委
委員会等名称
開催日時
開催場所
出席者
担当部課係
議題

員

会

等

議

事

要

旨

第406回 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会
平成31年4月24日（水） 13:30〜16:50
本館6階第二会議室
長谷川，坂井田，坂井，山根，調，伊藤，中村，田坂，酒木，神谷，山口，山﨑，北原，丸本，原田
臨床研究支援係【治験等】
近藤助教及び事務局から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおり承認とした。
１．治験・臨床研究医薬品等の審査（新規申請） ８件
２．医薬品・有害事象の報告 ５２件
３．実施計画等の変更 １１件
４．その他 ３３件
５．迅速審査の報告 ２件
６．中止・終了の報告について ２４件
７．開発中止について ４件

承認８件
承認５２件
承認１０件，保留１件
承認３３件
承認２件
承認２４件
承認４件

【人医学研究等】
丸本委員及び事務局から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおり承認又は修正の上承認又は保留とした。
１．新規申請 １件
修正の上承認１件
２．前回保留 １件
承認１件
３．変更申請 １０件
承認５件，修正の上承認１件，条件付き承認４件
４．中止・終了の報告 １４件
承認１４件
５．迅速審査の報告（１）新規申請 １５件
承認１４件，修正の上承認１件
６．前回修正の上承認 ３件
承認３件

備考
臨床研究センター

次回委員会（予定）□詳細版議事録

第407回 平成31年5月21日（火） 13:30〜■公開用議事録※いずれかにチェック治験【2019年4月24日（第406回） 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会】
1. 新規申請

8件

資料No

整理番号

委託会社

1- 1

201902

中外製薬株式会社

1- 2

2019031- 3

2019041- 4

2019051- 5

201906

1- 6

F19001

一般社団法人

日本血液製剤機構

1- 7

F19002

一般社団法人

日本血液製剤機構 献血ヴェノグロブリンIH5%静注 副作用・感染症調査

1- 8

F19003

一般社団法人

日本血液製剤機構

2. 安全性情報等報告
資料No

整理番号

2- 1

2017112- 2

2018072- 3

201704課題名

インサイト・バイオサイエンシ
ズ・ジャパン合同会社

第一三共株式会社

結果

コメント

加齢黄斑変性患者を対象としたFaricimabの第Ⅲ相試験

承認―

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験

承認―DS-5565の中枢性神経障害性疼痛患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

結果

コメント

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

バイオジェン・ジャパン株式会社 大脳半球梗塞患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅲ相試験

山口大学医学部附属病院 歯科口 歯科患者を対象とした歯科用局所麻酔剤アルチカイン塩酸塩・アドレナリン
腔外科（三島克章）

酒石酸水素塩注射剤の第Ⅱ相試験

献血ヴェノグロブリンIH5%静注

医薬品の妊娠中投与の安全性に関する調査

フィブリノゲンHT静注用1ｇ「ＪＢ」

医薬品の妊娠中投与の安全性に関す

る調査

52 件
委託会社

山口大学医学部附属病院
科（坂井

孝司）

山口大学医学部附属病院
科（永野

浩昭）

課題名

整形外 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験第III相試験

第二外 標準療法不応進行膵癌に対するS-1併用WT1ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001)の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム化比較試験

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab
アッヴィ合同会社の安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試
験）
中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab

2- 4201704

アッヴィ合同会社の安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試験）壊疽性膿皮症による活動性潰瘍を有する日本人被験者を対象としてアダリム

2- 5201725

アッヴィ合同会社

マブの有効性及び安全性を検討する第III 相，多施設共同，非盲検，単群試
験

1 / 10 ページ

治験【2019年4月24日（第406回） 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会】
壊疽性膿皮症による活動性潰瘍を有する日本人被験者を対象としてアダリム
2- 6201725

