委員会等議事要旨
委 員 会等 名称 第10回山口大学医学部附属病院治験審査委員会
開催

日 2024年1月31日(水)間 13時30分～14時45分

時

開 催 場 所 新中央診療棟１階多目的室１・web会議（ハイブリッド開催）
出席者 高見、白石、西岡、髙崎、北原、原田、湧田、丸本、池田、河田、酒木、田坂、近藤各委員

担 当 部 課 係 臨床研究支援係
議

題・審査に先立ち、事務局より配布資料について説明がされた。
・事務局よりミニレクチャーが行われた・議長より前回の委員会について報告がされた。
・事務局より利益相反について報告がされた。

【審議事項】
有馬治験事務局長から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおりとした。
１．新規申請について1件修正の上承認1件

２．院内で発生した重篤な有害事象及び緊急逸脱の報告について10件

承認9件、修正の上承認1件

３．安全性情報等報告について

66件

承認66件

４．変更申請について

13件

承認13件

５．モニタリング報告について

1件

承認1件

６．迅速審査の報告について

2件

承認2件

７．前回修正の上承認の報告について

1件

承認1件

【報告事項】
事務局から、資料に基づき説明があり、以下のとおりとした。

【その他の事項】
次回委員会の開催日は2024年2月28日（水）13時30分から開催予定

備考【2024年1月31日（第10回）
1. 新規申請
資料No

山口大学医学部附属病院

治験審査委員会

審査一覧】

1件
整理番号

課題名

委託会社

作成日

審査結果

「承認」以外の場合の理由等
妊娠に関する情報の収集についての同意書のフッター部分の作成
日、被験者の支払いに関する資新規1

1- 1202316

アストラゼネカ株式会社

増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性試験（MIRANDA）

2024年1月17日

承認料、説明文書における現喫煙者の治験参加後の喫煙の制限とマリファナに関する内容について、適切な内容に修正し、治験事務局にて確認すること。

2. 重篤な有害事象・緊急逸脱報告 10 件
資料No

整理番号

委託会社

2- 1202002

バイエル薬品株式会社

2- 2202002

バイエル薬品株式会社

SAE32- 3202016

ヤンセンファーマ株式会社

SAE42- 4202016

ヤンセンファーマ株式会社

SAE52- 5202016

ヤンセンファーマ株式会社

SAE62- 6202016

ヤンセンファーマ株式会社

SAE72- 7202016

ヤンセンファーマ株式会社

SAE82- 8202016

ヤンセンファーマ株式会社

SAE92- 9202016

ヤンセンファーマ株式会社

SAE102- 10202016

ヤンセンファーマ株式会社

SAE1

SAE2

差替えあり
差替えあり

3. 安全性情報等報告課題名
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第III相試験
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第III相試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

