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Gebrauchsanweisung
380362-A

SSP verfügbar in EUDAMED

OC-SENSOR FIT Latex Reagent

REAGENZIEN

für OC-SENSOR DIANA, PLEDIA
für OC-SENSOR io
für OC-SENSOR MICROREF V-PZ01
REF V-PH18
REF V-PH33

für OC-SENSOR DIANA, PLEDIA
für OC-SENSOR MICRO, io

REF V-PZ03
REF V-PH46

für OC-SENSOR Ceres

REF V-PH01

OC-SENSOR FIT Buffer
OC-SENSOR FIT

Die Reagenzien sind bis zu dem auf dem Etikett aufgedruckten Datum haltbar, sofern der Behälter
ungeöffnet bei einer Temperatur von 2–10 °C aufbewahrt wird.
Latex-Reagenz (Suspension von Latexpartikeln, beschichtet mit anti-humanem HbA0-Kaninchen-IgG)
für OC-SENSOR DIANA, PLEDIA ･････15 mL × 5 Flaschen; ca. 250 Tests/Flasche
für OC-SENSOR Ceres ･････6 mL × 2 Flaschen; ca. 115 Tests/Flasche
Nach dem Öffnen ist das Reagenz 4 Wochen haltbar, wenn es mit geschlossenem Deckel im
Kühlschrank gelagert wird oder bei Lagerung mit gechlossenem Deckel im Gerät (DIANA, PLEDIA und
Ceres)
für OC-SENSOR MICRO, io･････7 mL x 2 Flaschen; ca. 100 Tests/Flasche
Nach dem Öffnen ist das Reagenz 2 Wochen haltbar, wenn es mit geschlossenem Deck im Gerät (MICRO,io) gelagert wird.
Puffer (50 mM N-2-Hydroxyethylpiperazin-N'-2-ethansulfonsäure (HEPES))
für OC-SENSOR DIANA, PLEDIA ･････ 500 mL × 1 Flasche
für OC-SENSOR MICRO, io ･･･････････ 200 mL × 1 Flasche
für OC-SENSOR Ceres ･･････････････ 20 mL × 2 Flaschen; ca. 115 Tests/Flasche
Auf allen Analysegeräten onboard4 Wochen lang haltbar.
Hinweis: Die Anzahl der Tests pro Flasche variiert je nach Anwendung.

