Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 41 no. 7 2013

日本の医療用医薬品数と置き換え可能薬の割合■

The Total Number of the Japanese Ethical Drugs
and the Ratio of Substitutable Drugs
■

脇本
熊野

大徳1,2） 山¿
璋2）

亮治2）

津谷喜一郎1）

ABSTRACTAn increase in the prescription of generic drugs（GEs）may help to reduce drug expenditure.
The Japanese government has promoted the use of GEs and has proposed to expand GE
sharing. However, GE sharing is still low. From 2011 to 2012, GE sharing accounted for
23.3％ of the total drug volume. Since the number of brand name drugs that may be substituted by GEs has not yet been determined, we calculated the total number of drugs, original
drugs, and GEs available in Japan. We searched in three Japanese databases, the master listof medicines by the Various information of Medical Fee（as released on 17 April 2012）, thedrugs listed on the National Health Insurance Drug Price Standard list by the Ministry of
Health, Labour and Welfare（as of 17 April 2012）, and the HOT Reference Numbers（asreleased on 27 April 2012） by the Medical Information System Development Center, anddetermined that the total number of drugs available in Japan as of 27 April 2012, was 17,904.
Of the 17,904 drugs found, 786 drugs had an unlisted price. Moreover, 3464 of these drugs
were brand name drugs, of which 2711 drugs had expired patents and／or had completed there−examination period, and 1234 drugs could be substituted by 4098 GEs. This is the firststudy to determine the exact number of brand name drugs that can be substituted by GEs inJapan, which may be used as a foundation for the development of more rational drug policies
and target settings.（Jpn Pharmacol Ther 2013；41：639−47）
KEY WORDS Generic drugs, Drug substitution, Drug expenditure, Total number of drugs,
Health economics

はじめに医療資源を効率よく使用するためにも，高騰する医療費への対策が緊急な課題となっている。先発医薬

日本では，急速な人口の高齢化が進み医療制度の品（先発品）と比較して後発医薬品（ジェネリック

あり方に大きな転換期を迎えている。無限ではない

医薬品：GE）の価格は安価であり，医療経済的な視1）

2）
東京大学大学院薬学系研究科 医薬政策学
東和薬品株式会社
Hironori Wakimoto：Department of Drug Policy and Management（DPM）, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, The University ofTokyo and Towa Pharmaceutical Co., Ltd.；Ryoji Yamasaki and Akira Kumano：Towa Pharmaceutical Co., Ltd.；Kiichiro Tsutani：Department of Drug Policy and Management（DPM）, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, The University of Tokyo

639

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 41 no. 7 2013

点からみると GE を普及させることは高騰する医療目（以下，統一名収載品）は，異なる製薬企業から費の軽減に寄与するものと考えられる。

複数の銘柄が製造販売されていても，薬価基準上の旧厚生省薬務局長の諮問機関である「21 世紀の医薬品のあり方に関する懇談会」は，1993 年 5 月の最1）

リストであるため，一つに数えられている。
そこで本稿では，第 1 に日本の医療用医薬品のう終報告で GE の使用促進を提言した 。2007 年 5 月

ち薬価基準に収載されているすべての医薬品を，収には，厚生労働省は GE のシェアを数量ベースで載区分を基本に銘柄ごとに詳細に分類し，全数を確2004 年度の 16.8％から 2012 年度までに 30％以上定させた。第 2 に，医療用医薬品のうち薬価未収載へ拡大させる政策を掲げ，この政策は同年 6 月に閣の品目数を調査した。第 3 に，置き換え可能薬，す議決定された『経済政策改革の基本方針 2007』に盛なわち GE で置き換え可能な先発品の銘柄数を求め2）た。第 4 に，先発品と GE が医療用医薬品全体のなり込まれた 。
その後，さまざまな GE の使用促進政策が行われかでどのような位置づけにあるのか，先発品，置きてきたが，2011 年 4 月〜2012 年 3 月における GE

換え可能な先発品，GE に分類することで，実態をの 数 量 ベ ー ス シ ェ ア は 23.3％， 薬 価 ベ ー ス で はより具体的に表すことを試みた。第 5 に，置き換え