アッヴィ合同会社

マブの有効性及び安全性を検討する第III 相，多施設共同，非盲検，単群試

承認

―

験

2- 7

201801

アステラス製薬株式会社

アステラス製薬株式会社依頼の第Ⅱ相試験

承認

―

2- 8

201801

アステラス製薬株式会社

アステラス製薬株式会社依頼の第Ⅱ相試験

承認

―

2- 9

201811

バイエル薬品株式会社

承認

―

承認

―

承認

―

血管新生緑内障を有する日本人患者を対象としたアフリベルセプトの硝子体内投与による有効性、安全性及び忍容性を検討する単群、非無作為化、非遮蔽、第Ⅲ相試験

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone／プレド

2- 10201513

バイエル薬品株式会社

2- 11201513

バイエル薬品株式会社

2- 12

201603

バイエル薬品株式会社

非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験

承認

―

2- 13

201603

バイエル薬品株式会社

非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験

承認

―

2- 14

201705

バイエル薬品株式会社

承認

―

2- 15

201736

承認

―

2- 16

201741腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

―

2- 17

201741腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

―

2- 18

201741腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

―

2- 19

201741腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

―

2- 20

201722

第一三共株式会社による第Ⅰ相試験

承認―

ニゾン併用BAY 88-8223の第Ⅲ相プラセボ対照比較試験

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone／プレド
ニゾン併用BAY 88-8223の第Ⅲ相プラセボ対照比較試験

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたdarolutamide(ODM-201)のプラセボ対照第Ⅲ相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ 特発性炎症性筋疾患患者を対象としたBMS-188667(アバタセプト)の第Ⅲ
株式会社

ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

第一三共株式会社

相試験

2 / 10 ページ

治験【2019年4月24日（第406回） 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会】

2- 21

201810

アステラス製薬株式会社

2- 22201810

アステラス製薬株式会社

2- 23201810

アステラス製薬株式会社

2- 24201805ヤンセンファーマ株式会社

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とするenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とするenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とするenfortumab vedotinの第
Ⅲ相試験

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象に
erdaﬁtinib と vinﬂunine 又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験
進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象に
2- 25

201805ヤンセンファーマ株式会社

erdaﬁtinib と vinﬂunine 又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験
進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象に

2- 26

201805ヤンセンファーマ株式会社

erdaﬁtinib と vinﬂunine 又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験
日本人の治療抵抗性うつ病患者を対象に，固定用量のesketamineを鼻腔内

2- 27

201754ヤンセンファーマ株式会社

投与したときの有効性，安全性及び忍容性を検討するランダム化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験
日本人の治療抵抗性うつ病患者を対象に，固定用量のesketamineを鼻腔内

2- 28

201754ヤンセンファーマ株式会社

投与したときの有効性，安全性及び忍容性を検討するランダム化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験
A Phase 3 Randomized,Placebo-controll Double-blind Study of JNJ56021927 in Conbination with Abiraterone Acetate and Prednisone
Versus Abiraterone Acetate and Prednisone in Subjects with
Chemotherapy-naïve Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer

2- 29201537

ヤンセンファーマ株式会社(mCRPC)
化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象とした
JNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラ
テロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対
照二重盲検比較試験
A Phase 3 Randomized,Placebo-controll Double-blind Study of JNJ56021927 in Conbination with Abiraterone Acetate and Prednisone
Versus Abiraterone Acetate and Prednisone in Subjects with
Chemotherapy-naïve Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer

2- 30201537

ヤンセンファーマ株式会社(mCRPC)
化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象とした
JNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラ
テロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対
照二重盲検比較試験

2- 31

201806

日本イーライリリー株式会社

乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

承認

―

2- 32

201806

日本イーライリリー株式会社

乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

承認

―

2- 33

201630

アステラス製薬株式会社

前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

承認―

3 / 10 ページ

治験【2019年4月24日（第406回） 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会】
中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を
2- 34