VERWENDUNGSZWECKDie OC-SENSOR FIT Reagenzien sind In -v i tr o-Diagnostika zur quantitativen Bestimmung vonhumanem Hämoglobin im Stuhl. OC-SENSOR FIT-Reagenzien helfen, in Kombination mit
anderen klinischen Befunden bei der Diagnose von Darmkrebs, Neoplasien, Dysplasien,
Polypen und anderen Erkrankungen, die mit gastrointestinalen Blutungen einhergehen.. Der
Test kann sowohl für die Darmkrebsvorsorge bei asymptomatischen Patienten als auch zur
Diagnoseunterstützung und Überwachung bei symptomatischen Patienten eingesetzt werden.
Der Test ist nicht-invasiv und verwendet Stuhl/Fäkalien als Testprobe. Die Reagenzien werdenin speziellen automatischen Analysegeräten von qualifiziertem Personal in klinischen Labors
und Krankenhäusern verwendet.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Nur zur i n v i tr o Diagnostik.
Lesen Sie vor der Durchführung von Messungen unbedingt die Bedienungsanleitung desAnalysegeräts.
3. Bereiten Sie das Analysegerät vor der Messung vollständig vor und stellen Sie es ein.
4. Verwenden Sie den für das Analysegerät geeigneten OC-FIT Calibrator ( REF V-PH51, V-PH52, VPH02) zur Erstellung der Kalibrationsrkurve. Befolgen Sie bei der Erstellung einer neuen
Kalibrationsrkurve die entsprechenden Anweisungen.
5.
Wenn die Messergebnisse den Messbereich überschreiten, verwenden Sie das Verdünnungsmittel
des Kalibrators oder das OC-SENSOR Sample Diluent ( REF V-PH19, V-PH08), um die Probe zu
verdünnen und die Messung erneut durchzuführen.
6. Reagenzien bei 2–10 °C lagern und Einfrieren vermeiden.
7. Verwenden Sie keine Reagenzien, deren Verfallsdatum überschritten ist.
8. Die Haltbarkeit bei Lagerung im Gerät (on-board) kann je nach den Messbedingungen variieren, wie
z. B. der Anzahl der Tests/Tag und der Laborumgebung. Es wird empfohlen, die Flasche mit dem
Latex-Reagenz mit einem Deckel zu verschließen, wenn keine Messung durchgeführt wird,
insbesondere bei OC-SENSOR MICRO und io.
9. Die Testprobe kann Krankheitserreger enthalten. Mit Vorsicht behandeln. Nach Gebrauch sind alle
Proben und andere Materialien als medizinischer Abfall zu betrachten und ordnungsgemäß zu
entsorgen.
Beispiel für eine Behandlung: 1 Stunde oder länger in einer Natriumhypochloritlösung einweichen(verfügbare Chlorkonzentration 1000 ppm oder mehr). (Neutralisieren Sie alle säurehaltigen Stoffe
vor dem Einweichen.) Alternativ können Sie die Gegenstände 20 Minuten lang bei 121 °C im
Autoklaven behandeln. (Behandeln Sie keine Gegenstände auf diese Weise, an denen
Natriumhypochlorit haften geblieben ist.)
10. Entsorgen Sie gebrauchte Reagenzien und Behälter gemäß den örtlichen Vorschriften als
medizinischen Abfall.
11. Wird das Produkt anders als hier angegeben verwendet, kann die Zuverlässigkeit derMessergebnisse nicht gewährleistet werden. Befolgen Sie unbedingt das Verfahren.
12. Bei einer klinischen Diagnose, die auf den Messergebnissen beruht, muss der behandelnde Arzt ein
umfassendes Urteil fällen und Faktoren wie klinische Symptome und andere Testergebnisse
berücksichtigen.
1.
2.

ZUSAMMENFASSUNG

Bei Erkrankungen, die mit hämorrhagischen Läsionen im Verdauungstrakt, insbesondere im
unteren Verdauungstrakt, einhergehen, steigt die Hämoglobinmenge im Stuhl an. Daher ist die
Messung der Hämoglobinmenge im Stuhl ein wirksames Mittel zur Früherkennung und
Behandlung von Darmkrebs und anderen Erkrankungen des unteren Verdauungstraktes, die
mit Blutungen einhergehen.1-7
Die OC-SENSOR FIT-Reagenzien sind Immunoassay-Testreagenzien und werden zusammen mit
einem automatischen Analysegerät für die Messung von Hämoglobin in Stuhlproben
verwendet. DasOC-SENSOR FIT Latex Reagent enthält Latexpartikel, die mit polyklonalen
Antikörpern gegen menschliches Hämoglobin A0 (HbA0) beschichtet sind und die optische
Messung der Agglutinationsreaktion im Latex ermöglichen.

PRINZIP DES VERFAHRENSDie Testmethode basiertauf einer Latex-Agglutinationsreaktion. Bei der Herstellung einer
Latexreagenz
werdenPolystyrol-Latexpartikel
mit
Anti-Human-HbA0-Antikörpern
beschichtet. Wenn dieses Reagenz mit einer Probe gemischt wird, reagieren die Anti-HumanHbA0-Antikörper auf den Latexpartikeln mit dem Hämoglobin in der Probe, und im Rahmen derAgglutinationsreaktion entsteht das Latexaggregat. Die Änderung der Absorption pro
Zeiteinheit, die sich aus der Latex-Agglutinationsreaktion ergibt, ist proportional zur
Hämoglobin-Konzentration in der Probe. Mit den Ergebnissen aus den Kalibratoren wird eine
Dosis-Wirkungs-Kurve der Absorptionseinheit (OD) gegen die Konzentration erstellt. Anhand
dieser Kurve wird die Hämoglobinkonzentration in der Patientenprobe bestimmt.

