一般社団法人ARO協議会
スタディマネジャー（StM）
認定制度について2024年9月4日（水）10:00～１１:00
認定制度説明会
StM認定審査部会長 笠井宏委
1

本日の内容• StM認定制度の認定条件• StM認定制度の申請・認定試験• StM認定制度のまとめ

2

StM

StM認定制度の認定条件
項目

StM認定

第1条
（目的）

本規則は、国民がより有効かつ安全な医療を受けられるよう、医薬品、医療機器、再生医療等製品の実用化を促進することを目的に、一般社団法人ARO協議会（以下、ARO協議会）が、医師主導治験を適切に遂行する能力を有するスタディマネジャー（以下、StM）を育成し、ARO協議会スタディマネジャー認定制度（英文ではARO CouncilCertification Program for Study Manager、以下、本制度）を制定することを目的とする。

第2条
（名称）

本規則で定める認定の名称は、ARO協議会認定スタディマネジャー（略称：ARO認定StM）と称し、英文ではARO Council Certified Study Manager（略称：ACStM）と表示する。
3

StM

StM認定制度の認定条件
項目

StM認定

第3条
（定義）

本制度におけるStMとは、ひとつの医師主導治験をプロジェクトとして取り扱い、当該医師主導治験をマネジメントする者と定義する。
すなわち、StMは、治験調整医師／自ら治験を実施する者と協力して、治験調整事務局業務を含む当該医師主導治験の実施に必要な業務を関連法規、対象とする疾患関連、プロジェクトマネジメント等の運営管理に関する知識及び手法（スキル）を活用して計画的かつ効率的に運営管理する者をいう。
本制度の認定StMとは、医師主導治験の計画立案から総括報告書固定まで、各ステークホルダーと協調しながら、薬事申請・承認を見据え、主体性をもってStM業務が遂行できる者で、ARO協議会より認定の承認を得た者をいう。
4

StM

StM認定制度の認定条件
項目

StM認定

対象者

申請時、ARO協議会の法人学術会員又は法人准学術会員に所属する個人、もしくは個人正会員であること

医師主導治験のStM業務期間が、3年以上（専任又はそれと同等）で実務経験 あること。ただし、1年以上（専任又はそれと同等）、アカデミア・医療機年数関に所属して、StM業務に従事したこと。（専任とは、週38.75時間の勤務とする。）

詳細・StM以外の実務期間は入れない
・StM以外の役割を兼務していても、StM業務期間としてみなす。
5

StM

StM認定制度の認定条件
項目

StM認定

医師主導治験のStM業務に1件以上従事し、原則、医師主導治験の実務経験
計画立案から総括報告書固定までの一連のプロセスを経験したこと。
条件（ただし、同一計画書に限らない。）
詳細

主担当・副担当は問わない
・StMとして担当した医師主導治験の課題名と実務申告（様式２）

申請書【根拠資料】治験調整事務局担当者としての指名書等、根拠資料（PRT体制ページ、jRCT、上長又は治験調整医師等の保証）
6

StM

StM認定制度の認定条件
項目

StM認定

教育受講条件・ARO協議会主催の認定講習会（認定申請日から遡って5年以内に1回受講必須）
・教育受講 合計30単位（認定申請日から遡って5年以内）

教育受講単位・ARO協議会学術集会
参加
筆頭発表または座長等共同発表
認定制度委員会が認める企画
・ARO協議会主催のStM教育セミナー
受講
講師または座長等
・ARO協議会学術集会以外の学会
参加発表または座長等
共同発表
・ARO協議会以外が主催する教育セミナー（登録制）
セミナー受講講師または座長等
・臨床研究またはマネジメントに関連する他の認定制度
他の認定制度申請書

10単位
10単位（上限10単位/学術集会１回）
5単位（上限5単位/学術集会１回）
2単位/時間10単位
5単位
5単位
5単位（上限5単位/学術集会１回）
2単位（上限2単位/学術集会１回）
2単位/時間（上限10単位）
2単位

