ZOOM IN 中材

vol.7

中材業務のエキスパートに聞く「滅菌の重要性」と「滅菌不良発生時の対処」について
本誌において、これまで滅菌処理の前工程である洗浄に焦点を当て、洗浄及び洗浄管理の重要性について言及してきました。洗浄が正しく行われても、肝心の滅菌処理が正しく行われていないと医療の安全性・質を維持することはできません。
今回は、滅菌の重要性や滅菌器の種類・使い分けについて、中部地区中材業務研究会副会長
仲田 勝樹先生（JA愛知厚生連 江南厚生病院）にお話を伺いました。

INTERVIEW
なかたまさき仲田 勝樹 先生
JA愛知厚生連 江南厚生病院 中央手術課 看護師長 感染管理認定看護師
JA愛知厚生連 江南厚生病院中央手術課 看護師長として業務に従事する傍ら、中部地区中材業務研究会副会長として同会の運営や研究発表を積極的に行っている。
■中部地区中材業務研究会とは？
中材業務や感染管理に必要な知識や技術を伝授・普及させ、業務の質的向上への貢献を目的として設立された研究会である。
URL http://chubu-chuzai.jugem.jp/

I N T E R VIEW

JA愛知厚生連 江南厚生病院
施設名称：JA愛知厚生連 江南厚生病院（JA愛知厚生連昭和病院と愛北病院が統合し2008年5月開院）

病 床 数：684床（一般630床、療養54床）、診療科目：33科
手 術 室：10室（うち陰圧切り替え可能OR1室、BCR1室）
平成24年度手術件数：約5,000件（ハイボリューム手術：脊椎インプラント手術、人工関節手術など）
免震構造 鉄骨造（一部鉄骨鉄筋コンクリート造）、災害拠点病院（2013年4月時点）

Q1

Q3

なぜ滅菌処理を行うのか？
その必要性・重要性を教えてください。

滅菌器（剤）の使い分けについて、具体的な器材を挙げて教えてください。

手術など観血的な医療行為では、感染リスクAが常に伴います。無菌である組織へ使用するA

高圧・高温に耐えうるものは可能な限り高圧蒸気滅菌を選択していただきたいと思います。しか医療器具・材料が微生物による汚染を受けていればし、眼科や脳神経外科のマイクロ手術器械や硬性鏡など

感染リスクは当然高くなり、安全な医療が提供できまは、高圧蒸気滅菌によりダメージが蓄積され破損の原因せん。となることがあります。高圧蒸気滅菌の滅菌コストは安価したがって滅菌処理（＝無菌性の保証）は、患者さんですが、マイクロ手術器械や硬性鏡の修理コストは高額へ安全な医療を提供する上でとても重要な行為です。

ですし、修理に数ヶ月かかったり、修理できないこともあるので低温滅菌を考慮することも大切だと思います。

Q2

滅菌法

現在、市販されている滅菌器（剤）の特性を教えてください。

A

現在医療施設で使用されている滅菌器は、高圧蒸気滅菌器、酸化エチレンガス滅菌器、過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器、過酸化水素ガス低温滅菌器があげられます。各滅菌剤の特性につい適応器材
金属製品 ／ ガラス製品
耐熱性のゴム、プラスチック製品 ／高圧蒸気滅菌
リネンなどの繊維製品 ／ 液体
酸化エチレンガス ゴム、プラスチック製品
内視鏡類など（EOG）滅菌
過酸化水素低温ガス
金属製品 ／ ガラス製品 ／プラズマ滅菌ゴム、プラスチック製品 ／・
過酸化水素ガス
セラミック製品 ／ 光学製品
低温滅菌ては表を参照してください。
滅菌法

滅 菌 剤の特 性

高圧蒸気滅菌

蒸気滅菌に使用する滅菌剤は、水を加熱して得られる蒸気であり、微生物の蛋白凝固を促進して死滅させる。安全性や操作性が高く残留毒性がない。
また、短時間で芽胞に対しても効果が確実、そして経済的であり、高圧・高温に耐えられる器材であれば最も安全で確実な滅菌法である。

酸化エチレンガス（EOG）滅菌

EOGは微生物の蛋白質や核酸酵素分子などをアルキル化することにより死滅させる。比較的低い温度や湿度の環境下で滅菌処理が可能である。
また、材料への負荷が少なく浸透性に優れている特性がある。
その反面、毒性、可燃性、爆発性があるので、その取扱いおよび貯蔵には十分に注意を払う必要がある。
また、EOGやエチレンクロルヒドリンなどの副生成物の滅菌物への残留についても配慮が必要である。

過酸化水素低温ガス
プラズマ滅菌・過酸化水素ガス
低温滅菌

過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌では、微生物を不活化させることのできる多くの反応性活性種、フリーラジカル、過酸化水素、UVなどを発生させることで微生物を死滅させる。過酸化水素ガス低温滅菌では酸化作用により微生物を死滅させる。
過酸化水素における副産物は、水蒸気および酸素として排出され、エアレーションが不要なため、滅菌後ただちに使用することができる。
過酸化水素が吸着しやすいリネン、綿布、ガーゼ、紙製品、脱脂綿などは滅菌できない。

