薬 生 薬 審 発 0519 第 ２ 号
薬 生 機 審 発 0519 第 １ 号
薬 生 安 発 0519 第 １ 号
薬 生 監 麻 発 0519 第 １ 号
令 和 ４ 年 ５ 月

各 都 道 府 県 衛 生 主 管 部 (局 )長

殿

各

殿

地

方

厚

生

局

長

1 9 日

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（

公

印

省

略

）

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
（

公

印

省

略

）

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（

公

印

省

略

）

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
（

公

印

省

略

）

申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の承認、許可等に係る医薬品医療機器申請・審査システム（以下「申請・審査システム」という。） を利用した届書等のオンラ
イン提出については、「届出等のオンライン提出に係る取扱い等について 」（令和 ４ 年 ２ 月 16 日 付 け 薬 生 薬 審 発 0216 第 ３ 号 厚 生 労 働 省 医 薬 ・ 生 活 衛 生 局 医 薬 品
審 査 管 理 課 長 、 薬 生 機 審 発 0216 第 ３ 号 医 療 機 器 審 査 管 理 課 長 、 薬 生 安 発 0216 第１ 号 医 薬 安 全 対 策 課 長 及 び 薬 生 監 麻 発 0216 第 １ 号 監 視 指 導 ・ 麻 薬 対 策 課 長 連 名通知。以下「旧通知」という。）に基づき、運用を行っているところです。
今般、申請・審査システムの改修が完了したことにより、旧通知による運用の対象外であった「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法 律 」（ 昭 和 35 年 法 律 第 145 号 。以 下「 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 」と い う 。）に 基
づく申請、届出、願出、申出、報告（以下「申請等」）に係る申請書、届書、願書、申出書、報告書（以下「申請書等」）についてもオンライン提出の運用を開始することとしましたので、貴職におかれては、下記事項に御留意の上、貴管下関係業者に周知徹底を図るとともに、適正な指導を行い、その実施に遺漏なきよ

う御配慮をお願いします。なお、本通知の発出に伴い旧通知は廃止します。
また、本通知の写しについて、別記の関係団体の長宛てに発出するので、念のため申し添えます。
記１オンライン提出について（１）本通知に定める申請書等のオンライン提出とは、医薬品医療機器等法に定 め る 申 請 等 を 、「 情 報 通 信 技 術 を 活 用 し た 行 政 の 推 進 等 に 関 す る 法 律 」（ 平成 14 年 法 律 第 151 号 。以 下「 デ ジ タ ル 手 続 法 」と い う 。）第 ６ 条 第 １ 項 に 基づき、電子情報処理組織（厚生労働省の使用に係る電子計算機（入出力装置を含む。以下同じ。）とその手続等の相手方の使用に係る電子計算機とを電気 通 信 回 線 で 接 続 し た 電 子 情 報 処 理 組 織 を い う 。以 下「 シ ス テ ム 」と い う 。）
を使用する方法により、申請書等を厚生労働省（地方厚生局含む。）、独立
行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構（ 以 下「 機 構 」と い う 。）又 は 都 道 府 県（ 以下「行政機関」という。）に提出することにより行うことをいう。
（２）（１）のシステムを使用する方法により行われた申請等については、当該申請等に関する医薬品医療機器等法の規定に規定する方法により行われたものとみなして、医薬品医療機器等法その他の当該申請等に関する法令の規定を適用する。
（３）申請書等のオンライン提出において使用するシステムは、申請・審査シ
ステム及びこれに関連する申請電子データシステム（以下「ゲートウェイシ
ステム」という。）、「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い
等 に つ い て 」 （ 令 和 ４ 年 ２ 月 16 日 付 け 薬 生 発 0216 第 ２ 号 厚 生 労 働 省 医 薬 ・
生 活 衛 生 局 長 通 知 。以 下「 FD 申 請 局 長 通 知 」と い う 。）及 び「 フ レ キ シ ブ ル
デ ィ ス ク 申 請 等 の 取 扱 い 等 に つ い て 」 （ 令 和 ４ 年 ２ 月 16 日 付 け 薬 生 薬 審 発0216 第 １ 号 、 薬 生 機 審 発 0216 第 １ 号 厚 生 労 働 省 医 薬 ・ 生 活 衛 生 局 医 薬 品 審
査 管 理 課 長 、医 療 機 器 審 査 管 理 課 長 連 名 通 知 。以 下「 FD 申 請 課 長 通 知 」と い
い 、FD 申 請 局 長 通 知 と あ わ せ て 以 下「 FD 申 請 通 知 」と い う 。）に 定 め る 申 請
用 FD 等 作 成 ソ フ ト ウ ェ ア（ 以 下「 申 請 ソ フ ト 」と い う 。）並 び に「 医 療 機 器
WEB 申 請 プ ラ ッ ト フ ォ ー ム 」 （ 以 下 「 DWAP」 と い う 。 ） と す る 。
（ ４ ）申 請 等 を 行 う 者（ 以 下「 申 請 者 等 」と い う 。）は 、申 請 ソ フ ト 又 は DWAP
を 利 用 し て 申 請 書 等 の 電 子 フ ァ イ ル 等 を 作 成 し 、ゲ ー ト ウ ェ イ シ ス テ ム に より 行 政 機 関 宛 て 提 出 す る 。行 政 機 関 は 申 請・審 査 シ ス テ ム を 利 用 し て 当 該 申請書等の受付等を行う。
（ ５ ）ゲ ー ト ウ ェ イ シ ス テ ム は 以 下 の ホ ー ム ペ ー ジ ア ド レ ス の ウ ェ ブ サ イ ト（ 以下「申請電子データシステムホームページ」という。）から利用できる。利
用 時 間 は メ ン テ ナ ン ス 等 に よ る 停 止 時 間 を 除 く 24 時 間 365 日 で あ る 。
（ ホ ー ム ペ ー ジ ア ド レ ス ： https://esg.pmda.go.jp/Ssk/comn001p01.init）

２

オンライン提出する申請書等に係る到達の取扱い等について（１）申請書等をオンライン提出する場合、デジタル手続法第６条第３項に定める「当該申請等を受ける行政機関等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルへの記録がされた時」とは、当該申請書等の電子ファイル及び申請者等がゲートウェイシステムを操作して表示した行政機関に対する提出の意
思が、申請・審査システムのサーバに記録された時をいい、当該記録がなされた日を到達日とする。
（ ２ ）届 書 そ の 他 期 限 の 定 め が あ る 手 続 文 書 を オ ン ラ イ ン 提 出 す る 場 合 、（ １ ）に定める到達日以降の行政機関における開庁日における確認において、当該届書等の記載事項に不備がないこと、届書等に必要な書類が添付されていることその他の法令に定められた届出の形式上の要件に、適合していないと認められた場合は、当該届出をすべき手続上の義務が履行されたことにはならないものとする。
（ ３ ）手 続 上 は 当 該 届 書 等 に か か る 届 出 者 等 の 義 務 が 履 行 さ れ た 後 に お い て も 、
当該届書等の記載事項等が、医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令、通知等の内容と適合していない場合は、届出先の行政機関は届出者に届出事
項等の変更を求めることができる。
３

オンライン提出に使用する電子証明書について
申請書等のオンライン提出においては、セキュリティを確保するために、「 電 子 署 名 及 び 認 証 業 務 に 関 す る 法 律 」（ 平 成 12 年 法 律 第 102 号 ）第 ２ 条 第２項に定める認証業務を行う者（以下「認証局」という。）が証明する「厚生労働省の所管する法令に係る行政手続等における情報通信の技術の利用に関 す る 法 律 施 行 規 則 」 （ 平 成 15 年 厚 生 労 働 省 令 第 40 号 ） 第 ２ 条 第 ２ 項 第 ２号に定める電子証明書を使用する。なお、使用可能な認証局とその電子証明書の組合せは以下のとおりとする。
認証局名
一般財団法人電子証明書名医療情報システム

Medicertified 電 子 証 明 書 （ Type-V）

医療情報システム

Medicertified 電 子 証 明 書 （ Type-S）

開発センター
一般財団法人開発センター
サイバートラスト株式会社

サ イ バ ー ト ラ ス ト パ ー ソ ナ ル ID

GMO グ ロ ー バ ル サ イ ン 株 式 会 社

マ ネ ー ジ ド PKI Lite

株式会社帝国データバンク

TDB

DigiCert

電子認証サービスClass2
４

オンライン提出の対象となる書類等について（１）本通知に定める申請書等のオンライン提出の対象となる書類は、医薬品

等の承認又は許可等に係る申請等の書類のうち、「医薬品、医療機器等の品
質 、有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 施 行 規 則 」（ 昭 和 36 年 厚 生 省 令
第 １ 号 。 以 下 「 薬 機 法 規 則 」 と い う 。 ） 第 284 条 第 １ 項 に 定 め る 様 式 、 別 表１に掲げる通知により定められた様式及び別表３に掲げる申請等に係る申請書等（以下「オンライン提出対象様式」という。）による書類とする。
（ ２ ）申 請 書 等 を オ ン ラ イ ン 提 出 す る 場 合 、（ １ ）の 書 類 に 代 え て 、FD 申 請 通
知 に 基 づ き 当 該 書 類 の 各 欄 に 掲 げ る 事 項 を 記 録 し た 電 子 フ ァ イ ル （ 以 下 「 FD
デ ー タ 」 と い う 。 ） 及 び FD 申 請 課 長 通 知 の 記 ３ に 定 め る FD 等 申 請 等 の 書 面（ 以 下「 鑑 」と い う 。）を 電 子 的 に 作 成 し 若 し く は 鑑 を ス キ ャ ン し Portable
Document Format（ 以 下 「 PDF」 と い う 。 ） に 変 換 し た も の 、 別 添 「 オ ン ラ イ
ン提出に係る電子ファイル作成等要領」（以下「別添要領」という。）又は関係通知に定める電子ファイルを提出しなければならない。なおこの場合、
FD デ ー タ を 記 録 し た フ レ キ シ ブ ル デ ィ ス ク 等 の 提 出 は 不 要 と す る 。
（ ３ ） DWAP を 利 用 し た FD デ ー タ 作 成 の 対 象 と な る 様 式 は 、 別 途 、 機 構 理 事 長より通知する。
（４）各電子ファイルに係る作成時の留意点等は別添要領及び関係通知を参照
す る こ と 。な お 、別 表 ４ に 掲 げ る 申 請 等 に 係 る 申 請 書 等 の 留 意 点 等 は 、後 日 、通知する。
５

オンライン提出の対象となる書類等に添付すべき書類について（１）申請書等をオンライン提出する場合、オンライン提出対象様式による書類 に 添 付 す べ き と さ れ て い る 書 類 そ の 他 の 書 類（ 以 下「 添 付 資 料 」と い う 。）
は、別表２に掲げるもの及び別添要領で個別に指定するものを除き、原則として紙に印刷した書面（以下「書面」という。）ではなく、電子的に作成した も の を PDF そ の 他 の 電 子 フ ァ イ ル と し て 提 出 す る こ と 。 こ れ に よ り が た い
場 合 は 当 該 書 類 の 原 本 を 明 瞭 に ス キ ャ ン し て PDF に 変 換 し た も の（ こ の う ち 、
根 拠 デ ー タ 等 が 記 載 さ れ た 資 料 に は 、光 学 文 字 認 識 機 能（ OCR）を 用 い て 文 字
情報を付与することが望ましい。）を提出すること。なお、書類の原本をスキャンして提出する場合は、当該書類の書面を申請等の際に別途提出する必要はないが、行政機関の求めに応じて提出できるよう準備しておくこと。
（２）申請書等をオンライン提出する場合、他の通知等によりオンライン提出
対象様式による書類に添付すべきとされている電子ファイルは、当該通知等に定められた形式の電子ファイルを作成し、提出すること。なお、この場合において、当該電子ファイルを光ディスク等により別途提出することは不要である。また、当該通知等において当該電子ファイルと同一内容の書面の提出が必要とされている場合、当該書面の提出を不要とする。
（３）申請書等をオンライン提出する場合において、別表２に掲げる書面その他の書面を別途提出するときは、当該申請書等の提出にあたりゲートウェイ
システムにより付与された番号及び当該書類の一覧を明記した書面を合わせて提出すること。当該書面は本通知の様式１を参考とし作成すること。なお

