ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）
A4

届出者名
（略称）

商品名

ヒアロモイスチャー２４０

区分

キユーピー株式会社

１サプリ

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）
ヒアルロン酸Ｎａ 240mg

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）本品にはヒアルロン酸Naが含まれます。ヒアルロン酸Naは肌の水分保持A
表示しようとする機能性

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

6

6

6

6

6

6

4

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

2

7

5

6

採用文献は研究デザインがRCTの査読付き論文である。採用文献からエビデンス総体としてヒ 「当該製品と類似する食品」の喫食実績：
機能性関与成分の単回投与試験（急性経口LD50）、反復投与試
アルロン酸Na120mg/日以上を経口摂取することによりプラセボと比較して角層水分量において ヒアルロン酸Naを1 日当たり 240mg を目安とした 験（６カ月間）、生殖発生毒性試験、変異原性試験、抗原性試
有意に高値を示すことが検証された。
栄養補助食品が2002 年より全国的に通信販売 験。用量以上（120㎎、240mg/日）で臨床試験。
以上よりヒアルロン酸Naの経口摂取は肌の水分保持に役立ち、乾燥を緩和する機能があると考 されている。出荷個数は60万袋以上であるが、ヒえられた。
アルロン酸Naに起因する有害事象報告はない。
本届出の研究レビューは、消費者庁ガイドラインに適合した科学的根拠を確認している。今後さ 機能性関与成分の喫食実績：
らに機能性表示の根拠となる臨床データを収集する。
本品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naは
既存添加物「ヒアルロン酸」として使用されており、1989年に発行された「化学的合成品以外の食品添加物リスト」にも収載されている。ヒアルロン酸Naは、健康食品や一般加工食品に利用され、国内をはじめとし、韓国、アメリカ、カナダ等でも広く販売されている。

GMP（国内）に役立ち、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

A16

ローズヒップ

森下仁丹株式会社

１サプリ

ローズヒップ由来ティリロサイド
0.1mg

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれるので、体脂肪を減らす機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

最終製品を用いたRCT論文1報であるが、対象論文は、日本人を 対象としたランダム化比較試 2005年以降13年以上、累計91万個以上の販売
験であり、試験計画がよく遵守されている ことから、肯定的な結論は支持できるものと判断した。 実績がある。有害事象の報告はない。

0

GMP（国内）A42

グリナ

味の素株式会社

１サプリ

グリシン
本品には“グリシン”が含まれており、すみやかに深睡眠をもたらし、睡眠
１日当たりの摂取目安量当たりの機能性 の質の向上（熟眠感の改善、睡眠リズムの改善）や、起床時の爽快感の関与成分の含有量3.0g
あるよい目覚め、日中の眠気の改善、疲労感の軽減、作業効率の向上に役立つ機能があります。

B

最終製品

2

2

2

1

2

2

2

0

1

2

1

就寝前に3gを摂取。対照食摂取時と比較して入眠後速やかに深睡眠（徐波睡眠）に達し自然な 本製品は2005年より日本で販売され、これまで約 ー
睡眠パターンへの改善が認められた。また、主観的な眠りの評価において、熟眠感や爽快感に 7,300万食以上販売しておりますことから、十分な関する項目である「昨晩の睡眠の満足度」や「眠りのつきやすさ」、「眠りにつくまでの時間」、「床 食経験があります。
についている間の眠っている時間の割合」、さらに、日中の「眠気」や「短期記憶」に関する評価も有意に改善した。
就寝前に3gを摂取。対照食摂取時と比較して、1日目の「疲労感」が、仕事の効率については1
日目と3日目の「反応時間」の有意な改善が認められた。

GMP（国内）

A62

サラシア

森下仁丹㈱

１サプリ

サラシア由来サラシノール0.6mg

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシ
ノールには糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

1

2

1

健常者を対象とした2報は（日本人および日本人以外）あり、各文献のバイアスリスクは低く、す
べてPICOに準じた試験デザインで、一貫して食後血糖値に関して改善が認められた。
ただし、日本人以外を対象とした文献では1回の摂取量が非常に多く、外挿性・安全性の観点から、日本人健常者で効果を示した量での摂取を推奨する。

GMP（国内）A84

還元型コエンザイムQ10（キューテン）

森下仁丹株式会社

1 サプリ

還元型コエンザイムQ10
100mg

本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10には細胞のエネルギー産生を助け、日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。身体的な疲労を自覚してる方に適した食品です。

B

研究レビュー

5

5

3

5

5

5

5

0

4

2

3

PICOに合致し、かつ、機能性表示食品の研究レビューの基準に合致した査読付き論文を採用し 本品は2015年11月に発売されて以来、2017年3 安全性試験の実施例は特になし。
た。
月末日までに約78万食以上の日本全国広域での販売実績があるが、還元型コエンザイムQ10に起因すると考えられる安全性上の大きな有害事
象はみられていない。

A96

食事でサポート フィッシュソーセー マルハニチロ株式会社
ジ

２加工

DHA 850mg
EPA 200mg

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

10

10

10

10

5

10

7

3

5

6

3

A99 (睡眠)サンテアニン２００

タイヨーラボ

加工食品(サプ L-テアニン：200 mg
リメント形状)

本品には「L-テアニン」が含まれます。L-テアニンには、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。

C

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

1

1

設定したPICOと合致したため。
＊PICO：健常者に（P）、DHAもしくはEPAを経口摂取させることは（I）、DHAもしくはEPAの介入なしと比較して（C）、中性脂肪低下に効果があるか（O）
機能性関与成分L-テアニンを用いた査読有RCT論文2報について統合解析を実施したところ、起床時の「疲労回復」「眠気」の主観的評価得点が有意に改善し、試験後値の群間比較で有意差を認めた（疲労回復、眠気共にp<0.01）。

A99 (ストレス)

サンテアニン２００

タイヨーラボ

加工食品(サプ L-テアニン：200 mg
リメント形状)

本品には「L-テアニン」が含まれます。L-テアニンには、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

機能性関与成分L-テアニンを用いた査読有RCT論文3報について統合解析を実施したところ、一過性の作業に伴う精神的ストレスに関してVisual Analogue Scale (VAS)スコアおよび不安感の指標であるState-Trait Anxiety Inventory (STAI)得点が低減し、試験後値の群間比較で有意差を認めた（STAI p<0.01、VAS p<0.05）。

2003年より、L-テアニンを同等量以上含むサプリ ・反復投与毒性試験（in vivo）
メント5万個以上の販売実績があるが、L-テアニ ・発がん性試験（in vivo）
ンの摂取と関連する有害事象は報告されていな ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の5倍量以上）い。
いずれにおいてもL-テアニンの摂取と関連する有害事象は報告されていない。

GMP（国内）A109

カゴメリコピンコレステファイン

カゴメ株式会社

１サプリ

リコピン 15 mg

本品にはリコピンが含まれます。リコピンには血中HDL（善玉）コレステ
ロールを増やす働きが報告されています。血中コレステロールが気になる方にお勧めです。

保留

メタアナリシス

3

3

1

3

2

3

1

0

1

0

0

適格基準に合致した3 編でメタ分析を行った結果、HDLcの標準化平均差を用いた効果推定値[95%CI]は0.51[0.06, 0.96]となり、トマト由来リコピンによるHDLc 上昇作用が示された。

リコピンの原材料（トマトオレオレジン）は、国内に 食経験により安全性に問題なしと判断した。念のため機能性関与
おいて 10 年以上前から年間 1 トン程度の消費 成分の2次情報の調査を行なったが、健常人に対して安全性を危が報告されている。また、トマトオレオレジンは、 惧する情報は確認されなかった。
海外においても摂取されており、米国FDAのGRAS(Generally Recognized as Safe)
List に掲載されている。これまでに本商品に類似した商品や原材料の摂取に起因すると考えられ
る重篤な健康被害は報告されていない。

GMP（国内）

A118

さば水煮

マルハニチロ株式会社

２加工

DHA 516mg
EPA 344mg

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

10

10

10

10

5

10

7

3

5

6

3

油そのままツナフレークまぐろ油漬 マルハニチロ株式会社
オリーブオイル仕立て

２加工

DHA 726mg
EPA 134mg

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

10

10

10

10

5

10

7

3

5

6

3

A144

ブルーベリーアイ ＰＲＯ

株式会社わかさ生活

１サプリ

ビルベリー由来アントシアニン

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節力を改善することで目の疲労感を和らげることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

3

4

2

2

3

4

3

当該製品と同等のさば水煮の缶詰は50年以上の 0
喫食実績があるが、これまでに健康被害の報告は無い。
当該製品に使用されている精製魚油とツナフレー 0
クの同等品は、それぞれ20年以上、7年以上の喫食実績があり、これまでに健康被害の報告は無い。
ビルベリー由来アントシアニンを含有するサプリメント形状での介入で、目のピント調節力および 本品の主原材料であるナノビルベリーエキスは、 ビルベリー由来アントシアニン833 mgを4週間連続摂取させた。
目の疲れに関する文献を網羅的に検索し、合理的根拠を集めた。その結果、健常者を対象とし ビルベリーエキスを特許製法により微細化(ナノ 身体測定値、理学検査値、臨床検査値において、一部の項目でてビルベリー由来アントシアニンを摂取したRCTの試験として、4報の論文を採択できた。
化)したもので、機能性関与成分であるビルベリー 基準範囲内での有意な変動が認められたが、試験責任医師によビルベリー由来アントシアニンを含む食品を摂取すると、目の遠近の焦点を合わせる調節力の 由来アントシアニンをビルベリーエキスと同一の りビルベリー由来アントシアニンとの関連性はなく、臨床上問題と低下、瞳孔反応による縮瞳率の低下、調節緊張などのピント調節機能が改善され、さらにはVAS 比率で同等量含んでいる。
なるものではないと判断された。また被験者11名中2名に2件発
アンケートによる自覚的な目の疲労感を和らげることが示された。VASアンケートは日本疲労学 本品と類似のビルベリー由来アントシアニンを40 現した有害事象は、一過性の症状、または継続摂取にて悪化傾会が示す「抗疲労臨床評価ガイドライン」において、疲労の主観指標の１つに挙げられており、さ mg以上配合し、2011年1月の販売開始から66000 向は見られず、試験責任医師によりビルベリー由来アントシアニ
らに日本人を対象とした臨床試験において目の疲労感を評価した査読付き論文が存在する。
袋を越える販売実績があるが摂取による健康被 ンとの関連性はなく、臨床上問題となるものではないと判断され従って、目の疲労感の主観的指標として、VASアンケートは日本人において妥当性があり、学術 害の報告はない。
た。これらのことから、ビルベリー由来アントシアニン833 mgの4的に広くコンセンサスが得られた評価法である。ビルベリー由来アントシアニンが目の疲労感を
週間連続摂取の安全性に問題はないと考えられる。
和らげる作用として、目の動脈血流を改善する作用を有するとともに、抗酸化作用による網膜神経節細胞の保護作用などが考えられる。
介入試験における有効なビルベリー由来アントシアニンの摂取量は40 ～172.8 mg（ビルベリー
エキス量として107 ～480 mg）であり、本品はビルベリー由来アントシアニンの含有量を40 mg以上と規格しているため、本システマティックレビューで有効性が示唆された摂取量を満たしている。
これらを統括すると、本システマティックレビューより、本品「ブルーベリーアイ PRO（プロ）」にはビルベリー由来アントシアニンが含まれるので、目のピント調節力を改善することで目の疲労感を和らげるとの機能を有すると判断した。

認証なし

A125

設定したPICOと合致したため。
＊PICO：健常者に（P）、DHAもしくはEPAを経口摂取させることは（I）、DHAもしくはEPAの介入なしと比較して（C）、中性脂肪低下に効果があるか（O）
設定したPICOと合致したため。
＊PICO：健常者に（P）、DHAもしくはEPAを経口摂取させることは（I）、DHAもしくはEPAの介入なしと比較して（C）、中性脂肪低下に効果があるか（O）

A153

ビヒダスＢＢ（ビービー）５３６

森永乳業株式会社

１サプリ

ビフィズス菌BB536
150億個

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

保留

研究レビュー

7

7

2

6

1

7

7

0

1

1

0

牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した７つ 機能性関与成分であるビフィズス菌 BB536 をなしの文献が採用され、これらの文献から10個の研究集団が特定された。排便頻度に関して、1つ 150 億（ 2 カプセルあたり）含む 「ビヒダス BB536の研究は増加を示さなかったが5つの研究が増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示し 」は、2005 年から日本全国で販売され、これまでた（p=0.0002）。また、便中アンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を に本品に起因する安全性上の大きな有害事象は示した研究は1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示したp=0.005）。
みられていない。

ISO22000

A157

ルテイン ＰＲＯ

株式会社わかさ生活

１サプリ

ルテイン、ゼアキサンチン

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサン
チンには目の黄斑部の色素密度を上昇させることで、光の刺激を和らげ、コントラスト感度を改善するため、目の調子を整えることが報告されています。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

2

1

2

ルテイン及びゼアキサンチンはヒトの体内では合成されず、目の黄斑色素は 食事摂取に依存し ルテイン及びゼアキサンチンは一般的に緑黄色 喫食実績から判断ている。そこで、本研究レビューは、「P:健康な成人男女が、 I:ルテイン及びゼアキサンチンを含 野菜などに多く含まれるカロテノイドの一種で、ヒむサプリメントを摂取すると、C:プラセ ボ摂取と比べて、O:目の調子を整える効果があるか」につ トの体内では眼や肌に存在している。体内では作いて網羅的な文献検 索を行い、合理的根拠を集めることを目的とした。
ることができないため、食事からの摂取が必要な成分である。
文献検索は 2015 年 1 月までの期間を設定し、PubMed、Cochrane Library database、医中誌
本品は、ルテイン10 mg/粒、ゼアキサンチン2
web、ScienceDirect を用いて、ランダム化比較試験(RCT) タイプのヒト試験を網羅的に検出しmg/粒を配合し、2010年6月の販売開始から2015
た。抽出した文献について適格基準に合致 しているかを精査し、除外すべき文献に関しては除 年9月末までに2万7千本を越える販売実績があ外理由を付してリスト化し た。
る。これまでに本品の摂取による健康被害の報告はない。
健康な成人男女においてルテイン及びゼアキサンチンを摂取した論文として、 被験者も多く研究の質も高い 1 報が最終的に採択された。ルテイン 10 mg/日 及びゼアキサンチン 2 mg/日を 1
年間摂取することで、プラセボ摂取と比較し て、目の黄斑部の色素密度が上昇したことにより、目に入るブルーライトなど 短波長の光を吸収して光の刺激を和らげ、光ストレスによる一時的な視機能の 低下からの回復時間が早くなり、さらにはコントラスト感度が改善されるため、 目の調子を整えることが示唆された。また、試験に使用されたルテイン及びゼ アキサンチンは、本品に配合されている FloraGLO ルテイン及び OPTISHARP ゼアキサンチンであり、結果の同等性は高い。

GMP（国内）本SRでは、2報を統合解析した結果、起床時の疲労回復および眠気に強い改善効果が認められると結論付けている。

本商品は1998年の発売以来20年以上、累計187 なし
万個以上の国内外での販売実績がある。
これまでに、サラシア由来サラシノールに起因すると考えられる安全性上の大きな有害事象は報告されていない。

当該製品と同等量のDHAを添加した魚肉ソー0
セージは20年以上の喫食実績があるが、これまでに健康被害の報告は無い。
2003年より、L-テアニンを同等量以上含むサプリ ・反復投与毒性試験（in vivo）
メント5万個以上の販売実績があるが、L-テアニ ・発がん性試験（in vivo）
ンの摂取と関連する有害事象は報告されていな ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の5倍量以上）い。
いずれにおいてもL-テアニンの摂取と関連する有害事象は報告されていない。

GMP（国内）ISO22000

GMP（国内）ISO22000

GMP（国内）結論
健康な成人男女が、ルテイン 10 mg/日及びゼアキサンチン 2 mg/日を摂取 すると、目の黄斑部の色素密度を上昇させることで、光の刺激を和らげ、コン トラスト感度を改善するため、目の調子を整える機能性を有すると結論付けら れる。
A158

フラコラ ヒアルロン酸

株式会社協和

１サプリ

A191

テア眠

タイヨーラボA192

１秒ＯＰＥＮ（オープン）！おいしいお マルハニチロ株式会社
さかなソーセージ

２加工

A195

イキイキＤＨＡ（ディーエイチエー） ・ マルハニチロ株式会社
ＥＰＡ（イーピーエー）

A205

森永のＰＲＥＭⅰＬ（プレミル）

ヒアルロン酸Na

本品はヒアルロン酸Na120mgを含みます。ヒアルロン酸Naは肌の潤いを正常に保ち、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

4

0

4

3

3

機能性関与成分ヒアルロン酸Naを用いた用量適合のRCT論文4報中3報で4～6週間の経口摂取にょり群間有意差（p＜0.05）が認められた。

株式会社協和では、ヒアルロン酸を1日当たり―
120mg摂取できるソフトカプセル形態の栄養補助
食品を2012年より累計24万袋以上を全国で販売
し、ヒアルロン酸に起因する健康被害の報告はない。また、原料メーカーでは食品添加物「ヒアルロン酸」として1992年より国内、韓国、アメリカ、カナ
ダ等で累計0t以上を販売している。

GMP（国内）本品には「L-テアニン」が含まれます。 L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。

C

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

1

1

機能性関与成分L-テアニンを用いた査読有RCT論文2報について統合解析を実施したところ、起床時の「疲労回復」「眠気」の主観的評価得点が有意に改善し、試験後値の群間比較で有意差を認めた（疲労回復、眠気共にp<0.01）。

2003年より、L-テアニンを同等量以上含むサプリ ・反復投与毒性試験（in vivo）
メント5万個以上の販売実績があるが、L-テアニ ・発がん性試験（in vivo）
ンの摂取と関連する有害事象は報告されていな ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の10倍量以上）い。
いずれにおいてもL-テアニンの摂取と関連する有害事象は報告されていない。

GMP（国内）DHA 850mg
EPA 200mg

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

10

10

10

10

5

10

7

3

5

6

3

１サプリ

DHA 759mg
EPA 143mg

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

10

10

10

10

5

10

7

3

5

6

3

２加工

ビフィズス菌BB536
20億個

本品にはビフィズス菌ＢＢ５３６が含まれます。ビフィズス菌ＢＢ５３６には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

C

研究レビュー

7

7

2

6

5

7

7

0

1

1

1

加工食品(サプ L-テアニン：200 mg
リメント形状)本SRでは、2報を統合解析した結果、起床時の疲労回復および眠気に強い改善効果が認められると結論付けている。

森永乳業株式会社

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

設定したPICOと合致したため。
当該製品と同等量のDHAを添加した魚肉ソー
0＊PICO：健常者に（P）、DHAもしくはEPAを経口摂取させることは（I）、DHAもしくはEPAの介入な セージは20年以上の喫食実績があるが、これましと比較して（C）、中性脂肪低下に効果があるか（O）
でに健康被害の報告は無い。
設定したPICOと合致したため。
当該製品と同等量の精製魚油を含有したサプリ 0＊PICO：健常者に（P）、DHAもしくはEPAを経口摂取させることは（I）、DHAもしくはEPAの介入な メントは20年近い喫食実績があるが、これまでにしと比較して（C）、中性脂肪低下に効果があるか（O）
健康被害の報告は無い。
牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した７つ 機能性関与成分であるビフィズス菌 BB536 を 20 なしの文献が採用され、これらの文献から10個の研究集団が特定された。排便頻度に関して、1つ 億（1 日摂取目安量 120ml あたり）含む「森永のの研究は増加を示さなかったが5つの研究が増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示し ＰＲＥＭⅰＬ（プレミル）」は、2014 年から販売さた（p=0.0002）。また、便中アンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を れ、これまでに本品が原因とされた重大な健康被示した研究は1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示したp=0.005）。
害はみられていない。
また、当該品と同様にビフィズス菌 BB536 を 20
億含む乳製品乳酸菌飲料「森永カルダス」（特定
保健用食品）を 1991 年から発売しているが、重大な健康被害はみられておらず、当該製品においても十分な安全性が確認されていると考えられる。

ISO22000

GMP（国内）

ﾏﾙｿｳ

1 ／

52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
C

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

7

7

2

6

5

7

7

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

1

1

1

牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した７つ 当該製品での喫食実績はないが、機能性関与成 なしの文献が採用され、これらの文献から10個の研究集団が特定された。排便頻度に関して、1つ 分であるビフィズス菌 BB536 を１日摂取目安量の研究は増加を示さなかったが5つの研究が増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示し 当り 20 億個含む「森永ビヒダスプレーンヨーグル
た（p=0.0002）。また、便中アンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を ト」（特定保健用食品）が 1997 年から販売され、示した研究は1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示したp=0.005）。
重大な健康被害はみられていない。また、ビフィ
ズス菌 BB536 を１食当り 100 億個含むヨーグル
トが 2007 年から 2014 年まで日本全国で販売され、重大な健康被害はみられておらず、当該製品においても十分な安全性が確認されていると考えられる。なお、当該機能性関与成分は2009
年にアメリカ食品医薬品局からGRAS認定を受け
ている。

その他

設定したPICOと合致したため。
当該製品と同等量のDHAを添加した魚肉ソー0＊「疾病に罹患していない成人に（P）」、「DHAを摂取させることは（I）」、「プラセボ摂取、もしくは セージは20年以上の喫食実績があるが、これま
DHAの介入なしと比較して（C）」、「認知機能に対する有効性がでに健康被害の報告は無い。
設定したPICOと合致したため。
当該製品と同等のさば水煮の缶詰は50年以上の 0＊「疾病に罹患していない成人に（P）」、「DHAを摂取させることは（I）」、「プラセボ摂取、もしくは 喫食実績があるが、これまでに健康被害の報告
DHAの介入なしと比較して（C）」、「認知機能に対する有効性がは無い。
牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した７つ 当該製品での喫食実績はないが、機能性関与成 なしの文献が採用され、これらの文献から10個の研究集団が特定された。排便頻度に関して、1つ 分であるビフィズス菌 BB536 を１日摂取目安量の研究は増加を示さなかったが5つの研究が増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示し 当り 20 億個含む「森永ビヒダスプレーンヨーグル
た（p=0.0002）。また、便中アンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を ト」（特定保健用食品）が 1997 年から販売され、示した研究は1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示したp=0.005）。
重大な健康被害はみられていない。また、ビフィ
ズス菌 BB536 を１食当り 100 億個含むヨーグル
トが 2007 年から 2014 年まで日本全国で販売され、重大な健康被害はみられておらず、当該製品においても十分な安全性が確認されていると考えられる。なお、当該機能性関与成分は2009
年にアメリカ食品医薬品局からGRAS認定を受けている。

ISO22000

設定したPICOと合致したため。
＊「疾病に罹患していない成人に（P）」、「DHAを摂取させることは（I）」、「プラセボ摂取、もしくはDHAの介入なしと比較して（C）」、「認知機能に対する有効性が設定したPICOと合致したため。
＊「疾病に罹患していない成人に（P）」、「DHAを摂取させることは（I）」、「プラセボ摂取、もしくはDHAの介入なしと比較して（C）」、「認知機能に対する有効性が設定したPICOと合致したため。
＊「疾病に罹患していない成人に（P）」、「DHAを摂取させることは（I）」、「プラセボ摂取、もしくはDHAの介入なしと比較して（C）」、「認知機能に対する有効性が当該製品と同等量の精製魚油を含有したサプリ 0
メントは20年近い喫食実績があるが、これまでに健康被害の報告は無い。
当該製品に使用されている精製魚油とさけフレー 0
クの同等品は、それぞれ20年以上の喫食実績があり、これまでに健康被害の報告は無い。
当該製品に使用されている精製魚油とツナフレー 0
クの同等品は、それぞれ20年以上、7年以上の喫食実績があり、これまでに健康被害の報告は無い。
後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読つき論文3報でメ ―機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
タアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。
なお、研究レビューとしても体重はRCT3報中3報相当で有効と考えます。

GMP（国内）論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

A212

ビヒダスのむヨーグルト

森永乳業株式会社

２加工

ビフィズス菌BB536
20億個

本品にはビフィズス菌ＢＢ５３６が含まれます。ビフィズス菌ＢＢ５３６には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

A215

ＤＨＡ（ディーエイチエー） のチカラ
フィッシュソーセージ

マルハニチロ株式会社

２加工

DHA 880mg

本品にはDHAが含まれます。DHAには認知機能の一部である、数・こと
ば・図形・状況などの情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

11

13

13

12

9

13

12

1

13

6

8

A218

さば水煮Ｍ（エム）マルハニチロ株式会社

２加工

DHA 880mg

本品にはDHAが含まれます。DHAには認知機能の一部である、数・こと
ば・図形・状況などの情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

11

13

13

12

9

13

12

1

13

6

8

A221

ビヒダスのむヨーグルト脂肪ゼロ

森永乳業株式会社

２加工

ビフィズス菌BB536
20億個

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

C

研究レビュー

7

7

2

6

5

7

7

0

1

1

1

A229

海からＤＨＡ（ディーエイチエー）

マルハニチロ株式会社

１サプリ

DHA 880mg

本品にはDHAが含まれます。DHAには認知機能の一部である、数・こと
ば・図形・状況などの情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

11

13

13

12

9

13

12

1

13

6

8

A230

さけフレークＭ（エム）マルハニチロ株式会社

２加工

DHA 880mg

本品にはDHAが含まれます。DHAには認知機能の一部である、数・こと
ば・図形・状況などの情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

11

13

13

12

9

13

12

1

13

6

8

A231

油そのままツナフレークＭ（エム）ま マルハニチロ株式会社
ぐろ油漬オリーブオイル仕立て

２加工

DHA 880mg

本品にはDHAが含まれます。DHAには認知機能の一部である、数・こと
ば・図形・状況などの情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

11

13

13

12

9

13

12

1

13

6

8

A240（体重）

葛の花由来イソフラボン入り きょう やまちやの青汁

加工

機能性関与成分名：葛の花由来イソフラ
ボン（テクトリゲニン類として）含有量：35 ㎎

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

4

4

4

4

3

4

1

3

4

2

3

A240 (お腹の脂肪)

葛の花由来イソフラボン入り きょう やまちやの青汁

加工

機能性関与成分名：葛の花由来イソフラ
ボン（テクトリゲニン類として）含有量：35 ㎎

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

0

3

4

2

3

査読つき論文3報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面 ―積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0086、p<0.0001、p=0.0278）が認められた。
なお、研究レビューとしても総脂肪面積はRCT3報中2報相当で、内臓脂肪面積はRCT3報中3報
相当で、皮下脂肪面積はRCT3報中2報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）A240 (ウエスト周囲径)

葛の花由来イソフラボン入り きょう やまちやの青汁

加工

機能性関与成分名：葛の花由来イソフラ
ボン（テクトリゲニン類として）含有量：35 ㎎

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

4

4

4

4

3

4

1

3

4

1

2

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読つき論文3報でメ ―タアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p=0.0241）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT3報中2報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）A284

キユーピーアマニ油マヨネーズ

キユーピー株式会社

２加工

α-リノレン酸 2.6g

本品にはα-リノレン酸が含まれます。 α-リノレン酸には血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

3

2

3

採用文献は研究デザインがRCTの査読付き論文である。採用文献からエビデンス総体としてα 本品はアマニ油を配合することで、1日当たりの 安全性の既存情報について調査を行った結果、3～7.8g/日のα-リノレン酸2.6g/日を経口摂取することによりプラセボと比較して収縮期血圧・拡張期血圧にお 摂取目安量20g中にα-リノレン酸を2.6g含む加 -リノレン酸を1～10ヵ月間摂取した2報の全研究報告にて安全性
いて有意に低値を示すことが検証された。
工食品である。食用アマニ油の2019年度の日本 に問題はなかったことが報告されている。
以上よりα-リノレン酸の経口摂取は血圧が高めの方の血圧を下げる機能があると考えられた。 国内全体での流通量は約2400tだが、α-リノレン
本届出の研究レビューは、消費者庁ガイドラインに適合した科学的根拠を確認している。今後さ 酸に起因した有害事象の報告はない。
らに機能性表示の根拠となる臨床データを収集する。

FSSC22000

B43

森永 ＢＢ（ビービー）５３６

森永乳業株式会社

１サプリ

ビフィズス菌BB536
150億個

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

保留

研究レビュー

7

7

2

6

2

7

7

0

1

1

0

牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した７つ 当該製品および同量の機能性関与成分を含む類 なしの文献が採用され、これらの文献から10個の研究集団が特定された。排便頻度に関して、1つ 似製品が既に販売されており、これまで安全性状の研究は増加を示さなかったが5つの研究が増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示し の大きな有害事象はみられていない。また、機能た（p=0.0002）。また、便中アンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を 性関与成分であるビフィズス菌BB536は1977年
示した研究は1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示したp=0.005）。
から様々な食品に利用され販売されているが、安全性状の問題はみられておらず、十分な安全性が確認されていると考えられる。なお、当該機能性関与成分は2009年にアメリカ食品医薬品局からGRAS認定を受けている。

ISO22000

B104

グルコサミン

プロテインケミカル株式会社

1サプリ

機能性関与成分名：グルコサミン塩酸塩 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。
1日用量：1,500mg
グルコサミン塩酸塩は運動や歩行など関節への負荷に伴う軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨を保護することが報告されており、関節の健康(運動や歩行時)が気になる方に適しています。

A

研究レビュー

6

6

5

5

6

6

4

1

6

4

5

グルコサミン塩酸塩の容量適合RCT論文は5報で、1報は非RCT論文であった。採択論文では
VAS、KPS、KOOSの一部、膝の屈曲、伸展角度に群間有意差が認められる結果であった。

GMP（国内）B147

毎朝ヒスチジン

味の素株式会社

２加工

L-ヒスチジン
本品には“ヒスチジン”が含まれます。“ヒスチジン”は日常生活で疲労を
１日当たりの摂取目安量当たりの機能性 感じる方の疲労感を軽減し、頭が冴えない・注意力低下といった疲労に伴関与成分の含有量1.65g
う感覚の緩和、単純な記憶や判断を必要とする作業の効率向上に役立
つ機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

Hｆ-Netの検索結果では適切に用いた場合での安全性が示唆されている。過剰量摂取では3,000mgを３ヶ月、4500ｍｇを経口投与した事例があったが、副作用と思われる症状は認められなかった。
1日1.65gを男性20名に2週間摂取してもらい、日常生活で生じる疲労を自覚する方の、疲労感の 体を構成するタンパク質をつくる20種類のアミノ 国立研究開発法人国立健康・栄養研究所ホームページ 健康食
改善や頭の冴えや注意力などの疲労に伴う感覚の低下、精神的疲労時の認知機能（単純な記 酸の1つで、かつおや鶏肉などに多く含まれてい 品の安全性・有効性情報によれば、1日当たり4gの摂取で安全性憶や判断を伴う作業効率）が有意に向上することが示された。
る栄養素です。日本人の成人1人1日当たりのタ に問題ないことが記載されています。また、ヒスチジン1日20gを2ンパク質の平均摂取量は約70gであり、ヒスチジ 週間、1日32.4gを5日間、1日48.6gを16日間摂取させた試験におンとして約2.5gが摂取されていると推察されます。 いて、副作用に関する問題は確認されておりません。

B194

グルコサミンｄｅ（デ）うるおいキープ プロテインケミカル株式会社

1サプリ

機能性関与成分名：グルコサミン塩酸塩 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。
1日用量：1,500mg
グルコサミン塩酸塩は肌の水分保持に役立ち、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分グルコサミン塩酸塩の用量適合のRCT論文は1報で、6週間の経口摂取により医師による皮膚臨床評価の顔の「乾燥」他2項目が群間で有意に改善した。

GMP（国内）B203

ディアナチュラゴールド サラシア

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

サラシア由来サラシノール 0.6mg

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシ
ノールには食事から摂取した糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

1

2

2

2

2

0

1

2

1

採用文献2報全てで肯定的結果が得られた。1報[非ランダム化クロスオーバー試験（二重盲サラシア由来サラシノールを0.6㎎/日以上含有検）]は日本人成人男女、もう1報[ランダム化クロスオーバー試験（二重盲検）]は米国人成人男 する類似商品5品の2007年10月～2015年4月ま女を対象として、サラシア属植物熱水抽出物を摂取させた結果、プラセボ摂取に比べて、糖負荷 で(約8年間)の累計販売個数は、293万個であ後の血糖値が有意に低下した（p＜0.05）。
る。これまでに重篤な健康被害の報告はない。
サラシア由来サラシノールとしての1日摂取目安量については、外挿性、安全性の観点から日本
人で効果を示した摂取量を基に算出した。日本人を対象に肯定的結果が得られた文献（別府秀彦ら，日本食品新素材研究会誌，8，105-117，2005)に記載のα-グルコシダーゼ阻害活性値（IC50：289μg/ml）から、論文使用サンプルのサラシア由来サラシノール含量（0.184㎎/回）を算出した。さらに、測定誤差やサラシア属植物が天然物である点も考慮し、確実に有効性（機能性）を示す量として1回の食事あたりサラシア由来サラシノールとして0.2㎎を推奨量とした。
上記の通り、1回の食事あたりの推奨量を0.2㎎としたこと、また食事は一般的に1日3食が基本とされていることから、本品へのサラシア由来サラシノールの配合量は1日当たり0.6㎎とした。

Hｆ-Netの検索結果では適切に用いた場合での安全性が示唆されている。過剰量摂取では3,000mgを３ヶ月、4,500ｍｇを経口投与した事例があったが、副作用と思われる症状は認められなかった。
-

B210（体重）

ウエストシェイプ

株式会社協和サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン
類として） 35 mg

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

4

4

4

4

3

4

1

3

4

2

3

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読つき論文3報でメ ―タアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。
なお、研究レビューとしても体重はRCT3報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）B210（おなかの脂肪） ウエストシェイプ

株式会社協和サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン
類として） 35 mg

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

0

3

4

2

3

査読つき論文3報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面 ―積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0086、p<0.0001、p=0.0278）が認められた。
なお、研究レビューとしても総脂肪面積はRCT3報中2報相当で、内臓脂肪面積はRCT3報中3報
相当で、皮下脂肪面積はRCT3報中2報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）B210（ウエスト周囲
径）

ウエストシェイプ

株式会社協和サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン
類として） 35 mg

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、お腹の脂肪が気になる方、ウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

4

4

4

4

3

4

1

3

4

1

2

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読つき論文3報でメ ―タアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p=0.0241）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT3報中2報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）

B217（睡眠）起床快調

協和薬品株式会社

加工食品（サプ L-テアニン200mg
リメント形状）

本品には「L-テアニン」が含まれます。L-テアニンには、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

1

2

機能性関与成分L-テアニンを用いた査読有RCT論文2報について統合解析を実施したところ、起床時の「疲労回復」「眠気」の主観的評価得点が有意に改善し、試験後値の群間比較で有意差を認めた（疲労回復、眠気共にp<0.01）。

2003年より、L-テアニンを同等量以上含むサプリ ・反復投与毒性試験（in vivo）
メント2万個以上の販売実績があるが、L-テアニ ・発がん性試験（in vivo）
ンの摂取と関連する有害事象は報告されていな ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の10倍量以上）い。
いずれにおいてもL-テアニンの摂取と関連する有害事象は報告されていない。

GMP（国内）

B217（ストレス）

起床快調

協和薬品株式会社

加工食品（サプ L-テアニン200mg
リメント形状）

本品には「L-テアニン」が含まれます。L-テアニンには、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

査読つき論文3報について統合解析を実施したところ、一過性の作業に伴う精神的ストレスに関してVisual Analogue Scale (VAS)スコアおよび不安感の指標であるState-Trait Anxiety
Inventory (STAI)得点が低減し、試験後値の群間比較で有意差を認めた（STAI p<0.01、VAS
p<0.05）。

2003年より、L-テアニンを同等量以上含むサプリ ・反復投与毒性試験（in vivo）
メント2万個以上の販売実績があるが、L-テアニ ・発がん性試験（in vivo）
ンの摂取と関連する有害事象は報告されていな ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の10倍量以上）い。
いずれにおいてもL-テアニンの摂取と関連する有害事象は報告されていない。

GMP（国内）B284

ディアナチュラゴールド サーデンペ アサヒグループ食品
プチド

１サプリ

サーデンペプチド(バリルチロシンとして)400μg

本品にはサーデンペプチド(バリルチロシンとして)が含まれます。サーデ
ンペプチド(バリルチロシンとして)には血圧を低下させる機能が報告されており、血圧が高めの方に適しています。

B

研究レビュー

6

6

3

6

6

4

6

0

4

6

4

採用文献6報全てにおいて、血圧が高め[ 正常高値～軽症(Ⅰ度)高血圧者]の日本人を対象に、 1999年よりサーデンペプチド(バリルチロシン400 サーデンペプチド(バリルチロシン400μg/日含有)500mgを6～13週間継続摂取させた結果、プラ μg/日含有)を配合した特定保健用食品で10年
セボ摂取に比べて、収縮期血圧または拡張期血圧が有意に低下した(p＜0.05)。
以上の販売実績がある。
採用文献6報中2報は正常血圧者を対象としており、サーデンペプチド(バリルチロシン400μg/ また、サーデンペプチド(バリルチロシン400μg/
日含有)を6～13週間継続摂取させた結果、過度の血圧低下等の大きな血圧の変動は認められ 日含有)を配合した類似商品が、2004年より約11なかった。
年間で34万8千個の販売実績がある。
いずれも重篤な健康被害の報告はない。

GMP（国内）

B306

ネナイト

１サプリ

L-テアニン 200mg

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、睡眠の質を高める
こと（起床時の疲労感や眠気を軽減すること）が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

2

2

日本人の健常な健常成人男性（20-36歳）22 名を対象とした試験及び、日本人の健常な閉経後 L-テアニン200㎎/日以上配合した類似食品2品 L-テアニン配合食品を用いてL-テアニンを1日摂取目安量の10
中高年女性（50-65歳）20 名を対象とした試験で実施された睡眠に関連する主観的評価につい の2003年～2015年8月まで(約12年間)の累計販 倍量以上摂取させるヒト過剰摂取試験において、問題となる副作て統合解析した。その結果、就寝前にL-テアニン200mg/日を摂取させたところ、プラセボ摂取と 売個数は、約2万2千個である。
用は確認されていない。
比較して、睡眠の質の向上（起床時の疲労感の軽減及び眠気の軽減）が確認された（p＜2015年8月時点で重篤な被害の報告はない。
0.05）。

GMP（国内）アサヒグループ食品株式会社

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

同量の類似商品の喫食実績で15万本以上の製品を販売しているが、重大な健康被害報告はない。

同量の類似商品の喫食実績で15万本以上の製品を販売しているが、重大な健康被害報告はな
い。

認証なし

その他

ISO22000

ISO22000

GMP（国内）ISO22000

GMP（国内）2 ／52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
A

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

メタアナリシス

18

18

14

15

12

18

15

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

3

9

12

8

適格基準に合致した18 編の論文の内、統合可能な6 編を用いて、SBP、DBPについてメタ分析 届出者の販売する野菜ジュースは 40年以上の 食経験の観点から安全性に関する懸念は無いと判断した。念のを行った。その結果、標準化平均差を用いた効果推定値[95%CI]は、SBPで-0.69 [-1.07, 豊富な販売実績があり、地域を限定せず全国で ため主な原材料であるトマトと機能性関与成分の2次情報の調査
0.32]、DBPで-0.69 [-0.90, -0.48]で有意に血圧が低下する結果だった。また、正常血圧者では 販売されており、幅広い年代層の方々に摂取さ を行なったが、1日あたりの摂取目安量で健常人に対して安全性
有意な血圧低下作用は確認されなかったが、正常高値血圧者、I 度高血圧者ではSBP、DBP い れていると考えられるが、健康被害についてお客 を危惧する情報は確認されなかった。
ずれに対しても血圧低下作用が示された。
様からの指摘は発生していない。

FSSC22000

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質
認証規格

B343

ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメ野菜
ジュース食塩無添加

カゴメ株式会社

２加工

GABA 26 mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

B344

ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメ野菜
ジュース低塩カゴメ株式会社

２加工

GABA 25 mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

18

18

14

15

12

18

15

3

9

12

8

適格基準に合致した18 編の論文の内、統合可能な6 編を用いて、SBP、DBPについてメタ分析 届出者の販売する野菜ジュースは 40年以上の 食経験の観点から安全性に関する懸念は無いと判断した。念のを行った。その結果、標準化平均差を用いた効果推定値[95%CI]は、SBPで-0.69 [-1.07, 豊富な販売実績があり、地域を限定せず全国で ため主な原材料であるトマトと機能性関与成分の2次情報の調査
0.32]、DBPで-0.69 [-0.90, -0.48]で有意に血圧が低下する結果だった。また、正常血圧者では 販売されており、幅広い年代層の方々に摂取さ を行なったが、1日あたりの摂取目安量で健常人に対して安全性
有意な血圧低下作用は確認されなかったが、正常高値血圧者、I 度高血圧者ではSBP、DBP い れていると考えられるが、健康被害についてお客 を危惧する情報は確認されなかった。
ずれに対しても血圧低下作用が示された。
様からの指摘は発生していない。

FSSC22000

B374

ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメ野菜
ジュース食塩無添加１６０ｇ

カゴメ株式会社

２加工

GABA 20 mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

18

18

14

15

12

18

15

3

9

12

8

適格基準に合致した18 編の論文の内、統合可能な6 編を用いて、SBP、DBPについてメタ分析 届出者の販売する野菜ジュースは 40年以上の 食経験の観点から安全性に関する懸念は無いと判断した。念のを行った。その結果、標準化平均差を用いた効果推定値[95%CI]は、SBPで-0.69 [-1.07, 豊富な販売実績があり、地域を限定せず全国で ため主な原材料であるトマトと機能性関与成分の2次情報の調査
0.32]、DBPで-0.69 [-0.90, -0.48]で有意に血圧が低下する結果だった。また、正常血圧者では 販売されており、幅広い年代層の方々に摂取さ を行なったが、1日あたりの摂取目安量で健常人に対して安全性
有意な血圧低下作用は確認されなかったが、正常高値血圧者、I 度高血圧者ではSBP、DBP い れていると考えられるが、健康被害についてお客 を危惧する情報は確認されなかった。
ずれに対しても血圧低下作用が示された。
様からの指摘は発生していない。

FSSC22000

B375

ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメ野菜
ジュース低塩１９０ｇ

カゴメ株式会社

２加工

GABA 23 mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

18

18

14

15

12

18

15

3

9

12

8

適格基準に合致した18 編の論文の内、統合可能な6 編を用いて、SBP、DBPについてメタ分析 届出者の販売する野菜ジュースは 40年以上の 食経験の観点から安全性に関する懸念は無いと判断した。念のを行った。その結果、標準化平均差を用いた効果推定値[95%CI]は、SBPで-0.69 [-1.07, 豊富な販売実績があり、地域を限定せず全国で ため主な原材料であるトマトと機能性関与成分の2次情報の調査
0.32]、DBPで-0.69 [-0.90, -0.48]で有意に血圧が低下する結果だった。また、正常血圧者では 販売されており、幅広い年代層の方々に摂取さ を行なったが、1日あたりの摂取目安量で健常人に対して安全性
有意な血圧低下作用は確認されなかったが、正常高値血圧者、I 度高血圧者ではSBP、DBP い れていると考えられるが、健康被害についてお客 を危惧する情報は確認されなかった。
ずれに対しても血圧低下作用が示された。
様からの指摘は発生していない。

FSSC22000

B376

ディアナチュラゴールド グルコサミ アサヒグループ食品
ン

１サプリ

グルコサミン塩酸塩2000mg

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩はヒザ
関節の動きの悩みを緩和することが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

採用文献1報において、医師が治療を必要としないと判断したヒザの痛みを経験したことのある グルコサミン塩酸塩を2,000㎎/日以上で配合した グルコサミン塩酸塩を3.0g/日で12週間摂取させたヒト試験においオーストラリア人の健常成人男女（20-70歳）を対象に、グルコサミン塩酸塩2,000mg/日の12週 類似商品6品の2002年1月～2015年1月まで(約 て、体重、血圧、脈拍及び血液生化学値に問題となる有害事象
間摂取により、プラセボ摂取と比較して、アンケート形式の評価でヒザ関連QOL（生活の質）スコ 13年間)の累計販売個数は、99万2千個である。 は認められなかった。
アの有意な増加ならびにヒザ痛みスコアの有意な減少を認めた。
2015年2月時点で重篤な健康被害の報告はな
採用文献の対象者はオーストラリア人であったが、食生活、生活環境（インフラ）などが日本と同 い。
等であり、試験結果を日本人へ外挿することは可能と判断した。

GMP（国内）B382

Ｎ－アセチルグルコサミンｄｅうるおいキープ

プロテインケミカル株式会社

1サプリ

機能性関与成分名：N-アセチルグルコサ 本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミ
ミン
ンは肌の水分量を維持し、乾燥をやわらげる機能があることが報告され
1日用量：500mgており、肌のうるおいを保ちたい方に適しています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

GMP（国内）B388

サンファイバー血糖

タイヨーラボ

加工食品(サプ グアーガム分解物（食物繊維）：3 g
リメント形状)

本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれますので、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えます。食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

A

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

2

1

2

B410

サンファイバー血糖Ｓ（エス）タイヨーラボ

加工食品(サプ グアーガム分解物（食物繊維）：3 g
リメント形状)

本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。 グアーガム分解物（食物繊維）は、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能が報告されています。 食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

2

1

2

B417（血圧）ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメトマト
ジュース食塩無添加

カゴメ株式会社

２加工

リコピン 15.9～27.8 mg
GABA 24 mg

本品にはリコピンとGABAが含まれます。リコピンには血中HDL(善玉)コレ
ステロールを増やす機能が、GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。血中コレステロールが気になる方や血圧が高めの方にお勧めです。

A

メタアナリシス

18

18

14

15

12

18

15

3

9

12

8

機能性関与成分N-アセチルグルコサミン用量適合のRCT論文は1報で、群間において肌水分量 甲殻類、キノコの生体構成成分として含まれてお N-アセチルグルコサミンの配合量は1日用量500～1,200mgで、が有意に改善された。
り喫食されてきた。
重篤な健康被害は報告されていない。臨床試験報告でも同食品専門紙調査では流通量は年間130トン（2014年） が原因と考えられる有害事象は報告されていない。
最終製品を用いたRCT論文1報において、食後血糖値が高めの健常者を対象とし、グアーガム 2004年より、グアーガム分解物（食物繊維）を・長期摂取試験（ヒト、12週間）
分解物（食物繊維）を摂取させたところ、食後血糖のピーク値（Cmax）及びAUCが有意に抑制さ 3.75～9g含むサプリメント245t以上の販売実績が ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の5倍量以上）れた（Cmax：p=0.004、AUC：p=0.043）。
あるが、対象品に起因する重大な健康被害の報 いずれにおいてもグアーガム分解物の摂取と関連する有害事象
告はない。
は報告されていない。
機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）を用いた用量適合のRCT論文1報において、食 2004年より、グアーガム分解物（食物繊維）を・長期摂取試験（ヒト、12週間）
後血糖値が高めの健常者を対象とし、グアーガム分解物（食物繊維）を摂取させたところ、食後 3.75～9g含むサプリメント245t以上の販売実績が ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の5倍量以上）
血糖のピーク値（Cmax）及びAUCが有意に抑制された（Cmax：p=0.004、AUC：p=0.043）。
あるが、対象品に起因する重大な健康被害の報 いずれにおいてもグアーガム分解物の摂取と関連する有害事象
告はない。
は報告されていない。
適格基準に合致した18 編の論文の内、統合可能な6 編を用いて、SBP、DBPについてメタ分析 届出者の販売するトマトジュースは80年以上の 食経験の観点から安全性に関する懸念は無いと判断した。念のを行った。その結果、標準化平均差を用いた効果推定値[95%CI]は、SBPで-0.69 [-1.07, 豊富な販売実績があ、地域を限定せず全国で販 ため原材料であるトマトと機能性関与成分の2次情報の調査を行
0.32]、DBPで-0.69 [-0.90, -0.48]で有意に血圧が低下する結果だった。また、正常血圧者では 売されており、幅広い年代層の方々に摂取されて なったが、1日あたりの摂取目安量で健常人に対して安全性を危
有意な血圧低下作用は確認されなかったが、正常高値血圧者、I 度高血圧者ではSBP、DBP い いると考えられるが、健康被害についてお客様か 惧する情報は確認されなかった。
ずれに対しても血圧低下作用が示された。
らの指摘は発生していない.

B417（HDL）

ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメトマト
ジュース食塩無添加

カゴメ株式会社

２加工

リコピン 15.9～27.8 mg
GABA 24 mg

本品にはリコピンとGABAが含まれます。リコピンには血中HDL(善玉)コレ
ステロールを増やす機能が、GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。血中コレステロールが気になる方や血圧が高めの方にお勧めです。

保留

メタアナリシス

3

3

1

3

2

3

1

0

1

0

0

適格基準に合致した3 編でメタ分析を行った結果、HDLcの標準化平均差を用いた効果推定値[95%CI]は0.51[0.06, 0.96]となり、トマト由来リコピンによるHDLc 上昇作用が示された。

届出者の販売するトマトジュースは80年以上の 食経験の観点から安全性に関する懸念は無いと判断した。念の豊富な販売実績があ、地域を限定せず全国で販 ため原材料であるトマトと機能性関与成分の2次情報の調査を行売されており、幅広い年代層の方々に摂取されて なったが、1日あたりの摂取目安量で健常人に対して安全性を危いると考えられるが、健康被害についてお客様か 惧する情報は確認されなかった。
らの指摘は発生していない.

FSSC22000

B418（血圧）ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメトマト
ジュース低塩カゴメ株式会社

２加工

リコピン 15.7～27.7 mg
GABA 24 mg

本品にはリコピンとGABAが含まれます。リコピンには血中HDL(善玉)コレ
ステロールを増やす機能が、GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。血中コレステロールが気になる方や血圧が高めの方にお勧めです。

A

メタアナリシス

18

18

14

15

12

18

15

3

9

12

8

適格基準に合致した18 編の論文の内、統合可能な6 編を用いて、SBP、DBPについてメタ分析 届出者の販売するトマトジュースは80年以上の 食経験の観点から安全性に関する懸念は無いと判断した。念のを行った。その結果、標準化平均差を用いた効果推定値[95%CI]は、SBPで-0.69 [-1.07, 豊富な販売実績があ、地域を限定せず全国で販 ため原材料であるトマトと機能性関与成分の2次情報の調査を行
0.32]、DBPで-0.69 [-0.90, -0.48]で有意に血圧が低下する結果だった。また、正常血圧者では 売されており、幅広い年代層の方々に摂取されて なったが、1日あたりの摂取目安量で健常人に対して安全性を危
有意な血圧低下作用は確認されなかったが、正常高値血圧者、I 度高血圧者ではSBP、DBP い いると考えられるが、健康被害についてお客様か 惧する情報は確認されなかった。
ずれに対しても血圧低下作用が示された。
らの指摘は発生していない.

FSSC22000

B418（HDL）

ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメトマト
ジュース低塩カゴメ株式会社

２加工

リコピン 15.7～27.7 mg
GABA 24 mg

本品にはリコピンとGABAが含まれます。リコピンには血中HDL(善玉)コレ
ステロールを増やす機能が、GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。血中コレステロールが気になる方や血圧が高めの方にお勧めです。

保留

メタアナリシス

3

3

1

3

2

3

1

0

1

0

0

適格基準に合致した3 編でメタ分析を行った結果、HDLcの標準化平均差を用いた効果推定値[95%CI]は0.51[0.06, 0.96]となり、トマト由来リコピンによるHDLc 上昇作用が示された。

届出者の販売するトマトジュースは80年以上の 食経験の観点から安全性に関する懸念は無いと判断した。念の豊富な販売実績があ、地域を限定せず全国で販 ため原材料であるトマトと機能性関与成分の2次情報の調査を行売されており、幅広い年代層の方々に摂取されて なったが、1日あたりの摂取目安量で健常人に対して安全性を危いると考えられるが、健康被害についてお客様か 惧する情報は確認されなかった。
らの指摘は発生していない.

FSSC22000

B419（血圧）ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメトマト
ジュース高リコピントマト使用低塩

カゴメ株式会社

２加工

リコピン 20.9～38.3 mg
GABA 36 mg

本品にはリコピンとGABAが含まれます。リコピンには血中HDL(善玉)コレ
ステロールを増やす機能が、GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。血中コレステロールが気になる方や血圧が高めの方にお勧めです。

A

メタアナリシス

18

18

14

15

12

18

15

3

9

12

8

適格基準に合致した18 編の論文の内、統合可能な6 編を用いて、SBP、DBPについてメタ分析 届出者の販売するトマトジュースは80年以上の 食経験の観点から安全性に関する懸念は無いと判断した。念のを行った。その結果、標準化平均差を用いた効果推定値[95%CI]は、SBPで-0.69 [-1.07, 豊富な販売実績があ、地域を限定せず全国で販 ため原材料であるトマトと機能性関与成分の2次情報の調査を行
0.32]、DBPで-0.69 [-0.90, -0.48]で有意に血圧が低下する結果だった。また、正常血圧者では 売されており、幅広い年代層の方々に摂取されて なったが、1日あたりの摂取目安量で健常人に対して安全性を危
有意な血圧低下作用は確認されなかったが、正常高値血圧者、I 度高血圧者ではSBP、DBP い いると考えられるが、健康被害についてお客様か 惧する情報は確認されなかった。
ずれに対しても血圧低下作用が示された。
らの指摘は発生していない.

FSSC22000

B419（HDL）

ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメトマト
ジュース高リコピントマト使用低塩

カゴメ株式会社

２加工

リコピン 20.9～38.3 mg
GABA 36 mg

本品にはリコピンとGABAが含まれます。リコピンには血中HDL(善玉)コレ
ステロールを増やす機能が、GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。血中コレステロールが気になる方や血圧が高めの方にお勧めです。

保留

メタアナリシス

3

3

1

3

2

3

1

0

1

0

0

適格基準に合致した3 編でメタ分析を行った結果、HDLcの標準化平均差を用いた効果推定値[95%CI]は0.51[0.06, 0.96]となり、トマト由来リコピンによるHDLc 上昇作用が示された。

届出者の販売するトマトジュースは80年以上の 食経験の観点から安全性に関する懸念は無いと判断した。念の豊富な販売実績があ、地域を限定せず全国で販 ため原材料であるトマトと機能性関与成分の2次情報の調査を行売されており、幅広い年代層の方々に摂取されて なったが、1日あたりの摂取目安量で健常人に対して安全性を危いると考えられるが、健康被害についてお客様か 惧する情報は確認されなかった。
らの指摘は発生していない.

FSSC22000

B471

ディアナチュラゴールド 大豆イソフ アサヒグループ食品株式会社
ラボン

１サプリ

大豆イソフラボン 25mg(アグリコン換算) 本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

A

メタアナリシス

10

10

10

10

10

10

10

0

11

2

3

健康な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボン23.3～26.9mg（アグリコン換算）/日を2週間以上継続摂取した結果、プラセボ摂取と比較して、採用文2報で肯定的結果が得られた。また、採用文献8報では摂取前に比べて尿中DPD量が有意に低下した。
さらに、採用文献10報の内、異質性の低い文献8報で統合解析を行った結果、プラセボ摂取に比べて大豆イソフラボン23.3～26.9mg（アグリコン換算）/日摂取により、尿中DPD量が有意に低下した（p＜0.01）。

大豆イソフラボンを25mg（アグリコン換算）/日で 配合した特定保健用食品が2001年より15年以上の販売実績がある。
大豆イソフラボン25mg（アグリコン換算）/日配合
したサプリメント1品の2007年～2016年7月（約9年間）までの累計販売個数は19.7万個である。
いずれも重篤な健康被害の報告はない。

GMP（国内）B475

骨々大豆イソフラボン

C

研究レビュー

10

10

10

10

10

10

10

0

10

1

1

10報の査読付きRCT論文を採用した。全ての文献で、大豆イソフラボン摂取による尿中DPD濃 同一形態、同一配合の製品に関する喫食実績は 食品安全委員会による安全性の評価。日常の食生活に加えて度の有意な低下が認められ、うち1報において、大豆イソフラボン摂取群はプラセボ群と比較し ありませんが、関与成分である大豆イソフラボン 30mgの上乗せ摂取は安全であると考えられている。
て、有意に尿中DPD量が低下した。さらに10報のうち9報において、大豆イソフラボン摂取後の尿 の用量が同一で、形態の異なる製品の実績はあ中DPD量が、摂取前と比較して有意に低下していた。
ります。具体的には、フジッコ㈱社製「大豆芽茶」
は大豆イソフラボンとして25mg（アグリコン換算）を含み、特定保健用食品として認可されており、発売後15年が経過しますが、その間、健康被害の報告はありません。
設定したPICOと合致したため。
当該製品と同等のさんまの蒲焼は年間約 40万 0＊健常者に（P）、DHAもしくはEPAを経口摂取させることは（I）、DHAもしくはEPAの介入なしと比 食の喫食実績があるが、これまでに健康被害の較して（C）、中性脂肪低下に効果があるか（O）
報告は無い。
採用文献は5報であった。健常成人(TG値が正常及び正常高値)及びやや高めの成人を対象
本品の類似商品にはEPA600mg及びに、1日当たりEPA180～2,040mg、DHA260～1,400mgを12週間以上継続摂取した結果、採用文 DHA260mg/日を配合した特定保健用食品イマー
献5報中4報でプラセボ摂取群と比較してEPA及びDHA摂取群で有意にTG値が低下した(群間有 ク(2004年発売)及びイマークS(2012年発売)(いず意差あり)。また、この内の1報においては、健常成人(TG値が正常及び正常高値)のみにおいて れも日本水産株式会社製)があり、全国規模で16も、プラセボ摂取群と比較してEPA及びDHA摂取群で有意にTG値が低下した結果(群間有意差 年以上の販売実績がある。これまでに類似商品2あり)が確認できた。日本人を対象とした採用文献は4報あり、EPA及びDHAの一日当たり摂取量 品に関する重篤な健康被害は報告されていなはEPA180～600mg、DHA260～850mg、摂取期間は12週間であった。
い。日本人の食事摂取基準(2020年版)によれ
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って ば、EPA及びDHAを含むω-3系脂肪酸の一日摂科学的な要件は満たしていると解釈している。
取目安量は成人男性2.0～2.2g/日、成人女性1.6～2.0g/日であり、本品のEPA及びDHAの合計量
860mg/日は基準目安量の範囲内であった。

自治体HACCP

B532

さんま蒲焼

B540

協和薬品株式会社

加工食品(サプ 大豆イソフラボン（アグリコンとして）リメント形状) 25mg

マルハニチロ株式会社

本品には「大豆イソフラボン」が含まれます。大豆イソフラボンには、骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

GMP（国内）GMP（国内）FSSC22000

0２加工

DHA 631mg
EPA 229mg

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

37

53

53

44

20

53

37

16

15

29

9

ディアナチュラゴールド ＥＰＡ（イー アサヒグループ食品株式会社ピーエー）＆ＤＨＡ（ディーエイチ
エー）

１サプリ

エイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）６００ｍｇ、ド 本品にはエイコサペンタエン酸（EPA）、ドコサヘキサエン酸（DHA）が含ま
コサヘキサエン酸（ＤＨＡ）２６０ｍｇ
れます。中性脂肪を減らす作用のあるEPA、DHAは、中性脂肪が高めの方の健康に役立つことが報告されています。

A

研究レビュー

5

5

5

5

3

5

1

4

5

5

5

B609

ディアナチュラゴールド ルテイン＆ アサヒグループ食品株式会社
ゼアキサンチン１サプリ

ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサン
チンには眼の黄斑色素量を増加する働きがあり、くっきりと見る力（色コン
トラスト感度）の改善やスマートフォンやパソコンなどから発せられるブ
ルーライトなどの光刺激からの保護により、眼の調子を整えることが報告されています。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

2

1

2

採用文献1報において、米国の健康な大学生及び大学院生の男女（18-40歳）を対象に、ルテイ ルテインは、日本において1996年から現在まで ン10mg/日及びゼアキサンチン2mg/日で1年間継続摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、 長年食品添加物として利用されている。
スマートフォンやパソコンなどから発せられるブルーライトから目を保護する働きがある黄斑色素 本品に配合しているルテイン原料中の結晶ルテ量が有意に増加し、光ストレスからの回復を促すこと、及び視覚機能として色コントラスト感度が イン及びゼアキサンチンは、米国FDA（食品医薬
有意に高まることが示された。
品局）によりGRAS（Generally Recognized As
被験者は米国の健康な大学生及び大学院生の男女であったが、日本と米国では眼の使用に対 Safe）に登録されている。
する生活環境及び食生活などが類似していることや、日本人にルテインを摂取させた場合でも JECFA（FAO/WHO 合同食品添加物専門家会
血中ルテイン濃度及び黄斑色素量の増加が報告されていることから、試験結果を日本人へあて 議）及びEFSA(欧州食品安全機関)ともに、健常
はめることは可能であると判断した。
成人がルテイン10mg/日及びゼアキサンチン
また、被験者に20歳未満が含まれているが、厚生労働省による「日本人の食事摂取基準（2015 2mg/日で摂取する場合は安全であると評価して年版）策定検討会報告書」に基づき、成人データとして扱うことは問題ないと考えた。
いる。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って科学的な要件は満たしていると解釈している。

GMP（国内）C16

ヘルスエイド ビフィーナR（レギュラー）

森下仁丹株式会社

１サプリ

ビフィズス菌（ロンガム種BB536） 25億個 本品には生きたビフィズス菌（ロンガム種BB536）が含まれます。ビフィズ
ス菌（ロンガム種BB536）には腸内フローラを良好にし、便通を改善する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

11

11

3

9

8

11

11

0

2

3

2

本研究レビューの結果、20億～200億 CFU程度のBifidobacterium longum BB536を含む食品の摂取により、排便回数の増加、糞便中Bifidobacterium属菌の増加、腐敗産物のひとつであるアンモニア量の有意な減少等に基づく整腸作用を有することが明らかとなった。本研究レビューに使用した日本人の健常成人を対象とした8報については、一貫して整腸作用に関わる指標の改善を示すものであった。

8(11)GMP（国内）C17

ヘルスエイド ビフィーナS（スーパー）

森下仁丹株式会社

１サプリ

ビフィズス菌（ロンガム種BB536） 50億個 本品には生きたビフィズス菌（ロンガム種BB536）が含まれます。ビフィズ
ス菌（ロンガム種BB536）には腸内フローラを良好にし、便通を改善する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

11

11

3

9

7

11

11

0

2

3

2

本研究レビューの結果、20億～200億 CFU程度のBifidobacterium longum BB536を含む食品の摂取により、排便回数の増加、糞便中Bifidobacterium属菌の増加、腐敗産物のひとつであるアンモニア量の有意な減少等に基づく整腸作用を有することが明らかとなった。本研究レビューに使用した日本人の健常成人を対象とした8報については、一貫して整腸作用に関わる指標の改善を示すものであった。

8(11)

本品「ビフィーナS」は、当社より1998年に発売されて以来20年以
上、商品数として780万個以上の日本全国広域での販売実績が※日本人以外を対象とした報告が3報あり、十分 あり、十分な喫食実績を有する。
な外挿性を説明できる資料がないことから、別途 これまでにビフィズス菌（ロンガム種BB536）に起因すると考えら評価を行い、補足情報としている。
れる安全性上の大きな有害事象はみられていない。

なし

C18

ヘルスエイド ビフィーナEX（エクセレ 森下仁丹株式会社
ント）

１サプリ

ビフィズス菌（ロンガム種BB536） 100億 本品には生きたビフィズス菌（ロンガム種BB536）が含まれます。ビフィズ
個ス菌（ロンガム種BB536）には腸内フローラを良好にし、便通を改善する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

11

11

3

9

7

11

11

0

2

3

2

本研究レビューの結果、20億～200億 CFU程度のBifidobacterium longum BB536を含む食品の摂取により、排便回数の増加、糞便中Bifidobacterium属菌の増加、腐敗産物のひとつであるアンモニア量の有意な減少等に基づく整腸作用を有することが明らかとなった。本研究レビューに使用した日本人の健常成人を対象とした8報については、一貫して整腸作用に関わる指標の改善を示すものであった。

8(11)

本品「ビフィーナEX」は、当社より2001年に発売されて以来19年以上、商品数として77万個以上の日本全国広域での販売実績が※日本人以外を対象とした報告が3報あり、十分 あり、十分な喫食実績を有する。
な外挿性を説明できる資料がないことから、別途 これまでにビフィズス菌（ロンガム種BB536）に起因すると考えら評価を行い、補足情報としている。
れる安全性上の大きな有害事象はみられていない。

なし

C19

ヘルスエイド ビフィーナS（スーパー）Pearl（パール）

森下仁丹株式会社

１サプリ

ビフィズス菌（ロンガム種BB536） 50億個 本品には生きたビフィズス菌（ロンガム種BB536）が含まれます。ビフィズ
ス菌（ロンガム種BB536）には腸内フローラを良好にし、便通を改善する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

11

11

3

9

7

11

11

0

2

3

2

本研究レビューの結果、20億～200億 CFU程度のBifidobacterium longum BB536を含む食品の摂取により、排便回数の増加、糞便中Bifidobacterium属菌の増加、腐敗産物のひとつであるアンモニア量の有意な減少等に基づく整腸作用を有することが明らかとなった。本研究レビューに使用した日本人の健常成人を対象とした8報については、一貫して整腸作用に関わる指標の改善を示すものであった。

8(11)

本品「ビフィーナS Pearl」は、当社より2014年に発売されて以来6年以上、商品数として15万個以上、日本全国広域での販売実績※日本人以外を対象とした報告が3報あり、十分 があり、十分な喫食実績を有する。
な外挿性を説明できる資料がないことから、別途 これまでにビフィズス菌（ロンガム種BB536）に起因すると考えら評価を行い、補足情報としている。
れる安全性上の大きな有害事象はみられていない。

なし

C41

ヘルス スイッチ 血圧

株式会社協和１サプリ

機能性関与成分名：GABA
含有量：12.3mg

B

研究レビュー

14

14

11

13

9

14

14

2

7

10

5

用量設定はせずGABAの血圧低下機能を研究した論文を広く収集したが未成年、病者を含む論 ・GABAは野菜や果物、穀物など自然界の食品に ヒトを対象とした20報の安全性試験が報告されている。10～
文は除外した。最終的に研究レビューには14報の論文を採用した。14報のうちRCT論文、かつ、 多く含まている。
400mgのGABAを4週間～16週間摂取しても臨床上問題となる異被験者10人以上の論文、かつ、当該製品の1/2～2倍の用量での試験は7報あるためこれらを総 ・日本ではGABAは特定保健用食品の関与成分 常変動等は認められず安全性に問題はなかった。
合判定採用論文とした。そのうち5報で肯定的な結果が報告されており、機能性の根拠としてい として知られており、10～80mg程度配合された商る。
品が認可されている。
・2005年、2007年、2010年にGABA配合製品を発売し、合計出荷個数81万個。副作用の報告なし。

000_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

本品はGABAを含みます。GABAは血圧が高めな方に適した機能がある
ことが報告されています。

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

本品「ビフィーナR」は、当社より2001年に発売されて以来19年以
上、商品数として360万個以上の日本全国広域での販売実績が※日本人以外を対象とした報告が3報あり、十分 あり、十分な喫食実績を有する。
な外挿性を説明できる資料がないことから、別途 これまでにビフィズス菌（ロンガム種BB536）に起因すると考えら評価を行い、補足情報としている。
れる安全性上の大きな有害事象はみられていない。

GMP（国内）3 ／52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）
C75

届出者名
（略称）

商品名

イチョウ葉

森下仁丹株式会社

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

１サプリ

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体29mg
イチョウ葉由来テルペンラクトン8mg

表示しようとする機能性

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペン
ラクトンが含まれます。
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形を記憶し、思い出す能力）を維持することが報告されています。記憶力を維持したい中高年の方に適した食品です。

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
A

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

6

6

6

6

6

6

2

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

4

8

6

8

採用論文6報中6報で規格化イチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶力 本品と同等のイチョウ葉由来フラボノイド配糖体 なし
や知能等）に関する評価に、プラセボと比較して有意な改善効果が報告されており、特に記憶力 及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを含む当社（言葉や図形を記憶し、思い出す能力）の評価について多くの改善効果が報告されていた。
商品は、2007年以降9年以上にわたり、日本全国
有効摂取量は、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体として一日当たり19.2～57.6mg、イチョウ葉 広域で累計3万個以上の販売実績がある（2016由来テルペンラクトンとして一日当たり4.8～14.4mgであった。
年11月時点）。発売から今までにイチョウ葉由来
採択した論文はいずれも海外での試験であったが、作用機序などから日本人への外挿性につ フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラ
いては問題ないと考えられた。
クトンに起因すると考えられる安全性上の重篤な
健康被害の報告はされていない。

GMP（国内）論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

C84（血圧）ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメトマト
カゴメ株式会社
ジュース高リコピントマト使用食塩無添加

２加工

リコピン 16.2～29.7 mg
GABA 33 mg

本品にはリコピンとGABAが含まれます。リコピンには血中HDL(善玉)コレ
ステロールを増やす機能が、GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。血中コレステロールが気になる方や血圧が高めの方にお勧めです。

A

メタアナリシス

18

18

14

15

12

18

15

3

9

12

8

適格基準に合致した18 編の論文の内、統合可能な6 編を用いて、SBP、DBPについてメタ分析 届出者の販売するトマトジュースは80年以上の 食経験の観点から安全性に関する懸念は無いと判断した。念のを行った。その結果、標準化平均差を用いた効果推定値[95%CI]は、SBPで-0.69 [-1.07, 豊富な販売実績があ、地域を限定せず全国で販 ため原材料であるトマトと機能性関与成分の2次情報の調査を行
0.32]、DBPで-0.69 [-0.90, -0.48]で有意に血圧が低下する結果だった。また、正常血圧者では 売されており、幅広い年代層の方々に摂取されて なったが、1日あたりの摂取目安量で健常人に対して安全性を危
有意な血圧低下作用は確認されなかったが、正常高値血圧者、I 度高血圧者ではSBP、DBP い いると考えられるが、健康被害についてお客様か 惧する情報は確認されなかった。
ずれに対しても血圧低下作用が示された。
らの指摘は発生していない.

FSSC22000

C84（HDL）

ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメトマト
カゴメ株式会社
ジュース高リコピントマト使用食塩無添加

２加工

リコピン 16.2～29.7 mg
GABA 33 mg

本品にはリコピンとGABAが含まれます。リコピンには血中HDL(善玉)コレ
ステロールを増やす機能が、GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。血中コレステロールが気になる方や血圧が高めの方にお勧めです。

保留

メタアナリシス

3

3

1

3

2

3

1

0

1

0

0

適格基準に合致した3 編でメタ分析を行った結果、HDLcの標準化平均差を用いた効果推定値[95%CI]は0.51[0.06, 0.96]となり、トマト由来リコピンによるHDLc 上昇作用が示された。

FSSC22000

C111

大豆ペプチド減塩しょうゆ（だし入り） キッコーマン食品株式会社

２加工

大豆ペプチド 347mg

本品には大豆ペプチドが含まれます。血圧を低下させる作用のある大豆ペプチドは、血圧が高めの方の血圧を改善する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

2

1

2

本製品と類似した食品である大豆ペプチド347ｍｇ／日（論文掲載時の窒素・たんぱく質換算係 類似品である特定保健用食品「まめちから大豆
数では380mg：そのうちグリシルチロシン（GY）430μg、セリルチロシン（SY）250μg）を含む食品 ペプチドしょうゆ」を2013年9月から販売しているを用いたRCTで12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.01)が認められたとの肯定的査読付 が、今まで健康被害の報告はない。
き論文が1報ある。なお、否定的論文は今回設定したリサーチクエスチョンでの文献検索にて1件もヒットしなかった。

C120

スープ用糸寒天伊那食品工業株式会社

２加工

寒天由来ガラクタン 1.6g

本品には寒天由来ガラクタン（食物繊維）が含まれます。寒天由来ガラク
タン（食物繊維）はおなかの調子を整えてお通じを改善することが報告されています。

A

研究レビュー

7

7

5

6

5

7

5

0

7

5

7

最終製品と同一の機能性関与成分を用いたヒト試験で、有意性が認められた。

C130

ロイテリ ヨーグルト

オハヨー乳業株式会社

２加工

機能性関与成分名：ロイテリ菌(L.reuteri
DSM 17938株)
含有量：2億個

本品にはロイテリ菌(L.reuteri DSM 17938株)が含まれます。口腔内フロー
ラを良好にするL.reuteri DSM 17938株は歯ぐきを丈夫で健康に保つ機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

採用された文献は38例の健常な成人を対象とした査読付きのRCT英語文献1報である。
類似食品の販売実績:2010年から2015年12月時 機能性関与成分1億個から5億個摂取に関する全6報の臨床試験
L.reuteri DSM 17938株を2億個含む試験食の摂取により14日間でプラセボ群と比べて歯肉の腫 点までの喫食数※はおよそ2,380万食。副作用や においていかなる有害事象も報告されていない。
れに群間有意な改善が示された。
重篤な健康被害は一切発生していない。また類
似食品は米国FDAのGRAS認証を受けている。※
発酵乳タイプは一日当たりの摂取目安量110gで1食分として計算した。その他の性状に関しては、錠剤タイプは1錠で1食分、液体タイプは5滴で1食分、ガムタイプは１錠で1食分として計算した。

ﾏﾙｿｳ

C139（血圧）ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメトマト
ジュース食塩無添加１９０ｇ

カゴメ株式会社

２加工

リコピン 15.8～27.1 mg
GABA 28 mg

本品にはリコピンとGABAが含まれます。リコピンには血中HDL(善玉)コレ
ステロールを増やす機能が、GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。血中コレステロールが気になる方や血圧が高めの方にお勧めです。

A

メタアナリシス

18

18

14

15

12

18

15

3

9

12

8

適格基準に合致した18 編の論文の内、統合可能な6 編を用いて、SBP、DBPについてメタ分析 届出者の販売するトマトジュースは80年以上の 食経験の観点から安全性に関する懸念は無いと判断した。念のを行った。その結果、標準化平均差を用いた効果推定値[95%CI]は、SBPで-0.69 [-1.07, 豊富な販売実績があ、地域を限定せず全国で販 ため原材料であるトマトと機能性関与成分の2次情報の調査を行
0.32]、DBPで-0.69 [-0.90, -0.48]で有意に血圧が低下する結果だった。また、正常血圧者では 売されており、幅広い年代層の方々に摂取されて なったが、1日あたりの摂取目安量で健常人に対して安全性を危
有意な血圧低下作用は確認されなかったが、正常高値血圧者、I 度高血圧者ではSBP、DBP い いると考えられるが、健康被害についてお客様か 惧する情報は確認されなかった。
ずれに対しても血圧低下作用が示された。
らの指摘は発生していない.

FSSC22000

C139（HDL）

ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメトマト
ジュース食塩無添加１９０ｇ

カゴメ株式会社

２加工

リコピン 15.8～27.1 mg
GABA 28 mg

本品にはリコピンとGABAが含まれます。リコピンには血中HDL(善玉)コレ
ステロールを増やす機能が、GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。血中コレステロールが気になる方や血圧が高めの方にお勧めです。

保留

メタアナリシス

3

3

1

3

2

3

1

0

1

0

0

適格基準に合致した3 編でメタ分析を行った結果、HDLcの標準化平均差を用いた効果推定値[95%CI]は0.51[0.06, 0.96]となり、トマト由来リコピンによるHDLc 上昇作用が示された。

届出者の販売するトマトジュースは80年以上の 食経験の観点から安全性に関する懸念は無いと判断した。念の豊富な販売実績があ、地域を限定せず全国で販 ため原材料であるトマトと機能性関与成分の2次情報の調査を行売されており、幅広い年代層の方々に摂取されて なったが、1日あたりの摂取目安量で健常人に対して安全性を危いると考えられるが、健康被害についてお客様か 惧する情報は確認されなかった。
らの指摘は発生していない.

FSSC22000

C140（血圧）ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメトマト
ジュース食塩無添加１９０ｇ

カゴメ株式会社

２加工

リコピン 15.7～27.0 mg
GABA 28 mg

本品にはリコピンとGABAが含まれます。リコピンには血中HDL(善玉)コレ
ステロールを増やす機能が、GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。血中コレステロールが気になる方や血圧が高めの方にお勧めです。

A

メタアナリシス

18

18

14

15

12

18

15

3

9

12

8

適格基準に合致した18 編の論文の内、統合可能な6 編を用いて、SBP、DBPについてメタ分析 届出者の販売するトマトジュースは80年以上の 食経験の観点から安全性に関する懸念は無いと判断した。念のを行った。その結果、標準化平均差を用いた効果推定値[95%CI]は、SBPで-0.69 [-1.07, 豊富な販売実績があ、地域を限定せず全国で販 ため原材料であるトマトと機能性関与成分の2次情報の調査を行
0.32]、DBPで-0.69 [-0.90, -0.48]で有意に血圧が低下する結果だった。また、正常血圧者では 売されており、幅広い年代層の方々に摂取されて なったが、1日あたりの摂取目安量で健常人に対して安全性を危
有意な血圧低下作用は確認されなかったが、正常高値血圧者、I 度高血圧者ではSBP、DBP い いると考えられるが、健康被害についてお客様か 惧する情報は確認されなかった。
ずれに対しても血圧低下作用が示された。
らの指摘は発生していない.

FSSC22000

C140（HDL）

ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメトマト
ジュース食塩無添加１９０ｇ

カゴメ株式会社

２加工

リコピン 15.7～27.0 mg
GABA 28 mg

本品にはリコピンとGABAが含まれます。リコピンには血中HDL(善玉)コレ
ステロールを増やす機能が、GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。血中コレステロールが気になる方や血圧が高めの方にお勧めです。

保留

メタアナリシス

3

3

1

3

2

3

1

0

1

0

0

適格基準に合致した3 編でメタ分析を行った結果、HDLcの標準化平均差を用いた効果推定値[95%CI]は0.51[0.06, 0.96]となり、トマト由来リコピンによるHDLc 上昇作用が示された。

届出者の販売するトマトジュースは80年以上の 食経験の観点から安全性に関する懸念は無いと判断した。念の豊富な販売実績があ、地域を限定せず全国で販 ため原材料であるトマトと機能性関与成分の2次情報の調査を行売されており、幅広い年代層の方々に摂取されて なったが、1日あたりの摂取目安量で健常人に対して安全性を危いると考えられるが、健康被害についてお客様か 惧する情報は確認されなかった。
らの指摘は発生していない.

FSSC22000

C157（TG）

ぱぱゼリーＡミックス（6個入）

伊那食品工業(株)2加工

難消化性デキストリン（食物繊維）5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えること
で、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。食後の血中中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

6

3

14

9

14

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値（2、3、4時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、食後
中性脂肪値の実測値および変化量（1、2、3時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安の水溶性食物繊維であるため、原料としては食 全性・有効性情報では難消化性デキストリンの健康被害に関す経験があると考えられる。重篤な有害事例は報 る情報はなかった。ただし、過剰摂取により下痢症状を起こす可告されていない。また、特定保健用食品の関与成 能性があることが報告されているため、「一度に多量に摂ると、体分として使用されており、2015年9月で387品目が 質によってお腹がゆるくなる場合があります。」を摂取上の注意と許可取得し、特定保健用食品全体の約35％に相 して表示することとする。
当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即
席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。

FSSC22000

C157（血糖）ぱぱゼリーＡミックス（6個入）

伊那食品工業(株)2加工

難消化性デキストリン（食物繊維）5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えること
で、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。食後の血中中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

A

メタアナリシス

45

45

45

41

44

45

44

1

41

38

36

査読付きRCT論文45報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値 の水溶性食物繊維であるため、原料としては食 全性・有効性情報では難消化性デキストリンの健康被害に関す（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。
経験があると考えられる。重篤な有害事例は報 る情報はなかった。ただし、過剰摂取により下痢症状を起こす可告されていない。また、特定保健用食品の関与成 能性があることが報告されているため、「一度に多量に摂ると、体分として使用されており、2015年9月で387品目が 質によってお腹がゆるくなる場合があります。」を摂取上の注意と許可取得し、特定保健用食品全体の約35％に相 して表示することとする。
当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即
席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。

FSSC22000

C233

メヂカラサプリアサヒグループ食品株式会社

１サプリ

ルテイン 20mg

本品にはルテインが含まれます。ルテインには、スマートフォンやパソコンなどから発生するブルーライトなどの光刺激から目を保護する網膜の黄斑色素量を増やす働きがあり、コントラスト感度（ぼやけやかすみを解消
し、くっきりと見る力）を改善することが報告されています。

A

研究レビュー

7

7

7

7

4

7

2

5

5

5

4

リサーチクエスチョンを「健常成人に、ルテインを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、眼の視 本品配合のルテインは日本国内で食品添加物と ルテインと医薬品との相互作用に関しては、既存のデータベース
覚機能が改善するか。」と設定し、外国語及び日本語の文献を対象として、無作為化比較試験 して1999年から販売され、2022年までに200製品 において、 in vitro 試験及び動物試験において、作用機序から推（以下、RCT）を対象に検索を行った。各文献のバイアスリスク、非直接性、評価項目におけるエ 以上に配合されており、豊富な食経験がある。
測される UDPグルクロン酸転移酵素によって代謝される医薬品とビデンスの強さと重要度などを評価し、RCT7報を採用した。
本品配合のルテイン原料中の結晶ルテインは の相互作用の可能性について報告されているが、ヒトでの報告
網膜の黄斑色素量（以下、MPOD）の増加に関しては、ルテイン10～20mg/日摂取の6報（Yao Y 米国FDA(食品医薬品局)によりGRAS(Generally は無くこれら医薬品との相互作用の可能性は低いと考えられる。
et al., Landrum J et al., Bone RA et al., Johnson EJ et al., Schalch W et al., Machida et al.)全て Recognized As Safe)に登録されている。
また、本品は疾病に罹患していない者を対象とした食品である。
で肯定的結果が得られた。視覚機能であるコントラスト感度+T7（ぼやけやかすみを解消し、くっJECFA(FAO/WHO合同食品添加物専門家会
従って、本品を販売することは問題ないと考える。
きりと見る力）の改善に関しては、ルテイン12～20mg/日摂取の文献2報（Yao Y et al., Machida 議)は、マリーゴールド由来の結晶ルテイン及び
et al.)で肯定的結果が得られた。
ゼアキサンチン合計の1日摂取許容量
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って (ADI:Acceptable Daily Intake)として「特定しない
科学的な要件は満たしていると解釈している。
(not specified)」としており、毒性は極めて低い。
（2018年）。
EFSA(欧州食品安全機関)は、ルテイン、ゼアキ
サンチンの1日摂取許容量(ADI)を1mg/kg体重/日（体重50㎏のヒトであれば50mg/日）として設定している（2010年）。

GMP（国内）C254

生きて届くビフィズス菌ＢＢ（ビービー）５３６

森永乳業株式会社

１サプリ

ビフィズス菌BB536
50億個

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

保留

研究レビュー

7

7

2

6

2

7

7

0

1

1

0

牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した７つ 当該製品での喫食実績はないが、機能性関与成 なしの文献が採用され、これらの文献から10個の研究集団が特定された。排便頻度に関して、1つ 分をより多く含む類似製品が2005年より販売されの研究は増加を示さなかったが5つの研究が増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示し ており、これまで安全性状の大きな有害事象はた（p=0.0002）。また、便中アンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を みられていない。また、機能性関与成分であるビ
示した研究は1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示したp=0.005）。
フィズス菌BB536は1977年から様々な食品に利用され販売されているが、安全性状の問題はみられておらず、当該製品においても十分な安全性が確認されていると考えられる。なお、当該機能性関与成分は2009年にアメリカ食品医薬品局からGRAS認定を受けている。更に、欧州食品安全機関が公表している食品や飼料に利用される微生物の安全性推定に関する手法(QPS アプロー
チ)では、ビフィズス菌BB536が特異な抗生物質
耐性を持たないことが示されている。

ISO22000

C256

さんま蒲焼Ｎ（エヌ）マルハニチロ株式会社

２加工

DHA・EPA 860mg/日

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

37

53

53

44

20

53

37

16

15

29

9

設定したPICOと合致したため。
当社には、さんま蒲焼の缶詰を 70 年以上製造 0＊健常者に（P）、DHAもしくはEPAを経口摂取させることは（I）、DHAもしくはEPAの介入なしと比 し、年間約 1500 万缶を販売してきた実績があ較して（C）、中性脂肪低下に効果があるか（O）
る。この間に重篤な健康被害の報告は無く、さんま蒲焼の缶詰は十分な食経験に裏付けされた安全な食品であると言える。当該製品は上述のさん
ま蒲焼の缶詰と同等の製品であるため、同等の安全性を有しているものと考えている。

ISO22000

C270

さば水煮Ｎ（エヌ）マルハニチロ株式会社

２加工

DHA・EPA 860mg/日

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

37

53

53

44

20

53

37

16

15

29

9

設定したPICOと合致したため。
当社には、さば水煮の缶詰を 50 年以上製造し、 0＊健常者に（P）、DHAもしくはEPAを経口摂取させることは（I）、DHAもしくはEPAの介入なしと比 年間約 1300 万缶を販売してきた実績がある。こ較して（C）、中性脂肪低下に効果があるか（O）の間に重篤な健康被害の報告は無く、さば水煮の缶詰は十分な食経験に裏付けされた安全な食品であると言える。当該製品は上述のさば水煮の缶詰と同等の製品であるため、同等の安全性を有しているものと考えている。

認証なし

C277

さばみそ煮Ｎ（エヌ）マルハニチロ株式会社

２加工

DHA・EPA 860mg/日

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

37

53

53

44

20

53

37

16

15

29

9

設定したPICOと合致したため。
当社には、さばみそ煮の缶詰を 50 年以上製造 0＊健常者に（P）、DHAもしくはEPAを経口摂取させることは（I）、DHAもしくはEPAの介入なしと比 し、年間約 800 万缶を販売してきた実績がある。
較して（C）、中性脂肪低下に効果があるか（O）
この間に重篤な健康被害の報告は無く、さばみそ煮の缶詰は十分な食経験に裏付けされた安全な食品であると言える。当該製品は上述のさばみそ煮の缶詰と同等の製品であるため、同等の安全性を有しているものと考えている。

認証なし

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

届出者の販売するトマトジュースは80年以上の 食経験の観点から安全性に関する懸念は無いと判断した。念の豊富な販売実績があ、地域を限定せず全国で販 ため原材料であるトマトと機能性関与成分の2次情報の調査を行売されており、幅広い年代層の方々に摂取されて なったが、1日あたりの摂取目安量で健常人に対して安全性を危いると考えられるが、健康被害についてお客様か 惧する情報は確認されなかった。
らの指摘は発生していない.
類似品である特定保健用食品「まめちから大豆ペプチドしょうゆ」
に関して5件の臨床試験が報告されているが、いずれも安全性に問題はみられないという結果である。

本製品（スープ用糸寒天）は、1998年より日本全 0
国で販売を開始しており、2015年12月末時点で計約936万個の販売実績がある。
一日当たりの摂取目安量である 2g（寒天由来ガラクタン（食物繊維）として1.6g）を一食とすると、
約1億8684万8000食の実績になる。
本製品は幅広い年齢層のお客様に喫食されており、摂取により重大な健康被害は報告されていな
い。

FSSC22000

FSSC22000

4 ／52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
C

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

37

53

53

44

20

53

37

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

16

15

29

9

設定したPICOと合致したため。
カンパチは、少なくとも江戸時代（約 400 年前）か 0＊健常者に（P）、DHAもしくはEPAを経口摂取させることは（I）、DHAもしくはEPAの介入なしと比 ら食用に利用され、その養殖には 60 年以上の較して（C）、中性脂肪低下に効果があるか（O）
歴史があり、平成 27 年度には 33,800 トンが収獲されている（農林水産省：平成 27 年 漁業・養殖業生産統計）。当社は、2000 年からカンパチの養殖を開始し、「よかととシリーズ・カンパチどん」としてブランド化してきた。2012 年から累計107 万 6 千尾以上を販売してきたが、これまでに健康被害の報告は無い。当該製品は、現行の「よかととシリーズ・カンパチどん」と同様な方法で養殖および加工されたもので、十分な喫食実績を有しており、その安全性に問題は無いと考えられる。

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

C314

よかとと 薩摩カンパチどん

マルハニチロ株式会社

３生鮮

DHA・EPA 860mg/日

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

C343

食塩無添加トマトジュース

キッコーマン飲料株式会社

２加工

GABA 40ｍｇ

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

8

8

8

8

5

8

6

0

4

8

4

研究レビューに使用した8報のうち、用量適合性が合致しない3報を除外し、さらに試験前後の変 販売実績：2018年から4年間、出荷個数5760万
化量で群間比較を用いた論文1報を除外し、4報のRCTを総合判定に採用した。RCT4報のうち4 本。副作用報告なし。
報で、測定値の群間有意差が認められており、機能性エビデンスとして有効と評価判定した。

0

FSSC22000

C344

食塩無添加野菜ジュース

キッコーマン飲料株式会社

２加工

GABA 40ｍｇ

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

8

8

8

8

5

8

6

0

4

8

4

研究レビューに使用した8報のうち、用量適合性が合致しない3報を除外し、さらに試験前後の変 販売実績：2018年から4年間、出荷個数2880万
化量で群間比較を用いた論文1報を除外し、4報のRCTを総合判定に採用した。RCT4報のうち4 本。副作用報告なし。
報で、測定値の群間有意差が認められており、機能性エビデンスとして有効と評価判定した。

0

FSSC22000

C351

ビフィズス菌㈱てまひま堂

１サプリ

ビフィズス菌・BB-12（Bifidobacterium
animalis subsp. lactis, BB-12）：1日10億個

本品にはビフィズス菌BB-12(B.lactis)が含まれます。ビフィズス菌BB12(B.lactis)は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、便通を改善する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

3

4

4

4

4

0

3

4

3

排便回数は、4報中2報でプラセボ群と比較して有意な増加が見られた。ビフィズス菌数は、4報中3報でプラセボ群と比較して有意な増加が見られた。ビフィズス菌占有率は、4報中2報で有意な増加が見られた。
全4報でメタアナリシスを実施したところ、プラセボ群と比較して排便回数は増加傾向が見られ、ビフィズス菌数の有意な増加（p<0.001）、ビフィズス菌占有率の有意な増加が見られた（p<0.026）。

C357

Brio Clear ブリオクリア

オーム乳業株式会社

加工

DHA203mg・EPA97mg

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を下げる機能があることが報告されています。本品は中性脂肪が高めの方に適しています。

Ｃ

研究レビュー

9

9

9

9

2

5

1

8

2

3

1

以下のPICOSに合致する報告とした。
喫食実績なし・P（対象者）：疾病に罹患していない者及び中性脂肪がやや高めの者＊
・I（介入）：DHA・EPA の継続経口摂取
・C（比較）：プラセボ（DHA・EPA を含まない）の継続経口摂取
・O（アウトカム）：中性脂肪の低下
・S（試験デザイン）：無作為化コントロール 比較試験（RCT）＊“疾病に罹患していない者”は中性脂肪が 150mg/dL 未満の者、“中性脂肪がやや高めの者”は中性脂肪が 150～199mg/dL の者を指す。
適格基準に合致した文献9 報において、中性脂肪低下における群間での有意差は3 報で認められた。うち１報は日本人での試験であり、日本人への外挿性も問題ないと判断した。疾病に罹患していない者（中性脂肪：150mg/dL 未満の者）のみを対象とした試験は 5 報あり、うち中性脂肪低下における群間での有意差は 1 報で認められた。
以上より、totality of evidence の観点から DHA・EPA は中性脂肪を低下する機能が期待できると考えられ、機能性評価のエビデンスになり得るとした。

既存情報を用いた評価にて、以下の公的機関及び民間、研究者等が調査・作成したデータベースの情報より安全性評価は十分であると判断しております。
＜公的機関のデータベースの情報＞国立栄研DBを調べた結果（DHA：2016年5月27日、EPA：2016年3月3日）、適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である。1 日 3 g以上の摂取で、凝血能が低下し出血しやすくなる可能性がある。

ルテイン血中濃度とMPOD値には相関があることが報告され、その因果関係も作用機序から説 なし
明される。ルテインの摂取によりルテイン血中濃度が大きく上昇し、MPOD値も群間有意な上昇が認められた。以上より、テインには網膜の黄斑色素量を補い、ブルーライトなどの光の刺激か
ら眼を保護する機能があるとした。
ルテイン血中濃度とコントラスト感度には相関があることが報告され、その因果関係も作用機序 なし
から説明される。ルテインの摂取によりルテイン血中濃度が大きく上昇し、コントラスト感度も群間有意な上昇が認められた。以上より、テインにはコントラスト感度（色の濃淡を判別する力）の改善によって、眼の調子を整える機能があるとした。
最終製品を用いたRCTで、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.46mg／日、12週間摂取によ 類似する食品を2013年から約192万食製造してり、LDLコレステロールに関して群間有意差（p＜0.05）が認められた。
いるが、現在まで摂取が起因となるような健康被害は発生していない。

ルテインは、JECFAの評価によって、体重50kgの場合100mgまでの安全性が確認されている。

GMP（海外）ルテインは、JECFAの評価によって、体重50kgの場合100mgまでの安全性が確認されている。

GMP（海外）公的機関のデータベースより、松樹皮抽出物は本品に配合される量の5倍量以上に相当する量を摂取した試験でも安全であることが示されている。また、文献データベースにて安全性試験の評価を行った結果、動物試験1報及びヒト試験2報の文献が抽出されたが、安全性について懸念となる情報は認められなかった。

GMP（国内）Hｆ-Netの検索結果では適切に用いた場合での安全性が示唆されている。過剰量摂取では3,000mgを３ヶ月、4,500ｍｇを経口投与した事例があったが、副作用と思われる症状は認められなかった。
採用文献の8報においてGABA配合食品は脳波(α波)量，VAS（主観的疲労感）スコア，唾液中 本品としての喫食実績はない。現在までに販売さ GABAの安全性について，研究報告データベースを検索した結クロモグラニンA量，唾液中コルチゾール量，副交感神経活動において有効性を示した。
れているGABA配合食品では，GABAが1日推奨 果，日本人の健常者を被験者とした研究報告が3件見つかった。
GABA28 mgの摂取では自覚症状であるVAS（主観的疲労感）スコアと自律神経である副交感神 摂取量として数十～数百mg配合されているが，こ 20～250 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合
経活動で有効性がみられ，50 mgの摂取では精神的ストレスのパラメーターである唾液中クロモ れまでにこのようなGABA配合食品を原因とした で，臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。
グラニンA量，唾液中コルチゾール量に対して有効性がみられ，100 mgの摂取では脳波(α波) 大きな健康被害は報告されていない。
本品の機能性関与成分である「GABA」を含む原材料であるのシグナル強度に対しても有効性が見られた。以上の結果より，28～100 mgのGABAの摂取は
GABA含有米抽出物の安全性を評価した結果，動物試験，変異
健常者に対して，精神的負荷によって発生する短期的な精神ストレスの軽減およびリラックス効
原性試験およびヒト試験において問題は確認されなかった。
果を示すことが示唆された。尚，本研究レビューでアウトカム指標とした全てのアウトカムにおいて有効性を示すには100 mgのGABAの摂取が必要であると考えられる。

GMP（国内）GMP（海外）1985年から世界的に発酵乳に利用され、2000年 1日当り100倍量（1兆個）を3週間摂取したヒト臨床試験が実施さから特定保健用食品に利用され、2006年は以降 れ、当該菌株を起因とする重篤な副作用報告なし。米国GRAS認
は年間1億食以上が販売されている。当該菌株を 証も取得しており、現時点で安全性に問題はないと評価する。
起因とする重篤な副作用報告なし。

その他

GMP（海外）その他

JahficのNMCDの情報「DHA}より、適切に使用すれば、ほとんどの人には安全である。
届出食品は 1 日摂取目安量あたり DHA・EPA を合計 300mg 含
む。摂取量を適切な範囲内に収めることにより、十分な安全性を確保できるものと判断します。

C359ルテイン_眼の保 ルテイン
護

株式会社てまひま堂

１サプリ

ルテイン：12mg

本品にはルテインが含まれます。ルテインには網膜の黄斑色素量を補い、ブルーライトなどの光の刺激から眼を保護する機能が報告されています。さらに、コントラスト感度（色の濃淡を判別する力）の改善によって、眼の調子を整える機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

9

9

9

9

9

9

4

5

10

5

6

C359_コントラスト

ルテイン

株式会社てまひま堂

１サプリ

ルテイン：12mg

本品にはルテインが含まれます。ルテインには網膜の黄斑色素量を補い、ブルーライトなどの光の刺激から眼を保護する機能が報告されています。さらに、コントラスト感度（色の濃淡を判別する力）の改善によって、眼の調子を整える機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

4

2

3

C361

ヘルス スイッチ コレステロール

株式会社協和サプリ

松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニ
ジンB1として） ２．４６ｍｇ

本品には、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）が含まれるので、悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があります。そのため、悪玉（LDL）コレステロールが高めの方に適した食品です。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

C410

ＮＥＷ（ニュー）グルコサミン

プロテインケミカル株式会社

1サプリ

機能性関与成分名：グルコサミン塩酸塩 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は膝関
1日用量：1,500mg
節の可動性(曲げ伸ばし)をサポートし、膝の不快感をやわらげることが報
告されており、膝関節の動きに悩みのある方に適しています。

A

研究レビュー

5

5

4

4

5

5

3

1

5

3

4

C446 (ストレス）

ＧＡＢＡ（ギャバ）１００

株式会社てまひま堂

１サプリ

GABA 100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAにはデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能や、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

8

8

8

7

3

8

7

1

3

6

3

C446（血圧）

ＧＡＢＡ（ギャバ）１００

株式会社てまひま堂

１サプリ

GABA 100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAにはデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能や、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

14

14

14

13

3

14

12

2

4

13

4

エビデンス総体の評価として、エビデンス総体は十分な質があり、ＧＡＢＡの介入は高めの血圧の低下効果があると考えられた。また、健常人（正常血圧者および正常高値血圧者）を層別解析した結果、血圧が高めの健常者（正常高値血圧者）に対して、一貫して介入の効果が認められた。正常血圧者に対して影響が示されなかった。

C452

ゆめみんプラス

株式会社しまのや

本品には「L-テアニン」が含まれます。
L-テアニンには、夜間の睡眠の質を高める（起床時の疲労感や眠気を軽減）ことが報告されています。

C

研究レビュー

3

3

3

2

3

2

0

3

1

2

1

評価した3報を統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認し「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善につ ている。
いては中程度の関連性がみられました。「睡眠効率の改善」「中途覚醒時間の減少」「交感神経活動の抑制」についても強い関連性が、睡眠中の「副交感神経活動の亢進」については中程度の関連性が見られました。「睡眠効率の改善」「中途覚醒時間の減少」「交感神経抑制」「疲労回復」「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは睡眠の質を高め、すっきり目覚めることがもたらされたことを示しています。以上のことより、就寝前にL-テアニンを摂取することは、夜間の睡眠の質を高める（起床時の疲労感や眠気を軽減）と考えられました。

