Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 47 no. 12 2019

「PRISMA 声明チェックリスト：機能性表示食品のための拡張版」における追加項目の開発―PRISMA FFC extension ver. 2―■

上 岡 洋 晴1）

山本（前田）
万里2）

津谷喜一郎3）折 笠 秀 樹4）

大 室 弘 美5）

島田美樹子6）北湯口

純7）

吉 﨑 貴 大8）

和 田 安 代9）石 見 佳 子10）で求められる事項は，制度開始から少しずつ変容し

はじめに

機能性表示食品制度が 2015 年 4 月 1 日に開始さている。

れ，2019 年 12 月 1 日時点で消費者庁のホームペー

届出のための SR に関して，2016 年 7 月 7 日にジに 2,548 件の届出が登録されている。この有効性

は，消費者庁から「機能性表示食品制度における機の科学的根拠として，臨床試験の結果，もしくは研能性に関する科学的根拠の検証：届け出られた研究

究レビュー（事実上，systematic review: SR. 以下 SR）

2）
レビューの検証事業」（検証事業）が公表された。

のいずれかが必須とされ，その約 90％が SR を用い

そこでは，SR の報告方法を中心として，その課題やて届出をしている。

改善すべき事項が明らかにされた。

消費者庁が 2018 年 3 月 28 日に改正した機能性表
1）

ここで，PRISMA 声明のチェックリストは当初の

示食品の届出等に関するガイドライン では，単一ガイドラインに含まれていたが，著者らの一部が参植物基原として抽出・濃縮したエキスも機能性表示

加 し た こ の 検 証 事 業 の ワ ー キ ン グ グ ル ー プ は，食品として届出できることとなった。

PRISMA 声明を改訂して，本制度の SR に適応させた「PRISMA 声明チェックリスト：機能性表示食品のための拡張版」（PRISMA FFC extension）を作成した。また，望ましい記述例を含めて消費者庁の機
能性表示食品の website に公開された3）。
同年 12 月には，前述の一連の検証事業の内容に準拠し，解説を加えたマニュアル本4）が発刊された。
これらの情報発信により，その後，届け出られた
機能性表示食品の SR の質は高まっていると予測された。しかし，PRISMA FFC extension を用いた SRの報告の質評価では低下傾向にあることが明らかになった5）。また，AMSTAR チェックリスト6,7）に基づいた質評価でも研究の質は低下傾向にあった8,9）。

2019 年 3 月 26 日の改正では，「鼻目のアレルギー
反応」「中長期的な血清尿酸値」および「食後の血清
尿酸値の上昇」の機能性の科学的根拠として，軽症者が含まれたデータについても例外的に認めることが示されるとともに，生鮮食品では 1 日摂取目安量の一部（50％以上）を摂取できる旨の表示が追加された。
一方，届出を見ると，機能性関与成分のみによる
有効性ではなく，身体活動・運動などとの組合わせによって健康増進効果が得られるものが増加するな
ど，解釈が複雑になっている。このように機能性表
示食品制度において有効性を示すために SR の報告
1）

2）
3）
東京農業大学大学院環境共生学専攻
農業・食品産業技術総合研究機構
東京有明医療大学
5）6）7）
富山大学大学院医学薬学研究部
武蔵野大学薬学部
桐生大学栄養学科
身体教育医学研究所うんなん
8）
9）
10）
東洋大学食環境科学部
十文字学園女子大学人間生活学部食物栄養学科
東京農業大学総合研究所
4）

1963

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 47 no. 12 2019

その要因としては，第 1 に，一連の重要な情報をを基盤として，ガイドラインにおける要求事項をそ届出者が十分に理解してない，あるいは読んでいなの横に記載，さらに新たな追加項目の列を加えた

いこと，第 2 に，制度開始から 1～2 年の期間におチェックリスト案を作表した。

いて良好とはいえない SR を模倣するかたちで数多くの届出 SR が作成されていること，が推測される。
しかし，これは検証がきわめて困難であり推測の域（3）第 2 ステージ：計画の変更とブレーン・ストーミング

