第14回臨床試験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時 平成28年9月9日（金）16：00～18：10
開催場所 2階第1会議室
出席委員名 原田 和昌、黒岩 厚二郎、山田 浩和、荒木 厚、沼賀 二郎、小倉 信、森 淑子、黒坂 眞理子、丸山 強、越阪部 剛、犬飼 陽一郎、後上 順子、中井 昌利、千葉 俊之、永井 俊彦
議題① 日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼によるｱﾙﾂﾊｲﾏｰ型認知症を対象としたSolanezumabの第Ⅲ相試験（継続試験）【審議事項】
・他施設において発生した治験薬安全性情報について治験継続の妥当性を審議した。
審議結果：承認
議題② MSD株式会社の依頼による第Ⅱ／Ⅲ相試験【審議事項】
・治験実施計画書等の変更について審議した。
・院内において発生した重篤な有害事象について治験継続の妥当性を審議した。
・治験実施計画書からの逸脱について治験継続の妥当性を審議した。
・他施設において発生した治験薬安全性情報について治験継続の妥当性を審議した。
審議結果：承認議題③ MSD株式会社の依頼によるｱﾙﾂﾊｲﾏｰ型認知症による健忘型軽度認知障害患者を対象とした第Ⅲ相二重盲検比較試験【審議事項】
・治験実施計画書等の変更について審議した。
議題及び・院内において発生した重篤な有害事象について治験継続の妥当性を審議した。
審議結果
・他施設において発生した治験薬安全性情報について治験継続の妥当性を審議した。
を含む主
審議結果：承認な議論の議題④ 大塚製薬の依頼によるOCV-501の第Ⅱ相試験
概要【審議事項】
・治験実施計画書等の変更について審議した。
審議結果：承認

議題⑤ ｱｽﾃﾗｽ製薬株式会社依頼による感染性腸炎を対象とするOPT-80の第Ⅲ相試験【審議事項】
・他施設において発生した治験薬安全性情報について治験継続の妥当性を審議した。
審議結果：承認【報告事項】
・治験実施計画書等の軽微な変更について迅速審査の結果を報告した。
議題⑥ ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽ ﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｻﾙｺﾍﾟﾆｱ患者を対象にbimagrumabの複数の用量での投与を評価し安全性及び忍容性を評価する用量設定試験【審議事項】
・他施設において発生した治験薬安全性情報について治験継続の妥当性を審議した。
審議結果：承認
議題⑦ 大日本住友製薬株式会社の依頼によるDSP-7888の骨髄異形成症候群（MDS）患者を対象とした第1/2相臨床試験【審議事項】
・同意説明文書の変更について審議した。
・他施設において発生した治験薬安全性情報について治験継続の妥当性を審議した。
審議結果：承認【報告事項】
・治験分担医師の変更について迅速審査の結果を報告した。
議題⑧ 軽度認知障害患者に対するｼﾛｽﾀｿﾞｰﾙ療法の臨床効果ならびに安全性に関する医師主導治験【審議事項】
・治験実施計画書等の変更について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
・他院において発生した重篤な有害事象について報告した。

