2022年7月
2022年7月11日（月）16：00～17：00
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 田中 洋史、竹之内 辰也、小林 正明、中川 悟、谷川 俊貴、石黒 卓朗、金子 耕司、木村 宏之、解良 敏郎、水澤 里子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結果

議題

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治1 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
験実施の妥当性について審議した。
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第
Ⅲ相試験

承認

議題

2

進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタキ これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治セル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
験実施の妥当性について審議した。

承認

議題

3 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結果

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】
アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-399)の第Ⅱ相試験

議題

4

議題

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん患
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治5 者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相
治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
試験

議題

6

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

7

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

8

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

議題

9

日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

議題

10

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 その他（被験者クイックリファレンスガイドの承認験を実施することの妥当性について審議した。
変更）

議題

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象とし治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治11 たDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第Ⅲ
治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

議題

12

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

13

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ
ン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治14 チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマ
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
ブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ
相比較試験

承認

議題

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR-TKI
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治15 治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M変異
説明文書・同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

承認

議題

16 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてamivantamabと治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治17 カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカル治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化、
非盲検、第3相試験

承認

議題

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又
は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
18 マブ及びlazertinibとプラチナ製剤を含む化学療法の説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第3相、非盲検、ランダム化試験 MARIPOSA-2

承認

議題

19

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

議題

小野薬品工業株式会社の依頼によるEGFR遺伝子変
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治20 異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475の第治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅰ相試験

議題

21

議題

(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による未治療の局所進行、切除不能の 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治22
治験薬概要書
非小細胞癌患者を対象としたBGB-A317-A1217験を実施することの妥当性について審議した。
301(AdvanTIG-301)の第Ⅲ相試験

承認

議題(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治23 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217302(AdvanTIG-302)の第Ⅲ相試験

承認

議題

24

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治25 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

議題

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabと治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治26
治験薬概要書、説明文書・同意文書
Lazertinibの併用、オシメルチニブ、及びLazertinibを 験を実施することの妥当性について審議した。
比較する第3相ランダム化試験

承認

議題

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治27 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題

28

HER2陽性の進行期乳房外パジェット病に対するトラ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
スツズマブ エムタンシン治療の第Ⅱ相臨床試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

29

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

30

第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
したトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

31

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書承認

議題

32

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他（Protocol clarification letter）
患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

中外製薬株式会社の依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 その他（患者さまへの治験結果の説明文
33 RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)
験を実施することの妥当性について審議した。
書）の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

承認

議題

34

議題

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at therequest of Incyte Biosciences Japan G.K.
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治35
治験実施計画書、説明文書・同意文書
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の 験を実施することの妥当性について審議した。
依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験

承認

議題

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治36 ツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
3相ランダム化多施設共同試験

承認

議題

37

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

38

MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
39 依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象
治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験

日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験【治験実施状況報告】

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
その他（レター）験を実施することの妥当性について審議した。

審議内容

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とし 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこたMPDL3280A(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

審議結果

議題

40

承認

議題

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者
41 を対象としたLY3009806(一般名:Ramucirumab)の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題

42

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR-TKI
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ43 治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M変異との妥当性について審議した。
陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

承認

議題

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ44 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMSとの妥当性について審議した。
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

議題

45

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題

46

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題

47

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題

48

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題

49

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題

50

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこの第Ⅲ相試験
との妥当性について審議した。

承認

議題

51

既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこを対象としたアミバンタマブの非盲検第2相試験との妥当性について審議した。

承認

議題

52

MSD株式会社依頼による進行性又は転移性尿路上 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ皮癌患者を対象とした、MK-3475の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナ
リドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ53の週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲 との妥当性について審議した。
検第Ⅲ相試験

承認【治験終了報告】議題

54

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし治験実施状況及び治験終了報告がされた。
たRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ相試験【有害事象報告】

確認

審議内容

審議結果

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を55対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

56 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対57象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラ
治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に58 ツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につい3相ランダム化多施設共同試験て審議した。

承認

議題

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に59 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

議題

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細議題 61
書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを議題 62
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞
議題 63
書について、引き続き治験を実施することの妥
肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
議題

60

承認

承認

承認

承認

議題

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
64 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS書について、引き続き治験を実施することの妥
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

議題

65

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし書について、引き続き治験を実施することの妥
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

承認

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし66書について、引き続き治験を実施することの妥
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を67
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
68 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を69
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対70
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを71
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による DS-1062aの第Ⅱ相
72
書について、引き続き治験を実施することの妥
試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による73書について、引き続き治験を実施することの妥
RO7102122(RXDX-101)の第Ⅱ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医74
書について、引き続き治験を実施することの妥
師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK75
書について、引き続き治験を実施することの妥
3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対76
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ
77
書について、引き続き治験を実施することの妥
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

議題

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
78 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ 当性について審議した。
相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG-3036)