この場合、２（１）に関わらず、その両方が到達した日を行政機関への到達日とする。
（４）各添付資料の電子ファイル作成時の留意点等は別添要領及び関係通知を参照すること。なお、別表４に掲げる申請等に係る添付資料の留意点等は、
後日、通知する。
６

オンライン提出により申請等が行われたことを証する書類について（ １ ）申 請 書 等 の オ ン ラ イ ン 提 出 に お い て 、提 出 さ れ た 申 請 書 等 に つ い て 行 政機関による受付が行われた場合、当該申請書等に係る受付日、システム受付
番号等を記載した受付票が発行される。
（２）申請者等はゲートウェイシステムから当該受付票を取得することができ、他の手続において当該申請書等に係る申請等が行われたことを証する書類として用いることができる。ただし、手続によっては、当該申請書等の内容を確認するために別途当該申請書等の写しが必要となることに留意すること。
７

オンライン提出の開始時期について（ １ ） オ ン ラ イ ン 提 出 の 対 象 と な る 申 請 書 等 の う ち 、 薬 機 法 規 則 第 284 条 第 １項に定める届書及び当該届書に係る別表１に掲げる願書は令和３年７月１日
又は９月１日から開始している。
（２）オンライン提出の対象となる申請書等のうち、別表３の様式欄に掲げる
厚生労働大臣宛て（機構を経由するものを含む。）及び機構理事長宛てに提出するもの並びに当該申請書等に係る別表１に掲げる願書は別表３の開始日欄に掲げる日から開始する。
（３）オンライン提出の対象となる申請書等のうち、別表４の様式欄に掲げる
地方厚生局長宛て（都道府県を経由するものを含む。）及び都道府県知事宛てに提出するもの並びに当該申請書等に係る別表１に掲げる願書は別表４の開始日欄に掲げる日から開始する。
（４）上記以外の申請書等についての開始時期は今後決定し次第通知する。
（ ５ ）申 請 電 子 デ ー タ シ ス テ ム ホ ー ム ペ ー ジ か ら 行 う オ ン ラ イ ン 提 出 に 向 け た
ゲ ー ト ウ ェ イ シ ス テ ム の 利 用 登 録 に つ い て は 、 令 和 ３ 年 ５ 月 14 日 か ら 開 始
している。
８

その他
都道府県にオンライン提出された申請書等は、申請・審査システムから当該電子ファイルを抽出し、各都道府県の所有する領域で文書として保管する
こと。

別表１

書

類

名

１ 承認整理届書
２ 差換え願
３ 取下げ願４ 記載整備届書
５ 同一性確認届書
た だ し 、２ は 本 通 知 に 従 い オ ン ラ イ ン 提 出 さ れ た 各 申 請 書 等 に 係 る も の に 限
る 。ま た 、３ は 本 通 知 に よ り オ ン ラ イ ン 提 出 が 開 始 さ れ た 申 請 等 に 係 る も のの う ち 、別 添 要 領 に 定 め が あ る 場 合 又 は 各 行 政 機 関 か ら 別 途 指 示 が あ る 場 合を除き、オンライン提出された各申請書等に係るものに限る。

別表２

様式

書面を提出すべき添付資料

様式第３書換え交付申請書

様 式 63 の 27

基準適合証

様式第４

再交付申請書様 式 63 の 27

基準適合証

様式第８

廃止届書

様 式 第 10

製造販売業許可証

様 式 第 13

製造業許可証様 式 第 17 の ３様 式 第 19

製造業登録証

外国製造業者認定証

様 式 第 21 の ３

外国製造業者登録証

様 式 第 63 の ３製造業登録証様 式 第 63 の ６

外国製造業者登録証

様 式 第 92

修理業許可証

区分変更・追加許可書
区分変更・追加認定書
様 式 第 122

原薬等登録原簿登様 式 第 121

原薬等登録原簿登録証

様 式 第 121

原薬等登録原簿登録証

様 式 第 121

原薬等登録原簿登録証

登録整理届書様 式 第 121

原薬等登録原簿登録証

承認整理届書

承認書

録証書換え交付申請書
様 式 第 123

原薬等登録原簿登録証再交付申請書
様 式 第 124

原薬等登録原簿変更登録申請書表内の様式番号は全て薬機法規則に定めるもの

別表３

項番
１

申請等の手続名
医薬品製造販売承認申請（ 別 添 要 領 ４ .に 掲 げるものに限る。）

申請書等の様式名等
・様 式 第 22

医薬品製

開始日
令和４年７月１日

造販売承認申請書
・様 式 第 23

医薬品製造販売承認事項一部
変更承認申請書・様 式 第 53

外国製造

医薬品製造販売承認
申請書
・様 式 第 55

外国製造

医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書（上記の申請書に添付 す る 様 式 第 27
医 薬 品 承 認 審 査 /調
査申請書及び様式第58

外国製造医薬品製造販売承認審査/
調 査 申 請 書 を 含 む 。）
２

信頼性調査に係る資料の提出

・医薬品医療機器等法
第 14 条 第 ６ 項 、同 第14 条 の ４ 第 ６ 項 、同第 23 条 の ２ の ５ 第６ 項 、同 第 23 条 の ２の ９ 第 ５ 項 、同 第 23条 の 25 第 ５ 項 、同 第23 条 の 29 第 ５ 項 に基づく適合性書面調
査 、 GCP 実 地 調 査 及び GPSP 実 地 調 査（ 後発医薬品の適合性書
面調査、一般用医薬品を対象とした調
査 、 及 び GLP 調 査 を除く。）に係る資料

令和４年７月１日

３

承認審査に係る情報の公開に係る手続・審査報告書等の公表

令和４年７月１日に係るマスキング案
・審査報告書等の公表に係る公表資料等

４

医薬品再審査申請

・様 式 第 30

医薬品再令和４年７月１日

審査申請書・様 式 第 59

外国製造

医薬品再審査申請書（上記の申請書に添付 す る 様 式 第 33
医薬品再審査確認/
調査申請書及び様式
第 60

外国製造医

薬 品 再 審 査 確 認 /調査申請書を含む。）
５

医療機器製造販売承認

・ 様 式 第 63 の ８ （ １ ） 令 和 ４ 年 ７ 月 １ 日

申 請（ 別 添 要 領 ８ .に 掲

医療機器製造販売承

げるものに限る。）

認申請書
・ 様 式 第 63 の ９ （ １ ）医療機器製造販売承
認事項一部変更承認
申請書
・様 式 第 63 の 22（ １ ）外国製造医療機器製
造販売承認申請書
・様 式 第 63 の 23（ １ ）外国製造医療機器製
造販売承認事項一部
変更承認申請書（上記の申請書に添付 す る 様 式 第 63 の
15

医療機器承認審

査 /調 査 申 請 書 及 び様 式 第 63 の 28

外国製造医療機器製造
販 売 承 認 審 査 /調 査
申請書を含む。）
６

体外診断用医薬品製造販売承認申請（別添要・ 様 式 第 63 の ８ （ ２ ） 令 和 ４ 年 ７ 月 １ 日
体外診断用医薬品製

領 ９ .に 掲 げ る も の に限る。）

造販売承認申請書
・ 様 式 第 63 の ９ （ ２ ）体外診断用医薬品製造販売承認事項一部
変更承認申請書・様 式 第 63 の 22（ ２ ）外国製造体外診断用
医薬品製造販売承認
申請書
・様 式 第 63 の 23（ ２ ）外国製造体外診断用
医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書（上記の申請書に添付 す る 様 式 第 63 の
15

体外診断用医薬品 承 認 審 査 /調 査 申
請 書 及 び 様 式 第 63
の 28

外国製造体

外診断用医薬品製造
販 売 承 認 審 査 /調 査
申請書を含む。）
７

医 療 機 器 /体 外 診 断 用

・ 様 式 第 63 の 11

医医薬品適合性調査申請

療 機 器/体 外 診 断 用/変 更 計 画 適 合 性 確 認

医薬品適合性調査申申請

請書
・ 様 式 第 63 の 19 の ５
医 療 機 器/体 外 診 断用医薬品変更計画適合性確認申請・ 様 式 第 63 の 25

外国 製 造 医 療 機 器/体外診断用医薬品適合性調査申請書・ 様 式 第 63 の 31 の ５
外国製造医療機器/
体外診断用医薬品変更計画適合性確認申令和４年７月１日

