Ⅲ薬局ヒヤリ・ハット事例の分析【３】

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報

後発医薬品への変更に関する事例

はじめに
我が国の医療制度や医療提供体制が直面する課題のひとつに、限られた医療費を効率的かつ効果的に配分することがある。患者負担の軽減や医療保険財政の健全化の観点から、処方、交付される医薬品の中で、薬価が安価な後発医薬品の占める割合を増やすことが国の政策として取り組まれてきた。
具体的には「経済財政改革の基本方針２００７」（平成１９年６月１９日

Ⅲ閣議決定）１） において、２０１２年度までに後発医薬品の数量シェアを３０％（現状から倍増）以上にすることとされた。そこで、厚生労働省では、２００７年１０月に策定した「後発医薬品の安心使用促進アクションプログ
ラム」２）に基づいて、後発医薬品の普及を図ってきた。しかし、２０１３年３月末の後発医薬品の数【１】

量シェアは、薬価調査の実績ベース（低位推計）、調剤メディアス（「最近の調剤医療費（電算処理分）【２】の動向」）の実績ベース（高位推計）、及び両者の按分（中位推計）により試算された結果では、低位【３】

推計で２４．８％、高位推計でも２６．３％にとどまり、いずれも目標には到達していないことが示さ【４】れた。このため、厚生労働省では、２０１３年４月に「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロー

【５】

【６】

【７】

ドマップ」３）を策定し、後発医薬品の数量シェアを２０１８年３月末までに６０％以上とすることを目標に掲げ、取り組みを進めてきた。２０１５年６月の閣議決定においては、２０１７年央に７０％以上とするとともに、２０１８年度から２０２０年度末までの間のなるべく早い時期に８０％以上と後発医薬品への変更に関する事例

する数量シェア目標が定められた。さらに、この８０％目標の具体的な達成時期については、２０１７
年６月の閣議決定において、「２０２０年９月までに、後発医薬品の使用割合を８０％とし、できる限り早期に達成できるよう更なる使用促進策を検討する。
」と定められた４）。２０１７年３月の後発医薬品の数量シェアは６８．６％５）であり、引き続き後発医薬品の使用促進のための取り組みが続くものと予想される。
後発医薬品の使用が促進される中で、本事業には一般名処方に関する事例や、患者の希望等により先発医薬品を後発医薬品に変更して調剤する際に発生したヒヤリ・ハット事例が報告されている。そこで、平成２４年年報・平成２５年年報では「一般名処方に関するヒヤリ・ハット」をテーマに取り上げ、分析を行った。平成２６年年報では、分析テーマを「後発変更等に関するヒヤリ・ハット」として、一般名処方に関するヒヤリ・ハット事例や後発医薬品への変更に関するヒヤリ・ハット事例について分析を行った。さらに、平成２７年年報では、分析テーマを「一般名処方に関する事例」と「後発医薬品への変更に関する事例」に分けて取り上げた。本年報でも平成２７年年報と同様に「一般名処方に関する事例」と「後発医薬品への変更に関する事例」に分けて分析を行い、本稿では後発医薬品への変更に関する事例について分析を行った。

- 128 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

１．後発医薬品への変更に関する事例の考え方
本分析では、先発医薬品が処方されたが、患者の希望などにより後発医薬品に変更して調剤する際に発生したヒヤリ・ハット事例を抽出するため、報告された事例の中から「調剤」の事例を抽出し、その中から一般名で記載された処方箋によって調剤を行った事例を除外し、
「先発」
「後発」
「ジェネリック」「ＧＥ」の語を含む事例を抽出した。これらの事例のうち、処方された先発医薬品を後発医薬品に変更する際に誤りがあったことが記載されている事例を、後発医薬品への変更に関する事例として分析を行った。

２．報告件数Ⅲ

２０１６年に報告された後発医薬品への変更に関する事例は１２１件であり、ヒヤリ・ハット事例【１】

全体の４，９３９件に占める割合は２．４％であった。
参考として、２０１５年に報告された後発医薬品への変更に関する事例は１４１件でヒヤリ・ハット事例全体に占める割合は３．
０％であった。

【２】

【３】

【４】
図表３−１

報告件数

【５】
報告件数

後発医薬品への変更に関する事例

２０１６年

4,779
（100.0％）4,939（100.0％）141（3.0％）

121（2.4％）- 129 -

【７】
後発医薬品への変更に関する事例

ヒヤリ・ハット事例

【６】

２０１５年

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報

３．後発医薬品への変更に関する事例の分析
１）事例の概要（１）発生場面後発医薬品への変更に関する事例の「発生場面」について集計を行い、図表３−２に示す。
発生場面では「内服薬調剤」が９６件／１２１件（７９．３％）と最も多かった。この割合は、調剤に関するヒヤリ・ハット事例全体における内服薬調剤の割合２，５０６件／３，５６１件（７０．４％）と比較して多かった。

