中医協 総－１－１
２４．１１．１４

新医薬品一覧表（平成２４年１１月２２日収載予定）
No.
銘柄名
1 ディアコミットドライシロップ分包
250mg
ディアコミットドライシロップ分包
500mg
ディアコミットカプセル250mg
2 アイミクス配合錠LD
アイミクス配合錠HD
3 ロトリガ粒状カプセル2ｇ

規格単位250mg1包500mg1包250mg1カプセル

会社名Meiji Seika
ファルマ

承認区分
新有効成分
含有医薬品

算定薬価算定方式
507.10円 原価計算方式
1,015.10円
507.10円

１錠
１錠
2g1包

大日本住友 イルベサルタン/アム 新医療用配製薬
ロジピンベシル酸塩 合剤
武田薬品工 オメガ-3脂肪酸エチ 新有効成分
業
ル
含有医薬品
スキャンポ
ルビプロストン
新有効成分
ファーマ
含有医薬品
三和化学研 アナグリプチン
新有効成分
究所
含有医薬品
オーファンパ フェニル酪酸ナトリウ 新有効成分
シフィック
ム
含有医薬品
グラクソ・スミ パゾパニブ塩酸塩新有効成分
スクライン
含有医薬品
帝國製薬
メサドン塩酸塩
新有効成分
含有医薬品

150.40円 新医療用配合173.40円 剤の特例
254.00円 類似薬効比較方式（Ⅰ）
156.60円 原価計算方式

4 アミティーザカプセル24μg

24μg1カプセル

5 スイニー錠100mg

100mg1錠

6 ブフェニール錠 500mg
ブフェニール顆粒 94%
7 ヴォトリエント錠200mg

500mg1錠
94%1g
200mg1錠

8 メサペイン錠5mg
メサペイン錠10mg

5mg1錠
10mg1錠9 ジプレキサ筋注用10mg

10mg1瓶10 アイリーア硝子体内注射液40mg/mL 2mg0.05mL1瓶

成分名
スチリペントール日本イーライ オランザピン
リリー
バイエル薬品 アフリベルセプト（遺伝子組換え）帝人ファーマ ランレオチド酢酸塩

新投与経路
医薬品
新有効成分
含有医薬品
新有効成分
含有医薬品

新有効成分
含有医薬品

11 ソマチュリン皮下注60mg
ソマチュリン皮下注90mg
ソマチュリン皮下注120mg

60mg1筒90mg1筒120mg1筒

12 タイガシル点滴静注用50mg

50mg1瓶ファイザー

13 シーブリ吸入用カプセル50 μg

50μg1カプセル

ノバルティス グリコピロニウム臭
ファーマ
化物

新有効成分
含有医薬品

14 ギリアデル脳内留置用剤7.7mg

7.7mg1枚

15 トービイ吸入液300mg

300mg1管

ノーベル
カルムスチンファーマ
ノバルティス トブラマイシン
ファーマ

新有効成分
含有医薬品
新投与経路
医薬品

内用薬
注射薬
外用薬
計

品目数
136322

チゲサイクリン

成分数
843
15

183.00円 類似薬効比較方式（Ⅰ）
449.40円 原価計算方式
831.70円
原価計算方式4,027.20円
178.30円 原価計算方式
338.50円

補正加算等

薬効分類
内113 抗てんかん剤（クロバザム及びバルプロ酸ナトリウムで十分な効果が認められないＤｒａｖｅｔ
症候群患者における間代発作又は強直間代発作に対するクロバザム及びバルプロ酸ナトリウムとの併用療法用薬）
内214 血圧降下剤（高血圧症用薬）
内218 高脂血症用剤（高脂血症用薬）
内235 下剤、浣腸剤（慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）用薬）
内396 糖尿病用剤（２型糖尿病用薬）
内399 他に分類されない代謝性医薬品（尿素サイクル異常症用薬）
内429 その他の腫瘍用薬（悪性軟部腫瘍用薬）

内821 合成麻薬（他の強オピオイド鎮痛剤で治療困
難な中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛用薬）
2,067円 類似薬効比較 外国平均価格調 注117 精神神経用剤（統合失調症における精神運動方式（Ⅰ）
整（引上げ）興奮用薬）
159,289円 類似薬効比較
注131 眼科用剤（中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加方式（Ⅰ）
齢黄斑変性用薬）
180,360円 類似薬効比較
注249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）（先端巨大症・下垂体性巨人症（外科的処置253,900円 方式（Ⅰ）
で効果が不十分な場合又は施行が困難な場
323,624円合）における成長ホルモン、ＩＧＦ－Ｉ（ソマトメジン－Ｃ）分泌過剰状態及び諸症状の改善用薬
12,188円 原価計算方式 外国平均価格調 注612 主としてグラム陰性菌に作用するもの（深在性整（引下げ）
皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎用薬）
199.20円 類似薬効比較
外225 気管支拡張剤（慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸方式（Ⅰ）
症状の緩解用薬）
156,442.60円 原価計算方式 平均営業利益率 外421 アルキル化剤（悪性神経膠腫用薬）
×110％（21.0％）
8,633.80円 原価計算方式 外国平均価格調 外612 主としてグラム陰性菌に作用するもの（嚢胞性整（引下げ）
線維症患者における緑膿菌による呼吸器感染に伴う症状の改善用薬）