類似製品として、本品“ゆめみんプラス”の機能性関与成分であるＬ-テアニンの原料メーカーでは、本品と同等量程度のＬ-テア
ニンを含むサプリメント「テアニンタブレット」（打錠品、Ｌ-テアニン
一日摂取量目安200-300mg配合、2003年販売開始）を販売されており、これまで14,500個の販売実績があります。日本全国の小児から高齢者向けに販売しており、これまでに重篤な健康被害は報告されておりません。
さらに文献やデータベースで安全性に関する情報を収集したとこ
ろ、13名(男性6名、女性7名)に1日当たりL-テアニンとして2,500
mg、4週間連続摂取させても副作用は確認されなかったことが報告されています。これは、本品“ゆめみんプラス”の一日摂取目安
量に含まれるL-テアニン量の10倍以上に当たります。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めました。以上のことから、本品“ゆめみんプラス”は十分な安全性が確認できていると考えています。

D10

アロエステロールドリンクヨーグルト 森永乳業株式会社

２加工

アロエ由来ロフェノール：17μg、アロエ由 本品にはアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールが含ま
来シクロアルタノール：23μg
れるので、肌の潤いを保つ機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

未記載

D44

ま～るい形のねぎとろ丼用（たれ付）

マルハニチロ株式会社

２加工

DHA 238㎎、EPA 62㎎

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

37

53

53

44

5

53

37

16

4

29

2

健常成人を対象とする、査読有のRCT論文において、届出食品の摂取により、群間での経皮水分蒸散量（TEWL)の有意な低下（p<0.001）、ならびに皮膚水分量の有意な上昇（p<0.05）が確認された。最終製品を用いたランダム化比較試験であり、測定値の絶対値で有効性を確認していることからエビデンスの総合評価をBとした。
設定したPICOと合致したため。
＊健常者に（P）、DHAもしくはEPAを経口摂取させることは（I）、DHAもしくはEPAの介入なしと比較して（C）、中性脂肪低下に効果があるか（O）

D48 (血中中性脂肪) 美食家の知恵 プレーン

クラシエフーズ株式会社

2加工

イヌリン
血中中性脂肪 10.8g

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは血中中性脂肪を下げることが報告されていますC

研究レビュー

6

6

5

5

6

6

6

0

5

3

2

被験者10名未満の文献と、非RCT論文を除外し、4報の査読付き論文を評価した。有意差を持っ 本商品の喫食実績はなしとして、既存の2次情報 既存の2次情報による安全性評価から安全性が示されており、当て低下を認めた文献数が2報であったため、「機能性について肯定的な根拠がある」と評価した。 による評価を実施した。
該商品の安全性に問題ないと判断した。
なお、採用した論文の一部に、臨床試験に係る対象者に未成年が含まれているが、すべて18歳以上を対象者とした研究である。厚生労働大臣の定める食事摂取基準に「18歳以上を成人とする」と記載されているので、18、19歳は医学的、栄養学的観点から、成人と同等であると判断し、
18、19歳が含まれた論文についても採用することとした。

GMP（国内）D48 (血糖値)

美食家の知恵 プレーン

クラシエフーズ株式会社

2加工

イヌリン
血糖値 5.4g

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

2

3

3

3

0

2

3

2

被験者10名未満の文献を除外し、2報の査読付き論文を評価した。2報とも有意な効果を認めた 本商品の喫食実績はなしとして、既存の2次情報 既存の2次情報による安全性評価から安全性が示されており、当ことから、「機能性について肯定的な根拠がある」とした。
による評価を実施した。
該商品の安全性に問題ないと判断した。

GMP（国内）D48（整腸)美食家の知恵 プレーン

クラシエフーズ株式会社

2加工

イヌリン
お腹の調子を整える 5.4g

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、お腹の調子を整えることが報告されています。

A

研究レビュー

17

17

15

14

10

17

15

2

9

13

8

被験者10名未満の文献、用量非適合の文献を除外し、9報の査読付き論文を評価した。9報中7 本商品の喫食実績はなしとして、既存の2次情報 既存の2次情報による安全性評価から安全性が示されており、当報でイヌリン経口摂取時の糞便中ビフィズス菌数が有意に増加しており、十分に肯定的な根拠 による評価を実施した。
該商品の安全性に問題ないと判断した。
があった。糞便中乳酸菌数は6報中3報で有意に増加、排便量、排便回数については、示唆的な根拠であった。イヌリンの経口摂取によって糞便中のビフィズス菌数が増加したことは、腸内のビフィズス菌数が増加したことを示しており、イヌリンが整腸効果を有することを示している。
なお、採用した論文の一部に、臨床試験に係る対象者に未成年が含まれているが、すべて18歳以上を対象者とした研究である。厚生労働大臣の定める食事摂取基準に「18歳以上を成人とする」と記載されているので、18、19歳は医学的、栄養学的観点から、成人と同等であると判断し、
18、19歳が含まれた論文についても採用することとした。

GMP（国内）D62

養命酒製造 甘酒

養命酒製造株式会社

加工食品(その パイナップル由来グルコシルセラミド 1.2 本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップ
他)
mg
ル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。

C

研究レビュー

2

2

2

1

2

2

0

2

1

2

1

研究レビューの結果、2報の文献においてパイナップル由来グルコシルセラミド1.2mg/日の連続 本届出商品での喫食実績は無い。データベース 1次情報として12週間の長期摂取試験と、5倍量の過剰摂取試験
摂取による経皮水分蒸散量（TEWL値）の改善、すなわち肌から水分を逃がしにくくすることが報 調査では植物性グルコシルセラミドに関する情報 で問題無かったことを確認した。さらに、これらの報告で使用され告されていた（いずれの報告もp<0.05）。
が確認されたが、パイナップル由来グルコシルセ た試験品と届出商品の同等性も考察されたため、安全性に問題
ラミドの個別の安全性評価に関する記載は無無いものと判断した。
かった。

その他

D79

ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）毎日飲む野菜

カゴメ株式会社A

メタアナリシス

18

18

14

15

12

18

15

3

9

12

8

適格基準に合致した18 編の論文の内、統合可能な6 編を用いて、SBP、DBPについてメタ分析 今回届出を行う商品は、日本国内において20年 食経験の観点から安全性に関する懸念は無いと判断した。念のを行った。その結果、標準化平均差を用いた効果推定値[95%CI]は、SBPで-0.69 [-1.07, の販売実績（累計販売数3億本以上）がある。こ ため機能性関与成分の2次情報の調査を行なったが、1日あたり
0.32]、DBPで-0.69 [-0.90, -0.48]で有意に血圧が低下する結果だった。また、正常血圧者では れらは通信販売で販売されており、地域が限定さ の摂取目安量で健常人に対して安全性を危惧する情報は確認さ
有意な血圧低下作用は確認されなかったが、正常高値血圧者、I 度高血圧者ではSBP、DBP い れない全国の幅広い年代の方々に摂取されてい れなかった。
ずれに対しても血圧低下作用が示された。
ると考えるが、安全性を懸念するようなお客様からの指摘は発生していない。

認証なし

加工食品（サプ L-テアニン 200mg
リメント形状）00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

２加工

GABA 15 mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

グルコサミン塩酸塩の容量適合RCT論文は5報で、1報は非RCT論文であった。採択論文では
VAS、膝の屈曲、伸展角度に群間有意差が認められる結果であった。

同量の類似商品の喫食実績で15万本以上の製品を販売しているが、重大な健康被害報告はない。

本品としての喫食実績はない。現在までに販売さ GABAの安全性について，研究報告データベースを検索した結れているGABA配合食品では，GABAが1日推奨 果，日本人の健常者を被験者とした研究報告が3件見つかった。
摂取量として数十～数百mg配合されているが，こ 20～250 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合
れまでにこのようなGABA配合食品を原因とした で，臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。
大きな健康被害は報告されていない。
本品の機能性関与成分である「GABA」を含む原材料である
GABA含有米抽出物の安全性を評価した結果，動物試験，変異原性試験およびヒト試験において問題は確認されなかった。

販売実績：2014年から現在まで、出荷本数約1520万本。重大な健康被害の報告なし。

本品の機能性関与成分であるDHA・EPAは魚介 0類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸である。DHA・EPAの供給源である精製魚油
は、特定保健用食品の原料としても使用されており、当社の“DHA入りリサーラソーセージ”においても、内閣府食品安全委員会で安全性に問題は無いと結論付けられている。
一方、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所が公表する安全性に関する2次情報において、1日3ｇ未満のDHA・EPA量を摂取する上では、安全性に問題ないとされている。
当該製品における一日摂取目安量当たりのDHA・EPAの摂取量は300mgであることから、以上の情報より、当該製品は安心・安全な製品であると判断した。

GMP（海外）GMP（国内）

その他

認証なし

5 ／

52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
A

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

6

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

3

14

9

14

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 当該届出製品及び同等の機能性関与成分を有含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂 する類似食品についての喫食実績はない。
肪値（2、3、4時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、食後
中性脂肪値の実測値および変化量（1、2、3時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

難消化性デキストリン（食物繊維として）を関与成分とする特定保健用食品は国内で多数販売されており、日本人における喫食実
績は広く十分にあると考えられた（2015年10月時点で392品目が許可取得し、トクホ全体の約33％に相当し、許可品目の食品形
態は清涼飲料水、即席みそ汁・スープ、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。）。
難消化性デキストリン（食物繊維として）はトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられ、また、重篤な有害事例は報告されていない。
特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維として）はすべて松谷化学工業株式会社製であり、当該届出
食品の関与成分と同一である。以上のことから、上記情報で、当該製品の安全性に関する評価が可能であると判断した。

FSSC22000

D130

養命酒製造 黒豆黒酢

養命酒製造株式会社

加工食品(その 難消化性デキストリン（食物繊維として）他)
5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。

D147

骨の健康 大豆イソフラボンの力

株式会社シーナコーポレーション

加工食品(サプ 大豆イソフラボン（アグリコンとして）リメント形状) 25mg

本品には「大豆イソフラボン」が含まれます。大豆イソフラボンには、骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

C

研究レビュー

10

10

10

10

10

10

10

0

10

1

1

10報の査読付きRCT論文を採用した。全ての文献で、大豆イソフラボン摂取による尿中DPD濃 同一形態、同一配合の製品に関する喫食実績は 食品安全委員会による安全性の評価。日常の食生活に加えて度の有意な低下が認められ、うち1報において、大豆イソフラボン摂取群はプラセボ群と比較し ありませんが、関与成分である大豆イソフラボン 30mgの上乗せ摂取は安全であると考えられている。
て、有意に尿中DPD量が低下した。さらに10報のうち9報において、大豆イソフラボン摂取後の尿 の用量が同一で、形態の異なる製品の実績はあ中DPD量が、摂取前と比較して有意に低下していた。
ります。具体的には、フジッコ㈱社製「大豆芽茶」
は大豆イソフラボンとして25mg（アグリコン換算）を含み、特定保健用食品として認可されており、発売後15年が経過しますが、その間、健康被害の報告はありません。

D156

シュワーベギンコ イチョウ葉エキス アサヒグループ食品株式会社ａ１サプリ

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体
19.2mg
イチョウ葉由来テルペンラクトン 4.8mg

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラク
トンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テ
ルペンラクトンには、健常な高齢者の加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（言葉・物のイメージ・位置情報を思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

採用文献1報において、健常なブラジル人の中高年男性（60-70歳）を対象に、規格化イチョウ葉 規格化イチョウ葉エキス（フラボノイド配糖体24% ‐エキス（フラボノイド配糖体24%及びテルペンラクトン6%含有）80mg/日を含むカプセルを就寝前に 及びテルペンラクトン6%含有）を80㎎以上配合す
8ヶ月間摂取させた結果、プラセボカプセル摂取と比較して、『脳血流の増加』及び『言葉を正確 る類似商品2品「シュワーベギンコ」、「GBE-24」に記憶し再生する（思い出す）力』、『図形（物のイメージ）や空間的位置（位置情報）などの見た の2002年1月～2015年2月まで（約13年間）の累ものを記憶し再生する（思い出す）力』が有意に高まった（p<0.05）。
計販売個数は155万4千個である。2015年2月末
対象者はブラジル人であったが、生活環境（インフラなど）が日本と同等の国で実施された試験 時点で重篤な健康被害は報告されていない。
であること、中国人対象の試験でもイチョウ葉エキス摂取により脳の血流が増加することが報告されていることから、試験結果を日本人へあてはめることは可能と判断した。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って科学的な要件は満たしていると解釈している。

GMP（国内）D174（中性脂肪）

ＤＨＡ（ディーエイチエー）・ＥＰＡ（イーピーエー）マルハニチロ株式会社

１サプリ

DHA 560mg、EPA 8mg

本品にはDHAとEPAが含まれます。DHAには中高年の認知機能の一部である、数に関する情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

37

53

53

44

16

53

37

16

13

29

7

設定したPICOと合致したため。
当社は 1990 年から DHA・EPA 含有精製魚油を 0＊健常者に（P）、DHAもしくはEPAを経口摂取させることは（I）、DHAもしくはEPAの介入なしと比 累計で 5,000 トン以上販売している。この精製魚較して（C）、中性脂肪低下に効果があるか（O）
油は、販売開始当初から現在に至るまで、その原料や製法において大きな変更は無く、十分な
食経験により安全性が裏付けられている。
また、当社は上記精製魚油を使用したサプリメン
ト（当該製品とほぼ同一規格品、一日摂取目安量
当たり DHA560mgEPA 8mg 配合）を製造販売している。2008 年以降の累計出荷数は約 70,000本に及ぶが、これまでに重篤な健康被害は報告
されていない。
以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に関する問題は無いと評価した。

GMP（国内）D174（認知機能）

ＤＨＡ（ディーエイチエー）・ＥＰＡ（イーピーエー）マルハニチロ株式会社

１サプリ

DHA 560mg、EPA 8mg

本品にはDHAとEPAが含まれます。DHAには中高年の認知機能の一部である、数に関する情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

12

14

14

13

7

14

13

1

10

7

5

設定したPICOと合致したため。
当社は 1990 年から DHA・EPA 含有精製魚油を 0＊「疾病に罹患していない成人に（P）」、「DHAを摂取させることは（I）」、「プラセボ摂取、もしくは 累計で 5,000 トン以上販売している。この精製魚
DHAの介入なしと比較して（C）」、「認知機能に対する有効性が油は、販売開始当初から現在に至るまで、その原料や製法において大きな変更は無く、十分な
食経験により安全性が裏付けられている。
また、当社は上記精製魚油を使用したサプリメン
ト（当該製品とほぼ同一規格品、一日摂取目安量
当たり DHA560mgEPA 8mg 配合）を製造販売している。2008 年以降の累計出荷数は約 70,000本に及ぶが、これまでに重篤な健康被害は報告
されていない。
以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に関する問題は無いと評価した。

GMP（国内）

D213中性脂肪

食事と一緒に十六茶 粉末

アサヒグループ食品株式会社

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）： 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化5g性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の中性脂肪値の上昇をおだやかにすることが報告されています。また、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。本品は、中性脂肪値が高めの方や食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

4

5

15

9

15

査読付きRCT文献9報の研究結果について、メタアナリシス(Random-effects model）を実施し難消化性デキストリン（食物繊維として）を配合し た。対象者は、日本人の健常及び機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されてい た特定保健用食品は、2021年5月14日時点におる特定保健用食品の試験方法として記載された範囲（空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未
いて389品目あり、許可品目は清涼飲料水、即席満）の成人男女とした。難消化性デキストリン（食物繊維として）を含む試験食（飲料）又はプラセ みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼボ食（飲料）を負荷食とともに摂取させた結果、難消化性デキストリン（食物繊維として）を含む試 リー、かまぼこ、発酵乳、米飯、豆腐、洋生菓子、験食を摂取させると、プラセボ食の摂取と比較して、食後血中中性脂肪値の上昇を有意に抑制 卓上甘味料など多様な食品形態で販売されていすることが確認された（p<0.05）。
る。特定保健用食品に配合されている難消化性
メタアナリシスに用いた全ての文献の対象者にやや高めの者（空腹時血中中性脂肪値が150～ デキストリン（食物繊維として）は全て松谷化学工
200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人男女（空腹時血中中性脂肪が150 mg/dL 業株式会社製であり、本品に配合している難消未満の者）を対象とした文献1報のみについて定性的評価を実施した。難消化性デキストリン（食 化性デキストリン（食物繊維として）と同等である
物繊維として）を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、血中中性脂肪値の上昇を有意に抑 ことから、食経験は十分である。
制することが確認された（p<0.05）。
また、特定保健用食品の規格基準型として、一日
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って 一回食事とともに摂取する目安量が設定されて科学的な要件は満たしていると解釈している。
おり、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する
ためには5g、食後の血糖値の上昇を抑制するためには4g～6gが必要とされている。これまで重篤な健康被害は報告されていないことから、安全性は高いと評価した。

GMP（国内）D213血糖値

食事と一緒に十六茶 粉末

アサヒグループ食品株式会社

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）5.0g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の中性脂肪値の上昇をおだやかにすることが報告されています。また、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。本品は、中性脂肪値が高めの方や食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

A

メタアナリシス

45

45

45

42

44

45

45

0

46

37

41

査読付きRCT文献43報の研究結果について、メタアナリシス(Random-effects model)を実施し 難消化性デキストリン（食物繊維として）を配合し た。対象者は日本人の健常（空腹時血糖値が126mg/dL未満）成人男女とした。難消化性デキス た特定保健用食品は、2021年5月14日時点におトリン（食物繊維として）を含む試験食（飲料）又はプラセボ食（飲料）を負荷食とともに摂取させた いて389品目あり、許可品目は清涼飲料水、即席
結果、難消化性デキストリン（食物繊維として）を含む試験食の摂取により、プラセボ食の摂取に みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼ
比べて、食後血糖値の上昇を有意に抑制することが確認された（p<0.05）。
リー、かまぼこ、発酵乳、米飯、豆腐、洋生菓子、
卓上甘味料など多様な食品形態で販売されている。特定保健用食品に配合されている難消化性
デキストリン（食物繊維として）は全て松谷化学工業株式会社製であり、本品に配合している難消化性デキストリン（食物繊維として）と同等である
ことから、食経験は十分である。
また、特定保健用食品の規格基準型として、一日一回食事とともに摂取する目安量が設定されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する
ためには5g、食後の血糖値の上昇を抑制するためには4g～6gが必要とされている。これまで重篤な健康被害は報告されていないことから、安全性は高いと評価した。

GMP（国内）D228

フラットケア

森永乳業株式会社

加工食品(サプ トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロ 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）が含まれます。ト
リメント形状) リン）：100μg
リペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

採用文献ではMKPの摂取により、高めの血圧（正常高値血圧）を有する疾病に罹患していない 本届出食品の類似する食品は、十分な喫食実績 0者の血圧（収縮期血圧）を低下させることが報告されていた（p<0.05）。研究レビューのリサーチ があり、健康被害情報も確認されていない。したクエスチョンに合致していること、サンプルサイズの設定根拠が記載されていること、全体解析の がって、本届出食品は十分な 安全性を有してい結果とサブグループ解析の結果に齟齬がないことなどを総合的に判断し、当該文献を採用文献 ると評価した。
とした。

GMP（国内）D231

Ｂｒｉｏ Ｍｅｍｏｒｙ （ブリオ メモリ）

オーム乳業株式会社

２加工

DHA 480mg

本品にはDHAが含まれています。DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である作業記憶をサポートすることが報告されています。
＊作業記憶とは、日常生活における数字やことば・物のかたち・位置などに関する情報を一時的に覚えて、正しく思い出すことをいいます。

B

研究レビュー

10

10

10

9

3

10

0

10

3

6

2

適格基準として以下のPICOを採用基準に設定した。
喫食の実績無し
・対象者（P）：疾病に罹患していない中高年者*
・介入（I）：DHA の経口摂取・対照(C)：プラセボ（DHA を含まない）の経口摂取
・アウトカム(O) ：記憶に関する機能・試験デザイン：無作為化コントロール比較試験（RCT)* 対象者は、機能性表示食品に係るガイドラインに従って、未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）および授乳婦を除く者と した。なお、軽度認知障害（MildCognitive Impairment; MCI）の者は、軽度な 認知機能の低下はみられるものの、認知症の診断基準は満たさず、基本的な日常 生活は正常であり、認知症が認められていない者とされており、疾病に罹患している者には該当しないため、本研究レビューの対象者に含めた。
DHAの経口摂取による効果を評価した結果、採用論文10報のうち6報が対照群との比較で作業記憶に関するアウトカムで効果が認められ、中高年者がDHA480～1550mgを経口摂取すること
で、認知機能の一部である作業記憶をサポートする効果が期待できるものと判断された。なお、
届出食品は一日当たりの摂取目安量１本 （200ml）あたりDHA 480mgを含有していることから、認知機能の一部であ る作業 記憶 をサポートする 効果が期待 できるものと判断された。 ※作
業記憶と は、日常生活における数字やことば・物のかたち位置など関す情報を一時的に覚えて、正しく思い出すことをいいます。

D245

カゴメラブカロン

カゴメ株式会社

１サプリ

ラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290) 257 本品には、ラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)とβ-カロテンが含まれる
億個ので、お腹のつらさを和らげ、お腹の調子を整える機能があります。お腹
β-カロテン 4.0 mgの調子に悩む方にお勧めです。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

ラブレ菌257憶個とβ-カロテン4.0 mgとを含むカプセル（最終製品）を12週間摂取することで、プ ラブレ菌やβ-カロテンをそれぞれ含む食品は10 ラブレ菌に関しては、試験管試験、動物試験では安全性に関すラセボ群（ラブレ菌とβ-カロテンを含まないカプセル摂取群）と比較して、腹痛強度が有意に改 年以上の販売実績があるが、本商品の喫食実績 る問題は認められなかった。ヒト試験においては腹部症状が確認
善し、血清中の炎症を抑制する物質の濃度が有意に高値を示した。
はない。
されたものの、この症状は他の乳酸菌でも報告されている軽微、
一時的なものであり、また本商品での試験で、試験食品摂取との関連する副作用は確認されておらず、ラブレ菌の安全性に問題はないと判断した。
β-カロテンは日本国内において様々な形態で古くから販売されており、食経験は十分にあると判断した。また4 mg/日摂取での有害事象の報告はなく、本商品の摂取目安量を守る限りでは、安全性に問題は無いと判断した。
ラブレ菌とβ⁻カロテンとの相互作用については、併用することで腸管の炎症を効果的に抑制すると考えているが、効果が過剰になった際の有害事象は報告されていない。また過剰なラブレ菌や
β⁻カロテン摂取のリスクに対し、それぞれの成分が他のリスクを高める可能性は理論上極めて低いものと考えられる。
以上のことから本商品の安全性に問題はないと判断した。

GMP（国内）D250 血圧

トリプルヨーグルト ドリンクタイプ

森永乳業株式会社

加工食品(その トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロ 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）と難消化性デキ
他)リン）：100μg、 難消化性デキストリン
ストリン（食物繊維）が含まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン（食物繊維）：5.0g
プロリン）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能、難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

採用文献ではMKPの摂取により、高めの血圧（正常高値血圧）を有する疾病に罹患していない 本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報 0
者の血圧（収縮期血圧）を低下させることが報告されていた（p<0.05）。研究レビューのリサーチ も確認されていない。したがって、本届出食品はクエスチョンに合致していること、サンプルサイズの設定根拠が記載されていること、全体解析の 十分な安全性を有していると評価した。
結果とサブグループ解析の結果に齟齬がないことなどを総合的に判断し、当該文献を採用文献とした。

FSSC2200000_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

独立行政法人 国立健康・栄養研究所の素材情報データベースによると、DHAは適切に用いれば経口摂取でおそらく安全であるとされている。1日3 g以上の摂取で、凝血能が低下し出血しやすくなる可能性が報告されている。
また、一般社団法人 日本健康食品・サプリメント情報センターのナチュラルメディシン・データベース第一版によると、DHAは適切に使用すれば、ほとんどの人には安全であるとされている。
当該製品は一日摂取目安量１本（200ml）あたりDHAを480mg
含む。摂取量を適切な範囲内に収めることにより、十分な安全性を確保できるものと判断した。

0

0

6 ／

52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

D250 血糖値

トリプルヨーグルト ドリンクタイプ

森永乳業株式会社

加工食品(その トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロ 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）と難消化性デキ
他)リン）：100μg、 難消化性デキストリン
ストリン（食物繊維）が含まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン（食物繊維）：5.0g
プロリン）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能、難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

D250 中性脂肪

トリプルヨーグルト ドリンクタイプ

森永乳業株式会社

加工食品(その トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロ 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）と難消化性デキ
他)リン）：100μg、 難消化性デキストリン
ストリン（食物繊維）が含まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン（食物繊維）：5.0g
プロリン）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能、難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

D254

GABA（ギャバ）

三和酒類株式会社

2加工

GABA 100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAの継続的な摂取により、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減することが報告されています。

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
A

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

メタアナリシス

45

45

45

40

44

45

45

C

研究レビュー

9

9

9

9

9

1

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

40

40

37

空腹時血糖値が126mg/dL未満の成人を対象として、難消化性デキストリンの食後血糖値上昇 本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報 0抑制効果について検討したランダム化比較試験を採用した。採用文献43報（45研究）でメタアナ も確認されていない。したがって、本届出食品はリシスを実施したところ、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認めら 十分な安全性を有していると評価した。
れた（p<0.01）。

FSSC22000

7

2

1

9

1

空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象として、難消化性デキストリンの食後血 本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報 0
中中性脂肪値上昇抑制効果について検討したランダム化比較試験を採用した。採用文献9報で も確認されていない。したがって、本届出食品はメタアナリシスを実施したところ、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が 十分な安全性を有していると評価した。
認められた（p<0.01）。一方、採用文献9報には空腹時血中中性脂肪値が「やや高め」となる150199mg/dLの者が含まれていた。そこで、空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満の者のみで追加解析を行った。その結果、追加解析においても難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認められた（p<0.05）。

FSSC22000

1

0

1

1

1

★論文採用の根拠
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「健康な成人男女に（P）」、「GABAを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減するか？（O）」として、RCT研究を主な対象として､日本語文献及び海外文献の検索を行いった。採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAをである。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるれた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。

主な製造品質認証規格

0★機能性エビデンスの総評
一日あたりGABA100mg/日を継続的に摂取することで、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減することが示された。
D259 血圧

トリプルヨーグルト

森永乳業株式会社

加工食品(その トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロ 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）と難消化性デキ
他)リン）：100μg、 難消化性デキストリン
ストリン（食物繊維）が含まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン（食物繊維）：5.0g
プロリン）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能、難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

採用文献ではMKPの摂取により、高めの血圧（正常高値血圧）を有する疾病に罹患していない 本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報 0
者の血圧（収縮期血圧）を低下させることが報告されていた（p<0.05）。研究レビューのリサーチ も確認されていない。したがって、本届出食品はクエスチョンに合致していること、サンプルサイズの設定根拠が記載されていること、全体解析の 十分な安全性を有していると評価した。
結果とサブグループ解析の結果に齟齬がないことなどを総合的に判断し、当該文献を採用文献とした。

FSSC22000

D259 血糖値

トリプルヨーグルト

森永乳業株式会社

加工食品(その トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロ 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）と難消化性デキ
他)リン）：100μg、 難消化性デキストリン
ストリン（食物繊維）が含まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン（食物繊維）：5.0g
プロリン）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能、難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

A

メタアナリシス

45

45

45

40

44

45

45

0

40

40

37

空腹時血糖値が126mg/dL未満の成人を対象として、難消化性デキストリンの食後血糖値上昇 本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報 0抑制効果について検討したランダム化比較試験を採用した。採用文献43報（45研究）でメタアナ も確認されていない。したがって、本届出食品はリシスを実施したところ、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認めら 十分な安全性を有していると評価した。
れた（p<0.01）。

FSSC22000

D259 中性脂肪

トリプルヨーグルト

森永乳業株式会社

加工食品(その トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロ 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）と難消化性デキ
他)リン）：100μg、 難消化性デキストリン
ストリン（食物繊維）が含まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン（食物繊維）：5.0g
プロリン）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能、難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

C

研究レビュー

9

9

9

9

9

1

7

2

1

9

1

空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象として、難消化性デキストリンの食後血 本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報 0
中中性脂肪値上昇抑制効果について検討したランダム化比較試験を採用した。採用文献9報で も確認されていない。したがって、本届出食品はメタアナリシスを実施したところ、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が 十分な安全性を有していると評価した。
認められた（p<0.01）。一方、採用文献9報には空腹時血中中性脂肪値が「やや高め」となる150199mg/dLの者が含まれていた。そこで、空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満の者のみで追加解析を行った。その結果、追加解析においても難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認められた（p<0.05）。

FSSC22000

D265

グルコサミン

甲陽ケミカル株式会社

サプリ

グルコサミン塩酸塩
1,500mg

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は、運動における軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つことが報告されています。関節負荷の少ない方に適し
ています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

採用論文における被験者の平均年齢は20歳以上であり、20歳以上を被験対象者の主体として 当該商品の販売実績として、販売を開始した
・既存情報による安全性試験の評価においては、機能性関与成いるが、一部20歳未満の被験者も混在している。また、厚生労働省は、食品の摂取基準におい 2001年2月から2017年10月までの累積で64,000 分であるｸﾞﾙｺｻﾐﾝ塩酸塩の摂取で、副作用として軽い胃腸症状ては18歳以上を成人とみなしている。したがって、あくまで健常人の食品の摂取試験において本以上販売しており、また、食品原料としてのｸﾞﾙ など生じる可能性があるが、届出商品の摂取目安量1,500mg/
は、18歳以上が厚生労働省の定める成人と判断できると考えられる。以上のことから、食品栄養 ｺｻﾐﾝ塩酸塩を1998年3月から2016年までの累積 日、及び、それ以上の2,000mg/日、3,000mg/日の摂取でも、特学的にも、一般的に18歳以上は20歳以上と栄養必要量や代謝についても変わらないものと考え で5,000ﾄﾝ以上製造販売しているが、、この間重 に安全性について問題は見られていないので、安全な素材であられるため、本研究レビューの採用論文として用いても差し支えないと判断した。最終的には、 篤な健康被害の報告はない。
ると評価した。また、「90日間反復経口投与in vivo試験」「変異原グルコサミン塩酸塩を用いて成人健常者を対象に膝関節機能を評価した、この無作為化コント
性試験」「急性毒性試験」においても、特に問題は見られていな
ロール試験１報をもって、機能性評価に有効な論文とした(この論文でのRCTでの群間有意差あい。
り)。
・医薬品との相互作用においては、機能性関与成分であるｸﾞﾙｺｻ
ﾐﾝ塩酸塩とｸﾏﾘﾝ系凝固剤(特にﾜﾙﾌｧﾘﾝ)の相互作用により、抗凝固作用が増幅されるとの報告があるが、当該商品の対象者は健常者であり、過剰摂取に留意し適切に使用すれば、相互作用を起こす可能性は低く、安全性に問題はないと判断した。

GMP（国内）FSSC22000

D280

GABA30（株）てまひま堂

１サプリ

GABA
30ｍｇ

本品にはGABAが含まれます。GABAにはデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

8

8

8

7

6

8

7

1

5

8

5

採用文献の8報においてGABA配合食品は脳波(α波)量，VAS（主観的疲労感）スコア，唾液中 本品としての喫食実績はない。現在までに販売さ GABAの安全性について，研究報告データベースを検索した結クロモグラニンA量，唾液中コルチゾール量，副交感神経活動において有効性を示した。
れているGABA配合食品では，GABAが1日推奨 果，日本人の健常者を被験者とした研究報告が3件見つかった。
GABA28 mgの摂取では自覚症状であるVAS（主観的疲労感）スコアと自律神経である副交感神 摂取量として数十～数百mg配合されているが，こ 20～250 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合
経活動で有効性がみられ，50 mgの摂取では精神的ストレスのパラメーターである唾液中クロモ れまでにこのようなGABA配合食品を原因とした で，臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。
グラニンA量，唾液中コルチゾール量に対して有効性がみられ，100 mgの摂取では脳波(α波) 大きな健康被害は報告されていない。
本品の機能性関与成分である「GABA」を含む原材料であるのシグナル強度に対しても有効性が見られた。以上の結果より，28～100 mgのGABAの摂取は
GABA含有米抽出物の安全性を評価した結果，動物試験，変異
健常者に対して，精神的負荷によって発生する短期的な精神ストレスの軽減およびリラックス効
原性試験およびヒト試験において問題は確認されなかった。
果を示すことが示唆された。

GMP（海外）D347

摩擦音ケアにひざ年齢

ゼライス株式会社

加工食品(サプ コラーゲントリペプチド（GPHｙｐ） 130 mg 本品にはコラーゲントリペプチド（GPHyp）が含まれるので、日常生活で生リメント形状)じる膝関節の違和感（摩擦音）を軽減する機能があります。ただし、一過性でない膝関節の違和感（摩擦音）が続いたり、あるいは膝関節に他の異常のある場合は医師の診察をお勧めします。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

機能性関与成分であるコラーゲントリペプチド（GPHyp）を含むコラーゲン加水分解物を用いた評 2004 年に発売を開始し、以降約 15年間でおよそ 0価試験のRCT論文1報で、 5 週後、10 週後において、群間有意差（p<0.05）が認められた。
980 万食分（1 食は機能性関与成分として 130ｍｇ）を販売しており 2019 年 4 月時点までに、重大・重篤な健康被害は報告されていない。

GMP（国内）D355

スルフォラファン

カゴメ株式会社

１サプリ

スルフォラファングルコシノレート 24～50 本品は、スルフォラファングルコシノレートが含まれるため、健康な中高
mg
年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させる機能があります。血中ALT値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。本品は、中高年世代の肝臓の健康状態を示す一指標の改善に役立
ちます。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

スルフォラファングルコシノレート24 mgを含むカプセル（最終製品）を24週間摂取することで、プ 本商品は、10年以上の販売実績があるが、安全 スルフォラファングルコシノレートは体内でスルフォラファンに変ラセボ群（スルフォラファングルコシノレートを含まないカプセル摂取群）と比較して、中高年（45- 性を懸念するような報告はない。
換される。通常の食品中に含まれる量の摂取では安全であること64歳）のALTが有意な低値を示した。
が知られているが、本商品の1日摂取目安量に含まれる量は2450 mgであり、ブロッコリースプラウト10-60 g、ブロッコリー25-200gに含まれる量に相当し、通常の食品中に含まれる量である。スルフォラファンは主に肝臓で医薬品の代謝を担うCYP酵素の活性を阻害する報告が動物試験で確認されている。しかし、その投与量はヒトに換算すると、本商品の1日摂取目安量から推定される
スルフォラファン摂取量の100-500倍もの量であったことから、同様の作用が起こる可能性は極めて低いと考えられる。以上のこと
から本商品の安全性に問題はないと判断した。

GMP（国内）D365

まいにち青魚プリセプト株式会社

１サプリ

DHA・EPA 600mg

本品には、DHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を下げる機能があることが報告されています。

保留

研究レビュー

10

10

10

8

4

3

3

7

0

6

0

GMP（国内）

D414

ビースリー

森永乳業株式会社

１サプリ

ビフィズス菌B-3（B. breve）
200億個

本品にはビフィズス菌B-3(B. breve)が含まれるので、BMIが高めの方の
ウエスト周囲径を減らす機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

D417

サーモンソーセージ

マルハニチロ株式会社

２加工

イミダゾールジペプチド 200mg

本品にはイミダゾールジペプチドが含まれています。イミダゾールジペプ
チドには、日常生活によって生じる一過性の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。一時的なからだの疲れを感じている方に適した食品です。

B

研究レビュー

8

9

6

8

3

9

6

1

3

6

2

採用文献10報のうち6報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の有意な低下が報告されて 販売実績：2018年から5年間、出荷個数15万個。 国立健康・栄養研究所データベース、欧州食品安全機関公表情いた。また、日本人に関する報告は採用文献中に3報あり、2報で中性脂肪値の有意な低下が報 副作用報告なし。
報などにより、健康な方に対して、5g/日以下のEPA・DHAの補給
告されていたことから、日本人における有効性も確認できた。
は安全であると判断した。
二重盲検RCTで、機能性関与成分ビフィズス菌B-3配合食品(1日200億)または対照食品を12週 当該製品での喫食実績はないが、機能性関与成 なし
間継続摂取させたときに、内臓脂肪面積100㎠未満の被験者において、対照群と比較してウエ 分の２次情報による評価から、ビフィズス菌が長
スト周囲径が有意に減少したことが報告されていた（群間有意差（p=0.01)）。
い食経験の歴史を有し、安全上の懸念がないことを確認した。
設定したPICOと合致したため。
当該製品の機能性関与成分であるイミダゾール 0＊「疾病に罹患していない者（P）」が、「イミダゾールジペプチドを摂取すること（I）」は、「プラセボ ジペプチドは、サケ肉に由来する。サケは古くはの摂取もしくはイミダゾールジペプチドの介入なし（C）」と比較して、「疲労感軽減に対する有効 縄文時代からの食経験があり、近年においても、性
日本国内で年間およそ40万トンが消費されている。
当該製品中のイミダゾールジペプチドは、サケ肉
およそ40 g（一般的な切り身の約1/2に相当）に含まれる量であり、安全性に問題は無いと考えら
れる

D429

森永アロエヨーグルト アロエの力

森永乳業株式会社

２加工

アロエ由来ロフェノール：17μg、アロエ由 本品にはアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールが含ま
来シクロアルタノール：23μg
れるので、肌の保湿力を高めまた、水分量を増やします。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

D442_黄斑色素（ルテ ルテイン＆アントシアニン
イン）（株）てまひま堂

1サプリ

ルテイン：12mg
ビルベリー由来アントシアニン：59.2mg

本品にはルテイン及びビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ルテ
インにはブルーライトなどの光の刺激から眼を保護するとされる網膜の黄斑色素量を補う機能が報告されています。また、ビルベリー由来アントシ
アニンにはピント調節機能の低下を軽減し、眼の疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

9

9

9

9

9

9

4

5

10

5

6

D442_眼の疲労感（ア ルテイン＆アントシアニン
ントシアニン）（株）てまひま堂

1サプリ

ルテイン：12mg
ビルベリー由来アントシアニン：59.2mg

本品にはルテイン及びビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ルテ
インにはブルーライトなどの光の刺激から眼を保護するとされる網膜の黄斑色素量を補う機能が報告されています。また、ビルベリー由来アントシ
アニンにはピント調節機能の低下を軽減し、眼の疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

2

2

4

4

D455 (血流)サンアムラパウダー

タイヨーラボ

加工食品(サプ エラグ酸：4 mg
リメント形状)本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は、冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度（末梢体温）を回復させる機能が報告されて
います。

保留

研究レビュー

1

1

1

0

1

1

1

0

0

D455 (温度)

サンアムラパウダー

タイヨーラボ

加工食品(サプ エラグ酸：4 mg
リメント形状)本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は、冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度（末梢体温）を回復させる機能が報告されて
います。

保留

研究レビュー

1

1

1

0

1

1

0

1

0

GMP（国内）ISO22000

健常成人を対象とする、査読有のRCT論文において、届出食品の摂取により、群間での経皮水 販売実績：2014年から現在まで、出荷本数約
分蒸散量（TEWL)の有意な低下（p<0.001）、ならびに皮膚水分量の有意な上昇（p<0.05）が確認 1520万本。重大な健康被害の報告なし。
された。最終製品を用いたランダム化比較試験であり、測定値の絶対値で有効性を確認していることからエビデンスの総合評価をBとした。
ルテインにはブルーライトなどの光の刺激から眼を保護するとされる網膜の黄斑色素量を補う機 なし
能が報告されています。

未記載

その他

ルテインは、JECFAの評価によって、体重50kgの場合100mgまでの安全性が確認されている。

GMP（海外）4

採用文献4報すべてにて、ビルベリー由来アントシアニン40mg以上の摂取は、ピント調節機能の なし
低下を軽減し、眼の疲労感を緩和する機能があることが示唆された。

ビルベリー由来アントシアニンは動物試験にて安全係数100を適用した摂取量にて体重50kの場合で540mgまで安全性が確認されている。以上より当該商品の安全性に問題はないと判断した。

GMP（海外）10

機能性関与成分エラグ酸を用いた用量適合のRCT論文1報において、冷えが気になる健常者を アムラの乾燥果実として6～12g/日の食経験があ なし
対象とし、エラグ酸を摂取させたところ、冷水負荷後の末梢血流が有意に改善した（p<0.05）。
り、これはエラグ酸として57mg以上に該当する。
従って、エラグ酸を4mg含む本届出製品よりも十評価判定は「保留」だが、被験者数が1群当たり10人以下の論文について、得られたデータは臨 分に多い量での食経験があると言える。
床統計的に意味のある有意差であると考え、科学的根拠は十分と判断した。

FSSC22000

10

機能性関与成分エラグ酸を用いた用量適合のRCT論文1報において、冷えが気になる健常者を アムラの乾燥果実として6～12g/日の食経験があ なし
対象とし、エラグ酸を摂取させたところ、冷水負荷後の皮膚表面温度が有意に早く回復した
り、これはエラグ酸として57mg以上に該当する。
（p<0.05）。
従って、エラグ酸を4mg含む本届出製品よりも十分に多い量での食経験があると言える。
評価判定は「保留」だが、被験者数が1群当たり10人以下の論文について、得られたデータは臨床統計的に意味のある有意差であると考え、科学的根拠は十分と判断した。

FSSC22000

変化量で群間比較したRCT論文を採用しているが、その妥当性は下記の通りである。
・当該論文では、体温回復を評価しており、体温回復の評価指標として、試験計画書に「皮膚表面温度の変化量（前後差）」を用いることが記載されており、恣意的に変化量について群間比較したものではないことが確認できた。
・皮膚表面温度は個人差も大きいため、回復度合いの評価は体温の変化量で評価することが適当だと判断した。
D475「健美麺」食後の血糖値上昇を抑え シマダヤ株式会社
るうどん

２加工

アルギン酸Ca 3.2g

本品にはアルギン酸Caが含まれるので、食後の血糖値上昇を抑える機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

最終製品を用いたランダム化二重盲検クロスオーバー試験で、単回摂取によりΔCmaxとΔAUC 製品としての喫食実績なし（ただし、既存情報に 内閣府食品安全委員会において、アルギン酸Caを含むアルギンで低下が認められました。（有意水準5％）
よる食経験の評価と、既存情報による安全性試 酸塩類は、安全性を懸念するような特段の毒性影響は認められまた、本品の摂取が原因と考えられる有害事象は認められませんでした。
験結果の評価により、十分な安全性を確認してい ておらず、毒性の低い物質であると評価されています。また、ヒトます。 ）における知見として、アルギン酸塩類を200mg/kg体重/日(体重50kg当たりに換算すると10.0g/日)摂取させた試験において安全性に問題なかったと報告されています。

FSSC22000

D478「健美麺」食後の血糖値上昇を抑え シマダヤ株式会社
るそば

２加工

アルギン酸Ca 2.7g

本品にはアルギン酸Caが含まれるので、食後の血糖値上昇を抑える機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

最終製品を用いたランダム化二重盲検クロスオーバー試験で、単回摂取によりΔCmaxとΔAUC 製品としての喫食実績なし（ただし、既存情報に 内閣府食品安全委員会において、アルギン酸Caを含むアルギンで低下が認められました。（有意水準5％）
よる食経験の評価と、既存情報による安全性試 酸塩類は、安全性を懸念するような特段の毒性影響は認められまた、本品の摂取が原因と考えられる有害事象は認められませんでした。
験結果の評価により、十分な安全性を確認してい ておらず、毒性の低い物質であると評価されています。また、ヒトます。 ）における知見として、アルギン酸塩類を200mg/kg体重/日(体重50kg当たりに換算すると10.0g/日)摂取させた試験において安全性に問題なかったと報告されています。

FSSC2200000_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

7 ／52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）
D520

届出者名
（略称）

商品名

大麦若葉青汁 大麦のちから区分

三和酒類株式会社

2加工

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）
GABA 100mg

表示しようとする機能性

本品にはGABAが含まれます。GABAには、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能があることが報告されています。

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
C

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー11

11

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数
1

1

1

0

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

1

1

1

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「健康な成人男女に（P）」、「GABAを摂取させるとである。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「一時的に落ち込んだ気分に対して影響するか？（O）」として、 れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
RCT研究を主な対象として､日本語文献及び海外文献の検索を行いった。採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

主な製造品質認証規格
0★機能性エビデンスの総評
一日あたりGABA100mg/日を摂取することで、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能があることが示された。
D528

うる肌守り

株式会社協和サプリ

米由来グルコシルセラミド 1.8mg

本品には、米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセ
ラミドには、顔やからだ（頬、くび、背中、足の甲）の肌を乾燥しにくくするのを助け、潤いを守るのに役立つ機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適した食品です。

A

メタアナリシス

5

6

6

5

5

6

2

4

6

4

5

D588

有機ケール青汁

ヱスビー食品株式会社

２加工

GABA 12.3mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

17

17

17

15

12

17

15

2

12

9

9

D591

キレートレモンクエン酸２７００

ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な飲用で日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

3

4

4

0

4

3

D683

ディアナチュラゴールド アンセリン アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

アンセリン：50mg

本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンには、血清尿酸値が正常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑えることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

E2

ぎゅっとルテインきらきらケール

日本山村硝子（株）

生鮮食品

ルテイン 5mg

本品にはルテインが含まれます。ルテインを10mg/日摂取すると、ブルーライトなどの光による刺激から目を保護するとされ、年齢とともに減少す
る網膜黄斑部の色素量を増加させることで目の調子を整えることが報告されています。本品を60g食べると、機能性が報告されている一日当たりのルテインの量の50%を摂取できます。

B

研究レビュー

6

6

6

6

6

6

2

4

E3（おなかの調子）

健康体国産りんご

伊藤園

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）は、おなかの調子を整える機能や、同時に摂取した糖質の吸収を抑えて食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能がある
ことが報告されています。

A

メタアナリシス

27

27

27

27

27

27

27

E3（食後血糖値）

健康体国産りんご株式会社伊藤園

E10

加工食品(その クエン酸 2700mg
他)

加工食品(その 難消化性デキストリン（食物繊維） 5.0g
他)

データの詳細が記載されていなかった査読つき論文1報を除外し、最終的に残った論文5報でメ －タアナリシスを実施したところ、米由来を含む植物由来のグルコシルセラミドの摂取により、経皮
水分蒸散量（TEWL）は有意に低下することが認められた。

グルコシルセラミドは様々な食品素材に含まれている。本品の機能性関与成分を含む原材料「セラミド含有米抽出物」について、
急性毒性、亜慢性毒性、遺伝毒性、ヒト安全性試験を行い、安全性に問題ないことを確認した。
適格基準に合致した17報の文献を確認し総合的に評価した結果、介入効果が肯定的または一 販売実績：本製品と同様にケール粉末を原材料 2次情報にて、本製品の機能性関与成分のGABAについて「通常部肯定的であった13報においては摂取量が12.3～80mg/日であった。この内、正常高値血圧者 とする製品が、25年以上にわたり、のべ162トン以 の食事からの摂取はおそらく安全である」と評価。また、GABAを対象として肯定的であった9報に限ると、12.3～20mg/日であった。尚、試験前後の変化量解 上販売。重篤な健康被害の報告無し。また、本製 12.3～100 mg/日を継続摂取する臨床試験において、問題は認析していたもの等の一部肯定的と評価したものは含めていない。当該の9報のうち8報では摂取 品（ケール粉末6g）は生鮮のケールで約61gに相 められなかった。
期間が12週間、1報では16週間であった。以上より、Ⅰ度高血圧者あるいは正常高値血圧者が 当し、通常の食生活の中でも喫食可能な量。
12.3mg/日以上のGABAを含む食品を12週間以上継続摂取することで、収縮期血圧と拡張期血圧が低下することが強く示唆された。なお正常血圧者に対してはこの機能は発現しないものと考えられた。（機能性表示食品ではⅠ度高血圧者を対象とするのは制度上不適切なので、研究レ
ビューの結果を踏まえ、本届出製品の対象者は血圧が高めの健常者とすることが適切と判断した。）
したがって、12.3mg/日のGABAを含む本届出製品を12週間摂取することにより、健常者の高めの血圧の低下が期待できると考えられる。

認証なし

3

被験者数が10名以上で、当該製品と容量適合性のある試験は3報あり、うち2報でVASによる疲 クエン酸2700mg以上含む食品も、これまでに多く 本届出製品と同量のクエン酸配合飲料で、長期摂取、過剰摂取
労感軽減について、有意な効果が認められており、機能性の根拠とした。
販売されている。また、当社ではクエン酸を試験においても数値の異常な変動、有害事象は見られなかっ2700mg以上含む製品を、これまでに10年程度で た。
約2億7583万本販売しており、いずれも明確にクエン酸の摂取が原因とされる健康被害情報の報
告は見あたらない。

FSSC22000

1

1

採用文献1報において、血清尿酸値が正常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の20歳以上65歳 アンセリンを50㎎/日以上で配合した類似商品1 血清尿酸値が正常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の20歳以未満の日本人成人男女70名について、35名にアンセリンを50mg/日で含む錠剤、35名にプラセ 品の2009年～2018年まで(約9年間)の累計販売 上65歳未満の日本人成人男女79名について、39名にアンセリン
ボ錠剤を12週間摂取させた結果、対応のないt検定(両側検定)による統計解析において、プラセ 個数は、約4万個である。2018年12月末時点で重 を50mg/日で含む錠剤、40名にプラセボ錠剤を12週間摂取させ
ボ錠剤摂取と比較して、アンセリン含有錠剤摂取により、血清尿酸値が有意に低下することが確 篤な健康被害の報告はない。
て、問診、血圧、脈拍数、体重、BMI、血液学検査、生化学検査、認された（p<0.05）。
尿検査及び自他覚症状を評価した結果、アンセリン含有錠剤摂取と関連する有害事象は認められなかった。

GMP（国内）644採用された6報の文献から、ルテイン10mg以上含む食品を3か月以上摂取することで網膜黄斑部の色素量の増加が認められる肯定的な結果が得られたため、ルテインを含む食品の継続的な摂取は網膜黄斑部の色素量を増加させることの有効性が示唆された。

0

32

27

32

最終的に残った査読つき論文27報でメタアナリシスを実施したところ、排便回数および排便量に 販売実績：類似食品を2001年から発売し、17 年 1ヶ月間の3倍量の過剰摂取試験、3ヶ月の目安量の摂取試験に関して有意な効果（p<0.00001）が認められた。
間で販売量約 180 万ケース（4320 万本）以上。 おいて、重篤な有害事象は報告されていない。
※C-6の文献は外れ値であったため、除外した場合の解析を行ったが、統合効果は有意のまま 副作用報告なし。
であったことを確認している。
機能性関与成分難消化性デキストリンを用いた用量適合のRCT論文43報から、アウトカムに設 2001年より類似商品「充実野菜ベジタブル＆ファ なし
定した「食後30, 60分の血糖値（mg/dL）」「食後0分から120分までの血糖値の濃度曲線下面積 イバー」が4320万本以上販売されているが、重篤（mg・h/dL）」の難消化性デキストリン摂取群および対照群の測定値を抽出し、統計解析データと な健康被害は報告されていない。
して用い、メタアナリシスを行った。その結果より、難消化性デキストリンを食事と併用することによって、食後血糖値（３０分）、食後血糖値（60分）、AUCを有意に低下させることが分かった。

FSSC22000

FSSC22000

同等のケール商品を2.6トン以上を販売してきたが、これまでに当該製品に関する健康被害情報は入っていない。

データベース調査の結果、「JECFAにおいて一日摂取許容量を0～2 mg/kg体重とされた」、「欧州食品安全機関は食品添加物としてのルテインのADIを1mg/kg体重/日に設定した」と報告。さらに、当該商品は生鮮野菜であり、通常の食事から摂取しているものと同等であると考えられ、安全性は非常に高いものと推測され
る。

その他

その他

加工

難消化性デキストリン（食物繊維）

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）は、おなかの調子を整える機能や、同時に摂取した糖質の吸収を抑えて食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能がある
ことが報告されています。

A

研究レビュー

91

91

91

84

91

91

91

0

88

64

67

ウィルキンソン タンサン エクストラ アサヒ飲料株式会社
グレープフルーツ

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂 成分としての十分な喫食実績がある。
肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUC
において有意な低下が認められた。

E11

こまめにコツコツ黒豆茶

株式会社
伊藤園

２加工

大豆イソフラボン
25mg(アグリコン換算）

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

C

研究レビュー

10

10

10

10

10

10

10

0

10

2

2

FSSC22000

E14「ラクトスマート」

アサヒ飲料株式会社

2加工

乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）
含有量：1.44㎎

本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10－HOA）が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタ
デカン酸（10－HOA）には、体脂肪を減らす機能があることが報告されており、BMIが高めの方に適しています。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

2

1

2

E15

お～いお茶濃い茶 ５００ｍｌ

株式会社伊藤園

２加工

ガレート型カテキン
340mg

本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガレート型カテキンには、体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

0

4

5

4

5

E31(血糖値)

ＺＥＲＯ（ゼロ） ｋｃａｌ（キロカロリー） ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社
Ｃｉｄｅｒ（サイダー） Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）

加工食品(その 難消化性デキストリン（食物繊維）5g
他)

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）は、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能がある
ことが報告されています。また、食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。さらに、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。本品は、食後の血中中性脂肪の上昇が気になる
方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方に適した飲料です。

A

メタアナリシス

45

45

45

41

45

45

44

1

41

38

36

採用した全ての文献で大豆イソフラボン摂取による尿中DPD量の低下が見られた。文献番号1 本品に使用している大豆胚芽抽出物（大豆イソフ 大豆イソフラボン57.3 ㎎/日及び147mg/日摂取で血清E2 濃度
のみ、クレアチニン値で補正されていない報告であったため、それを除いた9報で摂取前後の平 ラボン含有）はこれまで、サプリメントを初めとす の低下と月経周期の延長が認められたことから、57.3 ㎎/日の２均値差を比較すると介入群と対照群の差は-0.09から-3.5でいずれも介入群の方が対照群より る多数の健康食品に使用されているが、特に重 分の１、大豆イソフラボンアグリコンとしておおよそ30 ㎎/日を安も減少を示し、大豆イソフラボンの摂取により、骨吸収が抑制させる可能性が示唆された。
大な健康被害の報告はない。
全な一日上乗せ摂取量の上限値として設定
乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）1.44㎎／日の飲料を用いた機能性関与成分である「乳酸菌CP1563株由来の 機能性関与成分の動物または細胞での毒性試験で問題なし。当RCTで18週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められたとの肯定的査読付き論文が1 10－ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）」の喫食 該機能性関与成分を含む食品での、過剰摂取安全性試験、長期報あった。
実績は十分とはいえないと判断し、安全性試験を 摂取安全性試験で問題なし。
実施した。
ガレート型カテキンを 1日 246.5mg ～430.6mg 摂取させると、内臓脂肪面積変化量が有意に低 2010年より類似商品「２つの働きカテキン緑茶」 類似食品「２つの働きカテキン緑茶」は、当該食品の機能性関与
下すること明らかになった。(p<0.05)。また、 腹部 CT 検査による内臓脂肪面積は、体脂肪低減 が1億9000本以上販売されているが、重篤な健 成分であるガレート型カテキンを当該食品と同程度の178mg（1日効果を表示した特定保健用食品のヒト試験においても主要評価項目とされるため、内臓脂肪面 康被害は報告されていない。
2本356mg）含むが、これまで重篤な健康被害は報告されていな
積変化量の有意な低下を確認することによって 、体脂肪低減作用があると言える。
い。よって、当該食品も安全であることが推察された
査読付きRCT論文43報（1報の中に2つの試験を含む論文が2報あり、届出書類内では、試験毎 本届出品と同じ製造方法のZERO kcal Cider ゼ 国立健康・栄養研究所のデータベースより難消化性デキストリンに評価しているため本書類内の論文数は45報と記載）でメタアナリシスを実施した。試験は難消 ロキロカロリーサイダーは難消化性デキストリン を1本あたり5.0g配合した炭酸飲料の長期摂取試験や過剰摂取
化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂 を配合した機能性表示食品（届出番号：A300）と 試験（過剰摂取試験では15.0g）において、有害事象がなく安全で取した。その結果、食後血糖値（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。
して、2016年6月13日に発売を開始し以降、2018 あることが確認されている。
年1月1日現在500mlPETで累計約2800万本、1.5LPETで累計約140万本発売しており、これま
で健康被害等の報告はないことを確認している。

E31(中性脂肪）ＺＥＲＯ（ゼロ） ｋｃａｌ（キロカロリー） ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社
Ｃｉｄｅｒ（サイダー） Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）

加工食品(その 難消化性デキストリン（食物繊維） 5g
他)

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）は、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能がある
ことが報告されています。また、食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。さらに、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。本品は、食後の血中中性脂肪の上昇が気になる
方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方に適した飲料です。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

6

3

14

9

14

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値（2、3、4時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビュー（メタアナリシス）の対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、採用した論文のうち原データを確認できる1報について、健常成
人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、食後中性脂肪値の実測値および変化量（1、2、3時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

本届出品と同じ製造方法のZERO kcal Cider ゼ
ロキロカロリーサイダーは難消化性デキストリンを配合した機能性表示食品（届出番号：A300）として、2016年6月13日に発売を開始し以降、2018
年1月1日現在500mlPETで累計約2800万本、1.5LPETで累計約140万本発売しており、これま
で健康被害等の報告はないことを確認している。

国立健康・栄養研究所のデータベースより難消化性デキストリンを1本あたり5.0g配合した炭酸飲料の長期摂取試験や過剰摂取試験（過剰摂取試験では15.0g）において、有害事象がなく安全であることが確認されている。

FSSC22000

E31(整腸)ＺＥＲＯ（ゼロ） ｋｃａｌ（キロカロリー） ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社
Ｃｉｄｅｒ（サイダー） Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）

加工食品(その 難消化性デキストリン（食物繊維）5g
他)

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）は、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能がある
ことが報告されています。また、食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。さらに、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。本品は、食後の血中中性脂肪の上昇が気になる
方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方に適した飲料です。

A

メタアナリシス

27

27

27

27

27

27

27

0

32

16

18

査読付きRCT論文26報（1報の中に2つの試験を含む論文が1報あり、届出書類内では、試験毎に評価しているため本書類内の論文数は27報と記載）でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、16報で、排便量、排便回数において有意な増加が認められた。

本届出品と同じ製造方法のZERO kcal Cider ゼ
ロキロカロリーサイダーは難消化性デキストリンを配合した機能性表示食品（届出番号：A300）として、2016年6月13日に発売を開始し以降、2018
年1月1日現在500mlPETで累計約2800万本、1.5LPETで累計約140万本発売しており、これま
で健康被害等の報告はないことを確認している。

国立健康・栄養研究所のデータベースより難消化性デキストリンを1本あたり5.0g配合した炭酸飲料の長期摂取試験や過剰摂取試験（過剰摂取試験では15.0g）において、有害事象がなく安全であることが確認されている。

FSSC22000

E60

アミノエールゼリータイプ ロイシン４ 味の素株式会社
０２加工

ロイシン40％配合必須アミノ酸〔ロイシン、 本品にはロイシン40％配合必須アミノ酸※が含まれます。ロイシン40％配リジン(塩酸塩として)、バリン、イソロイシ 合必須アミノ酸※は、足の曲げ伸ばしなどの筋肉に軽い負荷がかかる運
ン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオ 動との併用で、加齢によって衰える筋肉の合成をサポートすることによ
ニン、ヒスチジン(塩酸塩として)、トリプト り、歩行機能の向上に役立つことが報告されています。
ファン〕※ロイシン40％配合必須アミノ酸には、ロイシン、リジン(塩酸塩として)、１日当たりの摂取目安量当たりの機能性 バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジ
関与成分の含有量3.0g
ン(塩酸塩として)、トリプトファンが含まれます。

保留

研究レビュー

2

2

2

1

1

2

2

0

0

2

2

・採用論文2報は、健康な中高年の男女を対象とし歩行機能を評価した。6分間歩行距離は2報 0
とも報告があり、その結果を解析したところLEAA 3.0～15.41g/日、3ヵ月以上の摂取により、対照群と比較して歩行距離が延伸し明らかな向上がみられた。うち1報は、当該製品の摂取量と同量（LEAA 3.0g/日）を摂取しており、対象者は平均65歳。レジスタンス運動を併用しており、10m
歩行速度も対照に比較して向上がみられた。尚、2報の6分間歩行テストに関するメタアナリシス
において、統合されたΔ％の平均の差は4.94 % 〔95％信頼区間：1.47 – 8.40〕となった（p =0.005）。したがって「対照群と比較して有意に6分間歩行テスト結果が向上している」という仮説を支持する結果となった。以上、totality of evidence の観点から、LEAA と同等のアミノ酸混合物の継続摂取は、「歩行機能を向上する効果がある」と考えられる。
・採用文献2報は無作為化試験である。歩行機能の評価に用いた指標は、学術的に広くコンセン
サスを得られ、妥当性もあるものであり、試験の結果も一貫性があり問題ないと考えられた。

本品は、安全性が十分に確認された食品と食品添加物（9種の必須アミノ酸（ロイシン、リジン、バリン、イソロイシン、スレオニン、
フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン、トリプトファン）、甘味料等）を原材料としている。
本品（一日の摂取量としてロイシン40%配合必須アミノ酸3gを含む「アミノケア®ゼリー ロイシン40」）は、2014年から販売を開始し、これまで50万袋以上の販売実績があります。これまでの販売期間中に本品が原因と判断できる健康被害は報告されておりません。これらの喫食実績の評価から、本品の安全性を確認している。

FSSC22000

E62

森永ビースリー カプセル

森永乳業株式会社

１サプリ

ビフィズス菌B-3（B. breve）
200億個

本品にはビフィズス菌B-3（B. breve）が含まれます。ビフィズス菌B-3（B.
breve）には、BMIが高めの方のウエスト周囲径を減らす機能が報告され
ています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

ぱぱゼリーＡミックス（３０個入）

伊那食品工業(株)2加工

難消化性デキストリン（食物繊維）5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えること
で、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。食後の血中中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

6

3

14

9

14

二重盲検RCTで、機能性関与成分ビフィズス菌B-3 200億配合食品または対照食品を12週間継 機能性関与成分の２次情報による評価から、長 なし
続摂取させたときに、内臓脂肪面積100㎠未満の被験者において、対照群と比較してウエスト周 い食経験の歴史を有し、安全上の懸念がないこ
囲径が有意に減少したことが報告されていた（群間有意差（p=0.01)）。
とを確認した。
査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂 の水溶性食物繊維であるため、原料としては食 全性・有効性情報では難消化性デキストリンの健康被害に関す肪値（2、3、4時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。
経験があると考えられる。重篤な有害事例は報 る情報はなかった。ただし、過剰摂取により下痢症状を起こす可尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関す 告されていない。また、特定保健用食品の関与成 能性があることが報告されているため、「一度に多量に摂ると、体るガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲 分として使用されており、2015年9月で387品目が 質によってお腹がゆるくなる場合があります。」を摂取上の注意ととした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれ 許可取得し、特定保健用食品全体の約35％に相 して表示することとする。
ていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、食後 当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即
中性脂肪値の実測値および変化量（1、2、3時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められ
席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼた。
リー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。

GMP（国内）E70（TG）

E70（血糖）ぱぱゼリーＡミックス（３０個入）

伊那食品工業(株)2加工

難消化性デキストリン（食物繊維）5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えること
で、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。食後の血中中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

A

メタアナリシス

45

45

45

41

44

45

44

1

41

38

36

査読付きRCT論文45報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値 の水溶性食物繊維であるため、原料としては食 全性・有効性情報では難消化性デキストリンの健康被害に関す（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。
経験があると考えられる。重篤な有害事例は報 る情報はなかった。ただし、過剰摂取により下痢症状を起こす可告されていない。また、特定保健用食品の関与成 能性があることが報告されているため、「一度に多量に摂ると、体分として使用されており、2015年9月で387品目が 質によってお腹がゆるくなる場合があります。」を摂取上の注意と許可取得し、特定保健用食品全体の約35％に相 して表示することとする。
当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即
席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。

FSSC2200000_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

0

FSSC22000

FSSC22000

FSSC22000

FSSC22000

FSSC22000

8 ／52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）E73（筋肉）E73（筋力）

届出者名
（略称）

商品名

キューサイＨＭＢ（エイチエムビー）
タブレット

キューサイＨＭＢ（エイチエムビー）
タブレット

区分

小林香料株式会社

サプリ

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハ
C
機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー6665

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数
6

6

0

6

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

5

3

2

チルブチレートモノハイドレート（HMBカル イドレート（HMB カルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロシウム） 1.5g
キシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMB カルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

小林香料株式会社

サプリ

カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハ
チルブチレートモノハイドレート（HMBカル イドレート（HMB カルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロシウム） 1.5g
キシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMB カルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評
機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上のRCT論文５報の内、２報で群間有意差（p<0.05)が認められた。

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

類似する食品が2012年8月～2017年7月に販売 研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成されているが摂取に起因すると考えられる健康被 分は一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載が害は発生していない。
ある。

GMP（国内）類似する食品が2012年8月～2017年7月に販売 研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成されているが摂取に起因すると考えられる健康被 分は一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載が害は発生していない。
ある。

GMP（国内）根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性関与成分のHMB
カルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文6, 8, 46を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討
会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3報（本研究レビューの採用論文8を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価する臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えます。

B

研究レビュー

5

5

5

4

5

5

0

5

4

4

4

機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上のRCT論文４報の内、４報で群間有意差（p<0.05)が認められた。
根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性関与成分のHMB
カルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文6, 8, 46を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討
会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3報（本研究レビューの採用論文8を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価する臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えます。

E74

ｇｇNEMURI（ジージーネム

江崎グリコ

加工食品（サプ γ-アミノ酪酸（GABA）100㎎
リメント形状）

本品にはγ-アミノ酪酸（GABA）が含まれます。γ-アミノ酪酸（GABA）には、睡眠の質（眠りの深さ）の改善に役立
つ機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

MA、SR は採用文献がなく、査読付きRCT 論文2 報が採用された。2 報とも、睡眠の質に問題を γ-アミノ酪酸（GABA）を1 日摂取目安量あたり γ-アミノ酪酸（GABA）120 mg を12 週間摂取した試験や5 倍量感じている日本人の健康な成人男女を対象としており、脳波測定の「ノンレム睡眠時間」が、数mg～200mg 程度配合した食品が、2003 年頃 以上のγ-アミノ酪酸（GABA）1,000 mg を4週間摂取した試験がGABA 摂取時においてプラセボ摂取時に比べ、有意に増加することが認められた。
より日本全国で販売。
あり、それぞれ安全性に問題のなかったことが報告されているた
当社においても同成分を28 ㎎(1 日摂取目安量 め、十分な安全性があると判断された。
あたり)配合した製品を、2005 年より販売し、累計1 億製品以上の出荷実績があるが、これまで本品に起因する重大な健康被害の報告は無い。

GMP（国内）E92

ブラックジンジャーＤＸ（デラックス）

プリセプト株式会社

加工食品(サプ ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブ
リメント形状) ン 12mg
ラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

研究レビューの結果、1報の文献においてブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg/日の連続摂取による腹部の脂肪面積の減少が報告されていた（p<0.05）。

本届出商品および本届出商品と類似する製品が 食経験により安全性に問題なしと判断した。念のため機能性関与2014年4月から累計3454万食分以上が販売され 成分の2次情報、1次情報の調査を行なったが、健康被害情報はている。重篤な健康被害の報告無し。
確認されなかった。

GMP（国内）E95

お～いお茶濃い茶 ５２５ｍｌ

株式会社伊藤園

２加工

ガレート型カテキン
340mg

本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガレート型カテキンには、体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

0

4

5

4

5

2010年より類似商品「２つの働きカテキン緑茶」
が1億9000本以上販売されているが、重篤な健康被害は報告されていない。

アルケルトＥＸ （イーエックス）

株式会社シーナコーポレーション

サプリ

カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハ
メチルブチレートモノハイドレート（HMBカ イドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロルシウム） 1.5g
キシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

C

研究レビュー

6

6

6

5

6

6

0

6

5

3

2

類似食品「２つの働きカテキン緑茶」は、当該食品の機能性関与成分であるガレート型カテキンを当該食品と同程度の178mg（1日
2本356mg）含むが、これまで重篤な健康被害は報告されていない。よって、当該食品も安全であることが推察された
類似する食品が2012年8月～2017年7月に販売 研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成されているが摂取に起因すると考えられる健康被 分は一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載が害は発生していない。
ある。

FSSC22000

E097 (筋肉）ガレート型カテキンを 1日 246.5mg ～430.6mg 摂取させると、内臓脂肪面積変化量が有意に低下すること明らかになった。(p<0.05)。また、 腹部 CT 検査による内臓脂肪面積は、体脂肪低減効果を表示した特定保健用食品のヒト試験においても主要評価項目とされるため、内臓脂肪面積変化量の有意な低下を確認することによって 、体脂肪低減作用があると言える。
機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上のRCT論文５報の内、２報で群間有意差（p<0.05)が認められた。

カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハ
メチルブチレートモノハイドレート（HMBカ イドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロルシウム） 1.5g
キシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

B

類似する食品が2012年8月～2017年7月に販売 研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成されているが摂取に起因すると考えられる健康被 分は一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載が害は発生していない。
ある。

GMP（国内）E097（筋力）

アルケルトＥＸ （イーエックス）

株式会社シーナコーポレーション

サプリ

GMP（国内）根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性関与成分のHMB
カルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文6, 8, 46を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討
会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3報（本研究レビューの採用論文8を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価する臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えます。
研究レビュー

5

5

5

4

5

5

0

5

4

4

4

機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上のRCT論文４報の内、４報で群間有意差（p<0.05)が認められた。
根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性関与成分のHMB
カルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文6, 8, 46を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討
会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3報（本研究レビューの採用論文8を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価する臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えます。

E99_整腸「届く強さの乳酸菌」Ｗ（ダブル）「プ アサヒ飲料株式会社
レミアガセリ菌ＣＰ２３０５」

2加工

ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)

本品にはガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が含まれます。ガセリ菌
CP2305株（L. gasseri CP2305）には心理的なストレスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。また、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）には腸内環境の改善に役立
つ機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

0

2

3

2

3

機能性関与成分ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を用いた用量適合のRCT論文５報中５報で３週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

L. gasseriは、市販発酵乳製品に長年利用され、 L. gasseriは、EFSAの安全性適格推定(QPS、Qualified
また、特定保健用食品として許可されている製品 Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストさもあるため、安全性に対するリスクは低いと考え れている。
届出に用いたあるいは引用した論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされてお られる。
L.gasseriを摂取したヒト臨床試験において、安全性に問題があっります。
たとの報告は見られていない。
従って科学的な要件は満たしていると解釈しております。

FSSC22000

E99睡眠「届く強さの乳酸菌」Ｗ（ダブル）「プ アサヒ飲料株式会社
レミアガセリ菌ＣＰ２３０５」

2加工

ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)

本品にはガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が含まれます。ガセリ菌
CP2305株（L. gasseri CP2305）には心理的なストレスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。また、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）には腸内環境の改善に役立
つ機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

機能性関与成分ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を用いた用量適合のRCT論文３報中３
報で４～１２週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

L. gasseriは、市販発酵乳製品に長年利用され、 L. gasseriは、EFSAの安全性適格推定(QPS、Qualified
また、特定保健用食品として許可されている製品 Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストさもあるため、安全性に対するリスクは低いと考え れている。
られる。
・L.gasseriを摂取したヒト臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。

FSSC22000

E100整腸「届く強さの乳酸菌」Ｗ（ダブル）ゼリー「プレミアガセリ菌ＣＰ２３０５」

アサヒ飲料株式会社

2加工

ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)

本品にはガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が含まれます。ガセリ菌
CP2305株（L. gasseri CP2305）には心理的なストレスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。また、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）には腸内環境の改善に役立
つ機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

0

2

3

2

3

機能性関与成分ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を用いた用量適合のRCT論文５報中５報で３週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

L. gasseriは、市販発酵乳製品に長年利用され、 L. gasseriは、EFSAの安全性適格推定(QPS、Qualified
また、特定保健用食品として許可されている製品 Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストさもあるため、安全性に対するリスクは低いと考え れている。
届出に用いたあるいは引用した論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされてお られる。
L.gasseriを摂取したヒト臨床試験において、安全性に問題があっります。
たとの報告は見られていない。
従って科学的な要件は満たしていると解釈しております。

FSSC22000

E100睡眠「届く強さの乳酸菌」Ｗ（ダブル）ゼリー「プレミアガセリ菌ＣＰ２３０５」

アサヒ飲料株式会社

2加工

ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)

本品にはガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が含まれます。ガセリ菌
CP2305株（L. gasseri CP2305）には心理的なストレスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。また、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）には腸内環境の改善に役立
つ機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

機能性関与成分ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を用いた用量適合のRCT論文３報中３
報で４～１２週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

L. gasseriは、市販発酵乳製品に長年利用され、 L. gasseriは、EFSAの安全性適格推定(QPS、Qualified
また、特定保健用食品として許可されている製品 Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストさもあるため、安全性に対するリスクは低いと考え れている。
られる。
・L.gasseriを摂取したヒト臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。

FSSC22000

E120（HMB（筋肉））アルークα（アルファ）ＨＭＢ（エイチ ワダカルシウム製薬株式会社
エムビー）プレミアム

１.サプリ

カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハ
メチルブチレートモノハイドレート（HMBカ イドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロルシウム） 1.5g
キシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

C

研究レビュー

6

6

6

5

6

6

6

0

5

3

2

機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上のRCT論文５報の内、２報で群間有意差（p<0.05)が認められた。

類似する食品が2012年8月～2017年7月に販売 研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成されているが摂取に起因すると考えられる健康被 分は一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載が害は発生していない。
ある。

自治体HACCP

カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハ
メチルブチレートモノハイドレート（HMBカ イドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロルシウム） 1.5g
キシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

B

類似する食品が2012年8月～2017年7月に販売 研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成されているが摂取に起因すると考えられる健康被 分は一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載が害は発生していない。
ある。

自治体HACCP

E120（HMB（筋力））E135

アルークα（アルファ）ＨＭＢ（エイチ ワダカルシウム製薬株式会社
エムビー）プレミアム

やすらかナイトプリセプト㈱１.サプリ

加工食品(サプ ラフマ由来ピペロシド 1㎎
リメント形状) ラフマ由来イソクエルシトリン 1㎎

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。

根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性関与成分のHMB
カルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文6, 8, 46を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討
会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3報（本研究レビューの採用論文8を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価する臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えます。
研究レビュー

5

5

5

4

5

5

5

0

4

4

4

機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上のRCT論文４報の内、４報で群間有意差（p<0.05)が認められた。
根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性関与成分のHMB
カルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文6, 8, 46を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討
会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3報（本研究レビューの採用論文8を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価する臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えます。

C

研究レビュー

2

2

2

1

2

ASCON科学者委員会

2

更新日：

0

2023/8/8

2

1

2

1

ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取することにより、プ 0
ラセボ摂取と比較して睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上機能があると結論付けた。

ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目
安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソク
エルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量
合計2 mgの15倍に相当）「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソ
クエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。
また、本届出商品と同等の錠剤に関するヒト試験（健常人32名を対象とした12週間のオープンスタディ）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。

GMP（国内）9 ／52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
B

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

4

4

3

4

4

4

4

本品にはGABAが含まれます。GABAは、事務的作業による一時的で心理的なストレスを低減する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

7

7

7

6

2

7

加工食品(サプ ルテイン 20ｍｇ
リメント形状)本品にはルテインが含まれます。ルテインは、加齢により減少する網膜の黄斑色素量を維持し、コントラスト感度（色の濃淡を判別する視機能）を改善することが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

加工食品(その EPA・DHA
他)
860mg

本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには、中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

12

12

12

11

届出者名
（略称）

商品名

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

１サプリ

ビフィズス菌・BB-12（Bifidobacterium
animalis subsp. lactis, BB-12）：1日10億個

本品にはビフィズス菌BB-12(B.lactis)が含まれます。ビフィズス菌BB12(B.lactis)は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、便通を改善する機能があることが報告されています。

２加工

GABA 80 mg

区分㈱てまひま堂

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

3

4

3

排便回数は、4報中2報でプラセボ群と比較して有意な増加が見られた。ビフィズス菌数は、4報中3報でプラセボ群と比較して有意な増加が見られた。ビフィズス菌占有率は、4報中2報で有意な増加が見られた。
全4報でメタアナリシスを実施したところ、プラセボ群と比較して排便回数は増加傾向が見られ、ビフィズス菌数の有意な増加（p<0.001）、ビフィズス菌占有率の有意な増加が見られた（p<0.026）。

4

3

2

4

2

単回摂取については対象研究が 6 試験抽出されたが、研究によってストレスマーカーの測定方 本商品は、5年の販売実績（累計販売数5,000万 食経験により安全性に問題なしと判断した。念のため機能性関与法に違いがあること、1 編しか報告がなかったストレスマーカーが多かったことから、定性的な評 本以上）があるが、安全性を懸念するような報告 成分の2次情報の調査を行なったが、健常人に対して安全性を危価を行った。評価を行った 4 つの主要アウトカムのうち、3 つの指標（脳波、心拍変動、唾液中 はない。
惧する情報は確認されなかった。
のクロモグラニンA）で、GABA の摂取による有効性が認められたと判断されたこと、また、有効性の判断ができなかった 1 つの指標（唾液中のコルチゾール）についてはマーカーとして適当でないとの考察が論文中でなされていたことから、GABAに一時的で心理的なストレスを低減する機能があると考えられた。

ﾏﾙｿｳ

2

2

0

3

2

3

GMP（海外）

6

12

8

4

6

10

5

中国人の成人健常者を対象とした臨床試験報告により機能性関与成分の有効性が示され、日 販売実績：類似製品（1日あたりルテイン20mgの 0
本人の成人健常者を対象とした臨床試験報告により日本人での有効性が確認できた。また、論 配合量）で2016年4月から2年間で約2,800万食の文中に使用されている機能性関与成分と本品に使用の機能性関与成分の同等性も確認でき
販売実績があるが、この間、特に問題となる健康た。
被害報告はない。
健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象とした12研究で中性脂肪測定値を用いてメ 本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油は、 国立健康・栄養研究所データベース、欧州食品安全機関公表情タアナリシスを実施したところ中性脂肪値低下に有意な結果が認められた。また、健常成人のみ 25年以上の食経験があり、特定保健用食品の原 報などにより、健康な方に対して、5g/日以下のEPA・DHAの補給を対象とした7研究においても、中性脂肪測定値を用いてメタアナリシスを実施し、中性脂肪値低 料としても使用されている。当社のイマークシリー は安全であると判断した。
下に関して有意な結果を確認した。
ズの原料としてだけでも約11年間で約45トンを使用しているが、製品の飲用に起因する安全性の問題と診断された有害事象はない。
空腹時血糖値が126mg/dL未満の成人を対象として、難消化性デキストリンの食後血糖値上昇 本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報 0抑制効果について検討したランダム化比較試験を採用した。採用文献43報（45研究）でメタアナ も確認されていない。したがって、本届出食品はリシスを実施したところ、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認めら 十分な安全性を有していると評価した。
れた（p<0.01）。
空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象として、難消化性デキストリンの食後血 本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報 0
中中性脂肪値上昇抑制効果について検討したランダム化比較試験を採用した。採用文献9報で も確認されていない。したがって、本届出食品はメタアナリシスを実施したところ、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が 十分な安全性を有していると評価した。
認められた（p<0.01）。一方、採用文献9報には空腹時血中中性脂肪値が「やや高め」となる150199mg/dLの者が含まれていた。そこで、空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満の者のみで追加解析を行った。その結果、追加解析においても難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認められた（p<0.05）。

ISO22000

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質
認証規格

E148

快腸びより

E152

ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）あまいトマトＧＡ カゴメ株式会社
ＢＡ（ギャバ）＆リラックス

E157

はっきりルテイン

E162

イマーク ＥＰＡ（イーピーエー）ａｎｄ 株式会社ニッスイ（アンド）ＤＨＡ（ディーエイチエー）
シームレスカプセル

E166 血糖値

充実野菜 １日分の緑黄色野菜１２ 森永乳業株式会社
０ｇ分使用

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維）
５．０ｇ

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリンは糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制すること、お腹の調子を整えることが報告されています。

A

メタアナリシス

45

45

45

40

44

45

45

0

40

40

37

E166 中性脂肪

充実野菜 １日分の緑黄色野菜１２ 森永乳業株式会社
０ｇ分使用

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維）
５．０ｇ

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリンは糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制すること、お腹の調子を整えることが報告されています。

C

研究レビュー

9

9

9

9

9

1

7

2

1

9

1

E166 お腹充実野菜 １日分の緑黄色野菜１２ 森永乳業株式会社
０ｇ分使用

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維）
５．０ｇ

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリンは糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制すること、お腹の調子を整えることが報告されています。

A

メタアナリシス

27

27

27

27

27

27

27

0

32

0

0

PICOの一致。
当該製品は十分な食経験があり、重大な健康被 なし。
26報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比 害の情報もないため、安全性は十分に確保され較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められた。さらに、難消化性デ ていると判断した。
キストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5 g であった。以上により、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 g を摂取することによって、整腸作用（便通改善作用）が期待できることが示された。

ISO22000

E169

森永ビヒダスヨーグルト 便通改善

２加工

ビフィズス菌BB536
20億個

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能が報告されています。

C

研究レビュー

7

7

2

6

5

7

7

0

1

1

1

牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した７つ 当該製品での喫食実績はないが、機能性関与成 なしの文献が採用され、これらの文献から10個の研究集団が特定された。排便頻度に関して、1つ 分であるビフィズス菌 BB536 を１日摂取目安量の研究は増加を示さなかったが5つの研究が増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示し 当り 20 億個含む「森永ビヒダスプレーンヨーグル
た（p=0.0002）。また、便中アンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を ト」（特定保健用食品）が 1997 年から販売され、示した研究は1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示したp=0.005）。
重大な健康被害はみられていない。また、ビフィ
ズス菌 BB536 を１食当り 100 億個含むヨーグル
トが 2007 年から 2014 年まで日本全国で販売され、重大な健康被害はみられておらず、当該製品においても十分な安全性が確認されていると考えられる。なお、当該機能性関与成分は2009
年にアメリカ食品医薬品局からGRAS認定を受け
ている。

ﾏﾙｿｳ

E188

キレートレモンスパークリングクエン ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社
酸３０００

加工食品(その クエン酸 3000mg
他)

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な飲用で日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

3

4

4

0

4

3

3

被験者数が10名以上で、当該製品と容量適合性のある試験は3報あり、うち2報でVASによる疲 これまでにクエン酸を約 3000mg 以上配合した飲 クエン酸2700mgを配合した飲料での長期摂取試験および、クエ
労感軽減について、有意な効果が認められており、機能性の根拠とした。
料として、2009 年から現在まで累計約 1 億 8960 ン酸2700mgを配合した飲料を3倍量摂取する過剰摂取試験にお万本の販売実績がある。クエン酸に起因する健 いて数値の異常な変動、有害事象は見られなかった。しかし、
康被害報告なし。
3000mg以上の長期摂取試験、過剰摂取試験の文献はなかった。

FSSC22000

E212

伊藤園 お～いお茶濃い茶 ５００ｍ 株式会社伊藤園ｌガレート型カテキン
340mg

本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガレート型カテキンには、体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

0

4

5

4

5

FSSC22000

E235

菊の花ドリンク

オリザ油化株式会社

加工食品（その ルテオリン 10 mg
他）

本品には，ルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な男性の尿酸値を下げる機能が報告され
ています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

ガレート型カテキンを 1日 246.5mg ～430.6mg 摂取させると、内臓脂肪面積変化量が有意に低 2010年より類似商品「２つの働きカテキン緑茶」
下すること明らかになった。(p<0.05)。また、 腹部 CT 検査による内臓脂肪面積は、体脂肪低減 が1億9000本以上販売されているが、重篤な健効果を表示した特定保健用食品のヒト試験においても主要評価項目とされるため、内臓脂肪面 康被害は報告されていない。
積変化量の有意な低下を確認することによって 、体脂肪低減作用があると言える。
機能性関与成分ルテオリンを用いた用量適合のRCT論文１報で4週間の経口摂取により群間有 本製品の喫食実績は無いが、本製品に類似した意差（p<0.05)が認められた。
食品の喫食実績として株式会社ファインの「プリン体気にならない」がある。同製品に配合されているルテオリンは、本製品に配合されている関与成分と同等のものであり、配合量も同等である。
平成29年2月から平成29年9月現在まで販売が続けられており、健康被害の報告はない。

E253（中性脂肪上昇
抑制）

ＬＩＢＥＲＡ（リベラ）＜カカオ５０＞

江崎グリコ株式会社

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリンは、同時に摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

15

15

10

15

15

15

11

0

20

15

20

難消化性デキストリンを食物繊維として 5.0 g～10 g の用量で、脂肪を多く含む食品と同時に摂 当該製品の構成は、チョコレートに難消化性デキ 0
取した場合、血中の中性脂肪の上昇が有意に抑制された。エビデンス総体の質を評価した結ストリン（食物繊維）を約10％の濃度で添加したも果、エビデンスの強さは弱（C）であったが、総合的に判断して、難消化性デキストリンは、脂肪を のである。
多く含む食品と同時に摂取することで、脂肪の吸収を抑制する効果があると結論付けた。
チョコレートの原材料は、砂糖、カカオマス、全粉乳等であり、一般的なチョコレートのレシピである。
一方、難消化性デキストリンは、1997年以降、多くの特定保健用食品の関与成分として利用されており、食品の形態も、清涼飲料水、即席味噌
汁、米菓、ソーセージ、ゼリー、発酵乳、パン、とうふ等多岐にわたっている。
また、難消化性デキストリンを関与成分とした特定保健用食品として、1997年11月21日～2016年
12月22日の間に、406品目が許可されており、これらに含まれる難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上である。

0

E253（血糖値上昇抑制）

ＬＩＢＥＲＡ（リベラ）＜カカオ５０＞

江崎グリコ株式会社

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリンは、同時に摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

45

45

45

41

45

45

44

1

41

38

36

評価項目「食後血糖値（30 分）」に関して、独立した研究 40 件を対象として統計解析を行った結 当該製品の構成は、チョコレートに難消化性デキ 0
果、Z=10.81、P＜0.00001、効果量の大きさは-9.12で、95 %信頼区間［-10.77, -7.47］となり、統 ストリン（食物繊維）を約10％の濃度で添加したも合効果が有意であることが確認された。
のである。
チョコレートの原材料は、砂糖、カカオマス、全粉
評価項目「食後血糖値(60分)」に関して、独立した研究 29 件を対象として統計解析を行った結 乳等であり、一般的なチョコレートのレシピであ果、Z=5.81、P＜0.00001、効果量の大きさは-7.01で、95 %信頼区間［-9.38, -4.65］となり、統合 る。
効果が有意であることが確認された。
一方、難消化性デキストリンは、1997年以降、多くの特定保健用食品の関与成分として利用され評価項目「食後血糖値の血中濃度曲線下面積（AUC0-120min）」に関して、独立した研究 21 件 ており、食品の形態も、清涼飲料水、即席味噌を対象として統計解析を行った結果、Z=6.57、P＜0.00001、効果量の大きさは-11.78 で、95 %信 汁、米菓、ソーセージ、ゼリー、発酵乳、パン、とう
頼区間［-15.29, -8.26］となり、統合効果が有意であることが確認された。
ふ等多岐にわたっている。
また、難消化性デキストリンを関与成分とした特定保健用食品として、1997年11月21日～2016年
12月22日の間に、406品目が許可されており、これらに含まれる難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上である。

0

E278

「カラダカルピス」４３０

アサヒ飲料株式会社

2加工

乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）
含有量：1.44㎎

本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10－HOA）が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタ
デカン酸（10－HOA）には、体脂肪を減らす機能があることが報告されており、BMIが高めの方に適しています。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

2

1

2

FSSC22000

E296

森永ビヒダスのむヨーグルト脂肪ゼ 森永乳業株式会社
ロ

２加工

ビフィズス菌BB536
20億個

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、大腸の腸内環境を改善し、腸の調子を整える機能が報告されています。

C

研究レビュー

7

7

2

6

5

7

7

0

1

1

1

乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）1.44㎎／日の飲料を用いた機能性関与成分である「乳酸菌CP1563株由来の 機能性関与成分の動物または細胞での毒性試験で問題なし。当RCTで18週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められたとの肯定的査読付き論文が1 10－ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）」の喫食 該機能性関与成分を含む食品での、過剰摂取安全性試験、長期報あった。
実績は十分とはいえないと判断し、安全性試験を 摂取安全性試験で問題なし。
実施した。
牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した７つ 当該製品での喫食実績はないが、機能性関与成 なしの文献が採用され、これらの文献から10個の研究集団が特定された。排便頻度に関して、1つ 分であるビフィズス菌 BB536 を１日摂取目安量の研究は増加を示さなかったが5つの研究が増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示し 当り 20 億個含む「森永ビヒダスプレーンヨーグル
た（p=0.0002）。また、便中アンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を ト」（特定保健用食品）が 1997 年から販売され、示した研究は1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示したp=0.005）。
重大な健康被害はみられていない。また、ビフィ
ズス菌 BB536 を１食当り 100 億個含むヨーグル
トが 2007 年から 2014 年まで日本全国で販売され、重大な健康被害はみられておらず、当該製品においても十分な安全性が確認されていると考えられる。なお、当該機能性関与成分は2009
年にアメリカ食品医薬品局からGRAS認定を受け
ている。

E301

眠りメンテ

三和酒類株式会社

１サプリ

GABA：100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

1

2

2

2

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「健康な成人男女に（P）」、「GABAを摂取させ である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える
ると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善するかれた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
（O）」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は全て、事前に規定したプ
ロトコルに基づいていると思われた。
★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを1～2週間摂取することで、機能性エビデンス「睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ」が発揮できることが示された。

GMP（国内）E317

アミノエールｂ

味の素株式会社

１サプリ

ロイシン40％配合必須アミノ酸〔ロイシン、 本品にはロイシン40％配合必須アミノ酸※が含まれます。ロイシン40％配リジン(塩酸塩として)、バリン、イソロイシ 合必須アミノ酸※は、足の曲げ伸ばしなどの筋肉に軽い負荷がかかる運
ン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオ 動との併用で、加齢によって衰える筋肉の合成をサポートすることによ
ニン、ヒスチジン(塩酸塩として)、トリプト り、歩行機能の向上に役立つことが報告されています。
ファン〕※ロイシン40％配合必須アミノ酸には、ロイシン、リジン(塩酸塩として)、１日当たりの摂取目安量当たりの機能性 バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジ
関与成分の含有量3.0g
ン(塩酸塩として)、トリプトファンが含まれます。

保留

研究レビュー

2

2

2

1

1

2

2

0

0

2

2

・採用論文2報は、健康な中高年の男女を対象とし歩行機能を評価した。6分間歩行距離は2報 0
とも報告があり、その結果を解析したところLEAA 3.0～15.41g/日、3ヵ月以上の摂取により、対照群と比較して歩行距離が延伸し明らかな向上がみられた。うち1報は、当該製品の摂取量と同量（LEAA 3.0g/日）を摂取しており、対象者は平均65歳。レジスタンス運動を併用しており、10m
歩行速度も対照に比較して向上がみられた。尚、2報の6分間歩行テストに関するメタアナリシス
において、統合されたΔ％の平均の差は4.94 % 〔95％信頼区間：1.47 – 8.40〕となった（p =0.005）。したがって「対照群と比較して有意に6分間歩行テスト結果が向上している」という仮説を支持する結果となった。以上、totality of evidence の観点から、LEAA と同等のアミノ酸混合物の継続摂取は、「歩行機能を向上する効果がある」と考えられる。
・採用文献2報は無作為化試験である。歩行機能の評価に用いた指標は、学術的に広くコンセン
サスを得られ、妥当性もあるものであり、試験の結果も一貫性があり問題ないと考えられた。

GMP（国内）プリセプト㈱森永乳業株式会社

２加工

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

1985年から世界的に発酵乳に利用され、2000年 1日当り100倍量（1兆個）を3週間摂取したヒト臨床試験が実施さから特定保健用食品に利用され、2006年は以降 れ、当該菌株を起因とする重篤な副作用報告なし。米国GRAS認
は年間1億食以上が販売されている。当該菌株を 証も取得しており、現時点で安全性に問題はないと評価する。
起因とする重篤な副作用報告なし。

類似食品「２つの働きカテキン緑茶」は、当該食品の機能性関与成分であるガレート型カテキンを当該食品と同程度の178mg（1日
2本356mg）含むが、これまで重篤な健康被害は報告されていない。よって、当該食品も安全であることが推察された
本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価したところ、急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められなかった。また、変異原性試験においても異常は認められなかった。さらに、過剰量（適正量の5倍量）摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。以上のことから、現時点で安全性に問題はないと評価する。

本品は、安全性が十分に確認された食品と食品添加物（9種の必須アミノ酸（ロイシン、リジン、バリン、イソロイシン、スレオニン、
フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン、トリプトファン）、甘味料等）を原材料としている。
当該製品の機能性関与成分の1日摂取目安量の約3～7倍（1
日11～21g）を12週間摂取させた臨床試験および日本人を対象に1日摂取目安量もしくは2倍量を長期間（6ヵ月間）摂取させた臨床試験において、安全性が確認されている。これらの試験で用いられた介入食品と当該製品の機能性関与成分について、同等性が高く当該製品の機能性関与成分の安全性は高いと評価した。

GMP（国内）GMP（国内）ISO22000

FSSC22000

その他

10 ／

52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）E328（筋肉）E328（筋力）

届出者名
（略称）

商品名

区分

小林ＨＭＢ（エイチエムビー）カルシ 小林香料株式会社
ウムタブレット

サプリ

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハ
C
機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー6665

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数
6

6

0

6

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

5

3

2

チルブチレートモノハイドレート（HMBカル イドレート（HMB カルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロシウム） 1.5g
キシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMB カルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

小林ＨＭＢ（エイチエムビー）カルシ 小林香料株式会社
ウムタブレット

サプリ

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評
機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上のRCT論文５報の内、２報で群間有意差（p<0.05)が認められた。

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

類似する食品が2012年8月～2017年7月に販売 研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成されているが摂取に起因すると考えられる健康被 分は一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載が害は発生していない。
ある。

GMP（国内）類似する食品が2012年8月～2017年7月に販売 研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成されているが摂取に起因すると考えられる健康被 分は一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載が害は発生していない。
ある。

GMP（国内）根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性関与成分のHMB
カルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文6, 8, 46を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討
会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3報（本研究レビューの採用論文8を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価する臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えます。

カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハ
チルブチレートモノハイドレート（HMBカル イドレート（HMB カルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロシウム） 1.5g
キシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMB カルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

4

5

5

0

5

4

4

4

機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上のRCT論文４報の内、４報で群間有意差（p<0.05)が認められた。
根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性関与成分のHMB
カルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文6, 8, 46を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討
会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3報（本研究レビューの採用論文8を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価する臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えます。

E330_脂肪「『十六茶』プラス」３つのはたらき６
３０

アサヒ飲料株式会社

2加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン 本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)、難消化性デ類として）22mg
キストリン(食物繊維として)が含まれます。葛の花由来イソフラボン(テクト
難消化性デキストリン（食物繊維として）： リゲニン類として)には、肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助ける機
5g
能が報告されています。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂 成分としての十分な喫食実績がある。
肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUC
において有意な低下が認められた。

難消化性デキストリンは、「ナチュラルメディシン・データベース」
にて重篤有害事例は確認されず、「特定保健用食品許可一覧」
にて特定保健用食品の関与成分としての十分な実績及び食経
験を確認した。
また難消化性デキストリンと葛の花イソフラボンの併用による相互作用は文献検索でも見受けられないため、現時点で安全性に問題はないと評価する。

FSSC22000

E330_糖「『十六茶』プラス」３つのはたらき６
３０

アサヒ飲料株式会社

2加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン 本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)、難消化性デ類として）22mg
キストリン(食物繊維として)が含まれます。葛の花由来イソフラボン(テクト
難消化性デキストリン（食物繊維として）： リゲニン類として)には、肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助ける機
5g
能が報告されています。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値 成分としての十分な喫食実績がある。
AUCにおいて有意な低下が認められた。

難消化性デキストリンは、「ナチュラルメディシン・データベース」
にて重篤有害事例は確認されず、「特定保健用食品許可一覧」
にて特定保健用食品の関与成分としての十分な実績及び食経
験を確認した。
また難消化性デキストリンと葛の花イソフラボンの併用による相互作用は文献検索でも見受けられないため、現時点で安全性に問題はないと評価する。

FSSC22000

E330_内臓脂肪「『十六茶』プラス」３つのはたらき６
３０

アサヒ飲料株式会社

2加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン 本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)、難消化性デ類として）22mg
キストリン(食物繊維として)が含まれます。葛の花由来イソフラボン(テクト
難消化性デキストリン（食物繊維として）： リゲニン類として)には、肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助ける機
5g
能が報告されています。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

3

0

4

3

4

査読つき論文5報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果が認められた。また、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。

葛の花由来イソフラボン；17年10月27日現在、特 食経験、細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類細胞を用いた
定保健用食品の関与成分として8品許可。
染色体異常試験、マウスを用いた小核試験及び単回強制経口投与試験、ラットを用いた90日間反復混餌投与試験、ヒト試験（健常者及び軽度肥満者を対象とした連続摂取試験及び連続過剰摂取試験）、その他の試験等において安全性に問題なし。
また難消化性デキストリンと葛の花イソフラボンの併用による相互作用は文献検索でも見受けられないため、現時点で安全性に問題はないと評価する。

FSSC22000

E345

森永ビヒダスヨーグルト 便通改善
ドリンクタイプ

森永乳業株式会社

２加工

ビフィズス菌BB536
20億個

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能が報告されています。

C

研究レビュー

7

7

2

6

5

7

7

0

1

1

1

牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した７つ 当該製品での喫食実績はないが、機能性関与成 なしの文献が採用され、これらの文献から10個の研究集団が特定された。排便頻度に関して、1つ 分であるビフィズス菌 BB536 を１日摂取目安量の研究は増加を示さなかったが5つの研究が増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示し 当り 20 億個含む「森永ビヒダスプレーンヨーグル
た（p=0.0002）。また、便中アンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を ト」（特定保健用食品）が 1997 年から販売され、示した研究は1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示したp=0.005）。
重大な健康被害はみられていない。また、ビフィ
ズス菌 BB536 を１食当り 100 億個含むヨーグル
トが 2007 年から 2014 年まで日本全国で販売され、重大な健康被害はみられておらず、当該製品においても十分な安全性が確認されていると考えられる。なお、当該機能性関与成分は2009
年にアメリカ食品医薬品局からGRAS認定を受け
ている。

E352

林原トレハロースＧＴ（ジーティー）

株式会社林原加工食品(その トレハロース 9.9 g
他)

本品にはトレハロースが含まれます。トレハロースには、食後に上昇した
血糖値を元に戻しやすくする機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

