REPORT
政策委員会

CRO業界における重要かつ横断的な課題に
タスクフォースを結成して取り組む
2021年度の活動内容

Japan CRO Association Annual Report 2022

事業検討委員会【教育・研修】

研修の実施や資料作成などを通じて治験を実施する
優れた人材育成に貢献

政策委員会のミッションは、「業界、協会の発展を目的とし、重要な課題及び横断的な課題に関しタスクを作り検討、理事会に提言する」
ことです。
2021年度は2つのタスクフォース（TF）と8つのテーマで活動しました。
リモートアクセスTFでは、コロナ禍の中、リモートアクセスモニタリングを適切に実施していくために、
現状整理と考え方を取りまとめ、
他団体との
意見交換、
学会等での発表を行い、その促進に取り組みました。
協会のリモート閲覧室を増室し、利用医療機関も5施設に拡大しました。
データインテグリティ啓蒙活動は、
日本製薬工業協会、
日本SMO協会との三団体での共同企画です。
データインテグリティが保たれていることの重要性を改めて認識することを目的に、「データインテグリティ宣言～
私たちの宣言～」を策定し公表しました。

2021年度の活動内容◆研修の企画・開催（研修会チーム）
昨今、抗がん剤の開発が活発であるため、ここ数年はがんをテーマにした医学研修を年3回のペースで実施しています。

◆CRA認定試験問題集の作成（知識/CRALAチーム）◆研修資料の作成（JCROA共通研修資料作成チーム）

GCPガイダンス改正に伴う過去問題の更新と市販用問題集の改訂を行い

JCROA共通研修資料作成チームでは、
日本CRO協会が実施するました。
年2回実施されるCRA認定試験の過去問題に関しては、会員各社の研修用資料の作成や、2年ごとに更新試験があるCRA認定試験の教育責任者を対象に毎年4月までに共有しています。
市販用問題集としてための継続研修としてe-learningを企画しています。2021年度は、“認定CRA基本問題・解説集”
を2021年に初版発行。
2021年にGCP等

CRA認定継続研修として、「国際共同臨床試験の留意点・リモートの規制改正があったため改定し、2022年に第2版を発行しています。

監査」、「PPI・PMDAリモート調査」
を実施しました。

当協会のプレゼンス向上を目指し、協会が取り組むべき課題について、会員にアンケートを行いました。2021年7月9日に会員座談会（参加19社26名）を開き、発信力強化、充実すべき協会機能、他団体との連携、新しい取り組みなどについて意見交換を行いました。
この結果を2022年度の協会活動に繋げてまいります。
2021年度の活動を語る会を9月10日に開催しました。
当協会が業界Hub役となり、関連６団体の活動内容を共有するとともに、「日本の治験を止めるな」と題したパネルディスカッションを行い、より効率的なモニタリングのあり方について意見交換を行いました。

リーダー総括教育研修CTでは、13社15名の教育研修部門やCRA教育担当者

それぞれ担うSMO協会との協働企画などを立ち上げました。

いるBasicとAdvanced コースの試験に向けた検討を進めています。

が集まり、毎月会合を行っています。当CTは、研修会チーム、知識/
CRALAチーム、CRO協会共有資料作成チームの3チームで編成され、チームごとのミッションの他に、CRA認定試験の試験監督、治験実務
英語検定実行委員会のサポートも行っています。
また、モニタリングWGとともにRBM研修を企画・実施。
電磁化推進TF、
リモートアクセス
TFとも連携し、情報共有や共同研修などを積極的に行っています。

2022年度の活動方針・課題■ 研修の企画・開催（研修会チーム）

医学研修、
製薬企業開発担当者の講演（医薬品開発の概論）、
その他にも新規企画を検討中■ CRA認定試験問題集の作成（知識/CRALAチーム）

また、
新たな取り組みとして、患者団体との関係構築の模索、
e-Clinical
ソリューション・ベンダー・コミュニティ企画、臨床試験のフィールドをまた、治験実務英語検定実行委員会にも参加し、毎年実施されてメンバーからのコメント■ CRA認定試験問題集の作成（知識/CRALAチーム）

過去問題の編集と更新、“認定CRA試験過去問題”の改訂（必要時、法改正など）

2021年度には、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う2022年度の活動方針・課題
2022年度は、
タスクフォースとしてリモートアクセスTF、
電磁化推進TFに加え、新たに協会活動の内外への情報発信に関する情報発信TF（仮称）を立ち上げ、協会プレ
ゼンス向上を図ります。
また、委員会活動として、7つのテーマを設定。
データインテグリティ啓蒙活動では、
データインテグリティ宣言の理解浸透を、研修会などを通じて三団体共同で推進します。
さらに、新たなテーマとして、協会活動の活性化を目的とする協会事務局
機能の強化、PV業務に関する業界課題の探索・検討にも注力します。

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関係省令の整備等に関する省令」（令和３年厚生労働省令第15号）の施行に合わせ、
CRA認定試験用の「市販用問題・解説集（第2版）」
発行に向けた問題・解説および用語集の改訂（全326ページ）を行いました。
さらに、「認定CRA試験過去問題」
整備のため、
全873問（GCP関連/558問、Non-GCP関連/315問）
へのGCP改正内容の反映及び新規問題の追加、分類見直し等、
アップデート作業に着手しました。
■ 研修の企画・開催（研修会チーム）■ 研修資料の作成（JCROA共通研修資料作成チーム）

研修会チームでは、メンバーで意見を出し合うことにより日本CRO協会

CRAに医療スタッフが通常どのような業務を行っているのか、治験以外にならではの訴求ポイントを押さえた研修を企画・開催しています。

どのような部門があるかなど、規制外の研修資料を作成

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Japan CRO Association Annual Report 2022

事業検討委員会【情報戦略/リクルートチーム】

事業検討委員会【情報戦略/対外・協会内向けチーム】

協会情報の定期的な発信を記者会見やアニュアルレポート、
ホームページを通じて展開

学生をはじめとするより幅広い層に向けてCROの認知や魅力付けに繋がる情報を発信

2021年度の活動内容◆アニュアルレポート作成
協会の活動について、より積極的に対外的な広報活動をする必要があると考え、その一環としてアニュアルレポートを作成しました。
また、それぞれのWG等で活動をしているメンバーの様子を会員各社に伝えるためのツールとしても利用してほしいと考えています。

