CDISC業務の円滑な委受託関係構築に向けたチェックリスト
第1.0版
日本CRO協会 データサイエンスワーキング
CDISC検討チーム
発行日：2020/3/9

JCROA_CDISC業務の円滑な委受託関係構築に向けたチェックリスト_v1.0.xlsx【免責事項】
本資料の内容は、日本CRO協会データサイエンスWG CDISC検討チームの見解に基づくものであり、協会に加盟している全CROの公式見解を示すものではありません。業務委託内容の詳細については、各CROと相談し、ご確認ください。
尚、「CDISC対応プロセス・品質の検討」は、GSCPP（製薬企業と開発業務受託機関がより良い協業関係を構築・維持するための留意事項；Good Sponsor-CRO Partnership Practices）*1の考えを基に、CRO協会CDISC検討チームが作成いたしましたが、「前提条件、委受託業務概要」は、GSCPPオリジナルのチェックリストにCDISC業務の内容（黄色セル）を追加したものです。
*1
http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/gscpp.html
http://www.jcroa.or.jp/outline/agreement/gscpp.html■ 本資料の目的
新医薬品の承認申請における電子データ提出開始に伴い、CDISC準拠データの作成業務をCROへ委託するケースが増加してまいりました。一方で、現状ではまだ各組織・担当者の手順や品質基準のばらつきに起因して、リワークやスケジュール遅延が発生するようなケースも見られます。
こうした状況に対処すべく、日本CRO協会CDISC検討チームでは、GSCPPの品質マネジメントの考え方をCDISC業務に適用させ、依頼者とCROが円滑にCDISC業務を実施するための留意点を纏めました。業務開始前に最終成果物（サービス）、要求品
質、及び納期を明確化し、要求品質を満たす最終成果物（サービス）を効果的かつ効率的に作成するプロセスの確立に向け是非
ご活用ください。

■ 本資料の使用方法
シート：CDISC対応プロセス・品質の検討
品質マネジメントの観点から「要求品質と納期の明確化」および「効果的かつ効率的なプロセスの確立」に重点を置いて構成しております。様々な場面でご活用いただけますが、特に契約締結前の合意形成においてご活用ください。尚、F列（実施しないことによる影響）とG列（備考）は非表示としておりますが、当該チェック項目設定の理由や意図を記載しておりますので、ご参照ください。
※令和元年10月8日（火）の申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ【午前の部 II】「申請電子データ提出の委受託関係において、効果的かつ効率的な品質マネジメント活動を実施する上での留意事項」 にて紹介しました。あわせてご確認ください。

http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/symposium/
シート：前提条件、DM-SDTM(EDC)、DM・SDTM(紙CRF)、統計解析
まず、「前提条件」シートにて委託業務の条件を確認の上、委受託業務概要「DM・SDTM(EDC)」「DM・SDTM(紙CRF)」「統計解析」
シートにて詳細をすり合わせてください。
GSCPPの別添1に、CDISC業務の内容（黄色セル）を追加いたしました。データマネジメント業務および統計解析業務において、対象となる成果物の特定や役割と責務の明確化を目的としております。主に契約締結時や業務開始前の確認用としてご使用いただければ幸いです。

作成者
日本CRO協会データサイエンスWG CDISC検討チーム◆牧野 奈緒（イーピーエス株式会社）◆白石 友太朗（エイツーヘルスケア株式会社）◆湯川 智仁（エイツーヘルスケア株式会社）◆新城 博子（エイツーヘルスケア株式会社）◆田畑 一作（シミック株式会社）◆小田 哲也（シミック株式会社）◆田野 貴洋（パレクセル・インターナショナル株式会社）◆ノキ田 真生（株式会社ＣＡＣクロア）◆保田 昂之（株式会社ＣＡＣクロア）◆小林 俊木（株式会社インテリム）◆薄 美有（株式会社新日本科学PPD ）（敬称略、所属名順）

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ReadmeJCROA_CDISC業務の円滑な委受託関係構築に向けたチェックリスト_v1.0.xlsx

