付録 4：オプトアウト文書

第 1.4 版（2022 年 6 月 30 日）

うつ病等の精神疾患治療のため当院にて TMS 療法を受けられた患者さんの診療情報を用いた医学系研究に対するご協力のお願い
研究代表者・研究責任者：
慶應義塾大学病院教授

精神・神経科三村 將

研究実施機関責任者：
徳島大学病院

精神科神経科准教授

理仁

中瀧

このたび当院では、上記のご病気で入院された患者さんの診療情報を用いた下記の医学系研究を、「京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会」の審査にて承認を受け、徳島大学病院長の許可のもと、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「8．お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1.

対象となる方
西暦 2009 年 4 月 1 日以降、当院にて TMS 療法を受けられた方（保険診療、自由診療、臨床研究のいずれかを問いません。）

2.

研究課題名
TMS 療法関連データベース・レジストリ構築に関する研究

3.

研究実施機関
臨床 TMS 研究会に参加している医療機関が中心となって実施しています。
本研究は、臨床 TMS 研究会の世話人である「慶應義塾大学宇病院村 將」が研究代表者として運営しております。
参加医療機関の一覧を別紙として末尾に添付致します。

精神・神経科教授三

付録 4：オプトアウト文書

4.

本研究の意義、目的、方法
うつ病に対する治療方法としては、薬物療法、精神療法、および電気けいれん療法（ECT）が一般的に行われていますが、近年、薬物治療抵抗性うつ病に対する新たな治療法として経頭蓋磁気刺激（TMS）療法が開発され、2019 年 6 月より保険承認されました。
現在、保険承認されている TMS 療法は、
「1 剤以上の抗うつ薬を十分量十分期間用いても有効な抗うつ効果が認められない成人のうつ病患者」に対して、左頭部前方を約 40 分間かけて高頻度刺激で治療する方法になります。ただし、保険下での TMS 療法を実施するには、一定の施設基準および実施者基準を満たした医療機関でないと実施できないという制限があります。
また TMS 療法には上記の刺激方法（刺激回数や刺激時間、刺激間隔などの組み合わせを纏めて治療プロトコル言います）以外にも様々な種類の治療法があり、それらの違いで、治療効果が変わってくる可能性も十分あります。このように TMS 療法の治療プロトコルまだ模索段階にあると言えます。さらに、うつ病以外の自閉スペクトラム症、統合失調症、軽度認知障害をはじめとした精神疾患に対する TMS 治療プロトコルも臨床研究等で開発されています。
このような背景から、本邦では保険診療の枠組みで TMS 療法を受けている患者さん以外にも、自由診療や臨床研究の枠組みで TMS 療法を受けている患者さんが多数いらっしゃいます。
したがって、本邦における TMS 療法に関連したデータを整備していく上では、診療形態に関わらず、本研究に参画している医療機関から幅広く TMS 療法に関わる全ての治療プロトコルを収集し、その治療を受けた患者さんの情報（年齢、性別、治療歴をはじめ、効果判定に用いられた各種アンケート等）を匿名化した上でデータベースに集積し、患者さんの背景情報と治療プロトコル（特に効果があったもの）との関係性を調べることで、「こういった患者さんには、このような治療プロトコルが最適ではないか」といった科学的推測が可能になるのではないかと考えています。
本研究は、既に TMS 療法を受けた患者さんや、これから TMS 療法を受ける患者さんから、治療の際に取得された様々なデータをご登録頂き、治療効果を予測する因子を探し出したり、最適な治療パラメータを推定するプログラムを開発したりするためのデータベースを構築し、様々な角度からデータを検討することを目的としています。

5.

協力をお願いする内容
診療録等から患者さんの基本情報（年齢や性別をはじめ、発症時期や治療歴等）と TMS 療法を受ける前後で取得される臨床データ（症状評価のアンケート）や検査データ（血液検査、MRIや PET などの画像データ等）を、データベースに登録させて頂きます。
なお、本研究特有の検査項目は設けていません。通常診療（保険診療か自由診療のいずれも）で実施される検査等のデータを利用させていただくものです。
また、臨床研究の制度を用いて TMS 療法を受ける場合は、参加される臨床研究の計画書で規定される検査のうち、本研究に利用できる項目があれば、それらを収集させて頂きます。

付録 4：オプトアウト文書

6.

