ノイルイミューン・バイオテック4893・100株

6月28日
東証グロース上場

固形がんへの効果が期待される療法をコア技術とする
固形がんへの効果が期待されるPRIME CAR-T細胞療法
同社代表取締役であり山口大学教授の玉田氏らが開発したPRIMECAR-T細胞療法の特許を有し、同療法が同社のコア技術。
PRIME CAR-T細胞療法は、CAR-T細胞療法を進化させたものである。
CAR-T細胞療法は、遺伝子改変技術 を用いてT細胞 の能力を直接的に増強する。特に、体外に取り出したT細胞に、がん細胞表面のがん抗原 を認識するCAR（Chimeric Antigen Receptor：キメラ抗原受容体）遺伝子を導入することでCAR-T細胞を作製し、当該CAR-T細胞を大量に増やしてから患者に投与するCAR-T細胞療法が高い注目を集めている。血液がん に対して非常に高い有効性が実証されており、日本を含めた複数の国で既に医薬品として承認されている。

しかしながら、血液がん以外の固形がん ＊（大腸がん、胃がん、食道がん、乳がんなど大半のがんは固形がんに含まれる） に対しては未だ有効性が確認されていない。このため更に技術改良を進めた次世代型
CAR-T細胞の技術開発及び臨床応用が急務となっており、これの一つが同社が技術を有するPRIME CAR-T細胞療法である。

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PRIME CAR-T細胞療法はマウス実験で、固形がんに有効性を示す
PRIME CAR-T細胞療法はCAR-T細胞療法に免疫細胞の活性化や集積を誘導するサイトカインやケモカイン を産生するようにCAR-T細胞などの免疫細胞に更なる遺伝子改変を加えた技術で、固形がんに対して効果を発揮することが期待されている。
PRIME CAR-T細胞のイメージ

PRIME技術は生体内で認められるIL-7とCCL19の生理学的機能を応用して固形がんの組織内にT細胞を集積させる。
このIL-7とCCL19の両者の重要性は、マウス実験モデルでも示されている。固形がんを発生させたマウスについて、無治療群、通常のCART細胞療法群、IL-7のみを産生する細胞を用いたCAR-T細胞療法群、CCL19のみを産生する細胞を用いたCAR-T細胞療法群、PRIME CART細胞療法群の5つの治療群にて、マウスの生存を観察した。その結果、最初の4つの処理群ではマウスの長期生存は観察されなかった一方で、PRIME CAR-T細胞処理群における全てのマウスが観察期間の最後まで生存することが確認された。

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PRIME CAR-T細胞療法はヒトT細胞にも有効性を示す
PRIME CAR-T細胞の優れた治療効果は、ヒトT細胞から誘導しPRIMECAR-T細胞を用いた実験でも示されている。ヒトの肺がん細胞株を皮下接種した免疫不全マウス にヒトT細胞から作製したPRIME CAR-T細胞を投与したところ、がん細胞の増殖は顕著に抑えられることが判明した。
このような効果はCARを遺伝子導入していないヒトT細胞や通常のCARを遺伝子導入したヒトT細胞では認められなかった。このように、IL-7とCCL19の組み合わせにより固形がんに対して強力な治療効果を発揮す
るPRIME CAR-T技術はヒトT細胞の場合でも優れた治療効果が認められた。

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PRIME CAR-T細胞を用いた自社創薬またPRIME技術のライセンスを展開
同社はこのPRIME CAR-T細胞を用いた自社創薬またPRIME技術のライセンスビジネスを展開している。ライセンス付与により同社は技術アクセス料、契約一時金、開発の進捗に応じたマイルストン収入、販売額に応じたロイヤリティ、販売経過年数や販売目標の達成に応じたマイルストン収入等が得られるようになっている。これら事
業展開により、共同パイプラインを通じてPRIME技術の市場への展開や周知を加速化して早期の収益確保を図ると同時に、長期的には自社創薬により大型の販売収益を確保することにより、事業経営におけるリスク分散とサステナブルな成長を目指している。

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パイプラインの進捗
主なパイプラインの状況

3つのパイプラインがフェーズ1にある
今のところPRIME CAR-T細胞を用いた薬品として承認、販売されたものは存在しない。しかし3つのパイプラインがフェーズ1にあり、安全性や有効性の確認が進められている。
NB101は、固形がんの標的抗原であるGM2に対するPRIME技術を活用した自家CAR-T細胞療法パイプライン。協和キリンの協力により、同社で開発された抗GM2抗体由来の配列を利用し、CAR-Tが創製された。対象となり得る患者は標準治療に不応・不適もしくは不耐であり、GM2の発現が確認された固形がん患者（小細胞肺がん、悪性胸膜中皮腫などを含む）。
NB102はGPC3を標的とする、PRIME技術を活用した同社の自家CAR-T細胞療法パイプラインであり、武田薬品との共同研究開発契約で設定されていたオプション権の行使により、武田薬品に導出された。対象となり得る患者は標準治療に不応・不適もしくは不耐であり、GPC3の発現が確認された固形がん患者（肝細胞がん、胃がん、肺扁平上皮がんなどを含む）。
NB103はMesothelin（MSLN）を標的とする、PRIME技術を活用した同社の自家CAR-T細胞療法パイプラインであり、武田薬品へライセンスアウトされた。対象となり得る患者は標準治療に不応・不適もしくは不耐であり、Mesothelinの発現が確認された固形がん患者（トリプルネガティブ乳がん、大腸直腸がん、卵巣がん、膵臓がんなどを含む）。
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中長期の業績見通し当面は、臨床試験に係る費用が膨らむ局面にあり、経常損益は赤字が更に膨らむ可能性がある。一方、2～3年先になると思われるが、現在フェーズ1の臨床試験を進めているパイプラインが無事フェーズ1を通過できれば、一時金、マイルストン収入が得られる可能性がある。
またフェーズ1にあるパイプラインが承認・販売されるまでには、まだ少なくとも7～8年が必要と思われるが、固形がんに対するCART細胞療法が可能となれば、画期的であり業績は大きく化ける可能性もあろう。

業績推移 （ 百万円・％ ）決算期
2019/122020/122021/122022/122023/12予
2023/3 1Q

事業収益
521
971006253198

予想EPS／配当伸び率

経常損益

－56
▲ 604-81.3%▲ 7923.6%▲ 384521.2%▲ 1,832-49.0%－▲ 493
単独：-円／0.00円

伸び率

純損益

伸び率

－55－▲ 636－
▲ 795－▲ 386－ ▲ 1,834－▲ 494－－－－－－※予想EPSは上場時発行済株式数で試算

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6727 東証1部

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