実施時期分類
業務委受託契 要求品質と納期の
約締結前
明確化

実施すべきことStudy Data Standization Plan (SDSP) や別紙8 *1に相当する内容を合意する。
- 標準や辞書のVersion- 変換の方針結果

実施・確認結果（フリー記載欄）実施しないことによる影響■同一パッケージの場合など、他試験とのバージョンの差異などが問題となる場合がある。

備考

□ 実施済
□ 非該当

*1: https://www.pmda.go.jp/files/000231324.pdf
要求品質と納期の明確化

委託者の要求品質、標準ルールや考慮すべき試験の有無を確認する。
- Critical DataとNon-critical Dataの違いを考慮し、リスクに応じた要求品質を設定する。

■品質基準が不明瞭になり、作成結果の認識違い、テスト内容・結果の認識違いなどが発生する。
■成果物作成に必要な情報が揃わないことによる品質低下が懸念される。レガシーデータコンバージョンの場合は過去の解析結果との相同性確認等が発生する場合があるので特に注意する。

要求品質の一例（※1）
Lv.1：Pinnacle 21の結果が問題ない
Lv:2：IGの要求事項をすべて満たしている（※2）
Lv.3：IG+αのスポンサー社内ルールを満たしている※1：試験レベル（試験プロトコル毎）のリスク、およびシステムレベルのリスク（委受託間の行き違い）に応じて分けて設定する必要がある場合には、各々の側面から合格レベルを協議する必要がある。

□ 実施済
□ 非該当

※2：Pinnacle 21で問題ないということと、IGの要求事項をすべて満たしていることの間には大きなギャップがあるので、どこまでの対応が必要になるかを明確にしておかないと、
リワークとなる可能性がある。IGの解釈の違いによっても委託者とCROでアウトプットが異なるケースもあり、委託者の基準で実施するのか、CROの基準で実施するのか、両社ですり合わせたうえで実施するのか検討する必要がある。
プロセスの確立

要求品質と納期の明確化

ステークホルダー を決定し、両社で共有する。
- 決定者・承認者- 成果物毎の品質管理担当者
- その他

□ 実施済
□ 非該当

収集データ、申請先規制当局を見据えて作業内容（成果物）を合意する。

□ 実施済
□ 非該当

業務実施中

要求品質と納期の明確化

成果物の固定条件を合意する。
- 中間DBL時、解析時- 最終DBL時、解析時

プロセスの確立

追加業務に関するスケジュールおよび費用の連絡経路、期限を合意する。

プロセスの確立

納品後のサポートの期限を明確にする。
- 納品まで（CDISCデータ作成完了まで）- 申請まで- 照会事項対応まで

要求品質と納期の明確化

成果物の固定タイミング（試験のマイルストーンに応じて）を合意する。

プロセスの確立

担当者の役割を明確にする。（Who's whoの作成など）

要求品質と納期の明確化試験のマイルストーンを共有し、各成果物のレビュー時期
およびレビュー観点を合意する。追加や変更があった場
合も速やかに連絡する。

プロセスの確立

外部データに関する情報を共有する。
- ベンダーとの契約内容の明確化- ベンダーとの窓口（契約内容に応じて）- 授受の回数、タイミング※サンプルデータ含む- データ構造定義書の共有- Blinded Dataの取り扱い要求品質と納期の明確化