Ⅲ

図表３−２

発生場面
発生場面

【１】

【２】

【３】

調剤

（単位：件）
後発医薬品への変更に関する事例（参考）調剤に関する
ヒヤリ・ハット事例

内服薬調剤

96 （79.3％）

2,506 （70.4％）

外用薬調剤

11

（9.1％）

399 （11.2％）（0.0％）

45（1.3％）

注射薬調剤

0

【４】

その他の調剤に関する場面

14 （11.6％）487 （13.7％）

【５】

内服薬管理

0

（0.0％）

18（0.5％）

外用薬管理

0（0.0％）

3（0.1％）

注射薬管理

0（0.0％）

0（0.0％）

その他の管理に関する場面

0（0.0％）

9（0.3％）

交付

0（0.0％）

94（2.6％）

【６】

管理

【７】
後発医薬品への変更に関する事例

交付

合

計

121（100.0％）

3,561（100.0％）（２）事例の内容
後発医薬品への変更に関する事例の「事例の内容」について集計を行い、図表３−３に示す。
「事例の内容」では「薬剤取違え」が７３件／１２１件（６０．３％）と最も多かった。調剤に関するヒヤリ・ハット事例全体では「数量間違い」が１，０１９件／３，５６１件（２８．６％）と 最 も 多 く、 次 い で「 薬 剤 取 違 え 」 が ７ ４ ０ 件 ／ ３，５ ６ １ 件（ ２ ０．８ ％） と 多 か っ た。
後発医薬品への変更に関する事例は、調剤に関するヒヤリ・ハット事例全体の傾向とは異なり、「薬剤取違え」の事例の割合が大きかった。

- 130 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

図表３−３

管理

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析（単位：件）

事例の内容

後発医薬品への変更に関する事例（参考）調剤に関する
ヒヤリ・ハット事例

調剤忘れ

0（0.0％）

123（3.5％）

処方せん監査間違い2（1.7％）

190（5.3％）

秤量間違い

0（0.0％）

22（0.6％）

数量間違い

5（4.1％）

分包間違い

1（0.8％）

規格・剤形間違い22 （18.2％）

649 （18.2％）

薬剤取違え

73 （60.3％）740 （20.8％）

説明文書の取違え

1（0.8％）

4（0.1％）

分包紙の情報間違い

2（1.7％）

35（1.0％）

薬袋の記載間違い11（9.1％）

196（5.5％）【１】

その他（調剤）

4（3.3％）

331（9.3％）

【２】

充填間違い

0

（0.0％）

14（0.4％）

【３】

異物混入

0

（0.0％）

3（0.1％）

【４】

期限切れ

0

（0.0％）

3（0.1％）

その他（管理）0（0.0％）

10（0.3％）

患者間違い0（0.0％）

7（0.2％）

説明間違い

0（0.0％）

12（0.3％）

交付忘れ

0（0.0％）

44（1.2％）

その他（交付）0（0.0％）

31（0.9％）

合計

1,019 （28.6％）
128

121（100.0％）（3.6％）

3,561（100.0％）

２） 後発医薬品への変更に関する「薬剤取違え」の事例の分析
後発医薬品への変更に関する事例のうち、「事例の内容」で特に報告件数の多かった「薬剤取違え」について分析を行った。
（１）事例の内容
後発医薬品への変更に関する事例１２１件のうち、「薬剤取違え」の事例７３件について、報告された事例に記載されている内容から分類し、図表３−４に示す。後発医薬品に変更して調剤するところ、異なる成分の医薬品と取り違えた事例が７件／７３件（９．６％）、同じ成分の医薬品と取り違えた事例が６６件／７３件（９０．４％）であった。異なる成分の医薬品と取り違えた事例は、患者への影響が大きくなる可能性がある可能性があり、注意を要する。
図表３−４

後発医薬品への変更に関する薬剤取り違えの事例

後発医薬品への変更に関する薬剤取り違えの事例

報告件数

異なる成分の医薬品と取り違えた事例

7

同じ成分の医薬品と取り違えた事例

66 （90.4％）

合計（9.6％）

73（100.0％）- 131 -

Ⅲ

【５】

【６】

【７】
後発医薬品への変更に関する事例

交付

Ⅲ

事例の内容

発生場面

調剤

平成28年年報

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報（２）異なる成分の医薬品と取違えた事例
後発医薬品への変更に関する「薬剤取違え」の事例７３件のうち、後発医薬品に変更して調剤すべきところ異なる成分の医薬品と取り違えた事例７件について、事例に記述されていた内容か
ら主な薬効の相違を分類した。主な薬効が異なる組み合わせは３件／７件（４２．９％）であった。
図表３−５

異なる成分の医薬品と取り違えた事例

後発医薬品に変更して調剤するところ異なる成分の医薬品と取り違えた事例

Ⅲ

【１】

【２】

【３】

主な薬効が異なる組み合わせ

3 （42.9％）

主な薬効が同じ組み合わせ

4 （57.1％）

合計7（100.0％）

次に、異なる成分の医薬品と取り違えた事例７件について、「処方箋に記載された医薬品」、「調剤すべき後発医薬品」、「間違えて調剤した後発医薬品」の組み合わせを、図表３−６に示す。
図表３−６「調剤すべき後発医薬品」と「間違えて調剤した医薬品」の組み合わせ

