委員会等議事要旨
委員会等名称 第２回山口大学医学部附属病院治験審査委員会
開催

日 2023年5月31日(水)間 13時30分～14時45分

時

開 催 場 所 新中央診療棟１階多目的室１・web会議（ハイブリッド開催）
出席者 白石、北原、西岡、髙崎、原田、湧田、丸本、池田、河田、酒木、田坂、近藤

担 当 部 課 係 臨床研究支援係
議

題・審査に先立ち、事務局より配布資料について説明がされた。
・事務局よりミニレクチャーが行われた・議長より前回の委員会について報告がされた。
・事務局より利益相反について報告がされた。

【審議事項】
有馬治験事務局長から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおりとした。
１．新規申請について

2件

承認2件

２．院内で発生した重篤な有害事象及び緊急逸脱の報告について

5件

承認5件

３．安全性情報等報告について

56件

承認56件

４．変更申請について

19件

承認19件

５．モニタリング報告について

6件

承認6件

６．迅速審査の報告について

34件

承認34件

７．中止・終了報告について

1件

承認1件

８．開発の中止について

1件

承認1件

【報告事項】
事務局から、資料に基づき説明があり、以下のとおりとした。

【その他の事項】
次回委員会の開催日は2023年6月28日（水）13時30分から開催予定

備考【2023年5⽉31⽇（第2回） ⼭⼝⼤学医学部附属病院 治験審査委員会 審査⼀覧】
1. 新規申請

2件

資料No

整理番号

委託会社

1- 1202304

⽇本イーライリリー株式会社

1- 2202305

ジェダイトメディスン株式会社課題名

円形脱⽑症を有する⼩児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

オデビキシバット（A4250）の進⾏性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する⾮盲検第III 相試験

作成⽇

結果

コメント

2023年5⽉15⽇

承認―

2023年5⽉17⽇

承認―

作成⽇

結果

コメント

2. 重篤な有害事象・緊急逸脱報告 5 件
資料No

整理番号

委託会社2- 1202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年4⽉10⽇

承認―

2- 2202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年4⽉14⽇

承認

―

2- 3

201805ヤンセンファーマ株式会社

2023年4⽉11⽇

承認

―

2- 4

202001

MSD株式会社

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年4⽉26⽇

承認

―

2- 5

202106

⼤鵬薬品⼯業株式会社

TAS-115（pamufetinib）の第II相⽤量反応試験

2023年4⽉14⽇

承認

―

作成⽇

結果

コメント

2023年4⽉19⽇

承認―

2023年4⽉24⽇

承認―

3. 安全性情報等報告

修正版

課題名

進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタキセ
ル⼜はペムブロリズマブとを⽐較する第III相試験

56 件

資料No

整理番号

3- 1

2021143- 2201704

アッヴィ合同会社

3- 3202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年4⽉12⽇

承認―

3- 4202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年4⽉19⽇

承認―

3- 5202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年4⽉26⽇

承認―

3- 6202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年5⽉2⽇

承認

―

3- 7

201913

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

2023年4⽉11⽇

承認

―

3- 8

201913

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

2023年5⽉8⽇

承認―

3- 9202002

バイエル薬品株式会社

2023年4⽉17⽇

承認―

3- 10202002

バイエル薬品株式会社

2023年5⽉8⽇

承認―

3- 11202107

BI 425809の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

2023年4⽉27⽇

承認―

3- 12202206

先⾏するCONNEX試験に参加した統合失調患者を対象にBI 425809の⻑期安全性を検討する試験

2023年4⽉27⽇

承認

―

委託会社

課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を⽐較する第IIIb相、第⼀内科（⼭﨑 隆弘）

ランダム化、多施設共同、⾮盲検試験-ABC-HCC試験

⽇本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

⽇本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

中等度から重度の慢性局⾯型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、⾮盲検試験（LIMMITLESS試験）

滲出型加齢⻩斑変性患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第III相試験

滲出型加齢⻩斑変性患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第III相試験

1/7

【2023年5⽉31⽇（第2回） ⼭⼝⼤学医学部附属病院 治験審査委員会 審査⼀覧】
資料No

整理番号

3- 13

201905

3- 14

委託会社

作成⽇

結果

コメント

バイオジェン・ジャパン株式会社 ⼤脳半球梗塞患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅲ相試験

