課題番号： 26指114
研究課題名： 臨床データのCDISC標準化に関するフィージビリティスタディ
主任研究者名 ： 田中 康博
分担研究者名 ： 田中 康博、川崎 洋平
キーワード ： CDISC、バイオバンク、臨床データ、データマネージメント、標準化
研究成果：
１． 実施内容① 情報収集（SDTM ユーザー会参加による情報収集）
表面的な CDISC 情報に留まることなく、突っ込んだ情報やノウハウを獲得するため、平成 26 年
10 月に CDISC Japan SDTM ユーザー会に主任研究者（田中）が入会し、定期的に開催される月例会に参加している。特に、平成 27 年度は、6 月度会（6/12）、11 月度会（11/13）、1 月度会（平成 28 年 1 月 15 日）の 3 回、研究所 A,B 会議室を使用して実施した。また、新しく立ち上がった模擬試験の中の DB 定義サブチームのリーダーに選ばれ、チーム活動を進めてきた。
② バイオバンクデータの CDISC 標準化
平成 26 年度に実施した NCBN バイオバンク カタログデータの CDISC SDTM
（Study Data TabulationModel）マッピングについて検討した研究成果を論文にまとめ、バイオバンクの主要な学会である
International Society for Biological and Environmental Repositories（ISBER）の Official
Journal である”Biopreservation and Biobanking”に投稿し、採択された。
SDTM 化したカタログデータの ADaM 化について、標準化を実現する上での問題が無いかどうかについての調査研究を実施し、SDTM 化ができていれば ADaM 化をすることは問題ないことが分かった。その結果を、臨床薬理学会学術総会にてポスター発表した。
③ 臨床研究データマネージメントの CDISC 標準化
CDISC 標準化のフィージビリティーを評価するための環境である EDC システム（REDCap）で、試験環境を構築し、実証評価（フィージビリティ）、実装に向けた課題検討を実施した。
２． 得られた成果①「バイオバンク」においては、平成 25 年度に実施したカタログデータ項目の SDTM マッピングについての研究成果を学術誌”BIOREPOSITORY AND BIOBANKING”に投稿し、掲載された。さらに、SDTMにマッピングできたカタログデータ項目の ADaM へのマッピングを試み、結論としてはカタログデータから SDTM にマッピングできたデータ項目は、そのまま ADaM にマッピングできることが確認した。その成果を日本臨床薬理学会学術総会で発表した。バイオバンクデータについての CDISC化の学術研究は他では未だ試みられておらず、国際的にも最初の研究結果であろう。
② 「臨床研究データマネージメント」においては、平成 26 年度に実施した実証評価用 EDC の環境構
築におけるシステムバリデーションについて、”CRC と臨床試験のあり方会議”、”医療情報学連合大会”、”日本臨床試験学会学術集会”にそれぞれ発表した。
また、CDISC Japan SDTM ユーザー会の模擬試験において、平成 26 年度に構築、運用を始めた REDCap
EDC システムを提供し、SDTM ユーザー会の模擬試験を本研究の実証モデルとして行うこととなった。
３． 問題点や今後の課題① 「バイオバンク」においては、カタログデータ項目から SDTM マッピングを経て ADaM マッピングが可能であることを確認した。問題点は、マッピングの第三者による客観的妥当性を示すことが残される。そのうえで、具体的なサンプルデータによるマッピング、CDISC 化の確認を示す必要がある。
② 「臨床研究データマネージメント」においては、最終年度（28 年度）までに、当初目標としていた具体的な臨床研究を題材としたフィージビリティスタディの達成目処が立った。今後の課題は、

