雑誌および会議録でのランダム化試験報告の抄録に対するCONSORT声明
CONSORT for reporting randomised trials in journal and conference abstracts

Sally Hopewell, Mike Clarke, David Moher, Elizabeth Wager, Philippa Middleton, Douglas
G Altman, Kenneth F Schulz, and the CONSORT GroupUK Cochrane Centre, Summertown Pavilion, Oxford OX2 7LG, UK（SH, MC）; School of Nursing and Midwifery, Trinity
College, Dublin, Ireland（MC）; Chalmers Research Group, Children’s Hospital of Eastern Ontario Research Institute,Ottawa, ON, Canada（DM）; Department of Epidemiology and Community Medicine, Faculty of Medicine, University ofOttawa, Ottawa, ON, Canada（DM）; Sideview, Princes Risborough, UK（EW）; Discipline of Obstetrics and Gynaecology,
University of Adelaide, Adelaide, SA, Australia（PM）; Centre for Statistics in Medicine, Wolfson College, Oxford, UK（SH,DGA）; and Family Health International, Research Triangle Park, Durham, NC, USA（KFS）＊ランダム化試験報告全文に関する最新ガイドラインは，CONSORT 2010 声明を参照

2006年，Global Strategies for HIV Preventionの委Trials）声明は，医学雑誌などにおける RCTの報告

員長［President］であるArthur Amman氏は，次のよに関する推奨を示したものである。CONSORT声明は，うな懸念を表明した。「最近，南アフリカで周産期

世界医学編集者協会［World Association of MedicalHIV感染予防に取り組んでいる医師に聞いた。彼ら

Editors］，医学雑誌編集者国際委員会［Internationalはインターネット上に公開されている論文の抄録をCommittee of Medical Journal Editors: ICMJE］，科学おもな情報源としているが，ある抄録をもとに，周編集者協議会［Council of Science Editors］に支持さ産期HIV予防プログラムを有効性の高いものから低れている。現在CONSORT声明は，抄録の作成に関いものへ変更してしまったという。もし全文［fullしては限られた指針しか示しておらず，構造化抄録

text］を読んでいれば，その試験結果は，追跡期間の使用を奨励してはいるものの，これは正式な要求が短く，小規模なピボタル・グループ［pivotal group］事項ではない。ICMJEの統一投稿規定 5）も，論文のを対象とした，不完全なデータに基づいたもので，抄録の書式については限られた指針しか示していな彼らの国の状況には適合しそうにないことが間違いい。

なくわかったはずである。彼らがその抄録の結論の雑誌や学会の事務局は，抄録という限定されたスみをもとに治療法を変更したことで，周産期のHIVペース（一般的に250～300ワード）の中で著者らが感染は増加してしまったかもしれない」 。

報告すべき試験の重要な要素について，明確な指示

1）

臨床試験に関する論文や学会発表の抄録は，明確を出すべきである。予備調査では，チェックリストで透明性に富み，十分に詳細であることが重要であのすべての項目がそのようなワード数制限の範囲内る。読者はそのような情報をもとに，試験を評価すに収まることがわかっている。それにもかかわらず，ることが多いからである。抄録を読んで，試験に関35の雑誌の投稿規定に関する調査では，規定文書のする情報をもっと得たいかどうかを判断する読者もうち抄録の内容または書式について書かれた部分はいる。しかし，一部の地域では，医療従事者が抄録たったの 4 ％であることがわかった 6）。試験に関すにしかアクセスできないために，医療における意志る重要部分の詳細が欠けている場合，結果の妥当性決定がランダム化比較試験［randomized controlled［validity］と適用性［applicability］を評価することはtrial: RCT］の抄録に基づいて行われることが少なく困難である。

ない 。学会で試験内容が報告された場合，その抄われわれは，CONSORTグループのメンバーとの録は読者が利用できる唯一の情報源であり続ける可協力により，現行のCONSORT声明をさらに拡大し能性がある 。て，雑誌論文または学会発表の抄録で RCT のおも1）

2）

1996 年に初版が発表され ，2001 年に改訂されな結果を報告する際に，著者らが包括すべき重要項た CONSORT（Consolidated Standards of Reporting

目のチェックリストを作成した。多くの雑誌が，報3）4）

連絡先：shopewell@cochrane.co.uk

147告する抄録の構造を独自に決めていることは認識しRCTの抄録において報告すべき項目のチェックリている。われわれの意図は，それらの書式を変更す

スト（表）7）は，以下の通りである：試験の目的のるよう提言することではなく，RCTを記述する際に詳細，試験のデザイン（割付けの方法［method of

どのような情報を包括すべきかを推奨することにあallocation］，ブラインディング［blinding］など），試験の参加者（すなわち，記述［description］，割付ける。
チェックリストの作成にあたっては，既存の品質された人数および解析された人数），ランダム割付

評価ツールおよび実証的エビデンスから項目リストけされた各群への意図された介入と主要有効性アウを作成した。採用する項目数の選択と削減の合意に

トカム［primary efficacy outcome］および害［harm］には，修正デルファイ法［modified Delphi consensus

対する介入の影響，試験の結論，試験の登録名およmethod］を用いた。RCT，抄録の構造化，あるいはび登録番号，資金提供者［source of funding］。RCTそのどちらにも関心のある参加者に，インターネッの報告にあたっては，構造化された抄録を用いるこト調査に参加してもらい，提案された項目の重要性とを強く推奨する 8）。また，このチェックリストにを評価してもらった。これらの結果を2007年1月に加えて，それらの項目を含む質の高い報告例とそれ開催した CONSORTグループ会議において発表し，らの項目を採用した論拠［rational］，入手可能な場最終チェックリストにそれらの項目を含めるかどう合にはそのエビデンスなどを解説した説明資料かを議論した。その後，会議中から会議終了後まで［explanatory document］も参照することが望ましい。

