2023 年度事業報告概 況2023 年度の⼀般社団法⼈⽇本ワクチン産業協会（以下、「協会」という。）会員の状況については、2023 年 7 ⽉にモデルナ・ジャパン株式会社が⼊会、2023 年 12 ⽉末にヤンセン
ファーマ株式会社が退会し、会員数は 2024 年 3 ⽉末時点で 19 社となっている。
役員については、2023 年 3 ⽉の総会（臨時）において⼀般財団法⼈阪⼤微⽣物病研究会の五味康⾏理事が選任されて以降変更はなく、理事は計 8 名、監事は計 2 名が維持された。
協会の⽬的は、「ワクチン等の安定的な供給と普及・啓発を図り、ワクチン等に係る事業の進歩発展により国⺠の保健衛⽣の向上に寄与すること」にあり、さらに、ＶＰＤ（ワクチンで防げる病気）を排除するため、各種ワクチンの認知及び接種率向上を⽬指した「ＶＰＤゼロ推進事業」を含め、2023 年度においても、ワクチン、予防接種の普及啓発活動は協会の主要な活動の⼀つである。具体的には、普及啓発資料として、前年度までと同様に「予防接種に関する Q&A 集」、「ワクチンの基礎」、「よぼうせっしゅのはなし」及びその英⽂版「Vaccination」、「⽣後 2 カ⽉からのワクチンデビュー」等の作成を⾏った。2023 年度
も新型コロナウイルス感染症への対応経験を踏まえ、各⾃治体等での講演会は⼀部 WEB 開催により実施されたことから、それに併せて啓発資料を別途配布した。また、⽇本産業衛⽣
学会におけるランチョンセミナーと、⽇本外来⼩児科学会、⽇本ワクチン学会（⽇本臨床
ウイルス学会との共同開催）、⽇本公衆衛⽣学会における協会の展⽰ブースの設置と啓発資料の配布等については、いずれも感染対策を取りつつ会場で実施した。⾃治体、学会関係者等からの要請に対しては、啓発資料の配布を⾏った。なお、⼀般の⽅々を対象として作成した

動画の普及啓発資材については協会ホームページに公開した。
新型コロナウイルス感染症への対策として、輸⼊ワクチンの確保・実⽤化とともに、国産のワクチンへの期待が⾼まり、政府では、⽇本国内におけるワクチンの迅速な開発・⽣産への課題の解決に向けた体制の再構築、⻑期継続的に取り組む国家戦略として「ワクチン開発・⽣産体制強化戦略」が 2021 年 6 ⽉ 1 ⽇に閣議決定された。また、国⽴研究開発法⼈
⽇本医療研究開発機構（AMED）には、2022 年 3 ⽉ 22 ⽇に先進的研究開発戦略センター（SCARDA）が設置され、2022 年度から「ワクチン・新規モダリティ研究開発事業」及び「ワクチン開発のための世界トップレベル研究開発拠点の形成事業」が開始されるなど、産学官・臨床現場の連携による基礎研究から実⽤化に向けた開発まで⼀気通貫での戦略的な研究開発の推進が進められている。
「ワクチン開発・⽣産体制強化戦略」に基づく各省の施策や AMED/SCARDA の新たな事業が進められている環境にあることから、2022 年 9 ⽉から活動を開始した研究開発委員-1-

