令和3年度

第3回倫理審査委員会審議及び報告事項●日時：令和3年9月8日（水）午後4時05分～4時45分●出席委員：田中洋史、関 裕史、竹之内辰也、小林正明、中川 悟、川崎 隆、木村宏之、勝沼成美、坂井さゆり、飯塚吉昭
出席率100% （10/10）
事務局からの報告事項 委員会成立報告（要件：出席委員の過半数以上）10名中名の出席で、過半数を超えており委員会は成立する旨の確認報告が事務局からされた。
1. 委員会審査111432021159

委員会
審査

新規試料等を用 食道癌に対して化学放射線療法を受けた患者の経過いる観察研 観察において腫瘍マーカー測定の有用性を探索的に究評価する統合解析研究（JCOG2106A）申請された研究計画書，公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

迅速審査

新規試料等を用ラムシルマブ投与後の蛋白尿発現に及ぼすベバシズ
いる観察研
マブ前治療の影響に関する多施設共同研究究申請された研究計画書，公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

承認

2. 迅速審査等結果報告
11130

2021102

211312021103

迅速審査

新規

進行・再発胃癌1次化学療法としてのS-1 plus
cisplatin（SP）療法とCapecitabine plus
試料等を用 cisplatin（XP）療法のランダム化比較試験 [ECRIN 申請された研究計画書，公開文書についいる観察研 XParTS-II 、HERBIS-2 (OGSG 1103)、て、倫理指針に沿った妥当性について審査
究
HERBIS-4A (OGSG 1105)] のIndividualした。
Patient Data (IPD) を用いたメタ解析研究（S vs.Xstudy）

31132

2021104

迅速審査

新規試料等を用いる観察研 本邦における乳房外パジェット病の予後調査究申請された研究計画書，公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

41133

2021105

迅速審査

新規試料等を用進展型小細胞肺癌に対する化学免疫複合療法後のアいる観察研
ムルビシン単剤療法についての後方視的研究究申請された研究計画書，公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認53522021106

迅速審査

変更

未分化型早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術
医療介入をの適応拡大に関する非ランダム化検証的試験伴う研究（JCOG1009/JCOG1010）

研究計画書，当院分担医師の変更について審査した。

承認

61134

2021107

迅速審査

新規後方視的研 進行頭頸部癌に対する導入化学療法としてのPCE療究法の検討申請された研究計画書，公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

71135

2021108

迅速審査

新規

試料等を用
実臨床データを用いた膵癌術後補助化学療法の至適いる観察研
投与期間に関する検討究申請された研究計画書，公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

81136

2021109

迅速審査

新規試料等を用 TP53ステータス遺伝子発現プロファイル（TP53
申請された研究計画書，公開文書についいる観察研 signature）による乳がんの予後および治療効果の予 て、倫理指針に沿った妥当性について審査
究測性の検証試験付随研究した。

承認910452021110

迅速審査

変更

疫学研究

JCOG1204A1:ctDNAによる乳癌再発の早期検出に関する探索的研究

研究計画書，同意説明文書の変更について審査した。

承認

1011372021111

迅速審査

新規試料等を用 ヘリコバクター・ピロリ未感染症例ないし除菌後症
いる観察研 例に発生した粘膜下層以深浸潤胃癌に関する多施設
究共同観察研究申請された研究計画書，公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認1110582021112

迅速審査

変更

Singleplex検査で遺伝子変異未検出の非扁平上皮非試料等を用小細胞肺癌を対象とするcell free DNAを用いたいる観察研研究計画書の変更について審査した。
Guardant360によるMultiplex遺伝子解析に関する究
前向き観察研究（WJOG13620L）

承認

1210532021117

迅速審査

変更

試料等を用 （WJOG12219LTR）がん幹細胞系マーカー及びいる観察研 Tumor mutation burden と術後再発の関連性を評 研究計画書の変更について審査した。
究価する後ろ向き観察研究

承認133402021119

迅速審査

変更

医療介入を 大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダ伴う研究
ム化比較試験（JCOG1006）研究計画書の変更について審査した。

承認1410382021125

迅速審査

変更

試料等を用
皮膚腫瘍画像データセットの構築と診断支援プログ
いる観察研
ラムの開発
究研究計画書，公開文書の変更について審査した。

承認

15998

2021127

迅速審査

変更

試料等を用 膵腫瘍に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検(EUSいる観察研 FNA)後の穿刺経路腫瘍細胞播種(Needle tract
究seeding)の二次調査研究計画書，公開文書の変更について審査した。

承認

169992021128

迅速審査

変更

試料等を用 膵腫瘍に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検(EUSいる観察研 FNA)後の穿刺経路腫瘍細胞播種(Needle tract究seeding)の三次調査研究計画書，公開文書の変更について審査した。

