第１０５回

桜橋渡辺病院治験審査委員会

開催日時

平成

開催場所

桜橋渡辺病院

出席委員名

24 年

7 月 20 日（ 金）

17：00

〜

会議の記録の概要

17：45

8 階会議室

医療法人渡辺医学会理事 横田 悧、社会福祉法人 幸聖福祉会理事
社団法人 交野市医師会 米田正昭
≪医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
副院長 兼外科部長 馬塲雄造、
心臓血管外科兼心臓・血管センター心臓血管外科部長 正井崇史、麻酔科医長 吉田淳子、駅前第三ビル診療所所長代理 鍋信二、放射線科主任 大槻豊、看護部主任 藪中ひとみ、薬剤科主任 山中麻里、検査科主任 吉岡和哉、医事統括課診療秘書【審議事項】

馬場修一、

宮本真衣

第一三 共株 式会 社の 依頼 による 待機 的冠 動脈 内 ステン ト治 療を 要す る冠 動脈疾 患
患者を対 象とした CS -7 47 S（プ ラスグ レル塩 酸 塩）第Ⅲ 相試験(現況報告【継続審査】）現況を報告、説明し、治験の実施の妥当性について審議した。
(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

ノバルテ ィスフ ァーマ 株式会 社の依 頼による SP P10 0(同意説明文書の変更）
同意説明文の変更点変更内容をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
サノフィ ・アベ ンティ ス株式 会社の 依頼に よる 急性冠症 候群発 症後 2 型 糖尿病 を対象とした Li xi se na ti de/ AV E0 01 0 の第 Ⅲ相試 験(治験薬概要書、治験薬概要書補遺、治験実施計画書補遺、治験実施計画書別紙、同意説明文書、治験参加カードの変更）
それぞれの、変更点変更内容をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
ﾎﾞｽ ﾄﾝ ・ｻ ｲｴﾝ ﾃｨ ﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟ ﾝ株式 会社の 依頼に よる BS 10 7
(日本における治験実施体制の変更）
変更点変更内容をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

心不 全患 者 に対 する トル バ プタ ンの 製 造販 売 後臨 床試 験
(現況報告【継続審査】）
現況を報告、説明し、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
虚血性心 疾患を 対象と した T CD -1 002 3 の多 施設 共同比較 試験(治験実施計画書別添資料２、別添資料４の変更）
それぞれの、変更点変更内容をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
アストラ ゼネカ 株式会 社の依 頼による AZ D6 14 0 第Ⅲ相(治験実施契約内容の変更）(治験実施計画書管理的項目の変更、治験薬概要書添付資料 A の変更）
それぞれの、変更点変更内容をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b
(治験薬概要書、治験実施計画書別紙 1・別紙 2 の変更）
それぞれの、変更点変更内容をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
第一三共 株式会 社の依 頼によ る急性 冠症候 群患 者を対象 とした CS -74 7S 第Ⅲ相 試
験(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認小野薬品 工業株 式会社 の依頼 による ON O-1 10 1 後期第Ⅱ 相／第 Ⅲ相(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【迅速処理】
第一三 共株 式会 社の 依頼 による 待機 的冠 動脈 内 ステン ト治 療を 要す る冠 動脈疾 患患者を対 象とした CS -7 47 S（プ ラスグ レル塩 酸 塩）第Ⅲ 相試験(治験実施計画書別紙 1 の変更）2012.5.14 提出分(治験実施計画書別紙 1 の変更）2012.6.11 提出分
虚血性心 疾患を 対象と した T CD -1 002 3 の多 施設 共同比較 試験(治験実施契約内容の変更）2012.5.29 提出分(治験実施契約内容の変更）2012.7.2 提出分（2 件）
第一三共 株式会 社の依 頼によ る急性 冠症候 群患 者を対象 とした CS -74 7S 第Ⅲ相 試
験(治験実施計画書別紙 2 の変更）

アボット ・バス キュラ ージャ パン株 式会社 の依 頼による AV J-0 9- 38 5
(治験実施計画書別紙 5 の変更）
アストラ ゼネカ 株式会 社の依 頼による AZ D6 14 0 第Ⅲ相(治験実施契約内容の変更）
サノフィ ・アベ ンティ ス株式 会社の 依頼に よる 急性冠症 候群発 症後 2 型 糖尿病 を対象とした Li xi se na ti de/ AV E0 01 0 の第 Ⅲ相試 験(治験実施契約内容の変更）
ﾎﾞｽ ﾄﾝ ・ｻ ｲｴﾝ ﾃｨ ﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟ ﾝ株式 会社の 依頼に よる BS 10 7
(治験実施契約内容の変更）
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを委員長より報告 異議なし

【報告事項】
アボット・バスキュラージャパン株式会社の依頼による AVJ-09-385(原資料と症例報告書との矛盾に関する説明記録）
アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD6140 第Ⅲ相(原資料と症例報告書との矛盾に関する説明記録）(同意取得に関する経緯記録）(逸脱報告）
第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした CS-747S 第Ⅲ相試験(原資料と症例報告書との矛盾に関する説明記録）
上記項目にて、委員長より報告あり【院内有害事象】
ノバルテ ィスフ ァーマ 株式会 社の依 頼による SP P10 0（2012 年 5 月 24 日提出分）
識別 No：20050009
・心原性脳梗塞（追跡調査 2 回目報告）
有害事象発現日：2012 年 3 月 17 日
（2012 年 7 月 2 日提出分）
識別 No：20050002
・心不全の悪化（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2012 年 5 月 1 日
第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b
（2012 年 6 月 21 日提出分）
識別 No：61370001
・白内障（初回報告）
有害事象発現日：2012 年 6 月 13 日
（2012 年 7 月 2 日提出分）
識別 No：61370013
・気管支出血（初回報告）
有害事象発現日：2012 年 6 月 25 日
（2012 年 7 月 3 日提出分）
識別 No：61370015

・白内障（初回報告）
有害事象発現日：2012 年 7 月 2 日（2012 年 7 月 10 日提出分）
識別 No：61370013
・肺扁平上皮癌（初回報告）
有害事象発現日：2012 年 7 月 4 日
アボット ・バス キュラ ージャ パン株 式会社 の依 頼による AV J-0 9- 38 5（2012 年 7 月 13 日提出分）
識別 No：09385-104864-1001
・発作性心房細動（初回報告）
有害事象発現日：2012 年 7 月 6 日

以上院内治験における SAE の、内容、経緯、結果などを報告。引き続き治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認【審議事項】
特記事項