Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 36 no. 4

2008

欧州ジェネリック医薬品市場の持続発展ーエグゼクティブ・サマリー
訳

津谷喜一郎

東京大学大学院薬学系研究科医薬政策学

訳者序
本稿は，Steven Simoens, Sandra De Coster 著 “Sustaining Generic Medicines Markets in Europe” . Katholieke Universiteit Lueven（KUL），2006 の Executive Summary の日本語訳である。
昨年，2007 年 6 月，政府は「骨太の方針 2007」で，ジェネリック医薬品の数量シェアの目標を具体的に示し，「2012 年度までにジェネリック医薬品の数量シェアを 30％（現状から倍増）以上にする」ことを閣議決定した。また本年，2008 年 4 月からは処方せん様式が，保険医がジェネリック医薬品への代替調剤を禁止する場合に署名捺印する様式に変更された。日本におけるこうした状況下で，Simoens らの報告書は，欧州各国のジェネリック医薬品の政策と現状を分析し，提言をなしたもので，日本のジェネリック医薬品の将来を考えるためにも有用な資料であると考え，本稿が有効に活用されることを望みつつ翻訳することとした。
なお，全訳は，陸寿一と津谷喜一郎の監訳により，日本ジェネリッ
ク製薬協会（旧名称 : 医薬工業協議会）から近日中に発行される予定である。

1. 背景（Background）

2. 研究目的（Study objectives）

高齢者人口の増加と医療費増加の時代において，本報告書は，1990 年以降の欧州の調査対象国に患者はジェネリック医薬品により，先発医薬品のおける，ジェネリック医薬品小売市場を取り巻く政20 ­ 80％の価格で，安全で有効な高品質の医薬品を策環境（policy environment）について分析してい利用することができる。ジェネリック医薬品は，こる。政策環境の分析は，価格設定と償還制度（pricingのように医療制度の持続可能性（sustainability）をand reimbursement system）に焦点を当て，さらに，支え，薬剤費の抑制に貢献している。ジェネリック

医師の処方，薬剤師の調剤，患者のジェネリック医

医薬品との競争により，先発企業は革新的な医薬品薬品使用に対するインセンティブも検討している。の開発に駆り立てられ，特許切れ医薬品の価格が低ジェネリック医薬品市場がすでに成熟している国下し，さらに，患者負担が軽減される。薬剤費予算（デンマーク，ドイツ，オランダ，ポーランド，イの節約により，政府は，より新しい，より高価な医ギリス）とジェネリック医薬品の市場が発展途上の薬品の保険償還を可能にすることができる。欧州各国（オーストリア，ベルギー，フランス，イタリア，国におけるジェネリック医薬品市場の成長の程度はポルトガル，スペイン）とを比較検討している。

同じではない。このばらつきには種々の要因があるが，なかでもジェネリック医薬品に対する政策の違いが大きい。
269

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 36 no. 4

3. 欧州におけるジェネリック医薬品政策の経験（European experience with generic medicines policy）

欧州各国の経験をみてみると，ジェネリック医薬2008いるため，ジェネリック医薬品市場の経済的成長が損なわれている。
（1）供給側の政策（Supply-side policies）

薬価設定と償還承認の遅れは，EU 全域での市場品市場の拡大策は単一のアプローチではないことが参入において公平な競争の場をつくる機会を阻害わかる。
たとえば，成熟した市場におけるジェネリッ

し，欧州での競争力のあるジェネリック医薬品市場

ク医薬品の需要は，デンマークとオランダでは薬剤の発展を妨げている。

師によるジェネリック医薬品への代替調剤により，薬剤の価格が（比較的）自由に設定できる国（例：ポーランドでは医師のジェネリック医薬品に対するドイツ，オランダ，イギリス）の方が，価格を規制

好意的態度により，そしてドイツとイギリスでは医する国（例：オーストリア，ベルギー，フランス，師の予算（physician budget）制度によって促進さイタリア，ポルトガル，スペイン）よりジェネリッれている。また，ジェネリック医薬品市場の成長は，ク医薬品の浸透がより進んでいる。これは，自由市

ジェネリック医薬品政策により積極的に継続される

場価格を支持する国では，通常，医薬品価格がより必要がある。その結果，過去 10 ­ 15 年間ジェネリッ高く設定でき，これによりジェネリック医薬品の市ク医薬品の促進を図ってきた国では，最近になって場参入が容易になり，先発医薬品とジェネリック医ジェネリック医薬品の使用促進策を実施した国と比薬品との間に高い価格差が生じているためである。