会では、当⾯の重点的な活動として 4 つのワーキンググループ（WG）：〔100 Days Mission
WG〕、〔連携・ＳＣＡＲＤＡ対応ＷＧ〕、〔⽣産 WG〕、〔臨床開発 WG〕による活動とともに、製薬協との分担、連携を勘案しながら、ワクチンの研究開発、⽣産体制の推進に向けた活動を進めてきた。
また、2023 年 11 ⽉と 2024 年 1 ⽉には AMED/SCARDA のフラグシップ拠点との間でワクチン製造販売業との連携における課題についての意⾒交換を実施するとともに、第 1
回 AMED SCARDA「ワクチン開発のための世界トップレベル研究開発拠点の形成事業」合同シンポジウムを案内いただいた。
2024 年 3 ⽉には経済産業省⽣物化学産業課堀補佐とワクチン⽣産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業（いわゆるデュアルユース事業）に関する意⾒交換を実施した。
新型コロナウイルス感染症の経験を踏まえ、世界保健機関（WHO）では「パンデミックの予防、備え及び対応（PPR）に関する WHO の新たな法的⽂書（いわゆるパンデミック条約）」の案が検討されており、⽇本政府はその政府間交渉会議に参加しているが、政府代表団に参加している厚⽣労働省代表者等と業界関係者との意⾒交換会が医政局を通じて
2023 年 8 ⽉以降に設けられ、その後、製薬協、⽇本臨床検査薬協会（臨薬協）とともに厚⽣労働省の設置する意⾒交換会に参加して情報の共有と意⾒の提出を⾏っている。
新型コロナウイルス感染症への対応や⽇本政府の国際的な対応をテーマに理事会が主導する形で特別講演を企画し、2023 年 7 ⽉に福島前厚⽣労働省医務技監に講演を⾏っていただいた。
2017 年 11 ⽉ 7 ⽇に開催された第 3 回薬事に関するハイレベル（局⻑級）官⺠政策対話を契機に、ワクチン 4 団体（⽇本製薬⼯業協会（製薬協）、⽶国研究製薬⼯業協会（PhRMA）、
欧州製薬団体連合会（EFPIA）、⽇本ワクチン産業協会）と厚⽣労働省との間で開始されたワクチン・予防接種制度、規制、政策等に関する検討希望事項についての官⺠対話に関しては、2023 年度も活動が継続された。「基準・国家検定・GMP に関する WG」は 2023 年
2 ⽉ 10 ⽇の会合のフォローのための監視指導・⿇薬対策課との会議が 6 ⽉ 12 ⽇、7 ⽉
26 ⽇に開催され、また、2024 年 1 ⽉ 18 ⽇に開催された WG のフォローのための監視指導・
⿇薬対策課との会議が 2024 年 3 ⽉ 18 ⽇に⾏われたが、ＳＬＰ審査を中⼼とした国家検定の導⼊等に関し、製薬協、PhRMA、EFPIA の代表とともに、監視指導・⿇薬対策課他の規制当局と協議を進めた。また、国家検定の PMDA への移管に関連した業界からの追加の要望事項の取りまとめを⾏った。
「品質・審査⼿続きに関する WG」は 2024 年 2 ⽉ 15 ⽇に開催され、「ワクチンの⼀部変
更承認申請における弾⼒的な運⽤」に係る検定の運⽤の明確化を進めるとともに、国家検定が PMDA に移管されて以降の承認前検査の⽅向性、⽣物学的製剤基準に関する課題についての要望、⽣物学的製剤基準各条の記載整備に関して、協議を継続している。
なお、AMED 研究班から提⽰された「感染症の予防を⽬的とした組換えウイルスワクチ
ンの開発に関するガイドライン」案、「感染症予防ワクチンの⾮臨床及び臨床試験ガイドライン」の改訂案と Q&A 案に関しては、AMED 研究班、厚⽣労働省医薬品審査管理課との-2-

意⾒交換を継続し、2024 年 3 ⽉ 27 ⽇付の関係通知の発出に協⼒した。
ワクチン 4 団体側からの健康局関連の検討希望課題に関しては、2019 年 11 ⽉ 8 ⽇の基本⽅針部会に参考⼈として 4 団体共同で出席して意⾒表明を⾏った後、新型コロナウイ
ルス感染症の影響もあって具体的な進捗が無かったことから、2022 年 7 ⽉に製薬協、PhRMA、EFPIA とともに公表した「感染症予防の基本戦略に基づくワクチンの研究開発か
ら実⽤化・定期接種化に⾄る推進体制の整備についての提⾔」を基に、今後の進め⽅について健康局予防接種担当参事官室（2023 年 9 ⽉ 1 ⽇から健康・⽣活衛⽣局予防接種課）と協議を継続した。
⼀⽅、2022 年 9 ⽉からの協議の中で、健康局（2023 年 9 ⽉ 1 ⽇から健康・⽣活衛⽣局）
から安定供給に関する指針の案や予防接種デジタル化の構想が⽰され、予防接種デジタル化対応チームを通じてワクチンの製品コード番号の情報を提供するなど、健康・⽣活衛⽣
局との意⾒交換を進めている。
製剤⾊（ワクチンカラー）については、予診票、キャップ、ラベルの⾊の統⼀を⾏政指導されてきたことや、1997 年に⽇本⼩児科連絡協議会（三者協）からの要請に協会が⾊の統⼀を回答してきた経緯も踏まえながら、ワクチンカラーの選定に関する課題の抽出と運⽤改善に向けた検討を⾏い、今後、予防接種デジタル化の進捗も勘案しながら引き続き検討していくこととした。
協会は、上記の活動をはじめとして、ワクチン類の開発・改良の促進のための試験研究や研究助成、安定供給の確保、国際活動の推進、厚⽣労働省、内閣官房その他関係官庁、
⽇本ワクチン学会その他諸団体との連絡・折衝や、会員間の情報交換等に努めた。
協会の活動の概要を以下に報告する。

実施事業の概要
2023 年度に協会が実施した主な事業の概要は以下のとおりである。
Ⅰ．予防接種、ワクチンの普及・啓発
予防接種の普及啓発のため、予防接種の実施にあたる医師、看護師、保健師、助産師、市区町村担当者等の専⾨家の活動に対する⽀援事業に加えて、被接種者とその保護者を対象に予防接種及びワクチンに関する正しい知識や情報を提供するため、新型コロナウイ
ルス感染症の影響を受けながらも、感染対策を取りながら、2023 年度も以下の事業を実施した。
１．講演会及び研修会の開催
2020 年 1 ⽉からの新型コロナウイルス感染症の蔓延状況を踏まえ、各⾃治体及び医療関係団体等と共催した講演会または研修会の開催、若しくは、各⾃治体及び医療関係団体等の⾏う講演会または研修会への協賛は⼀部 WEB 開催するなどにより実施した。また、⾃治体等からの要請に応じて、協会のパンフレット、普及啓発資料（「予防接種に関する Q&A
-3-

