全日本鍼灸学会雑誌．2002年,第52巻4号,453-457

海外紹介（77） 453

世界の鍼灸コミュニケーション（18）
米国におけるディスポ鍼の現状
小田博久

全日本鍼灸学会国際部委員
メイジ･カレッジ･オブ・オリエンタル・メディスン

Disposable Needles in the United States
Global Communications on Acupuncture (18)
ODA Hirohisa
Meiji College of Oriental Medicine

要旨

全米の鍼灸師の数は、 今日の鍼灸（Acupuncture Today） によると2002年６月の時点で14,624名と推定されている。米国において使用されている鍼は、すべてステンレスのディスポ鍼である。また、１箇所に１本の鍼を使用することになっているので、非常に多数の鍼が消費されている。これらディスポ鍼は、一種の職業団体である全米鍼灸東洋医学連盟（National Acupuncture and Oriental Medicine Alliance）によるクリーン･ニードル・テクニーク（Clean Needle Technique）、疾病コントロールと予防センター（Center forDisease Control and Prevention）、職業安全健康管理局（Occupational Safety and Health Administration）、食品・医薬品管理局（Food and Drug Administration）が複合して関与している。鍼灸師による鍼購入にあたっては、品質と価格の２大要素が考慮されることが多いと推定される。

Ⅰ．米国の鍼灸師の衛生に関する法律

カリフォルニア州の法律では、ディスポ鍼でなけ

米国の鍼灸師の衛生に関する法律は、複数存在ればならないといった規定はなく、他州も同様でしている。また、法律以外に強い拘束力を持つ職あることは想像に難くない。CNTにおいては、鍼業組合の申し合わせ事項もある。最も直接的なも灸師が使用する鍼はディスポ鍼でなければならず、の は 、 各 州 の 鍼 灸 法 （ Acupuncture Laws and１箇所に１本と規定されており、このことがRegulations）1,2）であり、ついで、教育や職業組合

米の鍼灸師がディスポ鍼のみを使用するの申し合わせ事項であるクリーン･ニードル・テ

拠って立つ根拠の一つとなっていることは間違い

クニーク（Clean Needle Technique：CNT）3）が、ない。

大きな係わり合いを持っているのは当然である。
このCNTについては、本誌2000年８月の鍼灸事情

米国の4）で簡単に触れた。というこれらの直接的で職業的な規定の他に、より広い意味での法規制が存在している。連邦レベルで、米国国民の健康に関する業務を行っているのは、鍼灸法は、各州によって異なるが、少なくとも合衆国保健福祉省（US Department of Health and―――――――――――――――――――――――――――
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全E-mail address: meiji@mindspring.com

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全日本鍼灸学会雑誌52巻4号

Human Services: HHS）である。この省の下に、疾働く従業員が、開放性の結核でないことの証明、病に直接の行政権を及ぼす疾病コントロールと予さらには肝炎の予防注射の実施も規定している。

防 セ ン タ ー (Center for Disease Control and

設備に関しても厳格であり、鍼診療所内においてPrevention: CDC)や鍼そのものの許認可を行って血液や体液が目に入った場合のために、目の洗浄

い る 食 品 ・ 医 薬 品 管 理 局 （ Food and Drug

装置も要求されることもある。

Administration: FDA）などがあり、ディスポ鍼とこれらの規定は、ディスポ鍼の使用と相まって、直接、間接の係わり合いを持っている。さらに、OSHAによって規定される一連のものである。さ

労働省には、職業安全健康管理局（Occupational

らにまた、掃除を行う者、あるいは施術者も、床Safety and Health Administration: OSHA）5）があり、に落ちている鍼を拾い上げる場合、指で拾わずピ職場での安全と健康の指導を行っている。このンセットで摘み上げて鍼廃棄箱に捨てることを実OSHA規定によっても、ディスポ鍼の使用や取扱施させることも、ディスポ鍼を使用することと同い方法が、異なる視点から規定されている。

じ概念中にある。同じように、鍼診療室内では、はだし､あるいは容易に鍼が刺さるかもしれない

Ⅱ．疾病コントロールと予防センター(CDC)