承認

1711382021129

迅速審査

新規試料等を用 2次化学療法実施中の切除不能膵癌患者における申請された研究計画書，同意説明文書についる観察研 Electronic Patient-Reported Outcome（ePRO） いて、倫理指針に沿った妥当性について審究を用いたQOL調査研究査した。

承認

1 / 4 ページ1811392021135

迅速審査

新規その他（ア独居高齢がんサバイバーががんと共に生きていくた
ンケート調めの情報提供体制の構築に関する研究査）申請された研究計画書，同意説明文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

1911402021136

迅速審査

新規試料等を用 70才以上の進行胆道癌患者に対する化学療法と高齢 申請された研究計画書，同意説明文書についる観察研 者機能評価に関する前向き観察研究（JON2104いて、倫理指針に沿った妥当性について審究B）査した。

承認

209922021151

迅速審査

変更

試料等を用進行期悪性黒色腫に対するニボルマブ・イピリムマ
いる観察研
ブ併用療法の効果についての後ろ向き観察研究
究研究計画書，公開文書の変更について審査した。

承認

2111422021156

付議不要
審査

新規

他研究機関
日本病理剖検輯報に基づく全身性アミロイドーシスへの試料・各病型頻度の疫学調査
情報等 届出申請された実施計画書から、他の研究機関への試料・情報等提供について、許可・了承した。

承認

3. 特定臨床研究審査結果報告13962021113

特定臨床研究変更

先進医療B

完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレ
キセド＋シスプラチン併用療法とビノレルビン＋シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（JIPANG）

研究計画書，その他（研究計画書別紙，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告24562021114

特定臨床研究変更未承認薬を用いる/適 高齢切除不能進行大腸癌に対する全身化学療法に関用外使用するランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG1018)
研究

研究計画書，その他（当院分担医師，実施計画 別紙）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告39002021115

特定臨床研究変更

先進医療B

JCOG1503C Stage III治癒切除大腸癌に対する術 研究計画書，その他（当院分担医師，実施後補助療法としてのアスピリンの有用性を検証する 計画 別紙）の変更について、認定倫理審査
二重盲検ランダム化比較試験（先進医療B）委員会で審査、承認された。

報告49812021116

特定臨床研究変更

JCOG1805：「再発リスク因子」を有するStage
Ⅱ大腸癌に対する術後補助化学療法の有用性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験

研究計画書，その他（当院分担医師，実施計画 別紙）の変更について、認定倫理審査委員会で審査、承認された。

報告58902021118

特定臨床研究変更

小児肝癌に対する国際共同臨床試験
PHITT

研究計画書，同意説明文書，その他（研究計画書 補遺）の変更について、認定倫理審査委員会で審査、承認された。

報告69872021120

特定臨床研究変更

TORG1939/WJOG12919L：上皮成長因子受容医薬品・医その他（当院分担医師，別紙1，別紙2，体(EGFR)遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌の療機器を用別紙3）の変更について、認定倫理審査委
初回治療におけるアファチニブからオシメルチニブいる研究員会で審査・承認された。
への切替療法の無作為化第II相試験

報告

74722021121

特定臨床研究変更

未承認薬をステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期にお用いる/適ける補助化学療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ
用外使用相比較試験(JGOG3020)
研究その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告89972021122

特定臨床研究変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

その他（別紙1，同意文書_別添資料）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告910942021123

特定臨床研究変更

腎機能低下進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象とし医薬品・医研究計画書，その他（共同研究機関実施体たカルボプラチン+nab-パクリタキセル+アテゾリズ
療機器を用制）の変更について、認定倫理審査委員会
マブ併用療法の第II相試験
いる研究で審査・承認された。
（LOGIK2002（RESTART））

報告

10982021124

特定臨床研究変更

医薬品・医 （EN-hance）Trastuzumab deruxtecan施行の療機器を用 切除不能再発胃癌患者に対する至適な制吐療法を検いる研究討する多施設共同ランダム化第2相試験

研究計画書，同意説明文書，その他（実施計画，疾病等が発生した場合の対応に関する手順書，別添1，別添2，同意説明文書別紙）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告

横紋筋肉腫高リスク群患者に対するⅥ（ビンクリスチン、イリノテカン）/VPC（ビンクリスチン、ピラ 研究計画書，同意説明文書，その他（当院ルビシン、シクロホスファミド）/IE（イホスファミ 分担医師，共同研究機関実施体制）の変更
ド、エトポシド）/VAC（ビンクリスチン、アクチ について、認定倫理審査委員会で審査・承ノマイシンD、シクロホスファミド）療法の有効性及 認された。
び安全性の評価 第Ⅱ相臨床試験(JRSII-HR)

