ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な
製造品質
認証規格

アカポリ肌ケア株式会社アカシアの樹（旧社名：株式会社
mimozax）

１サプリ

アカシア樹皮由来プロアントシアニジン
245ｍｇ

本品にはアカシア樹皮由来プロアントシアニジンが含まれるので、肌（顔）の乾燥による不快感（ムズムズ感）がある成人において、肌（顔）の乾燥を緩和して肌（顔）の潤いを守るのを助け、肌（顔）の保湿力（バリア機能）を守る機能があり、不快感を改善する機能があります。肌（顔）の乾燥が気になる方、肌（顔）の乾燥による不快感（ムズムズ感）がある方に適した食
品です。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

最終製品を用いたRCT論文1報で8週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05、 機能性関与成分を1日の目安摂取量3分の2を含 機能性関与成分の用量の5倍量での過剰摂取安全性臨床試験に GMP（国内）P<0.01)が認められた。
有する製品について約12年で、およそ11.7万人に て安全性が確認されており、安全性に問題はないと評価する。
対してのべ158万食の販売実績があります。その間において摂取に起因したと考えられる健康被害
はない。

E9

乳酸菌ヘルベヨーグルト ドリンクタ
イプ １００ｇ

雪印メグミルク株式会社

加工

L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）
10億個

本品にはL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）が含まれるので、目や鼻の不快感を緩和します。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

2

1

2

最終製品を用いたRCT論文で、目と鼻の不快感（合計スコア）の変化量、くしゃ －みの回数の変化量について群間有意差（p<0.05)が認められた。

E10

ウィルキンソン タンサン エクストラ アサヒ飲料株式会社
グレープフルーツ

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性
デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与成 0ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に 分としての十分な喫食実績がある。
摂取した。その結果、食後中性脂肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中
中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUCにおいて有意な低下が認められた。

E12

はじめのグルコサミン

株式会社リフレ

１サプリ

グルコサミン塩酸塩 1500 mg

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれています。
グルコサミン塩酸塩は、膝の曲げ伸ばしを滑らかにし、膝を動かす際の不快な違和感を和らげる報告があります。膝関節の動きに悩みのある方に適しています。

B

研究レビュー

3

3

3

2

3

3

2

1

3

2

3

採用した研究は、いずれも健常成人 (膝に痛みや違和感を感じる者であるが健 当該商品『はじめのグルコサミン』は、ハードカプ 国立健康・栄養研究所 素材情報データベースより、以下の情報 GMP（国内）常範疇者) を対象としていて、グルコサミン塩酸塩を摂取させた RCT である。1 セルに機能性関与成分グルコサミン塩酸塩をを入手し、評価した。塩酸グルコサミン （グルコサミン塩酸塩）
報中1報で膝の可動域が、2報中2報で膝に関する生活の質が有意に改善し300mg 充填した商品であり、1 日目安5粒、グルコ は、適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている。塩酸た。従って、グルコサミン塩酸塩の摂取によって、膝関節の可動域の改善と膝 サミン塩酸塩として 1,500mg を水又はお湯で摂取 グルコサミン （グルコサミン塩酸塩） を 2 年間、安全に摂取でき関節の違和感が軽減することが認められた。なお、採用文献2報の対象者は外 する。摂取集団は全国の 20 歳～80 歳の男女健 た。塩酸グルコサミン （グルコサミン塩酸塩） 経口摂取の副作用
国人であったが、食生活、生活環境などが日本と同等または同水準であるた 常人が中心であり、2008 年4月から2018 年12月 としては、軽い胃腸症状 (鼓腸、ガス、さしこみなど) が報告されてめ、試験結果を日本人へあてはめることは可能であると判断した。採用した論 までの累積で31日分で351,884 袋の販売実績が いる 。また、腎毒性の報告もあるが、長期的な投与での腎機能へ
文内容の妥当性・信頼性について検討した結果、サンプルサイズがやや小さい ある。また、当該製品の前身である『ピュアグルコ の影響は報告されていない 。以上より、本届出品を適切に一日ものが含まれているものの、各種バイアスをはじめ科学的根拠の質に重大な影 サミン』（グルコサミン塩酸塩500㎎×3 粒/日の摂取目安量 1600mg で使用する場合、軽い胃腸症状が現れる
響を及ぼす深刻なリスクや問題は無いと判断した。
ハードカプセル）においても同様の摂取集団、摂 ケースもあるが、問題視されるリスクは無いと判断した。
取方法にて2005～2008年の間に31日分で130,000 袋の販売実績がある。そのいずれにも重篤な健康被害報告はない。

E14「ラクトスマート」

アサヒ飲料株式会社

2加工

乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオ 本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸
クタデカン酸（10-HOA）（10－HOA）が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタ
含有量：1.44㎎
デカン酸（10－HOA）には、体脂肪を減らす機能があることが報告されており、BMIが高めの方に適しています。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

2

1

2

E16

グルコサミン＋（プラス）コンドロイチ 世田谷自然食品
ン

１サプリ

グルコサミン 1,000mg
本品にはグルコサミンとサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸が含まれるのサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸 60mg で、ひざ関節の軟骨を保護する働きにより、歩く、立つ、座るなど、移動機能の低下を感じている方のひざの曲げ伸ばしを円滑にし、歩行能力の向上を助ける機能があります。中でも、ひざ関節の違和感を感じている方により適した食品です。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）1.44㎎／日の 機能性関与成分である「乳酸菌CP1563株由来の 機能性関与成分の動物または細胞での毒性試験で問題なし。当 FSSC22000
飲料を用いたRCTで18週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められ 10－ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）」の喫食 該機能性関与成分を含む食品での、過剰摂取安全性試験、長期たとの肯定的査読付き論文が1報あった。
実績は十分とはいえないと判断し、安全性試験を 摂取安全性試験で問題なし。
実施した。
最終製品を用いたRCT論文1報で12週間の経口摂取により8週目で群間有意 グルコサミン＋（プラス）コンドロイチンは 2002 年 喫食実績による評価が十分であると判断したため実施なし。
GMP（国内）差（p<0.01)が認められた。
より発売され、リニューアル後から 2018 年 5 月
時点の出荷数は約 10 年で約 2,300 万本である。 ただし、下記には注意が必要。
累計使用者は 270 万人以上で、高齢層中心に全 ・妊娠中・授乳中
国の幅広い年代 層の方が摂取している。なお、 ・胃腸症状
商品と関連があると思われる重篤な症状は報 告 ・甲殻類アレルギーの人されていない。
・ワルファリンなどのクマリン系抗凝固剤を使用している人

E17

アスタ・アイ・プレミアムサプリ

アスタキサンチン

本品はアスタキサンチンを含みます。アスタキサンチンは、正常な目のピント調節機能を維持することで、日常的なパソコンなどのVDT作業による疲労感を軽減することが報告されています。

A

研究レビュー

7

7

6

6

7

7

7

7

5

6

5

採用文献8報中5報がRCTの二重盲検試験であり、「論文の質」はQL1（高い）で 機能性関与成分であるアスタキサンチンは、富士 ①食品安全委員会より厚生労働大臣及び農林水産大臣に答申し GMP（国内）あった。
化学工業株式会社製「アスタリールオイル50F」を た食品健康影響評価の報告書では、安全性試験の結果においてすべての採用文献において、ピント調節機能もしくはピント調節機能に係わる自 原料としており、この原料を使用した商品は、問題を認めなかったこと、自然界に広く存在し食品として日常摂覚症状（目の疲れ）の有意な改善が認められており、効果があるとされる結果 2007年から2011年の5年間で約3.7トンでした。こ 取されていること、食品添加物及び飼料添加物として使用実績がで高い一貫性を示していた。各試験におけるアスタキサンチン摂取群の被験者 れは、1食あたりアスタキサンチン6mgとして6億食 あることから、長期にわたり摂取しても問題なく、摂取量制限は不数は、10～43名、1日当たりのアスタキサンチン摂取量2～12ｍｇ/日、摂取期間 分に相当します。また、本原料を使用した製品で 要である旨が記載されています。
は2～4週間であった。
の重大な健康被害の報告はありません。
②27報の臨床試験論文をレビューしたところ、有害事象は認めら
本製品のアスタキサンチンの1日摂取量は6mg/日であることから、アスタキサ
れておりません。
ンチン6mg/日摂取の文献（研究コードA02、A03、A04）を該当文献とし、その他③食品添加物に適用される細胞及び動物を用いた毒性試験で安の文献を参考文献として扱った。
全性が確認されています。
アスタキサンチン6mg/日摂取の該当文献の研究レビューの結果、ピント調節機④医薬品との相互作用に関しては、薬物代謝酵素を使用した研能の維持において3報すべての該当文献において群間有意差が認められ、効究で問題となる作用は無いと判明しています。
果があるとされる結果を示した。また、目の疲労感（自覚症状として「目の疲以上より、アスタキサンチンは長期に渡り摂取しても安全な食品
れ」、「目がかすむ」）においては、3報中2報の該当文献において群間有意差が素材であると考えられます。
認められ、残る1報については摂取前後において有意差が認められたことか
１）日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015
ら、効果があるとされる結果を示した。
２）日本補完代替医療学会誌,12(1),51-54,2015

E31(血糖値)

ＺＥＲＯ（ゼロ） ｋｃａｌ（キロカロリー） ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社
Ｃｉｄｅｒ（サイダー） Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）

加工食品(その 難消化性デキストリン（食物繊維）5g
他)

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）は、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能がある
ことが報告されています。また、食後の血糖値の上昇を抑える機能がある
ことが報告されています。さらに、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。本品は、食後の血中中性脂肪の上昇が気になる方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方に適した飲料です。

A

メタアナリシス

45

45

45

41

45

45

45

0

41

38

36

査読付きRCT論文43報（1報の中に2つの試験を含む論文が2報あり、届出書類 本届出品と同じ製造方法のZERO kcal Cider ゼロ 国立健康・栄養研究所のデータベースより難消化性デキストリン FSSC22000
内では、試験毎に評価しているため本書類内の論文数は45報と記載）でメタア キロカロリーサイダーは難消化性デキストリンを を1本あたり5.0g配合した炭酸飲料の長期摂取試験や過剰摂取試
ナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食配合した機能性表示食品（届出番号：A300）とし 験（過剰摂取試験では15.0g）において、有害事象がなく安全であ（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血 て、2016年6月13日に発売を開始し以降、2018年 ることが確認されている。
糖値（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。
1月1日現在500mlPETで累計約2800万本、1.5LPETで累計約140万本発売しており、これまで
健康被害等の報告はないことを確認している。

E31(中性脂肪）ＺＥＲＯ（ゼロ） ｋｃａｌ（キロカロリー） ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社
Ｃｉｄｅｒ（サイダー） Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）

加工食品(その 難消化性デキストリン（食物繊維） 5g
他)

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）は、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能がある
ことが報告されています。また、食後の血糖値の上昇を抑える機能がある
ことが報告されています。さらに、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。本品は、食後の血中中性脂肪の上昇が気になる方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方に適した飲料です。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

9

14

6

10

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 本届出品と同じ製造方法のZERO kcal Cider ゼロ 国立健康・栄養研究所のデータベースより難消化性デキストリン FSSC22000
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に キロカロリーサイダーは難消化性デキストリンを を1本あたり5.0g配合した炭酸飲料の長期摂取試験や過剰摂取試摂取した。その結果、食後中性脂肪値（2、3、4時間）およびAUCにおいて有意 配合した機能性表示食品（届出番号：A300）とし 験（過剰摂取試験では15.0g）において、有害事象がなく安全であな低下が認められた。
て、2016年6月13日に発売を開始し以降、2018年 ることが確認されている。
尚、本システマティックレビュー（メタアナリシス）の対象者は、健常成人および 1月1日現在500mlPETで累計約2800万本、
機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食 1.5LPETで累計約140万本発売しており、これまで品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや 健康被害等の報告はないことを確認している。
高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、採用した論文のうち原データを確認できる1報について、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、食後中性脂肪値の実測値および変化量（1、2、3時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

E31(整腸)ＺＥＲＯ（ゼロ） ｋｃａｌ（キロカロリー） ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社
Ｃｉｄｅｒ（サイダー） Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）

加工食品(その 難消化性デキストリン（食物繊維）5g
他)

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）は、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能がある
ことが報告されています。また、食後の血糖値の上昇を抑える機能がある
ことが報告されています。さらに、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。本品は、食後の血中中性脂肪の上昇が気になる方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方に適した飲料です。

A

メタアナリシス

27

27

27

27

27

27

27

0

32

16

18

査読付きRCT論文26報（1報の中に2つの試験を含む論文が1報あり、届出書類 本届出品と同じ製造方法のZERO kcal Cider ゼロ 国立健康・栄養研究所のデータベースより難消化性デキストリン FSSC22000
内では、試験毎に評価しているため本書類内の論文数は27報と記載）でメタア キロカロリーサイダーは難消化性デキストリンを を1本あたり5.0g配合した炭酸飲料の長期摂取試験や過剰摂取試
ナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食配合した機能性表示食品（届出番号：A300）とし 験（過剰摂取試験では15.0g）において、有害事象がなく安全であ（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、16報で、 て、2016年6月13日に発売を開始し以降、2018年 ることが確認されている。
排便量、排便回数において有意な増加が認められた。
1月1日現在500mlPETで累計約2800万本、1.5LPETで累計約140万本発売しており、これまで
健康被害等の報告はないことを確認している。

E37

歩くたすけ

小林製薬株式会社

1.サプリ

HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒ 本品には、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチル
ドロキシ－３－メチルブチレートモノハイド ブチレートモノハイドレート）が含まれます。
レート）
HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート
モノハイドレート）には、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くための筋力）の低下抑制に役立つ機能があることが報告されています。筋力の衰えが気になる方に適しています。

A

研究レビュー

6

6

6

5

6

6

6

5

5

5

5

筋肉の評価対象とした用量適合のRCT論文６報中３報で10日～８週間、機能 機能性関与成分HMBカルシウムを1日あたり1.5g HMBカルシウムの安全性に関する研究報告をデータベースで検 GMP（国内）性関与成分HMBカルシウムの経口摂取により群間有意差（p<0.05）が認められ 以上配合した当該製品と類似する食品の2012年 索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が3報ありました。
8月～2017年7月の5年間における販売量は、た。
HMBカルシウム換算で約15t（約8,100,00食、30日 一日2g～6gのHMBカルシウムを4週間～1年摂取した場合に、3報
筋力の評価対象とした用量適合のRCT論文５報中４報で3～24週間、機能性関 分換算で約270,000個に相当）。
すべての報告において有害な作用はみられていません。
与成分HMBカルシウムの経口摂取により群間有意差（p<0.05）が認められた。 以上より、安全性に問題ないと評価する。

E45

ターミナリア

東洋新薬

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸 20.8mg

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
ベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

RCT論文１報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食 後血糖値の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

E47（体重）

葛の花

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

3

4

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）E47（お腹の脂肪）

葛の花

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

3

3

4

3

4

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。
なお、研究レビューとしても体重はRCT4報中4報相当で有効と考えます。
査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面 ―積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、
p=0.0009）が認められた。
なお、研究レビューとしても総脂肪面積はRCT4報中3報相当で、内臓脂肪面積はRCT4報中4報相当で、皮下脂肪面積はRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）E47（ウエスト周囲径）

葛の花

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

2

3

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p=0.0004）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）E51（体重）葛花＋（プラス）クエン酸スポーツド 東洋新薬
リンクＲ

加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）、クエン酸がとして） 22 mg
含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満クエン酸 2700 mg
気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。クエン酸には、日常生活や運動後の疲労感を緩和させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

3

4

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。
なお、研究レビューとしても体重はRCT4報中4報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）E51（お腹の脂肪）

葛花＋（プラス）クエン酸スポーツド 東洋新薬
リンクＲ

加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）、クエン酸がとして） 22 mg
含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満クエン酸 2700 mg
気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。クエン酸には、日常生活や運動後の疲労感を緩和させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

3

3

4

3

4

査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面 ―積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、
p=0.0009）が認められた。
なお、研究レビューとしても総脂肪面積はRCT4報中3報相当で、内臓脂肪面積はRCT4報中4報相当で、皮下脂肪面積はRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）E51（ウエスト周囲径）

葛花＋（プラス）クエン酸スポーツド 東洋新薬
リンクＲ

加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）、クエン酸がとして） 22 mg
含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満クエン酸 2700 mg
気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。クエン酸には、日常生活や運動後の疲労感を緩和させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

2

3

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p=0.0004）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）E51（疲労感）

葛花＋（プラス）クエン酸スポーツド 東洋新薬
リンクＲ

加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）、クエン酸がとして） 22 mg
含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満クエン酸 2700 mg
気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。クエン酸には、日常生活や運動後の疲労感を緩和させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

3

4

4

0

4

3

3

4報の査読付きRCT論文をもって評価を行ったところ、疲労感に関してクエン酸 ―2700 mg/日の経口摂取により効果が認められた。

機能性関与成分を含む原材料のヒト過剰試験、ヒト長期試験。

GMP（国内）E60

アミノエールゼリータイプ ロイシン４ 味の素株式会社
０２加工

ロイシン40％配合必須アミノ酸〔ロイシン、 本品にはロイシン40％配合必須アミノ酸※が含まれます。ロイシン40％配リジン(塩酸塩として)、バリン、イソロイシ 合必須アミノ酸※は、足の曲げ伸ばしなどの筋肉に軽い負荷がかかる運
ン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオ 動との併用で、加齢によって衰える筋肉の合成をサポートすることにより、
ニン、ヒスチジン(塩酸塩として)、トリプト
歩行機能の向上に役立つことが報告されています。
ファン〕※ロイシン40％配合必須アミノ酸には、ロイシン、リジン(塩酸塩として)、バ
１日当たりの摂取目安量当たりの機能性 リン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン
関与成分の含有量3.0g(塩酸塩として)、トリプトファンが含まれます。

B

研究レビュー

2

2

2

1

1

2

2

2

2

1

2

・採用論文2報は、健康な中高年の男女を対象とし歩行機能を評価した。6分間 0
歩行距離は2報とも報告があり、その結果を解析したところLEAA 3.0～15.41g/
日、3ヵ月以上の摂取により、対照群と比較して歩行距離が延伸し明らかな向上がみられた。うち1報は、当該製品の摂取量と同量（LEAA 3.0g/日）を摂取しており、対象者は平均65歳。レジスタンス運動を併用しており、10m歩行速度も対照に比較して向上がみられた。尚、2報の6分間歩行テストに関するメタアナリ
シスにおいて、統合されたΔ％の平均の差は4.94 % 〔95％信頼区間：1.47 –8.40〕となった（p = 0.005）。したがって「対照群と比較して有意に6分間歩行テス
ト結果が向上している」という仮説を支持する結果となった。以上、totality ofevidence の観点から、LEAA と同等のアミノ酸混合物の継続摂取は、「歩行機能を向上する効果がある」と考えられる。
・採用文献2報は無作為化試験である。歩行機能の評価に用いた指標は、学術的に広くコンセンサスを得られ、妥当性もあるものであり、試験の結果も一貫性があり問題ないと考えられた。

本品は、安全性が十分に確認された食品と食品添加物（9種の必 FSSC22000
須アミノ酸（ロイシン、リジン、バリン、イソロイシン、スレオニン、
フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン、トリプトファン）、甘味料等）を原材料としている。
本品（一日の摂取量としてロイシン40%配合必須アミノ酸3gを含む「アミノケア®ゼリー ロイシン40」）は、2014年から販売を開始し、これまで50万袋以上の販売実績があります。これまでの販売期間中に本品が原因と判断できる健康被害は報告されておりません。
これらの喫食実績の評価から、本品の安全性を確認している。

E62

森永ビースリー カプセル１サプリ

ビフィズス菌B-3（B. breve）
200億個

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

二重盲検RCTで、機能性関与成分ビフィズス菌B-3 200億配合食品または対照 機能性関与成分の２次情報による評価から、長い なし
食品を12週間継続摂取させたときに、内臓脂肪面積100㎠未満の被験者にお 食経験の歴史を有し、安全上の懸念がないことをいて、対照群と比較してウエスト周囲径が有意に減少したことが報告されてい 確認した。
た（群間有意差（p=0.01)）。

森永乳業株式会社

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

本品にはビフィズス菌B-3（B. breve）が含まれます。ビフィズス菌B-3（B.
breve）には、BMIが高めの方のウエスト周囲径を減らす機能が報告されています。

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

E5

ハマリ産業株式会社＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からのASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

届出品における一日当たりの摂取目安量当たりの含有量の3倍 FSSC22000
量のL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）を含有する発酵乳を4週間連続摂取した場合でも、安全性に問題ないことを確認した。
FSSC22000

GMP（国内）1／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な
製造品質
認証規格

ぱぱゼリーＡミックス（３０個入）

伊那食品工業(株)2加工

難消化性デキストリン（食物繊維）5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えること
で、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。食後の血中中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

9

14

6

10

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安 FSSC22000
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経 全性・有効性情報では難消化性デキストリンの健康被害に関する摂取した。その結果、食後中性脂肪値（2、3、4時間）およびAUCにおいて有意 験があると考えられる。重篤な有害事例は報告さ 情報はなかった。ただし、過剰摂取により下痢症状を起こす可能な低下が認められた。
れていない。また、特定保健用食品の関与成分と 性があることが報告されているため、「一度に多量に摂ると、体質
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品 して使用されており、2015年9月で387品目が許可 によってお腹がゆるくなる場合があります。」を摂取上の注意としの届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法とし 取得し、特定保健用食品全体の約35％に相当す て表示することとする。
て記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中 る。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席み
中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみ そ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、で再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、食後中性脂肪 かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な値の実測値および変化量（1、2、3時間）およびAUCにおいて有意な低下が認め 食品形態がある。
られた。

E070（血糖）ぱぱゼリーＡミックス（３０個入）

伊那食品工業(株)2加工

難消化性デキストリン（食物繊維）5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えること
で、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。食後の血中中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

A

メタアナリシス

45

45

45

41

44

45

45

0

41

38

36

査読付きRCT論文45報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安 FSSC22000
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経 全性・有効性情報では難消化性デキストリンの健康被害に関する摂取した。その結果、食後血糖値（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下 験があると考えられる。重篤な有害事例は報告さ 情報はなかった。ただし、過剰摂取により下痢症状を起こす可能が認められた。
れていない。また、特定保健用食品の関与成分と 性があることが報告されているため、「一度に多量に摂ると、体質して使用されており、2015年9月で387品目が許可 によってお腹がゆるくなる場合があります。」を摂取上の注意とし取得し、特定保健用食品全体の約35％に相当す て表示することとする。
る。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。

E73（筋肉）キューサイＨＭＢ（エイチエムビー）タ 小林香料株式会社
ブレット

サプリ

カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハ
チルブチレートモノハイドレート（HMBカル イドレート（HMB カルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロシウム） 1.5g
キシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMB カルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

C

研究レビュー

6

6

6

5

6

6

6

6

5

3

2

機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上のRCT論文５報の内、２報で群間有意差（p<0.05)が認められた。

カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハ
チルブチレートモノハイドレート（HMBカル イドレート（HMB カルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロシウム） 1.5g
キシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMB カルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

B

キューサイＨＭＢ（エイチエムビー）タ 小林香料株式会社
ブレット

サプリ

E74

ｇｇNEMURI（ジージーネム

江崎グリコ

加工食品（サプ γ-アミノ酪酸（GABA）100㎎
リメント形状）E76（体重）

葛花サプリ

東洋新薬

E76（お腹の脂肪）葛花サプリ

根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性
関与成分のHMBカルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文
6, 8, 46を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3
報（本研究レビューの採用論文8を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価す
る臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えます。
研究レビュー

5

5

5

4

5

5

5

5

4

4

4

機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上のRCT論文４報の内、４報で群間有意差（p<0.05)が認められた。

類似する食品が2012年8月～2017年7月に販売さ 研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成 GMP（国内）
れているが摂取に起因すると考えられる健康被 分は一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載が害は発生していない。
ある。

根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性
関与成分のHMBカルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文
6, 8, 46を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3
報（本研究レビューの採用論文8を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価す
る臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えます。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

MA、SR は採用文献がなく、査読付きRCT 論文2 報が採用された。2 報とも、 γ-アミノ酪酸（GABA）を1 日摂取目安量あたり数 γ-アミノ酪酸（GABA）120 mg を12 週間摂取した試験や5 倍量以 GMP（国内）
睡眠の質に問題を感じている日本人の健康な成人男女を対象としており、脳波 mg～200mg 程度配合した食品が、2003 年頃より 上のγ-アミノ酪酸（GABA）1,000 mg を4週間摂取した試験があ
測定の「ノンレム睡眠時間」が、GABA 摂取時においてプラセボ摂取時に比べ、 日本全国で販売。
り、それぞれ安全性に問題のなかったことが報告されているた
有意に増加することが認められた。
当社においても同成分を28 ㎎(1 日摂取目安量あ め、十分な安全性があると判断された。
たり)配合した製品を、2005 年より販売し、累計1億製品以上の出荷実績があるが、これまで本品に起因する重大な健康被害の報告は無い。

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

3

4

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

3

3

4

3

4

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。
なお、研究レビューとしても体重はRCT4報中4報相当で有効と考えます。
査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面 ―積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、
p=0.0009）が認められた。
なお、研究レビューとしても総脂肪面積はRCT4報中3報相当で、内臓脂肪面積はRCT4報中4報相当で、皮下脂肪面積はRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）E76（ウエスト周囲径） 葛花サプリ

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

2

3

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）E77（体重）葛花巡サプリメント

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

3

4

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）E77（お腹の脂肪）

葛花巡サプリメント

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

3

3

4

3

4

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p=0.0004）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT4報中3報相当で有効と考えます。
後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。
なお、研究レビューとしても体重はRCT4報中4報相当で有効と考えます。
査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面 ―積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、
p=0.0009）が認められた。
なお、研究レビューとしても総脂肪面積はRCT4報中3報相当で、内臓脂肪面積はRCT4報中4報相当で、皮下脂肪面積はRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）E77（ウエスト周囲径） 葛花巡サプリメント

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

2

3

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p=0.0004）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）E79（体重）ＫＵＺＵＨＡＮＡ（クズハナ）

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

3

4

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）E79（お腹の脂肪）

ＫＵＺＵＨＡＮＡ（クズハナ）

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

3

3

4

3

4

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。
なお、研究レビューとしても体重はRCT4報中4報相当で有効と考えます。
査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面 ―積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、
p=0.0009）が認められた。
なお、研究レビューとしても総脂肪面積はRCT4報中3報相当で、内臓脂肪面積はRCT4報中4報相当で、皮下脂肪面積はRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）E79（ウエスト周囲径） ＫＵＺＵＨＡＮＡ（クズハナ）

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

2

3

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p=0.0004）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）E80（体重）ＫＵＺＵｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ（クズサプリメン 東洋新薬
ト）サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

3

4

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）E80（お腹の脂肪）

ＫＵＺＵｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ（クズサプリメン 東洋新薬
ト）サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

3

3

4

3

4

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。
なお、研究レビューとしても体重はRCT4報中4報相当で有効と考えます。
査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面 ―積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、
p=0.0009）が認められた。
なお、研究レビューとしても総脂肪面積はRCT4報中3報相当で、内臓脂肪面積はRCT4報中4報相当で、皮下脂肪面積はRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）E80（ウエスト周囲径） ＫＵＺＵｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ（クズサプリメン 東洋新薬
ト）サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

2

3

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）E92

ブラックジンジャーＤＸ（デラックス）

プリセプト株式会社

加工食品(サプ ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラッ
リメント形状)ン 12mgクジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝に
おいて脂肪を消費しやすくする作用により、腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。

保留

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

0

1

0

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p=0.0004）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT4報中3報相当で有効と考えます。
研究レビューの結果、1報の文献においてブラックジンジャー由来ポリメトキシフ 本届出商品および本届出商品と類似する製品がラボン12mg/日の連続摂取による腹部の脂肪面積の減少が報告されていた
2014年4月から累計3454万食分以上が販売され（p<0.05）。
ている。重篤な健康被害の報告無し。

E98

アラプラス からだアクティブ

SBIアラプロモ

1サプリ

5-アミノレブリン酸リン酸塩 100mg

本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）を含みます。ALAは加齢に伴い低下する運動効率を上げ、運動量（運動する時間や量）の増進をサポートすることが報告されています。運動量が気になる方に適しています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

5-アミノレブリン酸リン酸塩100mg/日、1週間摂取のRCTで群間有意差
販売実績：2015年から1日摂取量100mg～200mg 機能性関与成分の過剰摂取試験(2.5倍量)にて臨床試験を実施（p<0.05）が認められた肯定的査読付き論文が1報ある。なお、否定的論文は今 として約36万粒。当該製品に関する健康被害報 し、安全性に問題がないと判断された。
回設定したリサーチクエスチョンでの文献検索にて1件もヒットしなかった。
告として2件あるが、いずれも重篤なものではな
く、製品との因果関係を特定するには至らなかった。

E99（整腸）「届く強さの乳酸菌」Ｗ（ダブル）「プレミアガセリ菌ＣＰ２３０５」

アサヒ飲料株式会社

2加工

ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)

本品にはガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が含まれます。ガセリ菌
CP2305株（L. gasseri CP2305）には心理的なストレスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。また、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）には腸内環境の改善に役立
つ機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

3

2

3

機能性関与成分ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を用いた用量適合のL. gasseriは、市販発酵乳製品に長年利用され、 L. gasseriは、EFSAの安全性適格推定(QPS、Qualified
FSSC22000
RCT論文５報中５報で３週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められ また、特定保健用食品として許可されている製品 Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされた。
もあるため、安全性に対するリスクは低いと考えら ている。
れる。
L.gasseriを摂取したヒト臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。

E99（睡眠）「届く強さの乳酸菌」Ｗ（ダブル）「プレミアガセリ菌ＣＰ２３０５」

アサヒ飲料株式会社

2加工

ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)

本品にはガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が含まれます。ガセリ菌
CP2305株（L. gasseri CP2305）には心理的なストレスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。また、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）には腸内環境の改善に役立
つ機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

機能性関与成分ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を用いた用量適合のRCT論文３報中３報で４～１２週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

E100（整腸）「届く強さの乳酸菌」Ｗ（ダブル）ゼリー「プレミアガセリ菌ＣＰ２３０５」

アサヒ飲料株式会社

2加工

ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)

本品にはガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が含まれます。ガセリ菌
CP2305株（L. gasseri CP2305）には心理的なストレスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。また、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）には腸内環境の改善に役立
つ機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

3

2

3

機能性関与成分ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を用いた用量適合のL. gasseriは、市販発酵乳製品に長年利用され、 L. gasseriは、EFSAの安全性適格推定(QPS、Qualified
FSSC22000
RCT論文５報中５報で３週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められ また、特定保健用食品として許可されている製品 Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされた。
もあるため、安全性に対するリスクは低いと考えら ている。
れる。
L.gasseriを摂取したヒト臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。

E100（睡眠）「届く強さの乳酸菌」Ｗ（ダブル）ゼリー「プレミアガセリ菌ＣＰ２３０５」

アサヒ飲料株式会社

2加工

ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)

本品にはガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が含まれます。ガセリ菌
CP2305株（L. gasseri CP2305）には心理的なストレスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。また、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）には腸内環境の改善に役立
つ機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

機能性関与成分ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を用いた用量適合のRCT論文３報中３報で４～１２週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

届出者からの回答とともに掲載する予定です。

類似する食品が2012年8月～2017年7月に販売さ 研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成 GMP（国内）
れているが摂取に起因すると考えられる健康被 分は一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載が害は発生していない。
ある。

本品にはγ-アミノ酪酸（GABA）が含まれます。γ-アミノ酪酸（GABA）には、睡眠の質（眠りの深さ）の改善に役立
つ機能があることが報告されています。

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

E070（TG）

E73（筋力）＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からのASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

食経験により安全性に問題なしと判断した。念のため機能性関与 GMP（国内）
成分の2次情報、1次情報の調査を行なったが、健康被害情報は確認されなかった。
GMP（国内）L. gasseriは、市販発酵乳製品に長年利用され、 L. gasseriは、EFSAの安全性適格推定(QPS、Qualified
FSSC22000
また、特定保健用食品として許可されている製品 Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされもあるため、安全性に対するリスクは低いと考えら ている。
れる。
・L.gasseriを摂取したヒト臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。

L. gasseriは、市販発酵乳製品に長年利用され、 L. gasseriは、EFSAの安全性適格推定(QPS、Qualified
FSSC22000
また、特定保健用食品として許可されている製品 Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされもあるため、安全性に対するリスクは低いと考えら ている。
れる。
・L.gasseriを摂取したヒト臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。

2

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）E120（HMB（筋肉））E120（HMB（筋力））

届出者名
（略称）

商品名

アルークα（アルファ）ＨＭＢ（エイチ ワダカルシウム製薬株式会社
エムビー）プレミアム

アルークα（アルファ）ＨＭＢ（エイチ ワダカルシウム製薬株式会社
エムビー）プレミアム

区分

１.サプリ

１.サプリ

「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハ
チルブチレートモノハイドレート（HMBカル イドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロキシウム） 1.5g
シ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

C

研究レビュー66

65

カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハ
チルブチレートモノハイドレート（HMBカル イドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロキシウム） 1.5g
シ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

B

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

5

3

2

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

主な
製造品質
認証規格

安全性試験
要約

6

6

6

機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上のRCT論文５報の内、２報で群間有意差（p<0.05)が認められた。
根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性
関与成分のHMBカルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文
6, 8, 46を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3
報（本研究レビューの採用論文8を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価す
る臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えます。

研究レビュー

5

5

5

4

5

5

5

5

4

4

4

機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上のRCT論文４報の内、４報で群間有意差（p<0.05)が認められた。

類似する食品が2012年8月～2017年7月に販売さ 研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成 自治体HACCP
れているが摂取に起因すると考えられる健康被 分は一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載が害は発生していない。
ある。

根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性
関与成分のHMBカルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文
6, 8, 46を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3
報（本研究レビューの採用論文8を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価す
る臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えます。

１サプリ

アスタキサンチン9mg

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは目のピント調節機能を助け、パソコンやスマートフォンなどの使用による一時的な目の疲労感を軽減し、目の使用による肩や腰の負担を軽減する機能がある
ことが報告されています。目のピント調節、疲労感、肩や腰の負担が気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

6

6

6

6

6

6

4

4

4

4

4

機能性関与成分アスタキサンチンを用いた用量適合のRCT論文6報中4報で4週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

なし

ヒトでは最大 18mg/日を 12 週間、45mg/日を 4 週間連日摂取し GMP（国内）て有害事象が認められていない。本届出製品の摂取目安量は9mg/日であり、その5倍量となる45mg/日における安全性が確認されていることから、本品の安全性に懸念はないと考えられた。

E124（目の疲労感）

瞳ケア カプセル

大正製薬

１サプリ

アスタキサンチン9mg

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは目のピント調節機能を助け、パソコンやスマートフォンなどの使用による一時的な目の疲労感を軽減し、目の使用による肩や腰の負担を軽減する機能がある
ことが報告されています。目のピント調節、疲労感、肩や腰の負担が気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

5

5

5

5

5

5

5

2

5

2

2

機能性関与成分アスタキサンチンを用いた用量適合のRCT論文5報中2報で4週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

なし

ヒトでは最大 18mg/日を 12 週間、45mg/日を 4 週間連日摂取し GMP（国内）て有害事象が認められていない。本届出製品の摂取目安量は9mg/日であり、その5倍量となる45mg/日における安全性が確認されていることから、本品の安全性に懸念はないと考えられた。

E124（肩や腰の負担） 瞳ケア カプセル

大正製薬

１サプリ

アスタキサンチン9mg

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは目のピント調節機能を助け、パソコンやスマートフォンなどの使用による一時的な目の疲労感を軽減し、目の使用による肩や腰の負担を軽減する機能がある
ことが報告されています。目のピント調節、疲労感、肩や腰の負担が気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

4

2

4

3

3

機能性関与成分アスタキサンチンを用いた用量適合のRCT論文4報中3報で4週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

なし

ヒトでは最大 18mg/日を 12 週間、45mg/日を 4 週間連日摂取し GMP（国内）て有害事象が認められていない。本届出製品の摂取目安量は9mg/日であり、その5倍量となる45mg/日における安全性が確認されていることから、本品の安全性に懸念はないと考えられた。

E130（食後中性脂肪） ターミナリアタブレット ブラック

東洋新薬

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸 20.8mg

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
ベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。食後の中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

RCT論文１報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食 後中性脂肪の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

E130（食後血糖値）

ターミナリアタブレット ブラック

東洋新薬

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸 20.8mg

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
ベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。食後の中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

RCT論文１報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食 後血糖値の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

E131（体重）

葛の花タブレット ブラック

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

3

4

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）E131（お腹の脂肪）

葛の花タブレット ブラック

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

3

3

4

3

4

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。
なお、研究レビューとしても体重はRCT4報中4報相当で有効と考えます。
査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面 ―積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、
p=0.0009）が認められた。
なお、研究レビューとしても総脂肪面積はRCT4報中3報相当で、内臓脂肪面積はRCT4報中4報相当で、皮下脂肪面積はRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）E131（ウエスト周囲径）

葛の花タブレット ブラック

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

2

3

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）E132（食後中性脂肪） ターミナリアベリリカ タブレットＷ

東洋新薬

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸 20.8mg

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
ベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。食後の中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p=0.0004）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT4報中3報相当で有効と考えます。
RCT論文１報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食 後中性脂肪の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

E132（食後血糖値）

東洋新薬

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸 20.8mg

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
ベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。食後の中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

RCT論文１報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食 後血糖値の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

E133（食後中性脂肪） ターミナリアベリリカ サプリ

東洋新薬

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸 20.8mg

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
ベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。食後の中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

RCT論文１報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食 後中性脂肪の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

E133（食後血糖値）

ターミナリアベリリカ サプリ

東洋新薬

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸 20.8mg

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
ベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。食後の中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

RCT論文１報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食 後血糖値の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

E135

やすらかナイトプリセプト㈱加工食品(サプ ラフマ由来ピペロシド 1㎎
リメント形状)ラフマ由来イソクエルシトリン 1㎎

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告され
ています。

保留

研究レビュー

2

2

2

1

2

2

0

2

0

2

0

ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取す 0ることにより、プラセボ摂取と比較して睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上機能があると結論付けた。

ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用 GMP（国内）
食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安
量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエ
ルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。
（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合
計2 mgの15倍に相当）「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソ
クエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。
また、本届出商品と同等の錠剤に関するヒト試験（健常人32名を対象とした12週間のオープンスタディ）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。

E138(疲労感)

北の国から届いた ブルーベリー

八幡物産

1サプリ

ビルベリー由来アントシアニン 60 mg

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれるので、目の疲労感の緩和やピント調節力を改善することで、目の調子を整える機能があります。

A

最終製品

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

最終製品を用いたRCT論文２報で12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

日本国内で成人男女を対象に2014年4月から販 なし
売されている。その累計出荷数は2019年1月31日
時点で30粒入り3,269,751パック、33粒入り248,738
パックであり、247,930人に飲用されているが、重篤な副作用の報告はない。

GMP（国内）E138(ピント)

北の国から届いた ブルーベリー

八幡物産

1サプリ

ビルベリー由来アントシアニン 60 mg

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれるので、目の疲労感の緩和やピント調節力を改善することで、目の調子を整える機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

最終製品を用いたRCT論文1報で12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

日本国内で成人男女を対象に2014年4月から販 なし
売されている。その累計出荷数は2019年1月31日
時点で30粒入り3,269,751パック、33粒入り248,738
パックであり、247,930人に飲用されているが、重篤な副作用の報告はない。

GMP（国内）

E148

快腸びより

株式会社てまひま堂

サプリ

ビフィズス菌BB-12（B.lactis）10億個

本品にはビフィズス菌BB-12（B.lactis）が含まれます。ビフィズス菌BB-12（B.lactis）は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、便通を改善する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

3

4

4

4

4

4

3

4

3

排便回数は、4報中2報でプラセボ群と比較して有意な増加が見られた。ビフィ 1985年から世界的に発酵乳に利用され、2000年 1日当り100倍量（1兆個）を3週間摂取したヒト臨床試験が実施さ GMP（国内）
ズス菌数は、4報中3報でプラセボ群と比較して有意な増加が見られた。ビフィ から特定保健用食品に利用され、2006年は以降 れ、当該菌株を起因とする重篤な副作用報告なし。米国GRAS認
ズス菌占有率は、4報中2報で有意な増加が見られた。
は年間1億食以上が販売されている。当該菌株を 証も取得しており、現時点で安全性に問題はないと評価する。
全4報でメタアナリシスを実施したところ、プラセボ群と比較して排便回数は増加 起因とする重篤な副作用報告なし。
傾向が見られ、ビフィズス菌数の有意な増加（p<0.001）、ビフィズス菌占有率の有意な増加が見られた（p<0.026）。

E152

ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）あまいトマトＧＡ
ＢＡ（ギャバ）＆リラックス

カゴメ株式会社

２加工

GABA 80 mg

本品にはGABAが含まれます。GABAは、事務的作業による一時的で心理的なストレスを低減する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

7

7

7

6

2

7

4

3

2

4

2

単回摂取については対象研究が 6 試験抽出されたが、研究によってストレス 本商品は、5年の販売実績（累計販売数5,000万
マーカーの測定方法に違いがあること、1 編しか報告がなかったストレスマー 本以上）があるが、安全性を懸念するような報告
カーが多かったことから、定性的な評価を行った。評価を行った 4 つの主要ア はない。
ウトカムのうち、3 つの指標（脳波、心拍変動、唾液中のクロモグラニンA）で、
GABA の摂取による有効性が認められたと判断されたこと、また、有効性の判断ができなかった 1 つの指標（唾液中のコルチゾール）についてはマーカーとして適当でないとの考察が論文中でなされていたことから、GABAに一時的で心理的なストレスを低減する機能があると考えられた。

食経験により安全性に問題なしと判断した。念のため機能性関与 ﾏﾙｿｳ
成分の2次情報の調査を行なったが、健常人に対して安全性を危惧する情報は確認されなかった。

E157

はっきりルテイン

プリセプト㈱加工食品(サプ ルテイン 20ｍｇ
リメント形状)本品にはルテインが含まれます。ルテインは、加齢により減少する網膜の黄斑色素量を維持し、コントラスト感度（色の濃淡を判別する視機能）を改善することが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

3

2

3

0

E162

イマーク ＥＰＡ（イーピーエー）ａｎｄ（アンド）ＤＨＡ（ディーエイチエー）
シームレスカプセル日本水産株式会社

加工食品(その EPA・DHA
他)
860mg

本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには、中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。

保留

メタアナリシス

12

12

12

11

6

6

8

4

1

10

1

中国人の成人健常者を対象とした臨床試験報告により機能性関与成分の有効 販売実績：類似製品（1日あたりルテイン20mgの性が示され、日本人の成人健常者を対象とした臨床試験報告により日本人で 配合量）で2016年4月から2年間で約2,800万食のの有効性が確認できた。また、論文中に使用されている機能性関与成分と本 販売実績があるが、この間、特に問題となる健康品に使用の機能性関与成分の同等性も確認できた。
被害報告はない。
健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象とした12研究で中性脂肪 本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油は、測定値を用いてメタアナリシスを実施したところ中性脂肪値低下に有意な結果 25年以上の食経験があり、特定保健用食品の原が認められた。また、健常成人のみを対象とした7研究においても、中性脂肪測 料としても使用されている。当社のイマークシリー
定値を用いてメタアナリシスを実施し、中性脂肪値低下に関して有意な結果を ズの原料としてだけでも約11年間で約45トンを使確認した。
用しているが、製品の飲用に起因する安全性の問題と診断された有害事象はない。

E166血糖値

充実野菜 １日分の緑黄色野菜１２０ｇ分使用

森永乳業株式会社

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維）
５．０ｇ

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリンは糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制すること、お腹の調子を整えることが報告されています。

A

メタアナリシス

45

45

45

40

44

45

45

0

40

40

37

本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報も確認されていない。したがって、本届出食品は十分な安全性を有していると評価した。

0

ISO22000

E166中性脂肪充実野菜 １日分の緑黄色野菜１２０ｇ分使用

森永乳業株式会社

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維）
５．０ｇ

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリンは糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制すること、お腹の調子を整えることが報告されています。

C

研究レビュー

9

9

9

9

9

1

7

2

1

9

1

空腹時血糖値が126mg/dL未満の成人を対象として、難消化性デキストリンの食後血糖値上昇抑制効果について検討したランダム化比較試験を採用した。
採用文献43報（45研究）でメタアナリシスを実施したところ、難消化性デキストリ
ンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認められた（p<0.01）。
空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象として、難消化性デキ
ストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果について検討したランダム化比較試験を採用した。採用文献9報でメタアナリシスを実施したところ、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認められた（p<0.01）。一方、採用文献9報には空腹時血中中性脂肪値が「やや高め」となる150199mg/dLの者が含まれていた。そこで、空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL
未満の者のみで追加解析を行った。その結果、追加解析においても難消化性
デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認められた（p<0.05）。

本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報も確認されていない。したがって、本届出食品は十分な安全性を有していると評価した。

0

ISO22000

E166お腹充実野菜 １日分の緑黄色野菜１２０ｇ分使用

森永乳業株式会社

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維）
５．０ｇ

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリンは糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制すること、お腹の調子を整えることが報告されています。

A

メタアナリシス

27

27

27

27

27

27

27

0

32

0

0

PICOの一致。
当該製品は十分な食経験があり、重大な健康被26報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、「排便回数」「排便量」におい 害の情報もないため、安全性は十分に確保されて、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が ていると判断した。
認められた。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値
は5 g であった。以上により、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 g を摂取することによって、整腸作用（便通改善作用）が期待できることが示された。

なし。

ISO22000

E167

ブラックジンジャー代謝粒

株式会社ディーエムジェイ

加工食品(その ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラッ他)
ン 12mgクジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝に
おいて脂肪を消費しやすくする作用により、腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。

保留

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

0

1

0

研究レビューの結果、1報の文献においてブラックジンジャー由来ポリメトキシフ 販売実績：本製品と類似する商品が2014年4月か 食経験により安全性に問題なしと判断した。念のため機能性関与 GMP（国内）
ラボン12mg/日の連続摂取による腹部の脂肪面積の減少が報告されていた
ら累計3305万食分以上が販売。重篤な健康被害 成分の2次情報、1次情報の調査を行なったが、健常人に対して（p<0.05）。
の報告無し。
安全性を危惧する情報は確認されなかった。

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

届出者からの回答とともに掲載する予定です。

類似する食品が2012年8月～2017年7月に販売さ 研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成 自治体HACCP
れているが摂取に起因すると考えられる健康被 分は一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載が害は発生していない。
ある。

大正製薬

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

6

E124（目のピント調節 瞳ケア カプセル機能）

ターミナリアベリリカ タブレットＷ＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からのASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（海外）国立健康・栄養研究所データベース、欧州食品安全機関公表情 GMP（国内）報などにより、健康な方に対して、5g/日以下のEPA・DHAの補給は安全であると判断した。

3

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

主な
製造品質
認証規格

安全性試験
要約

森永ビヒダスヨーグルト 便通改善

森永乳業株式会社

２加工

ビフィズス菌BB536
20億個

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能が報告されています。

C

研究レビュー

7

7

2

6

5

7

7

0

1

1

1

牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用 当該製品での喫食実績はないが、機能性関与成 なし
量で摂取した７つの文献が採用され、これらの文献から10個の研究集団が特 分であるビフィズス菌 BB536 を１日摂取目安量定された。排便頻度に関して、1つの研究は増加を示さなかったが5つの研究が 当り 20 億個含む「森永ビヒダスプレーンヨーグル
増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示した（p=0.0002）。また、便中ア ト」（特定保健用食品）が 1997 年から販売され、ンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を示した研究 重大な健康被害はみられていない。また、ビフィは1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示したp=0.005）。
ズス菌 BB536 を１食当り 100 億個含むヨーグル
トが 2007 年から 2014 年まで日本全国で販売され、重大な健康被害はみられておらず、当該製品においても十分な安全性が確認されていると考えられる。なお、当該機能性関与成分は2009年にアメリカ食品医薬品局からGRAS認定を受けてい
る。

ﾏﾙｿｳ

E175

骨カラキレイキューサイ株式会社

１サプリ

大豆イソフラボン（アグリコンとして）25mg

本品には、大豆イソフラボン（アグリコンとして）が含まれます。大豆イソフラ
ボン（アグリコンとして）には骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。骨を丈夫に維持したい中高年女性の方に適した食品です。

C

研究レビュー

10

10

10

10

10

10

10

0

10

1

1

10報の査読付きRCT論文を採用した。全ての文献で、大豆イソフラボン摂取による尿中DPD濃度の有意な低下が認められ、うち1報において、大豆イソフラボ
ン摂取群はプラセボ群と比較して、有意に尿中DPD量が低下した。さらに10報のうち9報において、大豆イソフラボン摂取後の尿中DPD量が、摂取前と比較して有意に低下していた。

GMP（国内）

E177

安眠ヘルプ

小林製薬

１サプリ

ラフマ由来ヒペロシド 1mg、ラフマ由来イソ 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれま
クエルシトリン 1mg
す。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告され
ています。

C

研究レビュー

2

2

2

1

2

2

2

2

1

2

1

E187

speflu（スぺフル）

常盤薬品工業株式会社

加工食品(サプ 米由来グルコシルセラミド1.8ｍｇ
リメント形状)B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

2

1

2

E188

キレートレモンスパークリングクエン ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社
酸３０００

加工食品(その クエン酸 3000mg
他)

本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラ
ミドは、肌の水分を逃しにくくする機能があることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適した食品です。
本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な飲用で日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。

ラフマ由来ヒペロシド 1mg/日、ラフマ由来イソクエルシトリン 1mg/日の経口摂 類似する食品（ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来 本品で使用するラフマ抽出物（機能性関与含む）の急性毒性試
GMP（国内）取により、２報中２報で睡眠の質向上効果に関する群間有意差（p<0.05)が認め イソクエルシトリン 各1mg/日ずつ含む）で2006年 験、亜急性毒性試験、用量の1倍量、3倍量で臨床試験。いずれもられた。
から累計販売数9万個以上。副作用報告なし。
ラフマ抽出物に起因する有害事象は認められなかったことから、安全性に問題はないと評価する。
肌が乾燥しがちな女性に米由来グルコシルセラミドを1.8mgを12週間継続摂取 無し。
20歳～60歳までの健常成人に対して5倍量程度の米由来グルコ 自治体HACCP
させたところ、被検食摂取群において有意にTEWLが減少した。
シルセラミドを4週間摂取したところ有害事象は生じなかった。

B

研究レビュー

4

4

4

3

3

4

4

3

4

3

3

被験者数が10名以上で、当該製品と容量適合性のある試験は3報あり、うち2 これまでにクエン酸を約 3000mg 以上配合した飲報でVASによる疲労感軽減について、有意な効果が認められており、機能性の 料として、2009 年から現在まで累計約 1 億 8960
根拠とした。
万本の販売実績がある。クエン酸に起因する健康被害報告なし。

E200

ビフィズス菌小林製薬

加工食品(サプ ビフィズス菌BB536
リメント形状)

本品には生きたビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

C

研究レビュー

9

9

2

7

9

9

9

0

2

1

1

おなかの調子を整える指標としての排便頻度、腸内環境を良好にする指標とし 機能性関与成分であるビフィズス菌 BB536 を0ての便中アンモニア量に関するデータを抽出し、アウトカムデータをランダム効 150 億（1 日摂取目安量あたり）
果モデルを用いたメタアナリシスにより統合した。7つの文献、9個の研究集団 含むハードカプセル使用の「ビヒダス BB536」は原が特定され、排便頻度は6つのうち5つの研究で増加を示し（メタアナリシスの統 料供給元である森永乳業よ合値は0.64回/週の増加）、便中アンモニア量は４つのうち1つの研究が有意な り、2005 年から販売され、これまで本品に起因す減少を示した（メタアナリシスの統合値は9.57μmol/gの減少）。よってエビデン る安全性上の大きな有害事象
スの確度は限定的であるが、ビフィズス菌 BB536 を 20 億以上含む食品の摂 はみられていない。
取は、腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられる。

E211

血圧ヘルプ

小林製薬株式会社

1サプリ

本品にはγ-アミノ酪酸（GABA）が含まれます。γ-アミノ酪酸（GABA）には、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。

A

研究レビュー

14

14

11

12

12

11

14

1

7

9

7

本研究レビューにおいて、健常者である正常血圧者あるいは正常高値血圧者 本品に含まれるGABAと同じGABAを配合した食のみを対象とした研究、または、層別解析によりこれらの健常者のみの解析を 品は、2003年頃より多数の商品が販売されてい行っている研究は11報ある。これらの結果をまとめると、収縮期血圧において る。一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg
は 11 報中 9 報で、拡張期血圧においては 11 報中 8 報で正常高値血圧者に 程度配合した各種製品が日本全国で販売されて対して有意な血圧低下効果が認められた。また、有効性が確認された摂取量と いるが、これまでにGABAが原因となる重篤な健しては GABA として 12.3 mg～80 mg であった。
康被害は報告されていない。

E235

菊の花ドリンク

オリザ油化株式会社

加工食品（その ルテオリン 10 mg
他）

本品には，ルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な男性の尿酸値を下げる機能が報告され
ています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分ルテオリンを用いた用量適合のRCT論文１報で4週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

E249（体重）

葛茶 烏龍茶風味

東洋新薬

加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

3

4

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）E249（お腹の脂肪）

葛茶 烏龍茶風味

東洋新薬

加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

3

3

4

3

4

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。
なお、研究レビューとしても体重はRCT4報中4報相当で有効と考えます。
査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面 ―積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、
p=0.0009）が認められた。
なお、研究レビューとしても総脂肪面積はRCT4報中3報相当で、内臓脂肪面積はRCT4報中4報相当で、皮下脂肪面積はRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）E249（ウエスト周囲径）

葛茶 烏龍茶風味

東洋新薬

加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

2

3

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）

E250（体重）

葛茶 紅茶風味東洋新薬

加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

3

4

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p=0.0004）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT4報中3報相当で有効と考えます。
後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。
なお、研究レビューとしても体重はRCT4報中4報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）

E250（お腹の脂肪）

葛茶 紅茶風味東洋新薬

加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

3

3

4

3

4

査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面 ―積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、
p=0.0009）が認められた。
なお、研究レビューとしても総脂肪面積はRCT4報中3報相当で、内臓脂肪面積はRCT4報中4報相当で、皮下脂肪面積はRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）

E250（ウエスト周囲径）

葛茶 紅茶風味東洋新薬

加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

2

3

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p=0.0004）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）E251

フラバンサプリメントＲ

東洋新薬

サプリ

松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジ 本品には、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）が含まれンB１として） 2.46㎎
ます。松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）には、悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

GMP（国内）E252

フラバンタブレットＲ

東洋新薬

サプリ

松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジ 本品には、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）が含まれンB１として） 2.46㎎
ます。松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）には、悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

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1

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1

E253

ＬＩＢＥＲＡ（リベラ）＜カカオ５０＞

江崎グリコ株式会社

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性
デキストリンは、同時に摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

43

43

43

39

42

43

43

0

39

39

39

１報の査読付きRCT論文をもって評価を行ったところ、LDLコレステロールに関 類似食品として販売実績があり、松樹皮抽出物に 2次情報によると、本品に配合される松樹皮抽出物の5倍量以上して、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.46 mg／日の経口摂取により効 起因する健康被害は報告されていない。
相当量で安全性が示されている。
果が認められた。
松樹皮抽出物の動物試験、ヒト試験。
１報の査読付きRCT論文をもって評価を行ったところ、LDLコレステロールに関 類似食品として販売実績があり、松樹皮抽出物に 2次情報によると、本品に配合される松樹皮抽出物の5倍量以上して、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.46 mg／日の経口摂取により効 起因する健康被害は報告されていない。
相当量で安全性が示されている。
果が認められた。
松樹皮抽出物の動物試験、ヒト試験。
評価項目「食後血糖値（30 分）」に関して、独立した研究 40 件を対象として統 当該製品の構成は、チョコレートに難消化性デキ 0
計解析を行った結果、Z=10.81、P＜0.00001、効果量の大きさは-9.12で、95 %信 ストリン（食物繊維）を約10％の濃度で添加したも
頼区間［-10.77, -7.47］となり、統合効果が有意であることが確認された。
のである。
チョコレートの原材料は、砂糖、カカオマス、全粉
評価項目「食後血糖値(60分)」に関して、独立した研究 29 件を対象として統計 乳等であり、一般的なチョコレートのレシピであ解析を行った結果、Z=5.81、P＜0.00001、効果量の大きさは-7.01で、95 %信頼 る。
区間［-9.38, -4.65］となり、統合効果が有意であることが確認された。
一方、難消化性デキストリンは、1997年以降、多くの特定保健用食品の関与成分として利用されて評価項目「食後血糖値の血中濃度曲線下面積（AUC0-120min）」に関して、独 おり、食品の形態も、清涼飲料水、即席味噌汁、立した研究 21 件を対象として統計解析を行った結果、Z=6.57、P＜0.00001、効 米菓、ソーセージ、ゼリー、発酵乳、パン、とうふ
果量の大きさは-11.78 で、95 %信頼区間［-15.29, -8.26］となり、統合効果
等多岐にわたっている。
が有意であることが確認された。
また、難消化性デキストリンを関与成分とした特定保健用食品として、1997年11月21日～2016年
12月22日の間に、406品目が許可されており、これらに含まれる難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上である。

E258（テアニン）

ネムケア

エーザイ

サプリ

テアニン200mg

本品にはテアニンと米由来グルコシルセラミドが含まれます。テアニンには、眠りの質を高めること（起床時の疲労感や眠気を軽減）と、一過性作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。また、米由来
グルコシルセラミドには、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。眠りの質（朝起きたときの疲労感や眠気）が気になる方や、肌の乾燥が気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

査読つき論文2報について、結果の統合および追加解析を実施したところ、起 ‐床時の主観的評価として、疲労感と眠気について有意な効果（疲労感 p<0.01、眠気p<0.01）が認められた。

既存情報（一次情報）にて、機能性関与成分を含む食品の長期間 GMP（国内）または過剰量摂取したヒト試験を確認。

E258（セラミド）

ネムケア

エーザイ

サプリ

米由来グルコシルセラミド1800μg

本品にはテアニンと米由来グルコシルセラミドが含まれます。テアニンには、眠りの質を高めること（起床時の疲労感や眠気を軽減）と、一過性作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。また、米由来
グルコシルセラミドには、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。眠りの質（朝起きたときの疲労感や眠気）が気になる方や、肌の乾燥が気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

RCT論文1報で12週間の経口摂取により有意な改善を確認。

機能性関与成分の急性毒性試験、亜慢性毒性試験、遺伝毒性試 GMP（国内）
験、過剰摂取試験を実施し、問題ないことを確認。

E278「カラダカルピス」４３０

アサヒ飲料株式会社

2加工

乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオ 本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸
クタデカン酸（10-HOA）（10－HOA）が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタ
含有量：1.44㎎
デカン酸（10－HOA）には、体脂肪を減らす機能があることが報告されており、BMIが高めの方に適しています。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

2

1

2

E281（皮膚血流量の改善）

スティック温巡りルイボスティー

小谷穀粉

加工食品(その モノグルコシルヘスペリジン：178mg
他)

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれています。モノグルコシルヘ
スペリジンには、冬の寒さや夏の冷房など室内の温度が低い時に健やかな血流（末梢血流）を保ち、体温（末梢体温）を維持する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）1.44㎎／日の 機能性関与成分である「乳酸菌CP1563株由来の 機能性関与成分の動物または細胞での毒性試験で問題なし。当 FSSC22000
飲料を用いたRCTで18週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められ 10－ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）」の喫食 該機能性関与成分を含む食品での、過剰摂取安全性試験、長期たとの肯定的査読付き論文が1報あった。
実績は十分とはいえないと判断し、安全性試験を 摂取安全性試験で問題なし。
実施した。
機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンを用いた用量適合のRCT論文2報 無し
モノグルコシルヘスペリジンは、特定保健用食品として12品目許 認証なし
で単回摂取による群間有意差が認められた。
可されており（2018年5月時点）、食品安全委員会により安全性に問題がないと判断されています。
よって、当該成分の1日摂取目安量が特定保健用食品の約半量である本商品は、安全性に問題ないと考えられます。
さらに、2次データベースにおいても、重篤な健康被害は認められておりません。

E281（皮膚温度の改善）スティック温巡りルイボスティー

小谷穀粉

加工食品(その モノグルコシルヘスペリジン：178mg
他)

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれています。モノグルコシルヘ
スペリジンには、冬の寒さや夏の冷房など室内の温度が低い時に健やかな血流（末梢血流）を保ち、体温（末梢体温）を維持する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

1

2

2

2

2

3

2

3

機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンを用いた用量適合のRCT論文2報 無し
で単回摂取による群間有意差が認められた。

モノグルコシルヘスペリジンは、特定保健用食品として12品目許 認証なし
可されており（2018年5月時点）、食品安全委員会により安全性に問題がないと判断されています。
よって、当該成分の1日摂取目安量が特定保健用食品の約半量である本商品は、安全性に問題ないと考えられます。
さらに、2次データベースにおいても、重篤な健康被害は認められておりません。

E288

アミノエールｂ

味の素株式会社

１サプリ

ロイシン40％配合必須アミノ酸〔ロイシン、 本品にはロイシン40％配合必須アミノ酸※が含まれます。ロイシン40％配リジン(塩酸塩として)、バリン、イソロイシ 合必須アミノ酸※は、足の曲げ伸ばしなどの筋肉に軽い負荷がかかる運
ン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオ 動との併用で、加齢によって衰える筋肉の合成をサポートすることにより、
ニン、ヒスチジン(塩酸塩として)、トリプト
歩行機能の向上に役立つことが報告されています。
ファン〕※ロイシン40％配合必須アミノ酸には、ロイシン、リジン(塩酸塩として)、バ
１日当たりの摂取目安量当たりの機能性 リン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン
関与成分の含有量3.0g(塩酸塩として)、トリプトファンが含まれます。

B

研究レビュー

2

2

2

1

1

2

2

2

2

2

2

・採用論文2報は、健康な中高年の男女を対象とし歩行機能を評価した。6分間 0
歩行距離は2報とも報告があり、その結果を解析したところLEAA 3.0～15.41g/
日、3ヵ月以上の摂取により、対照群と比較して歩行距離が延伸し明らかな向上がみられた。うち1報は、当該製品の摂取量と同量（LEAA 3.0g/日）を摂取しており、対象者は平均65歳。レジスタンス運動を併用しており、10m歩行速度も対照に比較して向上がみられた。尚、2報の6分間歩行テストに関するメタアナリ
シスにおいて、統合されたΔ％の平均の差は4.94 % 〔95％信頼区間：1.47 –8.40〕となった（p = 0.005）。したがって「対照群と比較して有意に6分間歩行テス
ト結果が向上している」という仮説を支持する結果となった。以上、totality ofevidence の観点から、LEAA と同等のアミノ酸混合物の継続摂取は、「歩行機能を向上する効果がある」と考えられる。
・採用文献2報は無作為化試験である。歩行機能の評価に用いた指標は、学術的に広くコンセンサスを得られ、妥当性もあるものであり、試験の結果も一貫性があり問題ないと考えられた。

本品は、安全性が十分に確認された食品と食品添加物（9種の必 GMP（国内）
須アミノ酸（ロイシン、リジン、バリン、イソロイシン、スレオニン、
フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン、トリプトファン）、甘味料等）を原材料としている。
当該製品の機能性関与成分の1日摂取目安量の約3～7倍（1日11～21g）を12週間摂取させた臨床試験および日本人を対象に1日摂取目安量もしくは2倍量を長期間（6ヵ月間）摂取させた臨床試験において、安全性が確認されている。これらの試験で用いられた介入食品と当該製品の機能性関与成分について、同等性が高く当該製品の機能性関与成分の安全性は高いと評価した。

E296

森永ビヒダスのむヨーグルト脂肪ゼ
ロ

森永乳業株式会社

２加工

ビフィズス菌BB536
20億個C

研究レビュー

7

7

2

6

5

7

7

0

1

1

1

牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用 当該製品での喫食実績はないが、機能性関与成 なし
量で摂取した７つの文献が採用され、これらの文献から10個の研究集団が特 分であるビフィズス菌 BB536 を１日摂取目安量定された。排便頻度に関して、1つの研究は増加を示さなかったが5つの研究が 当り 20 億個含む「森永ビヒダスプレーンヨーグル
増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示した（p=0.0002）。また、便中ア ト」（特定保健用食品）が 1997 年から販売され、ンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を示した研究 重大な健康被害はみられていない。また、ビフィは1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示したp=0.005）。
ズス菌 BB536 を１食当り 100 億個含むヨーグル
トが 2007 年から 2014 年まで日本全国で販売され、重大な健康被害はみられておらず、当該製品においても十分な安全性が確認されていると考えられる。なお、当該機能性関与成分は2009年にアメリカ食品医薬品局からGRAS認定を受けている。

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、大腸の腸内環境を改善し、腸の調子を整える機能が報告されています。

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

E169

γ-アミノ酪酸(GABA)
20mg＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からのASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

同一形態、同一配合の製品に関する喫食実績は 食品安全委員会による安全性の評価。日常の食生活に加えてありませんが、関与成分である大豆イソフラボン 30mgの上乗せ摂取は安全であると考えられている。
の用量が同一で、形態の異なる製品の実績はあります。具体的には、フジッコ㈱社製「大豆芽茶」
は大豆イソフラボンとして25mg（アグリコン換算）を含み、特定保健用食品として認可されており、発売後15年が経過しますが、その間、健康被害の報告はありません。

クエン酸2700mgを配合した飲料での長期摂取試験および、クエン FSSC22000
酸2700mgを配合した飲料を3倍量摂取する過剰摂取試験において数値の異常な変動、有害事象は見られなかった。しかし、3000mg以上の長期摂取試験、過剰摂取試験の文献はなかった。
GMP（国内）GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したと GMP（国内）
ころ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～
1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。

本製品の喫食実績は無いが、本製品に類似した 本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性 FSSC22000
食品の喫食実績として株式会社ファインの「プリン を評価したところ、急性毒性試験及び反復投与試験において異常体気にならない」がある。同製品に配合されてい は認められなかった。また、変異原性試験においても異常は認めるルテオリンは、本製品に配合されている関与成 られなかった。さらに、過剰量（適正量の5倍量）摂取時の安全性分と同等のものであり、配合量も同等である。平 評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかっ
成29年2月から平成29年9月現在まで販売が続け た。以上のことから、現時点で安全性に問題はないと評価する。
られており、健康被害の報告はない。

‐

GMP（国内）

0

その他

4

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な
製造品質
認証規格

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

E300

ＰＳ（ピーエス）

株式会社ディーエイチシー

加工食品（サプ 大豆由来ホスファチジルセリン：110mg
リメント形状）

本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。大豆由来ホスファ
チジルセリンには、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告され
ています。

C

研究レビュー

3

3

3

2

2

3

3

1

1

2

1

認知機能に関わる記憶力および情報処理に関する論文を網羅的に検索したと －ころ、大豆由来ホスファチジルセリン100ｍｇ／日群及び300ｍｇ／日群において、記憶に関わる評価に有意差が認められた。情報処理に関しては、用量適合性等の観点から判定に用いず、記憶力を評価した1報の査読付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした。

E301

眠りメンテ

三和酒類株式会社

１サプリ

GABA：100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

1

1

2

1

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「健康な成人男女に（P）」、である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える「GABAを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活における睡 れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
眠の質（眠りの深さ）を改善するか（O）」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。
★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを1～2週間摂取することで、機能性エビデンス「睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ」が発揮できることが示された。

E310

水溶性ＤＨＡ（ディーエイチエー）・ＥＰ 三生医薬Ａ（イーピーエー）

1サプリ

クリルオイル由来EPA 60mg、クリルオイ
ル由来DHA 27.5mg（採用論文1の配合量に基づく）

本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれます。クリルオイル由来
EPA・DHAには、靴をはいたり脱いだりする時の膝の違和感を軽減する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

1

2

1

クリルオイル由来EPA・DHAを継続摂取させた査読付きのRCT論文を対象とし クリルオイルは、欧米では10年以上の食経験がた。2報中2報で、クリルオイル由来EPA・DHAの経口摂取により、靴下をはいた あり、日本においても2010年から2013年の3年間り脱いだりするときの膝の違和感軽減に関する有効性が認められた。靴下の着 で約20トンの使用実績がある。
脱動作を消費者により分かりやすく身近に伝えるために、靴下を靴に置き換えて表現することとした。

クリルオイル0.5～4g（クリルオイル由来EPAとして約60～480mg、 GMP（国内）
クリルオイルDHAとして約27.5～220mg）摂取の臨床試験で、重篤な有害事象は確認されなかった。

E313

ヴァームスマートフィットゼリー

加工食品(その他)

アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物
含有量：1500㎎（アラニン 375mg、アルギ
ニン 375mg、フェニルアラニン 750mg）

本品には３種類のアミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・フェニルア
ラニン混合物が含まれます。アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合
物には、身体活動との併用によりBMIが高めの方の脂肪の代謝（脂肪の分解と消費する力）をさらに上げ、体脂肪をより減らす機能があることが報告されています。

保留

最終製品

2

2

2

1

2

2

0

2

0

1

0

試験食品を12週間摂取し運動を組み合わせることにより脂肪分解・消費作用が促進された可能性が示唆され、当該作用が蓄積することで、今回の試験において腹部脂肪が減少したことが実証された。

なし

既存情報による安全性試験の評価を2次情報にて評価。L-アラニ FSSC22000
ン、L-アルギニン、L-フェニルアラニンのいずれも、当該製品の 1
日当たりの摂取目安量を摂取する限りにおいては、それらの毒性が発現する可能性は極めて低いと考えられた。

なし

既存情報による安全性試験の評価を2次情報にて評価。L-アラニ FSSC22000
ン、L-アルギニン、L-フェニルアラニンのいずれも、当該製品の 1
日当たりの摂取目安量を摂取する限りにおいては、それらの毒性が発現する可能性は極めて低いと考えられた。

なし

既存情報による安全性試験の評価を2次情報にて評価。L-アラニ FSSC22000
ン、L-アルギニン、L-フェニルアラニンのいずれも、当該製品の 1
日当たりの摂取目安量を摂取する限りにおいては、それらの毒性が発現する可能性は極めて低いと考えられた。

株式会社明治＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からの国立健康・栄養研究所のデータベースによると、まれに高濃度で GMP（国内）
胃腸の不調 (300 mg) や不眠 (600 mg) が現れることがあると記載されているが、経口摂取で副作用はほとんどないこと、適切に経口摂取すれば、安全性が示唆されていることが記載されている。ナチュラルメディシン・データベースには、不眠症や胃もたれが起こることがあるが、ほとんどの人に安全のようですと記載がある。 米国FDAのGRAS認証（一般に安全と認められる食品）を取得している。
以上より、本品の110mg/日は安全性に問題ないと判断した。

本試験に組み入れた200名を割付する際、ランダム割付を優先し、性別と実施
時期を層別因子とした。そのため、腹部総脂肪面積を層別因子として割り付ける試験と比較すると、0-weekにおける両群間の平均値の差が大きくなる懸念があった。そのため、初期値を揃える意味合いで、12週間の変化量を主評価項目として設定した。また、腹部総脂肪面積の12週間での変化量を主評価項目として設定する旨は、試験デザインを設計する時点で決定していたことであり、試験実施計画書にも明記した上で試験を実施している。そのため、データ変換に当たらないと考えている。

グリシン、アルギニン、フェニルアラニン及びアラニン等に高いグルカゴン分泌促進作用が示されていたため、中でも アラニ
ン：アルギニン：フェニルアラニンの１：１：２
重量比の配合とした。[別紙様式(Ⅶ)-1の参考文献１）]

また論文中に1000試行以上、以下で層別し、12週後の腹部脂肪面積をｔ検定
で群間比較した旨の記載もある。
以上のことから最終製品でのRCT1報は、プラセボを対照とした二重盲検比較にて実施したものであり、測定後値についてプラセボ群と介入群の間のベースラインからの変化量を群間比較し、ｔ検定で有意差が認められており、科学的根拠として適切であると考えている。
なお当該論文は、主要な科学的根拠（安全性、有効性）とした特定保健用食品表示許可申請において、食品安全委員会および消費者委員会における学術専門家の審査を経て、消費者庁から表示許可を得ている。その過程で、変化量による群間比較であることに対し、科学的妥当性に係るご指摘等はなかった。
E314

ヴァームスマートフィット顆粒

株式会社明治加工食品(サプリメント形状)

アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物
含有量：1500㎎（アラニン 375mg、アルギ
ニン 375mg、フェニルアラニン 750mg）

本品には３種類のアミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・フェニルア
ラニン混合物が含まれます。アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合
物には、身体活動との併用によりBMIが高めの方の脂肪の代謝（脂肪の分解と消費する力）をさらに上げ、体脂肪をより減らす機能があることが報告されています。

保留

最終製品

2

2

2

1

2

2

0

2

0

1

0

試験食品を12週間摂取し運動を組み合わせることにより脂肪分解・消費作用が促進された可能性が示唆され、当該作用が蓄積することで、今回の試験において腹部脂肪が減少したことが実証された。
本試験に組み入れた200名を割付する際、ランダム割付を優先し、性別と実施
時期を層別因子とした。そのため、腹部総脂肪面積を層別因子として割り付ける試験と比較すると、0-weekにおける両群間の平均値の差が大きくなる懸念があった。そのため、初期値を揃える意味合いで、12週間の変化量を主評価項目として設定した。また、腹部総脂肪面積の12週間での変化量を主評価項目として設定する旨は、試験デザインを設計する時点で決定していたことであり、試験実施計画書にも明記した上で試験を実施している。そのため、データ変換に当たらないと考えている。

グリシン、アルギニン、フェニルアラニン及びアラニン等に高いグルカゴン分泌促進作用が示されていたため、中でも アラニ
ン：アルギニン：フェニルアラニンの１：１：２
重量比の配合とした。[別紙様式(Ⅶ)-1の参考文献１）]

また論文中に1000試行以上、以下で層別し、12週後の腹部脂肪面積をｔ検定
で群間比較した旨の記載もある。
以上のことから最終製品でのRCT1報は、プラセボを対照とした二重盲検比較にて実施したものであり、測定後値についてプラセボ群と介入群の間のベースラインからの変化量を群間比較し、ｔ検定で有意差が認められており、科学的根拠として適切であると考えている。
なお当該論文は、主要な科学的根拠（安全性、有効性）とした特定保健用食品表示許可申請において、食品安全委員会および消費者委員会における学術専門家の審査を経て、消費者庁から表示許可を得ている。その過程で、変化量による群間比較であることに対し、科学的妥当性に係るご指摘等はなかった。
E315

ヴァームスマートフィットウォーターパ 株式会社明治
ウダー

加工食品(その他)

アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混 本品には３種類のアミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・フェニルア
合物
ラニン混合物が含まれます。アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合
含有量：1500㎎（アラニン 375mg、アルギ 物には、身体活動との併用によりBMIが高めの方の脂肪の代謝（脂肪のニン 375mg、フェニルアラニン 750mg）
分解と消費する力）をさらに上げ、体脂肪をより減らす機能があることが報告されています。
グリシン、アルギニン、フェニルアラニン及びアラニン等に高いグルカゴン分泌促進作用が示されていたため、中でも アラニ
ン：アルギニン：フェニルアラニンの１：１：２
重量比の配合とした。[別紙様式(Ⅶ)-1の参考文献１）]

保留

最終製品

2

2

2

1

2

2

0

2

0

1

0

試験食品を12週間摂取し運動を組み合わせることにより脂肪分解・消費作用が促進された可能性が示唆され、当該作用が蓄積することで、今回の試験において腹部脂肪が減少したことが実証された。
本試験に組み入れた200名を割付する際、ランダム割付を優先し、性別と実施
時期を層別因子とした。そのため、腹部総脂肪面積を層別因子として割り付ける試験と比較すると、0-weekにおける両群間の平均値の差が大きくなる懸念があった。そのため、初期値を揃える意味合いで、12週間の変化量を主評価項目として設定した。また、腹部総脂肪面積の12週間での変化量を主評価項目として設定する旨は、試験デザインを設計する時点で決定していたことであり、試験実施計画書にも明記した上で試験を実施している。そのため、データ変換に当たらないと考えている。
また論文中に1000試行以上、以下で層別し、12週後の腹部脂肪面積をｔ検定
で群間比較した旨の記載もある。
以上のことから最終製品でのRCT1報は、プラセボを対照とした二重盲検比較にて実施したものであり、測定後値についてプラセボ群と介入群の間のベースラインからの変化量を群間比較し、ｔ検定で有意差が認められており、科学的根拠として適切であると考えている。
なお当該論文は、主要な科学的根拠（安全性、有効性）とした特定保健用食品表示許可申請において、食品安全委員会および消費者委員会における学術専門家の審査を経て、消費者庁から表示許可を得ている。その過程で、変化量による群間比較であることに対し、科学的妥当性に係るご指摘等はなかった。

E316（食後中性脂肪） ポリデキファイバーＴＲ（ティーアー
ル）

東洋新薬

加工

ポリデキストロース（食物繊維として） 7 ｇ 本品には、ポリデキストロース（食物繊維）が含まれます。ポリデキスト
ロース（食物繊維）には食後に上がる中性脂肪や血糖値を抑える機能があることが報告されています。脂肪や糖が多い食事を摂りがちな方、食後に上がる中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。また、お腹の調子を整える機能があることも報告されています

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

査読付き論文2報をもって評価を行ったところ、食後血中中性脂肪に関して機能性関与成分ポリデキストロースの経口摂取により効果が認められた。

-

機能性関与成分を含む原材料の急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、慢性毒性試験、生殖機能試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

E316（食後血糖値）

ポリデキファイバーＴＲ（ティーアー
ル）

東洋新薬

加工

ポリデキストロース（食物繊維として） 7 ｇ 本品には、ポリデキストロース（食物繊維）が含まれます。ポリデキスト
ロース（食物繊維）には食後に上がる中性脂肪や血糖値を抑える機能があることが報告されています。脂肪や糖が多い食事を摂りがちな方、食後に上がる中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。また、お腹の調子を整える機能があることも報告されていますC

研究レビュー

3

3

1

3

3

3

3

0

1

3

1

査読付き論文2報3研究をもって評価を行ったところ、食後血糖値に関して機能 性関与成分ポリデキストロースの経口摂取により効果が認められた。

機能性関与成分を含む原材料の急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、慢性毒性試験、生殖機能試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

E316（整腸）

ポリデキファイバーＴＲ（ティーアー
ル）

東洋新薬

加工

ポリデキストロース（食物繊維として） 7 ｇ 本品には、ポリデキストロース（食物繊維）が含まれます。ポリデキスト
ロース（食物繊維）には食後に上がる中性脂肪や血糖値を抑える機能があることが報告されています。脂肪や糖が多い食事を摂りがちな方、食後に上がる中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。また、お腹の調子を整える機能があることも報告されています

B

研究レビュー

5

5

4

4

3

5

5

0

2

4

2

査読付き論文4報5研究をもって評価を行ったところ、便通改善に関して機能性 関与成分ポリデキストロースの経口摂取により効果が認められた。

機能性関与成分を含む原材料の急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、慢性毒性試験、生殖機能試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

E317

アミノエールｂ

味の素株式会社

１サプリ

ロイシン40％配合必須アミノ酸〔ロイシン、 本品にはロイシン40％配合必須アミノ酸※が含まれます。ロイシン40％配リジン(塩酸塩として)、バリン、イソロイシ 合必須アミノ酸※は、足の曲げ伸ばしなどの筋肉に軽い負荷がかかる運
ン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオ 動との併用で、加齢によって衰える筋肉の合成をサポートすることにより、
ニン、ヒスチジン(塩酸塩として)、トリプト
歩行機能の向上に役立つことが報告されています。
ファン〕※ロイシン40％配合必須アミノ酸には、ロイシン、リジン(塩酸塩として)、バ
１日当たりの摂取目安量当たりの機能性 リン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン
関与成分の含有量3.0g(塩酸塩として)、トリプトファンが含まれます。

B

研究レビュー

2

2

2

1

1

2

2

2

2

2

2

・採用論文2報は、健康な中高年の男女を対象とし歩行機能を評価した。6分間 0
歩行距離は2報とも報告があり、その結果を解析したところLEAA 3.0～15.41g/
日、3ヵ月以上の摂取により、対照群と比較して歩行距離が延伸し明らかな向上がみられた。うち1報は、当該製品の摂取量と同量（LEAA 3.0g/日）を摂取しており、対象者は平均65歳。レジスタンス運動を併用しており、10m歩行速度も対照に比較して向上がみられた。尚、2報の6分間歩行テストに関するメタアナリ
シスにおいて、統合されたΔ％の平均の差は4.94 % 〔95％信頼区間：1.47 –8.40〕となった（p = 0.005）。したがって「対照群と比較して有意に6分間歩行テス
ト結果が向上している」という仮説を支持する結果となった。以上、totality ofevidence の観点から、LEAA と同等のアミノ酸混合物の継続摂取は、「歩行機能を向上する効果がある」と考えられる。
・採用文献2報は無作為化試験である。歩行機能の評価に用いた指標は、学術的に広くコンセンサスを得られ、妥当性もあるものであり、試験の結果も一貫性があり問題ないと考えられた。

本品は、安全性が十分に確認された食品と食品添加物（9種の必 GMP（国内）
須アミノ酸（ロイシン、リジン、バリン、イソロイシン、スレオニン、
フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン、トリプトファン）、甘味料等）を原材料としている。
当該製品の機能性関与成分の1日摂取目安量の約3～7倍（1日11～21g）を12週間摂取させた臨床試験および日本人を対象に1日摂取目安量もしくは2倍量を長期間（6ヵ月間）摂取させた臨床試験において、安全性が確認されている。これらの試験で用いられた介入食品と当該製品の機能性関与成分について、同等性が高く当該製品の機能性関与成分の安全性は高いと評価した。

E318

イチョウ葉a小林製薬株式会社

1サプリ

イチョウ葉フラボノイド配糖体 28.8mg、イ
チョウ葉テルペンラクトン 7.2mg

本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）を維持する機能がある
ことが報告されています。

A

研究レビュー

8

8

8

8

8

8

8

6

10

7

9

研究レビューの結果、採用された文献は8報であった。採用文献はいずれもプ 平成14年3月から全国の薬局薬店、ドラッグストア 0
ラセボ対照ランダム化二重盲検並行比較試験であり、質の高い研究デザイン にて販売しております。累計約140万袋（1袋30日であった。採用文献8報中1報で、脳血流検査が行われ、有意に脳血流の増加 分）の販売実績があり、これまでに当該製品が原効果および血液粘度の低下効果が確認された。また、採用文献8報中8報で認 因と示唆される重篤な健康被害の報告はありま
知機能検査が行われており、8報のうち7報（採用文献4以外）において、記憶力 せん。
や注意力、思考の柔軟性等を評価する検査について、介入群の有意な改善効
果が認められた。特に、記憶力に関しては様々な認知機能検査が行われており、言語性および視覚性の短期記憶および長期記憶、また作業記憶について
介入群の有意な改善効果が認められた。本研究レビューにおいて肯定的な結果が得られた採用文献7 報における機能性関与成分の一日摂取量は、イチョ
ウ葉フラボノイド配糖体が19.2～64.8mg、イチョウ葉テルペンラクトンが4.88～
16.8 mg であった。

E328（筋肉）小林ＨＭＢ（エイチエムビー）カルシ
ウムタブレット小林香料株式会社

サプリ

カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハ
チルブチレートモノハイドレート（HMBカル イドレート（HMB カルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロシウム） 1.5g
キシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMB カルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

C

研究レビュー

6

6

6

5

6

6

6

6

5

3

2

機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上のRCT論文５報の内、２報で群間有意差（p<0.05)が認められた。

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

GMP（国内）類似する食品が2012年8月～2017年7月に販売さ 研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成 GMP（国内）
れているが摂取に起因すると考えられる健康被 分は一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載が害は発生していない。
ある。

根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性
関与成分のHMBカルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文
6, 8, 46を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3
報（本研究レビューの採用論文8を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価す
る臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えます。

ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

5

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）E328（筋力）

届出者名
（略称）

商品名

小林ＨＭＢ（エイチエムビー）カルシ
ウムタブレット小林香料株式会社

E329

十勝のむヨーグルト プレーン

日清ヨーク株式会社

E330難デキ_脂肪「『十六茶』プラス」３つのはたらき６３ アサヒ飲料株式会社
０

E330難デキ_糖

区分

サプリ

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハ
チルブチレートモノハイドレート（HMBカル イドレート（HMB カルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロシウム） 1.5g
キシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMB カルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

加工食品(その 乳酸菌NY1301株 400億個
他)「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

B

研究レビュー5554

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

4

4

4

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

主な
製造品質
認証規格

安全性試験
要約

5

5

5

機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上のRCT論文４報の内、４報で群間有意差（p<0.05)が認められた。
根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性
関与成分のHMBカルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文
6, 8, 46を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3
報（本研究レビューの採用論文8を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価す
る臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えます。

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取によって、摂取期間平均の排便回 類似する食品であるドリンクヨーグルト「ヨーク」
数が有意に増加し、摂取期間平均の排便日数および排便量は増加傾向にあっ は、発売以来45年にわたり健康被害の報告はあた。便中細菌占有率もLactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum りません。直近10年（2009年～2018年）の販売実属に関しては乳酸菌NY1301株の取前後で有意に増加した。本品の表示しよう 績は約15万ｋLとなります。
とする機能性「乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。」が妥当であると判断された。

2加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)、難消化性デとして）22mg
キストリン(食物繊維として)が含まれます。葛の花由来イソフラボン(テクト
難消化性デキストリン（食物繊維として）： リゲニン類として)には、肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助ける機
5g
能が報告されています。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与成 難消化性デキストリンは、「ナチュラルメディシン・データベース」に FSSC22000
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に 分としての十分な喫食実績がある。
て重篤有害事例は確認されず、「特定保健用食品許可一覧」にて摂取した。その結果、食後中性脂肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
特定保健用食品の関与成分としての十分な実績及び食経験を確
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品
認した。
の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法とし
また難消化性デキストリンと葛の花イソフラボンの併用による相て記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中
互作用は文献検索でも見受けられないため、現時点で安全性に
中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみ問題はないと評価する。
で再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUCにおいて有意な低下が認められた。

「『十六茶』プラス」３つのはたらき６３ アサヒ飲料株式会社
０2加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)、難消化性デとして）22mg
キストリン(食物繊維として)が含まれます。葛の花由来イソフラボン(テクト
難消化性デキストリン（食物繊維として）： リゲニン類として)には、肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助ける機
5g
能が報告されています。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与成 難消化性デキストリンは、「ナチュラルメディシン・データベース」に FSSC22000
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に 分としての十分な喫食実績がある。
て重篤有害事例は確認されず、「特定保健用食品許可一覧」にて摂取した。その結果、食後血糖値AUCにおいて有意な低下が認められた。
特定保健用食品の関与成分としての十分な実績及び食経験を確認した。
また難消化性デキストリンと葛の花イソフラボンの併用による相互作用は文献検索でも見受けられないため、現時点で安全性に問題はないと評価する。

E330葛の花_内臓脂肪「『十六茶』プラス」３つのはたらき６３ アサヒ飲料株式会社
０2加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)、難消化性デとして）22mg
キストリン(食物繊維として)が含まれます。葛の花由来イソフラボン(テクト
難消化性デキストリン（食物繊維として）： リゲニン類として)には、肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助ける機
5g
能が報告されています。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

3

0

4

3

4

査読つき論文5報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面 葛の花由来イソフラボン；17年10月27日現在、特 食経験、細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類細胞を用いた FSSC22000
積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果が認められた。また、肥満症に罹 定保健用食品の関与成分として8品許可。
染色体異常試験、マウスを用いた小核試験及び単回強制経口投患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面与試験、ラットを用いた90日間反復混餌投与試験、ヒト試験（健常
積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
者及び軽度肥満者を対象とした連続摂取試験及び連続過剰摂取試験）、その他の試験等において安全性に問題なし。
また難消化性デキストリンと葛の花イソフラボンの併用による相互作用は文献検索でも見受けられないため、現時点で安全性に問題はないと評価する。

E332

梅丹 梅肉エキスb

小林製薬株式会社

加工食品（その クエン酸1000mg、3000mg
他）

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活における軽い運動
後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。さらに、クエン酸は継続的な摂取により、日常生活の疲労感を軽減することが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

3

4

3

3

本研究のレビューでは、「健常者に、クエン酸を摂取させると、プラセボの摂取 本品に類似する食品の喫食実績としては、１日あ 健常者を対象としたクエン酸の 2 つの臨床試験（①長期摂取試 認証なしと比較して、疲労感を軽減させるか」について検証した。その結果、採用文献は たりクエン酸として 1000mg を摂取する製品が昭 験：クエン酸 2700mg/日を 12 週間摂取、②過剰摂取試験：クエン
4 報であった。疲労感の軽減効果は主観的指標である VAS 法で評価されてお 和 50 年から累計 1,000 万本以上
酸 8100mg/日を 4 週間摂取）において、有害事象は確認されず、り、4 報中 3 報でプラセボの摂取と比較して、有意な疲労感の軽減効果が認め の販売実績があり、重篤な健康被害は報告され 安全性に問題なかった。
られ（p＜0.05）、残り 1 報も軽減傾向が認められた（p＜0.1）ことから、エビデン ていない。
本届出食品のクエン酸の摂取量（1 日あたり 1000mg もしくはス総体として肯定的な結果であった。
3000mg）は、上記の臨床試験で使用された用量と同等であり、本これらの結果から健常者がクエン酸 1000mg を運動前に摂取することにより、品の安全性に問題ないと判断した。
日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減させる効果があると判断した。また、健常者がクエン酸 2700mg を継続的に摂取することにより、日常生活の疲労感を軽減させる効果があると判断した。

E333（脂肪の吸収抑制）

ターミナリアタブレットＧＴ（ジー
ティー）

東洋新薬

サプリ

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

RCT論文１報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により脂 肪の吸収を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

E333（糖の吸収抑制） ターミナリアタブレットＧＴ（ジー
ティー）

東洋新薬

サプリ

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
ベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。
ターミナリアベリリカ由来没食子酸 20.8 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリアmg
ベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。
赤パプリカ由来キサントフィル&総キサント 本品には赤パプリカ由来キサントフィルが含まれます。赤パプリカ由来キ
フィル量として 9 mg 以上
サ
ントフィルには、肥満気味の方（体脂肪が気になる方、BMI が高めの方）の体脂肪（皮下脂肪および総脂肪）を減らすのを助け、BMI 値を改善する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

RCT論文１報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により糖 の吸収を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

2

1

2

研究レビューにおいて、RCT論文1報で12週間の経口摂取により、皮下脂肪面 パプリカオイルダイエット：2016 年から 1年約 9千 慢性毒性及び反復投与試験の結果、パプリカ色素の無影響量
0
積 総脂肪面積で群間有意差（p<0.05)が認められた。
袋、オキシドライブ（カプセル）： 2016 年から現在 （NOEL）はラットで 1253mg/kg/日以上、385.4mg/kg/日以上と判も販売中約 10万袋重篤な健康被害は報告されて 断され、発癌性も示さない。
いない。
これらの安全性試験からも、当該製品の摂取量におけるパプリカ
色素の安全性に問題はないと考えられた。

食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価 ﾏﾙｿｳが審議されており、乳酸菌 NY1301 株を関与成分として配合した製品「ピルクル 400」について、安全性について問題がないとの判断がなされております。

E334

ＰａｐｒｉＸ（パプリックス）パプリカスタイ グリコ栄養食品株式会社
ル

1サプリ

E339

世田谷自然食品 グルコサミン＋（プ 世田谷自然食品
ラス）コンドロイチン

１サプリ

グルコサミン塩酸塩 1,200mg
本品にはグルコサミン塩酸塩とサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸が含ま
サメの軟骨由来コンドロイチン硫酸 60mg れるので、ひざ関節の軟骨を保護する働きにより、歩く、立つ、座るなど、移動機能の低下を感じている方のひざの曲げ伸ばしを円滑にし、歩行能力の向上を助ける機能があります。中でも、ひざ関節の違和感を感じている方により適した食品です。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

最終製品を用いたRCT論文1報で12週間の経口摂取により8週目で群間有意差（p<0.01)が認められた。

E344

健脚ヘルプ

小林製薬株式会社

1.サプリ

HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒ 本品には、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチル
ドロキシ－３－メチルブチレートモノハイド ブチレートモノハイドレート）が含まれます。
レート）
HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート
モノハイドレート）には、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くための筋力）の低下抑制に役立つ機能があることが報告されています。筋力の衰えが気になる方に適しています。

A

研究レビュー

6

6

6

5

6

6

6

5

5

5

5

筋肉の評価対象とした用量適合のRCT論文６報中３報で10日～８週間、機能 機能性関与成分HMBカルシウムを1日あたり1.5g HMBカルシウムの安全性に関する研究報告をデータベースで検 GMP（国内）性関与成分HMBカルシウムの経口摂取により群間有意差（p<0.05）が認められ 以上配合した当該製品と類似する食品の2012年 索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が3報ありました。
8月～2017年7月の5年間における販売量は、た。
HMBカルシウム換算で約15t（約8,100,00食、30日 一日2g～6gのHMBカルシウムを4週間～1年摂取した場合に、3報
筋力の評価対象とした用量適合のRCT論文５報中４報で3～24週間、機能性関 分換算で約270,000個に相当）。
すべての報告において有害な作用はみられていません。
与成分HMBカルシウムの経口摂取により群間有意差（p<0.05）が認められた。 以上より、安全性に問題ないと評価する。

E345

森永ビヒダスヨーグルト 便通改善
ドリンクタイプ

森永乳業株式会社

２加工

ビフィズス菌BB536
20億個

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能が報告されています。

C

研究レビュー

7

7

2

6

5

7

7

0

1

1

1

牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用 当該製品での喫食実績はないが、機能性関与成 なし
量で摂取した７つの文献が採用され、これらの文献から10個の研究集団が特 分であるビフィズス菌 BB536 を１日摂取目安量定された。排便頻度に関して、1つの研究は増加を示さなかったが5つの研究が 当り 20 億個含む「森永ビヒダスプレーンヨーグル
増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示した（p=0.0002）。また、便中ア ト」（特定保健用食品）が 1997 年から販売され、ンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を示した研究 重大な健康被害はみられていない。また、ビフィは1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示したp=0.005）。
ズス菌 BB536 を１食当り 100 億個含むヨーグル
トが 2007 年から 2014 年まで日本全国で販売され、重大な健康被害はみられておらず、当該製品においても十分な安全性が確認されていると考えられる。なお、当該機能性関与成分は2009年にアメリカ食品医薬品局からGRAS認定を受けてい
る。

E352

林原トレハロースＧＴ（ジーティー）

株式会社林原加工食品(その トレハロース 9.9 g
他)

本品にはトレハロースが含まれます。トレハロースには、食後に上昇した
血糖値を元に戻しやすくする機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

適格基準に合致した論文1報を採用した。この1報において、トレハロース3.3 g（無水物換算）×3回/日の継続摂取は健常成人に対してコントロールと比較して有意に食後に上昇した血糖値を元に戻しやすくする効果を示した。

E360

ピルクルＢｏｄｙｃａｒｅ（ボディケア）

日清ヨーク株式会社

加工食品(その イヌリン 8.1g
他)

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは中性脂肪を減らすことが報告されています。本品は中性脂肪が気になる方に適しています。

C

研究レビュー

6

6

6

5

6

4

6

0

4

4

1

健常者のみを対象に実施した文献が4報含まれ、2報で有意な血中中性脂肪低 0下作用を示し、2報は血中中性脂肪値の低下は認められなかった。低下作用の認められた2報の文献においても正常範囲内に維持されていたことから、正常な血中中性脂肪値の維持することが考えられた。

E367

リフレのグルコサミンプレミアム

株式会社リフレ

１サプリ

本品に含まれるグルコサミン塩酸塩には、膝関節の可動域を広げて膝の曲げ伸ばしの動きを助け、膝の不快な違和感を和らげる機能が報告され
ています。

B

研究レビュー

3

3

3

2

3

3

2

1

3

2

3

採用した研究は、いずれも健常成人 (膝に痛みや違和感を感じる者であるが健 本品(旧商品名：グルコサミン＆コンドロイチン)に 国立健康・栄養研究所 素材情報データベースより、以下の情報 GMP（国内）常範疇者) を対象としていて、グルコサミン塩酸塩を摂取させた RCT である。1 おける喫食実績
を入手し、評価した。塩酸グルコサミン （グルコサミン塩酸塩）
報中1報で膝の可動域が、2報中2報で膝に関する生活の質が有意に改善し・摂取集団：日本人、男女、健常人、全国は、適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている。塩酸た。従って、グルコサミン塩酸塩の摂取によって、膝関節の可動域の改善と膝 ・摂取形状：丸型錠剤
グルコサミン （グルコサミン塩酸塩） を 2 年間、安全に摂取でき関節の違和感が軽減することが認められた。なお、採用文献2報の対象者は外 ・摂取方法：水やぬるま湯と一緒に摂取た。塩酸グルコサミン （グルコサミン塩酸塩） 経口摂取の副作用
国人であったが、食生活、生活環境などが日本と同等または同水準であるた ・摂取目安量：1 日8 粒としては、軽い胃腸症状 (鼓腸、ガス、さしこみなど) が報告されてめ、試験結果を日本人へあてはめることは可能であると判断した。採用した論 ・機能性関与成分の摂取量：グルコサミン塩酸塩 いる 。また、腎毒性の報告もあるが、長期的な投与での腎機能へ
文内容の妥当性・信頼性について検討した結果、サンプルサイズがやや小さい 1500mg/日の影響は報告されていない 。以上より、本届出品を適切に一日ものが含まれているものの、各種バイアスをはじめ科学的根拠の質に重大な影 ・機能性関与成分の含有量： グルコサミン塩酸塩 摂取目安量 1600mg で使用する場合、軽い胃腸症状が現れる
響を及ぼす深刻なリスクや問題は無いと判断した。
1500mg/8粒
ケースもあるが、問題視されるリスクは無いと判断した。
・市販食品の販売期間：西暦2011年5月から販売
・これまでの販売量：過去7年半で約19.5万本
なお、2008年から2010年までの名称「グルコサミン∞」においては、7.5万本の販売実績がある。（届出品と同一
内容の商品）

E368

食後の血糖値の上昇が気になる方へのご飯

アイリスオーヤマ株式会社

加工食品(その イソマルトデキストリン（食物繊維）
他)
2.13 g

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキ
ストリン（食物繊維）は、食後に血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されており食後の血糖値の上昇が気になる方に適しています。

C

研究レビュー

2

3

3

3

1

3

3

0

1

2

1

適格基準に合致したRCT論文2報（3試験）を採用した。イソマルトデキストリン イソマルトデキストリンは数十社に採用・販売され 機能性関与成分の急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames（食物繊維）は、血糖の上がりやすい健常成人に対して血糖上昇抑制効果を示 ている。現状でイソマルトデキストリンに起因する 試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験など。
した(3試験とも群間有意差あり)。
と判断される健康被害の報告はない。

E384難デキ_脂肪「『十六茶』プラス」３つのはたらき

アサヒ飲料株式会社

2加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)、難消化性デとして）22mg
キストリン(食物繊維として)が含まれます。葛の花由来イソフラボン(テクト
難消化性デキストリン（食物繊維として）： リゲニン類として)には、肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助ける機
5g
能が報告されています。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与成 難消化性デキストリンは、「ナチュラルメディシン・データベース」に FSSC22000
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に 分としての十分な喫食実績がある。
て重篤有害事例は確認されず、「特定保健用食品許可一覧」にて摂取した。その結果、食後中性脂肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
特定保健用食品の関与成分としての十分な実績及び食経験を確
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品
認した。
の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法とし
また難消化性デキストリンと葛の花イソフラボンの併用による相て記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中
互作用は文献検索でも見受けられないため、現時点で安全性に
中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみ問題はないと評価する。
で再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUCにおいて有意な低下が認められた。

E384難デキ_糖「『十六茶』プラス」３つのはたらき

アサヒ飲料株式会社

2加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)、難消化性デとして）22mg
キストリン(食物繊維として)が含まれます。葛の花由来イソフラボン(テクト
難消化性デキストリン（食物繊維として）： リゲニン類として)には、肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助ける機
5g
能が報告されています。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与成 難消化性デキストリンは、「ナチュラルメディシン・データベース」に FSSC22000
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に 分としての十分な喫食実績がある。
て重篤有害事例は確認されず、「特定保健用食品許可一覧」にて摂取した。その結果、食後血糖値AUCにおいて有意な低下が認められた。
特定保健用食品の関与成分としての十分な実績及び食経験を確認した。
また難消化性デキストリンと葛の花イソフラボンの併用による相互作用は文献検索でも見受けられないため、現時点で安全性に問題はないと評価する。

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

届出者からの回答とともに掲載する予定です。

類似する食品が2012年8月～2017年7月に販売さ 研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成 GMP（国内）
れているが摂取に起因すると考えられる健康被 分は一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載が害は発生していない。
ある。

C

グルコサミン塩酸塩 1500 mg

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

5

本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。

ターミナリアベリリカ由来没食子酸 20.8mg

＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からのASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

グルコサミン＋（プラス）コンドロイチンは 2002 年 喫食実績による評価が十分であると判断したため実施なし。
より発売され、リニューアル後から 2018 年 5 月
時点の出荷数は約 10 年で約 2,300 万本である。 ただし、下記には注意が必要。
累計使用者は 270 万人以上で、高齢層中心に全 ・妊娠中・授乳中
国の幅広い年代 層の方が摂取している。なお、 ・胃腸症状
商品と関連があると思われる重篤な症状は報 告 ・甲殻類アレルギーの人されていない。
・ワルファリンなどのクマリン系抗凝固剤を使用している人

GMP（国内）その他

届出製品は㈱林原製品『トレハ®』と同等品であ 機能性関与成分の安全性は科学的に評価されており、国内でFSSC22000
る。トレハ®は23 年間の販売実績がある。国内で は、厚生労働省の定める食品添加物の既存添加物名簿に収載さは年間 3 万トン以上が流通しているが、現在まで れてる。国際的には、食糧農業機関（FAO）及び世界保健機関にトレハ®の摂取に起因する重篤な健康被害の報 （WHO）により設けられた「FAO/WHO 合同食品添加物専門家会
告はない。
議（JECFA）」における安全性評価により、試験結果が示す安全性の高さから 1 日摂取許容量（ADI）は特定されていない（notspecified）。米国（GRAS 物質：一般に安全と認められる物質）、EU（Novel Foods）、アジア等の世界各国で評価/承認等されている。
本品に使用しているイヌリン原料については、以下の安全性試験 ﾏﾙｿｳを実施している。微生物を用いた変異原性の有無を確認した試験
では、結果は陰性であることが確認されている。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、本品に使用しているイヌリン原料を25 g/日・4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。

FSSC22000

6

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

アサヒ飲料株式会社

区分

2加工

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)、難消化性デとして）22mg
キストリン(食物繊維として)が含まれます。葛の花由来イソフラボン(テクト
難消化性デキストリン（食物繊維として）： リゲニン類として)には、肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助ける機
5g
能が報告されています。難消化性デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

3

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

0

4

3

4

査読つき論文5報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面 葛の花由来イソフラボン；17年10月27日現在、特 食経験、細菌を用いた復帰突然変異試験、ほ乳類細胞を用いた FSSC22000
積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果が認められた。また、肥満症に罹 定保健用食品の関与成分として8品許可。
染色体異常試験、マウスを用いた小核試験及び単回強制経口投患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面与試験、ラットを用いた90日間反復混餌投与試験、ヒト試験（健常
積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
者及び軽度肥満者を対象とした連続摂取試験及び連続過剰摂取試験）、その他の試験等において安全性に問題なし。
また難消化性デキストリンと葛の花イソフラボンの併用による相互作用は文献検索でも見受けられないため、現時点で安全性に問題はないと評価する。

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

主な
製造品質
認証規格

安全性試験
要約

「『十六茶』プラス」３つのはたらき

E386

低温製法米のおいしいごはん ヘル アイリスオーヤマ株式会社
シーごはん

加工食品(その イソマルトデキストリン（食物繊維）
他)
2.13 g

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキ
ストリン（食物繊維）は、食後に血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されており食後の血糖値の上昇が気になる方に適しています。

C

研究レビュー

2

3

3

3

1

3

3

0

1

2

1

適格基準に合致したRCT論文2報（3試験）を採用した。イソマルトデキストリン イソマルトデキストリンは数十社に採用・販売され 機能性関与成分の急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames（食物繊維）は、血糖の上がりやすい健常成人に対して血糖上昇抑制効果を示 ている。現状でイソマルトデキストリンに起因する 試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験など。
した(3試験とも群間有意差あり)。
と判断される健康被害の報告はない。

FSSC22000

E389

尿酸値が高めの方のタブレット（粒タ 大正製薬
イプ）

１サプリ

アンセリン50mg

本品にはアンセリンが含まれるので、健康な方の高めの血清尿酸値（5.5～7.0mg/dL）を低下させる機能があります。血清尿酸値が高めの方に適した食品です。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

最終商品を用いたRCT論文1報で12週間の経口摂取により群間有意差（p＜0.05）が認められた。

本品の機能性関与成分を含む原材料であるアン なし
セリンを同量配合し、ほぼ同一の成分、形態（錠剤）である既存製品が 2009 年に発売され、これまで 120 万食販売されているが、アンセリンに起因する健康被害等は報告されていない。

GMP（国内）E390

プリンケア タブレット（粒タイプ）

大正製薬

１サプリ

アンセリン50mg

本品にはアンセリンが含まれるので、健康な方の高めの血清尿酸値（5.5～7.0mg/dL）を低下させる機能があります。血清尿酸値が高めの方に適した食品です。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

最終商品を用いたRCT論文1報で12週間の経口摂取により群間有意差（p＜0.05）が認められた。

本品の機能性関与成分を含む原材料であるアン なし
セリンを同量配合し、ほぼ同一の成分、形態（錠剤）である既存製品が 2009 年に発売され、これまで 120 万食販売されているが、アンセリンに起因する健康被害等は報告されていない。

GMP（国内）E393

アロエのサプリ

森永乳業株式会社

１サプリ

アロエ由来ロフェノール：17μg、アロエ由 本品にはアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールが含まれ来シクロアルタノール：23μg
ます。アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールには肌の保湿力を高めまた、水分量を増やす機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

健常成人を対象とする、査読有のRCT論文において、届出食品の摂取により、 本届出食品と同等の成分を含む製品の販売実群間での経皮水分蒸散量（TEWL)の有意な低下（p<0.001）、ならびに皮膚水分 績：2014年から2019年まで、出荷本数約1256万
量の有意な上昇（p<0.05）が確認された。
本。
重大な健康被害の報告なし。

E394

ブルーベリーEX（イーエックス）小林製薬株式会社

1サプリ

ビルベリー果実由来アントシアニン
57.6mg

本品にはビルベリー果実由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー果
実由来アントシアニンには、ＶＤＴ作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）の目の疲れによるピント調節機能の低下を緩和することが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

1

2

2

2

1

1

2

1

機能性関与成分ビルベリー果実由来アントシアニンを用いた用量適合のRCT 類似する食品（ビルベリー果実由来アントシアニ 本品で使用している機能性関与成分原料での急性毒性試験。
GMP（国内）
論文２報中２報で経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。1報は7日 ン 86.4mg/日含む）で2000年から15年間、累計販 また、文献検索により関与成分での急性毒性試験、亜急性毒性
間、もう1報は14日間の摂取期間にてピント調節機能に対する改善効果が見ら 売数5400万食分以上。副作用報告なし。
試験、変異原性試験、ヒトでの5.5倍量の過剰摂取試験、長期摂れた。
取試験についても調査しており、いずれも異常や副作用の報告がなかったことから安全性に問題はないと評価する。

E401

サゲケア

株式会社京福堂

加工食品(サプ GABA 20mg
リメント形状）研究レビュー

15

15

12

13

11

15

14

0

8

13

8

15報の査読付き論文をもって評価を行ったところ、血圧に関してGABAの経口摂取により効果が認められた。

ディアレ

キユーピー株式会社

１サプリ

本品には、GABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。
本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)とGABAが含まれます。酢酸菌
GK-1は、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。 GABAは、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

A

E407(鼻の不快感軽減）

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

採用文献は研究デザインがRCTの査読付き論文である。採用文献からエビデ ■「当該製品と類似する食品」の喫食実績：
一日摂取目安量の1～15倍量に相当する酢酸菌GK-1(G. hansenii GMP（国内）
ンス総体として、酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 400憶個/日を経口摂取するこ 当該製品の一日摂取目安量の3倍量に相当する GK-1)を4～12週間摂取した3報の全研究報告にて安全性に問題とによりプラセボと比較して鼻の不快感が有意に低値を示すことが検証され酢酸菌を配合したサプリメントを2016年より販売し はなかったことが報告されている。
た。
ており450万袋以上が市場流通しているが、酢酸
以上より、 酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) の経口摂取は鼻の不快感軽減機能 菌GK-1(G. hansenii GK-1)に起因した有害事象のがあると考えられた。
報告はない。
■機能性関与成分の喫食実績：本品の機能性関
与成分である酢酸菌は酢やカスピ海ヨーグルトな
どの発酵生産に用いられている。キユーピー株式
会社では、酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1)を食品原料として2016年より販売しており、累計400kg以
上を販売してしているが、酢酸菌GK-1(G. hanseniiGK-1)に起因した有害事象の報告はない。

