薬 機 発 第 2678 号
令 和 ５年 ９ 月 19 日

各都道府県薬務主管部（局）長 殿

独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理 事 長（公藤 原
印省康 弘略）

令和５年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について標記について、別添写しのとおり別記の関係団体の長宛に通知しましたので、お知らせします。

写
薬 機 発 第 2677 号
令 和 ５ 年 ９月 19 日

別 記殿

独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理 事 長
（公藤 原
印省康 弘略）

令和５年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について

革新的医療機器又は革新的再生医療等製品等（以下「革新的医療機器等」という。）の創出については、中小・ベンチャー企業等が有望なシーズを発見したとしても、薬事承認の相談や申請にかかる手数料及び臨床試験にかかる諸費用をはじめとする膨大な初期投資が必要なことから、革新的医療機器等が上市しにくい状況となっております。
このことから中小・ベンチャー企業等の資金面の問題による実用化の遅れを防ぐため、薬事承認の相談及び申請にかかる財政負担の軽減を図ることを目的に、革新的医療機器等相談承認申請支援事業が実施されることになり、今般、別添（令和５年３月 31 日厚生労働省発薬生 0331 第 134 号「医薬品副作用等被害救済事務費等補助金（革新的医療機器等相談承認申請支援事業等）の国庫補助について」）のとおり交付要綱の一部が改正されました
つきましては別紙手順書のとおり革新的医療機器等にかかる相談、承認・調査申請の手数料について、補助金の支給を行うこととしましたので、貴会会員への周知方よろしくお願いいたします。

[ 別 記 ]一般社団法人 日本医療機器産業連合会会長
一般社団法人 米国医療機器・ＩＶＤ工業会会長
欧州ビジネス協会医療機器・IVD 委員会委員長
一般社団法人 再生医療イノベーションフォーラム会長
日本製薬工業協会会長
日本デジタルヘルス・アライアンス会長
AI 医療機器協議会会長
一般社団法人 日本医療ベンチャー協会理事長
一般社団法人 日本バイオテク協議会会長
一般社団法人 日本医療機器テクノロジー協会会長

（別紙）
革新的医療機器等相談承認申請支援事業実施手順書
この手順書は、令和５年３月 31 日薬生発 0331 第 13 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「革新的医療機器等相談承認申請支援事業等実施要綱について」の別紙「革新的医療機器等相談承認申請支援事業等実施要綱」に基づき、革新的医療機器等相談承認申請支援事業を実施するための手順等を定めたものである。
１．補助の対象等（１）対象品目
相談申込時又は承認申請時において、次の①～③のいずれかに該当する品目であること。
① 日本発であって、世界初上市を目指す革新的医療機器又は革新的再生医療等製品であること② 希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品であること③ 「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で選定された医療機器（開発要請を受けた企業に限る）であること（２）対象企業
次のすべての要件を満たす企業。
① 中小企業であること（従業員数 300 人以下又は資本金３億円以下）② 他の法人が株式総数又は出資総額の１／２以上の株式又は出資金を有していない
こと③ 複数の法人が株式総数又は出資総額の２／３以上の株式又は出資金を有していな
いこと④ 前事業年度において、当期利益が計上されていない又は当期利益は計上されているが事業収益が２億円以下であること（注１）上記１．（２）②及び③の「法人」について、ベンチャー・キャピタルなど投資事業組合等の取扱いについては、関連する法令・基準等の運用に準じて個別に判断します。
（注２）当期利益に関し、会計処理上、開発費について繰延資産として計上している場合は、仮に費用として処理した場合における当期利益相当額を参考とします。
（注３）前事業年度の決算において特別な事情等があり、直近２期における決算状況により判断する必要があると認められる場合には追って当該関連資料を提出いただき確認したうえで判断します。
（３）対象手数料① 相談手数料対象品目に係る全ての区分の相談（レギュラトリーサイエンス戦略相談を除く）に係る手数料（ただし、取下げにより手数料の半額を還付した場合は対象外）② 承認申請に係る手数料
対象品目の承認申請にあたり独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）へ納付した審査、信頼性調査（適合性書面調査／ＧＣＰ調査）及びＱＭＳ／

