薬価基準追補収載（新薬）のお知らせ
平成２５年８月２７日
公益社団法人 福岡県薬剤師会薬事情報センター
厚労省は新薬の薬価基準追補収載を平成２５年８月２７日に告示，即日実施した。

〔内 用 薬〕
分類729

医 薬 品 名 ( 会 社 名)

アラベル内用剤 1.5ｇ

劇：劇薬，麻：麻薬，処：処方せん医薬品，生：生物由来製品
規 格・単 位薬 価 (円)

規制

1.5ｇ，１瓶87,867.30 処

イーケプラドライシロップ 50％，１ｇ50％

253.90 処（ノーベルファーマ）
アラグリオ内用剤 1.5ｇ
（ＳＢＩファーマ）113（大塚～ユーシービージャパン）

備 考 (成 分，薬 効)アミノレブリン酸塩酸塩（略号：５-ALA HCL）
経口体内診断薬。光線力学診断用剤。
適応は、悪性神経膠腫の腫瘍摘出術中における腫瘍組織の可視化。
成人は、20mg/kg を手術時の麻酔導入前３時間（範囲：２～４時間）に、水に溶解して投与。
１バイアルに水 50mL を加えて溶解後、24 時間以内に使用する。
体内で光感受性物質に代謝されるので、光線過敏症が増強する恐れがあり、光線過敏症を起こす薬剤やセント・ジョーンズワート含有食品を投与中の患者は禁忌。本剤投与後２週間は投与または摂取を避ける。妊婦等は投与禁忌。投与後 24 時間は授乳を避ける。
投与後少なくとも 48 時間は強い光（手術室の照明、直射日光または明るい集中的な室内光等）への眼および皮膚の曝露を避け、照度 500 ルクス以下の室内で過ごさせる。
悪性腫瘍細胞では正常細胞に比べてより多くのプロトポルフィリンⅨ（PPⅨ）が蓄積する。体内で代謝されて生成した PPⅨが腫瘍組織に集積し、青色光線（400～410nm）により励起されて PPⅨが赤色蛍光を発することを利用して、腫瘍組織を可視化する。
全症例を対象に使用成績調査を実施。
レベチラセタム
抗てんかん薬。ピロリドン誘導体。
適応は、他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する抗てんかん薬との併用療法。
（成人）１日 1,000mg を１日２回に分けて用時溶解して投与。症状により１日 3,000mg を超えない範囲で適宜増減するが、増量は２週間以上の間隔をあけて１日 1,000mg 以下ずつ行う。
（小児）４歳以上は１日 20m/kg（ドライシロップとして 40mg/kg）を２回に分けて用時溶解して投与。症状により１日 60mg/kg（ドライシロップとして 120mg/kg）を超えない範囲で適宜増減するが、増量は２週間以上の間隔をあけて１日20mg/kg 以下ずつ行う。体重 50kg 以上の小児では成人と同じ用法・用量を用いる。
４歳未満の幼児等に対する安全性は未確立（国内での使用経験がない）。
成人腎機能障害者は投与量・投与間隔を調節し、血液透析患者は、１日用量に加えて透析実施後に追加投与を行う。重度の肝機能障害患者はより低用量から開始する。
国内臨床試験で単独投与での使用経験はない。
投与中止は，２週間以上かけて徐々に減量する。
車の運転等に従事させない。
攻撃性等の精神症状等が現れ、自殺企図に至るこ

