琉球大学人を対象とする生命科学・医学系研究に係る標準業務手順書
令和３年６月２３日
制定（趣旨）
第１条

この手順書は，琉球大学人を対象とする生命科学・医学系研究実施及び倫理審査規則第４条第５項の規定に基づき，琉球大学（以下「本学」という。）における人を対象とする生命科学・医学系研究を適正に実施するために必要な事項を定める。
（倫理審査委員会への付議及び中央一括審査）
第２条

研究責任者は，研究の実施の適否について，あらかじめ，審査依頼書（別紙様式第１号（琉球大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会規程（以下「委員会規程」という。）第２条第１号関係））により，琉球大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会（以下，「本学委員会」という。）の意見を聴かなければならない。ただし，以下各号に掲げる場合は，他機関の倫理審査委員会（以下，「他機関委員会」という。）の意見を聴くことができる。
（１）多機関共同研究における研究分担者等である場合において，他機関委員会において一括した審査（以下，「中央一括審査」という。）を依頼する場合（２）その他，本学委員会委員長が特に認める場合
２

前項第１号の場合において，研究責任者は，あらかじめ，中央一括審査確認書（別紙様式第１号）を本学委員会に提出する。

３

前項の中央一括審査確認書により，以下各号のいずれかに該当することが確認された
場合，研究責任者は中央一括審査を依頼するよりも前に，本学委員会のレビューを受けることとする。

（１）以下の倫理審査委員会以外へ中央一括審査を依頼する研究
ア

一般社団法人医学系大学倫理委員会連絡会議（LAMSEC）加盟校が設置する倫理審査委
員会

イ

認定臨床研究審査委員会を設置する機関が設置する倫理審査委員会のうち，本学委員会が特に認める委員会

ウ

厚生労働省所管の高度専門医療研究センターが設置する倫理審査委員会

エJCOG（日本臨床腫瘍研究グループ）で採用する倫理審査委員会

オ

IRUD（未診断疾患イニシアチブ）で採用する倫理審査委員会

カ

JGOG（特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍研究機構）が設置する倫理審査委員会（２）製薬企業等から資金提供を受けて実施される研究（３）介入を行う研究

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（４）侵襲（軽微な侵襲を除く。）の伴う研究
４

本学委員会は，本学委員会がレビュアーとして指名する委員による事前レビューを行い，当該研究の中央一括審査の依頼の可否について，中央一括審査事前レビュー結果報告書及び通知書（別紙様式第２号）により，研究責任者へ通知する。

５

第１項から第４項までの規定にかかわらず，公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急に研究を実施する必要があると判断される場合には，当該研究の実施について委員会の意見を聴く前に研究機関の長の許可のみをもって研究を実施することができる。この場合において，研究責任者は，許可後遅滞なく委員会の意見を聴くものとし，委員会が研究の停止若しくは中止又は研究計画書の変更をすべきである旨の意見を述べたときは，当該意見を尊重し，研究を停止し，若しくは中止し，又は研究計画書を変更するなど適切な対応をとらなければならない。

６

研究者等は，法令，指針等を遵守し，当該研究の実施について倫理審査委員会の審査及び学長の許可を受けた研究計画書に従って，適正に研究を実施しなければならない。なお，本学における研究責任者は，教員においては助教以上の者又は客員研究員，医療系職員又は技術職員等においては常勤の職員とする。ただし，客員研究員については，受入教員の指揮監督の下で研究に従事しなければならない。
（重篤な有害事象等報告及び不適合報告）

第３条

研究責任者は，侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場

合には，研究対象者の治療及び安全確保等，発現した有害事象について適切な対応を行うとともに，速やかに，当該有害事象や研究の継続等について本学委員会又は他機関委員会に意見を聴いた上で，その旨を学長に報告しなければならない。なお，本学委員会に意見を聴いて実施する研究については，第１報として重篤な有害事象等報告書（別紙様式第２号（委員会規程第２条第１号関係））によって報告し，研究の継続の適否について本学委員会の意見を聴くこととする。すでに発生を知った時点で転帰が判明している場合も同様とする。また，第１報を提出後，転帰が明らかになった場合は速やかに第１報の追加情報として続報を作成し，報告する。
２

