ZOOM IN����

中材 vol.10

医療現場における滅菌保証のガイドライン

SPECIAL Q＆Aの改訂ポイント
洗浄編

近年、洗浄・滅菌業務がますます高度化しているなか、「医療現場における滅菌保証のガイドライン」が改訂され、2021年版が発行されます。今回は、発行元である日本医療機器学会の理事長 高階雅紀先生に、ガイドラ
イン改訂に至る背景や注目ポイント、また、最新の洗浄事情についてお話を伺いました。

日本医療機器学会

RESPONDENT

たかしな

理事長 高階まさき

雅紀 先生

大阪大学医学部附属病院 病院教授
材料部部長 サプライセンター長
臨床工学部部長 手術部副部長

SPECIAL Q＆A「医療現場における滅菌保証のガイドライン2021」の改訂ポイント
洗浄編
2020年は世界中で全ての業界が新型コロナウイルスあり近々の改訂が必要でした。
どちらも滅菌保証に必要な内容の影響を受けた年でした。
ガイドライン改訂においてもであることから、今回包含して改訂することとしました。

様々な予測不能な障害があったのではないでしょうか？

改訂のイメージ

2020年度は4月から緊急事態宣言が発令され、医A 療業界では未曾有の事態に直面し医療体制が大き鋼製小物の洗浄ガイドライン2005

く変わりました。ガイドライン改訂においても第２種滅菌技士資格取得講習会用の『医療現場の滅菌』(へるす出版)の洗浄評価判定
ガイドライン2012

改訂が遅れたこと、洗浄評価のフィールド調査が思うように進まなかったこと、WEBによる編集会議に不慣れなことにより、当初の予定より順延することになってしまいました。

医療現場における滅菌保証のガイドライン2015

医療現場における滅菌保証のガイドライン
2021

2021年版改訂にあたり、どういった思いで取り組まれたか教えていただけますか？
多くの方に目を通していただき全国の中材業務の質A を上げたいという思いから、簡潔で読みやすい体裁 「洗浄評価」の内容に関しては、残留タンパク質量のを意識し、具体的事例を適宜掲載するなど工夫しました。

基準値が大きな変更点の1つかと思います。変更にまた、今回の改定から勧告レベル（A/B/C）を廃止しました。

至るまでの経緯について教えていただけますか？

本ガイドラインは臨床用の診断や治療のガイドラインとは異なり、品質マネジメントシステム（Quality ManagementSystem：QMS）の考えに則り、滅菌供給部門での品質保証の手順を網羅したものであるため、勧告レベルに差を設けることは本来相応しくありません。今後は、日本医療機器学会
滅菌管理業務検討委員会作成のチェックリストを用いて、ガイドライン順守の実態を総合的に評価していただきます。

ドイツでは2017年のガイドラインで許容値150μg、目A 標値80μgと定められており、またテストデバイスの作成においてもヘパリン（抗凝固剤）の拮抗剤であるプロタミン量や塗 布 量 等 がドイツと日本 のガイドラインで差 が あり、どちらが妥当であるか現状のフィールド調査を行ったうえで日本 の 評 価 基 準を定めました。日本 の 状 況を考 慮したうえで世界基準に沿う内容を追及できたと考えています。
■

新たにいくつかの章が追加されていますが、「鋼製小物の洗浄ガイドライン」や「洗浄評価判定ガイドライン」の内容が包含されたと考えてよろしいでしょうか？
「鋼製小物の洗浄ガイドライン」は2005年版、「洗浄評A 価判定ガイドライン」は2012年版がそれぞれ最新版でRMDあたりの残留タンパク質許容値/目標値の見直し
日本（2021）

許容値 ＜200μg（2015）

許容値 ＜200μg、目標値<100μg

ドイツ（2017）

Limit value ＞150μg
Warning value 80〜150μg
Acceptance value ＜80μg

見直し

新たに追加されたもう1つの章にある「減圧沸騰式

弊社製品は海外でも使用いただいているのですが、洗浄器」といえば近年急速に普及している洗浄器で海外では浸漬槽や槽周辺の作業環境の清浄度維持すが、メリットや使用上の注意点等があれば教えてを目的に除菌剤を配合することが求められておりまください。

す。国内では主流ではありませんが、忌憚 のないご三浦工業社が2010年に発売したこの洗浄器は、従A 来の超音波洗浄やWD（ウォッシャーディスインフェクター）とは異なる機序での洗浄を可能とし、特にチューブなどの内腔洗浄に適した洗浄器となっています。耐熱性のあるRMDであれば洗浄可能ですが、減圧下での突沸のエネルギーを利用しているため、洗浄中のRMDの固定には注意が必要です。