C

研究レビュー

7

7

7

6

5

7

4

2

1

5

1

採用文献は研究デザインがRCTの査読付き論文である。採用文献からエビデンス総体としてGABA 28mg/日を経口摂取することによりプラセボと比較して一時的な精神的ストレスや疲労感に関連する副交感神経活動において有意に高値を示すことが検証された。
以上より、GABA の経口摂取は一時的な精神的ストレスや疲労感の軽減機能があると考えられた。

当該機能性関与成分は、野菜、穀物等に含まれ 安全性の既存情報について調査を行った結果、11.5～1000mg/ているため、日常生活で摂取している成分であ
日のGABAを4～16週間摂取した23報の全研究報告にて安全性る。複数の特定保健用食品（1日摂取目安に問題はなかったことが報告されている。
量あたりのGABA 配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

GMP（国内）同一形態、同一配合の製品に関する喫食実績は 食品安全委員会による安全性の評価。日常の食生活に加えてありませんが、関与成分である大豆イソフラボン 30mgの上乗せ摂取は安全であると考えられている。
の用量が同一で、形態の異なる製品の実績はあります。具体的には、フジッコ㈱社製「大豆芽茶」
は大豆イソフラボンとして25mg（アグリコン換算）を含み、特定保健用食品として認可されており、発売後15年が経過しますが、その間、健康被害の報告はありません。

GMP（国内）⇒鼻の不快感軽減

キユーピー株式会社

１サプリ

酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 400億
個、GABA 28mg
それぞれ別機能を表示するため。

本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)とGABAが含まれます。酢酸菌
GK-1は、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。 GABAは、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

E384葛の花_内臓脂肪

酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 400億
個、GABA 28mg
それぞれ別機能を表示するため。

＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からのなし

SRの1次情報として抽出された4件の試験において、2件について GMP（海外）は本届出⾷品における⼀⽇当たりの摂取目安量と2倍量の機能性関与成分を8週間摂取、また1件については⼀⽇当たりの摂取
目安量の8倍量の機能性関与成分を12週間摂取、もう1件については⼀⽇当たりの摂取目安量の約10倍量に相当する機能性関与
成分を12週間摂取することにより、安全上問題となるような事象が⾒られなかったことが確認されました。
以上の結果から、本届出⾷品に含まれる⼀⽇当たりの摂取目安
量のアロエ由来ロフェノールとアロエ由来シクロアルタノールの摂取による安全性に懸念はないと判断しました。

機能性関与成分を含む原材料の急性毒性試験、亜慢性毒性試
験、遺伝毒性試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）E407(一時的な精神的ストレスや疲労感
の軽減)

ディアレ

E416

アルークα（アルファ）イソフラボンプ ワダカルシウム製薬
レミアム

加工食品(サプ 大豆イソフラボン 25mg（アグリコン換算）
リメント形状)

本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

C

研究レビュー

10

10

10

10

10

10

10

0

10

1

1

10報の査読付きRCT論文を採用した。全ての文献で、大豆イソフラボン摂取による尿中DPD濃度の有意な低下が認められ、うち1報において、大豆イソフラボ
ン摂取群はプラセボ群と比較して、有意に尿中DPD量が低下した。さらに10報のうち9報において、大豆イソフラボン摂取後の尿中DPD量が、摂取前と比較して有意に低下していた。

E428

ナップル 抑糖サプリ

エムジーファーマ株式会社

１サプリ

サラシア由来サラシノール 0.2mg

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシ
ノールには糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。

保留

研究レビュー

2

2

2

2

0

2

2

2

0

2

0

健常者(未成年者、妊産婦、授乳婦を除く)を対象に、糖質を含む食事負荷後の 類似する食品の販売実績：1998年から2019年6月 サラシア属植物熱水抽出物による血糖上昇抑制作用を収集した。採用した2報 まで約193万個販売。類似する食品に起因する健のうち1報は、日本人を対象として、サラシア由来サラシノール0.2mg摂取時、有 康被害の報告はない。
意な作用が認められた。他1報も有意な作用が認められたが、対象が日本人以外であり、摂取量が多かったため参考とした。

E429

夜つくるわたし ピンクグレープフ
ルーツ風味

森永乳業株式会社

２加工

L-テアニン200mg

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、睡眠の質を高めること（起床時の疲労感を軽減すること）が報告されています。

C

研究レビュー

2

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1

1

PICOの一致。
1報目は有意差あり、2報目は有意差なしであったが、P=0.087で効果ありの傾向が見られたため、全体として効果ありと評価した。

E430

夜つくるわたし ブルーベリー風味

森永乳業株式会社

２加工

L-テアニン200mg

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、睡眠の質を高めること（起床時の疲労感を軽減すること）が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

1

1

PICOの一致。
1報目は有意差あり、2報目は有意差なしであったが、P=0.087で効果ありの傾向が見られたため、全体として効果ありと評価した。

E431

夜つくるわたし ゆずジンジャー風味 森永乳業株式会社

２加工

L-テアニン200mg

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、睡眠の質を高めること（起床時の疲労感を軽減すること）が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

1

1

PICOの一致。
1報目は有意差あり、2報目は有意差なしであったが、P=0.087で効果ありの傾向が見られたため、全体として効果ありと評価した。

E437（N-アセ）

潤歩美Ｐｒｅｍｉｕｍ（プレミアム）

常盤薬品工業株式会社

加工食品(サプ サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン：16ｍ
本品には、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラー
リメント形状)ｇ、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン：16ｍ ゲン、及びＮ-アセチルグルコサミンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテ
ｇ、N-アセチルグルコサミン：500ｍｇ
オグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンには、中高年男女のひざ関節の動きをサポートし、違和感をやわらげることが報告されています。日常生
活(歩く、階段の昇り降り、ひざの曲げ伸ばしなど)でひざ関節に不快感がある方に適しています。またＮ-アセチルグルコサミンには、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。

C

研究レビュー

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1

E437 (PG・Co)

潤歩美Ｐｒｅｍｉｕｍ（プレミアム）

常盤薬品工業株式会社

加工食品(サプ サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン：16ｍ
本品には、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラー
リメント形状)ｇ、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン：16ｍ ゲン、及びＮ-アセチルグルコサミンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテ
ｇ、N-アセチルグルコサミン：500ｍｇ
オグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンには、中高年男女のひざ関節の動きをサポートし、違和感をやわらげることが報告されています。日常生
活(歩く、階段の昇り降り、ひざの曲げ伸ばしなど)でひざ関節に不快感がある方に適しています。またＮ-アセチルグルコサミンには、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

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1

1

1

被験食群においてはプラセボ群に比べ有意にJOAスコア及びKSSスコアにおい 当該成分においては喫食実績は多数有するもの 動物試験での安全性、同一の成分を5倍量摂取したヒトでの安全 FSSC22000て改善が認められた。
の、複数の関与成分を合わせての喫食実績は存 性試験を行い、有害事象は認められていない。
在しない。

E444

かぼすのチカラ株式会社ジェイエイフーズおおいた

加工

クエン酸2700mg

本品にはクエン酸が含まれています。クエン酸は継続摂取により日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。

B

研究レビュー

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4

4

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エビデンス総体の評価に供した論文 4 報は全て肯定的であり、プラセボ摂取群 届出時点での喫食実績は無し。
と比較した群間差がある文献が 4 報中 3 報であった。プラセボ摂取群と比較して有意な群間差が認められた 3 報は、クエン酸摂取量が 2700mg/日、継続的 2020年から販売実績816,000本
な飲用で日常疲労感、運動後の疲労感の軽減が、1 報はクエン酸摂取量が副作用の報告なし。
1000mg/日、単回摂取で運動後の疲労感が確認された。

E448

ファイトリッチ フルティカ（ＧＡＢＡ）

Tファームいしい株式会社

生鮮食品

GABA 20mg

本品にはGABAが含まれています。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています

B

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3

3

3

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機能性関与成分GABAを用いた用量適合のRCT論文5報中4報で12～16週間の経口摂取により群間有意差（p<0.01)が認められた。

⇒一時的な精神的ストレスや疲労感の軽減

GMP（国内）L-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお L-テアニンのヒトでの安全性試験では、一日当たり2,500 mgのL- FSSC22000
茶の成分として1,000年以上の飲用経験がある。 テアニンを13名の成人に4週間の連続摂取させても、副作用は確
L-テアニンは、GRASに認定されている。
認されなかった。また、動物を用いた毒性試験でも安全であることが確認されている。
L-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお L-テアニンのヒトでの安全性試験では、一日当たり2,500 mgのL- FSSC22000
茶の成分として1,000年以上の飲用経験がある。 テアニンを13名の成人に4週間の連続摂取させても、副作用は確
L-テアニンは、GRASに認定されている。
認されなかった。また、動物を用いた毒性試験でも安全であることが確認されている。

L-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお L-テアニンのヒトでの安全性試験では、一日当たり2,500 mgのL- FSSC22000
茶の成分として1,000年以上の飲用経験がある。 テアニンを13名の成人に4週間の連続摂取させても、副作用は確
L-テアニンは、GRASに認定されている。
認されなかった。また、動物を用いた毒性試験でも安全であることが確認されている。
被験食群においてはプラセボ群に比べ有意に角質水分量において改善が認め 当該成分においては喫食実績は多数有するもの 動物試験での安全性試験を行い、有害事象は認められていな
FSSC22000
られた。
の、複数の関与成分を合わせての喫食実績は存 い。
在しない。

クエン酸は柑橘類などに多く含まれている有機酸の一種である。 FSSC22000
クエン酸は指定添加物として広く加工食品に用いられており、国際的にも一日の許容摂取量が制限されていない成分である。
クエン酸を2700ｍｇ以上含む食品も、明確にクエン酸の摂取が原因とされる健康被害情報の報告は見あたらない。

当該製品はトマトである。トマトは日本に限らず世 国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報0
界中で消費されている果菜類である。国内での一 における総合評価に、以下のような記載があった。
人当たりのトマト消費量は年間4kg(※1)であり、流 【トマト】
通は季節を問わず行われ、青果物に限らず加工 ・果実や果実加工品を通常の食品として利用する場合はおそらく品も多く流通していることから、日本人は通年にお 安全である。
いてトマトを摂取する機会がある。トマト摂取の歴 ・妊娠中・授乳中にトマト果実や果実加工品を通常の食品に含ま史は長く、当該トマト品種「フルティカ」においてれる量で摂取する場合はおそらく安全であるが、トマト抽出物を摂も、２００５年から一般市場に流通され、食経験は 取した場合の安全性は信頼できる十分な情報が見当たらないた
十分あり通常の食事において摂取する量であれ め、使用を避ける。
ばおそらく安全である。
【GABA】
・トマトなどの野菜、茶、米、大豆といった植物にも含まれている。
※1 独立行政法人 農畜産業振興機構 野菜情 ・通常の食事からの摂取はおそらく安全であるが、サプリメントな報総合把握システム 野菜統計要覧
ど濃縮物として摂取する場合の安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらない。
・妊娠中・授乳中の安全性については十分なデータがないため使用を避ける。
以上より、当該製品は生鮮青果物であることから、当該製品が想定する主な対象者である血圧が高めの健常成人男女が通常の食品として利用する場合は、おそらく安全であると考えられる。

E450(MPOD値)

ルテイン 光対策 ａ

株式会社ディーエイチシー

加工食品（サプ ルテイン：16mg
リメント形状）本品にはルテインが含まれます。ルテインは眼の黄斑色素量を高める働
きがあり、ブルーライトなどの光の刺激から眼を守り、かすみやぼやけ（コントラスト感度）を改善し、眼の調子を整える機能が報告されています。

A

研究レビュー

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E450(コントラスト感度)

ルテイン 光対策 ａ

株式会社ディーエイチシー

加工食品（サプ ルテイン：16mg
リメント形状）本品にはルテインが含まれます。ルテインは眼の黄斑色素量を高める働
きがあり、ブルーライトなどの光の刺激から眼を守り、かすみやぼやけ（コントラスト感度）を改善し、眼の調子を整える機能が報告されています。

B

研究レビュー

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E453（カシスアントシ
アニン ピント調節機
能）ヘルスエイドカシスアイ

森下仁丹株式会社

１サプリ

カシスアントシアニン：50mg
ルテイン：10mg
ゼアキサンチン：2mg

本品にはカシスアントシアニンおよびルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。カシスアントシアニンには、夕方・夜間（暗い場所）での見る力を助ける機能や、目のまわりの血流量を増やすことでピント調節機能の低下を和らげる働きが報告されています。

B

研究レビュー

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3

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1

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2

E453（カシスアントシ
暗順応）

ヘルスエイドカシスアイ

森下仁丹株式会社

１サプリ

カシスアントシアニン：50mg
ルテイン：10mg
ゼアキサンチン：2mg

本品にはカシスアントシアニンおよびルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。カシスアントシアニンには、夕方・夜間（暗い場所）での見る力を助ける機能や、目のまわりの血流量を増やすことでピント調節機能の低下を和らげる働きが報告されています。

C

研究レビュー

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00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

10～20mg／日のルテインを摂取した場合、MPOD値が上昇することが示された。

販売実績：2013年2月から発売し、累計145万袋以 －上販売。現在まで摂取が起因となるような健康被害は発生していない。
6～20mg／日のルテインを摂取した場合、ルテインの血中濃度は上昇し、コント 販売実績：2013年2月から発売し、累計145万袋以 －ラスト感度、グレア感度が向上することが示された。
上販売。現在まで摂取が起因となるような健康被害は発生していない。
VDT作業負荷における屈折調節機能の評価は目の疲労感を評価する代表的 カシスの果実は通常の食品として摂取すれば安 安全性試験の実施例は特になし。
な指標であり、群間有意差が認められている。
全であるとの報告がある。
対象者に中程度近視者が含まれている論文があるが、病的近視の目安は関与成分「カシスアントシアニン」を含むカシス抽
8.00Dであり、中程度近視は-3.00D～-6.00Dで分類されているため、健常成人と 出物は、冷凍果実を抽出後、濃縮、乾燥させた粉
みなしている。
末タイプの原料である。カシス抽出物は15年以上にわたり18トン以上が流通されているが、有害事
象及び医薬品との相互作用についての報告はない。

GMP（国内）暗順応閾値については、摂取前後比較と摂取後のプラセボ群との比較で有意 カシスの果実は通常の食品として摂取すれば安 安全性試験の実施例は特になし。
差があり、肯定的な結果が得られている。
全であるとの報告がある。
関与成分「カシスアントシアニン」を含むカシス抽
出物は、冷凍果実を抽出後、濃縮、乾燥させた粉末タイプの原料である。カシス抽出物は15年以上にわたり18トン以上が流通されているが、有害事
象及び医薬品との相互作用についての報告はない。

GMP（国内）GMP（国内）GMP（国内）7／49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）E453（ルテイン・ゼア
キサンチン）

届出者名
（略称）

商品名

ヘルスエイドカシスアイ

森下仁丹株式会社

区分

１サプリ

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）
カシスアントシアニン：50mg
ルテイン：10mg
ゼアキサンチン：2mg

表示しようとする機能性

本品にはカシスアントシアニンおよびルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。カシスアントシアニンには、夕方・夜間（暗い場所）での見る力を助ける機能や、目のまわりの血流量を増やすことでピント調節機能の低下を和らげる働きが報告されています。

「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

0

2

1

2

広く採用されているMPODおよび色コントラスト感度を指標としており、肯定的な ルテイン原料は1999年から2800kg以上、ゼアキ 本品に配合しているルテイン原料中の結晶ルテイン及びゼアキ
結果が得られている。米国の大学生であることから、日本人への外挿性が懸念 サンチン原料は2014年から90kg以上が日本で販 サンチンは米国FDA（食品医薬品局）によりされるが、目の使用に対する生活環境が日本と米国で類似しているため、外挿 売されているが、これまでに有害事象の報告はな GRAS物質（Generally Recognized As Safe）として認定されていは可能と考えている。
い。
る。
また、被験者に20歳未満が含まれているが、厚生労働省による「日本人の食事
JECFA（FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議）でも評価が終摂取基準（2015年版）策定検討会報告書」では栄養摂取に関する年齢区分を了しており、健常成人がルテイン「18歳以上を成人」としているため、成人データとして扱うことは問題ないと考え10mg/日及びゼアキサンチン2mg/日で摂取する場合ている。
は安全であると評価されている。

GMP（国内）機能性関与成分サラシノールを用いたRCT論文2報中1報で、単回経口摂取に 類似品4品において、①2007年から290万個以0より群間有意差が認められた（p＜0.05）。
上、②1998年から170万個以上、③平成26～30年
180万個以上、④2005年から20万個以上販売してきたが、健康被害の報告はない。
健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象とした12研究で中性脂肪 販売実績：2012年8月から発売し、累計230万袋以 －測定値を用いてメタアナリシスを実施したところ中性脂肪値低下に有意な結果 上販売。現在まで摂取が起因となるような健康被が認められた。また、健常成人のみを対象とした7研究においても、中性脂肪測 害は発生していない。
定値を用いてメタアナリシスを実施し、中性脂肪値低下に関して有意な結果を確認した。

GMP（国内）論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な
製造品質
認証規格

E457

サラシアdeカット

プリセプト㈱加工食品(サプ サラシア由来サラシノール 0.6ｍｇ
リメント形状)

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシ
ノールには食後血糖値の上昇を緩やかにする機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

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1

2

1

E460

ＥＰＡ（イーピーエー）

株式会社ディーエイチシー

加工食品（サプ EPA：350mg
リメント形状）DHA：80mg

本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには血中の中性脂肪値（TG値）を低下させる機能があることが報告されています。

保留

研究レビュー

12

12

12

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0

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0

E465

ロコモダブル

世田谷自然食品１サプリ

グルコサミン塩酸塩：2,000mg、ブラックジ 本品にはグルコサミン塩酸塩とブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
ンジャー由来ポリメトキシフラボン：7.2mg が含まれています。グルコサミン塩酸塩は、ひざ関節の動きの悩みを緩和することが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
は年齢とともに低下する足の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。

C

研究レビュー

1

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機能性関与成分グルコサミン塩酸塩を用いた用量適合のRCT論文1報で12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

E473

オリゴスマートミルクチョコレート

株式会社明治加工食品(その他)

フラクトオリゴ糖
含有量：３０００ｍｇ

本品にはフラクトオリゴ糖が含まれます。フラクトオリゴ糖は、善玉菌として知られているビフィズス菌を増やして腸内フローラを整え、お通じが気になる方のおなかの調子を良好に保つ働きがあることが報告されています。

C

研究レビュー

2

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1

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2

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0

1

2

1

整腸作用の評価指標として、ビフィズス菌数（割合）が測定されていた2報ともに 当該製品としての喫食経験がない
対照群と比較して有意なビフィズス菌数（割合）の増加が確認された。また、排便頻度や便性状について測定されていた1報において、群間比較では全被験者では有意差が認められないが、層別解析において便秘傾向者では群間に有意差がみられた。その有効摂取量は3g-10g/日であった。

E478

大人の１粒習慣株式会社協和

１サプリ

サラシア由来サラシノール 0.4mg

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシ
ノールには食事から摂取した糖の吸収をおだやかにし、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

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2

2

採用した文献はプラセボ対照クロスオーバー比較試験の文献2報であり、日本 本品の一日摂取目安量（サラシア由来サラシノー 2次情報にて、サラシア由来サラシノールではないが、サラシアに GMP（国内）
人の健常成人（空腹時血糖値が境界型の方を含む）を対象とした文献であっルとして0.4mg）以上のサラシア由来サラシノール ついて、in vitoroおよび動物試験において長期摂取摂取、過剰摂た。食後血糖値の上昇をゆるやかにする作用の指標は、炭水化物（ショ糖（砂 を含有するタブレット形態の商品が販売され、重 取試験の結果、安全性に問題はなかった。
糖の主成分）もしくは米飯）負荷後の血糖値であり、経時的測定による客観的 大な有害事象は報告されていない。
評価であった。サラシア由来サラシノールの摂取量は食事1回あたり0.03㎎から0.5㎎のサラシア由来サラシノールの摂取により、炭水化物または炭水化物を含む食事負荷後の血糖AUC値と血糖ピーク値が2編中2編で優位に低下してい
る。

E481

ディアナチュラゴールド 松樹皮由来 アサヒグループ食品株式会社
ポリフェノール

１サプリ

松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジ 本品には松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）が含まれまンB1として）す。松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジンB1として）には、悪玉
２．４６㎎（LDL）コレステロールが正常域で高めの方の悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能が報告されています。

C

研究レビュー

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1

1

1

松樹皮抽出物80mg/日（松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として） 機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジ 松樹皮抽出物 100mg 中には、松樹皮由来プロシアニジン B1 及 GMP（国内）
2.46mg/日）を含む錠剤を12週間摂取することにより、プラセボ摂取に比べて血 ンB1及びB3を本品と同量(2.46mg/日)含む類似食 び B3 が 2.9mg～5.0mg 含まれる。松樹皮抽出物は 50～450mg/
中LDL-Cが有意に低下した。
品｢フラバンジェノール｣(富士フィルム株式会社、 日の摂取で安全性に問題がないと評価されており、松樹皮由来プ
2018年8月20日から販売)、「伊右衛門プラス コレ ロシアニジン B1 及び B3 量として 1.45mg～22.5mg/日の摂取はステロール対策」(サントリー食品インターナショナ 安全性に問題がないと考えられる。本品の機能性関与成分であル株式会社、2019年3月27日から販売)が機能性 る松樹皮由来プロシアニジン B1 及び B3 の一日当たりの摂取目
表示食品として販売されている。しかし、販売期間 安量は2.46mg であり、安全性に問題がないと評価された範囲内が短いこと、販売数が不明なことから、食経験は である。
不十分とした。

E486

イミダの力 パウダーサプリ

イミダゾールジペプチド：200 mg

本品にはイミダゾールジペプチドが含まれています。イミダゾールジペプチ
ドには、日常生活によって生じる一過性の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。一時的なからだの疲れを感じている方に適した食品です。

B

研究レビュー

6

6

6

4

6

6

3

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2

4

2

機能性関与成分イミダゾールジペプチドの経口摂取により群間有意（p<0.05)が 2017年2月から販売を開始し、届出時点（2019年6 0認められた。120mg以上の摂取が望ましい。
月）までに約95,000包(95000食、約300kg）の販売実績があり、健康被害は報告されていない。

GMP（国内）E490

メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ 江崎グリコ株式会社（ギャバ）ｆｏｒ Ｓｌｅｅｐ （フォースリープ）＜ミルク＞

２加工

γ-アミノ酪酸
100 mg

本品にはγ-アミノ酪酸が含まれます。γ-アミノ酪酸には、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

4

4

3

3

4

4

2

2

1

3

1

FSSC22000

E492

ナップル 抑脂サプリ

エムジーファーマ株式会社

１サプリ

グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プ
ロリン 7.5mg

本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えるとともに吸収された脂肪の分解を高めることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。

C

研究レビュー

5

5

5

1

4

5

5

5

1

5

1

適格基準に合致する研究として 4 報の研究が該当した。4 報の研究ではすべ GABA は野菜や果物、穀物などに多く含まれてい 0て 1 日あたり 100mg の GABA を摂取していた。脳波を用いた客観的指標によ ることが知られており、例えばナスやトマトにはる評価を行なっていた 2 報の研究のうち 1 報において、入眠潜時、ノンレム睡 100g あたり GABA が 20～50mg 程度含まれてい眠時間の有意な改善が認められ、残る 1 報もこれらの効果を否定するもので る（愛媛県工業系研究報告 No.45, 29-37, 2007）。
はなかった。またこれら 2 報の研究では、主観的指標を用いた評価において起 GABA は特定保健用食品の関与成分として安全
床時の気分の有意な改善が認められた。客観的指標による評価を行なわず、 性審査を受けており、その情報がある。食品安全
主観的指標による評価のみを行なっていた 2 報の研究では、各アウトカムにお 委員会により GABA を関与成分として配合した製
いて群内差が認められた項目はあるもののプラセボに対する有意な群間差は 品（「プレティオ」（GABA20mg 配合）、「健康博士認められなかった。全体として、入眠潜時、ノンレム睡眠時間、起床時の気分に ギャバ」（GABA80mg 配合））の食品健康影響評
対するGABA の有効性が認められると判断された。またエビデンスの強さとし 価では、GABA は「野菜や果物等に広く含まれてては,肯定的なエビデンスの質があると判断された。
おり、GABA の食経験は十分あると考えられる」と評価され、上記製品は、「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はない」と判断されている。（内閣府 食品安全委員会（平成 16 年 2 月
5 日府食第 160 号））
また GABA は食品衛生法に抵触するものではな
いことや、昭和 46 年6 月 1 日付け薬発第 476 号
厚生労働省薬務局長通知に関して、2001年の食薬区分改正以降、GABA は「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に含まれるものではないことを確認している。
一方、当該食品に含まれる GABA と同じ原料メー
カーの GABA を配合した食品は、2003 年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売された GABA 配合の錠剤形状食品（2003 年
発売、1 日摂取目安量あたりの GABA 配合量
120mg）をはじめとして、1 日摂取目安量あたり
GABA を数 mg～200mg 程度配合した各種製品が日本全国で販売されている。これまでに GABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていな
い。
また、届出者から発売された GABA を配合した食品である「メンタルバランスチョコレート GABA」
は、2005 年に発売されて以来、累計 1 億製品以査読つき論文5報をもって、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3～ 類似する食品の販売実績：2014年の発売から24mgの摂取で、脂肪負荷食事時の血中中性脂肪の上昇抑制作用が有意に認 2019年6月末までに約28万個。類似する食品に起められた。
因する健康被害の報告はない。

E506

アカポリ肌ムズケア

株式会社アカシアの樹

１サプリ

アカシア樹皮由来プロアントシアニジン
245mg

本品にはアカシア樹皮由来プロアントシアニジンが含まれるので、肌（顔）の乾燥による不快感（ムズムズ感）がある成人において、肌（顔）の乾燥を緩和して肌（顔）の潤いを守るのを助け、肌（顔）の保湿力（バリア機能）を守る機能があり、不快感（ムズムズ感）を改善する機能があります。肌（顔）の乾燥が気になる方、肌（顔）の乾燥による不快感（ムズムズ感）がある方に適した食品です。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

最終製品を用いたRCT論文1報で8週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05、 機能性関与成分を1日の目安摂取量3分の2を含 機能性関与成分の用量の5倍量での過剰摂取安全性臨床試験に GMP（国内）P<0.01)が認められた。
有する製品について約12年で、およそ11.7万人に て安全性が確認されており、安全性に問題はないと評価する。
対してのべ158万食の販売実績があります。その間において摂取に起因したと考えられる健康被害はない。

E511（体重）

葛プロ

東洋新薬

加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

3

4

E511（お腹の脂肪）

葛プロ

東洋新薬

加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

3

3

4

3

4

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。
なお、研究レビューとしても体重はRCT4報中4報相当で有効と考えます。
査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面 ―積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、
p=0.0009）が認められた。
なお、研究レビューとしても総脂肪面積はRCT4報中3報相当で、内臓脂肪面積はRCT4報中4報相当で、皮下脂肪面積はRCT4報中3報相当で有効と考えます。

E511（ウエスト周囲
径）

葛プロ

東洋新薬

加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

2

3

E514

メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ 江崎グリコ株式会社（ギャバ）塩＜焦がしミルクテイスト＞

２加工

γ-アミノ酪酸
28 mg

本品にはγ‐アミノ酪酸が含まれます。γ‐アミノ酪酸には、事務的作業による、一時的・心理的なストレスの低減機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

7

7

6

6

4

7

6

1

2

7

2

E518

ネナイト ジュレ

２加工

L-テアニン 200mg

本品にはＬ－テアニンが含まれます。Ｌ－テアニンには、睡眠の質を高めること（起床時の疲労感や眠気を軽減すること）が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

睡眠の質を評価した採用文献2報中2報において、日本人の健常な成人男性
L-テアニン200㎎/日以上配合した類似食品2品（20-36歳）22 名を対象とした試験及び日本人の健常な閉経後中高年女性の2003年～2015年8月まで(約12年間)の累計販（50-65歳）20 名を対象とした試験で実施された睡眠に関連する主観的評価に 売個数は、約2万2千個である。
ついて統合解析した。その結果、就寝前にL-テアニン200mg/日を摂取させたと 2015年8月時点で重篤な被害の報告はない。
ころ、プラセボ摂取と比較して、睡眠の質の向上（起床時の疲労感の軽減及び眠気の軽減）が確認された（p＜0.05）。

E529

ＭＢＰ（エムビーピー）ドリンク １００ 雪印メグミルク株式会社
ｇ

加工

ＭＢＰ（乳塩基性タンパク質） 40mg

本品にはＭＢＰ（乳塩基性タンパク質）が含まれます。ＭＢＰ（乳塩基性タンパク質）には骨密度を高める機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

2

4

2

3

2

ファイバリクサ顆粒

株式会社林原加工食品(その イソマルトデキストリン（食物繊維）
他)
1袋に2.15g、2袋に4.30g

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキ
ストリン（食物繊維）は、血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値や、食後の血中中性脂肪が高めの方の食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されており、食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる方に適しています。また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

2

3

3

3

1

3

3

0

1

2

1

機能性関与成分MBP（乳塩基性タンパク質）を用いた用量適合のRCT論文４報 販売実績：同機能性関与成分を同量含む特定保 －中３報で群間有意差（p<0.05)が認められた。
健用食品約9,000万本以上の販売実績があり、製品の摂取による問題は何ら発生していない。
適格基準に合致したRCT論文2報（3試験）を採用した。イソマルトデキストリン イソマルトデキストリンは数十社に採用・販売され 機能性関与成分の急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames（食物繊維）は、血糖の上がりやすい健常成人に対して血糖上昇抑制効果を示 ている。現状でイソマルトデキストリンに起因する 試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験など。
した(3試験とも群間有意差あり)。
と判断される健康被害の報告はない。

FSSC22000

E530_血糖E530_中性脂肪

ファイバリクサ顆粒

株式会社林原加工食品(その イソマルトデキストリン（食物繊維）
他)
1袋に2.15g、2袋に4.30g

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキ
ストリン（食物繊維）は、血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値や、食後の血中中性脂肪が高めの方の食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されており、食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる方に適しています。また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

適格基準に合致したRCT論文1報の試験データを採用した。この試験においイソマルトデキストリンは数十社に採用・販売され 機能性関与成分の急性毒性試験、90日間反復投与試験、Amesて、イソマルトデキストリン（食物繊維）は食後の血中中性脂肪値が高めの健常 ている。現状でイソマルトデキストリンに起因する 試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験など。
成人に対して食後の血中中性脂肪上昇抑制効果を示した。（群間有意差あと判断される健康被害の報告はない。
り)。

GMP（国内）アサヒグループ食品株式会社

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

ルテイン・ゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素量を増やす機能、ブルーライトなどの光ストレスから目を保護する機能、ぼやけを緩和しはっき
り見る力（コントラスト感度）を助ける機能が報告されています。

日本ハム＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からのASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

GMP（国内）当社においてもグルコサミンの含有量は異なる
データベース上ではラット・マウスでの毒性試験を確認。文献は2 GMP（国内）が、通信販売にて 2002 年 1 月から
件の確認であったが、過剰摂取(3,000mg)でも重篤な害はなく安全「グルコサミン+コンドロイチン」という類似商品を 性に問題はないと評価した。また、ブラックジンジャー由来ポリメト
販売している。1 日摂取目安量 8 粒にグルコサミ キシフラボンとの相互作用においては該当報告を確認出来なかっ
ン塩酸塩として 1,200mg が約 17 年間で 2,800 万 たため、問題ないと考える。
個位以上（粒数として 7 億粒以上）日本全国広域にわたり、成人男女に販売した実績がある。しか ただし、下記には注意が必要。
し、これまでに重篤な被害例は挙がっていない。 ・妊娠中・授乳中
また、当該商品に類似する食品（グルコサミン塩 ・胃腸症状
酸塩として 2,000mg／日のハードカプセル、錠剤、 ・甲殻類アレルギーの人顆粒、ドリンク）が、通信販売や店舗販売の商品と ・ワルファリンなどのクマリン系抗凝固剤を使用している人
して一般市場で多数販売されているが、これまでに重篤な健康被害情報は公になっていない。
そのため、グルコサミン塩酸塩は、適切に用いれば安全性が示唆されている。

当該製品の機能性関与成分であるフラクトオリゴ糖製品は、1998 FSSC22000
年 4 月に特定保健用食品の表示が許可されている。また 2018
年 8 月現在、当該フラクトオリゴ糖製品を使用した加工食品等 4
品も、特定保健用食品の表示が許可されており、いずれの製品においても当該フラクトオリゴ糖に起因すると考えられる重篤な健康被害は報告されていない。

GMP（国内）機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―
機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。
（p=0.0004）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT4報中3報相当で有効と考えます。
検索された7報の論文において、一時的な心理的ストレスへの効果検証のため 機能性関与成分γ-アミノ酪酸を配合した食品で 0の評価項目として、①副交感神経活動の活性化、②リラックスに関係する脳波 ある「メンタルバランスチョコレートGABA」は、2005（α波）の増加、唾液中のストレス指標物質変化（③クロモグラニンAまたは④コ 年に発売されて以来、累計1億製品以上の出荷実
ルチゾールの減少/増加抑制、または⑤抗体（IgA）量の減少抑制）があった。評 績があり、これまで本品に起因する健康被害の報
価の結果、25 mgを超えるγ-アミノ酪酸の摂取で、5つの指標において効果が 告は無い。
認められた。いずれも害の報告はなかった。
なお、上記商品は今回の届出商品と同濃度（280mg/100ｇ）のγ-アミノ酪酸を含有したチョコ
レートであり、製法も同様のものであるため、下記①～③の「類似する食品」の要件を全て満たしていると考えられる。
①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。
②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。
③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。

GMP（国内）FSSC22000

L-テアニン配合食品を用いてL-テアニンを1日摂取目安量の10倍 GMP（国内）量以上摂取させるヒト過剰摂取試験において、問題となる副作用は確認されていない。

GMP（国内）8／49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な
製造品質
認証規格

＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からの疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

E530_整腸

ファイバリクサ顆粒

株式会社林原加工食品(その イソマルトデキストリン（食物繊維）
他)
1袋に2.15g、2袋に4.30g

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキ
ストリン（食物繊維）は、血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値や、食後の血中中性脂肪が高めの方の食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されており、食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる方に適しています。また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

1

1

2

2

0

1

2

1

適格基準に合致したRCT論文2報を採用した。イソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取は、便秘傾向者を含む健常成人において排便日数を有意に増加させ、便通を改善する効果があることが明らかになった（2報とも群間有意差あ
り）。

E537

リセットゼリー マンゴー味

エムジーファーマ株式会社

２加工

グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プ
ロリン 3mg

本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。

保留

研究レビュー

1

1

1

0

1

1

1

0

0

1

0

査読つき論文1報をもって、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mg 類似する食品の販売実績：清涼飲料水は1999年 の摂取で、脂肪負荷食事時の血中中性脂肪の上昇抑制作用が有意に認めら 7月から2019年6月末までに約970万本、および加れた。
工食品は2001年から2019年6月末までに約182万個。類似する食品に起因する健康被害の報告はない。

GMP（国内）E538

リセットゼリー グレープ味

エムジーファーマ株式会社

２加工

グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プ
ロリン 3mg

本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。

保留

研究レビュー

1

1

1

0

1

1

1

0

0

1

0

査読つき論文1報をもって、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mg 類似する食品の販売実績：清涼飲料水は1999年 の摂取で、脂肪負荷食事時の血中中性脂肪の上昇抑制作用が有意に認めら 7月から2019年6月末までに約970万本、および加れた。
工食品は2001年から2019年6月末までに約182万個。類似する食品に起因する健康被害の報告はない。

GMP（国内）E539

リセットゼリー アップル味

エムジーファーマ株式会社

２加工

グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プ
ロリン 3mg

本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。

保留

研究レビュー

1

1

1

0

1

1

1

0

0

1

0

査読つき論文1報をもって、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mg 類似する食品の販売実績：清涼飲料水は1999年 の摂取で、脂肪負荷食事時の血中中性脂肪の上昇抑制作用が有意に認めら 7月から2019年6月末までに約970万本、および加れた。
工食品は2001年から2019年6月末までに約182万個。類似する食品に起因する健康被害の報告はない。

GMP（国内）E540

養命酒製造 つづける生姜黒酢

養命酒製造株式会社

加工食品(その GABA 12.3mg
他)

本品にはGABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。

A

研究レビュー

15

15

15

14

11

15

15

0

11

13

10

★論文採用の根拠
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「(P)血圧が正常もしくは高めの者が」、「(I)GABA含有食品を摂取することは」、「(C)プラセボを摂取する場合と比
較して」、「(O)血圧が低下するか」として、RCT研究を主な対象として､日本語文
献及び海外文献の検索を行った｡採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

FSSC22000

イソマルトデキストリンは数十社に採用・販売され 機能性関与成分の急性毒性試験、90日間反復投与試験、Amesている。現状でイソマルトデキストリンに起因する 試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験など。
と判断される健康被害の報告はない。

ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜 GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したとこ
100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれているこ ろ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取とから、GABAは通常の食生活において摂取され した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、おる成分であった。また、。日本では関与成分として 腹が張る、食欲不振など）があったものの、安全性に問題はな
10～80㎎配合された特定保健用食品が多く販売 かったことが報告されていたされている。

GMP（国内）★エビデンス総評
血圧が高めの者が一日当たり12.3㎎以上のGABAを配合した食品を8週間以上摂取した場合に血圧低下効果について有効性が認められ、正常血圧者の血圧には影響を与えずに正常な血圧を維持することに有効であると結論付けられる。
E541「強炭酸水プラス」

E543（脂肪吸収）

アサヒ飲料株式会社

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性
デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与成 0ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に 分としての十分な喫食実績がある。
摂取した。その結果、食後中性脂肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中
中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUCにおいて有意な低下が認められた。

アサヒスタイルバランスプラスレモン アサヒビール株式会社
サワーテイスト

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として）含有量：5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 喫食実績での評価は実施せず。
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中
中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUCにおいて有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の FSSC22000
関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

E543（糖吸収）アサヒスタイルバランスプラスレモン アサヒビール株式会社
サワーテイスト

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として）含有量：5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の糖分の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 喫食実績での評価は実施せず。
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値AUCにおいて有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の FSSC22000
関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

E544

歩く力ａ

加工食品（サプ ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラッ
リメント形状）
ン：7.2mg
クジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、年齢とともに低下する脚の筋力に作用し、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

明治スキンケアヨーグルト 素肌のミ 株式会社明治
カタ

加工食品(その他)

機能性関与成分名：L. delbrueckii subsp. 本品には、SC-2乳酸菌、コラーゲンペプチド、スフィンゴミエリンが含まれbulgaricus OLL1247株およびS.
るので、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能があります。また、
thermophilus 3078株（SC-2乳酸菌）、コ 肌の潤いを保ち、肌の乾燥を緩和する機能があります。
ラーゲンペプチド、スフィンゴミエリン
含有量：L. delbrueckii subsp. bulgaricus
OLL1247株 9.2億個以上およびS.
thermophilus 3078株 0.92億個以上（SC2乳酸菌）、コラーゲンペプチド 1,000mg、
スフィンゴミエリン 10mg

保留

最終製品

2

2

2

2

2

2

0

2

0

2

0

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2mg／日を摂取することにより、6 販売実績：2017年9月から発売し、累計12万袋以分間歩行テストにおける歩行距離の増加することが示された。
上販売。現在まで摂取が起因となるような健康被害は発生していない。
当該の届出食品の科学的根拠とした臨床試験は、試験食品を 5 週間継続摂 当該製品としての喫食経験がない
取した後に MED を判定し摂取前後の変化量をプラセボ群と比較したものである。届出食品の摂取による紫外線刺激から肌を保護するのを助ける効果を十分に検討出来ていると考えられる。
また、当該の届出食品の科学的根拠とした臨床試験は、試験食品を 4 週間継続摂取した後に角層水分量を測定し摂取前後の変化量をプラセボ群と比較したものである。届出食品の摂取による肌の潤いを保ち、肌の乾燥を緩和する効
果を十分に検討出来ていると考えられる

－

E546

E548

身体的疲労感サポート

名古屋製酪株式会社

1サプリ

ライチおよびチャ由来フラバノール単量体 本品にはライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体が含まならびに二重体 20mg
れます。ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体は運動による一過性の身体的疲労感を軽減する機能が報告されています。運動による身体的な疲労感を自覚している方に適した食品です。

B

研究レビュー

6

5

5

5

6

6

6

2

4

4

3

何れの論文も抗疲労臨床評価ガイドラインにおける疲労・疲労感の評価項目に 類似した製品において、2007年の販売開始より約 関与成分として、げっ歯類急性毒性、亜慢性毒性、小核試験、微 GMP（国内）合致した評価項目を評価しており、4報では群間で有意な改善が認められた。 5000万食の食経験があり、現在まで被害情報無 生物復帰突然変異を実施。また、ヒト過剰量試験（Phase I相当）も残り1報も群内では有意な改善が認められたことから、トータルとして当該機能 し。
実施し、いずれも毒性なしの結果が得られている。
性を記載する上でのエビデンスはあると考えた。

E557

濃ーいブルーベリー アイプラス

アサヒグループ食品株式会社

２加工

ルテイン10㎎、ゼアキサンチン2㎎

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチ
ンには眼の黄斑色素量を増加する働きがあり、くっきりと見る力（色コントラスト感度）の改善やスマートフォンやパソコンなどから発せられるブルーラ
イトなどの光刺激からの保護により、眼の調子を整えることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

米国の健康な大学生及び大学院生の男女を対象として、ルテイン10mg/日及 ルテイン:10mg、ゼアキサンチン:2㎎を含む類似食 2018年にJECFA(FAO/WHO合同食品添加物専門家会議)がアフ FSSC22000
びゼアキサンチン2mg/日を1年間摂取させた結果、プラセボ摂取と比べて、ス 品に関して一定の喫食実績が認められたが、販 リカンマリーゴールド(Tagetes erecta L.)由来のルテイン及びゼア
マートフォンやパソコンなどから発せられる有害なブルーライトから眼を保護す 売期間が短く、販売個数も十分とは言えないた
キサンチンの一日摂取許容量(以下、ADI)について毒性の極めてる働きがある黄斑色素量が有意に増加し、視覚機能として色コントラスト感度が め、喫食実績による食経験の評価は不十分と判 低い物質に適用される「特定しない」を設定している。EFSA(欧州
有意に高まること、光ストレスからの回復を有意に促すことが示された
断した。
食品安全機関)では2010年食品添加物としてのルテイン及びゼア(p<0.05)。
キサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1mg/kg体重/日として設定している。以上の情報により一日摂取
目安量当たりのルテイン含有量10mg及びゼアキサンチン2mgの安全性評価は十分であると判断した。
マリーゴールド(キク科植物)に関するアレルギー情報として、内閣府の食品安全委員会において、ルテインを含有するサプリメントのアレルギーに関する報告があったため、本品にキク科アレル
ギーの者に対する注意喚起を表示することとした。

E562

３品目の芽ぐみ ナムルサラダ

株式会社サラダコスモ

加工

GABA 12.3mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

11

11

11

11

8

11

11

9

9

10

9

最終的に残った11報の査読付き論文より、全被験者に対する評価および正常 本品に含まれる大豆もやし、キャベツ、ニンジンは 本品に含まれる大豆もやし、キャベツ、ニンジンは一般的に広く普 FSSC22000
高値血圧者の結果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、収縮期・拡張期 一般的に広く普及している野菜であり、年齢性別 及している野菜であり、年齢性別問わず、日常的な野菜として食血圧がプラセボ食摂取群と比較して有意に低下していると判断した。
問わず、日常的な野菜として食されている。
されている。食経験上から各野菜の安全性は高いと判断した。

E564

養命酒製造 生姜黒酢

養命酒製造株式会社

加工食品(その GABA 12.3mg
他)

本品にはGABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。

A

研究レビュー

15

15

15

14

11

15

15

0

11

13

10

★論文採用の根拠
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「(P)血圧が正常もしくは高めの者が」、「(I)GABA含有食品を摂取することは」、「(C)プラセボを摂取する場合と比
較して」、「(O)血圧が低下するか」として、RCT研究を主な対象として､日本語文
献及び海外文献の検索を行った｡採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

株式会社ディーエイチシー

FSSC22000

GMP（国内）

既存情報を用いた安全性の評価：
その他【L. delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1247株およびS.
thermophilus 3078株（SC-2乳酸菌）】SC-2乳酸菌が属する
Lactobacillus delbrueckii種およびStreptococcus thermophilus種
は、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS)微生物にリストされている。またコーデックス規格では「Lactobacillus
delbrueckii subsp. bulgaricusとStreptococcus thermophilusの2種類で乳酸発酵している発酵乳」をヨーグルトの定義としており、これら2菌種を用いて製造されたヨーグルトは日本を含め世界で広く流通している。以上より、L. delbrueckii種およびS. thermophilus種
は長年の食経験があり、安全性が高い菌種であると考えられ、SC-2乳酸菌の安全性には問題がないと判断した。
【コラーゲンペプチド】当該製品の機能性関与成分であるコラーゲ
ンペプチドは、魚由来のゼラチンを食品添加物であるたんぱく質
分解酵素により加水分解して低分子化したものである。同様の基原・方法によって製造された魚由来コラーゲンペプチドを含有する食品がこれまでに多数販売されている。例えば、魚由来コラーゲ
ンペプチドを1食あたり5g含有する「アミノコラーゲン」（(株)明治製）
は15年以上の販売実績（年間200万個以上）があるが、これまでに重篤な健康被害は発生していない。以上より、コラーゲンペプチ
ドの安全性には問題がないと判断した。
【スフィンゴミエリン】国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究
所「健康食品」の安全性・有効性情報に、卵や畜肉、乳に多く存在するリン脂質の一つであるスフィンゴミエリンの食経験に関する記載が認められ、食事から摂取する場合はおそらく安全であると記載されている。当該製品の機能性関与成分であるスフィンゴミエリ
ンは乳製品由来である。また、スフィンゴミエリンは牛乳200mL中に17mg含まれており、当該製品に含まれる量は、日本人の平均的な1日あたりの牛乳摂取量168.6mLに含まれる量よりも少ない。
したがって、スフィンゴミエリンの安全性については問題がないと判断した。

ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜 GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したとこ
100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれているこ ろ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取とから、GABAは通常の食生活において摂取され した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、おる成分であった。また、。日本では関与成分として 腹が張る、食欲不振など）があったものの、安全性に問題はな
10～80㎎配合された特定保健用食品が多く販売 かったことが報告されていたされている。

FSSC22000★エビデンス総評
血圧が高めの者が一日当たり12.3㎎以上のGABAを配合した食品を8週間以上摂取した場合に血圧低下効果について有効性が認められ、正常血圧者の血圧には影響を与えずに正常な血圧を維持することに有効であると結論付けられる。
E570「ウィルキンソン タンサン」エクストラ アサヒ飲料株式会社
ピンクグレープフルーツ

2加工

E576

サプリｄｅ（デ）グミ セラミド ジュー
シーピーチ味株式会社ディーエイチシー

E584

ガセリ菌ＳＰ（エスピー）株カプセル

E585

E589（体重）

本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性
デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与成 0ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に 分としての十分な喫食実績がある。
摂取した。その結果、食後中性脂肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中
中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUCにおいて有意な低下が認められた。

加工食品（その 米由来グルコシルセラミド：1.8mg
他）

本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラ
ミドには、肌のうるおいを維持する機能が報告されています。

A

メタアナリシス

5

6

6

5

5

6

5

3

6

4

5

雪印メグミルク株式会社

サプリ

ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri
SBT2055） 10億

本品にはガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）が含まれます。
ガセリ菌SP株には、食事とともに摂取することで、肥満気味の方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

3

2

3

ＰａｐｒｉＸ（パプリックス）パプリカスキ
ンヴェール

グリコ栄養食品株式会社

1サプリ

赤パプリカ由来キサントフィル&総キサント 本品には赤パプリカ由来キサントフィルが含まれます。抗酸化作用を持つ
フィル量として 9 mg 以上
赤パ
プリカ由来キサントフィルには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける
機能性があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

データの詳細が記載されていなかった査読つき論文1報を除外し、最終的に－グルコシルセラミドは様々な食品素材に含まれている。本品の機 認証なし
残った論文5報でメタアナリシスを実施したところ、米由来を含む植物由来のグ能性関与成分を含む原材料「セラミド含有米抽出物」について、急
ルコシルセラミドの摂取により、経皮水分蒸散量（TEWL）は有意に低下すること
性毒性、亜慢性毒性、遺伝毒性、ヒト安全性試験を行い、安全性が認められた。
に問題ないことを確認した。
機能性関与成分ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を用いた用量 販売実績：同機能性関与成分を含む特定保健用 機能性関与成分の変異性・毒性試験。用量の5倍量で臨床試験。 FSSC22000
適合のRCT論文２報中２報で群間有意差（p<0.05)が認められた。
食品あり。ガセリ菌SP株を含む複数の食品を10
年以上にわたり販売しているが、いずれの商品でも健康被害情報は認められていない。
研究レビューにおいて、RCT論文1報で4週間の経口摂取により、群間有意差 パプリカオイルダイエット：2016 年から 1年約 9千 慢性毒性及び反復投与試験の結果、パプリカ色素の無影響量
0（p<0.05)が認められた。
袋、オキシドライブ（カプセル）： 2016 年から現在 （NOEL）はラットで 1253mg/kg/日以上、385.4mg/kg/日以上と判も販売中約 10万袋重篤な健康被害は報告されて 断され、発癌性も示さない。
いない。
これらの安全性試験からも、当該製品の摂取量におけるパプリカ
色素の安全性に問題はないと考えられた。

葛の花茶

東洋ウェルネス

加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適した
食品です。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

3

4

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

難消化性デキストリン（食物繊維として）ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。
なお、研究レビューとしても体重はRCT4報中4報相当で有効と考えます。

FSSC22000

機能性関与成分を含む素材の、遺伝毒性試験、急性毒性試験、 認証なし
亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

9

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

主な
製造品質
認証規格

安全性試験
要約

＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からの疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

E589（お腹の脂肪）

葛の花茶

東洋ウェルネス

加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適した
食品です。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

3

3

4

3

4

査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面 積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、
p=0.0009）が認められた。
なお、研究レビューとしても総脂肪面積はRCT4報中3報相当で、内臓脂肪面積はRCT4報中4報相当で、皮下脂肪面積はRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む素材の、遺伝毒性試験、急性毒性試験、 認証なし
亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

E589（ウエスト周囲
径）

葛の花茶

東洋ウェルネス

加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適した
食品です。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

2

3

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p=0.0004）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む素材の、遺伝毒性試験、急性毒性試験、 認証なし
亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

E595

有機ケール粒タイプ

ヱスビー食品株式会社

２加工

GABA 12.3mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

17

17

17

15

12

17

16

2

11

9

9

適格基準に合致した17報の文献を確認し総合的に評価した結果、介入効果が 販売実績：本製品と同様にケール粉末を原材料と 2次情報にて、本製品の機能性関与成分のGABAについて「通常 その他
肯定的または一部肯定的であった13報においては摂取量が12.3～80mg/日で する製品が、25年以上にわたり、のべ162トン以上 の食事からの摂取はおそらく安全である」と評価。また、GABAあった。この内、正常高値血圧者を対象として肯定的であった9報に限ると、販売。重篤な健康被害の報告無し。また、本製品 12.3～100 mg/日を継続摂取する臨床試験において、問題は認め
12.3～20mg/日であった。尚、試験前後の変化量解析していたもの等の一部肯 （ケール粉末6g）は生鮮のケールで約61gに相当 られなかった。
定的と評価したものは含めていない。当該の9報のうち8報では摂取期間が12 し、通常の食生活の中でも喫食可能な量。
週間、1報では16週間であった。以上より、Ⅰ度高血圧者あるいは正常高値血
圧者が12.3mg/日以上のGABAを含む食品を12週間以上継続摂取することで、収縮期血圧と拡張期血圧が低下することが強く示唆された。なお正常血圧者に対してはこの機能は発現しないものと考えられた。（機能性表示食品ではⅠ度
高血圧者を対象とするのは制度上不適切なので、研究レビューの結果を踏まえ、本届出製品の対象者は血圧が高めの健常者とすることが適切と判断した。）
したがって、12.3mg/日のGABAを含む本届出製品を12週間摂取することにより、健常者の高めの血圧の低下が期待できると考えられる。

E596

冷凍「健美麺」食後の血糖値上昇を シマダヤ株式会社
抑えるうどん2加工

アルギン酸Ca 3.2g

本品にはアルギン酸Caが含まれるので、食後の血糖値上昇を抑える機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

最終製品を用いたランダム化二重盲検クロスオーバー試験で、単回摂取により 製品としての喫食実績なし（ただし、既存情報によ 内閣府食品安全委員会において、アルギン酸Caを含むアルギン FSSC22000
ΔCmaxとΔAUCで低下が認められました。（有意水準5％）
る食経験の評価と、既存情報による安全性試験 酸塩類は、安全性を懸念するような特段の毒性影響は認められまた、本品の摂取が原因と考えられる有害事象は認められませんでした。
結果の評価により、十分な安全性を確認していま ておらず、毒性の低い物質であると評価されています。また、ヒトす。 ）における知見として、アルギン酸塩類を200mg/kg体重/日(体重50kg当たりに換算すると10.0g/日)摂取させた試験において安全性に問題なかったと報告されています。

E597

十勝のむヨーグルト ブルーベリー

日清ヨーク株式会社

加工食品(その 乳酸菌NY1301株 400億個
他)

本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取によって、摂取期間平均の排便回 類似する食品であるドリンクヨーグルト「ヨーク」
数が有意に増加し、摂取期間平均の排便日数および排便量は増加傾向にあっ は、発売以来45年にわたり健康被害の報告はあた。便中細菌占有率もLactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum りません。直近10年（2009年～2018年）の販売実属に関しては乳酸菌NY1301株の取前後で有意に増加した。本品の表示しよう 績は約15万ｋLとなります。
とする機能性「乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。」が妥当であると判断された。

食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価 ﾏﾙｿｳが審議されており、乳酸菌 NY1301 株を関与成分として配合した製品「ピルクル 400」について、安全性について問題がないとの判断がなされております。

E608

十勝のむヨーグルト いちご

日清ヨーク株式会社

加工食品(その 乳酸菌NY1301株 400億個
他)

本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取によって、摂取期間平均の排便回 類似する食品であるドリンクヨーグルト「ヨーク」
数が有意に増加し、摂取期間平均の排便日数および排便量は増加傾向にあっ は、発売以来45年にわたり健康被害の報告はあた。便中細菌占有率もLactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum りません。直近10年（2009年～2018年）の販売実属に関しては乳酸菌NY1301株の取前後で有意に増加した。本品の表示しよう 績は約15万ｋLとなります。
とする機能性「乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。」が妥当であると判断された。

食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価 ﾏﾙｿｳが審議されており、乳酸菌 NY1301 株を関与成分として配合した製品「ピルクル 400」について、安全性について問題がないとの判断がなされております。

E610

60代からのあたまサプリ

株式会社わかさ生活

１サプリ

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイ
チョウ葉由来テルペンラクトン

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラ
クトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（言語や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

一日当たりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペ 本届出商品と同様に、1日摂取目安量にイチョウ 喫食実績で判断
ンラクトン4.8mgを継続経口摂取した場合に、中高年の方の、認知機能の一部 葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する効果がある 由来テルペンラクトン4.8mgを含有したサプリメント
ことが示唆された。本届出商品も一日摂取目安量当たりに同等以上の機能性 形状の加工食品を、2019年5月から約16330袋
関与成分を含有することから、本研究レビューによって示された効果と同様の （2019年9月30日時点）通信販売にて販売してい作用が本届出商品でも期待できるものと考える。
るが、当該商品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はない。

E611

尿酸アンセリン粒㈱全日本通販1サプリ

アンセリン 50mg

本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンには血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制し、下げる機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

最終商品を用いたRCT論文1報で12週間の経口摂取により群間有意差（p＜0.05）が認められた。

E645

野菜生活１００ケアプラス アップル・ カゴメ株式会社
ジンジャーｍｉｘ（ミックス）

２加工

ウィンターセイボリー由来カルバクロール 本品にはウィンターセイボリー由来カルバクロール及びチモールが含まれ75μg、ウィンターセイボリー由来チモール ます。これらの成分には、肌寒い環境下で、手足の温度低下を軽減し、体15μg（末梢）を温かく保つ機能があることが報告されています。冷えを感じやす
い女性に適した食品です。

保留

メタアナリシス

6

6

6

0

2

6

0

6

0

6

0

採用した 6 試験を用いて、各部位で測定された体温についてメタ分析を行った。その結果、標準化平均差を用いた効果推定値［95％CI］は、手首で0.96［0.46, 1.45］、手指で1.04［0.02, 2.06］、首で 0.65［0.20, 1.09］で有意に体温が維持される結果だった。またメタ分析で有意差が確認されなかった足首、足指、顔においても、いずれも体温が維持される方向であり、継時的な値を用いた二元
配置分散分析でいずれも有意差が確認された。

E646

野菜生活１００ケアプラス ピーチ・
アップルｍｉｘ（ミックス）

カゴメ株式会社

２加工

パインアップル由来グルコシルセラミド
1.2 mg

本品にはパインアップル由来グルコシルセラミドが含まれます。本成分には、肌の潤いを守るのに役立つ機能があることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適しています。

保留

メタアナリシス

2

2

2

1

2

2

0

2

0

2

0

採用した2試験を用いて、肌の水分に関する指標である経表皮水分蒸散量（TEWL値）についてメタ分析を行った。その結果、標準化平均差を用いた効果推定値［95% CI］は-0.72 [-1.43, -0.00]であり、TEWL値の有意な低下が確認さ
れた。

E648

プラズマローゲンサプリメント

丸大食品株式会社

加工食品（サプ 鶏由来プラズマローゲン
リメント形状）1.0mg

本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲンには、中高年の方の認知機能の一部である、言葉を記憶し思い出す能力、「言語記憶力」を維持する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

1

1

E649

イチョウ葉ブレイン錠

株式会社常磐植物化学研究所

１サプリ

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体：
28.8mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン
7.2mg

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

1

1

2

1

機能性関与成分鶏由来プラズマローゲンを用いた用量適合のRCT論文2報中1 2016年11月から当該届け出製品の原料となる鶏 機能性関与成分の単回投与毒性試験（急性毒性）、反復投与毒 GMP（国内）報で12週間の経口摂取により群間有意差(p<0.05)が認められた。
胸肉抽出物の素材販売を行い、累計約165kgを販 性試験（亜急性毒性）、染色体異常試験、Ames試験、用量の10売。副作用の報告なし。
倍、100倍量でヒト臨床試験を行ったが、有害事象は認められなかった。
2報の査読付きRCT論文に基づき、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8mg/ （ア）喫食実績による食経験の評価（イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の GMP（国内）日、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mg/日を摂取することによって、加齢に 商品A（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8 mg 評価
よって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で /日、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2 mg /日） 本届出商品に配合されるイチョウ葉抽出物（イチョウ葉由来フラボ
見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持する機能が認められは日本国内にて2002年から販売され、1袋に30日 ノイド配糖体24％、イチョウ葉由来テルペンラクトン6％、ギンコー
た。
分入った商品が現在までに累計130万袋以上販 ル酸1 ppm以下）と同等の規格を有する抽出物を摂取した際の安売されている。これまでの販売期間において、機 全性について、データベースで確認した結果、適切な量の経口摂能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるよう 取であれば安全であると考えられる。
な有害事象は報告されていない。
一日摂取目安量は「イチョウ葉エキス食品品質規格基準」（（公なお、商品Aは本届出商品と同じ錠剤であり、消 財）日本健康・栄養食品協会）で規定されている60～240 mg/日
化・吸収過程に大きな差はないものと考えられ（イチョウ葉抽出物として）の範囲内に設定し、上記のデータベーる。また、機能性関与成分を同等量含み、共に配 スで得られた結果と合わせて、適切に用いれば安全性に問題は合することで変質するような成分や加工工程にお 無いと考えられる。
いて変質するといった報告は無いことから、「当該 （ウ）医薬品との相互作用に関する評価
食品と類似する食品」とみなせると考える。
疾病に罹患している方が使用する医薬品について相互作用の可能性が報告されているが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。また、本商品パッケージに「てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中の方は、摂取をお控えください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。このため、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。

E657

ルテインc

小林製薬株式会社

１サプリ

ルテイン

本品にはルテインが含まれます。ルテインには、目の黄斑部の色素量を増やすこと、コントラスト感度（色の濃淡を判別し、くっきりと物を識別する
感度）を正常に保ち視覚機能を維持することが報告されています。

A

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

4

0

5

4

5

GMP（国内）本品とほぼ同一の成分、形態（錠剤）である商品 最終製品によるヒト長期試験および、機能性関与成分を含む原材 GMP（国内）が2009年以降120万食販売されており、本商品摂 料の急性毒性試験、復帰突然変異試験により安全性を確認し取による健康被害はない。
た。
本商品の喫食実績はない。
機能性関与成分の1次情報の調査を行なったが、健常人に対して ﾏﾙｿｳ
安全性を危惧する情報は確認されなかった。

本商品の喫食実績はない。

機能性関与成分ルテインを用いた用量適合のRCT論文3報中1報で12週間経 販売実績：2004年12月から約15年間、出荷個数
口摂取により、血清ルテイン濃度の増加について群間有意差（p<0.05）が認め 約360万袋。副作用報告なし。
られた。2報では血清ルテイン濃度が上昇していたが、群間比較は行われていなかった。

機能性関与成分の1次情報、2次情報の調査を行なったが、健常 ﾏﾙｿｳ
人に対して安全性を危惧する情報は確認されなかった。

0

GMP（国内）機能性関与成分ルテインを用いた用量適合のRCT論文3報中3報で3ヶ月～12ヶ月の経口摂取により、黄斑色素密度の増加について、群間有意差（p<0.05）が認められた。
機能性関与成分ルテインを用いた用量適合のRCT論文2報中2報で12週～12ヶ月の経口摂取により、コントラスト感度の改善について、群間有意差（p<0.05）が認められた。
E661

ＫｕｅＰｒｏ（クエプロ）

東洋新薬

加工

本品には、クエン酸が含まれます。クエン酸には、日常生活や運動後の疲労感を緩和させる機能が報告されています。
本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

E666（糖の吸収抑制） 福建省・強・深発酵スティックＯＳＫ（オーエスケー）黒烏龍茶

小谷穀粉

加工食品(その 難消化性デキストリン（食物繊維）：5g
他)

B

研究レビュー

4

4

4

3

3

4

4

0

4

3

3

A

研究レビュー

7

7

7

7

7

7

7

7

7

6

6

E666（脂肪の吸収抑制）

福建省・強・深発酵スティックＯＳＫ（オーエスケー）黒烏龍茶

小谷穀粉

加工食品(その 難消化性デキストリン（食物繊維）：5g
他)

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

7

7

7

7

7

7

7

7

11

5

9

機能性関与成分として難消化性デキストリン（食物繊維）を用いた用量適合の 届出食品と同じ難消化性デキストリン（食物繊維 難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊 認証なし
RCT論文9報中6報で、食後の血中中性脂肪AUCにおいて群間有意差が認めら として）を 5.6g 含有する特定保健用食品「食物繊 維であるため、原料としては食経験があると考えられる。また、重れた。
維入り粉末緑茶」（製造者：株式会社小谷穀粉）に 篤な有害事例は報告されていない。
おいて、2006年の販売開始から重篤な健康被害 また、特定保健用食品の関与成分として、令和元年6月19日時点
情報は無い。
で387品目が許可取得している。
特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。

E670(睡眠)「十六茶プラス」やすらぎブレンド

アサヒ飲料株式会社

2加工

L-テアニン
含有量：200㎎

本品には、L-テアニンが含まれます。L-テアニンには一過性の作業にともなうストレスを和らげることが報告されています。また、睡眠の質を高める（起床時の疲労感を軽減する）ことが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

2

0

2

2

2

評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられた。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられた。

E670(ｽﾄﾚｽ)「十六茶プラス」やすらぎブレンド

アサヒ飲料株式会社

2加工

L-テアニン
含有量：200㎎

本品には、L-テアニンが含まれます。L-テアニンには一過性の作業にともなうストレスを和らげることが報告されています。また、睡眠の質を高める（起床時の疲労感を軽減する）ことが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかっ 太陽化学株式会社様では、L-テアニンを含むサ L-テアニンを用いたヒト試験の結果が報告されている。当該製品 FSSC22000
た状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレス評価指標の項目のうち、主 プリメント「テアニンタブレット」(2003年販売開始)、 「十六茶プラス」やすらぎブレンドの1日摂取目安量に含まれるL観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」についてはL-テアニン摂取と強 「サンテアニン（顆粒）」（2008年販売開始)
テアニンの5倍量に当たる量を摂取し、安全性に問題ないことがい関連性が、客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA、アミラーゼ）」 「サンテアニン200」（2015年販売開始) 、「テア眠」 確認されている。文献やデータベースで収集した安全性に関するおよび自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」については強い関連性、また「収 （2016年販売開始)販売しているが、これまでに有 情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定
縮期血圧」についても弱いながらも関連性が見られた
害となる事象は報告されていない。
めた。

E676

続けるオリゴ太子食品工業株式会社

加工食品

ガラクトオリゴ糖 4.8ｇ

本品にはガラクトオリゴ糖が含まれます。ガラクトオリゴ糖はビフィズス菌を増加させ、便通を改善することが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

2

4

4

4

0

3

4

3

RCTにて4報が採用された。4報ともバイアスリスクは低く、エビデンスの総体評 ガラクトオリゴ糖を使用し、商品形態が類似の商価で、エビデンスの強さは、排便回数、排便状況およびビフィズス菌の増加は 品がヤクルト本社などから発売されているが、重共にA(強）で、排便日数はB（中）だった。また、便通の改善およびビフィズス菌 大な健康被害は報告されていない。
の増加は4ｇ以上/日の摂取で効果が認められた。

ガラクトオリゴ糖の「細菌を用いる復帰突然変異試験」、「マウス抹 GMP（国内）
消血を用いる小核試験」、「ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験」および「ラットを用いた90日間反復経口投与毒性試験」の結果、いずれも陰性だった。また、最大無作用量は体重60㎏のヒトで18gと推定された。

E681_体重シボヘール葛の花茶株式会社ハーブ健康本舗

2加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 35 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。ＢＭＩが高めの方、肥満気
味でお腹の脂肪が気になる方やウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

3

4

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。
なお、研究レビューとしても体重はRCT4報中4報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む素材の、遺伝毒性試験、急性毒性試験、 FSSC22000
亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

E681 _お腹の脂肪シボヘール葛の花茶株式会社ハーブ健康本舗

2加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 35 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。ＢＭＩが高めの方、肥満気
味でお腹の脂肪が気になる方やウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

3

3

4

3

4

査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面 ―積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、
p=0.0009）が認められた。
なお、研究レビューとしても総脂肪面積はRCT4報中3報相当で、内臓脂肪面積はRCT4報中4報相当で、皮下脂肪面積はRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む素材の、遺伝毒性試験、急性毒性試験、 FSSC22000
亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

E681_ウエスト周囲径 シボヘール葛の花茶株式会社ハーブ健康本舗

2加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 35 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。ＢＭＩが高めの方、肥満気
味でお腹の脂肪が気になる方やウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

2

3

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p=0.0004）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む素材の、遺伝毒性試験、急性毒性試験、 FSSC22000
亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

E686

東洋新薬

加工

大麦若葉由来食物繊維 2.1 g

B

研究レビュー

4

4

3

3

4

4

4

0

3

4

3

査読付きRCT論文をもって評価を行ったところ、排便回数・糞便目安量に関して ―大麦若葉由来食物繊維2.1 g/日の経口摂取により効果が認められた。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

大麦若葉の繊維青汁Ｔ

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

クエン酸 2700 mg

本品には、大麦若葉由来食物繊維が含まれます。大麦若葉由来食物繊維には、便通を改善する機能が報告されています。便秘気味な方に適した食品です。

ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

4報の査読付きRCT論文をもって評価を行ったところ、疲労感に関してクエン酸 ―機能性関与成分を含む原材料のヒト過剰試験、ヒト長期試験。
GMP（国内）2700 mg/日の経口摂取により効果が認められた。
機能性関与成分として難消化性デキストリン（食物繊維）を用いた用量適合の 届出食品と同じ難消化性デキストリン（食物繊維 難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊 認証なし
RCT論文24報中20報で、食後の血糖AUCにおいて群間有意差が認められた。 として）を 5.6g 含有する特定保健用食品「食物繊 維であるため、原料としては食経験があると考えられる。また、重維入り粉末緑茶」（製造者：株式会社小谷穀粉）に 篤な有害事例は報告されていない。
おいて、2006年の販売開始から重篤な健康被害 また、特定保健用食品の関与成分として、令和元年6月19日時点
情報は無い。
で387品目が許可取得している。
特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。

太陽化学株式会社様では、L-テアニンを含むサ L-テアニンを用いたヒト試験の結果が報告されている。当該製品 FSSC22000
プリメント「テアニンタブレット」(2003年販売開始)、 「十六茶プラス」やすらぎブレンドの1日摂取目安量に含まれるL「サンテアニン（顆粒）」（2008年販売開始)
テアニンの5倍量に当たる量を摂取し、安全性に問題ないことが「サンテアニン200」（2015年販売開始) 、「テア眠」 確認されている。文献やデータベースで収集した安全性に関する（2016年販売開始)販売しているが、これまでに有 情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定害となる事象は報告されていない。
めた。

GMP（国内）10／49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

E690

届出者名
（略称）

商品名

血圧良好

プリセプト㈱区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

加工食品(サプ GABA：12.3mg
リメント形状)表示しようとする機能性

本品には、GABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。

「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

A

研究レビュー

15

15

15

14

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

11

13

10

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な
製造品質
認証規格

＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からの疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

11

15

15

0

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「(P)血圧が正常もしくは高めの者 である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるが」、「(I)GABA含有食品を摂取することは」、「(C)プラセボを摂取する場合と比 れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
較して」、「(O)血圧が低下するか」として、RCT研究を主な対象として､日本語文
献及び海外文献の検索を行った｡採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。
★エビデンス総評
血圧が高めの者が一日当たり12.3㎎以上のGABAを配合した食品を8週間以上摂取した場合に血圧低下効果について有効性が認められ、正常血圧者の血圧には影響を与えずに正常な血圧を維持することに有効であると結論付けられる。

E698（LDL（悪玉）コレ コレス＆ミドルケア カプセルＷ
ステロール）

大正製薬

１サプリ

リコピン：27.8mg ＤＨＡ：275mg、ＥＰＡ：
25mg

本品にはリコピンが含まれています。リコピンには、ＬＤＬ（悪玉）コレステ
ロールを低下させる機能があることが報告されています。 本品にはＤＨＡ・
ＥＰＡが含まれています。ＤＨＡ・ＥＰＡには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

機能性関与成分リコピンを用いた用量適合のRCT論文1報で12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

本品よりも多い量の機能性関与成分を含む類似 なし
食品（1 日摂取目安量当たりのリコピン 30mg 含有）が 2011 年 5 月以降に、8 年間以上の期間で5000 万日分以上販売され、本類似食品が原因と判断できる重大な健康被害が発生していないことを確認している。

GMP（国内）E698（中性脂肪）

大正製薬

１サプリ

リコピン：27.8mg ＤＨＡ：275mg、ＥＰＡ：
25mg

本品にはリコピンが含まれています。リコピンには、ＬＤＬ（悪玉）コレステ
ロールを低下させる機能があることが報告されています。 本品にはＤＨＡ・
ＥＰＡが含まれています。ＤＨＡ・ＥＰＡには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

0

0

0

0

0

0

4

4

4

2

2

用量適合のRCT4報中2報相当で群間有意差あり

本品よりも多い量の機能性関与成分を含む類似 なし
食品（1 日摂取目安量当たりのＤＨＡ・ＥＰＡ総量
600mg 含有（ＤＨＡ400mg、ＥＰＡ200mg））が 2014
年 1 月以降に、6 年間以上の期間で 2700 万日分以上販売され、本類似食品が原因と判断できる重大な健康被害が発生していないことを確認している。

GMP（国内）E699（LDL（悪玉）コレ コレステロールや中性脂肪が気にな 大正製薬
ステロール）る方のカプセル１サプリ

リコピン：27.8mg ＤＨＡ：275mg、ＥＰＡ：
25mg

本品にはリコピンが含まれています。リコピンには、ＬＤＬ（悪玉）コレステ
ロールを低下させる機能があることが報告されています。 本品にはＤＨＡ・
ＥＰＡが含まれています。ＤＨＡ・ＥＰＡには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

機能性関与成分リコピンを用いた用量適合のRCT論文1報で12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

本品よりも多い量の機能性関与成分を含む類似 なし
食品（1 日摂取目安量当たりのリコピン 30mg 含有）が 2011 年 5 月以降に、8 年間以上の期間で5000 万日分以上販売され、本類似食品が原因と判断できる重大な健康被害が発生していないことを確認している。

GMP（国内）E699（中性脂肪）

コレステロールや中性脂肪が気にな 大正製薬
る方のカプセル１サプリ

リコピン：27.8mg ＤＨＡ：275mg、ＥＰＡ：
25mg

本品にはリコピンが含まれています。リコピンには、ＬＤＬ（悪玉）コレステ
ロールを低下させる機能があることが報告されています。 本品にはＤＨＡ・
ＥＰＡが含まれています。ＤＨＡ・ＥＰＡには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

0

0

0

0

0

0

4

4

4

2

2

用量適合のRCT4報中2報相当で群間有意差あり

本品よりも多い量の機能性関与成分を含む類似 なし
食品（1 日摂取目安量当たりのＤＨＡ・ＥＰＡ総量
600mg 含有（ＤＨＡ400mg、ＥＰＡ200mg））が 2014
年 1 月以降に、6 年間以上の期間で 2700 万日分以上販売され、本類似食品が原因と判断できる重大な健康被害が発生していないことを確認している。

GMP（国内）E703

プレミアムカテキンα（アルファ）サプリ

茶カテキン 540mg

本品には茶カテキンが含まれます。茶カテキンには肥満気味の方の内臓脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

保留

メタアナリシス

11

11

10

8

11

11

3

7

1

10

0

E705

「ウィルキンソン タンサン」エクストラ アサヒ飲料株式会社

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性
デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付き論文11報でメタアナリシスを実施した結果、茶カテキンの摂取により、 2009年より、茶カテキンを520～650mg含むサプリ 茶カテキンについて、ヒト過剰摂取試験、ヒト長期摂取試験によ
内臓脂肪面積が低下し、試験前後の変化量の群間比較で有意差を認めた
メント5万個以上の販売実績があるが、有害事象 り、有害事象がないことが確認されているため、安全性に問題は（p<0.0001）。
報告なし。
ないと評価する。
査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与成 0ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に 分としての十分な喫食実績がある。
摂取した。その結果、食後中性脂肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中
中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUCにおいて有意な低下が認められた。

E709

健脳ヘルプEX

1サプリ

クルクミン 40mg
フェルラ酸 200mg
大豆由来ホスファチジルセリン 25mg

本品にはクルクミン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。本品は、年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力（言葉や物事の関連を記憶し、思い出す力）や注意力（注意を持続させる力、重要な物事に素早く気づける力、複数の物事に注意を払える力）、判断力（情報を処理し正確に判断する力）を維持する機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

コレス＆ミドルケア カプセルＷ

タイヨーラボ小林製薬株式会社

GMP（国内）FSSC22000

最終製品を用いたRCT論文１報で、記憶力については20週間、注意力・判断力 クルクミンのADI（1日摂取許容量）から国民平均 本品に使用しているクルクミンを含む食品原料「ロングヴィーダ」 GMP（国内）については12週間の経口摂取により群間有意差（p＜0.05）が認められた。
体重（55.1kg）における1日あたりの許容摂取量を について、本品のクルクミン40mg/日の10～20倍に相当する400
算出すると 0～165.3mg/日となる。本品のクルクミ ～800mgを健常者に投与した場合でも有害事象は認めれないこと
ンは40mg/日で許容摂取量以下であり、本品を適 から、本品を適切に摂取する場合は安全性に問題はないと判断
切に摂取する場合は安全性に問題はないと判断 した。
した。
既存情報による食経験に関する安全性の評価において、本届出
既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究 食品の機能性関与成分であるクルクミン、フェルラ酸、大豆由来「フェルラ酸」において、フェルラ酸はヒトの健康に ホスファチジルセリンについて、適切に摂取する場合は安全性に対して有害影響を及ぼすような毒性なはいと評価 問題はないと判断した。また機能性関与成分同士の相互作用にされており、食品添加物としての使用基準は設定 ついても報告はないが、本品の20週間、継続摂取させた臨床試
されていない。本品を適切に摂取する場合はフェ 験において安全性を評価した結果、臨床上問題となる検査値のルラ酸の安全性に問題はないと判断した。
変動は認められず有害事象も認められなかった。
大豆由来ホスファチジルセリンは、300mg以上摂取した場合に胃腸の不調や不眠が現れることがあるとの報告があるが、本品の大豆由来ホスファ
チジルセリンは25mg/日であり、本品を適切に摂取する場合は安全性に問題はないと判断した。

E719（足の筋肉機能） エグゼアクティブライオン株式会社

1サプリ

ＨＭＢカルシウム：1,500mg
グルコサミン塩酸塩：1,500mg

本品にはＨＭＢカルシウムとグルコサミン塩酸塩が含まれます。ＨＭＢカル
シウムは、力がかかる足の曲げ伸ばしなどの運動を併用することで、足の筋肉機能（立つ・歩くなどの動作に必要な筋力）の維持に役立つことが報告されています。グルコサミン塩酸塩は、膝関節の曲げ伸ばし（動きのス
ムーズさ）をサポートし、膝の違和感を軽減することが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

4

1

4

4

4

健常成人を対象に、ＨＭＢカルシウムを含む食品を摂取させた場合に、ＨＭＢカ 機能性関与成分の配合量が同一の食品（商品
HMBカルシウムについて、反復投与毒性試験、遺伝毒性（復帰突 GMP（国内）
ルシウムを摂取させない場合と比較して筋力が向上するかを評価した研究レ 名：歩むチカラ レ
然変異試験、in vitro 染色体異常試験、およびマウス骨髄小核試
ビューにおいて、評価対象として採用した文献は4 報であった。4 報はいずれも モン味）は、２０１５年から２０１９年１０月時点でお 験
無作為化比較試験であり、解析対象とした被験者数は36～65名、摂取期間は3 よそ５３万本を販売しており、重篤な健康被害が ）、ヒト長期摂取試験を実施。
～24週、一日摂取量はＨＭＢカルシウムとして1.5～6.0gであった。ＨＭＢカルシ 発生していないことを確認している。
グルコサミン塩酸塩について、、反復投与毒性試験、ヒト長期摂ウムを摂取しない場合との比較において、ＨＭＢカルシウムを摂取することで下取試験を実施。グルコサミン塩酸塩を含む原料「グルコサミン」の肢筋力が有意に向上した論文が1 報、ＨＭＢカルシウムの摂取に加え、週2～3
遺伝毒性（復帰突然変異試験）を実施。
回の運動を併用することで、下肢筋力が有意に向上した論文が3 報あった。以
機能性関与成分の配合量が同一の食品について、ヒト過剰摂取
上を総合的に判断し、ＨＭＢカルシウムの継続的な摂取と運動を併用すること試験を実施。
で、下肢筋力が有意に向上すると考えられる。
なお、採用した文献４報中２報は被験者の一部に18 歳～19 歳の20 歳未満の者を含んでいる。当該被験者は日本においては未成年に該当するが、ＨＭＢを摂取することにより変化すると推察される筋肉の代謝等が20 歳以上の被験者と大きく異なるとは考えにくく、医学的な観点から成人と同等であると考えられる。また、日本人の食事摂取基準では18～29歳はいずれの栄養素に対しても同一の基準が示されていることから、栄養学的な観点からも成人と同等であると考えられる。さらに、当該試験が実施されたアメリカでは、18～19歳が成人または成人と同等とみなされ、責任能力及び判断能力は成人と同等に扱われており倫理的な観点からも問題ないと考えられる。よって、これら2 報もガイドラインに則った文献であると判断した。

本品にはＨＭＢカルシウムとグルコサミン塩酸塩が含まれます。ＨＭＢカル
シウムは、力がかかる足の曲げ伸ばしなどの運動を併用することで、足の筋肉機能（立つ・歩くなどの動作に必要な筋力）の維持に役立つことが報告されています。グルコサミン塩酸塩は、膝関節の曲げ伸ばし（動きのス
ムーズさ）をサポートし、膝の違和感を軽減することが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

2

3

3

3

0

3

3

3

健常成人を対象に、グルコサミン塩酸塩または硫酸塩を含む食品を摂取させ 機能性関与成分の配合量が同一の食品（商品
HMBカルシウムについて、反復投与毒性試験、遺伝毒性（復帰突 GMP（国内）た場合に、これを摂取させない場合と比較して、膝関節の動きに与える影響を 名：歩むチカラ レ
然変異試験、in vitro 染色体異常試験、およびマウス骨髄小核試
評価した研究レビューにおいて、評価対象として採用した文献は 3 報であっモン味）は、２０１５年から２０１９年１０月時点でお 験た。3報はいずれも無作為化比較試験であり、解析対象とした被験者数は 14～ よそ５３万本を販売しており、重篤な健康被害が ）、ヒト長期摂取試験を実施。
108名、摂取期間は 4～12 週、一日摂取量は 1,500～2,000 mg であった。いず 発生していないことを確認している。
グルコサミン塩酸塩について、、反復投与毒性試験、ヒト長期摂れの文献においても膝関節の動きの指標として膝関節可動域の拡大または膝取試験を実施。グルコサミン塩酸塩を含む原料「グルコサミン」のの違和感の軽減が認められた。本研究レビューの結果、膝関節の可動域が拡
遺伝毒性（復帰突然変異試験）を実施。
大し、膝の違和感が軽減することが示された。
機能性関与成分の配合量が同一の食品について、ヒト過剰摂取試験を実施。

L-テアニン 200mg

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンは、質の良い睡眠（朝、目覚めた時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

2

2

採用文献3報のうち、有効性が認められた文献は2 報であった。残り 1 報では 類似する食品で2003年以降、2万個以上の販売 なし
FSSC22000
有効性が確認されなかった。有効性に対して肯定的な文献が半数以上である 実績がある。有害事象の報告はない。
ことより、総合評価として、テアニンを含む食品の継続摂取により、有意な睡眠改善効果が示された。
被験者数が10名以上で、当該製品と容量適合性のある試験は3報あり、うち2 クエン酸2700mg以上含む食品も、これまでに多く 本届出製品と同量のクエン酸配合飲料で、長期摂取、過剰摂取 FSSC22000
報でVASによる疲労感軽減について、有意な効果が認められており、機能性の 販売されているが、明確にクエン酸の摂取が原因 試験においても数値の異常な変動、有害事象は見られなかった。
根拠とした。
とされる健康被害情報の報告は見あたらない。

それぞれ別機能を表示するため。

E719（膝関節の曲げ エグゼアクティブ
伸ばし（動きのスムーズさ））

ライオン株式会社

1サプリ

ＨＭＢカルシウム：
1,500mg
グルコサミン塩酸塩：1,500mg
それぞれ別機能を表示するため。

E722

テアニン・ゼリー

森下仁丹株式会社

E724(疲労感)

ＺＥＲＯ（ゼロ） ｋｃａｌ（キロカロリー） ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社
Ｃｉｄｅｒ（サイダー） Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）
ゼロキロカロリーサイダートリプルレ
モン

加工食品(その クエン酸 2700mg
他)

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な飲用で日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。本品にはGABAが含まれます。GABAにはデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和することが報告されています。また、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

3

4

4

3

4

3

3

E724(ストレス)

ＺＥＲＯ（ゼロ） ｋｃａｌ（キロカロリー） ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社
Ｃｉｄｅｒ（サイダー） Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）
ゼロキロカロリーサイダートリプルレ
モン

加工食品(その GABA 28mg
他)

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な飲用で日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。本品にはGABAが含まれます。GABAにはデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和することが報告されています。また、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

7

7

7

6

5

7

6

1

3

5

2

用量設定はせずGABAのストレス緩和機能を研究した論文を広く収集したが未成年、病者を含む論文は除外した。最終的に7報の論文を採用した。脳波、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンA、コルチゾール、主観的疲労感などの指標からストレス緩和効果が評価されており、5報で肯定的な結果が報告されていた。被験者数が10名以上で、当該製品と容量適合性のある試験は4報あり、うち2報で有意な効果が認められており、機能性の根拠とした。

E724(血圧)

ＺＥＲＯ（ゼロ） ｋｃａｌ（キロカロリー） ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社
Ｃｉｄｅｒ（サイダー） Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）
ゼロキロカロリーサイダートリプルレ
モン

加工食品(その GABA 28mg
他)

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な飲用で日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。本品にはGABAが含まれます。GABAにはデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和することが報告されています。また、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

14

14

14

11

8

11

13

1

3

13

3

査読付き並行群間比較論文14報で研究レビューを実施した。試験はGABAを含 ・GABAは野菜や果物、穀物など普段の食事で摂 ヒトを対象とした23報の安全性試験が報告されている。11.5～
FSSC22000
む試験食もしくはプラセボ食を摂取した。13報で収縮期血圧、拡張期血圧でる食品に多く含まている。
1000mgのGABAを4週間～16週間摂取しても臨床上問題となる異GABAによる低下が報告されていた。被験者数が10名以上、当該製品と容量適 ・日本ではGABAは特定保健用食品の関与成分と 常変動等は認められず安全性に問題はなかった。
合性があり、病者、境界域等を含まない被験者での層別解析がされている文 して知られており、10～80mg程度配合された商品献のうち、3報で有意な効果が認められた。
が認可されている。

E733

腸活ヘルプ

加工食品(サプ ビフィズス菌BB536 50億個
リメント形状)

本品には生きたビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

C

研究レビュー

9

9

2

7

9

9

9

0

2

1

1

おなかの調子を整える指標として排便頻度、腸内環境の指標として便中アンモ 機能性関与成分であるビフィズス菌 BB536 を0
ニア量に関するデータを抽出し、アウトカムデータをランダム効果モデルを用い 150 億（1 日摂取目安量あたり）
たメタアナリシスにより統合した。7つの文献、9個の研究集団が特定され、排便 含むハードカプセル使用の「ビヒダス BB536」は原
頻度は6つのうち5つの研究で増加を示し（メタアナリシスの統合値は0.64回/週 料供給元である森永乳業よの増加、P=0.0002）、便中アンモニア量は４つのうち1つの研究が有意な減少を り、2005 年から販売され、これまで本品に起因す示した（メタアナリシスの統合値は9.57μmol/g減少、P=0.005）。よってエビデン る安全性上の大きな有害事象
スの確度は限定的であるが、ビフィズス菌 BB536 を 20 億以上含む食品の摂 はみられていない。
取は、腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられる。

E738（脂肪吸収）

アサヒスタイルバランスプラスゆずサ アサヒビール株式会社
ワーテイスト

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として）含有量：5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 喫食実績での評価は実施せず。
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中
中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUCにおいて有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の FSSC22000
関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

E738（糖吸収）アサヒスタイルバランスプラスゆずサ アサヒビール株式会社
ワーテイスト

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として）含有量：5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の糖分の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 喫食実績での評価は実施せず。
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値AUCにおいて有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の FSSC22000
関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

E739（脂肪吸収）

アサヒスタイルバランスプラス完熟り アサヒビール株式会社
んごスパークリング

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として）含有量：5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 喫食実績での評価は実施せず。
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中
中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUCにおいて有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の FSSC22000
関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

小林製薬

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

加工

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

・GABAは野菜や果物、穀物など普段の食事で摂 ヒトを対象とした23報の安全性試験が報告されている。11.5～
FSSC22000
る食品に多く含まている。
1000mgのGABAを4週間～16週間摂取しても臨床上問題となる異・日本ではGABAは特定保健用食品の関与成分と 常変動等は認められず安全性に問題はなかった。
して知られており、10～80mg程度配合された商品が認可されている。

GMP（国内）11／49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

主な
製造品質
認証規格

安全性試験
要約

アサヒスタイルバランスプラス完熟り アサヒビール株式会社
んごスパークリング

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として）含有量：5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の糖分の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 喫食実績での評価は実施せず。
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値AUCにおいて有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の FSSC22000
関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

E740（脂肪吸収）

アサヒスタイルバランスプラスグレー アサヒビール株式会社
プフルーツサワーテイスト

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として）含有量：5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 喫食実績での評価は実施せず。
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中
中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUCにおいて有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の FSSC22000
関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

E740（糖吸収）アサヒスタイルバランスプラスグレー アサヒビール株式会社
プフルーツサワーテイスト

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として）含有量：5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の糖分の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 喫食実績での評価は実施せず。
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値AUCにおいて有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の FSSC22000
関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

E743（モノグルコシル ｇｇ（ジージー）ヘスペリジン＆（アンヘスペリジン）ド）コラーゲン

江崎グリコ

加工食品（その モノグルコシルヘスペリジン178㎎
他）

本品にはモノグルコシルヘスペリジン、魚由来低分子コラーゲンペプチドが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、冷えにより低下した末梢血流を正常に整え、冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する機能がある
ことが報告されています。
魚由来低分子コラーゲンペプチドには、肌の水分量（潤い）と弾力性の低下を抑え、肌の健康に役立つ機能が報告されています。
※魚由来低分子コラーゲンペプチドとは、魚を原料とした平均分子量が1,000以下になるまで細かく分解されたコラーゲンペプチドのことです。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

2

1

2

1

研究例が2 例と少ないものの、どちらも178 mg 以上のモノグルコシルヘスペリ
ジンを摂取することにより冷えにより減少する末端の血流を正常に整える効果
および皮膚表面温度の低下を改善する効果について、中程度（B）のエビデンスがあると判断された。

「ヘスペリジン＆コラーゲン」は2018 年4 月に発売 モノグルコシルヘスペリジン、魚由来低分子コラーゲンペプチドを ﾏﾙｿｳを開始し、約1 年4 ヶ月で約20 万本を販売してい 同時に摂取する場合の喫食実績や安全性試験に関しては、明確る。販売期間中、機能性関与成分に関する健康 な情報が得られていないものの、成分同士の相互作用の報告が被害は報告されていない。
ないこと、個々の機能性関与成分については安全性の情報が十分にあり、個々の成分を含む食品は既に広範囲で流通していることから、適切に摂取する場合には当該製品の安全性に問題はな
いと判断した。

E743（魚由来低分子
コラーゲンペプチド）ｇｇ（ジージー）ヘスペリジン＆（アンド）コラーゲン

江崎グリコ

加工食品（その 魚由来低分子コラーゲンペプチド2500㎎
他）

本品にはモノグルコシルヘスペリジン、魚由来低分子コラーゲンペプチドが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、冷えにより低下した末梢血流を正常に整え、冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する機能がある
ことが報告されています。
魚由来低分子コラーゲンペプチドには、肌の水分量（潤い）と弾力性の低下を抑え、肌の健康に役立つ機能が報告されています。
※魚由来低分子コラーゲンペプチドとは、魚を原料とした平均分子量が1,000以下になるまで細かく分解されたコラーゲンペプチドのことです。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

採用文献2 報にて、魚由来コラーゲンペプチドは一日当たり 2,500 mg～5,000mg 摂取した場合、対照群に比較し、有意な差があり、顔の角層水分量および肌の弾力性保持効果が確認された。

「ヘスペリジン＆コラーゲン」は2018 年4 月に発売 モノグルコシルヘスペリジン、魚由来低分子コラーゲンペプチドを ﾏﾙｿｳを開始し、約1 年4 ヶ月で約20 万本を販売してい 同時に摂取する場合の喫食実績や安全性試験に関しては、明確る。販売期間中、機能性関与成分に関する健康 な情報が得られていないものの、成分同士の相互作用の報告が被害は報告されていない。
ないこと、個々の機能性関与成分については安全性の情報が十分にあり、個々の成分を含む食品は既に広範囲で流通していることから、適切に摂取する場合には当該製品の安全性に問題はな
いと判断した。

E758 （ビルベリー）

ブルーベリー＆（アンド）ルテイン

味の素株式会社

１サプリ

ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン
１日当たりの摂取目安量当たりの機能性
関与成分の含有量は、ビルベリー由来アントシアニン43.2㎎、ルテイン6㎎（類似する環境において、目の健康に役立つ、異なる機序で異なる機能が得られるため）本品にはビルベリー由来アントシアニンとルテインが含まれます。ビルベ
リー由来アントシアニンはスマホやパソコン等の使用により低下する目の潤いと手元のピント調節機能をサポートし目の疲労感を緩和することが報告されています。ルテインはスマホやパソコン等の長時間の使用により低下する目のコントラスト感度（ぼやけやかすみを軽減し、くっきりと見る力）を改善することが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

・ビルベリー由来アントシアニンについて、ヒト試験2報において、43.2 mg/日（ビ 0
ルベリー抽出物として120mg/日）の摂取により、健康な成人男女で目の手元のピント調節機能が、43.2～57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として120～160 mg/日）の摂取により、目の潤い、目の疲労感などで有意な数値の改善が示された。
・研究レビューに使用した2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。2報はRCT試験であり、摂取した機能性
関与成分の同等性も担保されており科学的根拠の質は高いと考えられる。また、結果の一貫性等に特に問題はなく、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。

ヒト試験において、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6mg/日 GMP（国内）を摂取した場合、安全性に問題がないことが確認されている。また、動物試験における無毒性量から、不確実係数を100、ヒトの体重を60kgとした計算により、ビルベリー由来アントシアニンを444㎎/日摂取しても安全であると判断された。当該製品の1日摂取目安
量あたりに含まれるビルベリー由来アントシアニンは43.2㎎/日であり、その10倍量の安全性が示唆されたことから、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

E758 （ルテイン)

ブルーベリー＆（アンド）ルテイン

味の素株式会社

１サプリ

ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン
１日当たりの摂取目安量当たりの機能性
関与成分の含有量、ビルベリー由来アン
トシアニン43.2㎎、ルテイン6㎎（類似する環境において、目の健康に役立つ、異なる機序で異なる機能が得られるため）本品にはビルベリー由来アントシアニンとルテインが含まれます。ビルベ
リー由来アントシアニンはスマホやパソコン等の使用により低下する目の潤いと手元のピント調節機能をサポートし目の疲労感を緩和することが報告されています。ルテインはスマホやパソコン等の長時間の使用により低下する目のコントラスト感度（ぼやけやかすみを軽減し、くっきりと見る力）を改善することが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

・ルテインについて、採用した2報は、健康な成人を対象にルテインを6-20 mg 0
摂取することにより、コントラスト感度が改善することが確認された。
・採用した2報はRCTであり、同じアジア人を対象としている。日本人でも同様な結果が得られる報告もある。摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、結果の一貫性等に特に問題はなく、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。

2004年の第63回FAO/WHO食品添加物専門家会議（JECFA）にお 0
いてルテイン（マリーゴールド由来、総カロテノイドとして80%以上、
かつルテインを遊離体として70%以上含有する規格）の安全性が評価され、1日摂取許容量（ADI）は、体重あたり0-2 mg/kg（体重60 kgの場合で最大120 mg）と評価されている。また、健康な日本
人に本品と同じルテインを120mg/日、4週間摂取させた試験において問題はなかった。当該製品の1日摂取目安量あたりに含まれるルテインは6㎎/日であり、その20倍量の安全性が示唆されたことから、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

E759(末梢皮膚温)

ＳＯＦＩＮＡ ｉＰ（ソフィーナ アイピー） 花王株式会社
クロロゲン酸 飲料 Ｗ

加工食品(その コーヒー豆由来クロロゲン酸類 270 mg
他)

本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー豆由来ク
ロロゲン酸類は、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善し、低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける機能と、肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類を用いた用量適合のRCT論文 本品と類似する食品が日本国内で2019年6月現 機能性関与成分が、特定保健用食品の関与成分として食品安全 GMP（国内）
１報で単回の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
在までに約320万本販売されており、安全性上の 委員会で評価を受けている。十分な食経験があり、安全性試験等
問題は認められていない。
の結果からも安全性に問題はないと評価されている。

E759(肌の水分量)

ＳＯＦＩＮＡ ｉＰ（ソフィーナ アイピー） 花王株式会社
クロロゲン酸 飲料 Ｗ

加工食品(その コーヒー豆由来クロロゲン酸類 270 mg
他)

本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー豆由来ク
ロロゲン酸類は、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善し、低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける機能と、肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

2

1

2

1

機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類を用いた用量適合のRCT 論文 本品と類似する食品が日本国内で2019年6月現 機能性関与成分が、特定保健用食品の関与成分として食品安全 GMP（国内）
2報中2 報で、8週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
在までに約320万本販売されており、安全性上の 委員会で評価を受けている。十分な食経験があり、安全性試験等
問題は認められていない。
の結果からも安全性に問題はないと評価されている。

E765

キレートレモンクエン酸２７００（ゼリー）

ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社

加工食品(その クエン酸 2700mg
他)

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な飲用で日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

3

4

4

3

4

3

3

被験者数が10名以上で、当該製品と容量適合性のある試験は3報あり、うち2 クエン酸2700mg以上含む食品も、これまでに多く 本届出製品と同量のクエン酸配合飲料で、長期摂取、過剰摂取 FSSC22000
報でVASによる疲労感軽減について、有意な効果が認められており、機能性の 販売されている。また、当社ではクエン酸を試験においても数値の異常な変動、有害事象は見られなかった。
根拠とした。
2700mg以上含む製品を、これまでに10年程度で約2億7583万本販売しており、いずれも明確にクエン酸の摂取が原因とされる健康被害情報の報
告は見あたらない。

E777

飲むうるおいセラミド

キューサイ株式会社

１サプリ

本品には、米由来グルコシルセラミドが含まれています。米由来グルコシ
ルセラミドには、肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適した食品です。

A

メタアナリシス

4

4

4

4

4

4

3

1

5

3

4

アウトカムが異なる査読付き論文１報を除いた査読付き論文３報でメタアナリシ 日々の食事中にかなりの量のグルコシルセラミド 機能性関与成分の急性毒性試験、亜急性毒性試験。
スを実施したところ、経皮水分蒸散量（TEWL）の低下に関して有意な効果が認 が含まれることが報告されている。1999年以来，められた。
セラミド含有米抽出物は約1億3000万食(米由来
グルコシルセラミドの総重量240トンを推奨摂取量
1.8㎎/日で割った値)の喫食実績があり，健康被害は確認されていない

E779(血圧)

食の救世主

八幡物産

加工食品（その GABA（1回：12.5㎎ 2回：25㎎ 3回：37.5
他㎎/日）
イソマルトデキストリン（1回：2.13ｇ 2回：
4.26g 3回：6.39g/日）

本品には、ＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。
本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリンは、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を穏やかにする機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

15

15

15

13

13

14

13

3

11

12

10

機能性関与成分GABAを用いた用量適合のRCT論文11報相当中10報で4週間 GABAは一般に食用に供される野菜類100g中に 機能性関与成分の急性毒性試験、用量の3倍量で臨床試験を実 GMP（国内）～の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
20～50mg程度含まれており、本届出製品一日摂 施し適切に摂取される場合に安全性に問題はないと判断された。
取目安量あたりに含まれるGABAの量は通常の食生活において喫食実績が存在する。

E779(食後血糖値)

食の救世主

八幡物産

加工食品（その GABA（1回：12.5㎎ 2回：25㎎ 3回：37.5
他㎎/日）
イソマルトデキストリン（1回：2.13ｇ 2回：
4.26g 3回：6.39g/日）

本品には、ＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。
本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリンは、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を穏やかにする機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文2報中2報 イソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維 機能性関与成分の急性毒性試験、用量の3倍量で臨床試験を実 GMP（国内）で単回経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
であり、米施し適切に摂取される場合に安全性に問題はないと判断された。
国FDA (Food and Drug Administration：食品医薬品局)によって、GRAS （Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。認定された物質と当該製品に含まれるイソマルトデキストリンは㈱林原で製造された、同一のものである。

E779(食後中性脂肪) 食の救世主

八幡物産

加工食品（その GABA（1回：12.5㎎ 2回：25㎎ 3回：37.5
他㎎/日）
イソマルトデキストリン（1回：2.13ｇ 2回：
4.26g 3回：6.39g/日）

本品には、ＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。
本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリンは、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を穏やかにする機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文1報相当 イソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維 機能性関与成分の急性毒性試験、用量の3倍量で臨床試験を実 GMP（国内）中1報で単回経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
であり、米施し適切に摂取される場合に安全性に問題はないと判断された。
国FDA (Food and Drug Administration：食品医薬品局)によって、GRAS （Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。認定された物質と当該製品に含まれるイソマルトデキストリンは㈱林原で製造された、同一のものである。

ＳＯＦＩＮＡ ｉＰ（ソフィーナ アイピー） 花王株式会社
クロロゲン酸 タブレット

加工食品(サプ コーヒー豆由来クロロゲン酸類 270 mg
リメント形状)

本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー豆由来ク
ロロゲン酸類は、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善し、低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける機能と、肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類を用いた用量適合のRCT論文 喫食実績はなし。本品の機能性関与成分を含有 機能性関与成分が、特定保健用食品の関与成分として食品安全 GMP（国内）
１報で単回の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
する食品（100 mL清涼飲料水）が、2019年6月現 委員会で評価を受けている。十分な食経験があり、安全性試験等
在までに約320万本販売されており、安全性上の の結果からも安全性に問題はないと評価されている。
問題は認められていない。

E780(末梢皮膚温)

ＳＯＦＩＮＡ ｉＰ（ソフィーナ アイピー） 花王株式会社
クロロゲン酸 タブレット

加工食品(サプ コーヒー豆由来クロロゲン酸類 270 mg
リメント形状)

本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー豆由来ク
ロロゲン酸類は、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善し、低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける機能と、肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

E780(肌の水分量)

ＳＯＦＩＮＡ ｉＰ（ソフィーナ アイピー） 花王株式会社
クロロゲン酸 タブレット

加工食品(サプ コーヒー豆由来クロロゲン酸類 270 mg
リメント形状)

本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー豆由来ク
ロロゲン酸類は、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善し、低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける機能と、肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

2

1

2

1

E781

はつらつグルコサミン

プリセプト株式会社サプリ

グルコサミン塩酸塩
2000㎎

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は、ひざ関節の動きの悩みを緩和することが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類を用いた用量適合のRCT論文 喫食実績はなし。本品の機能性関与成分を含有 機能性関与成分が、特定保健用食品の関与成分として食品安全 GMP（国内）
１報で単回の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
する食品（100 mL清涼飲料水）が、2019年6月現 委員会で評価を受けている。十分な食経験があり、安全性試験等
在までに約320万本販売されており、安全性上の の結果からも安全性に問題はないと評価されている。
問題は認められていない。
機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類を用いた用量適合のRCT 論文 喫食実績はなし。本品の機能性関与成分を含有 機能性関与成分が、特定保健用食品の関与成分として食品安全 GMP（国内）
2報中2 報で、8週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
する食品（100 mL清涼飲料水）が、2019年6月現 委員会で評価を受けている。十分な食経験があり、安全性試験等
在までに約320万本販売されており、安全性上の の結果からも安全性に問題はないと評価されている。
問題は認められていない。
機能性関与成分グルコサミン塩酸塩を用いた用量適合のRCT論文1報で8週間 無
グルコサミン塩酸塩のLD50（半数致死量）はマウス経口 15g/kg、 GMP（国内）の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
TDLo（最小中毒量）はラット経口 12g/kg/6週、急性毒性試験はラット経口5g/kg以上。また、容量以上のヒト臨床試験として、グルコサミン塩酸塩3000mg/日を3カ月間摂取して接種前後に有意な副作用はなかった。以上より、現時点で安全性日問題はないと評
価する。

E785

「ウィルキンソン タンサン」エクストラ アサヒ飲料株式会社
レモン

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性
デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与成 0ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に 分としての十分な喫食実績がある。
摂取した。その結果、食後中性脂肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中
中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUCにおいて有意な低下が認められた。

E788

いちょう葉粒プリセプト株式会社

加工食品(サプ イチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラ
リメント形状)及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mg クトンが含まれます。
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。

B

研究レビュー

6

6

6

6

3

6

5

3

3

6

3

臨床試験報告の調査において、文献検索及び文献内容の確認を行い、最終的 規格化されたイチョウ葉エキスの経口摂取は、適 （独）国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報 GMP（国内）に健常者を対象にした文献6 報を得た。6 報の文献ともランダム化比較試験で 切に用いれば問題ないと考えられ、 機能性関与 において、「イチョウ葉エキスの経口摂取の安全性については、出あり、質の高いものであった。記憶力などの認知機能に関しては、いろいろな側 成分における一日当たりの摂取目安量は、イチョ 血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがある面から評価するために通常複数の試験にて評価することが一般的であり、採択 ウ葉由来フラボノイド配糖体では 14.4 ～144 mg、 が、規格化されたイチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおした6 報とも、複数の学術的に広くコンセンサスが得られた評価方法を用いて イチョウ葉由来テルペンラクトンでは 3.6～36 mg そらく安全である。特にイチョウ葉中に含まれるギンコール酸はアいた。6 報中6 報で、規格化イチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の の既存情報が確認された。本届出商品に使用さ レルギーを起こすことから、規格品ではその含量が5 ppm以下に認知機能(記憶力や知能等)に関する評価に、プラセボと比較して有意な改善効 れているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格 規制されている。」と記載されている。（公財）日本健康・栄養食品
果が報告されており、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）の 化されたものであり、機能性関与成分の 1 日当た 協会の定めるイチョウ葉エキス食品品質規格基準の中で、イチョ評価について多くの改善効果が報告されていた。
りの摂取目安量も前述の目安量の上限以下のた ウ葉エキスの規格は、フラボノイド配糖体を24%以上、テルペンラ
有効摂取量は、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体として1 日当たり19.2 mg～ め、適切に用いれば安全性に問題無いと考えら クトンを6%以上、かつギンコール酸が5ppm以下と記載されてい57.6 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトンとして1 日当たり4.8 mg～14.4 mgでれる。
る。さらに、1日摂取目安量は60～240mgと記載されている。本届あった。
出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されたものであり、機能性関与成分の 1 日当たりの摂取目安
量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられる。

E795血圧トリプルヨーグルト砂糖不使用

森永乳業株式会社

２加工

トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロ 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）と難消化性デキスリン）：100μg、 難消化性デキストリン
トリン（食物繊維）が含まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロ（食物繊維）：5.0g
リン）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能、難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

2

1

2

採用文献ではMKPの摂取により、高めの血圧（正常高値血圧）を有する疾病に 本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報
罹患していない者の血圧（収縮期血圧）を低下させることが報告されていたも確認されていない。したがって、本届出食品は（p<0.05）。研究レビューのリサーチクエスチョンに合致していること、サンプルサ 十分な安全性を有していると評価した。
イズの設定根拠が記載されていること、全体解析の結果とサブグループ解析の結果に齟齬がないことなどを総合的に判断し、当該文献を採用文献とした。

0

ﾏﾙｿｳ

E795血糖値

トリプルヨーグルト砂糖不使用

森永乳業株式会社

２加工

トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロ 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）と難消化性デキスリン）：100μg、 難消化性デキストリン
トリン（食物繊維）が含まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロ（食物繊維）：5.0g
リン）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能、難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

A

メタアナリシス

45

45

45

40

44

45

45

0

40

40

37

空腹時血糖値が126mg/dL未満の成人を対象として、難消化性デキストリンの 本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報
食後血糖値上昇抑制効果について検討したランダム化比較試験を採用した。 も確認されていない。したがって、本届出食品は
採用文献43報（45研究）でメタアナリシスを実施したところ、難消化性デキストリ 十分な安全性を有していると評価した。
ンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認められた（p<0.01）。

0

ﾏﾙｿｳ

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

届出者からの回答とともに掲載する予定です。

GMP（国内）E780(末梢血流)

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

E739（糖吸収）

米由来グルコシルセラミド 1.8mg＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からのASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

FSSC22000

12

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

C

研究レビュー

9

9

9

9

9

1

7

本品にはβラクトリンが含まれます。βラクトリンには加齢に伴って低下する記憶力（手がかりをもとに思い出す力）を維持することが報告されています。

保留

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

表示しようとする機能性

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

2

1

9

0

2

0

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

1

空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象として、難消化性デキ
ストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果について検討したランダム化比較試験を採用した。採用文献9報でメタアナリシスを実施したところ、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認められた（p<0.01）。一方、採用文献9報には空腹時血中中性脂肪値が「やや高め」となる150199mg/dLの者が含まれていた。そこで、空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL
未満の者のみで追加解析を行った。その結果、追加解析においても難消化性
デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認められた（p<0.05）。

本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報も確認されていない。したがって、本届出食品は十分な安全性を有していると評価した。

11機能性関与成分βラクトリンを用いたRCT論文２報中１報で12週間の経口摂取 βラクトリンを含むホエイペプチドを顆粒状に加工 喫食実績で安全性に問題ないため記載不要。
により記憶力の評価指標であるウェクスラー記憶検査（視覚性対連合Ⅰ）の摂 し包装した形態の商品が2018年10月から販売さ取前後の変化量で群間有意差が認められた。残りの１報では、12週間のβラク れており、副作用の情報は現在まで報告されてな
トリン経口摂取により記憶力の評価指標である語流暢性試験の摂取前後の変 い。
化量が向上傾向を示した。