◆CRO協会Webサイト修正更新が必要な情報の洗い出しと、改訂方針の検討を行いました。
主な更新と更新内容の検討について• 見やすさの観点よりCT、WGの立て付けを修正•「依頼者の皆様へ」のページ更新• 20周年の特集ページを25周年に変更

2021年度の活動内容•「会長あいさつ」の更新•「協会概要」のページ会員数や社名の更新依頼

より幅広い層に向けてCROの認知や魅力付けに繋がる情報を流通させるために、以下の活動を行いました。

•「協会沿革」に2020年を追加◆学生向けセミナー「業界説明」◆「CRO業界職種研究セミナー」◆「CROの職種紹介」動画•「協会事業」
を2020年に更新

大学から誘致による学内での学生向けセミナー

CRO協会主催「CRO業界職種研究セミナー

厚生労働省の依頼により、
日本版O-NETに•「サービス品質向上の取り組みについて」の内容更新「業界説明」
を実施（オンライン、対面）。

（オンライン）」を11月、12月の計3回実施。

「CROの職種紹介」
動画を掲載し、求職者や実施大学：北里大学、東京薬科大学、
京都産業大学

日本プレースメントセンターと連携し、各大学学生の就職活動や求人者の採用活動などの◆記事広告の内容検討への周 知を行うことで、従 来よりもさらに支援に協力。

薬事日報（臨床薬理学会特集号）
への広告掲載について、その内容の検討を行いました。
より幅広い層に向けてCROの認知や魅力付けに幅広いターゲット層へのアプローチを実現。

リーダー総括
情報戦略CT リクルートチームは、会員企業の採用活動を支援する

競合同士となりますが、本活動では、会社の垣根を越えて、全員で協力して情報戦略CT 対外・協会内向けチームは、協会情報の定期的な発信を

および学生の皆様への採用広報活動を実施して、CRO業界の採用力の加え、現在就職活動をしている層やキャリア層など、より幅広い層を対象に、CROの認知やCROへの興味を惹きやすい情報を発信するべく取り組んでいます。

2022年度の活動方針・課題■ 従来のターゲット層（若手学生・地方学生）の幅を拡げる。

就職活動中の学生や転職活動中の社会人などターゲット層の拡大を検討■ ターゲット層の大学においてCROに関する講義枠の獲得を目指す。

メンバーからのコメント

やすい内容を盛り込む
内容例

魅力を伝えるべく活動しています。現在、メインターゲットは学生とし、基本的な「CRO業界とは」に加え、「労働環境の変化」「治験業界の

基本的にオンラインでイベントを実施していますが、
これまで、大学の変化」「CRO業界の展望、未来、
キャリアイメージ（活躍の幅も拡大）」

キャリアセンターの先生をお招きしてのイベントや懇親会、業界や「Dx化の浸透具合」等

きました。情報戦略CTリクルートチームは正会員企業の人事担当が■ CROの認知や魅力付けに繋がる情報を発信する。

記者会見やホームページを通じて展開することを目的に活動を行っていますが、各CT/WG活動をいかにタイムリーかつ効果的に協会情報の収集・発信が重要なミッションでもあります。
これらを踏まえ、協会内でより効率の良い運用体系を検討したいと考えています。

2022年度の活動方針・課題

内外に発信していくかという課題を抱えています。
そのため、
アニュアル

■ アニュアルレポート関連

レポートの発刊を機会に、情報収集・発信の運用体系を整理しつつ、2021年度版アニュアルレポートの効果的な発信方法の検討、およびSNSの活用など新たな情報発信の仕組みを導入するなど、情報発行後の反響調査を実施し、次年度以降のアニュアルレポート作成に発信の強化に努めていきたいと考えています。

向けての検討も行います。

これまでの活動実績■ CRO協会Webサイトアクセス向上に向けた施策検討• 25周年記念講演会、懇親会の開催

上記アニュアルレポートの件も含め、協会Webサイトへのアクセス数• 25周年協会員向けイベント開催（ボッチャ大会）

向上に向けた施策を検討。協会員へのアンケートを実施し、必要に• 業績記者会見・プレスリリース、ニュースリリースの配信応じてWebサイトの大規模改修やリニューアルも検討します。引き• 教育研修制度CLALAイメージキャラクター「くららちゃん」
商標登録

続きのコロナ禍ということもあり、従来の対面中心ではなくWebサイト

など

やSNS、
YouTube等、
インターネットを活用した情報発信が求められていますが、現状、その対応が追い付いておらず、より良い策を検討

メンバーからのコメント

したいと考えています。

任意で参加し、2021年度はイーピーエス株式会社、株式会社イン• 動画投稿やWEBセミナーの開催（開催時期：夏～秋ごろ）

現状、各CT/WG活動の中で外部発信すべき内容がWebサイトに■ 会員間の親睦強化

テージヘルスケア、
エイツーヘルスケア株式会社、
シミック株式会社、• 上記イベントに、有識者（CRO各社から選抜等）
を招聘し、タイムリーに反映されていないケースも発生しています。CRO協会のコロナ禍で、対面での親睦が難しい状況ですが、いかに会員企業同

DOTワールド株式会社、
パレクセル・インターナショナル株式会社の6社がメインで活動をしていました。採用活動においては、普段は

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CRO業界全体の業界説明イベントにおいて、より聴講者の興味を惹きリーダーからのコメントでもあるように、CRO業界への認知や働く職種への理解が深まる動画、
ギブアウェイの作成などにも取り組んで

リーダー総括CRO業界の魅力を伝えていくことにやりがいを感じることができます。

ことを目的に会員企業各社だけでは対応が難しい、大学就職担当者強化に努めています。従来からの学生をメインとしたターゲット層に繋がる情報を流通させるために、
以下の活動を行いました。

講演を実施• 例年に引き続き、随時大学から依頼されたセミナーの開催

存在感を世間にアピールしていくことが当CTにおける重要なテーマで士がコミュニケーションを取りCRO業界全体を盛り上げていくことがある一方で、
それに付随して対協会内についてもタイムリーかつ効果的なできるか、そのための施策を検討したいと考えています。

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Japan CRO Association Annual Report 2022