適格基準に合致した論文1報を採用した。この1報において、トレハロース3.3 g（無水物換算）×3 届出製品は㈱林原製品『トレハ®』と同等品であ 機能性関与成分の安全性は科学的に評価されており、国内で回/日の継続摂取は健常成人に対してコントロールと比較して有意に食後に上昇した血糖値を る。トレハ®は23 年間の販売実績がある。国内で は、厚生労働省の定める食品添加物の既存添加物名簿に収載
元に戻しやすくする効果を示した。
は年間 3 万トン以上が流通しているが、現在まで されてる。国際的には、食糧農業機関（FAO）及び世界保健機関にトレハ®の摂取に起因する重篤な健康被害の （WHO）により設けられた「FAO/WHO 合同食品添加物専門家会
報告はない。
議（JECFA）」における安全性評価により、試験結果が示す安全性の高さから 1 日摂取許容量（ADI）は特定されていない（notspecified）。米国（GRAS 物質：一般に安全と認められる物質）、
EU（Novel Foods）、アジア等の世界各国で評価/承認等されている。

FSSC22000

E366

シュガバリア株式会社しまのや

本品には、サラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシ
ノールには、食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されています。血糖値が気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

1

2

2

1

サラシア由来サラシノールは、日本人健常者が食事 1 回あたり、その食事とともにサラシア由来サラシノールを 0.2mg 含むサラシア属植物熱水抽出物を摂取することにより、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにするということが明らかとなった。

サラシア属植物熱水抽出物の日本人成人（健常者、境界型および軽症2 型糖尿病者）での安全性 8）については、通常摂取量の3 倍での継続摂取で低血糖症状などの問題がなかったことが示されている。極端な過剰量の単回摂取においては、健常成人男
女に抽出物を 2.5g（通常量の 16 倍量）以上の高用量を摂取させた試験で、5.0g までの摂取では、腹鳴、放屁などの軽微な症状がみられたと報告されており、極端な量を摂取しない限りはヒトにおいても安全である現在は、日本だけでなくアメリカにおいても安全なものとして流通している。

GMP（国内）E368

食後の血糖値の上昇が気になる方 アイリスオーヤマ株式会社
へのご飯

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）は、食後に血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されており食後の血糖値の上昇が気になる方に適しています。

C

研究レビュー

2

3

3

3

1

3

3

0

1

2

1

適格基準に合致したRCT論文2報（3試験）を採用した。イソマルトデキストリン（食物繊維）は、血 イソマルトデキストリンは数十社に採用・販売され 機能性関与成分の急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames
糖の上がりやすい健常成人に対して血糖上昇抑制効果を示した(3試験とも群間有意差あり)。 ている。現状でイソマルトデキストリンに起因する 試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験など。
と判断される健康被害の報告はない。

FSSC22000

E384_脂肪「『十六茶』プラス」３つのはたらき

アサヒ飲料株式会社

2加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン 本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)、難消化性デ類として）22mg
キストリン(食物繊維として)が含まれます。葛の花由来イソフラボン(テクト
難消化性デキストリン（食物繊維として）： リゲニン類として)には、肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助ける機
5g
能が報告されています。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂 成分としての十分な喫食実績がある。
肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUC
において有意な低下が認められた。

難消化性デキストリンは、「ナチュラルメディシン・データベース」
にて重篤有害事例は確認されず、「特定保健用食品許可一覧」
にて特定保健用食品の関与成分としての十分な実績及び食経
験を確認した。
また難消化性デキストリンと葛の花イソフラボンの併用による相互作用は文献検索でも見受けられないため、現時点で安全性に問題はないと評価する。

FSSC22000

E384_糖「『十六茶』プラス」３つのはたらき

アサヒ飲料株式会社

2加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン 本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)、難消化性デ類として）22mg
キストリン(食物繊維として)が含まれます。葛の花由来イソフラボン(テクト
難消化性デキストリン（食物繊維として）： リゲニン類として)には、肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助ける機
5g
能が報告されています。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値 成分としての十分な喫食実績がある。
AUCにおいて有意な低下が認められた。

難消化性デキストリンは、「ナチュラルメディシン・データベース」
にて重篤有害事例は確認されず、「特定保健用食品許可一覧」
にて特定保健用食品の関与成分としての十分な実績及び食経
験を確認した。
また難消化性デキストリンと葛の花イソフラボンの併用による相互作用は文献検索でも見受けられないため、現時点で安全性に問題はないと評価する。

FSSC22000

E384_内臓脂肪「『十六茶』プラス」３つのはたらき

アサヒ飲料株式会社

2加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン 本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)、難消化性デ類として）22mg
キストリン(食物繊維として)が含まれます。葛の花由来イソフラボン(テクト
難消化性デキストリン（食物繊維として）： リゲニン類として)には、肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助ける機
5g
能が報告されています。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

3

0

4

3

4

査読つき論文5報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果が認められた。また、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。

葛の花由来イソフラボン；17年10月27日現在、特 食経験、細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類細胞を用いた
定保健用食品の関与成分として8品許可。
染色体異常試験、マウスを用いた小核試験及び単回強制経口投与試験、ラットを用いた90日間反復混餌投与試験、ヒト試験（健常者及び軽度肥満者を対象とした連続摂取試験及び連続過剰摂取試験）、その他の試験等において安全性に問題なし。
また難消化性デキストリンと葛の花イソフラボンの併用による相互作用は文献検索でも見受けられないため、現時点で安全性に問題はないと評価する。

FSSC22000

E386

低温製法米のおいしいごはん ヘル アイリスオーヤマ株式会社
シーごはん

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）は、食後に血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されており食後の血糖値の上昇が気になる方に適しています。

C

研究レビュー

2

3

3

3

1

3

3

0

1

2

1

適格基準に合致したRCT論文2報（3試験）を採用した。イソマルトデキストリン（食物繊維）は、血 イソマルトデキストリンは数十社に採用・販売され 機能性関与成分の急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames
糖の上がりやすい健常成人に対して血糖上昇抑制効果を示した(3試験とも群間有意差あり)。 ている。現状でイソマルトデキストリンに起因する 試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験など。
と判断される健康被害の報告はない。

FSSC22000

E393

アロエのサプリ

森永乳業株式会社

１サプリ

アロエ由来ロフェノール：17μg、アロエ由 本品にはアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールが含ま
来シクロアルタノール：23μg
れます。アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールには肌の保湿力を高めまた、水分量を増やす機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

健常成人を対象とする、査読有のRCT論文において、届出食品の摂取により、群間での経皮水 本届出食品と同等の成分を含む製品の販売実
分蒸散量（TEWL)の有意な低下（p<0.001）、ならびに皮膚水分量の有意な上昇（p<0.05）が確認 績：2014年から2019年まで、出荷本数約1256万された。
本。
重大な健康被害の報告なし。

SRの1次情報として抽出された4件の試験において、2件については本届出⾷品における⼀⽇当たりの摂取目安量と2倍量の機能性関与成分を8週間摂取、また1件については⼀⽇当たりの摂取
目安量の8倍量の機能性関与成分を12週間摂取、もう1件については⼀⽇当たりの摂取目安量の約10倍量に相当する機能性関
与成分を12週間摂取することにより、安全上問題となるような事象が⾒られなかったことが確認されました。
以上の結果から、本届出⾷品に含まれる⼀⽇当たりの摂取目安
量のアロエ由来ロフェノールとアロエ由来シクロアルタノールの摂取による安全性に懸念はないと判断しました。

GMP（海外）E407(鼻の不快感軽
減）

ディアレ

キユーピー株式会社

１サプリ

酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 400億
個、GABA 28mg
それぞれ別機能を表示するため。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

採用文献は研究デザインがRCTの査読付き論文である。採用文献からエビデンス総体として、酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 400憶個/日を経口摂取することによりプラセボと比較して鼻の不快感が有意に低値を示すことが検証された。
以上より、 酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) の経口摂取は鼻の不快感軽減機能があると考えられた。
本届出の研究レビューは、消費者庁ガイドラインに適合した科学的根拠を確認している。今後さらに機能性表示の根拠となる臨床データを収集する。

■「当該製品と類似する食品」の喫食実績：
一日摂取目安量の1～15倍量に相当する酢酸菌GK-1(G.
当該製品の一日摂取目安量の3倍量に相当する hansenii GK-1)を4～12週間摂取した3報の全研究報告にて安全酢酸菌を配合したサプリメントを2016年より販売 性に問題はなかったことが報告されている。
しており450万袋以上が市場流通しているが、酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)に起因した有害事
象の報告はない。
■機能性関与成分の喫食実績：本品の機能性関
与成分である酢酸菌は酢やカスピ海ヨーグルトな
どの発酵生産に用いられている。キユーピー株
式会社では、酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1)を食品原料として2016年より販売しており、累計400kg以上を販売してしているが、酢酸菌GK-1(G.
hansenii GK-1)に起因した有害事象の報告はない。

GMP（国内）１サプリ

サラシア由来サラシノール

加工食品(その イソマルトデキストリン（食物繊維）
他)
2.13 g

加工食品(その イソマルトデキストリン（食物繊維）
他)
2.13 g

本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)とGABAが含まれます。酢酸菌
GK-1は、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。 GABAは、仕事や勉強による一時的な精神的ス
トレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
⇒鼻の不快感軽減

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

類似する食品の喫食実績で評価が十分

その他

11 ／

52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）E407(一時的な精神的ストレスや疲労感
の軽減)

届出者名
（略称）

商品名

ディアレ

区分

キユーピー株式会社

１サプリ

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）
酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 400億
個、GABA 28mg
それぞれ別機能を表示するため。

表示しようとする機能性

本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)とGABAが含まれます。酢酸菌
GK-1は、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。 GABAは、仕事や勉強による一時的な精神的ス
トレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
C

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

7

7

7

6

5

7

4

C

研究レビュー

10

10

10

10

10

10

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

3

4

5

2

採用文献は研究デザインがRCTの査読付き論文である。採用文献からエビデンス総体としてGABA 28mg/日を経口摂取することによりプラセボと比較して一時的な精神的ストレスや疲労感に関連する副交感神経活動において有意に高値を示すことが検証された。
以上より、GABA の経口摂取は一時的な精神的ストレスや疲労感の軽減機能があると考えられた。
本届出の研究レビューは、消費者庁ガイドラインに適合した科学的根拠を確認している。今後さらに機能性表示の根拠となる臨床データを収集する。

当該機能性関与成分は、野菜、穀物等に含まれ 安全性の既存情報について調査を行った結果、11.5～1000mg/ているため、日常生活で摂取している成分であ
日のGABAを4～16週間摂取した23報の全研究報告にて安全性る。複数の特定保健用食品（1日摂取目安に問題はなかったことが報告されている。
量あたりのGABA 配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

GMP（国内）

10

0

10

1

1

10報の査読付きRCT論文を採用した。全ての文献で、大豆イソフラボン摂取による尿中DPD濃 同一形態、同一配合の製品に関する喫食実績は 食品安全委員会による安全性の評価。日常の食生活に加えて度の有意な低下が認められ、うち1報において、大豆イソフラボン摂取群はプラセボ群と比較し ありませんが、関与成分である大豆イソフラボン 30mgの上乗せ摂取は安全であると考えられている。
て、有意に尿中DPD量が低下した。さらに10報のうち9報において、大豆イソフラボン摂取後の尿 の用量が同一で、形態の異なる製品の実績はあ中DPD量が、摂取前と比較して有意に低下していた。
ります。具体的には、フジッコ㈱社製「大豆芽茶」
は大豆イソフラボンとして25mg（アグリコン換算）を含み、特定保健用食品として認可されており、発売後15年が経過しますが、その間、健康被害の報告はありません。

GMP（国内）⇒一時的な精神的ストレスや疲労感の軽減

加工食品(サプ 大豆イソフラボン 25mg（アグリコン換算） 本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには骨のリメント形状)成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

E416

アルークα（アルファ）イソフラボンプ ワダカルシウム製薬
レミアム

E420

ジオスゲニン・ゴールド

レジリオ株式会社

１サプリ

ジオスゲニン 8mg

本品には、ジオスゲニンが含まれます。ジオスゲニンには、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能を維持する機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

最終製品を用いたRCT論文1報で12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。 当該製品の喫食実績はない。類似製品の実績と ①単回投与毒性試験、②復帰突然変異試験、③28日反復投与
して、出荷実績：1万個以上、副作用の報告なし。 毒性試験、④ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー
類似製品については、届出をしようとする製品に 試験。なお、ジオスゲニンの毒性は総合的な文献検索でもみつ含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等ま かっていないため、現時点で安全性に問題はないと評価する。
たは同等量以上含有している製品であり、製品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない製品であることを確認した。

GMP（国内）E429

夜つくるわたし ピンクグレープフ
ルーツ風味

森永乳業株式会社

２加工

L-テアニン200mg

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、睡眠の質を高める
こと（起床時の疲労感を軽減すること）が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

1

1

PICOの一致。
1報目は有意差あり、2報目は有意差なしであったが、P=0.087で効果ありの傾向が見られたため、全体として効果ありと評価した。

FSSC22000

E430

夜つくるわたし ブルーベリー風味

森永乳業株式会社

２加工

L-テアニン200mg

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、睡眠の質を高める
こと（起床時の疲労感を軽減すること）が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

1

1

PICOの一致。
1報目は有意差あり、2報目は有意差なしであったが、P=0.087で効果ありの傾向が見られたため、全体として効果ありと評価した。

E431

夜つくるわたし ゆずジンジャー風味

森永乳業株式会社

２加工

L-テアニン200mg

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、睡眠の質を高める
こと（起床時の疲労感を軽減すること）が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

1

1

PICOの一致。
1報目は有意差あり、2報目は有意差なしであったが、P=0.087で効果ありの傾向が見られたため、全体として効果ありと評価した。

E441

きらベジ ルテインケール

日本山村硝子（株）

生鮮食品

ルテイン 5mg

本品にはルテインが含まれます。ルテインを10mg/日摂取すると、ブルーライトなどの光による刺激から目を保護するとされ、年齢とともに減少す
る網膜黄斑部の色素量を増加させることで目の調子を整えることが報告されています。本品を85g食べると、機能性が報告されている一日当たりのルテインの量の50%を摂取できます。

B

研究レビュー

6

6

6

6

6

6

2

4

6

4

4

採用された6報の文献から、ルテイン10mg以上含む食品を3か月以上摂取することで網膜黄斑部の色素量の増加が認められる肯定的な結果が得られたため、ルテインを含む食品の継続的な摂取は網膜黄斑部の色素量を増加させることの有効性が示唆された。

E444

かぼすのチカラ株式会社ジェイエイフーズおおいた

加工

クエン酸2700mg

本品にはクエン酸が含まれています。クエン酸は継続摂取により日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

3

4

4

0

4

3

3

エビデンス総体の評価に供した論文 4 報は全て肯定的であり、プラセボ摂取群と比較した群間 届出時点での喫食実績は無し。
差がある文献が 4 報中 3 報であった。プラセボ摂取群と比較して有意な群間差が認められた 3
報は、クエン酸摂取量が 2700mg/日、継続的な飲用で日常疲労感、運動後の疲労感の軽減
2020年から販売実績816,000本
が、1 報はクエン酸摂取量が1000mg/日、単回摂取で運動後の疲労感が確認された。
副作用の報告なし。

E448

ファイトリッチ フルティカ（ＧＡＢＡ）

Tファームいしい株式会社

生鮮食品

GABA 20mg

本品にはGABAが含まれています。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています

B

研究レビュー

5

5

5

5

3

5

5

0

3

4

3

機能性関与成分GABAを用いた用量適合のRCT論文5報中4報で12～16週間の経口摂取により 当該製品はトマトである。トマトは日本に限らず世 0
群間有意差（p<0.01)が認められた。
界中で消費されている果菜類である。国内での一人当たりのトマト消費量は年間4kg(※1)であり、流通は季節を問わず行われ、青果物に限らず加工品も多く流通していることから、日本人は通年においてトマトを摂取する機会がある。トマト
摂取の歴史は長く、当該トマト品種「フルティカ」においても、２００５年から一般市場に流通され、食経験は十分あり通常の食事において摂取する量であればおそらく安全である。

E453（カシスアントシ
アニン ピント調節機
能）ヘルスエイドカシスアイ

森下仁丹株式会社

１サプリ

カシスアントシアニン：50mg
ルテイン：10mg
ゼアキサンチン：2mg

本品にはカシスアントシアニンおよびルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。カシスアントシアニンには、夕方・夜間（暗い場所）での見る力を助ける機能や、目のまわりの血流量を増やすことでピント調節機能の低下を和らげる働きが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

2

3

3

0

2

3

2

VDT作業負荷における屈折調節機能の評価は目の疲労感を評価する代表的な指標であり、群間有意差が認められている。
対象者に中程度近視者が含まれている論文があるが、病的近視の目安は-8.00Dであり、中程度近視は-3.00D～-6.00Dで分類されているため、健常成人とみなしている。

カシスの果実は通常の食品として摂取すれば安 安全性試験の実施例は特になし。
全であるとの報告がある。
関与成分「カシスアントシアニン」を含むカシス抽
出物は、冷凍果実を抽出後、濃縮、乾燥させた粉末タイプの原料である。カシス抽出物は15年以上にわたり18トン以上が流通されているが、有害事
象及び医薬品との相互作用についての報告はない。

GMP（国内）E453（カシスアントシ
アニン 暗順応）

ヘルスエイドカシスアイ

森下仁丹株式会社

１サプリ

カシスアントシアニン：50mg
ルテイン：10mg
ゼアキサンチン：2mg

本品にはカシスアントシアニンおよびルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。カシスアントシアニンには、夕方・夜間（暗い場所）での見る力を助ける機能や、目のまわりの血流量を増やすことでピント調節機能の低下を和らげる働きが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

暗順応閾値については、摂取前後比較と摂取後のプラセボ群との比較で有意差があり、肯定的 カシスの果実は通常の食品として摂取すれば安 安全性試験の実施例は特になし。
な結果が得られている。
全であるとの報告がある。
関与成分「カシスアントシアニン」を含むカシス抽
出物は、冷凍果実を抽出後、濃縮、乾燥させた粉末タイプの原料である。カシス抽出物は15年以上にわたり18トン以上が流通されているが、有害事
象及び医薬品との相互作用についての報告はない。

GMP（国内）E453（ルテイン・ゼア
キサンチン）

ヘルスエイドカシスアイ

森下仁丹株式会社

１サプリ

カシスアントシアニン：50mg
ルテイン：10mg
ゼアキサンチン：2mg

本品にはカシスアントシアニンおよびルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。カシスアントシアニンには、夕方・夜間（暗い場所）での見る力を助ける機能や、目のまわりの血流量を増やすことでピント調節機能の低下を和らげる働きが報告されています。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

2

1

2

広く採用されているMPODおよび色コントラスト感度を指標としており、肯定的な結果が得られて ルテイン原料は1999年から2800kg以上、ゼアキ 本品に配合しているルテイン原料中の結晶ルテイン及びゼアキいる。米国の大学生であることから、日本人への外挿性が懸念されるが、目の使用に対する生 サンチン原料は2014年から90kg以上が日本で販 サンチンは米国FDA（食品医薬品局）により活環境が日本と米国で類似しているため、外挿は可能と考えている。
売されているが、これまでに有害事象の報告はな GRAS物質（Generally Recognized As Safe）として認定されていい。
る。
JECFA（FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議）でも評価が終了しており、健常成人がルテイン
10mg/日及びゼアキサンチン2mg/日で摂取する場合は安全であると評価されている。

GMP（国内）

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシ
ノールには食後血糖値の上昇を緩やかにする機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

1

2

1

機能性関与成分サラシノールを用いたRCT論文2報中1報で、単回経口摂取により群間有意差が認められた（p＜0.05）。

類似品4品において、①2007年から290万個以
0上、②1998年から170万個以上、③平成26～30
年180万個以上、④2005年から20万個以上販売してきたが、健康被害の報告はない。
採用した文献はプラセボ対照クロスオーバー比較試験の文献2報であり、日本人の健常成人
本品の一日摂取目安量（サラシア由来サラシノー 2次情報にて、サラシア由来サラシノールではないが、サラシアに（空腹時血糖値が境界型の方を含む）を対象とした文献であった。食後血糖値の上昇をゆるや ルとして0.4mg）以上のサラシア由来サラシノール ついて、in vitoroおよび動物試験において長期摂取摂取、過剰摂かにする作用の指標は、炭水化物（ショ糖（砂糖の主成分）もしくは米飯）負荷後の血糖値であ を含有するタブレット形態の商品が販売され、重 取試験の結果、安全性に問題はなかった。
り、経時的測定による客観的評価であった。サラシア由来サラシノールの摂取量は食事1回あた 大な有害事象は報告されていない。
り0.03㎎から0.5㎎のサラシア由来サラシノールの摂取により、炭水化物または炭水化物を含む
食事負荷後の血糖AUC値と血糖ピーク値が2編中2編で優位に低下している。

GMP（国内）GMP（国内）L-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお L-テアニンのヒトでの安全性試験では、一日当たり2,500 mgのL茶の成分として1,000年以上の飲用経験がある。 テアニンを13名の成人に4週間の連続摂取させても、副作用は確
L-テアニンは、GRASに認定されている。
認されなかった。また、動物を用いた毒性試験でも安全であることが確認されている。
L-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお L-テアニンのヒトでの安全性試験では、一日当たり2,500 mgのL茶の成分として1,000年以上の飲用経験がある。 テアニンを13名の成人に4週間の連続摂取させても、副作用は確
L-テアニンは、GRASに認定されている。
認されなかった。また、動物を用いた毒性試験でも安全であることが確認されている。
L-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお L-テアニンのヒトでの安全性試験では、一日当たり2,500 mgのL茶の成分として1,000年以上の飲用経験がある。 テアニンを13名の成人に4週間の連続摂取させても、副作用は確
L-テアニンは、GRASに認定されている。
認されなかった。また、動物を用いた毒性試験でも安全であることが確認されている。
同等のケール商品を2.6トン以上を販売してきた データベース調査の結果、「JECFAにおいて一日摂取許容量を0
が、これまでに当該製品に関する健康被害情報 ～2 mg/kg体重とされた」、「欧州食品安全機関は食品添加物としは入っていない。
てのルテインのADIを1mg/kg体重/日に設定した」と報告。さらに、当該商品は生鮮野菜であり、通常の食事から摂取しているものと同等であると考えられ、安全性は非常に高いものと推測される。
クエン酸は柑橘類などに多く含まれている有機酸の一種である。
クエン酸は指定添加物として広く加工食品に用いられており、国際的にも一日の許容摂取量が制限されていない成分である。
クエン酸を2700ｍｇ以上含む食品も、明確にクエン酸の摂取が原因とされる健康被害情報の報告は見あたらない。

FSSC22000

FSSC22000

その他

FSSC220000※1 独立行政法人 農畜産業振興機構 野菜情報総合把握システム 野菜統計要覧

ルテイン・ゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素量を増やす機能、ブルーライトなどの光ストレスから目を保護する機能、ぼやけを緩和しはっ
きり見る力（コントラスト感度）を助ける機能が報告されています。
E457

サラシアdeカット

プリセプト㈱加工食品(サプ サラシア由来サラシノール 0.6ｍｇ
リメント形状)E478

大人の１粒習慣株式会社協和

１サプリ

サラシア由来サラシノール 0.4mg

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシ
ノールには食事から摂取した糖の吸収をおだやかにし、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

E481

ディアナチュラゴールド 松樹皮由
来ポリフェノール

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジ 本品には松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）が含まれンB1として）ます。松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）には、悪玉
２．４６㎎（LDL）コレステロールが正常域で高めの方の悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

松樹皮抽出物80mg/日（松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として）2.46mg/日）を含む 機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジ
錠剤を12週間摂取することにより、多重比較法(dunnet検定)による統計解析において、プラセボ ンB1及びB3を本品と同量(2.46mg/日)含む類似
摂取に比べて血中LDL-Cが有意に低下した(p<0.05)。
食品｢フラバンジェノール｣(富士フィルム株式会
社、2018年8月20日から販売)、「伊右衛門プラス
コレステロール対策」(サントリー食品インターナ
ショナル株式会社、2019年3月27日から販売)が機能性表示食品として販売されている。しかし、販売期間が短いこと、販売数が不明なことから、食経験は不十分とした。

E486

イミダの力 パウダー

日本ハム

サプリ

イミダゾールジペプチド：200 mg

本品にはイミダゾールジペプチドが含まれています。イミダゾールジペプ
チドには、日常生活によって生じる一過性の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。一時的なからだの疲れを感じている方に適した食品です。

B

研究レビュー

6

6

6

4

6

6

3

0

2

4

2

機能性関与成分イミダゾールジペプチドの経口摂取により群間有意（p<0.05)が認められた。
120mg以上の摂取が望ましい。

2017年2月から販売を開始し、届出時点（2019年 06月）までに約95,000包(95000食、約300kg）の販売実績があり、健康被害は報告されていない。

GMP（国内）E490

メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ 江崎グリコ株式会社（ギャバ）ｆｏｒ Ｓｌｅｅｐ （フォースリープ）＜ミルク＞

２加工

γ-アミノ酪酸
100 mg

本品にはγ-アミノ酪酸が含まれます。γ-アミノ酪酸には、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

3

3

4

4

0

4

4

3

4

適格基準に合致する研究として 4 報の研究が該当した。4 報の研究ではすべて 1 日あたり
GABA は野菜や果物、穀物などに多く含まれてい 0100mg の GABA を摂取していた。脳波を用いた客観的指標による評価を行なっていた 2 報の ることが知られており、例えばナスやトマトには研究のうち 1 報において、入眠潜時、ノンレム睡眠時間の有意な改善が認められ、残る 1 報も 100g あたり GABA が 20～50mg 程度含まれてこれらの効果を否定するものではなかった。またこれら 2 報の研究では、主観的指標を用いた いる（愛媛県工業系研究報告 No.45, 29-37,
評価において起床時の気分の有意な改善が認められた。客観的指標による評価を行なわず、 2007）。GABA は特定保健用食品の関与成分と主観的指標による評価のみを行なっていた 2 報の研究では、各アウトカムにおいて群内差が認 して安全性審査を受けており、その情報がある。
められた項目はあるもののプラセボに対する有意な群間差は認められなかった。全体として、入 食品安全委員会により GABA を関与成分として
眠潜時、ノンレム睡眠時間、起床時の気分に対するGABA の有効性が認められると判断され配合した製品（「プレティオ」（GABA20mg 配合）、
た。またエビデンスの強さとしては,肯定的なエビデンスの質があると判断された。
「健康博士 ギャバ」（GABA80mg 配合））の食品
健康影響評価では、GABA は「野菜や果物等に広く含まれており、GABA の食経験は十分あると考えられる」と評価され、上記製品は、「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はない」と判断されている。（内閣府 食品安全委員会（平成 16 年 2 月 5 日府食第 160 号））
また GABA は食品衛生法に抵触するものではな
いことや、昭和 46 年6 月 1 日付け薬発第 476号厚生労働省薬務局長通知に関して、2001年の
食薬区分改正以降、GABA は「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に含まれるものではないことを確認している。
一方、当該食品に含まれる GABA と同じ原料メーカーの GABA を配合した食品は、2003 年頃
より多数の商品が販売されている。原料メーカー
から発売された GABA 配合の錠剤形状食品（2003 年発売、1 日摂取目安量あたりの GABA
配合量 120mg）をはじめとして、1 日摂取目安量
あたり GABA を数 mg～200mg 程度配合した各種製品が日本全国で販売されている。これまでにGABA が原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
また、届出者から発売された GABA を配合した食品である「メンタルバランスチョコレート GABA」
は、2005 年に発売されて以来、累計 1 億製品以上の出荷実績があり、これまで本品に起因する

FSSC2200000_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

松樹皮抽出物 100mg 中には、松樹皮由来プロシアニジン B1 及び B3 が 2.9mg～5.0mg 含まれる。松樹皮抽出物は 50～
450mg/日の摂取で安全性に問題がないと評価されており、松樹
皮由来プロシアニジン B1 及び B3 量として 1.45mg～22.5mg/日の摂取は安全性に問題がないと考えられる。本品の機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジン B1 及び B3 の一日当たりの摂取目安量は2.46mg であり、安全性に問題がないと評価された範囲内である。

GMP（国内）12 ／52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）
E514

届出者名
（略称）

商品名

区分

メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ 江崎グリコ株式会社（ギャバ）塩＜焦がしミルクテイスト
＞

２加工

E518

ネナイト ジュレ

アサヒグループ食品株式会社

２加工

E530_血糖ファイバリクサ顆粒

E530_中性脂肪

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）
γ-アミノ酪酸
28 mg

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）本品にはγ‐アミノ酪酸が含まれます。γ‐アミノ酪酸には、事務的作業にB表示しようとする機能性

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

7

7

5

6

4

7

6

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

2

7

2

検索された7報の論文において、一時的な心理的ストレスへの効果検証のための評価項目とし 機能性関与成分γ-アミノ酪酸を配合した食品で 0て、①副交感神経活動の活性化、②リラックスに関係する脳波（α波）の増加、唾液中のストレ ある「メンタルバランスチョコレートGABA」は、
ス指標物質変化（③クロモグラニンAまたは④コルチゾールの減少/増加抑制、または⑤抗体
2005年に発売されて以来、累計1億製品以上の（IgA）量の減少抑制）があった。評価の結果、25 mgを超えるγ-アミノ酪酸の摂取で、5つの指標 出荷実績があり、これまで本品に起因する健康において効果が認められた。いずれも害の報告はなかった。
被害の報告は無い。
なお、上記商品は今回の届出商品と同濃度（280mg/100ｇ）のγ-アミノ酪酸を含有したチョコ
レートであり、製法も同様のものであるため、下記①～③の「類似する食品」の要件を全て満たしていると考えられる。
①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。
②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。
③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。

FSSC22000

よる、一時的・心理的なストレスの低減機能があることが報告されています。

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質
認証規格

L-テアニン 200mg

本品にはＬ－テアニンが含まれます。Ｌ－テアニンには、睡眠の質を高めること（起床時の疲労感や眠気を軽減すること）が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

2

2

3

0

3

2

2

睡眠の質を評価した採用文献2報中2報において、日本人の健常な成人男性（20-36歳）22 名を L-テアニン200㎎/日以上配合した類似食品2品 L-テアニン配合食品を用いてL-テアニンを1日摂取目安量の10対象とした試験及び日本人の健常な閉経後中高年女性（50-65歳）20 名を対象とした試験で実 の2003年～2015年8月まで(約12年間)の累計販 倍量以上摂取させるヒト過剰摂取試験において、問題となる副作施された睡眠に関連する主観的評価について統合解析(Fixed effect model及びRandom売個数は、約2万2千個である。
用は確認されていない。
effects model)した。その結果、就寝前にL-テアニン200mg/日を摂取させたところ、プラセボ摂取 2015年8月時点で重篤な被害の報告はない。
と比較して、睡眠の質の向上（起床時の疲労感の軽減及び眠気の軽減）が確認された（p＜0.05）。

GMP（国内）株式会社林原加工食品(その イソマルトデキストリン（食物繊維）
他)
1袋に2.15g、2袋に4.30g

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、食後の血糖値が上がりやすい方の食後血糖や、食後の血中中性脂肪値が高めの方の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。また、腸内環境を整えることにより、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

2

3

3

3

1

3

3

0

1

2

1

適格基準に合致したRCT論文2報（3試験）を採用した。イソマルトデキストリン（食物繊維）は、血 イソマルトデキストリンは数十社に採用・販売され 機能性関与成分の急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames
糖の上がりやすい健常成人に対して血糖上昇抑制効果を示した(3試験とも群間有意差あり)。 ている。現状でイソマルトデキストリンに起因する 試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験など。
と判断される健康被害の報告はない。

GMP（国内）ファイバリクサ顆粒

株式会社林原加工食品(その イソマルトデキストリン（食物繊維）
他)
1袋に2.15g、2袋に4.30g

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）は、血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値や、食後の血中中性脂肪が高めの方の食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されており、食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる方に適しています。また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

適格基準に合致したRCT論文1報の試験データを採用した。この試験において、イソマルトデキ イソマルトデキストリンは数十社に採用・販売され 機能性関与成分の急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames
ストリン（食物繊維）は食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人に対して食後の血中中性脂肪 ている。現状でイソマルトデキストリンに起因する 試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験など。
上昇抑制効果を示した。（群間有意差あり)。
と判断される健康被害の報告はない。

GMP（国内）E530_整腸

ファイバリクサ顆粒

株式会社林原加工食品(その イソマルトデキストリン（食物繊維）
他)
1袋に2.15g、2袋に4.30g

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）は、血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値や、食後の血中中性脂肪が高めの方の食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されており、食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる方に適しています。また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

1

1

2

2

0

1

2

1

適格基準に合致したRCT論文2報を採用した。イソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取は、便 イソマルトデキストリンは数十社に採用・販売され 機能性関与成分の急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames
秘傾向者を含む健常成人において排便日数を有意に増加させ、便通を改善する効果があること ている。現状でイソマルトデキストリンに起因する 試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験など。
が明らかになった（2報とも群間有意差あり）。
と判断される健康被害の報告はない。

GMP（国内）E540

養命酒製造 つづける生姜黒酢

養命酒製造株式会社

加工食品(その GABA 12.3mg
他)

本品にはGABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適した
食品です。

A

研究レビュー

15

15

15

14

11

15

13

2

11

13

10

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「(P)血圧が正常もしくは高めの者が」、「(I)GABA含 である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える
有食品を摂取することは」、「(C)プラセボを摂取する場合と比較して」、「(O)血圧が低下するか」と れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
して、RCT研究を主な対象として､日本語文献及び海外文献の検索を行った｡採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

FSSC22000★エビデンス総評
血圧が高めの者が一日当たり12.3㎎以上のGABAを配合した食品を8週間以上摂取した場合に血圧低下効果について有効性が認められ、正常血圧者の血圧には影響を与えずに正常な血圧を維持することに有効であると結論付けられる。
本届出の研究レビューは、消費者庁ガイドラインに適合した科学的根拠を確認している。今後さらに機能性表示の根拠となる臨床データを収集する。
E541「強炭酸水プラス」

E543（脂肪吸収）

アサヒ飲料株式会社

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂 成分としての十分な喫食実績がある。
肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUC
において有意な低下が認められた。

0

FSSC22000

アサヒスタイルバランスプラスレモン アサヒビール株式会社
サワーテイスト

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として） 5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 喫食実績での評価は実施せず。
含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂
肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUC
において有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

FSSC22000

E543（糖吸収）アサヒスタイルバランスプラスレモン アサヒビール株式会社
サワーテイスト

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として） 5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の糖分の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 喫食実績での評価は実施せず。
含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値
AUCにおいて有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

FSSC22000

E562

３品目の芽ぐみ ナムルサラダ

株式会社サラダコスモ

加工

GABA 12.3mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

11

11

11

11

8

11

11

0

9

10

9

最終的に残った11報の査読付き論文より、全被験者に対する評価および正常高値血圧者の結 本品に含まれる大豆もやし、キャベツ、ニンジン 本品に含まれる大豆もやし、キャベツ、ニンジンは一般的に広く果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較し は一般的に広く普及している野菜であり、年齢性 普及している野菜であり、年齢性別問わず、日常的な野菜としてて有意に低下していると判断した。
別問わず、日常的な野菜として食されている。
食されている。食経験上から各野菜の安全性は高いと判断した。

FSSC22000

E564

養命酒製造 生姜黒酢

養命酒製造株式会社

加工食品(その GABA 12.3mg
他)

本品にはGABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適した
食品です。

A

研究レビュー

15

15

15

14

11

15

13

2

11

13

10

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「(P)血圧が正常もしくは高めの者が」、「(I)GABA含 である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える
有食品を摂取することは」、「(C)プラセボを摂取する場合と比較して」、「(O)血圧が低下するか」と れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
して、RCT研究を主な対象として､日本語文献及び海外文献の検索を行った｡採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

FSSC22000★エビデンス総評
血圧が高めの者が一日当たり12.3㎎以上のGABAを配合した食品を8週間以上摂取した場合に血圧低下効果について有効性が認められ、正常血圧者の血圧には影響を与えずに正常な血圧を維持することに有効であると結論付けられる。
本届出の研究レビューは、消費者庁ガイドラインに適合した科学的根拠を確認している。今後さらに機能性表示の根拠となる臨床データを収集する。
E570「ウィルキンソン タンサン」エクスト アサヒ飲料株式会社
ラ ピンクグレープフルーツ

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂 成分としての十分な喫食実績がある。
肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUC
において有意な低下が認められた。

E595

有機ケール粒タイプ

ヱスビー食品株式会社

２加工

GABA 12.3mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

17

17

17

15

12

17

15

2

12

9

9

適格基準に合致した17報の文献を確認し総合的に評価した結果、介入効果が肯定的または一 販売実績：本製品と同様にケール粉末を原材料 2次情報にて、本製品の機能性関与成分のGABAについて「通常部肯定的であった13報においては摂取量が12.3～80mg/日であった。この内、正常高値血圧者 とする製品が、25年以上にわたり、のべ162トン以 の食事からの摂取はおそらく安全である」と評価。また、GABAを対象として肯定的であった9報に限ると、12.3～20mg/日であった。尚、試験前後の変化量解 上販売。重篤な健康被害の報告無し。また、本製 12.3～100 mg/日を継続摂取する臨床試験において、問題は認析していたもの等の一部肯定的と評価したものは含めていない。当該の9報のうち8報では摂取 品（ケール粉末6g）は生鮮のケールで約61gに相 められなかった。
期間が12週間、1報では16週間であった。以上より、Ⅰ度高血圧者あるいは正常高値血圧者が 当し、通常の食生活の中でも喫食可能な量。
12.3mg/日以上のGABAを含む食品を12週間以上継続摂取することで、収縮期血圧と拡張期血圧が低下することが強く示唆された。なお正常血圧者に対してはこの機能は発現しないものと考えられた。（機能性表示食品ではⅠ度高血圧者を対象とするのは制度上不適切なので、研究レ
ビューの結果を踏まえ、本届出製品の対象者は血圧が高めの健常者とすることが適切と判断した。）
したがって、12.3mg/日のGABAを含む本届出製品を12週間摂取することにより、健常者の高めの血圧の低下が期待できると考えられる。

E610

60代からのあたまサプリ

株式会社わかさ生活

１サプリ

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイ 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペン
チョウ葉由来テルペンラクトン
ラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（言語や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

一日当たりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mgを継続経口摂取した場合に、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する効果があることが示唆された。本届出商品も一日摂取目安量
当たりに同等以上の機能性関与成分を含有することから、本研究レビューによって示された効果と同様の作用が本届出商品でも期待できるものと考える。

E648

プラズマローゲンサプリメント

丸大食品株式会社

本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲ
ンには、中高年の方の認知機能の一部である、言葉を記憶し思い出す能力、「言語記憶力」を維持する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

1

1

GMP（国内）E668

お～いお茶濃い茶さらさら抹茶入り 株式会社伊藤園
緑茶

２加工

ガレート型カテキン
340mg

本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガレート型カテキンには、体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

0

4

5

4

5

E670 睡眠「十六茶プラス」やすらぎブレンド

アサヒ飲料株式会社

2加工

L-テアニン
含有量：200㎎

本品には、L-テアニンが含まれます。L-テアニンには一過性の作業にともなうストレスを和らげることが報告されています。また、睡眠の質を高める（起床時の疲労感を軽減する）ことが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

2

0

2

2

2

機能性関与成分鶏由来プラズマローゲンを用いた用量適合のRCT論文2報中1報で12週間の経 2016年11月から当該届け出製品の原料となる鶏 機能性関与成分の単回投与毒性試験（急性毒性）、反復投与毒
口摂取により群間有意差(p<0.05)が認められた。
胸肉抽出物の素材販売を行い、累計約165kgを 性試験（亜急性毒性）、染色体異常試験、Ames試験、用量の10販売。副作用の報告なし。
倍、100倍量でヒト臨床試験を行ったが、有害事象は認められなかった。
ガレート型カテキンを 1日 246.5mg ～430.6mg 摂取させると、内臓脂肪面積変化量が有意に低 2010年より類似商品「２つの働きカテキン緑茶」 類似食品「２つの働きカテキン緑茶」は、当該食品の機能性関与
下すること明らかになった。(p<0.05)。また、 腹部 CT 検査による内臓脂肪面積は、体脂肪低減 が1億9000本以上販売されているが、重篤な健 成分であるガレート型カテキンを当該食品と同程度の178mg（1日効果を表示した特定保健用食品のヒト試験においても主要評価項目とされるため、内臓脂肪面 康被害は報告されていない。
2本356mg）含むが、これまで重篤な健康被害は報告されていな
積変化量の有意な低下を確認することによって 、体脂肪低減作用があると言える。
い。よって、当該食品も安全であることが推察された
評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアン 太陽化学株式会社様では、L-テアニンを含むサ L-テアニンを用いたヒト試験の結果が報告されている。当該製品ケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延 プリメント「テアニンタブレット」(2003年販売開「十六茶プラス」やすらぎブレンドの1日摂取目安量に含まれるL長感」の改善については中程度の関連性がみられた。また、生理学的指標のひとつである睡眠 始)、「サンテアニン（顆粒）」（2008年販売開始)
テアニンの5倍量に当たる量を摂取し、安全性に問題ないことが中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられた。
「サンテアニン200」（2015年販売開始) 、「テア確認されている。文献やデータベースで収集した安全性に関する眠」（2016年販売開始)販売しているが、これまで 情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定に有害となる事象は報告されていない。
めた。

E670_ｽﾄﾚｽ「十六茶プラス」やすらぎブレンド

アサヒ飲料株式会社

2加工

L-テアニン
含有量：200㎎

本品には、L-テアニンが含まれます。L-テアニンには一過性の作業にともなうストレスを和らげることが報告されています。また、睡眠の質を高める（起床時の疲労感を軽減する）ことが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テア
ニンを摂取することにより、ストレス評価指標の項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective
stress: VAS」についてはL-テアニン摂取と強い関連性が、客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA、アミラーゼ）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」については強い関連性、また「収縮期血圧」についても弱いながらも関連性が見られた

FSSC22000

加工食品（サプ 鶏由来プラズマローゲン
リメント形状） 1.0mg

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/80

本届出商品と同様に、1日摂取目安量にイチョウ 喫食実績で判断
葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mgを含有したサプリメント
形状の加工食品を、2019年5月から約16330袋（2019年9月30日時点）通信販売にて販売しているが、当該商品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はない。

太陽化学株式会社様では、L-テアニンを含むサ
プリメント「テアニンタブレット」(2003年販売開始)、「サンテアニン（顆粒）」（2008年販売開始)「サンテアニン200」（2015年販売開始) 、「テア眠」（2016年販売開始)販売しているが、これまでに有害となる事象は報告されていない。

L-テアニンを用いたヒト試験の結果が報告されている。当該製品「十六茶プラス」やすらぎブレンドの1日摂取目安量に含まれるLテアニンの5倍量に当たる量を摂取し、安全性に問題ないことが確認されている。文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めた。

FSSC22000

その他

GMP（国内）FSSC22000

FSSC22000

13 ／

52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）
E690

届出者名
（略称）

商品名

血圧良好

プリセプト㈱区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

加工食品(サプ GABA：12.3mg
リメント形状)ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）本品には、GABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低A表示しようとする機能性

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

15

15

15

14

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数
11

15

15

0

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

11

13

10

下させる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「(P)血圧が正常もしくは高めの者が」、「(I)GABA含 である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える
有食品を摂取することは」、「(C)プラセボを摂取する場合と比較して」、「(O)血圧が低下するか」と れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
して、RCT研究を主な対象として､日本語文献及び海外文献の検索を行った｡採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

主な製造品質
認証規格
GMP（国内）★エビデンス総評
血圧が高めの者が一日当たり12.3㎎以上のGABAを配合した食品を8週間以上摂取した場合に血圧低下効果について有効性が認められ、正常血圧者の血圧には影響を与えずに正常な血圧を維持することに有効であると結論付けられる。
E703

プレミアムカテキンα（アルファ）タイヨーラボ

加工食品(サプ 茶カテキン：540 g
リメント形状)

本品には茶カテキンが含まれます。茶カテキンには肥満気味の方の内臓脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

11

11

10

8

11

11

6

5

12

10

11

査読付き論文11報でメタアナリシスを実施した結果、茶カテキンの摂取により、内臓脂肪面積が 2009年より、茶カテキンを520～650mg含むサプリ 茶カテキンについて、ヒト過剰摂取試験、ヒト長期摂取試験によ低下し、試験前後の変化量の群間比較で有意差を認めた（p<0.0001）。
メント5万個以上の販売実績があるが、有害事象 り、有害事象がないことが確認されているため、安全性に問題は報告なし。
ないと評価する。
本SRでは、非RCT論文を含めて解析しているが、いずれも査読付き論文であり、各種計測結果
が均等となるように割り付けられた旨が記載されていたことから、解析対象論文として適切であると判断した。

GMP（国内）本SRでは、被験者数が1群当たり10人以下の論文も含めて解析しているが、当該論文で得られたデータは、臨床統計的に意味のあるデータであると考え、解析対象として適切であると判断した。
本SRは、内臓脂肪面積の変化量を比較してメタアナリシスを実施しているが、内臓脂肪面積は
個人差が大きく影響するため、変化量で評価することが妥当だと判断した。
E705「ウィルキンソン タンサン」エクスト アサヒ飲料株式会社
ラ2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

E716（血流改善）

さらさら むぎ茶

株式会社伊藤園

加工

モノグルコシルヘスペリジン

E716（体温維持）

さらさら むぎ茶

株式会社伊藤園

加工

E722

テアニン・ゼリー

森下仁丹株式会社

加工

E724(疲労感)

ＺＥＲＯ（ゼロ） ｋｃａｌ（キロカロリー） ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社
Ｃｉｄｅｒ（サイダー） Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）
ゼロキロカロリーサイダートリプルレ
モン

E724(ストレス)

ＺＥＲＯ（ゼロ） ｋｃａｌ（キロカロリー） ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社
Ｃｉｄｅｒ（サイダー） Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）
ゼロキロカロリーサイダートリプルレ
モン

E724(血圧)A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂 成分としての十分な喫食実績がある。
肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUC
において有意な低下が認められた。

0

FSSC22000

本品には、モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘ
スペリジンには、気温や室内温度が低い時などの血流（末梢血流）を改善
し、体温（末梢体温）を維持する機能が報告されています。

C

研究レビュー

3

3

3

3

1

3

0

3

1

3

1

FSSC22000

モノグルコシルヘスペリジン

本品には、モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘ
スペリジンには、気温や室内温度が低い時などの血流（末梢血流）を改善
し、体温（末梢体温）を維持する機能が報告されています。

C

研究レビュー

3

3

3

3

1

3

0

3

1

3

1

L-テアニン 200mg

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンは、質の良い睡眠（朝、目覚めた時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

2

2

加工食品(その クエン酸 2700mg
他)

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な飲用で日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。本品にはGABAが含まれます。GABAにはデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和することが報告されています。また、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

3

4

4

0

4

3

3

機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンを含む用量適合のRCT論文3報から、アウトカムに 類似食品である2012発売の特定保健用食品「ス 機能性関与成分を含む特定保健用食品評価書設定した「末梢血流の改善」について、試験食品摂取群および対照群の測定値を抽出し、統計 タイリースパークリング」「スタイリー炭酸水 レモ
解析データとして用い、評価を行った。その結果より、モノグルコシルヘスペリジンを摂取すること ン味」が7000万本以上販売されているが、重篤なによって、末梢血流が改善されることが分かった。
健康被害は報告されていない。
機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンを含む用量適合のRCT論文3報から、アウトカムに 2012る特定保健用食品「スタイリースパークリン 機能性関与成分を含む特定保健用食品評価書設定した「末梢体温の維持」について、試験食品摂取群および対照群の測定値を抽出し、統計 グ」「スタイリー炭酸水 レモン味」が7000万本以
解析データとして用い、評価を行った。その結果より、モノグルコシルヘスペリジンを摂取すること 上販売されているが、重篤な健康被害は報告さによって、末梢体温が維持されることが分かった。
れていない。
採用文献3報のうち、有効性が認められた文献は2 報であった。残り 1 報では有効性が確認さ 類似する食品で2003年以降、2万個以上の販売 なし
れなかった。有効性に対して肯定的な文献が半数以上であることより、総合評価として、テアニ 実績がある。有害事象の報告はない。
ンを含む食品の継続摂取により、有意な睡眠改善効果が示された。
被験者数が10名以上で、当該製品と容量適合性のある試験は3報あり、うち2報でVASによる疲 クエン酸2700mg以上含む食品も、これまでに多く 本届出製品と同量のクエン酸配合飲料で、長期摂取、過剰摂取
労感軽減について、有意な効果が認められており、機能性の根拠とした。
販売されているが、明確にクエン酸の摂取が原 試験においても数値の異常な変動、有害事象は見られなかっ因とされる健康被害情報の報告は見あたらない。 た。

加工食品(その GABA 28mg
他)

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な飲用で日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。本品にはGABAが含まれます。GABAにはデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和することが報告されています。また、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

7

7

7

6

5

7

6

1

4

5

2

用量設定はせずGABAのストレス緩和機能を研究した論文を広く収集したが未成年、病者を含む論文は除外した。最終的に7報の論文を採用した。脳波、副交感神経活動、唾液中クロモグラ
ニンA、コルチゾール、主観的疲労感などの指標からストレス緩和効果が評価されており、5報で肯定的な結果が報告されていた。被験者数が10名以上で、当該製品と容量適合性のある試験は4報あり、うち2報で有意な効果が認められており、機能性の根拠とした。

・GABAは野菜や果物、穀物など普段の食事で摂 ヒトを対象とした23報の安全性試験が報告されている。11.5～
る食品に多く含まている。
1000mgのGABAを4週間～16週間摂取しても臨床上問題となる
・日本ではGABAは特定保健用食品の関与成分 異常変動等は認められず安全性に問題はなかった。
として知られており、10～80mg程度配合された商品が認可されている。

FSSC22000

ＺＥＲＯ（ゼロ） ｋｃａｌ（キロカロリー） ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社
Ｃｉｄｅｒ（サイダー） Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）
ゼロキロカロリーサイダートリプルレ
モン

加工食品(その GABA 28mg
他)

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な飲用で日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。本品にはGABAが含まれます。GABAにはデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和することが報告されています。また、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

14

14

14

11

8

11

13

1

4

13

4

査読付き並行群間比較論文14報で研究レビューを実施した。試験はGABAを含む試験食もしく
はプラセボ食を摂取した。13報で収縮期血圧、拡張期血圧でGABAによる低下が報告されていた。被験者数が10名以上、当該製品と容量適合性があり、病者、境界域等を含まない被験者での層別解析がされている文献のうち、3報で有意な効果が認められた。

・GABAは野菜や果物、穀物など普段の食事で摂 ヒトを対象とした23報の安全性試験が報告されている。11.5～
る食品に多く含まている。
1000mgのGABAを4週間～16週間摂取しても臨床上問題となる
・日本ではGABAは特定保健用食品の関与成分 異常変動等は認められず安全性に問題はなかった。
として知られており、10～80mg程度配合された商品が認可されている。

FSSC22000

E727

摩擦音ケアにひざ年齢タブレット

ゼライス株式会社

加工食品(サプ コラーゲントリペプチド（GPHｙｐ） 130 mg 本品にはコラーゲントリペプチド（GPHyp）が含まれます。コラーゲントリペ
リメント形状)プチド（GPHyp）には、日常生活で生じる膝関節の違和感（摩擦音）を緩和する機能があることが報告されています。ただし、一過性でない膝関節の違和感（摩擦音）が続いたり、あるいは膝関節に他の異常があったりする
場合は医師の診察をお勧めします。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

機能性関与成分であるコラーゲントリペプチド（GPHyp）を含むコラーゲン加水分解物を用いた評 2004 年に発売を開始し、以降約 150価試験のRCT論文1報で、 5 週後、10 週後において、群間有意差（p<0.05）が認められた。
年間でおよそ 980 万食分（1 食は機能性関与成分として 130ｍｇ）を販売しており 2019 年 4 月時点までに、重大・重篤な健康被害は報告されていない。

GMP（国内）E738（脂肪吸収）

アサヒスタイルバランスプラスゆず
サワーテイスト

アサヒビール株式会社

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として） 5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 喫食実績での評価は実施せず。
含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂
肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUC
において有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

FSSC22000

E738（糖吸収）アサヒスタイルバランスプラスゆず
サワーテイスト

アサヒビール株式会社

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として） 5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の糖分の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 喫食実績での評価は実施せず。
含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値
AUCにおいて有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

FSSC22000

E739（脂肪吸収）

アサヒスタイルバランスプラス完熟り アサヒビール株式会社
んごスパークリング

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として） 5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 喫食実績での評価は実施せず。
含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂
肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUC
において有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

FSSC22000

E739（糖吸収）アサヒスタイルバランスプラス完熟り アサヒビール株式会社
んごスパークリング

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として） 5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の糖分の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 喫食実績での評価は実施せず。
含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値
AUCにおいて有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

FSSC22000

E740（脂肪吸収）

アサヒスタイルバランスプラスグレー アサヒビール株式会社
プフルーツサワーテイスト

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として） 5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 喫食実績での評価は実施せず。
含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂
肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUC
において有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

FSSC22000

E740

アサヒスタイルバランスプラスグレー アサヒビール株式会社
プフルーツサワーテイスト

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として） 5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の糖分の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 喫食実績での評価は実施せず。
含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値
AUCにおいて有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

FSSC22000

FSSC22000

FSSC22000

FSSC22000

E743（モノグルコシル ｇｇ（ジージー）ヘスペリジン＆（アンヘスペリジン）ド）コラーゲン

江崎グリコ

加工食品（その モノグルコシルヘスペリジン178㎎
他）

本品にはモノグルコシルヘスペリジン、魚由来低分子コラーゲンペプチドが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、冷えにより低下した末
梢血流を正常に整え、冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。
魚由来低分子コラーゲンペプチドには、肌の水分量（潤い）と弾力性の低下を抑え、肌の健康に役立つ機能が報告されています。
※魚由来低分子コラーゲンペプチドとは、魚を原料とした平均分子量が1,000以下になるまで細かく分解されたコラーゲンペプチドのことです。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

1

2

1

研究例が2 例と少ないものの、どちらも178 mg 以上のモノグルコシルヘスペリジンを摂取するこ 「ヘスペリジン＆コラーゲン」は2018 年4 月に発 モノグルコシルヘスペリジン、魚由来低分子コラーゲンペプチドをとにより冷えにより減少する末端の血流を正常に整える効果および皮膚表面温度の低下を改善 売を開始し、約1 年4 ヶ月で約20 万本を販売して 同時に摂取する場合の喫食実績や安全性試験に関しては、明確する効果について、中程度（B）のエビデンスがあると判断された。
いる。販売期間中、機能性関与成分に関する健 な情報が得られていないものの、成分同士の相互作用の報告が康被害は報告されていない。
ないこと、個々の機能性関与成分については安全性の情報が十分にあり、個々の成分を含む食品は既に広範囲で流通していることから、適切に摂取する場合には当該製品の安全性に問題はないと判断した。

ﾏﾙｿｳ

E743（魚由来低分子
コラーゲンペプチド）

江崎グリコ

加工食品（その 魚由来低分子コラーゲンペプチド2500㎎ 本品にはモノグルコシルヘスペリジン、魚由来低分子コラーゲンペプチド
他）が含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、冷えにより低下した末
梢血流を正常に整え、冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。
魚由来低分子コラーゲンペプチドには、肌の水分量（潤い）と弾力性の低下を抑え、肌の健康に役立つ機能が報告されています。
※魚由来低分子コラーゲンペプチドとは、魚を原料とした平均分子量が1,000以下になるまで細かく分解されたコラーゲンペプチドのことです。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

採用文献2 報にて、魚由来コラーゲンペプチドは一日当たり 2,500 mg～5,000 mg 摂取した場「ヘスペリジン＆コラーゲン」は2018 年4 月に発 モノグルコシルヘスペリジン、魚由来低分子コラーゲンペプチドを合、対照群に比較し、有意な差があり、顔の角層水分量および肌の弾力性保持効果が確認され 売を開始し、約1 年4 ヶ月で約20 万本を販売して 同時に摂取する場合の喫食実績や安全性試験に関しては、明確
た。
いる。販売期間中、機能性関与成分に関する健 な情報が得られていないものの、成分同士の相互作用の報告が康被害は報告されていない。
ないこと、個々の機能性関与成分については安全性の情報が十分にあり、個々の成分を含む食品は既に広範囲で流通していることから、適切に摂取する場合には当該製品の安全性に問題はないと判断した。

ﾏﾙｿｳ

ｇｇ（ジージー）ヘスペリジン＆（アンド）コラーゲン

E758 ブルーベリー＆ ブルーベリー＆（アンド）ルテイン
ルテイン１（ビルベリー）

味の素株式会社

１サプリ

ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン 本品にはビルベリー由来アントシアニンとルテインが含まれます。ビルベ
１日当たりの摂取目安量当たりの機能性 リー由来アントシアニンはスマホやパソコン等の使用により低下する目の関与成分の含有量は、ビルベリー由来ア 潤いと手元のピント調節機能をサポートし目の疲労感を緩和することがントシアニン43.2㎎、ルテイン6㎎
報告されています。ルテインはスマホやパソコン等の長時間の使用により（類似する環境において、目の健康に役 低下する目のコントラスト感度（ぼやけやかすみを軽減し、くっきりと見る
立つ、異なる機序で異なる機能が得られ 力）を改善することが報告されています。
るため）B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

・ビルベリー由来アントシアニンについて、ヒト試験2報において、43.2 mg/日（ビルベリー抽出物 0として120mg/日）の摂取により、健康な成人男女で目の手元のピント調節機能が、43.2～57.6
mg/日（ビルベリー抽出物として120～160 mg/日）の摂取により、目の潤い、目の疲労感などで有意な数値の改善が示された。
・研究レビューに使用した2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社
社員が含まれている。2報はRCT試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されており科学的根拠の質は高いと考えられる。また、結果の一貫性等に特に問題はなく、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。

ヒト試験において、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6mg/
日を摂取した場合、安全性に問題がないことが確認されている。
また、動物試験における無毒性量から、不確実係数を100、ヒトの体重を60kgとした計算により、ビルベリー由来アントシアニンを444㎎/日摂取しても安全であると判断された。当該製品の1日摂取目安量あたりに含まれるビルベリー由来アントシアニンは43.2㎎/日であり、その10倍量の安全性が示唆されたことから、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

GMP（国内）E758 ブルーベリー＆ ブルーベリー＆（アンド）ルテイン
ルテイン２（ルテイン)

味の素株式会社

１サプリ

ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン 本品にはビルベリー由来アントシアニンとルテインが含まれます。ビルベ
１日当たりの摂取目安量当たりの機能性 リー由来アントシアニンはスマホやパソコン等の使用により低下する目の関与成分の含有量、ビルベリー由来アン 潤いと手元のピント調節機能をサポートし目の疲労感を緩和することがトシアニン43.2㎎、ルテイン6㎎
報告されています。ルテインはスマホやパソコン等の長時間の使用により（類似する環境において、目の健康に役 低下する目のコントラスト感度（ぼやけやかすみを軽減し、くっきりと見る
立つ、異なる機序で異なる機能が得られ 力）を改善することが報告されています。
るため）B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

3

2

2

・ルテインについて、採用した2報は、健康な成人を対象にルテインを6-20 mg摂取することによ 0
り、コントラスト感度が改善することが確認された。
・採用した2報はRCTであり、同じアジア人を対象としている。日本人でも同様な結果が得られる報告もある。摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、結果の一貫性等に特に問題はなく、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。

2004年の第63回FAO/WHO食品添加物専門家会議（JECFA）においてルテイン（マリーゴールド由来、総カロテノイドとして80%以上、かつルテインを遊離体として70%以上含有する規格）の安全性が評価され、1日摂取許容量（ADI）は、体重あたり0-2 mg/kg（体重60 kgの場合で最大120 mg）と評価されている。また、健康な日本人に本品と同じルテインを120mg/日、4週間摂取させた試験において問題はなかった。当該製品の1日摂取目安量あたりに含まれるルテインは6㎎/日であり、その20倍量の安全性が示唆されたことから、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

GMP（国内）

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

14 ／52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

加工

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）
イヌリン8.0g

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
B

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

17

17

13

14

12

17

16

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な飲用で日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

3

4

表示しようとする機能性

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

9

12

6

機能性関与成分イヌリンを用いた用量適合のRCT論文９報中６報で経口摂取により群間有意差 なし（p<0.05)が認められた。

4

0

4

3

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンの8～14 g/日
及び40 g/日までの摂取は問題ないと評価されている。さらに、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。このことから、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。

FSSC22000

3

被験者数が10名以上で、当該製品と容量適合性のある試験は3報あり、うち2報でVASによる疲 クエン酸2700mg以上含む食品も、これまでに多く 本届出製品と同量のクエン酸配合飲料で、長期摂取、過剰摂取
労感軽減について、有意な効果が認められており、機能性の根拠とした。
販売されている。また、当社ではクエン酸を試験においても数値の異常な変動、有害事象は見られなかっ2700mg以上含む製品を、これまでに10年程度で た。
約2億7583万本販売しており、いずれも明確にクエン酸の摂取が原因とされる健康被害情報の報
告は見あたらない。

FSSC22000

E760

茉莉花茶 ジャスミンティー

伊藤園

E765

キレートレモンクエン酸２７００（ゼリー）

ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社

E781

はつらつグルコサミン

プリセプト株式会社サプリ

グルコサミン塩酸塩
2000㎎

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は、ひざ関節の動きの悩みを緩和することが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分グルコサミン塩酸塩を用いた用量適合のRCT論文1報で8週間の経口摂取によ 無り群間有意差（p<0.05)が認められた。

グルコサミン塩酸塩のLD50（半数致死量）はマウス経口 15g/kg、TDLo（最小中毒量）はラット経口 12g/kg/6週、急性毒性試験はラット経口5g/kg以上。また、容量以上のヒト臨床試験として、グルコサミン塩酸塩3000mg/日を3カ月間摂取して接種前後に有意な副作用はなかった。以上より、現時点で安全性日問題はないと評価する。

GMP（国内）E785「ウィルキンソン タンサン」エクスト アサヒ飲料株式会社
ラ レモン

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂 成分としての十分な喫食実績がある。
肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUC
において有意な低下が認められた。

0

FSSC22000

E788

いちょう葉粒プリセプト株式会社

加工食品(サプ イチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペン
リメント形状) 及びイチョウ葉由来テルペンラクトン
ラクトンが含まれます。
4.8mg
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン
は、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。

B

研究レビュー

6

6

6

6

3

6

4

2

3

6

3

臨床試験報告の調査において、文献検索及び文献内容の確認を行い、最終的に健常者を対象 規格化されたイチョウ葉エキスの経口摂取は、適 （独）国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報にした文献6 報を得た。6 報の文献ともランダム化比較試験であり、質の高いものであった。記 切に用いれば問題ないと考えられ、 機能性関与 において、「イチョウ葉エキスの経口摂取の安全性については、憶力などの認知機能に関しては、いろいろな側面から評価するために通常複数の試験にて評価 成分における一日当たりの摂取目安量は、イチョ 出血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがある
することが一般的であり、採択した6 報とも、複数の学術的に広くコンセンサスが得られた評価方 ウ葉由来フラボノイド配糖体では 14.4 ～144
が、規格化されたイチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取で法を用いていた。6 報中6 報で、規格化イチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトンでは 3.6～36 おそらく安全である。特にイチョウ葉中に含まれるギンコール酸は能(記憶力や知能等)に関する評価に、プラセボと比較して有意な改善効果が報告されており、特 mg の既存情報が確認された。本届出商品に使 アレルギーを起こすことから、規格品ではその含量が5 ppm以下に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）の評価について多くの改善効果が報告され 用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に に規制されている。」と記載されている。（公財）日本健康・栄養食ていた。
規格化されたものであり、機能性関与成分の 1 品協会の定めるイチョウ葉エキス食品品質規格基準の中で、イ
有効摂取量は、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体として1 日当たり19.2 mg～57.6 mg、イチョウ 日当たりの摂取目安量も前述の目安量の上限以 チョウ葉エキスの規格は、フラボノイド配糖体を24%以上、テルペ
葉由来テルペンラクトンとして1 日当たり4.8 mg～14.4 mgであった。
下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと ンラクトンを6%以上、かつギンコール酸が5ppm以下と記載されて考えられる。
いる。さらに、1日摂取目安量は60～240mgと記載されている。本
届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されたものであり、機能性関与成分の 1 日当たりの摂取目
安量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられる。

E795 血圧

トリプルヨーグルト砂糖不使用

森永乳業株式会社

２加工

トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロ 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）と難消化性デキリン）：100μg、 難消化性デキストリン
ストリン（食物繊維）が含まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン（食物繊維）：5.0g
プロリン）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能、難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

採用文献ではMKPの摂取により、高めの血圧（正常高値血圧）を有する疾病に罹患していない 本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報 0
者の血圧（収縮期血圧）を低下させることが報告されていた（p<0.05）。研究レビューのリサーチ も確認されていない。したがって、本届出食品はクエスチョンに合致していること、サンプルサイズの設定根拠が記載されていること、全体解析の 十分な安全性を有していると評価した。
結果とサブグループ解析の結果に齟齬がないことなどを総合的に判断し、当該文献を採用文献
とした。

ﾏﾙｿｳ

E795 血糖値

トリプルヨーグルト砂糖不使用

森永乳業株式会社

２加工

トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロ 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）と難消化性デキリン）：100μg、 難消化性デキストリン
ストリン（食物繊維）が含まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン（食物繊維）：5.0g
プロリン）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能、難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

A

メタアナリシス

45

45

45

40

44

45

45

0

40

40

37

空腹時血糖値が126mg/dL未満の成人を対象として、難消化性デキストリンの食後血糖値上昇 本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報 0抑制効果について検討したランダム化比較試験を採用した。採用文献43報（45研究）でメタアナ も確認されていない。したがって、本届出食品はリシスを実施したところ、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認めら 十分な安全性を有していると評価した。
れた（p<0.01）。

ﾏﾙｿｳ

E79 5中性脂肪

トリプルヨーグルト砂糖不使用

森永乳業株式会社

２加工

トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロ 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）と難消化性デキリン）：100μg、 難消化性デキストリン
ストリン（食物繊維）が含まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン（食物繊維）：5.0g
プロリン）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能、難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

C

研究レビュー

9

9

9

9

9

1

7

2

1

9

1

空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象として、難消化性デキストリンの食後血 本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報 0
中中性脂肪値上昇抑制効果について検討したランダム化比較試験を採用した。採用文献9報で も確認されていない。したがって、本届出食品はメタアナリシスを実施したところ、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が 十分な安全性を有していると評価した。
認められた（p<0.01）。一方、採用文献9報には空腹時血中中性脂肪値が「やや高め」となる150199mg/dLの者が含まれていた。そこで、空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満の者のみで追加解析を行った。その結果、追加解析においても難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認められた（p<0.05）。

ﾏﾙｿｳ

E805

お～いお茶お抹茶

伊藤園

本品には、テアニン・茶カテキンが含まれます。テアニン・茶カテキンには、年齢とともに低下する認知機能のうち、注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）や判断力（判断の正確さや速さ、変化する状況に応じて適切に処理する力）の精度を高める機能があることが報告されています。認知機能（注意力・判断力）が気になる方に適しています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分テアニン・茶カテキンを用いたRCT論文1報中1報で12週間の経口摂取により、 販売実績：類似食品を2019年から発売し、販売
認知知能に関するテストを実施した結果、注意力および判断力の項目で群間有意差（p<0.05)が 量565万本。副作用報告なし
認められた。

テアニンと高血圧治療薬との同時摂取は血圧が下がりすぎてし
まうおそれがあり、また、興奮薬との同時摂取は興奮薬の効果を弱めるおそれがある。なお、テアニンと茶カテキンの併用による相互作用は総合的な文献検索でもみつかっていないため、現時点で安全性に問題はないと評価する。

FSSC22000

本品にはモリンガ種子由来グルコモリンギンが含まれるので、日常生活で疲れを感じやすい方の身体的な疲労感を軽減し、腰の負担を感じやす
い方の腰の不快感を和らげる機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

最終製品を用いたRCT論文1報において、日常生活で疲れを感じやすい健常者を対象とし、モリ なし
ンガ種子由来グルコモリンギンを4週間摂取させたところ、疲労感が有意に軽減された（p<0.05）。

・単回毒性試験（in vivo）
・90日間反復投与毒性試験（in vivo）
・催奇形性試験（in vivo）
いずれにおいてもモリンガ種子由来グルコモリンギンの摂取と関連する有害事象は報告されていない。
また、モリンガの葉や果実、種子を食品として1日6g（グルコモリン
ギンとして257mg以上）以下摂取する場合は安全とされている。
以上より、安全性に問題はないと評価する。

GMP（国内）・単回毒性試験（in vivo）
・90日間反復投与毒性試験（in vivo）
・催奇形性試験（in vivo）
いずれにおいてもモリンガ種子由来グルコモリンギンの摂取と関連する有害事象は報告されていない。
また、モリンガの葉や果実、種子を食品として1日6g（グルコモリン
ギンとして257mg以上）以下摂取する場合は安全とされている。
以上より、安全性に問題はないと評価する。

GMP（国内）加工食品(その クエン酸 2700mg
他)

加工食品(その テアニン 50.3mg
他)
茶カテキン 171mg※抹茶2g（1杯分）に含まれる成分

E807 (疲労)

モリンガ元気タブレット

タイヨーラボ

加工食品(サプ モリンガ種子由来グルコモリンギン：12リメント形状) mg

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好にすることで、おなかの調子を整えることが報告されています。

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

主観的評価である疲労感は個人差が大きく、変化量による評価が妥当であると判断した。

E807 (腰)モリンガ元気タブレット

タイヨーラボ

加工食品(サプ モリンガ種子由来グルコモリンギン：12リメント形状) mg

本品にはモリンガ種子由来グルコモリンギンが含まれるので、日常生活で疲れを感じやすい方の身体的な疲労感を軽減し、腰の負担を感じやす
い方の腰の不快感を和らげる機能があります。

保留

最終製品

1

1

1

0

1

1

0

1

0

1

0

最終製品を用いたRCT論文1報において、日常生活で腰の負担を感じやすい健常者を対象となし
し、モリンガ種子由来グルコモリンギンを4週間摂取させたところ、腰の不快感が有意に軽減された（p<0.05）。
主観的評価である腰の不快感は個人差が大きく、変化量による評価が妥当であると判断した。
評価判定は「保留」だが、被験者数が1群当たり10人以下の論文について、得られたデータは臨床統計的に意味のある有意差であると考え、科学的根拠は十分と判断した。

E811

サンテアニン２００ＶＦ（ブイエフ）

E819

E822

タイヨーラボGMP（国内）加工食品(サプ L-テアニン：200 mg
リメント形状)

本品にはL-テアニンが含まれるので、認知機能の一部である言語流暢性（言語情報を適切に素早く数多く思い出す能力）をサポートする機能があ
ります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

最終製品を用いたRCT論文1報において、言語流暢性が低めの健常者を対象とした層別解析の 2003年より、L-テアニンを同等量以上含むサプリ ・反復投与毒性試験（in vivo）
結果、L-テアニンを4週間摂取させたところ、言語流暢性が改善し、試験前後の変化量の群間比 メント3万5千個以上の販売実績があるが、L-テア ・発がん性試験（in vivo）
較で有意差を認めた（p<0.05）。
ニンの摂取と関連する有害事象は報告されてい ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の5倍量以上）ない。
いずれにおいてもL-テアニンの摂取と関連する有害事象は報告
本届出では、以下の理由により、変化量で群間比較したRCT論文を採用した。
されていない。
・試験計画書に「認知機能の変化」を主要評価項目とすることが記載されており、恣意的に変化量について群間比較したものではないことが確認できた。
・言語流暢性は個人差が大きく影響するため、変化量で評価することが妥当だと判断した。

GMP（国内）オリザのコーヒー生豆由来クロロゲ オリザ油化株式会社
ン酸類

加工食品（サプ コーヒー生豆由来クロロゲン酸類 180
リメント）
mg

本品にはコーヒー生豆由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー生豆由来クロロゲン酸類には肥満度を表す体格指数（BMI）が高めの方のBMIを軽減することが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

1

2

1

1

機能性関与成分コーヒー生豆由来クロロゲン酸類を用いた用量適合のRCT論文２報中１報にお 当該製品の喫食実績は無いが，類似した食品のいて、60日間の継続摂取により群間有意差が認められた。
喫食実績として，特定保健用食品のヘルシア
コーヒー（花王株式会社）がある。同製品の2013
年7月末までの販売実績は3079万本，同年の売り上げ目標は9000万本であった。現在に至るまで3年以上の喫食実績があり，健康被害の報告はない。含有されるクロロゲン酸類はヘルシア
コーヒー，当該製品ともにコーヒー生豆由来で，そのクロマトパターンは同等である。したがって，
当該製品を機能性表示食品として販売することは安全性の面から適切であると考えられる。

1日摂取量の3倍量のヘルシアコーヒーをヒトに4週間摂取させた
結果，関与成分による異常は認められていない。この摂取量を当
該製品に当てはめると，約5倍量の当該食品を摂取したことになり，過剰量摂取においても安全性が担保できることが予測される。以上のことから、現時点で安全性に問題はないと評価する。

GMP（国内）

お～いお茶お抹茶ＰＯＷＤＥＲ（パウ 伊藤園
ダー）

加工食品(その テアニン 50.3mg
他)
茶カテキン 171mg

本品には、テアニン・茶カテキンが含まれます。テアニン・茶カテキンには、年齢とともに低下する認知機能のうち、注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）や判断力（判断の正確さや速さ、変化する状況に応じて適切に処理する力）の精度を高める機能があることが報告されています。認知機能（注意力・判断力）が気になる方に適しています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分テアニン・茶カテキンを用いたRCT論文1報中1報で12週間の経口摂取により、 販売実績：類似食品を2019年から発売し、販売
認知知能に関するテストを実施した結果、注意力および判断力の項目で群間有意差（p<0.05)が 量565万本。副作用報告なし
認められた。

テアニンと高血圧治療薬との同時摂取は血圧が下がりすぎてし
まうおそれがあり、また、興奮薬との同時摂取は興奮薬の効果を弱めるおそれがある。なお、テアニンと茶カテキンの併用による相互作用は総合的な文献検索でもみつかっていないため、現時点で安全性に問題はないと評価する。

FSSC22000

最終商品を用いたRCT論文1報で12週間の経口摂取により群間有意差（p＜0.05）が認められた。

最終製品によるヒト長期試験および、機能性関与成分を含む原
材料の急性毒性試験、復帰突然変異試験により安全性を確認した。
L.curvatus種は、EFSAQPS指定菌種であり、健常者の摂取において安全であるとみなされている。復帰突然変異試験、反復投与
毒性試験、過剰摂取試験の結果から、安全性に問題ないと判断する。
採用文献ではMKPの摂取により、高めの血圧（正常高値血圧）を有する疾病に罹患していない 本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報 0
者の血圧（収縮期血圧）を低下させることが報告されていた（p<0.05）。研究レビューのリサーチ も確認されていない。したがって、本届出食品はクエスチョンに合致していること、サンプルサイズの設定根拠が記載されていること、全体解析の 十分な安全性を有していると評価した。
結果とサブグループ解析の結果に齟齬がないことなどを総合的に判断し、当該文献を採用文献とした。

GMP（国内）※抹茶2g（1杯分）に含まれる成分
E831

尿酸ガード

エーザイ

サプリ

アンセリン（50mg）

本品にはアンセリンが含まれるので、尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制する機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

E836

「アクティブカルピス」

アサヒ飲料株式会社

2加工

乳酸菌CP2998株（L.curvatus CP2998）

本品には乳酸菌CP2998株（L.curvatus CP2998）が含まれます。乳酸菌
CP2998株（L.curvatus CP2998）は、年齢とともに低下する歩行機能の向上に役立つことが報告されています。毎日をアクティブに過ごしたい方の歩く働きをサポートします。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

2

1

2

E839 血圧

トリプルヨーグルト砂糖不使用 ドリ 森永乳業株式会社
ンクタイプ

２加工

トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロ 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）と難消化性デキリン）：100μg、 難消化性デキストリン
ストリン（食物繊維）が含まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン（食物繊維）：5.0g
プロリン）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能、難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

E839 血糖値

トリプルヨーグルト砂糖不使用 ドリ 森永乳業株式会社
ンクタイプ

２加工

トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロ 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）と難消化性デキリン）：100μg、 難消化性デキストリン
ストリン（食物繊維）が含まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン（食物繊維）：5.0g
プロリン）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能、難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

A

メタアナリシス

45

45

45

40

44

45

45

0

40

40

37

空腹時血糖値が126mg/dL未満の成人を対象として、難消化性デキストリンの食後血糖値上昇 本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報 0抑制効果について検討したランダム化比較試験を採用した。採用文献43報（45研究）でメタアナ も確認されていない。したがって、本届出食品はリシスを実施したところ、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認めら 十分な安全性を有していると評価した。
れた（p<0.01）。

FSSC22000

E839 中性脂肪

トリプルヨーグルト砂糖不使用 ドリ 森永乳業株式会社
ンクタイプ

２加工

トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロ 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）と難消化性デキリン）：100μg、 難消化性デキストリン
ストリン（食物繊維）が含まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン（食物繊維）：5.0g
プロリン）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能、難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

C

研究レビュー

9

9

9

9

9

1

7

2

1

9

1

空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象として、難消化性デキストリンの食後血 本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報 0
中中性脂肪値上昇抑制効果について検討したランダム化比較試験を採用した。採用文献9報で も確認されていない。したがって、本届出食品はメタアナリシスを実施したところ、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が 十分な安全性を有していると評価した。
認められた（p<0.01）。一方、採用文献9報には空腹時血中中性脂肪値が「やや高め」となる150199mg/dLの者が含まれていた。そこで、空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満の者のみで追加解析を行った。その結果、追加解析においても難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認められた（p<0.05）。

FSSC22000

E843

ナップルジーアイプラス粒ａ

１サプリ

サラシア由来サラシノール 0.2mg

保留

研究レビュー

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

健常者(未成年者、妊産婦、授乳婦を除く)を対象に、糖質を含む食事負荷後のサラシア属植物
熱水抽出物による血糖上昇抑制作用を収集した。採用した2報のうち1報は、日本人を対象として、サラシア由来サラシノール0.2mg摂取時、有意な作用が認められた。他1報も有意な作用が認められたが、対象が日本人以外であり、摂取量が多かったため参考とした。

GMP（国内）エムジーファーマ株式会社

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシ
ノールには糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

本品とほぼ同一の成分、形態（錠剤）である商品が2009年以降120万食販売されており、本商品摂取による健康被害はない。
機能性関与成分乳酸菌CP2998株（L.curvatus CP2998）用いた用量適合のRCT論文１報で12週 製品としての喫食実績なし
間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

類似する食品の販売実績：1998年から2019年6 月まで約193万個販売。類似する食品に起因する
健康被害の報告はない。

FSSC22000

FSSC22000

15 ／

52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）
E857

届出者名
（略称）

商品名

リフティングGABA（ギャバ）区分

三和酒類株式会社

1サプリ

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）
GABA：100mg

表示しようとする機能性

本品にはGABAが含まれます。GABAには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適しています。

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
C

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー11

11

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数
1

1

1

0

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

1

1

1

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「（P）健康な成人男女が」、「（I）GABA含有食 である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える品を摂取することは」、「（C）プラセボを摂取する場合と比較して」、「（O）肌の弾力維持に役立つ れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
か」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

主な製造品質
認証規格
GMP（国内）★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを継続的に摂取することで、機能性エビデンス「肌の乾燥を気にする方の肌弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける」機能が発揮できることが示された。
E862

坂元のくろずイチョウ葉坂元醸造株式会社

１サプリ

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体：
本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラク
28.8mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン： トンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テ
7.2mg
ルペンラクトンは、加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

0

1

2

1

2報の査読付きRCT論文に基づき、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8mg/
日、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mg/日を摂取することによって、加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持する機能が認められ
た。

E866

ぎゅっと濃厚３０品目野菜

伊藤園

２加工

GABA
50mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

15

15

15

15

5

3

12

3

5

14

4

健康な成人及び軽症高血圧者を対象として網羅的文献検索を行い、PICOSに合致したものを採 当該食品と同等のにんじんミックスジュースにお 機能性関与成分の急性毒性試験、亜急性毒性試験。
用した。採用論文とした15件の査読付きRCT論文は、収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧
いて、幅広い集団に対して、多くの販売実績（DBP）を測定しその値を評価していた。15報中14報で有意な効果が見られた。
（1993年より販売 これまでの販売量 過去26
年間でおよそ2億7600万本（液量に換算すると約55.2kt） ）があり、重篤な健康被害情報はないことから、安全性に問題はないと判断した。

FSSC22000

E869 糖吸収

氷零 カロリミット レモン

麒麟麦酒株式会社

加工食品(その 難消化性デキストリン（食物繊維として）他)
含有量：5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれています。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 当該製品の機能性関与成分である難消化性デ 喫食実績で安全性に問題ないため記載不要。
含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値 キストリンを同等量（5g）含有する類似食品として
AUCにおいて有意な低下が認められた。
「キリン メッツコーラ」がある。本食品は2012年4月24日の発売以来、日本全国での流通実績があり、幅広い年齢層のお客様に飲用されており、2019年12月末時点で累計約8億本の販売実績がある。本食品摂取に起因する重大な健康被害は報告されていない。以上の類似食品の喫食実績
から、当該製品の安全性は十分であると評価した。

FSSC22000

E869 脂肪吸収

氷零 カロリミット レモン

麒麟麦酒株式会社

加工食品(その 難消化性デキストリン（食物繊維として）他)
含有量：5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれています。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂
肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUC
において有意な低下が認められた。

当該製品の機能性関与成分である難消化性デ 喫食実績で安全性に問題ないため記載不要。
キストリンを同等量（5g）含有する類似食品として「キリン メッツコーラ」がある。本食品は2012年4月24日の発売以来、日本全国での流通実績があり、幅広い年齢層のお客様に飲用されており、2019年12月末時点で累計約8億本の販売実績がある。本食品摂取に起因する重大な健康被害は報告されていない。以上の類似食品の喫食実績
から、当該製品の安全性は十分であると評価した。

FSSC22000

E870糖吸収氷零 カロリミット グレープフルーツ 麒麟麦酒株式会社

加工食品(その 難消化性デキストリン（食物繊維として）他)
含有量：5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれています。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 当該製品の機能性関与成分である難消化性デ 喫食実績で安全性に問題ないため記載不要。
含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値 キストリンを同等量（5g）含有する類似食品として
AUCにおいて有意な低下が認められた。
「キリン メッツコーラ」がある。本食品は2012年4月24日の発売以来、日本全国での流通実績があり、幅広い年齢層のお客様に飲用されており、2019年12月末時点で累計約8億本の販売実績がある。本食品摂取に起因する重大な健康被害は報告されていない。以上の類似食品の喫食実績
から、当該製品の安全性は十分であると評価した。

FSSC22000

E870 脂肪吸収

氷零 カロリミット グレープフルーツ 麒麟麦酒株式会社

加工食品(その 難消化性デキストリン（食物繊維として）他)
含有量：5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれています。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂
肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUC
において有意な低下が認められた。

FSSC22000

E871

やさしさプラス なすのおみそ汁

アサヒグループ食品株式会社

２加工

ラクトトリペプチド（VPP、IPP）3.4㎎（VPP
換算）

本品には「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）が含まれます。「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）には血圧が高めの方の血圧を低下させる機能が報告されています。血圧が高めの方にお勧めです。

A

メタアナリシス

10

10

10

7

5

10

7

3

7

4

5

10件の無作為化比較試験(被験者総数533名)の結果を用いて統合解析(Fixed effect model and 「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を本届出食品とRandom-effects model)した結果、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の摂取は、高血圧症に罹患し 同量の一日摂取目安量あたり3.4㎎含む類似食ていない日本人被験者において、プラセボと比較して収縮期血圧の有意な低下が認められた[- 品「即席みそ汁」5品の2015年2月から2019年123.42mmHg(95%CI, -4.53～-2.32, P<0.0001)]。収縮期血圧よりも効果は小さいが、拡張期血圧に 月末までの販売量は約90万食であり、当該類似ついても有意な低下が認められた[-1.53mmHg(95%CI, -2.64～-0.43, P=0.007)]。異質性や出版 食品と因果関係のある健康被害は確認されていバイアスは確認されなかった。
ない。同様に、類似食品「飲料（特定保健用食品
サブグループ解析(Random-effects model)の結果より、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の原料の 含む）または錠剤」6品の1997年から2019年まで
違い（発酵物または酵素分解物）や食品形態の違い（飲料または錠剤）に関係なく、収縮期血圧 の約20年間の販売量は4億食以上であり、安全低下に対して有意な効果を示すことが確認された。
性に関わる問題は発生していない。
また、収縮期血圧低下に対する有意な効果は、ラクトトリペプチド（VPP換算）の摂取量が5mg/
日以下のみの試験結果を対象としたサブグループ解析(Random-effects model)でも依然として有意であった。
すべてランダム化比較試験、全対象者533名のため、試験条件は均質でサンプル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めなかったことから、科学的根拠の質は高いと評価した。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って科学的な要件は満たしていると解釈している。

公的機関データベース（2次情報）の調査および「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）の安全性に関する文献（1次情報）の調査を行った
結果、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を含む特定保健用食品の安全性が個別に評価され、認可されていること、ヒトでの長期摂取試験[ラクトトリペプチド4.8～5.3㎎(VPP換算)/日で8～12週間の摂取試験]及び過剰摂取試験[ラクトトリペプチド3.4㎎(VPP換算)/日の約4～11倍量で7～28日間の摂取試験]からも安全性に問題ないことが確認されたことから、安全性の高い成分であることが確認された。
類似食品『カルピス酸乳/アミールS（特定保健用食品）』を用いたヒト試験において咳の出現が1例報告されているが、特定保健用
食品の安全性評価において、「体質によりまれにせきがでることがあります。その際は医師にご相談ください。」と摂取上の注意を表示することにより、販売することは問題ないと判断されている。

FSSC22000

E872

やさしさプラス 野菜のおみそ汁

アサヒグループ食品株式会社

２加工

ラクトトリペプチド（VPP、IPP）3.4㎎（VPP
換算）

本品には「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）が含まれます。「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）には血圧が高めの方の血圧を低下させる機能が報告されています。血圧が高めの方にお勧めです。

A

メタアナリシス

10

10

10

7

5

10

7

3

7

4

5

10件の無作為化比較試験(被験者総数533名)の結果を用いて統合解析(Fixed effect model and 「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を本届出食品とRandom-effects model)した結果、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の摂取は、高血圧症に罹患し 同量の一日摂取目安量あたり3.4㎎含む類似食ていない日本人被験者において、プラセボと比較して収縮期血圧の有意な低下が認められた[- 品「即席みそ汁」5品の2015年2月から2019年123.42mmHg(95%CI, -4.53～-2.32, P<0.0001)]。収縮期血圧よりも効果は小さいが、拡張期血圧に 月末までの販売量は約90万食であり、当該類似ついても有意な低下が認められた[-1.53mmHg(95%CI, -2.64～-0.43, P=0.007)]。異質性や出版 食品と因果関係のある健康被害は確認されていバイアスは確認されなかった。
ない。同様に、類似食品「飲料（特定保健用食品
サブグループ解析(Random-effects model)の結果より、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の原料の 含む）または錠剤」6品の1997年から2019年まで
違い（発酵物または酵素分解物）や食品形態の違い（飲料または錠剤）に関係なく、収縮期血圧 の約20年間の販売量は4億食以上であり、安全低下に対して有意な効果を示すことが確認された。
性に関わる問題は発生していない。
また、収縮期血圧低下に対する有意な効果は、ラクトトリペプチド（VPP換算）の摂取量が5mg/
日以下のみの試験結果を対象としたサブグループ解析(Random-effects model)でも依然として有意であった。
すべてランダム化比較試験、全対象者533名のため、試験条件は均質でサンプル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めなかったことから、科学的根拠の質は高いと評価した。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って科学的な要件は満たしていると解釈している。

公的機関データベース（2次情報）の調査および「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）の安全性に関する文献（1次情報）の調査を行った
結果、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を含む特定保健用食品の安全性が個別に評価され、認可されていること、ヒトでの長期摂取試験[ラクトトリペプチド4.8～5.3㎎(VPP換算)/日で8～12週間の摂取試験]及び過剰摂取試験[ラクトトリペプチド3.4㎎(VPP換算)/日の約4～11倍量で7～28日間の摂取試験]からも安全性に問題ないことが確認されたことから、安全性の高い成分であることが確認された。
類似食品『カルピス酸乳/アミールS（特定保健用食品）』を用いたヒト試験において咳の出現が1例報告されているが、特定保健用
食品の安全性評価において、「体質によりまれにせきがでることがあります。その際は医師にご相談ください。」と摂取上の注意を表示することにより、販売することは問題ないと判断されている。

FSSC22000

E873

やさしさプラス とうふのおみそ汁

アサヒグループ食品株式会社

２加工

ラクトトリペプチド（VPP、IPP）3.4㎎（VPP
換算）

本品には「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）が含まれます。「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）には血圧が高めの方の血圧を低下させる機能が報告されています。血圧が高めの方にお勧めです。

A

メタアナリシス

10

10

10

7

5

10

7

3

7

4

5

10件の無作為化比較試験(被験者総数533名)の結果を用いて統合解析(Fixed effect model and 「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を本届出食品とRandom-effects model)した結果、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の摂取は、高血圧症に罹患し 同量の一日摂取目安量あたり3.4㎎含む類似食ていない日本人被験者において、プラセボと比較して収縮期血圧の有意な低下が認められた[- 品「即席みそ汁」5品の2015年2月から2019年123.42mmHg(95%CI, -4.53～-2.32, P<0.0001)]。収縮期血圧よりも効果は小さいが、拡張期血圧に 月末までの販売量は約90万食であり、当該類似ついても有意な低下が認められた[-1.53mmHg(95%CI, -2.64～-0.43, P=0.007)]。異質性や出版 食品と因果関係のある健康被害は確認されていバイアスは確認されなかった。
ない。同様に、類似食品「飲料（特定保健用食品
サブグループ解析(Random-effects model)の結果より、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の原料の 含む）または錠剤」6品の1997年から2019年まで
違い（発酵物または酵素分解物）や食品形態の違い（飲料または錠剤）に関係なく、収縮期血圧 の約20年間の販売量は4億食以上であり、安全低下に対して有意な効果を示すことが確認された。
性に関わる問題は発生していない。
また、収縮期血圧低下に対する有意な効果は、ラクトトリペプチド（VPP換算）の摂取量が5mg/
日以下のみの試験結果を対象としたサブグループ解析(Random-effects model)でも依然として有意であった。
すべてランダム化比較試験、全対象者533名のため、試験条件は均質でサンプル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めなかったことから、科学的根拠の質は高いと評価した。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って科学的な要件は満たしていると解釈している。

公的機関データベース（2次情報）の調査および「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）の安全性に関する文献（1次情報）の調査を行った
結果、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を含む特定保健用食品の安全性が個別に評価され、認可されていること、ヒトでの長期摂取試験[ラクトトリペプチド4.8～5.3㎎(VPP換算)/日で8～12週間の摂取試験]及び過剰摂取試験[ラクトトリペプチド3.4㎎(VPP換算)/日の約4～11倍量で7～28日間の摂取試験]からも安全性に問題ないことが確認されたことから、安全性の高い成分であることが確認された。
類似食品『カルピス酸乳/アミールS（特定保健用食品）』を用いたヒト試験において咳の出現が1例報告されているが、特定保健用
食品の安全性評価において、「体質によりまれにせきがでることがあります。その際は医師にご相談ください。」と摂取上の注意を表示することにより、販売することは問題ないと判断されている。

FSSC2200000_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

当該類似商品（イチョウ葉由来フラボノイド配糖 （イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の体 28.8mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン 評価
7.2mg/日）は、日本国内にて、2009年3月～2019 本届出商品に配合されるイチョウ葉エキス末（イチョウ葉由来フラ
年12月までの約10年間に累計18,235箱（30日分 ボノイド配糖体24％、イチョウ葉由来テルペンラクトン6％、ギン/箱）の販売実績がある。
コール酸1 ppm以下）と同等の規格を有する抽出物を摂取した際
これまでの販売期間おいて、機能性関与成分に の安全性について、データベースで確認した結果、適切な量の経起因し、安全性が懸念されるような重篤な健康被 口摂取であれば安全であると考えられる。
害は報告されていない。
一日摂取目安量は「イチョウ葉エキス食品品質規格基準」（（公財）日本健康・栄養食品協会）で規定されている60～240 mg/日
（イチョウ葉エキス末として）の範囲内に設定し、上記のデータベースで得られた結果と合わせて、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えられる。
（ウ）医薬品との相互作用に関する評価
疾病に罹患している方が使用する医薬品について相互作用の可能性が報告されているが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。また、本商品パッケージの摂取上の注意に「てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワルファリンや抗血液凝固薬等、出血傾向を高める薬を服用中の方は、本品の摂取をお控えください。」と表示し、リスクを減らす対策を講じている。このため、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。

当該製品の機能性関与成分である難消化性デ 喫食実績で安全性に問題ないため記載不要。
キストリンを同等量（5g）含有する類似食品として「キリン メッツコーラ」がある。本食品は2012年4月24日の発売以来、日本全国での流通実績があり、幅広い年齢層のお客様に飲用されており、2019年12月末時点で累計約8億本の販売実績がある。本食品摂取に起因する重大な健康被害は報告されていない。以上の類似食品の喫食実績
から、当該製品の安全性は十分であると評価した。

GMP（国内）16 ／52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）
E874

届出者名
（略称）

商品名

やさしさプラス きのこのおみそ汁

アサヒグループ食品株式会社

区分

２加工

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）ラクトトリペプチド（VPP、IPP）3.4㎎（VPP 本品には「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）が含まれます。「ラクトトリペプチ
A
機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性換算）

ド」（VPP、IPP）には血圧が高めの方の血圧を低下させる機能が報告されています。血圧が高めの方にお勧めです。

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

メタアナリシス

10

10

10

7

5

10

7

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

3

7

4

5

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

10件の無作為化比較試験(被験者総数533名)の結果を用いて統合解析(Fixed effect model and 「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を本届出食品とRandom-effects model)した結果、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の摂取は、高血圧症に罹患し 同量の一日摂取目安量あたり3.4㎎含む類似食ていない日本人被験者において、プラセボと比較して収縮期血圧の有意な低下が認められた[- 品「即席みそ汁」5品の2015年2月から2019年123.42mmHg(95%CI, -4.53～-2.32, P<0.0001)]。収縮期血圧よりも効果は小さいが、拡張期血圧に 月末までの販売量は約90万食であり、当該類似ついても有意な低下が認められた[-1.53mmHg(95%CI, -2.64～-0.43, P=0.007)]。異質性や出版 食品と因果関係のある健康被害は確認されていバイアスは確認されなかった。
ない。同様に、類似食品「飲料（特定保健用食品
サブグループ解析(Random-effects model)の結果より、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の原料の 含む）または錠剤」6品の1997年から2019年まで
違い（発酵物または酵素分解物）や食品形態の違い（飲料または錠剤）に関係なく、収縮期血圧 の約20年間の販売量は4億食以上であり、安全低下に対して有意な効果を示すことが確認された。
性に関わる問題は発生していない。
また、収縮期血圧低下に対する有意な効果は、ラクトトリペプチド（VPP換算）の摂取量が5mg/
日以下のみの試験結果を対象としたサブグループ解析(Random-effects model)でも依然として有意であった。
すべてランダム化比較試験、全対象者533名のため、試験条件は均質でサンプル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めなかったことから、科学的根拠の質は高いと評価した。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って科学的な要件は満たしていると解釈している。

公的機関データベース（2次情報）の調査および「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）の安全性に関する文献（1次情報）の調査を行った
結果、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を含む特定保健用食品の安全性が個別に評価され、認可されていること、ヒトでの長期摂取試験[ラクトトリペプチド4.8～5.3㎎(VPP換算)/日で8～12週間の摂取試験]及び過剰摂取試験[ラクトトリペプチド3.4㎎(VPP換算)/日の約4～11倍量で7～28日間の摂取試験]からも安全性に問題ないことが確認されたことから、安全性の高い成分であることが確認された。
類似食品『カルピス酸乳/アミールS（特定保健用食品）』を用いたヒト試験において咳の出現が1例報告されているが、特定保健用
食品の安全性評価において、「体質によりまれにせきがでることがあります。その際は医師にご相談ください。」と摂取上の注意を表示することにより、販売することは問題ないと判断されている。

FSSC22000

E875

やさしさプラス かきたまのおみそ汁 アサヒグループ食品株式会社

２加工

ラクトトリペプチド（VPP、IPP）3.4㎎（VPP
換算）

本品には「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）が含まれます。「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）には血圧が高めの方の血圧を低下させる機能が報告されています。血圧が高めの方にお勧めです。

A

メタアナリシス

10

10

10

7

5

10

7

3

7

4

5

10件の無作為化比較試験(被験者総数533名)の結果を用いて統合解析(Fixed effect model and 「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を本届出食品とRandom-effects model)した結果、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の摂取は、高血圧症に罹患し 同量の一日摂取目安量あたり3.4㎎含む類似食ていない日本人被験者において、プラセボと比較して収縮期血圧の有意な低下が認められた[- 品「即席みそ汁」5品の2015年2月から2019年123.42mmHg(95%CI, -4.53～-2.32, P<0.0001)]。収縮期血圧よりも効果は小さいが、拡張期血圧に 月末までの販売量は約90万食であり、当該類似ついても有意な低下が認められた[-1.53mmHg(95%CI, -2.64～-0.43, P=0.007)]。異質性や出版 食品と因果関係のある健康被害は確認されていバイアスは確認されなかった。
ない。同様に、類似食品「飲料（特定保健用食品
サブグループ解析(Random-effects model)の結果より、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の原料の 含む）または錠剤」6品の1997年から2019年まで
違い（発酵物または酵素分解物）や食品形態の違い（飲料または錠剤）に関係なく、収縮期血圧 の約20年間の販売量は4億食以上であり、安全低下に対して有意な効果を示すことが確認された。
性に関わる問題は発生していない。
また、収縮期血圧低下に対する有意な効果は、ラクトトリペプチド（VPP換算）の摂取量が5mg/
日以下のみの試験結果を対象としたサブグループ解析(Random-effects model)でも依然として有意であった。
すべてランダム化比較試験、全対象者533名のため、試験条件は均質でサンプル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めなかったことから、科学的根拠の質は高いと評価した。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って科学的な要件は満たしていると解釈している。

公的機関データベース（2次情報）の調査および「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）の安全性に関する文献（1次情報）の調査を行った
結果、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を含む特定保健用食品の安全性が個別に評価され、認可されていること、ヒトでの長期摂取試験[ラクトトリペプチド4.8～5.3㎎(VPP換算)/日で8～12週間の摂取試験]及び過剰摂取試験[ラクトトリペプチド3.4㎎(VPP換算)/日の約4～11倍量で7～28日間の摂取試験]からも安全性に問題ないことが確認されたことから、安全性の高い成分であることが確認された。
類似食品『カルピス酸乳/アミールS（特定保健用食品）』を用いたヒト試験において咳の出現が1例報告されているが、特定保健用
食品の安全性評価において、「体質によりまれにせきがでることがあります。その際は医師にご相談ください。」と摂取上の注意を表示することにより、販売することは問題ないと判断されている。