2023年5⽉1⽇

承認―201916

バイオジェン・ジャパン株式会社 脳挫傷患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅱ相試験

2023年4⽉27⽇

承認

―

3- 15

202108

バイオジェン・ジャパン株式会社 再発型多発性硬化症患者を対象としたBIIB098の第III相試験

2023年4⽉28⽇

承認

―

3- 16

201741腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2023年4⽉21⽇

承認

―

3- 17

201741腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2023年5⽉9⽇

承認

―

3- 18

202011

武⽥薬品⼯業株式会社

前⽴腺癌患者を対象としたカボザンチニブの第3相試験

2023年4⽉11⽇

承認

―

3- 19

202011

武⽥薬品⼯業株式会社

前⽴腺癌患者を対象としたカボザンチニブの第3相試験

2023年4⽉25⽇

承認

―

3- 20

202011

武⽥薬品⼯業株式会社

前⽴腺癌患者を対象としたカボザンチニブの第3相試験

2023年5⽉9⽇

承認

―

3- 21

201917ＣＳＬベーリング株式会社

2023年4⽉11⽇

承認

―

3- 22

201917ＣＳＬベーリング株式会社

2023年4⽉28⽇

承認

―

3- 23

201917ＣＳＬベーリング株式会社

2023年5⽉8⽇

承認―3- 24202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年4⽉10⽇

承認

―

3- 25

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年4⽉17⽇

承認

―

3- 26

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年4⽉24⽇

承認

―

3- 27

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年4⽉28⽇

承認

―

3- 28

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年5⽉8⽇

承認

―

3- 29

201805ヤンセンファーマ株式会社

2023年4⽉11⽇

承認

―

3- 30

201805ヤンセンファーマ株式会社

2023年4⽉25⽇

承認

―

3- 31

201914ヤンセンファーマ株式会社

2023年4⽉25⽇

承認

―

3- 32

201908

⽇本イーライリリー株式会社

重症⼜は極めて重症の円形脱⽑症を有する患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

2023年4⽉20⽇

承認

―

3- 33

201630

アステラス製薬株式会社

前⽴腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

2023年4⽉26⽇

承認

―

3- 34

201630

アステラス製薬株式会社

前⽴腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

2023年5⽉9⽇

承認―

ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

課題名

成⼈⽪膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（⽪下注射⽤⼈免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験

成⼈⽪膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（⽪下注射⽤⼈免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験

成⼈⽪膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（⽪下注射⽤⼈免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験

進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタキセ
ル⼜はペムブロリズマブとを⽐較する第III相試験

進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタキセ
ル⼜はペムブロリズマブとを⽐較する第III相試験

根治的前⽴腺全摘除術の候補である⾼リスクかつ限局性⼜は局所進⾏前⽴腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照第3相試験

2/7

【2023年5⽉31⽇（第2回） ⼭⼝⼤学医学部附属病院 治験審査委員会 審査⼀覧】
資料No

整理番号

委託会社

3- 35

202001

MSD株式会社

3- 36

201907

3- 37

作成⽇

結果

コメント

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年4⽉20⽇

承認―

MSD株式会社

進⾏／切除不能⼜は転移性尿路上⽪癌を対象としたMK-7902(E7080)とMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年4⽉14⽇

承認―201907

MSD株式会社

進⾏／切除不能⼜は転移性尿路上⽪癌を対象としたMK-7902(E7080)とMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年4⽉21⽇

承認

―

3- 38

202015

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

2023年4⽉24⽇

承認―

3- 39202113

武⽥薬品⼯業株式会社

2023年4⽉17⽇

承認―

3- 40202113

武⽥薬品⼯業株式会社

2023年5⽉11⽇

承認―

3- 41202204

⼤塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

2023年4⽉12⽇

承認―

3- 42202204

⼤塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

2023年5⽉12⽇

承認―

3- 43202205

⼤塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の⻑期投与試験

2023年4⽉12⽇

承認―

3- 44202205

⼤塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の⻑期投与試験

2023年5⽉12⽇

承認

―

3- 45

2022072023年4⽉11⽇

承認―

2023年5⽉12⽇

承認―

パレクセル・インターナショナル
株式会社

課題名

ステロイドパルス療法で効果不⼗分な⾃⼰免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相⽐較試験ステロイドパルス療法で効果不⼗分な⾃⼰免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相⽐較試験