事業検討委員会【コンプライアンス】

コンプライアンスに関する活動を促進するため、
昨年2021年度に新たに発足

CRA認定制度検討委員会

治験実務英語検定制度実⾏委員会

モニタリング活動の最新知識を広めるべく「CRA認定試験」
を実施

臨床開発における
グローバル人材を育成すべく「治験実務英語検定」
を実施

2021年度の活動内容
2021年度の活動内容◆2021年7月より活動を開始
CRO協会政策委員会にて、
コンプライ◆個人情報保護法の検討及び「コンプライアンス宣言」の浸透活動、CRO事業における「GDPR」の留意点等の検討

アンスに関する活動を継続的に進める

改正頻度も高い「個人情報保護法」
について、CRO業務にて扱う個人情報にはどのような個人情報がことが決まり、2021年7月27日に第1回あるか、誤って扱ってしまうヒヤリハット事項はといったテーマを設定し、検討を進めました。
また、会合を開催。
事業検討委員会（CT）として「GDPR」
についても、CRO事業を遂行する上で考慮しておくべき留意点等についての検討を開始

コンプライアンスCTを発足させ、
その

しました。
さらに
「活動を語る会」
では、協会内外の方々に向けて、コンプライアンスCTが発足した活動を開始しました。

経緯及び活動目的の説明や、以前に当協会より発表された「コンプライアンス宣言」
についての日本CRO協会では、これまでの「日本CRO協会CRA教育研修終了

治験実務英語検定制度は、
日本CRO協会が主催し、株式会社サン・認定試験」
を、
2021年３月の試験からは「日本CRO協会CRA認定

フレアと共同で運営する治験に特化した英語の検定試験です。

試験」に改称し、協会外CRAの個人での受験も可能としました。

試験にはBasicとAdvancedの2種類のコースがあり、いずれも2021年度は、2021年９月11日に第24回、2022年３月５日に第25回Webにて実施されます。
また、一部の設問がCRA用とCRC用でのCRA認定試験が行われ、それぞれ158人、114人が受験。
いずれも異なり、より実務に沿った出題となっています。
2016年に本試験を

コロナ禍の下、
オンライン形式での受験となりました。
試験の結果は、開始してから6年目を迎えた2021年度には、2021年12月5日にスライドに示す通りです。

第6回Basicコース、2022年2月6日に第7回Advancedコースの試験が行われ、合格率はそれぞれ87.9%、50.0%となりました。
各回の受験者数と合格率はスライドに示す通りです。

紹介等を行いました。

リーダー総括コンプライアンスCTは、「 会員に対してさらなるコンプライアンスの周知・徹底を図り、コンプライアンスリスク低減につなげる」、「 CRO
協会のコンプライアンス重視の姿勢を内外に周知する」
ことを目的として、2021年度より7名＋オブザーバー1名にて活動を開始しました。
これまでには、事業検討委員会（CT）の前身組織にあたるコンプライ
アンス・タスクフォースにて、当協会の「コンプライアンス宣言」
を発表。
継続して2021年度は、「コンプライアンス宣言」
を協会内外のよりコンプライアンス宣言（抜粋）
CRO協会及び協会員が、日々の活動においてコンプライアンス遵守の強化をより推進し、医療の向上に貢献するため以下の如く宣言いたします。
1. 関連法規を遵守します
2. 高い倫理観をもって行動します
3. 人権を尊重します
4. 利益相反行為は行いません
5. 反社会的勢力との関係は持ちません
6. ステークホルダーと健全な関係を構築します

多くの方々に認知してもらう為の対応策の検討や、コンプライアンス・

7. 情報を適切に管理します

また、より理解を深め正しい知識を身につける目的で、2021年2月にリスクの低減に向けたヒヤリハット事例等の収集及び検討を行って

8. データの信頼性の確保に取り組みます

試験問題集のすべての問題に解説を付記して「日本CRO協会

きました。
「CRO協会及び協会員が、日々の活動においてコンプライ

9. ハラスメント行為を排除します

認定CRA基本問題・解説集（第1版）」を作成し、さらにGCPガイ

アンス遵守の強化をより推進し、医療の向上に貢献する」
ことを支援

10. コンプライアンス意識の徹底に取り組みます

ダンス改正（2021/7/30）に伴って2022年1月に第2版への改訂をすべく、今後も活動していきます。

令和2年10月1日

メンバーからのコメント

2021年度の活動内容

一般社団法人 日本CRO協会

会長

植松 尚

2022年度の活動方針・課題

行いました。

2022年度の活動方針・課題

また、「第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会2021 in 横浜」において、
サン・フレアアカデミーと共同で共催セミナー「国際共同治験のを開催し、ための基礎英語 ～今日から役立つ頻出表現を学ぶ～」
その中で上記検定試験の紹介も行いました。

2022年度の活動方針・課題

日本CRO協会CRA認定制度は、臨床研究および臨床試験に携わる者

治験実務英語検定制度は、国際共同治験が増える中、グローバルと協会加盟各社が最も重視すべき事項であるコンプライアンスについて、2022年度に注力したい施策は、CRO協会主催の研修会や発行物がモニタリング活動を実施する上で必要なGCPを始めとした法規制や英語によるコミュニケーションができるスキルをもった臨床開発担当者

協会としても「コンプライアンス宣言」
を定めてその浸透を図っており、にてコンプライアンス宣言をアナウンスし、当協会のコンプライアンス

ルールおよび倫理に関して最新の知識を習得することを目的とした（CRAを含む）の育成を目的としています。
この制度をさらに協会内外に

当CTも定着に向けて衆知を集めて浸透策を練っています。

宣言の浸透を図ることです。
さらに、GDPRへの対応についての検討制度です。本制度の目的を協会内のみならず協会外にも広く浸透浸透させ、臨床開発に携わる方々にとってより役立つものとすることがまた、近時重要性が増している個人情報保護についてのグローバル及び協会員への研修を実施したいと考えています。
また、
個人情報の

させ、
より多くの方に本制度に参加いただくこと、また、
CRAは臨床試験

開始7年目となる2022年度の課題であると考えています。

スタンダードになりつつあるEUのGDPRについて、その理解を促進する取り扱いにおける留意点についても引き続き検討していきます。

手法の変化により、
GCPのみならずQMSやITなど幅広い知識が要求ための協会主催の研修の企画や、個人情報保護法を日常のCROされることを鑑み、業界全体のレベルアップを図れるような適切な教材業務において遵守するための知識やノウハウ等の情報収集・発信もや試験問題を提供し続けることが今後の課題です。

