SARS-CoV- 2 & Flu A/B ラピッド抗原テスト
SARSコロナウイルス&インフルエンザ抗原キット
COVID-19とインフルエンザを迅速に鑑別可能！
5つの特徴

1 イムノクロマト法による迅速測定
2 オミクロン株にも対応
3 専用装置不要
4 有効期間：24か月
5 精度管理用コントロール付属
体外診断用医薬品・製造販売承認番号：30400EZX00065000

鼻咽頭ぬぐい液用

使用方法＊添付文書をよくお読みの上ご使用ください。

1

3

4

測定

測定結果の判定

2

A

検体採取（鼻咽頭ぬぐい液）

滅菌スワブを鼻孔に挿入し、鼻咽頭後部の表面に到達させてから、静かに回転させ、鼻咽頭の表面を3〜4 回擦り、10 秒間留置して粘膜表皮を採取します。滅菌スワブを鼻孔から注意深く引き出します。

BC

試料の調製

A スワブを抽出用バッファーチューブに浸します。バッファーチューブの外側からスワブの頭部をつまみ、試料を絞り出すように、スワブを10 回以上左右に回転させ、上下に動かし撹拌します。

テストデバイスを平らな場所に置き、検体滴下孔に対して垂直に気泡が入らないように、抽出した試料 4 滴を滴下します。

B チューブの側面からスワブの頭部を陰性の判定はコントロールラインが早めに出現した場合であっても、必ず15分以降に行ってください。
また、30分以上経過した後の判定は正確な測定結果が得られない可能性があります。

つまみ、試料を絞り出すようにスワブを引き抜き、スワブから試料を抽出します。

C バッファーチューブのノズルキャップをしっかりと閉めます。

判定

試料滴下後はテストデバイスに触れたり、動かしたりしないようにし、15〜30 分の間に測定結果を判定します。

C：コントロールライン
S：SARS-CoV-2テストライン
B：B型インフルエンザウイルス テストライン
A：A型インフルエンザウイルス テストライン

陽性

陰性
SARS-CoV- 2 および /またはA 型 /B 型インフルエンザウイルスはSARS-CoV- 2

陽性検出されませんでした。

B 型インフルエンザ
ウイルス陽性A 型インフルエンザ
ウイルス陽性無効
注意:A型インフルエンザ、B 型インフルエンザ、SARS-CoV-2は重複感染する場合があります。
検査結果は、診断や他の感染症の除外を目的としたものではありません。

測定原理/ウイルス概要

コントロールライン（ C ）が認められない場合、測定は無効です。測定結果が無効の場合は、本品に付属のコントロールスワブを使用し精度管理を実施し、本品の性能に問題がないか確認後、新しいテストデバイスで再度測定を行ってください。

SARS-CoV- 2 & Flu A/B ラピッド抗原テストは、イムノクロマト法を原理としてヒト鼻咽頭ぬぐい液中のSARS-CoV- 2 抗原、A 型 /B 型インフルエンザウイルス抗原を検出するキットです。

それぞれの抗原の有無について、赤色のテストラインが出現するかどうかによって定性的な測定結果を得ることができ、現在いずれかのウイルスに感染しているかどうかの確認に使用することができます。

測定原理
ABS

C

検体滴下孔
コントロールライン

テストライン

テストライン

テストライン

検体の移動方向テストライン：S ＝ SARS-CoV- 2 陽性
B ＝ B 型インフルエンザウイルス陽性
A ＝ A 型インフルエンザウイルス陽性

コントロールライン＝ 測定が適切に実施されたことを意味するテストライン（ S 、B 、A ）が非常に薄いか均一でない場合でも、測定結果は陽性と判定してください。

コントロールライン（ C ）が認められない場合、測定は無効です。

性能
1 . 最小検出感度

ウイルス株

TCID 50/mL

SARS - CoV - 2（ NCCP 43326 / 2020 /Korea ）8 . 291 . 51×10 3
7 . 44×10 2
3 . 57×10 3
9 . 09×10 2

A 型インフルエンザウイルス（ A/Mexico/ 4108 / 09 ）A 型インフルエンザウイルス（ A/Brisbane/ 10 / 07 ）B 型インフルエンザウイルス（ B/Florida/ 04 / 06 ）B 型インフルエンザウイルス（ B/Malaysia/ 2506 / 04 ）2 . 臨床性能試験（ 1 ）SARS-CoV- 2・ PCR 法との一致率
SARS-CoV- 2（検体：ウイルス輸送培地に懸濁した鼻咽頭ぬぐい液）

感染研法の結果
陽性

本品

陰性合計

陽性

陰性

合計

10253501111103646

陽性一致率 28 . 6％（ 10 / 35 ）、陰性一致率 100％（ 11 / 11 ）、全体一致率 45 . 7％（ 21 / 46 ）・ ウィルス濃度別一致率（検体：陽性 35 検体のみ）

