平成22年７月がんセンター新潟病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

平成２２年７月１２日（月）１６：００～１７：００

開催場所

予防センターＡ

出席委員

横山晶、佐藤信昭、張高明、瀧井康公、本山展隆、長井春樹、永高朋子、西山健二、木村幸雄

名
議題及び【審議事項】

審 議 結 果 議題 1 大鵬薬品工業株式会社による ABI-007 の第Ⅱ相試験を含む主これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

な議論の審議結果：承認概要

議題 2 中外製薬株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 3 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による癌性疼痛患者を対象とした第Ⅲ相試験
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】
議題4日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２と既存治療を比較する第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、症例報告書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題5アストラゼネカ株式会社の依頼によるＺＤ－１０３３の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、説明文書・同意文書、治験薬概要書、その他（添付文書）の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題6アストラゼネカ株式会社依頼の乳癌患者を対象としたZD9393の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、症例報告書の見本、説明文書・同意文書、その他（添付文書）の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 7ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＨＫＩ－２７２（３００３）と既存治療比較する
第Ⅲ相無作為化非盲検臨床試験
治験実施状況の報告、治験薬概要書、実施計画書、症例報告書の見本、説明文書・同意文書、治験契約書、その他（対照薬に関する情報）の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題8ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272（3004）とプラセボ治療を比較する第Ⅲ相無作為化二重盲検臨床試験
治験実施状況の報告、治験薬概要書、実施計画書、症例報告書の見本、説明文書・同意文書、治験契約書、その他（被験者への支払いに関する資料、術前補助化学療法を行った患者様の層別化について）の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題9ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272(3005)と既存治療を比較する第Ⅲ相無作為化
非盲検2群対照試験
治験実施状況の報告、実施計画書、治験薬概要書、症例報告書の見本、説明文書・同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題10第一三共株式会社の依頼による切除不能大腸癌患者を対象としたCPT-11（イリノテカン塩酸塩水和物）の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験実施状況の報告、治験契約書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題11大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験
治験実施状況の報告、実施計画書、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【実施状況報告】
議題12ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＨＫＩ－２７２（３００３）と既存治療比較する第Ⅲ相無作為化非盲検臨床試験
治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【有害事象報告】
議題13株式会社ヤクルト本社の依頼によるＬ-ＯＨＰ、Ｓ-1の第Ⅱ相試験
当院から発生した有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題14日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２と既存治療を比較する第Ⅲ相試験
当院から発生した有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題15日本イーライリリー株式会社依頼の肺がん患者を対象としたペメトレキセド維持療法の製造販売後臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題16アストラゼネカ株式会社依頼の乳癌患者を対象としたZD9393の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題17ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＨＫＩ－２７２（３００３）と既存治療比較する第Ⅲ相無作為化非盲検臨床試験
当院から発生した有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題18ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272（3004）とプラセボ治療を比較する第Ⅲ相無作為化二重盲検臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題19ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272(3005)と既存治療を比較する第Ⅲ相無作為化非盲検2群対照試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題20中外株式会社の依頼による前治療なしのＨＥＲ２陽性転移性乳癌患者におけるＲＯ４３６８４５1の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 21 協和発酵キリン株式会社の依頼によるＫＲＮ１２５の第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題22アストラゼネカ株式会社の依頼によるフルベストラントの第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題23ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＪＮＪ-２６８６６１３８の第Ⅰ/Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認議題24セルジーン株式会社の依頼による多発生骨髄腫患者を対象としたレナリドミドとデキサメタゾン併用の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題25セルジーン株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題26大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題27グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＧＳＫ１５７２９３２Ａの第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題28小野製薬株式会社の依頼による抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の対する多施設共同非盲検非対照試験第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
以下の迅速審査について報告された。
議題① 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２と既存治療を比較する第Ⅲ相試験
治験分担医師・治験協力者リストの変更（平成２２年６月２９日（月）実施：承認）
議題② 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２試験
治験分担医師・治験協力者リストの変更（平成２２年６月２９日（月）実施：承認）
議題③日本イーライリリー株式会社依頼の肺がん患者を対象としたペメトレキセド維持療法の製造販売後臨床試験
治験分担医師・治験協力者リストの変更（平成２２年６月２９日（月）実施：承認）
議題④ノバルティスファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＡＳＡ４０４の第Ⅲ相試験
治験分担医師・治験協力者リストの変更（平成２２年６月２９日（月）実施：承認）
議題⑤中外株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたタルセバ錠投与例の間質性肺疾患予測因子検討試験の第Ⅳ相試験
治験分担医師・治験協力者リストの変更（平成２２年６月２９日（月）実施：承認）
議題⑥臨床試験支援室の人事異動について ＣＲＣの交代
議題③次回開催予定日

大谷留美香から保科由香里へ

平成２２年９月 １３日(月)１６：００～

予防センターＡ