3）

9.6％であったと報告されている 。全国健康保険協

可能な医薬品の数がどのように変化してきたかをみ会（協会けんぽ）が発表した 2012 年 3 月の医薬品

るために，置き換え可能な医薬品の数に関する，使用状況によると，2012 年 1 月〜3 月の GE の数量

2007 年の調査と比較した。

ベースシェアは 1 月が 24.0％，2 月が 24.2％，3 月
Ⅰが 23.8％である。

方法

上記の数量ベースは，薬価基準収載医薬品から経腸成分栄養剤および特殊ミルク製剤を除外したもの

1 薬価基準収載医薬品の抽出を対象に，実際に調剤された薬剤数を分母とし，そ2012 年 4 月 17 日付診療報酬情報提供サービスのうち診療報酬上の後発医薬品の数量がいくつであの医薬品マスター5）（以下，医薬品マスター）と厚生

るかを示したもので，2010 年度からシェア計算に適

労働省資料「使用薬剤の薬価（薬価基準）に収載さ用された。

れている医薬品について（2012 年 4 月 17 日現

しかし，後発品のない生薬・漢方製剤を多く処方在）」6）（以下，収載医薬品リスト）をおもなデータする薬局では，経腸成分栄養剤と同様にシェアを押ソースとした。一般財団法人 医療情報システム開発

4）

し下げる結果となり，不満が出ていた 。これを是センター（MEDIS−DC）の「医薬品 HOT コードマ

正すべく，2012 年 4 月の診療報酬改正により，生スター 2012 年 4 月 27 日版」7）（以下，HOT コードマ

薬・漢方製剤も分母から除外された。

スター）で補足し，Microsoft�Access 2003 を用いてわれわれは，より正確にシェアを把握することができれば，効果的な施策立案や効果検証に役立ち，次の手順で薬価基準収載医薬品の銘柄全数を導いた。

さらなる医療費軽減のための GE 普及に寄与するとStep 1：収載医薬品リストでメーカー名が空欄の考えた。つまり，医療用医薬品全体の構成に照らし，ものが統一名収載品であるため，これを抽出し，統GE に置き換え可能な先発品とそれに対応する GE

一名収載品の薬価基準収載医薬品コードを割り出をベースにしてみることが必要である。

す。

では，日本に医療用医薬品はいくつあるだろうか？

Step 2：医薬品マスターにおいて，薬価基準収載

薬価基準収載医薬品の数は，収載医薬品数に

医薬品コードが空欄のものが薬剤料減点（投薬・注変更があった際に発表される厚生労働省保険局医療射合算薬剤料上限超）や薬評（内用薬）などの医薬課の課長通知または事務連絡である「使用薬剤の薬品以外の診療報酬上のコードであるため，これを除価（薬価基準）等の一部改正について」に品目数がく。

記載されている。しかし，この資料では，銘柄収載

Step 3：Step 2 のリストで，Step 1 の薬価基準収されていない日本薬局方収載医薬品や統一名収載品

載医薬品コードと紐つかないものを銘柄収載品（a）

640

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 41 no. 7 2013
表 1 分類に用いた医薬品マスターと収載医薬品リストの各項目と内容＜医薬品マスターの項目と内容＞
項番

項目名

3 医薬品コード

識別内容
医薬品コードの構成
610421321

2．番号（医薬品ごとに設定された番号）
1．区分（医薬品コードを表す「6」で固定）

17 後発品

0：後発品以外
1：後発品

22 収載方式等識別0：下記以外
1：局方品
2：局方品で生物学的製剤基準収載医薬品
3：局方品で生薬
6：生物学的製剤基準収載医薬品
7：生薬
8：一般名による薬価基準収載医薬品

23 商品名等関連

0：商品名医薬品でない
6 ＊＊＊＊＊＊＊＊（対応する一般名医薬品の医薬品コード）：商品名医薬品の場合

32 薬価基準収載
医薬品コード

薬価基準収載医薬品コードの構成
2171014G4029
6．チェックデジット
5．同一規格単位（1〜4）内の銘柄別番号
4．同一分類（1〜3）内の規格単位別番号
3．剤形を表す記号
2．投与経路ごとの成分別番号※
1．薬効分類番号※001−399：内用薬，400−699：注射薬，700−999：外用薬