同年 4 月 20 日に研究会議を実施し，新たに必要を出ない。いずれにせよ，一連の情報発信は功を奏と さ れ る 事 項 に つ い て ブ レ ー ン・ ス ト ー ミ ン グ

さなかったことになる。

（brain storming）とその後の進め方について整理し

こ う し た 現 状 に 鑑 み， 本 研 究 で は，2016 年 のた。欠席者には，事前に前述のチェックリスト案を

PRISMA FFC extension を改訂し，新たな追加項目を開発することを目的とした。基本方針として，よりユーザー・フレンドリーで理解しやすく，使いやすい記載にすることとし，追加項目にはその解説を加えた。

送付し，それに対する意見と加筆すべき点を求めた。それらをあわせて追加すべき事項が加えられた。また，すでに PRISMA 拡張版とガイドラインがあり，それらに多数かつ複雑な事項が含まれていることから，当初計画したノミナル・グループ法は目的を達成するのに適さず計画を変更することを決議

1．本制度の SR における記載すべき新たな追加項
目設定の背景（1）経した。ブレストによって追加項目を増やすとともに，その解説を行うこととした。

緯

ステアリング・オーサー（HK）による 2017︱2019（平成 29︱31）年度日本学術振興会科学研究費補助金（4）第 3 ステージ：追加項目のオーソライズ

同年 8 月にチェックリストの原案と解説・記載例

として採択された計画申請書には 3 つの研究課題がが共同研究者に事前に送信され，同年 9 月 13 日にあった。第 1 の PRISMA 声明による届出 SR の前後

第 2 回目の会議が開催された。欠席者は，会議まで

5）

比較研究 ，第 2 の AMSTAR による届出 SR の前後
8,9）に意見が求められた。そこで加筆・修正した原稿をの結果は，ともにすでに公表されてい同年 10 月 19 日に全著者にメール配信し，さらに意る。 第 3 の 課 題 と し て， 本 制 度 に お け る 特 有 の見を求めた。そこでの指摘事項に関しての微修正をチェックリストの開発がある。

加えた。

比較研究

この開発にはノミナル・グループ法を用いて，栄以上の 3 つのステージを経て，同年 11 月 16 日に

養学研究者（TY，MS），臨床・疫学研究の方法論研

本論と表 1 のチェックリストがオーソライズされた。

究者（KT），臨床栄養学研究者（YW），薬学研究者（HO︱T），バイオ統計学研究者（HO），図書情報科学研究者（MM），食品機能学（YI，MY︱M），運動
疫学（JK），その他有識者のパネリストによる必須項目の抽出を計画した。本プロジェクトは，2019 年

2 月から以下の 3 つのステージで実施された。

2．新たな追加項目とその説明（1）機能性関与成分と特定の食事を追加することでの効果：#4b‒1 #24 g（該当する場合）

機能性関与成分だけでなく，特定の食事を追加することで機能性が期待できる場合には，介入としてのその論拠を明確にする必要がある。考察において（2）第 1 ステージ：初期計画

も外的妥当性を適切に記載する必要がある。

ノミナル・グループ法の第 1 段階においてパネリ

栄養成分によっては，「日本人の食事摂取基準

ス ト に よ る キ ー ワ ー ド が 必 要 と な る。 そ の 前 に（2020 年版）」10）を引用して習慣的な摂取量との併記

PRISMA 拡張版と本制度独自のガイドラインを併記すること，すなわちそれぞれの要求する事項はどのような位置づけなのかを整理する必要性が生じた。そこで，2019 年 3 月に HK が PRISMA 拡張版が必要となる。反対に過剰摂取を避ける意味で「耐1964

容上限量（健康障害が発現しないことが知られている習慣的な摂取量の上限値）」に関する情報，困難な場合にはその推定値も示す必要があるだろう。

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 47 no. 12 2019

この 2020 年版における対象として，「健康な個人度においては，機能性関与成分そのものの有効性に及び健康な者を中心として構成されている集団と加えて，身体活動・運動の有効性を組み合わせるこし，生活習慣病等に関する危険因子を有していたと，つまり「運動介入の効果の最適点」と「機能性り，高齢者においてはフレイルに関する危険因子を