FSSC22000

E876

やさしさプラス たまごスープ

アサヒグループ食品株式会社

２加工

ラクトトリペプチド（VPP、IPP）3.4㎎（VPP
換算）

本品には「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）が含まれます。「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）には血圧が高めの方の血圧を低下させる機能が報告されています。血圧が高めの方にお勧めです。

A

メタアナリシス

10

10

10

7

5

10

7

3

7

4

5

10件の無作為化比較試験(被験者総数533名)の結果を用いて統合解析(Fixed effect model and 「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を本届出食品とRandom-effects model)した結果、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の摂取は、高血圧症に罹患し 同量の一日摂取目安量あたり3.4㎎含む類似食ていない日本人被験者において、プラセボと比較して収縮期血圧の有意な低下が認められた[- 品「即席みそ汁」5品の2015年2月から2019年123.42mmHg(95%CI, -4.53～-2.32, P<0.0001)]。収縮期血圧よりも効果は小さいが、拡張期血圧に 月末までの販売量は約90万食であり、当該類似ついても有意な低下が認められた[-1.53mmHg(95%CI, -2.64～-0.43, P=0.007)]。異質性や出版 食品と因果関係のある健康被害は確認されていバイアスは確認されなかった。
ない。同様に、類似食品「飲料（特定保健用食品
サブグループ解析(Random-effects model)の結果より、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の原料の 含む）または錠剤」6品の1997年から2019年まで
違い（発酵物または酵素分解物）や食品形態の違い（飲料または錠剤）に関係なく、収縮期血圧 の約20年間の販売量は4億食以上であり、安全低下に対して有意な効果を示すことが確認された。
性に関わる問題は発生していない。
また、収縮期血圧低下に対する有意な効果は、ラクトトリペプチド（VPP換算）の摂取量が5mg/
日以下のみの試験結果を対象としたサブグループ解析(Random-effects model)でも依然として有意であった。
すべてランダム化比較試験、全対象者533名のため、試験条件は均質でサンプル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めなかったことから、科学的根拠の質は高いと評価した。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って科学的な要件は満たしていると解釈している。

公的機関データベース（2次情報）の調査および「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）の安全性に関する文献（1次情報）の調査を行った
結果、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を含む特定保健用食品の安全性が個別に評価され、認可されていること、ヒトでの長期摂取試験[ラクトトリペプチド4.8～5.3㎎(VPP換算)/日で8～12週間の摂取試験]及び過剰摂取試験[ラクトトリペプチド3.4㎎(VPP換算)/日の約4～11倍量で7～28日間の摂取試験]からも安全性に問題ないことが確認されたことから、安全性の高い成分であることが確認された。
類似食品『カルピス酸乳/アミールS（特定保健用食品）』を用いたヒト試験において咳の出現が1例報告されているが、特定保健用
食品の安全性評価において、「体質によりまれにせきがでることがあります。その際は医師にご相談ください。」と摂取上の注意を表示することにより、販売することは問題ないと判断されている。

FSSC22000

E877

やさしさプラス 中華スープ

アサヒグループ食品株式会社

２加工

ラクトトリペプチド（VPP、IPP）3.4㎎（VPP
換算）

本品には「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）が含まれます。「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）には血圧が高めの方の血圧を低下させる機能が報告されています。血圧が高めの方にお勧めです。

A

メタアナリシス

10

10

10

7

5

10

7

3

7

4

5

10件の無作為化比較試験(被験者総数533名)の結果を用いて統合解析(Fixed effect model and 「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を本届出食品とRandom-effects model)した結果、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の摂取は、高血圧症に罹患し 同量の一日摂取目安量あたり3.4㎎含む類似食ていない日本人被験者において、プラセボと比較して収縮期血圧の有意な低下が認められた[- 品「即席みそ汁」5品の2015年2月から2019年123.42mmHg(95%CI, -4.53～-2.32, P<0.0001)]。収縮期血圧よりも効果は小さいが、拡張期血圧に 月末までの販売量は約90万食であり、当該類似ついても有意な低下が認められた[-1.53mmHg(95%CI, -2.64～-0.43, P=0.007)]。異質性や出版 食品と因果関係のある健康被害は確認されていバイアスは確認されなかった。
ない。同様に、類似食品「飲料（特定保健用食品
サブグループ解析(Random-effects model)の結果より、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の原料の 含む）または錠剤」6品の1997年から2019年まで
違い（発酵物または酵素分解物）や食品形態の違い（飲料または錠剤）に関係なく、収縮期血圧 の約20年間の販売量は4億食以上であり、安全低下に対して有意な効果を示すことが確認された。
性に関わる問題は発生していない。
また、収縮期血圧低下に対する有意な効果は、ラクトトリペプチド（VPP換算）の摂取量が5mg/
日以下のみの試験結果を対象としたサブグループ解析(Random-effects model)でも依然として有意であった。
すべてランダム化比較試験、全対象者533名のため、試験条件は均質でサンプル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めなかったことから、科学的根拠の質は高いと評価した。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って科学的な要件は満たしていると解釈している。

公的機関データベース（2次情報）の調査および「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）の安全性に関する文献（1次情報）の調査を行った
結果、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を含む特定保健用食品の安全性が個別に評価され、認可されていること、ヒトでの長期摂取試験[ラクトトリペプチド4.8～5.3㎎(VPP換算)/日で8～12週間の摂取試験]及び過剰摂取試験[ラクトトリペプチド3.4㎎(VPP換算)/日の約4～11倍量で7～28日間の摂取試験]からも安全性に問題ないことが確認されたことから、安全性の高い成分であることが確認された。
類似食品『カルピス酸乳/アミールS（特定保健用食品）』を用いたヒト試験において咳の出現が1例報告されているが、特定保健用
食品の安全性評価において、「体質によりまれにせきがでることがあります。その際は医師にご相談ください。」と摂取上の注意を表示することにより、販売することは問題ないと判断されている。

FSSC22000

E880（脂肪吸収）

アサヒスタイルバランスプラス香り華 アサヒビール株式会社
やぐハイボールテイスト

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として） 5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 喫食実績での評価は実施せず。
含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂
肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUC
において有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

FSSC22000

E880（糖吸収）アサヒスタイルバランスプラス香り華 アサヒビール株式会社
やぐハイボールテイスト

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として） 5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の糖分の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 喫食実績での評価は実施せず。
含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値
AUCにおいて有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

FSSC22000

F2

３０品目野菜

伊藤園

２加工

GABA
50mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

15

15

15

15

5

3

12

3

5

14

4

健康な成人及び軽症高血圧者を対象として網羅的文献検索を行い、PICOSに合致したものを採 当該食品と同等のにんじんミックスジュースにお 機能性関与成分の急性毒性試験、亜急性毒性試験。
用した。採用論文とした15件の査読付きRCT論文は、収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧
いて、幅広い集団に対して、多くの販売実績（DBP）を測定しその値を評価していた。15報中14報で有意な効果が見られた。
（1993年より販売 これまでの販売量 過去26
年間でおよそ2億7600万本（液量に換算すると約55.2kt） ）があり、重篤な健康被害情報はないことから、安全性に問題はないと判断した。

FSSC22000

F4

リセットナッツ きなこ風味

エムジーファーマ株式会社

２加工

グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プ
ロリン 3mg

本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。

保留

研究レビュー

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

査読つき論文1報をもって、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mgの摂取で、脂肪 類似する食品の販売実績：加工食品は2001年か 負荷食事時の血中中性脂肪の上昇抑制作用が有意に認められた。
ら2019年6月末までに約182万個、および清涼飲料水は1999年7月から2019年6月末までに約970万本。類似する食品に起因する健康被害の報告はない。

GMP（国内）F17（血圧）理想のトマト

伊藤園

２加工

GABA
120mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

15

15

15

15

2

3

12

3

3

14

3

健康な成人及び軽症高血圧者を対象として網羅的文献検索を行い、PICOSに合致したものを採 当該食品と同等のトマトジュースにおいて、幅広 機能性関与成分の急性毒性試験、亜急性毒性試験。
用した。採用論文とした15件の査読付きRCT論文は、収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧
い集団に対して、多くの販売実績（2011年より販（DBP）を測定しその値を評価していた。15報中14報で有意な効果が見られた。
売 これまでの販売量 2011～2017年の間でおよそ1270万ケース ）があり、重篤な健康被害情
報はないことから、安全性に問題はないと判断した。

FSSC22000

F17（疲労感）

理想のトマト

伊藤園

２加工

GABA
120mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能や、デスクワークなどで生じる疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

保留

研究レビュー

3

3

3

2

1

3

0

3

1

2

0

健康な成人を対象として網羅的文献検索を行い、PICOSに合致したものを採用した。採用論文と 当該食品と同等のトマトジュースにおいて、幅広 機能性関与成分の急性毒性試験、亜急性毒性試験。
した3件の査読付きRCT論文は、疲労感についてVASやPOMSを用いて測定し、疲労感について い集団に対して、多くの販売実績（2011年より販を評価していた。3報中2報で有意な効果が見られた。
売 これまでの販売量 2011～2017年の間でおよそ1270万ケース ）があり、重篤な健康被害情
報はないことから、安全性に問題はないと判断した。

FSSC22000

F23

糖や脂肪の吸収を抑える小さな新
あさひ豆腐

旭松食品

加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、糖や脂肪の吸収を抑える効果があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 多くの実績がある。
含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂
肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUC
において有意な低下が認められた。

FSSC22000

F28（血圧）理想のトマト ２６５ｇ

伊藤園

２加工

GABA
150mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

15

15

15

15

2

3

12

3

3

14

3

健康な成人及び軽症高血圧者を対象として網羅的文献検索を行い、PICOSに合致したものを採 当該食品と同等のトマトジュースにおいて、幅広 機能性関与成分の急性毒性試験、亜急性毒性試験。
用した。採用論文とした15件の査読付きRCT論文は、収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧
い集団に対して、多くの販売実績（2011年より販（DBP）を測定しその値を評価していた。15報中14報で有意な効果が見られた。
売 これまでの販売量 2011～2017年の間でおよそ1270万ケース ）があり、重篤な健康被害情
報はないことから、安全性に問題はないと判断した。

FSSC22000

F28（疲労感）

理想のトマト ２６５ｇ

伊藤園

２加工

GABA
150mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能や、デスクワークなどで生じる疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

保留

研究レビュー

3

3

3

2

1

3

0

3

1

2

0

健康な成人を対象として網羅的文献検索を行い、PICOSに合致したものを採用した。採用論文と 当該食品と同等のトマトジュースにおいて、幅広 機能性関与成分の急性毒性試験、亜急性毒性試験。
した3件の査読付きRCT論文は、疲労感についてVASやPOMSを用いて測定し、疲労感について い集団に対して、多くの販売実績（2011年より販を評価していた。3報中2報で有意な効果が見られた。
売 これまでの販売量 2011～2017年の間でおよそ1270万ケース ）があり、重篤な健康被害情
報はないことから、安全性に問題はないと判断した。

FSSC22000

F31（血圧）理想のトマト ９００ｇ

伊藤園

２加工

GABA
110mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

15

15

15

15

2

3

12

3

3

14

3

健康な成人及び軽症高血圧者を対象として網羅的文献検索を行い、PICOSに合致したものを採 当該食品と同等のトマトジュースにおいて、幅広 機能性関与成分の急性毒性試験、亜急性毒性試験。
用した。採用論文とした15件の査読付きRCT論文は、収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧
い集団に対して、多くの販売実績（2011年より販（DBP）を測定しその値を評価していた。15報中14報で有意な効果が見られた。
売 これまでの販売量 2011～2017年の間でおよそ1270万ケース ）があり、重篤な健康被害情
報はないことから、安全性に問題はないと判断した。

FSSC22000

F31（疲労感）

理想のトマト ９００ｇ

伊藤園

２加工

GABA
110mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能や、デスクワークなどで生じる疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

保留

研究レビュー

3

3

3

2

1

3

0

3

1

2

0

健康な成人を対象として網羅的文献検索を行い、PICOSに合致したものを採用した。採用論文と 当該食品と同等のトマトジュースにおいて、幅広 機能性関与成分の急性毒性試験、亜急性毒性試験。
した3件の査読付きRCT論文は、疲労感についてVASやPOMSを用いて測定し、疲労感について い集団に対して、多くの販売実績（2011年より販を評価していた。3報中2報で有意な効果が見られた。
売 これまでの販売量 2011～2017年の間でおよそ1270万ケース ）があり、重篤な健康被害情
報はないことから、安全性に問題はないと判断した。

FSSC2200000_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

下痢に繋がるケースがあるので、「おなかがゆるくなることがあります」と記載17 ／52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
B

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

15

15

15

15

2

3

12

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

3

3

14

3

健康な成人及び軽症高血圧者を対象として網羅的文献検索を行い、PICOSに合致したものを採 当該食品と同等のトマトジュースにおいて、幅広 機能性関与成分の急性毒性試験、亜急性毒性試験。
用した。採用論文とした15件の査読付きRCT論文は、収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧
い集団に対して、多くの販売実績（2011年より販（DBP）を測定しその値を評価していた。15報中14報で有意な効果が見られた。
売 これまでの販売量 2011～2017年の間でおよそ1270万ケース ）があり、重篤な健康被害情
報はないことから、安全性に問題はないと判断した。

FSSC22000

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

F33（血圧）理想のトマト １９０ｇ

伊藤園

２加工

GABA
110mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

F33（疲労感）

理想のトマト １９０ｇ

伊藤園

２加工

GABA
110mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能や、デスクワークなどで生じる疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

保留

研究レビュー

3

3

3

2

1

3

0

3

1

2

0

健康な成人を対象として網羅的文献検索を行い、PICOSに合致したものを採用した。採用論文と 当該食品と同等のトマトジュースにおいて、幅広 機能性関与成分の急性毒性試験、亜急性毒性試験。
した3件の査読付きRCT論文は、疲労感についてVASやPOMSを用いて測定し、疲労感について い集団に対して、多くの販売実績（2011年より販を評価していた。3報中2報で有意な効果が見られた。
売 これまでの販売量 2011～2017年の間でおよそ1270万ケース ）があり、重篤な健康被害情
報はないことから、安全性に問題はないと判断した。

FSSC22000

F39

ＳＯＹ＋ＰＬＵＳ［ソイプラス］（記憶＆ 不二製油
注意）

２加工

大豆由来セリルチロシン 9.9 mg

本品には大豆由来セリルチロシンが含まれます。
大豆由来セリルチロシンには、健康な中高年の方の認知機能の一部である記憶力(一時的に認識したことを思い出す力)と注意力(物事に一時的に集中する力)を維持する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

0

4

4

3

3

○適格基準として以下のPICOを採用基準に設定した。
類似する食品として、届出者（発売元：不二製油 ―・対象者 (P) ：疾病に罹患していない成人男女＊ ・介入 (I) ：大豆由来セリルチロシンの摂取 ・ 株式会社）より商品名「ザ・ペプチド パウダー分
対照 (C) ：プラセボ（大豆由来セリルチロシンを含まない）の摂取 ・アウトカム (O) ：認知機能に 包」が1994年より日本全国で販売・流通され、累対する効果 ・研究デザイン（S)：無作為化コントロール比較試験 (RCT) ＊対象者（P）は、機能 計5万箱（1箱30包、計150万袋）以上が販売され性表示食品に係るガイドラインに従って、未成年者、疾病の罹患している者、妊産婦（妊娠を計 ている。この商品は大豆由来セリルチロシンを画している者を含む）及び授乳婦を除く者とした。なお、MCI（Mild Cognitive Impairment）の者は、 17.7 mg以上含む粉末飲料である。これまでに同
軽度な認知機能 の低下は見られるものの、基本的な日常生活活動は正常であり、認知症が認 商品が原因と判断できる重大な健康被害は報告
められていない者とされており疾病に罹患している者に該当しないため、本研究レビューの対象 されていない。
者に含めた。その他の採用基準として、査読付き原著論文であることとした。
当該製品は、1日摂取目安量１包（12ｇ）あたり○適格基準に合致した文献として4報を採用し、認知機能の中でも記憶力・注意力に関して評価 大豆由来セリルチロシン9.9 mg含有する粉末飲した結果、うち3報で試験前後の変化量において肯定的群間有意差が認められた。いずれもそ 料である。また、当該製品と上記「ザ・ペプチド パの母集団の同一性の確認と各評価指標の変化量の群間比較を用いる科学的必然性、統計法 ウダー分包」の原料である大豆ペプチドは供給元の適切性をもって本結果が科学的根拠になり得ると考えた。したがって、疾病に罹患していない が同じであり、同等性に問題はない。食品の性状
中高年において、大豆由来セリルチロシンは、1日当たり 9.9～17.7mg摂取することで認知機能 においても同様に、1回分ごとに包装された粉末の一部である記憶力（一時的に認識したことを正しく思い出す力）を維持し、1日当たり 5.0～
であり、これを水などに溶かして飲用する粉末飲9.9mg摂取することで認知機能の一部である注意力（物事に一時的に集中する力）を維持する機 料であることから、類似する食品と機能性関与成能があると判断した 。
分の消化・吸収性による違いはないと判断した。
従って、類似する食品として喫食実績による食経験の評価は十分であり、当該製品における安
全性に問題はないと考えられた。

GMP（国内）F049（中性脂肪上昇
抑制）

ＤＯＮＢＵＲＩ（ドンブリ）亭牛丼

江崎グリコ株式会社

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリンには、同時に摂取した脂肪や糖の吸収を抑え、食後の血中中性
脂肪や血糖値上昇を抑える機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

15

15

13

15

15

15

11

0

20

15

20

難消化性デキストリンを食物繊維として 5.0 g～10 g の用量で、脂肪を多く含む食品と同時に摂 当該製品の構成は、牛丼の素（レトルト丼）に難 0
取した場合、血中の中性脂肪の上昇が有意に抑制された。エビデンス総体の質を評価した結消化性デキストリン（食物繊維）を約3.4%の濃度
果、エビデンスの強さは弱（C）であったが、総合的に判断して、難消化性デキストリンは、脂肪を で添加したものである。牛丼の原材料は、牛肉、多く含む食品と同時に摂取することで、脂肪の吸収を抑制する効果があると結論付けた。
たまねぎ、醤油等であり、一般的なレシピである。
一方、難消化性デキストリンは、1997年以降、多くの特定保健用食品の関与成分として利用されており、食品の形態も、清涼飲料水、即席味噌
汁、米菓、ソーセージ、ゼリー、発酵乳、パン、とうふ等多岐にわたっている。また、難消化性デキス
トリンを関与成分とした特定保健用食品として、1997年11月21日～2016年12月22日の間に、406品目が許可されており、これらに含まれる難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上である。

0F049（血糖値上昇抑制）

ＤＯＮＢＵＲＩ（ドンブリ）亭牛丼

江崎グリコ株式会社

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリンには、同時に摂取した脂肪や糖の吸収を抑え、食後の血中中性
脂肪や血糖値上昇を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

45

45

45

41

45

45

44

1

41

38

36

評価項目「食後血糖値（30 分）」に関して、独立した研究 40 件を対象として統計解析を行った結 当該製品の構成は、牛丼の素（レトルト丼）に難 0
果、Z=10.81、P＜0.00001、効果量の大きさは-9.12で、95 %信頼区間［-10.77, -7.47］となり、統 消化性デキストリン（食物繊維）を約3.4%の濃度合効果が有意であることが確認された。
で添加したものである。牛丼の原材料は、牛肉、たまねぎ、醤油等であり、一般的なレシピである。
評価項目「食後血糖値(60分)」に関して、独立した研究 29 件を対象として統計解析を行った結 一方、難消化性デキストリンは、1997年以降、多果、Z=5.81、P＜0.00001、効果量の大きさは-7.01で、95 %信頼区間［-9.38, -4.65］となり、統合 くの特定保健用食品の関与成分として利用され効果が有意であることが確認された。
ており、食品の形態も、清涼飲料水、即席味噌
汁、米菓、ソーセージ、ゼリー、発酵乳、パン、とう
評価項目「食後血糖値の血中濃度曲線下面積（AUC0-120min）」に関して、独立した研究 21 件 ふ等多岐にわたっている。また、難消化性デキスを対象として統計解析を行った結果、Z=6.57、P＜0.00001、効果量の大きさは-11.78 で、95 %信 トリンを関与成分とした特定保健用食品として、
頼区間［-15.29, -8.26］となり、統合効果が有意であることが確認された。
1997年11月21日～2016年12月22日の間に、406品目が許可されており、これらに含まれる難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上である。

0F050（中性脂肪上昇
抑制）

ＤＯＮＢＵＲＩ（ドンブリ）亭中華丼

江崎グリコ株式会社

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリンには、同時に摂取した脂肪や糖の吸収を抑え、食後の血中中性
脂肪や血糖値上昇を抑える機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

15

15

13

15

15

15

11

0

20

15

20

難消化性デキストリンを食物繊維として 5.0 g～10 g の用量で、脂肪を多く含む食品と同時に摂 当該製品の構成は、中華丼の素（レトルト丼）に 0
取した場合、血中の中性脂肪の上昇が有意に抑制された。エビデンス総体の質を評価した結難消化性デキストリン（食物繊維）を約2.7%の濃果、エビデンスの強さは弱（C）であったが、総合的に判度で添加したものである。中華丼の原材料は、う断して、難消化性デキストリンは、脂肪を多く含む食品と同時に摂取することで、脂肪の吸収を ずら卵、野菜、醤油等であり、一般的なレシピで抑制する効果があると結論付けた。
ある。一方、難消化性デキストリンは、1997年以降、多くの特定保健用食品の関与成分として利用されており、食品の形態も、清涼飲料水、即席
味噌汁、米菓、ソーセージ、ゼリー、発酵乳、パン、とうふ等多岐にわたっている。また、難消化性デキストリンを関与成分とした特定保健用食品として、1997年11月21日～2016年12月22日の間に、406品目が許可されており、これらに含まれる
難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上である。

0F050（血糖値上昇抑制）

ＤＯＮＢＵＲＩ（ドンブリ）亭中華丼

江崎グリコ株式会社

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリンには、同時に摂取した脂肪や糖の吸収を抑え、食後の血中中性
脂肪や血糖値上昇を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

45

45

45

41

45

45

44

1

41

38

36

評価項目「食後血糖値（30 分）」に関して、独立した研究 40 件を対象として統計解析を行った結 当該製品の構成は、中華丼の素（レトルト丼）に 0
果、Z=10.81、P＜0.00001、効果量の大きさは-9.12で、95 %信頼区間［-10.77, -7.47］となり、統 難消化性デキストリン（食物繊維）を約2.7%の濃合効果が有意であることが確認された。
度で添加したものである。中華丼の原材料は、うずら卵、野菜、醤油等であり、一般的なレシピで
評価項目「食後血糖値(60分)」に関して、独立した研究 29 件を対象として統計解析を行った結 ある。一方、難消化性デキストリンは、1997年以果、Z=5.81、P＜0.00001、効果量の大きさは-7.01で、95 %信頼区間［-9.38, -4.65］となり、統合 降、多くの特定保健用食品の関与成分として利効果が有意であることが確認された。
用されており、食品の形態も、清涼飲料水、即席
味噌汁、米菓、ソーセージ、ゼリー、発酵乳、パ
評価項目「食後血糖値の血中濃度曲線下面積（AUC0-120min）」に関して、独立した研究 21 件 ン、とうふ等多岐にわたっている。また、難消化性を対象として統計解析を行った結果、Z=6.57、P＜0.00001、効果量の大きさは-11.78 で、95 %信 デキストリンを関与成分とした特定保健用食品と頼区間［-15.29, -8.26］となり、統合効果が有意であることが確認された。
して、1997年11月21日～2016年12月22日の間に、406品目が許可されており、これらに含まれる
難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上である。

0F51

森永アロエヨーグルト アロエの力a 森永乳業株式会社

２加工

アロエ由来ロフェノール：17μg、 アロエ 本品にはアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールが含ま由来シクロアルタノール：23μg
れるので、肌の保湿力を高め、肌の乾燥をやわらげます。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

健常成人を対象とする、査読有のRCT論文において、届出食品の摂取により、群間で、肌のコ
ラーゲンスコアが増加するとともに（p<0.001）、経皮水分蒸散量（TEWL)の有意な低下（p<0.001）、ならびに皮膚水分量の有意な上昇（p<0.05）が確認された。

本届出食品と同等製品の日本国内の販売実績： 本届出食品と同等製品の日本国内の累計販売個数は、2014 年
2014年から現在まで、出荷本数約1520万本。重 9 月から2019年12 月までの期間で約1520 万本であり、これまで
大な健康被害の報告なし。
に本届出食品に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告はありません。したがって、本届出食品には十分な喫食実績があり、安全性は高いと評価しました。

ﾏﾙｿｳ

F60

森永アロエヨーグルト アロエの力ｂ 森永乳業株式会社

２加工

アロエ由来ロフェノール：17μg、 アロエ 本品にはアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールが含ま由来シクロアルタノール：23μg
れるので、肌の保湿力を高め、肌の潤いを保ちます。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

健常成人を対象とする、査読有のRCT論文において、届出食品の摂取により、群間で、肌のコ
ラーゲンスコアが増加するとともに（p<0.001）、経皮水分蒸散量（TEWL)の有意な低下（p<0.001）、ならびに皮膚水分量の有意な上昇（p<0.05）が確認された。

本届出食品と同等製品の日本国内の販売実績： 本届出食品と同等製品の日本国内の累計販売個数は、2014 年
2014年から現在まで、出荷本数約1520万本。重 9 月から2019年12 月までの期間で約1520 万本であり、これまで
大な健康被害の報告なし。
に本届出食品に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告はありません。したがって、本届出食品には十分な喫食実績があり、安全性は高いと評価しました。

ﾏﾙｿｳ

F84

デルモンテ ＳＯＬＡＮＯ 食塩無添
加トマトジュース

キッコーマン飲料株式会社

２加工

GABA 40ｍｇ

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

8

8

8

8

5

8

6

0

4

8

4

研究レビューに使用した8報のうち、用量適合性が合致しない3報を除外し、さらに試験前後の変 販売実績：2020年から2年間、出荷個数72万本。 0
化量で群間比較を用いた論文1報を除外し、4報のRCTを総合判定に採用した。RCT4報のうち4 副作用報告なし。
報で、測定値の群間有意差が認められており、機能性エビデンスとして有効と評価判定した。

FSSC22000

F88 睡眠の質改善

リゲインスリープチャージα（アル
ファ）

三生医薬

1サプリ

GABA 100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAの継続的な摂取により、一時的な疲
労感やストレスを感じている方の睡眠の質（寝入りばなの眠りの深さ）の向上や、すっきりとした目覚めに役立つ機能があること、また、日常生活で生じる一時的な活気・活力の低下を軽減する機能があることや、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和することが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「健康な成人男女（P）」、「GABAを摂取させる である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活における睡眠の質（目覚め）に影響するか（O）」を れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

GMP（国内）★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを1週間摂取することで、機能性エビデンス「すっきりとした目覚めの向上に役立つ」機能が発揮できることが示された。
F88 すっきりとした目 リゲインスリープチャージα（アル
覚め
ファ）

三生医薬

1サプリ

GABA 100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAの継続的な摂取により、一時的な疲
労感やストレスを感じている方の睡眠の質（寝入りばなの眠りの深さ）の向上や、すっきりとした目覚めに役立つ機能があること、また、日常生活で生じる一時的な活気・活力の低下を軽減する機能があることや、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和することが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「健康な成人男女（P）」、「GABAを摂取させる である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活における睡眠の質（目覚め）に影響するか（O）」を れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

GMP（国内）★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを1週間摂取することで、機能性エビデンス「すっきりとした目覚めの向上に役立つ」機能が発揮できることが示された。
F88 活気・活力

リゲインスリープチャージα（アル
ファ）

三生医薬

1サプリ

GABA 100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAの継続的な摂取により、一時的な疲
労感やストレスを感じている方の睡眠の質（寝入りばなの眠りの深さ）の向上や、すっきりとした目覚めに役立つ機能があること、また、日常生活で生じる一時的な活気・活力の低下を軽減する機能があることや、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和することが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

★論文採用の根拠
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「健康な成人男女に（P）」、「GABAを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減するか？（O）」として、RCT研究を主な対象として､日本語文献及び海外文献の検索を行いった。採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAをである。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるれた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。

GMP（国内）γ-アミノ酪酸（ギャバ）は28～100mg/回を摂取することにより、精神的ストレスがかかる作業の GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを一時的な疲労感の緩和に役立つことが示された。
である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるれた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。

GMP（国内）★機能性エビデンスの総評
一日あたりGABA100mg/日を継続的に摂取することで、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減することが示された。
F88 ストレス

リゲインスリープチャージα（アル
ファ）

三生医薬

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

1サプリ

GABA 100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAの継続的な摂取により、一時的な疲
労感やストレスを感じている方の睡眠の質（寝入りばなの眠りの深さ）の向上や、すっきりとした目覚めに役立つ機能があること、また、日常生活で生じる一時的な活気・活力の低下を軽減する機能があることや、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和することが報告されています。

B

研究レビュー

7

7

6

6

7

ASCON科学者委員会

7

更新日：

4

2023/8/8

3

6

5

4

18 ／

52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
保留

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

メタアナリシス

9

9

6

8

4

9

9

保留

メタアナリシス

9

9

6

8

4

9

本品にはアリイン（L-アリイン）が含まれており、血中LDL-コレステロール
値を低下させる働きがあります。血中LDL-コレステロール値が高めの方に適した食品です。

B

最終製品

1

1

1

1

1

本品にはモリンガ種子由来グルコモリンギンが含まれます。モリンガ種子
由来グルコモリンギンには、日常生活で疲れを感じやすい方の身体的な疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を和らげる機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

表示しようとする機能性

F105

ビフィズス菌すっきりプレーン味

カゴメ株式会社

２加工

ビフィズス菌 BB-12 (B. animalis) 10億個 本品にはビフィズス菌BB-12(B. animalis)が含まれます。ビフィズス菌BB12(B. animalis)は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し(善玉菌であるビフィズス菌や乳酸菌を増やし、悪玉菌を減らす)、便通を改善する機能があることが報告されています。

F106

ビフィズス菌ブルーベリー味

カゴメ株式会社

２加工

ビフィズス菌 BB-12 (B. animalis) 10億個 本品にはビフィズス菌BB-12(B. animalis)が含まれます。ビフィズス菌BB12(B. animalis)は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し(善玉菌であるビフィズス菌や乳酸菌を増やし、悪玉菌を減らす)、便通を改善する機能があることが報告されています。

F121

にんにく卵黄２２９－５５ニンニク
ゴーゴー

株式会社てまひま堂

サプリ

アリイン（L-アリイン） 3.6mg

F153 (疲労)

モリンガ元気タブレットＳ

タイヨーラボ

加工食品(サプ モリンガ種子由来グルコモリンギン：12リメント形状) mg

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

4

6

4

採用した9試験を用いて、便通改善作用および腸内環境改善作用に関する項目についてメタ分 本商品は、3年の販売実績（累計販売数6,400万 機能性関与成分の1次情報、2次情報の調査を行なったが、健常析を行った。その結果、平均差を用いた効果推定値[95 %CI]は、排便日数(日/週)で0.30 [0.15, 本以上）があるが、安全性を懸念するような報告 人に対して安全性を危惧する情報は確認されなかった。
0.45]、排便回数(回/週)で0.40 [0.07, 0.73]、糞便中のビフィズス菌占有率(%)で7.61 [2.83,
はない。
12.40]、糞便中のビフィズス菌数(log c.f.u./g)で0.62 [0.40, 0.83]、糞便中の乳酸菌数(log c.f.u./g)
で1.02 [0.12, 1.91]と有意な改善だった。また、メタ分析を行わなかった糞便中のレシチナーゼ陽性クロストリジウム菌数でも、総じて改善する方向への変化が見られたことから、BB-12 株摂取により整腸作用(便通改善作用および腸内環境改善作用)が発揮されると考えられた。

FSSC22000

9

0

4

6

4

採用した9試験を用いて、便通改善作用および腸内環境改善作用に関する項目についてメタ分 本商品は、3年の販売実績（累計販売数6,400万 機能性関与成分の1次情報、2次情報の調査を行なったが、健常析を行った。その結果、平均差を用いた効果推定値[95 %CI]は、排便日数(日/週)で0.30 [0.15, 本以上）があるが、安全性を懸念するような報告 人に対して安全性を危惧する情報は確認されなかった。
0.45]、排便回数(回/週)で0.40 [0.07, 0.73]、糞便中のビフィズス菌占有率(%)で7.61 [2.83,
はない。
12.40]、糞便中のビフィズス菌数(log c.f.u./g)で0.62 [0.40, 0.83]、糞便中の乳酸菌数(log c.f.u./g)
で1.02 [0.12, 1.91]と有意な改善だった。また、メタ分析を行わなかった糞便中のレシチナーゼ陽性クロストリジウム菌数でも、総じて改善する方向への変化が見られたことから、BB-12 株摂取により整腸作用(便通改善作用および腸内環境改善作用)が発揮されると考えられた。

FSSC22000

1

1

0

1

1

1

血中LDL-コレステロール値が境界域の者がアリイン（L-アリイン）3.6mgを含む当該食品を12週 「にんにく卵黄229-55ニンニクゴーゴー」は平成 ①「にんにく卵黄229-55ニンニクゴーゴー」の通常摂取量（アリイ間継続摂取することで，血中LDL-コレステロール値は減少することが明らかとなった。
14年4月より販売を開始し、日本国内において累 ン（L-アリイン）量として3.6mg/日）の12週間継続摂取における有計販売数で7億5000万粒以上の販売実績があ
効性試験において、安全性に問題がないことが裏付けられた。
る。発売当初より一貫して同じ製法で製造してい ②ヒトが「にんにく卵黄229-55ニンニクゴーゴー」を通常の5倍量る。当該食品の目安摂取量として「１日当たり1～ を4週間過剰摂取した際に医学的に問題のある変化が生じないこ3粒」と設定しているが、既存顧客へのアンケート とを確認した。したがって「にんにく卵黄229-55ニンニクゴーゴー」
調査によると、全体の摂取集団の中の約18.7％ を通常の5倍量（アリイン（L-アリイン）として18mg）を4週間過剰が１日当たり3粒以上を摂取していることが判明し 摂取をしても健康上の問題はなく、安全性が認められた。
た。このことから、評価すべき摂取集団は約121万人と考えられた。これまでの販売期間において当該食品に対する重篤な有害事象は報告されていない。

GMP（海外）

1

0

1

1

1

1

機能性関与成分モリンガ種子由来グルコモリンギンを用いた用量適合のRCT論文1報においなして、日常生活で疲れを感じやすい健常者を対象とし、モリンガ種子由来グルコモリンギンを4週間摂取させたところ、疲労感が有意に軽減された（p<0.05）。

・単回毒性試験（in vivo）
・90日間反復投与毒性試験（in vivo）
・催奇形性試験（in vivo）
いずれにおいてもモリンガ種子由来グルコモリンギンの摂取と関連する有害事象は報告されていない。
また、モリンガの葉や果実、種子を食品として1日6g（グルコモリン
ギンとして257mg以上）以下摂取する場合は安全とされている。
以上より、安全性に問題はないと評価する。

GMP（国内）・単回毒性試験（in vivo）
・90日間反復投与毒性試験（in vivo）
・催奇形性試験（in vivo）
いずれにおいてもモリンガ種子由来グルコモリンギンの摂取と関連する有害事象は報告されていない。
また、モリンガの葉や果実、種子を食品として1日6g（グルコモリン
ギンとして257mg以上）以下摂取する場合は安全とされている。
以上より、安全性に問題はないと評価する。

GMP（国内）2003年より、EGCgを280～400mg含むサプリメン EGCgについて、微生物試験、急性毒性試験、反復投与毒性試
ト4万7千個以上の販売実績があるが、有害事象 験、ヒト過剰摂取試験（EGCg 1,600 mg）、ヒト連続摂取試験
報告なし。
（EGCg 800 mg、10日間）により、有害事象がないことが確認されているため、安全性に問題はないと評価する。
機能性関与成分難消化性デキストリンを用いた用量適合のRCT論文43報から、アウトカムに設 2001年より類似商品「充実野菜ベジタブル＆ファ なし
定した「食後30, 60分の血糖値（mg/dL）」「食後0分から120分までの血糖値の濃度曲線下面積 イバー」が4320万本以上販売されているが、重篤（mg・h/dL）」の難消化性デキストリン摂取群および対照群の測定値を抽出し、統計解析データと な健康被害は報告されていない。
して用い、メタアナリシスを行った。その結果より、難消化性デキストリンを食事と併用することによって、食後血糖値（３０分）、食後血糖値（60分）、AUCを有意に低下させることが分かった。

GMP（国内）論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

主観的評価である疲労感は個人差が大きく、変化量による評価が妥当であると判断した。

F153 (腰)モリンガ元気タブレットＳ

タイヨーラボ

加工食品(サプ モリンガ種子由来グルコモリンギン：12リメント形状) mg

本品にはモリンガ種子由来グルコモリンギンが含まれます。モリンガ種子
由来グルコモリンギンには、日常生活で疲れを感じやすい方の身体的な疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を和らげる機能が報告されています。

保留

研究レビュー

1

1

1

0

1

1

0

1

0

1

0

機能性関与成分モリンガ種子由来グルコモリンギンを用いた用量適合のRCT論文1報においなして、日常生活で腰の負担を感じやすい健常者を対象とし、モリンガ種子由来グルコモリンギンを4週間摂取させたところ、腰の不快感が有意に軽減された（p<0.05）。
主観的評価である腰の不快感は個人差が大きく、変化量による評価が妥当であると判断した。
評価判定は「保留」だが、被験者数が1群当たり10人以下の論文について、得られたデータは臨床統計的に意味のある有意差であると考え、科学的根拠は十分と判断した。

F155

茶カテキンＥＧＣｇ（イージーシージー） プラークガード タブレット

タイヨーラボF172（食後血糖値）

毎日１杯の青汁 無糖

株式会社伊藤園

加工食品(サプ エピガロカテキンガレート（EGCg）：18 mg 本品には、エピガロカテキンガレート(EGCg)が含まれます。エピガロカテ
リメント形状)キンガレート（EGCg)は、口内環境を良好に保つ（歯垢の生成を抑える）ことが報告されています。
加工

難消化性デキストリン（食物繊維）

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）は、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制することが報告されています。

A

研究レビュー

91

91

91

84

91

91

91

0

88

64

67

安全性試験
要約

機能性関与成分EGCgを用いた用量適合のRCT論文1報で、健常者を対象とし、EGCgを摂取させたところ、歯垢指数が低下し、試験後値の群間比較で有意差を認めた（p<0.05）。

主な製造品質
認証規格

FSSC22000

F172（食後中性脂肪） 毎日１杯の青汁 無糖

伊藤園

その他（加工食 難消化性デキストリン（食物繊維）5.0g
品）

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）は、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制することが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

4

5

14

9

14

9報のRCT論文が抽出され、統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。よって、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを食事と合わせて摂取することによって、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待できることが示された。

類 似食品 「栄養強化型１日分の野菜」について 類 似食品 「栄養強化型１日分の野菜」について累計約9520万本
累計約9520万本販されているが、これまで重篤 販売されているが、これまで重篤な健康被害は報告されていな
な健康被害は報告されていない。
い。

FSSC22000

F199

にゅ～みん

カルビー株式会社

加工食品(フィ クロセチン 7.5mg
ルム形状)

本品には、クロセチンが含まれます。クロセチンは、睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

採用論文の2報はいずれも肯定的な論文であった。いずれもクロセチンの量は1日7.5mg摂取で、被験者数はそれぞれ24名と17名で解析し、被験者数も一定数確保されている。1報はEEG（脳波計）によるデルタパワー（眠りの深さ）およびOSA-MAスコアでの起床時の眠気、疲労回復の項目がプラセボ群と比較して対象群は有意に改善されていた。もう1報はアンチグラフィー(活動量計）を用いて評価し、睡眠中の中途覚醒がプラセボ群と比較して有意に改善されていた。

当該製品の機能性関与成分であるクロセチン
ラットを用いた安全性試験においてもクロセチン相当で約1000ｍ
は、原料供給メーカー（理研ビタミン株式会社）よ g/kg/dayが無毒性量とされている。
り販売されている原料を使用しています。当該製品は新製品であり喫食実績がないため、当該製品と類似する食品（クロセチンを当該製品と同等
量以上含有しており、かつ、当該製品と同じソフト
カプセル形状の食品。これらの食品はクロセチンの消化・吸収に違いがなく、加工工程によるクロセチンの変質はないと考えられます。）の喫食実
績をもとに安全性を評価しました。当該製品と類似する食品の販売数量は、当該製品個数に換算すると、2006年の販売開始から2017年度末までの累計で約370万個に相当します。また、これまでにクロセチンに起因すると判断された健康被害
情報は報告されていません。

GMP（国内）F203

N-アセチルグルコサミン300

プロテインケミカル株式会社

1サプリ

機能性関与成分名：N-アセチルグルコサ 本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミ
ミンンは、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。歩行や階段
1日用量：300mgの昇り降り時、ひざ関節が気になる方に適しています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

GMP（国内）F210

ブルーベリーアイ ＰＲＯ（プロ）

株式会社わかさ生活

１サプリ

ビルベリー由来アントシアニン

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節力を改善することで目の疲労感を和らげることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

3

4

2

2

3

4

3

機能性関与成分N-アセチルグルコサミン用量適合のRCT論文は1報で、群間でJOA、軟骨代謝 甲殻類、キノコの生体構成成分として含まれてお N-アセチルグルコサミンの配合量は1日用量500～1,200mgで、マーカー比が有意に改善する結果であった。
り喫食されてきた。
重篤な健康被害は報告されていない。臨床試験報告でも同食品専門紙調査では流通量は年間130トン（2014年） が原因と考えられる有害事象は報告されていない。
ビルベリー由来アントシアニンを含有するサプリメント形状での介入で、目のピント調節力および 本品の主原材料であるナノビルベリーエキスは、 ビルベリー由来アントシアニン833 mgを4週間連続摂取させた。
目の疲れに関する文献を網羅的に検索し、合理的根拠を集めた。その結果、健常者を対象とし ビルベリーエキスを特許製法により微細化(ナノ 身体測定値、理学検査値、臨床検査値において、一部の項目でてビルベリー由来アントシアニンを摂取したRCTの試験として、4報の論文を採択できた。
化)したもので、機能性関与成分であるビルベリー 基準範囲内での有意な変動が認められたが、試験責任医師によビルベリー由来アントシアニンを含む食品を摂取すると、目の遠近の焦点を合わせる調節力の 由来アントシアニンをビルベリーエキスと同一の りビルベリー由来アントシアニンとの関連性はなく、臨床上問題と低下、瞳孔反応による縮瞳率の低下、調節緊張などのピント調節機能が改善され、さらにはVAS 比率で同等量含んでいる。
なるものではないと判断された。また被験者11名中2名に2件発
アンケートによる自覚的な目の疲労感を和らげることが示された。VASアンケートは日本疲労学 本品と類似のビルベリー由来アントシアニンを40 現した有害事象は、一過性の症状、または継続摂取にて悪化傾会が示す「抗疲労臨床評価ガイドライン」において、疲労の主観指標の１つに挙げられており、さ mg以上配合し、2011年1月の販売開始から66000 向は見られず、試験責任医師によりビルベリー由来アントシアニ
らに日本人を対象とした臨床試験において目の疲労感を評価した査読付き論文が存在する。
袋を越える販売実績があるが摂取による健康被 ンとの関連性はなく、臨床上問題となるものではないと判断され従って、目の疲労感の主観的指標として、VASアンケートは日本人において妥当性があり、学術 害の報告はない。
た。これらのことから、ビルベリー由来アントシアニン833 mgの4的に広くコンセンサスが得られた評価法である。ビルベリー由来アントシアニンが目の疲労感を
週間連続摂取の安全性に問題はないと考えられる。
和らげる作用として、目の動脈血流を改善する作用を有するとともに、抗酸化作用による網膜神経節細胞の保護作用などが考えられる。
介入試験における有効なビルベリー由来アントシアニンの摂取量は40 ～172.8 mg（ビルベリー
エキス量として107 ～480 mg）であり、本品はビルベリー由来アントシアニンの含有量を40 mg以上と規格しているため、本システマティックレビューで有効性が示唆された摂取量を満たしている。
これらを統括すると、本システマティックレビューより、本品「ブルーベリーアイ PRO（プロ）」にはビルベリー由来アントシアニンが含まれるので、目のピント調節力を改善することで目の疲労感を和らげるとの機能を有すると判断した。

F217_脂肪アサヒ「ウィルキンソン タンサン」エ アサヒ飲料株式会社
クストラ

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂 成分としての十分な喫食実績がある。
肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUC
において有意な低下が認められた。

FSSC22000

F217

アサヒ「ウィルキンソン タンサン」エ アサヒ飲料株式会社
クストラ

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与 0含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値 成分としての十分な喫食実績がある。
AUCにおいて有意な低下が認められた。
1 報の RC T 研究を検索、抽出、評価し、 赤パプリカ由来キサントフィル を配合した食品を摂取 本届出製品の機能性関与成分が同量含まれた 慢性毒性、発がん性試験、亜慢性毒性試験の報告結果より、当した場合の紫外線による肌のダメージ（紅斑）の抑制効果を判断した。紫外線による最小紅斑量 製品を2018年より発売し、現在まで13,000袋以上 該製品の摂取量におけるパプリカ色素の安全性に問題はないと（ MED ）と赤味redness ）の変化量は、紫外線のダメージ（紅斑）を直接的に示しており、リサー を販売。これまでに健康被害情報は報告されて 考えられた。
チクエスチョンのアウトカムに適していると考えられる。
いない。

FSSC22000

GMP（国内）0

GMP（国内）F225(赤パプリカ由来 ｇｇ ＳＡＢＩＮＡ（ジージー サビナ）
キサントフィル)

江崎グリコ

加工食品（サ 赤パプリカ由来キサントフィル 9mg
プリメント形状）

本品には赤パプリカ由来キサントフィルが含まれます。抗酸化作用を持つ
赤パプリカ由来キサントフィルには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性があることが報告されています。
本品はロダンテノンＢを含みます。ロダンテノンＢは、肌の潤いを保持する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

F225(ロダンテノンＢ) ｇｇ ＳＡＢＩＮＡ（ジージー サビナ）

江崎グリコ

加工食品（サ ロダンテノンＢ 0.16mg
プリメント形状）

本品には赤パプリカ由来キサントフィルが含まれます。抗酸化作用を持つ
赤パプリカ由来キサントフィルには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性があることが報告されています。
本品はロダンテノンＢを含みます。ロダンテノンＢは、肌の潤いを保持する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

PICOS 及び適格基準に合致した採用論文は1 報のみであったが、ロダンテノンＢの0.16 mg/日
を12 週間摂取したところ、プラセボ摂取に比較して、皮膚角層水分量が有意に高かった。したがって、健常な日本人成人女性においてロダンテノンＢを摂取することにより肌の水分量の保持に役立つと考えられた。

F227（脂肪吸収）

アサヒスタイルバランスプラスシー
クァーサーサワーテイスト

アサヒビール株式会社

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として） 5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 喫食実績での評価は実施せず。
含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂
肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUC
において有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

FSSC22000

F227（糖吸収）アサヒスタイルバランスプラスシー
クァーサーサワーテイスト

アサヒビール株式会社

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として） 5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の糖分の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 喫食実績での評価は実施せず。
含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値
AUCにおいて有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

FSSC22000

F230

ファイバリクサセーブ

株式会社林原

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、食後に血糖値が上昇しやすい健常者において、食事から摂取した糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

GMP（国内）肌うるおい セラミド

森永乳業株式会社

本品にはグルコシルセラミドが含まれます。グルコシルセラミドは肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を維持することが報告されています。

A

メタアナリシス

8

8

8

5

8

7

8

0

5

6

3

適格基準に合致したRCT論文2報を採用した。イソマルトデキストリン（食物繊維）は、血糖の上 本製品としての喫食実績はない
がりやすい健常成人に対して食後の血糖上昇抑制効果を示し(2試験とも群間有意差あり)、1報
では糖の吸収抑制も確認された。
PICOの一致。
本届出製品の喫食実績はない。
8報の論文が採用され、頬部の（また、参考として各部位の）皮水分蒸散量(TEWL)の変化についてメタアナリシスを実施した結果、グルコシルセラミドを含む食品を摂取することで、頬部（及び頸部、肘部、足背部）TEWLが有意に減少することが示唆された。以上の結果、、健康な成人がグ
ルコシルセラミドを1.2mg 含む食品を経口摂取することで、経皮水分蒸散量を抑制してバリア機能を維持する効果が期待できることが示唆された。

機能性関与成分の急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames
試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験など。

F246

健康な成人男女、もしくは女性のみを対象としたグルコシルセラミ
ド経口摂取試験4報において、米、パイナップル、こんにゃく、ビートといったさまざまな基原植物から抽出されたグルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な作用はいずれの試験中にも見られなかったことから、グルコシルセラミドは十分に安全であると判断した。

ISO22000

加工食品(その イソマルトデキストリン（食物繊維）
他)
4.30 g00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

２加工

グルコシルセラミド
1.8mg

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

本届出製品の機能性関与成分が同量含まれた ラットでの安全性データと、ヒトでの遺伝毒性試験、過剰摂取試
製品を2018年より発売し、現在まで13,000袋以上 験及び長期摂取試験の結果から、本届出食品を適切に摂取するを販売。これまでに健康被害情報は報告されて 場合において、安全性に問題ないと判断した。
いない。

GMP（国内）19 ／52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）B

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

最終製品

1

1

1

1

1

1

0

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

1

1

1

1

最終製品を用いたRCT論文１報により、豚由来コンドロイチン硫酸（1日あたり350 mg）の経口摂 新製品であるため喫食実績はない。
0
取により、膝の痛み、違和感（VAS変化量）が、プラセボ群と比較して有意に低下した。
コンドロイチン硫酸の国内生産量(食品向け）は、年間（2008年）約 310 トンと推定され、国内に流通するコンドロイチン硫酸のうち約半量は豚軟骨由来であるとの報告もあり、食経験は十分であると考えられる。 また、本届出食品に配合された豚軟骨抽出物（コンドロイチン硫酸を含有：日本ハム（株）製）は、2015 年 10 月から累計 1 トン以
上（本届出食品に換算すると 250 万食に相当）が販売され、各種のサプリメントに加工され国内で喫食されている。

GMP（国内）論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

F257

コンドロイチンパワー

日本ハム

サプリ

豚由来コンドロイチン硫酸： 350mg

本品は、豚由来コンドロイチン硫酸を含んでおりますので、膝関節に軽い
違和感のある方において、階段ののぼりおり、正座をするときの違和感を和らげる機能があります。

F261「カルピス健康通販 ラクトウェル」

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）：4.8mg(VPP換算)本品には、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）が含まれます。「ラクトトリペプ
チド」（VPP、IPP）には、末梢の血管の抵抗を下げることにより、血圧を低下させる機能が報告されており、血圧が高めの方に適しています。

A

メタアナリシス

10

10

10

7

5

10

7

3

7

4

5

「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む食品の摂取により、収縮期血圧は-3.42mmHg(P<0.0001)、 「カルピス健康通販 ラクトウェル」は、2011年か
拡張期血圧は-1.53mmHg(P=0.007)プラセボと比較して低値を示し、高血圧症に罹患していない ら「しなやかケア」、2017年から「ラクトウェル」と日本人の収縮期血圧および拡張期血圧を有意に低く保つ機能を有することを確認した。また、1 いう製品名で販売され、約7年の販売実績を有す
日摂取目安量4.8mg（VPP換算）を含む範囲でもプラセボに対して収縮期血圧は有意な低値を示 るが、安全性に関わる問題は発生していない。
し、この1日摂取目安量が妥当であることを確認した。
すべてランダム化比較試験、全対象者533名のため、試験条件は均質でサンプル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めなかったことから、科学的根拠の質は高いと評価した。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って科学的な要件は満たしていると解釈している。

ラクトトリペプチドの動物または細胞での毒性試験において、安全性に問題はなかった。
ラクトトリペプチドを含む食品のヒトでの過剰摂取安全性試験[摂取量；7倍量以上の44.4mg(VPP換算）/日、摂取期間；8週間]、長期摂取安全性試験[摂取量；4.8mg(VPP換算）/日、摂取期間；12週間]において、安全性に問題なかった。

GMP（国内）F262「骨こつケア」

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102
株：34億個

本品には生きた枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株が含まれており、加齢とともに低下する骨密度を高める働きがあります。骨の健康が気になる健常な方に適した食品です。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

最終製品を用いたヒト試験において、枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株を34億個/日で、 当該製品は、2019年6月より販売しており、これま 枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株の変異原性試験、一日24週間、経口摂取させることにより、共分散分析(ANCOVA)による統計解析において、プラセボ でに副作用の報告はない。
摂取目安量(34億個/日)と等量を12週間摂取させた長期摂取試
摂取に比べて、骨密度が有意に高まることが確認された（p<0.05)。
験、一日摂取目安量(34億個/日)の14倍量を4週間摂取させた過なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って
剰摂取試験で安全性が確認された。
科学的な要件は満たしていると解釈している。

GMP（国内）F263(腸内環境改善) メンタルサポート ココカラケア

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305）：
100億個

本品には、CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305）が含まれており、健康な方の日常生活における不安感、気分の落ち込み、精神的ストレスを緩和
し、睡眠の質（眠りの深さ）を高め、腸内環境を改善する機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

採用文献1報において、医学部に通う20～30歳代の健常な日本人の大学生を対象に、医師国 類似食品の喫食実績は、短期間のため喫食実績 機能性関与成分CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)について、家試験前にCP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)100億個/日を含む本品を24週間摂取すること による食経験の評価は不十分と判断した。
ヒトによる安全性試験（過剰摂取試験及び長期摂取試験）に関す
により、共分散分析(ANCOBA)による統計解析において、プラセボ摂取に比べて、腸内環境の指る既存情報により、安全性に問題ないことが確認された。
標である便の色スコア、Bifidobacterium属の占有率、Streptococcus属の占有率(試験前後の変化量で群間比較)において、有意な改善がみられた（p<0.05）。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って科学的な要件は満たしていると解釈している。

GMP（国内）F263(睡眠の質)

メンタルサポート ココカラケア

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305）：
100億個

本品には、CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305）が含まれており、健康な方の日常生活における不安感、気分の落ち込み、精神的ストレスを緩和
し、睡眠の質（眠りの深さ）を高め、腸内環境を改善する機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

採用文献1報において、医学部に通う20～30歳代の健常な日本人の大学生を対象に、医師国 類似食品の喫食実績は、短期間のため喫食実績 機能性関与成分CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)について、家試験前にCP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)100億個/日を含む本品を24週間摂取すること による食経験の評価は不十分と判断した。
ヒトによる安全性試験（過剰摂取試験及び長期摂取試験）に関す
により、共分散分析(ANCOBA)による統計解析において、プラセボ摂取に比べて、睡眠の質の指る既存情報により、安全性に問題ないことが確認された。
標であるPSQIスコア、脳波デルタパワーの割合、熟睡に至るまでの時間、中途覚醒時間(試験前後の変化量で群化比較)において、有意な改善がみられた（p<0.05）。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って科学的な要件は満たしていると解釈している。

GMP（国内）F263(精神的ストレス) メンタルサポート ココカラケア

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305）：
100億個

本品には、CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305）が含まれており、健康な方の日常生活における不安感、気分の落ち込み、精神的ストレスを緩和
し、睡眠の質（眠りの深さ）を高め、腸内環境を改善する機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

採用文献1報において、医学部に通う20～30歳代の健常な日本人の大学生を対象に、医師国 類似食品の喫食実績は、短期間のため喫食実績 機能性関与成分CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)について、家試験前にCP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)100億個/日を含む本品を24週間摂取すること による食経験の評価は不十分と判断した。
ヒトによる安全性試験（過剰摂取試験及び長期摂取試験）に関すにより、二元配置分散分析(two-way ANOVA)による統計解析において、プラセボ摂取に比べる既存情報により、安全性に問題ないことが確認された。
て、主観的な精神的ストレス指標であるSTAI-trait anxiety、GHQ-28 depression、VASアンケー
ト(イライラ感、腹部不快感)、客観的な精神的ストレス指標であるクロモグラニンA量(試験前後の変化量で群間比較)において、有意な改善がみられた（p<0.05）。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って科学的な要件は満たしていると解釈している。

GMP（国内）F264

おなかサイズ

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオ 本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸
クタデカン酸（10-HOA）：1.44㎎（10-HOA）が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデ
カン酸（10-HOA）には、おなかの脂肪（体脂肪、内臓脂肪）を減らす機能が報告されていますので、肥満気味の方に適しています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

1

4

2

4

体脂肪及び内臓脂肪を評価した採用文献2報中2報において、BMI23以上30未満の肥満気味の 当該製品は、2020年発売以降、約10万個を販売 機能性関与成分の一日摂取目安量と等量の長期摂取試験、一
健常な日本人成人男女を対象に、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAを1.44mg含む飲料を摂取さ しており、これまでに副作用の報告はない。
日摂取目安量の12倍量の過剰摂取試験で安全性を確認。
せることにより、共分散分析(ANCOBA)又はスチューデントのt検定による統計解析において、プ
ラセボ摂取と比較して、体脂肪及び内臓脂肪が有意に減少した(p<0.05)。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って科学的な要件は満たしていると解釈している。

GMP（国内）F265

協和の脳内サポート

協和薬品株式会社

加工食品（サプ バコパサポニン
リメント形状） 15ｍｇ

本品にはバコパサポニンが含まれます。バコパサポニンには、認知機能の一部である記憶力（加齢により低下する日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

機能性関与成分バコパサポニンを含む規格化されたバコパエキスを用いた用量適合のRCT論
文2報中2報で3ヶ月および12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

F266

ＵＣＣ（ユーシーシー） 珈琲生活
コーヒーバッグ 水出しアイスコー
ヒー ４袋

ユーシーシー上島珈琲株式会社

加工食品(その コーヒー由来クロロゲン酸類 118mg
他)

本品にはコーヒー由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー由来クロロ
ゲン酸類は食後の血糖値上昇を緩やかにする機能が報告されています。食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

1

1

1

2

1

健常な日本人の成人（P）を対象として、コーヒー由来クロロゲン酸類を摂取（I）することによる食 2021年3月より発売開始。副作用報告なし。
後の血糖値上昇を緩やかにする機能（O）の有効性をプラセボ摂取群（C）と比較して明らかにするため、ランダム化並行群間試験とランダム化クロスオーバー試験によって示された研究（S）に限定し、定性的研究レビューを実施した結果、適合のRCT論文２報中２報でプラセボ摂取と比較してコーヒー由来クロロゲン酸類摂取群は食後30 分の血糖値が有意に抑制されることが認めら
れた。

F272

りょうおもいかぼちゃ

ホクレン農業協同組合連合会

本品にはルテインが含まれ、ルテインを10mg/日摂取すると、光による刺激から目を保護するとされる網膜（黄斑部）色素量を増加させることが報告されています。
本品を150g食べると機能性が報告されている一日当たりのルテインの量の50%を摂取できます。

B

研究レビュー

6

6

6

6

6

6

4

0

4

3

3

機能性関与成分ルテインを用いた用量適合のRCT論文６報中３報で１２～４０週間の経口摂取
により群間有意差（p<0.05)が認められた。

F277(GABA血圧)

子大豆もやし 芽ぐみ

株式会社サラダコスモ

生鮮GABA 10mg (100gあたり)
本品にはGABAと大豆イソフラボンが含まれます。GABAを12.3mg/日摂大豆イソフラボン（アグリコン換算）13㎎ 取すると血圧が高めの方の血圧を下げる機能、大豆イソフラボンを（100gあたり）
23.3mg/日（アグリコン換算）摂取すると骨の成分の維持に役立つ機能、
大豆イソフラボン（アグリコン換算）26mg 大豆イソフラボンを30mg/日（アグリコン換算）摂取すると肌が乾燥しがち（200gあたり）な中高年女性の肌の潤いを保つ機能があることが報告されています。本
品100ｇで機能性が報告されている一日あたりの血圧への機能性関与成分（GABA）の81％と骨への機能性関与成分（大豆イソフラボン）の56％、本品200ｇで肌への機能性関与成分（大豆イソフラボン）の87％を摂取できます。
⇒GABAの血圧作用についてA

研究レビュー

11

11

11

11

8

11

11

0

9

10

9

最終的に残った11報の査読付き論文より、全被験者に対する評価および正常高値血圧者の結 大豆もやしは、日本で平安時代より食されてきた 左記のとおり大豆もやしは、永らく日常的な野菜として食されてい果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較し 食品である。弊社では当該製品である大豆もやし る。食経験上から安全性は高いと判断した。
て有意に低下していると判断した。
を1991年に発売し、それ以降日本全国に年間約2400t以上を販売している。

0

F277(大豆イソフラボ 子大豆もやし 芽ぐみ
ン肌)株式会社サラダコスモ

生鮮GABA 10mg (100gあたり)
本品にはGABAと大豆イソフラボンが含まれます。GABAを12.3mg/日摂大豆イソフラボン（アグリコン換算）13㎎ 取すると血圧が高めの方の血圧を下げる機能、大豆イソフラボンを（100gあたり）
23.3mg/日（アグリコン換算）摂取すると骨の成分の維持に役立つ機能、
大豆イソフラボン（アグリコン換算）26mg 大豆イソフラボンを30mg/日（アグリコン換算）摂取すると肌が乾燥しがち（200gあたり）な中高年女性の肌の潤いを保つ機能があることが報告されています。本
品100ｇで機能性が報告されている一日あたりの血圧への機能性関与成分（GABA）の81％と骨への機能性関与成分（大豆イソフラボン）の56％、本品200ｇで肌への機能性関与成分（大豆イソフラボン）の87％を摂取できます。
⇒イソフラボン肌

保留

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

0

0

最終的に残った11報の査読付き論文より、全被験者に対する評価および正常高値血圧者の結 大豆もやしは、日本で平安時代より食されてきた 左記のとおり大豆もやしは、永らく日常的な野菜として食されてい果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較し 食品である。弊社では当該製品である大豆もやし る。食経験上から安全性は高いと判断した。
て有意に低下していると判断した。
を1991年に発売し、それ以降日本全国に年間約2400t以上を販売している。

FSSC22000

F277(大豆イソフラボ 子大豆もやし 芽ぐみ
ン骨)株式会社サラダコスモ

生鮮GABA 10mg (100gあたり)
本品にはGABAと大豆イソフラボンが含まれます。GABAを12.3mg/日摂大豆イソフラボン（アグリコン換算）13㎎ 取すると血圧が高めの方の血圧を下げる機能、大豆イソフラボンを（100gあたり）
23.3mg/日（アグリコン換算）摂取すると骨の成分の維持に役立つ機能、
大豆イソフラボン（アグリコン換算）26mg 大豆イソフラボンを30mg/日（アグリコン換算）摂取すると肌が乾燥しがち（200gあたり）な中高年女性の肌の潤いを保つ機能があることが報告されています。本
品100ｇで機能性が報告されている一日あたりの血圧への機能性関与成分（GABA）の81％と骨への機能性関与成分（大豆イソフラボン）の56％、本品200ｇで肌への機能性関与成分（大豆イソフラボン）の87％を摂取できます。
⇒イソフラボン骨A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

7

2

9

1

1

最終的に残った11報の査読付き論文より、全被験者に対する評価および正常高値血圧者の結 大豆もやしは、日本で平安時代より食されてきた 左記のとおり大豆もやしは、永らく日常的な野菜として食されてい果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較し 食品である。弊社では当該製品である大豆もやし る。食経験上から安全性は高いと判断した。
て有意に低下していると判断した。
を1991年に発売し、それ以降日本全国に年間約2400t以上を販売している。

FSSC22000

F280 (腸内環境)

サンファイバーナチュラル腸活プラ
ス

タイヨーラボ

加工食品(サプ グアーガム分解物（食物繊維）：3.5 g
リメント形状)

本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。グアーガム分解物（食物繊維）は、腸まで届き善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を良好にする機能が報告されています。グアーガム分解物（食物繊維）
は、やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能が報告されています｡グアーガム分解物（食物繊維）は、便秘気味の方のお通じを改善する機能が報告されています。グアーガム分解物（食物繊維）は、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）を用いた用量適合のRCT論文1報において、下 2004年より、グアーガム分解物（食物繊維）を・長期摂取試験（ヒト、12週間）
痢傾向の健常者を対象とし、グアーガム分解物（食物繊維）を12 週間摂取させたところ、糞便中 3.75～9g含むサプリメント245t以上の販売実績が ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の5倍量以上）
ビフィズス菌占有率が摂取期間全体で改善し、試験後値の群間比較で有意差を認めたあるが、対象品に起因する重大な健康被害の報 いずれにおいてもグアーガム分解物の摂取と関連する有害事象（p<0.05）。
告はない。
は報告されていない。

GMP（国内）F280 (軟便)サンファイバーナチュラル腸活プラ
ス

タイヨーラボ

加工食品(サプ グアーガム分解物（食物繊維）：3.5 g
リメント形状)

本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。グアーガム分解物（食物繊維）は、腸まで届き善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を良好にする機能が報告されています。グアーガム分解物（食物繊維）
は、やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能が報告されています｡グアーガム分解物（食物繊維）は、便秘気味の方のお通じを改善する機能が報告されています。グアーガム分解物（食物繊維）は、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）を用いた用量適合のRCT論文1報において、下 2004年より、グアーガム分解物（食物繊維）を・長期摂取試験（ヒト、12週間）
痢傾向の健常者を対象とし、グアーガム分解物（食物繊維）を12 週間摂取させたところ、便性状 3.75～9g含むサプリメント245t以上の販売実績が ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の5倍量以上）が摂取期間全体で改善し、試験後値の群間比較で有意差を認めた（p<0.05）。
あるが、対象品に起因する重大な健康被害の報 いずれにおいてもグアーガム分解物の摂取と関連する有害事象
告はない。
は報告されていない。

GMP（国内）F280 (便秘)サンファイバーナチュラル腸活プラ
ス

タイヨーラボ

加工食品(サプ グアーガム分解物（食物繊維）：7 g
リメント形状)

本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。グアーガム分解物（食物繊維）は、腸まで届き善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を良好にする機能が報告されています。グアーガム分解物（食物繊維）
は、やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能が報告されています｡グアーガム分解物（食物繊維）は、便秘気味の方のお通じを改善する機能が報告されています。グアーガム分解物（食物繊維）は、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

1

3

2

3

機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）を用いた用量適合のRCT論文2報において、便 2004年より、グアーガム分解物（食物繊維）を・長期摂取試験（ヒト、12週間）
秘気味の健常者を対象とし、グアーガム分解物（食物繊維）を2週間摂取させたところ、排便回数 3.75～9g含むサプリメント245t以上の販売実績が ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の5倍量以上）
及び排便量が有意に増加した（p<0.05）。
あるが、対象品に起因する重大な健康被害の報 いずれにおいてもグアーガム分解物の摂取と関連する有害事象
告はない。
は報告されていない。

GMP（国内）F280 (血糖)サンファイバーナチュラル腸活プラ
ス

タイヨーラボ

加工食品(サプ グアーガム分解物（食物繊維）：3.5 g
リメント形状)

本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。グアーガム分解物（食物繊維）は、腸まで届き善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を良好にする機能が報告されています。グアーガム分解物（食物繊維）
は、やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能が報告されています｡グアーガム分解物（食物繊維）は、便秘気味の方のお通じを改善する機能が報告されています。グアーガム分解物（食物繊維）は、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

2

1

2

機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）を用いた用量適合のRCT論文1報において、食後血糖値が高めの健常者を対象とし、グアーガム分解物（食物繊維）を摂取させたところ、食後血糖のピーク値（Cmax）及びAUCが有意に抑制された（Cmax：p=0.004、AUC：p=0.043）。

GMP（国内）生鮮食品

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ルテイン 10mg

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

バコパモニエラは国立健康・栄養研究所の素材
情報データベースに「経口で適切に12週間以内の条件で使用する場合は、安全性が示唆されている。」と記載され、健康・機能性食品の基原植物事典では、「フィリピンでは、葉はサラダとして生食、スープの具材、ピクルスに利用。民族食市
場で入手可能な香草。」と記載されている。

データベースで検索した結果、安全性が問題となるような報告は認められなかった。また、目安摂取量の5倍量のヒト過剰摂取試
験を実施したが、安全性に問題はないと判断された。なお、医薬品との相互作用は総合的な文献検索でも認められておらず、現時点で安全性に問題はないと評価する。

0

国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報より、本機能性関与成分は変異原性試験、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験および催奇形性試験でいずれも毒性は認められていない。また、過剰摂取試験、長期継続摂取試験でも本機能性関与成分が関与する安全性上の問題となる事象は確認されていない。

FSSC22000

南瓜は日本では約19 万ｔ（平成28 年）生産され 0ており、気候、風土の適した北海道が82,900ｔ（平成28 年）と国内最大の産地（総生産の約45％）となっている。当該製品は、栽培されて10 年以上経過し、北海道全域で119ha・1,000ｔ栽培（平成28年）され、全国の取引先へ出荷・納品されている。
これまで多くの人に喫食されていることから、その安全性は十分に高いと考えられる。

2004年より、グアーガム分解物（食物繊維）を・長期摂取試験（ヒト、12週間）
3.75～9g含むサプリメント245t以上の販売実績が ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の5倍量以上）あるが、対象品に起因する重大な健康被害の報 いずれにおいてもグアーガム分解物の摂取と関連する有害事象
告はない。
は報告されていない。

0

20 ／

52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

商品名

届出者名
（略称）

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
C

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

1

1

1

機能性関与成分デルフェニジン 3,5-ジグルコシドを用いた用量適合のRCT論文１報で4週間の経口摂取により群間有意差が認められた。

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

本品に配合されているに含まれる機能性関与成分については安
全性試験、過剰摂取試験（届出品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分の量の5倍）、長期摂取試験が実施されており、いずれにおいても安全性が確認されている。以上のことから、現時点で安全性に問題はないと評価する。

GMP（国内）F283

オリザマキベリー

オリザ油化株式会社

加工食品（サプ デルフィニジン 3,5-ジグルコシド 4mg
リメント形状）

本品にはデルフィニジン 3,5-ジグルコシドが含まれます。デルフィニジン
3,5-ジグルコシドには，スマートフォンやパソコン，TVゲームなどのVDT作業を日常的に行う健康な人の低下しがちな目の潤いをサポートし，VDT作業による一時的な目の疲労感や一時的な目の不快感を軽減する機能が報告されています。

F291

尿酸レスキュー

ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社

加工食品(その レモン由来モノグルコシルヘスペリジン
他)
300mg

本品にはレモン由来モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。レモン由
来モノグルコシルヘスペリジンには、血清尿酸値が健常域で高めの方の尿酸値を下げる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

2

1

2

被験者数が50名以上で、当該製品と容量適合性のある試験は1報あり、血清尿酸値低下につい レモン由来モノグルコシルヘスペリジンを178mg レモン由来モノグルコシルヘスペリジンでの長期摂取（300mg／て有意な効果が認められており、機能性の根拠とした。
／本含む商品を、機能性表示食品として2018年 日の摂取、12週間）と過剰摂取による安全性試験（300mgの5倍
なお、採用論文の被験者は、軽症者も含み、健常者と軽症者全体で機能を確認しているが、被 11月より発売し、37万本以上販売した。その間、 量の摂取／日、4週間）にて、安全性に問題がない事を確認して験者の半数以上は健常者であることを確認している。
健康被害の報告は出ていない。
いる。
モノグルコシルヘスペリジンを340mg/本含む特定保健用食品については、健康被害の情報は見当たらない。

F301(記憶力)

ディアナチュラゴールド 乳ペプチド アサヒグループ食品株式会社
ＬＮＤＰ（エルエヌディーピー）１サプリ

ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）：4.2㎎

本品には、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方の認知機能の一部である計算作
業の効率、情報処理作業の効率の低下を感じている中高年を含む成人の認知機能の一部である視覚情報作業の効率（視覚情報を組み合わせて全体を推理する力）、同年代に比べて記憶力が低下している中高年を含む成人の認知機能の一部である記憶力（物のイメージを思い出す力）を維持することが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

採用文献1報において、物忘れの自覚症状を有する（最近、以前に比べて物忘れが多くなったと ‐感じる）または物忘れの症状を有すると近親者、知人に指摘された事がある40歳以上70歳未満の健常な日本人の成人男女に、LNDP4.2mg/日を16週間摂取することにより、ノンパラメトリック
検定(Mann-Whitney U test)による統計解析において、プラセボ摂取に比べて、WMS-Rの視覚性記憶力（視覚性再生Ⅰ、視覚性再生Ⅱ)の評価点において、有意な増加がみられた（p<0.05）。

機能性関与成分LNDPについて、細胞、動物による安全性試験（急性毒性試験、反復経口投与毒性試験及びほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験）、ヒトによる安全性試験（過剰摂取試験
及び長期摂取試験）に関する既存情報により、安全性に問題ないことが確認された。

GMP（国内）F301(視覚情報作業効率)

ディアナチュラゴールド 乳ペプチド アサヒグループ食品株式会社
ＬＮＤＰ（エルエヌディーピー）１サプリ

ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）：4.2㎎

本品には、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方の認知機能の一部である計算作
業の効率、情報処理作業の効率の低下を感じている中高年を含む成人の認知機能の一部である視覚情報作業の効率（視覚情報を組み合わせて全体を推理する力）、同年代に比べて記憶力が低下している中高年を含む成人の認知機能の一部である記憶力（物のイメージを思い出す力）を維持することが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

採用文献1報において、情報処理作業の効率の低下を自覚する（最近、以前に比べて読解力、計算力、理解力の低下を感じる）35歳以上55歳未満の健常な日本人の成人男女に、
LNDP4.2mg/日を24週間摂取することにより、ノンパラメトリック検定(Mann-Whitney U test)による統計解析において、プラセボ摂取に比べて、WAIS-Ⅲの知覚統合因子の1つである組合せの粗点において、有意な増加がみられた（p<0.05）。

‐

機能性関与成分LNDPについて、細胞、動物による安全性試験（急性毒性試験、反復経口投与毒性試験及びほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験）、ヒトによる安全性試験（過剰摂取試験
及び長期摂取試験）に関する既存情報により、安全性に問題ないことが確認された。

GMP（国内）F301(計算作業効率) ディアナチュラゴールド 乳ペプチド アサヒグループ食品株式会社
ＬＮＤＰ（エルエヌディーピー）１サプリ

ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）：4.2㎎

本品には、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方の認知機能の一部である計算作
業の効率、情報処理作業の効率の低下を感じている中高年を含む成人の認知機能の一部である視覚情報作業の効率（視覚情報を組み合わせて全体を推理する力）、同年代に比べて記憶力が低下している中高年を含む成人の認知機能の一部である記憶力（物のイメージを思い出す力）を維持することが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

採用文献1報において、物忘れの自覚症状を有する（最近、以前に比べて物忘れが多くなったと ‐感じる）または物忘れの症状を有すると近親者、知人に指摘された事がある60歳以上79歳以下の健常な日本人の中高年男女に、LNDP2.1mg/日を12週間摂取することにより、スチューデント
のt検定による統計解析において、プラセボ摂取に比べて、内田クレペリン検査の正答数（試験前後の変化量で群間比較）において、有意な増加がみられた（p<0.05）。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って科学的な要件は満たしていると解釈している。

機能性関与成分LNDPについて、細胞、動物による安全性試験（急性毒性試験、反復経口投与毒性試験及びほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験）、ヒトによる安全性試験（過剰摂取試験
及び長期摂取試験）に関する既存情報により、安全性に問題ないことが確認された。

GMP（国内）F302(腸内環境の改善)ディアナチュラゴールド 乳酸菌ＣＰ アサヒグループ食品株式会社（シーピー）２３０５

１サプリ

ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)：
100億個

本品にはガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が含まれます。ガセリ菌
CP2305株(L. gasseri CP2305)には、精神的ストレスを和らげ、睡眠の質を高めることが報告されています。また、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri
CP2305)には、腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

0

2

3

2

3

有用菌であるBifidobacterium 占有率及び便性状(便色)を評価した採用文献2報中2報において、日本人の健常成人男女を対象に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を一日当たり100
億個で、3～24週間経口摂取させることにより、共分散分析(ANCOVA)による統計解析において、便性状(便色)の改善（p=0.059）及び腸内細菌叢の改善(糞便中の有用菌である
Bifidobacterium 占有率の増加)(p<0.01)が確認された。
有害菌であるStreptococcus 占有率を評価した採用文献1報中1報において、日本人の健常成
人男女を対象に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を一日当たり100億個で、24週間経口摂取させることにより、共分散分析(ANCOVA)による統計解析において、便性状(便の色)の改善（p=0.002）及び腸内細菌叢の改善(糞便中の有害菌であるStreptococcus 占有率の減少)(p<0.05)が確認された。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って科学的な要件は満たしていると解釈している。

ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が属する ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を本品の10倍量(1,000億
菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳 個/日)配合した食品を健常者に4週間摂取させた試験及び、本品製品に長年利用され、また、特定保健用食品とし と同量(100億個/日)配合した食品を健常者に3～24週間摂取さて許可されている製品もあるため、安全性に対す せた試験において、安全性に問題があったとの報告はない。
るリスクは低いと考えられる。また、L. gasseriは、 なお、本品と上記のヒト安全性試験の試験食で用いられているガ
食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機 セリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)は同一の製法で製造された関)のQualified Presumption of Safety(安全性的 ものであり、機能性関与成分の定性的同一性は担保されてい確推定)やIDF(国際酪農連盟)のリストに記載され る。また、菌体の定量分析により定量的にも担保されている。
ている。従って、L. gasseriとしての食経験は豊富であり、安全性が高いと判断した。

GMP（国内）F302(睡眠の質を高め ディアナチュラゴールド 乳酸菌ＣＰ アサヒグループ食品株式会社る)（シーピー）２３０５

１サプリ

ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)：
100億個

本品にはガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が含まれます。ガセリ菌
CP2305株(L. gasseri CP2305)には、精神的ストレスを和らげ、睡眠の質を高めることが報告されています。また、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri
CP2305)には、腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

1

2

3

3

3

睡眠の質を評価した採用文献3報中3報において、健常な日本人の成人男女を対象に、ガセリ菌 ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が属する ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を本品の10倍量(1,000億
CP2305株(L. gasseri CP2305)を一日当たり100億個で、5～24週間経口摂取させることにより、 菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳 個/日)配合した食品を健常者に4週間摂取させた試験及び、本品共分散分析(ANCOVA)による統計解析において、プラセボ摂取に比べて、睡眠の質が高まること 製品に長年利用され、また、特定保健用食品とし と同量(100億個/日)配合した食品を健常者に3～24週間摂取さ(ピッツバーグ睡眠質問票の総得点の向上)が確認された(p<0.05)。
て許可されている製品もあるため、安全性に対す せた試験において、安全性に問題があったとの報告はない。
また、その作用メカニズムとして、精神的ストレスの緩和を評価した採用文献1報中1報においるリスクは低いと考えられる。また、L. gasseriは、 なお、本品と上記のヒト安全性試験の試験食で用いられているガて、健常な日本人の成人男女を対象に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を一日当たり食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機 セリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)は同一の製法で製造された100億個で、12週間経口摂取させることにより、共分散分析(ANCOVA)による統計解析におい関)のQualified Presumption of Safety(安全性的 ものであり、機能性関与成分の定性的同一性は担保されていて、プラセボ摂取に比べて、精神的ストレスを和らげること(副交感神経活性の向上)が確認され 確推定)やIDF(国際酪農連盟)のリストに記載され る。また、菌体の定量分析により定量的にも担保されている。
た(p<0.001)。
ている。従って、L. gasseriとしての食経験は豊富
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って であり、安全性が高いと判断した。
科学的な要件は満たしていると解釈している。

GMP（国内）F321_脂肪アサヒ「ウィルキンソン タンサン」エ アサヒ飲料株式会社
クストラ レモン

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂 成分としての十分な喫食実績がある。
肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUC
において有意な低下が認められた。

0

FSSC22000

F321_糖

アサヒ「ウィルキンソン タンサン」エ アサヒ飲料株式会社
クストラ レモン

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

FSSC22000

アサヒ「ウィルキンソン タンサン」エ アサヒ飲料株式会社
クストラ ピンクグレープフルーツ

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値 成分としての十分な喫食実績がある。
AUCにおいて有意な低下が認められた。
査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂 成分としての十分な喫食実績がある。
肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUC
において有意な低下が認められた。

0

F322_脂肪0

FSSC22000

F322_糖

アサヒ「ウィルキンソン タンサン」エ アサヒ飲料株式会社
クストラ ピンクグレープフルーツ

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

F328

クリーム玄米ブランプラス 豆乳＆カ アサヒグループ食品株式会社
スタード

２加工

ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)：
100億個

本品にはガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が含まれます。ガセリ菌
CP2305株(L. gasseri CP2305)には、腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

0

2

3

2

3

F329

クリーム玄米ブランプラス ごま＆塩 アサヒグループ食品株式会社
バター

２加工

ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)：
100億個

本品にはガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が含まれます。ガセリ菌
CP2305株(L. gasseri CP2305)には、腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

0

2

3

2

F332

ハイサラシア タブレット

株式会社タカマプランニング

１サプリ

サラシノール0.6ｍｇ

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシ
ノールには、食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

F334（中性脂肪上昇
抑制）

ＬＩＢＥＲＡ（リベラ）素材たっぷり【香ばしパフ＆アーモンド】

江崎グリコ株式会社

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維）5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリンには、同時に摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

本品としての喫食実績は無い。

ﾏﾙｿｳ

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与 0含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値 成分としての十分な喫食実績がある。
AUCにおいて有意な低下が認められた。
有用菌であるBifidobacterium 占有率及び便性状(便色)を評価した採用文献2報中2報においガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が属する ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を本品の10倍量(1,000億て、日本人の健常成人男女を対象に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を一日当たり100 菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳 個/日)配合した食品を健常者に4週間摂取させた試験及び、本品
億個で、3～24週間経口摂取させることにより、、共分散分析(ANCOVA)による統計解析におい 製品に長年利用され、また、特定保健用食品とし と同量(100億個/日)配合した食品を健常者に3～24週間摂取さて、プラセボ摂取に比べて、便性状(便色)の改善（p=0.059）及び腸内細菌叢の改善(糞便中の有 て許可されている製品もあるため、安全性に対す せた試験において、安全性に問題があったとの報告はない。
用菌であるBifidobacterium 占有率の増加)(p<0.0)が確認された。
るリスクは低いと考えられる。また、L. gasseriは、 なお、本品と上記のヒト安全性試験の試験食で用いられているガ有害菌であるStreptococcus 占有率を評価した採用文献1報中1報において、日本人の健常成 食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機 セリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)は同一の製法で製造された人男女を対象に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を一日当たり100億個で、24週間経口 関)のQualified Presumption of Safety(安全性的 ものであり、機能性関与成分の定性的同一性は担保されてい摂取させることにより、共分散分析(ANCOVA)による統計解析において、プラセボ摂取に比べ確推定)やIDF(国際酪農連盟)のリストに記載され る。また、菌体の定量分析により定量的にも担保されている。
て、便性状(便の色)の改善（p=0.002）及び腸内細菌叢の改善(糞便中の有害菌であるている。従って、L. gasseriとしての食経験は豊富
Streptococcus 占有率の減少)(p<0.05)が確認された。
であり、安全性が高いと判断した。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って科学的な要件は満たしていると解釈している。

FSSC22000

3

有用菌であるBifidobacterium 占有率及び便性状(便色)を評価した採用文献2報中2報においガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が属する ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を本品の10倍量(1,000億て、日本人の健常成人男女を対象に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を一日当たり100 菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳 個/日)配合した食品を健常者に4週間摂取させた試験及び、本品
億個で、3～24週間経口摂取させることにより、、共分散分析(ANCOVA)による統計解析におい 製品に長年利用され、また、特定保健用食品とし と同量(100億個/日)配合した食品を健常者に3～24週間摂取さて、プラセボ摂取に比べて、便性状(便色)の改善（p=0.059）及び腸内細菌叢の改善(糞便中の有 て許可されている製品もあるため、安全性に対す せた試験において、安全性に問題があったとの報告はない。
用菌であるBifidobacterium 占有率の増加)(p<0.01)が確認された。
るリスクは低いと考えられる。また、L. gasseriは、 なお、本品と上記のヒト安全性試験の試験食で用いられているガ有害菌であるStreptococcus 占有率を評価した採用文献1報中1報において、日本人の健常成 食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機 セリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)は同一の製法で製造された人男女を対象に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を一日当たり100億個で、24週間経口 関)のQualified Presumption of Safety(安全性的 ものであり、機能性関与成分の定性的同一性は担保されてい摂取させることにより、共分散分析(ANCOVA)による統計解析において、便性状(便の色)の改善 確推定)やIDF(国際酪農連盟)のリストに記載され る。また、菌体の定量分析により定量的にも担保されている。
（p=0.002）及び腸内細菌叢の改善(糞便中の有害菌であるStreptococcus 占有率の減ている。従って、L. gasseriとしての食経験は豊富
少)(p<0.05)が確認された。
であり、安全性が高いと判断した。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って科学的な要件は満たしていると解釈している。

その他

2

2

採用した文献はプラセボ対照クロスオーバー比較試験の文献2編であり、サラシノール含有食品 本品の一日摂取目安量（サラシア由来サラシノー 2次情報にて、サラシア由来サラシノールではないが、サラシアに摂取による血糖値の上昇抑制に関して有効性が示された。日本人の健常成人（空腹時血糖値 ルとして0.6mg）以上のサラシア由来サラシノール ついて、in vitroおよび動物試験において長期摂取摂取、過剰摂が境界型の方を含む）を対象とした試験において、食事1回あたり0.03㎎から0.5㎎のサラシア由 を含有するタブレット形態の商品が販売され、重 取試験の結果、安全性に問題はなかった。
来サラシノールの摂取により、炭水化物または炭水化物を含む食事負荷後の血糖AUC値と血糖 大な有害事象は報告されていない。
ピーク値が2編中2編で優位に低下している。

GMP（国内）611

9 報の RCT 論文が抽出された。メタアナリシスによってデータを統合
し統計解析した結果、難消化性デキストリン 5～9 g を単回摂取することによって、対照群と比較して介入群が AUC0-6hr を有意に低下させることが確認された（統合効果量-93.42、95 %信頼区間［-150.08,-36.76］P=0.001）。

当該製品の構成は、チョコレートに難消化性デキ 0ストリン（食物繊維）を約10％の濃度で添加したものである。
チョコレートの原材料は、砂糖、カカオマス、全粉乳等であり、一般的なチョコレートのレシピである。
一方、難消化性デキストリンは、1997年以降、多くの特定保健用食品の関与成分として利用されており、食品の形態も、清涼飲料水、即席味噌
汁、米菓、ソーセージ、ゼリー、発酵乳、パン、とうふ等多岐にわたっている。
また、難消化性デキストリンを関与成分とした特定保健用食品として、1997年11月21日～2016年
12月22日の間に、406品目が許可されており、これらに含まれる難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上である。

その他

0

21 ／

52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
A

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

19

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリンには、同時に摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

ラクチュロース
2.0g

本品にはラクチュロースが含まれます。ラクチュロースには、腸内環境を整える（おなかの中のビフィズス菌を増やす）機能があることが報告され
ています。

B

研究レビュー

9

9

5

5

２加工

ラクチュロース
2.0g

本品にはラクチュロースが含まれます。ラクチュロースには、腸内環境を整える（おなかの中のビフィズス菌を増やす）機能があることが報告され
ています。

B

研究レビュー995

株式会社伊藤園

２加工

ガレート型カテキン
394mg

本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガレート型カテキンには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

4

4

歩みサポート株式会社ジョヴィ

サプリ

カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハ
チルブチレートモノハイドレート（HMBカル イドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロシウム） 1.5g
キシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

C

研究レビュー

7

歩みサポート株式会社ジョヴィ

サプリ

カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハ
チルブチレートモノハイドレート（HMBカル イドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロシウム） 1.5g
キシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

B

研究レビュー6

アロエ由来ロフェノール：17μg、 アロエ 本品に含まれるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール
由来シクロアルタノール23μgには、肌の保湿力を高め、肌の潤いを保つ機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

健常成人を対象とする、査読有のRCT論文において、届出食品の摂取により、群間での経皮水 本届出食品と同等製品の日本国内の販売実績： 本届出食品と同等製品の日本国内の累計販売個数は、2014 年
分蒸散量（TEWL)の有意な低下（p<0.001）、ならびに皮膚水分量の有意な上昇（p<0.05）が確認 2014年から現在まで、出荷本数約1520万本。重 9 月から2019年12 月までの期間で約1520 万本であり、これまでされた。
大な健康被害の報告なし。
に本届出食品に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告はありません。したがって、本届出食品には十分な喫食実績があり、安全性は高いと評価しました。

ﾏﾙｿｳ

クエン酸
2700ｍｇ

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な飲用で日常生活や運動後の疲労感を軽減する作用が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

3

4

4

0

4

4

4

健康な成人を対象として網羅的文献検索を行い、PICOSに合致したものを採用した。採用論文と クエン酸は柑橘類等に多く含まれる有機酸で、ク クエン酸は、JEFCAによって安全性が評価されADI(一日摂取許した4件の査読付きRCT論文は、VASアンケートにより疲労感（身体的、全体的）を評価していエン酸を含んだ飲料は世界中で親しまれており、 容量)を「制限しない」とされている非常に安全な成分であると推た。4報中3報で有意な効果が見られた。
喫食実績の多い安全な成分であると考えている。 察されます。また、様々な果実ジュースに含まれるクエン酸量を調査した文献データと当該製品のクエン酸を含有量を比較すると、同程度以下であり、当該製品は安全であると考える。

FSSC22000

届出番号（機能性区分）

商品名

届出者名
（略称）

F334（血糖値上昇抑制）

ＬＩＢＥＲＡ（リベラ）素材たっぷり【香ばしパフ＆アーモンド】

F335（血糖値上昇抑制）

ＬＩＢＥＲＡ（リベラ）素材たっぷり＜香 江崎グリコ株式会社
ばしパフ＆アーモンド＞

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維）5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリンには、同時に摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

F335（中性脂肪上昇
抑制）

ＬＩＢＥＲＡ（リベラ）素材たっぷり＜香 江崎グリコ株式会社
ばしパフ＆アーモンド＞

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維）
5g

F340

ＭＯＷ ｆｉｎｅ（モウ ファイン） バニ
ラ

森永乳業株式会社

２加工

F341

ＭＯＷ ｆｉｎｅ（モウ ファイン） チョコ 森永乳業株式会社
レート

F350

カテキン

F362（筋肉）F362（筋力）

江崎グリコ株式会社

区分

２加工

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

5

23

20

20

24 報の RCT 論文が抽出された。メタアナリシスの結果、難消化性デキストリン 4.4～9.8 g を単 当該製品の構成は、チョコレートに難消化性デキ 0回摂取することによって、対照群と比較して介入群がAUC0-2hr を有意に低下させることが確認 ストリン（食物繊維）を約10％の濃度で添加したもされた（統合効果量-11.39、95 %信頼区間［-14.76, -8.02］P<0.00001）のである。
チョコレートの原材料は、砂糖、カカオマス、全粉乳等であり、一般的なチョコレートのレシピである。
一方、難消化性デキストリンは、1997年以降、多くの特定保健用食品の関与成分として利用されており、食品の形態も、清涼飲料水、即席味噌
汁、米菓、ソーセージ、ゼリー、発酵乳、パン、とうふ等多岐にわたっている。
また、難消化性デキストリンを関与成分とした特定保健用食品として、1997年11月21日～2016年
12月22日の間に、406品目が許可されており、これらに含まれる難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上である。

0

19

5

23

20

20

24 報の RCT 論文が抽出された。メタアナリシスの結果、難消化性デキストリン 4.4～9.8 g を単 当該製品の構成は、チョコレートに難消化性デキ 0回摂取することによって、対照群と比較して介入群がAUC0-2hr を有意に低下させることが確認 ストリン（食物繊維）を約10％の濃度で添加したもされた（統合効果量-11.39、95 %信頼区間［-14.76, -8.02］P<0.00001）のである。
チョコレートの原材料は、砂糖、カカオマス、全粉乳等であり、一般的なチョコレートのレシピである。
一方、難消化性デキストリンは、1997年以降、多くの特定保健用食品の関与成分として利用されており、食品の形態も、清涼飲料水、即席味噌
汁、米菓、ソーセージ、ゼリー、発酵乳、パン、とうふ等多岐にわたっている。
また、難消化性デキストリンを関与成分とした特定保健用食品として、1997年11月21日～2016年
12月22日の間に、406品目が許可されており、これらに含まれる難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上である。

0

9

9

0

14

6

11

9 報の RCT 論文が抽出された。メタアナリシスによってデータを統合
し統計解析した結果、難消化性デキストリン 5～9 g を単回摂取することによって、対照群と比較して介入群が AUC0-6hr を有意に低下させることが確認された（統合効果量-93.42、95 %信頼区間［-150.08,-36.76］P=0.001）。

0

2

9

9

0

2

5

2

5

2

9

9

0

2

5

2

4

4

4

4

0

4

5

4

5

7

7

5

7

7

0

7

5

4

2

腸内環境の改善（ビフィズス菌増加）に関して8報9研究を採用しました。いずれもエビデンスの確 本届出食品と類似する食品である「毎朝爽快」
0
度は限定的ですが、全ての研究で結果に一貫性があることから、本研究レビューの結果は妥当 は、十分な喫食実績があり、健康被害情報も確と判断しました。
認されていません。したがって、本届出食品は十分な安全性を有していると評価いたしました。
腸内環境の改善（ビフィズス菌増加）に関して8報9研究を採用しました。いずれもエビデンスの確 本届出食品と類似する食品である「毎朝爽快」
0
度は限定的ですが、全ての研究で結果に一貫性があることから、本研究レビューの結果は妥当 は、十分な喫食実績があり、健康被害情報も確と判断しました。
認されていません。したがって、本届出食品は十分な安全性を有していると評価いたしました。
ガレート型カテキンを 1日 246.5mg ～430.6mg 摂取させると、内臓脂肪面積変化量が有意に低 なし
BMIが高めの方又はコレステロールが高めの成人男女60名を対下すること明らかになった。(p<0.05)。また、 腹部 CT 検査による内臓脂肪面積は、体脂肪低減
象に、届出食品を１日摂取目安量の５倍量、４週間摂取させた結効果を表示した特定保健用食品のヒト試験においても主要評価項目とされるため、内臓脂肪面
果、安全性に問題ないことを確認した。
積変化量の有意な低下を確認することによって 、体脂肪低減作用があると言える。
機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上 類似する食品が2012年8月～2019年7月に販売 公的機関のデータベースにおいて機能性関与成分のHMBカルシのRCT論文５報の内、２報で群間有意差（p<0.05)が認められた。
されているが摂取に起因すると考えられる健康被 ウムは、一般の方が適切に摂取する場合、安全性が示唆されて害は発生していない。
いる旨の記載がある。
根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性関与成分のHMB研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成カルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・分のHMBカルシウムは一日3g以下の使用については安全と考え
有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報られる旨の記載がある。
（本研究レビューの採用論文6, 9, 49を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討
会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3報（本研究レビューの採用論文9を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価する臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えま
す。

6

6

4

6

6

0

6

4

5

4

ストリンには、同時に摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上のRCT論文５報の内、２報で群間有意差（p<0.05)が認められた。
根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性関与成分のHMB
カルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文6, 9, 49を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討
会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3報（本研究レビューの採用論文9を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価する臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えま
す。

喫食実績
要約

安全性試験
要約

当該製品の構成は、チョコレートに難消化性デキ 0ストリン（食物繊維）を約10％の濃度で添加したものである。
チョコレートの原材料は、砂糖、カカオマス、全粉乳等であり、一般的なチョコレートのレシピである。
一方、難消化性デキストリンは、1997年以降、多くの特定保健用食品の関与成分として利用されており、食品の形態も、清涼飲料水、即席味噌
汁、米菓、ソーセージ、ゼリー、発酵乳、パン、とうふ等多岐にわたっている。
また、難消化性デキストリンを関与成分とした特定保健用食品として、1997年11月21日～2016年
12月22日の間に、406品目が許可されており、これらに含まれる難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上である。

類似する食品が2012年8月～2019年7月に販売 公的機関のデータベースにおいて機能性関与成分のHMBカルシされているが摂取に起因すると考えられる健康被 ウムは、一般の方が適切に摂取する場合、安全性が示唆されて害は発生していない。
いる旨の記載がある。
研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成分のHMBカルシウムは一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載がある。

主な製造品質
認証規格

ﾏﾙｿｳ

ﾏﾙｿｳ

FSSC22000

GMP（国内）GMP（国内）F371

森永アロエヨーグルト アロエの力ｃ 森永乳業株式会社

F374

梅Cool（クール）F391

アサヒスタイルバランスプラスヨーグ アサヒビール株式会社
ルトサワーテイスト

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として） 5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）にはおなかの調子を整える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

27

27

27

27

27

27

27

0

32

16

18

査読付きRCT論文27報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 喫食実績での評価は実施せず。
含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を数日間継続摂取した。その結果、排便回数、排便量とも有意な増加が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

FSSC22000

F396

アサヒスタイルバランスプラス素肌う アサヒビール株式会社
るおうピーチスパークリング

加工

パイナップル由来グルコシルセラミド
1.2mg

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップ
ル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。

C

研究レビュー

2

2

2

1

2

2

0

2

1

2

1

研究レビューの結果、2報の文献においてパイナップル由来グルコシルセラミド1.2mg/日の連続 本届出商品での喫食実績は無い。データベース 1次情報として12週間の長期摂取試験と、5倍量の過剰摂取試験
摂取による経皮水分蒸散量（TEWL値）の改善、すなわち肌から水分を逃がしにくくすることが報 調査では植物性グルコシルセラミドに関する情報 で問題無かったことを確認した。さらに、これらの報告で使用され告されていた（いずれの報告もp<0.05）。
が確認されたが、パイナップル由来グルコシルセ た試験品と届出商品の同等性も考察されたため、安全性に問題
ラミドの個別の安全性評価に関する記載は無無いものと判断した。
届出に用いた論文は査読を経た上で専門誌・学会誌等にアクセプトされております。
かった。
従って科学的な要件は満たしていると解釈しております。

FSSC22000

F399

オリゴスティック

乳糖果糖オリゴ糖＆2.6ｇ

本品には乳糖果糖オリゴ糖が含まれています。乳糖果糖オリゴ糖は、おなかの中のビフィズス菌を増やして、腸内環境を良好に保ち、便通を改善することが報告されています。

A

メタアナリシス

25

25

25

17

25

25

25

0

19

22

16

採用論文14報はいずれも健常者であり、乳糖果糖オリゴ糖を含まない対照食品（プラセボ）群、 本製品は2012年1月より発売し、2019年7月の時 機能性関与成分である乳糖果糖オリゴ糖は1990年から製造さもしくは非摂取群と比較した臨床試験論文であった。整腸作用に関する評価項目ごとに評価した 点で日本国内に対して7本入りを約10万袋、21本 れ、1991年より日本国内で流通している。1995年には特定保健
結果、排便回数では10報中9報、排便日数は11報中10報、排便量は11報中9報、糞便入りを約9万袋販売しているが、重篤な健康被害 用食品の関与成分となり「オリゴのおかげ」として販売実績を持
Bifidobacterium数は11報中9報、及び糞便中Bifidobacterium占有率は10報中8報で有意に増加 は発生していない。
つ。規格基準型の関与成分であり、一日摂取目安量は2～8gでしていた。また、評価項目ごとにメタアナリシスによる定量的な統合を実施したところ、いずれのあり、本届出製品の一日摂取目安量はその範囲内に設定されて評価項目でも、プラセボ摂取群もしくは非摂取群と比較して乳糖果糖オリゴ糖摂取群による統合いる。また、これまでに乳糖果糖オリゴ糖を含む製品を起因とす効果が有意であることが確認された。
る重篤な健康被害は発生していない。

