新型コロナウイルスのワクチンについて
コメディカルの皆様へ

こびナビ 副代表
池田早希
ワクチンの製造・販売に関わる企業との利益相反、金銭の授受は一切ありません
2021年2月10日の時点で分かっているデータや米国 CDC による推奨事項を基に作成していますhttps://www.economist.com/briefing/2020/03/12/understanding-sars-cov-2-and-the-drugs-that-might-lessen-its-power

用語のおさらいウイルス• SARS-CoV-2がウイルスの名前
CoV=コロナウイルス病
気• SARS-CoV-2でおこる病気（感染症）が COVID-19
Coronavirus Disease of 2019
• 日本の感染症法での呼び方: 新型コロナウイルス感染症
Saki Ikeda MD

http://covnavi.jp

重症患者症例の紹介

10代後半女性 もともと健康 (BMI 24)

Saki Ikeda MD

日本国内の感染者数（NHKのまとめ）

NHK 特設サイト 新型コロナウイルスhttps://www3.nhk.or.jp/news/special/coronavirus/data-all/
Saki Ikeda MD• 比較的少ないとは言え、若い方でも重症化している
厚生労働省 （2021年1月時点） 新型コロナウイルス感染症の“いま”についての10の知識
https://www.mhlw.go.jp/content/000731162.pdf?fbclid=IwAR3YlYVbCoSbfxK6LUU57aJ9c3u8YkiuKjM0
Saki Ikeda
MD
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COVID-19
ワクチンの誕生

Saki Ikeda MD

日本国内で現在導入が検討されているワクチンは3つ• ファイザー・ビオンテック社の mRNA ワクチン
• オックスフォード・アストラゼネカ社のベクターワクチン• モデルナ社のmRNAワクチン

Saki Ikeda MD

なぜ医療従事者から接種が開始されるのか• 医療の最前線… 高い感染リスク… 重症化しやすい人に感染させる可能性• 医療従事者が一人たおれるとより多くの患者に影響がでる
集中治療科の最前線でCOVID-19患者の診療をしているR.O.先生

Saki Ikeda MD
https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/downloads/pfizer-biontech-vaccine-what-Clinicians-need-to-know.pdf

mRNAワクチンで免疫ができる仕組み ①• スパイクタンパク質：
ヒトに感染するのに重要な役割を果たす• スパイクタンパク質との戦い方が分かれば（＝免疫がつけば）SARS-CoV-2をやっつけ、予防できる。

スパイクタンパク質
Saki Ikeda MD

mRNAワクチンで免疫ができる仕組み ②作られるのはウイルス本体ではなくスパイクタンパク質のみです• SARS-CoV-2のスパイクタンパク質を我々の細胞に作らせます• これを細胞の表面に提示させると、免疫反応が誘導されます• 抗体（武器）を作るようにする• 細胞性免疫（ウイルスを免疫細胞が直接攻撃できるようになる）
Saki Ikeda MD日本で導入予定のファイザー・ビオンテック社製ワクチンについて

有効性

テキサス大学兒子先生提供 スライドを一部改編

ワクチンの効果: ファイザー・ビオンテック
発症者数の累積頻度(%)

発症者の割合偽薬群(プラセボ群)

両群間の明白な差
95％有効性
参考: インフルエンザワクチンの有効性は40-60%

ワクチン群
1回目接種

2回目接種

一回目接種後の期間（日） https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577

安全性

用語の確認• 有害事象：ワクチン後に起こったあらゆる好ましくない事象
因果関係は必要なし
不確かなもの• 副反応： ワクチン後に起こった出来事で因果関係があるもの
詳しく知りたい方はハーバード卒 疫学専門の救急医
木下先生のご説明をご覧ください

https://covnavi.jp/274/

Saki Ikeda MD

安全性の確認は最優先事項です
承認後

承認前・承認時• 三段階の臨床試験• 数万人規模• 有害事象の評価• 副反応（反応性）の確認• 製薬会社とは独立した承認プロセス• 予防接種の実施に関する諮問委員会(ACIP)・FDA• 厚生労働省• 有害事象の評価• 副反応の拾い上げ

承認前・承認時・承認後における安全性評価をしています
Saki Ikeda MD

https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-01/05-COVID-Lee-intro.pdf

実際の投与ワクチン

投与回数・間隔

ファイザー・ビオンテック社mRNAワクチン

2回・21日モデルナ社mRNAワクチン

2回・28日オックスフォード/AZ 社

ベクターワクチン

1回目で免疫を作り2回

4 - 12 週間

2回目で免疫を強化• 筋肉注射: 腫れも少なく、免疫応答もよい！
• 他のワクチンも、世界のスタンダードは基本的に筋肉注射です• 赤ちゃんにも使用する細い針を使いますmRNAワクチンについて分かっていること•COVID-19 の発症を予防してくれる•重症化を予防してくれる

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577
Saki Ikeda MD

まだ十分 分かっていないこと• 免疫の持続期間 (6カ月? 1年? それ以上?)• 無症状の感染をどのくらい防ぐのか• 他者へうつすのをどのくらい防ぐのか期待はできる• 接種後もマスク、手洗い、 3密を避ける等の基本的な感染対策を続ける必要があります

https://www.fda.gov/media/144453/download
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577

