令和６年度医薬品計画的試験検査実施要領
１．医薬品計画的試験検査の目的等(1)目的
医薬品計画的試験検査は、流通医薬品の品質確保、製剤学的同等性の確認、服薬指導の根拠となるデータの収集、調剤技術向上のための試験データ収集を目的に、試験検査の品目および項目を選定し、実施してきました。今年度の計画的試験検査につきましては、溶出試験及び pH・浸透圧測定を実施致します。また、薬局製剤の確認試験も併せて実施いたします。
(2)選定理由
溶出試験の実施品目の一品目は、日本薬局方アトルバスタチンカルシウム錠を試験致します。二品目は日本薬局方フェキソフェナジン塩酸塩錠を試験いたします。両製品は後発品が多く販売されており、処方頻度が高いことから品質に関し比較検討の必要性があると考えております。
また、本年度も点眼液の pH 及び浸透圧測定を実施致します。
加えて、薬局製剤に関しましては、今回も鎮咳去痰剤 8 号を実施いたします。
品目名試験項目

選定理由

a. 日本薬局方
アトルバスタチンカルシウム錠b.

溶出試験日本薬局方後発品が販売されており、処方頻度が高いことから品質の確認の為。

フェキソフェナジン塩酸塩錠

c. 点眼剤

pH/浸透圧試験

d. 薬局製剤
鎮咳去痰剤 8 号

規格試験

刺激性のある点眼剤があるため。
薬局製剤を製造・販売する薬局から複数要望があったため。

(3)試験検査結果の公益的利用及び学術研究利用について医薬品計画的試験検査の結果の公益的、あるいは学術研究を目的とした利用をはかり、会員の皆様方に有益な情報の提供を目指しております。申込関係書類一切に含まれる住所、氏名、その他の記述により特定の個人（法人）を識別できる情報等は、「個人情報の保護に関する法律」にしたがって適正に管理・取扱い、秘密を厳守するとともに、ご依頼者の承諾なしに公表致しません。

《関連法令等》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
第十二条（薬局開設者の遵守事項）
第百四十四条（店舗販売業者の遵守事項）

２．試験対象品目及び試験検査項目と提出数量(1) 実施品目及び試験項目次の表の a～d の品目のうち 1 つを選び、同じ製造番号のものを提出願います。
試験項目

品目名a.

溶出試験b.

含有量

日本薬局方

5mg/10mg

アトルバスタチンカルシウム錠＊
日本薬局方
＊，＊＊

フェキソフェナジン塩酸塩錠

pH・浸透圧比c.

点眼剤

規格試験d.

鎮咳去痰剤 8 号＊＊＊

30mg/60mg
指定なし＊

口腔内崩壊錠（OD 錠）は除外させていただきます。

＊＊

一般用医薬品は除外させていただきます。

－

提出数量30 錠（PTP シート）
5mL×2 本（提出総量が10ｍL 以上）
10 g＊＊＊ その他の品目について試験検査を希望される場合は、医薬品試験センターまでお問い合わせく
ださい。
(2) その他
a～d に該当する製品の在庫がない等の理由で、前記以外の検体について試験検査を希望される場合は、事前に医薬品試験センターまでご相談下さい。品目や試験項目により検査をお受けできない場合もございます。また、極端に使用期限の短い医薬品を検体としないでいただきますようお願いいたします。
３．提出期限について検体の受付期間は、令和 6 年 7 月 22 日～令和 6 年 10 月 31 日と致します。各地区またはブロック・班ごとに提出期限を設定していますので、別紙の『試験検査検体提出先及び提出期限について』をご参照の上、ご協力いただきますようお願いいたします。
４．検体の提出先等(1)検体は、別紙の表をご確認の上、所属されている地区またはブロック・班へご提出（郵送あるいは持参）下さい。
(2)申込書に必要事項を記入し、検体にはご依頼者（薬局名等）が特定できるように表示をお願いいたします。
５．連絡先
一般社団法人宮城県薬剤師会 医薬品試験センター（担当：塩野）〒989-3126 仙台市青葉区落合 2-15-26
Tel. 022-391-1180

Fax.022-391-6640

e-mail: shiken@mypha.or.jp

＊別紙

試験検査検体提出先及び提出期限について地区名提出先仙臺薬局

青葉一班

提出期限

〒980-0021

小泉 運治
仙台市青葉区中央1-6-1

おいで薬局仙台店〒980-0011

提出先
コスモ薬局内 仙南薬剤師会事務所

Herb SENDAIビル1階
青葉二班

地区名

生出仙南

〒981-1505

角田市角田字町246

TEL:022-222-8778

TEL:0224-61-1201

拓郎

仙台市青葉区上杉1-9-14

合資会社せきや薬局岩沼〒989-2432

岩沼市中央1-2-15

TEL:022-265-7755
宮川薬局
青葉三班

〒981-0961

宮川

TEL:0223-22-2658

季士

塩釜地区薬剤師会

仙台市青葉区桜ヶ丘2-2-11

塩釜〒985-0052

塩釜市本町3-6

TEL:022-279-5420
仙台地
区

カメイ調剤薬局高砂店
宮城野
ﾌﾞﾛｯｸ 〒983-0014 仙台市宮城野区高砂2-12-1
TEL:022-254-2940 7/22～7/26
すずらん薬局 北村 哲治
若林ﾌﾞﾛｯｸ 〒984-0831 仙台市若林区沖野5-8-1
TEL:022-285-5160
アイビー薬局富沢店
太白ﾌﾞﾛｯｸ〒982-0032

