CRC教育チェックリスト
評価対象者
評価者

⼤項⽬

⼩項⽬

中項⽬

評価基準
0︓まったくわからない
1︓ 知識として知っているが実務経験はない
2︓ 教育担当者等の⽀援を得ながら実施できる
3︓ ひとりで実施できる
4︓ 指導することができる
⾃⼰評価

評価

総合評価

評価⽇

⓪ 基本

⼀般常識、マナー、⾃⼰啓発

基本⽤語
臨床研究倫理臨床研究・治験をとりまく環境の理解とAROの使命
医薬品・医療機器等法関連の規制要件

臨床研究関連の規制要件・ガイドライン
補償と賠償
利益相反マネジメント
英語のスキル① Investigator/研究チームの⽀援

臨床研究⽴案中の⽀援

倫理審査委員会対応⽀援
研究者へのアプローチ⽅法の検討
進捗管理② Coordinate

組織

問題解決⼒、判断⼒、対応⼒

コミュニケーション

主体性/⾃主性
協調性
調整⼒③ 被験者対応

被験者保護

被験者ケア
（スケジュール管理、安全性、逸脱防⽌、被験者との信頼関係の構築）④ 品質管理モニタリング

監査

GCP調査（実地調査）

精度管理

SOP (Standard operatingprocedures︓標準業務⼿順書）⑤ 記録・⽂書管理

⽂書管理
原資料（原データ）の作成・収集

症例報告書作成

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ビジネスマナーの習得
個⼈情報・機密情報の適切な取り扱い
⾃⼰成⻑・⾃⼰啓発への取り組み
新しい知識を習得し、新しい引出しを増やしていく事ができる
臨床研究に関する基本的な⽤語を説明できる
倫理ガイドラインを説明できる
治験や臨床研究を取り巻く環境、国の施策を説明できる
アカデミアの役割を説明できる
J-GCPを説明できる
ICH-GCPを説明できる
医師主導治験における治験届から承認申請までの流れを説明できる
⾃⾝が関わる臨床研究に関する規制要件を説明できる
臨床研究の種類に対応した国内法令・指針の概要を理解できる
健康被害の補償と賠償について説明できる
臨床研究に関する利益相反マネジメントの必要性を説明できる
英⽂書類の記載内容を的確に読み取ることができる
英語での実務対応ができるプロトコルの実施可能性を確認し、研究者に助⾔ができる
説明⽂書及び同意書の作成⽀援ができる
アセント⽂書の作成⽀援ができる
必要に応じて、症例報告書（ひな形）が適切に作成されているかの確認ができる症例ファイル、治験参加カード等の治験実施のために必要な資材の案を作成することができる
必要に応じた⼿順書、院内各部署の情報提供マニュアル、他施設への情報提供マニュアルの相談が受けられる
倫理審査委員会（IRBを含む）の役割と業務について説明できる
倫理審査委員会（IRBを含む）の申請資料の作成⽀援ができる
研究者が⾃⽴できるよう研究者の経験や⽴場に配慮した⽀援⽅法の選択ができる
プロトコール等の改訂時の対応ができる
費⽤⾯を考慮した提案ができる
進捗状況を理解し、課題を明確にでき、チームでの共有ができる
所属部⾨（CRC）の役割、位置づけ、体制を説明できる
治験/臨床研究実施機関の体制について、治験事務局、医療機関の⻑、治験責任医師それぞれの役割を説明できる
治験薬管理について理解している
治験機器の管理について説明できる
治験事務局・IRB事務局の役割を説明でき、対応や連携がとれる。
薬剤部・臨床検査部・画像検査部⾨の役割を説明でき、対応や連携がとれる。
⼀般診療の外来・病棟の流れが説明できる。
看護部との対応や連携がとれる。
優先順位を考えて実施できる
治験担当医師、モニタリング担当者、調整事務局等、役割に応じた関係者に、報告・連絡・相談ができるすべての業務において、根拠に基づいてわかりやすく説明ができる
根拠に基づいてわかりやすく⽂章やメールが書ける