起こるかもしれない反応• 他のワクチンでも起こる

ファイザーワクチンの第三相臨床試験から• 免疫を作る過程で生じる軽度から中等度の以下の症状(2回目接種後の頻度)
・接種部位の痛み/腫れ/赤み (8割)・発熱 (14％)・頭痛 (6割)
・筋肉痛 (4割)・寒気 (3割)• 接種後3日以内（接種日含め）に症状が出始め、症状が出てから1-2日以内に消失することがほとんど• 解熱鎮痛剤の使用は可能

1回目よりも2回目の接種で、年齢は55歳以下で起こりやすい
スパイクタンパクのみ

https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577
https://www.fda.gov/media/144245/download

ワクチン後の反応に備えること• 熱が出た場合などのために、接種後1-2日はできるだけ休んでも大丈夫なようにシフトを組む（同じ病棟や同じ科のスタッフ同士の接種日はずらすなど）• 熱が出た場合、いつ出勤するかの院内の方針を決めておく• ワクチンでは咳、咽頭痛、呼吸苦等の気道症状や味覚・嗅覚異常等は出ません• ワクチンによる発熱は2-3日以内でおさまる• ワクチンでは PCRや抗原検査は陽性にならない

Saki Ikeda MD

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/post-vaccine-considerationshealthcare-personnel.html

アナフィラキシーについて• 他のワクチンでもアナフィラキシーは100万回投与につき0.3-2.1 例報告
接種回数

アナフィラキシーの症例数

頻度（100万回あたり）(期間 12/14-1/18)

ファイザー・ビオンテック
9,943,247回

50

5例

212.8例

モデルナ
7,581,429回• 米国の報告では全員が適切な処置を受け回復• 頻度は非常に稀• 接種会場ではアドレナリン(エピネフリン) 等の治療薬を準備
Saki Ikeda MD

J Allergy Clin Immunol. 2016 Mar;137(3):868-78. Epub 2015 Oct 6.
Pediatrics. 2003;112(4):815.
J Allergy Clin Immunol. 2019;143(4):1465. Epub 2019 Jan 14.
https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-01/06-COVID-Shimabukuro.pdf

接種が可能・花粉症
・喘息
・アレルギー性鼻炎・mRNAワクチンの成分以外のものに対してのアレルギー歴がある方（薬、食べ物、ペット、虫、ラテックスなど）

注意が必要

接種不可（禁忌）・中等度から重度の・1回目のmRNAワクチン接種で急性期疾患のある人

重度のアレルギー反応 （アナフィラキシーなど）の出た人

・別のワクチンや注射薬に対して即時型アレルギー反応→ アナフィラキシーをおこしたことがある人は接種後 30分 待機
それ以外の人は 15分 待機(アナフィラキシーなど)を

以下の場合は接種を考慮してよい・授乳中
・妊娠中・免疫不全のある患者→いずれも接種後 15分 待機→ ワクチン接種を取りやめるか起こしたことがある人・mRNAワクチンの成分（PEGを含む）に対して即時型アレルギー反応があった人

専門医に相談→ 接種する場合、接種後・ポリソルベートに対して即時型アレルギーを起こしたことがある人

30分間 経過観察

Based on CDC (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html )妊婦への投与• 妊婦は臨床試験の対象に含まれなかった
しかし、臨床試験中に妊娠した女性は皆、妊娠経過問題なし• 米国で既に1万5千人以上の妊婦が接種した可能性• 米国 CDC 「妊婦で感染のリスクが高いグループに所属する方（医療従事者等）に接種の機会が与えられるべき」• 妊婦は妊娠していない同世代の女性と比較し、感染した場合重症化、早産のリスク• 発熱等が起こり得ることの説明が重要• 母親がワクチンを打てば、新生児が感染から守られる可能性
https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/vacc-specific/covid-19.html
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/pregnancy-breastfeeding.html
Saki Ikeda MD
doi:10.1001/jamapediatrics.2021.0043

リスクとベネフィット－ 個人個人が判断打った場合打たなかった場合
ベネフィットベネフィット• 副反応のことを考えなくてよい• 打つ時の痛みがない

リスク• 感染・発症するリスク• 重症化し、死亡するリスク• 他者を守れない• パンデミックが続くことの影響（社会への影響、経済を回せない、医療崩壊、自殺者増加、児童虐待増加）• 発症しない、重症化しない、命が守られる• 他者を守る• 医療が逼迫しない• 集団免疫でパンデミックが早く終わる• 生活が守られる

リスク• 未知の部分があること
ただし、科学的に体内で何が起こるか推測はできる
新たな知見がどんどん出ている• 2-3日で治まる軽度～中等度の反応の可能性• 対応できる非常に稀なアナフィラキシー
• 非常に稀な重篤な副反応が出てくる可能性（未知）まとめ• 新型コロナウイルスワクチンは発症と重症化を防いでくれる• ファイザー mRNAワクチンは 有効性(約95%) も 安全性 も高い• 米国等の国において、適切な臨床試験、承認プロセスを経て緊急使用承認• 日本でも適切な承認プロセスが行われる• 発熱等の反応が起こる事が予想されますが過度な心配はいりません• アナフィラキシーは非常に稀。そして、備えることができる
Saki Ikeda MD

知らなかった…をなくしたい
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Saki Ikeda MD