34 経過措置年月日

yyyymmdd：経過措置品目の場合
0：経過措置でない場合＜収載医薬品リストの項目と内容＞
項目名

識別内容

メーカー名

当該医薬品を製造販売している企業名
空欄は，一般名による薬価基準収載医薬品

後発医薬品

後発品：診療報酬上，加算等の算定対象となる後発品★：先発品と同額または薬価が高い後発品

先発医薬品

先発品：先発品
後発医薬品と先発医薬品の両方が空欄の場合は，1967 年 9 月 30 日以前に承認・薬価収載されており，先発後発の区別がない医薬品

同一剤形・規格の後発医薬品がある先発医薬品○：同一の含量で剤形が「錠剤（普通錠・口腔内崩壊錠）とカプセル」または容器が「瓶，管，袋等のもの」について，「同一剤形・規格」とし，その枠内で後発品があるものとし，紐つくもので項番 23 の商品名等関連が 0 でないものを統一名収載品の一部（b1）とした。
Step 4：Step 3 で項番 23 の商品名等関連が 0 であるレコードの医薬品コード（項番 3）を抽出する。
Step 5：HOT コードマスターにおいて，レセプト

した。
Step 6：銘柄収載品と統一名収載品を合計したもの（a＋b1＋b2）を薬価基準収載医薬品の銘柄全数とした。
2 薬価未収載医療用医薬品の抽出

電算処理システムコードが Step 4 と同じものを抽HOT コードマスターにおいて，薬価基準収載医薬出し，個別医薬品コードと製造会社で重複するもの

品コードが空欄のレコードを抽出し，告示名称・規を取りまとめたものを残りの統一名収載品（b2）と格単位・区分・製造会社で重複分を取りまとめるこ641

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 41 no. 7 2013とで，薬価未収載医薬品を抽出した。
3 置き換え可能薬と置き換え未対応薬の抽出Ⅰ−1 で抽出された薬価基準収載医薬品のすべての銘柄に対し，表 1 に示す医薬品マスター，収載医
薬品リストのフィールド，再審査，特許の情報から，
次のように分類した。

いので，これを特許期間中か否かの境界とした。
8 �
7 でも分類されなかった先発品を�「置き換え未対応薬」と分類した。
4 薬価基準収載医薬品の分類

医薬品の分類区分は表 1 に示す医薬品マスターと収載医薬品リストのフィールドから，本研究の目的

1 薬価基準収載コードの 1〜4 桁目が薬効分類番
�に従いすべての薬価基準収載医薬品を， i ）先発品，号を表していることより，生薬および漢方処方に基ii ）置き換え可能な先発品，iii ）GE，iv ）薬価基準

づく医薬品を表す 1 桁目が 5 の銘柄を「漢方」と分収載医薬品の四つのカテゴリーに分けることとし類した。

た。それらについて，成分，剤形，規格単位，銘柄

2 医薬品マスターの項番 22 の収載方式等識別が�としての数を調査し，置き換え可能な先発品と GE

2・6 のものを「生物学的製剤」とし，1・2・3 のもの，薬価基準収載医薬品のなかでの位置づけを確認のを「局方品」と分類した。

した。

3 収載医薬品リストの後発医薬品と先発医薬品の�

項目より，「先発品」，「GE」，「先発でも後発でもない医薬品」と分類した。また，GE のうち先発品と同額または薬価が高い GE を収載医薬品リストと同様「★」として集計上区別した。
4 同一の成分，剤形，規格単位であれば薬価基準
�

収載コードの 1〜9 桁目が同じとなるため，GE の薬価基準収載コードと同じ 1〜9 桁目をもつ非 GE 医
薬品と，それに対応する GE を，「置き換え可能」と分類した。このうち，先発品を「置き換え可能薬」，
GE を「対応する GE」と分類した。

