令和2年度

第3回倫理審査委員会議事録●日時：令和２年9月23日（水）午後4時00分～4時15分●場所：がん予防センター研修室A●出席委員：田中洋史、関 裕史、竹之内辰也、小林正明、中川 悟、川崎 隆、木村宏之、古石久志、坂井さゆり、飯塚吉昭 出席率100% （10/10）
事務局からの報告事項た。

1. 委員会審査委員会成立報告（要件：出席委員の過半数以上）10名中10名の出席で、出席率100 ％であり過半数を超えており委員会は成立する旨の確認報告が事務局からされなし

2. 迅速審査等結果報告
11033

202089迅速審査

新規試料等を用いる CR患者におけるPD−1抗体治療中止後の効果持続についての後方視 申請された実施計画書，情報公開文書について、観察研究的研究倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

21034

202095

迅速審査

新規後方視的研究申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

31035

2020100付議不要審査

新規

他研究機関への資料・情報等
食道癌手術治療における食道胃管三角吻合の有用性の検討
届出申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について許可・了承した。

報告

47992020102

迅速審査

変更

特発性肺線維症（IPF）合併非小細胞肺癌に対する周術期ピルフェ試料等を用いるニドン療法の術後急性増悪抑制効果に関する第Ⅲ相試験
観察研究（NEJ034）

実施計画書，同意説明文書の変更について審査した。

承認

51036

2020103

迅速審査

新規後方視的研究CCS長期フォーローアップ外来における晩期合併症としての甲状腺 申請された実施計画書，情報公開文書について、結節・腫瘍の検討
倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

6328

2020109

迅速審査

変更

試料等を用いる 日本小児がん研究グループ血液腫瘍分科会 (JPLSG) における小児 実施計画書，同意説明文書の変更について審査し観察研究
血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的研究(JPLSG CHM-14)た。

承認

71037

2020110

迅速審査

新規試料等を用いる 未治療切除不能進行・再発胃癌に対するマイクロサテライト不安定 申請された実施計画書，同意説明文書について、観察研究性を評価する観察研究（WJOG13320GPS）
倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

81038

2020111

迅速審査

新規試料等を用いる皮膚腫瘍画像データセットの構築と診断支援プログラムの開発
観察研究申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

91039

2020116

迅速審査

新規試料等を用いる Cell free DNA を用いた次世代シーケンサーによるmultiplex遺伝
観察研究
子解析の有効性に関する前向き観察研究申請された実施計画書，同意説明文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

10986

2020117

迅速審査

変更

アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺試料等を用いる 伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察 実施計画書，同意説明文書の変更について審査し
観察研究
研究：Lung Cancer Genomic Screening Project forた。
Individualized Medicine in Asia (LC-SCRU-Asia)

承認1110402020128

迅速審査

新規試料等を用いる 術後化学療法を受けた子宮体癌における新たな予後因子の検討
観察研究(JCOG2043-A2)

申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認1210412020129

迅速審査

新規疫学研究申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

13791

2020130

迅速審査

変更

試料等を用いる 卵巣癌における相同組換え修復異常の頻度とその臨床的意義を明ら 実施計画事項変更届書，同意説明文書，当院研究
観察研究
かにする前向き観察研究(JGOG3025)
分担医師の変更について審査した。

承認1410432020132

迅速審査

新規

看護ケア研究予後予測因子導入による診療動向の変化について申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

1510442020133

迅速審査

新規後方視的研究婦人科がんにおけるマイクロサテライト不安定性検査の実態調査申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

がん薬物療法の治療効果・安全性等に関する研究

JGOG3022A1：卵巣高異型度漿液性癌の病理組織学的細分類における診断再現性の検討

3. 中央一括審査報告
1983202097

中央一括審査変更

試料等を用いる CRP遺伝子多型と食道がんリンパ節転移に関する多施設共同後ろ向 実施計画書別紙の変更について、NCC-IRBにて観察研究
き観察研究審査・承認された。

報告29832020104

中央一括審査変更

試料等を用いる CRP遺伝子多型と食道がんリンパ節転移に関する多施設共同後ろ向 実施計画書別紙の変更について、NCC-IRBにて観察研究
き観察研究審査・承認された。