議題⑨ ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による下肢血行再建術施行後の症候性末梢動脈疾患患者を対象とした重大な血栓性血管ｲﾍﾞﾝﾄの発現ﾘｽｸの低減におけるﾘﾊﾞｰﾛｷｻﾊﾞﾝの有効性及び安全性を検討する国際共同、多施設共同、無作為化、二重盲検、ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照第Ⅲ相試験（VOYAGER PAD）
【審議事項】
・他施設において発生した治験薬安全性情報について治験継続の妥当性を審議した。
審議結果：承認【報告事項】
・症例数等の変更について迅速審査の結果を報告した。
・治験分担医師の変更について迅速審査の結果を報告した。
議題⑩ ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による冠動脈疾患を合併した非代償性心不全発現後の心不全患者における全死亡、心筋梗塞及び脳卒中発症の抑制に関して、ﾌﾟﾗｾﾎﾞを対照としたﾘﾊﾞｰﾛｷｻﾊﾞﾝの有効性及び安全性を検討することを目的とした無作為化、二重盲検、ｲﾍﾞﾝﾄ主導型、多施設共同試験【審議事項】
・他施設において発生した治験薬安全性情報について治験継続の妥当性を審議した。
審議結果：承認【報告事項】
・治験分担医師の変更について迅速審査の結果を報告した。
議題⑪ 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性心不全に対するﾌﾟﾗｾﾎﾞを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験【審議事項】
・他施設において発生した治験薬安全性情報について治験継続の妥当性を審議した。
審議結果：承認
議題⑫ ｴｰｻﾞｲ株式会社の依頼によるBAN2401の第Ⅱ相試験
議題及び 【審議事項】
・治験実施計画書等の変更について審議した。
審議結果
審議結果：承認を含む主な議論の 議題⑬ MSD株式会社の依頼による院内肺炎又は人口呼吸器関連肺炎患者を対象としたMK-7655A
概要の第Ⅲ相試験【審議事項】
・治験実施計画書等の変更について審議した。
審議結果：承認議題⑭ ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による早期ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験【審議事項】
・他施設において発生した治験薬安全性情報について治験継続の妥当性を審議した。
審議結果：承認議題⑮ 日本新薬株式会社の依頼による閉塞性動脈硬化症に伴う間歇性跛行を対象としたNS-304の後期第Ⅱ相試験【審議事項】
・他施設において発生した治験薬安全性情報について治験継続の妥当性を審議した。
審議結果：承認議題⑯ Meiji Seikaﾌｧﾙﾏ株式会社の依頼によるﾊﾟｰｷﾝｿﾝ病患者を対象としたME2125の第Ⅱ/Ⅲ相試験【報告事項】
・治験実施計画書等の軽微な変更について報告した。
議題⑰ 日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ株式会社依頼による塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象に、経口直接ﾄﾛﾝﾋﾞﾝ阻害剤であるﾀﾞﾋﾞｶﾞﾄﾗﾝｴﾃｷｼﾗｰﾄ(110㎎又は150㎎,経口1日2回)の脳卒中の再発予防における有効性及び安全性をｱｾﾁﾙｻﾘﾁﾙ酸(100㎎経口1日1回)と比較するﾗﾝﾀﾞﾑ化,二重盲検試験（RE-SPECT ESUS）【審議事項】
・治験実施計画書の変更について審議した。
・他施設において発生した治験薬安全性情報について治験継続の妥当性を審議した。
審議結果：承認

議題⑱ 心筋保護を考慮した新しい急性心不全治療薬としてのｴﾌﾟﾚﾚﾉﾝの有効性を検討する臨床試験(無作為化ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照二重盲検比較試験)【報告事項】
・他院において発生した重篤な有害事象について報告した。
議題⑲ 以下については製造販売後調査に関する新規申請について迅速審査結果(承認)を報告した。
・ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ ｽｸｲﾌﾞ株式会社依頼によるｴﾘｷｭｰｽ錠2.5㎎・5㎎ 特定使用成績調査（VTE・長期使用）<循環器内科・部長 原田 和昌>
議題及び・ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社依頼によるﾄﾗｸﾘｱ錠62.5㎎特定使用成績調査
審議結果（全身性強皮症における手指潰瘍の発症抑制・長期使用）を含む主<皮膚科・部長 種井 良二>
な議論の・ｴｱ･ｳｫｰﾀｰ株式会社依頼によるｱｲﾉﾌﾛｰ吸入用800ppm 使用成績調査概要<心臓外科・部長 西村 隆>
・ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社依頼によるｲﾑﾌﾞﾙﾋﾞｶ®ｶﾌﾟｾﾙ140㎎ 特定使用成績調査<血液内科・部長 宮腰 重三郎>
議題⑳ 以下については製造販売後調査に関する変更申請について迅速審査結果(承認)を報告した。
・ﾋﾞｰ･ﾌﾞﾗｳﾝｴｰｽｸﾗｯﾌﾟ株式会社依頼によるExciaｽﾃﾑ 有効性及び安全性の調査<整形外科・部長 時村 文秋>
・ｱｯｳﾞｨ合同会社依頼によるｳﾞｨｷﾗｯｸｽ®配合錠 使用成績調査<消化器内科・部長 上垣 佐登子>
・ﾈｸｽﾒｯﾄﾞｲﾝﾀｰﾅｼｮﾅﾙ株式会社依頼によるﾍﾞｽﾄﾏﾙﾁﾌｨｸｾｲｼｮﾝﾋｯﾌﾟｽｸﾘｭｰﾈｲﾙｼｽﾃﾑの有用性の検討<整形外科・部長 時村 文秋>
議題㉑ 以下についての報告をした。
・直接閲覧の結果報告
・治験実施状況報告