集」、
「ワクチンの基礎」、「ワクチン類の取り扱いについて」、「ワクチン類の保管温度」、「よぼうせっしゅのはなし」及びその英⽂版「Vaccination」、「⽣後２カ⽉からのワクチンデビ
ュー」等）の配布を⾏った。⽇本産業衛⽣学会におけるランチョンセミナーなどの学会における啓発活動については 3.で後述する。
公益財団法⼈予防接種リサーチセンターによる全国 7 ブロックでの市区町村の予防接種
従事者向けの研修会は 2023 年度も開催されたが、新型コロナウイルス感染症の影響で会場での参加者が制限されて以降、PR 委員等が分担する会場での対応は⾏わず、上記の普及啓発資料及び協会パンフレットを各都道府県あてに送付することのみとした。
２．普及啓発資料の作成等
川崎市健康安全研究所所⻑の岡部信彦先⽣、神奈川県衛⽣研究所所⻑の多屋馨⼦先⽣
及び国⽴感染症研究所感染症疫学センター予防接種総括研究官の神⾕元先⽣に指導いただ
いている「予防接種に関する Q&A 集」、浜松医科⼤学⼩児科学講座教授の宮⼊烈先⽣に監修をいただいた「よぼうせっしゅのはなし」及びその英⽂版「Vaccination」について、それぞれ改訂版を作成した。2023 年版の「予防接種に関する Q&A 集」については、新型
コロナウイルス感染症とそのワクチンについての情報を更新するともに、15 価肺炎球菌結合型ワクチン、9 価ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの記載を追加するなど、記載の改訂と整備を⾏った。
協会が独⾃に作成する冊⼦である「ワクチンの基礎」、「ワクチン類の取り扱いについて」及び「ワクチン類の保管温度」についても、最新の内容に改訂した。
協会ホームページについては、「ＶＰＤゼロ推進事業」に係るバナー及び活動内容等を更新して掲載した。
３．学会における啓発活動
2023 年 9 ⽉に横浜市で開催された第 32 回⽇本外来⼩児科学会年次集会、10 ⽉に静岡市で開催された第 27 回⽇本ワクチン学会学術集会、10 ⽉につくば市で開催された第 82 回
⽇本公衆衛⽣学会総会については、各会場において、新型コロナウイルス感染症に対する感染対策を取りながら、協会の活動の趣旨・現状、会員⼀覧及び取扱うワクチン類の品⽬⼀覧を展⽰するとともに、「予防接種に関する Q&A 集」等の普及啓発資料の配布を⾏った。
また、宇都宮市で開催された第 96 回⽇本産業衛⽣学会では、5 ⽉ 11 ⽇に会場でのランチョンセミナーを⾏った。同セミナーでは、約 200 名の参加者に対し、関⻄医科⼤学衛⽣・公衆衛⽣学講座教授の⻄⼭利正先⽣を座⻑として、東京医科⼤学渡航者医療センター特任教授の濱⽥篤郎先⽣による「職場の感染症対策−予防接種の重要性−」と題する講演を⾏った。
４．ＶＰＤゼロ推進事業の展開“ＶＰＤに罹らない、罹らせない⽇本”をスローガンに、「ＶＰＤ」の認知及び「ＶＰＤは-4-

ワクチンで防ぐ」という⽂化の醸成を図ることを⽬的として、前述の講演会・研修会及び関係学会における展⽰等の機会をとらえて、2015 年度よりＶＰＤゼロキャンペーンを展開
し、ロールアップバナーの掲⽰、ワクチン接種啓発ポスターの配布、協会ホームページでの活動内容の紹介とポスターのダウンロード機能の整備等を⾏ってきたが、2020 年度からはこれらを「ＶＰＤゼロ推進事業」として実施しており、2023 年度もこれらの普及啓発活動を継続した。
さらに、⼀般の⽅々を対象とした普及啓発活動を強化するため、2021 年度に川崎医科⼤学⼩児科学主任教授の中野貴司先⽣のご協⼒をいただいて⼀般向けに作成した動画の普及啓発資材については、協会ホームページに公開するとともに、2022 年度に引き続きその内容の改訂を⾏った。

Ⅱ．ワクチン類の開発・改良の促進、安定供給の確保等
ワクチン類の開発・改良を促進するため、ワクチン類の試験研究や研究助成を⾏うとともに、国⽴感染症研究所（感染研）をはじめとする各界のワクチン研究者や専⾨家との情報交換、厚⽣労働省の⽣物学的製剤基準の⾒直し等に協⼒するために、厚⽣労働省医薬・⽣活衛⽣局（2023 年 9 ⽉ 1 ⽇から医薬局）、感染研との意⾒交換、PMDA の WG への参加
を⾏うなど、ワクチン類の品質確保及び製造・供給のために、関係諸機関と広く意⾒交換を⾏った。また、⾵しん第 5 期定期接種の推進に応じた MR ワクチンの製造・供給の確保、
季