Q4

Q5

滅菌器のバリデーションや日常のモニタリングと管理において、注意すべき点を教えてください。

滅菌不良が疑われた場合の対処法とリコールの手順や注意点について教えてください。
生物学的インジケータが陽性であった、化学的滅菌物の安全性を保証するためには、日常的なA インジケータが変色不良、物理的インジケータ

滅菌工程管理や滅菌のバリデーションがとても（計器類：温度・湿度・圧力等）が正常に作動していな大切になります。無菌性保証水準（sterility assurance

かったなど、これらの一つでも該当していればリコールのlevel：SAL 10 ）の達成を確認するためには、物理的お対象となります。

よび微生物学的な方法を用いた滅菌工程のバリデーシ

日常のモニタリングで異常が認められたときは、まず中ョンが必須です。滅菌バリデーションとは、滅菌の作業材責任者へただちに報告します。異常が滅菌直後に判手順や工程が適切に行われているか科学的根拠に基明した場合は滅菌物の供給を中止します。供給されたづいて検証し、それを文書化することにより目的とする品後で判明した場合は、対象器材の供給された部署へ連質に適合する滅菌物を恒常的に製造できるようにするこ

絡をして対象器材の特定と回収を依頼します。とを目的としています。

続いて、原因の追究を実施します。滅菌不良を出した滅滅菌バリデーションは据付時適格性確認（Installation

菌器を業務から外し、正しく運転しているか確認します。

Qualification：IQ）、運転時適格性確認（Operational①物理学的インジケータ（計器類）が正しく運転されてQualification：OQ）、稼働性能適格性確認（Performance

いたか、②滅菌工程が正しく選択されていたか、③再滅Qualification：PQ）からなり、PQは物理的PQおよび微生物菌を実施し、生物学的インジケータの培養結果は陰性学的PQからなります。

であったか、④人為的ミスによるものでないか、⑤滅菌

滅菌バリデーションで確立された滅菌条件が達成されてせずに払い出していないか（滅菌器の未運転）。

いることを日常的な滅菌工程管理で確認し、滅菌物のこれらの原因が該当しなかった場合、①滅菌器の故障：品質を保証していきます。方法としては、各種滅菌器のメンテナンス担当者に連絡を入れる、②CIの不具合・BI器械的制御の監視と記録、適切な化学的インジケータの不具合：該当業者に連絡を入れる、③点検の間、該（CI）の使用と記録、生物学的インジケータ（BI）の使用

当滅菌器・該当ロットCI・BIは使用禁止とする、などのと記録、ボウィー・ディックテストの実施と記録がありま対応が必要です。

A−6

す。近 年はBIの 実 施 頻 度を考 慮し、工 程 試 験 用 具（PCD：Process Challenge Device）を毎日または毎回使用することで滅菌工程管理を行う施設も増えています。

大まかなリコール時の対応手順については、日本医療機器学会の医療現場における滅菌保証のガイドライン
2010を参照すると良いと思います。

Q6
貴院での日常モニタリングや滅菌インジケータの使用事例を教えてください。

A

BI、CI、ボウィー・ディックテストの実施頻度は、
医 療 現 場における滅 菌 保 証のガイドライン2010や病院機能評価を参考にしています。高圧蒸気滅菌のモニタリングに関しては、BIの無菌性保証水準が10−6を担保していないことを考慮し、PCDを毎回使用することでバッチ・モニタリングをして、BIの実施頻度を週1回の実施としています。また、CIに関してもPCDを毎回使用するため、単品の滅菌バッグ内へは挿入していません。
（取材：2013年4月）（取材：2012年10月）

Q7

リコール時におけるその後の対応

貴院でのリコール事例があれば教えて下さい。
開院後に発生したリコール事例はありません。

A しかし、旧施設ではBIのインキュベータ・オートリーダーに不具合があり判定が陽性となった例がありました。他施設のリコール事例をみてもほとんどがBIの不具合のようですね。

①ただちに部門長へ報告②感染対策委員会や医療安全対策委員会へ連絡③供給先の使用部門からリコールの対象となる既滅菌物を回収④器材がすでに患者に使用されていた場合、担当医へ連絡

当院ではリコールを可能な限り回避するため、BIによる⑤BIを用いて再滅菌試験を実施（BDテストも一緒に3回連続）し、結果が出るまで既滅菌物を隔離滅菌確認後の供給と高圧蒸気滅菌器に関しては毎回⑥滅菌器の運転記録、故障の有無を確認

PCDを使用しています。過酸化水素低温ガスプラズマ
滅菌に関しては、滅菌器自体が滅菌工程を監視し滅菌工程に不具合が生じた場合は滅菌がキャンセルされる
ため、BIの判定（24時間）を待たずに供給しています。
もちろん、滅菌器の定期点検をしっかりと実施していることが前提になっています。

⑦滅菌物の包装方法、滅菌器への積載方法を確認⑧リコール報告書の作成▶疑われた滅菌器と運転日時、リコールの理由、対象器材名、個数、ロット番号など
日本医療機器学会 医療現場における滅菌保証のガイドライン2010参照

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お問い合せ先アムテック株式会社

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