キムリア治療を受けた患者さんを診察する先生へ
監修：九州大学病院 血液・腫瘍・心血管内科 加藤 光次 先生

キムリア治療を受けた患者さんが退院後、フォローアップをされる際にご活用ください。

Expert Comment●副作用管理のポイント● C RS（サイトカイン放出症候群）、それに伴う血球貪食症候群、神経系事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）を含む）
はキムリア投与後早期（8週間以内）に発現することが報告されています。

● キ ムリア治療を受けた患者さんに退院後からのフォローアップで起こる主な副作用は感染症、血球減少等が報告されています。感染症は同種造血幹細胞移植後と同等の管理が必要です。

● キ ムリア治療後の長期安全性については、十分な症例数が蓄積されておりません。注意深く観察を行い、少しでも気になる事があれば治療施設の担当医師へお問い合わせください。

● 低 γグロブリン血症が起こった場合、400ml/dlを基準として免疫グロブリン補充療法を行います。

●効果判定のポイント

CT等画像判定による腫瘍評価を行ってください。DLBCLを対象としたキムリアの臨床試験における画像判定は、投与後28日、及び3、6、9、12、18、24ヵ月、以降は12ヵ月毎に5年間実施されておりました。今後の診療方針を決定する上で、特に3ヵ月時点での効果判定が重要です。

●患者さんに説明いただきたいポイント

キムリア治療後、白血球（好中球やリンパ球）等病原体から体を守る免疫細胞や、血小板、赤血球等の血球成分が減少することがあります。
血球減少やB細胞無形成、低又は無γグロブリン血症が起こると免疫力が低下し、さまざまな感染症にかかりやすくなります。
患者さんの免疫力回復が不十分なうちは、下記を参考に感染予防を心がけるようお伝えください。
・手洗いやうがいをし、人ごみを避ける等の感染症予防を心がける。
・感染の兆候を知るために、毎日体温を測定し、発熱等気になる症状が現れた場合は速やかに相談する。

●キムリア投与直後に注意が必要な副作用
参 考 副作用発現時期のイメージ図（実際の症例とは異なります。）
DLBCL（有害事象としての解析）（発現頻度）（実際の症例とは異なります。
）
参考
考 副作用発現時期のイメージ図（実際の症例とは異なります。
CRS）
参
発現までの期間中央値：3日（有害事象としての解析）
有害事象としての解析）
キムリア投与後、CRS発現までの期間中央値は３日、CRS持続期間中央値は7日でした。
DLBCL（（発現頻度）DLBCL（発現頻度）
CRS
追跡期間中央値：6.64ヵ月

キムリア投与後、CRS発現までの期間中央値は３日、CRS発現までの期間中央値は３日、CRS持続期間中央値は7日でした。
CRS持続期間中央値は7日でした。
キムリア投与後、神経系事象
キムリア投与後、神経系事象 多くは、CRSが発現している間又はCRSから回復した直後に認められました。
キムリア投与後、多くは、多くは、CRSが発現している間又はCRSから回復した直後に認められまCRSが発現している間又はCRSから回復した直後に認められまキムリア投与後、した。
した。

0日

8週

発現までの期間中央値：3日発現までの期間中央値：3日追跡期間中央値：6.64ヵ月
追跡期間中央値：6.64ヵ月
DLBCL（有害事象としての解析）
発現までの期間中央値：6日（有害事象としての解析）
有害事象としての解析）
DLBCL（DLBCL
追跡期間中央値：6.64ヵ月
発現までの期間中央値：6日発現までの期間中央値：6日
追跡期間中央値：6.64ヵ月
追跡期間中央値：6.64ヵ月

1年（キムリア投与後期間）（キムリア投与後期間）
0日
8週
1年 （第9版、2024年3月改訂）
キムリア適正使用ガイド（2024年3月改訂）
及びキムリア電子添文に基づき作成（キムリア投与後期間）●キムリア投与後長期で注意が必要な副作用

キムリア適正使用ガイド（2024年3月改訂）
及びキムリア電子添文（第9版、2024年3月改訂）に基づき作成
キムリア適正使用ガイド（2024年3月改訂）
及びキムリア電子添文（第9版、2024年3月改訂）に基づき作成

参 考 副作用発現時期のイメージ図（実際の症例とは異なります。）（発現頻度）
感染症（実際の症例とは異なります。））
参考
考 副作用発現時期のイメージ図（実際の症例とは異なります。
参
DLBCL（有害事象としての解析）
キムリア投与後に、細菌、真菌、あるいはウイルス等による重度の感染症（敗血症、肺炎等）（発現頻度）
感染症（発現頻度）
発現までの期間中央値：該当データはありません

や発熱性好中球減少症が現れることがあります。また、キムリア投与後に起こる低γグロブ
キムリア投与後に、細菌、細菌、真菌、真菌、あるいはウイルス等による重度の感染症
あるいはウイルス等による重度の感染症（敗血症、肺炎等）
肺炎等）
キムリア投与後に、（敗血症、リン血症や血球減少によって、感染症の発症リスクが上昇する可能性があります。
や発熱性好中球減少症が現れることがあります。また、
また、キムリア投与後に起こる低γグロブ
キムリア投与後に起こる低γグロブや発熱性好中球減少症が現れることがあります。
リン血症や血球減少によって、感染症の発症リスクが上昇する可能性があります。
リン血症や血球減少によって、低γグロブリン血症 感染症の発症リスクが上昇する可能性があります。