1

SDTM ユーザー会での模擬試験を通して、JCRAC データセンター内に如何にして知識、技術情報、ノウハウ等を整理して取り込み、蓄積していくかが課題である。
４． 学会発表① 榊原伊織，田中康博，川﨑洋平. NCBN カタログデータの ADaM 化に関するフィージビリティスタ
ディ(第 36 回日本臨床薬理学会学術総会、2015)② 佐々木, 山原, 島貫, 豊田, 田中（康）, 田中（紀）, 大津, 望月：“EDC システム導入事例の報告”, 第 15 回 CRC と臨床試験のあり方を考える会議 2015 in KOBE （2015 年 9 月).
③ 田中（康）,佐々木, 松山, 佐藤, 豊田, 北島, 千葉, 島貫, 田中(紀), 大津, 望月：” JCRAC
データセンターにおける EDC システムのシステムバリデーションについて”, 第 35 回医療情報学連合大会(2015 年 11 月).
④ 大津, 島貫, 中川, 北島, 豊田, 三上, 田中：” 臨床試験における ICT 標準化の取り組みと現状・将来像について”, 日本臨床試験学会第 7 回学術集会総会 in 名古屋(2016 年 3 月).
５． 論文発表① I. Sato, Y. Kawasaki, K. Ide, I. Sakakibara, K. Konomura, H. Yamada and Y. Tanaka,“Clinical Data Interchange Standards Consortium Standardization of Biobank Data : A
Feasibility Study”, BIOREPOSITORY AND BIOBANKING, Vol.14, No.1(2016).

2

Subject No.

：26 指 114Title：Feasibility Study on CDISC Standardization of Clinical Data

Researchers ：Yasuhiro Tanaka and Yohei Kawasaki
Key word：CDISC, Biobank, Clinical Data, Data Management, Standardization

Abstract：

1. Research Activity①In order to get the deeper information and the know-how technique about CDISC, not restricted in thesuperficial information, the chief researcher ( Tanaka ) became a member of SDTM user group, CDISC
Japan in October, 2014. and participates in the monthly meeting. Specifically, we hosted monthly meetings
on June 12th, Nov. 13th and Jan.15th, in 2015 fiscal year, in NCGM Research Institute meeting room A andB. In addition, the chief researcher was chosen as the leader of Database definition sub-team in thedummy clinical research trial newly set up. we have contributed on team activity of SDTM user group.
②As for CDISC standardization of biobank data
We submitted a research paper about the CDISC SDTM mapping of the catalogue data items,
accomplished in 2014 fiscal year, to the journal "Biopreservation and Biobanking", the official Journal ofInternational Society for Biological and Environmental Repositories ( ISBER ). In the next step, we haveinvestigated the mapping process through SDTM-mapped catalogue data items to ADaM variables. We
found the conclusion that there do not exist any problems in ADaM mapping of the catalogue data items if
we can use the mapped SDTM variables.
③As for CDISC standardization of clinical data management
In the EDC system ( REDCap ) which is the system environment in order to evaluate the feasibility of theCDISC standardization, we selected to construct a clinical research example on this environment. We
then tried to study a few problems which should be solved in implementing the feasibility.

2. Research Result①As for " biobank ", the research paper was published in the journal "Biopreservation and Biobanking", about
the CDISC SDTM mapping of the catalogue data items, accomplished in 2014 fiscal year. Moreover, wetried ADaM mapping of the SDTM-mapped catalogue data item. We found the conclusion that there do notexist any problems in ADaM mapping of the catalogue data items if we can use the mapped SDTM variables.
We presented the result in the 36th Annual Meeting of The Japanese Society of Clinical Pharmacology andTherapeutics.
②As for "clinical study data management ", we presented our study on the EDC system validation which wasimplemented in 2014 fiscal year, in "the 15th Conference on CRC and Clinical Trials in Kobe", "the 35thJoint Conference on Medical Informatics", " the Annual Meeting of Japan Society of Clinical Trials andResearch in Nagoya", respectively. Also, our EDC system REDCap was decided to serve as an EDC to beused in the dummy clinical trial of the CDISC Japan SDTM user group.

3. Issues to be Solved toward 3rd Fiscal Year1

①As for " bio bank ", we confirmed that the ADaM mapping was possible via the SDTM mapping from thecatalog data item. The problem is left that the mapping validity must be shown by the third-party experts.
Further study may be done using specific sample data.
② As for " clinical study data management ", because REDCap was decided to serve the dummy clinical
trial of SDTM user group, it is clear the problem what clinical research we should treat as the feasibility
study of CDISC standardization. It is a problem how in the future we share inside JCRAC data center theknowledge obtained through the practice in the SDTM user group.

