丹野病院

2020年1月6日作成

丹野病院における診療用放射線の安全利用のための指針

医療放射線の安全管理については、高度で複雑な放射線関連検査や治療が行われている中で医療被ばくの正当化、最適化のための方策については組織的な取組みが必要である。このため、丹野病院（以下「病院」という。）では、放射線診療を受ける患者の医療被ばくの防護を目的として、組織的に診療用放射線に係る安全管理のための体制の確保について検討し，患者に安全・確実な医療を提供するため，次のとおり診療用放射線の安全利用のための指針を定める。

第１ 目的
本指針は、医療法施行規則の一部を改正する省令（平成31年厚生労働省令第21号）に基づき，病院における診療放射線に係る安全管理体制に関する事項について定め、診療放射線の安全で有効な利用を確保することを目的とする。本指針は、当院における診療用放射線の利用に係る業務に適用される。

第21.

医療放射線安全管理責任者と医療放射線管理委員会について
医療放射線安全管理責任者の配置
病院長は、診療用放射線の利用に係る安全管理のための責任者（以下「医療放射線安全管理責任者」という。）を配置すること。

2.

医療放射線安全管理者の要件
医療放射線安全管理責任者は、診療用放射線の安全管理に関する十分な知識を有する常勤職員で当該医師及び歯科医師、又は当該医師、歯科医師の適切な指示体制を確保した中で診療放射線技師を責任者とすること。

３.

医療放射線安全管理委員会の設置
病院長は、診療用放射線の利用に係る安全管理のために医療放射線管理委員会を設置し、医療放射線安全管理責任者を委員長とする。

４.

医療放射線安全管理委員会の構成
医療放射線管理委員会には、医療放射線安全管理責任者、医師若干名、診療放射線技師若干名、看護師、その他委員長が必要と認めた者から構成し、委員長が招集し、これを主催する。

第3診療用放射線の安全利用に関する基本的考え方
国際放射線防護委員会(ICRP)2007年勧告であるPublication103およびPublication105に基づき、特に放射線診療を受ける患者の医療被ばくについて医学的手法の正当化およびALARAの原則を参考に放射線防護の最適化を図る。

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第4

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放射線診療に従事する職員に対する診療用放射線の安全利用のための研修
1 研修対象者
医療放射線安全管理責任者（または医療放射線安全管理委員会）は、別表1に定める放射線検査を依頼する医師及び歯科医師を含む放射線診療に関連する業務に従事する者（研修対象者）に対し、診療放射線の安全利用のための研修を行う。
2 研修項目
研修の内容については、別表1に定める研修を受ける職種ごとの研修項目について行う。
3 研修方法本研修は、病院の実施する他の医療安全に係る講習会及び医療機器安全講習会等と組み合わせて開催する。
4 研修頻度病院長は、対象者に診療用放射線の安全利用のための研修を1年度あたり1回以上受講させなければならない。必要に応じて定期的な開催とは別に臨時に開催することができる
5 研修の記録
医療放射線安全管理責任者は、研修を実施したときは、実施内容（開催日時、講師、受講者氏名、研修項目等）を記録し管理する。

第5

線量管理及び線量記録・診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策
1 医療放射線安全管理責任者の役割
医療放射線安全管理責任者は、放射線診療を受ける患者の当該放射線による線量の管理及び記録・その他の診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策として、線量管理。線量記録、診療用放射線に関する情報等の収集と報告を行わなければならない。
2 線量管理及び線量記録の対象となる放射線診療機器等
当該病院の線量管理及び線量記録の対象となる放射線診療機器等は、別表2に定める。
3 線量管理対象となる放射線診療機器等について関係学会の策定したガイドライン等を則り診断参考レベルを活用して線量を評価し、診療目的や画質等に十分に考慮した上で、最適化を定期的に行う。線量管理の実施に係る記録は、日付、方法、最適化の内容、結果、実施者等を記録する。
4 線量記録
当該病院の対象となる放射線診療機器等ごとに、関係学会等のガイドライン等を参考に、当該放射線診療を受けた患者が特定できる形で、被ばく線量を適正に検証できる様式を用いて記録し、原則として電子的に行う。ただし、別表3に定める当該診療を受けた患者が特定できる形で記録している場合には、そのものを線量記録とする。但し、線量を表示する機能を有しない機器は被ばく線量の記録は行わない。
当該線量記録の保管期間については、診療録の保管期間（5年間）に準じるものとする。

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5 診療放射線に関する情報等の収集と報告
医療放射線安全管理責任者は、行政機関、学術誌等から診療用放射線に関する情報を広く収集するとともに、得られた情報のうち必要なものは、放射線診療に従事する者に周知徹底を図り、必要に応じて病院長への報告を行うこと。