履物は適切ではない。一連の規定に関しては、従CDCは、国民の健康と疾病の予防に関する分野

業員全員に訓練を施すことはもちろんの事、使用を担当している機関である。したがって、研究や済みとなった鍼の取扱い方法や血液由来の病原菌教育の分野においても活動しているが、疾病を取に対する取扱いについて、従業員が訓練を受け理り扱う医学と医療の第一線にある。このため、他解しているとする書類の整備も求められている。の政府機関や民間の医療機関と共同で、実際の医さらにまた、万一誤って使用済みの鍼を突き刺し療にもたずさわることが多い。CDCと鍼灸のディた場合の対応法も規定されており、あらかじめ専

スポ鍼との主な関係は、B型とC型の肝炎、エイ門医などの情報を備えていなければならない6）。

ズ、結核である。鍼の刺入による感染に直接関係

CDCとOSHAの両者の観点から、現在米国では、のある行政機関として活動しており、疾病が広がオートクレーブをほとんど使用しない。特に鍼灸らないように、あるいは、患者間に感染しないよ

業界では、オートクレーブを使用しないで、すでうに注意を払っている。に消毒されたディスポ鍼を、１箇所に１本使用することになっている。もしも、あえてオートクレ

Ⅲ．職業安全健康管理局(OSHA)ーブを使用する場合には、使用方法が適切である

OSHAは、実際的に、最も深くディスポ鍼の取ことの確認、使用責任者、さらには、オートクレ扱いと衛生と関わっているといっても過言ではなーブによる滅菌消毒が実際に行われたかどうかをい。本来の使命は、労働者の命を守りケガを防ぎ確認するために、器具や鍼の滅菌消毒の過程に、健康を守る事である。このため、鍼灸診療所にお紙の包みに入ったモニターをいっしょに滅菌過程ける衛生や消毒方法にOSHAが直接、具体的に関に入れる。滅菌過程が終わった時点で、そのモニ与している。ディスポ鍼を使用すること、消毒方ターを培養試験する。この培養試験で確かに滅菌法、使用した鍼の廃棄方法、あるいは鍼の取扱いされていれば、同時にオートクレーブにかけた器方法に至るまで、直接的な規定を有している。

具がきれいになって言う事が言える。もしこのモ血液由来の病原菌Bloodborne Pathogens対策として、鍼施術中にはラテックスの手袋をはめること、ニター試験が行われていなければ、信頼性がなくOSHA違反ということになる。

患者の血液や体液が、床や治療台に残った場合の培養試験は、自己で行っても良いが、その場合掃除の方法、その処理方法、廃棄する鍼の保管ににはすべての責任が自己にかかってくるので、ほついての表示、血液や体液がついたものを廃棄業

とんどの場合には、第三者に委託する仕組みにな者に渡すまでの保管方法も規定している。さらに、っている。つまり、甚だ時間と労力がかかり実際クリニックの受付や事務職員を含めた診療所内で的ではない。このため、米国の鍼灸診療所では、

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海外紹介

オートクレーブを使用するところは極めて希であことであるが、臨床医療免許者によって使用されり、事実上オートクレーブは使用していないといることは違法ではないということである。FDAかっても過言ではない。この現象は、西洋医学のクらは、 調査中の使用器具（Investigational

リニックでも認められ、オートクレーブは、米国Device） であるクラスⅢとされていた。このたの医療業界から姿を消しつつあるのが現状である。

め、その鍼の生産地が米国でなければ輸入においたとえオートクレーブで厳重に鍼を滅菌消毒してて厳しい規制を受けることは免れない。また、直再使用したとしても、CDCやFDAの違反となると接的に各州においてFDAのような役割を果たす食考えられる。

品・医薬品支局（Food and Drug Branch： FDB）
が、鍼を使用禁止にする場合もあった。したがっⅣ．食品・医薬品管理局(FDA)て、法的にはFDAの規定に従って、 調査中の使

1997年に改定された FDAの使命（公報PL 105-用器具（Investigational Use） というラベルを鍼115） によると、FDAは、 (1) 臨床研究の閲覧をの包装に貼らねばならない時代が続いた。しかし、通じ、また適時市場にある器具を取り締まること州によってはFDBが、黙認に近い状態で取り締まにより、公衆の健康を迅速に、かつ効率良く助長らなかったこともあったようである。

する。(2) そのような商品に関して、食品が安全

FDAが最初に気遣ったのは、鍼による感染であであることや健康に良いとされているもの、衛生った。1980年代には、鍼治療を受けた者が、輸血的であり適切に表示されていることを確認するこのための採血に応じることが拒否されるといったとにより公衆の健康を守る。すなわち、人間用医事実があった。しかし、 外科手術や歯科治療を薬品や動物用医薬品が安全で効果があるかどうか、受ける 、あるいは 耳にピアスの穴を開ける 、 彫人に使用する器機の場合には、安全性が考慮されり物をするており効果があること、化粧品は、安全であり適肝炎の感染は、非常に低い事がわかってきた7）。