4. Research Outputs①I. Sakakibara, Y. Tanaka and Y. Kawasaki, The feasibility study about the CDISC ADaM standardization ofNCBN biobank catalogue data, the 36th Annual Meeting of The Japanese Society of Clinical Pharmacologyand Therapeutics (Dec. 2015).
②Y. Sasaki, Y. Yamahara, H. Shimanuki, A. Toyoda, Y. Tanaka, N. Tanaka, H. Otsu and S. Mochizuki, A reporton EDC system introduction case, the 15th Conference on CRC and Clinical Trials in Kobe (Sep. 2015).
③ Y. Tanaka, Y. Sasaki, M. Matsuyama, H. Sato, A. Toyoda, K. Kitajima, Y. Chiba, H. Shimanuki, N. Tanaka, H.
Otsu and S. Mochizuki, On system validation of EDC system in JCRAC data center, the 35th Joint
Conference on Medical Informatics (Nov. 2015).
④ H. Otsu, H. Shimanuki, Y. Nakagawa, K. Kitajima, A. Toyoda, A. Mikami and Y. Tanaka, On activities andpresent/future images of ICT standardization in clinical trials, the7th Annual Meeting of Japan Society ofClinical Trials and Research in Nagoya, (Mar. 2016).
⑤ I. Sato, Y. Kawasaki, K. Ide, I. Sakakibara, K. Konomura, H. Yamada and Y. Tanaka, Clinical Data
Interchange Standards Consortium Standardization of Biobank Data : A Feasibility Study, BIOREPOSITORY
AND BIOBANKING, Vol.14, No.1 (2016).

2課題番号（２６指１１４）
研究課題名：臨床データのCDISC標準化に関するフィージビリ
ティスタディ

1

 目的
 臨床データのCDISC標準化によるデータ共有方式の技術開発とその実証評価

 ２年度の目標
 情報収集：SDTMユーザー会参加による情報収集。臨床研究データでのCDISC標準導入の実現可能性を探る。
 実際のシステムを試作し、技術的課題を洗い出し、解決の方策等を繰り返し、実証評価を行う。
 バイオバンク：初年度のSDTM化に引き続き、申請統計解析データモデルADaM化を試みる。データ項目毎の標準化可能部分と不可能部分の選別、標準化する際の問題点を抽出する。
 臨床研究データマネージメント：REDCapシステムへの実装のための機能仕様書を作成する。仕様書に基づいて、プロトタイプの試作に着手し、ダミーデータを用いた動作試験を行い、技術的問題点を抽出、分析する。

2

課題番号（２６指１１４）
研究課題名：臨床データのCDISC標準化に関するフィージビリ
ティスタディ

 実施内容 SDTMユーザー会参加において、6月度、11月度、1月度の月例定例会合はNCGM
研究所会議室A,Bで開催。新しく立ち上がった模擬試験のDB定義サブチームのリーダーとして、主任研究者の田中が中心的に活動を引っ張ってきた。
 バイオバンク：初年度実施したNCBNカタログデータ項目の臨床試験データセット標準
モデルSDTM化を受けて、申請統計解析データモデルADaMへのマッピングを試みた。

 臨床研究データマネージメント：CDISC標準化のフィージビリティーを評価するための環境であるEDCシステム（REDCap）で、試験環境を構築し、実証評価（フィージビリティ）、実装に向けた課題検討を実施した。

 得られた成果
 バイオバンクにおいては、初年度に実施したカタログデータ項目のSDTMマッピン
グについての研究成果が学術誌”BIOREPOSITORY AND BIOBANKING”に掲載。

 さらにSDTMからADaMへのマッピングを試み、SDTM化されたカタログ項目については問題なくマッピングできることを明らかにした。

3課題番号（２６指１１４）
研究課題名：臨床データのCDISC標準化に関するフィージビリ
ティスタディ

 臨床研究データマネージメントにおいては、初年度に実施した実証評価用EDCの環境構築におけるシステムバリデーションについて、”CRCと臨床試験のあり方会議”、”医療情報学連合大会”、”日本臨床試験学会学術集会”にそれぞれ発表。
 CDISC Japan SDTMユーザー会において、初年度に構築、運用を始めたREDCapを提供し、模擬試験を本研究の実証モデルとして採用。その結果、本研究の具体的な臨床研究を題材としたフィージビリティスタディの達成の目処が立った。

 問題点や今後の課題
 バイオバンク」においては、具体的なサンプルデータによるマッピング、CDISC化の確認を示す必要がある。
 臨床研究データマネージメントにおいては、SDTMユーザー会での模擬試験を通して、JCRACデータセンター内に如何にして知識、技術情報、ノウハウ等を整理して取り込み、蓄積していくかが課題。

