第９１回

桜橋渡辺病院治験審査委員会

開催日時

平成

開催場所

桜橋渡辺病院

出席委員名

22 年

5 月 21 日（金）

17：00

〜

会議の記録の概要

18：00

8 階会議室

医療法人渡辺医学会理事 横田 悧、社会福祉法人 幸聖福祉会理事 馬場修一、≪医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
外科部長 馬塲雄造、心臓血管外科兼心臓・血管センター心臓血管外科部長 正井崇史、
麻酔科医長 吉田淳子、看護部主任 藪中ひとみ、看護師長 吉屋直美、放射線科主任 大槻豊、薬剤科薬局長 藤原久達、駅前第三ビル診療所 事務長 鍋信二、外来診療秘書 宮本真衣、【審議事項】
ファイザ ー株式 会社の 依頼に よる B MS -5 622 47(治験薬概要書の変更)
変更点の内容を説明、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題及び審議結果を含む主な議論の概要

第一三共 株式会 社から の依頼 による 第Ⅱ相 試験(治験実施計画書別紙 1・2、治験薬概要書の変更)(現況報告【継続審査】)(治験実施計画書 別紙 3 の変更)
昨年の現況報告から現在の 1 年間の現況を報告、説明し、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認テルモ株 式会社 の依頼 による TR E-9 56(IRB 情報公開お知らせ文書の追加)

医療機器治験の IRB 情報公開のため追加になったことを説明し、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認シェリン グ・プ ラウ株 式会社 の依頼 による SC H5 303 48(現況報告【継続審査】)(治験薬概要書の変更)
昨年の現況報告から現在の1 年間の現況を報告、説明し、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認ノバルテ ィスフ ァーマ 株式会 社の依 頼による SP P10 0(同意説明文書の変更)
変更点の内容を説明、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
サノフィ ・アベ ンティ ス株式 会社の 依頼に よる SR2 59 90 C
(治験実施契約内容の変更)
変更点の内容を説明、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
バイエル 薬品株 式会社 の依頼 による BA Y59 -7 93 96 臨床第 Ⅲ相(治験実施計画書 別紙の変更)変更された内容を説明、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アストラ ゼネカ 株式会 社の依 頼による AZ D6 14 0
(治験実施契約内容の変更)(治験実施計画書、同意説明書、症例報告書の見本の変更、プラビックス添付文書の追加)
変更点について改訂内容の報告、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b
(治験実施計画書、補遺、同意説明文書、治験参加カード、治験実施計画書 別紙 1・2の変更)変更された内容を説明、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
ﾎﾞｽ ﾄﾝ ・ｻ ｲｴﾝ ﾃｨ ﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟ ﾝ株式 会社の 依頼に よる BS 10 7
(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
サノフィ ・アベ ンティ ス株式 会社の 依頼に よる SSR 14 97 44 C

(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アボット ・バス キュラ ージャ パン株 式会社 の依 頼による AV J-0 9- 38 5
(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【迅速処理】
第一三共 株式会 社から の依頼 による 第Ⅱ相 試験(治験実施計画書別紙 2 の変更)
(治験実施契約内容の変更)
サノフィ ・アベ ンティ ス株式 会社の 依頼に よる SR2 59 90 C
(治験実施計画書 別紙の変更)(治験実施計画書 別紙の変更)
アボット ・バス キュラ ージャ パン株 式会社 の依 頼による AV J-0 9- 38 5
(症例報告書の見本の変更)(治験実施契約内容の変更)
テルモ株 式会社 の依頼 による TR E-9 56(治験実施契約内容の変更)
シェリン グ・プ ラウ株 式会社 の依頼 による SC H5 303 48(治験実施契約内容の変更)
ファイザ ー株式 会社の 依頼に よる B MS -5 622 47(治験実施契約内容の変更)
第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b
(治験実施契約内容の変更)
ノバルテ ィスフ ァーマ 株式会 社の依 頼による SP P10 0(治験実施契約内容の変更)
バイエル 薬品株 式会社 の依頼 による BA Y59 -7 93 96(治験実施契約内容の変更)

臨床第 Ⅲ相サノフィ ・アベ ンティ ス株式 会社の 依頼に よる SSR 14 97 44 C
(治験実施契約内容の変更)
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを委員長より報告 異議なし

【報告事項】（研究予定期間延長の報告）（3/1）（研究予定期間延長の報告）（4/1）
S-STENT 使用成績調査
日本バイオセンサーズ株式会社（組織変更のお知らせ）
サノフィ・アベンティス株式会社（職名変更の報告）
株式会社エスメディサ（保険更新の報告）
バイエル薬品株式会社の依頼による BAY59-79396

臨床第Ⅲ相

（治験協力者追加の報告）（使用成績調査開始の報告）
エンデバースプリントコロナリーステントシステム使用成績調査
日本ﾒﾄﾞﾄﾛﾆｯｸ株式会社（契約内容変更の報告）
スロンノン HI 注使用成績調査
第一三共株式会社（調査分担医師の変更の報告）
エンデバーコロナリーステントシステム使用成績調査
日本ﾒﾄﾞﾄﾛﾆｯｸ株式会社（逸脱報告）
シェリング・プラウ株式会社の依頼による SCH530348（保険契約期間延長の報告）
サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による SSR149744C
上記項目にて、委員長より報告あり【院内有害事象】
シェリン グ・プ ラウ株 式会社 の依頼 による SC H5 303 48（2010 年 4 月 30 日提出分）
症例 No：522281
・胸痛（初回報告）♀
有害事象発現日：2010 年 3 月 24 日
症例 No：522285
・胸痛（初回報告）♂
有害事象発現日：2010 年 3 月 24 日
サノフィ ・アベ ンティ ス株式 会社の 依頼に よる SSR 14 97 44 C（2010 年 5 月 14 日提出分）
被験者コード：392-006-001
・左網膜中心動脈閉塞症
有害事象発現日：2010 年 4 月 2 日
ﾎﾞｽ ﾄﾝ ・ｻ ｲｴﾝ ﾃｨ ﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟ ﾝ株式 会社の 依頼に よる BS 10 7（2010 年 5 月 7 日提出分）
症例 No：1637G105
・感染性心内膜炎（追跡調査 2 回目）
有害事象発現日：2009 年 10 月 15 日
第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b
（2010 年 5 月 14 日提出分）
識別 No：61370010
・気管支炎・発熱・低酸素血症（初回報告）
有害事象発現日：2010 年 4 月 18 日
以上院内治験における SAE について報告。経過・原因等の説明し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項