1 ）成分とは，薬効分類および内用・注射・外用・歯科用別の成分である。
2 ）剤形とは，錠，カプセル，顆粒，細粒，ドライシロップ，アンプルなどである。
3 ）規格単位とは，含量規格単位（2.5 mg 錠，5mg 錠，10 mg 錠など）である。
4 ）銘柄とは，同一成分・剤形・含量・規格ごとの銘柄（ブランド）である。
5 ）投与経路とは，内用，注射，外用，歯科用である。
5 2007 年の置き換え可能な医薬品との比較

5 �
4 で置き換え可能薬とならなかった先発品の�

置き換え可能か不可能かの観点で薬価基準収載医うち，収載医薬品リストで同一剤形・規格の GE が薬品を分類し，2007 年 7 月時点のデータ8）と比較しあるとされたものを，「変更調剤により拡大した置きた。なお，2007 年のデータは，今回の調査と分類が換え可能薬」と分類した。

完全に一致しないため，局方品や先発でも後発でも6 �
5 でも分類されなかった先発品のうち，
�
再審査ない局外銘柄といった詳細な分類はせずに，置き換

満了日が 2010 年 7 月 31 日以降のものを「再審査期

え可能な非 GE 医薬品とそれに対応する GE の二つ間中」と分類した。2012 年 4 月時点における直近のの区分にまとめ，比較した。

GE 収載が 2011 年 11 月であり，その収載には2011 年 7 月 15 日までに承認を得る必要があった。

Ⅱ

結

果

この承認を得るためには 2010 年 7 月 31 日までにGE の承認申請をする必要があるが，再審査満了日

1 日本の医療用医薬品の収載区分別銘柄数の確定が 2010 年 7 月 31 日以降だと GE を申請し得ない

医薬品マスターに収載されている 2012 年 4 月

ため，これを再審査期間中か否かの境界とした。

17 日現在の全 18,172 レコードと，収載医薬品リス

7 �
6 でも分類されなかった先発品のうち，
�
基本特トに収載されている全 14,941 レコード（内用 8650／

許の満了日が 2011 年 7 月 15 日以降のものを「特許

注射 3835／外用 2429／歯科用 27）のなかから，経過期間中」と分類した。基本特許が満了していないと措置品を除外した銘柄収載品 13,562 銘柄（a），統一

GE は承認されないため，基本特許の満了日が 2011

名収載品 3556 銘柄（b1＋b2＝3168＋388）の 17,118

年 7 月 15 日以降だと 2011 年 11 月収載となり得な

銘柄の薬価基準収載医薬品が対象となった。その全642

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 41 no. 7 201317,1183464

GE 7859
GE

1477

1241

73

5622

15

GE 4098

GE 179055

1202
27 726

2711

5339

730

1790
GE

32

GE
2142

3

2174

22

1636

32

GE 730125

1636
332 687 802
142

22
GE

601
27

332
GE

687
142
802

図 1 薬価基準収載医薬品の先発品・GE・局方品・その他をベースとした分類とその内訳の銘柄数（2012. 4. 27）

表 2 医薬品マスターを用いたカテゴリー別分類

5000

カテゴリー
32

4000
3000
2000

2230

4098

GE

3464

成分 剤形 規格i ）先発品ii ）置き換え可能な先発品―
473

iii ）GEiv ）薬価基準収載医薬品

905 1277 2123
3843 4887 7390 17,118★

――
653 1076

銘柄
3464
1234
7859
（73★）

…GE 7859 銘柄のうち，後発品だが診療報酬上の後発品でない医薬品が，73 銘柄ある

1000
0

1202

図 2 先発品中の置き換え可能数とそれに対応する
GE 数

窒素 38）であった。
3 置き換え可能薬と GE の数の確定

先発品 3464 銘柄のうち GE への置き換え可能薬は 1234 銘柄あり，図 2 のようにそれに対応する
GE は 4098 銘柄であった。なお，置き換え可能薬の体の内訳を図 1 に示す。先発品は 3464 銘柄あり，