実施したいと考えています。

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Japan CRO Association Annual Report 2022

ワーキンググループ【DX】

ワーキンググループ【モニタリング】

eTMFとｍHealth（モバイルヘルス）を活動テーマとして、臨床試験プロセスのDX（Digital Transformation）化を推進

新時代のモニタリングのあり方を検討し、
CRA向けの参考資料の作成や研修を行う

2021年度の活動内容

2021年度の活動内容◆CRO内でのeTMF運用調査
2021年版【eTMFチーム】◆運用の標準化・Tipsまとめ・事例共有についての検討【eTMFチーム】◆mHealthの現状把握、課題調査

日本のCROにおけるeTMFの運用

2020年度のeTMF懇談会後のアンケートにより、

mHealthの利用促進を目的にまずはmHealthの状況、業務分担の傾向を把握する

eTMFは具体的手法・手順や方針が各社で異なり、製品、国内外の規制、対応事例を調査しました。

ため、メンバーが所属するCRO内

CRO各社としてもスポンサー毎の手順の違いによる

次に、CRO協会認定CRAを対象に医療機関現場で運用調査を実施し、過去の調査

非効率さを感じていることが判明しました。
そこで、のePRO、eConsent導入の実態、課題を調査しま結果と比較・分析した結果、CRO

2021年度はeTMFを管理する上で求められる具体的な

した。
さらに、
CRC、
ベンダー、
CRA、
DMの小規模への業務アウトソースが進んでい手法・基準の中でCompleteness（完全性レビュー）・

コミュニティによる意見交換会を実施の上、内容をることが判明しました。

QC方法（品質管理）
・Metrics（評価指標）に着目し、学会にてポスター展示いたしました。ｍHealth

ディスカッションを実施しました。

関連の勉強会（Webiner）
も実施しました。

【ｍHealthチーム】◆Monitoring Renovation◆モニタリング環境の現状把握及び分析◆RBM研修これまで進められてきたモニタリング環境の変化が臨床試験/研究におけるモニタリング環境のICH-GCP E6(R2)が施行され、RBMとコロナ禍をきっかけとし、大幅に前進しました。
それに現状把握とともに、環境変化とモニタリング

いう概念が提唱されましたが、
正しく理解

伴い、
求められるスキルも旧来のモニターから変化して

業務効率/品質との関連についての分析をしていないCRAも多いようです。
より理解いきます。現実に起きているモニタリングの変化を進めました。

を深めるための研修が必要であると考え、今一度整理をし、次世代のモニターに必要なスキルを検討し、成果物にまとめる作業を続けました。

リーダー総括1998年4月に「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（新

リーダー総括

メンバーからのコメント

指示のもとモニタリング業務を行っていましたが、新GCP施行からなど様々な役割のメンバーが集まっている最も多様性のあるチームの自社だけでは解決が難しい課題もそれぞれの会社のナレッジを持ち20年以上たった現在、CROにおけるモニタリング経験、ノウハウは一つです。多様なメンバーがeTMFとmHealthという二つの領域に寄って様々な分野からディスカッションを実施しています。
また、
専門家の

治験依頼者以上となっています。
また、
日本CRO協会加盟CROのおいて、
様々な課題感を背景としたテーマを設定し、情報収集・課題の方に講演をしていただき勉強する機会も設けるなど日々一丸となって売上の約55%をモニタリング業務が占めており、今後のCROの発展に

整理・解決策の考案などを継続して取り組んでおります。
臨床試験は、問題に向き合っています。

際しモニタリング業務の重要性は非常に大きいものとなっています。
一方、ICH-GCP E6(R2)の施行やコロナパンデミックによる影響に

ステークホルダーが存在し、変革を起こしにくい領域ですが、本WGなのではないかと考えております。2022年度以降も設定した課題に対して様々な取り組みを展開していきますので、どうか本WGへの参画を是非ご検討ください。
各チームの主な成果について

2022年度の活動方針・課題
昨年度は現場のCRCや製薬企業、ベンダー企業からゲストを招き座談会や講演会を実施しました。2022年度もCRO協会内外問わず様々な団体とコラボレーションすることで、多様な情報共有を推進し、DXの浸透における課題の発見や、課題解決の推進につなげていき【eTMF】 2020年度eTMF懇談会（製薬企業、CRO、ITベンダー

たいと考えています。

など300名参加）【eTMFチーム】医療機関での文書の電磁化・保管の課題・依頼者より、モニタリング業務そのものが大きな転換期を迎え、CRAが担当
施設を持ち、単純にGCPに則りモニタリングをするだけの時代は終わろうとしています。
モニタリングWGでは現場CRAの目線から、
治験
国内管理人業務の実施における留意点をまとめた資料等、様々な成果物を作成。
CRO-CRAのさらなるレベル向上及び新時代のモニタ
リングのあり方を検討し、関連団体とも連携を取りながら日本における臨床開発のさらなる発展に寄与していきたいと考えています。

メンバーからのコメント

2022年度の活動方針・課題■ Monitoring Renovation

引き続き、次世代モニターに必要なスキルやマインドを検討し、CRA
向けレポートを作成する予定です。
■ 治験と臨床研究のモニタリングの違いと留意点についての検討

治験担当者が臨床研究を担当する場合であっても業務をスムースかつ効率的に遂行するためのツールとして、治験と臨床研究の相違点【mHealth】 2021年度勉強会（Webiner）開催企画（3回開催：

側とのギャップについて検討。eISFからeTMFの連携導入推進に

1回目はWGメンバー30名程度参加、2・3回目は協会加盟各社

おける課題の検討。

100名前後参加）、2021年度CRA向けアンケート調査（ePRO・臨床研究には、
COIをはじめ様々な事務手続きなど複雑な部分が依然【mHealthチーム】関連する規制や動向調査。ePRO/eConsentのとして存在します。
そのため、研究者のみで臨床研究を実施するには■ 他団体との協働普及促進のための課題及び解決策の検討。
そのほかmHealth関連の負担が大きいことから、CRO外部委託数は増加傾向にあり、CROに