2単位/年（初回認定申請時、上限６単位）

受講一覧（様式３）と受講証提出（R6.3.31以前のセミナー受講も、受講証の提出により有効）

7

FAQもご参照ください→
ARO協議会主催以外の教育セミナー（登録制）

https://www.aro.or.jp/seminar/

8

StM

StM認定制度の更新条件
項目

StM更新条件

更新条件①申請時、ARO協議会の会員であること。
②教育要件（40単位以上）＋認定講習会受講③実務（StM担当）（20単位以上）→認定日以降、新規に開始する医師主導治験（治験計画届提出したもの） 20単位/件→認定日以降、新規に開始する臨床研究法研究（jRCT公開したもの）
10単位/件◆②＋③で100単位以上◆②と③の条件が満たない場合、④StM業務に資する活動（臨床研究支援、StMの指導・管理、学術活動、等）に より評価

教育受講単位・ARO協議会学術集会
参加
筆頭発表または座長等
共同発表
認定制度委員会が認める企画
・ARO協議会主催のStM教育セミナー
受講
講師または座長等
・ARO協議会学術集会以外の学会
参加発表または座長等
共同発表
・ARO協議会以外が主催するセミナー（登録制）
セミナー受講講師または座長等
・臨床研究またはマネジメントに関連する他の認定制度
他の認定制度

10単位
10単位（上限10単位/学術集会１回）
5単位（上限5単位/学術集会１回）
2単位/時間

10単位
5単位
5単位
5単位（上限5単位/学術集会１回）
2単位（上限2単位/学術集会１回）
2単位/時間（上限10単位）
2単位
2単位/年（更新申請、上限10単位）

9一般社団法人

ARO 協議会認定スタディマネジャー申請書（様式１-1）

認定StM申請書（様式１）

本様式はお申込み時にフォーム入力していただきますので、PDF での提出は不要です。

一般社団法人 ARO 協議会

理事長

一般社団法人 ARO 協議会

認定制度委員会 委員長

StM

殿
殿

ARO 協議会スタディマネジャー認定制度による認定を希望しますので、ここに申請いたします。

申請日：（西暦）
申請者氏名（ふりがな）

年（生年月日（西暦）

年月月日

ARO協議会認定システムから入力。
申請期間開始日より、申請ボタンが稼働。

）
日

所属機関名
（部局名を含む）
住所：〒
所在地

電話番号（内線）（連絡をすることがありますので必ず記入してください）

連絡先 E-mail（連絡をすることがありますので必ず記入してください）
書類送付先（）所属機関（希望の送付先に〇）

（）その他

住所：〒
その他の送付先⇒下欄に記入してください。

10一般社団法人 ARO 協議会認定スタディマネジャー申請書（様式 1-2）

認定StM申請書（様式１）

StM

スタディマネジャー（StM）としての職務経歴書
申請者氏名（記名）

ARO協議会ホームページからダウンロードして、作成してください。
実際にご使用いただく書式は、エクセルファイルでご用意しています。

医師主導治験の StM としての職務期間と経歴（申請の際には、青字部分は削除してください。）
医師主導治験の StM 業務期間が、3 年以上（専任＊1 又はそれと同等）であり、かつ 1 年以上（専任＊1 又はそれと同等）アカデミア・医療機関に所属して、StM 業務に従事したことを、［記入例］を参考に記入してください。（業務期間中、医師主導治験の StM 業務のほかに、臨床研究の支援や StM 以外の業務を担当していた場合も記載してください。）［記入例］
業務期間（合計）●年●か月間（うち、アカデミア・医療機関所属の StM としての業務期間 ●年●か月間）

StMとしての職務経歴 （兼任業務）

20yy 年 mm 月～

20yy 年 mm 月○○大学病院臨床研究センター

専任勤務

20yy 年 mm 月～

20yy 年 mm 月○○病院臨床研究センター

週〇時間勤務20yy 年 mm 月～

20yy 年 mm 月

株式会社△△ 〇〇部（CRO）

専任勤務

20yy 年 mm 月～

20yy 年 mm 月○○病院臨床研究センター専任勤務（DM 業務兼務）

20yy 年 mm 月

～

現在に至る

○○大学病院臨床研究センター

専任勤務

StM 以外の治験・臨床研究支援の職務経歴（申請の際には、青字部分は削除してください。）
医師主導治験の StM 業務以外の業務に従事したご経歴があれば、記入してください。