Validation Ruleへの対応方針 （Error、Warningの取り扱い）を合意する。

要求品質と納期の明確化

納品方法を合意する。
- m5フォルダ形式- その他の形式

プロセスの確立

進捗管理における頻度および確認項目を事前に設定・
合意する。

□ 実施済
□ 非該当
□ 実施済
□ 非該当
□ 実施済
□ 非該当

プロセスの確立

納品完了後の成果物の取り扱いについて合意する。

プロセスの確立

振り返りミーティングなどで一連の業務の振り返りを実施する。

■作成すべきものが業務開始後に判明した場合、追加のスケ成果物を合意することの重要性
ジュールや費用が発生する。
収集データに関して、関係者全員が共通した認識を持たないと、必要なデータが収集さ■日本語が含まれるデータにより、作業量（英語への翻訳および/ れていなかったり、定義書から外れたデータ入力になってしまい、CDISCデータ作成時にまたは両方の言語でのそれぞれのデータセット作成など）が増える 想定外の対応が必要になる可能性がある。
可能性がある。
■申請先（FDA, PMDA, その他）が複数の場合など、作業内容に変更が発生する。
■品質基準が不明瞭になる。
■固定条件が曖昧な場合、際限なく仕様変更が発生する可能性がある。
■追加作業発生連絡の遅れにより、試験全体のスケジュールに影響する可能性がある。
■ゲートウェイシステムを介した電子申請時の提出エラーや申請 サポートの期限について後の照会事項が発生した場合、契約内容によっては対応の要否・ 申請時に万一対応事項が発生した場合を踏まえた契約になっていない場合、再契約が可否に影響が出る可能性がある。
必要になり、迅速な対応ができず申請スケジュールに影響が出る可能性がある。

□ 実施済
□ 非該当

■成果物の固定タイミングが不明瞭になる。
- 承認プロセスのための作業スケジュールが十分に確保できない。
- 請求時期の予測が立てられない。

□ 実施済
□ 非該当

■特にDMでは、通常の窓口とSDTMの窓口を別々の担当者が担っている場合があり、問い合わせ先が分からなくなる場合がある。担当者が交代した際なども注意が必要。

□ 実施済
□ 非該当

■事前に合意した業務とは異なるマイルストーン（例えば「○○の レビュー時期およびレビュー観点についてためのデータ提出」）が見込まれる場合は、早期に連絡しないと対 両社が対応可能な現実的なスケジュールを確保すること。レビュー観点についても、当応できない可能性がある。
該マイルストーンに要求される品質を設定し、それを基にQCチェックの要否などを決定
する。

□ 実施済
□ 非該当

■追加作業発生などによる、試験スケジュールの遅延が懸念される。
■問題が発生した場合の確認先が不明瞭になる。
■データ構造定義書と実際のデータ構造が異なる場合、追加の確認作業が発生し、スケジュールに影響が出る可能性がある。
■Blindedデータの授受担当者、方法が明確でない場合、納品時期直前に混乱が発生する懸念がある。

□ 実施済
□ 非該当
□ 実施済
□ 非該当

□ 実施済
□ 非該当
業務終了時

■外資企業の場合など、決定や承認が海外の部署で行われる場 ステークホルダーの特定の重要性
合、スケジュールへの影響が懸念される。
疑義事項が発生した場合、回答する部署（役割）が明確になっていないと、対応に時間■データ（SDTMおよび変換元データ, ADaM）の品質管理が曖昧 がかかり、スケジュールに影響する可能性がある。
になる。
■CRFが十分な関係者（モニター、DM、統計解析など）に確認されていないことにより、データ収集後の認識違いなどが発生する。
■問題が発生した場合の確認先が不明瞭になる。

□ 実施済
□ 非該当
□ 実施済
□ 非該当

固定タイミングについて
成果物の固定タイミングを予め明確にしていないと承認対応に必要なスケジュールが確保できない。また固定となるタイミングが明確になっていない場合、どの時点からの仕様変更が改訂（追加作業）なのかが曖昧になり、委受託社間での認識違いに繋がる可能性がある。

■品質にとって重要ではない作業が発生することで、過剰なリソースが必要になる。
■納品時期直前に手順書の改訂などが発生し、スケジュールを圧迫する可能性がある。
■委託者と受託者の間で情報の格差が発生し、スケジュールへ影 確認項目の一例
響する可能性がある。
・試験のマイルストーンに変更はないか？
・想定スケジュールに無理は出ていないか？
試験スケジュールの変更（前倒しや、後ろ倒し）の情報を随時共有しておかないと必要なタイミングで納品ができなくなる可能性がある。また不要なデータ作成対応やレビュー対応が発生し、両社のリソースの圧迫につながる恐れがある。
■委託者への納品後、他社に導出され、他社が申請するケースがある。その際にデータの詳細について時間が経過してから問い合
わせが来た場合、混乱が生じる可能性がある。
■課題点、懸念点が改善されることなく、次回以降のサービスの向上に結びつかない。