本研究の実施期間
倫理審査承認日から 2031 年 3 月 31 日まで
なお、さらに多くのデータを収集するため延長する予定です。

7.

プライバシーの保護について
倫理審査委員会や研究実施機関の長の指示によって本研究が適切に実施されているかを確認するための担当者が必要に応じてあなたの情報を閲覧することがありますが、あなたの個人情報は法令やガイドラインに従って適切に保護されます。
また、本研究では、あなたからご提供頂いた、年齢・性別などの基本情報、臨床情報および検査データについて、個人情報を削除し、データの取り間違いを防止するために識別符号をつけ、匿名化した上で使用します。これらの匿名化された情報は、本研究の研究目的でのみ使用させて頂きます。
なお、個人を特定する情報は一切公表されることはありません。個人情報が不正に取り扱われないよう、個人情報ならびに、個人情報と識別符号を対応させる資料（対応表）は、徳島大学精神医学教室において厳重に管理します。
さらに、本研究の主目的であるデータベースの構築やデータ利用方法の検討のため、臨床 TMS研究会のスタッフや業務委託機関である株式会社 TENNE の社員が、匿名化された医療データを取り扱うことがありますが、本研究の目的以外には利用することがないよう契約書等を取り交わし、個人情報には触れないよう徹底致します。このような徳島大学病院以外での取り扱いに関しては、臨床 TMS 研究会の事務局を担当している慶應義塾大学医学部精神･神経科学教室の個人情報管理責任者が管理・監視しております。

8.

お問い合わせ臨床 TMS 研究会事務局〒160-8582

東京都新宿区信濃町 35

徳島大学病院 精神科神経科
中瀧理仁

慶應義塾大学医学部精神神経科学教室内〒770-8503

徳島市蔵本町3-18-15

E-mail：clinical.tms.research.society@gmail.com

電話：088-633-7130

電話：090-9137-3377
以上別紙

研究実施機関一覧
No.