関与成分の最適点」をマッチングさせているという有していたとしても，概ね自立した日常生活を営んことなのでより複雑なプロセスを踏んでいるはずででいる者及びこのような者を中心として構成されてあり，その合理性が示されるべきである。

いる集団は含むものとする。」としている。本制度にそもそも運動自体の効果は，参加者の体力水準やおいては，こうしたグレー・ゾーンにある成人も含

健康状態，そして遺伝的要因によって反応は一定でみうることになるので届出の機会は高まることが予はないため，それらを包括しての考察も必要となる。

想される。
（3）錠剤・カプセル状の機能性関与成分の消化吸収の（2）機能性関与成分と身体活動・運動を組み合わせての効果：#4b‒1 #24 g（該当する場合）

機能性関与成分だけでなく，身体活動・運動を組
み合わせて効果が発現するような場合には，その論

根拠：#4b‒2（該当する場合：努力目標）

機能性関与成分が錠剤・カプセル状に加工された
場合には，人体における消化吸収がどの程度であるのかの根拠を示す必要がある。

拠（rationale，作用機序），その運動介入の内容，そ医薬品の開発においては，臨床薬理試験（通常はして考察において外的妥当性を適切に記載する必要

第 I 相試験で実施される）に相当する。これは人にがある。

投与して安全性や忍容性を推測するとともに，薬物

身体活動・運動に関しては，厚生労働省の運動施の吸収（absorption: A），分布（distribution: D），代策の推進のなかで，「健康づくりのための身体活動

謝（metabolism: M），排泄（excretion: E）の ADME

指針 2013」11）と「健康づくりのための身体活動指針と称される医薬物動態の基本情報を得ることを目的

12）（アクティブガイド）」 が出されている。これらをに実施される。一般的に，少人数の健康な参加者で参考にしたのかどうかや，その整合性を示す必要が行われることが多い。人にはじめて投与する量は，あるだろう。

動物実験における最大無影響量等を参考値とした最厳 密 な 運 動 介 入 の 方 法 と な る と，
「運動処方」
13）

小量とし，単回投与から開始し，有効性を得られる（exercise prescription） の考え方がある。そこでは，と予想される投与量の安全性と忍容性を検討する。

「運動の頻度（frequency: F）
・強度（intensity: I）
・持サプリメントなどにおいても，安全性，忍容性およ

続時間（time or duration: T）
・運動の種類（type ofび関与成分の体内動態を明らかにすることが理想的

exercise: T）を規定すること」（FITT の原則）をどのように選択したのかの論拠が必要である。
実際に「柔軟性，筋力，バランス感覚を維持」，「筋肉を作る力をサポート」，「歩行能力の維持」，「骨代謝の促進」，「基礎代謝の向上」という機能性で届
出がなされているが，これらは身体活動・運動との併用なくしては発現しがたい有効性であり，作用機序とともにどのような根拠で設定したかが最低限かつ重要な情報である。
医薬品の臨床開発においては用量反応および用法を探索するプロセス（第Ⅱ相）により設定した用法・用量での被験薬の有効性および安全性を検証するための試験（第Ⅲ相試験），通常はランダム化比較試験（randomized controlled trial: RCT）を実施する。本制であり，前述の医薬品開発の場合とまったく同じプ
ロセスである。
しかしながら，現実的には，こうしたプロセスが不十分であるケースが想定されるため，記載は努力目標とし，こうした根拠について後追いとなったとしても試験を実施して，届出のアップデート時にはこの情報を示すことが望まれる。
（4）検索データベースにおける AGRIS の活用：#7a（該当する場合）

生鮮食品における機能性においては，PubMed や
医中誌 Web などの一般的な文献検索データベースに加えて，AGRIS14）を用いることが推奨される。

AGRIS は“International Information System for the
1965Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 47 no. 12 2019
表 1
大項目
番号

PRISMA 声明チェックリスト：機能性表示食品のための拡張版の追加事項（PRISMA FFC extension ver. 2）
大項目（和文）チェックリスト項目（和文）小項目
番号「システマティック・レビュー」か「メタアナリシス」
か，あるいはその両方であるかを明示する。

