一般社団法人ARO協議会
プロジェクトマネジャー（PM）
認定制度について2024年9月4日（水）10:00～１１:00
認定制度説明会
PM認定審査部会長 伊藤達也
1

本日の内容• PM認定制度の認定条件と評価方法• 教育受講について• PM認定制度の申請• PM認定制度のまとめ

PM認定制度の認定条件と評価方法
項目

PM

PM認定

第1条
（目的）

本規則は、基礎研究成果に基づいて実用化に向けた前臨床段階の研究開発（以下、非臨床開発）を適切に遂行するための知識と技能を備えたプロジェクトマネジャー（以下、PM）を育成し、医薬品、医療機器、再生医療等製品、体外診断用医薬品等の実用化を促進することにより、国民がより有効でかつ安全な医療を受けられるようになることを目指して、一般社団法人ARO協議会（以下、ARO協議会）が、ARO協議会プロジェクトマネジャー認定制度（以下、本制度）制定することを目的とする。

第2条
（名称）

本規則で定める認定の名称は、ARO協議会認定プロジェクトマネジャー（略称：ARO認定PM）と称し、英文では ARO Council Certified Project Manager（略称：ACPM）と表示する。
3

PM認定制度の認定条件と評価方法
項目

第3条
（定義）

PM

PM認定
本制度におけるPMとは、基礎研究成果から臨床応用までの非臨床開発をマネジメントする者と定義する。すなわち、PMは研究者と協力して開発戦略の立案、研究費獲得、開発薬事対応、製造販売業者や開発支援機関等との契約調整、知的財産確保などの開発支援に関する知識および手法（スキル）を活用して計画的かつ効率的に管理する者をいう。
２ 本制度の認定PMとは、開発戦略立案、非臨床試験計画、規制当局対応、企業間調整などを自立して行い、スタディマネジャーへの引継までを運用できる者で、ARO協議会より認定の承認を得た者をいう

4

PM認定制度の認定条件と評価方法
項目

PM

PM認定

申請時、ARO協議会の法人学術会員又は法人准学術会員に所属する個人、もし対象者
くは個人正会員であること
実務経験５年以上のもの（ARO、研究機関、製造販売業、開発業務支援機関等の実務経 PM経験を含む）。なお、PM業務期間5年のうち、ARO組織において2年以上（専験年数 任又はそれと同等、専任とは、週38.75時間以上の勤務とする。）所属して、PM業務に従事していること。

詳細

アカデミア・医療機関、研究機関、医薬品等を含む製造販売業者、開発業務支援
機関のPM経験年数（業種ではなく、プロジェクトを担当してマネジメントの経験、薬事担当者としての経験）、またはPMDA、厚生労働省、AMEDの経験年数との合計年数で5年以上とする。（専任とは、週38.75時間以上の勤務とする）
5

PM認定制度の認定条件と評価方法
項目

PM

PM認定

以下の項目のうち、複数項目で合計８件クリア以上（うち（イ）は２件以上を必須とする）の経験を有するもの（ア）AMED研究事業への申請書作成支援（1件/1シーズ）（イ）シーズのTarget Product Profile作成（1件/1シーズ）
実務経験 （ウ）PMDA相談資料の作成支援（相談・面談ごとに1案件カウント可）（エ）外部企業・CRO（品質試験、非臨床安全性試験、医薬品製造、試作機製条件造など）への委託契約（試験委託や製造委託は1件案件ごとにカウント可）、や連携企業との共同契約締結（1案件ごとにカウント可）（オ）臨床プロトコル（臨床性能試験も含む）シノプシス作成（1件案件ごとにカウント可）
確認方法

書面審査
口頭試験
6

PM

教育受講について項目

PM認定
・ARO協議会主催の認定講習会

教育受講条件（認定申請日から遡って5年以内に1回受講必須）

・教育受講 合計30単位

教育受講単位

申請要綱はHPに公開中

確認方法

・ARO協議会学術集会
参加
筆頭発表または座長等共同発表
・ARO協議会主催の教育セミナー
受講
講師または座長等
・ARO協議会以外の学会
参加発表または座長等共同発表
・ARO協議会主催以外の教育セミナー（登録制）
セミナー受講講師または座長等
・非臨床開発やプロジェクトマネジメントに活かせる他の認定制度
他の認定制度
受講一覧（様式３）と受講証提出

10単位
10単位（上限10単位/回）
5単位（上限5単位/回）

10単位
5単位
5単位
5単位（上限5単位/回）
2単位（上限2単位/回）
2単位/時間（上限10単位）
2単位

2単位/年

7

教育受講についてPM

項目内容
以下に示すPM業務に関連する学術集会
・非臨床研究･非臨床試験関連（安全性、CMC、品質、薬効薬理など含む）の学術集会
ARO協議会以外の・担当した非臨床開発の疾患領域等の学術集会
学会・PM業務に関連する講演が含まれる学術集会
・レギュラトリーサイエンス領域等の学術集会
・知財・産学連携・スタートアップ領域の学術集会 等
セミナーの主催者が事前申請し、ARO協議会が認めたセミナーに限
ARO協議会主催以 る。ただし、令和8年度の認定申請までに限り、2024年3月31日以
外の教育セミナー 前にARO協議会の法人学術会員が開催したセミナーで、非臨床開（登録制）
発やプロジェクトマネジメントに関する内容については、その受講証明書等を受講記録として認める。