9）
うち 32 銘柄は，ルールの改定（2010 年 4 月）によ再審査期間中（再審査終了日が 2010 年 7 月 31 日以

り新たに置き換え可能薬となったもので OD 錠か降）あるいは特許期間内（特許満了日が 2011 年 7ら普通錠といった，含量違いまたは類似した別剤形

月 15 日以降）の医薬品は 726 銘柄で，特許期間・の GE へ，患者の同意があれば処方医にあらためて

再審査期間が満了した先発品は 2711 銘柄である。

確認することなく変更調剤が可能となった。GE で

2 薬価未収載医療用医薬品の数の確定はあるが診療報酬上の後発品でないものは，73 銘柄

HOT コードマスターに収載されている薬価未収載の医療用医薬品は，786 銘柄（内用 46，注射 148，あった。
4 薬価基準収載医薬品のカテゴリー別分類

外用 545，歯科用 47）であった。このうち局方品は医薬品マスターを用いて薬価基準収載医薬品

すべて外用で，232 銘柄（酸素 155，二酸化炭素 39，

17,118 銘柄を四つのカテゴリー別に分類し，成分，643

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 41 no. 7 2013
8216

2012 458
1202

GE 1790

1241
GE

1062

GE 4098

3

1822

1241
15

5300
GE
GE

55

32 1477

2438

2142

687 191

2438

125
191

601

332
32

GE

687

7165

7
GE
GE

GE

726

32

GE 730
2007

GE
2142

1477

1558
5607

1397

図 3 薬価基準収載医薬品の置き換え可能／不可能をベースとした分類とその内訳の銘柄数，および過去との比較（2012vs. 2007）

剤形，規格，銘柄別の数を調べた結果を表 2 に示す。

不明である。医薬品マスターでは，統一名収載品がなお，これらの数はいずれも，成分は投与経路ご

個別に示されているが，それは告示名と商品名が異とに数えた。たとえばファモチジンには内用と注射なる商品名医薬品だけであって，告示名と商品名ががある。この場合，ファモチジンの内用ごと注射ご同じ統一名収載品は，銘柄が複数あっても一つしかとに，銘柄，剤形，含量規格を数えた。

示されていない。また，タンニン酸のように薬価の5 2007 年の置き換え可能な医薬品との比較結果

告示はされているが，商品が実在しないものも医薬図 1 を置き換え可能か不可能かの観点で並べ替え
8）

品マスターには 201 レコード収載されており，さらを行い，2007 年 7 月時点のデータ と比較したとこに薬剤料減点や薬評といった診療報酬上のレコード

ろ，図 3 に示すように置き換え可能な医薬品の数が，も収載されているため，単純に医薬品マスターの数

7165 銘柄から 8216 銘柄へと 1051 銘柄増えていが医薬品の品目数とはいえない。
そこで，収載医薬品リストでメーカー名が記載さた。

れているものが銘柄収載品，空欄のものが統一名収Ⅲ

考察

載品であることから，統一名収載品を他のリストで補完できれば医薬品数を数えられると，われわれは

1 日本の医療用医薬品数

考えた。つまり，統一名収載品のうち商品名医薬品

厚生労働省通知である「使用薬剤の薬価（薬価基を医薬品マスターを用い，告示名と商品名が同じも準）等の一部改正について」には薬価基準収載医薬のは，商品名だけでなくメーカー名の区別もある品の品目数が記載されている。この品目数は同日のHOT コードマスターを用いることで，薬価基準収載

収載医薬品リストのレコード数と同じである。しか医薬品の品目数すべてを把握することを試みた結し，薬価基準上の資料であるため，そこで示されて果，2012 年 4 月 27 日時点で経過措置中の銘柄を除いる数は，同一成分・同一剤形・同一含量規格の銘

けば 17,118 銘柄であった。2012 年 4 月 17 日の収載

柄が複数あっても，統一名収載品として一つに数え医薬品リストが 14,941 レコードであるので，2177

たものであり，実際の銘柄数としてはいくつあるかの差があることが判明した。

644

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 41 no. 7 2013
表 3 置き換え可能／不可能の判別に注意が必要な例外品目＜フルルビプロフェン 40 mg 貼付製剤＞
商品名