821

イーフェンバッカル錠 50μg
〃100μg
〃
200μg
〃
400μg
〃
600μg
〃
800μg

50μg，１Ｔ100μg，１Ｔ200μg，１Ｔ400μg，１Ｔ600μg，１Ｔ800μg，１Ｔ（帝国～大鵬薬品）（フェンタニルとして）507.50 劇 麻708.10 処
988.001,378.60
1,675.20
1,923.60とがあるので、患者及び家族等に十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導する。
神経伝達物質放出の調節に関与すると考えられる脳の神経終末のシナプス小胞タンパク２Ａ（ＳＶ２Ａ）と特異的に結合し、抗てんかん作用を示す。また、Ｎ型Ｃａ２＋チャネル阻害、細胞内Ｃａ２＋の遊離抑制、ＧＡＢＡおよびグリシン作動性電流に対するアロステリック阻害の抑制および神経細胞間の過剰な同期化の抑制が関与して発作を抑制する。各種受容体（ＧＡＢＡＡ/Ｂ・ベンゾジアゼピン受容体、グルタミン酸受容体等）やイオンチャネルと結合しない。既発売品は錠250mg・500mg。
フェンタニルクエン酸塩
選択的μオピオイド受容体作動薬。
強オピオイド鎮痛薬。
適応は、強オピオイド鎮痛剤を定時投与中の癌患者における突出痛の鎮痛。
成人は、１回の突出痛に対して、50 または 100μgを開始用量とし、上顎臼歯の歯茎と頬の間で溶解させる。
（用量調節期）症状に応じて 1 回 50→100→200→400→600→800μg の順に一段階ずつ適宜調節し、至適用量を決定する。１回の突出痛に対して１回50～600μg のいずれかの用量で効果不十分な場
合、投与から 30 分後以降に同一用量まで１回のみ追加投与可能。
モルヒネ経口剤 30mg/日以上 60mg/日未満または同等の鎮痛効果を示す用量の他の強オピオイド鎮痛剤を定時投与中の患者は 50μg から投与開始が望ましい。
（維持期）１回の突出痛に対して至適用量を１回投与し、１回用量の上限は 800μg。ただし用量調節期の追加投与を除き、前回の投与から４時間以上の投与間隔をあけ、１日当たり４回以下の突出痛に対する投与にとどめる。
１回の突出痛に対し１回の本剤投与で効果が得られるよう、一段階ずつ漸増し患者毎に用量調節を行う。１回の突出痛に対し追加投与が必要な状態が複数回続く場合は、１回用量の増量を検討する。
１回の投与錠数は４錠（左右の上顎臼歯の歯茎と頬との間に２錠ずつ）まで。用量調節後は同じ用量の規格に切り替え１回１錠投与が望ましい。
１回の突出痛に対し１回 800μg で効果不十分の場合、他の治療法を考慮する。
１日に４回を超える突出痛が続く場合、定時投与中の強オピオイド鎮痛剤の増量を検討する。
小児が誤って口に入れた場合、過量投与となり死に至る恐れがあることを説明し、必ず小児の手の届かない所に保管するよう患者等に指導する。
CYP３A4 で代謝されるので、併用薬剤に注意する。
眠気等を起こすことがあり、自動車の運転等に従事させない。
連用による薬物依存に注意する。連用中の急激な減量または中止で退薬症候が現れることがある。
使用を中止した場合等は未使用製剤を病院又は薬局へ返却するよう患者等に指導する。
口腔粘膜から吸収されるので、噛んだり舐めたりしない。割れた錠剤も使用しない。
口内炎等で血中濃度が高くなり副作用が現れやすくなるので、速やかに医師又は薬剤師に相談する

214

イルトラ配合錠ＨＤ
〃
ＬＤ

ＨＤ，１Ｔ
ＬＤ，１Ｔ

195.80 処
130.50

よう指導する。
30 分以内に効果が発現する。30 分経っても口腔内に残っている場合は、水等で嚥下してもよい。連続して使用する場合は、左右の上顎臼歯の歯茎と頬の間を交互に使用する。
吸湿性なので、使用直前に開封する。
添加物由来の１錠中の Na 含有量は、50・100μg 錠
は 10mg、200～800μg 錠は 20mg。
μオピオイド受容体に選択的に高い親和性を示し、強力な鎮痛作用を示す。
必要最小限の錠剤を処方し、誤用防止のため用量の異なる製剤を同時に交付しない。
イルベサルタン・トリクロルメチアジド
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）・チアジド系利尿薬配合剤。降圧薬。

（塩野義）
ＬＤＨＤ

イルベサルタン

トリクロルメチアジド

100mg
200mg

１mg１mg

適応は、高血圧症。
成人は、１日１回１錠を投与。高血圧治療の第一選択薬としない。
イルベサルタン 100mg で効果不十分な場合にイルベサルタン/トリクロルメチアジド 100mg/１mg の投与を、イルベサルタン 200mg、またはイルベサルタン/トリクロルメチアジド 100mg/１mg で効果不十分な場合にイルベサルタン/トリクロルメチ
アジド 200mg/１mg の投与を検討する。
既発売の ARB/チアジド系利尿薬配合剤の利尿薬
はヒドロクロロチアジト。
※新医薬品に係る処方日数制限（１回 14 日分まで）はない。