201319サンファーマ株式会社含む）患者を対象としたSCH900222/MK-3222の第Ⅲ相試験、及び長期安

承認―

全性延長試験

2- 35

201555

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

承認

―

2- 36

201555

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

承認

―

2- 37

201617

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

承認

―

2- 38

201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

2- 39

201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

2- 40

201710MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

2- 41

201710MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

2- 42

201743

MSD株式会社

腎細胞癌患者を対象としたMK-3475とINCB024360の第Ⅲ相試験

承認

―

2- 43

201743

MSD株式会社

腎細胞癌患者を対象としたMK-3475とINCB024360の第Ⅲ相試験

承認

―

2- 44

201809小野薬品工業株式会社

食道扁平上皮がんに対する第Ⅲ相試験

承認

―

2- 45

201809小野薬品工業株式会社

食道扁平上皮がんに対する第Ⅲ相試験

承認

―

2- 46

201753

小野薬品工業株式会社

尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

承認

―

2- 47

201729

株式会社新日本科学PPD

承認

―

2- 48

201729

株式会社新日本科学PPD

承認―

進行性前立腺癌の患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価する
ための第3相試験

進行性前立腺癌の患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価する
ための第3相試験

4 / 10 ページ

治験【2019年4月24日（第406回） 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会】

2- 49

201706

中外製薬株式会社

前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

承認

―

2- 50

201706

中外製薬株式会社

前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

承認

―

2- 51

201556

塩野義製薬株式会社

承認

―

2- 52

201642

アステラス製薬株式会社

承認

―

結果

コメント

承認

―

3. 治験に関する変更
資料No

整理番号

食道癌患者を対象とした術後補助療法としてのS-588410第3相多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験

エンザルタミド製造販売後臨床試験

11 件
委託会社

課題名
A Phase 3 Randomized,Placebo-controll Double-blind Study of JNJ56021927 in Conbination with Abiraterone Acetate and Prednisone
Versus Abiraterone Acetate and Prednisone in Subjects with
Chemotherapy-naïve Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer

3- 1201537

ヤンセンファーマ株式会社(mCRPC)
化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象とした
JNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラ
テロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対
照二重盲検比較試験

3- 2

201809小野薬品工業株式会社

食道扁平上皮がんに対する第Ⅲ相試験

承認

―

3- 3

201753

小野薬品工業株式会社

尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

承認

―

3- 4

201741腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

保留

3- 5

2017073- 6201754ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

山口大学医学部附属病院科（神田リーフレットの作成目的、周知する対象者および配布場所等を明確にすること。

神経内 孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象としたE2007（perampanel)の多施設共

隆）

承認

―

承認

―

腎細胞癌患者を対象としたMK-3475とINCB024360の第Ⅲ相試験

承認―

前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

承認

―

承認

―

同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較試験

日本人の治療抵抗性うつ病患者を対象に，固定用量のesketamineを鼻腔内
ヤンセンファーマ株式会社

投与したときの有効性，安全性及び忍容性を検討するランダム化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験

3- 7201743

MSD株式会社

3- 8

201706

中外製薬株式会社

3- 9201556

塩野義製薬株式会社

食道癌患者を対象とした術後補助療法としてのS-588410第3相多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験

5 / 10 ページ

治験【2019年4月24日（第406回） 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会】
中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab
3- 10201704

アッヴィ合同会社の安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試

承認

―

承認

―

験）

追加分

3- 11

201707

4. その他報告山口大学医学部附属病院
科（神田神経内 孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象としたE2007（perampanel)の多施設共隆）

同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較試験

33 件

資料No

整理番号

委託会社

4- 1

201556

塩野義製薬株式会社

4- 2201556

塩野義製薬株式会社

4- 3

201642

アステラス製薬株式会社

4- 42010524- 52015074- 6課題名

食道癌患者を対象とした術後補助療法としてのS-588410第3相多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験

食道癌患者を対象とした術後補助療法としてのS-588410第3相多施設共同プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験

