Takagi-SOP Ver3.8(2020/1/16)

医療法人社団 高邦会 高木病院における治験に係る標準業務手順書
治験の原則
治験は、次に掲げる原則に則って実施されなければならない。
１． 治験は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」という)、医薬品医療機器等法施行規則、厚生省令第２８号（平成９年３月２７日）、厚生労働省令第24号(平成20年2月29日)及びＧＣＰ省令に関連する通知並びにヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則を遵守して実施しなければならない。
２． 治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される危険及び不便とを比較考慮するものとする。期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである。
３． 被験者の人権、安全性及び福祉に対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。
４． 治験薬あるいは治験機器（以下、「治験薬等」という。）に関して、その治験を支持するのに十分な非臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られていなければならない。
５． 治験は科学的に妥当でなければならず、治験実施計画書にその内容が明確かつ詳細に記載されていなければならない。
６． 治験は、国際医療福祉大学・高邦会グループ臨床研究審査委員会(以下、「ＩＨＷＧ－ＩＲＢ」という。) または国際医療福祉大学・高邦会グループ九州地区臨床研究審査委員会(以下、「IHWGIRB【九州】」という。)、あるいは病院長が委受託契約により審査を依頼した外部の治験審査委員会(以下、上記３つを総称して「IRB」という。)が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施されなければならない。
７． 被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、医師又は歯科医師が常に負うべきである。
８． 治験の実施に関与する者は、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる要件を満たしていなければならない。
９． 全ての被験者から、治験に参加する前に、自由意思によるインフォームド・コンセント
を得なければならない。
10．治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取扱い、及び保存しなければならない。
11．被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者の個人情報と秘密等の保全に配慮して保存しなければならない。

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12．治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、「医薬品の製造管理及び品質に関する基準」（いわゆるＧＭＰ）に準拠して行うものとする。治験薬はＩＲＢが事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする。
13．治験のあらゆる局面の質を保証するための手順を示したシステムが、運用されなければならない。
14．治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、被験者の損失は適切に補償されなければならない。その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにしなければならない。
第１章 目的と適用範囲（目的と適用範囲）
第１条 本手順書は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第２８号）(以下、「医薬品GCP省令」という。)、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成17年厚生労働省令第36号)（以下、「医療機器GCP省令」という。）「医薬品(医療機器)の製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第171号)、｢医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令｣(平成17年
厚生労働省令第38号)、及びこれら省令の一部を改正する省令、並びに｢治験に関する統一書式｣に関する通知、その他、省令に関連する通知に基づき、治験の実施必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。
２ 本手順書は、医薬品及び医療機器（以下、「医薬品等」という。）の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。
3 医療機器の治験を行う場合には、本手順書において、「医薬品」、「治験薬」及び「有害事象」とあるのを「医療機器」、「治験機器」、「有害事象及び不具合」とそれぞれ読み替えるものとする。
4 製造販売後臨床試験においては、医薬品GCP省令第56条並びに医療機器GCP省令第76条に準じ、「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読替えることにより、試験実施審査を行う。