報告

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するその他（試験実施計画書 補遺，共同研究機
Paclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎点滴静関実施体制）の変更について、認定倫理審
注投与対Paclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週査委員会で審査・承認された。
毎腹腔内投与のランダム化第II / III相試験（iPocc）

報告

10

未承認薬を用いる/適用外使用
研究
未承認薬を用いる/適用外使用
研究

JPLT4 :TORG1938：中枢神経系への転移を有するEGFR
遺伝子変異陽性の患者でオシメルチニブが無効となった患者に対して、白金製剤ペメトレキセドと白金製剤ペメトレキセド オシメルチニブの比較試験

117182021126

特定臨床研究変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

123112021130

特定臨床研究変更

先進医療B

138112021131

特定臨床研究変更

未承認薬を食道癌術後難治性吻合部狭窄に対するステロイド併用いる/適用EBD及びステロイド併用RICのランダム化比較第用外使用
Ⅱ/Ⅲ相試験(JCOG1207)
研究

研究計画書，その他（実施計画 別紙）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告148122021132

特定臨床研究変更

未承認薬を用いる/適用外使用研究

早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防を目的とするステロイド内服療法およびステロイド局注療法のランダム化比較第III相試験（JCOG1217）

研究計画書，その他（実施計画 別紙）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告

158672021133

特定臨床研究変更

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注医薬品・医 射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブと療機器を用 レナリドミド及びデキサメタゾン併用療法におけるいる研究
有効性と安全性の多施設共同オープン試験（Ixazomib）

その他（実施計画，別紙1）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告

168982021134

特定臨床研究変更

未承認薬を
JCOG1612: 局所切除後の垂直断端陰性かつ高リス用いる/適ク下部直腸粘膜下層浸潤癌（pT1癌）に対するカペ用外使用
シタビン併用放射線療法の単群検証的試験
研究

研究計画書，同意説明文書，その他（当院分担医師，実施計画 別紙，募集広告に関する資料）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告

2 / 4 ページ175802021137

特定臨床研究変更

先進医療B

JCOG1301C：高度リンパ節転移を有するHER2陽 研究計画書，その他（実施計画 別紙，登録性胃・食道接合部腺癌に対する術前trastuzumab併 患者宛レター）の変更について、認定倫理用化学療法の意義に関するランダム化第II相試験審査委員会で審査・承認された。

報告

18760

2021138

特定臨床研究変更

先進医療B

腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1／シスプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験
SP+IP PTX

研究計画書，同意説明文書の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告199462021139

特定臨床研究変更

その他（患RAFAELO:早期乳癌へのラジオ波熱焼灼療法の安全者申請療性と有効性に関する多施設共同研究(患者申出療養)養）

その他（当院分担医師，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告

20822

2021140

特定臨床研究変更

先進医療B

TORG1630：既治療の進行・再発非小細胞肺癌に その他（医薬品等の概要を記載した書類，対するニボルマブとニボルマブ+ドセタキセルのラン 共同研究機関リスト）の変更について、認ダム化比較第II/III相試験（先進医療B）
定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告218482021141

特定臨床研究変更

医薬品・医 高齢進行非小細胞肺癌患者に対するPEG-G-CSF支療機器を用 持下のドセタキセル＋ラムシルマブ療法の多施設共いる研究
同単群第II相試験（WJOG9416L）

同意説明文書，その他（別冊1，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告229142021142

特定臨床研究変更

Sensitizing EGFR uncommon mutation陽性未治
医薬品・医研究計画書，同意説明文書，その他（共同療非扁平上皮非小細胞肺癌に対するAfatinib と療機器を用研究機関実施体制）の変更について、認定
Chemotherapyを比較する第Ⅲ相試験
いる研究
倫理審査委員会で審査・承認された。
（TORG1834/ACHILLES試験）

報告235912021144

特定臨床研究変更消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発神経内分泌癌
医薬品・医研究計画書，その他（実施計画別紙，共同(NEC)を対象としたエトポシド/シスプラチン(EP)療療機器を用研究機関実施体制）の変更について、認定法とイリノテカン/シスプラチン(IP)療法のランダムいる研究
倫理審査委員会で審査・承認された。
化比較試験(JCOG1213)

報告249712021145

特定臨床研究変更

未承認薬を
JCOG1802：ドキソルビシン治療後の進行軟部肉用いる/適腫に対する二次治療におけるトラベクテジン、エリ用外使用
ブリン、パゾパニブのランダム化第II相試験
研究研究計画書，同意説明文書，その他（実施計画 別紙）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告2510212021146

特定臨床研究変更

研究計画書，同意説明文書，その他（医薬医薬品・医JCOG1905：進行性腎細胞癌に対するPD-1経路阻 品等の概要を記載した書類，患者さん向け療機器を用害薬の継続と休止に関するランダム化比較第III相試験 リーフレット）の変更について、認定倫理
いる研究審査委員会で審査・承認された。