MITGELIEFERTE MATERIALIEN
K om p a ti b l e
A n a l y s e ge r ä t e

EINSCHRÄNKUNGENDIANA, PLEDIA

PROBENENTNAHME

Pr od u k tcod e

Pr od u k tn a m e

I n h al t

Lager u n g

V-PZ01

OC-SENSOR FIT Latex Reagent

5 × 15 mL

2–10 °C

V-PZ03

OC-SENSOR FIT Buffer

1 × 500 mL

2–10 °C

V-PH18

OC-SENSOR FIT Latex Reagent

2 × 7 mL

2–10 °C

V-PH33

OC-SENSOR FIT Latex Reagent

2 × 7 mL

2–10 °C

MICRO

V-PH46

OC-SENSOR FIT Buffer

1 × 200 mL

2–10 °CMICRO, io

Latex Reagent

2 × 6 mL

2–10 °C

Ceres

Buffer2 × 20 mL

Der Test ist nicht für die Untersuchung von Patienten mit allen bestehenden Hämoglobinopathien
validiert worden. Eine klinische Abwägung wird empfohlen.8• Verwenden Sie für die Entnahme von Proben das nachfolgend beschriebene Probenahmegerät.
OC-Auto Sampling Bottle 3 (REF V-PZ25, V-PZ26) : separat erhältlich• Nehmen Sie Stuhlproben, indem Sie die Oberfläche des Stuhls an verschiedenen Stellen abstreichen.
• Entnehmen Sie die erforderliche Menge, um die Rille der Sonde zu bedecken.
• Überprüfen Sie, ob die Stuhlprobe vollständig in der Pufferlösung in der OC-Auto Sampling Bottle 3.

io

VORBEREITUNG DER REAGENZIEN

OC-SENSOR FIT
V-PH01

OC-SENSOR FIT Latex Reagent für OC-SENSOR PLEDIA, DIANA, MICRO, io
Gebrauchsfertig.
Bringen Sie das Reagenz vor der Verwendung auf Raumtemperatur (20–25 °C) und drehen Sie die
Flasche mehrmals vorsichtig um, um eine gleichmäßige Suspension zu erhalten.
Mischen Sie das Reagenz nicht mit Reagenz aus einer anderen Flasche.

BENÖTIGTE ABER NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN
Pr od u k tcod e

Pr od u k tn a m e

I n h al t

Lager u n g

K om p a ti b l e
A n a l y s e ge r ä t e

V-PH51

OC-FIT Calibrator

1 × 3 mL

2–8 °CMICRO, DIANA

V-PH52OC-FIT Calibrator

1 × 3 mL

2–8 °Cio, PLEDIA

V-PH02OC-FIT Calibrator

6 × 1 mL

2–8 °C

Ceres

V-PH53OC-FIT Control LV1

2 × 5 mL

2–8 °C

V-PH54OC-FIT Control LV2

2 × 5 mL

2–8 °C

V-PH59OC-FIT Control LV3

2 × 5 mL

2–8 °C

V-PZ25
V-PZ26
V-PH19
V-PH08

OC-Auto Sampling Bottle 3
OC-Auto Sampling Bottle 3
without barcode
OC-SENSOR Sample Diluent

Deutsch100
Flaschen100
Flaschen3 × 45 mL

OC-SENSOR FIT Buffer für OC-SENSOR DIANA, PLEDIA, MICRO, io

Gebrauchsfertig.
Bringen Sie den Puffer vor der Verwendung auf Raumtemperatur (20–25 °C).
Mischen Sie den Puffer nicht mit Puffer aus einer anderen Flasche.
Verwenden Sie keinen ausgefällten Puffer, da Präzipitate Probleme bei den Analysegeräten
verursachen können.