主な
製造品質
認証規格

安全性試験
要約

トリプルヨーグルト砂糖不使用

森永乳業株式会社

２加工

E798

キリン βラクトリン

キリンビバレッジ株式会社

加工食品（その βラクトリン 1.6mg
他）

E807

モリンガ元気タブレット

タイヨーラボサプリ

モリンガ種子由来グルコモリンギン 12mg 本品にはモリンガ種子由来グルコモリンギンが含まれるので、日常生活で疲れを感じやすい方の身体的な疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい
方の腰の不快感を和らげる機能があります。

保留

最終製品

1

1

1

0

1

1

0

1

0

1

0

最終製品を用いたRCT論文1報において、グルコモリンギンの摂取により、疲れ なし
を感じやすい健常者を対象とした試験で疲労感が有意に改善し、試験前後変化量の群間比較で有意差を認めた（p<0.05）。グルコモリンギンの摂取により、腰の負担を感じやすい健常者を対象とした試験で腰の不快感が有意に改善
し、試験前後変化量の群間比較で有意差を認めた（p<0.05）。

E811

サンテアニン２００ＶＦ（ブイエフ）

タイヨーラボサプリ

L-テアニン 200mg

本品にはL-テアニンが含まれるので、認知機能の一部である言語流暢性（言語情報を適切に素早く数多く思い出す能力）をサポートする機能があり
ます。

保留

最終製品

1

1

1

1

1

1

0

1

0

1

0

E819

オリザのコーヒー生豆由来クロロゲ
ン酸類

オリザ油化株式会社

加工食品（サプ コーヒー生豆由来クロロゲン酸類 180 mg 本品にはコーヒー生豆由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー生豆由
リメント）
来クロロゲン酸類には肥満度を表す体格指数（BMI）が高めの方のBMIを軽減することが報告されています。

保留

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

1

1

1

0

最終製品を用いたRCT論文1報において、言語流暢性が低めの健常者を対象 2003年より、L-テアニンを同量含むテアニンサプ in vivo：反復投与毒性試験、発がん性試験
GMP（国内）とした層別解析の結果、L-テアニンの摂取により言語流暢性が改善し、試験前 リメント3万5千個以上の販売実績があるが、有害 ヒト：用量5倍量での臨床試験
後の変化量の群間比較で有意差を認めた（p<0.05）。
事象報告なし。
いずれも安全性に問題はないと評価。
機能性関与成分コーヒー生豆由来クロロゲン酸類を用いた用量適合のRCT論 当該製品の喫食実績は無いが，類似した食品の 1日摂取量の3倍量のヘルシアコーヒーをヒトに4週間摂取させた GMP（国内）
文２報中１報において、60日間の継続摂取により群間有意差が認められた。
喫食実績として，特定保健用食品のヘルシアコー 結果，関与成分による異常は認められていない。この摂取量を当ヒー（花王株式会社）がある。同製品の2013年7月 該製品に当てはめると，約5倍量の当該食品を摂取したことにな
末までの販売実績は3079万本，同年の売り上げ り，過剰量摂取においても安全性が担保できることが予測される。
目標は9000万本であった。現在に至るまで3年以 以上のことから、現時点で安全性に問題はないと評価する。
上の喫食実績があり，健康被害の報告はない。
含有されるクロロゲン酸類はヘルシアコーヒー，
当該製品ともにコーヒー生豆由来で，そのクロマト
パターンは同等である。したがって，当該製品を機能性表示食品として販売することは安全性の面から適切であると考えられる。

E823

イージーファイバー乳酸菌プレミアム 小林製薬株式会社

1サプリ

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

最終製品を用いたRCT論文1報で2週間の経口摂取により、排便回数とビフィズ 販売実績：2014年から3500万食以上販売。本製 なし
ス菌占有率において群間有意差（p<0.05）が認められた。
品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告は
ない。

E830

マキベリー うるおう瞳

株式会社ディーエイチシー

加工食品（サプ デルフィニジン-3,5-ジグルコシド：4mg
リメント形状）

本品にはデルフィニジン-3,5-ジグルコシドが含まれるので、長時間パソコンやスマートフォン等の画面を見ることによる眼の疲労感や肩の負担を軽減する機能、眼のうるおいを維持する機能と眼の一時的な不快感を軽減する機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

デルフィニジン-3,5-ジグルコシド4ｍｇ／日、4週間摂取により、プラセボ群と比 －較して、シルマーテストで両目の涙液産生が有意に高く、VDT負荷後のVAS法
では眼精疲労及び肩こりの自覚症状の有意に軽減した。

E831

尿酸ガード

エーザイ

サプリ

アンセリン（50mg）

本品にはアンセリンが含まれるので、尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制する機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

最終商品を用いたRCT論文1報で12週間の経口摂取により群間有意差（p＜0.05）が認められた。

E836「アクティブカルピス」

アサヒ飲料株式会社

2加工

乳酸菌CP2998株（L.curvatus CP2998）

本品には乳酸菌CP2998株（L.curvatus CP2998）が含まれます。乳酸菌
CP2998株（L.curvatus CP2998）は、年齢とともに低下する歩行機能の向上に役立つことが報告されています。毎日をアクティブに過ごしたい方の歩く働きをサポートします。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

2

1

2

機能性関与成分乳酸菌CP2998株（L.curvatus CP2998）用いた用量適合のRCT論文１報で12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

E839血圧トリプルヨーグルト砂糖不使用 ドリ
ンクタイプ

森永乳業株式会社

２加工

トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロ 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）と難消化性デキスリン）：100μg、 難消化性デキストリン
トリン（食物繊維）が含まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロ（食物繊維）：5.0g
リン）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能、難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

2

1

2

E839血糖値

トリプルヨーグルト砂糖不使用 ドリ
ンクタイプ

森永乳業株式会社

２加工

トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロ 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）と難消化性デキスリン）：100μg、 難消化性デキストリン
トリン（食物繊維）が含まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロ（食物繊維）：5.0g
リン）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能、難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

A

メタアナリシス

45

45

45

40

44

45

45

0

40

40

37

空腹時血糖値が126mg/dL未満の成人を対象として、難消化性デキストリンの 本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報
食後血糖値上昇抑制効果について検討したランダム化比較試験を採用した。 も確認されていない。したがって、本届出食品は
採用文献43報（45研究）でメタアナリシスを実施したところ、難消化性デキストリ 十分な安全性を有していると評価した。
ンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認められた（p<0.01）。

0

FSSC22000

E839中性脂肪トリプルヨーグルト砂糖不使用 ドリ
ンクタイプ

森永乳業株式会社

２加工

トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロ 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）と難消化性デキスリン）：100μg、 難消化性デキストリン
トリン（食物繊維）が含まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロ（食物繊維）：5.0g
リン）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能、難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

C

研究レビュー

9

9

9

9

9

1

7

2

1

9

1

空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象として、難消化性デキ
ストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果について検討したランダム化比較試験を採用した。採用文献9報でメタアナリシスを実施したところ、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認められた（p<0.01）。一方、採用文献9報には空腹時血中中性脂肪値が「やや高め」となる150199mg/dLの者が含まれていた。そこで、空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL
未満の者のみで追加解析を行った。その結果、追加解析においても難消化性
デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認められた（p<0.05）。

0

FSSC22000

E843

ナップルジーアイプラス粒ａ

エムジーファーマ株式会社

１サプリ

サラシア由来サラシノール 0.2mg

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシ
ノールには糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。

保留

研究レビュー

2

2

2

2

0

2

2

2

0

2

0

健常者(未成年者、妊産婦、授乳婦を除く)を対象に、糖質を含む食事負荷後の 類似する食品の販売実績：1998年から2019年6月 サラシア属植物熱水抽出物による血糖上昇抑制作用を収集した。採用した2報 まで約193万個販売。類似する食品に起因する健のうち1報は、日本人を対象として、サラシア由来サラシノール0.2mg摂取時、有 康被害の報告はない。
意な作用が認められた。他1報も有意な作用が認められたが、対象が日本人以外であり、摂取量が多かったため参考とした。

GMP（国内）E846（目）ルテイン＆ＧＡＢＡ （アンド ギャバ） 雪印メグミルク株式会社
３つのチカラ １００ｍｌ

加工

ルテイン 6mg、GABA 28mg

本品にはルテインとGABAが含まれます。ルテインは長時間のコンピューター作業などによって低下した目のコントラスト感度(色の濃淡を判別する力)をサポートし、目の調子を整えることが報告されています。GABAには、血圧が高めの方に適した機能と、事務的作業による一時的な精神的スト
レスや、疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

1

2

1

機能性関与成分ルテインを用いた用量適合のRCT論文１報中１報で群間有意 販売実績：同機能性関与成分を含む商品を約4千 －差（p<0.05)が認められた。
万本以上販売しているが副作用情報はない。

FSSC22000

E846 (血圧)

ルテイン＆ＧＡＢＡ （アンド ギャバ） 雪印メグミルク株式会社
３つのチカラ １００ｍｌ

加工

ルテイン 6mg、GABA 28mg

本品にはルテインとGABAが含まれます。ルテインは長時間のコンピューター作業などによって低下した目のコントラスト感度(色の濃淡を判別する力)をサポートし、目の調子を整えることが報告されています。GABAには、血圧が高めの方に適した機能と、事務的作業による一時的な精神的スト
レスや、疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

12

12

12

11

8

7

11

1

6

12

6

機能性関与成分GABAを用いた用量適合のRCT論文8報中8報で群間有意差（p<0.05)が認められた。

販売実績：、本品含有GABA と同メーカーのGABA または GABA 含有食品の安全性を評価したヒト経口摂取 FSSC22000
GABAを数 mg～200mg 程度配合した各種製品が 試験（23件）で問題なし。
販売されているが重篤な健康被害はない。
れていない。

E846 (ストレス)

ルテイン＆ＧＡＢＡ （アンド ギャバ） 雪印メグミルク株式会社
３つのチカラ １００ｍｌ

加工

ルテイン 6mg、GABA 28mg

本品にはルテインとGABAが含まれます。ルテインは長時間のコンピューター作業などによって低下した目のコントラスト感度(色の濃淡を判別する力)をサポートし、目の調子を整えることが報告されています。GABAには、血圧が高めの方に適した機能と、事務的作業による一時的な精神的スト
レスや、疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

5

0

4

4

3

機能性関与成分GABAを用いた用量適合のRCT論文4報中3報で群間有意差（p<0.05)が認められた。

販売実績：、本品含有GABA と同メーカーのGABA または GABA 含有食品の安全性を評価したヒト経口摂取 FSSC22000
GABAを数 mg～200mg 程度配合した各種製品が 試験（23件）で問題なし。
販売されているが重篤な健康被害はない。
れていない。

E857

リフティングGABA（ギャバ）

1サプリ

GABA：100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適しています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「（P）健康な成人男女が」、である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える「（I）GABA含有食品を摂取することは」、「（C）プラセボを摂取する場合と比較し れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
て」、「（O）肌の弾力維持に役立つか」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

難消化性デキストリン（食物繊維）：2パッ 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）と生きて腸まで届く有胞子性乳クあたり9.6g 、1パックあたり4.8g酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)とフラクトオリゴ糖が含まれます。本
有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans
品は、腸内フローラにおけるビフィズス菌（善玉菌）率を増やし、腸内環境
SANK70258)： 2パックあたり2億個、1パッ を改善するとともに、お通じを改善する機能があります。お腹の調子を整え
クあたり1億個たい方におすすめです。
フラクトオリゴ糖：2パックあたり2g、 1パッ
クあたり1g＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からの疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

E795中性脂肪三和酒類株式会社

トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロ 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）と難消化性デキスリン）：100μg、 難消化性デキストリン
トリン（食物繊維）が含まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロ（食物繊維）：5.0g
リン）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能、難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

0

ﾏﾙｿｳ

FSSC22000

モリンガ種子由来グルコモリンギンについて、単回毒性試験、反 GMP（国内）
復投与毒性試験、催奇形性試験により、有害事象なし。
また、モリンガの葉や果実、種子を食品として1日6g（グルコモリン
ギンとして257mg以上）以下摂取する場合は安全とされている。
以上より、安全性に問題はないと評価する。

GMP（国内）

本品の機能性関与成分である「デルフィニジン3,5-ジグルコシド」 GMP（国内）について単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、変異原性試
験、染色体異常試験、過剰量摂取試験の5種類の安全性試験が報告されており，どの試験結果からも異常は認められませんでした。

本品とほぼ同一の成分、形態（錠剤）である商品 最終製品によるヒト長期試験および、機能性関与成分を含む原材 GMP（国内）が2009年以降120万食販売されており、本商品摂 料の急性毒性試験、復帰突然変異試験により安全性を確認し取による健康被害はない。
た。
製品としての喫食実績なし
L.curvatus種は、EFSAQPS指定菌種であり、健常者の摂取におい FSSC22000て安全であるとみなされている。復帰突然変異試験、反復投与毒性試験、過剰摂取試験の結果から、安全性に問題ないと判断する。
採用文献ではMKPの摂取により、高めの血圧（正常高値血圧）を有する疾病に 本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報 0
FSSC22000
罹患していない者の血圧（収縮期血圧）を低下させることが報告されていたも確認されていない。したがって、本届出食品は（p<0.05）。研究レビューのリサーチクエスチョンに合致していること、サンプルサ 十分な安全性を有していると評価した。
イズの設定根拠が記載されていること、全体解析の結果とサブグループ解析の結果に齟齬がないことなどを総合的に判断し、当該文献を採用文献とした。

本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報も確認されていない。したがって、本届出食品は十分な安全性を有していると評価した。

★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを継続的に摂取することで、機能性エビデンス「肌の乾燥を気にする方の肌弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける」機能が発揮できることが示された。
E871

やさしさプラス なすのおみそ汁

アサヒグループ食品株式会社

２加工

ラクトトリペプチド（VPP、IPP）3.4㎎（VPP
換算）

本品には「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）が含まれます。「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）には血圧が高めの方の血圧を低下させる機能が報告されています。血圧が高めの方にお勧めです。

A

メタアナリシス

10

10

10

7

5

10

7

3

8

4

4

10件の無作為化比較試験(被験者総数533名)の結果を用いて統合解析した結 「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を本届出食品と同 公的機関データベース（2次情報）の調査および「ラクトトリペプチ FSSC22000
果、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の摂取は、高血圧症に罹患していない日本 量の一日摂取目安量あたり3.4㎎含む類似食品 ド」（VPP、IPP）の安全性に関する文献（1次情報）の調査を行った人被験者において、プラセボと比較して収縮期血圧の有意な低下が認められた 「即席みそ汁」5品の2015年2月から2019年12月末 結果、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を含む特定保健用食品の[-3.42mmHg(95%CI, -4.53～-2.32, P<0.0001)]。収縮期血圧よりも効果は小さい までの販売量は約90万食であり、当該類似食品 安全性が個別に評価され、認可されていること、ヒトでの長期摂取
が、拡張期血圧についても有意な低下が認められた[-1.53mmHg(95%CI, -2.64 と因果関係のある健康被害は確認されていない。 試験[ラクトトリペプチド4.8～5.3㎎(VPP換算)/日で8～12週間の摂～-0.43, P=0.007)]。異質性や出版バイアスは確認されなかった。
同様に、類似食品「飲料（特定保健用食品含む） 取試験]及び過剰摂取試験[ラクトトリペプチド3.4㎎(VPP換算)/日
サブグループ解析の結果より、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の原料の違い
または錠剤」6品の1997年から2019年までの約20 の約4～11倍量で7～28日間の摂取試験]からも安全性に問題な（発酵物または酵素分解物）や食品形態の違い（飲料または錠剤）に関係なく、 年間の販売量は4億食以上であり、安全性に関わ いことが確認されたことから、安全性の高い成分であることが確
収縮期血圧低下に対して有意な効果を示すことが確認された。
る問題は発生していない。
認された。
また、収縮期血圧低下に対する有意な効果は、ラクトトリペプチド（VPP換算）の類似食品『カルピス酸乳/アミールS（特定保健用食品）』を用いた
摂取量が5mg/日以下のみの試験結果を対象としたサブグループ解析でも依然ヒト試験において咳の出現が1例報告されているが、特定保健用として有意であった。
食品の安全性評価において、「体質によりまれにせきがでること
すべてランダム化比較試験、全対象者533名のため、試験条件は均質でサンプがあります。その際は医師にご相談ください。」と摂取上の注意を
ル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めな表示することにより、販売することは問題ないと判断されている。
かったことから、科学的根拠の質は高いと評価した。

E872

やさしさプラス 野菜のおみそ汁

アサヒグループ食品株式会社

２加工

ラクトトリペプチド（VPP、IPP）3.4㎎（VPP
換算）

本品には「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）が含まれます。「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）には血圧が高めの方の血圧を低下させる機能が報告されています。血圧が高めの方にお勧めです。

A

メタアナリシス

10

10

10

7

5

10

7

3

8

4

4

10件の無作為化比較試験(被験者総数533名)の結果を用いて統合解析した結 「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を本届出食品と同 公的機関データベース（2次情報）の調査および「ラクトトリペプチ FSSC22000
果、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の摂取は、高血圧症に罹患していない日本 量の一日摂取目安量あたり3.4㎎含む類似食品 ド」（VPP、IPP）の安全性に関する文献（1次情報）の調査を行った人被験者において、プラセボと比較して収縮期血圧の有意な低下が認められた 「即席みそ汁」5品の2015年2月から2019年12月末 結果、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を含む特定保健用食品の[-3.42mmHg(95%CI, -4.53～-2.32, P<0.0001)]。収縮期血圧よりも効果は小さい までの販売量は約90万食であり、当該類似食品 安全性が個別に評価され、認可されていること、ヒトでの長期摂取
が、拡張期血圧についても有意な低下が認められた[-1.53mmHg(95%CI, -2.64 と因果関係のある健康被害は確認されていない。 試験[ラクトトリペプチド4.8～5.3㎎(VPP換算)/日で8～12週間の摂～-0.43, P=0.007)]。異質性や出版バイアスは確認されなかった。
同様に、類似食品「飲料（特定保健用食品含む） 取試験]及び過剰摂取試験[ラクトトリペプチド3.4㎎(VPP換算)/日
サブグループ解析の結果より、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の原料の違い
または錠剤」6品の1997年から2019年までの約20 の約4～11倍量で7～28日間の摂取試験]からも安全性に問題な（発酵物または酵素分解物）や食品形態の違い（飲料または錠剤）に関係なく、 年間の販売量は4億食以上であり、安全性に関わ いことが確認されたことから、安全性の高い成分であることが確
収縮期血圧低下に対して有意な効果を示すことが確認された。
る問題は発生していない。
認された。
また、収縮期血圧低下に対する有意な効果は、ラクトトリペプチド（VPP換算）の類似食品『カルピス酸乳/アミールS（特定保健用食品）』を用いた
摂取量が5mg/日以下のみの試験結果を対象としたサブグループ解析でも依然ヒト試験において咳の出現が1例報告されているが、特定保健用として有意であった。
食品の安全性評価において、「体質によりまれにせきがでること
すべてランダム化比較試験、全対象者533名のため、試験条件は均質でサンプがあります。その際は医師にご相談ください。」と摂取上の注意を
ル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めな表示することにより、販売することは問題ないと判断されている。
かったことから、科学的根拠の質は高いと評価した。

E873

やさしさプラス とうふのおみそ汁

アサヒグループ食品株式会社

２加工

ラクトトリペプチド（VPP、IPP）3.4㎎（VPP
換算）

本品には「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）が含まれます。「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）には血圧が高めの方の血圧を低下させる機能が報告されています。血圧が高めの方にお勧めです。

A

メタアナリシス

10

10

10

7

5

10

7

3

8

4

4

10件の無作為化比較試験(被験者総数533名)の結果を用いて統合解析した結 「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を本届出食品と同 公的機関データベース（2次情報）の調査および「ラクトトリペプチ FSSC22000
果、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の摂取は、高血圧症に罹患していない日本 量の一日摂取目安量あたり3.4㎎含む類似食品 ド」（VPP、IPP）の安全性に関する文献（1次情報）の調査を行った人被験者において、プラセボと比較して収縮期血圧の有意な低下が認められた 「即席みそ汁」5品の2015年2月から2019年12月末 結果、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を含む特定保健用食品の[-3.42mmHg(95%CI, -4.53～-2.32, P<0.0001)]。収縮期血圧よりも効果は小さい までの販売量は約90万食であり、当該類似食品 安全性が個別に評価され、認可されていること、ヒトでの長期摂取
が、拡張期血圧についても有意な低下が認められた[-1.53mmHg(95%CI, -2.64 と因果関係のある健康被害は確認されていない。 試験[ラクトトリペプチド4.8～5.3㎎(VPP換算)/日で8～12週間の摂～-0.43, P=0.007)]。異質性や出版バイアスは確認されなかった。
同様に、類似食品「飲料（特定保健用食品含む） 取試験]及び過剰摂取試験[ラクトトリペプチド3.4㎎(VPP換算)/日
サブグループ解析の結果より、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の原料の違い
または錠剤」6品の1997年から2019年までの約20 の約4～11倍量で7～28日間の摂取試験]からも安全性に問題な（発酵物または酵素分解物）や食品形態の違い（飲料または錠剤）に関係なく、 年間の販売量は4億食以上であり、安全性に関わ いことが確認されたことから、安全性の高い成分であることが確
収縮期血圧低下に対して有意な効果を示すことが確認された。
る問題は発生していない。
認された。
また、収縮期血圧低下に対する有意な効果は、ラクトトリペプチド（VPP換算）の類似食品『カルピス酸乳/アミールS（特定保健用食品）』を用いた
摂取量が5mg/日以下のみの試験結果を対象としたサブグループ解析でも依然ヒト試験において咳の出現が1例報告されているが、特定保健用として有意であった。
食品の安全性評価において、「体質によりまれにせきがでること
すべてランダム化比較試験、全対象者533名のため、試験条件は均質でサンプがあります。その際は医師にご相談ください。」と摂取上の注意を
ル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めな表示することにより、販売することは問題ないと判断されている。
かったことから、科学的根拠の質は高いと評価した。

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

13

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な
製造品質
認証規格

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

E874

やさしさプラス きのこのおみそ汁

アサヒグループ食品株式会社

２加工

ラクトトリペプチド（VPP、IPP）3.4㎎（VPP
換算）

本品には「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）が含まれます。「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）には血圧が高めの方の血圧を低下させる機能が報告されています。血圧が高めの方にお勧めです。

A

メタアナリシス

10

10

10

7

5

10

7

3

8

4

4

10件の無作為化比較試験(被験者総数533名)の結果を用いて統合解析した結 「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を本届出食品と同 公的機関データベース（2次情報）の調査および「ラクトトリペプチ FSSC22000
果、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の摂取は、高血圧症に罹患していない日本 量の一日摂取目安量あたり3.4㎎含む類似食品 ド」（VPP、IPP）の安全性に関する文献（1次情報）の調査を行った人被験者において、プラセボと比較して収縮期血圧の有意な低下が認められた 「即席みそ汁」5品の2015年2月から2019年12月末 結果、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を含む特定保健用食品の[-3.42mmHg(95%CI, -4.53～-2.32, P<0.0001)]。収縮期血圧よりも効果は小さい までの販売量は約90万食であり、当該類似食品 安全性が個別に評価され、認可されていること、ヒトでの長期摂取
が、拡張期血圧についても有意な低下が認められた[-1.53mmHg(95%CI, -2.64 と因果関係のある健康被害は確認されていない。 試験[ラクトトリペプチド4.8～5.3㎎(VPP換算)/日で8～12週間の摂～-0.43, P=0.007)]。異質性や出版バイアスは確認されなかった。
同様に、類似食品「飲料（特定保健用食品含む） 取試験]及び過剰摂取試験[ラクトトリペプチド3.4㎎(VPP換算)/日
サブグループ解析の結果より、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の原料の違い
または錠剤」6品の1997年から2019年までの約20 の約4～11倍量で7～28日間の摂取試験]からも安全性に問題な（発酵物または酵素分解物）や食品形態の違い（飲料または錠剤）に関係なく、 年間の販売量は4億食以上であり、安全性に関わ いことが確認されたことから、安全性の高い成分であることが確
収縮期血圧低下に対して有意な効果を示すことが確認された。
る問題は発生していない。
認された。
また、収縮期血圧低下に対する有意な効果は、ラクトトリペプチド（VPP換算）の類似食品『カルピス酸乳/アミールS（特定保健用食品）』を用いた
摂取量が5mg/日以下のみの試験結果を対象としたサブグループ解析でも依然ヒト試験において咳の出現が1例報告されているが、特定保健用として有意であった。
食品の安全性評価において、「体質によりまれにせきがでること
すべてランダム化比較試験、全対象者533名のため、試験条件は均質でサンプがあります。その際は医師にご相談ください。」と摂取上の注意を
ル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めな表示することにより、販売することは問題ないと判断されている。
かったことから、科学的根拠の質は高いと評価した。

E875

やさしさプラス かきたまのおみそ汁 アサヒグループ食品株式会社

２加工

ラクトトリペプチド（VPP、IPP）3.4㎎（VPP
換算）

本品には「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）が含まれます。「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）には血圧が高めの方の血圧を低下させる機能が報告されています。血圧が高めの方にお勧めです。

A

メタアナリシス

10

10

10

7

5

10

7

3

8

4

4

10件の無作為化比較試験(被験者総数533名)の結果を用いて統合解析した結 「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を本届出食品と同 公的機関データベース（2次情報）の調査および「ラクトトリペプチ FSSC22000
果、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の摂取は、高血圧症に罹患していない日本 量の一日摂取目安量あたり3.4㎎含む類似食品 ド」（VPP、IPP）の安全性に関する文献（1次情報）の調査を行った人被験者において、プラセボと比較して収縮期血圧の有意な低下が認められた 「即席みそ汁」5品の2015年2月から2019年12月末 結果、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を含む特定保健用食品の[-3.42mmHg(95%CI, -4.53～-2.32, P<0.0001)]。収縮期血圧よりも効果は小さい までの販売量は約90万食であり、当該類似食品 安全性が個別に評価され、認可されていること、ヒトでの長期摂取
が、拡張期血圧についても有意な低下が認められた[-1.53mmHg(95%CI, -2.64 と因果関係のある健康被害は確認されていない。 試験[ラクトトリペプチド4.8～5.3㎎(VPP換算)/日で8～12週間の摂～-0.43, P=0.007)]。異質性や出版バイアスは確認されなかった。
同様に、類似食品「飲料（特定保健用食品含む） 取試験]及び過剰摂取試験[ラクトトリペプチド3.4㎎(VPP換算)/日
サブグループ解析の結果より、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の原料の違い
または錠剤」6品の1997年から2019年までの約20 の約4～11倍量で7～28日間の摂取試験]からも安全性に問題な（発酵物または酵素分解物）や食品形態の違い（飲料または錠剤）に関係なく、 年間の販売量は4億食以上であり、安全性に関わ いことが確認されたことから、安全性の高い成分であることが確
収縮期血圧低下に対して有意な効果を示すことが確認された。
る問題は発生していない。
認された。
また、収縮期血圧低下に対する有意な効果は、ラクトトリペプチド（VPP換算）の類似食品『カルピス酸乳/アミールS（特定保健用食品）』を用いた
摂取量が5mg/日以下のみの試験結果を対象としたサブグループ解析でも依然ヒト試験において咳の出現が1例報告されているが、特定保健用として有意であった。
食品の安全性評価において、「体質によりまれにせきがでること
すべてランダム化比較試験、全対象者533名のため、試験条件は均質でサンプがあります。その際は医師にご相談ください。」と摂取上の注意を
ル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めな表示することにより、販売することは問題ないと判断されている。
かったことから、科学的根拠の質は高いと評価した。

E876

やさしさプラス たまごスープ

アサヒグループ食品株式会社

２加工

ラクトトリペプチド（VPP、IPP）3.4㎎（VPP
換算）

本品には「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）が含まれます。「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）には血圧が高めの方の血圧を低下させる機能が報告されています。血圧が高めの方にお勧めです。

A

メタアナリシス

10

10

10

7

5

10

7

3

8

4

4

10件の無作為化比較試験(被験者総数533名)の結果を用いて統合解析した結 「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を本届出食品と同 公的機関データベース（2次情報）の調査および「ラクトトリペプチ FSSC22000
果、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の摂取は、高血圧症に罹患していない日本 量の一日摂取目安量あたり3.4㎎含む類似食品 ド」（VPP、IPP）の安全性に関する文献（1次情報）の調査を行った人被験者において、プラセボと比較して収縮期血圧の有意な低下が認められた 「即席みそ汁」5品の2015年2月から2019年12月末 結果、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を含む特定保健用食品の[-3.42mmHg(95%CI, -4.53～-2.32, P<0.0001)]。収縮期血圧よりも効果は小さい までの販売量は約90万食であり、当該類似食品 安全性が個別に評価され、認可されていること、ヒトでの長期摂取
が、拡張期血圧についても有意な低下が認められた[-1.53mmHg(95%CI, -2.64 と因果関係のある健康被害は確認されていない。 試験[ラクトトリペプチド4.8～5.3㎎(VPP換算)/日で8～12週間の摂～-0.43, P=0.007)]。異質性や出版バイアスは確認されなかった。
同様に、類似食品「飲料（特定保健用食品含む） 取試験]及び過剰摂取試験[ラクトトリペプチド3.4㎎(VPP換算)/日
サブグループ解析の結果より、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の原料の違い
または錠剤」6品の1997年から2019年までの約20 の約4～11倍量で7～28日間の摂取試験]からも安全性に問題な（発酵物または酵素分解物）や食品形態の違い（飲料または錠剤）に関係なく、 年間の販売量は4億食以上であり、安全性に関わ いことが確認されたことから、安全性の高い成分であることが確
収縮期血圧低下に対して有意な効果を示すことが確認された。
る問題は発生していない。
認された。
また、収縮期血圧低下に対する有意な効果は、ラクトトリペプチド（VPP換算）の類似食品『カルピス酸乳/アミールS（特定保健用食品）』を用いた
摂取量が5mg/日以下のみの試験結果を対象としたサブグループ解析でも依然ヒト試験において咳の出現が1例報告されているが、特定保健用として有意であった。
食品の安全性評価において、「体質によりまれにせきがでること
すべてランダム化比較試験、全対象者533名のため、試験条件は均質でサンプがあります。その際は医師にご相談ください。」と摂取上の注意を
ル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めな表示することにより、販売することは問題ないと判断されている。
かったことから、科学的根拠の質は高いと評価した。

E877

やさしさプラス 中華スープ

アサヒグループ食品株式会社

２加工

ラクトトリペプチド（VPP、IPP）3.4㎎（VPP
換算）

本品には「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）が含まれます。「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）には血圧が高めの方の血圧を低下させる機能が報告されています。血圧が高めの方にお勧めです。

A

メタアナリシス

10

10

10

7

5

10

7

3

8

4

4

10件の無作為化比較試験(被験者総数533名)の結果を用いて統合解析した結 「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を本届出食品と同 公的機関データベース（2次情報）の調査および「ラクトトリペプチ FSSC22000
果、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の摂取は、高血圧症に罹患していない日本 量の一日摂取目安量あたり3.4㎎含む類似食品 ド」（VPP、IPP）の安全性に関する文献（1次情報）の調査を行った人被験者において、プラセボと比較して収縮期血圧の有意な低下が認められた 「即席みそ汁」5品の2015年2月から2019年12月末 結果、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）を含む特定保健用食品の[-3.42mmHg(95%CI, -4.53～-2.32, P<0.0001)]。収縮期血圧よりも効果は小さい までの販売量は約90万食であり、当該類似食品 安全性が個別に評価され、認可されていること、ヒトでの長期摂取
が、拡張期血圧についても有意な低下が認められた[-1.53mmHg(95%CI, -2.64 と因果関係のある健康被害は確認されていない。 試験[ラクトトリペプチド4.8～5.3㎎(VPP換算)/日で8～12週間の摂～-0.43, P=0.007)]。異質性や出版バイアスは確認されなかった。
同様に、類似食品「飲料（特定保健用食品含む） 取試験]及び過剰摂取試験[ラクトトリペプチド3.4㎎(VPP換算)/日
サブグループ解析の結果より、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の原料の違い
または錠剤」6品の1997年から2019年までの約20 の約4～11倍量で7～28日間の摂取試験]からも安全性に問題な（発酵物または酵素分解物）や食品形態の違い（飲料または錠剤）に関係なく、 年間の販売量は4億食以上であり、安全性に関わ いことが確認されたことから、安全性の高い成分であることが確
収縮期血圧低下に対して有意な効果を示すことが確認された。
る問題は発生していない。
認された。
また、収縮期血圧低下に対する有意な効果は、ラクトトリペプチド（VPP換算）の類似食品『カルピス酸乳/アミールS（特定保健用食品）』を用いた
摂取量が5mg/日以下のみの試験結果を対象としたサブグループ解析でも依然ヒト試験において咳の出現が1例報告されているが、特定保健用として有意であった。
食品の安全性評価において、「体質によりまれにせきがでること
すべてランダム化比較試験、全対象者533名のため、試験条件は均質でサンプがあります。その際は医師にご相談ください。」と摂取上の注意を
ル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めな表示することにより、販売することは問題ないと判断されている。
かったことから、科学的根拠の質は高いと評価した。

E880（脂肪吸収）

アサヒスタイルバランスプラス香り華 アサヒビール株式会社
やぐハイボールテイスト

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として）含有量：5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 喫食実績での評価は実施せず。
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中
中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUCにおいて有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の FSSC22000
関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

E880（糖吸収）アサヒスタイルバランスプラス香り華 アサヒビール株式会社
やぐハイボールテイスト

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として）含有量：5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の糖分の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 喫食実績での評価は実施せず。
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値AUCにおいて有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の FSSC22000
関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

F4

リセットナッツ きなこ風味

エムジーファーマ株式会社

２加工

グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プ
ロリン 3mg

本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。

保留

研究レビュー

1

1

1

0

1

1

1

0

0

1

0

査読つき論文1報をもって、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mg 類似する食品の販売実績：加工食品は2001年か の摂取で、脂肪負荷食事時の血中中性脂肪の上昇抑制作用が有意に認めら ら2019年6月末までに約182万個、および清涼飲れた。
料水は1999年7月から2019年6月末までに約970万本。類似する食品に起因する健康被害の報告はない。

GMP（国内）F20(血流)

ぬくぽか

八幡物産

加工食品（サプ モノグルコシルヘスペリジン340mg
リメント形状）

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペ
リジンには、寒い季節や夏の冷房などで気温や室温が低い時に、冷えにより低下した手先の血流量（末梢血流）を改善するとともに、手先や足先の体温を維持する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンを用いた用量適合のRCT論文2報 該製品と同量のモノグルコシルヘスペリジンを関 モノグルコシルヘスペリジンの12週間長期摂取及び3倍量4週間
中2報で手指の血流量に群間有意差が認められた（p<0.05）。
与成分とした特定保健用食品が複数品目許可さ の過剰摂取試験において有害情報は無かった。
れている。

GMP（国内）F20(体温)

ぬくぽか

八幡物産

加工食品（サプ モノグルコシルヘスペリジン340mg
リメント形状）

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペ
リジンには、寒い季節や夏の冷房などで気温や室温が低い時に、冷えにより低下した手先の血流量（末梢血流）を改善するとともに、手先や足先の体温を維持する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンを用いた用量適合のRCT論文2報 該製品と同量のモノグルコシルヘスペリジンを関 モノグルコシルヘスペリジンの12週間長期摂取及び3倍量4週間
中2報で手指及びつま先の体温維持に群間有意差が認められた（p<0.05）。
与成分とした特定保健用食品が複数品目許可さ の過剰摂取試験において有害情報は無かった。
れている。

GMP（国内）F23

糖や脂肪の吸収を抑える小さな新あ 旭松食品
さひ豆腐

加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）5g 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、糖や脂肪の吸収を抑える効果があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 多くの実績がある。
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中
中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUCにおいて有意な低下が認められた。

FSSC22000

F25(中性脂肪)

ＤＨＣ（ディーエイチシー） カラダ対策ゼリーⅢ（トリプル）（マスカット風味）

株式会社ディーエイチシー

加工食品（サプ 難消化性デキストリン（食物繊維）：5g
リメント形状）本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能や、糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能、さらにおなかの調子を整え、便通・お通じを改善する機能があることが報告されています。本品
は、食後の血中中性脂肪や血糖値が気になる方、おなかの調子を整えた
い方に適した食品です。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

10

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 特定保健用食品（規格基準型）で難消化性デキス －ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に トリン（食物繊維）の一日摂取目安量4～6gと定め摂取した。その結果、食後中性脂肪値（2、3、4時間）およびAUCにおいて有意 られており、食経験は十分にあり、安全であることな低下が認められた。
が確認されている。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中
中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、食後中性脂肪値の実測値および変化量（1、2、3時間）およびAUCにおいて有意な低下が認め
られた。

認証なし

F25(血糖値)

ＤＨＣ（ディーエイチシー） カラダ対策ゼリーⅢ（トリプル）（マスカット風味）

株式会社ディーエイチシー

加工食品（サプ 難消化性デキストリン（食物繊維）：5g
リメント形状）本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能や、糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能、さらにおなかの調子を整え、便通・お通じを改善する機能があることが報告されています。本品
は、食後の血中中性脂肪や血糖値が気になる方、おなかの調子を整えた
い方に適した食品です。

A

メタアナリシス

45

45

45

41

45

45

45

0

41

38

36

査読付きRCT論文45報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 特定保健用食品（規格基準型）で難消化性デキス －ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に トリン（食物繊維）の一日摂取目安量4～6gと定め摂取した。その結果、食後血糖値（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下 られており、食経験は十分にあり、安全であることが認められた。
が確認されている。

認証なし

F25(排便回数・量)

ＤＨＣ（ディーエイチシー） カラダ対策ゼリーⅢ（トリプル）（マスカット風味）

株式会社ディーエイチシー

加工食品（サプ 難消化性デキストリン（食物繊維）：5g
リメント形状）本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能や、糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能、さらにおなかの調子を整え、便通・お通じを改善する機能があることが報告されています。本品
は、食後の血中中性脂肪や血糖値が気になる方、おなかの調子を整えた
い方に適した食品です。

A

メタアナリシス

27

27

27

27

27

27

27

0

32

16

18

査読付きRCT論文27報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 特定保健用食品（規格基準型）で難消化性デキス －ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を数日間継続摂 トリン（食物繊維）の一日摂取目安量4～6gと定め取した。その結果、排便回数、排便量とも有意な増加が認められた。
られており、食経験は十分にあり、安全であることが確認されている。

認証なし

F25(排便量)

ＤＨＣ（ディーエイチシー） カラダ対策ゼリーⅢ（トリプル）（マスカット風味）

株式会社ディーエイチシー

加工食品（サプ 難消化性デキストリン（食物繊維）：5g
リメント形状）本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能や、糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能、さらにおなかの調子を整え、便通・お通じを改善する機能があることが報告されています。本品
は、食後の血中中性脂肪や血糖値が気になる方、おなかの調子を整えた
い方に適した食品です。

C

研究レビュー

27

27

27

24

27

27

27

0

24

15

12

難消化性デキストリン（食物繊維）3.8～7.7ｇ／日の摂取により、プラセボ群と比 特定保健用食品（規格基準型）で難消化性デキス －較して、排便量が有意に増加することが示された。
トリン（食物繊維）の一日摂取目安量4～6gと定められており、食経験は十分にあり、安全であることが確認されている。

認証なし

F27

ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）ラブレプレーン（３本パック）カゴメ株式会社

２加工

ラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290) 21 本品にはラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)が含まれます。ラブレ菌
億個(Lactobacillus brevis KB290)は生きて腸まで届き、お通じと腸内環境を改善することが報告されています。おなかの調子をすっきり整えたい方にお
勧めです。

保留

メタアナリシス

3

3

3

3

2

3

0

3

0

2

0

適格基準に合致した3試験を用いてメタ分析を行った。その結果、標準化平均 ラブレ菌を含む食品は、飲料やカプセルなどの形差を用いた効果推定値[95 %CI]は、主要アウトカムの排便日数で0.39 [0.08,
態で10年以上の販売実績があるが、本商品の喫0.70]、排便回数で0.26 [-0.10, 0.63]、副次アウトカムの糞便中のプロピオン酸 食実績はない。
濃度で0.35 [0.05, 0.64]だった。またメタ分析を行えなかった副次アウトカムでも、糞便中のビフィズス菌数以外の項目（糞便中の乳酸菌数、糞便中の総有機
酸濃度、糞便中の酢酸濃度、排便後の感覚）で総じて改善する方向への変化が見られたことから、ラブレ菌摂取により整腸作用が発揮されると考えられた。

F48

カラダ想いメニュー ポテトサラダ

デリア食品株式会社

２加工

GABA：12.3mg

A

研究レビュー

15

15

15

14

11

15

15

0

11

13

10

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 FSSC22000
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「(P)血圧が正常もしくは高めの者 である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるが」、「(I)GABA含有食品を摂取することは」、「(C)プラセボを摂取する場合と比 れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
較して」、「(O)血圧が低下するか」として、RCT研究を主な対象として､日本語文
献及び海外文献の検索を行った｡採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

本品には、GABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。

＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からの下痢に繋がるケースがあるので、「おなかがゆるくなることがあります」と記載試験管試験、動物試験の結果からは、安全性に関する問題は認 FSSC22000
められなかった。一部のラブレ菌摂取試験(ヒト試験)において、軽微で一時的な腹部症状が報告されている例もあったが、乳酸菌
摂取によって一般的に起こりうる症状であると考えられた。またこれらの症状はいずれも軽微であり、加療は必要なく、摂取をやめることで回復または軽快していることから、ラブレ菌の安全性に大きな問題はないと判断した。

★エビデンス総評
血圧が高めの者が一日当たり12.3㎎以上のGABAを配合した食品を8週間以上摂取した場合に血圧低下効果について有効性が認められ、正常血圧者の血圧には影響を与えずに正常な血圧を維持することに有効であると結論付けられる。

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

14

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

主な
製造品質
認証規格

安全性試験
要約

＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からの疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

F049（中性脂肪上昇
抑制）

ＤＯＮＢＵＲＩ（ドンブリ）亭牛丼

江崎グリコ株式会社

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）5g 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリンには、同時に摂取した脂肪や糖の吸収を抑え、食後の血中中性脂肪や血糖値上昇を抑える機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

15

15

13

15

15

15

11

0

20

15

20

難消化性デキストリンを食物繊維として 5.0 g～10 g の用量で、脂肪を多く含 当該製品の構成は、牛丼の素（レトルト丼）に難消 0
む食品と同時に摂取した場合、血中の中性脂肪の上昇が有意に抑制された。 化性デキストリン（食物繊維）を約3.4%の濃度で添
エビデンス総体の質を評価した結果、エビデンスの強さは弱（C）であったが、総 加したものである。牛丼の原材料は、牛肉、たま合的に判
ねぎ、醤油等であり、一般的なレシピである。一断して、難消化性デキストリンは、脂肪を多く含む食品と同時に摂取すること
方、難消化性デキストリンは、1997年以降、多くので、脂肪の吸収を抑制する効果があると結論付けた。
特定保健用食品の関与成分として利用されており、食品の形態も、清涼飲料水、即席味噌汁、米菓、ソーセージ、ゼリー、発酵乳、パン、とうふ等
多岐にわたっている。また、難消化性デキストリン
を関与成分とした特定保健用食品として、1997年
11月21日～2016年12月22日の間に、406品目が許可されており、これらに含まれる難消化性デキ
ストリンの量は、概ね当該製品と同等以上である。

0F049（血糖値上昇抑制）

ＤＯＮＢＵＲＩ（ドンブリ）亭牛丼

江崎グリコ株式会社

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）5g 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリンには、同時に摂取した脂肪や糖の吸収を抑え、食後の血中中性脂肪や血糖値上昇を抑える機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

43

43

43

39

42

43

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0

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39

39

評価項目「食後血糖値（30 分）」に関して、独立した研究 40 件を対象として統 当該製品の構成は、牛丼の素（レトルト丼）に難消 0
計解析を行った結果、Z=10.81、P＜0.00001、効果量の大きさは-9.12で、95 %信 化性デキストリン（食物繊維）を約3.4%の濃度で添
頼区間［-10.77, -7.47］となり、統合効果が有意であることが確認された。
加したものである。牛丼の原材料は、牛肉、たまねぎ、醤油等であり、一般的なレシピである。一
評価項目「食後血糖値(60分)」に関して、独立した研究 29 件を対象として統計 方、難消化性デキストリンは、1997年以降、多くの解析を行った結果、Z=5.81、P＜0.00001、効果量の大きさは-7.01で、95 %信頼 特定保健用食品の関与成分として利用されてお区間［-9.38, -4.65］となり、統合効果が有意であることが確認された。
り、食品の形態も、清涼飲料水、即席味噌汁、米菓、ソーセージ、ゼリー、発酵乳、パン、とうふ等
評価項目「食後血糖値の血中濃度曲線下面積（AUC0-120min）」に関して、独 多岐にわたっている。また、難消化性デキストリン
立した研究 21 件を対象として統計解析を行った結果、Z=6.57、P＜0.00001、効 を関与成分とした特定保健用食品として、1997年
果量の大きさは-11.78 で、95 %信頼区間［-15.29, -8.26］となり、統合効果
11月21日～2016年12月22日の間に、406品目がが有意であることが確認された。
許可されており、これらに含まれる難消化性デキ
ストリンの量は、概ね当該製品と同等以上である。

0F050（中性脂肪上昇
抑制）

ＤＯＮＢＵＲＩ（ドンブリ）亭中華丼

江崎グリコ株式会社

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）5g 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリンには、同時に摂取した脂肪や糖の吸収を抑え、食後の血中中性脂肪や血糖値上昇を抑える機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

15

15

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難消化性デキストリンを食物繊維として 5.0 g～10 g の用量で、脂肪を多く含 当該製品の構成は、中華丼の素（レトルト丼）に難 0
む食品と同時に摂取した場合、血中の中性脂肪の上昇が有意に抑制された。 消化性デキストリン（食物繊維）を約2.7%の濃度でエビデンス総体の質を評価した結果、エビデンスの強さは弱（C）であったが、総 添加したものである。中華丼の原材料は、うずら
合的に判
卵、野菜、醤油等であり、一般的なレシピである。
断して、難消化性デキストリンは、脂肪を多く含む食品と同時に摂取すること
一方、難消化性デキストリンは、1997年以降、多く
で、脂肪の吸収を抑制する効果があると結論付けた。
の特定保健用食品の関与成分として利用されており、食品の形態も、清涼飲料水、即席味噌汁、
米菓、ソーセージ、ゼリー、発酵乳、パン、とうふ等多岐にわたっている。また、難消化性デキストリ
ンを関与成分とした特定保健用食品として、1997
年11月21日～2016年12月22日の間に、406品目が許可されており、これらに含まれる難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上である。

0F050（血糖値上昇抑制）

ＤＯＮＢＵＲＩ（ドンブリ）亭中華丼

江崎グリコ株式会社

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）5g 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリンには、同時に摂取した脂肪や糖の吸収を抑え、食後の血中中性脂肪や血糖値上昇を抑える機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

43

43

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39

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0

39

39

39

評価項目「食後血糖値（30 分）」に関して、独立した研究 40 件を対象として統 当該製品の構成は、中華丼の素（レトルト丼）に難 0
計解析を行った結果、Z=10.81、P＜0.00001、効果量の大きさは-9.12で、95 %信 消化性デキストリン（食物繊維）を約2.7%の濃度で頼区間［-10.77, -7.47］となり、統合効果が有意であることが確認された。
添加したものである。中華丼の原材料は、うずら
卵、野菜、醤油等であり、一般的なレシピである。
評価項目「食後血糖値(60分)」に関して、独立した研究 29 件を対象として統計 一方、難消化性デキストリンは、1997年以降、多く解析を行った結果、Z=5.81、P＜0.00001、効果量の大きさは-7.01で、95 %信頼 の特定保健用食品の関与成分として利用されて区間［-9.38, -4.65］となり、統合効果が有意であることが確認された。
おり、食品の形態も、清涼飲料水、即席味噌汁、
米菓、ソーセージ、ゼリー、発酵乳、パン、とうふ
評価項目「食後血糖値の血中濃度曲線下面積（AUC0-120min）」に関して、独 等多岐にわたっている。また、難消化性デキストリ
立した研究 21 件を対象として統計解析を行った結果、Z=6.57、P＜0.00001、効 ンを関与成分とした特定保健用食品として、1997
果量の大きさは-11.78 で、95 %信頼区間［-15.29, -8.26］となり、統合効果
年11月21日～2016年12月22日の間に、406品目
が有意であることが確認された。
が許可されており、これらに含まれる難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上であ
る。

0

F51

森永アロエヨーグルト アロエの力a

森永乳業株式会社

２加工

アロエ由来ロフェノール：17μg、 アロエ
由来シクロアルタノール：23μg

本品にはアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールが含まれるので、肌の保湿力を高め、肌の乾燥をやわらげます。

B

最終製品

1

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1

健常成人を対象とする、査読有のRCT論文において、届出食品の摂取により、 本届出食品と同等製品の日本国内の販売実績： 本届出食品と同等製品の日本国内の累計販売個数は、2014 年9 ﾏﾙｿｳ
群間で、肌のコラーゲンスコアが増加するとともに（p<0.001）、経皮水分蒸散量 2014年から現在まで、出荷本数約1520万本。重 月から2019年12 月までの期間で約1520 万本であり、これまでに（TEWL)の有意な低下（p<0.001）、ならびに皮膚水分量の有意な上昇（p<0.05） 大な健康被害の報告なし。
本届出食品に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告はあが確認された。
りません。したがって、本届出食品には十分な喫食実績があり、安全性は高いと評価しました。

F57

プレミアムカテキンα（アルファ）４００

タイヨーラボサプリ

茶カテキン 400mg

本品には茶カテキンが含まれます。茶カテキンには肥満気味の方の内臓脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

保留

メタアナリシス

11

11

10

8

11

11

3

7

1

10

0

F58

ナップルジーアイプラス粒

エムジーファーマ株式会社

１サプリ

サラシア由来サラシノール 0.2mg

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシ
ノールには糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。

保留

研究レビュー

2

2

2

2

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2

2

2

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査読付き論文11報でメタアナリシスを実施した結果、茶カテキンの摂取により、 2009年より、茶カテキンを520～650mg含むサプリ 茶カテキンについて、ヒト過剰摂取試験、ヒト長期摂取試験によ
内臓脂肪面積が低下し、試験前後の変化量の群間比較で有意差を認めた
メント5万個以上の販売実績があるが、有害事象 り、有害事象がないことが確認されているため、安全性に問題は（p<0.0001）。
報告なし。
ないと評価する。
健常者(未成年者、妊産婦、授乳婦を除く)を対象に、糖質を含む食事負荷後の 類似する食品の販売実績：1998年から2019年6月 サラシア属植物熱水抽出物による血糖上昇抑制作用を収集した。採用した2報 まで約193万個販売。類似する食品に起因する健のうち1報は、日本人を対象として、サラシア由来サラシノール0.2mg摂取時、有 康被害の報告はない。
意な作用が認められた。他1報も有意な作用が認められたが、対象が日本人以外であり、摂取量が多かったため参考とした。

F60

森永アロエヨーグルト アロエの力ｂ 森永乳業株式会社

２加工

アロエ由来ロフェノール：17μg、 アロエ
由来シクロアルタノール：23μg

本品にはアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールが含まれるので、肌の保湿力を高め、肌の潤いを保ちます。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

健常成人を対象とする、査読有のRCT論文において、届出食品の摂取により、 本届出食品と同等製品の日本国内の販売実績： 本届出食品と同等製品の日本国内の累計販売個数は、2014 年9 ﾏﾙｿｳ
群間で、肌のコラーゲンスコアが増加するとともに（p<0.001）、経皮水分蒸散量 2014年から現在まで、出荷本数約1520万本。重 月から2019年12 月までの期間で約1520 万本であり、これまでに（TEWL)の有意な低下（p<0.001）、ならびに皮膚水分量の有意な上昇（p<0.05） 大な健康被害の報告なし。
本届出食品に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告はあが確認された。
りません。したがって、本届出食品には十分な喫食実績があり、安全性は高いと評価しました。

F75

ラクトリズム

全日本通教

1サプリ

植物性乳酸菌K-1（L. casei 327） 500億 本品には植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）が含まれます。植物性乳酸菌K個
1（L.casei 327）には、おなかの調子を整えお通じを改善する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

採用論文は研究デザインがRCTの査読付き論文である。
販売実績：2008年から50%が植物性乳酸K-1（L.
機能性関与成分の1日摂取目安量の2倍量を8週間摂取した長期 GMP（国内）
採用論文において、植物性乳酸菌K-1(L. casei 327）500億個（25 mg）/日の2週 casei 327）で構成された業務用粉末を10トン以上 摂取試験、1日摂取目安量の10倍量を4週間摂取した過剰摂取試
間の継続摂取により、プラセボと比較して便秘傾向の健常者のお通じの改善に 販売している。また植物性乳酸菌K-1（L. casei験において、試験食に起因する有害事象は認められていない。ま肯定的な結果が示された。
327）を1,000億個（50 mg）配合した類似商品を約9 た、抗変異原性試験の結果は陰性、ラット急性毒性試験による経以上のことから、「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）には、お通じを改善する機 万食以上販売しているが、重篤な健康被害は発 口LD50値は5,000 mg/kg以上であることを確認している。
能がある」と考えられた。
生していない。
なお、否定的論文は今回設定したリサーチクエスチョンでの文献検索にて1件もヒットしなかった。

F76

十勝のむヨーグルト マスカット

日清ヨーク株式会社

加工食品(その 乳酸菌NY1301株 400億個
他)

本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取によって、摂取期間平均の排便回 類似する食品であるドリンクヨーグルト「ヨーク」
数が有意に増加し、摂取期間平均の排便日数および排便量は増加傾向にあっ は、発売以来45年にわたり健康被害の報告はあた。便中細菌占有率もLactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum りません。直近10年（2009年～2018年）の販売実属に関しては乳酸菌NY1301株の取前後で有意に増加した。本品の表示しよう 績は約15万ｋLとなります。
とする機能性「乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。」が妥当であると判断された。

F88 睡眠の質

リゲインスリープチャージα（アル
ファ）

三生医薬

1サプリ

GABA 100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAの継続的な摂取により、一時的な疲
労感やストレスを感じている方の睡眠の質（寝入りばなの眠りの深さ）の向
上や、すっきりとした目覚めに役立つ機能があること、また、日常生活で生じる一時的な活気・活力の低下を軽減する機能があることや、デスクワー
クなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和することが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「健康な成人男女に（P）」、である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える「GABAを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活における睡 れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
眠の質（徐波睡眠）を改善するか（O）」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。
★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを2週間摂取することで、機能性エビデンス「睡眠の質（寝入りばなの眠りの深さ）の向上に役立つ」が発揮できることが示された。

F88 すっきりとした目覚め

リゲインスリープチャージα（アル
ファ）

三生医薬

1サプリ

GABA 100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAの継続的な摂取により、一時的な疲
労感やストレスを感じている方の睡眠の質（寝入りばなの眠りの深さ）の向
上や、すっきりとした目覚めに役立つ機能があること、また、日常生活で生じる一時的な活気・活力の低下を軽減する機能があることや、デスクワー
クなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和することが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

★論文採用の根拠
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「健康な成人男女（P）」、「GABAを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活における睡眠の質（目覚め）に影響するか（O）」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

GMP（国内）GMP（国内）食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価 ﾏﾙｿｳが審議されており、乳酸菌 NY1301 株を関与成分として配合した製品「ピルクル 400」について、安全性について問題がないとの判断がなされております。

GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるれた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。

★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを1週間摂取することで、機能性エビデンス「すっきりとした目覚めの向上に役立つ」機能が発揮できることが示された。
F88 活気・活力

リゲインスリープチャージα（アル
ファ）

三生医薬

1サプリ

GABA 100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAの継続的な摂取により、一時的な疲
労感やストレスを感じている方の睡眠の質（寝入りばなの眠りの深さ）の向
上や、すっきりとした目覚めに役立つ機能があること、また、日常生活で生じる一時的な活気・活力の低下を軽減する機能があることや、デスクワー
クなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和することが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「健康な成人男女に（P）」、「GABA である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活で生じる一時的な活 れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
気・活力感の低下を軽減するか？（O）」として、RCT研究を主な対象として､日本語文献及び海外文献の検索を行いった。採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。
★機能性エビデンスの総評
一日あたりGABA100mg/日を継続的に摂取することで、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減することが示された。

F88 ストレス

リゲインスリープチャージα（アル
ファ）

三生医薬

1サプリ

F99

十勝のむヨーグルト みかん

日清ヨーク株式会社

F104

ひざのみかたF105

ビフィズス菌すっきりプレーン味

本品にはGABAが含まれます。GABAの継続的な摂取により、一時的な疲
労感やストレスを感じている方の睡眠の質（寝入りばなの眠りの深さ）の向
上や、すっきりとした目覚めに役立つ機能があること、また、日常生活で生じる一時的な活気・活力の低下を軽減する機能があることや、デスクワー
クなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和することが報告されています。

B

研究レビュー

7

7

6

6

7

7

4

5

4

5

3

γ-アミノ酪酸（ギャバ）は28～100mg/回を摂取することにより、精神的ストレス GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）がかかる作業の一時的な疲労感の緩和に役立つことが示された。
である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるれた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。

加工食品(その 乳酸菌NY1301株 400億個
他)

本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取によって、摂取期間平均の排便回 類似する食品であるドリンクヨーグルト「ヨーク」
数が有意に増加し、摂取期間平均の排便日数および排便量は増加傾向にあっ は、発売以来45年にわたり健康被害の報告はあた。便中細菌占有率もLactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum りません。直近10年（2009年～2018年）の販売実属に関しては乳酸菌NY1301株の取前後で有意に増加した。本品の表示しよう 績は約15万ｋLとなります。
とする機能性「乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。」が妥当であると判断された。

食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価 ﾏﾙｿｳが審議されており、乳酸菌 NY1301 株を関与成分として配合した製品「ピルクル 400」について、安全性について問題がないとの判断がなされております。

リフレ

1サプリ

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16mg・
サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン
16mg

本品に含まれるサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンは、ひざ関節に違和感のある健常な中高年の立ち上がる・長く歩く・階段の昇り降り等のひざの曲げ伸ばしの改善をサポートする機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価）が 当該製品に使用されている機能性関与成分を含行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンおよびサケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型 む原材料は日本薬品株式会社により製造され、コラーゲンを含むサケ鼻軟骨抽出物40 mg/日を摂取した群が、プラセボ食品を 2015年12月～2018年11月までに3.5トン販売され摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、 ているが、重篤な副作用の報告はない。
膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。

･当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料を被 GMP（国内）
験品として、毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた反復投与経口毒性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されなかった。
・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とし、12週間摂取させたヒト臨床試験において、体重、BMI、バイタルサイン、
血液検査、尿検査の結果、重篤な有害事象は発生しなかった。

カゴメ株式会社

２加工

ビフィズス菌 BB-12 (B. animalis) 10億個 本品にはビフィズス菌BB-12(B. animalis)が含まれます。ビフィズス菌BB12(B. animalis)は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し(善玉菌である
ビフィズス菌や乳酸菌を増やし、悪玉菌を減らす)、便通を改善する機能があることが報告されています。

保留

メタアナリシス

9

9

6

8

4

9

8

0

4

6

4

採用した9試験を用いて、便通改善作用および腸内環境改善作用に関する項 本商品は、3年の販売実績（累計販売数6,400万目についてメタ分析を行った。その結果、平均差を用いた効果推定値[95 %CI] 本以上）があるが、安全性を懸念するような報告
は、排便日数(日/週)で0.30 [0.15, 0.45]、排便回数(回/週)で0.40 [0.07, 0.73]、 はない。
糞便中のビフィズス菌占有率(%)で7.61 [2.83, 12.40]、糞便中のビフィズス菌数(log c.f.u./g)で0.62 [0.40, 0.83]、糞便中の乳酸菌数(log c.f.u./g)で1.02 [0.12,
1.91]と有意な改善だった。また、メタ分析を行わなかった糞便中のレシチナー
ゼ陽性クロストリジウム菌数でも、総じて改善する方向への変化が見られたことから、BB-12 株摂取により整腸作用(便通改善作用および腸内環境改善作用)が発揮されると考えられた。

機能性関与成分の1次情報、2次情報の調査を行なったが、健常 FSSC22000
人に対して安全性を危惧する情報は確認されなかった。

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

GABA 100mg

ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

15

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な
製造品質
認証規格

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

F106

ビフィズス菌ブルーベリー味

カゴメ株式会社

２加工

ビフィズス菌 BB-12 (B. animalis) 10億個 本品にはビフィズス菌BB-12(B. animalis)が含まれます。ビフィズス菌BB12(B. animalis)は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し(善玉菌である
ビフィズス菌や乳酸菌を増やし、悪玉菌を減らす)、便通を改善する機能があることが報告されています。

保留

メタアナリシス

9

9

6

8

4

9

8

0

4

6

4

採用した9試験を用いて、便通改善作用および腸内環境改善作用に関する項 本商品は、3年の販売実績（累計販売数6,400万目についてメタ分析を行った。その結果、平均差を用いた効果推定値[95 %CI] 本以上）があるが、安全性を懸念するような報告
は、排便日数(日/週)で0.30 [0.15, 0.45]、排便回数(回/週)で0.40 [0.07, 0.73]、 はない。
糞便中のビフィズス菌占有率(%)で7.61 [2.83, 12.40]、糞便中のビフィズス菌数(log c.f.u./g)で0.62 [0.40, 0.83]、糞便中の乳酸菌数(log c.f.u./g)で1.02 [0.12,
1.91]と有意な改善だった。また、メタ分析を行わなかった糞便中のレシチナー
ゼ陽性クロストリジウム菌数でも、総じて改善する方向への変化が見られたことから、BB-12 株摂取により整腸作用(便通改善作用および腸内環境改善作用)が発揮されると考えられた。

機能性関与成分の1次情報、2次情報の調査を行なったが、健常 FSSC22000
人に対して安全性を危惧する情報は確認されなかった。

F113

ヴァームスマートフィットウォーター
アップル風味株式会社明治加工食品(その他)

アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物
含有量：1500㎎（アラニン 375mg、アルギ
ニン 375mg、フェニルアラニン 750mg）

保留

最終製品

2

2

2

1

2

2

0

2

0

1

0

試験食品を12週間摂取し運動を組み合わせることにより脂肪分解・消費作用が促進された可能性が示唆され、当該作用が蓄積することで、今回の試験において腹部脂肪が減少したことが実証された。

既存情報による安全性試験の評価を2次情報にて評価。L-アラニ FSSC22000
ン、L-アルギニン、L-フェニルアラニンのいずれも、当該製品の 1
日当たりの摂取目安量を摂取する限りにおいては、それらの毒性が発現する可能性は極めて低いと考えられた。

本品には３種類のアミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・フェニルア
ラニン混合物が含まれます。アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合
物には、身体活動との併用によりBMIが高めの方の脂肪の代謝（脂肪の分解と消費する力）をさらに上げ、体脂肪をより減らす機能があることが報告されています。

＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からのなし

本試験に組み入れた200名を割付する際、ランダム割付を優先し、性別と実施
時期を層別因子とした。そのため、腹部総脂肪面積を層別因子として割り付ける試験と比較すると、0-weekにおける両群間の平均値の差が大きくなる懸念があった。そのため、初期値を揃える意味合いで、12週間の変化量を主評価項目として設定した。また、腹部総脂肪面積の12週間での変化量を主評価項目として設定する旨は、試験デザインを設計する時点で決定していたことであり、試験実施計画書にも明記した上で試験を実施している。そのため、データ変換に当たらないと考えている。

グリシン、アルギニン、フェニルアラニン及びアラニン等に高いグルカゴン分泌促進作用が示されていたため、中でも アラニ
ン：アルギニン：フェニルアラニンの１：１：２
重量比の配合とした。[別紙様式(Ⅶ)-1の参考文献１）]

また論文中に1000試行以上、以下で層別し、12週後の腹部脂肪面積をｔ検定
で群間比較した旨の記載もある。
以上のことから最終製品でのRCT1報は、プラセボを対照とした二重盲検比較にて実施したものであり、測定後値についてプラセボ群と介入群の間のベースラインからの変化量を群間比較し、ｔ検定で有意差が認められており、科学的根拠として適切であると考えている。
なお当該論文は、主要な科学的根拠（安全性、有効性）とした特定保健用食品表示許可申請において、食品安全委員会および消費者委員会における学術専門家の審査を経て、消費者庁から表示許可を得ている。その過程で、変化量による群間比較であることに対し、科学的妥当性に係るご指摘等はなかった。
F114

恵 ｍｅｇｕｍｉ（メグミ） ガセリ菌ＳＰ（エスピー）株ヨーグルト フルーツミックス １００ｇ

F121

雪印メグミルク株式会社

加工

ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri
SBT2055） 10億

本品にはガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）が含まれます。
ガセリ菌SP株には、食事とともに摂取することで、肥満気味の方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

3

2

3

にんにく卵黄２２９－５５ニンニクゴー 株式会社てまひま堂
ゴー

１サプリ

アリイン（L-アリイン） 3.6mg

本品にはアリイン（L-アリイン）が含まれており、血中LDL-コレステロール
値を低下させる働きがあります。血中LDL-コレステロール値が高めの方に適した食品です。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

F133

野菜一日これ一本Ｐｌｕｓ（プラス）

カゴメ株式会社

２加工

トマト由来食物繊維 1.6 g

本品にはトマト由来食物繊維が含まれます。トマト由来食物繊維には、糖の吸収を抑制し、食後血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。
血糖値が気になる方に適した食品です。

保留

メタアナリシス

3

3

0

3

3

3

3

3

0

3

0

採用した3試験を用いて食後血糖値、糖の吸収量の指標である IAUCについて 本商品の喫食実績はない。
メタ分析を行った。その結果、平均差を用いた効果推定値[95 %CI]は、食後45分の血糖値で-9.65 [-16.32, -2.98]で有意な低下を示した。また、IAUC90minで-525.34 [-1002.11, -48.57]、IAUC120minで-457.04 [-910.03, -4.06]で有意な低下を示した。メタアナリシスを行えなかった項目でも、食後15、30分の血糖値及びIAUC60min が低下する傾向が見られた。

F136（良質な眠り）

快眠ケア カプセル

大正製薬株式会社

１サプリ

クロセチン：7.5mg、ＧＡＢＡ：100mg

本品にはクロセチンが含まれています。クロセチンには、良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる）機能があることが報告されています。 本品にはＧＡＢＡが含まれています。ＧＡＢＡには、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能があることが報告されています。また、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和する機能があることが報告されています。 睡眠の質、活気・活力感、ストレスが気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

健常成人を対象とした、クロセチンを摂取させた臨床試験（ヒト試験）の査読つ
き論文を検索し、最終的に残った査読つき論文２報で研究レビューを実施した
結果、眠りの質（デルタパワー値、中途覚醒回数）および睡眠感（起床時の眠気および疲労回復に関する因子）において有意な改善効果が認められたと評価した。

本品と同等量以上の機能性関与成分を含む食品 機能性関与成分の既存情報（１次情報）による安全性試験の評価 GMP（国内）（1 日摂取目安量当たりのクロセチン 7.5 mg 以上 を実施。in vitro及びin vivo試験（Ames試験、Recアッセイ、姉妹染含有）が 2017 年より流通され、これまでにクロセ 色分体交換試験、発生毒性に関する試験）並びに臨床試験（ヒトチンに起因すると判断された健康被害情報は報 試験）（３倍量、５倍量の過剰摂取試験、１倍量の長期摂取試験）
告されていない。
に関する既存情報から、適切に摂取した場合の安全性に問題はないと評価した。

F136（気分前向き）

快眠ケア カプセル

大正製薬株式会社

１サプリ

クロセチン：7.5mg、ＧＡＢＡ：100mg

本品にはクロセチンが含まれています。クロセチンには、良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる）機能があることが報告されています。 本品にはＧＡＢＡが含まれています。ＧＡＢＡには、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能があることが報告されています。また、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和する機能があることが報告されています。 睡眠の質、活気・活力感、ストレスが気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

★論文採用の根拠
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「健康な成人男女に（P）」、「GABAを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「一時的に落ち込んだ気分に対して影響するか？（O）」として、RCT研究を主な対象として､日本語文献及び海外文献の検索を行いった。採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

本品と同等量の機能性関与成分を含む食品（1
ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）
日摂取目安量当たりの GABA100mg 含有）が週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える
2019 年 5 月より流通され、これまでにGABA に起 事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
因すると判断された健康被害情報は報告されていない。

機能性関与成分ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を用いた用量適合のRCT論文２報中２報で群間有意差（p<0.05)が認められた。

販売実績：同機能性関与成分を含む特定保健用 機能性関与成分の変異性・毒性試験。用量の5倍量で臨床試験。 FSSC22000
食品あり。ガセリ菌SP株を含む複数の食品を10
年以上にわたり販売しているが、いずれの商品でも健康被害情報は認められていない。
血中LDL-コレステロール値が境界域の者がアリイン（L-アリイン）3.6mgを含む 当該食品「にんにく卵黄229-55ニンニクゴーゴー」 ①「にんにく卵黄229-55ニンニクゴーゴー」の通常摂取量（アリイ GMP（海外）
当該食品を12週間継続摂取することで，血中LDL-コレステロール値は減少す は平成14年4月より販売を開始し、日本国内にお ン（L-アリイン）量として3.6mg/日）の12週間継続摂取における有ることが明らかとなった。
いて累計販売数で7億5000万粒以上の販売実績 効性試験において、安全性に問題がないことが裏付けられた。
がある。発売当初より一貫して同じ製法で製造し ②ヒトが「にんにく卵黄229-55ニンニクゴーゴー」を通常の5倍量をている。当該食品の目安摂取量として「１日当たり 4週間過剰摂取した際に医学的に問題のある変化が生じないこと1～3粒」と設定しているが、既存顧客へのアンを確認した。したがって「にんにく卵黄229-55ニンニクゴーゴー」をケート調査によると、全体の摂取集団の中の約
通常の5倍量（アリイン（L-アリイン）として18mg）を4週間過剰摂取
18.7％が１日当たり3粒以上を摂取していることが をしても健康上の問題はなく、安全性が認められた。
判明した。このことから、評価すべき摂取集団は約121万人と考えられた。これまでの販売期間において当該食品に対する重篤な有害事象は報告されていない。
機能性関与成分の1次情報、2次情報の調査を行なったが、健常 FSSC22000
人に対して安全性を危惧する情報は確認されなかった。

★機能性エビデンスの総評
一日あたりGABA100mg/日を摂取することで、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能があることが示された。

F136（ストレスによる疲労感）

快眠ケア カプセル

大正製薬株式会社

１サプリ

クロセチン：7.5mg、ＧＡＢＡ：100mg

本品にはクロセチンが含まれています。クロセチンには、良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる）機能があることが報告されています。 本品にはＧＡＢＡが含まれています。ＧＡＢＡには、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能があることが報告されています。また、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和する機能があることが報告されています。 睡眠の質、活気・活力感、ストレスが気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

5

5

4

4

4

5

3

3

3

5

3

γ-アミノ酪酸（GABA）は28～100mg/回を摂取することにより、精神的ストレスがかかる作業の一時的な疲労感の緩和に役立つことが示された。

本品と同等量の機能性関与成分を含む食品（1
ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）
日摂取目安量当たりの GABA100mg 含有）が週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える
2019 年 5 月より流通され、これまでにGABA に起 事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
因すると判断された健康被害情報は報告されていない。

F137（良質な眠り）

睡眠サポート カプセル

大正製薬株式会社

１サプリ

クロセチン：7.5mg、ＧＡＢＡ：100mg

本品にはクロセチンが含まれています。クロセチンには、良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる）機能があることが報告されています。 本品にはＧＡＢＡが含まれています。ＧＡＢＡには、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能があることが報告されています。また、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和する機能があることが報告されています。 睡眠の質、活気・活力感、ストレスが気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

健常成人を対象とした、クロセチンを摂取させた臨床試験（ヒト試験）の査読つ
き論文を検索し、最終的に残った査読つき論文２報で研究レビューを実施した
結果、眠りの質（デルタパワー値、中途覚醒回数）および睡眠感（起床時の眠気および疲労回復に関する因子）において有意な改善効果が認められたと評価した。

本品と同等量以上の機能性関与成分を含む食品 機能性関与成分の既存情報（１次情報）による安全性試験の評価 GMP（国内）（1 日摂取目安量当たりのクロセチン 7.5 mg 以上 を実施。in vitro及びin vivo試験（Ames試験、Recアッセイ、姉妹染含有）が 2017 年より流通され、これまでにクロセ 色分体交換試験、発生毒性に関する試験）並びに臨床試験（ヒトチンに起因すると判断された健康被害情報は報 試験）（３倍量、５倍量の過剰摂取試験、１倍量の長期摂取試験）
告されていない。
に関する既存情報から、適切に摂取した場合の安全性に問題はないと評価した。

F137（気分前向き）

睡眠サポート カプセル

大正製薬株式会社

１サプリ

クロセチン：7.5mg、ＧＡＢＡ：100mg

本品にはクロセチンが含まれています。クロセチンには、良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる）機能があることが報告されています。 本品にはＧＡＢＡが含まれています。ＧＡＢＡには、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能があることが報告されています。また、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和する機能があることが報告されています。 睡眠の質、活気・活力感、ストレスが気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

★論文採用の根拠
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「健康な成人男女に（P）」、「GABAを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「一時的に落ち込んだ気分に対して影響するか？（O）」として、RCT研究を主な対象として､日本語文献及び海外文献の検索を行いった。採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

本品と同等量の機能性関与成分を含む食品（1
ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）
日摂取目安量当たりの GABA100mg 含有）が週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える
2019 年 5 月より流通され、これまでにGABA に起 事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
因すると判断された健康被害情報は報告されていない。

本品にはクロセチンが含まれています。クロセチンには、良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる）機能があることが報告されています。 本品にはＧＡＢＡが含まれています。ＧＡＢＡには、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能があることが報告されています。また、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和する機能があることが報告されています。 睡眠の質、活気・活力感、ストレスが気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

5

5

4

4

4

5

3

3

3

5

3

γ-アミノ酪酸（GABA）は28～100mg/回を摂取することにより、精神的ストレスがかかる作業の一時的な疲労感の緩和に役立つことが示された。

★機能性エビデンスの総評
一日あたりGABA100mg/日を摂取することで、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能があることが示された。

F137（ストレスによる疲労感）

睡眠サポート カプセル

大正製薬株式会社

１サプリ

クロセチン：7.5mg、ＧＡＢＡ：100mg

F153

モリンガ元気タブレットＳ

タイヨーラボサプリ

モリンガ種子由来グルコモリンギン 12mg 本品にはモリンガ種子由来グルコモリンギンが含まれます。モリンガ種子
由来グルコモリンギンには、日常生活で疲れを感じやすい方の身体的な疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を和らげる機能が報告されています。

保留

研究レビュー

1

1

1

0

1

1

0

1

0

1

0

採用したRCT論文1報において、グルコモリンギンの摂取により、疲れを感じや なし
すい健常者を対象とした試験で疲労感が有意に改善し、試験前後変化量の群間比較で有意差を認めた（p<0.05）。グルコモリンギンの摂取により、腰の負担を感じやすい健常者を対象とした試験で腰の不快感が有意に改善し、試験前後変化量の群間比較で有意差を認めた（p<0.05）。

F154

マンゴスチンタブレットＲ

東洋新薬

サプリ

ロダンテノンB 160 μg

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

0

0

1

0

茶カテキンＥＧＣｇ（イージーシージー） プラークガード タブレット

タイヨーラボサプリ

エピガロカテキンガレート(EGCg) 18mg

本品はロダンテノンＢを含みます。ロダンテノンＢは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能があることが報告されています。
本品には、エピガロカテキンガレート(EGCg)が含まれます。エピガロカテキ
ンガレート（EGCg)は、口内環境を良好に保つ（歯垢の生成を抑える）ことが報告されています。

保留

F155

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

F158

緑茶のチカラ小谷穀粉

加工食品(その エピガロカテキンガレート（EGCG）：
他)
140.2mg

本品にはエピガロカテキンガレート(EGCG)が含まれます。エピガロカテキンガレート(EGCG)には食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

１報の査読付きRCT論文をもって評価を行ったところ、角層水分量に関してロダ なし
機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、亜慢性毒性試 GMP（国内）
ンテノンB160 μg/日の経口摂取により効果が認められた。
験、ヒト長期試験、ヒト過剰試験。
機能性関与成分EGCgを用いた用量適合のRCT論文1報で、歯垢指数が低下 2003年より、EGCgを280～400mg含むサプリメント EGCgについて、微生物試験、急性毒性試験、反復投与毒性試
GMP（国内）し、試験後値の群間比較で有意差を認めた（p<0.05）。
4万7千個以上の販売実績があるが、有害事象報 験、ヒト過剰摂取試験（EGCg 1,600 mg）、ヒト連続摂取試験（EGCg
告なし。
800 mg、10日間）により、有害事象がないことが確認されているため、安全性に問題はないと評価する。
機能性関与成分としてエピガロカテキンガレート（EGCG）を用いた用量適合の 平成 30 年度における緑茶の年間消費量は
届出食品は、エピガロカテキンガレート(EGCG)を 140.2 ㎎含有す 認証なし
RCT論文1報で、食後血糖値及び血糖AUCにおいて、群間有意差が認められ 85,928t（農水る粉末緑茶製品であり、粉末緑茶の喫食実績による食経験からた。
省 HP、農林水産省作況調査より）であり、細粉し 安全性を評価することができる。
た粉末緑茶として
当社では、最近 5 か年間（2015も汎用されている。
年から 2019 年）で、42 トンの粉末緑茶を生産し、これらは各種飲料に添加され、そのままの形で消費された。この間、これら飲料の消費が原因となる体調不良等のクレームはなかった。
さらに、2次データベースにおいても、重篤な健康被害は認められておりません。

F159

まいにちかろやか蜂蜜黒酢

プリセプト株式会社

加工食品(その クエン酸 2,700 mg
他)

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は毎日の飲用により、日常生活の疲労感を軽減することが報告されています。

保留

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

0

2

0

2

0

最終的な判定には、条件を満たした2報のクエン酸を使用した査読付きRCT論 当該製品の喫食実績はない。
文をもって、機能性評価に有効な論文とした（全体的疲労感については、被験者数の多い論文1報で群間有意差あり。他の1報は軽減傾向）。

F184

キリン iMUSE professional（イミュー キリンホールディングス
ズ プロフェッショナル） プラズマ乳酸
菌サプリメント

１サプリ

本品には、プラズマ乳酸菌（L.lactis strain Plasma)が含まれます。プラズマ
乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。

A

研究レビュー

6

6

6

6

6

6

5

1

8

6

8

1. 「pDCに作用するか」について、機能性関与成分を用いた3報のRCTでpDCの 当該食品には類似食品群（摂取目安量が同等の 喫食実績で安全性に問題ないため記載不要。
活性化指標であるCD86またはHLA-DRに有意な上昇が確認された。その他の 1000億個/日、同一若しくは同等の即放性の錠剤
3報においては、群間で有意な上昇は確認されなかったものの、文献3において 形態、加工工程が同一若しくは同等）があり、は前後比較で有意な上昇が認められ、文献5においては層別解析で有意差が 2013年から日本全国で販売され、現在も継続して認められた。以上から、pDCに作用することに示唆的な根拠があると考えられ 販売されている。現在まで、これら類似食品で重る。
大な健康被害は報告されていない。
2. 「体調に関する全身の自覚症状をより軽度に維持するか」について、機能性 よって、類似食品の喫食実績による食経験から、関与成分を用いた4報のRCTで全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽ
当該食品に含まれる機能性関与成分であるプラ
さ、総合的な臨床症状、体調または疲労）のいずれかに有意な軽減が確認され ズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）には十分なた。以上から、体調に関する全身の自覚症状をより軽度に維持することに示唆 安全性があると判断した。
的な根拠があると考えられる。
3. 「体調に関する特定の部位の自覚症状をより軽度に維持するか」について、機能性関与成分を用いた5報のRCTで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛または筋肉痛）のいずれかに有意な軽減が確認された。以上から、体調に関する特定の部位の自覚症状をより軽度に維持することに肯定的な根拠があると考えられる。

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）
1000億個ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

本品と同等量の機能性関与成分を含む食品（1
ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）
日摂取目安量当たりの GABA100mg 含有）が週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える
2019 年 5 月より流通され、これまでにGABA に起 事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
因すると判断された健康被害情報は報告されていない。

モリンガ種子由来グルコモリンギンについて、単回毒性試験、反 GMP（国内）
復投与毒性試験、催奇形性試験により、有害事象なし。
また、モリンガの葉や果実、種子を食品として1日6g（グルコモリン
ギンとして257mg以上）以下摂取する場合は安全とされている。
以上より、安全性に問題はないと評価する。

健常成人に対してクエン酸8100mgを4週間継続摂取した過剰摂取試験、2700mgを12週間摂取した長期摂取試験において、いずれも有害事象は認められず、安全性は十分であると考える。

GMP（国内）GMP（国内）匿名での社会による評価
免疫 体調に関する全身の自覚症状への影響を報告したRCTの複数の論文において累積発症日数を評価し、摂取群と非摂取群で有意な差を報告しているが、この累積発症日数は、個人の発症日数を群で合算して群間を評価しており、統計解析方法が不適切なものである。具体的に説明すると、群で合算した累積発症日数は個人のバラつきが考慮されておらず、それで統計学的に有意な差が出ても、個人のバラつきの結果偶然出現した結果の可能性がある（つまり、一部の極端な人が、片方の群に片寄っていた可能性がある）。個人ごとの発症日数を分散分析するのが適切な統計解析方法である。論文で報告している群で合算した累積発症日数の統計解析が不適切な統計解析方法であることは複数人の統計解析専門家に確認した際も同様の意見であった(その内一人は、日本計量生物学会の試験統計家認定制度で、「責任試験統計家」(日本で30名しか存在しない）の認定者である）。
届出者（キリンホールディングス）からの回答
この度は、弊社研究レビューの採用論文に関するご指摘をありがとうございました。頂いたご意見を参考として、今後もより一層研究レベルの向上に努めたいと考えております。よろしくお願い致します。
科学者委員会からの助言
科学者委員会はこの指摘を極めて重大なものと考え、具体的に回答すべ
きと信じます。これに対して全く回答をしないことは極めて残念です。

16

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）「社会による評価」の追記欄表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

主な
製造品質
認証規格

安全性試験
要約

にゅ～みん

カルビー株式会社

加工食品(フィルム形状)

クロセチン 7.5mg

本品には、クロセチンが含まれます。クロセチンは、睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

採用論文の2報はいずれも肯定的な論文であった。いずれもクロセチンの量は1 当該製品の機能性関与成分であるクロセチンは、 ラットを用いた安全性試験においてもクロセチン相当で約1000ｍ
日7.5mg摂取で、被験者数はそれぞれ24名と17名で解析し、被験者数も一定数 原料供給メーカー（理研ビタミン株式会社）より販 g/kg/dayが無毒性量とされている。
確保されている。1報はEEG（脳波計）によるデルタパワー（眠りの深さ）および 売されている原料を使用しています。当該製品はOSA-MAスコアでの起床時の眠気、疲労回復の項目がプラセボ群と比較して対 新製品であり喫食実績がないため、当該製品と類象群は有意に改善されていた。もう1報はアンチグラフィー(活動量計）を用いて 似する食品（クロセチンを当該製品と同等量以上評価し、睡眠中の中途覚醒がプラセボ群と比較して有意に改善されていた。
含有しており、かつ、当該製品と同じソフトカプセ
ル形状の食品。これらの食品はクロセチンの消化・吸収に違いがなく、加工工程によるクロセチンの変質はないと考えられます。）の喫食実績をもとに安全性を評価しました。当該製品と類似する食品の販売数量は、当該製品個数に換算すると、2006年の販売開始から2017年度末までの累計で約370万個に相当します。また、これまでにクロセチンに起因すると判断された健康被害情報は報告されていません。

F203

N-アセチルグルコサミン300

プロテインケミカル株式会社

1サプリ

機能性関与成分名：N-アセチルグルコサ 本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミン
ミン
は、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。歩行や階段の昇
1日用量：300mg
り降り時、ひざ関節が気になる方に適しています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

機能性関与成分N-アセチルグルコサミン用量適合のRCT論文は1報で、12週間の経口摂取により群間有意差(p<0.05)が認められた。

F206（食後血糖値）

野菜生活１００ケアプラス ベリー・ざ カゴメ株式会社
くろｍｉｘ（ミックス）

２加工

ターミナリアベリリカ果実由来没食子酸
20.8 mg

本品には、ターミナリアベリリカ果実由来没食子酸が含まれます。本成分には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。食後の中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。

保留

メタアナリシス

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

F206（食後中性脂肪） 野菜生活１００ケアプラス ベリー・ざ カゴメ株式会社
くろｍｉｘ（ミックス）

２加工

ターミナリアベリリカ果実由来没食子酸
20.8 mg

本品には、ターミナリアベリリカ果実由来没食子酸が含まれます。本成分には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。食後の中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。

保留

メタアナリシス

2

2

2

2

2

2

2

2

3

2

3

適格基準に合致した2試験は、いずれもターミナリアベリリカ果実由来没食子酸 本商品の喫食実績はない。
20.8 mg/回の摂取により、プラセボ摂取と比較して、負荷食摂取後の食後血糖
iAUC の有意な抑制が認められていた。また、メタ分析を行った結果、効果量[95% CI]は-9.55 [-17.47, -1.63] となり有意な抑制が確認された。
適格基準に合致した2試験は、いずれもターミナリアベリリカ果実由来没食子酸 本商品の喫食実績はない。
20.8 mg/回または 31.4 mg/回の摂取により、プラセボ摂取と比較して、負荷食
品摂取後の血中中性脂肪 iAUC の有意な抑制が認められていた。また、メタ分析を行った結果、効果量[95% CI]は-53.53 [-90.95, -16.12]となり有意な抑制が確認された。

F210

ブルーベリーアイ ＰＲＯ（プロ）１サプリ

ビルベリー由来アントシアニン

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節力を改善することで目の疲労感を和らげることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

3

4

4

4

3

4

3

ビルベリー由来アントシアニンを含有するサプリメント形状での介入で、目のピ 本品の主原材料であるナノビルベリーエキスは、 ビルベリー由来アントシアニン833 mgを4週間連続摂取させた。身 GMP（国内）
ント調節力および目の疲れに関する文献を網羅的に検索し、合理的根拠を集 ビルベリーエキスを特許製法により微細化(ナノ体測定値、理学検査値、臨床検査値において、一部の項目で基めた。その結果、健常者を対象としてビルベリー由来アントシアニンを摂取した 化)したもので、機能性関与成分であるビルベリー 準範囲内での有意な変動が認められたが、試験責任医師によりRCTの試験として、4報の論文を採択できた。
由来アントシアニンをビルベリーエキスと同一の ビルベリー由来アントシアニンとの関連性はなく、臨床上問題とな
ビルベリー由来アントシアニンを含む食品を摂取すると、目の遠近の焦点を 比率で同等量含んでいる。
るものではないと判断された。また被験者11名中2名に2件発現し合わせる調節力の低下、瞳孔反応による縮瞳率の低下、調節緊張などのピン 本品と類似のビルベリー由来アントシアニンを40 た有害事象は、一過性の症状、または継続摂取にて悪化傾向は
ト調節機能が改善され、さらにはVASアンケートによる自覚的な目の疲労感を mg以上配合し、2011年1月の販売開始から66000 見られず、試験責任医師によりビルベリー由来アントシアニンとの和らげることが示された。VASアンケートは日本疲労学会が示す「抗疲労臨床 袋を越える販売実績があるが摂取による健康被 関連性はなく、臨床上問題となるものではないと判断された。これ
評価ガイドライン」において、疲労の主観指標の１つに挙げられており、さらに日 害の報告はない。
らのことから、ビルベリー由来アントシアニン833 mgの4週間連続本人を対象とした臨床試験において目の疲労感を評価した査読付き論文が存
摂取の安全性に問題はないと考えられる。
在する。従って、目の疲労感の主観的指標として、VASアンケートは日本人において妥当性があり、学術的に広くコンセンサスが得られた評価法である。ビル
ベリー由来アントシアニンが目の疲労感を和らげる作用として、目の動脈血流を改善する作用を有するとともに、抗酸化作用による網膜神経節細胞の保護作用などが考えられる。
介入試験における有効なビルベリー由来アントシアニンの摂取量は40 ～172.8 mg（ビルベリーエキス量として107 ～480 mg）であり、本品はビルベリー由来アントシアニンの含有量を40 mg以上と規格しているため、本システマティック
レビューで有効性が示唆された摂取量を満たしている。
これらを統括すると、本システマティックレビューより、本品「ブルーベリーアイ
PRO（プロ）」にはビルベリー由来アントシアニンが含まれるので、目のピント調
節力を改善することで目の疲労感を和らげるとの機能を有すると判断した。

F217難デキ_脂肪

アサヒ「ウィルキンソン タンサン」エ アサヒ飲料株式会社
クストラ

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性
デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与成 0ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に 分としての十分な喫食実績がある。
摂取した。その結果、食後中性脂肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中
中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUCにおいて有意な低下が認められた。

FSSC22000

F217難デキ_糖

アサヒ「ウィルキンソン タンサン」エ アサヒ飲料株式会社
クストラ

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性
デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

リポビタンゼリーｎｅｏ（ネオ）大正製薬株式会社

２加工

クエン酸1000mg

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活における軽い運動
後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。

C

研究レビュー

4

4

4

4

1

4

4

3

1

3

1

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与成 0ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に 分としての十分な喫食実績がある。
摂取した。その結果、食後血糖値AUCにおいて有意な低下が認められた。
RCTの査読付き文献4報中3報でプラセボ摂取と比較して、有意な疲労感の軽 クエン酸は、レモンやライム、グレープフルーツな なし
減効果が認められた。
どの柑橘類に多く含まれる有機酸（α-ヒドロキシ酸）の一種である。クエン酸は国内では、指定添加物として食品に酸味を付ける用途等で広く用いられており、国際的には、一日許容摂取量（ADI）
が制限されていない極めて安全性の高い成分とされている。

FSSC22000

F221

F225(赤パプリカ由来 ｇｇ ＳＡＢＩＮＡ（ジージー サビナ）
キサントフィル)

江崎グリコ

加工食品（サ 赤パプリカ由来キサントフィル 9mg
プリメント形状）

本品には赤パプリカ由来キサントフィルが含まれます。抗酸化作用を持つ
赤パプリカ由来キサントフィルには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性があることが報告されています。
本品はロダンテノンＢを含みます。ロダンテノンＢは、肌の潤いを保持する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1 報の RC T 研究を検索、抽出、評価し、 赤パプリカ由来キサントフィル を配合した食品を摂取した場合の紫外線による肌のダメージ（紅斑）の抑制効果を判断した。紫外線による最小紅斑量（ MED ）と赤味redness ）の変化量は、紫外線のダメージ（紅斑）を直接的に示しており、リサーチクエスチョンのアウトカ
ムに適していると考えられる。

GMP（国内）F225(ロダンテノンＢ)

ｇｇ ＳＡＢＩＮＡ（ジージー サビナ）

江崎グリコ

加工食品（サ ロダンテノンＢ 0.16mg
プリメント形状）

本品には赤パプリカ由来キサントフィルが含まれます。抗酸化作用を持つ
赤パプリカ由来キサントフィルには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性があることが報告されています。
本品はロダンテノンＢを含みます。ロダンテノンＢは、肌の潤いを保持する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

PICOS 及び適格基準に合致した採用論文は1 報のみであったが、ロダンテノン 本届出製品の機能性関与成分が同量含まれた ラットでの安全性データと、ヒトでの遺伝毒性試験、過剰摂取試験 GMP（国内）
Ｂの0.16 mg/日を12 週間摂取したところ、プラセボ摂取に比較して、皮膚角層 製品を2018年より発売し、現在まで13,000袋以上 及び長期摂取試験の結果から、本届出食品を適切に摂取する場
水分量が有意に高かった。したがって、健常な日本人成人女性においてロダン を販売。これまでに健康被害情報は報告されてい 合において、安全性に問題ないと判断した。
テノンＢを摂取することにより肌の水分量の保持に役立つと考えられた。
ない。

F227（脂肪吸収）

アサヒスタイルバランスプラスシー
クァーサーサワーテイスト

アサヒビール株式会社

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として）含有量：5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 喫食実績での評価は実施せず。
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中
中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUCにおいて有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の FSSC22000
関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

F227（糖吸収）アサヒスタイルバランスプラスシー
クァーサーサワーテイスト

アサヒビール株式会社

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として）含有量：5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の糖分の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 喫食実績での評価は実施せず。
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値AUCにおいて有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の FSSC22000
関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

F230

ファイバリクサセーブ

株式会社林原加工食品(その イソマルトデキストリン（食物繊維）
他)
4.30 g

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキ
ストリン（食物繊維）には、食後に血糖値が上昇しやすい健常者において、
食事から摂取した糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

機能性関与成分の急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames
試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験など。

F246

肌うるおい セラミド

森永乳業株式会社

２加工

グルコシルセラミド
1.8mg

本品にはグルコシルセラミドが含まれます。グルコシルセラミドは肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を維持することが報告されています。

A

メタアナリシス

8

8

8

5

8

7

8

0

5

6

3

適格基準に合致したRCT論文2報を採用した。イソマルトデキストリン（食物繊 本製品としての喫食実績はない維）は、血糖の上がりやすい健常成人に対して食後の血糖上昇抑制効果を示し(2試験とも群間有意差あり)、1報では糖の吸収抑制も確認された。
PICOの一致。
本届出製品の喫食実績はない。
8報の論文が採用され、頬部の（また、参考として各部位の）皮水分蒸散量(TEWL)の変化についてメタアナリシスを実施した結果、グルコシルセラミドを含む食品を摂取することで、頬部（及び頸部、肘部、足背部）TEWLが有意に減少することが示唆された。以上の結果、、健康な成人がグルコシルセラミドを1.2mg 含む食品を経口摂取することで、経皮水分蒸散量を抑制してバリア機能を維持する効果が期待できることが示唆された。

F257

コンドロイチンパワー

日本ハム

サプリ

豚由来コンドロイチン硫酸： 350mg

本品は、豚由来コンドロイチン硫酸を含んでおりますので、膝関節に軽い
違和感のある方において、階段ののぼりおり、正座をするときの違和感を和らげる機能があります。

保留

最終製品

1

1

1

1

1

1

0

1

0

1

0

最終製品を用いたRCT論文１報により、豚由来コンドロイチン硫酸（1日あたり
350 mg）の経口摂取により、膝の痛み、違和感（VAS変化量）が、プラセボ群と比較して有意に低下した。

新製品であるため喫食実績はない。
0コンドロイチン硫酸の国内生産量(食品向け）は、年間（2008年）約 310 トンと推定され、国内に流通するコンドロイチン硫酸のうち約半量は豚軟骨由来であるとの報告もあり、食経験は十分であると考えられる。 また、本届出食品に配合された豚軟骨抽出物（コンドロイチン硫酸を含有：日本ハム（株）製）は、2015 年 10 月から累計 1 トン以上
（本届出食品に換算すると 250 万食に相当）が販売され、各種のサプリメントに加工され国内で喫食されている。

F259（筋肉）歩みエール

株式会社リフレサプリ

HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒ 本品に含まれるHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メ
ドロキシ－３－メチルブチレートモノハイド チルブチレートモノハイドレート）は、筋肉をつくり守る力をサポートすることレート） 1.5g
で、衰えがちな筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、立つ・歩くなど、自立した日常生活に必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

C

研究レビュー

6

6

6

5

6

6

6

6

5

3

2

機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上のRCT論文５報の内、２報で群間有意差（p<0.05)が認められた。

類似する食品が2012年8月～2017年7月に販売さ 研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成 GMP（国内）
れているが摂取に起因すると考えられる健康被 分は一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載が害は発生していない。
ある。

HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒ 本品に含まれるHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メ
ドロキシ－３－メチルブチレートモノハイド チルブチレートモノハイドレート）は、筋肉をつくり守る力をサポートすることレート） 1.5g
で、衰えがちな筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、立つ・歩くなど、自立した日常生活に必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

B

F259（筋力）

歩みエール

株式会社リフレ

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

サプリ

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

F199

株式会社わかさ生活＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からのN-アセチルグルコサミンは甲殻類、キノコの生体構成成分として含まれており、古くより摂取されてきた。
専門紙調査では流通量は年間130トン（2014年）

GMP（国内）N-アセチルグルコサミンの配合量は1日用量500～1200mgで、重 GMP（国内）
篤な健康被害は報告されていない。1日用量を1000～1250mg、8～16週間摂取したヒト試験において血液検査値、血圧、体重等を測定した結果、臨床上問題となる異常な変動は観察されず、試験食品が原因と考えられる健康被害も認められなかった。
機能性関与成分の1次情報、2次情報の調査を行なったが、健常 ﾏﾙｿｳ
人に対して安全性を危惧する情報は確認されなかった。

機能性関与成分の1次情報、2次情報の調査を行なったが、健常 ﾏﾙｿｳ
人に対して安全性を危惧する情報は確認されなかった。

本届出製品の機能性関与成分が同量含まれた 慢性毒性、発がん性試験、亜慢性毒性試験の報告結果より、当製品を2018年より発売し、現在まで13,000袋以上 該製品の摂取量におけるパプリカ色素の安全性に問題はないとを販売。これまでに健康被害情報は報告されてい 考えられた。
ない。

FSSC22000

GMP（国内）健康な成人男女、もしくは女性のみを対象としたグルコシルセラミ ISO22000
ド経口摂取試験4報において、米、パイナップル、こんにゃく、ビートといったさまざまな基原植物から抽出されたグルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な作用はいずれの試験中にも見られなかったことから、グルコシルセラミドは十分に安全であると判断した。
GMP（国内）根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性
関与成分のHMBカルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文
6, 8, 46を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3
報（本研究レビューの採用論文8を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価す
る臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えます。
研究レビュー

5

5

5

4

5

5

5

5

4

4

4

機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上のRCT論文４報の内、４報で群間有意差（p<0.05)が認められた。

類似する食品が2012年8月～2017年7月に販売さ 研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成 GMP（国内）
れているが摂取に起因すると考えられる健康被 分は一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載が害は発生していない。
ある。

根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性
関与成分のHMBカルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文
6, 8, 46を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3
報（本研究レビューの採用論文8を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価す
る臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えます。

ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

17

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

主な
製造品質
認証規格

安全性試験
要約

「カルピス健康通販 ラクトウェル」

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）：4.8mg(VPP換算)本品には、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）が含まれます。「ラクトトリペプ
チド」（VPP、IPP）には、末梢の血管の抵抗を下げることにより、血圧を低下させる機能が報告されており、血圧が高めの方に適しています。

A

メタアナリシス

10

10

10

7

5

10

7

3

10

4

4

「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む食品の摂取により、収縮期血圧は「カルピス健康通販 ラクトウェル」は、2011年から ラクトトリペプチドの動物または細胞での毒性試験において、安全 GMP（国内）
3.42mmHg(P<0.0001)、拡張期血圧は-1.53mmHg(P=0.007)プラセボと比較して 「しなやかケア」、2017年から「ラクトウェル」という 性に問題はなかった。
低値を示し、高血圧症に罹患していない日本人の収縮期血圧および拡張期血 製品名で販売され、約7年の販売実績を有する
ラクトトリペプチドを含む食品のヒトでの過剰摂取安全性試験[摂圧を有意に低く保つ機能を有することを確認した。また、1日摂取目安量4.8mg が、安全性に関わる問題は発生していない。
取量；7倍量以上の44.4mg(VPP換算）/日、摂取期間；8週間]、長（VPP換算）を含む範囲でもプラセボに対して収縮期血圧は有意な低値を示し、期摂取安全性試験[摂取量；4.8mg(VPP換算）/日、摂取期間；12
この1日摂取目安量が妥当であることを確認した。
週間]において、安全性に問題なかった。
すべてランダム化比較試験、全対象者533名のため、試験条件は均質でサンプ
ル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めなかったことから、科学的根拠の質は高いと評価した。

F262「骨こつケア」

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102
株：34億個

本品には生きた枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株が含まれており、加齢とともに低下する骨密度を高める働きがあります。骨の健康が気になる健常な方に適した食品です。

保留

最終製品

1

1

1

1

1

1

0

1

0

1

0

F263(腸内環境改善) メンタルサポート ココカラケア

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305）：
100億個

本品には、CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305）が含まれており、健康な方の日常生活における不安感、気分の落ち込み、精神的ストレスを緩和
し、睡眠の質（眠りの深さ）を高め、腸内環境を改善する機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

最終製品を用いたヒト試験において、枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株 当該製品は、2019年6月より販売しており、これま 枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株の変異原性試験、一日 GMP（国内）を34億個/日で、24週間、経口摂取させることにより、プラセボ摂取に比べて、 でに副作用の報告はない。
摂取目安量(34億個/日)と等量を12週間摂取させた長期摂取試
骨密度が有意に高まることが確認された（p<0.05)。
験、一日摂取目安量(34億個/日)の14倍量を4週間摂取させた過剰摂取試験で安全性が確認された。
採用文献1報において、医学部に通う20～30歳代の健常な日本人の大学生を 類似食品の喫食実績は、短期間のため喫食実績 機能性関与成分CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)について、ヒ GMP（国内）
対象に、医師国家試験前にCP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)100億個/日を による食経験の評価は不十分と判断した。
トによる安全性試験（過剰摂取試験及び長期摂取試験）に関する含む本品を24週間摂取することにより、プラセボ摂取に比べて、腸内環境の指既存情報により、安全性に問題ないことが確認された。
標である便の色スコア、Bifidobacterium属の占有率、Streptococcus属の占有率(試験前後の変化量で群間比較)において、有意な改善がみられた（p<0.05）。

F263(睡眠の質)

メンタルサポート ココカラケア

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305）：
100億個

本品には、CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305）が含まれており、健康な方の日常生活における不安感、気分の落ち込み、精神的ストレスを緩和
し、睡眠の質（眠りの深さ）を高め、腸内環境を改善する機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

採用文献1報において、医学部に通う20～30歳代の健常な日本人の大学生を 類似食品の喫食実績は、短期間のため喫食実績 機能性関与成分CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)について、ヒ GMP（国内）
対象に、医師国家試験前にCP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)100億個/日を による食経験の評価は不十分と判断した。
トによる安全性試験（過剰摂取試験及び長期摂取試験）に関する含む本品を24週間摂取することにより、プラセボ摂取に比べて、睡眠の質の指既存情報により、安全性に問題ないことが確認された。
標であるPSQIスコア、脳波デルタパワーの割合、熟睡に至るまでの時間、中途
覚醒時間(試験前後の変化量で群化比較)において、有意な改善がみられた（p<0.05）。

F263(精神的ストレス) メンタルサポート ココカラケア

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305）：
100億個

本品には、CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305）が含まれており、健康な方の日常生活における不安感、気分の落ち込み、精神的ストレスを緩和
し、睡眠の質（眠りの深さ）を高め、腸内環境を改善する機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

採用文献1報において、医学部に通う20～30歳代の健常な日本人の大学生を 類似食品の喫食実績は、短期間のため喫食実績 機能性関与成分CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)について、ヒ GMP（国内）
対象に、医師国家試験前にCP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)100億個/日を による食経験の評価は不十分と判断した。
トによる安全性試験（過剰摂取試験及び長期摂取試験）に関する含む本品を24週間摂取することにより、プラセボ摂取に比べて主観的な精神的既存情報により、安全性に問題ないことが確認された。
ストレス指標であるSTAI-trait anxiety、GHQ-28 depression、VASアンケート(イライラ感、腹部不快感)、客観的な精神的ストレス指標であるクロモグラニンA量(試験前後の変化量で群間比較)において、有意な改善がみられた（p<0.05）。

F264

おなかサイズ

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオ 本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸
クタデカン酸（10-HOA）：1.44㎎（10-HOA）が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデ
カン酸（10-HOA）には、おなかの脂肪（体脂肪、内臓脂肪）を減らす機能が報告されていますので、肥満気味の方に適しています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

1

2

2

2

F265

協和の脳内サポート

協和薬品株式会社サプリ

バコパサポニン15ｍｇ

本品にはバコパサポニンが含まれます。バコパサポニンには、認知機能の一部である記憶力（加齢により低下する日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

体脂肪及び内臓脂肪を評価した採用文献2報中2報において、BMI23以上30未
満の肥満気味の健常な日本人成人男女を対象に、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAを1.44mg含む飲料を摂取させることにより、プラセボ摂取と比較して、体脂肪及び内臓脂肪が有意に減少した（p<0.05）。
機能性関与成分バコパサポニンを含む規格化されたバコパエキスを用いた用量適合のRCT論文2報中2報で3ヶ月および12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

F266

ＵＣＣ（ユーシーシー） 珈琲生活
コーヒーバッグ 水出しアイスコー
ヒー ４袋

ユーシーシー上島珈琲株式会社

加工食品(その コーヒー由来クロロゲン酸類 118mg
他)

本品にはコーヒー由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー由来クロロ
ゲン酸類は食後の血糖値上昇を緩やかにする機能が報告されています。
食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

1

1

1

2

1

健常な日本人の成人（P）を対象として、コーヒー由来クロロゲン酸類を摂取（I） 2021年3月より発売開始。副作用報告なし。
することによる食後の血糖値上昇を緩やかにする機能（O）の有効性をプラセボ
摂取群（C）と比較して明らかにするため、ランダム化並行群間試験とランダム化クロスオーバー試験によって示された研究（S）に限定し、定性的研究レ
ビューを実施した結果、適合のRCT論文２報中２報でプラセボ摂取と比較してコーヒー由来クロロゲン酸類摂取群は食後30 分の血糖値が有意に抑制されることが認められた。

国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安 FSSC22000
全性・有効性情報より、本機能性関与成分は変異原性試験、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験および催奇形性試験でいずれも毒性は認められていない。また、過剰摂取試験、長期継続摂取試験でも本機能性関与成分が関与する安全性上の問題となる
事象は確認されていない。

F268

うるおい乳酸菌

プリセプト株式会社

加工食品(その 乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp.
他)
cremoris H61） 400億個

本品には乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）が含まれます。乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）には、ミドルエイジの女性の肌の潤いを逃がしにくくする肌のバリア機能を高めることが報告されています。肌の乾燥が気になるミドルエイジの女性の方に適し
ています。

保留

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

0

1

0

機能性関与成分乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）を用い 当該製品の喫食実績はない。
た用量適合のRCT論文1報において、8週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

Lactococcus lactis subsp. cremoris H61が属する菌種のGMP（国内）Lactococcus lactis種の生菌体摂取において、稀なケースとして感染症の報告があったものの、本届出食品の機能性関与成分は加熱死菌体であることから、重大な健康被害が生じる可能性は低
い。

F272

りょうおもいかぼちゃ

ホクレン農業協同組合連合会

生鮮食品

ルテイン 10mg

本品にはルテインが含まれ、ルテインを10mg/日摂取すると、光による刺激から目を保護するとされる網膜（黄斑部）色素量を増加させることが報告されています。
本品を150g食べると機能性が報告されている一日当たりのルテインの量の50%を摂取できます。

B

研究レビュー

6

6

6

6

6

6

4

0

4

3

3

機能性関与成分ルテインを用いた用量適合のRCT論文６報中３報で１２～４０
週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

F273

ＤＨＣ（ディーエイチシー） わたしメン 株式会社ディーエイチシー
テ グラノーラバー メープル

加工食品（その γ-アミノ酪酸（ギャバ）：28mg
他）

本品にはγ-アミノ酪酸（ギャバ）が含まれます。γ-アミノ酪酸（ギャバ）はデスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を軽減することが報告されています。

C

研究レビュー

7

7

6

6

4

7

4

5

2

5

1

F274

ＤＨＣ（ディーエイチシー） わたしメン 株式会社ディーエイチシー
テ グラノーラバー プレーン

加工食品（その γ-アミノ酪酸（ギャバ）：28mg
他）

本品にはγ-アミノ酪酸（ギャバ）が含まれます。γ-アミノ酪酸（ギャバ）はデスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を軽減することが報告されています。

C

研究レビュー

7

7

6

6

4

7

4

5

2

5

1

F277(GABA血圧)

子大豆もやし 芽ぐみ

株式会社サラダコスモ

生鮮GABA 10mg (100gあたり)
大豆イソフラボン（アグリコン換算）13㎎（100gあたり）
大豆イソフラボン（アグリコン換算）26mg（200gあたり）本品にはGABAと大豆イソフラボンが含まれます。GABAを12.3mg/日摂取
すると血圧が高めの方の血圧を下げる機能、大豆イソフラボンを23.3mg/
日（アグリコン換算）摂取すると骨の成分の維持に役立つ機能、大豆イソフ
ラボンを30mg/日（アグリコン換算）摂取すると肌が乾燥しがちな中高年女
性の肌の潤いを保つ機能があることが報告されています。本品100ｇで機能性が報告されている一日あたりの血圧への機能性関与成分（GABA）の81％と骨への機能性関与成分（大豆イソフラボン）の56％、本品200ｇで肌への機能性関与成分（大豆イソフラボン）の87％を摂取できます。
⇒GABAの血圧作用についてA

研究レビュー

11

11

11

11

8

11

11

9

9

10

9

γ-アミノ酪酸（ギャバ）は28～100mg/回を摂取することにより、精神的ストレス GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 ISO22000がかかる作業の一時的な疲労感の緩和に役立つことが示された。
である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるれた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
γ-アミノ酪酸（ギャバ）は28～100mg/回を摂取することにより、精神的ストレス GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 ISO22000がかかる作業の一時的な疲労感の緩和に役立つことが示された。
である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるれた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
最終的に残った11報の査読付き論文より、全被験者に対する評価および正常 大豆もやしは、日本で平安時代より食されてきた 左記のとおり大豆もやしは、永らく日常的な野菜として食されてい 0高値血圧者の結果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、収縮期・拡張期 食品である。弊社では当該製品である大豆もやし る。食経験上から各野菜の安全性は高いと判断した。
血圧がプラセボ食摂取群と比較して有意に低下していると判断した。
を1991年に発売し、それ以降日本全国に年間約2400t以上を販売している。

