平成27年3月がんセンター新潟病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時 平成27年3月９（月）１６：００～１７：００
開催場所 予防センターＡ
出席委員名 張 高明、瀧井 康公、小川 淳、田中 洋史、斎藤 俊弘、金子 耕司、加藤 克彦、牧野 良夫、結城 登、柳 則行、木村 幸雄、星野 睦子
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【治験実施計画書（契約書）等の変更】
クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社依頼による本態性
議治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
1 血小板血症の日本人成人被験者を対象としたSPD422の長期安全性を評その他（添付文書）
題
実施することの妥当性について審議した
価する第Ⅲ相継続試験

承認

議
題

2

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による再発多発性骨髄腫患 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験をその他（治験契約書）実施することの妥当性について審議した者を対象としたLBH589の第Ⅲ相試験

承認

議
題

3

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験薬概要書実施することの妥当性について審議した

承認

議
題

4

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を書、治験薬概要書、その他（服用日 承認実施することの妥当性について審議した誌）

議題5

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象とした
RG7159第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書実施することの妥当性について審議した

承認

議
題

6

中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高悪性度非ホ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書実施することの妥当性について審議した
ジキンリンパ腫を対象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験

承認

議
題

7 小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の第Ⅰ相試験

議題

8 対象にcarfilzomib 及びデキサメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメ議
題

9 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験

議
題

10 メルファラン及びプレドニゾンとボルテゾミブ、メルファラン及びプレ議
題11 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験

議題

12議
題

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマター
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を13 ゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロゾール）単剤又はCDK4/6阻
治験薬概要書、説明文書・同意文書 承認
実施することの妥当性について審議した
害剤LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験議題

14

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験薬概要書、その他（下痢の 承認者を対象としたフルベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験 実施することの妥当性について審議した
対処方法）

議
題

15

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
RO5304020とRO4368451の第III相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験薬概要書実施することの妥当性について審議した

承認

議
題

16

中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45- 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験薬概要書実施することの妥当性について審議した
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

承認

議
題

17

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした
RO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験

承認

議
題

18

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社依頼による肺癌患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（治験実施計画書 別紙２、治承認実施することの妥当性について審議した
験期間）対象としたＢＩＢＷ２９９２と既存治療を比較する第Ⅲ相試験

議
題

19

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書実施することの妥当性について審議した
第Ⅱ相試験

議
題

20

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文書、その他（予定される費用に関する 承認実施することの妥当性について審議した
第Ⅲ相試験
資料・添付文書）議
題21

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書実施することの妥当性について審議したとしたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験

議
題22 MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験をその他（治験契約書・覚書）実施することの妥当性について審議した

承認

議
題

23 MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験をその他（治験契約書）実施することの妥当性について審議した承認議
題

24 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410の第2 相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した
書、治験薬概要書

議
題25

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式会社の依頼による 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 説明文書・同意文書、治験分担医実施することの妥当性について審議した師、その他（治験責任医師）
腎細胞癌に対するAG-013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験

議
題

26

大量メトトレキサート療法時に生じるメトトレキサート排泄遅延に対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文書、その他（治験実施計画書別紙、 承認
してのグルカルピダーゼの有効性・安全性試験（医師主導治験） 実施することの妥当性について審議した
監査計画書）

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者をタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

非移植適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象にCarfilzomib、ドニゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたＰＤ0332991の第3相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した
書、治験薬概要書
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書実施することの妥当性について審議した

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した
書、治験薬概要書
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書、治験薬概要書 承認実施することの妥当性について審議した
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験をその他（治験契約書）実施することの妥当性について審議した

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験薬概要書実施することの妥当性について審議した

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書実施することの妥当性について審議した

承認

承認

承認

【治験実施状況報告】
議題

27

中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45- 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

承認

議
題

28

ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPF05280014の第3相試験

承認

議
題

29

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ相試験 進行非扁 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同非盲検非対照試験 妥当性について審議した。

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

【有害事象報告】
議題
議
題

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるObserver-blind study 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
30 to evaluate efficacy, safety, and immunogenicity of GSK Biologicals’
引き続き治験を実施することの妥当性について審議しHerpes Zoster vaccine GSK1437173A
た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
31
引き続き治験を実施することの妥当性について審議しRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験