といった結果よりも鍼による急性の切な表示があること、公衆の健康と安全が電気製

また、カリフォルニア州を中心に、1980年代後品からの電磁波から守られているということにあ半から法的な整備が進んだ。鍼灸の開業が州による。(3) 規則適用における負担軽減のために、他る免許制となり、同時に州政府に認可された鍼灸の国家における監督省庁による適切な認可過程に学校が続々と設立されるようになった。また、鍼参加する。(4) 国務長官により適切であると決定の安全性についての鍼灸業界からの陳情もあった。

されたものは、上記の（1）から（3）についてのこれらの事実を踏まえて、1996年３月FDAは、決定を科学や医学、公衆の健康についての専門家

鍼をと相談するということであり、同時に（1）から一般医療器具（General Use） であるクラスⅡに（3）について、規制を受けている商品の消費者や変更した。ただし、製品を販売するにはFDAによ使用者、生産者、輸入業者、荷造り業者、卸業

る材質と滅菌の審査と認可が必要であり、製品の者、小売業者と協力して行うということである。

箱には、 使用は１回のみとする（1）から（3）について、米国での役割をれた。また、 使用する者は、各州によって決め担っている。

られる鍼灸開業免許のある者に限られる

上記のような視点から、FDAは鍼の許認可に大調査中の使用器具であるクラスⅢから、の表示が義務づけらとされたのである8）。

きな係わり合いを持ってきた。米国でディスポ鍼以上のFDAによる鍼の認可経過が、米国においを使用することになった最も基本的な法的根拠は、て使用される鍼の方向を明確に規定したと言える

FDAによる規定であると言っても良い。

だろう。アジアで行われていたような、鍼を繰り1970年代から1980年代初頭においては、鍼は、返して使用する、あるいは、アルコール綿で拭う実験的な医療器具（Experimental Device） であだけで良しとする方法は、米国では、鍼灸の鍼がった。この実験的な医療器具の概念は、FDAから1996年３月にFDAによって、一般医療器具である医療器具としての正式認可を受けていないというクラスⅡに変更許可されたときから明確に否定さ456 （80）小田博久

れていたのである。

全日本鍼灸学会雑誌52巻4号いると考えられるが、最近の米国での東洋医学の2001年４月１日のFDAによる改正された鍼灸用の鍼の規定9）によると、(a) 鍼灸用の鍼とは鍼施躍進ぶりの一面を反映しているのではないかと考えられる。

術において、皮膚を貫通する意図を有する器具で米国で使用されている鍼も多彩であり、かつてある。この器具は硬いステンレス製の針でできては、日本のセイリン社が独占的な販売シェアを持おり、鍼治療の用をなすための柄がついている。っていたが、最近は各国のものが入り混じってい(b) 分類はクラスⅡであり、以下の条件を満足さる。

せなければならない。(1) 一回の使用のみとする
記 述 と 第 21 CFR（ 連 邦 法 規 Code of FederalRegulations） 801. 109.に従った治療免許を有する

その銘柄と生産国を列記してみると次のようになる。
SEIRIN（日本）、ACUGLIDE (米国)、WUJI (米者に必要な詳述な記述がなされていなければなら国)、VIVA (米国)、DBC東方鍼灸針(韓国)、TAKIない。(2) 器具の材質材料は、生物学的適合性と(韓国)、DONG BANG (韓国)、CARBO (中国)、(3) 滅菌がなされていなければならないとなってい

HWATO (中国)、MILLENIA (中国)、HUAXIA (中る。

国 )、 LEKON (中 国 )、 ACUMASTER (中 国 )、MAGI (中 国 )、 HBW (中 国 )、 NIEDO (中 国 )、Ⅴ．米国のディスポ鍼

FAMOUS PHYSICIANS (中国)といったところが以上のような経緯を持って、米国の鍼灸治療で用いられる鍼は、すべてディスポのステンレス目に付く。これ以外にも多数の銘柄が市場には存在している。