4

進捗と計画

計画表
全体（共有）

CDISCとは何ぞや？ SDTMをどう使うのか？ がわかる。
H26

H27

H28

CJUG活動多施設の試験環境

CRCと臨床試 医療情報学
験のあり方会議 連合大会

CDISCのODM機能調査

実運用での評価CDISC機能拡張検討

REDCapへのSDTM
実装方式検討

データの標準仕様へのSDTMマッピングの試み。
変換可能かの検証と問題点・課題の抽出。
（２）バイオバンクデータ▼

何処まで実現可能かをデモンストレーションできる。

SDTM等修得

REDCapでパイロット試験環境 単施設の試験環境（１）臨床研究
データ

体験的に語れる。
見せることが出来る。

日本臨床試験学会

実現範囲での評価システム構築⇒ SDTMユーザー会での模擬試験評価

論文掲載
日本臨床薬理学会

ADaMデータへのマッピングの試み。

本研究が目指す構想

PMDA（本構想を実現する「臨床データのCDISC標準化」のための技術的課題を明確にするのが基本テーマ）

5

臨床試験承認申請
データ（CDISCM形式）

・PMDAへの電子的承認申請
・診療データ、バイオバンクデータの電子的抽出が実現できる。

実現構想イメージ

承認申請データ(SDTM)

臨床試験/治験に必要なデータ項目

病院

試料
データ

解析部門

データセンター

診療データ

包括的同意
問診データ
試料採取

解析結果
（ADaM）

eCRF画面電子カ
ルテ

EDCサーバー
データベース(SDTM形式)

解析データ（ADaM形式）

CDISC形式でデータ転送
データーマネージャ

統計解析者

SDTM化（SDTMマッピング）
解析用固定データの転送実証成果を反映
本研究の実証環境イメージ
分担（田中）範囲

データセンター

臨床試験/治験に必要なデータ項目

解析部門

eCRF画面CDSIC JapanSDTMユーザー会
模擬臨床試験

模擬試験の症例データ（SDTMデータ）

eCRF画面分担（川崎）範囲

NCBN
バイオバンクEDCサーバー
データベース(SDTM形式)

解析データ（ADaM形式）

カタログデータ項目
SDTM化
SDTMマッピング

データーマネージャ
解析用データ（ADaM）

統計解析者

臨床研究データマネージメントのCDISC化

6
トップページ画面

本研究後の将来展開課題

本研究の実証評価範囲
CDSIC JapanSDTMユーザー会

https://www.jcrac.info/redcap

SS-MIX形式で取り込
んだ後、CDISCODM形式に変換処理してデータ転送参加施設

REDCapサーバー ファイアーウォール

SS－MIX
ストレージ

Switching HUB
HL7

REDCapサーバー（内部用、テスト用） システムエンジニア データーマネージャ
SDTMに基づくeCRF（症例報告書）の設計、
データハンドリング
SDTMに基づくeCRF（症例報告書）HIS
Mega-OAK

バイオバンクデータのCDISC化
データフォーマットの大項目を分類

各Domainに当てはまる変数を決定

Domainを決定

7Domain

The General Observation Class

嗜好品
輸血歴

共通問診
票情報
病名情報
検体病理標
本情報

手術歴
女性関連
既往歴家族
既往歴本人
アレルギー
バイタルサイン

患者背景

ICD10
MEDIS
量

保存状態
種類

NCBNカタログデータ項目

Intervention

CM，EX，SU

Events

AE，DS，MH，DV，CE

Findings

DA，MB，MS，PC,PP，EG，QS，IE,LB，PE，VS，SC,RP

Findings
about

SDTM
No 大項目

1 施設コードFA

2Special-Purpose Datasets
Special-Purpose
DomainDM, CO, SE,SV

Trial Design Domain

TA, TE, TV, TI,
TS

Relationships
Datasets

施設ごとの匿名化番号

3 同意確認日

4

問診情報更新
日

5 初診日

6 性別
7 生年月

中 小項 項目 目型

ClassSpecialTEXT Purpose
Domains
SpecialTEXT Purpose
Domains
Special日付 Purpose
Domains
Special日付 Purpose
Domains
Special日付 Purpose
Domains
Special数値 Purpose
Domains
Special日付 Purpose
Domains

