平成２７年１2月
がんセンター新潟病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
平成２7年１2月14日（月）１６：００～１７：15
開催場所
予防センターＡ
出席委員名 張 高明、瀧井 康公、成澤 林太郎、田中 洋史、斎藤 俊弘、金子 耕司、加藤 克彦、鹿島 清絵、松浦 啓之、結城 登、柳 則行、星野 睦子
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結

議題

アステラス・アムジェン・バイオファーマによ これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した
る第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験

承認

議題

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による
BYL719の第Ⅱ相試験

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した

承認

議題

アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】
議題
議題
議題
議題
議題
議題

議題

議題

議題

議題
議題
議題
議題

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
験を実施することの妥当性について審議した
武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
2 難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708を実施することの妥当性について審議したの第3相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
3 発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相を実施することの妥当性について審議した試験
武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
4 患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）のを実施することの妥当性について審議した
第3 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
5 植暦のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とを実施することの妥当性について審議した
したIxazomibの第3相試験
未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS- 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
6901608の国内第Ⅱ相臨床試験を実施することの妥当性について審議した
Afuresertib単独療法並びにafuresertibとボルテ
ゾミブ及びデキサメタゾン併用療法の忍容性、治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
7 安全性及び薬物動態を検討する日本人再発性を実施することの妥当性について審議した
多発性骨髄腫患者を対象とした2期、非対照、非盲検第I相試験
ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験8象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験を実施することの妥当性について審議した
転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群に対する 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
9MK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試 を実施することの妥当性について審議した
験（KEYNOTE-119）
MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験10験
を実施することの妥当性について審議した
MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
11
試験を実施することの妥当性について審議した
MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
12 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475のを実施することの妥当性について審議した
第III相試験MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
13 再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象を実施することの妥当性について審議したとしたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験
1

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

治験実施計画書、説明文書・同意文
承認書、治験薬概要書

治験実施計画書

承認

説明文書・同意文書、治験薬概要書 承認
説明文書・同意文書、治験薬概要
書、その他（Ｐｌｏｔｏｃｏｌ Ｃｌａｒｉｆｉｃａｔｉｏ 承認
ｎ Ｌｅｔｔｅｒ）
説明文書・同意文書、治験薬概要書 承認
説明文書・同意文書、治験薬概要書 承認
治験実施計画書

承認

治験実施計画書、説明文書・同意文
承認書、治験薬概要書

説明文書・同意文書、治験薬概要
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験書、その他（被験者の募集の手順
承認を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験を実施することの妥当性について審議した（広告等）に関する資料）
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験 治験実施計画書、説明文書・同意文
15 患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280A
承認を実施することの妥当性について審議した
書、治験薬概要書の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ
治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
16 相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対書、その他（参加カード、補償に関す 承認を実施することの妥当性について審議したする多施設共同非盲検非対照試験
る資料）
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
17 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS治験実施計画書
承認を実施することの妥当性について審議した
936558の第Ⅲ相試験
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
18
その他（ＡＺＤ９２９１患者日誌）
承認としたAZD9291の第Ⅱ相試験を実施することの妥当性について審議した
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
19
その他（患者日誌）
承認としたAZD9291の第Ⅲ相試験を実施することの妥当性について審議した
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小治験実施計画書、その他（ランダム
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
20 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ化計画変更のご連絡、妊娠の防止 承認を実施することの妥当性について審議した
相試験に関する説明書）
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験 治験実施計画書、説明文書・同意文
21
承認936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の を実施することの妥当性について審議した
書、治験薬概要書
第III相比較試験

議題 14
議題
議題
議題
議題
議題
議題

議題

議題 22

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレクセル・インターナショナル（株））の依頼による 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
治験実施計画書
乳癌患者を対象とした HKI-272（3003）と既存 を実施することの妥当性について審議した治療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験