F277(大豆イソフラボ
ン骨)子大豆もやし 芽ぐみ

株式会社サラダコスモ

生鮮GABA 10mg (100gあたり)
大豆イソフラボン（アグリコン換算）13㎎（100gあたり）
大豆イソフラボン（アグリコン換算）26mg（200gあたり）本品にはGABAと大豆イソフラボンが含まれます。GABAを12.3mg/日摂取
すると血圧が高めの方の血圧を下げる機能、大豆イソフラボンを23.3mg/
日（アグリコン換算）摂取すると骨の成分の維持に役立つ機能、大豆イソフ
ラボンを30mg/日（アグリコン換算）摂取すると肌が乾燥しがちな中高年女
性の肌の潤いを保つ機能があることが報告されています。本品100ｇで機能性が報告されている一日あたりの血圧への機能性関与成分（GABA）の81％と骨への機能性関与成分（大豆イソフラボン）の56％、本品200ｇで肌への機能性関与成分（大豆イソフラボン）の87％を摂取できます。
⇒イソフラボン骨A

メタアナリシス

9

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9

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1

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最終的に残った11報の査読付き論文より、全被験者に対する評価および正常 大豆もやしは、日本で平安時代より食されてきた 左記のとおり大豆もやしは、永らく日常的な野菜として食されてい FSSC22000
高値血圧者の結果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、収縮期・拡張期 食品である。弊社では当該製品である大豆もやし る。食経験上から各野菜の安全性は高いと判断した。
血圧がプラセボ食摂取群と比較して有意に低下していると判断した。
を1991年に発売し、それ以降日本全国に年間約2400t以上を販売している。

F277(大豆イソフラボ
ン肌)

子大豆もやし 芽ぐみ

株式会社サラダコスモ

生鮮GABA 10mg (100gあたり)
大豆イソフラボン（アグリコン換算）13㎎（100gあたり）
大豆イソフラボン（アグリコン換算）26mg（200gあたり）本品にはGABAと大豆イソフラボンが含まれます。GABAを12.3mg/日摂取
すると血圧が高めの方の血圧を下げる機能、大豆イソフラボンを23.3mg/
日（アグリコン換算）摂取すると骨の成分の維持に役立つ機能、大豆イソフ
ラボンを30mg/日（アグリコン換算）摂取すると肌が乾燥しがちな中高年女
性の肌の潤いを保つ機能があることが報告されています。本品100ｇで機能性が報告されている一日あたりの血圧への機能性関与成分（GABA）の81％と骨への機能性関与成分（大豆イソフラボン）の56％、本品200ｇで肌への機能性関与成分（大豆イソフラボン）の87％を摂取できます。
⇒イソフラボン肌

保留

研究レビュー

1

1

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1

1

1

1

1

0

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最終的に残った11報の査読付き論文より、全被験者に対する評価および正常 大豆もやしは、日本で平安時代より食されてきた 左記のとおり大豆もやしは、永らく日常的な野菜として食されてい FSSC22000
高値血圧者の結果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、収縮期・拡張期 食品である。弊社では当該製品である大豆もやし る。食経験上から各野菜の安全性は高いと判断した。
血圧がプラセボ食摂取群と比較して有意に低下していると判断した。
を1991年に発売し、それ以降日本全国に年間約2400t以上を販売している。

F283

オリザマキベリー

オリザ油化株式会社

加工食品（サプ デルフィニジン 3,5-ジグルコシド 4mg
リメント形状）

本品にはデルフィニジン 3,5-ジグルコシドが含まれます。デルフィニジン
3,5-ジグルコシドには，スマートフォンやパソコン，TVゲームなどのVDT作業を日常的に行う健康な人の低下しがちな目の潤いをサポートし，VDT作
業による一時的な目の疲労感や一時的な目の不快感を軽減する機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

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機能性関与成分デルフェニジン 3,5-ジグルコシドを用いた用量適合のRCT論
文１報で4週間の経口摂取により群間有意差が認められた。

本品としての喫食実績は無い。

F291

尿酸レスキュー

ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社

加工食品(その レモン由来モノグルコシルヘスペリジン
他)
300mg

本品にはレモン由来モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。レモン由
来モノグルコシルヘスペリジンには、血清尿酸値が健常域で高めの方の尿酸値を下げる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

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1

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被験者数が50名以上で、当該製品と容量適合性のある試験は1報あり、血清尿酸値低下について有意な効果が認められており、機能性の根拠とした。
なお、採用論文の被験者は、軽症者も含み、健常者と軽症者全体で機能を確認しているが、被験者の半数以上は健常者であることを確認している。

レモン由来モノグルコシルヘスペリジンを178mg／ レモン由来モノグルコシルヘスペリジンでの長期摂取（300mg／日 ﾏﾙｿｳ
本含む商品を、機能性表示食品として2018年11 の摂取、12週間）と過剰摂取による安全性試験（300mgの5倍量の月より発売し、37万本以上販売した。その間、健 摂取／日、4週間）にて、安全性に問題がない事を確認している。
康被害の報告は出ていない。
モノグルコシルヘスペリジンを340mg/本含む特定保健用食品については、健康被害の情報は見当たらない。

F295（目のピント調節 瞳ケア カプセルa
機能）

大正製薬

１サプリ

アスタキサンチン9mg

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは目のピント調節機能を助け、パソコンやスマートフォンなどの使用による一時的な目の疲労感を軽減し、目の使用による肩や腰の負担を軽減する機能がある
ことが報告されています。目のピント調節、疲労感、肩や腰の負担が気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

6

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4

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機能性関与成分アスタキサンチンを用いた用量適合のRCT論文6報中4報で4週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

なし

ヒトでは最大 18mg/日を 12 週間、45mg/日を 4 週間連日摂取し GMP（国内）て有害事象が認められていない。本届出製品の摂取目安量は9mg/日であり、その5倍量となる45mg/日における安全性が確認されていることから、本品の安全性に懸念はないと考えられた。

F295（目の疲労感）

瞳ケア カプセルa

大正製薬

１サプリ

アスタキサンチン9mg

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは目のピント調節機能を助け、パソコンやスマートフォンなどの使用による一時的な目の疲労感を軽減し、目の使用による肩や腰の負担を軽減する機能がある
ことが報告されています。目のピント調節、疲労感、肩や腰の負担が気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

5

5

5

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2

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2

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機能性関与成分アスタキサンチンを用いた用量適合のRCT論文5報中2報で4週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

なし

ヒトでは最大 18mg/日を 12 週間、45mg/日を 4 週間連日摂取し GMP（国内）て有害事象が認められていない。本届出製品の摂取目安量は9mg/日であり、その5倍量となる45mg/日における安全性が確認されていることから、本品の安全性に懸念はないと考えられた。

F295（肩や腰の負担） 瞳ケア カプセルa

大正製薬

１サプリ

アスタキサンチン9mg

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは目のピント調節機能を助け、パソコンやスマートフォンなどの使用による一時的な目の疲労感を軽減し、目の使用による肩や腰の負担を軽減する機能がある
ことが報告されています。目のピント調節、疲労感、肩や腰の負担が気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

4

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3

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機能性関与成分アスタキサンチンを用いた用量適合のRCT論文4報中3報で4週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

なし

ヒトでは最大 18mg/日を 12 週間、45mg/日を 4 週間連日摂取し GMP（国内）て有害事象が認められていない。本届出製品の摂取目安量は9mg/日であり、その5倍量となる45mg/日における安全性が確認されていることから、本品の安全性に懸念はないと考えられた。

当該製品は、2020年発売以降、約10万個を販売 機能性関与成分の一日摂取目安量と等量の長期摂取試験、一しており、これまでに副作用の報告はない。
日摂取目安量の12倍量の過剰摂取試験で安全性を確認。

GMP（国内）バコパモニエラは国立健康・栄養研究所の素材 データベースで検索した結果、安全性が問題となるような報告は
情報データベースに「経口で適切に12週間以内の 認められなかった。また、目安摂取量の5倍量のヒト過剰摂取試
条件で使用する場合は、安全性が示唆されてい 験を実施したが、安全性に問題はないと判断された。なお、医薬る。」と記載され、健康・機能性食品の基原植物事 品との相互作用は総合的な文献検索でも認められておらず、現典では、「フィリピンでは、葉はサラダとして生食、 時点で安全性に問題はないと評価する。
スープの具材、ピクルスに利用。民族食市場で入手可能な香草。」と記載されている。

0

当該製品は、栽培されて10 年以上経過し、北海 0
道全域で119ha・1,000ｔ栽培（平成28 年）され、全国の取引先へ出荷・納品されている。副作用の報
告はなし。

本品に配合されているに含まれる機能性関与成分については安 GMP（国内）
全性試験、過剰摂取試験（届出品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分の量の5倍）、長期摂取試験が実施されており、いずれにおいても安全性が確認されている。以上のことから、現時点で安全性に問題はないと評価する。

ディアナチュラゴールド 乳ペプチドＬ アサヒグループ食品株式会社
ＮＤＰ（エルエヌディーピー）１サプリ

ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）：4.2㎎

本品には、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方の認知機能の一部である計算作業の効率、情報処理作業の効率の低下を感じている中高年を含む成人の認知機能の一部である視覚情報作業の効率（視覚情報を組み合わせて全体を推理する力）、同年代に比べて記憶力が低下している中高年を含む成人の認知機能の一部である記憶力（物のイメージを思い出す力）を維持する
ことが報告されています。

C

研究レビュー

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1

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1

1

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1

1

1

採用文献1報において、物忘れの自覚症状を有する（最近、以前に比べて物忘 ‐れが多くなったと感じる）または物忘れの症状を有すると近親者、知人に指摘された事がある40歳以上70歳未満の健常な日本人の成人男女に、LNDP4.2mg/
日を16週間摂取することにより、プラセボ摂取に比べてWMS-Rの視覚性記憶力（視覚性再生Ⅰ、視覚性再生Ⅱ)の評価点において、有意な増加がみられた（p<0.05）。

機能性関与成分LNDPについて、細胞、動物による安全性試験
GMP（国内）（急性毒性試験、反復経口投与毒性試験及びほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験）、ヒトによる安全性試験（過剰摂取試験
及び長期摂取試験）に関する既存情報により、安全性に問題ないことが確認された。

F301(視覚情報作業効率)

ディアナチュラゴールド 乳ペプチドＬ アサヒグループ食品株式会社
ＮＤＰ（エルエヌディーピー）１サプリ

ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）：4.2㎎

本品には、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方の認知機能の一部である計算作業の効率、情報処理作業の効率の低下を感じている中高年を含む成人の認知機能の一部である視覚情報作業の効率（視覚情報を組み合わせて全体を推理する力）、同年代に比べて記憶力が低下している中高年を含む成人の認知機能の一部である記憶力（物のイメージを思い出す力）を維持する
ことが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

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1

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1

0

1

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1

採用文献1報において、情報処理作業の効率の低下を自覚する（最近、以前に ‐比べて読解力、計算力、理解力の低下を感じる）35歳以上55歳未満の健常な日本人の成人男女に、LNDP4.2mg/日を24週間摂取することにより、プラセボ摂取に比べてWAIS-Ⅲの知覚統合因子の1つである組合せの粗点において、有意な増加がみられた（p<0.05）。

機能性関与成分LNDPについて、細胞、動物による安全性試験
GMP（国内）（急性毒性試験、反復経口投与毒性試験及びほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験）、ヒトによる安全性試験（過剰摂取試験
及び長期摂取試験）に関する既存情報により、安全性に問題ないことが確認された。

F301(計算作業効率) ディアナチュラゴールド 乳ペプチドＬ アサヒグループ食品株式会社
ＮＤＰ（エルエヌディーピー）１サプリ

ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）：4.2㎎

本品には、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方の認知機能の一部である計算作業の効率、情報処理作業の効率の低下を感じている中高年を含む成人の認知機能の一部である視覚情報作業の効率（視覚情報を組み合わせて全体を推理する力）、同年代に比べて記憶力が低下している中高年を含む成人の認知機能の一部である記憶力（物のイメージを思い出す力）を維持する
ことが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

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1

0

1

1

1

1

採用文献1報において、物忘れの自覚症状を有する（最近、以前に比べて物忘 ‐れが多くなったと感じる）または物忘れの症状を有すると近親者、知人に指摘された事がある60歳以上79歳以下の健常な日本人の中高年男女に、
LNDP2.1mg/日を12週間摂取することにより、プラセボ摂取に比べて内田クレペ
リン検査の正答数（試験前後の変化量で群間比較）において、有意な増加がみられた（p<0.05）。

機能性関与成分LNDPについて、細胞、動物による安全性試験
GMP（国内）（急性毒性試験、反復経口投与毒性試験及びほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験）、ヒトによる安全性試験（過剰摂取試験
及び長期摂取試験）に関する既存情報により、安全性に問題ないことが確認された。

F302(腸内環境の改
善)

１サプリ

ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)：
100億個

本品にはガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が含まれます。ガセリ菌
CP2305株(L. gasseri CP2305)には、精神的ストレスを和らげ、睡眠の質を高めることが報告されています。また、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri
CP2305)には、腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

有用菌であるBifidobacterium 占有率及び便性状(便色)を評価した採用文献2
報中2報において、日本人の健常成人男女を対象に、ガセリ菌CP2305株(L.
gasseri CP2305)を一日当たり100億個で、3～24週間経口摂取させることにより、、便性状(便色)の改善及び腸内細菌叢の改善(糞便中の有用菌である
Bifidobacterium 占有率の増加)が確認された。
有害菌であるStreptococcus 占有率を評価した採用文献1報中1報において、日本人の健常成人男女を対象に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を一
日当たり100億個で、24週間経口摂取させることにより、腸内細菌叢の改善(糞便中の有害菌であるStreptococcus 占有率の減少)が確認された。

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

届出者からの回答とともに掲載する予定です。

0

F301(記憶力)

アサヒグループ食品株式会社

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

F261

ディアナチュラゴールド 乳酸菌ＣＰ（シーピー）２３０５＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からのASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が属する ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を本品の10倍量(1,000億個 GMP（国内）
菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳 /日)配合した食品を健常者に4週間摂取させた試験及び、本品と製品に長年利用され、また、特定保健用食品とし 同量(100億個/日)配合した食品を健常者に3～24週間摂取させたて許可されている製品もあるため、安全性に対す 試験において、安全性に問題があったとの報告はない。
るリスクは低いと考えられる。また、L. gasseriは、 なお、本品と上記のヒト安全性試験の試験食で用いられているガ
食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機 セリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)は同一の製法で製造された関)のQualified Presumption of Safety(安全性的 ものであり、機能性関与成分の定性的同一性は担保されている。
確推定)やIDF(国際酪農連盟)のリストに記載され また、菌体の定量分析により定量的にも担保されている。
ている。従って、L. gasseriとしての食経験は豊富であり、安全性が高いと判断した。

18

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

本品にはガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が含まれます。ガセリ菌
CP2305株(L. gasseri CP2305)には、精神的ストレスを和らげ、睡眠の質を高めることが報告されています。また、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri
CP2305)には、腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

0

3

3

3

睡眠の質を評価した採用文献3報中3報において、健常な日本人の成人男女を ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が属する ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を本品の10倍量(1,000億個 GMP（国内）
対象に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を一日当たり100億個で、5～24 菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳 /日)配合した食品を健常者に4週間摂取させた試験及び、本品と週間経口摂取させることにより、睡眠の質が高まること(ピッツバーグ睡眠質問 製品に長年利用され、また、特定保健用食品とし 同量(100億個/日)配合した食品を健常者に3～24週間摂取させた
票の総得点の向上)が確認された。
て許可されている製品もあるため、安全性に対す 試験において、安全性に問題があったとの報告はない。
また、その作用メカニズムとして、精神的ストレスの緩和を評価した採用文献1 るリスクは低いと考えられる。また、L. gasseriは、 なお、本品と上記のヒト安全性試験の試験食で用いられているガ報中1報において、健常な日本人の成人男女を対象に、ガセリ菌CP2305株(L. 食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機 セリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)は同一の製法で製造された
gasseri CP2305)を一日当たり100億個で、12週間経口摂取させることにより、精 関)のQualified Presumption of Safety(安全性的 ものであり、機能性関与成分の定性的同一性は担保されている。
神的ストレスを和らげること(副交感神経活性の向上)が確認された。
確推定)やIDF(国際酪農連盟)のリストに記載され また、菌体の定量分析により定量的にも担保されている。
ている。従って、L. gasseriとしての食経験は豊富であり、安全性が高いと判断した。
エラグ酸3ｍｇ／日の摂取により、体重、体脂肪、BMI値、ウエスト周囲径、ヒップ 販売実績：2019年3月から発売し、累計22万袋以 －周囲径、中性脂肪、血中脂質が有意に改善させることが示された。
上販売。現在まで摂取が起因となるような健康被害は発生していない。
査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与成 0ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に 分としての十分な喫食実績がある。
摂取した。その結果、食後中性脂肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中
中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUCにおいて有意な低下が認められた。

GMP（国内）査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与成 0ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に 分としての十分な喫食実績がある。
摂取した。その結果、食後血糖値AUCにおいて有意な低下が認められた。
査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与成 0ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に 分としての十分な喫食実績がある。
摂取した。その結果、食後中性脂肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中
中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUCにおいて有意な低下が認められた。

FSSC22000

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

主な
製造品質
認証規格

安全性試験
要約

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

F309

ウエスト気になるｂ

株式会社ディーエイチシー

加工食品（サプ エラグ酸：3mg
リメント形状）本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

F321難デキ_脂肪

アサヒ「ウィルキンソン タンサン」エ アサヒ飲料株式会社
クストラ レモン

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性
デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

F321難デキ_糖

アサヒ「ウィルキンソン タンサン」エ アサヒ飲料株式会社
クストラ レモン

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性
デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

F322難デキ_脂肪

アサヒ「ウィルキンソン タンサン」エ アサヒ飲料株式会社
クストラ ピンクグレープフルーツ

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性
デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

F322難デキ_糖

アサヒ「ウィルキンソン タンサン」エ アサヒ飲料株式会社
クストラ ピンクグレープフルーツ

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性
デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

F328

クリーム玄米ブランプラス 豆乳＆カ アサヒグループ食品株式会社
スタード

２加工

ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)：
100億個

本品にはガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が含まれます。ガセリ菌
CP2305株(L. gasseri CP2305)には、腸内環境の改善に役立つ機能がある
ことが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

F329

クリーム玄米ブランプラス ごま＆塩 アサヒグループ食品株式会社
バター

２加工

ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)：
100億個

本品にはガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が含まれます。ガセリ菌
CP2305株(L. gasseri CP2305)には、腸内環境の改善に役立つ機能がある
ことが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

有用菌であるBifidobacterium 占有率及び便性状(便色)を評価した採用文献2
報中2報において、日本人の健常成人男女を対象に、ガセリ菌CP2305株(L.
gasseri CP2305)を一日当たり100億個で、3～24週間経口摂取させることにより、、便性状(便色)の改善及び腸内細菌叢の改善(糞便中の有用菌である
Bifidobacterium 占有率の増加)が確認された。
有害菌であるStreptococcus 占有率を評価した採用文献1報中1報において、日本人の健常成人男女を対象に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を一
日当たり100億個で、24週間経口摂取させることにより、腸内細菌叢の改善(糞便中の有害菌であるStreptococcus 占有率の減少)が確認された。

ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が属する ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を本品の10倍量(1,000億個 その他
菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳 /日)配合した食品を健常者に4週間摂取させた試験及び、本品と製品に長年利用され、また、特定保健用食品とし 同量(100億個/日)配合した食品を健常者に3～24週間摂取させたて許可されている製品もあるため、安全性に対す 試験において、安全性に問題があったとの報告はない。
るリスクは低いと考えられる。また、L. gasseriは、 なお、本品と上記のヒト安全性試験の試験食で用いられているガ
食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機 セリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)は同一の製法で製造された関)のQualified Presumption of Safety(安全性的 ものであり、機能性関与成分の定性的同一性は担保されている。
確推定)やIDF(国際酪農連盟)のリストに記載され また、菌体の定量分析により定量的にも担保されている。
ている。従って、L. gasseriとしての食経験は豊富であり、安全性が高いと判断した。

F332

ハイサラシア タブレット

株式会社タカマプランニング

１サプリ

サラシノール0.6ｍｇ

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシ
ノールには、食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

採用した文献はプラセボ対照クロスオーバー比較試験の文献2編であり、サラシノール含有食品摂取による血糖値の上昇抑制に関して有効性が示された。
日本人の健常成人（空腹時血糖値が境界型の方を含む）を対象とした試験において、食事1回あたり0.03㎎から0.5㎎のサラシア由来サラシノールの摂取により、炭水化物または炭水化物を含む食事負荷後の血糖AUC値と血糖ピーク
値が2編中2編で優位に低下している。

本品の一日摂取目安量（サラシア由来サラシノー 2次情報にて、サラシア由来サラシノールではないが、サラシアに GMP（国内）
ルとして0.6mg）以上のサラシア由来サラシノール ついて、in vitroおよび動物試験において長期摂取摂取、過剰摂を含有するタブレット形態の商品が販売され、重 取試験の結果、安全性に問題はなかった。
大な有害事象は報告されていない。

F334

ＬＩＢＥＲＡ（リベラ）素材たっぷり【香ばしパフ＆アーモンド】

江崎グリコ株式会社

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維）5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリンには、同時に摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

43

43

24

23

24

24

24

0

23

20

20

24 報の RCT 論文が抽出された。メタアナリシスの結果、難消化性デキストリン 当該製品の構成は、チョコレートに難消化性デキ 0
4.4～9.8 g を単回摂取することによって、対照群と比較して介入群がAUC0-2hr ストリン（食物繊維）を約10％の濃度で添加したもを有意に低下させることが確認された（統合効果量-11.39、95 %信頼区間［のである。
14.76, -8.02］P<0.00001）
チョコレートの原材料は、砂糖、カカオマス、全粉乳等であり、一般的なチョコレートのレシピである。
一方、難消化性デキストリンは、1997年以降、多くの特定保健用食品の関与成分として利用されており、食品の形態も、清涼飲料水、即席味噌汁、
米菓、ソーセージ、ゼリー、発酵乳、パン、とうふ等多岐にわたっている。
また、難消化性デキストリンを関与成分とした特定保健用食品として、1997年11月21日～2016年
12月22日の間に、406品目が許可されており、これらに含まれる難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上である。

0

F335

ＬＩＢＥＲＡ（リベラ）素材たっぷり＜香 江崎グリコ株式会社
ばしパフ＆アーモンド＞

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維）5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリンには、同時に摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

43

43

24

23

24

24

24

0

23

20

20

24 報の RCT 論文が抽出された。メタアナリシスの結果、難消化性デキストリン 当該製品の構成は、チョコレートに難消化性デキ 0
4.4～9.8 g を単回摂取することによって、対照群と比較して介入群がAUC0-2hr ストリン（食物繊維）を約10％の濃度で添加したもを有意に低下させることが確認された（統合効果量-11.39、95 %信頼区間［のである。
14.76, -8.02］P<0.00001）
チョコレートの原材料は、砂糖、カカオマス、全粉乳等であり、一般的なチョコレートのレシピである。
一方、難消化性デキストリンは、1997年以降、多くの特定保健用食品の関与成分として利用されており、食品の形態も、清涼飲料水、即席味噌汁、
米菓、ソーセージ、ゼリー、発酵乳、パン、とうふ等多岐にわたっている。
また、難消化性デキストリンを関与成分とした特定保健用食品として、1997年11月21日～2016年
12月22日の間に、406品目が許可されており、これらに含まれる難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上である。

0

F340

ＭＯＷ ｆｉｎｅ（モウ ファイン） バニラ 森永乳業株式会社

２加工

ラクチュロース
2.0g

本品にはラクチュロースが含まれます。ラクチュロースには、腸内環境を整える（おなかの中のビフィズス菌を増やす）機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

9

9

5

5

2

9

1

0

2

5

2

腸内環境の改善（ビフィズス菌増加）に関して8報9研究を採用しました。いずれ 本届出食品と類似する食品である「毎朝爽快」
0
もエビデンスの確度は限定的ですが、全ての研究で結果に一貫性があることか は、十分な喫食実績があり、健康被害情報も確認
ら、本研究レビューの結果は妥当と判断しました。
されていません。したがって、本届出食品は十分な安全性を有していると評価いたしました。

ﾏﾙｿｳ

F341

ＭＯＷ ｆｉｎｅ（モウ ファイン） チョコ 森永乳業株式会社
レート

２加工

ラクチュロース
2.0g

本品にはラクチュロースが含まれます。ラクチュロースには、腸内環境を整える（おなかの中のビフィズス菌を増やす）機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

9

9

5

5

2

9

1

0

2

5

2

F346

・ダイエットのみかた

株式会社リフレ

サプリ

エラグ酸「ダイエットのみかた」はエラグ酸を含みます。エラグ酸はやや太り気味（BMI25～30未満）の方の体脂肪・血中中性脂肪・内臓脂肪を低下させ、体重やウエストサイズの減少をサポートしBMI値を下げる機能が報告され
ています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

腸内環境の改善（ビフィズス菌増加）に関して8報9研究を採用しました。いずれ 本届出食品と類似する食品である「毎朝爽快」
0
ﾏﾙｿｳ
もエビデンスの確度は限定的ですが、全ての研究で結果に一貫性があることか は、十分な喫食実績があり、健康被害情報も確認
ら、本研究レビューの結果は妥当と判断しました。
されていません。したがって、本届出食品は十分な安全性を有していると評価いたしました。
エラグ酸 3mg／日を含むカプセル品を用いたRCTで12週間の経口摂取により、 2020年5月31日時点これまで累計132,000個（食 機能性関与成分の亜慢性毒性試験(90日間)で問題なし。エーム GMP（国内）
プラセボ群との群間比較において有意差（p<0.01）、8週間の経口摂取により、プ 数にして約300万食）の実績があるが、これまで健 ズ試験、染色体異常試験、及び小核試験で異常なし。また、摂取
ラセボ群との群間比較において有意差（p<0.05)が認められたとの肯定的査読 康被害の報告はなかった。
目安量(エラグ酸：3mg/日)の5倍量(エラグ酸：15mg/日を含むアフ付き論文が各1報ある。なお、否定的論文は今回設定したリサーチクエスチョン
リカマンゴノキエキス)での臨床試験(過剰摂取試験)で問題なし。
での文献検索にて1件もヒットしなかった。

F354（エネルギー消費）

葛の花タブレットＫ

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 35 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、日常生活活動時や運動時(3.5メッツ程度のもの)のエネルギー消費（カロリー消費）を高める機能があることが報告されています。また、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

１報の査読付きRCT論文をもって評価を行ったところ、運動負荷時のエネル
なし
ギー消費量に関して葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）35 mg/日の経口摂取により効果が認められた。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）F354（体重）

葛の花タブレットＫ

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 35 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、日常生活活動時や運動時(3.5メッツ程度のもの)のエネルギー消費（カロリー消費）を高める機能があることが報告されています。また、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

3

4

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。
なお、研究レビューとしても体重はRCT4報中4報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）F354（お腹の脂肪）

葛の花タブレットＫ

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 35 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、日常生活活動時や運動時(3.5メッツ程度のもの)のエネルギー消費（カロリー消費）を高める機能があることが報告されています。また、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

3

3

4

3

4

査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面 ―積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、
p=0.0009）が認められた。
なお、研究レビューとしても総脂肪面積はRCT4報中3報相当で、内臓脂肪面積はRCT4報中4報相当で、皮下脂肪面積はRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）F354（ウエスト周囲径）

葛の花タブレットＫ

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 35 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、日常生活活動時や運動時(3.5メッツ程度のもの)のエネルギー消費（カロリー消費）を高める機能があることが報告されています。また、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

2

3

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p=0.0004）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）F361

美健果

株式会社龍泉堂

１サプリ

ロダンテノンＢ 160µg

本品にはロダンテノンＢが含まれています。ロダンテノンＢは糖化ストレスを軽減することにより、肌の潤いを保持する機能のあることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分ロダンテノンBを用いた用量適合のRCT論文1報中1報で12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

F362（筋肉）歩みサポート株式会社ジョヴィ

サプリ

カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハ
チルブチレートモノハイドレート（HMBカル イドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロキシウム） 1.5g
シ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

C

研究レビュー

7

7

7

5

7

7

7

7

5

4

2

機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上のRCT論文５報の内、２報で群間有意差（p<0.05)が認められた。

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からの疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

F302(睡眠の質を高め ディアナチュラゴールド 乳酸菌ＣＰる)（シーピー）２３０５

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)：
100億個「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）表示しようとする機能性

ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

FSSC22000

FSSC22000

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与成 0
FSSC22000ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に 分としての十分な喫食実績がある。
摂取した。その結果、食後血糖値AUCにおいて有意な低下が認められた。
有用菌であるBifidobacterium 占有率及び便性状(便色)を評価した採用文献2 ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が属する ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を本品の10倍量(1,000億個 その他
報中2報において、日本人の健常成人男女を対象に、ガセリ菌CP2305株(L.
菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳 /日)配合した食品を健常者に4週間摂取させた試験及び、本品とgasseri CP2305)を一日当たり100億個で、3～24週間経口摂取させることによ 製品に長年利用され、また、特定保健用食品とし 同量(100億個/日)配合した食品を健常者に3～24週間摂取させたり、、便性状(便色)の改善及び腸内細菌叢の改善(糞便中の有用菌であるて許可されている製品もあるため、安全性に対す 試験において、安全性に問題があったとの報告はない。
Bifidobacterium 占有率の増加)が確認された。
るリスクは低いと考えられる。また、L. gasseriは、 なお、本品と上記のヒト安全性試験の試験食で用いられているガ有害菌であるStreptococcus 占有率を評価した採用文献1報中1報において、 食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機 セリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)は同一の製法で製造された
日本人の健常成人男女を対象に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を一 関)のQualified Presumption of Safety(安全性的 ものであり、機能性関与成分の定性的同一性は担保されている。
日当たり100億個で、24週間経口摂取させることにより、腸内細菌叢の改善(糞 確推定)やIDF(国際酪農連盟)のリストに記載され また、菌体の定量分析により定量的にも担保されている。
便中の有害菌であるStreptococcus 占有率の減少)が確認された。
ている。従って、L. gasseriとしての食経験は豊富であり、安全性が高いと判断した。

当該製品原料は2012年10月の販売後健康食品 機能性関与成分の28日間反復投与毒性試験、遺伝毒性試験。用 GMP（国内）
素材としての利用実績あり。健康被害情報は報告 量の5倍量で4週間、用量の1倍量で12週間の臨床試験。なお、医されていない。
薬品との相互作用は総合的な文献検索でも報告されておらず、
マンゴスチン果皮を含む全果実を原料とした
現時点で安全性に問題はないと評価する。
ジュースは日本や海外で販売。

類似する食品が2012年8月～2019年7月に販売さ 公的機関のデータベースにおいて機能性関与成分のHMBカルシ GMP（国内）
れているが摂取に起因すると考えられる健康被 ウムは、一般の方が適切に摂取する場合、安全性が示唆されて害は発生していない。
いる旨の記載がある。
研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成
根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性分のHMBカルシウムは一日3g以下の使用については安全と考え
関与成分のHMBカルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄られる旨の記載がある。
養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文
6, 9, 49を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3
報（本研究レビューの採用論文9を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価す
る臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えます。

19／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

主な
製造品質
認証規格

安全性試験
要約

歩みサポート株式会社ジョヴィ

サプリ

カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハ
チルブチレートモノハイドレート（HMBカル イドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロキシウム） 1.5g
シ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

B

研究レビュー

6

6

6

4

6

6

6

6

4

5

4

機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上のRCT論文４報の内、４報で群間有意差（p<0.05)が認められ
た。

F365

ボディチャレンジＺ（ゼット）株式会社龍泉堂

１サプリ

エラグ酸 3mg

本品にはエラグ酸が含まれています。エラグ酸は肥満気味の方の体脂
肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。肥満気味の方、BMI値
が高めの方に適した商品です。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

エラグ酸 3mg／日を含むカプセル品を用いたRCTで12週間の経口摂取、8週間 届出時点では、販売実績：2010年9月から約10年 機能性関与成分の亜慢性毒性試験(90日間)で問題なし。エーム GMP（国内）の経口摂取により、プラセボ群との群間比較において有意差（p<0.01)が認めら 間、出荷量：1億2,800万食以上(届出時の情報)。 ズ試験、染色体異常試験、及び小核試験で異常なし。また、摂取れたとの肯定的査読付き論文が各1報ある。なお、否定的論文は今回設定した 副作用報告なし(現時点(2022.03.31)でも副作用報 目安量(エラグ酸：3mg/日)の5倍量(エラグ酸：15mg/日を含むアフリサーチクエスチョンでの文献検索にて1件もヒットしなかった。
告なし)。
リカマンゴノキエキス)での臨床試験(過剰摂取試験)で問題なし。

F371

森永アロエヨーグルト アロエの力ｃ 森永乳業株式会社

２加工

アロエ由来ロフェノール：17μg、 アロエ
由来シクロアルタノール23μg

本品に含まれるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールには、肌の保湿力を高め、肌の潤いを保つ機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

健常成人を対象とする、査読有のRCT論文において、届出食品の摂取により、 本届出食品と同等製品の日本国内の販売実績： 本届出食品と同等製品の日本国内の累計販売個数は、2014 年9 ﾏﾙｿｳ
群間での経皮水分蒸散量（TEWL)の有意な低下（p<0.001）、ならびに皮膚水分 2014年から現在まで、出荷本数約1520万本。重 月から2019年12 月までの期間で約1520 万本であり、これまでに量の有意な上昇（p<0.05）が確認された。
大な健康被害の報告なし。
本届出食品に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告はありません。したがって、本届出食品には十分な喫食実績があり、安全性は高いと評価しました。

F391

アサヒスタイルバランスプラスヨーグ アサヒビール株式会社
ルトサワーテイスト

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として）含有量：5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）にはおなかの調子を整える機能があることが報告され
ています。

A

メタアナリシス

27

27

27

27

27

27

27

0

32

16

18

査読付きRCT論文27報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 喫食実績での評価は実施せず。
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を数日間継続摂取した。その結果、排便回数、排便量とも有意な増加が認められた。

F394

イミダゾール 疲労感対策

株式会社ディーエイチシー

加工食品（サプ イミダゾールジペプチド：225mg
リメント形状）本品にはイミダゾールジペプチドが含まれます。イミダゾールジペプチドには、日常の生活で生じるからだの一過性の疲労感を軽減する機能がある
ことが報告されています。本品は、一過性のからだの疲れを感じている方に適した食品です。

B

研究レビュー

6

6

6

4

6

6

3

0

2

4

2

イミダゾールジペプチド120mg以上摂取することにより、疲労感の改善効果が示 類似する食品を2014年11月から発売し、累計31 －された。
万袋以上販売。現在まで摂取が起因となるような健康被害は発生していない。

F396

アサヒスタイルバランスプラス素肌うるおうピーチスパークリング

アサヒビール株式会社

加工

パイナップル由来グルコシルセラミド
1.2mg/day

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップ
ル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。

保留

研究レビュー

2

2

2

1

2

2

0

2

0

2

0

研究レビューの結果、2報の文献においてパイナップル由来グルコシルセラミド 本届出商品での喫食実績は無い。データベース 1次情報として12週間の長期摂取試験と、5倍量の過剰摂取試験 FSSC22000
1.2mg/日の連続摂取による経皮水分蒸散量（TEWL値）の改善、すなわち肌か 調査では植物性グルコシルセラミドに関する情報 で問題無かったことを確認した。さらに、これらの報告で使用されら水分を逃がしにくくすることが報告されていた（いずれの報告もp<0.05）。
が確認されたが、パイナップル由来グルコシルセ た試験品と届出商品の同等性も考察されたため、安全性に問題
ラミドの個別の安全性評価に関する記載は無かっ 無いものと判断した。
た。

F399

オリゴスティック

パールエース

加工食品

乳糖果糖オリゴ糖

本品には乳糖果糖オリゴ糖が含まれています。乳糖果糖オリゴ糖は、おな
かの中のビフィズス菌を増やして、腸内環境を良好に保ち、便通を改善することが報告されています。

A

メタアナリシス

25

25

25

17

25

25

25

0

19

23

17

採用論文14報はいずれも健常者であり、乳糖果糖オリゴ糖を含まない対照食 本製品は2012年1月より発売し、2019年7月の時
品（プラセボ）群、もしくは非摂取群と比較した臨床試験論文であった。整腸作 点で日本国内に対して7本入りを約10万袋、21本用に関する評価項目ごとに評価した結果、排便回数では10報中9報、排便日数 入りを約9万袋販売しているが、重篤な健康被害
は11報中10報、排便量は11報中9報、糞便Bifidobacterium数は11報中9報、及 は発生していない。
び糞便中Bifidobacterium占有率は10報中8報で有意に増加していた。また、評価項目ごとにメタアナリシスによる定量的な統合を実施したところ、いずれの評
価項目でも、プラセボ摂取群もしくは非摂取群と比較して乳糖果糖オリゴ糖摂取群による統合効果が有意であることが確認された。

F425

ボディチャレンジＲ

株式会社龍泉堂

１サプリ

エラグ酸 3mg

本品にはエラグ酸が含まれています。エラグ酸は肥満気味の方の体脂
肪、中性脂肪を減らすことをサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

エラグ酸 3mg／日を含むカプセル品を用いたRCTで12週間の経口摂取、8週間 届出時点では、販売実績：2010年9月から約10年 機能性関与成分の亜慢性毒性試験(90日間)で問題なし。エーム GMP（国内）の経口摂取により、プラセボ群との群間比較において有意差（p<0.01)が認めら 間、出荷量：1億2,800万食以上(届出時の情報)。 ズ試験、染色体異常試験、及び小核試験で異常なし。また、摂取れたとの肯定的査読付き論文が各1報ある。なお、否定的論文は今回設定した 副作用報告なし(現時点(2022.03.31)でも副作用報 目安量(エラグ酸：3mg/日)の5倍量(エラグ酸：15mg/日を含むアフリサーチクエスチョンでの文献検索にて1件もヒットしなかった。
告なし)。
リカマンゴノキエキス)での臨床試験(過剰摂取試験)で問題なし。

F426

ボディチャレンジα（アルファ）株式会社龍泉堂

１サプリ

エラグ酸 3mg

本品にはエラグ酸が含まれています。エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。肥満気味の方、BMI値
が高めの方に適した商品です。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

エラグ酸 3mg／日を含むカプセル品を用いたRCTで12週間の経口摂取、8週間 届出時点では、販売実績：2010年9月から約10年 機能性関与成分の亜慢性毒性試験(90日間)で問題なし。エーム GMP（国内）の経口摂取により、プラセボ群との群間比較において有意差（p<0.01)が認めら 間、出荷量：1億2,800万食以上(届出時の情報)。 ズ試験、染色体異常試験、及び小核試験で異常なし。また、摂取れたとの肯定的査読付き論文が各1報ある。なお、否定的論文は今回設定した 副作用報告なし(現時点(2022.03.31)でも副作用報 目安量(エラグ酸：3mg/日)の5倍量(エラグ酸：15mg/日を含むアフリサーチクエスチョンでの文献検索にて1件もヒットしなかった。
告なし)。
リカマンゴノキエキス)での臨床試験(過剰摂取試験)で問題なし。

F430

うるおいパインセラミド

プリセプト株式会社

加工食品(サプ パイナップル由来グルコシルセラミド
リメント形状)1.2mg/day

本品にはパイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル
由来グルコシルセラミドは、肌の保湿力（バリア機能）を高めることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適した食品です。

保留

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

0

1

0

研究レビューの結果、1報の文献においてパイナップル由来グルコシルセラミド 本届出商品での喫食実績は無い。データベース 1次情報として12週間の長期摂取試験と、5倍量の過剰摂取試験 GMP（国内）
1.2mg/日の連続摂取による経皮水分蒸散量（TEWL値）の改善、すなわち肌か 調査では植物性グルコシルセラミドに関する情報 で問題無かったことを確認した。さらに、これらの報告で使用されら水分を逃がしにくくすることが報告されていた（いずれの報告もp<0.05）。
が確認されたが、パイナップル由来グルコシルセ た試験品と届出商品の同等性も考察されたため、安全性に問題
ラミドの個別の安全性評価に関する記載は無かっ 無いものと判断した。
た。

F431（体重）

葛の花タブレットＥ

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 35 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、日常生活活動時や運動時(3.5メッツ程度のもの)のエネルギー消費（カロリー消費）を高めることにより、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

3

4

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。
なお、研究レビューとしても体重はRCT4報中4報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）F431（お腹の脂肪）

葛の花タブレットＥ

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 35 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、日常生活活動時や運動時(3.5メッツ程度のもの)のエネルギー消費（カロリー消費）を高めることにより、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

3

3

4

3

4

査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面 ―積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、
p=0.0009）が認められた。
なお、研究レビューとしても総脂肪面積はRCT4報中3報相当で、内臓脂肪面積はRCT4報中4報相当で、皮下脂肪面積はRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）F431（ウエスト周囲径）

葛の花タブレットＥ

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 35 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、日常生活活動時や運動時(3.5メッツ程度のもの)のエネルギー消費（カロリー消費）を高めることにより、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

2

3

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p=0.0004）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）F447 (血中中性脂肪) 美食家の知恵 緑茶

クラシエフーズ株式会社

2加工

イヌリン
血中中性脂肪 10.8g

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは血中中性脂肪を下げることが報告されていますC

研究レビュー

6

6

5

5

6

6

6

0

5

3

2

被験者10名未満の文献と、非RCT論文を除外し、4報の査読付き論文を評価し 本商品の喫食実績はなしとして、既存の2次情報 既存の2次情報による安全性評価から安全性が示されており、当 GMP（国内）
た。有意差を持って低下を認めた文献数が2報であったため、「機能性について による評価を実施した。
該商品の安全性に問題ないと判断した。
肯定的な根拠がある」と評価した。なお、採用した論文の一部に、臨床試験に係る対象者に未成年が含まれているが、すべて18歳以上を対象者とした研究である。厚生労働大臣の定める食事摂取基準に「18歳以上を成人とする」と記載されているので、18、19歳は医学的、栄養学的観点から、成人と同等であると判断し、18、19歳が含まれた論文についても採用することとした。

F447 (血糖値)

美食家の知恵 緑茶

クラシエフーズ株式会社

2加工

イヌリン
血糖値 5.4g

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

2

3

3

3

0

2

3

2

被験者10名未満の文献を除外し、2報の査読付き論文を評価した。2報とも有意 本商品の喫食実績はなしとして、既存の2次情報 既存の2次情報による安全性評価から安全性が示されており、当 GMP（国内）
な効果を認めたことから、「機能性について肯定的な根拠がある」とした。
による評価を実施した。
該商品の安全性に問題ないと判断した。

F447 （整腸）

美食家の知恵 緑茶

クラシエフーズ株式会社

2加工

イヌリン
お腹の調子を整える 5.4g

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは善玉菌として知られている
ビフィズス菌を増やすことで、お腹の調子を整えることが報告されています。

A

研究レビュー

17

17

15

14

10

17

15

2

9

13

8

被験者10名未満の文献、用量非適合の文献を除外し、9報の査読付き論文を 本商品の喫食実績はなしとして、既存の2次情報 既存の2次情報による安全性評価から安全性が示されており、当 GMP（国内）評価した。9報中7報でイヌリン経口摂取時の糞便中ビフィズス菌数が有意に増 による評価を実施した。
該商品の安全性に問題ないと判断した。
加しており、十分に肯定的な根拠があった。糞便中乳酸菌数は6報中3報で有意に増加、排便量、排便回数については、示唆的な根拠であった。イヌリンの経口摂取によって糞便中のビフィズス菌数が増加したことは、腸内のビフィズス
菌数が増加したことを示しており、イヌリンが整腸効果を有することを示している。
なお、採用した論文の一部に、臨床試験に係る対象者に未成年が含まれているが、すべて18歳以上を対象者とした研究である。厚生労働大臣の定める食事摂取基準に「18歳以上を成人とする」と記載されているので、18、19歳は医学的、栄養学的観点から、成人と同等であると判断し、18、19歳が含まれた論文についても採用することとした。

F455

アスタ肌シェード粒株式会社全日本通教

加工食品（サプ アスタキサンチン4㎎
リメント形状）

本品にはアスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサン
チンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

紫外線照射部位における皮膚水分量の減少が、試験食摂取9週後の差分値で ヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチン12㎎/日
有意に改善した(ｐ < 0.05)。
を12週間および8㎎/日、20㎎/日を4週間摂取さまた、紫外線非照射部位における肌のキメおよび肌荒れに関するVASの差分 せた試験において、試験食品に起因する副作用
値が有意に改善したや有害事象は報告されていない

F458

記憶ケアヨーグルト βラクトリン

雪印メグミルク株式会社

加工

βラクトリン

本品にはβラクトリンが含まれます。βラクトリンには加齢に伴って低下する記憶力（手がかりをもとに思い出す力）を維持することが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

3

2

3

機能性関与成分βラクトリンを用いた用量適合のRCT論文２報中２報で群間有 販売実績：本届出食品の類似品は2018年10月よ －意差（p<0.05)が認められた。
り販売。本届出食品に配合のβラクトリンを含む
乳原料は13年以上で約130トン販売しているが、重篤な健康被害に関する情報はない。

F461脂肪

「ウィルキンソンタンサン」エクストラ

アサヒ飲料株式会社

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキ
ストリン（食物繊維）には、食事の脂肪の吸収や、血糖値が上昇しやすい
健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

2

1

2

機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１ 製品としての喫食実績なし
報で食事と同時の摂取により脂肪の球種を示す指標に群間有意差（p<0.05)が認められた。

F461糖「ウィルキンソンタンサン」エクストラ

アサヒ飲料株式会社

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキ
ストリン（食物繊維）には、食事の脂肪の吸収や、血糖値が上昇しやすい
健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

1

1

1

健常成人における機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合の 製品としての喫食実績なし
RCT論文２報中１報で食事時の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認めら
れた。

F464

ブレインペプチドＭ

森永乳業株式会社

１サプリ

トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロ 本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）が含まれます。トリリン）ペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）には認知機能の一部である見200μg
当識（時間、場所、人を正しく認識する力）をサポートする機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

F467

イミダの力 ブレイン

日本ハム

食品

イミダゾールジペプチド： 1000mg

本品には、イミダゾールジペプチドが含まれています。イミダゾールジペプ
チドには、中高年の方の記憶力（言葉や文章を覚え、思い出す力）を保つ機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

6

6

6

5

6

6

3

0

3

6

3

機能性関与成分イミダゾールジペプチドの経口摂取により群間有意（p<0.05)が “イミダの力500”として、2015年４月より日本人を 0認められた。1000mg以上の摂取が望ましい。
対象として販売を開始し、届出時点（2020年6月末）までに約125,000本（食）の販売実績がある。これまでに、健康被害は報告されていない。

GMP（国内）F476（睡眠）リフレのぐっすりずむａ

株式会社リフレサプリ

Ｌ-テアニン 200mg

本品には「L-テアニン」が含まれます。
L-テアニンには、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。
また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

1

2

査読つき論文2報について、結果の統合および追加解析を実施したところ、起 2003年より、L-テアニンを同量含むテアニンサプ in vivo：反復投与毒性試験、発がん性試験
床時の「疲労回復」「眠気」の主観的評価得点が有意に改善し、試験後値の群 リメント3万5千個以上の販売実績があるが、有害 ヒト：用量5倍量での臨床試験
間比較で有意差を認めた（疲労回復、眠気共にp<0.01）。
事象報告なし。
いずれも安全性に問題はないと評価。

GMP（国内）F476（ストレス）

リフレのぐっすりずむａ

株式会社リフレサプリ

Ｌ-テアニン 200mg

本品には「L-テアニン」が含まれます。
L-テアニンには、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。
また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

査読つき論文3報について、結果の統合および追加解析を実施したところ、一 0
過性の作業に伴う精神的ストレスに関してVisual Analogue Scale (VAS)スコアおよび不安感の指標であるState-Trait Anxiety Inventory (STAI)得点が低減し、試験後値の群間比較で有意差を認めた（STAI p<0.01、VAS p<0.05）。

00F485 (中性脂肪)

糖脂リミット

株式会社リフレ

加工食品

ターミナリアベリリカ由来没食子酸
20.8㎎

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
ベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。食後の血中中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

3

4

3

4

RCT論文3報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食 なし
後中性脂肪の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

F485（血糖）糖脂リミット

株式会社リフレ

加工食品

ターミナリアベリリカ由来没食子酸
20.8㎎

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
ベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。食後の血中中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

RCT論文3報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食 なし
後血糖値の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

F486 _体重シボヘール葛の花茶極選

株式会社ハーブ健康本舗

2加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 35 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。ＢＭＩが高めの方、肥満気
味でお腹の脂肪が気になる方やウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

3

4

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。
なお、研究レビューとしても体重はRCT4報中4報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む素材の、遺伝毒性試験、急性毒性試験、 FSSC22000
亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

F362（筋力）00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からのASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

類似する食品が2012年8月～2019年7月に販売さ 公的機関のデータベースにおいて機能性関与成分のHMBカルシ GMP（国内）
れているが摂取に起因すると考えられる健康被 ウムは、一般の方が適切に摂取する場合、安全性が示唆されて害は発生していない。
いる旨の記載がある。
研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成
根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性分のHMBカルシウムは一日3g以下の使用については安全と考え
関与成分のHMBカルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄られる旨の記載がある。
養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文
6, 9, 49を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3
報（本研究レビューの採用論文9を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価す
る臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えます。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の FSSC22000
関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。
GMP（国内）機能性関与成分である乳糖果糖オリゴ糖は1990年から製造さGMP（国内）れ、1991年より日本国内で流通している。1995年には特定保健用食品の関与成分となり「オリゴのおかげ」として販売実績を持つ。
規格基準型の関与成分であり、一日摂取目安量は2～8gであり、本届出製品の一日摂取目安量はその範囲内に設定されている。
また、これまでに乳糖果糖オリゴ糖を含む製品を起因とする重篤な健康被害は発生していない。

アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原 GMP（国内）
性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されている。以上より、アスタ
キサンチンを一日当たり4 mg摂取することの安全性に問題ないと評価した。
FSSC22000

機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによってGRAS FSSC22000に認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果か
ら、安全性に問題ないと判断する。

機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによってGRAS FSSC22000に認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果か
ら、安全性に問題ないと判断する。
採用文献ではMKPの摂取により、健常な中高年者の認知機能の一部である見 本届出食品と類似する食品において十分な喫食 0
GMP（国内）当識を改善することが報告されていた。研究レビューのリサーチクエスチョンに 実績があり、健康被害情報も確認されていない。
合致していること、サンプルサイズの設定根拠が記載されていること、全体解析 したがって、本届出食品は十分な安全性を有しての結果とサブグループ解析の結果に齟齬がないことなどを総合的に判断し、当 いると評価した。
該文献を採用文献とした。

20

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な
製造品質
認証規格

＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からの疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

F486_お腹の脂肪シボヘール葛の花茶極選

株式会社ハーブ健康本舗

2加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 35 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。ＢＭＩが高めの方、肥満気
味でお腹の脂肪が気になる方やウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

3

3

4

3

4

査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面 ―積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、
p=0.0009）が認められた。
なお、研究レビューとしても総脂肪面積はRCT4報中3報相当で、内臓脂肪面積はRCT4報中4報相当で、皮下脂肪面積はRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む素材の、遺伝毒性試験、急性毒性試験、 FSSC22000
亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

F486_ウエスト周囲径

シボヘール葛の花茶極選

株式会社ハーブ健康本舗

2加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 35 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。ＢＭＩが高めの方、肥満気
味でお腹の脂肪が気になる方やウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

2

3

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p=0.0004）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む素材の、遺伝毒性試験、急性毒性試験、 FSSC22000
亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

F487難デキ_脂肪「強炭酸水プラス」４９０ｍｌ

アサヒ飲料株式会社

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性
デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与成 0ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に 分としての十分な喫食実績がある。
摂取した。その結果、食後中性脂肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中
中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUCにおいて有意な低下が認められた。

FSSC22000

F487難デキ_糖「強炭酸水プラス」４９０ｍｌ

アサヒ飲料株式会社

2加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性
デキストリン（食物繊維として）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

FSSC22000

F494

キユーピー フィッテ

キユーピー株式会社

２加工

ローズヒップ由来ティリロサイド

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来
ティリロサイドには内臓脂肪を減らす機能があることが報告されており、BMIが高めの方に適しています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 難消化デキストリンは、特定保健用食品の関与成 0ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に 分としての十分な喫食実績がある。
摂取した。その結果、食後血糖値AUCにおいて有意な低下が認められた。
採用文献が 1 報であったため、研究間の非 一貫性は高と評価せざるを得な
類似する食品で2005年以降12年以上、累計15万 原料：急性毒性試験、反復投与毒性試験、変異原性試験
かった。しかし、対象論文は、日本人を 対象としたランダム化比較試験であり、 個以上の販売実績がある。有害事象の報告はな
試験計画がよく遵守されている ことから、肯定的な結論は支持できるものと判 い。
断した。

FSSC22000

BMI25-30の被験者も含まれるが、「特定保健用食品の表示許可等について」の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に規定された定義に則り、機能性表示制度のガイドライン上、被験者として適切であると考える。
F496 (ヒアルロン酸
Na)

モイスチャーシールド

森下仁丹株式会社

1 サプリ

ヒアルロン酸ナトリウム 120mg
アスタキサンチン 4mg

本品にはヒアルロン酸Naとアスタキサンチンが含まれています。
ヒアルロン酸Naには、肌の乾燥が気になる方の肌水分量を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。
抗酸化作用を持つアスタキサンチンには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

4

0

4

3

3

機能性関与成分ヒアルロン酸ナトリウムを用いた用量適合のRCT論文4報中3
報で4～6週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

食品添加物「ヒアルロン酸」原料は、1992年より販 機能性関与成分ヒアルロン酸ナトリウムの動物を用いた単回投与 GMP（国内）
売されており、販売量は、過去10年において累計 試験（急性経口LD50）、反復投与試験（６カ月間）、生殖発生毒性
80トン以上である。ヒアルロン酸は、健康食品や 試験、変異原性試験、抗原性試験。
一般加工食品に利用され、国内をはじめとし、韓 食品添加物「ヒアルロン酸」については、厚生省生活衛生局食品国、アメリカ、カナダ等でも広く販売されている。
化学課監修の「既存天然添加物の安全性評価に関する調査研究－平成8年度厚生科学研究報告書－」において安全性試験成績の概要が記載されており、安全であることが確認されている。
なお、ヒアルロン酸ナトリウムとアスタキサンチンの併用による相互作用は総合的な文献検索でもみつかっていないため、現時点で安全性に問題はないと評価する。

F496（アスタキサンチ モイスチャーシールドン）

森下仁丹株式会社

1 サプリ

ヒアルロン酸ナトリウム 120mg
アスタキサンチン 4mg

本品にはヒアルロン酸Naとアスタキサンチンが含まれています。
ヒアルロン酸Naには、肌の乾燥が気になる方の肌水分量を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。
抗酸化作用を持つアスタキサンチンには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

機能性関与成分アスタキサンチンを用いた用量適合のRCT論文2報中2報で8～9週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

喫食実績なしF499(脂肪消費)

内脂カット

八幡物産

加工食品（サプ ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラッ
リメント形状）ン12mg
クジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能とBMIが高め（BMI２４以上３０未満）の方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを用いた用量適合 公的機関の二次情報データベースに食経験に関 5倍量4週間の摂取において安全性について問題となる事象は報 GMP（国内）のRCT論文1報中1報で単回経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められする記載はあるが、健康被害情報は記載されて 告されていない。
た。
いなかった。

F499(腹部脂肪面積） 内脂カット

八幡物産

加工食品（サプ ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラッ
リメント形状）ン12mg
クジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能とBMIが高め（BMI２４以上３０未満）の方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。

保留

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

0

1

0

機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを用いた用量適合 公的機関の二次情報データベースに食経験に関 5倍量4週間の摂取において安全性について問題となる事象は報 GMP（国内）のRCT論文1報中1報で12週間の経口摂取により変化量に群間有意差（p<0.05) する記載はあるが、健康被害情報は記載されて 告されていない。
が認められた。
いなかった。

機能性関与成分アスタキサンチンを用いた短期反復投与毒性試 GMP（国内）験、3カ月間短期反復投与毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験。用量の2倍量、3倍量、5倍量で臨床試験。
なお、アスタキサンチンとヒアルロン酸ナトリウムの併用による相互作用は総合的な文献検索でもみつかっていないため、現時点で安全性に問題はないと評価する。

F500

スリムアップスリムシェイプ ＣＲＥＡ アサヒグループ食品株式会社
ＴＩＮＥ＋（クレアチンプラス）

１サプリ

クレアチンモノハイドレート：3.0ｇ

本品にはクレアチンモノハイドレートが含まれます。クレアチンモノハイド
レートは、適度な運動と併用することで、加齢によって衰える筋肉をつくる
力を助けることによって、筋肉量及び筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。日常生活で使う筋肉や筋力の維持に役立てたい中
高年健常者に適した商品です。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

2

2

筋肉量を評価した採用文献3報中3報において、中高年健常者を対象に、適度 な運動と併せて、クレアチンモノハイドレートを一日当たり3～9g含有する食品を
12～32週間経口摂取することにより、プラセボの経口摂取に比べて、筋肉量が有意に増加することが確認された。
筋力を評価した採用文献3報中2報において、中高年健常者を対象に、適度な運動と併せて、クレアチンモノハイドレートを一日当たり3～9g含有する食品を
12～32週間経口摂取することにより、プラセボの経口摂取に比べて、筋力が有意に増加することが確認された。

クレアチンモノハイドレートはヒトが経口摂取すると体内でクレアチ GMP（国内）
ンに変換される。クレアチンを健常者が10g/日で5年間経口摂取
した場合の安全性が確認されており、経口で適切に使用した場合は安全であることが確認された。また、クレアチンモノハイドレートを経口摂取したヒトの安全性試験においても複数の文献で安全性が確認された。
以上の結果から、健常成人がクレアチンモノハイドレートを3g/
日で適切に経口摂取する場合、安全性に問題が無いと判断した。

F502（脂肪吸収）

アサヒスタイルバランスプラス梅サ
ワーテイストアサヒビール株式会社

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として）含有量：5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 喫食実績での評価は実施せず。
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中
中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUCにおいて有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の FSSC22000
関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

F502（糖吸収）アサヒスタイルバランスプラス梅サ
ワーテイストアサヒビール株式会社

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として）含有量：5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の糖分の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 喫食実績での評価は実施せず。
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値AUCにおいて有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の FSSC22000
関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

F503(骨密度を高める)

カルピス健康通販 骨こつケア

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102
株：34億個

本品には生きた枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株が含まれており、加齢とともに低下する骨密度を高める働きがあります。骨の健康が気になる健常な方に適した食品です。また、枯草菌（バチルス・サブチルス）
C-3102株には、腸内にもともといる善玉菌（ビフィズス菌、酪酸産生菌）を増やすことで腸内環境（腸内フローラ）を整えることが報告されています。

保留

最終製品

1

1

1

1

1

1

0

1

0

1

0

最終製品を用いたRCTで24週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認め 当該製品は、2019年6月より販売しており、これま 機能性関与成分の変異原性試験。一日摂取目安量と等量の長られた。査読付き英文雑誌で掲載が認められたことからも、科学的根拠の質は でに副作用の報告はない。
期摂取試験、一日摂取目安量の14倍量の過剰摂取試験で安全十分であると判断した。
性を確認。

GMP（国内）F503(腸内環境を整え カルピス健康通販 骨こつケアる)

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102
株：34億個

本品には生きた枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株が含まれており、加齢とともに低下する骨密度を高める働きがあります。骨の健康が気になる健常な方に適した食品です。また、枯草菌（バチルス・サブチルス）
C-3102株には、腸内にもともといる善玉菌（ビフィズス菌、酪酸産生菌）を増やすことで腸内環境（腸内フローラ）を整えることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

採用文献2報において、健常な日本人成人男女において、24億個の枯草菌C- 当該製品は、2019年6月より販売しており、これま 機能性関与成分の変異原性試験。一日摂取目安量と等量の長3102株を含む錠剤を摂取させることで、プラセボ群と比較して、その人がもとも でに副作用の報告はない。
期摂取試験、一日摂取目安量の14倍量の過剰摂取試験で安全と持っている善玉菌（ビフィズス菌、酪酸産生菌）を増やすことがわかった。
性を確認。

GMP（国内）F505(計算作業効率維持)

すらすらケアアサヒグループ食品株式会社

１サプリ

ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）：2.4 mg

本品にはラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、加齢とともに低下する認知機能の一部である注意力（視覚性情報を一時的に記憶しながら、事務作業を速く正確に処理していく能力）の維持と計算作業の効率維持に役立つ機能が報告されていますので、ものごとを忘れやすいと感じている健常な中高年の方に適しています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

採用文献1報において、物忘れの自覚症状を有する（最近、以前に比べて物忘 類似食品の喫食実績は、短期間のため喫食実績 機能性関与成分LNDPについて、細胞、動物による安全性試験
GMP（国内）れが多くなったと感じる）又は物忘れの症状を有すると近親者、知人に指摘さ による食経験の評価は不十分と判断した。
（急性毒性試験、反復経口投与毒性試験及びほ乳類培養細胞をれた事がある60歳以上79歳以下の健常な日本人の中高年男女に、用いる染色体異常試験）、ヒトによる安全性試験（過剰摂取試験
LNDP2.1mg/日を12週間摂取することにより、プラセボ摂取に比べて内田クレペ
及び長期摂取試験）に関する既存情報により、安全性に問題ない
リン検査の正答数（試験前後の変化量で群間比較）において、有意な増加がみことが確認された。
られた（p<0.05）。

F505(注意力維持)

すらすらケアアサヒグループ食品株式会社

１サプリ

ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）：2.4 mg

本品にはラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、加齢とともに低下する認知機能の一部である注意力（視覚性情報を一時的に記憶しながら、事務作業を速く正確に処理していく能力）の維持と計算作業の効率維持に役立つ機能が報告されていますので、ものごとを忘れやすいと感じている健常な中高年の方に適しています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

採用文献1報において、物忘れの自覚症状を有する（最近、以前に比べて物忘 類似食品の喫食実績は、短期間のため喫食実績 機能性関与成分LNDPについて、細胞、動物による安全性試験
GMP（国内）れが多くなったと感じる）又は物忘れの症状を有すると近親者、知人に指摘さ による食経験の評価は不十分と判断した。
（急性毒性試験、反復経口投与毒性試験及びほ乳類培養細胞をれた事がある50歳以上70歳以下の健常な日本人の中高年男女に、用いる染色体異常試験）、ヒトによる安全性試験（過剰摂取試験
LNDP2.4mg/日を8週間摂取することにより、プラセボ摂取に比べて日本語版
及び長期摂取試験）に関する既存情報により、安全性に問題ない
RBANS神経心理テストの注意力スコアと符号課題スコアにおいて、有意な改善ことが確認された。
がみられた（p<0.05）。

F511（体重）

葛の花ゼリー

東洋新薬

加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適した
食品です。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

3

4

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。
なお、研究レビューとしても体重はRCT4報中4報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

FSSC22000

F511（お腹の脂肪）

葛の花ゼリー

東洋新薬

加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適した
食品です。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

3

3

4

3

4

査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面 ―積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、
p=0.0009）が認められた。
なお、研究レビューとしても総脂肪面積はRCT4報中3報相当で、内臓脂肪面積はRCT4報中4報相当で、皮下脂肪面積はRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

FSSC22000

F511（ウエスト周囲径）

葛の花ゼリー

東洋新薬

加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適した
食品です。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

2

3

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p=0.0004）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

FSSC22000

F513

森永ビヒダスヨーグルト ＫＦ（ケーエ 森永乳業株式会社
フ）２加工

ビフィズス菌BB536
40億個

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能や、大腸の腸内環境を改善し、腸の調子を整える機能が報告されています。

保留

研究レビュー

4

4

4

4

2

4

3

1

1

1

0

食品形態でビフィズス菌BB536 を40 億～1000 億／日の用量で摂取し、鼻の 当該製品での喫食実績はないが、機能性関与成 なし
不快感を評価した4 つの研究は、いずれも二重盲検ランダム化比較試験であ 分であるビフィズス菌 BB536 を１食当り 100 億個り、被験者は軽症者を含むが大半は健常者であった。ビフィズス菌BB536（40 含有するヨーグルトが 2007 年か 2014 年まで日億／日）をホコリやハウスダストによる鼻の不快感が気になる方に発酵乳の形 本全国で販売され、これまで本品に起因する安全態で投与した研究では、摂取開始7 週目の鼻の不快感の有意な低減が示され 上の大きな有害事例はみられていない。
た。ビフィズス菌BB536（1000 億／日）を粉末の形態で投与した１つの研究で なお、当該機能性関与成分は2009年にアメリカ食は、花粉飛散期における鼻の不快感の低減と、目や鼻の不快感を含む総合的 品医薬品局からGRAS認定を受けている。
なスコアの有意な低下が示された。ビフィズス菌BB536（40 億／日）を発酵乳の形態で投与した研究では、花粉飛散期の鼻の自覚症状に有意差はつかなかったもののオッズ比が4項目中3項目で1以下と不快感の軽減が見られた。

FSSC22000

F513

森永ビヒダスヨーグルト ＫＦ（ケーエ 森永乳業株式会社
フ）２加工

ビフィズス菌BB536
40億個

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能や、大腸の腸内環境を改善し、腸の調子を整える機能が報告されています。

C

研究レビュー

7

7

2

6

6

7

7

0

1

1

1

牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用 当該製品での喫食実績はないが、機能性関与成 なし
量で摂取した７つの文献が採用され、これらの文献から10個の研究集団が特 分であるビフィズス菌 BB536 を１食当り 100 億個定された。排便頻度に関して、1つの研究は増加を示さなかったが5つの研究が 含有するヨーグルトが 2007 年か 2014 年まで日増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示した（p=0.0002）。また、便中ア 本全国で販売され、これまで本品に起因する安全
ンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を示した研究 上の大きな有害事例はみられていない。
は1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示したp=0.005）。
なお、当該機能性関与成分は2009年にアメリカ食品医薬品局からGRAS認定を受けている。

FSSC22000

F514

森永ビヒダスヨーグルト ＫＦ（ケーエ 森永乳業株式会社フ） ドリンクタイプ

２加工

ビフィズス菌BB536
40億個

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能や、大腸の腸内環境を改善し、腸の調子を整える機能が報告されています。

保留

研究レビュー

4

4

4

4

2

4

3

1

1

1

0

食品形態でビフィズス菌BB536 を40 億～1000 億／日の用量で摂取し、鼻の 当該製品での喫食実績はないが、機能性関与成 なし
不快感を評価した4 つの研究は、いずれも二重盲検ランダム化比較試験であ 分であるビフィズス菌 BB536 を１食当り 100 億個り、被験者は軽症者を含むが大半は健常者であった。ビフィズス菌BB536（40 含有するヨーグルトが 2007 年か 2014 年まで日億／日）をホコリやハウスダストによる鼻の不快感が気になる方に発酵乳の形 本全国で販売され、これまで本品に起因する安全態で投与した研究では、摂取開始7 週目の鼻の不快感の有意な低減が示され 上の大きな有害事例はみられていない。
た。ビフィズス菌BB536（1000 億／日）を粉末の形態で投与した１つの研究で なお、当該機能性関与成分は2009年にアメリカ食は、花粉飛散期における鼻の不快感の低減と、目や鼻の不快感を含む総合的 品医薬品局からGRAS認定を受けている。
なスコアの有意な低下が示された。ビフィズス菌BB536（40 億／日）を発酵乳の形態で投与した研究では、花粉飛散期の鼻の自覚症状に有意差はつかなかったもののオッズ比が4項目中3項目で1以下と不快感の軽減が見られた。

FSSC22000

F514

森永ビヒダスヨーグルト ＫＦ（ケーエ 森永乳業株式会社フ） ドリンクタイプ

２加工

ビフィズス菌BB536
40億個

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能や、大腸の腸内環境を改善し、腸の調子を整える機能が報告されています。

C

研究レビュー

7

7

2

6

6

7

7

0

1

1

1

牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用 当該製品での喫食実績はないが、機能性関与成 なし
量で摂取した７つの文献が採用され、これらの文献から10個の研究集団が特 分であるビフィズス菌 BB536 を１食当り 100 億個定された。排便頻度に関して、1つの研究は増加を示さなかったが5つの研究が 含有するヨーグルトが 2007 年か 2014 年まで日増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示した（p=0.0002）。また、便中ア 本全国で販売され、これまで本品に起因する安全
ンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を示した研究 上の大きな有害事例はみられていない。
は1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示したp=0.005）。
なお、当該機能性関与成分は2009年にアメリカ食品医薬品局からGRAS認定を受けている。

FSSC2200000_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

21

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来
ティリロサイドには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

保留

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

1

0

1

0

PICOに一致。
機能性関与成分が本商品と同量含む錠剤が13年 実施していない。
採用文献は1報であった。介入群はローズヒップ由来ティリロサイドを1 日当たり 以上販売されているが、重篤な被害情報はない。
0.1 mg 含む錠剤を摂取した。結果、摂取12週間後において、腹部全脂肪面積、 本錠剤は良好な崩壊性を示すことから、飲料であ
腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の変化量（Δ）が、対照群と比べ、 る本届出商品と機能性関与成分の消化・吸収過介入群で有意な低値を示した。以上により、1 日当たり0.1 mg のローズヒップ由 程に違いはないと考えられ、本商品は安全である
来ティリロサイドを含む食品の摂取が、BMI が高めの健康な成人の体脂肪低 と判断した。
減に有効である可能性が示された。

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

主な
製造品質
認証規格

安全性試験
要約

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

F518

ＰＲＥＭｉＬ Ｒｅｄ （プレミルレッド）

森永乳業株式会社

２加工

ローズヒップ由来ティリロサイド
0.1mg

F540（食後血糖）

糖脂ブロックエーザイ

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸（6粒当 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
たり62.4mg）（1日3 回、20.8mg/回）
ベリリカ由来没食子酸には、糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や中性脂肪の上昇を抑える機能、肥満気味な方の内臓脂肪（おなかの脂肪）とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

RCT論文2報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食 後血糖値の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

F540（食後中性脂肪） 糖脂ブロック

エーザイ

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸（6粒当 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
たり62.4mg）（1日3 回、20.8mg/回）
ベリリカ由来没食子酸には、糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や中性脂肪の上昇を抑える機能、肥満気味な方の内臓脂肪（おなかの脂肪）とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

RCT論文１報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食 後中性脂肪の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

F540（おなかの脂肪） 糖脂ブロック

エーザイ

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸（6粒当 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
たり62.4mg）（1日3 回、20.8mg/回）
ベリリカ由来没食子酸には、糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や中性脂肪の上昇を抑える機能、肥満気味な方の内臓脂肪（おなかの脂肪）とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

RCT論文1報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6 mg/日、12週間摂取に より、内臓脂肪面積低減に関して群間有意差（p＜0.05）が認められた。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

F540（BMI）

糖脂ブロックエーザイ

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸（6粒当 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
たり62.4mg）（1日3 回、20.8mg/回）
ベリリカ由来没食子酸には、糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や中性脂肪の上昇を抑える機能、肥満気味な方の内臓脂肪（おなかの脂肪）とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

RCT論文1報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6 mg/日、12週間摂取に より、BMI低減に関して群間有意差（p＜0.05）が認められた。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

F546

ひざアクティブ ピルクル風味

日清ヨーク株式会社

加工食品(その グルコサミン塩酸塩 1500mg
他)

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげることが報告されており、膝関節の動きに悩みのある方に適しています。

B

研究レビュー

5

5

5

3

5

5

5

0

4

4

3

グルコサミン1500mg/日の摂取によって膝の可動域（屈曲角度、伸展角度）およ 日本でグルコサミンの研究開発並びに産業化は 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の ﾏﾙｿｳ
びVASなどの膝関節機能の改善が認められた。さらに、CTX-IIおよびCTX90年代にスタートした。その後ユーザーに根強く 安全性・有効性情報においては、グルコサミンは軽い胃腸症状やII/CPIIの低下による軟骨代謝の改善傾向が示唆された。従って、グルコサミン 支持され、流通商品の数量が数百種類に増え、 アレルギー反応を引き起こす可能性はあるものの、適切に用いれ1500mg/日の摂取は膝関節の可動域（曲げ伸ばし）のサポートし、膝の不快感 そのほとんどはグルコサミン1500mg/日の設計で ば安全性が示されていると報告されている。
をやわらげることが期待できると考えられるが非一貫性、出版バイアスなどを考 あるが、重篤な健康被害は報告されていない。専 さらに、グルコサミン塩酸塩1500～3000mg/日摂取した臨床試験
慮し、エビデンスの強さは中程度（B）と評価した。
門紙（業界新聞）の調査では2016年の日本におけ においては、軽い胃腸症状などの軽微な副作用が発生する可能るグルコサミン消費量は1400トンと推測されてい 性はあるものの重篤な副作用の報告はなく、4500mg/日を摂取しる。すなわちおおよそ260万人の日本人が毎日グ た臨床試験においても、副作用と思われる症状や異常は認めら
ルコサミンを1500mg摂取していることになる。
れていない。
本品は健常成人を対象に機能性関与成分であるグルコサミン塩
酸塩の摂取目安量を1500mg/日としているため、摂取目安量を守り適切に摂取する場合においては健康を害する恐れが少なく、安全性が高いと考えられた。

F549

茶フッ素タブレット

タイヨーラボサプリ

緑茶フッ素 100μg

本品には緑茶フッ素が含まれます。緑茶フッ素には歯の再石灰化を促進
し、歯の表面を改善してむし歯の原因となる酸に溶けにくい状態にすること
で歯を丈夫で健康にする機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

F557

キユーピー アマニ油入り和風ドレッ キユーピー株式会社
シング

２加工

α-リノレン酸

本品にはα-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

3

2

3

採用したRCT論文1報において、緑茶フッ素の摂取により、歯の再石灰化が促 なし
ナチュラルメディシンデータベースにおいて、元素としてフッ素の GMP（国内）
進され、試験後測定値の群間比較で有意差を認めた（p=0.030）。また、採用し摂取が10～20mg/日以下であれば、安全に使用可能とされておたRCT論文2報において、緑茶フッ素の摂取により、歯の耐酸性が向上し、試験り、本届出商品の安全性は十分である。
後測定値の群間比較で有意差を認めた（p<0.05）。
採用文献は研究デザインがRCTの査読付き論文である。採用文献からエビデ 本品はアマニ油を配合することで、1日当たりの摂 安全性の既存情報について調査を行った結果、3～7.8g/日のα- FSSC22000
ンス総体としてα-リノレン酸2.6g/日を経口摂取することによりプラセボと比較し 取目安量20g中にα-リノレン酸を2.6g含む加工食 リノレン酸を1～10ヵ月間摂取した2報の全研究報告にて安全性にて収縮期血圧・拡張期血圧においてにおいて有意に低値を示すことが検証され 品である。食用アマニ油の2019年度の日本国内 問題はなかったことが報告されている。
た。
全体での流通量は約2400tだが、α-リノレン酸に
以上よりα-リノレン酸の経口摂取は血圧が高めの方の血圧を下げる機能があ 起因した有害事象の報告はない。
ると考えられた。

F558

キユーピー アマニ油入りイタリアン キユーピー株式会社
ドレッシング２加工

α-リノレン酸

本品にはα-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

3

2

3

採用文献は研究デザインがRCTの査読付き論文である。採用文献からエビデ 本品はアマニ油を配合することで、1日当たりの摂 安全性の既存情報について調査を行った結果、3～7.8g/日のα- FSSC22000
ンス総体としてα-リノレン酸2.6g/日を経口摂取することによりプラセボと比較し 取目安量20g中にα-リノレン酸を2.6g含む加工食 リノレン酸を1～10ヵ月間摂取した2報の全研究報告にて安全性にて収縮期血圧・拡張期血圧においてにおいて有意に低値を示すことが検証され 品である。食用アマニ油の2019年度の日本国内 問題はなかったことが報告されている。
た。
全体での流通量は約2400tだが、α-リノレン酸に
以上よりα-リノレン酸の経口摂取は血圧が高めの方の血圧を下げる機能があ 起因した有害事象の報告はない。
ると考えられた。

F572（血糖値)

桑葉青汁

健翔

加工食品（その 難消化性デキストリン（食物繊維） 5ｇ
他）

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。
難消化性デキストリン（食物繊維）は食事から摂取した脂肪の吸収を抑えることや食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
また、腸内環境を整えることにより（ビフィズス菌を増加させることにより）、
おなかの調子を整え、便通を改善する機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

45

45

45

41

44

45

45

0

41

38

36

査読付きRCT論文45報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ ・特定保健用食品の関与成分として使用されてお ・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料とし ISO22000
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に り、ては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されてい摂取した。その結果、食後血糖値（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下 「難消化性デキストリン」において2019 年 3 月で ない。
が認められた。
387 品目が許可取得。
・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こ＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デ すことがあるが、15 g 程度で 4 週間摂取しても臨床上問題となる
キストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、 所見は認められていない。
本届出食品の関与成分と同一。
・下痢誘発の最大無作用量は男性で 1.0 g/kg 体重、女性では1.1 g/kg 体重以上と推定された。

F572(脂肪吸収)

桑葉青汁

健翔

加工食品（その 難消化性デキストリン（食物繊維） 5ｇ
他）

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。
難消化性デキストリン（食物繊維）は食事から摂取した脂肪の吸収を抑えることや食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
また、腸内環境を整えることにより（ビフィズス菌を増加させることにより）、
おなかの調子を整え、便通を改善する機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ ・特定保健用食品の関与成分として使用されてお ・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料とし ISO22000
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に り、ては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されてい摂取した。その結果、食後中性脂肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。 「難消化性デキストリン」において2019 年 3 月で ない。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品 387 品目が許可取得。
・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起この届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法とし ＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デ すことがあるが、15 g 程度で 4 週間摂取しても臨床上問題となるて記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中 キストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、 所見は認められていない。
中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみ 本届出食品の関与成分と同一。
・下痢誘発の最大無作用量は男性で 1.0 g/kg 体重、女性ではで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUCにおいて有
1.1 g/kg 体重以上と推定された。
意な低下が認められた。

F572(整腸)

桑葉青汁

健翔

加工食品（その 難消化性デキストリン（食物繊維） 5ｇ
他）

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。
難消化性デキストリン（食物繊維）は食事から摂取した脂肪の吸収を抑えることや食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
また、腸内環境を整えることにより（ビフィズス菌を増加させることにより）、
おなかの調子を整え、便通を改善する機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

27

27

27

27

27

27

27

0

32

16

18

査読付きRCT論文27報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ ・特定保健用食品の関与成分として使用されてお ・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料とし ISO22000
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を数日間継続摂 り、ては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されてい取した。その結果、排便回数、排便量とも有意な増加が認められた。
「難消化性デキストリン」において2019 年 3 月で ない。
387 品目が許可取得。
・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こ＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デ すことがあるが、15 g 程度で 4 週間摂取しても臨床上問題となる
キストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、 所見は認められていない。
本届出食品の関与成分と同一。
・下痢誘発の最大無作用量は男性で 1.0 g/kg 体重、女性では1.1 g/kg 体重以上と推定された。

F583（血圧）

発芽玄米の底力

SBIアラプロモ

2加工食品その GABA 12.3mg、γ-オリザノール 22.3mg
他

本品はGABAを含みます。GABAは、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。また本品は、血中の中性脂肪や総コレステロールを低下させる機能が報告されている成分を含みます。

C

研究レビュー

9

9

9

9

7

9

1

7

1

9

1

機能性関与成分GABAを用いた用量適合のRCT論文9報中9報で経口摂取によ 本品は発芽玄米の包装米飯で、機能性関与成分 GABAを関与成分とする2つの特定保健用食品において過剰摂取 その他
り群間有意差（p<0.05）が認められた。（試験後測定値が1報、試験前後の変化 を添加した製品ではない。原料となる玄米には十 試験、長期摂取試験が実施され、安全性に問題ないと判断され量が7報、不明が1報）
分な食経験がある。本品は2018年の以降15万食 た。
以上販売し、副作用報告なし。

F583（中性脂肪）

発芽玄米の底力

SBIアラプロモ

2加工食品その GABA 12.3mg、γ-オリザノール 22.3mg
他

本品はGABAを含みます。GABAは、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。また本品は、血中の中性脂肪や総コレステロールを低下させる機能が報告されている成分を含みます。

保留

研究レビュー

1

1

1

0

1

1

1

0

0

1

0

F583（総コレステロー 発芽玄米の底力
ル）

SBIアラプロモ

2加工食品その GABA 12.3mg、γ-オリザノール 22.3mg
他

本品はGABAを含みます。GABAは、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。また本品は、血中の中性脂肪や総コレステロールを低下させる機能が報告されている成分を含みます。

保留

研究レビュー

1

1

1

0

1

1

1

0

0

1

0

機能性関与成分γ-オリザノールを用いた用量適合のRCT論文1報中1報で4週 本品は発芽玄米の包装米飯で、機能性関与成分 データベースにおいて、適切に摂取する場合の安全性が報告さ その他
間の経口摂取により群間有意差（p<0.05）が認められた。
を添加した製品ではない。原料となる玄米には十 れている。γ-オリザノールは米糠に含まれる成分で、通常の食分な食経験がある。本品は2018年の以降15万食 生活において摂取される成分で有り、安全性に問題がないと判断
以上販売し、副作用報告なし。
した。
機能性関与成分γ-オリザノールを用いた用量適合のRCT論文1報中1報で4週 本品は発芽玄米の包装米飯で、機能性関与成分 データベースにおいて、適切に摂取する場合の安全性が報告さ その他
間の経口摂取により群間有意差（p<0.05）が認められた。
を添加した製品ではない。原料となる玄米には十 れている。γ-オリザノールは米糠に含まれる成分で、通常の食分な食経験がある。本品は2018年の以降15万食 生活において摂取される成分で有り、安全性に問題がないと判断
以上販売し、副作用報告なし。
した。

ISO22000

F585 体脂肪率

ナイスリムサポート エラグ酸のチカ ライオンラ

1サプリ

エラグ酸 3mg

本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエストサイズ、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。肥満気味の方、BMI値
が高めの方に適した商品です。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

機能性関与成分エラグ酸を用いた用量適合のRCT論文2報中2報で4週間の経 機能性関与成分「エラグ酸」の原材料であるアフリ 機能性関与成分の亜慢性毒性試験、突然変異性試験。長期摂取 GMP（国内）
口摂取により体脂肪率の初期からの変化量に群間有意差（p<0.05)が認められ カマンゴノキエキスを含む食品は、原料供給会社 と用量の5倍量で臨床試験。
た。
にて2010年より発売されており、類似食品含め1億食以上の販売実績がある。重篤な健康被害は発生していない。

F585 血中中性脂肪

ナイスリムサポート エラグ酸のチカ ライオンラ

1サプリ

エラグ酸 3mg

本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエストサイズ、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。肥満気味の方、BMI値
が高めの方に適した商品です。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

機能性関与成分エラグ酸を用いた用量適合のRCT論文2報中2報で4週間の経 機能性関与成分「エラグ酸」の原材料であるアフリ 機能性関与成分の亜慢性毒性試験、突然変異性試験。長期摂取 GMP（国内）
口摂取により血中中性脂肪の初期からの変化量に群間有意差（p<0.05)が認め カマンゴノキエキスを含む食品は、原料供給会社 と用量の5倍量で臨床試験。
られた。
にて2010年より発売されており、類似食品含め1億食以上の販売実績がある。重篤な健康被害は発生していない。

F585 体重

ナイスリムサポート エラグ酸のチカ ライオンラ

1サプリ

エラグ酸 3mg

本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエストサイズ、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。肥満気味の方、BMI値
が高めの方に適した商品です。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

機能性関与成分エラグ酸を用いた用量適合のRCT論文2報中2報で8週間の経 機能性関与成分「エラグ酸」の原材料であるアフリ 機能性関与成分の亜慢性毒性試験、突然変異性試験。長期摂取 GMP（国内）
口摂取により体重の初期からの変化量に群間有意差（p<0.05)が認められた。 カマンゴノキエキスを含む食品は、原料供給会社 と用量の5倍量で臨床試験。
にて2010年より発売されており、類似食品含め1億食以上の販売実績がある。重篤な健康被害は発生していない。

F585 ウエストサイズ

ナイスリムサポート エラグ酸のチカ ライオンラ

1サプリ

エラグ酸 3mg

本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエストサイズ、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。肥満気味の方、BMI値
が高めの方に適した商品です。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

機能性関与成分エラグ酸を用いた用量適合のRCT論文2報中2報で8週間の経 機能性関与成分「エラグ酸」の原材料であるアフリ 機能性関与成分の亜慢性毒性試験、突然変異性試験。長期摂取 GMP（国内）
口摂取によりウエスト周囲径の初期からの変化量に群間有意差（p<0.05)が認 カマンゴノキエキスを含む食品は、原料供給会社 と用量の5倍量で臨床試験。
められた。
にて2010年より発売されており、類似食品含め1億食以上の販売実績がある。重篤な健康被害は発生していない。

F585 内臓脂肪

ナイスリムサポート エラグ酸のチカ ライオンラ

1サプリ

エラグ酸 3mg

本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエストサイズ、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。肥満気味の方、BMI値
が高めの方に適した商品です。

C

研究レビュー

1

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1

1

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1

1

機能性関与成分エラグ酸を用いた用量適合のRCT論文1報で12週間の経口摂 機能性関与成分「エラグ酸」の原材料であるアフリ 機能性関与成分の亜慢性毒性試験、突然変異性試験。長期摂取 GMP（国内）
取により内臓脂肪面積の初期からの変化量に群間有意差（p<0.01)が認められ カマンゴノキエキスを含む食品は、原料供給会社 と用量の5倍量で臨床試験。
た。
にて2010年より発売されており、類似食品含め1億食以上の販売実績がある。重篤な健康被害は発生していない。

F585 BMI

ナイスリムサポート エラグ酸のチカ ライオンラ

1サプリ

エラグ酸 3mg

本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエストサイズ、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。肥満気味の方、BMI値
が高めの方に適した商品です。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

機能性関与成分エラグ酸を用いた用量適合のRCT論文2報中2報で8週間の経 機能性関与成分「エラグ酸」の原材料であるアフリ 機能性関与成分の亜慢性毒性試験、突然変異性試験。長期摂取 GMP（国内）
口摂取によりBMIの初期からの変化量に群間有意差（p<0.05)が認められた。
カマンゴノキエキスを含む食品は、原料供給会社 と用量の5倍量で臨床試験。
にて2010年より発売されており、類似食品含め1億食以上の販売実績がある。重篤な健康被害は発生していない。

F558（肌弾力）

伝説の女神

１サプリ

GABA 100mg

本品にはGABAが含まれています。GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守ることをサポートする機能が報告されています。肌の乾燥が気になる方に適しています。また、GABAは睡眠の質(眠りの深さ)の改善に役立つ
機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

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1

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★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「（P）健康な成人男女が」、である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える「（I）GABA含有食品を摂取することは」、「（C）プラセボを摂取する場合と比較し れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
て」、「（O）肌の弾力維持に役立つか」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

株式会社龍泉堂＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からの★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを継続的に摂取することで、機能性エビデンス「肌の乾燥を気にする方の肌弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける」機能が発揮できることが示された。
F558（睡眠）伝説の女神

株式会社龍泉堂

１サプリ

GABA 100mg

本品にはGABAが含まれています。GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守ることをサポートする機能が報告されています。肌の乾燥が気になる方に適しています。また、GABAは睡眠の質(眠りの深さ)の改善に役立つ
機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

1

1

2

1

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「健康な成人男女に（P）」、である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える「GABAを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活における睡 れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
眠の質（眠りの深さ）を改善するか（O）」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。
★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを1～2週間摂取することで、機能性エビデンス「睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ」が発揮できることが示された。

F558（すっきりとした
目覚め）

伝説の女神

株式会社龍泉堂

１サプリ

GABA 100mg

本品にはGABAが含まれています。GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守ることをサポートする機能が報告されています。肌の乾燥が気になる方に適しています。また、GABAは睡眠の質(眠りの深さ)の改善に役立つ
機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

★論文採用の根拠
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「健康な成人男女（P）」、「GABAを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活における睡眠の質（目覚め）に影響するか（O）」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるれた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。

★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを1週間摂取することで、機能性エビデンス「すっきりとした目覚めの向上に役立つ」機能が発揮できることが示された。
F589

サンテアニン２００ＶＦ Ｓ（ブイエフエス）

タイヨーラボ00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

サプリ

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

L-テアニン 200mg

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンは、認知機能の一部である
言語流暢性（言語情報を適切に素早く数多く思い出す力）が低めの方の言語流暢性をサポートする機能が報告されています。

保留

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

ASCON科学者委員会

1

更新日：

2022/9/22

0

10

採用したRCT論文1報において、言語流暢性が低めの健常者を対象とした層別 2003年より、L-テアニンを同量含むテアニンサプ in vivo：反復投与毒性試験、発がん性試験
解析の結果、L-テアニンの摂取により言語流暢性が改善し、試験前後の変化 リメント3万5千個以上の販売実績があるが、有害 ヒト：用量5倍量での臨床試験
量の群間比較で有意差を認めた（p<0.05）。
事象報告なし。
いずれも安全性に問題はないと評価。

GMP（国内）22／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な
製造品質
認証規格

＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からの疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

F602

ファイテン シボヘリーナα

ファイテン株式会社

加工食品(サプ エラグ酸 3㎎
リメント形状)

本品には、エラグ酸が含まれています。エラグ酸には、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエストサイズの緩やかな減少をサポートすることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

エラグ酸 3mg／日を含むカプセル品を用いたRCTで12週間の経口摂取により、 日本国内において2010年9月から約10年間、全国 機能性関与成分の亜慢性毒性試験(90日間)で問題なし。エーム GMP（国内）
プラセボ群との群間比較において有意差（p<0.01）、8週間の経口摂取により、プ 販売されており、既に1億3,600万食以上の流通実 ズ試験、染色体異常試験、及び小核試験で異常なし。また、摂取
ラセボ群との群間比較において有意差（p<0.05)が認められたとの肯定的査読 績のある食経験を有している。また、2020年9月 目安量(エラグ酸：3mg/日)の5倍量(エラグ酸：15mg/日を含むアフ付き論文が各1報ある。なお、否定的論文は今回設定したリサーチクエスチョン 30日時点において機能性関与成分を含む当該食 リカマンゴノキエキス)での臨床試験(過剰摂取試験)で問題なし。
での文献検索にて1件もヒットしなかった。
品及び類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。

F623

プロシアニジン

東洋新薬

サプリ

プロシアニジンB1及びB3 2.4㎎

本品には、プロシアニジンB1及びB3が含まれるので、加齢とともに低下す
る血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

最終製品を用いたRCTで、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4 mg／日、 ―8週間摂取により、FMDに関して群間有意差（p＜0.05）が認められた。

F624

京のするり粒株式会社やまちや

１サプリ

ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド 1.1
mg
マンギフェリン 18.0 mg

本品にはゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリンが含まれます。ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリンには、便秘気味の方の便通を改善する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

1

2

1

最終的な判定には、条件を満たした2報の沈香葉エキス末を使用した査読付き 本届出商品と同様の食品として、2015年3月~2017 機能性関与成分を摂取させた臨床試験（単回摂取による腹部症 GMP（国内）
RCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした（排便日数に関して、2報と 年1月までに累計540,000粒以上（摂取粒数3粒～ 状の安全性の確認、4週間の過剰摂取試験、12週間の長期摂取も群間有意差あり）。
6粒/食として換算すると90,000～180,000食）製試験）を実施したところ、いずれにおいても有害事象はなかった。
造・出荷され、健康被害に関する報告は1件もな
かった。。

F627

ヴァームスマートフィットパウダー
アップル風味株式会社明治加工食品(その他)

アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物
含有量：1500㎎（アラニン 375mg、アルギ
ニン 375mg、フェニルアラニン 750mg）

本品には３種類のアミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・フェニルア
ラニン混合物が含まれます。アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合
物には、身体活動との併用によりBMIが高めの方の脂肪の代謝（脂肪の分解と消費する力）をさらに上げ、体脂肪をより減らす機能があることが報告されています。

保留

最終製品

2

2

2

1

2

2

0

2

0

1

0

試験食品を12週間摂取し運動を組み合わせることにより脂肪分解・消費作用が促進された可能性が示唆され、当該作用が蓄積することで、今回の試験において腹部脂肪が減少したことが実証された。

なし

2次情報によると、本品に配合されている機能性関与成分の由来 GMP（国内）
原材料である松樹皮抽出物の5倍量以上相当量で安全性が示されている。
また、松樹皮抽出物の動物試験、ヒト試験でも安全性が示されている。

既存情報による安全性試験の評価を2次情報にて評価。L-アラニ FSSC22000
ン、L-アルギニン、L-フェニルアラニンのいずれも、当該製品の 1
日当たりの摂取目安量を摂取する限りにおいては、それらの毒性が発現する可能性は極めて低いと考えられた。

本試験に組み入れた200名を割付する際、ランダム割付を優先し、性別と実施
時期を層別因子とした。そのため、腹部総脂肪面積を層別因子として割り付ける試験と比較すると、0-weekにおける両群間の平均値の差が大きくなる懸念があった。そのため、初期値を揃える意味合いで、12週間の変化量を主評価項目として設定した。また、腹部総脂肪面積の12週間での変化量を主評価項目として設定する旨は、試験デザインを設計する時点で決定していたことであり、試験実施計画書にも明記した上で試験を実施している。そのため、データ変換に当たらないと考えている。

グリシン、アルギニン、フェニルアラニン及びアラニン等に高いグルカゴン分泌促進作用が示されていたため、中でも アラニ
ン：アルギニン：フェニルアラニンの１：１：２
重量比の配合とした。[別紙様式(Ⅶ)-1の参考文献１）]

また論文中に1000試行以上、以下で層別し、12週後の腹部脂肪面積をｔ検定
で群間比較した旨の記載もある。
以上のことから最終製品でのRCT1報は、プラセボを対照とした二重盲検比較にて実施したものであり、測定後値についてプラセボ群と介入群の間のベースラインからの変化量を群間比較し、ｔ検定で有意差が認められており、科学的根拠として適切であると考えている。
なお当該論文は、主要な科学的根拠（安全性、有効性）とした特定保健用食品表示許可申請において、食品安全委員会および消費者委員会における学術専門家の審査を経て、消費者庁から表示許可を得ている。その過程で、変化量による群間比較であることに対し、科学的妥当性に係るご指摘等はなかった。
F630_ラフマ

おやすみメンテ

キューサイ株式会社

１サプリ

ラフマ由来ヒペロシド 1mg、ラフマ由来イ 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、GABAが含
ソクエルシトリン 1mg、GABA 50mg
まれています。ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンには、睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立
つこと、GABAには、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることがそれぞれ報告されています。

保留

研究レビュー

2

2

2

1

2

2

0

2

0

2

0

ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取す ラフマ葉を原料とした茶飲料である特定保健用食 ラフマ葉を原料とした茶飲料である特定保健用食品は、遺伝毒ることにより、プラセボ摂取と比較して睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に 品（機能性関与成分の配合量は本商品の15倍相 性、動物試験（マウス単回投与、ラット90 日反復投与、ビーグル
対する満足感）の向上機能があると結論付けた。
当
犬単回及び14日反復投与）、ヒト試験（機能性関与成分各45mg/）が販売されている。
日ずつ）において評価され、安全性が確認されている。

F630_GABA

おやすみメンテ

キューサイ株式会社

１サプリ

ラフマ由来ヒペロシド 1mg、ラフマ由来イ 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、GABAが含
ソクエルシトリン 1mg、GABA 50mg
まれています。ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンには、睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立
つこと、GABAには、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることがそれぞれ報告されています。

B

研究レビュー

7

7

6

6

7

7

4

5

4

5

3

γ-アミノ酪酸（ギャバ）は28～100mg/回を摂取することにより、精神的ストレス GABAは一般に食される野菜100 g 中に20～50㎎ ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）がかかる作業の一時的な疲労感の緩和に役立つことが示された。
以上含まれていることから、通常の食生活におい 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるて摂取される成分ある。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。

F633(血糖値）

すっきり ちこり茶

株式会社サラダコスモ

加工

イヌリン 5.2g

本品にはチコリ由来イヌリンが含まれています。チコリ由来イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。さらに、チコリ
由来イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、お腹の調子を整えることが報告されています。本品は食後の血糖値が気になる方、お腹の調子を整えたい方に適した飲料です。
⇒血糖値

C

研究レビュー

5

5

5

5

2

5

5

0

2

4

1

本研究レビューの結果、評価した3報5試験中4試験で、疾病に罹患していない者（未成者、妊産婦、授乳婦は除く）がチコリ由来イヌリンを単回経口摂取する
ことにより、食後血糖値の上昇の有意な抑制が認められた。

F633(整腸）

すっきり ちこり茶

株式会社サラダコスモ

加工

イヌリン 5.2g

本品にはチコリ由来イヌリンが含まれています。チコリ由来イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。さらに、チコリ
由来イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、お腹の調子を整えることが報告されています。本品は食後の血糖値が気になる方、お腹の調子を整えたい方に適した飲料です。
⇒整腸

B

研究レビュー

11

11

11

10

7

11

11

11

6

9

4

チコリ由来イヌリンを含む食品を健常者および疾病に罹患していない者が摂取 当該製品そのものの喫食実績は無い。しかしなが 広義のイヌリンにおいて、短期間の適切な摂取であれば安全であ FSSC22000
することにより、糞便中のビフィズス菌数を増やすこと、すなわち、腸内のビフィ ら、配合しているちこり茶およびイヌリンは10年以 ることが示唆されており、8～14g/日の8週間までの摂取は安全とズス菌数を増やすことで整腸効果を発揮することが明らかとなった。チコリ由来 上販売実績があり、いずれもれまでに健康被害は されている。
イヌリンが善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、おなかの調 報告されていない。
また、この他に、アメリカ食品衛生局（FDA）によるGenerally
子を整える根拠は十分にあると考えられる。
Recognized As Safe（GRAS）において、イヌリンの安全性に関する情報が示されており、40g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価している。
以上のことから、当該製品におけるチコリ由来イヌリンの1日当たり摂取目安量5.2 gの摂取は、安全性に問題がないと判断した。

F637(内臓脂肪)

ヘルシアＷ いいこと巡り コーヒー風 花王株式会社
味

加工食品(その コーヒー豆由来クロロゲン酸類 271 mg
他)

本品はコーヒー豆由来クロロゲン酸類を含みます。
コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす
機能と血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

4

2

4

未成年者、妊産婦、授乳婦を除く疾病に罹患していない者（特定保健用食品の 機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸 機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、食品安全 GMP（国内）
試験対象者の肥満 1 度を含む）を対象としたRCTを採用した。採用RCTは全2 類は、特定保健用食品評価書で、食品安全委員 委員会により特定保健用食品評価書で評価されている。安全性
報が1群50名以上であり、絶対値評価で肯定的な結果を示した（肯定率:
会により食経験が評価されている。本品の一日摂 試験の結果から、本品の安全性に問題はないと評価されている。
2/2=100%）。採用文献2報によるメタアナリシスでも絶対値評価で肯定的な結果 取目安量当たりの機能性関与成分コーヒー豆由（p<0.05）を示した。なお、消費者庁への届出資料ではメタアナリシスを実施した 来クロロゲン酸類の量は食経験の範囲内である。
が、ここではASCON科学者委員会の評価基準に準拠するため「研究レビュー」
による評価判定とした。

F637(高めの血圧)

ヘルシアＷ いいこと巡り コーヒー風 花王株式会社
味

加工食品(その コーヒー豆由来クロロゲン酸類 271 mg
他)

本品はコーヒー豆由来クロロゲン酸類を含みます。
コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす
機能と血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

6

6

6

6

6

6

5

1

7

5

5

未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、疾病に罹患していない者（正常高値血圧
機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸 機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、食品安全 GMP（国内）者）とⅠ度高血圧者を対象としたRCT6報を採用した。絶対値で評価したRCT5 類は、特定保健用食品評価書で、食品安全委員 委員会により特定保健用食品評価書で評価されている。安全性
報中4報が肯定的な結果を示した（肯定率80%）。変化量で評価したRCT1報中1 会により食経験が評価されている。本品の一日摂 試験の結果から、本品の安全性に問題はないと評価されている。
報が肯定的な結果を示した。採用文献6報によるメタアナリシスの結果、絶対値 取目安量当たりの機能性関与成分コーヒー豆由の評価でⅠ度高血圧者を含む全被験者及びI度高血圧者を除く被験者層のい 来クロロゲン酸類の量は食経験の範囲内である。
ずれもコーヒー豆由来クロロゲン酸類による有意な血圧低減効果（いずれもp<0.001）を示した。

F638(内臓脂肪)

ヘルシアＷ いいこと巡り 黒豆茶風
味

花王株式会社

加工食品(その コーヒー豆由来クロロゲン酸類 271 mg
他)

本品はコーヒー豆由来クロロゲン酸類を含みます。
コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす
機能と血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

4

2

4

未成年者、妊産婦、授乳婦を除く疾病に罹患していない者（特定保健用食品の 機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸 機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、食品安全 GMP（国内）
試験対象者の肥満 1 度を含む）を対象としたRCTを採用した。採用RCTは全2 類は、特定保健用食品評価書で、食品安全委員 委員会により特定保健用食品評価書で評価されている。安全性
報が1群50名以上であり、絶対値評価で肯定的な結果を示した（肯定率:
会により食経験が評価されている。本品の一日摂 試験の結果から、本品の安全性に問題はないと評価されている。
2/2=100%）。採用文献2報によるメタアナリシスでも絶対値評価で肯定的な結果 取目安量当たりの機能性関与成分コーヒー豆由（p<0.05）を示した。なお、消費者庁への届出資料ではメタアナリシスを実施した 来クロロゲン酸類の量は食経験の範囲内である。
が、ここではASCON科学者委員会の評価基準に準拠するため「研究レビュー」
による評価判定とした。

F638(高めの血圧)

ヘルシアＷ いいこと巡り 黒豆茶風
味

花王株式会社

加工食品(その コーヒー豆由来クロロゲン酸類 271 mg
他)

本品はコーヒー豆由来クロロゲン酸類を含みます。
コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす
機能と血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

6

6

6

6

6

6

5

1

7

5

5

未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、疾病に罹患していない者（正常高値血圧
機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸 機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、食品安全 GMP（国内）者）とⅠ度高血圧者を対象としたRCT6報を採用した。絶対値で評価したRCT5 類は、特定保健用食品評価書で、食品安全委員 委員会により特定保健用食品評価書で評価されている。安全性
報中4報が肯定的な結果を示した（肯定率80%）。変化量で評価したRCT1報中1 会により食経験が評価されている。本品の一日摂 試験の結果から、本品の安全性に問題はないと評価されている。
報が肯定的な結果を示した。採用文献6報によるメタアナリシスの結果、絶対値 取目安量当たりの機能性関与成分コーヒー豆由の評価でⅠ度高血圧者を含む全被験者及びI度高血圧者を除く被験者層のい 来クロロゲン酸類の量は食経験の範囲内である。
ずれもコーヒー豆由来クロロゲン酸類による有意な血圧低減効果（いずれもp<0.001）を示した。

F639 (GABA)

羊羹

常盤薬品工業株式会社

加工食品(その オリーブ由来ヒドロキシチロソール：5.25ｍ 本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソール及びGABAが含まれます。オ他)
ｇ、GABA：12.3ｍｇ
リーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDL（悪玉）コレステロールが酸化され酸化LDLコレステロールになることを抑制させる
ことが報告されています。また、GABAには血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。本品はLDL（悪玉）コレステ
ロールが気になる方、血圧が高めの方に適した食品です。

B

研究レビュー

15

15

15

15

2

15

15

0

4

15

4

被験食群においてはプラセボ群に比べ収縮期血圧と拡張期血圧の低下が認め 当該成分においては喫食実績は多数有するもの 11.5～1,000mgのGABAを2週間～6ヶ月摂取させたところ臨床上られた。
の、複数の関与成分を合わせての喫食実績は存 問題となる異常変動は観察されなかった。
在しない。

F639 (チロソール)

羊羹

常盤薬品工業株式会社

加工食品(その オリーブ由来ヒドロキシチロソール：5.25ｍ 本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソール及びGABAが含まれます。オ他)
ｇ、GABA：12.3ｍｇ
リーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDL（悪玉）コレステロールが酸化され酸化LDLコレステロールになることを抑制させる
ことが報告されています。また、GABAには血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。本品はLDL（悪玉）コレステ
ロールが気になる方、血圧が高めの方に適した食品です。

B

研究レビュー

3

3

3

3

2

3

3

3

2

3

2

被験食群においてはプラセボ群に比べ有意に血中酸化LDL濃度の平均値の低 当該成分においては喫食実績は多数有するもの 同原料を本品の4倍配合された製品が市場流通しており、有害事 GMP（国内）
下が認められた。
の、複数の関与成分を合わせての喫食実績は存 象は報告されていない。また、オリーブ果実抽出物がGRAS物質
在しない。
として認定されていることから安全であると判断した。

F642(体脂肪)ヘルシア ｍｙ（マイ）リズムａ

花王株式会社

加工食品(その 茶カテキン 540 mg
他)
クエン酸 2700 mg

本品は茶カテキンとクエン酸を含みます。茶カテキンには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。クエン酸には、日常生活や運動後の一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

7

7

7

7

7

7

7

6

11

6

10

疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、特定保健用食品の試験対象者の肥満１度を含む）を対象としたRCT７報を採用した。肯定的なRCTはいずれも変化量の群間有意差であったが、採用文献７報によるメタ
アナリシスの結果、体脂肪（総脂肪重量）と強い相関を持つ腹部内臓脂肪面積と腹部皮下脂肪面積は、茶カテキン含有飲料（茶カテキン539.7mg/日以上）の12週間継続摂取により、有意に低減することが示された。

本品と類似する食品（茶カテキン540 mg、クエン －酸2900 mg含有）を日本国内で2020年2月までに約1270万本を販売しており、現在も販売中である。この類似する食品に関して、安全性上の問題は認められていない。よって喫食実績による食経験は十分であり、本品の安全性に問題はないと評価する。

FSSC22000

F642(疲労感)

ヘルシア ｍｙ（マイ）リズムａ

花王株式会社

加工食品(その 茶カテキン 540 mg
他)
クエン酸 2700 mg

本品は茶カテキンとクエン酸を含みます。茶カテキンには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。クエン酸には、日常生活や運動後の一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

3

4

3

1

3

4

3

疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした 本品と類似する食品（茶カテキン540 mg、クエン －RCT4報を採用した。3報は2700mgのクエン酸を1～4週間継続摂取、1報は酸2900mg含有）を日本国内で2020年2月までに約1000mgのクエン酸を単回摂取し、日常生活の疲労感および運動負荷後の疲労 1270万本を販売しており、現在も販売中である。
感が有意に減少していたことから、クエン酸2700mg/日以上の摂取は、日常生 この類似する食品に関して、安全性上の問題は活の疲労感および運動後の疲労感を軽減する効果を有すると考えられた。
認められていない。よって喫食実績による食経験は十分であり、本品の安全性に問題はないと評価する。

FSSC22000

F643(内臓脂肪)

ヘルシアＷ いいこと巡り茶花王株式会社

加工食品(その コーヒー豆由来クロロゲン酸類 271 mg
他)

本品はコーヒー豆由来クロロゲン酸類を含みます。
コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす
機能と血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

4

2

4

未成年者、妊産婦、授乳婦を除く疾病に罹患していない者（特定保健用食品の 機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸 機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、食品安全 FSSC22000
試験対象者の肥満 1 度を含む）を対象としたRCTを採用した。採用RCTは全2 類は、特定保健用食品評価書で、食品安全委員 委員会により特定保健用食品評価書で評価されている。安全性
報が1群50名以上であり、絶対値評価で肯定的な結果を示した（肯定率:
会により食経験が評価されている。本品の一日摂 試験の結果から、本品の安全性に問題はないと評価されている。
2/2=100%）。採用文献2報によるメタアナリシスでも絶対値評価で肯定的な結果 取目安量当たりの機能性関与成分コーヒー豆由（p<0.05）を示した。なお、消費者庁への届出資料ではメタアナリシスを実施した 来クロロゲン酸類の量は食経験の範囲内である。
が、ここではASCON科学者委員会の評価基準に準拠するため「研究レビュー」
による評価判定とした。

F643(高めの血圧)

ヘルシアＷ いいこと巡り茶花王株式会社

加工食品(その コーヒー豆由来クロロゲン酸類 271 mg
他)

本品はコーヒー豆由来クロロゲン酸類を含みます。
コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす
機能と血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

6

6

6

6

6

6

5

1

7

5

5

未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、疾病に罹患していない者（正常高値血圧
機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸 機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、食品安全 FSSC22000
者）とⅠ度高血圧者を対象としたRCT6報を採用した。絶対値で評価したRCT5 類は、特定保健用食品評価書で、食品安全委員 委員会により特定保健用食品評価書で評価されている。安全性
報中4報が肯定的な結果を示した（肯定率80%）。変化量で評価したRCT1報中1 会により食経験が評価されている。本品の一日摂 試験の結果から、本品の安全性に問題はないと評価されている。
報が肯定的な結果を示した。採用文献6報によるメタアナリシスの結果、絶対値 取目安量当たりの機能性関与成分コーヒー豆由の評価でⅠ度高血圧者を含む全被験者及びⅠ度高血圧者を除く被験者層の 来クロロゲン酸類の量は食経験の範囲内である。
いずれもコーヒー豆由来クロロゲン酸類による有意な血圧低減効果（いずれもp<0.001）を示した。