#1

背景，目的，データ源，研究の適格基準，参加者，介入，研究の評価と結合法，結果，限界，結論，重要な知見の意味合い，システマティック・レビュー登録番号を適宜含む構造化抄録を提供する。

#2

レビューの論拠を，既知の事実に照らして記述する。

#3

小項目

TITLE
1

タイトル

ABSTRACT2

構造化抄録

INTRODUCTION
3

4

論拠

目的

#4a

参加者の記述

#4b

介入の記述

#4c

比較の記述

#4d

アウトカムの記述#5a

レビュー・プロトコールの有無#5b

プロトコールへのアクセスの可否#5c

プロトコールの web address，
登録番号の有無#6a

研究の特性の記述#6b

報告の特性の記述

対処すべき明確なクエスチョンのステートメントを，参加者，介入，比較，アウトカム，研究デザインの
PICOS 形式で提供する。

METHODS

5

6

7

8

1966

プロトコールと登録

レビュー・プロトコールがあるか，レビュー・プロト
コールにアクセスできるか，できる場合はその場所（例：web address），また登録番号等の登録情報があればそれらを示す。

適格基準

適格性の基準として用いた研究の特性（例：PICOS，
追跡期間）と報告の特性（例：考慮した年数，言語，
発表状態）を明記し，論拠を与える。

情報源

検索におけるすべての情報源（例：データベースと対
象期間，データベース以外の研究を特定するための著者への連絡）と最終検索日を記述する。

検索

検索を再現できるよう，少なくとも 1 つのデータベースについての電子的な検索式を用いたすべての制限も含めて詳細に記述する。

#7#8a）文献検索データベース，b）臨床試験登録およびシステマティック・レビューのデータベース，c）ハンドサーチとその他の方法

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 47 no. 12 2019

ガイドライン（2019 年 7 月 18 日版）

追加項目

観察研究の場合，介入（intervention）ではなく，曝露（exposure）。

18～19 歳を含む場合は食事摂取基準を参考に医学的・栄養学的観点から同等なことを考察。前向きコホート研究では追跡期間開始
時，ケース・コントロール研究では調査対象時点（過去）において疾病に罹患していないと医師が認めた者であることが原則。対象者の一部が疾病に罹患している者を含むデータの場合，適切に層別解析がなされそれらデータを除いた論文は用いることができる。医薬品を服用している者または医療従事者等による食事指導
もしくは運動指導等を受けている者のデータは除外。
「鼻目のアレルギー反応」，「中長期的な血清尿酸値」および「食後の血清尿酸値の上昇」に関する表示をする場合において規定された範囲内に限り軽症者が含まれたデータについては例外的に使用を認める。

観察研究の場合，曝露（exposure）。

#4b—1【該当する場合】食事や身体活動・運動との併用を前提とする場合には，介入の全体像を明確に示す。
#4b—2【該当する場合】機能性関与成分の消化吸収に関する根拠を示すことが望ましい。

加工食品（サプリメント形状を含む）の場合は臨床試験，生鮮食品の場合は，臨床試験または観察研究（前向きコホート研究とケー
ス・コントロール研究）を対象論文とする。

機能性表示食品の性状，摂取量，対象者。機能性関与成分の定量的・定性的同等性，そして基原と抽出方法。

ハンドサーチ。学会抄録や行政資料等，灰色文献の取扱い。

#7a【該当する場合】生鮮食品の SR の場合には，AGRIS（Agricultural Science andTechnology Information）も検索に加える。

1967

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 47 no. 12 2019
表 1 PRISMA 声明チェックリスト：機能性表示食品のための拡張版の追加事項（PRISMA FFC extension ver. 2）
（つづき）
大項目
番号

9

大項目（和文）研究の選択チェックリスト項目（和文）選択プロセス（すなわち，スクリーニング，適格性，システマティック・レビューへの採択，該当する場合
はメタアナリシスへ採択）を述べる。