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CDISC対応プロセス・品質の検討

JCROA_CDISC業務の円滑な委受託関係構築に向けたチェックリスト_v1.0.xlsx

委受託業務 前提条件
GSCPP別添1改変

治験情報

スケジュール

DM

治験課題名
治験薬名（または治験識別記号）
治験の相
領域（または適用症）
症例数
施設数
お見積り作成時に提供いただける資料
治験実施期間症例登録期間FPI (First Patient In) date
LPO (Last Patient Out) date
DBR (Database Release) date
DBL (Database Lock) date
SAC (Statistical Analysis Complete) date
観察期間
来院回数
CRFの形態
Unique CRFページ数（1pageの平均項目数が●個）
1症例あたりのTotal CRF Page数
ロジカルチェック数-EDC内のロジカルチェック数-外部ロジカルチェック数（SAS等）
マニュアル（目視）チェック数
CRFレビュー用帳票
進捗管理用帳票
外部データ取り込み（ローディング）
帳票数- Unique Table- Repeat Table
統計解析実施回数に関して- 最終解析
- 中間解析
- 即時解析
- Dry runYYYY/MMYYYY/MM～YYYY/MM～YYYY/MMYYYY/MMYYYY/MMYYYY/MMYYYY/MMYYYY/MM
X週

EDC

有
有
有

・

紙

・
・
・

無
無
無

有 ・ 無
有(X回) ・ 無有 ・ 無有(X回) ・ 無
※回数の定義（実施回数／または出力回数、など）を事前に合意してください。

統計解析

CDISC

Ⅰ・Ⅱ・Ⅲ・Ⅳ・市販後- 盲検化レビュー
DMC-DMC解析
-DMC事務局
照会事項等(PMDA要件)への対応
症例検討会資料(解析関連) 作成
PMDA相談プロトコール立案(統計解析部分, 例数設計, 試験デザイン)
上記以外の解析業務に関するコンサルティング
各種ドキュメント類のテンプレート提供（CDISC関連資料）
依頼者側のグローバル担当者とのコミュニケーションにおけるサポート
CDISC対応経験の有無
事前相談の立会いの有無 ※有の場合、回数を指定
別紙8作成
別紙8-2作成
CDISCサポート（標準化支援）
依頼者標準の有無→ 有の場合、依頼者標準のQCチェック項目の有無
Ver.Up 対応 ※長期試験の場合に考慮
日本語データの翻訳
統合解析用SDTM作成
統合解析用ADaM作成
再コーディングの有無※CDISC変換時の辞書バージョン変更や、医薬品データファイルからWHODDへの変換等

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有

・

無

有(X回) ・ 無
有 ・ 無
有 ・ 無
有 ・ 無
有 ・ 無
有 ・ 無
有 ・ 無
有 ・ 無
有 ・ 無
有 ・ 無
有(X回) ・ 無
有 ・ 無
有 ・ 無
有 ・ 無
有 ・ 無
有 ・ 無 ・ 非該当
有 ・ 無
有 ・ 無
有 ・ 無
有 ・ 無
有

