薬 生 薬 審 発 0216 第 ３ 号
薬 生 機 審 発 0216 第 ３ 号
薬 生 安 発 0216 第 １ 号
薬 生 監 麻 発 0216 第 １ 号
令 和 ４ 年 ２ 月

1 6 日

各都道府県衛生主管部(局)長 殿
各 地 方 厚 生 局 長殿厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長（公印省略）

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長（公印省略）

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長（公印省略）

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長（公印省略）

届出等のオンライン提出に係る取扱い等について医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の承認、許可等に係る届出又は願出（以下「届出等」という。）のための医薬品医療機器申請・審査システム（以下「申請・審査システム」という。）を利用した届書又は願書（以下「届書等」という。）のオ ン ラ イ ン 提 出 に つ い て は 、「 届 出 等 の オ ン ラ イ ン 提 出 に 係 る 取 扱 い 等 に つ い て 」（ 令 和 ３ 年 ５ 月 14 日 付 け 薬 生 薬 審 発 0514 第 ６ 号 厚 生 労 働 省 医 薬 ・ 生 活 衛 生 局 医
薬 品 審 査 管 理 課 長 、薬 生 機 審 発 0514 第 １ 号 医 療 機 器 審 査 管 理 課 長 、薬 生 安 発 0514
第 １ 号 医 薬 安 全 対 策 課 長 及 び 薬 生 監 麻 発 0514 第 ５ 号 監 視 指 導 ・ 麻 薬 対 策 課 長 連名通知。以下「旧通知」という。）に基づき、運用を行っているところです。
今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）の運用する「医療機器ＷＥＢ申請プラットフォーム」（以下「ＤＷＡＰ」という。） を改修し、ＤＷＡＰにより作成した届書等のデータについてもオンライン提出の運用を開始することとしましたので、貴職におかれては、下記事項に御留意の上、貴管下関係業者に周知徹底を図るとともに、適正な指導を行い、その実施に遺漏なきよう御配慮をお願いします。
なお、本通知の発出に伴い、旧通知を廃止します。また、 本通知の写しについて、別記の関係団体の長宛てに発出するので、念のため申し添えます。
記１

オンライン提出について（１）本通知に定める届書等のオンライン提出とは、「医薬品、医療機器等の品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 」 （ 昭 和 35 年 法 律 第 145 号 。
以下「医薬品医療機器等法」という。）に定める届出等を、「情報通信技術を 活 用 し た 行 政 の 推 進 等 に 関 す る 法 律 」（ 平 成 14 年 法 律 第 151 号 。以 下「 デジタル手続法」という。）第６条第１項に基づき、電子情報処理組織（厚生労働省の使用に係る電子計算機（入出力装置を含む。以下同じ。）とその手続等の相手方の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。以下「システム」という。）を使用する方法により、届書等 を 厚 生 労 働 省（ 地 方 厚 生 局 含 む 。）、機 構 又 は 都 道 府 県（ 以 下「 行 政 機 関 」という。）に提出することにより行うことをいう。
（２）（１）のシステムを使用する方法により行われた届出等については、当該届出等に関する医薬品医療機器等法の規定に規定する方法により行われたものとみなして、医薬品医療機器等法その他の当該届出等に関する法令の規定を適用する。
（３）届書等のオンライン提出において使用するシステムは、申請・審査シス
テム及びこれに関連する申請電子データシステム（以下「ゲートウェイシステム」という。）、「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等に つ い て 」 （ 令 和 ４ 年 ２ 月 16 日 付 け 薬 生 発 0216 第 ２ 号 厚 生 労 働 省 医 薬 ・ 生
活衛生局長通知。以下「ＦＤ申請局長通知」という。）及び「フレキシブルデ ィ ス ク 申 請 等 の 取 扱 い 等 に つ い て 」 （ 令 和 ４ 年 ２ 月 16 日 付 け 薬 生 薬 審 発0216 第 １ 号 、 薬 生 機 審 発 0216 第 １ 号 厚 生 労 働 省 医 薬 ・ 生 活 衛 生 局 医 薬 品 審査管理課長、医療機器審査管理課長連名通知。以下「ＦＤ申請課長通知」といい、ＦＤ申請局長通知とあわせて以下「ＦＤ申請通知」という。） に定める申請用ＦＤ等作成ソフトウェア（以下「申請ソフト」という。）並びにＤＷＡＰとする。
（ ４ ） 届 出 等 を 行 う 者（ 以 下 「 届 出 者 等 」と い う 。） は 、 申 請 ソ フ ト 又 は Ｄ Ｗ
Ａ Ｐ を 利 用 し て 届 書 等 の 電 子 フ ァ イ ル 等 を 作 成 し 、ゲ ー ト ウ ェ イ シ ス テ ム によ り 行 政 機 関 宛 て 提 出 す る 。行 政 機 関 は 申 請・審 査 シ ス テ ム を 利 用 し て 当 該届書等の受付等を行う。
（５）ゲートウェイシステムは以下のホームページアドレスのサイトから利用
で き る 。 利 用 時 間 は メ ン テ ナ ン ス 等 に よ る 停 止 時 間 を 除 く 24 時 間 365 日 である。
（ ホ ー ム ペ ー ジ ア ド レ ス ： https://esg.pmda.go.jp/Ssk/comn001p01.init ）２

