医薬機審発 0821 第 1 号
令和６年８月２３日

各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長（公印省略）

プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第三回）について

令和４年度に「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について」（令和４年９月２日薬生機審発 0902 第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）及び令和５年度に「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について」（令和 5 年 6 月 30 日薬生機審発 0630 第 2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）のとおり、プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施を進めてきたところですが、本年度においても、下記のとおり、プログラム医療機器の特性を踏まえた要件設定を行った
上で、プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目を指定し、優先的な相談・審査、コンシェルジュ対応等を試行的に実施することとしたので、貴管下関係
団体、関係事業者等に周知方お願いします。
記
１．指定の要件
優先的な審査等の指定を受けるプログラム医療機器は、以下の３つのすべての要件を満たすこと。
なお、３つのすべての要件を満たす場合であっても、当該プログラム医療機器と同等の原理に基づく使用目的又は効果を有する他の医療機器が既に承認されている場合には原則として指定しない。
（１）指定要件１：治療法、診断法又は予防法の画期性原則として、プログラム医療機器としての原理が、既存の医療機器（プログラム医療機器を含む。以下同じ。）、又は標準的な治療法、診断法若しくは予防法と比べて明らかに異なるものであり、その治療法、診断法又は予防法が画期的であること。
（２）指定要件２：対象疾患に係る医療上の有用性
以下のいずれかに該当するものであること。
ア 根治療法となり得る既存の治療法がない、又は既存の予防法若しくは診断法がない疾患において、臨床上の必要性が高く、臨床試験等（公的な競争的資金により実施された臨床研究を含む。以下同じ。）において有効性及び安全性が見込まれること。
イ 臨床試験等において、既存の治療法、予防法若しくは診断法に比べて高い有効性及び安全性が見込まれること。
ウ 臨床試験等において、既存の治療法、予防法若しくは診断法に比べて同等以上の有効性及び安全性が見込まれていることに加え、患者の肉体的・精神的な負担等の観点から、既存の治療法、予防法又は診断法と比べて医療上特に有用であると見込まれること。
例えば、以下のような例が挙げられる。
・根治率の向上や合併症の軽減等を可能とする疾病治療用プログラム
・重篤な疾病の早期発見を可能とする疾病診断用プログラム
・発作の兆候を検知して転倒等を回避するための行動を促す疾病診断用プログラム
・既存の診断法と比較して明らかに高い診断性能により従来の診療フローの改善が可能な疾病診断用プログラム
・難治性疾患における治療薬の減量・休薬等が可能な疾病治療用プログラム
・既存の侵襲性が高い検査・診断法と同等の検査・診断を侵襲なく実施できる疾病診断用プログラム（３）指定要件３：世界に先駆けて日本で早期開発及び承認申請する意思並びに体制
日本における早期開発を重視し、世界に先駆けて又は同時に日本で承認申請される（最初の国の承認申請を起算日とし、同日から３か月以内の申請は同時申請とみなす。ただし、申請日と申請受理日が存在する国においては、申請受理日を起算日とする。）予定のものであること。それに加え、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「総合機構」という。）で実施されている先駆け総合評価相談を活用し承認申請できる体制及び迅速な承認審査に対応できる体制を有していること。なお、指定を希望する品目と同様の原理による類似製品が世界において既に流通している場合は、指定の対象とならない。
２．指定の手続き（１）品目の公募（指定希望品目の登録申込み）プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目への指定を希望する場合
は、当該候補品目について、令和６年９月２日から同年９月 30 日までの公募期間を設定するので、所定期間内に様式１（プログラム医療機器に係る優先的な審査等の指定希望品目登録申込書）（別紙含む）により、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課（以下「医療機器審査管理課」という。）に登録の申し込みをすること。様式１（別紙含む）は、電子メール（令和６年９月 30 日 17:00 まで）にてkikisaisei@mhlw.go.jp まで提出すること。
（２）ヒアリングと応募資料の様式確認