EFFICACY AND SAFETY OF POZELIMAB AND CEMDISIRAN COMBINATION THERAPY IN PATIENTS WITHSYMPTOMATIC GENERALIZED MYASTHENIA GRAVIS
症候性全⾝型重症筋無⼒症患者を対象とした pozelimab 及び cemdisiran 併⽤療法の有効性及び安全性

経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）時の筋層⾮浸潤性膀胱癌（NMIBC）の患者を対象としたSPP-005の光線⼒学

3- 46202112

SBIファーマ株式会社

3- 47202109

武⽥薬品⼯業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2023年4⽉10⽇

承認

―

3- 48

202109

武⽥薬品⼯業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2023年4⽉24⽇

承認

―

3- 49

202109

武⽥薬品⼯業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2023年5⽉8⽇

承認

―

3- 50

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2023年4⽉12⽇

承認―

3- 51202016

ヤンセンファーマ株式会社

2023年4⽉26⽇

承認

―

3- 52

202106

⼤鵬薬品⼯業株式会社

TAS-115（pamufetinib）の第II相⽤量反応試験

2023年4⽉10⽇

承認

―

3- 53

202106

⼤鵬薬品⼯業株式会社

TAS-115（pamufetinib）の第II相⽤量反応試験

2023年4⽉14⽇

承認

―

3- 54

201924

バイエル薬品株式会社

2023年4⽉20⽇

承認

―

3- 55

201924

バイエル薬品株式会社

2023年4⽉28⽇

承認

―

3- 56

201914ヤンセンファーマ株式会社

2023年4⽉11⽇

承認―

診断の⽤法変更に関する第III相試験

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

糖尿病⻩斑浮腫患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第II／III相試験

糖尿病⻩斑浮腫患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第II／III相試験

根治的前⽴腺全摘除術の候補である⾼リスクかつ限局性⼜は局所進⾏前⽴腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照第3相試験

3/7

【2023年5⽉31⽇（第2回） ⼭⼝⼤学医学部附属病院 治験審査委員会 審査⼀覧】
4. 治験に関する変更

追加分

資料No

整理番号

4- 1202114

4- 2

19 件
委託会社

課題名作成⽇結果

コメント

⼭⼝⼤学医学部附属病院

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を⽐較する第IIIb相、第⼀内科（⼭﨑 隆弘）

ランダム化、多施設共同、⾮盲検試験-ABC-HCC試験

2023年4⽉19⽇

承認―202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年5⽉9⽇

承認

―

4- 3

202002

バイエル薬品株式会社

2023年5⽉12⽇

承認

―

4- 4

202014

バイエル薬品株式会社

2023年5⽉15⽇

承認

―

4- 5

202011

武⽥薬品⼯業株式会社

前⽴腺癌患者を対象としたカボザンチニブの第3相試験

2023年4⽉10⽇

承認

―

4- 6

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年4⽉19⽇

承認

―

4- 7

201805ヤンセンファーマ株式会社

2023年5⽉10⽇

承認

―

4- 8

202204

⼤塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

2023年5⽉12⽇

承認―4- 9202205

⼤塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の⻑期投与試験

2023年5⽉12⽇

承認―

4- 10202106

⼤鵬薬品⼯業株式会社

TAS-115（pamufetinib）の第II相⽤量反応試験

2023年5⽉11⽇

承認

―

4- 11

201924

バイエル薬品株式会社

2023年5⽉9⽇

承認

―

4- 12

201913

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

2023年5⽉8⽇

承認

―

4- 13

201801

アステラス製薬株式会社

第Ⅱ相試験

2023年4⽉19⽇

承認

―

4- 14

201905

バイオジェン・ジャパン株式会社 ⼤脳半球梗塞患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅲ相試験