StM以外の職務経歴

20yy 年 mm 月～

20yy 年 mm 月○○大学病院臨床研究センター

CRC 専任勤務

20yy 年 mm 月～

20yy 年 mm 月○○大学病院臨床研究センター

CRC・モニター兼任勤務

申請者がアカデミア・医療機関に所属の場合は、所属長による証明*
治験・臨床研究支援部門等の責任者等、申請者の業務内容に責所属機関・役職名：任を負える者によって証明してください。
申請者が企業等の所属の場合は、所属する企業等の社長や部門氏名（署名もしくは記名捺印）長等、申請者の業務内容に責任を負える者による証明か、在籍証明等を添付してください。
＊1： 週 38.75 時間の勤務とする。
＊2： 申請者がアカデミア・医療機関に所属の場合は、病院長や医療機関の治験・臨床研究支援部門等の責任者等、申請者の業務内容に責任を負える者による証明とする。申請者が企業等の所属の場合は、証明者に、申請内容を問い合わせることがあります。
所属する企業等の社長や部門長等、申請者の業務内容に責任を負える者による証明か、在籍証明等を２添付する。必要に応じて証明者に申請内容につき直接確認する場合がある。

11

業務実績記録（様式2）

StM

ARO協議会ホームページからダウンロードして、作成してください。
実際にご使用いただく書式は、エクセルファイルでご用意しています。

一般社団法人 ARO 協議会認定スタディマネジャー申請書（様式 2）

スタディマネジャー（StM）としての業務実績記録
申請者氏名（記名）

StM 業務を担当した医師主導治験（申請の際には、青字部分は削除してください。）
ARO 協議会スタディマネジャー認定制度が指定する業務実績を記入してください。医師主導治験の StM 業務に 1 件以上従事し、原則、医師主導治験の計画立案から総括報告書固定までの一連のプロセスを経験している必要があります（ただし、同一実施計画書に限りません）。StM として、立ち上げから総括報告書作成までの一連の業務を担当した医師主導治験の情報を下表に記載してください。複数試験を組み合わせて一連の StM 業務を経験していても構いません。3 試験以上あれば、記載欄を追加してください。進捗状況が 2.実施中又は 3.終了の場合には、臨床研究登録番号を必ず記入してください。また、それぞれの医師主導治験で、治験調整事務局担当者として指名された期間を追記の上、治験調整事務局担当者の指名書等、指名を受けたことを示す資料の写しを添付してください。指名根拠資料の詳細は FAQ でご確認ください。
No.

医師主導治験課題名

進捗状況
1. 準備中2. 実施中3. 終了

臨床研究登録番号（jRCT 等）

治験計画届提出日
又は jRCT 等公開日

※２実施中又は３終了の場合、記載必須※治験届提出後、公開後の場合、記載必須

指名期間（指名日～指名終了日）いずれか選択してください。

１

（西暦）年

月日

（西暦）年

月日

□（西暦）年月□現在担当中□治験終了まで担当

日いずれか選択してください。

□（西暦）年月□現在担当中□治験終了まで担当日

StMとして、立ち上げから総括報告書作成までの業務を担当した医師主導治験の情報を記載してく
医師主導治験で担当した StM 業務項目
ださい。
（申請の際には、青字部分は削除してください。）医師主導治験で担当した StM 業務項目に記載されている各項目について、StM*1 としての医師主導治験での実務実績の有無（主担当・副担当問わない）と実務レベルを記載してください。申告理由につき、該当する項目についてはその理由を記載してください。
それぞれの治験の指名期間と次ページの担当業務の整合性も確認してください。
それぞれの医師主導治験で、治験調整事務局担当者の指名書等、指名を受けたことを示す資料の写しを添付してください。
２（西暦）年月日（西暦）年月日＜次ページ表の補足＞*1 StM

ひとつの医師主導治験をプロジェクトとして取り扱い、当該治験をマネジメントする者をスタディマネージャー（StM）と定義する。すなわち、StM は、治験調整/責任医師と協力して、治験調整事務局業務を含む当該治験の実施に必要な業務を関連法規、対象とする疾患関連、プロジェクトマネジメント等の運営管理に関する知識及び手法（スキル）を活用して計画的かつ効率的に運営管理する者を指す。

*2 フェーズ①立ち上げ：治験計画骨子作成まで、②計画：治験計画届出提出まで、③実施：データ固定まで、④モニタリング・コントロール、⑤終結：規制当局調査対応まで*3 PM

実用化を見据えた開発戦略を立案し、基礎研究成果から臨床応用までの非臨床開発をマネジメントする者。

*4 主担当RACI の R、Responsible（実行責任/業務を果たす責任を有する者）を示す。なお、医師主導治験においては治験調整/責任医師（PI）が A、つまり Accountable（説明責任/業務の結果等を説明できる者で、業務の最終責任者）となる場合が多いが、治験体制や組織によって状況は異なる

12

StM認定制度の申請（様式２）つづきPM*3 がNo.