承認

パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272（3004）と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験説明文書・同意文書
承認
プラセボ治療を比較する無作為化二重盲検臨 を実施することの妥当性について審議した
床試験
ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験 その他（Ｐｒｏｔｏｃｏｌ Ｄｅｖｉａｔｉｏｎ Ａｌｅｒ
議題 24
承認
を対象としたPF-05280014の第3相試験を実施することの妥当性について審議した
ｔ Ｌｅｔｔｅｒ Ａｄｄｅｎｄｕｍ）
議題 23中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
議題 25 を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相を実施することの妥当性について審議した試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療として治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験議題 26 のペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセを実施することの妥当性について審議した
ル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験
中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
議題 27の第Ⅲ相試験
を実施することの妥当性について審議した
中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験議題 282317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした を実施することの妥当性について審議した
第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
議題 29 転移性乳がん患者を対象としたフルベストラントを実施することの妥当性について審議した
単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
議題 30 癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床を実施することの妥当性について審議した試験
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
議題 31 会社の依頼による腎細胞癌に対するAGを実施することの妥当性について審議した
013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による黒治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
議題 32 色腫患者を対象としたMEK162およびLGX818のを実施することの妥当性について審議した
第Ⅲ相試験【治験実施状況報告】
小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこと
議題 33
サメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを の妥当性について審議した。
比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこと
議題 34
験
の妥当性について審議した。
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこと
議題 35を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰ 治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うこと
議題 36
ｂ/Ⅱ相試験
の妥当性について審議した。
パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272（3004）と 治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うこと
議題 37
プラセボ治療を比較する無作為化二重盲検臨 の妥当性について審議した。
床試験

治験実施計画書

承認

治験実施計画書

承認

治験実施計画書、その他（治験実施承認
計画書別紙）
治験実施計画書

承認

治験実施計画書

承認

治験薬概要書、その他（対照薬（パクリタキセル）添付文書）

承認

治験実施計画書

承認

その他（添付文書）

承認

承認
承認
承認
承認
承認

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者
治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うこと
議題 38 を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相の妥当性について審議した。
試験

承認

大量メトトレキサート療法時に生じるメトトレキ
治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うこと
議題 39 サート排泄遅延に対してのグルカルピダーゼのの妥当性について審議した。
有効性・安全性試験 （医師主導治験）

承認【逸脱報告】
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険を回避の場合
議題 40 患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aを除く）の報告がされた。
の第Ⅲ相試験
【治験終了報告】
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による再議題 41 発多発性骨髄腫患者を対象としたLBH589の第 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
Ⅲ相試験【有害事象報告】
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい議題 42 相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議する多施設共同非盲検非対照試験
した。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい議題 43を対象としたPF-05280014の第3相試験て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験ノバルティスファーマ株式会社の依頼による黒薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい議題 44 色腫患者を対象としたMEK162およびLGX818のて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議
第Ⅲ相試験
した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試
議題 45について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。
武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 46 難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708 について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第3相試験
て審議した。
武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 47 発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。
武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 48 患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の について、引き続き治験を実施することの妥当性につい第3 相試験
て審議した。
武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 49 植暦のない初発の多発性骨髄腫患者を対象と について、引き続き治験を実施することの妥当性についしたIxazomibの第3相試験て審議した。