QMSやICH-E6（R3）など急速に変化する治験環境に適応していく【DX-WG全体】コロナ禍で直面した様々な業務領域における課題

情報収集を継続的に実施し、日本の立ち位置や導入における課題

よっては治験担当者が臨床研究を担当するケースも増えています。

ため、まずはSMO協会と意見交換の場を設け、CRAとCRCの相互共有、意見交換を実施し、各社の取り組みの良いところを取り入れ合うなど検討。

そこで、2021年より発足した「治験と臨床研究の相違点検討チーム」

理解を深めるとともに、双方の課題解決に向けたディスカッションをでは、治験担当者が臨床研究を担当する場合であっても業務を実施していく予定です。

eConsent利用実態調査、354件回答）

有益な情報交換を定期開催

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スムースかつ効率的に遂行するためのサポートを続けています。

GCP）が施行されて以降、これまで製薬会社が実施していたモニタ

ITを活用した臨床試験等については、多くの課題が残されています。

に備わっている多様性は、変革に取り組むために必要な要素の一つ

スムースに、且つ効率的に遂行するための資料作成を進め、業務をリングのアウトソースが加速していきました。初期は治験依頼者のDX-WGは、IT/ソリューションベンダー（SE、営業）やCRA、品質管理

製薬企業、CRO、SMO、医療機関および規制当局のような多様なRBM研修を実施しました。

などを整理した資料を作成します。

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REPORT
ワーキンググループ【データサイエンス/DM分科会】

eSource導入に伴うDM（データマネジメント）業務のあり方を検討2021年度の活動内容

Japan CRO Association Annual Report 2022

ワーキンググループ【データサイエンス/統計分科会】

RWD（リアルワールドデータ）、
RWE（リアルワールドエビデンス）の治験・臨床研究への活用を調査
2021年度の活動内容◆eConsent、Wearable deviceを含む
eSource利用状況の把握◆RWD/RWEの活用状況を調査

eSourceの利用状況について各社で意見交換し、昨年度と今年度に背景、当局規制、事例、文献などを調査。
その結果、RWD/RWE

おける導入状況の変化について検討しました。

RWD/RWEの治験・臨床研究への活用について、
日本国内外の利用のメリット、
限界、
課題や、各当局ガイドライン、
承認申請に使う◆eSource導入に関する課題の特定と対策の検討

場合の留意点、
データベースの種類及び特徴など、数々の知見を

eSourceの導入において課題となっている問題（費用対効果や得ることができました。

ワーキンググループ【データサイエンス/CDISC検討チーム】

臨床研究データの世界的な業界基準「CDISC」
による
申請電子データの活用を、関連団体と連携して推進
2021年度の活動内容◆関連団体との意見交換◆CDISC・申請電子データ関連講演会の企画・運営への参画

PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
申請電子データ

申請電子データ提出に関わる実務担当者向けワークショップ（CDISC・

サブワーキングの定例会議に出席。臨床試験データの収集・管理・

臨床薬理）
やCDISC Japan InterchangeにCRO協会の代表として参画し、解析といった用途別に標準化されたデータ構造であるCDISCを用いた企画・運営支援を行いました。

申請電子データの提出・利活用について、その関連団体と意見交換を行いました。
また、当会議にて申請電子データ関連通知改訂案のレビューコメントを提出。
CRO各社から上がってきた質問事項を当会議の場で確認することも行いました。

◆CROの視点で考察した留意点や業務効率化への提案を発表
申請電子データ関連のサブワーキングでは業務が円滑に進められるよう
通知改訂案へのコメントを、実務担当者向けワークショップではCRO各社の知見を一般化して紹介しました。

セットアップに要する工数の増加等）
について、その対策を検討しました。

◆フリーディスカッション

リーダー総括リーダー総括GCP Renovationの下で、研究目的や置かれた状況に応じた柔軟な

現在、参加メンバーは6名で、毎月1回のリモートによるミーティング

2021年度の課題を「RWDの統計的応用」、「データの品質保証」、

試験デザイン構築やデータソースの活用の検討や実装が開始されてでは、個人が参加したセミナー内容をシェアするといったフリー「申請事例を深堀分析」、「エビデンスの信頼性（研究の透明性を含います。
コロナ禍で導入が進むDCT（分散型臨床試験）や、RWDのディスカッションも行いました。

めて）」という4つのテーマに分け、チームメンバー一人ずつが調査中でも承認申請に係るPMDAの考え方が示されたレジストリデータのした上、会合で共有及び討論を行いました。
そうして得た知見をより

薬事利用は、
具体的な受託案件が出てきている代表例です。
このような多くの人に伝えるべく、2021年度の活動資料として作成しています。

試験では当局が申請電子データを用いて審査する上でどんなデータ

RWDは業界のホットトピックでもあり、FDAからRWDに関するガイドが必要になるか、
信頼性保証のレベルやプロセスを見直すべきか検討し、ラインが次々と発表されるタイミングでもあるため、活発な活動が発信していきます。
また、CDISC検討チームでは、QMSの観点から

リーダー総括
テーマを定めて検討を進めているものの、参考文献や活用できそうな事例を探すことが難しく、思うように活動が進まないこともありますが、CRO会員とシステムベンダー会員の参加により、DM分科会は多様かつ貴重な情報交換の場になっています。分科会の活動を通して刻々とできた一年になりました。今年の成果を来年の実践につなげていけ

CDISC業務の円滑な委受託関係構築に向けたチェックリスト（日・英）ればと思います。

を公開しています。
今後、
DCTやRWDへの適用を検討していきたいと考えています。

変化する臨床研究の現状と動向を注視し、DM 分科会が目指すべき
役割を明確にして臨床研究の成長に貢献することを目指しています。

メンバー活動報告
治験・臨床研究においてeSourceの活用が進んでいます。現状のeSourceの分類・活用状況を整理させていただき、eSourceが普及していく中での今後のDM業務のあり方、DMのあるべき姿をWG
メンバーと検討していき、CRO全体でeSourceの活用を推進していければと考えています。

メンバー活動報告
各所に散在する資料をまとめることが自身の理解の助けになったと
ともに、ガイドラインの解釈や注意すべき点、各自の経験や現状認識、❖チェックリスト（日・英）https://www.jcroa.or.jp/outline/agreement/cdisc.html