承認

議題

79

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学書について、引き続き治験を実施することの妥療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験

承認

当性について審議した。
4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 80 法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学療 書について、引き続き治験を実施することの妥法の無作為化比較第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

議題

81

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

82

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題

83

日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

84

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象とし 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報85 たDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

議題

86

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題

87

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験
性について審議した。

承認

議題

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ
ン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報88 チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ 性について審議した。
相比較試験

承認

議題

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR-TKI 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報89 治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M変異 告書について、引き続き治験を実施することの妥当陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患者に対 性について審議した。
するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

承認

議題

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
90 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてamivantamabと 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報91 カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカル 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化、 性について審議した。
非盲検、第3相試験

承認

議題

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又
は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報92 マブ及びlazertinibとプラチナ製剤を含む化学療法の 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第3 性について審議した。
相、非盲検、ランダム化試験 MARIPOSA-2

承認

議題

93

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題

小野薬品工業株式会社の依頼によるEGFR遺伝子変 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報94 異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅰ相試験性について審議した。

承認

議題

95

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報会社の依頼による未治療の局所進行、切除不能の96
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
非小細胞癌患者を対象としたBGB-A317-A1217性について審議した。
301(AdvanTIG-301)の第Ⅲ相試験

承認

議題(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
97 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217性について審議した。
302(AdvanTIG-302)の第Ⅲ相試験

承認

議題

98

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
99 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS告書について、引き続き治験を実施することの妥当
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 100

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 101

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 102

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 104

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が告書について、引き続き治験を実施することの妥当ん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 105

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺癌患
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験

議題 103 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 106 ニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3群比 性について審議した。
較試験(NeoADAURA)

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア
議題 107
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価性について審議した。
する第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 108 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺が告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 110 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅲ相試験性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 111 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及び
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Monalizumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 112

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 113

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 114

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 115

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による DS-1062aの第Ⅱ相
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

議題 116

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したブリガチニブのバスケット試験性について審議した。

承認

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 117 対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラム 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
シルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験 性について審議した。

承認

KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象とした
議題 118
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
sotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相性について審議した。
試験承認

議題 109

議題 119中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 120

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼によるAMG510の第Ⅰ/Ⅱ告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

議題 121

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による告書について、引き続き治験を実施することの妥当
RO7102122(RXDX-101)の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象として一次治療としてのAmivantamabと議題 122
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Lazertinibの併用、オシメルチニブ、及びLazertinibを性について審議した。
比較する第3相ランダム化試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 123 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

議題 124

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 125

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象
議題 126 としたRO7092284(Tiragolumab)及びRO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医告書について、引き続き治験を実施することの妥当
師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 127

議題 128

サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 129

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 130

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 131

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 132 RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab) 告書について、引き続き治験を実施することの妥当の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 133

日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 134

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 135

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 136

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 137

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 138

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 139

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たGDC-9545の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 140

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リ
議題 141
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
スク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験

承認

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又は議題 142
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB性について審議した。
A317の第Ⅲ相試験承認

議題 143

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたアミバンタマブの非盲検第2相試験
性について審議した。

承認

議題 144

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at the
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
request of Incyte Biosciences Japan G.K.
議題 145
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の性について審議した。
依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 146 ツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
3相ランダム化多施設共同試験性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
リドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ
議題 147
告書について、引き続き治験を実施することの妥当の週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲性について審議した。
検第Ⅲ相試験

承認

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺議題 148
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3性について審議した。
相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 149MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 151 依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象 告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 152 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 154 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ 性について審議した。
相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG-3036)

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学
告書について、引き続き治験を実施することの妥当療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 156 法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学療 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
法の無作為化比較第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 157 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設
共同二重盲検無作為化試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 150

議題 153

議題 155

議題 158【医師主導治験モニタリング報告】
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に
議題 159 対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラム モニタリング報告書を確認した。
シルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験

2022年6月15日作成

承認【報告事項】（1）迅速審査報告
アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（症例数追加）報告された。
2022年6月9日実施

報告

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（症例数追加）
縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3 報告された。
2022年5月23日実施
相試験

報告

根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（症例数追加）
療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験 報告された。
2022年6月6日実施

報告

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

報告

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）報告された。
2022年6月20日実施（2）開発中止報告
協和キリン株式会社の依頼によるKRN321の第Ⅱ相開発中止に関する報告がされた。
試験

当該被験薬の開発を中止

報告

協和キリン株式会社の依頼による固形がん患者の化
学療法に伴う貧血患者を対象としたKRN321の第Ⅲ 開発中止に関する報告がされた。
相試験

当該被験薬の開発を中止

報告

協和キリン株式会社の依頼によるKRN321の第Ⅱ相開発中止に関する報告がされた。
試験

当該被験薬の開発を中止

報告（3）次回開催予定日

2022年 9 月 12 日 (月) １6：00～