F644 内臓脂肪(ﾗｸﾄ
ﾌｪﾘﾝ)

腸まで届ける ナイスリムエッセンス ライオン株式会社
ラクトフェリン 葛の花プレミアム

1サプリ

ラクトフェリン：250mg
本品にはラクトフェリン、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 が含まれます。ラクトフェリンは、肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助として）：22mg
け、高めのBMIの改善に役立つことが報告されています。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、肥満気味な方の、体重、内臓脂肪、
腹部皮下脂肪、ウエストサイズを減らすのを助ける機能があることが報告されています。BMIが高めの方、肥満気味でおなかの脂肪が気になる方や
ウエストサイズが気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

3

2

3

機能性関与成分ラクトフェリンを用いた用量適合のRCT論文2報中2報で、ラクト 0
フェリン250mg/日、300mg/日をそれぞれ12週間、8週間経口摂取させた結果、いずれの論文においても群間有意差(p＜0.05)が認められた。

各機能性関与成分について、遺伝毒性試験、反復投与毒性試
GMP（国内）験、ヒト試験(長期摂取試験、過剰摂取試験)を実施。既存安全性情報から、当該製品を摂取した際の安全性に懸念はないと考えられる。

F644 BMI(ﾗｸﾄﾌｪﾘﾝ)

腸まで届ける ナイスリムエッセンス ライオン株式会社
ラクトフェリン 葛の花プレミアム

1サプリ

ラクトフェリン：250mg
本品にはラクトフェリン、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 が含まれます。ラクトフェリンは、肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助として）：22mg
け、高めのBMIの改善に役立つことが報告されています。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、肥満気味な方の、体重、内臓脂肪、
腹部皮下脂肪、ウエストサイズを減らすのを助ける機能があることが報告されています。BMIが高めの方、肥満気味でおなかの脂肪が気になる方や
ウエストサイズが気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

3

2

3

機能性関与成分ラクトフェリンを用いた用量適合のRCT論文2報中2報で、ラクト 0
フェリン250mg/日、300mg/日をそれぞれ12週間、8週間経口摂取させた結果、いずれの論文においても群間有意差(p＜0.05)が認められた。

各機能性関与成分について、遺伝毒性試験、反復投与毒性試
GMP（国内）験、ヒト試験(長期摂取試験、過剰摂取試験)を実施。既存安全性情報から、当該製品を摂取した際の安全性に懸念はないと考えられる。

F644 体重(葛の花由 腸まで届ける ナイスリムエッセンス ライオン株式会社
来ｲｿﾌﾗﾎﾞﾝ)
ラクトフェリン 葛の花プレミアム

1サプリ

ラクトフェリン：250mg
本品にはラクトフェリン、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 が含まれます。ラクトフェリンは、肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助として）：22mg
け、高めのBMIの改善に役立つことが報告されています。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、肥満気味な方の、体重、内臓脂肪、
腹部皮下脂肪、ウエストサイズを減らすのを助ける機能があることが報告されています。BMIが高めの方、肥満気味でおなかの脂肪が気になる方や
ウエストサイズが気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

3

3

4

2

3

対象となった5研究のうち、摂取後値並びに変化量が報告されていなかった0
Kamiya「26」を除く4研究を用い、メタアナリシスを実施(対象；108例、介入；130例)。メタアナリシスの結果、体重の変化量は-1,0kg(95%信頼区間；-1.4～-0.7、
p＜0.0001)と統計的に有意な体重の減少が認められた。よって、主として22～42mg/日の葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)の経口摂取により、体重が減少することが示唆された。

各機能性関与成分について、遺伝毒性試験、反復投与毒性試
GMP（国内）験、ヒト試験(長期摂取試験、過剰摂取試験)を実施。既存安全性情報から、当該製品を摂取した際の安全性に懸念はないと考えられる。

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

GMP（国内）当該製品そのものの喫食実績は無い。しかしなが 広義のイヌリンにおいて、短期間の適切な摂取であれば安全であ FSSC22000
ら、配合しているちこり茶およびイヌリンは10年以 ることが示唆されており、8～14g/日の8週間までの摂取は安全と上販売実績があり、いずれもれまでに健康被害は されている。
報告されていない。
また、この他に、アメリカ食品衛生局（FDA）によるGenerally
Recognized As Safe（GRAS）において、イヌリンの安全性に関する情報が示されており、40g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価している。
以上のことから、当該製品におけるチコリ由来イヌリンの1日当たり摂取目安量5.2 gの摂取は、安全性に問題がないと判断した。

GMP（国内）23／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

主な
製造品質
認証規格

安全性試験
要約

1サプリ

ラクトフェリン：250mg
本品にはラクトフェリン、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 が含まれます。ラクトフェリンは、肥満気味な方の内臓脂肪を減らすのを助として）：22mg
け、高めのBMIの改善に役立つことが報告されています。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、肥満気味な方の、体重、内臓脂肪、
腹部皮下脂肪、ウエストサイズを減らすのを助ける機能があることが報告されています。BMIが高めの方、肥満気味でおなかの脂肪が気になる方や
ウエストサイズが気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

4

5

2

3

摂取後の値、変化量が報告されていなかったKamiya「26」を除く4研究を用い、 0
メタアナリシスを実施(対象；108例、介入；130例)。メタアナリシスの結果、ウエス
トサイズの変化量は-0.9cm(95%信頼区間；-1.3～-0.4、p＜0.0004)と統計的に有意なウエストサイズの減少が認められた。よって、主として22～42mg/日の葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)の経口摂取により、ウエストサイズが減少することが示唆された。

各機能性関与成分について、遺伝毒性試験、反復投与毒性試
GMP（国内）験、ヒト試験(長期摂取試験、過剰摂取試験)を実施。既存安全性情報から、当該製品を摂取した際の安全性に懸念はないと考えら
れる。

F647

１サプリ

アスタキサンチン 6mg、ヒハツ由来ピペリ 本品には、アスタキサンチン、ヒハツ由来ピペリン類が含まれるため、日常
ン類 120μg
生活中の中腰・前かがみ時に生じる腰の不快感を軽減する機能がありま
す。

保留

最終製品

1

1

1

1

1

1

0

1

0

1

0

最終製品を用いたRCT論文1報で8週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05) ーが認められた。

【アスタキサンチン】
GMP（国内）複数のデータベースにおいて、食品に含まれる量であれば安全であると評価されている。アスタキサンチン12 mg/日を12週間、または20 mg/日を4週間、経口摂取で安全に使用でき、有害事象は見出されていないという報告がある。40 mg/日、12週間までの摂取であれば安全に使用されている。

キューサイ株式会社

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンクF644 ウエストサイズ 腸まで届ける ナイスリムエッセンス ライオン株式会社(葛の花由来ｲｿﾌﾗﾎﾞﾝ) ラクトフェリン 葛の花プレミアム

腰サポートＥＸ（イーエックス）＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からの【ヒハツ由来ピペリン類】「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試
験において、問題となる事象は認められなかった。これらの結果
からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断した。更に、当該製品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物である。
F651

高ＧＡＢＡ（ギャバ）トマト

カゴメアグリフレッシュ株式会社

３生鮮

F658

十勝のむヨーグルト 白桃

日清ヨーク株式会社

F659脂肪

強炭酸水プラス ４９０ｍｌ

F659糖

GABA 6.15 mg

本品にはGABAが含まれ、GABAを12.3mg/日摂取すると、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品1～2個（可食部71g）を食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分(GABA)の量の50％を摂取できます。

A

メタアナリシス

18

18

14

15

12

18

15

3

8

12

7

適格基準に合致した18 編の論文の内、統合可能な6 編を用いて、SBP、DBP 生鮮トマトは様々な地域であらゆる世代・性別の 食経験により安全性に問題なしと判断した。念のため機能性関与 認証なし
についてメタ分析を行った。その結果、標準化平均差を用いた効果推定値
方々に食されているが、安全性を懸念するような 成分の2次情報の調査を行なったが、健常人に対して安全性を危[95%CI]は、SBPで-0.69 [-1.07, -0.32]、DBPで-0.69 [-0.90, -0.48]で有意に血圧 報告はない。
惧する情報は確認されなかった。
が低下する結果だった。また、正常血圧者では有意な血圧低下作用は確認されなかったが、正常高値血圧者、I 度高血圧者ではSBP、DBP いずれに対しても血圧低下作用が示された。

加工食品(その 乳酸菌NY1301株 400億個
他)

本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取によって、摂取期間平均の排便回 類似する食品であるドリンクヨーグルト「ヨーク」
数が有意に増加し、摂取期間平均の排便日数および排便量は増加傾向にあっ は、発売以来45年にわたり健康被害の報告はあた。便中細菌占有率もLactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum りません。直近10年（2009年～2018年）の販売実属に関しては乳酸菌NY1301株の取前後で有意に増加した。本品の表示しよう 績は約15万ｋLとなります。
とする機能性「乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。」が妥当であると判断された。

食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価 ﾏﾙｿｳが審議されており、乳酸菌 NY1301 株を関与成分として配合した製品「ピルクル 400」について、安全性について問題がないとの判断がなされております。

アサヒ飲料株式会社

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキ
ストリン（食物繊維）には、食事の脂肪の吸収や、血糖値が上昇しやすい
健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

2

1

2

機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１ 製品としての喫食実績なし
報で食事と同時の摂取により脂肪の球種を示す指標に群間有意差（p<0.05)が認められた。

強炭酸水プラス ４９０ｍｌ

アサヒ飲料株式会社

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキ
ストリン（食物繊維）には、食事の脂肪の吸収や、血糖値が上昇しやすい
健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

1

1

1

健常成人における機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合の 製品としての喫食実績なし
RCT論文２報中１報で食事時の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

F660(睡眠の質(ラフ
マ))

ねむリラク

株式会社ディーエイチシー

加工食品（サプ ラフマ由来ヒペロシド：1mg
リメント形状）ラフマ由来イソクエルシトリン：1mg
ヒハツ由来ピペリン類：120μg

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、ヒハツ由来
ピペリン類が含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシト
リンには、睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）を高める機能が報告されています。
ヒハツ由来ピペリン類には、冷えにより低下した末梢血流を正常に整え、冷えによる末梢(手)の体温（皮膚表面温度）の低下を軽減する機能が報告されています。

保留

研究レビュー

2

2

2

1

2

2

0

2

0

2

0

ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取す －ることにより、プラセボ摂取と比較して睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上機能があると結論付けた。

機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによってGRAS FSSC22000に認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果か
ら、安全性に問題ないと判断する。
機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによってGRAS FSSC22000に認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果か
ら、安全性に問題ないと判断する。
ラフマ葉を原料とした特定保健用食品として認可されており、ラフ GMP（国内）マ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1
日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれ、安全性に関しては、遺伝
毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル
犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。
また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人3230名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。

F660(末梢血流量(ヒ
ハツ))

ねむリラク

株式会社ディーエイチシー

加工食品（サプ ラフマ由来ヒペロシド：1mg
リメント形状）ラフマ由来イソクエルシトリン：1mg
ヒハツ由来ピペリン類：120μg

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、ヒハツ由来
ピペリン類が含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシト
リンには、睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）を高める機能が報告されています。
ヒハツ由来ピペリン類には、冷えにより低下した末梢血流を正常に整え、冷えによる末梢(手)の体温（皮膚表面温度）の低下を軽減する機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

ヒハツ由来ピペリン類120μgを単回摂取することにより、プラセボ群と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が有意に高くなっていることが示された。

F661ビフィズス菌数

毎朝爽快Ｌｉｇｈｔ（ライト） ピーチレモ 森永乳業株式会社
ネード味

２加工

ラクチュロース
4.0g

本品にはラクチュロースが含まれます。ラクチュロースには、胃や小腸で分解、吸収されることなくそのまま大腸に届き、腸内環境を良好にする（善玉菌の代表であるビフィズス菌を増やしたり割合を高めたりする）機能や、お通じを増やす（排便回数を増やす）機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

9

9

5

5

2

9

1

0

2

5

2

腸内環境の改善（ビフィズス菌増加）に関して8報9研究を採用しました。いずれ 本届出食品と類似する食品である「毎朝爽快」
0
もエビデンスの確度は限定的ですが、全ての研究で結果に一貫性があることか は、十分な喫食実績があり、健康被害情報も確認
ら、本研究レビューの結果は妥当と判断しました。
されていません。したがって、本届出食品は十分な安全性を有していると評価いたしました。

FSSC22000

F661便通毎朝爽快Ｌｉｇｈｔ（ライト） ピーチレモ 森永乳業株式会社
ネード味

２加工

ラクチュロース
4.0g

本品にはラクチュロースが含まれます。ラクチュロースには、胃や小腸で分解、吸収されることなくそのまま大腸に届き、腸内環境を良好にする（善玉菌の代表であるビフィズス菌を増やしたり割合を高めたりする）機能や、お通じを増やす（排便回数を増やす）機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

1

4

1

0

2

4

2

ラクチュロースの排便頻度を高める作用に関して、3報4研究を採用しました。採 本届出食品と類似する食品である「毎朝爽快」
0
用された4研究は、ラクチュロース製造業者による研究等を含んでおり、結果の は、十分な喫食実績があり、健康被害情報も確認
信頼性は限定されていますが、全ての研究で結果に一貫性があることから、本 されていない。したがって、本届出食品は十分な研究レビューの結果は妥当と判断しました。
安全性を有していると評価した。

FSSC22000

F663脂肪

「ウィルキンソンタンサン」エクストラ
レモン

アサヒ飲料株式会社

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキ
ストリン（食物繊維）には、食事の脂肪の吸収や、血糖値が上昇しやすい
健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

2

1

2

機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１ 製品としての喫食実績なし
報で食事と同時の摂取により脂肪の球種を示す指標に群間有意差（p<0.05)が認められた。

F663糖「ウィルキンソンタンサン」エクストラ
レモン

アサヒ飲料株式会社

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキ
ストリン（食物繊維）には、食事の脂肪の吸収や、血糖値が上昇しやすい
健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

1

1

1

健常成人における機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合の 製品としての喫食実績なし
RCT論文２報中１報で食事時の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

F664脂肪

「ウィルキンソンタンサン」エクストラ
ピンクグレープフルーツ

アサヒ飲料株式会社

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキ
ストリン（食物繊維）には、食事の脂肪の吸収や、血糖値が上昇しやすい
健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

2

1

2

機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１ 製品としての喫食実績なし
報で食事と同時の摂取により脂肪の球種を示す指標に群間有意差（p<0.05)が認められた。

機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによってGRAS FSSC22000に認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果か
ら、安全性に問題ないと判断する。

F664糖「ウィルキンソンタンサン」エクストラ
ピンクグレープフルーツ

アサヒ飲料株式会社

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキ
ストリン（食物繊維）には、食事の脂肪の吸収や、血糖値が上昇しやすい
健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

1

1

1

健常成人における機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合の 製品としての喫食実績なし
RCT論文２報中１報で食事時の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

F665ビフィズス菌数

毎朝爽快 オリゴで腸活

森永乳業株式会社

２加工

ラクチュロース
4.0g

本品にはラクチュロースが含まれます。ラクチュロースには、胃や小腸で分解、吸収されることなくそのまま大腸に届き、腸内環境を良好にする（善玉菌の代表であるビフィズス菌を増やしたり割合を高めたりする）機能や、お通じを増やす（排便回数を増やす）機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

9

9

5

5

2

9

1

0

2

5

2

腸内環境の改善（ビフィズス菌増加）に関して8報9研究を採用しました。いずれ 本届出食品と類似する食品である「毎朝爽快」
もエビデンスの確度は限定的ですが、全ての研究で結果に一貫性があることか は、十分な喫食実績があり、健康被害情報も確認
ら、本研究レビューの結果は妥当と判断しました。
されていません。したがって、本届出食品は十分な安全性を有していると評価いたしました。

機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによってGRAS FSSC22000に認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果か
ら、安全性に問題ないと判断する。
0
自治体HACCP

F665便通毎朝爽快 オリゴで腸活

森永乳業株式会社

２加工

ラクチュロース
4.0g

本品にはラクチュロースが含まれます。ラクチュロースには、胃や小腸で分解、吸収されることなくそのまま大腸に届き、腸内環境を良好にする（善玉菌の代表であるビフィズス菌を増やしたり割合を高めたりする）機能や、お通じを増やす（排便回数を増やす）機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

1

4

1

0

2

4

2

ラクチュロースの排便頻度を高める作用に関して、3報4研究を採用しました。採 本届出食品と類似する食品である「毎朝爽快」
0
用された4研究は、ラクチュロース製造業者による研究等を含んでおり、結果の は、十分な喫食実績があり、健康被害情報も確認
信頼性は限定されていますが、全ての研究で結果に一貫性があることから、本 されていない。したがって、本届出食品は十分な研究レビューの結果は妥当と判断しました。
安全性を有していると評価した。

F666

ヴァームスマートフィットウォーターグレープフルーツ風味

株式会社明治加工食品(その他)

アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物
含有量：1500㎎（アラニン 375mg、アルギ
ニン 375mg、フェニルアラニン 750mg）

本品には３種類のアミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・フェニルア
ラニン混合物が含まれます。アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合
物には、身体活動との併用によりBMIが高めの方の脂肪の代謝（脂肪の分解と消費する力）をさらに上げ、体脂肪をより減らす機能があることが報告されています。

保留

最終製品

2

2

2

1

2

2

0

2

0

1

0

試験食品を12週間摂取し運動を組み合わせることにより脂肪分解・消費作用が促進された可能性が示唆され、当該作用が蓄積することで、今回の試験において腹部脂肪が減少したことが実証された。

－

なし「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試 GMP（国内）験において、問題となる事象は認められておりませんでした。これ
らの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断いたしました。

機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによってGRAS FSSC22000に認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果か
ら、安全性に問題ないと判断する。
機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによってGRAS FSSC22000に認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果か
ら、安全性に問題ないと判断する。

自治体HACCP

既存情報による安全性試験の評価を2次情報にて評価。L-アラニ FSSC22000
ン、L-アルギニン、L-フェニルアラニンのいずれも、当該製品の 1
日当たりの摂取目安量を摂取する限りにおいては、それらの毒性が発現する可能性は極めて低いと考えられた。

本試験に組み入れた200名を割付する際、ランダム割付を優先し、性別と実施
時期を層別因子とした。そのため、腹部総脂肪面積を層別因子として割り付ける試験と比較すると、0-weekにおける両群間の平均値の差が大きくなる懸念があった。そのため、初期値を揃える意味合いで、12週間の変化量を主評価項目として設定した。また、腹部総脂肪面積の12週間での変化量を主評価項目として設定する旨は、試験デザインを設計する時点で決定していたことであり、試験実施計画書にも明記した上で試験を実施している。そのため、データ変換に当たらないと考えている。

グリシン、アルギニン、フェニルアラニン及びアラニン等に高いグルカゴン分泌促進作用が示されていたため、中でも アラニ
ン：アルギニン：フェニルアラニンの１：１：２
重量比の配合とした。[別紙様式(Ⅶ)-1の参考文献１）]

また論文中に1000試行以上、以下で層別し、12週後の腹部脂肪面積をｔ検定
で群間比較した旨の記載もある。
以上のことから最終製品でのRCT1報は、プラセボを対照とした二重盲検比較にて実施したものであり、測定後値についてプラセボ群と介入群の間のベースラインからの変化量を群間比較し、ｔ検定で有意差が認められており、科学的根拠として適切であると考えている。
なお当該論文は、主要な科学的根拠（安全性、有効性）とした特定保健用食品表示許可申請において、食品安全委員会および消費者委員会における学術専門家の審査を経て、消費者庁から表示許可を得ている。その過程で、変化量による群間比較であることに対し、科学的妥当性に係るご指摘等はなかった。
F675(睡眠の質)

リファイン 脳キレイ

花王株式会社

加工食品(サプ コーヒー豆由来クロロゲン酸類 300 mg
リメント形状)

本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー豆由来ク
ロロゲン酸類には、睡眠の質（夜中の中途覚醒時間を減らす・起きた時の疲労感を減らす）を高める機能と、加齢によって衰える認知機能の一部である、実行機能（状況に応じて適切に注意を切り替える力）、認知機能速度（複雑な視知覚情報を認識し、応答し、運動協調する力）をサポートすることが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

1

2

2

2

0

1

2

1

疾病に罹患していないもの（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）を対象とした 機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸 機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、食品安全 GMP（国内）
RCT2報を採用した。1報ではコーヒー豆由来クロロゲン酸類（243mg/日）の14 類は、特定保健用食品評価書で、食品安全委員 委員会により特定保健用食品評価書で評価されている。安全性
日間の摂取により、客観的評価による中途覚醒時間の有意な短縮および睡眠 会により食経験が評価されている。本品の一日摂 試験の結果から、本品の安全性に問題はないと評価されている。
効率の有意な改善、また主観的評価による起床時の疲労感と睡眠の質の有意 取目安量当たりの機能性関与成分コーヒー豆由
な改善が示され、もう1報ではコーヒー豆由来クロロゲン酸類（511.8mg/日）の5 来クロロゲン酸類の量は食経験の範囲内である。
日間の摂取により入眠潜時が有意に改善されたことから、コーヒー豆由来クロ
ロゲン酸類（243mg/日以上）の継続摂取は睡眠の質を改善すると考えられた。

F675(認知機能)

リファイン 脳キレイ

花王株式会社

加工食品(サプ コーヒー豆由来クロロゲン酸類 300 mg
リメント形状)

本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー豆由来ク
ロロゲン酸類には、睡眠の質（夜中の中途覚醒時間を減らす・起きた時の疲労感を減らす）を高める機能と、加齢によって衰える認知機能の一部である、実行機能（状況に応じて適切に注意を切り替える力）、認知機能速度（複雑な視知覚情報を認識し、応答し、運動協調する力）をサポートすることが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

1

1

2

2

1

1

1

1

1

疾病に罹患していないもの（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）を対象とした 機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸 機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸は、食品安全委
RCT1報と非RCT1報を採用した。RCT1報ではコーヒー豆由来クロロゲン酸類 類は、特定保健用食品評価書で、食品安全委員 員会により特定保健用食品評価書で評価されている。安全性試（300mg/日）の16週間の継続摂取により、実行機能、認知機能速度、運動速度 会により食経験が評価されている。本品の一日摂 験の結果から、本品の安全性に問題はないと評価されている。
が有意に改善していた。非RCT1報ではコーヒー豆由来クロロゲン酸類
取目安量当たりの機能性関与成分コーヒー豆由（259mg/日）の6ヶ月間の継続摂取により、実行機能、運動速度、総合記憶力、 来クロロゲン酸類の量は食経験の範囲内である。
言語記憶力、総合注意力、認知柔軟性、１バックテストのエラーの総数と正確性が改善し、コーヒー豆由来クロロゲン酸類（300mg/日以上）の継続摂取は実行機能、認知機能速度、運動速度を改善すると考えられた。

F683（5-ALA）

アラプラス 糖ダウン アラシア

SBIアラプロモ

1サプリ

5-アミノレブリン酸リン酸塩 15mg
サラシア由来サラシノール0.3mg

本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）とサラシア由来サラシノールを含みます。ALAは高めの空腹時血糖値を正常に近づけることをサポートし、食後血糖値の上昇を穏やかにする事が報告されています。サラシア由来
サラシノールは食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を穏やかにする事が報告されています。血糖値が高めの方や糖質が多い食事を摂りがちな方に適しています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

2

2

2

機能性関与成分5-アミノレブリン酸リン酸塩を用いたRCT論文2報中2報で、12 両成分を含有する食品の喫食実績はない。
機能性関与成分の過剰摂取試験（250mg/日）と長期摂取試験
GMP（国内）週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05）が認められた（1報は用量適合、1 5-アミノレブリン酸リン酸塩を同程度含む類似食 （50mg/日）にて臨床試験を実施し、安全性に問題がないと判断さ
報は用量適合外）。
品は2013年以降4,800万粒以上販売し、重篤な副 れた。
作用報告なし。

F683（サラシア）

アラプラス 糖ダウン アラシア

SBIアラプロモ

1サプリ

5-アミノレブリン酸リン酸塩 15mg
サラシア由来サラシノール0.3mg

本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）とサラシア由来サラシノールを含みます。ALAは高めの空腹時血糖値を正常に近づけることをサポートし、食後血糖値の上昇を穏やかにする事が報告されています。サラシア由来
サラシノールは食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を穏やかにする事が報告されています。血糖値が高めの方や糖質が多い食事を摂りがちな方に適しています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

1

2

1

機能性関与成分サラシア由来サラシノールを用いたRCT論文2報中2報で、単回の経口摂取により群間有意差（p<0.01 or p<0.05）が認められた（1報は用量適合、1報は用量適合外）。

F687

セラミドピュアウォーター

アピ株式会社

加工食品（その こんにゃく由来グルコシルセラミド：600μg 本品には、こんにゃく由来グルコシルセラミドが含まれています。こんにゃく他）
由来グルコシルセラミドは、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適した食品です。

保留

研究レビュー

4

5

5

5

2

5

0

5

0

3

0

論文採用の根拠なし
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「肌荒れや乾燥に悩む健常者
において、こんにゃく由来グルコシルセラミドの経口摂取は、プラセボと比較して、肌の経皮水分蒸散量の低下や、角層水分量を改善するか？」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

両成分を含有する食品の喫食実績はない。
サラシア由来サラシノールを同程度含む類似食品は2007年以降400万個以上販売し、重篤な副作用報告なし。

GMP（国内）機能性関与成分の4週間摂取試験（0.4mg/日 or 1.8mg/日）、12 GMP（国内）
週間摂取試験（0.08mg/日 or 0.6mg/日）にて臨床試験を実施し、安全性に問題がないと判断された。

機能性関与成分である「こんにゃく由来グルコシルセラミド」を含む GMP（国内）
原材料である「こんにゃく芋粉抽出物」を用いた臨床試験の報告があった。こんにゃく芋粉抽出物を配合した飲料の 12週間長期摂取および4週間過剰摂取（5.4mg）試験を実施したところ、長期摂
取、過剰摂取に起因する有害事象は認められなかった。

機能性エビデンスの総評
こんにゃく由来グルコシルセラミドを 1 日当たり 0.6mg から 1.8mg、4 週から 12
週間継続摂取することで、全身の肌の経皮水分蒸散量の低下が認められた。
角質水分量では有意な効果はみられなかった。

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

24

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

主な
製造品質
認証規格

安全性試験
要約

＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からの疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

F688

すや睡眠

常盤薬品工業株式会社

加工食品(サプ ラフマ由来ヒペロシド：1mg、ラフマ由来イ
リメント形状)ソクエルシトリン：1mg

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告され
ています。

C

研究レビュー

2

2

2

1

2

2

2

2

1

2

1

ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取す 商品Ａ（関与成分 合計2 mg（各成分1mgずつ）／ 機能性関与成分各15mg/日を12週間、もしくは各45mg/日を2～4 GMP（国内）
ることにより、プラセボ摂取と比較して睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に 日, 60日分入り）で2004年から累計3万個以上、商 週間摂取させても、臨床上問題となる所見や有害事象は認めら対する満足感）の向上機能があると結論付けた。
品Ｂ（関与成分 合計2 mg（各成分1mgずつ）／日, れなかった。また本届出商品と同等の錠剤を用い、機能性関与成20日分入り）で2006年から累計6万個以上の販売 分各3mg/日の臨床試験において、有害事象は認められなかっ実績があるが、これまでに健康被害の情報は報 た。
告されていない。

F694(体脂肪)ヘルシア ｍｙ（マイ）リズムｓ

花王株式会社

加工食品(その 茶カテキン 540 mg
他)
クエン酸 2700 mg

本品は茶カテキンとクエン酸を含みます。茶カテキンには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。クエン酸には、日常生活や運動後の一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

7

7

7

7

7

7

7

6

11

6

10

疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、特定保健用食品の試験対象者の肥満１度を含む）を対象としたRCT７報を採用した。肯定的なRCTはいずれも変化量の群間有意差であったが、採用文献７報によるメタ
アナリシスの結果、体脂肪（総脂肪重量）と強い相関を持つ腹部内臓脂肪面積と腹部皮下脂肪面積は、茶カテキン含有飲料（茶カテキン539.7mg/日以上）の12週間継続摂取により、有意に低減することが示された。

本品と類似する食品（茶カテキン540 mg、クエン －酸2900 mg含有）を日本国内で2020年2月までに約1270万本を販売しており、現在も販売中である。この類似する食品に関して、安全性上の問題は認められていない。よって喫食実績による食経験は十分であり、本品の安全性に問題はないと評価する。

FSSC22000

F694(疲労感)

ヘルシア ｍｙ（マイ）リズムｓ

花王株式会社

加工食品(その 茶カテキン 540 mg
他)
クエン酸 2700 mg

本品は茶カテキンとクエン酸を含みます。茶カテキンには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。クエン酸には、日常生活や運動後の一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

3

4

3

1

3

4

3

疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした 本品と類似する食品（茶カテキン540 mg、クエン －RCT4報を採用した。3報は2700mgのクエン酸を1～4週間継続摂取、1報は酸2900mg含有）を日本国内で2020年2月までに約1000mgのクエン酸を単回摂取し、日常生活の疲労感および運動負荷後の疲労 1270万本を販売しており、現在も販売中である。
感が有意に減少していたことから、クエン酸2700mg/日以上の摂取は、日常生 この類似する食品に関して、安全性上の問題は活の疲労感および運動後の疲労感を軽減する効果を有すると考えられた。
認められていない。よって喫食実績による食経験は十分であり、本品の安全性に問題はないと評価する。

FSSC22000

F696（ﾃｨﾘﾛｻｲﾄﾞ体脂肪）

ＧＯＬＤＡＹ ＯＮ（ゴールデイ オン）

健創製薬株式会社

加工食品(サプ ローズヒップ由来ティリロサイド：0.1㎎
リメント形状)モノグルコシルヘスペリジン：178㎎

本品にはローズヒップ由来ティリロサイド、モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドにはBMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室温が低い時に血流（末梢血流）を改善し、体温（末梢体温）を保つ機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

採用文献が1報であったため、研究間の非一貫性は高と評価せざるを得なかっ 類似する食品で2005年以降12年以上、累計15万 原料：急性毒性試験、反復投与毒性試験、変異原性試験た。しかし、対象論文は、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験 個以上の販売実績がある。有害事象の報告はな
計画がよく遵守されていることから、肯定的な結論は支持できるものと判断し
い。
た。

0

BMI25-30の被験者も含まれるが、「特定保健用食品の表示許可等について」の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に規定された定義に則り、機能性表示制度のガイドライン上、被験者として適切であると考える。
F696（ﾓﾉｸﾞﾙｺｼﾙﾍｽﾍﾟ ＧＯＬＤＡＹ ＯＮ（ゴールデイ オン）
ﾘｼﾞﾝ血流）健創製薬株式会社

加工食品(サプ ローズヒップ由来ティリロサイド：0.1㎎
リメント形状)モノグルコシルヘスペリジン：178㎎

本品にはローズヒップ由来ティリロサイド、モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドにはBMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室温が低い時に血流（末梢血流）を改善し、体温（末梢体温）を保つ機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

1

1

2

1

適格基準に合致したRCT論文2報をレビューの対象とした。その結果、健常者がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、冷却刺激により低下する末梢の血流を改善する効果が認められた。

なし

機能性関与成分の安全性は科学的に評価されており、国内では GMP（国内）
厚生労働省の定める食品添加物の既存添加物名簿に収載されている。特定保健用食品の関与成分として許可承認の実績があり、食品安全委員会の安全性評価において安全性に問題がないと判断されている。さらに、既存情報を用いた安全性評価を実施
した結果、2次データベースにおいても重篤な健康被害は認められなかった。

F696（ﾓﾉｸﾞﾙｺｼﾙﾍｽﾍﾟ ＧＯＬＤＡＹ ＯＮ（ゴールデイ オン）
ﾘｼﾞﾝ体温）健創製薬株式会社

加工食品(サプ ローズヒップ由来ティリロサイド：0.1㎎
リメント形状)モノグルコシルヘスペリジン：178㎎

本品にはローズヒップ由来ティリロサイド、モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドにはBMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室温が低い時に血流（末梢血流）を改善し、体温（末梢体温）を保つ機能があることが報告されています。

保留

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

0

2

0

2

0

適格基準に合致したRCT論文の3報をレビューの対象とした。その結果健常者 なし
がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、皮膚温度が低下する（冷える）環
境温度下での試験において、皮膚温度の低下を有意に抑制することで、皮膚温度を改善する効果が認められた。さらに、冷却負荷試験において、一時的に低下した皮膚温度の回復を有意に促進することで、皮膚温度を改善する効果が認められた。

機能性関与成分の安全性は科学的に評価されており、国内では GMP（国内）
厚生労働省の定める食品添加物の既存添加物名簿に収載されている。特定保健用食品の関与成分として許可承認の実績があり、食品安全委員会の安全性評価において安全性に問題がないと判断されている。さらに、既存情報を用いた安全性評価を実施
した結果、2次データベースにおいても重篤な健康被害は認められなかった。

F701（食後血糖）

ピルクル＋α（プラスアルファ）

日清ヨーク株式会社

加工食品(その イヌリン 8.1g、乳酸菌NY1301株 400億個 本品にはイヌリンと乳酸菌NY1301株が含まれています。イヌリンは血中中
他)性脂肪を下げる機能、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能、乳酸菌NY1301株は腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

2

3

3

3

0

2

3

2

評価した論文全てで肯定的であったが、研究数が少ないことなどを考慮し、「機 当該食品と類似する食品として「ピルクル１．本品に使用しているイヌリン原料については、以下の安全性 ﾏﾙｿｳ
能性について肯定的な根拠がある」とした。
Bodycare(ボディケア)」が挙げられます。この商品 試験を実施している。微生物を用いた変異原性の有無を確認したはこれまでの間、日本国内で累計約100万本
試験では、結果は陰性であることが確認されている。また、ラット(2020年11月末時点)販売されてきました。
を用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、本品に使用しているイヌリ
ン原料を25 g/日・4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。
２．乳酸菌 NY1301 株の安全性評価
内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システムには乳酸菌
NY1301 株を 400 億個含む特定保健用食品「ピルクル 400」の食品健康影響評価の結果が掲載されている。乳酸菌 NY1301株を
400 億個以上含む「ピルクル 400」については、食経験、ラットを用いた 4 週間反復経口投与試験、ヒト試験（便秘傾向の人を対象とした 2 週間連続摂取試験、健常者を対象とした12 週間連続摂取試験及び 4 週間連続 3 倍過剰摂取試験）の結果を用いて評価した結果、安全性に問題はないと判断されている

F701（中性脂肪）

ピルクル＋α（プラスアルファ）

日清ヨーク株式会社

加工食品(その イヌリン 8.1g、乳酸菌NY1301株 400億個 本品にはイヌリンと乳酸菌NY1301株が含まれています。イヌリンは血中中
他)性脂肪を下げる機能、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能、乳酸菌NY1301株は腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能が報告されています。

C

研究レビュー

6

6

6

5

6

4

6

0

4

4

1

健常者のみを対象に実施した文献が4報含まれ、2報で有意な血中中性脂肪低 当該食品と類似する食品として「ピルクル１．本品に使用しているイヌリン原料については、以下の安全性 ﾏﾙｿｳ
下作用を示し、2報は血中中性脂肪値の低下は認められなかった。低下作用の Bodycare(ボディケア)」が挙げられます。この商品 試験を実施している。微生物を用いた変異原性の有無を確認した
認められた2報の文献においても正常範囲内に維持されていたことから、正常 はこれまでの間、日本国内で累計約100万本
試験では、結果は陰性であることが確認されている。また、ラット
な血中中性脂肪値の維持することが考えられた。
(2020年11月末時点)販売されてきました。
を用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、本品に使用しているイヌリ
ン原料を25 g/日・4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。
２．乳酸菌 NY1301 株の安全性評価
内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システムには乳酸菌
NY1301 株を 400 億個含む特定保健用食品「ピルクル 400」の食品健康影響評価の結果が掲載されている。乳酸菌 NY1301株を
400 億個以上含む「ピルクル 400」については、食経験、ラットを用いた 4 週間反復経口投与試験、ヒト試験（便秘傾向の人を対象とした 2 週間連続摂取試験、健常者を対象とした12 週間連続摂取試験及び 4 週間連続 3 倍過剰摂取試験）の結果を用いて評価した結果、安全性に問題はないと判断されている

F702

シックスダウン

株式会社GT

加工食品(サプ エラグ酸：3㎎/日
リメント形状)

本品には、エラグ酸が含まれます。エラグ酸には、肥満気味な方の体重や体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径および血中中性脂肪を減らすのを助け、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

エラグ酸 3mg／日を含むカプセル品を用いたRCTで12週間の経口摂取により、 0
プラセボ群との群間比較において有意差（p<0.01）、8週間の経口摂取により、プラセボ群との群間比較において有意差（p<0.05)が認められたとの肯定的査読付き論文が各1報ある。なお、否定的論文は今回設定したリサーチクエスチョン
での文献検索にて1件もヒットしなかった。

F708

ピルクル４００Ｌｉｇｈｔ（ライト）

日清ヨーク株式会社

加工食品(その 乳酸菌NY1301株 400億個
他)

本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取によって、摂取期間平均の排便回 当該製品と同じ関与成分である乳酸菌NY1301株 食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価 ﾏﾙｿｳ
数が有意に増加し、摂取期間平均の排便日数および排便量は増加傾向にあっ を150億個/65mL含む乳製品乳酸菌飲料として、 が審議されており、乳酸菌 NY1301 株を関与成分として配合した
た。便中細菌占有率もLactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum 特定保健用食品「ピルクル」は、1993年の発売以 製品「ピルクル 400」について、安全性について問題がないとの判
属に関しては乳酸菌NY1301株の取前後で有意に増加した。本品の表示しよう 来、20年以上の長期にわたり幅広い年齢層にご 断がなされております。
とする機能性「乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好 愛飲いただいており、累計販売液量は約に保つ機能があることが報告されています。」が妥当であると判断された。
613,000kLに上りますが、これまでに重篤な健康被害の報告はありません。
また、当該製品と同じ関与成分乳酸菌NY1301株
を同等量含む機能性表示食品「十勝のむヨーグ
ルト」は、2020年4月の発売以来同年9月までのシ
リーズ品累計での販売実績が約10,000kLとなり、この間、健康被害の報告はありません。

F714

ヴァームスマートフィットウォーター
栄養ドリンク風味

株式会社明治加工食品(その他)

本品には３種類のアミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・フェニルア
ラニン混合物が含まれます。アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合
物には、身体活動との併用によりBMIが高めの方の脂肪の代謝（脂肪の分解と消費する力）をさらに上げ、体脂肪をより減らす機能があることが報告されています。

保留

最終製品

2

2

2

1

2

2

0

2

0

1

0

試験食品を12週間摂取し運動を組み合わせることにより脂肪分解・消費作用が促進された可能性が示唆され、当該作用が蓄積することで、今回の試験において腹部脂肪が減少したことが実証された。

アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物
含有量：1500㎎（アラニン 375mg、アルギ
ニン 375mg、フェニルアラニン 750mg）

なし

機能性関与成分の亜慢性毒性試験(90日間)で問題なし。エーム 0
ズ試験、染色体異常試験、及び小核試験で異常なし。また、摂取目安量(エラグ酸：3mg/日)の5倍量(エラグ酸：15mg/日を含むアフ
リカマンゴノキエキス)での臨床試験(過剰摂取試験)で問題なし。

既存情報による安全性試験の評価を2次情報にて評価。L-アラニ FSSC22000
ン、L-アルギニン、L-フェニルアラニンのいずれも、当該製品の 1
日当たりの摂取目安量を摂取する限りにおいては、それらの毒性が発現する可能性は極めて低いと考えられた。

本試験に組み入れた200名を割付する際、ランダム割付を優先し、性別と実施
時期を層別因子とした。そのため、腹部総脂肪面積を層別因子として割り付ける試験と比較すると、0-weekにおける両群間の平均値の差が大きくなる懸念があった。そのため、初期値を揃える意味合いで、12週間の変化量を主評価項目として設定した。また、腹部総脂肪面積の12週間での変化量を主評価項目として設定する旨は、試験デザインを設計する時点で決定していたことであり、試験実施計画書にも明記した上で試験を実施している。そのため、データ変換に当たらないと考えている。

グリシン、アルギニン、フェニルアラニン及びアラニン等に高いグルカゴン分泌促進作用が示されていたため、中でも アラニ
ン：アルギニン：フェニルアラニンの１：１：２
重量比の配合とした。[別紙様式(Ⅶ)-1の参考文献１）]

また論文中に1000試行以上、以下で層別し、12週後の腹部脂肪面積をｔ検定
で群間比較した旨の記載もある。
以上のことから最終製品でのRCT1報は、プラセボを対照とした二重盲検比較にて実施したものであり、測定後値についてプラセボ群と介入群の間のベースラインからの変化量を群間比較し、ｔ検定で有意差が認められており、科学的根拠として適切であると考えている。
なお当該論文は、主要な科学的根拠（安全性、有効性）とした特定保健用食品表示許可申請において、食品安全委員会および消費者委員会における学術専門家の審査を経て、消費者庁から表示許可を得ている。その過程で、変化量による群間比較であることに対し、科学的妥当性に係るご指摘等はなかった。
F719

メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ 江崎グリコ株式会社（ギャバ）＜ミルク＞ スタンドパウチ

２加工

γ-アミノ酪酸
28 mg

本品にはγ-アミノ酪酸が含まれています。γ-アミノ酪酸には、仕事や勉強等による、一時的・心理的なストレスの低減機能があることが報告され
ています。

B

研究レビュー

7

7

7

6

5

7

6

1

3

7

3

検索された7報の論文において、一時的な心理的ストレスへの効果検証のため 機能性関与成分γ-アミノ酪酸を配合した食品で 0の評価項目として、①副交感神経活動の活性化、②リラックスに関係する脳波 ある「メンタルバランスチョコレートGABA」は、2005（α波）の増加、唾液中のストレス指標物質変化（③クロモグラニンAまたは④コ 年に発売されて以来、累計1億製品以上の出荷実
ルチゾールの減少/増加抑制、または⑤抗体（IgA）量の減少抑制）があった。評 績があり、これまで本品に起因する健康被害の報
価の結果、25 mgを超えるγ-アミノ酪酸の摂取で、5つの指標において効果が 告は無い。
認められた。いずれも害の報告はなかった。
なお、上記商品は今回の届出商品と同濃度（280mg/100ｇ）のγ-アミノ酪酸を含有したチョコ
レートであり、製法も同様のものであるため、下記①～③の「類似する食品」の要件を全て満たしていると考えられる。
①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。
②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。
③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。

FSSC22000

F720

メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ 江崎グリコ株式会社（ギャバ）＜ビター＞ スタンドパウチ

２加工

γ-アミノ酪酸
28 mg

本品にはγ-アミノ酪酸が含まれています。γ-アミノ酪酸には、仕事や勉強等による、一時的・心理的なストレスの低減機能があることが報告され
ています。

B

研究レビュー

7

7

7

6

5

7

6

1

3

7

3

検索された7報の論文において、一時的な心理的ストレスへの効果検証のため 機能性関与成分γ-アミノ酪酸を配合した食品で 0の評価項目として、①副交感神経活動の活性化、②リラックスに関係する脳波 ある「メンタルバランスチョコレートGABA」は、2005（α波）の増加、唾液中のストレス指標物質変化（③クロモグラニンAまたは④コ 年に発売されて以来、累計1億製品以上の出荷実
ルチゾールの減少/増加抑制、または⑤抗体（IgA）量の減少抑制）があった。評 績があり、これまで本品に起因する健康被害の報
価の結果、25 mgを超えるγ-アミノ酪酸の摂取で、5つの指標において効果が 告は無い。
認められた。いずれも害の報告はなかった。
なお、上記商品は今回の届出商品と同濃度（280mg/100ｇ）のγ-アミノ酪酸を含有したチョコ
レートであり、製法も同様のものであるため、下記①～③の「類似する食品」の要件を全て満たしていると考えられる。
①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。
②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。
③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。

FSSC2200000_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

25

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

主な
製造品質
認証規格

安全性試験
要約

ベジサポ 速菜チャージ 青汁ミック 雪印メグミルク株式会社
ス １００ｍｌ

加工

難消化性デキストリン（食物繊維）

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

7

12

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 販売実績：トウモロコシでん粉由来の水溶性食物
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に 繊維であるため、原料としては食経験があると考摂取した。その結果、食後中性脂肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。 えられる。重篤な有害事例は報告されていない。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中
中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUCにおいて有意な低下が認められた。

F721（糖）ベジサポ 速菜チャージ 青汁ミック 雪印メグミルク株式会社
ス １００ｍｌ

加工

難消化性デキストリン（食物繊維）

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 販売実績：トウモロコシでん粉由来の水溶性食物 健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デ FSSC22000
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に 繊維であるため、原料としては食経験があると考 キストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取し摂取した。その結果、食後血糖値AUCにおいて有意な低下が認められた。
えられる。重篤な有害事例は報告されていない。 た男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。

F721（整腸）

ベジサポ 速菜チャージ 青汁ミック 雪印メグミルク株式会社
ス １００ｍｌ

加工

難消化性デキストリン（食物繊維）

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

27

27

27

27

27

27

27

0

32

16

18

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 販売実績：トウモロコシでん粉由来の水溶性食物 健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デ FSSC22000
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に 繊維であるため、原料としては食経験があると考 キストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取し摂取した。その結果、食後血糖値AUCにおいて有意な低下が認められた。
えられる。重篤な有害事例は報告されていない。 た男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。

F722（脂肪）ベジサポ 速菜チャージ 野菜＆フルーツミックス １００ｍｌ

雪印メグミルク株式会社

加工

難消化性デキストリン（食物繊維）

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

7

12

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 販売実績：トウモロコシでん粉由来の水溶性食物
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に 繊維であるため、原料としては食経験があると考摂取した。その結果、食後中性脂肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。 えられる。重篤な有害事例は報告されていない。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中
中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUCにおいて有意な低下が認められた。

F722（糖）ベジサポ 速菜チャージ 野菜＆フルーツミックス １００ｍｌ

雪印メグミルク株式会社

加工

難消化性デキストリン（食物繊維）

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 販売実績：トウモロコシでん粉由来の水溶性食物 健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デ FSSC22000
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に 繊維であるため、原料としては食経験があると考 キストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取し摂取した。その結果、食後血糖値AUCにおいて有意な低下が認められた。
えられる。重篤な有害事例は報告されていない。 た男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。

F722（整腸）

ベジサポ 速菜チャージ 野菜＆フルーツミックス １００ｍｌ

雪印メグミルク株式会社

加工

難消化性デキストリン（食物繊維）

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

27

27

27

27

27

27

27

0

32

16

18

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 販売実績：トウモロコシでん粉由来の水溶性食物 健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デ FSSC22000
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に 繊維であるため、原料としては食経験があると考 キストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取し摂取した。その結果、食後血糖値AUCにおいて有意な低下が認められた。
えられる。重篤な有害事例は報告されていない。 た男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定
された。

F730

十勝のむヨーグルト レモン

日清ヨーク株式会社

加工食品(その 乳酸菌NY1301株 400億個
他)

本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取によって、摂取期間平均の排便回 類似する食品であるドリンクヨーグルト「ヨーク」
数が有意に増加し、摂取期間平均の排便日数および排便量は増加傾向にあっ は、発売以来45年にわたり健康被害の報告はあた。便中細菌占有率もLactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum りません。直近10年（2009年～2018年）の販売実属に関しては乳酸菌NY1301株の取前後で有意に増加した。本品の表示しよう 績は約15万ｋLとなります。
とする機能性「乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。」が妥当であると判断された。

F731

糖質注意報ａエムジーファーマ株式会社

１サプリ

サラシア由来サラシノール 0.2mg

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシ
ノールには糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。

保留

研究レビュー

2

2

2

2

0

2

2

2

0

2

0

健常者(未成年者、妊産婦、授乳婦を除く)を対象に、糖質を含む食事負荷後の 類似する食品の販売実績：1998年から2019年6月 サラシア属植物熱水抽出物による血糖上昇抑制作用を収集した。採用した2報 まで約193万個販売。類似する食品に起因する健のうち1報は、日本人を対象として、サラシア由来サラシノール0.2mg摂取時、有 康被害の報告はない。
意な作用が認められた。他1報も有意な作用が認められたが、対象が日本人以外であり、摂取量が多かったため参考とした。

GMP（国内）F737

メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ 江崎グリコ株式会社（ギャバ）＜ミルク＞ 小袋

２加工

γ-アミノ酪酸
28 mg

本品にはγ-アミノ酪酸が含まれています。γ-アミノ酪酸には、仕事や勉強等による、一時的・心理的なストレスの低減機能があることが報告され
ています。

B

研究レビュー

7

7

7

6

5

7

6

1

3

7

3

検索された7報の論文において、一時的な心理的ストレスへの効果検証のため 機能性関与成分γ-アミノ酪酸を配合した食品で 0の評価項目として、①副交感神経活動の活性化、②リラックスに関係する脳波 ある「メンタルバランスチョコレートGABA」は、2005（α波）の増加、唾液中のストレス指標物質変化（③クロモグラニンAまたは④コ 年に発売されて以来、累計1億製品以上の出荷実
ルチゾールの減少/増加抑制、または⑤抗体（IgA）量の減少抑制）があった。評 績があり、これまで本品に起因する健康被害の報
価の結果、25 mgを超えるγ-アミノ酪酸の摂取で、5つの指標において効果が 告は無い。
認められた。いずれも害の報告はなかった。
なお、上記商品は今回の届出商品と同濃度（280mg/100ｇ）のγ-アミノ酪酸を含有したチョコ
レートであり、製法も同様のものであるため、下記①～③の「類似する食品」の要件を全て満たしていると考えられる。
①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。
②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。
③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。

FSSC22000

F749（認知機能）

オメガのめぐり

１サプリ

EPA 56mg

本品にはＤＨＡとＥＰＡが含まれます。ＤＨＡには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、判断力を維持、サポートする機能があることが報告されています。（記憶力：数に関する情報を記憶し、思い出す力。判断力：数字や文字の情報を認識し、次の行動にうつす
力。）ＤＨＡとＥＰＡには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告され
ています。

C

研究レビュー

15

15

15

17

10

17

17

0

13

9

5

DHAの摂取群の対照群に対する有効性は、認知機能の一部である「記憶」につ 既存情報を用いた評価により適切に摂取する場
いて7報、「判断・実行」について8報で認められていた。これらの報告における1 合、安全性に問題はないと考えられた。
日当たりのDHA摂取量は480～1720 mgであった。

0

GMP（国内）EPA 56mg

本品にはＤＨＡとＥＰＡが含まれます。ＤＨＡには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、判断力を維持、サポートする機能があることが報告されています。（記憶力：数に関する情報を記憶し、思い出す力。判断力：数字や文字の情報を認識し、次の行動にうつす
力。）ＤＨＡとＥＰＡには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告され
ています。

C

研究レビュー

37

37

37

31

11

16

36

1

3

20

1

0

GMP（国内）DHA 480mg
1日用量：6粒

F749（中性脂肪）

オメガのめぐり

株式会社アカシアの樹

１サプリ

DHA 480mg
1日用量：6粒

健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デ FSSC22000
キストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。

食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価 ﾏﾙｿｳが審議されており、乳酸菌 NY1301 株を関与成分として配合した製品「ピルクル 400」について、安全性について問題がないとの判断がなされております。

用量適合の群間比較の肯定論文は5報。
37 報を解析した結果、25 報でDHA・EPA の経口摂取による中性脂肪値の低下 既存情報を用いた評価により適切に摂取する場が認められた。また、疾病に罹患していない者を対象者とした16 報のうち10 報 合、安全性に問題はないと考えられた。
で中性脂肪値の低下が認められていた。当該効果を認めた
1 日当たりのDHA・EPA の経口摂取量は総量として133～10,440 mgであった。
用量適合の群間比較の肯定論文は１報。

リフレのぐっすりずむｂ

株式会社リフレサプリ

Ｌ-テアニン 200mg

本品に含まれるL-テアニンは、睡眠の質をすこやかに改善（睡眠効率＜
就床時間中の睡眠の割合＞を上げ、すっきりとした目覚めと起床時の眠気・疲労感の軽減に役立つ）するとともに、一過性の作業などによるストレス（精神的負担）を和らげる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

1

2

査読つき論文2報について、結果の統合および追加解析を実施したところ、起 当該商品『リフレのぐっすりずむ b』は、ハードカプ in vivo：反復投与毒性試験、発がん性試験
床時の「疲労回復」「眠気」の主観的評価得点が有意に改善し、試験後値の群 セルに機能性
ヒト：用量5倍量での臨床試験
間比較で有意差を認めた（疲労回復、眠気共にp<0.01）。
関与成分Ｌ－テアニンを 200mg 充填した商品『リ いずれも安全性に問題はないと評価。
また、うち1報において、アクチグラフを用いた客観的評価において「睡眠効率 フレのぐっすりず（就床時間中の睡眠の割合）」が有意に改善し、試験後値の群間比較で有意差 む』と同一規格の製品であり、1 日目安 1 粒を水を認めた（p<0.05）。
又はお湯で摂取す
る。摂取集団は全国の 20 歳～80 歳の男女健常人が中心であり、
2016 年 4 月から 2020 年 8 月までの累積で（31日分、15 日分、7 日分合算）で 743,605 袋（食数にして約 1922 万食分）の販売実績がある。
しかしこれまでのところ、重篤な健康被害の報告もなく、安全性については問題がないと思われる

GMP（国内）F751（ストレス）

リフレのぐっすりずむｂ

株式会社リフレサプリ

Ｌ-テアニン 200mg

本品に含まれるL-テアニンは、睡眠の質をすこやかに改善（睡眠効率＜
就床時間中の睡眠の割合＞を上げ、すっきりとした目覚めと起床時の眠気・疲労感の軽減に役立つ）するとともに、一過性の作業などによるストレス（精神的負担）を和らげる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

査読つき論文3報について、結果の統合および追加解析を実施したところ、一 0
過性の作業に伴う精神的ストレスに関してVisual Analogue Scale (VAS)スコアおよび不安感の指標であるState-Trait Anxiety Inventory (STAI)得点が低減し、試験後値の群間比較で有意差を認めた（STAI p<0.01、VAS p<0.05）。

0

F752

ビオマインコートタイプ

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102
株：24億個本品には枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株が含まれます。枯草菌
C-3102株には、腸内にもともといる善玉菌（ビフィズス菌、酪酸産生菌）を増やすことで腸内環境（腸内フローラ）を整えることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

採用文献2報において、健常な日本人成人男女において、24億個の枯草菌C- 当該製品は、2012年3月より販売しており、これま 機能性関与成分の変異原性試験。一日摂取目安量と等量の長3102株を含む錠剤を摂取させることで、プラセボ群と比較して、その人がもとも でに副作用の報告はない。
期摂取試験、一日摂取目安量の20倍量の過剰摂取試験で安全と持っている善玉菌（ビフィズス菌、酪酸産生菌）を増やすことがわかった。
性を確認。

F756

メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ（ギャバ）ｆｏｒ Ｓｌｅｅｐ（フォースリープ）＜甘さひかえめビター＞

江崎グリコ株式会社

２加工

γ-アミノ酪酸
100 mg

本品にはγ-アミノ酪酸が含まれます。γ-アミノ酪酸には、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

4

4

3

3

4

4

2

2

1

3

1

F759

ミンティアエクスケア デンタルプラス アサヒグループ食品株式会社
ペパーミント２加工

エピガロカテキンガレート(EGCg)：18mg

本品にはエピガロカテキンガレート(EGCg)が含まれます。エピガロカテキン
ガレート(EGCg)は、口内環境を良好に保つ(歯垢の生成を抑える)ことが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

適格基準に合致する研究として 4 報の研究が該当した。4 報の研究ではすべ GABA は野菜や果物、穀物などに多く含まれてい 0
FSSC22000て 1 日あたり 100mg の GABA を摂取していた。脳波を用いた客観的指標によ ることが知られており、例えばナスやトマトにはる評価を行なっていた 2 報の研究のうち 1 報において、入眠潜時、ノンレム睡 100g あたり GABA が 20～50mg 程度含まれてい眠時間の有意な改善が認められ、残る 1 報もこれらの効果を否定するもので る（愛媛県工業系研究報告 No.45, 29-37, 2007）。
はなかった。またこれら 2 報の研究では、主観的指標を用いた評価において起 GABA は特定保健用食品の関与成分として安全
床時の気分の有意な改善が認められた。客観的指標による評価を行なわず、 性審査を受けており、その情報がある。食品安全
主観的指標による評価のみを行なっていた 2 報の研究では、各アウトカムにお 委員会により GABA を関与成分として配合した製
いて群内差が認められた項目はあるもののプラセボに対する有意な群間差は 品（「プレティオ」（GABA20mg 配合）、「健康博士認められなかった。全体として、入眠潜時、ノンレム睡眠時間、起床時の気分に ギャバ」（GABA80mg 配合））の食品健康影響評
対するGABA の有効性が認められると判断された。またエビデンスの強さとし 価では、GABA は「野菜や果物等に広く含まれてては,肯定的なエビデンスの質があると判断された。
おり、GABA の食経験は十分あると考えられる」と評価され、上記製品は、「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はない」と判断されている。（内閣府 食品安全委員会（平成 16 年 2 月
5 日府食第 160 号））
また GABA は食品衛生法に抵触するものではな
いことや、昭和 46 年6 月 1 日付け薬発第 476 号
厚生労働省薬務局長通知に関して、2001年の食薬区分改正以降、GABA は「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に含まれるものではないことを確認している。
一方、当該食品に含まれる GABA と同じ原料メー
カーの GABA を配合した食品は、2003 年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売された GABA 配合の錠剤形状食品（2003 年
発売、1 日摂取目安量あたりの GABA 配合量
120mg）をはじめとして、1 日摂取目安量あたり
GABA を数 mg～200mg 程度配合した各種製品が日本全国で販売されている。これまでに GABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていな
い。
また、届出者から発売された GABA を配合した食品である「メンタルバランスチョコレート GABA」
は、2005 年に発売されて以来、累計 1 億製品以
20歳～23歳の健康な女子大生を対象に、EGCgを6mg含むチュアブルを2日間、 類似食品の喫食実績は、短期間のため喫食実績 機能性関与成分EGCｇについて、細胞、動物による安全性試験
FSSC22000
毎食後摂取することにより、プラセボ摂取に比べて、歯垢指数が有意に低値を による食経験の評価は不十分と判断した。
（急性毒性試験、反復経口投与毒性試験及びほ乳類培養細胞を示した(p<0.05)。
用いる染色体異常試験）、ヒトによる安全性試験（過剰摂取試験
及び長期摂取試験）に関する既存情報により、安全性に問題ないことが確認された。

F760（体重）

葛花・ルイボス茶

東洋新薬

加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適した
食品です。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

3

4

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。
なお、研究レビューとしても体重はRCT4報中4報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

FSSC22000

F760（お腹の脂肪）

葛花・ルイボス茶

東洋新薬

加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適した
食品です。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

3

3

4

3

4

査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面 ―積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、
p=0.0009）が認められた。
なお、研究レビューとしても総脂肪面積はRCT4報中3報相当で、内臓脂肪面積はRCT4報中4報相当で、皮下脂肪面積はRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

FSSC22000

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

届出者からの回答とともに掲載する予定です。

健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デ FSSC22000
キストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。

F751（睡眠）00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

F721（脂肪）株式会社アカシアの樹＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からのASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

0

GMP（国内）26／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。

「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

3

4

2

3

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p=0.0004）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT4報中3報相当で有効と考えます。

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

主な
製造品質
認証規格

安全性試験
要約

＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からの疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

F760（ウエスト周囲径）

葛花・ルイボス茶

東洋新薬

加工

F761

カテキン減肥緑茶

プリセプト㈱加工食品(サプ 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）リメント形状)150mg

本品には茶カテキン（ガレート型カテキンとして）が含まれます。茶カテキン（ガレート型カテキンとして）には、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減少させ、体重の減少をサポートし、高めのＢＭＩを低下させる機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

10

10

10

10

5

10

10

2

7

8

6

茶カテキン（ガレート型として）の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）
茶カテキン（ガレート型カテキンとして）は緑茶か ―の減少機能についてシステマティックレビューを実施したところ、149.5～339.8 ら抽出された成分で、日本においては1000年以上
mgの摂取量の範囲で体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少に関 の食経験がある。
して肯定的であると判断した。
安全性試験の２次情報を調査したところ、茶カテ
キン（ガレート型カテキンとして）を過剰摂取（1,368ｍｇ/日）させた試験において、臨床検査
値、自他覚症状において、茶カテキンに起因する
有害事象は見られなかったことが報告されており、安全性に問題はないと判断した。

GMP（国内）F768

リポビタンゼリーａ

大正製薬株式会社

２加工

クエン酸1000mg

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活における軽い運動
後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。

C

研究レビュー

4

4

4

4

1

4

4

3

1

3

1

RCTの査読付き文献4報中3報でプラセボ摂取と比較して、有意な疲労感の軽減効果が認められた。

FSSC22000

F778（GABA_睡眠）

ねむコラ

健創製薬株式会社

加工食品

GABA：100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。また、GABAには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適しています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

1

1

2

1

"★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 0
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「健康な成人男女に（P）」、である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える「GABAを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活における睡 れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
眠の質（眠りの深さ）を改善するか（O）」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。
★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを1～2週間摂取することで、機能性エビデンス「睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ」が発揮できることが示された。"

F778（GABA_肌）

ねむコラ

健創製薬株式会社

加工食品

GABA：100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。また、GABAには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適しています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

"★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 0
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「（P）健康な成人男女が」、である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える「（I）GABA含有食品を摂取することは」、「（C）プラセボを摂取する場合と比較し れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
て」、「（O）肌の弾力維持に役立つか」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

クエン酸は、レモンやライム、グレープフルーツな なし
どの柑橘類に多く含まれる有機酸（α-ヒドロキシ酸）の一種である。クエン酸は国内では、指定添加物として食品に酸味を付ける用途等で広く用いられており、国際的には、一日許容摂取量（ADI）
が制限されていない極めて安全性の高い成分とされている。

FSSC22000★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを継続的に摂取することで、機能性エビデンス「肌の乾燥を気にする方の肌弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける」機能が発揮できることが示された。"
F780 内臓脂肪腸まで届けるナイスリムエッセンス
ラクトフェリン 乳酸菌ＰＬＵＳ（プラス）

ライオン株式会社

1サプリ

ラクトフェリン：250mg
乳酸菌 K-1（L. casei 327）：
500億個

本品にはラクトフェリン、乳酸菌K-1（L. casei 327）が含まれます。ラクト
フェリンは、肥満気味な方のおなかの脂肪（内臓脂肪）を減らすのを助け、高めのBMIの改善に役立つことが報告されています。乳酸菌K-1（L. casei327）は、おなかの調子を整え、お通じの改善を助けることが報告されています。また、乳酸菌K-1（L. casei 327）は、肌の潤いを逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を維持することが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

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機能性関与成分ラクトフェリンを用いた用量適合のRCT論文は2報であった。文 0
献1は250mg/日の12週間、文献2は、300mg/日の8週間経口摂取により、いずれの論文においても初期からの変化量に群間有意差(p<0.05)が認められた。

機能性関与成分について、遺伝毒性試験、反復投与毒性試験お GMP（国内）
よびヒト臨床試験を実施。既存安全性情報から、当該製品を摂取した際の安全性に懸念はないと考えられえる。

F780 BMI

腸まで届けるナイスリムエッセンス
ラクトフェリン 乳酸菌ＰＬＵＳ（プラス）

ライオン株式会社

1サプリ

ラクトフェリン：250mg
乳酸菌 K-1（L. casei 327）：
500億個

本品にはラクトフェリン、乳酸菌K-1（L. casei 327）が含まれます。ラクト
フェリンは、肥満気味な方のおなかの脂肪（内臓脂肪）を減らすのを助け、高めのBMIの改善に役立つことが報告されています。乳酸菌K-1（L. casei327）は、おなかの調子を整え、お通じの改善を助けることが報告されています。また、乳酸菌K-1（L. casei 327）は、肌の潤いを逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を維持することが報告されています。

B

研究レビュー

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機能性関与成分ラクトフェリンを用いた用量適合のRCT論文は2報であった。文 0
献1は250mg/日の12週間摂取、文献2は、300mg/日の8週間経口摂取により、いずれの論文においてもBMIの初期からの変化量に群間有意差(p<0.05)が認められた。

機能性関与成分について、遺伝毒性試験、反復投与毒性試験お GMP（国内）
よびヒト臨床試験を実施。既存安全性情報から、当該製品を摂取した際の安全性に懸念はないと考えられえる。

F780 便通

腸まで届けるナイスリムエッセンス
ラクトフェリン 乳酸菌ＰＬＵＳ（プラス）

ライオン株式会社

1サプリ

ラクトフェリン：250mg
乳酸菌 K-1（L. casei 327）：
500億個

本品にはラクトフェリン、乳酸菌K-1（L. casei 327）が含まれます。ラクト
フェリンは、肥満気味な方のおなかの脂肪（内臓脂肪）を減らすのを助け、高めのBMIの改善に役立つことが報告されています。乳酸菌K-1（L. casei327）は、おなかの調子を整え、お通じの改善を助けることが報告されています。また、乳酸菌K-1（L. casei 327）は、肌の潤いを逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を維持することが報告されています。

C

研究レビュー

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機能性関与成分乳酸菌K-1(Lactobacillus casei 327)を用いた用量適合のRCT 0
論文は1報中1報で2週間の経口摂取により排便回数、排便日数に群間有意差(p<0.05)が認められた。また、排便量の初期からの変化量に群間有意差(p<0.05)が認められた。

機能性関与成分について、変異原性試験、経口投与毒性試験お GMP（国内）
よびヒト臨床試験を実施。既存安定性情報から、当該製品を摂取した際の安全性に懸念はないと考えられる。

F780 肌の潤い腸まで届けるナイスリムエッセンス
ラクトフェリン 乳酸菌ＰＬＵＳ（プラス）

ライオン株式会社

1サプリ

ラクトフェリン：250mg
乳酸菌 K-1（L. casei 327）：
500億個

本品にはラクトフェリン、乳酸菌K-1（L. casei 327）が含まれます。ラクト
フェリンは、肥満気味な方のおなかの脂肪（内臓脂肪）を減らすのを助け、高めのBMIの改善に役立つことが報告されています。乳酸菌K-1（L. casei327）は、おなかの調子を整え、お通じの改善を助けることが報告されています。また、乳酸菌K-1（L. casei 327）は、肌の潤いを逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を維持することが報告されています。

B

研究レビュー

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機能性関与成分乳酸菌K-1(Lactobacillus casei 327)を用いた用量適合のRCT 0
論文は2報中2報であった。文献1は4週間の経口摂取により腕のTEWLの初期からの変化量に群間有意差(p<0.05)が認められた。文献2では、4週間の経口摂取によりTEWLが8.07以上のものでの層別解析で右頬のTEWLに群間有意差(p<0.05)が認められた。

機能性関与成分について、変異原性試験、経口投与毒性試験お GMP（国内）
よびヒト臨床試験を実施。既存安定性情報から、当該製品を摂取した際の安全性に懸念はないと考えられる。

F784(肌)ブロッコリースルフォラファンスプラウ 株式会社サラダコスモ
トお肌７０

生鮮

スルフォラファングルコシノレート 28ｍｇ

本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファン
グルコシノレートを20mg/日摂取すると肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を高める機能、スルフォラファングルコシノレートを24mg/日摂取すると、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させる機能が報告されています。
肌のうるおいを保ちたい方、肝機能酵素（ALT）値が高めの方におすすめです。⇒肌の水分量

C

研究レビュー

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肌が乾燥しがちな参加者がスルフォラファングルコシノレートを20 ㎎/日、12週間摂取することにより皮膚水分量が有意に増加する結果が得られた。

弊社は当該製品と名称のみが異なる製品を生食可能な製品として2017年の発売以来日本全国に80万パック以上販売し、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。

国立健康・栄養研究所のデータベースより、食品として摂取する FSSC22000
場合はおそらく安全であるという結果が得られ、被害事例を鑑みても当該製品を一日摂取目安量摂取して同様の被害が起こることは考えられなかったため、当該製品におけるスルフォラファング
ルコシノレートの摂取は、安全性に問題がないと判断した。

F784(肝機能ALT)

ブロッコリースルフォラファンスプラウ 株式会社サラダコスモ
トお肌７０

生鮮

スルフォラファングルコシノレート 28ｍｇ

本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファン
グルコシノレートを20mg/日摂取すると肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を高める機能、スルフォラファングルコシノレートを24mg/日摂取すると、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させる機能が報告されています。
肌のうるおいを保ちたい方、肝機能酵素（ALT）値が高めの方におすすめです。
⇒肝機能酵素（ALT）値低下

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研究レビュー

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本研究レビューの結果、スルフォラファングルコシノレート24mg/日を継続摂取 弊社は当該製品と名称のみが異なる製品を生食することが、健康な中高年（45－64歳）世代の方の健常域でやや高めの血中肝 可能な製品として2017年の発売以来日本全国に機能酵素（ALT）値を低下させる効果に対して肯定的な結果が得らた。
80万パック以上販売し、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。

国立健康・栄養研究所のデータベースより、食品として摂取する FSSC22000
場合はおそらく安全であるという結果が得られ、被害事例を鑑みても当該製品を一日摂取目安量摂取して同様の被害が起こることは考えられなかったため、当該製品におけるスルフォラファング
ルコシノレートの摂取は、安全性に問題がないと判断した。

F785

キユーピー ごまドレッシング

２加工

ローズヒップ由来ティリロサイド

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来
ティリロサイドには内臓脂肪を減らす機能があることが報告されており、BMIが高めの方に適しています。

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研究レビュー

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採用文献が 1 報であったため、研究間の非 一貫性は高と評価せざるを得な
類似する食品で2005年以降12年以上、累計15万 原料：急性毒性試験、反復投与毒性試験、変異原性試験
かった。しかし、対象論文は、日本人を 対象としたランダム化比較試験であり、 個以上の販売実績がある。有害事象の報告はな
試験計画がよく遵守されている ことから、肯定的な結論は支持できるものと判 い。
断した。

キユーピー株式会社

FSSC22000

BMI25-30の被験者も含まれるが、「特定保健用食品の表示許可等について」の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に規定された定義に則り、機能性表示制度のガイドライン上、被験者として適切であると考
える。
F786

キユーピー 和風醤油ドレッシング
黒酢入り

キユーピー株式会社

２加工

ローズヒップ由来ティリロサイド

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来
ティリロサイドには内臓脂肪を減らす機能があることが報告されており、BMIが高めの方に適しています。

C

研究レビュー

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採用文献が 1 報であったため、研究間の非 一貫性は高と評価せざるを得な
類似する食品で2005年以降12年以上、累計15万 原料：急性毒性試験、反復投与毒性試験、変異原性試験
かった。しかし、対象論文は、日本人を 対象としたランダム化比較試験であり、 個以上の販売実績がある。有害事象の報告はな
試験計画がよく遵守されている ことから、肯定的な結論は支持できるものと判 い。
断した。

FSSC22000

BMI25-30の被験者も含まれるが、「特定保健用食品の表示許可等について」の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に規定された定義に則り、機能性表示制度のガイドライン上、被験者として適切であると考える。
F788(肌)ブロッコリースルフォラファンスプラウ 株式会社サラダコスモ
トお肌 Ｂ

生鮮

スルフォラファングルコシノレート 24ｍｇ

本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファン
グルコシノレートを20mg/日摂取すると肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を高める機能、スルフォラファングルコシノレートを24mg/日摂取すると、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させる機能が報告されています。
肌のうるおいを保ちたい方、肝機能酵素（ALT）値が高めの方におすすめです。⇒肌の水分量

C

研究レビュー

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肌が乾燥しがちな参加者がスルフォラファングルコシノレートを20 ㎎/日、12週間摂取することにより皮膚水分量が有意に増加する結果が得られた。

弊社は当該製品と名称のみが異なる製品を生食可能な製品として2017年の発売以来日本全国に80万パック以上販売し、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。

国立健康・栄養研究所のデータベースより、食品として摂取する FSSC22000
場合はおそらく安全であるという結果が得られ、被害事例を鑑みても当該製品を一日摂取目安量摂取して同様の被害が起こることは考えられなかったため、当該製品におけるスルフォラファング
ルコシノレートの摂取は、安全性に問題がないと判断した。

F788(肝機能ALT)

ブロッコリースルフォラファンスプラウ 株式会社サラダコスモ
トお肌 Ｂ

生鮮

スルフォラファングルコシノレート 24ｍｇ

本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファン
グルコシノレートを20mg/日摂取すると肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を高める機能、スルフォラファングルコシノレートを24mg/日摂取すると、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させる機能が報告されています。
肌のうるおいを保ちたい方、肝機能酵素（ALT）値が高めの方におすすめです。
⇒肝機能酵素（ALT）値低下

B

研究レビュー

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本研究レビューの結果、スルフォラファングルコシノレート24mg/日を継続摂取 弊社は当該製品と名称のみが異なる製品を生食することが、健康な中高年（45－64歳）世代の方の健常域でやや高めの血中肝 可能な製品として2017年の発売以来日本全国に機能酵素（ALT）値を低下させる効果に対して肯定的な結果が得らた。
80万パック以上販売し、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。

国立健康・栄養研究所のデータベースより、食品として摂取する FSSC22000
場合はおそらく安全であるという結果が得られ、被害事例を鑑みても当該製品を一日摂取目安量摂取して同様の被害が起こることは考えられなかったため、当該製品におけるスルフォラファング
ルコシノレートの摂取は、安全性に問題がないと判断した。

F789(肌)ケールスルフォラファンスプラウトお肌 Ｂ

株式会社サラダコスモ

生鮮スルフォラファングルコシノレート 24ｍｇ

本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファン
グルコシノレートを20mg/日摂取すると肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を高める機能、スルフォラファングルコシノレートを24mg/日摂取すると、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させる機能が報告されています。
肌のうるおいを保ちたい方、肝機能酵素（ALT）値が高めの方におすすめです。⇒肌の水分量

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研究レビュー

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肌が乾燥しがちな参加者がスルフォラファングルコシノレートを20 ㎎/日、12週間摂取することにより皮膚水分量が有意に増加する結果が得られた。

弊社は当該製品と名称のみが異なる製品を生食可能な製品として2017年の発売以来日本全国に80万パック以上販売し、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。

国立健康・栄養研究所のデータベースより、食品として摂取する FSSC22000
場合はおそらく安全であるという結果が得られ、被害事例を鑑みても当該製品を一日摂取目安量摂取して同様の被害が起こることは考えられなかったため、当該製品におけるスルフォラファング
ルコシノレートの摂取は、安全性に問題がないと判断した。

F789(肝機能ALT)

ケールスルフォラファンスプラウトお肌 Ｂ

株式会社サラダコスモ

生鮮スルフォラファングルコシノレート 24ｍｇ

本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファン
グルコシノレートを20mg/日摂取すると肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を高める機能、スルフォラファングルコシノレートを24mg/日摂取すると、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させる機能が報告されています。
肌のうるおいを保ちたい方、肝機能酵素（ALT）値が高めの方におすすめです。
⇒肝機能酵素（ALT）値低下

B

研究レビュー

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本研究レビューの結果、スルフォラファングルコシノレート24mg/日を継続摂取 弊社は当該製品と名称のみが異なる製品を生食することが、健康な中高年（45－64歳）世代の方の健常域でやや高めの血中肝 可能な製品として2017年の発売以来日本全国に機能酵素（ALT）値を低下させる効果に対して肯定的な結果が得らた。
80万パック以上販売し、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。

国立健康・栄養研究所のデータベースより、食品として摂取する FSSC22000
場合はおそらく安全であるという結果が得られ、被害事例を鑑みても当該製品を一日摂取目安量摂取して同様の被害が起こることは考えられなかったため、当該製品におけるスルフォラファング
ルコシノレートの摂取は、安全性に問題がないと判断した。

F793

冷えナイス

株式会社全日本通教

サプリ

モノグルコシルヘスペリジン
含有量：178mg

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペ
リジンには、冷寒時に末梢の血流を維持し、末梢の体表温を維持する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

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採用論文2報を評価した結果、文献1では、被験食の摂取後、身体各部の体表 機能性関与成分のモノグルコシルヘスペリジンは 0
温と左手中指の血流を恒温恒湿環境下の経時変化を測定し、左手指先の体表 特定保健用食品として利用されていることから、
温と、左手中指の血流を維持することを確認できた。 文献2では、手掌部に冷 安全性は十分評価されていると考えられました
却負荷を与えた後、左手指先の温度と、左手中指の血流の回復が早いことを が.、当該製品の喫食実績がないため、既存情報確認できた。
の安全性試験に関する調査を行いました。その結果、当該製品に含む5倍以上のモノグルコシルヘ
スペリジン1020mgを4週間摂取した試験で安全性に問題ないことを確認いたしました。

F796 Nアセチルグル アルークα（アルファ）ＮＡＧ（エヌコサミン（ひざ関節の エージー）プレミアム
悩みの改善）

ワダカルシウム製薬

加工食品(サプ N-アセチルグルコサミン 500mg
リメント形状)

本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンには、歩行や階段の昇降におけるひざ関節の悩みの改善が報告されています。

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研究レビュー

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機能性関与成分N-アセチルグルコサミンを用いた用量適合のRCT論文1報中1 喫食実績報で12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05）が認められた。
「なし」で申請

F796 PG&Ⅱ型Coll（ひざ関節ｻﾎﾟｰﾄ）ワダカルシウム製薬

加工食品(サプ サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン 16mg、 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型
リメント形状)サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン
コラーゲンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨
16mg
由来非変性Ⅱ型コラーゲンには、ひざ関節の動きをサポートし、違和感をやわらげることが報告されています。

C

研究レビュー

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アルークα（アルファ）ＮＡＧ（エヌエージー）プレミアム

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/220

機能性関与成分の慢性毒性試験、がん原性試験、亜慢性毒性試 自治体HACCP
験。用量の2倍以上での臨床試験6報。既知の医薬品との相互作用は報告されておらず、現時点で安全性に問題はないと評価す
る。
KL分類をもとに、試験責任医師により変形性膝関節症の治療が必要なものは 本届出商品に使用されている機能性関与成分を サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コ 自治体HACCP
除外した60名を対象に、サケ軟骨由来プロテオグリカン及びサケ軟骨由来非変 含む原材料は日本薬品株式会社により製造さラーゲンを含んだ被験食品において、細菌を用いた復帰突然変性Ⅱ型コラーゲンが含まれるサケ軟骨抽出物を40mg/日摂取させる群または れ、2015年12月～2018年11月までに3.5トン販売 異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた反プラセボ摂取群に分け、12週間摂取させた。対象者にKL分類グレードⅡの者 されているが、重篤な副作用の報告はない。
復投与経口毒性試験を実施したところ、何れの試験においても有が含まれるが、医師により変形性膝関節症ではないと診断されている。 評価
害性は確認されなかった。
は、JOAスコア、JKOMスコア、KSS、VASによりプラセボ対照ランダム化二重盲サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コ
検並行群間比較試験を行った。 その結果、摂取12週目においてサケ軟骨抽
ラーゲンを含んだ被験食品による12週間の長期摂取試験及び4
出物摂取群では、「JOAスコア」、「JCOMスコア」、「KSS」、「VASによる椅子から週間の過剰摂取試験において、それぞれ被験食品との因果関係立ち上がる時」、「正坐するとき」、「起床時」、「就寝前の安静時」、「ふだんよりのある有害事象は認められず、安全性に問題はないことが確認さ
長時間もしくは長距離を歩行したとき」において、プラセボ摂取群と比べ有意なれている。
改善が見られ、「正坐から立ち上がるとき」「階段を上がるとき」「階段を下がるとき」において、プラセボ摂取群と比べ改善に有意な傾向が見られた。

27

／

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ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な
製造品質
認証規格

脳活セブンアミノ

味の素株式会社

１サプリ

7種必須アミノ酸〔ロイシン、フェニルアラニ 本品は7種必須アミノ酸〔ロイシン、フェニルアラニン、リジン(塩酸塩としン、リジン(塩酸塩として)、イソロイシン、ヒ て)、イソロイシン、ヒスチジン(塩酸塩として)、バリン、トリプトファン〕が含まスチジン(塩酸塩として)、バリン、トリプト れるので、記憶力の衰えを感じている健康な中高年の方の、加齢によってファン〕
衰える認知機能の一部である注意力（複数の物事に注意を払える力、重１日当たりの摂取目安量当たりの機能性 要な物事に素早く注意を向ける力）と認知的柔軟性（外部からの情報等の関与成分の含有量6.0g
刺激に対して考え方を柔軟に変える力）を維持し、前向きな気持ち（明るく楽しい気分、意欲的・活動的な状態など）をサポートする機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

・最終製品論文1報は、健康な成人105名対象に、無作為に3群（7種必須アミノ 0
酸を1日3 g摂取、1日6 g摂取、7種必須アミノ酸を含まない対照食品摂取）に分け12週間摂取後に評価。1日6g摂取群は、対照群と比較して、複数の物事に注意を払える力（分配的注意）、重要な物事に素早く注意を向ける力（転換的注意）、外部からの情報等の刺激に対して考え方を柔軟に変える力（認知的柔軟性）などを測定するTMT(Trail Making Test）-Bのスコアが有意に改善した。また、前向きな精神的健康状態を測る指標であるWHO-5-Jのスコアが有意に改善した。
・本試験は二重盲検比較試験であり、科学的根拠の質の高い臨床試験の結果と考えられる。これらの評価に用いた指標は、日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に広くコンセンサスを得られている。

F806

ビオリーナ

株式会社リフレサプリ

Bacillus coagulans SANK70258 １億個以 本品は有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を含みます。有上/日
胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、便通を改善する機能が報告されています保留

研究レビュー

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1

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1

1

0

1

0

1

0

RCT論文１報で2週間の経口摂取により摂取後の排便回数の変化量について
群間有意差（p<0.05)が認められた。

F807

60代からのあたまサプリ 翠能玉

株式会社わかさ生活

１サプリ

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイ
チョウ葉由来テルペンラクトン

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラ
クトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（言語や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

一日当たりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペ 本届出商品と同様に、1日摂取目安量にイチョウ 喫食実績で判断
ンラクトン4.8mgを継続経口摂取した場合に、中高年の方の、認知機能の一部 葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する効果がある 由来テルペンラクトン4.8mgを含有したサプリメント
ことが示唆された。本届出商品も一日摂取目安量当たりに同等以上の機能性 形状の加工食品を、2019年5月から約16330袋
関与成分を含有することから、本研究レビューによって示された効果と同様の （2019年9月30日時点）通信販売にて販売してい作用が本届出商品でも期待できるものと考える。
るが、当該商品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はない。

GMP（国内）F812

記憶ケアβ（ベータ）ラクトリン宅配専用 １００ｍｌ

雪印メグミルク株式会社

加工

βラクトリン

本品にはβラクトリンが含まれます。βラクトリンには加齢に伴って低下する記憶力（手がかりをもとに思い出す力）を維持することが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

3

2

3

機能性関与成分βラクトリンを用いた用量適合のRCT論文２報中２報で群間有 販売実績：本届出食品の類似品は2018年10月よ －意差（p<0.05)が認められた。
り販売。本届出食品に配合のβラクトリンを含む
乳原料は13年以上で約130トン販売しているが、重篤な健康被害に関する情報はない。

FSSC22000

F813

ＳＵＳ（エスユーエス） 乳酸菌ＣＰ（シーピー）１５６３スリムラクト

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオ 本品には乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）
クタデカン酸（10-HOA）：1.44㎎が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10HOA）には、おなかの脂肪（体脂肪、内臓脂肪）を減らす機能が報告されていますので、肥満気味の方に適しています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

採用文献1報において、BMI が23以上30未満の日本人成人男女に、CP1563
CP1563株は食経験のあるアミロボラス菌
CP1563株由来の10-HOA を5.71mg含む飲料を1日1本(本品一日 GMP（国内）株由来の10-HOA1.44mg/日を18週間摂取することにより、プラセボ摂取に比べ (Lactobacillus amylovorus)としてEFSA(欧州食品 摂取目安量の約4倍量)12週間摂取させた試験及びCP1563株由て腹部の総脂肪面積及び内臓脂肪面積が減少した（p<0.05）。
安全機関)のQPS(安全性適格推定)やIDF(国際酪 来の10-HOA 5.71mgを含む飲料を1日3本(17.13mg、本品一日摂農連盟)リストに記載され、本品の類似食品「カラ 取目安量の約12倍量)4週間摂取させた過剰摂取試験で安全性にダカルピス」500(届出番号D278、2019年3月発売) 問題はなかった。
でも重篤な健康被害の報告はないが、本類似食 本品と安全性試験で用いた原料の機能性関与成分は定量、定性
品の販売期間が短いため評価不十分とした。
的に同等である。また、本品の配合原料は機能性関与成分の品
また、既存情報としてCP1563株の破砕菌体を質に影響がないことを確認している。さらに、崩壊性試験の結果
200mg/日含む(10-HOA 1.44㎎含む)飲料を18週 が問題ないことから、本品と安全性試験で用いた飲料の摂取で機摂取させた結果、安全性に問題なかったが短期 能性関与成分の消化、吸収に大きな違いはないと考えられる。
間のため評価不十分とした。
よって、本品と安全性試験で用いた飲料は同等であり、試験結果
を本品の安全性評価に用いることが可能と判断した。

F814

ＳＵＳ（エスユーエス） 乳酸菌ＣＰ
アサヒグループ食品株式会社（シーピー）１５６３シェイクカフェラテ

２加工

乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオ 本品には乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）
クタデカン酸（10-HOA）：1.44㎎が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10HOA）には、おなかの脂肪（体脂肪、内臓脂肪）を減らす機能が報告されていますので、肥満気味の方に適しています。

C

研究レビュー

1

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1

1

1

1

1

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1

1

1

採用文献1報において、BMI が23以上30未満の日本人成人男女に、CP1563
CP1563株は食経験のあるアミロボラス菌
CP1563株由来の10-HOA を5.71mg含む飲料を1日1本(本品一日 GMP（国内）株由来の10-HOA1.44mg/日を18週間摂取することにより、プラセボ摂取に比べ (Lactobacillus amylovorus)としてEFSA(欧州食品 摂取目安量の約4倍量)12週間摂取させた試験及びCP1563株由て腹部の総脂肪面積及び内臓脂肪面積が減少した（p<0.05）。
安全機関)のQPS(安全性適格推定)やIDF(国際酪 来の10-HOA 5.71mgを含む飲料を1日3本(17.13mg、本品一日摂農連盟)リストに記載され、本品の類似食品「カラ 取目安量の約12倍量)4週間摂取させた過剰摂取試験で安全性にダカルピス」500(届出番号D278、2019年3月発売) 問題はなかった。
でも重篤な健康被害の報告はないが、本類似食 本品と安全性試験で用いた原料の機能性関与成分は定量、定性
品の販売期間が短いため評価不十分とした。
的に同等である。また、本品の配合原料は機能性関与成分の品
また、既存情報としてCP1563株の破砕菌体を質に影響がないことを確認している。さらに、崩壊性試験の結果
200mg/日含む(10-HOA 1.44㎎含む)飲料を18週 が問題ないことから、本品と安全性試験で用いた飲料の摂取で機摂取させた結果、安全性に問題なかったが短期 能性関与成分の消化、吸収に大きな違いはないと考えられる。
間のため評価不十分とした。
よって、本品と安全性試験で用いた飲料は同等であり、試験結果
を本品の安全性評価に用いることが可能と判断した。

F816

ＳＵＳ（エスユーエス） 乳酸菌ＣＰ
アサヒグループ食品株式会社（シーピー）１５６３シェイクロイヤルミ
ルクティ

２加工

乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオ 本品には乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）
クタデカン酸（10-HOA）：1.44㎎が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10HOA）には、おなかの脂肪（体脂肪、内臓脂肪）を減らす機能が報告されていますので、肥満気味の方に適しています。

B

研究レビュー

1

1

1

1

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1

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2

1

2

採用文献1報において、BMI が23以上30未満の日本人成人男女に、CP1563
CP1563株は食経験のあるアミロボラス菌
CP1563株由来の10-HOA を5.71mg含む飲料を1日1本(本品一日 GMP（国内）株由来の10-HOA1.44mg/日を18週間摂取することにより、プラセボ摂取に比べ (Lactobacillus amylovorus)としてEFSA(欧州食品 摂取目安量の約4倍量)12週間摂取させた試験及びCP1563株由て腹部の総脂肪面積及び内臓脂肪面積が減少した（p<0.05）。
安全機関)のQPS(安全性適格推定)やIDF(国際酪 来の10-HOA 5.71mgを含む飲料を1日3本(17.13mg、本品一日摂農連盟)リストに記載され、本品の類似食品「カラ 取目安量の約12倍量)4週間摂取させた過剰摂取試験で安全性にダカルピス」500(届出番号D278、2019年3月発売) 問題はなかった。
でも重篤な健康被害の報告はないが、本類似食 本品と安全性試験で用いた原料の機能性関与成分は定量、定性
品の販売期間が短いため評価不十分とした。
的に同等である。また、本品の配合原料は機能性関与成分の品
また、既存情報としてCP1563株の破砕菌体を質に影響がないことを確認している。さらに、崩壊性試験の結果
200mg/日含む(10-HOA 1.44㎎含む)飲料を18週 が問題ないことから、本品と安全性試験で用いた飲料の摂取で機摂取させた結果、安全性に問題なかったが短期 能性関与成分の消化、吸収に大きな違いはないと考えられる。
間のため評価不十分とした。
よって、本品と安全性試験で用いた飲料は同等であり、試験結果
を本品の安全性評価に用いることが可能と判断した。

F835 (睡眠）テアニンシュガー

パールエース

加工食品(その L-テアニン（200ｍｇ）
他)

本品にはL-テアニンが含まれています。L-テアニンには、睡眠の質を高める(起床時の疲労感や眠気を軽減)とともに、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

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2

2

評価した3報はすべて肯定的であった。主要アウトカムごとにまとめ、統計学的 機能性関与成分であるL-テアニンを同等量含有 顆粒形状品を用いたヒトでの安全性試験(成人13名（男性6名、女 GMP（国内）に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することによ する類似商品が2008年から販売され、日本全国、 性7名、L-テアニン2,500 mg/日、4週間連続摂取)において、副作
り、主観評価であるSTAI（p=0.004)、VAS（ｐ＝0.01）は有意に低下し、唾液のスト 小児から高齢者の男女に摂取され、これまで重篤 用は認められなかった。医薬品との相互作用については、降圧剤
レスマーカーであるIgA（p=0.0003)、アミラーゼ(p-0.032)も有意に低下し、自律神 な症例は報告されていない。
の効果を高める可能性があること、興奮剤の作用を弱めることが経系の心拍数(p<0.0001)も有意に低下し、L-テアニンによる高い関連性がみら知られているため、それらとの併用については医師と相談するなれた。
ど十分な注意が必要である。

F835 (ストレス)

テアニンシュガー

パールエース

加工食品(その L-テアニン（200ｍｇ）
他)

本品にはL-テアニンが含まれています。L-テアニンには、睡眠の質を高める(起床時の疲労感や眠気を軽減)とともに、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

評価した3報はすべて肯定的であった。主要アウトカムごとにまとめ、統計学的 機能性関与成分であるL-テアニンを同等量含有 顆粒形状品を用いたヒトでの安全性試験(成人13名（男性6名、女 GMP（国内）に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することによ する類似商品が2008年から販売され、日本全国、 性7名、L-テアニン2,500 mg/日、4週間連続摂取)において、副作
り、主観評価であるSTAI（p=0.004)、VAS（ｐ＝0.01）は有意に低下し、唾液のスト 小児から高齢者の男女に摂取され、これまで重篤 用は認められなかった。医薬品との相互作用については、降圧剤
レスマーカーであるIgA（p=0.0003)、アミラーゼ(p-0.032)も有意に低下し、自律神 な症例は報告されていない。
の効果を高める可能性があること、興奮剤の作用を弱めることが経系の心拍数(p<0.0001)も有意に低下し、L-テアニンによる高い関連性がみら知られているため、それらとの併用については医師と相談するなれた。
ど十分な注意が必要である。

E843

スパイスサプリ サフランｂ

ヱスビー食品株式会社

１サプリ

本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。
サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方において、睡眠の質（眠りの深さ、起床時の睡眠に対する満足感、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能や、活動時の眠気を軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

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3

1

3

3

3

機能性関与成分「サフラン由来クロシン」と「サフラン由来サフラナール」を用い サフランエキス末として約1600kg（1食28mgとして 過剰摂取をみた安全性検討試験において、本届出製品における GMP（国内）
た用量適合のRCT論文4報中3報で、4週間の経口摂取により、睡眠の質の改 5700万食分相当）の販売実績があるが、健康被 サフラン由来クロシン（0.66 mg/日）およびサフラン由来サフラナー
善に関する肯定的な結果（群間有意差あり；p<0.05）が認められた。
害に関する報告はない。
ル（6.6 μg/日）の5倍量以上の継続摂取による安全性が確認されている。

F857 GABA（すっきり めざめ爽快プレミアムとした目覚め）ワダカルシウム製薬

加工食品(サプ GABA 100mg
リメント形状)

本品には、GABA が含まれます。GABA には、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、日常生活で生じる一時的に落ち込んだ気分を前向きにする〔活気・活力感（積極的な気分、いきいきとした気分、やる気など）の低下を軽減する〕機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

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1

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1

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1

1

1

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 自治体HACCP
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「健康な成人男女（P）」、である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える「GABAを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活における睡 れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
眠の質（目覚め）に影響するか（O）」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。
★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを1週間摂取することで、機能性エビデンス「すっきりとした目覚めの向上に役立つ」機能が発揮できることが示された。

F857 GABA（精神的 めざめ爽快プレミアムなｽﾄﾚｽや疲労感の緩和)

ワダカルシウム製薬

加工食品(サプ GABA 100mg
リメント形状)

本品には、GABA が含まれます。GABA には、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、日常生活で生じる一時的に落ち込んだ気分を前向きにする〔活気・活力感（積極的な気分、いきいきとした気分、やる気など）の低下を軽減する〕機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

7

7

6

6

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7

4

5

4

5

3

γ-アミノ酪酸（ギャバ）は28～100mg/回を摂取することにより、精神的ストレス GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 自治体HACCPがかかる作業の一時的な疲労感の緩和に役立つことが示された。
である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるれた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。

F857 GABA（落ち込
んだ気分を前向きする)

めざめ爽快プレミアム

ワダカルシウム製薬

加工食品(サプ GABA 100mg
リメント形状)

本品には、GABA が含まれます。GABA には、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、日常生活で生じる一時的に落ち込んだ気分を前向きにする〔活気・活力感（積極的な気分、いきいきとした気分、やる気など）の低下を軽減する〕機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

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1

1

1

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 自治体HACCP
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「健康な成人男女に（P）」、「GABA である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「一時的に落ち込んだ気分に れた特定保健用食品が多く販売あれている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
対して影響するか？（O）」として、RCT研究を主な対象として､日本語文献及び海外文献の検索を行いった。採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。
★機能性エビデンスの総評
一日あたりGABA100mg/日を摂取することで、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能があることが示された。

F863

シボヘールＧＯＬＤ ＤＸ－ＰＬＵＳ

株式会社ハーブ健康本舗

１サプリ

エラグ酸 3mg

本品には、エラグ酸が含まれます。エラグ酸には、肥満気味な方の体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、血中中性脂肪を減らすのを助け、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。肥満気味な方、BMI
値が高めの方に適した食品です。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

エラグ酸 3mg／日を含むカプセル品を用いたRCTで12週間の経口摂取により、 日本国内において2010年9月から約10年間、全国 機能性関与成分の亜慢性毒性試験(90日間)で問題なし。エーム GMP（国内）
プラセボ群との群間比較において有意差（p<0.01）、8週間の経口摂取により、プ 販売されており、既に1億3,600万食以上の流通実 ズ試験、染色体異常試験、及び小核試験で異常なし。また、摂取
ラセボ群との群間比較において有意差（p<0.05)が認められたとの肯定的査読 績のある食経験を有している。また、2021年1月 目安量(エラグ酸：3mg/日)の5倍量(エラグ酸：15mg/日を含むアフ付き論文が各1報ある。なお、否定的論文は今回設定したリサーチクエスチョン 22日時点において機能性関与成分を含む当該食 リカマンゴノキエキス)での臨床試験(過剰摂取試験)で問題なし。
での文献検索にて1件もヒットしなかった。
品及び類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。

F864

GABAタブレットきなこ味

カルビー株式会社

加工食品(錠菓) GABA 50mg

本品には、GABAが含まれます。GABAには仕事や勉強による一時的な心
理的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

7

7

7

6

7

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1

6

4

4

用量設定はせずGABAのストレス緩和機能を研究した論文を広く収集したが未 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれてい GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したと FSSC22000
成年、病者を含む論文は除外し、最終的に7報の論文を採用した。被験者が9 るアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには ころ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～
名の論文1報を除外し、総合判定は6報で検討した。肯定的な結果が出た論文 100gあたりGABAが20～50mg含まれている。ま
1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合
は4報、否定的な論文は2報であった。また肯定的な論文の内1報は差分解析で た、GABAは特定保健用食品の関与成分として知 に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問の有意差のため本判定から除外し、肯定論文数3報、否定論文数2報と判断し られており、GABAを配合した特定保健用食品が 題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全
た。
市販されている。食品安全委員会において、特定 性に問題はなかったことが報告されている。
保健用食品の食品健康影響評価が審議されてお GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずり、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食 GABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられた品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg GABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このた～80mg）について、適切に摂取される場合には、 め、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性とし安全性について問題がないとの判断がなされて て判断することに問題はないと考えられる。
いる。
当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日
摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～
200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。

F865

GABAタブレットきなこ味

カルビー株式会社

加工食品(錠菓) GABA 50mg

本品には、GABAが含まれます。GABAには仕事や勉強による一時的な心
理的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

7

7

7

6

7

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6

1

6

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用量設定はせずGABAのストレス緩和機能を研究した論文を広く収集したが未 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれてい GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したと FSSC22000
成年、病者を含む論文は除外し、最終的に7報の論文を採用した。被験者が9 るアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには ころ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～
名の論文1報を除外し、総合判定は6報で検討した。肯定的な結果が出た論文 100gあたりGABAが20～50mg含まれている。ま
1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合
は4報、否定的な論文は2報であった。また肯定的な論文の内1報は差分解析で た、GABAは特定保健用食品の関与成分として知 に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問の有意差のため本判定から除外し、肯定論文数3報、否定論文数2報と判断し られており、GABAを配合した特定保健用食品が 題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全
た。
市販されている。食品安全委員会において、特定 性に問題はなかったことが報告されている。
保健用食品の食品健康影響評価が審議されてお GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずり、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食 GABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられた品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg GABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このた～80mg）について、適切に摂取される場合には、 め、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性とし安全性について問題がないとの判断がなされて て判断することに問題はないと考えられる。
いる。
当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日
摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～
200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンクF803

サフラン由来クロシン 0.66mg、サフラン
由来サフラナール 6.6µg＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からのASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

ロイシン、フェニルアラニン、リジン(塩酸塩として)、イソロイシン、 ISO22000
ヒスチジン(塩酸塩として)、バリン、トリプトファンの7種の必須アミノ酸は、たんぱく質を構成する成分の一部であり、当該製品の1日
摂取目安量は、いずれも1日の平均的な食事量に含まれる量の範囲内にある。
また、1日摂取目安量6.0gに含まれるそれぞれのアミノ酸の摂取量が含まれる必須アミノ酸の混合物（1日11～21g）を12週間摂取させた臨床試験において、安全性に問題ないことが示唆されている。また、7種必須アミノ酸のそれぞれについて、5倍量以上を単独摂取した情報を評価したところ、フェニルアラニンについて、摂取目安量の5倍量を超える摂取で吐き気、およびエネルギー摂取
量の低下がみられたとの報告があるが、通常の食品の摂取でも稀に見られる変化であり、安全性に関する懸念は低いと判断した。他の6種について問題となる情報は認めらrなかった。

当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ） 機能性関与成分のラットにおける90日反復経口投与毒性試験よは50年以上の販売実績があり、これまでに本品 り異常が観察されなかった。
に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。

GMP（国内）28／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な
製造品質
認証規格

＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からの疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

F870

乳酸菌ヘルベヨーグルト １００ｇ

雪印メグミルク株式会社

加工

L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）
10億個

本品にはL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）が含まれます。乳酸菌ヘ
ルベには目や鼻の不快感を緩和する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

4

2

4

機能性関与成分L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）を用いた用量適合のRCT論文２報中２報で群間有意差（p<0.05)が認められた。

F879

コンドロイチンPlus(プラス）

日本ハム

サプリ

豚由来コンドロイチン硫酸： 350mg

本品には、豚由来コンドロイチン硫酸が含まれます。豚由来コンドロイチン
硫酸には、膝関節に軽い違和感のある方において、階段ののぼりおり、正座をするときの違和感を和らげる機能が報告されています。

保留

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

0

1

0

豚由来コンドロイチン硫酸（1日あたり350 mg）の経口摂取により、膝の痛み、違 新製品であるため喫食実績はない。
和感（VAS変化量）が、プラセボ群と比較して有意に低下した。
コンドロイチン硫酸の国内生産量(食品向け）は、年間（2008年）約 310 トンと推定され、国内に流通するコンドロイチン硫酸のうち約半量は豚軟骨由来であるとの報告もあり、食経験は十分であると考えられる。 また、本届出食品に配合された豚軟骨抽出物（コンドロイチン硫酸を含有：日本ハム（株）製）は、2015 年 10 月から累計 1 トン以上
（本届出食品に換算すると 250 万食に相当）が販売され、各種のサプリメントに加工され国内で喫食されている。

F884(足の動き)

リファイン 動き軽やかサポートｗ

花王株式会社

加工食品(サプ 乳由来スフィンゴミエリン 38 mg
リメント形状)

本品は、乳由来スフィンゴミエリンを含みます。乳由来スフィンゴミエリンには、健常な中高年の方がウォーキングなどの運動と併用すると、足の筋肉への神経伝達を助け、足の動き（動きの切り替え、合図に反応して足を踏み出すなど）をサポートする機能と、バランス感覚（足を上げてバランスを保つ）をサポートする機能が報告されています。50代以上の方にお勧めです。

A

メタアナリシス

5

5

5

5

5

5

4

1

5

3

2

疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）を対象とした
RCT5報を採用した。メタアナリシスの結果、足の動きを評価する指標（反復横
跳び、四方向選択反応時間、開閉ステッピング）が、乳由来スフィンゴミエリン(35mg/日以上）を5週間以上継続摂取することにより改善することが示された。

同じ機能性関与成分を含む食品を2016年8月から 健常成人に1日当たり5 mg～1.4 gの乳由来スフィンゴミエリンを10 GMP（国内）
販売しており、これまでに安全性上問題となる報 日間～24週間、摂取させた結果、安全性上問題となる事象は認
告は認められていないが、本品とは食品形態が められない。よって、本品を適切に摂取する場合は、安全性の懸異なるため、喫食実績は不十分と評価した。
念はないと評価した。

F884(バランス)

リファイン 動き軽やかサポートｗ

花王株式会社

加工食品(サプ 乳由来スフィンゴミエリン 38 mg
リメント形状)

本品は、乳由来スフィンゴミエリンを含みます。乳由来スフィンゴミエリンには、健常な中高年の方がウォーキングなどの運動と併用すると、足の筋肉への神経伝達を助け、足の動き（動きの切り替え、合図に反応して足を踏み出すなど）をサポートする機能と、バランス感覚（足を上げてバランスを保つ）をサポートする機能が報告されています。50代以上の方にお勧めです。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

1

2

2

2

疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）を対象とした
RCT2報を採用した。1報は乳由来スフィンゴミエリン（33mg/日）の8週間の継続
摂取と運動介入を併用し、もう1報は乳由来スフィンゴミエリン（38mg/日）の24
週間継続摂取を行った。採用文献2報はいずれも、バランス感覚の評価指標（開眼片足立ち、閉眼片足立ち）が乳由来スフィンゴミエリン（33mg以上）の8週間以上の摂取により有意に改善していた。

同じ機能性関与成分を含む食品を2016年8月から 健常成人に1日当たり5 mg～1.4 gの乳由来スフィンゴミエリンを10 GMP（国内）
販売しており、これまでに安全性上問題となる報 日間～24週間、摂取させた結果、安全性上問題となる事象は認
告は認められていないが、本品とは食品形態が められない。よって、本品を適切に摂取する場合は、安全性の懸異なるため、喫食実績は不十分と評価した。
念はないと評価した。

F890

アラプラス メンタルケア

SBIアラプロモ

1サプリ

5-アミノレブリン酸リン酸塩 50mg

本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩を含み、一時的なストレスを感じている
方の一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる機能があります。一時的に気持ちが落ち込んだ方に適しています。

A

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

2

1

2

最終製品を用いたRCT論文1報で12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05）が認められた。

F891（メンタル）

アラプラス メンタルケア

SBIアラプロモ

1サプリ

5-アミノレブリン酸リン酸塩 50mg

本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩を含み、睡眠の質を改善する機能と、一時的なストレスを感じている方の一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる機能があります。睡眠の質に満足していない方、一時的に気持ちが落ち込んだ方に適しています。

A

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

2

1

2

最終製品を用いたRCT論文1報で12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05）が認められた。

販売実績：2018年以降、150万粒以上。重篤な副 機能性関与成分の過剰摂取試験（250mg/日）と長期摂取試験
GMP（国内）作用報告無し。
（50mg/日）にて臨床試験を実施し、安全性に問題がないと判断された。
販売実績：2018年以降、150万粒以上。重篤な副 機能性関与成分の過剰摂取試験（250mg/日）と長期摂取試験
GMP（国内）作用報告無し。
（50mg/日）にて臨床試験を実施し、安全性に問題がないと判断された。

F891（眠り）アラプラス メンタルケア

SBIアラプロモ

1サプリ

5-アミノレブリン酸リン酸塩 50mg

本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩を含み、睡眠の質を改善する機能と、一時的なストレスを感じている方の一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる機能があります。睡眠の質に満足していない方、一時的に気持ちが落ち込んだ方に適しています。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

最終製品を用いたRCT論文1報で12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05）が認められた。

F902

生きて腸まで届く乳酸菌ＥＸ（イー
エックス）

東洋新薬

サプリ

有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans
SANK70258）
1億個

本品には有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き便通を改善する機能が報告されています。便通が気になる方に適した食品です。

保留

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

0

1

0

RCT論文１報で2週間の経口摂取により摂取後の排便回数の変化量について
群間有意差（p<0.05)が認められた。

F915

脂肪注意報ａエムジーファーマ株式会社

１サプリ

グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プ
ロリン 6mg

本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えるとともに血中中性脂肪の分解を高めることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。

C

研究レビュー

5

5

5

1

4

5

5

5

1

5

1

F916

脂肪注意報ｂ

エムジーファーマ株式会社

１サプリ

グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プ
ロリン 6mg

本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えるとともに血中中性脂肪の分解を高めることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。

C

研究レビュー

5

5

5

1

4

5

5

5

1

5

F927

健骨貯金

プリセプト㈱加工食品(サプ 大豆イソフラボン（アグリコンとして）リメント形状)25mg

本品には、大豆イソフラボン（アグリコンとして）が含まれます。大豆イソフラ
ボン（アグリコンとして）には骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。骨を丈夫に維持したい中高年女性の方に適した食品です。

C

研究レビュー

11

10

10

11

11

11

11

0

10

F930

カルピス健康通販 ロコトモ

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

乳酸菌CP2998株（L. curvatus CP2998）： 本品には乳酸菌CP2998株（L. curvatus CP2998）が含まれます。乳酸菌
5000億個
CP2998株は、健常な高齢者の加齢によって衰える太ももの筋肉の活動量を上げることにより、歩くピッチおよび歩行速度の向上に役立つ機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

F937（ビルベリー）

ぱちっと

リフレ

加工食品(サプ ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン
リメント形状)本品に含まれるビルベリー由来アントシアニン、ルテインには以下の機能が報告されています。
【ビルベリー由来アントシアニン】目のピント調整力を助け、眼の疲労感を軽減する。
【ルテイン】ブルーライトの光刺激から目を守る黄斑色素を増やすことで、視野のかすみやぼやけ(コントラスト感度）を改善し、眩しさから回復する目の調整力（グレア回復）を改善する。

C

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

1

F937（ルテイン・黄斑 ぱちっと
色相増）

リフレ

加工食品(サプ ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン
リメント形状)本品に含まれるビルベリー由来アントシアニン、ルテインには以下の機能が報告されています。
【ビルベリー由来アントシアニン】目のピント調整力を助け、眼の疲労感を軽減する。
【ルテイン】ブルーライトの光刺激から目を守る黄斑色素を増やすことで、視野のかすみやぼやけ(コントラスト感度）を改善し、眩しさから回復する目の調整力（グレア回復）を改善する。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