第２章 病院長の業務（治験依頼の申請等）
第２条 医療法人社団 高邦会 高木病院病院長（以下、「病院長」という。）は、事前に治験責任医師
より提出された治験分担医師・治験協力者リスト（書式２）に基づき、治験関連の重要な業務の一部を分担させる者を了承する。病院長が了承した治験分担医師・治験協力者リストは、治験責任医師に提出し、治験依頼者には写を提出し、保存するものとする。
２ 病院長は、治験に関する治験責任医師と治験依頼者との文書による合意が成立した後、治験依頼者及び治験責任医師に治験依頼書（書式３）とともに治験責任医師の履歴書（書式１）、治験実施計画書等の審査に必要な資料を提供させるものとする。
（治験実施の了承等）
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第３条 病院長は、治験責任医師に対して治験の実施を了承する前に、治験審査依頼書（書式４）、治験責任医師の履歴書（書式１）、治験実施計画書等の審査の対象となる文書をＩＲＢに提出し、治験の実施についてＩＲＢの意見を求めるものとする。
２ 病院長は、ＩＲＢが治験の実施を承認する決定を下し、又は治験実施計画書、症例報告書、同意文書、説明文書並びにその他の手順について何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合には、これに基づく病院長の指示及び決定を、治験審査結果通知書（書式５）を用いて治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。また、異なる場合には治験に関する指示・決定通知書(参考書式1)を作成し、（書式５）写を添付
して治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。
３ 病院長は、ＩＲＢが、修正を条件に治験の実施を承認し、その点につき治験責任医師及び治験
依頼者が治験実施計画書等を修正した場合には、治験実施計画書等修正報告書（書式６）及び該当する資料を提出させ、条件を満たしていることを確認するとともに、治験実施計画書等修
正報告書（書式６）の写と該当する資料をＩＲＢ事務局に提出し、ＩＲＢ事務局は修正事項の確認を行う。
４ 病院長は、ＩＲＢが治験の実施を却下する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、治験の実施を了承することはできない。病院長は、治験の実施を了承できない旨の病院長決定を、治験審査結果通知書（書式５）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
５ 病院長は、治験依頼者からＩＲＢの審査結果を確認するために審査に用いられた治験実施計
画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。
６ 病院長は調査審議を行うために十分な人員が確保され、かつ倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から審議及び評価することができる治験審査委員会を選択し、調査審議の依頼を行うものとする。また、治験審査委員会に関する必要な情報を入手するなどして、治験の開始から終了に至るまで一貫性のある調査審議を行うことができる治験審査委員会を選択し、調査審議を行わねばならない。
（治験実施の契約等）
第４条 病院長は、ＩＲＢの意見に基づいて治験の実施を了承した後、治験依頼者と治験契約書により契約を締結し、締結日を付すものとする。
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ＩＲＢが修正を条件に治験の実施を承認した場合には、第３条第３項の治験実施計画書等修
正報告書（書式６）によりＩＲＢ事務局が修正を確認した後に、治験契約書により契約を締結するとともに、病院長は本条第１項に従うものとする。

３ 病院長は、治験依頼者から治験契約書の内容の変更のため、治験に関する変更申請書（書式１０）が提出された場合、必要に応じＩＲＢの意見を聴いた後、変更契約書を締結するとともに、病院長は本条第１項に従うものとする。
（治験の継続）第５条 病院長は、実施中の治験において少なくとも年１回、治験責任医師に治験実施状況報告書
3Takagi-SOP Ver3.8(2020/1/16)(書式11)を提出させ、治験審査依頼書及び治験実施状況報告書の写をＩＲＢに提出し、治験の継続についてＩＲＢの意見を求めるものとする。
２ 病院長は、ＩＲＢの審査結果に基づく病院長の指示・決定が同じである場合には、治験審査結
果通知書及び治験審査委員会出席者リスト（書式５）の写を用いて、治験依頼者及び治験責
任医師に通知するものとする。但し、あらかじめ、治験依頼者及びIRBと合意が得られている場
合においては、医薬品ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項又は医療機器ＧＣＰ省令第２８条第２項及び第３項に関する通知に限り、IRBの治験責任医師及び治験依頼者への直接の通知をもって、病院長が治験責任医師及び治験依頼者に文書により通知したものとみなす（書式５）。
異なる場合には治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）を作成し、（書式５）写を添付し治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。修正を条件に承認する場合には、第３条第3項に準じるものとする。

