2021 年 11 月８日
各位会

社

名 キッズウェル・バイオ株式会社

代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長

谷匡 治（コード番号：4584 東証マザーズ）
問 合 せ 先執行役員

栄

経 営 管 理 本 部 長

靖 雄（TEL.03-6222-9547）＜マザーズ＞投資に関する説明会開催状況について

以下のとおり、投資に関する説明会を開催いたしましたので、お知らせいたします。
〇

開催状況
開催日時

2021 年 11 月８日

15:30～16:30

開催方法

Web 会議システムによる開催

開催場所

キッズウェル・バイオ株式会社

説明会資料名2022 年３月期第２四半期 決算説明会

本社会議室【添付資料】
投資説明会において資料した資料
以上証券ｺｰﾄﾞ︓4584

2022年3⽉期 第2四半期

決算説明会
2021年11⽉8⽇

注意事項

この資料はキッズウェル・バイオ株式会社（以下、当社という）をご理解いただくために作成されたものであり、投資勧誘を⽬的として作成されたものではありません。
この資料に含まれている今後の戦略・計画、将来の⾒通し及びその他将来の事象等に関する記載には、本資料の発表時点において合理的に⼊⼿可能な情報に基づく当社の仮定、⾒込み等が含まれます。そのため、実際の業績、開発進捗等は、今後の研究開発の成否や将来における当局の対応、事業パートナーの状況等、現時点では不明⼜は未確定な要因によって、本資料の記載とは異なる結果となる可能性があります。

2

社名変更

Kidswell Bio Corporation
キッズウェル・バイオ株式会社（KWB）
Kids＋wellness こどもの⼒になること、こどもが⼒になれること

バイオで価値を創造する－こども・家族・社会をつつむケアを⽬指して－上記を⾃社の理念とし、その理念に対するコミットメントを社外の皆様に認知いただくために2021年7⽉1⽇より社名変更をいたしました。
3

GTS から Kidswell Bio に－ ⼩児疾患と新モダリティを切り⼝に、希少疾患・難病を患うすべての年代に新しい医療を－

GTS
GTS
ノウハウ

プロジェクトマネジメント⼒

ネットワーク⼒⽬利き⼒バイオシミラー
バイオ新薬（抗体医薬）

再⽣医療

⼩児疾患

SHED・CSC

継承

Kidswell Bio
新機軸

Kidswell Bio
希少疾患・難病
すべての年代の⽅4

2022年3⽉期 第2四半期
ハイライト

5

2022年3⽉期 第2四半期 ハイライト
業績ハイライト◆2022年3⽉期 第2四半期の実績
 第2四半期の売上⾼は年間計画通り
 研究開発は順調に進捗 新型コロナウイルス感染症の拡⼤に伴う業績への影響はない
事業ハイライトバイオシミラー