【４】

【５】

報告件数

処方箋に記載された医薬品

調剤すべき後発医薬品

間違えて調剤した医薬品

主な薬効が異なる組み合わせ

【６】

血圧降下剤

【７】
後発医薬品への変更に関する事例

アテレック錠１０（０．５錠）

高脂血症用剤
シルニジピン錠５ｍｇ「サワイ」

催眠鎮静剤、抗不安剤
レンドルミンＤ錠
０．２５ｍｇ

精神神経用剤
ブロチゾラムＤ錠
０．２５ｍｇ注

精神神経用剤
デパス錠０．
５ｍｇ

シンバスタチン錠５ｍｇ「ＳＷ」
クロチアゼパム錠５ｍｇ「日医工」
催眠鎮静剤、抗不安剤

エチゾラム錠０．５ｍｇ「ＥＭＥＣ」

トリアゾラム錠０．２５ｍｇ「ＣＨ」

主な薬効が同じ組み合わせ血圧降下剤
バルサルタン錠４０ｍｇ
ディオバン錠８０ｍｇ（０．５錠）「サンド」

カンデサルタン錠４ｍｇ
「あすか」

糖尿病用剤
オイグルコン錠２．５ｍｇ

グリベンクラミド錠
２．５ｍｇ「サワイ」

グリクラジド錠４０ｍｇ「サワイ」

主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの
メイアクトＭＳ錠
１００ｍｇ
注

セフジトレンピボキシル錠
１００ｍｇ「トーワ」

セフカペンピボキシル塩酸塩錠
１００ｍｇ「サワイ」

セフジトレンピボキシル錠
１００ｍｇ「日医工」

セフジニルカプセル１００ｍｇ「日医工」

報告された事例には製造販売会社名が記載されていなかったため不明である。

- 132 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

後発医薬品に変更して調剤するところ異なる成分の医薬品と取り違えた主な事例について、
背景・要因、薬局における改善策とともに図表３−７に示す。
図表３−７

後発医薬品に変更して調剤するところ異なる成分の医薬品と取り違えた事例
医薬品名（主な薬効）事例の内容等

主な薬効が異なる組み合わせ○調剤すべき後発医薬品
シルニジピン錠５ｍｇ「サワイ」（血圧降下剤）○間違えて調剤した医薬品
シンバスタチン錠５ｍｇ「ＳＷ」（高脂血症用剤）

主な薬効が同じ組み合わせ○調剤すべき後発医薬品（事例の内容）セフジトレンピボキシル錠１００ｍｇ
メイアクトＭＳ錠１００ｍｇが処方され、後発医薬品を「日医工」取り揃える際に、本来ならばセフジトレンピボキシル錠（主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの）１００ｍｇ「日医工」を取り揃えるところ、同じ引き出しにあったセフジニルカプセル１００ｍｇ「日医工」を○間違えて調剤した医薬品取り揃えた。鑑査にあたった薬剤師が間違いに気付いた
セフジニルカプセル１００ｍｇ「日医工」
ため、患者へは交付しなかった。
（主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの）（背景・要因）
調剤後に取り揃えた医薬品名と処方箋に記載された医薬品名を確認しなかった。また名称が似ており、どちらの医薬品も規格が１００ｍｇであったことで正しいと思い込んだ。同じ引き出しの中にどちらの医薬品も保管されており、近くに置いてあった。
（改善策）
同じ引き出しの中でもそれぞれの医薬品を離して保管する。注意喚起の札をつける。

- 133 -

Ⅲ

【１】

【２】

【３】

【４】

【５】

【６】

【７】
後発医薬品への変更に関する事例（事例の内容）アテレック錠１０ｍｇ １．
５錠分２朝１錠夕０．
５錠の処
方箋を受け取った。患者は後発医薬品を希望したため、
シルニジピン錠１０ｍｇ１錠とシルニジピン錠５ｍｇ１錠を調剤しようと考えた。後発医薬品を管理している引き出しのサ行からシルニジピン錠５ｍｇ「サワイ」を取り出そうとしてシンバスタチン錠５ｍｇ「ＳＷ」を取り出して調剤、交付した。その際に、患者より色が異なる事を指摘され、誤りに気がついた。
（背景・要因）旧 包 装 と 新 包 装 が 混 在 し な い よ う に し て い た。 今 回、シルニジピン錠５ｍｇ「サワイ」は包装変更の棚にあり、引き出しにはシンバスタチン錠５ｍｇ「ＳＷ」が入っていた。最初の文字の「シ」と「５ｍｇ」と「サワイ」の表示を見てシルニジピン錠５ｍｇ「サワイ」と思い込んだ。
（改善策）
調剤後の数量確認は他の薬剤師が行ったが、鑑査としては不十分であった。現在シンバスタチン錠５ｍｇ「ＳＷ」
は処方がないため、デッドストックの保管場所へ移動した。後発医薬品の棚を区分けして整理を行う。

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報（３）同じ成分の医薬品と取り違えた事例
後発医薬品への変更に関する「薬剤取違え」の事例７３件のうち、後発医薬品に変更して調剤すべきところ同じ成分の医薬品と取り違えた事例は６６件あった（既出、図表３−４）。これらの事例について、調剤すべき後発医薬品と間違えて調剤した医薬品の関係から、同じ成分の
先発医薬品を調剤した事例、同じ成分の他の後発医薬品を調剤した事例、同じ成分だが先発・後発の関係ではない医薬品を調剤した事例に分類し、図表３−８に示す。同じ成分の先発医薬品と取り違えた事例が６２件（９３．９％）で大半を占めた。
図表３−８

Ⅲ

【１】

同じ成分の医薬品と取り違えた事例

後発医薬品に変更して調剤するところ同じ成分の医薬品と取り違えた事例

報告件数

同じ成分の先発医薬品を調剤した事例

62 （93.9%）

同じ成分の他の後発医薬品を調剤した事例

1（1.5%）

同じ成分だが先発・後発の関係ではない医薬品を調剤した事例

3（4.5%）【２】合計66（100.0%）

【３】

【４】

【５】

次に、同じ成分の先発医薬品を調剤した事例および同じ成分だが先発・後発の関係ではない
医薬品を調剤した事例についてさらに詳しく述べる。

【６】

【７】

①同じ成分の先発医薬品を調剤した事例

後発医薬品への変更に関する事例

後発医薬品に変更して調剤するところ同じ成分の先発医薬品を調剤した事例６２件の「調剤すべき後発医薬品」と「間違えて調剤した先発医薬品」の組み合わせのうち、複数回報告されたものを図表３−９に示す。
図表３−９