較して，必然的にジェネリック医薬品市場がより成参照価格制度（reference pricing system）では，熟している。

参照価格より高い価格が設定された先発医薬品を使各国は，ジェネリック医薬品市場拡大のため，価用した場合，患者は自己負担させられることになり，格設定や償還に関する供給側の政策（supply-side

ジェネリック医薬品市場の拡大を促してきたようにpolicy）を導入してきた。オーストリアの例のようみえる。しかし，参照価格制度の第 1 の目的は，ジェに，供給側だけの政策では，ジェネリック医薬品市ネリック医薬品の使用を促進することではなく，公場を総合的に活性化するには不十分である。ジェネ的薬剤費支出の抑制である。フランスでは，参照価リック医薬品市場を拡大させるには，供給側の政策格制度の導入により多くの先発医薬品の価格が参照は，ジェネリック医薬品使用に対する医師，薬剤師，価格レベルに下がり，参照価格制度のジェネリック患者へのインセンティブを付与する需要側の政策医薬品市場拡大に対する貢献は限定的であった。

（demand-side policy）によって補完される必要がある。事実，本報告書は，需要側の政策が，ジェネリック医薬品市場を持続発展させるうえにおいて必須であることを示している。

（2）需要側の政策（Demand-side policies）

ドイツとイギリスでは，医師の予算制度（physi-cian budget）がジェネリック医薬品を処方する動競争力のある価格を提供できるジェネリック医薬機を喚起しているが，予算を効果的に運営するた品産業の力は，医薬品市場の規模が大きいことが保めには，予算の過不足に対する報酬と罰則が必須証されたときにのみ発揮され，維持される。この市条件である。国際一般的名称（International Non-

場規模の大きさは，需要側の政策によって左右されproprietary Name: INN， 訳注 : 広く generic name，る。
成熟したジェネリック医薬品市場をもつ国では，ジェネリック名，一般名とも称される。）を処方せ医師，薬剤師，患者への適切なインセンティブが存んに記載するイニシアチブは，薬剤師がどの医薬在している。他方，ジェネリック医薬品市場が発展品を調剤するかを規定する規則と薬剤師報酬システ

途上の国では，ジェネリック医薬品の使用を促進すムがジェネリック医薬品調剤に有利に働く場合にのるインセンティブがほとんどない。イタリアやスペ

み，ジェネリック医薬品使用にはずみがかかる。

インでは，供給側の政策により医薬品価格が低下し，薬剤師にとって先発医薬品をジェネリック医薬品

さらに，ジェネリック医薬品の消費量が限定されてに置き換えることが，財政的に（ﬁnancially）魅力270

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 36 no. 4があれば，代替調剤はジェネリック医薬品の使用を助長する。しかし，取り上げた国の大多数において，薬剤師の報酬システムは，ジェネリック医薬品を調剤した場合，財政的ディスインセンティブ（ﬁnancialdisincentive，訳注 : incentive インセンティブの反意語。経済的不利益をもたらすもの。ここでは日本でのカタカナ語の普及も考慮し，ディスインセンティブとした。）になるシステムとなっている。先発医

2008

5. 欧州のジェネリック医薬品市場を持続発展させるための提言（Recommendations to sustain
European generic medicines markets）

競争力のあるジェネリック医薬品市場の成長を持続発展させるために，次のことを提言する：
1）整合性のあるジェネリック医薬品政策の導入

薬品とジェネリック医薬品で同じ額のマージンを保ジェネリック医薬品の政策には，価格設定と償還証するベルギーとフランスの償還システムは，財政に関わる供給側の政策と，医師，薬剤師，患者に対的インセンティブとしては薬剤師にとって損得はなする需要側のインセンティブとの両面からの対策がく，中立的ではあるが，先発医薬品に比べて相対的必要である。両面からの異なったそれぞれの政策はにジェネリック医薬品の価格が上がることになる。

お互いに補強し合い，整合性のあるジェネリック医

先発医薬品をジェネリック医薬品に代替したときに薬品政策の一部となることが肝要である。

薬剤師に財政的報酬を与えるシステムが実行されている国はほとんどない。企業が薬剤師への値引き提供により競争する国では，医療費支払者と患者はジェネリック医薬品使用による節約効果は享受でき（1）供給側の政策

2）既存の規制枠組内での価格格差，価格競争の推進
価格設定に関して，国は，以下の 2 つのオプションのいずれか，または両者の組み合わせを選択するない。
ポーランドやポルトガルでは，患者の自己負担制ことができる。国は，既存の参照価格制度の枠組内がジェネリック医薬品の需要を刺激しているようにで，ジェネリック医薬品と先発医薬品の価格差の最見える。このインセンティブは，自己負担分が個人小限度を固定したシステムを設けることができる。