• GBS-007 製造販売承認取得

新規バイオ• ナノキャリアとの強化型細胞治療「デザイナー細胞」に関する共同研究契約締結• マスターセルバンク（MCB）のGMP製造開始（再⽣医療／細胞治療）

62022年3⽉期 第2四半期 業績・連結
単位︓千円

科⽬

2021年3⽉期

2022年3⽉期

ポイント2Q実績

2Q実績

通期予想

売上⾼

174,487

740,635

1,900,000

 GBS-001、011に関する収益は順調
 BS第4製品⽬の原薬製造プロセスに係る原薬販売を計上

売上原価39,964

275,700

1,020,000

 今期1QにMCB完成に向けた最終開発費⽤として96,000千円を計上（会計上は、受注損失引当⾦繰⼊額）

売上総利益

134,523464,935

880,000

販売費及び
⼀般管理費

817,249

915,868

2,600,000

研究開発費

403,208

532,689

1,800,000

その他販管費414,040

383,178

800,000△682,725△450,932△1,720,000

営業利益

 前期⽐増だが、前期から期ズレした研究開発費投資を⾏い、GBS007承認に向けた最終開発が順調に進んでいることが要因

 コスト効率化を継続対応

75か年中期経営計画
進捗状況

8

中期経営計画の進捗状況
中期経営計画
導出SHED
共同研究

CSC
JRM-001

研究開発

再⽣医療
SHED CSC

バイオ新薬

第2四半期 おもな進捗

バイオシミラー
第4製品UPDATE︕

ナノキャリア共同研究開始
技術開発

SHED供給体制
MCB構築

デザイナー細胞

⾼産⽣細胞株

ナノミセル技術×SHED
その他 開発PJも鋭意活動中
UPDATE︕

MCB構築に進展
収益拡⼤

GBS-001
原価低減体制の構築を完了し、GMP製造を開始

GBS-007
原価低減

UPDATE︕

製造販売承認取得
安定収益

GBS-001
原薬販売

GBS-011
ロイヤリティ

GBS-007
上市間近

薬価収載後、販売開始

9

GBS-007 ⿊字化に向けたBSポートフォリオの拡充
ポイント バイオシミラー（BS）事業 3製品⽬の上市 薬価収載後、年内を⽬途に販売開始⾒込。今期の当社売上に⼀部寄与 眼科領域初のBS。患者様に新たな選択肢を提供■開発品の概要

加齢⻩斑変性症の治療薬
抗VEGF抗体薬ラニビズマブのバイオシミラー■対象疾患
加齢⻩斑変性症

加齢とともに眼球の中で視⼒をつかさどる⻩斑に⽼廃物が蓄積あるいは⻩斑部に新⽣⾎管が⽣じ、物が⾒えにくくなる病気■開発パートナー
千寿製薬㈱眼科・⽿⿐科向けの医療⽤医薬品を広く⼿掛け、眼科領域に実績の⾼い国内有数の企業■抗VEGF抗体薬市場

既存の加齢⻩斑変性症 治療薬の国内市場
ルセンティス 国内 約270億円（2020年度）
アイリーア
国内 約650億円（2020年度）■今後の展開承認取得により、今期より販売開始
本剤の適応症は先⾏品の⼀部のみだが、今後は適応追加し、揃える⽅針
さらには、より市場規模の⼤きい海外にも展開
10

SHED 導出に向けてステップアップ
UPDATE︕

複数のパイプラインの⾮臨床試験においてSHEDの明確な有効性を確認
その有効性データをもって、製薬企業等への導出活動を加速
対象疾患

症状

既存治療法

期待効果

既存連携先

国内患者数

世界患者数

⼩児

⼝唇⼝蓋裂

摂⾷、⾔語障害

⼝唇形成術
＋腸⾻移植

顎⾻再⽣

ORTHOREBIRTH

2,000⼈/年

新⽣児1万⼈中15⼈

⼩児

腸管神経節細胞僅少症

腸閉塞

腸管切除、
⼈⼯肛⾨造設

神経節再⽣

持⽥製薬

100⼈ー

⼩児

脳性まひ

四肢⿇痺
姿勢障害

未確⽴

神経保護・賦活・再⽣

名古屋⼤学、東京医科⻭科⼤学

2,000⼈/年
累計3万⼈

10万⼈/年
累計170万⼈

⼩児
含む

脊髄損傷

運動・感覚機能損失

未確⽴

神経保護・賦活・再⽣

名古屋⼤学

5,000⼈/年
累計10万⼈

2.5万件/年
累計50万⼈(三極)

難治性⾻折

慢性痛、
歩⾏障害

外科⼿術

⾻再⽣

北海道⼤学
総合せき損センター

10万⼈/年

ー末梢神経⿇痺

運動・感覚機能障害

神経再建術(⾃家神経移植)