同じ成分の先発医薬品を調剤した事例のうち複数回報告された組み合わせ調剤すべき後発医薬品

間違えて調剤した先発医薬品

ベザフィブラートＳＲ錠２００ｍｇ「サワイ」
ベザフィブラートＳＲ錠２００ｍｇ「日医工」
グリメピリド錠０．５ｍｇ「サワイ」
グリメピリド錠０．５ｍｇ「三和」
メキタジンＤＳ０．６％「ＫＮ」

ベザトールＳＲ錠２００ｍｇ

アマリール０．５ｍｇ錠
ニポラジン小児用細粒０．６％

報告回数
2
1
1
1
2

合計
3

2
2

後発医薬品に変更して調剤するところ同じ成分の先発医薬品を調剤した主な事例について、
背景・要因、薬局における改善策とともに図表３−１０に示す。

- 134 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

図表３−１０平成28年年報

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

後発医薬品に変更して調剤するところ同じ成分の先発医薬品を調剤した事例

医薬品名（主な薬効）事例の内容等【事例１】○調剤すべき後発医薬品（事例の内容）アロチノロール塩酸塩錠１０ｍｇ「サワイ」 アロチノロール塩酸塩錠１０ｍｇ「ＤＳＰ」が処方され（不整脈用剤）「後発医薬品への変更可」と記載があった。以前から後発医薬品であるアロチノロール塩酸塩錠１０ｍｇ「サワイ」○間違えて調剤した先発医薬品
を調剤していた。今回も同様の処方であったが、処方箋
アロチノロール塩酸塩錠１０ｍｇ「ＤＳＰ」 に記載されているアロチノロール塩酸塩錠１０ｍｇ「Ｄ（不整脈用剤）
ＳＰ」を調剤し、交付した。レセコン入力、薬剤情報提供文書はアロチノロール塩酸塩錠１０ｍｇ「サワイ」であった。
（背景・要因）薬剤情報提供文書の写真と実物の医薬品を付け合せて鑑査を行うようにしていたが、確認が不十分であった（アロチノロール塩酸塩錠１０ｍｇ「ＤＳＰ」は錠剤が橙- 135 -

【１】

【２】

【３】

【４】

【５】

【６】

【７】
後発医薬品への変更に関する事例

色、アロチノロール塩酸塩錠１０ｍｇ「サワイ」は白色）。
先発医薬品と後発医薬品は離れた別の棚に配置しており、後発医薬品があることへの注意が不十分になるのに加え、商品名のアロチノロール塩酸塩錠１０ｍｇ「ＤＳＰ」を
後発医薬品と勘違いしやすい事も原因となったと思われる。
（改善策）
アロチノロール塩酸塩錠１０ｍｇ「ＤＳＰ」とアロチノ
ロール塩酸塩錠１０ｍｇ「サワイ」を並べて配置した。
アロチノロール塩酸塩錠１０ｍｇ「サワイ」は現在１名のみの使用のため、調剤棚に患者氏名を記載し、確認を促すようにした。また、患者の薬剤服用歴にアロチノロー
ル塩酸塩錠１０ｍｇ「サワイ」で調剤することが分かる
よう、注意書きのカードを入れた。

Ⅲ

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

医薬品名（主な薬効）平成28年年報

事例の内容等【事例２】○調剤すべき後発医薬品
クリンダマイシンゲル１％「ＤＫ」（化膿性疾患用剤）○間違えて調剤した先発医薬品
ダラシンＴゲル１％（化膿性疾患用剤）

Ⅲ

【１】

【２】

【３】

【４】

【５】

【６】

【７】

（事例の内容）半年前、患者が久しぶりに来局した。来局は２年ぶりであったため、アンケートの記入を依頼した。以前は先発医薬品を希望していたが、後発医薬品の希望へ変更になった。希望通り後発医薬医薬品で交付したが、事務員Ａは
レセコンの申し送り欄の更新を失念し、申し送り欄は「先発希望」のままになっていた。今月患者が再来局した際、事務員Ｂはレセコンの申し送り欄が「先発希望」となっていたため、先発医薬品の「ダラシンＴゲル１％」で取り揃えるよう指示を書いた。薬剤師Ａは指示通り先発医
薬品で調剤した。薬剤服用歴を確認しなかったため、後発医薬品の希望であるにも関わらず先発医薬品で調剤したことに気付かなかった。薬剤師Ｂは指示通りに調剤されていることを確認した。また入力内容に間違いが無い

後発医薬品への変更に関する事例

ことも確認したが、薬剤服用歴の後発医薬品の希望欄の確認を怠ったため「ダラシンＴゲル１％」で入力および調剤されたものが正しいと思い込んだまま鑑査を完了し、交付した。
（背景・要因）アンケートを再実施した際、レセコンの申し送り欄（先発または後発希望）を更新する手順が抜けた。後日、アンケート内容（住所・連絡先）を入力した際に、レセコンの申し送り欄が正しく反映されているかどうかの確認が漏れた。鑑査時に薬剤服用歴の後発医薬品の希望欄と取り揃えた医薬品の整合性の確認を怠った。
（改善策）
アンケート内容の入力時には、申し送り欄とアンケートの内容が一致しているか必ず確認する。鑑査者は薬剤服用歴の後発医薬品の希望欄を確認したうえで交付する。
薬剤服用歴に入力の際に、後発医薬品の希望欄の入力方
法を「する・しない」から「先発・ＧＥ」とより具体的な文言で入力する。

