新潟県立がんセンター新潟病院
臨 床 試 験 取 扱 要 綱

２０２４年４月１日改訂

新潟県立がんセンター新潟病院

目次

新潟県立がんセンター新潟病院治験業務手順書

１

新潟県立がんセンター新潟病院治験審査委員会業務手順書

１５

モニタリング及び監査に関する手順書

２１

被験者への負担軽減費取扱手順書

２３

体外診断用医薬品試験取扱手順書

２５

＜巻末＞

書類様式、治験関係書類一覧、治験手続き時提出書類等

本要綱は新潟県立がんセンター新潟病院臨床試験取扱要綱であることを証する。

新潟県立がんセンター新潟病院院長

新潟県立がんセンター新潟病院治験業務手順書

目次

第１章

治験の原則

１

第１条（治験の原則）

第２章 目的と適用範囲

２

第２条（目的と適用範囲）

第３章

院長の業務

２

第３条（治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置）第４条（治験依託の申請書等）
第５条（治験実施の了承等）
第６条（治験実施の契約等）
第７条（治験の継続）
第８条（実施計画書の変更）
第９条（治験実施計画書からの逸脱）
第10条（重篤な有害事象の発生）
第11条（安全性情報に関する情報の入手）
第12条（治験の中止、中断及び終了等）
第13条（直接閲覧）

第４章

治験責任医師の業務

第14条（治験責任医師の要件）
第15条（治験責任医師の業務）
第16条（被験者の同意の取得）

６第17条（被験者に対する医療）第18条（治験実施計画書からの逸脱等）

第５章

治験使用薬等の管理

１１

第19条（治験薬の管理）

第６章

治験事務局

１２

第20条（治験事務局の設置及び業務）

第７章

業務の委託

１３

第21条（業務委託の契約）

第８章

記録の保存

１３

第22条（記録の保存責任者）
第23条（記録の保存期間）

第９章

治験の管理体制

１４

第24条（治験ｺｰﾃﾞｨﾈｰﾀｰ業務）
第25条（治験の契約、治験協力費支払い業務）

第10章

その他

第26条（治験等で使用する書式）

１４

新潟県立がんセンター新潟病院治験審査委員会業務手順書目次第１章

治験審査委員会

１５

第１条（目的と適用範囲）
第２条（治験審査委員会の責務）第３条（治験審査委員会の構成）
第４条（委員長の職務及び職務代行）
第５条（治験審査委員会の業務）
第６条（治験審査委員会の運営）