GMP（国内）伊藤園

パールエース

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維）
5g

表示しようとする機能性

２加工食品

加工食品

F447 (血中中性脂肪) 美食家の知恵 緑茶

クラシエフーズ株式会社

2加工

イヌリン
血中中性脂肪 10.8g

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは血中中性脂肪を下げることが報告されていますC

研究レビュー

6

6

5

5

6

6

6

0

5

3

2

被験者10名未満の文献と、非RCT論文を除外し、4報の査読付き論文を評価した。有意差を持っ 本商品の喫食実績はなしとして、既存の2次情報 既存の2次情報による安全性評価から安全性が示されており、当て低下を認めた文献数が2報であったため、「機能性について肯定的な根拠がある」と評価した。 による評価を実施した。
該商品の安全性に問題ないと判断した。
なお、採用した論文の一部に、臨床試験に係る対象者に未成年が含まれているが、すべて18歳以上を対象者とした研究である。厚生労働大臣の定める食事摂取基準に「18歳以上を成人とする」と記載されているので、18、19歳は医学的、栄養学的観点から、成人と同等であると判断し、
18、19歳が含まれた論文についても採用することとした。

GMP（国内）F447 (血糖値)

美食家の知恵 緑茶

クラシエフーズ株式会社

2加工

イヌリン
血糖値 5.4g

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

2

3

3

3

0

2

3

2

被験者10名未満の文献を除外し、2報の査読付き論文を評価した。2報とも有意な効果を認めた 本商品の喫食実績はなしとして、既存の2次情報 既存の2次情報による安全性評価から安全性が示されており、当ことから、「機能性について肯定的な根拠がある」とした。
による評価を実施した。
該商品の安全性に問題ないと判断した。

GMP（国内）F447 （整腸）

美食家の知恵 緑茶

クラシエフーズ株式会社

2加工

イヌリン
お腹の調子を整える 5.4g

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、お腹の調子を整えることが報告されています。

A

研究レビュー

17

17

15

14

10

17

15

2

9

13

8

被験者10名未満の文献、用量非適合の文献を除外し、9報の査読付き論文を評価した。9報中7 本商品の喫食実績はなしとして、既存の2次情報 既存の2次情報による安全性評価から安全性が示されており、当報でイヌリン経口摂取時の糞便中ビフィズス菌数が有意に増加しており、十分に肯定的な根拠 による評価を実施した。
該商品の安全性に問題ないと判断した。
があった。糞便中乳酸菌数は6報中3報で有意に増加、排便量、排便回数については、示唆的な根拠であった。イヌリンの経口摂取によって糞便中のビフィズス菌数が増加したことは、腸内のビフィズス菌数が増加したことを示しており、イヌリンが整腸効果を有することを示している。
なお、採用した論文の一部に、臨床試験に係る対象者に未成年が含まれているが、すべて18歳以上を対象者とした研究である。厚生労働大臣の定める食事摂取基準に「18歳以上を成人とする」と記載されているので、18、19歳は医学的、栄養学的観点から、成人と同等であると判断し、
18、19歳が含まれた論文についても採用することとした。

GMP（国内）F451

一番摘みのお～いお茶かなやみど 株式会社伊藤園
りブレンド

２加工

ガレート型カテキン
340mg

本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガレート型カテキンには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

0

4

5

4

5

ガレート型カテキンを 1日 246.5mg ～430.6mg 摂取させると、内臓脂肪面積変化量が有意に低 2010年より類似商品「２つの働きカテキン緑茶」
下すること明らかになった。(p<0.05)。また、 腹部 CT 検査による内臓脂肪面積は、体脂肪低減 が1億9000本以上販売されているが、重篤な健効果を表示した特定保健用食品のヒト試験においても主要評価項目とされるため、内臓脂肪面 康被害は報告されていない。
積変化量の有意な低下を確認することによって 、体脂肪低減作用があると言える。

FSSC2200000_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

類似食品「２つの働きカテキン緑茶」は、当該食品の機能性関与成分であるガレート型カテキンを当該食品と同程度の178mg（1日
2本356mg）含むが、これまで重篤な健康被害は報告されていない。よって、当該食品も安全であることが推察された

22 ／

52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
B

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

2

1

2

F461 _脂肪「ウィルキンソンタンサン」エクストラ アサヒ飲料株式会社

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、食事の脂肪の吸収や、血糖値が上昇しやす
い健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。

F461_糖「ウィルキンソンタンサン」エクストラ アサヒ飲料株式会社

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、食事の脂肪の吸収や、血糖値が上昇しやす
い健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

1

1

1

F464

ブレインペプチドＭ

森永乳業株式会社

１サプリ

トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロ 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）が含まれます。トリン）
リペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）には認知機能の一部である
200μg
見当識（時間、場所、人を正しく認識する力）をサポートする機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

F467

イミダの力 ブレイン

日本ハム

食品

イミダゾールジペプチド： 1000mg

本品には、イミダゾールジペプチドが含まれています。イミダゾールジペプ
チドには、中高年の方の記憶力（言葉や文章を覚え、思い出す力）を保つ機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

6

6

6

5

6

6

4

0

4

6

4

F487 _脂肪「強炭酸水プラス」４９０ｍｌ

アサヒ飲料株式会社

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

F487_糖「強炭酸水プラス」４９０ｍｌ

アサヒ飲料株式会社

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

F494

キユーピー フィッテ

キユーピー株式会社

２加工

ローズヒップ由来ティリロサイド 0.1㎎

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来
ティリロサイドには内臓脂肪を減らす機能があることが報告されており、BMIが高めの方に適しています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１報で食事と同時の 製品としての喫食実績なし
摂取により脂肪の球種を示す指標に群間有意差（p<0.05)が認められた。

主な製造品質認証規格

機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによって
GRASに認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与
試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果から、安全性に問題ないと判断する。
健常成人における機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１ 製品としての喫食実績なし
機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによって報で食事時の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
GRASに認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与
試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果から、安全性に問題ないと判断する。
採用文献ではMKPの摂取により、健常な中高年者の認知機能の一部である見当識を改善する 本届出食品と類似する食品において十分な喫食 0ことが報告されていた。研究レビューのリサーチクエスチョンに合致していること、サンプルサイ 実績があり、健康被害情報も確認されていない。
ズの設定根拠が記載されていること、全体解析の結果とサブグループ解析の結果に齟齬がない したがって、本届出食品は十分な安全性を有してことなどを総合的に判断し、当該文献を採用文献とした。
いると評価した。
機能性関与成分イミダゾールジペプチドの経口摂取により群間有意（p<0.05)が認められた。
“イミダの力500”として、2015年４月より日本人を 0
1000mg以上の摂取が望ましい。
対象として販売を開始し、届出時点（2020年6月末）までに約125,000本（食）の販売実績がある。
これまでに、健康被害は報告されていない。
査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与 0含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂 成分としての十分な喫食実績がある。
肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUC
において有意な低下が認められた。

FSSC22000

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与 0含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値 成分としての十分な喫食実績がある。
AUCにおいて有意な低下が認められた。
採用文献が 1 報であったため、研究間の非 一貫性は高と評価せざるを得なかった。しかし、対 類似する食品で2005年以降12年以上、累計15万 原料：急性毒性試験、反復投与毒性試験、変異原性試験
象論文は、日本人を 対象としたランダム化比較試験であり、試験計画がよく遵守されている こと 個以上の販売実績がある。有害事象の報告はなから、肯定的な結論は支持できるものと判断した。
い。

FSSC22000

FSSC22000

GMP（国内）GMP（国内）FSSC22000

FSSC22000

BMI25-30の被験者も含まれるが、「特定保健用食品の表示許可等について」の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に規定された定義に則り、機能性表示制度のガイドライン上、被験者として適切であると考える。
本届出の研究レビューは、消費者庁ガイドラインに適合した科学的根拠を確認している。今後さらに機能性表示の根拠となる臨床データを収集する。
F500

スリムアップスリムシェイプ ＣＲＥＡ アサヒグループ食品株式会社
ＴＩＮＥ＋（クレアチンプラス）

１サプリ

クレアチンモノハイドレート：3.0ｇ

本品にはクレアチンモノハイドレートが含まれます。クレアチンモノハイド
レートは、適度な運動と併用することで、加齢によって衰える筋肉をつくる
力を助けることによって、筋肉量及び筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。日常生活で使う筋肉や筋力の維持に役立てたい
中高年健常者に適した商品です。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

2

2

筋肉量を評価した採用文献3報中3報において、中高年健常者を対象に、適度な運動と併せて、 クレアチンモノハイドレートを一日当たり3～9g含有する食品を12～32週間経口摂取することにより、分散分析(ANOVA)及び事後解析による統計解析において、プラセボの経口摂取に比べて、筋肉量が有意に増加することが確認された(p<0.05)。
筋力を評価した採用文献3報中2報において、中高年健常者を対象に、適度な運動と併せて、ク
レアチンモノハイドレートを一日当たり3～9g含有する食品を12～32週間経口摂取することにより、プラセボの経口摂取に比べて、筋力が有意に増加することが確認された(p<0.05)。

クレアチンモノハイドレートはヒトが経口摂取すると体内でクレアチンに変換される。クレアチンを健常者が10g/日で5年間経口摂取した場合の安全性が確認されており、経口で適切に使用した場合は安全であることが確認された。また、クレアチンモノハイド
レートを経口摂取したヒトの安全性試験においても複数の文献で安全性が確認された。
以上の結果から、健常成人がクレアチンモノハイドレートを3g/
日で適切に経口摂取する場合、安全性に問題が無いと判断した。

GMP（国内）F503(骨密度を高める)

カルピス健康通販 骨こつケア

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102
株：34億個

本品には生きた枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株が含まれており、加齢とともに低下する骨密度を高める働きがあります。骨の健康が気になる健常な方に適した食品です。また、枯草菌（バチルス・サブチルス）
C-3102株には、腸内にもともといる善玉菌（ビフィズス菌、酪酸産生菌）を増やすことで腸内環境（腸内フローラ）を整えることが報告されています。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

最終製品を用いたRCTで24週間の経口摂取により、共分散分析(ANCOVA)による統計解析にお 当該製品は、2019年6月より販売しており、これま 機能性関与成分の変異原性試験。一日摂取目安量と等量の長いて、「群間有意差（p<0.05, ANCOVA)が認められた。
でに副作用の報告はない。
期摂取試験、一日摂取目安量の14倍量の過剰摂取試験で安全
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って性を確認。
科学的な要件は満たしていると解釈している。

GMP（国内）F503(腸内環境を整え カルピス健康通販 骨こつケアる)

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102
株：34億個

本品には生きた枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株が含まれており、加齢とともに低下する骨密度を高める働きがあります。骨の健康が気になる健常な方に適した食品です。また、枯草菌（バチルス・サブチルス）
C-3102株には、腸内にもともといる善玉菌（ビフィズス菌、酪酸産生菌）を増やすことで腸内環境（腸内フローラ）を整えることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

3

2

3

採用文献2報において、健常な日本人成人男女において、24億個の枯草菌C-3102株を含む錠剤を摂取させることで、ノンパラメトリック検定(Mann-Whitney U test)による統計解析において、プラセボ群と比較して、その人がもともと持っている善玉菌（ビフィズス菌、酪酸産生菌）を増やすことがわかった(p<0.05)。

当該製品は、2019年6月より販売しており、これま 機能性関与成分の変異原性試験。一日摂取目安量と等量の長でに副作用の報告はない。
期摂取試験、一日摂取目安量の14倍量の過剰摂取試験で安全性を確認。

GMP（国内）F505(計算作業効率維持)

すらすらケアアサヒグループ食品株式会社

１サプリ

ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）：2.4 mg

本品にはラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、加齢とともに低下する認知機能の一部である注意力（視覚性情報を一時的に記憶しながら、事務作業を速く正確に処理していく能力）の維持と計算作業の効率維持に役立つ機能が報告されていますので、ものごとを忘れやすいと感じている健常な中高年の方に適しています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

採用文献1報において、物忘れの自覚症状を有する（最近、以前に比べて物忘れが多くなったと 類似食品の喫食実績は、短期間のため喫食実績 機能性関与成分LNDPについて、細胞、動物による安全性試験
感じる）又は物忘れの症状を有すると近親者、知人に指摘された事がある60歳以上79歳以下の による食経験の評価は不十分と判断した。
（急性毒性試験、反復経口投与毒性試験及びほ乳類培養細胞を健常な日本人の中高年男女に、LNDP2.1mg/日を12週間摂取することにより、スチューデントのt用いる染色体異常試験）、ヒトによる安全性試験（過剰摂取試験
検定による統計解析において、プラセボ摂取に比べて、内田クレペリン検査の正答数（試験前後
及び長期摂取試験）に関する既存情報により、安全性に問題なの変化量で群間比較）において、有意な増加がみられた（p<0.05）。
いことが確認された。

GMP（国内）F505(注意力維持)

すらすらケアアサヒグループ食品株式会社

１サプリ

ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）：2.4 mg

本品にはラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、加齢とともに低下する認知機能の一部である注意力（視覚性情報を一時的に記憶しながら、事務作業を速く正確に処理していく能力）の維持と計算作業の効率維持に役立つ機能が報告されていますので、ものごとを忘れやすいと感じている健常な中高年の方に適しています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

採用文献1報において、物忘れの自覚症状を有する（最近、以前に比べて物忘れが多くなったと 類似食品の喫食実績は、短期間のため喫食実績 機能性関与成分LNDPについて、細胞、動物による安全性試験
感じる）又は物忘れの症状を有すると近親者、知人に指摘された事がある50歳以上70歳以下の による食経験の評価は不十分と判断した。
（急性毒性試験、反復経口投与毒性試験及びほ乳類培養細胞を健常な日本人の中高年男女に、LNDP2.4mg/日を8週間摂取することにより、スチューデントのt用いる染色体異常試験）、ヒトによる安全性試験（過剰摂取試験
検定による統計解析において、プラセボ摂取に比べて、日本語版RBANS神経心理テストの注意
及び長期摂取試験）に関する既存情報により、安全性に問題な力スコアと符号課題スコアにおいて、有意な改善がみられた（p<0.05）。
いことが確認された。

GMP（国内）F513 鼻不快感

森永ビヒダスヨーグルト ＫＦ（ケーエ 森永乳業株式会社
フ）２加工

ビフィズス菌BB536
40億個

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能や、大腸の腸内環境を改善し、腸の調子を整える機能が報告されています。

C

研究レビュー

4

4

4

4

2

4

3

1

2

1

1

食品形態でビフィズス菌BB536 を40 億～1000 億／日の用量で摂取し、鼻の不快感を評価した 当該製品での喫食実績はないが、機能性関与成 なし
4 つの研究は、いずれも二重盲検ランダム化比較試験であり、被験者は軽症者を含むが大半は 分であるビフィズス菌 BB536 を１食当り 100 億
健常者であった。ビフィズス菌BB536（40 億／日）をホコリやハウスダストによる鼻の不快感が気 個含有するヨーグルトが 2007 年か 2014 年までになる方に発酵乳の形態で投与した研究では、摂取開始7 週目の鼻の不快感の有意な低減が 日本全国で販売され、これまで本品に起因する示された。ビフィズス菌BB536（1000 億／日）を粉末の形態で投与した１つの研究では、花粉飛 安全上の大きな有害事例はみられていない。
散期における鼻の不快感の低減と、目や鼻の不快感を含む総合的なスコアの有意な低下が示 なお、当該機能性関与成分は2009年にアメリカされた。ビフィズス菌BB536（40 億／日）を発酵乳の形態で投与した研究では、花粉飛散期の鼻 食品医薬品局からGRAS認定を受けている。
の自覚症状に有意差はつかなかったもののオッズ比が4項目中3項目で1以下と不快感の軽減が見られた。

FSSC22000

F513 整腸

森永ビヒダスヨーグルト ＫＦ（ケーエ 森永乳業株式会社
フ）２加工

ビフィズス菌BB536
40億個

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能や、大腸の腸内環境を改善し、腸の調子を整える機能が報告されています。

C

研究レビュー

7

7

2

6

6

7

7

0

1

1

1

牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した７つ 当該製品での喫食実績はないが、機能性関与成 なしの文献が採用され、これらの文献から10個の研究集団が特定された。排便頻度に関して、1つ 分であるビフィズス菌 BB536 を１食当り 100 億の研究は増加を示さなかったが5つの研究が増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示し 個含有するヨーグルトが 2007 年か 2014 年までた（p=0.0002）。また、便中アンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を 日本全国で販売され、これまで本品に起因する示した研究は1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示したp=0.005）。
安全上の大きな有害事例はみられていない。
なお、当該機能性関与成分は2009年にアメリカ
食品医薬品局からGRAS認定を受けている。

FSSC22000

F514 鼻不快感

森永ビヒダスヨーグルト ＫＦ（ケーエ 森永乳業株式会社フ） ドリンクタイプ

２加工

ビフィズス菌BB536
40億個

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能や、大腸の腸内環境を改善し、腸の調子を整える機能が報告されています。

C

研究レビュー

4

4

4

4

2

4

3

1

2

1

1

食品形態でビフィズス菌BB536 を40 億～1000 億／日の用量で摂取し、鼻の不快感を評価した 当該製品での喫食実績はないが、機能性関与成 なし
4 つの研究は、いずれも二重盲検ランダム化比較試験であり、被験者は軽症者を含むが大半は 分であるビフィズス菌 BB536 を１食当り 100 億
健常者であった。ビフィズス菌BB536（40 億／日）をホコリやハウスダストによる鼻の不快感が気 個含有するヨーグルトが 2007 年か 2014 年までになる方に発酵乳の形態で投与した研究では、摂取開始7 週目の鼻の不快感の有意な低減が 日本全国で販売され、これまで本品に起因する示された。ビフィズス菌BB536（1000 億／日）を粉末の形態で投与した１つの研究では、花粉飛 安全上の大きな有害事例はみられていない。
散期における鼻の不快感の低減と、目や鼻の不快感を含む総合的なスコアの有意な低下が示 なお、当該機能性関与成分は2009年にアメリカされた。ビフィズス菌BB536（40 億／日）を発酵乳の形態で投与した研究では、花粉飛散期の鼻 食品医薬品局からGRAS認定を受けている。
の自覚症状に有意差はつかなかったもののオッズ比が4項目中3項目で1以下と不快感の軽減が見られた。

FSSC22000

F514 整腸

森永ビヒダスヨーグルト ＫＦ（ケーエ 森永乳業株式会社フ） ドリンクタイプ

２加工

ビフィズス菌BB536
40億個

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能や、大腸の腸内環境を改善し、腸の調子を整える機能が報告されています。

C

研究レビュー

7

7

2

6

6

7

7

0

1

1

1

牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した７つ 当該製品での喫食実績はないが、機能性関与成 なしの文献が採用され、これらの文献から10個の研究集団が特定された。排便頻度に関して、1つ 分であるビフィズス菌 BB536 を１食当り 100 億の研究は増加を示さなかったが5つの研究が増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示し 個含有するヨーグルトが 2007 年か 2014 年までた（p=0.0002）。また、便中アンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を 日本全国で販売され、これまで本品に起因する示した研究は1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示したp=0.005）。
安全上の大きな有害事例はみられていない。
なお、当該機能性関与成分は2009年にアメリカ
食品医薬品局からGRAS認定を受けている。

FSSC22000

F518

ＰＲＥＭｉＬ Ｒｅｄ （プレミルレッド）

２加工

ローズヒップ由来ティリロサイド
0.1mg

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来
ティリロサイドには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

PICOに一致。
機能性関与成分が本商品と同量含む錠剤が13 実施していない。
採用文献は1報であった。介入群はローズヒップ由来ティリロサイドを1 日当たり0.1 mg 含む錠剤 年以上販売されているが、重篤な被害情報はなを摂取した。結果、摂取12週間後において、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内 い。本錠剤は良好な崩壊性を示すことから、飲料
臓脂肪面積の変化量（Δ）が、対照群と比べ、介入群で有意な低値を示した。以上により、1 日 である本届出商品と機能性関与成分の消化・吸当たり0.1 mg のローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、BMI が高めの健康な成人 収過程に違いはないと考えられ、本商品は安全の体脂肪低減に有効である可能性が示された。
であると判断した。

ISO22000

F526

一番摘みのお～いお茶ゆたかみど 株式会社伊藤園
りブレンド

２加工

ガレート型カテキン
340mg

本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガレート型カテキンには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

0

4

5

4

5

糖脂ブロックエーザイ

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸（6粒当 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
たり62.4mg）（1日3 回、20.8mg/回）
ベリリカ由来没食子酸には、糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や中性脂肪の上昇を抑える機能、肥満気味な方の内臓脂肪（おなかの脂肪）とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

2

類似食品「２つの働きカテキン緑茶」は、当該食品の機能性関与成分であるガレート型カテキンを当該食品と同程度の178mg（1日
2本356mg）含むが、これまで重篤な健康被害は報告されていない。よって、当該食品も安全であることが推察された
機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性
試験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

FSSC22000

F540（食後血糖）

ガレート型カテキンを 1日 246.5mg ～430.6mg 摂取させると、内臓脂肪面積変化量が有意に低下すること明らかになった。(p<0.05)。また、 腹部 CT 検査による内臓脂肪面積は、体脂肪低減効果を表示した特定保健用食品のヒト試験においても主要評価項目とされるため、内臓脂肪面積変化量の有意な低下を確認することによって 、体脂肪低減作用があると言える。
RCT論文2報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食後血糖値の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

F540（食後中性脂肪） 糖脂ブロック

エーザイ

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸（6粒当 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
たり62.4mg）（1日3 回、20.8mg/回）
ベリリカ由来没食子酸には、糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や中性脂肪の上昇を抑える機能、肥満気味な方の内臓脂肪（おなかの脂肪）とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

RCT論文１報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食後中性脂肪の上 昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性
試験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）F540（おなかの脂肪） 糖脂ブロック

エーザイ

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸（6粒当 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
たり62.4mg）（1日3 回、20.8mg/回）
ベリリカ由来没食子酸には、糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や中性脂肪の上昇を抑える機能、肥満気味な方の内臓脂肪（おなかの脂肪）とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

RCT論文1報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6 mg/日、12週間摂取により、内臓脂肪面 積低減に関して群間有意差（p＜0.05）が認められた。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性
試験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）F540（BMI）

糖脂ブロックエーザイ

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸（6粒当 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
たり62.4mg）（1日3 回、20.8mg/回）
ベリリカ由来没食子酸には、糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や中性脂肪の上昇を抑える機能、肥満気味な方の内臓脂肪（おなかの脂肪）とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

RCT論文1報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6 mg/日、12週間摂取により、BMI低減に 関して群間有意差（p＜0.05）が認められた。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性
試験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）F549

茶フッ素タブレット

タイヨーラボ

加工食品(サプ 緑茶フッ素：100 μg
リメント形状)

本品には緑茶フッ素が含まれます。緑茶フッ素には歯の再石灰化を促進
し、歯の表面を改善してむし歯の原因となる酸に溶けにくい状態にすることで歯を丈夫で健康にする機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

抹茶入りお～いお茶 ５２５ｍｌ

伊藤園

加工食品(その テアニン 50.3mg
他)
茶カテキン 171mg

本品には、テアニン・茶カテキンが含まれます。テアニン・茶カテキンには、年齢とともに低下する認知機能のうち、注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）や判断力（判断の正確さや速さ、変化する状況に応じて適切に処理する力）の精度を高める機能があることが報告されています。認知機能（注意力・判断力）が気になる方に適しています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分緑茶フッ素を用いた用量適合のRCT論文1報において、緑茶フッ素の摂取によ なし
り、歯の再石灰化が有意に促進された（p=0.030）。また、RCT論文2報において、緑茶フッ素の摂取により、歯の耐酸性が有意に向上した（p<0.05）。
機能性関与成分テアニン・茶カテキンを用いたRCT論文1報中1報で12週間の経口摂取により、 販売実績：類似食品を2019年から発売し、販売
認知知能に関するテストを実施した結果、注意力および判断力の項目で群間有意差（p<0.05)が 量565万本。副作用報告なし
認められた。

ナチュラルメディシンデータベースにおいて、元素としてフッ素の摂取が10～20mg/日以下であれば、安全に使用可能とされており、本届出商品の安全性は十分である。
テアニンと高血圧治療薬との同時摂取は血圧が下がりすぎてし
まうおそれがあり、また、興奮薬との同時摂取は興奮薬の効果を弱めるおそれがある。なお、テアニンと茶カテキンの併用による相互作用は総合的な文献検索でもみつかっていないため、現時点で安全性に問題はないと評価する。

GMP（国内）F567

本品には、テアニン・茶カテキンが含まれます。テアニン・茶カテキンには、年齢とともに低下する認知機能のうち、注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）や判断力（判断の正確さや速さ、変化する状況に応じて適切に処理する力）の精度を高める機能があることが報告されています。認知機能（注意力・判断力）が気になる方に適しています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分テアニン・茶カテキンを用いたRCT論文1報中1報で12週間の経口摂取により、 販売実績：類似食品を2019年から発売し、販売
認知知能に関するテストを実施した結果、注意力および判断力の項目で群間有意差（p<0.05)が 量565万本。副作用報告なし
認められた。

テアニンと高血圧治療薬との同時摂取は血圧が下がりすぎてし
まうおそれがあり、また、興奮薬との同時摂取は興奮薬の効果を弱めるおそれがある。なお、テアニンと茶カテキンの併用による相互作用は総合的な文献検索でもみつかっていないため、現時点で安全性に問題はないと評価する。

FSSC22000

森永乳業株式会社※抹茶2g（1杯分）に含まれる成分
F568

抹茶入りお～いお茶 ６００ｍｌ

伊藤園

加工食品(その テアニン 50.3mg
他)
茶カテキン 171mg※抹茶2g（1杯分）に含まれる成分

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

2010年より類似商品「２つの働きカテキン緑茶」
が1億9000本以上販売されているが、重篤な健康被害は報告されていない。
-

GMP（国内）FSSC22000

23 ／

52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）
F576

F589

届出者名
（略称）

商品名

お～いお茶濃い茶 抹茶入り緑茶
３４５ｍｌ

株式会社伊藤園

サンテアニン２００ＶＦ Ｓ（ブイエフエス）

タイヨーラボ区分

２加工

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）
ガレート型カテキン
340mg

加工食品(サプ L-テアニン：200 mg
リメント形状)ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガレート型カテキンには、BMI
A
表示しようとする機能性

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

0

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

4

5

4

5

1

1

1

1

が高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンは、認知機能の一部である言語流暢性（言語情報を適切に素早く数多く思い出す力）が低めの方の言語流暢性をサポートする機能が報告されています。

C

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

ガレート型カテキンを 1日 246.5mg ～430.6mg 摂取させると、内臓脂肪面積変化量が有意に低下すること明らかになった。(p<0.05)。また、 腹部 CT 検査による内臓脂肪面積は、体脂肪低減効果を表示した特定保健用食品のヒト試験においても主要評価項目とされるため、内臓脂肪面積変化量の有意な低下を確認することによって 、体脂肪低減作用があると言える。
機能性関与成分L-テアニンを用いた用量適合のRCT論文1報において、言語流暢性が低めの健常者を対象とした層別解析の結果、L-テアニンを4週間摂取させたところ、言語流暢性が有意に改善した（p<0.05）。

2010年より類似商品「２つの働きカテキン緑茶」
が1億9000本以上販売されているが、重篤な健康被害は報告されていない。

本SRでは、以下の理由により、変化量で群間比較したRCT論文を採用した。
・試験計画書に「認知機能の変化」を主要評価項目とすることが記載されており、恣意的に変化量について群間比較したものではないことが確認できた。
・言語流暢性は個人差が大きく影響するため、変化量で評価することが妥当だと判断した。
F592

一番摘みのお～いお茶さえみどりブ 株式会社伊藤園
レンド

２加工

ガレート型カテキン
340mg

本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガレート型カテキンには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

0

4

5

4

5

F651

高ＧＡＢＡ（ギャバ）トマト

カゴメアグリフレッシュ株式会社

３生鮮GABA 6.15 mg

本品にはGABAが含まれ、GABAを12.3mg/日摂取すると、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品1～2個（可食部71g）を食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分(GABA)の量の50％を摂取できます。

A

メタアナリシス

18

18

14

15

12

18

15

3

9

12

8

F659_脂肪強炭酸水プラス ４９０ｍｌ

アサヒ飲料株式会社

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、食事の脂肪の吸収や、血糖値が上昇しやす
い健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

2

1

F659_糖強炭酸水プラス ４９０ｍｌ

アサヒ飲料株式会社

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、食事の脂肪の吸収や、血糖値が上昇しやす
い健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

1

F661 ビフィズス菌数 毎朝爽快Ｌｉｇｈｔ（ライト） ピーチレモ 森永乳業株式会社
ネード味

２加工

ラクチュロース
4.0g

本品にはラクチュロースが含まれます。ラクチュロースには、胃や小腸で分解、吸収されることなくそのまま大腸に届き、腸内環境を良好にする（善玉菌の代表であるビフィズス菌を増やしたり割合を高めたりする）機能
や、お通じを増やす（排便回数を増やす）機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

9

9

5

5

2

9

9

0

F661 便通

毎朝爽快Ｌｉｇｈｔ（ライト） ピーチレモ 森永乳業株式会社
ネード味

２加工

ラクチュロース
4.0g

本品にはラクチュロースが含まれます。ラクチュロースには、胃や小腸で分解、吸収されることなくそのまま大腸に届き、腸内環境を良好にする（善玉菌の代表であるビフィズス菌を増やしたり割合を高めたりする）機能
や、お通じを増やす（排便回数を増やす）機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

1

4

3

F663_脂肪「ウィルキンソンタンサン」エクストラ アサヒ飲料株式会社
レモン

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、食事の脂肪の吸収や、血糖値が上昇しやす
い健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

F663_糖「ウィルキンソンタンサン」エクストラ アサヒ飲料株式会社
レモン

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、食事の脂肪の吸収や、血糖値が上昇しやす
い健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

F664_脂肪「ウィルキンソンタンサン」エクストラ アサヒ飲料株式会社
ピンクグレープフルーツ

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、食事の脂肪の吸収や、血糖値が上昇しやす
い健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー2

2

2

2

F664_糖「ウィルキンソンタンサン」エクストラ アサヒ飲料株式会社
ピンクグレープフルーツ

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、食事の脂肪の吸収や、血糖値が上昇しやす
い健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

安全性試験
要約

類似食品「２つの働きカテキン緑茶」は、当該食品の機能性関与成分であるガレート型カテキンを当該食品と同程度の178mg（1日
2本356mg）含むが、これまで重篤な健康被害は報告されていない。よって、当該食品も安全であることが推察された
2003年より、L-テアニンを同等量以上含むサプリ ・反復投与毒性試験（in vivo）
メント3万5千個以上の販売実績があるが、L-テア ・発がん性試験（in vivo）
ニンの摂取と関連する有害事象は報告されてい ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の5倍量以上）ない。
いずれにおいてもL-テアニンの摂取と関連する有害事象は報告されていない。

主な製造品質
認証規格
FSSC22000

GMP（国内）ガレート型カテキンを 1日 246.5mg ～430.6mg 摂取させると、内臓脂肪面積変化量が有意に低 2010年より類似商品「２つの働きカテキン緑茶」
下すること明らかになった。(p<0.05)。また、 腹部 CT 検査による内臓脂肪面積は、体脂肪低減 が1億9000本以上販売されているが、重篤な健効果を表示した特定保健用食品のヒト試験においても主要評価項目とされるため、内臓脂肪面 康被害は報告されていない。
積変化量の有意な低下を確認することによって 、体脂肪低減作用があると言える。
適格基準に合致した18 編の論文の内、統合可能な6 編を用いて、SBP、DBPについてメタ分析 生鮮トマトは様々な地域であらゆる世代・性別のを行った。その結果、標準化平均差を用いた効果推定値[95%CI]は、SBPで-0.69 [-1.07, 方々に食されているが、安全性を懸念するような0.32]、DBPで-0.69 [-0.90, -0.48]で有意に血圧が低下する結果だった。また、正常血圧者では 報告はない。
有意な血圧低下作用は確認されなかったが、正常高値血圧者、I 度高血圧者ではSBP、DBP い
ずれに対しても血圧低下作用が示された。

類似食品「２つの働きカテキン緑茶」は、当該食品の機能性関与成分であるガレート型カテキンを当該食品と同程度の178mg（1日
2本356mg）含むが、これまで重篤な健康被害は報告されていない。よって、当該食品も安全であることが推察された
食経験により安全性に問題なしと判断した。念のため機能性関与
成分の2次情報の調査を行なったが、健常人に対して安全性を危惧する情報は確認されなかった。

FSSC220002

機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１報で食事と同時の 製品としての喫食実績なし
摂取により脂肪の球種を示す指標に群間有意差（p<0.05)が認められた。

FSSC22000

1

1

健常成人における機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１ 製品としての喫食実績なし
報で食事時の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

2

5

2

腸内環境の改善（ビフィズス菌増加）に関して8報9研究を採用しました。いずれもエビデンスの確 本届出食品と類似する食品である「毎朝爽快」
度は限定的ですが、全ての研究で結果に一貫性があることから、本研究レビューの結果は妥当 は、十分な喫食実績があり、健康被害情報も確と判断しました。
認されていません。したがって、本届出食品は十分な安全性を有していると評価いたしました。

機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによって
GRASに認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与
試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果から、安全性に問題ないと判断する。
機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによって
GRASに認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与
試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果から、安全性に問題ないと判断する。
0

0

2

4

2

ラクチュロースの排便頻度を高める作用に関して、3報4研究を採用しました。採用された4研究 本届出食品と類似する食品である「毎朝爽快」
0は、ラクチュロース製造業者による研究等を含んでおり、結果の信頼性は限定されていますが、 は、十分な喫食実績があり、健康被害情報も確
全ての研究で結果に一貫性があることから、本研究レビューの結果は妥当と判断しました。
認されていない。したがって、本届出食品は十分な安全性を有していると評価した。

FSSC22000

2

0

2

1

2

機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１報で食事と同時の 製品としての喫食実績なし
摂取により脂肪の球種を示す指標に群間有意差（p<0.05)が認められた。

FSSC22000

2

2

0

1

1

1

健常成人における機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１ 製品としての喫食実績なし
報で食事時の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

1

2

2

0

2

1

2

機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１報で食事と同時の 製品としての喫食実績なし
摂取により脂肪の球種を示す指標に群間有意差（p<0.05)が認められた。

2

1

2

2

0

1

1

1

健常成人における機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１ 製品としての喫食実績なし
報で食事時の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによって
GRASに認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与
試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果から、安全性に問題ないと判断する。
機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによって
GRASに認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与
試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果から、安全性に問題ないと判断する。
機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによって
GRASに認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与
試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果から、安全性に問題ないと判断する。
機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによって
GRASに認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与
試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果から、安全性に問題ないと判断する。
0

認証なし

FSSC22000

FSSC22000

FSSC22000

FSSC22000

FSSC22000

F665 ビフィズス菌数 毎朝爽快 オリゴで腸活

森永乳業株式会社

２加工

ラクチュロース
4.0g

本品にはラクチュロースが含まれます。ラクチュロースには、胃や小腸で分解、吸収されることなくそのまま大腸に届き、腸内環境を良好にする（善玉菌の代表であるビフィズス菌を増やしたり割合を高めたりする）機能
や、お通じを増やす（排便回数を増やす）機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

9

9

5

5

2

9

9

0

2

5

2

腸内環境の改善（ビフィズス菌増加）に関して8報9研究を採用しました。いずれもエビデンスの確 本届出食品と類似する食品である「毎朝爽快」
度は限定的ですが、全ての研究で結果に一貫性があることから、本研究レビューの結果は妥当 は、十分な喫食実績があり、健康被害情報も確と判断しました。
認されていません。したがって、本届出食品は十分な安全性を有していると評価いたしました。

F665 便通

毎朝爽快 オリゴで腸活

森永乳業株式会社

２加工

ラクチュロース
4.0g

本品にはラクチュロースが含まれます。ラクチュロースには、胃や小腸で分解、吸収されることなくそのまま大腸に届き、腸内環境を良好にする（善玉菌の代表であるビフィズス菌を増やしたり割合を高めたりする）機能
や、お通じを増やす（排便回数を増やす）機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

1

4

3

0

2

4

2

ラクチュロースの排便頻度を高める作用に関して、3報4研究を採用しました。採用された4研究 本届出食品と類似する食品である「毎朝爽快」
0は、ラクチュロース製造業者による研究等を含んでおり、結果の信頼性は限定されていますが、 は、十分な喫食実績があり、健康被害情報も確
全ての研究で結果に一貫性があることから、本研究レビューの結果は妥当と判断しました。
認されていない。したがって、本届出食品は十分な安全性を有していると評価した。

自治体HACCP

F717 (内臓脂肪)プレミアムカテキン糖脂

タイヨーラボ

本品には茶カテキンが含まれます。茶カテキンには肥満気味の方の内臓脂肪を低下させる機能があることが報告されています。本品にはエピガロ
カテキンガレート（EGCg）が含まれます。エピガロカテキンガレート（EGCg）には食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

A

メタアナリシス

11

11

10

8

11

11

6

5

12

10

11

査読付き論文11報でメタアナリシスを実施した結果、茶カテキンの摂取により、内臓脂肪面積が 2003年より、茶カテキンを500～650mg含むサプリ なし
有意に低下した（p<0.0001）。
メントが流通しているが、茶カテキンに起因する
有害事象の報告はない。
本SRでは、非RCT論文を含めて解析しているが、いずれも査読付き論文であり、各種計測結果
が均等となるように割り付けられた旨が記載されていたことから、解析対象論文として適切であると判断した。

GMP（国内）加工食品(サプ 茶カテキン：540 mg
リメント形状) エピガロカテキンガレート（EGCg）：140.2
mg

自治体HACCP

本SRでは、被験者数が1群当たり10人以下の論文も含めて解析しているが、当該論文で得られたデータは、臨床統計的に意味のあるデータであると考え、解析対象として適切であると判断した。
本SRは、内臓脂肪面積の変化量を比較してメタアナリシスを実施しているが、内臓脂肪面積は
個人差が大きく影響するため、変化量で評価することが妥当だと判断した。
F717 (血糖)プレミアムカテキン糖脂

タイヨーラボ

加工食品(サプ 茶カテキン：540 mg
リメント形状) エピガロカテキンガレート（EGCg）：140.2
mg

F719

メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ 江崎グリコ株式会社（ギャバ）＜ミルク＞ スタンドパウチ

２加工

F720

メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ 江崎グリコ株式会社（ギャバ）＜ビター＞ スタンドパウ
チ２加工

γ-アミノ酪酸
28 mg

F731

糖質注意報ａ１サプリ

F737

メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ 江崎グリコ株式会社（ギャバ）＜ミルク＞ 小袋

２加工

エムジーファーマ株式会社

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

本品には茶カテキンが含まれます。茶カテキンには肥満気味の方の内臓脂肪を低下させる機能があることが報告されています。本品にはエピガロ
カテキンガレート（EGCg）が含まれます。エピガロカテキンガレート（EGCg）には食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。
本品にはγ-アミノ酪酸が含まれています。γ-アミノ酪酸には、仕事や勉C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分EGCgを用いた用量適合のRCT論文1報において、健常者を対象とし、EGCgを摂取させることで、食後血糖の上昇が有意に抑制された（p<0.05）。

B

研究レビュー

7

7

6

6

5

7

6

0

3

7

3

検索された7報の論文において、一時的な心理的ストレスへの効果検証のための評価項目とし 機能性関与成分γ-アミノ酪酸を配合した食品で 0て、①副交感神経活動の活性化、②リラックスに関係する脳波（α波）の増加、唾液中のストレ ある「メンタルバランスチョコレートGABA」は、
ス指標物質変化（③クロモグラニンAまたは④コルチゾールの減少/増加抑制、または⑤抗体
2005年に発売されて以来、累計1億製品以上の（IgA）量の減少抑制）があった。評価の結果、25 mgを超えるγ-アミノ酪酸の摂取で、5つの指標 出荷実績があり、これまで本品に起因する健康において効果が認められた。いずれも害の報告はなかった。
被害の報告は無い。
なお、上記商品は今回の届出商品と同濃度（280mg/100ｇ）のγ-アミノ酪酸を含有したチョコ
レートであり、製法も同様のものであるため、下記①～③の「類似する食品」の要件を全て満たしていると考えられる。
①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。
②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。
③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。

FSSC22000

本品にはγ-アミノ酪酸が含まれています。γ-アミノ酪酸には、仕事や勉強等による、一時的・心理的なストレスの低減機能があることが報告され
ています。

B

研究レビュー

7

7

6

6

5

7

6

0

3

7

3

検索された7報の論文において、一時的な心理的ストレスへの効果検証のための評価項目とし 機能性関与成分γ-アミノ酪酸を配合した食品で 0て、①副交感神経活動の活性化、②リラックスに関係する脳波（α波）の増加、唾液中のストレ ある「メンタルバランスチョコレートGABA」は、
ス指標物質変化（③クロモグラニンAまたは④コルチゾールの減少/増加抑制、または⑤抗体
2005年に発売されて以来、累計1億製品以上の（IgA）量の減少抑制）があった。評価の結果、25 mgを超えるγ-アミノ酪酸の摂取で、5つの指標 出荷実績があり、これまで本品に起因する健康において効果が認められた。いずれも害の報告はなかった。
被害の報告は無い。
なお、上記商品は今回の届出商品と同濃度（280mg/100ｇ）のγ-アミノ酪酸を含有したチョコ
レートであり、製法も同様のものであるため、下記①～③の「類似する食品」の要件を全て満たしていると考えられる。
①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。
②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。
③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。

FSSC22000

サラシア由来サラシノール 0.2mg

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシ
ノールには糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。

保留

研究レビュー

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

GMP（国内）γ-アミノ酪酸
28 mg

本品にはγ-アミノ酪酸が含まれています。γ-アミノ酪酸には、仕事や勉強等による、一時的・心理的なストレスの低減機能があることが報告され
ています。

B

研究レビュー

7

7

6

6

5

7

6

0

3

7

3

健常者(未成年者、妊産婦、授乳婦を除く)を対象に、糖質を含む食事負荷後のサラシア属植物 類似する食品の販売実績：1998年から2019年6 熱水抽出物による血糖上昇抑制作用を収集した。採用した2報のうち1報は、日本人を対象とし 月まで約193万個販売。類似する食品に起因するて、サラシア由来サラシノール0.2mg摂取時、有意な作用が認められた。他1報も有意な作用が 健康被害の報告はない。
認められたが、対象が日本人以外であり、摂取量が多かったため参考とした。
検索された7報の論文において、一時的な心理的ストレスへの効果検証のための評価項目とし 機能性関与成分γ-アミノ酪酸を配合した食品で 0て、①副交感神経活動の活性化、②リラックスに関係する脳波（α波）の増加、唾液中のストレ ある「メンタルバランスチョコレートGABA」は、
ス指標物質変化（③クロモグラニンAまたは④コルチゾールの減少/増加抑制、または⑤抗体
2005年に発売されて以来、累計1億製品以上の（IgA）量の減少抑制）があった。評価の結果、25 mgを超えるγ-アミノ酪酸の摂取で、5つの指標 出荷実績があり、これまで本品に起因する健康において効果が認められた。いずれも害の報告はなかった。
被害の報告は無い。
なお、上記商品は今回の届出商品と同濃度（280mg/100ｇ）のγ-アミノ酪酸を含有したチョコ
レートであり、製法も同様のものであるため、下記①～③の「類似する食品」の要件を全て満たしていると考えられる。
①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。
②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。
③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。

γ-アミノ酪酸
28 mg

強等による、一時的・心理的なストレスの低減機能があることが報告されています。

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

2003年より、EGCgを280～400mg含むサプリメン
トが流通しているが、EGCgに起因する有害事象報告はない。

なし

GMP（国内）FSSC22000

24 ／

52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）
F752

届出者名
（略称）

商品名

ビオマインコートタイプ

区分

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）
枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102
株：24億個ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）本品には枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株が含まれます。枯草菌
B
表示しようとする機能性

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

3

2

3

C-3102株には、腸内にもともといる善玉菌（ビフィズス菌、酪酸産生菌）を増やすことで腸内環境（腸内フローラ）を整えることが報告されています。

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

採用文献2報において、健常な日本人成人男女において、24億個の枯草菌C-3102株を含む錠 当該製品は、2012年3月より販売しており、これま 機能性関与成分の変異原性試験。一日摂取目安量と等量の長剤を摂取させることで、ノンパラメトリック検定(Mann-Whitney U test)による統計解析において、 でに副作用の報告はない。
期摂取試験、一日摂取目安量の20倍量の過剰摂取試験で安全
プラセボ群と比較して、その人がもともと持っている善玉菌（ビフィズス菌、酪酸産生菌）を有意に性を確認。
増やすことがわかった（p<0.05)。。
適格基準に合致する研究として 4 報の研究が該当した。4 報の研究ではすべて 1 日あたり
GABA は野菜や果物、穀物などに多く含まれてい 0100mg の GABA を摂取していた。脳波を用いた客観的指標による評価を行なっていた 2 報の ることが知られており、例えばナスやトマトには研究のうち 1 報において、入眠潜時、ノンレム睡眠時間の有意な改善が認められ、残る 1 報も 100g あたり GABA が 20～50mg 程度含まれてこれらの効果を否定するものではなかった。またこれら 2 報の研究では、主観的指標を用いた いる（愛媛県工業系研究報告 No.45, 29-37,
評価において起床時の気分の有意な改善が認められた。客観的指標による評価を行なわず、 2007）。GABA は特定保健用食品の関与成分と主観的指標による評価のみを行なっていた 2 報の研究では、各アウトカムにおいて群内差が認 して安全性審査を受けており、その情報がある。
められた項目はあるもののプラセボに対する有意な群間差は認められなかった。全体として、入 食品安全委員会により GABA を関与成分として
眠潜時、ノンレム睡眠時間、起床時の気分に対するGABA の有効性が認められると判断され配合した製品（「プレティオ」（GABA20mg 配合）、
た。またエビデンスの強さとしては,肯定的なエビデンスの質があると判断された。
「健康博士 ギャバ」（GABA80mg 配合））の食品
健康影響評価では、GABA は「野菜や果物等に広く含まれており、GABA の食経験は十分あると考えられる」と評価され、上記製品は、「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はない」と判断されている。（内閣府 食品安全委員会（平成 16 年 2 月 5 日府食第 160 号））
また GABA は食品衛生法に抵触するものではな
いことや、昭和 46 年6 月 1 日付け薬発第 476号厚生労働省薬務局長通知に関して、2001年の
食薬区分改正以降、GABA は「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に含まれるものではないことを確認している。
一方、当該食品に含まれる GABA と同じ原料メーカーの GABA を配合した食品は、2003 年頃
より多数の商品が販売されている。原料メーカー
から発売された GABA 配合の錠剤形状食品（2003 年発売、1 日摂取目安量あたりの GABA
配合量 120mg）をはじめとして、1 日摂取目安量
あたり GABA を数 mg～200mg 程度配合した各種製品が日本全国で販売されている。これまでにGABA が原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
また、届出者から発売された GABA を配合した食品である「メンタルバランスチョコレート GABA」
は、2005 年に発売されて以来、累計 1 億製品以上の出荷実績があり、これまで本品に起因する 機能性関与成分EGCｇについて、細胞、動物による安全性試験
20歳～23歳の健康な女子大生を対象に、EGCgを6mg含むチュアブルを2日間、毎食後摂取する 類似食品の喫食実績は、短期間のため喫食実績
ことにより、対応のあるt検定(両側検定)による統計解析において、プラセボ摂取に比べて、歯垢 による食経験の評価は不十分と判断した。
（急性毒性試験、反復経口投与毒性試験及びほ乳類培養細胞を指数が有意に低値を示した(p<0.05)。
用いる染色体異常試験）、ヒトによる安全性試験（過剰摂取試験
及び長期摂取試験）に関する既存情報により、安全性に問題ないことが確認された。

GMP（国内）F756

メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ 江崎グリコ株式会社（ギャバ）ｆｏｒ Ｓｌｅｅｐ（フォースリープ）＜甘さひかえめビター＞

２加工

γ-アミノ酪酸
100 mg

本品にはγ-アミノ酪酸が含まれます。γ-アミノ酪酸には、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

3

3

4

4

0

4

4

3

4

F759

ミンティアエクスケア デンタルプラ
ス ペパーミント

アサヒグループ食品株式会社

２加工

エピガロカテキンガレート(EGCg)：18mg

本品にはエピガロカテキンガレート(EGCg)が含まれます。エピガロカテキ
ンガレート(EGCg)は、口内環境を良好に保つ(歯垢の生成を抑える)ことが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

F761

カテキン減肥緑茶

プリセプト㈱加工食品(サプ 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）リメント形状) 150mg

本品には茶カテキン（ガレート型カテキンとして）が含まれます。茶カテキ
ン（ガレート型カテキンとして）には、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減少させ、体重の減少をサポートし、高めのＢＭ
Ｉを低下させる機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

10

10

10

10

5

10

1

9

7

8

6

茶カテキン（ガレート型として）の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少機能につい 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）は緑茶か ―てシステマティックレビューを実施したところ、149.5～339.8 mgの摂取量の範囲で体重、BMI、腹 ら抽出された成分で、日本においては1000年以
部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少に関して肯定的であると判断した。
上の食経験がある。
安全性試験の２次情報を調査したところ、茶カ
テキン（ガレート型カテキンとして）を過剰摂取（1,368ｍｇ/日）させた試験において、臨床検査
値、自他覚症状において、茶カテキンに起因する
有害事象は見られなかったことが報告されており、安全性に問題はないと判断した。

GMP（国内）F771

すらすらサポートａ

タイヨーラボ

加工食品(サプ L-テアニン：200 mg
リメント形状)

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンは、認知機能の一部である言語流暢性（言語情報を適切に素早く数多く思い出す力）が低めの方の言語流暢性をサポートする機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

機能性関与成分L-テアニンを用いた用量適合のRCT論文1報において、言語流暢性が低めの 2003年より、L-テアニンを同等量以上含むサプリ ・反復投与毒性試験（in vivo）
健常者を対象とした層別解析の結果、L-テアニンを4週間摂取させたところ、言語流暢性が有意 メント3万5千個以上の販売実績があるが、L-テア ・発がん性試験（in vivo）に改善した（p<0.05）。
ニンの摂取と関連する有害事象は報告されてい ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の5倍量以上）ない。
いずれにおいてもL-テアニンの摂取と関連する有害事象は報告
本SRでは、以下の理由により、変化量で群間比較したRCT論文を採用した。
されていない。
・試験計画書に「認知機能の変化」を主要評価項目とすることが記載されており、恣意的に変化量について群間比較したものではないことが確認できた。
・言語流暢性は個人差が大きく影響するため、変化量で評価することが妥当だと判断した。

GMP（国内）F784(肌)ブロッコリースルフォラファンスプラ
ウトお肌７０株式会社サラダコスモ

生鮮スルフォラファングルコシノレート 28ｍｇ 本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファ
ングルコシノレートを20mg/日摂取すると肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を高める機能、スルフォラファングルコシノレートを24mg/日摂取す
ると、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させる機能が報告されています。
肌のうるおいを保ちたい方、肝機能酵素（ALT）値が高めの方におすすめです。⇒肌の水分量

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

1

1

肌が乾燥しがちな参加者がスルフォラファングルコシノレートを20 ㎎/日、12週間摂取することにより皮膚水分量が有意に増加する結果が得られた。

弊社は当該製品と名称のみが異なる製品を生食 国立健康・栄養研究所のデータベースより、食品として摂取する可能な製品として2017年の発売以来日本全国に 場合はおそらく安全であるという結果が得られ、被害事例を鑑み80万パック以上販売し、これまでに問題となる健 ても当該製品を一日摂取目安量摂取して同様の被害が起こるこ康被害は報告されていない。
とは考えられなかったため、当該製品におけるスルフォラファング
ルコシノレートの摂取は、安全性に問題がないと判断した。

FSSC22000

F784(肝機能ALT)

ブロッコリースルフォラファンスプラ
ウトお肌７０株式会社サラダコスモ

生鮮スルフォラファングルコシノレート 28ｍｇ 本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファ
ングルコシノレートを20mg/日摂取すると肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を高める機能、スルフォラファングルコシノレートを24mg/日摂取す
ると、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させる機能が報告されています。
肌のうるおいを保ちたい方、肝機能酵素（ALT）値が高めの方におすすめです。
⇒肝機能酵素（ALT）値低下

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

2

1

2

本研究レビューの結果、スルフォラファングルコシノレート24mg/日を継続摂取することが、健康な中高年（45－64歳）世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させる効果に対して肯定的な結果が得らた。

弊社は当該製品と名称のみが異なる製品を生食 国立健康・栄養研究所のデータベースより、食品として摂取する可能な製品として2017年の発売以来日本全国に 場合はおそらく安全であるという結果が得られ、被害事例を鑑み80万パック以上販売し、これまでに問題となる健 ても当該製品を一日摂取目安量摂取して同様の被害が起こるこ康被害は報告されていない。
とは考えられなかったため、当該製品におけるスルフォラファング
ルコシノレートの摂取は、安全性に問題がないと判断した。

FSSC22000

F788(肌)ブロッコリースルフォラファンスプラ
ウトお肌 Ｂ

株式会社サラダコスモ

生鮮スルフォラファングルコシノレート 24ｍｇ 本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファ
ングルコシノレートを20mg/日摂取すると肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を高める機能、スルフォラファングルコシノレートを24mg/日摂取す
ると、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させる機能が報告されています。
肌のうるおいを保ちたい方、肝機能酵素（ALT）値が高めの方におすすめです。⇒肌の水分量

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

1

1

肌が乾燥しがちな参加者がスルフォラファングルコシノレートを20 ㎎/日、12週間摂取することにより皮膚水分量が有意に増加する結果が得られた。

弊社は当該製品と名称のみが異なる製品を生食 国立健康・栄養研究所のデータベースより、食品として摂取する可能な製品として2017年の発売以来日本全国に 場合はおそらく安全であるという結果が得られ、被害事例を鑑み80万パック以上販売し、これまでに問題となる健 ても当該製品を一日摂取目安量摂取して同様の被害が起こるこ康被害は報告されていない。
とは考えられなかったため、当該製品におけるスルフォラファング
ルコシノレートの摂取は、安全性に問題がないと判断した。

FSSC22000

F788(肝機能ALT)

ブロッコリースルフォラファンスプラ
ウトお肌 Ｂ

株式会社サラダコスモ

生鮮スルフォラファングルコシノレート 24ｍｇ 本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファ
ングルコシノレートを20mg/日摂取すると肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を高める機能、スルフォラファングルコシノレートを24mg/日摂取す
ると、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させる機能が報告されています。
肌のうるおいを保ちたい方、肝機能酵素（ALT）値が高めの方におすすめです。
⇒肝機能酵素（ALT）値低下

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

2

1

2

本研究レビューの結果、スルフォラファングルコシノレート24mg/日を継続摂取することが、健康な中高年（45－64歳）世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させる効果に対して肯定的な結果が得らた。

弊社は当該製品と名称のみが異なる製品を生食 国立健康・栄養研究所のデータベースより、食品として摂取する可能な製品として2017年の発売以来日本全国に 場合はおそらく安全であるという結果が得られ、被害事例を鑑み80万パック以上販売し、これまでに問題となる健 ても当該製品を一日摂取目安量摂取して同様の被害が起こるこ康被害は報告されていない。
とは考えられなかったため、当該製品におけるスルフォラファング
ルコシノレートの摂取は、安全性に問題がないと判断した。

FSSC22000

F789(肌)ケールスルフォラファンスプラウトお 株式会社サラダコスモ
肌 Ｂ

生鮮

スルフォラファングルコシノレート 24ｍｇ 本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファ
ングルコシノレートを20mg/日摂取すると肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を高める機能、スルフォラファングルコシノレートを24mg/日摂取す
ると、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させる機能が報告されています。
肌のうるおいを保ちたい方、肝機能酵素（ALT）値が高めの方におすすめです。⇒肌の水分量

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

1

1

肌が乾燥しがちな参加者がスルフォラファングルコシノレートを20 ㎎/日、12週間摂取することにより皮膚水分量が有意に増加する結果が得られた。

弊社は当該製品と名称のみが異なる製品を生食 国立健康・栄養研究所のデータベースより、食品として摂取する可能な製品として2017年の発売以来日本全国に 場合はおそらく安全であるという結果が得られ、被害事例を鑑み80万パック以上販売し、これまでに問題となる健 ても当該製品を一日摂取目安量摂取して同様の被害が起こるこ康被害は報告されていない。
とは考えられなかったため、当該製品におけるスルフォラファング
ルコシノレートの摂取は、安全性に問題がないと判断した。

FSSC22000

F789(肝機能ALT)

ケールスルフォラファンスプラウトお 株式会社サラダコスモ
肌 Ｂ

生鮮

スルフォラファングルコシノレート 24ｍｇ 本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファ
ングルコシノレートを20mg/日摂取すると肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を高める機能、スルフォラファングルコシノレートを24mg/日摂取す
ると、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させる機能が報告されています。
肌のうるおいを保ちたい方、肝機能酵素（ALT）値が高めの方におすすめです。
⇒肝機能酵素（ALT）値低下

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

2

1

2

本研究レビューの結果、スルフォラファングルコシノレート24mg/日を継続摂取することが、健康な中高年（45－64歳）世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させる効果に対して肯定的な結果が得らた。

弊社は当該製品と名称のみが異なる製品を生食 国立健康・栄養研究所のデータベースより、食品として摂取する可能な製品として2017年の発売以来日本全国に 場合はおそらく安全であるという結果が得られ、被害事例を鑑み80万パック以上販売し、これまでに問題となる健 ても当該製品を一日摂取目安量摂取して同様の被害が起こるこ康被害は報告されていない。
とは考えられなかったため、当該製品におけるスルフォラファング
ルコシノレートの摂取は、安全性に問題がないと判断した。

FSSC22000

機能性関与成分N-アセチルグルコサミンを用いた用量適合のRCT論文1報中1報で12週間の経 喫食実績
口摂取により群間有意差（p<0.05）が認められた。
「なし」で申請

F796 Nアセチルグル アルークα（アルファ）ＮＡＧ（エヌコサミン（ひざ関節の エージー）プレミアム
悩みの改善）

ワダカルシウム製薬

加工食品(サプ N-アセチルグルコサミン 500mg
リメント形状)

本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミ
ンには、歩行や階段の昇降におけるひざ関節の悩みの改善が報告され
ています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

F796 PG&Ⅱ型Coll（ひざ関節ｻﾎﾟｰﾄ）

アルークα（アルファ）ＮＡＧ（エヌエージー）プレミアム

ワダカルシウム製薬

加工食品(サプ サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン 16mg、 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型
リメント形状) サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン コラーゲンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨
16mg
由来非変性Ⅱ型コラーゲンには、ひざ関節の動きをサポートし、違和感をやわらげることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

1

3

2

3

F803

脳活セブンアミノ

味の素株式会社

１サプリ

7種必須アミノ酸〔ロイシン、フェニルアラ 本品は7種必須アミノ酸〔ロイシン、フェニルアラニン、リジン(塩酸塩としニン、リジン(塩酸塩として)、イソロイシて)、イソロイシン、ヒスチジン(塩酸塩として)、バリン、トリプトファン〕が含
ン、ヒスチジン(塩酸塩として)、バリン、トリ まれるので、記憶力の衰えを感じている健康な中高年の方の、加齢にプトファン〕
よって衰える認知機能の一部である注意力（複数の物事に注意を払える
１日当たりの摂取目安量当たりの機能性 力、重要な物事に素早く注意を向ける力）と認知的柔軟性（外部からの情関与成分の含有量6.0g
報等の刺激に対して考え方を柔軟に変える力）を維持し、前向きな気持ち（明るく楽しい気分、意欲的・活動的な状態など）をサポートする機能があ
ります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

・最終製品論文1報は、健康な成人105名対象に、無作為に3群（7種必須アミノ酸を1日3 g摂取、 0
1日6 g摂取、7種必須アミノ酸を含まない対照食品摂取）に分け12週間摂取後に評価。1日6g摂取群は、対照群と比較して、複数の物事に注意を払える力（分配的注意）、重要な物事に素早く注意を向ける力（転換的注意）、外部からの情報等の刺激に対して考え方を柔軟に変える力（認知的柔軟性）などを測定するTMT(Trail Making Test）-Bのスコアが有意に改善した。また、前向きな精神的健康状態を測る指標であるWHO-5-Jのスコアが有意に改善した。
・本試験は二重盲検比較試験であり、科学的根拠の質の高い臨床試験の結果と考えられる。こ
れらの評価に用いた指標は、日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に広くコンセンサスを得られている。

F807

60代からのあたまサプリ 翠能玉

株式会社わかさ生活

１サプリ

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイ 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペン
チョウ葉由来テルペンラクトン
ラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（言語や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

一日当たりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mgを継続経口摂取した場合に、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する効果があることが示唆された。本届出商品も一日摂取目安量
当たりに同等以上の機能性関与成分を含有することから、本研究レビューによって示された効果と同様の作用が本届出商品でも期待できるものと考える。

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

機能性関与成分の慢性毒性試験、がん原性試験、亜慢性毒性試験。用量の2倍以上での臨床試験6報。既知の医薬品との相互作用は報告されておらず、現時点で安全性に問題はないと評価する。
KL分類をもとに、試験責任医師により変形性膝関節症の治療が必要なものは除外した60名を 本届出商品に使用されている機能性関与成分を サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コ
対象に、サケ軟骨由来プロテオグリカン及びサケ軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれるサ 含む原材料は日本薬品株式会社により製造さラーゲンを含んだ被験食品において、細菌を用いた復帰突然変ケ軟骨抽出物を40mg/日摂取させる群またはプラセボ摂取群に分け、12週間摂取させた。対象 れ、2015年12月～2018年11月までに3.5トン販売 異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた反者にKL分類グレードⅡの者が含まれるが、医師により変形性膝関節症ではないと診断されてい されているが、重篤な副作用の報告はない。
復投与経口毒性試験を実施したところ、何れの試験においても有る。 評価は、JOAスコア、JKOMスコア、KSS、VASによりプラセボ対照ランダム化二重盲検並行
害性は確認されなかった。
群間比較試験を行った。 その結果、摂取12週目においてサケ軟骨抽出物摂取群では、「JOA
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コ
スコア」、「JCOMスコア」、「KSS」、「VASによる椅子から立ち上がる時」、「正坐するとき」、「起床ラーゲンを含んだ被験食品による12週間の長期摂取試験及び4時」、「就寝前の安静時」、「ふだんより長時間もしくは長距離を歩行したとき」において、プラセボ
週間の過剰摂取試験において、それぞれ被験食品との因果関係
摂取群と比べ有意な改善が見られ、「正坐から立ち上がるとき」「階段を上がるとき」「階段を下のある有害事象は認められず、安全性に問題はないことが確認がるとき」において、プラセボ摂取群と比べ改善に有意な傾向が見られた。
されている。
ロイシン、フェニルアラニン、リジン(塩酸塩として)、イソロイシン、
ヒスチジン(塩酸塩として)、バリン、トリプトファンの7種の必須アミノ酸は、たんぱく質を構成する成分の一部であり、当該製品の1日摂取目安量は、いずれも1日の平均的な食事量に含まれる量の範囲内にある。
また、1日摂取目安量6.0gに含まれるそれぞれのアミノ酸の摂取量が含まれる必須アミノ酸の混合物（1日11～21g）を12週間摂取させた臨床試験において、安全性に問題ないことが示唆されている。また、7種必須アミノ酸のそれぞれについて、5倍量以上を単独摂取した情報を評価したところ、問題となる情報は認められなかった。

本届出商品と同様に、1日摂取目安量にイチョウ 喫食実績で判断
葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mgを含有したサプリメント
形状の加工食品を、2019年5月から約16330袋（2019年9月30日時点）通信販売にて販売しているが、当該商品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はない。

FSSC22000

FSSC22000

自治体HACCP

自治体HACCP

ISO22000

GMP（国内）25 ／52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
B

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

2

1

2

採用文献1報において、BMI が23以上30未満の日本人成人男女に、CP1563 株由来の10CP1563株は食経験のあるアミロボラス菌
CP1563株由来の10-HOA を5.71mg含む飲料を1日1本(本品一日HOA1.44mg/日を18週間摂取することにより、共分散分析(ANCOVA)による統計解析において、 (Lactobacillus amylovorus)としてEFSA(欧州食品 摂取目安量の約4倍量)12週間摂取させた試験及びCP1563株由プラセボ摂取に比べて腹部の総脂肪面積及び内臓脂肪面積が減少した（p<0.05）。
安全機関)のQPS(安全性適格推定)やIDF(国際酪 来の10-HOA 5.71mgを含む飲料を1日3本(17.13mg、本品一日摂農連盟)リストに記載され、本品の類似食品「カラ 取目安量の約12倍量)4週間摂取させた過剰摂取試験で安全性
ダカルピス」500(届出番号D278、2019年3月発売) に問題はなかった。
でも重篤な健康被害の報告はないが、本類似食 本品と安全性試験で用いた原料の機能性関与成分は定量、定品の販売期間が短いため評価不十分とした。
性的に同等である。また、本品の配合原料は機能性関与成分のまた、既存情報としてCP1563株の破砕菌体を品質に影響がないことを確認している。さらに、崩壊性試験の結200mg/日含む(10-HOA 1.44㎎含む)飲料を18週 果が問題ないことから、本品と安全性試験で用いた飲料の摂取摂取させた結果、安全性に問題なかったが短期 で機能性関与成分の消化、吸収に大きな違いはないと考えられ間のため評価不十分とした。
る。よって、本品と安全性試験で用いた飲料は同等であり、試験結果を本品の安全性評価に用いることが可能と判断した。

GMP（国内）論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質
認証規格

F813

ＳＵＳ（エスユーエス） 乳酸菌ＣＰ（シーピー）１５６３スリムラクト

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオ 本品には乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10クタデカン酸（10-HOA）：1.44㎎
HOA）が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）には、おなかの脂肪（体脂肪、内臓脂肪）を減らす機能が報告されていますので、肥満気味の方に適しています。

F814

ＳＵＳ（エスユーエス） 乳酸菌ＣＰ
アサヒグループ食品株式会社（シーピー）１５６３シェイクカフェラテ

２加工

乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオ 本品には乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10クタデカン酸（10-HOA）：1.44㎎
HOA）が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）には、おなかの脂肪（体脂肪、内臓脂肪）を減らす機能が報告されていますので、肥満気味の方に適しています。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

2

1

2

採用文献1報において、BMI が23以上30未満の日本人成人男女に、CP1563 株由来の10CP1563株は食経験のあるアミロボラス菌
CP1563株由来の10-HOA を5.71mg含む飲料を1日1本(本品一日HOA1.44mg/日を18週間摂取することにより、共分散分析(ANCOVA)による統計解析において、 (Lactobacillus amylovorus)としてEFSA(欧州食品 摂取目安量の約4倍量)12週間摂取させた試験及びCP1563株由プラセボ摂取に比べて腹部の総脂肪面積及び内臓脂肪面積が減少した（p<0.05）。
安全機関)のQPS(安全性適格推定)やIDF(国際酪 来の10-HOA 5.71mgを含む飲料を1日3本(17.13mg、本品一日摂農連盟)リストに記載され、本品の類似食品「カラ 取目安量の約12倍量)4週間摂取させた過剰摂取試験で安全性
ダカルピス」500(届出番号D278、2019年3月発売) に問題はなかった。
でも重篤な健康被害の報告はないが、本類似食 本品と安全性試験で用いた原料の機能性関与成分は定量、定品の販売期間が短いため評価不十分とした。
性的に同等である。また、本品の配合原料は機能性関与成分のまた、既存情報としてCP1563株の破砕菌体を品質に影響がないことを確認している。さらに、崩壊性試験の結200mg/日含む(10-HOA 1.44㎎含む)飲料を18週 果が問題ないことから、本品と安全性試験で用いた飲料の摂取摂取させた結果、安全性に問題なかったが短期 で機能性関与成分の消化、吸収に大きな違いはないと考えられ間のため評価不十分とした。
る。よって、本品と安全性試験で用いた飲料は同等であり、試験結果を本品の安全性評価に用いることが可能と判断した。

GMP（国内）F816

ＳＵＳ（エスユーエス） 乳酸菌ＣＰ
アサヒグループ食品株式会社（シーピー）１５６３シェイクロイヤルミ
ルクティ

２加工

乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオ 本品には乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10クタデカン酸（10-HOA）：1.44㎎
HOA）が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）には、おなかの脂肪（体脂肪、内臓脂肪）を減らす機能が報告されていますので、肥満気味の方に適しています。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

2

1

2

採用文献1報において、BMI が23以上30未満の日本人成人男女に、CP1563 株由来の10CP1563株は食経験のあるアミロボラス菌
CP1563株由来の10-HOA を5.71mg含む飲料を1日1本(本品一日HOA1.44mg/日を18週間摂取することにより、共分散分析(ANCOVA)による統計解析において、 (Lactobacillus amylovorus)としてEFSA(欧州食品 摂取目安量の約4倍量)12週間摂取させた試験及びCP1563株由プラセボ摂取に比べて腹部の総脂肪面積及び内臓脂肪面積が減少した（p<0.05）。
安全機関)のQPS(安全性適格推定)やIDF(国際酪 来の10-HOA 5.71mgを含む飲料を1日3本(17.13mg、本品一日摂農連盟)リストに記載され、本品の類似食品「カラ 取目安量の約12倍量)4週間摂取させた過剰摂取試験で安全性
ダカルピス」500(届出番号D278、2019年3月発売) に問題はなかった。
でも重篤な健康被害の報告はないが、本類似食 本品と安全性試験で用いた原料の機能性関与成分は定量、定品の販売期間が短いため評価不十分とした。
性的に同等である。また、本品の配合原料は機能性関与成分のまた、既存情報としてCP1563株の破砕菌体を品質に影響がないことを確認している。さらに、崩壊性試験の結200mg/日含む(10-HOA 1.44㎎含む)飲料を18週 果が問題ないことから、本品と安全性試験で用いた飲料の摂取摂取させた結果、安全性に問題なかったが短期 で機能性関与成分の消化、吸収に大きな違いはないと考えられ間のため評価不十分とした。
る。よって、本品と安全性試験で用いた飲料は同等であり、試験結果を本品の安全性評価に用いることが可能と判断した。

GMP（国内）F835

テアニンシュガー

パールエース

加工食品(その L-テアニン（200ｍｇ）
他)

本品にはL-テアニンが含まれています。L-テアニンには、睡眠の質を高める(起床時の疲労感や眠気を軽減)とともに、一過性の作業にともなうス
トレスをやわらげることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

2

2

評価した3報はすべて肯定的であった。主要アウトカムごとにまとめ、統計学的に解析した結果、 機能性関与成分であるL-テアニンを同等量含有 顆粒形状品を用いたヒトでの安全性試験(成人13名（男性6名、女ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、主観評価であるSTAI
する類似商品が2008年から販売され、日本全性7名、L-テアニン2,500 mg/日、4週間連続摂取)において、副作（p=0.004)、VAS（ｐ＝0.01）は有意に低下し、唾液のストレスマーカーであるIgA（p=0.0003)、アミ 国、小児から高齢者の男女に摂取され、これまで 用は認められなかった。医薬品との相互作用については、降圧ラーゼ(p-0.032)も有意に低下し、自律神経系の心拍数(p<0.0001)も有意に低下し、L-テアニン 重篤な症例は報告されていない。
剤 の効果を高める可能性があること、興奮剤の作用を弱めるこによる高い関連性がみられた。
とが知られているため、それらとの併用については医師と相談するなど十分な注意が必要である。

GMP（国内）F835

テアニンシュガー

パールエース

加工食品(その L-テアニン（200ｍｇ）
他)

本品にはL-テアニンが含まれています。L-テアニンには、睡眠の質を高める(起床時の疲労感や眠気を軽減)とともに、一過性の作業にともなうス
トレスをやわらげることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

評価した3報はすべて肯定的であった。主要アウトカムごとにまとめ、統計学的に解析した結果、 機能性関与成分であるL-テアニンを同等量含有 顆粒形状品を用いたヒトでの安全性試験(成人13名（男性6名、女ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、主観評価であるSTAI
する類似商品が2008年から販売され、日本全性7名、L-テアニン2,500 mg/日、4週間連続摂取)において、副作（p=0.004)、VAS（ｐ＝0.01）は有意に低下し、唾液のストレスマーカーであるIgA（p=0.0003)、アミ 国、小児から高齢者の男女に摂取され、これまで 用は認められなかった。医薬品との相互作用については、降圧ラーゼ(p-0.032)も有意に低下し、自律神経系の心拍数(p<0.0001)も有意に低下し、L-テアニン 重篤な症例は報告されていない。
剤 の効果を高める可能性があること、興奮剤の作用を弱めるこによる高い関連性がみられた。
とが知られているため、それらとの併用については医師と相談するなど十分な注意が必要である。

GMP（国内）F843

スパイスサプリ サフランｂ

ヱスビー食品株式会社

本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方において、睡眠の質（眠りの深さ、起床時の睡眠に対する満足感、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能や、活動時の眠気を軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させる機能がある
ことが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

3

1

4

3

3

機能性関与成分「サフラン由来クロシン」と「サフラン由来サフラナール」を用いた用量適合のサフランエキス末として約1600kg（1食28mgとして 過剰摂取をみた安全性検討試験において、本届出製品におけるRCT論文4報中3報で、4週間の経口摂取により、睡眠の質の改善に関する肯定的な結果（群間 5700万食分相当）の販売実績があるが、健康被 サフラン由来クロシン（0.66 mg/日）およびサフラン由来サフラ
有意差あり；p<0.05）が認められた。
害に関する報告はない。
ナール（6.6 μg/日）の5倍量以上の継続摂取による安全性が確認されている。

GMP（国内）F857 GABA（睡眠の質向上)

めざめ爽快プレミアム

ワダカルシウム製薬

加工食品(サプ GABA 100mg
リメント形状)

本品には、GABA が含まれます。GABA には、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、日常生
活で生じる一時的に落ち込んだ気分を前向きにする〔活気・活力感（積極的な気分、いきいきとした気分、やる気など）の低下を軽減する〕機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

1

2

2

1

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「健康な成人男女に（P）」、「GABAを摂取させ である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える
ると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善するかれた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
（O）」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は全て、事前に規定したプ
ロトコルに基づいていると思われた。
★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを1～2週間摂取することで、機能性エビデンス「睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ」が発揮できることが示された。

0F857 GABA（すっきり めざめ爽快プレミアムとした目覚め）ワダカルシウム製薬

加工食品(サプ GABA 100mg
リメント形状)

本品には、GABA が含まれます。GABA には、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、日常生
活で生じる一時的に落ち込んだ気分を前向きにする〔活気・活力感（積極的な気分、いきいきとした気分、やる気など）の低下を軽減する〕機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「健康な成人男女に（P）」、「GABAを摂取させ である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える
ると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善するかれた特定保健用食品が多く販売あれている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
（O）」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は全て、事前に規定したプ
ロトコルに基づいていると思われた。
★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを1～2週間摂取することで、機能性エビデンス「睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ」が発揮できることが示された。

自治体HACCP

F857 GABA（精神的 めざめ爽快プレミアムなｽﾄﾚｽや疲労感の緩和)

ワダカルシウム製薬

加工食品(サプ GABA 100mg
リメント形状)

本品には、GABA が含まれます。GABA には、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、日常生
活で生じる一時的に落ち込んだ気分を前向きにする〔活気・活力感（積極的な気分、いきいきとした気分、やる気など）の低下を軽減する〕機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

7

6

6

6

7

7

4

3

6

5

3

γ-アミノ酪酸（ギャバ）は28～100mg/回を摂取することにより、精神的ストレスがかかる作業の GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを一時的な疲労感の緩和に役立つことが示された。
である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるれた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。

自治体HACCP

F857 GABA（落ち込
んだ気分を前向きする)

めざめ爽快プレミアム

ワダカルシウム製薬

加工食品(サプ GABA 100mg
リメント形状)

本品には、GABA が含まれます。GABA には、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、日常生
活で生じる一時的に落ち込んだ気分を前向きにする〔活気・活力感（積極的な気分、いきいきとした気分、やる気など）の低下を軽減する〕機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「健康な成人男女に（P）」、「GABAを摂取させるとである。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「一時的に落ち込んだ気分に対して影響するか？（O）」として、 れた特定保健用食品が多く販売あれている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
RCT研究を主な対象として､日本語文献及び海外文献の検索を行いった。採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。
★機能性エビデンスの総評
一日あたりGABA100mg/日を摂取することで、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能があることが示された。

自治体HACCP

F879

コンドロイチンPlus(プラス）

日本ハム

サプリ

豚由来コンドロイチン硫酸： 350mg

本品には、豚由来コンドロイチン硫酸が含まれます。豚由来コンドロイチ
ン硫酸には、膝関節に軽い違和感のある方において、階段ののぼりおり、正座をするときの違和感を和らげる機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

豚由来コンドロイチン硫酸（1日あたり350 mg）の経口摂取により、膝の痛み、違和感（VAS変化量）が、プラセボ群と比較して有意に低下した。

新製品であるため喫食実績はない。
0コンドロイチン硫酸の国内生産量(食品向け）は、年間（2008年）約 310 トンと推定され、国内に流通するコンドロイチン硫酸のうち約半量は豚軟骨由来であるとの報告もあり、食経験は十分であると考えられる。 また、本届出食品に配合された豚軟骨抽出物（コンドロイチン硫酸を含有：日本ハム（株）製）は、2015 年 10 月から累計 1 トン以
上（本届出食品に換算すると 250 万食に相当）が販売され、各種のサプリメントに加工され国内で喫食されている。

GMP（国内）F916

脂肪注意報ｂ

エムジーファーマ株式会社

１サプリ

グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プ
ロリン 6mg

本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えるとともに血中中性脂肪の分解を高めることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。

保留

研究レビュー

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

査読つき論文5報をもって、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3～24mgの摂取で、 類似する食品の販売実績：2001年から2020年9 脂肪負荷食事時の血中中性脂肪の上昇抑制作用が有意に認められた。
月末までに約181万個。類似する食品に起因する
健康被害の報告はない。

GMP（国内）F930

カルピス健康通販 ロコトモ

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

乳酸菌CP2998株（L. curvatus CP2998）： 本品には乳酸菌CP2998株（L. curvatus CP2998）が含まれます。乳酸菌
5000億個
CP2998株は、健常な高齢者の加齢によって衰える太ももの筋肉の活動量を上げることにより、歩くピッチおよび歩行速度の向上に役立つ機能が報告されています。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

2

1

2

65歳上80歳未満の健常な高齢男女を対象に、乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)5,000億 類似食品の喫食実績は、短期間のため喫食実績 機能性関与成分乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)につい個/日を12週間摂取することにより、対応のないt検定(両側検定)による統計解析において、プラ による食経験の評価は不十分と判断した。
て、細胞、動物による安全性試験（反復経口投与毒性試験）、ヒト
セボ摂取に比べて歩行速度(cm/秒)とケイデンス(歩/分)において、有意な改善がみられたによる安全性試験（過剰摂取試験及び長期摂取試験）に関する（p<0.05）。
既存情報及び臨床試験結果により、安全性に問題ないことが確認された。

GMP（国内）F949

メモリービフィズス記憶対策サプリ

森永乳業株式会社

１サプリ

ビフィズス菌MCC1274（B. breve）
200億個

本品に含まれるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。認知機能（記憶力、空間認識力）が気になる方に適しています。
※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分ビフィズス菌MCC1274（B. breve）を用いた用量適合のRCT論文１報中１報で16 販売実績なし
週間の経口摂取により群間有意差（p<0.0001)が認められた。

公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生物の安全性推定（QPS）に基づき、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve）の安全性を確認している。また、機能性関与成分を投与した臨床試験4報においても副作用は報告されておらず、現時点で安全性に問題はないと評価できる。

GMP（国内）F951

メモリービフィズス認知対策ヨーグ
ルト

森永乳業株式会社

２加工

ビフィズス菌MCC1274（B. breve）
200億個

本品に含まれるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。 ※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分ビフィズス菌MCC1274（B. breve）を用いた用量適合のRCT論文１報中１報で16 販売実績なし
週間の経口摂取により群間有意差（p<0.0001)が認められた。

公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生物の安全性推定（QPS）に基づき、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve）の安全性を確認している。また、機能性関与成分を投与した臨床試験4報においても副作用は報告されておらず、現時点で安全性に問題はないと評価できる。

FSSC22000

F952

メモリービフィズス記憶対策ヨーグ
ルト ドリンクタイプ

森永乳業株式会社

２加工

ビフィズス菌MCC1274（B. breve）
200億個

本品に含まれるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。 ※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分ビフィズス菌MCC1274（B. breve）を用いた用量適合のRCT論文１報中１報で16 販売実績：2021年10月よりヨーグルト個食タイプ
週間の経口摂取により群間有意差（p<0.0001)が認められた。
（届出番号G43）・ヨーグルトドリンクタイプ（届出番号F952）を累計643万個、サプリ（届出番号G42）を累計1.7万個発売。副作用報告なし。

公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生物の安全性推定（QPS）に基づき、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve）の安全性を確認している。また、機能性関与成分を投与した臨床試験4報においても副作用は報告されておらず、現時点で安全性に問題はないと評価できる。

FSSC22000

F959（食後血糖値）

１日分の野菜株式会社伊藤園

加工

難消化性デキストリン（食物繊維）

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）、GABAが含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制することが報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

91

91

91

84

91

91

91

0

88

64

67

機能性関与成分難消化性デキストリンを用いた用量適合のRCT論文43報から、アウトカムに設 2015年より類似商品「栄養強化型１日分の野菜」 なし
定した「食後30, 60分の血糖値（mg/dL）」「食後0分から120分までの血糖値の濃度曲線下面積 が9520万本以上販売されているが、重篤な健康（mg・h/dL）」の難消化性デキストリン摂取群および対照群の測定値を抽出し、統計解析データと 被害は報告されていない。
して用い、メタアナリシスを行った。その結果より、難消化性デキストリンを食事と併用することによって、食後血糖値（３０分）、食後血糖値（60分）、AUCを有意に低下させることが分かった。

FSSC22000

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）、GABAが含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制することが報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

4

5

14

9

14

9報のRCT論文が抽出され、統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。よって、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを食事と合わせて摂取することによって、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待できることが示された。

類 似食品 「栄養強化型１日分の野菜」について 類 似食品 「栄養強化型１日分の野菜」について累計約9520万本
累計約9520万本販されているが、これまで重篤 販売されているが、これまで重篤な健康被害は報告されていな
な健康被害は報告されていない。
い。

FSSC22000

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）、GABAが含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制することが報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

15

15

15

15

9

3

12

3

9

14

8

健康な成人及び軽症高血圧者を対象として網羅的文献検索を行い、PICOSに合致したものを採 当該食品の類似食品である「栄養強化型１日分 難消化性デキストリン（食物繊維）とGABAの相互作用は総合的用した。採用論文とした15件の査読付きRCT論文は、収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧
野菜（紙200ｍｌ）」において、幅広い集団に対して な文献検索でもみつかっていないため、現時点で安全性に問題（DBP）を測定しその値を評価していた。15報中14報で有意な効果が見られた。
多くの販売実績（2015年より販売 これまでの販 はないと評価する。
売量 2015～2020年の間でおよそ9520万本）があり、重篤な健康被害情報はないことから、安全性に問題はないと判断した。

FSSC22000

F959（食後中性脂肪） １日分の野菜

伊藤園

F959（血圧）伊藤園

１日分の野菜１サプリ

サフラン由来クロシン 0.66mg、サフラン
由来サフラナール 6.6µg

その他（加工食 難消化性デキストリン（食物繊維）5.0g品）

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維）
5.0g
GABA
35mg

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

26 ／52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）商品名

F973（食後血糖値）

１日分の野菜 ２６５ｇ

届出者名
（略称）

区分

株式会社伊藤園

加工

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）
難消化性デキストリン（食物繊維）

その他（加工食 難消化性デキストリン（食物繊維）5.0g
品）

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
A

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

91

91

91

84

91

91

91

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）、GABAが含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制することが報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

表示しようとする機能性

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）、GABAが含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制することが報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

88

64

67

機能性関与成分難消化性デキストリンを用いた用量適合のRCT論文43報から、アウトカムに設 2015年より類似商品「栄養強化型１日分の野菜」 なし
定した「食後30, 60分の血糖値（mg/dL）」「食後0分から120分までの血糖値の濃度曲線下面積 が9520万本以上販売されているが、重篤な健康（mg・h/dL）」の難消化性デキストリン摂取群および対照群の測定値を抽出し、統計解析データと 被害は報告されていない。
して用い、メタアナリシスを行った。その結果より、難消化性デキストリンを食事と併用することによって、食後血糖値（３０分）、食後血糖値（60分）、AUCを有意に低下させることが分かった。

FSSC22000

4

5

14

9

14

9報のRCT論文が抽出され、統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。よって、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを食事と合わせて摂取することによって、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待できることが示された。

類 似食品 「栄養強化型１日分の野菜」について 類 似食品 「栄養強化型１日分の野菜」について累計約9520万本
累計約9520万本販されているが、これまで重篤 販売されているが、これまで重篤な健康被害は報告されていな
な健康被害は報告されていない。
い。

FSSC22000

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

F973（食後中性脂肪） 1日分の野菜 ２６５ｇ

伊藤園

F973（血圧）

１日分の野菜 ２６５ｇ

伊藤園

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維）
5.0g
GABA
75mg

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）、GABAが含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制することが報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

15

15

15

15

9

3

12

3

5

14

5

健康な成人及び軽症高血圧者を対象として網羅的文献検索を行い、PICOSに合致したものを採 当該食品の類似食品である「栄養強化型１日分 難消化性デキストリン（食物繊維）とGABAの相互作用は総合的用した。採用論文とした15件の査読付きRCT論文は、収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧
野菜（紙200ｍｌ）」において、幅広い集団に対して な文献検索でもみつかっていないため、現時点で安全性に問題（DBP）を測定しその値を評価していた。15報中14報で有意な効果が見られた。
多くの販売実績（2015年より販売 これまでの販 はないと評価する。
売量 2015～2020年の間でおよそ9520万本）があり、重篤な健康被害情報はないことから、安全性に問題はないと判断した。

FSSC22000

F981（便秘）

アイソカルファイバー

ネスレ日本株式会社サプリ

グアーガム分解物 5.2g

本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。
グアーガム分解物（食物繊維）は腸に届いて有用菌（善玉菌）に働き、便秘気味の方の排便回数・排便量を増やし便通を改善することが報告されています。
グアーガム分解物（食物繊維）は、食後の血糖値の上昇を抑えることが報告されています。
便秘気味、または食後の血糖値が気になる健常者に適した食品です。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

1

2

2

2

機能性関与成分グアーガム分解物を用いた用量適合のRCT論文２報中２報で2週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

喫食実績：類似商品として販売開始から2016年2 機能性関与成分の長期摂取試験、過剰摂取試験の報告あり。安
月時点までで約245トン販売。重大な健康被害の 全性に問題なしという結論。
報告なし。

GMP（国内）F981（血糖）アイソカルファイバー

ネスレ日本株式会社サプリ

グアーガム分解物 5.2g

本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。
グアーガム分解物（食物繊維）は腸に届いて有用菌（善玉菌）に働き、便秘気味の方の排便回数・排便量を増やし便通を改善することが報告されています。
グアーガム分解物（食物繊維）は、食後の血糖値の上昇を抑えることが報告されています。
便秘気味、または食後の血糖値が気になる健常者に適した食品です。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分グアーガム分解物を用いた用量適合のRCT論文１報で単回の経口摂取により 喫食実績：類似商品として販売開始から2016年2 機能性関与成分の長期摂取試験、過剰摂取試験の報告あり。安
群間有意差（p<0.05)が認められた。
月時点までで約245トン販売。重大な健康被害の 全性に問題なしという結論。
報告なし。

GMP（国内）回答（F1010）冷え

スパイスサプリ ヒハツａ

ヱスビー食品株式会社

１サプリ

ヒハツ由来ピペリン類 120µg

本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類には、寒冷環境により低下した末梢血流を改善し手の体温（皮膚表面温度）の低下を軽減する機能、および、女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない
一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試
験において、問題となる事象は認められていない。

GMP（国内）回答（F1010）むくみ

スパイスサプリ ヒハツａ

ヱスビー食品株式会社

１サプリ

ヒハツ由来ピペリン類 120µg

本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類には、寒冷環境により低下した末梢血流を改善し手の体温（皮膚表面温度）の低下を軽減する機能、および、女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない
一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試
験において、問題となる事象は認められていない。

GMP（国内）F1020

メモリービフィズス認知機能対策
ヨーグルト

森永乳業株式会社

２加工

ビフィズス菌MCC1274（B. breve）
200億個

本品に含まれるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。 ※記憶力とは、日常生活で見たり聞いたりした単語、図形、物語を記憶し、思い出す力のことです。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比 喫食実績なし
較して、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p<0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められた。
ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比 喫食実績なし
較して、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており（p =0.013）、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められた。
機能性関与成分ビフィズス菌MCC1274（B. breve）を用いた用量適合のRCT論文１報中１報で16 販売実績なし
週間の経口摂取により群間有意差（p<0.0001)が認められた。

公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生物の安全性推定（QPS）に基づき、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve）の安全性を確認している。また、機能性関与成分を投与した臨床試験4報においても副作用は報告されておらず、現時点で安全性に問題はないと評価できる。

FSSC22000

F1021

メモリービフィズス認知機能対策
ヨーグルト ドリンクタイプ

森永乳業株式会社

２加工

ビフィズス菌MCC1274（B. breve）
200億個

本品に含まれるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。 ※記憶力とは、日常生活で見たり聞いたりした単語、図形、物語を記憶し、思い出す力のことです。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分ビフィズス菌MCC1274（B. breve）を用いた用量適合のRCT論文１報中１報で16 販売実績なし
週間の経口摂取により群間有意差（p<0.0001)が認められた。

公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生物の安全性推定（QPS）に基づき、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve）の安全性を確認している。また、機能性関与成分を投与した臨床試験4報においても副作用は報告されておらず、現時点で安全性に問題はないと評価できる。

FSSC22000

F1026

ディアナチュラゴールド アンセリンａ アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

アンセリン：50mg

本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンには、血清尿酸値が正常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑えることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

採用文献1報において、血清尿酸値が正常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の20歳以上65歳 アンセリンを50㎎/日以上で配合した類似商品1 血清尿酸値が正常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の20歳以未満の日本人成人男女70名について、35名にアンセリンを50mg/日で含む錠剤、35名にプラセ 品の2009年～2018年まで(約9年間)の累計販売 上65歳未満の日本人成人男女79名について、39名にアンセリン
ボ錠剤を12週間摂取させた結果、対応のないt検定(両側検定)による統計解析において、プラセ 個数は、約4万個である。2018年12月末時点で重 を50mg/日で含む錠剤、40名にプラセボ錠剤を12週間摂取させ
ボ錠剤摂取と比較して、アンセリン含有錠剤摂取により、血清尿酸値が有意に低下することが確 篤な健康被害の報告はない。
て、問診、血圧、脈拍数、体重、BMI、血液学検査、生化学検査、認された（p<0.05）。
尿検査及び自他覚症状を評価した結果、アンセリン含有錠剤摂取と関連する有害事象は認められなかった。

GMP（国内）F1035（脂肪吸収）

アサヒスタイルバランスプラスジン
ジャーサワーテイスト

アサヒビール株式会社

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として） 5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 喫食実績での評価は実施せず。
含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂
肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUC
において有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

FSSC22000

F1035（糖吸収）アサヒスタイルバランスプラスジン
ジャーサワーテイスト

アサヒビール株式会社

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として） 5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の糖分の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 喫食実績での評価は実施せず。
含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値
AUCにおいて有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

FSSC22000

F1043

わたしのチカラ ENERGY（エナジー）

カネカユアヘルスケア

加工食品（サプ 還元型コエンザイムQ10 100 mg
リメント形状）

本品には還元型コエンザイムQ10が含まれるので、一過性のストレスを感じている方の睡眠の質の向上（ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないことなど）に役立つ機能や起床時の疲労感の軽減に役立つ機能、一過性のストレスの軽減に役立つ機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

最終製品を用いたRCTの査読付き論文1報をもって機能性評価に有効な論文とした。
販売実績：2010年2月から2020年5月までの販売
本報では、還元型コエンザイムQ10を1日100ｍｇ含むソフトカプセルを8週間経口摂取することに 数6630万食（30食パウチ221万食）。副作用の報より、睡眠の質の向上（ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないことなど）や 告なし。
起床時の疲労感の軽減、一過性のストレスを評価する測定項目で群間有意差（p<0.05）が認められた。
なお、機能性エビデンスとして前後変化量の群間比較結果を用いた本報は査読付き学術論文であり、また、別紙様式（V)-２ならびに（V)-３に記載されたように試験プロトコルとエビデンスが科学的に妥当であると評価されている。

機能性関与成分の2あるいは3倍用量（200あるいは300 mg/日）
での長期摂取試験（26－96週間）など、既存情報による安全性試
験の評価から、本製品ならびに機能性関与成分の安全性に問題が無いと判断した。また、原料メーカーの販売開始（2006年）以
来、医薬品との相互作用の報告例はない。さらに、米国FDAにより、３倍用量（300mg/日）の安全性データが認められ、新規ダイ
エタリー成分の申請が受理されている（2005年10月）。さらに、原料メーカーが自己認証GRASを実施、専門家による安全性パネル
評価を受けている。

GMP（国内）F1044

機能性表示食品 黒酢で活力

伊藤園

加工食品(その 酢酸 667mg
他)

本品には酢酸が含まれます。酢酸には日常生活で生じる運動程度(5～6METs)の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分酢酸を用いた用量適合のRCT論文１報中１報で、7日間の経口摂取後の身体疲労負荷試験により、運動後の疲労感の軽減（群間有意差p<0.05)が認められた。

濃ーいブルーベリー アイクリア

アサヒグループ食品株式会社

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサン
チンには眼の黄斑色素量を増加する働きがあり、くっきりと見る力（色コン
トラスト感度）の改善やスマートフォンやパソコンなどから発せられるブ
ルーライトなどの光刺激からの保護により、眼の調子を整えることが報告されています。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

2

1

2

米国の健康な大学生及び大学院生の男女を対象として、ルテイン10mg/日及びゼアキサンチン
2mg/日を1年間摂することにより、線形混合モデル回帰分析による統計解析において、プラセボ
摂取と比べて、スマートフォンやパソコンなどから発せられる有害なブルーライトから眼を保護す
る働きがある黄斑色素量が有意に増加し、視覚機能として色コントラスト感度が有意に高まること、光ストレスからの回復を有意に促すことが示された(p<0.05)。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って科学的な要件は満たしていると解釈している。

販売実績：2003年～2019年までの累積販売量2 これまでの喫食実績、国立健康・栄養研究所「健康食品の安全
億3千万本。当該飲料に起因する重篤な健康被 性・有効性情報」 、および、 ナチュラルメディシン・データベース
害情報はない。
第 1 版（ 2015） から、安全であると評価する。
ルテイン:10mg、ゼアキサンチン:2㎎を含む類似 2018年にJECFA(FAO/WHO合同食品添加物専門家会議)がアフ
食品に関して一定の喫食実績が認められたが、 リカンマリーゴールド(Tagetes erecta L.)由来のルテイン及びゼア
販売期間が短く、販売個数も十分とは言えないた キサンチンの一日摂取許容量(以下、ADI)について毒性の極めてめ、喫食実績による食経験の評価は不十分と判 低い物質に適用される「特定しない」を設定している。EFSA(欧州断した。
食品安全機関)では2010年食品添加物としてのルテイン及びゼア
キサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1mg/kg体重/日として設定している。以上の情報により一日摂取
目安量当たりのルテイン含有量10mg及びゼアキサンチン2mgの安全性評価は十分であると判断した。
マリーゴールド(キク科植物)に関するアレルギー情報として、内閣府の食品安全委員会において、ルテインを含有するサプリメントのアレルギーに関する報告があったため、本品にキク科アレル
ギーの者に対する注意喚起を表示することとした。

FSSC22000

F1049

F1050

機能性表示食品黒酢で活力 ９００ 伊藤園
ｍｌ

加工食品(その 酢酸 667mg
他)

本品には酢酸が含まれます。酢酸には日常生活で生じる運動程度(5～6METs)の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分酢酸を用いた用量適合のRCT論文１報中１報で、7日間の経口摂取後の身体疲労負荷試験により、運動後の疲労感の軽減（群間有意差p<0.05)が認められた。

チアシードオイルｂ

タイヨーラボ

加工食品(サプ α-リノレン酸：2.6 g
リメント形状)

本品にはα-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分α-リノレン酸を用いた用量適合のRCT論文1報で、血圧が高めの健常者を対象としたα-リノレン酸摂取群において、収縮期血圧、拡張期血圧が有意に低下した（p<0.05）。

販売実績：2003年～2019年までの累積販売量2億3千万本。当該飲料に起因する重篤な健康被害情報はない。
なし

F1059

アサヒスタイルバランスプラス完熟
パインサワーテイスト

アサヒビール株式会社

これまでの喫食実績、国立健康・栄養研究所「健康食品の安全性・有効性情報」 、および、 ナチュラルメディシン・データベース
第 1 版（ 2015） から、安全であると評価する。
ヒト過剰摂取試験（α-リノレン酸 7.8g/日、1ヶ月）、ヒト長期摂取試験1（α-リノレン酸 1.3～1.4g/日、3ヶ月）、ヒト長期摂取試験2（α-リノレン酸 3g/日、10ヶ月）により、有害事象がないことが確認されているため、安全性に問題はないと評価する。
研究レビューの結果、2報の文献においてパイナップル由来グルコシルセラミド1.2mg/日の連続 本届出商品での喫食実績は無い。データベース 1次情報として12週間の長期摂取試験と、5倍量の過剰摂取試験
摂取による経皮水分蒸散量（TEWL値）の改善、すなわち肌から水分を逃がしにくくすることが報 調査では植物性グルコシルセラミドに関する情報 で問題無かったことを確認した。さらに、これらの報告で使用され告されていた（いずれの報告もp<0.05）。
が確認されたが、パイナップル由来グルコシルセ た試験品と届出商品の同等性も考察されたため、安全性に問題
ラミドの個別の安全性評価に関する記載は無無いものと判断した。
届出に用いた論文は査読を経た上で専門誌・学会誌等にアクセプトされております。
かった。
従って科学的な要件は満たしていると解釈しております。

FSSC22000

F1053

F1063（中性脂肪）

新あさひ豆腐サイコロ１／６ ５００ 旭松食品
ｇ

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

FSSC22000

2 加工

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ルテイン:10mg、ゼアキサンチン:2㎎

加工

パイナップル由来グルコシルセラミド
1.2mg

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップ
ル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。