- 136 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析②同じ成分だが先発・後発の関係ではない医薬品を調剤した事例
後発医薬品に変更して調剤するところ、同じ成分だが先発・後発の関係ではない医薬品を調剤した事例３件（既出、
図表３−８）の「調剤すべき後発医薬品」と「間違えて調剤した医薬品」の組み合わせを図表３−１１に示す。
アザルフィジンＥＮ錠５００ｍｇの後発医薬品を調剤するところ、サラゾスルファピリジン
錠５００ｍｇ「日医工」を調剤した事例が２件報告された。サラゾスルファピリジン製剤は普通錠と腸溶錠の２種類があり、それぞれ適応が異なる。普通錠の適応は潰瘍性大腸炎等、腸溶錠の適応は関節リウマチであり、用法・用量も異なるため注意が必要である。また、テオフィ
リン徐放製剤については２０１５年にも報告があったが、１２〜２４時間持続の製剤と２４時

Ⅲ

間持続の製剤があり、用法・用量が異なるため注意を要する。
図表３−１１

同じ成分だが先発・後発の関係ではない医薬品の組み合わせ【１】
調剤すべき後発医薬品

間違えて調剤した医薬品

アザルフィジンＥＮ錠５００ｍｇの後発医薬品注

サラゾスルファピリジン錠５００ｍｇ「日医工」

報告件数

サルファ剤

サラゾスルファピリジン腸溶錠５００ｍｇ

サラゾスルファピリジン錠５００ｍｇ【３】2

気管支拡張剤
テオドール錠２００ｍｇの後発医薬品注
テオフィリン徐放錠２００ｍｇ（１２〜２４時間持続）

【４】

【５】
テオフィリン徐放Ｕ錠２００ｍｇ「トーワ」
テオフィリン徐放錠２００ｍｇ（２４時間持続）事例には先発医薬品名が記載されていたが調剤すべき後発医薬品名の販売名は記載されていなかった。

- 137 -

1

【６】

【７】
後発医薬品への変更に関する事例

注

【２】

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報

次に、後発医薬品に変更して調剤するところ、同じ成分だが先発・後発の関係ではない医薬品を調剤した事例２件の内容を図表３−１２に示す。
図表３−１２

同じ成分だが先発・後発の関係ではない医薬品を調剤した事例

医薬品名（主な薬効）事例の内容等

【事例１】

Ⅲ

【１】

【２】

【３】

【４】

【５】

【６】

【７】
後発医薬品への変更に関する事例○調剤すべき後発医薬品（事例の内容）アザルフィジンＥＮ錠５００ｍｇの後発医薬品 リマチル錠１００ｍｇとアザルフィジンＥＮ錠５００ｍｇ（サルファ剤）
を後発医薬品に変更して調剤することになった。アザル
フィジンＥＮ錠５００ｍｇの後発医薬品はサラゾスル○間違えて調剤した後発医薬品
ファピリジン錠５００ｍｇ「日医工」だと思い込み調剤
サラゾスルファピリジン錠５００ｍｇ
した。鑑査した薬剤師もアザルフィジンＥＮ錠の後発医「日医工」
薬品を調べずに、調剤者が調剤した医薬品をそのまま交（サルファ剤）
付した。後日、他の医療機関で「サラゾスルファピリジ
ン錠」と「サラゾスルファピリジン腸溶錠」の調剤間違いが発生している事を知り、当薬局で「サラゾスルファ
ピリジン錠」を調剤した患者を調べたところ、間違いに気付いた。
（背景・要因）スラマ錠５００ｍｇが、最近サラゾスルファピリジン錠
５００ｍｇ「日医工」に名称が変更になった。
「サラゾス
ルファピリジン錠」と「サラゾスルファピリジン腸溶錠」の２種類があることを認識していなかった。名称の末尾の部分のみの違いなので、気付かなかった。
（改善策）
サラゾスルファピリジン錠５００ｍｇ「日医工」の棚に「サラゾピリン○ アザルフィジンＥＮ×」と記載した。サラゾスルファピリジン腸溶錠の箱に「腸溶錠です（普通錠があります）」と記載した。
【事例２】○調剤すべき後発医薬品
テオドール錠２００ｍｇの後発医薬品（気管支拡張剤）○間違えて調剤した後発医薬品
テオフィリン徐放Ｕ錠２００ｍｇ「トーワ」（気管支拡張剤）（事例の内容）後発医薬品希望の患者に、テオドール錠２００ｍｇが処方されたが、ユニフィルＬＡ錠の後発医薬品であるテオフィ
リン徐放Ｕ錠２００ｍｇを調剤した。鑑査した薬剤師が間違いに気付いた。
（背景・要因）テオドール錠とユニフィルＬＡ錠はともに成分がテオフィリンであるため、間違えやすい。特に一般名処方の場合、テオフィリン徐放錠までの記載は同じで、１２時間〜２４時間持続型か２４時間持続型かの記載により違いを判断しなければならない。
（改善策）
テオドール錠とユニフィルＬＡ錠の一般名の違いを薬局
スタッフ全員に周知徹底をする。またこれ以外にも、例えばアダラートなど同じような間違いが起こりやすい医薬品があることを再確認する。また、忙しい時間帯であっても処方箋の内容の確認を通常通り決められた手順で行う。

