平成２９年１１月
平成29年11月13日（月）16：00～16：50
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 張 高明、瀧井 康公、田中 洋史、谷川 俊貴、加藤 克彦、佐藤 栄子、野崎 邦夫、田代 英明、横山 律子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験

審議内容

審議結
果

議題

1

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。

承認

議題

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
2 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ施の妥当性について審議した。
メタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

審議結
果

議題

3

ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
を対象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験

承認

議題

4

MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対象とした MK -3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

5 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、その他(治験広告)
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞
第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転議題

議題

6 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
7 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と議題

議題8 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書（添付文書）
実施することの妥当性について審議した。

承認

試験
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
9 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第承認
実施することの妥当性について審議した。
書、治験薬概要書
Ⅲ相試験

議題 10

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

議題 11

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による未治療の治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
７の第Ⅰ相試験承認

議題 12 進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験
議題 13

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 14 及びデキサメタゾンとボルテゾミブ及びデキ
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
サメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ
相試験

承認

議題 15

セルジーン株式会社の依頼による第１相試 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、その他（治験契約
承認
実施することの妥当性について審議した。
書）
験

議題 16

標準治療後の再発又は治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の日本人 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他(被験者の募集手順に関する
承認資料)
患者を対象としたcopanlisibの非盲検、非対 実施することの妥当性について審議した。
照、第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験

議題 17

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
試験
武田薬品工業株式会社の依頼による初発

議題 18 の多発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

議題 19

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるProNETUの第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、説明文書・同意文書 承認
実施することの妥当性について審議した。

議題 20

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538
第Ⅱ相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同非盲検非対照試
験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書

議題 21

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺議題 22 癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 23 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
第III相試験承認

議題 24

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書、治験薬概要書 承認
実施することの妥当性について審議した。

議題 25

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

日本イーライリリー株式会社の依頼による議題 26 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による
議題 27 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-

治験実施計画書、説明文書・同意文
書、その他(治験参加カード、服薬日
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を誌、被験者への支払いに関する資承認
実施することの妥当性について審議した。
料、予定される治験費用に関する資料)
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。

936558の第Ⅲ相試験
転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群に 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 28
治験実施計画書
対するMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ 実施することの妥当性について審議した。
相臨床試験（KEYNOTE-119）
議題 29

議題

議題

議題

議題

議題

承認

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
者を対象としたＰＤ-0332991の第3相試験

承認

承認

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2
治験実施計画書、その他(Venous
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
30 陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象とthromboembolic events observed
承認
実施することの妥当性について審議した。
with abemaciclib 13-Sep-2017)
したアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
31 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した。
相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
32 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）
説明文書・同意文書
承認
実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
33 患者を対象としたRO5304020とRO4368451
説明文書・同意文書
承認
実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
小児急性リンパ性白血病の再発患者に対治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
34 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法
承認
実施することの妥当性について審議した。
書の第Ⅱ相試験（医師主導治験）
MSD株式会社の依頼による切除不能進行

議題 35 又は再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験
ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 36 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験
ファイザー株式会社の依頼による未治療の治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、治験実施計画書、説承認
実施することの妥当性について審議した。
明文書・同意文書

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結
果

ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
を対象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験

承認

セルジーン株式会社の依頼による未治療の多発性骨髄腫の日本人患者を対象としたレ
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 39 ナリドミドの低用量デキサメタゾン併用によ
妥当性について審議した。
る第II相多施設共同単群オープンラベル試
験承認

議題 37 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相

試験【治験実施状況報告】
議題 38

議題 40

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 41

パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの（3004）とプラセボ治療を比較する無作為化 妥当性について審議した。
二重盲検臨床試験

承認

議題 42

中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
６４６の第Ⅲ相試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による食道議題 44 がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験
小児急性リンパ性白血病の再発患者に対議題 45 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試験（医師主導治験）
議題 43

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認【治験終了報告】MSD株式会社の依頼による再発又は進行
議題 46 性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK- 治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認

3475の第III相試験【有害事象報告】

審議内容

審議結
果

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
議題 47

ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しを対象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるPro- 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 48
引き続き治験を実施することの妥当性について審議しNETUの第Ⅱ相試験
た。
メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験議題 49
薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験
引き続き治験を実施することの妥当性について審議しメルクセローノ株式会社の依頼による胃腺 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 50
持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し法の継続とを比較する第Ⅲ相非盲検試験 た。

肺がん患者に対するMEDI4736 +当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 51 tremelimumab の併用療法を標準化学療法 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につと比較する試験の第Ⅱ相試験（医師主導治験）