意見をお聞かせいただけますか？
海外で、浸漬洗浄用として除菌剤配合洗浄剤が主A 流であることは以前からよく耳にします。当部でも外国製品や国産製品の洗浄試験を行ったことがあります
が、除菌剤の影響により国産の最新酵素含有洗浄剤と比較すると洗浄力が見劣りしてしまいます。一部の国産の除菌剤配合洗浄剤には非常に優秀な洗浄力を持つものもあるのですが、いかんせん価格が高くなります。作業環境の安全性確保の面から除菌剤配合洗浄剤を使用するメリットは内腔や複雑な構造を有するRMDの洗浄は、多くの施設充分にあると思いますが、国内で主流でない理由は洗浄力と価格の問題だと思います。

で課題とされています。洗浄方法や洗浄剤に求める要件など教えていただけますでしょうか？
WDに投入するだけでは適切に洗浄できないRMDA がどうしてもあります。そのようなRMDでは浸漬洗浄や用手洗浄を行うことが一般的ですが、作業者のスキルに依存するところがあるため作業工程の文書化と作業者の最後に、コロナ禍において中材業務へ携わる方々へ一言お願いできますでしょうか？
滅菌に携わる皆様におかれましては、まずは感染対訓練が最も大事な要素になると思います。洗浄剤に求めるA 策を徹底し自らの安全を第一に勤務をしていただ

要件は、洗浄力は当然として浸漬に耐えるだけの腐食抑制

きたいと思います。そして私たちが医療現場における滅菌効果や浸透性も高い方が良いでしょう。細部まで浸透させを保証することが医療の質向上に繋がり、多くの命を守っるという意味では減圧沸騰式洗浄器は有用な洗浄器であているということを誇りに、このガイドラインを読み進めてると思います。

いただけるとありがたく思います。

洗浄評価の章では新たにすすぎ性能も明記されまし

用語の解説た。洗浄剤の残留への配慮かと思いますが、
プロセスケ

RMD：Reusable Medical Device（再使用可能医療機器）

ミカルズの選定時は水洗性も必要な要件となるのでしょうか。
プロセスケミカルズの残留は人体への影響の他に、A 滅菌時のRMDの腐食も懸念されるので、やはり水洗性の高さは期待したいです。今後はすすぎ性能を評価することの重要性を周知すべきと考えており、プロセスケミ
カルズメーカーには医療現場でのすすぎ性能試験方法や、効果的なRMDのすすぎ方法についての情報提供をいただきたいと考えています。

医療機器メーカーが再生処理および再使用に適したように指定または意図した医療機器。
プロセスケミカルズ
RMDの再生処理に使用する洗浄剤、消毒薬、中和剤、潤滑防錆剤などの薬剤の総称。

多用途型

医療器具用

酵素洗浄剤

トップザイム D-300 除菌プラス®

ジェット式 超音波

用手浸漬
中性

酵素配合

除菌剤
配合

除菌成分を配合し洗浄と除菌を2L1ステップで実現

5L

1ステップで洗浄と除菌を実現

多くの洗浄方法に対応除菌成分を配合し、洗浄と除菌ジェット式洗浄、超音波洗浄、血液汚れに対して高い洗浄力を同時に行うことができます。

用手・浸漬洗浄など多くの方法を発揮するタンパク質分解酵また、タンパク質を固化させずで使用でき、洗浄剤の一本化素を配合することにより、中性優 れた 腐 食 防 止 効 果 を 発 揮

除菌効果を発揮します。

も可能です。

で高い洗浄力を発揮します。

します。

中性で優れた洗浄力

優れた腐食防止効果

泡 立 ちを抑えた設 計により、用

途

主 成 分
液性

製品仕様

医療器具の洗浄
タンパク質分解酵素、酵素安定化剤
除菌剤（第四級アンモニウム塩）、金属腐食防止剤
中性〔pH7.8（原液)/pH7.7（0.5％）〕
2L×6（13.0kg）、5L×3（16.2kg）

用途
ジェット式洗浄装置
超音波洗浄装置
用手・浸漬

多くの 金 属 や 樹 脂 に 対して推奨使用濃度

使用可能濃度

推奨温度

0.5％

0.3〜0.7％

45℃

0.3〜2.0％

40℃

1.0％

（10Lの水に100mL）（10Lの水に30〜200mL）〒550-0002 大阪市西区江戸堀1丁目27番9号
TEL：06-6447-6555（代） FAX：06-6447-6533
http://www.amtecnet.co.jp※このカタログの内容や商品パッケージは予告なしに変更することがあります。