節性

インフルエンザワクチンの医療機関への効率的な供給等、ワクチンの安定供給確保に努めることにより、厚⽣労働省の対策に協⼒した。活動の概要は以下のとおりである。
１．国⽴感染症研究所等との意⾒交換、協⼒活動「基準・国家検定・GMP に関する WG」において、感染研の⽯井孝司品質保証・管理部
⻑他とＳＬＰ審査を利⽤した製品リスクに基づく国家検定の導⼊等に関しての意⾒交換を⾏った。
感染研のウイルス第三部第四室⻑原⽥勇⼀先⽣他の先⽣⽅と技術委員会インフルエンザ
専⾨委員会委員との間では、インフルエンザ⼒価試験法、参照品標準化作業等に関する意
⾒交換を⾏い、感染研での検討作業に協⼒した。
さらに、感染研が実施する国家検定について、その計画的な実施に協⼒するとともに、感染研で実施されている試験研究に関しての情報交換を⾏った。
PMDA 医薬品基準課からの要請に基づき、PMDA の「⽇局原案検討委員会 マイコプラ
ズマ否定試験検討 WG」の準委員に⽇ワク協から「⽣物基マイコプラズマ否定試験の実施等の経験を有するワクチン品質管理の専⾨家」として武⽥薬品の有⾺様が参加した。
２．インフルエンザワクチンの製造株検討作業等
季節性インフルエンザワクチンの製造に供するワクチン株の決定に関しては、技術委員-5-会インフルエンザ専⾨委員会のもと、関係の会員各社において候補株の増殖性、抗原性の試験等を実施するとともに、感染研に設置されたインフルエンザワクチン株検討会議にオブザーバー及び参考⼈として出席し、感染研での検討作業に協⼒した。
また、2018 年度（平成 30 年度）のインフルエンザウイルス野⽣株 A/埼⽟の検討段階における技術的な課題の検証を踏まえて設置された「季節性インフルエンザワクチンの製造株について検討する⼩委員会」の 2023 年 4 ⽉ 24 ⽇開催の Web 会議については、協会のインフルエンザ専⾨委員 4 名が 参考⼈として参加し、2023/24 シーズンインフルエンザ
HA ワクチン製造候補株の製造適正評価（増殖性、収量）についての検討結果を報告して、⼩委員会の審議と製造株選定に協⼒した。
３．細胞培養季節性インフルエンザワクチン実⽤化研究への協⼒
感染研、厚⽣労働省（結核感染症課）、ワクチン製造所からなる「細胞培養ワクチン開発研究会議」の WG の役割として、「細胞培養インフルエンザワクチンに関する研究」ＡＭＥ
Ｄ感染症実⽤化研究事業（新興・再興感染症に対する⾰新的医薬品等開発推進研究事業）に引き続き協⼒した。
４．新型インフルエンザ対策等
2012 年（平成 24 年）5 ⽉に公布された新型インフルエンザ等対策特別措置法のもと、協会は、指定公共機関として、新型インフルエンザワクチンの流通（いわゆる販社部分）に関して、平成 26 年 5 ⽉ 7 ⽇に「新型インフルエンザ等対策業務計画」を策定し、平成
28 年 4 ⽉ 27 ⽇に「新型インフルエンザ等対策事業継続計画」を策定（2022 年 1 ⽉に改訂）している。2021 年 2 ⽉ 13 ⽇の新型インフルエンザ等対策特別措置法等の⼀部改正の施⾏により、「新型インフルエンザ等感染症」に「新型コロナウイルス感染症」及び「再興型コロナウイルス感染症」が含まれることとなったが、2023 年 9 ⽉ 1 ⽇に設⽴された内閣感染症危機管理統括庁からの要請を受け、2024 年 1 ⽉ 29 ⽇の理事会で「新型インフルエン
ザ等対策業務計画」の改定を⾏うとともに協会ホームページに公表した。また、同⽇の理事会で「新型インフルエンザ等対策事業継続計画」の改定も⾏った。
５．ワクチン開発・⽣産体制強化戦略への対応と研究開発に関する課題の検討
概況で述べたように、2021 年 6 ⽉ 1 ⽇に閣議決定された政府の「ワクチン開発・⽣産体
制強化戦略」や、2022 年 3 ⽉ 22 ⽇に AMED に設置された先進的研究開発戦略センター（SCARDA）の動向に対応するとともに、ワクチンの研究開発に関する課題について検討していくために、2022 年 9 ⽉ 14 ⽇から研究開発委員会の活動が開始された。
研究開発委員会では、製薬協との分担、連携を勘案しながら、当⾯の重点的な活動が検討され、委員会の下に、4 つのワーキンググループ（WG）：〔100 Days Mission WG〕、〔連携・ＳＣＡＲＤＡ対応ＷＧ〕、〔⽣産 WG〕、〔臨床開発 WG〕を設置して活動を継続してきたが、2023 年 11 ⽉と 2024 年 1 ⽉には AMED/SCARDA のフラグシップ拠点との間でワクチン-6-