ヒヤリハット事例を共有できるプロトコル逸脱やインシデント防⽌策を検討し提案できる
意⾒を⾔いやすい環境を作り出し、チームのミッションを共有して、同じ⽬標に向かうことができる
状況にあわせた⾏動ができる
未経験の疾患やPhaseの試験についても、要点を確認しながら実施できる
相⼿と信頼関係を形成し、傾聴・受容・共感できる⾃分の考えや意⾒をわかりやすい⾔葉で相⼿に伝えることができる
相⼿（関係部⾨）も尊重した上で、誠実に、率直に、対等に、⾃分の要望や意⾒を相⼿に伝えることができる
新たな事柄・業務に対して率先して取り組むことができる
担当臨床研究に関する疑問点、質問、改善点については、積極的に臨床研究チームに発信し、情報共有ができる
チームの状況を理解し協働できる
CRC同⼠の状況を理解し協働できる
医師と連携できる
施設の各部⾨等の業務を理解し、担当試験において調整できる
各部⾨等のスタッフと良好な関係を築ける
インフォームドコンセントの必要性を説明できる
同意説明⽂書において、医師が説明すべき事項とCRCが説明できる事項の役割分担を説明できる
同意説明および同意取得の⼿順を理解しており、適切に実施できる緊急状況下における同意説明および同意取得の⼿順を理解しており、適切に実施できる
代諾者について説明できる
公正な⽴会⼈について説明できる
未成年を対象とした臨床研究の同意説明、および同意取得について説明できる
被験者や家族とのコミュニケーションをとることができる
プロトコルに沿った被験者のスケジュール管理ができる
逸脱発⽣時に、被験者の安全を確保した適切な対応ができる
被験者の変化に気づき、確認し、医師へ報告などの対応ができる
医師と情報共有しながら、被験者対応ができる
安全性情報を⼊⼿した場合の対応ができる
SAE発⽣時に、被験者の安全を確保した適切な対応ができる
SAE報告書を作成⽀援ができる
補償、賠償が発⽣した場合の対応ができる
被験者への指導ができる。（患者⽇誌、服薬⽅法、併⽤薬等）
他院への情報提供ができる「モニタリング」の定義について説明できる
モニタリング担当者の役割について説明できる
モニタリングに必要な原資料を準備できるモニタリングにおける疑義や指摘事項に対して適切に対応できる「監査」の定義について説明できる「監査担当者」の役割について説明できる施設の受け⼊れ⼿順に従って監査受け⼊れのための準備ができる
監査を受ける際に、対応が必要な関連部署を把握しており、スケジュール調整ができる
監査対象症例の準備ができる
監査の当⽇の対応ができる
監査での指摘事項を理解して、業務改善および必要時⼿順書の⾒直しの提案ができる
実地調査を⾏う意義について説明できる施設の受け⼊れ⼿順に従って実地調査受け⼊れのための準備ができる
実地調査を受ける際に、対応が必要な関連部署を把握しており、スケジュール調整ができる
実地調査対象症例の準備ができる
実地調査の当⽇の対応ができる
実地調査での指摘事項を理解して、業務改善および必要時⼿順書の⾒直しの提案ができる
精度管理の必要性について説明できる「内部精度管理」と「外部精度管理」の違いが説明できる検査設備の信頼性を担保する⽂書（certification等）を提⽰することができる
⾃施設の精度管理の実施状況について説明できる
SOPの必要性について説明できる
SOPに従った業務を実施できる
SOPの作成・⾒直しができる
必須⽂書の定義を理解し、特定することができる
必須⽂書の保管⽬的・重要性を理解し、適切な管理を⾏うことができる
原資料（原データ）の定義を理解し、原資料（原データ）を特定することができる
ALCOAに基づいた記録の作成ができる
原資料（原データ）の重要性を理解し、適切な管理を⾏うことができる
正確で質の⾼い症例報告書を期限内に作成できる
有害事象等を適切な医学⽤語で収集できる

コメント

ARO協議会 CRC専門家連絡会 2018年8月作成