３ 病院長は、ＩＲＢが実施中の治験の継続審査等において、ＩＲＢが既に承認した事項の取消し（治験の中止中断を含む）の決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく病院長の指示・決定を、治験審査結果通知書（書式５）の写とともに治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
４ 病院長は、治験依頼者からＩＲＢの継続審査等の結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。
（治験実施計画書等の変更）
第６条 病院長は、治験期間中、ＩＲＢの審査対象となる文書が追加、更新又は改定された場合は、治験責任医師又は治験依頼者から、それらの当該文書のすべてを速やかに提出させるものとする。
２ 病院長は、治験責任医師又は治験依頼者より、治験に関する変更申請書（書式１０）の提出があった場合には、治験の継続の可否についてＩＲＢの意見を求める。(書式4)これに基づく病院長の指示・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者リスト（書式５）の写を用いて、治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。異なる場合には治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）を作成し、（書式５）の写を添付し治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。
（治験実施計画書からの逸脱）
第７条 病院長は、第１７条第４項に基づき治験責任医師より被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書からの逸脱に関する報告(書式 8)があった場合は、ＩＲＢの意見を求める。(書式 4) これに基づく病院長の指示・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者リスト（書式５）の写を用いて、治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。異なる場合には治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）を作成し、（書式５）の写を添付し治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。
（重篤な有害事象等の発生）
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第８条 病院長は、治験責任医師より重篤な有害事象発生の報告（書式１２、１３、１４、１５のうち該当するもの）があった場合は、治験責任医師が判定した治験薬等との因果関係及び予測性を確認し、当該有害事象につき、治験の継続の可否について、ＩＲＢの意見を求める(書式4)。これに基づく病院長の指示・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書及び治験審査委員会
出席者リスト（書式５）の写を用いて、治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。異なる場合には治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）を作成し、（書式５）の写を添付 し治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。
（重大な安全性に関する情報の入手）
第9条 病院長は、治験依頼者より安全性情報等に関する報告書（書式１６）を入手した場合は、治験の継続の可否についてIRBの意見を求める（書式４）。これに基づく病院長の指示・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者リスト（書式５）の写を用いて、治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。異なる場合には治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）を２部作成し、（書式５）の写を添付し治験依頼者及び治験責任
医師に通知するものとする。但し、あらかじめ、治験依頼者及びIRBと合意が得られている場合
においては、医薬品ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項又は医療機器ＧＣＰ省令第２８条第２項及び第３項に関する通知に限り、治験依頼者が治験責任医師及び病院長に加えて治験審査委員会にも同時に通知することができる（書式１６）。また、その場合、IRBは、病院長に加えて治験責任医師及び治験依頼者にも同時に文書により意見を述べることができ、医薬品ＧＣＰ省
令第３２条第６項又は医療機器ＧＣＰ省令第５１条第６項の規定に基づき、IRBの意見を院長が治験依頼者及び治験責任医師に文書により通知したものとみなす（書式５）。なお、被験者の安全又は当該治験の実施に影響を及ぼす可能性のある重大な情報には、以下のものが含まれる。
1)他施設で発生した重篤で予測できない副作用
2)重篤な副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの
3)死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用によるもの又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症によるもの
4)副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条 件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
5)治験の対象となる疾患に対し効能又は効果を有しないことを示す研究報告
6)副作用又は感染症によりがん、その他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
7)当該被験薬と同一成分を含む市販医薬品に係わる製造又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施（治験の中止、中断及び終了）
第１０条 病院長は、治験依頼者が治験の中止又は中断、若しくは被験薬等の開発中止を決定し、その旨を文書（書式１８）で通知してきた場合は、治験責任医師及びＩＲＢに対し、速やかにその旨を文書の写により通知するものとする。なお、通知の文書には、中止又は中断についての詳細が説明されていなければならない。
２ 病院長は、治験責任医師が治験を中止又は中断し、その旨を報告（書式１７）してきた場合
は、速やかに治験依頼者及びＩＲＢに治験終了（中止・中断）報告書(書式17)の写を提出し、通知するものとする。
３ 病院長は、治験責任医師が治験の終了を報告してきた場合には、治験依頼者及びＩＲＢに対5