・

無

前提条件

JCROA_CDISC業務の円滑な委受託関係構築に向けたチェックリスト_v1.0.xlsx※E～G列には「○」か部署名を入力する

委受託業務概要（ＤＭ・ＳＤＴＭ-ＥＤＣ）

GSCPP別添1改変
大分類
準備

運用

小分類

ＣＲＯ

治験実施計画書のレビュー
eCRF仕様書
eCRF入力マニュアル
フォーム数（●個）CRF（案）作成（またはレビュー）
運用準備資料作成 DM計画書作成
業務手順書作成
CRFレビュー準備 EDC ロジカルチェック仕様書作成
外部 ロジカルチェック仕様書作成
マニュアル（目視）チェック仕様書作成
EDCシステム構築 EDC仕様書作成
EDCシステム設計
画面構築
Editチェック構築
CSV関係
EDC外システム構 EDC外システム設計
築（CDMSなど）
システム構築
CSV関係
外部帳票
帳票設計
帳票用プログラム作成
CSV関係
UAT
UAT計画書(スクリプトを含む）
UAT実施
UAT報告書EDCシステムトレー トレーニングの実施
ニング
EDCオペレーションマニュアル（医療機関用、依頼者用）
外部データの外部システムへの取込
施設基準値授受と外部システムへの入力
CRFレビュー実施

クエリ

コーディング

外部帳票の納品
SDTMデータセット
進捗管理
アカウント発行・管理
Helpデスククローズ DBL
症例検討会

コーディング
データセット作成

システムクローズ
DM 業務報告書
CDASH
SDTM

備考

ドメイン数を指定してください。

単体テスト、総合テストなど

臨床検査値などの外部データをチェックの為に外部シス
テムへ取り込む
施設基準値をチェックの為に授受及び外部システムへ
入力
EDCロジカルチェックはオートクエリの結果確認
シングル
ダブル

ＥＤＣ上でクエリ発行
クエリ回答の照合、確認
クエリクローズ
有害事象（MedDRA）
既往歴・合併症（MedDRA）
薬剤（WHO-DD・医薬品名データファイル）
外部帳票の納品
SDTMデータセット作成（●回）内訳（Dry runなど）
進捗報告
アカウント（ID、PASS）の発行、管理

回数および内訳を指定してください。

データロック作業
被験者PDF出力・納品
症例取扱い基準書作成
問題症例抽出仕様書作成
プログラム作成
問題症例抽出結果出力
取扱いフラグ入力
MedDRAのバージョンアップ対応
SASデータセット作成手順書
SASデータセット仕様書作成
SASデータセットプログラム作成
SASデータセット作成
システム廃棄アーカイブデータ作成
DM業務報告書作成
CDASH（Ver.●）, CDASH-IG (Ver.●), 自社標準
CDASH Terminology（●版）
SDTM作成手順書

SDTM変換前のEDCデータ
同上
同上
同上

Ver.を指定してください。
版を指定してください。
SASやOfficeのVer.など、開発環境を明記してください。
Ver.を指定してください。
版を指定してください。
ドメイン数を指定してください。

SDTM（Ver.●）, SDTM-IG (Ver.●)
SDTM Terminology（●版）
標準ドメイン数（●個）
カスタムドメイン数（●個）
SDTM Annotated CRF作成
SDTM変換仕様書作成
SDTM変換プログラム作成
Ｗプログラムその他（）→その他の場合、SDTM変換プログラムのバリデーション方法：

Define

その他

ＥＤＣ
ﾍﾞﾝﾀﾞｰ

治験実施計画書
eCRF

外部ロジカルチェック
マニュアル（目視）チェック

CDISC

スポン
サー

項目

Study Data
Reviewer's Guide
諸経費
資料保管

Raw data -> SDTMのMapping
プログラム作成方法を指定してください。
追加バリデーションが必要な場合、その内容と役割分担を記載してくだ
さい。
回数およびバリデータを指定してください。

SDTMデータ バリデーション（●回）Pinnacle 21 (PMDA/ FDA/ 両方)
その他（）
Define-XML（Ver.●）Define-pdf作成
Study Data Reviewer's Guide (Ver.●)
言語（日本語/ 英語）
システム使用・維持・運用費
業務期間中業務終了し、何かしらの期間（申請）まで保管（外部倉庫など）

Ver.を指定してください。
言語およびPhuseテンプレートVer.を指定してください。

会議費
依頼者との打合せ
プロジェクト管理費 業務全体の管理
連絡、文書の送付○：作成・実施、 -：実施しない

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DM・SDTM(EDC)