作成日

審査結果

「承認」以外の場合の理由等

2023年12月19日

承認―

2023年12月21日

承認

2023年12月18日

承認―

2023年12月18日

承認―

2023年12月29日

承認―

2023年12月29日

承認―

2023年12月29日

承認―

2023年12月29日

承認―

2024年1月9日

承認―

2024年1月9日

承認

―

作成日

審査結果

「承認」以外の場合の理由等

2023年12月26日

承認―

2023年12月11日

承認―

2023年12月22日

承認―

2024年1月9日

承認―

書式12の誤記を修正したものを提出すること。

66 件

資料No

整理番号

安全性1

3- 1

202114安全性2

3- 2202305

ジェダイトメディスン株式会社

安全性33- 3202305

ジェダイトメディスン株式会社

安全性43- 4202305

ジェダイトメディスン株式会社

安全性53- 5202313

アッヴィ合同会社

ABT-494（Upadacitinib）の二重盲検試験

2023年12月11日

承認

―

安全性6

3- 6202313

アッヴィ合同会社

ABT-494（Upadacitinib）の二重盲検試験

2023年12月25日

承認―

安全性73- 7202103

アステラス製薬株式会社

尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年12月13日

承認―

安全性83- 8202103

アステラス製薬株式会社

尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年12月20日

承認―

安全性93- 9202103

アステラス製薬株式会社

尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年12月27日

承認―

安全性103- 10202103

アステラス製薬株式会社

尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年12月28日

承認―

安全性113- 11202103

アステラス製薬株式会社

尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2024年1月10日

承認―

安全性123- 12202008

アストラゼネカ株式会社

転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

2023年12月12日

承認―

安全性133- 13201913

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

2023年12月19日

承認―

安全性143- 14201913

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

2023年12月27日

承認

―

安全性15

3- 15202306

バイエル薬品株式会社

網膜 静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性

2023年12月21日

承認―

安全性163- 16202306

バイエル薬品株式会社

網膜 静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性

2024年1月11日

承認

―

委託会社

課題名

山口大学医学部附属病院

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第IIIb相、第一内科（山﨑ランダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC試験隆弘）

オデビキシバット（A4250）の進行性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検
第III 相試験
オデビキシバット（A4250）の進行性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検
第III 相試験
オデビキシバット（A4250）の進行性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検
第III 相試験

1/4

【2024年1月31日（第10回）

山口大学医学部附属病院

治験審査委員会審査一覧】

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対2023年12月18日

承認―

2024年1月10日

承認―

Iclepertinの統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

2023年12月26日

承認―

先行するCONNEX試験に参加した統合失調患者を対象にIclepertinの長期安全性を検討する試験

2023年12月26日

承認―

2023年12月14日

承認―

2023年12月26日

承認―

腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2023年12月8日

承認―

腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2023年12月22日

承認―

腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2024年1月5日

承認―

2024年1月11日

承認―

2023年12月18日

承認―

2023年12月25日

承認―

2024年1月9日

承認―

Zolbetuximabの第II相試験

2023年12月12日

承認―

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年12月19日

承認―

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年12月26日

承認

―

3- 33

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年12月28日

承認

―

安全性34

3- 34

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年1月10日

承認

―

安全性35

3- 35

201903

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験

2024年1月9日

承認―

2023年12月11日

承認―

2023年12月26日

承認―

2023年12月11日

承認―

2023年12月26日

承認―

2023年12月11日

承認―

2023年12月26日

承認

―

安全性17

3- 17

202002

バイエル薬品株式会社

安全性18

3- 18

202002

バイエル薬品株式会社

安全性19

3- 19

202107

安全性20

3- 20

202206

安全性21

3- 21

202303安全性22

3- 22202303

安全性23

3- 23

201741

安全性24

3- 24

201741安全性25

3- 25201741

安全性26

3- 26202310

安全性273- 27201917

ＣＳＬベーリング株式会社

安全性28

3- 28201917

ＣＳＬベーリング株式会社

安全性293- 29201917

ＣＳＬベーリング株式会社

安全性30

3- 30202007

アステラス製薬株式会社

安全性31

3- 31202007

安全性32

3- 32

安全性33

日本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社
日本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

照第III相試験
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第III相試験

日本ベーリンガーインゲルハイム Brightline-2：局所進行／転移性 MDM2 増幅 TP53 野生型胆道腺癌，膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍を有す
株式会社

る患者の治療薬として BI 907828 を検討する第 IIa/IIb 相オープンラベル単一群多施設共同試験

日本ベーリンガーインゲルハイム Brightline-2：局所進行／転移性 MDM2 増幅 TP53 野生型胆道腺癌，膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍を有す株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

る患者の治療薬として BI 907828 を検討する第 IIa/IIb 相オープンラベル単一群多施設共同試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社 日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験

インサイト・バイオサイエンシ
ズ・ジャパン合同会社

成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験
成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験
成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験

カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象に，TAR-200安全性36

3- 36202308

ヤンセンファーマ株式会社とcetrelimab の併用投与又はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全性を比較する，第3 相非盲検多施設共同ランダム化試験
カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象に，TAR-200