F937（ルテイン・コント ぱちっと
ラスト感度改善）リフレ

加工食品(サプ ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン
リメント形状)本品に含まれるビルベリー由来アントシアニン、ルテインには以下の機能が報告されています。
【ビルベリー由来アントシアニン】目のピント調整力を助け、眼の疲労感を軽減する。
【ルテイン】ブルーライトの光刺激から目を守る黄斑色素を増やすことで、視野のかすみやぼやけ(コントラスト感度）を改善し、眩しさから回復する目の調整力（グレア回復）を改善する。

B

研究レビュー

3

3

3

3

2

F937（ルテイン・グレ
ア回復）

ぱちっと

リフレ

加工食品(サプ ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン
リメント形状)本品に含まれるビルベリー由来アントシアニン、ルテインには以下の機能が報告されています。
【ビルベリー由来アントシアニン】目のピント調整力を助け、眼の疲労感を軽減する。
【ルテイン】ブルーライトの光刺激から目を守る黄斑色素を増やすことで、視野のかすみやぼやけ(コントラスト感度）を改善し、眩しさから回復する目の調整力（グレア回復）を改善する。

B

研究レビュー

3

3

3

3

F949

メモリービフィズス記憶対策サプリ

森永乳業株式会社

１サプリ

ビフィズス菌MCC1274（B. breve）
200億個

本品に含まれるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。認知機能（記憶力、空間認識力）が気になる方に適しています。
※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。

C

研究レビュー

1

1

1

F951

メモリービフィズス認知対策ヨーグル 森永乳業株式会社
ト

２加工

ビフィズス菌MCC1274（B. breve）
200億個

本品に含まれるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。 ※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。

C

研究レビュー1

1

F952

メモリービフィズス記憶対策ヨーグル 森永乳業株式会社
ト ドリンクタイプ

２加工

ビフィズス菌MCC1274（B. breve）
200億個

本品に含まれるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。 ※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。

C

研究レビュー

1

F965

ヘルシア 茶カテキンの力

花王株式会社

加工食品(その 茶カテキン 540 mg
他)

本品は茶カテキンを含みます。茶カテキンには、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。内臓脂肪が気になる方に適しています。

A

メタアナリシス

F967

ロコヘルプEX(イーエックス)

株式会社全日本通販

加工食品（サプ ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラッ
リメント形状）ン 7.2mg
クジンジャー由来ポリメトキシフラボンは年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。

B

F971（血管の柔軟性） フラバン

東洋新薬

サプリ

松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3
2.46 mg、GABA 20 mg

本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3、GABAが含まれます。
松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3には、加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能、悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。

F971（LDLコレステ
ロール）

フラバン

東洋新薬

サプリ

松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3
2.46 mg、GABA 20 mg

F971（血圧）

フラバン

東洋新薬

サプリ

松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3
2.46 mg、GABA 20 mg－

届出品における一日当たりの摂取目安量当たりの含有量の3倍 FSSC22000
量のL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）を含有する発酵乳を4週間連続摂取した場合でも、安全性に問題ないことを確認。
0
GMP（国内）販売実績：2018年以降、150万粒以上。重篤な副 機能性関与成分の過剰摂取試験（250mg/日）と長期摂取試験
GMP（国内）作用報告無し。
（50mg/日）にて臨床試験を実施し、安全性に問題がないと判断された。

当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ） 機能性関与成分のラットにおける90日反復経口投与毒性試験よは50年以上の販売実績があり、これまでに本品 り異常が観察されなかった。
に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
査読つき論文5報をもって、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3～ 類似する食品の販売実績：2001年から2020年9月 24mgの摂取で、脂肪負荷食事時の血中中性脂肪の上昇抑制作用が有意に認 末までに約181万個。類似する食品に起因する健められた。
康被害の報告はない。

GMP（国内）1

査読つき論文5報をもって、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3～ 類似する食品の販売実績：2001年から2020年9月 24mgの摂取で、脂肪負荷食事時の血中中性脂肪の上昇抑制作用が有意に認 末までに約181万個。類似する食品に起因する健められた。
康被害の報告はない。

GMP（国内）2

1

10報の査読付きRCT論文を採用した。全ての文献で、大豆イソフラボン摂取による尿中DPD濃度の有意な低下が認められ、うち2報において、大豆イソフラボ
ン摂取群はプラセボ群と比較して、有意に尿中DPD量が低下した。さらに10報のうち9報において、大豆イソフラボン摂取後の尿中DPD量が、摂取前と比較して有意に低下していた。

同一形態、同一配合の製品に関する喫食実績は 食品安全委員会による安全性の評価。日常の食生活に加えてありませんが、関与成分である大豆イソフラボン 30mgの上乗せ摂取は安全であると考えられている。
の用量が同一で、形態の異なる製品の実績はあります。具体的には、フジッコ㈱社製「大豆芽茶」
は大豆イソフラボンとして25mg（アグリコン換算）を含み、特定保健用食品として認可されており、発売後15年が経過しますが、その間、健康被害の報告はありません。

GMP（国内）1

1

1

65歳上80歳未満の健常な高齢男女を対象に、乳酸菌CP2998株(L. curvatus
CP2998)5,000億個/日を12週間摂取することにより、プラセボ摂取に比べて歩行速度(cm/秒)とケイデンス(歩/分)において、有意な改善がみられた（p<0.05）。

類似食品の喫食実績は、短期間のため喫食実績 機能性関与成分乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)につい
GMP（国内）による食経験の評価は不十分と判断した。
て、細胞、動物による安全性試験（反復経口投与毒性試験）、ヒト
による安全性試験（過剰摂取試験及び長期摂取試験）に関する
既存情報及び臨床試験結果により、安全性に問題ないことが確
認された。

3

1

1

1

本品に配合されるビルベリー由来アントシアニン含有ビルベリーエキスと同等なビルベリーエキスを使用した試験を実施している論文を採用した。
採用した論文4報中4報にて肯定的な結果が得られた。

2018 年 8 月より国内健常成人を対象に当該品を 喫食実績より、安全性は十分と評価した。
販売中。約 3,890 袋（120,590 日分）を流通しており、その間には大小に関わらず健康被害は報告されていない。

GMP（国内）

2

2

3

2

3

本品に配合されるルテインと同等なルテインを使用した試験を実施している論文を採用した。
採用した論文4報中3報にて肯定的な結果が得られた。

2018 年 8 月より国内健常成人を対象に当該品を 喫食実績より、安全性は十分と評価した。
販売中。約 3,890 袋（120,590 日分）を流通しており、その間には大小に関わらず健康被害は報告されていない。

GMP（国内）

3

3

0

3

2

2

本品に配合されるルテインと同等なルテインを使用した試験を実施している論文を採用した。
採用した論文4報中3報にて肯定的な結果が得られた。

2018 年 8 月より国内健常成人を対象に当該品を 喫食実績より、安全性は十分と評価した。
販売中。約 3,890 袋（120,590 日分）を流通しており、その間には大小に関わらず健康被害は報告されていない。

GMP（国内）

2

3

3

0

3

1

2

本品に配合されるルテインと同等なルテインを使用した試験を実施している論文を採用した。
採用した論文4報中1報にて肯定的な結果が得られた。

2018 年 8 月より国内健常成人を対象に当該品を 喫食実績より、安全性は十分と評価した。
販売中。約 3,890 袋（120,590 日分）を流通しており、その間には大小に関わらず健康被害は報告されていない。

GMP（国内）

1

1

1

1

1

1

1

1

機能性関与成分ビフィズス菌MCC1274（B. breve）を用いた用量適合のRCT論 販売実績なし
文１報中１報で16週間の経口摂取により群間有意差（p<0.0001)が認められた。

公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生 GMP（国内）
物の安全性推定（QPS）に基づき、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve）の安全性を確認している。また、機能性関与成分を投与した臨床試験4報においても副作用は報告されておらず、現時点で安全性に問題はないと評価できる。

1

1

1

1

1

1

1

1

1

機能性関与成分ビフィズス菌MCC1274（B. breve）を用いた用量適合のRCT論 販売実績なし
文１報中１報で16週間の経口摂取により群間有意差（p<0.0001)が認められた。

公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生 FSSC22000
物の安全性推定（QPS）に基づき、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve）の安全性を確認している。また、機能性関与成分を投与した臨床試験4報においても副作用は報告されておらず、現時点で安全性に問題はないと評価できる。

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

機能性関与成分ビフィズス菌MCC1274（B. breve）を用いた用量適合のRCT論 販売実績：2021年10月よりヨーグルト個食タイプ 公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生 FSSC22000
文１報中１報で16週間の経口摂取により群間有意差（p<0.0001)が認められた。 （届出番号G43）・ヨーグルトドリンクタイプ（届出番 物の安全性推定（QPS）に基づき、ビフィズス菌ブレーベ種
号F952）を累計643万個、サプリ（届出番号G42）を （Bifidobacterium breve）の安全性を確認している。また、機能性
累計1.7万個発売。副作用報告なし。
関与成分を投与した臨床試験4報においても副作用は報告されておらず、現時点で安全性に問題はないと評価できる。

7

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7

7

7

6

11

6

10

疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、特定保健用食品 本品と同一の食品が、2020年12月までに約700万 －の試験対象者の肥満 1 度を含む）を対象としたRCT7報を採用した。肯定的な 本販売されており、現在も販売中である。この食RCTはいずれも変化量の群間有意差であったが、SR中に記載された採用文献 品に関して、安全性上の問題は発生していない。
７報のメタアナリシスにおいて、絶対値で評価した結果、茶カテキン含有飲料
よって喫食実績による食経験は十分であり、本品（539.7 mg/日以上）の 12 週間の継続摂取により、内臓脂肪面積の有意な低減 の安全性に問題はないと評価する。
効果が示された。

GMP（国内）研究レビュー

2

2

2

2

2

2

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2

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2mg／日以上摂取することにより、6分間歩行テストにおける歩行距離の増加が認められた。

GMP（国内）C

研究レビュー

1

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1

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1

１報の査読付きRCT論文をもって評価を行ったところ、FMDに関して、松樹皮由 類似食品として販売実績があり、松樹皮抽出物に 2次情報によると、本品に配合される松樹皮抽出物の5倍量以上
来プロシアニジンB1及びB3 2.4 mg／日の経口摂取により効果が認められた。 起因する健康被害は報告されていない。
相当量で安全性が示されている。
松樹皮抽出物の動物試験、ヒト試験。

GMP（国内）本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3、GABAが含まれます。
松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3には、加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能、悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

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1

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１報の査読付きRCT論文をもって評価を行ったところ、LDLコレステロールに関 類似食品として販売実績があり、松樹皮抽出物に 2次情報によると、本品に配合される松樹皮抽出物の5倍量以上して、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.46 mg／日の経口摂取により効 起因する健康被害は報告されていない。
相当量で安全性が示されている。
果が認められた。
松樹皮抽出物の動物試験、ヒト試験。

GMP（国内）本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3、GABAが含まれます。
松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3には、加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能、悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

15

15

15

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12

15

15

0

12

13

11

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「(P)血圧が正常もしくは高めの者 である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるが」、「(I)GABA含有食品を摂取することは」、「(C)プラセボを摂取する場合と比 れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
較して」、「(O)血圧が低下するか」として、RCT研究を主な対象として､日本語文
献及び海外文献の検索を行った｡採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

ジャー由来ポリメトキシフラボン】
類似する食品を2017年9月から発売し、累計20万袋以上販売。現在まで摂取が起因となるような健康被害は発生していない。

GMP（国内）★エビデンス総評
血圧が高めの者が一日当たり12.3㎎以上のGABAを配合した食品を8週間以上摂取した場合に血圧低下効果について有効性が認められ、正常血圧者の血圧には影響を与えずに正常な血圧を維持することに有効であると結論付けられる。
F979

極み菌活生サプリ株式会社プレミアムコスメ

加工食品(サプ 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans
リメント形状)SANK70258）
1億個

本品には有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き便通を改善する機能が報告されています。便通が気になる方に適した食品です。

保留

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F980

腸活MATE（メイト）株式会社プレミアムコスメ

加工食品(サプ 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans
リメント形状)SANK70258）
1億個

本品には有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き便通を改善する機能が報告されています。便通が気になる方に適した食品です。

保留

研究レビュー

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1

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F981（便秘）

アイソカルファイバー

ネスレ日本株式会社サプリ

グアーガム分解物 5.2g

本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。
グアーガム分解物（食物繊維）は腸に届いて有用菌（善玉菌）に働き、便秘気味の方の排便回数・排便量を増やし便通を改善することが報告されています。
グアーガム分解物（食物繊維）は、食後の血糖値の上昇を抑えることが報告されています。
便秘気味、または食後の血糖値が気になる健常者に適した食品です。

B

研究レビュー

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2

2

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F981 (血糖)アイソカルファイバー

ネスレ日本株式会社サプリ

グアーガム分解物 5.2g

本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。
グアーガム分解物（食物繊維）は腸に届いて有用菌（善玉菌）に働き、便秘気味の方の排便回数・排便量を増やし便通を改善することが報告されています。
グアーガム分解物（食物繊維）は、食後の血糖値の上昇を抑えることが報告されています。
便秘気味、または食後の血糖値が気になる健常者に適した食品です。

C

研究レビュー

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00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

RCT論文１報で2週間の経口摂取により摂取後の排便回数の変化量について
群間有意差（p<0.05)が認められた。

当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）
は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
RCT論文１報で2週間の経口摂取により摂取後の排便回数の変化量について 当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）
群間有意差（p<0.05)が認められた。
は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
機能性関与成分グアーガム分解物を用いた用量適合のRCT論文２報中２報で 喫食実績：類似商品として販売開始から2016年22週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
月時点までで約245トン販売。重大な健康被害の報告なし。

機能性関与成分のラットにおける90日反復経口投与毒性試験より異常が観察されなかった。

GMP（国内）機能性関与成分のラットにおける90日反復経口投与毒性試験より異常が観察されなかった。

GMP（国内）機能性関与成分の長期摂取試験、過剰摂取試験の報告あり。安 GMP（国内）
全性に問題なしという結論。

機能性関与成分グアーガム分解物を用いた用量適合のRCT論文１報で単回の 喫食実績：類似商品として販売開始から2016年2 機能性関与成分の長期摂取試験、過剰摂取試験の報告あり。安 GMP（国内）
経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
月時点までで約245トン販売。重大な健康被害の 全性に問題なしという結論。
報告なし。

29

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

F986

届出者名
（略称）

商品名

ヴァームスマートフィットウォータージンジャー風味株式会社明治区分

加工食品(その他)

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）
アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物
含有量：1500㎎（アラニン 375mg、アルギ
ニン 375mg、フェニルアラニン 750mg）

表示しようとする機能性

本品には３種類のアミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・フェニルア
ラニン混合物が含まれます。アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合
物には、身体活動との併用によりBMIが高めの方の脂肪の代謝（脂肪の分解と消費する力）をさらに上げ、体脂肪をより減らす機能があることが報告されています。

「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

保留

最終製品

2

2

2

1

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

0

1

0

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な
製造品質
認証規格

＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からの疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

2

2

0

2

試験食品を12週間摂取し運動を組み合わせることにより脂肪分解・消費作用が促進された可能性が示唆され、当該作用が蓄積することで、今回の試験において腹部脂肪が減少したことが実証された。

なし

既存情報による安全性試験の評価を2次情報にて評価。L-アラニ FSSC22000
ン、L-アルギニン、L-フェニルアラニンのいずれも、当該製品の 1
日当たりの摂取目安量を摂取する限りにおいては、それらの毒性が発現する可能性は極めて低いと考えられた。

本試験に組み入れた200名を割付する際、ランダム割付を優先し、性別と実施
時期を層別因子とした。そのため、腹部総脂肪面積を層別因子として割り付ける試験と比較すると、0-weekにおける両群間の平均値の差が大きくなる懸念があった。そのため、初期値を揃える意味合いで、12週間の変化量を主評価項目として設定した。また、腹部総脂肪面積の12週間での変化量を主評価項目として設定する旨は、試験デザインを設計する時点で決定していたことであり、試験実施計画書にも明記した上で試験を実施している。そのため、データ変換に当たらないと考えている。

グリシン、アルギニン、フェニルアラニン及びアラニン等に高いグルカゴン分泌促進作用が示されていたため、中でも アラニ
ン：アルギニン：フェニルアラニンの１：１：２
重量比の配合とした。[別紙様式(Ⅶ)-1の参考文献１）]

また論文中に1000試行以上、以下で層別し、12週後の腹部脂肪面積をｔ検定
で群間比較した旨の記載もある。
以上のことから最終製品でのRCT1報は、プラセボを対照とした二重盲検比較にて実施したものであり、測定後値についてプラセボ群と介入群の間のベースラインからの変化量を群間比較し、ｔ検定で有意差が認められており、科学的根拠として適切であると考えている。
なお当該論文は、主要な科学的根拠（安全性、有効性）とした特定保健用食品表示許可申請において、食品安全委員会および消費者委員会における学術専門家の審査を経て、消費者庁から表示許可を得ている。その過程で、変化量による群間比較であることに対し、科学的妥当性に係るご指摘等はなかっ
た。
F1001

明治オフスタイル

(株)明治

2加工

イヌリン（食物繊維）
一日摂取目安量（4.6 g）

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは善玉菌の一種であるビフィ
ズス菌を増やし、腸内フローラを整えることでお通じを改善することが報告されています。本品は腸内環境を良好にしたい方、おなかの調子が気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

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「糞便中ビフィズス菌数」に関する定性評価では13報中8報で有意な増加を認 当該製品としての喫食経験がない
め、肯定的な試験数が否定的な試験数を上回っていた。また、「糞便中ビフィズ
ス菌数」について定量評価されている8報を対象としてメタアナリシスを行ったところ、有意に増加することが示された。「排便回数」を検討した11報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。「排便量」を検討した8報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。

〇イヌリンの安全性試験による評価
FSSC22000
当該製品含有イヌリンの一日摂取目安量（4.5 g/日）やその近傍
量摂取に関し、ヒト安全性試験2件で有害事象が報告されたものの、症状は鼓腸や腹部膨満感の増加等軽微で、重篤ではなかった。その他、データベース等の情報から当該製品の過剰摂取（3倍量）によるイヌリン量（13.5 g）でも軽微な症状が生じる可能性はあるものの、重篤な被害はないと考えられた。
〇イヌリンによるアレルギーに関する評価
イヌリン含有食品によるアレルギーは国外で2例報告があるものの、いずれもアレルゲンはイヌリン含有食品あるいはイヌリン基原植物に含まれるたん白質、またはそれらたん白質とイヌリンの複合体と考えられた。一方、当該製品含有イヌリンは精製砂糖の酵
素反応で製造しており、これまでアレルギーの報告はない。よって、当該製品でアレルギーが起こる可能性は極めて低いと考えられた。
〇当該製品含有イヌリンと既存情報のイヌリンの同等性
既存情報のイヌリンは植物からの抽出が多く、当該製品含有イヌ
リンとは基原や製造方法が異なる。しかし、スクロースにフルク
トースが結合する構造は同じで、いずれも重合度は2～60の範囲である。加えて、イヌリンによる糞便中のビフィズス菌数増加作用
に対し、重合度の違いは影響しない。よって、当該製品含有イヌリ
ンと植物由来イヌリンは同等とみなせ、安全性試験の情報も適用可能と判断した。
以上より、当該製品含有イヌリンの一日摂取目安量やその過剰摂取時の安全性は担保できると判断した。また、当該製品の摂取で生じ得る症状は、摂取する上での注意事項で対応する事とし
た。

F1002

明治オフスタイルべに花

(株)明治

2加工

イヌリン（食物繊維）
一日摂取目安量（4.6 g）

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは善玉菌の一種であるビフィ
ズス菌を増やし、腸内フローラを整えることでお通じを改善することが報告されています。本品は腸内環境を良好にしたい方、おなかの調子が気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

18

18

18

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9

7

「糞便中ビフィズス菌数」に関する定性評価では13報中8報で有意な増加を認 当該製品としての喫食経験がない
め、肯定的な試験数が否定的な試験数を上回っていた。また、「糞便中ビフィズ
ス菌数」について定量評価されている8報を対象としてメタアナリシスを行ったところ、有意に増加することが示された。「排便回数」を検討した11報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。「排便量」を検討した8報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。

〇イヌリンの安全性試験による評価
FSSC22000
当該製品含有イヌリンの一日摂取目安量（4.5 g/日）やその近傍
量摂取に関し、ヒト安全性試験2件で有害事象が報告されたものの、症状は鼓腸や腹部膨満感の増加等軽微で、重篤ではなかった。その他、データベース等の情報から当該製品の過剰摂取（3倍量）によるイヌリン量（13.5 g）でも軽微な症状が生じる可能性はあるものの、重篤な被害はないと考えられた。
〇イヌリンによるアレルギーに関する評価
イヌリン含有食品によるアレルギーは国外で2例報告があるものの、いずれもアレルゲンはイヌリン含有食品あるいはイヌリン基原植物に含まれるたん白質、またはそれらたん白質とイヌリンの複合体と考えられた。一方、当該製品含有イヌリンは精製砂糖の酵
素反応で製造しており、これまでアレルギーの報告はない。よって、当該製品でアレルギーが起こる可能性は極めて低いと考えられた。
〇当該製品含有イヌリンと既存情報のイヌリンの同等性
既存情報のイヌリンは植物からの抽出が多く、当該製品含有イヌ
リンとは基原や製造方法が異なる。しかし、スクロースにフルク
トースが結合する構造は同じで、いずれも重合度は2～60の範囲である。加えて、イヌリンによる糞便中のビフィズス菌数増加作用
に対し、重合度の違いは影響しない。よって、当該製品含有イヌリ
ンと植物由来イヌリンは同等とみなせ、安全性試験の情報も適用可能と判断した。
以上より、当該製品含有イヌリンの一日摂取目安量やその過剰摂取時の安全性は担保できると判断した。また、当該製品の摂取で生じ得る症状は、摂取する上での注意事項で対応する事とし
た。

F1009

届くビフィズス ＥＸ（イーエックス）ａ

株式会社ディーエイチシー

加工食品（サプ ビフィズス菌BB536：200億個
リメント形状）

本品には、生きたビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内フローラを良好にすることで、便通を改善し、腸の調子を整える機能が報告されています。

C

研究レビュー

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7

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2

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ビフィズス菌BB536を20億～200億
販売実績：2018年1月から発売し、累計26万袋以 －／日の用量で摂取した７つの文献が採用され、これらの文献から10個の研究 上販売。現在まで摂取が起因となるような健康被集団が特定された。排便頻度に関して、1つの研究は増加を示さなかったが5つ 害は発生していない。
の研究が増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示した（p=0.0002）。また、便中アンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を示した研究は1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示した（=0.005）。

F1010（冷え）スパイスサプリ ヒハツａ

ヱスビー食品株式会社

１サプリ

ヒハツ由来ピペリン類 120µg

本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類には、寒冷環境により低下した末梢血流を改善し手の体温（皮膚表面温度）の低下を軽減する機能、および、女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない
一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

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ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂 喫食実績なし
取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面
温度が統計学的に有意に高くなっており（p<0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減す
る効果が認められた。

「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試 GMP（国内）験において、問題となる事象は認められていない。

F1010（むくみ）スパイスサプリ ヒハツａ

ヱスビー食品株式会社

１サプリ

ヒハツ由来ピペリン類 120µg

本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類には、寒冷環境により低下した末梢血流を改善し手の体温（皮膚表面温度）の低下を軽減する機能、および、女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない
一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

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ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂 喫食実績なし
取した場合と比較して、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており（p =0.013）、
一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められた。

「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試 GMP（国内）験において、問題となる事象は認められていない。

F1020

メモリービフィズス認知機能対策ヨー 森永乳業株式会社
グルト

２加工

ビフィズス菌MCC1274（B. breve）
200億個

本品に含まれるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。 ※記憶力とは、日常生活で見たり聞いたりした単語、図形、物語を記憶し、思い出す力のことです。

C

研究レビュー

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機能性関与成分ビフィズス菌MCC1274（B. breve）を用いた用量適合のRCT論 販売実績なし
文１報中１報で16週間の経口摂取により群間有意差（p<0.0001)が認められた。

公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生 FSSC22000
物の安全性推定（QPS）に基づき、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve）の安全性を確認している。また、機能性関与成分を投与した臨床試験4報においても副作用は報告されておらず、現時点で安全性に問題はないと評価できる。

F1021

メモリービフィズス認知機能対策ヨー 森永乳業株式会社
グルト ドリンクタイプ

２加工

ビフィズス菌MCC1274（B. breve）
200億個

本品に含まれるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。 ※記憶力とは、日常生活で見たり聞いたりした単語、図形、物語を記憶し、思い出す力のことです。

C

研究レビュー

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機能性関与成分ビフィズス菌MCC1274（B. breve）を用いた用量適合のRCT論 販売実績なし
文１報中１報で16週間の経口摂取により群間有意差（p<0.0001)が認められた。

公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生 FSSC22000
物の安全性推定（QPS）に基づき、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve）の安全性を確認している。また、機能性関与成分を投与した臨床試験4報においても副作用は報告されておらず、現時点で安全性に問題はないと評価できる。

F1026

ディアナチュラゴールド アンセリンａ アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

アンセリン：50mg

本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンには、血清尿酸値が正常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑えることが報告されています。

C

研究レビュー

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1

1

採用文献1報において、血清尿酸値が正常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の アンセリンを50㎎/日以上で配合した類似商品1品 血清尿酸値が正常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の20歳以上 GMP（国内）
20歳以上65歳未満の日本人成人男女70名について、35名にアンセリンをの2009年～2018年まで(約9年間)の累計販売個 65歳未満の日本人成人男女79名について、39名にアンセリンを50mg/日で含む錠剤、35名にプラセボ錠剤を12週間摂取させた結果、プラセボ 数は、約4万個である。2018年12月末時点で重篤 50mg/日で含む錠剤、40名にプラセボ錠剤を12週間摂取させて、錠剤摂取と比較して、アンセリン含有錠剤摂取により、血清尿酸値が有意に低 な健康被害の報告はない。
問診、血圧、脈拍数、体重、BMI、血液学検査、生化学検査、尿検下することが確認された（p<0.05）。
査及び自他覚症状を評価した結果、アンセリン含有錠剤摂取と関連する有害事象は認められなかった。

F1028（体重）

葛の花クランチチョコレートＲ

東洋新薬

加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適した
食品です。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

3

4

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。
なお、研究レビューとしても体重はRCT4報中4報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

ISO22000

F1028（お腹の脂肪）

葛の花クランチチョコレートＲ

東洋新薬

加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適した
食品です。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

3

3

4

3

4

査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面 ―積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、
p=0.0009）が認められた。
なお、研究レビューとしても総脂肪面積はRCT4報中3報相当で、内臓脂肪面積はRCT4報中4報相当で、皮下脂肪面積はRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

ISO22000

F1028（ウエスト周囲径）

葛の花クランチチョコレートＲ

東洋新薬

加工

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適した
食品です。

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

2

3

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 ―つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p=0.0004）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

ISO22000

F1035（脂肪吸収）

アサヒスタイルバランスプラスジン
ジャーサワーテイスト

アサヒビール株式会社

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として）含有量：5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 喫食実績での評価は実施せず。
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中
中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUCにおいて有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の FSSC22000
関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

F1035（糖吸収）アサヒスタイルバランスプラスジン
ジャーサワーテイスト

アサヒビール株式会社

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として）含有量：5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の糖分の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 喫食実績での評価は実施せず。
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値AUCにおいて有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の FSSC22000
関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

F1037（整腸作用）

ラブレダブル

カゴメ株式会社

２加工

ラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290) 21 本品にはラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)が含まれます。ラブレ菌
億個(Lactobacillus brevis KB290)は生きて腸まで届き、お通じと腸内環境を改善すること、肌の潤いを守るのを助けることが報告されています。

保留

メタアナリシス

3

3

3

3

2

3

0

3

0

2

0

適格基準に合致した3試験を用いてメタ分析を行った。その結果、標準化平均 ラブレ菌を含む食品は、飲料やカプセルなどの形差を用いた効果推定値[95 %CI]は、主要アウトカムの排便日数で0.39 [0.08,
態で10年以上の販売実績があるが、本商品の喫0.70]、排便回数で0.26 [-0.10, 0.63]、副次アウトカムの糞便中のプロピオン酸 食実績はない。
濃度で0.35 [0.05, 0.64]だった。またメタ分析を行えなかった副次アウトカムでも、糞便中のビフィズス菌数以外の項目（糞便中の乳酸菌数、糞便中の総有機
酸濃度、糞便中の酢酸濃度、排便後の感覚）で総じて改善する方向への変化が見られたことから、ラブレ菌摂取により整腸作用が発揮されると考えられた。

試験管試験、動物試験の結果からは、安全性に関する問題は認 FSSC22000
められなかった。一部のラブレ菌摂取試験(ヒト試験)において、軽微で一時的な腹部症状が報告されている例もあったが、乳酸菌
摂取によって一般的に起こりうる症状であると考えられた。またこれらの症状はいずれも軽微であり、加療は必要なく、摂取をやめることで回復または軽快していることから、ラブレ菌の安全性に大きな問題はないと判断した。

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

GMP（国内）30／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

カゴメ株式会社

区分

２加工

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

ラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290) 21 本品にはラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)が含まれます。ラブレ菌
億個(Lactobacillus brevis KB290)は生きて腸まで届き、お通じと腸内環境を改善すること、肌の潤いを守るのを助けることが報告されています。

「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

保留

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

0

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

2

0

2

0

適格基準に合致した2 試験を用いて定性的評価を行った結果、採用した 2 試 ラブレ菌を含む食品は、飲料やカプセルなどの形 試験管試験、動物試験の結果からは、安全性に関する問題は認 FSSC22000
験の両方において、対照群と比較してラブレ菌摂取群では、全ての測定部位、 態で10年以上の販売実績があるが、本商品の喫 められなかった。一部のラブレ菌摂取試験(ヒト試験)において、軽全ての測定時期で角層水分量が有意に高かった。そのため、ラブレ菌摂取に 食実績はない。
微で一時的な腹部症状が報告されている例もあったが、乳酸菌
より角層水分量上昇作用が発揮されると考えられた。
摂取によって一般的に起こりうる症状であると考えられた。またこれらの症状はいずれも軽微であり、加療は必要なく、摂取をやめることで回復または軽快していることから、ラブレ菌の安全性に大きな問題はないと判断した。

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な
製造品質
認証規格

ラブレダブル

F1043

わたしのチカラ ENERGY（エナジー） カネカユアヘルスケア

加工食品（サプ 還元型コエンザイムQ10 100 mg
リメント形状）

本品には還元型コエンザイムQ10が含まれるので、一過性のストレスを感じている方の睡眠の質の向上（ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないことなど）に役立つ機能や起床時の疲労感の軽減に役立つ機能、一過性のストレスの軽減に役立つ機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

最終製品を用いたRCTの査読付き論文1報をもって機能性評価に有効な論文と 販売実績：2010年2月から2020年5月までの販売した。
数6630万食（30食パウチ221万食）。副作用の報
本報では、還元型コエンザイムQ10を1日100ｍｇ含むソフトカプセルを8週間経 告なし。
口摂取することにより、睡眠の質の向上（ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないことなど）や起床時の疲労感の軽減、一過性のストレスを評価する測定項目で群間有意差（p<0.05）が認められた。

F1047(肌の水分量)

ヘルシア ｍｙ（マイ）リズムｃ

花王株式会社

加工食品(その コーヒー豆由来クロロゲン酸類 270 mg
他)

本品はコーヒー豆由来クロロゲン酸類を含みます。コーヒー豆由来クロロ
ゲン酸類には、肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能と、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

2

1

2

1

機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類を用いた用量適合のRCT 論文 機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸 機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、食品安全 GMP（国内）
2報中2 報で、8週間の継続摂取により群間有意差（p<0.05）が認められた。
類は、特定保健用食品評価書で、食品安全委員 委員会により特定保健用食品評価書で評価されている。安全性
会により食経験が評価されている。本品の一日摂 試験の結果から、本品の安全性に問題はないと評価されている。
取目安量当たりの機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類の量は食経験の範囲内である。

F1047(体脂肪)ヘルシア ｍｙ（マイ）リズムｃ

花王株式会社

加工食品(その コーヒー豆由来クロロゲン酸類 270 mg
他)

本品はコーヒー豆由来クロロゲン酸類を含みます。コーヒー豆由来クロロ
ゲン酸類には、肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能と、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

4

2

4

日本人成人男女の疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除 機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸 機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、食品安全 GMP（国内）く、特定保健用食品の試験対象者の肥満1度を含む）を対象としたRCT2報を採 類は、特定保健用食品評価書で、食品安全委員 委員会により特定保健用食品評価書で評価されている。安全性用した。メタアナリシスの結果、体脂肪（総脂肪重量）と強い相関を持つ腹部総 会により食経験が評価されている。本品の一日摂 試験の結果から、本品の安全性に問題はないと評価されている。
脂肪面積はコーヒー豆由来クロロゲン酸類（267mg/日以上）の12週間継続摂 取目安量当たりの機能性関与成分コーヒー豆由
取により、有意に低下することが示された。なお、消費者庁への届出資料では 来クロロゲン酸類の量は食経験の範囲内である。
メタアナリシスを実施したが、ここではASCON科学者委員会の評価基準に準拠するため「研究レビュー」による評価判定とした。

F1048(肌の水分量)

ヘルシア ｍｙ（マイ）リズムｒ

花王株式会社

加工食品(その コーヒー豆由来クロロゲン酸類 270 mg
他)

本品はコーヒー豆由来クロロゲン酸類を含みます。コーヒー豆由来クロロ
ゲン酸類には、肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能と、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

2

1

2

1

機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類を用いた用量適合のRCT 論文 機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸 機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、食品安全 GMP（国内）
2報中2 報で、8週間の継続摂取により群間有意差（p<0.05）が認められた。
類は、特定保健用食品評価書で、食品安全委員 委員会により特定保健用食品評価書で評価されている。安全性
会により食経験が評価されている。本品の一日摂 試験の結果から、本品の安全性に問題はないと評価されている。
取目安量当たりの機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類の量は食経験の範囲内である。

F1048(体脂肪)ヘルシア ｍｙ（マイ）リズムｒ

花王株式会社

加工食品(その コーヒー豆由来クロロゲン酸類 270 mg
他)

本品はコーヒー豆由来クロロゲン酸類を含みます。コーヒー豆由来クロロ
ゲン酸類には、肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能と、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

4

2

4

日本人成人男女の疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除 機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸 機能性関与成分のコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、食品安全 GMP（国内）く、特定保健用食品の試験対象者の肥満1度を含む）を対象としたRCT2報を採 類は、特定保健用食品評価書で、食品安全委員 委員会により特定保健用食品評価書で評価されている。安全性用した。メタアナリシスの結果、体脂肪（総脂肪重量）と強い相関を持つ腹部総 会により食経験が評価されている。本品の一日摂 試験の結果から、本品の安全性に問題はないと評価されている。
脂肪面積はコーヒー豆由来クロロゲン酸類（267mg/日以上）の12週間継続摂 取目安量当たりの機能性関与成分コーヒー豆由
取により、有意に低下することが示された。なお、消費者庁への届出資料では 来クロロゲン酸類の量は食経験の範囲内である。
メタアナリシスを実施したが、ここではASCON科学者委員会の評価基準に準拠するため「研究レビュー」による評価判定とした。

F1049

濃ーいブルーベリー アイクリア

アサヒグループ食品株式会社

2 加工

ルテイン:10mg、ゼアキサンチン:2㎎

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチ
ンには眼の黄斑色素量を増加する働きがあり、くっきりと見る力（色コントラスト感度）の改善やスマートフォンやパソコンなどから発せられるブルーラ
イトなどの光刺激からの保護により、眼の調子を整えることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

米国の健康な大学生及び大学院生の男女を対象として、ルテイン10mg/日及 ルテイン:10mg、ゼアキサンチン:2㎎を含む類似食 2018年にJECFA(FAO/WHO合同食品添加物専門家会議)がアフ FSSC22000
びゼアキサンチン2mg/日を1年間摂取させた結果、プラセボ摂取と比べて、ス 品に関して一定の喫食実績が認められたが、販 リカンマリーゴールド(Tagetes erecta L.)由来のルテイン及びゼア
マートフォンやパソコンなどから発せられる有害なブルーライトから眼を保護す 売期間が短く、販売個数も十分とは言えないた
キサンチンの一日摂取許容量(以下、ADI)について毒性の極めてる働きがある黄斑色素量が有意に増加し、視覚機能として色コントラスト感度が め、喫食実績による食経験の評価は不十分と判 低い物質に適用される「特定しない」を設定している。EFSA(欧州
有意に高まること、光ストレスからの回復を促すことが示された。
断した。
食品安全機関)では2010年食品添加物としてのルテイン及びゼア
キサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1mg/kg体重/日として設定している。以上の情報により一日摂取
目安量当たりのルテイン含有量10mg及びゼアキサンチン2mgの安全性評価は十分であると判断した。
マリーゴールド(キク科植物)に関するアレルギー情報として、内閣府の食品安全委員会において、ルテインを含有するサプリメントのアレルギーに関する報告があったため、本品にキク科アレル
ギーの者に対する注意喚起を表示することとした。

F1053

チアシードオイルｂ

タイヨーラボサプリ

α-リノレン酸 2.6g

本品にはα-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分α-リノレン酸を用いた用量適合のRCT論文1報で、血圧が高 なし
めの健常者を対象としたα-リノレン酸摂取群において、収縮期血圧、拡張期
血圧が低下し、試験後測定値の群間比較で有意差を認めた（p<0.05）。

F1059

アサヒスタイルバランスプラス完熟パ アサヒビール株式会社
インサワーテイスト

加工

パイナップル由来グルコシルセラミド
1.2mg/day

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップ
ル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。

保留

研究レビュー

2

2

2

1

2

2

0

2

0

2

0

F1063（中性脂肪）

新あさひ豆腐サイコロ１／６ ５００ｇ 旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコング
リシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

4

3

3

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、 大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さ FSSC22000
BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基 タコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大 れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性にづいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。 豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用 ついてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会による通されてきた植物食品であり、世界各国で消費され 知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22日、ている安全な食材である。
府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、ベー
当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 タコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂取さを原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ せた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態及そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間中のる。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、血中分な安全性を有していると判断している。
中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベータコン
グリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分
以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

F1063（BMI)

新あさひ豆腐サイコロ１／６ ５００ｇ 旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコング
リシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、 大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さ FSSC22000
BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基 タコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大 れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性にづいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。 豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用 ついてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会による通されてきた植物食品であり、世界各国で消費され 知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22日、ている安全な食材である。
府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、ベー
当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 タコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂取さを原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ せた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態及そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間中のる。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、血中分な安全性を有していると判断している。
中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベータコン
グリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分
以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

届出者からの回答とともに掲載する予定です。

機能性関与成分の2あるいは3倍用量（200あるいは300 mg/日）で GMP（国内）の長期摂取試験（26－96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、本製品ならびに機能性関与成分の安全性に問題が無いと判断した。また、原料メーカーの販売開始（2006年）以来、医薬品との相互作用の報告例はない。さらに、米国FDAにより、３倍用量（300mg/日）の安全性データが認められ、新規ダイエタ
リー成分の申請が受理されている（2005年10月）。さらに、原料メーカーが自己認証GRASを実施、専門家による安全性パネル評
価を受けている。

ヒト過剰摂取試験（α-リノレン酸 7.8g/日、1ヶ月）、ヒト長期摂取 FSSC22000
試験1（α-リノレン酸 1.3～1.4g/日、3ヶ月）、ヒト長期摂取試験2（α-リノレン酸 3g/日、10ヶ月）により、有害事象がないことが確認されているため、安全性に問題はないと評価する。
研究レビューの結果、2報の文献においてパイナップル由来グルコシルセラミド 本届出商品での喫食実績は無い。データベース 1次情報として12週間の長期摂取試験と、5倍量の過剰摂取試験 FSSC22000
1.2mg/日の連続摂取による経皮水分蒸散量（TEWL値）の改善、すなわち肌か 調査では植物性グルコシルセラミドに関する情報 で問題無かったことを確認した。さらに、これらの報告で使用されら水分を逃がしにくくすることが報告されていた（いずれの報告もp<0.05）。
が確認されたが、パイナップル由来グルコシルセ た試験品と届出商品の同等性も考察されたため、安全性に問題
ラミドの個別の安全性評価に関する記載は無かっ 無いものと判断した。
た。

F1065（プロテオグリカ 歩こうかン）

株式会社てまひま堂

１サプリ

サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン
16mg、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
16mg、クリルオイル由来DHA27.5mg、クリ
ルオイル由来EPA60mg

本品にはサケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びクリルオイル由来DHA・EPAが含まれます。
サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、健常な中高年の日常生活（歩く時、階段を上り下りする時、立つ時、座る時など）における膝関節の違和感を和らげる機能があることが報告されています。
クリルオイル由来DHA・EPAには、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の違和感を和らげる機能があることが報告されています。
本品は、膝関節が気になる方に適しています。

C

研究レビュー

1

1

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0

1

1

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学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価）が 機能性関与成分を含む原材料は日本薬品(株)に行われ、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン及びサケ鼻軟骨由来プロテオ より製造され2015年12月～2018年11月で3.5㌧販グリカンを含むサケ鼻軟骨抽出物40 mg/日を摂取した群が、プラセボ食品を摂 売されているが重篤な副作用の報告はない。
取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。

･機能性関与成分を含む原材料を被験品として,毒性,遺伝子突然 GMP（海外）
変異誘発性の有無を調べるため,細菌を用いた復帰突然変異試
験,ラットを用いた単回経口投与毒性試験,ラットを用いた反復投与
経口毒性試験を実施したが何れも有害性は確認されなかった。
・本品の同等品を被験品とし12週間摂取させたヒト臨床試験にて,
体重,BMI,バイタルサイン,血液検査,尿検査の結果,重篤な有害事
象は発生しなかった。
・本品の同等品を被験品とした5倍量の過剰摂取試験にて,問診,
体重,BMI,バイタルサイン,血液検査,尿検査,自覚症状,他覚症状の結果に臨床上問題となる影響は確認されなかった。

F1065（クリルオイル） 歩こうか

株式会社てまひま堂

１サプリ

サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン
本品にはサケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテ
16mg、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン オグリカン及びクリルオイル由来DHA・EPAが含まれます。
16mg、クリルオイル由来DHA27.5mg、クリ サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
ルオイル由来EPA60mgには、健常な中高年の日常生活（歩く時、階段を上り下りする時、立つ時、座る時など）における膝関節の違和感を和らげる機能があることが報告されています。
クリルオイル由来DHA・EPAには、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の違和感を和らげる機能があることが報告されています。
本品は、膝関節が気になる方に適しています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

1

2

1

クリルオイル由来EPA・DHAを継続摂取させた査読付きのRCT論文を対象とし クリルオイルは、欧米では10年以上の食経験がた。2報中2報で、クリルオイル由来EPA・DHAの経口摂取により、靴下をはいた あり、日本においても2010年から2013年の3年間り脱いだりするときの膝の違和感軽減に関する有効性が認められた。
で約20トンの使用実績がある。

クリルオイル0.5～4g（クリルオイル由来EPAとして約60～480mg、 GMP（海外）クリルオイルDHAとして約27.5～220mg）摂取の臨床試験で、重篤な有害事象は確認されなかった。

G1

株式会社明治加工食品(その他)

アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物
含有量：1500㎎（アラニン 375mg、アルギ
ニン 375mg、フェニルアラニン 750mg）

保留

最終製品

2

2

2

1

2

2

0

2

0

1

0

試験食品を12週間摂取し運動を組み合わせることにより脂肪分解・消費作用が促進された可能性が示唆され、当該作用が蓄積することで、今回の試験において腹部脂肪が減少したことが実証された。

既存情報による安全性試験の評価を2次情報にて評価。L-アラニ FSSC22000
ン、L-アルギニン、L-フェニルアラニンのいずれも、当該製品の 1
日当たりの摂取目安量を摂取する限りにおいては、それらの毒性が発現する可能性は極めて低いと考えられた。

本品には３種類のアミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・フェニルア
ラニン混合物が含まれます。アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合
物には、身体活動との併用によりBMIが高めの方の脂肪の代謝（脂肪の分解と消費する力）をさらに上げ、体脂肪をより減らす機能があることが報告されています。

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

F1037（肌の潤い）

ヴァームスマートフィット顆粒３０袋＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からのなし

本試験に組み入れた200名を割付する際、ランダム割付を優先し、性別と実施
時期を層別因子とした。そのため、腹部総脂肪面積を層別因子として割り付ける試験と比較すると、0-weekにおける両群間の平均値の差が大きくなる懸念があった。そのため、初期値を揃える意味合いで、12週間の変化量を主評価項目として設定した。また、腹部総脂肪面積の12週間での変化量を主評価項目として設定する旨は、試験デザインを設計する時点で決定していたことであり、試験実施計画書にも明記した上で試験を実施している。そのため、データ変換に当たらないと考えている。

グリシン、アルギニン、フェニルアラニン及びアラニン等に高いグルカゴン分泌促進作用が示されていたため、中でも アラニ
ン：アルギニン：フェニルアラニンの１：１：２
重量比の配合とした。[別紙様式(Ⅶ)-1の参考文献１）]

また論文中に1000試行以上、以下で層別し、12週後の腹部脂肪面積をｔ検定
で群間比較した旨の記載もある。
以上のことから最終製品でのRCT1報は、プラセボを対照とした二重盲検比較にて実施したものであり、測定後値についてプラセボ群と介入群の間のベースラインからの変化量を群間比較し、ｔ検定で有意差が認められており、科学的根拠として適切であると考えている。
なお当該論文は、主要な科学的根拠（安全性、有効性）とした特定保健用食品表示許可申請において、食品安全委員会および消費者委員会における学術専門家の審査を経て、消費者庁から表示許可を得ている。その過程で、変化量による群間比較であることに対し、科学的妥当性に係るご指摘等はなかった。

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

31

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

主な
製造品質
認証規格

安全性試験
要約

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

G3（脂肪吸収）アサヒスタイルバランスプラスぶどう アサヒビール株式会社
サワーテイスト

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として）含有量：5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

0

14

6

11

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 喫食実績での評価は実施せず。
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後中性脂肪値AUCにおいて有意な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中
中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUCにおいて有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の FSSC22000
関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

G3（糖吸収）

アサヒスタイルバランスプラスぶどう アサヒビール株式会社
サワーテイスト

加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として）含有量：5g

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリン（食物繊維）には食事の糖分の吸収を抑える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 喫食実績での評価は実施せず。
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、食後血糖値AUCにおいて有意な低下が認められた。

機能性関与成分の既存情報の調査結果及び特定保健用食品の FSSC22000
関与成分としての使用実績より、安全性に問題は無く、評価は十分と判断した。本品を飲用される方の体質・体調を考え、摂取上の注意事項に「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載することとした。

G6ＵＣＣ（ユーシーシー） 珈琲生活プラ ユーシーシー上島珈琲株式会社
ス ワンドリップコーヒー

加工食品(その コーヒー由来クロロゲン酸類 118mg
他)

本品にはコーヒー由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー由来クロロ
ゲン酸類は食後の血糖値上昇を緩やかにする機能が報告されています。
食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

1

1

1

2

1

健常な日本人の成人（P）を対象として、コーヒー由来クロロゲン酸類を摂取（I） 2021年9月より発売開始。副作用報告なし。
することによる食後の血糖値上昇を緩やかにする機能（O）の有効性をプラセボ
摂取群（C）と比較して明らかにするため、ランダム化並行群間試験とランダム化クロスオーバー試験によって示された研究（S）に限定し、定性的研究レ
ビューを実施した結果、適合のRCT論文２報中２報でプラセボ摂取と比較してコーヒー由来クロロゲン酸類摂取群は食後30 分の血糖値が有意に抑制されることが認められた。

国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安 FSSC22000
全性・有効性情報より、本機能性関与成分は変異原性試験、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験および催奇形性試験でいずれも毒性は認められていない。また、過剰摂取試験、長期継続摂取試験でも本機能性関与成分が関与する安全性上の問題となる
事象は確認されていない。

G8【ストレス(イライラ感)緩和】

ワタナベオイスターDHMBA（ディーバ）ゼリーS

渡辺オイスター研究所

２加工

牡蠣肉抽出上清由来3,5-dihydroxy-4methoxybenzyl alcohol
一日摂取目安量：0.96㎎

本品には、牡蠣肉抽出上清由来3,5-dihydroxy-4-methoxybenzyl alcoholが含まれるので、仕事などで生じる一時的なストレス（イライラ感）を緩和
し、睡眠の質（夢み）を向上させる機能があります。
また、日常生活で生じる中高年の方の一過性の疲労感を軽減する機能があります。
→ストレス（イライラ感）の緩和

B

最終製品

1

1

1

1

1

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1

1

1

1

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最終製品を用いたRCTで4週間の経口摂取により、群間有意差（p<0.05)が認め 本届出食品と同一製品である「ワタナベオイス
最終製品を健康な日本人成人男女を対象に安全性試験（過剰摂 GMP（国内）られた。
ターDHMBA（ディーバ）ゼリー」を販売しているが、 取試験と長期摂取試験)を実施したところ、臨床検査値の異常や短期間であることから食経験として不十分と評価 体調不良等の症状は認められなかった。
し、安全性試験を行った。
牡蠣肉抽出上清由来DHMBAと医薬品との相互作用に関する報告は、各種データベースを調査したが、問題となるような報告はなかった。

G8【睡眠の質(夢み)向上】

ワタナベオイスターDHMBA（ディーバ）ゼリーS

渡辺オイスター研究所

２加工

牡蠣肉抽出上清由来3,5-dihydroxy-4methoxybenzyl alcohol
一日摂取目安量：0.96㎎

本品には、牡蠣肉抽出上清由来3,5-dihydroxy-4-methoxybenzyl alcoholが含まれるので、仕事などで生じる一時的なストレス（イライラ感）を緩和
し、睡眠の質（夢み）を向上させる機能があります。
また、日常生活で生じる中高年の方の一過性の疲労感を軽減する機能があります。
→睡眠の質（夢み）の向上

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

最終製品を用いたRCTで4週間の経口摂取により、群間有意差（p<0.05)が認め 本届出食品と同一製品である「ワタナベオイス
最終製品を健康な日本人成人男女を対象に安全性試験（過剰摂 GMP（国内）られた。
ターDHMBA（ディーバ）ゼリー」を販売しているが、 取試験と長期摂取試験)を実施したところ、臨床検査値の異常や短期間であることから食経験として不十分と評価 体調不良等の症状は認められなかった。
し、安全性試験を行った。
牡蠣肉抽出上清由来DHMBAと医薬品との相互作用に関する報告は、各種データベースを調査したが、問題となるような報告はなかった。

G8【疲労感の軽減】

ワタナベオイスターDHMBA（ディーバ）ゼリーS

渡辺オイスター研究所

２加工

牡蠣肉抽出上清由来3,5-dihydroxy-4methoxybenzyl alcohol
一日摂取目安量：0.96㎎

本品には、牡蠣肉抽出上清由来3,5-dihydroxy-4-methoxybenzyl alcoholが含まれるので、仕事などで生じる一時的なストレス（イライラ感）を緩和
し、睡眠の質（夢み）を向上させる機能があります。
また、日常生活で生じる中高年の方の一過性の疲労感を軽減する機能があります。
→疲労感の軽減

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

最終製品を用いたRCTで4週間の経口摂取により、41歳以上の層別解析にて、 本届出食品と同一製品である「ワタナベオイス
最終製品を健康な日本人成人男女を対象に安全性試験（過剰摂 GMP（国内）
群間有意差（p<0.05)が認められた。
ターDHMBA（ディーバ）ゼリー」を販売しているが、 取試験と長期摂取試験)を実施したところ、臨床検査値の異常や短期間であることから食経験として不十分と評価 体調不良等の症状は認められなかった。
し、安全性試験を行った。
牡蠣肉抽出上清由来DHMBAと医薬品との相互作用に関する報告は、各種データベースを調査したが、問題となるような報告はな
かった。

G14

わたしのチカライストウェル）

加工食品（サプ 還元型コエンザイムQ10 100 mg
リメント形状）

本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10にはお口の潤いに役立つ機能があることが報告されています。本品は加齢とともにお口の潤いが不足がちと感じる方に適した食品です。

C

研究レビュー

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1

1

1

1

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PICOに合致した査読付きRCT論文1報をもって機能性評価に有効な論文とし販売実績：2010年2月から2020年5月までの販売た。
数6630万食（30食パウチ221万食）。副作用の報
この論文では、還元型コエンザイムQ10を1日100ｍｇで8週間経口摂取すること 告なし。
により、唾液量および唾液中還元型コエンザイムQ10量に群間有意差（p<0.05)が認められた。この論文の試験品はグミタイプの加工食品で、届出品（ソフトカプセル）と形状が異なるが、崩壊性を確認しており、機能性関与成分を変質させる成分や加工工程は含まれないため、消化・吸収過程に大きな違いはないと考えられる。

機能性関与成分の2あるいは3倍用量（200あるいは300 mg/日）で GMP（国内）の長期摂取試験（26－96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、本製品ならびに機能性関与成分の安全性に問題が無いと判断した。また、原料メーカーの販売開始（2006年）以来、医薬品との相互作用の報告例はない。さらに、米国FDAにより、３倍用量（300mg/日）の安全性データが認められ、新規ダイエタ
リー成分の申請が受理されている（2005年10月）。さらに、原料メーカーが自己認証GRASを実施、専門家による安全性パネル評
価を受けている。

G18

十勝のむヨーグルト 巨峰

日清ヨーク株式会社

加工食品(その 乳酸菌NY1301株 400億個
他)

本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

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乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取によって、摂取期間平均の排便回 類似する食品であるドリンクヨーグルト「ヨーク」
数が有意に増加し、摂取期間平均の排便日数および排便量は増加傾向にあっ は、発売以来45年にわたり健康被害の報告はあた。便中細菌占有率もLactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum りません。直近10年（2009年～2018年）の販売実属に関しては乳酸菌NY1301株の取前後で有意に増加した。本品の表示しよう 績は約15万ｋLとなります。
とする機能性「乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。」が妥当であると判断された。

食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価 ﾏﾙｿｳが審議されており、乳酸菌 NY1301 株を関与成分として配合した製品「ピルクル 400」について、安全性について問題がないとの判断がなされております。

G19（プロテオグリカン）

アカポリロコモＷ

株式会社アカシアの樹

１サプリ

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン１６ｍｇ・ 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型
サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン１ コラーゲンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨
６ｍｇ、Ｎ-アセチルグルコサミン５００ｍｇ 由来非変性Ⅱ型コラーゲンには、ひざ関節に違和感のある中高齢者（中高年）の日常生活におけるひざの動き（歩く、ひざの曲げ伸ばし、立ち上がる、しゃがむ、正座する、階段の上り下り）の改善をサポートすることが報告されています。また本品にはＮ-アセチルグルコサミンが含まれます。Ｎアセチルグルコサミンは、移動時におけるひざ関節の悩みを改善することが報告されています。歩行や階段の上り下り時、ひざ関節が気になる方に適しています。
⇒膝関節、膝の動き

C

研究レビュー

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0

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1

機能性関与成分サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ なし
型コラーゲンを用いた用量適合のRCT論文1報中1報で12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.01、p<0.05)が認められた。

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コ GMP（国内）
ラーゲン各々１倍量での12週間摂取試験および5倍量での過剰摂取試験においても、臨床上問題となる影響は確認できていないた
め、安全性に問題はないと評価する。

G19（アセチルグルコ
サミン）

アカポリロコモＷ

株式会社アカシアの樹

１サプリ

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン１６ｍｇ・ 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型
サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン１ コラーゲンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨
６ｍｇ、Ｎ-アセチルグルコサミン５００ｍｇ 由来非変性Ⅱ型コラーゲンには、ひざ関節に違和感のある中高齢者（中高年）の日常生活におけるひざの動き（歩く、ひざの曲げ伸ばし、立ち上がる、しゃがむ、正座する、階段の上り下り）の改善をサポートすることが報告されています。また本品にはＮ-アセチルグルコサミンが含まれます。Ｎアセチルグルコサミンは、移動時におけるひざ関節の悩みを改善することが報告されています。歩行や階段の上り下り時、ひざ関節が気になる方に適しています。
⇒移動時

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

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0

1

1

1

機能性関与成分Ｎ-アセチルグルコサミンを用いた用量適合のRCT論文1報中1 届出食品と類似する既存食品「N-アセチルグルコ 文献８報において重篤もしくは被験食品との関 連ありと判断され GMP（国内）報で12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
サミン」（1食当たりN-アセチルグルコサミン
た有害事象はないため、安全性に問題はないと評価する。
1,000mg配合）は2005年から日本全国で販売されており、現在までに8700万食出荷されている。その間、既存食品が原因と疑われる危害事象は発生していないと判断された。このように食経験が十分あると判断している。

G38

国内産 乾しいたけ

健翔

加工食品（その GABA 20 mg
他）

本品にはGABAが含まれています。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

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5

5

5

3

5

5

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3

4

3

5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して正常 本届出食品の類似する、同社で販売している乾し 機能性関与成分であるGABAは、理論的に考えられる相互作用と その他
高値血圧者およびⅠ度高血圧者において、収縮期血圧と拡張期血圧の有意な いたけ製品は、販売を開始した2002年から現在ま して、降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により低血圧を低下が確認されました。層別解析が行われた4報では、GABAの12週間以上の で、日本国内の幅広い年齢層の男女を対象に、 引き起こす可能性が報告されています。しかし、本届出食品の類
継続摂取により対照群と比較して正常高値血圧者のみでも、収縮期血圧と拡 年間約5600 kg（2019年度実績）の販売実績があ 似する乾しいたけ製品は2002年より国内にて流通していますが、張期血圧の有意な低下が確認されました。なお、正常高値血圧者およびⅠ度 りますが、これまでに健康被害の報告はありませ これまでに医薬品との相互作用に関する有害事象は発生してい高血圧者或いは正常高値血圧者を対象として効果が認められた文献4報のん。
ません。また、医薬品を服用している場合は医師・薬剤師に相談
GABAの摂取量は20～80 mg/日でした。
するよう注意喚起し、特に摂取上の注意として、高血圧治療薬を服用する方への注意喚起を表示することから、この相互作用への対策は講じられていると考えます。

G39 睡眠の質（眠りの深さ）の向上眠り系サプリ スリープリズム

株式会社創健社

1サプリ

GABA：100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

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2

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1

2

1

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 0
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「健康な成人男女に（P）」、である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える「GABAを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活における睡 れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
眠の質（眠りの深さ）を改善するか（O）」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。
★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを1～2週間摂取することで、機能性エビデンス「睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ」が発揮できることが示された。

G39 すっきりとした目 眠り系サプリ スリープリズム
覚めをサポート

株式会社創健社

1サプリ

GABA：100mg

本品にはGABAが含まれています。GABAは、すっきりとした目覚めをサポートする機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

★論文採用の根拠
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「健康な成人男女（P）」、「GABAを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活における睡眠の質（目覚め）に影響するか（O）」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

ＭＯＩＳＴＷＥＬＬ（モ カネカユアヘルスケア＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からのGABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 0
である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるれた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。

★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを1週間摂取することで、機能性エビデンス「すっきりとした目覚めの向上に役立つ」機能が発揮できることが示された。
G42

森永メモリービフィズス記憶対策サプリ

森永乳業株式会社

１サプリ

ビフィズス菌MCC1274（B. breve）
200億個

本品に含まれるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。 ※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。

C

研究レビュー

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1

1

1

1

1

1

1

1

機能性関与成分ビフィズス菌MCC1274（B. breve）を用いた用量適合のRCT論 販売実績：2021年10月よりヨーグルト個食タイプ 公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生 GMP（国内）
文１報中１報で16週間の経口摂取により群間有意差（p<0.0001)が認められた。 （届出番号G43）・ヨーグルトドリンクタイプ（届出番 物の安全性推定（QPS）に基づき、ビフィズス菌ブレーベ種
号F952）を累計643万個、サプリ（届出番号G42）を （Bifidobacterium breve）の安全性を確認している。また、機能性
累計1.7万個発売。副作用報告なし。
関与成分を投与した臨床試験4報においても副作用は報告されておらず、現時点で安全性に問題はないと評価できる。

G43

森永メモリービフィズス記憶対策ヨー 森永乳業株式会社
グルト

２加工

ビフィズス菌MCC1274（B. breve）
200億個

本品に含まれるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。 ※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。

C

研究レビュー

1

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1

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1

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1

機能性関与成分ビフィズス菌MCC1274（B. breve）を用いた用量適合のRCT論 販売実績：2021年10月よりヨーグルト個食タイプ 公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生 FSSC22000
文１報中１報で16週間の経口摂取により群間有意差（p<0.0001)が認められた。 （届出番号G43）・ヨーグルトドリンクタイプ（届出番 物の安全性推定（QPS）に基づき、ビフィズス菌ブレーベ種
号F952）を累計643万個、サプリ（届出番号G42）を （Bifidobacterium breve）の安全性を確認している。また、機能性
累計1.7万個発売。副作用報告なし。
関与成分を投与した臨床試験4報においても副作用は報告されておらず、現時点で安全性に問題はないと評価できる。

G44_糖「アサヒ 十六茶」ほっと温まる

アサヒ飲料株式会社

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）
含有量：5g

本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、血糖値が上昇しやすい健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。また、食事の脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。

C

研究レビュー

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機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文2報において、食事時の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

G44_脂肪

「アサヒ 十六茶」ほっと温まる

アサヒ飲料株式会社

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）
含有量：5g

本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、血糖値が上昇しやすい健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。また、食事の脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

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1

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2

1

2

機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１ 製品としての喫食実績なし
報で食事と同時の摂取により脂肪の吸収を示す指標に群間有意差（p<0.05)が認められた。

G48

国内産 乾しいたけ スライス健翔

加工食品（その GABA 20 mg
他）

本品にはGABAが含まれています。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

3

5

5

0

3

4

3

G60整腸

大腸のキホン

森永乳業株式会社

１サプリ

ビフィズス菌BB536
１５０億個

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能や、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能が報告されています。

保留

研究レビュー

7

7

2

6

1

7

7

0

1

1

0

牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用 機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を150 なし
量で摂取した７つの文献が採用され、これらの文献から10個の研究集団が特 億（2カプセルあたり）含む「ビヒダスBB536」は、定された。排便頻度に関して、1つの研究は増加を示さなかったが5つの研究が 2005年から販売され、これまでに本品に起因する増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示した（p=0.0002）。また、便中ア 安全性上の大きな有害事象はみられていない。な
ンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を示した研究 お、「大腸のキホン」は「ビヒダスBB536」と製品名は1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示したp=0.005）。
が異なるのみで、同一のものである。

GMP（国内）G60鼻の不快感

大腸のキホン

森永乳業株式会社

１サプリ

ビフィズス菌BB536
１５０億個

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能や、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能が報告されています。

保留

研究レビュー

4

4

4

4

0

4

3

1

0

1

0

食品形態でビフィズス菌BB536 を40 億～1000 億／日の用量で摂取し、鼻の 機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を150 なし
不快感を評価した4 つの研究は、いずれも二重盲検ランダム化比較試験であ 億（2カプセルあたり）含む「ビヒダスBB536」は、り、被験者は軽症者を含むが大半は健常者であった。ビフィズス菌BB536（40 2005年から販売され、これまでに本品に起因する億／日）をホコリやハウスダストによる鼻の不快感が気になる方に発酵乳の形 安全性上の大きな有害事象はみられていない。な態で投与した研究では、摂取開始7 週目の鼻の不快感の有意な低減が示され お、「大腸のキホン」は「ビヒダスBB536」と製品名た。ビフィズス菌BB536（1000 億／日）を粉末の形態で投与した１つの研究で が異なるのみで、同一のものである。
は、花粉飛散期における鼻の不快感の低減と、目や鼻の不快感を含む総合的なスコアの有意な低下が示された。ビフィズス菌BB536（40 億／日）を発酵乳の形態で投与した研究では、花粉飛散期の鼻の自覚症状に有意差はつかなかったもののオッズ比が4項目中3項目で1以下と不快感の軽減が見られた。

GMP（国内）G62（睡眠）メンテナイト

東洋新薬

サプリ

ラフマ由来ヒペロシド 1㎎、ラフマ由来イ
ソクエルシトリン 1㎎、GABA 100㎎

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、GABAが含まれます。
ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする〔活気・活力感（積極的な気分、いきいきとした気分、やる気など）の低下を軽減する〕機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。

保留

研究レビュー

2

2

2

1

2

2

0

2

0

2

0

ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取す －ることにより、プラセボ摂取と比較して睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上機能があると結論付けた。

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

製品としての喫食実績なし

機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによってGRAS FSSC22000に認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果か
ら、安全性に問題ないと判断する。

機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによってGRAS FSSC22000に認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果か
ら、安全性に問題ないと判断する。
5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して正常 本届出食品の類似する、同社で販売している乾し 機能性関与成分であるGABAは、理論的に考えられる相互作用と その他
高値血圧者およびⅠ度高血圧者において、収縮期血圧と拡張期血圧の有意な いたけ製品は、販売を開始した2002年から現在ま して、降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により低血圧を低下が確認されました。層別解析が行われた4報では、GABAの12週間以上の で、日本国内の幅広い年齢層の男女を対象に、 引き起こす可能性が報告されています。しかし、本届出食品の類
継続摂取により対照群と比較して正常高値血圧者のみでも、収縮期血圧と拡 年間約5600 kg（2019年度実績）の販売実績があ 似する乾しいたけ製品は2002年より国内にて流通していますが、張期血圧の有意な低下が確認されました。なお、正常高値血圧者およびⅠ度 りますが、これまでに健康被害の報告はありませ これまでに医薬品との相互作用に関する有害事象は発生してい高血圧者或いは正常高値血圧者を対象として効果が認められた文献4報のん。
ません。また、医薬品を服用している場合は医師・薬剤師に相談
GABAの摂取量は20～80 mg/日でした。
するよう注意喚起し、特に摂取上の注意として、高血圧治療薬を服用する方への注意喚起を表示することから、この相互作用への対策は講じられていると考えます。

ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」（ラフマ由来ヒペ GMP（国内）
ロシド・イソクエルシトリン各15mgずつ含有）は特定保健用食品として認可されており、遺伝毒性、動物試験、ヒト試験（各関与成分
45mg/日ずつ、2～4週間摂取）より安全性が確認されている。
また、機能性関与成分を含む原材料でヒト試験、急性毒性試験、亜急性毒性試験より安全性が確認されている。

32

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

主な
製造品質
認証規格

安全性試験
要約

メンテナイト

東洋新薬

サプリ

ラフマ由来ヒペロシド 1㎎、ラフマ由来イ
ソクエルシトリン 1㎎、GABA 100㎎

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、GABAが含まれます。
ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする〔活気・活力感（積極的な気分、いきいきとした気分、やる気など）の低下を軽減する〕機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

7

7

6

6

2

7

4

5

2

5

2

γ-アミノ酪酸（ギャバ）は28～100mg/回を摂取することにより、精神的ストレス GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）がかかる作業の一時的な疲労感の緩和に役立つことが示された。
である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるれた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。

G62（活気活力）

メンテナイト

東洋新薬

サプリ

ラフマ由来ヒペロシド 1㎎、ラフマ由来イ
ソクエルシトリン 1㎎、GABA 100㎎

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、GABAが含まれます。
ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする〔活気・活力感（積極的な気分、いきいきとした気分、やる気など）の低下を軽減する〕機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「健康な成人男女に（P）」、「GABA である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活で生じる一時的な活 れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
気・活力感の低下を軽減するか？（O）」として、RCT研究を主な対象として､日本語文献及び海外文献の検索を行いった。採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、GABAが含まれます。
ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする〔活気・活力感（積極的な気分、いきいきとした気分、やる気など）の低下を軽減する〕機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。

C

本品にはGABAが含まれます。GABAには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されており、肌の乾燥が気になる方に適しています。また、一時的なストレスや疲労感を感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。

C

G083(肌の健康）

メンテナイトリフティングGABA（ギャバ）a

東洋新薬

サプリ

三和酒類株式会社

1サプリ

ラフマ由来ヒペロシド 1㎎、ラフマ由来イ
ソクエルシトリン 1㎎、GABA 100㎎

GABA：100mg

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

G62（ストレス）

G62（肌）＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からの★機能性エビデンスの総評
一日あたりGABA100mg/日を継続的に摂取することで、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減することが示された。
研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「（P）健康な成人男女が」、である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える「（I）GABA含有食品を摂取することは」、「（C）プラセボを摂取する場合と比較し れた特定保健用食品が多く販売あれている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
て」、「（O）肌の弾力維持に役立つか」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。
★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを継続的に摂取することで、機能性エビデンス「肌の乾燥を気にする方の肌弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける」機能が発揮できることが示された。

研究レビュー

1

1

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1

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★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「（P）健康な成人男女が」、である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える「（I）GABA含有食品を摂取することは」、「（C）プラセボを摂取する場合と比較し れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
て」、「（O）肌の弾力維持に役立つか」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。
★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを継続的に摂取することで、機能性エビデンス「肌の乾燥を気にする方の肌弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける」機能が発揮できることが示された。

G083（睡眠の質）

リフティングGABA（ギャバ）a

G86

三和酒類株式会社

１サプリ

GABA：100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されており、肌の乾燥が気になる方に適しています。また、一時的なストレスや疲労感を感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

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★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「健康な成人男女に（P）」、である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える「GABAを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活における睡 れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
眠の質（眠りの深さ）を改善するか（O）」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。
★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを1～2週間摂取することで、機能性エビデンス「睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ」が発揮できることが示された。

ディアナチュラゴールド ビルベリーａ アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

ビルベリー由来アントシアニン：57.6mg

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンには、スマートフォンやパソコン等の使用による眼の疲労感を軽減し、眼の使用による一時的な首、肩の負担を軽減することが報告され
ています。

B

研究レビュー

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スマートフォンやパソコン等の使用による眼の疲労感を評価した採用文献2報 ビルベリー由来アントシアニン57.6mg/日を含む類 微生物試験により、遺伝子突然変異誘発能を有さないこと、動物 GMP（国内）
中2報において、ビルベリー由来アントシアニンを43.2又は57.6mg/日で6週間摂 似食品に関して一定の喫食実績が認められた試験により、ビルベリー由来アントシアニンとして720mg/kg/日摂
取させることにより、プラセボ摂取と比べて、自覚症状質問票の項目「眼が疲れ が、販売個数も十分とは言えないため、喫食実績 取する際の安全性が確認され、ヒトでの無毒性量を算出した結やすい」の得点が有意に減少した(p<0.05)。
による食経験の評価は不十分と判断した。
果、本品の一日摂取目安量であるビルベリー由来アントシアニン
また、スマートフォンやパソコン等の使用による眼の疲労感を評価した採用文
57.6mg/日の7.5倍に該当する432㎎/日であること、ヒト試験によ献1報中1報において、ビルベリー由来アントシアニンを57.6mg/日で6週間摂取り、ビルベリー由来アントシアニンを43.2㎎又は57.6mg/日で6週間させることにより、プラセボ摂取と比べて、自覚症状質問票の項目「首、肩がこ摂取した結果、有害事象は発生しないことが確認された。
る」の得点が有意に減少した(p<0.05)。
妊産婦へのアントシアニンの使用について危険性が示唆されていたため、パッケージの摂取上の注意欄に「妊娠・授乳中の方は摂取をお控えください。」と表示することとした。

G88

GABA（ギャバ）眠

イワキ

1サプリ

GABA：100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

2

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★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「健康な成人男女に（P）」、である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える「GABAを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活における睡 れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
眠の質（眠りの深さ）を改善するか（O）」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。
★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを1～2週間摂取することで、機能性エビデンス「睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ」が発揮できることが示された。

G92（体重）おなかの脂肪サポート

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

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機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）G92（お腹の脂肪）

おなかの脂肪サポート

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

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4

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3

3

4

3

4

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 なし
つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。
なお、研究レビューとしても体重はRCT4報中4報相当で有効と考えます。
査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面 なし
積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、
p=0.0009）が認められた。
なお、研究レビューとしても総脂肪面積はRCT4報中3報相当で、内臓脂肪面積はRCT4報中4報相当で、皮下脂肪面積はRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）G92（ウエスト周囲径） おなかの脂肪サポート

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

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後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 なし
つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p=0.0004）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）G113

十勝のむヨーグルト りんご

日清ヨーク株式会社

加工食品(その 乳酸菌NY1301株 400億個
他)

本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

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乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取によって、摂取期間平均の排便回 類似する食品であるドリンクヨーグルト「ヨーク」
数が有意に増加し、摂取期間平均の排便日数および排便量は増加傾向にあっ は、発売以来45年にわたり健康被害の報告はあた。便中細菌占有率もLactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum りません。直近10年（2009年～2018年）の販売実属に関しては乳酸菌NY1301株の取前後で有意に増加した。本品の表示しよう 績は約15万ｋLとなります。
とする機能性「乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。」が妥当であると判断された。

食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価 ﾏﾙｿｳが審議されており、乳酸菌 NY1301 株を関与成分として配合した製品「ピルクル 400」について、安全性について問題がないとの判断がなされております。

G118

アラプラス ゴールド 疲労感軽減

SBIアラプロモ

1サプリ

5-アミノレブリン酸リン酸塩 30mg

本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩を含み、日常生活での仕事による一時的な疲労感を軽減する機能があります。日常生活で一時的な疲れを感じる方に適しています。

保留

最終製品

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最終製品を用いたRCT論文1報で8週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05） 販売実績：2013年以降、1,170万粒以上。重篤なが認められた。
副作用報告無し。

G122「三ツ矢」梅

アサヒ飲料株式会社

2加工

クエン酸

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。

B

研究レビュー

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3

1

2

機能性関与成分クエン酸を用いた用量適合のRCT論文２報中１報で４週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

G126

コレステロール対策

株式会社ディーエイチシー

加工食品（サプ 松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3：
リメント形状）2.46mg

本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が含まれます。
松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3には、悪玉(LDL)コレステロールを下げる機能が報告されています。

C

研究レビュー

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G127

まいにち快通プリセプト㈱加工食品(サプ Bacillus coagulans SANK70258 １億個以 本品は有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を含みます。有リメント形状)上/日
胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、便通を改善する機能が報告されています保留

研究レビュー

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RCT論文１報で2週間の経口摂取により摂取後の排便回数の変化量について
群間有意差（p<0.05)が認められた。

G130(糖の吸収抑制(ﾀｰﾐﾅﾘｱ,ﾊﾞﾅﾊﾞ))

カロリーポン

株式会社ディーエイチシー

加工食品（サプ ターミナリアベリリカ由来没食子酸：
リメント形状）20.8mg
バナバ葉由来コロソリン酸：1.0mg
ブラックジンジャー由来
ポリメトキシフラボン：12mg

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸、バナバ葉由来コロソリン
酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ターミナリ
アベリリカ由来没食子酸、バナバ葉由来コロソリン酸は、食後の血糖値や中性脂肪値が上がりやすい方の、食事の糖と脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。本品は糖と脂肪の多い食事をとりがちな方に適しています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能が報告されています。

C

研究レビュー

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ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8mg、バナバ葉由来コロソリン酸1.0mg摂取により、プラセボ群と比較して、食後血糖曲線下面積の有意な抑制することが示された。

G130(脂肪の吸収抑制(ﾀｰﾐﾅﾘｱ,ﾊﾞﾅﾊﾞ))

カロリーポン

株式会社ディーエイチシー

加工食品（サプ ターミナリアベリリカ由来没食子酸：
リメント形状）20.8mg
バナバ葉由来コロソリン酸：1.0mg
ブラックジンジャー由来
ポリメトキシフラボン：12mg

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸、バナバ葉由来コロソリン
酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ターミナリ
アベリリカ由来没食子酸、バナバ葉由来コロソリン酸は、食後の血糖値や中性脂肪値が上がりやすい方の、食事の糖と脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。本品は糖と脂肪の多い食事をとりがちな方に適しています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能が報告されています。

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研究レビュー

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ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8mg、バナバ葉由来コロソリン酸1.0mg摂取により、プラセボ群と比較して食後血中中性脂肪曲線下面積の有意な抑制することが示された。

－

G130(脂肪の代謝(ﾌﾞﾗｯｸｼﾞﾝｼﾞｬｰ))

カロリーポン

株式会社ディーエイチシー

加工食品（サプ ターミナリアベリリカ由来没食子酸：
リメント形状）20.8mg
バナバ葉由来コロソリン酸：1.0mg
ブラックジンジャー由来
ポリメトキシフラボン：12mg

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸、バナバ葉由来コロソリン
酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ターミナリ
アベリリカ由来没食子酸、バナバ葉由来コロソリン酸は、食後の血糖値や中性脂肪値が上がりやすい方の、食事の糖と脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。本品は糖と脂肪の多い食事をとりがちな方に適しています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能が報告されています。

C

研究レビュー

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ブラックジンジャー由来
ポリメトキシフラボン12mg摂取により、プラセボ群と比較して、呼吸商が有意な低下させる（すなわちエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする）ことが示された。

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】－
類似する食品を2017年9月から発売し、累計20万袋以上販売。現在まで摂取が起因となるような健康被害は発生していない。

G131

十勝のむヨーグルト マンゴー

日清ヨーク株式会社

加工食品(その 乳酸菌NY1301株 400億個
他)

本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

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乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取によって、摂取期間平均の排便回 類似する食品であるドリンクヨーグルト「ヨーク」
数が有意に増加し、摂取期間平均の排便日数および排便量は増加傾向にあっ は、発売以来45年にわたり健康被害の報告はあた。便中細菌占有率もLactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum りません。直近10年（2009年～2018年）の販売実属に関しては乳酸菌NY1301株の取前後で有意に増加した。本品の表示しよう 績は約15万ｋLとなります。
とする機能性「乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。」が妥当であると判断された。

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

機能性関与成分の過剰摂取試験（250mg/日）と長期摂取試験
GMP（国内）（50mg/日）にて臨床試験を実施し、安全性に問題がないと判断された。
クエン酸を2700mg以上含む食品は、これまでに クエン酸を2700mg含む飲料での、長期摂取試験、過剰摂取試験 FSSC22000
多く販売されているが、明確にクエン酸の摂取が において有害事象は見られなかったことから、安全性は問題ない原因とされる健康被害情報の報告は見あたらな と評価する。
い。
松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.46mg／日の摂取は、LDLコレステロー 類似する食品を2013年から約192万食製造してい 公的機関のデータベースより、松樹皮抽出物は本品に配合される GMP（国内）
ルを低下させる機能を有すると考えられた。
るが、現在まで摂取が起因となるような健康被害 量の5倍量以上に相当する量を摂取した試験でも安全であることは発生していない。
が示されている。また、文献データベースにて安全性試験の評価を行った結果、動物試験1報及びヒト試験2報の文献が抽出されたが、安全性について懸念となる情報は認められなかった。
当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ） 機能性関与成分のラットにおける90日反復経口投与毒性試験よ GMP（国内）は50年以上の販売実績があり、これまでに本品 り異常が観察されなかった。
に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
－【ターミナリアベリリカ由来没食子酸】
GMP（国内）厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。ターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告では、安全性の懸念となる情報は認められなかった。本品の機能性関与成分を含む原材料で動物を用いた安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
【バナバ葉由来コロソリン酸】
食品安全委員会資料において、バナバ葉由来コロソリン酸の1日
摂取目安量1.0mg については、食経験、in vitro及び動物を用いた
in vivo試験、ヒト試験の安全性に係る部分の内容を審査した結果、適切に摂取される限り、安全性に問題はないと判断されている。
文献調査でバナバ葉エキスの安全性の報告があり、マウスの急性毒性試験及び日本人軽症2型糖尿病患者を対象にした1年間の長期試験、日本人健常者を対象とした過剰摂取試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
【ターミナリアベリリカ由来没食子酸】
GMP（国内）厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。ターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告では、安全性の懸念となる情報は認められなかった。本品の機能性関与成分を含む原材料で動物を用いた安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
【バナバ葉由来コロソリン酸】
食品安全委員会資料において、バナバ葉由来コロソリン酸の1日
摂取目安量1.0mg については、食経験、in vitro及び動物を用いた
in vivo試験、ヒト試験の安全性に係る部分の内容を審査した結果、適切に摂取される限り、安全性に問題はないと判断されている。
文献調査でバナバ葉エキスの安全性の報告があり、マウスの急性毒性試験及び日本人軽症2型糖尿病患者を対象にした1年間の長期試験、日本人健常者を対象とした過剰摂取試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
GMP（国内）食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価 ﾏﾙｿｳが審議されており、乳酸菌 NY1301 株を関与成分として配合した製品「ピルクル 400」について、安全性について問題がないとの判断がなされております。

33

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

主な
製造品質
認証規格

安全性試験
要約

「脳活サポート」

アサヒ飲料株式会社

2加工

ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）
含有量：4.2㎎

本品には、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、同年代に比べて記憶力が低下している中高年を含む成人の認知機能の一部である記憶力（物のイメージを思い出す力）を維持することが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

機能性関与成分ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）を用いた 機能性関与成分であるラクトノナデカペプチド
機能性関与成分の動物または細胞での毒性試験で問題なし。当 FSSC22000
用量適量のRCT論文2報を採用した。1報では同年代に比べて記憶力が低下し （NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）の喫食実績は不十 該機能性関与成分を含む食品での、過剰摂取安全性試験、長期ている中高年を含む成人について、プラセボ摂取に比べて、記憶力（物のイ分と判断し、安全性試験を実施した。
摂取安全性試験で問題なし。
メージを思い出す力）が維持された。(p<0.05)

G152

ＤＨＡ（ディーエイチエー）

イオントップバリュ株式会社

1サプリ

機能性関与成分
DHA 500mg、EPA 7mg

本品にはＤＨＡ、ＥＰＡが含まれます。ＤＨＡには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数・ことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。ＤＨＡ、ＥＰＡには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

15

15

15

17

9

17

17

0

12

9

5

DHAの摂取群の対照群に対する有効性は、認知機能の一部である「記憶」につ 既存情報を用いた評価により適切に摂取する場
いて7報、「判断・実行」について8報で認められていた。これらの報告における1 合、安全性に問題はないと考えられた。
日当たりのDHA摂取量は480～1720 mgであった。

G153

ブラックジンジャーポリメトキシフラボ イオントップバリュ株式会社
ン

加工食品（サプ ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラッ
リメント形状）ン 12mgクジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

研究レビューの結果、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg/日の摂 販売実績：本製品と類似する商品が2014年4月か 食経験により安全性に問題なしと判断した。念のため機能性関与 GMP（国内）取により、日常活動時のエネルギー代謝において、呼吸商を低下させる（すな ら累計3305万食分以上が販売。重篤な健康被害 成分の2次情報、1次情報の調査を行なったが、健常人に対して
わち、脂肪の消費割合を高め、脂肪を消費しやすくする）機能が報告されたの報告無し。
安全性を危惧する情報は確認されなかった。
（p<0.05）。

G159

ＰａｐｒｉＸ（パプリックス）パプリカエク
ササポート

グリコ栄養食品株式会社

1サプリ

赤パプリカ由来キサントフィル&総キサント 本品には、赤パプリカ由来キサントフィルが含まれます。抗酸化作用を持フィル量として 9 mg 以上
つ赤パプリカ由来
キサントフィルには、運動によって生じる一過性の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

保留

研究レビュー

1

1

1

0

1

1

1

1

0

1

0

研究レビューにおいて、RCT論文1報で4 週間の経口摂取により、群間有意差（p<0.05)が認められた。

G169

プラークリン

協和薬品株式会社

１サプリ

エピガロカテキンガレート（EGCg） 18mg

本品には、エピガロカテキンガレート（EGCg）が含まれます。 エピガロカテ
キンガレート（EGCg）は、口内環境を良好に保つ（歯垢の生成を抑える）ことが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

0

1

0

0

1

1

1

機能性関与成分EGCｇを用いた用量適合のRCT論文1報で2日間の経口摂取に 販売実績：
EGCg高純度品を用いた微生物試験、動物試験、ヒト試験。微生 GMP（国内）より群間有意差（p<0.05)が認められた。
●「カテキンタブレット」：カテキン100mg/粒、EGCg 物試験では、遺伝子突然変異誘発性はないことを確認している。
56mg/粒、5粒/日目安。2003年より7,000個以上 動物試験では、急性毒性試験、反復投与毒性試験を行い、有害販売。
事象がないことを確認している。ヒトでの単回投与試験では、
1,600 mg過剰摂取しても高い安全性を有することが示唆されてい●「プレミアムカテキン」：カテキン130mg/粒、る。また、ヒトでの連続摂取(10日間)では、800 mg摂取しても高い
EGCg80mg/粒 4〜5粒/日目安。2009年販売
安全性を有することを示唆しており、これらの安全性試験の結より40,000個以上販売。
果、サプリメントの喫食実績、および、お茶(EGCgが約6.67%含まれ●ともに健康被害情報はなし。
ている)の1000年以上の食経験を踏まえ、EGCgを1日300mg摂取することについては、安全性に問題がないものと判断している。

G171

りんご黒酢飲料イオントップバリュ

加工食品(その 酢酸750mg含有
他)（1日摂取目安量200ml当たり）

本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。本品は、健常人で内臓脂肪が気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

2

1

2

酢酸750ｍｇ／日の飲料を用いたRCTで12週間の経口摂取により群間有意差 「りんご黒酢飲料」について、最終製品での喫食（p<0.05)が認められたとの肯定的査読付き論文が1報ある。なお、否定的論文 経験はないため、類似する食品での喫食実績には今回設定したリサーチクエスチョンでの文献検索にて1件もヒットしなかった。 よる食経験および安全性の評価を記載する。

届出者からの回答とともに掲載する予定です。

0

GMP（国内）用量適合の群間比較の肯定論文は5報。

パプリカオイルダイエット：2016 年から 1年約 9千 慢性毒性及び反復投与試験の結果、パプリカ色素の無影響量
0
袋、オキシドライブ（カプセル）： 2016 年から現在 （NOEL）はラットで 1253mg/kg/日以上、385.4mg/kg/日以上と判も販売中約 10万袋重篤な健康被害は報告されて 断され、発癌性も示さない。
いない。
これらの安全性試験からも、当該製品の摂取量におけるパプリカ
色素の安全性に問題はないと考えられた。

査読月RCT論文1報でメタアナリシスを実施した。試験は、酢酸750mgあるいは1500mgの含む試験飲料を1日2回に分けて12週間摂取した。その結果、内臓脂
肪面積において、有意な低下が認めれた。

類似食品として、データの提供元であるメロディアン株式会社の FSSC22000
黒酢飲料（届出番号：B537）が挙げられる。届出食品と同様に、1日摂取目安量200ml当たり機能性関与成分の酢酸を750mg含有
した飲料であり、そのまま飲用する。
2017年7月より日本国内にて販売しており、2019年3月末までに200mlタイプを1927,392本、１Lタイプを586,340本（1日摂取目安量
コップ1杯200mlとして、2931,700杯分）を販売しているが、これまでに因果関係の認められた有害事象に該当するものは報告されておらず、安全性に関する問題は発生していない。

フラバンサプリメントＮ

東洋新薬

サプリ

松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3
2.46 ㎎

本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が含まれます。松樹皮由
来プロシアニジンB1及びB3には、悪玉（LDL）コレステロールや総コレステ
ロールを下げる機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

3

2

3

G173（総コレステロー フラバンサプリメントＮ
ル）

東洋新薬

サプリ

松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3
2.46 ㎎

本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が含まれます。松樹皮由
来プロシアニジンB1及びB3には、悪玉（LDL）コレステロールや総コレステ
ロールを下げる機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

1

3

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2

G174(脂肪消費)

脂肪ヘラシーナ

八幡物産

加工食品（サプ ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラッ
リメント形状）ン12mg
クジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能と肥満気味(BMI23以上30未満)の方のおなかの脂肪を減らす機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

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1

1

1

1

0

1

1

1

G174(腹部脂肪面積） 脂肪ヘラシーナ

八幡物産

加工食品（サプ ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラッ
リメント形状）ン12mg
クジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能と肥満気味(BMI23以上30未満)の方のおなかの脂肪を減らす機能があることが報告されています。

保留

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

0

1

0

機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを用いた用量適合 公的機関の二次情報データベースに食経験に関 5倍量4週間の摂取において安全性について問題となる事象は報 GMP（国内）のRCT論文1報中1報で12週間の経口摂取により変化量に群間有意差（p<0.05) する記載はあるが、健康被害情報は記載されて 告されていない。
が認められた。
いなかった。

査読つき論文2報でメタアナリシスを実施したところ、LDLコレステロール低下に 類似食品として販売実績があり、松樹皮抽出物に 2次情報によると、本品に配合される松樹皮抽出物の5倍量以上 GMP（国内）
関して有意な効果（p<0.006）が認められた。
起因する健康被害は報告されていない。
相当量で安全性が示されている。
なお、研究レビューとしてもRCT3報中3報相当で有効と考えます。
松樹皮抽出物の動物試験、ヒト試験。
査読つき論文2報でメタアナリシスを実施したところ、総コレステロール低下に関 類似食品として販売実績があり、松樹皮抽出物に 2次情報によると、本品に配合される松樹皮抽出物の5倍量以上 GMP（国内）
して有意な効果（p<0.001）が認められた。
起因する健康被害は報告されていない。
相当量で安全性が示されている。
なお、研究レビューとしてもRCT3報中2報相当で有効と考えます。
松樹皮抽出物の動物試験、ヒト試験。
機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを用いた用量適合 公的機関の二次情報データベースに食経験に関 5倍量4週間の摂取において安全性について問題となる事象は報 GMP（国内）のRCT論文1報中1報で単回経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められする記載はあるが、健康被害情報は記載されて 告されていない。
た。
いなかった。

G180_ピント調節

健康経営サプリ ビルベリープレミア 株式会社常磐植物化学研究所
ム

１サプリ

ビルベリー由来アントシアニン 57.6mg/
日

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能とVDT作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）で不足しがちな目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減することが報告されています。

C

研究レビュー

3

3

3

2

3

3

2

2

1

3

1

ビルベリー由来アントシアニンを摂取することによって、目のピント調節機能を改善すると考えられる。

本商品と同様に、ビルベリー由来アントシアニンを 0
57.6mg/日配合した商品A（20 日分／袋）及び商品B（30 日分／箱）は、販売開始からそれぞれ累
計620,000 袋以上及び累計165,000 箱以上の販売実績がある。いずれも、これまでの販売期間において、ビルベリー由来アントシアニンに起因し、安全性が懸念されるような重篤な健康被害は報告されていない。

GMP（国内）G180_疲労感

健康経営サプリ ビルベリープレミア 株式会社常磐植物化学研究所
ム

１サプリ

ビルベリー由来アントシアニン 57.6mg/
日

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能とVDT作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）で不足しがちな目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減することが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

1

2

2

2

0

1

2

1

ビルベリー由来アントシアニンを摂取することによって目の疲労感を改善すると 本商品と同様に、ビルベリー由来アントシアニンを 0考えられる。
57.6mg/日配合した商品A（20 日分／袋）及び商品B（30 日分／箱）は、販売開始からそれぞれ累
計620,000 袋以上及び累計165,000 箱以上の販売実績がある。いずれも、これまでの販売期間において、ビルベリー由来アントシアニンに起因し、安全性が懸念されるような重篤な健康被害は報告されていない。

GMP（国内）G180_首肩健康経営サプリ ビルベリープレミア 株式会社常磐植物化学研究所
ム

１サプリ

ビルベリー由来アントシアニン 57.6mg/
日

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能とVDT作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）で不足しがちな目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減することが報告されて
います。

保留

研究レビュー

2

2

2

1

2

2

2

0

1

1

0

ビルベリー由来アントシアニンを摂取することによって、目の使用による一時的 本商品と同様に、ビルベリー由来アントシアニンを 0
な首・肩の負担を改善すると考えられる。
57.6mg/日配合した商品A（20 日分／袋）及び商品B（30 日分／箱）は、販売開始からそれぞれ累
計620,000 袋以上及び累計165,000 箱以上の販売実績がある。いずれも、これまでの販売期間において、ビルベリー由来アントシアニンに起因し、安全性が懸念されるような重篤な健康被害は報告されていない。

GMP（国内）G180_潤い

健康経営サプリ ビルベリープレミア 株式会社常磐植物化学研究所
ム

１サプリ

ビルベリー由来アントシアニン 57.6mg/
日

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能とVDT作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）で不足しがちな目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減することが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

1

2

2

1

1

1

2

1

ビルベリー由来アントシアニンを摂取することによって、目の潤いを改善すると考えられる。

GMP（国内）G181

健康経営サプリ ラフマ

１サプリ

ラフマ由来ヒペロシド, ラフマ由来イソクエ 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれま
ルシトリン各1mg, 合計2mg/日
す。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告され
ています。

保留

研究レビュー

2

2

1

1

2

2

0

2

0

2

0

ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取す 0ることにより、プラセボ摂取と比較して睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上機能があると結論付けた。

株式会社常磐植物化学研究所

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

G143

G173（LDLコレステ
ロール）＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からの本商品と同様に、ビルベリー由来アントシアニンを 0
57.6mg/日配合した商品A（20 日分／袋）及び商品B（30 日分／箱）は、販売開始からそれぞれ累
計620,000 袋以上及び累計165,000 箱以上の販売実績がある。いずれも、これまでの販売期間において、ビルベリー由来アントシアニンに起因し、安全性が懸念されるような重篤な健康被害は報告されていない。

既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 GMP（国内）について、ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」（一日
摂取目安量500mlにラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエ
ルシトリンとして各15mgずつ含まれる）は特定保健用食品として認可され、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来
ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ12週
間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエル
シトリン各45mg/日ずつ2～4週間摂取）において、安全性が確認されている。
また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。
また、医薬品との相互作用に関して、既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告は無かった。

G183

健康経営サプリ 大豆イソフラボン

株式会社常磐植物化学研究所

１サプリ

大豆イソフラボン25 mg/日（アグリコン換算として）

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分を維持するのに役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

B

研究レビュー

5

5

5

5

5

5

2

4

2

2

2

機能性関与成分大豆イソフラボンを用いた用量適合のRCT論文5報のうち3報 0では介入群において骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（尿中DPD）が摂取前後で有意に低下した。5報のうち1報においては、プラセボ群と比べて有意な尿中DPD の低下が認められた。5報のうち1報では、介入群において尿中DPDが摂取前後で有意に低下し、閉経前後での層別解析を行った結果、閉経後女性の尿中DPDの変化量にプラセボ群との有意差が認められた。

（ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の GMP（国内）評価
2006年5月、内閣府食品安全委員会は特定保健用食品として食経験のないイソフラボンを通常の食生活に上乗せして摂取する場
合の安全性について検討し、結論として、通常の食事以外から摂取する場合の安全な一日上乗せ摂取量の上限をアグリコン換算で30 mg/日に設定した（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」）。
また、日本人閉経前女性に対して月経2周期、109mg/日、あるいは、日本人男性に対して3週間、868mg/日の用量で摂取させても影響がないとの報告もある。
よって、本届出商品を一日摂取目安量の範囲内で摂取する場合には、安全上の問題はないと考えられる。なお、日本国内においては、2001年より大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が表示許可を受け、販売されているが、重篤な症例は報告されていない。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースを検索した結果、高濃度の大豆イソフラボン
アグリコンの摂取（1,000 mg/日, 400mg/日）において、薬物代謝酵素への関与が報告されているが、本届出商品を一日摂取目安
量の範囲で摂取する場合には問題ないと考えられる。

G184

健康経営サプリ 米セラミド

株式会社常磐植物化学研究所

１サプリ

米由来グルコシルセラミド 1.8 mg/日

本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラ
ミドには、肌の潤いを維持する機能（バリア機能）があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適した食品です。

保留

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

0

1

0

機能性関与成分米由来グルコシルセラミドを用いた用量適合のRCT論文1報で 0
米由来グルコシルセラミド 1.8 mg/日の摂取により、肌が乾燥しがちな成人健常者において、上背部、頸部、肘部、頬部の経表皮水分蒸散量（TEWL）に有意な改善が示された。

（ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の GMP（国内）評価
日本人において、植物性食品中のグルコシルセラミド含有量から推定した食事由来の1日当たりのグルコシルセラミド摂取量は約50mgとの報告がある。また、ヒト試験において、米由来グルコシル
セラミド 9.0mg配合の粉末顆粒を4週間摂取した場合、及び 同
1.8mg配合の粉末顆粒を12週間摂取した場合、いずれにおいても臨床検査値等に影響を及ぼさなかったとの報告もある。よって、
本届出商品を一日摂取目安量の範囲内で摂取する場合には、安全上の問題はないと考えられる。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告はない。

G185

健康経営サプリ 茶カテキン

株式会社常磐植物化学研究所

サプリ

茶カテキン（ガレート型カテキンとして）150mg

茶カテキン（ガレート型カテキンとして）には、肥満気味の方のお腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減少させる機能があることが報告されています。

保留

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

0

4

0

4

0

機能性関与成分茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を用いたRCT論文4報 0において、肥満気味の健常成人（BMIが25以上30未満）を対象に茶カテキン（ガレート型カテキンとして）149.5～276.2 mg/日を摂取させた場合に、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部総脂肪面積が有意に減少することが報告されている。

（ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の GMP（国内）評価
日常的に飲用している緑茶浸出液の茶カテキン量を測定した結果、1日当たりの茶カテキン摂取量は平均481mgであり、1日10杯
以上引用する人に至っては平均1,299mgであったとの報告がある。また、茶カテキン233 mg/本 (ガレート型カテキン228 mg/本)を含む飲料を用いた4週間のヒト試験において、臨床検査値等に影響を及ぼさなかったとの報告もある。よって、本届出商品を一日摂取目安量の範囲内で摂取する場合には、安全上の問題はな
いと考えられる。なお、日本国内において、2003年より茶カテキン
を関与成分とする特定保健用食品が表示許可を受け、販売されているが、重篤な症例は報告されていない。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告はない。緑茶に含まれるカフェインについて、医薬品との相互作用の報告はあるが、本届出商品で使用する緑茶抽出物はカフェインを取り除いている（0.5 %以下）。

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

34

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な
製造品質
認証規格

＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からの疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

G186

健康経営サプリ ルテイン

株式会社常磐植物化学研究所

１サプリ

ルテイン 10mg/日、ゼアキサンチン 2
mg/日

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチ
ンは黄斑色素密度を増加させ、ブルーライトなどの光刺激を軽減し、色のコント
ラスト感度を改善することで目の調子を整える機能が報告されています。

保留

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

0

4

0

4

0

適格基準に合致した 4 報の文献を採用した。採用文献 4 報はいずれも RCTであった。ルテイン 6.18-22.73 mg/日、ゼアキサンチン2-4.72 mg/日を摂取することで黄斑色素量および視機能改善効果が認められた。黄斑色素量および視機能改善効果に対する最小摂取量はルテイン 6.18mg/日、ゼアキサンチン
2 mg/日であった。

G200

カラダ想いメニュー ポテトサラダ

デリア食品株式会社

２加工

GABA：12.3mg

本品には、GABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

15

15

15

14

11

15

15

0

11

13

10

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 FSSC22000
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「(P)血圧が正常もしくは高めの者 である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるが」、「(I)GABA含有食品を摂取することは」、「(C)プラセボを摂取する場合と比 れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
較して」、「(O)血圧が低下するか」として、RCT研究を主な対象として､日本語文
献及び海外文献の検索を行った｡採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

0

FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議（JECFA）において、マ
GMP（国内）リーゴールドの花由来のルテインならびにゼアキサンチンを配合した製品の安全性評価を実施し、2004 年にルテインならびにゼア
キサンチンの 1 日許容摂取量は、0-2 ㎎/kg 体重/日と設定された。体重 60kg の成人の場合、1 日許容摂取量は 120 ㎎/日に相当する。
本届出商品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分量は上記の範囲内であることから、本届出商品を適切に摂取する場合においては安全であると考えられる。
検索したデータベースにおいて、ルテイン、ゼアキサンチンと医薬品との相互作用についての記載は見当たらなかった。

★エビデンス総評
血圧が高めの者が一日当たり12.3㎎以上のGABAを配合した食品を8週間以上摂取した場合に血圧低下効果について有効性が認められ、正常血圧者の血圧には影響を与えずに正常な血圧を維持することに有効であると結論付けられる。
G206(末梢血流)エスト リキッドサプリメント

花王株式会社

加工食品(その コーヒー豆由来クロロゲン酸類 270 mg
他)
GABA 100 mg

本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類とＧＡＢＡが含まれます。コーヒー
豆由来クロロゲン酸類は、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善し、低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける
機能と、肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能が報告されています。ＧＡ
ＢＡは、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

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機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類を用いた用量適合のRCT論文 喫食実績はなし。機能性関与成分であるコーヒ豆 ＜コーヒ豆由来クロロゲン酸類＞ 特定保健用食品の関与成分と GMP（国内）
１報で単回の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
由来クロロゲン酸類を含む食品（100 mL清涼飲料 して食品安全委員会で評価を受けている。十分な食経験があり、水）が2021年 1月までに約 436 万本販売されてお 安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと評価されていり、安全性上の問題は認められていない。
る。
機能性関与成分であるGABAを配合した食品は、 ＜GABA＞ ヒトを対象とした安全性試験が報告されている。10～
2003年頃より多数の商品が販売されている。これ 1000mgのGABAを4週間～16週間摂取しても安全性に問題はな
までにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告 かった。
されていない。
＜相互作用＞ コーヒー豆由来クロロゲン酸類とGABAの相互作
用は総合的な文献検索でもみつかっていないため、安全性に問題はないと評価する。
GABAは、理論的には降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用で低血圧を起こす可能性が指摘されているが、具体的な事例は明らかにされていない。GABAを100mg含有する本品を適切に摂取する限りにおいて安全性上の懸念はないと評価する。

G206(末梢皮膚温)

エスト リキッドサプリメント

花王株式会社

加工食品(その コーヒー豆由来クロロゲン酸類 270 mg
他)
GABA 100 mg

本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類とＧＡＢＡが含まれます。コーヒー
豆由来クロロゲン酸類は、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善し、低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける
機能と、肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能が報告されています。ＧＡ
ＢＡは、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

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1

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機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類を用いた用量適合のRCT論文 喫食実績はなし。機能性関与成分であるコーヒ豆 ＜コーヒ豆由来クロロゲン酸類＞ 特定保健用食品の関与成分と GMP（国内）2報中2報で単回の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
由来クロロゲン酸類を含む食品（100 mL清涼飲料 して食品安全委員会で評価を受けている。十分な食経験があり、水）が2021年 1月までに約 436 万本販売されてお 安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと評価されていり、安全性上の問題は認められていない。
る。
機能性関与成分であるGABAを配合した食品は、 ＜GABA＞ ヒトを対象とした安全性試験が報告されている。10～
2003年頃より多数の商品が販売されている。これ 1000mgのGABAを4週間～16週間摂取しても安全性に問題はな
までにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告 かった。
されていない。
＜相互作用＞ コーヒー豆由来クロロゲン酸類とGABAの相互作
用は総合的な文献検索でもみつかっていないため、安全性に問題はないと評価する。
GABAは、理論的には降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用で低血圧を起こす可能性が指摘されているが、具体的な事例は明らかにされていない。GABAを100mg含有する本品を適切に摂取する限りにおいて安全性上の懸念はないと評価する。

G206(肌の水分量)

エスト リキッドサプリメント

花王株式会社

加工食品(その コーヒー豆由来クロロゲン酸類 270 mg
他)
GABA 100 mg

本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類とＧＡＢＡが含まれます。コーヒー
豆由来クロロゲン酸類は、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善し、低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける
機能と、肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能が報告されています。ＧＡ
ＢＡは、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

2

1

2

1

機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類を用いた用量適合のRCT 論文 喫食実績はなし。機能性関与成分であるコーヒ豆 ＜コーヒ豆由来クロロゲン酸類＞ 特定保健用食品の関与成分と GMP（国内）
2報中2 報で、8週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
由来クロロゲン酸類を含む食品（100 mL清涼飲料 して食品安全委員会で評価を受けている。十分な食経験があり、水）が2021年 1月までに約 436 万本販売されてお 安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと評価されていり、安全性上の問題は認められていない。
る。
機能性関与成分であるGABAを配合した食品は、 ＜GABA＞ ヒトを対象とした安全性試験が報告されている。10～
2003年頃より多数の商品が販売されている。これ 1000mgのGABAを4週間～16週間摂取しても安全性に問題はな
までにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告 かった。
されていない。
＜相互作用＞ コーヒー豆由来クロロゲン酸類とGABAの相互作
用は総合的な文献検索でもみつかっていないため、安全性に問題はないと評価する。
GABAは、理論的には降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用で低血圧を起こす可能性が指摘されているが、具体的な事例は明らかにされていない。GABAを100mg含有する本品を適切に摂取する限りにおいて安全性上の懸念はないと評価する。

G206(睡眠の質)

エスト リキッドサプリメント

花王株式会社

加工食品(その コーヒー豆由来クロロゲン酸類 270 mg
他)
GABA 100 mg

本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類とＧＡＢＡが含まれます。コーヒー
豆由来クロロゲン酸類は、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善し、低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける
機能と、肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能が報告されています。ＧＡ
ＢＡは、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能が報告されています。

保留

研究レビュー

0

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0

SR作成者のご事情により回答なし

G213(末梢血流)エスト リキッドサプリメント+

花王株式会社

加工食品(その コーヒー豆由来クロロゲン酸類 270 mg
他)
GABA 100 mg

本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類とＧＡＢＡが含まれます。コーヒー
豆由来クロロゲン酸類は、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善し、低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける機能が報告されています。ＧＡＢＡは、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能と、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類を用いた用量適合のRCT論文 喫食実績はなし。機能性関与成分であるコーヒ豆 ＜コーヒ豆由来クロロゲン酸類＞ 特定保健用食品の関与成分と GMP（国内）
１報で単回の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
由来クロロゲン酸類を含む食品（100 mL清涼飲料 して食品安全委員会で評価を受けている。十分な食経験があり、水）が2021年 1月までに約 436 万本販売されてお 安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと評価されていり、安全性上の問題は認められていない。
る。
機能性関与成分であるGABAを配合した食品は、 ＜GABA＞ ヒトを対象とした安全性試験が報告されている。10～
2003年頃より多数の商品が販売されている。これ 1000mgのGABAを4週間～16週間摂取しても安全性に問題はな
までにＧＡＢＡが原因となる重篤な健康被害は報 かった。
告されていない。
＜相互作用＞ コーヒー豆由来クロロゲン酸類とGABAの相互作
用は総合的な文献検索でもみつかっていないため、安全性に問題はないと評価する。
GABAは、理論的には降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用で低血圧を起こす可能性が指摘されているが、具体的な事例は明らかにされていない。ＧＡＢＡを100mg含有する本品を適切に摂取する限りにおいて安全性上の懸念はないと評価する。

G213(末梢皮膚温)

エスト リキッドサプリメント+

花王株式会社

加工食品(その コーヒー豆由来クロロゲン酸類 270 mg
他)
GABA 100 mg

本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類とＧＡＢＡが含まれます。コーヒー
豆由来クロロゲン酸類は、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善し、低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける機能が報告されています。ＧＡＢＡは、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能と、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

1

1

2

1

機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類を用いた用量適合のRCT論文 喫食実績はなし。機能性関与成分であるコーヒ豆 ＜コーヒ豆由来クロロゲン酸類＞ 特定保健用食品の関与成分と GMP（国内）2報中2報で単回の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
由来クロロゲン酸類を含む食品（100 mL清涼飲料 して食品安全委員会で評価を受けている。十分な食経験があり、水）が2021年 1月までに約 436 万本販売されてお 安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと評価されていり、安全性上の問題は認められていない。
る。
機能性関与成分であるGABAを配合した食品は、 ＜GABA＞ ヒトを対象とした安全性試験が報告されている。10～
2003年頃より多数の商品が販売されている。これ 1000mgのGABAを4週間～16週間摂取しても安全性に問題はな
までにＧＡＢＡが原因となる重篤な健康被害は報 かった。
告されていない。
＜相互作用＞ コーヒー豆由来クロロゲン酸類とGABAの相互作
用は総合的な文献検索でもみつかっていないため、安全性に問題はないと評価する。
GABAは、理論的には降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用で低血圧を起こす可能性が指摘されているが、具体的な事例は明らかにされていない。ＧＡＢＡを100mg含有する本品を適切に摂取する限りにおいて安全性上の懸念はないと評価する。

G213(睡眠の質）

エスト リキッドサプリメント+

花王株式会社

加工食品(その コーヒー豆由来クロロゲン酸類 270 mg
他)
GABA 100 mg

本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類とＧＡＢＡが含まれます。コーヒー
豆由来クロロゲン酸類は、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善し、低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける機能が報告されています。ＧＡＢＡは、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能と、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能が報告されています。

保留

研究レビュー

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SR作成者のご事情により回答なし

G213(肌の弾力）

エスト リキッドサプリメント+

花王株式会社

加工食品(その コーヒー豆由来クロロゲン酸類 270 mg
他)
GABA 100 mg

本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類とＧＡＢＡが含まれます。コーヒー
豆由来クロロゲン酸類は、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流（末梢血流）を改善し、低下した皮膚温（末梢皮膚温）の回復を助ける機能が報告されています。ＧＡＢＡは、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能と、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

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1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分GABAを用いた用量適合のRCT論文1報中1報で8週間の経口 喫食実績はなし。機能性関与成分であるコーヒ豆 ＜コーヒ豆由来クロロゲン酸類＞ 特定保健用食品の関与成分と GMP（国内）
摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
由来クロロゲン酸類を含む食品（100 mL清涼飲料 して食品安全委員会で評価を受けている。十分な食経験があり、水）が2021年 1月までに約 436 万本販売されてお 安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと評価されていり、安全性上の問題は認められていない。
る。
機能性関与成分であるGABAを配合した食品は、 ＜GABA＞ ヒトを対象とした安全性試験が報告されている。10～
2003年頃より多数の商品が販売されている。これ 1000mgのGABAを4週間～16週間摂取しても安全性に問題はな
までにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告 かった。
されていない。
＜相互作用＞ コーヒー豆由来クロロゲン酸類とGABAの相互作
用は総合的な文献検索でもみつかっていないため、安全性に問題はないと評価する。
GABAは、理論的には降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用で低血圧を起こす可能性が指摘されているが、具体的な事例は明らかにされていない。GABAを100mg含有する本品を適切に摂取する限りにおいて安全性上の懸念はないと評価する。