薬価基準収載コード

区分

GE 有

置き換え可能性

アドフィードパップ 40 mg

2649732S1130

先発品

−

−

ステイバンパップ 40 mg

2649732S1156

先発品

−

−

ゼポラスパップ 40 mg

2649732S1164

先発品

−

−

フルルバンパップ 40 mg

2649732S1199

先発品

−

−

ゼポラステープ 40 mg

2649732S2047

先発品

＋

＋

ヤクバンテープ 40 mg

2649732S2055

先発品

＋

＋

ファルケンテープ 40 mg

2649732S1148

GE＋

フループテープ 40

2649732S1172

GE＋

薬価基準収載コード

区分

GE 有

置き換え可能性

レベトールカプセル 200 mg

6250022M1021

先発品

＋

＋

リバビリン錠 200 mgRE「マイラン」

6250022F1030

GE

コペガス錠 200 mg

6250022F1022

先発品＜リバビリン製剤＞
商品名

＋
−

−

また，薬価未収載の医療用医薬品は，786 銘柄で間中または再審査期間中の先発品がいくつあるかのあった。2002 年 10 月の「日本医薬品集 DB」を用調査結果（図 1 の左端）を加えることにより，これ10）

いて薬価未収載を調べた結果 が 194 銘柄であり，まで不明であったそれらの数を明らかにした（図今回と差異があるが，酸素や窒素といった気体の外1 ）。直前の GE の承認・薬価収載が 2011 年 7 月

用剤が当時の集計に含まれていなかったことによっ

15 日までの承認，2011 年 11 月収載であったことかて生じたものと考えられる。

ら，GE の審査に要する期間（約 1 年間）と承認基以上より，日本に医療用医薬品は経過措置中の銘準を考慮すると，先発品の再審査終了日が 2010 年

柄を除くと 2012 年 4 月 27 日時点で 17,904 銘柄

7 月 31 日以降，あるいは物質や用途に関する基本的（17,118＋786）であることが判明した。

な特許の満了日が 2011 年 7 月 15 日以降であれば，

2 GE で置き換え可能な先発品数

2012 年 4 月時点で対応する GE は発売しえないの

医療用医薬品の数は判明したが，局方品，生物学

で，これで判別した。

的製剤基準収載品，生薬，漢方製剤などの収載区分

置き換え可能か否かは，薬価基準収載医薬品コー

や，1967 年 9 月 30 日までに承認・薬価収載された

ドの 1〜9 桁目が成分・剤形・含量規格を表してい

先発品と GE の区別がない医薬品までの詳細分類をることより，後発品と 1〜9 桁目が同じ医薬品を置含めた，医療用医薬品の全体の構成は不明であった。

き換え可能とした。しかし，表 3 に示す品目は，こまた，先発品においても再審査期間中または特許期

れにあてはまらない例外品目である。フルルビプロ

間中の先発品数，再審査または特許が満了した先発

フェン 40 mg 貼付製剤では，40 mg のテープ剤で薬品数は不明である。したがって，これらを詳細に分価基準収載医薬品コードの 1〜9 桁目が同じではな

類したうえで，置き換え可能薬と対応 GE がいくつ

いため，置き換え可能かをコードだけでは判別できあるのかも，不明であった。

ない。薬価基準収載医薬品コードの 1〜9 桁目が異

本稿では，医薬品マスターと収載医薬品リストをなった経緯や，表 1 のように現在の体系化された用いた薬価基準収載区分ごとの分類結果に，特許期コードの意味づけが行われた時期は不明である。長645

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 41 no. 7 2013

年にわたってコードが付番されるなか，さまざまな

4 GE 数

要因により異なったようだ。たとえば，剤型に対す

GE は 7859 銘柄あり，その内訳は，置き換え可能る考え方や枠組みが時代とともに変化した場合，こ薬に対応する GE が 4098 銘柄，局方品に対応するのような 1〜9 桁目のコードが異なってしまうこと