小項目
番号
#9a

スクリーニング方法に関する記述#9b

適格性に関する記述#9c

採択基準に関する記述

10

データの
収集プロセス

データ抽出方法（例：パイロットフォームを用いている，独立して行う，二重に行う）ならびに研究実施者からのデータの入手と確認のあらゆるプロセスを記述
する。

#10

11

データ項目

検索されたすべてのデータ（例：PICOS，資金），あらゆる仮定や単純化をリストアップし定義する。

#11

個別の研究のバイアス・リスク

個別研究のバイアス・リスク評価に用いた方法（研究レベルで評価したか，アウトカムレベルで評価したかを含めて）と，あらゆるデータ結合においてこの情報をどのように使用したかを記述する。

12

小項目

#12a

バイアスリスク

#12b

非直接性

#12c

不精確

#12d

非一貫性

13

要約尺度

おもな要約尺度（例：リスク比，平均差）を述べる。

#13

14

結果の統合

実施した場合は，データの取扱いと研究結果の結合の方法を，各メタアナリシスの一致性の尺度（例：I2統計量）も含めて記述する。

#14a

研究結果の統合方法の記述#14b

一致性の尺度の記述#15a

臨床試験登録の検索#15b

著者への問い合わせ#15c（事後メタアナリシス時）
ファンネルプロット#15d

研究内での選択的報告およびその他の記述

15

累積エビデンスに影響を及ぼしうるバイアス・リスク
全研究の（例：出版バイアス，研究内での選択的報告など）の評
バイアス・リスク価について明示する。

16

追加的解析（例：感度分析またはサブグループ解析，
メタ回帰）があればその方法を，事前に規定していたか否かを含めて記述する。

#16

追加的解析

RESULTS
17

研究の選択

スクリーニングした研究，適格性を評価した研究，レビューに含めた研究の，各件数と各段階での除外理由
を，できればフローチャートで示す。

#17

18

研究の特性

各研究について，どのデータを抽出したか（例：研究のサイズ，PICOS，追跡期間）と出典を示す。

#18

19

研究内の
バイアス・リスク

各研究のバイアス・リスクのデータと，もしあればあらゆるアウトカムレベルでの評価を提示する（大項目
12 を参照）。

#19

20

考慮した全アウトカム（利益または害）について，各研究における（a）各介入群の単純な要約データと，個別の研究の結果（b）効果の推定量と信頼区間を，できればフォレスト
プロットで示す。

#20a

各介入群の単純な要約データの記述#20b

効果の推定量と信頼区間の記述

21

結果の統合

実施した各メタアナリシスの結果を信頼区間と均一性の尺度も含めて提示する。

#21

22

全研究の
バイアス・リスク

全研究のバイアス・リスク評価の結果を提示する（大項目 15 を参照）。

#22

1968

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 47 no. 12 2019

ガイドライン（2019 年 7 月 18 日版）

追加項目

2 名以上が独立して実施し，相違点・疑問点がある場合には両者で協議するが解決が困難な場合には別のもう 1 名が仲裁する。

1969

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 47 no. 12 2019
表 1 PRISMA 声明チェックリスト：機能性表示食品のための拡張版の追加事項（PRISMA FFC extension ver. 2）
（つづき）
大項目
番号
23