G219

GABA（ギャバ）和紅茶ティーバッグ

宇治田原製茶場

加工食品（その GABA
他）

本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

11

11

9

11

8

11

9

2

6

7

5

用量設定はせずGABAの血圧低下機能を研究した論文を広く収集したが未成
年、病者を含む論文は除外した。最終的に研究レビューには11報の論文を採用した。11報のうちRCT論文、かつ、被験者10人以上の論文、かつ、当該製品の1/2～2倍の用量での試験は6報であった。そのうち5報で肯定的な結果が報告されており、機能性の根拠としている。

G220-疲労感（QH）

わたしのチカラ WALK（ウオーク）

カネカユアヘルスケア

加工食品（サプ 還元型コエンザイムQ10 100 mg
本品には還元型コエンザイムQ10とブラックジンジャー由来ポリメトキシフ
リメント形状）ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ ラボンが含まれます。還元型コエンザイムQ10は、日常生活で生じる一過ン 7.2 mg
性の身体的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。また、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告され
ています。

C

研究レビュー

6

4

4

5

4

6

4

2

1

3

1

PICOに合致した査読付き論文6報をもって機能性評価に有効な論文とした。こ 本品は新たに販売する製品であり、販売実績は 還元型コエンザイムQ10：当該製品の摂取量を上回る用量（1日 GMP（国内）
れら採用6報のうち5報が肯定的論文であった。
ない。機能性関与成分それぞれの販売実績は以 200～300mg）の還元型コエンザイムQ10含有食品の長期摂取試
日本人を対象とした試験4 報のうち3報では、還元型コエンザイムQ10を1日
下のとおりである。
験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、100mg摂取することにより、摂取前と比較して「活力」「疲労回復」「ストレス度」 還元型コエンザイムQ10（100 mg/食）：2010年2月 当該製品並びに還元型コエンザイムQ10の安全性には問題がな（身体的・精神的疲労感の指標）などの改善が認められた。さらに、「疲労回復」 ～2020年5月までに6,630万食
いと判断した。
「ストレス度」については、ストレス度が高めの人（VASスコアが70点以上）にお ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（当該 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：既存情報の調査やいて、還元型コエンザイムQ10摂取群とプラセボ摂取群の間に有意な差が認め 製品と同量以上の12 mg/食）：2014 年 4 月～
安全性試験による評価を行った結果、既存情報の調査では、機られた。別の1 報では、還元型コエンザイムQ10を1日150mg摂取することによ 2015 年 10 月末までに全国ドラッグストアで 3,305 能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含り、「活力」「心の健康」（身体的・精神的疲労感の指標）などの改善とともに、1 万食
むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が見出され
日の歩数の増加が認められた（いずれも摂取前との比較）。これらの結果は、た。しかしながら、有害事象は認められなかった。
還元型コエンザイムQ10が、成人健常者の日常生活で生じる一過性の身体的な疲労感を軽減したものと考えられた。

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

12.3㎎

ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

喫食実績はなし。機能性関与成分であるコーヒ豆 ＜コーヒ豆由来クロロゲン酸類＞ 特定保健用食品の関与成分と GMP（国内）由来クロロゲン酸類を含む食品（100 mL清涼飲料 して食品安全委員会で評価を受けている。十分な食経験があり、水）が2021年 1月までに約 436 万本販売されてお 安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと評価されていり、安全性上の問題は認められていない。
る。
機能性関与成分であるGABAを配合した食品は、 ＜GABA＞ ヒトを対象とした安全性試験が報告されている。10～
2003年頃より多数の商品が販売されている。これ 1000mgのGABAを4週間～16週間摂取しても安全性に問題はな
までにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告 かった。
されていない。
＜相互作用＞ コーヒー豆由来クロロゲン酸類とGABAの相互作
用は総合的な文献検索でもみつかっていないため、安全性に問題はないと評価する。
GABAは、理論的には降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用で低血圧を起こす可能性が指摘されているが、具体的な事例は明らかにされていない。GABAを100mg含有する本品を適切に摂取する限りにおいて安全性上の懸念はないと評価する。

喫食実績はなし。機能性関与成分であるコーヒ豆 ＜コーヒ豆由来クロロゲン酸類＞ 特定保健用食品の関与成分と GMP（国内）由来クロロゲン酸類を含む食品（100 mL清涼飲料 して食品安全委員会で評価を受けている。十分な食経験があり、水）が2021年 1月までに約 436 万本販売されてお 安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと評価されていり、安全性上の問題は認められていない。
る。
機能性関与成分であるGABAを配合した食品は、 ＜GABA＞ ヒトを対象とした安全性試験が報告されている。10～
2003年頃より多数の商品が販売されている。これ 1000mgのGABAを4週間～16週間摂取しても安全性に問題はな
までにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告 かった。
されていない。
＜相互作用＞ コーヒー豆由来クロロゲン酸類とGABAの相互作
用は総合的な文献検索でもみつかっていないため、安全性に問題はないと評価する。
GABAは、理論的には降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用で低血圧を起こす可能性が指摘されているが、具体的な事例は明らかにされていない。GABAを100mg含有する本品を適切に摂取する限りにおいて安全性上の懸念はないと評価する。

・GABAは野菜や果物、穀物など普段の食事で摂 ヒトを対象とした25報の安全性試験が報告されている。11.5～
認証なし
る食品に多く含まている。
1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合
・日本ではGABAは特定保健用食品の関与成分と に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問して知られており、10～80mg程度配合された商品 題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全が認可されている。
性に問題なかったことが報告されている。

35

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

加工食品（サプ 還元型コエンザイムQ10 100 mg
本品には還元型コエンザイムQ10とブラックジンジャー由来ポリメトキシフ
リメント形状）ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ ラボンが含まれます。還元型コエンザイムQ10は、日常生活で生じる一過ン 7.2 mg
性の身体的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。また、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告され
ています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

0

2

2

2

研究レビューの結果、1報の文献におけるブラックジンジャー由来ポリメトキシフ 本品は新たに販売する製品であり、販売実績は 1次情報として12週間の長期摂取試験と、5倍量の過剰摂取試験 GMP（海外）ラボン7.2mg/日の連続摂取、および1報の文献におけるブラックジンジャー由来 ない。機能性関与成分それぞれの販売実績は以 で有害事象の報告が無く、安全性に懸念が無かったことを確認しポリメトキシフラボン12mg/日の連続摂取によって、6分間歩行テストによる歩行 下のとおりである。
た。さらに、これらの報告で使用された試験品と届出商品の同等
距離がプラセボ群と比較して有意に増加していることが報告されていた（いずれ 還元型コエンザイムQ10（100 mg/食）：2010年2月 性も考察されたため、安全性に問題無いものと判断した。
の報告もp<0.05）。そのため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン～2020年5月までに6,630万食
7.2mg/日の8週間摂取による歩行機能の維持作用が示唆された。
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（当該製品と同量以上の12 mg/食）：2014 年 4 月～
2015 年 10 月末までに全国ドラッグストアで 3,305
万食

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

主な
製造品質
認証規格

安全性試験
要約

＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からの疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

G220-歩行（ブラックジンジャー）

わたしのチカラ ＷＡＬＫ（ウォーク）

G231

ディアナチュラゴールド 松樹皮由来 アサヒグループ食品株式会社
ポリフェノールａ

１サプリ

松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3：２． 本品には松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が含まれます。松樹皮由来
４６㎎
プロシアニジンB1及びB3には、悪玉（LDL）コレステロールが正常域で高めの方の悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

松樹皮抽出物80mg/日（松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として） 機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジ 松樹皮抽出物 100mg 中には、松樹皮由来プロシアニジン B1 及 GMP（国内）
2.46mg/日）を含む錠剤を12週間摂取することにより、プラセボ摂取に比べて血 ンB1及びB3を本品と同量(2.46mg/日)含む類似食 び B3 が 2.9mg～5.0mg 含まれる。松樹皮抽出物は 50～450mg/
中LDL-Cが有意に低下した。
品｢フラバンジェノール｣(富士フィルム株式会社、 日の摂取で安全性2018年8月20日から販売)、「伊右衛門プラス コレ に問題がないと評価されており、松樹皮由来プロシアニジン B1
ステロール対策」(サントリー食品インターナショナ 及び B3 量として 1.45mg～22.5mg/日の摂取は安全性に問題がル株式会社、2019年3月27日から販売)が機能性 ないと考えられる。本品の機能性関与成分である松樹皮由来プロ
表示食品として販売されている。しかし、販売期間 シアニジン B1 及び B3 の一日当たりの摂取目安量は2.46mg でが短いこと、販売数が不明なことから、食経験は あり、安全性に問題がないと評価された範囲内である。
不十分とした。

G233

カラダ想いメニュー
ぼうサラダ

デリア食品株式会社

２加工

イヌリン 8.1g

本品には、イヌリンが含まれます。イヌリンは中性脂肪を下げることが報告されています。本品は中性脂肪が気になる方に適しています。

C

研究レビュー

6

6

5

5

5

6

5

1

3

4

1

6研究のべ276例の検討にて、有意差を持って低下を認めた文献数が上回っ 0ていたので「機能性について肯定的な根拠がある」と評価した。
健常者のみを対象に実施した文献が4報含まれ、2報で有意な血中中性脂肪低下作用を示し、2報は血中中性脂肪値の低下は認められなかった。低下作用の認められた2報の文献においても正常範囲内に維持されていたことから、正常な血中中性脂肪値の維持することが考えられた。

G246

活力ヤル気GABA(ギャバ)粒㈱全日本通販

1サプリ

GABA：100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAの継続的な摂取により、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減することが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 0
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「健康な成人男女に（P）」、「GABA である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活で生じる一時的な活 れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
気・活力感の低下を軽減するか？（O）」として、RCT研究を主な対象として､日本語文献及び海外文献の検索を行いった。採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

蒸し鶏入りごカネカユアヘルスケア株式会社「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

届出者名
（略称）

商品名

2次情報によりイヌリンの40gまでの摂取は問題ないと評価されて FSSC22000
いる。

★機能性エビデンスの総評
一日あたりGABA100mg/日を継続的に摂取することで、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減することが示された。
G255

さらさらトマト

プリセプト㈱

5

5

3

4

0

5

4

0

0

0

0

雪印メグミルク株式会社

本品にはリコピンが含まれます。リコピンには血中LDL（悪玉）コレステロー
ルを低下させる機能が報告されています。
本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンには、移動時におけるひざ関節の違和感の軽減をサポートする機能があることが報告されています。

研究レビュー

グルコサミンパワー １００ｍｌ

加工食品(サプ リコピン10.3ｍｇ
リメント形状)加工
N-アセチルグルコサミン 1000mg

保留

G258

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

1

2

1

G259

グルコサミンパワー せんいプラス
１００ｍｌ

雪印メグミルク株式会社

加工

N-アセチルグルコサミン 1000mg

本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンには、移動時におけるひざ関節の違和感の軽減をサポートする機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

1

2

1

G262睡眠届く強さの乳酸菌Ｗ（ダブル）２００

アサヒ飲料株式会社

2加工

ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)

本品にはガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が含まれます。ガセリ菌
CP2305株（L. gasseri CP2305）には心理的なストレスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。また、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）には腸内環境の改善に役立
つ機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

G262整腸届く強さの乳酸菌Ｗ（ダブル）２００

アサヒ飲料株式会社

2加工

ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)

本品にはガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が含まれます。ガセリ菌
CP2305株（L. gasseri CP2305）には心理的なストレスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。また、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）には腸内環境の改善に役立
つ機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

5

5

5

5

5

5

5

0

6

5

6

機能性関与成分ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を用いた用量適合のRCT論文５報中５報で３～２４週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認
められた。

G267

ＴＯＫＡ‐ＫＣ

株式会社ハーブ健康本舗

１サプリ

ロダンテノンＢ 160μg

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

0

0

1

0

フラバンサプリメントＮ

東洋新薬

サプリ

松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3
2.46 mg、GABA 20 mg

本品には、ロダンテノンBが含まれます。ロダンテノンBには、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能が報告されています。
本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3、GABAが含まれます。松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3には、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ
機能、悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。

保留

G270（血管のしなやかさ）

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

１報の査読付きRCT論文をもって評価を行ったところ、角層水分量に関してロダ ―
機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、亜慢性毒性試 GMP（国内）
ンテノンB160 μg/日の経口摂取により効果が認められた。
験、ヒト長期試験、ヒト過剰試験。
１報の査読付きRCT論文をもって評価を行ったところ、FMDに関して、松樹皮由 類似食品として販売実績があり、松樹皮抽出物に 2次情報によると、本品に配合される松樹皮抽出物の5倍量以上 GMP（国内）
来プロシアニジンB1及びB3 2.4 mg／日の経口摂取により効果が認められた。 起因する健康被害は報告されていない。
相当量で安全性が示されている。
松樹皮抽出物の動物試験、ヒト試験。

G270（LDLコレステ
ロール）

フラバンサプリメントＮ

東洋新薬

サプリ

松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3
2.46 mg、GABA 20 mg

本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3、GABAが含まれます。松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3には、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ
機能、悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

１報の査読付きRCT論文をもって評価を行ったところ、LDLコレステロールに関 類似食品として販売実績があり、松樹皮抽出物に 2次情報によると、本品に配合される松樹皮抽出物の5倍量以上して、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.46 mg／日の経口摂取により効 起因する健康被害は報告されていない。
相当量で安全性が示されている。
果が認められた。
松樹皮抽出物の動物試験、ヒト試験。

G270（血圧）

フラバン血管サポート

東洋新薬

サプリ

松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3
2.46 mg、GABA 20 mg

本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3、GABAが含まれます。松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3には、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ
機能、悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

15

15

15

14

12

15

15

0

12

13

11

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「(P)血圧が正常もしくは高めの者 である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるが」、「(I)GABA含有食品を摂取することは」、「(C)プラセボを摂取する場合と比 れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
較して」、「(O)血圧が低下するか」として、RCT研究を主な対象として､日本語文
献及び海外文献の検索を行った｡採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

査読つき論文５報でメタアナリシスを実施したところ、リコピンの摂取により、危険率1％以下で有意な低下作用を示した。
機能性関与成分N-アセチルグルコサミンを用いた用量適合のRCT論文１報中
１報で群間有意差（p<0.05)が認められた。

リコピンは、日本では食品添加物として安全性が 0
GMP（国内）確認され、食品への使用が認められている。
届出品の類似品は6億食以上の販売実績がある 慢性毒性試験、亜慢性毒性試験、がん原性試験実施。ヒト試験8 FSSC22000
が当該成分が原因と疑われる危害事象は発生し 件実施。ていない。
機能性関与成分N-アセチルグルコサミンを用いた用量適合のRCT論文１報中 届出品の類似品は6億食以上の販売実績がある 慢性毒性試験、亜慢性毒性試験、がん原性試験実施。ヒト試験8 FSSC22000
１報で群間有意差（p<0.05)が認められた。
が当該成分が原因と疑われる危害事象は発生し 件実施。ていない。
機能性関与成分ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を用いた用量適合のL. gasseriは、市販発酵乳製品に長年利用され、 L. gasseriは、EFSAの安全性適格推定(QPS、Qualified
FSSC22000
RCT論文３報中３報で４～１２週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認 また、特定保健用食品として許可されている製品 Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされめられた。
もあるため、安全性に対するリスクは低いと考えら ている。
れる。
・L.gasseriを摂取したヒト臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。
L. gasseriは、市販発酵乳製品に長年利用され、 L. gasseriは、EFSAの安全性適格推定(QPS、Qualified
FSSC22000
また、特定保健用食品として許可されている製品 Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされもあるため、安全性に対するリスクは低いと考えら ている。
れる。
・L.gasseriを摂取したヒト臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。

GMP（国内）★エビデンス総評
血圧が高めの者が一日当たり12.3㎎以上のGABAを配合した食品を8週間以上摂取した場合に血圧低下効果について有効性が認められ、正常血圧者の血圧には影響を与えずに正常な血圧を維持することに有効であると結論付けられる。
G273（プロテオグリカ ひざ関節のお悩み改善サポートン）

名古屋製酪株式会社1サプリ

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン 10mg

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、ひざ関節の不快感を持つ方の軟
骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、ひざ関節の可動性をサポートすることが報告されています。

G273(アセチルグルコ ひざ関節のお悩み改善サポート
サミン)

0

1サプリ

機能性関与成分名：N-アセチルグルコサ 本品にはN－アセチルグルコサミン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンがミン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン含まれます。N－アセチルグルコサミンは、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。歩行や階段の昇り降り時、ひざ関節が気になる方に
N-アセチルグルコサミン
適しています。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、ひざ関節の不快感
1日用量：500mgを持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、ひざ関節の可動性をサポートすることが報告されています。⇒膝関節の悩みを改善
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
1日用量：10㎎

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

機能性関与成分N-アセチルグルコサミン用量適合のRCT論文は1報で、12週間の経口摂取により群間有意差(p<0.05)が認められた。

G289

食事と一緒に十六茶 粉末ａ

アサヒグループ食品株式会社

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維として）： 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性5g
デキストリン（食物繊維として）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の中性脂肪値の上昇をおだやかにすることが報告されています。また、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。本品は、中性脂肪値が高めの方や食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

A

メタアナリシス

9

9

9

10

10

10

9

9

15

9

15

査読付きRCT文献9報の研究結果について、メタアナリシスを実施した。対象者 難消化性デキストリン（食物繊維として）を配合し は、日本人の健常及び機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示さ た特定保健用食品は、2021年5月14日時点におれている特定保健用食品の試験方法として記載された範囲（空腹時血中中性 いて389品目あり、許可品目は清涼飲料水、即席
脂肪値が200mg/dL未満）の成人男女とした。難消化性デキストリン（食物繊維 みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼとして）を含む試験食（飲料）又はプラセボ食（飲料）を負荷食とともに摂取させ リー、かまぼこ、発酵乳、米飯、豆腐、洋生菓子、た結果、難消化性デキストリン（食物繊維として）を含む試験食を摂取させると、 卓上甘味料など多様な食品形態で販売されていプラセボ食の摂取と比較して、食後血中中性脂肪値の上昇を有意に抑制する る。特定保健用食品に配合されている難消化性ことが確認された（p<0.05）。
デキストリン（食物繊維として）は全て松谷化学工
メタアナリシスに用いた全ての文献の対象者にやや高めの者（空腹時血中中 業株式会社製であり、本品に配合している難消化性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人男女性デキストリン（食物繊維として）と同等であること（空腹時血中中性脂肪が150 mg/dL未満の者）を対象とした文献1報のみにつ から、食経験は十分である。
いて定性的評価を実施した。難消化性デキストリン（食物繊維として）を摂取さ また、特定保健用食品の規格基準型として、一日せた結果、プラセボ摂取と比較して、血中中性脂肪値の上昇を有意に抑制する 一回食事とともに摂取する目安量が設定されておことが確認された（p<0.05）。
り、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するためには5g、食後の血糖値の上昇を抑制するためには4g～6gが必要とされている。これまで重篤な
健康被害は報告されていないことから、安全性は高いと評価した。

G293

コーヨーNAG（ナグ）甲陽ケミカル

サプリ

N-アセチルグルコサミン 300mg

本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミン
は、移動時におけるひざ関節の違和感を軽減することが報告されています。歩行や階段の上り下りが気になる方に適しています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

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1

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1

1

1

機能性関与成分N-アセチルグルコサミンを用いた用量適合RCT論文1報で、グリコサミノグリカンの構成成分として広く動物組 ラット反復経口投与試験より無毒性量2323mg/kg。変異原性試験 GMP（国内）
300mg/日、12週間の経口摂取により群間有意差(p <0.05)が認められた。ただ 織に分布している。またヒト母乳や牛乳中に含有 陰性。
し、今回設定されたリサーチクェスチョンでの文献検索において、否定的な論文 されると報告されている。2009年より販売している 526.5mg/日、12週間投与した臨床試験で副作用なしとの報告がは1件もヒットしないことを確認した。
が、危害情報の報告なし。
ある。
食経験と検索された既存情報より、現時点で安全性に問題はな
いと評価する。

G294

スカイウォーター グレープフルーツ クラシエフーズ株式会社
味

2加工

クエン酸 3000mg

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続摂取により、日常の生活や運動後の疲労感を軽減する働きがあることが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

2

3

3

3

3

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2

用量非適合の文献1報と群間有意差が無い文献1報を除外し、1報の査読付き論文を評価した。
この論文にて、有意差を持って疲労感の低下を認めたことから、機能性について肯定的な根拠があると判断した。

クエン酸は果実や野菜に含まれる有機酸である 喫食実績が豊富であることと、これまで当該食品とほぼ同様の配 FSSC22000
ため、喫食実績は豊富である。弊社では当該食 合の粉末清涼飲料製品において重大な健康被害等の報告が寄品とほぼ同様の配合で1食当たりクエン酸3000mg せられていないことに加え、既存の2次情報による安全性評価か配合した粉末清涼飲料製品で、2012年3月から
らも安全性が示されている。よって、当該食品の安全性に問題は2020年3月までに全国各地で約5600万食以上を ないと判断した。
販売しており、幅広い年齢層の男女に飲用されているが、重大な健康被害等の報告は寄せられていない。以上から、当該食品は喫食実績により安全性に関する根拠は十分であると判断した。

G305

恵 ｍｅｇｕｍｉ（メグミ） ガセリ菌ＳＰ 雪印メグミルク株式会社（エスピー）株ヨーグルト ドリンクタイ
プ

加工

ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri
SBT2055） 10億

本品にはガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）が含まれます。
ガセリ菌SP株には、食事とともに摂取することで、肥満気味の方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

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2

2

2

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2

3

2

3

機能性関与成分ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を用いた用量適合のRCT論文２報中２報で群間有意差（p<0.05)が認められた。

販売実績：同機能性関与成分を含む特定保健用 機能性関与成分の変異性・毒性試験。用量の5倍量で臨床試験。 FSSC22000
食品あり。ガセリ菌SP株を含む複数の食品を10
年以上にわたり販売しているが、いずれの商品でも健康被害情報は認められていない。

G306

恵 ｍｅｇｕｍｉ（メグミ） ガセリ菌ＳＰ（エスピー）株ヨーグルト アロエ

雪印メグミルク株式会社

加工

ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri
SBT2055） 10億

本品にはガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）が含まれます。
ガセリ菌SP株には、食事とともに摂取することで、肥満気味の方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

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2

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2

2

2

3

2

3

機能性関与成分ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を用いた用量適合のRCT論文２報中２報で群間有意差（p<0.05)が認められた。

G307

恵 ｍｅｇｕｍｉ（メグミ） ガセリ菌ＳＰ（エスピー）株ヨーグルト 宅配専用

雪印メグミルク株式会社

加工

ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri
SBT2055） 10億

本品にはガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）が含まれます。
ガセリ菌SP株には、食事とともに摂取することで、肥満気味の方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

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2

2

2

3

2

3

G308

恵 ｍｅｇｕｍｉ（メグミ） ガセリ菌ＳＰ 雪印メグミルク株式会社（エスピー）株ヨーグルト ドリンクタイ
プ 宅配専用

加工

ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri
SBT2055） 10億

本品にはガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）が含まれます。
ガセリ菌SP株には、食事とともに摂取することで、肥満気味の方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

3

2

3

G309

恵 ｍｅｇｕｍｉ（メグミ） ガセリ菌ＳＰ 雪印メグミルク株式会社（エスピー）株ヨーグルト ドリンクタイ
プ 甘さひかえめほんのりレモン １００ｇ

加工

ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri
SBT2055） 10億

本品にはガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）が含まれます。
ガセリ菌SP株には、食事とともに摂取することで、肥満気味の方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

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2

2

3

2

3

G311

沖縄県産もずく（三杯酢）

加工食品(その 1日1個（70g） ローズヒップ由来ティリロサ 本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来
他)
イド含有量：0.1 mg
ティリロサイドは、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

B

研究レビュー

2

2

2

2

0

0

0

0

2

0

2

２報の査読付きRCT論文を採用した。

製造実績：2011年～2016年8月の期間、類似食品 0が累計約44万個以上製造・販売。健康被害等のサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン10mg/日以上を12週間の経口摂取により、 報告なし。
膝関節の可動域において群間有意差が認められたことより、関節サポートに寄与することが報告されている。

GMP（国内）サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン10mg/日を16週間の経口摂取により、軟骨分
解マーカー（C1, C2量が減少）において群間有意差（P＜0.05）が認め られたことより、軟骨保護作用を示すことが報告されている。

イオントップバリュ

N-アセチルグルコサミンは甲殻類、キノコの生体構成成分として含まれており、古くより摂取されてきた。
専門紙調査では流通量は年間130トン（2014年）

N-アセチルグルコサミンの配合量は1日用量500～1200mgで、重 GMP（国内）
篤な健康被害は報告されていない。1日用量を1000～1250mg、8～16週間摂取したヒト試験において血液検査値、血圧、体重等を測定した結果、臨床上問題となる異常な変動は観察されず、試験食品が原因と考えられる健康被害も認められなかった。

GMP（国内）販売実績：同機能性関与成分を含む特定保健用 機能性関与成分の変異性・毒性試験。用量の5倍量で臨床試験。 FSSC22000
食品あり。ガセリ菌SP株を含む複数の食品を10
年以上にわたり販売しているが、いずれの商品でも健康被害情報は認められていない。
機能性関与成分ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を用いた用量 販売実績：同機能性関与成分を含む特定保健用 機能性関与成分の変異性・毒性試験。用量の5倍量で臨床試験。 FSSC22000
適合のRCT論文２報中２報で群間有意差（p<0.05)が認められた。
食品あり。ガセリ菌SP株を含む複数の食品を10
年以上にわたり販売しているが、いずれの商品でも健康被害情報は認められていない。
機能性関与成分ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を用いた用量 販売実績：同機能性関与成分を含む特定保健用 機能性関与成分の変異性・毒性試験。用量の5倍量で臨床試験。 FSSC22000
適合のRCT論文２報中２報で群間有意差（p<0.05)が認められた。
食品あり。ガセリ菌SP株を含む複数の食品を10
年以上にわたり販売しているが、いずれの商品でも健康被害情報は認められていない。
機能性関与成分ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を用いた用量 販売実績：同機能性関与成分を含む特定保健用 機能性関与成分の変異性・毒性試験。用量の5倍量で臨床試験。 FSSC22000
適合のRCT論文２報中２報で群間有意差（p<0.05)が認められた。
食品あり。ガセリ菌SP株を含む複数の食品を10
年以上にわたり販売しているが、いずれの商品でも健康被害情報は認められていない。
採用文献が 1 報であったため、研究間の非 一貫性は高と評価せざるを得な
類似する食品で2005年以降12年以上、累計15万 原料：急性毒性試験、反復投与毒性試験、変異原性試験
自治体HACCP
かった。しかし、対象論文は、日本人を 対象としたランダム化比較試験であり、 個以上の販売実績がある。有害事象の報告はな
試験計画がよく遵守されている ことから、肯定的な結論は支持できるものと判 い。
断した。
BMI25-30の被験者も含まれるが、「特定保健用食品の表示許可等について」の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に規定された定義に則り、機能性表示制度のガイドライン上、被験者として適切であると考える。

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

36

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

G324

届出者名
（略称）

商品名

黒酢力

プリセプト㈱区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

加工食品(サプ GABA：100mg
リメント形状)「社会による評価」の追記欄表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

本品にはGABAが含まれます。GABAの継続的な摂取により、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減することが報告されています。

C

研究レビュー11

11

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

1

1

1

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

主な
製造品質
認証規格

安全性試験
要約

＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からの疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

1

1

1

0

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「健康な成人男女に（P）」、「GABA である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活で生じる一時的な活 れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
気・活力感の低下を軽減するか？（O）」として、RCT研究を主な対象として､日本語文献及び海外文献の検索を行いった。採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。
★機能性エビデンスの総評
一日あたりGABA100mg/日を継続的に摂取することで、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減することが示された。

G325

明治プロビオヨーグルトＰＡ―３（ピー (株)明治エースリー）１１２ｇ

2加工

G326

わたしのチカラ ＧＬＡＢＯＤＹ（グラボ カネカユアヘルスケア
ディー）

加工食品（サプ 甘草由来グラブリジン 9 mg
リメント形状）G330_こんにゃくセラミ Ｂａｌｉｆｔ＋（バリフトプラス）
ド

アピ株式会社

L. delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1247 本品にはPA-3乳酸菌が含まれます。PA-3乳酸菌は食後の尿酸値の上昇
株およびS. thermophilus 3078株（SC-2乳 を抑制することが報告されています。
酸菌） コラーゲンペプチド スフィンゴミエリ
ン

本品には甘草由来グラブリジンが含まれるので、肥満気味の健康な方の
腹部内臓脂肪を減らす機能、腹部皮下脂肪の増加を抑える機能、お腹の脂肪（腹部総脂肪）を減らす機能、ウエスト周囲径を減らす機能、全身の脂肪量の増加を抑える機能があります。

加工食品（サプ ベータカロテン：24mg、抗酸化作用を持つベータカロテンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助リメント形状）GABA：100mg、ける機能性があることが報告されています。また、GABAには、肌の弾力をこんにゃく由来グルコシルセラミド：600μg 維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。
こんにゃく由来グルコシルセラミドは、肌の潤い（水分）を逃がしにくくすることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

PA-3 乳酸菌を 1 日当たり 56 億以上摂取することにより、プリン体吸収量が低 当該製品と類似する食品（ともにハードタイプヨー 0
減し、血清尿酸値の上昇が抑制されることが示唆された。プリン体の過剰摂取 グルト）は日本国内で2015年4月から販売しておはり、2021年3月末までに約7,860万食の販売実績
血清尿酸値上昇の一因となることから、PA-3 乳酸菌は、食物由来のプリン体 がある。また、これまでに本品に起因する重大なの
健康被害の報告はない。
摂取に気を付けている人に適した機能を持つことが考えられる。
当該製品と類似する食品は、いずれも同量の機能性関与成分 [PA-3乳酸菌（Lactobacillus
PA-3乳酸菌の摂取による食後のベースラインからの血清尿酸値上昇の有意 gasseri PA-3）を1個112g当たり56億個]を含んでな抑制が認められた。
いる。さらに、当該製品と類似する食品は両製品
バイアスリスク、非直接性、出版バイアス及び利益相反に関するバイアスを除 ともに、同様の原材料を使用しており、消化吸収
外できに大きく影響を与えるような製品組成の違いはな
なかったが、その他の項目に関する質の評価に大きな問題は見られなかった。 い。また、いずれも同一の製造工程で製造しておそのため、エビデンス総体の質の評価において、エビデンスの強さは中程度で り、食品中の成分や製造工程に起因する機能性あると判断し、PA-3乳酸菌の介入は有効であると考えられた。
関与成分の変質は確認されていない。
以上より、「類似する食品」の喫食実績をもって「当該製品」の食経験の評価は十分である判断し
た。

A

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

1

2

1

2

最終製品を用いた査読付きRCT論文1報をもって機能性評価に有効な論文とし 販売しようとする製品（以下、当該製品）と同一の 当該製品の1/3～同量以上の機能性関与成分（1日3mg～18mg） GMP（国内）
た。
カプセルを用いた製品 （以下、既存製品）を2010 を摂取させたヒト試験など、既存情報による安全性試験の評価か
この論文では、甘草由来グラブリジンを1日9mg含むソフトカプセルを8週間経口 年2月より当社から販売している。
ら、機能性関与成分の安全性に問題がないと判断した。
摂取することにより、腹部内臓脂肪、お腹の脂肪（腹部総脂肪）、およびウエス 既存製品の販売実績は30日分製品として37.7万 機能性関与成分を抽出するための原材料（甘草）にはグリチルリ
ト周囲径の有意な減少、また、腹部皮下脂肪ならびに全身の脂肪量の有意な 製品で（2021年2月時点）、これまでに既存製品が チン酸があり、これは医薬品との相互作用を懸念させる成分であ増加抑制が認められ、群間比較においても有意な差（p<0.05）が認められた。 原因と考えられる有害事象の報告はない。
ある。しかし、当該製品に用いる機能性関与成分を含む『甘草抽出物』（原料名：カネカ グラボノイド）は原材料からの製造工程でグリチルリチン酸を除去しており、グリチルリチン酸と医薬品との相互作用が生じる可能性は極めて低いと考えられる。
一方、グリチルリチン酸以外の甘草成分が関与する医薬品との相互作用の可能性も考慮が必要ではあるが、甘草は非常に多くの漢方薬に使用されている一方で、これらの添付文書にグリチルリ
チン酸以外の甘草成分が関与する相互作用の注意書きはない。
さらに、本来、医薬品常用者は当該製品の想定している対象者ではなく、また、当該製品の容器包装には「医薬品を服用している
場合は医師、薬剤師に相談してください」と注意喚起している。

保留

研究レビュー

4

5

5

5

2

5

0

5

0

3

0

論文採用の根拠なし
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「肌荒れや乾燥に悩む健常者
において、こんにゃく由来グルコシルセラミドの経口摂取は、プラセボと比較して、肌の経皮水分蒸散量の低下や、角層水分量を改善するか？」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

FSSC22000

機能性関与成分である「こんにゃく由来グルコシルセラミド」を含む GMP（国内）
原材料である「こんにゃく芋粉抽出物」を用いた臨床試験の報告があった。こんにゃく芋粉抽出物を配合した飲料の 12週間長期摂取および4週間過剰摂取（5.4mg）試験を実施したところ、長期摂
取、過剰摂取に起因する有害事象は認められなかった。

機能性エビデンスの総評
こんにゃく由来グルコシルセラミドを 1 日当たり 0.6mg から 1.8mg、4 週から 12
週間継続摂取することで、全身の肌の経皮水分蒸散量の低下が認められた。
角質水分量では有意な効果はみられなかった。
G330_βカロテン

Ｂａｌｉｆｔ＋（バリフトプラス）

アピ株式会社

加工食品（サプ ベータカロテン：24mg、抗酸化作用を持つベータカロテンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助リメント形状）GABA：100mg、ける機能性があることが報告されています。また、GABAには、肌の弾力をこんにゃく由来グルコシルセラミド：600μg 維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。
こんにゃく由来グルコシルセラミドは、肌の潤い（水分）を逃がしにくくすることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

最終製品を用いたRCT論文で12週間の経口摂取により有意差が認められた。 βカロテンは1970年代より日本で販売されており、様々な食品、飲料、サプリメントに配合されている。

G330_GABA

Ｂａｌｉｆｔ＋（バリフトプラス）

アピ株式会社

加工食品（サプ ベータカロテン：24mg、抗酸化作用を持つベータカロテンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助リメント形状）GABA：100mg、ける機能性があることが報告されています。また、GABAには、肌の弾力をこんにゃく由来グルコシルセラミド：600μg 維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。
こんにゃく由来グルコシルセラミドは、肌の潤い（水分）を逃がしにくくすることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 0
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「（P）健康な成人男女が」、である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える「（I）GABA含有食品を摂取することは」、「（C）プラセボを摂取する場合と比較し れた特定保健用食品が多く販売あれている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
て」、「（O）肌の弾力維持に役立つか」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

FAOとWHOの合同審査会によると、ベータカロテンのADIが5mg/kg（体重）とされており、日本人の平均体重（20歳以上：
59.6kg）に換算すると、298mg/dayとなる。

GMP（国内）★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを継続的に摂取することで、機能性エビデンス「肌の乾燥を気にする方の肌弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける」機能が発揮できることが示された。
G336

カテキン減肥粒

プリセプト㈱加工食品(サプ 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）リメント形状)150mg

本品には茶カテキン（ガレート型カテキンとして）が含まれます。茶カテキン（ガレート型カテキンとして）には、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減少させ、体重の減少をサポートし、高めのＢＭＩを低下させる機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

10

10

10

10

5

10

10

2

7

8

6

茶カテキン（ガレート型として）の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）
茶カテキン（ガレート型カテキンとして）は緑茶か ―の減少機能についてシステマティックレビューを実施したところ、149.5～339.8 ら抽出された成分で、日本においては1000年以上
mgの摂取量の範囲で体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少に関 の食経験がある。
して肯定的であると判断した。
安全性試験の２次情報を調査したところ、茶カテ
キン（ガレート型カテキンとして）を過剰摂取（1,368ｍｇ/日）させた試験において、臨床検査
値、自他覚症状において、茶カテキンに起因する
有害事象は見られなかったことが報告されており、安全性に問題はないと判断した。

GMP（国内）G344（エネルギー消費）

おなかの脂肪が気になる方のタブ
レット（粒タイプ）ａ

大正製薬

１サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして）35mgす。 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、日常生活活動時や軽度な運動時のエネルギー消費（カロリー消費）を高める機能がある
ことが報告されています。また、肥満気味な方の、体重やおなかの脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径（ウエストサイズ）を減らすのを助ける機能があることが報告されていますC

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

１報の査読付きRCT論文をもって評価を行ったところ、運動負荷時のエネル
類似食品として販売実績があり、類似食品に起因 機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
ギー消費量に関して葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）35 mg/日 する健康被害は報告されていない。
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。
の経口摂取により効果が認められた。

GMP（国内）G344（体重）

おなかの脂肪が気になる方のタブ
レット（粒タイプ）ａ

大正製薬

１サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして）35mgす。 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、日常生活活動時や軽度な運動時のエネルギー消費（カロリー消費）を高める機能がある
ことが報告されています。また、肥満気味な方の、体重やおなかの脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径（ウエストサイズ）を減らすのを助ける機能があることが報告されています

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

3

4

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 類似食品として販売実績があり、類似食品に起因 機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果 する健康被害は報告されていない。
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。
（p<0.0001）が認められた。
なお、研究レビューとしても体重はRCT4報中4報相当で有効と考えます。

GMP（国内）G344（お腹の脂肪）

おなかの脂肪が気になる方のタブ
レット（粒タイプ）ａ

大正製薬

１サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして）35mgす。 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、日常生活活動時や軽度な運動時のエネルギー消費（カロリー消費）を高める機能がある
ことが報告されています。また、肥満気味な方の、体重やおなかの脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径（ウエストサイズ）を減らすのを助ける機能があることが報告されています

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

3

3

4

3

4

査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面 類似食品として販売実績があり、類似食品に起因 機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、 する健康被害は報告されていない。
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。
p=0.0009）が認められた。
なお、研究レビューとしても総脂肪面積はRCT4報中3報相当で、内臓脂肪面積はRCT4報中4報相当で、皮下脂肪面積はRCT4報中3報相当で有効と考えます。

GMP（国内）G344（ウエスト周囲径）

おなかの脂肪が気になる方のタブ
レット（粒タイプ）ａ

大正製薬

１サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして）35mgす。 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、日常生活活動時や軽度な運動時のエネルギー消費（カロリー消費）を高める機能がある
ことが報告されています。また、肥満気味な方の、体重やおなかの脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径（ウエストサイズ）を減らすのを助ける機能があることが報告されています

B

研究レビュー

5

5

5

5

4

5

4

3

4

2

3

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 類似食品として販売実績があり、類似食品に起因 機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果 する健康被害は報告されていない。
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。
（p=0.0004）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT4報中3報相当で有効と考えます。

GMP（国内）G345

Ｌ（エル）－テアニン

イオントップバリュ株式会社

１サプリ

Ｌ－テアニン 200mg

本品にはＬ－テアニンが含まれます。Ｌ－テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。また、Ｌ－テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる
ことが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

2

2

査読つき論文2報について、結果の統合および追加解析を実施したところ、起 2003年より、L-テアニンを同量含むテアニンサプ in vivo：反復投与毒性試験、発がん性試験
床時の「疲労回復」「眠気」の主観的評価得点が有意に改善し、試験後値の群 リメント3万5千個以上の販売実績があるが、有害 ヒト：用量5倍量での臨床試験
間比較で有意差を認めた（疲労回復、眠気共にp<0.01）。
事象報告なし。
いずれも安全性に問題はないと評価。

0

G346

ブルーベリーアントシアニン

イオントップバリュ

加工食品(サプ ビルベリー由来アントシアニン 40mg
リメント形状)

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。 ビルベリー由来アントシアニンは、スマートフォンやパソコン等の使用により低下するピント調
節力を維持することで、スマートフォンやパソコン等を使用することによる眼の疲労感を緩和する機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンを用いた用量適合のRCT論文2 延べ人数で数千万人の日本人によって使用され 成年健常者で1440 mg（ビルベリー由来アントシアニンとして約530 GMP（国内）
報中2報で7日間から4週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められ てきたが、当該ビルベリーエキスの摂取に起因す mg）までの摂取において安全性が確認されている。
た。
る重篤な有害事象は報告されていない。

G350

野菜生活１００ケアプラス 柑橘ｍｉｘ カゴメ株式会社（ミックス）

２加工

β-カロテン 4.7 mg

本品には、β-カロテンが含まれます。本成分にはハウスダストやほこりなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。鼻の不快感が気になる方に適しています。

保留

メタアナリシス

2

2

2

2

2

2

2

2

2

1

1

採用した2試験を用いて鼻の不快感の指標についてメタ分析を行った。その結 類似する食品において、25年以上の販売実績（累 食経験により安全性に問題なしと判断したが、念のため機能性関 ﾏﾙｿｳ
果、平均値差を用いた効果推定値 [95%CI]は、「くしゃみ」で-0.44 [-0.75, -0.13] 計販売数1億本以上）があるが、安全性を懸念す 与成分の2次情報の調査を行なった。本商品の商品形態、機能性で有意な減少が確認された。「鼻症状」は-0.90 [-1.87, 0.07]であり、有意差は るような報告はない。
関与成分含量を踏まえると、健常人に対して安全性上の問題は認められなかったものの減少傾向が確認された。「水っぱな」は-0.12 [-0.55,
特にないと考えられるが、過剰に摂取される可能性もあるため、
0.30]、「鼻づまり」は-0.15 [-0.44, 0.14]、「鼻のかゆみ」は-0.19 [-0.47, 0.09]であ
抗酸化成分を含む他のサプリメントを摂取している方、喫煙習慣
り、いずれも減少する方向の結果だった。主要アウトカムである鼻の不快感ののある方に対する注意喚起表示を行うこととした。
全ての指標において一貫して軽減の方向性が確認された。

G366（食後血糖値）

プレミアムケア 粉末スティック

大正製薬

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維）5g、ヒハ 本品には、難消化性デキストリン（食物繊維）およびヒハツ由来ピペリンがツ由来ピペリン90μg
含まれます。 難消化性デキストリンには、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。また、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。さらに、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。 ヒハツ由来ピペリンには、血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能があることが報告されています。 食後血糖値、食後血中中性脂肪値、おなかの調子、高めの血圧が気になる方に適した食品です。

A

メタアナリシス

45

45

45

41

44

45

45

0

41

38

36

査読付きRCT論文45報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品 なし
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に は数多く、長年販売されており、素材としての食経摂取した。その結果、食後血糖値（30分,60分）およびAUCにおいて有意な低下 験は十分であると考えられる。
が認められた。

GMP（国内）G366（食後血中中性 プレミアムケア 粉末スティック
脂肪値）

大正製薬

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維）5g、ヒハ 本品には、難消化性デキストリン（食物繊維）およびヒハツ由来ピペリンがツ由来ピペリン90μg
含まれます。 難消化性デキストリンには、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。また、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。さらに、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。 ヒハツ由来ピペリンには、血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能があることが報告されています。 食後血糖値、食後血中中性脂肪値、おなかの調子、高めの血圧が気になる方に適した食品です。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

8

9

9

9

12

6

10

査読付きRCT論文9報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品 なし
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に は数多く、長年販売されており、素材としての食経摂取した。その結果、食後中性脂肪値（2、3、4時間）およびAUCにおいて有意 験は十分であると考えられる。
な低下が認められた。
尚、本システマティックレビューの対象者は、健常成人および機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや高め（空腹時血中
中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたため、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、食後中性脂肪値の実測値および変化量（1、2、3時間）およびAUCにおいて有意な低下が認められた。

GMP（国内）G366（整腸）プレミアムケア 粉末スティック

大正製薬

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維）5g、ヒハ 本品には、難消化性デキストリン（食物繊維）およびヒハツ由来ピペリンがツ由来ピペリン90μg
含まれます。 難消化性デキストリンには、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。また、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。さらに、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。 ヒハツ由来ピペリンには、血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能があることが報告されています。 食後血糖値、食後血中中性脂肪値、おなかの調子、高めの血圧が気になる方に適した食品です。

A

メタアナリシス

27

27

27

27

27

27

27

0

32

16

18

査読付きRCT論文27報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品 なし
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を数日間継続摂 は数多く、長年販売されており、素材としての食経取した。その結果、排便回数、排便量とも有意な増加が認められた。
験は十分であると考えられる。

GMP（国内）G366（血圧）プレミアムケア 粉末スティック

大正製薬

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維）5g、ヒハ 本品には、難消化性デキストリン（食物繊維）およびヒハツ由来ピペリンがツ由来ピペリン90μg
含まれます。 難消化性デキストリンには、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。また、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。さらに、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。 ヒハツ由来ピペリンには、血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能があることが報告されています。 食後血糖値、食後血中中性脂肪値、おなかの調子、高めの血圧が気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

3

2

3

「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」の条件を満たした2報の査読 なし
付きRCT論文をもって、機能性評価に有効な論文とした。（2報とも複数ポイント
で群間有意差があり、また高血圧治療ガイドライン2014 で正常域血圧と定義されている血圧を維持した。）
また、正常高値血圧者並びにＩ度高血圧者を層別解析した場合においても同様な結果を示した。

GMP（国内）G368_睡眠

届く強さの乳酸菌Ｗ（ダブル）アサヒ飲料株式会社

2加工

ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

3

3

機能性関与成分ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を用いた用量適合のRCT論文３報中３報で４～１２週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

本品にはガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が含まれます。ガセリ菌
CP2305株（L. gasseri CP2305）には心理的なストレスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。また、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）には腸内環境の改善に役立
つ機能があることが報告されています。

ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

ヒハツ由来ピペリンを摂取させた「ヒト過剰摂取試験」、「ヒト長期摂取試験」を実施し、安全性を確認した。

L. gasseriは、市販発酵乳製品に長年利用され、 L. gasseriは、EFSAの安全性適格推定(QPS、Qualified
FSSC22000
また、特定保健用食品として許可されている製品 Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされもあるため、安全性に対するリスクは低いと考えら ている。
れる。
・L.gasseriを摂取したヒト臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。

37

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

アサヒ飲料株式会社

区分

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

本品にはガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が含まれます。ガセリ菌
CP2305株（L. gasseri CP2305）には心理的なストレスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。また、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）には腸内環境の改善に役立
つ機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

5

5

5

5

5

5

5

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

0

6

5

6

機能性関与成分ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を用いた用量適合のRCT論文５報中５報で３～２４週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

L. gasseriは、市販発酵乳製品に長年利用され、 L. gasseriは、EFSAの安全性適格推定(QPS、Qualified
FSSC22000
また、特定保健用食品として許可されている製品 Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされもあるため、安全性に対するリスクは低いと考えら ている。
れる。
・L.gasseriを摂取したヒト臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。
2014年ではえごま油としての需要量が1,000トンを 本届出製品の機能性関与成分「α－リノレン酸」について、公的 GMP（国内）
超えたとみられており、その後も安定的に需要量 データベースに安全性に関する情報が開示されており、α-リノレは増加し、2018年では、えごま・シソ油としての需 ン酸を豊富に含むアマニ油の摂取によるアナフィラキシー反応の要量は約1,500トンになったとされている。食用化 報告があること、非常に高濃度のα-リノレン酸を含有する食品のされてから30年以上経つが、えごま油に起因する うち、リノール酸およびトランス脂肪酸を高濃度で含有するマーガ
重篤な健康被害の報告はない。
リンなどの食品は、心疾患および心筋梗塞のリスクを増加させる可能性があるが、その作用はおそらくトランス脂肪酸に起因するものであって、α-リノレン酸に起因するものではないと考えられる。以上の結果より、機能性関与成分としてのα-リノレン酸の安全性は確認されており、えごま油に由来するα-リノレン酸も同等の安全性を持つと考えられる。以上のことから、現時点で安全性に問題はないと評価する。

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な
製造品質
認証規格

＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からの疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

届く強さの乳酸菌Ｗ（ダブル）G391

オリザのえごま油（悪玉コレステロー オリザ油化株式会社
ルを下げる）

加工食品（その α-リノレン酸 5.49g
他）

本品には、α-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には血中の悪玉（LDL）コレステロール値を低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

0

3

2

2

機能性関与成分α-リノレン酸を用いた用量適合のRCT論文３報中２報で6及び12週間の経口摂取により群間有意差が認められた。

G392

オリザのえごま油（高めの血圧を下げる）

オリザ油化株式会社

加工食品（その α-リノレン酸 2.6g
他）

本品には、α-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

3

2

3

機能性関与成分α-リノレン酸を用いた用量適合のRCT論文２報中２報で12週 2014年ではえごま油としての需要量が1,000トンを 本届出製品の機能性関与成分「α－リノレン酸」について、公的 GMP（国内）
間及び6ヵ月間の経口摂取により群間有意差が認められた。
超えたとみられており、その後も安定的に需要量 データベースに安全性に関する情報が開示されており、α-リノレは増加し、2018年では、えごま・シソ油としての需 ン酸を豊富に含むアマニ油の摂取によるアナフィラキシー反応の要量は約1,500トンになったとされている。食用化 報告があること、非常に高濃度のα-リノレン酸を含有する食品のされてから30年以上経つが、えごま油に起因する うち、リノール酸およびトランス脂肪酸を高濃度で含有するマーガ
重篤な健康被害の報告はない。
リンなどの食品は、心疾患および心筋梗塞のリスクを増加させる可能性があるが、その作用はおそらくトランス脂肪酸に起因するものであって、α-リノレン酸に起因するものではないと考えられる。以上の結果より、機能性関与成分としてのα-リノレン酸の安全性は確認されており、えごま油に由来するα-リノレン酸も同等の安全性を持つと考えられる。以上のことから、現時点で安全性に問題はないと評価する。

G415（N-アセ） (肌)潤々楽々DX（ディーエックス）

常盤薬品工業株式会社

加工食品(サプ サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン：16mg、 本品には、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラー
リメント形状)サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン：16㎎、 ゲン及びN-アセチルグルコサミンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオ
N-アセチルグルコサミン：500mg
グリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンには、中高齢者のひざ関節の動きをサポートし、違和感をやわらげることが報告されています。またN-アセ
チルグルコサミンには、ひざ関節の悩みを軽減することと肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。日常生活(歩く、階段の昇り降り、ひざの曲げ伸ばしなど)でひざ関節に不快感がある方や肌の乾燥が気になる方に適しています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

被験食群においてはプラセボ群に比べ有意に角質水分量において改善が認め 当該成分においては喫食実績は多数有するもの 動物試験での安全性試験を行い、有害事象は認められていなられた。
の、複数の関与成分を合わせての喫食実績は存 い。
在しない。

FSSC22000

G415（N-アセ）(関節) 潤々楽々DX（ディーエックス）

常盤薬品工業株式会社

加工食品(サプ サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン：16mg、 本品には、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラー
リメント形状)サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン：16㎎、 ゲン及びN-アセチルグルコサミンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオ
N-アセチルグルコサミン：500mg
グリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンには、中高齢者のひざ関節の動きをサポートし、違和感をやわらげることが報告されています。またN-アセ
チルグルコサミンには、ひざ関節の悩みを軽減することと肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。日常生活(歩く、階段の昇り降り、ひざの曲げ伸ばしなど)でひざ関節に不快感がある方や肌の乾燥が気になる方に適しています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

被験食群においてはプラセボ群に比べ有意にJOAスコアにおいて改善が認められた。

FSSC22000

G416

お口すっきり和種ハッカのど飴

アサヒグループ食品株式会社

２加工

エピガロカテキンガレート(EGCg)：18mg

本品にはエピガロカテキンガレート(EGCg)が含まれます。エピガロカテキン
ガレート(EGCg)は、口内環境を良好に保つ(歯垢の生成を抑える)ことが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

20歳～23歳の健康な女子大生を対象に、EGCgを6mg含むチュアブルを2日間、 類似食品の喫食実績は、短期間のため喫食実績 機能性関与成分EGCｇについて、細胞、動物による安全性試験
その他
毎食後摂取することにより、プラセボ摂取に比べて、歯垢指数が有意に低値を による食経験の評価は不十分と判断した。
（急性毒性試験、反復経口投与毒性試験及びほ乳類培養細胞を示した(p<0.05)。
用いる染色体異常試験）、ヒトによる安全性試験（過剰摂取試験
及び長期摂取試験）に関する既存情報により、安全性に問題ないことが確認された。

G423（お腹の脂肪）

ターミナリアベリリカタブレットＮＨ（エ 東洋新薬
ヌエイチ）

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸 41.6
mg

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
ベリリカ由来没食子酸には、肥満気味な方のお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

G423（BMI）

ターミナリアベリリカタブレットＮＨ（エ 東洋新薬
ヌエイチ）

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸 41.6
mg

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
ベリリカ由来没食子酸には、肥満気味な方のお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

G430（ひざ関節）

大正ロコフル

大正製薬株式会社

１サプリ

N-アセチルグルコサミン：500mg、ブラック 本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミン
ジンジャー由来ポリメトキシフラボン：
は、歩行や階段の上り下りにおけるひざ関節の悩みを改善することが報告
7.2mg
されています。 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。ひざ関節や脚の筋力が気になる中高年の方に適した食品です。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

査読つき論文2報でメタアナリシスを実施したところ、内臓脂肪面積、皮下脂肪 面積、全脂肪面積に関して有意な効果（p<0.01）が認められた。
なお、研究レビューとしても内臓脂肪面積はRCT2報中2報、皮下脂肪面積、全脂肪面積はRCT2報中１報で有効と考えます。
査読つき論文2報でメタアナリシスを実施したところ、BMI低減に関して有意な効 果（p<0.001）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT2報中2報で有効と考えます。
機能性関与成分N-アセチルグルコサミンを用いた用量適合のRCT論文1報中1 なし
報で12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05）が認められた。

G430（脚の筋力）

大正ロコフル

大正製薬株式会社

１サプリ

N-アセチルグルコサミン：500mg、ブラック 本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミン
ジンジャー由来ポリメトキシフラボン：
は、歩行や階段の上り下りにおけるひざ関節の悩みを改善することが報告
7.2mg
されています。 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。ひざ関節や脚の筋力が気になる中高年の方に適した食品です。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

研究レビューの結果、1報の文献においてブラックジンジャー由来ポリメトキシフ なし
ラボン7.2mg/日の連続摂取で、および1報の文献においてブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg/日の連続摂取によって、6分間歩行テストによる歩行距離がプラセボ群と比較して有意に増加していることが報告されていた（いずれの報告もp<0.05）。そのため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
7.2mg/日の8週間摂取による歩行機能の維持作用が示唆された。

1次情報として12週間の長期摂取試験と、5倍量の過剰摂取試験 GMP（国内）
で有害事象の報告が無く、安全性に懸念が無かったことを確認した。さらに、これらの報告で使用された試験品と届出商品の同等性も考察されたため、安全性に問題無いものと判断した。

G432

酵母生活 疲労感をやわらげるＢＣ
ＡＡ（ビーシーエーエー）

富士食品工業株式会社

加工食品(その 酵母由来BCAA（バリン、ロイシン、イソロ
他)
イシンの総称）20g
含有量：2g

本品には酵母由来BCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）が含まれます。BCAAは、運動による一時的なからだの疲労感をやわらげることが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

2

4

4

4

2

4

2

採用された文献4報のうち、3報において、BCAAを2.0g以上摂取することで運動 ・摂取集団：日本人、健康な成人男女、全国規模に由来する疲労感を有意に低減する機能が認められる結果が得られ、2報では ・摂取形状：粉末
有意差は得られなかったが疲労感の低減傾向が認められた（1報について運動 ・摂取方法：加工食品に添加して摂取
前摂取群と運動後摂取群の2群あり）。本研究レビューでは、採用文献4報中1 ・摂取頻度：食事毎に摂取報が外国人、3報が日本人の、それぞれ疾病に罹患していない健常成人を対 ・機能性関与成分含量：
象としており、BCAAの摂取による運動に由来する疲労感をやわらげる機能は、 2g( 類似する食品 20g あたり
科学的根拠があると判断した。
・機能性関与成分
1 日摂取量 2 g
・販売期間：
2009 年 5 月より現在に至る・販売数量：
2 020 年 8 月までに累計 137,280kg

ナチュラルメディシン・データベース及び国立健康・栄養研究所の FSSC22000
素材情報データベースでは、6ヶ月までの摂取において、BCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称：以下省略）は安全性に問
題のないことが示唆されている。また、当該製品に対する健康被害に関する報告もこれまで認められていない。安全性に関して懸念される機能性関与成分BCAA同士の相互作用も確認されていない。したがって、当該製品は、安全性に関して問題ないと評価する。

G437（筋肉）ＨＭＢ（エイチエムビー）ライフサポー イワキ
ト

サプリカルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハ
チルブチレートモノハイドレート（HMBカル イドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロキシウム） 1.5g
シ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

C

研究レビュー

7

7

7

5

7

7

7

7

5

4

2

機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上のRCT論文５報の内、２報で群間有意差（p<0.05)が認められた。

G437（筋力）ＨＭＢ（エイチエムビー）ライフサポー イワキ
ト

サプリカルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メ 本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハ
チルブチレートモノハイドレート（HMBカル イドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロキシウム） 1.5g
シ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

B

研究レビュー

6

6

6

4

6

6

6

6

4

5

4

機能性関与成分のHMBカルシウムを経口摂取させた用量適合で且つ各群被験者数が10以上のRCT論文４報の内、４報で群間有意差（p<0.05)が認められ
た。

G444

「冷え知らず」さんのポカポカ習慣サ 株式会社永谷園
プリメント

加工食品(サプ ヒハツ由来ピペリン類 120 μg/day
リメント形状)本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

研究レビューの結果、1報の文献においてヒハツ由来ピペリン類120μg/日の単 本届出商品での喫食実績は無い。データベース 1次情報として12週間の長期摂取試験と、5倍量の過剰摂取試験 FSSC22000
回摂取による冷水負荷後の末梢血流量および皮膚表面温度の改善、すなわち 調査ではヒハツ抽出物に関する情報が確認され で問題無かったことを確認した。さらに、これらの報告で使用され冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮 たが、ヒハツ由来ピペリン類の個別の安全性評価 た試験品と届出商品の同等性も考察されたため、安全性に問題
膚表面温度の低下を軽減することが報告されていた（p<0.05）。
に関する記載は無かった。
無いものと判断した。

G450

リポビタンゼリーｂ

大正製薬株式会社

２加工

クエン酸2700mg

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活や運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

3

4

4

3

4

3

3

RCTの査読付き文献4報中3報でプラセボ摂取と比較して、有意な疲労感の軽減効果が認められた。

G458

健康経営サプリ ショウガ

株式会社常磐植物化学研究所

１サプリ

ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロー 本品にはショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)
ル、6-ショウガオール)2.35 mg/日が含まれます。ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオー
ル)
は低温環境下で末梢部位の体温を維持する機能があることが報告されて
います。

保留

研究レビュー

2

2

1

1

1

2

0

2

0

1

0

適格基準に合致した 2 報の文献を採用した。採用文献 2 報のうち1報が RCT ショウガにはショウガ由来ポリフェノール（6-ジン 医薬品との相互作用に関する評価
GMP（国内）であった。いずれも健常者を対象に実施された研究で、ショウガ由来ポリフェ
ゲロール、6-ショウガオール）が 0.314～1.036％ 既存のデータベースを検索した結果、臨床試験では認められていノール
含まれているとされる。本届出商品の一日摂取目 ないが、抗凝固薬との相互作用が臨床報告されている。しかしな(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)2.35-6.21 mg の単回経口摂取の効果を群 安量（一日 1 本）にはショウガ由来ポリフェノール がら、本届出商品の摂取対象は健常者であり、疾病に罹患してい間比較したものであり、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウ 2.35 mg が含まれており、ショウガとして約 225 mg る方は対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えらガオール)を含む食品の摂取が、低温環境下の体温（手の指先、手首、額）を維 ～ 750 mg に相当する量である。一般的に日本人 れる。
持させることが示されていた。この効果はショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲ が一日あたりに摂取するショウガの量は約 1 g でロール、6-ショウガオール)の単回経口摂取で発現した。これらのことからショウ あり、これと同等量である。また、一日 10g ほどのガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)2.35 mg 以上を摂取 生のショウガを刻んで煎じたり、すりおろし汁を飲することで、手の指先など末梢を中心とした体温を維持する機能性を得られる むなどのケースも報告されている。 ショウガ由来と考えられた。
ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）がショウガに含まれる特有の成分であることと、本届出商品の一日摂取目安量が一般的に日本人が一日にショウガとして摂取する量の範囲内であること踏まえ、本届出商品の安全性をショウ
ガの食経験として評価することとした。

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）表示しようとする機能性

G368_整腸

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

2加工

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

当該成分においては喫食実績は多数有するもの 動物試験での安全性試験を行い、有害事象は認められていなの、複数の関与成分を合わせての喫食実績は存 い。
在しない。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。
機能性関与成分の慢性毒性試験、がん原性試験、亜慢性毒性試 GMP（国内）験。用量の2倍以上での臨床試験6報。既知の医薬品との相互作用は報告されておらず、現時点で安全性に問題はないと評価する。

類似する食品が2012年8月～2019年7月に販売さ 公的機関のデータベースにおいて機能性関与成分のHMBカルシ GMP（国内）
れているが摂取に起因すると考えられる健康被 ウムは、一般の方が適切に摂取する場合、安全性が示唆されて害は発生していない。
いる旨の記載がある。
研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成
根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性分のHMBカルシウムは一日3g以下の使用については安全と考え
関与成分のHMBカルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄られる旨の記載がある。
養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文
6, 9, 49を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3
報（本研究レビューの採用論文9を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価す
る臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えます。
類似する食品が2012年8月～2019年7月に販売さ 公的機関のデータベースにおいて機能性関与成分のHMBカルシ GMP（国内）
れているが摂取に起因すると考えられる健康被 ウムは、一般の方が適切に摂取する場合、安全性が示唆されて害は発生していない。
いる旨の記載がある。
研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成
根拠論文はいずれも試験前後の変化量の群間比較を評価しています。機能性分のHMBカルシウムは一日3g以下の使用については安全と考え
関与成分のHMBカルシウムについては国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄られる旨の記載がある。
養研究所（「健康食品」の安全性・有効性情報 素材情報データベース）においても筋肉・筋力に対する有効性評価に関して10報（本研究レビューの採用論文
6, 9, 49を含む）の論文が引用されておりますが、いずれも変化量や変化率の群間比較を報告する論文です。また、日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討会報告書においてもHMBカルシウムの筋肉・筋力に対する有効性に関して3
報（本研究レビューの採用論文9を含む）の論文引用が御座いますが、いずれも変化量の群間比較を報告する論文です。筋肉や筋力に対する効果を評価す
る臨床試験においては、試験前後の変化量や変化率の群間比較が慣例的に行われております。本研究レビューの採用論文はいずれも当該学術分野においてコンセンサスの得られた妥当なデータ変換による試験結果を報告するものと考えます。

クエン酸は、レモンやライム、グレープフルーツな なし
どの柑橘類に多く含まれる有機酸（α-ヒドロキシ酸）の一種である。クエン酸は国内では、指定添加物として食品に酸味を付ける用途等で広く用いられており、国際的には、一日許容摂取量（ADI）
が制限されていない極めて安全性の高い成分とされている。

FSSC22000

38

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

G459

健康経営サプリ バナバ

G466

株式会社常磐植物化学研究所

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性

本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリ
ン酸は、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能が報告されています。空腹時血糖値が高めの方に適した食品です。

「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

保留

研究レビュー

1

1

1

0

1

1

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

1

1

1

1

空腹時血糖値が 100～125 mg/dL の健常成人 45 名に対する研究で、バナバ バナバ葉抽出物を含む食品の安全性について、 医薬品との相互作用に関する評価
GMP（国内）葉由来コロソリン酸0.9 mg/日の摂取12週間後に空腹時血糖値を評価してい食品安全委員会資料において、バナバ葉由来コ 既存のデータベースを検索した結果、バナバは血糖値を下げる作た。空腹時血糖値の変化率を調べた結果、プラセボ群に比べ、バナバ葉由来コ ロソリン酸の 1日摂取目安量 1.0 mg については、 用があると考えられていることから、血糖降下薬との併用で、血糖ロソリン酸を含むバナバ葉エキス介入群に有意な低下が見られた（群間食経験、in vitro 及値が下がりすぎるおそれが考えられる。しかしながら、本届出商
P<0.05）。
び動物を用いた in vivo 試験、ヒト試験の安全性 品の摂取対象は健常者であり、疾病に罹患している方は対象としに係る部分の内容を審査した結果、適切に摂取さ ていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。
れる限りにおいては、安全性に問題はないと判断されている。食品安全委員会資料で、バナバ葉熱水抽出物およびエタノール抽出物の安全性について評価されており、バナバ葉由来コロソリン酸およびバナバ抽出物ならびにこれらを含む食品の安全性に問題性はないと評価されている。コロソ
リン酸含量についても 1 日摂取目安量の範囲において安全性が示されており、健常成人が摂取する食品として有害事象は報告されていないことから、適正に摂取する限りにおいて問題ないと考え
られる。

0

1

0

1

0

最終製品を用いたRCT論文1報において、グルコモリンギンの摂取により、疲れ なし
を感じやすい健常者を対象とした試験で疲労感が有意に改善し、試験前後変化量の群間比較で有意差を認めた（p<0.05）。

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な
製造品質
認証規格

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

１サプリ

バナバ由来コロソリン酸0.9 mg/日

モリンガ元気タブレットＨ Ｓ（エイチ タイヨーラボ
エス）

サプリ

モリンガ種子由来グルコモリンギン 12mg 本品にはモリンガ種子由来グルコモリンギンが含まれます。モリンガ種子
由来グルコモリンギンには、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な
身体的疲労感を軽減する機能が報告されています。

G474

森永ビヒダスヨーグルト 便通改善
脂肪ゼロ ドリンクタイプ

森永乳業株式会社

２加工

ビフィズス菌BB536
20億

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能が報告されています。

C

研究レビュー

7

7

2

6

5

7

7

0

1

1

1

牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用 当該製品での喫食実績はないが、機能性関与成 なし
量で摂取した７つの文献が採用され、これらの文献から10個の研究集団が特 分であるビフィズス菌 BB536 を１日摂取目安量定された。排便頻度に関して、1つの研究は増加を示さなかったが5つの研究が 当り 20 億個含む「森永ビヒダスプレーンヨーグル
増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示した（p=0.0002）。また、便中ア ト」（特定保健用食品）が 1997 年から販売され、ンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を示した研究 重大な健康被害はみられていない。また、ビフィは1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示したp=0.005）。
ズス菌 BB536 を１食当り 100 億個含むヨーグル
トが 2007 年から 2014 年まで日本全国で販売され、重大な健康被害はみられておらず、当該製品においても十分な安全性が確認されていると考えられる。なお、当該機能性関与成分は2009年にアメリカ食品医薬品局からGRAS認定を受けている。

FSSC22000

G476

ポテトサラダａ

エムジーファーマ株式会社

２加工

グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プ
ロリン 3mg

本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。

保留

研究レビュー

1

1

1

0

1

1

1

0

0

1

0

査読つき論文1報をもって、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mg 類似する食品の販売実績：清涼飲料水は1999年 の摂取で、脂肪負荷食事時の血中中性脂肪の上昇抑制作用が有意に認めら 7月から2021年4月末までに約1007万本、およびれた。
加工食品は2006年から2021年4月末までに約234万個。類似する食品に起因する健康被害の報告はない。

GMP（国内）G477

ごぼうサラダａ

エムジーファーマ株式会社

２加工

グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プ
ロリン 3mg

本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。

保留

研究レビュー

1

1

1

0

1

1

1

0

0

1

0

査読つき論文1報をもって、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mg 類似する食品の販売実績：清涼飲料水は1999年 の摂取で、脂肪負荷食事時の血中中性脂肪の上昇抑制作用が有意に認めら 7月から2021年4月末までに約1007万本、およびれた。
加工食品は2006年から2021年4月末までに約234万個。類似する食品に起因する健康被害の報告はない。

GMP（国内）G478

かぼちゃサラダａ

エムジーファーマ株式会社

２加工

グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プ
ロリン 3mg

本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。

保留

研究レビュー

1

1

1

0

1

1

1

0

0

1

0

査読つき論文1報をもって、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mg 類似する食品の販売実績：清涼飲料水は1999年 の摂取で、脂肪負荷食事時の血中中性脂肪の上昇抑制作用が有意に認めら 7月から2021年4月末までに約1007万本、およびれた。
加工食品は2006年から2021年4月末までに約234万個。類似する食品に起因する健康被害の報告はない。

GMP（国内）G484

アロエのサプリβ（ベータ）

森永乳業株式会社

１サプリ

アロエ由来ロフェノール：8μg、アロエ由
来シクロアルタノール：11μg

本品に含まれるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールには、肌の水分を逃がしにくくする機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

3

2

3

機能性関与成分であるアロエ由来ロフェノール8μg、アロエ由来シクロアルタ 0
ノール11μg（一日当たりの摂取目安量）の摂取による、健常な成人の肌のTEWL の有意な低下が示され、肌の水分を逃がしにくくする機能に対して肯定的な科学的根拠を有しており、表示しようとする機能性は適切であると考えられ
た。

G498

みやざき地頭鶏（むね肉）みやざき地頭鶏事業協同組合

生鮮

イミダゾールジペプチド 400 mg

本品にはイミダゾールジペプチドが含まれています。イミダゾールジペプチ
ドは、日常生活の一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告され
ています。

B

研究レビュー

3

3

3

2

3

3

3

2

3

2

2

機能性関与成分イミダゾールジペプチドを用いた用量適合のRCT論文３報中２ 販売実績：1998年から2019年までの２２年間で、 アンセリンは、抗癌剤のドキソルビシンとの相互作用が報告され 「みやざき地頭鶏生産報で疲労感の有意な軽減作用が認められた。
国内でのべ約700万羽の販売実績を有し、むね肉 ているが、想定している健常者において、ドキソルビシンとの相互 指定農場認定要領」に換算すると3150トン（450ｇ/羽）、１食当たりの摂 作用を示すことはないと判断した。また、カルノシンは一過性に血 「みやざき地頭鶏の出取量を40gとすると7875万食と国内人口の半数以 圧を低下させる可能性があるため抗高血圧薬との併用により、低 荷管理マニュアル」
上が食した量に匹敵する。健康被害に関する報 血圧をもたらす理論上の機能性関与成分と医薬品との相互作用 「みやざき地頭鶏飼養
告なし。
が報告されているため、「疾病に羅漢している場合は医師に、医 管理マニュアル」
薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談ください。」「抗高血圧薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。」とラベルに表記して注意喚起を行なう。一日摂取目安量を摂取した場
合、ヒトの健康を害する恐れはないと判断した。

G505（肌）

ひざコサミン

株式会社山忠加工食品（サプ N-アセチルグルコサミン 500mg
リメント形状）

本品には N-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミン
は、歩行や階段の上り下りにおけるひざ関節の悩みを改善することが報告されています。また、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。

保留

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

0

1

0

機能性関与成分N-アセチルグルコサミンを用いた用量適合のRCT論文1報中1 類似する食品、UMIウェルネス㈱の商品「N-アセ 機能性関与成分の慢性毒性試験、がん原性試験、亜慢性毒性試 GMP（国内）報で8週間の経口摂取により頬において群間有意差（p<0.05)が認められた。
チルグルコサミン」（N-アセチルグルコサミン
験。用量の2倍以上での臨床試験6報。既知の医薬品との相互作
1,000mg／日）の販売実績が6,000万食。N-アセチ 用は報告されておらず、現時点で安全性に問題はないと評価す
ルグルコサミンが原因と疑われる危害事象は発 る。
生していない。

G505（膝）

ひざコサミン

株式会社山忠加工食品（サプ N-アセチルグルコサミン 500mg
リメント形状）

本品には N-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミン
は、歩行や階段の上り下りにおけるひざ関節の悩みを改善することが報告されています。また、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいに役立つことが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

機能性関与成分N-アセチルグルコサミンを用いた用量適合のRCT論文2報中2 類似する食品、UMIウェルネス㈱の商品「N-アセ 機能性関与成分の慢性毒性試験、がん原性試験、亜慢性毒性試 GMP（国内）報で12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05）が認められた。
チルグルコサミン」（N-アセチルグルコサミン
験。用量の2倍以上での臨床試験6報。既知の医薬品との相互作
1,000mg／日）の販売実績が6,000万食。N-アセチ 用は報告されておらず、現時点で安全性に問題はないと評価す
ルグルコサミンが原因と疑われる危害事象は発 る。
生していない。

G506

ブレインペプチドＺ

森永乳業株式会社

１サプリ

カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして） 本品にはカゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）が含まれます。カゼイ
200μg
ンペプチド（トリペプチドMKPとして）には認知機能の一部である見当識（時間、場所、人を正しく認識する力）をサポートする機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

採用文献ではカゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）の摂取により、健康な
中高年者の認知機能の一部である見当識を改善することが報告されていた。
研究レビューのリサーチクエスチョンに合致していること、サンプルサイズの設
定根拠が記載されていること、全体解析の結果とサブグループ解析の結果に齟齬がないことなどを総合的に判断し、当該文献を採用文献とした。

G508

青汁のススメＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）

健翔

加工食品（その GABA：12.3mg
他）

A

研究レビュー

15

15

15

14

11

15

15

0

11

13

10

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 ISO22000
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「(P)血圧が正常もしくは高めの者 である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるが」、「(I)GABA含有食品を摂取することは」、「(C)プラセボを摂取する場合と比 れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
較して」、「(O)血圧が低下するか」として、RCT研究を主な対象として､日本語文
献及び海外文献の検索を行った｡採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

本品には、GABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。

＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からのモリンガ種子由来グルコモリンギンについて、単回毒性試験、反 GMP（国内）
復投与毒性試験、催奇形性試験により、有害事象なし。
また、モリンガの葉や果実、種子を食品として1日6g（グルコモリン
ギンとして257mg以上）以下摂取する場合は安全とされている。
以上より、安全性に問題はないと評価する。

SRの1次情報として抽出された4件の試験において、2件について GMP（国内）は本届出⾷品における⼀⽇当たりの摂取目安量と2倍量の機能性関与成分を8週間摂取、また1件については⼀⽇当たりの摂取
目安量の8倍量の機能性関与成分を12週間摂取、もう1件については⼀⽇当たりの摂取目安量の約10倍量に相当する機能性関与
成分を12週間摂取することにより、安全上問題となるような事象が⾒られなかったことが確認されました。
以上の結果から、本届出⾷品に含まれる⼀⽇当たりの摂取目安
量のアロエ由来ロフェノールとアロエ由来シクロアルタノールの摂取による安全性に懸念はないと判断しました。

本届出食品と類似する食品において十分な喫食 0
実績があり、健康被害情報も確認されていない。
したがって、本届出食品は十分な安全性を有していると評価した。

GMP（国内）★エビデンス総評
血圧が高めの者が一日当たり12.3㎎以上のGABAを配合した食品を8週間以上摂取した場合に血圧低下効果について有効性が認められ、正常血圧者の血圧には影響を与えずに正常な血圧を維持することに有効であると結論付けられる。
G511

ＮＥＷ（ニュー）スーパープロテイン
プレミアム＋（プラス）生きて腸まで届く乳酸菌

株式会社カーブスジャパン

加工食品（その 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans
他）
SANK70258）
2億個/日

本品は有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を含みます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、便通の改善に役立つ機能があることが報告されています。

保留

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

0

1

0

RCT論文1報で2週間の経口摂取により摂取後の排便回数の変化量について
群間有意差（p<0.05)が認められた。

G520

さよならストレス

プリセプト㈱加工食品(サプ GABA：28mg
リメント形状)

本品にはGABAが含まれます。GABAには、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

7

7

6

6

5

7

4

5

2

5

1

G524(膝関節の可動域(ｸﾞﾙｺｻﾐﾝ)

極らくらくEX

株式会社ディーエイチシー

加工食品（サプ グルコサミン塩酸塩：1500mg
本品には、グルコサミン塩酸塩、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ
リメント形状）ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ ンが含まれます。グルコサミン塩酸塩はひざ関節の曲げ伸ばしを円滑に
ン：12.0mg
し、ひざの違和感を軽減する機能や、運動における過剰な軟骨成分の分解を抑えることで、関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立ち、関節軟骨を保護する機能が報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフ
ラボンは、脚の曲げ伸ばし等の筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用
で、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩行能力の向上に役立つ機能が報告されています。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

2

1

2

γ-アミノ酪酸（ギャバ）は28～100mg/回を摂取することにより、精神的ストレス GABAは通常の食生活において摂取される成分がかかる作業の一時的な疲労感の緩和に役立つことが示された。
である。日本では関与成分として10～80㎎配合された特定保健用食品が多く販売されている。
グルコサミン塩酸塩1500mg／日の摂取により、プラセボ群と比較して、膝の曲 【グルコサミン塩酸塩】
げ伸ばしにおける可動域が改善することが示された。
類似する食品を2018年7月から発売し、累計52万袋以上販売。現在まで摂取が起因となるような健康被害は発生していない。
【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
類似する食品を2017年9月から発売し、累計20万袋以上販売。現在まで摂取が起因となるような健康被害は発生していない。

G524(膝関節の違和感(ｸﾞﾙｺｻﾐﾝ))

極らくらくEX

株式会社ディーエイチシー

加工食品（サプ グルコサミン塩酸塩：1500mg
本品には、グルコサミン塩酸塩、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ
リメント形状）ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ ンが含まれます。グルコサミン塩酸塩はひざ関節の曲げ伸ばしを円滑に
ン：12.0mg
し、ひざの違和感を軽減する機能や、運動における過剰な軟骨成分の分解を抑えることで、関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立ち、関節軟骨を保護する機能が報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフ
ラボンは、脚の曲げ伸ばし等の筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用
で、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩行能力の向上に役立つ機能が報告されています。

C

研究レビュー

3

3

3

2

3

3

3

0

3

2

1

グルコサミン塩酸塩1500～2000mg／日の摂取により、プラセボ群と比較して、膝関節の違和感が改善することが示された。

【グルコサミン塩酸塩】－
類似する食品を2018年7月から発売し、累計52万袋以上販売。現在まで摂取が起因となるような健康被害は発生していない。
【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
類似する食品を2017年9月から発売し、累計20万袋以上販売。現在まで摂取が起因となるような健康被害は発生していない。

GMP（国内）G524(炎症マーカー(ｸﾞﾙｺｻﾐﾝ))

極らくらくEX

株式会社ディーエイチシー

加工食品（サプ グルコサミン塩酸塩：1500mg
本品には、グルコサミン塩酸塩、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ
リメント形状）ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ ンが含まれます。グルコサミン塩酸塩はひざ関節の曲げ伸ばしを円滑に
ン：12.0mg
し、ひざの違和感を軽減する機能や、運動における過剰な軟骨成分の分解を抑えることで、関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立ち、関節軟骨を保護する機能が報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフ
ラボンは、脚の曲げ伸ばし等の筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用
で、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩行能力の向上に役立つ機能が報告されています。

保留

研究レビュー

1

1

1

0

1

1

1

0

0

0

0

グルコサミン塩酸塩1500mg／日、12週間摂取により、プラセボ群と比較して、有意差は認められなかった。

類似する食品を2018年7月から発売し、累計52万 －袋以上販売。現在まで摂取が起因となるような健康被害は発生していない。

GMP（国内）G524(軟骨の保護(ｸﾞﾙｺｻﾐﾝ))

極らくらくEX

株式会社ディーエイチシー

加工食品（サプ グルコサミン塩酸塩：1500mg
本品には、グルコサミン塩酸塩、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ
リメント形状）ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ ンが含まれます。グルコサミン塩酸塩はひざ関節の曲げ伸ばしを円滑に
ン：12.0mg
し、ひざの違和感を軽減する機能や、運動における過剰な軟骨成分の分解を抑えることで、関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立ち、関節軟骨を保護する機能が報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフ
ラボンは、脚の曲げ伸ばし等の筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用
で、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩行能力の向上に役立つ機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

グルコサミン塩酸塩1500mg／日の摂取により、プラセボ群と比較して、CTX-Ⅱ 類似する食品を2018年7月から発売し、累計52万 －
値が改善することが示された。
袋以上販売。現在まで摂取が起因となるような健康被害は発生していない。

GMP（国内）G524(6分間の歩行テ 極らくらくEX
スト(ﾌﾞﾗｯｸｼﾞﾝｼﾞｬｰ))

株式会社ディーエイチシー

加工食品（サプ グルコサミン塩酸塩：1500mg
本品には、グルコサミン塩酸塩、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ
リメント形状）ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ ンが含まれます。グルコサミン塩酸塩はひざ関節の曲げ伸ばしを円滑に
ン：12.0mg
し、ひざの違和感を軽減する機能や、運動における過剰な軟骨成分の分解を抑えることで、関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立ち、関節軟骨を保護する機能が報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフ
ラボンは、脚の曲げ伸ばし等の筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用
で、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩行能力の向上に役立つ機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2mg／日以上摂取することにより、6分間歩行テストにおける歩行距離の増加することが示された。

類似する食品を2017年9月から発売し、累計20万 －袋以上販売。現在まで摂取が起因となるような健康被害は発生していない。

GMP（国内）G525(疲労）

IMIDEA ｚ(イミディア ゼット）

日本ハム

食品

イミダゾールジペプチド： 500mg

本品には、イミダゾールジペプチドが含まれます。イミダゾールジペプチドには、加齢によって低下する中高年の方の記憶力(情報を覚え、思い出す力) を維持する機能が報告されています。また、抗酸化作用を持ち、日常生活の一時的な身体的・精神的疲労感を軽減する機能が報告されています。加齢による記憶力の低下が気になる中高年の方、日常生活で一時的な身体的・精神的疲労感が気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

6

6

6

4

6

6

3

0

2

4

2

機能性関与成分イミダゾールジペプチドの経口摂取により群間有意（p<0.05)が 新製品であるため喫食実績はない。
0
認められた。120mg以上の摂取が望ましい。
届出食品の一日摂取目安量当たりに含まれる500 mgのイミダゾールジペプチドは、鶏胸肉62.5 gに含有される量に相当し、十分な食経験があると言える。

GMP（国内）G525(記憶）IMIDEA z(イミディア ゼット）

日本ハム

食品

イミダゾールジペプチド： 500mg

本品には、イミダゾールジペプチドが含まれます。イミダゾールジペプチドには、加齢によって低下する中高年の方の記憶力(情報を覚え、思い出す力) を維持する機能が報告されています。また、抗酸化作用を持ち、日常生活の一時的な身体的・精神的疲労感を軽減する機能が報告されています。加齢による記憶力の低下が気になる中高年の方、日常生活で一時的な身体的・精神的疲労感が気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

7

7

7

6

7

7

4

0

4

7

4

機能性関与成分イミダゾールジペプチドの経口摂取により群間有意（p<0.05)が 新製品であるため喫食実績はない。
0
認められた。500mg以上の摂取が望ましい。
届出食品の一日摂取目安量当たりに含まれる500 mgのイミダゾールジペプチドは、鶏胸肉62.5 gに含有される量に相当し、十分な食経験があると言える。

GMP（国内）

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ） 機能性関与成分のラットにおける90日反復経口投与毒性試験よは50年以上の販売実績があり、これまでに本品 り異常が観察されなかった。
に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。

FSSC22000

ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）
週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
－
GMP（国内）39／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

主な
製造品質
認証規格

安全性試験
要約

＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からの疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

G530(疲労）

IMIDEA v(イミディア ブイ）

日本ハム

食品

イミダゾールジペプチド： 500mg

本品には、イミダゾールジペプチドが含まれます。イミダゾールジペプチドには、加齢によって低下する中高年の方の記憶力(情報を覚え、思い出す力) を維持する機能が報告されています。また、抗酸化作用を持ち、日常生活の一時的な身体的・精神的疲労感を軽減する機能が報告されています。加齢による記憶力の低下が気になる中高年の方、日常生活で一時的な身体的・精神的疲労感が気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

6

6

6

4

6

6

3

0

2

4

2

機能性関与成分イミダゾールジペプチドの経口摂取により群間有意（p<0.05)が 新製品であるため喫食実績はない。
0
認められた。120mg以上の摂取が望ましい。
届出食品の一日摂取目安量当たりに含まれる500 mgのイミダゾールジペプチドは、鶏胸肉62.5 gに含有される量に相当し、十分な食経験があると言える。

GMP（国内）G530(記憶）IMIDEA v(イミディア ブイ）

日本ハム

食品

イミダゾールジペプチド： 500mg

本品には、イミダゾールジペプチドが含まれます。イミダゾールジペプチドには、加齢によって低下する中高年の方の記憶力(情報を覚え、思い出す力) を維持する機能が報告されています。また、抗酸化作用を持ち、日常生活の一時的な身体的・精神的疲労感を軽減する機能が報告されています。加齢による記憶力の低下が気になる中高年の方、日常生活で一時的な身体的・精神的疲労感が気になる方に適した食品です。

B

研究レビュー

7

7

7

6

7

7

4

0

4

7

4

機能性関与成分イミダゾールジペプチドの経口摂取により群間有意（p<0.05)が 新製品であるため喫食実績はない。
0
認められた。500mg以上の摂取が望ましい。
届出食品の一日摂取目安量当たりに含まれる500 mgのイミダゾールジペプチドは、鶏胸肉62.5 gに含有される量に相当し、十分な食経験があると言える。

GMP（国内）G531（食後中性脂肪） お腹の脂肪を減らす糖脂ケア

株式会社全日本通販

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸
2粒当たり20.8 mg 4粒当たり41.6 mg

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
ベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、肥満気味な方のおなかの脂肪(内臓脂肪)とBMIを減らす機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

3

4

3

4

RCT論文3報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食 後中性脂肪の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

G531（食後血糖値）

お腹の脂肪を減らす糖脂ケア

株式会社全日本通販

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸
2粒当たり20.8 mg 4粒当たり41.6 mg

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
ベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、肥満気味な方のおなかの脂肪(内臓脂肪)とBMIを減らす機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

RCT論文3報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食 後血糖値の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

G531（おなかの脂肪） お腹の脂肪を減らす糖脂ケア

株式会社全日本通販

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸
2粒当たり20.8 mg 4粒当たり41.6 mg

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
ベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、肥満気味な方のおなかの脂肪(内臓脂肪)とBMIを減らす機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

RCT論文1報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6 mg/日、12週間摂取に より、内臓脂肪面積低減に関して群間有意差（p＜0.05）が認められた。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

G531（BMI）

お腹の脂肪を減らす糖脂ケア

株式会社全日本通販

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸
2粒当たり20.8 mg 4粒当たり41.6 mg

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
ベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、肥満気味な方のおなかの脂肪(内臓脂肪)とBMIを減らす機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

RCT論文1報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6 mg/日、12週間摂取に より、BMI低減に関して群間有意差（p＜0.05）が認められた。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

G538

ＬＥＭＯＮ’Ｓ ＦＲＥＥ（レモンズフ
リー）

サッポロビール（株）

２加工

クエン酸2700mg

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活や運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

3

4

4

0

4

3

3

採用文献4 報のうち3 報では、クエン酸を2700mg 摂取する試験食品、残りの1報ではクエン酸1000mg を摂取する試験食品で、健常成人を対象として試験が実施されていた。アウトカム評価は4 報全て主観指標であるVAS検査で評価されており、3 報で効果ありの結果であった。効果なしの判定となった1 報も、疲労感軽減の傾向が確認されており、全体として肯定的な結果であった。

クエン酸についてヒトを対象とした経口摂取試験が実施されてい FSSC22000て、安全性に関する評価が行われている報告を10件確認した所、いずれも有害事象が確認されていないことから、本届出製品の安全性に問題はないことと考えられる。

G545（中性脂肪）

新あさひ粉豆腐１３２ｇ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコング
リシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

4

3

3

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、 大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さ FSSC22000
BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基 タコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大 れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性にづいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。 豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用 ついてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会による通されてきた植物食品であり、世界各国で消費され 知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22日、ている安全な食材である。
府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、ベー
当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 タコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂取さを原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ せた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態及そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間中のる。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、血中分な安全性を有していると判断している。
中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベータコン
グリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分
以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

G545（BMI)

新あさひ粉豆腐１３２ｇ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコング
リシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、 大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さ FSSC22000
BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基 タコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大 れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性にづいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。 豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用 ついてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会による通されてきた植物食品であり、世界各国で消費され 知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22日、ている安全な食材である。
府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、ベー
当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 タコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂取さを原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ せた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態及そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間中のる。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、血中分な安全性を有していると判断している。
中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベータコン
グリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分
以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

G546

健康経営サプリ 桑の葉株式会社常磐植物化学研究所

１サプリ

桑の葉由来イミノシュガー 2.2mg

本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。桑の葉由来イミノシュ
ガーには食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。

C

研究レビュー

4

4

4

4

2

4

3

1

1

4

1

機能性関与成分桑の葉由来イミノシュガーを用いたRCT論文4報において、健 0
常成人もしくは血糖値が正常型から境界型の成人を対象として桑の葉由来イミ
ノシュガー2.2 mg～10.2 mg/日を摂取させた場合に、食後30 分血糖値、食後60分血糖値、食後血糖のピーク値（血糖値Cmax）、食後血糖の血中濃度曲線下面積（血糖値AUC）が有意に低下することを報告していた。

これまでにクエン酸を約2700mg 以上配合した飲料として、2009 年から現在まで累計約2億5650万本の販売実績がある。
副作用報告なし。

（ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の GMP（国内）評価
ヒトへの桑の葉の安全性試験としては、桑の葉粉末16.2 gを2週間摂取させた過剰摂取試験と、桑の葉粉末5.4 gを12週間摂取させた長期摂取試験を行った例がある。両試験において被験桑の葉食品と関連ある有害事象は見られず、血液検査および尿検査で問題はなかった。桑の葉由来イミノシュガーとして過剰摂取試験
では1日あたり約39 mg、長期摂取試験では約13 mgのイミノシュ
ガーを摂取したものと推察される。よって、本届出商品を一日摂取目安量の範囲内（桑の葉由来イミノシュガー 2.2 mg）で摂取する場合には、安全上の問題はないと考えられる。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。また、本届出商品パッケージに「糖尿病治療薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。
これらのことから、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。

G552

マルベリータブレット

タイヨーラボサプリ

桑葉由来イミノシュガー 2.42mg

本品には、桑葉由来イミノシュガーが含まれます。桑葉由来イミノシュガー
は健康な人の食後の血糖値の上昇抑制に役立つことが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分桑葉由来イミノシュガーを用いた用量適合のRCT論文1報で、 なし
負荷食品摂取前の桑葉由来イミノシュガー摂取により、食後血糖値が抑制され、試験後測定値の群間比較で有意差を認めた（p<0.05）。

G557

DHA・EPA（ディーエイチエー・イー
ピーエー）

森下仁丹株式会社

１サプリ

DHA 270mg、EPA 45mg

本品にはDHAとEPAが含まれます。 DHAとEPA には血中の中性脂肪を低減する機能があることが報告されています。中性脂肪が高めの方に適しています。

C

研究レビュー

37

37

37

31

3

17

34

0

2

20

1

採用論文37 報を解析した結果、25 報でDHA・EPA の経口摂取による中性脂肪 使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は 公的機関のデータベース情報を用いて当該商品の安全性を評価 GMP（国内）
値の低下が認められた。また、疾病に罹患していない者を対象者とした16 報の 十分な販売実績があり、サプリメントや魚肉ソー し、問題はないと判断した。
うち10 報で中性脂肪値の低下が認められていた。
セージなどの加工食品、特定保健用食品などに1 日当たりのDHA・EPA の経口摂取量は総量として133～10,440 mgであった。 使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。本品はDHAとEPAを合わせて315 mg含む魚油カプセルである。魚油や魚油由来のDHAとEPAは、通常食品に含まれる量を経口摂取する場合は安全と考えられている。しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断した。

G570

十勝のむヨーグルト グレープフルー 日清ヨーク株式会社
ツ

加工食品(その 乳酸菌NY1301株 400億個
他)

本品には乳酸菌NY1301株が含まれます。乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取によって、摂取期間平均の排便回 類似する食品であるドリンクヨーグルト「ヨーク」
数が有意に増加し、摂取期間平均の排便日数および排便量は増加傾向にあっ は、発売以来45年にわたり健康被害の報告はあた。便中細菌占有率もLactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum りません。直近10年（2009年～2018年）の販売実属に関しては乳酸菌NY1301株の取前後で有意に増加した。本品の表示しよう 績は約15万ｋLとなります。
とする機能性「乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。」が妥当であると判断された。

G580

キオクルト

丸大食品株式会社

加工食品（その 鶏由来プラズマローゲン
他）
1.0mg

本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲンには、中高年の方の認知機能の一部である、言葉を記憶し思い出す能力、「言語記憶力」を維持する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

1

1

G587（血圧）

大麦若葉のすっきり青汁

イワキ

加工

本品にはGABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。また、GABAには、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能が報告されています。

A

研究レビュー

15

15

15

14

11

15

15

0

11

13

10

機能性関与成分鶏由来プラズマローゲンを用いた用量適合のRCT論文2報中1 2016年11月から当該届け出製品の原料となる鶏 機能性関与成分の単回投与毒性試験（急性毒性）、反復投与毒 FSSC22000
報で12週間の経口摂取により群間有意差(p<0.05)が認められた。
胸肉抽出物の素材販売を行い、累計約165kgを販 性試験（亜急性毒性）、染色体異常試験、Ames試験、用量の10売。副作用の報告なし。
倍、100倍量でヒト臨床試験を行ったが、有害事象は認められなかった。
★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「(P)血圧が正常もしくは高めの者 である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるが」、「(I)GABA含有食品を摂取することは」、「(C)プラセボを摂取する場合と比 れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
較して」、「(O)血圧が低下するか」として、RCT研究を主な対象として､日本語文
献及び海外文献の検索を行った｡採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

GABA 100mg

桑葉抽出物摂取試験において、ヒト摂取試験1（DNJ 25mg、単GMP（国内）回）、ヒト摂取試験2（DNJ 7.5mg、3日間）、ヒト摂取試験3（DNJ
24mg、3ヶ月）、ヒト摂取試験4（DNJ 18mg、4週間）において、深刻な有害事象は確認されなかった。DNJは桑葉抽出物に含まれるイ
ミノシュガーの一種である。また、上記試験で用いられた桑葉抽
出物は本届出製品との同等性も高いことから、安全性は十分に高いと評価する。

食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価 ﾏﾙｿｳが審議されており、乳酸菌 NY1301 株を関与成分として配合した製品「ピルクル 400」について、安全性について問題がないとの判断がなされております。

★エビデンス総評
血圧が高めの者が一日当たり12.3㎎以上のGABAを配合した食品を8週間以上摂取した場合に血圧低下効果について有効性が認められ、正常血圧者の血圧には影響を与えずに正常な血圧を維持することに有効であると結論付けられる。
G587（気分を前向き） 大麦若葉のすっきり青汁

イワキ

加工

GABA 100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。また、GABAには、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能が報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「健康な成人男女に（P）」、「GABA である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「一時的に落ち込んだ気分に れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
対して影響するか？（O）」として、RCT研究を主な対象として､日本語文献及び海外文献の検索を行いった。採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。
★機能性エビデンスの総評
一日あたりGABA100mg/日を摂取することで、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能があることが示された。

G592（体重）

葛花サプリＲ

東洋新薬

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

サプリ

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適した
食品です。

B

研究レビュー

6

6

6

6

5

6

4

ASCON科学者委員会

3

更新日：

2022/9/22444

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 なし
つき論文5報でメタアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。
なお、研究レビューとしても体重はRCT4報中4報で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）40／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

主な
製造品質
認証規格

安全性試験
要約

葛花サプリＲ

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適した
食品です。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

3

3

4

3

4

査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面 なし
積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、
p=0.0009）が認められた。
なお、研究レビューとしても総脂肪面積はRCT4報中3報相当で、内臓脂肪面積はRCT4報中4報相当で、皮下脂肪面積はRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）G592（ウエスト周囲径）

葛花サプリＲ

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれまとして） 22 mg
す。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適した
食品です。

B

研究レビュー

6

6

6

6

5

6

4

3

4

3

3

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 なし
つき論文5報でメタアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）G596

サポートプラス 健骨生活

理研ビタミン株式会社

加工食品（サプ パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサ 本品にはパプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、
リメント形状）
ンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カ ゼアキサンチン、カプサンチンとして）が含まれます。パプリカ由来カロテノ
プサンチンとして） 1.4mg
イドは、加齢に伴い過剰となる骨吸収（古い骨を壊すはたらき）をおだやかにし、骨の健康維持をサポートすることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

保留

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

0

1

0

機能性関与成分パプリカ由来カロテノイドを用いたRCT論文１報中１報で１２週 なし
パプリカ色素の許容一日摂取量をJECFAはカロテノイドとして0～ GMP（国内）間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
（当該製品に含まれるパプリカ由来カロテノイドの 1.5 mg/kg（体重50 kgの人で１日あたり0～75 mg）、EFSAはカロテ
摂取量は、JECFAならびにEFSAが推定した1日あ ノイドとして1.7 mg/kg（体重50 kgの人で１日あたり85 mg）と設定したりのカロテノイドの平均摂取量の範囲内に含ま ており、当該製品におけるパプリカ由来カロテノイドの摂取量はれる。）
JECFAおよびEFSAが設定した許容される摂取量の範囲内に含ま
れる。

G601

ぎゅっとＧＡＢＡ（ギャバ）きらきらケー 日本山村硝子株式会社
ル

生鮮

GABA 6.2mg

本品にはGABAが含まれます。GABAを12.3mg/日摂取すると、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品を1パッ
ク食べると、機能性が報告されている一日当たりのGABAの量の50%を摂取できます｡

B

研究レビュー

10

10

9

10

7

6

10

0

4

9

4

本研究レビューの対象論文には高血圧治療ガイドライン2014（旧版）で正常域 本品は国内の植物工場で栽培されたケールであ ほとんどの試験において試験食品に起因する有害事象発現の記 その他
血圧者とされていた高血圧治療ガイドライン2019の分類で正常血圧者、正常高 るが、同品種の露地栽培品を原材料にした凍菜 載はなかったが、文献12において、1例の被験者が血圧上昇に伴値血圧者、高値血圧者、及びⅠ度高血圧者が含まれていた。なお、疾病に罹 を2019年～2020年の1年間に1.4トン全国販売した うめまい、食欲不振、吐き気を発現し試験中止となっている。この患している者は機能性表示制度の対象外であるため、Ⅰ度高血圧者を除き、 実績があり、あらゆる世代、性別の方に食されて 症例の試験食品と因果関係は低いとの医師判断であったが、完
血圧が高めの方（正常高値血圧者）のみを対象とした論文中の摂取量はGABA きたが安全性に関する問題点は指摘されていな 全には否定されていない。またこの試験の摂取量が最大用量の換算で12.3mg～120mg/日であった。最小摂取量の12.3mgの文献（No.19）にお い。また、本品を栽培する植物工場で栽培された 120mg/dayであった。ただし、GABAを120mg/日、又は400mg/日4
いても、プラセボ群と比較して有意な血圧の低下が認められた。メタ解析の結 品種違いのケールにおいては、2014年～2019年 週間摂取した過剰摂取試験では特に問題は認められていない。
果やGABAの作用機序等も含めて総合的に判断した結果、本研究レビューにお の5年間に2.6トン全国販売した実績があり、この 少なくとも1日あたり12.3mg～400mgのGABAの摂取は安全である
いては、対象論文のうち、群間で有意な血圧の低下が認められた最小摂取量 間に健康被害は報告されていない。
と判断した。
（No.19の文献）12.3mg/日のGABAの摂取により正常高値血圧者の血圧を低下 上記の調査結果から、ケールは食品としての十させる作用があると判断した。
分な喫食実績を有し、その安全性に懸念は無いと
判断した。

G605

β（ベータ）ラクトリン

１サプリ

βラクトリン 1.6mg

本品にはβラクトリンが含まれているので、人や物の名前が思い出せなくなってきた、うっかりミスが気になってきたと感じている健常な中高年の方の、年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力（色と形など二つの物事を関係づけて覚え、きっかけを基に必要な情報を思い出す力）や注
意力（集中しないといけない作業において、多くの情報の中から、大切なものごとを見落とさず、素早く正確に気付ける力）を維持する機能がありま
す。

保留

最終製品

1

1

1

1

1

1

0

1

0

1

0

最終製品を用いたRCT論文1報でβラクトリン1.6ｍｇ／日、12週間摂取により、 当該食品と同一の食品が2021年4月より販売され 喫食実績で安全性に問題ないため記載不要。
ウェクスラー記憶検査（視覚性対連合Ⅰ）の摂取前後の変化量がプラセボ群と 累計45万食の実績、またβラクトリンを含むホエ
比較してβラクトリン群で有意に向上した。（p＜0.05）
イペプチドを顆粒状に加工し包装した形態の商品
また、6 週間摂取により、注意力を評価する神経心理テスト（CAT）のうち、視覚 が2018年10月から販売されており、副作用の情性抹消課題の所要時間の変化量がプラセボ群と比較して有意に減少した。
報は現在まで報告されてない。
（p<0.05)

G606

フルグラ 食後の血糖値の上昇が気 カルビー株式会社になる方に加工食品(その イソマルトデキストリン（食物繊維） 2.13g
他)

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキ
ストリン（食物繊維）には食後に血糖値が上昇しやすい健常者において、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

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2

1

システマテックレビューに採用した２報はいずれも、RCT二重盲検のクロスオー イソマルトデキストリンの喫食実績は不十分であ 本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由 FSSC22000
バー試験を実施し、肯定的な結果を得ている。根拠論文JD6-1は被験者が7名 るため、安全性試験において安全性を評価してい 来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：のため総合判定からは除外した。根拠論文JD25-1の被験者は食後血糖値の る。
食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：
上昇幅が66mg/dL以上の者23名を抽出し層別解析(PPS解析)を行った。食後一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。急性毒性
45分後の血糖値、最大血糖値、AUCにおいて被験食群とプラセボ群で有意差試験、90日間反復投与試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取が認められた。この結果を踏まえ訴求する対象者を食後に血糖値が上昇しや試験（30 g/日、4週間継続摂取）および長期摂取試験（10 g/日、
すい健常人とした。
12週間継続摂取）いずれにおいても有害事象は認められなかった。これらの結果から、イソマルトデキストリンを配合した当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。

G609

ファイテン メモリメント

ファイテン株式会社

加工食品(サプ バコパサポニン
リメント形状)15ｍｇ

本品には、バコパサポニンが含まれています。バコパサポニンは、加齢により低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。

B

研究レビュー

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2

機能性関与成分バコパサポニンを含む規格化されたバコパエキスを用いた用 バコパモニエラは国立健康・栄養研究所の素材 データベースで検索した結果、安全性が問題となるような報告は量適合のRCT論文2報中2報で3ヶ月および12週間の経口摂取により群間有意 情報データベースに「経口で適切に12週間以内の 認められなかった。また、目安摂取量の5倍量のヒト過剰摂取試差（p<0.05)が認められた。
条件で使用する場合は、安全性が示唆されてい 験を実施したが、安全性に問題はないと判断された。なお、医薬る。」と記載され、健康・機能性食品の基原植物事 品との相互作用は総合的な文献検索でも認められておらず、現典では、「フィリピンでは、葉はサラダとして生食、 時点で安全性に問題はないと評価する。
スープの具材、ピクルスに利用。民族食市場で入手可能な香草。」と記載されている。

G616

ディアナチュラゴールド サラシアａ

アサヒグループ食品株式会社

１サプリ

サラシア由来サラシノール：0.6mg

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシ
ノールには食事から摂取した糖の吸収を抑える機能があることが報告され
ています。

B

研究レビュー

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2

採用文献2報中2報で肯定的結果(群間有意差有り)が確認された。サラシア由 サラシア由来サラシノールを機能性関与成分とす 本品配合原料と基原・部位・抽出方法が同等なサラシア属植物熱 GMP（国内）
来サラシノールを一回当たり0.03mg又は0.5mgで経口摂取することにより、プラ る機能性表示食品は、2021年7月5日時点で錠
水抽出物240mg(本品配合原料の1.6倍量相当)を6週間摂取したヒセボの経口摂取に比べて、食後の糖の吸収が有意に抑制された。
剤、飲料、チョコレート、ゼリーなど多様な形態の ト試験で安全性が確認されている。さらに、本品配合原料と基原・59件の届出が受理され、日本国内で販売されて 部位・抽出方法が同等なサラシア属植物熱水抽出物600mg(本品いる。
配合原料の4倍量相当)を単回摂取したヒト試験で安全性が確認されている。
以上の安全性評価の結果から、本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。

G621

リラーレ

キユーピー株式会社

１サプリ

ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエ 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれまルシトリンす。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告され
ています。

保留

研究レビュー

2

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2

0

ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取す ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリ 本品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量の15倍に相 0ることにより、プラセボ摂取と比較して睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に ンを使用した食品（一日摂取目安量あたりラフマ 当するラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを含む
対する満足感）の向上機能があると結論付けた。
由来ヒペロシド1mg、ラフマ由来イソクエルシトリン 特定保健用食品の安全性として、遺伝毒性、動物試験（マウス単1mg含む錠剤）が2004年の発売以来、商品数とし 回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投て累計9万個以上販売されているが、ラフマ由来 与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシト
ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンに起因し リン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性
た有害事象の報告はない。
が確認されている。また、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イ
ソクエルシトリン各1～3mg/日ずつ、8日間～8週間摂取した2報の研究報告にてラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンに起因した有害事象の報告はなかった。

G651

てくケア

株式会社サノ

１サプリ

黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボン
本品には，黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来52.5㎎、黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メト ヒドロキシ-7-メトキシフラボンが含まれます。黒ショウガ由来5,7-ジメトキ
キシフラボン 0.5㎎
シフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンには，中高年齢者において加齢により衰える歩行能力を維持する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

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2

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2

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G654_血圧

アミールＷ

アサヒ飲料株式会社

2加工

ラクトトリペプチド（VPP、IPP）
含有量：4.8mg(VPP換算)

本品には、ラクトトリペプチド(VPP、IPP)が含まれます。ラクトトリペプチド(VPP、IPP)には高めの血圧を低下させる機能、年齢と共に低下する血管のしなやかさ(血管を締め付けた後の血管の拡張度)の維持を助ける機能が報告されています。

A

メタアナリシス

9

17

17

10

8

17

5

1

5

5

5

高血圧症に罹患していない日本の健常成人と対照者とし、プラセボを対照とし 製品としての喫食実績なし。
たRCTによりラクトトリペプチド (VPP、IPP) を含む食品を8日以上摂取した試験を選抜し、最終的に11報を評価した。収縮期血圧はプラセボに対して効果サイ
ズ-3.44 mm Hgの有意な降圧作用を確認した (95% CI, -4.53 to -2.34, P <0.0001) 。拡張期血圧は、プラセボに対して効果サイズ-1.50 mm Hgの有意な降圧作用を確認(95% CI, -2.55 to -0.44), P=0.006）。

安全性に関する文献情報の検索、安全性試験の実施による評価 FSSC22000を行った結果、安全性に問題のないことが確認された。また、医薬品との相互作用についても、問題なし。

G654_血管アミールＷ

アサヒ飲料株式会社

2加工

ラクトトリペプチド（VPP、IPP）
含有量：4.8mg(VPP換算)

本品には、ラクトトリペプチド(VPP、IPP)が含まれます。ラクトトリペプチド(VPP、IPP)には高めの血圧を低下させる機能、年齢と共に低下する血管のしなやかさ(血管を締め付けた後の血管の拡張度)の維持を助ける機能が報告されています。

B

研究レビュー

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2

採用文献2報は、日本人の健常な中高年者を対象に1日当たりラクトトリペプチ 製品としての喫食実績なし。
ド（VPP、IPP）をVPP1.4mg、IPP2.0mg（VPP換算4.8㎎）又はVPP2.4mg、IPP4.3mg（VPP換算9.71㎎）摂取した場合の、血管柔軟性の評価指標である血流依存性血管拡張作用（Flow Mediated Dilation：FMD）を評価したものである。
いずれの文献も、プラセボとの比較で血流依存性血管拡張作用（FMD）において有意な群間差が認められた(p<0.05)

安全性に関する文献情報の検索、安全性試験の実施による評価 FSSC22000を行った結果、安全性に問題のないことが確認された。また、医薬品との相互作用についても、問題なし。

G655（中性脂肪）

新あさひ豆腐５個ポリ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコング
リシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

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2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、 大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さ FSSC22000
BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基 タコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大 れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性にづいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。 豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用 ついてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会による通されてきた植物食品であり、世界各国で消費され 知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22日、ている安全な食材である。
府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、ベー
当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 タコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂取さを原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ せた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態及そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間中のる。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、血中分な安全性を有していると判断している。
中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベータコン
グリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分
以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

G655（BMI)

新あさひ豆腐５個ポリ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコング
リシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

