＊２０２３年 ４月（第２版）
２０２２年 ２月（初 版）
ＡＤ ０２６－Ｈ

体外診断用医薬品製造販売承認番号：30400EZX00010000

この添付文書をよく読んでから使用してください。

インフルエンザウイルスキット
SARS コロナウイルス抗原キット

重要な基本的注意
１）本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-21)またはインフルエンザの感染を否定するものではありません。
２）検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナ
ウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」を参照してください。
３）診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本製品の検査結果のみで行わず、臨床症状も含め、総合的に判断してください。
４）鼻腔ぬぐい液を検体とした場合に、鼻咽頭ぬぐい液に比べ検出感度が低い傾向が認められるため、検体の採取に際して留意してください。
５）検体採取及び取扱いについて，必要なバイオハザード対策を講じてください。
●全般的な注意
１．本品は体外診断用医薬品です。それ以外の目的に使用できません。
２．診断・治療効果の判定は、本法を含めて関連する他の検査や臨床症状に基づき医師が総合的に判断してください。
３．添付文書以外の使用方法については保証をいたしません。
４．検体は感染の危険があるものとして、取り扱いには充分注意してください。
５．検体採取には、必ず指定の滅菌綿棒をご使用ください。
６．本品の検体抽出液には、保存剤としてアジ化ナトリウムが含まれています
のでキットの操作中に誤って検体抽出液や調製後の検体が目や口に入らないように、また皮膚に直接付着しないように充分注意してください。万一
目や口に入ったり、皮膚に付着した場合は、水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当てを受けてください。
●形状・構造等（キットの構成）
１．テストスティック
抗Ａ型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体
赤色着色セルロース微粒子標識抗Ａ型インフルエンザウイルスマウスモノ
クローナル抗体
抗Ｂ型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体
青色着色セルロース微粒子標識抗Ｂ型インフルエンザウイルスマウスモノ
クローナル抗体
抗ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２マウスモノクローナル抗体
赤色着色セルロース微粒子標識抗ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２マウスモノクローナル抗体
アビジン（卵白由来）
緑色着色セルロース微粒子標識ビオチン
２．検体抽出液
３．付属品
ニプロスポンジスワブ（滅菌綿棒）（届出番号：27B1X00045000092）
チューブスタンド
４．別売品
6 ページの包装単位をご覧ください。
●使用目的
鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原、Ａ型インフルエンザウイルス抗原及びＢ型インフルエンザウイルス抗原の検出（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２感染又はインフルエンザウイルス感染の診断の補助）●測定原理
本品は免疫クロマト法の原理に基づいて、Ａ型インフルエンザウイルス抗原、Ｂ型インフルエンザウイルス抗原またはＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原を定性的に検出する試薬です。６)、７)、８)
インフルエンザウイルス抗原陽性の場合、検体中のＡ型インフルエンザウイ
ルス抗原またはＢ型インフルエンザウイルス抗原（抗原）は、着色セルロー
ス微粒子標識抗Ａ型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体または着色セルロース微粒子標識抗Ｂ型インフルエンザウイルスマウスモノ
クローナル抗体（着色セルロース微粒子標識抗体）と反応し、抗原－着色セ
ルロース微粒子標識抗体複合体を形成します。抗原－着色セルロース微粒子
標識抗体複合体は、テストスティックの判定部［Ａ］に固相化された抗Ａ型
インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体または判定部［Ｂ］に固相化された抗Ｂ型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体（固相-1-化抗体）と反応し、固相化抗体－抗原－着色セルロース微粒子標識抗体複合体を形成し、Ａ型インフルエンザウイルス抗原陽性の場合は判定部［Ａ］に赤色、Ｂ型インフルエンザウイルス抗原陽性の場合は判定部［Ｂ］に青色のラインを形成します９）、10）、11）。
一方、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原陽性の場合、検体中のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原は、着色セルロース微粒子標識抗ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２マウスモノ
クローナル抗体と反応し、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原－着色セルロース微粒子複合体を形成します。ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原－着色セルロース微粒子
標識抗体複合体は、テストスティックの判定部［Ｓ２］に固相化された抗Ｓ
ＡＲＳ－ＣｏＶ－２マウスモノクローナル抗体（固相化抗体）と反応し、固相化抗体－ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原－着色セルロース微粒子標識抗体複合体を形成し、判定部［Ｓ２］に赤色のラインを形成します。
この判定部［Ａ］、［Ｂ］または［Ｓ２］、のラインの出現により、検体中のＡ型インフルエンザウイルス抗原、Ｂ型インフルエンザウイルス抗原またはＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原を検出します。検体中のインフルエンザウイル
ス抗原、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原の存在の有無に関わらず、着色セルロー
ス微粒子標識ビオチンは判定部［Ｃ］に固相化されたアビジンと反応し判定部［Ｃ］に緑色のラインを形成します。これはテストスティック上で反応が正常に進んだことを示します。
〈テストスティック〉