報告

4. 特定臨床研究審査結果報告
1797202090

特定臨床研究変更

切除不能進行再発大腸癌の2次治療患者を対象とした実施計画書，同意説明文書，実施計画書別紙，同
医薬品・医療機 fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab療法と意説明文書別紙，共同機関実施体制の変更につい器を用いる研究 trifluridine/tipiracil+bevacizumab療法のランダム化比較第2/3相て、認定倫理審査委員会で審査・承認された。
試験(TRUSTY)

報告

2987

202091

特定臨床研究変更

実施計画書，同意説明文書，当院分担医師，共同TORG1939/WJOG12919L：上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝
医薬品・医療機
機関実施体制，実施計画書別紙２，別紙４の変更
子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌の初回治療におけるアファチニ器を用いる研究について、認定倫理審査委員会で審査・承認されブからオシメルチニブへの切替療法の無作為化第II相試験た。

報告

3867

202092

特定臨床研究変更

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテア
実施計画書別紙２，同意説明文書別紙，共同機関
医薬品・医療機 ソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタ
実施体制の変更について、認定倫理審査委員会で器を用いる研究 ゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験審査・承認された。
（Ixazomib）

報告

4682

202093

特定臨床研究変更

実施計画書，同意説明文書，疾病等が発生した場
未承認薬を用い標準的化学療法を行った進行期小児リンパ芽球性リンパ腫の予後因 合の対応に関する手順書，共同機関実施体制の変る/適用外使用
子探索を主目的とした多施設共同試験（ALB-NHL-14）
更について、認定倫理審査委員会で審査・承認さ研究れた。

報告529202094

特定臨床研究変更

未承認薬を用い共同機関実施体制，実施医療機関の要件の変更に小児リンパ芽球型リンパ腫stageⅠ/Ⅱに対する多施設共同後期第Ⅱ
る/適用外使用ついて、認定倫理審査委員会で審査・承認され相臨床試験（JPLSG-LLB-NHL03)
研究た。

報告

6737

202096

特定臨床研究変更

Ramucirumab抵抗性進行胃癌に対するramucirumab＋
医薬品・医療機
Irinotecan併用療法のインターグループランダム化第III相試験器を用いる研究（RINDBeRG）

実施計画書，同意説明文書，共同機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告7479202098

特定臨床研究変更

StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1
医薬品・医療機＋Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試器を用いる研究験(JACCRO GC-07)

実施計画書別紙，共同機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告

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8116202099

特定臨床研究変更

未承認薬を用い 大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボ 実施計画書，実施計画別紙，共同機関実施体制のる/適用外使用 リンとオキサリブラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)vs.手術単 変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認
研究
独によるランダム化II / Ⅲ相試験(JCOG0603)された。

報告99272020101

特定臨床研究変更

未承認薬を用い実施計画書，実施計画別紙，共同研究機関実施体
JCOG1701:非小細胞肺癌に対するPD-1経路阻害薬の継続と休止る/適用外使用
制の変更について、認定倫理審査委員会で審査・に関するランダム化比較第Ⅲ相試験
研究承認された。

報告

108482020105

特定臨床研究変更

高齢進行非小細胞肺癌患者に対するPEG-G-CSF支持下のドセタキ 実施計画書，同意説明文書，共同機関実施体制，医薬品・医療機
セル＋ラムシルマブ療法の多施設共同単群第II相試験
別冊1の変更について、認定倫理審査委員会で審器を用いる研究（WJOG9416L）査・承認された。

報告

11920

2020106

特定臨床研究変更

12930

2020107

特定臨床研究変更

13942

2020108

特定臨床研究変更

MLL遺伝子再構成陽性乳児急性リンパ性白血病に対するクロファラ
未承認薬を用い実施計画書，同意説明文書，同意説明文書補足，
ビン併用化学療法の有効性と安全性の検討をする多施設共同第II相
る/適用外使用
別紙1、別紙2の変更について、認定倫理審査委
試験およびMLL遺伝子再構成陰性乳児急性リンパ性白血病に対する研究
員会で審査・承認された。
探索的研究 (JPLSG-MLL-17)