請・様 式 第 113（ ２ ） 輸
出 用 医 療 機 器/体 外診断用医薬品適合性
調査申請書
・様式第３

基準適合

証書換え交付申請書
・様式第４

基準適合

証再交付申請書
８

再生医療等製品製造販
売承認申請

・ 様 式 第 75 の ２ の ２

令和４年７月１日

再生医療等製品製造
販売承認申請書・様 式 第 75 の ３

再生医療等製品製造販売
承認事項一部変更承認申請書
・ 様 式 第 75 の 17

外国製造再生医療等製品製造販売承認申請
書
・ 様 式 第 75 の 18

外国製造再生医療等製品製造販売承認事項
一部変更承認申請書（上記の申請書に添付 す る 様 式 第 75 の７

再生医療等製品

承 認 審 査 /調 査 申 請
書 及 び 様 式 第 75 の21

外国製造再生医

療等製品製造販売承認 審 査 /調 査 申 請 書を含む。）
９

原薬等登録原簿登録申請・ 様 式 第 120

原薬等

登録原簿登録申請書
・ 様 式 第 122

原薬等

登録原簿登録証書換え交付申請書・ 様 式 第 123

原薬等

令和４年７月１日

登録原簿登録証再交付申請書
・ 様 式 第 124

原薬等

登録原簿変更登録申請書
・登録整理届書
・原薬等国内管理人に係る情報の公表に関する要望書等表内の様式番号は全て薬機法規則に定めるもの

別表４

項番
１

申請等の手続名申請書等の様式名等

医 薬 品 /医 薬 部 外 品 / ・様式第９開始日

医 薬 品 / 令 和 ４ 年 10 月 １ 日

化 粧 品 /医 療 機 器 /体医 薬 部 外 品 /化 粧 品

外 診 断 用 医 薬 品 /再 生

/医療機器/体外診医療等製品製造販売

断 用 医 薬 品 /再 生 医業許可申請

療等製品製造販売

以降別に定める日

業許可申請書・ 様 式 第 11

医薬品/

医 薬 部 外 品 /化 粧 品/医療機器/体外診
断 用 医 薬 品 /再 生 医療等製品製造販売
業許可更新申請書
・様 式 第 ３

許可証書

換え交付申請書・様 式 第 ４

許可証再

交付申請書
２

医 薬 品 / 医 薬 部 外 品 / ・ 様 式 第 12

医 薬 品 / 令 和 ４ 年 10 月 １ 日

化 粧 品 /医 療 機 器 /体医 薬 部 外 品 /化 粧 品

外 診 断 用 医 薬 品 /再 生

/再 生 医 療 等 製 品 製

医療等製品製造業許造業許可申請書

可 /登 録 申 請

・ 様 式 第 14

医薬品/

医 薬 部 外 品 /化 粧 品/再 生 医 療 等 製 品 製造業許可更新申請
書・ 様 式 第 15

医薬品/

医 薬 部 外 品 /化 粧 品/再 生 医 療 等 製 品 製造業許可 許可区分
変 更 /追 加 申 請 書
・ 様 式 第 17 の ２

医薬品/医薬部外 品/
化粧品製造業登録
申請書
・ 様 式 第 17 の ４

医以降別に定める日薬品/医薬部外 品/
化粧品製造業登録
更新申請書
・ 様 式 第 63 の ２

医療 機 器 /体 外 診 断 用
医薬品製造業登録
申請書
・ 様 式 第 63 の ４

医療 機 器 /体 外 診 断 用
医薬品製造業登録
更新申請書
・様 式 第 ３

許可証書

換え交付申請書・様 式 第 ４

許可証再

交付申請書
（上記の申請書に添 付 す る 様 式 第 16
医 薬 品 /再 生 医 療 等
製 品 製 造 業 許 可 /許可の更新調査申請書を含む。）
３

医 薬 品 /医 薬 部 外 品 製
造販売承認申請

・ 様 式 第 22

医 薬 品 / 令 和 ４ 年 10 月 １ 日

医薬部外品製造販

以降別に定める日

売承認申請書・ 様 式 第 23医薬品/

医薬部外品製造販
売承認事項一部変更承認申請書４

医 薬 品 /医 薬 部 外 品 適・ 様 式 第 25

医 薬 品 / 令 和 ４ 年 10 月 １ 日

合 性 調 査 申 請 /区 分 適

医薬部外品適合性

合 性 調 査 申 請 /変 更 計

調査申請書

画適合性確認申請

・ 様 式 第 26 の ２

医薬 品 /医 薬 部 外 品 区
分適合性調査申請書・ 様 式 第 37 の ５

医薬 品 /医 薬 部 外 品 変
更計画適合性確認
申請書

以降別に定める日

・様 式 第 113（ １ ） 輸
出 用 医 薬 品 /医 薬 部
外品適合性調査申請書
５

医療機器修理業許可
申請

・ 様 式 第 91

医療機

器修理業許可申請

令 和 ４ 年 10 月 １ 日
以降別に定める日書・ 様 式 第 93

医療機器修理業許可更新
申請書
・ 様 式 第 94

医療機

器修理業修理区分
変 更 /追 加 許 可 申 請
書・様 式 第 ３

許可証書

換え交付申請書・様 式 第 ４

許可証再

交付申請書
６

再 生 医 療 等 製 品 /生 物

・ 様 式 第 75 の 16

再由来製品製造管理者

生医療等製品製造

承認申請

管理者承認申請書
・ 様 式 第 99

生物由

来製品製造管理者
承認申請書
表内の様式番号は全て薬機法規則に定めるもの

令 和 ４ 年 10 月 １ 日
以降別に定める日様式１

書面で提出する書類等送付状
GW受付番号

提出(予定)日

申請・届出等名称
申請・届出者名
申請・届出等担当者
メールアドレス
提出窓口
様式
システム受付番号
申請区分
手数料区分
書面で提出する書類の情報、その他備考

収入印紙貼付欄

行政機関記入欄

担当者電話番号

［

別

記

］

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
日本製薬団体連合会会長
日本化粧品工業連合会会長
一般社団法人日本医療機器産業連合会会長
一般社団法人日本臨床検査薬協会会長
一般社団法人欧州製薬団体連合会会長
欧州ビジネス協会化粧品・医薬部外品委員会委員長
欧 州 ビ ジ ネ ス 協 会 医 療 機 器 ・ IVD 委 員 会 委 員 長
米国研究製薬工業協会在日執行委員会委員長
在日米国商工会議所製薬小委員会委員長
在日米国商工会議所トイレタリー・化粧品・フレグランス委員会委員長
一 般 社 団 法 人 米 国 医 療 機 器 ・ IVD 工 業 会 会 長
一般社団法人日本衛生材料工業連合会会長
日本医薬品原薬工業会会長
一般社団法人日本薬業貿易協会会長
日本石鹸洗剤工業会会長
日本輸入化粧品協会理事長
日本歯磨工業会会長
日本ヘアカラー工業会会長
日本パーマネントウェーブ液工業組合理事長
日本浴用剤工業会会長
日本家庭用殺虫剤工業会会長
日本防疫殺虫剤協会会長

「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」別添

オンライン提出に係る電子ファイル作成等要領

目次
１．本要領内で用いる略語
２．全体的な留意事項
３．届出（FD 申請対象）
４．新医薬品の承認申請
５．信頼性調査
６．承認審査に係る情報の公表に係る手続
７．新医薬品の再審査申請
８．医療機器の承認申請
９．体外診断用医薬品の承認申請
10．医療機器・体外診断用医薬品の適合性調査等申請
11. 再生医療等製品の製造販売承認申請
12．原薬等登録原簿登録申請等

１．本要領内で用いる略語
・「FD 申請」：薬機法規則第 284 条及び FD 申請通知に定める、申請書等の内容を所定の電子ファイルに記録し書面に代えて提出する申請等の方法。
・「申請区分」：医療用医薬品については、「医薬品の承認申請について」（平成 26
年 11 月 21 日付け薬食発 1121 第２号厚生労働省医薬食品局長通知）の別表２－（１）医療用医薬品に示す申請区分を指す。再生医療等製品については、「再生医療等製品の製造販売承認申請について」（平成 26 年８月 12 日付け薬
食発 0812 第 30 号厚生労働省医薬食品局長通知。）の別表２に示す申請区分を
指す。
・
「CTD」
：
「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」（平成 13 年６月 21 日付け医薬審発第 899 号厚生労働省医薬局審査管理課長通知）に定めるコモン・テクニカル・ドキュメント。
・「eCTD」：「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について」（平成 21 年７月７日付け薬食審査発 0707
第３号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等に示す要領で電子化されたコモン・テクニカル・ドキュメント。
・「MF」：医薬品医療機器等法第 80 条の６に定める原薬等登録原簿。
・「しおり（目次）」：編集用ソフトウェアを用いて PDF や Word ファイル（doc 形式及び docx 形式のファイル）に設定できる、文章の該当箇所を開くための見出し。
・「書類等送付状」：本通知様式１を参考に作成した書面。

２．全体的な留意事項(1)電子ファイルに関する事項
a PDF 以外の電子ファイルは原則として申請電子データシステムホームページにおいて示すバージョンの Microsoft Office で利用可能なものを提出すること。
b 電子ファイルは A4 の用紙に印刷できるよう、所要の余白を付して作成すること。特に、印刷した場合に左側の余白が 20mm 以上あることが望ましいこと。ただし、図面等であってこれによりがたい場合は A3 の用紙に印刷することを想定し作成してよいこと。
c 電子ファイルのファイル名には機種（環境）依存文字（㈱、®、©、㎎、㎏
等）は使用できず、記号は”（）”（全角丸括弧）、”-”（半角ハイフン）
及び”_”（半角アンダーバー）のみ使用する事が望ましいこと。
d 作成する電子ファイルの種類を問わず文字のフォントは OpenType フォント又は TrueType フォントのみを使用してカスタムフォントは使用しないこととし、使用した全てのフォントを PDF に埋め込むこと。
e 電子ファイルのプロパティ情報（作成者情報等）は削除すること。
f 電子ファイルには印刷及び内容のコピーを制限する設定をしないこと。
g 電子ファイルを圧縮する場合は ZIP ファイルフォーマットのファイル（以下「ZIP ファイル」という）を作成すること。
h 動画ファイルの提出が必要な場合は原則として申請電子データシステム
ホームページにおいて示すバージョンの Windows Media Player で利用可
能な形式で作成し、圧縮して ZIP ファイルを作成のうえ、提出すること。
i ZIP ファイルを含む提出する全ての電子ファイルにはパスワードを付さないこと。
(2)収入印紙、登録免許税に係る領収証書その他の手数料の納付に関する事項
a 厚生労働大臣宛て（地方厚生局長宛てを含む。）の申請において、申請書に収入印紙を貼付することが必要なものにあっては、書類等送付状を作成のうえ、当該書面に貼付して提出先の行政機関宛て送付すること。申請予定日の１営業日前に当該行政機関に到着するよう送付することが望ましい。
b 厚生労働大臣宛て（地方厚生局長宛てを含む。）の申請において、申請書に登録免許税の納付に係る領収証書を貼付することが必要なものにあっては、書類等送付状を作成のうえ、当該書面に貼付して提出先の行政機

関宛て送付すること。申請予定日の１営業日前に当該行政機関に到着するよう送付することが望ましい。
c 総合機構への手数料の納付が必要な手続にあっては、総合機構の口座に払い込んだことを証する書類の写しを、当該写しを添付すべきとされている申請書等に応じ、以下のとおりゲートウェイシステムの各提出機能を利用して提出すること。FD データ内の調査申請書ファイル名欄には記録せず、当該 PDF を FD データには含めないこと。
(a)審査（確認・調査）申請書に添付すべきもの：同申請書と合わせて一つの PDF を作成し、添付資料ファイルの提出機能を利用して提出すること。
ただし、各手続きで指示がある場合は、鑑ファイルの提出機能を利用して提出すること。
(b)その他の申請書等に添付すべきもの：各手続きにおいて定める方法で、添付資料ファイルの提出機能を利用して提出すること。
d 都道府県知事宛ての申請において、手数料の納付が必要なものにあっては、各都道府県知事が別途指定する方法により納付し、その証憑を提出すること。
(3)ゲートウェイシステムの機能について
a ゲートウェイシステムは電子ファイルを提出するための機能を手続ごとに３種類備えており、それぞれ以下の通りであること。
(a)FD 申請対象の手続（（b）に掲げる手続を除く。）(b)FD 申請対象の手続（医療用医薬品及び再生医療等製品の製造販売承認申請（一部変更承認申請を含む。）及び変更計画確認申請（変更計画確認事
項変更確認申請を含む。）、新医薬品の条件付承認申請及び再審査申請）(c)FD 申請対象外の手続
b 各手続においては a(a)～(c)のうち指定した機能のみを使用することとし、別の機能を使用した提出は認めないこと。
(4)差換え願に係る鑑の作成及び提出方法について
a 差換え願に係る鑑の PDF をオンライン提出する場合、当該 PDF は、ゲー
トウェイシステムにおける鑑の提出機能を利用して提出すること。
b 販売名の変更等により申請書に係る鑑の PDF を差し換える場合、当該 PDF
は、以下のとおり提出すること。
(a)医療機器の製造販売承認申請（一部変更承認申請を含む。）及び変更計画
確認申請（変更計画確認事項変更確認申請を含む。）の場合「８．医療機器の承認申請について」を参照すること。

(b)(a)以外の場合
当該鑑の PDF は FD データ内の調査申請書ファイル名欄に記録し、FD デー
タに含めて提出すること。
(5)封筒に関する事項
a 手続終了後に証書等が書面で発行される手続、取下げを行った際に書面の返送がある場合、その他行政機関から申請者等に書面を送付する手続においては、引き続き当該行政機関に対し封筒を提出すること。
b 封筒は特定記録郵便等の追跡可能な取扱いとしたもの、特定封筒（レターパック）、その他信書便事業者が取り扱う追跡可能なものであることが望ましい。
c 提出する封筒には所要額の切手等を貼付し、申請者等の住所、法人の場
合は法人名及び部署名、担当者名を記載すること。
d 封筒は別添要領内に定めがある場合又は各行政機関から別途指示がある
場合を除き、原則として申請予定日等の１営業日前に提出先の行政機関に到着するよう送付すること。
e 封筒の提出にあたっては、書類等送付状を同封すること。
(6)優先審査等の場合における取り扱い
a FD 申請対象の手続では、優先審査を希望する場合において、他の通知等で定められた鑑への赤文字の記載は不要とし、優先審査コード欄に適切な優先審査コードを記録すること。
b FD 申請対象外の手続では、他の通知等で定められた優先処理を希望する場合において、当該通知等で定められた申請書等への赤文字の記載は不要とし、ゲートウェイシステムの「申請・届出」内の通信欄に適切な情報を入力すること。
(7)DWAP の利用に関する事項a
FD データ（DWAP で作成する場合は鑑及び別紙の PDF がこれに相当する。）
を作成した場合、xml 形式のファイルが ZIP ファイルとして同時に生成される。当該 ZIP ファイルも FD データと合わせて提出すること。

３．届出（FD 申請対象）
届出については通知本文によるほか、以下によること。
(1)使用出来るゲートウェイシステムの機能について届出（FD 申請対象）については２．(3)a(a)の機能を利用すること。

４．新医薬品の製造販売承認申請(1)対象
医薬品に係る申請区分のうち、（８の２）、（10 の３）及び（10 の４）以外の承認申請（一部変更承認申請を含む。）(2)使用するゲートウェイシステムの機能について
a 申請書及び差換え願の提出は２．(3)a(b)の機能を使用すること。なお、
eCTD の提出の有無にかかわらず同機能を利用すること。
b 申請書の取下げ願の提出は２．(3)a(a)の機能を使用すること。
(3)申請予告について
a 申請者は、申請区分のうち、（１）から（７）まで、（９）及び（９の２）に掲げる承認申請に係る申請書のオンライン提出を行う場合、原則として申請予定日の５週間前から７日前の間に 、ゲートウェイシステムへ
所定の事項を入力し、承認申請の予告（以下「申請予告」という。）を行うこと。申請予告を行った後、総合機構から申請者に対し、申請予定日の調整その他の事務的な事項について連絡を行うこととする。
b