GCTP 適合性調査に係る手数料（４）補助率
上記１．（３）の手数料額の５割を補助する。（千円未満切り捨て）
２．補助の方法
補助の対象となる企業が、補助の対象となる品目に係る相談の申込み又は承認申請を行うため機構に手数料を全額納付した後、当該企業からの請求に基づき、機構から補助金を対象企業に支給する。
３．補助の期間
当該年度における補助金交付要綱の適用日（令和５年４月１日）から令和６年１月 31 日（必着）までに補助金の申請を受理したものを対象とし、かつ以下のいずれかに該当するものに限る。
① 令和５年２月１日から令和６年１月 31 日までに、医療機器又は再生医療等製品に係る相談の申し込み又は承認申請を受け付けたもの。
② 前年度（令和４年４月１日から令和５年３月 31 日まで）に補助金の交付決定を受けた承認申請のうち前年度の補助の申請締切日（令和５年１月 31 日）の翌日から令和６年１月31 日までに追加で対象となる手数料を納付したもの。
４．補助対象の決定方法
適正な相談申込又は承認申請順で、予算額（厚生労働省から交付決定された補助金の額）の範囲内で決定。ただし、要件を満たす補助の申請の合計額が予算額を超過した場合かつ複数の補助の申請を行った企業があった場合は、申請期間終了後、各企業ができるだけ均等に補助の機会が得られるよう調整を行う。
５．補助金の申請から支給までの流れ（１）補助金の申請① 補助を希望する企業は、上記１．（１）に掲げる対象品目の相談又は承認申請に係る手数料を機構へ全額納付し、相談申込又は承認申請を行う。
② 補助金申請を、別紙様式１により、相談申込または承認申請と同時又は後日に行う。
補助金申請にあたっては、相談申込書又は承認申請書等対象となる申込・申請がわかる書類の写し、審査調査申請書の写し（承認申請に係る手数料の場合のみ）、機構に手数料を納付したことが証明できる書類の写しを添付すること。
この他に、上記１．（２）に該当するか否かを審査するため、以下の書類を添付すること。
 前事業年度に係る貸借対照表、損益計算書及び事業報告（写し） 法人税確定申告書別表第二（又は株主（出資者）名簿）（写し） 資本金が３億円を超える場合には、労働保険概算・確定保険料申告書又は給与所得・退職所得等の所得税徴収高計算書等、従業員数が確認できる書類（写し）また、上記３．②に係る補助金申請を行う場合は、当該交付決定通知書の写しを添付すること。
（２）補助金の交付・不交付の決定
機構は、補助金の申請を受けた後、補助対象となるか否かを審査し、補助金の交付・不交

付を決定し、補助金申請を行った企業に対し、別紙様式２により交付の決定又は不交付の決定を通知する。
（３）補助金の請求交付の決定を受けた企業は、期限内に、別紙様式３により、機構宛てに補助金の請求を行う。
（４）補助金の支給機構は、（３）の請求を行った企業に対し、補助分（上記１．（４））を支給する。
６．補助金の支給時期当該年度末までに補助金を支給する。
７．補助金の支給停止、返還等相談申込時又は承認申請時の下記①～⑤の申告内容に虚偽があることが判明した場合は、補助金の支給を取りやめ、若しくは補助金の返還を求め、公表する場合がある。
① 日本発であって、世界初上市を目指す革新的医療機器又は革新的再生医療等製品であること② 中小企業であること（従業員数 300 人以下又は資本金３億円以下）③ 他の法人が株式総数又は出資総額の１／２以上の株式又は出資金を有していないこと④ 複数の法人が株式総数又は出資総額の２／３以上の株式又は出資金を有していない
こと⑤ 前事業年度において、当該利益が計上されていない又は当該利益は計上されているが事業収益が２億円以下であること

別紙様式１（補助金申請書）
革新的医療機器等相談承認申請支援事業に係る補助金申請書
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 殿
当社は次のとおり革新的医療機器等相談承認申請支援事業の補助対象の要件に該当するので、必要書類を添付して補助金を申請いたします。
なお、この補助金の申請内容に虚偽があった場合は、補助金の支給の取止め、若しくは補助金の返還、公表される場合があることに同意いたします。
１．対象品目 次に該当する革新的医療機器等である（□に「レ」を記入）□ 日本発であって、世界初上市を目指す革新的医療機器又は革新的再生医療等製品□ 希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品□ 「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で選定された医療機器（開発要請を受けた企業に限る）
２．添付資料 次のとおりである（□に「レ」を記入）□ 前事業年度に係る貸借対照表、損益計算書及び事業報告（写し）□ 法人税確定申告書別表第二（又は株主（出資者）名簿）（写し）□ 資本金が３億円を超える場合には、労働保険概算・確定保険料申告書又は給与所得・退職所得等の所得税徴収高計算書等、従業員数が確認できる書類（写し）□ 機構に手数料を納付したことが証明できる書類（写し）□ 相談申込書又は承認申請書等対象となる申込・申請がわかる書類（写し）、審査調査申請書（写し）（承認申請に係る手数料の場合のみ）□ その他（）
３．対象手数料 次のとおりである（該当する手数料の□に「レ」を記入の上、必要事項を記入）□ 相談手数料（被験物の名称及び識別記号：）
相談名：□ 承認申請に係る手数料（販売名：）□ 審査手数料□ 信頼性調査（適合性書面調査／GCP 調査）手数料□ QMS／GCTP 適合性調査手数料※収入印紙で納めた国宛ての手数料は補助対象外です。
４．手数料の納付額合計：
振込年月日：令和年
振込名義：円
月日（フリガナ）
令和年
月日
住所（主たる事務所の所在地）
企業名
申請者（代表者）の氏名
担当者連絡先（電話、メールアドレス）
担当者氏名