JCROA_CDISC業務の円滑な委受託関係構築に向けたチェックリスト_v1.0.xlsx

委受託業務概要（ＤＭ・ＳＤＴＭ-紙ＣＲＦ）
GSCPP別添1改変
大分類

小分類

準備

治験実施計画書
CRF

運用

スポン
サー

項目

治験実施計画書のレビュー
CRF（案）作成（またはレビュー）
記載マニュアル（案）作成（またはレビュー）
フォーム数（●個）運用準備資料作成 DM計画書作成
業務手順書作成
DB構造定義書作成
Annotated CRF作成
入力マニュアル作成
DCF(雛形)作成
CRFレビュー準備 ロジカルチェック仕様書作成
マニュアル（目視）チェック仕様書作成
DMシステム
データベース設計
データベース・入力画面構築
ロジカルチェックプログラミング
電子データ取り込み
CSV関係
外部帳票
帳票設計
帳票用プログラム作成
CSV関係
CSV
バリデーション計画書(スクリプトを含む）
バリデーション実施
バリデーション報告書
外部データの外部 臨床検査値などの外部データをチェックの為に外部システムへ取り込システムへの取込 む

ＣＲＯ

備考

ドメイン数を指定してください。

CRFとDBのAnnotation

施設基準値授受と 施設基準値をチェックの為に授受及び外部システムへ入力
外部システムへの入力
CRF（写し又は原症例報告書（写し又は原本）の受付
本）の受け入れCRFイメージ

症例報告書のPDFファイル作成

データ入力

データ入力
データベースの品質評価（最終確認）

シングルエントリー
ダブルエントリー
全症例読合せまたは
サードエントリー
抽出読合せ（10,000 フィールド）CRFレビュー実施

クエリ
コーディング

外部帳票の納品
SDTMデータセット
進捗管理
クローズ DBL
症例検討会

コーディング
データセット作成

CDISC

DM業務報告書
CDASH
SDTM

ロジカルチェック
マニュアル（目視）チェック

シングル
ダブル

DCF作成
クエリ回答の照合、確認
有害事象（MedDRA）
既往歴・合併症（MedDRA）
薬剤（WHO-DD・医薬品名データファイル）
外部帳票の納品
SDTMデータセット作成（●回）内訳（Dry runなど）
進捗報告
仮固定
固定
症例取扱い基準書作成
問題症例抽出仕様書作成
プログラム作成
問題症例抽出結果出力
取扱いフラグ入力
MedDRAのバージョンアップ対応
SASデータセット作成手順書
SASデータセット仕様書作成
SASデータセットプログラム作成
SASデータセット作成
DM業務報告書作成
CDASH（Ver.●）, CDASH-IG (Ver.●), 自社標準
CDASH Terminology（●版）
SDTM作成手順書

回数および内訳を指定してください。

SDTM変換前のCRFデータ
同上
同上
同上
Ver.を指定してください。
版を指定してください。
SASやOfficeのVer.など、開発環境を明記してください。
Ver.を指定してください。
版を指定してください。
ドメイン数を指定してください。

SDTM（Ver.●）, SDTM-IG (Ver.●)
SDTM Terminology（●版）
標準ドメイン数（●個）
カスタムドメイン数（●個）
SDTM Annotated CRF作成
SDTM変換仕様書作成
SDTM変換プログラム作成
Ｗプログラムその他（）→その他の場合、SDTM変換プログラムのバリデーション方法：

Raw data -> SDTMのMapping
プログラム作成方法を指定してください。
追加バリデーションが必要な場合、その内容と役割分担を記載してくだ
さい。
回数およびバリデータを指定してください。

SDTMデータ バリデーション（●回）Pinnacle 21 (PMDA/ FDA/ 両方)
その他（）
Define

その他

許容エラー率Critical Data：0～0.1％
Non-critical Data：0.2～1％

Ver.を指定してください。

Define-XML（Ver.●）Define-pdf作成
Study Data
Study Data Reviewer's Guide (Ver.●)
Reviewer's Guide
言語（日本語/ 英語）
諸経費
システム使用・維持費
資料保管
業務期間中
業務終了し、何かしらの期間（申請）まで保管（外部倉庫など）
会議費
依頼者との打合せ
プロジェクト管理費 業務全体の管理
連絡、文書の送付

