2020年7月
2020年7月13日（月）16：00～16:50
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 田中 洋史、竹之内 辰也、小林 正明、中川 悟、川崎 隆、小川 淳、谷川 俊貴、金子 耕司、木村 宏之、萩原 幸子、金子、知則、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結果

議題

1

協和キリン株式会社(治験国内管理人)の依頼に これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治よるSHP674の第Ⅱ相臨床試験
験実施の妥当性について審議した。

承認

議題

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治2 頼による局所進行非小細胞肺癌患者を対象とし験実施の妥当性について審議した。
たBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

議題

3

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験実施の妥当性について審議した。

承認

議題

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFRTKI治療およびプラチナ治療後Systemic
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治4
PD(T790M変異陰性)を示したEGFR変異陽性非小細 験実施の妥当性について審議した。
胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第
Ⅱ相試験

承認

【治験実施計画書（契約書）等の変更】
アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-399)の第Ⅱ相試験

審議内容

審議結果

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

5

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能
非小細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治6
治験薬概要書バント/アジュバント療法におけるデュルバルマ 験を実施することの妥当性について審議した。
ブ投与を評価する第Ⅲ相試験

承認

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治7 肺癌患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相
治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

議題

8

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による肺 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

9

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、説明文書・同意文書
小細胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺が治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 10 ん患者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

議題 11

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 12

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 13 患者を対象としたLY3009806（一般名:
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

承認

アステラス･アムジェン･バイオファーマ株式会
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 14 社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG510
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 16 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投
その他(治験薬の管理に関する手順書)
験を実施することの妥当性について審議した。
与による臨床評価第Ⅱ相試験

承認

PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するア
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 17 テゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試
治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

議題 15

議題 18

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書としたブリガチニブのバスケット試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 19 小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS- 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の 験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相比較試験承認

議題 20

議題 21

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 22

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 23 対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ
説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題 24

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK- 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 25

MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
象としたMK3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 26

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書としたMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 27 による黒色腫患者を対象としたMEK162および治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
LGX818の第Ⅲ相試験

承認

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とし治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 29 たDS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相

承認

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とし治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 30 たDS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相

承認

議題 28

議題 31

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ 験を実施することの妥当性について審議した。
マシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 32 行・転移性乳がん患者を対象としたフルベスト
治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
ラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 33
治験実施計画書、説明文書・同意文書
ストロゾール又はレトロゾール）単剤又は験を実施することの妥当性について審議した。
CDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

承認

議題 34

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
INCB054828の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 35

MSD株式会社依頼による進行性又は転移性尿路上 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
皮癌患者を対象とした、MK-3475の第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 36

転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認したPemigatinibの第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

議題 37

MSD株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書してMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 38

MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書とした MK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 39 エーザイ株式会社依頼の第1相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 40

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブと 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
レンバチニブの併用療法の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 41

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 42

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書としたDS-8201ａの第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認【治験実施状況報告】

審議内容

審議結果

議題 43

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 44

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 45

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 46

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 47 としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試との妥当性について審議した。
験

承認

議題 48

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこムマブの第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 49

MSD株式会社依頼による進行性又は転移性尿路上 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ皮癌患者を対象とした、MK-3475の第Ⅲ相試験 との妥当性について審議した。

承認

議題 50

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカル
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較す との妥当性について審議した。
る無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認

議題 51

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ相臨床試験との妥当性について審議した。

承認【治験終了報告】議題 52

肺がん患者に対するMEDI4736 + tremelimumabの併用療法を標準化学療法と比較する試験

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認

小児急性リンパ白血病の再発患者に対するボル
議題 52 テゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試験 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
（医師主導治験）

確認

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法とし
議題 53
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
てのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

確認【有害事象報告】

審議内容

審議結果

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書としたブリガチニブのバスケット試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージ
治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 55 I/Ⅱ非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバ
について、引き続き治験を実施することの妥当性に
ルマブの第Ⅲ相試験
ついて審議した。

保留

議題 56

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブと 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
レンバチニブの併用療法の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 57

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
非小細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュ
書について、引き続き治験を実施することの妥
バント/アジュバント療法におけるデュルバルマ
当性について審議した。
ブ投与を評価する第Ⅲ相試験

承認

議題 58

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

承認

議題 54

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を議題 59
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 60 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投 書について、引き続き治験を実施することの妥
与による臨床評価第Ⅱ相試験
当性について審議した。