（１）により申込みが行われた登録申込品目について、原則、登録申込日の１週間後から令和６年 10 月 18 日までの期間に医療機器審査管理課においてヒアリングを実施する。ヒアリングは様式１（プログラム医療機器に係る優先的な審査等の指定希望品目登録申込書）（別紙含む）及びその根拠資料に基づき実施するので、根拠資料の電子媒体をヒアリング実施予定日の１週間前までに電子メール又は郵送にて提出すること。
（電子メールの場合）
kikisaisei@mhlw.go.jp（郵送の場合）〒100-8916 東京都千代田区霞が関１－２－２
厚生労働省医薬局医療機器審査管理課宛て（３）予備的審査
医療機器審査管理課において明らかに指定要件に該当しないと判断される品目をふるいにかける「予備的審査」を行う。令和６年 11 月８日までに、医療機器審査管理課より、予備的審査を行った場合にはその結果を登録申込者に連絡し、予備的審査を行わない場合には当該登録申込者にその旨を連絡する。
（４）指定の申請、評価及び指定予備的審査を通過した候補品目の登録申込者又は予備的審査を実施しなかった旨の連絡を受けた登録申込者は、令和６年 11 月 18 日までに、様式２（プログラム医療機器に係る優先的な審査等の指定申請書）（別紙を含む）及びその根拠資料の電子媒体を郵送又は持参により提出すること。提出先については、２（２）を参照すること。
医療機器審査管理課で指定申請書を受理した後、総合機構における評価を踏まえ、指定の可否について最終的な審査を行う。分野ごとに指定基準への該当性を確認した上で、特に優れていると判断されたものを選定し、その結果について薬事審議会に報告した上で公表する。
３．指定されたプログラム医療機器の優先的な取扱い及び留意事項（１）優先相談総合機構で実施されている対面助言等で、他の医療機器等に優先した取扱いを受けることができるので、実施時期等について総合機構に相談すること。
（２）事前評価の充実
承認申請から承認までの期間を短縮させるため（すべて申請区分において６か月以内）、後述するコンシェルジュに相談し、指定を受けた後から承認申請までに、原則、総合機構で実施されている先駆け総合評価相談を利用すること。
なお、上記の事前評価が十分でない場合（評価に必要なデータが揃わない場合や総合機構の助言内容等に充分な対応が行われていない場合を含む。）、承認申請から承認までの期間を評価の状況を踏まえて個別に設定することがある。
（３）優先審査
指定品目はその内容に鑑み、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 23 条の２の５第 10 項に規定する「医療上特にその必要性が高いと認められるもの」に該当すると考えられるため、対象品目への指定をもって優先審査の取扱いを行うこととする。
（４）コンシェルジュ
厚生労働省及び総合機構の連絡調整を行うことができる適当な者として、総合機構において指名される者（以下「コンシェルジュ」という。）が、当該対象品目の開発の進捗管理の相談、承認申請者及び承認審査関係部署との調整を行う。
指定後早期に当該対象品目に係るコンシェルジュについては、当該対象品目について指定を受けた者（以下「指定者」という。）に連絡する。
４．指定の取消し
指定の取消しは１．の指定の要件のいずれかに該当しないこと、指定後に実施された試験等の結果により指定要件２で想定した程度の極めて高い有用性が見込まれないこと又は指定後に有効性又は安全性に係る大幅なプログラムの変更を行ったこと又はプログラムの変更が必要であることが明確になった時点で、厚生労働省は指定の取消しを行うことができるものとする。指定者は、指定の要件を充足しないこと等が判明した時点でコンシェルジュを通じて医療機器審査管理課に報告することとし、医療機器審査管理課はその後速やかに薬事審議会に報告する。
なお、医療機器審査管理課に指定要件を充足しない旨の報告がされた日又は医療機器審査管理課が指定要件を充足しないと判断した日をもって、３．に掲げる優先的な取扱いは停止することとし、薬事審議会への報告日をもって指定を取消すものとする。
５．その他（１）プログラムが医療機器の総体として主たる役割を有しているが、使用に際し必須の構成品が存在する等の理由からプログラム医療機器及び併用機器（有体物の医療機器）で構成される製品については、併用機器が承認されていない場合には、当該プログラム医療機器優先審査指定をもって指定品目に準じた取り扱いとする可能性がある。
（２）令和７年度以降の運用等については、本プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施の状況を踏まえ、別途示すこととする。