申請者は、申請区分のうち、（８）、（10）及び（10 の２）に掲げる承認申請に係る申請書のオンライン提出を行う場合も申請予告を行う必要があるが、日程調整は不要であり、原則としてゲートウェイシステムに入力した提出予定年月日が申請日となる。なお、申請予告を行える期間の制限はないが、電子ファイルの送信時間等を考慮し、申請日の前営業
日までに完了することが望ましい。

ca 及び b いずれの場合も、申請予告受付票の提出は不要である。

(4)添付資料を eCTD により提出する申請について
a 申請電子データの提出を行う場合、添付資料を原則として ICH-M8 ガイ
ドラインに準拠して eCTD 形式で作成し、提出すること。なお、申請電子データの提出を行わない場合でも、添付資料を CTD 形式で作成することが求められる申請は、原則として eCTD 形式で作成すること。
b

CTD 内の添付資料について、追加資料の提出、添付資料の差換え又は照会事項回答集の Module 1.13 への格納は、従前のとおり eCTD のライフサイクル更新により対応すること。
c

CTD 外の添付資料については、以下の単位・要領で電子ファイルを作成して提出すること。差換えの場合を含めファイル名は「ファイル種別（許可証等（写）等）_提出年月日」とすること。なお、ZIP ファイル化等は行わず、個別の電子ファイルのまま提出すること。
(a)許可証等（写）：製造販売業許可証（写）（電子ファイルの最初に配置すること。）、製造業許可証（写）、外国製造業者認定証（写）、引用する MFの登録証（写）及び MF 利用に係る契約書（写）等を１ファイルにまとめて提出すること。なお、MF の登録証（写）及び MF 利用に係る契約書（写）等については、Module 1.3 に格納し提出してもよい。
(b)輸入契約書等（写）(c)申請資料作成関与委員リスト(d)競合品目・競合企業リスト(e)競合品目関与委員リスト(f)国際誕生日に基づく指定日を設定するための書類d

申請電子データの提出については別に定める通知に従い行うこと。

(5)添付資料を eCTD によらず CTD により提出する申請について
a 添付資料を CTD 形式で作成することが求められる申請のうち、申請電子データの提出を行わない場合においては、当面の間、eCTD 形式によらずCTD 形式により申請添付資料を作成し、提出することができる。この場
合、他の通知等の定めにかかわらず、以下のとおり CTD の電子ファイルを作成すること。
(a)販売名と提出年月日を示したフォルダ（例：サクラ錠_20220701）を作成し、その下層に、「Module1」から「Module5」までのフォルダを作成する。
(b)「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」（平成 13 年６月 21 日付け医薬審発第 899 号厚生労働省医薬局審査管理課長通知）及び適用済の同通知の一部改正通知で示す要領に従って資料の電子ファイルを作成すること。
(c)(b)で作成した資料の電子ファイルに適切なしおり（目次）を設定し、該当する Module 番号及び他のファイルと識別できる必要な情報を含んだファイル名とした PDF を作成すること。

(d)(c)で作成した PDF を各 Module フォルダに格納すること。必要に応じて CTD の構成に応じた下位のフォルダを各 Module フォルダに作成し、その中に格納してもよい。
(e)(d)で全ての PDF を格納したフォルダを ZIP ファイルにし、提出すること。なお、当該 ZIP ファイルのファイルサイズがゲートウェイシステムの制限を超過する場合は、モジュールごと等に分割し適切な名称（例：
サクラ錠_20220701_Ｍ１_3、サクラ錠_20220701_Ｍ4_5）を付すこと。
b

規格違い品、共同開発品等、複数品目について同内容の申請を行う場合は当該品目を纏めて 1 つの CTD を作成することができる。この場合、代表品目（共同開発の場合は各社の代表品目）のみに CTD を添付すること。

c

CTD 形式で作成した資料を差し換える場合（追加提出する場合を含む。）
は以下によること。
(a)b 及び c のとおりフォルダ及び PDF を作成し、差し換えない PDF も含めて全て ZIP ファイルにする。なお、フォルダ名には初回提出日ではなく再提出年月日を示すこと。また、差し換える PDF のファイル名には「差換え」の文字及び再提出年月日も含めること。
(b)新旧対照表により修正を行う場合、各 PDF の表紙ページ（ある場合）、
新旧対照表、資料の順に構成し、PDF を作成すること。
d

CTD 外の添付資料については、(4)c のとおり作成・提出すること。

e

審査終了時に担当審査員から照会事項回答集の作成・提出を求められた場合は、担当審査員からの指示に従い電子ファイルを作成・提出すること。

(6)添付資料を CTD によらず提出する場合について
a 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において有効性及び安全性が医学薬学上公知であると判断可能とされ、同会議において取りまとめられた公知申請への該当性に係る報告書に基づく承認事項一部
変更承認申請等、従来から添付資料を CTD 形式で作成することが求められない場合は、適切なしおり（目次）を設定し、他のファイルと識別できる必要な情報及び提出年月日を含んだファイル名とした各資料の PDFを作成し、提出してよい。
ba により資料を作成する場合、当該資料に「資料概要」、「資料一覧」、

「添付文書案」が含まれる場合は、ファイル名にそれぞれの名称を含めること。
c a により提出した資料を差し換える場合、差し換える PDF のファイル名には「差換え」の文字及び再提出年月日を含めること。
d

CTD 外の添付資料については、(4)c のとおり作成・提出すること。

e

審査終了時に担当審査員から照会事項回答集の作成・提出を求められた場合は、担当審査員からの指示に従い電子ファイルを作成・提出すること。

(7)照会事項回答、専門協議資料等の提出方法等について
a 本通知に基づきオンライン提出を行う場合、オンライン提出が不可能である場合を除き、原則として照会事項回答もゲートウェイシステムを利用してオンライン提出を行うこと。
b

eCTD によらない申請の場合、照会事項回答等は次のとおり取りまとめること。なお、eCTD による申請の場合は、照会事項回答集が Module 1.13に格納されるためこの限りではない。
(a)原則として回答書本体、別紙、参考文献、承認申請書差換え案（新旧対照表、フロー図等を含む）でそれぞれ１つの電子ファイルを作成し、提出すること。なお、ファイル形式やファイルサイズ等により 1 つの電子ファイルとすることができない場合は、最小の範囲で分割して作成すること。担当者から別途指示がある場合は当該指示に従うこと。
(b)PDF や Word ファイルには、適切にしおり（目次）を設定すること。
(c)ファイル名を「（回答）照会年月日照会_ファイル種別_提出年月日提出」とすること。
例：「（回答）20220901 照会_回答書_20220915 提出」(d)承認申請書差換え案は電子申請ソフトで作成した xml ファイルではな
く、DTD 一覧出力機能から PDF にしたものを提出すること。
(e)各別紙及び参考文献の 1 ページ目右上には赤字・枠囲で別紙、別紙の番号及び当該別紙のタイトル等を記載することが望ましい。
例：別紙１：ロット分析結果 参考文献２：文献名c

照会事項回答等を差し換える場合は以下を参考として、最新版が明らかになるよう提出すること。

(a)照会事項回答等を差し換える場合は、該当ページのみの差換えは不可とし、ファイル単位で再作成・再提出すること。
(b)再作成するファイル名は「回答_ファイル種別（回答書等）_差換え_再提出年月日」とすること。
(c)修正箇所を明らかにするため、以下のいずれかの対応を行うこと。
ア 別途、修正履歴を付し又は修正箇所を明示した電子ファイルを作成
し、ファイル名を「（参考）照会年月日照会_ファイル種別_差換え（履歴付）_提出年月日提出」として提出すること。
例：「(回答)20220901 照会_回答書_差換え（履歴付）_20220915 提出」
イ ファイル内の差換えを行ったページに赤字・枠囲で差換えと表示する。
d 専門協議用資料の種類、提出方法、提出時期等については、担当審査員の指示に従うこと。
（8）承認書及び軽微変更届書の写しの提出について
a 一部変更承認申請をオンライン提出により行う場合であって、当該品目（販売名変更代替新規承認が行われた品目については、旧販売名に係る品目を含む。）について初回承認以降、すべての一部変更承認申請及び軽微変更届出が FD 申請により行われており、申請書又は届書に係る新旧対照表を含む別紙及び審査時に参照する必要がある添付資料が FD 申請
データに PDF で添付されている場合は、当該申請又は届出に係る承認日又は届出日及びシステム受付番号の全てを記載した一覧を提出することで、当該申請及び届出に係る承認書及び軽微変更届書の写しの提出を省略することができる。
b

一部変更承認申請をオンライン提出により行う場合であって、前回の承認時に eCTD により当該品目（販売名変更代替新規承認が行われた品目については、旧販売名に係る品目を含む。）に係る過去の全ての承認書及び軽微変更届書の写しを不足なく提出した場合は、当該承認時のシステ
ム受付番号及び eCTD 受付番号、当該承認書及び軽微変更届書の承認日又は届出日及びシステム受付番号の全てを記載した一覧を提出することで、当該承認書及び軽微変更届書の写しの再度の提出を省略すること
ができる。

ｃ

b による場合、当該一部変更承認申請書には前回の承認時の承認書及びそれ以降に提出された軽微変更届書の写しを提出すること。ただし、

当該承認書及び軽微変更届書に係る申請及び届出が a に定める条件を満たす場合、a に定める一覧を提出することで、当該写しの提出についても省略することができる。
ｄa から c までに定める取扱いにより写しの提出を省略した場合であっても、厚生労働省又は総合機構においてデータ又は書類の一部に不足を認めた場合は、追加で提出を指示するため、これに従うこと。

e

一部変更承認申請を行う場合であって a 又は b に該当しない場合、当面の間、初回承認（販売名変更代替新規承認が行われた品目については、
旧販売名に係る品目の初回承認）以降すべての承認書及び軽微変更届書の写しを提出すること。

fe により写しを提出する場合であって、eCTD によらない申請の場合は、以下の通り提出すること(a)承認日又は提出日が新しい順に並べ、1 つの PDF にすること。
(b)ファイル名は「承認書（写）等_販売名_提出年月日」とすること。
(c)承認書及び届書ごとにしおり（目次）を設定すること。
（9）その他留意事項
a 添加剤換算係数 CSV ファイルは、ファイル名を「システム受付番号_販
売名_添加剤換算係数_提出年月日.csv」とし、オンライン提出すること。
b

製造所変更迅速審査の申請時、「製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等について」（平成 19 年 1 月 16 日付け厚生労働省医薬食品局
審査管理課、監視指導・麻薬対策課事務連絡）において適合性調査申請書に添付すべき資料とされている、製造方法の軽微な変更を行おうとする場合の軽微変更届書案を一部変更承認申請書にも添付する場合、新旧対照表等を含めて 1 つの PDF とし、ファイル名を「軽微変更届書案_販
売名_提出年月日」として提出すること。

c

MF に係る照会事項回答については、当面の間、オンライン提出はできないため、引き続き担当審査員からの指示に従い郵送、電子メール等により提出すること。

d

承認書の送付を希望する場合は、担当審査員からの指示に従い、審査終了前に総合機構審査業務部又は厚生労働省医薬品審査管理課宛てに、書類等送付状を作成のうえ、封筒等を送付すること。

５．信頼性調査(1)対象
総合機構が行う以下の調査に係る資料
医薬品医療機器等法第 14 条第６項、同第 14 条の４第６項、同第 23 条の２の５第６項、同第 23 条の２の９第５項、同第 23 条の 25 第５項、同第 23 条の 29 第５項に基づく適合性書面調査、GCP 実地調査及び GPSP実地調査。ただし、後発医薬品の適合性書面調査、一般用医薬品を対象とした調査、及び GLP 調査を除く。
(2)使用するゲートウェイシステムの機能について
２．(3)a(c)の機能を使用すること。
(3)オンライン提出の可否について
a 医薬品および再生医療等製品に係る申請等においては、当該調査を行う対象となる製造販売承認申請書（一部変更承認申請書を含む）、再審査申請書等がオンライン提出されたかどうかを問わず、信頼性調査に係る資料については原則としてオンライン提出すること。
b 医療機器に係る申請等においては、当該調査を行う対象となる製造販
売承認申請書（一部変更承認申請書を含む）、使用成績評価申請書等がオンライン提出されたかどうかを問わず、信頼性調査に係る資料についてはオンライン提出してもよい。
c a 及び b いずれの場合も、オンライン提出可能な資料の種類や範囲については、総合機構から別途通知する。
(4)資料の作成・提出方法等について総合機構から別途通知する。