- 138 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析（４）薬剤取り違えが発生した背景・要因
報告された事例の記載内容から、後発医薬品への変更時に薬剤取り違えが発生した背景・要因を整理して図表３−１３に示す。
図表３−１３

薬剤取り違えが発生した背景・要因

異なる成分の医薬品と取り違えた事例
・同効薬のため、同じ引出しに仕切りをつけて保管されているが、薬品名の「〜サルタン」や「４」をみて、しっかり確認せずに調剤した。
・セフェム系抗生物質の後発医薬品の名称が似ているため取り違えた。
・取り揃えた医薬品と処方箋に記載された医薬品を調剤後に確認しなかった。
・医薬品名を最後まで確認しなかった。
・名称が似ており、どちらの医薬品も規格が１００ｍｇであったことで思い込んだ。
・同じ引き出しの中に取り違えた２つの医薬品が保管されており、近くに置いてあった。

Ⅲ

同じ成分の医薬品と取り違えた事例【１】○同じ成分の先発医薬品を調剤した事例【２】

・アーチスト錠２．５ｍｇをカルベジロール錠２．５ｍｇで調剤するところ、調剤前にアーチスト錠
２．５ｍｇを分包していたので、アーチスト錠２．５ｍｇを出した。
・思い込みで調剤し、ピッキングサポートシステムでエラーが出たにも関らず、バーコードの登録ミスと思い込みそのまま調剤した。
・後発医薬品希望であることを認識していたが、実際の調剤では処方箋に記載された先発医薬品を調剤した。調剤後の確認が足りなかった。
・薬剤情報提供文書の写真と実物の医薬品を付け合せて鑑査を行うようにしていたが、確認が不十分であった。
・外観が似ていた。

【３】

・製造中止になってメーカーが変わったばかりであることの認識が不足していた。
○同じ成分だが先発・後発の関係ではない医薬品を調剤した事例
・サラゾスルファピリジン錠とサラゾスルファピリジン腸溶錠の２種類があることを認識していなかった。

（５）実施の有無
後発医薬品への変更に関する「薬剤取違え」の事例７３件について、医薬品の交付の有無を示す「実施の有無」について集計を行い、図表３−１４に示す。患者に誤った医薬品を交付しなかったことを示す「実施なし」が選択されていた事例は４０件であった。

図表３−１４

実施の有無

実施の有無

報告件数

実施あり

33 （45.2％）

実施なし

40 （54.8％）
合計

73（100.0％）- 139 -

【５】

【６】

【７】
後発医薬品への変更に関する事例○同じ成分の他の後発医薬品を調剤した事例

【４】

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報（６）交付する前に発見した状況「実施なし」が選択された事例４０件のうち患者に交付する前に発見した状況が記載されていた事例は１６件であった。報告に記載されていた内容を整理し、図表３−１５に示す。交付前に発見した状況としては、鑑査時に気付いた事例が１３件と最も多かった。
図表３−１５

交付する前に発見した状況

交付する前に発見した状況

Ⅲ

入力時

1

調剤時

1

鑑査時

13

交付時（患者の家族からの指摘）

1

合

16

【１】

【２】

【３】

【４】

報告件数

計

（７）薬局から報告された主な改善策
後発医薬品への変更に関する「薬剤取違え」の事例について、薬局から報告された改善策のうち主なものを整理して図表３−１６に示す。

【５】

【６】

図表３−１６

薬局から報告された主な改善策【７】

薬局から報告された主な改善策

後発医薬品への変更に関する事例○患者の希望確認・患者サマリーに注意書きを記入する。
・患者の後発医薬品の希望をきちんと確認する。
・コメント欄等に後発医薬品希望と明記する。
○調剤・鑑査時
・後発医薬品変更を見落とさないために、毎回、調剤前に前回の処方を確認する。
・指差し声出しで確認し、特に医薬品の名称、規格を確認して調剤する（名称だけで思い込まない）。
・ピッキングサポートでエラーが出た場合は、なぜエラーになったのかを確認したうえで調剤を進める。
・最初に入力したデータを修正して調剤した場合は、十分注意して鑑査を行う。
・薬剤情報提供文書の写真との比較を鑑査時に必ず行う。
・鑑査者は薬剤服用歴の後発医薬品希望欄を確認する。
○交付時
・調剤および鑑査者と交付者をできるだけ別の担当者が行う。
・交付時にも必ず処方箋と入力内容、実際の医薬品を確認する。
・交付時、患者と一緒に医薬品を確認する。
○その他
・サラゾスルファピリジン錠の棚に「サラゾピリン○

アザルフィジンＥＮ ×」と記載する。

・サラゾスルファピリジン腸溶錠の箱に「腸溶錠です（普通錠があります）」と記載する。
・テオドール錠とユニフィルＬＡ錠のように間違いが起こりやすい医薬品があることを再確認する。

- 140 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

４．「共有すべき事例」で取り上げた後発医薬品への変更に関する事例
本事業では、報告されたヒヤリ・ハット事例の中から、特に、広く医療安全対策に有用な情報として共有することが必要であると思われる事例を、専門家によって「共有すべき事例」として選定し、専門家からの意見「事例のポイント」を付して公表している。その中に、後発医薬品への変更に関する事例が取り上げられているので紹介する。
共有すべき事例