製造販売業との連携における課題についての意⾒交換を実施し、また、2024 年 3 ⽉には経済産業省⽣物化学産業課堀補佐とワクチン⽣産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業（いわゆるデュアルユース事業）に関する意⾒交換を実施した。
６．安定供給の確保
国内で発⽣した感染症への対策に資するワクチンの安定供給確保のために、2023 年度も「インフルエンザＨＡワクチン」について、厚⽣労働省健康局健康課予防接種担当参事官
室（2023 年 9 ⽉ 1 ⽇より健康・⽣活衛⽣局予防接種課）の対策に協⼒した。また、抗体保
有率の低い昭和 37 年４⽉２⽇から昭和 54 年４⽉１⽇ までの間に⽣まれた男性に対する
3 年間の定期接種（第 5 期）の推進にあたり、「⿇しん⾵しん混合ワクチン」の供給については引き続き厚⽣労働省との協議を進めた。
７. その他
その他、2023 年度に厚⽣労働省が開催した「厚⽣科学審議会予防接種・ワクチン分科会」
及び「予防接種基本⽅針部会」「ワクチン評価に関する⼩委員会」「研究開発及び⽣産・流通部会」「季節性インフルエンザワクチンの製造株について検討する⼩委員会」「副反応検討部会」「感染症部会」「医薬品医療機器制度部会」「医薬品等⾏政評価・監視委員会」並びに「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」、「創薬⼒の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり⽅に関する検討会」等における審議内容等について、状況の把握と協会会員との情報共有に努めた。

Ⅲ．国際活動の推進
１． WHO 及び IFPMA の会議への出席について
2023 年 3 ⽉、9 ⽉及び 2024 年 3 ⽉に開催された WHO（世界保健機関）の予防接種戦略諮問委員会（SAGE）の定例の会合（Hybrid Meeting）については、オブザーバーはオンラ
イン参加とされた。SAGE 会合の内容については、WHO のホームページ上に掲載された
会議資料及び報告書などにより確認した。
WHO のインフルエンザワクチン株決定情報会議が、2023 年 9 ⽉ 29 ⽇（南半球対応分）
及び 2024 年 2 ⽉ 23 ⽇（北半球対応分）に開催されたが、2 ⽉ 23 ⽇（北半球対応分）に開催された会議には、インフルエンザワクチン製造社から担当者が出席し、海外の研究者との技術交流に努めた。また、WHO のインフルエンザワクチン株選定会議に合わせて開催された IFPMA（国際製薬団体連合会）のインフルエンザワクチン供給に関するタスクフ
ォース会合（IVS-TF）にも、WHO の会議と同じ者が参加し、海外のインフルエンザワク
チン製造企業との情報交換等を図った。

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２．開発途上国感染症対策
2023 年 10 ⽉ 16−18 ⽇に開催された⽇経・FT 感染症会議に今川理事⻑が出席し、特別セッション③「ワクチン産業が今取り組むべきこと」において、COVID-19 対応の経験を踏まえた次のパンデミックへの平時の備えとしてのワクチン開発の課題について討議に参加した。
３．国⽴国際医療研究センター（NCGM）国際感染症フォーラムへの参加
国⽴国際医療研究センター（NCGM）が実施する NCGM 国際感染症フォーラムに当協会も⽇本製薬⼯業協会（製薬協）、⽇本臨床検査薬協会（臨薬協）とともに会員として参加するとともに、同フォーラムの幹事に当協会からは常務理事が参加した。2023 年度は
9 ⽉ 29 ⽇に開催された「薬剤耐性菌感染症の対策と動向、そして新たな抗菌薬の開発へ」の国際感染症フォーラムに国際委員会委員を含め協会からも参加した。
４．パンデミックインフルエンザウイルスの検体共有等と名古屋議定書対応
バイオインダストリー協会が 2023 年 12 ⽉ 22 ⽇に開催した CBD/ABS セミナー「⽣物多様性条約第 15 回締約国会議（COP15）報告会」における国際条約等での遺伝資源へのアクセスと利益配分（ABS）の議論やデジタル配列情報（DSI）の扱いに関する情報を共有した。
5．WHO のパンデミック条約案に関する意⾒交換への参加
新型コロナウイルス感染症の経験を踏まえ、世界保健機関（WHO）では「パンデミックの予防、備え及び対応（PPR）に関する WHO の新たな法的⽂書（いわゆるパンデミック条約）」の案が検討されており、⽇本政府は 2022 年からの政府間交渉会議に参加している。
政府代表団には厚⽣労働省⼤⾂官房国際課の代表者が参加しているが、2023 年 8 ⽉に厚⽣
労働省医政局を通じて、厚⽣労働省代表者等と当協会の業界関係者との意⾒交換会が設けられた。この動きに対応するために国際委員会の下にパンデミック条約 WG を組織し、その後、2023 年 10 ⽉及び 11 ⽉に製薬協、臨薬協とともに厚⽣労働省の設置する意⾒交換会に参加して情報の共有と意⾒の提出を⾏っている。
6．アジア諸国の⾏政官等の研修への協⼒
公益社団法⼈国際厚⽣事業団（JICWELS）が 2023 年 7 ⽉に実施した独⽴⾏政法⼈国際協⼒機構（JICA）研修「薬事⾏政研修」については、研修員の来⽇での研修が再開されてワクチン関係のプログラムへの協⼒が要請されたことから、今年度は武⽥薬品⼯業より講師を派遣し、JICA 東京にて「ワクチンの製造と品質管理について」の講義を⾏った。