テストスティック模式図
１．テストスティックを検体処理液チューブにしっかりと差し込むことで液漏れしません。
２．Ａ型インフルエンザウイルス抗原、Ｂ型インフルエンザウイルス抗原またはＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原をそれぞれ１つのテストスティックで検出出来ます。
３．短時間（テストスティック挿入後～５分間）で判定できます。※
４．特別な機器を用いずに判定できます。
※
テストスティック挿入後から５分より以前に判定部［Ｃ］に緑色のラインと陽性ラインが確認出来た時点で陽性と判定することが出来ます。
●操作上の注意
１．検体に関する注意（準備・保存）
1)感染の危険性のある検体の取り扱いに適切なマスク、手袋、作業衣服、保護眼鏡等を着用してください。
2)検体として鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液を用いる場合は、必ずキット付属または別売のニプロスポンジスワブ（滅菌綿棒）をご使用ください。
3)検体は採取後、直ちに検体処理液に懸濁して速やかに検査してください。
２．検体採取時の注意
1)検体採取の際は、「５．ニプロスポンジスワブ（滅菌綿棒）取り扱い上の注
意」に記載されている綿棒の使用に関する文書または、別売の滅菌綿棒鼻腔用の添付文書をよく読んでご使用ください。

2)採取する部位が粘膜の場合、無理な力をかけて粘膜を傷つけないように注意してください。
3)採取した検体は検体液の調製方法に従って速やかに検体液の調製を行ってください。
4)検体抽出液に浸した綿棒での検体採取は絶対に行わないでください。
5)各採取部位の検体量は、滅菌綿棒の綿球部分全体に均一に付着する程度を採取してください。検体採取量が十分でないと、正しい検査結果が得られない可能性があります。ただし、鼻汁塊が付着したり、粘性の高い鼻汁を過剰に採取してしまうと以降の操作で、展開不良の原因となりますのでご注意ください。余剰の鼻汁や鼻汁塊が付着した場合はガーゼ等で軽く塊を取り除いてください。但し、綿球に染み込んだ検体まで除去されないよう
強くふき取ることは避けてください。
6)検体の採取及び取り扱いにおいては、唾液、鼻汁等の飛散による二次感染防止のために必要なバイオハザード対策を講じてください。
7)鼻腔吸引液及び鼻かみ液は検体として使用しないでください。
8)うがい液は検体として使用しないでください。
9)咽頭ぬぐい液を検体として使用しないでください。
３．キット使用時の注意
1)キットを冷蔵で保存していた場合は、室内温度（15℃～37℃）に戻してからご使用ください。開封後は直ちに使用してください。
４．妨害物質・妨害薬剤
下記物質及び血液は下記濃度において、本品における判定への影響は認められませんでした。
1)頭痛薬
頭痛薬①
アスピリン（アセチルサリチル酸）濃度 6.72mg/mL
頭痛薬②
イブプロフェン濃度
2.23mg/mL
2)かぜ薬
かぜ薬①
アセトアミノフェン濃度
3.46mg/mL
L-カルボシステイン濃度
2.89mg/mL
かぜ薬②アセトアミノフェン濃度
2.73mg/mL
麻黄エキス濃度1.72mg/mL
かぜ薬③アセトアミノフェン濃度
2.40mg/mL
トラネキサム酸濃度
1.12mg/mL
かぜ薬④
イブプロフェン濃度
2.67mg/mL3)鼻炎スプレー鼻炎スプレー① クロモグリク酸ナトリウム濃度
0.2mg/mL
鼻炎スプレー② モメタゾンフランカルボン酸
エステル水和物濃度
0.05mg/mL4)口腔内殺菌消毒剤・消炎剤
口腔内殺菌消毒剤・消炎剤① ヨウ素濃度
0.5mg/mL
口腔内殺菌消毒剤・消炎剤② ポピドンヨード濃度
0.45mg/mL5)うがい薬うがい薬①
セチルピリジニウム塩化物水和物濃度
0.05mg/mL
グリチルリチン酸二カリウム濃度
0.05mg/mL
l-メントール濃度
0.10mg/mL
うがい薬②
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物濃度
0.05mg/mL
うがい薬③
ポピドンヨード濃度
2.8mg/mL
6)のど飴・トローチのど飴①
グリチルリチン酸二カリウム濃度
0.021mg/mL
セネカ乾燥エキス濃度
0.034mg/mLのど飴②
しょうが・きんかんエキス含有10mg/mLのど飴③
dl-メチルエフェドリン塩酸塩濃度
0.021mg/mL
クレゾールスルホン酸カリウム濃度
0.076mg/mL7)ビオチン
ビオチン散剤
ビオチン濃度
0.02mg/mL
ビオチンサプリメント① ビオチン濃度
0.005mg/mL
ビオチンサプリメント② ビオチン濃度
0.009mg/mL
8)血液
血液
2%
全血添加試験においては、2％まで影響はありませんでした。それ以上の血液が混入した試料では判定部が着色して、判定が困難となる場合があります。また、少ない血液量であっても血液または血球成分等の影響により非特異反応等の正常ではない反応が生じる可能性がありますので、検体採取の際は出来るだけ血液が付着しないように注意してください。
口腔内消炎剤、鼻炎スプレーで成分にカルボキシビニルポリマーを含む
薬剤は、薬剤が２％以上混入すると感度へ影響を及ぼす場合があります。
５．ニプロスポンジスワブ（滅菌綿棒）取り扱い上の注意
1)包装から本品を取り出す際に、包装側をつまむときに、包装の上からスポンジ部分およびハンドル部分を指で押さえないでください。
（綿棒を取り出す際に、スポンジ部分が指と接触し、スポンジ部分が離脱・脱落・破損する恐れがあります。
）
2)滅菌綿棒の使用は１回限りです。再使用はしないでください。
3)使用期限の過ぎたものは使用しないでください。
4)滅菌綿棒は滅菌済みです。万一、包装が破損、汚損している場合や製品に破損（軸の白化、折れ曲がり、スポンジ部分の脱落や破損）等の異常が認められる場合は使用しないでください。
5)キット付属の滅菌綿棒は添付文書記載の検体採取方法以外の目的には使用しないでください。
6)滅菌綿棒による検体の採取は、十分習熟した人か、または十分習熟した人の指示のもとで実施してください。
7)鼻腔ぬぐい液を採取する場合に、被検者自身が採取する際は、鼻出血が起
こりやすい部位である点にも配慮し、医療従事者の管理下で実施してください。
8)鼻腔に滅菌綿棒を挿入する場合に、滅菌綿棒の挿入距離が通常より短く、挿入に抵抗があり、挿入が困難な場合はそれ以上無理に滅菌綿棒を挿入しないでください。
9)滅菌綿棒は包装を開封した後は、速やかに使用してください。
10)滅菌綿棒は軸部分を曲げる、反らす、折り曲げる等、変形させて使用しな
いでください。
11)必ず指定された側から開封して、軸部分を持って取り出してください。反対側から無理に開封すると、スポンジ部分の滅菌状態を損なったり、スポンジ部分を傷めたりする可能性があります。
●用法・用量（操作方法）
１．試薬の調製方法
1)キット（テストスティック、検体抽出液、滅菌綿棒）はそのまま使用します。
2)キットを冷蔵で保存していた場合は、室内温度(15℃～37℃)に戻ったことを確認してから開封してください。開封後は直ちに使用してください。
3)検査を行う直前に検体数に応じて、テストスティック、検体抽出液、滅菌
綿棒を用意します。
２．検体採取の準備
1)キット付属の滅菌綿棒または、別売の滅菌綿棒鼻腔用を用意してください。
３．検体の採取方法
1)鼻咽頭ぬぐい液の採取方法①滅菌綿棒を鼻腔孔から耳孔を結ぶ線にほぼ平行になるように鼻腔底に沿ってゆっくり挿入し、鼻咽頭を数回擦過してぬぐい液を採取し、検体とします。(図１)（図１)2)鼻腔ぬぐい液の採取方法①滅菌綿棒を鼻腔に沿って２ｃｍ程度挿入し、鼻甲介付近でゆっく
り５回程度回転させて擦過する。
数秒間静置してぬぐい液を採取し、検体とします。(図２)※被検者自身が採取する際は、鼻出血が起こりやすい部位である点にも配慮し、医療従事者の管理下で実施してください。
（図２)
４．検体液の調製方法
1)使用前に、検体抽出液入りチューブの上部を持ち、軽く２～３回振り落とし、アルミシール部に付着した溶液を落としてください。
2)検体抽出液のチューブからアルミシールをはがし、「３．検体の採取方法」
でそれぞれの検体を採取した綿棒の綿球部分を検体抽出液の検体抽出部の底までゆっくり浸します。

