医薬品医療機器等の申請・届出のオンライン化スケジュール
令和４年度
手続等

令和３年度
第１四半期

第２四半期

第３四半期

第４四半期

ユーザー登録【①】届出（FD対象）【②】申請（FD対象の一部）、【⑤】その他手続の一部【③】申請（FD対象の一部）、【⑤】その他手続の一部【④】申請（FD対象の残り）、【⑤】その他手続※１「（FD対象）」は「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」（令和４年２月16日付け薬生薬審発0216第１号・薬生機審発0216第１号通知）に定めるFD申請等の対象である申請等を指す。
※２①〜⑤の具体的な⼿続の⼀覧は以下の通り。

手続区分様式コード

様式名称

①開始済

②R4.7開始③R4.10開始④R5.1開始

FD申請対象様式

製
造販
売業
関係

（製造業
関係、

医薬品、

医薬部外品、化粧品）

再生
医療等
製品

A01
A02
A03
A04
A05
A06
A11A12A13A14A15A16A21A22A23A24A25A26A31A32A33A34A35A36A41A42A43A44A45A46A51A52A53A54A55A56
B01
B02B03
B04
B06
B11B12B13
B14
B16
B21
B22
B23
B24
B26
B31
B32
B33
B34
B36
B41
B42B43
B44
B46
B51
B52
B53B54B56
B61
B62
B63
B64
B66

医薬品製造販売業許可申請書
医薬部外品製造販売業許可申請書
化粧品製造販売業許可申請書
医療機器製造販売業許可申請書
体外診断用医薬品製造販売業許可申請書
再生医療等製品製造販売業許可申請書
医薬品製造販売業許可更新申請書
医薬部外品製造販売業許可更新申請書
化粧品製造販売業許可更新申請書
医療機器製造販売業許可更新申請書
体外診断用医薬品製造販売業許可更新申請書
再生医療等製品製造販売業許可更新申請書
許可証書換え交付申請書（医薬品製造販売業）
許可証書換え交付申請書（医薬部外品製造販売業）
許可証書換え交付申請書（化粧品製造販売業）
許可証書換え交付申請書（医療機器製造販売業）
許可証書換え交付申請書（体外診断用医薬品製造販売業）
許可証書換え交付申請書（再生医療等製品製造販売業）
許可証再交付申請書（医薬品製造販売業）
許可証再交付申請書（医薬部外品製造販売業）
許可証再交付申請書（化粧品製造販売業）
許可証再交付申請書（医療機器製造販売業）
許可証再交付申請書（体外診断用医薬品製造販売業）
許可証再交付申請書（再生医療等製品製造販売業）
変更届書（医薬品製造販売業許可）
変更届書（医薬部外品製造販売業許可）
変更届書（化粧品製造販売業許可）
変更届書（医療機器製造販売業許可）
変更届書（体外診断用医薬品製造販売業許可）
変更届書（再生医療等製品製造販売業許可）〔休止・廃止・再開〕届書（医薬品製造販売業）〔休止・廃止・再開〕届書（医薬部外品製造販売業）〔休止・廃止・再開〕届書（化粧品製造販売業）〔休止・廃止・再開〕届書（医療機器製造販売業）〔休止・廃止・再開〕届書（体外診断用医薬品製造販売業）〔休止・廃止・再開〕届書（再生医療等製品製造販売業）
医薬品製造業〔許可・登録〕申請書
医薬部外品製造業〔許可・登録〕申請書
化粧品製造業〔許可・登録〕申請書
医療機器製造業許可申請書
再生医療等製品製造業許可申請書
医薬品製造業〔許可・登録〕更新申請書
医薬部外品製造業〔許可・登録〕更新申請書
化粧品製造業〔許可・登録〕更新申請書
医療機器製造業許可更新申請書
再生医療等製品製造業許可更新申請書〔許可・登録〕証書換え交付申請書（医薬品製造業）〔許可・登録〕証書換え交付申請書（医薬部外品製造業）〔許可・登録〕証書換え交付申請書（化粧品製造業）
許可証書換え交付申請書（医療機器製造業）
許可証書換え交付申請書（再生医療等製品製造業）〔許可・登録〕証再交付申請書（医薬品製造業）〔許可・登録〕証再交付申請書（医薬部外品製造業）〔許可・登録〕証再交付申請書（化粧品製造業）
許可証再交付申請書（医療機器製造業）
許可証再交付申請書（再生医療等製品製造業）
変更届書（医薬品製造業〔許可・登録〕）変更届書（医薬部外品製造業〔許可・登録〕）変更届書（化粧品製造業〔許可・登録〕）変更届書（医療機器製造業許可）
変更届書（再生医療等製品製造業許可）〔休止・廃止・再開〕届書（医薬品製造業〔許可・登録〕）〔休止・廃止・再開〕届書（医薬部外品製造業〔許可・登録〕）〔休止・廃止・再開〕届書（化粧品製造業〔許可・登録〕）〔休止・廃止・再開〕届書（医療機器製造業）〔休止・廃止・再開〕届書（再生医療等製品製造業）
医薬品製造業許可区分〔変更・追加〕申請書
医薬部外品製造業許可区分〔変更・追加〕申請書
化粧品製造業許可区分〔変更・追加〕申請書
医療機器製造業許可区分〔変更・追加〕申請書
再生医療等製品製造業許可区分〔変更・追加〕申請書○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○

