第77回 コーガアイソトープWEBセミナー

ガンマ線滅菌の利用例
2024年 8月21日
株式会社コーガアイソトープ
成末 泰岳
1ガンマ線照射の利用
滅 菌 ・ 殺 菌

改 質

高分子
材料の改質

ガンマ線照射は、私たちの豊かで健康な生活を支えています。
その利用例をご紹介いたします。

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１．医療機器

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滅菌が必要な単回使用の医療機器①（ディスポーザブル医療機器）

縫合糸

ダイアライザー（人工腎臓）
人工透析で使用国内の透析患者数34万人*

手術時に開放部を縫合*2019 年日本透析医学会統計調査報告書より人工関節骨折した膝関節や股関節と入れ替えて関節機能を回復

ランセット（穿刺針）シリンジ（注射筒）

血糖値測定用の血液を出すために、指先に穴を開ける針

滅菌後に医薬品を充填して販売（プレフィルドシリンジ）
4滅菌が必要な単回使用の医療機器②（ディスポーザブル医療機器）

止血剤

皮膚キュレット

手術時の止血に使用

組織を削り取るのに適した刃先を持
つ器具

卵子保存器具スカルペル
卵子を凍結・融解に使用する器具

外科手術用メス

生検トレパン
検査のために生体組織の一部を採取する器具
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滅菌方法別比率
欧州の比率

米国の比率
Ｘ線 1%

その他 5%
電子線 4.5%

電子線
17%

ガンマ線
38%
EOG
44%

ガンマ線
40%

EOG
50.5%

19 th International Meeting on Radiation Processing(2019)
講演資料より作成
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世界にはガンマ線照射の大型設備が２００か所以上あります 現在は300か所ほどに増加しています。

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２．包装・容器関連8ガンマ線照射の実施例（食品関連）
液体の輸送に使用

無菌米飯の蓋、マーガリン袋などの包装

バックインボックス内袋

ロールフィルム

綿糸
ハムに使用

カップ容器
バター、デザート等のカップに使用

木串・竹串
フランクフルト、団子、焼き鳥などの串9

３．実験・試験・研究関連

10ガンマ線照射の実施例（実験・検査関連）
ガウン

マスク

グローブドレープシャーレボトル

検体バッグ

遠沈管

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４．実験動物関連

12ガンマ線照射の実施例

飼料

床敷

マウス用ドーム

湿熱滅菌に比べ、栄養素の損失が少ない。

その他 動物輸送箱、給水ボトルなど
EPﾄﾚｰﾃﾞｨﾝｸﾞ㈱HPより
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５．細胞培養関連（バイオ医薬・再生医療）14ガンマ線照射実施例（再生医療・バイオ医薬など）
細胞培養装置用のシングルユースバッグ

従来のステンレス容器の代替

細胞培養サプリメント（牛胎児血清など）

ウイルスの不活化
https://www.cytivalifesciences.co.jp/technologies/hycl
one/serum/fetal-bovine-serum-fbs.html

細胞培養装置の消耗品

https://www.satake.co.jp/product/cultivate/single/

細胞培養用ディッシュ

https://www.sanplatec.co.jp/product.php?id=29
https://www.astec-bio.com/pdf/CellCube.pdf

15ガンマ線滅菌実施例（再生医療関連）●実用化
ヒトの羊膜を利用した再生医療製品●治験中・開発中・ヒトの羊膜を乾燥させた再生医療用シート「ハイパードライ羊膜」㈱アムノス （医療機器）
2018年10月3日コーガアイソトープ滅菌セミナーより・動物由来の物質を利用した製品など
16再生医療分野でガンマ線照射が利用される理由•熱による変性がない。圧力による変形がない。
•有害な残留物がないので、細胞培養に影響がない。
•小ロットでも規格（ISO11137）に基づく滅菌バリデーションが可能（滅菌保証）。
•極小空間や密閉箇所があっても確実に滅菌可能。
再生医療の成長と共に利便性の高いガンマ線滅菌の需要が増えています。
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６．医薬品18