第２章

治験審査委員会事務局

１９

第７条（治験審査委員会事務局の業務）

第３章

記録の保存

第８条（治験審査委員会の記録の保存責任者）
第９条（記録の保存期間）

１９新潟県立がんセンター
新潟県立がんセンター新潟病院臨床試験取扱要綱改訂履歴

平成１０年６月改訂
平成１１年６月制定
平成１１年９月改訂
平成１２年７月制定
平成１３年６月制定
平成１３年９月全面改訂

平成１４年３月改訂
平成１５年３月改訂
平成１６年１月改訂
平成１６年３月改訂

平成１７年４月改訂

平成１７年５月改訂
平成１８年４月改訂（契約書：二者契約第 13 条、三者契約第 14 条）（ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ及び監査に関する手順書）（第 2 条 4：医療用具追加）（体外診断用医薬品試験取扱手順書）（被験者への負担軽減費取扱手順書）（治験業務手順書（市販後臨床試験契約書、治験協力費に関する覚書追加、第 19 条 治験薬管理補助者の指名記録追加、第 22 条 記
録の保存の項変更、）（治験審査委員会業務手順書：第 4 条 委員長の職務及び職務代行、
第 5 条 治験審査委員会の業務 2(2)ｳ ）（治験審査委員会業務手順書：第 3 条 治験審査委員会の構成）（治験業務手順書：第 7 章 記録の保存 第 21 条 院内の保存責任者）（研究費ﾎﾟｲﾝﾄ内訳書変更、治験審査委員会業務手順書：第 3 条 治
験審査委員会、体外診断用医薬品試験通知書、ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ及び監査に関する手順書）（治験業務手順書：第 8 章 院内製剤について、治験審査委員会業務手順書 第 6 条 治験審査委員会の運営、研究費ﾎﾟｲﾝﾄ内容変更、ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ及び監査に関する手順書、被験者への負担軽減費取扱手順書）（治験審査委員会業務手順書 第 3 治験審査委員会の構成）（治験業務手順書：第 1 条 治験の原則、第 2 条 目的と適応範囲、
第 3 条 治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置、第 4 条治験委託の申請等、第 5 条 治験実施の了承等、第 6 条 治験実施の契約等、第 7 条 治験の継続、第 8 条 実施計画書の変更等、第14 条 治験責任医師の要件、第 15 条 治験責任医師の業務、第 16条 被験者の同意の取得、
第 17 条 被験者に対する医療、第 20 条 治験事務局の設置及び業務、第 22 条 記録の保存、治験審査委員会
業務手順書：第 1 条 目的と適応範囲、第 6 条 治験審査委員会の運営、第 8 条 治験審査委員会の保存責任者、ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ及び監査に関する手順書、被験者への負担軽減費取扱手順書）（様式、様式モ、様式（体）、様式（協）））

平成１９年４月改訂

治験業務手順書：第 14 条 治験責任医師の要件、治験審査委員会
業務手順書：第 6 条治験審査委員会の運営、第 9 条記録の保存、ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ及び監査に関する手順書、同意説明文書必要事項、(様式9-1、様式 9-2、様式 9-1(臨)、様式 9-2(臨)、様式 11、様式モ-6)
住所:新潟県新潟市中央区川岸町 2 丁目 15 番地 3

平成２０年４月改訂

治験業務手順書：第 1 条 治験の原則 第 2 章 第 2 条 目的と適用範囲 第 20 条 治験事務局の設置及び業務 第 8 章治験の管理体
制 第 23 条 治験ｺｰﾃﾞｨﾈｰﾀｰ業務 第 24 条 治験の契約・治験協力費の支払い業務(様式 9（協）、様式 9-1、様式 9-2、様式 9-1(臨)、様式 9-2(臨))（研究費ﾎﾟｲﾝﾄ内訳書別紙 1・別紙 3）