保険でカバーされやすいフランスでは働かない。多あるいは，国は既存の参照価格制度の枠組内で，自くの国が患者へのジェネリック医薬品の啓発キャン由価格制度を設けることができる。成熟したジェネペーンを開始したが，キャンペーンの効果は検証さリック医薬品市場をもつ国においては，参照価格れてはいない。

は，参照グループ内のジェネリック医薬品の平均価4. ジェネリック医薬品使用による節約（Savings from generic medicines use）

格レベルかそれより低いレベルに設定することができる。これは，医師，薬剤師，患者を対象にしたジェネリック医薬品の需要を刺激するインセンティブと組み合わせることが必要である。ジェネリック医薬実証調査によれば，先発医薬品のジェネリック医品企業に対しては，シェアを伸ばすために（参照）薬品への代替増大により相当な節約効果があること価格を下げて競争するインセンティブが働くことにがわかった。先発医薬品の薬剤支出費トップ 10 のなる。ジェネリック医薬品市場が発展途上の国にお有効成分をみた場合，ジェネリック医薬品への代替いては，市場参入を奨励するために参照価格を高いによりこれらの有効成分を含む先発医薬品の公的薬レベルに設定することは，ジェネリック医薬品市場剤費は調査対象各国において 21 ­ 48％減少していがより成熟するまでのジェネリック医薬品市場を刺る（オーストリア 27％，ベルギー 42％，デンマー激する暫定的措置として考慮されてもよい。
加えて，

ク 48％，フランス 35％，ドイツ 47％，イタリア

薬剤師への値引き競争は，透明性に欠ける。国は，31％，オランダ 41％ ，ポーランド 21％，ポルトガ

値引き競争（competition by discount）から価格競

ル 42％，スペイン 33％，イギリス 33％）。

争（competition by price，訳注 : この場合の価格は，償還価格に直結する，あるいはそれに相当する価格であって，実勢販売価格を意味していない。）に移271

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 36 no. 4

行することを考慮すべきである。

2008

師がジェネリック医薬品を処方することをサポートする。これらの政策手段については，政策に従う医

3）価格情報の関係者（actor）への伝達
先発医薬品とジェネリック医薬品の価格差に関す師と従わない医師，それぞれに対する報酬と罰則が必要である。

る情報は，関係者に知らされるべきである。これによりジェネリック医薬品を医師が処方し，薬剤師が6）ジェネリック医薬品を調剤する薬剤師に対する調剤し，さらに患者が求めるインセンティブが生じ財政的ディスインセンティブ（ﬁnancial disin-る。

centives）の排除
薬剤師が，ジェネリック医薬品の調剤により経済4）ジェネリック医薬品に対する関係者（actor）の的に不利にならないような報酬制度が必要である。

信頼増大

国は，公定価格（public price）に対する固定比率

国家医薬品規制当局は，先発医薬品とジェネリッ（％）によるマージン，あるいは，たとえ逆累進性ク医薬品の入手可能性と生物学的同等性に関する情（regressive）であったとしても，先発医薬品の交付報を医師，薬剤師，患者に伝える役割を積極的に果（delivery）が有利になるようなマージンは排除すべたす必要がある。

きである。その代わりに，国はジェネリック医薬品を調剤した場合，財政的観点からは損得のない，あ（2）需要側の政策

5）ジェネリック医薬品を処方する医師に対するイるいは有利になる薬剤師報酬システムを導入すべきである。

ンセンティブの賦与
診療上の理由からより高額な先発医薬品が必要な

7）ジェネリック医薬品を希望する患者に対するイ場合を除き，低コストの医薬品を処方するよう，国ンセンティブは医師に勧告する必要がある。ジェネリック医薬品

国は，患者がジェネリック医薬品を要求するようの処方は次のような方法により奨励される。すなわに誘導すべきである。これには，ジェネリック医薬

ち，医学生の教育期間中に INN での処方を意識さ品を希望した場合に自己負担が減額し，先発医薬品せる，ジェネリック医薬品使用による節約効果を医を希望した場合には高い自己負担を課すようなタイ

師に示す，電子処方システム，医薬品データベース，プの財政的インセンティブが考えられる。

処方データの監査とそのフィードバック，処方ガイ
ドラインと処方集，代替リストおよび医師と薬剤師〔 日 本 語 訳 に あ た っ て は，Steven Simoens, Katholiekeの現場での薬物療法に関する話し合いを通じて，医Universiteit Lueven（KUL）より許可を得た。〕

272