中医協 総－２－１
２ ５ ． ８ ．２１

新医薬品一覧表（平成２５年８月２７日収載予定）
No.
銘柄名
1 イーケプラドライシロップ50%

会社名
成分名
ユーシービージャ レベチラセタム
パン

2 イルトラ配合錠LD
イルトラ配合錠HD
3 ルナベル配合錠ULD

1錠
1錠
1錠

塩野義製薬

4 トピロリック錠20mg
トピロリック錠40mg
トピロリック錠60mg
ウリアデック錠20mg
ウリアデック錠40mg
ウリアデック錠60mg
5 アラベル内用剤1.5g
アラグリオ内用剤1.5g

20mg1錠
40mg1錠
60mg1錠20mg1錠
40mg1錠
60mg1錠
1.5g1瓶1.5g1瓶富士薬品

6 イーフェンバッカル錠50μg
イーフェンバッカル錠100μg
イーフェンバッカル錠200μg
イーフェンバッカル錠400μg
イーフェンバッカル錠600μg
イーフェンバッカル錠800μg
7 アセリオ静注液1000mg

50μg1錠
帝國製薬
100μg1錠
200μg1錠
400μg1錠
600μg1錠
800μg1錠
1,000mg100mL1瓶 テルモ

フェンタニルクエン 新剤型、新用酸塩
量医薬品

8 リキスミア皮下注300μg

300μg3mL1キット サノフィ

リキシセナチド

新有効成分含有医薬品
アバタセプト（遺伝 新投与経路医子組換え）
薬品

6,972円 類似薬効比
較方式（Ⅰ）
27,171円 規格間調整

注249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）（2型糖尿病用薬）
注399 他に分類されない代謝性医薬品（関節リウマチ（既存治療で効果不十分な場合に限る）用薬）

イバンドロン酸ナト 新有効成分含リウム水和物
有医薬品
ペルツズマブ（遺 新有効成分含伝子組換え）
有医薬品

4,918円 類似薬効比
較方式（Ⅰ）
231,866円 類似薬効比 有用性加算（Ⅱ）
較方式（Ⅰ） （A=5(%))
外国平均価格調整（引き上げ）89.30円 類似薬効比
123.00円 較方式（Ⅰ）

注399 他に分類されない代謝性医薬品（骨粗鬆症用薬）

ノーベルファーマ

三和化学研究所
ノーベルファーマ
SBIファーマ

9 オレンシア皮下注125mgシリン 125mg1mL1筒
ジ1mL

ブリストル・マイヤーズ

10 ボンビバ静注1mgシリンジ

1mg1mL1筒

中外製薬

11 パージェタ点滴静注420mg/14mL

420mg14mL1瓶

中外製薬

12 ビソノテープ4mg
ビソノテープ8mg

4mg1枚
8mg1枚

トーアエイヨー

内用薬
注射薬
外用薬
計

成分数
65
112

承認区分
算定薬価
算定方式
補正加算等
新用量医薬品253.90円 類似薬効比 小児加算
較方式（Ⅰ） （A=10（%））

薬効分類
内113 抗てんかん剤（他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する抗てんかん薬との併用療法用薬）
内214 血圧降下剤（高血圧症用薬）

規格単位
50%1g

イルベサルタン/ト 新医療用配合リクロルメチアジド 剤
ノルエチステロン/ 新効能、新用
エチニルエストラジ 量医薬品
オール
トピロキソスタット 新有効成分含有医薬品

130.50円 新医療用配195.80円 合剤の特例
327.90円 類似薬効比
較方式（Ⅰ）

内248 混合ホルモン剤（月経困難症用薬）

20.60円 類似薬効比38.90円 較方式（Ⅰ）
56.40円
20.60円38.90円56.40円アミノレブリン酸塩 新有効成分含 87,867.30円 原価計算方 平均営業利益率
×90%（16.5%）酸塩
有医薬品
87,867.30円 式

