第１２２回

桜橋渡辺病院治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成 27 年 3 月 20 日（金）17：00~18：00

開催場所

桜橋渡辺病院

出席委員名

特定医療法人渡辺医学会理事 横田悧、社会福祉法人幸聖福祉会理事 馬場修一、
一般社団法人交野市医師会 米田正昭
≪特定医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
駅前第三ビル診療所所長代理 鍋信二、副院長 馬塲 雄造、副院長 林行雄、事務次長 大島寿彦、薬剤科科長 三島裕彦、看護部副部長兼師長 吉屋直美、看護部主任 大重尚子、放射線科主任 大槻豊、検査科主任 吉岡和哉

8 階会議室【審議事項】
治験に係 る標 準業務 手順書 、書 式一覧 の改訂（作成：6 版 2007 年 4 月 1 日）から（作成：7 版 2015 年 4 月 1 日）に、治験に係る標準業務手順書、書式一覧を改訂する事について審議した。
審議結果：承認
日本ベ ーリ ンガ ーイ ンゲ ルハイ ム株 式会 社の 依 頼によ るス テン ト留 置を 伴う経 皮的冠 動脈 イ ンタ ー ベー ショ ン （PCI ） 後の 非弁 膜症 性心 房 細動 （N VA F ） 患 者を議題及び審議結果を含む主な議論の概要

対象とし たダ ビガト ランエ テキ シラー トの臨 床 第Ⅲ b 相試 験(新規)
治験責任医師より治験実施計画書に基づいて説明が行われた。質疑応答の後、治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認
ダビガ トラ ンエ テキ シラ ートに よる 治療 中で 、 止血困 難な 出血 を発 現し ている 患者又 は 緊急 手 術 若し く は緊 急 処置 を 要す る 患 者 を対 象 とし た I d aru ci zu m ab の第 III 相症 例集積 試験(新規)
治験責任医師より治験実施計画書に基づいて説明が行われた。質疑応答の後、治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認ノバル ティ スフ ァー マ株 式会社 の依 頼に よる 慢 性心不 全患 者に おけ るア リスキ レンの多施 設共 同比較 試験(治験実施計画書添付資料 8 の変更)
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。

審議結果：承認(現況報告【継続審査】)
前回報告時から現在までの状況を報告。治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認テル モ株 式会 社の 依頼 によ る虚 血 性心 疾患 を対 象と した T CD- 10023 の多 施設
共同比較 試験(現況報告【継続審査】)
前回報告時から現在までの状況を報告。治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認アボッ トバ スキ ュラ ージ ャパン 株式 会社 の依 頼 による 虚血 性心 疾患 被験 者に対 す
る AVJ- 301 と 金属製 薬剤溶 出型 ステン トとの 比較臨床 試験(現況報告【継続審査】)
前回報告時から現在までの状況を報告。治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認(治験実施計画書別紙 2・4 の変更)
それぞれの変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
オーバ スネ イチ メデ ィカ ル株式 会社 の依 頼に よ る虚血 性心 疾患 患者 を対 象とし た
Com bo ステ ント の多施 設共同 試験(現況報告【継続審査】)
前回報告時から現在までの状況を報告。治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認
バイエル 薬品 株式会 社の依 頼に よるリ バーロ キ サバン第 Ⅲ相 臨床試 験(治験薬概要書、同意説明文書、治験実施計画書別紙 1.2 の変更)
それぞれの変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後 2 型糖尿病を対象とした
Lix i se n atid e/ AV E 0010 の第Ⅲ 相試 験
(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
日本イ ーラ イリ リー 株式 会社の 依頼 によ る動 脈 硬化性 疾患 リス クの 高い 血管疾 患
患者を対 象と した LY 2484595 の 第Ⅲ相 試験(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認サノフ ィ株 式会 社の 依頼 による 急性 冠症 候群 を 発症し た高 コレ ステ ロー ル血症 の患者を対 象と したAli roc um abの第 Ⅲ相試 験(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【迅速処理】
ノバル ティ スフ ァー マ株 式会社 の依 頼に よる 慢 性心不 全患 者に おけ るア リスキ レ
ンの多施 設共 同比較 試験(治験実施契約内容の変更)2015.3.5提出分
オーバ スネ イチ メデ ィカ ル株式 会社 の依 頼に よ る虚血 性心 疾患 患者 を対 象とし たCom bo ステ ント の多施 設共同 試験(治験実施契約内容の変更)2015.3.9提出分
アボッ トバ スキ ュラ ージ ャパン 株式 会社 の依 頼 による 虚血 性心 疾患 被験 者に対 する AVJ- 301 と 金属製 薬剤溶 出型 ステン トとの 比較臨床 試験(治験実施契約内容の変更)2015.3.10提出分
日本イ ーラ イリ リー 株式 会社の 依頼 によ る動 脈 硬化性 疾患 リス クの 高い 血管疾 患
患者を対 象と した LY 2484595 の 第Ⅲ相 試験(治験実施契約内容の変更)2015.3.12提出分