平成２１年４月改訂

平成２1 年 5 月改訂
平成２1 年 6 月改訂

平成２1 年 7 月改訂
平成２1 年 11 月改訂

平成２２年４月改訂

平成２３年４月改訂
平成２４年４月改訂

平成２４年 5 月改訂
平成２４年 7 月改訂
平成２４年 9 月改訂
平成２４年 12 月改訂
平成２５年４月改訂

統一書式切り替えに伴う手順書の変更
治験業務手順書：治験審査委員会業務手順書：
ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ及び監査に関する手順書
治験審査委員会業務手順書：第 1 条 目的と適応範囲 第 5 条 治
験実施の了承等、第 6 条 治験審査委員会の運営、治験業務手順書：
第 1 条 治験の原則、第 18 条 治験実施計画書からの逸脱等 第20 条 治験事務局の設置及び業務、第 24 条 ＣＲＣ業務、体外診断
用医薬品試験取扱手順書：(13)事務管理費
同意説明文書必要事項（様式 9-2 ､様式(協)9、様式(覚)9 追加、派遣要請書追加）
同意説明文「はじめに」の「第 7 項」本文へ移動
ＧＣＰ改正に伴う変更および記載整備のための変更
契約書様式 9-2 治験契約書（3 者契約）第 3 条 第 4 条 第 5 条
第 6 条 第 7 条 第 9 条 第 10 条 第 11 条 第 13 条 第 14 条
第 15 条（様式 9-1 治験契約も準じ加える。但し、条項番号は異なる）様式 9-1（臨）製造販売後臨床試験契約書（2 者契約）
様式 9-2（臨）も準じ、以下を加える（但し、条項番号は異なる）
第 3 条 第 4 条 第 5 条 第 6 条 第 9 条 第 10 条 第 12 条 第13 条 第 14 条 第 17 条
要綱「治験手続き時の提出書類等」の明確な記載
治験に関する提出書類要綱（新規項目追加）⑫契約終了後、過去に実施した治験の直接閲覧（再ＳＤＶ）が生じた場合 再ＳＤＶ実施の申請願 再ＳＤＶ治験契約書 再ＳＤＶ
製造販売後臨床試験契約書
契約書・覚書関係書類等一覧（新規項目追加）
過去に実施した治験の直接閲覧（再ＳＤＶ）実施の申請願
ＧＣＰ改正に伴う手順書の変更
治験業務手順書：第 4 章第 14 条 2.分担医師
治験審査委員会業務手順書：第 1 章第 5 条(9）分担医師履歴書削除
治験に関する提出要綱 要綱 ⑥分担医師の履歴書 削除
治験業務手順書：第 1 章第 10 条有害事象と副作用の文言の統一
治験業務手順書：第 3 章第 9 条 院長業務から書式７の削除
治験業務手順書：平成 24 年 4 月 1 日からの GCP 改正に伴う変更及び記載整備：第１章第１条（1）、第 3 章第 4 条 2、第 6 条 2、3、第 4 章第 14 条 9、第 15 条 10、17、20、第 5 章第 19 条 6、治験審査委員会手順書：記載第整備 第 1 章 3、11、第 3 条
治験関係書類一覧（統一書式）平成 24 年 4 月 1 日からの GCP改正に伴う変更及び記載整備：様式 9（覚）、様式 9（協）、様式 9-3、様式 9-3（臨）、様式 9-4、様式 9-4（臨）、様式（機）9-1、様式（機）9-2、様式（体）6、様式 9-5、様式 9-1、様式 9-1（臨）様式 9-2、様式 9-2（臨）、研究費ﾎﾟｲﾝﾄ内容変更、研究費ﾎﾟｲﾝﾄ内訳書変更、治験契約書：契約の解除 様式 9-1、様式 9-1（臨）、様式 9-2、様式 9-2（臨）治験業務手順書の変更：第 2 章 3
治験要綱誤記訂正：ポイント表、ポイント内訳表、契約書第 16 条
4
治験契約書の変更：（医療機器）様式 9-1、（医療機器）様式 9-2
治験契約書の変更：平成 24 年 12 月 28 日 GCP 改正に伴う変更
様式 9-1、9-1（臨）、（医療機器）様式 9-1、（医療機器）様式 9-2、

平成２５年５月改訂

平成２６年２月改訂

製造販売後臨床試験契約書の変更：様式 9-2、様式 9-2（臨）、契約終了後の製造販売後臨床試験契約書：様式 9-5、様式 9-5（臨）統一書式の変更：平成 25 年 3 月 26 日付け GCP 改正のため書式
1,2,3,4,5,6,8,9,10,11,12-1,12-2,13-1,13-2,14,15,16,17,18,
参考書式 1,参考書式 2（医）書式 1,2,3,4,5,6,7,8,10,11,12-1,12-2,14,16,17,18,
院長名の削除：新潟県の様式に合わせたため（その都度記入する）
過去に実施した治験の直接閲覧（再 SDV）実施の申請書
9 覚書、9（協９）9-1、9-1（臨）、9-2、9-2（臨）、9-3、9-3（臨）、9-4、9-4（臨）、9-5（臨）、9-5、9-6（臨）、9-6、モニタリング・監査実施者 経歴書

平成２６年３月改訂

標準業務手順書の変更：統一書式変更による業務の明確化
第 10 章その他 の項追記
覚書：新潟県立がんセンター新潟病院長から病院へ文言修正（消費税）覚書：新設（脱落例）覚書：新設
治験契約書：様式 9-2（本治験の実施）4 文言修正
様式 9-2（臨）（本治験の実施）4 文言修正

平成２６年４月改訂〇（医療機器）様式９－４、（様式体）１，２，３，４，５，６，８－１，８－２，９、様式（暴）９、様式９－３、９－４を変更
施設長の氏名を削除のため