安全性37

3- 37202308

ヤンセンファーマ株式会社とcetrelimab の併用投与又はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全性を比較する，第3 相非盲検多施設共同ランダム化試験
進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinib と vinflunine 又はドセタキセ

安全性38

3- 38201805

ヤンセンファーマ株式会社

安全性39

3- 39201805

ヤンセンファーマ株式会社

安全性40

3- 40201914

ヤンセンファーマ株式会社

安全性41

3- 41201914

ヤンセンファーマ株式会社

安全性42

3- 42202208

ヤンセンファーマ株式会社

成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相試験

2023年12月12日

承認

―

安全性43

3- 43202208

ヤンセンファーマ株式会社

成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相試験

2023年12月27日

承認

―

安全性44

3- 44202209

マルホ株式会社

M119102の有効性及び安全性を検討する第II相、非盲検、非対照、多施設共同試験

2023年12月13日

承認

―

安全性45

3- 45202015

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

2023年12月26日

承認

―

安全性46

3- 46202113

武田薬品工業株式会社

2023年12月18日

承認

―

安全性47

3- 47202204

大塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

2023年12月18日

承認―安全性483- 48202205

大塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の長期投与試験

2023年12月18日

承認

―

安全性49

3- 49202312

ファイザー株式会社

尋常性白斑患者を対象としたPF-06651600（リトレシチニブ）の第Ⅲ相試験

2023年12月14日

承認―

ル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験
進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinib と vinflunine 又はドセタキセ
ル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験
根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，二重盲検，プラセボ対照第3相試験
根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，二重盲検，プラセボ対照第3相試験

ステロイドパルス療法で効果不十分な自己免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相比較試験

2/4

【2024年1月31日（第10回）

山口大学医学部附属病院

治験審査委員会

審査一覧】

安全性50

3- 50

202312

ファイザー株式会社

尋常性白斑患者を対象としたPF-06651600（リトレシチニブ）の第Ⅲ相試験

2023年12月26日

承認

―

安全性51

3- 51

202312

ファイザー株式会社

尋常性白斑患者を対象としたPF-06651600（リトレシチニブ）の第Ⅲ相試験

2023年12月28日

承認―

2023年12月11日

承認―

2024年1月9日

承認―

ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

2024年1月10日

承認

―

安全性52

3- 52

3- 53

安全性53

202207202207

パレクセル・インターナショナル株式会社

EFFICACY AND SAFETY OF POZELIMAB AND CEMDISIRAN COMBINATION THERAPY IN PATIENTS WITHSYMPTOMATIC GENERALIZED MYASTHENIA GRAVIS
症候性全身型重症筋無力症患者を対象とした pozelimab 及び cemdisiran 併用療法の有効性及び安全性

パレクセル・インターナショナル株式会社

EFFICACY AND SAFETY OF POZELIMAB AND CEMDISIRAN COMBINATION THERAPY IN PATIENTS WITHSYMPTOMATIC GENERALIZED MYASTHENIA GRAVIS
症候性全身型重症筋無力症患者を対象とした pozelimab 及び cemdisiran 併用療法の有効性及び安全性