Target:N 2 region

ウイルス濃度（ copies/test ）10 4 以上
10 3〜10 4
10 2〜10 3
10 2 未満
1 , 600 以上
400 以上Target: N region

検体数

本品
陽性数

陽性一致率

検体数

本品
陽性数

陽性一致率

485181014451089100 . 0 %62 . 5 %20 . 0 %0.0%
80 . 0 %64 . 3 %5745912541079100 %57 . 1 %25 . 0 %0.0%
77 . 8 %75 . 0 %（ 2 ）インフルエンザウイルス・ 既承認品との一致率① A 型インフルエンザウイルス② B 型インフルエンザウイルス

希釈
調製試料

希釈
倍率

12341 / 10
1 / 201 / 401 / 80

陰性検体

検出率
本品

対照品

-

100 %（ 10 / 10 ）100 %（ 10 / 10 ）0 %（ 0 / 10 ）0 %（ 0 / 10 ）0 %（ 0 / 10 ）100 %（ 10 / 10 ）100 %（ 10 / 10 ）100 %（ 10 / 10 ）0 %（ 0 / 10 ）0 %（ 0 / 10 ）

希釈
調製試料

希釈
倍率

本品

対照品

1231 / 25
1 / 125
1 / 625陰性検体-

100 %（ 10 / 10 ）100 %（ 10 / 10 ）0 %（ 0 / 10 ）0 %（ 0 / 10 ）100 %（ 10 / 10 ）0 %（ 0 / 10 ）0 %（ 0 / 10 ）0 %（ 0 / 10 ）検出率

SARS-CoV- 2 構造試薬
抗SARS-CoV-2
マウスモノクローナル抗体
抗B型インフルエンザウイルス抗原
マウスモノクローナル抗体
抗A型インフルエンザウイルス抗原
マウスモノクローナル抗体

金コロイド結合抗SARS-CoV-2
マウスモノクローナル抗体
金コロイド結合
抗B型インフルエンザウイルス抗原
マウスモノクローナル抗体

抗ニワトリIgY
マウスモノクローナル抗体

金コロイド結合
抗A型インフルエンザウイルス抗原
マウスモノクローナル抗体

SARS-CoV-2抗原

金コロイド結合
精製ニワトリIgY 抗体

B型インフルエンザウイルス抗原
A型インフルエンザウイルス抗原

エンベロープ蛋白
スパイク蛋白ヌクレオカプシド蛋白
メンブレン蛋白A 型 /B 型インフルエンザウイルス 構造表面蛋白表面蛋白

HA & NA*

HA & NA*

ヌクレオカプシド
蛋白

ヌクレオカプシド蛋白

A型
インフルエンザウイルス

B型
インフルエンザウイルス

H1-18
N1-N11

Yamagata & Victoria＊ヘマグルチニン（HまたはHA）、ノイラミニダーゼ（NまたはNA）

製品構成
25テスト

抽出用
バッファーチューブ
ホルダー

添付文書
クイック（実際のリファレンスガイド
添付文書は （実際のクイック日本語です。） リファレンス
ガイドは日本語
SARS-CoV-2です。）
陽性コントロールスワブ、
Flu A/B 陽性コントロールスワブ、
陰性コントロールスワブ

乾燥材入りアルミパウチ（中にテストデバイスが入っています。）

ノズルキャップ
抽出用
バッファー

鼻咽頭
ぬぐい液
採取用
滅菌スワブ

テストデバイス

製品情報
製品名

統一商品コード

包装

貯法

希望販売価格（税抜き）

SARS-CoV-2 & Flu A/B ラピッド抗原テスト

518−509071

25テスト

2〜30℃

30,000円（1,200円/テスト）

518−509088SARS-CoV-2 陽性コントロールスワブ 10本
Flu A/B 陽性コントロールスワブ 10本

2〜30℃

19,000円

SARS-CoV-2 & Flu A/B

ラピッド抗原テスト用コントロール

陰性コントロールスワブ10本【重要な基本的注意】

1. 本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染及びインフルエンザウイルス感染を否定するものではありません。
2. 診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本品による検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。
3. 検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」を参照してください。
4. 検体採取及び取り扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてください。
5. インフルエンザウイルスの検出については、承認時点において、臨床性能試験が実施されておらず、製造販売後に臨床性能試験を実施することが承認条件とされています。
そのため、インフルエンザウイルス感染の診断は、本品による検査結果のみで行わず、他の検査結果及び臨床症状を考慮し総合的に判断を行ってください。

カスタマーソリューションセンター〒108-0075 東 京 都 港 区 港南 1-2-70
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322092001A