医療機器・体外診断用医薬品の安定供給確保に向けた手引き

令和６年３月0目次
用語の定義 ...............................................................................................................................2
改訂履歴 ..................................................................................................................................21.

医療機器・体外診断用医薬品における安定供給の意義 ..................................................32.

医療機器産業における安定供給をめぐる状況 .................................................................6(1)

いわゆる有事における大規模・広範に発生する安定供給が困難な事態 .................6(2)平時から発生する安定供給が困難な事態 .................................................................73.

本手引きの位置づけ .........................................................................................................84.

製造販売業者各社が取り組むべき事項 ..........................................................................105.

6.

(1)

基本的な考え方 .......................................................................................................10(2)

具体的な取組事項 ...................................................................................................10

製造販売業者各社の取組みに対して業界団体が支援する事項 .....................................18(1)

基本的な考え方 .......................................................................................................18(2)

具体的な取組事項 ...................................................................................................18

製造販売業者各社・業界団体の取組みに対して国が支援する事項 ...................................20(1)

基本的な考え方 .......................................................................................................20(2)

具体的な取組事項 ...................................................................................................20

別冊. 医療機器・体外診断用医薬品の安定供給確保に係る製造販売業者のリスク管理に関するハンドブック .....................................................................................................................211

用語の定義
用語
医療機器等
供給終了
供給不安

欠品
安定供給が困難な事態
一変申請
一変申請等
医療機器研究開発・普及
促進法
PL 法
代替品製造販売業者
類似品製造販売業者
代替品製造販売業者等
部品等
不採算再算定定義
医療機器及び体外診断用医薬品製造販売業者に医療機器等を供給継続する意思がなく、今後の供給を終了すること
製造販売業者は医療機器等の供給を継続する意思を有しているものの、安定供給が困難な事態に至るおそれ（製造販売業者が卸売業者又は医療機関等が必要とする量の製品を供給できなくなる可能性がある状況）があること一時的に製造販売業者・卸売業者・医療機関等における医療機器の在庫がない状況
供給終了、供給不安、欠品の総称
医療機器等の製造販売承認事項一部変更申請
一変申請と軽微変更届の提出の総称「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律（平成二十六年法律第九十九号）」「製造物責任法（平成六年法律第八十五号）」
ある製造販売業者にとって自社製品の代替品を取り扱う製造販売業者
ある製造販売業者にとって自社製品の類似品等を取り扱う製造販売業者
代替品製造販売業者、類似品製造販売業者の総称
消耗品、部品及び原材料供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料に係る機能区分の基準材料価格の改定

改訂履歴
第1版

発行日
令和６年３月６日

改訂内容
初版発行

2

1. 医療機器・体外診断用医薬品における安定供給の意義
医療機器及び体外診断用医薬品（以下「医療機器等」という。）については、国際競争力の強化や適切な規制等の取組みがかねてより進められてきました。
過去にも国民の生活・生命に直結する医療機器等の安定供給が困難な事態が発生した事例は少なくない一方、供給のあり方に関する総合的な議論は必ずしも行われてこなかったという指摘もあります。そうした中、新型コロナウイル
ス感染症の感染拡大などを契機として、医療機器等の安定供給という政策テーマの重要性が近年改めて認識されています。例として、「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画」（第１期計画は平成 28 年５月 31 日閣議決定）の第 2 期計画（令和 4 年 5 月 31日閣議決定）1において、安定供給確保についての目標が新たに盛り込まれました。
医療機器等の安定供給は、量・価格・品質の３つの視点から検討することができます。
具体的には、「量」に関しては、「業界全体として必要なときに必要な量を生産し、供給する」ことが必要です。医療機器等の安定供給は、一義的には製造販売業者各社の責務ではあるものの、自然災害、パンデミック、紛争など（いわゆる有事。）の際には、製造販売業者各社のみでは安定供給が困難です。そのため、平時からの製造販売業者各社の供給力強化のみならず、安定供給が困難な事態が発生した際には、医療に携わるものとして、業界全体をあげての協力（各社での増産など）が望まれます。ついては、各製造販売業者が、必要に応じて業界団体の支援を得ながら、安定供給に係る責務を十分に果たせる環境を整えていくことが必要です。
また、製造販売業者が企業活動として医療機器等を安定的に供給し続けるためには、「価格」という論点も考慮しなければなりません。診療報酬において償還価格が設定されている医療機器については、医療機関において保険者・患者から受け取ることができる対価が定められており、医療機関はコスト転嫁の受け入れに限界があることから、製造販売業者や販売業者が設定できる製品価格に限界があります。そのため、製造販売業者が供給を継続することができな
1