アセトアミノフェン

ビソプロロール

新投与経路医薬品

新有効成分含有医薬品

品目数
1852251507.50円 類似薬効比
708.10円 較方式（Ⅰ）
988.00円
1,378.60円
1,675.20円
1,923.60円
332円 原価計算方式

内394 痛風治療剤（痛風、高尿酸血症用薬）

外国平均価格調
整（引き下げ）

内729 その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。）（悪性神経膠腫の腫瘍摘出術中における腫瘍組織の可視化用薬）
内821 合成麻薬（強オピオイド鎮痛剤を定時投与中の癌患者における突出痛の鎮痛用薬）

平均営業利益率
×90%（16.5%）

注114 解熱鎮痛消炎剤（経口製剤及び坐剤の投与が困難な場合における疼痛及び発熱用薬）

注429 その他の腫瘍用薬（HER2陽性の手術不能又は再発乳癌用薬）
外214 血圧降下剤（本態性高血圧症（軽症～中等症）用薬）

新医薬品の薬価算定について
整理番号１３－０８－内－５

薬 効 分 類

７２９ その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。）（内用薬）

成

アミノレブリン酸塩酸塩

分

名

ノーベルファーマ(株)新薬収載希望者

ＳＢＩファーマ（株）
販 売 名（規格単位）

アラベル内用剤１．５ｇ（１．５ｇ１瓶）
アラグリオ内用剤１．５ｇ（１．５ｇ１瓶）

効能・効果

悪性神経膠腫の腫瘍摘出術中における可視化

主な用法・用量

通常、成人には２０ｍｇ／ｋｇを、手術時の麻酔導入前３時間（範囲：２～４時間）に、水に溶解して経口投与。

算定方式

原価計算方式

製品総原価
算

６４，９３７．６０円

原

１２，８０４．００円

営業利益（流通経費を除く価格の１６．５％）

価５，９４１．５０円
定計

流通経費（消費税を除く価格の７．１％）
出典：「医薬品産業実態調査報告書」（厚生労働省医政局経済課）

消費税

４，１８４．２０円

算外国調整なし
１．５ｇ１瓶８７，８６７．３０円
２５０ｍｇ１カプセル
新薬収載希望者による市場規模予測
１１，６９２．３０円

算定薬価
外 国 価 格

予測年度

予測本剤投与患者数

予測販売金額（ピーク時）
５年度

１．５千人

１．５億円

なし
最初に承認された国（年月）：欧州（２００７年９月）（注）価格リストには未掲載のため、外国価格なし

製造販売承認日

平成２５年３月２５日

薬価基準収載予定日 平成２５年 ８月２７日
10薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

原価計算方式

第一回算定組織

平成２５年 ７月２６日

新薬
成分名
原価
計 イ．効能・効果
算
方ロ．薬理作用式を採 ハ．組成及び用
化学構造
す
る
妥
当性
ニ．投与形態
剤形
用法

営業利益率

類似薬がない根拠
類似の効能・効果、薬理作用、投与形態等を有する既収載品がなく、新薬算定最類似薬はないと判断した。

アミノレブリン酸塩酸塩
悪性神経膠腫の腫瘍摘出術中における腫瘍組織の可視化
脳腫瘍細胞内への蓄積

内用末剤
手術時の麻酔導入前3時間（範囲：2～4時間）に、水に溶解して経口投与
平均的な営業利益率（１８．３％）（注）×９０％＝１６．５％（注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行）
本剤は従来の院内製剤（試薬の調製を含む）を製剤化したものであり、特に再発例において偽陽性が生じること、本剤投与後の肝機能障害について本剤との因果関係が否定できないこと等を踏まえると、革新性や有効性、安全性が高いとは言えない。
しかし、開発にあたっては、国内外の臨床試験成績から日本人悪性神経膠腫患者における本剤の有効性が示唆され、国内臨床現場において海外臨床試験で示されたような腫瘍切除率や予後の改善が期待できることから、減算率を10%が適当と評価した。

当初算定案に対する新薬収載希望者の不服意
見の要点

上記不服意見に対する見解

第二回算定組織平成11年月日