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し、速やかに治験終了（中止・中断）報告書（書式１７）の写を提出し、通知するものとする。
（直接閲覧）
第１１条 病院長は、治験依頼者によって指名されたモニターによるモニタリング及び監査並びにＩＲＢ
及び国内外の規制当局による調査を受け入れるものとする。これらの場合には、モニター、監査担当者、ＩＲＢ又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。
２ 原則として、モニタリング、監査等は病院内の適切な場所で実施するものとする。
第３章 ＩＲＢ(Institutional Review Board)（ＩＨＷＧ－ＩＲＢ、ＩＨＷＧ－ＩＲＢ事務局およびIHWG-IRB【九州】、IHWG-IRB【九州】事務局の設置）第１２条 ＩＨＷＧ－ＩＲＢは、国際医療福祉大学・高邦会グループ（International Health and WelfareGroup: ＩＨＷＧ）に設置された委員会で、国際医療福祉大学 に置き、IHWG-IRB【九州】は医療法人社団 高邦会 福岡山王病院に置く。
２ ＩＨＷＧ－ＩＲＢおよびIHWG-IRB【九州】の運営の手続き及び記録の保存に関する業務手順書を定めるものとする。なお、病院長あるいは治験依頼者から、ＩＨＷＧ－ＩＲＢおよびIHWGIRB【九州】あるいは業務委託契約した外部IRBの業務手順書及び委員名簿の提示を求められた場合には、これに応ずるものとする。
３ 病院長は、ＩＨＷＧ－ＩＲＢおよびIHWG-IRB【九州】の委員となることはできない。
４ IHWG-IRBおよびＩＨＷＧ－ＩＲＢ【九州】の業務の円滑化を図るため、ＩＨＷＧ－ＩＲＢおよびIHWG-IRB【九州】の運営に関する事務及び支援を行う者を指名し、ＩＨＷＧ－ＩＲＢおよびIHWG-IRB【九州】事務局を設置するものとする。
第４章 治験責任医師の業務（治験責任医師の要件）
第１３条 治験責任医師は、以下の要件を満たさなくてはならない。
１）治験責任医師は、教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施しうる者であることを証明する最新の履歴書を病院長に提出するものとする。
２）治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計画書、最新の治験薬等概要書、製品情報及び治験依頼者が提供するその他の文書に記載されている治験薬の適切な使用法に十分精通していなければならない。
３）治験責任医師は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律(平成26年11月25日施行)(以下、「薬機法」という）第８０条の２に規定する基準並びにＧＣ
Ｐ省令を熟知し、これを遵守しなければならない。
４）治験責任医師は、治験依頼者によって指名されたモニターによるモニタリング及び監査並
びにＩＲＢおよび国内外の規制当局による調査を受け入れなければならない。治験責任医
師は、モニター、監査担当者、ＩＲＢ、または国内外の規制当局の求めに応じて、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。
５）治験責任医師は、合意された期間内に必要数の適格な被験者を集めることが可能である
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ことを過去の実績等により示すことができなければならない。
６）治験責任医師は、合意された期間内に治験を適正に実施し、終了するに足りる時間を有していなければならない。
７）治験責任医師は、治験を適正かつ安全に実施するため、治験の予定期間中に十分な数の治験分担医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保でき、又、適切な設備を利用できなければならない。
８）治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、分担させる業務と分担させる者のリストを作成し、予め病院長に提出し、その了承を受けなければならない。
９）治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に、治験実施計画書、治験薬及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督しなければならない。
（治験責任医師の責務）
第１４条 治験責任医師は、次の事項を行う。
１）治験実施計画書の被験者の選択・除外基準の設定及び治験を実施する際の個々の被験者の選定に当たっては、人権保護の観点から及び治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮し、治験の参加を求めることの適否を慎重に検討すること。
２）同意能力を欠く者については、当該治験の目的上、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、原則として被験者としないこと。
３）社会的に弱い立場にある者を被験者とする場合には、特に慎重な配慮を払わなくてはならないこと。
４）治験依頼者から提供される治験実施計画書案、症例報告書の見本及び最新の治験薬等概要書その他必要な資料、情報に基づき治験依頼者と協議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討した後、治験依頼者と合意すること。治験実
施計画書及び症例報告書が改定される場合も同様である。
５）治験実施の申請をする前に、治験依頼者の協力を得て、被験者から治験の参加に関する同意を得るために用いる説明文書を作成する。
６）治験実施前及び治験期間を通じて、ＩＲＢの審査の対象となる文書のうち、治験責任医師が提出すべき文書を最新のものにすること。当該文書が追加、更新又は改訂された場合は、そのすべてを速やかに病院長に提出すること。
７）治験依頼者より、治験実施の依頼があった場合は、治験依頼者との合意の後、病院長に治験実施の申請を行うこと。
８）ＩＲＢが治験の実施又は継続を承認し、又は何らかの修正を条件に治験の実施又は継続を承認し、これに基づく病院長の指示・決定が文書で通知された後に、その指示・決定に従って治験を開始又は継続すること。又は、ＩＲＢが実施中の治験に関して承認した事項を取消し（治験の中止又は中断を含む）、これに基づく病院長の指示・決定が文書で通知された場
合には、その指示・決定に従うこと。
９）治験責任医師は、ＩＲＢが当該治験の実施を承認し、これに基づく病院長の指示・決定が文書で通知され、契約が締結される前に被験者を治験に参加させてはならない。
１０）本手順書第１７条で規定する場合を除いて治験実施計画書を遵守して治験を実施すること。
１１）治験薬を承認された治験実施計画書を遵守した方法のみで使用すること。
１２）治験薬の正しい使用法を各被験者に説明又は指示し、当該治験薬にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか確認すること。
１３）実施中の治験において、年１回、病院長に治験実施状況報告書（書式１１）を提出するこ
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１４）治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験のあらゆる変更について、治験依頼者及び病院長に速やかに治験に関する変更申請書を提出するとともに、変更の可否について病院長の指示を受けること。
１５）治験実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、重篤で予測できない副作用（又は不具合）を特定した上で速やかに病院長及び治験依頼者に文書で報告するとともに、治験の継続の可否について病院長の指示をうけること。
１６）治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成し、内容を点検し、問題ないことを確認した上で記名・捺印又は署名し、治験依頼者に提出すること。又、治験分担医師が作成した症例報告書については、それらが治験依頼者に提出される前にその内容を点検し、問題がないことを確認した上で記名・捺印又は署名するものとする。
１７）治験終了後、速やかに病院長に治験の終了報告書を提出すること。なお、治験が中止又は中断された場合においても同様の手続きを行うこと。
１８）治験が何らかの理由で中止又は中断された場合には、治験責任医師は、被験者に速やかにその旨を通知し、被験者に対する適切な治療、事後処理、その他必要な措置を講じること。
（被験者の同意の取得）
第１５条 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対して説明文書を用いて十分に説明し、治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。 なお、被験者に交付する説明文書には、IRBの標準業務手順書等を別途定める方法で確認できる旨を記載するものとする。
２ 同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担医師並びに被験者が記名 ・捺印
又は署名し、各自日付を記入するものとする。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場
合には、当該治験協力者も記名・捺印又は署名し、日付を記入するものとする。
３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に従って
記名捺印又は署名と日付が記入された病院長宛の同意文書、又は写を被験者に渡さなければならない。また、被験者が治験に参加している間に、説明文書が改訂された場合は、その都
度新たに本条第１項及び第２項に従って同意を習得し、記名・捺印又は署名と日付が記入された同意文書、又は写及び改訂された説明文書を被験者に渡さなければならない。
４ 治験責任医師、治験分担医師又は治験協力者は、治験への参加又は治験への参加の継続に関し、被験者に強制したり又は不当な影響を及ぼしてはならない。
５ 説明文書及び説明に関して口頭で提供される情報には、被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句、又は治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、医療機関、治験依頼者の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていてはならない。
６ 口頭及び文書による説明には、被験者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉が用いられていなければならない。
7 治験責任医師又は治験分担医師は、同意を得る前に、被験者が質問をする機会と、治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与えなければならない。その際、当該治験責任
医師、治験分担医師又は補足的説明者としての治験協力者は、すべての質問に対して被験8