C

研究レビュー

2

2

2

1

2

2

0

2

1

2

1

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

0

3

3

2

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

FSSC22000

FSSC22000

27 ／

52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）F1063（BMI)

届出者名
（略称）

商品名

区分

新あさひ豆腐サイコロ１／６ ５００ 旭松食品
ｇ

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

加工

大豆ベータコングリシニン

表示しようとする機能性

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
B

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

F1065（プロテオグリカ 歩こうかン）

株式会社てまひま堂

サプリ

サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン 本品にはサケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテ
16mg、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン オグリカン及びクリルオイル由来DHA・EPAが含まれます。
16mg、クリルオイル由来DHA27.5mg、クリ サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカ
ルオイル由来EPA60mg
ンには、健常な中高年の日常生活（歩く時、階段を上り下りする時、立つ時、座る時など）における膝関節の違和感を和らげる機能があることが報告されています。
クリルオイル由来DHA・EPAには、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の違和感を和らげる機能があることが報告されています。
本品は、膝関節が気になる方に適しています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価）が行われ、サケ鼻 機能性関与成分を含む原材料は日本薬品(株)に ･機能性関与成分を含む原材料を被験品として,毒性,遺伝子突然
軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン及びサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを含むサケ鼻軟骨抽出 より製造され2015年12月～2018年11月で3.5㌧ 変異誘発性の有無を調べるため,細菌を用いた復帰突然変異試
物40 mg/日を摂取した群が、プラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又 販売されているが重篤な副作用の報告はない。 験,ラットを用いた単回経口投与毒性試験,ラットを用いた反復投は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。
与経口毒性試験を実施したが何れも有害性は確認されなかった。
・本品の同等品を被験品とし12週間摂取させたヒト臨床試験にて,
体重,BMI,バイタルサイン,血液検査,尿検査の結果,重篤な有害事
象は発生しなかった。
・本品の同等品を被験品とした5倍量の過剰摂取試験にて,問診,
体重,BMI,バイタルサイン,血液検査,尿検査,自覚症状,他覚症状の結果に臨床上問題となる影響は確認されなかった。

GMP（海外）F1065（クリルオイル） 歩こうか

株式会社てまひま堂

サプリ

サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン 本品にはサケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテ
16mg、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン オグリカン及びクリルオイル由来DHA・EPAが含まれます。
16mg、クリルオイル由来DHA27.5mg、クリ サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカ
ルオイル由来EPA60mg
ンには、健常な中高年の日常生活（歩く時、階段を上り下りする時、立つ時、座る時など）における膝関節の違和感を和らげる機能があることが報告されています。
クリルオイル由来DHA・EPAには、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の違和感を和らげる機能があることが報告されています。
本品は、膝関節が気になる方に適しています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

1

2

1

クリルオイル由来EPA・DHAを継続摂取させた査読付きのRCT論文を対象とした。2報中2報で、 クリルオイルは、欧米では10年以上の食経験が クリルオイル0.5～4g（クリルオイル由来EPAとして約60～480mg、クリルオイル由来EPA・DHAの経口摂取により、靴下をはいたり脱いだりするときの膝の違和感 あり、日本においても2010年から2013年の3年間 クリルオイルDHAとして約27.5～220mg）摂取の臨床試験で、重軽減に関する有効性が認められた。
で約20トンの使用実績がある。
篤な有害事象は確認されなかった。

GMP（海外）G3（脂肪吸収）アサヒスタイルバランスプラスぶどう アサヒビール株式会社
サワーテイスト

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として） 5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 喫食実績での評価は実施せず。
含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂
肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUC
において有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

FSSC22000

G3（糖吸収）

アサヒスタイルバランスプラスぶどう アサヒビール株式会社
サワーテイスト

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として） 5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の糖分の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 喫食実績での評価は実施せず。
含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値
AUCにおいて有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

FSSC22000

G6

ＵＣＣ（ユーシーシー） 珈琲生活プ
ラス ワンドリップコーヒー

ユーシーシー上島珈琲株式会社

本品にはコーヒー由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー由来クロロ
ゲン酸類は食後の血糖値上昇を緩やかにする機能が報告されています。食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

1

1

1

2

1

健常な日本人の成人（P）を対象として、コーヒー由来クロロゲン酸類を摂取（I）することによる食 2021年9月より発売開始。副作用報告なし。
後の血糖値上昇を緩やかにする機能（O）の有効性をプラセボ摂取群（C）と比較して明らかにするため、ランダム化並行群間試験とランダム化クロスオーバー試験によって示された研究（S）に限定し、定性的研究レビューを実施した結果、適合のRCT論文２報中２報でプラセボ摂取と比較してコーヒー由来クロロゲン酸類摂取群は食後30 分の血糖値が有意に抑制されることが認められた。

国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報より、本機能性関与成分は変異原性試験、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験および催奇形性試験でいずれも毒性は認められていない。また、過剰摂取試験、長期継続摂取試験でも本機能性関与成分が関与する安全性上の問題となる事象は確認されていない。

FSSC22000

G10

コラーゲン・ド・レーヴ

ゼライス株式会社

本品にはコラーゲントリペプチド（GPHyp）が含まれます。コラーゲントリペ
プチド（GPHyp）は、肌の潤いと肌の弾力を維持することで、肌の健康を守るのを助ける働きがあることが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

1

1

2

1

1

1

2

1

2 報の論文を採用した。2 報ともに韓国人を対象とした介入試験で、介入期間はともに 12 週間 2004 年より１６年間で 1,020 万食の販売実績が 0であった。介入にはコラーゲントリペプチド（GPHyp）を含んだ食品が用いられており、一日あたり あり現時点では当該食品の類似食品において重のコラーゲントリペプチド（GPHyp）の摂取量は 30～90 mgであった。アウトカムとして肌の保湿な 大な健康被害報告はない。
らびに弾力性については 2 報で評価されており、 2 報中 2 報で有意な改善がみられた。

GMP（国内）G14

わたしのチカラ ＭＯＩＳＴＷＥＬＬ（モイストウェル）

カネカユアヘルスケア

加工食品（サプ 還元型コエンザイムQ10 100 mg
リメント形状）

本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10にはお口の潤いに役立つ機能があることが報告されています。本品は加齢とともにお口の潤いが不足がちと感じる方に適した食品です。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

PICOに合致した査読付きRCT論文1報をもって機能性評価に有効な論文とした。
販売実績：2010年2月から2020年5月までの販売
この論文では、還元型コエンザイムQ10を1日100ｍｇで8週間経口摂取することにより、唾液量お 数6630万食（30食パウチ221万食）。副作用の報よび唾液中還元型コエンザイムQ10量に群間有意差（p<0.05)が認められた。この論文の試験品 告なし。
はグミタイプの加工食品で、届出品（ソフトカプセル）と形状が異なるが、崩壊性を確認しており、機能性関与成分を変質させる成分や加工工程は含まれないため、消化・吸収過程に大きな違いはないと考えられる。

機能性関与成分の2あるいは3倍用量（200あるいは300 mg/日）
での長期摂取試験（26－96週間）など、既存情報による安全性試
験の評価から、本製品ならびに機能性関与成分の安全性に問題が無いと判断した。また、原料メーカーの販売開始（2006年）以
来、医薬品との相互作用の報告例はない。さらに、米国FDAにより、３倍用量（300mg/日）の安全性データが認められ、新規ダイ
エタリー成分の申請が受理されている（2005年10月）。さらに、原料メーカーが自己認証GRASを実施、専門家による安全性パネル
評価を受けている。

GMP（国内）G22

サンファイバー腸内すこやか

タイヨーラボ

加工食品(サプ グアーガム分解物（食物繊維）：3.5 g
リメント形状)

本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。グアーガム分解物（食物繊維）は、腸まで届き善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を良好にする機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

1

2

2

2

0

1

2

1

GMP（国内）G39 睡眠（眠りの深 眠り系サプリ スリープリズム
さ）

株式会社創健社

加工食品(サプ GABA：100mg
リメント形状)

本品には、GABAが含まれます。GABAには、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立ち、すっきりとした目覚めをサポートする機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

1

2

2

2

機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）を用いた用量適合のRCT論文2報において、グ 2004年より、グアーガム分解物（食物繊維）を・長期摂取試験（ヒト、12週間）
アーガム分解物を摂取させたところ、糞便中ビフィズス菌占有率が摂取期間全体で有意に改善 3.75～9g含むサプリメント245t以上の販売実績が ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の5倍量以上）した（p<0.05）。
あるが、対象品に起因する重大な健康被害の報 いずれにおいてもグアーガム分解物の摂取と関連する有害事象
告はない。
は報告されていない。
★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「健康な成人男女に（P）」、「GABAを摂取させ である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える
ると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善するかれた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
（O）」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は全て、事前に規定したプ
ロトコルに基づいていると思われた。
★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを1～2週間摂取することで、機能性エビデンス「睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ」が発揮できることが示された。

G39 睡眠の質（すっ 眠り系サプリ スリープリズム
きりした目覚め）

株式会社創健社

加工食品(サプ GABA：100mg
リメント形状)

本品には、GABAが含まれます。GABAには、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立ち、すっきりとした目覚めをサポートする機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「健康な成人男女（P）」、「GABAを摂取させる である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活における睡眠の質（目覚め）に影響するか（O）」を れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

0

加工食品(その コーヒー由来クロロゲン酸類 118mg
他)

１サプリ

コラーゲントリペプチド（GPHｙｐ） 30mg

0

★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを1週間摂取することで、機能性エビデンス「睡眠の質（すっきりとした目覚め）の向上に役立つ」機能が発揮できることが示された。
G42

森永メモリービフィズス記憶対策サ 森永乳業株式会社
プリ

１サプリ

ビフィズス菌MCC1274（B. breve）
200億個

本品に含まれるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。 ※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分ビフィズス菌MCC1274（B. breve）を用いた用量適合のRCT論文１報中１報で16 販売実績：2021年10月よりヨーグルト個食タイプ
週間の経口摂取により群間有意差（p<0.0001)が認められた。
（届出番号G43）・ヨーグルトドリンクタイプ（届出番号F952）を累計643万個、サプリ（届出番号G42）を累計1.7万個発売。副作用報告なし。

公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生物の安全性推定（QPS）に基づき、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve）の安全性を確認している。また、機能性関与成分を投与した臨床試験4報においても副作用は報告されておらず、現時点で安全性に問題はないと評価できる。

GMP（国内）G43

森永メモリービフィズス記憶対策
ヨーグルト

森永乳業株式会社

２加工

ビフィズス菌MCC1274（B. breve）
200億個

本品に含まれるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。 ※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分ビフィズス菌MCC1274（B. breve）を用いた用量適合のRCT論文１報中１報で16 販売実績：2021年10月よりヨーグルト個食タイプ
週間の経口摂取により群間有意差（p<0.0001)が認められた。
（届出番号G43）・ヨーグルトドリンクタイプ（届出番号F952）を累計643万個、サプリ（届出番号G42）を累計1.7万個発売。副作用報告なし。

公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生物の安全性推定（QPS）に基づき、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve）の安全性を確認している。また、機能性関与成分を投与した臨床試験4報においても副作用は報告されておらず、現時点で安全性に問題はないと評価できる。

FSSC22000

G44_脂肪

「アサヒ 十六茶」ほっと温まる

アサヒ飲料株式会社

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）
含有量：5g

本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、血糖値が上昇しやすい健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。また、食事の脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

1

1

1

機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文2報において、食事時の経 製品としての喫食実績なし
口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

FSSC22000

G44_糖「アサヒ 十六茶」ほっと温まる

アサヒ飲料株式会社

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）
含有量：5g

本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、血糖値が上昇しやすい健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。また、食事の脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

2

1

2

G60 整腸大腸のキホン

森永乳業株式会社

１サプリ

ビフィズス菌BB536
１５０億個

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能や、花粉、
ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能が報告されて
います。

保留

研究レビュー

7

7

2

6

1

7

7

0

1

1

0

機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによって
GRASに認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与
試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果から、安全性に問題ないと判断する。
機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１報で食事と同時の 製品としての喫食実績なし
機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによって摂取により脂肪の吸収を示す指標に群間有意差（p<0.05)が認められた。
GRASに認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与
試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果から、安全性に問題ないと判断する。
牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した７つ 機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を150 なしの文献が採用され、これらの文献から10個の研究集団が特定された。排便頻度に関して、1つ 億（2カプセルあたり）含む「ビヒダスBB536」は、の研究は増加を示さなかったが5つの研究が増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示し 2005年から販売され、これまでに本品に起因するた（p=0.0002）。また、便中アンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を 安全性上の大きな有害事象はみられていない。
示した研究は1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示したp=0.005）。
なお、「大腸のキホン」は「ビヒダスBB536」と製品名が異なるのみで、同一のものである。

G60 鼻の不快感

大腸のキホン

森永乳業株式会社

１サプリ

ビフィズス菌BB536
１５０億個

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能や、花粉、
ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能が報告されて
います。

保留

研究レビュー

4

4

4

4

0

4

3

1

0

1

0

食品形態でビフィズス菌BB536 を40 億～1000 億／日の用量で摂取し、鼻の不快感を評価した 機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を150 なし
4 つの研究は、いずれも二重盲検ランダム化比較試験であり、被験者は軽症者を含むが大半は 億（2カプセルあたり）含む「ビヒダスBB536」は、健常者であった。ビフィズス菌BB536（40 億／日）をホコリやハウスダストによる鼻の不快感が気 2005年から販売され、これまでに本品に起因するになる方に発酵乳の形態で投与した研究では、摂取開始7 週目の鼻の不快感の有意な低減が 安全性上の大きな有害事象はみられていない。
示された。ビフィズス菌BB536（1000 億／日）を粉末の形態で投与した１つの研究では、花粉飛 なお、「大腸のキホン」は「ビヒダスBB536」と製品
散期における鼻の不快感の低減と、目や鼻の不快感を含む総合的なスコアの有意な低下が示 名が異なるのみで、同一のものである。
された。ビフィズス菌BB536（40 億／日）を発酵乳の形態で投与した研究では、花粉飛散期の鼻の自覚症状に有意差はつかなかったもののオッズ比が4項目中3項目で1以下と不快感の軽減が見られた。

GMP（国内）G083(肌の健康）

リフティングGABA（ギャバ）a

三和酒類株式会社

１サプリ

GABA：100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されており、肌の乾燥が気になる方に適しています。また、一時的なストレスや疲労感を感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「（P）健康な成人男女が」、「（I）GABA含有食 である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える品を摂取することは」、「（C）プラセボを摂取する場合と比較して」、「（O）肌の弾力維持に役立つ れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
か」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

GMP（国内）FSSC22000

GMP（国内）★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを継続的に摂取することで、機能性エビデンス「肌の乾燥を気にする方の肌弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける」機能が発揮できることが示された。

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

28 ／52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

G083(睡眠の質）

リフティングGABA（ギャバ）a

G86

区分

三和酒類株式会社

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
B

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

1

2

2

2

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「健康な成人男女に（P）」、「GABAを摂取させ である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える
ると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善するかれた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
（O）」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は全て、事前に規定したプ
ロトコルに基づいていると思われた。
★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを1～2週間摂取することで、機能性エビデンス「睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ」が発揮できることが示された。

GMP（国内）論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

１サプリ

GABA：100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されており、肌の乾燥が気になる方に適しています。また、一時的なストレスや疲労感を感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。

ディアナチュラゴールド ビルベリー アサヒグループ食品株式会社ａ

１サプリ

ビルベリー由来アントシアニン：57.6mg

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンには、スマートフォンやパソコン等の使用による眼の疲労感を軽減し、眼の使用による一時的な首、肩の負担を軽減することが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

2

スマートフォンやパソコン等の使用による眼の疲労感を評価した採用文献2報中2報において、ビ ビルベリー由来アントシアニン57.6mg/日を含む 微生物試験により、遺伝子突然変異誘発能を有さないこと、動物
ルベリー由来アントシアニンを43.2又は57.6mg/日で6週間摂取することにより、共分散分析
類似食品に関して一定の喫食実績が認められた 試験により、ビルベリー由来アントシアニンとして720mg/kg/日摂(ANCOVA)による統計解析において、プラセボ摂取と比べて、自覚症状質問票の項目「眼が疲 が、販売個数も十分とは言えないため、喫食実績 取する際の安全性が確認され、ヒトでの無毒性量を算出した結れやすい」の得点が有意に減少した(p<0.05)。
による食経験の評価は不十分と判断した。
果、本品の一日摂取目安量であるビルベリー由来アントシアニン
また、スマートフォンやパソコン等の使用による眼の疲労感を評価した採用文献1報中1報におい57.6mg/日の7.5倍に該当する432㎎/日であること、ヒト試験によて、ビルベリー由来アントシアニンを57.6mg/日で6週間摂取させることにより、プラセボ摂取と比り、ビルベリー由来アントシアニンを43.2㎎又は57.6mg/日で6週
べて、自覚症状質問票の項目「首、肩がこる」の得点が有意に減少した(p<0.05)。
間摂取した結果、有害事象は発生しないことが確認された。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って妊産婦へのアントシアニンの使用について危険性が示唆されて科学的な要件は満たしていると解釈している。
いたため、パッケージの摂取上の注意欄に「妊娠・授乳中の方は摂取をお控えください。」と表示することとした。

GMP（国内）G88

GABA（ギャバ）眠

イワキ

1サプリ

GABA：100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

1

2

2

2

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「健康な成人男女に（P）」、「GABAを摂取させ である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える
ると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善するかれた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
（O）」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は全て、事前に規定したプ
ロトコルに基づいていると思われた。
★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを1～2週間摂取することで、機能性エビデンス「睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ」が発揮できることが示された。

GMP（国内）G101

海老と蟹のビスク

東海農産株式会社

加工食品(その N-アセチルグルコサミン 500mg
他)

本品には N-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミ
ンは、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

機能性関与成分N-アセチルグルコサミンを用いた用量適合のRCT論文1報中1報で8週間の経口摂取により頬において群間有意差（p<0.05)が認められた。

G105

お～いお茶プレミアムティーバッグ
一番摘み緑茶株式会社伊藤園

２加工

ガレート型カテキン
340mg

本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガレート型カテキンには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

0

4

5

4

5

FSSC22000

G122「三ツ矢」梅

アサヒ飲料株式会社

2加工

クエン酸

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

3

1

2

G127

まいにち快通プリセプト㈱加工食品(サプ Bacillus coagulans SANK70258 １億個以 本品は有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を含みます。有リメント形状) 上/日
胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、便通を改善する機能が報告されていますC

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

G143

「脳活サポート」

アサヒ飲料株式会社

2加工

ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）
含有量：4.2㎎

本品には、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、同年代に比べて記憶力が低下している中高年を含む成人の認知機能の一部である記憶力（物のイメージを思い出す力）を維持することが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

ガレート型カテキンを 1日 246.5mg ～430.6mg 摂取させると、内臓脂肪面積変化量が有意に低 2010年より類似商品「２つの働きカテキン緑茶」 類似食品「２つの働きカテキン緑茶」は、当該食品の機能性関与
下すること明らかになった。(p<0.05)。また、 腹部 CT 検査による内臓脂肪面積は、体脂肪低減 が1億9000本以上販売されているが、重篤な健 成分であるガレート型カテキンを当該食品と同程度の178mg（1日効果を表示した特定保健用食品のヒト試験においても主要評価項目とされるため、内臓脂肪面 康被害は報告されていない。
2本356mg）含むが、これまで重篤な健康被害は報告されていな
積変化量の有意な低下を確認することによって 、体脂肪低減作用があると言える。
い。よって、当該食品も安全であることが推察された
機能性関与成分クエン酸を用いた用量適合のRCT論文２報中１報で４週間の経口摂取により群 クエン酸を2700mg以上含む食品は、これまでに クエン酸を2700mg含む飲料での、長期摂取試験、過剰摂取試験
間有意差（p<0.05)が認められた。
多く販売されているが、明確にクエン酸の摂取が において有害事象は見られなかったことから、安全性は問題ない原因とされる健康被害情報の報告は見あたらな と評価する。
い。
RCT論文１報で2週間の経口摂取により摂取後の排便回数の変化量について群間有意差
当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ） 機能性関与成分のラットにおける90日反復経口投与毒性試験よ（p<0.05)が認められた。
は50年以上の販売実績があり、これまでに本品 り異常が観察されなかった。
に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
機能性関与成分ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）を用いた用量適量のRCT論 機能性関与成分であるラクトノナデカペプチド
機能性関与成分の動物または細胞での毒性試験で問題なし。当文2報を採用した。1報では同年代に比べて記憶力が低下している中高年を含む成人について、 （NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）の喫食実績は不十 該機能性関与成分を含む食品での、過剰摂取安全性試験、長期
プラセボ摂取に比べて、記憶力（物のイメージを思い出す力）が維持された。(p<0.05)
分と判断し、安全性試験を実施した。
摂取安全性試験で問題なし。

G152 （認知機能）

ＤＨＡ（ディーエイチエー）

イオントップバリュ株式会社

1サプリ

機能性関与成分
DHA 500mg、EPA 7mg

本品にはＤＨＡ、ＥＰＡが含まれます。ＤＨＡには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数・ことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。ＤＨＡ、ＥＰＡには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

15

17

17

17

9

17

16

1

12

9

5

設定したPICOと合致したため。
既存情報を用いた評価により適切に摂取する場＊「疾病に罹患していない成人に（P）」、「DHAを摂取させることは（I）」、「プラセボ摂取、もしくは 合、安全性に問題はないと考えられた。
DHAの介入なしと比較して（C）」、「認知機能に対する有効性があるか（O）」

0

GMP（国内）本品にはＤＨＡ、ＥＰＡが含まれます。ＤＨＡには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数・ことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。ＤＨＡ、ＥＰＡには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されて
います。

C

0

GMP（国内）類似する食品、UMIウェルネス㈱の商品「N-アセチルグルコサミン」（N-アセチルグルコサミン
1,000mg／日）の販売実績が6,000万食。N-アセ
チルグルコサミンが原因と疑われる危害事象は発生していない。

機能性関与成分の慢性毒性試験、がん原性試験、亜慢性毒性試験。用量の2倍以上での臨床試験6報。既知の医薬品との相互作用は報告されておらず、現時点で安全性に問題はないと評価
する。

その他

FSSC22000

GMP（国内）FSSC22000

DHAの摂取群の対照群に対する有効性は、認知機能の一部である「記憶」について7報、「判断・実行」について8報で認められていた。これらの報告における1日当たりのDHA摂取量は480～1720 mgであった。
用量適合の群間比較の肯定論文は5報。

G152 （中性脂肪低下）

ＤＨＡ（ディーエイチエー）

イオントップバリュ株式会社

1サプリ

機能性関与成分
DHA 500mg、EPA 7mg

研究レビュー

37

53

53

44

12

16

28

9

4

29

1

設定したPICOと合致したため。
既存情報を用いた評価により適切に摂取する場＊健常者に（P）、DHAもしくはEPAを経口摂取させることは（I）、DHAもしくはEPAの介入なしと比 合、安全性に問題はないと考えられた。
較して（C）、中性脂肪低下に効果があるか（O）
37 報を解析した結果、25 報でDHA・EPA の経口摂取による中性脂肪値の低下が認められた。
また、疾病に罹患していない者を対象者とした16 報のうち10 報で中性脂肪値の低下が認められていた。当該効果を認めた
1 日当たりのDHA・EPA の経口摂取量は総量として133～10,440 mgであった。
用量適合の群間比較の肯定論文は１報。

G153 (代謝）ブラックジンジャーポリメトキシフラ
ボン

イオントップバリュ株式会社

加工食品（サプ ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブ
リメント形状） ン 12mg
ラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能がある
ことが報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

研究レビューの結果、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg/日の摂取により、日常活動時のエネルギー代謝において、呼吸商を低下させる（すなわち、脂肪の消費割合を高め、脂肪を消費しやすくする）機能が報告された（p<0.05）。

販売実績：本製品と類似する商品が2014年4月 食経験により安全性に問題なしと判断した。念のため機能性関与から累計3305万食分以上が販売。重篤な健康被 成分の2次情報、1次情報の調査を行なったが、健常人に対して害の報告無し。
安全性を危惧する情報は確認されなかった。

GMP（国内）G153（脂肪）ブラックジンジャーポリメトキシフラ
ボン

イオントップバリュ株式会社

加工食品（サプ ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブ
リメント形状） ン 12mg
ラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能がある
ことが報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

研究レビューの結果、1報の文献においてブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg/日 販売実績：本製品と類似する商品が2014年4月 食経験により安全性に問題なしと判断した。念のため機能性関与の連続摂取による腹部の脂肪面積（内臓脂肪面積・皮下脂肪面積・総脂肪面積）の減少が報告 から累計3305万食分以上が販売。重篤な健康被 成分の2次情報、1次情報の調査を行なったが、健常人に対してされていた（いずれの報告もp<0.05）。
害の報告無し。
安全性を危惧する情報は確認されなかった。

GMP（国内）G169

プラークリン

協和薬品株式会社

加工食品（サプ エピガロカテキンガレート（EGCg） 18mg 本品には、エピガロカテキンガレート（EGCg）が含まれます。 エピガロカテ
リメント形状）キンガレート（EGCg）は、口内環境を良好に保つ（歯垢の生成を抑える）ことが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分EGCｇを用いた用量適合のRCT論文1報で2日間の経口摂取により群間有意差 販売実績：（p<0.05)が認められた。
●「カテキンタブレット」：カテキン100mg/粒、EGCg 56mg/粒、5粒/日目安。2003年より7,000個以上販売。

EGCg高純度品を用いた微生物試験、動物試験、ヒト試験。微生物試験では、遺伝子突然変異誘発性はないことを確認している。
動物試験では、急性毒性試験、反復投与毒性試験を行い、有害事象がないことを確認している。ヒトでの単回投与試験では、
1,600 mg過剰摂取しても高い安全性を有することが示唆されている。また、ヒトでの連続摂取(10日間)では、800 mg摂取しても高い安全性を有することを示唆しており、これらの安全性試験の結果、サプリメントの喫食実績、および、お茶(EGCgが約6.67%含まれている)の1000年以上の食経験を踏まえ、EGCgを1日300mg摂取することについては、安全性に問題がないものと判断している。

GMP（国内）★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「(P)血圧が正常もしくは高めの者が」、「(I)GABA含 である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える
有食品を摂取することは」、「(C)プラセボを摂取する場合と比較して」、「(O)血圧が低下するか」と れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
して、RCT研究を主な対象として､日本語文献及び海外文献の検索を行った｡採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

FSSC22000●「プレミアムカテキン」：カテキン130mg/粒、EGCg80mg/粒 4〜5粒/日目安。2009年販売
より40,000個以上販売。
●ともに健康被害情報はなし。

G200

カラダ想いメニュー ポテトサラダ

デリア食品株式会社

２加工

GABA 12.3mg

本品には、GABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

15

15

15

14

11

15

13

2

11

13

10

★エビデンス総評
血圧が高めの者が一日当たり12.3㎎以上のGABAを配合した食品を8週間以上摂取した場合に血圧低下効果について有効性が認められ、正常血圧者の血圧には影響を与えずに正常な血圧を維持することに有効であると結論付けられる。
本届出の研究レビューは、消費者庁ガイドラインに適合した科学的根拠を確認している。今後さらに機能性表示の根拠となる臨床データを収集する。
G220-疲労感（QH）

わたしのチカラ WALK（ウオーク）

カネカユアヘルスケア

加工食品（サプ 還元型コエンザイムQ10 100 mg
本品には還元型コエンザイムQ10とブラックジンジャー由来ポリメトキシフ
リメント形状） ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ ラボンが含まれます。還元型コエンザイムQ10は、日常生活で生じる一過ン 7.2 mg
性の身体的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。また、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。

B

研究レビュー

6

4

4

5

4

6

2

2

2

3

2

PICOに合致した査読付き論文6報をもって機能性評価に有効な論文とした。これら採用6報のう 本品は新たに販売する製品であり、販売実績は 還元型コエンザイムQ10：当該製品の摂取量を上回る用量（1日
ち5報が肯定的論文であった。
ない。機能性関与成分それぞれの販売実績は以 200～300mg）の還元型コエンザイムQ10含有食品の長期摂取試
日本人を対象とした試験4 報のうち3報では、還元型コエンザイムQ10を1日100mg摂取すること 下のとおりである。
験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、により、摂取前と比較して「活力」「疲労回復」「ストレス度」（身体的・精神的疲労感の指標）など 還元型コエンザイムQ10（100 mg/食）：2010年2 当該製品並びに還元型コエンザイムQ10の安全性には問題がなの改善が認められた。さらに、「疲労回復」「ストレス度」については、ストレス度が高めの人
月～2020年5月までに6,630万食
いと判断した。
（VASスコアが70点以上）において、還元型コエンザイムQ10摂取群とプラセボ摂取群の間に有 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（当該 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：既存情報の調査や意な差が認められた。別の1 報では、還元型コエンザイムQ10を1日150mg摂取することにより、 製品と同量以上の12 mg/食）：2014 年 4 月～
安全性試験による評価を行った結果、既存情報の調査では、機「活力」「心の健康」（身体的・精神的疲労感の指標）などの改善とともに、1 日の歩数の増加が 2015 年 10 月末までに全国ドラッグストアで能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含認められた（いずれも摂取前との比較）。これらの結果は、還元型コエンザイムQ10が、成人健常 3,305 万食
むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が見出され者の日常生活で生じる一過性の身体的な疲労感を軽減したものと考えられた。
た。しかしながら、有害事象は認められなかった。
なお、PICOに合致した査読付き論文6報（前後変化量の群間比較結果を用いた２報を含む）のエ
ビデンスの総合判断により、科学的に妥当な機能性エビデンスであると評価している。

GMP（国内）G220-歩行（ブラックジンジャー）

わたしのチカラ ＷＡＬＫ（ウォーク）

カネカユアヘルスケア株式会社

加工食品（サプ 還元型コエンザイムQ10 100 mg
本品には還元型コエンザイムQ10とブラックジンジャー由来ポリメトキシフ
リメント形状） ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ ラボンが含まれます。還元型コエンザイムQ10は、日常生活で生じる一過ン 7.2 mg
性の身体的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。また、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

研究レビューの結果、1報の文献におけるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2mg/日の連続摂取、および1報の文献におけるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg/日の連続摂取によって、6分間歩行テストによる歩行距離がプラセボ群と比較して有意に増加していることが報告されていた（いずれの報告もp<0.05）。そのため、ブラックジンジャー由来ポリメトキ
シフラボン7.2mg/日の8週間摂取による歩行機能の維持作用が示唆された。

本品は新たに販売する製品であり、販売実績は 1次情報として12週間の長期摂取試験と、5倍量の過剰摂取試験
ない。機能性関与成分それぞれの販売実績は以 で有害事象の報告が無く、安全性に懸念が無かったことを確認し下のとおりである。
た。さらに、これらの報告で使用された試験品と届出商品の同等
還元型コエンザイムQ10（100 mg/食）：2010年2 性も考察されたため、安全性に問題無いものと判断した。
月～2020年5月までに6,630万食
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（当該製品と同量以上の12 mg/食）：2014 年 4 月～
2015 年 10 月末までに全国ドラッグストアで
3,305 万食

GMP（国内）G228

プレミアムカテキンｂｏｄｙ（ボディ）タイヨーラボ

加工食品(サプ 茶カテキン：540 mg
リメント形状)A

メタアナリシス

11

11

10

8

11

11

6

5

12

11

12

査読付き論文11報でメタアナリシスを実施した結果、茶カテキンの摂取により、体脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）が有意に低下した（p<0.0001）。

2009年より、茶カテキンを520～650mg含むサプリ 茶カテキンについて、ヒト過剰摂取試験、ヒト長期摂取試験によメントが流通しているが、茶カテキンに起因する り、有害事象がないことが確認されているため、安全性に問題は
有害事象の報告はない。
ないと評価する。

GMP（国内）本品には、茶カテキンが含まれます。茶カテキンにはBMIが高めの方の
体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

本SRでは、非RCT論文を含めて解析しているが、いずれも査読付き論文であり、各種計測結果
が均等となるように割り付けられた旨が記載されていたことから、解析対象論文として適切であると判断した。
本SRでは、被験者数が1群当たり10人以下の論文も含めて解析しているが、当該論文で得られたデータは、臨床統計的に意味のあるデータであると考え、解析対象として適切であると判断した。
本SRは、内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積の変化量を比較してメタアナリシスを実施しているが、内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積は個人差が大きく影響するため、変化量で評価することが妥当だと判断した。

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

29 ／52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
C

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

本品にはリコピンが含まれます。リコピンには血中LDL（悪玉）コレステ
ロールを低下させる機能が報告されています。
本品にはガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が含まれます。ガセリ菌
CP2305株（L. gasseri CP2305）には心理的なストレスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。また、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）には腸内環境の改善に役立
つ機能があることが報告されています。

保留

研究レビュー

5

5

3

4

0

5

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

表示しようとする機能性

松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3：２． 本品には松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が含まれます。松樹皮由
４６㎎
来プロシアニジンB1及びB3には、悪玉（LDL）コレステロールが正常域で高めの方の悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能が報告されています。

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

1

1

1

松樹皮抽出物80mg/日（松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として）2.46mg/日）を含む 機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジ
錠剤を12週間摂取することにより、多重比較法(dunnet検定)による統計解析において、プラセボ ンB1及びB3を本品と同量(2.46mg/日)含む類似
摂取に比べて血中LDL-Cが有意に低下した。
食品｢フラバンジェノール｣(富士フィルム株式会
社、2018年8月20日から販売)、「伊右衛門プラス
コレステロール対策」(サントリー食品インターナ
ショナル株式会社、2019年3月27日から販売)が機能性表示食品として販売されている。しかし、販売期間が短いこと、販売数が不明なことから、食経験は不十分とした。

4

0

0

0

0

3

0

3

3

3

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

松樹皮抽出物 100mg 中には、松樹皮由来プロシアニジン B1 及び B3 が 2.9mg～5.0mg 含まれる。松樹皮抽出物は 50～
450mg/日の摂取で安全性に問題がないと評価されており、松樹皮由来プロシアニジン B1
及び B3 量として 1.45mg～22.5mg/日の摂取は安全性に問題がないと考えられる。本品の機能性関与成分である松樹皮由来プ
ロシアニジン B1 及び B3 の一日当たりの摂取目安量は2.46mg
であり、安全性に問題がないと評価された範囲内である。

GMP（国内）査読つき論文５報でメタアナリシスを実施したところ、リコピンの摂取により、危険率1％以下で有 リコピンは、日本では食品添加物として安全性が 0
意な低下作用を示した。
確認され、食品への使用が認められている。
機能性関与成分ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を用いた用量適合のRCT論文３報中３ L. gasseriは、市販発酵乳製品に長年利用され、 L. gasseriは、EFSAの安全性適格推定(QPS、Qualified
報で４～１２週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
また、特定保健用食品として許可されている製品 Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストさもあるため、安全性に対するリスクは低いと考え れている。
られる。
・L.gasseriを摂取したヒト臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。

GMP（国内）G231

ディアナチュラゴールド 松樹皮由
来ポリフェノールａ

アサヒグループ食品株式会社

G255

さらさらトマト

プリセプト㈱G262睡眠届く強さの乳酸菌Ｗ（ダブル）２００

アサヒ飲料株式会社

G262整腸届く強さの乳酸菌Ｗ（ダブル）２００

アサヒ飲料株式会社

2加工

ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)

本品にはガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が含まれます。ガセリ菌
CP2305株（L. gasseri CP2305）には心理的なストレスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。また、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）には腸内環境の改善に役立
つ機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

5

5

5

5

5

5

2

3

6

5

6

機能性関与成分ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を用いた用量適合のRCT論文５報中５
報で３～２４週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

L. gasseriは、市販発酵乳製品に長年利用され、 L. gasseriは、EFSAの安全性適格推定(QPS、Qualified
また、特定保健用食品として許可されている製品 Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストさもあるため、安全性に対するリスクは低いと考え れている。
届出に用いたあるいは引用した論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされてお られる。
・L.gasseriを摂取したヒト臨床試験において、安全性に問題がります。
あったとの報告は見られていない。
従って科学的な要件は満たしていると解釈しております。

FSSC22000

G289(血糖値)

食事と一緒に十六茶 粉末ａ

アサヒグループ食品株式会社

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）： 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化5g性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の中性脂肪値の上昇をおだやかにすることが報告されています。また、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。本品は、中性脂肪値が高めの方や食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

A

メタアナリシス

45

45

45

42

44

45

45

0

46

37

41

査読付きRCT文献43報の研究結果について、メタアナリシス(Random-effects model)を実施し 難消化性デキストリン（食物繊維として）を配合し た。対象者は日本人の健常（空腹時血糖値が126mg/dL未満）成人男女とした。難消化性デキス た特定保健用食品は、2021年5月14日時点におトリン（食物繊維として）を含む試験食（飲料）又はプラセボ食（飲料）を負荷食とともに摂取させた いて389品目あり、許可品目は清涼飲料水、即席
結果、難消化性デキストリン（食物繊維として）を含む試験食の摂取により、プラセボ食の摂取に みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼ
比べて、食後血糖値の上昇を有意に抑制することが確認された（p<0.05）。
リー、かまぼこ、発酵乳、米飯、豆腐、洋生菓子、
卓上甘味料など多様な食品形態で販売されている。特定保健用食品に配合されている難消化性
デキストリン（食物繊維として）は全て松谷化学工業株式会社製であり、本品に配合している難消化性デキストリン（食物繊維として）と同等である
ことから、食経験は十分である。
また、特定保健用食品の規格基準型として、一日一回食事とともに摂取する目安量が設定されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する
ためには5g、食後の血糖値の上昇を抑制するためには4g～6gが必要とされている。これまで重篤な健康被害は報告されていないことから、安全性は高いと評価した。

GMP（国内）G289(血中中性脂肪) 食事と一緒に十六茶 粉末ａ

アサヒグループ食品株式会社

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）： 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化5g性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の中性脂肪値の上昇をおだやかにすることが報告されています。また、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。本品は、中性脂肪値が高めの方や食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

4

5

15

9

15

査読付きRCT文献9報の研究結果について、メタアナリシス(Random-effects model）を実施し難消化性デキストリン（食物繊維として）を配合し た。対象者は、日本人の健常及び機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されてい た特定保健用食品は、2021年5月14日時点におる特定保健用食品の試験方法として記載された範囲（空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未
いて389品目あり、許可品目は清涼飲料水、即席満）の成人男女とした。難消化性デキストリン（食物繊維として）を含む試験食（飲料）又はプラセ みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼボ食（飲料）を負荷食とともに摂取させた結果、難消化性デキストリン（食物繊維として）を含む試 リー、かまぼこ、発酵乳、米飯、豆腐、洋生菓子、験食を摂取させると、プラセボ食の摂取と比較して、食後血中中性脂肪値の上昇を有意に抑制 卓上甘味料など多様な食品形態で販売されていすることが確認された（p<0.05）。
る。特定保健用食品に配合されている難消化性
メタアナリシスに用いた全ての文献の対象者にやや高めの者（空腹時血中中性脂肪値が150～ デキストリン（食物繊維として）は全て松谷化学工
200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人男女（空腹時血中中性脂肪が150 mg/dL 業株式会社製であり、本品に配合している難消未満の者）を対象とした文献1報のみについて定性的評価を実施した。難消化性デキストリン（食 化性デキストリン（食物繊維として）と同等である
物繊維として）を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、血中中性脂肪値の上昇を有意に抑 ことから、食経験は十分である。
制することが確認された（p<0.05）。
また、特定保健用食品の規格基準型として、一日
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って 一回食事とともに摂取する目安量が設定されて科学的な要件は満たしていると解釈している。
おり、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する
ためには5g、食後の血糖値の上昇を抑制するためには4g～6gが必要とされている。これまで重篤な健康被害は報告されていないことから、安全性は高いと評価した。

GMP（国内）G293

コーヨーNAG（ナグ）甲陽ケミカル株式会社

サプリ

N-アセチルグルコサミン 300mg

本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミ
ンは、移動時におけるひざ関節の違和感を軽減することが報告されています。歩行や階段の上り下りが気になる方に適しています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分N-アセチルグルコサミンを用いた用量適合RCT論文1報で、300mg/日、12週間 グリコサミノグリカンの構成成分として広く動物組の経口摂取により群間有意差(p <0.05)が認められた。ただし、今回設定されたリサーチクェス
織に分布している。またヒト母乳や牛乳中に含有
チョンでの文献検索において、否定的な論文は1件もヒットしないことを確認した。
されると報告されている。2009年より販売しているが、危害情報の報告なし。

ラット反復経口投与試験より無毒性量2323mg/kg。変異原性試験
陰性。
526.5mg/日、12週間投与した臨床試験で副作用なしとの報告がある。
食経験と検索された既存情報より、現時点で安全性に問題はな
いと評価する。

GMP（国内）G294

スカイウォーター グレープフルーツ クラシエフーズ株式会社
味

2加工

クエン酸 3000mg

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続摂取により、日常の生
活や運動後の疲労感を軽減する働きがあることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

2

2

3

3

0

3

2

2

用量非適合の文献1報と群間有意差が無い文献1報を除外し、1報の査読付き論文を評価した。 クエン酸は果実や野菜に含まれる有機酸である
この論文にて、有意差を持って疲労感の低下を認めたことから、機能性について肯定的な根拠 ため、喫食実績は豊富である。弊社では当該食があると判断した。
品とほぼ同様の配合で1食当たりクエン酸
3000mg配合した粉末清涼飲料製品で、2012年3月から2020年3月までに全国各地で約5600万食以上を販売しており、幅広い年齢層の男女に飲用されているが、重大な健康被害等の報告は寄せられていない。以上から、当該食品は喫食実
績により安全性に関する根拠は十分であると判断した。

喫食実績が豊富であることと、これまで当該食品とほぼ同様の配合の粉末清涼飲料製品において重大な健康被害等の報告が寄せられていないことに加え、既存の2次情報による安全性評価か
らも安全性が示されている。よって、当該食品の安全性に問題はないと判断した。

FSSC22000

G295

充実野菜 トマトミックス

株式会社伊藤園

加工

リコピン

本品にはリコピンが含まれます。リコピンには紫外線刺激から肌を保護す
るのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

5

5

2

3

7

4

5

FSSC22000

G296

充実野菜 青汁ミックス

伊藤園

２加工

グアーガム分解物（食物繊維）
3.5ｇ

本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。グアーガム分解物（食物繊維）は、ビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にすることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分リコピンを含む用量適合のRCT論文4報から、アウトカムに設定した「紫外線に 2011年より類似商品「理想のトマト」が18000万本 なし
よる紅斑の発生の抑制」について試験食品摂取群および対照群の測定値を抽出し、統計解析 以上販売されているが、重篤な健康被害は報告データとして用い、評価を行った。その結果より、リコピンの摂取することより、紫外線による紅斑 されていない。
の発生が抑制低下されることが分かった。
健康な成人（下痢傾向者）及を対象として網羅的文献検索を行い、PICOSに合致したものを採用 類似食品で機能性関与成分グアーガム分解物を また、安全性試験においては、本成分15.6gの4週間過剰摂取試した。採用論文とした1件の査読付きRCT論文は、便の性状や回数、糞便中ビフィズス菌占有率 １日摂取目安量当たり同等量以上（3.75～9g）含 験および30.6gの4週間過剰摂取試験においても、特に安全性にを測定し評価していた。1報中1報で有意な効果が見られた。
む食品が２００４年より販売されているが（販売実 問題はなかった。
績 合計275t）、これまで重篤な健康被害の報告はない。

G301（おなかの調子） ジャスミンW（ダブル）

伊藤園

加工

イヌリン8.1g

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好にすることで、おなかの調子を整えることが報告されています。また、イヌリンは血中中性脂肪を下げることが報告されています。本品は、腸内フローラを良好にし、おなかの調子を整えたい方、血中中性脂肪が気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

17

17

13

14

12

17

16

0

9

12

6

機能性関与成分イヌリンを用いた用量適合のRCT論文９報中６報で経口摂取により群間有意差 なし（p<0.05)が認められた。

国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンの8～14 g/日
及び40 g/日までの摂取は問題ないと評価されている。さらに、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。このことから、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。

FSSC22000

G301（空腹時中性脂 ジャスミンW（ダブル）
肪）

伊藤園

加工

イヌリン8.1g

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好にすることで、おなかの調子を整えることが報告されています。また、イヌリンは血中中性脂肪を下げることが報告されています。本品は、腸内フローラを良好にし、おなかの調子を整えたい方、血中中性脂肪が気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

6

6

5

5

5

6

6

0

4

4

2

機能性関与成分イヌリン用いた用量適合のRCT論文４報中３報で経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。そのうち、軽症者を含まない論文は1報あった。

国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンの8～14 g/日
及び40 g/日までの摂取は問題ないと評価されている。さらに、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。このことから、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。

FSSC22000

G310

伊藤園

本品には、テアニン・茶カテキンが含まれます。テアニン・茶カテキンには、年齢とともに低下する認知機能のうち、注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）や判断力（判断の正確さや速さ、変化する状況に応じて適切に処理する力）の精度を高める機能があることが報告されています。認知機能（注意力・判断力）が気になる方に適しています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分テアニン・茶カテキンを用いたRCT論文1報中1報で12週間の経口摂取により、 販売実績：類似食品を2019年から発売し、販売
認知知能に関するテストを実施した結果、注意力および判断力の項目で群間有意差（p<0.05)が 量565万本。副作用報告なし
認められた。

テアニンと高血圧治療薬との同時摂取は血圧が下がりすぎてし
まうおそれがあり、また、興奮薬との同時摂取は興奮薬の効果を弱めるおそれがある。なお、テアニンと茶カテキンの併用による相互作用は総合的な文献検索でもみつかっていないため、現時点で安全性に問題はないと評価する。

FSSC22000

本品には茶カテキン（ガレート型カテキンとして）が含まれます。茶カテキ
ン（ガレート型カテキンとして）には、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減少させ、体重の減少をサポートし、高めのＢＭ
Ｉを低下させる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

10

10

10

10

5

8

1

9

4

8

3

茶カテキン（ガレート型として）の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少機能につい 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）は緑茶か ―てシステマティックレビューを実施したところ、149.5～339.8 mgの摂取量の範囲で体重、BMI、腹 ら抽出された成分で、日本においては1000年以
部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少に関して肯定的であると判断した。
上の食経験がある。
安全性試験の２次情報を調査したところ、茶カ
テキン（ガレート型カテキンとして）を過剰摂取（1,368ｍｇ/日）させた試験において、臨床検査
値、自他覚症状において、茶カテキンに起因する
有害事象は見られなかったことが報告されており、安全性に問題はないと判断した。

Ｌ－テアニン 200mg

本品にはＬ－テアニンが含まれます。Ｌ－テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。また、Ｌ－テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

2

2

査読つき論文2報について、結果の統合および追加解析を実施したところ、起床時の「疲労回復」「眠気」の主観的評価得点が有意に改善し、試験後値の群間比較で有意差を認めた（疲労回復、眠気共にp<0.01）。

加工食品(サプ ビルベリー由来アントシアニン 40mg
リメント形状)

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。 ビルベリー由来
アントシアニンは、スマートフォンやパソコン等の使用により低下するピント調節力を維持することで、スマートフォンやパソコン等を使用することによる眼の疲労感を緩和する機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンを用いた用量適合のRCT論文2報中2報で7日間 延べ人数で数千万人の日本人によって使用され 成年健常者で1440 mg（ビルベリー由来アントシアニンとして約から4週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
てきたが、当該ビルベリーエキスの摂取に起因す 530 mg）までの摂取において安全性が確認されている。
る重篤な有害事象は報告されていない。

GMP（国内）本品には難消化性デキストリン（食物繊維）、GABAが含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制することが報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

91

91

91

84

91

91

91

0

88

64

67

機能性関与成分難消化性デキストリンを用いた用量適合のRCT論文43報から、アウトカムに設 2015年より類似商品「栄養強化型１日分の野菜」 なし
定した「食後30, 60分の血糖値（mg/dL）」「食後0分から120分までの血糖値の濃度曲線下面積 が9520万本以上販売されているが、重篤な健康（mg・h/dL）」の難消化性デキストリン摂取群および対照群の測定値を抽出し、統計解析データと 被害は報告されていない。
して用い、メタアナリシスを行った。その結果より、難消化性デキストリンを食事と併用することによって、食後血糖値（３０分）、食後血糖値（60分）、AUCを有意に低下させることが分かった。

FSSC22000

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）、GABAが含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制することが報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

4

5

14

9

14

9報のRCT論文が抽出され、統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。よって、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを食事と合わせて摂取することによって、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待できることが示された。

類 似食品 「栄養強化型１日分の野菜」について 類 似食品 「栄養強化型１日分の野菜」について累計約9520万本
累計約9520万本販されているが、これまで重篤 販売されているが、これまで重篤な健康被害は報告されていな
な健康被害は報告されていない。
い。

FSSC22000

お～いお茶濃お抹茶

１サプリ

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

加工食品(サプ リコピン10.3ｍｇ
リメント形状)
2加工
ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)

加工食品(その テアニン 50.3mg
他)
茶カテキン 171mg※抹茶2g（1杯分）に含まれる成分

G336

カテキン減肥粒

プリセプト㈱G345

Ｌ（エル）－テアニン

イオントップバリュ株式会社

G346

ブルーベリーアントシアニン

イオントップバリュ

G363（食後血糖値）

栄養強化型１日分の野菜

株式会社伊藤園

加工食品(サプ 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）リメント形状) 150mg

１サプリ

加工

難消化性デキストリン（食物繊維）

その他（加工食 難消化性デキストリン（食物繊維）5.0g
品）

なし

2003年より、L-テアニンを同量含むテアニンサプ in vivo：反復投与毒性試験、発がん性試験
リメント3万5千個以上の販売実績があるが、有害 ヒト：用量5倍量での臨床試験
事象報告なし。
いずれも安全性に問題はないと評価。

FSSC22000

FSSC22000

GMP（国内）0

G363（食後中性脂肪） 栄養強化型1日分の野菜

伊藤園

G363（血圧）

栄養強化型１日分の野菜

伊藤園

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維）
5.0g
GABA
35mg

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）、GABAが含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制することが報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

15

15

15

15

9

3

12

3

9

14

8

健康な成人及び軽症高血圧者を対象として網羅的文献検索を行い、PICOSに合致したものを採 当該食品の類似食品である「栄養強化型１日分 難消化性デキストリン（食物繊維）とGABAの相互作用は総合的用した。採用論文とした15件の査読付きRCT論文は、収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧
野菜（紙200ｍｌ）」において、幅広い集団に対して な文献検索でもみつかっていないため、現時点で安全性に問題（DBP）を測定しその値を評価していた。15報中14報で有意な効果が見られた。
多くの販売実績（2015年より販売 これまでの販 はないと評価する。
売量 2015～2020年の間でおよそ9520万本）があり、重篤な健康被害情報はないことから、安全性に問題はないと判断した。

FSSC22000

G368_睡眠

届く強さの乳酸菌Ｗ（ダブル）アサヒ飲料株式会社

2加工

ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)

本品にはガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が含まれます。ガセリ菌
CP2305株（L. gasseri CP2305）には心理的なストレスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。また、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）には腸内環境の改善に役立
つ機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

機能性関与成分ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を用いた用量適合のRCT論文３報中３
報で４～１２週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

FSSC2200000_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

L. gasseriは、市販発酵乳製品に長年利用され、 L. gasseriは、EFSAの安全性適格推定(QPS、Qualified
また、特定保健用食品として許可されている製品 Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストさもあるため、安全性に対するリスクは低いと考え れている。
られる。
・L.gasseriを摂取したヒト臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。

30 ／

52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）G368_整腸

届出者名
（略称）

商品名

届く強さの乳酸菌Ｗ（ダブル）アサヒ飲料株式会社

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

2加工

ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）本品にはガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が含まれます。ガセリ菌
A
表示しようとする機能性

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

5

5

5

5

5

5

2

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

3

6

5

6

機能性関与成分ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を用いた用量適合のRCT論文５報中５
報で３～２４週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

L. gasseriは、市販発酵乳製品に長年利用され、 L. gasseriは、EFSAの安全性適格推定(QPS、Qualified
また、特定保健用食品として許可されている製品 Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストさもあるため、安全性に対するリスクは低いと考え れている。
届出に用いたあるいは引用した論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされてお られる。
・L.gasseriを摂取したヒト臨床試験において、安全性に問題がります。
あったとの報告は見られていない。
従って学的な要件は満たしていると解釈しております。

FSSC22000

CP2305株（L. gasseri CP2305）には心理的なストレスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。また、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）には腸内環境の改善に役立
つ機能があることが報告されています。

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質
認証規格

G391

オリザのえごま油（悪玉コレステ
ロールを下げる）

オリザ油化株式会社

加工食品（その α-リノレン酸 5.49g
他）

本品には、α-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には血中の悪玉（LDL）コレステロール値を低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

2

2

機能性関与成分α-リノレン酸を用いた用量適合のRCT論文３報中２報で6及び12週間の経口摂取により群間有意差が認められた。

2014年ではえごま油としての需要量が1,000トン 本届出製品の機能性関与成分「α－リノレン酸」について、公的を超えたとみられており、その後も安定的に需要 データベースに安全性に関する情報が開示されており、α-リノレ
量は増加し、2018年では、えごま・シソ油としての ン酸を豊富に含むアマニ油の摂取によるアナフィラキシー反応の需要量は約1,500トンになったとされている。食用 報告があること、非常に高濃度のα-リノレン酸を含有する食品化されてから30年以上経つが、えごま油に起因 のうち、リノール酸およびトランス脂肪酸を高濃度で含有するマー
する重篤な健康被害の報告はない。
ガリンなどの食品は、心疾患および心筋梗塞のリスクを増加させる可能性があるが、その作用はおそらくトランス脂肪酸に起因するものであって、α-リノレン酸に起因するものではないと考えられる。以上の結果より、機能性関与成分としてのα-リノレン酸の安全性は確認されており、えごま油に由来するα-リノレン酸も同等の安全性を持つと考えられる。以上のことから、現時点で安全性に問題はないと評価する。

GMP（国内）G392

オリザのえごま油（高めの血圧を下 オリザ油化株式会社
げる）

加工食品（その α-リノレン酸 2.6g
他）

本品には、α-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

3

2

3

機能性関与成分α-リノレン酸を用いた用量適合のRCT論文２報中２報で12週間及び6ヵ月間の 2014年ではえごま油としての需要量が1,000トン 本届出製品の機能性関与成分「α－リノレン酸」について、公的
経口摂取により群間有意差が認められた。
を超えたとみられており、その後も安定的に需要 データベースに安全性に関する情報が開示されており、α-リノレ
量は増加し、2018年では、えごま・シソ油としての ン酸を豊富に含むアマニ油の摂取によるアナフィラキシー反応の需要量は約1,500トンになったとされている。食用 報告があること、非常に高濃度のα-リノレン酸を含有する食品化されてから30年以上経つが、えごま油に起因 のうち、リノール酸およびトランス脂肪酸を高濃度で含有するマー
する重篤な健康被害の報告はない。
ガリンなどの食品は、心疾患および心筋梗塞のリスクを増加させる可能性があるが、その作用はおそらくトランス脂肪酸に起因するものであって、α-リノレン酸に起因するものではないと考えられる。以上の結果より、機能性関与成分としてのα-リノレン酸の安全性は確認されており、えごま油に由来するα-リノレン酸も同等の安全性を持つと考えられる。以上のことから、現時点で安全性に問題はないと評価する。

GMP（国内）G416

お口すっきり和種ハッカのど飴

アサヒグループ食品株式会社

２加工

エピガロカテキンガレート(EGCg)：18mg

本品にはエピガロカテキンガレート(EGCg)が含まれます。エピガロカテキ
ンガレート(EGCg)は、口内環境を良好に保つ(歯垢の生成を抑える)ことが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

20歳～23歳の健康な女子大生を対象に、EGCgを6mg含むチュアブルを2日間、毎食後摂取する 類似食品の喫食実績は、短期間のため喫食実績 機能性関与成分EGCｇについて、細胞、動物による安全性試験
ことにより、対応のあるt検定(両側検定)による統計解析において、プラセボ摂取に比べて、歯垢 による食経験の評価は不十分と判断した。
（急性毒性試験、反復経口投与毒性試験及びほ乳類培養細胞を指数が有意に低値を示した(p<0.05)。
用いる染色体異常試験）、ヒトによる安全性試験（過剰摂取試験
及び長期摂取試験）に関する既存情報により、安全性に問題ないことが確認された。

その他

G437（筋肉）ＨＭＢ（エイチエムビー）ライフサ
ポート

イワキ株式会社

サプリ

カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハ
チルブチレートモノハイドレート（HMBカル イドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロシウム） 1.5g
キシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

C

研究レビュー

7

7

7

5

7

7

0

7

5

4

2

機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上のRCT論文５報の内、２報で群間有意差（p<0.05)が認められた。

カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハ
チルブチレートモノハイドレート（HMBカル イドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロシウム） 1.5g
キシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

B

G437（筋力）G466

ＨＭＢ（エイチエムビー）ライフサ
ポート

イワキ株式会社

モリンガ元気タブレットＨ Ｓ（エイチ タイヨーラボ
エス）

サプリ

加工食品(サプ モリンガ種子由来グルコモリンギン：12リメント形状) mg

本品にはモリンガ種子由来グルコモリンギンが含まれます。モリンガ種子
由来グルコモリンギンには、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な
身体的疲労感を軽減する機能が報告されています。

根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性関与成分のHMB
カルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文6, 9, 49を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討
会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3報（本研究レビューの採用論文9を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価する臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えます。
研究レビュー

6

6

6

4

6

6

0

6

4

5

4

機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上のRCT論文５報の内、２報で群間有意差（p<0.05)が認められた。
根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性関与成分のHMB
カルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文6, 9, 49を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討
会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3報（本研究レビューの採用論文9を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価する臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えます。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

類似する食品が2012年8月～2019年7月に販売 公的機関のデータベースにおいて機能性関与成分のHMBカルシされているが摂取に起因すると考えられる健康被 ウムは、一般の方が適切に摂取する場合、安全性が示唆されて害は発生していない。
いる旨の記載がある。
研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成分のHMBカルシウムは一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載がある。

GMP（国内）類似する食品が2012年8月～2019年7月に販売 公的機関のデータベースにおいて機能性関与成分のHMBカルシされているが摂取に起因すると考えられる健康被 ウムは、一般の方が適切に摂取する場合、安全性が示唆されて害は発生していない。
いる旨の記載がある。
研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成分のHMBカルシウムは一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載がある。

GMP（国内）機能性関与成分モリンガ種子由来グルコモリンギンを用いた用量適合のRCT論文1報においなして、日常生活で疲れを感じやすい健常者を対象とし、モリンガ種子由来グルコモリンギンを4週間摂取させたところ、疲労感が有意に軽減された（p<0.05）。
主観的評価である疲労感は個人差が大きく、変化量による評価が妥当であると判断した。

・単回毒性試験（in vivo）
・90日間反復投与毒性試験（in vivo）
・催奇形性試験（in vivo）
いずれにおいてもモリンガ種子由来グルコモリンギンの摂取と関連する有害事象は報告されていない。
また、モリンガの葉や果実、種子を食品として1日6g（グルコモリン
ギンとして257mg以上）以下摂取する場合は安全とされている。
以上より、安全性に問題はないと評価する。

GMP（国内）G474

森永ビヒダスヨーグルト 便通改善
脂肪ゼロ ドリンクタイプ

森永乳業株式会社

２加工

ビフィズス菌BB536
20億

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能が報告されています。

C

研究レビュー

7

7

2

6

5

7

7

0

1

1

1

牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した７つ 当該製品での喫食実績はないが、機能性関与成 なしの文献が採用され、これらの文献から10個の研究集団が特定された。排便頻度に関して、1つ 分であるビフィズス菌 BB536 を１日摂取目安量の研究は増加を示さなかったが5つの研究が増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示し 当り 20 億個含む「森永ビヒダスプレーンヨーグル
た（p=0.0002）。また、便中アンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を ト」（特定保健用食品）が 1997 年から販売され、示した研究は1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示したp=0.005）。
重大な健康被害はみられていない。また、ビフィ
ズス菌 BB536 を１食当り 100 億個含むヨーグル
トが 2007 年から 2014 年まで日本全国で販売され、重大な健康被害はみられておらず、当該製品においても十分な安全性が確認されていると考えられる。なお、当該機能性関与成分は2009
年にアメリカ食品医薬品局からGRAS認定を受けている。

FSSC22000

G484

アロエのサプリβ（ベータ）

森永乳業株式会社

１サプリ

アロエ由来ロフェノール：8μg、アロエ由
来シクロアルタノール：11μg

本品に含まれるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールには、肌の水分を逃がしにくくする機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

3

2

3

機能性関与成分であるアロエ由来ロフェノール8μg、アロエ由来シクロアルタノール11μg（一日 0
当たりの摂取目安量）の摂取による、健常な成人の肌のTEWL の有意な低下が示され、肌の水分を逃がしにくくする機能に対して肯定的な科学的根拠を有しており、表示しようとする機能性は適切であると考えられた。

GMP（国内）G498

みやざき地頭鶏（むね肉）みやざき地頭鶏事業協同組合

生鮮

イミダゾールジペプチド 400 mg

本品にはイミダゾールジペプチドが含まれています。イミダゾールジペプ
チドは、日常生活の一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

2

3

3

3

0

3

2

2

機能性関与成分イミダゾールジペプチドを用いた用量適合のRCT論文３報中２報で疲労感の有 販売実績：1998年から2019年までの２２年間で、 アンセリンは、抗癌剤のドキソルビシンとの相互作用が報告され 「みやざき地頭鶏
意な軽減作用が認められた。
国内でのべ約700万羽の販売実績を有し、むね ているが、想定している健常者において、ドキソルビシンとの相互 生産指定農場認肉に換算すると3150トン（450ｇ/羽）、１食当たり 作用を示すことはないと判断した。また、カルノシンは一過性に血 定要領」「みやざきの摂取量を40gとすると7875万食と国内人口の半 圧を低下させる可能性があるため抗高血圧薬との併用により、低 地頭鶏の出荷管数以上が食した量に匹敵する。健康被害に関す 血圧をもたらす理論上の機能性関与成分と医薬品との相互作用 理マニュアル」「みる報告なし。
が報告されているため、「疾病に羅漢している場合は医師に、医 やざき地頭鶏飼養
薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談ください。」「抗高 管理マニュアル」
血圧薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。」とラベルに表記して注意喚起を行なう。一日摂取目安量を摂取した場
合、ヒトの健康を害する恐れはないと判断した。

G506

ブレインペプチドＺ

森永乳業株式会社

１サプリ

カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして） 本品にはカゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）が含まれます。カゼイ
200μg
ンペプチド（トリペプチドMKPとして）には認知機能の一部である見当識（時間、場所、人を正しく認識する力）をサポートする機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

採用文献ではカゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）の摂取により、健康な中高年者の認知機能の一部である見当識を改善することが報告されていた。研究レビューのリサーチクエスチョンに合致していること、サンプルサイズの設定根拠が記載されていること、全体解析の結果とサブグループ解析の結果に齟齬がないことなどを総合的に判断し、当該文献を採用文献とした。

G520

さよならストレス

プリセプト㈱C

研究レビュー

7

7

6

6

5

7

5

2

4

5

2

IMIDEA ｚ(イミディア ゼット）

日本ハム

食品

イミダゾールジペプチド： 500mg

本品には、イミダゾールジペプチドが含まれます。イミダゾールジペプチドには、加齢によって低下する中高年の方の記憶力(情報を覚え、思い出す力) を維持する機能が報告されています。また、抗酸化作用を持ち、日常生活の一時的な身体的・精神的疲労感を軽減する機能が報告されています。加齢による記憶力の低下が気になる中高年の方、日常生活で一時的な身体的・精神的疲労感が気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

6

6

6

4

6

6

3

0

2

4

2

γ-アミノ酪酸（ギャバ）は28～100mg/回を摂取することにより、精神的ストレスがかかる作業の GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを一時的な疲労感の緩和に役立つことが示された。
である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるれた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
機能性関与成分イミダゾールジペプチドの経口摂取により群間有意（p<0.05)が認められた。
新製品であるため喫食実績はない。
0120mg以上の摂取が望ましい。
届出食品の一日摂取目安量当たりに含まれる500 mgのイミダゾールジペプチドは、鶏胸肉62.5gに含有される量に相当し、十分な食経験があると言える。

GMP（国内）G525(疲労）G525(記憶）IMIDEA z(イミディア ゼット）

日本ハム

食品

イミダゾールジペプチド： 500mg

本品には、イミダゾールジペプチドが含まれます。イミダゾールジペプチドには、加齢によって低下する中高年の方の記憶力(情報を覚え、思い出す力) を維持する機能が報告されています。また、抗酸化作用を持ち、日常生活の一時的な身体的・精神的疲労感を軽減する機能が報告されています。加齢による記憶力の低下が気になる中高年の方、日常生活で一時的な身体的・精神的疲労感が気になる方に適した食品です。

A

研究レビュー

7

7

7

6

7

7

5

0

5

7

5

機能性関与成分イミダゾールジペプチドの経口摂取により群間有意（p<0.05)が認められた。
500mg以上の摂取が望ましい。

新製品であるため喫食実績はない。
0
届出食品の一日摂取目安量当たりに含まれる500 mgのイミダゾールジペプチドは、鶏胸肉62.5gに含有される量に相当し、十分な食経験があると言える。

GMP（国内）G530(疲労）

IMIDEA v(イミディア ブイ）

日本ハム

食品

イミダゾールジペプチド： 500mg

本品には、イミダゾールジペプチドが含まれます。イミダゾールジペプチドには、加齢によって低下する中高年の方の記憶力(情報を覚え、思い出す力) を維持する機能が報告されています。また、抗酸化作用を持ち、日常生活の一時的な身体的・精神的疲労感を軽減する機能が報告されています。加齢による記憶力の低下が気になる中高年の方、日常生活で一時的な身体的・精神的疲労感が気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

6

6

6

4

6

6

3

0

2

4

2

機能性関与成分イミダゾールジペプチドの経口摂取により群間有意（p<0.05)が認められた。
120mg以上の摂取が望ましい。

新製品であるため喫食実績はない。
0
届出食品の一日摂取目安量当たりに含まれる500 mgのイミダゾールジペプチドは、鶏胸肉62.5gに含有される量に相当し、十分な食経験があると言える。

GMP（国内）G530(記憶）IMIDEA v(イミディア ブイ）

日本ハム

食品

イミダゾールジペプチド： 500mg

本品には、イミダゾールジペプチドが含まれます。イミダゾールジペプチドには、加齢によって低下する中高年の方の記憶力(情報を覚え、思い出す力) を維持する機能が報告されています。また、抗酸化作用を持ち、日常生活の一時的な身体的・精神的疲労感を軽減する機能が報告されています。加齢による記憶力の低下が気になる中高年の方、日常生活で一時的な身体的・精神的疲労感が気になる方に適した食品です。

A

研究レビュー

7

7

7

6

7

7

5

0

5

7

5

機能性関与成分イミダゾールジペプチドの経口摂取により群間有意（p<0.05)が認められた。
500mg以上の摂取が望ましい。

新製品であるため喫食実績はない。
0
届出食品の一日摂取目安量当たりに含まれる500 mgのイミダゾールジペプチドは、鶏胸肉62.5gに含有される量に相当し、十分な食経験があると言える。

GMP（国内）G538

ＬＥＭＯＮ’Ｓ ＦＲＥＥ（レモンズフ
リー）

サッポロビール（株）

２加工

クエン酸2700mg

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活や運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

3

4

4

0

4

3

3

採用文献4 報のうち3 報では、クエン酸を2700mg 摂取する試験食品、残りの1 報ではクエン酸 これまでにクエン酸を約2700mg 以上配合した飲1000mg を摂取する試験食品で、健常成人を対象として試験が実施されていた。アウトカム評価 料として、2009 年から現在まで累計約2億5650
は4 報全て主観指標であるVAS検査で評価されており、3 報で効果ありの結果であった。効果な 万本の販売実績がある。
しの判定となった1 報も、疲労感軽減の傾向が確認されており、全体として肯定的な結果であっ 副作用報告なし。
た。

加工食品(サプ GABA：28mg
リメント形状)00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

本品にはGABAが含まれます。GABAには、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

SRの1次情報として抽出された4件の試験において、2件については本届出⾷品における⼀⽇当たりの摂取目安量と2倍量の機能性関与成分を8週間摂取、また1件については⼀⽇当たりの摂取
目安量の8倍量の機能性関与成分を12週間摂取、もう1件については⼀⽇当たりの摂取目安量の約10倍量に相当する機能性関
与成分を12週間摂取することにより、安全上問題となるような事象が⾒られなかったことが確認されました。
以上の結果から、本届出⾷品に含まれる⼀⽇当たりの摂取目安
量のアロエ由来ロフェノールとアロエ由来シクロアルタノールの摂取による安全性に懸念はないと判断しました。

本届出食品と類似する食品において十分な喫食 0
実績があり、健康被害情報も確認されていない。
したがって、本届出食品は十分な安全性を有していると評価した。

クエン酸についてヒトを対象とした経口摂取試験が実施されていて、安全性に関する評価が行われている報告を10件確認した所、いずれも有害事象が確認されていないことから、本届出製品の安全性に問題はないことと考えられる。

GMP（国内）GMP（国内）FSSC22000

31 ／

52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
B

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

3

3

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

G545（中性脂肪）

新あさひ粉豆腐１３２ｇ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

G545（BMI)

新あさひ粉豆腐１３２ｇ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

G552

マルベリータブレット

タイヨーラボ

本品には、桑葉由来イミノシュガーが含まれます。桑葉由来イミノシュ
ガーは健康な人の食後の血糖値の上昇抑制に役立つことが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分桑葉由来イミノシュガーを用いた用量適合のRCT論文1報において、健常者を対象とし、負荷食と共に桑葉由来イミノシュガーを摂取させたところ、食後血糖値が有意に抑制された（p<0.05）。

なし

桑葉抽出物摂取試験について、ヒト摂取試験1（DNJ 25mg、単回）、ヒト摂取試験2（DNJ 7.5mg、3日間）、ヒト摂取試験3（DNJ
24mg、3ヶ月）、ヒト摂取試験4（DNJ 18mg、4週間）において、深刻な有害事象は確認されなかった。DNJは桑葉抽出物に含まれるイミノシュガーの一種である。また、上記試験で用いられた桑葉抽出物は本届出製品との同等性も高いことから、安全性は十分に高いと評価する。

GMP（国内）G557

DHA・EPA（ディーエイチエー・イー
ピーエー）

森下仁丹株式会社

DHA 270mg、EPA 45mg

本品にはDHAとEPAが含まれます。 DHAとEPA には血中の中性脂肪を低減する機能があることが報告されています。中性脂肪が高めの方に適しています。

C

研究レビュー

37

37

37

31

3

17

36

0

2

20

1

採用論文37 報を解析した結果、25 報でDHA・EPA の経口摂取による中性脂肪値の低下が認め 使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油 公的機関のデータベース情報を用いて当該商品の安全性を評価られた。また、疾病に罹患していない者を対象者とした16 報のうち10 報で中性脂肪値の低下が は十分な販売実績があり、サプリメントや魚肉し、問題はないと判断した。
認められていた。
ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品な
1 日当たりのDHA・EPA の経口摂取量は総量として133～10,440 mgであった。
どに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。本品はDHAとEPAを合わせて315 mg含む魚油カプセルである。
魚油や魚油由来のDHAとEPAは、通常食品に含まれる量を経口摂取する場合は安全と考えられている。しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断した。

GMP（国内）

G580

キオクルト

丸大食品株式会社

加工食品（その 鶏由来プラズマローゲン
他）
1.0mg

本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲ
ンには、中高年の方の認知機能の一部である、言葉を記憶し思い出す能力、「言語記憶力」を維持する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

1

1

FSSC22000

G587

大麦若葉のすっきり青汁

イワキ

本品にはGABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。また、GABAには、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能が報告されています。

A

研究レビュー

15

15

15

14

4

15

13

2

5

13

4

機能性関与成分鶏由来プラズマローゲンを用いた用量適合のRCT論文2報中1報で12週間の経 2016年11月から当該届け出製品の原料となる鶏 機能性関与成分の単回投与毒性試験（急性毒性）、反復投与毒
口摂取により群間有意差(p<0.05)が認められた。
胸肉抽出物の素材販売を行い、累計約165kgを 性試験（亜急性毒性）、染色体異常試験、Ames試験、用量の10販売。副作用の報告なし。
倍、100倍量でヒト臨床試験を行ったが、有害事象は認められなかった。
★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「(P)血圧が正常もしくは高めの者が」、「(I)GABA含 である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える
有食品を摂取することは」、「(C)プラセボを摂取する場合と比較して」、「(O)血圧が低下するか」と れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
して、RCT研究を主な対象として､日本語文献及び海外文献の検索を行った｡採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

加工食品(サプ 桑葉由来イミノシュガー：2.42 mg
リメント形状)１サプリ

加工

GABA 100mg

GMP（国内）★エビデンス総評
血圧が高めの者が一日当たり12.3㎎以上のGABAを配合した食品を8週間以上摂取した場合に血圧低下効果について有効性が認められ、正常血圧者の血圧には影響を与えずに正常な血圧を維持することに有効であると結論付けられる。
本届出の研究レビューは、消費者庁ガイドラインに適合した科学的根拠を確認している。今後さらに機能性表示の根拠となる臨床データを収集する。
G600

脳活テアニン緑茶

株式会社
伊藤園

２加工

L-テアニン200mg

本品には L-テアニンが含まれます。L-テアニンは、 認知機能の一部である言語情報を適切に素早く数多く思い出す力（言語流暢性） が低めの方の言語流暢性をサポートする機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

網羅的文献検索を行い、PICOSに合致する論文を採用し、バイアスリスク、非直接性、非一貫性、不正確などのほかエビデンスの強さと重要度等を評価した。
認知機能については、全体のうち言語流暢性が低い方の層別解析において、プラセボと比較してL-テアニン投与で、言語流暢性スコア、文字流暢性スコアが有意に改善した（それぞれ
p=0.002）。

G601

ぎゅっとＧＡＢＡ（ギャバ）きらきら
ケール

日本山村硝子株式会社

生鮮GABA 6.2mg

本品にはGABAが含まれます。GABAを12.3mg/日摂取すると、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品を1パッ
ク食べると、機能性が報告されている一日当たりのGABAの量の50%を摂取できます｡

B

研究レビュー

10

10

9

10

7

6

10

0

4

9

4

本研究レビューの対象論文には高血圧治療ガイドライン2014（旧版）で正常域血圧者とされてい 本品は国内の植物工場で栽培されたケールであ ほとんどの試験において試験食品に起因する有害事象発現の記
た高血圧治療ガイドライン2019の分類で正常血圧者、正常高値血圧者、高値血圧者、及びⅠ度 るが、同品種の露地栽培品を原材料にした凍菜 載はなかったが、文献12において、1例の被験者が血圧上昇に高血圧者が含まれていた。なお、疾病に罹患している者は機能性表示制度の対象外であるたを2019年～2020年の1年間に1.4トン全国販売し 伴うめまい、食欲不振、吐き気を発現し試験中止となっている。こめ、Ⅰ度高血圧者を除き、血圧が高めの方（正常高値血圧者）のみを対象とした論文中の摂取 た実績があり、あらゆる世代、性別の方に食され の症例の試験食品と因果関係は低いとの医師判断であったが、量はGABA換算で12.3mg～120mg/日であった。最小摂取量の12.3mgの文献（No.19）において てきたが安全性に関する問題点は指摘されてい 完全には否定されていない。またこの試験の摂取量が最大用量
も、プラセボ群と比較して有意な血圧の低下が認められた。メタ解析の結果やGABAの作用機序 ない。また、本品を栽培する植物工場で栽培され の120mg/dayであった。ただし、GABAを120mg/日、又は400mg/
等も含めて総合的に判断した結果、本研究レビューにおいては、対象論文のうち、群間で有意な た品種違いのケールにおいては、2014年～2019 日4週間摂取した過剰摂取試験では特に問題は認められていな
血圧の低下が認められた最小摂取量（No.19の文献）12.3mg/日のGABAの摂取により正常高値 年の5年間に2.6トン全国販売した実績があり、こ い。少なくとも1日あたり12.3mg～400mgのGABAの摂取は安全で血圧者の血圧を低下させる作用があると判断した。
の間に健康被害は報告されていない。
あると判断した。
上記の調査結果から、ケールは食品としての十分な喫食実績を有し、その安全性に懸念は無いと判断した。

その他

G606

フルグラ 食後の血糖値の上昇が気になる方にカルビー株式会社

加工食品(その イソマルトデキストリン（食物繊維） 2.13g 本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
他)
キストリン（食物繊維）には食後に血糖値が上昇しやすい健常者において、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

1

2

2

2

0

1

2

1

システマテックレビューに採用した２報はいずれも、RCT二重盲検のクロスオーバー試験を実施 イソマルトデキストリンの喫食実績は不十分であ 本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由し、肯定的な結果を得ている。根拠論文JD6-1は被験者が7名のため総合判定からは除外した。 るため、安全性試験において安全性を評価してい 来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：
根拠論文JD25-1の被験者は食後血糖値の上昇幅が66mg/dL以上の者23名を抽出し層別解析 る。
食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：(PPS解析)を行った。食後45分後の血糖値、最大血糖値、AUCにおいて被験食群とプラセボ群で一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。急性毒性
有意差が認められた。この結果を踏まえ訴求する対象者を食後に血糖値が上昇しやすい健常試験、90日間反復投与試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取人とした。
試験（30 g/日、4週間継続摂取）および長期摂取試験（10 g/日、12週間継続摂取）いずれにおいても有害事象は認められなかった。これらの結果から、イソマルトデキストリンを配合した当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。

FSSC22000

G616

ディアナチュラゴールド サラシアａ

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

サラシア由来サラシノール：0.6mg

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシ
ノールには食事から摂取した糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

採用文献2報中2報で肯定的結果(群間有意差有り)が確認された。サラシア由来サラシノールを サラシア由来サラシノールを機能性関与成分と 本品配合原料と基原・部位・抽出方法が同等なサラシア属植物
一回当たり0.03mg又は0.5mgで経口摂取することにより、対応のあるt検定(両側検定)による統計 する機能性表示食品は、2021年7月5日時点で錠 熱水抽出物240mg(本品配合原料の1.6倍量相当)を6週間摂取し解析において、プラセボの経口摂取に比べて、食後の糖の吸収が有意に抑制された。
剤、飲料、チョコレート、ゼリーなど多様な形態の たヒト試験で安全性が確認されている。さらに、本品配合原料と59件の届出が受理され、日本国内で販売されて 基原・部位・抽出方法が同等なサラシア属植物熱水抽出物いる。
600mg(本品配合原料の4倍量相当)を単回摂取したヒト試験で安全性が確認されている。
以上の安全性評価の結果から、本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。

GMP（国内）

G621

リラーレ

キユーピー株式会社

１サプリ

ラフマ由来ヒペロシド 1mg
ラフマ由来イソクエルシトリン 1mg

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告され
ています。

C

研究レビュー

2

2

2

1

2

2

0

2

1

2

1

ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取することにより、プ ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリ 本品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量の15倍に相ラセボ摂取と比較して睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上機能がある ンを使用した食品（一日摂取目安量あたりラフマ 当するラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを含むと結論付けた。
由来ヒペロシド1mg、ラフマ由来イソクエルシトリン 特定保健用食品の安全性として、遺伝毒性、動物試験（マウス単
本届出の研究レビューは、消費者庁ガイドラインに適合した科学的根拠を確認している。今後さ 1mg含む錠剤）が2004年の発売以来、商品数とし 回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投らに機能性表示の根拠となる臨床データを収集する。
て累計9万個以上販売されているが、ラフマ由来 与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシ
ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンに起因し トリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全た有害事象の報告はない。
性が確認されている。また、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来
イソクエルシトリン各1～3mg/日ずつ、8日間～8週間摂取した2報の研究報告にてラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシト
リンに起因した有害事象の報告はなかった。

0

G654_血圧

アミールＷ

アサヒ飲料株式会社

2加工

ラクトトリペプチド（VPP、IPP）
含有量：4.8mg(VPP換算)

本品には、ラクトトリペプチド(VPP、IPP)が含まれます。ラクトトリペプチド(VPP、IPP)には高めの血圧を低下させる機能、年齢と共に低下する血管のしなやかさ(血管を締め付けた後の血管の拡張度)の維持を助ける機能が報告されています。

A

メタアナリシス

9

17

17

10

8

17

0

9

7

5

5

高血圧症に罹患していない日本の健常成人と対照者とし、プラセボを対照としたRCTによりラクト 製品としての喫食実績なし。
トリペプチド (VPP、IPP) を含む食品を8日以上摂取した試験を選抜し、最終的に11報を評価した。収縮期血圧はプラセボに対して効果サイズ-3.44 mm Hgの有意な降圧作用を確認した (95%CI, -4.53 to -2.34, P < 0.0001) 。拡張期血圧は、プラセボに対して効果サイズ-1.50 mm Hgの有
意な降圧作用を確認(95% CI, -2.55 to -0.44), P=0.006）。

2003年から原料素材メーカーよりサプリメント(1 L-テアニンを1,000mg/日および2,500mg/日用いたヒト試験の結日摂取目安量200～300mg)が販売されており、こ 果、いずれも過剰摂取しても有害事象は認められず、高い安全
れまでに重篤な健康被害は報告なし。
性を有することが示唆される。

FSSC22000

安全性に関する文献情報の検索、安全性試験の実施による評価を行った結果、安全性に問題のないことが確認された。また、医薬品との相互作用についても、問題なし。

FSSC22000

安全性に関する文献情報の検索、安全性試験の実施による評価を行った結果、安全性に問題のないことが確認された。また、医薬品との相互作用についても、問題なし。

FSSC22000

届出に用いたあるいは引用した論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされております。
従って科学的な要件は満たしていると解釈しております。
G654_血管アミールＷ

アサヒ飲料株式会社

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

2加工

ラクトトリペプチド（VPP、IPP）
含有量：4.8mg(VPP換算)

本品には、ラクトトリペプチド(VPP、IPP)が含まれます。ラクトトリペプチド(VPP、IPP)には高めの血圧を低下させる機能、年齢と共に低下する血管のしなやかさ(血管を締め付けた後の血管の拡張度)の維持を助ける機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

1

ASCON科学者委員会

2

更新日：

2

2023/8/8

0

2

2

2

採用文献2報は、日本人の健常な中高年者を対象に1日当たりラクトトリペプチド（VPP、IPP）を
VPP1.4mg、IPP2.0mg（VPP換算4.8㎎）又はVPP2.4mg、IPP4.3mg（VPP換算9.71㎎）摂取した場
合の、血管柔軟性の評価指標である血流依存性血管拡張作用（Flow Mediated Dilation：FMD）
を評価したものである。いずれの文献も、プラセボとの比較で血流依存性血管拡張作用（FMD）
において有意な群間差が認められた(p<0.05)

製品としての喫食実績なし。

32 ／

52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
B

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

3

3

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

G655（中性脂肪）

新あさひ豆腐５個ポリ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

G655（BMI)

新あさひ豆腐５個ポリ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

G661（中性脂肪）

新あさひ豆腐５個入

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

0

3

3

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

G661（BMI)

新あさひ豆腐５個入

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

G662（中性脂肪）

新あさひ豆腐６個ポリ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

0

3

3

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

G662（BMI)

新あさひ豆腐６個ポリ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC2200000_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

33 ／52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
B

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

3

3

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

G663（中性脂肪）

新あさひ豆腐１０個ポリ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

G663（BMI)

新あさひ豆腐１０個ポリ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

G673（中性脂肪）

新あさひ豆腐１２個ポリ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

0

3

3

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

G673（BMI)

新あさひ豆腐１２個ポリ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

G674（中性脂肪）

新あさひ豆腐サイコロ１／６

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

0

3

3

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

G674（BMI)

新あさひ豆腐サイコロ１／６

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC2200000_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

34 ／52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
B

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

1

2

1

2

米国の健康な大学生及び大学院生の男女を対象として、ルテイン10mg/日及びゼアキサンチン
2mg/日を1年間摂することにより、線形混合モデル回帰分析による統計解析において、プラセボ
摂取と比べて、スマートフォンやパソコンなどから発せられる有害なブルーライトから眼を保護す
る働きがある黄斑色素量が有意に増加し、視覚機能として色コントラスト感度が有意に高まること、光ストレスからの回復を有意に促すことが示された(p<0.05)。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って科学的な要件は満たしていると解釈している。

ルテイン:10mg、ゼアキサンチン:2㎎を含む類似 2018年にJECFA(FAO/WHO合同食品添加物専門家会議)がアフ
食品に関して一定の喫食実績が認められたが、 リカンマリーゴールド(Tagetes erecta L.)由来のルテイン及びゼア
販売期間が短く、販売個数も十分とは言えないた キサンチンの一日摂取許容量(以下、ADI)について毒性の極めてめ、喫食実績による食経験の評価は不十分と判 低い物質に適用される「特定しない」を設定している。EFSA(欧州断した。
食品安全機関)では2010年食品添加物としてのルテイン及びゼア
キサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1mg/kg体重/日として設定している。以上の情報により一日摂取
目安量当たりのルテイン含有量10mg及びゼアキサンチン2mgの安全性評価は十分であると判断した。
マリーゴールド(キク科植物)に関するアレルギー情報として、内閣府の食品安全委員会において、ルテインを含有するサプリメントのアレルギーに関する報告があったため、本品にキク科アレル
ギーの者に対する注意喚起を表示することとした。

GMP（国内）論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

G675

ディアナチュラゴールド ルテイン＆ アサヒグループ食品株式会社
ゼアキサンチンａ１サプリ

ルテイン10㎎、ゼアキサンチン2㎎

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサン
チンには眼の黄斑色素量を増加する働きがあり、くっきりと見る力（色コン
トラスト感度）の改善やスマートフォンやパソコンなどから発せられるブ
ルーライトなどの光刺激からの保護により、眼の調子を整えることが報告されています。

G677（中性脂肪）

新あさひ豆腐１０個入

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

0

3

3

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

G677（BMI)

新あさひ豆腐１０個入

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

G681_糖「アサヒ 十六茶」糖と脂肪にはたら アサヒ飲料株式会社
く６３０

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）
含有量：5g

本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、血糖値が上昇しやすい健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。また、食事の脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

1

1

1

機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文2報において、食事時の経 製品としての喫食実績なし
口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

G681_脂肪「アサヒ 十六茶」糖と脂肪にはたら アサヒ飲料株式会社
く６３０

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）
含有量：5g

本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、血糖値が上昇しやすい健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。また、食事の脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

2

1

2

機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１報で食事と同時の 製品としての喫食実績なし
摂取により脂肪の吸収を示す指標に群間有意差（p<0.05)が認められた。

G682_糖「アサヒ 十六茶」糖と脂肪にはたら アサヒ飲料株式会社
く2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）
含有量：5g

本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、血糖値が上昇しやすい健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。また、食事の脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

1

1

1

機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文2報において、食事時の経 製品としての喫食実績なし
口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

G682_脂肪「アサヒ 十六茶」糖と脂肪にはたら アサヒ飲料株式会社
く2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）
含有量：5g

本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、血糖値が上昇しやすい健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。また、食事の脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

2

1

2

機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１報で食事と同時の 製品としての喫食実績なし
摂取により脂肪の吸収を示す指標に群間有意差（p<0.05)が認められた。

G685（食後血糖値）

野菜一日これ一本Ｐｌｕｓ（プラス）２６ カゴメ株式会社
５ｇ

２加工

トマト由来食物繊維 1.6 g
GABA 36 mg

本品にはトマト由来食物繊維とGABAが含まれます。トマト由来食物繊維には、糖の吸収を抑制し、食後血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

保留

メタアナリシス

3

3

0

3

3

3

3

0

0

3

0

採用した3試験を用いて食後血糖値、糖の吸収量の指標である IAUCについてメタ分析を行った。その結果、平均差を用いた効果推定値[95 %CI]は、食後45分の血糖値で-9.65 [-16.32, 2.98]で有意な低下を示した。また、IAUC90minで-525.34 [-1002.11, -48.57]、IAUC120minで457.04 [-910.03, -4.06]で有意な低下を示した。メタアナリシスを行えなかった項目でも、食後15、30分の血糖値及びIAUC60min が低下する傾向が見られた。

G685（血圧）

野菜一日これ一本Ｐｌｕｓ（プラス）２６ カゴメ株式会社
５ｇ

２加工

トマト由来食物繊維 1.6 g
GABA 36 mg

本品にはトマト由来食物繊維とGABAが含まれます。トマト由来食物繊維には、糖の吸収を抑制し、食後血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

18

18

14

15

11

18

15

3

6

12

6

G686（食後血糖値）

野菜一日これ一本Ｐｌｕｓ（プラス）２０ カゴメ株式会社
０ｍｌ ａ

２加工

トマト由来食物繊維 1.6 g
GABA 36 mg

本品にはトマト由来食物繊維とGABAが含まれます。トマト由来食物繊維には、糖の吸収を抑制し、食後血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

保留

メタアナリシス

3

3

0

3

3

3

3

0

0

3

G686（血圧）

野菜一日これ一本Ｐｌｕｓ（プラス）２０ カゴメ株式会社
０ｍｌ ａ

２加工

トマト由来食物繊維 1.6 g
GABA 36 mg

本品にはトマト由来食物繊維とGABAが含まれます。トマト由来食物繊維には、糖の吸収を抑制し、食後血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

18

18

14

15

11

18

15

3

6

G704

ＵＣＣ（ユーシーシー） 珈琲生活プ ユーシーシー上島珈琲株式会社
ラス コーヒーバッグ 水出しアイス
コーヒー ４袋

本品にはコーヒー由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー由来クロロ
ゲン酸類は食後の血糖値上昇を緩やかにする機能が報告されています。食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

1

1

G717糖

強炭酸水プラス 機能性表示食品

アサヒ飲料株式会社

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

2

3

3

G717脂肪

強炭酸水プラス 機能性表示食品

アサヒ飲料株式会社

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

G720（睡眠の質向上） ＲＥＭＷＥＬＬ（レムウェル）

小野薬品ヘルスケア株式会社

1 サプリ

DHA 150mg、EPA 60mg、DAGE（ジアシル 本品にはDHA、EPA、DAGE（ジアシルグリセリルエーテル）が含まれておグリセリルエーテル） 360mg
り、一時的に睡眠に不満を感じている健康な方の深睡眠とレム睡眠の割合を増加させることで、睡眠の質を向上させる機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

G720（一時的な活気・ ＲＥＭＷＥＬＬ（レムウェル）
活力の向上と日中の眠気の軽減）

小野薬品ヘルスケア株式会社

1 サプリ

DHA 150mg、EPA 60mg、DAGE（ジアシル さらに、一時的に活気・活力が低下している方の不安感・緊張感・気分のグリセリルエーテル） 360mg
落ち込みを和らげ、一時的な活気・活力の向上と日中の眠気の軽減に役
立ちます。

B

最終製品

1

1

1

1

G742_整腸

アサヒ飲料株式会社

2加工

乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオ 本品には、乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10クタデカン酸(10-HOA)：1.44mg、マルトビ HOA）、マルトビオン酸が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロ
オン酸:0.8g
キシオクタデカン酸（10-HOA）には、BMIが高めの方の体脂肪、内臓脂肪を減らす機能が報告されています。マルトビオン酸には、おなかの調子を整える機能が報告されています。

B

研究レビュー3

3

3

3

カラダカルピスＢＩＯ（ビオ）

加工食品(その コーヒー由来クロロゲン酸類 118mg
他)

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによって
GRASに認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与
試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果から、安全性に問題ないと判断する。
機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによって
GRASに認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与
試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果から、安全性に問題ないと判断する。
機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによって
GRASに認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与
試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果から、安全性に問題ないと判断する。
機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによって
GRASに認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与
試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果から、安全性に問題ないと判断する。
機能性関与成分の1次情報、2次情報の調査を行なったが、健常人に対して安全性を危惧する情報は確認されなかった。

FSSC22000

適格基準に合致した18 編の論文の内、統合可能な6 編を用いて、SBP、DBPについてメタ分析 本商品の喫食実績はない。
を行った。その結果、標準化平均差を用いた効果推定値[95%CI]は、SBPで-0.69 [-1.07, 0.32]、DBPで-0.69 [-0.90, -0.48]で有意に血圧が低下する結果だった。また、正常血圧者では有意な血圧低下作用は確認されなかったが、正常高値血圧者、I 度高血圧者ではSBP、DBP い
ずれに対しても血圧低下作用が示された。

機能性関与成分の2次情報の調査を行なったが、健常人に対して安全性を危惧する情報は確認されなかった。

FSSC220000採用した3試験を用いて食後血糖値、糖の吸収量の指標である IAUCについてメタ分析を行った。その結果、平均差を用いた効果推定値[95 %CI]は、食後45分の血糖値で-9.65 [-16.32, 2.98]で有意な低下を示した。また、IAUC90minで-525.34 [-1002.11, -48.57]、IAUC120minで457.04 [-910.03, -4.06]で有意な低下を示した。メタアナリシスを行えなかった項目でも、食後15、30分の血糖値及びIAUC60min が低下する傾向が見られた。

本商品の喫食実績はない。

機能性関与成分の1次情報、2次情報の調査を行なったが、健常人に対して安全性を危惧する情報は確認されなかった。

FSSC22000

126

適格基準に合致した18 編の論文の内、統合可能な6 編を用いて、SBP、DBPについてメタ分析 本商品の喫食実績はない。
を行った。その結果、標準化平均差を用いた効果推定値[95%CI]は、SBPで-0.69 [-1.07, 0.32]、DBPで-0.69 [-0.90, -0.48]で有意に血圧が低下する結果だった。また、正常血圧者では有意な血圧低下作用は確認されなかったが、正常高値血圧者、I 度高血圧者ではSBP、DBP い
ずれに対しても血圧低下作用が示された。

機能性関与成分の2次情報の調査を行なったが、健常人に対して安全性を危惧する情報は確認されなかった。

FSSC22000

1

2

1

健常な日本人の成人（P）を対象として、コーヒー由来クロロゲン酸類を摂取（I）することによる食 2022年3月より発売開始。副作用報告なし。
後の血糖値上昇を緩やかにする機能（O）の有効性をプラセボ摂取群（C）と比較して明らかにするため、ランダム化並行群間試験とランダム化クロスオーバー試験によって示された研究（S）に限定し、定性的研究レビューを実施した結果、適合のRCT論文２報中２報でプラセボ摂取と比較してコーヒー由来クロロゲン酸類摂取群は食後30 分の血糖値が有意に抑制されることが認められた。

国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報より、本機能性関与成分は変異原性試験、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験および催奇形性試験でいずれも毒性は認められていない。また、過剰摂取試験、長期継続摂取試験でも本機能性関与成分が関与する安全性上の問題となる事象は確認されていない。

FSSC22000

0

2

2

2

健常成人における機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文３報中１ 製品としての喫食実績なし
報で食事時の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

FSSC22000

2

0

2

1

2

機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１報で食事と同時の 製品としての喫食実績なし
摂取により脂肪の球種を示す指標に群間有意差（p<0.05)が認められた。

1

0

1

1

1

1

最終製品を用いたRCT論文1報で12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。 なし
主要評価項目である脳波測定による睡眠の質に関しては、個人差が大きいこと1）、さらに睡眠ステージによっては季節変動も大きい2）と報告されています。我々はこれらの影響をできるだけ抑えるため試験前後の変化量で群間比較する旨を本臨床研究計画書に記載しています。
1）研究開発成果等報告書、平成24年度戦略的基盤技術高度化支援事業 「耳栓型2点計測方式による脳波センシング技術と、人行動支援システムの開発」
2）M Kohsaka , N Fukuda, K Honma, S Honma, N Morita. Seasonality in human sleep.
Experientia. 1992 Mar 15;48(3):231-3.

機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによって
GRASに認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与
試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果から、安全性に問題ないと判断する。
機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによって
GRASに認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与
試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果から、安全性に問題ないと判断する。
1.過剰摂取試験
健常成人男女20名を対象に当該製品1日摂取目安量の5倍量にあたる30粒を4週間連続摂取させた。本試験の結果、当該製品が原因と考えられる問題は認められなかった。
2.12週間摂取試験
20歳以上64歳以下の健常男女でピッツバーグ睡眠質問票日本
語版（PSQI-J）のスコアが6点以上の80名を対象に当該製品1日
摂取目安量またはプラセボを12週間摂取させた。本試験の結果、当該製品が原因と考えられる問題は認められなかった。
以上のことから、当該製品は安全性に問題がないと判断された。

1

1

0

1

1

1

1

最終製品を用いたRCT論文1報で12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。 なし
主要評価項目である脳波測定による睡眠の質に関しては、個人差が大きいこと1）、さらに睡眠ステージによっては季節変動も大きい2）と報告されています。我々はこれらの影響をできるだけ抑えるため試験前後の変化量で群間比較する旨を本臨床研究計画書に記載しています。
1）研究開発成果等報告書、平成24年度戦略的基盤技術高度化支援事業 「耳栓型2点計測方式による脳波センシング技術と、人行動支援システムの開発」
2）M Kohsaka , N Fukuda, K Honma, S Honma, N Morita. Seasonality in human sleep.
Experientia. 1992 Mar 15;48(3):231-3.