承認

承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい901608の国内第Ⅱ相臨床試験て審議した。
Afuresertib単独療法並びにafuresertibとボルテ
ゾミブ及びデキサメタゾン併用療法の忍容性、 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
51 安全性及び薬物動態を検討する日本人再発性 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
多発性骨髄腫患者を対象とした2期、非対照、 て審議した。
非盲検第I相試験
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
Observer-blind study to evaluate efficacy,52について、引き続き治験を実施することの妥当性についsafety, and immunogenicity of GSK Biologicals’て審議した。
Herpes Zoster vaccine GSK1437173A
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による再 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
53 発多発性骨髄腫患者を対象としたLBH589の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性についⅢ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による54について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
LBH589D1201の第Ⅱ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の55
について、引き続き治験を実施することの妥当性につい第Ⅰ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
56 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキ57
について、引き続き治験を実施することの妥当性についサメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンをて審議した。
比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
非移植適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
象にCarfilzomib、メルファラン及びプレドニゾンと58
について、引き続き治験を実施することの妥当性についボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾンを比て審議した。
較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象に当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ併用時のｶﾙﾌｨﾙｿﾞﾐﾌﾞ週1 回投与と週59について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2 回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試て審議した。
験セルジーン株式会社の依頼による未治療の多
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
発性骨髄腫の日本人患者を対象としたレナリド
60について、引き続き治験を実施することの妥当性についミドの低用量デキサメタゾン併用による第II相多て審議した。
施設共同単群オープンラベル試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
61 セルジーン株式会社の依頼による第１相試験 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を62
について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。
中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
63 期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象とした について、引き続き治験を実施することの妥当性についＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対64について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ‐3475の第Ⅱ65について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。
転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書対象とした治験担当医師選択治療群に対する66
について、引き続き治験を実施することの妥当性についMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試て審議した。
験（KEYNOTE-119）
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試67について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相
68について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。
MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
69 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の について、引き続き治験を実施することの妥当性につい第III相試験て審議した。
MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
70 再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象 について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
71について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
72 患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280A について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅲ相試験
て審議した。
小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
73 相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対 について、引き続き治験を実施することの妥当性についする多施設共同非盲検非対照試験て審議した。
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
74 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい936558の第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象
75について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたAZD9291の第Ⅱ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象
76について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたAZD9291の第Ⅲ相試験て審議した。

議題 50

承認

議題

承認

議題

議題
議題
議題
議題

議題

議題

議題

議題

議題
議題
議題
議題
議題

議題

議題
議題
議題
議題
議題
議題
議題
議題
議題
議題

承認

承認
承認
承認
承認

承認

承認

承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰについて、引き続き治験を実施することの妥当性についｂ/Ⅱ相試験
て審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 78 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS議題 79について、引き続き治験を実施することの妥当性につい936558）とイピリムマブによる補助免疫療法のて審議した。
第III相比較試験
議題 77

議題 80

承認
承認

承認

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
レクセル・インターナショナル（株））の依頼によるについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい乳癌患者を対象とした HKI-272（3003）と既存て審議した。
治療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたPF-05280014の第3相試験て審議した。
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
82 を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療として 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
83 のペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセ について、引き続き治験を実施することの妥当性についル併用療法の有効性及び安全性を検討する製 て審議した。
造販売後臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６
84
について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅲ相試験
て審議した。
中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo4585
について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象としたて審議した。
第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
86 転移性乳がん患者を対象としたフルベストラント について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験て審議した。
全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（ア87について、引き続き治験を実施することの妥当性についナストロゾール又はレトロゾール）単剤又はて審議した。
CDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化
二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対88について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としたRO5304020とRO4368451の第III相試験て審議した。
中外製株式会社の依頼による前治療なしの
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
89 HER2陽性転移性乳癌患者におけるRO4368451 について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅲ相試験
て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を90について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたＰＤ-0332991の第3相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者
91について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌
92について、引き続き治験を実施することの妥当性につい患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験て審議した。
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
93 癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
94 会社の依頼による腎細胞癌に対するAGについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験て審議した。
大量メトトレキサート療法時に生じるメトトレキ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
95 サート排泄遅延に対してのグルカルピダーゼの について、引き続き治験を実施することの妥当性につい有効性・安全性試験 （医師主導治験）て審議した。
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による黒 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
96 色腫患者を対象としたMEK162およびLGX818の について、引き続き治験を実施することの妥当性につい第Ⅲ相試験て審議した。
第一三共株式会社の依頼による胃癌・胃食道 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
97 接合部癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼による甲状腺分 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
98 化癌/低分化癌患者を対象としたＺＤ6474の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性についⅢ相試験て審議した。

議題 81

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【報告事項】 議題（1）報告
Afuresertib単独療法並びにafuresertibとボルテ
ゾミブ及びデキサメタゾン併用療法の忍容性、安全性及び薬物動態を検討する日本人再発性 安全性報告の報告先変更に関するお知らせ
多発性骨髄腫患者を対象とした2期、非対照、非盲検第I相試験

平成27年11月4日（２）その他
来月予定の臨時の治験審査委員会の開催につ治験審査委員会業務手順書の改訂について
いて（３）次回開催予定日

平成２８年 1月 1２日(火) １6：00～

承認
看護部研修室