様式１
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の指定希望品目登録申込書
厚生労働省医薬局医療機器審査管理課御中
下記の品目について、プログラム医療機器に係る優先的な審査等の指定希望品目の登録を申し込みます。
令和 年 月 日
記
申請者名
承認番号※１
名称

一般的名称※２
販売名※３
予定される使用目的又は効果※４
形状、構造及び原理予定される使用方法※５
指定要件への該当性※６
指定要件１
治療法、診断法又は予防法の画期性
指定要件２
対象疾患に係る医療上の有用性
指定要件３
世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思・体制
ヒアリング希 第１希望
望日※７
第２希望
第３希望
第４希望
第５希望
担当者連絡先 氏名
部署名
電話番号
FAX 番号
E-mail※８
特記事項
注：A4 １枚に収まるように記載する。本様式に収まらない場合は別紙に添付する旨を記載した上で、指定した別紙にて記載することで可。
※１：既に承認を取得している場合に記載、未承認の場合には「―」と記載。
※２：一般的名称が決まっていない場合には「新設」と記載。
※３：既に決まっている場合に記載。販売名の名称が決まっていない場合には「開発記号等」又は仮称を記載すること。
※４：申請時点で予定している使用目的又は効果を記載。
※５：申請時点で予定している使用方法を記載。
※６：指定基準への該当性について、端的に根拠に基づいて記載。根拠となる臨床又は非臨床試験成績の概要は別紙に添付することで可。
※７：ヒアリング希望日時については、１時間を１コマとして「○月○日○時～○時」と記載する。
※８：併用医療機器がある場合、その詳細を特記事項欄へ記載すること。

（別紙）プログラム医療機器に係る優先的な審査等の指定要件該当性に関する概要
申請者名一般的名称※１
名称
販売名※２
治療法、診断法又は □ 原則として、プログラム医療機器としての原理が、既存の医療機器（プログラム医療機器を含む。
）、又は標準的な治療法、診断法若予防法の画期性※３
しくは予防法と比べて明らかに異なるものであり、その治療法、診（すべて該当すること）
指定
断法又は予防法が画期的であること。
要件１ （上記要件に該当すると判断した要旨）

対象疾患に係る医療上の有用性※３
指定
要件２（いずれかに該当すること）□ ア根治療法となり得る既存の治療法がない、又は既存の予防法若
しくは診断法がない疾患において、臨床上の必要性が高く、臨床試験等（公的な競争的資金により実施された臨床研究を含む。以下同じ。
）において有効性及び安全性が見込まれること。
□ イ 臨床試験等（公的な競争的資金により実施された臨床研究を含む。
）において、既存の治療法、予防法若しくは診断法に比べて高い有効性及び安全性が見込まれること。
□ ウ 臨床試験等（公的な競争的資金により実施された臨床研究を含む。
）において、既存の治療法、予防法若しくは診断法に比べて同等以上の有効性及び安全性が見込まれていることに加え、患者の肉体的・精神的な負担等の観点から、既存の治療法、予防法又は診断法と比べて医療上特に有用であると見込まれること。

（上記要件に該当すると判断した要旨）

世界に先駆けて日本 □ 日本における早期開発を重視し、世界に先駆けて又は同時に日本で承認申請される予定のものであること。
で早期開発・申請す□ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構で実施されている先駆け総る意思・体制
合評価相談を活用し承認申請できる体制及び迅速な承認審査に対応※３（すべて該当すること）
指定できる体制を有していること。
要件３ 承認申請予定時期（開発に関する進捗状況・予定の概況※４）※１：一般的名称が決まっていない場合には「新設」と記載。
※２：既に決まっている場合に記載。販売名の名称が決まっていない場合には「未定」若しくは仮称を記載すること。
※３：該当する□を塗りつぶすこと。
※４：独立行政法人医薬品医療機器総合機構の先駆け総合評価相談の活用予定時期を含めて、記載すること。
（その他留意事項）
１ 様式は A４判とすること。
２ 詳細についてさらに説明を要する場合には、別添として添付することは差し支えない。
３ 公表資料として用いることを前提に作成すること。