大項目（和文）

追加的解析

チェックリスト項目（和文）

小項目
番号

追加的解析（感度分析またはサブグループ解析，メタ
回帰など）があれば，その結果を示す（大項目 16 を
参照）。

#23

小項目

DISCUSSION

24

25

26

エビデンスの要約

各主要アウトカムのエビデンスの強さを含めて主要な知見をまとめ，それらと鍵となるグループ（例：医療提供者，使用者，政策決定者）とその関連性を考察する。

限界

研究レベルとアウトカムレベルでの限界（バイアス・リスクなど），レビューレベルでの限界（例：同定した研究の収集が不完全，報告バイアス）について議論する。

結論

その他のエビデンスと照らし合わせた全般的な結果の解釈と，今後の研究への意味合いを提供する。

#24a）有効性，b）機能性関与成分の定量的・定性的同等性，c）外挿性，d）エビデンス
総体，e）有害事象，f）研究結果と表示しようとする機能性の関連性#25a

研究レベルとアウトカムレベルでの限界の
記述

#25b

レビューレベルでの限界の記述#26

FUNDING
27

資金源

システマティック・レビューの資金源と，その他の支援（例：データ提供），システマティック・レビューにおける資金提供者の役割を説明する。

Agricultural Science and Technology”の略名で，国際連合食糧農業機関（Food and Agriculture Organization of the United Nation: FAO）が世界の約 140 ヵ国と 350 以上の国際機関の協力のもとに作成・提供している「国際農業科学技術情報システム」である（http:╱╱agris.fao.org）。農林水産分野に関する世界の文献の書誌情報を収録している（抄録付与 25％）。
農林水産研究情報総合センターで，毎年約 4,500 件の国内文献を AGRIS に収録している。
ちなみに 2019 年 11 月 16 日時点の臨床試験関係の検索では，“clinical trial”で 2,535 件，“randomized
controlled trial”で 543 件が得られた。
（5）益と害とのバランス：#24e‒1（必須）主要アウトカムで示される益（benefit，有効性

efficacy）とともに，害（harm）としてのアウトカム（adverse event 有 害 事 象 ） を 明 確 に す る 必 要 が ある15）。SR は主要アウトカムにばかり注意が払われ，負のアウトカムについて記載が十分ではないことが
1970

#27a

SR の資金源と，その他の支援#27b

SR における資金提供者の役割多い。情報がないということが安全であることを示しているわけではない。もし，個々の 1 次研究において情報が不明確な場合には著者への問い合わせも含めて，SR 中にすべて有害事象を示すべきである。
有害事象の報告がない場合には，その旨を明示すべきである。これは，届出で必要とされる安全性の根
拠の資料上だけではなく，1 つの SR のなかで独立して記載すべき事項である。それをふまえて，益と害を包括した考察が必要である。
例として，「本 SR において最終的にメタアナリシ
スに用いた 5 編の二重盲検ランダム化並行群間比較試験において，介入群における全参加者 235 人中，

2 人に軽い下痢症状と 1 人に軽い便秘症状があった。
その他の有害事象はなかった。主要アウトカムである○○についてのメタアナリシスでは，標準化平均
値差で有意な上昇があった。このことから⊠⊠における○○の有効性は高く，一方の害は重大なものではないと考える。」というような記述が参考になるだろう。

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 47 no. 12 2019

ガイドライン（2019 年 7 月 18 日版）

追加項目

国外の研究結果の日本人への外挿性。レビューにかかる成分と最終製品の成分との同等性。SR の結果と表示しようとする機能性に関する評価（食品性状，対象者，機能性関与成分の定性的性状，1日あたりの摂取目安量，アウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性）。Totality of evidence。特定の食事に追加することで機能性が期待できるようなものについては，前提となる食事について表示する（例：「本品は○○を△ mg 含みますので，魚介類を□ g／日程度（日本人の平均摂取量）摂取している方の××に役立ちます」。

#24g【該当する場合】食事や身体活動・運動との併用で効果が得られる場合について
は，それらとの相互作用を考察する。
#24e—1【必須】益と害とのバランスに関して考察する。

スポンサー（主宰者）の記載。

さらに届出者においては，安全性に関する情報をも十分ではない。本論では，これまでの PRISMA 拡

把握しているはずなので，それらを含めて考察する

張版に加えて，さらにカバーすべき事項を追加し解ことが強く推奨される。なぜならば，介入試験は少説を加えた。実際の届出においては，小見出しをつ

人数・短期間の曝露にしかすぎないので副作用は見くって記載すると，読者にとってわかりやすいであ逃しがちであり，長年の喫食経験やその他の安全性ろう。今後の届出 SR づくりの参考になることが強情報（論文報告，海外の規制当局の情報等）が有害く期待される。

事象の把握にはすぐれているからである。

SR の質を吟味すると，届出される報告の段階ではなく，その基礎となるプロトコールの段階で問題

おわりにがあることが多いように思われる5,9）。今後，SR を本制度で取り扱う SR は，1）臨床研究の参加者とアップデートする際や，新たに SR を実施する場合

して病者は含まないことや特例で軽症者を含めるこにはプロトコールの段階から注意深く準備する必要とができるケースもあること，2）エキスも含め多様がある。SR のプロトコールについては，PRISMA︱