コメント

―

―

エンザルタミド製造販売後臨床試験―

ノルディトロピン特定使用成績調査―

バイエル薬品株式会社

アイリーア硝子体内注射液40mg/mL特定使用成績調査（DME)―201226

協和発酵キリン株式会社

アポカイン皮下注特定使用成績調査

―

4- 7

201161

田辺三菱製薬株式会社

イムセラカプセルの使用成績調査

―

4- 8

201701

エフピー株式会社

4- 9

201702

エフピー株式会社

4- 10

2016194- 112012304- 12201315

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社

日本ベーリンガーインゲルハイム

エフピーOD錠2.5（セレギリン塩酸塩）使用成績調査（レボドパ非併用新規症例）

エフピーOD錠2.5（セレギリン塩酸塩）使用成績調査（3錠又は4錠服用症
例）

―

―

オフェブカプセル特定使用成績調査 （全例調査）―

サノフィ株式会社

タイロゲン筋注用の第Ⅳ相試験―

エーザイ株式会社

ナーブロック筋注の使用成績調査

―

株式会社

6 / 10 ページ

治験【2019年4月24日（第406回） 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会】

4- 13

201146

一般社団法人

日本血液製剤機構 献血ヴェノグロブリンIHの特定使用成績調査

―

4- 14

201147

一般社団法人

日本血液製剤機構 献血ヴェノグロブリンIHの特定使用成績調査

―

4- 15

201738エア・ウォーター株式会社

4- 16201230サノフィ株式会社

4- 17201756

日本イーライリリー株式会社

4- 18201248JCRファーマ株式会社

4- 19201349エドワーズライフサイエンス株式会社 サピエンXT

使用成績調査―4- 20

201350エドワーズライフサイエンス株式会社 サピエンXT

使用成績調査―4- 21

201336

ファイザー株式会社

4- 22201659エーザイ株式会社

4- 23201449大正富山医薬品株式会社

4- 242014464- 25

アイノフロー吸入用 800ppm 使用成績調査―

タイロゲン筋注用の第Ⅳ相試験―

バリシチニブ(オルミエント）特定使用成績調査（全例調査）（整形外科）―

グロウジェクトの第Ⅳ相試験―

ゼルヤンツ錠5㎎ 特定使用成績調査（全例調査）

ヒュミラ皮下注

特定使用成績調査

－非感染性ぶどう膜炎患者を対象とした長期使用に関する調査－――

ルセフィ®錠2.5mg、5mg長期使用に関する特定使用成績調査―

ノバルティス ファーマ株式会社

イラリス皮下注用150mg 使用成績調査（クリオピリン関連周期性症候群）―

201634

ノバルティスファーマ株式会社

イラリス皮下注用150mg使用成績調査（クリオピリン関連周期性症候群）

―

4- 26

201315

エーザイ株式会社

ナーブロック筋注の使用成績調査

―

4- 27

c18008

グラクソ・スミスクライン株式会社 ベンリスタ点滴静注用

ベンリスタ皮下注

7 / 10 ページ

特定使用成績調査（第二内科）―

治験【2019年4月24日（第406回） 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会】

―

4- 28

c180094- 29201757

日本イーライリリー株式会社

バリシチニブ(オルミエント）特定使用成績調査（全例調査）（第二内科）

―

4- 30

201703

日本メドトロニック株式会社

コアバルブの使用成績調査

―

4- 31

201146

日本血液製剤機構 献血ヴェノグロブリンIHの特定使用成績調査

―

4- 32

201701

エフピー株式会社

4- 33

201702

エフピー株式会社

5. 迅速審査報告

グラクソ・スミスクライン株式会社 ベンリスタ点滴静注用 ベンリスタ皮下注 特定使用成績調査(神経内科)

