一般社団法人 ARO協議会
CRC専門家連絡会
活動報告
東北大学病院 相澤千恵
ARO協議会 第9回 活動報告会 2022.9.17
ARO協議会 CRC専門家連絡会

CRC専門家連絡会メンバー

担当理事：大津 敦 先生
理事補佐：国立がん研究センター東• 北海道大学• 東北大学• 東京大学• 慶應義塾大学• 国立がん研究センター• 名古屋医療センター-20施設-

🌸代表
🍀副代表

• 名古屋大学• 京都大学• 大阪大学• 筑波大学• 長崎大学• がん研究会• 九州大学• 群馬大学• 岡山大学• 順天堂大学• 広島大学• 神戸大学🍀副代表• 千葉大学
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有明病院• 東京医科歯科大学
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CRC専門家連絡会のテーマ➢AROにおけるCRC教育➢「AROに求められるCRC像とは」⇒明文化していく

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◆ 第1期（2013-2015）の成果①

AROに求められるCRC像（キャリアラダー）
日本臨床試験学会（2015年2月20日～21日 ㏌東京）

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◆ 第1期（2013-2015）の成果②

AROにおける初期教育ツールの検討
CRCと臨床試験のあり方を考える会議（2015年9月12日～13日 ㏌神戸）
初期教育ツール（第1版）
評価日
氏名（CRC)・評価票の使用者は、新人CRCとプリセプターの両方・小項目内容が「できる」目標時期を黄色枠で表示する。「できる」は〇、「プリセプターの援助を受けながらできる」は△で記載

評価者

評価時期

大項目

中項目

小項目
３か月

自己成長力

治験や臨床研究をとりまく環境の理解

６か月

12か月

自分を評価し成長課題を設定、学びを繰り返し自己成長し続けようと意識している
治験や臨床研究を取り巻く環境について、国の施策を理解している（臨床研究・治験活性化5か年計画
2012など）AROの使命である医薬品、医療機器、医療技術のアカデミアによる創生について理解、自施設におけるアカデミアシーズ支援体制について理解している
業務の根拠になるGCP等の法規があることを理解している
ICH-GCPの概要を理解し、J-GCPとの違いがわかる

医薬品・医療機器等法関連規制行った業務の根拠となるGCP等の当該法規を理解している
運用について説明ができる：実際の対応でGCPの該当項目を確認、説明できる
倫理ガイドライン：ヘルシンキ宣言、ニュルンベルグ綱領、ベルモント・レポートを理解している「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を知り、必要性を理解できる

臨床研究ガイドライン

CRC担当案件により、再生医療などの関連するガイドラインを知り、必要性を理解できる
健康被害の補償と賠償に関するガイドライン（医法研GL）を理解している
利益相反（COI）の概念を理解している「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を理解している臨床試験で使用される基本的な用語を理解している

０ 総合

臨床試験一般IRBの位置づけ、IRB審査に必要な資料を理解している
倫理審査委員会の位置づけ、倫理審査に必要な資料を理解している

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臨床研究、臨床試験、治験、先進医療について理解し、概略の説明ができる
治験届から治験の実施、承認申請までの流れを、企業治験と医師主導治験の違いも併せ理解している5

◆ 第2期（2016-2018）の成果

アドバンス教育ツールの開発

業務評価
チェックリスト○カ月

評価基準
0：全くわからない
1： 知識として知っているが実務経験はない
2： 教育担当者等の支援を得ながら実施できる
3： 一人で実施できる
4： 指導することができる