〇検体抽出部（洗濯板状の部分）

3)検体抽出液は、従来のチューブと異なり、つまんでしごく 必要はありません。
綿棒を検体抽出液に浸した状態で、検体抽出部でゆっくりと上下させながら５～１０回程度回転させた後、綿棒をゆっくりと引き抜きます。
※ 強く引き抜くと、内容物が飛散するおそれがあるので注意してください。
4)調製したものを検体液とし、検体液入りチューブを付属のチューブスタンドに立てます。

-2-５．測定操作方法（室内温度 15℃～37℃で行います。
）
1)テストスティックのアルミ包装を開封し、テストスティックを取り出します。開封後のテストスティックは直ちにご使用ください。
2)テストスティックを検体液入りチューブにまっすぐにゆっくりと挿入します。チューブとテストスティックの接合部に隙間が出来ないようにしっかりと差し込みます。

5)判定部［Ｃ］に緑色のラインが出現するが、判定部［Ａ］、判定部［Ｂ］または判定部［Ｓ２］にいずれのラインも出現しない場合には、陰性と判定します。

×
6)次の場合は判定保留とし、再度検体を採取して検体液を調製し直し、新しいテストスティックで再検査を行ってください。
・判定部［Ｃ］にラインが認められず、判定部［Ａ］、判定部［Ｂ］または判定部［Ｓ２］にもラインが認められない場合

隙間※ テストスティックと検体液入りチューブの接合部分に隙間があると、正しく反応しない場合があります。また、隙間より内容物が漏れ出す可能性がありますので注意してください。
3)付属のチューブスタンドにまっすぐに立てて、５分間静置します。
4)５分間静置後、テストスティックの判定部分に出現するラインの有無を目視で観察し、判定します。ただし、５分より以前に判定部［Ｃ］に緑色のラインと陽性ラインが確認出来た時点で陽性と判定することが出来ます。
●測定結果の判定方法
１．判定方法
測定操作方法に従って反応させ、判定部［Ａ］、［Ｂ］または［Ｓ２］に現れるラインによって判定を行います。
1)判定部［Ｃ］に緑色のラインが出現すれば正常な試験が行われていると判断します。
判定部［Ｃ］のラインは、薄くても目視で確認出来れば正常な試験が行われていることを示しています。また稀に検体中の成分によって判定部[Ｃ]の発色が緑色では無く、青～黒っぽくなる場合がありますが測定結果に影
響はありません。
2)判定部［Ａ］に赤色のラインが出現し、判定部［Ｃ］に緑色のラインが出現した場合には、Ａ型インフルエンザウイルス抗原陽性と判定します。