394

ウリアデック錠 20mg
〃40mg
〃
60mg

20mg，１Ｔ40mg，１Ｔ60mg，１Ｔ20.60 処
38.90
56.40

（三和化学）

トピロリック錠 20mg〃〃40mg60mg
（富士）

248

ルナベル配合錠ＵＬＤ（ノーベルファーマ～日本新薬，富士）１Ｔ

327.90 処

トピロキソスタット
非プリン型選択的キサンチンオキシダーゼ阻害薬。
適応は、痛風、高尿酸血症。
成人は、１回20mgより開始し、１日２回朝夕投与。
その後は血中尿酸値を確認しながら必要に応じて徐々に増量する。維持量は１回60mgを１日２回、適宜増減するが、最大投与量は１回80mgを１日２回。
治療初期に血中尿酸値の急激な低下による痛風関節炎（痛風発作）が誘発されることがあるので、投与開始から２週間以降に１回40mgを１日２回、投与開始から６週間以降に１回60mgを１日２回投与するな
ど、徐々に増量する。
投与前に痛風関節炎（痛風発作）が認められたら、症状がおさまるまで投与を開始しない。投与中に発作が認められたら、用量を変更せず投与を継続し、症状によりコルヒチン、NSAIDｓ、副腎皮質ステロイド等を併用する。
キサンチンオキシダーゼに選択的かつ可逆的な阻害活性を示す。酸化型・還元型のどちらにも結合して阻害作用を示し，尿酸生成を抑制する。
ノルエチステロン１mg・エチニルエストラジオール
0.02mg
黄体ホルモン・卵胞ホルモン配合剤。
適応は、月経困難症。
１日１錠を毎日一定の時刻に21日間投与し、その後７日間休薬する。以上28日間を投与１周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す。
初めて服用する場合、原則として月経第１～５日目に開始する。
飲み忘れに気付いた場合、直ちに前日の飲み忘れた錠剤を服用し、当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用する。２日以上服薬を忘れた場合は、気付いた時点で前日分の１錠を服用し、当日の錠剤も通常の服薬時刻に服用し、その後は当初の服薬スケジュールとおり服用を継続する。
排卵抑制作用および子宮内膜増殖抑制作用により、プロスタグランジンの産生を抑制し、子宮平滑筋収縮等による疼痛を緩和する。
重篤な副作用（血栓症等）発現の可能性があるエチニルエストラジオール（EE）の含有量が少ない。
既発売品はLD錠でEE0.035mgを配合。「子宮内膜症に伴う月経困難症、機能性月経困難症」から「月経困難症」に適応が拡大。
※本剤は28日間を１周期とする用法のため、薬価収載
後１年間の投与制限は30日間と例外的措置がとられている（通常，新薬は14日間）。

〔外 用 薬〕
分類214

医 薬 品 名 (会 社 名)

ビソノテープ４mg〃８mg

規 格・単 位

４mg，1 枚
８mg，1 枚薬 価 (円)

規制

89.30 処123.00（トーアエイヨー～アステラス）

備 考 (成 分，薬 効)ビソプロロール
β１遮断薬。
適応は、本態性高血圧症（軽症～中等症）。
成人は、８mgを１日１回、胸部，上腕部又または背部のいずれかに貼付し、貼付後24時間毎に貼り替える。
年齢、症状により１日１回４mgから投与を開始し、１日最大投与量は８mgとする。
褐色細胞腫の患者は、本剤の単独投与により急激に血圧が上昇することがあるので、α遮断剤で初期治療を行った後に本剤を投与し、常にα遮断剤を併用する。
腎機能障害者は１日１回４mgより投与開始を考慮する。
皮膚の損傷または湿疹・皮膚炎等がある部位には貼付しない。皮膚刺激を避けるために、毎回貼付部位を変える。貼付中に皮膚から一部剥離した場合は、絆創膏等で剥離部を固定する。
自動車の運転等に注意する。
経皮吸収剤で、１日１回投与で24時間降圧効果が持続し，嚥下障害者や服薬コンプライアンスの維持が難しい患者のアドヒアランスの向上が可能。
ISA（内因性交感神経刺激作用）がなく、選択性の高いβ１受容体遮断作用により降圧作用を示す。

〔注 射 薬〕
分類114

医 薬 品 名 (会 社 名)

