Ⅰ．主要成分

トンカットアリ乾燥エキス（Physta®）
原植物名：Eurycoma longifolia Jack：マレーシア 気力、体力と精力の薬用人参
歴史

ニガキ科：ナガエカサ●1511 マレー半島の植物として学術書に紹介された。Asian J. Androl. 11: 25 (2009).
使用部位：根●1895 「Medicinal plants of East and Southeast Asia」（マサチューセッツ工科大学）
根と根皮を解熱薬として用いる。間欠熱の治療や産後の滋養に有効である。
●1908 「Indian Materia Medica 」 先住民が、伝承的に強壮、解熱、催淫、解毒に利用。
●1930 「The Medical Book on Malayan Medicine」 古代イスラムの戦士「Ali」の名を冠した高貴薬で、根を歯痛や歯肉の出血、葉を夜間の咳に利用。
●1936 「A dictionary of the economic products of the Malay Peninsula」 根と根皮に解熱、強壮作用がある。また解毒、咳止めに内服、虫の刺傷の治療に外用。
●現在 滋養強壮や更年期対策のサプリメント、コーヒ―やチョコレートなど様々な食品に利用されている。

トンカットアリ（◆Physta®）の有効性と安全性☆公定書情報●その他一般情報☆1999 Malaysian Herbal Monograph (Volume1) への収載
●2000 マレーシア政府：マサチューセッツ工科大学と提携し、トンカットアリの研究を開始。
◆2003 マレーシア マラヤ大学：Physta®のペプチド類が、酵素 CYP17 を活性化することによって、プレグネノロンやプロゲステロンからテストステロンへの代謝を促進させることを報告。（Ⅳ参照）◆2003 Br. J. Sports Med. プラセボ対照試験（男性健常者 運動負荷試験）：摂取前後で除脂肪体重と腕囲が有意に増加、体脂肪率が有意に減少。また、強壮作用を示唆。
◆2006 Asian J. Androl. RCT 試験による安全性の報告（男性健常者）：200～600 mg/日を 2 ヵ月摂取後、血液・肝機能・腎機能検査・腫瘍マーカーに異常を認めなかった。（Ⅱ-3 参照）◆2010 Asian J. Androl. オープン試験（特発性不妊症の男性）：精子の濃度と正常形態率が試験前と比べ有意に上昇。
◆2011 食品開発展：アスク薬品㈱が出展。Dr. Tambi（医学博士 男性生殖医療専門医）が来日し講演を行った。
◆2012 Andrologia オープン試験（加齢性腺機能低下症の男性）：摂取前後で、AMS スコア（男性更年期障害質問票）が有意に低下、血清中テストステロン値が有意に上昇。
◆2012 Int. J. Pharm. Pharm. Sci. 安全性試験：急性経口と 28、90 日間反復投与毒性試験による安全性を報告。
◆2012 Evid. Based Complement. Alternat. Med. RCT 試験（男性健常者）：QOL、勃起機能、性的幸福度に関するスコアが、有意に上昇（vs プラセボ）。（Ⅵ参照）◆2013 J. Int. Soc. Sports Nutr. RCT 試験（中度ストレスの男女）：唾液中コルチゾール濃度が有意に低下し、テストステロン濃度が有意に上昇（vs プラセボ）。気分プロフィール検査（POMS）で緊張、怒り、混乱が有意に改善。（Ⅶ参照）◆2014 Phytother. Res. パイロット試験（中高年男女健常者）：摂取前後で、総テストステロンおよび遊離テストステロン値が有意に上昇。筋力の増強を確認。（Ⅷ参照）◆2014 Evid. Based Complement. Alternat. Med. RCT 試験（男性健常者）：Physta®配合剤を 12 週間摂取。勃起の硬さ、勃起機能問診票による勃起不全度および AMS スコアが、摂取前およびプラセボに比べて有意に改善。
◆2014 Int. J. Prev. Med. RCT 試験（男性健常者・ドーピング対策）：400 mg/日を 6 週間摂取後、尿中テストステロン/エピテストステロン比、肝・腎機能の血液検査値に、摂取前およびプラセボと比べ有意差を認めなかった。
◆2014 Int. J. Pharm. Pharm. Sci. 安全性試験：変異原性と遺伝毒性について無毒性が報告された。（Ⅱ-3 参照）◆2014 日本物質特許取得 特許第 5607013 号：ユウリコマロンギフォリアの生理活性フラクション◆2016 Phytother. Res. 国内 UMIN 登録 RCT 試験（疲労感のある男女健常者）：免疫力年齢が有意に低下し、免疫力スコアが有意に上昇（vs プラセボ）。血液検査、尿検査、有害事象に群間差はなく安全性を確認。（Ⅸ参照）◆2018 Food Nutr. Res. RCT 試験（中等度のストレスを感じている健常者）：Physta®とマルチビタミンの配合剤摂取 12 週間での有効性（QOL 尺度および POMS の活気の改善）と摂取 24 週間での安全性を確認。
◆2019 Tropical Biomedicine in vitro：用量依存的にデングウイルスの RNA 複製を阻害。
◆2020 Food Nutr. Res. RCT 試験（更年期の女性健常者）：Physta® 配合剤を 24 週間摂取、ホットフラッシュ症状の軽減および黄体形成ホルモンと卵胞刺激ホルモン分泌の抑制が認められた。Physta®がホルモンバランスを改善する可能性を示唆。
◆2021 Andrologia RCT 試験（若年男性健常者）：600 mg/日の 2 週間摂取において、総テストステロン、遊離テストステロン値が有意に上昇（vs プラセボ）。筋力増強などスポーツパフォーマンスを高める可能性を示唆。
◆2021 Food Nutr. Res. RCT 試験（シニア男性健常者）：100 mg または 200 mg/日 12 週間摂取において、総テストステロン、遊離テストステロン値が経時的に増加。両群とも摂取 2 週間後に更年期症状と疲労が有意に軽減（vs プラセボ）。（Ⅴ参照）◆2022 日本用途特許取得 特許第 7069490 号：ユウリコマ・ロンギフォリア抽出物並びに免疫系の増強及び／又は刺激におけるその使用＊クアシノイド類（Eurycomanone、Eurycomanol など）＊ステロール類（β-sitosterol など） ＊糖タンパク質＊アルカロイド類（9-hydroxycanthin-6-one など）