手続区分、医外薬
国部製外造品
業
者
再関生
係
医療医等
薬製品
品

（、）
（）

修医
理療業
機関器係様式
コード
C01
C02
C04
C06
C11C12C14C16C21C22C24
C26
C31
C32
C34
C36
C41
C42
C44
C46
C51
C52
C54
C56
C61
C62
C64
C66
C73
D04
D14D24D34D44D54D64

様式名称
医薬品外国製造業者〔認定・登録〕申請書
医薬部外品外国製造業者〔認定・登録〕申請書
医療機器外国製造業者認定申請書
再生医療等製品外国製造業者認定申請書
医薬品外国製造業者〔認定・登録〕更新申請書
医薬部外品外国製造業者〔認定・登録〕更新申請書
医療機器外国製造業者認定更新申請書
再生医療等製品外国製造業者認定更新申請書〔認定・登録〕証書換え交付申請書（医薬品外国製造業者）〔認定・登録〕証書換え交付申請書(医薬部外品外国製造業者）
認定証書換え交付申請書（医療機器外国製造業者）
認定証書換え交付申請書（再生医療等製品外国製造業者）〔認定・登録〕証再交付申請書（医薬品外国製造業者）〔認定・登録〕証再交付申請書（医薬部外品外国製造業者）
認定証再交付申請書(医療機器外国製造業者）
認定証再交付申請書(再生医療等製品外国製造業者）
変更届書（医薬品外国製造業者〔認定・登録〕）変更届書（医薬部外品外国製造業者〔認定・登録〕）変更届書（医療機器外国製造業者認定）
変更届書（再生医療等製品外国製造業者認定）〔休止・廃止・再開〕届書（医薬品外国製造業者〔認定・登録〕）〔休止・廃止・再開〕届書（医薬部外品外国製造業者〔認定・登録〕）〔休止・廃止・再開〕届書（医療機器外国製造業者）〔休止・廃止・再開〕届書（再生医療等製品外国製造業者）
医薬品外国製造業者認定区分〔変更・追加〕申請書
医薬部外品外国製造業者認定区分〔変更・追加〕申請書
医療機器外国製造業者認定区分〔変更・追加〕申請書
再生医療等製品外国製造業者認定区分〔変更・追加〕申請書
化粧品〔外国製造販売業者・外国製造業者〕届書
医療機器修理業許可申請書
医療機器修理業許可更新申請書
許可証書換え交付申請書（医療機器修理業）
許可証再交付申請書（医療機器修理業）
変更届書（医療機器修理業）〔休止・廃止・再開〕届書（医療機器修理業）
医療機器修理業修理区分〔変更・追加〕許可申請書①開始済②R4.7開始③R4.10開始④R5.1開始
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○

○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○

手続区分

様式
コード
E01
E02
E04
E05
E06
E11E12
E14E15E16E21E22E24E25

承認・変更計画関係

E26
E31E32
E36E41E44E46
E61
E62
E63
E64E65E66E71E72E73
E74
E75
E76
E81
E82
E83
E84
E85
E91
E92
E93
E94
E95
EA1
EA2
EA4
EA5
EA6
EB1
EC4EC5ED1ED2ED4ED5ED6
EE1
EE2
EE4
EE5
EE6EF4EF5