アセリオ静注液 1000mg（テルモ）

規 格・単 位
1,000mg，100mL

１瓶

薬 価 (円)規制

332 劇 処備 考 (成 分，薬 効)アセトアミノフェン
解熱鎮痛薬。
適応は、経口製剤および坐剤の投与が困難な場合における疼痛および発熱。
下記の通り本剤を15分かけて静脈内投与。年齢、症状により適宜増減し、投与間隔は４～６時間以上とする。
（成人の疼痛）１回300～1,000mg、１日総量4,000mgを限度。体重50kg未満の成人は、１回15mg/kgを上限、１日総量60mg/kgを限度。

399

オレンシア皮下注 125mg
シリンジ１mL（ブリストル・マイヤーズ～小野）

125mg，１mL
１筒

27,171 劇 処生（成人の発熱）１回300～500mg、原則として１日２回まで、１日最大1,500mgを限度。
（２歳以上の幼児および小児の疼痛および発熱）
１回10～15mg/kg、１日総量60mg/kgを限度。成人の用量を超えない。
（乳児および２歳未満の幼児の疼痛および発熱）
１回7.5mg/kg、１日総量30mg/kgを限度。
乳児、幼児および小児の最大用量は１回500mg、1日1,500mg。
低出生体重児、新生児および３ヶ月未満の乳児に対する使用経験が少なく、安全性は未確立。
重篤な肝障害が発現する恐れがあることに注意し、１日総量1,500mgを超す高用量で長期投与する場合は、定期的に肝機能等を確認するなど慎重に投与する。
アセトアミノフェンを含有する一般用医薬品を含む他の薬剤との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現する恐れがあるので、これらの薬剤との併用を避ける。
アバタセプト（遺伝子組み換え）
Ｔ細胞選択的共刺激調節薬。
適応は、関節リウマチ（既存治療で効果不十分な場合に限る）。
成人は、投与初日に負荷投与としてアバタセプト（遺伝子組み換え）点滴静注用製剤の点滴静注を30分かけて行った後、同日中に125mgの皮下注射を行い、その後、125mgを週１回皮下注射。また、125mgの週１回皮下注射から開始も可能。
点滴静注が可能な患者は負荷投与から開始する。点滴静注から皮下注射に切り替える場合、負荷投与は行わず、次に予定している点滴静注の変わりに初回皮下注射を行う。
大腿部、腹部、上腕部に皮下注射し、同一箇所への繰り返し注射は避け、前回の注射部位から少なくとも３cm離す。1回に全量を使用し、再使用しない。
過去の治療において、少なくとも１剤の抗リウマチ薬による適切な治療で効果不十分な場合に投与する。
本剤と抗ＴＮＦ製剤との併用はしない。また、他の生物製剤との併用の有効性・安全性は未確立なので併用は避ける。単剤投与での使用経験は限られている。
臨床試験（国内で13.9ヶ月、海外で31.2ヶ月）を超えた長期投与時の安全性は未確立。
重篤な感染症（敗血症，肺炎等）や，因果関係は不明だが悪性腫瘍の発現の報告がある。
結核の既感染者では症状の顕在化・悪化の可能性があるので，事前に結核感染の有無を確認する。
抗ＴＮＦ製剤によるＢ型肝炎ウイルスの再活性化が報告されており，本剤投与前に肝炎ウイルス感染の有無を確認する。Ｂ型肝炎ウイルスキャリ
アに投与する場合は，再燃の徴候に注意する。
投与後に本剤に対する抗体が産生することがあるが，抗体発現と効果または有害事象との関連は明らかでない。
関節リウマチにおける炎症発生の上流に位置する抗原提示細胞表面のCD80/CD86に結合し、Ｔ細胞表面に発現するCD28を介した共刺激シグナルを阻害することでＴ細胞の活性化を調節し、下流の炎症性サイトカインやメディエーターの産生を抑制する。
皮下注射の治療開始後、医師による適用が妥当と判断