平成２６年６月改訂〇治験業務手順書 201405 改訂
第５章 治験薬の管理 第 19 条 ４（２）治験薬の保管、管理及び払出しを行うこと。払い出しは「試験薬払出方法」に記載されたとおりに行い、調剤者と別の薬剤師の二重監査後に払い出しを行う。 を追加〇様式９（協）の誤記訂正

平成２６年７月改訂〇臨床試験支援室実施体制変更（CRC３名へ：１名退職に伴う）
・「統一書式」変更※平成 26 年 7 月 1 日からの「社団法人日本医師会 治験促進センター」の書式変更に伴うもの

平成２６年９月改訂〇ポイント内訳書（別紙 2 および 3）⇒誤記修正（③が抜けていた）

平成２６年１０月改訂〇(例）説明文書・同意文書を変更(振込口座の記載改訂）〇モニタリング及び監査に関する手順書の誤記訂正（直接閲覧時間）〇治験概要、治験概要（治験実施期間外）の変更（治験薬番号の追加）

平成２６年１１月改訂〇覚書（脱落例）の変更（記載整備）

平成２７年２月改訂〇治験契約書の覚書（費用の支払いが 14 条版 消費税） ver１⇒
Ver2 に変更（第２条 の記載整備）〇（別紙１）ポイント算出表 ⇒2015.02 ファイルに差し替え〇様式（協）１：被験者振込口座用紙 （ゆうちょ銀行追加の記載整備）〇（様式（協）１ 被験者振込口座用紙（PDF)

〇臨床試験支援室 実施体制 〈CRC〉 の 看護師 3 名（臨床薬理学会認定 CRC1 名⇒の氏名公開）〇治験契約書の覚書（費用の支払いが 14 条版 消費税） ver１⇒
Ver2 に ファイル差し替え（第２条 の記載整備）
平成２７年３月改訂○（別紙２）（別紙３）ポイント内訳書の改訂（治験業務の変化に伴うポイントの見直し）

平成２７年４月改訂○治験審査委員会業務手順書⇒第 5 条（1）イ治験責任医師とし治験分担医師を削除○被験者への負担軽減費取扱手順書⇒診療録運用変更により「③ＣＲＣは、カルテ内（治）青色台紙に「来院記録簿」（様式（協）４）を貼付する。」を削除○治験審査委員会業務手順書 第１章（治験審査委員会の運営）
第６条治験審査委員会開催を院長が必要と認めた場合も可能と改訂○治験業務手順書
第 1 条、第 14 条４ 薬事法⇒医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）に変更
第２条３ 誤記訂正
第６条の２ 第４条第３項⇒第５条第３項へ誤記訂正
第２０条（１０）の項 実務を反映し修正
第２６条３ 薬事法の名称変更を反映し削除○治験契約書 様式 9-1 様式 9-2（本治験の内容）五、治験契約数 追加（副作用情報等）第７７条の４の２⇒第６８条１０に訂正（機密保持及び治験結果の公表等）第７７条の３⇒第６８条の２に訂正（契約の解除）責めを追わない⇒責めを負わないに誤記訂正○製造販売後臨床試験契約書 様式 9-1（臨）様式 9-2（臨）（本治験の内容）五、治験契約数 追加（副作用情報等）第７７条の４の２⇒第６８条１０に訂正○製造販売後臨床試験契約書 様式 9-2（臨）（契約の解除）責めを追わない⇒責めを負わないに誤記訂正○製造販売後臨床試験契約書 様式 9-1（臨） 院長名削除○治験契約書（医療機器）様式 9-1 様式 9-2（契約の解除）責めを追わない⇒責めを負わないに誤記訂正○医薬品の製造販売後調査等の取扱要綱
薬事法⇒医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）に変更し読み替えを削除。
○説明同意文書雛形
薬事法⇒医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）に変更