OC-SENSOR FIT Latex Reagent für OC-SENSOR Ceres

Gebrauchsfertig.
Drehen Sie die Flasche vor Gebrauch mehrmals vorsichtig um, um eine gleichmäßige Suspension zu
erhalten.
Mischen Sie das Reagenz nicht mit Reagenz aus einer anderen Flasche.

Alle

OC-SENSOR FIT Buffer für OC-SENSOR Ceres

Gebrauchsfertig.
Mischen Sie den Puffer nicht mit Puffer aus einer anderen Flasche.
Verwenden Sie keinen ausgefällten Puffer, da Präzipitate Probleme bei den Analysegeräten
verursachen können.
Hinweis: OC-SENSOR Ceres ist mit gekühlten Reagenzienfächern ausgestattet, so dass die Reagenzien
nicht auf Raumtemperatur gebracht werden müssen.

1–30 °C
Alle
1–30 °C
DIANA, PLEDIA,
2–8 °C2 × 20 mL

TESTVERFAHRENMICRO, io

Führen Sie die Messungen gemäß der Gebrauchsanweisung des Analysegeräts durch.
1. Stellen Sie das OC-SENSOR FIT Latex Reagent und den Puffer an die dafür vorgesehenen Stellen im
Analysegerät.
2. Geben Sie die Parameter in das Analysegerät ein.
3. Prüfen Sie das Volumen von Wasser, Waschlösung und Abwassertank.
4. Erstellen Sie die Kalibrationsskurve.
5. Einstellen der Kontrollmaterialien, OC-FIT Control als interne Kontrolle und starten Starten der
Messung. Vergewissern Sie sich, dass die Kontrollwerte innerhalb des vom jeweiligen Labor
festgelegten zulässigen Bereichs liegen.
6. Stellen Sie die Proben ein, die mit der Probenahmeflasche OC-Auto Sampling Bottle 3 entnommen
wurden, und starten Sie die Messung.

Ceres

ERFORDERLICHE MATERIALIEN DIE NICHT VOM HERSTELLER ZUR VERFÜGUNGGESTELLT WERDEN
Bereiten Sie diese Materialien vor der Messung vor• Waschlösung: Natriumhypochlorit 0,15 % (0,10 %–0,30 % sind zulässig)• Gereinigtes Wasser zum Waschen: Destilliertes oder entionisiertes Wasser(1,0–10,0 MΩ cm sind zulässig)• Probengefäß• Druckerpapier: Thermodruckerpapier, das in das Analysegerät passt

ERGEBNISSE

Vergleichen Sie die Reaktion der einzelnen Proben mit der zuvor erstellten Kalibrationskurve. Berechnen
Sie die Konzentration des menschlichen Hämoglobins (ng/mL).
Die Umrechnung von Einheiten in OC-SENSOR-Systemen erfolgt nach folgender Gleichung:µg Hb/g Stuhl = 0,2 × (ng Hb/mL Puffer)

1/2

Gebrauchsanweisung
380362-A
Erkennungsrate von Darmkrebs und fortgeschrittenem Adenom bei einem Cut-off von 150 ng/mL(30 µg/g Stuhl)

INTERNE QUALITÄTSKONTROLLE
Jedes Labor sollte ein Programm zur Qualitätskontrolle einrichten, um die Leistung des OC-SENSORSystems zu überwachen. Es wird empfohlen, OC-FIT Controls für die Qualitätskontrolle im Labor zu
verwenden.

Land

OC-FIT Controls: Flüssige, gebrauchsfertige Kontrollen (separat erhältlich)
LV1 ( REF V-PH53)
LV2 ( REF V-PH54)
LV3 ( REF V-PH59)

Frankreich 17

LEISTUNGSMERKMALE

1.

3. Cut-off-Wert
Es wird jedem Labor empfohlen, den für Screening-Programme oder diagnostische Zwecke geeigneten
Cut-off-Wert festzulegen.9-12

2.
3.