研究責任者は，他の研究機関と共同で実施する侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には，速やかに当該研究を実施する共同研究機関の研究責任者に対して，当該有害事象の発生に係る情報を共有しなければならない。また，他機関から重篤な有害事象及び不具合の情報を入手した場合は，速やかに学長に報告しなければならない。

３

研究責任者は，補償のために保険に加入している場合，発生した重篤な有害事象が補償の対象となるかを検討し，研究対象者へ説明を行うとともに，補償の対象となる場合には適切な時期に手続を行う。

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４

研究責任者は，研究に係る試料・情報の取得を研究協力機関に依頼した場合であって，研究対象者に重篤な有害事象が発生した場合には，速やかな報告を受けなければならない。
５

研究責任者は，以下各号に掲げる場合には，速やかに学長及び本学委員会に報告しなければならない。なお，本学委員会に意見を聴いて実施する研究については，不適合報告書（別紙様式第３号（委員会規程第２条第１号関係））によって報告し，研究の継続の適否について本学委員会の意見を聴くこととする。

（１）研究の倫理的妥当性又は科学的合理性を損なう又はそのおそれがある事実を知り，又は情報を得て，研究の継続に影響を与えると考えられる場合（２）研究の実施の適正性又は研究結果の信頼を損なう又はそのおそれがある事実を知り，又は情報を得た場合（３）研究に関連する情報の漏えい等，研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合
６

学長は，本学が実施している，又は過去に実施した研究について，指針に適合していないことを知った場合（前項に定める報告を含む。）には，速やかに本学委員会の意見を聴き，必要な対応を行うとともに，不適合の程度が重大であるときは，その対応の状況・結果を文部科学大臣及び厚生労働大臣に報告し，公表しなければならない。
（研究実施状況報告）

第４条

研究責任者は，研究計画書に定めるところにより，研究の進捗状況及び研究の実施に伴う有害事象の発生状況を，１年ごとに学長及び本学委員会に報告しなければならない。なお，本学委員会に意見を聴いて実施する研究については，研究実施状況報告書（別紙様式第４号（委員会規程第２条第１号関係））によって報告し，研究の継続の適否について本学委員会の意見を聴くこととする。
（研究終了・中止報告）第５条

研究責任者は，研究を終了（中止の場合を含む。
）したときは，その旨及び研究結果の概要を遅滞なく学長及び本学委員会に報告しなければならない。なお，本学委員会に意見を聴いた研究については，研究終了・中止報告書（別紙様式第５号（委員会規程第２条第１号関係））によって報告し，研究の終了・中止について本学委員会の意見を聴くこととする。
（学長の許可等）
第６条

研究責任者は，本学委員会又は他機関委員会に意見を聴いた後に，その結果及び委員会に提出した書類，その他学長が求める書類を学長に提出し，本学における当該研究の実施について，研究実施等許可依頼書兼研究実施許可等通知書（別紙様式第３号）によっ

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て，学長からの許可を受けなければならない。なお，研究実施等許可依頼書兼研究実施許可等通知書（別紙様式第３号）の提出については，委員会に係る事務を所掌する臨床研究係が代行することができる。
２

学長は，前項のとおり研究責任者から研究実施等許可について依頼された場合，本学委員会又は他機関委員会の意見を尊重しつつ，当該研究の実施の許可又は不許可その他研究に関し必要な措置について決定し，研究実施等許可依頼書兼研究実施許可等通知書（別紙様式第３号）によって，研究責任者へ通知しなければならない。この場合において，学長は，本学委員会又は他機関委員会が研究の実施について不適当である旨の意見を述べたときには，当該研究の実施を許可してはならない。

３

研究責任者は，前項により通知された審査結果に異議があるときは，学長に対し，異議申立書（別紙様式第４号）により，１回に限り異議申し立てをすることができる。この場合においては，異議申立書に異議の根拠となる資料を添付しなければならない。

