平成２４年２月がんセンター新潟病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

平成２４年２月１３日（月）１６：００～１７：３０

開催場所

予防センターＡ

出席委員名

佐藤 信昭、張 高明、北村 康男、田中 洋史、瀧井 康公、本山 展隆、斎藤 直也、長谷川 貢一、村山聡、星野 睦子

木村 幸雄

議題及び

【審議事項】

審 議 結 果 議題1 株式会社ヤクルト本社の依頼による第I相試験を 含む 主な 議論の概要

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 2 難治又は再発難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした pomalidomide の第Ｉ相多施設共同オープンラベル用量漸増試験
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】
議題3ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272（3003）と既存治療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、説明文書・同意文書、その他の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題4ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272（3004）とプラセボ治療を比較する無作為化二重盲検臨床試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験契約書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 5 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした RO5304020 と RO4368451 の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、症例報告書の見本、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 6 第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、説明文書・同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題7中外製株式会社の依頼による前治療なしのＨＥＲ２陽性転移性乳癌患者におけるＲＯ４３６８４５1の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 8 大鵬薬品工業株式会社による ABI-007 の第Ⅱ相試験
治験実施状況の報告、説明文書・同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題9アストラゼネカ株式会社依頼の乳癌患者を対象としたZD9393の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、その他（添付文書）、説明文書・同意文書、の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 10 協和発酵キリン株式会社の依頼による KRN125 の悪性リンパ腫患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題11協和発酵キリン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたKRN125の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題12ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による日本における再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象とした、elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法における用量増量第1相臨床試験
治験実施状況の報告、説明文書・同意文書、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題13ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題14小野薬品株式会社の依頼によるONO-7057の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験薬概要書、その他（同意説明文書補助資料、覚書）の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題15日本化薬株式会社の依頼による多発性骨髄腫に対するNK012の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題16ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
治験実施状況の報告、治験薬概要書、その他（治験実施体制）の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 17 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による JNS024ER 癌性疼痛患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験
治験実施状況の報告、その他（治験実施体制及び治験実施期間）の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題18協和発酵キリン株式会社の依頼によるARQ197の非小細胞肺癌を対象とした第3相臨床試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 19 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２と既存治療を比較する第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、その他（治験実施計画書別紙）の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題20エーザイ株式会社の依頼による進行非小細胞肺癌患者を対象としたE7389（エリブリン）の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 21 大鵬薬品工業株式会社の依頼による TSU-68 の肝細胞癌に対する第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題22グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＧＳＫ１５７２９３２Ａの第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 23MSD 株式会社の依頼による MK-0991 の第Ⅱ相試験
治験実施状況の報告、その他（治験実施計画書別紙）の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 24 エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003 の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、実施計画書、説明文書・同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題25小野薬品工業株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験
治験実施状況の報告、実施計画書、説明文書・同意文書、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認【治験実施状況報告】
議題26アストラゼネカ株式会社依頼の乳癌患者を対象としたZD9393の第Ⅲ相試験
治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 27 協和発酵キリン株式会社の依頼による KRN125 の悪性リンパ腫患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題28大日本住友製薬株式会社の依頼による既治療非小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の製造販売後臨床試験 （第III相）
治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題29ヤクルト本社の依頼による化学療法未治療の進行・再発胃癌に対するS-1/CDDP療法とS-1/L-OHP療法の無作為化比較第Ⅲ相臨床試験
治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【有害事象報告】
議題 30 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした RO5304020 と RO4368451 の第Ⅲ相試験
当院から発生した有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 31 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社依頼による他の細胞減少剤治療に不耐容性または難治性を示す高リスクの本態性血小板血症の日本人成人被験者を対象とした SPD422 の血小板数減少の有効性および安全性を評価する非盲検単群第Ⅲ相試験
当院から発生した有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題32ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼の日本における再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象とした、elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法における用量増量第1相臨床試験
当院から発生した有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題33ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272（3003）と既存治療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題34ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272（3004）とプラセボ治療を比較する無作為化二重盲検臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題35ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272(3005)と既存治療を比較する無作為化非盲検2群対照試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題36中外製薬株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題37中外製薬株式会社の依頼による前期第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題38中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第III相試験

当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 39 第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題40中外製株式会社の依頼による前治療なしのＨＥＲ２陽性転移性乳癌患者におけるＲＯ４３６８４５1の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題41アストラゼネカ株式会社依頼の乳癌患者を対象としたZD9393の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題42アストラゼネカ株式会社依頼のホルモン受容体陽性で内分泌療法未治療の局所進行又は転移性閉経後乳癌患者を対象としたAZD8931+アナストロゾール併用投与の有効性及び安全性をアナストロゾール単独投与と比較する無作為化多施設共同プラセボ対照二重盲検第2相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 43 協和発酵キリン株式会社の依頼による KRN125 の悪性リンパ腫患者を対象とした第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題44協和発酵キリン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたKRN125の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 45 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による他の細胞減少剤治療に不耐容性または難治性を示す高リスクの本態性血小板血症の日本人成人被験者を対象とした SPD422 の血小板数減少の有効性および安全性を評価する非盲検単群第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 46 クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の日本人成人被験者を対象とした SPD422 の長期安全性を評価する第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題47ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼の日本における再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象とした、elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法における用量増量第1相臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題48ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題49日本化薬株式会社の依頼のよる多発性骨髄腫に対するNK012の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題50ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 51 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による再発多発性骨髄腫患者を対象とした LBH589 の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認議題52 シンバイオ製薬株式会社依頼によるＳｙＢ Ｌ－０５０１の第２相臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 53 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による JNS024ER 癌性疼痛患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題54協和発酵キリン株式会社の依頼によるARQ197の非小細胞肺癌を対象とした第3相臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 55 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２と既存治療を比較する第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題56エーザイ株式会社の依頼による進行非小細胞肺癌患者を対象としたE7389（エリブリン）の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 57 大鵬薬品工業株式会社の依頼による TSU-68 の肝細胞癌に対する第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題58グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＧＳＫ１５７２９３２Ａの第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 59MSD 株式会社の依頼による MK-0991 の第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 60 エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした MORAb-003 の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題61小野薬品株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題62ヤクルト本社の依頼による化学療法未治療の進行・再発胃癌に対するS-1/CDDP療法とS-1/L-OH
P療法の無作為化比較第Ⅲ相臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】

議題（1） 以下の迅速審査について報告された。
①アストラゼネカ株式会社依頼の乳癌患者を対象としたZD9393の第Ⅲ相試験
治験契約書変更（平成23年12月28日（水）実施：承認）（2）開発中止について報告された。
持田製薬株式会社の依頼によるＭＴＤ－３９の第Ⅱ相試験 （製造承認取得のため）（3）「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＧＳＫ１５７２９３２Ａの第Ⅲ相試験」における腫瘍ブロック検体提供に伴う覚書の期間延長について（承認）（4）平成24年4月1日からのGCP運用に伴う当院の手順書改訂について（5）契約事務における暴力団の排除についての通知と誓約書について

（承認）
（承認）

（6）臨床試験支援室の実績報告並びに他施設治験実施体制状況比較が報告された。
（7） 次回開催予定日

平成24年 3月 12日(月) １6：00～

予防センターＡ