新医薬品の薬価算定について
整理番号１２－１１－外－２

薬 効 分 類

４２１ アルキル化剤（外用薬）

成

カルムスチン

分名

新薬収載希望者

ノーベルファーマ（株）

販 売 名（規格単位）

ギリアデル脳内留置用剤７．７ｍｇ（７．７ｍｇ１枚）

効能・効果

悪性神経膠腫主な用法・用量

通常、成人には腫瘍切除腔の大きさや形状に応じて、本剤８枚又は適宜減じた
枚数を脳腫瘍切除術時の切除面を被覆するように留置。

算定方式

原算

定

原価計算方式

製品総原価

価

営業利益

計

流通経費

算

１０８，０２２．４０円
２８，８３０．４０円（流通経費を除く価格の２１．０％）

１１，７７０，４０円（消費税を除く価格の７．９％）
出典：｢医薬品産業実態調査報告書｣（厚生労働省医政局経済課）

消費税

外国調整

算定薬価

７，４４９，６０円
なし

７．７ｍｇ１枚 １５６，４４２．６０円
外 国 価 格新薬収載希望者による市場規模予測

７．７ｍｇ１枚
予測年度 予測本剤投与患者数
米国３，９５９．２５ドル ３１２，７８０．８０円
英国７１５．４２ポンド
８８，７１１．２０円 （ピーク時）
外国平均価格

１０年度

２００，７４５．８０円

４２０人

予測販売金額

５．３億円（注）為替レートは平成23年11月～平成24年10月の平均

最初に承認された国(年月)：米国（１９９６年９月）

製 造 販 売 承 認 日 平成２４年９月２８日

薬価基準収載予定日 平成２４年１１月２２日

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薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

原価計算方式

原価
成分名計
算
方 イ．効能・効果式
をロ．薬理作用採用
ハ．組成及びす
化学構造る
妥
当性
ニ．投与形態
剤形
用法

営業利益率

第一回算定組織新薬

平成２４年１１月１日
類似薬がない根拠

カルムスチン

類似の組成及び化学構造、投与形態等を有する既収載品がなく、新薬算定最類似薬はないと判断した。

悪性神経膠腫ＤＮＡアルキル化作用外用貼付剤
本剤８枚又は適宜減じた枚数を脳腫瘍切除術時の切除面に留置。
平均的な営業利益率（１９．１％）（注）×１００％＝１９．１％（注）出典：「産業別財務データハンドブック」（日本政策投資銀行）①本剤のピーク時人数の再検討をお願いする。
当初算定案に対する ②脳腫瘍術後すぐに投与でき長期間抗腫瘍効果を発揮すること、国や学会新薬収載希望者の不 から本剤の開発要請があったこと（革新性）、本剤の留置後に標準療法服意見の要点を施した場合、標準療法のみの場合に比べ高い生存率が得られること（有効性）、副作用の程度・頻度がプラセボと同等であったこと（安全性）等から、営業利益率の加算適用を希望する。
上記不服意見に対す 第二回算定組織
平成２４年１１月８日
る見解①収載希望者の患者数見積もりにおいて、本剤は悪性神経膠腫に関する国際的な診療ガイドライン等で使用が推奨され、我が国の脳外科手術後の標準治療として推奨される予定であること、国内臨床試験で予後良好な集団のみ組み入られている可能性があること等から、新薬収載希望者の市場規模見積もりは過小であり、当初算定案どおりピーク時患者数約420人が妥当である。
②本剤は、悪性度の高い悪性神経膠腫に対して、製剤上の特性により１回の術中投与により、効率的かつ局所的に抗腫瘍効果を示す薬剤であり、その臨床効果は、抗がん剤特有の全身性の重篤な副作用をほとんど呈することなく、使用される製剤である（本剤は、副作用の程度、頻度ともプラセボに比して差は見られなかった）。
しかしながら、国内臨床試験の症例数は初発悪性神経膠腫１６例、再発膠芽腫８例で合計２４症例と少数であることから、限定的な営業利益率の加算（Ａ＝１０％）を適用することとした。
→当初算定案を変更する。
（営業利益率２１．０％（平均的な営業利益率の＋１０％）、算定薬価 １５６，４４２．６０円）

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