平成３０年４月
平成30年4月9日（月）16：00～16：50
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 張 高明、瀧井 康公、成澤 林太郎、小川 淳、田中 洋史、谷川 俊貴、圓山 優子、西村 香、田代 英明、横山 律子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

議題

議題

ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的経過観察を比較検討する第3相ランダム化
多施設共同試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした
2
BMS-936558/BMS-734016/化学療法の第3相試験
1【治験実施計画書（契約書）等の変更】
3議題

4 進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対中外製薬株式会社の依頼による未治療の象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験

議題

議題

議題

議題

5

審議結
果

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。

承認

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結
果

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

議題

議題

審議内容

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
6 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ
治験薬概要書承認
実施することの妥当性について審議した。
メタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
標準治療後の再発又は治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の日本人 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
7
治験薬概要書、説明文書・同意文書 承認
患者を対象としたcopanlisibの非盲検、非対 実施することの妥当性について審議した。
照、第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験
再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
8 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無治験薬概要書、説明文書・同意文書 承認
実施することの妥当性について審議した。
作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相
臨床試験:CHRONOS-3
肺がん患者に対するMEDI4736 +
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
9 tremelimumab の併用療法を標準化学療法
治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した。
と比較する試験議題 10

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

議題 11

非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、説明文書・同意文書 承認
実施することの妥当性について審議した。
とINCB024360の併用療法の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小議題 12 細胞肺がん患者を対象としたONO-

4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
議題 13

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。

承認

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、説明文書・同意文書 承認
実施することの妥当性について審議した。

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞

治験薬概要書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を書、その他（レター、CORE DATE
実施することの妥当性について審議した。
SHEET）

議題 14 肺がん患者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 15 株式会社の依頼によるRXDX-101の第Ⅱ相
その他（分子検査に関するレター）
実施することの妥当性について審議した。
試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による議題 16 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般承認

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書

名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 17
治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した。
進行非小細胞肺癌患者を対象としたBI
695502の第３相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
議題 18 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/
承認
実施することの妥当性について審議した。
書
Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 19 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS説明文書・同意文書
承認実施することの妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験
議題 20

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
中外製株式会社の依頼による前治療なしの議題 21 HER2陽性転移性乳癌患者における治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

RO4368451の第Ⅲ相試験
Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理
人：パレクセル・インターナショナル（株））の治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 22 依頼による乳癌患者を対象とした HKI-272
説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。
（3003）と既存治療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
議題 23 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ

相試験
議題 24

承認

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、説明文書・同意文書 承認
実施することの妥当性について審議した。

Triple negative 乳癌における，エリブリンメ

治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を書、その他（病理中央診断に関する 承認
実施することの妥当性について審議した。
標準業務手順書）

議題 25 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
議題 26 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転議題 27 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン
議題 28 株式会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験
議題 29

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験薬概要書
実施することの妥当性について審議した。

川澄化学工業の依頼による腹部外科手術症例に対するE8002の医療機器治験
小児急性リンパ性白血病の再発患者に対議題 30 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試験（医師主導治験）

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書、その他（Investigator Letter）
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験薬概要書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 31

ONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、説明文書・同意文書 承認
実施することの妥当性について審議した。
多施設共同無作為化試験

議題 32

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
リムマブの第Ⅲ相試験
MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と議題 33 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相

試験
議題 34

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験
塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌

議題 35 患者を対象としたS-588410の第3 相臨床試

験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、治験薬概要書、説承認
実施することの妥当性について審議した。
明文書・同意文書
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、その他（治験実施計
承認
実施することの妥当性について審議した。
画書に関するレター）
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験製品概要書
実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 36

タカラバイオ株式会社の依頼によるTBI1401（HF10）の第Ⅱ相試験

議題 37

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO- 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、説明文書・同意文書 承認
実施することの妥当性について審議した。
4538の併用第Ⅱ相試験
審議内容

審議結
果

小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
７の第Ⅰ相試験

承認【治験実施状況報告】
議題 38

武田薬品工業株式会社の依頼による初発
議題 39 の多発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

の第3相試験
ファイザー株式会社の依頼による非小細胞
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 40 肺がん患者を対象とするPF-06463922
妥当性について審議した。
（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験

承認

承認

議題 41

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 42

タカラバイオ株式会社の依頼によるTBI1401（HF10）の第Ⅱ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認【治験終了報告】議題 43

Afuresertib単独療法の忍容性、安全性及び薬物動態を検討する日本人再発性多発性
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
骨髄腫患者を対象とした非対照、非盲検第I
相試験

確認

議題 44

中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６
治験実施状況及び治験中止報告がされた。
６４６の第Ⅲ相試験

確認

議題 45

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
者を対象としたＰＤ-0332991の第3相試験

確認【有害事象報告】MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食議題 46 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第

Ⅲ相試験

議題 47

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験
塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌

