第１１０回

桜橋渡辺病院治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 25 年 5 月 17 日（ 金 ） 17：00 〜 18：10

開催場所

桜橋渡辺病院 8 階会議室

出席委員名

医療法人渡辺医学会理事 横田 悧、社会福祉法人 幸聖福祉会理事 馬場修一、
一般社団法人 交野市医師会 米田正昭
≪医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
駅前第三ビル診療所所長代理 鍋信二、副院長 兼外科部長 馬塲雄造、副院長 正井崇史、事務次長 大島寿彦、麻酔科医長 三浦由紀子、薬剤科主任 山中麻里、看護部副部長兼師長 吉屋直美、看護部主任 宮本亜紀、
放射線科主任 大槻豊、検査科主任 吉岡和哉、医事統括課診療秘書 宮本真衣

【治験審査委員会委員名簿の変更】
米田氏の所属名変更、麻酔科吉田先生から三浦先生に委員の変更があったと審査委員長から報告された。
【審議事項】
日本 ライ フ ライン株 式会社 によ る ステ ン ト内再 狭窄 患者 を対象とし た JLL- 12 1 比較 臨
床試験
(新規)
治験責任医師より治験実施計画書に基づいて説明が行われた。質疑応答の後、治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認

議題及び審議結果を含む
主な議論の概要

MSD 株 式会社 の依頼 によ る ヘテロ 接合体 性家族 性高コ レ ステ ロー ル血症 の日本 人患者を対象とし た スタ チンへの MK-0 859 上乗せ 投与 の第Ⅲ相 試験(新規)
治験責任医師より治験実施計画書に基づいて説明が行われた。質疑応答の後、治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認
バイ エル薬 品株式 会社の 依頼 による リバ ーロ キサ バン第Ⅲ 相臨床 試験(新規)
治験責任医師より治験実施計画書に基づいて説明が行われた。質疑応答の後、治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認
大塚製薬 株式会 社の依 頼に よる心 房細動 患者 を対 象とした 第Ⅰ相 試験(治験実施計画書の変更)
変更点変更内容をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認ノバル ティ スファ ー マ株 式会社 の依頼 によ る SP P1 00(治験薬概要書、治験実施計画書添付資料の変更)
変更点変更内容をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後 2 型糖尿病を対象とした
Lixisen atide /AV E00 10 の第Ⅲ 相試験(現況報告【継続審査】）
現況を報告、説明し、試験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
ｱﾎﾞｯﾄ ﾊﾞｽｷ ｭﾗ ｰ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式 会社 の依 頼による虚 血性心 疾患 被験 者 に対 する
AVJ- 30 1 と金属 製薬剤 溶出型 ステン トとの 比較臨 床試験(治験実施計画書、治験実施計画書別紙 2・別紙 3・別紙 4、同意説明文書の変更)
それぞれの変更点変更内容をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
第一三共 株式会 社の依 頼に よる DU-1 76 b
(治験実施計画書別紙 1・別紙 2 の変更)
それぞれの変更点変更内容をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

大塚製薬株式会社の依頼による 心不全患者に対する トルバプタンの製造販売後臨床 試験(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
日本イ ー ライリリ ー株式 会社の 依頼 による 動脈硬 化性疾患 リ スク の高 い血 管疾患 患者を対 象とし た LY 24 845 95 の第Ⅲ 相試験(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【迅速処理】
大塚製薬 株式会 社の依 頼に よる心 房細動 患者 を対 象とした 第Ⅰ相 試験(治験実施契約内容の変更)
テル モ株式 会社 の依頼 に よる虚 血性心 疾患 を対象 とした T C D- 10 023 の多施 設共 同比較試験(治験実施契約内容の変更)
サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後 2 型糖尿病を対象とした
Lixisen atide /AV E00 10 の第Ⅲ 相試験(治験実施契約内容の変更)

ﾎﾞｽﾄﾝ・ ｻｲ ｴﾝ ﾃｨﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟﾝ 株式会 社の依 頼 によ る B S10 7(治験実施契約内容の変更)
ノバル ティ スファ ー マ株 式会社 の依頼 によ る SP P1 00(治験実施契約内容の変更)
ｱﾎﾞｯﾄ ﾊﾞｽｷ ｭﾗ ｰ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式 会社 の依 頼による虚 血性心 疾患 被験 者 に対 する
AVJ- 30 1 と金属 製薬剤 溶出型 ステン トとの 比較臨 床試験(治験実施契約内容の変更)
日本イ ー ライリリ ー株式 会社の 依頼 による 動脈硬 化性疾患 リ スク の高 い血 管疾患 患者を対 象とし た LY 24 845 95 の第Ⅲ 相試験(治験実施契約内容の変更)
第一三共 株式会 社の依 頼に よる DU-1 76 b
(治験実施契約内容の変更)
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを委員長より報告 異議なし

【報告事項】
ノバル ティ スファ ー マ株 式会社(代表者変更の報告)
ｸｲﾝﾀ ｲﾙｽ ﾞ・ ﾄﾗﾝ ｽ ﾅｼ ｮﾅﾙ・ ｼﾞｬﾊ ﾟﾝ株 式会社(本社所在地変更の報告)
テル モ株式 会社 の依頼 に よる虚 血性心 疾患 を対象 とした T C D- 10 023 の多施 設共 同比較試験(逸脱事項に関する合意書)
ｱﾎﾞｯﾄ ﾊﾞｽｷ ｭﾗ ｰ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式 会社 の依 頼による虚 血性心 疾患 被験 者 に対 する
AVJ- 30 1 と金属 製薬剤 溶出型 ステン トとの 比較臨 床試験(貸与に関する覚書の締結の報告)
ｱﾎ ﾞｯ ﾄ ﾊ ﾞｽｷ ｭﾗｰ ｼ ﾞｬ ﾊ ﾟﾝ株式 会社の 依頼 による A VJ- 09- 38 5
(治験終了の報告)(承認取得の報告)
エー ザイ 株式会 社の依 頼に よるE 55 55(開発中止の報告)
第一三共 株式会 社の依 頼に よる DU-1 76 b
(逸脱事項に関する報告書)
上記項目にて、委員長より報告あり【院内有害事象】
第一三共 株式会 社の依 頼に よる DU-1 76 b
（2013 年 3 月 26 日提出分）
識別 No：61370015
・腰椎圧迫骨折（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2012 年 9 月 7 日（2013 年 3 月 26 日提出分）
識別 No：61370010
・足指骨折（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2013 年 1 月 4 日

ノバル ティ スファ ー マ株 式会社 の依頼 によ る SP P1 00（2013 年 4 月 19 日提出分）
識別 No：200500002
・胃腺癌（追跡調査 2 回目報告）
有害事象発現日：2013 年 2 月 8 日
サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後 2 型糖尿病を対象とした
Lixisen atide /AV E00 10 の第Ⅲ 相試験（2013 年 4 月 8 日提出分）
識別№：392021001
・不明（初回報告）
有害事象発現日：不明
テル モ株式 会社 の依頼 に よる虚 血性心 疾患 を対象 とした T C D- 10 023 の多施 設共 同比較試験（2013 年 5 月 1 日提出分）
識別№：5614
・胃癌（初回報告）
有害事象発現日：2013 年 3 月 12 日
（2013 年 5 月 1 日提出分）
識別№：5614
・大腸ポリープ（初回報告）
有害事象発現日：2013 年 4 月 25 日
以上院内治験における SAE の、内容、経緯、結果などを報告。引き続き治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項