アメリカの医療政策動向 ⒃髙山 一夫

における少数の例外を除けば、ほぼ完全な自由薬価制が採用されているわけです 。

メリカとは状況が異なります。むしろアメリカを引き下げる仕組みが導入されている点で、ア

ま し た 。 し か し、 方 策 の 内 容 が、 諸 外 国 か ら

プ政権においても是正の方策が提案されてい処方薬の価格高騰については、じつはトランすが、薬価制度のもとで政策的に処方薬の価格

日本でも新薬の薬価がしばしば問題視されま

京都橘大学教授

バイデン政権の薬価引き下げをめぐる動向

自由薬価制をとるアメリカ
今回は、バイデン政権における薬価引き下げの取り組みを紹介したいと思います。

では、薬価を公的に定めること自体が法的に禁ねられています。医療分野における市場取引はパートＤ（外来処方薬剤給付制度）が創設されじられてきました。２００６年にメディケア・ベート を提供すること等であったため、アメの安価な輸入医薬品への代替や患者に直接リ（3）一般的に価格の高騰をもたらすため、処方薬のアメリカでは、処方薬の価格は市場取引に委

（2）

連 載
５万６０００ドル（日本円で約６１６万円）で価格（ wholesale acquisition cost）ベースでザイが開発）について、年間の薬剤費が卸購入

ブ（商品名アデュヘルム、バイオジェンとエー

認知症の治療薬として承認されたアデュカヌマ

最近でも、２０２１年６月にアルツハイマー型きわめて高い価格が設定される傾向にあります。

場合も、とくに類似薬のない新薬の場合には、では、メディケイドや退役軍人省医療制度などしても、同様の規定が適用されます。アメリカ

トＢ（医師診療保険）における院内処方薬に対することを、禁止しています。メディケア・パー

処方薬リスト（ formularies）や公定薬価を設定

方薬給付プランとの交渉に介入すること、また、保健福祉省に対して、製薬メーカーと薬局や処） も 導 入 さ れ、 メ デ ィ ケ ア を 運 営 す るclause

た 際 に、「政府不介入条項」（ noninterferenceりました。

透明性向上に関する規定が設けられるにとどま

リベートの実績を開示する等、医薬品の価格の） に お い て、 高 額 な 医 薬 品 支 払 や
P.L. 116-260（ Consolidated Appropriations Act of 2020,

時代には、２０２０年末に成立した包括予算法

強 く 反 発 し ま し た。 そ の 結 果、 ト ラ ン プ 政 権

リ カ 研 究 製 薬 工 業 協 会（ Ｐ ｈ Ｒ Ｍ Ａ ） な ど は（4）あることが話題になりました。

（1）

文化連情報 2021.11 №524 28

２０２１年７月９日、バイデン大統領は、「ア

薬剤費の引き下げ、⑤ジェネリック医薬品・バ透明性向上、③標準的医療保険の導入、④処方の不要な安価な補聴器の普及の促進、②価格のた。また、保健福祉省長官に対して、①処方箋課すことなどを、改革の方向性として示しましあっても共通の保険料と患者自己負担を定めた

邦 医 療 保 険 取 引 所 に お い て、 異 な る 保 険 者 でました。そこでＡＣＡ法（オバマケア）は、連なために、保険契約が難しいという問題がありの民間医療保険では、契約内容が個別ばらばら

行政命令１４０３６号における医療制度改革・薬価の引き下げ

メリカ経済における競争の促進」と題する行

標準的医療保険（ブロンズ・シルバー・ゴール

29 文化連情報 2021.11 №524

イオシミラーの普及促進に関する計画を策定し、

１）FDA reauthorization act of 2017, P.L. 115-52
２）No Surprises Act, P.L. 116-260 (ConsolidatedAppropriations Act of 2020の一部として制定）
３）FDA, Drug Competition Action Plan (DCAP）
４）FDA, Biosimilar Action Plan (BAP）
５）Creating and Restoring Equal Access to Equivalent Samples (CREATES）, P.L. 116-94 (Further
Consolidated Appropriations Act of 2020の一部として制定）
６）Medicare Prescription Drug, Improvement and Modernization Act of 2003, P.L. 108-173
出所）行政命令14036号（EO 14036, July 9, 2021）より筆者作成。

政命令１４０３６号を発出しました 。この・2017年医薬品競争アクションプラン3）と2018年バイオシミラー・アクションプラン4）に基づき、ジェネリック医薬品とバイオシミラーへのアクセスを拡大する・イノベーションの促進とジェネリック医薬品・バイオシミラーの正当化されない遅延の防止とを両立するよう特許制度を見直し、45日以内に商務長官等へ報告する
・CREATE法5）を継続し、安価なジェネリック医薬品・バイオシミラーの市場参入を促す
・メディケア・メディケイドにおいて、ジェネリック医薬品・バイオシミラーの給付と支払の仕組みを検討する
・食品・医薬品局長は、州政府と先住民医療サービスと連携して、メディケア近代化法6） や既存の医薬品規制と合致する形で、食品・医薬品法804条の医薬品輸入プログラムを発展させる