２０１４年９月

事例３（事例番号：000000039256）

事例の内容等

Ⅲ（事例の内容）患者希望により後発医薬品に変更して調剤している患者であり、今回も先発医薬品であるアテレック錠１０の処方であったため、変更する際に後発医薬品名をシルニジピンのところニフェジピンと書いてしまい、そのま
ま調剤した。鑑査の時点で薬袋に書かれている名称と、調剤されている薬が違うことに気付いた。
（背景・要因）病院に後発医薬品変更の連絡をしても、一向に処方箋は先発医薬品名であるため、毎回後発医薬品名を記録している。他にもアダラートを後発医薬品に変える人もいるため、一般名を混同して記録した。また後発医薬品の一般名称も非常によく似た名称が多いため、混同しやすい。
（薬局が考えた改善策）
レセプトコンピュータ入力は患者ごとに後発医薬品希望の記録がしてあるため、入力を間違えることは少ない。
薬剤情報提供文書や薬袋に記載してある名称と合っているか確認する。鑑査前にもう一度先発医薬品と後発医薬品の成分が合っているかを確認する。

処方された医薬品：アテレック錠１０
間違えた医薬品 ：ニフェジピンＣＲ錠２０ｍｇ「サワイ」
事例のポイント●処方箋には、先発医薬品名、後発医薬品名、一般名などの記載があるため、医薬品の選択を間違うことがある。
●処方箋の内容と医薬品を患者とともに確認することも必要である。

５．まとめ
後発医薬品への変更に関する事例を抽出し、特に報告件数の多かった「薬剤取違え」の事例について、報告件数や処方された医薬品と間違えた医薬品の組み合わせ等を示し、具体的な事例、薬局から報告された改善策などを紹介した。
「薬剤取違え」の事例のうち、異なる成分の医薬品と取り違えた事例は７件／７３件（９．６％）、同じ成分の医薬品と取り違えた事例が６６件／７３件（９０．４％）であり、同じ成分の医薬品と取り違えた事例が大半を占めていた。特に、異なる成分の医薬品との取り違えや同じ成分だが先発・後発の関係ではない医薬品との取り違えは、患者に不利益な影響を与える可能性があるため注意が必要である。
後発医薬品使用促進の流れから、後発医薬品へ変更して調剤する件数はさらに増加すると予想されることから、本分析の内容を薬局での適切な調剤に活用していただきたい。

- 141 -

【２】

【３】

【４】

【５】

【６】

【７】
後発医薬品への変更に関する事例

その他の情報【１】

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報

平成２８年年報

事例から学ぶ

③後発医薬品への変更に関する事例■事例の内容リマチル錠１００ｍｇとアザルフィジンＥＮ錠５００ｍｇを後発医薬品に変更して調剤することになった。アザルフィジンＥＮ錠５００ｍｇの後発医薬品は、サラゾス
ルファピリジン錠５００ｍｇ「日医工」であると思い込み調剤した。鑑査した薬剤師

Ⅲは、アザルフィジンＥＮ錠の後発医薬品が何かを自分では調べずに、調剤者が調剤した医薬品をそのまま交付した。後日、他の医療機関で「サラゾスルファピリジン錠」と「サラゾスルファピリジン腸溶錠 」の調剤間違いが発生している事を知り、当薬局

【１】

【２】

で「サラゾスルファピリジン錠」を調剤した患者を調べたところ、間違いに気付いた。
■背景・要因【３】

最近、スラマ錠５００ｍｇがサラゾスルファピリジン錠５００ｍｇ「日医工」に名称が【４】変更になった。「サラゾスルファピリジン錠」と「サラゾスルファピリジン腸溶錠」【５】の２種類があることを認識していなかった。 名称の末尾の部分のみの違いなので、

【６】

【７】

気付かなかった。
■薬局が考えた改善策

後発医薬品への変更に関する事例

サラゾスルファピリジン錠５００ｍｇ「日医工」の棚に「サラゾピリン○

アザル

フィジンＥＮ×」と記載した。サラゾスルファピリジン腸溶錠の箱に「腸溶錠です（普通錠があります）」と記載した。

➡この他にも事例が報告されています。
＜異なる成分の医薬品と取り違えた事例＞◆ アテレック錠１０１．５錠分２（朝１錠

夕０．５錠）の処方箋を受け取った。

患者が後発医薬品を希望したため、シルニジピン錠１０ｍｇとシルニジピン錠５ｍｇ「サワイ」を調剤するところ、後発医薬品を管理しているサ行の引き出しからシン
バスタチン錠５ｍｇ「ＳＷ」を取り出し調剤した。交付の際、患者からシートの色が異なる事を指摘され、誤りに気付いた。

＜同じ成分の先発医薬品と取り違えた事例＞◆ 以前から、患者に先発医薬品であるアロチノロール塩酸塩１０ｍｇ「ＤＳＰ」が処方され、ジェネリック医薬品であるアロチノロール塩酸塩錠１０ｍｇ「サワイ」を調剤して交付していた。今回も同様の処方であったが、処方箋に記載されているアロチノ
ロール塩酸塩１０ｍｇ「ＤＳＰ」を調剤し交付した。レセコンの入力や薬剤情報提供
文書は、以前患者に渡していたアロチノロール塩酸塩錠１０ｍｇ「サワイ」が入力、記載された。

- 142 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析＜同じ成分の他の後発医薬品（異なる製薬会社）と取り違えた事例＞◆ モーラステープＬ４０ｍｇの処方であった。患者は後発医薬品を希望しているため、レイナノンテープ４０ｍｇに変更するところ、調剤頻度の高いケトプロフェンテープ
４０ｍｇ「東光」を調剤した。