Ⅲ．多成分系抽出物の品質保証：定性と定量☆定性（HPTLC）：バッチ間の同等性を保証（アスク薬品）

Ⅱ．特徴：製造・品質・安全性
1. 原料、製造および品質規格の標準化① 原料の安定供給：＊マレーシア政府による採集許可取得＊1 本収穫 2 本植林による資源の枯渇化防止② 製造工程の標準化による品質保証：＊米国 FDA 認可工場、ISO22000 取得工場での製造＊原料の選別から抽出の全工程を標準化＊当社国内試験による品質保証（Ⅲ参照）③ 品質規格：4 つの指標成分：＊Eurycomanone 0.8～1.5% ＊グリコサポニン 35%以上＊総多糖類30%以上＊総蛋白22%以上④ 推奨量： 200 mg/日
⑤ 認証取得： ＊自己認証 GRAS ＊ハラル ＊コーシャ

Eurycomanone☆定量（HPLC）：含有量を保証（アスク薬品）
Eurycomanone

2.特許取得（日本、米国、欧州）： 物質特許、用途特許
3．安全性の確認

Ⅳ．Physta® 作用機序： マレーシア大学 Dr. Harniza Dr. Johari による報告（2003）
Physta® に含まれるペプチド類（ユーリペプチド）：コレステロールを出発点とする男性ホルモンの生合成に関与。
＊酵素 CYP17 ※1 を活性化させることによってテストステロンの生合成を促進。
※1：17α-hydroxylase/17,20-lyase プレグネノロン
およびプロゲステロンから、テストステロンの前駆＊生合成されたテストステロンは、標的部位で様々な活性を示す。
体であるデヒドロエピアンドロステロン（DHEA）およびアンドロステンジオンを産生する酵素

標的部位での利用● お問合せ先：● 発売元：ISO 9001

アスク薬品株式会社〒272-0138 千葉県市川市南行徳 3-15-6

2004 年 4 月 6 日取得

TEL : 047-399-7598
FAX : 047-395-1831
URL: https://www.askic.co.jp E-mail : info@askic.co.jp©2023 アスク薬品株式会社 5H2308W41 (第 7 版)

Ⅴ.ヒト臨床試験①：インド シニア男性の性ホルモンと QOL に対する効果 Food Nutr. Res. 65: 5647 (2021).
（ng/dL）☆試験デザイン： ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設比較試験☆対象： 50～70 歳の男性健常者 105 名（BMI 18～30 kg/m2、テストステロン値＜300 ng/dL）☆試験食品： Physta® 100 mg、200 mg またはプラセボ###***
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* ##

**
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#*
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1 日 1 回 朝食後 12 週間☆試験結果： Physta® 摂取は以下の効果が認められた。