オンライン提出する届書等に係る到達の取扱い等について

（１）届書等をオンライン提出する場合にあっては、デジタル手続法第６条 第３項に定める「当該申請等を受ける行政機関等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルへの記録がされた時」とは、当該届書等及び届出者等がゲートウェイシステムを操作して表示した行政機関に対する提出の意思が、 申請・審査システムのサーバに記録された時をいい、当該記録がなされた日を到達日とする。
（２）届書をオンライン提出する場合、（１）における到達日以降の行政機関における開庁日における確認において、当該届書の記載事項に不備がないこと、届書に必要な書類が添付されていることその他の法令に定められた届出の形式上の要件に適合していないことが認められた場合は、当該届出をすべき手続上の義務が履行されたことにはならないものとする。
（３）手続上は届出者の義務が履行された後においても、当該届書の記載事項等が、医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令、通知等の内容と適合していない場合は、届出事項の変更を求めることができる。
３

オンライン提出に使用する電子証明書について
届 書 等 の オ ン ラ イ ン 提 出 に お い て は 、セ キ ュ リ テ ィ を 確 保 す る た め に 、「電子 署 名 及 び 認 証 業 務 に 関 す る 法 律 」（ 平 成 12 年 法 律 第 102 号 ）第 ２ 条 第 ２ 項に定める認証業務を行う者（以下「認証局」という。）が証明する 「厚生労働省の所管する法令に係る行政手続等における情報通信の技術の利用に関する 法 律 施 行 規 則 」 （ 平 成 15 年 厚 生 労 働 省 令 第 40 号 ） 第 ２ 条 第 ２ 項 第 ２ 号 に定める電子証明書を使用する。なお、使用可能な認証局とその電子証明書の組合せは以下のとおりとする。
認証局名
一般財団法人電子証明書名医療情報システム

Medicertified 電 子 証 明 書 （ Type-V）

医療情報システム

Medicertified 電 子 証 明 書 （ Type-S）

開発センター
一般財団法人開発センター
サイバートラスト株式会社

サ イ バ ー ト ラ ス ト パ ー ソ ナ ル ID

GMO グ ロ ー バ ル サ イ ン 株 式 会 社

マ ネ ー ジ ド PKI Lite

株式会社帝国データバンク

TDB

DigiCert

電子認証サービスClass2
４

オンライン提出の対象となる書類等について（１）本通知に定める届書等のオンライン提出の対象となる書類は、医薬品等の 承 認 又 は 許 可 等 に 係 る 届 出 等 の 書 類 の う ち 、「 医 薬 品 、医 療 機 器 等 の 品 質 、有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 施 行 規 則 」（ 昭 和 36 年 厚 生 省 令 第 １号 。 以 下 「 薬 機 法 規 則 」 と い う 。 ） 第 284 条 第 １ 項 に よ り 定 め ら れ た 様 式 のうち届書及び別表１に掲げる通知により定められた様式（以下「オンライン提出対象様式」という。）による書類とする。
（２）届書等をオンライン提出する場合、（１）の書類に代えて、ＦＤ申請通知に基づき当該書類の各欄に掲げる事項を記録した電子ファイル（以下「ＦＤデータ」という。）及びＦＤ申請課長通知の記３に定めるＦＤ等申請等の書 面 を 電 子 的 に 作 成 し 又 は 当 該 書 面 の 書 類 を ス キ ャ ン し Portable Document
Format（ 以 下 「 PDF」 と い う 。 ） に 変 換 し た も の を 提 出 し な け れ ば な ら な い 。
なおこの場合、ＦＤデータを記録したフレキシブルディスク等の提出は不要とする。
（３）ＤＷＡＰを利用したＦＤデータ作成の対象となる様式は、別途、機構理事長より通知する。
５

