Istruzioni per l'uso
380365-A

SSP disponibile in EUDAMED

OC-FIT Control
LV1

REF V-PH53

LV2

REF V-PH54

LV3

REF V-PH59

USO PREVISTO
OC-FIT Control LV1/LV2/LV3 sono da usarsi come controllo di qualità interno
nei test immunochimici fecali per l'emoglobina per l'emoglobina. Sono
particolarmente compatibili con gli analizzatori immunochimici automatici(serie OC-SENSOR) per misurare l'emoglobina fecale.
I reagenti OC-SENSOR FIT sono reagenti diagnostici in vitro destinati alla
misurazione quantitativa dell'emoglobina umana nelle feci. I reagenti OCSENSOR FIT aiutano nella diagnosi di cancro del colon-retto, neoplasie,
displasia, polipi e altri disturbi associati a sanguinamento gastrointestinale
insieme ad altri risultati clinici. Il test può essere utilizzato nello screening delcancro del colon-retto per la popolazione asintomatica, nonché nell'ausilio
diagnostico e nel monitoraggio dei pazienti sintomatici. Il test non è invasivo eutilizza feci/escrementi come campione di prova. I reagenti vengono utilizzati
con analizzatori automatici dedicati da personale qualificato in laboratori clinici
e ospedali.
MATERIALI FORNITI
Codice prodottoNome prodottoContenutoConservazione

V-PH53OC-FIT Control LV1

2 x 5 mL

2-8 °C

V-PH54OC-FIT Control LV22 x 5 mL

2-8 °C

V-PH59OC-FIT Control LV3

2 x 5 mL

2-8 °C

Analizzatore
compatibile

Tutti

MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
Codice prodottoNome prodottoContenutoConservazione

Analizzatore
compatibile

V-PZ01

OC-SENSOR FIT Latex Reagent 5 x 15 mL

2-10 °C

V-PZ03

OC-SENSOR FIT Buffer

1 x 500 mL

2-10 °C

DIANA,PLEDIA

V-PH18
V-PH33
V-PH46

OC-SENSOR FIT Latex Reagent 2 x 7 mL
OC-SENSOR FIT Latex Reagent 2 x 7 mL
OC-SENSOR FIT Buffer
1 x 200 mL
OC-SENSOR FITLatex Reagent
2 x 6 mL
Buffer2 x 20 mL

2-10 °C
2-10 °C
2-10 °C

io
MICRO
MICRO, io

2-10 °C

Ceres

V-PH51

OC-FIT Calibrator

1 x 3 mL

2-8 °C

V-PH52OC-FIT Calibrator

1 x 3 mL

2-8 °C

V-PH02
V-PZ25OC-FIT Calibrator
OC-Auto Sampling Bottle 3
OC-Auto Sampling Bottle 3
without barcode

6 x 1 mL
100 flaconi

1-30 °C

100 flaconi

1-30 °C

V-PH01

V-PZ26
V-PH19
V-PH08

OC-SENSOR Sample Diluent

IFU on our website / IFU sul nostro sito web / IFU en nuestro
sitio web / IFU sur notre site web / IFU auf unserer Website
https://www.eiken.co.jp/en/ifu

3 x 45 mL
2 x 20 mL

2-8 °C

2-8 °CMICRO,DIANA
io,
PLEDIA
Ceres
Tutti
DIANA,PLEDIA,MICRO, io
Ceres

Italiano

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1. Solo per uso diagnostico in vitro.
2. Non congelare questo prodotto.
3. Non utilizzare prodotti scaduti.
4. La presenza di eventuali bolle d'aria sulla superficie del prodotto dopo chequesto è stato aggiunto alle coppette portacampione può causare errori
di misurazione. Le bolle devono pertanto essere rimosse.
5. OC-FIT Control utilizza materiale derivato dal sangue umano. Sebbene
venga utilizzato solo sangue risultato negativo a test per antigeni HBs,
anticorpi HIV (HIV-1 e HIV-2) e anticorpi HCV, non è possibile escludere
completamente la presenza di agenti patogeni e il rischio di infezione. Il
prodotto deve pertanto essere maneggiato con la stessa attenzione deicampioni dei pazienti per garantire la sicurezza.
6. Se utilizzato con gli analizzatori della serie OC-SENSOR, OC-FIT Control
deve essere utilizzato con OC-FIT Calibrator (RIFV -PH51, V-PH52, VPH02) specifico per ciascun analizzatore.
7. Evitare contaminazione ed evaporazione sigillando bene il flacone con
un tappo e riponendolo in frigorifero dopo l'uso. Si consiglia di ridurre alminimo il tempo in cui il prodotto rimane a temperatura ambiente e diconservare il controllo in frigorifero quando non viene utilizzato. Lastabilità durante l'uso può variare qualora le istruzioni non venissero
seguite attentamente.
PROCEDURA
Il requisito minimo è l’analisi dei controlli OC-FIT Control LV1 e LV2 primadell'analisi del campione su base giornaliera. Analizzare il controllo OC-FITControl LV3 secondo necessità. Seguire attentamente la procedura dimisurazione indicata nei manuali per l’uso degli analizzatori automatici.
Aggiungere una quantità adeguata di OC-FIT CONTROL in una coppetta
portacampione e quindi avviare l'analizzatore automatico come indicato nel suo
manuale per l’uso. Per una singola misurazione, utilizzare 150 μL (3 gocce) diOC-FIT Control, incluso un volume morto di 100 μL di una coppetta
portacampione. Per una misurazione duplicata, utilizzare 200 μL (4 gocce).
Quando il valore di misurazione dei controlli OC-FIT Control (LV1/LV2/LV3) nonrientra nell'intervallo di controllo impostato da ciascun laboratorio, è necessario
creare una nuova curva di calibrazione.
Nota: Il volume di 1 goccia della fiala di OC-FIT Control equivale a circa 50 μL.

Stabilità durante l’uso
OC-FIT Control è stabile per 2 mesi dall'apertura. La stabilità durante tale
periodo è mantenuta se il prodotto viene adeguatamente tappato e riposto in
frigorifero quando non utilizzato. La stabilità durante l'uso può variare in caso
di contaminazione, evaporazione e/o conservazione a temperature
inadeguate.
AVVISO
Ogni incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere
segnalato al rappresentante autorizzato, al produttore e all'autorità
competente dello Stato membro in cui l'utente e/o il paziente si trovano.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI

MATERIALI NECESSARI NON FORNITI DAL PRODUTTORE

Preparare i seguenti materiali prima della misurazione• Soluzione di lavaggio: ipoclorito di sodio 0,15% (0,10%-0,30% è accettabile)• Acqua purificata per il lavaggio: acqua distillata o deionizzata(1,0-10,0 MΩcm è accettabile)• Coppette portacampione• Carta per stampante: carta per stampante termica adatta all'analizzatore

REAGENTI
Il controllo OC-FIT Control è liquido e pronto all'uso, e non richiede alcuna
preparazione.
OC-FIT Control LV1(medio)
2 x 5 mL
OC-FIT Control LV2(alto)
2 x 5 mL
OC-FIT Control LV3(basso)
2 x 5 mL
L'intervallo di concentrazione dell'emoglobina è stampato sulle etichette deiflaconi.
CONSERVAZIONE
OC-FIT Control è stabile fino alla data stampata sull'etichetta purché
conservato a una temperatura di conservazione tra 2°C e 8°C.

Data di emissione: 2022-05-26