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者が満足するよう答えなければならない。
8 被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報（本手順書第９条参照）が得られた場合には、治験責任医師は、速やかに当該情報に基づき説明文書を改訂し、予めＩＲＢの了承を得なければならない。また、治験責任医師又は治験分担医師は、すでに治験に参加している被験者に対しても当該情報を速やかに伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者の意思を確認するとともに、改訂した説明文書を用いて改めて説明し、治験の参加の継続について被験者から自由意思による同意を文書で得なければならない。
９ 治験に継続して参加するか否かについての被験者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、治験責任医師又は治験分担医師は、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて被験者の意思を確認しなければならない。この場合、当該情報が被験者に伝えられたことを文書に記録しなければならない。
１０ 被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験等については、医薬品ＧＣＰ省令第５０条第２項及び第３項、第５２条第３項及び第４項並びに第５５条、医療機器ＧＣＰ省令第７条第3 項及び第１８条第３項を遵守する。
（被験者に対する医療）第１６条 治験責任医師は、治験に関する医療上のすべての判断に責任を負うものとする。
２ 病院長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関した臨床上問題となるすべての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証す
るものとする。また、治験責任医師又は治験分担医師は、有害事象に対する医療が必要となったことを知った場合には、被験者にその旨を伝えなければならない。
３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者に他の主治医がいるか否かを確認し、被験者の同意のもとに、主治医に被験者の参加について知らせなければならない。
４ 被験者が治験の途中で参加を取り止めようとする場合、又は取り止めた場合には、被験者はその理由を明らかにする必要はないが、治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の権利を十分に尊重した上で、可能であればその理由を確認するための適切な努力を行うものとする。
（治験実施計画書からの逸脱等）
第１７条 治験責任医師又は治験分担医師は、治験依頼者との事前の文書による合意およびＩＲＢの事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。
ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ないものである場合又は治験の事務的事項（例えば、治験責任医師の職名の変更、医療機関の電話番
号の変更等）のみに関する変更である場合には、この限りではない。
２ 治験責任医師又は治験分担医師は、承認された治験実施計画書から逸脱した行為をすべて記録しなければならない。