3)判定部［Ｂ］に青色のラインが出現し、判定部［Ｃ］に緑色のラインが出現した場合には、Ｂ型インフルエンザウイルス抗原陽性と判定します。

4)判定部［Ｓ２］に赤色のラインが出現し、判定部［Ｃ］に緑色のラインが出現した場合には、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原陽性と判定します。

・判定部［Ｃ］にはラインが認められず、判定部［Ａ］、判定部［Ｂ］または判定部［Ｓ２］にラインが認められる場合。

２．判定上の注意
1)テストスティック挿入後、判定部［Ｃ］に緑色のラインが出現し、かつ判
定部［Ａ］、判定部［Ｂ］または判定部［Ｓ２］に所定の発色である赤色、青色または赤色のラインが出現した時点でＡ型インフルエンザウイルス抗
原陽性、Ｂ型インフルエンザウイルス抗原陽性または、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原陽性と判定できます。テストスティックを挿入してから５分が経過しても判定部［Ａ］、判定部［Ｂ］または判定部［Ｓ２］に所定の発色が確認出来ない場合は陰性と判定してください。
また、稀に検体由来成分の影響で膜面全体が薄く染まり、判定部［Ａ］、判
定部［Ｂ］または判定部［Ｓ２］が白いライン様に観察される場合がありますが、判定時間までに所定の発色が確認されない場合は陰性と判定してください。
2)正しい操作手順や試験結果の判定方法から逸脱した場合は、検査の性能や結果判定の有効性に悪影響を及ぼす可能性があります。
3)検体によっては非特異反応を呈することがありますので注意してください。
非特異反応が疑われる場合は、他法による測定を実施してください。
4)陰性の検査結果は、検体中の抗原濃度が本品の検出感度以下であった場合や検体の採取が不十分であった場合でも起こる可能性があります。
5)診断・治療効果の判定は、本法を含めて関連する他の検査や臨床症状に基づき医師が総合的に判断してください。
6)検体中の成分によって、判定部[Ｃ]のライン発色が薄くなる場合が有ります。わずかでも判定部[Ｃ]のラインが発色していれば正常な試験が行われたと判断してください。また稀に検体中の成分によって判定部[Ｃ]のラインの発色が青～黒っぽくなる場合がありますが測定結果に影響はありません。
7)テストスティック挿入後５分が経過したら速やかに判定を行ってください。
判定時間を過ぎた場合は、非特異反応による発色リスクが高くなる可能性が有りますので判定部にライン状の発色が認められても判定は避けてください。
免疫クロマト法の特性上、検体液中の抗原量が本製品の検出限界付近である
場合、判定時間の５分以降に判定部［Ａ］、判定部［Ｂ］または判定部［Ｓ２］に所定の発色のラインが出現する場合があります。また、検体由来成分に起因する非特異反応により、判定時間５分以降に判定部［Ａ］、判定部［Ｂ］
または判定部［Ｓ２］に色の判別が出来ない薄いラインが出現することが稀にあります。
最終的な診断は、本製品による検査結果のみで行わず、他の検査結果及び臨床症状を考慮して総合的に判断してください。

-3-8)検体の採取量が過剰である場合や、鼻汁塊のような粘性の高い検体を用いた場合、検体の粘性が展開や反応に影響する場合があります。判定時間になっても、展開されず判定部[Ｃ]にラインが発色しない場合は、再度検体採取からやり直してください。
9）判定部のラインは所定の色以外は判定しないでください。正常な反応の場
合、Ａ型インフルエンザウイルス抗原陽性の場合は判定部［Ａ］に赤色のライン、Ｂ型インフルエンザウイルス抗原陽性の場合は判定部［Ｂ］に青色のライン、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原陽性の場合は判定部［Ｓ２］に赤色のラインが出現します。色の判別が出来ない薄いラインが出現した場合、判定保留として頂き、他の検査方法、患者様の臨床症状から総合的に判断してください。
＊●臨床的意義１）、２）
本品は、イムノクロマト法の原理に基づいて、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原、Ａ型インフルエンザ抗原、およびＢ型インフルエンザ抗原を定性的に検出する試薬であり、特別な機器を使用することなく、臨床診断において補助的な検査結果を提供するものです。
（臨床性能試験の概要）
１．インフルエンザウイルスキットにおける臨床検体を用いた相関性試験成績
注釈：本品と成分・分量が同一のインフルエンザウイルスキット「エルナス スティック インフルエンザ」（以下エルナス Flu と略す。
）の相関性試験成績を参考として示す。
1)既承認品との相関性①鼻咽頭ぬぐい液
既承認品１
Ａ 型
陽性
陰性
合計 Ａ型
陽性
76
0
76
陽性一致率:100％(76/76)
ｴﾙﾅｽ
陰性
0
51
51
陰性一致率:100％(51/51)
Flu
合計
76
51
127
全体一致率:100％(127/127)