鍼 でなければならないことになっている。また、最近でもSEIRINが最も大きなシェアを占め、繰り返すが、１箇所に１度使用するだけである。

CARBO、それにHWATOといったところが追従しこのため、米国での鍼の需要が激増したことは想ているように見受けられる。

今日の鍼灸メーカーによる鍼の滅菌方法は、エチレンオキ（Acupuncture Today） 10）に従えば、現在の米国像に難くない。業界新聞である

サイド、あるいはガンマ線照射などが行われていの推定開業鍼灸師数は、2002年６月の時点で総計るようだ。これらの滅菌消毒された鍼は、ヨーロ14,624人である。この中で、カリフォルニア州は、ッパにおける注射針の規定のように、１本ずつ分5,766人を占めて、他州を大きく引き離している。

離して包装されているものをCNTでは使用するよついで多いのはニューヨーク州の846人、テキサうに記述されている。FDAでは、10本や50本単位ス州の441人ということになる。のバルク包装も許可しているが、教育現場では免米国鍼灸師が、１日に治療する患者数は、それ許試験に合格させるために、現実的にはバルクの程多くない印象を持っている。しかし、仮に１日ものを使用し難い。このため、現実的には鍼１本に５人の患者を治療するとすると１日に50本が必ごとの包装とし、その包装に有効期限の書き込ま要である。１月に20日働くと延べ100人の治療をれた形式が一般的である。

施すことになる。１箇所１本であるから１患者に鍼の長さと太さについては、日本同様にまちま少なくとも10本を施術するとすると、１鍼灸師がちである。長さは、30mmを最も多く見かけるが、１月間に1000本の鍼を消費することになり、全米鍼体が10cmの長さのものもある。太さは、0.14か

では１ヶ月間に14,624,000本の鍼が使われることら0.25mm程度のものが多い。米国の鍼灸は中医になる。実に１ヶ月で、少なくとも1462万本もの学理論に基づいているので、一般的に鍼が太いの鍼が必要になると推測される。

ではないかという印象を与えているようであるが、このような理由からか鍼関係の業者も多いよう太さに関しては日本で汎用されているものとそれで、676社もの数が米国内に存在しているようだ。

程替わらないと考えられる。価格は、１本当たりこの数には鍼のメーカー代理店と卸売り業者、あ18セントから安いものでは、２セントといったもるいは、他の医療器具を扱う業者の数が混在してのも希に見かけることがある。実際には８から12

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海外紹介

セントの範囲にあるという印象を受けている。刺Laws, Washington DC USA. 2001.

入時に痛くない鍼や反対に痛みを励起する鍼もあ３）National Acupuncture Foundation. Clean Needle

るようで、価格を考慮にしなければ、SEIRINの鍼Technique Manual for Acupuncturists Fourthに人気が集まるように思われる。しかし、SEIRIN

Edition. Washington D.C. USA. 1997.の鍼は日本の鍼の特徴として鍼柄の長さが中国や４）小田博久．世界の鍼灸コミュニケーション

韓国のものよりも一般的に短くできている。その（15）米国の鍼灸制度-主にカリフォルニアの理由で、鍼柄の長い中国製や韓国製の鍼を推奨す状況-．全日本鍼灸学会誌．2000;50(3):533-る者もいる。また、プラスチックの鍼柄を好まな40.

い者もいることは確かである。また、先端が鋭す

５）Public Law 91-596 91st Congress. s.2193. 1970.

ぎ刺入時の抵抗が解り難いとする者、伝統的な中６）Federal Register. 2001;66:5317-25.

国鍼の形状を特に好む者もいる。いずれにせよ、

７）Alter MJ, Coleman PJ, Alexander WJ et al.

硬軟の違いがあるが、すべての鍼体はステンレス

Important of Heterosexual Activity inでできており、あらかじめ滅菌されているものがTransmission of Hepatitis B and Non-A, Non-B

販売されている。米国は競争社会である。このたHepatitis. JAMA. 1989;262(9):1201-5.

め、品質はもちろんであるが、価格の苛烈な競争が行われていることも事実であり､購入側も品質と価格を熟慮している場合が多いと言えよう。

８）Food and Drugs. Code of Federal Regulations
Title 21, 2, Acupuncture Needle. 1996.
９）Food and Drugs. Code of Federal Regulations
Title 21, Vol. 8 CITE 21 CFR 880.5580,

文献

Acupuncture needle. 2001:385.

１）Acupuncture Board. Laws and Regulations10）Circulation Counts Acupuncturists by State.

Relating to the Practice of Acupuncture,Acupuncture Today. Huntington Beach, CA. July

Sacramento California USA. 2000.

2002:3.

２）Mitchell BB. Acupuncture and Oriental Medical