革新的医療機器等相談承認申請支援事業＜他の補助金等受給状況に関する確認＞

革新的医療機器等相談承認申請支援事業（以下「本事業」という。
）の補助金と他の補助金等を合算して、補助対象額（相談手数料または審査・調査手数料）を上回って受け取ることはできません。
本事業の補助金の申請にあたっては、以下について回答してください。

１．本事業の補助対象（相談手数料または審査・調査手数料）について、他の補助金等を受給した実績または受給する予定（応募前を含む）はありますか。
（□に「レ」を記入）□ 受給した実績または受給する予定（応募前を含む）はない。
□ 受給した実績または受給する予定（応募前を含む）がある。
⇒２．にも回答してください。

２．他の補助金等について記入してください。複数ある場合は、全て記入してください。
補助事業等の名称：
応募・採択状況：（1）応募予定 （2）応募済み （3）採択済み （4）その他（補助事業等の実施期間：令和年月日～令和年月日）

以下の資料を添付して提出してください。
 当該補助金等に採択されていることがわかる書類
 当該補助金等の使途・金額がわかる書類【留意事項】※「他の補助金等」とは、国、AMED 等の国経由のもの及び地方自治体等の補助金・助成金等を指します。
※今回本事業への補助金の申請を行う品目・被験物に係るもののみ記入してください。

別紙様式２（補助金交付決定書）
薬機発第令和年月号
日

革新的医療機器等相談承認申請支援事業に係る補助金交付（不交付）決定書
企業名
（申請者）

殿
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理 事 長
藤 原康 弘

令和年月日に申請のあった革新的医療機器等相談承認申請支援事業について、以下のとおり補助金の交付（不交付）を決定しましたので通知します。
１．補助対象となる手数料

２．補助金額（交付が決定された場合）
この通知を受け取られましたら令和をお願いいたします。

年月日までに別紙様式３（補助金交付請求書）のご提出（提出先、お問い合わせ先）○相談
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル
電話（ダイヤルイン）03-3506-9556○承認申請
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査業務部 業務第二課〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル
電話（ダイヤルイン）03-3506-9509
Mail kiki-tetsuzuki@pmda.go.jp

注 1 この決定に不服があるときは、行政不服審査法（平成 26 年法律第 68 号）の規定により、この決定があったことを知った日の翌日から起算して３か月以内に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して審査請求をすることができます。
（なお、決定があったことを知った日の翌日から起算して３か月以内であっても、決定があった日の翌日から起算して１年を経過した場合には審査請求をすることができなくなります。
）
注 2 この決定の取消しを求める場合は、行政事件訴訟法（昭和 37 年法律第 139 号）の規定により、この決定があったことを知った日から６か月以内に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構を被告として、同法に規定する裁判所に処分の取消しの訴えを提起することができます。
（なお、決定があったことを知った日から６か月以内であっても、決定の日から１年を経過した場合には処分の取消しの訴えを提起できなくなります。
）

別紙様式３（補助金交付請求書）

革新的医療機器等相談承認申請支援事業に係る補助金交付請求書

独立行政法人医薬品医療機器総合機構支払命令役 殿令和年月
日付薬機発第号で交付決定した革新的医療機器等相談承認申請支援事
業に係る補助金について、以下のとおり請求いたします。

１．請求額円

２．振込先
銀行
預金種別 普通・当座口座名義

支店
口座番号（フリガナ）

令和年
月日
住所（主たる事務所の所在地）
企業名
申請者（代表者）の氏名
担当者連絡先（電話、メールアドレス）
担当者氏名