1.過剰摂取試験
健常成人男女20名を対象に当該製品1日摂取目安量の5倍量にあたる30粒を4週間連続摂取させた。本試験の結果、当該製品が原因と考えられる問題は認められなかった。
2.12週間摂取試験
20歳以上64歳以下の健常男女でピッツバーグ睡眠質問票日本
語版（PSQI-J）のスコアが6点以上の80名を対象に当該製品1日
摂取目安量またはプラセボを12週間摂取させた。本試験の結果、当該製品が原因と考えられる問題は認められなかった。
以上のことから、当該製品は安全性に問題がないと判断された。

GMP（国内）

2

3

3

0

2

3

2

用量適合のRCT論文3報において、便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の 製品としての喫食実績なし
摂取が、プラセボと比較して1日あたりマルトビオン酸0.8～2.42gを含む食品を継続摂取すること
で、排便日数(P<0.05)や排便量、日本語版便秘評価尺度やブリストスケールなどに関して、有意な改善が認められた。

細菌を用いた復帰突然変異試験、ラット単回投与毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験、ヒトでの過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量の評価試験の結果から、本届出商品の機能性関与成分となるマルトビオン酸は、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性には問題なし。

FSSC22000

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

本商品の喫食実績はない。

FSSC22000

FSSC22000

FSSC22000

FSSC22000

FSSC22000

GMP（国内）35 ／52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
B

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

4

2

4

用量適合のRCT論文2報において、製品としての喫食実績なし
BMIが23以上30未満の健常者を対象にしたで、乳酸菌CP1563株由来10-HOAを1.44mg配合した飲料を18週間にわたって摂取た結果、プラセボに比して有意に内臓脂肪面積(P=0.048)と総脂肪面積(P=0.014)が減少することが示された。
BMI25以上30未満の肥満気味な健常人を対象とした試験でも、CP1563株由来の10-HOA を12週間摂取することで、プラセボに比して内臓脂肪面積(P<0.01)と総脂肪面積(P<0.05)が有意に減少することが示された。

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

機能性関与成分の動物または細胞での毒性試験で問題なし。当該機能性関与成分を含む食品での、過剰摂取安全性試験、長期
摂取安全性試験で問題なし。

FSSC22000

G742_体脂肪、内臓脂 カラダカルピスＢＩＯ（ビオ）肪

アサヒ飲料株式会社

2加工

乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオ 本品には、乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10クタデカン酸(10-HOA)：1.44mg、マルトビ HOA）、マルトビオン酸が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロ
オン酸:0.8g
キシオクタデカン酸（10-HOA）には、BMIが高めの方の体脂肪、内臓脂肪を減らす機能が報告されています。マルトビオン酸には、おなかの調子を整える機能が報告されています。

G758 血圧

まろやか黒酢森永乳業株式会社

２加工

モノグルコシルヘスペリジン
178㎎

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘス
ペリジンには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。また、気温や室内温度が低い時などの血流（末梢血流）を改善し、体温（末梢体温）を維持する機能があることが報告されています。

保留

研究レビュー

3

3

3

3

0

3

3

0

0

3

0

PICOの一致。
当該食品と同じ成分組成である「国産玄米仕込 1．ラットを用いた急性毒性試験、4週および13 週間の連続摂取
採用文献3報から、血圧が正常高値とⅠ度高血圧の者がモノグルコシルヘスペリジンを摂取す み まろやか黒酢」
試験、胚毒性・催奇形性試験、変異原性試験を実施し、いずれもると血圧が低下する機能が認められた。また、採用文献3報全てで健常者（正常高値血圧者）で は、2017 年より製造、販売が継続されており、十 有害事象は確認されていない。
の層別解析がなされており、同様の効果が確認された。1 日当たりモノグルコシルヘスペリジン 分な喫食実績があるが、これまでに重篤な健康 2．ラットにおける無影響量は13週の摂取でオス3,084
17.9 mg 以上の摂取が、血圧が健常（正常高値血圧者）の成人男女の高めの血圧を低下させる 被害は報告されていない。
mg/kg/day, メス3,428 mg/kg/dayだった。
ことに有効であることが明らかとなった。
3．ヒトにおける過剰摂取試験（1,030 mg /日、4週間継続摂取）、長期摂取(340 mg/day, 24週間)の試験においても有害事象は認められていない。

ISO22000

G758 血流

まろやか黒酢森永乳業株式会社

２加工

モノグルコシルヘスペリジン
178㎎

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘス
ペリジンには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。また、気温や室内温度が低い時などの血流（末梢血流）を改善し、体温（末梢体温）を維持する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

PICOの一致。
当該食品と同じ成分組成である「国産玄米仕込 1．ラットを用いた急性毒性試験、4週および13 週間の連続摂取
RCT論文2報を採用、この2報において、モノグルコシルヘスぺリジンは健常者に対して有意な皮 み まろやか黒酢」
試験、胚毒性・催奇形性試験、変異原性試験を実施し、いずれも
膚血流量改善効果を示した。健常者において、糖転移ヘスペリジン250～500 mg（モノグルコシ は、2017 年より製造、販売が継続されており、十 有害事象は確認されていない。
ルヘスペリジンとして178～340 mg）/日の摂取は皮膚血流量を有意に改善させることが明
分な喫食実績があるが、これまでに重篤な健康 2．ラットにおける無影響量は13週の摂取でオス3,084
らかになった。
被害は報告されていない。
mg/kg/day, メス3,428 mg/kg/dayだった。
3．ヒトにおける過剰摂取試験（1,030 mg /日、4週間継続摂取）、長期摂取(340 mg/day, 24週間)の試験においても有害事象は認められていない。

ISO22000

G758 体温

まろやか黒酢森永乳業株式会社

２加工

モノグルコシルヘスペリジン
178㎎

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘス
ペリジンには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。また、気温や室内温度が低い時などの血流（末梢血流）を改善し、体温（末梢体温）を維持する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

PICOの一致。
2報を採用し、この2報において、モノグルコシルヘスぺリジンは健常者に対して有意な皮膚血流量改善効果を示した。健常者において、糖転移ヘスペリジン250～500 mg（モノグルコシルヘス
ペリジンとして178～340 mg）/日の摂取は皮膚血流量を有意に改善させることが明らかになった。

当該食品と同じ成分組成である「国産玄米仕込 1．ラットを用いた急性毒性試験、4週および13 週間の連続摂取
み まろやか黒酢」
試験、胚毒性・催奇形性試験、変異原性試験を実施し、いずれもは、2017 年より製造、販売が継続されており、十 有害事象は確認されていない。
分な喫食実績があるが、これまでに重篤な健康 2．ラットにおける無影響量は13週の摂取でオス3,084
被害は報告されていない。
mg/kg/day, メス3,428 mg/kg/dayだった。
3．ヒトにおける過剰摂取試験（1,030 mg /日、4週間継続摂取）、長期摂取(340 mg/day, 24週間)の試験においても有害事象は認められていない。

ISO22000

G774（体脂肪）濃いみどり

株式会社伊藤園

２加工

ガレート型カテキン
340mg

本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガレート型カテキンには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能や、LDL（悪玉）コレステロールを減らす機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

0

4

5

4

5

2010年より類似商品「２つの働きカテキン緑茶」
が1億9000本以上販売されているが、重篤な健康被害は報告されていない。

濃いみどり

株式会社伊藤園

２加工

ガレート型カテキン
340mg

本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガレート型カテキンには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能や、LDL（悪玉）コレステロールを減らす機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

4

4

4

4

4

1

3

1

1

3

1

G785

サンファイバーおなかサポート

タイヨーラボ

加工食品(サプ グアーガム分解物（食物繊維）：4 g
リメント形状)

本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。グアーガム分解物（食物繊維）は、やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能が報告されています｡

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

G790（中性脂肪）

新あさひ豆腐カミンこうや１／６

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

0

3

3

2

類似食品「２つの働きカテキン緑茶」は、当該食品の機能性関与成分であるガレート型カテキンを当該食品と同程度の178mg（1日
2本356mg）含むが、これまで重篤な健康被害は報告されていない。よって、当該食品も安全であることが推察された
2010年より類似商品「２つの働きカテキン緑茶」 類似食品「２つの働きカテキン緑茶」は、当該食品の機能性関与が1億9000本以上販売されているが、重篤な健 成分であるガレート型カテキンを当該食品と同程度の178mg（1日
康被害は報告されていない。
2本356mg）含むが、これまで重篤な健康被害は報告されていない。よって、当該食品も安全であることが推察された
機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）を用いた用量適合のRCT論文1報において、下 2004年より、グアーガム分解物（食物繊維）を・長期摂取試験（ヒト、12週間）
痢傾向の健常者を対象とし、グアーガム分解物（食物繊維）を12 週間摂取させたところ、便性状 3.75～9g含むサプリメント245t以上の販売実績が ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の5倍量以上）が摂取期間全体で改善し、試験後値の群間比較で有意差を認めた（p<0.05）。
あるが、対象品に起因する重大な健康被害の報 いずれにおいてもグアーガム分解物の摂取と関連する有害事象
告はない。
は報告されていない。
採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並び 大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品 タコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
でも同様の機能が期待できると考えられる。
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

G774（コレステロー
ル）

ガレート型カテキンを 1日 246.5mg ～430.6mg 摂取させると、内臓脂肪面積変化量が有意に低下すること明らかになった。(p<0.05)。また、 腹部 CT 検査による内臓脂肪面積は、体脂肪低減効果を表示した特定保健用食品のヒト試験においても主要評価項目とされるため、内臓脂肪面積変化量の有意な低下を確認することによって 、体脂肪低減作用があると言える。
ガレート型カテキン392.4mg/日以上を食事と共に摂取することにより、LDLコレステロールがプラセボ群と比較して有意に低下することが確認された。

G790（BMI)

新あさひ豆腐カミンこうや１／６

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

FSSC22000

G793

オボエトクＤＨＡ（オボエトクディーエ オーム乳業株式会社
イチエー）

2加工

ＤＨＡ 297ｍｇ

本品にはDHAが含まれています。DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（一時的に記憶した言葉を思い出す力）をサポートする機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

最終製品を用いたランダム化二重盲検プラセボ対照平行群間比較試験の論文1報において、最終製品の喫食実績で評価が十分。
12ヵ月間の経口摂取により複数の認知機能試験（MMSEおよびHDS-R）のサブ項目（遅延再生）のスコアの変化量に二元配置分散分析にて有意な群間差（p<0.05) が認められた。認知機能は加齢に伴い低下するため、変化量の差を比較した。本論文は査読付き国際誌に投稿されており、エビデンスの質は高いと考える。

G800糖「『ウィルキンソン タンサン』エクスト アサヒ飲料株式会社
ラ」

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

2

3

3

0

2

2

2

健常成人における機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文３報中１ 製品としての喫食実績なし
報で食事時の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

G800脂肪

「『ウィルキンソン タンサン』エクスト アサヒ飲料株式会社
ラ」

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

2

1

2

G801糖

「『ウィルキンソン タンサン』エクスト アサヒ飲料株式会社
ラ」レモン

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

2

3

3

0

2

2

2

G801脂肪

「『ウィルキンソン タンサン』エクスト アサヒ飲料株式会社
ラ」レモン

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

2

1

2

G802_糖「『ウィルキンソン タンサン』エクスト アサヒ飲料株式会社
ラ」ピンクグレープフルーツ

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

2

3

3

0

2

2

2

G802_脂肪「『ウィルキンソン タンサン』エクスト アサヒ飲料株式会社
ラ」ピンクグレープフルーツ

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

2

1

2

G818

メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ 江崎グリコ株式会社（ギャバ）＜塩ミルク＞ スタンドパウ
チ２加工

γ-アミノ酪酸
28 mg

本品にはγ-アミノ酪酸が含まれています。γ-アミノ酪酸には、仕事や勉強等による、一時的・心理的なストレスの低減機能があることが報告され
ています。

B

研究レビュー

7

7

6

6

5

7

6

0

3

7

3

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

国立研究法人 国立健康・栄養研究所の素材情報データベース
および一般社団法人 日本健康食品・サプリメント情報センターのナチュラルメディシン・データベース第一版によると、DHAは適切に使用すればほとんどの人には安全であるとされている。摂取量を適切な範囲内に収めることにより、十分な安全性を確保できるものと判断した。

機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによって
GRASに認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与
試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果から、安全性に問題ないと判断する。
機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１報で食事と同時の 製品としての喫食実績なし
機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによって摂取により脂肪の球種を示す指標に群間有意差（p<0.05)が認められた。
GRASに認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与
試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果から、安全性に問題ないと判断する。
健常成人における機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文３報中１ 製品としての喫食実績なし
機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによって報で食事時の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
GRASに認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与
試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果から、安全性に問題ないと判断する。
機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１報で食事と同時の 製品としての喫食実績なし
機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによって摂取により脂肪の球種を示す指標に群間有意差（p<0.05)が認められた。
GRASに認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与
試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果から、安全性に問題ないと判断する。
健常成人における機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文３報中１ 製品としての喫食実績なし
機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによって報で食事時の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
GRASに認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与
試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果から、安全性に問題ないと判断する。
機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１報で食事と同時の 製品としての喫食実績なし
機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによって摂取により脂肪の球種を示す指標に群間有意差（p<0.05)が認められた。
GRASに認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与
試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果から、安全性に問題ないと判断する。
検索された7報の論文において、一時的な心理的ストレスへの効果検証のための評価項目とし 機能性関与成分γ-アミノ酪酸を配合した食品で 0て、①副交感神経活動の活性化、②リラックスに関係する脳波（α波）の増加、唾液中のストレ ある「メンタルバランスチョコレートGABA」は、
ス指標物質変化（③クロモグラニンAまたは④コルチゾールの減少/増加抑制、または⑤抗体
2005年に発売されて以来、累計1億製品以上の（IgA）量の減少抑制）があった。評価の結果、25 mgを超えるγ-アミノ酪酸の摂取で、5つの指標 出荷実績があり、これまで本品に起因する健康において効果が認められた。いずれも害の報告はなかった。
被害の報告は無い。
なお、上記商品は今回の届出商品と同濃度（280mg/100ｇ）のγ-アミノ酪酸を含有したチョコ
レートであり、製法も同様のものであるため、下記①～③の「類似する食品」の要件を全て満たしていると考えられる。
①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。
②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。
③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。

FSSC22000

GMP（国内）FSSC22000

0

FSSC22000

FSSC22000

FSSC22000

FSSC22000

FSSC22000

FSSC22000

FSSC22000

36 ／

52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
C

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

1

1

1

1

採用文献ではカゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）の摂取により、高めの血圧（正常高値血 本届出食品と類似する食品において十分な喫食 0圧）を有する疾病に罹患していない者の血圧（収縮期血圧）を低下させることが報告されていた 実績があり、健康被害情報も確認されていない。
（p<0.05）。研究レビューのリサーチクエスチョンに合致していること、サンプルサイズの設定根拠 したがって、本届出食品は十分な安全性を有してが記載されていること、全体解析の結果とサブグループ解析の結果に齟齬がないことなどを総 いると評価した。
合的に判断し、当該文献を採用文献とした。

GMP（国内）論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

G823 血圧

トリプルサプリ やさしいミルク味

森永乳業株式会社

１サプリ

カゼインペプチド（トリペプチドMKPとし本品にはカゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）と難消化性デキストリて）：100μg、 難消化性デキストリン（食 ン（食物繊維）が含まれます。カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）に物繊維）：5.0g
は、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能、難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

G823 血糖値

トリプルサプリ やさしいミルク味

森永乳業株式会社

１サプリ

カゼインペプチド（トリペプチドMKPとし本品にはカゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）と難消化性デキストリて）：100μg、 難消化性デキストリン（食 ン（食物繊維）が含まれます。カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）に物繊維）：5.0g
は、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能、難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

A

メタアナリシス

45

45

45

40

44

45

45

0

40

40

37

空腹時血糖値が126mg/dL未満の成人を対象として、難消化性デキストリンの食後血糖値上昇抑制効果について検討したランダム化比較試験を採用した。採用文献43報（45研究）でメタアナリシスを実施したところ、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認められた（p<0.01）。

本届出食品と類似する食品において十分な喫食 0
実績があり、健康被害情報も確認されていない。
したがって、本届出食品は十分な安全性を有していると評価した。

GMP（国内）G823 中性脂肪

トリプルサプリ やさしいミルク味

森永乳業株式会社

１サプリ

カゼインペプチド（トリペプチドMKPとし本品にはカゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）と難消化性デキストリて）：100μg、 難消化性デキストリン（食 ン（食物繊維）が含まれます。カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）に物繊維）：5.0g
は、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能、難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

C

研究レビュー

9

9

9

9

9

1

7

2

1

9

1

空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象として、難消化性デキストリンの食後血 本届出食品と類似する食品において十分な喫食 0
中中性脂肪値上昇抑制効果について検討したランダム化比較試験を採用した。採用文献9報で 実績があり、健康被害情報も確認されていない。
メタアナリシスを実施したところ、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が したがって、本届出食品は十分な安全性を有して認められた（p<0.01）。一方、採用文献9報には空腹時血中中性脂肪値が「やや高め」となる150- いると評価した。
199mg/dLの者が含まれていた。そこで、空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満の者のみで追加解析を行った。その結果、追加解析においても難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認められた（p<0.05）。

GMP（国内）G856

健康GABAにんじん

伊藤園

２加工

GABA
40mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

15

15

15

15

9

3

12

3

9

14

8

健康な成人及び軽症高血圧者を対象として網羅的文献検索を行い、PICOSに合致したものを採 当該食品の類似食品である「健康体GABAトマト」 機能性関与成分の急性毒性試験、亜急性毒性試験。
用した。採用論文とした15件の査読付きRCT論文は、収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧において、幅広い集団に対して、多くの販売実績（DBP）を測定しその値を評価していた。15報中14報で有意な効果が見られた。
（2018年より販売 これまでの販売量 875万本（液量に換算すると約1400kｔ） ）があり、重篤な健康被害情報はないことから、安全性に問題はな
いと判断した。

FSSC22000

G862_血糖健人の食卓

プリセプト㈱加工食品(サプ イソマルトデキストリン（食物繊維）
リメント形状) 2.53 g

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）は、食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食後血糖値の上昇や、食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

適格基準に合致したRCT論文2報を採用した。イソマルトデキストリン（食物繊維）は血糖値の上 なし
がりやすい健常成人に対して食後の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用を示した。いずれの結果も群間での有意差が認められた。

機能性関与成分の急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames
試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験など。

GMP（国内）G862_脂肪健人の食卓

プリセプト㈱加工食品(サプ イソマルトデキストリン（食物繊維）
リメント形状) 2.53 g

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）は、食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食後血糖値の上昇や、食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

3

2

3

適格基準に合致したRCT論文2報の試験データを採用した。イソマルトデキストリン（食物繊維） なし
は、は2.13 g摂取時に食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人に対して食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用を示し、また5 g摂取時には健常成人に対して食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用とその曲線下面積（AUC）の低下を示した。いずれの結果も群間での有意差が認められた。

機能性関与成分の急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames
試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験など。

GMP（国内）G865

オリザ ブロッコリースプラウト

オリザ油化株式会社

加工食品（サプ スルフォラファングルコシノレート 24 mg 本品には，スルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファ
リメント形状）
ングルコシノレートには，健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値（肝臓の健康状態を示すマーカー）を下げることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分スルフォラファングルコシノレートを用いた用量適合のRCT論文１報で4週間の経口摂取により群間有意差が認められた。

1）21～65 歳の健康な中国人男女 150 名を対象に、スルフォラ
ファングルコシノレート（ＳＧＳ）を600 μmol（262 mg）含む試験食を 12 週間経口摂取した試験において、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。
2）25～65 歳の健康な中国人男女 100 名を対象に、ＳＧＳを 400μmol（175 mg）含む試験食を 14 日間経口摂取した試験 において、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。
3）29～62 歳の健康な中国人男女 50 名を対象に、ＳＧＳを 800μmol（350 mg）含む試験食を 7 日間経口摂取した試験に おいて、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。
以上の調査により、SGSとして一日摂取目安量当たり24 mgの５倍量（120 mg）以上を摂取してもいずれのSGS含有食においても有害事象は確認されなかった。SGSは単一化合物であるため上記の報告論文によって評価されたSGSと当該商品に含有する
SGSは同等であると言える。よって、機能性関与成分SGSの安全性は十分であると判断した。

GMP（国内）G866（血圧）

健康GABAトマト

伊藤園

２加工

GABA
100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには以下の機能があることが報告されています。
①血圧が高めの方の血圧を下げる②睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ③加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）の向上に役立つ④一時的な精神的ストレスを軽減する

B

研究レビュー

15

15

15

15

9

3

12

3

3

14

3

健康な成人及び軽症高血圧者を対象として網羅的文献検索を行い、PICOSに合致したものを採 当該食品と同等のにんじんミックスジュースにお 機能性関与成分の急性毒性試験、亜急性毒性試験。
用した。採用論文とした15件の査読付きRCT論文は、収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧
いて、幅広い集団に対して、多くの販売実績（DBP）を測定しその値を評価していた。15報中14報で有意な効果が見られた。
（1993年より販売 これまでの販売量 過去26
年間でおよそ2億7600万本（液量に換算すると約55.2kt） ）があり、重篤な健康被害情報はないことから、安全性に問題はないと判断した。

FSSC22000

G866（睡眠）健康GABAトマト

伊藤園

２加工

GABA
100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには以下の機能があることが報告されています。
①血圧が高めの方の血圧を下げる②睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ③加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）の向上に役立つ④一時的な精神的ストレスを軽減する

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

1

2

2

2

健康な成人を対象として網羅的文献検索を行い、PICOSに合致したものを採用した。採用論文と 当該食品と同等のトマトジュース商品「熟トマト」 機能性関与成分の急性毒性試験、亜急性毒性試験。
した2件の査読付きRCT論文は、脳波を測定しノンレム睡眠の長さを指標とすることで、睡眠の質 において、幅広い集団に対して多くの販売実績 本製品に含まれる機能背関与成分の4倍の過剰摂取試験。
（眠りの深さ）を評価していた。２報中２報で有意な効果が見られた。
（2001年より販売 これまでの販売量 過去17年間でおよそ2億2000万本（液量に換算して148ｋｔ））があり、重篤な健康被害情報はないことから、安全性に問題はないと判断した。

FSSC22000

G866（認知機能）

健康GABAトマト

伊藤園

２加工

GABA
100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには以下の機能があることが報告されています。
①血圧が高めの方の血圧を下げる②睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ③加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）の向上に役立つ④一時的な精神的ストレスを軽減する

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

健康な成人を対象として網羅的文献検索を行い、PICOSに合致したものを採用した。採用論文と 当該食品と同等のトマトジュース商品「熟トマト」 機能性関与成分の急性毒性試験、亜急性毒性試験。
した2件の査読付きRCT論文は、RBANS、Cognitraxを用いてDelayed Memory (遅延記憶)を評価 において、幅広い集団に対して多くの販売実績 本製品に含まれる機能背関与成分の4倍の過剰摂取試験。
していた。２報中２報で有意な効果が見られた。
（2001年より販売 これまでの販売量 過去17年間でおよそ2億2000万本（液量に換算して148ｋｔ））があり、重篤な健康被害情報はないことから、安全性に問題はないと判断した。

FSSC22000

G866（ストレス）

健康GABAトマト

伊藤園

２加工

GABA
100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには以下の機能があることが報告されています。
①血圧が高めの方の血圧を下げる②睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ③加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）の向上に役立つ④一時的な精神的ストレスを軽減する

B

研究レビュー

7

7

7

6

4

7

3

4

4

6

4

健康な成人を対象として網羅的文献検索を行い、PICOSに合致したものを採用した。採用論文と 当該食品と同等のトマトジュース商品「熟トマト」 機能性関与成分の急性毒性試験、亜急性毒性試験。
した6件の査読付きRCT論文は交感神経活動、副交感神経活動、脳波、唾液中クロモグラニンA において、幅広い集団に対して多くの販売実績 本製品に含まれる機能背関与成分の4倍の過剰摂取試験。
濃度、唾液中コルチゾール濃度、唾液中IgA濃度を測定し、ストレス状態を評価していた。6報中5 （2001年より販売 これまでの販売量 過去17年
報で有意な効果が見られた。
間でおよそ2億2000万本（液量に換算して148ｋｔ））があり、重篤な健康被害情報はないことから、安全性に問題はないと判断した。

FSSC22000

G885

脳活テアニン緑茶
サプリメント

株式会社

伊藤園

１サプリ

L-テアニン 一日摂取目安量当たり200～500mg

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンは、認知機能の一部である言語情報を適切に素早く数多く思い出す力（言語流暢性）が低めの方の言語流暢性をサポートする機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

網羅的文献検索を行い、PICOSに合致する論文を採用し、バイアスリスク、非直接性、非一貫性、不正確などのほかエビデンスの強さと重要度等を評価した。
認知機能については、全体のうち言語流暢性が低い方の層別解析において、プラセボと比較してL-テアニン投与で、言語流暢性スコア、文字流暢性スコアが有意に改善した（それぞれ
p=0.002）。

GMP（国内）G889 血糖値

充実野菜 緑黄色野菜１２０ｇ分とたっぷり食物繊維

森永乳業株式会社

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維）
５．０ｇ

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリンは糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制すること、お腹の調子を整えることが報告されています。

A

メタアナリシス

45

45

45

40

44

45

45

0

40

40

37

G889 中性脂肪

充実野菜 緑黄色野菜１２０ｇ分とたっぷり食物繊維

森永乳業株式会社

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維）
５．０ｇ

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリンは糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制すること、お腹の調子を整えることが報告されています。

C

研究レビュー

9

9

9

9

9

1

7

2

1

9

1

空腹時血糖値が126mg/dL未満の成人を対象として、難消化性デキストリンの食後血糖値上昇 本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報 0抑制効果について検討したランダム化比較試験を採用した。採用文献43報（45研究）でメタアナ も確認されていない。したがって、本届出食品はリシスを実施したところ、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認めら 十分な安全性を有していると評価した。
れた（p<0.01）。
空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象として、難消化性デキストリンの食後血 本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報 0
中中性脂肪値上昇抑制効果について検討したランダム化比較試験を採用した。採用文献9報で も確認されていない。したがって、本届出食品はメタアナリシスを実施したところ、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が 十分な安全性を有していると評価した。
認められた（p<0.01）。一方、採用文献9報には空腹時血中中性脂肪値が「やや高め」となる150199mg/dLの者が含まれていた。そこで、空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満の者のみで追加解析を行った。その結果、追加解析においても難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認められた（p<0.05）。

G889 お腹充実野菜 緑黄色野菜１２０ｇ分とたっぷり食物繊維

森永乳業株式会社

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維）
５．０ｇ

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリンは糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制すること、お腹の調子を整えることが報告されています。

A

メタアナリシス

27

27

27

27

27

27

27

0

32

0

0

PICOの一致。
当該製品は十分な食経験があり、重大な健康被 なし。
26報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比 害の情報もないため、安全性は十分に確保され較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められた。さらに、難消化性デ ていると判断した。
キストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5 g であった。以上により、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 g を摂取することによって、整腸作用（便通改善作用）が期待できることが示された。

ISO22000

G898（中性脂肪）

新あさひ豆腐１００個入Ａ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

0

3

3

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

FSSC2200000_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

本品としての喫食実績は無い。

2003年から原料素材メーカーよりサプリメント(1 L-テアニンを1,000mg/日および2,500mg/日用いたヒト試験の結日摂取目安量200～300mg)が販売されており、こ 果、いずれも過剰摂取しても有害事象は認められず、高い安全
れまでに重篤な健康被害は報告なし。
性を有することが示唆される。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

ISO22000

GMP（国内）37 ／52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
B

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

G898（BMI)

新あさひ豆腐１００個入Ａ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

G899（中性脂肪）

新あさひ豆腐１００個入B

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

0

3

3

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

G899（BMI)

新あさひ豆腐１００個入B

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

G900（中性脂肪）

新あさひ豆腐１／４カット５００ｇ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

0

3

3

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

G900（BMI)

新あさひ豆腐１／４カット５００ｇ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

G934

ナップル 食事の脂肪対策サプリ

エムジーファーマ株式会社

１サプリ

グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プ
ロリン 3mg

本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。

保留

研究レビュー

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

査読つき論文1報をもって、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mgの摂取で、脂肪 類似する食品の販売実績：2001年から2021年4 負荷食事時の血中中性脂肪の上昇抑制作用が有意に認められた。
月末までに約234万個。類似する食品に起因する
健康被害の報告はない。

GMP（国内）G938(糖)ゼロサイダートリプル

ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社

加工食品(その 難消化性デキストリン（食物繊維） 5g
他)

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。難消化性
デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。また、食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。さらに、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

19

5

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 本届出品と同じ製造方法のZERO kcal Cider ゼ 国立健康・栄養研究所のデータベースより難消化性デキストリン含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、被験者数10 ロキロカロリーサイダー（届出番号：A300）、ＺＥＲ を1本あたり5.0g配合した炭酸飲料の長期摂取試験や過剰摂取名以上の文献23報のうち、20報でAUCにおいて有意な低下が認められた。
Ｏ（ゼロ） ｋｃａｌ（キロカロリー） Ｃｉｄｅｒ（サイダー） 試験（過剰摂取試験では15.0g）において、有害事象がなく安全で
Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）（届出番号：E31）は難消化性デ あることが確認されている。
キストリンを配合した機能性表示食品として発売を開始し以降、2021年1月1日現在500mlPETで累計約3200万本、1.5LPETで累計約420万本販売しており、これまで健康被害等の報告はないことを確認している。

FSSC22000

G938(脂肪吸収)

ゼロサイダートリプル

ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社

加工食品(その 難消化性デキストリン（食物繊維） 5g
他)

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。難消化性
デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。また、食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。さらに、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報で脂肪吸収抑制作用に関するメタアナリシスを実施した。試験は難消化 本届出品と同じ製造方法のZERO kcal Cider ゼ 国立健康・栄養研究所のデータベースより難消化性デキストリン性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取 ロキロカロリーサイダー（届出番号：A300）、ＺＥＲ を1本あたり5.0g配合した炭酸飲料の長期摂取試験や過剰摂取した。その結果、8報で、難消化性デキストリン群は、中性脂肪値の血中中性脂肪濃度曲線下面 Ｏ（ゼロ） ｋｃａｌ（キロカロリー） Ｃｉｄｅｒ（サイダー） 試験（過剰摂取試験では15.0g）において、有害事象がなく安全で積AUCにおいてプラセボ群と比較し有意な低下が認められた。
Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）（届出番号：E31）は難消化性デ あることが確認されている。
尚、本システマティックレビュー（メタアナリシス）の対象者は、健常成人および機能性表示食品 キストリンを配合した機能性表示食品として発売の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対 を開始し以降、2021年1月1日現在500mlPETで累象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未 計約3200万本、1.5LPETで累計約420万本販売し満の者）が含まれていたため、採用した論文のうち原データを確認できる1報について、健常成 ており、これまで健康被害等の報告はないことを人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUCにおいて有意な低下 確認している。
が認められた。

FSSC2200000_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

38 ／52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
A

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

メタアナリシス

27

27

27

27

27

27

27

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

32

16

18

査読付きRCT論文26報（1報の中に2つの試験を含む論文が1報あり、届出書類内では、試験毎に評価しているため本書類内の論文数は27報と記載）でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、16報で、排便量、排便回数において有意な増加が認められた。

本届出品と同じ製造方法のZERO kcal Cider ゼ 国立健康・栄養研究所のデータベースより難消化性デキストリン
ロキロカロリーサイダー（届出番号：A300）、ＺＥＲ を1本あたり5.0g配合した炭酸飲料の長期摂取試験や過剰摂取
Ｏ（ゼロ） ｋｃａｌ（キロカロリー） Ｃｉｄｅｒ（サイダー） 試験（過剰摂取試験では15.0g）において、有害事象がなく安全で
Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）（届出番号：E31）は難消化性デ あることが確認されている。
キストリンを配合した機能性表示食品として発売を開始し以降、2021年1月1日現在500mlPETで累計約3200万本、1.5LPETで累計約420万本販売しており、これまで健康被害等の報告はないことを確認している。

FSSC22000

レモン由来モノグルコシルヘスペリジンを178mg レモン由来モノグルコシルヘスペリジンでの長期摂取（300mg／／本含む商品を、機能性表示食品として2018年 日の摂取、12週間）と過剰摂取による安全性試験（300mgの5倍
11月より発売し、37万本以上販売した。その間、 量の摂取／日、4週間）にて、安全性に問題がない事を確認して健康被害の報告は出ていない。
いる。
モノグルコシルヘスペリジンを340mg/本含む特定保健用食品については、健康被害の情報は見当たらない。

ISO22000

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

G938(整腸)

ゼロサイダートリプル

ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社

加工食品(その 難消化性デキストリン（食物繊維） 5g
他)

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。難消化性
デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。また、食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。さらに、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

G948

キレートレモンＭＵＫＵＭＩ（ムクミ）ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社

加工食品(その レモン由来モノグルコシルヘスペリジン
他)
300mg

本品には、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。レモン
由来モノグルコシルヘスペリジンには、一時的に自覚する顔のむくみ感を軽減する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

2

1

2

被験者数が50名以上で、当該製品と容量適合性のある試験は1報あり、VASによる顔のむくみ
感軽減について、有意な効果が認められており、機能性の根拠とした。
VASによる評価について、摂取前後の変化量の群間差で評価しているが、採用論文は、クロス
オーバー試験であり、2群の母集団は同一であること、VASでの評価であるため、測定値を変化量に換算したデータを評価の根拠とすることは妥当であると考える。

G950

森永ビヒダスヨーグルト 便通改善
脂肪ゼロ

森永乳業株式会社

２加工

ビフィズス菌BB536
20億個

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能が報告されています。

C

研究レビュー

7

7

2

6

5

7

7

0

1

1

1

牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した７つ 当該製品での喫食実績はないが、機能性関与成 なしの文献が採用され、これらの文献から10個の研究集団が特定された。排便頻度に関して、1つ 分であるビフィズス菌 BB536 を１日摂取目安量の研究は増加を示さなかったが5つの研究が増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示し 当り 20 億個含む「森永ビヒダスプレーンヨーグル
た（p=0.0002）。また、便中アンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を ト」（特定保健用食品）が 1997 年から販売され、示した研究は1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示したp=0.005）。
重大な健康被害はみられていない。また、ビフィ
ズス菌 BB536 を１食当り 100 億個含むヨーグル
トが 2007 年から 2014 年まで日本全国で販売され、重大な健康被害はみられておらず、当該製品においても十分な安全性が確認されていると考えられる。なお、当該機能性関与成分は2009
年にアメリカ食品医薬品局からGRAS認定を受けている。

FSSC22000

G971

のむヨーグルト ブルーベリー

オハヨー乳業株式会社

２加工

機能性関与成分名：GABA 12.3 mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

11

11

11

11

8

11

11

0

9

11

9

本研究レビューの結果、血圧が高めの健常者が 12.3 mg～80 mg の GABA を継 続摂取するこ 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーの GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したととにより、血圧の低下が期待できることが示された。
GABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商 ころ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～
品が販売されている。原料メーカーから発売され 1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合
たGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一 に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問
日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をは 題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安じめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg 全性に問題なかったことが報告されている。
～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているFSSC22000

１サプリ

カルシウム ビス－3－ヒドロキシ－3－メ 本品には、カルシウム ビス－3－ヒドロキシ－3－メチルブチレートモノハ
チルブチレートモノハイドレート（HMBカル イドレート（HMBカルシウム）とブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
シウム） 1.5gが含まれます。カルシウム ビス－3－ヒドロキシ－3－メチルブチレートモ
ノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

C

研究レビュー

7

7

7

5

7

7

7

0

5

4

2

機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上のRCT論文５報の内、２報で群間有意差（p<0.05)が認められた。

類似する食品が2012年8月～2019年7月に販売 公的機関のデータベースにおいて機能性関与成分のHMBカルシされているが摂取に起因すると考えられる健康被 ウムは、一般の方が適切に摂取する場合、安全性が示唆されて害は発生していない。
いる旨の記載がある。
研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成分のHMBカルシウムは一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載がある。

自治体HACCP

カルシウム ビス－3－ヒドロキシ－3－メ 本品には、カルシウム ビス－3－ヒドロキシ－3－メチルブチレートモノハ
チルブチレートモノハイドレート（HMBカル イドレート（HMBカルシウム）とブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
シウム） 1.5gが含まれます。カルシウム ビス－3－ヒドロキシ－3－メチルブチレートモ
ノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

B

類似する食品が2012年8月～2019年7月に販売 公的機関のデータベースにおいて機能性関与成分のHMBカルシされているが摂取に起因すると考えられる健康被 ウムは、一般の方が適切に摂取する場合、安全性が示唆されて害は発生していない。
いる旨の記載がある。
研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成分のHMBカルシウムは一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載がある。

自治体HACCP

G981 ブラックジン
アルークα（アルファ）筋力マスター ワダカルシウム製薬
ジャー（歩行能力の向上））

加工食品（サプ ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ 本品には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブ
リメント形状） ン 12mg
ラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、足の曲げ伸ばし等の筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用で、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩行能力の向上に役立つことが報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMI が高め（BMI23 以上 30 未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

研究レビューの結果、1報の文献においてブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2mg/日の連続摂取で、および1報の文献においてブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg/日の連続摂取によって、6分間歩行テストによる歩行距離がプラセボ群と比較して有意に増加していることが報告されていた（いずれの報告もp<0.05）。そのため、ブラックジンジャー由来ポリメト
キシフラボン12mg/日の8週間摂取による歩行機能の維持作用が示唆された。

本届出商品での喫食実績は無い。データベース
調査でもブラックジンジャーならびにブラックジン
ジャー由来ポリメトキシフラボンに関する安全性評価に関する記載は無かった。

1次情報として12週間の長期摂取試験と、5倍量の過剰摂取試験
で有害事象の報告が無く、安全性に懸念が無かったことを確認した。さらに、これらの報告で使用された試験品と届出商品の同等性も考察されたため、安全性に問題無いものと判断した。

自治体HACCP

G981 ブラックジンジャー（脂肪を減らす）

アルークα（アルファ）筋力マスター ワダカルシウム製薬

加工食品（サプ ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ 本品には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブ
リメント形状） ン 12mg
ラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、足の曲げ伸ばし等の筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用で、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩行能力の向上に役立つことが報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMI が高め（BMI23 以上 30 未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

2

研究レビューの結果、2報の文献においてブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg/日の連続摂取による腹部の脂肪面積（内臓脂肪面積・総脂肪面積）の減少が報告されていた（いずれの報告もp<0.05）。

本届出商品での喫食実績は無い。データベース
調査でもブラックジンジャーならびにブラックジン
ジャー由来ポリメトキシフラボンに関する安全性評価に関する記載は無かった。

1次情報として12週間の長期摂取試験と、5倍量の過剰摂取試験
で有害事象の報告が無く、安全性に懸念が無かったことを確認した。さらに、これらの報告で使用された試験品と届出商品の同等性も考察されたため、安全性に問題無いものと判断した。

自治体HACCP

G1010

ドデカミンお疲レモン

アサヒ飲料株式会社

FSSC22000

G1031

寒締めちぢみほうれん草

ホクレン農業協同組合連合会

機能性関与成分クエン酸を用いた用量適合のRCT論文２報中１報で４週間の経口摂取により群 クエン酸を2700mg以上含む食品は、これまでに クエン酸を2700mg含む飲料での、長期摂取試験、過剰摂取試験
間有意差（p<0.05)が認められた。
多く販売されているが、明確にクエン酸の摂取が において有害事象は見られなかったことから、安全性は問題ない原因とされる健康被害情報の報告は見あたらな と評価する。
い。
機能性関与成分ルテインを用いた用量適合のRCT論文６報中３報で１２～４０週間の経口摂取 当該製品は、 北海道産のちぢみ ほうれん草の 0
により群間有意差（p<0.05)が認められた。
みを使用して ブランチ ング した 冷凍加工品である 。ほうれん草は大正末期から日本各地で栽培され始め、すでに１００年を超える喫食実績がある。しかし、ほうれん草そのものを原因とする食品事故等は報告されていない。

G1035_糖

アサヒ飲料株式会社 アサヒ 十六
茶ほっと温まる（機能性表示食品）

アサヒ飲料株式会社

健常成人における機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文３報中１ 製品としての喫食実績なし
報で食事時の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

FSSC22000

G1035_脂肪アサヒ飲料株式会社 アサヒ 十六
茶ほっと温まる（機能性表示食品）

G1051（整腸作用）

機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによって
GRASに認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与
試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果から、安全性に問題ないと判断する。
機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１報で食事と同時の 製品としての喫食実績なし
機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによって摂取により脂肪の球種を示す指標に群間有意差（p<0.05)が認められた。
GRASに認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与
試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果から、安全性に問題ないと判断する。
適格基準に合致した3試験を用いてメタ分析を行った。その結果、標準化平均差を用いた効果推 ラブレ菌を含む食品は、飲料やカプセルなどの形 試験管試験、動物試験の結果からは、安全性に関する問題は認定値[95 %CI]は、主要アウトカムの排便日数で0.39 [0.08, 0.70]、排便回数で0.26 [-0.10, 0.63]、 態で10年以上の販売実績があるが、本商品の喫 められなかった。一部のラブレ菌摂取試験(ヒト試験)において、軽副次アウトカムの糞便中のプロピオン酸濃度で0.35 [0.05, 0.64]だった。またメタ分析を行えな
食実績はない。
微で一時的な腹部症状が報告されている例もあったが、乳酸菌
かった副次アウトカムでも、糞便中のビフィズス菌数以外の項目（糞便中の乳酸菌数、糞便中の摂取によって一般的に起こりうる症状であると考えられた。またこ
総有機酸濃度、糞便中の酢酸濃度、排便後の感覚）で総じて改善する方向への変化が見られれらの症状はいずれも軽微であり、加療は必要なく、摂取をやめたことから、ラブレ菌摂取により整腸作用が発揮されると考えられた。
ることで回復または軽快していることから、ラブレ菌の安全性に大きな問題はないと判断した。

G981（HMBCa 筋肉） アルークα（アルファ）筋力マスター ワダカルシウム製薬

G981（MBCa 筋力）

アルークα（アルファ）筋力マスター ワダカルシウム製薬

１サプリ

2加工

根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性関与成分のHMB
カルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文6, 9, 49を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討
会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3報（本研究レビューの採用論文9を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価する臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えます。
研究レビュー

6

6

6

4

6

6

6

0

4

5

4

機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上のRCT論文４報の内、４報で群間有意差（p<0.05)が認められた。
根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性関与成分のHMB
カルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文6, 9, 49を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討
会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3報（本研究レビューの採用論文9を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価する臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えま
す。

クエン酸

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

3

1

2

ルテイン 10mg

本品にはルテインが含まれ、ルテインを10mg/日摂取すると、光による刺激から目を保護するとされる網膜（黄斑部）色素量を増加させることが報告されています。

B

研究レビュー

6

6

6

6

6

6

4

0

4

3

3

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）
含有量：5g

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

2

3

3

0

2

2

2

アサヒ飲料株式会社

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）
含有量：5g

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

2

1

2

植物性乳酸菌ラブレダブル

カゴメ株式会社

２加工

ラブレ菌(Levilactobacillus brevis KB290) 本品にはラブレ菌(Levilactobacillus brevis KB290)が含まれます。本ラブ
21億個
レ菌は生きて腸まで届き、お通じと腸内環境を改善すること、肌の潤いを守るのを助けることが報告されています。

保留

メタアナリシス

3

3

3

3

2

3

0

3

2

2

1

G1051（肌の潤い）

植物性乳酸菌ラブレダブル

カゴメ株式会社

２加工

ラブレ菌(Levilactobacillus brevis KB290) 本品にはラブレ菌(Levilactobacillus brevis KB290)が含まれます。本ラブ
21億個
レ菌は生きて腸まで届き、お通じと腸内環境を改善すること、肌の潤いを守るのを助けることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

2

適格基準に合致した2 試験を用いて定性的評価を行った結果、採用した 2 試験の両方におい ラブレ菌を含む食品は、飲料やカプセルなどの形 試験管試験、動物試験の結果からは、安全性に関する問題は認て、対照群と比較してラブレ菌摂取群では、全ての測定部位、全ての測定時期で角層水分量が 態で10年以上の販売実績があるが、本商品の喫 められなかった。一部のラブレ菌摂取試験(ヒト試験)において、軽有意に高かった。そのため、ラブレ菌摂取により角層水分量上昇作用が発揮されると考えられ 食実績はない。
微で一時的な腹部症状が報告されている例もあったが、乳酸菌た。
摂取によって一般的に起こりうる症状であると考えられた。またこれらの症状はいずれも軽微であり、加療は必要なく、摂取をやめることで回復または軽快していることから、ラブレ菌の安全性に大きな問題はないと判断した。

FSSC22000

G1052

メモリービフィズス記憶対策サプリ
カプセルタイプ

森永乳業株式会社

１サプリ

ビフィズス菌MCC1274（B. breve）
200億個

本品に含まれるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。 ※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分ビフィズス菌MCC1274（B. breve）を用いた用量適合のRCT論文１報中１報で16 販売実績なし
週間の経口摂取により群間有意差（p<0.0001)が認められた。

GMP（国内）G1054

健康GABA青汁

伊藤園

２加工

GABA
15mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

15

15

15

15

11

3

12

3

12

14

11

健康な成人及び軽症高血圧者を対象として網羅的文献検索を行い、PICOSに合致したものを採 当該食品の類似食品である「健康体GABAトマト」 機能性関与成分の急性毒性試験、亜急性毒性試験。
用した。採用論文とした15件の査読付きRCT論文は、収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧において、幅広い集団に対して、多くの販売実績 本製品に含まれる機能背関与成分の２６倍以上の過剰摂取試（DBP）を測定しその値を評価していた。15報中14報で有意な効果が見られた。
（2018年より販売 これまでの販売量 875万本 験。
（液量に換算すると約1400kｔ） ）があり、重篤な健康被害情報はないことから、安全性に問題はな
いと判断した。

FSSC22000

G1074（血糖値）

オリザ コーヒー生豆由来クロロゲ
ン酸類プラス

オリザ油化株式会社

加工食品（サプ コーヒー生豆由来クロロゲン酸類 120
リメント）
mg

本品にはコーヒー生豆由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー生豆由来クロロゲン酸類120 mg （本品2粒）には食後の血糖値上昇を緩やかにする機能、コーヒー生豆由来クロロゲン酸類180 mg（本品3粒）には肥満気味の方の高めのBMI［体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）］の改善に役立つ機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

1

2

1

機能性関与成分コーヒー生豆由来クロロゲン酸類を用いた用量適合のRCT論文２報中２報で機 本製品の喫食実績はない。しかし、本製品の機能性関与成分の単回摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
能性関与成分コーヒー生豆由来クロロゲン酸類の食経験は、特定保健用食品の関与成分として、内閣府 食品安全委員会で食経験の評価が行われており、十分な喫食実績があると評価した。

コーヒー生豆由来クロロゲン酸類に関して、食経験は、特定保健用食品の関与成分として、内閣府 食品安全委員会で食経験の評価、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で健常な成人を対象に有害事象を示す報告は認められない。

GMP（国内）G1074（BMI）

オリザ コーヒー生豆由来クロロゲ
ン酸類プラス

オリザ油化株式会社

加工食品（サプ コーヒー生豆由来クロロゲン酸類 180
リメント形状） mg

本品にはコーヒー生豆由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー生豆由来クロロゲン酸類120 mg （本品2粒）には食後の血糖値上昇を緩やかにする機能、コーヒー生豆由来クロロゲン酸類180 mg（本品3粒）には肥満気味の方の高めのBMI［体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）］の改善に役立つ機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

3

4

3

1

4

3

3

機能性関与成分コーヒー生豆由来クロロゲン酸類を用いた用量適合のRCT論文４報中３報にお 本製品の喫食実績はない。しかし、本製品の機
いて、60日間及び12週間の継続摂取により群間有意差が認められた。
能性関与成分コーヒー生豆由来クロロゲン酸類の食経験は、特定保健用食品の関与成分として、内閣府 食品安全委員会で食経験の評価が行われており、十分な喫食実績があると評価した。

コーヒー生豆由来クロロゲン酸類に関して、食経験は、特定保健用食品の関与成分として、内閣府 食品安全委員会で食経験の評価、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で健常な成人を対象に有害事象を示す報告は認められない。以上のことから、現時点で安全性に問題はないと評価する。

GMP（国内）

G1089

榊原の大葉

榊原伸泰

本品にはロスマリン酸が含まれます。ロスマリン酸を50㎎/日摂取すると、花粉やハウスダスト、ホコリなどによる目の不快感を軽減することが報告されています。本品を5g食べると機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分（ロスマリン酸）の50%を摂取できます。

保留

研究レビュー

1

1

1

0

1

1

1

0

0

1

0

採用された論文は1報。採用論文では、『目・鼻の不快感』に関する評価指標として、ランダム化比較試験が実施されており、健常者が1日摂取量として50mgのロスマリン酸を摂取することで、プラセボ群と比較して有意に『目・鼻の不快感』を軽減する効果が示されていることが確認され
た。

生鮮食品

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

生鮮

ロスマリン酸 25mg

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生物の安全性推定（QPS）に基づき、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve）の安全性を確認している。また、機能性関与成分を投与した臨床試験4報においても副作用は報告されておらず、現時点で安全性に問題はないと評価できる。

当該 商品は 2008 年頃から販売、流通しており 0、 年間約1800 万枚（約 13 ｔ）の出荷をしており、これまでの喫食実績 は十分 で あり、その安全性は自明である。

0

FSSC22000

FSSC22000

その他

39 ／

52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）G1095（血糖値）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
C

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

1

2

1

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

機能性関与成分コーヒー生豆由来クロロゲン酸類を用いた用量適合のRCT論文２報中２報で機 本製品の喫食実績はない。しかし、本製品の機能性関与成分の単回摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
能性関与成分コーヒー生豆由来クロロゲン酸類の食経験は、特定保健用食品の関与成分として、内閣府 食品安全委員会で食経験の評価が行われており、十分な喫食実績があると評価した。

コーヒー生豆由来クロロゲン酸類に関して、食経験は、特定保健用食品の関与成分として、内閣府 食品安全委員会で食経験の評価、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で健常な成人を対象に有害事象を示す報告は認められない。

GMP（国内）オリザ コーヒー生豆由来クロロゲ
ン酸類EX

オリザ油化株式会社

加工食品（サプ コーヒー生豆由来クロロゲン酸類 120
リメント）
mg

本品にはコーヒー生豆由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー生豆由来クロロゲン酸類120 mg （本品2粒）には食後の血糖値上昇を緩やかにする機能、コーヒー生豆由来クロロゲン酸類180 mg（本品3粒）には肥満気味の方の内臓脂肪や体重の減少を助け、高めのBMIの改善に役立
つ機能が報告されています。肥満気味の方、BMIが高めの方に適した食品です。

G1095（内臓脂肪、体 オリザ コーヒー生豆由来クロロゲ
重、BMI）
ン酸類EX

オリザ油化株式会社

加工食品（サプ コーヒー生豆由来クロロゲン酸類 180
リメント形状） mg

本品にはコーヒー生豆由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー生豆由来クロロゲン酸類120 mg （本品2粒）には食後の血糖値上昇を緩やかにする機能、コーヒー生豆由来クロロゲン酸類180 mg（本品3粒）には肥満気味の方の内臓脂肪や体重の減少を助け、高めのBMIの改善に役立
つ機能が報告されています。肥満気味の方、BMIが高めの方に適した食品です。

B

研究レビュー

4

4

4

4

3

4

3

1

4

4

4

機能性関与成分コーヒー生豆由来クロロゲン酸類を用いた用量適合のRCT論文４報中４報にお 本製品の喫食実績はない。しかし、本製品の機
いて、60日～12週間の継続摂取により群間有意差が認められた。
能性関与成分コーヒー生豆由来クロロゲン酸類の食経験は、特定保健用食品の関与成分として、内閣府 食品安全委員会で食経験の評価が行われており、十分な喫食実績があると評価した。

コーヒー生豆由来クロロゲン酸類に関して、食経験は、特定保健用食品の関与成分として、内閣府 食品安全委員会で食経験の評価、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で健常な成人を対象に有害事象を示す報告は認められない。以上のことから、現時点で安全性に問題はないと評価する。

GMP（国内）

G1101

ラテリズム

アサヒ飲料株式会社

2加工

GABA

本品にはGABAが含まれます。GABAには、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能が報告され
ています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

健康な成人男女に対する機能性関与成分GABAを用いた用量適合のRCT論文２報中２報で１－ 機能性関与成分GABAにおいて野菜等の通常の 既存情報から機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mg
２週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。うち1報は一時的な疲労感やストレ 食品、特定保健用食品での喫食実績がある。
を4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告
スをより強く感じている人における群間有意差（p<0.05)であった。
されており安全性に問題はないと評価する。一方で降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているため注意喚起を行っている。

FSSC22000

G1122(血圧）

しなやかケアアサヒグループ食品株式会社

１サプリ「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）：4.8mg(VPP換算)本品には、ラクトトリペプチド（VPP、IPP）が含まれています。ラクトトリペプ
チド（VPP、IPP）には、中高年者の血管柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能や、高めの血圧を低下させるのに役立つ機能が報告されています。

A

メタアナリシス

10

10

10

7

5

10

7

3

7

4

5

「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む食品の摂取により、収縮期血圧は-3.42mmHg(P<0.0001)、 当該製品は、2011年より販売されている「しなや拡張期血圧は-1.53mmHg(P=0.007)プラセボと比較して低値を示し、高血圧症に罹患していない かケア」は、当該製品と同量の機能性関与成分
日本人の収縮期血圧および拡張期血圧を有意に低く保つ機能を有することを確認した。また、1 を含有する同一製品であり、これまでに「しなや
日摂取目安量4.8mg（VPP換算）を含む範囲でもプラセボに対して収縮期血圧は有意な低値を示 かケア」が原因と判断できる重大な健康被害情し、この1日摂取目安量が妥当であることを確認した。
報は報告されていない。
すべてランダム化比較試験、全対象者533名のため、試験条件は均質でサンプル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めなかったことから、科学的根拠の質は高いと評価した。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って科学的な要件は満たしていると解釈している。

ラクトトリペプチドの動物または細胞での毒性試験において、安全性に問題はなかった。
ラクトトリペプチドを含む食品のヒトでの過剰摂取安全性試験[摂取量；7倍量以上の44.4mg(VPP換算）/日、摂取期間；8週間]、長期摂取安全性試験[摂取量；4.8mg(VPP換算）/日、摂取期間；12週間]において、安全性に問題なかった。

GMP（国内）G1122（血管柔軟性） しなやかケア

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）：4.8mg(VPP換算)本品には、ラクトトリペプチド（VPP、IPP）が含まれています。ラクトトリペプ
チド（VPP、IPP）には、中高年者の血管柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能や、高めの血圧を低下させるのに役立つ機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

1

2

2

2

採用文献2報において、健康な日本人中高年者（40-69歳）にラクトトリペプチド（VPP、IPP）を
当該製品は、2011年より販売されている「しなや4.8mg(VPP換算）以上含む錠剤を摂取させることで、分散分析および共分散分析において、プラ かケア」は、当該製品と同量の機能性関与成分
セボ群と比較して、血管柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）を維持する作用があるこ を含有する同一製品であり、これまでに「しなやとがわかった。
かケア」が原因と判断できる重大な健康被害情
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って 報は報告されていない。
科学的な要件は満たしていると解釈している。

ラクトトリペプチドの動物または細胞での毒性試験において、安全性に問題はなかった。
ラクトトリペプチドを含む食品のヒトでの過剰摂取安全性試験[摂取量；7倍量以上の44.4mg(VPP換算）/日、摂取期間；8週間]、長期摂取安全性試験[摂取量；4.8mg(VPP換算）/日、摂取期間；12週間]において、安全性に問題なかった。

GMP（国内）２加工

イヌリン 8.1g

本品には、イヌリンが含まれます。イヌリンは中性脂肪を下げることが報告されています。本品は中性脂肪が気になる方に適しています。

C

研究レビュー

6

6

5

5

5

6

5

1

4

4

2

6研究のべ276例の検討にて、有意差を持って低下を認めた文献数が上回っていたので「機能 0性について肯定的な根拠がある」と評価した。
健常者のみを対象に実施した文献が4報含まれ、2報で有意な血中中性脂肪低下作用を示し、2報は血中中性脂肪値の低下は認められなかった。低下作用の認められた2報の文献においても正常範囲内に維持されていたことから、正常な血中中性脂肪値の維持することが考えられた。
本届出の研究レビューは、消費者庁ガイドラインに適合した科学的根拠を確認している。今後さらに機能性表示の根拠となる臨床データを収集する。

2次情報によりイヌリンの40gまでの摂取は問題ないと評価されている。

FSSC22000

加工食品（サプ 甘草由来グラブリジン 9 mg
リメント形状）本品には甘草由来グラブリジンが含まれるので、日常的な身体活動における脂肪の代謝（脂肪の分解）や筋肉量の維持を助け、肥満気味の健康な方の腹部内臓脂肪を減らす機能、腹部皮下脂肪の増加を抑える機能、
お腹の脂肪（腹部総脂肪）を減らす機能、ウエスト周囲径を減らす機能、
全身の脂肪量の増加を抑える機能があります。

A

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

2

1

2

最終製品を用いた査読付きRCT論文1報をもって機能性評価に有効な論文とした。
販売しようとする製品（以下、当該製品）と同一の 当該製品の1/3～同量以上の機能性関与成分（1日3mg～18mg）
この論文では、甘草由来グラブリジンを1日9mg含むソフトカプセルを8週間経口摂取することに カプセルを用いた製品 （以下、既存製品）を2010 を摂取させたヒト試験など、既存情報による安全性試験の評価か
より、腹部内臓脂肪、お腹の脂肪（腹部総脂肪）、およびウエスト周囲径の有意な減少、また、腹 年2月より当社から販売している。
ら、機能性関与成分の安全性に問題がないと判断した。
部皮下脂肪ならびに全身の脂肪量の有意な増加抑制が認められ、群間比較においても有意な 既存製品の販売実績は30日分製品として37.7万 機能性関与成分を抽出するための原材料（甘草）にはグリチルリ
差（p<0.05）が認められた。
製品で（2021年2月時点）、これまでに既存製品 チン酸があり、これは医薬品との相互作用を懸念させる成分であが原因と考えられる有害事象の報告はない。
ある。しかし、当該製品に用いる機能性関与成分を含む『甘草抽出物』（原料名：カネカ グラボノイド）は原材料からの製造工程でグリチルリチン酸を除去しており、グリチルリチン酸と医薬品との相互作用が生じる可能性は極めて低いと考えられる。
一方、グリチルリチン酸以外の甘草成分が関与する医薬品との相互作用の可能性も考慮が必要ではあるが、甘草は非常に多くの漢方薬に使用されている一方で、これらの添付文書にグリチル
リチン酸以外の甘草成分が関与する相互作用の注意書きはない。さらに、本来、医薬品常用者は当該製品の想定している対象者ではなく、また、当該製品の容器包装には「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と注意喚起している。

GMP（国内）G1136

カラダ想いメニュー
ぼうサラダ

蒸し鶏入りご デリア食品株式会社

G1152

わたしのチカラ ＧＬＡＢＯＤＹ（グラボディー）ｂ（ビー）カネカユアヘルスケア

G1154（中性脂肪）

新あさひ豆腐１／６カット５００ｇ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

0

3

3

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

G1154（BMI)

新あさひ豆腐１／６カット５００ｇ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

G1155（中性脂肪）

新あさひ豆腐１／８カット５００ｇ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

0

3

3

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC2200000_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

40 ／52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
B

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

G1155（BMI)

新あさひ豆腐１／８カット５００ｇ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

G1156（中性脂肪）

新あさひ豆腐１／１６カット５００ｇ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

0

3

3

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

G1156（BMI)

新あさひ豆腐１／１６カット５００ｇ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

G1158（中性脂肪）

新あさひ豆腐１／２０カット５００ｇ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

0

3

3

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

G1158（BMI)

新あさひ豆腐１／４カット５００ｇ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

G1159（中性脂肪）

新あさひ豆腐１／６０カット５００ｇ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

0

3

3

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC2200000_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

41 ／52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
B

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

G1159（BMI)

新あさひ豆腐１／６０カット５００ｇ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

G1160（中性脂肪）

新あさひ豆腐１／１５０カット５００ｇ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

0

3

3

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

G1160（BMI)

新あさひ豆腐１／１５０カット５００ｇ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

G1166（中性脂肪）

新あさひ豆腐１／４寿５００ｇ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

0

3

3

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

G1166（BMI)

新あさひ豆腐１／４寿５００ｇ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

G1167（中性脂肪）

新あさひ豆腐１／２四角５００ｇ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

0

3

3

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC2200000_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

42 ／52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）G1167（BMI)

届出者名
（略称）

商品名

新あさひ豆腐１／２四角５００ｇ

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
B

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読つき論文5報でメ 類似食品として販売実績があり、類似食品に起
タアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p=0.0004）が認められた。
因する健康被害は報告されていない。
なお、研究レビューとしてもRCT5報中4報相当で有効と考えます。

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

G1192（ウエスト周囲 葛の花粒PLUS
径）

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン
類として） 22mg

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、日常生活活
動時や運動時(3.5メッツ程度のもの)のエネルギー消費（カロリー消費）を高める機能があることが報告されています。また、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

6

6

6

6

5

6

1

4

5

3

4

G1192（お腹の脂肪） 葛の花粒PLUS

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン
類として） 22mg

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、日常生活活
動時や運動時(3.5メッツ程度のもの)のエネルギー消費（カロリー消費）を高める機能があることが報告されています。また、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

0

3

4

3

4

G1192（体重）葛の花粒PLUS

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン
類として） 22mg

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、日常生活活
動時や運動時(3.5メッツ程度のもの)のエネルギー消費（カロリー消費）を高める機能があることが報告されています。また、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

6

6

6

6

5

6

1

4

5

4

5

G1192（エネルギー消 葛の花粒PLUS
費）

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン
類として） 22mg

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、日常生活活
動時や運動時(3.5メッツ程度のもの)のエネルギー消費（カロリー消費）を高める機能があることが報告されています。また、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

G1244（悪玉（LDL）コ フラバンサプリメントK
レステロール）

東洋新薬

サプリ

松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3
2.46㎎

本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が含まれます。松樹皮由
来プロシアニジンB1及びB3には、悪玉（LDL）コレステロールや総コレステ
ロールを下げる機能、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

3

2

3

査読つき論文2報でメタアナリシスを実施したところ、LDLコレステロール低下に関して有意な効
果（p<0.006）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT3報中3報相当で有効と考えます。

G1244（総コレステ
ロール）

フラバンサプリメントK

東洋新薬

サプリ

松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3
2.46㎎

本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が含まれます。松樹皮由
来プロシアニジンB1及びB3には、悪玉（LDL）コレステロールや総コレステ
ロールを下げる機能、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

1

3

1

2

G1244（血管を締め付 フラバンサプリメントKけた後の血管の拡張
度）

東洋新薬

サプリ

松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3
2.46㎎

本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が含まれます。松樹皮由
来プロシアニジンB1及びB3には、悪玉（LDL）コレステロールや総コレステ
ロールを下げる機能、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

１報の査読付きRCT論文をもって評価を行ったところ、FMDに関して、松樹皮由来プロシアニジン 類似食品として販売実績があり、松樹皮抽出物
B1及びB3 2.4 mg／日の経口摂取により効果が認められた。
に起因する健康被害は報告されていない。

G1248（中性脂肪）

小さな新あさひ豆腐粉末調味料付

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

0

3

3

2

G1248（BMI)

小さな新あさひ豆腐粉末調味料付

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

G1249（中性脂肪）

新あさひ豆腐粉末調味料付５個入

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

0

3

3

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

安全性試験
要約

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

主な製造品質
認証規格
FSSC22000

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）類似食品として販売実績があり、松樹皮抽出物に起因する健康被害は報告されていない。

2次情報によると、本品に配合される松樹皮抽出物の5倍量以上相当量で安全性が示されている。
松樹皮抽出物の動物試験、ヒト試験。

GMP（国内）査読つき論文2報でメタアナリシスを実施したところ、総コレステロール低下に関して有意な効果 類似食品として販売実績があり、松樹皮抽出物（p<0.001）が認められた。
に起因する健康被害は報告されていない。
なお、研究レビューとしてもRCT3報中2報相当で有効と考えます。

2次情報によると、本品に配合される松樹皮抽出物の5倍量以上相当量で安全性が示されている。
松樹皮抽出物の動物試験、ヒト試験。

GMP（国内）2次情報によると、本品に配合される松樹皮抽出物の5倍量以上相当量で安全性が示されている。
松樹皮抽出物の動物試験、ヒト試験。

GMP（国内）採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

なお、試験前後の差分で群間比較をした臨床論文を採用するにあたり、科学的妥当性を確認した。
査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面 類似食品として販売実績があり、類似食品に起積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、p=0.0009）が認められた。
因する健康被害は報告されていない。
なお、研究レビューとしても総脂肪面積はRCT4報中3報相当で、内臓脂肪面積はRCT4報中4報
相当で、皮下脂肪面積はRCT4報中3報相当で有効と考えます。
なお、試験前後の差分で群間比較をした臨床論文を採用するにあたり、科学的妥当性を確認した。
後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読つき論文5報でメ 類似食品として販売実績があり、類似食品に起
タアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。
因する健康被害は報告されていない。
なお、研究レビューとしても体重はRCT5報中5報相当で有効と考えます。
なお、試験前後の差分で群間比較をした臨床論文を採用するにあたり、科学的妥当性を確認した。
１報の査読付きRCT論文をもって評価を行ったところ、運動負荷時のエネルギー消費量に関して 類似食品として販売実績があり、類似食品に起
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）35 mg/日の経口摂取により効果が認められ因する健康被害は報告されていない。
た。
なお、試験前後の差分で群間比較をした臨床論文を採用するにあたり、科学的妥当性を確認した。

なお、試験前後の差分で群間比較をした臨床論文を採用するにあたり、科学的妥当性を確認した。

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

43 ／52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
B

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

6

6

5

5

6

6

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

6

0

5

3

2

被験者10名未満の文献と、非RCT論文を除外し、4報の査読付き論文を評価した。有意差を持っ 本商品の喫食実績はなしとして、既存の2次情報 既存の2次情報による安全性評価から安全性が示されており、当て低下を認めた文献数が2報であったため、「機能性について肯定的な根拠がある」と評価した。 による評価を実施した。
該商品の安全性に問題ないと判断した。
なお、採用した論文の一部に、臨床試験に係る対象者に未成年が含まれているが、すべて18歳以上を対象者とした研究である。厚生労働大臣の定める食事摂取基準に「18歳以上を成人とする」と記載されているので、18、19歳は医学的、栄養学的観点から、成人と同等であると判断し、
18、19歳が含まれた論文についても採用することとした。

GMP（国内）論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質
認証規格

G1249（BMI)

新あさひ豆腐粉末調味料付５個入

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

G1320 (血中中性脂肪)

理想のレシピ イヌリンの効果

クラシエフーズ株式会社

2加工

イヌリン
血中中性脂肪 10.8g

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは血中中性脂肪を下げることが報告されていますC

研究レビュー

G1320 (血糖値)

理想のレシピ イヌリンの効果

クラシエフーズ株式会社

2加工

イヌリン
血糖値 5.4g

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

2

3

3

3

0

2

3

2

被験者10名未満の文献を除外し、2報の査読付き論文を評価した。2報とも有意な効果を認めた 本商品の喫食実績はなしとして、既存の2次情報 既存の2次情報による安全性評価から安全性が示されており、当ことから、「機能性について肯定的な根拠がある」とした。
による評価を実施した。
該商品の安全性に問題ないと判断した。

GMP（国内）G1320（整腸)

理想のレシピ イヌリンの効果

クラシエフーズ株式会社

2加工

イヌリン
お腹の調子を整える 5.4g

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、お腹の調子を整えることが報告されています。

A

研究レビュー

17

17

15

14

10

17

15

2

9

13

8

被験者10名未満の文献、用量非適合の文献を除外し、9報の査読付き論文を評価した。9報中7 本商品の喫食実績はなしとして、既存の2次情報 既存の2次情報による安全性評価から安全性が示されており、当報でイヌリン経口摂取時の糞便中ビフィズス菌数が有意に増加しており、十分に肯定的な根拠 による評価を実施した。
該商品の安全性に問題ないと判断した。
があった。糞便中乳酸菌数は6報中3報で有意に増加、排便量、排便回数については、示唆的な根拠であった。イヌリンの経口摂取によって糞便中のビフィズス菌数が増加したことは、腸内のビフィズス菌数が増加したことを示しており、イヌリンが整腸効果を有することを示している。
なお、採用した論文の一部に、臨床試験に係る対象者に未成年が含まれているが、すべて18歳以上を対象者とした研究である。厚生労働大臣の定める食事摂取基準に「18歳以上を成人とする」と記載されているので、18、19歳は医学的、栄養学的観点から、成人と同等であると判断し、
18、19歳が含まれた論文についても採用することとした。

GMP（国内）G1329

オリザ フコキサンチン

オリザ油化株式会社

本品にはフコキサンチンが含まれます。フコキサンチンは肥満気味の方のおなかの脂肪（内臓脂肪）や体重の減少をサポートし、高めのBMIを低下させる機能が報告されています。本品は肥満気味の方、BMI値が高めの方に適した食品です。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

機能性関与成分フコキサンチンを用いた用量適合のRCT論文1報中1報において、4週間の継続 本製品の喫食実績はない。しかし、本製品の機 0
摂取により群間有意差が認められた。
能性関与成分フコキサンチンは、アメリカ食品医
薬品局（FDA）においてフコキサンチン（微細藻類由来）が「栄養補助食品で使用するための成分として、新規栄養成分通知（NDIN）を通過しており、十分な喫食実績があると評価した。

GMP（国内）G1339

有機 黒にんにく

株式会社サラダコスモ

加工

S-アリルシステイン 2㎎

本品にはS-アリルシステインが含まれます。S-アリルシステインには、日常生活で生じる一過性の身体的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

S-アリルシステイン2.0 ㎎/日の摂取により、身体的な疲労感スコアの低下が認められた。採用 弊社の販売実績tとして、黒にんにくについては 原料のにんにくは、永らく日常的な野菜として食されている。その文献の対象者は、健常な成人男女であり、本品が想定する対象者と一致していた。
2009 年1 月から2021 年9 月末までの実績として 一次加工品である黒にんにくについても、左記のとおり十分な食本研究レビューの結果、S-アリルシステインの摂取が日常生活で生じる一過性の身体的な疲労 600 万玉を販売し、一部は定期購買をしていただ 経験があり、安全性は高いと判断した。
感を軽減する機能に対して肯定的な結果が得られ、その科学的根拠は中程度と判断したいている。この販売期間において有害事象のお申し出はない。これらの実績により安全性は担保されているものと判断した。

G1340 (ウエストサイズ)

理想のレシピ MCTの効果

クラシエフーズ株式会社

2加工

中鎖脂肪酸1.6g（オクタン酸1.2g、デカン酸0.4g）

本品には中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）が含まれます。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はBMIが高めの方のウエスト周囲径を減らすことが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

1

3

3

0

2

3

2

3研究のうち、3研究でプラセボ群と比較して有意差がみられた。
本品の機能性関与成分である中鎖脂肪酸（オク 3報のうち、用量非適合の2報を除く1報においても、有意に効果を認めたことから、「機能性につ タン酸、デカン酸）は母乳、牛乳、ヤシ油、パーム
いて肯定的な根拠がある」とした。
核油等に含まれ、日常的に摂取されており、食経
験は多くあると考えられる。また、中鎖脂肪酸は
特定保健用食品の関与成分として安全性が検討されており「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断される。」と評価されている。本品は特定保健用食品の1日摂取目安量を下回っていること、本品で使用している中鎖脂肪酸と特定保健用食品で評価された中鎖脂肪酸と同一メーカでの製造であることから、本品についても安全性に問題はないと判断した。

FSSC22000

G1340（体脂肪)理想のレシピ MCTの効果

クラシエフーズ株式会社

2加工

中鎖脂肪酸1.6g（オクタン酸1.2g、デカン酸0.4g）

本品には中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）が含まれます。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はBMIが高めの方の体脂肪を減らすことが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

1

3

3

0

2

2

2

3研究のうち、2研究でプラセボ群と比較して有意差がみられた。
本品の機能性関与成分である中鎖脂肪酸（オク 3報のうち、用量非適合の2報を除く1報において、有意に効果を認めたことから、「機能性につい タン酸、デカン酸）は母乳、牛乳、ヤシ油、パームて肯定的な根拠がある」とした。
核油等に含まれ、日常的に摂取されており、食経
験は多くあると考えられる。また、中鎖脂肪酸は
特定保健用食品の関与成分として安全性が検討されており「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断される。」と評価されている。本品は特定保健用食品の1日摂取目安量を下回っていること、本品で使用している中鎖脂肪酸と特定保健用食品で評価された中鎖脂肪酸と同一メーカでの製造であることから、本品についても安全性に問題はないと判断した。

FSSC22000

G1340 (内臓脂肪)

理想のレシピ MCTの効果

クラシエフーズ株式会社

2加工

中鎖脂肪酸1.6g（オクタン酸1.2g、デカン酸0.4g）

本品には中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）が含まれます。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はBMIが高めの方の内臓脂肪を減らすことが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

1

3

3

0

2

2

2

3研究のうち、2研究でプラセボ群と比較して有意差がみられた。
本品の機能性関与成分である中鎖脂肪酸（オク 3報のうち、用量非適合の2報を除く1報において、有意に効果を認めたことから、「機能性につい タン酸、デカン酸）は母乳、牛乳、ヤシ油、パームて肯定的な根拠がある」とした。
核油等に含まれ、日常的に摂取されており、食経
験は多くあると考えられる。また、中鎖脂肪酸は
特定保健用食品の関与成分として安全性が検討されており「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断される。」と評価されている。本品は特定保健用食品の1日摂取目安量を下回っていること、本品で使用している中鎖脂肪酸と特定保健用食品で評価された中鎖脂肪酸と同一メーカでの製造であることから、本品についても安全性に問題はないと判断した。

FSSC22000

G1341

ルテ（ｉｎ）イン２５

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

ルテイン 25mg

本品にはルテインが含まれます。ルテインには、スマートフォンやパソコンなどから発生するブルーライトなどの光刺激から目を守る網膜の黄斑色
素量を増やす働きがあり、コントラスト感度(ぼやけ・かすみを解消し、くっきりと見る力)を改善することが報告されています。

A

研究レビュー

7

7

7

7

4

7

2

5

5

5

4

リサーチクエスチョンを「健常成人に、ルテインを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、眼の視 本品配合のルテインは日本国内で食品添加物と ルテインと医薬品との相互作用に関しては、既存のデータベース
覚機能が改善するか。」と設定し、外国語及び日本語の文献を対象として、無作為化比較試験 して1999年から販売され、2022年までに200製品 において、 in vitro 試験及び動物試験において、作用機序から推（以下、RCT）を対象に検索を行った。各文献のバイアスリスク、非直接性、評価項目におけるエ 以上に配合されており、豊富な食経験がある。
測される UDPグルクロン酸転移酵素によって代謝される医薬品とビデンスの強さと重要度などを評価し、RCT7報を採用した。
本品配合のルテイン原料中の結晶ルテインは の相互作用の可能性について報告されているが、ヒトでの報告
網膜の黄斑色素量（以下、MPOD）の増加に関しては、ルテイン10～20mg/日摂取の6報（Yao Y 米国FDA(食品医薬品局)によりGRAS(Generally は無くこれら医薬品との相互作用の可能性は低いと考えられる。
et al., Landrum J et al., Bone RA et al., Johnson EJ et al., Schalch W et al., Machida et al.)全て Recognized As Safe)に登録されている。
また、本品は疾病に罹患していない者を対象とした食品である。
で肯定的結果が得られた。視覚機能であるコントラスト感度+T7（ぼやけやかすみを解消し、くっJECFA(FAO/WHO合同食品添加物専門家会
従って、本品を販売することは問題ないと考える。
きりと見る力）の改善に関しては、ルテイン12～20mg/日摂取の文献2報（Yao Y et al., Machida 議)は、マリーゴールド由来の結晶ルテイン及び
et al.)で肯定的結果が得られた。
ゼアキサンチン合計の1日摂取許容量
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って (ADI:Acceptable Daily Intake)として「特定しない
科学的な要件は満たしていると解釈している。
(not specified)」としており、毒性は極めて低い。
（2018年）。
EFSA(欧州食品安全機関)は、ルテイン、ゼアキ
サンチンの1日摂取許容量(ADI)を1mg/kg体重/日（体重50㎏のヒトであれば50mg/日）として設定している（2010年）。

GMP（国内）G1344

北海道こめ油ホクレン農業協同組合連合会

研究レビュー

1

1

1

0

1

1

1

0

0

1

0

恵のルテイン(株)ジョヴィ

本品には血中の中性脂肪や総コレステロールを低下させる機能が報告されている成分を含みます。
本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサン
チンは加齢により減少する眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）、ブルーライトなどの光ストレス、眼の疲労感の軽減に役立つ機能があることが報告されています。

保留

G1357

A

研究レビュー

7

7

7

7

5

7

3

4

9

7

9

機能性関与成分γ-オリザノールを用いた用量適合のRCT論文１報で4週間の経口摂取により 販売実績：2015年から7年間、出荷個数85万本 0
群間有意差（p<0.05)が認められた。
以上。副作用報告なし。
黄斑色素量の増加、維持：ルテイン ゼアキサンチン用いたRCT論文7報中7報でルテイン6mg ゼ 機能性関与成分ルテイン ゼアキサンチンを含む 採用文献7報すべてにおいて有害事情の報告はなかった。また、
アキサンチン1mg以上の摂取で有意差が認められた。
原料「ルテマックス2020」を使用した類似製品は、 複数のデータベースで確認したところ関与成分ルテイン、ゼアキ
コントラスト感度：ルテイン ゼアキサンチンを用いたRCT論文7報中1報でルテイン19.92mg ゼア 1日あたりルテイン20mg以上、ゼアキサンチン
サンチンともに経口摂取の場合おそらく安全と思われる、と記載
キサンチン4.08mg/日摂取で有意差が認められた。
4mg以上の配合量で2016年4月から2年間で約されている。ルテインとゼアキサンチンの安全性に関する相互作
光ストレスの軽減：ルテイン ゼアキサンチンを用いたRCT論文7報中2報でルテイン10mg ゼアキ 2,800万食の販売実績があるが、この間特に問題 用についての記載は見当たらなかった。
サンチン2mg/日以上の摂取で有意差が認められた。
となる健康被害情報はない。この類似製品は当
眼の疲労感の軽減：ルテイン ゼアキサンチンを用いたRCT論文7報中1報でルテイン19.92mg ゼ 製品と同じソフトカプセル形状で消化、吸収がほ
アキサンチン4.08mg/日の摂取で有意差が認められた。
ぼ同じこと、他の配合成分の影響がないこと、等から3つの要件をすべて満たしている。過剰摂取については63rd JECFAで体重1kgあたりルテイン
2mg ゼアキサンチン2mgまで摂取しても安全が確認済み。以上から安全性は評価できている。

G1362（肌の健康）

リフティングGABA（ギャバ）ｂ

三和酒類株式会社

本品にはGABAが含まれます。GABAには、肌の弾力を維持し、健やかな肌を守るのを助ける機能があることが報告されており、肌の乾燥が気になる方に適しています。
また、一時的な疲労感やストレスを感じている方や中高年者の深い睡眠を増やし、健やかな睡眠（眠りの深さ）を得ることに役立つ機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

加工食品（サプ フコキサンチン 3 mg
リメント形状）生鮮品
γ-オリザノール
28㎎
加工食品（サプ ルテイン：20mg
リメント形状） ゼアキサンチン：4.08mg

１サプリ

GABA：100mg★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「（P）健康な成人男女が」、「（I）GABA含有食 である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える品を摂取することは」、「（C）プラセボを摂取する場合と比較して」、「（O）肌の弾力維持に役立つ れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
か」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

その他

0GMP（国内）GMP（国内）★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを継続的に摂取することで、機能性エビデンス「肌の乾燥を気にする方の肌弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける」機能が発揮できることが示された。

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

44 ／52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

G1362(睡眠の質）

リフティングGABA（ギャバ）ｂ

三和酒類株式会社

１サプリ

G1373

大麦若葉の繊維青汁Ｓ

東洋新薬

G1380（中性脂肪）

綿半こうや豆腐８個ポリ

旭松食品

G1380（BMI)

綿半こうや豆腐８個ポリ

旭松食品

G1387（筋肉）G1387（筋力）機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
B

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

1

2

2

2

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「健康な成人男女に（P）」、「GABAを摂取させ である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える
ると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善するかれた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
（O）」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は全て、事前に規定したプ
ロトコルに基づいていると思われた。
★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを1～2週間摂取することで、機能性エビデンス「一時的な疲労感やストレスを感じている方や中高年者の深い睡眠を増やし、健やかな睡眠（眠りの深さ）を得ることに役立つ」が発揮できることが示された。

GMP（国内）GMP（国内）論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

GABA：100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには、肌の弾力を維持し、健やかな肌を守るのを助ける機能があることが報告されており、肌の乾燥が気になる方に適しています。
また、一時的な疲労感やストレスを感じている方や中高年者の深い睡眠を増やし、健やかな睡眠（眠りの深さ）を得ることに役立つ機能があることが報告されています。

加工

大麦若葉由来食物繊維 0.7g

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1報の査読付きRCT論文をもって評価を行ったところ、角層水分量に関して大麦若葉由来食物繊 維0.7 g/日の摂取により効果が認められた。

大豆ベータコングリシニン

本品には、大麦若葉由来食物繊維が含まれます。大麦若葉由来食物繊維には、肌の潤いを維持して肌の健康を守るのを助ける機能が報告されています。
本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

C

加工

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

0

3

3

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

ＨＭＢＣａｒｅ（エイチエムビーケア）１ 小林香料株式会社
５００

サプリ

カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハ
チルブチレートモノハイドレート（HMBカル イドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロシウム） 1.5g
キシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

C

研究レビュー

7

7

7

5

7

7

0

7

5

4

2

機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上のRCT論文５報の内、２報で群間有意差（p<0.05)が認められた。

類似する食品が2012年8月～2021年7月に販売 公的機関のデータベースにおいて機能性関与成分のHMBカルシされているが摂取に起因すると考えられる健康被 ウムは、一般の方が適切に摂取する場合、安全性が示唆されて害は発生していない。
いる旨の記載がある。
根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性関与成分のHMB研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成カルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・分のHMBカルシウムは一日3g以下の使用については安全と考え
有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報られる旨の記載がある。
（本研究レビューの採用論文6, 9, 49を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討
会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3報（本研究レビューの採用論文9を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価する臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えます。

GMP（国内）ＨＭＢＣａｒｅ（エイチエムビーケア）１ 小林香料株式会社
５００

サプリ

カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハ
チルブチレートモノハイドレート（HMBカル イドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロシウム） 1.5g
キシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

B

研究レビュー

6

6

6

4

6

6

0

6

4

5

4

機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上のRCT論文５報の内、２報で群間有意差（p<0.05)が認められた。

GMP（国内）根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性関与成分のHMB
カルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文6, 9, 49を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討
会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3報（本研究レビューの採用論文9を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価する臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等、ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

類似する食品が2012年8月～2021年7月に販売 公的機関のデータベースにおいて機能性関与成分のHMBカルシされているが摂取に起因すると考えられる健康被 ウムは、一般の方が適切に摂取する場合、安全性が示唆されて害は発生していない。
いる旨の記載がある。
研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成分のHMBカルシウムは一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載がある。

G1388(睡眠)ナチュネル

株式会社協和１サプリ

L-テアニン 200㎎

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、夜間の睡眠の質を高める（起床時の疲労感や眠気を軽減）ことをサポートすることが報告されています。また、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。

C

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

1

1

用量適合の査読つき論文2報について、起床時の「疲労回復」「眠気」の主観的評価得点が有意 2003年より、L-テアニンを同量含むテアニンサプ in vivo：反復投与毒性試験、発がん性試験ヒト：用量5倍量でのに改善し、試験後値の群間比較で有意差を認めた（疲労回復、眠気共にp<0.01）。
リメント3万5千個以上の販売実績があるが、有害 臨床試験いずれも安全性に問題はないと評価。
事象報告なし。

GMP（国内）G1388(ストレス)ナチュネル

株式会社協和１サプリ

L-テアニン 200㎎

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、夜間の睡眠の質を高める（起床時の疲労感や眠気を軽減）ことをサポートすることが報告されています。また、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

0

G1407 睡眠の質改善

リゲインスリープチャージｓ

三生医薬

1サプリ

GABA 100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAの継続的な摂取により、一時的な疲
労感やストレスを感じている方の睡眠の質（寝入りばなの眠りの深さ）の向上や、すっきりとした目覚めに役立つ機能、また、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、日常生活で生じる
一時的な活気・活力の低下を軽減する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

用量適合の査読つき論文3報について、結果の統合および追加解析を実施したところ、一過性 00の作業に伴う精神的ストレスに関してVisual Analogue Scale (VAS)スコアおよび不安感の指標であるState-Trait Anxiety Inventory (STAI)得点が低減し、試験後値の群間比較で有意差を認めた（STAI p<0.01、VAS p<0.05）。
★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「健康な成人男女（P）」、「GABAを摂取させる である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活における睡眠の質（目覚め）に影響するか（O）」を れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

GMP（国内）★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを1週間摂取することで、機能性エビデンス「すっきりとした目覚めの向上に役立つ」機能が発揮できることが示された。
G1407 すっきりとした目覚め

リゲインスリープチャージｓ

三生医薬

1サプリ

GABA 100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAの継続的な摂取により、一時的な疲
労感やストレスを感じている方の睡眠の質（寝入りばなの眠りの深さ）の向上や、すっきりとした目覚めに役立つ機能、また、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、日常生活で生じる
一時的な活気・活力の低下を軽減する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「健康な成人男女（P）」、「GABAを摂取させる である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活における睡眠の質（目覚め）に影響するか（O）」を れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

GMP（国内）★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを1週間摂取することで、機能性エビデンス「すっきりとした目覚めの向上に役立つ」機能が発揮できることが示された。
G1407 活気・活力

リゲインスリープチャージｓ

三生医薬

1サプリ

GABA 100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAの継続的な摂取により、一時的な疲
労感やストレスを感じている方の睡眠の質（寝入りばなの眠りの深さ）の向上や、すっきりとした目覚めに役立つ機能、また、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、日常生活で生じる
一時的な活気・活力の低下を軽減する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

★論文採用の根拠
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「健康な成人男女に（P）」、「GABAを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減するか？（O）」として、RCT研究を主な対象として､日本語文献及び海外文献の検索を行いった。採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAをである。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるれた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。

GMP（国内）γ-アミノ酪酸（ギャバ）は28～100mg/回を摂取することにより、精神的ストレスがかかる作業の GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを一時的な疲労感の緩和に役立つことが示された。
である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるれた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。

GMP（国内）★機能性エビデンスの総評
一日あたりGABA100mg/日を継続的に摂取することで、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減することが示された。
G1407 ストレス

リゲインスリープチャージｓ

三生医薬00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

1サプリ

GABA 100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAの継続的な摂取により、一時的な疲
労感やストレスを感じている方の睡眠の質（寝入りばなの眠りの深さ）の向上や、すっきりとした目覚めに役立つ機能、また、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、日常生活で生じる
一時的な活気・活力の低下を軽減する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

7

7

6

6

7

ASCON科学者委員会

7

更新日：

4

2023/8/8

3

6

5

4

45 ／

52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出者名
（略称）

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
B

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

クレアチンモノハイドレート 3g

本品にはクレアチンモノハイドレートが含まれます。クレアチンモノハイド
レートは、適度な運動と併用することで、加齢によって衰える筋肉をつくる
力を助けることによって、筋肉量および筋力の維持に役立つ機能がある
ことが報告されています。日常生活で使う筋肉・筋力の維持に役立てたい
中高年健常者に適した商品です。

B

研究レビュー

5

5

5

4

4

クレアチンモノハイドレート 3g

本品にはクレアチンモノハイドレートが含まれます。クレアチンモノハイド
レートは、適度な運動と併用することで、加齢によって衰える筋肉をつくる
力を助けることによって、筋肉量および筋力の維持に役立つ機能がある
ことが報告されています。日常生活で使う筋肉・筋力の維持に役立てたい
中高年健常者に適した商品です。

B

研究レビュー5554

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

届出番号（機能性区分）商品名

G1434（中性脂肪）

新あさひ粉豆腐１６５ｇ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコン
グリシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めの
BMIを低下させる機能が報告されています。

G1434（BMI)

新あさひ粉豆腐１６５ｇ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

G1436（筋肉量）

クレアチンパウダーＴ

東洋新薬

加工

G1436（筋力の維持） クレアチンパウダーＴ

東洋新薬

加工

区分

表示しようとする機能性

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

3

3

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

3

0

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さタコングリシニンが含まれている。大豆あるいは れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性
大豆タンパク質は、これまで食材や原料として利 についてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会によ用されてきた植物食品であり、世界各国で消費さ る通知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22れている安全な食材である。
日、府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 ベータコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂を原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ 取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状
そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい 態及び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間る。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 中の自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、分な安全性を有していると判断している。
血中中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベー
タコングリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法
にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期
間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

FSSC22000

5

4

1

3

4

2

5報の査読付きRCT論文をもって評価を行ったところ、筋肉量の維持に関して機能性関与成分3 g/日の摂取により効果が認められた。

2次情報によると、本品に配合される関与成分の5倍量摂取で安全性が示されている。

GMP（国内）

4

5

4

1

3

4

2

5報の査読付きRCT論文をもって評価を行ったところ、筋力の維持に関して機能性関与成分3 g/ 日の摂取により効果が認められた。

2次情報によると、本品に配合される関与成分の5倍量摂取で安全性が示されている。

GMP（国内）論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

H57

ＵＣＣ（ユーシーシー） ＆Ｈｅａｌｔｈｙ ユーシーシー上島珈琲株式会社（アンドヘルシー） 血糖値が気になる方へ ワンドリップコーヒー

加工食品(その コーヒー由来クロロゲン酸類 118mg
他)

本品にはコーヒー由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー由来クロロ
ゲン酸類は食後の血糖値上昇を緩やかにする機能が報告されています。食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

1

1

1

2

1

健常な日本人の成人（P）を対象として、コーヒー由来クロロゲン酸類を摂取（I）することによる食 2022年9月より発売開始。副作用報告なし。
後の血糖値上昇を緩やかにする機能（O）の有効性をプラセボ摂取群（C）と比較して明らかにするため、ランダム化並行群間試験とランダム化クロスオーバー試験によって示された研究（S）に限定し、定性的研究レビューを実施した結果、適合のRCT論文２報中２報でプラセボ摂取と比較してコーヒー由来クロロゲン酸類摂取群は食後30 分の血糖値が有意に抑制されることが認められた。

国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報より、本機能性関与成分は変異原性試験、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験および催奇形性試験でいずれも毒性は認められていない。また、過剰摂取試験、長期継続摂取試験でも本機能性関与成分が関与する安全性上の問題となる事象は確認されていない。

FSSC22000

H134

プラズマローゲン ハードカプセル

丸大食品株式会社

加工食品（サプ 鶏由来プラズマローゲン
リメント形状） 0.5mg

本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲ
ンには、中高年の方の認知機能の一部である認知機能速度（視覚情報を素早く正確に判断して適切な行動につなげる力）を維持するのに役立つ機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

1

1

GMP（国内）H200

ブラックジンジャーＤＸ（デラックス）
GOLD（ゴールド）

プリセプト株式会社

加工食品(サプ ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブ
リメント形状) ン 12mg
ラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

機能性関与成分鶏由来プラズマローゲンを用いた用量適合のRCT論文2報中1報で12週間の経 2018年11月から当該届け出製品の原料となる鶏 機能性関与成分の単回投与毒性試験（急性毒性）、反復投与毒
口摂取により群間有意差(p<0.05)が認められた。
胸肉抽出物（粉末品）の素材販売を行い、累計約 性試験（亜急性毒性）、染色体異常試験、Ames試験、用量の10132kgを販売。副作用の報告なし。
倍、100倍量でヒト臨床試験を行ったが、有害事象は認められなかった。
研究レビューの結果、1報の文献においてブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg/日 本届出商品および本届出商品と類似する製品が 食経験により安全性に問題なしと判断した。念のため機能性関与の連続摂取による腹部の脂肪面積の減少が報告されていた（p<0.05）。
2014年4月から累計3454万食分以上が販売され 成分の2次情報、1次情報の調査を行なったが、健康被害情報はている。重篤な健康被害の報告無し。
確認されなかった。

H204

オリザ ルテオリン

オリザ油化株式会社

加工食品（サプ ルテオリン 20 mg
リメント形状）本品にはルテオリンが含まれています。ルテオリンは、花粉、ホコリ、ハウ
スダストなどによる目の不快感を軽減させることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分ルテオリンを用いた用量適合のRCT論文1報中1報において、8週間の継続摂取により群間有意差が認められた。

本製品の喫食実績は無い。

本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価したところ、急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められなかった。また、変異原性試験においても異常は認められなかった。さらに、過剰量（適正量の5倍量）摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。以上のことから、現時点で安全性に問題はないと評価す
る。

0

H206

オリザ トマト種子

オリザ油化株式会社

加工食品（サプ リコペロサイドH 1 mg
リメント形状）

本品にはリコペロサイドHが含まれます。リコペロサイドHは、肌の弾力を維持し、肌の健康に役立つことが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分リコペロサイドHを用いた用量適合のRCT論文1報中1報において、8週間の継続摂取により群間有意差が認められた。

本製品の喫食実績は無い。

本品に使用した機能性関与成分を含む「トマト種子抽出物およびトマト種子エキス-P」の安全性を評価したところ、急性毒性試験
及び変異原性試験において異常は認められなかった。さらに、過剰量（適正量の5倍量）摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。以上のことから、現時点で安全性に問題はないと評価する。

GMP（国内）H252(紫外線)

パーフェクトアスタコラーゲン パウ アサヒグループ食品株式会社
ダー レッドプレミアａ

2 加工

アスタキサンチン 4mg
豚由来コラーゲンペプチド 2500mg

本品にはアスタキサンチンと豚由来コラーゲンペプチドが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機
能性が報告されています。また、豚由来コラーゲンペプチドには、肌の弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能性が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

1

2

2

1

1

1

2

1

紫外線照射部位における皮膚機能を評価した採用文献2報中2報において、アスタキサンチンを
3mg/日で8週間又は4mg/日で9週間摂取することにより、MED又は紫外線照射部位における紅斑(mexameter、skin tone color scale)が、プラセボ摂取と比べて、有意に改善した(p<0.05)。
また、紫外線照射した肌における水分量は採用文献1報中1報において、アスタキサンチンを
4mg/日で9週間摂取することにより、プラセボと比べて、紫外線照射した肌における水分量の低下が有意に抑制された(p<0.05)。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って科学的な要件は満たしていると解釈している。

アスタキサンチン.6mg/日を含む類似食品に関し ーて一定の喫食実績が認められた。また、アスタキ
サンチンを含むヘマトコッカス藻色素は食品添加物及び飼料添加物として使用実績がある事から、食経験に基づく安全性が示されていると考える。しかしながら、該当の市販品は豚由来コラー
ゲンペプチドを含んでおらず、本品の類似食品に該当しないため、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。

GMP（国内）H252(肌の弾力)

パーフェクトアスタコラーゲン パウ アサヒグループ食品株式会社
ダー レッドプレミアａ

2 加工

アスタキサンチン 4mg
豚由来コラーゲンペプチド 2500mg

本品にはアスタキサンチンと豚由来コラーゲンペプチドが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機
能性が報告されています。また、豚由来コラーゲンペプチドには、肌の弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能性が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

35～55歳でスキンフォトタイプがⅠ～Ⅳ(Fizpatrick分類)で、前腕内側の感想を自覚する健康女 類似食品の喫食実績は短期間であり、またアス ー
性69名を対象として、豚由来コラーゲンペプチド2.5g/日摂取群(23名)、5g/日摂取群(23名)、プラ タキサンチンを含んでおらず類似食品に該当しな
セボ摂取群(22名)の前腕内側部の弾力性に対する8週間の効果を、ＲＣＴで比較した。Ｒ５(正味 いため、喫食実績による食経験の評価は不十分の肌の弾力性)について、豚由来コラーゲンペプチド2.5g/日及び5g/日摂取群では、摂取8週間 と判断した。
後において、プラセボ摂取に比べて、前腕内側部の正味の弾力性が有意に増加した(p<0.05)。

GMP（国内）

H253(紫外線)

パーフェクトアスタコラーゲン ドリン アサヒグループ食品株式会社
ク レッドプレミアａ

2 加工

アスタキサンチン 4mg
豚由来コラーゲンペプチド 2500mg

本品にはアスタキサンチンと豚由来コラーゲンペプチドが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機
能性が報告されています。また、豚由来コラーゲンペプチドには、肌の弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能性が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

1

2

2

1

1

1

2

1

紫外線照射部位における皮膚機能を評価した採用文献2報中2報において、アスタキサンチンを
3mg/日で8週間又は4mg/日で9週間摂取することにより、MED又は紫外線照射部位における紅斑(mexameter、skin tone color scale)が、プラセボ摂取と比べて、有意に改善した(p<0.05)。
また、紫外線照射した肌における水分量は採用文献1報中1報において、アスタキサンチンを
4mg/日で9週間摂取することにより、プラセボと比べて、紫外線照射した肌における水分量の低下が有意に抑制された(p<0.05)。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って科学的な要件は満たしていると解釈している。

アスタキサンチン.6mg/日を含む類似食品に関し ーて一定の喫食実績が認められた。また、アスタキ
サンチンを含むヘマトコッカス藻色素は食品添加物及び飼料添加物として使用実績がある事から、食経験に基づく安全性が示されていると考える。しかしながら、該当の市販品は豚由来コラー
ゲンペプチドを含んでおらず、本品の類似食品に該当しないため、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。

GMP（国内）H253 (肌の弾力)

パーフェクトアスタコラーゲン ドリン アサヒグループ食品株式会社
ク レッドプレミアａ

2 加工

アスタキサンチン 4mg
豚由来コラーゲンペプチド 2500mg

本品にはアスタキサンチンと豚由来コラーゲンペプチドが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機
能性が報告されています。また、豚由来コラーゲンペプチドには、肌の弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能性が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

35～55歳でスキンフォトタイプがⅠ～Ⅳ(Fizpatrick分類)で、前腕内側の感想を自覚する健康女 類似食品の喫食実績は短期間であり、またアス ー
性69名を対象として、豚由来コラーゲンペプチド2.5g/日摂取群(23名)、5g/日摂取群(23名)、プラ タキサンチンを含んでおらず類似食品に該当しな
セボ摂取群(22名)の前腕内側部の弾力性に対する8週間の効果を、ＲＣＴで比較した。Ｒ５(正味 いため、喫食実績による食経験の評価は不十分の肌の弾力性)について、豚由来コラーゲンペプチド2.5g/日及び5g/日摂取群では、摂取8週間 と判断した。
後において、プラセボ摂取に比べて、前腕内側部の正味の弾力性が有意に増加した(p<0.05)。

GMP（国内）H346

甘糀入りにんじんとあしたば

キッコーマンこころダイニング株式会社

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維） 5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）はビフィズス菌を増加させて腸内環境を整えることにより、おなかの調子を整え、便通を改善する機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

27

27

27

27

27

27

27

0

32

16

18

査読付きRCT論文27報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由 0含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を数日間継続摂取した。その結果、排便回数、排 来の水溶性食物繊維であるため、原料としては便量とも有意な増加が認められた。
食経験があると考えられ、重篤な有害事例は報告されていない。また、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2020年12月で388品目が許可取得し、トクホ全体の約36％に相当する。
許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。

ISO22000

H374 (体脂肪)プレミアムカテキントリプル

タイヨーラボ

本品に含まれる茶カテキンには、肥満気味の方の体脂肪（内臓脂肪・皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。
本品に含まれるエピガロカテキンガレート（EGCg）には、食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

A

メタアナリシス

11

11

10

8

11

11

6

5

12

11

12

査読付き論文11報でメタアナリシスを実施した結果、茶カテキンの摂取により、体脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）が有意に低下した（p<0.0001）。

GMP（国内）加工食品(サプ 茶カテキン：540 mg
リメント形状) エピガロカテキンガレート（EGCg）：140.2
mg

2003年より、茶カテキンを500～650mg含むサプリ なし
メントについて4万7千個以上の販売実績がある
が、茶カテキンに起因する有害事象の報告はな
本SRでは、非RCT論文を含めて解析しているが、いずれも査読付き論文であり、各種計測結果 い。
が均等となるように割り付けられた旨が記載されていたことから、解析対象論文として適切であると判断した。

GMP（国内）本SRでは、被験者数が1群当たり10人以下の論文も含めて解析しているが、当該論文で得られたデータは、臨床統計的に意味のあるデータであると考え、解析対象として適切であると判断した。
本SRは、内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積の変化量を比較してメタアナリシスを実施しているが、内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積は個人差が大きく影響するため、変化量で評価することが妥当だと判断した。