国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画（抜粋）２．第 2 期基本計画の目指すゴール(３)「国民に必要な医療機器へのアクセシビリティの確保」について○ 自然災害やパンデミック等の状況下では、個別企業のみでは安定供給できない場合があり、国全体として対応できるよう、平時からの企業の医療機器の供給力の強化のみならず、有事において供給のボトルネックとなる課題をあらかじめ把握する仕組みの構築が望まれる。
○ よって、第 2 期基本計画においては上記のゴールに加えて、「自然災害やパンデミック等の有事における安定供給の確保」の実現を目指すこととする。

3

い事態に陥ることがないよう、製造販売業者からの要望を基に、供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料に係る機能区分の基準材料価格の改定（以下「不採算再算定」という。）が設けられています。製造販売業者はこうした仕組みを十分に理解し、安定供給のために適切に活用していくことが重要です。
表 1 安定供給確保のための材料価格改定対象機能区分数推移2
診療報酬改定年度
安定供給確保のための材料価格改定対象機能区分数

2012201420162018

202020222024

32694834「品質」に関しては、患者・医療安全の観点から重要であることは言うまでもありません。品質問題を起因とする生産停止によって安定供給が困難な事態を招くおそれがあるため、安定供給においても重要な論点です。また、品質問
題以外の理由による安定供給が困難な事態発生時の代替部品への変更に当たっても、一定の品質を保つために一変申請に係る審査が必要なものがあります。

図 1 医療機器等の安定供給を構成する要素

医療機器等の安定供給の確保に関しては、製造販売業者、業界団体、国がそれぞれの役割分担の中でこうした３つの視点から取組みを進めていくことが重2

中央社会保険医療協議会総会「供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料の償還価格見直しについて」（平成 24 年 1 月 30 日、平成 26 年 1 月 29 日、平成 28 年 1 月 27 日、平成 30 年
1 月 31 日、令和 2 年 1 月 31 日、令和 4 年 1 月 28 日、令和６年１月 26 日）

4要であり、平時からこうした取組みを行うことで、安定供給が困難な事態発生時の迅速な対応が可能となります。業界全体としての取組みの方向性が確立し、安定供給の確保を推進していくためには、PL 法等の関係法令も踏まえながら、安定供給に係る基本的な考え方や関係者が取り組むことが望ましい事項等を総合的に整理することが必要です。そこで、そうした論点について業界団体の協力を得ながら整理したものが本手引きです。

5

2. 医療機器産業における安定供給をめぐる状況(1) いわゆる有事における大規模・広範に発生する安定供給が困難な事態
医療機器等の安定供給が困難な事態と一言で言っても、いわゆる有事により大規模・広範に発生するものから、製造販売業者等のみに起因し発生するものまでさまざまなパターンがあります。
大規模かつ広範に発生する安定供給が困難な事態として、例えば近年では、東日本大震災による被害や新型コロナウイルス感染症の感染拡大などに起因する供給不安が挙げられます。こうした供給不安は、発生自体を未然に防ぐことが困難である一方で、国民全体を巻き込んだ重大な影響を発生させるものであるため、国と業界が綿密に連携しながら、平時からのサプライチェーンの強靭化や備蓄体制の強化を行う等の可能な限りの備えを行い、早期の解決に向けて取り組むことが必要です。
表 2 過去の災害や感染症の拡大等による供給不安の例
類型
自然災害

発生原因
東日本大震
災・静岡県東部地震

時期
2011 年
3月

製品
全般

パンデミッ
ク

新型インフ
ルエンザの感染拡大
新型コロナウイルスの感染拡大

2009 年

検査キットなど

2020 年
2 月～
2022 年

人工呼吸器、酸素濃縮器、パルスオキシメータ、検査キットなど
半導体などを使用する
医療機器

3

具体的な内容工場の停電・建物損壊などによる生産停止、物流拠点や配送網の損壊による物流停止、原材料の製造業者被災による原材料不足などにより供給不安が発生した3。
需要の増大により、体外診断用医薬品などが不足した4。
需要の増大や国内外の物流機能停止により多数の医療機器等に供給不安が発生した5。