一般社団法人エフピーOD錠2.5（セレギリン塩酸塩）使用成績調査（レボドパ非併用新規症例）

エフピーOD錠2.5（セレギリン塩酸塩）使用成績調査（3錠又は4錠服用症
例）

―

―

2件

資料No

整理番号

委託会社

5- 1

C18017CSLベーリング株式会社

ケイセントラ静注用500、1000 使用成績調査

―

5- 2

C18018CSLベーリング株式会社

ケイセントラ静注用500、1000 使用成績調査―

6. 中止・終了報告

課題名

コメント

24 件

資料No

整理番号

委託会社

6- 1

201811

バイエル薬品株式会社

課題名

コメント

血管新生緑内障を有する日本人患者を対象としたアフリベルセプトの硝子体内投与による有効性、安全性及び忍容性を検討する単群、非無作為化、非遮―蔽、第Ⅲ相試験

6- 2

201440バイエル薬品株式会社

6- 3

C18010

中外製薬株式会社

6- 4201517

アステラス製薬株式会社

6- 5201540

第一三共株式会社

アイリーア特定使用成績調査（CRVO)―

アラグリオ顆粒剤分包 1.5g 使用成績調査（全例調査）―

イクスタンジカプセル40mg長期特定使用成績調査―

エフィエント錠特定使用成績調査―虚血性心疾患患者を対象とした長期使用に関する調査―8 / 10 ページ―

治験【2019年4月24日（第406回） 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会】

6- 6

201430

小野薬品工業株式会社

オプジーボ使用成績調査 根治切除不能な悪性黒色腫

―

6- 7

201606

小野薬品工業株式会社

オプジーボ特定使用成績調査 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

―

6- 8

201607

小野薬品工業株式会社

オプジーボ特定使用成績調査 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

―

6- 9

201608

小野薬品工業株式会社

オプジーボ特定使用成績調査 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

―

6- 10

201658

小野薬品工業株式会社

オプジーボ特定使用成績調査 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌

―

6- 11

201732

小野薬品工業株式会社

6- 12201733

小野薬品工業株式会社

6- 13201712

MSD株式会社

6- 14

201344

アルフレッサ ファーマ株式会社

オプジーボ使用成績調査 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌（耳鼻咽喉科）

オプジーボ使用成績調査 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌（歯科口腔外科）

キイトルーダ点滴静注20 mg、キイトルーダ点滴静注100 mg使用成績調査（非小細胞肺癌）

コレアジン錠12.5mg使用成績調査

―

―

―

―

ゾシン静注用2.25,4.5、ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5 特定使用成績調
6- 15

201614大正富山医薬品株式会社

査－造血器悪性腫瘍以外の悪性腫瘍を有する発熱性好中球減少症患者に対す―る安全性および有効性の情報収集 －6- 16201648

アストラゼネカ株式会社

6- 17201405

第一三共株式会社

6- 18201541

第一三共株式会社

6- 19

201660田辺三菱製薬株式会社

6- 20201661

田辺三菱製薬株式会社

タグリッソ錠使用成績調査（全例調査）―

プラリア皮下注60mgシリンジ長期特定使用成績調査―

リクシアナ錠・OD錠 特定使用成績調査―静脈血栓塞栓症患者（長期使用）―

レミケード点滴静注用100特定使用成績調査（腸管型、神経型、血管型ベーチェット病の長期使用に関する調査）

レミケード点滴静注用100特定使用成績調査（腸管型、神経型、血管型ベーチェット病の長期使用に関する調査）

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―

―

治験
【2019年4月24日（第406回） 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会】

2011456- 22201068

一般社団法人

日本血液製剤機構 献血ヴェノグロブリンIH５％静注の特定使用成績調査

―

6- 23

201069一般社団法人

日本血液製剤機構 献血ヴェノグロブリンIH５％静注の特定使用成績調査

―

6- 24

201362

グラクソ・スミスクライン株式会社 ヴォリブリス錠2.5ｍｇ

7. 開発・中止報告
資料No

協和発酵キリン株式会社

―

6- 21

ロミプレート皮下注の特定使用成績調査

使用成績調査

―

4件
整理番号

委託会社

課題名

コメント

非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験
7- 1

201528ヤンセンファーマ株式会社

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled,―

Phase Ⅲ Study of ARN-509in Men with Non-Metastatic(M0)Castration-Resistant Prostate Cancer
IgPro20̲3003試験を終了した患者における慢性炎症性脱髄性多発根神経炎
7- 2