平成２７年１２月改訂

平成２８年３月改訂

平成２８年４月改訂○電子カルテ ID・パスワード請書
オーダリング⇒電子カルテ、オーダリング委員長⇒情報調査部長に変更○説明同意文書雛形⇒事務局電話番号変更○平成２８年度治験審査委員会委員名簿

平成２８年５月改訂○平成 28 年度治験審査委員会委員名簿
外部委員（看護師）⇒(元看護師、無所属）に変更○治験に関する提出書類要項

平成２８年９月改訂○説明同意文書雛形⇒臨床試験支援室メールアドレスの変更

平成２９年４月改訂○治験業務手順書⇒再生医療等製品を実施するための記載の追加
院内製剤についての項目削除、記載整備○治験審査委員会業務手順書⇒再生医療等製品を実施するための記載の追加○再生医療等製品契約書様式 9-3、9-4、様式 9-1、9-2○治験協力費に関する覚書、覚書（消費税）、覚書（脱落）覚書様
式 9⇒注釈追加○様式 9-1、9-2、（医療機器）様式 9-1、（医療機器）9-2、様式 9-3（臨）様式 9-4（臨）記載整備

平成３０年３月改訂○（別紙２）（別紙３）ポイント内訳書の改訂③については、１年経過毎に経費を支払う⑨については投与症例数に応じて、投与開始から１年経過毎に支払う。但し生存調査期間は除く。
（継続審査時に請求）
別紙３誤記訂正○ 消費税覚書⇒記載整備

平成３０年５月改訂○モニタリング・監査手順書ページ誤記の訂正○被験者への負担軽減費取扱手順書ページ誤記の訂正

２０１９年４月改訂○（別紙２）ポイント内訳書の改訂: 必須文書外部保管費追加○（別紙３）ポイント内訳書の改訂: 必須文書外部保管費追加
CRC 経費の請求タイミングの追記○治験概要の記載整備○「統一書式」変更※平成 30 年７月１０日からの「社団法人日本医師会治験促進センター」の書式変更に伴うもの○ 平成３１年度治験審査委員会委員名簿○各種様式の平成表記を削除○医師主導治験における治験業務手順、○医師主導治験取り扱い
規定 ○治験業務手順書：統一書式変更による記載の変更○治験審査委員会業務手順書：治験審査委員会の構成
第３条 医師 6 名、計 15 名に定数変更
２０２０年４月改訂○ページ誤記の修正、記載整備○モニタリング・監査手順書現状に合わせた記載へ変更○（別紙２）ポイント内訳書の改訂: 税込金額の記載を消去○（別紙３）ポイント内訳書の改訂: 税込金額の記載を消去○治験概要の記載整備○2020 年度治験審査委員会委員名簿

２０２１年４月改訂○2021 年度治験審査委員会委員名簿○治験に関する提出書類要領について記載整備○治験業務手順書 ＧＣＰ改訂に伴う変更・記載整備○治験審査委員会業務手順書 記載整備○モニタリング・監査手順書 現状に合わせた記載へ変更○ポイント内訳書 （別紙２）（別紙３）症例追加用追加

○モニタリング監査実施者経歴書 記載変更（前）治験依頼者→（後）治験依頼者もしくは医薬品開発受託機
関○治験概要 注意事項記載整備○説明文書および同意文書の作成について 記載整備
２０２２年４月改訂○治験審査委員会業務手順書 記載整備

２０２３年４月改訂○治験業務手順書 記載整備
○治験審査委員会業務手順書 記載整備
○2023 年度治験審査委員会委員名簿○治験契約書様式 9-1、9-2 記載整備

２０２４年４月改訂〇治験審査委員会業務手順書 記載整備
〇2024年度治験審査委員会委員名簿〇治験計画概要 記載整備
〇様式9-1 治験契約書（二者契約）記載整備〇様式9-2 治験契約書（三者契約）記載整備〇ポイント内訳書（別紙２）（別紙３）記載整備〇ポイント内訳書（別紙２）（別紙３）症例追加用〇治験概要 治験概要（実施期間外） 記載整備
〇説明文書・同意文書ひな型 記載整備記載整備