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3

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3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、 大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さ FSSC22000
BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基 タコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大 れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性にづいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。 豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用 ついてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会による通されてきた植物食品であり、世界各国で消費され 知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22日、ている安全な食材である。
府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、ベー
当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 タコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂取さを原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ せた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態及そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間中のる。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、血中分な安全性を有していると判断している。
中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベータコン
グリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分
以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

G660

クロノケアＡ（エー）フジッコ

加工食品(サプ 黒大豆ポリフェノール
リメント形状)本品には黒大豆ポリフェノールが含まれます。黒大豆ポリフェノールには加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血流の増加度）の維持に役立つ機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

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0

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1

1

健常成人が黒大豆ポリフェノール58mg/日を経口摂取することによる、加齢とと 黒大豆ポリフェノールを関与成分とする「黒豆粒 本品の原材料である黒大豆種皮抽出物について、試験管内、動 GMP（国内）もに低下する血管内皮機能を維持する効果、すなわち血管のしなやかさを維 のチカラ」が2009年より販売されており、販売数は 物、ヒトに対して安全性試験を実施しており、安全性を確認してい持する効果について、肯定的な根拠があると考えられた。
12万パックを超えるが、健康被害の報告はない。 る。特にヒトにおいては、黒大豆種皮抽出物660mg（黒大豆ポリ本品に使用している黒大豆種皮抽出物はこれま フェノールとして380mg）を8週間摂取した場合、および黒大豆種皮
で、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使 抽出物を480mg（黒大豆ポリフェノールとして280mg）を12週間摂用されているが、特に重大な健康被害の報告は 取した場合について確認している。
ない。

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

G592（お腹の脂肪）キリンホールディングス＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からのASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

当該製品の喫食実績は無い。

GMP（国内）GMP（国内）4週間経口摂取によるヒトの有効性・安全性評価試験， 12週間 GMP（国内）
経口摂取によるヒトの有効性・安全性評価試験，ラット6ヶ月間反復投与毒性試験，28日間反復投与毒性試験・小核試験，60日間反復投与による性行動及び毒性に及ぼす影響，未成熟の去勢
ラットの生殖器官に及ぼす影響，45日間反復投与における生殖器官に及ぼす影響で毒性は認めず。

41

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な
製造品質
認証規格

新あさひ豆腐５個入

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコング
リシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

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2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、 大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さ FSSC22000
BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基 タコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大 れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性にづいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。 豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用 ついてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会による通されてきた植物食品であり、世界各国で消費され 知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22日、ている安全な食材である。
府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、ベー
当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 タコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂取さを原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ せた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態及そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間中のる。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、血中分な安全性を有していると判断している。
中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベータコン
グリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分
以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

G661（BMI)

新あさひ豆腐５個入

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコング
リシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

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3

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3

3

3

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3

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採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、 大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さ FSSC22000
BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基 タコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大 れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性にづいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。 豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用 ついてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会による通されてきた植物食品であり、世界各国で消費され 知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22日、ている安全な食材である。
府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、ベー
当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 タコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂取さを原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ せた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態及そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間中のる。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、血中分な安全性を有していると判断している。
中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベータコン
グリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分
以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

G662（中性脂肪）

新あさひ豆腐６個ポリ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコング
リシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

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採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、 大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さ FSSC22000
BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基 タコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大 れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性にづいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。 豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用 ついてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会による通されてきた植物食品であり、世界各国で消費され 知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22日、ている安全な食材である。
府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、ベー
当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 タコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂取さを原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ せた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態及そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間中のる。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、血中分な安全性を有していると判断している。
中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベータコン
グリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分
以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

G662（BMI)

新あさひ豆腐６個ポリ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコング
リシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMIを低下させる機能が報告されています。

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採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、 大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さ FSSC22000
BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基 タコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大 れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性にづいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。 豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用 ついてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会による通されてきた植物食品であり、世界各国で消費され 知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22日、ている安全な食材である。
府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、ベー
当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 タコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂取さを原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ せた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態及そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間中のる。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、血中分な安全性を有していると判断している。
中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベータコン
グリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分
以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

G663（中性脂肪）

新あさひ豆腐１０個ポリ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコング
リシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

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採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、 大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さ FSSC22000
BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基 タコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大 れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性にづいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。 豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用 ついてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会による通されてきた植物食品であり、世界各国で消費され 知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22日、ている安全な食材である。
府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、ベー
当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 タコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂取さを原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ せた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態及そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間中のる。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、血中分な安全性を有していると判断している。
中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベータコン
グリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分
以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

G663（BMI)

新あさひ豆腐１０個ポリ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコング
リシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

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採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、 大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さ FSSC22000
BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基 タコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大 れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性にづいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。 豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用 ついてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会による通されてきた植物食品であり、世界各国で消費され 知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22日、ている安全な食材である。
府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、ベー
当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 タコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂取さを原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ せた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態及そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間中のる。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、血中分な安全性を有していると判断している。
中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベータコン
グリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分
以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

G672

記憶の維持に役立つサプリ

株式会社水晶院

加工食品(サプ イチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラ
リメント形状)及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mg クトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。

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臨床試験報告の調査において、文献検索及び文献内容の確認を行い、最終的 規格化されたイチョウ葉エキスの経口摂取は、適 （独）国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報 GMP（国内）に健常者を対象にした文献2 報を得た。2報中2報で、健常な中高年者におい 切に用いれば問題ないと考えられ、 機能性関与 において、「イチョウ葉エキスの経口摂取の安全性については、出て、規格化イチョウ葉エキスの継続経口摂取により、認知機能における言語・ 成分における一日当たりの摂取目安量は、イチョ 血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがある
視覚・空間性の記憶の精度を高めること、課題や情報に注意・集中し適切な回 ウ葉由来フラボノイド配糖体では 14.4 ～144 mg、 が、規格化されたイチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でお答や行動につながる注意力・集中力・情報処理能力・実行機能を高めることが イチョウ葉由来テルペンラクトンでは 3.6～36 mg そらく安全である。特にイチョウ葉中に含まれるギンコール酸はア確認された。また、1報の論文では作業記憶課題中の二次元脳電図において、 の既存情報が確認された。本届出商品に使用さ レルギーを起こすことから、規格品ではその含量が5 ppm以下に脳電位のバランスが改善され認知機能が向上した電位分布を示すこと、もう1 れているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格 規制されている。」と記載されている。（公財）日本健康・栄養食品
報では脳の各部位の血流量が増加し、血液粘稠度が低下することが確認され 化されたものであり、機能性関与成分の 1 日当た 協会の定めるイチョウ葉エキス食品品質規格基準の中で、イチョた。有効摂取量は、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体として1 日当たり19.2mg、 りの摂取目安量も前述の目安量の上限以下のた ウ葉エキスの規格は、フラボノイド配糖体を24%以上、テルペンラ
イチョウ葉由来テルペンラクトンとして1 日当たり4.8mg であった。採択した論文 め、適切に用いれば安全性に問題無いと考えら クトンを6%以上、かつギンコール酸が5ppm以下と記載されていはいずれも海外での試験であったが、作用機序などから日本人への外挿性に れる。
る。さらに、1日摂取目安量は60～240mgと記載されている。本届
ついては問題ないと考えられた。
出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されたものであり、機能性関与成分の 1 日当たりの摂取目安
量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられる。

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

G661（中性脂肪）

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からのASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

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ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な
製造品質
認証規格

新あさひ豆腐１２個ポリ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコング
リシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMIを低下させる機能が報告されています。

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採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、 大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さ FSSC22000
BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基 タコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大 れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性にづいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。 豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用 ついてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会による通されてきた植物食品であり、世界各国で消費され 知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22日、ている安全な食材である。
府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、ベー
当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 タコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂取さを原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ せた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態及そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間中のる。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、血中分な安全性を有していると判断している。
中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベータコン
グリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分
以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

G673（BMI)

新あさひ豆腐１２個ポリ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコング
リシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

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3

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3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、 大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さ FSSC22000
BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基 タコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大 れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性にづいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。 豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用 ついてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会による通されてきた植物食品であり、世界各国で消費され 知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22日、ている安全な食材である。
府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、ベー
当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 タコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂取さを原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ せた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態及そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間中のる。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、血中分な安全性を有していると判断している。
中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベータコン
グリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分
以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

G674（中性脂肪）

新あさひ豆腐サイコロ１／６

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコング
リシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

4

3

3

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、 大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さ FSSC22000
BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基 タコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大 れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性にづいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。 豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用 ついてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会による通されてきた植物食品であり、世界各国で消費され 知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22日、ている安全な食材である。
府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、ベー
当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 タコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂取さを原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ せた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態及そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間中のる。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、血中分な安全性を有していると判断している。
中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベータコン
グリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分
以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

G674（BMI)

新あさひ豆腐サイコロ１／６

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコング
リシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

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採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、 大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さ FSSC22000
BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基 タコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大 れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性にづいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。 豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用 ついてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会による通されてきた植物食品であり、世界各国で消費され 知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22日、ている安全な食材である。
府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、ベー
当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 タコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂取さを原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ せた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態及そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間中のる。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、血中分な安全性を有していると判断している。
中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベータコン
グリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分
以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

G675

ディアナチュラゴールド ルテイン＆ アサヒグループ食品株式会社
ゼアキサンチンａ１サプリ

ルテイン10㎎、ゼアキサンチン2㎎

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチ
ンには眼の黄斑色素量を増加する働きがあり、くっきりと見る力（色コントラスト感度）の改善やスマートフォンやパソコンなどから発せられるブルーラ
イトなどの光刺激からの保護により、眼の調子を整えることが報告されています。

C

研究レビュー

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0

1

1

1

1

米国の健康な大学生及び大学院生の男女を対象として、ルテイン10mg/日及 ルテイン:10mg、ゼアキサンチン:2㎎を含む類似食 2018年にJECFA(FAO/WHO合同食品添加物専門家会議)がアフ GMP（国内）
びゼアキサンチン2mg/日を1年間摂取させた結果、プラセボ摂取と比べて、ス 品に関して一定の喫食実績が認められたが、販 リカンマリーゴールド(Tagetes erecta L.)由来のルテイン及びゼア
マートフォンやパソコンなどから発せられる有害なブルーライトから眼を保護す 売期間が短く、販売個数も十分とは言えないた
キサンチンの一日摂取許容量(以下、ADI)について毒性の極めてる働きがある黄斑色素量が有意に増加し、視覚機能として色コントラスト感度が め、喫食実績による食経験の評価は不十分と判 低い物質に適用される「特定しない」を設定している。EFSA(欧州
有意に高まること、光ストレスからの回復を有意に促すことが示された
断した。
食品安全機関)では2010年食品添加物としてのルテイン及びゼア(p<0.05)。
キサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1mg/kg体重/日として設定している。以上の情報により一日摂取
目安量当たりのルテイン含有量10mg及びゼアキサンチン2mgの安全性評価は十分であると判断した。
マリーゴールド(キク科植物)に関するアレルギー情報として、内閣府の食品安全委員会において、ルテインを含有するサプリメントのアレルギーに関する報告があったため、本品にキク科アレル
ギーの者に対する注意喚起を表示することとした。

G677（中性脂肪）

新あさひ豆腐１０個入

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコング
リシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

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採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、 大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さ FSSC22000
BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基 タコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大 れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性にづいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。 豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用 ついてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会による通されてきた植物食品であり、世界各国で消費され 知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22日、ている安全な食材である。
府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、ベー
当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 タコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂取さを原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ せた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態及そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間中のる。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、血中分な安全性を有していると判断している。
中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベータコン
グリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分
以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

G677（BMI)

新あさひ豆腐１０個入

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコング
リシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

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採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、 大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さ FSSC22000
BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基 タコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大 れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性にづいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。 豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用 ついてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会による通されてきた植物食品であり、世界各国で消費され 知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22日、ている安全な食材である。
府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、ベー
当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 タコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂取さを原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ せた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態及そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間中のる。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、血中分な安全性を有していると判断している。
中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベータコン
グリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分
以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

G681ｲｿﾏﾙﾄ_糖「アサヒ 十六茶」糖と脂肪にはたら アサヒ飲料株式会社
く６３０

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）
含有量：5g

本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、血糖値が上昇しやすい健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。また、食事の脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。

C

研究レビュー

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機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文2報において、食事時の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

G681_脂肪「アサヒ 十六茶」糖と脂肪にはたら アサヒ飲料株式会社
く６３０

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）
含有量：5g

本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、血糖値が上昇しやすい健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。また、食事の脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

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機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１ 製品としての喫食実績なし
報で食事と同時の摂取により脂肪の吸収を示す指標に群間有意差（p<0.05)が認められた。

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

G673（中性脂肪）

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からのASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

製品としての喫食実績なし

機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによってGRAS FSSC22000に認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果か
ら、安全性に問題ないと判断する。
機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによってGRAS FSSC22000に認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果か
ら、安全性に問題ないと判断する。

43

／

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ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

主な
製造品質
認証規格

安全性試験
要約

「アサヒ 十六茶」糖と脂肪にはたら アサヒ飲料株式会社
く2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）
含有量：5g

本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、血糖値が上昇しやすい健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。また、食事の脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。

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機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文2報において、食事時の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

製品としての喫食実績なし

機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによってGRAS FSSC22000に認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果か
ら、安全性に問題ないと判断する。

G682_脂肪「アサヒ 十六茶」糖と脂肪にはたら アサヒ飲料株式会社
く2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）
含有量：5g

本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデ
キストリン（食物繊維）には、血糖値が上昇しやすい健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。また、食事の脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

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機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１ 製品としての喫食実績なし
報で食事と同時の摂取により脂肪の吸収を示す指標に群間有意差（p<0.05)が認められた。

G685（食後血糖値）

野菜一日これ一本Ｐｌｕｓ（プラス）２６ カゴメ株式会社
５ｇ

２加工

トマト由来食物繊維 1.6 g
GABA 36 mg

本品にはトマト由来食物繊維とGABAが含まれます。トマト由来食物繊維には、糖の吸収を抑制し、食後血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

保留

メタアナリシス

3

3

0

3

3

3

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3

0

採用した3試験を用いて食後血糖値、糖の吸収量の指標である IAUCについて 本商品の喫食実績はない。
メタ分析を行った。その結果、平均差を用いた効果推定値[95 %CI]は、食後45分の血糖値で-9.65 [-16.32, -2.98]で有意な低下を示した。また、IAUC90minで-525.34 [-1002.11, -48.57]、IAUC120minで-457.04 [-910.03, -4.06]で有意な低下を示した。メタアナリシスを行えなかった項目でも、食後15、30分の血糖値及びIAUC60min が低下する傾向が見られた。

機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによってGRAS FSSC22000に認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果か
ら、安全性に問題ないと判断する。
機能性関与成分の1次情報、2次情報の調査を行なったが、健常 FSSC22000
人に対して安全性を危惧する情報は確認されなかった。

G685（血圧）

野菜一日これ一本Ｐｌｕｓ（プラス）２６ カゴメ株式会社
５ｇ

２加工

トマト由来食物繊維 1.6 g
GABA 36 mg

本品にはトマト由来食物繊維とGABAが含まれます。トマト由来食物繊維には、糖の吸収を抑制し、食後血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

18

18

14

15

11

18

15

3

5

12

5

適格基準に合致した18 編の論文の内、統合可能な6 編を用いて、SBP、DBP 本商品の喫食実績はない。
についてメタ分析を行った。その結果、標準化平均差を用いた効果推定値[95%CI]は、SBPで-0.69 [-1.07, -0.32]、DBPで-0.69 [-0.90, -0.48]で有意に血圧が低下する結果だった。また、正常血圧者では有意な血圧低下作用は確認されなかったが、正常高値血圧者、I 度高血圧者ではSBP、DBP いずれに対しても血圧低下作用が示された。

機能性関与成分の2次情報の調査を行なったが、健常人に対して FSSC22000
安全性を危惧する情報は確認されなかった。

G686（食後血糖値）

野菜一日これ一本Ｐｌｕｓ（プラス）２０ カゴメ株式会社
０ｍｌ ａ

２加工

トマト由来食物繊維 1.6 g
GABA 36 mg

本品にはトマト由来食物繊維とGABAが含まれます。トマト由来食物繊維には、糖の吸収を抑制し、食後血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

保留

メタアナリシス

3

3

0

3

3

3

3

3

0

3

0

採用した3試験を用いて食後血糖値、糖の吸収量の指標である IAUCについて 本商品の喫食実績はない。
メタ分析を行った。その結果、平均差を用いた効果推定値[95 %CI]は、食後45分の血糖値で-9.65 [-16.32, -2.98]で有意な低下を示した。また、IAUC90minで-525.34 [-1002.11, -48.57]、IAUC120minで-457.04 [-910.03, -4.06]で有意な低下を示した。メタアナリシスを行えなかった項目でも、食後15、30分の血糖値及びIAUC60min が低下する傾向が見られた。

機能性関与成分の1次情報、2次情報の調査を行なったが、健常 FSSC22000
人に対して安全性を危惧する情報は確認されなかった。

G686（血圧）

野菜一日これ一本Ｐｌｕｓ（プラス）２０ カゴメ株式会社
０ｍｌ ａ

２加工

トマト由来食物繊維 1.6 g
GABA 36 mg

本品にはトマト由来食物繊維とGABAが含まれます。トマト由来食物繊維には、糖の吸収を抑制し、食後血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

18

18

14

15

11

18

15

3

5

12

5

適格基準に合致した18 編の論文の内、統合可能な6 編を用いて、SBP、DBP 本商品の喫食実績はない。
についてメタ分析を行った。その結果、標準化平均差を用いた効果推定値[95%CI]は、SBPで-0.69 [-1.07, -0.32]、DBPで-0.69 [-0.90, -0.48]で有意に血圧が低下する結果だった。また、正常血圧者では有意な血圧低下作用は確認されなかったが、正常高値血圧者、I 度高血圧者ではSBP、DBP いずれに対しても血圧低下作用が示された。

機能性関与成分の2次情報の調査を行なったが、健常人に対して FSSC22000
安全性を危惧する情報は確認されなかった。

G703

ひざ楽生活 グルコサミン

加工食品(サプ グルコサミン塩酸塩
リメント形状)1500mg

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は、膝の動き（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の違和感を軽減することが報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

2

3

3

2

1

3

2

3

機能性関与成分グルコサミン塩酸塩を用いた用量適合のRCT論文3報中1報で 販売実績なし。本届出品に使用されているグルコ 機能性関与成分を含む原材料である食品添加物「グルコサミン」 GMP（国内）
4週間の経口摂取により膝の動きに関する評価指標（膝の伸展性および屈曲 サミン塩酸塩は約8t以上日本へと出荷。軽度な胃 に関して急性毒性試験、反復投与毒性試験、変異原性試験の結性）の群間有意差（p<0.05）が認められた。また、3報中1報で12週間の経口摂 もたれ感の相談が数件あったが、重篤な副作用 果から国立医薬品食品衛生研究所は”日本国内で流通している
取により膝の違和感に関する評価指標（KOOS評価）の群間有意差（p<0.05）が の報告なし。
ものについては、安全性に懸念はないと考えられる”と評価してい認められた。
る。なおクマリン系抗血栓薬（ワルファリン製剤）の併用によってプ
ロトロンビン時間が延長したとの報告があり、パッケージに注意喚起を記載したが、本届出品は健常者を対象としていることから医薬品をを服用していない健常者が適切に摂取する場合に安全性上の問題はないと評価する。

G704

ＵＣＣ（ユーシーシー） 珈琲生活プラ ユーシーシー上島珈琲株式会社
ス コーヒーバッグ 水出しアイス
コーヒー ４袋

加工食品(その コーヒー由来クロロゲン酸類 118mg
他)

本品にはコーヒー由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー由来クロロ
ゲン酸類は食後の血糖値上昇を緩やかにする機能が報告されています。
食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

1

1

1

2

1

健常な日本人の成人（P）を対象として、コーヒー由来クロロゲン酸類を摂取（I） 2022年3月より発売開始。副作用報告なし。
することによる食後の血糖値上昇を緩やかにする機能（O）の有効性をプラセボ
摂取群（C）と比較して明らかにするため、ランダム化並行群間試験とランダム化クロスオーバー試験によって示された研究（S）に限定し、定性的研究レ
ビューを実施した結果、適合のRCT論文２報中２報でプラセボ摂取と比較してコーヒー由来クロロゲン酸類摂取群は食後30 分の血糖値が有意に抑制されることが認められた。

G710

クロノケア

フジッコ

加工食品(サプ 黒大豆ポリフェノール
リメント形状)本品には黒大豆ポリフェノールが含まれます。黒大豆ポリフェノールは加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血流の増加度）の維持に役立ちます。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

健常成人が黒大豆ポリフェノール58mg/日を経口摂取することによる、加齢とと 黒大豆ポリフェノールを関与成分とする「黒豆粒 本品の原材料である黒大豆種皮抽出物について、試験管内、動 GMP（国内）もに低下する血管内皮機能を維持する効果、すなわち血管のしなやかさを維 のチカラ」が2009年より販売されており、販売数は 物、ヒトに対して安全性試験を実施しており、安全性を確認してい持する効果について、肯定的な根拠があると考えられた。
12万パックを超えるが、健康被害の報告はない。 る。特にヒトにおいては、黒大豆種皮抽出物660mg（黒大豆ポリ本品に使用している黒大豆種皮抽出物はこれま フェノールとして380mg）を8週間摂取した場合、および黒大豆種皮
で、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使 抽出物を480mg（黒大豆ポリフェノールとして280mg）を12週間摂用されているが、特に重大な健康被害の報告は 取した場合について確認している。
ない。

G717糖

強炭酸水プラス 機能性表示食品

アサヒ飲料株式会社

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキ
ストリン（食物繊維）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

2

3

3

0

2

2

2

健常成人における機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合の 製品としての喫食実績なし
RCT論文３報中１報で食事時の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

G717脂肪

強炭酸水プラス 機能性表示食品

アサヒ飲料株式会社

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキ
ストリン（食物繊維）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

2

1

2

機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１ 製品としての喫食実績なし
報で食事と同時の摂取により脂肪の球種を示す指標に群間有意差（p<0.05)が認められた。

G720（睡眠の質向上） ＲＥＭＷＥＬＬ（レムウェル）

小野薬品ヘルスケア株式会社

1 サプリ

DHA 150mg、EPA 60mg、DAGE（ジアシル 本品にはDHA、EPA、DAGE（ジアシルグリセリルエーテル）が含まれておグリセリルエーテル） 360mg
り、一時的に睡眠に不満を感じている健康な方の深睡眠とレム睡眠の割合を増加させることで、睡眠の質を向上させる機能があります。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

最終製品を用いたRCT論文1報で12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

なし

G720（一時的な活気・ ＲＥＭＷＥＬＬ（レムウェル）
活力の向上と日中の眠気の軽減）

小野薬品ヘルスケア株式会社

1 サプリ

DHA 150mg、EPA 60mg、DAGE（ジアシル さらに、一時的に活気・活力が低下している方の不安感・緊張感・気分のグリセリルエーテル） 360mg
落ち込みを和らげ、一時的な活気・活力の向上と日中の眠気の軽減に役
立ちます。

B

最終製品

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

1

最終製品を用いたRCT論文1報で12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

なし

G740(食後の血糖値 血糖値ダブル対策の上昇抑制(桑の葉))

株式会社ディーエイチシー

加工食品（サプ 桑の葉由来イミノシュガー：3.15mg
リメント形状）
バナバ葉由来コロソリン酸：1mg

本品には、桑の葉由来イミノシュガー、バナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。桑の葉由来イミノシュガーは、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。バナバ葉由来コロソリン
酸は、健康な方の高めの空腹時血糖値を低下させる機能があることが報告されています。本品は、血糖値が高めの方に適した食品です。

C

研究レビュー

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2

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0

1

2

1

桑の葉由来イミノシュガー2.42～10.2mg摂取により、プラセボ群と比較して、食後の血糖値が有意に低値にすることが示された。

類似する食品を2020年7月から発売し、累計12万 －袋以上販売。現在まで摂取が起因となるような健康被害は発生していない。

GMP（国内）G740(糖の吸収抑制(桑の葉))

血糖値ダブル対策

株式会社ディーエイチシー

加工食品（サプ 桑の葉由来イミノシュガー：3.15mg
リメント形状）
バナバ葉由来コロソリン酸：1mg

本品には、桑の葉由来イミノシュガー、バナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。桑の葉由来イミノシュガーは、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。バナバ葉由来コロソリン
酸は、健康な方の高めの空腹時血糖値を低下させる機能があることが報告されています。本品は、血糖値が高めの方に適した食品です。

C

研究レビュー

2

2

2

2

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2

2

0

1

2

1

桑の葉由来イミノシュガー2.42～10.2mg摂取により、プラセボ群と比較して、食後の血糖値が有意に低値にすることが示された。

類似する食品を2020年7月から発売し、累計12万 －袋以上販売。現在まで摂取が起因となるような健康被害は発生していない。

GMP（国内）G740(空腹時血糖値 血糖値ダブル対策の変化に関する機能(ﾊﾞﾅﾊﾞ))株式会社ディーエイチシー

加工食品（サプ 桑の葉由来イミノシュガー：3.15mg
リメント形状）
バナバ葉由来コロソリン酸：1mg

本品には、桑の葉由来イミノシュガー、バナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。桑の葉由来イミノシュガーは、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。バナバ葉由来コロソリン
酸は、健康な方の高めの空腹時血糖値を低下させる機能があることが報告されています。本品は、血糖値が高めの方に適した食品です。

保留

研究レビュー

1

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1

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1

0

空腹時血糖値が 100～125 mg/dL の健常成人 45 名に対する研究で、バナバ 類似する食品を2020年7月から発売し、累計12万 －葉由来コロソリン酸0.9 mg/日の摂取12週間後に空腹時血糖値を評価してい
袋以上販売。現在まで摂取が起因となるような健た。空腹時血糖値の変化率を調べた結果、プラセボ群に比べ、バナバ葉由来コ 康被害は発生していない。
ロソリン酸を含むバナバ葉エキス介入群に有意な低下が見られた（群間P<0.05）。

GMP（国内）G742マルトビオン酸_ カラダカルピスＢＩＯ（ビオ）
整腸

アサヒ飲料株式会社

2加工

乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオ 本品には、乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10クタデカン酸(10-HOA)：1.44mg、マルトビ HOA）、マルトビオン酸が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロ
オン酸:0.8g
キシオクタデカン酸（10-HOA）には、BMIが高めの方の体脂肪、内臓脂肪を減らす機能が報告されています。マルトビオン酸には、おなかの調子を整える機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

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3

3

2

3

3

0

2

3

2

用量適合のRCT論文3報において、便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン 製品としての喫食実績なし
酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して1日あたりマルトビオン酸0.8～
2.42gを含む食品を継続摂取することで、排便日数(P<0.05)や排便量、日本語版
便秘評価尺度やブリストスケールなどに関して、有意な改善が認められた。

細菌を用いた復帰突然変異試験、ラット単回投与毒性試験、ラッ FSSC22000
ト90日間反復投与毒性試験、ヒトでの過剰摂取試験、長期摂取試
験、下痢に対する最大無作用量の評価試験の結果から、本届出商品の機能性関与成分となるマルトビオン酸は、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性には問題なし。

G742_10-HOA_体脂
肪、内臓脂肪

カラダカルピスＢＩＯ（ビオ）

アサヒ飲料株式会社

2加工

乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオ 本品には、乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10クタデカン酸(10-HOA)：1.44mg、マルトビ HOA）、マルトビオン酸が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロ
オン酸:0.8g
キシオクタデカン酸（10-HOA）には、BMIが高めの方の体脂肪、内臓脂肪を減らす機能が報告されています。マルトビオン酸には、おなかの調子を整える機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

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2

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2

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4

2

4

用量適合のRCT論文2報において、製品としての喫食実績なし
BMIが23以上30未満の健常者を対象にしたで、乳酸菌CP1563株由来10-HOA
を1.44mg配合した飲料を18週間にわたって摂取た結果、プラセボに比して有意に内臓脂肪面積(P=0.048)と総脂肪面積(P=0.014)が減少することが示された。
BMI25以上30未満の肥満気味な健常人を対象とした試験でも、CP1563株由来の10-HOA を12週間摂取することで、プラセボに比して内臓脂肪面積(P<0.01)と総脂肪面積(P<0.05)が有意に減少することが示された。

機能性関与成分の動物または細胞での毒性試験で問題なし。当 FSSC22000
該機能性関与成分を含む食品での、過剰摂取安全性試験、長期
摂取安全性試験で問題なし。

G743

関節ケアドリンク グルコサミン １０ 雪印メグミルク株式会社
０ｍｌ

加工

N-アセチルグルコサミン 500mg

本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンには、移動時におけるひざ関節の違和感の軽減をサポートする機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

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2

2

2

G758血圧

まろやか黒酢森永乳業株式会社

２加工

モノグルコシルヘスペリジン
178㎎

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペ
リジンには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。また、気温や室内温度が低い時などの血流（末梢血流）を改善
し、体温（末梢体温）を維持する機能があることが報告されています。

保留

研究レビュー

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3

0

機能性関与成分N-アセチルグルコサミンを用いた用量適合のRCT論文2報中2 届出品の類似品は6億食以上の販売実績がある 慢性毒性試験、亜慢性毒性試験、がん原性試験実施。ヒト試験8 FSSC22000
報で群間有意差（p<0.05)が認められた。
が当該成分が原因と疑われる危害事象は発生し 件実施。ていない。
PICOの一致。
当該食品と同じ成分組成である「国産玄米仕込み 1．ラットを用いた急性毒性試験、4週および13 週間の連続摂取試 ISO22000
採用文献3報から、血圧が正常高値とⅠ度高血圧の者がモノグルコシルヘスペ まろやか黒酢」
験、胚毒性・催奇形性試験、変異原性試験を実施し、いずれも有リジンを摂取すると血圧が低下する機能が認められた。また、採用文献3報全 は、2017 年より製造、販売が継続されており、十 害事象は確認されていない。
てで健常者（正常高値血圧者）での層別解析がなされており、同様の効果が確 分な喫食実績があるが、これまでに重篤な健康 2．ラットにおける無影響量は13週の摂取でオス3,084 mg/kg/day,
認された。1 日当たりモノグルコシルヘスペリジン17.9 mg 以上の摂取が、血圧 被害は報告されていない。
メス3,428 mg/kg/dayだった。
が健常（正常高値血圧者）の成人男女の高めの血圧を低下させることに有効で3．ヒトにおける過剰摂取試験（1,030 mg /日、4週間継続摂取）、あることが明らかとなった。
長期摂取(340 mg/day, 24週間)の試験においても有害事象は認められていない。

G758血流

まろやか黒酢森永乳業株式会社

２加工

モノグルコシルヘスペリジン
178㎎

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペ
リジンには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。また、気温や室内温度が低い時などの血流（末梢血流）を改善
し、体温（末梢体温）を維持する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

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0

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2

2

PICOの一致。
当該食品と同じ成分組成である「国産玄米仕込み 1．ラットを用いた急性毒性試験、4週および13 週間の連続摂取試 ISO22000
RCT論文2報を採用、この2報において、モノグルコシルヘスぺリジンは健常者 まろやか黒酢」
験、胚毒性・催奇形性試験、変異原性試験を実施し、いずれも有に対して有意な皮膚血流量改善効果を示した。健常者において、糖転移ヘスペ は、2017 年より製造、販売が継続されており、十 害事象は確認されていない。
リジン250～500 mg（モノグルコシルヘスペリジンとして178～340 mg）/日の摂取 分な喫食実績があるが、これまでに重篤な健康 2．ラットにおける無影響量は13週の摂取でオス3,084 mg/kg/day,
は皮膚血流量を有意に改善させることが明
被害は報告されていない。
メス3,428 mg/kg/dayだった。
らかになった。
3．ヒトにおける過剰摂取試験（1,030 mg /日、4週間継続摂取）、長期摂取(340 mg/day, 24週間)の試験においても有害事象は認められていない。

G758体温まろやか黒酢森永乳業株式会社

２加工

モノグルコシルヘスペリジン
178㎎

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペ
リジンには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。また、気温や室内温度が低い時などの血流（末梢血流）を改善
し、体温（末梢体温）を維持する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

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PICOの一致。
2報を採用し、この2報において、モノグルコシルヘスぺリジンは健常者に対して有意な皮膚血流量改善効果を示した。健常者において、糖転移ヘスペリジン
250～500 mg（モノグルコシルヘスペリジンとして178～340 mg）/日の摂取は皮膚血流量を有意に改善させることが明らかになった。

G784

毎日のむ血圧ケアヨーグルト

日清ヨーク株式会社

加工食品(その 乳酸菌NY1301株 400億個、GABA 28mg 本品にはGABAと乳酸菌NY1301株が含まれています。GABAには血圧が他)高めの方の血圧を下げる機能、事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能、乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

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乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取によって、摂取期間平均の排便回 当該製品に含まれる GABA と同じ原料メーカー 【GABA について】
ﾏﾙｿｳ
数が有意に増加し、摂取期間平均の排便日数および排便量は増加傾向にあっ の GABA を配合した食品は、2003 年頃より多数 LD50 (半数致死量)た。便中細菌占有率もLactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum の商品が販売されている。原料メーカーから発売 ・GABA を投与：マウス経口 12,680 mg/kg。
属に関しては乳酸菌NY1301株の取前後で有意に増加した。本品の表示しよう された GABA 配合の錠剤形状食品（2003 年発
TDLo (最小中毒量)とする機能性「乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好 売、一日摂取目安量あたりの GABA 配合量・GABA を投与：マウス経口 600μg/kg、ラット経口 (間欠的)に保つ機能があることが報告されています。」が妥当であると判断された。
120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたり
32,500 mg/kg/13 週。
【乳酸菌
GABA を数 mg～200mg 程度配合した各NY1301 株について】
食品安全委員会において、特定保種製品が日本全国で販売されている。これまでに 健用食品の食品健康影響評価が審議されており、乳酸菌
GABA が原因とな
NY1301 株を関与成分として配合した製品「ピルクル 400」についる重篤な健康被害は報告されていない。
て、安全性について問題がないとの判断がなされております。
乳酸菌 NY1301 株を 400億個配合した機能性表示食品である「十勝のむ
ヨーグルト」シリーズが販売されている。「十勝のむヨーグルト」
シリーズの 2020 年 4 月から 2021 年 3 月までの12 か月間の販売実績は約 22,346ｋL であった。これまでの販売において重篤な健康被害は報告されていない。

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

G682ｲｿﾏﾙﾄ_糖

理研ビタミン株式会社＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からのASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安 FSSC22000
全性・有効性情報より、本機能性関与成分は変異原性試験、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験および催奇形性試験でいずれも毒性は認められていない。また、過剰摂取試験、長期継続摂取試験でも本機能性関与成分が関与する安全性上の問題となる
事象は確認されていない。

機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによってGRAS FSSC22000に認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果か
ら、安全性に問題ないと判断する。
機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによってGRAS FSSC22000に認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果か
ら、安全性に問題ないと判断する。
1.過剰摂取試験
GMP（国内）健常成人男女20名を対象に当該製品1日摂取目安量の5倍量にあたる30粒を4週間連続摂取させた。本試験の結果、当該製品が原因と考えられる問題は認められなかった。
2.12週間摂取試験
20歳以上64歳以下の健常男女でピッツバーグ睡眠質問票日本語版（PSQI-J）のスコアが6点以上の80名を対象に当該製品1日摂取目安量またはプラセボを12週間摂取させた。本試験の結果、当該製品が原因と考えられる問題は認められなかった。
以上のことから、当該製品は安全性に問題がないと判断された。
1.過剰摂取試験
GMP（国内）健常成人男女20名を対象に当該製品1日摂取目安量の5倍量にあたる30粒を4週間連続摂取させた。本試験の結果、当該製品が原因と考えられる問題は認められなかった。
2.12週間摂取試験
20歳以上64歳以下の健常男女でピッツバーグ睡眠質問票日本語版（PSQI-J）のスコアが6点以上の80名を対象に当該製品1日摂取目安量またはプラセボを12週間摂取させた。本試験の結果、当該製品が原因と考えられる問題は認められなかった。
以上のことから、当該製品は安全性に問題がないと判断された。

当該食品と同じ成分組成である「国産玄米仕込み 1．ラットを用いた急性毒性試験、4週および13 週間の連続摂取試 ISO22000
まろやか黒酢」
験、胚毒性・催奇形性試験、変異原性試験を実施し、いずれも有は、2017 年より製造、販売が継続されており、十 害事象は確認されていない。
分な喫食実績があるが、これまでに重篤な健康 2．ラットにおける無影響量は13週の摂取でオス3,084 mg/kg/day,
被害は報告されていない。
メス3,428 mg/kg/dayだった。
3．ヒトにおける過剰摂取試験（1,030 mg /日、4週間継続摂取）、長期摂取(340 mg/day, 24週間)の試験においても有害事象は認められていない。

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／

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ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な
製造品質
認証規格

新あさひ豆腐カミンこうや１／６

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコング
リシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

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4

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2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、 大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さ FSSC22000
BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基 タコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大 れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性にづいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。 豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用 ついてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会による通されてきた植物食品であり、世界各国で消費され 知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22日、ている安全な食材である。
府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、ベー
当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 タコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂取さを原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ せた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態及そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間中のる。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、血中分な安全性を有していると判断している。
中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベータコン
グリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分
以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

G790（BMI)

新あさひ豆腐カミンこうや１／６

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコング
リシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMIを低下させる機能が報告されています。

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3

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採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、 大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さ FSSC22000
BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基 タコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大 れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性にづいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。 豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用 ついてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会による通されてきた植物食品であり、世界各国で消費され 知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22日、ている安全な食材である。
府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、ベー
当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 タコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂取さを原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ せた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態及そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間中のる。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、血中分な安全性を有していると判断している。
中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベータコン
グリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分
以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

G796(肌保湿)

肌うるる

八幡物産

加工食品（サプ アスタキサンチン 4mg
リメント形状）

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンには、肌の保湿力(バリア機能)を維持することにより肌のうるおいを守る機能があることが報告されています。また、抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能があることが報告されています。

保留

研究レビュー

2

2

2

1

2

2

0

2

0

2

0

機能性関与成分アスタキサンチンを用いた用量適合のRCT論文2報中2報で、4 なし
週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原 GMP（国内）
性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されている。

G796(紫外線刺激か
らの保護)

肌うるる

八幡物産

加工食品（サプ アスタキサンチン 4mg
リメント形状）

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンには、肌の保湿力(バリア機能)を維持することにより肌のうるおいを守る機能があることが報告されています。また、抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

1

2

2

2

0

1

2

1

機能性関与成分アスタキサンチンを用いた用量適合のRCT論文2報中2報で、4 なし
週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原 GMP（国内）
性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されている。

G800糖「『ウィルキンソン タンサン』エクスト アサヒ飲料株式会社
ラ」

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキ
ストリン（食物繊維）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

2

3

3

0

2

2

2

健常成人における機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合の 製品としての喫食実績なし
RCT論文３報中１報で食事時の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

G800脂肪

「『ウィルキンソン タンサン』エクスト アサヒ飲料株式会社
ラ」

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキ
ストリン（食物繊維）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

2

1

2

機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１ 製品としての喫食実績なし
報で食事と同時の摂取により脂肪の球種を示す指標に群間有意差（p<0.05)が認められた。

G801糖「『ウィルキンソン タンサン』エクスト アサヒ飲料株式会社
ラ」レモン

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキ
ストリン（食物繊維）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

2

3

3

0

2

2

2

健常成人における機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合の 製品としての喫食実績なし
RCT論文３報中１報で食事時の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによってGRAS FSSC22000に認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果か
ら、安全性に問題ないと判断する。
機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによってGRAS FSSC22000に認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果か
ら、安全性に問題ないと判断する。
機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによってGRAS FSSC22000に認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果か
ら、安全性に問題ないと判断する。

G801脂肪

「『ウィルキンソン タンサン』エクスト アサヒ飲料株式会社
ラ」レモン

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキ
ストリン（食物繊維）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

2

1

2

機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１ 製品としての喫食実績なし
報で食事と同時の摂取により脂肪の球種を示す指標に群間有意差（p<0.05)が認められた。

G802_糖「『ウィルキンソン タンサン』エクスト アサヒ飲料株式会社
ラ」ピンクグレープフルーツ

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキ
ストリン（食物繊維）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

2

3

3

0

2

2

2

健常成人における機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合の 製品としての喫食実績なし
RCT論文３報中１報で食事時の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

G802_脂肪「『ウィルキンソン タンサン』エクスト アサヒ飲料株式会社
ラ」ピンクグレープフルーツ

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキ
ストリン（食物繊維）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

2

1

2

機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１ 製品としての喫食実績なし
報で食事と同時の摂取により脂肪の球種を示す指標に群間有意差（p<0.05)が認められた。

G809

記憶ケアドリンク βラクトリン １００ 雪印メグミルク株式会社
ｍｌ

加工

βラクトリン

本品にはβラクトリンが含まれます。βラクトリンには加齢に伴って低下する記憶力（手がかりをもとに思い出す力）を維持することが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

3

2

3

G816

国内産どんこ健翔

加工食品（その GABA 20 mg
他）

本品にはGABAが含まれています。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

3

5

5

0

3

4

3

G817

国内産小葉

健翔

加工食品（その GABA 20 mg
他）

本品にはGABAが含まれています。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

5

5

5

5

3

5

5

0

3

4

3

5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して正常 本届出食品の類似する、同社で販売している乾し 機能性関与成分であるGABAは、理論的に考えられる相互作用と その他
高値血圧者およびⅠ度高血圧者において、収縮期血圧と拡張期血圧の有意な いたけ製品は、販売を開始した2002年から現在ま して、降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により低血圧を低下が確認されました。層別解析が行われた4報では、GABAの12週間以上の で、日本国内の幅広い年齢層の男女を対象に、 引き起こす可能性が報告されています。しかし、本届出食品の類
継続摂取により対照群と比較して正常高値血圧者のみでも、収縮期血圧と拡 年間約5600 kg（2019年度実績）の販売実績があ 似する乾しいたけ製品は2002年より国内にて流通していますが、張期血圧の有意な低下が確認されました。なお、正常高値血圧者およびⅠ度 りますが、これまでに健康被害の報告はありませ これまでに医薬品との相互作用に関する有害事象は発生してい高血圧者或いは正常高値血圧者を対象として効果が認められた文献4報のん。
ません。また、医薬品を服用している場合は医師・薬剤師に相談
GABAの摂取量は20～80 mg/日でした。
するよう注意喚起し、特に摂取上の注意として、高血圧治療薬を服用する方への注意喚起を表示することから、この相互作用への対策は講じられていると考えます。

G818

メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ 江崎グリコ株式会社（ギャバ）＜塩ミルク＞ スタンドパウ
チ２加工

γ-アミノ酪酸
28 mg

本品にはγ-アミノ酪酸が含まれています。γ-アミノ酪酸には、仕事や勉強等による、一時的・心理的なストレスの低減機能があることが報告され
ています。

B

研究レビュー

7

7

7

6

5

7

6

1

3

7

3

検索された7報の論文において、一時的な心理的ストレスへの効果検証のため 機能性関与成分γ-アミノ酪酸を配合した食品で 0の評価項目として、①副交感神経活動の活性化、②リラックスに関係する脳波 ある「メンタルバランスチョコレートGABA」は、2005（α波）の増加、唾液中のストレス指標物質変化（③クロモグラニンAまたは④コ 年に発売されて以来、累計1億製品以上の出荷実
ルチゾールの減少/増加抑制、または⑤抗体（IgA）量の減少抑制）があった。評 績があり、これまで本品に起因する健康被害の報
価の結果、25 mgを超えるγ-アミノ酪酸の摂取で、5つの指標において効果が 告は無い。
認められた。いずれも害の報告はなかった。
なお、上記商品は今回の届出商品と同濃度（280mg/100ｇ）のγ-アミノ酪酸を含有したチョコ
レートであり、製法も同様のものであるため、下記①～③の「類似する食品」の要件を全て満たしていると考えられる。
①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。
②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。
③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。

FSSC22000

G823血圧トリプルサプリ やさしいミルク味

森永乳業株式会社

１サプリ

カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）：100μg、 難消化性デキストリン（食物繊維）：5.0g

本品にはカゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）と難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能、難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

2

1

2

採用文献ではカゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）の摂取により、高めの 本届出食品と類似する食品において十分な喫食 0
血圧（正常高値血圧）を有する疾病に罹患していない者の血圧（収縮期血圧）を 実績があり、健康被害情報も確認されていない。
低下させることが報告されていた（p<0.05）。研究レビューのリサーチクエスチョ したがって、本届出食品は十分な安全性を有してンに合致していること、サンプルサイズの設定根拠が記載されていること、全体 いると評価した。
解析の結果とサブグループ解析の結果に齟齬がないことなどを総合的に判断し、当該文献を採用文献とした。

GMP（国内）G823血糖値

トリプルサプリ やさしいミルク味

森永乳業株式会社

１サプリ

カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）：100μg、 難消化性デキストリン（食物繊維）：5.0g

本品にはカゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）と難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能、難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

A

メタアナリシス

45

45

45

40

44

45

45

0

40

40

37

空腹時血糖値が126mg/dL未満の成人を対象として、難消化性デキストリンの食後血糖値上昇抑制効果について検討したランダム化比較試験を採用した。
採用文献43報（45研究）でメタアナリシスを実施したところ、難消化性デキストリ
ンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認められた（p<0.01）。

本届出食品と類似する食品において十分な喫食 0
実績があり、健康被害情報も確認されていない。
したがって、本届出食品は十分な安全性を有していると評価した。

GMP（国内）G823中性脂肪トリプルサプリ やさしいミルク味

森永乳業株式会社

１サプリ

カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）：100μg、 難消化性デキストリン（食物繊維）：5.0g

本品にはカゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）と難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能、難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

C

研究レビュー

9

9

9

9

9

1

7

2

1

9

1

空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象として、難消化性デキ
ストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果について検討したランダム化比較試験を採用した。採用文献9報でメタアナリシスを実施したところ、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認められた（p<0.01）。一方、採用文献9報には空腹時血中中性脂肪値が「やや高め」となる150199mg/dLの者が含まれていた。そこで、空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL
未満の者のみで追加解析を行った。その結果、追加解析においても難消化性
デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認められた（p<0.05）。

本届出食品と類似する食品において十分な喫食 0
実績があり、健康被害情報も確認されていない。
したがって、本届出食品は十分な安全性を有していると評価した。

GMP（国内）G825（食後中性脂肪） ターミナリアベリリカタブレットＥ

東洋新薬

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸
2粒当たり20.8 mg 4粒当たり41.6 mg

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
ベリリカ由来没食子酸には、食事の脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性
脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、肥満気味な方のお腹の脂
肪（内臓脂肪と皮下脂肪）とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

3

4

3

4

RCT論文3報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食 後中性脂肪の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

G825（食後血糖値）

ターミナリアベリリカタブレットＥ

東洋新薬

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸
2粒当たり20.8 mg 4粒当たり41.6 mg

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
ベリリカ由来没食子酸には、食事の脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性
脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、肥満気味な方のお腹の脂
肪（内臓脂肪と皮下脂肪）とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

RCT論文3報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食 後血糖値の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

G825（お腹の脂肪）

ターミナリアベリリカタブレットＥ

東洋新薬

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸
2粒当たり20.8 mg 4粒当たり41.6 mg

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
ベリリカ由来没食子酸には、食事の脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性
脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、肥満気味な方のお腹の脂
肪（内臓脂肪と皮下脂肪）とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

査読つき論文2報でメタアナリシスを実施したところ、内臓脂肪面積、皮下脂肪 面積、全脂肪面積に関して有意な効果（p<0.01）が認められた。
なお、研究レビューとしても内臓脂肪面積はRCT2報中2報、皮下脂肪面積、全脂肪面積はRCT2報中１報で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

G825（BMI）

ターミナリアベリリカタブレットＥ

東洋新薬

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸
2粒当たり20.8 mg 4粒当たり41.6 mg

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
ベリリカ由来没食子酸には、食事の脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性
脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、肥満気味な方のお腹の脂
肪（内臓脂肪と皮下脂肪）とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

査読つき論文2報でメタアナリシスを実施したところ、BMI低減に関して有意な効 果（p<0.001）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT2報中2報で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

G790（中性脂肪）

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からのASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによってGRAS FSSC22000に認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果か
ら、安全性に問題ないと判断する。
機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによってGRAS FSSC22000に認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果か
ら、安全性に問題ないと判断する。

機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによってGRAS FSSC22000に認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果か
ら、安全性に問題ないと判断する。
機能性関与成分βラクトリンを用いた用量適合のRCT論文２報中２報で群間有 販売実績：本届出食品の類似品は2018年10月よ －FSSC22000
意差（p<0.05)が認められた。
り販売。本届出食品に配合のβラクトリンを含む
乳原料は13年以上で約130トン販売しているが、重篤な健康被害に関する情報はない。
5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して正常 本届出食品の類似する、同社で販売している乾し 機能性関与成分であるGABAは、理論的に考えられる相互作用と その他
高値血圧者およびⅠ度高血圧者において、収縮期血圧と拡張期血圧の有意な いたけ製品は、販売を開始した2002年から現在ま して、降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により低血圧を低下が確認されました。層別解析が行われた4報では、GABAの12週間以上の で、日本国内の幅広い年齢層の男女を対象に、 引き起こす可能性が報告されています。しかし、本届出食品の類
継続摂取により対照群と比較して正常高値血圧者のみでも、収縮期血圧と拡 年間約5600 kg（2019年度実績）の販売実績があ 似する乾しいたけ製品は2002年より国内にて流通していますが、張期血圧の有意な低下が確認されました。なお、正常高値血圧者およびⅠ度 りますが、これまでに健康被害の報告はありませ これまでに医薬品との相互作用に関する有害事象は発生してい高血圧者或いは正常高値血圧者を対象として効果が認められた文献4報のん。
ません。また、医薬品を服用している場合は医師・薬剤師に相談
GABAの摂取量は20～80 mg/日でした。
するよう注意喚起し、特に摂取上の注意として、高血圧治療薬を服用する方への注意喚起を表示することから、この相互作用への対策は講じられていると考えます。

45

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

G826

届出者名
（略称）

商品名

アラプラス こころケア

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）「社会による評価」の追記欄表示しようとする機能性

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な
製造品質
認証規格

1サプリ

5-アミノレブリン酸リン酸塩 15mg

本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩を含み、一時的なストレスを感じている
方の一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる機能があります。

A

最終製品

1

1

1

1

1

1

1

0

2

1

2

G839（食後中性脂肪） お腹の脂肪を減らす糖脂ケアα

株式会社全日本通販

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸
2粒当たり20.8 mg 4粒当たり41.6 mg

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
ベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、肥満気味な方のおなかの脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)とBMIを減らす機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

3

4

3

4

G839（食後血糖値）

お腹の脂肪を減らす糖脂ケアα

株式会社全日本通販

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸
2粒当たり20.8 mg 4粒当たり41.6 mg

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
ベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、肥満気味な方のおなかの脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)とBMIを減らす機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

RCT論文3報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食 後血糖値の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

G839（おなかの脂肪） お腹の脂肪を減らす糖脂ケアα

株式会社全日本通販

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸
2粒当たり20.8 mg 4粒当たり41.6 mg

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
ベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、肥満気味な方のおなかの脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)とBMIを減らす機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

査読つき論文2報でメタアナリシスを実施したところ、内臓脂肪面積、皮下脂肪 面積、全脂肪面積に関して有意な効果（p<0.01）が認められた。
なお、研究レビューとしても内臓脂肪面積はRCT2報中2報、皮下脂肪面積、全脂肪面積はRCT2報中１報で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

G839（BMI）

お腹の脂肪を減らす糖脂ケアα

株式会社全日本通販

サプリ

ターミナリアベリリカ由来没食子酸
2粒当たり20.8 mg 4粒当たり41.6 mg

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリア
ベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、肥満気味な方のおなかの脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)とBMIを減らす機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

査読つき論文2報でメタアナリシスを実施したところ、BMI低減に関して有意な効 果（p<0.001）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT2報中2報で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

G840

クロノケアＣ（シー）フジッコ

加工食品(サプ 黒大豆ポリフェノール
リメント形状)本品には黒大豆ポリフェノールが含まれます。黒大豆ポリフェノールには
日常生活により生じる一過性の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

健常成人が黒大豆ポリフェノール58mg/日を経口摂取することによる、日常生
活により生じる一過性の疲労感を軽減する機能について、肯定的な根拠があると考えられた。

G862_血糖健人の食卓

プリセプト㈱加工食品(サプ イソマルトデキストリン（食物繊維）
リメント形状)2.53 g

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキ
ストリン（食物繊維）は、食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食後血糖値の上昇や、食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

適格基準に合致したRCT論文2報を採用した。イソマルトデキストリン（食物繊 なし維）は血糖値の上がりやすい健常成人に対して食後の血糖上昇抑制作用もしく
は糖の吸収抑制作用を示した。いずれの結果も群間での有意差が認められた。

機能性関与成分の急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames
試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験など。

GMP（国内）G862_脂肪健人の食卓

プリセプト㈱加工食品(サプ イソマルトデキストリン（食物繊維）
リメント形状)2.53 g

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキ
ストリン（食物繊維）は、食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食後血糖値の上昇や、食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

3

2

3

適格基準に合致したRCT論文2報の試験データを採用した。イソマルトデキスト なし
リン（食物繊維）は、は2.13 g摂取時に食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人に対して食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用を示し、また5 g摂取時には健常成人に対して食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用とその曲線下面積（AUC）の低下を示した。いずれの結果も群間での有意差が認められた。

機能性関与成分の急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames
試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験など。

GMP（国内）G865

オリザ ブロッコリースプラウト

オリザ油化株式会社

加工食品（サプ スルフォラファングルコシノレート 24 mg
リメント形状）

本品には，スルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファ
ングルコシノレートには，健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値（肝臓の健康状態を示すマーカー）を下げることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

機能性関与成分スルフォラファングルコシノレートを用いた用量適合のRCT論
文１報で4週間の経口摂取により群間有意差が認められた。

1）21～65 歳の健康な中国人男女 150 名を対象に、スルフォラ
GMP（国内）ファングルコシノレート（ＳＧＳ）を600 μmol（262 mg）含む試験食を 12 週間経口摂取した試験において、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。
2）25～65 歳の健康な中国人男女 100 名を対象に、ＳＧＳを 400μmol（175 mg）含む試験食を 14 日間経口摂取した試験 において、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。
3）29～62 歳の健康な中国人男女 50 名を対象に、ＳＧＳを 800μmol（350 mg）含む試験食を 7 日間経口摂取した試験に おいて、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。
以上の調査により、SGSとして一日摂取目安量当たり24 mgの５倍
量（120 mg）以上を摂取してもいずれのSGS含有食においても有害事象は確認されなかった。SGSは単一化合物であるため上記の報告論文によって評価されたSGSと当該商品に含有するSGSは同等であると言える。よって、機能性関与成分SGSの安全性は十分であると判断した。

G875（体重）Ｅ．Ｇ（イー．ジー）スリム

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）、ターミナリア
として） 22 mg
ベリリカ由来没食子酸が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲ
ターミナリアベリリカ由来没食子酸 20.8 ニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮mg下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適しています。ターミナリアベリリカ由来没食子
酸には、食事に含まれる糖や脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。食後の血糖値や中性脂肪が気になる方に適しています。

B

研究レビュー

6

6

6

6

5

6

4

3

4

4

4

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 なし
つき論文5報でメタアナリシスを実施したところ、体重低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。
なお、研究レビューとしても体重はRCT4報中4報で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）G875（お腹の脂肪）Ｅ．Ｇ（イー．ジー）スリム

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）、ターミナリア
として） 22 mg
ベリリカ由来没食子酸が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲ
ターミナリアベリリカ由来没食子酸 20.8 ニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮mg下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適しています。ターミナリアベリリカ由来没食子
酸には、食事に含まれる糖や脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。食後の血糖値や中性脂肪が気になる方に適しています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

4

4

3

3

4

3

4

査読つき論文4報でメタアナリシスを実施したところ、総脂肪面積、内臓脂肪面 なし
積、皮下脂肪面積低減に関して有意な効果（それぞれ、p=0.0002、p<0.0001、
p=0.0009）が認められた。
なお、研究レビューとしても総脂肪面積はRCT4報中3報相当で、内臓脂肪面積はRCT4報中4報相当で、皮下脂肪面積はRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）G875（ウエスト周囲
径）Ｅ．Ｇ（イー．ジー）スリム

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）、ターミナリア
として） 22 mg
ベリリカ由来没食子酸が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲ
ターミナリアベリリカ由来没食子酸 20.8 ニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮mg下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適しています。ターミナリアベリリカ由来没食子
酸には、食事に含まれる糖や脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。食後の血糖値や中性脂肪が気になる方に適しています。

B

研究レビュー

6

6

6

6

5

6

4

3

4

3

3

後値並びに変化量が報告されていなかった1報を除外し、最終的に残った査読 なし
つき論文5報でメタアナリシスを実施したところ、胴囲低減に関して有意な効果（p<0.0001）が認められた。
なお、研究レビューとしてもRCT4報中3報相当で有効と考えます。

機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

GMP（国内）G875（糖の吸収抑制） Ｅ．Ｇ（イー．ジー）スリム

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）、ターミナリア
として） 22 mg
ベリリカ由来没食子酸が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲ
ターミナリアベリリカ由来没食子酸 20.8 ニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮mg下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適しています。ターミナリアベリリカ由来没食子
酸には、食事に含まれる糖や脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。食後の血糖値や中性脂肪が気になる方に適しています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

RCT論文3報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により糖 の吸収を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

G875（脂肪の吸収抑 Ｅ．Ｇ（イー．ジー）スリム
制）

東洋新薬

サプリ

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）、ターミナリア
として） 22 mg
ベリリカ由来没食子酸が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲ
ターミナリアベリリカ由来没食子酸 20.8 ニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮mg下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適しています。ターミナリアベリリカ由来没食子
酸には、食事に含まれる糖や脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。食後の血糖値や中性脂肪が気になる方に適しています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

3

4

3

4

RCT論文3報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により脂 肪の吸収を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。

機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

G876

ＮＥＷ（ニュー）スーパープロテイン
プレミアム＋（プラス）生きて腸まで届く乳酸菌ｂ（ビー）株式会社カーブスジャパン

加工食品（その 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans
他）
SANK70258）
2億個/日

保留

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

0

1

0

RCT論文1報で2週間の経口摂取により摂取後の排便回数の変化量について
群間有意差（p<0.05)が認められた。

G881

歩行力の維持に役立つサプリ

株式会社水晶院

加工食品(サプ ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラッ
リメント形状)ン12mg
クジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

2

2

2

研究レビューの結果、1報の文献においてブラックジンジャー由来ポリメトキシフ 本届出商品での喫食実績は無い。データベース
ラボン7.2mg/日の連続摂取で、および1報の文献においてブラックジンジャー由 調査でもブラックジンジャーならびにブラックジン
来ポリメトキシフラボン12mg/日の連続摂取によって、6分間歩行テストによる歩 ジャー由来ポリメトキシフラボンに関する安全性
行距離がプラセボ群と比較して有意に増加していることが報告されていた（いず 評価に関する記載は無かった。
れの報告もp<0.05）。そのため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
12mg/日の8週間摂取による歩行機能の維持作用が示唆された。

1次情報として12週間の長期摂取試験と、5倍量の過剰摂取試験 GMP（国内）
で有害事象の報告が無く、安全性に懸念が無かったことを確認した。さらに、これらの報告で使用された試験品と届出商品の同等性も考察されたため、安全性に問題無いものと判断した。

G889血糖値

充実野菜 緑黄色野菜１２０ｇ分とたっぷり食物繊維

森永乳業株式会社

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維）
５．０ｇ

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリンは糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制すること、お腹の調子を整えることが報告されています。

A

メタアナリシス

45

45

45

40

44

45

45

0

40

40

37

本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報も確認されていない。したがって、本届出食品は十分な安全性を有していると評価した。

0

ISO22000

G889中性脂肪充実野菜 緑黄色野菜１２０ｇ分とたっぷり食物繊維

森永乳業株式会社

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維）
５．０ｇ

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリンは糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制すること、お腹の調子を整えることが報告されています。

C

研究レビュー

9

9

9

9

9

1

7

2

1

9

1

空腹時血糖値が126mg/dL未満の成人を対象として、難消化性デキストリンの食後血糖値上昇抑制効果について検討したランダム化比較試験を採用した。
採用文献43報（45研究）でメタアナリシスを実施したところ、難消化性デキストリ
ンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認められた（p<0.01）。
空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象として、難消化性デキ
ストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果について検討したランダム化比較試験を採用した。採用文献9報でメタアナリシスを実施したところ、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認められた（p<0.01）。一方、採用文献9報には空腹時血中中性脂肪値が「やや高め」となる150199mg/dLの者が含まれていた。そこで、空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL
未満の者のみで追加解析を行った。その結果、追加解析においても難消化性
デキストリンの食後血中中性脂肪値上昇抑制効果が認められた（p<0.05）。

本届出食品は、喫食実績があり、健康被害情報も確認されていない。したがって、本届出食品は十分な安全性を有していると評価した。

0

GMP（国内）G889お腹充実野菜 緑黄色野菜１２０ｇ分とたっぷり食物繊維

森永乳業株式会社

２加工

難消化性デキストリン（食物繊維）
５．０ｇ

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキ
ストリンは糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制すること、お腹の調子を整えることが報告されています。

A

メタアナリシス

27

27

27

27

27

27

27

0

32

0

0

PICOの一致。
当該製品は十分な食経験があり、重大な健康被26報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、「排便回数」「排便量」におい 害の情報もないため、安全性は十分に確保されて、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が ていると判断した。
認められた。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値
は5 g であった。以上により、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 g を摂取することによって、整腸作用（便通改善作用）が期待できることが示された。

なし。

ISO22000

G898（中性脂肪）

新あさひ豆腐１００個入Ａ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコング
リシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

4

3

3

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、 大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さ FSSC22000
BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基 タコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大 れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性にづいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。 豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用 ついてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会による通されてきた植物食品であり、世界各国で消費され 知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22日、ている安全な食材である。
府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、ベー
当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 タコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂取さを原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ せた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態及そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間中のる。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、血中分な安全性を有していると判断している。
中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベータコン
グリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分
以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

SBIアラプロモ

本品は有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を含みます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、便通の改善に役立つ機能があることが報告されています。

＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からのASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

最終製品を用いたRCT論文1報で12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05）が認められた。

販売実績：2018年以降、150万粒以上。重篤な副 機能性関与成分の過剰摂取試験（250mg/日）と長期摂取試験
GMP（国内）作用報告無し。
（50mg/日）にて臨床試験を実施し、安全性に問題がないと判断された。
RCT論文3報で、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取により食 機能性関与成分を含む原材料の、急性毒性試験、亜急性毒性試 GMP（国内）
後中性脂肪の上昇を有意に抑制する機能が認められた（p<0.05）。
験、遺伝毒性試験。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。

黒大豆ポリフェノールを関与成分とする「黒豆粒 本品の原材料である黒大豆種皮抽出物について、試験管内、動 GMP（国内）のチカラ」が2009年より販売されており、販売数は 物、ヒトに対して安全性試験を実施しており、安全性を確認してい12万パックを超えるが、健康被害の報告はない。 る。特にヒトにおいては、黒大豆種皮抽出物660mg（黒大豆ポリ本品に使用している黒大豆種皮抽出物はこれま フェノールとして380mg）を8週間摂取した場合、および黒大豆種皮
で、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使 抽出物を480mg（黒大豆ポリフェノールとして280mg）を12週間摂用されているが、特に重大な健康被害の報告は 取した場合について確認している。
ない。

本品としての喫食実績は無い。

当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ） 機能性関与成分のラットにおける90日反復経口投与毒性試験よは50年以上の販売実績があり、これまでに本品 り異常が観察されなかった。
に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。

GMP（国内）46／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な
製造品質
認証規格

新あさひ豆腐１００個入Ａ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコング
リシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、 大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さ FSSC22000
BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基 タコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大 れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性にづいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。 豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用 ついてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会による通されてきた植物食品であり、世界各国で消費され 知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22日、ている安全な食材である。
府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、ベー
当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 タコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂取さを原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ せた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態及そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間中のる。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、血中分な安全性を有していると判断している。
中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベータコン
グリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分
以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

G899（中性脂肪）

新あさひ豆腐１００個入B

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコング
リシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

4

3

3

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、 大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さ FSSC22000
BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基 タコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大 れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性にづいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。 豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用 ついてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会による通されてきた植物食品であり、世界各国で消費され 知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22日、ている安全な食材である。
府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、ベー
当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 タコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂取さを原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ せた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態及そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間中のる。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、血中分な安全性を有していると判断している。
中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベータコン
グリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分
以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

G899（BMI)

新あさひ豆腐１００個入B

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコング
リシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、 大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さ FSSC22000
BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基 タコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大 れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性にづいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。 豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用 ついてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会による通されてきた植物食品であり、世界各国で消費され 知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22日、ている安全な食材である。
府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、ベー
当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 タコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂取さを原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ せた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態及そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間中のる。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、血中分な安全性を有していると判断している。
中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベータコン
グリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分
以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

G900（中性脂肪）

新あさひ豆腐１／４カット５００ｇ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコング
リシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

3

4

4

4

4

3

3

2

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、 大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さ FSSC22000
BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基 タコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大 れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性にづいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。 豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用 ついてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会による通されてきた植物食品であり、世界各国で消費され 知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22日、ている安全な食材である。
府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、ベー
当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 タコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂取さを原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ せた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態及そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間中のる。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、血中分な安全性を有していると判断している。
中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベータコン
グリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分
以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

G900（BMI)

新あさひ豆腐１／４カット５００ｇ

旭松食品

加工

大豆ベータコングリシニン

本品には、大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコング
リシニンには高めの血中中性脂肪値を低下させること、および高めのBMIを低下させる機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

3

採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、 大豆には、当該製品の関与成分である大豆ベー ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が認可さ FSSC22000
BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基 タコングリシニンが含まれている。大豆あるいは大 れており、１日当たりの摂取目安量が4.6gとされている。安全性にづいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。 豆タンパク質は、これまで食材や原料として利用 ついてのヒト試験結果について、内閣府食品安全委員会による通されてきた植物食品であり、世界各国で消費され 知書「食品健康影響調査の結果について」（平成16年4月22日、ている安全な食材である。
府食第476号）によると、健常な成人男女22名を２群に分け、ベー
当該製品の形態である凍り豆腐についても大豆 タコングリシニン１日当たり13.8gと、１日当たり23gを4週間摂取さを原料に製造され、日本国内で１年間あたりおよ せた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態及そ１万トンの凍り豆腐が製造され、販売されてい び血液検査値に有意な変動は認められず、また、摂取期間中のる。凍り豆腐の食経験の面からも、当該製品は十 自覚症状においても有害事象は認められなかった。さらに、血中分な安全性を有していると判断している。
中性脂肪が比較的高値な成人男女87名を3群に分け、ベータコン
グリシニン4.6g、ベータコングリシニンを2.3g、及びプラセボとしてカゼイン4.6gを、それぞれ32名、21名、34名に、二重盲検法にて12週間連続摂取させた結果、試験開始時及び試験終了時の体重等の一般状態に有意な変動や、血中中性脂肪及びその関連成分
以外の接液検査値に異常変動は認められず、摂取期間中の自覚症状においても有害事象は認められなかった旨の記載がある。
上記ヒト試験に用いられたベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品に含まれる機能性関与成分大豆ベータコングリシニンと同等である。
以上のことから、１日当たりの大豆ベータコングリシニン摂取量を2.3gと設定している本商品の安全性には問題が無いと判断した。

G934

ナップル 食事の脂肪対策サプリ

エムジーファーマ株式会社

１サプリ

グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プ
ロリン 3mg

本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。

保留

研究レビュー

1

1

1

0

1

1

1

0

0

1

0

査読つき論文1報をもって、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mg 類似する食品の販売実績：2001年から2021年4月 の摂取で、脂肪負荷食事時の血中中性脂肪の上昇抑制作用が有意に認めら 末までに約234万個。類似する食品に起因する健れた。
康被害の報告はない。

G938(糖)ゼロサイダートリプル

ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社

加工食品(その 難消化性デキストリン（食物繊維） 5g
他)

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。難消化性
デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。また、食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。さらに、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

24

24

24

23

24

24

24

0

23

20

20

査読付きRCT論文24報でメタアナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリ 本届出品と同じ製造方法のZERO kcal Cider ゼロ 国立健康・栄養研究所のデータベースより難消化性デキストリン FSSC22000
ン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に キロカロリーサイダー（届出番号：A300）、ＺＥＲＯ を1本あたり5.0g配合した炭酸飲料の長期摂取試験や過剰摂取試摂取した。その結果、被験者数10名以上の文献23報のうち、20報でAUCにおい （ゼロ） ｋｃａｌ（キロカロリー） Ｃｉｄｅｒ（サイダー）
験（過剰摂取試験では15.0g）において、有害事象がなく安全であて有意な低下が認められた。
Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）（届出番号：E31）は難消化性デ ることが確認されている。
キストリンを配合した機能性表示食品として発売を開始し以降、2021年1月1日現在500mlPETで累計約3200万本、1.5LPETで累計約420万本販売しており、これまで健康被害等の報告はないことを確認している。

G938(脂肪吸収)

ゼロサイダートリプル

ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社

加工食品(その 難消化性デキストリン（食物繊維） 5g
他)

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。難消化性
デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。また、食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。さらに、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

9

9

9

9

9

9

9

4

14

6

11

査読付きRCT論文9報で脂肪吸収抑制作用に関するメタアナリシスを実施し本届出品と同じ製造方法のZERO kcal Cider ゼロ 国立健康・栄養研究所のデータベースより難消化性デキストリン FSSC22000
た。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（飲料）もしくはプラ キロカロリーサイダー（届出番号：A300）、ＺＥＲＯ を1本あたり5.0g配合した炭酸飲料の長期摂取試験や過剰摂取試
セボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、8報で、難消化性デキストリ （ゼロ） ｋｃａｌ（キロカロリー） Ｃｉｄｅｒ（サイダー）
験（過剰摂取試験では15.0g）において、有害事象がなく安全であン群は、中性脂肪値の血中中性脂肪濃度曲線下面積AUCにおいてプラセボ群 Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）（届出番号：E31）は難消化性デ ることが確認されている。
と比較し有意な低下が認められた。
キストリンを配合した機能性表示食品として発売
尚、本システマティックレビュー（メタアナリシス）の対象者は、健常成人および を開始し以降、2021年1月1日現在500mlPETで累
機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている特定保健用食 計約3200万本、1.5LPETで累計約420万本販売し品の試験方法として記載された対象被験者の範囲とした。全ての論文にやや ており、これまで健康被害等の報告はないことを高め（空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dL未満の者）が含まれていたた 確認している。
め、採用した論文のうち原データを確認できる1報について、健常成人のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、AUCにおいて有意な低下が認められた。

G938(整腸)

ゼロサイダートリプル

ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社

加工食品(その 難消化性デキストリン（食物繊維） 5g
他)

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。難消化性
デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。また、食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。さらに、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。

A

メタアナリシス

27

27

27

27

27

27

27

0

32

16

18

査読付きRCT論文26報（1報の中に2つの試験を含む論文が1報あり、届出書類 本届出品と同じ製造方法のZERO kcal Cider ゼロ 国立健康・栄養研究所のデータベースより難消化性デキストリン FSSC22000
内では、試験毎に評価しているため本書類内の論文数は27報と記載）でメタア キロカロリーサイダー（届出番号：A300）、ＺＥＲＯ を1本あたり5.0g配合した炭酸飲料の長期摂取試験や過剰摂取試
ナリシスを実施した。試験は難消化性デキストリン（食物繊維）を含む試験食（ゼロ） ｋｃａｌ（キロカロリー） Ｃｉｄｅｒ（サイダー）
験（過剰摂取試験では15.0g）において、有害事象がなく安全であ（飲料）もしくはプラセボ食（飲料）を負荷食と共に摂取した。その結果、16報で、 Ｔｒｉｐｌｅ（トリプル）（届出番号：E31）は難消化性デ ることが確認されている。
排便量、排便回数において有意な増加が認められた。
キストリンを配合した機能性表示食品として発売を開始し以降、2021年1月1日現在500mlPETで累計約3200万本、1.5LPETで累計約420万本販売しており、これまで健康被害等の報告はないことを確認している。

G948

キレートレモンＭＵＫＵＭＩ（ムクミ）ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社

加工食品(その レモン由来モノグルコシルヘスペリジン
他)
300mg

本品には、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。レモン由
来モノグルコシルヘスペリジンには、一時的に自覚する顔のむくみ感を軽減する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

2

1

2

被験者数が50名以上で、当該製品と容量適合性のある試験は1報あり、VASに レモン由来モノグルコシルヘスペリジンを178mg／ レモン由来モノグルコシルヘスペリジンでの長期摂取（300mg／日 ISO22000
よる顔のむくみ感軽減について、有意な効果が認められており、機能性の根拠 本含む商品を、機能性表示食品として2018年11 の摂取、12週間）と過剰摂取による安全性試験（300mgの5倍量のとした。
月より発売し、37万本以上販売した。その間、健 摂取／日、4週間）にて、安全性に問題がない事を確認している。
VASによる評価について、摂取前後の変化量の群間差で評価しているが、採 康被害の報告は出ていない。
用論文は、クロスオーバー試験であり、2群の母集団は同一であること、VASで モノグルコシルヘスペリジンを340mg/本含む特定の評価であるため、測定値を変化量に換算したデータを評価の根拠とすること 保健用食品については、健康被害の情報は見当は妥当であると考える。
たらない。

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

G898（BMI)

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からのASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

GMP（国内）47／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

主な
製造品質
認証規格

安全性試験
要約

＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からの疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

G950

森永ビヒダスヨーグルト 便通改善
脂肪ゼロ

森永乳業株式会社

２加工

ビフィズス菌BB536
20億個

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能が報告されています。

C

研究レビュー

7

7

2

6

5

7

7

0

1

1

1

牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用 当該製品での喫食実績はないが、機能性関与成 なし
量で摂取した７つの文献が採用され、これらの文献から10個の研究集団が特 分であるビフィズス菌 BB536 を１日摂取目安量定された。排便頻度に関して、1つの研究は増加を示さなかったが5つの研究が 当り 20 億個含む「森永ビヒダスプレーンヨーグル
増加を示し、メタアナリシスの統合値は増加を示した（p=0.0002）。また、便中ア ト」（特定保健用食品）が 1997 年から販売され、ンモニア量に関して、4つの研究（3文献）が同定され、有意な減少を示した研究 重大な健康被害はみられていない。また、ビフィは1つであったが、メタアナリシスの統合値は減少を示したp=0.005）。
ズス菌 BB536 を１食当り 100 億個含むヨーグル
トが 2007 年から 2014 年まで日本全国で販売され、重大な健康被害はみられておらず、当該製品においても十分な安全性が確認されていると考えられる。なお、当該機能性関与成分は2009年にアメリカ食品医薬品局からGRAS認定を受けてい
る。

G952

キューサイ ライラック０１（ゼロワン） キューサイ株式会社
乳酸菌Ａ（エー）

１サプリ

有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans)lilac-01 1億個

本品には、生きて腸まで届く有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が含まれています。有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01は、便
秘傾向の方の便性（便の量、形）と便通（回数、残便感）を改善することが報告されています。

保留

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

0

1

0

有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01 1億個/日を用いたRCT（便秘の自覚がある健康な被験者297名（層別解析：便秘傾向の強い被験者（137名）、
摂取期間：2週間、評価方法：便通・便性アンケート）で、便通（排便回数、残便感）と便性（便の量、形）に群間有意差（p<0.05)がありました。
統計方法は、プラセボまたは試験食の摂取前1 週間 (Week 0)と摂取後第2 週(Week 2) の1 日当たりの平均値の変化値を使用して, プラセボ群と試験食群との有意差検定をMann-Whitney’s U-法を用いて行っています。

2013年から機能性関与成分である有胞子性乳酸 有胞子性乳酸菌は食経験のある乳酸菌です。当該製品と同等の GMP（国内）
菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が同量含まれる当 機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans)
該製品と類似する食品を販売して、副作用の報 lilac-01が同量含まれる試験食で摂取期間が2週間の臨床試験
告はありません。
（試験食群は148名）を実施しています。これまでに有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が含まれる製品摂取による重大な健康被害は報告されていません。

G968

乳酸菌ヘルベヨーグルト ドリンクタ
イプ

雪印メグミルク株式会社

加工

L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）
10億個

本品にはL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）が含まれます。乳酸菌ヘ
ルベには目や鼻の不快感を緩和する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

2

4

2

4

機能性関与成分L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）を用いた用量適合のRCT論文２報中２報で群間有意差（p<0.05)が認められた。

－

G988（プロテオグリカ グルコラプロン）

株式会社アカシアの樹

１サプリ

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン１６ｍｇ・ 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型
サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン１ コラーゲンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨
６ｍｇ、Ｎ-アセチルグルコサミン５００ｍｇ 由来非変性Ⅱ型コラーゲンには、ひざ関節に違和感のある中高齢者（中高年）の日常生活におけるひざの動き（歩く、ひざの曲げ伸ばし、立ち上がる、しゃがむ、正座する、階段の上り下り）の改善をサポートすることが報告されています。また本品にはＮ-アセチルグルコサミンが含まれます。Ｎアセチルグルコサミンは、移動時におけるひざ関節の悩みを改善することが報告されています。歩行や階段の上り下り時、ひざ関節が気になる方に適しています。
⇒膝関節、膝の動き

C

研究レビュー

1

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1

1

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1

1

0

1

1

1

機能性関与成分サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ なし
型コラーゲンを用いた用量適合のRCT論文1報中1報で12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.01、p<0.05)が認められた。

G988（アセチルグルコ グルコラプロ
サミン）

株式会社アカシアの樹

１サプリ

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン１６ｍｇ・ 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型
サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン１ コラーゲンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨
６ｍｇ、Ｎ-アセチルグルコサミン５００ｍｇ 由来非変性Ⅱ型コラーゲンには、ひざ関節に違和感のある中高齢者（中高年）の日常生活におけるひざの動き（歩く、ひざの曲げ伸ばし、立ち上がる、しゃがむ、正座する、階段の上り下り）の改善をサポートすることが報告されています。また本品にはＮ-アセチルグルコサミンが含まれます。Ｎアセチルグルコサミンは、移動時におけるひざ関節の悩みを改善することが報告されています。歩行や階段の上り下り時、ひざ関節が気になる方に適しています。
⇒移動時

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

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0

1

1

1

機能性関与成分Ｎ-アセチルグルコサミンを用いた用量適合のRCT論文1報中1 届出食品と類似する既存食品「N-アセチルグルコ 文献８報において重篤もしくは被験食品との関 連ありと判断され GMP（国内）報で12週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
サミン」（1食当たりN-アセチルグルコサミン
た有害事象はないため、安全性に問題はないと評価する。
1,000mg配合）は2005年から日本全国で販売されており、現在までに8700万食出荷されている。その間、既存食品が原因と疑われる危害事象は発生していないと判断された。このように食経験が十分あると判断している。

G989_【難デキ】血糖

明治５つ星習慣

(株)明治

2加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維）、GABA
含有量：難消化性デキストリン（食物繊維）：5 g、GABA：100 mg

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）、GABAが含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和す
る機能、加齢により低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

45

45

45

40

44

45

45

0

40

37

35

空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人を対象に、食後血糖値の上昇抑制 喫食実績による食経験の評価はできなかった作用について調査したランダム化比較試験を収集した。各論文の質の評価を行い、抽出された43報の論文を対象とした。
【主な結果】難消化性デキストリンの１回の摂取量が4～16gの時、難消化性デキストリンの摂取群は対照群と比較して「食後血糖値」及び「血中濃度曲線下面積」が有意に低下することが確認された。
【科学的根拠の質】研究方法にバイアスはみられるが、採用論文の条件がリ
サーチクエスチョンに合致しており、全体としては効果があると判断できる。効果がないという未公表の研究結果の存在を仮定しても、統合結果は大きく変わらないことが示唆された。以上から難消化性デキストリン摂取による食後血糖値の上昇抑制効果に強い科学的根拠があると判断した。

難消化性デキストリンは『既存情報による食経験』、GABAは『既 FSSC22000
存情報による安全性試験結果』の評価により十分な安全性を確認している。医薬品と機能性関与成分の相互作用に関して、
GABAは降圧薬との併用で低血圧を起こす可能性があることから、（３）に記載の摂取する上での注意事項を容器に表示する。機
能性関与成分同士の相互作用については、データベースで検索したが有害事例は報告されておらず、問題は無いと判断した。
よって当該製品の安全性に問題はないと考えられる。

G989_【難デキ】中性脂肪

明治５つ星習慣

(株)明治

2加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維）、GABA
含有量：難消化性デキストリン（食物繊維）：5 g、GABA：100 mg

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）、GABAが含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和す
る機能、加齢により低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。

A

研究レビュー

9

9

9

9

9

9

7

8

10

7

9

空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に、食後の血中中性脂 喫食実績による食経験の評価はできなかった
肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験を収集した。各論
文の質の評価を行い、抽出された9報の論文を対象とした。
【主な結果】難消化性デキストリンの１回の摂取量が5～9gの時、難消化性デキ
ストリンの摂取群は対照群と比較して「食後の血中中性脂肪値」及び「血中濃度曲線下面積」が有意に低下することが確認された。なお、疾病に罹患していない者のみで層別解析を行い、別途評価を実施した結果、健常成人に対しても同様に効果があることが確認された。
【科学的根拠の質】研究方法にバイアスはみられるが、採用論文の条件がリ
サーチクエスチョンに合致しており、全体としては効果があると判断できる。効果がないという未公表の研究結果の存在を仮定しても、統合結果は大きく変わらないことが示唆された。以上から難消化性デキストリン摂取による食後血中
中性脂肪値の上昇抑制効果について、強い科学的根拠があると評価した。

難消化性デキストリンは『既存情報による食経験』、GABAは『既 FSSC22000
存情報による安全性試験結果』の評価により十分な安全性を確認している。医薬品と機能性関与成分の相互作用に関して、
GABAは降圧薬との併用で低血圧を起こす可能性があることから、（３）に記載の摂取する上での注意事項を容器に表示する。機
能性関与成分同士の相互作用については、データベースで検索したが有害事例は報告されておらず、問題は無いと判断した。
よって当該製品の安全性に問題はないと考えられる。

G989_【GABA】血圧

明治５つ星習慣

(株)明治

2加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維）、GABA
含有量：難消化性デキストリン（食物繊維）：5 g、GABA：100 mg

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）、GABAが含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和す
る機能、加齢により低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

11

11

11

11

2

11

11

0

3

10

3

レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、ランダム化比較試験で 喫食実績による食経験の評価はできなかった
査読付論文とした。最終的に評価した論文は11報あった。
【主な結果】各論文では血圧低下効果は、収縮期血圧および拡張期血圧で評価されていた。結果として、12.3mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの健常者の血圧を下げる有意な効果が認められた。
【科学的根拠の質】採用論文の中には、研究方法にバイアスがあり、結果が正しく出ない可能性、効果がないとする研究結果が未公表の可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は科学的根拠として問題のないものであった。

難消化性デキストリンは『既存情報による食経験』、GABAは『既 FSSC22000
存情報による安全性試験結果』の評価により十分な安全性を確認している。医薬品と機能性関与成分の相互作用に関して、
GABAは降圧薬との併用で低血圧を起こす可能性があることから、（３）に記載の摂取する上での注意事項を容器に表示する。機
能性関与成分同士の相互作用については、データベースで検索したが有害事例は報告されておらず、問題は無いと判断した。
よって当該製品の安全性に問題はないと考えられる。

G989_【GABA】ストレス

明治５つ星習慣

(株)明治

2加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維）、GABA
含有量：難消化性デキストリン（食物繊維）：5 g、GABA：100 mg

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）、GABAが含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和す
る機能、加齢により低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

7

7

7

6

2

7

7

0

3

5

3

レビュー対象は、健康な成人を研究対象としたランダム化比較試験またはこれ 喫食実績による食経験の評価はできなかったに準じる試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は7報あった。
【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA、主観的疲労感などによりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果が認められた。
【科学的根拠の質】採用論文の中には、研究方法にバイアスがあり、結果が正しく出ない可能性、効果がないとする研究結果が未公表の可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は科学的根拠として問題のないものであった。

難消化性デキストリンは『既存情報による食経験』、GABAは『既 FSSC22000
存情報による安全性試験結果』の評価により十分な安全性を確認している。医薬品と機能性関与成分の相互作用に関して、
GABAは降圧薬との併用で低血圧を起こす可能性があることから、（３）に記載の摂取する上での注意事項を容器に表示する。機
能性関与成分同士の相互作用については、データベースで検索したが有害事例は報告されておらず、問題は無いと判断した。
よって当該製品の安全性に問題はないと考えられる。

G989_【GABA】認知明治５つ星習慣

(株)明治

2加工

機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維）、GABA
含有量：難消化性デキストリン（食物繊維）：5 g、GABA：100 mg

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）、GABAが含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和す
る機能、加齢により低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

3

2

3

レビュー対象は、健康な成人を研究対象としたランダム化比較試験で査読付論 喫食実績による食経験の評価はできなかった文とした。最終的に評価した論文は2報あった。試験方法などに大きな問題がある論文はなかった。
【主な結果】各論文ではCognitraxなどの認知機能の評価指標として妥当性が検証された指標により評価された。結果として、100mg～200mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、一部の認知機能を改善する有意な効果が認められると判断された。改善した認知機能はGABA摂取量によって異なり、100mgを摂取することで「視空間/構成」、「遅延再生」等が、200mgのGABAを摂取することで「論理思考」、「ワーキングメモリー」等が改善した。当該製品には100mgのGABAが含まれるため、「遅延再生」が表す【記憶力】に効果が得られると考えられる。
【科学的根拠の質】採用論文の中には、研究方法にバイアスがあり、結果が正しく出ない可能性、効果がないとする研究結果が未公表の可能性があった。これらの問題点は残るものの、2報の論文ともに本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は科学的根拠として問題のないものであった。

難消化性デキストリンは『既存情報による食経験』、GABAは『既 FSSC22000
存情報による安全性試験結果』の評価により十分な安全性を確認している。医薬品と機能性関与成分の相互作用に関して、
GABAは降圧薬との併用で低血圧を起こす可能性があることから、（３）に記載の摂取する上での注意事項を容器に表示する。機
能性関与成分同士の相互作用については、データベースで検索したが有害事例は報告されておらず、問題は無いと判断した。
よって当該製品の安全性に問題はないと考えられる。

G996

関節の友Ｒ

株式会社龍泉堂

１サプリ

非変性Ⅱ型コラーゲン
10㎎

本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンにはひざ関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

非変性Ⅱ型コラーゲン10ｍｇ／日を配合したカプセルを用いたRCTで120日間 機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む 機能性関与成分の亜急性毒性試験(90日間)、エイムズ試験、急 GMP（国内）の経口摂取により、プラセボ群との比較で群間有意差(p=0.011)が認められたと 食品は、日本において過去18年間に3.8億食以上 性毒性試験で問題なし。また、用量の5倍量で日本人における臨の肯定的査読付き論文が1報ある。なお、否定的論文は今回設定したリサーチ の実績があり、長い食経験(喫食実績)を有してい 床試験(過剰摂取試験)で問題なし。
クエスチョンでの文献検索において1件もヒットしなかった。
る。また、発売開始から2021年10月31日時点において、非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品に関する
重大・重篤な健康被害は報告されていない。

G1009 睡眠の質改
善

健眠生活

三生医薬

1サプリ

GABA 100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAの継続的な摂取により、一時的な疲
労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つことや、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

1

1

1

2

1

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンとして、「健康な成人男女に（P）」、である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える「GABAを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活における睡 れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
眠の質（眠りの深さ）を改善するか（O）」を設定し、日本語文献及び海外文献の検索を行った。採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。
★機能性エビデンスの総評
一日当たりGABA100mgを1～2週間摂取することで、機能性エビデンス「睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ」が発揮できることが示された。

G1009 活気・活力

健眠生活

三生医薬

1サプリ

GABA 100mg

本品にはGABAが含まれます。GABAの継続的な摂取により、一時的な疲
労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つことや、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能があることが報告されています。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

0

1

1

1

★論文採用の根拠
GABAは通常の食生活において摂取される成分 ヒトを対象とした安全性試験24報から、11.5～1,000mgのGABAを2 GMP（国内）
本研究レビューでは､リサーチクエスチョンを「健康な成人男女に（P）」、「GABA である。日本では関与成分として10～80㎎配合さ 週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴えるを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「日常生活で生じる一時的な活 れた特定保健用食品が多く販売されている。
事例はあるものの、安全性に問題はなかった。
気・活力感の低下を軽減するか？（O）」として、RCT研究を主な対象として､日本語文献及び海外文献の検索を行いった。採用論文は全て、事前に規定したプロトコルに基づいていると思われた。

FSSC22000

届出品における一日当たりの摂取目安量当たりの含有量の3倍 FSSC22000
量のL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）を含有する発酵乳を4週間連続摂取した場合でも、安全性に問題ないことを確認。
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コ GMP（国内）
ラーゲン各々１倍量での12週間摂取試験および5倍量での過剰摂取試験においても、臨床上問題となる影響は確認できていないた
め、安全性に問題はないと評価する。

★機能性エビデンスの総評
一日あたりGABA100mg/日を継続的に摂取することで、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減することが示された。
G1010

ドデカミンお疲レモン

アサヒ飲料株式会社

2加工

クエン酸

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

2

0

3

1

2

機能性関与成分クエン酸を用いた用量適合のRCT論文２報中１報で４週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

G1011

大麦若葉の繊維青汁Ｇ

東洋新薬

加工

大麦若葉由来食物繊維 0.7 g

本品には、大麦若葉由来食物繊維が含まれます。大麦若葉由来食物繊維には、腸内環境を改善する（善玉菌である酪酸菌・乳酸菌を増やす）機能が報告されています。おなかの調子が気になる方に適した食品です。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

G1031

寒締めちぢみほうれん草

ホクレン農業協同組合連合会

生鮮食品

ルテイン 10mg

本品にはルテインが含まれ、ルテインを10mg/日摂取すると、光による刺激から目を保護するとされる網膜（黄斑部）色素量を増加させることが報告されています。

B

研究レビュー

6

6

6

6

6

6

4

0

4

3

3

１報の査読付きRCT論文をもって評価を行ったところ、腸内環境の改善（善玉 ―機能性関与成分を含む原材料の、遺伝毒性試験、急性毒性試菌である乳酸菌及び酪酸菌の増加）に関して大麦若葉由来食物繊維 0.7 g/日
験、亜慢性毒性試験等。ヒト長期試験、ヒト過剰試験。
の経口摂取により効果が認められた。
機能性関与成分ルテインを用いた用量適合のRCT論文６報中３報で１２～４０ 当該製品は、栽培されて10 年以上経過し、北海 0週間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
道全域で119ha・1,000ｔ栽培（平成28 年）され、全国の取引先へ出荷・納品されている。副作用の報
告はなし。

G1035_糖

アサヒ飲料株式会社 アサヒ 十六茶 アサヒ飲料株式会社
ほっと温まる（機能性表示食品）

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）
含有量：5g

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキ
ストリン（食物繊維）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

3

3

3

3

2

3

3

0

2

2

2

G1035_脂肪アサヒ飲料株式会社 アサヒ 十六茶 アサヒ飲料株式会社
ほっと温まる（機能性表示食品）

2加工

イソマルトデキストリン（食物繊維）
含有量：5g

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキ
ストリン（食物繊維）には、食事の脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

B

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

2

1

2

G1044

リセットナッツ 抹茶風味ａ２加工

グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プ
ロリン 3mg

本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。

保留

研究レビュー

1

1

1

0

1

1

1

0

0

1

0

エムジーファーマ株式会社

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

ASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

クエン酸を2700mg以上含む食品は、これまでに クエン酸を2700mg含む飲料での、長期摂取試験、過剰摂取試験 FSSC22000
多く販売されているが、明確にクエン酸の摂取が において有害事象は見られなかったことから、安全性は問題ない原因とされる健康被害情報の報告は見あたらな と評価する。
い。
GMP（国内）0

健常成人における機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合の 製品としての喫食実績なし
RCT論文３報中１報で食事時の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。

機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによってGRAS FSSC22000に認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与試験、Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果か
ら、安全性に問題ないと判断する。
機能性関与成分イソマルトデキストリンを用いた用量適合のRCT論文２報中１ 製品としての喫食実績なし
機能性関与成分イソマルトデキストリンは米国FDAによってGRAS FSSC22000
報で食事と同時の摂取により脂肪の球種を示す指標に群間有意差（p<0.05)がに認定されている。また、急性毒性試験、90日間反復投与試験、認められた。
Ames試験、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験の結果か
ら、安全性に問題ないと判断する。
査読つき論文1報をもって、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mg 類似する食品の販売実績：清涼飲料水は1999年 GMP（国内）の摂取で、脂肪負荷食事時の血中中性脂肪の上昇抑制作用が有意に認めら 7月から2021年4月末までに約1007万本、およびれた。
加工食品は2006年から2021年4月末までに約234万個。類似する食品に起因する健康被害の報告
はない。

48

／

49

ASCON科学者委員会 機能性表示食品の根拠に関する評価判定表（届出者による機能性根拠情報要約による自動評価判定成績）

評価判定の説明（2022年7月5日）「A」：

有効性について十分な科学的根拠がある「B」：

有効性についてかなりの科学的根拠がある「C」：

有効性についてある程度の科学的根拠がある（注） A～Cの評価判定は科学的根拠の強さを示したものであり、製品の効果の強さを示したものではありません。
①RCT論文であっても被験者数が１群10名未満のものは評価対象としない。質が高い論文は高く評価すべきという見地から、被験者数が1群50名以上のRCT論文は1報を２報分と評価する。

（RCT論文が５報以上あり、有効の判定が７５%以上、もしくはシステマティックレビューで有効の場合、あるいは最終製品での肯定的RCT論文が２報以上の場合）②システマティックレビューとメタアナリシスは根拠論文がRCT論文５報以上のもののみを採用する。これはシステマティックレビュー１報とＲＣＴ論文5報を同等と考えるＡＳＣＯＮ評価基準に沿った措置である。また、非RCT試験、被験者数が１群10名未満の場合、被験者に病者を含む場合、本項5番に規定したよ（RCT論文が2報以上あり、有効の判定が６５％以上の場合、あるいは最終製品でのRCTが１報の場合）

うな「データ変換」を使用して理論的根拠が不明確な場合など、ＡＳＣＯＮが評価対象としないＲＣＴ論文はシステマティックレビューの根拠論文と見なさない。

（RCT論文が1報のみ、あるいは2報以上で有効と無効が拮抗する＝有効の判定が６５％未満の場合）③18歳・19歳の被験者を含むＲＣＴ論文については、消費者庁「機能性表示食品に関する質疑応答集」（平成30 年3月28日一部改正）に準じて、評価上の必要性など合理的な理由があり、その旨申請書類に記されている場合には、例外的に採用する。

「保留」：消費者庁ガイドラインへの適合性とともに、統計学の利用法などガイドラインに詳細を明記されていない事項に関して有効性の科学的根拠が不足しており、委員会の独自基準（ABC判定）をクリアしていない場合④根拠論文の用量適合性の判定は、原則として製品への配合用量の2分の１から2倍までの1日用量を試験用量としたRCT論文を採用する。

に、届出者からの追加資料を待つという意味で評価判定を保留とする。

⑤「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制（事後チェック）の透明性」（２）イに基づき、「主要アウトカム評価項目における介入群と対照群の群間比較で統計的な有意差（有意水準５％）が認められていない場合」は根拠論文として認めない。なお群間比較を行う際、臨床試験の測定値をそ＊届出者より機能性根拠情報要約を既定のエクセル確認票により提出された場合に、本評価成績を随時追加・変更する（消費者庁の届出情報とはタイムラグあり）。

のまま使用せず、試験前後の変化量など「データ変換」を使用した場合には、その理論的根拠が明確に説明されている場合のみ根拠論文として認める。なお、本件に関する詳細な説明は別紙参考資料を参照されたい。

＊委員会は消費者の代理として届出者に根拠情報要約を依頼し、その根拠情報要約とともに評価成績を公開している。届出者より根拠情報要約の回答がない場合、消費者に対する根拠情報の説明責任不履行と考える。

届出番号（機能性区分）

届出者名
（略称）

商品名

区分

機能性関与成分名＆1日用量（複数の成分ならその配合根拠も併記）

表示しようとする機能性「社会による評価」の追記欄

ASCON
総合評価判定（届出者の根拠情報要約による自動判定成績）

論文区分

査読有
論文数

試験数

RCT数

被験者
10人以上
の論文数

試験後測定値で群 試験前後の用量適合論 病者、境界域間比較した論文
変化量で群
文数（配合量 超等を含まな
等、統計手法採用 間比較した論の1/2～2倍）
い論文数
の論文総数
文総数

採用した
RCT論文
相当総数

肯定的
RCT論文
総数

採用した
肯定的論文
総数

論文採用の根拠
機能性エビデンスの総評

喫食実績
要約

安全性試験
要約

主な
製造品質
認証規格

リセットナッツ 抹茶風味ｂ

エムジーファーマ株式会社

２加工

グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プ
ロリン 3mg

本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。

保留

研究レビュー

1

1

1

0

1

1

1

0

0

1

0

査読つき論文1報をもって、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3mg 類似する食品の販売実績：清涼飲料水は1999年 の摂取で、脂肪負荷食事時の血中中性脂肪の上昇抑制作用が有意に認めら 7月から2021年4月末までに約1007万本、およびれた。
加工食品は2006年から2021年4月末までに約234万個。類似する食品に起因する健康被害の報告はない。

G1051（整腸作用）

植物性乳酸菌ラブレダブル

カゴメ株式会社

２加工

ラブレ菌(Levilactobacillus brevis KB290)
21億個

本品にはラブレ菌(Levilactobacillus brevis KB290)が含まれます。本ラブレ
菌は生きて腸まで届き、お通じと腸内環境を改善すること、肌の潤いを守るのを助けることが報告されています。

保留

メタアナリシス

3

3

3

3

2

3

0

3

0

2

0

適格基準に合致した3試験を用いてメタ分析を行った。その結果、標準化平均 ラブレ菌を含む食品は、飲料やカプセルなどの形差を用いた効果推定値[95 %CI]は、主要アウトカムの排便日数で0.39 [0.08,
態で10年以上の販売実績があるが、本商品の喫0.70]、排便回数で0.26 [-0.10, 0.63]、副次アウトカムの糞便中のプロピオン酸 食実績はない。
濃度で0.35 [0.05, 0.64]だった。またメタ分析を行えなかった副次アウトカムでも、糞便中のビフィズス菌数以外の項目（糞便中の乳酸菌数、糞便中の総有機
酸濃度、糞便中の酢酸濃度、排便後の感覚）で総じて改善する方向への変化が見られたことから、ラブレ菌摂取により整腸作用が発揮されると考えられた。

G1051（肌の潤い）

植物性乳酸菌ラブレダブル

カゴメ株式会社

２加工

ラブレ菌(Levilactobacillus brevis KB290)
21億個

本品にはラブレ菌(Levilactobacillus brevis KB290)が含まれます。本ラブレ
菌は生きて腸まで届き、お通じと腸内環境を改善すること、肌の潤いを守るのを助けることが報告されています。

保留

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

0

2

0

2

0

適格基準に合致した2 試験を用いて定性的評価を行った結果、採用した 2 試 ラブレ菌を含む食品は、飲料やカプセルなどの形 試験管試験、動物試験の結果からは、安全性に関する問題は認 FSSC22000
験の両方において、対照群と比較してラブレ菌摂取群では、全ての測定部位、 態で10年以上の販売実績があるが、本商品の喫 められなかった。一部のラブレ菌摂取試験(ヒト試験)において、軽全ての測定時期で角層水分量が有意に高かった。そのため、ラブレ菌摂取に 食実績はない。
微で一時的な腹部症状が報告されている例もあったが、乳酸菌
より角層水分量上昇作用が発揮されると考えられた。
摂取によって一般的に起こりうる症状であると考えられた。またこれらの症状はいずれも軽微であり、加療は必要なく、摂取をやめることで回復または軽快していることから、ラブレ菌の安全性に大きな問題はないと判断した。

G1052

メモリービフィズス記憶対策サプリ
カプセルタイプ

森永乳業株式会社

１サプリ

ビフィズス菌MCC1274（B. breve）
200億個

本品に含まれるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。 ※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。

C

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

機能性関与成分ビフィズス菌MCC1274（B. breve）を用いた用量適合のRCT論 販売実績なし
文１報中１報で16週間の経口摂取により群間有意差（p<0.0001)が認められた。

G1055

サポートプラス 健骨生活Premium（プレミアム）理研ビタミン株式会社

加工食品（サプ パプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサ 本品にはパプリカ由来カロテノイド（β-クリプトキサンチン、β-カロテン、
リメント形状）
ンチン、β-カロテン、ゼアキサンチン、カ ゼアキサンチン、カプサンチンとして）が含まれます。パプリカ由来カロテノ
プサンチンとして） 1.4mg
イドは、加齢に伴い過剰となる骨吸収（古い骨を壊すはたらき）をおだやかにし、骨の健康維持をサポートすることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。

保留

研究レビュー

1

1

1

1

1

1

0

1

0

1

0

機能性関与成分パプリカ由来カロテノイドを用いたRCT論文１報中１報で１２週 なし
パプリカ色素の許容一日摂取量をJECFAはカロテノイドとして0～ GMP（国内）間の経口摂取により群間有意差（p<0.05)が認められた。
（当該製品に含まれるパプリカ由来カロテノイドの 1.5 mg/kg（体重50 kgの人で１日あたり0～75 mg）、EFSAはカロテ
摂取量は、JECFAならびにEFSAが推定した1日あ ノイドとして1.7 mg/kg（体重50 kgの人で１日あたり85 mg）と設定したりのカロテノイドの平均摂取量の範囲内に含ま ており、当該製品におけるパプリカ由来カロテノイドの摂取量はれる。）
JECFAおよびEFSAが設定した許容される摂取量の範囲内に含まれる。

G1074（血糖値）

オリザ コーヒー生豆由来クロロゲン オリザ油化株式会社
酸類プラス

加工食品（サプ コーヒー生豆由来クロロゲン酸類 120 mg 本品にはコーヒー生豆由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー生豆由
リメント）
来クロロゲン酸類120 mg （本品2粒）には食後の血糖値上昇を緩やかにする機能、コーヒー生豆由来クロロゲン酸類180 mg（本品3粒）には肥満気味の方の高めのBMI［体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）］の改善に役立つ機能が報告されています。

C

研究レビュー

2

2

2

2

1

2

2

0

1

2

1

機能性関与成分コーヒー生豆由来クロロゲン酸類を用いた用量適合のRCT論 本製品の喫食実績はない。しかし、本製品の機能 コーヒー生豆由来クロロゲン酸類に関して、食経験は、特定保健 GMP（国内）
文２報中２報で機能性関与成分の単回摂取により群間有意差（p<0.05)が認め 性関与成分コーヒー生豆由来クロロゲン酸類の 用食品の関与成分として、内閣府 食品安全委員会で食経験の評られた。
食経験は、特定保健用食品の関与成分として、内 価、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で健常な
閣府 食品安全委員会で食経験の評価が行われ 成人を対象に有害事象を示す報告は認められない。
ており、十分な喫食実績があると評価した。

G1074（BMI）

オリザ コーヒー生豆由来クロロゲン オリザ油化株式会社
酸類プラス

加工食品（サプ コーヒー生豆由来クロロゲン酸類 180 mg 本品にはコーヒー生豆由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー生豆由
リメント形状）来クロロゲン酸類120 mg （本品2粒）には食後の血糖値上昇を緩やかにする機能、コーヒー生豆由来クロロゲン酸類180 mg（本品3粒）には肥満気味の方の高めのBMI［体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）］の改善に役立つ機能が報告されています。

B

研究レビュー

4

4

4

4

3

4

3

1

3

3

2

機能性関与成分コーヒー生豆由来クロロゲン酸類を用いた用量適合のRCT論 本製品の喫食実績はない。しかし、本製品の機能 コーヒー生豆由来クロロゲン酸類に関して、食経験は、特定保健 GMP（国内）
文４報中３報において、60日間及び12週間の継続摂取により群間有意差が認 性関与成分コーヒー生豆由来クロロゲン酸類の 用食品の関与成分として、内閣府 食品安全委員会で食経験の評められた。
食経験は、特定保健用食品の関与成分として、内 価、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で健常な
閣府 食品安全委員会で食経験の評価が行われ 成人を対象に有害事象を示す報告は認められない。以上のことており、十分な喫食実績があると評価した。
から、現時点で安全性に問題はないと評価する。

G1080

明治スキンケアヨーグルト素肌のミカ 株式会社明治
タ ビタミンｉｎ

加工食品(その他)

保留

研究レビュー

2

2

2

2

2

2

0

2

0

2

0

当該の届出食品の科学的根拠とした臨床試験は、試験食品を 5 週間継続摂 当該製品としての喫食経験がない
取した後に MED を判定し摂取前後の変化量をプラセボ群と比較したものである。届出食品の摂取による紫外線刺激から肌を保護するのを助ける効果を十分に検討出来ていると考えられる。
また、当該の届出食品の科学的根拠とした臨床試験は、試験食品を 4 週間継続摂取した後に角層水分量を測定し摂取前後の変化量をプラセボ群と比較したものである。届出食品の摂取による肌の潤いを保ち、肌の乾燥を緩和する効
果を十分に検討出来ていると考えられる

00_機能性表示評価成績一覧（E1-G1102）_220922d1（修正追記版）

HP公開用評価一覧表（E1-G1102)

疑義や見解を届出事業者にお伝えしたうえで、届出者からの回答とともに掲載する予定です。
➡「社会による評価」の投稿はこちらからリンク

G1045

機能性関与成分名：L. delbrueckii subsp. 本品には、SC-2乳酸菌、コラーゲンペプチド、スフィンゴミエリンが含まれbulgaricus OLL1247株およびS.
ます。SC-2乳酸菌、コラーゲンペプチド、スフィンゴミエリンは、紫外線刺激
thermophilus 3078株（SC-2乳酸菌）、コ から肌を保護するのを助けることが報告されています。また、肌の潤いをラーゲンペプチド、スフィンゴミエリン
保ち、肌の乾燥を緩和することが報告されています。
含有量：L. delbrueckii subsp. bulgaricus
OLL1247株 9.2億個以上およびS.
thermophilus 3078株 0.92億個以上（SC2乳酸菌）、コラーゲンペプチド 1000mg、
スフィンゴミエリン 10mg

＊一般からのご意見（事務局宛て）や委員会からのASCON科学者委員会

更新日：

2022/9/22

GMP（国内）試験管試験、動物試験の結果からは、安全性に関する問題は認 FSSC22000
められなかった。一部のラブレ菌摂取試験(ヒト試験)において、軽微で一時的な腹部症状が報告されている例もあったが、乳酸菌
摂取によって一般的に起こりうる症状であると考えられた。またこれらの症状はいずれも軽微であり、加療は必要なく、摂取をやめることで回復または軽快していることから、ラブレ菌の安全性に大きな問題はないと判断した。

公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生 GMP（国内）
物の安全性推定（QPS）に基づき、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve）の安全性を確認している。また、機能性関与成分を投与した臨床試験4報においても副作用は報告されておらず、現時点で安全性に問題はないと評価できる。

既存情報を用いた安全性の評価：
その他【L. delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1247株およびS.
thermophilus 3078株（SC-2乳酸菌）】SC-2乳酸菌が属する
Lactobacillus delbrueckii種およびStreptococcus thermophilus種
は、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS)微生物にリストされている。またコーデックス規格では「Lactobacillus
delbrueckii subsp. bulgaricusとStreptococcus thermophilusの2種類で乳酸発酵している発酵乳」をヨーグルトの定義としており、これら2菌種を用いて製造されたヨーグルトは日本を含め世界で広く流通している。以上より、L. delbrueckii種およびS. thermophilus種
は長年の食経験があり、安全性が高い菌種であると考えられ、SC-2乳酸菌の安全性には問題がないと判断した。
【コラーゲンペプチド】当該製品の機能性関与成分であるコラーゲ
ンペプチドは、魚由来のゼラチンを食品添加物であるたんぱく質
分解酵素により加水分解して低分子化したものである。同様の基原・方法によって製造された魚由来コラーゲンペプチドを含有する食品がこれまでに多数販売されている。例えば、魚由来コラーゲ
ンペプチドを1食あたり5g含有する「アミノコラーゲン」（(株)明治製）
は15年以上の販売実績（年間200万個以上）があるが、これまでに重篤な健康被害は発生していない。以上より、コラーゲンペプチ
ドの安全性には問題がないと判断した。
【スフィンゴミエリン】国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究
所「健康食品」の安全性・有効性情報に、卵や畜肉、乳に多く存在するリン脂質の一つであるスフィンゴミエリンの食経験に関する記載が認められ、食事から摂取する場合はおそらく安全であると記載されている。当該製品の機能性関与成分であるスフィンゴミエリ
ンは乳製品由来である。また、スフィンゴミエリンは牛乳200mL中に17mg含まれており、当該製品に含まれる量は、日本人の平均的な1日あたりの牛乳摂取量168.6mLに含まれる量よりも少ない。
これらの情報から、スフィンゴミエリンの安全性については問題がないと判断した。

49／

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