Ｂ 型
ｴﾙﾅｽ
Flu

全体一致率:99.3％(139/140)

既承認品３
陽性
陰性
合計 ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２
陽性
45
4§1
49
陽性一致率: 100％(45/45)
本
陰性
0
60
60
陰性一致率: 93.8％(60/64)
品
合計
45
64
109
全体一致率: 96.3％(105/109)§1 リアルタイムRT-PCR の結果４例すべて陽性となりました。
既承認品４
陽性
陰性
合計 ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２
陽性
45
4§1
49
陽性一致率: 100％(45/45)
本
陰性
0
60
60
陰性一致率: 93.8％(60/64)
品
合計
45
64
109
全体一致率: 96.3％(105/109)§1 リアルタイムRT-PCR の結果４例すべて陽性となりました。

SARS-CoV-2

2)ＰＣＲとの相関性１）①鼻咽頭ぬぐい液

既承認品２
陽性
陰性
合計 Ｂ型
陽性
86
5§1
91
陽性一致率:98.9％(86/87)
ｴﾙﾅｽ
陰性
1§2
51
52
陰性一致率:91.1％(51/56)
Flu
合計
87
56
143
全体一致率:95.8％(137/143)§1 PCR の結果5 例すべてＢ型陽性となりました。
§2 PCR の結果1 例は陰性となりました。

SARS-CoV-2
本
品

陽性
陰性
合計

リアルタイム ＲＴ－ＰＣＲ

陽性
50
4
54

陰性
0
55
55

合計
50
59
109

ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２
陽性一致率: 92.6％(50/54)
陰性一致率: 100％(55/55)
全体一致率: 96.3％(105/109)②鼻腔ぬぐい液2)分離培養法との相関性２）、３）、４）、５）、６）①鼻咽頭ぬぐい液
分離培養
Ａ 型
陽性
陰性
合計 Ａ型
陽性
71
5§1
76
陽性一致率:100％(71/71)
ｴﾙﾅｽ
陰性
0
50
50
陰性一致率:90.9％(50/55)
Flu
合計
71
55
126
全体一致率:96.0％(121/126)§1 PCR の結果5 例すべてＡ型陽性となりました。

SARS-CoV-2
本
品

陽性
陰性
合計

リアルタイム ＲＴ－ＰＣＲ

陽性
49
5
54

陰性
0
55
55

合計
49
60
109

ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２
陽性一致率: 90.7％(49/54)
陰性一致率: 100％(55/55)
全体一致率: 95.4％(104/109)③鼻咽頭ぬぐい液検体のウイルス量との陽性一致率
本品陽性数/検体数（陽性一致率）
ウイルス量（RNA コピー/テスト）
N セット
N2 セット105～106
15/15(100％)
17/17(100％)104～105
20/20(100％)
30/30(100%)103～104
13/16(81.3％)
3/7(42.9％)
103 未満2/3(66.7％)
0

分離培養
陽性
陰性
合計 Ｂ型
陽性
89
0
89
陽性一致率:98.9％(89/90)
ｴﾙﾅｽ
陰性
1§1
50
51
陰性一致率:100％(50/50)
Flu
合計
90
50
140
全体一致率:99.3％(139/140)§1 PCR の結果1 例はＢ型陽性となりました。
Ｂ 型④鼻腔ぬぐい液検体のウイルス量との陽性一致率
本品陽性数/検体数（陽性一致率）
ウイルス量（RNA コピー/テスト）
N セット
N2 セット106～107
2/2(100％)
1/1(100%)
105～106
9/9(100％)
13/13(100％)104～105
20/20(100%)
29/29(100％)103～104
18/19(94.7％)
6/10(60％)
103 未満0/4(0％)
0/1(0％)

3)リアルタイムＲＴ－ＰＣＲとの相関性２）①鼻咽頭ぬぐい液

ｴﾙﾅｽ
Flu

陽性一致率:98.9％(89/90)
陰性一致率:100％(50/50)

SARS-CoV-2

Ｂ 型

リアルタイム ＲＴ－ＰＣＲ

合計
76
51
127

Ｂ型

②鼻腔ぬぐい液

既承認品２
陽性
陰性
合計 Ａ型
陽性
73
3§1
76
陽性一致率:100％(73/73)
ｴﾙﾅｽ
陰性
0
51
51
陰性一致率:94.4％(51/54)
Flu
合計
73
54
127
全体一致率:97.6％(124/127)§1 PCR の結果3 例すべてＡ型陽性となりました。

陰性
0
50
50

合計
89
51
140

既承認品４
陽性
陰性
合計 ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２
陽性
47
3§1
50
陽性一致率: 97.9％(47/48)
本
陰性
1§2
58
59
陰性一致率: 95.1％(58/61)
品
合計
48
61
109
全体一致率:96.3％(105/109)§1 リアルタイムRT-PCR の結果３例すべて陽性となりました。
§2 リアルタイムRT-PCR の結果１例は陽性となりました。