報告

149682020112

特定臨床研究変更

未承認薬を用い JCOG1806：薬物療法により臨床的完全奏効が得られたHR陰性 実施計画書，同意説明文書，実施計画別紙の変更
る/適用外使用 HER2陽性原発乳癌に対する非切除療法の有用性に関する単群検証 について、認定倫理審査委員会で審査・承認され
研究的試験
た。

報告

154472020113

特定臨床研究変更

未承認薬を用い実施計画書，共同研究機関実施体制，実施計画別
臨床病期ⅠB/Ⅱ/Ⅲ食道癌（T4を除く）に対する術前CF療法/術前る/適用外使用
紙の変更について、認定倫理審査委員会で審査、DCF療法/術前CF-RT療法の第Ⅲ相比較試験（JCOG1109）研究承認された。

報告

166762020114

特定臨床研究変更

限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するG-CSF併用治療期
医薬品・医療機間短縮VDC-IE療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験
器を用いる研究（JESS14）

実施計画書，同意説明文書別添1，共同研究機関
実施体制の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告

179772020115

特定臨床研究変更(JORTC)シスプラチンを含む化学療法を施行される子宮がん患者 実施計画書，同意説明文書，当院研究分担医師の医薬品・医療機の嘔気・嘔吐に対する六君子湯の効果—プラセボ対照無作為化二重 変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認器を用いる研究
盲検比較検証試験された。

報告

18580

2020118

特定臨床研究変更

先進医療B

JCOG1301：高度リンパ節転移を有するHER2陽性胃・食道接合共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理部腺癌に対する術前trastuzumab併用化学療法の意義に関するラ審査委員会で審査・承認された。
ンダム化第II相試験（先進医療B）

報告197662020119

特定臨床研究変更

先進医療B

実施計画書，同意説明文書，当院研究責任医師，
JCOG1502C: 治癒切除後病理学的Stage I/II/III 小腸腺癌に対する実施計画別紙，共同研究機関実施体制の変更につ術後化学療法に関するランダム化比較第III 相試験（先進医療B）
いて、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告203962020120

特定臨床研究変更

先進医療B

完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド＋シスプ
共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理
ラチン併用療法とビノレルビン＋シスプラチン併用療法のランダム審査委員会で審査・承認された。
化比較第Ⅲ相試験（JIPANG）

報告

213112020121

特定臨床研究変更

先進医療B

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎点滴静注投与対Paclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎腹腔内投与のランダム化第II / III相試験（iPocc）先進医療B

実施計画書別紙1，実施計画書補遺，共同研究機
関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告228142020122

特定臨床研究変更

未承認薬を用い JCOG1510：切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する根治 実施計画書，実施計画別紙，共同研究機関実施体
る/適用外使用 的化学放射線療法と導入Docetaxel+CDDP+5-FU 療法後の制の変更について、認定倫理審査委員会で審査・研究
Conversion Surgery を比較するランダム化第III 相試験承認された。

報告

23557

2020123

特定臨床研究変更

未承認薬を用い 切除不能または再発食道癌に対するCF（シスプラチン+5-FU）療る/適用外使用 法とbDCF（biweekly ドセタキセル+CF）療法のランダム化第Ⅲ
研究相比較試験（JCOG1314）

実施計画書，実施計画別紙，共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告

24811

2020124

特定臨床研究変更

未承認薬を用い実施計画書，同意説明文書，当院研究分担医師，食道癌術後難治性吻合部狭窄に対するステロイド併用EBD及びステる/適用外使用
実施計画別紙，共同研究機関実施体制の変更につロイド併用RICのランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験(JCOG1207)
研究
いて、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告

25812

2020125

特定臨床研究変更

未承認薬を用い 早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防を目的と 実施計画書，同意説明文書，当院研究分担医師，
る/適用外使用 するステロイド内服療法およびステロイド局注療法のランダム化比 実施計画別紙，共同研究機関実施体制の変更につ研究較第III相試験（JCOG1217）
いて、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告

26898

2020126

特定臨床研究変更

未承認薬を用い JCOG1612: 局所切除後の垂直断端陰性かつ高リスク下部直腸粘 実施計画書，同意説明文書，当院研究分担医師，
る/適用外使用 膜下層浸潤癌（pT1癌）に対するカペシタビン併用放射線療法の単 実施計画別紙，共同研究機関実施体制の変更につ研究
群検証的試験
いて、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告