放射線滅菌の実施例（国内）
製品

形態

放射線種類

承認

千寿製薬㈱

点眼薬

最終電子線

2006年

※１

大塚製薬㈱

点眼薬

原薬

ガンマ線

2011年

※２

リバテープ製薬㈱ポビドンヨード製剤

最終電子線

2012年

※３

※１ 2006.02.16住友重機械ＨＰプレスリリース※２ 当社にて受託。大塚製薬㈱より発表を許可※３ PHARM TECH JAPAN Vol.29 No.11(2013)19

放射線滅菌の実施例（海外）①
国名
米国
英国

医薬品の例
テトラサイクル軟膏剤、点眼薬、眼軟膏剤
ステロイド注射剤、動物用医薬品
クロラムフェニコール眼・耳軟膏剤
クロロテトラサイクリン眼軟膏剤
テトラサイクル・パウダー、動物用医薬品
コンタクトレンズ用生理食塩水スプレー
デブリサン（創傷局所治療剤）

オーストラリア バシトラシン・ネオマイシン・ポリミキシン

天然由来縫合糸、潤滑クリーム
オオバコの種皮（漢方薬）、酸化水銀の眼軟膏剤｢イーズ｣No.020(2000年9月) 放射線（γ線・電子線）の殺滅菌の原理と応用 を基に作成
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放射線滅菌の実施例（海外）②
国名
インド
イスラエル
インドネシア医薬品の例
クロラムフェニコール
パパイン原料、麦角粉
デブリサン（創傷局所治療剤） 、動物用医薬品
塩酸テトラサイクリン、眼軟膏剤
生薬｢イーズ｣No.020(2000年9月) 放射線（γ線・電子線）の殺滅菌の原理と応用 を基に作成

海外では４０年以上前から、医薬品の滅菌に放射線照射が利用されています。
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７．化粧品関連22ガンマ線滅菌・殺菌の利用状況
当社の例

化粧品製品
化粧品原料（タルク、カオリン、クレイ、（化粧水・乳液・ヘアカラー） 水、シルクパウダー、火山岩石 など）
海外の例

原料

ゼラチン 、デンプン、カオリン、タルク、酸化チタン
酸化鉄、マイカ（雲母）、着色粒子、ハーブ原料

製品

アイライナー、リップ、眉鉛筆、マッドマスク、ヘアクリーム
シャンプー、クレンジングミルク、ローション、クリーム

道具

デンタルフロスブラシ、マスカラ、アイライナーチューブ

Gamma Pak，<http://www.gammapak.com/en/uygulama_alan_kozmetik.html>
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海外での製品利用例① アイライナー

Beauty Marts，<http://beautymarts.com/>24

海外での製品利用例② メークアップ顔料

Natural Enhancement，<http:www.naturalenhancement.co.uk>
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化粧品への応用例（事例１）
無機鉱物（タルク、セリサイト等）
・従来EOG殺菌だったが、紙袋に入った粉体であるため、ガスが透過せず微生物を完全に死滅させることができなかった。
・圧力変化により破袋することがあった。
・残留ガスが問題となり、欧州への輸出が困難であった。

ガンマ線殺菌を導入
・微生物が残ることが無くなった。
・破袋することが無くなった。
・欧州向けの輸出に障壁が無くなった。
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化粧品への応用例（事例２）
フェイスマスク
輸入したフェイスマスク（原反）に付着している微生物数が多く、カビなどのクレームが度々発生。

品質管理とクレーム処理に大きな労力を強いられていた。
ガンマ線殺菌を導入
クレーム発生が無くなり、労力を低減することができた。
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化粧品への応用例（事例３）
リキッドアイライナー容器
・従来EOG殺菌だったが、ヨーロッパが厳しい規制を実施し、輸出が困難であった。
・EOG処理の加圧・減圧で容器が破損することがあるため全数検査が必要だった。

ガンマ線殺菌を導入
・ヨーロッパへの輸出が可能になった。
・製品破損がゼロのため、全数検査が不要になった。
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化粧品への応用例（事例４）
化粧水・防腐剤ゼロを実現するため、製造環境を整備して使いきりパックにしたが、微生物汚染をゼロにすることができなかった。
・僅かに残った微生物により、汚染が発生。