４

学長は，前項の申し立てがあった場合には，委員会に速やかに再審査を行わせ，委員会の意見を尊重し当該研究の実施の許可又は不許可その他研究に関し必要な措置を決定し，研究実施等許可依頼書兼研究実施許可等通知書（別紙様式第３号）によって研究責任者に通知するものとする。

５

学長は，本学において行われている研究の継続に影響を与えると考えられる事実を知り，又は情報を得た場合には，必要に応じて速やかに，研究の停止，原因の究明等の適切な対応をとらなければならない。

６

学長は，研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう若しくはそのおそれのある事実を知り，又は情報を得た場合には，速やかに必要な措置を講じなければならない。

（人体から取得された試料及び情報等の保管）
第７条

学長は，本学が実施する研究に係る人体から取得された試料及び情報等が適切に保管されるよう必要な監督を行う。
２

研究責任者は，人体から取得された試料及び情報等を保管するときは，研究計画書にその方法を記載するとともに，研究者等が情報等を正確なものにするよう指導・管理し，人体から取得された試料及び情報等の漏えい，混交，盗難又は紛失等が起こらないよう必要な管理を行わなければならない。

３

研究責任者は，診療録を除く研究に関する全ての試料及び情報（提供記録を含む。）を，自らが管理できる施錠できる部屋において保管する。保管についての安全管理措置は，国立大学法人琉球大学の保有する個人情報及び非識別加工情報等の適切な管理のための措置に関する規則及び琉球大学病院の保有する個人情報及び非識別個人情報の適切な管理のための措置に関する規程に準ずる。保管期間は当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から３年

4 / 13

を経過した日のいずれか遅い日までの期間とする。また，匿名化された情報について，対応表を保有する場合には，対応表の保管についても同様とする。
４

研究責任者は，人体から取得された試料及び情報等の管理の状況について，研究期間中においては研究実施状況報告書（別紙様式第４号（委員会規程第２条第１号関係））により（情報等の漏えい，混交，盗難，紛失等が明らかとなった場合は，速やかに），学長へ報告する。また，研究終了又は中止後においても，当該情報等の廃棄時までに漏えい，混交，盗難，紛失等が明らかとなった場合は，速やかに学長に報告する。なお，試料及び情報等を廃棄する場合は，琉球大学医学部及び病院廃棄物処理規程及び国立大学法人琉球大学法人文書管理規程に従うものとする。
（他の研究機関への試料・情報の提供について）

第８条

共同研究ではなく，他の研究機関に試料・情報のみを提供する者は，他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書（別紙様式第５号。以下「届出書」という。）により学長へ報告するとともに，試料・情報の提供に関する記録を保管するものとする。
２

他の研究機関に試料・情報のみを提供する場合において，研究対象者の同意の取得状況等について，匿名化されていないときは，届出書により学長に申請し，委員会の本審査に諮るものとする。

３

第１項に規定する試料・情報の提供者は，提供先から，試料・情報を受領したことを示す資料（様式任意）を受け取り，学長へ提出しなければならない。
（庶務）

第９条

この業務手順書に係る庶務は，上原キャンパス事務部企画課において処理する。

（改廃）
第10条

附

この業務手順書の改廃は，委員会の議を経て委員長が行う。

則

この業務手順書は，令和３年６月３０日から実施する。
附則（令和３年７月２１日）

この業務手順書は，令和３年７月２１日から実施する。

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別紙様式第１号（第２条第２項関係）
年

中央

一括

審査

確

認

琉球大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会委員長

月日

書
殿

研究責任者（４のとおり）
多機関共同研究による研究分担者等として他機関委員会に中央一括審査を依頼するに当たり，琉球大学人を対象とする生命科学・医学系研究に係る標準業務手順書第２条第２項に基づき，下記のとおり確認書を提出します。
受付番号：