Datas Variable
etNameVariable Label

Role

DM

SITEID

Study Site
Identifier

RecordQualifierDM

USUBJID

Unique Subject
Identifier

Identifier

DMRFICDTC

Date/Time ofRecordInformed Consent Qualifier

DM

DMDTC

Date/Time ofCollection

TimingDM

RFSTDTC

Subject
Reference Start
Date/Time

RecordQualifier

DMSEX

SEX

RecordQualifierDM

BRTHDTC

Date/Time of
Birth

RecordQualifier

ADaM

課題番号
研究課題名

：２６指１１４：臨床研究データマネージメントにおけるCDISC標準化に関するフィージビリティ
スタディ

主任研究者名 ：田中 康博
分担研究者名 ：田中 康博
キーワード ：臨床研究，データマネージメント，EDC、CDISC、SDTM，標準化
研究成果
：
1.

実施内容
① 情報収集（班全体の取り組みとして実施。詳細は主任研究者の報告書を参照）②

2.

評価環境の構築
CDISC 標準化のフィージビリティーを評価するための環境である EDC システム
（REDCap）で、試験環境を構築し、実証評価（フィージビリティ）、実装に向けた課題検討を実施する。

得られた成果①

平成 26 年度に EDC システム、REDCap を米国 Vanderbilt 大学からライセンス取得し、JCRAC データセンター内にサーバー環境を構築し、手作りでシステムバリデーションを実施した。環境構築、システムバリデーションの一連の研究成果を学術集会で３件発表した。

②

情報収集、外部有識者との交流の一環で参加している CDISC Japan SDTM ユーザー会にて、新たに模擬試験をスタートすることとなった。そこでは EDC を利用することから、本研究（26 指 114）で構築した REDCap の利用を提案したところ、採用することとなった。そのため、本研究で実証評価する試験環境として、SDTM ユーザー会の模擬試験を利用することとする。SDTM ユーザー会では EDC を無償で利用できるメリットがあり、一方本研究では、CDISC について詳しい外部の SDTM ユーザー会メンバーに実証評価をしてもらい本研究が遂行できるという双方のメリットがかみ合った。

3.

問題点や今後の課題① 本研究の最終年度（28 年度）までに、当初目標としていた具体的な臨床研究を題材としたフィービリティスタディの達成目処が立った。今後の課題は、SDTM ユーザー会での模擬試験を通して、JCRAC データセンター内に如何にして知識、技術情報、ノウハウ等を整理して取り込み、蓄積していくかが課題である。

4.

学会発表
① 佐々木, 山原, 島貫, 豊田, 田中（康）, 田中（紀）, 大津, 望月：“EDC システム導入事例の報告”, 第 15 回 CRC と臨床試験のあり方を考える会議 2015 in KOBE （2015年 9 月).

1

②

③

田中（康）,佐々木, 松山, 佐藤, 豊田, 北島, 千葉, 島貫, 田中(紀), 大津, 望月：”JCRAC データセンターにおける EDC システムのシステムバリデーションについて”,
第 35 回医療情報学連合大会(2015 年 11 月).
大津, 島貫, 中川, 北島, 豊田, 三上, 田中：” 臨床試験における ICT 標準化の取り組みと現状・将来像について”, 日本臨床試験学会第 7 回学術集会総会 in 名古屋(2016 年 3 月).

2課題番号（２６指１１４）
分担研究課題名：臨床研究データマネージメントにおけるCDISC標準化に関するフィージビリティスタディ
 目的
 臨床研究データのCDISC標準化によるデータ共有方式の技術開発とその実証評価

 2年度の目標
 評価環境の構築：フィージビリティを実施するための試験的な臨床研究を選定し、試験環境を構築する。

 実施内容 初年度に実施した基盤システムREDCapのシステムバリデーションについて、学会等で３件ポスター発表した。
 試験的な臨床研究候補については、JCRACデータセンターで受託しているNCGM内の臨床研究を候補として進める一方で、SDTMユーザー会で新しく立ち上がる模擬試験を候補として提案した。
 SDTMユーザー会の模擬試験をEDCで利用することが決まり、ユーザーアカウントの発行をはじめ、試験環境の立ち上げ、環境構築を実施した。