様式名称
医薬品〔製造販売承認・変更計画確認〕申請書
医薬部外品〔製造販売承認・変更計画確認〕申請書
医療機器〔製造販売承認・変更計画確認〕申請書
体外診断用医薬品〔製造販売承認・変更計画確認〕申請書
再生医療等製品〔製造販売承認・変更計画確認〕申請書
医薬品〔製造販売承認事項一部変更・変更計画確認事項変更確認〕申請書
医薬部外品〔製造販売承認事項一部変更・変更計画確認事項変更確認〕承認申請書
医療機器〔製造販売承認事項一部変更・変更計画確認事項変更確認〕申請書
体外診断用医薬品〔製造販売承認事項一部変更・変更計画確認事項変更確認〕申請書
再生医療等製品〔製造販売承認事項一部変更・変更計画確認事項変更確認〕認申請書
医薬品〔製造販売承認事項軽微変更・変更計画確認事項軽微変更・変更計画に従つた変更に係る〕届書
医薬部外品〔製造販売承認事項軽微変更・変更計画確認事項軽微変更・変更計画に従つた変更に係る〕届書
医療機器〔製造販売承認事項軽微変更・変更計画確認事項軽微変更・変更計画に従つた変更に係る〕届書
体外診断用医薬品〔製造販売承認事項軽微変更・変更計画確認事項軽微変更・変更計画に従つた変更に係る〕届書
再生医療等製品〔製造販売承認事項軽微変更・変更計画確認事項軽微変更・変更計画に従つた変更に係る〕届書
医薬品〔適合性調査・変更計画適合性確認・区分適合性調査〕申請書
医薬部外品〔適合性調査・変更計画適合性確認・区分適合性調査〕申請書
再生医療等製品〔適合性調査・変更計画適合性確認・区分適合性調査〕申請書
医薬品再審査申請書
医療機器再審査申請書
再生医療等製品再審査申請書
医薬品製造販売承認承継届書
医薬部外品製造販売承認承継届書
化粧品製造販売承認承継届書
医療機器製造販売承認承継届書
体外診断用医薬品製造販売承認承継届書
再生医療等製品製造販売承認承継届書
承認整理届（医薬品）承認整理届（医薬部外品）
承認整理届（化粧品）
承認整理届（医療機器）
承認整理届（体外診断用医薬品）
承認整理届（再生医療等製品）
医薬品製造販売届書
医薬部外品製造販売届書
化粧品製造販売届書
医療機器製造販売届書
体外診断用医薬品製造販売届書
医薬品製造販売届出事項変更届書
医薬部外品製造販売届出事項変更届書
化粧品製造販売届出事項変更届書
医療機器製造販売届出事項変更届書
医薬品製造販売届出事項変更届書(体外診断用医薬品)
医薬品製造販売承認事項記載整備届書
医薬部外品製造販売承認事項記載整備届書
医療機器製造販売承認事項記載整備届書
体外診断用医薬品製造販売承認事項記載整備届書
再生医療等製品製造販売承認事項記載整備届書
医療用原薬に係る同一性確認届書
医療機器〔適合性調査・変更計画適合性確認〕申請書
体外診断用医薬品〔適合性調査・変更計画適合性確認〕申請書
医薬品基準確認証書換え交付申請書
医薬部外品基準確認証書換え交付申請書
基準適合証書換え交付申請書（医療機器承認）基準適合証書換え交付申請書（体外診断用医薬品承認）
再生医療等製品基準確認証書換え交付申請書
医薬品基準確認証再交付申請書
医薬部外品基準確認証再交付申請書
基準適合証再交付申請書（医療機器承認）基準適合証再交付申請書（体外診断用医薬品承認）
再生医療等製品基準確認証再交付申請書
医療機器使用成績評価申請書
体外診断用医薬品使用成績評価申請書①開始済②R4.7開始③R4.10開始④R5.1開始

○

○

○
○
○
○

○
○

○
○
○

○

○
○
○
○
○
○
○
○
○
○

○

○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○

手続区分

様式
コードF01
F02
F04
F05
F06
F11F12F14②R4.7開始③R4.10開始④R5.1開始

外国製造医薬品〔製造販売承認・変更計画確認〕申請書
外国製造医薬部外品〔製造販売承認・変更計画確認〕申請書
外国製造医療機器〔製造販売承認・変更計画確認〕申請書
外国製造体外診断用医薬品〔製造販売承認・変更計画確認〕申請書
外国製造再生医療等製品〔製造販売承認・変更計画確認〕申請書
外国製造医薬品〔製造販売承認事項一部変更・変更計画確認事項変更確認〕申請書
外国製造医薬部外品〔製造販売承認事項一部変更・変更計画確認事項変更確認〕承認申請書
外国製造医療機器〔製造販売承認事項一部変更・変更計画確認事項変更確認〕申請書