Ⅳ．協会業務推進のための会議の開催等-8-

開催された会議と主な協議⼜は決定事項等
１．会員総会
１）第 122 回総会（定時）⽇時

2023 年 6 ⽉ 8 ⽇

場所

ホテルメトロポリタンエドモント

議案
・2022 年度事業報告の件
・2022 年度決算報告承認の件
２）第 123 回総会（臨時）⽇時2024 年 3 ⽉ 26 ⽇

場所

WEB 会議システム

議案・2024 年度事業計画案承認の件
・2024 年度予算案承認の件
２．理事会
理事会を７回（WEB 会議 6 回、対⾯会議 1 回）開催し、協会の業務執⾏に関すること、次年度事業計画案の承認、予算案の承認、第 122 回総会（定時）及び第 123 回総会（臨時）の開催及び提出資料、厚⽣労働省へのワクチン 4 団体（⽇本製薬⼯業協会（製薬協）、⽶国
研究製薬⼯業協会（PhRMA）、欧州製薬団体連合会（EFPIA）、⽇本ワクチン産業協会）
要望の協議、製薬協との連携、⽇薬連への要望事項提出、WHO パンデミック条約案への対応、今後の協会活動の検討など、協会の運営について協議を⾏った。
また、７回の理事会の他に、前年度事業報告案の承認、決算案の承認、第 122 回総会（定時）の提出資料については、理事全員からの電磁的記録による同意を得たことにより理事会決議があったものとみなした。
３．委員会の開催と主な活動
１）総務委員会委員会を 11 回（WEB 会議 1 回、対⾯会議 10 回）開催した。同委員会では、予算案及び決算案の作成、協会活動の総合調整等の定例的業務に加え、2023 年度は、製薬協、PhRMA、
EFPIA との 4 団体協議会、ワクチン 4 団体から厚⽣労働省への要望のうち健康局関連課題や予防接種デジタル化への対応、ＳＬＰ審査を中⼼とした国家検定の導⼊と国家検定のPMDA への移管への対応、政府等に対する提⾔書案の検討、今後の総務委員会の活動についての検討等を⾏った。
２）技術委員会-9-

