第９９回

桜橋渡辺病院治験審査委員会

23 年

7 月 15 日（金）17：00〜

会議の記録の概要

開催日時

平成18：00

開催場所

桜橋渡辺病院

出席委員名

医療法人渡辺医学会理事 横田 悧、社会福祉法人 幸聖福祉会理事 馬場修一、
社団法人 交野市医師会 米田正昭
≪医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
外科部長 馬塲雄造、心臓血管外科兼心臓・血管センター心臓血管外科部長 正井崇史、
駅前第三ビル診療所所長代理 鍋信二、放射線科主任 大槻豊、看護師長 吉屋直美、看護部主任 藪中ひとみ、薬剤科主任 鎌尾麻里、検査科主任 吉岡和哉、医事統括課診療秘書 宮本真衣

8 階会議室【審議事項】
サノフィ ・アベ ンティ ス株式 会社の 依頼に よる 急性冠症 候群発 症後 2 型 糖尿病 を対象とした Li xi se na ti de/ AV E0 01 0 の第 Ⅲ相試 験(新規)
新しく始まる治験の内容、選択基準および除外基準などについて説明し、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
第一三 共株 式会 社の 依頼 による 待機 的冠 動脈 内 ステン ト治 療を 要す る冠 動脈疾 患
患者を対 象とした CS -7 47 S（プ ラスグ レル塩 酸 塩）第Ⅲ 相試験(新規)
新しく始まる治験の内容・目的、選択基準および除外基準などについて説明し、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題及び審議結果を含む主な議論の概要

ノバルテ ィスフ ァーマ 株式会 社の依 頼による SP P10 0(同意説明文書の変更)
変更箇所の内容を変更点一覧表を用いて説明、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
バイエル 薬品株 式会社 の依頼 による BA Y63 -2 52 1 の第Ⅱ 相試験(治験実施計画書別紙、同意説明文書の変更)(治験薬概要書、治験実施計画書別紙の変更)
それぞれの、変更点変更理由を別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
第一三共 株式会 社の依 頼によ る急性 冠症候 群患 者を対象 とした CS -74 7S 第Ⅲ相 試
験(逸脱事項に関する審議)(治験薬概要書追補の作成)

逸脱事項について、した事項・理由について重大さを話し合い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
MSD 株式会 社の依 頼による SC H5 30 348(治験薬概要書の改訂)
改訂内容、理由を説明、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
バイエル 薬品株 式会社 の依頼 による BA Y59 -7 93 9 臨床 第Ⅲ相(治験実施計画書別紙の変更)変更された内容を説明、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
中外製薬 株式会 社の依 頼によ るシグ マート 注(現況報告【継続審査】)
治験開始からの 1 年の現況を報告、説明し、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アストラ ゼネカ 株式会 社の依 頼による AZ D6 14 0 第Ⅲ相(治験実施計画書、治験薬概要書、治験薬誤記ラベルレターの変更)
それぞれの、変更点変更理由を別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b
(治験薬概要書、治験実施計画書別紙 2 の変更)変更された内容を説明、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認小野薬品 工業株 式会社 の依頼 による ON O-1 10 1 後期第Ⅱ 相／第 Ⅲ相(治験実施計画書別冊 1 の変更)
別冊の変更箇所、理由などを説明し、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アボット ・バス キュラ ージャ パン株 式会社 の依 頼による AV J-0 9- 38 5
(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)