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

46 ／52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

H374 (血糖)プレミアムカテキントリプル

タイヨーラボH400

健脳ジオスゲニンゴールド

レジリオ株式会社

H407

ジョヴィのルテインa(株)ジョヴィ

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

加工食品(サプ 茶カテキン：540 mg
リメント形状) エピガロカテキンガレート（EGCg）：140.2
mg
１サプリ

ジオスゲニン 8mg

加工食品（サプ ルテイン：20mg
リメント形状） ゼアキサンチン：4.08mg

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
C

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

本品には、ジオスゲニンが含まれます。ジオスゲニンには、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能を維持する機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサン
チンは加齢により減少する眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）、ブルーライトなどの光ストレス、眼の疲労感の軽減に役立つ機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

7

7

7

7

5

表示しようとする機能性

本品に含まれる茶カテキンには、肥満気味の方の体脂肪（内臓脂肪・皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。
本品に含まれるエピガロカテキンガレート（EGCg）には、食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

1

1

0

1

1

7

3

4

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

1

機能性関与成分EGCgを用いた用量適合のRCT論文1報において、健常者を対象とし、EGCgを摂取させることで、食後血糖の上昇が有意に抑制された（p<0.05）。

2003年より、EGCgを280～400mg含むサプリメン
トについて4万7千個以上の販売実績があるが、茶カテキンに起因する有害事象の報告はない。

1

1

最終製品を用いたRCT論文1報で12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。 当該製品の喫食実績はない。類似製品の実績と ①単回投与毒性試験、②復帰突然変異試験、③28日反復投与
して、出荷実績：3万個以上、副作用の報告なし。 毒性試験、④ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー
類似製品については、届出をしようとする製品に 試験。なお、ジオスゲニンの毒性は総合的な文献検索でもみつ含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等ま かっていないため、現時点で安全性に問題はないと評価する。
たは同等量以上含有している製品であり、製品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない製品であることを確認した。

GMP（国内）979

黄斑色素量の増加、維持：ルテイン ゼアキサンチン用いたRCT論文7報中7報でルテイン6mg ゼ 機能性関与成分ルテイン ゼアキサンチンを含む 採用文献7報すべてにおいて有害事情の報告はなかった。また、
アキサンチン1mg以上の摂取で有意差が認められた。
原料「ルテマックス2020」を使用した類似製品は、 複数のデータベースで確認したところ関与成分ルテイン、ゼアキ
コントラスト感度：ルテイン ゼアキサンチンを用いたRCT論文7報中1報でルテイン19.92mg ゼア 1日あたりルテイン20mg以上、ゼアキサンチン
サンチンともに経口摂取の場合おそらく安全と思われる、と記載
キサンチン4.08mg/日摂取で有意差が認められた。
4mg以上の配合量で2016年4月から2年間で約されている。ルテインとゼアキサンチンの安全性に関する相互作
光ストレスの軽減：ルテイン ゼアキサンチンを用いたRCT論文7報中2報でルテイン10mg ゼアキ 2,800万食の販売実績があるが、この間特に問題 用についての記載は見当たらなかった。
サンチン2mg/日以上の摂取で有意差が認められた。
となる健康被害情報はない。この類似製品は当
眼の疲労感の軽減：ルテイン ゼアキサンチンを用いたRCT論文7報中1報でルテイン19.92mg ゼ 製品と同じソフトカプセル形状で消化、吸収がほ
アキサンチン4.08mg/日の摂取で有意差が認められた。
ぼ同じこと、他の配合成分の影響がないこと、等から3つの要件をすべて満たしている。過剰摂取については63rd JECFAで体重1kgあたりルテイン
2mg ゼアキサンチン2mgまで摂取しても安全が確認済み。以上から安全性は評価できている。

0

最終的に残った11報の査読付き論文より、全被験者に対する評価および正常高値血圧者の結 大豆もやしは、日本で平安時代より食されてきた 左記のとおり大豆もやしは、永らく日常的な野菜として食されてい果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較し 食品である。弊社では当該製品である大豆もやし る。食経験上から安全性は高いと判断した。
て有意に低下していると判断した。
を1991年に発売し、それ以降日本全国に年間約2400t以上を販売している。
最終的に残った11報の査読付き論文より、全被験者に対する評価および正常高値血圧者の結 大豆もやしは、日本で平安時代より食されてきた 左記のとおり大豆もやしは、永らく日常的な野菜として食されてい果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較し 食品である。弊社では当該製品である大豆もやし る。食経験上から安全性は高いと判断した。
て有意に低下していると判断した。
を1991年に発売し、それ以降日本全国に年間約2400t以上を販売している。
最終的に残った11報の査読付き論文より、全被験者に対する評価および正常高値血圧者の結 大豆もやしは、日本で平安時代より食されてきた 左記のとおり大豆もやしは、永らく日常的な野菜として食されてい果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較し 食品である。弊社では当該製品である大豆もやし る。食経験上から安全性は高いと判断した。
て有意に低下していると判断した。
を1991年に発売し、それ以降日本全国に年間約2400t以上を販売している。
ホヤ由来プラズマローゲンを継続摂取させた査読付きのRCT論文を対象とした。2報中2報で、、 ①長期摂取試験
認知機能の一部である視覚的な記憶力を維持に関する有効性が認められた。
記憶力に衰えを感じる健常な日本人男女に、ホヤ由来プラズマ
ローゲン1mg/日を含む食品を12週間摂取させた結果、ホヤ由来
プラズマローゲンに起因する有害事象は見られなかった。
②過剰摂取試験
健康な日本人男女に、ホヤ由来プラズマローゲン5mg/日を含む
食品を4週間摂取させた結果、医学的に問題のある変化は見られなかった。

FSSC22000

なし

主な製造品質
認証規格
GMP（国内）H423(大豆イソフラボ カラダに芽ぐみ キムチ鍋野菜
ン骨)株式会社サラダコスモ

加工

GABA 12.3mg (1袋3200gあたり)
大豆イソフラボン（アグリコン換算）23.3㎎(1袋3200gあたり)

本品にはGABAと大豆イソフラボンが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能、大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立
つ機能があることが報告されています。
⇒イソフラボン骨A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

7

2

9

1

1

H423(GABA血圧)

カラダに芽ぐみ キムチ鍋野菜

株式会社サラダコスモ

加工

GABA 12.3mg (1袋3200gあたり)
大豆イソフラボン（アグリコン換算）23.3㎎(1袋3200gあたり)

本品にはGABAと大豆イソフラボンが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能、大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立
つ機能があることが報告されています。
⇒GABAの血圧作用についてA

研究レビュー

11

11

11

11

8

11

11

0

9

10

9

H424

カラダに芽ぐみ 寄せ鍋野菜

株式会社サラダコスモ

加工

GABA 12.3mg (1袋3200gあたり)

本品にはGABAと大豆イソフラボンが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能、大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立
つ機能があることが報告されています。
⇒GABAの血圧作用についてA

研究レビュー

11

11

11

11

8

11

11

0

9

10

9

H425

プラズマローゲン

株式会社てまひま堂

サプリ

ホヤ由来プラズマローゲン
1mg

本品にはホヤ由来プラズマローゲンが含まれます。ホヤ由来プラズマ
ローゲンには人の顔や物を置いた場所、戸締りをしたことを覚えておくな
ど、中高年の方の認知機能の一部である視覚的な記憶力を維持する機能が報告されています。視覚的な記憶力とは、図形を認識し、記憶し、それを後から呼び起こす力であり、図形や空間的表現の処理能力のことを
いいます。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

2

H435(骨)大豆もやし

株式会社サラダコスモ

生鮮大豆イソフラボン（アグリコン換算）13㎎（100gあたり）
大豆イソフラボン（アグリコン換算）26mg（200gあたり）

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボン23.3mg/日（アグリコン換算）摂取すると骨の成分の維持に役立つ機能、大豆イソフラボ
ンを30mg/日（アグリコン換算）摂取すると肌が乾燥しがちな中高年女性の肌の潤いを保つ機能があることが報告されています。本品100gで機能性が報告されている一日あたりの骨への機能性関与成分の56％、本品200gで肌への機能性関与成分の87％を摂取できます。
⇒イソフラボン骨A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

7

2

9

1

1

最終的に残った11報の査読付き論文より、全被験者に対する評価および正常高値血圧者の結 大豆もやしは、日本で平安時代より食されてきた 左記のとおり大豆もやしは、永らく日常的な野菜として食されてい果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較し 食品である。弊社では当該製品である大豆もやし る。食経験上から安全性は高いと判断した。
て有意に低下していると判断した。
を1991年に発売し、それ以降日本全国に年間約2400t以上を販売している。

FSSC22000

H435(肌)大豆もやし

株式会社サラダコスモ

生鮮大豆イソフラボン（アグリコン換算）13㎎（100gあたり）
大豆イソフラボン（アグリコン換算）26mg（200gあたり）

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボン23.3mg/日（アグリコン換算）摂取すると骨の成分の維持に役立つ機能、大豆イソフラボ
ンを30mg/日（アグリコン換算）摂取すると肌が乾燥しがちな中高年女性の肌の潤いを保つ機能があることが報告されています。本品100gで機能性が報告されている一日あたりの骨への機能性関与成分の56％、本品200gで肌への機能性関与成分の87％を摂取できます。
⇒イソフラボン肌

保留

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

0

0

最終的に残った11報の査読付き論文より、全被験者に対する評価および正常高値血圧者の結 大豆もやしは、日本で平安時代より食されてきた 左記のとおり大豆もやしは、永らく日常的な野菜として食されてい果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較し 食品である。弊社では当該製品である大豆もやし る。食経験上から安全性は高いと判断した。
て有意に低下していると判断した。
を1991年に発売し、それ以降日本全国に年間約2400t以上を販売している。

FSSC22000

H519

ＵＣＣ（ユーシーシー） ＆Ｈｅａｌｔｈｙ（アンドヘルシー） マイルド ＳＡＰ（エスエーピー） １８０ｇ

ユーシーシー上島珈琲株式会社

加工食品(その コーヒー由来クロロゲン酸類 350mg
他)

本品にはコーヒー由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー由来クロロ
ゲン酸類は食後の血中中性脂肪が高めの方の食後の血中中性脂肪の上昇を緩やかにする機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

(P)「健常成人」が、（I）「コーヒー由来クロロゲン酸類を摂取すると」、（C）「プラセボの摂取と比較 2023年3月より発売開始。副作用報告なし。
して」、（O）「食後の血中中性脂肪の上昇抑制を示すか」として、研究レビューを実施した。その結果、481報が抽出され、1報を評価対象とした。採用文献を評価した結果、食後の血中中性脂肪が高めの方において、コーヒー由来クロロゲン酸類350 mgの摂取はプラセボ食品と比較して食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用を示した（p>0.05）。

国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報より、本機能性関与成分は変異原性試験、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験および催奇形性試験でいずれも毒性は認められていない。また、過剰摂取試験、長期継続摂取試験でも本機能性関与成分が関与する安全性上の問題となる事象は確認されていない。

FSSC22000

H520(糖吸収)

ＵＣＣ（ユーシーシー） ＆Ｈｅａｌｔｈｙ（アンドヘルシー） ＢＬＡＣＫ（ブラック） ＰＥＴ（ペット）２７０ｍｌ

ユーシーシー上島珈琲株式会社

加工食品(その 難消化性デキストリン（食物繊維として）他)
5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

19

5

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 0含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値
AUCにおいて有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果および特定保健用食品の関与成分としての使用実績より、安全性に問題はなく、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

ISO22000

H520(脂吸収)

ＵＣＣ（ユーシーシー） ＆Ｈｅａｌｔｈｙ（アンドヘルシー） ＢＬＡＣＫ（ブラック） ＰＥＴ（ペット）２７０ｍｌ

ユーシーシー上島珈琲株式会社

加工食品(その 難消化性デキストリン（食物繊維として）他)
5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 0含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂
肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUC
において有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果および特定保健用食品の関与成分としての使用実績より、安全性に問題はなく、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

ISO22000

H522

ＳＴＲＥＴＣＨ＋（ストレッチプラス）ＨＩ 味の素株式会社
ＺＡ（膝）

保留

研究レビュー

1

1

1

0

1

1

1

0

0

1

0

膝関節痛の自覚症状はあるが、変形性膝関節症(膝OA)などの疾病がない45歳～75歳日本人
男女が、カツオ由来エラスチンペプチド75(mg/日)またはプラセボを12週間持続して経口摂取。
日本版変形性膝関節症患者機能評価表（JKOM）の内、「膝の違和感やこわばり」、「日常生活の状態」、「普段の活動」に関する設問の合計点において、エラスチン群では12週間後にプラセボ群と比較して、有意な改善が認められた。

ラットを用いた急性毒性試験において異常所見は認められず、遺伝毒性試験(umu試験)においても変異原性を有さないことが確認されている。さらに、過剰量長期摂取時の安全性を確認するために行った、日本人の健康な方(男女42名)を対象としたカツオ由来
エラスチンペプチドを1日に400mg(届出量の約5倍量)、13か月間摂取する試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学
検査の値に有意な変動は認められず、安全性に問題ないことが確認された。

GMP（国内）H524

ＵＣＣ（ユーシーシー） ＆Ｈｅａｌｔｈｙ（アンドヘルシー） コーヒーバッグ
水出しアイスコーヒー ４袋

ユーシーシー上島珈琲株式会社

加工食品(その コーヒー由来クロロゲン酸類 118mg
他)

本品にはコーヒー由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー由来クロロ
ゲン酸類は食後の血糖値上昇を緩やかにする機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

1

1

1

2

1

健常な日本人の成人（P）を対象として、コーヒー由来クロロゲン酸類を摂取（I）することによる食 2023年3月より発売開始。副作用報告なし。
後の血糖値上昇を緩やかにする機能（O）の有効性をプラセボ摂取群（C）と比較して明らかにするため、ランダム化並行群間試験とランダム化クロスオーバー試験によって示された研究（S）に限定し、定性的研究レビューを実施した結果、適合のRCT論文２報中２報でプラセボ摂取と比較してコーヒー由来クロロゲン酸類摂取群は食後30 分の血糖値が有意に抑制されることが認められた。

国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報より、本機能性関与成分は変異原性試験、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験および催奇形性試験でいずれも毒性は認められていない。また、過剰摂取試験、長期継続摂取試験でも本機能性関与成分が関与する安全性上の問題となる事象は確認されていない。

FSSC22000

H530

ジョヴィのルテイン(株)ジョヴィ

加工食品（サプ ルテイン：20mg
リメント形状） ゼアキサンチン：4.08mg

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサン
チンは加齢により減少する眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）、ブルーライトなどの光ストレス、眼の疲労感の軽減に役立つ機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

7

7

7

7

5

7

3

4

9

7

9

黄斑色素量の増加、維持：ルテイン ゼアキサンチン用いたRCT論文7報中7報でルテイン6mg ゼ 機能性関与成分ルテイン ゼアキサンチンを含む 採用文献7報すべてにおいて有害事情の報告はなかった。また、
アキサンチン1mg以上の摂取で有意差が認められた。
原料「ルテマックス2020」を使用した類似製品は、 複数のデータベースで確認したところ関与成分ルテイン、ゼアキ
コントラスト感度：ルテイン ゼアキサンチンを用いたRCT論文7報中1報でルテイン19.92mg ゼア 1日あたりルテイン20mg以上、ゼアキサンチン
サンチンともに経口摂取の場合おそらく安全と思われる、と記載
キサンチン4.08mg/日摂取で有意差が認められた。
4mg以上の配合量で2016年4月から2年間で約されている。ルテインとゼアキサンチンの安全性に関する相互作
光ストレスの軽減：ルテイン ゼアキサンチンを用いたRCT論文7報中2報でルテイン10mg ゼアキ 2,800万食の販売実績があるが、この間特に問題 用についての記載は見当たらなかった。
サンチン2mg/日以上の摂取で有意差が認められた。
となる健康被害情報はない。この類似製品は当
眼の疲労感の軽減：ルテイン ゼアキサンチンを用いたRCT論文7報中1報でルテイン19.92mg ゼ 製品と同じソフトカプセル形状で消化、吸収がほ
アキサンチン4.08mg/日の摂取で有意差が認められた。
ぼ同じこと、他の配合成分の影響がないこと、等から3つの要件をすべて満たしている。過剰摂取については63rd JECFAで体重1kgあたりルテイン
2mg ゼアキサンチン2mgまで摂取しても安全が確認済み。以上から安全性は評価できている。

H556

スリムバリアV6

プリセプト㈱H562

ゼライスコラーゲンプニュ・インナー ゼライス株式会社
ビューティー

１サプリ

カツオ由来エラスチンペプチド
本品にはカツオ由来エラスチンペプチドが含まれています。カツオ由来エ
１日当たりの摂取目安量当たりの機能性 ラスチンペプチドには、ひざ関節に違和感を持つ健康な中高年のひざ関
関与成分の含有量75mg
節の動きをサポートし、違和感を和らげる機能があることが報告されています。

1日当たりの目安量として75㎎を含有する製品と類似する食品（錠剤）が2017年に発売され、960㎏（31日分の製品として約41万袋) 以上がこれまで販売されている

0

0

GMP（海外）0サプリ

エラグ酸 3㎎

本品にはエラグ酸が含まれています。エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

2

機能性関与成分エラグ酸を含む用量適合のRCT論文2報中２報で、8ないし12週間の経口摂取
により群間有意差（p<0.05)が認められた。

１サプリ

コラーゲントリペプチド（GPHｙｐ） 30mg

本品にはコラーゲントリペプチド（GPHyp）が含まれます。コラーゲントリペ
プチド（GPHyp）は、 肌の潤いと弾力を維持することで、肌の健康の維持に役立つことが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

1

1

2

1

1

1

2

1

2 報の論文を採用した。2 報ともに韓国人を対象とした介入試験で、介入期間はともに 12 週間 2004 年より１６年間で 機能性関与成分120mgと 0であった。介入にはコラーゲントリペプチド（GPHyp）を含んだ食品が用いられており、一日あたり して73万食の販売実績があり現時点では当該食のコラーゲントリペプチド（GPHyp）の摂取量は 30～90 mgであった。アウトカムとして肌の保湿な 品の類似食品において重大な健康被害報告はな
らびに弾力性については 2 報で評価されており、 2 報中 2 報で有意な改善がみられた。
い。

GMP（国内）本品と同じく「エラグ酸」を含む食品は、日本国内 日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験で、1日当たりの摂取において約12年間、全国販売されており、既に1 目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果、安全
億7,600万食以上の流通実績を有しているが、性に問題が無いことが示された。
2022年7月時点において、重大・重篤な健康被害は報告されていない。

GMP（国内）H611（血管を締め付 血管しなやか×コレステリミット
けた後の血管の拡張
度）

東洋新薬

サプリ

松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3
2.46㎎

本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が含まれます。松樹皮由
来プロシアニジンB1及びB3には、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ機能、悪玉（LDL）コレステロールや総コレステロールを下げる機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

１報の査読付きRCT論文をもって評価を行ったところ、FMDに関して、松樹皮由来プロシアニジン 類似食品として販売実績があり、松樹皮抽出物
B1及びB3 2.4 mg／日の経口摂取により効果が認められた。
に起因する健康被害は報告されていない。

2次情報によると、本品に配合される松樹皮抽出物の5倍量以上相当量で安全性が示されている。
松樹皮抽出物の動物試験、ヒト試験。

GMP（国内）H611（悪玉（LDL）コレ 血管しなやか×コレステリミット
ステロール）

東洋新薬

サプリ

松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3
2.46㎎

本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が含まれます。松樹皮由
来プロシアニジンB1及びB3には、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ機能、悪玉（LDL）コレステロールや総コレステロールを下げる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

3

2

3

査読つき論文2報でメタアナリシスを実施したところ、LDLコレステロール低下に関して有意な効
果（p<0.006）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT3報中3報相当で有効と考えます。

類似食品として販売実績があり、松樹皮抽出物に起因する健康被害は報告されていない。

2次情報によると、本品に配合される松樹皮抽出物の5倍量以上相当量で安全性が示されている。
松樹皮抽出物の動物試験、ヒト試験。

GMP（国内）H611（総コレステロー 血管しなやか×コレステリミット
ル）

東洋新薬

サプリ

松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3
2.46㎎

本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が含まれます。松樹皮由
来プロシアニジンB1及びB3には、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ機能、悪玉（LDL）コレステロールや総コレステロールを下げる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

1

3

1

2

査読つき論文2報でメタアナリシスを実施したところ、総コレステロール低下に関して有意な効果 類似食品として販売実績があり、松樹皮抽出物（p<0.001）が認められた。
に起因する健康被害は報告されていない。
なお、研究レビューとしてもRCT3報中2報相当で有効と考えます。

2次情報によると、本品に配合される松樹皮抽出物の5倍量以上相当量で安全性が示されている。
松樹皮抽出物の動物試験、ヒト試験。

GMP（国内）H627

株式会社てまひま堂

加工食品(サプ ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲ
リメント形状) ロール、6-ショウガオール）

本品にはショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオー
ル）が含まれます。ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）は低温環境下で末梢部位の体温を維持する機能があることが報告されています。

保留

研究レビュー

2

2

1

1

1

2

0

2

0

1

0

0

GMP（海外）ほっこりしょうが00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

なお、試験前後の差分で群間比較をした臨床論文を採用するにあたり、科学的妥当性を確認した。

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)2.35-6.21 mg を含む食品の摂 0
取が、低温環境下の体温（手の指先、手首、額）を維持させることが示されたことからショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)2.35 mg 以上を摂取することで、手の指先など末梢を中心とした体温を維持する機能性を得られると結論付けた。

47 ／

52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）
H630

届出者名
（略称）

商品名

ＳＴＲＥＴＣＨ＋（ストレッチプラス）Ｋ
ＯＳＨＩ（腰）。

区分

味の素株式会社

１サプリ

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）
セリン
EPA（エイコサペンタエン酸）

表示しようとする機能性

本品にはセリンとEPAが含まれています。セリンとEPAを同時に摂取することにより、腰と膝に違和感がある健康な方の、腰と膝の違和感を和らげる機能があることが報告されています。

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
B

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

2

1

2

セリン：594mg、EPA：149mgを同時に1日1回、8週間摂取した。腰に関する身体機能判定基準
・セリン（L-セリン）は食事から日常的に摂取さ0（JOAスコア）は、改善しなかったが腰の違和感の評価に広く用いられるJLEQスコアによる評価 れ、1日あたりのセリン摂取量は日本人が3～4では、摂取8週後のスコアが有意に改善した。また、膝に関する機能評価に広く用いられるJKOM g/日程度であると報告されている。また、セリンはスコアによる評価では摂取4週および8週後のスコアが有意に改善した。
FDAが定めるGRAS認証において食事中全タンパ
ク質の8.4%までの摂取は安全性が認められている。当該製品は1日5カプセルで594 mg、この5倍量では2.97gの摂取となり、上述の喫食実績量を大幅に下回るので、安全に摂取できると考える。
・EPAは食事から日常的に摂取され、平成28年国民健康・栄養調査では、日本人摂取平均値は魚類由来n-3系脂肪酸1.14g/日（男性）、0.89g/日（女性）であり、うちEPAは0.39g/日（男性）、
0.30g/日（女性）。国立健康・栄養研究所、ナチュ
ラルメディシン・データベース及びEFSAでの安全性情報より、1日あたり1.8g以下のEPAの摂取であれば健康な人には安全と考えられる。当該製品は1日5カプセルの摂取では149mg、この5倍量
では745㎎の摂取となり、上述の摂取量を大幅に下回るので、安全に摂取できると考える。

GMP（国内）１日当たりの摂取目安量当たりの機能性
関与成分の含有量セリン：594mg
EPA：149 mg

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

H633 糖吸収

キリン×ファンケル カロリミット
アップルスパークリング

キリンビバレッジ株式会社

加工食品(その 難消化性デキストリン（食物繊維として）他)
含有量：5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれています。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 当該製品の機能性関与成分である難消化性デ 喫食実績で安全性に問題ないため記載不要。
含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値 キストリンを同等量（5g）含有する類似食品として
AUCにおいて有意な低下が認められた。
「キリン メッツコーラ」がある。本食品は2012年4月24日の発売以来、日本全国での流通実績があり、幅広い年齢層のお客様に飲用されており、2019年12月末時点で累計約8億本の販売実績がある。本食品摂取に起因する重大な健康被害は報告されていない。以上の類似食品の喫食実績
から、当該製品の安全性は十分であると評価した。

FSSC22000

H633 脂肪吸収

キリン×ファンケル カロリミット
アップルスパークリング

キリンビバレッジ株式会社

加工食品(その 難消化性デキストリン（食物繊維として）他)
含有量：5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれています。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂
肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUC
において有意な低下が認められた。

FSSC22000

H672

健康習肝スルフォラファン

プリセプト㈱加工食品(サプ スルフォラファングルコシノレート
リメント形状) ｇ

保留

研究レビュー

1

1

1

0

1

1

0

1

0

1

0

機能性関与成分スルフォラファングルコシノレートを用いた用量適合のRCT論文1報で24週間の 機能性関与成分スルフォラファングルコシノレート 総合的な文献検索の結果、ヒトの臨床試験において、機能性関経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
は、摂取後体内でスルフォラファンに分解される。 与成分の用量の5倍以上を摂取しても有害事象は確認されな
そこで、スルフォラファン及びスルフォラファンを かった。よって、現時点では安全性に問題はないと評価する。
含むブロッコリーの食経験を調べた結果、安全性が高いと評価された。

GMP（国内）H682

キユーピー アマニ油ドレッシング
和風たまねぎキユーピー株式会社

２加工

α-リノレン酸 2.6g

本品にはα-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

3

2

3

採用文献は研究デザインがRCTの査読付き論文である。採用文献からエビデンス総体としてα 本品はアマニ油を配合することで、1日当たりの 安全性の既存情報について調査を行った結果、3～7.8g/日のα-リノレン酸2.6g/日を経口摂取することによりプラセボと比較して収縮期血圧・拡張期血圧にお 摂取目安量20g中にα-リノレン酸を2.6g含む加 -リノレン酸を1～10ヵ月間摂取した2報の全研究報告にて安全性
いて有意に低値を示すことが検証された。
工食品である。食用アマニ油の2019年度の日本 に問題はなかったことが報告されている。
以上よりα-リノレン酸の経口摂取は血圧が高めの方の血圧を下げる機能があると考えられた。 国内全体での流通量は約2400tだが、α-リノレン
本届出の研究レビューは、消費者庁ガイドラインに適合した科学的根拠を確認している。今後さ 酸に起因した有害事象の報告はない。
らに機能性表示の根拠となる臨床データを収集する。

FSSC22000

H683

キユーピー アマニ油ドレッシング
イタリアン

キユーピー株式会社

２加工

α-リノレン酸 2.6g

本品にはα-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

3

2

3

採用文献は研究デザインがRCTの査読付き論文である。採用文献からエビデンス総体としてα 本品はアマニ油を配合することで、1日当たりの 安全性の既存情報について調査を行った結果、3～7.8g/日のα-リノレン酸2.6g/日を経口摂取することによりプラセボと比較して収縮期血圧・拡張期血圧にお 摂取目安量20g中にα-リノレン酸を2.6g含む加 -リノレン酸を1～10ヵ月間摂取した2報の全研究報告にて安全性
いて有意に低値を示すことが検証された。
工食品である。食用アマニ油の2019年度の日本 に問題はなかったことが報告されている。
以上よりα-リノレン酸の経口摂取は血圧が高めの方の血圧を下げる機能があると考えられた。 国内全体での流通量は約2400tだが、α-リノレン
本届出の研究レビューは、消費者庁ガイドラインに適合した科学的根拠を確認している。今後さ 酸に起因した有害事象の報告はない。
らに機能性表示の根拠となる臨床データを収集する。

FSSC22000

H684

フィッテドレッシング 和風醤油 黒
酢入り

キユーピー株式会社

２加工

ローズヒップ由来ティリロサイド 0.1 mg

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来
ティリロサイドにはBMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

採用文献が 1 報であったため、研究間の非 一貫性は高と評価せざるを得なかった。しかし、対 類似する食品で2005年以降12年以上、累計15万 原料：急性毒性試験、反復投与毒性試験、変異原性試験
象論文は、日本人を 対象としたランダム化比較試験であり、試験計画がよく遵守されている こと 個以上の販売実績がある。有害事象の報告はなから、肯定的な結論は支持できるものと判断した。
い。

FSSC22000

24ｍ 本品には、スルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファ
ングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値（肝臓の健康状態を示すマーカー）を下げることが報告されています。

当該製品の機能性関与成分である難消化性デ 喫食実績で安全性に問題ないため記載不要。
キストリンを同等量（5g）含有する類似食品として「キリン メッツコーラ」がある。本食品は2012年4月24日の発売以来、日本全国での流通実績があり、幅広い年齢層のお客様に飲用されており、2019年12月末時点で累計約8億本の販売実績がある。本食品摂取に起因する重大な健康被害は報告されていない。以上の類似食品の喫食実績
から、当該製品の安全性は十分であると評価した。

BMI25-30の被験者も含まれるが、「特定保健用食品の表示許可等について」の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に規定された定義に則り、機能性表示制度のガイドライン上、被験者として適切であると考える。
本届出の研究レビューは、消費者庁ガイドラインに適合した科学的根拠を確認している。今後さらに機能性表示の根拠となる臨床データを収集する。
H685

キユーピー フィッテドレッシング ご キユーピー株式会社
ま２加工

ローズヒップ由来ティリロサイド 0.1 mg

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来
ティリロサイドにはBMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

採用文献が 1 報であったため、研究間の非 一貫性は高と評価せざるを得なかった。しかし、対 類似する食品で2005年以降12年以上、累計15万 原料：急性毒性試験、反復投与毒性試験、変異原性試験
象論文は、日本人を 対象としたランダム化比較試験であり、試験計画がよく遵守されている こと 個以上の販売実績がある。有害事象の報告はなから、肯定的な結論は支持できるものと判断した。
い。

FSSC22000

BMI25-30の被験者も含まれるが、「特定保健用食品の表示許可等について」の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に規定された定義に則り、機能性表示制度のガイドライン上、被験者として適切であると考える。
本届出の研究レビューは、消費者庁ガイドラインに適合した科学的根拠を確認している。今後さらに機能性表示の根拠となる臨床データを収集する。
H719

没食子酸ＴＧ（ティージー）タイヨーラボ

加工食品(サプ 没食子酸：20.8 mg
リメント形状)本品に含まれる没食子酸には、食後の脂肪の吸収を抑え、食後の中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

0

3

4

3

4

機能性関与成分没食子酸を用いた用量適合のRCT論文3報において、健常者を対象とし、没食 なし
子酸を摂取させることで、食後血中中性脂肪の上昇が有意に抑制された（p<0.05）。
本SRは、血中中性脂肪の変化量で群間比較した文献を採用しているが、血中中性脂肪は個人差が大きく影響するため、変化量で評価することが妥当と考え、採用文献とした。

H720

没食子酸ＢＧ（ビージー）

タイヨーラボ

加工食品(サプ 没食子酸：18 mg
リメント形状)本品に含まれる没食子酸には、食事の糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

0

4

4

4

4

機能性関与成分没食子酸を用いた用量適合のRCT論文4報において、健常者を対象とし、没食 なし
子酸を摂取させることで、食後血糖の上昇が有意に抑制された（p<0.05）。
本SRは、血糖値の変化量で群間比較した文献を採用しているが、血糖値は個人差が大きく影響するため、変化量で評価することが妥当と考え、採用文献とした。

機能性関与成分（没食子酸）について、一日摂取目安量の10倍
量でのヒト長期摂取試験において安全性が確認されていた。没
食子酸は単一化合物であり、本届出商品に含まれる没食子酸と同等であるため、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。

FSSC22000

機能性関与成分（没食子酸）について、一日摂取目安量の10倍
量でのヒト長期摂取試験において安全性が確認されていた。没
食子酸は単一化合物であり、本届出商品に含まれる没食子酸と同等であるため、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。

FSSC22000

H727(腸内環境)

ディアナチュラゴールド Ｌ－９２乳酸菌＆食物繊維

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)200億
個、グアーガム分解物(食物繊維)3.5g

本品にはL-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)が含まれます。L-92乳酸菌
は、pDC(プラズマサイトイド樹状細胞)の働きを助け、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。本品にはグアーガム分解物(食物繊維)が含まれます。グアーガム分解物(食物繊維)は、善玉菌(ビフィズス菌)を増やして腸内環境を整えることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

腸内環境(糞便中ビフィズス菌占有率)を評価した採用文献2報中2報において、グアーガム分解 グアーガム分解物(食物繊維)3.5g/日以上配合さ 機能性関与成分グアーガム分解物(食物繊維)について、4週間物(食物繊維)3.5g/日で12週間又はグアーガム分解物(食物繊維)5g/日で4週間摂取することに れた、グアーガム分解物(食物繊維)のみを機能 の過剰摂取試験(本品の2.9～8.7倍)に関する既存情報により、安より、糞便中ビフィズス菌占有率が、プラセボ摂取と比べて、有意に増加した(p<0.05)。
性原料とした粉末形態の食品は喫食実績が認め 全性に問題がないことが確認された。
られた。しかしながら、該当の市販品はL-92乳酸菌を含んでおらず、本品の類似食品に該当しな
いため、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。

GMP（国内）H727(免疫)ディアナチュラゴールド Ｌ－９２乳酸菌＆食物繊維

アサヒグループ食品

１サプリ

L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)200億
個、グアーガム分解物(食物繊維)3.5g

本品にはL-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)が含まれます。L-92乳酸菌
は、pDC(プラズマサイトイド樹状細胞)の働きを助け、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。本品にはグアーガム分解物(食物繊維)が含まれます。グアーガム分解物(食物繊維)は、善玉菌(ビフィズス菌)を増やして腸内環境を整えることが報告されています。

A

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

3

1

8

4

8

日本人の健常成人男女を対象に、L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)200億個を8週間以上摂取することで、pDCの働きを助け、体調に関する全身及び特定の部位の自覚症状をより軽度に維持する効果が確認された。従って、L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)は健康な人の正常な免疫機能を維持する機能があると考えられる。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って科学的な要件は満たしていると解釈している。

L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)を200億個/日
相当配合した類似商品の2004年～2021年まで(約17年間)の累計販売個数は、2000万個である。2021年8月時点で重篤な健康被害の報告はない。

L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)の長期摂取試験（200億個/日、12週間）ならびに過剰摂取試験（2,200億個/日、4週間）において、試験食品に起因する有害事象は認められなかった。

GMP（国内）H736

カプシＥＸ（イーエックス）ａ

味の素株式会社

１サプリ

ジヒドロカプシエイト
本品にはジヒドロカプシエイトが含まれるので、BMIが高めの方の日常の１日当たりの摂取目安量当たりの機能性 エネルギー代謝の一部である安静時のエネルギー消費の向上をサポー
関与成分の含有量：9㎎
トする機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

BMIが25以上の方（24名、平均43.7歳）がジヒドロカプシエイト1日9㎎を6週間摂取。6週後の安静 米国では、1日あたり摂取目安量としてジヒドロカ
時のエネルギーの消費量が有意に増加した。なお、褐色脂肪組織の密度（活性）が有意に増加 プシエイトを9mg含む製品が2011年より販売さした。
れ、これまで約25百万食以上の販売実績がある。

1日あたりジヒドロカプシエイト3mgまたは9mgを4週間摂取するヒト
試験、および3mgまたは12mgを8日間摂取する試験において、副作用は確認されていない。
遺伝毒性試験、単回投与毒性試験、13週または26週反復経口投与試験、動態試験、催奇形性試験において安全であることが確認された。

GMP（国内）H768

濃潤 ひざリッチＮ－アセチルグルコ 株式会社しまのや
サミン＋（プラス）

本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミ
ンは、歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

介入群は摂取後12
週で、対照群との間に群間有意差が見られた。

N-アセチルグルコサミンは安定性が高く製品製造の加工工程で機能性関与 成分が変質することも考えにくいことから、本品も既存製品に類似する食品 として安全性に問題はないものと考えられる。機能性関与成分との同等性に ついては N-アセチルグル
コサミンは分子量 221.21 の単一の低分子化合物で あり、基原によらず N-アセチルグルコサミンの性状は一定である。従って、上記記載情報の N-アセチルグルコサミンは、本品に含まれる
N-アセチルグ ルコサミンと同等のものであると考えられた。

GMP（国内）H783 筋（筋力）ＳＴＲＥＴＣＨ＋（ストレッチプラス）筋

HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒ 本品には、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチ
ドロキシ－３－メチルブチレートモノハイド ルブチレートモノハイドレート）、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ
レート）
ンが含まれます。HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ －メチルブチレートモノハイドレート）は、筋肉の維持に働きかけ、運動とンの併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持に役立つ機能が報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、
１日当たりの摂取目安量当たりの機能性 運動との併用で、60代以上の方の歩く力の維持に役立つことが報告され関与成分の含有量、HMBカルシウム：ています。
1.5g、ブラックジンジャー由来ポリメトキシ
フラボン12㎎（類似する環境において、異なる機序で異なる機能が得られるため）

C

研究レビュー

9

9

9

5

9

9

9

0

5

5

3

8報中4 報がHMBカルシウムの摂取により有意に筋力が増加や、低下抑制・維持したことを報告 HMBカルシウムの1日摂取目安量として1.5g～
復帰突然変異試験（Ames試験）で異常は認められなかった。ラッ
しており、また筋肉量を評価対象とした文献 9報中4 報が、HMBカルシウム摂取により、筋肉が 3.0gを含有する製品が、店頭販売及び通信販売 ト 90日混餌毒性試験において、NOAEL は雌雄ともに最大投与有意に増加や、低下抑制・維持を示していた。肯定的な傾向のあったものを含めると、筋力の維 等で広く販売され、性別年齢問わず摂取されてい 量の 5％（雄：3.49g/kg BW、雌：4.16g/kg BW）であり、体重 60 kg
持・低下抑制に役立つ可能性が高いものは 8報中 5 報、筋肉の維持・低下抑制に役立つ可能 る。2018年では年間約110tが流通することから、 のヒトの摂取量に換算すると、35 g/日あるいは 42 g/日と計算さ性が高いものは 9 報中 7 報となり、筋力の維持・低下抑制に役立つ可能性が高いことが示され 仮に1.5g含有製品で考えると約7300万食（30食 れた。
た。評価文献における一日当たりのHMBカルシウムの摂取量は1.5～6ｇだった。
換算：240万箱/年）が食されているものと推定される

GMP（国内）加工食品(サプ N-アセチルグルコサミン
リメント形状)味の素株式会社

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

１サプリ

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

喫食実績による
食経験の評価は不十分

48 ／

52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
B

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

本品にはGABAが含まれます。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能、デスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能が報告されています。

B

研究レビュー

11

11

10

6

11

11

表示しようとする機能性

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

0

2

2

2

1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2mgの8週間継 ー
続摂取により、歩行能力の指標（6分間歩行テスト）で歩行距離が有意に増加した。1報は65歳以上の日本人被験者に12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して有意に歩行距離が増加した。

11

0

6

6

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジン
ジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラッ
クジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽
出物750mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事
象は報告されていない

GMP（国内）4

睡眠の質
当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーの GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したと本研究レビューにおいては、有意な入眠潜時の短縮、ノンレム睡眠時間の増加、主観的評価
GABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商 ころ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～（起床時の気分）の改善が認められたが、これらの指標を評価していた2報の研究では1日あたり 品が販売されている。原料メーカーから発売され 1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合
100 mgのGABAを摂取していた。従って一日摂取目安量としては、一日あたり100 mgとすること たGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一 に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問が適切と考えられる。
日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をは 題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安じめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg 全性に問題なかったことが報告されている。
ストレス緩和～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販
本研究レビューの結果を適用することに問題はない。当該食品には28 mg以上のGABAが含ま 売されているれており、本研究レビューの結果を適用することに問題はない。

FSSC22000

H783 筋（歩く力）

ＳＴＲＥＴＣＨ＋（ストレッチプラス）
筋

味の素株式会社

１サプリ

HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒ 本品には、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチ
ドロキシ－３－メチルブチレートモノハイド ルブチレートモノハイドレート）、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ
レート）
ンが含まれます。HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ －メチルブチレートモノハイドレート）は、筋肉の維持に働きかけ、運動とンの併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持に役立つ機能が報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、
１日当たりの摂取目安量当たりの機能性 運動との併用で、60代以上の方の歩く力の維持に役立つことが報告され関与成分の含有量、HMBカルシウム：ています。
1.5g、ブラックジンジャー由来ポリメトキシ
フラボン12㎎（類似する環境において、異なる機序で異なる機能が得られるため）

H798

のむヨーグルト 甘さすっきり

オハヨー乳業株式会社

２加工

機能性関与成分名：GABA 100 mg

H820（視機能）

オリザ ルテイン

オリザ油化株式会社

加工食品（サプ ルテイン 10 mg、ゼアキサンチン 2 mg
リメント形状）

本品には、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサン
チンには、目の黄斑部の色素量を上昇させる働きがあり、紫外線やブ
ルーライトなどの光ストレスからの保護や、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）を改善する機能が報告されています。また、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

2

3

3

2

1

3

3

3

機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンを用いた用量適合のRCT論文3報中3報において、12 本製品の喫食実績は無い。
週間～1年間の継続摂取により群間有意差が認められた。

アメリカ食品医薬品局（FDA）において当該製品に配合されている原料と同等の原料がGRAS認定されている。また食経験は、特定保健用食品の関与成分として、2004年のJECFA（FAO/WHO
合同食品添加物専門家会議｢FAO/WHO Joint Expert
Committee on Food Additives ｣ ）においてマリーゴールド由来のルテイン及びゼアキサンチンの1日摂取許容量（ADI）として2mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全とされている。さらに、2010年、EFSA（欧州食品安全機関）は食品添
加物としてのルテイン・ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）としており、安全性は十分であると判断した。

GMP（国内）H820（認知機能）オリザ ルテイン

オリザ油化株式会社

加工食品（サプ ルテイン 10 mg、ゼアキサンチン 2 mg
リメント形状）

本品には、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサン
チンには、目の黄斑部の色素量を上昇させる働きがあり、紫外線やブ
ルーライトなどの光ストレスからの保護や、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）を改善する機能が報告されています。また、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

1

2

2

2

機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンを用いた用量適合のRCT論文2報中2報において、12ヶ月の継続摂取により群間有意差が認められた。

アメリカ食品医薬品局（FDA）において当該製品に配合されている原料と同等の原料がGRAS認定されている。また食経験は、特定保健用食品の関与成分として、2004年のJECFA（FAO/WHO
合同食品添加物専門家会議｢FAO/WHO Joint Expert
Committee on Food Additives ｣ ）においてマリーゴールド由来のルテイン及びゼアキサンチンの1日摂取許容量（ADI）として2mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全とされている。さらに、2010年、EFSA（欧州食品安全機関）は食品添
加物としてのルテイン・ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）としており、安全性は十分であると判断した。

GMP（国内）H858

林原ヘスペリジンＴＧ（ティージー）株式会社林原加工食品(その モノグルコシルヘスペリジン
他)

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘス
ペリジンには正常高値からやや高めの血中中性脂肪値を低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

4

2

4

適格基準に合致したRCT論文2報を採用した。採用文献2報は、どちらもモノグルコシルヘスペリ なし
ジンの摂取により正常高値からやや高めの血中中性脂肪値を低下させる作用が期待できると判
断した

機能性関与成分の安全性は科学的に評価されており、国内では厚生労働省の定める食品添加物の既存添加物名簿に収載されている。特定保健用食品の関与成分として許可承認の実績があり、食品安全委員会の安全性評価において安全性に問題がないと判断されている。さらに、既存情報を用いた安全性評価を実施
した結果、2次データベースにおいても重篤な健康被害は認められなかった。

GMP（国内）H866（精神的ストレス）

ラフマタブレットＴ

東洋新薬

ラフマ由来ヒペロシド 1 mg、 ラフマ由来 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれま
イソクエルシトリン 1 mg
す。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには、日常生活における精神的ストレスをやわらげる機能や、日中の眠気をやわらげる機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

0

1

1

1

1

1報の査読付きRCT論文をもって評価を行ったところ、精神的ストレスVASに関してラフマ由来ヒ ペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各 1 mg/日以上の摂取により効果が認められた。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等、ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）ラフマ由来ヒペロシド 1 mg、 ラフマ由来 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれま
イソクエルシトリン 1 mg
す。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには、日常生活における精神的ストレスをやわらげる機能や、日中の眠気をやわらげる機能が報告されています。

C

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等、ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）H866（眠気）

ラフマタブレットＴ

サプリ

東洋新薬

サプリ

本製品の喫食実績は無い。

なお、試験前後の差分で群間比較をした臨床論文を採用するにあたり、科学的妥当性を確認した。
研究レビュー

2

2

2

2

2

2

0

1

1

1

1

2報の査読付きRCT論文をもって評価を行ったところ、ESSスコア（日中の眠気）に関してラフマ由 来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各 1 mg/日以上の摂取により効果が認められた。
なお、試験前後の差分で群間比較をした臨床論文を採用するにあたり、科学的妥当性を確認した。

H918 (血糖)サンファイバー血糖・腸内環境

タイヨーラボ

加工食品(サプ グアーガム分解物（食物繊維）：3.5 g
リメント形状)

本品には、グアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。
グアーガム分解物（食物繊維）は、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能が報告されています。
グアーガム分解物（食物繊維）は、腸に届いて善玉菌（ビフィズス菌）を増やし、腸内環境を良好にする機能が報告されています。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

2

1

2

機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）を用いた用量適合のRCT論文1報において、食後血糖値が高めの健常者を対象とし、グアーガム分解物（食物繊維）を摂取させたところ、食後血糖のピーク値（Cmax）及びAUCが有意に抑制された（Cmax：p=0.004、AUC：p=0.043）。

2004年より、グアーガム分解物（食物繊維）を・長期摂取試験（ヒト、12週間）
3.75～9g含むサプリメント245t以上の販売実績が ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の5倍量以上）あるが、対象品に起因する重大な健康被害の報 いずれにおいてもグアーガム分解物の摂取と関連する有害事象
告はない。
は報告されていない。

GMP（国内）H918 (腸内環境)

サンファイバー血糖・腸内環境

タイヨーラボ

加工食品(サプ グアーガム分解物（食物繊維）：3.5 g
リメント形状)

本品には、グアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。
グアーガム分解物（食物繊維）は、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能が報告されています。
グアーガム分解物（食物繊維）は、腸に届いて善玉菌（ビフィズス菌）を増やし、腸内環境を良好にする機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

1

2

2

2

0

1

2

1

機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）を用いた用量適合のRCT論文2報において、グ 2004年より、グアーガム分解物（食物繊維）を・長期摂取試験（ヒト、12週間）
アーガム分解物を摂取させたところ、糞便中ビフィズス菌占有率が摂取期間全体で有意に改善 3.75～9g含むサプリメント245t以上の販売実績が ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の5倍量以上）した（p<0.05）。
あるが、対象品に起因する重大な健康被害の報 いずれにおいてもグアーガム分解物の摂取と関連する有害事象
告はない。
は報告されていない。

GMP（国内）H923

没食子酸ＶＦ（ブイエフ）

タイヨーラボ

加工食品(サプ 没食子酸：29 mg
リメント形状)本品に含まれる没食子酸には、肥満気味な方の内臓脂肪を減らし、BMI値を改善する機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

1

2

3

3

3

機能性関与成分没食子酸を用いた用量適合のRCT論文3報において、健常者を対象とし、没食 なし
子酸を12週間摂取させることで、内臓脂肪面積及びBMIが有意に低下した（p<0.05）。

機能性関与成分（没食子酸）について、一日摂取目安量の10倍
量でのヒト長期摂取試験において安全性が確認されていた。没
食子酸は単一化合物であり、本届出商品に含まれる没食子酸と同等であるため、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。

FSSC22000

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等、ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）菊の花または菊の花抽出物について、ヒトやラットを対象とした安全性に関する報告が4研究報告されているが、有害事象は確認されなかった。
原材料であるパッションフラワーに関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が7研究報告されており、その中で妊娠中の摂取又は過剰摂取に対して、有害事象が示されているが、健常な成人を対象に有害事象を示す報告は認められない。また、当該製品に使用されているパッションフラワー由来フラボノイドを含むパッションフラワーエキスに関して、有害事象は認められなかった。

GMP（国内）「健康食品」の安全性・有効性情報にで有害事象の報告例は見つからなかった。ヒトにおける安全性情報では1件の情報があり、網膜の地図状萎縮患者はオルニチン摂取を避けるべきとの報告であった。健常者での副作用情報は報告なし。
2003年より、L-テアニンを同等量以上含むサプリ ・反復投与毒性試験（in vivo）
メント5万個以上の販売実績があるが、L-テアニ ・発がん性試験（in vivo）
ンの摂取と関連する有害事象は報告されていな ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の5倍量以上）い。
いずれにおいてもL-テアニンの摂取と関連する有害事象は報告されていない。

GMP（国内）本SRは、内臓脂肪面積及びBMIの変化量で群間比較した文献を採用しているが、内臓脂肪面積及びBMIは個人差が大きく影響するため、変化量で評価することは妥当と考え、採用文献とした。
H933

ターミナリアベリリカタブレットＵ

東洋新薬

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸 20.8mg

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
ベリリカ由来没食子酸には、尿酸値が健常域で高めの方の食後の尿酸値の上昇を抑える機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

H936

尿酸菊花粒

プリセプト㈱加工食品(サプ ルテオリン 10ｍｇ
リメント形状)

本品には、ルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高めな方の尿酸値を下げる機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

1

2

2

2

機能性関与成分ルテオリンを用いた用量適合のRCT論文2報中1報で、12週間の経口摂取によ 無し
り群間有意差（p<0.05)が認められた。

H987

オリザ パッションフラワーA（エー）

オリザ油化株式会社

加工食品（サプ パッションフラワー由来フラボノイド 6 mg 本品にはパッションフラワー由来フラボノイドが含まれます。パッションフ
リメント形状）ラワー由来フラボノイドには仕事や家事などの日常生活で生じる一時的な活力感（元気いっぱい、活力にあふれていたなど）の低下を軽減する機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分パッションフラワー由来フラボノイドを用いた用量適合のRCT論文1報中1報において、12週間の継続摂取により群間有意差が認められた。

本製品の喫食実績は無い。

H1013

ネルニチン

プロテインケミカル株式会社

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

機能性関与成分L-オルニチン塩酸塩で1報の論文が採択され、群間において主観的な睡眠指
標OSA-MAの一部、AISが改善される結果であった。

L-オルニチン塩酸塩として約50トンであるが、消費者より有害事象の報告はない。

H1025 (睡眠)サンテアニン３つのはたらき

タイヨーラボ

加工食品(サプ L-テアニン：200 mg
リメント形状)

本品には「L-テアニン」が含まれます。L-テアニンには、起床時の疲労感や眠気を軽減する機能、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機
能、認知機能の一部である言語流暢性（言語情報を適切に素早く数多く思い出す力）が低めの方の言語流暢性をサポートする機能が報告されています。

C

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

1

1

機能性関与成分L-テアニンを用いた査読有RCT論文2報について統合解析を実施したところ、起床時の「疲労回復」「眠気」の主観的評価得点が有意に改善し、試験後値の群間比較で有意差を認めた（疲労回復、眠気共にp<0.01）。

H1025 (ストレス)

サンテアニン３つのはたらき

タイヨーラボ

加工食品(サプ L-テアニン：200 mg
リメント形状)

本品には「L-テアニン」が含まれます。L-テアニンには、起床時の疲労感や眠気を軽減する機能、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機
能、認知機能の一部である言語流暢性（言語情報を適切に素早く数多く思い出す力）が低めの方の言語流暢性をサポートする機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

機能性関与成分L-テアニンを用いた査読有RCT論文3報について統合解析を実施したところ、一過性の作業に伴う精神的ストレスに関してVisual Analogue Scale (VAS)スコアおよび不安感の指標であるState-Trait Anxiety Inventory (STAI)得点が低減し、試験後値の群間比較で有意差を認めた（STAI p<0.01、VAS p<0.05）。

2003年より、L-テアニンを同等量以上含むサプリ ・反復投与毒性試験（in vivo）
メント5万個以上の販売実績があるが、L-テアニ ・発がん性試験（in vivo）
ンの摂取と関連する有害事象は報告されていな ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の5倍量以上）い。
いずれにおいてもL-テアニンの摂取と関連する有害事象は報告されていない。

GMP（国内）H1025 (認知)サンテアニン３つのはたらき

タイヨーラボ

加工食品(サプ L-テアニン：200 mg
リメント形状)

本品には「L-テアニン」が含まれます。L-テアニンには、起床時の疲労感や眠気を軽減する機能、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機
能、認知機能の一部である言語流暢性（言語情報を適切に素早く数多く思い出す力）が低めの方の言語流暢性をサポートする機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

機能性関与成分L-テアニンを用いた用量適合のRCT論文1報において、言語流暢性が低めの 2003年より、L-テアニンを同等量以上含むサプリ ・反復投与毒性試験（in vivo）
健常者を対象とした層別解析の結果、L-テアニンを4週間摂取させたところ、言語流暢性が有意 メント5万個以上の販売実績があるが、L-テアニ ・発がん性試験（in vivo）に改善した（p<0.05）。
ンの摂取と関連する有害事象は報告されていな ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の10倍量以上）い。
いずれにおいてもL-テアニンの摂取と関連する有害事象は報告
本SRでは、以下の理由により、変化量で群間比較したRCT論文を採用した。
されていない。
・試験計画書に「認知機能の変化」を主要評価項目とすることが記載されており、恣意的に変化量について群間比較したものではないことが確認できた。
・言語流暢性は個人差が大きく影響するため、変化量で評価することが妥当だと判断した。

GMP（国内）H1031

ＵＣＣ（ユーシーシー） ＆Ｈｅａｌｔｈｙ ユーシーシー上島珈琲株式会社（アンドヘルシー） マイルドテイスト
ワンドリップコーヒー

加工食品(その コーヒー由来クロロゲン酸類 118mg
他)

本品にはコーヒー由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー由来クロロ
ゲン酸類は食後の血糖値上昇を緩やかにする機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

1

1

1

2

1

健常な日本人の成人（P）を対象として、コーヒー由来クロロゲン酸類を摂取（I）することによる食 ・クロロゲン酸類はコーヒーだけでなく、ナス、リン 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の後の血糖値上昇を緩やかにする機能（O）の有効性をプラセボ摂取群（C）と比較して明らかにす ゴ、サツマイモ等の植物に広く 含まれるポリフェ 安全性・有効性情報より、本機能性関与成分は変異原性試験、るため、ランダム化並行群間試験とランダム化クロスオーバー試験によって示された研究（S）に ノールであり、一般的なコーヒー 200mL中に20～ 単回投与毒性試験、反復投与毒性試験および催奇形性試験で限定し、定性的研究レビューを実施した結果、適合のRCT論文２報中２報でプラセボ摂取と比較 675 mg のクロロゲン酸類が含有されている。
いずれも毒性は認められていない。また、過剰摂取試験、長期継してコーヒー由来クロロゲン酸類摂取群は食後30 分の血糖値が有意に抑制されることが認めら
続摂取試験でも本機能性関与成分が関与する安全性上の問題れた。
となる事象は確認されていない。

FSSC22000

H1032

ＵＣＣ（ユーシーシー） ＆Ｈｅａｌｔｈｙ ユーシーシー上島珈琲株式会社（アンドヘルシー） リッチフレーバー
ワンドリップコーヒー

加工食品(その コーヒー由来クロロゲン酸類 118mg
他)

本品にはコーヒー由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー由来クロロ
ゲン酸類は食後の血糖値上昇を緩やかにする機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

1

1

1

2

1

健常な日本人の成人（P）を対象として、コーヒー由来クロロゲン酸類を摂取（I）することによる食 ・クロロゲン酸類はコーヒーだけでなく、ナス、リン 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の後の血糖値上昇を緩やかにする機能（O）の有効性をプラセボ摂取群（C）と比較して明らかにす ゴ、サツマイモ等の植物に広く 含まれるポリフェ 安全性・有効性情報より、本機能性関与成分は変異原性試験、るため、ランダム化並行群間試験とランダム化クロスオーバー試験によって示された研究（S）に ノールであり、一般的なコーヒー 200mL中に20～ 単回投与毒性試験、反復投与毒性試験および催奇形性試験で限定し、定性的研究レビューを実施した結果、適合のRCT論文２報中２報でプラセボ摂取と比較 675 mg のクロロゲン酸類が含有されている。
いずれも毒性は認められていない。また、過剰摂取試験、長期継してコーヒー由来クロロゲン酸類摂取群は食後30 分の血糖値が有意に抑制されることが認めら
続摂取試験でも本機能性関与成分が関与する安全性上の問題れた。
となる事象は確認されていない。

FSSC22000

H1052

サンファイバー腸内細菌サポート

タイヨーラボ

加工食品(サプ グアーガム分解物（食物繊維）：2.4 g
リメント形状)本品に含まれるグアーガム分解物（食物繊維）には、腸に届いて腸内細菌叢を改善し、腸内環境を良好にする機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

2

3

3

3

0

2

3

2

機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）を用いた用量適合のRCT論文3報において、グ
アーガム分解物を摂取させたところ、腸内細菌叢有意に改善した（p<0.05）。

H1053

サンファイバー便通サポート

タイヨーラボ

加工食品(サプ グアーガム分解物（食物繊維）：4 g
リメント形状)本品に含まれるグアーガム分解物（食物繊維）には、便秘気味の方のお通じを改善する機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

1

2

4

3

4

機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）を用いた用量適合のRCT論文3報において、便秘気味の健常者を対象とし、グアーガム分解物（食物繊維）を摂取させたところ、排便回数及び排便量が有意に増加した（p<0.05）。

1報の査読付きRCT論文をもって評価を行ったところ、血清尿酸値変化量及び血清尿酸値変化
量 AUCに関してターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg／回の摂取により効果が認められた。

-

なお、試験前後の差分で群間比較をした臨床論文を採用するにあたり、科学的妥当性を確認し
た。

1サプリ

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

機能性関与成分名：L-オルニチン塩酸塩 本品にはL-オルニチン塩酸塩が含まれます。L-オルニチン塩酸塩は、睡
1日用量：500mg
眠の質（寝付きの良さ、眠りの深さ、睡眠時間の長さ）の向上をサポートすることが報告されています。

本SRでは、2報を統合解析した結果、起床時の疲労回復および眠気に強い改善効果が認められると結論付けている。

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

2004年より、グアーガム分解物（食物繊維）を・長期摂取試験（ヒト、12週間）
3.75～9g含むサプリメント245t以上の販売実績が ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の5倍量以上）あるが、対象品に起因する重大な健康被害の報 いずれにおいてもグアーガム分解物の摂取と関連する有害事象
告はない。
は報告されていない。
2004年より、グアーガム分解物（食物繊維）を・長期摂取試験（ヒト、12週間）
3.75～9g含むサプリメント245t以上の販売実績が ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の5倍量以上）あるが、対象品に起因する重大な健康被害の報 いずれにおいてもグアーガム分解物の摂取と関連する有害事象
告はない。
は報告されていない。

GMP（国内）GMP（国内）

その他

その他

49 ／

52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）
H1112

届出者名
（略称）

商品名

カカオリズム区分

株式会社しまのや

１サプリ

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブン
ラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー
含有量：12mg
代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。またBMIが高めの方のお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
B

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー33

33

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数
3

3

0

3

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

3

2

2

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認し採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語お ている。
よび定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジ
ンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断しました。
腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー
評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメ
トキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジ
ンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジン
ジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物
750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラック
ジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラ
ボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有す
る食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与
成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商
品は安全であり、適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

GMP（国内）H1117(免疫)免疫ピース＋（プラス）

アサヒグループ食品

１サプリ

L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)200億
個、GABA28mg

本品には L-92 乳酸菌(L. acidophilus L-92)と GABA が含まれます。L92 乳酸菌は、pDC(プラズマサイトイド樹状細胞)の働きを助け、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。また、ホコリやハウ
スダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。
GABA は、仕事や勉強に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

3

1

8

4

8

日本人の健常成人男女を対象に、L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)200億個を8週間以上摂取することで、pDCの働きを助け、体調に関する全身及び特定の部位の自覚症状をより軽度に維持する効果が確認された。従って、L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)は健康な人の正常な免疫機能を維持する機能があると考えられる。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って科学的な要件は満たしていると解釈している。

L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)を200億個/日
相当配合した類似商品の2004年～2021年まで(約17年間)の累計販売個数は、2000万個である。2021年8月時点で重篤な健康被害の報告はない。

L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)の長期摂取試験（200億個/日、12週間）ならびに過剰摂取試験（2,200億個/日、4週間）において、試験食品に起因する有害事象は認められなかった。

GMP（国内）H1117(鼻不快感)

免疫ピース＋（プラス）

アサヒグループ食品

１サプリ

L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)200億
個、GABA28mg

本品には L-92 乳酸菌(L. acidophilus L-92)と GABA が含まれます。L92 乳酸菌は、pDC(プラズマサイトイド樹状細胞)の働きを助け、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。また、ホコリやハウ
スダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。
GABA は、仕事や勉強に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

2

1

2

鼻の不快感を有する健康な日本人成人に200億個のL-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)を含む錠
剤を摂取させることで、プラセボ群と比較して、有意な鼻症状スコアの低下が確認でき、ホコリやハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減していた。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って科学的な要件は満たしていると解釈している。

L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)を200億個/日
相当配合した類似商品の2004年～2021年まで(約17年間)の累計販売個数は、2000万個である。2021年8月時点で重篤な健康被害の報告はない。

L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)の長期摂取試験（200億個/日、12週間）ならびに過剰摂取試験（2,200億個/日、4週間）において、試験食品に起因する有害事象は認められなかった。

GMP（国内）H1117(GABA)

免疫ピース＋（プラス）

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)：100億個
GABA：28mg

本品には、L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)とGABAが含まれます。L-92
乳酸菌は、pDC(プラズマサイトイド樹状細胞)活性化維持に役立ち、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。また、ホコリやハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。
GABAには、仕事や勉強に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

1

4

4

4

3

健康な成人男女を対象に、GABA25～100mgを単回摂取した結果、プラセボ摂取と比較して、採用文4報で主観的な指標について評価しており、採用文献2報において28～50mgで肯定的結果が得られた。また、採用文献5報では客観的な指標について評価しており、採用文献4報において28～100mgで肯定的結果が得られた。
よって、GABA28㎎以上の摂取により、プラセボ摂取に比べて、作業負荷による精神的ストレスに伴う一時的な疲労感を緩和する機能があると評価した。
なお、届出に用いた論文は査読を経たうえで専門誌・学会誌等にアクセプトされている。従って科学的な要件は満たしていると解釈している。

本品はL-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)とGABA GABA120mg/日を12週間摂取させたヒト試験、GABA1,000mg/日を含むため、類似食品の喫食実績はない。
を4週間摂取させたヒト試験で、安全性が確認されたため、GABAGABAの喫食実績については、本品と同量について十分な安全性があると判断した。
(28mg/日)以上含む機能性表示食品が販売され 理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬ており、一定の喫食実績がある。GABAを関与成 との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。そ分とする特定保健用食品の安全性が食品安全委 のため、摂取上の注意に「降圧薬を服用している方は医師、薬剤員会において評価されており、一日摂取目安量 師に相談してください。」と注意喚起した。
80mgでの安全性が確認されている。

GMP（国内）H1122（血圧）

野菜一日これ一本トリプルケア２００ カゴメ株式会社
ｍｌ２加工

トマト由来食物繊維 1.6 g
GABA 36 mg

本品にはトマト由来食物繊維とGABAが含まれます。トマト由来食物繊維には、食後の血糖値上昇を抑える機能、食後の血中中性脂肪が高めの方の食後血中中性脂肪の上昇を抑える機能が報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。

A

メタアナリシス

18

18

14

15

12

18

15

3

9

12

8

適格基準に合致した18 編の論文の内、統合可能な6 編を用いて、SBP、DBPについてメタ分析 機能性関与成分であるトマト由来食物繊維と食経験により安全性に問題なしと判断した。念のため機能性関与を行った。その結果、標準化平均差を用いた効果推定値[95%CI]は、SBPで-0.69 [-1.07, GABA は、トマトや野菜に由来するものであり、こ 成分の2次情報の調査を行なったが、健常人に対して安全性を危0.32]、DBPで-0.69 [-0.90, -0.48]で有意に血圧が低下する結果だった。また、正常血圧者では れらの基原原料は古くから摂取されており、機能 惧する情報は確認されなかった。
有意な血圧低下作用は確認されなかったが、正常高値血圧者、I 度高血圧者ではSBP、DBP い 性関与成分も日常的に摂取されていると考えらずれに対しても血圧低下作用が示された。
れる。

FSSC22000

H1122（食後血糖値） 野菜一日これ一本トリプルケア２００ カゴメ株式会社
ｍｌ２加工

トマト由来食物繊維 1.6 g
GABA 36 mg

本品にはトマト由来食物繊維とGABAが含まれます。トマト由来食物繊維には、食後の血糖値上昇を抑える機能、食後の血中中性脂肪が高めの方の食後血中中性脂肪の上昇を抑える機能が報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。

保留

メタアナリシス

3

3

0

3

3

3

3

0

0

3

0

採用した3試験を用いて食後血糖値、糖の吸収量の指標である IAUCについてメタアナリシスを行った。その結果、平均差を用いた効果推定値[95 %CI]は、食後45分の血糖値で-9.65 [-16.32,-2.98]で有意な低下を示した。また、IAUC90minで-525.34 [-1002.11, -48.57]、IAUC120minで457.04 [-910.03, -4.06]で有意な低下を示した。メタアナリシスを行えなかった項目でも、食後15、30分の血糖値及びIAUC60min が低下する傾向が見られた。

機能性関与成分であるトマト由来食物繊維と食経験により安全性に問題なしと判断した。念のため機能性関与
GABA は、トマトや野菜に由来するものであり、こ 成分の2次情報の調査を行なったが、健常人に対して安全性を危れらの基原原料は古くから摂取されており、機能 惧する情報は確認されなかった。
性関与成分も日常的に摂取されていると考えられる。

FSSC22000

H1122（食後中脂）

野菜一日これ一本トリプルケア２００ カゴメ株式会社
ｍｌ２加工

トマト由来食物繊維 1.6 g
GABA 36 mg

本品にはトマト由来食物繊維とGABAが含まれます。トマト由来食物繊維には、食後の血糖値上昇を抑える機能、食後の血中中性脂肪が高めの方の食後血中中性脂肪の上昇を抑える機能が報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。

保留

メタアナリシス

2

2

0

2

2

2

2

0

0

2

0

採用した2試験を用いて、食後血中中性脂肪値、ΔCmax、中性脂肪の吸収量の指標である
機能性関与成分であるトマト由来食物繊維と食経験により安全性に問題なしと判断した。念のため機能性関与
IAUCの中で検定で異質性がない判断された項目について、全解析対象者および食後血中中性 GABA は、トマトや野菜に由来するものであり、こ 成分の2次情報の調査を行なったが、健常人に対して安全性を危
脂肪が高めの方を対象としてメタアナリシスを行った。その結果、食後血中中性脂肪が高めの れらの基原原料は古くから摂取されており、機能 惧する情報は確認されなかった。
方を対象とした解析において、平均差を用いた効果推定値[95 %CI]が、食後4時間の血中中性 性関与成分も日常的に摂取されていると考えら
脂肪値は-38.97 [-56.32, -21.63]、ΔCmaxは-29.10 [-43.62, -14.58]、 IAUC-63.69 [-102.41, - れる。
24.97]で,有意な低下を示した。また、IAUC90minで-525.34 [-1002.11, -48.57]、IAUC120minで457.04 [-910.03, -4.06]で、いずれも有意な低下を示した。

FSSC22000

H1131（視機能）

オリザ ルテインプラス

オリザ油化株式会社

加工食品（サプ ルテイン 20 mg、ゼアキサンチン 4.08 mg 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサン
リメント形状）チンには、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを改善して、ものをくっきりと見る力）、グレア回復（まぶしさから回復する力）のサポートをし、ブルーライト（テレビ、パソコンやスマートフォン）などの光刺激、眼の疲労感の軽減に役立つことが報告されています。また、一時的な精神ストレスを軽減し、睡眠の質を高めることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

2

3

3

2

1

3

3

3

機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンを用いた用量適合のRCT論文3報中3報において、12 本製品の喫食実績は無い。
週間～1年間の継続摂取により群間有意差が認められた。

アメリカ食品医薬品局（FDA）において当該製品に配合されている原料と同等の原料がGRAS認定されている。また食経験は、特定保健用食品の関与成分として、2004年のJECFA（FAO/WHO
合同食品添加物専門家会議｢FAO/WHO Joint Expert
Committee on Food Additives ｣ ）においてマリーゴールド由来のルテイン及びゼアキサンチンの1日摂取許容量（ADI）として2mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全とされている。さらに、2010年、EFSA（欧州食品安全機関）は食品添
加物としてのルテイン・ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）としており、安全性は十分であると判断した。

GMP（国内）H1131（睡眠）

オリザ ルテインプラス

オリザ油化株式会社

加工食品（サプ ルテイン 20 mg、ゼアキサンチン 4.08 mg 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサン
リメント形状）チンには、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを改善して、ものをくっきりと見る力）、グレア回復（まぶしさから回復する力）のサポートをし、ブルーライト（テレビ、パソコンやスマートフォン）などの光刺激、眼の疲労感の軽減に役立つことが報告されています。また、一時的な精神ストレスを軽減し、睡眠の質を高めることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

1

2

2

2

機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンを用いた用量適合のRCT論文2報中2報において、6～12ヶ月間の継続摂取により群間有意差が認められた。

本製品の喫食実績は無い。

アメリカ食品医薬品局（FDA）において当該製品に配合されている原料と同等の原料がGRAS認定されている。また食経験は、特定保健用食品の関与成分として、2004年のJECFA（FAO/WHO
合同食品添加物専門家会議｢FAO/WHO Joint Expert
Committee on Food Additives ｣ ）においてマリーゴールド由来のルテイン及びゼアキサンチンの1日摂取許容量（ADI）として2mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全とされている。さらに、2010年、EFSA（欧州食品安全機関）は食品添
加物としてのルテイン・ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）としており、安全性は十分であると判断した。

GMP（国内）H1134（膝関節の悩み ナグレッシブ
改善）

プロテインケミカル株式会社

1サプリ

機能性関与成分名：N-アセチルグルコサ 本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミ
ミン
ンは、歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善すること
1日用量：500mgが報告されています。また、N-アセチルグルコサミンは、肌の乾燥が気になる方の、肌の潤いに役立つことが報告されています。

A

研究レビュー

5

5

5

5

5

5

2

2

6

4

6

機能性関与成分N-アセチルグルコサミン用量適合のRCT論文はJOAスコア、VASスコア、軟骨
代謝マーカーにおいて群間で有意に改善された。

甲殻類、キノコの生体構成成分として含まれてお N-アセチルグルコサミンの配合量は1日用量500～1,200mgで、り喫食されてきた。
重篤な健康被害は報告されていない。臨床試験報告でも同食品専門紙調査では流通量は年間130トン（2014年） が原因と考えられる有害事象は報告されていない。

GMP（国内）H1134（肌の乾燥）

ナグレッシブプロテインケミカル株式会社

1サプリ

機能性関与成分名：N-アセチルグルコサ 本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミ
ミン
ンは、歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善すること
1日用量：500mgが報告されています。また、N-アセチルグルコサミンは、肌の乾燥が気になる方の、肌の潤いに役立つことが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

0

1

1

1

1

機能性関与成分N-アセチルグルコサミン用量適合のRCT論文は2報で、1報に8週間摂取後、角 甲殻類、キノコの生体構成成分として含まれてお N-アセチルグルコサミンの配合量は1日用量500～1,200mgで、層水分量において群間有意差が認められた。
り喫食されてきた。
重篤な健康被害は報告されていない。臨床試験報告でも同食品専門紙調査では流通量は年間130トン（2014年） が原因と考えられる有害事象は報告されていない。

GMP（国内）H1136 (血圧)サンファイバープレミアム血圧サポート

タイヨーラボ

加工食品(サプ GABA：12.3 mg
リメント形状) グアーガム分解物（食物繊維）：3.5 g
L-テアニン：200 mg

本品には、GABA、グアーガム分解物（食物繊維）、L-テアニンが含まれます。
GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
グアーガム分解物（食物繊維）には、善玉菌（ビフィズス菌）を増やし、腸内環境を良好にする機能が報告されています。
L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感・眠気を軽減）をサポートする機能、一過性の作業に伴うストレスを緩和する機能が報告され
ています。

A

研究レビュー

11

11

11

11

7

11

9

2

8

11

8

機能性関与成分GABAを用いた用量適合のRCT論文において、血圧が高めの健常者を対象とし、GABAを摂取させたところ、血圧が有意に低下した（p<0.05）。

当該製品に含まれるGABAと同じ原料メーカーの ・長期摂取試験（ヒト、12週間）
GABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商 ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の5倍量以上）品が販売されているが、GABAに起因する有害事 いずれにおいてもGABAの摂取と関連する有害事象は報告され
象の報告はない。
ていない。

GMP（国内）H1136 (腸内環境)

サンファイバープレミアム血圧サポート

タイヨーラボ

加工食品(サプ GABA：12.3 mg
リメント形状) グアーガム分解物（食物繊維）：3.5 g
L-テアニン：200 mg

本品には、GABA、グアーガム分解物（食物繊維）、L-テアニンが含まれます。
GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
グアーガム分解物（食物繊維）には、善玉菌（ビフィズス菌）を増やし、腸内環境を良好にする機能が報告されています。
L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感・眠気を軽減）をサポートする機能、一過性の作業に伴うストレスを緩和する機能が報告され
ています。

C

研究レビュー

2

2

2

1

2

2

2

0

1

2

1

機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）を用いた用量適合のRCT論文2報において、グ 2004年より、グアーガム分解物（食物繊維）を・長期摂取試験（ヒト、12週間）
アーガム分解物を摂取させたところ、糞便中ビフィズス菌占有率が摂取期間全体で有意に改善 3.75～9g含むサプリメント245t以上の販売実績が ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の5倍量以上）した（p<0.05）。
あるが、対象品に起因する重大な健康被害の報 いずれにおいてもグアーガム分解物の摂取と関連する有害事象
告はない。
は報告されていない。

GMP（国内）H1136 (睡眠)サンファイバープレミアム血圧サポート

タイヨーラボ

加工食品(サプ GABA：12.3 mg
リメント形状) グアーガム分解物（食物繊維）：3.5 g
L-テアニン：200 mg

本品には、GABA、グアーガム分解物（食物繊維）、L-テアニンが含まれます。
GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
グアーガム分解物（食物繊維）には、善玉菌（ビフィズス菌）を増やし、腸内環境を良好にする機能が報告されています。
L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感・眠気を軽減）をサポートする機能、一過性の作業に伴うストレスを緩和する機能が報告され
ています。

C

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

1

1

機能性関与成分L-テアニンを用いた査読有RCT論文2報について統合解析を実施したところ、起床時の「疲労回復」「眠気」の主観的評価得点が有意に改善し、試験後値の群間比較で有意差を認めた（疲労回復、眠気共にp<0.01）。

2003年より、L-テアニンを同等量以上含むサプリ ・反復投与毒性試験（in vivo）
メント5万個以上の販売実績があるが、L-テアニ ・発がん性試験（in vivo）
ンの摂取と関連する有害事象は報告されていな ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の5倍量以上）い。
いずれにおいてもL-テアニンの摂取と関連する有害事象は報告されていない。

GMP（国内）本品には、GABA、グアーガム分解物（食物繊維）、L-テアニンが含まれます。
GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
グアーガム分解物（食物繊維）には、善玉菌（ビフィズス菌）を増やし、腸内環境を良好にする機能が報告されています。
L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感・眠気を軽減）をサポートする機能、一過性の作業に伴うストレスを緩和する機能が報告され
ています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

機能性関与成分L-テアニンを用いた査読有RCT論文3報について統合解析を実施したところ、一過性の作業に伴う精神的ストレスに関してVisual Analogue Scale (VAS)スコアおよび不安感の指標であるState-Trait Anxiety Inventory (STAI)得点が低減し、試験後値の群間比較で有意差を認めた（STAI p<0.01、VAS p<0.05）。

2003年より、L-テアニンを同等量以上含むサプリ ・反復投与毒性試験（in vivo）
メント5万個以上の販売実績があるが、L-テアニ ・発がん性試験（in vivo）
ンの摂取と関連する有害事象は報告されていな ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の5倍量以上）い。
いずれにおいてもL-テアニンの摂取と関連する有害事象は報告されていない。

GMP（国内）機能性関与成分名：イソマルトデキストリ 本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。
ン（食物繊維）5g
イソマルトデキストリン（食物繊維）には、食事の脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

イソマルトデキストリン（食物繊維） は 、 2.13 g以上を食品とともに摂取すると食後の血中中性 0
脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が、また5 g以上を食品とともに摂取すると健常成人の食後の血中中性脂肪 値の 上昇抑制 作用 と食 品 由来の 脂肪の吸収抑制 作用 が期待できることが示された 。

イソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国
FDA (Food and Drug Administration ：食品医薬品局 に GRAS に認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames試験において変化は確認されていない。ヒトにおいて、30gの過剰摂取試験、12週間の長期摂取試験、において被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断され ている

FSSC22000

加工食品（サプ ルテイン 20 mg、ゼアキサンチン 4.08 mg 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサン
リメント形状）チンには、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを改善して、ものをくっきりと見る力）、グレア回復（まぶしさから回復する力）のサポートをし、ブルーライト（テレビ、パソコンやスマートフォン）などの光刺激、眼の疲労感の軽減に役立つことが報告されています。また、一時的な精神ストレスを軽減し、睡眠の質を高めることが報告されています。さらに、年齢とともに低下す
る認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処した
り、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

2

3

3

2

1

3

3

3

機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンを用いた用量適合のRCT論文3報中3報において、12 本製品の喫食実績は無い。
週間～1年間の継続摂取により群間有意差が認められた。

アメリカ食品医薬品局（FDA）において当該製品に配合されている原料と同等の原料がGRAS認定されている。また食経験は、特定保健用食品の関与成分として、2004年のJECFA（FAO/WHO
合同食品添加物専門家会議｢FAO/WHO Joint Expert
Committee on Food Additives ｣ ）においてマリーゴールド由来のルテイン及びゼアキサンチンの1日摂取許容量（ADI）として2mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全とされている。さらに、2010年、EFSA（欧州食品安全機関）は食品添
加物としてのルテイン・ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）としており、安全性は十分であると判断した。

GMP（国内）H1136 (ストレス)

サンファイバープレミアム血圧サポート

タイヨーラボH1157

のむヨーグルト いちご

オハヨー乳業株式会社

H1175（視機能）

オリザ ルテインEX（イーエックス）

オリザ油化株式会社

加工食品(サプ GABA：12.3 mg
リメント形状) グアーガム分解物（食物繊維）：3.5 g
L-テアニン：200 mg

２加工

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

本SRでは、2報を統合解析した結果、起床時の疲労回復および眠気に強い改善効果が認められると結論付けている。

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

50 ／52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
B

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

1

2

2

2

機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンを用いた用量適合のRCT論文2報中2報において、6～12ヶ月間の継続摂取により群間有意差が認められた。

1

1

2

2

2

機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンを用いた用量適合のRCT論文2報中2報において、12ヶ月の継続摂取により群間有意差が認められた。

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な製造品質認証規格

本製品の喫食実績は無い。

アメリカ食品医薬品局（FDA）において当該製品に配合されている原料と同等の原料がGRAS認定されている。また食経験は、特定保健用食品の関与成分として、2004年のJECFA（FAO/WHO
合同食品添加物専門家会議｢FAO/WHO Joint Expert
Committee on Food Additives ｣ ）においてマリーゴールド由来のルテイン及びゼアキサンチンの1日摂取許容量（ADI）として2mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全とされている。さらに、2010年、EFSA（欧州食品安全機関）は食品添
加物としてのルテイン・ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）としており、安全性は十分であると判断した。

GMP（国内）

本製品の喫食実績は無い。

アメリカ食品医薬品局（FDA）において当該製品に配合されている原料と同等の原料がGRAS認定されている。また食経験は、特定保健用食品の関与成分として、2004年のJECFA（FAO/WHO
合同食品添加物専門家会議｢FAO/WHO Joint Expert
Committee on Food Additives ｣ ）においてマリーゴールド由来のルテイン及びゼアキサンチンの1日摂取許容量（ADI）として2mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全とされている。さらに、2010年、EFSA（欧州食品安全機関）は食品添
加物としてのルテイン・ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）としており、安全性は十分であると判断した。

GMP（国内）H1175（睡眠）

オリザ ルテインEX（イーエックス）

オリザ油化株式会社

加工食品（サプ ルテイン 20 mg、ゼアキサンチン 4.08 mg 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサン
リメント形状）チンには、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを改善して、ものをくっきりと見る力）、グレア回復（まぶしさから回復する力）のサポートをし、ブルーライト（テレビ、パソコンやスマートフォン）などの光刺激、眼の疲労感の軽減に役立つことが報告されています。また、一時的な精神ストレスを軽減し、睡眠の質を高めることが報告されています。さらに、年齢とともに低下す
る認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処した
り、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが報告されています。

H1175（認知機能）オリザ ルテインEX（イーエックス）

オリザ油化株式会社

加工食品（サプ ルテイン 20 mg、ゼアキサンチン 4.08 mg 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサン
リメント形状）チンには、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを改善して、ものをくっきりと見る力）、グレア回復（まぶしさから回復する力）のサポートをし、ブルーライト（テレビ、パソコンやスマートフォン）などの光刺激、眼の疲労感の軽減に役立つことが報告されています。また、一時的な精神ストレスを軽減し、睡眠の質を高めることが報告されています。さらに、年齢とともに低下す
る認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処した
り、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが報告されています。

H1226

オリザの米油 機能性表示食品

オリザ油化株式会社

加工食品（その γ-オリザノール 22.23 mg
他）

本品は、血中の中性脂肪や総コレステロールを低下させる機能が報告されている成分を含みます。

保留

研究レビュー

1

1

1

0

1

1

0

1

0

1

0

機能性関与成分γ-オリザノールを用いた用量適合のRCT論文1報中1報において、4週間の継 販売実績：2016年から260万本以上。
続摂取により群間有意差が認められた。
副作用の報告なし。

本品の機能性関与成分「γ-オリザノール」について、医薬品としての摂取は副作用の報告があり、サプリメントとしての摂取における安全性は十分な情報が明らかではないが、適切に摂取する
場合はおそらく安全であると報告されている。
本品は米ぬかが原料の加工食品であり、対象者はサプリメントや医薬品での摂取ではなく、通常の食事として摂取することが想定され、安全性に問題はないと判断した。

GMP（国内）H1227

オリザの米油Plus（プラス） 機能性 オリザ油化株式会社
表示食品

加工食品（その γ-オリザノール 22.23 mg
他）

本品は、血中の中性脂肪や総コレステロールを低下させる機能が報告されている成分を含みます。

保留

研究レビュー

1

1

1

0

1

1

0

1

0

1

0

機能性関与成分γ-オリザノールを用いた用量適合のRCT論文1報中1報において、4週間の継 販売実績：2016年から260万本以上。
続摂取により群間有意差が認められた。
副作用の報告なし。

本品の機能性関与成分「γ-オリザノール」について、医薬品としての摂取は副作用の報告があり、サプリメントとしての摂取における安全性は十分な情報が明らかではないが、適切に摂取する
場合はおそらく安全であると報告されている。
本品は米ぬかが原料の加工食品であり、対象者はサプリメントや医薬品での摂取ではなく、通常の食事として摂取することが想定され、安全性に問題はないと判断した。

GMP（国内）H1240

林原ヘスペリジンＴＧα（ティージー 株式会社林原
アルファ）

加工食品(その モノグルコシルヘスペリジン
他)

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘス
ペリジンには正常高値からやや高めの血中中性脂肪値を低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

4

2

4

適格基準に合致したRCT論文2報を採用した。採用文献2報は、どちらもモノグルコシルヘスペリ なし
ジンの摂取により正常高値からやや高めの血中中性脂肪値を低下させる作用が期待できると判
断した

機能性関与成分の安全性は科学的に評価されており、国内では厚生労働省の定める食品添加物の既存添加物名簿に収載されている。特定保健用食品の関与成分として許可承認の実績があり、食品安全委員会の安全性評価において安全性に問題がないと判断されている。さらに、既存情報を用いた安全性評価を実施
した結果、2次データベースにおいても重篤な健康被害は認められなかった。

GMP（国内）H1344

肝健サポート協和薬品株式会社

加工食品（サプ スルフォラファングルコシノレート 24 mg 本品には、スルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファ
リメント形状）
ングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値（肝臓の健康状態を示すマーカー）を下げることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分スルフォラファングルコシノレートを用いた用量適合のRCT論文１報で4週間の経口摂取により群間有意差が認められた。

1）21～65 歳の健康な中国人男女 150 名を対象に、スルフォラ
ファングルコシノレート（ＳＧＳ）を600 μmol（262 mg）含む試験食を 12 週間経口摂取した試験において、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。
2）25～65 歳の健康な中国人男女 100 名を対象に、ＳＧＳを 400μmol（175 mg）含む試験食を 14 日間経口摂取した試験 において、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。
3）29～62 歳の健康な中国人男女 50 名を対象に、ＳＧＳを 800μmol（350 mg）含む試験食を 7 日間経口摂取した試験に おいて、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。
以上の調査により、SGSとして一日摂取目安量当たり24 mgの５倍量（120 mg）以上を摂取してもいずれのSGS含有食においても有害事象は確認されなかった。SGSは単一化合物であるため上記の報告論文によって評価されたSGSと当該商品に含有する
SGSは同等であると言える。よって、機能性関与成分SGSの安全性は十分であると判断した。

GMP（国内）H1354

肌の潤いに役立つ マスカット

イオントップバリュ株式会社

本品にはヒアルロン酸Naが含まれます。ヒアルロン酸Naは肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を増加させ、肌の潤いに役立つことが報告されています。

A

研究レビュー

6

6

6

6

6

6

4

2

7

5

6

採用文献は研究デザインがRCTの査読付き論文である。採用文献からエビデンス総体としてヒ 「当該製品と類似する食品」の喫食実績：
機能性関与成分の単回投与試験（急性経口LD50）、反復投与試
アルロン酸Na120mg/日以上を経口摂取することによりプラセボと比較して角層水分量において ヒアルロン酸Naを1 日当たり 240mg を目安とした 験（６カ月間）、生殖発生毒性試験、変異原性試験、抗原性試
有意に高値を示すことが検証された。
栄養補助食品が2002 年より全国的に通信販売 験。用量以上（120㎎、240mg/日）で臨床試験。
以上よりヒアルロン酸Naの経口摂取は肌の水分保持に役立ち、乾燥を緩和する機能があると考 されている。出荷個数は60万袋以上であるが、ヒえられた。
アルロン酸Naに起因する有害事象報告はない。
本届出の研究レビューは、消費者庁ガイドラインに適合した科学的根拠を確認している。今後さ 機能性関与成分の喫食実績：
らに機能性表示の根拠となる臨床データを収集する。
本品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naは
既存添加物「ヒアルロン酸」として使用されており、1989年に発行された「化学的合成品以外の食品添加物リスト」にも収載されている。ヒアルロン酸Naは、健康食品や一般加工食品に利用され、国内をはじめとし、韓国、アメリカ、カナダ等でも広く販売されている。

GMP（国内）H1355 _ストレス

睡眠の質改善 乳酸菌飲料

イオントップバリュ株式会社

加工食品(その GABA 100mg
他)

本品にはGABAが含まれます。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能があることが報告されています。また、GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

7

7

7

6

3

7

2

5

3

5

3

用量設定はせずGABAのストレス緩和機能を研究した論文を広く収集したが未成年、病者を含む論文は除外した。最終的に研究レビューには7報の論文を採用した。7報のうちRCT論文、かつ、被験者10人以上の論文、かつ、当該製品の1/2～2倍の用量での試験は3報であった。そのうち本製品が含む機能性関与成分GABA 100mgで用量適合かつ肯定的な論文は3報報告されており、機能性の根拠としている。

・GABAは野菜や果物、穀物など普段の食事で摂 ヒトを対象とした23報の安全性試験が報告されている。10～
る食品に多く含まれている。
1000mgのGABAを4週間～16週間摂取しても臨床上問題となる
・日本ではGABAは特定保健用食品の関与成分 異常変動等は認められず安全性に問題はなかった。
として知られており、10～80mg程度配合された商品が認可されている。

FSSC22000

H1355 _睡眠

睡眠の質改善 乳酸菌飲料

イオントップバリュ株式会社

加工食品(その GABA 100mg
他)

本品にはGABAが含まれます。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能があることが報告されています。また、GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

1

3

3

1

1

用量設定はせずGABAの睡眠の質改善を研究した論文を広く収集したが未成年、病者を含む論 ・GABAは野菜や果物、穀物など普段の食事で摂 ヒトを対象とした23報の安全性試験が報告されている。10～
文は除外した。最終的に4報の論文を採用した。就寝時の脳波による客観的指標（入眠潜時、深 る食品に多く含まれている。
1000mgのGABAを4週間～16週間摂取しても臨床上問題となる
睡眠潜時、ノンレム睡眠時間、レム睡眠時間、中途覚醒頻度、デルタ波量）、VASによる評価（睡 ・日本ではGABAは特定保健用食品の関与成分 異常変動等は認められず安全性に問題はなかった。
眠の満足度、起床時の気分、寝付き易さ）、睡眠の主観的評価（ピッツバーグ睡眠質問表）が評 として知られており、10～80mg程度配合された商
価されていた。当該製品の表示しようとする機能性は『睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目 品が認可されている。
覚め）の改善』であるため、この3項目を評価している論文1報を採用論文とし、有意な効果が認められているため、機能性の根拠とした。

FSSC22000

H1356

ヒザ関節の動きの悩みを緩和 レモ イオントップバリュ株式会社ン

グルコサミン塩酸塩
2,000mg

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩はヒザ
関節の動きの悩みを緩和することが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩2,000mg/日を用いた査読付きRCT論文1報で、3ヶ月 当該商品に使用しているグルコサミン塩酸塩の ・既存情報による安全性試験の評価においては、機能性関与成の経口摂取による膝関節の機能改善において群間有意差(ｐ＜0.05)が認められた。なお、試験 原材料メーカー（甲陽ケミカル㈱）によると、一般 分であるグルコサミン塩酸塩の摂取で、副作用として軽い胃腸症に用いられたグルコサミン塩酸塩は本届出商品と同等であり、本研究レビューの結果と本届出 食品やサプリメントの原材料として1998年の発売 状など生じる可能性がある。届出商品の摂取目安量である
商品に表示しようとする機能性には関連性があると結論付けた。
から累積で5,000トン以上製造販売しているが、こ 2,000mg/日及びそれ以上の3,000mg/日摂取でも、安全性についの間の健康被害情報は、軽微な胃腸障害が数例 て特に問題は見られていないので、適切に用いれば安全である
あったようだが、重篤な健康被害報告は無かっ と判断した。
た。
また、「90日間反復経口投与in vivo試験」「変異原性試験」「急性毒性試験」においても、特に問題は見られていない。
・えび・かに由来の原材料を含むため、甲殻類アレルギーの人においては注意深く使用する。
・グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用により、抗凝固作用が増幅され、出血のリスクがあるとの報告や指摘がある。健常者においては相互作用を起こす可能性は低いと考えられるが、商品パッケージに「ワルファリン等の抗凝固薬をご使用の場合は、医師にご相談ください。」と記載し、注
意喚起をすることとした。

FSSC22000

H1357＿TG

食後の血糖値・中性脂肪の上昇を抑える りんご黒酢

イオントップバリュ㈱

加工食品(その 難消化性デキストリン（食物繊維）
他)

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えること
により食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。

保留

メタアナリシス

9

9

9

9

0

9

6

3

0

9

0

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 0含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値（2、3、4時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、食後
中性脂肪値の実測値および変化量（1、2、3時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められ
た。

0

0

H1357＿血糖

食後の血糖値・中性脂肪の上昇を抑える りんご黒酢

イオントップバリュ㈱

加工食品(その 難消化性デキストリン（食物繊維）
他)

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えること
により食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。

保留

メタアナリシス

45

45

45

41

0

45

44

1

0

38

0

査読付きRCT論文45報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を 0含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

0

0

H1384

のむヨーグルト ブルーベリーa

オハヨー乳業株式会社

機能性関与成分名：GABA 12.3 mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

11

11

11

11

8

11

11

0

9

11

9

採用された文献は38例の健常な成人を対象とした査読付きのRCT英語文献1報である。
類似食品の販売実績:2010年から2015年12月時 機能性関与成分1億個から5億個摂取に関する全6報の臨床試験
L.reuteri DSM 17938株を2億個含む試験食の摂取により14日間でプラセボ群と比べて歯肉の腫 点までの喫食数※はおよそ2,380万食。副作用や においていかなる有害事象も報告されていない。
れに群間有意な改善が示された。
重篤な健康被害は一切発生していない。また類
似食品は米国FDAのGRAS認証を受けている。※
発酵乳タイプは一日当たりの摂取目安量110gで1食分として計算した。その他の性状に関しては、錠剤タイプは1錠で1食分、液体タイプは5滴で1食分、ガムタイプは１錠で1食分として計算した。

H1392_血糖ファイバリクサ顆粒Ｔ

株式会社林原加工食品(その イソマルトデキストリン（食物繊維）
他)
1袋に2.15g、2袋に4.30g

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、食後の血糖値が上がりやすい方の食後血糖や、食後の血中中性脂肪値が高めの方の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。また、腸内環境を整えることにより、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

適格基準に合致したRCT論文3報を採用した。イソマルトデキストリン（食物繊維）は、血糖の上がりやすい健常成人に対して血糖上昇抑制効果を示した（いずれも群間有意差あり)なし

機能性関与成分の急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames
試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験など。

GMP（国内）H1392_中性脂肪

ファイバリクサ顆粒Ｔ

株式会社林原加工食品(その イソマルトデキストリン（食物繊維）
他)
1袋に2.15g、2袋に4.30g

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、食後の血糖値が上がりやすい方の食後血糖や、食後の血中中性脂肪値が高めの方の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。また、腸内環境を整えることにより、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

3

2

3

適格基準に合致したRCT論文2報を採用した。イソマルトデキストリン（食物繊維）は食後の血中 なし
中性脂肪値が高めの健常成人に対して食後の血中中性脂肪上昇抑制効果を示した。（群間有意差あり)。

機能性関与成分の急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames
試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験など。

GMP（国内）H1392_整腸

ファイバリクサ顆粒Ｔ

株式会社林原加工食品(その イソマルトデキストリン（食物繊維）
他)
1袋に2.15g、2袋に4.30g

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、食後の血糖値が上がりやすい方の食後血糖や、食後の血中中性脂肪値が高めの方の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。また、腸内環境を整えることにより、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

1

1

2

2

0

1

2

1

適格基準に合致したRCT論文2報を採用した。イソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取は、便 なし
秘傾向者を含む健常成人において腸内環境を整えることにより排便日数を有意に増加させ、便通を改善する効果があることが明らかになった（2報とも群間有意差あり）。

機能性関与成分の急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames
試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験など。

GMP（国内）

２加工

１サプリ

２加工

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ヒアルロン酸Ｎａ 120mg

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

本品としての喫食実績は無い。

ﾏﾙｿｳ

51 ／

52

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2023年7月1日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。
②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数
が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したような「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由がある場合には採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合 ④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する（腸内細菌などは10分の１～10倍を採用）。
に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそのまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）
C

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

研究レビュー

7

7

7

6

5

7

2

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的
論文総数

5

4

5

2

用量設定はせずGABAのストレス緩和機能を研究した論文を広く収集したが未成年、病者を含む論文は除外した。最終的に研究レビューには7報の論文を採用した。7報のうちRCT論文、かつ、被験者10人以上の論文、かつ、当該製品の1/2～2倍の用量での試験は5報であった。そのうち本製品が含む機能性関与成分GABA 28mgで用量適合かつ肯定的な論文は3報報告されており、機能性の根拠としている。

KH2株を1兆個/日、1週間の摂取により、腸管の蠕動運動や大腸粘膜の粘液分泌を亢進させる 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認し 類似食品はナノ型乳酸菌nEF(Enterococcus faecalis KH2 株)をことで糞便の腸管通過の円滑に役立つ有機酸の分泌に関わるClostridium cluster IVの便中細 ている。
1.1兆個含有し、2018年9月より現在に至るまで、日本全国の幅広菌占有率が対照群 (KH2株非含有食品摂取群) に比べて有意に増加し、排便量も増加すること
い年齢層の男女を対象に、およそ36万袋の販売実績があります
が確認されました。
が、これまでに重篤な健康被害の報告はありません。
機能性関与成分L-テアニンを用いた査読有RCT論文2報についてメタアナリシスを実施したとこ 2003年より、L-テアニンを同等量以上含むサプリ ・反復投与毒性試験（in vivo）
ろ、起床時の「疲労回復」「眠気」の主観的評価得点が有意に改善し、試験後値の群間比較で有 メント5万個以上の販売実績があるが、L-テアニ ・発がん性試験（in vivo）
意差を認めた（疲労回復、眠気共にp<0.01）。
ンの摂取と関連する有害事象は報告されていな ・過剰摂取試験（ヒト、一日摂取目安量の5倍量以上）い。
いずれにおいてもL-テアニンの摂取と関連する有害事象は報告されていない。

I4

ＵＣＣ（ユーシーシー） ＆Ｈｅａｌｔｈｙ ユーシーシー上島珈琲株式会社（アンドヘルシー） ＧＡＢＡ（ギャバ）
ＢＬＡＣＫ（ブラック） ＰＥＴ（ペット）２
７０ｍｌ

加工食品(その GABA 28mg
他)

本品にはGABAが含まれます。GABAには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを軽減する機能があることが報告されています。

I26

スルリタイム乳酸菌

株式会社しまのや

加工食品（サプ ナノ型乳酸菌 nEF (Enterococcus
リメント形状） faecalis KH2 株)

本品には ナノ型乳酸菌nEF(Enterococcus faecalis KH2 株)が含まれます。ナノ型乳酸菌nEF(Enterococcus faecalis KH2 株)は、便秘気味の方の腸内の酪酸産生菌の割合を増加させることにより腸内環境を改善し、便通改善に役立つことが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

I181

サンテアニン睡眠

タイヨーラボ

加工食品(サプ L-テアニン：200 mg
リメント形状)本品に含まれるL-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

1

1

00_機能性表示評価成績一覧（A1-I400）_230808b3 HP公開用評価一覧表_A1-I400_230731時点

ASCON科学者委員会

更新日：

2023/8/8

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

・GABAは野菜や果物、穀物など普段の食事で摂 ヒトを対象とした23報の安全性試験が報告されている。10～
る食品に多く含まれている。
1000mgのGABAを4週間～16週間摂取しても臨床上問題となる
・日本ではGABAは特定保健用食品の関与成分 異常変動等は認められず安全性に問題はなかった。
として知られており、10～80mg程度配合された商品が認可されている。

主な製造品質認証規格
ISO22000

GMP（国内）その他

52 ／52