ものが 1790 銘柄，1967 年 9 月 30 日までに承認・が考えられる。また，リバビリン製剤は，再審査な

薬価収載された先発品と GE の区別がない医薬品にらびに特許期間中のコペガス錠 200 mg と再審査も対応するものが 730 銘柄，同剤形や同一含量規格の特許も満了したレベトールカプセル 200 mg が先発

先発品がない後発品は 1241 銘柄であった。このう品としてある。これに対し，レベトールの後発品とち，後発品であっても，先発品と同額または薬価がして，カプセルではなく後発独自に剤形追加開発さ高いものについては，「診療報酬において加算等の算れたリバビリン錠 200 mgRE「マイラン」がある。こ定対象となる後発品」とはみなさないこととされてのように，後発が独自で剤形追加した開発を行った

おり，それらに該当する品目は，収載医薬品リスト

場合も，薬価基準収載コードだけで判別できないこで「★」印をつけて示している。このような品目は，とが起こる。ゆえに，詳しくは後述するが，収載医全 GE に 73 銘柄存在する。また，2012 年 7 月 1 日

薬品リストにおいて「同一剤形・規格の後発品があ版の収載医薬品リストからは，先発品と GE の区別る先発品」とされた先発品も置き換え可能薬とした。

がない医薬品に対応する GE の対応元となっている

こうして，先発品は 3464 銘柄あり，そのうち，

内用または外用の品目を「準先発品」と称し，先発

再審査または特許期間中の先発品は 726 銘柄，特許品に準じた扱いをするようになっている。

と再審査が満了した先発品は 2711 銘柄，そのうち5 置き換え可能な医薬品の変遷

GE に成分・剤形・含量規格が一致するものがある

置き換え可能／不可能という観点で並べ替えを置き換え可能薬は 1234 銘柄，それに対応する GE行ったものが図 3 であり，置き換え可能な医薬品はは 4098 銘柄あることがわかった。また，対応する

8216 銘柄であった。2007 年 7 月時点の置き換え可

先発品が剤形変更やその他の理由により薬価削除し能な医薬品は 7165 銘柄8）であったことから，5 年弱

たか，もしくは GE の独自開発であるため同剤形やの間に 1.15 倍（8216／7165）になった。GE と置き

同一含量規格の先発品がない GE は 1241 銘柄ある換え可能薬等の対応元との比について，置き換え可

ことがわかった。なお，置き換え可能薬 1234 銘柄は能薬 1 銘柄に対して対応する GE の銘柄数は平均1076 規格 653 剤形 473 成分で構成されている（表で，2007 年 7 月時点では 3.59 倍（5607／1558）であっ

2 ）。

たが，2012 年 4 月時点では 4.14 倍（6618／1598）と3 剤形や含量規格が異なる GE がある置き換え可能なっていた。

薬数

2010 年 3 月 5 日の厚生労働省通知「処方せんに

平均の銘柄数が多いのは，GE が複数の企業から製造販売されているからにほかならない。一つの先記載された医薬品の後発医薬品への変更につい発品に対し 30 銘柄以上の GE が存在する場合もあて」9）により，患者の同意があり薬剤料が同額以下でる。GE の数が多いことは問題視されるところでもあれば，処方せんの記載とは錠剤とカプセル剤のよあるが，GE では性状，安定性や表示の工夫などのうに剤形が異なる場合や含量規格が一致しない場合開発競争が，医療の発展に寄与することも期待できであっても，処方医にあらためて確認することなく，る。

類似した別の剤形や含量規格の後発品へ変更調剤すまた，2007 年から増えたのは，2006 年 3 月 10 日

ることが認められた。このように類似した異なる剤の厚生労働省医政局長通知11）により，GE は先発品

形や含量規格に GE がある先発品は，収載医薬品リと同じ規格を揃えることとなり，2010 年度末までにストから調べることができ，置き換え可能薬 1234

承認を取得し，2011 年度末までに薬価基準収載の手銘柄のうち 32 銘柄がこの通知の適用により置き換続きを済ませ，安定供給を開始することが要求され，え未対応薬から移り，増えた（図 2 ）。

GE 企業がそれに対応したためと考えられる。さらに，少なからず，他業種や先発企業の GE 事業参入

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Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 41 no. 7 2013