2023年5⽉1⽇

承認

―

4- 15

201916

バイオジェン・ジャパン株式会社 脳挫傷患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅱ相試験

2023年4⽉27⽇

承認―

4- 16201705

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌患者を対象としたdarolutamide(ODM-201)のプラセボ対照第Ⅲ相試験

2023年4⽉24⽇

承認―

4- 17202107

BI 425809の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

2023年5⽉8⽇

承認

―

4- 18

2021082023年4⽉28⽇

承認

―

4- 19

201630

アステラス製薬株式会社

前⽴腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

2023年4⽉28⽇

承認―

4- 20202204

⼤塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

2023年5⽉26⽇

承認―

バイエル薬品株式会社

⽇本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

滲出型加齢⻩斑変性患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第III相試験

バイエルが治験依頼者として実施した先⾏試験に組⼊れられた被験者にダロルタミドを継続投与する⾮盲検、単⼀群、ロールオーバー試験

進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタキセ
ル⼜はペムブロリズマブとを⽐較する第III相試験

糖尿病⻩斑浮腫患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第II／III相試験

バイオジェン・ジャパン株式会社 再発型多発性硬化症患者を対象としたBIIB098の第III相試験

4/7

【2023年5⽉31⽇（第2回） ⼭⼝⼤学医学部附属病院 治験審査委員会 審査⼀覧】
5. モニタリング・監査報告
資料No

整理番号

5- 1202004

5- 2202004

5- 3202004

5- 4202004

5- 5202004

5- 6202004

6. 迅速審査報告

6件
委託会社

課題名⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲検⾮第⼀内科（⾼⾒ 太郎）

対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲検⾮第⼀内科（⾼⾒ 太郎）

対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲検⾮第⼀内科（⾼⾒ 太郎）

対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲検⾮第⼀内科（⾼⾒ 太郎）

対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲検⾮第⼀内科（⾼⾒ 太郎）

対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲検⾮第⼀内科（⾼⾒ 太郎）対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）

作成⽇

結果

コメント

2023年4⽉4⽇

承認―

2023年4⽉4⽇

承認―

2023年4⽉4⽇

承認―

2023年4⽉4⽇

承認―

2023年4⽉4⽇

承認―

2023年4⽉4⽇

承認

―

34 件

資料No

整理番号

作成⽇

コメント

6- 1

202114

2023年4⽉6⽇―

6- 2

2018072023年4⽉12⽇

―

6- 3

202004

2023年4⽉12⽇

―

6- 4

第Ⅱ相試験

2023年4⽉13⽇―

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年4⽉20⽇―

202008

アストラゼネカ株式会社

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

2023年4⽉13⽇

―

6- 7

202002

バイエル薬品株式会社

2023年4⽉11⽇

―

6- 8

202014

バイエル薬品株式会社

2023年4⽉21⽇

―

6- 9

201705

バイエル薬品株式会社

2023年4⽉6⽇

―

6- 10

201905

バイオジェン・ジャパン株式会社 ⼤脳半球梗塞患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅲ相試験

2023年4⽉12⽇

―

6- 11

201916

バイオジェン・ジャパン株式会社 脳挫傷患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅱ相試験

2023年4⽉10⽇

―

6- 12

201741腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2023年4⽉6⽇

―

6- 13

202011

武⽥薬品⼯業株式会社

前⽴腺癌患者を対象としたカボザンチニブの第3相試験

2023年4⽉20⽇

―

6- 14

201805ヤンセンファーマ株式会社

2023年4⽉6⽇

―

6- 15

201914ヤンセンファーマ株式会社

2023年4⽉7⽇

―

委託会社

課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を⽐較する第IIIb相、第⼀内科（⼭﨑 隆弘）

ランダム化、多施設共同、⾮盲検試験-ABC-HCC試験

⼭⼝⼤学医学部附属病院

標準療法不応進⾏膵癌に対するS-1併⽤WT1ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する

第⼆外科（永野 浩昭）

⼆重盲検ランダム化⽐較試験

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲検⾮第⼀内科（⾼⾒ 太郎）

対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）

201801

アステラス製薬株式会社

6- 5202103

6- 6ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

滲出型加齢⻩斑変性患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第III相試験

バイエルが治験依頼者として実施した先⾏試験に組⼊れられた被験者にダロルタミドを継続投与する⾮盲検、単⼀群、ロールオーバー試験

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌患者を対象としたdarolutamide(ODM-201)のプラセボ対照第Ⅲ相試験