交わされた議論を確実に反映させるようチェックリ

9）

ストを修正した。

表

CONSORT声明の改訂版では，RCTの報告に焦点

雑誌または学会発表の抄録においてRCTの報告をする際に含まれるべき項目 7）

項目［Item］

記述［Description］

タイトル［Title］

ランダム化研究であることを明示。

著者 ［Author］

連絡担当著者の連絡先。

試験デザイン［Trial design］

試験デザインの説明（並行［parallel］，クラスター［cluster］，非劣性［non-inferiority］など）。

＊

方法［Methods］
参加者［Participant］

参加者の適格基準［Eligibility criteria］とデータが収集されたセッティング［setting］。

介入［Intervention］
目的［Objective］

各群に意図された介入。
特定の目的または仮説。

アウトカム［Outcome］

この報告のために明確に定義された主要アウトカム。

参加者を介入に割り振った方法。
ランダム化［Randomisation］
ブラインディング（マスキング） 参加者，ケア提供者，アウトカム評価者に対し群の割付け状況がブラインド化（盲検化）されていたかどうか。
［Blinding（masking）］
結果［Result］
ランダム割付けされた人数

各群にランダム割付けされた参加者数。

［Numbers randomised］

募集［Recruitment］
解析された人数［Numbers

試験進行上のステータス［Trial status］。
各群において解析された参加者数。

analysed］

アウトカム［Outcome］

主要アウトカムに関する各群の結果と，エフェクト・サイズの推定およびその精度。

害［Harm］

重要な有害事象［adverse events］ないし副作用［side-effects］。

結論［Conclusion］

結果の一般的解釈。

試験登録［Trial registration］

試験登録番号［Registration number］および試験登録名［name of trial register］。

資金［Funding］

資金提供者［source of funding］。

＊

学会発表抄録の場合。

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CONSORT 声明：抄録を当てた。複合アウトカム［composite outcomes］やreporting of randomized controlled trials: the CONSORT
statement. JAMA. 1996; 276: 637－9.
4）Moher D, Schulz KF, Altman DG, Lepage L. The CONSORT
statement: revised recommendations for improving the quality ofreports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001; 357:
1191－94.［日本語訳は本書p.60－7.］5）International Committee of Medical Journal Editors. Uniform
requirements for manuscripts submitted to biomedical journals:
writing and editing for biomedical publication. February, 2006.
http://www.icmje.org（accessed Oct 4, 2007）.［2008年10月改訂版の日本語訳は本書p.2－23.］
6）Schriger DL, Arora S, Altman DG. The content of medical journal
instructions for authors. Ann Emerg Med. 2006; 48: 743－9.
7）CONSORT. CONSORT extensions: abstracts. 2007. http://www.
consortstatement.org/index.aspx?o ＝ 1190（accessed Jan 22,2008）.
8）Ad Hoc Working Group for Critical Appraisal of the Medical
Literature. A proposal for more informative abstracts of clinicalarticles. Ann Intern Med. 1987; 106: 598－604.
9）Hopewell S, Clarke M, Moher D, CONSORT Group. CONSORT
for reporting randomized controlled trials in journal and conference
abstracts: explanation and elaboration. PLoS Med. 2008; 5: e20.
10）Campbell MK, Elbourne DR, Altman DG, for the CONSORT
group. CONSORT statement: extension to cluster randomised
trials. BMJ. 2004; 328: 702－8.［日本語訳はp.105－17.］
11）Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG, Pocock SJ, Evans SJW.
Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: anextension of the CONSORT statement. JAMA. 2006; 295: 1152－
60.［日本語による解説はp.135－46.］

異なるデザイン（クラスタ ーランダム化［clusterrandomisation］，非劣性試験［non-inferiority trial］，同等性試験［equivalence trial］など）のようにタイプが異なる試験の場合，追加情報が必要となることも十分にありうる。全文に関するCONSORT声明がこれまで行ってきたように，状況が異なればチェックリストが拡大もしくは変更されることもある 10, 11）。
雑誌社および学会主催者の方々には，投稿規定の改定とチェックリストへの注意喚起により，抄録作成におけるCONSORTの使用を支持していただきたい。このCONSORT声明の拡張が抄録に欠くことのできない詳細と透明性を与える助けとなり，それによって読者がランダム化試験結果の妥当性と適用性を評価できるようになることを期待する。チェックリストを使用した抄録の報告例を，CONSORT のwebsiteに掲載した 7）。
参考文献
1）The PLoS Medicine Editors. The impact of open access upon
public health. PLoS Med. 2006: 3: e252.
2）Scherer RW, Langenberg P, von Elm E. Full publication of results
initially presented in abstracts. Cochrane Database Syst Rev. 2007;
2: MR000005.
3）Begg C, Cho M, Eastwood S, et al. Improving the quality of（中山健夫 訳）＊＊＊
本稿は，Hopewell S, Clarke M, Moher D, Wager E, Middleton P, Altman DG, Schulz KF; CONSORT Group. CONSORT forreporting randomised trials in journal and conference abstracts. Lancet. 2008; 371: 281－3の日本語訳である。
翻訳と掲載にあたり，Elsevierより許可を得た。

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