ド・プラチナの４種類）を導入しました。しか５、ジェネリック医薬品・バイオシミラーの普及促進

諮問会議に報告するよう求めました（表１）。

・処方薬剤費の高騰を防ぎ、国内での医薬品供給体制を強化し、連邦政府の負担を軽減し、再発する暴利の問題に対処しうる計画を、45日以内に国内政策担当補佐官、国民生活審議会議長、諮問会議議長に提出する

行 政 命 令 で は、 各 産 業 分 野 で 市 場 集 中 が 進 ん

４、処方薬剤費の引き下げ

し、２０１９年にトランプ政権は、ＡＣＡ法の・医療保険取引所において標準的医療保険（standardized options）を導入し、競争と消費者選択を促進するだために競争的で開かれた経済が損なわれて３、標準的医療保険の導入

骨抜きの一環として、標準的医療保険の設計を

・高額医療費請求禁止法2）に基づき、病院・医療機関と保険者に対して、価格の透明性の向上を促す③の標準的医療保険（ standardized options）

２、価格の透明性向上について簡単に補足します。従来、個人加入型

・FDA再授権法1） の709条に基づき、聴覚専門医を受診しなくても購入可能な補聴器（over-the-counter hearing aids）の普及に関する規則を、120日以内に公表する

い る と し て、 反 ト ラ ス ト 法（ 独 占 禁 止 法 ） をWhite

１、処方箋の不要な安価な補聴器の普及の促進

積 極 的 に 適 用 す る と と も に、 新 た な 会 議 体 とし て、 ホ ワ イ ト ハ ウ ス 競 争 諮 問 会 議（、 以 下、 諮 問 会
House Competition Council議 ） を 設 置 す る こ と を 命 じ ま し た。 諮 問 会 議の 議 長 は 国 家 経 済 会 議（ National Economic）委員長（現在はＢ・ディーズ）が担Council

います。また、財務長官、国防長官、司法長官、農務長官、商務長官、労働長官、保健福祉長官、運輸長官、情報政策・規制政策担当管理者（行政管理予算局）などが正式なメンバーとして会議に参加します。

行政命令14036号の主な内容（医療分野）

行政命令１４０３６号は、アメリカ人は諸外ている現状を問題視し、メディケアが薬価交渉国と比べて処方薬や医療サービスに支払いすぎできるようにすることや薬価の上昇率に上限を
表１（5）取りやめ、連邦医療保険取引所ウェブサイトでの表示も怠りました。そのため、カリフォルニ

行政命令１４０３６号をうけて、アメリカ保保健福祉省の薬価引き下げ包括プランの概要において、州独自に標準的医療保険を提示する

健福祉省は２０２１年９月９日に、薬価を引きア州などいくつかの州は、州の医療保険取引所ことを余儀なくされています。今回の行政命令報告書では、アメリカの薬剤費負担をめぐる現下げるための包括的なプランを報告しました 。

（7）

は、元々のＡＣＡ法の趣旨に沿って、標準的医療保険を再設計し、取引所を通じた医療保険加３つの原則を説明し、議会の立法行為に対する状を詳細に述べた後、薬価制度の改革におけるまた、⑤のジェネリック医薬品・バイオシミ支援と保健福祉省による行政的な取り組みの内入を促進することを意図していると言えます。

ラーの普及促進の一環として、今回の行政命令容を述べています。
薬剤費負担の現状においては、アメリカの院では、食品・医薬品・化粧品法（ Food, Drug

年５・９％、パートＤ（院外処方）で年５・３％の増加率を示しています。患者負担も重く、パートＤにおける患者負担の上限（カタストロフィッ

ク給付が適用）である６５５０ドルに達した受給者は、同年で１５０万人を超えています。

affordable andこ う し た 薬 剤 費 負 担 の 現 状 を ふ ま え、 報

告 書 で は、 ① 妥 当 か つ 公 平（） な 医 薬 品 価 格 の 実 現、 ② 医 薬 品 産equitable

業における市場競争の改善と促進、③科学的イノベーションの加速、の３つの原則を提示しています（表２）。

表２のうち、製薬メーカーとの価格交渉や患者自己負担額の上限設定については、米議会に・より良い医療と健康に資するイノベーションへのインセンティブの付与
・政府の医学研究投資の拡充

外処方薬剤費（薬局等での売上）が２０１９年

３、科学的イノベーションの加速）の８０４条
and Cosmetic Act, P.L. 75-717

・ジェネリック医薬品・バイオシミラーの普及
・公的医療制度におけるジェネリック医薬品・バイオシミラーの給付拡大
・特許制度の悪用の防止
・国内での医薬品供給体制の整備
・医薬品価格の透明性の向上に基づく医薬品輸入の活用も示されています。