斉藤

仙台市太白区富沢4-6-1

一般社団法人石巻薬剤師会
石巻大崎〒986-0859

石巻市大街道西2丁目1-23

ほなみ薬局

千田 利彦

〒989-6136

大崎市古川穂波6-30-41

グリーン薬局気仙沼〒988-0056

畠山 洋子
気仙沼市上田中2-1-2

TEL:022-746-5888

TEL:0226-22-1720
志波姫調剤薬局

仙台市泉区上谷刈字赤坂6-86

栗原〒989-5613

栗原市志波姫新沼崎12-2

TEL:022-796-0121
もみじヶ丘薬局
黒川笠原

TEL:0225-93-2511 8/19～
8/23

TEL:0229-21-0501

加茂ヘルスマート薬局〒981-3121

ビルナウ8
TEL:022-366-9751

正典

SK20ビル101
泉ﾌﾞﾛｯｸ(敬称略)
提出期限

TEL:0228-23-3022

純子〒981-3622 黒川郡大和町もみじヶ丘1-9-6

ウジエ調剤薬局佐沼店
登米〒987-0511

登米市迫町佐沼字江合1-8-5

TEL:022-348-0855
TEL:0220-21-5567
注：賛助会員に関しましては、7/24～10/31まで受付を致します。宮城県薬剤師会まで郵送又は直接持参いただきますよう、お願い致します。
提出期限を過ぎての提出（10/31まで）につきましては、医薬品試験センターまでご相談ください。

令和６年度医薬品計画的試験検査申込書
一般社団法人宮城県薬剤師会会長
受

山田付(試験センター記入)

試験検体
提出日

卓郎

殿

受付日：
令和年

月

年

日

受付番号：日

月

地区名：
薬局名：
郵便番号：
所在地：
依頼者
電話番号：
FAX：
管理薬剤師氏名：
薬局開設者：
有効成分：
製品名：

ｱﾄﾙﾊﾞｽﾀﾁﾝｶﾙｼｳﾑ
ﾌｪｷｿﾌｪﾅｼﾞﾝ塩酸塩
点眼剤

製造販売元：(試験検体詳細

販 売 元：
発 売 元

その他

提出数量 ：(製造番号 ：含有量：剤型：使用期限：試験検査項目)

溶出試験

錠剤

点眼剤
年

pH,浸透圧測定

その他（散剤月)／錠・ｍL）

日 (使用期限内のものとします)
その他（）(裏面に続く)参考事項
日本薬剤師会からの通知には、医薬品計画的試験検査を実施する上での留意点として「保管状況などできるだけ詳細に記載してもらうよう依頼すること」と記載されています。
各項目につきまして、ご記入をお願いします。
１．薬局等について(1)
調剤を主とする
調剤＋OTCOTCを主とする
その他（(2) 開局時間：平日：～：,土曜：～
日曜：～：(3) 定休日：（）曜日
日曜日
祝日

：

２．医薬品計画的試験検査に提出した製品について(1)製品の購入について
・ 購入：
年
月
日 〔 未開封(最終包装形態） ・購入時に外観等の確認：行っている
行っていない・(2)開封前の保管状況
店内
・ 保管場所：・ 保管方法：冷蔵
薬品ﾛｯｶｰ
・ 購入から開封迄の保管期間(3)開封後の保管状況
店内
・ 保管場所：・ 保管方法：冷蔵
薬品ﾛｯｶｰ
・ 開封後の保管期間 ：

調剤室
冷暗所
：,

開封品(分割品）

倉庫

その他（遮光ｼｮｰｹｰｽ
引出
その他（年
ヵ月

調剤室
冷暗所)
薬品棚)

倉庫

引出
年

その他（遮光ｼｮｰｹｰｽ
その他（ヵ月(4)保管場所の環境など
24時間空調 （設定温度：
・ 店内の空調：業務時間内のみ空調（設定温度：〕)
薬品棚)

℃）
℃）

空調無
温度測定している
温度記録有
・ 保管場所（店内以外）の空調：

湿度測定している
湿度記録有

記録していない

24時間空調 （設定温度：業務時間内のみ空調（設定温度：℃）℃）

空調無
温度測定している
温度記録有

湿度測定している
湿度記録有

記録していない

３．その他
上記以外の参考事項ならびに、今後の計画的試験検査にて実施を希望する薬品名、試験項目及び希望理由などありましたら、ご記入下さい。