６．承認審査に係る情報の公表に係る手続(1)対象
以下の通知に定める、総合機構に提出すべき品目の資料等
a 「新医薬品の承認審査に係る情報の公開についての一部改正について」（平成 25 年３月 25 日付け薬食審査発 0325 第 1 号厚生労働省医薬品審査管理課長通知）b 「新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について」（平成 21 年 10 月 19 日付け薬食審査発 1019 第３号厚生労働省医薬品審査管理課長通知）
c 「一般用医薬品及び医薬部外品の承認審査に係る情報の公開について」（平成 20 年 10 月 31 日付け薬食審査発第 1031001 号厚生労働省審査管理課長通知）
d 「医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について」（平成 27 年８月 28 日付け薬食機参発 0828 第１号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）
e 「新医療機器の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について」（平成 22 年７月５日付け薬食機発 0705 第１号厚生労働省審査管理課医療機器審査管理室長通知）
f 「医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について」（令和元年８月６日付け薬生機審発 0806 第１号厚生労働省医療機器審査管理課長通知）
g その他、上記通知に関し機構が定める通知(2)使用するゲートウェイシステムの機能について
２．(3)a(c)の機能を使用すること。
(3)提出期限等について通知に規定がある場合、当該規定に基づき、厚生労働省の各課からの依頼を行い、当該依頼に記載の期限までに提出を行うこと。規定がない手続については通知に定められた期限までに提出を行うこと。
(4)電子ファイルの提出について
本手続においてオンライン提出を行う場合、原則として全ての提出物について電子ファイルを作成し、オンライン提出を行う。やむを得ない事情により一部の資料を書面又は光ディスク等で提出する場合は総合機構に相談すること。
(5) 審査報告書等の公表に係るマスキング案について
a 電子ファイルの作成について各通知及び総合機構からの通知のほか、以下によること。
(a)ファイル名は「提出日_マスキング案_企業名_品目名」とすること。
例）「20220901_マスキング案_企業名_品目名」(b)部会開催日の前後半年以内に同一品目が部会審議又は報告される予定がある場合又はされた場合は、混同を避けるため、【〇月部会審議】【〇
月部会報告】の文言をファイル名に入れること。
(c)ファイルの内容を訂正し差し換える場合は、ファイル名の提出日は再提出日に更新すること。
(d) ファイルの内容を訂正せず念のため再度提出する場合、ファイル名は変更しないこと。また、可能な限り、ファイルの更新日時が同じファイルを再提出すること。
b

送付状について提出するファイルの一覧を記載した送付状を作成し、一覧と提出するファ
イルに過不足がないか確認のうえ、同時に提出すること。
c

再審査報告書のマスキング案について(1)b に掲げる通知の 3.(4)により新医薬品の再審査報告書の公表用のテ
ストファイルの提出を省略する場合、マスキング箇所がないマスキング案
は、a によらず(6)に沿って作成すること。
(6) 審査報告書等の公表に係る公表資料等の電子ファイルについて
a 電子ファイルの作成について各通知及び総合機構からの通知のほか、以下によること。
(a)適切にマスキング処理を行った公表資料の電子ファイル（いわゆる黒塗りの情報公表用電子ファイル）を提出する場合、当該ファイルのファイ
ル名は、各通知に従って付すこと。
b

送付状について
以下の事項を記載した送付状を作成し、(b)の一覧と提出するファイルに過不足がないか確認のうえ、同時に提出すること。

(a)企業名、販売名、一般名、承認年月日、担当者の連絡先（部署名、氏名、
E-mail アドレス、電話及び FAX 番号）(b)提出資料の内容の一覧表（ファイル名、当該ファイルに記載した情報の内容、ファイル数）c

チェックリストについて
以下に掲げる総合機構のウェブサイトに「チェックリスト」の様式を掲載する。当該「チェックリスト」を作成し各項目について確認のうえ、同時に提出すること。
(a)新医薬品・再審査
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/reviewinformation/p-drugs/0020.html(b)一般用・要指導
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/reviewinformation/otc/0002.html(c)部外品https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/reviewinformation/q-drugs/0002.html(d)医療機器
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/reviewinformation/devices/0010.html(e)再生医療等製品
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/reviewinformation/ctp/0002.html

７．新医薬品の再審査申請(1)対象
薬機則様式第 30 又は第 59 による新医薬品の再審査申請(2)使用するゲートウェイシステムの機能について
a 申請書及び差換え願の提出は２．(3)a(b)の機能を使用すること。なお、
eCTD の提出の有無にかかわらず同機能を利用すること。
b 本申請にかかる取下げ願の提出は２．(3)a(a)の機能を使用すること。
(3)申請予告について
申請者は、ゲートウェイシステムへ所定の事項を入力し、申請予告を行うこと。ただし、日程調整は不要であり、原則としてゲートウェイシステムに入力した提出予定年月日が申請日となる。なお、申請予告を行える期間の制限はないが、電子ファイルの送信時間等を考慮し、前営業日までに完了することが望ましい。また、申請予告受付票の提出は不要である。
(4)再審査申請資料の提出等について
a 再審査申請資料の電子ファイルは次の構成とすること。
(a)ファイル形式は、指定がない限り PDF または Word ファイルとすること。
(b)ファイル名は、「資料番号_資料名」とすること。資料番号及び資料名は「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」（平成29 年 11 月 28 日付け薬生薬審発 0325 第 10 号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知、令和２年３月 25 日一部改正）の記の第１に準じて、以下の表に示す構成とすること。なお、項番ごとにファイルを分けること。
項番

ファイル名
1 000_陳述書
2 001_資料概要
3 101_別紙様式 1
4 102_別紙様式 25 103_別紙様式 36 104_別紙様式 4

7 105_別紙様式 58 106_別紙様式 6
9 107_別紙様式 7
10 108_別紙様式 8
11 109_別紙様式 9
12 110_別紙様式 10
13 111_別紙様式 11
14 112_別紙様式 12
15 113_別紙様式 13
16 114_別紙様式 14
17 115_別紙様式 15
18 201_承認書の写し
19 202_添付文書
20 203_相談記録
21 204_RMP／製造販売後調査等基本計画書
22 205_製造販売後調査等の報告書
23 206_再審査データファイル
24 207_引用文献
25 300_電子ファイル一覧表
26

301_添付資料の差換え願書(差換え時のみ)27

302_添付資料の新旧対照表（差換え時のみ）(c)ファイルサイズの関係等の理由で分割する場合は、ファイル名の後に枝番を付すこと。
例：「205_製造販売後調査等の報告書-1.pdf」「205_製造販売後調査等の報告書-2.pdf」(d)「001_資料概要」は、必ず 1 つの PDF に統合することとし、「1.4 安全性に関する検討」や「1.5 有効性に関する検討」などの項目ごとに複数ファイルに分けないこと。
(e)資料概要の作成において別紙様式１や別紙様式５を引用し資料概要に含めて作成する場合でも、当該別紙様式の電子ファイルは必ず別途作成して提出すること。
(f)調査や試験ごとに作成する「105 別紙様式５」等は「資料番号_資料名-

枝番（調査（試験）番号）」とし、別の電子ファイルとして作成してよい。
例：「105_別紙様式 5-1（調査番号 01）.pdf」「105_別紙様式 5-2（調査番号 02）.pdf」(g)(c)及び(f)に従い、異なる種類の連番を付す場合は「(f)の連番－(c)の連番」とすること。
例：「105_別紙様式 5-1-1（調査番号 01）.pdf」「105_別紙様式 5-1-2（調査番号 01）.pdf」「105_別紙様式 5-2-1（調査番号 02）.pdf」「105_別紙様式 5-2-2（調査番号 02）.pdf」(h)別紙様式２、９、10、12 及び 15 は、Excel ファイルを作成し、提出すること。PDF 等にはしないこと。
(i) 再審査データファイルは「再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について」（令和２年 11 月 19 日付け薬生薬審発 1119 第３号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）に従い CSV ファイ
ル又は Excel ファイルを作成し、提出すること。症例概要一覧（別紙様式 16）の PDF 等の作成及び提出は不要である。
(j)提出する電子ファイルのファイル名の一覧を作成し、提出すること。
b 申請時には a の通り作成したファイルを 1 つの ZIP ファイルにし、初回版としてゲートウェイシステムで提出すること。
c b の ZIP ファイルについて、ファイル名は「販売名（代表の規格）_再審査申請資料初回版_申請者名」とすること。ファイルサイズの関係で分割する必要がある場合、連番を付すこと。
例：「サクラ錠 5mg_再審査申請資料初回版_厚労製薬株式会社-1.zip」「サクラ錠 5mg _再審査申請資料初回版_厚労製薬株式会社-2.zip」
d b の ZIP ファイルについて、差し換える場合も含め、ゲートウェイシス
テムにおける提出種別を「その他」として提出すること。
(5) 申請電子データの提出方法等について
a 添付資料に申請電子データを含む場合は、FD データと共にゲートウェ
イシステムを利用して提出すること。なお、申請電子データは、ゲート
ウェイシステムにおける提出種別を「試験データ」として提出すること。
b 申請電子データの作成及び提出については別に定める通知に従い行うこと。
(6)照会事項回答の提出方法等についてa

本通知に基づきオンライン提出を行う場合、原則として照会事項回答も

ゲートウェイシステムを利用してオンライン提出を行うこと。
b 照会事項回答等は次のとおり取りまとめること。
(a)ファイル名を「販売名_照会日_回答書」とすること。
(7）差換え願等の提出方法等について
a 本通知に基づきオンライン提出を行う場合であって、再審査申請書の記載事項に変更・修正すべき事項が生じた場合、「医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取り扱いについて」（令和２年８月 31 日付け薬生薬審発 0831 第８号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）に従い、差換え願を作成してゲートウェイシステムで提出すること。
b 本通知に基づきオンライン提出を行う場合であって、再審査申請資料又は申請電子データの内容に変更・修正すべき事項が生じた場合、以下のとおり修正版の電子ファイルを作成し、ゲートウェイシステムで再提出すること。
(a)再審査申請資料の修正版はファイル名を修正前と同一とすること。日付
やバージョン番号もファイル名に入れてはならないこと。
(b)差し換える資料がある場合、それらのファイルを１つの ZIP ファイルにし、差換え版としてゲートウェイシステムで提出すること。
(c)(b)の ZIP ファイルについて、ファイル名は「販売名（代表の規格）_再審査申請資料差換え版_差換え提出日_申請者名」とすること。ファイル
サイズの関係で分割する必要がある場合、連番を付すこと。
例：「サクラ錠 5mg_再審査申請資料差換え版_20221001_厚労製薬株式会社1.zip」「サクラ錠 5mg _再審査申請資料差換え版_20221001_厚労製薬株式会社2.zip」(d)申請電子データの差換えについては別に定める通知に従うこと。
c 本通知に基づきオンライン提出を行う場合、部会開催前に総合機構の指示により、申請電子データ以外のすべての再審査申請資料の電子ファイ
ルを 1 つの ZIP ファイルにし、最終版としてゲートウェイシステムで提出すること。
d c の ZIP ファイルについて、ファイル名は「販売名（代表の規格）_再審査申請資料最終版_申請者名」とすること。ファイルサイズの関係で分割する必要がある場合、連番を付すこと。
例：「サクラ錠 5mg_再審査申請資料最終版_厚労製薬株式会社-1.zip」「サクラ錠 5mg _再審査申請資料最終版_厚労製薬株式会社-2.zip」