安全性54

3- 54202301

中外製薬株式会社

安全性55

3- 55202109

武田薬品工業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2023年12月11日

承認―安全性56

3- 56202109

武田薬品工業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2023年12月25日

承認

―

安全性57

3- 57202109

武田薬品工業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2024年1月9日

承認

―

安全性58

3- 58

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2023年12月12日

承認

―

安全性59

3- 59202016

ヤンセンファーマ株式会社

2023年12月27日

承認

―

安全性60

3- 60

202307

アステラス製薬株式会社

エンザルタミドの臨床試験に参加した前立腺癌患者を対象とした第Ⅱ相非盲検継続投与試験

2023年12月13日

承認

―

安全性61

3- 61

202307

アステラス製薬株式会社

エンザルタミドの臨床試験に参加した前立腺癌患者を対象とした第Ⅱ相非盲検継続投与試験

2024年1月12日

承認

―

安全性62

3- 62202302

進行胆道癌患者を対象とした一次治療としてのデュルバルマブと化学療法の併用療法

2023年12月18日

承認

―

安全性63

3- 63202304

日本イーライリリー株式会社

円形脱毛症を有する小児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

2023年12月7日

承認

―

安全性64

3- 64

202304

日本イーライリリー株式会社

円形脱毛症を有する小児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

2023年12月20日

承認

―

安全性65

3- 65

201924

バイエル薬品株式会社

2023年12月21日

承認

―

安全性66

3- 66

201924

バイエル薬品株式会社

2023年12月28日

承認

―

作成日

審査結果

「承認」以外の場合の理由等

2023年12月27日

承認―

2024年1月9日

承認―

2023年12月25日

承認―

2024年1月10日

承認―

4. 治験に関する変更

パレクセル・インターナショナル株式会社

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

糖尿病黄斑浮腫患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第II／III相試験
糖尿病黄斑浮腫患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第II／III相試験

13 件

資料No

整理番号

変更1

4- 1

202004変更2

4- 2202305

ジェダイトメディスン株式会社

変更3

4- 3

201913

エーザイ株式会社

変更44- 4202014

バイエル薬品株式会社

変更54- 5202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年1月11日

承認―

変更6

4- 6202109

武田薬品工業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2024年1月15日

承認

―

変更7

4- 7202208

ヤンセンファーマ株式会社

成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相試験

2024年1月10日

承認―

4- 8202312

ファイザー株式会社

尋常性白斑患者を対象としたPF-06651600（リトレシチニブ）の第Ⅲ相試験

2024年1月11日

承認―

4- 9202301

中外製薬株式会社

ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

2024年1月11日

承認―

2024年1月15日

承認―

2023年12月19日

承認―

2023年12月22日

承認―

2023年12月21日

承認

―

変更8

変更9差替えあり

委託会社

課題名

山口大学医学部附属病院

非代償性肝硬変患者に対する自己骨髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を目的とした非盲検非第一内科（高見対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

オデビキシバット（A4250）の進行性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検
第III 相試験

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れられた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、ロールオーバー試験

Efficacy and safety of gadopiclenol for Magnetic Resonance Imaging (MRI) in Japanese adults and変更104- 10202309

シミック株式会社

children Phase III Clinical Trial
日本人成人及び小児を対象とした磁気共鳴画像法（MRI）におけるgadopiclenolの有効性及び安全性を評価する第III相試験
カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象に，TAR-200

変更114- 11202308

ヤンセンファーマ株式会社とcetrelimab の併用投与又はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全性を比較する，第3 相非盲検多施設共同ランダム化試験

変更124- 12202016

変更134- 13201741

5. モニタリング・監査報告

ヤンセンファーマ株式会社

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

1件

3/4

【2024年1月31日（第10回）

モニ監1

資料No

整理番号

5- 1

201807

6. 迅速審査報告
資料No

山口大学医学部附属病院

治験審査委員会

審査一覧】

委託会社

課題名

山口大学医学部附属病院

標準療法不応進行膵癌に対するS-1併用WT1ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する

第二外科（永野二重盲検ランダム化比較試験浩昭）

作成日

審査結果

「承認」以外の場合の理由等

2023年12月8日

承認―

2件
整理番号

委託会社

課題名

作成日

「承認」以外の場合の理由等

2023年12月21日―

2023年12月27日―

作成日「承認」以外の場合の理由等

2024年1月10日―

Efficacy and safety of gadopiclenol for Magnetic Resonance Imaging (MRI) in Japanese adults and迅速審査1

6- 1202309

シミック株式会社

children Phase III Clinical Trial
日本人成人及び小児を対象とした磁気共鳴画像法（MRI）におけるgadopiclenolの有効性及び安全性を評価する第III相試験

迅速審査2

6- 2

201630

7. 前回修正等報告

前回修正1

アステラス製薬株式会社

前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

1件

資料No整理番号

委託会社

7- 1

202002

バイエル薬品株式会社課題名
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第III相試験

4/4