末梢神経再⽣

⼤分⼤学

8,000⼿術/年

ー

⾻関連

※

※

※

昭和⼤学

※

※

眼関連

※

※

※

岐⾩薬科⼤学

※

※

※詳細
⾮開⽰

11

デザイナー細胞 グローバル展開も視野に活動本格化
第⼆世代︓⾼い治療⽬標を達成するために強化型細胞治療「デザイナー細胞」で医療の未来を切り開く細胞治療

ｘ

治療効果強化疾患部位指向性Up＝『デザイナー細胞』

第⼀世代 細胞治療
第⼆世代 デザイナー細胞 研究開発2021年度
根治療法

2025年度

2030年度第⼆世代『デザイナー細胞』
ワクチン（予防・治療）改変型細胞治療（幹細胞ベース）
遺伝⼦導⼊等で機能を付加・強化

第⼀世代 細胞治療
⾮改変型幹細胞など

対症
療法

臨床試験

治療アプリ

低・中分⼦医薬

核酸医薬

抗体医薬

⼩児疾患
感染症

⽣活習慣病

変性疾患

（神経・臓器）⾃⼰免疫疾患がん

遺伝⼦疾患

戦略プロポーザル 『デザイナー細胞（国⽴研究開発法⼈科学技術振興機構）を参考に弊社で作図 12

MCBにより再⽣医療事業（SHED）が加速■ SHED 研究開発
ターゲット疾患の選定
脊髄損傷
脳性まひ
難治性⾻折等

基礎研究 ⾮臨床試験

提携
導出製造販売
承認

臨床試験

上市

複数パイプラインで有効性を確認

最終製品製造のためのSHED原料の完成↓

製薬企業との提携・導出を促進■原料の製造（法に基づいた製造体制）
ドナー募集
（乳⻭）
ChiVo Net抜⻭

培養（MCB）

東⼤病院
昭和⼤学⻭科病院

ニコン・セル・イノベーションエ ス カ ト ル（SHED Source Supply Service）

SHED中間製品提供をサービスとして事業化

⽇本発の、多様な応⽤可能性を持つ中間製品として、海外も含めて提供※細胞医薬だけでなく、臨床⽤エクソソームの製造原料としても提供

MCBの完成で研究開発
及び事業展開が加速
現在、鋭意製造中

13

S-Quatre - 乳⻭からはじまる未来医療 SM

SHED Source Supply Service
乳⻭をご提供いただける
ドナー候補の募集

乳⻭⻭髄幹細胞（”SHED”）中間製品提供サービス

全⾝状態および乳⻭の状態を医師と⻭科医師が確認

東⼤病院＆昭和⼤学⻭科病院

SHEDを培養し中間製品（マスターセルバンク“MCB”）を製造
ニコン・セル・イノベーション

抜去乳⻭と付帯情報を⼊⼿

東⼤病院＆昭和⼤学⻭科病院

中間製品の品質や特性を確認
SHEDを原料とする再⽣医療等製品の開発

Ｓ-QuatreSM︓４個のSから、フランス語の４を表すquatreとSを合わせた造語)

14「こども」にフォーカスした２つの好循環
こどもの⼒になること、こどもが⼒になれること
⾼品質で安価なバイオシミラーで治療へのアクセス拡⼤と医療費削減に貢献

医療財源の再分配

健康な⼤⼈がこどもを⽀える

⾼額な医療費

我が国の医療財源イメージ

⾼齢者

成⼈

こども患者細胞

病気に苦しむ患者様成⼈

⾼齢者

医療財源の底上げ

健康な⼈々が増え、⻑寿社会を⽀える↑経済の持続的発展↑↑新しい医療↑こどもが社会で経済活動

若い細胞（SHED・CSC）の特性・強みを再⽣医療に活⽤し新治療法を創出

治療

活⽤

15

2023年3⽉期
⿊字化に向けて

16

中期経営計画 ロードマップ
A) 2022年度に⿊字化達成
B) 2025年度に売上30億円、営業利益10億円、それ以降の利益の⾶躍的拡⼤C) 成⻑のための研究開発投資は継続「さらなる成⻑のカギは再⽣医療、バイオ新薬でのパートナリング」