201601

CSL ベーリング株式会社（CIDP）の維持治療に対するIgPro20の長期安全性及び有効性を検討する―

多施設共同非盲検継続試験
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)の治療に対する異なる2用量のIgPro
7- 3

201329

CSL ベーリング株式会社（皮下注用人免疫グロブリン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第Ⅲ―

相無作為化多施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（PATH試験）

7- 4

201429アボットジャパン株式会社

尿中細胞の染色体遺伝子異常の評価

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別紙 議事録（第406回 ⼭⼝⼤学医学部附属病院 治験及び⼈を対象とする医学系研究等倫理審査委員会）【⼈医学系研究】
1.新規申請 1件
資料NO.

承認番号

1-1

H30-197

課題名
頚椎部圧迫性脊髄症における脊髄誘発電位を⽤いた脊髄障害程度と術後回復の関係

診療科

結果

整形外科

修正の上承認2.前回保留の事項等 5件
資料NO.

承認番号

課題名

診療科

結果

2-1

H30-172

バイオマーカーを利⽤したうつ病の層別化

精神科神経科

承認

資料NO.

承認番号

課題名

診療科

結果

3-1

H26-119-4

EBV陽性胃癌の発生機序の研究

保健学科

修正の上承認3-2

H26-119-[1]-4

EBV陽性胃癌の発生機序の研究

3-3

H30-052-2

3-4

H27-105-8

3-5

H29-159-5

3-6

H28-183-2

3-7

H25-140-3

3-8:追加分

H29-158

3-9:追加分

H28-047-5

3-10:追加分

H29-016-2

3.変更 10件

先進救急医療センターにおける看護師管理中の⻭ブラシに残る細菌数の実態
脂質異常症を合併した⼀次予防患者における動脈硬化性疾患発症に関する観察研究（JAS Cohort Study）
経皮的冠動脈形成術（PCI）でのステントガイダンスにおける光干
渉断層法（OCT）と冠動脈造影法の比較研究(COCOA研究)
⼭⼝⼤学医学部附属病院における乳癌の実態把握のための調査研
究
胃全摘術時の迷⾛神経先⾏切離による低侵襲性の検討
川崎病急性期患者におけるIVIG反応性予測因子としてのｓCD163の有⽤性に関する後向き研究
川崎病⾎管炎における宿主側因子と治療反応性予測マーカーの検討
進⾏性家族性肝内胆汁うっ滞症、良性反復性肝内胆汁うっ滞症の新規診断法の確⽴を指向した研究

臨床検査・腫瘍学

承認

看護部

条件付き承認

第二内科

承認

第二内科

承認

第二外科

承認

第⼀外科

承認

小児科

条件付き承認

小児科

条件付き承認

小児科

条件付き承認

4.終了 14件
資料NO.

承認番号

課題名

診療科

結果

保健学科

承認

検査部

承認

第⼀外科

承認

第二外科

承認

第二外科

承認

第二外科

承認

重症⼤動脈弁狭窄症患者に対する経カテーテル的⼤動脈弁留置術
4-1

H30-019-[1]における治療前後の⼼エコー図指標の変化

外科的⼤動脈弁置換術との比較重症⼤動脈弁狭窄症患者に対する経カテーテル的⼤動脈弁留置術
4-2

H30-019における治療前後の⼼エコー図指標の変化

外科的⼤動脈弁置換術との比較
4-3

H29-220

四肢リンパ浮腫に対する複合的治療の⻑期成績の検討

4-4

H29-2034-5

H29-204

4-6

H29-205

4-7

H30-134

本邦における若年子宮体がん妊孕性温存治療についての調査研究

4-8

H30-026

子宮鏡下手術における合併症の検討

4-9

H26-105-2

4-10

H28-055-2

4-11

H23-175-7

4-12

H29-133

4-13

H23-73-3

⼭⼝⼤学医学部附属病院における原発性肝腫瘍の実態把握のための調査研究 2018
⼭⼝⼤学医学部附属病院における胆道腫瘍の実態把握のための調査研究 2018
⼭⼝⼤学医学部附属病院における膵腫瘍の実態把握のための調査
研究 2018