*P<0.05, **P<0.01, ***P<0.001
vs Placebo◆総テストステロン濃度： 摂取前およびプラセボ群と比較して有意に上昇（図 1）#◆遊離テストステロン濃度： 摂取前と比較して有意に上昇 （200 mg：摂取 2 週間後

P<0.05,##

P<0.01, ###P<0.001
vs 摂取前

P<0.01 から 12 週間後 P<0.001、100 mg：4 週間後 P<0.01 から 12 週間後 P<0.001）
週間◆AMS スコア（男性更年期障害質問票）（図 2）および疲労重症度スケール：摂取 2 週間後、AMS スコア◆安全性：血液・腎機能・肝機能検査値にプラセボと比較して有意かつ持続的な変動なし。

*#*#

*#
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*#

26

*#
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* P<0.001 vs Placebo# P<0.001 vs 摂取前☆試験食品： Physta® 200 mg を 1 日 2 回 経口摂取（400 mg /日） 5 週間
表 1. 被験者による評価 （男性 n=13 女性 n=11）☆検査項目： 血液検査、血中ホルモン検査 ［（総テストステロン、遊離テスト
ステロン、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）など］、握力検査☆試験結果： Physta®は、摂取前と比べて以下の効果が認められた。
◆SHBG 濃度：男性は有意差なし（P = 0.3647）。女性は有意に減少（P < 0.0001）。

◆握力検査：男性は有意に上昇。
*P < 0.05

女性は上昇傾向（図 7）。

*

Ⅵ.ヒト臨床試験②：マレーシア 男性の QOL と性的幸福度に対する効果#P < 0.1*P < 0.05*◆加齢症状スコア：男性は有意差なし。
◆被験者の総合評価：

図 2. AMS スコア**P < 0.05

*
*

*

#

女性は有意に低下（P = 0.004）。

上昇し、男性更年期障害の症状と疲労を軽減することで QOL を改善する。

☆対象 ： 57～72 歳のアマチュアサイクリングクラブ所属の男女 25 名（高血圧症、糖尿病など慢性疾患者を含む）

女性は低下傾向（P = 0.0924）。

*#◆結論：シニア男性の Physta® 100 mg および 200 mg 摂取は、総テストステロン濃度を☆試験方法： ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験☆対◆クレアチンキナーゼ濃度（筋肉の損傷で増加）：男性は有意に低下（P =0.0415）。

100 mg、200 mg 摂取群とも摂取前およびプラセボと比較して有意に低下。
（両群とも P<0.001）、200 mg 摂取群はプラセボと比較して有意に上昇（P=0.01）。

☆試験デザイン： パイロット試験◆総テストストロン、遊離テストステロン濃度：男女とも有意に上昇（図 5,6）。
図 1. 総テストステロン濃度◆コルチゾール：摂取 12 週間後、200 mg 摂取群で摂取前と比較して有意に低下（P < 0.01）◆筋力：摂取 12 週間後、100 mg、200 mg 摂取群とも摂取前と比較して有意に上昇

Ⅷ.ヒト臨床試験④：中国 中高年男女の身体活動に対する効果 Phytother. Res. 28：544 (2014).

週間

Evid. Based Complement. Alternat. Med. (2012).

象 ： 30～55 歳の既婚の男性健常者（糖尿病、高血圧症などコントロール中の慢性疾患者を含む）109 名

*

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*

継続摂取希望者が男女とも 100%で*体感が認められた（表 2）。

図 5. 総テストステロン濃度

図 6. 遊離テストステロン濃度

図 7. 握力◆安全性：有害事象の報告なし。

男性：有意に上昇（5 週間後 15.1%↑）女性：有意に上昇（5 週間後 48.6%↑）

男性：有意に上昇（5 週間後 61.6%↑）
女性：有意に上昇（5 週間後 122%↑）

男性：有意に上昇（5 週間後 16.6%↑）
女性：有意に上昇（5 週間後 13.7%↑）☆試験食品： Physta® 75 mg /カプセル 1 日 2 回 昼、夕食後に 2 カプセル 経口摂取（300 mg /日） 12 週間☆検査項目： アンケートによる主観的評価 ［QOL 調査票（SF-36）、国際勃起機能スコア（IIEF-15）、性的幸福度（SHQ）］
精液検査（SFA）、体組成（DEXA 測定法）およびホルモン値などの血液検査

Ⅸ.ヒト臨床試験⑤：日本人男女の免疫力に対する効果 Phytother. Res. 30(4): 627 (2016).
☆試験方法： ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験☆試験結果： Physta は、摂取 12 週間後に以下の効果が認められた。