Ａ 型

陽性
76
1
77

陰性
0
50
50

SARS-CoV-2

既承認品１
陽性
陰性
合計 Ｂ型
陽性
88
4§1
92
陽性一致率:100％(88/88)
ｴﾙﾅｽ
陰性
0
51
51
陰性一致率:92.7％(51/55)
Flu
合計
88
55
143
全体一致率:97.2％(139/143)§1 PCR の結果4 例すべてＢ型陽性となりました。

陽性
陰性
合計

陽性
89
1
90

陽性
陰性
合計

２．ＳＡＲＳコロナウイルス抗原キットにおける臨床検体を用いた相関性試験
成績1)既承認品との相関性①鼻咽頭ぬぐい液
既承認品３
SARS-CoV-2
陽性
陰性
合計 ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２
陽性
47
3§1
50
陽性一致率: 100％(47/47)
本
陰性
0
59
59
陰性一致率: 95.2％(59/62)
品
合計
47
62
109
全体一致率: 97.2％(106/109)§1 リアルタイムRT-PCR の結果３例すべて陽性となりました。

Ｂ 型

Ａ 型

リアルタイム ＲＴ－ＰＣＲ

Ａ型
陽性一致率:98.7％(76/77)
陰性一致率:100％(50/50)
全体一致率:99.2％(126/127)

-4-

●性能
「用法・用量」の操作方法に基づいて感度試験、正確性試験および同時再現性試験を実施した場合、下記の規格に適合します。
１．性能
1)感度試験
陰性コントロールを試料として試験するとき、陰性の反応を示す。
ＦｌｕＡ陽性コントロール、ＦｌｕＡ弱陽性コントロールを試料として試験するときＡ型インフルエンザウイルス抗原のみ陽性の反応を示す。
ＦｌｕＢ陽性コントロール、ＦｌｕＢ弱陽性コントロールを試料として試験するときＢ型インフルエンザウイルス抗原のみ陽性の反応を示す。
ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２陽性コントロール、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２弱陽性コントロールを試料として試験するときＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原のみ陽性の反応を示す。
2)正確性試験
陰性コントロールを試料として試験するとき、陰性の反応を示す。
ＦｌｕＡ陽性コントロール、ＦｌｕＡ弱陽性コントロールを試料として試験するときＡ型インフルエンザウイルス抗原のみ陽性の反応を示す。
ＦｌｕＢ陽性コントロール、ＦｌｕＢ弱陽性コントロールを試料として試験するときＢ型インフルエンザウイルス抗原のみ陽性の反応を示す。
ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２陽性コントロール、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２弱陽性コントロールを試料として試験するときＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原のみ陽性の反応を示す。
3)同時再現性試験
陰性コントロールを試料として３回試験するときすべて陰性の反応を示す。
ＦｌｕＡ陽性コントロール、ＦｌｕＡ弱陽性コントロールを試料として３回試験するときすべてＡ型インフルエンザウイルス抗原のみ陽性の反応を示す。
ＦｌｕＢ陽性コントロール、ＦｌｕＢ弱陽性コントロールを試料として３回試験するときすべてＢ型インフルエンザウイルス抗原のみ陽性の反応を示す。
ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２陽性コントロール、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２弱陽性コントロールを試料として３回試験するときすべてＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原のみ陽性の反応を示す。
２．最小検出感度（例示）1)Ａ型インフルエンザウイルス抗原
A/WSN/1933(H1N1)
A/Puerto Rico/8/1934(H1N1)
A/Aichi/2/1968(H3N2)
A/duck/Hokkaido/Vac-3/2007(H5N1)
A/New Caledonia/20/1999（H1N1）

2)マイコプラズマ:
菌名
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma orale

Mycoplasma salivarium
Mycoplasma hominis

3)ウイルスパネル：
ウイルス名
Adenovirus serotype 1
Adenovirus serotype 3
Adenovirus serotype 4
Adenovirus serotype 5
Adenovirus serotype 6
Adenovirus serotype 7
Adenovirus serotype 11
Adenovirus serotype 19
Adenovirus serotype 40
Adenovirus serotype 41
Coxsackie virus A3
Coxsackie virus B3

Cytomegalovirus AD-169
Cytomegalovirus Towne
Echovirus 6
Echovirus 16
Echovirus 32
Herpes simplex virus type1
Herpes simplex virus type2
Parainfluenza virus type1
Parainfluenza virus type2
Parainfluenza virus type3
Rhinovirus type2
RSV A2

４．インフルエンザウイルス株の反応性試験
これまでヒトに流行を起こして分離されたインフルエンザウイルス株（Ａ型及びＢ型）及び動物由来のインフルエンザウイルス株を検体として本キットを試験したとき、Ａ型インフルエンザウイルス及び動物由来の
インフルエンザウイルスはＡ型インフルエンザウイルス抗原のみ陽性と判定されました。Ｂ型インフルエンザウイルスはＢ型インフルエンザウイル
ス抗原のみ陽性と判定されました。
1)Ａ型インフルエンザウイルス:種別：1.0×103PFU※1/mL：1.0×104 PFU※1/mL：1.0×104 PFU※1/mL：1.0×104 PFU※1/mL：3.13×102 FFU※2/mL2)Ｂ型インフルエンザウイルス抗原