（8）再審査結果通知書の交付について申請をオンライン提出した場合でも、再審査結果通知書は引き続き書面で交付するが、通知書を送付するための封筒等は提出不要とする。
（9）その他留意事項
a 本通知に基づきオンライン提出を行う場合、再審査申請を取り下げる場
合は、取下げ願はゲートウェイシステムで提出すること。
b 複数の申請者が共通の再審査申請資料を提出する場合、再審査申請資料
は代表する申請者のみが提出することでよい。この場合、他の申請者は再審査申請書の備考欄に再審査申請資料が共通である旨及び再審査申
請資料を提出する提出者の名称と販売名を記載することでよい。
c 再審査申請を、ゲートウェイシステムを利用してオンライン提出を行わない場合、照会事項回答書や差換え版資料含め、当該申請に関する資料の提出をオンライン提出により行うことは認めない。

８．医療機器の製造販売承認申請(1)対象
a 医療機器に係る申請区分のうち、新医療機器区分、改良医療機器臨床あり区分の承認申請（一部変更承認申請を含む。）
b

対象様式
E04 医療機器製造販売承認申請書
E14 医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書
F04 外国製造医療機器製造販売承認申請書
F14 外国製造医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書(2)使用するゲートウェイシステムの機能について
申請書、差換え願及び取下げ願の提出は２．(3)a(a)の機能を使用すること。
(3)参照すべき通知「医療機器の製造販売承認申請について」（平成 26 年 11 月 20 日付け薬食発1120 第 5 号厚生労働省医薬食品局長通知）「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」（平成 26 年 11 月 20 日付け薬食機参発 1120 第 1 号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」（平成 27 年 1 月 20 日付け薬食機参発 0120 第 9 号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「医療機器留意事項通知」という。
）(4)添付資料に係る電子ファイルの設定について
a 電子ファイルのファイル名について(a)申請書及び添付資料のファイル名は、資料名、販売名、申請者名及び提出する版（識別番号）の情報の間に「_」（アンダーバー）を挿入したものとすること。
(b)(a)における識別番号は「ver○-○」「第○版」など、枝番号の付与も含
めて申請者が任意に定めてよい。
(c)基本要件基準への適合宣言に関する資料（自己宣言書）、試験成績書等
その他の別添資料のファイル名は、別添資料番号及び資料名の情報の間

に「_」（アンダーバー）を挿入したものとすること。
(d)参考資料のファイル名は、参考資料番号及び資料名の情報の間に「_」（アンダーバー）を挿入したものとすること。
b

電子ファイルのファイル名の例について
電子ファイルのファイル名は以下を参考にすること。
添付資料_〇〇カテーテル_〇〇株式会社_ver1
別添資料一覧_〇〇カテーテル_〇〇株式会社_ver1
別添資料ロ-1-1_○○性能試験成績書
別添資料ロ-1-2_△△性能試験成績書
別添資料ロ-1-2_△△性能試験成績書（邦文要約）…
別添資料ヘ-1-1_Clinical Investigation Plan (CIP)
別添資料ヘ-1-2_Clinical Investigation Report
別添資料ヘ-1-2_Clinical Investigation Report（邦訳）
別添資料ヘ-1-3_Subject Data List…
証明書類一覧_〇〇カテーテル_〇〇株式会社_ver1
証明書類 1_共同開発に係る契約書（写）証明書類 2_○○…
基準適合証の写し_□□カテーテル_○○株式会社
製造販売業許可証の写し_○○株式会社
製造販売承認書_〇〇カテーテル_〇〇株式会社_2022 年 xx 月 xx 日承認
一部変更承認書_〇〇カテーテル_〇〇株式会社_2022 年 xx 月 xx 日承認
軽微変更届書_〇〇カテーテル_〇〇株式会社_2022 年 xx 月 xx 日届出受付…
参考資料一覧_〇〇カテーテル_〇〇株式会社_ver1
参考資料 1_○○
参考資料 2_○○c

電子ファイルのうち PDF や Word ファイルには、見やすさを踏まえて、
必要に応じて適切なしおり（目次）を設定すること。

d

添付資料に係る電子ファイルのファイル名、作成単位等の条件について、

本通知その他関係通知において定めがないものは申請者が任意に定めてよいが、総合機構の審査担当者から指示がある場合は当該指示に従うこと。
(5)申請書及び添付資料に係る電子ファイルの作成及び提出について
a 申請書鑑、申請書別紙（番号順に並べること。）を１つの PDF に統合して作成し、鑑ファイルとしてゲートウェイシステムから提出すること。
b

医療機器留意事項通知に示すイからチまでの添付資料は、申請ソフトを使用して FD データを作成する場合、１つの PDF に統合して作成し、FD
データ内の添付資料ファイル名欄に記録して当該 FD データに含めて提出すること。ＤＷＡＰを使用して FD データを作成する場合は、同様にPDF を作成し、ゲートウェイシステムにおける添付資料ファイルの提出機能を利用して提出すること。

cb の PDF については、しおり（目次）の設定を必須とする。資料の項目ごとにしおり（目次）を設定し、該当頁にリンクするようにすること。
しおり（目次）の付与の例：
イ．開発の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
１ 開発の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
２ 申請品目の説明に関する資料
ロ．仕様の設定に関する資料…

d

その他の資料は以下のとおり作成し、ゲートウェイシステムにおける添付資料ファイルの提出機能を利用して提出すること。
(a)別添資料として添付する試験成績書、治験総括報告書、症例一覧表、証明書類、参考資料（論文等）等は、資料ごとに PDF を作成すること。
(b)試験成績書を提出する場合において、邦文で記載されたものでない原文と邦訳版又は邦訳概要（要約）など、複数の資料を提出する場合は、それぞれファイルを分けること。
(c)附属書や、文書の作成者、承認者等が違うなど、資料としての単位が明確に分かれる場合は、同じ資料名であってもファイルを分けること。
(6)申請書及び添付資料の差換えについてa

差換え願書に係る鑑、初回の申請書鑑、申請書別紙（申請書別紙は番号

順に並べること。）を１つの PDF に統合して作成し、鑑ファイルとしてゲートウェイシステムから提出すること。
b

審査中における販売名の変更等により申請書に係る鑑の差換えを要す
る場合は、a に従い鑑ファイルを作成する際に、差換え前の申請書鑑に代えて差換え後の申請書鑑を統合すること。

c

添付資料の電子ファイルを差し換える際は、枝番号を含む識別番号を適宜変更すること。

(7)照会事項回答、専門協議用資料等の提出について
a 本通知に基づきオンライン提出を行う場合、オンライン提出が不可能である場合を除き、原則として照会事項回答や専門協議用資料もゲートウェイシステムを利用してオンライン提出を行うこと。
b

照会回答書等において資料を提出する場合は、どの資料を指すのかを明らかにするため、資料のファイル名を照会回答等に明記すること。

c

照会事項回答や専門協議用資料等の提出について総合機構の審査担当者から別途指示がある場合は、当該指示に従うこと。

(8)承認書及び軽微変更届書の写しの提出について
a 一部変更承認申請時に添付することとしている承認書の写し又は軽微
変更届書の写し（８．医療機器製造販売承認申請において以下「承認書写し等」という。）の電子ファイルのファイル名は、資料名（初回の製造販売承認書、その後の一部変更承認書又は軽微変更届の別）、販売名、申請者名及び承認日又は届出受付日の情報の間に「_」（アンダーバー）を挿入したものとすること。
b

承認申請（一部変更承認申請を含む。）又は軽微変更届出をオンライン
提出により行った場合、以降の一部変更承認申請又は軽微変更届出（いずれもオンライン提出により行わない場合を含む。８．医療機器の製造販売承認申請において以下「一変・軽変」という。）において当該申請等に係る承認書写し等は提出不要とする。

c

承認申請（一部変更承認申請を含む。）又は軽微変更届出をオンライン

提出により行っていない場合であって、当該申請等に係る承認書写し等の電子ファイルを、オンライン提出により行ったその後の一部変更承認
申請又は軽微変更届出において提出した場合、以降の一変・軽変において当該申請等に係る承認書写し等は提出不要とする。
d

一変・軽変の際に b 又は c により承認書写し等を提出しない場合、以下のとおりとすること。
(a)当該承認書写し等全てに係る以下の情報を記載した一覧表を提出すること。
ア 品目の販売名及び承認番号
イ 承認申請書、一部変更承認申請書又は軽微変更届書の別
ウ 受付日及びシステム受付番号
エ オンライン提出の該当性
オ 承認書写し等の電子ファイルの提出有無
カ 承認書写し等の電子ファイルを添付した一部変更承認申請書又は軽微変更届書の受付日及びシステム受付番号(b)当該一変・軽変の際に承認書写し等の電子ファイルを提出する場合は、(a)の一覧に当該承認書写し等に係る以下の情報を記載すること。
ア 承認申請書、一部変更承認申請書又は軽微変更届書の別
イ 受付日及びシステム受付番号
ウ オンライン提出の該当性(c)当該一変・軽変をオンライン提出により行う場合、(a)の一覧表はファ
イル名を「承認書写し等一覧_販売名」とした Excel ファイルを作成し、ゲートウェイシステムにおける添付資料ファイルの提出機能を利用して提出すること。
e

当面の間、一変・軽変の際に、b 又は c により提出不要としたもの以外の承認書写し等は、変更内容に係るものを全て提出すること。

fb から e までに定める取扱いにより承認書写し等の提出を省略した場合
であっても、厚生労働省又は総合機構においてデータ又は書類の一部に不足を認めた場合は、追加で提出を指示するため、これに従うこと。

９．体外診断用医薬品の製造販売承認申請(1)対象
a 体外診断用医薬品に係る新規品目、承認基準外品目（臨床あり品目に限る。）及び基準不適合品目（臨床あり品目に限る。）の承認申請（一部変
更承認申請を含む。）b

対象様式
E05 体外診断用医薬品製造販売承認申請書
E15 体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書
F05 外国製造体外診断用医薬品製造販売承認申請書
F15 外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書(2)使用するゲートウェイシステムの機能について
申請書、差換え願及び取下げ願の提出は２．(3)a(a)の機能を使用すること。
(3)参照すべき通知「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」（平成 28 年 2 月 22 日付
け薬生発 0222 第５号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成 26 年 11 月 21 日付け薬食機参発 1121 第 16 号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「体診留意事項通知」という。）「体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて」（令和元年 10
月３日付け 64 薬生機審発 1003 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「体診承認前試験通知」という。）(4)添付資料に係る電子ファイルの設定について
a 電子ファイルのファイル名について(a)概説表、資料概要、提出資料一覧及び添付資料のファイル名は、資料名、販売名、申請者名及び提出する版（識別番号）の情報の間に「_」（アンダーバー）を挿入したものとすること。
(b)(a)における識別番号は「ver○-○」「第○版」など、枝番号の付与も含
めて申請者が任意に定めてよい。
(c)別添資料のファイル名は、別添資料番号及び資料名の情報の間に「_」（アンダーバー）を挿入したものとすること。
(d)参考資料のファイル名は、参考資料番号及び資料名の情報の間に「_」（アンダーバー）を挿入したものとすること。
b

電子ファイルのファイル名の例について
電子ファイルのファイル名は以下を参考にすること。
概説表_〇〇試薬_〇〇株式会社_ver1
資料概要_〇〇試薬_〇〇株式会社_ver1
提出資料一覧_〇〇試薬_〇〇株式会社_ver1
添付資料_〇〇試薬_〇〇株式会社_ver1
別添資料一覧_〇〇試薬_〇〇株式会社_ver1
別添資料 1_○○○…
基準適合証の写し_□□試薬_○〇株式会社
製造販売業許可証の写し_○○株式会社
製造販売承認書_〇〇試薬_〇〇株式会社_2022 年 xx 月 xx 日承認
一部変更承認書_〇〇試薬_〇〇株式会社_2022 年 xx 月 xx 日承認
軽微変更届書_〇〇試薬_〇〇株式会社_2022 年 xx 月 xx 日届出受付…
参考資料一覧_〇〇試薬_〇〇株式会社_ver1
参考資料 1_○○○c

電子ファイルのうち PDF や Word ファイルには、見やすさを踏まえて、
必要に応じて適切なしおり（目次）を設定すること。

d

添付資料に係る電子ファイルのファイル名、作成単位等の条件について、本通知その他関係通知において定めがないものは申請者が任意に定めてよいが、総合機構の審査担当者から指示がある場合は当該指示に従うこと。