新型コロナウイルスの感染拡大によるロックダウンで半導体工場が生産停止・閉鎖され半導体が不足した 5。

米澤浩子ほか「医療を止めない－東日本大震災から学ぶこと－」Medical Gases. 2012, 14(1),p.72-74. https://www.jstage.jst.go.jp/article/medicalgases/14/1/14_72/_pdf/-char/ja4
厚生労働省医政局経済課事務連絡「新型インフルエンザの国内発生に伴う体外診断用医薬品の安定供給について」（2009 年 5 月 27 日）
5
集中出版株式会社「コロナ禍で医療機器メーカーが抱える供給不足」（2022 年 06 月 13 日）
https://www.medical-confidential.com/2022/06/13/post-14167/

6

(2) 平時から発生する安定供給が困難な事態
安定供給が困難な事態の原因は、物価上昇に伴い一時的に現行の診療報酬では十分に採算性を確保できないことや、原材料不足や火災などによる工場停止・設備移転など特定の品目に限って生じるものが一定数存在しています。
企業努力で未然に防ぐことができるものについては、平時より予防的措置を講ずることが重要であり、そうした措置を講じてもなお安定供給が困難な事態が発生した場合等も、速やかに解決することが国民に必要不可欠な医療に携わる製造販売業者の責務と言えます。製造販売業者は、医療機器等の安定供給に取り組む業界団体や国と連携し、このような対応を行うことが求められます。

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3. 本手引きの位置づけ
本手引きは、製造販売業者、業界団体、国がそれぞれの立場で取り組むべき事項について整理したものであり、「特定保険医療材料」（区分 B・C・R・E）だけでなく、体温計などの技術料に包括して評価されている医療機器等（区分A）も対象としています（図 2・図 3）。

図 2 保険医療材料の評価区分

図 3 体外診断用医薬品の評価区分
8

本手引きの内容は法令に基づくものではなく、製造販売業者と業界団体に対して強制力・拘束力を持つものではありません。
一方、医療機器研究開発・普及促進法6においては、製造販売業者は国が講ずる医療機器の普及の促進に関する施策に協力するよう努めなければならないこととされていることに加えて、国民の生命・健康に多大な影響を及ぼす医療機器等の安定供給を実現することは、医療機器等に携わる全ての者が負っている責務です。
加えて、保険適用されている医療機器等については、「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」（令和 6 年 2 月 14 日 産情発 0214 第 5 号 保発 0214 第 4 号）や「体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて」（令和６年２月 14 日 産情発 0214 第 6 号 保発 0214 第６号）において、製造販売業者が安定して供給することとされており、その責務を製造販売業者が十分に理解した上で保険適用を希望していることが前提となっています。医療機器等が保険適用された場合には、当該医療機器等を製造販売する業者が責任を持って安定して供給しなければなりません。
国民の生活・生命に直結する医療に携わる医療機器業界の皆様には、上記の責務等を十分に認識していただくとともに、本手引きをご活用いただきながら、国民のため、業界全体として医療機器等の安定供給に向けた取組みをより一層進めていただくことが期待されます。

6

医療機器研究開発・普及促進法（抜粋）（医療機器の製造、販売等を行う事業者等の責務）
第四条 医療機器の製造、販売等を行う事業者及び医療機器に関する試験又は研究の業務を行う者は、第二条の基本理念にのっとりその事業活動等を行うとともに、国が講ずる医療機器の研究開発及び普及の促進に関する施策に協力するよう努めなければならない。

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4. 製造販売業者各社が取り組むべき事項(1) 基本的な考え方
保険適用された医療機器等を安定的に供給することは、厚生労働省の通知「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」（令和 6 年 2 月 14 日 産情発 0214 第 5 号 保発 0214 第 4 号）7や「体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて」（令和 6 年 2 月 14 日 産情発 0214 第 6 号 保発0214 第 6 号）8において定められているとおり、一義的には製造販売業者各社の責務となっています。
医療機器等は多種多様であり、製造販売業者ごとに、取り巻く状況や検討すべき事項は異なるものの、医療機器等の安定供給に向けて、一般的に取り組むことが望ましい事項を以下のとおり整理しました。
以下の事項を参考としながら、それぞれの状況を踏まえた検討を改めて行い、平時からの医療機器等の安定供給確保に向けた取組みがさらに進められることが期待されます。
(2) 具体的な取組事項① 部品の安定的な確保について
i.
消耗品、部品及び原材料（以下「部品等」という。）サプライヤの複数化
既存の部品等サプライヤからの供給に不安が生じた場合に市場への製品の供給が停止することを回避するため、あらかじめ部品等サプライヤを 1 社から複数社に変更し、同一部品を複数ルートで調達する。
例えば、部品等については、市場に広く流通している規格・仕様の部品等を使用するため、製品の仕様変更（一変申請/軽微変更届含む）を検討する。
ii. 代替サプライヤ（部品等サプライヤ/商社）への切り替え
既存の部品等よりも安定的な供給が期待できる代替部品等に切り替
7