B/Tokyo/15480/2008：1.0×103PFU※1/mL
B/Mass/3/1966：1.0×104PFU※1/mL
B/ Shandong /7/1997： 3.13×102 FFU※2/mL
財団法人東京都医学研究機構東京都臨床医学総合研究所分子医療プロジェクト（芝崎 櫻井ら）のご協力により確認いたしました。
2019-nCoV/JPN/TY/WK-521: 5.0×101PFU/mL※
1：PFU；Plaque Forming Unit（プラーク形成単位）※
2：FFU；Focus Forming Unit（フォーカス形成単位）

３．交差反応性

本キットについて下記に示す分離細菌株（濃度：10 5 ～ 10 8 CFU ※ 3 /mL）及びウイルス株（濃度：10 3 ～ 10 7 TCID 50 ※ 4 /mL） に対して反応性を検討した結果、本キットで陽性を示したものはありませんでした。
※
3：CFU；Colony Forming Unit（コロニー形成単位）※
4：TCID50；Tissue culture infectious dose（50%組織培養感染量）

H1N1
H1N1
H1N1
H1N1
H2N3
H2N3
H5N1

A/USSR/90/1977
A/WSN/1933§
A/Puerto Rico/8/1934§
A/duck/Tottori/723/1980§
A/Kitakyushu/159/93
A/duck/Hokkaido/17/2001§
A/duck/Hokkaido/Vac-3/2007§
A/Aichi/2/1968
A/Panama/2007/1999

H7N7
H7N7

1)細菌パネル：

Streptococcus mitis

株名A/New Caledonia/20/1999

H3N2
H3N2
H3N8
H4N6
H5N2
H6N2

3)ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原

菌名
Bordetella pertussis
Citrobacter freundii
Corynebacterium diphtheriae
Escherichia coli
Salmonella enteritidis
Salmonella typhimurium
Klebsiella pneumoniae
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Enterococcus duransEnterococcus faecalis
Streptococcus agalactiae
Streptococcus anginosus
Streptococcus dysgalactiae
subsp. dysgalactiae
Streptococcus dysgalactiae
subsp. equismilis
Streptococcus constellatus
subsp. constellatus

亜型
H1N1

A

Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus pyogenes〈T12〉
Streptococcus pyogenes〈T28〉
Streptococcus pyogenes〈T25〉
Streptococcus pyogenes〈M4〉Streptococcus salivarius
Streptococcus sanguinis
Streptococcus intermedius
Streptococcus oralis subsp. oalis
Streptococcus sobrinus
Haemophilus influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Neisseria sicca
Neisseria subflava

H8N4
H9N2
H10N7
H11N6
H12N5
H13N6
H14N5
H15N8
H16N3
H5N1
(Clade0)
H5N1(Clade1.1)
H5N1(Clade2.3.2.1)
H5N1(Clade2.3.2.1)

H5N1(Clade2.3.4)
H5N1(Clade7)
H5N2

Candida albicans
Moraxella catarrhalis
Listeria monocytogens

Aggregatibacter
actinomycetemcomitans

Streptococcus mutans-5-

A/duck/Mongolia/4/2003§
A/Duck/Czechoslovakia/1/1956§
A/duck/Pennsylvania/10218/1984§
A/turkey/Massachusetts/
3740/1965§
A/seal/Massachusetts/1/1980§
A/chicken/Netherlands/
2586/2003§
A/Turkey/Ontario/6118/1968§
A/Turkey/Wisconsin/1966§
A/Chicken/Germany/N/1949§
A/Duck/England/1956§
A/Duck/Alberta/60/1976§
A/gull/Maryland/704/1977§
A/mallard/Astrakhan/263/1982§
A/duck/Australia/341/1983§
A/black-headed gull/Sweden/
5/1999§A/Hong Kong/ 483/1997§

濃 度

3.13×102 FFU/mL
1.0×103 PFU/mL
1.0×103 PFU/mL
1.0×104 PFU/mL
2.56×10-3HA※5
1.0×103 PFU/mL
2.56×10-3HA※5
1.0×104 PFU/mL
1.0×104 PFU/mL
3.13×102 FFU/mL
2.56×10-3HA※5
5.12×10-3HA※5
1.28×10-3HA※5
2.56×10-3HA※5
5.12×10-3HA※5
105 TCID50/mL
1.28×10-3HA※5
5.12×10-3HA※5
2.05×10-2HA※5
1.28×10-3HA※5
5.12×10-3HA※5
5.12×10-3HA※5
1.024×10-2 HA※5
1.28×10-1HA※5
6.4×10-3 HA※5105TCID50/mL

A/Muscovy duck/Vietnam/OIE559/2011§
A/whooper swan/Hokkaido/
1/2008§
A/whooper swan/ Hokkaido/
4/2011§
A/peregrine falcon/ Hong Kong/
810/2009§
A/chicken/Shanxi/ 02/2006§

105TCID50/mL

A/chicken/Taiwan/ 1209/2003§

105TCID50/mL

105TCID50/mL
105TCID50/mL
105 TCID50/mL
105TCID50/mL

2)Ｂ型インフルエンザウイルス:
種別 株名
B/Sendai/1051/2007§
B/Hokkaido/FO/2012§
B/Shandong/7/1997
B/kanagawa/1973
B
B/Tokyo/15480/2008§
B/Mass/3/1966§
B/Wisconsin/01/2010