ガンマ線殺菌を導入
微生物汚染が無くなり、防腐剤完全ゼロを実現できた。
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化粧品への応用例（事例５）
化粧品原料水・バッグに入った天然水に微生物が存在しており、化粧品に加工後、微生物数が問題となった。
・ロットが小さいため、濾過滅菌工程を導入するとコストが合わない。

ガンマ線殺菌を導入
小ロットでバッグに入ったまま処理することが可能で、微生物数をゼロにすることができた。
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化粧品への応用例（事例６）
スクラブ剤
マイクロプラスチックによる海洋汚染が問題となり、化粧品原料がマイクロビーズから天然由来の原料に切り替えることによって、微生物抑制が必要になった。
ガンマ線殺菌を導入

天然由来の原料でも安心して使用できるようになった。
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化粧品にガンマ線照射を適用するメリット
１．ガス滅菌や加熱滅菌できない製品でも滅菌・殺菌が可能。
２．使い切り包装化粧品の最終滅菌に適用することで、防腐剤ゼロが実現できる。
３．ＥＯガスの残留がない（海外では禁止成分に特定されている地域があり、少しの残留も許されない）。
４．滅菌・殺菌処理による製品ロスがない。
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８．その他

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ガンマ線照射の実施例（その他）
仏像

養蜂関連

養蜂箱など

畳修繕時に、殺虫目的で、ガンマ※イメージ写真です
大阪畳商工業協同組合HPより線照射が利用されています。
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９．番外編35

ガンマ線照射の実施例（ウリミバエの根絶）
不妊虫放飼法1972年より、沖縄県、奄美群島で実施され、1993年に根絶。
放飼した不妊虫は、約625億匹。

コバルト60ガンマ線源

1993年以降、県外に出荷可能に
放射線教育フォーラム 教育用資料より
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食品照射
海外では、香辛料、食肉、野菜、果物などの殺菌・殺虫に利用されています。
芽止め・ジャガイモ・タマネギ・ニンニク

殺虫・小麦・豆・果物

殺菌・牛肉・豚肉・鶏肉・香辛料・ハーブ・冷凍魚介類

滅菌・宇宙食・免疫不全患者食安全性の検証が重ねられ、FAO（国際食糧農業機関）、WHO（世界保健機関）により、安全性・有用性が確かめられています。
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日本国内での食品照射
ジャガイモの芽止め
コバルト60ガンマ線源

JA士幌町HPより

国内では食品照射は禁止されています。
唯一、日本で許可されている食品照射は、ジャガイモの発芽防止利用です。

1974年より、北海道の士幌町農業協同組合で実用化されましたが、現在は廃止されています。

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海外での食品照射の例
照射したビーフパティの紙箱

米国の食中毒による死亡者数⇒年間５千人

照射ロゴマーク

IRAADIATED FOR SAFTY（安全のために照射しています）
高度情報科学技術研究機構HPより
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ガンマ線照射の実施例（テフロンの低分子化）
PTFE（四フッ化エチレン樹脂）

非粘着性
難燃性
低摩擦性

優れた特性
失われない

放射線照射
日本原子力研究開発機構HPより四フッ化エチレン樹脂（テフロン）は、酸やアルカリに強く、非常に丈夫な材料です

高性能の離型剤や潤滑剤として利用されます

40ガンマ線照射の利用
滅 菌 ・ 殺 菌

改 質

高分子
材料の改質

私たちの豊かで健康な生活を支えています41

微生物試験から実用照射まで
菌種同定
菌数測定

滅菌
ﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ

試験
照射

無菌性の試験
検定
照射

線量設定

微生物試験からガンマ線照射まで
トータルサービスを提供いたします。
なんでもご相談ください！

42ありがとうございました
お問い合わせは・・・（工場見学、お打ち合わせ、個別セミナー）

株式会社コーガアイソトープ
営業部 成末 泰岳
E-mail : narusue@koga-isotope.co.jp

まで、お願いします。

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