(5)申請書及び添付資料に係る電子ファイルの作成及び提出について
a 申請書鑑は、鑑ファイルとしてゲートウェイシステムから提出すること。
b

申請書別紙は、FD データ内の別紙ファイル名欄に記録して FD データに含めて提出すること。また、申請書別添は、FD データ内の添付資料ファ

イル名欄に記録して FD データに含めて提出すること。
c

その他の資料は以下のとおり作成し、ゲートウェイシステムにおける添付資料ファイルの提出機能を利用して提出すること。
(a)体診留意事項通知に示すイからチまでの添付資料は、1 つの PDF に統合して作成すること。
(b)資料概要及び提出資料一覧は、それぞれ１つの PDF を作成し、必要に応じて提出すること。
(c)添付資料として添付する試験成績書、証明書類、参考資料（論文等）は、資料ごとに PDF を作成すること。
(d)添付資料として試験成績書を提出する場合において、邦文で記載されたものでない原文と邦訳版又は邦訳概要（要約）など、複数の資料を提出する場合は、それぞれファイルを分けること。
(e)附属書や、文書の作成者、承認者等が違うなど、資料としての単位が明確に分かれる場合は、同じ資料名であってもファイルを分けること。
(f)体診承認前試験通知の記の３(1)及び(2)に定める文書については、文書ごとに１つの PDF を作成すること。
(g)添付資料及び資料概要については、しおり（目次）の設定を必須とする。
資料の項目ごとにしおり（目次）を設定し、該当頁にリンクするようにすること。
しおり（目次）の付与の例：
イ．開発の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
１ 開発の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
２ 申請品目の説明に関する資料
ロ．仕様の設定に関する資料…
(6)申請書及び添付資料の差換えについて
a 差換え願書に係る鑑の作成及び提出方法については、２．(4)を参照のこと。
b

申請書別紙及び申請書別添は、（5）b に従い FD データに含めて提出すること。

c

添付資料の電子ファイルを差し換える際は、枝番号を含む識別番号を適宜変更すること。

(7)照会事項回答、専門協議用資料等の提出について
a 本通知に基づきオンライン提出を行う場合、オンライン提出が不可能である場合を除き、原則として照会事項回答や専門協議用資料もゲートウェイシステムを利用してオンライン提出を行うこと。
b

照会回答書等において資料を提出する場合は、どの資料を指すのかを明らかにするため、資料のファイル名を照会回答等に明記すること。

c

照会事項回答や専門協議用資料等の提出について総合機構の審査担当者から別途指示がある場合は、当該指示に従うこと。

(8)承認書及び軽微変更届書の写しの提出について
a 一部変更承認申請時に添付することとしている承認書の写し又は軽微
変更届書の写し（９．体外診断用医薬品の製造販売承認申請において以
下「承認書写し等」という。）の電子ファイルのファイル名は、資料名（初回の製造販売承認書、その後の一部変更承認書又は軽微変更届の別）、販
売名、申請者名及び承認日又は届出受付日の情報の間に「_」（アンダーバー）を挿入したものとすること。
b

承認申請（一部変更承認申請を含む。）又は軽微変更届出をオンライン
提出により行った場合、以降の一部変更承認申請又は軽微変更届出（いずれもオンライン提出により行わない場合を含む。９．体外診断用医薬品の製造販売承認申請において以下「一変・軽変」という。）において当該申請等に係る承認書写し等は提出不要とする。

c

承認申請（一部変更承認申請を含む。）又は軽微変更届出をオンライン
提出により行っていない場合であって、当該申請等に係る承認書写し等の電子ファイルを、オンライン提出により行ったその後の一部変更承認
申請又は軽微変更届出において提出した場合、以降の一変・軽変において当該申請等に係る承認書写し等は提出不要とする。

d

一変・軽変の際に b 又は c により承認書写し等を提出しない場合、以下のとおりとすること。
(a)当該承認書写し等全てに係る以下の情報を記載した一覧表を提出する
こと。

ア
イ
ウ
エ
オ
カ

品目の販売名及び承認番号
承認申請書、一部変更承認申請書又は軽微変更届書の別受付日及びシステム受付番号
オンライン提出の該当性
承認書写し等の電子ファイルの提出有無
承認書写し等の電子ファイルを添付した一部変更承認申請書又は軽微変更届書の受付日及びシステム受付番号(b)当該一変・軽変の際に承認書写し等の電子ファイルを提出する場合は、(a)の一覧に当該承認書写し等に係る以下の情報を記載すること。
ア 承認申請書、一部変更承認申請書又は軽微変更届書の別
イ 受付日及びシステム受付番号
ウ オンライン提出の該当性(c)当該一変・軽変をオンライン提出により行う場合、(a)の一覧表はファ
イル名を「承認書写し等一覧_販売名」とした Excel ファイルを作成し、ゲートウェイシステムにおける添付資料ファイルの提出機能を利用して提出すること。
e

当面の間、一変・軽変の際に、b 又は c により提出不要としたもの以外の承認書写し等は、変更内容に係るものを全て提出すること。

fb から e までに定める取扱いにより承認書写し等の提出を省略した場合
であっても、厚生労働省又は総合機構においてデータ又は書類の一部に不足を認めた場合は、追加で提出を指示するため、これに従うこと。

10．医療機器・体外診断用医薬品の適合性調査等申請（１）対象
医療機器適合性調査／変更計画適合性確認申請書（EC4）
体外診断用医薬品適合性調査／変更計画適合性確認申請書（EC5）
基準適合証書換え交付申請書（医療機器）（ED4）
基準適合証書換え交付申請書（体外診断用医薬品）（ED5）
基準適合証再交付申請書（医療機器）（EE4）
基準適合証再交付申請書（体外診断用医薬品）（EE5）
外国製造医療機器適合性調査申請書（FB4）
外国製造体外診断用医薬品適合性調査申請書（FB5）
基準適合証書換え交付申請書（外国製造医療機器）（FC4）
基準適合証書換え交付申請書（外国製造体外診断用医薬品）（FC5）
基準適合証再交付申請書（外国製造医療機器）（FD4）
基準適合証再交付申請書（外国製造体外診断用医薬品）（FD5）
輸出用医療機器適合性調査申請書（G24）
輸出用体外診断用医薬品適合性調査申請書（G25）（２）使用するゲートウェイシステムの機能について申請書及び提出した申請書に係る願書は２．(3)a(a)の機能を使用すること。
（３）申請書及び添付資料ファイルの作成方法について
a 申請書の作成方法(a)申請書鑑、手数料計算シート、総合機構へ手数料を払い込んだことを証する書類の写しを合わせて一つの PDF ファイルを作成し、鑑ファイ
ルとしてゲートウェイシステムから提出すること。なお、差換え願に係る鑑の提出についても同様とし、鑑の差換えを要する場合はこれに加えて差換え前の申請書に係る鑑の PDF を、ゲートウェイシステムにおけるその他ファイルの提出機能を利用して提出すること。
b

提出資料ファイルの作成方法
オンライン提出する調査申請書に係る添付資料ファイルの作成・提出にあたっては、以下の通り行うこと。

(a)「QMS 適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」（令和３年５月 19 日付け最終改正独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部事務連絡）に従い、同事務連絡「別紙３ 提出資料一覧」に基づく資料を準備すること。
(b) (a)の資料に係る電子ファイルの作成、更新及び提出等の手順については、「QMS 調査申請のオンライン提出に係る注意事項等」として別途総合機構医療機器品質管理・安全対策部から連絡すること。
(c)(a)及び(b)の事務連絡は総合機構のウェブサイト内「QMS 適合性調査業務」「◆申請に当たって提出すべき資料について」に掲載する。
https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/qms/0003.html

11．再生医療等製品の製造販売承認申請(1)対象
再生医療等製品のすべての申請区分による承認申請（一部変更承認申請を含む。）(2)使用するゲートウェイシステムの機能について
a 申請書及び差換え願の提出は２．(3)a(b)の機能を使用すること。なお、再生医療等製品の場合、いずれの申請区分の承認申請についても下記（4）又は（5）のいずれかの形で添付資料を作成し提出することができるが、いずれの形であっても同機能を利用すること。
b 申請書の取下げ願の提出は２．(3)a(a)の機能を使用すること。
(3)申請予告について
申請者は、ゲートウェイシステムへ所定の事項を入力し、申請予告を行うこと。ただし、日程調整は不要であり、原則としてゲートウェイシステムに入力した提出予定年月日が申請日となる。なお、申請予告を行える期間の制限はないが、電子ファイルの送信時間等を考慮し、前営業日までに完了することが望ましい。また、申請予告受付票の提出は不要である。
(4)eCTD による申請の場合の添付資料について
a いずれの申請区分の承認申請についても、ICH-M8 ガイドラインに準拠
して eCTD 形式で添付資料を作成し、提出することができる。
b CTD 内の添付資料について、追加資料の提出、添付資料の差換え又は照会事項回答集の Module 1.13 への格納は、従前のとおり eCTD のライフサイクル更新により対応すること。
c CTD 外の添付資料については、以下の単位・要領で電子ファイルを作成して提出すること。差換えの場合を含めファイル名は「ファイル種別（許可証等（写）等）_提出年月日」とすること。なお、ZIP ファイル化等は行わず、個別の電子ファイルのまま提出すること。
(a)許可証等（写）：製造販売業許可証（写）（電子ファイルの最初に配置すること。）、製造業許可証（写）、外国製造業者認定証（写）、引用する MFの登録証（写）及び MF 利用に係る契約書（写）等を 1 ファイルにまとめて提出する。なお、MF の登録証（写）及び MF 利用に係る契約書（写）等については、Module 1.3 へ格納し提出してもよい。

(b)輸入契約書等（写）(c)申請資料作成関与委員リスト(d)競合品目・競合企業リスト(e)競合品目関与委員リスト(f)国際誕生日に基づく指定日を設定するための書類(5)eCTD によらない申請の場合の添付資料について
a いずれの申請区分の承認申請についても、eCTD によらず申請添付資料を作成し、提出することができる。
b eCTD によらない場合、以下のとおり申請添付資料の電子ファイルを作成すること。
(a)販売名と提出年月日を示したフォルダ（例：●●注_20220701）を作成し、その下層に、(b)の資料概要及び（c）の別添資料をそれぞれ格納するフォルダを作成する。
(b) 「再生医療等製品の製造販売承認申請について」（平成 26 年８月 12 日
付け薬食発 0812 第 30 号）及び「再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成 26 年８月 12 日付け薬食機参発 0812第５号）で示された要領に従って資料概要の PDF を作成する。各 PDF のファイル名は該当する項目（1.起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料、等）及び他のファイルと識別できるよう必要な情報を含めたものとすること。
(c) 別添資料として添付する試験成績書、治験総括報告書、症例一覧表、
証明書類、参考資料（論文等）等は、資料別に PDF を作成すること。別
添資料として試験成績書等を添付する場合において、邦文で記載されたものでない原文と邦訳版又は邦訳概要（要約）など、複数を添付する場
合は、それぞれを別のファイルとして作成すること。その他、附属書や、文書の作成者、承認者等が違うなど、資料としての単位が明確に分かれる場合は、同じ資料名であってもファイルを分けること。
(d)(b)及び(c)で作成した PDF を各フォルダに格納すること。必要に応じて資料の構成に応じた下位のフォルダを作成し、その中に格納してもよい。
(e)(d)で全ての PDF を格納したフォルダを ZIP ファイルにし、提出すること。
c 資料を作成する際には以下に留意すること。
(a)各 PDF には適切なしおり（目次）を設定すること。
(b)やむを得ない場合を除き、文字情報を付与した PDF ファイルとすること。