4. Wiederholbarkeit und Präzision
Wenn die gleichen Proben in zwei Wiederholungen zweimal täglich für 20 Tage (2×2×20) gemessen
wurden, betrug der Variationskoeffizient (CV) für die erhaltenen Werte 10 % oder weniger, unter
Verwendung der ANOVA-Analyse. Beispiele für die Messung von Kontrollen und Stuhlproben (jeweils
N=80) mit OC-SENSOR PLEDIA und Ceres sind unten aufgeführt.

4.

5.
6.

OC-SENSOR PLEDIA
Repeatability

Between-Run

Between-Day

Präzision(ng/mL)

SD

CV

SD

CV

SD

SD

CV

LV1

148,7

2,0

1,4 %

2,4

1,6 %

2,0

1,3 %

3,7

2,5 %

LV2

450,2

8,1

1,8 %

1,2

0,3 %

1,3

0,3 %

8,3

1,8 %

CV

LV3

71,4

1,1

1,5 %

0,6

0,9 %

0,8

1,2 %

1,5

2,1 %

S1

73,6

1,7

2,3 %

3,2

4,4 %

1,4

1,9 %

3,9

5,3 %

S2

109,4

2,3

2,1 %

3,6

3,3 %

1,6

1,5 %

4,5

4,1 %

S3

474,3

5,3

1,1 %

6,4

1,3 %

0,8

0,2 %

8,2

1,7 %

7.
8.
9.

10.

OC-SENSOR Ceres
ProbenMittelwert

Repeatability

Between-Run

Between-Day

Präzision(ng/mL)

SD

CV

SD

CV

SD

CV

SD

CV

LV1

145,7

1,6

1,1 %

0,5

0,3 %

1,7

1,2 %

2,4

1,7 %

LV2

453,0

3,4

0,8 %

2,5

0,6 %

5,4

1,2 %

6,9

1,5 %

LV3

73,9

0,9

1,2 %

0,9

1,2 %

1,1

1,5 %

1,7

2,3 %

S1

76,2

0,8

1,1 %

1,4

1,8 %

0,7

1,0 %

1,8

2,3 %

S2

124,3

1,0

0,8 %

0,9

0,8 %

1,1

0,9 %

1,8

1,4 %

S3

461,3

3,1

0,7 %

3,4

0,7 %

6,3

1,4 %

7,8

1,7 %

(pro 1000)

Krebs

8,5

2,3

Fortgeschrittenes Adenom

30,5

8,3

N

88.796REFERENZEN

2. Genauigkeit
Wenn Kontrollproben bekannter Konzentration gemessen wurden, lag der erhaltene Wert innerhalb
von ± 15 % des angezeigten Wertes.

Mittelwert

Erkennungsrate(%)

Eine Studie zeigte, dass die Referenzintervalle 25-45 ng/mL (N=739) in der Population mit normalen
Koloskopiebefunden und 435-759 ng/mL (N=91) bei Krebs und fortgeschrittenem Adenom bzw. als 95%
Konfidenzintervall betragen.2

1. Spezifität
Im Vergleich zu Hämoglobin A0 können OC-SENSOR FIT Reagenzien die humanen Hämoglobinvarianten
Hb-S und Hb-C messen. Die Reaktivität der Varianten kann variieren.8

Proben

PPV

11.

12.

13.

14.

5. Messbereich
Bis 1000 ng/mL (200 µg/g Stuhl)
Beispiele für Messungen mit OC-SENSOR PLEDIA ergaben einen LOD von 9 ng/mL (1,8 µg/g), einen
LOQ von 25 ng/mL (5 µg/g); OC-SENSOR Ceres zeigte einen LOD von 6 ng/mL (1,2 µg/g) und einen LOQ
von 20 ng/mL (4 µg/g). Die Werte können je nach Stuhlprobe variieren und je nachdem, ob/wie die
Stuhlproben mit Hämoglobin versetzt wurden.

15.
16.

17.