承認

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプ
ラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 61 とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ズマブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープ 当性について審議した。
ンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験

承認

PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するア 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 62 テゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 63 小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ 書について、引き続き治験を実施することの妥
相試験
当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS議題 64
書について、引き続き治験を実施することの妥
936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の当性について審議した。
第Ⅲ相比較試験承認

議題 65

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と書について、引き続き治験を実施することの妥
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と66書について、引き続き治験を実施することの妥
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
67 対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ 書について、引き続き治験を実施することの妥
相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による進行性または転移性食68
書について、引き続き治験を実施することの妥
道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK69
書について、引き続き治験を実施することの妥
3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK70
書について、引き続き治験を実施することの妥
3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未71
書について、引き続き治験を実施することの妥
治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対72
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたMK3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
73 I/Ⅱ非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ルマブの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
74 細胞肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象とした 書について、引き続き治験を実施することの妥
デュルバルマブ及びトレメリムマブの第3相試験 当性について審議した。
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
75 を対象としたRO4876646とNPDL3280Aの第Ⅲ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を76
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対77
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
78 者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の 書について、引き続き治験を実施することの妥
第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患
79
書について、引き続き治験を実施することの妥者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験
当性について審議した。
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告80 者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第 書について、引き続き治験を実施することの妥
Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象と81書について、引き続き治験を実施することの妥したアテゾリズマブの継続試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第82書について、引き続き治験を実施することの妥
Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の83
書について、引き続き治験を実施することの妥
医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
当性について審議した。
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とし 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
84 たDS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第 書について、引き続き治験を実施することの妥Ⅲ相当性について審議した。
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とし 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
85 たDS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第 書について、引き続き治験を実施することの妥Ⅲ相当性について審議した。
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
86 対象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相 書について、引き続き治験を実施することの妥
試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を87
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

議題 88

議題

議題

議題

議題

議題

議題

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリ
書について、引き続き治験を実施することの妥
ムマブの第Ⅲ相試験

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
89 胆道がんを対象とした第Ⅱ相試験書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブと90
書について、引き続き治験を実施することの妥
レンバチニブの併用療法の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象
91
書について、引き続き治験を実施することの妥としたDS-8201ａの第Ⅱ相試験
当性について審議した。
第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告92 としたトラスツズマブ デルクステカン(DS書について、引き続き治験を実施することの妥
8201a)の拡大治験当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
93
書について、引き続き治験を実施することの妥部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ONO-4538 第Ⅲ相試験
94 胃がんに対する術後補助化学療法における多施 書について、引き続き治験を実施することの妥
設共同二重盲検無作為化試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
非小細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
バント/アジュバント療法におけるデュルバルマ
性について審議した。
ブ投与を評価する第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 96 肺癌患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

議題 97

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による肺告書について、引き続き治験を実施することの妥当
癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 98

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非告書について、引き続き治験を実施することの妥当
小細胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺が 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 99 ん患者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB） 告書について、引き続き治験を実施することの妥当の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 100

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 101

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 102 患者を対象としたLY3009806（一般名:
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

アステラス･アムジェン･バイオファーマ株式会 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 103 社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG510 告書について、引き続き治験を実施することの妥当の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 105 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
与による臨床評価第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプ
ラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 106 とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ズマブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープ 性について審議した。
ンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験

承認

PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するア 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 107 テゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたブリガチニブのバスケット試験性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 109 小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

議題 95

議題 104

議題 108

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS議題 110
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の性について審議した。
第Ⅲ相比較試験承認

議題 111

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 112

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 113 対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

議題 114

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による進行性または転移性食告書について、引き続き治験を実施することの妥当
道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 115

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK告書について、引き続き治験を実施することの妥当
3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 116

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK告書について、引き続き治験を実施することの妥当
3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 117

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未告書について、引き続き治験を実施することの妥当
治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 118

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたMK3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 119 I/Ⅱ非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルマブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 120 細胞肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象とした 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
デュルバルマブ及びトレメリムマブの第3相試験 性について審議した。

承認

議題 121

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 122

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺がん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 123

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
対する、初回化学療法としての告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのラン性について審議した。
ダム化第Ⅱ相試験

承認

議題 124

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化性について審議した。
第Ⅱ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 125 者を対象としたCH5424802（一般名：アレクチニ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ブ）の第Ⅲ相試験性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 126 を対象としたRO4876646とNPDL3280Aの第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

議題 127

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 128

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 129 者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅲ相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 131 者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したアテゾリズマブの継続試験性について審議した。