429

パージェタ点滴静注420mg/14mL

420mg，14mL
１瓶231,866 劇 処
生

１mg，１mL（中外～大正富山） １筒4,918 劇 処

（中外）

399

ボンビバ静注１mg シリンジ（イバンドロン酸として）249

リキスミア皮下注 300μg300μg，3mL（サノフィ） １キット

6,972 劇 処された患者は自己投与が可能で、在宅自己注射の対象。
専門の医療施設・医師が投与し、インフォームド・コンセントを取得する。
プレフィルドシリンジ製剤。既発売品は点滴静注。
ペルツズマブ（遺伝子組換え）
抗HER２ヒト化モノクローナル抗体。
抗悪性腫瘍薬。
適応は、HER２陽性の手術不能または再発乳癌。
トラスツズマブ（遺伝子組み換え）（ハーセプチンＴＭ）と他の抗悪性腫瘍薬との併用において、成人は、１日１回、初回投与時は840mg、２回目以降は420mgを60分かけて３週間間隔で点滴静注。
初回投与の忍容性が良好であれば、２回目以降の投与時間は30分まで短縮可能。
予定された投与が遅れた場合、前回投与日から６週間未満のときには、420mgを投与し、６週間以上のときには、改めて初回投与量の840mgを投与し、次回以降は420mgを３週間間隔で投与。
単独投与の有効性・安全性は未確立。手術の補助化学療法としての有効性・安全性は未確立。
Infusion reaction（悪寒、発熱、疲労等）が投与中または開始後24時間後以内に多く報告され、２回目以降の投与時にも現れることがある。
HER２のダイマー形成に必須な細胞外領域のドメインⅡに特異的に結合し、リガンド刺激によるHER２/HER３のダイマー形成を阻害する。その結果、リガンド刺激によるHER２のリン酸化、その下流に位置するPI３K-AktおよびMAPKの両キナーゼ活性を阻害し細胞増殖を抑制する。また、アポトーシスやADCC（抗体依存性細胞障害作用）活性を誘導する。
専門の医療機関・医師が投与し，患者等へのインフォームド・コンセントを取得する。
イバンドロン酸ナトリウム水和物
ビスホスホネート（ＢＰ）系薬。
適応は、骨粗鬆症。
成人は、１mgを１ヶ月に１回、できるだけ緩徐に静脈内投与。
投与が月１回の予定から遅れた場合は可能な限り速やかに投与し、以後、その投与を基点として、1ヶ月間隔で投与する。必要に応じてカルシウムおよびビタミンＤを補給する。投与後は、一過性に血清カルシウム値が低下する可能性があり、血清カルシウム値に注意。
顎骨壊死・顎骨骨髄炎が抜歯等の侵襲的歯科処置や局所感染に関連して発現することがある。
ＢＰ系薬の長期使用患者で、非外傷性の大腿骨転子下および近位大腿骨骨幹部の非定型骨折が発現した報告がある。
骨ハイドロキシアパタイトに強い親和性を有し、破骨細胞に取り込まれて活性を抑制し、骨吸収を抑制する。
プレフィルドシリンジ製剤。
リキシセナチド
ＧＬＰ-１（Glucagone-Like Peptide １）受容体作動薬。
適応は、２型糖尿病。ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。
①食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤（ビグアナイド系薬剤との併用を含む）を使用②食事療法・運動療法に加えて持効型溶解インスリンまたは中間型インスリン製剤（スルホニルウレア剤との併用を含む）を使用

成人は、20μgを１日１回朝食前に皮下注射。ただし、１日１回10μgから開始し、１週間以上投与した後、１日１回15μgに増量し、１週間以上投与した後１日１回20μgに増量する。患者の状態に応じて適宜増減するが、１日20μgを超えない。
朝食前１時間以内に投与し、食後投与はしない。
胃腸障害の発現を軽減するため、低用量より開始し、漸増する。20μgで良好な忍容性が得られない場合、減量を考慮し、症状が持続する場合は休薬を考慮する。
減量または休薬で症状が消失すれば、患者の状態を観察しながら再度増量または投与を再開する。
腹部、大腿部、上腕部に皮下注射し、前回の注射部位から２～３cm離す。
インスリン製剤の代替薬ではない。患者のインスリン依存状態を確認し，投与可否を判断する。
３～４ヶ月間投与しても効果が不十分な場合は、速やかに他の治療法へ切り替える。
基礎インスリンとの併用が可能。速効型インスリン分
泌促進剤，αグルコシダーゼ阻害剤、チアソリジン系薬，ＤＰＰ-４阻害剤との併用は未検討。
副作用の急性膵炎（嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等）の発現に注意する。
ヒトＧＬＰ-１アナログ製剤で、血糖依存的にインスリン分泌促進および過剰のグルカゴン分泌抑制に働き、さらに胃内容物排出遅延作用、体重減少作用等を有し、ＨｂＡ１Ｃを低下させて血糖コントロールを改善する。
在宅自己注射の対象。