乳がん術後上肢リンパ浮腫の検出に⽤いられる非侵襲的検査値の術後変動の検討
複合的治療中のリンパ浮腫患者における蜂窩織炎の発生状況に関する調査

総合周産期⺟子医療センター
産科婦⼈科

承認

第⼀外科

承認

第⼀外科

承認

肝機能不良合併進⾏肝細胞癌に対するDeferoxamine動注療法の有 臨床検査・腫瘍
効性と安全性に関する研究 prospective randomized study
進⾏肝細胞癌患者を対象とした肝動注化学療法の有⽤なレジメン

承認

学(第⼀内科)

承認

第⼀内科

承認

第二外科

承認

看護部

承認

課題名

診療科

結果

日本産科婦⼈科学会婦⼈科腫瘍登録施設の広汎子宮全摘出術の実

総合周産期⺟子態調査

医療センター

急性脳炎・脳症・急性弛緩性麻痺の実態・病因解明に関する研究

小児科

承認

看護部

承認

を検討するランダム化第Ⅱ相比較試験
レトロゾールによる術前内分泌療法が奏功した閉経後乳がん患者に対する術後化学内分泌療法と内分泌単独療法のランダム化比較
試験

4-14

H30-074

NICUに入院している児に対する痛みを緩和する介護介入の実態調査

5.迅速審査の報告 (1)新規申請 15件
資料NO.

承認番号

5-1-1

H30-191

5-1-2

H30-192

5-1-3

H30-193

2分野専門看護師による教育的⽴場による看護師への看護倫理教育の評価-受講前後の倫理的感受性の変化--

承認

5-1-4

H30-194

5-1-5

H30-195

ブルガダ症候群を含む特発性⼼室細動の⻑期予後調査とリスク評
価

第二内科

承認

⽿⿐咽喉科

承認

放射線科

承認

放射線科

承認

先天性および若年性の視覚聴覚二重障害に対する⼀体的診療体制に関する研究視覚聴覚二重障害 実態把握のための全国調査（二次調査）
頭頸部CTにおける逐次近似法を⽤いたノイズ除去・画質改善効果

5-1-6

H30-196

5-1-7

H30-2025-1-8

H30-203

肝炎ウイルス陽性者のfollow up 率と予後調査

5-1-9

H30-204

外科的矯正治療に関する実態調査

5-1-10

H30-205

5-1-11

H30-206

5-1-12

H30-2075-1-13

H2019-001

5-1-145-1-15

H2019-002
H2019-003の検討
Deep Learning Reconstructionを⽤いたノイズ除去再構成MR画像の画質評価に関する研究

小児有熱性けいれん重積のなかでのけいれん重積型急性脳症発症に関する調査研究
小児喘息重症度分布と治療の経年推移に関する多施設調査
rs-fMRIを⽤いた脳機能結合解析による圧迫性頚髄症の新規予後予
測バイオマーカーの探索
急性期虚⾎性脳卒中の再開通療法における施設間医療連携に関する調査研究
⼈工膝関節置換術の術後疼痛に対するアセトアミノフェン静注薬の有効性の研究 後ろ向き研究
整形外科領域における骨・関節・軟部組織感染症における診断と治療についての研究

肝疾患センター(第⼀内科)

承認

⻭科⼝腔外科

承認

小児科

承認

小児科

承認

整形外科

修正の上承認

脳神経外科

承認

リハビリテー
ション部(整形

承認

外科)
整形外科

承認

診療科

結果

第二内科

承認

6.前回修正の上承認の報告 1件
資料NO.

承認番号

6-1

H30-129

課題名
ピタバスタチンによる脂質低下療法を受けた患者の マルチスライ
スCTでの冠動脈プラーク評価及および冠⾎流予備比 IMPACT研
究のサブスタディ