27363

2020127

特定臨床研究変更

未承認薬を用い実施計画書，当院研究分担医師，実施計画別紙，JCOG1017:薬物療法非抵抗性StageⅣ乳癌に対する原発巣切除のる/適用外使用
共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理意義（原発巣切除なしversusあり）に関するランダム化比較試験研究審査委員会で審査・承認された。

報告2810422020131

特定臨床研究新規

小児の再発・難治性未分化大細胞リンパ腫に対する骨髄非破壊的前 申請された実施計画書，同意説明文書等から、特医薬品・医療機処置を用いた同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を評価する多施 定臨床研究法に添った実施の適否について、認定器を用いる研究
設共同非盲検無対照試験(ALCL-RIC18)
倫理審査委員会で審査、承認された。

報告

29987

2020134

特定臨床研究変更

TORG1939/WJOG12919L：上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝 実施計画別紙2，共同研究機関実施体制の変更に
医薬品・医療機
子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌の初回治療におけるアファチニ ついて、認定倫理審査委員会で審査・承認され器を用いる研究ブからオシメルチニブへの切替療法の無作為化第II相試験
た。

報告

30822

2020135

特定臨床研究変更

先進医療B

TORG1630：既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマ
共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理
ブとニボルマブ+ドセタキセルのランダム化比較第II/III相試験（先進審査委員会で審査・承認された。
医療B）

報告

31914

2020136

特定臨床研究変更

Sensitizing EGFR uncommon mutation陽性未治療非扁平上皮
医薬品・医療機
非小細胞肺癌に対するAfatinib とChemotherapyを比較する第Ⅲ
器を用いる研究
相試験（TORG1834）

実施計画別紙３，共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告

32797

2020139

特定臨床研究変更

切除不能進行再発大腸癌の2次治療患者を対象とした実施計画別紙，ICF別紙，共同研究機関実施体制
医薬品・医療機 fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab療法との変更について、認定倫理審査委員会で審査・承器を用いる研究 trifluridine/tipiracil+bevacizumab療法のランダム化比較第2/3相認された。
試験(TRUSTY)

報告3310472020140

特定臨床研究新規

未承認薬を用い PD-L1 発現 50%以上の非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペム 申請された実施計画書，同意説明文書等から、特る/適用外使用 ブロリズマブ単剤とペムブロリズマブ＋カルボプラチン＋ペメトレ 定臨床研究法に添った実施の適否について、認定
研究
キセド併用療法のランダム化第 3 相試験（H31-EBM-02）
倫理審査委員会で審査、承認された。

報告

特定臨床研究終了

先進医療B

国際共同多施設での胚細胞腫瘍低リスク患者に対する積極的サーベ
未承認薬を用い実施計画書，同意説明文書，説明同意文書別紙，
イランス第 3相試験並びに標準リスクの小児及び成人患者に対するる/適用外使用共同機関実施体制の変更について、認定倫理審査
カルボプラチンとシスプラチンのランダム化比較試験
研究委員会で審査・承認された。
(AGCT1531)
実施計画書，同意説明文書，医薬品の概要を記載
未承認薬を用い 初発時慢性期および移行期小児慢性骨髄性白血病を対象としたダサ
した書類，共同機関実施体制，実施医療機関の要る/適用外使用 チニブとニロチニブの非盲検ランダム化比較試験（JPLSG-CML件の変更について、認定倫理審査委員会で審査・研究17）承認された。

報告

報告

5. 中止、終了報告
1402－

エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法ラン当該臨床研究が終了したことを確認した。
ダム化比較第Ⅲ相試験（POTENT）

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報告2797－

特定臨床研究中止

切除不能進行再発大腸癌の2次治療患者を対象とした
医薬品・医療機 fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab療法と当該臨床研究が中止したことを確認した。
器を用いる研究 trifluridine/tipiracil+bevacizumab療法のランダム化比較第2/3相試験(TRUSTY)

6. その他
次回開催予定は、令和２年11月11日水曜日となります。

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報告