進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタキセ
ル⼜はペムブロリズマブとを⽐較する第III相試験

根治的前⽴腺全摘除術の候補である⾼リスクかつ限局性⼜は局所進⾏前⽴腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照第3相試験

5/7

【2023年5⽉31⽇（第2回） ⼭⼝⼤学医学部附属病院 治験審査委員会 審査⼀覧】
資料No

整理番号

委託会社

作成⽇

コメント

6- 16

202208ヤンセンファーマ株式会社

成⼈の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相試験

2023年4⽉19⽇

―

6- 17

201921

協和キリン株式会社

早発型重症妊娠⾼⾎圧腎症患者を対象としたKW-3357 の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照⼆重盲検⽐較試験

2023年4⽉13⽇

―

6- 18

201555

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

2023年4⽉6⽇

―

6- 19

201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年4⽉6⽇

―

6- 20

201710MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年4⽉6⽇

―

6- 21

201910MSD株式会社

去勢抵抗性前⽴腺癌に対する化学療法未治療の患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年4⽉11⽇

―

6- 22

201911

MSD株式会社

去勢抵抗性前⽴腺癌に対する新規ホルモン剤既治療の患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年4⽉11⽇

―

6- 23

201923

MSD株式会社

MK-3475を⽤いた治験に参加した患者を対象とした第Ⅲ相試験

2023年4⽉12⽇

―

6- 24

202001

MSD株式会社

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年4⽉7⽇

―

6- 25

201907

MSD株式会社

進⾏／切除不能⼜は転移性尿路上⽪癌を対象としたMK-7902(E7080)とMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年4⽉6⽇

―

6- 26

202015

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

2023年4⽉17⽇

―

6- 27

2022072023年4⽉20⽇―

パレクセル・インターナショナル
株式会社

課題名

EFFICACY AND SAFETY OF POZELIMAB AND CEMDISIRAN COMBINATION THERAPY IN PATIENTS WITHSYMPTOMATIC GENERALIZED MYASTHENIA GRAVIS
症候性全⾝型重症筋無⼒症患者を対象とした pozelimab 及び cemdisiran 併⽤療法の有効性及び安全性

6- 28201706

中外製薬株式会社

前⽴腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

2023年4⽉6⽇

―

6- 29

202105

中外製薬株式会社

新⽣⾎管を伴う加齢⻩斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験

2023年4⽉18⽇

―

6- 30

202101

2023年4⽉18⽇

―

6- 31

202112

SBIファーマ株式会社

2023年4⽉6⽇

―

6- 32

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2023年4⽉13⽇

―

6- 33

202106

⼤鵬薬品⼯業株式会社

2023年4⽉13⽇

―

6- 34

201924

バイエル薬品株式会社

2023年4⽉11⽇

―

作成⽇

コメント

2452年3⽉30⽇―

7. 中⽌・終了報告

サイネオス・ヘルス・クリニカル 新⽣⾎管を伴う加齢⻩斑変性患者を対象にSOK583A1を 硝⼦体内投与したときの有効性、安全性及び免疫原性を株式会社

アイリーア®と⽐較する52週間、多施設共同、無作為化、 ⼆重盲検、2群並⾏群間⽐較試験

経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）時の筋層⾮浸潤性膀胱癌（NMIBC）の患者を対象としたSPP-005の光線⼒学
診断の⽤法変更に関する第III相試験

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

TAS-115（pamufetinib）の第II相⽤量反応試験

糖尿病⻩斑浮腫患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第II／III相試験

1件

資料No

整理番号

委託会社

7- 1201705

バイエル薬品株式会社課題名

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌患者を対象としたdarolutamide(ODM-201)のプラセボ対照第Ⅲ相試験

6/7

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8. 開発・中⽌報告

1件

資料No

整理番号

委託会社

8- 1201705

バイエル薬品株式会社課題名

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌患者を対象としたdarolutamide(ODM-201)のプラセボ対照第Ⅲ相試験

7/7

作成⽇

コメント

2023年5⽉11⽇―