本委員会（総括会議）を 1 回（2024 年 3 ⽉）対⾯会議で開催した。また、インフルエン
ザ専⾨委員会を 8 回、国⽴感染症研究所（感染研）とのインフルエンザ WG 会議を 9 回、DPT 専⾨委員会を 1 回、⽇本脳炎専⾨委員会を 1 回、それぞれ WEB 会議で開催した。
これまで 3 ⽉の本委員会の総括会議後に開催してきた外部研究者交流会については、2023
年度は 2022 年度に続いて中⽌とした。
技術委員会、各専⾨委員会、⽣物学的製剤基準 WG の活動は「Ⅱ．ワクチン類の開発・改良の促進、安定供給の確保等」及び「Ⅲ．国際活動の推進」で前述しているが、厚⽣労働省とワクチン 4 団体の協議に関しては、「基準・国家検定・GMP に関する WG」など、
厚⽣労働省、感染研との意⾒交換、情報収集等を⾏った。
インフルエンザ専⾨委員会は厚⽣労働省の「季節性インフルエンザワクチン製造株について検討する⼩委員会」開催に向けた準備に協⼒し、予防接種担当参事官室（2023 年
9 ⽉ 1 ⽇からは予防接種課）と⾯談を持ちながら、2023 年 4 ⽉ 24 ⽇開催の⼩委員会に資料を提出して WEB 会議に参考⼈出席するなど、厚⽣労働省のインフルエンザ製造株選定プロ
セスに協⼒した。DPT 専⾨委員会は感染研の先⽣とともに破傷⾵トキソイド⼒価試験に⽤いる ELISA 法の開発に向けたデータ取得⽅針のすり合わせを⾏った。⽇本脳炎専⾨委員
会は感染研の先⽣とともに参照品のロット更新、ELISA 法でのデータ取得⽅針のすり合わせを⾏った。⽣ワクチン専⾨委員会、細胞培養インフルエンザワクチン専⾨委員会は、2023
年度は開催されなかった。⽣物学的製剤基準 WG については⽣物学的製剤基準各条の記載
整備の活動に参加するとともに、「品質・審査 WG」の活動に参加した。
これまで技術委員会からバイオロジクスフォーラムに対して世話⼈として継続的に運営に参画しているが、2023 年度はバイオロジクスフォーラムの学術集会、世話⼈会は開催されなかった。
⽇薬連の品質委員会には引き続き技術委員会から協会代表が⼀名参加することとされ、2023 年 6 ⽉及び 12 ⽉に開催された品質委員会（全体会）及び講演に参加して、「品質確保に向けた実効的な対策」などの情報を技術委員会に報告するとともに、他委員会に関連する事項について情報の共有を⾏った。
PMDA 医薬品基準課からの要請に基づき、PMDA の「⽇局原案検討委員会 マイコプラ
ズマ否定試験検討 WG」の準委員に⽇ワク協から「⽣物基マイコプラズマ否定試験の実施等の経験を有するワクチン品質管理の専⾨家」として武⽥薬品の有⾺様が参加した。
この他、感染研との意⾒交換、試薬等の製造委託⼿続きの確認、インフルエンザワクチ
ンの SRD 試薬・測定⽅法の検討作業、細胞培養インフルエンザワクチン実⽤化研究への協⼒、WHO 及び IFPMA の会議への出席等を⾏った。
３）PR 委員会
本委員会を 10 回（WEB 会議 7 回、対⾯会議 3 回）開催した。また、専⾨委員会（編集委員会) と合同編集会議を計 5 回、会議室と WEB でのハイブリッド会議で開催した。PR
委員会の活動のうち、予防接種に関する啓発活動については「Ⅰ．予防接種、ワクチンの普及・啓発」で報告したとおり。
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「⼀般の⽅々を対象とした普及啓発活動を強化することにより、『必要な時に必要な⼈が必要なワクチンを受けようと思う社会の実現を⽬指す。』」ことを⽬標に、川崎医科⼤学⼩児科学主任教授の中野貴司先⽣のご協⼒をいただいて 2021 年度に作成した２部構成の動画による⼀般向け啓発資材については、2022 年度に引き続き 2023 年度も内容の改訂を⾏う
とともに、その展開⽅法について検討を進めた。
委員会開催の他に、2024 年 3 ⽉ 13 ⽇に⽇本製薬⼯業協会コード・コンプライアンス
推進委員会実務委員の溝⼝裕章様を講師としてお願いして、プロモーションコード勉強会
をハイブリッド会議で開催した。
４）法規委員会委員会を 2 回（2023 年 6 ⽉はハイブリッド会議、2024 年 2 ⽉は対⾯会議）開催した。
ワクチン製品⾊情報ライブラリーについては年度末に更新を⾏った。また、ワクチンカ
ラーについては、予診票、キャップ、ラベルの⾊の統⼀を⾏政指導されてきたことや、1997
年に⽇本⼩児科連絡協議会（三者協）からの要請に協会が⾊の統⼀を回答してきた経緯も踏まえながら、製剤⾊（ワクチンカラー）の選定に関する課題の抽出と運⽤改善に向けた検討を⾏い、今後、予防接種デジタル化の進捗も勘案しながら引き続き検討していくこととされた。
2021 年度に⽇薬連の医薬品安全使⽤対策検討部会から当協会代表 1 名の参加が要請されたことから、理事会の決定を受けて法規委員会委員が参加することとされたが、2023 年度
は 2024 年 3 ⽉ 26 ⽇に開催された医薬品安全使⽤対策検討部会に参加できなかったことか
らその情報を委員会委員で共有した。
2022 年度まで安全管理委員会と合同で開催してきた外部講師による勉強会については、
2023 年度は法規委員会単独で開催し、「厚⽣労働省とワクチン 4 団体との協議（医薬局関連）の活動から得られた成果と現在の議論」について MSD の⻑尾委員、GSK の⽩崎委員からの講演と質疑応答を⾏った。
５）安全管理委員会
委員会を 1 回（2024 年 2 ⽉）対⾯会議で開催した。委員会では、ワクチンの個別症例
安全性報告（ICSR）の提出等に関するワクチン版グリーンブックの案を PMDA に提出した
後、2023 年度も作業が進まなかったことが確認された。
2023 年 7 ⽉に厚⽣労働省及び PMDA から予防接種後副反応疑い報告書の様式改定案が説明され、委員会からの意⾒と要望を当局側に提出した。
インフルエンザ⼩委員会は開催されなかったが、前シーズンの製造株を記載した電⼦添⽂の掲載の要否等について確認を⾏った。
新型インフルエンザ⼩委員会では、新型インフルエンザのパンデミックが発⽣した際に⾏う⼀般使⽤成績調査の実施についての国⽴病院機構との統⼀的な契約書を更新した。
2022 年度まで法規委員会と合同で開催してきた外部講師による勉強会については、2023
年度は安全管理委員会で単独開催し、2024 年 2 ⽉ 7 ⽇に厚⽣労働省医薬局医薬安全対策課- 11 -