年

月－

※記入不要

記

研究責任者の講座(分野)※□は該当箇所にチェックすること。
１

研究課題名

２

多機関共同研究における研究代表者

等の長による確認

所属：
職名：
氏名：
３

中央一括審査を行う倫理審査委員会

４

３の委員会における審査予定日
年５月日

本学における研究責任者
所属：
職名：
氏名：
（臨床研究教育レクチャー受講日：年月6 / 13日）

□ 済み

６

研究責任者もしくは研究分担者のうち，問い合わせ担当者
所属：
職名：
氏名：
（臨床研究教育レクチャー受講日：７年月日）

研究分担者（５を除く）
所属：
職名：
氏名：
（臨床研究教育レクチャー受講日：年月日）※研究分担者多数の場合，項目を随時追加して全員を記載すること８

研究内容の把握等□ 研究計画書等の内容について把握している。
（研究の概要）※３行程度で記載すること□ 共同研究機関としての役割を把握している。
□ 本学における研究期間を把握している。（許可日～□ 研究代表者と連絡が取れる体制を構築している。
９年月

琉球大学における研究資金□競争的資金等□厚生労働省科学研究費（年度採択）□文部科学省科学研究費（年度採択）□AMED（事業名：）□受託研究費または共同研究費（資金提供者名：）※製薬企業等からの提供資金を除く□上記以外（JST，JSPS 等）（事業名：□寄附金（資金提供者名：））※製薬企業等からの提供資金を除く□製薬企業等からの提供資金（企業名：）※製薬企業等の例：製薬メーカー、医療機器メーカー、健康食品メーカー等□運営費交付金□その他（）□なし

7 / 13日）

10

事前レビューの該当要件□ 中央一括審査を行う委員会は，別リストに指定される委員会以外である。
□ 製薬企業等から資金提供がある。
※製薬企業等の例：製薬メーカー、医療機器メーカー、健康食品メーカー等□ 介入を行う。
□ 侵襲（軽微な侵襲を除く）を行う。
※上記４項目全てに該当しない場合：中央一括審査を進めてください。中央一括審査での承認後，「中央一括審査を行う委員会で審議された資料一式」と「委員会の審査結果通知書」を研究代表者から取り寄せて，臨床研究係へ提出ください。
※上記４項目のいずれかに該当する場合：中央一括審査の前に本学の委員会での事前レビューが必要です。別途臨床研究係から指示のある資料を，研究代表者から取り寄せて提出ください。
（製薬企業等から資金提供がある場合）
企業名（本学への資金提供の有無（）□有 ・ □無 ）8 / 13

別紙様式第２号（第２条第４項関係）
報告日

年月日

中央一括審査事前レビュー結果報告書及び結果通知書
琉球大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会委員長

殿

レビュアー
１

受付番号

２

研究責任者

３

研究課題名

年月－

上記の研究の中央一括審査事前レビューの結果について，下記のとおり報告します。
記
ア

意見の表示
□適当

イ

不適当である理由

ウ

コメント

□不適当

通知日
研究責任者（２のとおり）

年月日

殿

琉球大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査委員会委員長
中央一括審査確認書の提出のあった研究課題について，上記のとおり判定されたので通知します。

9 / 13

別紙様式第３号（第６条関係）
依頼日

年月日

研究実施等許可依頼書
琉球大学長

殿
研究責任者（２のとおり）

琉球大学人を対象とする生命科学・医学系研究に係る標準業務手順書第６条に基づき，下記の研究の実施又は研究の継続について，許可を依頼します。
記
１

研究課題名

２

研究責任者

３

問い合わせ担当者

４

様式名

５

様式作成日

６

倫理審査委員会名

７

審査結果通知日□ 審査依頼書 □ 中央一括審査確認書 □ 研究実施状況報告書□ 重篤な有害事象等報告書 □ 不適合報告書
年月日

年月日
通知日

年月日

学内上企第号

研究実施許可等通知書
研究責任者（２のとおり）

殿
琉球大学長

琉球大学人を対象とする生命科学・医学系研究に係る標準業務手順書第６条に基づき，当該研究の実施又は研究の継続について，下記のとおり決定したので通知します。
記
１

決定内容

□許可

□保留（許可番号：２□不許可
許可期間：備考

10 / 13

年月日 ～年月日）

別紙様式第４号（第６条第３項関係）
申立日

年月日

異議申立書
琉球大学長

殿
研究責任者（２のとおり）

年月日付けの決定結果に異議がありますので，琉球大学人を対象とする生命科学・医学系研究に係る標準業務手順書第６条第３項に基づき，下記のとおり申し立てします。
受付番号：