メンバーからのコメント

今後のRWDに関する展望などをテーマに、メンバーで行ったディス

2022年2月の申請電子データ実務担当者向けワークショップにて、カッションは今後業務を行う上での考え方に大きく役立つと思います。

「申請電子データ作成時に経験したバリデーションissueに関する

今後、CROならではの視点を活かしつつ、RWDの将来を考えたいと対応について」というテーマでの発表を担当しました。CRO各社の思います。

経験による対応事例をまとめた本発表では、経験豊富なメンバーのアドバイスを受けることで資料を完成させることができました。当日は、プログラム委員の方とメンバーの支援により無事終了。
ワークショップ

2022年度の課題

20

2022年度の活動方針・課題

C D I S Cチーム スライド1を主催する方と接する貴重な体験となりました。

バリデーションIssueに関する 既にCDISC標準形式のデータがあるか？
対応事例! 提出対象のデータはどちらに該当するか？
2022/2/21
日本CRO協会 CDISC検討チーム
株式会社EPクロア 鈴木 薫

提出予定の臨床
データパッケージ

ゼロベースでCDISC
標準形式のデータを作成する場合RWDの治験・臨床研究への応用と、データベースの特徴を理解した

Data Capture）の細分化とともに、
eSource導入に関する課題の特定と上でprotocol立案や統計手法など解析技術を調査・検討し、実践対策についてさらなる検討を重ねていきます。
eSourceの導入状況ににつなげたいと考えています。
さらに、データベース所有者に対して2022年度は、eCTD v4.0実装による申請電子データ関連プロセス

ついては、国内だけでなく海外の事例にも目を向け、各社グローバル

2021年度活動の成果を共有するとともに、実践用データを提供してへの影響評価についても調査していきます。
さらに、DCT、レジストリ部門からの聞き取りやデータサイエンスWG全体へのアンケートをもらい、課題を検討する予定です。
データ品質に関する取り組みなどにデータを用いた承認申請時のCDISCデータ作成に関わる課題に実施することで調査を進めます。

ついての講演も依頼する予定です。

ついての検討に進めていきたいと思います。

2022年度の活動方針・課題

B" 一 部 対 応 が 必 要 な場 合 の 例
・CDISC likeの形で作成されたデータが既にあるが、CDISC準拠のチェックが行われていない場合
・海外当局（FDA, EMA）に提出済みのデータをPMDAに向けに提出する
2

C D I S Cチーム スライド2

⽣理学的薬物速度論（PBPK）及び曝露-反応(E-R）モデル解析結果の電⼦データ提出に関する
事例報告
•

①PBPK

Agenda•PBPK解析関連の電⼦データ提出の動向• PBPK解析に関連する通知
2022/2/21
⽇本CRO協会 CDISC検討チーム • 事例紹介
! 提出したPBPK解析の概要! 実際に⼊⼿した電⼦ファイルの種類
エイツーヘルスケア株式会社! 提出した電⼦データファイル! cpフォルダ構造
⽔畑 淳之介②ER

ER解析関連の電⼦データ提出の動向• ER解析に関連する通知• 事例紹介‒ 提出したER解析の概要‒ 提出した電⼦データファイル! 提出対象ファイル! cpフォルダ構造・プログラム⼿順書! ⽅法相談

• まとめ

• まとめ

2

統 計チーム スライド

RWD/RWEの治験・臨床研究への応用についての調査、解析技術の検討
内容
日本CRO協会
データサイエンスワーキング1. FDAの動き及びガイドライン
内容ー5
2021年度 統計チーム

2. データの品質保証

eSourceの分類（EHR/EMR、
デバイス、
アプリ、Non-CRF、Direct

既にCDISC標準形式で作成されているが、一部対応が必要な場合

フロー
選択
A

RWDで使用される可能性がある手法

3. 日本でRWD/RWEを利用した申請• 統計的因果推論

4. 文献から覗いた利用方法 ! 傾向スコアマッチング（Propensity Score Matching）! 差分の差（Difference In Differences）

5. 統計手法と研究の透明性 ! 回帰不連続デザイン（Regression Discontinuity

Design）! 共分散構造分析（Structural Equation Modeling）

2

これらの手法は、実験できない社会科学などで盛んに研究されている

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REPORT

Japan CRO Association Annual Report 2022

ワーキンググループ【医療機器・再生医療】

ワーキンググループ【PMS】

データベース調査をメインのミッションにPMSに関する新たなテーマの創出にも
取り組む

医療機器・
再生医療領域における臨床試験のあり方を検討

2021年度の活動内容
2021年度の活動内容◆医療機器/再生医療セミナー◆アプリ、
プログラム医療機器◆DX-WGとの情報共有会

メーカーや施設及び協会の会員向け、プログラムの開発は医療機器として定義され、そのプログラム医療機器に関し、
DX-WGでも同様の「再生医療等製品の開発現場最前線」、

開発にはこれまでの医療機器としての開発のノウハウ

テーマを扱っているため、それぞれの専門性を「そこが 知りたい新 様 式！
（治験届と行政の今後の動向分析が必要不可欠です。

活かすべく協業。
その一環としてDX-WGが新様式・治験副作用報告）」といった

そうしたことを念頭に、国内海外でのデジタル主体となって実施する勉強会に当該メンバー

セミナーを開催しました。

ヘルス機器や法規制を分析。
医療機器開発においても参加し、知識を深めました。

の今後の課題に対する提言を行いました。

リーダー総括2022年度の活動方針・課題

医療機器・再生医療WGには、医療機器、再生医療領域の開発■ 医療機器/再生医療セミナー

部門、
薬事部門、
営業部門等、
様々な部門担当の方が参加しています。

多くの方がご参加いただけるように引き続きオンラインも含めたハイブ

そのため、活動に当たっては、いろいろな立場の人の意見や幅広い

リッドタイプでの開催を検討し、医療機器/再生医療における最新の人脈を活用することが可能となっています。CRO業務の認知度向上

情報を提供していきます。

への啓蒙活動として、セミナーを主体とした薬事規制、開発情報などの◆模擬データベース調査実施チーム◆MID-NET検討チーム◆DB活用検討チーム• 公開RMPからデータベース調査実施計画書作成• PMS-WG内でMID-NETの活用に関してアンケートを取り、CROがMID-NETを利用する上での課題などをまとめる• データベース調査のフロー図作成• 公開RMPからのCQ・SS選択し、RQ、
PICOT/PECOT作成
及び最低限の疾患薬剤定義、概念モデルの作成• 概念モデルに基づいてMDV社のデータを利用して簡易集計