第6

放射線の過剰被ばくその他放射線診療に関する事例発生時の対応
1 病院の報告体制
医療被ばくに関連して患者に何らかの不利益（以下、「有害事象」という。）が発生した場合又は発生が疑われる場合は、又は医療被ばくに起因する組織反応（確定的影響）の可能性がある有害事象が発生した
場合、これを認識した従事者は当該患者の主治医、所属長を通じて医療放射線安全管理責任者にその旨を報告すること。
2 有害事例等と医療被ばくの関連性の検証
有害事象の報告を受けた主治医又は医療放射線安全管理責任者は、放射線診療を受けた患者の症状、被ばく状況、推定被ばく線量等を踏まえ、患者の有害事象例等が医療被ばくに起因するかどうかを判断する。
また医療放射線安全管理責任者は、起因すると判断された場合には医療被ばくの正当化が適切に実施されたか。
組織反応（確定的影響）が生じるしきい値を超えて放射線を照射にていた場合は、患者の救命等の診療上の必要性によるものであったかの観点から検証を行う。また、必要に応じて、主治医及び当該放射線診療に携わった実施医、診療放射線技師等とともに対応すること。
3 改善・再発防止のための方策の実施
医療放射線安全管理責任者は、2の検証を踏まえ、同様の医療被ばくによる有害事象等が発生しないように、改善・再発防止のための方策を立案し実施すること。

第71

医療従事者と放射線診療を受ける患者間の情報の共有
放射線診療を受ける患者に対する説明の対応者
放射線診療を受ける患者に対する説明行為は、当該診療の実施を指示した主治医等が責任を持って実施する。
また、放射線科医師、診療放射線技師及び放射線部門に所属する看護師は、患者に対する説明を補助することができる。ただし、当該放射線診療の正当化については医師又は歯科医師が説明すること。

2

放射線診療を受ける患者に対する実施前の説明方針
放射線診療を受ける患者に対する実施前の説明は、当該検査・治療により患者の想定される被ばく線量とその影響の説明（確定的影響及び確率的影響）、リスク・ベネフィットを考慮した当該放射線診療の必要性（正当化）の説明、および当該病院で実施している医療被ばくの低減に関する取り組み（最適化）について説明を行う。

3

放射線診療実施後に患者から説明を求められた際の対応方針
放射線診療実施後に患者から説明を求められた場合及び有害事象等が確認できた場合の対応は、１、２の説明

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対応者及び３の患者に対する説明方針に沿って対応する。また、救命のためにやむを得ず放射線診療を実施し、被ばく線量がしきい線量を超えていた等の場合は、当該診療を続行したことによるベネフィット及び当該診療を中止した場合のリスクを含めて説明する。
4

患者等による診療用放射線の安全利用のための指針の閲覧
本指針の内容について、患者等が閲覧できるよう病院のホームページに公開する。

第8
1

その他
外部病院等に紹介する患者に対する説明方針
放射線診療を目的として外部病院等に紹介する患者については、紹介する医師等が正当化及び依頼内容の最適化を行い、これらの内容を含めて患者に対して放射線診療の実施前説明を行うこと。

2

指針の見直し本指針の改正については、関係学会等の策定したガイドライン等の変更時、放射線診療機器等の新規導入時又は更新時等、医療放射線安全管理責任者が必要と認めた時に改正内容に関する審議を行い、病院長が決定する。

３

用語の補足
指針において使用された放射線の生物学的影響について、以下に記載する。
放射線の生物学的影響について
組織反応（確定的影響）、しきい線量と線量増加に伴う反応の重篤度によって特徴つけられる細胞の障害。
被ばくした線量がしきい値を超えると発生するおそれが高くなり、線量が高くなると重篤度が増す。
附則

この基本方針は，2020年４月１日から施行する。

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別表１

別表１

放射線検査を依頼する

IVRやX線透視･撮影を医師及び歯科医師

行う医師及び歯科医師

医療放射線安全管理責任者〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇

診療放射線技師

放射線診療を受ける者への 放射性医薬品を説明等を実施する看護師

取り扱う薬剤師

該当者
医療被ばくの基本的考え方
放射線診療の正当化
放射線診療の防護の最適化
放射線障害が生じた場合の対応
放射線診療を受ける者への情報提供

別表2
移動型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置
移動型アナログ式循環器用 X 線透視診断装置
据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装置
据置型アナログ式循環器用 X 線透視診断装置
X 線 CT 組合せ型循環器 X 線診断装置
全身用 X 線 CT 診断装置
X 線 CT 組合せ型ポジトロン CT 装置
X 線 CT 組合せ型 SPECT 装置
陽電子断層撮影診療用放射性同位元素
診療用放射性同位元素〇〇〇〇

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別表3

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