年

月－

※記入不要

記
研究責任者の講座(分野)
等の長による確認
１

研究課題名

２

研究責任者
所属：

３

職名：

氏名：

問い合わせ担当者
所属：

４

職名：

氏名：

異議申立の理由（根拠となる資料を添付すること。）

11 / 13□ 済み

別紙様式第５号（第８条関係）
届出日

年

月日

他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書
琉球大学長

殿報

告者

所属組織：
職

名：

氏

名：

琉球大学人を対象とする生命科学・医学系研究に係る標準業務手順書第８条に基づき，当機関で保有する試料・情報を，他の研究機関へ提供いたしますので，以下のとおり（報告・申請）します。

□ 提供先の機関における研究計画書□ 提供先の機関における倫理審査委員会承認の証書□ その他（）

添付資料

１．研究に関する事項
研究課題
研究代表者
研究計画書に記載のある予定研究期間

氏名：所属研究機関：年月日～

提供する試料・情報の項目
提供する試料・情報の取得の経緯
提供方法
研究機関の名称：
提供先の機関責任者の職名：
責任者の氏名：12 / 13

年月日

２．確認事項□□□□

文書によりインフォームド・コンセントを受けている
口頭によりインフォームド・コンセントを受けている
電磁的方法によりインフォームド・コンセントを受けている
ア(ｱ)：匿名化されているもの（特定の個人を識別することができないものに限る。）を提供する場合

研究対象者の同意の取得状況等□ ア(ｲ)：匿名加工情報又は非識別加工情報を提供する場合□ ア(ｳ)：匿名化されているもの（どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できないよう、加工又は管理されたものに限る。）を提供する場合□ イ：アによることができない場合（オプトアウト及び倫理審査委員会の審査要）□ ウ：ア又はイによることができない場合であって、（※）を満たす場合（倫理審査委員会の審査要）
当機関における通知
又は公開の実施の有無等
対応表の作成の有無

試料・情報の提供に関する記録の作成・保管方法□ 実施しない□ 通知又は公開を実施□ 通知又は公開＋拒否機会の保障（オプトアウト）を実施□ その他適切な措置を実施□ あり（管理者：□ なし）（管理部署：）□ この申請書を記録として保管する（管理者：）（管理部署：）□ 別途書式を提供先の機関に送付し、提供先の機関で記録を保管する□ その他（）（※）① 研究の実施に侵襲を伴わない② 同意の手続の簡略化が、研究対象者の不利益とならない③ 手続を簡略化しなければ研究の実施が困難であり、又は研究の価値を著しく損ねる④ 社会的に重要性の高い研究と認められるものである⑤ 以下のいずれかのうち適切な措置を講じる
・研究対象者等が含まれる集団に対し、試料・情報の収集及び利用の目的及び内容、方法等について広報する
・研究対象者等に対し、速やかに、事後的説明を行う
・長期間にわたって継続的に試料・情報が収集され、又は利用される場合には、社会に対し、その実情を当該試料・情報の収集又は利用の目的及び方法を含めて広報し、社会に周知されるよう努める（※機関管理用）
倫理審査員会における審査□ 不要□ 要（開催日：提供の可否□ 許可（□ 了承（□ 不許可年月年月日）年月日）日）※報告者は，本書を当該試料・情報の提供をした日から３年を経過した日まで適切に保管すること。
※提供者は，提供先から試料・情報を受領したことを示す資料（様式任意）を受け取り保管すること。
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