 得られた成果
 SDTMユーザー会の模擬試験のEDCとしてREDCapが採用され、本研究の実証評価の目処が立った。ユーザー会メンバーによるREDCap上でのCDISC評価が本研究成果として吸い上げることができ、NCGM内にノウハウとしてフィードバックが可能となった。

 問題点や今後の課題
 最終年度（28年度）までに、当初目標としていた具体的な臨床研究を題材としたフィービリティスタディの達成目処が立った。今後の課題は、SDTMユーザー会での模擬試験を通して、JCRACデータセンター内に如何にして知識、技術情報、ノウハウ等を整理して取り込み、蓄積していくかが課題である。

本研究後の将来展開課題

本研究の実証評価範囲
トップページ画面

CDSIC JapanSDTMユーザー会

https://www.jcrac.info/redcap

SS-MIX形式で取り込
んだ後、CDISCODM形式に変換処理してデータ転送

参加施設

REDCapサーバー ファイアーウォール

SS－MIX
ストレージ

Switching HUB
HL7

REDCapサーバー（内部用、テスト用） システムエンジニア データーマネージャ
SDTMに基づくeCRF（症例報告書）の設計、データハンドリング
SDTMに基づくeCRF（症例報告書）HIS
Mega-OAK

課題番号
研究課題名

：２６指１１４：バイオバンクデータのCDISC標準化に関するフィージビリティスタディ

主任研究者名 ：田中 康博
分担研究者名 ：川崎 洋平
キーワード ：バイオバンク，カタログデータ、CDISC，ADaM、標準化，マッピング
研究成果
：
1.

実施内容
① 情報収集（班全体の取り組みとして実施。詳細は主任研究者の報告書を参照）②

2.

CDISC 対応でない NCBN バイオバンク カタログデータの CDISC SDTM（Study DataTabulation Model）標準仕様へのマッピングを経たデータについて、ADaM（AnalysisDataset Model）標準仕様へのマッピングを試み、問題点等について調査研究を行う。

得られた成果①

平成 26 年度に実施した NCBN バイオバンク カタログデータの CDISC SDTM（Study DataTabulation Model）マッピングについて検討した研究成果を論文にまとめ、バイオバンクの主要な学会である International Society for Biological and EnvironmentalRepositories（ISBER）の Official Journal である”Biopreservation and Biobanking”に投稿し、採択された。

②

3.

SDTM 化したカタログデータの ADaM 化について、標準化を実現する上での問題が無いかどうかについての調査研究を実施し、SDTM 化ができていれば ADaM 化をすることは問題ないことが分かった。その結果を、臨床薬理学会学術総会にてポスター発表した。

問題点や今後の課題① バイオバンクカタログデータの STDM から ADaM に至る CDSIC 標準化における課題は、主にカタログデータの STDM へのマッピングの問題に絞られることが分かった。今後の課
題は、カタログデータではなく、生体試料に関するデータ、臨床データといった、生データの CDISC 化検討が実用上必要となる。これには、実際に検体を管理しているバイオバンクの協力が必要となる。

4.

学会発表
① 榊原伊織，田中康博，川﨑洋平. NCBN カタログデータの ADaM 化に関するフィージビリ
ティスタディ(第 36 回日本臨床薬理学会学術総会、2015)

5.

論文発表
① I. Sato, Y. Kawasaki, K. Ide, I. Sakakibara, K. Konomura, H. Yamada and Y. Tanaka,“Clinical Data Interchange Standards Consortium Standardization of Biobank
Data : A Feasibility Study”, BIOREPOSITORY AND BIOBANKING, Vol.14, No.1(2016).

課題番号（２６指１１４）
分担研究課題名：バイオバンクデータのCDISC標準化に関するフィージビリティスタディ
 目的
 バイオバンクデータとCDISC標準のデータの理解と対応比較，及び導入での問題点の抽出，さらに，標準化実装に向けた計画立案と実施

 ２年度の目標
 初年度に実施したNCBNバイオバンク カタログデータのSDTMマッピングに対して、ADaM（Analysis Data Model）化を行い、標準化する際の問題点等をまとめる。

 実施内容 初年度に実施したSDTM化についての成果を論文化した。
 バイオバンクデータの標準仕様（STDMからADaMを）へのマッピングを試み変換が可能であるか検証し問題点と課題を抽出し学会で発表を実施した（次スライド参照）