議題 48 患者を対象としたS-588410の第3 相臨床試

験

審議内容

審議結
果

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認ファイザー株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につ（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
いて審議した。

議題 49 肺がん患者を対象とするPF-06463922

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に
議題 50 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者
議題 51 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試験中外製薬株式会社の依頼による非小細胞
議題 52 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした
MPDL3280Aの第Ⅲ相試験

議題

議題

議題

議題

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

いて審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に54 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ） ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につの第Ⅲ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による進行・再発 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に55 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につズマブ)の第Ⅲ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に56 膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につⅢ相臨床試験
いて審議した。
小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に57 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につの第Ⅱ相試験（医師主導治験）
いて審議した。

議題 53

承認

承認

承認

承認

承認

承認

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 59 進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験 て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 58

議題 60

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 61 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ について、引き続き治験を実施することの妥当性についメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相 て審議した。
試験
標準治療後の再発又は治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の日本人 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 62について、引き続き治験を実施することの妥当性につい患者を対象としたcopanlisibの非盲検、非対 て審議した。
照、第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験
再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 63 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相 て審議した。
臨床試験:CHRONOS-3

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による多発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 65 性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（MLN9708）の第3相試験

承認

議題 64

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 67

セルジーン株式会社の依頼による第１相試 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

議題 68

非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についとINCB024360の併用療法の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 66 胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第3相試験

小野薬品工業株式会社の依頼による非小承認4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 69 細胞肺がん患者を対象としたONO-

議題 70

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 71 肺がん患者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 72 株式会社の依頼によるRXDX-101の第Ⅱ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による議題 73 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
進行非小細胞肺癌患者を対象としたBIて審議した。
695502の第３相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 75 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 76 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第III相試験中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 77 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象としたについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
議題 74

議題 78

武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 79 癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試

議題 80

験

について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 81 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 82について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 て審議した。
疫療法の第III相比較試験

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 84 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 86 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 87 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 83

議題 85

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理
人：パレクセル・インターナショナル（株））の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 88 依頼による乳癌患者を対象とした HKI-272 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（3003）と既存治療比較する第Ⅱ相無作為 て審議した。
化非盲検臨床試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 89 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験
議題 90

承認

承認

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Triple negative 乳癌における，エリブリンメ

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 91 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 92 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ） について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による進行・再発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 93 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ズマブ)の第Ⅲ相試験

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 95 乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

議題 94

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患者を対象としたフル 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 96について、引き続き治験を実施することの妥当性についベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相 て審議した。
試験
全身治療歴のないホルモン受容体陽性
HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 97 ターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロ について、引き続き治験を実施することの妥当性についゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219 て審議した。
との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照
第Ⅲ相試験

承認

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 98 陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象と について、引き続き治験を実施することの妥当性についしたアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試 て審議した。
験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 99 患者を対象としたRO5304020とRO4368451 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo45議題 100について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とし て審議した。
た第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 101 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 102 株式会社の依頼による腎細胞癌に対するについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
AG-013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮

承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 105 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅱ相試験（医師主導治験）承認

議題 103 膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験
議題 104 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 106

ONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対するについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい多施設共同無作為化試験て審議した。

承認

議題 107

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についリムマブの第Ⅲ相試験て審議した。

承認

MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 108 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 110 患者を対象としたS-588410の第3 相臨床試 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験承認

議題 109承認

議題 111

タカラバイオ株式会社の依頼によるTBI1401（HF10）の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 112

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO- 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい4538の併用第Ⅱ相試験て審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 113 胃がんに対する術後補助化学療法における について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
多施設共同二重盲検無作為化試験

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理
議題 114 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験
メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 115について、引き続き治験を実施することの妥当性につい持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療 て審議した。
法の継続とを比較する第Ⅲ相非盲検試験
ファイザー株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 116 MSB0010718Cの白金製剤抵抗性／不応性 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
卵巣癌患者の第3相試験
ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 117 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

承認

承認

【医師主導治験モニタリング報告】

高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、
議題 118 interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相モニタリング報告を確認した。

試験
小児急性リンパ性白血病の再発患者に対議題 119 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 モニタリング報告を確認した。
の第Ⅱ相試験（医師主導治験）

2018年2月26日報告

承認

2017年2月16日報告

承認【報告事項】（1）開発中止報告

中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６
開発中止に関する報告がされた。
６４６の第Ⅲ相試験

報告

サノフィ株式会社の依頼による甲状腺分化癌/低分化癌患者を対象としたSAR390530 開発中止に関する報告がされた。
の第Ⅲ相試験

報告（2）迅速審査報告

MSD株式会社の依頼による進行性又は転当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第 告された。
Ⅲ相試験（３）2017年度臨床試験支援室の業務実績報告

2017年度の治験の実施状況について報告した。

（4）次回開催予定日

平成 30 年 5 月 14 日 (月) １6：00～

変更申請書（症例数追加）
2018年3月5日実施

報告
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