8教育受講について項目

PM

内容
PM業務に活かせる他の認定制度の取得者に対し、認定証（又はその写し）の提出により、教育受講条件の単位として２単位/年とし、初回認定の上限6単位として申請を認める。該当する認定制度は、例としてPMAJ（P2M）のPMSやPMI（PMBOK）のPMP等である。なお教育受講単位の加算方法は、以下の通りである。

非臨床開発やプロジェクトマネジメントに活かせる他の認定制度

ただし、「他の認定制度」は該当申請時に認定有効期間内である場合に限り単位を申請できるものとする（例：9月に認定ＰＭ申請を行う
場合、「他の認定制度）の認定有効期間が当該年の8月までである場合は「他の認定制度」の単位として申請できない。）。
9PM

教育受講について
更新条件

項目

更新条件 ①申請時、ARO協議会の会員であること。
教育受講②ARO協議会主催認定講習会、教育要件（100単位以上/5年）

教育受講
単位

・ARO協議会学術集会
参加
10単位
筆頭発表または座長等
10単位（上限10単位/回）
共同発表
5単位（上限5単位/回）
・ARO協議会主催の教育セミナー
受講
10単位
講師または座長等
5単位・ARO協議会以外の学会
参加
5単位発表または座長等
5単位（上限5単位/回）
共同発表
2単位（上限2単位/回）
・ARO協議会主催以外の教育セミナー（登録制）
セミナー受講2単位/時間（上限10単位）
講師または座長等2単位
・非臨床開発やプロジェクトマネジメントに活かせる他の認定制度
他の認定制度
2単位/年
10PM認定制度の申請（様式１－１）

PM

ARO協議会認定システムから入力してくださいPM認定制度の申請（様式１－２）

PM

ARO協議会ホームページからダウンロードして、作成してください。
PMとしての職務期間と経歴はこちらに記載してください。実際に行ったことを経時的に記載の上、書類の下部に実務経験を保証することを上司より署名（あるいは捺印）を入手してください。

PM以外の非臨床開発支援の職務経歴はこちらに記載してください。

実務経験を保証する上司は、拠点に所属するPMの場合は、その拠点の機関長（ARO協議会社員であること）、拠点でない機関のPM（ARO協議会の個人会員）の場合は、その組織の長またはそれに準ずる責任のある立場の方となります。
（様式２の業務実績記録も同様です）

12

PM認定制度の申請（様式２）PM⚫ （ア）～（オ）の項目に記載いただいた各内容に関して、審査の過程で該当する支援内容として満たしていないと判断される場合もありますので、可能な限り8件以上記載するようにしてください。
一方で、件数が多いことは評価の対象とはなりません。ご記載いただく件数はできるだけ最近の事例に絞っていただき、かつ、個々の事例について「具体的」に支援の内容をご記載ください。
⚫ 業務実績記録は審査の段階でPM業務の件数と内容を評価するため、結果として実績が足りない（8件以上の条件クリアが厳しい）と判断する場合もあるので、申請者はできる限り個々の支援内容を具体的に詳細に記載してください。
⚫ 青字の事例を参考に、できる限り職務内容を詳細に記載してください。

13

PM認定制度の申請（様式３）

PM参加を証明できるもの（受講証明書等）を添付してください。

PM教育講習会（認定PMの認定申請日から遡って5年以内に1回受講必須）は参加した年月日（西暦）を記載してください。

学会やセミナーなどは、参加した年月日（西暦）を記載してください。

14

PM

PM認定制度のスケジュール
申込期間：10月１日（火）～１０月３１日（金）２３：５９
書面審査：１１月中
書面審査通過者への通知メール：１２月上旬

試験範囲は、制度規則第6条（4）に記載のPMとしての条件項目（ア）～（オ）に関する知識と申請書の記載内容に沿った個別PM業務の経験に関する質問とします。

口頭試験（対面）：
日時：１２月２１日（土）１３:００～１８：００頃（１人３０分程度）
場所：日本橋ライフサイエンスビルディング 3階合否通知のメール：2025年1月下旬～2月上旬
認定証の発行：２０２５年３月中
認定開始：２０２５年４月１日
15PM

PM認定制度のまとめ
本認定

認定更新

適応年度

2024年度（R6年度）以降

2028年度（R10年度）以降

申請書類

認定PM申請書（様式1）
業務実績記録（様式2）
教育受講記録（様式3）
及びその受講証明書等

認定PM更新申請書（様式4）
教育受講記録（様式5）及びその受講証明書等

教育受講記録 ･ARO協議会主催認定講習会（認定 ･ARO協議会主催認定講習会
申請日から遡って5年以内に1回受講 ･教育受講：100単位以上/5年の提出必須）･教育受講：30単位

認定試験

口頭試験なし費用

受験審査料：10,000円
認定登録料：20,000円

更新審査料＋認定更新料：20,000円

16過渡的PM認定審査による認定者について• 一次申請者：79名 → 認定条件確認者：75名 → ７４名（１名辞退）• 二次申請者：10名 → 認定条件確認者：１０名 → １０名• PMの過渡的認定書面審査の方針‒ 開発戦略立案、非臨床試験計画、規制当局対応、企業間調整などを自立して行えるかを総合評価‒ 中堅～ベテランの支援経験者の非臨床開発支援活動を積極的に評価、また実務経験の少ないPMに関しては、支援内容の質を評価• 本認定制度の認定者は、認定条件をクリアしているという自覚をもって、現場で更なる自己研鑽をしつつ、若手指導を行っている。
17