人工呼吸

Jpn J Respir Care 2014；31：204-8◉委員会報告◉人工呼吸器の突然の動作停止事例 2013 年
一般社団法人日本呼吸療法医学会
人工呼吸管理安全対策委員会

キーワード：人工呼吸器，インシデント，危機管理

要約

一般社団法人日本呼吸療法医学会の人工呼吸管理安全対策委員会が 2013 年に収集した人工呼吸器の突然の動作停止事例を集計して分析した。事例数は 37 件で、直ちに対処されていたため重篤な後遺症や死亡事故はなかった。
一時的な低酸素血症を呈したものが 7 件（19%）で、残りの 30 件（81%）の患者にはほとんど影響はなかった。
報告された人工呼吸器の機種は分散していて、とくに頻度の高いものはなかった。原因は、部品の破損が約 1/2 で、約 1/4 がノイズによるものと推定された。いずれも避けられない原因であり、用手換気装置の準備やトレーニングなど、動作停止時への備えが重要と考えられた。今回の調査は事象発生日の集計ではなく報告日における集計なので、年間発生率を求めるためには調査を継続していく必要があると考えられた。

はじめに
一般社団法人日本呼吸療法医学会（以下、本学会）

止した事象のすべてとした。メーカーの調査なども含めて原因究明の有無は問わなかった。ただし、使用者の操作ミスで動作が停止した事例は除外した。の人工呼吸管理安全対策委員会（以下、当委員会）で操作ノブのコントロールが利かなくなった事例やデは、理事会および評議員会の決定を受けて 2013 年 6ィスプレイ画面がブラックアウトして換気情報が得ら

月 26 日より人工呼吸器の突然の動作停止事例を収集れなくなった事例、アラームが鳴動しなくなった事例している。開始後約 1 年半経過したが、今後も事例収などは、人工呼吸器の動作が継続していて換気に異常集を継続して年次ごとに集計・報告していく予定であがないと判断できれば集計から除外した。

る。今回は、2013 年に報告された情報について集計して分析を加えたのでここに報告する。

データの収集方法

2．報告者
報告者の職種や資格は限定せず、すべての医療従事者からの情報を受け付けた。

1．対象とした事例収集対象とする事例は、日本国内において臨床使用中または点検中に人工呼吸器が予期せず突然動作を停

3．報告内容報告フォームに含まれる項目を Table 1 に示す。発人工呼吸管理安全対策委員会：大塚将秀（横浜市立大学附属市民総合医療センター集中治療部、委員長）、小野寺睦雄（徳島大学病院救急集中治療部）、梶原吉春（社会医療法人財団大和会東大和病院臨床工学科）、神津 玲（長崎大学病院リハビリテーション部）、齋藤浩二（東北大学病院集中治療部）、多賀直行（自治医科大学とちぎ子ども医療センター小児手術・集中治療部）、森松 靜（東京大学大学院工学系研究科医療社会システム工学寄附講座）、山内順子（社会医療法人弘道会萱島生野病院麻酔科）、山本信章（順天堂大学医学部附属浦安病院臨床工学室）、尾﨑孝平（神戸百年記念病院麻酔集中治療部／手術部、担当理事）、磨田 裕（埼玉医科大学国際医療センター集中治療科、前担当理事）

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人工呼吸

Table 1

Reporting form for accidents

・Institute/hospital, division
・Name of reporting person, corresponding address
・Date of the accident
・Age of the patient・Outcome（death/hangover/hypoxemia/no clinical symptoms）
・Circumstances
・Cause

生原因の欄もあるが、これは報告時に判明していた範囲の記載のみを求め、メーカーからの報告完了を待た

other area
5％

ICU
46％
Ward49％Fig. 1

Area where the accident occurredずに送信できることとした。

alarm ofbedsidemonitor3%

報告者や施設名を記載する欄もあるが、これは疑問点が生じた場合に当委員会が確認するためと、同一事例が複数人から重複して報告された場合のチェックに限定して用いることとした。
4．報告の方法

Jpn J Respir Care Vol.31 No.2

operationofventilator
30%

本学会のホームページ 1） に専用のバナーを設け、

alarm ofventilator
67%

インターネット上で報告できるようにした。他の媒体を用いた報告受付は行わなかった。
Fig. 2

Method of recognition

5．周知の方法
本学会のホームページに記載するとともに、日本臨結床工学技士会への協力依頼を行った。

果2013 年に報告された総数は 48 件だった。そのうち、6．集計の方法
事象の発生日ではなく、報告フォームを送信した日換気動作が正常に継続していたと判断できた 11 件を除外して、残りの 37 件を集計対象とした。

時で集計を行った。報告された内容は当委員会で分析

発生場所は ICU またはそれに準じた部署と一般病し、疑問点がある場合は送信者に問い合わせてデータ棟がそれぞれ約半数を占めた（Fig. 1）。その他の 2 件の信頼性を向上させた。