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３ 治験責任医師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由による治験実施計画書からの逸脱以外の逸脱については、速やかに治験依頼者に報告しなければならない。
４ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得ない事情のために、治験依頼者との事前の文書による合意およびＩＲＢの事前の承認なしに治験実施計画書からの逸脱又は変更を行うことができる。その際には、治験責任
医師は、逸脱又は変更の内容及び理由を記した緊急の危険を回避するための治験実施計画
書からの逸脱に関する報告書（書式８）並びに治験実施計画書の改訂が適切な場合には、その案（書式１０）を、可能な限り早急に治験依頼者並びに病院長を経由してＩＲＢに提出してその承認を得るとともに、病院長の了承および病院長を経由して治験依頼者の合意を文書で得なければならない。
第５章 治験薬・治験機器の管理（治験薬・治験機器の管理）
第１８条 治験薬・治験機器の管理責任は病院長が負うものとする。
２ 病院長は、治験薬を管理、保管させるため薬剤部薬剤師を治験薬等管理者とし、医療機関内で実施されるすべての治験の治験薬を管理させるものとする。また、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補助者を指名し、治験薬の保管、管理を行わせることができる。
但し、医療機器治験の場合は別途、病院長は治験機器管理者を任命することができる。また、
治験機器管理者は治験機器管理補助者を指名し、治験機器の保管、管理を行わせることができる。
３ 治験薬管理者(治験機器管理者)は、治験依頼者が作成した治験薬(治験機器)の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また、Ｇ
ＣＰ省令を遵守して適正に治験薬(治験機器)を保管、管理する。
４ 治験薬管理者(治験機器管理者)は次の業務を行う。
１）治験依頼者から治験薬(治験機器)を受領し、治験薬(治験機器)受領書を発行する。
２）治験薬(治験機器)の保管、管理及び払い出しを行う。
３）治験薬(治験機器)管理表及び治験薬(治験機器)出納表を作成し、治験薬(治験機器)の使用状況及び治験進捗状況を把握する。
４）被験者からの未使用治験薬(治験機器)の返却記録を必要に応じて作成する。
５）未使用治験薬(治験機器)＜被験者からの未使用返却治験薬(治験機器)、使用期限切れ
治験薬(治験機器)及び欠陥品を含む＞を治験依頼者に返却し、未使用治験薬(治験機器)
返却書を発行する。
６）その他、本条第３項の治験依頼者が作成した手順書に従う。
５ 治験薬管理者(治験機器管理者)は、治験実施計画書に従って治験薬(治験機器)が被験者に投与あるいは使用されていることを確認する。
６ 治験薬管理者(治験機器管理者)は、原則として救命救急の治験等の場合、病棟等治験責
任医師の下に治験薬(治験機器)を管理させることができる。
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第６章 治験管理部（治験管理部の設置及び業務）
第１９条 病院長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う者を指定し、治験管理部を設けるものとする。
２ 治験管理部は、次の者で構成する。
１）部長：
２）事務局：事務局責任者、事務職員、医療資格有資格者
３ 治験管理部は、病院長の指示により、次の業務を行うものとする。
１）治験依頼者に対する必要書類の交付と治験依頼手続きの説明
２）治験依頼書（書式３）及びＩＲＢが審査の対象とする審査資料の受付
３）治験審査結果通知書（書式５）に基づく病院長の治験に関する指示・決定通知書（参考書
式１）の作成と治験依頼者及び治験責任医師への通知書の交付（ＩＲＢの審査結果を確認するために必要とする文書の治験依頼者への交付を含む）
４）治験契約に係る手続き等の業務
５）治験終了（中止・中断）報告書(書式17)の受領及び治験終了（中止・中断）通知書(書式17)の交付
６）記録の保存
７）治験の実施に必要な手続きの作成
８）治験の手続きに関する手順書、ＩＲＢ委員名簿及び会議の記録の概要の公表
９）治験実施状況確認並びに治験を推進するための会議の開催
１０）その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援
第７章 記録の保存（記録の保存責任者）
第２０条 病院長は、医療機関において保存すべき必須文書の治験記録保存責任者を指名するものとする。
２ 文書・記録ごとに定める保存担当者は次のとおりとする。
１）診療録、検査データ、同意文書等：治験責任医師
２）治験受託に関する文書等：治験管理部
３）治験薬等に関する記録（治験薬等管理表、治験薬等出納表、被験者からの未使用治験薬
等返却記録、治験薬等納品書、未使用治験薬等受領書等）：治験薬等管理者、又は治験管理部(治験終了後のみ)
３ 病院長または記録保存責任者は、医療機関において保存すべき必須文書が第２１条第１項に定める期間中に紛失又は廃棄されることがないように、また、求めに応じて提示できるよう措置を講じるものとする。
（記録の保存期間）
第２１条 病院長は、医療機関において保存すべき必須文書を、１）又は２）の日のうち、後の日までの
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間保存するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。
１）当該被験薬等に係る製造販売承認日（開発が中止した場合又は臨床試験の試験成績に関する資料が申請書に添付されないことを決定した旨の通知を受けた場合にはその通知書の指示された日、通知書に指示日がない場合はその通知書受領日）より3年が経過した日
２) 治験の中止又は終了後３年が経過した日
ただし、製造販売後臨床試験の場合においては、再審査又は再評価が終了する日まで保存するものとする。
２ 病院長は、治験依頼者より前項にいう承認取得あるいは開発中止の連絡を受けるものとする。