＜同じ成分だが先発・後発の関係ではない医薬品と取り違えた事例＞◆ テオドール錠２００ｍｇが処方された。患者は後発医薬品薬を希望したため、テオ
ドール錠２００ｍｇの後発医薬品に変更するところ、ユニフィルＬＡ錠２００ｍｇのⅢ

後発医薬品であるテオフィリン徐放Ｕ錠２００ｍｇ「トーワ」を調剤した。鑑査した薬剤師が間違いに気付いた。
＊テオドール錠２００ｍｇ【１】：テオフィリン徐放製剤（１２〜２４時間持続）ユニフィルＬＡ錠２００ｍｇ：テオフィリン徐放製剤（２４時間持続）

【２】

【３】

【４】

後発医薬品への変更に関する事例のポイント

【５】

【６】
●錠剤の中にも「素錠」と「腸溶錠」などの違いがあり、「ＯＤ錠」の中にも「凍結乾用法用量や適応に違いがある医薬品も存在するため、医薬品の剤形にも注意が必要である。
●同成分でも製薬会社ごとに独自の販売名をつけることができる先発医薬品に比べ、後発医薬品の多くは成分名で構成されており、名称類似は避けられない。
●後発医薬品へ変更して調剤する際は、先入観を排し、医薬品の取り揃えから鑑査までの工程をより慎重に行う必要がある。

- 143 -

【７】
後発医薬品への変更に関する事例

燥錠」と「素錠」の違いがある。事例のように、「素錠」と「腸溶錠」の違いにより

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

薬局ヒヤリ ･ ハット分析表

平成28年年報

2016年❸ 後発医薬品への変更に関する事例

処方箋に記載された医薬品と異なる成分の医薬品を調剤した事例
ヒヤリ・ハット事例のうち、後発医薬品への変更に関する事例が１２１件報告されています（集計期間：
２０１６年１月１日〜１２月３１日）。このうち、先発医薬品を後発医薬品に変更するところ、異なる成分の医薬品と取り違えた事例で報告された医薬品の組み合わせを「主な薬効」とともに以下に示します。

Ⅲ

処方箋に記載された医薬品

調剤すべき後発医薬品

間違えて調剤した医薬品

主な薬効が異なる組み合わせ

【１】

【２】

【３】

【４】

【５】

血圧降下剤
アテレック錠１０（０.５錠）

高脂血症用剤
シルニジピン錠５ｍｇ「サワイ」

催眠鎮静剤、抗不安剤
レンドルミンＤ錠０．２５ｍｇ

精神神経用剤
ブロチゾラムＤ錠０．
２５ｍｇ注

精神神経用剤【６】

デパス錠０．５ｍｇ【７】

主な薬効が同じ組み合わせ

シンバスタチン錠５ｍｇ「ＳＷ」

クロチアゼパム錠５ｍｇ「日医工」
催眠鎮静剤、抗不安剤

後発医薬品への変更に関する事例

エチゾラム錠０．５ｍｇ「ＥＭＥＣ」

トリアゾラム錠０．２５ｍｇ「ＣＨ」

バルサルタン錠４０ｍｇ「サンド」

カンデサルタン錠４ｍｇ「あすか」

グリベンクラミド錠２．
５ｍｇ
「サワイ」

グリクラジド錠４０ｍｇ
「サワイ」

血圧降下剤
ディオバン錠８０ｍｇ（０.５錠）
糖尿病用剤
オイグルコン錠２．５ｍｇ

主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの

メイアクトＭＳ錠１００ｍｇ

セフジトレンピボキシル錠
１００ｍｇ「トーワ」

セフカペンピボキシル塩酸塩錠
１００ｍｇ「サワイ」

セフジトレンピボキシル錠
１００ｍｇ「日医工」

セフジニルカプセル
１００ｍｇ「日医工」

注
報告された事例には製造販売会社名が記載されていなかったため不明である。
※１「主な薬効」とは、その医薬品が対応する個別医薬品コード先頭３桁の医薬品分類を示す。
※２ 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成２８年年報 １３２頁 図表３−６をもとに作成した。

- 144 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

平成28年年報

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

参考資料
１） 内閣府 . “経済財政改革の基本方針 2007 〜「美しい国」へのシナリオ〜” .2007. http://www.
kantei.go.jp/jp/singi/keizai/kakugi/070619kettei.pdf（参照 2017-6-12）.
２） 厚生労働省医政局 . “後発医薬品の安心使用促進アクションプログラムについて” . 厚生労働省 .
2007. http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/kouhatu-iyaku/dl/17.pdf（参照 2017-6-12）.
３） 厚生労働省医政局 . 「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」について”“. 厚生
労働省 . 2013.http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002z7fr-att/2r9852000002z7it.
pdf（参照 2017-6-12).
４） 厚生労働省 . “後発医薬品（ジェネリック医薬品）の使用促進について” . http://www.mhlw.
go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou̲iryou/iryou/kouhatu-iyaku/index.html（参照 2017-7-6）.

Ⅲ５） 厚生労働省 . “後発医薬品（ジェネリック医薬品）の使用促進について” . “参考資料２最近の調剤医療費（電算処理分）の動向における後発医薬品割合” . http://www.mhlw.go.jp/ﬁle/06Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000114512.pdf（参照 2017-10-16）.

【１】

【２】

【３】

【４】

【５】

【６】

【７】
後発医薬品への変更に関する事例- 145 -