の野村由美⼦課⻑と牧野恵利技官を講師にお招きして、それぞれ「最近の医薬品安全対策の話題」「医薬品副作⽤被害救済制度について」と題する講演と質疑応答を⾏った。
６）国際委員会委員会を 2 回（2023 年 4 ⽉、2024 年 2 ⽉）WEB で開催した。インフルエンザウイルス
株名古屋議定書対応ワーキンググループはメールでの情報交換を⾏ったが WG は開催されなかった。
2023 年 3 ⽉の理事会の意⾒を踏まえて 4 ⽉ 18 ⽇に開催された委員会では、2023 年度の活動が討議された。4 ⽉ 27 ⽇の理事会においては、WHO で進められているいわゆるパン
デミック条約の議論に国際委員会が対応することが確認された。さらに 2023 年 8 ⽉に開始された厚⽣労働省との意⾒交換に対応するために、2023 年 9 ⽉に国際委員会の下にパンデミック条約 WG を設置し、WHO における条約交渉の情報共有と政府代表団に参加する
厚⽣労働省代表者への意⾒提出を⾏った。2023 年 10 ⽉及び 11 ⽉には製薬協、臨薬協とともに厚⽣労働省の設置する意⾒交換会に参加して情報の共有と意⾒の提出を⾏った。
2023 年 9 ⽉及び 2024 年 3 ⽉に開催された WHO の予防接種戦略諮問委員会（SAGE）の定例の会合については、オブザーバーはオンライン参加とされた。SAGE 会合の内容については、WHO のホームページ上に掲載された会議資料及び報告書などにより確認した。
国⽴国際医療研究センター（NCGM）が実施する NCGM 国際感染症フォーラムについては、2023 年 9 ⽉ 29 ⽇に開催された「薬剤耐性菌感染症の対策と動向、そして新たな抗菌薬の開発へ」の国際感染症フォーラムに国際委員会委員を含め協会からも参加した。
公益社団法⼈国際厚⽣事業団（JICWELS）が 2023 年 7 ⽉に実施した独⽴⾏政法⼈国際協⼒機構（JICA）研修「薬事⾏政研修」については、研修員の来⽇での研修が再開されてワクチン関係のプログラムへの協⼒が要請されたことから、今年度は武⽥薬品⼯業より講師を派遣し、JICA 東京にて「ワクチンの製造と品質管理について」の講義を⾏った。
バイオインダストリー協会が 2023 年 12 ⽉ 22 ⽇に開催した CBD/ABS セミナー「⽣物多様性条約第 15 回締約国会議（COP15）報告会」における国際条約等での遺伝資源へのアクセスと利益配分（ABS）の議論やデジタル配列情報（DSI）の扱いに関する情報を共有した。
７）研究開発委員会
2022 年 7 ⽉の理事会で設置が決定した研究開発委員会は、2023 年度は 10 回 WEB 会議で開催した。
委員会では、理事会からの要請や意⾒を勘案しながら、当⾯の重点的な活動として 4 つのワーキンググループ（WG）：〔100 Days Mission WG〕、
〔連携・ＳＣＡＲＤＡ対応ＷＧ〕、〔⽣産 WG〕、〔臨床開発 WG〕を設置してそれぞれの WG での活動を進めるとともに、WG
からの報告を委員会で共有しながら、ワクチンの研究開発、⽣産体制の推進に向けた活動を進めてきた。
国⽴研究開発法⼈⽇本医療研究開発機構（AMED）に 2022 年 3 ⽉ 22 ⽇に設置された- 12 -

先進的研究開発戦略センター（SCARDA）の動向については「ワクチン・新規モダリティ
研究開発事業」及び「ワクチン開発のための世界トップレベル研究開発拠点の形成事業」
等の動きを委員会として情報共有したが、2023 年 11 ⽉と 2024 年 1 ⽉には AMED/SCARDAのフラグシップ拠点との間でワクチン製造販売業との連携における課題についての意⾒交
換を実施するとともに、第 1 回 AMED SCARDA「ワクチン開発のための世界トップレベル
研究開発拠点の形成事業」合同シンポジウムを案内いただいた。また、協会の今川理事⻑
が 2024 年 2 ⽉ 19 ⽇に開催された「４団体 LTーSCARDA 連携マネジメントレベルコミュ
ニティ」の会合に出席するにあたり、連携・ＳＣＡＲＤＡ対応ＷＧが中⼼となって「SCARDAのチャンネルを活⽤し、業界としてワクチン国内研究開発で期待すること」を取りまとめた。
⽣産 WG ではワクチン製造販売業の⽴場からの課題の抽出を進めてきたが、それを基に、2024 年 3 ⽉には経済産業省⽣物化学産業課堀補佐とワクチン⽣産体制強化のためのバイオ
医薬品製造拠点等整備事業（いわゆるデュアルユース事業）に関する意⾒交換を実施した。

以上- 13 -