平成２９年１２月
平成29年12月11日（月）16：00～17：00
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 瀧井 康公、成澤 林太郎、田中 洋史、小川 淳、谷川 俊貴、金子 耕司、加藤 克彦、野崎 邦夫、横山 律子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結果議題1

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
会社の依頼による第Ⅰ相試験

承認

議題

2

非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。とINCB024360の併用療法の第Ⅲ相試験

修正の上承認議題

3 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ中外製薬株式会社の依頼による進行・再発ズマブ)の第Ⅲ相試験【治験実施計画書（契約書）等の変更】

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結果議題4

ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書実施することの妥当性について審議した。
を対象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験

承認議題

5

小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
７の第Ⅰ相試験

承認議題

6 性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate

武田薬品工業株式会社の依頼による多発（MLN9708）の第3相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による幹細議題

7 胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第3相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書実施することの妥当性について審議した。
腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

議題

8議題

9 進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対中外製薬株式会社の依頼による未治療の象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験
MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典
議題 10 的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試
験MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患
議題 11者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転議題 12 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
議題 13

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小議題 14 細胞肺がん患者を対象としたONO-

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書実施することの妥当性について審議した。

中外製株式会社の依頼による前治療なしの議題

議題

議題

議題

議題

承認

治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を書、治験薬概要書、その他（治験ID 承認実施することの妥当性について審議した。
カード）
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施計画書、その他（被験者募
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を集広告に関する業務フロー、Webサ 承認実施することの妥当性について審議した。
イト・広告に関する資料）
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書実施することの妥当性について審議した。

4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験クインタイルズ・トランスナショナルジャパン
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 15 株式会社の依頼によるRXDX-101の第Ⅱ相治験実施計画書実施することの妥当性について審議した。
試験
議題 16 HER2陽性転移性乳癌患者における

承認

承認

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

RO4368451の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を17 療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及治験実施計画書
承認
実施することの妥当性について審議した。
びドセタキセル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、説明文書・同意文
18 陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象と承認実施することの妥当性について審議した。
書、治験実施計画書
したアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試
験中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
19 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）
承認実施することの妥当性について審議した。
書の第Ⅲ相試験中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を20
治験実施計画書
承認2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とし 実施することの妥当性について審議した。
た第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を21 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475
治験薬概要書
承認実施することの妥当性について審議した。の第Ⅲ相試験
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン

議題 22 株式会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験
議題 23

川澄化学工業の依頼による腹部外科手術症例に対するE8002の医療機器治験
MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と議題 24 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相試験

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理議題 25 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした

MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験
議題 26

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO- 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書
4538の併用第Ⅱ相試験【治験実施状況報告】
議題 27

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、治験薬概要書、説承認実施することの妥当性について審議した。
明文書・同意文書

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌

議題 28 患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、
議題 29 interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相試験
MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と議題 30 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相試験

審議内容

審議結
果

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認【治験終了報告】小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib
議題 31 及びデキサメタゾンとボルテゾミブ及びデキ 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
サメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

確認議題 32

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相試験

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認議題 33

MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ治験実施状況及び治験終了報告がされた。
相試験

確認【有害事象報告】

審議内容

審議結果議題 34

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 35

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し法の継続とを比較する第Ⅲ相非盲検試験 た。

承認

ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験議題 36 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

肺がん患者に対するMEDI4736 +当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 37 tremelimumab の併用療法を標準化学療法 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につと比較する試験

承認

承認

いて審議した。

（治験国内管理人）クインタイルズ・トランス
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にナショナル・ジャパン株式会社の依頼によるついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ進行非小細胞肺癌患者を対象としたBI
いて審議した。
695502の第３相試験
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 39 乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ験いて審議した。
議題 38

承認

承認

議題 40

小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい７の第Ⅰ相試験て審議した。

承認

議題 41

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による多発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 42 性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（MLN9708）の第3相試験

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 45 進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験 て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 47 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ について、引き続き治験を実施することの妥当性についメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相 て審議した。
試験承認

議題 43 胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第3相試験
議題 44

議題 46

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 48

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるについて、引き続き治験を実施することの妥当性についLBH589D1201の第Ⅱ相試験て審議した。

標準治療後の再発又は治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の日本人 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい患者を対象としたcopanlisibの非盲検、非対 て審議した。
照、第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験
再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 50 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相 て審議した。
臨床試験:CHRONOS-3
MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 51 的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験MSD株式会社の依頼による進展型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 52 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験
議題 49

承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 54 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 55 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 58 株式会社の依頼によるRXDX-101の第Ⅱ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

議題 53

議題 56

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

議題 57 細胞肺がん患者を対象としたONO-

4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 59 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 60について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 て審議した。
疫療法の第III相比較試験

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 62 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第III相試験承認

議題 61

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 63 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538
第Ⅱ相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺議題 64
がんに対する多施設共同非盲検非対照試
験議題 65

議題 66 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 67 肺がん患者を対象とするPF-06463922
について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験

承認

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

肺がん患者に対するMEDI4736 +当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 69 tremelimumab の併用療法を標準化学療法 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。と比較する試験

承認議題 68（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい進行非小細胞肺癌患者を対象としたBIて審議した。
695502の第３相試験
アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 71 癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 72 陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象と について、引き続き治験を実施することの妥当性についしたアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試 て審議した。
験議題 70

承認

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
議題 73 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo45議題 74について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とし て審議した。
た第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 75 患者を対象としたRO5304020とRO4368451 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 76

中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６について、引き続き治験を実施することの妥当性につい６４６の第Ⅲ相試験て審議した。

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患者を対象としたフル 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書議題 77について、引き続き治験を実施することの妥当性についベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相 て審議した。
試験
全身治療歴のないホルモン受容体陽性
HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 78 ターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロ について、引き続き治験を実施することの妥当性についゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219 て審議した。との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照
第Ⅲ相試験
議題 79

議題

議題

議題

議題

議題

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレクセル・インターナショナル（株））の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
80 依頼による乳癌患者を対象とした HKI-272 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（3003）と既存治療比較する第Ⅱ相無作為 て審議した。
化非盲検臨床試験
Triple negative 乳癌における，エリブリンメ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
81 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
同無作為化第Ⅱ相臨床試験
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
82 乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
83 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
84 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。の第Ⅲ相試験
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 88

ONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい多施設共同無作為化試験て審議した。

承認

議題 89

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についリムマブの第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 85 株式会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮議題 86 膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験
議題 87 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO- 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい4538の併用第Ⅱ相試験て審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 94 胃がんに対する術後補助化学療法における について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
多施設共同二重盲検無作為化試験

承認

議題 90 interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相試験
MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と議題 91 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相試験
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理議題 92 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした
MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験
議題 93

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療 て審議した。
法の継続とを比較する第Ⅲ相非盲検試験
ファイザー株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 96 MSB0010718Cの白金製剤抵抗性／不応性 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
卵巣癌患者の第3相試験
ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 97 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験議題 95

承認

承認

承認

議題 98

タカラバイオ株式会社の依頼によるTBI1401（HF10）の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認【報告事項】（1）迅速審査報告

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報株式会社の依頼によるRXDX-101の第Ⅱ相 告された。
試験（3）次回開催予定日

平成 30 年 2 月 5 日 (月) １6：00～

変更申請書（症例数追加）
2017年11月14日実施

報告