*2

実施内容

主担当*4

知財戦略の立案研究で得られた知見を実用化する際に必要な知的財産や特許に関する知識を持ち、研究計画に伴う最も有用な知財戦略を立案し、研究者へ提案する。
研究の市場背景・先行研究を適切に調査・分析し、研究の与える社会的影響・他研究との差異を説明する。

1

①

2

①

研究・市場背景の分析整理

3①

TPP の理解及び作成

出口戦略としてのターゲットプロダクトプロファイル（TPP：Target Product Profile）の位置づけを理解し、適切な TPP を作成する。

4①

作成された TPP に基づき、開発品に必要となる臨床データパッケージの作成を行う。

5①

TPP に基づく臨
床データパッケージ作成
医師主導治験のポジショニングの設定（研究計画に係るクリニカ
ルクエスチョンの定義）
医師主導治験の開始に必要な非臨床試験（薬理試験、薬物動態試験）の実施状況の確認と試験結果の内容把握①

研究者の考えるクリニカルクエスチョンを適切に理解し、症例報告、観察研究、介入研究の一連の仮説を探索し立案し検証する流れのなかで、当該治験がどのようなポジショニング（位置付け）にあるのかを説明し、適切な研究の枠組みを研究者へ助言する。
実施された薬理試験及び薬物動態試験の結果に関する説明内
容を適切に理解し、有効性・薬物動態の観点から、当該治験の開始に必要な薬理作用・効果及び薬物動態に関する非臨床試験が行われていることを確認する。
また、将来の臨床開発フェーズにおいて、ヒトを対象とした薬物相互作用試験の実施の必要性等の状況把握を行う。

所属長又は担当した医師主導治験の治験調整医師等による実務実績の証明*5〇〇〇〇

実務レベルの申告

申告理由

実績の有無にかかわらず、申請時、実施する場合の推定スキルレベルを記載してください。
１：当該業務は実行できない
２：詳細な指示があれば実行できる
３：概略の説明があれば実行できる
４：一人で実行できる

以下の理由を記載してくだ
さい。
① 実務実績がなく、現在の実務レベルを 1 と申告した理由② 実務実績がないにもかかわらず、現在の実務レベルを２～４と申告した理由③ 実務実績があるにもかかわらず、現在の実務レベルを 1～2 と申告した理由

業務実績記録（様式2）

申告
担当実績のある項目に該当する医師主導治験課題 No.を入力ください（複数可）。
実績が無い場合は、「－」を記載してください。

フェ
ーズ

6

実務実績の業務詳細

StM

医師主導治験で担当したStM業務項目に記載されている－各項目について、StMとしての実務実績の有無と実務レベ－－ルを記載してください。
－－
実務実績がないものの、実行可能と考える項目については、－－
その理由を記載してください。

－〇－－
申請者がアカデミア・医療機関に所属の場合は、治験・臨床研究支援部門等の責任者等、申請者の業務内容に責任を負える者によって証明してください。
申請者が企業等の所属の場合は、所属する企業等の社長や部門長等、申請者の業務内容に責任を負える者による証明か、在籍証明等を添付してください。

所属機関・役職名：

証明者に、申請内容を問い合わせることがあります。
氏名（署名もしくは記名捺印）＊5： 所属長とは、申請者がアカデミア・医療機関に所属の場合は、病院長や医療機関の治験・臨床研究支援部門等の責任者等、申請者が企業等の所属の場合は、所属する企業等の社長や部門長等、申請者の業務内容に責任を負える者とする。なお、必要に応じて証明者に申告内容につき直接確認する場合がある。

13

教育受講記録（様式3）

一般社団法人 ARO 協議会認定スタディマネジャー申請書（様式 3）

StM

スタディマネジャー（StM）としての教育受講記録
申請者氏名（記名）（申請の際には、青字部分は削除してください。）
ARO 協議会スタディマネジャー認定制度が指定する教育受講実績を有することを記入してください。
それぞれの参加を証明できるもの（受講証明書等）を添付してください。
1)

ARO 協議会主催

StM 認定講習会（認定 StM の認定申請日から遡って 5 年以内に 1 回受講必須）
参加：（西暦）2)