機関名称

所属

職名

氏名

所在地

電話

1

慶應義塾大学病院

精神・神経科教授

三村將

〒160-8582

東京都新宿区信濃町 35

03-3353-1211

2

東京慈恵会医科大学病院

精神神経科

講師

松田勇紀

〒105-8471

東京都港区西新橋 3-19-18

03-3433-1111

3

藤田医科大学病院

精神科

教授

岩田仲生

〒470-1192

愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1 番地 98

0562-93-2111

4

和歌山県立医科大学附属病院

神経精神科

助教

喜多 彬

〒641-8510

和歌山県和歌山市紀三井寺 811 番地 1

073-447-2300

5大阪医科薬科大学病院

精神神経科

教授

金沢徹文

〒569-8686

大阪府高槻市大学町 2-7072-683-1221

6

関西医科大学総合医療センター

精神神経科

講師

池田俊一郎

〒573-1191

大阪府枚方市新町 2 丁目 3-1072-804-0101

7

医療法人杏和会阪南病院

精神科

医長

佐野祥子

〒599-8263

大阪府堺市中区八田南之町 277

072-278-0381

戸井優樹

8

浅香山病院

精神科

部長

〒590-0018

大阪府堺市堺区今池町 3 丁目 3-16

072-229-4882

髙橋隼9

国立精神・神経医療研究センター病院

第一精神診療部部長

鬼頭伸輔〒187-8551

東京都小平市小川東町 4-1-1

042-341-2711

10

神奈川県立精神医療センター

精神科

医長

伊津野拓司

〒233-0006

神奈川県横浜市港南区芹が谷 2 丁目 5-1

045-822-0241

11

医療法人財団青山会福井記念病院

精神科

院長

高屋淳彦

〒238-0115

神奈川県三浦市初声町高円坊 1040−2

046-888-2145

12

医療法人静心会桶狭間病院 藤田こころケアセンタ

精神科

診療部長

目片隆宏

〒470-1168

愛知県豊明市栄町南舘 3-879

0562-97-1361

13

ー新宿・代々木こころのラボクリニック

精神科・心療内院長

北畑亮輔〒151-0051

東京都渋谷区千駄ヶ谷 5-27-5 リンクスクエア新宿 3F

03-5357-7385

14

さちはなクリニック

科
精神科院長

佐藤正枝

〒105-0013

東京都港区浜松町 1-29-9 FA 小林ビル 2 階

03-6452-9300

15

東京横浜 TMS クリニックこすぎ神奈川院

精神科

理事長

大澤亮太

〒211-0063

神奈川県川崎市中原区小杉町 3-20-1-7F

044-322-9381

16

東京横浜 TMS クリニックみなと東京院

精神科院長

武田勇哉

〒108-0023

東京都港区芝浦 3-13-1 矢島ビル 5 階

070-3345-8881

別紙

17

よりどころメンタルクリニック横浜駅西口

精神科院長

斎藤知之

〒221-0835

神奈川県横浜市神奈川区鶴屋町 2-23-2 TS プラザビル地下 1 階

045-325-1515

18

新津メンタルクリニック

精神科

院長

湯川尊行

〒956-0031

新潟県新潟市秋葉区新津 5149-12

0250-47-3300

19

こころと眠りのクリニック成増

院長

澤田

法英

〒175-0094

東京都板橋区成増 2 丁目 17-13 ヒューリック成増 2 階

03-3939-0110

精神科・心療内科
20

熊本大学病院

神経精神科

教授

竹林実

〒860-8556

熊本県熊本市中央区本荘 1-1-1

096-373-7007

21

佐賀大学医学部附属病院病院

精神神経科

講師

立石洋

〒849-0937

佐賀県佐賀市鍋島五丁目 1 番 1 号

0952-31-6511

22

秋田県立リハビリテーション・精神医療センター

精神科

診療副部

須田

秀可

秋田県大仙市協和上淀川字五百刈田 352

018-892-3751

小泉幸子

岩手県盛岡市高松 4-20-40

019-661-2685

長23社会医療法人みやま会盛岡観山荘病院

精神科

理事長・院長24

社会福祉法人小渦会鳴門シーガル病院

精神科

副院長

渡部真也

徳島県鳴門市瀬戸町堂浦字阿波井 57

088-688-0011

25

社会医療法人聖ルチア会聖ルチア病院

精神科

副院長

平木文代

福岡県久留米市津福本町 1012

0942-33-1581

26

九州大学病院

精神神経科

教授

中尾智博

福岡県福岡市東区馬出 3 丁目 1-1

092-642-5640

27

NTT 東日本伊豆病院

リハビリテーショ

部長

藤山航

静岡県田方郡函南町平井 750

055-978-2320

ン精神科

28

自治医科大学附属病院

精神科

助教

佐藤謙伍

栃木県下野市薬師寺 3311-1

0285-44-2111

29

獨協医科大学病院

精神神経科

助教

佐藤由英

栃木県下都賀郡壬生町大字北小林 880

0282-86-1111

30

埼玉医科大学病院

精神科教授

松尾幸治

埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷 38049-276-1111

別紙
31

医療法人 友愛会 千曲荘病院

精神科・神経院長

遠藤謙二

長野県上田市中央東 4 番 61 号

0268-22-6611

科・心療内科32

長野県立こころの医療センター駒ケ根

精神科

医長

鵜澤正寛

長野県駒ヶ根市下平 2901

0265-83-3181

33

医療法人学而会

精神科

副院長

木村大

千葉県千葉市中央区東本町 6-19

043-227-0547

34

京都府立洛南病院

精神科

医長

坂田大介

京都府宇治市五ヶ庄広岡谷 20774-32-5900

35

徳島大学病院

精神科・心身症科

准教授

中瀧理仁

徳島県徳島市蔵本町 2 丁目 50-1

088-631-3111

36

医療法人 唐虹会

心療内科・精神院長

進藤太郎

佐賀県唐津市原 842-1

0955-77-0711

37

医療法人 一誠会 都城新生病院

科
精神科 心療内科院長

河野仁彦

宮崎県都城市志比田町 3782

0986-22-0280

38

特定医療法人佐藤会 弓削病院

精神科

診療部長

山城佐知

熊本県熊本市北区弓削 5-12-25

096-338-3838

39

久留米大学病院

精神神経科

講師

佐藤守

福岡県久留米市旭町 67 番地

0942-35-3311

40

医療法人清心会八尾こころのホスピタル

精神科・神経内院長

松村 博隆

大阪府八尾市天王寺屋 6 丁目 59 番地

072-949-5181

木村病院

虹と海のホスピタル科・心療内科