附則
本規定は平成 15 年 10 月 1 日より施行する。(Ver1. rev1.01

作成日：平成 15 年 10 月 1 日)

附則
本規定は平成 16 年 5 月 31 日より施行する。(Ver.1 rev1.02

作成日：平成 16 年 5 月 31 日)

附則
本規定は平成 17 年 8 月 1 日より施行する。(Ver.1 rev1.03

作成日：平成 17 年 8 月 1 日)

附則
本規定は平成18年6月1日より施行する。(第1.0版

作成日：平成18年6月1日)

附則
本規定は平成18年9月1日より施行する。（第2.0版

作成日：平成18年8月22日)

附則
本規定は平成19年3月1日より施行する。(第2.1版

作成日：平成19年2月27日)

附則
本規定は平成22年7月1日より施行する。(第版

作成日：平成22年6月14日) (全面改定)

附則
本規定は平成23年5月1日より施行する。(第3.0版

作成日：平成23年4月23日) (全面改定)

附則
本規定は平成２３年１０月１日より施行する。(第3.1版

作成日：平成23年9月20日) (一部改定)

附則
本規定は平成２4年4月25日より施行する。(第3.2版

作成日：平成24年4月1日) (一部改定)

附則
本規定は平成２5年5月20日より施行する。(第3.3版

作成日：平成25年5月1日) (一部改定)

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附則
本規定は平成２6年5月20日より施行する。(第3.4版

作成日：平成2６年5月1日) (一部改定)

附則
本規定は平成２7年5月20日より施行する。(第3.5版

作成日：平成27年5月1日) (一部改定)

附則
本規定は平成２8年11月11日より施行する。(第3.6版

作成日：平成28年11月1日) (一部改定)

附則
本規定は平成２9年1月13日より施行する。(第3.7版

作成日：平成29年1月12日) (一部改定)

附則
本規定は令和２年1月17日より施行する。(第3.8版

作成日：令和元年12月16日) (一部改定)

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