承認

承認

議
題

32 MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試験

議
題

33

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

議題

34

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象とした
RG7159第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議
題

35

中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高悪性度非ホ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についジキンリンパ腫を対象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議
題

36 小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議
題

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
37 対象にcarfilzomib 及びデキサメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
タゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認議
題

38 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議
題

非移植適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象にCarfilzomib、 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
39 メルファラン及びプレドニゾンとボルテゾミブ、メルファラン及びプレ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ドニゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認議
題40 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議
題

41

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨について、引き続き治験を実施することの妥当性につい髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相試験て審議した。

承認議
題

42

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨髄腫患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたMLN9708の第3相試験て審議した。

承認議題

43 study to evaluate efficacy, safety, and immunogenicity of GSK

議
題

44議
題

45 セルジーン株式会社の依頼によるポマリドマイドの第Ⅱ相試験

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるObserver-blind

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Afuresertib単独療法並びにafuresertibとボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法の忍容性、安全性及び薬物動態を検討する日本 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい人再発性多発性骨髄腫患者を対象とした2期、非対照、非盲検第I て審議した。
相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議
題

セルジーン株式会社の依頼による未治療の多発性骨髄腫の日本 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
46 人患者を対象としたレナリドミドの低用量デキサメタゾン併用による について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第II相多施設共同単群オープンラベル試験

承認議
題

47

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議
題

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマター 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
48 ゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロゾール）単剤又はCDK4/6阻 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい害剤LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ て審議した。
相試験

承認議
題

49

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい者を対象としたフルベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験 て審議した。

承認議
題

50

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
RO5304020とRO4368451の第III相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

51

中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45- 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験て審議した。

承認

Biologicals’ Herpes Zoster vaccine GSK1437173A

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたＰＤ0332991の第3相試験

議
題

52

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした
RO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議
題

53

ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPF05280014の第3相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議
題

54

中外製株式会社の依頼による前治療なしのHER2陽性転移性乳癌について、引き続き治験を実施することの妥当性につい患者におけるRO4368451の第Ⅲ相試験て審議した。

承認議
題

55 中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議
題

56

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議
題

57 ナショナル（株））の依頼による乳癌患者を対象とした HKI-272

議
題

58

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスについて、引き続き治験を実施することの妥当性についマブの第Ⅲ相試験て審議した。

議
題

59

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291のについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい第Ⅱ相試験て審議した。

承認議
題

60

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい第Ⅲ相試験て審議した。

承認議
題

61

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験て審議した。

承認議
題

62

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ相試験 進行非扁 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同非盲検非対照試験 て審議した。

承認議
題

63 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

64 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるNETUの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議
題

65 MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議
題

66 MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ/Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議
題

67

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議
題

68 MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議
題

69

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式会社の依頼によるについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい腎細胞癌に対するAG-013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験て審議した。

承認議
題

70

大量メトトレキサート療法時に生じるメトトレキサート排泄遅延に対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についしてのグルカルピダーゼの有効性・安全性試験 （医師主導治験） て審議した。

承認議
題

71

第一三共株式会社の依頼による胃癌・胃食道接合部癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象とした
AZD2281の第Ⅲ相試験

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレクセル・インター 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書（3003）と既存治療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書【報告事項】 議題（1）迅速審査

ONO-7057の併用第Ⅰ相試験

変更申請書（契約症例数）

平成27年2月5日実施

承認

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした
RO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験

変更申請書（目標症例数）

平成27年2月16日実施

承認

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

治験実施計画書等修正報告書

平成27年3月5日実施

承認（２）変更報告・その他

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社依頼による肺癌患者を治験実施計画書 変更対象としたＢＩＢＷ２９９２と既存治療を比較する第Ⅲ相試験

事務的事項のため直ちに施行したことを報告

新潟県立がんセンター新潟病院研究費ポイント内訳書（別紙2、別
右記ポイントの変更について妥当性を審議した。
紙3）

新潟県立がんセンター新潟病院研究承認
費ポイント内訳書（別紙２、別紙３）（３）次回開催予定日

平成27年 4月 13日(月) １6：00～

予防センターＡ