リーダー総括2018年にGPSPが改正され、データベース調査の実施が可能となり■ PMS-WGにて今現在、取り組んでいることました。以前は、対象となる薬剤の安全性情報を単群の結果として

WG全体としてMID-NETやMDVなどの商用データベースを製造販売報告してきましたが、DB調査により比較対照群を置くことができ、より、後の調査に活用していこうという活動を進めています。

エビデンスに基づく意味のある結果を提供できます。同年に発足した■ メンバーとして自身が担当している取り組みのが、
PMS-WGです。
これまでにデータベース調査が始まることによる

MID-NETを実業務で使う上で、大まかに流れを理解するに容易となる

CROビジネスへの影響調査や、手順タスクリストの検討、外部講師を図解フローチャートを作成しました。

招いての勉強会などを実施してきました。
2021年から、
サンプルデータを用いたDB調査を実施する取り組みを開始し、PMS-WGメンバー内
PMSがカバーする範囲はかなり広く、
これまでデータベース調査を提供を目指し、最適な課題を決めて活動していきたいと考えています。

メインのミッションとして活動してきましたが、2022年度からはデー

メンバーからのコメント

タベース調査以外の一般使用成績調査に関連するPMSモニタリング、DM、解析関連等、
新たなテーマを検討し、活動の幅を広げていきたいと

医療機器・再生医療WGの活動としては大きく2つあります。
その1つがシングの可能性といった情報提供を行っています。
もう1つは、
アプリ
やプログラム医療機器に関する活動です。私自身は海外グループに所属し、海外製品の承認状 況を調 査しています。

■ アプリ、プログラム医療機器

2021年度に引き続き、国内海外でのデジタルヘルス機器に関する情報

PMS-WG#1 GPSP省令改正影響検討チーム

以下の仮定より、PMSの市場規模シミュレーションを⾏った。（昨年報告内容）
・医薬品の承認数に変更はない（約100品⽬）。
・データベース調査への移⾏PJ数を以下に設定
High（18PJ/年）、Middle（12PJ/年）、Low（6PJ/年）

を収集。
メンバーを国内、海外のグループに分け、法規制や開発動向に

15,00015000

10,00010000

ついてまとめる作業を実施します。

5,000
0

■ 他業界団体とのコラボ活動

経験や知識のコラボレーションを推進していくために最適なHubとしての役割を期待しています。

2022年度の活動方針・課題

2019年度
2020年 2023年 2026年 2029年 2031年
High

MiddleLow

算出条件を変更し再度検証

通常のWGとは別にエグゼクティブ会議等を設け、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）、
日本製薬工業協会等の外部団体との連携も目指していきます。
■ DB調査以外のPMSに関するテーマの創出

50000

実務を体験できる機会を持つことが重要であると考えています。
また、2020年 2023年 2026年 2029年 2030年 2031年
DB調査移行率20％

DB調査移行率50％

一般使用成績調査に関連するPMSモニタリング、
DM、
解析関連など、新たにテーマを検討します。

2021年度に引き続き、
DX-WGや他業界団体とのコラボ活動を検討【2019年結果】しています。

! DB調査移⾏率を20%、50％に固定し、市場変化を算出。

■ PMS-WGの価値向上! DB調査移⾏率を20％と仮定すると、市場は縮⼩するものの、それ以上に、調査⾃体の規模、承認件数の減少による影響が⼤きくなる可能性があると考えられる。

各CRO担当者が、実務を実施する際に役に立つような情報提供や再生医療領域
再生医療領域における独自の指針や提言の発信、成果物の作成を検討しています。

22

各社より参加しているメンバーがより積極的に情報交換を行い、業務

特に、模擬データベース調査を実施することで、データベース調査のの企業、アカデミアなどを対象に、年2～3回のセミナーを開催。各種規制要件の動向（薬機法改正など）、各種開発業務のアウトソー■ PMS-WGについて今後期待する点■ 2021年度の活動の継続

考えています。

セミナー開催です。新規参入や新規事業開拓を予定している国内外• 過去に実施された比較調査実施例の調査メンバーからのコメント

で具体的なデータベース利用につながることを期待しています。
また、発信をこれまでは行ってきましたが、今年度からは業界向け成果物の• バリデーションスタディーに関する
工程図作成

参考値
（2018年4⽉〜2019年3⽉

90調査計画︓

500例未満・・・58調査、3000例以上・・・3調査）

成果物の作成を目指します。
さらに、CROのHub組織としての活性化を実現すべく、Web越しであっても業務経験や知識を交換できる『情報共有』の時間を設ける予定です。

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REPORT

Japan CRO Association Annual Report 2022

ワーキンググループ【監査】ワーキンググループ【臨床研究】

日本における臨床研究の効率化と品質の確保、向上を支援

臨床研究及び
電磁的文書に対する監査手法の、詳細な検討に努める

2021年度の活動内容

2021年度の活動内容◆準備中の臨床研究法改正を踏まえた監査手法の検討◆電磁的文書に対する監査手法の検討•「臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討の中間取りまとめ」
厚生科学審議会臨床研究部会（令和3年12月13日）の検討• CSVからCSA（Computerized Software Assurance）：FDA⇒発出待ちの検討• 臨床研究に対する監査チェックリスト（JSQA:製薬会社サポート付
多施設二重盲検比較試験用）
を使用して多様な臨床研究に応用する方法の検討• リモート/バーチャル監査等の資料収集・検討• EMAのDraft guideline（Draft guideline on computerized systems andelectronic data in clinical trials）の検討• 紙文書をPDF化しただけの電磁化ではなく、抜本的なITシステム導入事例として
eISF Systemも検討• 医療機関における受け入れ困難事例等の検討◆海外監査関連情報を日本CRO協会の会員に紹介• 電磁文書監査サブチームとの協力（電子の原資料等）• Website検索情報、Newsletter等を通じて入手した情報・資料について検討◆臨床研究フロー作成◆安全性情報に関する対応検討

臨床研究法が2018年4月1日に施行され臨床研究WGでは、臨床研究法が施行時より安全性◆厚生科学審議会（臨床研究部会）の動向把握たのを契機に、臨床研究WGでは臨床研究