報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
ｼﾞｮ ﾝｿ ﾝ・ ｴﾝﾄ ﾞ・ ｼﾞ ｮﾝ ｿﾝ株 式会社 の依頼 による J J-C RD 05(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、審議した。
審議結果：承認
ﾎﾞｽ ﾄﾝ ・ｻ ｲｴﾝ ﾃｨ ﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟ ﾝ株式 会社の 依頼に よる BS 10 7
(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【迅速処理】
第一三共 株式会 社の依 頼によ る急性 冠症候 群患 者を対象 とした CS -74 7S 第Ⅲ相 試験(治験実施計画書別紙 1 の変更)
(治験実施計画書別紙 1・別紙 2 の変更)
(治験実施契約内容の変更)
ﾎﾞｽ ﾄﾝ ・ｻ ｲｴﾝ ﾃｨ ﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟ ﾝ株式 会社の 依頼に よる BS 10 7(日本における治験実施体制の変更)
バイエル 薬品株 式会社 の依頼 による BA Y63 -2 52 1 の第Ⅱ 相試験(治験実施契約内容の変更)
ｼﾞｮ ﾝｿ ﾝ・ ｴﾝﾄ ﾞ・ ｼﾞ ｮﾝ ｿﾝ株 式会社 の依頼 による J J-C RD 05(治験実施契約内容の変更)
小野薬品 工業株 式会社 の依頼 による ON O-1 10 1 後期第Ⅱ 相／第 Ⅲ相(治験実施契約内容の変更)
アボット ・バス キュラ ージャ パン株 式会社 の依 頼による AV J-0 9- 38 5
(治験実施契約内容の変更)
アストラ ゼネカ 株式会 社の依 頼による AZ D6 14 0 第Ⅲ相(治験実施契約内容の変更)
中外製薬 株式会 社の依 頼によ るシグ マート 注(治験実施契約内容の変更)
第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b
(治験実施契約内容の変更)
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを委員長より報告 異議なし

【報告事項】(会社代表者変更に伴う契約書、覚書等の読替え)(治験協力者の追加)(逸脱事項に関する合意書)
バイエル薬品株式会社の依頼による BAY59-7939

株式会社エスメディサ
株式会社アピスＳキューブ
臨床第Ⅲ相(治験終了報告)サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による SSR149744C(記録等の保管期間延長の報告)
アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD6140

(逸脱報告)アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD6140 第Ⅲ相(使用フォロー調査開始の報告)
ヘモフィールＳＨＧ

東レ・メディカル株式会社(開発中止の報告)(治験中止の報告)
ｼﾞｮﾝｿﾝ・ｴﾝﾄﾞ・ｼﾞｮﾝｿﾝ株式会社の依頼による JJ-CRD05(iLabTM ソフトウェア 限定施設評価プログラムへの参加)
iLabTM2.5 Limited Market Evaluation
ﾎﾞｽﾄﾝ･ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社(記録保亜音期間満了の報告)
武田薬品工業株式会社の依頼による AO-128 第Ⅲ相(治験終了報告)
テルモ株式会社の依頼による TRE-956(逸脱報告)
第一三共株式会社の依頼による DU-176b(逸脱報告)(逸脱報告＜逸脱前報告＞)ﾎﾞｽﾄﾝ・ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による BS107(逸脱事項に関する合意書 2011.7.6)(逸脱事項に関する合意書 2011.7.6)
アボット・バスキュラージャパン株式会社の依頼による AVJ-09-385
上記項目にて、委員長より報告あり【院内有害事象】
中外製薬 株式会 社の依 頼によ るシグ マート 注（2011 年 5 月 16 日提出分）
識別 No：SW-06
・心不全の悪化（初回報告）
有害事象発現日：2011 年 5 月 10 日
（2011 年 5 月 19 日提出分）2 件
識別 No：SW-02
・頭部外傷（初回報告）
有害事象発現日：2011 年 5 月 6 日
・心不全の悪化（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2011 年 3 月 11 日
（2011 年 5 月 31 日提出分）
識別 No：SW-02・脳震盪（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2011 年 5 月 6 日（2011 年 7 月 7 日提出分）
識別 No：SW-06
・心不全の悪化（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2011 年 5 月 10 日
第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b
（2011 年 5 月 24 日提出分）
識別 No：61370010
・白内障手術（左眼）（初回報告）
有害事象発現日：2011 年 5 月 24 日
（2011 年 5 月 30 日提出分）
識別 No：61370010

・肺炎（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2011 年 2 月 14 日
（2011 年 6 月 1 日提出分）
識別 No：61370010
・白内障手術（左眼）（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2011 年 5 月 24 日（2011 年 6 月 8 日提出分）
識別 No：61370012
・発作性心房細動（初回報告）
有害事象発現日：2011 年 6 月 8 日（2011 年 6 月 30 日提出分）
識別 No：61370012
・発作性心房細動（初回報告）
有害事象発現日：2011 年 6 月 30 日
バイエル 薬品株 式会社 の依頼 による BA Y59 -7 93 9（2011 年 6 月 23 日提出分）
識別 No：303115
・大腸ポリープ（追跡調査 3 回目報告）
有害事象発現日：2010 年 6 月 22 日

臨床 第Ⅲ相以上院内治験における SAE の、内容、経緯、結果などを報告。引き続き治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項