な機能性関与成分がその候補となりうること，3）他

P16）があり，その日本語訳と解説17）がなされている。
この使用も強く勧められる。
2017 年に公表された AMSTAR 218,19）は，2007 年の SR の研究方法論の質を評価するためのガイドラインである AMSTAR（A MeaSurement Tool to Assess
the methodological quality of systematic Reviews）の改訂版である。この第 2 版の大きな特徴の一つにの特定の食事や運動介入と併用して有効性を見いだ
すデザインが存在すること，4）生鮮食品という介入研究がむずかしい領域を含んでいることなど，実に幅広く複雑な範囲である。
それらに対応すべく種々のまた文章量の多いガイ
ドラインが存在する。だが，SR の観点からは必ずし1971Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 47 no. 12 2019

「重大領域」とされる項目が 7 つあり，そのうち 2 つの項目を満たしていないと，信頼性評価は「極めて低」（critically low）となり，「その SR は，重大な欠陥があり，利用可能な研究の正確かつ包括的な要約
していると信頼すべきではない。」と判定されることになる。これまでの届出 SR については，この方法で質評価がなされるとするとかなり厳しいことが推測される。
前述のように本制度における SR は明確に記述すべき事項が数多くある。2016 年 7 月の最初の改訂
は，PRISMA FFC extension と称され，消費者庁のfund によって開発され，消費者庁の website に収載されたものであった。今回作成されたものは，前回から 3 年 5 ヵ月経過後の 2 回目の改訂で “PRISMAFFC extension ver. 2” といえるものである。日本学術振興会の fund を得ており，消費者庁のプロジェク
トとは異なる。だが，われわれはこの使用を推奨する。本 ver. 2 の使用とともに，本制度を維持・発展
させ，消費者と誠実に向き合うためには良質の SRを作成していただきたい。
【附記】 本研究の資金源（funder）は，日本学術振興会であり，その科学研究費助成事業「平成 29︱31 年度基盤研究

C，研究代表者：上岡洋晴，研究課題：システマティック・
レビューによる「機能性表示食品」の有効性評価方法に関する研究（課題番号 17K00885）」の一環として本稿を執筆した。主宰者（sponsor）は上岡洋晴を代表とする FFC︱SR2 である。
【利益相反】 上岡は，㈱ファンケル，カゴメ㈱，森下仁丹㈱，富士フイルム㈱，サラシア属植物普及協会，サントリー
ウエルネス㈱，丸善製薬㈱の SR の論文指導を行い，謝金を得た。折笠は，味の素㈱と一般財団法人医療経済研究・社会保険福祉協会からそれぞれ講演料を得た。吉﨑は，㈱ファンケル，富士フイルム㈱，サラシア属植物普及協会の SR の統計解析に協力し謝金を得た。他の著者においては申告すべき事項はない。

【謝辞】 眞喜志まり氏には関連する論文収集，石田美千子
氏には事務的作業全般についてご尽力をいただきました。この場をお借りして深謝いたします。

参考文献：
1）消費者庁ホームページ．機能性表示食品の届出等に関するガイドライン．https:╱╱www.caa.go.jp╱policies╱policy╱
1972

food_labeling ╱foods_with_function_claims ╱pdf ╱food_with_function_clains_190701_0001.pdf 参照 2019︱8︱5
2）消費者庁ホームページ．機能性表示食品制度における機能性に関する科学的根拠の検証: 届け出られた研究レ
ビ ュ ー の 検 証 事 業．http:╱╱www.caa.go.jp╱foods╱pdf╱
food_with_function_report_0001.pdf 参照 2019︱8︱5「PRISMA 声明チェックリスト:
3）消費者庁ホームページ．
機能性表示食品のための拡張版」に基づく適正な研究レ
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food_labeling╱about_foods_with_function_claims╱pdf╱
about_food_with_function_report_180416_0002.pdf 参 照
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4）上岡洋晴，折笠秀樹編．機能性表示食品．適正な研究レ
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19）上岡洋晴，折笠秀樹，津谷喜一郎．「AMSTAR 2: ヘルス
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＊＊1973