様式 3 の別添２

研究内容説明書複数施設研究用

研究課題：薬剤性過敏症症候群(DIHS)診療ガイドライン作成のための疫学調査
情報公開文書作成日

2024 年 1 月 10 日

第3版
研究協力のお願い京都大学医学部附属病院皮膚科では、下記の臨床研究（学術研究）を行います。研究目的や研究方法は以下の通りです。この掲示などによるお知らせの後、臨床情報の研究使用を許可しない旨のご連絡がない場
合においては、ご同意をいただいたものとして実施されます。皆様方におかれましては研究の趣旨をご理解いただき、本研究へのご協力を賜りますようお願い申し上げます。
この研究への参加を希望されない場合、また、研究に関するご質問は問い合わせ先へ電話等にてご連絡ください。
薬剤性過敏症症候群(DIHS)と診断された方へ 研究協力のお願い
１．研究の対象および研究対象期間
2017 年 1 月〜2019 年 12 月に京都大学医学部附属病院皮膚科で DIHS と診断された方２．研究目的・方法
DIHS は重症薬疹の 1 つで抗痙攣薬などの限られた薬剤が原因になり、経過中に重篤な合併症を生じることが知られています。2013 年に実態を把握するための全国疫学調査がおこなわれましたが、前回から7 年が経過し、DIHS の原因薬剤や重症の程度および後遺症に関する新たな知見が次々と報告されています。また、治療に関する情報の収集がこれまでの調査では十分にはなされておらず、治療についての調査を行う必要があります。
この研究は厚生労働省 難治性疾患政策研究事業 重症多形滲出性紅斑に関する調査研究班によるプロジェクトの一つです。調査対象期間に DIHS と診断された全国の患者数を推計する一次調査と、DIHS の臨床疫学像を確認する二次調査で構成されます。一次調査対象施設は DIHS を診療する規模の病院 654 施設です。一次調査は 2017-2019 年の３年間に DIHS の診断基準に該当する患者数（男女別）、治療抵抗性および重篤な合併症を生じる難治例や重症例の数、観察期間をハガキに記入し返送されます。一次調査
票の発送、回収、患者数推計は順天堂大学衛生学講座で行い、その結果を杏林大学医学部皮膚科学教室に報告します。二次調査では一次調査で DIHS 症例のあった全施設に二次調査票を順天堂大学衛生学講座が発送、担当医が診療録の情報を記入し、順天堂大学衛生学講座が回収します。データの統計学的解析は順天堂大学衛生学講座および杏林大学医学部皮膚科学教室を含めた研究実施施設で行います。二次調
査票には３．研究に用いる試料・情報の種類に記載した内容が含まれます。
利益相反
本研究は、厚生労働科学研究費により実施します。利益相反については、京都大学利益相反ポリシー、京都大学利益相反マネジメント規程に従い、京都大学臨床研究利益相反審査委員会において適切に審査しています。
研究期間承認後から 2029 年 3 月 31 日まで

様式 3 の別添２

研究内容説明書複数施設研究用

３．研究に用いる試料・情報の種類
1.

あてはまる診断基準、2．患者基本情報(入院日、退院日、年齢、性別、身長、体重、原疾患、既往歴)、3．被疑薬及び投与期間、原因薬剤検索、4．臨床症状及び検査所見(症状出現日、発熱、皮疹の性状・面積、末梢血異常、肝機能障害、腎機能障害、感染症合併)、5.重症度スコア、6．合併症 (中枢神経障害、甲状腺異常、内分泌異常、循環器系疾患、消化器症状、呼吸器障害、敗血症、その他の障害)、
７.ウィルス学的検査所見、７.治療、転帰（転院先を含む）、8.自己免疫疾患および後遺症の調査が含まれます。
４．外部への試料・情報の提供
一次調査は人数の把握のみであり、個人情報は取り扱いません。研究の対象となる施設に送付される二次調査票は上記「３. 研究に用いる試料・情報の種類」の調査項目に記載されている内容を書き込む仕様となっており、その二次調査票を順天堂大学衛生学講座に郵送します。個人情報保護のため、項目には個人を識別できる情報（氏名、住所、電話番号、カルテ番号など）は含まれません。ID 情報は、二次調査の協力機関から杏林大学医学部皮膚科学教室へ送付され、統計学的解析のため順天堂大学衛生学講座に送られます。統計学的に解析した結果は学術集会や学術雑誌に発表の予定ですが、個人情報は含まれません。
提供元である京都大学では、当該研究成果発表後 10 年間保存するものとし、ノート等紙媒体の資料は、当該論文等の成果発表後 5 年間保存するものとします。提供先は、得られた全ての情報を提供先の研究責任者 水川良子の責任において研究終了後 5 年間保存・管理します。
得られた成果は、個人情報保護に配慮したうえで学会や論文に発表されます。
５．研究組織
一次調査の対象は、日本皮膚科学会認定皮膚科専門医主研修施設をあわせた全国の研修施設 654 施設になります。二次調査は一次調査で DIHS 症例があった施設に行います。調査で得られた情報に関しての解析を行うのは厚生労働省 難治性疾患政策研究事業 重症多形滲出性紅斑に関する調査研究班に所属する以下の担当者で行います。
所属

職名

氏名

臨床教授

水川 良子

島根大学医学部

名誉教授

森田 栄伸

昭和大学医学部教授

渡辺 秀晃

横浜市立大学大学院医学研究科教授

山口 由衣

奈良県立医科大学医学部教授

浅田 秀夫

新潟大学大学院医歯学総合研究科教授

阿部 理一郎静岡社会健康医学大学院大学

特定教授

橋爪 秀夫

順天堂大学医学部 衛生学

准教授黒澤 美智子

京都大学大学院医学系研究科教授

椛島 健治＜研究代表者＞
杏林大学医学部皮膚科＜実施施設・研究責任者＞

様式 3 の別添２

研究内容説明書複数施設研究用杏林大学医学部教授

大山 学

慶応義塾大学医学部准教授

高橋 勇人

四国がんセンター皮膚科副院長

藤山 幹子

島根大学医学部講師

新原 寛之

京都府立医科大学医学部眼科学講座教授

外園 千恵

山梨大学医学部講師

小川 陽一

京都大学大学院医学研究科

特任准教授

野村 尚史

奈良県立医科大学医学部

講師

宮川 史

６．お問い合わせ先本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および究への利用を拒否する場合の連絡先(研究代表者・責任者):
所属:京都大学医学部附属病院皮膚科学講座 氏名:椛島健治
住所:606-8507 京都市左京区聖護院川原町 54 電話番号:075-751-3310
本学の情報管理責任者:
所属:京都大学医学部附属病院皮膚科学講座 氏名:野村尚史
住所:606-8507 京都市左京区聖護院川原町 54 電話番号:075-751-3310
研究対象者等からの相談等への対応窓口
京都大学医学部附属病院 臨床研究相談窓口(Tel) 075-751-4748, (Email) ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp
７．倫理審査と許可
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を受けて実施しています。
8．利用または提供を開始する予定日
研究機関の長の実施許可日以降
9．試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称
杏林大学医学部皮膚科（教授）水川良子