は、在宅で使用していた人工呼吸器の停止事例だった。
異常に気づいた理由は、人工呼吸器のアラームが7．その他
報告内容に関しては、施設名や報告者の個人情報が漏洩しないことを約束し、人工呼吸器メーカーへの問い合わせも行わない前提で情報提供を依頼した。

25 件、人工呼吸器の動作停止を目撃したものが 11 件で、残りの 1 件がベッドサイドモニターのアラームだった（Fig. 2）。
死亡および後遺症の発生はいずれも 0 件で、一時的人工呼吸器の機種名の公表については、特定機種にな低酸素血症を呈したものが 7 件、患者への影響はほ集中して事象が発生しているなど周知するメリットがと ん ど な か っ た と 考 え ら れ た も の が 30 件 だ っ た

十分大きいことを当委員会および本学会理事会が認定（Fig. 3）。

した場合にのみ行い、それ以外は公表しないことを原則とした。
事象を報告しなかったことに対する罰則規定は設けなかった。

発生場所と低酸素血症の発生率の検討では、一般病棟での停止事例で低酸素血症の発生率が高い傾向にあった（Table 2）が、Fisher の直接確率法による検定では有意ではなかった（p＝0.09）。

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Risk Management Committee of Mechanical Ventilation, Japanese Society of Respiratory Care Medicine

electricalcontacterror

hypoxemia
19%

othersroughhandlingparts
breakage

softwarebugsuspendedfor safety

nosymptom
81%

Fig. 3noise

Outcome of the patients

Fig. 4

Cause of the accidents
Aothers

Table 2

Relationship between the area where theaccident occurred and outcome
ICU

Ward

Total

Hypoxemia

15

6

No clinical symptoms

161329Total

171835BGFE

Fig. 5

DC

Reported numbers for each type of equipment

推定される原因では、部品の破損が約半数、ノイズし、人工呼吸器の動作停止事象の多くは突発的で再現によると思われるものが約 1/4 を占めた（Fig. 4）。メ性に乏しいため、原因究明が不十分に終わることも多ーカーの調査で「安全のために動作を停止させるプロい。事象発生から調査終了までに長時間を要することグラムが働いた」とするものも 1 件あった。エラー表

も稀ではなく、対策を盛り込んだ注意喚起情報として示やメーカーによる分析などで原因が究明できたの発信されるのはごく少数である。また、PMDA は医は、疑いも含め 28 件 76% だった。残りのうち 4 件は薬品と医療機器を広く扱う機関なので、人工呼吸器に報告の時点で調査中、5 件はメーカー調査で原因不明限った情報を抽出するのは難しい。そこで、死亡事故の回答を得たものだった。に至る可能性がある人工呼吸器の動作停止で患者に生機種別に分類すると、A と B の 2 機種でやや多いじる不利益を少しでも軽減できるように、当学会では傾向が見られた（Fig. 5）。しかし、各機種ともそれぞPMDA と並行して情報を集積して発生件数の実態だれ同一の報告者からのものであり、複数の施設から多けでもリアルタイムに把握するために本調査を開始し数の報告があったものはなかった。

た。

考察

発生場所では、ICU と一般病棟が約半数ずつであった。人工呼吸管理は ICU またはそれに準じる施設

現在でも人工呼吸器の予期せぬ動作停止事象は散見

で行うことが推奨されている 1, 3）が、慢性期や安定期される。医療従事者はこのような事象を独立行政法人医の患者だけでなく、ICU を持たない施設では急性期薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medicalの患者も一般病棟で治療されていると考えられる。一

Devices Agency：PMDA）に届ける義務があり、PMDA

般病棟は ICU に比べてマンパワー的に劣るため、異のホームページにはそれらの報告をもとにして作常の発見や対処が遅れがちである。実際に、有意では成された安全情報や警告情報が掲載されている。しかないものの一般病棟のほうが ICU に比べて低酸素血2062）

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人工呼吸Jpn J Respir Care Vol.31 No.2症の発生率が高い傾向にあった。可能ならば人工呼吸ことも事実で、実態よりも少なく報告されている可能

療法は ICU で行うという考えを裏付けるデータとい性が危惧される。それを避けるために、匿名性を重視える。

するとともに登録フォーマットも極力簡素化して報告

人工呼吸器アラームで異常に気づいた例が 67% あしやすいように配慮した。また、原因究明は必須とせったが、今回の事象は人工呼吸器そのものの異常なのず、調査中あるいは原因不明でも報告できるようにしで、アラームが鳴動することなくシステムダウンしてて事象の発生直後の報告に期待した。周知の方法は当も不思議はなかった。実際に 30% はアラームが鳴動学会のホームページを利用したが、当学会員が勤務すしないまま人工呼吸器が動作を停止するのを目撃してる施設は限られるので、人工呼吸器に接触する機会がいた。もし、近くに人がいなければ、発見が遅くなり、多いもう一つの職種である臨床工学技士の団体として転帰も悪いものになった可能性がある。カプノグラム