厚生労働省 大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官 保険局長通知「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」（令和 6 年 2 月 14 日 産情発 0214 第 5 号 保発 0214 第 4 号）
（抜粋）
製造販売業者は、その販売等を行う医療機器が保険適用となった場合は、特にやむを得ない正当な理由がある場合を除き、保険適用後遅滞なく、販売等を行い、当該医療機器の医療機関への供給を開始するとともに、安定して供給するものとする。
8
厚生労働省 大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官 保険局長通知「体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて」（令和 6 年 2 月 14 日 産情発 0214 第 6 号 保発 0214 第 6 号）
（抜粋）
製造販売業者は、その販売等を行う体外診断用医薬品が保険適用となった場合は、特にやむを得ない正当な理由がある場合を除き、保険適用後遅滞なく販売等を行い、当該体外診断用医薬品の供給を開始するとともに、安定して供給するものとする。

10

える。
特に半導体については、有事の場合を含め、自動車業界・家電業界などで使用されている半導体を、部品等サプライヤから他の医療機器製造販売業者と共同購入することについて検討する。
iii. 部品等の備蓄強化
自社在庫について、既存の部品等サプライヤからの供給に不安が生じた場合に備え、調達している部品等（特に消耗品）の在庫を積み増す。
自社在庫について、既存の部品等サプライヤからの供給に不安が生じた場合に備え、自社の医療機器完成品の在庫を積み増す。
部品等サプライヤの在庫について、部品等の安定的な供給のため、医療機器等製造販売業者から部品等サプライヤに対し、部品等の在庫の積み増しを要請する。
部品等サプライヤの在庫について、サプライヤ（部品等サプライヤ/商社）に対して部品等の数か月分の必要数量の予測を提示する。
また、部品等サプライヤの供給枠を確保、製造を優先してもらうことで、部品等の供給を安定させる。
② リスクに備えた社内の体制について
i.
地政学的リスクへの対応
有事における市場への供給停止リスクを軽減するため、自社生産拠点の生産能力の一部を他の地域に移すことなどを含めた対応策を検討する。
ii.
リスク管理体制の強化
部品等サプライヤからの部品等の供給に不安が生じた場合などに供給を早期に安定化させるため、自社が実施すべき必要な対応などを事前に検討しマニュアルを策定する。

11

図 4 リスク管理マニュアルの構成イメージ9iii.

サプライヤ

代替物流経路への切り替え
有事の際は運送業者を 1 社から複数社に変更する。
部品等サプライヤからの供給を停止させないために、物流経路を複数確保する。
運送業者

メーカー

複数業者化

運送業者

卸

複数業者化

図 5 代替物流経路への切替えイメージ③ リスクに備えた他社や業界団体などとの関係について
i.
市場動向の調査
製品に使用している部品等の需給状況を注視する。
9

別冊「医療機器・体外診断用医薬品の安定供給確保に係る製造販売業者のリスク管理に関するハンドブック」（抜粋）

12

ii.

iii.

iv.

v.

vi.

vii.