言語およびPhuseテンプレートVer.を指定してください。

○：作成・実施、 -：実施しない

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DM・SDTM(紙CRF)

JCROA_CDISC業務の円滑な委受託関係構築に向けたチェックリスト_v1.0.xlsx※F～G列には「○」か部署名を入力する

委受託業務概要（統計解析）

GSCPP別添1改変
大分類

小分類

準備

統計解析業務手順書作成

統計解析業務手順書作成

解析計画書

解析計画書作成
バージョンアップ（予定回数）
mockup作成（解析図表）
バージョンアップ（予定回数）
解析プログラムバリデーション計画書作成
解析データセット定義書
解析データセットプログラミング（検証作業を含む）

mockup
解析プログラムバリデーション計画
解析データセット

解析用プログラミング

CDISC

解析プログラムバリデーション
ADaM

Analysis Results Metadata
DefineAnalysis Data Reviewer's Guide
運用

解析実施

クローズ 統計解析報告書
解析業務報告書
その他 諸経費
資料保管
会議費
プロジェクト管理費
ｏｐｔｉｏｎ
前提条件に記載されない特記事項を記載してください。
必要に応じて行を追加してください。

DMC
照会事項等(PMDA要件)への対応
症例検討会資料(解析関連) 作成
最終解析
中間解析
即時解析
Dry run

スポン
サー

項目

ＣＲＯ

備考
SASやOfficeのVer.など、開発環境を明記してください。

解析用プログラム仕様書作成
解析用プログラム作成（検証作業を含む）
解析プログラムバリデーション報告書作成
ADaM（Ver.●）, ADaM-IG (Ver.●)
ADaM Terminology（●版）
データセット数（●個）
ADaMデータ バリデーション（●回）Pinnacle 21 (PMDA/ FDA/ 両方)
その他（）
ADaMデータ仕様書作成
ADaMデータ作成プログラム
Analysis Results Metadata作成
Defineに含めて作成（する/ しない）
Define-XML（Ver.●）Define-pdf作成
Analysis Data Reviewer's Guide (Ver.●)
言語（日本語/ 英語）
ADaM作成/解析データセット作成（●回）内訳（Dry runなど）
ADaM再実行/解析データセット再実行
解析実行

プログラミ シングル
ング
ダブル
プログラミ シングル
ング
ダブル

ADaM以外の形式での提出を予定する場合（第1相試験，臨床薬理試験など）に対応プログラム提出を考慮

Ver.を指定してください。
版を指定してください。
データセット数を指定してください。
回数およびバリデータを指定してください。

プログラミ シングル
ング
ダブルプログラム提出を考慮

Ver.を指定してください。

プログラミ シングル
ング

言語およびPhuseテンプレートVer.
を指定してください。
回数および内訳を指定してください。

プログラミ シングル
ング

プログラム再実行
解析報告書作成
解析業務報告書システム使用・維持・運用費
業務期間中業務終了し、何かしらの期間（申請）まで保管（外部倉庫など）
依頼者との打合せ
業務全体の管理
連絡、文書の送付-DMC解析
-DMC事務局-成果物： ●●●-QC ： 要（●●●） ／ 不要
-成果物： ●●●-QC ： 要（●●●） ／ 不要

SDTMについても同様に確認してください。
SDTMについても同様に確認してください。

-目的： レイアウト確認 ／ 結果確認 ／ その他-範囲： 有効性：●帳票 ／ 安全性：●帳票-QC ： 要（●●●） ／ 不要

盲検化レビュー実施
PMDA相談別紙8作成
別紙8-2作成
プロトコール立案(統計解析部分, 例
数設計, 試験デザイン)
上記以外の解析業務に関するコンサルティング○：作成・実施、 -：実施しない

7/7

統計解析