いて審議した。

高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に試験ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療
いて審議した。
法の継続とを比較する第Ⅲ相非盲検試験
ファイザー株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 55 MSB0010718Cの白金製剤抵抗性／不応性 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
卵巣癌患者の第3相試験
いて審議した。
議題 54

ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 56 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
試験

承認

承認

承認

承認

いて審議した。

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 52 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ

議題 53 interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相

承認

承認

承認

承認

承認

承認

いて審議した。

議題 57

ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 58

MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対象とした MK -3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 59 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 60 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相試験
MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典
議題 61 的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

験
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 62 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 63 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 64 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

議題 65

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 66

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 67 進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験 て審議した。

承認

小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい７の第Ⅰ相試験て審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 69 及びデキサメタゾンとボルテゾミブ及びデキ について、引き続き治験を実施することの妥当性についサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ て審議した。
相試験

承認

議題 70

セルジーン株式会社の依頼による第１相試 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

議題 71

標準治療後の再発又は治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の日本人 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい患者を対象としたcopanlisibの非盲検、非対 て審議した。
照、第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験

承認

議題 68

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 72

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

議題 73

武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサについて、引き続き治験を実施することの妥当性についゾミブの第２相試験て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による多発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 74 性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（MLN9708）の第3相試験

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細承認を対象としたIxazomibの第3相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

議題 76

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 77

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538
第Ⅱ相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同非盲検非対照試
験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 78

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 75 胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者

アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 79 癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試

験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 80 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第III相試験承認

議題 81

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 82

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 83 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 84 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-

議題

議題

議題

議題

について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
85について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 て審議した。
疫療法の第III相比較試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
86 細胞肺がん患者を対象としたONOについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
87 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象としたについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
88 肺がん患者を対象とするPF-06463922
について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

肺がん患者に対するMEDI4736 +当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 90 tremelimumab の併用療法を標準化学療法 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
と比較する試験

承認

議題 89（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
進行非小細胞肺癌患者を対象としたBIて審議した。
695502の第３相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 92 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 93 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ） について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 94 患者を対象としたRO5304020とRO4368451 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
議題 91

承認

承認

承認

承認

議題 95

中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
６４６の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 96

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

全身治療歴のないホルモン受容体陽性
HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 97 ターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロ について、引き続き治験を実施することの妥当性についゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219 て審議した。
との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照
第Ⅲ相試験
Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理
人：パレクセル・インターナショナル（株））の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 98 依頼による乳癌患者を対象とした HKI-272 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（3003）と既存治療比較する第Ⅱ相無作為 て審議した。
化非盲検臨床試験
中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo45議題 99について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とし て審議した。
た第Ⅲ相試験
中外製株式会社の依頼による前治療なしの 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 100 HER2陽性転移性乳癌患者におけるについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
RO4368451の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

議題 101

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 102

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 103 乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

Triple negative 乳癌における，エリブリンメ
議題 104 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮議題 105 膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン
議題 106 株式会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験
議題 107 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 108

ONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対するについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい多施設共同無作為化試験て審議した。

議題 109

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピについて、引き続き治験を実施することの妥当性についリムマブの第Ⅲ相試験て審議した。

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 110 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅱ相試験（医師主導治験）

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、
議題 111 interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認試験
ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 112 胃がんに対する術後補助化学療法における について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
多施設共同二重盲検無作為化試験
議題 113

承認

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO- 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい4538の併用第Ⅱ相試験て審議した。
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療 て審議した。
法の継続とを比較する第Ⅲ相非盲検試験

承認

ファイザー株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 116 MSB0010718Cの白金製剤抵抗性／不応性 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
卵巣癌患者の第3相試験

承認

ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 117 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験承認

議題 114 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした

MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験

議題 115【報告事項】（1）迅速審査報告

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるProNETUの第Ⅱ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2017年10月12日実施

報告（2）開発中止報告

小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/
開発中止に関する報告がされた。
Ⅱ相試験

報告

小野薬品工業株式会社の依頼によるオピオイド使用に伴う便秘患者を対象としたONO- 開発中止に関する報告がされた。
3849の第Ⅱ相試験

報告小野薬品工業株式会社の依頼によるオピオイド使用に伴う便秘患者を対象としたONO- 開発中止に関する報告がされた。
3849の第Ⅱ相試験（3）次回開催予定日

平成 29 年 12 月 11 日 (月) １6：00～

報告