自社の製造する製品の需給の状況を踏まえて、市場全体で自社製品の供給が不足するような場合には、増産に向けた自社内の調整を行う。
部品等サプライヤの状況の把握
部品等サプライヤの経営状態の悪化などによる供給リスクを早期に把握するため、平時から部品等サプライヤの経営状況を注視しておく。
部品等サプライヤとの関係性強化
有事の際に部品等サプライヤから優先的に供給を受けるため、平時から部品等サプライヤとの良好な関係を構築する。
有事における優先供給の依頼
有事において部品等サプライヤから優先的に調達できるように、納期の交渉を実施する。
有事において部品等サプライヤから優先的に調達できるように、医療機器業界に部品を納品することの重要性を説明する。
有事において部品等サプライヤからの部品の供給量を増加させるために、自社への供給量の割り当てについて可能な範囲で交渉する。
部品等サプライヤへのインシデント再発防止策の依頼
部品等サプライヤの品質管理体制が適切に機能していることを確認するため、定期的に部品等サプライヤの品質管理体制の監査などを実施する。
部品等サプライヤの製造体制の強化
有事には、部品等サプライヤに対して、熟練作業者を特定の専門工程に集中させるように要請する。その際には、医療機器等製造販売業者において、可能な範囲で部品等サプライヤに人員を派遣することを検討し、その他の簡易的な作業に従事させることで一時的に生産能力を増加させる。
業界団体・厚生労働省との連携強化
医療機器等製造販売業者として把握した安定供給上の課題について、業界団体を通じて厚生労働省に報告、連絡及び相談するなど、業界のステークホルダーとの連携を図る。

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viii.

収益性の維持・向上
部品等の価格が上昇した際には、必要に応じて販売価格への転嫁を行うことについて、部品等サプライヤや医療機関等から理解を得るための交渉を行う。
部品等の価格の上昇により現行の診療報酬では十分に償還されなくなった場合には、現行の不採算再算定を活用するための要望書の提出を適切に行う。

図 6 不採算再算定のイメージ1010

中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会「令和 4 年度保険医療材料制度の見直しについて」（令和３年 11 月 12 日）厚生労働省保険局医療課「令和４年度保険医療材料制度改革の概要」（令和 4 年 3月 4 日）
、厚生労働省「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」（令和 4 年 2 月 9 日）

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図 7 不採算再算定のイメージ④ 安定供給に関する窓口担当者の設定
製造販売業者は、厚生労働省や業界団体からの医療機器等の安定供給に関する照会等へ対応する窓口担当者を設定し、業界団体へ当該担当者の連絡先等についての情報提供を行う。
⑤ 製品の供給不安・欠品や供給終了に係る手続きについて製品の供給不安・欠品や供給終了の際には、厚生労働省の通知「医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について」（令和 6年 2 月 14 日 医政産情企発 0214 第 2 号 保医発 0214 第 2号）や「体外診断用医薬品の保険適用の取扱いに係る留意事項について」（令和 6 年 2 月 14 日 医政産情企発 0214 第 3 号 保医発 0214 第 3 号）、事務連絡「医療機器に係る保険適用希望書の記載例等について」（令和６年３月６日）や「体外診断用医薬品に係る保険適用希望書の記載例等について」（令和６年３月６日）
において定められているとおり、適切に報告等の手続きを行うこと。

15図 8 供給不安・欠品手続き（製造販売業者が製品の販売を継続することを前提としている場合）1111

厚生労働省医政局医療機器政策室事務連絡「医療機器に係る保険適用希望書の記載例等について」（令和６年３月６日）、体外診断用医薬品に係る保険適用希望書の記載例等について（令和６年３月６日）

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図 9 供給終了手続き（製造販売業者が製品の販売を終了する場合）1117

5. 製造販売業者各社の取組みに対して業界団体が支援する事項(1) 基本的な考え方
医療機器等の安定供給確保に向けた取組みは、一義的には製造販売業者各社の責務ではありますが、製造販売業者各社が取り組むことができる範囲には限界があるため、業界団体の支援も必要と考えられます。
業界団体ごとに設立の趣旨、取り巻く状況が異なることから、業界団体は、以下に掲げる取組みを参考にしながら、製造販売業者各社の医療機器等の安定供給確保に向けた取組みを支援することが期待されます。
(2) 具体的な取組事項① 部品等サプライヤが有する医療機器等製造販売業者への部品供給に係る懸念の解消
PL 法上、購入者の仕様に基づいて部材を供給した場合、当該部材に欠陥が生じた場合でも、供給者に過失がない等の場合には※免責されることが「医療機器の部材供給に関するガイドブック（改訂版）」12に明記されている（なお、「供給者」に PL 法が適用されるためには、「供給者」が「製造業者等」（PL 法２条３項各号に該当する必要がある）。これを根拠として示しながら、契約どおりに製造した場合は原則部品等サプライヤまで責任が及ぶ可能性が低いことを、業界団体同士を通じて、部品等サプライヤの経営層まで理解を得る。ただし、周知を行う対象業界団体については、業界団体それぞれの判断により決定する。
※PL 法４条２号によって免責されるのは、ある製造物が、他の製造物の部品又は原材料として使用された場合で欠陥が、専ら他の製造物の製造業者が行った設計に関する指示に従ったことによって生じたことその欠陥が生じたことにつき、部品の製造業者に過失がないことという要件を満たした場合である。
② 製造販売業者と部品等サプライヤのマッチング機会の提供
医療機器業界と製造業者の団体（他業界など）とが団体間で連携し、医療機器等製造販売業者と部品等サプライヤがマッチングできる場
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内閣官房（健康・医療戦略室）・文部科学省・厚生労働省・経済産業省「医療機器の部材供給に関するガイドブック（改訂版）」（2017 年 1 月）