日本臨床工学技士会にも報告の依頼を行った。

やインピーダンス法による呼吸モニタなど複数のモニ

今回はデータ収集初年の集計であり、過去の発生例タリング機器を使用することの重要性が感じられた。

も含まれている。また、特定の機種で多くの発生があまた、すべての症例で対処が速やかだったため、低酸ったとも考えられなかった。今後も継続してデータを素血症を生じても一時的で、死亡の転帰や後遺症を残収集分析していくことで、年間の発生率や問題の生じすことはなかった。用手換気装置などの準備とトレーやすい機種などの有無も明らかになることが推測されニングが十分に行われていたことがその要因と考えらる。

れる。

人工呼吸器が予期せず動作を停止する事態は間違い2013 年の動作停止事例は約半年間で 37 件だった。

なく生じており、その原因も部品の破損やノイズが原

今回はデータ収集の開始年であることと過去の事例の因で対処が難しいことが明らかとなった。人工呼吸器報告も受け付けるシステムのため、この半年間はとくの動作が停止しないようにメーカーとユーザーが協力に多数の報告が寄せられているものと推察できる。ししていくことはもちろん重要だが、発生を完全に抑制たがって、この値を単純に 2 倍したものが年間の発生することは不可能と考えられるので、人工呼吸器が動率を示すものとは考えられない。本来ならば事象の発作を停止しても慌てることなく用手人工呼吸を行って生年で集計すべきだが、過去の事例は記憶もあいまい対処できるように発想を転換する必要性もあると考えとなり、発生年が不詳ということも稀ではない。これられた。

を除外すると過去の重要な情報が収集できなくなるので、敢えて報告年で集計する方法をとった。今後集計を継続していけば、この集計方法でも年間の発生数を知ることができると考えられる。
今回のデータ収集方法は全数調査ではなく、義務や罰則のない任意の報告なので、データに大きなバイアスがかかっていることも否定できない。国内で人工呼吸器を使用しているのは当学会の会員や日本臨床工学技士会員が所属する施設だけでないのはもちろんだが、当学会員等が勤務する医療施設数と人工呼吸器を所有する全医療機関数の比あるいは人工呼吸器台数のCOI に関し、尾﨑孝平は（株）メディカ出版および尾崎塾のそれぞれから 100 万円超の講演料と 100 万円超の原稿料収入がある。その他の全ての著者には申告すべき COI はない。
参考文献
1） 一般社団法人日本呼吸療法医学会ホームページ：http://square.umin.ac.jp/jrcm/
2） 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 ホ ー ム ペ ー ジ：
http://www.pmda.go.jp/
3） 一般社団法人日本呼吸療法医学会 人工呼吸管理安全対策
委員会：人工呼吸器安全使用のための指針 第 2 版．人工呼吸．2011；28：210-25.

比で全発生頻度を推定することもできないと考えられる。当学会員等が勤務する施設は人工呼吸療法に対する興味が深く、より安全に人工呼吸器を稼動している可能性があると考えられるからで、単純に比例換算すると実態を過小評価する危険性がある。
一方、このような調査は義務でなければ敬遠される

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Risk Management Committee of Mechanical Ventilation, Japanese Society of Respiratory Care Medicine

Cases of unexpected suspension of ventilatory support in 2013
Risk Management Committee of Mechanical Ventilation, Japanese Society of Respiratory Care Medicine
Masahide OTSUKA，Mutsuo ONODERA，Yoshiharu KAJIWARA，Ryo KOZU，Koji SAITO，
Naoyuki TAGA，Shizuka MORIMATSU，Junko YAMAUCHI，Nobuaki YAMAMOTO，
Kohei OZAKI，Yutaka USUDA
Corresponding author：Masahide Otsuka, MD
Intensive Care Unit, Yokohama City University Medical Center
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, 232-0024, Japan
Key words：mechanical ventilator，incident，risk management
Abstract
Thirty-seven cases of the unexpected suspension of mechanical ventilatory support in 2013 were reported tothe Risk Management Committee of Mechanical Ventilation of the Japan Society of Respiratory Care Medicine.
All of these cases were treated accurately and promptly, so no patients died or had a hangover fromhypoxemia. Seven cases（19%）had hypoxemia temporarily and the other 30 cases（81%）had no clinicalsymptoms. The reported ventilators varied widely and no ventilator was reported frequently. The main causesof the accidents were breakage of parts（46%）and electromagnetic noise（24%）. Since these phenomena
could not be avoided, it was thought that preparation of manual ventilation is important. This investigationmust be continued to demonstrate the rate of occurrence of the unexpected suspension of mechanicalventilatory support because cases were counted based on the reported date and not on the date of occurrence.

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