B 利益拡⼤
売上 30億円
利益 10億円

営業利益
単位︓百万円ハイリターン実現
再⽣医療＆バイオ新薬の導出によるさらなる利益拡⼤

A 早期⿊字化

既存バイオシミラーの製造コスト削減と新規バイオシミラーの上市により利益をさらに下⽀え

確実な利益の確保
0

C 成⻑のための研究開発投資は継続△1,000△2,0002020年度

2022年度

当初
⿊字化
想定時期

2025年度17

2023年3⽉期 ⿊字化に向けて21年3⽉期実績及び22年3⽉期予想科⽬

2021年3⽉期
実績

新規BS製品の売上等を⾒込む

2022年3⽉期
業績予想

来期の業績予想を固めていく際にベースとなる数字

売上⾼

996,543

1,900,000

1,350,000

BS第4製品⽬の製造プロセス確⽴、MCB完成に係る⼀時的な売上は除外

売上原価

119,571

1,020,000

350,000

BS第4製品⽬の製造プロセス確⽴、MCB完成に係る⼀時的な原価は除外

売上総利益

876,971880,000

1,000,000

GTS史上初の10億円

販売費及び⼀般管理費

1,846,659

2,600,000

1,520,000

今期はBSの粗利のみ

882,791

800,000

800,000

その他販管費

研究開発費

営業利益

963,868

1,800,000

720,000△969,687△1,720,000△520,000

単位︓千円

2023年3⽉期

バイオシミラー3製品売上
開発マイルストンによる収⼊（＋導出時の収⼊他）

粗利は10億円を下回らない

販管費は維持GBS-007の商⽤に関する開発費⽤は今期最終と⾒込むため除外
JRM-001関連費⽤は除外※※JRM-001は、来期以降パートナリングを前提にコストへのインパクトはなくなることから分析値からは除外しています。

導出加速に向けてメリハリの利いた研究開発投資の実施

⿊字化18

来期＝2023年3⽉期 数値計画のイメージ
2022年3⽉期

増減イメージ

13.5億円

GBS-007
通期売上分が上乗せ

分析値

売上⾼売上総利益10億円

BSのみ

同上

研究開発費

7億円

 製造コストのさらなる低減
 導出確率を⾼めるための効率的な研究開発投資

その他販管費

8億円

現状維持

2023年3⽉期
計画イメージ

13.5億円以上
BS、開発マイルストン等で確実な売上増+導出時の収⼊でさらなるアップサイド

10億円以上5~8億円

GBS-007製造開発費はピークアウト
JRM-001は提携に基づく開発費負担減
2025年度の数値⽬標達成のためには5億円の研究開発投資は必須

7~8億円

コスト管理を徹底
売上に連動しない実質的な固定費は6.5億円

営業利益⿊字化は売上総利益12億円超で実現
今期の実質的な利益分析値から⾒ると、＋2億円の増益で⼗分→GBS-007 通年での売上計上、開発マイルストン等で達成予定
導出⼀時⾦次第では、⿊字化最⼤化を睨みつつも将来の成⻑に向けた研究開発費を積み増し
19

まとめ
KWBの企業価値の向上に⼤きく貢献する
SHED再⽣医療事業の進展
S-Quatre の構築
SM MCBのGMP製造開始
 SHEDの⾮臨床試験の進展
 デザイナー細胞プロジェクトの本格開始

⿊字化への道筋を明確化
 GBS-007（ラニビズマブBS）の上市による売上寄与
 第4のバイオシミラーの開発進展
 KWBのビジネスモデルでは5億円の研究開発投資でも、将来の成⻑を充分に実現可能20

こどもの⼒になること、こどもが⼒になれること

KIDS WELL, ALL WELL