18③④⑤⑥⑦⑧⑨を設け、調達候補先の選択肢を広げる。
半導体の安定供給に向けた半導体業界・国との連携
レガシー半導体が安定的に医療機器等製造販売業者へ供給されるよう、引き続き医療機器業界、半導体業界及び国が連携する。
市場流通量の多い部品を採用するメリットを周知
市場流通量の多い部品を採用することにより、部品が調達困難になるリスクを低減させることができる。このように、安定供給の観点でメリットがあることを、医療機器等製造販売業者各社へ周知する。
その際には、本周知はあくまで製造販売業者各社へ安定供給確保に向けた取組みの選択肢を示すものであり、市場流通量の多い部品を採用することを義務付けるものではない点に留意する。
共通規格の策定
部品の安定供給の観点から他の業界と同様に、消耗品及び部品の共通規格が策定可能なものについては、共通規格を策定する。その際には、共通規格は、多くの企業が比較的容易に準拠することができる程度のものとするなど、市場競争を阻害しないように留意する。
他の業界団体に対し医療機器業界への優先供給を要請
有事の際に部品等サプライヤから医療機器等製造販売業者が優先的に供給を受けるために、国の支援を受けながら医療機器等の業界団体から他の業界団体へ優先供給を要請する。
優先供給について国へ協力を要請
国からの他の業界団体へ優先供給に係る働きかけが得られるよう、医療機器業界から国へ要請する。
安定供給確保のための材料価格改定の利用促進
医療機器製造販売業者各社に対し、現行の安定供給確保のための材料価格改定を適切に活用するように、引き続き制度の周知を行う。
安定供給確保に向けた体制の整備を検討
上記①～⑧の対応を行うために、安定供給確保に向けた体制の整備を検討する。

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6. 製造販売業者各社・業界団体の取組みに対して国が支援する事項(1) 基本的な考え方
前述のとおり、医療機器等の安定供給確保に向けた取組みは、製造販売業者各社が、所属する業界団体の支援も得ながら推進していく必要があります。
また、国民に対する適切な医療の提供という観点から、国も製造販売業者各社や業界団体とともに取組みを進める必要があります。
そのため、国は、以下に掲げる事項について対応します。
(2) 具体的な取組事項① 医療機器等製造販売業者へ優先的に対応することについての部品等サプライヤへの依頼
供給不安が生じた場合に、部品等サプライヤが所属する他の業界団体に対し、優先的に部品等を供給するよう、国から働きかける。
② 有事における報告、連絡及び相談の促進
業界団体と連携しながら、安定供給が困難な事態が発生した際に製造販売業者から厚生労働省へ情報提供を行うスキームを周知徹底するとともに、業界団体及び製造販売業者各社の相談に乗る。
③ 不採算再算定の利用促進
製造販売業者が現行の仕組みを適切に活用できるよう、制度の周知を徹底するとともに、業界団体及び製造販売業者各社の相談に乗る。
④ 承認審査の迅速化に向けた調整
供給不安解消に向け部品・原材料などの変更が必要な場合において、一変申請などの審査の迅速化（審査期間の短縮、優先的な審査など）について、引き続き業界団体及び製造販売業者各社の相談に乗る。
⑤ 安定供給に支障が生じた場合の調整
緊急性・重大性が高い場合は、厚生労働省が必要に応じて代替製品販売業者等から在庫状況・生産状況などの情報を収集し、安定供給に向けて代替製品販売業者等各社との調整を行う。

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別冊. 医療機器・体外診断用医薬品の安定供給確保に係る製造販売業者のリスク管理に関するハンドブック

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