による増加も含まれていると考えられる。

いた厚生労働省保険局総務課保険システム高度化推進室，

6 本調査方法の留意点

HOT コードマスターについてご教示いただいた一般財団法
人医療情報システム開発センター標準化推進部の方々に謝調査に用いた医薬品マスターと収載医薬品リスト

意を表する。

は，厚生労働省が運用または発信している資料であるが，HOT コードマスターは，厚生労働省と経済産

文業省の共管により設立した一般財団法人である
MEDIS−DC がデータを作成している。MEDIS−DC

1）厚生労働省薬務局．21 世紀の医薬品のあり方に関する懇談会．薬事日報；1993．
2）閣議決定．経済政策改革の基本方針 2007．2007.6.19．
［http:／／www.kantei.go.jp／jp／singi／keizai／kakugi／

は，厚生労働省の資料や医薬品登録協力企業からの情報をもとにデータを作成しているため，反映までに若干のタイムラグが発生する。この間に HOT

070619kettei.pdf］（accessed 27 April 2012）
3）日本ジェネリック製薬協会．お知らせ．2012.6.14．
［http:／ ／www.jga.gr.jp／pdf／H23_GE_Share.pdf］（accessed

コードマスターを用いて集計した場合，品目に過不足が生じる場合が考えられ，注意が必要である。他の情報源からの情報をもとに補完する方法も考えら

27 April 2012）4）厚生労働省．中央社会保険医療協議会診療報酬改定結果
検証部会（第 34 回）資料．2012.6.27．
［http:／／www.mhlw.go.jp／stf／shingi／2r9852000002djkw.

れるが，とくに薬価非収載品や統一薬価品について
は情報自体が少ないため，補完しきれないことも多いので，その点をふまえて医薬品数の集計結果をと

html］（accessed 27 April 2012）
5）診療報酬情報提供サービス．医薬品マスター．
［http:／／www.iryohoken.go.jp／shinryohoshu／download

らえる必要がある。
結献論

Menu］（accessed 17 April 2012）．
6）厚生労働省保険局．使用薬剤の薬価（薬価基準）に収載されている医薬品について（平成 24 年 4 月 17 日現在）．
［http:／／www.mhlw.go.jp／seisakunitsuite／bunya／kenkou_

本研究より，2012 年 4 月 17 日現在の日本の医療用医薬品数は 17,904 銘柄で，先発品から GE や GE

iryou／iryouhoken］（accessed 17 April 2012）．
7）医療情報システム開発センター．医薬品 HOT コードマ
（accessed 27
ス タ ー．
［http:／／www2.medis.or.jp／hcode］
April 2012）．
8）久代隆，山崎亮治，熊野璋，津谷喜一郎．日本に代替可能薬はいくつあるか？ 第 27 回日本臨床薬理学会年会．臨床薬理 2007；38（Suppl）：S204．
9）保医発 0305 第 12 号厚生労働省保険局医療課長通知．処
方せんに記載された医薬品の後発医薬品への変更について．2010.3.5．
10）津谷喜一郎，片岡つかさ，緒方映子，山田安彦，伊賀立
二．2002 年の保険非収載医薬品．臨床薬理 2003；34（1）：161S−2S．

同士で置き換え可能な医薬品は 8216 銘柄あり，
2010 年 3 月 5 日の厚生労働省通知の適用で 32 銘
柄置き換え可能薬が拡大したことがわかった。また
GE 企業が規格揃えに対応し，安定供給に努めていることがうかがえた。今後に向けて，たとえば置き換え可能な医薬品のみでの GE シェアとするなど，実態に即した数値を用いるほうが，より適切な新たな目標が設定しやすくなり，より効果的な施策の立案に寄与すると考えられる。
今回の報告が，新たな目標設定や集計に応用されるなど，日本における GE の普及促進の一助となれ

11）医政発第 0310001 号厚生労働省医政局長通知．後発医薬品の必要な規格を揃えること等について．2006.3.10．

ば幸いである。
【謝辞】 本稿中の医薬品マスターについてご教示いただ

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