○○○
○
○
○

○○

○○○○○
○
○
○
○
○

F15

外国製造体外診断用医薬品〔製造販売承認事項一部変更・変更計画確認事項変更確認〕申請書○○F16

外国製造再生医療等製品〔製造販売承認事項一部変更・変更計画確認事項変更確認〕認申請書
外国製造医薬品〔製造販売承認事項軽微変更・変更計画確認事項軽微変更・変更計画に従つた変更に係る〕届書
外国製造医薬部外品〔製造販売承認事項軽微変更・変更計画確認事項軽微変更・変更計画に従つた変更に係る〕届書
外国製造医療機器〔製造販売承認事項軽微変更・変更計画確認事項軽微変更・変更計画に従つた変更に係る〕届書
外国製造体外診断用医薬品〔製造販売承認事項軽微変更・変更計画確認事項軽微変更・変更計
画に従つた変更に係る〕届書
外国製造再生医療等製品〔製造販売承認事項軽微変更・変更計画確認事項軽微変更・変更計画に従つた変更に係る〕届書
外国製造医薬品〔適合性調査・変更計画適合性確認・区分適合性調査〕申請書
外国製造医薬部外品〔適合性調査・変更計画適合性確認・区分適合性調査〕申請書
外国製造再生医療等製品〔適合性調査・変更計画適合性確認・区分適合性調査〕申請書
外国製造医薬品再審査申請書
外国製造医療機器再審査申請書
外国製造再生医療等製品再審査申請書
外国製造医薬品承認承継届書
外国製造医薬部外品承認承継届書
外国製造化粧品承認承継届書
外国製造医療機器承認承継届書
外国製造体外診断用医薬品承認承継届書
外国製造再生医療等製品承認承継届書
承認整理届（外国製造医薬品）
承認整理届（外国製造医薬部外品）
承認整理届（外国製造化粧品）
承認整理届（外国製造医療機器）
承認整理届（外国製造体外診断用医薬品）
承認整理届（外国製造再生医療等製品）〔選任製造販売業者・外国製造特例承認取得者〕変更届書 (医薬品)〔選任製造販売業者・外国製造特例承認取得者〕変更届書 (医薬部外品)〔選任製造販売業者・外国製造特例承認取得者〕変更届書 (化粧品)〔選任製造販売業者・外国製造特例承認取得者〕変更届書 (医療機器)〔選任製造販売業者・外国製造特例承認取得者〕変更届書 (体外診断用医薬品)〔選任製造販売業者・外国製造特例承認取得者〕変更届書 (再生医療等製品)
外国製造医薬品医療用原薬に係る同一性確認届書
外国製造医薬品製造販売承認事項記載整備届書
外国製造医薬部外品製造販売承認事項記載整備届書
外国製造医療機器製造販売承認事項記載整備届書
外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項記載整備届書
外国製造再生医療等製品製造販売承認事項記載整備届書
外国製造医療機器〔適合性調査・変更計画適合性確認〕申請書
外国製造体外診断用医薬品〔適合性調査・変更計画適合性確認〕申請書
外国製造医薬品基準確認証書換え交付申請書
外国製造医薬部外品基準確認証書換え交付申請書
基準適合証書換え交付申請書（医療機器外国特例承認）基準適合証書換え交付申請書（体外診断用医薬品外国特例承認）
外国製造再生医療等製品基準確認証書換え交付申請書
外国製造医薬品基準確認証再交付申請書
外国製造医薬部外品基準確認証再交付申請書
基準適合証再交付申請書（医療機器外国特例承認）基準適合証再交付申請書（体外診断用医薬品外国特例承認）
外国製造再生医療等製品基準確認証再交付申請書
外国製造医療機器使用成績評価申請書
外国製造体外診断用医薬品使用成績評価申請書
輸出用医薬品〔製造等・輸入〕届書
輸出用医薬部外品〔製造等・輸入〕届書
輸出用化粧品〔製造等・輸入〕届書
輸出用医療機器〔製造等・輸入〕届書
輸出用体外診断用医薬品〔製造等・輸入〕届書
輸出用再生医療等製品〔製造等・輸入〕届書
変更届書(輸出用医薬品〔製造・輸入〕届)
変更届書(輸出用医薬部外品〔製造・輸入〕届)
変更届書(輸出用化粧品〔製造・輸入〕届)
変更届書(輸出用医療機器〔製造・輸入〕届)
変更届書(輸出用体外診断用医薬品〔製造・輸入〕届)
変更届書(輸出用再生医療等製品〔製造・輸入〕届)
輸出用医薬品適合性調査申請書
輸出用医薬部外品適合性調査申請書
輸出用医療機器適合性調査申請書
輸出用体外診断用医薬品適合性調査申請書
輸出用再生医療等製品適合性調査申請書
原薬等登録原簿登録申請書
原薬等登録原簿変更登録申請書
原薬等登録原簿軽微変更届書
原薬等登録原簿登録証書換え交付申請書
原薬等登録原簿登録証再交付申請書
原薬等登録原簿登録承継届書
生物由来製品製造管理者承認申請書(医薬品)
生物由来製品製造管理者承認申請書(医薬部外品)
生物由来製品製造管理者承認申請書(医療機器)
再生医療等製品製造管理者承認申請書○○