承認

議題 130

議題 132

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 133 武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 134

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

議題 135

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinib
告書について、引き続き治験を実施することの妥当の第2相試験
性について審議した。

承認

議題 136

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼に告書について、引き続き治験を実施することの妥当よるRO7102122（RXDX-101）の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 137 による黒色腫患者を対象としたMEK162および
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
LGX818の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 138

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の告書について、引き続き治験を実施することの妥当
医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 139

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アステラス・アムジェンバイオファーマ株式会
告書について、引き続き治験を実施することの妥当社の依頼による第Ⅰ相試験性について審議した。

承認

サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 140 棘細胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とし 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 141 たDS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とし 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 142 たDS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリン
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報パ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性
告書について、引き続き治験を実施することの妥当の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ性について審議した。
マシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 144 行・転移性乳がん患者を対象としたフルベスト 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象と当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報した非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナ議題 145
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ストロゾール又はレトロゾール）単剤又は性について審議した。
CDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 146 としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 147 対象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

議題 148

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相臨床試験性について審議した。

承認

議題 149

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたRO5532961（ipatasertib）の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 150

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳告書について、引き続き治験を実施することの妥当
癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 151

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 152

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
協和キリン株式会社の依頼による乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたKRN125の第Ⅰ相試験性について審議した。

承認

議題 153

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報国内管理人)の依頼による切除不能、局所進行再告書について、引き続き治験を実施することの妥当
発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象と性について審議した。
したBGB-A317の第Ⅲ相試験承認

議題 154

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ムマブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 143

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした告書について、引き続き治験を実施することの妥当
INCB054828の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したPemigatinibの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 158 用投与後に維持療法としてペムブロリズマブ及 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
びオラパリブの併用投与又はペムブロリズマブ 性について審議した。
単独投与の第Ⅲ相試験承認

議題 159

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブと告書について、引き続き治験を実施することの妥当
レンバチニブの併用療法の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 160

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 161

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたDS-8201ａの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 162 としたトラスツズマブ デルクステカン(DS告書について、引き続き治験を実施することの妥当
8201a)の拡大治験性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
ナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカル告書について、引き続き治験を実施することの妥当
フィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較す性について審議した。
る無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認

ONO-7705 第Ⅰ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキン
議題 164
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
リンパ腫患者を対象とした多施設共同非盲検非性について審議した。
対照用量漸増試験承認

議題 165

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
ルフィルゾミブ，デキサメタゾン及び告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Daratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメ性について審議した。
タゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験承認

議題 166

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 167 胃がんに対する術後補助化学療法における多施 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
設共同二重盲検無作為化試験
性について審議した。

承認

議題 168

ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
行卵巣がん患者を対象とした告書について、引き続き治験を実施することの妥当
AVELUMAB(MSB0010718C)およびPF-06944076の第3性について審議した。
相試験

承認

議題 169

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を
告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたRG7159第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

FIGHT:未治療進行胃癌及び食道胃接合部癌患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象としてFPA144とmFOLFOX6を併用した、無議題 170
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床性について審議した。
試験（第I相用量設定後の第Ⅲ相）

承認

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報者を対象としたcopanlisib(リツキシマブ併用)
告書について、引き続き治験を実施することの妥当の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重性について審議した。
盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験:CHRONOS-3

承認

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 172 象としたRucaparib(CO-338)とニボルマブ(BMS- 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
936558-01)の併用第3相試験
性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 173 ラツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討 告書について、引き続き治験を実施することの妥当する第3相ランダム化多施設共同試験性について審議した。

承認

議題 155

議題 156 胆道がんを対象とした第Ⅱ相試験

議題 157

議題 163

議題 171【医師主導治験モニタリング報告】
化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者
議題 165 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投 モニタリング報告を確認した。
与による臨床評価第Ⅱ相試験

2020年5月18日報告

承認

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法のモニタリング報告を確認した。
医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

2020年6月9日報告

承認

議題 166小児急性リンパ白血病の再発患者に対するボル
議題 167 テゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試験 モニタリング報告を確認した。
（医師主導治験）

2020年5月21日報告

承認

アステラス･アムジェン･バイオファーマ株式会
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG510が報告された。
の第Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師追加）
2020年5月25日実施

報告

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師追加）
2020年5月22日実施

報告【報告事項】（1）迅速審査報告

武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2相試験（2）次回開催予定日

2020 年 9 月 14 日 (月) １6：00～