 得られた成果
 バイオバンクデータはCDISC標準仕様へ変換可能は、SDTMマッピングができればADaM化は問題なくできることを明らかした。

 問題点や今後の課題
 カタログデータ項目⇒SDTMマッピング⇒ADaMマッピングの妥当性についての第三者専門家による客観評価が不可欠である。
 実際のCDISCに基づくデータハンドリングでは、カタログデータ項目だけではなく、生データ項目についてのSDTM化が必要である。

データフォーマットの大項目を分類

各Domainに当てはまる変数を決定

Domainを決定
DomainThe General Observation Class

嗜好品
輸血歴

共通問診
票情報
病名情報
検体病理標
本情報

手術歴
女性関連
既往歴家族
既往歴本人
アレルギー

Intervention

CM，EX，SU

Events

AE，DS，MH，DV，CE

Findings

DA，MB，MS，PC,PP，EG，QS，IE,LB，PE，VS，SC,RP

Findings
about

FA

SDTM
No 大項目Special-Purpose Datasets

1 施設コード

Special-Purpose
DomainDM, CO, SE,SV

2

Trial Design Domain

TA, TE, TV, TI,TS

Relationships
Datasets

施設ごとの匿名化番号

3 同意確認日

4

問診情報更新日

5 初診日

バイタルサイン

患者背景

ICD10
MEDIS
量保存状態
種類

6 性別
7 生年月中 小項 項目 目型

Class

SpecialTEXT Purpose
Domains
SpecialTEXT Purpose
Domains
Special日付 Purpose
Domains
Special日付 Purpose
Domains
Special日付 Purpose
Domains
Special数値 Purpose
Domains
Special日付 Purpose
Domains

Datas Variable
etNameVariable Label

Role

DM

SITEID

Study Site
Identifier

RecordQualifierDM

USUBJID

Unique Subject
Identifier

IdentifierDM

RFICDTC

Date/Time ofRecordInformed Consent Qualifier

DM

DMDTC

Date/Time ofCollection

TimingDM

RFSTDTC

Subject
Reference Start
Date/Time

RecordQualifier

DMSEX

SEX

RecordQualifierDM

BRTHDTC

Date/Time ofBirth

RecordQualifierADaM研究発表及び特許取得報告について

課題番号：26指114

研究課題名： 臨床データのCDISC標準化に関するフィージビリティスタディ
主任研究者名：

田中 康博

論文発表
論文タイトル

著者

掲載誌

掲載号

Izumi Sato,
Yohei Kawasaki,
Clinical Data Interchange Standards
Kazuki Ide,
BIOREPOSITORY AND Volume 14,
Consortium Standardization of Biobank Iori Sakakibara,
BIOBANKING
Number 1
Data : A Feasibility Study
Keiko Konomura,
Hiroshi Yamada andYasuhiro Tanaka

年

2016年

学会発表
タイトル

EDCシステム導入事例の報告

発表者
佐々木泰治
山原有子
島貫秀之
豊田あこ
田中康博
田中紀子
大津洋
望月修一

学会名場所

第15回CRCと臨床試
験のあり方を考え
神戸国際展示場る会議2015 inKOBE

年月2015年9月

田中康博
佐々木泰治
松山正弘
佐藤英彦
豊田あこ
JCRACデータセンターにおけるEDCシステム
北島浩二のシステムバリデーションについて
千葉吉輝
島貫秀之
田中紀子
大津洋
望月修一

第35回医療情報学 沖縄コンベンショ
2015年11月
連合大会
ンセンター

大津洋
島貫秀之
中川雄貴
臨床試験におけるICT標準化の取り組みと
北島浩二
現状・将来像について
豊田あこ
三上礼子
田中康博

日本臨床試験学会
第7回学術集会総会 名古屋国際会議場 2016年3月
in 名古屋

その他発表(雑誌、テレビ、ラジオ等)
タイトル

発表者

発表先

場所

年月日

特許権者
(申請者）
（共願は全記載）

登録日(申請日)

出願国

該当なし
特許取得状況について※出願申請中のものは(発明名称)記載のこと。
登録番号該当なし※該当がない項目の欄には「該当なし」と記載のこと。
※主任研究者が班全員分の内容を記載のこと。