6. Interferenz und Kreuzreaktivität
Folgende Substanzen wurden der Probe zugesetzt, und die Testergebnisse zeigten keine Interferenz
oder Kreuzreaktivität.
- Tierisches Hämoglobin
600 ng/mL Hb von Rind, Pferd, Schwein, Ziege, Schaf, Kaninchen, Truthahn und Fisch- Tierfleischextrakte
2,0 % von Rind, Schwein, Huhn, Lamm und Fisch
2,5 % Kaninchen- Toilettenreiniger
10 mg/mL Nuriper
10 mg/mL Bleichmittel
1,3 mg/mL Blue Enzyme- Koexistierende Substanzen
25 mg/dl Bilirubin (frei und konjugiert)
2,5 g/dl Protein
0,6 % Lipide (Intralipide)
4,0 g/dl Glucose
25 µg/mL Peroxidase- Zusatzstoffe und Medikamente
2 µg/mL Ascorbinsäure
3,1 µg/mL Eisen
25 mg/dl Bariumsulfat
0,2 µg/mL Abführmittel
2 mg/mL Glycerin im Klistier

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HINWEIS
Jeder schwerwiegende Zwischenfall im Zusammenhang mit dem Produkt ist dem Bevollmächtigten, dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient
niedergelassen ist, zu melden.
Das OC-SENSOR FIT Latex Reagent enthält das folgende Material.
ProClin300 CAS Nr. 55965-84-9
Kann allergische Hautreaktionen verursachen.
Das Einatmen von Staub/Rauch/Gas/Nebel/Dampf/Aerosol vermeiden.
Schutzhandschuhe tragen.
Bei Kontakt mit der Haut: Mit viel Wasser und Seife waschen.
Bei Hautreizung oder Hautausschlag: Arzt aufsuchen.
WARNUNG
Inhalt/Behälter in Übereinstimmung mit denörtlichen/regionalen/nationalen/internationalen Vorschriften entsorgen.

Eiken Chemical Co., Ltd.
4-19-9 Taito, Taito-ku, Tokyo, 110-8408 JAPAN
Tel: +81-280-56-1250 Fax: +81-280-56-2422

7. Probenstabilität
Leistungstests mit dem Probenentnahmesystem haben gezeigt, dass die Proben, die 28 Tage lang bei 2–
10 °C gelagert wurden, eine Hämoglobinwiederfindung von 95 ± 14,7 % aufweisen, bei 25 °C 7 Tage lang
96 ± 20,4 %, 14 Tage lang 93 ± 23,5 %, und bei 30 °C 7 Tage lang 89 ± 20,5 %, 14 Tage lang
84 ± 23,6 %(interne Daten, Wiederfindungsrate als Mittelwert ± 2 SD dargestellt). Hämoglobin kann ineinigen Proben jedoch schnell denaturiert oder abgebaut werden, was zu verringerten
Hämoglobinwerten oder falsch negativen Ergebnissen führt. Proben sollten bei 2–10 °C gelagert und so
schnell wie möglich analysiert werden.

ERKLÄRUNG DER SYMBOLE

8. Vergleich zwischen Analysegeräten
Beim Vergleich der OC-SENSOR Analysegeräte DIANA, MICRO, io und Ceres mit dem Gerät PLEDIA
ergaben sich keine signifikanten Messunterschiede.
9. Rückverfolgbarkeit und Standardmaterial
Als Standardmaterial wird der internationale WHO-Standard NIBSC Code 98/708, Certified Reference
Material (CRM) 522 verwendet. Der Wert wurde mit der Cyanmethämoglobin-Methode vom
Standardmaterial auf den internen Standard übertragen.
10. Klinische Leistungsdaten
Berichte aus verschiedenen Screening-Programmen mit OC-Sensor-Systemen werden
zusammengefasst.
Darmkrebs-Erkennungsrate bei Cut-off 100 ng/mL (20 µg/g Stuhl)
Positivrate

PPV

Erkennungsrate

(%)

(%)

(pro 1000)

5,5

8,6

2,3

10.322Frankreich 14

3,5

7,2

2,2

19.797

Spanien 15

6,6

5,1

3,1

11.162

Taiwan

3,8

6,8

2,1

747.076

Land
Niederlande

16

13

N

Ausgabedatum: 2022-05-26

2/2