F21F22F24F25

外
国製
造
承認・変
更計
画
関係

輸
出関係

MF
関係

生物由来製品関係

F26
F31F32F36F41F44F46F61F62F63F64F65F66F71F72F73F74F75F76F81F82F83F84F85F86F91FA1FA2FA4FA5FA6FB4FB5FC1FC2FC4FC5FC6
FD1FD2FD4FD5FD6FE4FE5G01
G02
G03
G04
G05
G06
G11G12G13G14G15G16G21G22G24G25
G26
H01
H11H21H31
H41
H51
I01
I02
I04
I06

様式名称

①開始済○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○

手続区分
取下げ願

（体外診 製
医断 造
療用 業
機医 関器薬 係・品）

（体外外国診医製
断療造
用機業
医器者
薬・関品係）

差換え願

様式
様式名称
コード
I11
取下げ願（医薬品） ※取下げ願は対応する申請・届と同じです。以下同じ。
I12
取下げ願（医薬部外品）
I13
取下げ願（化粧品）
I14
取下げ願（医療機器）I15
取下げ願（体外診断用医薬品）
I16
取下げ願（再生医療等製品）
K04
医療機器製造業登録申請書
K05
体外診断用医薬品製造業登録申請書
K14
医療機器製造業登録更新申請書
K15
体外診断用医薬品製造業登録更新申請書
K24
登録証書換え交付申請書（医療機器製造業）
K25
登録証書換え交付申請書（体外診断用医薬品製造業）
K34
登録証再交付申請書（医療機器製造業）K35
登録証再交付申請書（体外診断用医薬品製造業）
K44
変更届書（医療機器製造業登録）
K45
変更届書（体外診断用医薬品製造業登録）
K54〔休止・廃止・再開〕届書（医療機器製造業登録）
K55〔休止・廃止・再開〕届書（体外診断用医薬品製造業登録）
L04
医療機器外国製造業者登録申請書
L05
体外診断用医薬品外国製造業者登録申請書
L14
医療機器外国製造業者登録更新申請書
L15
体外診断用医薬品外国製造業者登録更新申請書
L24
登録証書換え交付申請書（医療機器外国製造業者）
L25
登録証書換え交付申請書（体外診断用医薬品外国製造業者）
L34
登録証再交付申請書（医療機器外国製造業者）
L35
登録証再交付申請書（体外診断用医薬品外国製造業者）
L44
変更届書（医療機器外国製造業者登録）
L45
変更届書（体外診断用医薬品外国製造業者登録）
L54〔休止・廃止・再開〕届書（医療機器外国製造業者登録）
L55〔休止・廃止・再開〕届書（体外診断用医薬品外国製造業者登録）※差換え願は対応する申請・届と同じです①開始済②R4.7開始③R4.10開始④R5.1開始

○○
○
○
○
○

○
○
○
○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
○○○○
○
○○
○
○
○
○
○
○
○

○

○

○

⑤FD申請対象外手続（随時追加）
信頼性調査に係る資料の提出（後発医薬品の適合性書面調査、一般用医薬品を対象とした調査及びGLP調査以外）
信頼性調査に係る資料の提出（後発医薬品の適合性書面調査、一般用医薬品を対象とした調査及びGLP調査）
登録整理届（MF)、原薬等国内管理人に係る情報の公表に関する要望書等
審査報告書等の公表に係るマスキング案、公表資料等
希少疾病医薬品等の指定申請等
治験届
使用の成績等に関する調査の結果の報告書、安全性定期報告書等○○○○○○○