情報に関する支援の重要性をテーマとして取り上げ、対応

2021年度は厚生労働省_厚生科学審議会の企画・立案から研究の終了（総括報告書について検討してきました。
研究者主導の臨床研究に（臨床研究部会）の活動が活発な年であり、

作成、
情報公開、
監査等）
までのフローをおける安全性情報の取扱いに関する文献検索や学習

今後の臨床研究法の見直しに向けて、多くの作成しています。2021年度はプロセスのを行い、特定臨床研究における疾病等又は不具合が情報が公開されています。
それらの情報を臨床見直し等を検討し、CROが臨床研究支援を発生した場合のフローの作成準備等を進め、CROとして研究WGメンバーで学習し、知識習得と今後の遂行するために必要な事項を整理しました。

支援可能な業務について検討を行っています。

支援のあり方について検討を進めています。

リーダー総括基礎研究では日本は米国・英国に次いで世界3位と高いレベルにあり■ 臨床研究フロー（2021年作成）の中から個別詳細資料作成

ますが、残念ながら臨床研究に目を転じると、同じ時期に発表された

特定臨床研究においては、法律の下で研究責任（代表）
医師が果たすこのような視点から、
日本は臨床論文数では世界18位 となっています。

べき役割が多く、GCPと異なる知識や経験が必要となるため、研究研究後進国である言われています。
私たちCROは、臨床試験の品質確保、協力者やCROの質の高い支援が求められています。2021年度に※リーダー総括臨床開発における監査業務は、CROの受託業務内容の拡大や多様性が増している等の影響で質・量ともに着実に増加している状況です。
日々多忙を極める監査業務に追われながら、監査担当者の能力や経験値を上げていくことは容易ではなく、監査担当者間の監査業務の知識・経験の共有は、CRO業務に貢献できる監査担当者としてさらに成長するために必要不可欠と考えます。加えて、日常の監査活動でそのようなSystemが治験の発展に貢献している一方で、それら向上、効率化に向けた支援を実施することが可能です。
臨床研究におい作成した臨床研究フローの中から臨床研究を進める上での重要なSystemや関連Vendorに対する監査の重要性はこれまでになく高まってても、特定臨床研究の全体を把握するための全体フロー図を作成

ポイントを明確にし、個別に詳細資料を作成。
迅速かつ的確な支援をいます。
「電磁文書に対する監査手法」
サブチームでは、そうした役割をする等、私たちの支援によって品質を向上させるのと同時に、日本に行うよう努めていきたいと考えています。

十分に理解し、必要な知識を得るための活動をさらに実施したいとおける臨床研究の実施の数を増やし、海外へのより優れたエビデンスの考えています。
さらに、
これら様々な治験関連Systemで先行する欧米の発信をお手伝いできることと信じています。

情報を収集し、近い将来日本にも遅れて導入されるであろう規制要件等にも配慮し、必要な知識を収集し、習得していきます。

※高鳥登志郎：わが国における臨床医学研究の現状と国際比較．
政策研ニュース
No.25，
pp 18-23，2008

発生する様々な「不明点・疑問点」
についても、監査活動の性質上、他社間での情報共有も難しい状況にあります。
「監査WG」
ではこれら監査担当者にとって困難な状況を踏まえ、
本WG内限りの完全オフレコ
環境で忌憚のない意見交流が速やかに実施可能なWGとなるべく活動しています。
現在の「検討テーマ」
は「臨床研究に対する監査手法」、「電磁文書に対する監査手法」
そして、「海外監査関連情報の紹介」
です。
どれも現在の日本のCROにおいて重要なテーマであり、
「臨床
研究」
と
「電磁文書」については詳細な検討を実施するためにWG
内に「サブチーム」が設置されています。海外監査関連情報の収集についてはまだまだWebsiteとNews Letterの検索ベースですが、今後習熟していき、価値ある情報配信を目指していきます。

メンバーからのコメント

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2022年度の活動方針・課題

2022年度の活動方針・課題

メンバーからのコメント■ 臨床研究法の見直しに関する最新情報の収集と共有

2021年度に引き続き、今後の臨床研究法の見直しに向けて、多くの情報が公開されています。
それらの情報を臨床研究WGメンバーで学習し、知識習得と今後の支援のあり方について検討を進めています。
■ 臨床研究WG参加各社のスキルボトムアップ• 臨床研究法施行より臨床研究支援の現場で経験した事例について■ 準備中の臨床研究法改正を踏まえた監査手法の検討

臨床研究法およびその周辺知識の習得、治験と臨床研究の支援にケーススタディで協議したり、臨床研究に関する最新の情報を共有• JSQAから発出された臨床研究に対する監査チェックリストの多種多様な臨床研究への応用について検討おける相違点の確認、医療現場における臨床研究支援において医療して勉強会を行う等、メンバーのスキルをボトムアップする取り機関・医薬医療機器メーカー・SMO・各ベンダー等の医師や関係者と組みに注力します。

• Remote Audit等についても情報収集し検討いった方々と様々な協議を行いながら臨床研究法の解釈に四苦八苦■ DCT等を見据えた電磁的文書に対する監査手法の検討しつつ臨床研究支援を行ってきた経験の共有、今後の臨床研究の動• EMAのDraft guideline（Draft guideline on computerized systems
and electronic data in clinical trials）
を監査時のチェックリストとして応用する観点からの検討

向に関する勉強会等々。
臨床研究法が施行されてから約4年が経過し、CROの一員として多くの知識習得と様々な経験を積むことができました。

• DCTに伴うComputerized Systemを踏まえての監査手法を検討

なりつつあると感じています。
今後も、臨床研究支援の質の向上に努めて■ 海外監査関連情報を日本CRO協会の会員に紹介

臨床研究WGに参加するメンバーも年毎に増えていき、活発なWGにいきたいと考えています。

今後、収集・発信予定の監査関連情報は下記の通りです。

現在では21CFRPart11やER/ES指針の概念なしにはGCP監査が• 海外規制当局関連情報

適切に実施出来ないような状況になっています。治験に関連する• 治験に関連するIT領域の情報

IT技術の進歩は目覚ましく、
これまで国内では経験したことのない• 海外の各種Webiner/YouTube等の情報

様々なComputerized Systemが臨床開発の現場に導入されています。

• その他（個人情報保護法/GDPR、等）

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