(c)紙資料をスキャンする場合は明瞭にスキャンすること。
(d)規格違い品、共同開発品等、複数品目について同内容の申請を行う場合は当該品目を纏めて 1 つの申請添付資料を作成することができる。この場合、代表品目（共同開発の場合は各社の代表品目）のみに申請添付資料を添付すること。
d 資料を差し換える場合（追加提出する場合を含む。）は以下によること。
(a)b 及び c のとおりフォルダ及び PDF を作成し、差し換えない PDF も含めて全て ZIP ファイルにする。なお、フォルダ名には初回提出日ではなく再提出年月日を示すこと。また、差し換える PDF のファイル名には「差換え」の文字及び再提出年月日も含めること。
(b)新旧対照表により修正を行う場合、各 PDF の表紙ページ（ある場合）、
新旧対照表、資料の順に構成し、PDF を作成すること。
e
証明書類等（(4)c（a）～（f）に該当する資料）については、(4)c に準じて作成・提出すること。
f 審査終了時に担当審査員から照会事項回答集の作成・提出を求められた場合は、担当審査員からの指示に従い電子ファイルを作成・提出すること。
(6)照会事項回答等の提出方法等について
a 本通知に基づきオンライン提出を行う場合、オンライン提出が不可能である場合を除き、原則として照会事項回答もゲートウェイシステムを利用してオンライン提出を行うこと。なお、担当者から別途指示がある場
合は当該指示に従うこと。
b eCTD によらない申請の場合、照会事項回答等は次のとおり取りまとめること。なお、eCTD による申請の場合は、照会事項回答集が Module 1.13に格納されるためこの限りではない。
(a)原則として回答書本体、別添資料、参考文献、承認申請書差換え案（新旧対照表、フロー図等を含む）でそれぞれ 1 つの電子ファイルを作成し、提出すること。なお、ファイル形式やファイルサイズ等により 1 つの電子ファイルとすることができない場合は、最小の範囲で分割して作成すること。担当者から別途指示がある場合は当該指示に従うこと。
(b)PDF や Word ファイルには、適切にしおり（目次）を設定すること。
(c)ファイル名を「（回答)照会年月日照会_ファイル種別_提出年月日提出」とすること。
例：「（回答）20220901 照会_回答書_20220915 提出」(d)各別紙の 1 ページ目右上には赤字・枠囲で別紙、別紙の番号及び当該

別紙の内容を記載することが望ましい。
例：別紙１：ロット分析結果
c 照会事項回答等を差し換える場合は以下を参考として、最新版が明らかになるよう提出すること。
(a)照会事項回答等を差し換える場合は、該当ページのみの差換えは不可とし、ファイル単位で再作成・再提出すること。なお、担当者から別途指示がある場合は当該指示に従うこと。
(b)再作成するファイル名は「回答_ファイル種別（回答書等）_差換え_再提出年月日」とすること。
(c)修正箇所を明らかにするため、以下のいずれかの対応を行うこと。
ア 別途、修正履歴を付し又は修正箇所を明示した電子ファイルを作成
し、ファイル名を「（参考）照会年月日照会_ファイル種別_差換え（履歴付）_提出年月日提出」として提出すること。
例：「（回答）20220901 照会_回答書_差換え（履歴付）_20220915 提出」
イ ファイル内の差換えを行ったページに赤字・枠囲で差換えと表示する。
d 専門協議用資料の種類、提出方法、提出時期等については、担当審査員の指示に従うこと。
（7）承認書及び軽微変更届書の写しの提出について
a 一部変更承認申請をオンライン提出により行う場合であって、当該品目（販売名変更代替新規承認が行われた品目については、旧販売名に係る品目を含む。）について初回承認以降、すべての一部変更承認申請及び軽微変更届出が FD 申請により行われており、申請書又は届書に係る新旧対照表を含む別紙及び審査時に参照する必要がある添付資料が FD 申請
データに PDF で添付されている場合は、当該申請又は届出に係る承認日又は届出日及びシステム受付番号の全てを記載した一覧を提出することで、当該申請及び届出に係る承認書及び軽微変更届書の写しの提出を省略することができる。
b 一部変更承認申請を行う場合であって、前回の承認時に eCTD により当該品目（販売名変更代替新規承認が行われた品目については、旧販売名に係る品目を含む。）に係る過去の全ての承認書及び軽微変更届書の写しを不足なく提出した場合は、当該承認時のシステム受付番号及び eCTD
受付番号、当該承認書及び軽微変更届書の承認日又は届出日及びシステ
ム受付番号の全てを記載した一覧を提出することで、当該承認書及び軽微変更届書の写しの再度の提出を省略することができる。

ｃb による場合、当該一部変更承認申請書には前回の承認時の承認書及びそれ以降に提出された軽微変更届書の写しを提出すること。ただし、当該承認書及び軽微変更届書に係る申請及び届出が a に定める条件を満たす場合、a に定める一覧を提出することで、当該写しの提出についても省略することができる。
ｄ a から c までに定める取扱いにより写しの提出を省略した場合であっても、厚生労働省又は総合機構においてデータ又は書類の一部に不足を認めた場合は、追加で提出を指示するため、これに従うこと。
e 一部変更承認申請を行う場合であって a 又は b に該当しない場合、当面の間、初回承認（販売名変更代替新規承認が行われた品目については、
旧販売名に係る品目の初回承認）以降すべての承認書及び軽微変更届書の写しを提出すること。
f e により写しを提出する場合であって、eCTD によらない申請の場合は、以下の通り提出すること(a)承認日又は提出日が新しい順に並べ、1 つの PDF にすること。
(b)ファイル名は「承認書（写）等_販売名_提出年月日」とすること。
(c)承認書及び届書毎にしおり（目次）を設定すること。
（8）その他留意事項
MF に係る照会事項回答については、当面の間、オンライン提出はできない
ため、引き続き担当審査員からの指示に従い郵送、電子メール等により提出すること。

12．原薬等登録原簿登録申請等(1)対象
a FD 申請対象様式(a)原薬等登録原簿登録申請書（H01）(b)原薬等登録原簿変更登録申請書（H11）(c)原薬等登録原簿軽微変更届書（H21）(d)原薬等登録原簿登録証書換え交付申請書（H31）(e)原薬等登録原簿登録証再交付申請書（H41）(f)原薬等登録原簿登録承継届書（H51）b FD 申請対象外様式等(a)登録整理届書「原薬等登録原簿に登録された品目の整理について」（平成 18 年 2 月 8
日付け薬食審査発第 0208001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の別紙様式に定める届書(b)原薬等国内管理人に係る情報の公表に関する要望書
以下の総合機構のウェブサイトにおいて示す要望書（https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/masterfiles/0008.html）(2)使用するゲートウェイシステムの機能について
a FD 申請対象様式は２．(3)a(a)の機能を使用すること。
b FD 申請対象外様式等は２．(3)a(c)の機能を使用すること。
(3)添付資料の作成方法等について
a CTD 形式で資料を作成する場合は以下によること。
(a)販売名と提出年月日を示したフォルダ（例：サクラ錠_20220701）を作成し、その下層に、「Module2」（該当する場合）及び「Module3」のフォルダを作成する。
(b)「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」（平成 13 年６月 21 日付け医薬審発第 899 号厚生労働省医薬局審査管理課長通知）及び適用済の同通知の一部改正通知で示された要領に従って PDF を作成する。各 PDF のファイル名は該当する Module 番号及び他のファイルと識別できるよう必要な情報を含めたものとすること。
(c)(b)で作成した PDF を各 Module フォルダに格納すること。必要に応じて CTD の構成に応じた下位のフォルダを各 Module フォルダに作成し、その中に格納してもよい。
(d)(c)で全ての PDF を格納したフォルダを ZIP ファイルにし、提出すること。
(e)なお、同じ Module 内であれば適宜 PDF を統合し提出して差し支えない。
b CTD 形式で資料を作成する場合は以下に留意すること。
(a)各 PDF には適切なしおりを設定すること。
(b)規格違い品等の複数品目について同内容の申請等を行う場合は、当該品目を纏めて 1 つの CTD を作成することができる。ただし、この場合であっても、それぞれの品目に CTD を添付すること。
c

CTD 形式で作成した資料を差し換える場合（追加提出する場合を含
む。）は以下によること。
(a)a 及び b のとおりフォルダ及び PDF を作成し、差し換えない PDF も含
めて全て ZIP ファイルにする。なお、フォルダ名には初回提出日ではなく再提出年月日を示すこと。また、差し換える PDF のファイル名には「差換え」の文字及び再提出年月日も含めること。
(b)変更登録申請等の場合、(a)に関わらず、登録内容の一部を変更した
箇所のみの CTD を提出してよい。その場合、各 PDF のファイル名には「安定性試験成績」等の提出する資料が容易に判別できる適切な情報を付すこと。
(c)新旧対照表により修正を行う場合、各 PDF の表紙ページ（ある場合）、新旧対照表、資料の順に構成し、PDF を作成すること。
d

CTD 形式で作成した資料を提出する場合、FD データの「添付資料の有無」欄には「有」を記録すること。

e照会事項回答集は、審査終了時に審査担当者等の指示により提出すること。なお、審査終了後に提出する軽微変更届出等に係る FD データに添付資料ファイルとして記録せず、添付書類として別に電子ファイルを提出すること。なお、CTD 形式で作成した資料を提出しない場合

は、照会事項回答集を提出しても FD データの「添付資料の有無」欄には「無」を記録すること。
(4)各様式における添付資料と添付方法について
a 原薬等登録原簿登録申請書（H01）(a)別紙：
外字表、申請書本文で引用される化学式、構造式、数式、図表等、容器の図面、引用製剤一覧、簡略記載が認められた製造工程流れ図(b)添付資料：
製造工程流れ図、一部変更承認申請対象事項及び軽微変更届出対象事項の設定根拠に関する資料、安定性試験の実施に関する資料(c)FD データに添付せず提出する資料：
CTD(d)その他「ゲートウェイ受付番号」が発番され次第速やかに、登録証を送付するために封筒等を総合機構宛てに送付すること。なお、当該封筒等に関しては受付後に到着することで差し支えない。
b 原薬等登録原簿変更登録申請書（H11）(a)別紙：
外字表、申請書本文で引用される化学式、構造式、数式、図表等、容器の図面、新旧対照表、引用製剤一覧、簡略記載が認められた製造工程流れ図(b)添付資料：
製造工程流れ図、一部変更承認申請対象事項及び軽微変更届出対象事項の設定根拠に関する資料、安定性試験の実施に関する資料、相談申込書
及び相談結果の写し(c)FD データに添付せず提出する資料：
CTD、照会事項回答集、登録証の写し(d)その他「ゲートウェイ受付番号」が発番され次第速やかに、変更登録証を送付するために封筒等を総合機構宛てに送付すること。なお、当該封筒に関しては原則として登録証の原本と同時に送付すること。
c

原薬等登録原簿軽微変更届書（H21）(a)別紙：

外字表、届出書本文で引用される化学式、構造式、数式、図表等、容器の図面、新旧対照表、引用製剤一覧、原薬等登録原簿の軽微変更届に添付される宣誓書、簡略記載が認められた製造工程流れ図(b)添付資料：
製造工程流れ図、一部変更承認申請対象事項及び軽微変更届出対象事項の設定根拠に関する資料、安定性試験の実施に関する資料、相談申込書
及び相談結果の写し(c)FD データに添付せず提出する資料：
CTD、照会事項回答集
ｄ 原薬等登録原簿登録証書換え交付申請書（H31）(a)別紙：なし(b)添付資料：なし(c) FD データに添付せず提出する資料
登録証の写し(d)その他
書き換え後の登録証を送付するために封筒等を総合機構宛てに送付すること。なお、当該封筒に関しては原則として書き換える対象の登録証の原本と同時に送付すること。
e 原薬等登録原簿登録証再交付申請書（H41）(a)別紙：なし(b)添付資料：なし(c)FD データに添付せず提出する資料：
登録証を紛失した場合であってその写しが残っている場合は、当該写しをスキャンして作成した PDF(d)その他再交付する登録証を送付するために封筒等を総合機構宛てに送付すること。なお、当該封筒に関しては原則として汚損した登録証の原本と同時に送付すること。なお、登録証を紛失した場合は、当該封筒に関しては受付後に到着することで差し支えない。

f 原薬等登録原簿登録承継届書（H51）(a)別紙：なし(b)添付資料：なし(c)FD データに添付せず提出する資料：
地位を承継する者であることを証明する書類、承継者及び被承継者間の承継契約書の写し、陳述書、登録証の写し（5）その他
新医薬品等の承認申請の審査における MF に係る照会事項回答については、
４.を参照すること。