☆対◆QOL：SF-36 身体機能スコアが、摂取前およびプラセボと比べて有意に上昇（図 3）。

☆試験食品： Physta®・・・200 mg /日◆IIEF-15：勃起機能スコアが、プラセボと比べて有意に上昇（P < 0.001）。

☆検査項目： 免疫力スコア、免疫機能検査、血液検査、尿検査

プラセボ・・・米粉

経口摂取 4 週間

性欲や性交満足度スコアなどに群間差は認められなかった。

☆試験結果： Physta®は、摂取 4 週間後に以下の効果が認められた。

◆SHQ：性欲スコアが、プラセボと比べて有意に上昇（P < 0.001）。

◆免疫力スコア：摂取前およびプラセボと比べて有意に上昇 （図 8）

性的満足度スコアが、摂取前と比べて有意に上昇（P = 0.001）。

◆免疫力年齢：摂取前と比べて有意に低下、プラセボと比べて低下傾向（図 9）。

◆SFA：精液量が少ない被験者層で、摂取前と比べて精液量が増加傾向（P = 0.096）。

図 3. QOL:身体機能スコア◆体組成：BMI＞25 の被験者で、体幹部の体脂肪率がプラセボと比べて有意に低下 (P=0.008)。

有意に増加（図 10、11、12）。

# P < 0.05
*P < 0.05+ P < 0.1

免疫力サブスコアが、摂取前と比べて T 細胞、ナイーブ T 細胞、ナイーブ/メモリー比で上昇し、改善が認められた（図 13）。

◆ホルモン検査（総テストステロン、遊離テストステロン、性ホルモン結合グロブリンなど）：群間差は認められなかった。

◆安全性：血液検査、尿検査等により安全性を確認。被験食品と関連のある有害◆安全性：血液検査などに群間差は認められなかった。被験食品と関連のある有害事象の報告はなかった。

事象の報告はなかった。

Ⅶ.ヒト臨床試験③：米国 男女ストレスホルモンと気分に対する効果 J. Int. Soc. Sports Nutr. (2013).

(/μL)

(/μL)

3.7 歳の若返り☆対 象 ： ストレスレベルが中程度の男女 64 名®

☆試験食品： Physta 200 mg /日 またはプラセボ 経口摂取
☆検査項目：唾液中ホルモン検査（コルチゾール

図 8. 免疫力スコア◆免疫機能検査：T 細胞数、ナイーブ T 細胞数、リンパ球数が、プラセボと比べて免疫力年齢（歳）

精子運動率が低い被験者層で、摂取前と比べて運動率が有意に上昇（P = 0.010）。

☆試験方法： ランダム化プラセボ対照試験

Physta® n=40
プラセボ n=41

象 ： 40～59 歳の男女健常者で、日頃「疲れやすい」と感じている 84 名
免疫力スコア（点）®

※34 週間図 9. 免疫力年齢、テストステロン ※4 ）*P < 0.05

アンケートによる気分の評価 ［気分プロフィール検査（POMS）※5 ］

Physta®

☆Physta®は、プラセボと比べて以下の効果が認められた。
P < 0.05）、唾液中遊離テストステロン濃度が有意に上昇（+37%P < 0.05）。

◆気分の評価：緊張（-11%）、怒り（-12%）、混乱（-15%）が有意に改善（図 4）。

Physta® n=31
プラセボ n=32

POMS スコア◆唾液中遊離コルチゾール濃度が有意に低下（-16%

図 10. T 細胞数

プラセボ

図 11. ナイーブ T 細胞数(/μL)# P < 0.05
* P < 0.05
+ P < 0.1◆安全性：肝機能検査値、体重などに有意な変化は認められなかった。
被験者 3 名（Physta®2 名、プラセボ 1 名）に摂取 2 週間後、いつもと違う疲労感が報告されたが、被験食品との関連性はなしと判断された。
※3 ： 心理的、身体的ストレスを感じると分泌されるストレスホルモン。
※4 ： 主に身体的ストレスに関与、長期間のストレスに対して低下することが報告されている。
※5 ： ｢緊張｣｢抑うつ｣｢怒り｣｢活気｣｢疲労｣｢混乱｣の 6 つの尺度で、過去 1 週間の「気分の状態」を評価。
「活気」はスコアが高い程、「活気」以外はスコアが低い程、良好な状態を示す。

図 4. POMS スコアの変化
図 13. 免疫力サブスコアの変化
図 12. リンパ球数摂取前

4 週間後

図は一部改編©2023 アスク薬品株式会社 5H2308W41 (第 7 版)