報告2610982021147

特定臨床研究変更

医薬品・医 （EN-hance）Trastuzumab deruxtecan施行の療機器を用 切除不能再発胃癌患者に対する至適な制吐療法を検いる研究討する多施設共同ランダム化第2相試験

その他（実施計画）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告2711412021148

特定臨床研究

新規未承認薬をJCOG2006：切除可能な局所高度進行結腸癌に対用いる/適する術前 mFOLFOX6 療法と術前 FOLFOXIRI 療
用外使用法のランダム化第 II 相試験
研究申請された研究計画書，同意説明文書等から、特定臨床研究法に添った実施の適否について、認定倫理審査委員会で審査、承認された。

報告282592021149

特定臨床研究変更

JCOG0905
骨肉腫術後補助化学療法におけるIfosfamide併用の効果に関するランダム化比較試験

研究計画書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告294732021150

特定臨床研究変更腫瘍径2cm以下の子宮頸癌IB1期に対する準広汎子
宮全摘術の非ランダム化検証的試験（JCOG1101）

研究計画書，その他（当院分担医師，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告30352021152

特定臨床研究変更

31362021153

特定臨床研究変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究
未承認薬を用いる/適用外使用
研究
未承認薬を用いる/適用外使用
研究

横紋筋肉腫低リスクA群患者に対するVAC1.2(ビン 研究計画書，同意説明文書，その他（当院クリスチン、アクチノマイシンD、シクロフォスファ 分担医師，共同研究機関実施体制）の変更
ミド1.2g/m2)/VA療法の有効性及び安全性の評価 について、認定倫理審査委員会で審査・承第II相試験 (JRS-Ⅱ LRA)認された。
横紋筋肉腫低リスクB群患者に対するVAC1.2（ビン未承認薬をクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミ 研究計画書，その他（当院分担医師，共同用いる/適ド1.2 g/m2）/ VI（ビンクリスチン、イリノテカ
研究機関実施体制）の変更について、認定用外使用ン）療法の有効性及び安全性の評価の第II相臨床試験 倫理審査委員会で審査・承認された。
研究(JRS-Ⅱ LRB)

報告

変更

医薬品・医 限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するG療機器を用 CSF併用治療期間短縮VDC-IE療法を用いた集学的いる研究
治療の第Ⅱ相臨床試験（JESS14）

研究計画書，同意説明文書，その他（当院分担医師所属部署名変更，共同研究機関実施体制，参加施設一覧，使用薬品及び製造企業一覧，実施医療機関の要件，教育記録証明書）の変更について、認定倫理審査委
員会で審査・承認された。

報告

報告

報告6762021154

特定臨床研究338012021155

特定臨床研究変更

横紋筋肉腫中間リスク群患者に対するVAC2.2（ビ未承認薬をンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファ 研究計画書，その他（当院分担医師，共同用いる/適ミド2.2 g/㎡）/VI（ビンクリスチン、イリノテカ
研究機関実施体制）の変更について、認定用外使用ン）療法の有効性及び安全性の評価 第Ⅱ相臨床試 倫理審査委員会で審査・承認された。
研究
験（JRS-Ⅱ IR）

34363

2021157

特定臨床研究変更

未承認薬を
JCOG1017:薬物療法非抵抗性StageⅣ乳癌に対す用いる/適る原発巣切除の意義（原発巣切除なしversusあり）
用外使用に関するランダム化比較試験
研究

32

報告

3 / 4 ページ

研究計画書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

4. 終了（中止・中断）報告1557－

特定臨床研究終了

未承認薬を用いる/適用外使用研究

切除不能または再発食道癌に対するCF（シスプラチン+5-FU）療法とbDCF（biweekly ドセタキセル+CF）療法のランダム化第Ⅲ相比較試験（JCOG1314）

当該臨床研究が終了したことを確認した。

報告

2979－

指針

終了

TP53ステータス遺伝子発現プロファイル（TP53ゲノム解析signature）による乳がんの予後および治療効果の予 当該臨床研究が終了したことを確認した。
研究測性の検証試験

報告

3824－

指針

中止

医療介入を JCOG1610:病巣掻爬可能骨巨細胞腫に対する術前伴う研究
デノスマブ療法のランダム化第Ⅲ相試験

報告

当該臨床研究が中止したことを確認した。

5. 規程、手順書改訂について
倫審査委員会規程，倫理審査委員会業務手順書，人を対象とする生命科学・医学系研究に関する標準業務手順書，試料及び情報等の保管・提供に関する手順書，倫理審査規程等書式の改訂について、承認された。
6. その他
次回開催予定は、令和３年11月10日水曜日となります。

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