２、医薬品産業における市場競争の改善と促進兆円）、ＯＥＣＤ諸国・製薬メーカーとの価格交渉の導入
・患者自己負担額の上限の設定
・メディケイドの医薬品リベートプログラムの見直しに３６９７億ドル（約倍）に達したこ

処方の合計で、年間１５６７ドルです。
メディケアの支出においては、薬剤費関連の１、妥当かつ公平な医薬品価格の実現

先に述べたように、トランプ政権は２０２０年平均の２・ 倍（日本の２・とが述べられています（うち患者負担は５３７日の最終規則において、カナダその他からの医薬品の輸入を試みましたが、施行を断念億ドル）。また、院内で処方される薬剤費を１９月しました。しかし、フロリダ州など６州がカナ・５兆円）
56となります。国民１人当たりでは、院内・院外費との合計は５１３７億ドル（約４４０億ドルと推定しており、院外の処方薬剤月実施）でも支％のアメリカ国民が、カナダまた、世論調査（２０１９年

ダからの医薬品輸入を促す州法を制定しており、

09

41

年には、メディケア・パートＢ（院内処方）で出所）注（7）の文献より筆者作成。

56

ン政権は医薬品輸入に関する最終規則を公表しからの医薬品輸入に賛成しています 。バイデ

持政党を問わず

10支出の増加率が他の費目よりも高く、２０１９（6）78ておらず（９月末時点）、今後の政策論議が注目されます。

医薬品価格引き下げの3つの原則
表２25

文化連情報 2021.11 №524 30

案となったものの、２０２１年４月に再度下院）は、トランプ政権下の２０１９年に廃
H.R.3

Cummings Lower Drug Costs Now Act,

例 え ば、 下 院 の 薬 価 引 き 下 げ 法 案（ Elijah E.

おける薬価引き下げ法案の審議も注目されます。

ドのリベート制度の見直しをた第一歩として、メディケイ

ン政権は薬価制度改革にむけは反発していますが、バイデ懸念して、医薬品の業界団体薬剤費負担の見直しは、ア企図したのだと思います。

は、賛成２３０（うち民主党２２８、共和党２）、メリカの国内世論で非常に関に上程されました。２０１９年の下院本会議で反対１９２（共和党１９１、その他１）で可決

心が高く、バイデン政権としても政策課題として力を入れされており 、法案が上院でも首尾よく可決されれば、薬剤費負担の軽減に向けた大きな制度て い ま す 。 そ れ だ け に、 薬価制度改革の成否は、今後の改正となります。この法案をはじめとする米議会の法案審議については、次号以降で取り上げ政権運営と次期中間選挙において、大きな政治的影響を及たいと思います。

ま た、 メ デ ィ ケ イ ド で は、 処 方 薬 剤 費 を 抑（謝辞）今回の連載を執筆すぼすと思います。

つはＡＣＡ法は、立法過程における合意調達のるにあたり、二木立先生（日制 す る た め に、 メ ー カ ー に 対 し て 州 政 府 に 対ため、メディケイドのリベート制度に上限―製本福祉大学名誉教授）より貴す る リ ベ ー ト の 支 払 を 義 務 付 け て い ま す。 じ造業者平均仕切価格（ average manufacture

この場を借りて深く御礼申し重なご助言をいただきました。

イデン政権のもとで成立したアメリカ救済プラ上げます。

） の １ ０ ０ ％ ま で ― を 設 け ま し た が、 バ
price

ン法では、この上限規制を２０２４年から撤廃することを定めています。州政府の求めに応じて処方薬の価格がさらに引き下げられることを

（9）

（8）

⑴Social Security Act, §1860D-11（i）⑵なお、自由薬価制では薬価が常に高騰するわけではありません。アメリカではジェネリック医薬品の価格が極めて低く、むしろ日本の方が高いとの指摘もあります。
⑶髙山一夫「アメリカの医療政策動向（4）ACA法をめぐる近年の動向とその行方」『文化連情報』
512号、2020年11月、32－36頁。
⑷リベート（rebate）とは、販売実績などに基づき医薬品メーカーが卸小売業者・医薬品給付プラン等に支払う報奨金や割戻のことです。
⑸Executive Order 14036 of July 9, 2021（86 FR 36987, 36987-36999）⑹https://www.kff.org/medicare/issue-brief/10-faqs-on-prescription-drug-importation/⑺U.S. Department of Health and Human Services, Office of the Assistant Secretary for Planningand Evaluation, “Comprehensive Plan for High Drug Prices: A Report in Response to the
Executive Order on Competition in the American Economy”, Sept. 9, https://aspe.hhs.gov/sites/
default/files/2021-09/Drug_Pricing_Plan_9-9-2021.pdf⑻https://www.congress.gov/bill/116th-congress/house-bill/3⑼Remarks by President Biden on How His Build Back Better Agenda Will Lower Prescription
Drug Prices , August 12, 2021 （https://www.whitehouse.gov/briefing-room/speechesremarks/2021/08/12/remarks-by-president-biden-on-how-his-build-back-better-agenda-will-lowerprescription-drug-prices/）
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