オンライン提出の対象となる書類等に添付すべき書類について（１）届書等をオンライン提出する場合、オンライン提出対象様式による書類に添付すべきとされている書類その他の書類（以下「添付書類」という。）
は、引き続き書類を提出すべき別表２に掲げるものを除き、原則として電子的 に 作 成 し た も の を PDF そ の 他 の 電 子 フ ァ イ ル と し て 提 出 す る こ と と し 、 これ に よ り が た い 場 合 は 当 該 書 類 の 原 本 を 明 瞭 に ス キ ャ ン し て PDF に 変 換 し たものを提出すること。なお、書類の原本をスキャンして提出する場合は、当該書類を届出等の際に別途提出する必要はないが、行政機関の求めに応じて提出できるよう準備しておくこと。
（２）届書等をオンライン提出する場合、他の通知等によりオンライン提出対象様式による書類に添付すべきとされている 電子ファイルは、当該通知等に定められた形式の電子ファイルを作成し、提出すること。なお、この場合において、当該電子ファイルを光ディスク等により 別途提出することは不要である。また、当該通知等において当該電子ファイルと同一内容の書類の提出が必要とされている場合、当該書類の提出を不要 とする。
（３）届書等をオンライン提出する場合において、別表２に掲げる書類その他の書類を別途提出するときは、当該届書等の提出にあたりゲートウェイシステムにより付与された番号及び当該書類の一覧を明記した書類を合わせて提出すること。なおこの場合、２（１）に関わらず、その両方が到達した日を行政機関への到達日とする。
６

オンライン提出により届出等が行われたことを証する書類について（ １ ）届 書 等 の オ ン ラ イ ン 提 出 に お い て は 、 提 出 さ れ た 届 書 等 に つ い て 行 政 機
関による受付が行われた場合、当該届書等に係る受付日、システム受付番号等を記載した受付票を発行する。
（２）届出者等はゲートウェイシステムから当該受付票を取得することができ、他の手続において当該届書等に係る届出等が行われたことを証する書類として用いることができる。ただし、手続によっては、当該届書等の内容を確認するために別途当該届書等の写しが必要となることに留意すること。
７

オンライン提出の開始時期について（１）オンライン提出の対象となる届書等のうち、厚生労働大臣宛て（機構を経由するものを含む。）及び機構理事長宛てに提出するものは令和３年７月１日から開始している。
（２）オンライン提出の対象となる届書等のうち、地方厚生局長宛て（都道府県を経由するものを含む。）及び都道府県知事宛てに提出するものは令和３年９月１日から開始している。
（ ３ ）申 請 電 子 デ ー タ ホ ー ム ペ ー ジ か ら 行 う オ ン ラ イ ン 提 出 に 向 け た ゲ ー ト ウ
ェ イ シ ス テ ム の 利 用 登 録 に つ い て は 、令 和 ３ 年 ５ 月 14 日 か ら 開 始 し て い る 。
（ ４ ）（ １ ） の う ち 、 Ｄ Ｗ Ａ Ｐ に よ り 作 成 し た 届 書 等 の 開 始 時 期 は 、 令 和 ４ 年３月１日とする。
８その他
都道府県にオンライン提出された届書等は、申請・審査システムから当該電子ファイルを抽出し、各都道府県の所有する領域で文書として保管すること。

別表１書

類

名

１ 承認整理届
２ 差換え願
３ 取下げ願４ 記載整備届書
５ 同一性確認届書
た だ し 、２ 及 び ３ は 薬 機 法 規 則 第 284 条 第 １ 項 に よ り 定 め ら れ た 様 式 の う ち
届書に係るものに限る。

別表２様式様式第８廃止届書

書類を提出すべき添付書類
様 式 第 10

製造販売業許可証

様 式 第 13

製造業許可証様 式 第 17 の ３様 式 第 19

製造業登録証

外国製造業者認定証

様 式 第 21 の ３

外国製造業者登録証

様 式 第 63 の ３製造業登録証様 式 第 63 の ６

外国製造業者登録証

様 式 第 92

修理業許可証

区分変更・追加許可書
区分変更・追加認定書
承認整理届

承認書

表内の様式番号は全て薬機法規則に定めるもの

［別記］独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
日本製薬団体連合会会長
日本化粧品工業連合会会長
一般社団法人日本医療機器産業連合会会長
一般社団法人日本臨床検査薬協会会長
一般社団法人欧州製薬団体連合会技術委員会委員長
欧州ビジネス協会化粧品部会委員長
欧州ビジネス協会医療機器・ＩＶＤ委員会委員長
米国研究製薬工業協会在日執行委員会代表
在日米国商工会議所製薬小委員会委員長
在日米国商工会議所トイレタリー・化粧品・フレグランス委員会 委員長
米国医療機器・ＩＶＤ工業会会長
一般社団法人日本衛生材料工業連合会会長