以下の（1）～（５）への参加等

年

月日

合計 30 単位教育受講条件

受講・参加年月日

単位（１）ARO 協議会学術集会
①

参加

10 単位

（西暦）

年月日

②

筆頭発表又は座長等

10 単位（1 回につき上限 10 単位）

（西暦）

年月日

③

共同発表者

５単位
（1 回につき上限 5 単位）

（西暦）

年月日

④

認定制度委員会が認める企画

2 単位/時間（西暦）年月日（２）ARO 協議会主催

ARO協議会ホームページからダウンロードして、作成してください。
実際にご使用いただく書式は、エクセルファイル
でご用意しています。

・受講証
・筆頭発表・共同演者：演題名
・座長：セッション名
演者や座長としてお名前が記載された抄録等

StM 教育セミナー

①

受講

10 単位

（西暦）

年

月日

②

講師又は座長等

5 単位

（西暦）

年月日

（３）ARO 協議会学術集会以外の学会等
①

参加

5 単位

（西暦）

年月日

②

筆頭発表又は座長等

5 単位（1 回につき上限 5 単位）

（西暦）

年月日

③

共同発表者

2 単位
（1 回につき上限 2 単位）

（西暦）

年月日

（４）ARO 協議会以外が主催するセミナー（登録制※）①

受講

2 単位/時間（1 回につき上限 10 単位）

（西暦）

年

月日

②

講師又は座長等

2 単位

（西暦）

年

月日

備考

2024 年３月 31 日以前に開催した ARO 協議会法人学術会員が主催するセミナーについては、StM の育成・教育に資する理由として、セミナーの内容を 100 文字以下で備考に記載してください。

（５）臨床研究やマネジメントに関連する他の認定制度（上限計 6 単位）①

他の認定制度

2 単位/年

認定期間
（西暦）
～（西暦）

年
年月月
合 計日
日

・認定証の提出
申請時、更新時に有効認定期間中の認定制度に限る。

14StM認定制度のスケジュール

StM

申込期間：2024年10月１日（火）～１０月３１日（金）２３：５９
書面審査：2024年１１月中
書面審査通過者への通知メール：2024年１２月上旬
認定試験（IBT（Internet Based Testing）方式）：
日時：2024年12月21日（土）13:30～15:10（100分間）
場所：受験者のPC・インターネット環境を利用し受験可能な任意の場所
出題範囲：医師主導治験のスタディマネジメント業務に関連する知識
医薬品医療機器等法、GCPガイダンス及び関連通知からの問題を中心に出題

合否通知のメール：2025年1月下旬～2月上旬
認定証の発行：２０２５年３月中
認定開始：２０２５年４月１日

15StM認定制度のまとめ

StM

初回認定

更新

適応年度

2024年度（R6年度）以降

2028年度（R10年度）以降

申請書類• 認定StM申請書（様式1）• 業務実績記録（様式2）
治験調整事務局担当者の指名書等• 教育受講記録（様式3）
受講証明書等• 認定StM更新申請書（様式4）
治験/研究調整事務局担当者指名書等• 教育受講記録（様式5）
受講証明書等• その他活動実績記録（様式6）• ARO協議会認定講習会（認定申請日から遡って5年以内に1回受講必須）• 教育受講：30単位• ARO協議会認定講習会（更新申請日から遡って5年以内に1回受講必須）• 教育受講：40単位以上• 実務要件：20単位以上• 教育受講＋実務要件の合計 100単位

認定試験
認定期間

筆記試験（IBT方式）

なし

5年

5年

費用

受験審査料：5,000円
認定登録料：20,000円

認定更新審査料：20,000円

教育受講条件16

StM認定制度

StM• 過渡的認定◎一次申請者：68名 → 認定条件確認者：65名◎二次申請者：12名 → 認定条件確認者：11名• ARO協議会PM専門家連絡会では、認定制度の活性化と、認定者の学びの場を兼ねて、PM/StM活動に資する成果物や活動を共に作り出していく場を作りたいと考えている。認定者が積極的に成果物を作る活動をすることで、個々の育成につながり、さらに、成果物を活用することでアカデミアPM/StMの活動がより効果的になることを期待している。
＜ARO協議会第11回学術集会 PM専門家連絡会企画＞
ARO協議会認定制度 事前登録制（満席）～プロジェクトマネジャー／スタディマネジャーのこれからを考える～
２０２４年９月２１日（土）10：50-11：50
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