様式２
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の指定申請書
申請者名
承認番号※１
名称一般的名称※２
販売名※３
予定される使用目的又は効果※４
形状、構造及び原理予定される使用方法※５
指定要件への該当性※６
指定要件１
治療法、診断法又は予防法の画期性
指定要件２
対象疾患に係る医療上の有用性
指定要件３
世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思・体制担当者連絡先 氏名
部署名
電話番号
FAX 番号
E-mail
特記事項※７
上記により、プログラム医療機器に係る優先的な審査等の指定を申請します。
令和○年○月○日
住所
氏名

法人にあっては主たる事務所の所在地
法人にあっては名称及び代表者の氏名

厚生労働大臣殿
注：A4 １枚に収まるように記載する。本様式に収まらない場合は別紙に添付する旨を記載した上で、指定した別紙にて記載することで可。
※１：既に承認を取得している場合に記載、未承認の場合には「―」と記載。
※２：一般的名称が決まっていない場合には「新設」と記載。
※３：既に決まっている場合に記載。販売名の名称が決まっていない場合には「開発記号等」又は仮称を記載すること。
※４：申請時点で予定している使用目的又は効果を記載。
※５：申請時点で予定している使用方法を記載。
※６：指定基準への該当性について、端的に根拠に基づいて記載。根拠となる臨床又は非臨床試験成績の概要は別紙に添付することで可。
※７：併用医療機器がある場合、その詳細を特記事項欄へ記載すること。

（別紙）プログラム医療機器に係る優先的な審査等の指定要件該当性に関する概要
申請者名
一般的名称※１
名称
販売名※２
治療法、診断法又は予防法の画期性※３□

原則として、プログラム医療機器としての原理が、既存の医療機器（プログラム医療機器を含む。）、又は標準的な治療法、診断法若し
くは予防法と比べて明らかに異なるものであり、その治療法、診断法又は予防法が画期的であること。

（すべて該当すること）
指定要件１ （上記要件に該当すると判断した要旨）

対象疾患に係る医療上の有用性※３
指定要件２（いずれかに該当すること）□ ア 根治療法となり得る既存の治療法がない、又は既存の予防法若
しくは診断法がない疾患において、臨床上の必要性が高く、臨床試験等（公的な競争的資金により実施された臨床研究を含む。以下同じ。
）において有効性及び安全性が見込まれること。
□ イ 臨床試験等（公的な競争的資金により実施された臨床研究を含む。
）において、既存の治療法、予防法若しくは診断法に比べて高い有効性及び安全性が見込まれること。
□ ウ 臨床試験等（公的な競争的資金により実施された臨床研究を含む。
）において、既存の治療法、予防法若しくは診断法に比べて同等以上の有効性及び安全性が見込まれていることに加え、患者の肉体的・精神的な負担等の観点から、既存の治療法、予防法又は診断法と比べて医療上特に有用であると見込まれること。

（上記要件に該当すると判断した要旨）

世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思・体制※３□

日本における早期開発を重視し、世界に先駆けて又は同時に日本で承認申請される予定のものであること。
□ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構で実施されている先駆け総合評価相談を活用し承認申請できる体制及び迅速な承認審査に対応できる体制を有していること。

（すべて該当すること）
指定要件３ 承認申請予定時期（開発に関する進捗状況・予定の概況※４）※１：一般的名称が決まっていない場合には「新設」と記載。
※２：既に決まっている場合に記載。販売名の名称が決まっていない場合には「開発記号等」又は仮称を記載すること。
※３：該当する□を塗りつぶすこと。
※４：独立行政法人医薬品医療機器総合機構の先駆け総合評価相談の活用予定時期を含めて記載すること。
（その他留意事項）
１ 様式は A４判とすること。
２ 詳細についてさらに説明を要する場合には、別添として添付することは差し支えない。
３ 公表資料として用いることを前提に作成すること。