評価対象者
評価者

大項目

大項目： 6項目
小項目：105項目

中項目

小項目

自己評価

評価

総合評価

--

評価日
経験年数
1

ビジネスマナーの習得

2

個人情報・機密情報の適切な取り扱い3

自己成長・自己啓発への取り組み

4

新しい知識を習得し、新しい引出しを増やしていく事ができる

基本用語

5

臨床研究に関する基本的な用語を説明できる

臨床研究倫理6

倫理ガイドラインを説明できる

7

治験や臨床研究を取り巻く環境、国の施策を説明できる

8

アカデミアの役割を説明できる

9

J-GCPを説明できる⓪ 基本
一般常識、マナー、自己啓発

臨床研究・ 治験をとりまく環境の理解とAROの使命

医薬品・ 医療機器等法関連の規制要件

10 ICH-GCPを説明できる
11 医師主導治験における治験届から承認申請までの流れを説明できる

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6◆ 第3期（2019-）
第13回 専門家連絡会議 2019.5.17 ㏌岡山
第14回 専門家連絡会議 2019.11.8 ㏌千葉

今後の活動計画⚫ 教育ツールの普及・啓発⚫ 医師主導治験や臨床研究に対する業務拡大
・CRC業務の効率化
・施設共通の業務ツールの検討⚫ グループに分かれてテーマを協議

今となってはとても貴重な施設見学！
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◆ 第3期（2019-）
第15回 専門家連絡会議 2020.10.23 WEB開催

話題：COVID-19による臨床試験環境の環境変化① リモートSDVの対応② CRCの在宅ワーク③ COVID-19の臨床試験対応

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突如訪れたニュー・ノーマルへの対応！

8◆ 第3期（2019-）
第16回 専門家連絡会議
第17回 専門家連絡会議
第18回 専門家連絡会議

2021.3.25 WEB開催
2021.11.19 WEB開催
2022.5.25 WEB開催

グループワーク：6つのグループにて活動計画を作成⇒2年間で2つのアウトプットを！！
① CRCの働き方改革～CRC業務の見える化から適切な業務担当を検討する～② 医師主導治験に関する施設間共通ツールの開発③ 再生医療等製品試験に関する施設間共通ツールの開発④ 当連絡会の勉強会企画運営・CRCのキャリアアップに向けての検討⑤ ARO協議会等でのセミナー、当連絡会のPR活動企画⑥ 医師主導治験を取り巻く課題について他専門家連絡会との協働を検討

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9◆ 第3期（2019-）の成果

グループワーク①CRCの働き方改革～CRC業務の見える化から適切な業務担当を検討する～• 2022年5月に19施設の調査（業務の見える化を行いCRCの専門性、本来行うべき担当者を特定）• 2022年9月「あり方会」ポスター発表実施、日本臨床薬理学会へ投稿予定②医師主導治験に関する施設間共通ツールの開発• 各施設からツールを収集• 今年度内に共通使用できるツールを作成③再生医療等製品試験に関する施設間共通ツールの開発• 2022年6月アンケート実施（苦慮した事例、上手くいった事例、工夫点）• 今年度内にツール作成、公開へ
ARO協議会 CRC専門家連絡会10◆ 第3期（2019-）の成果

グループワーク④当連絡会の勉強会企画運営・CRCのキャリアアップに向けての検討• 2022年9月8日：「がん遺伝子パネル検査におけるCRCの役割」について本会CRCが講義、約90名参加• 2023年2月：「資材管理」に関しての座談会予定⑤ARO協議会等でのセミナー、当連絡会のPR活動企画• 2022年2月：日本臨床試験学会第13回学術集会総会：ナイトセッション企画「CRCの変革～臨床試験における支援の在り方を考える～」• 2022年9月16日：本会学術集会：教育セミナー×3企画：「CRC組織マネジメントについて考える」「女性CRCのキャリアアップの進め方」「GCP Renovation～AROが取り組むべきこと」⑥医師主導治験を取り巻く課題について他専門家連絡会との協働を検討• 2022年9月16日：本会学術集会：専門家連絡会企画シンポジウム企画：「医師主導治験 開発支援専門家とCRCが協働できることは何か～AROが医師主導治験を牽引していくために～」（⑤とコラボ）• 2023年2月：他専門家と意見交換会予定
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11国立がん研究センター東病院主催「医療機関におけるＱＭＳ向上作戦」

第1回目

2022年12月12日

講演

第2回目より共催として参加、座長
第3回目

2021年12月18日、座長

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