（有害事象としての解析）
有害事象としての解析）
DLBCL（DLBCL
追跡期間中央値：6.64ヵ月
発現までの期間中央値：該当データはありません
発現までの期間中央値：該当データはありません
追跡期間中央値：6.64ヵ月
追跡期間中央値：6.64ヵ月
DLBCL
発現までの期間中央値：93日※DLBCL
DLBCL
追跡期間中央値：13.9ヵ月※ ※発現までの期間中央値：93日※
発現までの期間中央値：93日※
追跡期間中央値：13.9ヵ月※
追跡期間中央値：13.9ヵ月

キムリア投与後、一時的又は持続的にB細胞の枯渇が引き起こされ、低γグロブリン血症を低γグロブリン血症発症することがあります。CAR発現生T細胞が患者さんの体内で持続する限り、低γグロブ
キムリア投与後、一時的又は持続的にB細胞の枯渇が引き起こされ、一時的又は持続的にB細胞の枯渇が引き起こされ、低γ低γグロブリン血症をグロブリン血症をキムリア投与後、リン血症が持続する可能性があります。
発症することがあります。CAR発現生T細胞が患者さんの体内で持続する限り、CAR発現生T細胞が患者さんの体内で持続する限り、低γ低γグロブグロブ発症することがあります。
リン血症が持続する可能性があります。
リン血症が持続する可能性があります。
血球減少

キムリア投与後28日目までに回復しない重度の血球減少が現れることがあります。
なお、
血球減少
G-CSF製剤はCRSを悪化させる可能性がありますので、本品投与後3週間以上が経過
キムリア投与後28日目までに回復しない重度の血球減少が現れることがあります。なお、
なお、
キムリア投与後28日目までに回復しない重度の血球減少が現れることがあります。
する、又はCRSが発現している場合にはCRSが回復するまで、G-CSF製剤の投与は避ける
G-CSF製剤はCRSを悪化させる可能性がありますので、本品投与後3週間以上が経過
本品投与後3週間以上が経過
G-CSF製剤はCRSを悪化させる可能性がありますので、ことが望ましいです。
する、又はCRSが発現している場合にはCRSが回復するまで、又はCRSが発現している場合にはCRSが回復するまで、G-CSF製剤の投与は避ける
G-CSF製剤の投与は避ける
する、ことが望ましいです。
ことが望ましいです。
0日

DLBCL
発現までの期間中央値：該当データはありません
DLBCL
DLBCL
追跡期間中央値：6.64ヵ月
発現までの期間中央値：該当データはありません
発現までの期間中央値：該当データはありません
追跡期間中央値：6.64ヵ月
追跡期間中央値：6.64ヵ月

8週

1年（キムリア投与後期間）（キムリア投与後期間）
0日
8週
1年（キムリア投与後期間）
キムリア適正使用ガイド（2024年3月改訂）
及びキムリア電子添文（第9版、2024年3月改訂）に基づき作成

キムリア適正使用ガイド（2024年3月改訂）
及びキムリア電子添文（第9版、2024年3月改訂）に基づき作成
キムリア適正使用ガイド（2024年3月改訂）
及びキムリア電子添文（第9版、2024年3月改訂）に基づき作成●その他注意が必要な副作用

二次性悪性腫瘍患者さんのT細胞にレンチウイルスベクターを導入することにより、細胞増殖及び二次性悪性腫瘍発症の潜在的リスクを制御する遺伝子機能が不活化され、T細胞性白血病又はリンパ腫等の二次二次性悪性腫瘍性悪性腫瘍又は原疾患の再発を起こす可能性があります。
患者さんのT細胞にレンチウイルスベクターを導入することにより、細胞増殖及び二次性悪性腫瘍発症の潜在的リスクを制御する遺伝子機能が不活化され、細胞増殖及び二次性悪性腫瘍発症の潜在的リスクを制御する遺伝子機能が不活化され、T細胞性白血病又はリンパ腫等の二次T細胞性白血病又はリンパ腫等の二次患者さんのT細胞にレンチウイルスベクターを導入することにより、性悪性腫瘍又は原疾患の再発を起こす可能性があります。
性悪性腫瘍又は原疾患の再発を起こす可能性があります。
血液・造血器疾患（再生不良性貧血、骨髄機能不全等）

キムリアが造血細胞機能に影響を及ぼし、血液・造血器疾患（再生不良性貧血、骨髄機能不全等）を発症する可能性があります。
骨髄機能不全等）
血液・造血器疾患（再生不良性貧血、血液・造血器疾患（再生不良性貧血、骨髄機能不全等）

キムリアが造血細胞機能に影響を及ぼし、血液・・造血器疾患造血器疾患（再生不良性貧血、骨髄機能不全等）を発症する可能性があります。
キムリアが造血細胞機能に影響を及ぼし、血液（再生不良性貧血、骨髄機能不全等）を発症する可能性があります。

キムリア適正使用ガイド（2024年3月改訂）
より改変※社内資料：再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）
成人患者を対象とするCTL019の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相単群多施設試験（C2201試験）（承認時評価資料）

裏面は任意でご活用ください。

キムリア治療施設から紹介元施設の先生へのご連絡
治療施設名

診療科

医師名

連絡先
（電話番号）

キムリアによる治療の記録
投与前の前処置

投与日

年月日

効果判定

投与後の合併症/合併症に対する処置

特記事項

キムリア医療関係者向けサイトもご活用ください。

キムリア医療関係者向けサイト
http://www.kymriah.jp/hcp/
キムリア

公式検索

KYM00043HH0003
2024年4月作成