濃 度

1.28×10-1HA※5
1.28×10-1HA※5
3.13×102 FFU/mL
1.0×103 PFU/mL
1.0×103 PFU/mL
1.0×104 PFU/mL
3.13×102 FFU/mL§ 印は財団法人東京都医学研究機構東京都臨床医学総合研究所分子医療プ
ロジェクト（芝崎 櫻井ら）
、及び北海道大学大学院獣医学研究科動物疾病制御学講座微生物学教室（喜田ら）のご協力により確認致しました。
※
5：HA( /50μL )；hemagglutination（赤血球凝集反応）
５．コロナウイルス株の反応性試験
これまでにヒトに流行を起こして分離されたコロナウイルス株抗原を検体として本キットを試験したとき、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ウイルス抗原及びＳＡＲＳ－ＣｏＶウイルス抗原のみ陽性と判定されました。

種別

CoV§

株
名
Human coronavirus 229E
Human coronavirus OC43
試料名（組換えコロナウイルスＮＰ抗原）
Human coronavirus NL63
Middle East respiratory
syndrome-related coronavirus(MERS-CoV)Severe acute respiratory
syndrome coronavirus(SARS-CoV)

力価
2.8×105 TCID50
1.6×105 TCID50
濃度5000ng/mL

判
定
陰 性
陰 性
判
定
陰 性

2500ng/mL

陰 性

2.5ng/mL

陽 性

●主要文献
１）国立感染症研究所 病原体検出マニュアル 2019-nCoV Ver.2.9.1
２）インフルエンザ診断マニュアル(第 4 版)：国立感染症研究所ら
３）石田正年：日本臨床 53（増刊号）：281－287，1995
４）金井泉：臨床検査法提要 改訂第31 版：1115－1159
５）植田稔，他：日本胸部臨床 56（11）増刊：S116－S121，1997
６）山崎雅彦，他：感染症学雑誌 74(12)：1032－1037，2000
７）清水英明，他：感染症学雑誌 74(12)：1038－1043，2000
８）川上千春，他：感染症学雑誌 75(9)：792－799，2001
９）A Sakurai, et al.: J Virol Methods 209 : 62-68
10）A Sakurai, et al.: PLoS One 10（2）: e0116715
11）高山勝好, 他：医学と薬学 76(8) : 1189-1199 2019
●問い合わせ先
アドテック株式会社 品質保証担当〒879-0453 大分県宇佐市大字上田１７７０番地の１
TEL：0978-34-7771,FAX：0978-34-7781
E-mail: adtec-qa@adtec-inc.co.jp
製造販売元〒879-0453 大分県宇佐市大字上田１７７０番地の１

CoV§:コロナウイルス
６．較正用基準物質
1)Ａ型インフルエンザ精製ウイルス粒子抗原
2)Ｂ型インフルエンザ精製ウイルス粒子抗原3)ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２不活化培養ウイルス●使用上または取り扱い上の注意
１．取り扱い上の注意
1)検体は、HIV、HBV、HCV 等の感染の恐れがあるものとして取り扱ってください。
2)本品の検体抽出液には、保存剤としてアジ化ナトリウムが含まれています
のでキットの操作中に誤って検体抽出液や調製後の検体が目や口に入らないように、また皮膚に直接付着しないように充分注意してください。万一
目や口に入ったり、皮膚に付着した場合は、水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当てを受けてください。
3)テストスティックにはニトロセルロース膜を使用しています。ニトロセル
ロース膜は極めて燃焼性が高いため、火気の近くでは操作を実施しないよ
うにしてください。
4)検体抽出液に浸した綿棒での検体採取は絶対に行わないでください。
5)誤って検体を付着させたり、こぼした場合は、保護具を着用して検体が飛散しないように拭き取り、消毒液等を用いて処理してください。
２．使用上の注意
1)試薬は品質の低下を防ぐため、高温多湿及び直射日光を避け、1～30℃で保存してください。
2)室内温度15℃～37℃に戻してから使用してください。
3)テストスティックは使用する直前にアルミ包装から取り出してください。
4)凍結させてしまったキットは使用しないでください。
5)一度使用したテストスティックは再使用しないでください。
6)検体抽出液は自然蒸散防止のため、チャック付きアルミ袋に包装しています。アルミ袋開封後は、1 年以内にご使用ください。
7)使用期限を過ぎた試薬は使用しないでください。
３．廃棄上の注意
1)検体、検査に使用した器具類及び廃液は、次亜塩素酸ナトリウム（有効塩
素濃度 1,000 ppm、１時間以上浸漬）、グルタールアルデヒド溶液（2%、
１時間以上浸漬）等での消毒またはオートクレーブ処理（121℃、20 分以上）を行ってください。
2)検体抽出液には、アジ化ナトリウムが含まれています。アジ化ナトリウムは、爆発性の強い金属アジドを生成することがありますので、廃棄は大量の流水で行ってください。
3)試薬、検査に使用した器具類を廃棄する場合は、廃棄物の処理及び清掃に関する法律、水質汚濁防止法等の規定に従って、廃棄してください。
●貯蔵方法・有効期間
１．貯蔵方法：室温（1℃～30℃）
２．有効期間：１２ヶ月●包装単位
１キット 10 テスト用
別 売 品 滅菌綿棒鼻腔用、綿棒輸送用容器（滅菌済）、検体抽出液-6-