上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを委員長より報告。異議なし。

【報告事項】
ボストン ・サ イエン ティフ ィッ クジャ パン株 式 会社の依 頼に よるエ ベロリ ムス 溶出型冠動 脈ス テント システ ム（B S 107）の 第Ⅲ 相臨床試 験（治験終了の報告）
サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後 2 型糖尿病を対象とした
Lix i se n atid e/ AV E 0010 の第Ⅲ 相試 験
（逸脱事項に関する合意(2015.3.2 提出分)）（逸脱事項に関する合意(2015.3.2提出分)）（逸脱事項に関する合意(2015.3.2 提出分)）【院内有害事象】
バイエル 薬品 株式会 社の依 頼に よるリ バーロ キ サバン第 Ⅲ相 臨床試 験（2015年2月16日提出分）
識別№:1131014
大腸ファイバー検査（初回報告）
有害事象発現日：2015年2月16日（2015年2月16日提出分）
識別№:1131036
急性心筋梗塞（初回報告）
有害事象発現日：2015年2月16日（2015年2月19日提出分）
識別№:1131014
大腸ファイバー検査（追跡調査1回目報告）
有害事象発現日：2015年2月16日（2015年2月25日提出分）
識別№:1131036
急性心筋梗塞（追跡調査1回目報告）
有害事象発現日：2015 年 2 月 16 日

日本イ ーラ イリ リー 株式 会社の 依頼 によ る動 脈 硬化性 疾患 リス クの 高い 血管疾 患
患者を対 象と した LY 2484595 の 第Ⅲ相 試験（2015 年 2 月 20 日提出分）
識別№:19381
虚血性大腸炎（初回報告）
有害事象発現日：2014 年 2 月 19 日
（2015年3月2日提出分）
識別№:19381
虚血性大腸炎（追跡調査1回目報告）
有害事象発現日：2015 年 2 月 18 日
（2015年3月10日提出分）
識別№:16947
前立腺癌（追跡調査7回目報告）
有害事象発現日：2014年1月8日

日本バイオセンサーズ株式会社の依頼による冠動脈疾患患者を対象とした
BF- 14J01 冠 動脈 ステン トの多 施設 共同試 験（2015年2月17日提出分）
識別№:009-006
腹部大動脈瘤（初回報告）
有害事象発現日：2015 年 2 月 3 日（2015 年 3 月 7 日提出分）
識別№:009-001
大腸ポリープ（初回報告）
有害事象発現日：2015 年 3 月 3 日株式会社 メデ ィコン の依頼 によ る大腿 膝窩動 脈 の治療に おけ る M D 02- LD CB の多施設共 同比 較試験（2015年2月25日提出分）
識別№:LJP-15-003
無症候性心筋虚血（初回報告）
有害事象発現日：2015 年 2 月 18 日
オーバ スネ イチ メデ ィカ ル株式 会社 の依 頼に よ る虚血 性心 疾患 患者 を対 象とし た
Com bo ステ ント の多施 設共同 試験（2015年3月6日提出分）
識別№：122-005
慢性心不全の増悪（追跡調査1回目報告）
有害事象発現日：2014 年 12 月 1 日

特記事項