2024年3月
2024年3月11日（月）16：00～17：00
予防センター研修室Ａ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

竹之内 辰也、中川 悟、谷川 俊貴、小川 淳、菊池 朗、金子 耕司、三浦 理、木村 宏之、櫻井 圭美、新飯田 智文、解良 敏郎、内藤 綾子、桃井 敬
出席委員名 三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結果

議題

Fortrea Japan株式会社の依頼による膀胱がん患者
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治1 を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及び験実施の妥当性について審議した。
enfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

修正の
上承認

議題

初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病を有する
0から24才の被験者を対象に標準的な強化療法とブ
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治2 リナツモマブを追加した強化療法の有効性と安全性
験実施の妥当性について審議した。
を比較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群
試験

承認

議題

第一三共株式会社の依頼によるプラチナ製剤抵抗性の高異型度卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治3患者を対象としたRaludotatug Deruxtecan(R-DXd)の 験実施の妥当性について審議した。
第Ⅱ/Ⅲ相試験

修正の上承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

審議結果

議題

高リスクStageⅡ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK7684A(MK-7684＋ペムブロリズマブ)による術後補
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治4 助療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
較する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験(KEYVIBE-010試験)

議題

5

MSD株式会社の依頼によるMK-3475Aの第Ⅱ相試
験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書･同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

6

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同拡大治験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

7

サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

8

アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象とし9 たMK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レ
ンバチニブ)の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、説明文書･同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書議題 11 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと験を実施することの妥当性について審議した。
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

承認

議題 10

議題 12

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ+パクリタキセル(アルブミン懸濁型)+カ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書･同意文書
ルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相 験を実施することの妥当性について審議した。
試験

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん
議題 13 患者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第
Ⅲ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
その他（レター）験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書議題 14 を対象としたCH5424802(一般名:アレクチニブ)の第験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 15

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 16

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書･同意文書
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 17

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 18

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 19 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

議題 20

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書･同意文書、治験薬概要書
対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 21

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書･同意文書、治験薬概要書
象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書･同意文書
議題 22 したペムブロリズマブ(MK-3475)/Sacituzumab
験を実施することの妥当性について審議した。
Govitecanの第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者対する治療として、ネオアジュバント/ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
議題 23
アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評 験を実施することの妥当性について審議した。
価する第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書議題 24 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ
験を実施することの妥当性について審議した。
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験

承認

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 25 チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3群比較試験(NeoADAURA)

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書議題 26 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及び験を実施することの妥当性について審議した。
Monalizumabの第Ⅲ相試験

承認

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象と治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
議題 27 したDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第験を実施することの妥当性について審議した。
書･同意文書
Ⅲ相試験

承認

小野薬品工業株式会社の依頼によるEGFR遺伝子
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書議題 28 変異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475の験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅰ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 29 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
議題 30 手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投験を実施することの妥当性について審議した。
与又はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 31 会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニ
ブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

承認

議題 32

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 33

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他（Screen Report）としたAMG510(ソトラシブ)の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 34

アムジェン株式会社の依頼によるAMG510の第Ⅰ/
Ⅱ相試験

承認

議題 35

日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書･同意文書
肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
議題 36 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS験を実施することの妥当性について審議した。
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 37 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG302)の第Ⅲ相試験

承認

議題 38

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書･同意文書
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ 験を実施することの妥当性について審議した。
を比較する第3相ランダム化試験

承認

議題 39

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、治験実施計画書
象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
議題 40 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書･同意文書
議題 41 としたRO7092284(Tiragolumab)及び験を実施することの妥当性について審議した。
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

承認

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガ
議題 42 ティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 43

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたAZD9833の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 44

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 45

ギリアド･サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性ト 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書･同意文書、治承認
リプルネガティブ乳癌を有する患者を対象とした験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書
Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

議題 46

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 47

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 48

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ 験を実施することの妥当性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験

承認

議題 49

日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
議題 50 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体験を実施することの妥当性について審議した。
JNJ-64007957の第1/2相試験

承認

抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ラインの前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、talquetamab及びポマリドミドの併用療法(Tal-P)、talquetamab及びteclistamabの併用療法
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書議題 51 (Tal-Tec)、並びに治験責任(分担)医師が選択するエ験を実施することの妥当性について審議した。
ロツズマブ、ポマリドミド、及びデキサメタゾン併用療法(Epd)又はポマリドミド，ボルテゾミブ、及びデキサ
メタゾン併用療法(PVd)を比較する第3相ランダム化試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 53
治験薬概要書リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第 験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

議題 54

根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 55

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、治験実施計画書
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 56

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験薬概要書、その他（治験実施予定期
験を実施することの妥当性について審議した。
間）

承認

議題 57

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結果

議題 52

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験【治験実施状況報告】
議題 58

悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ併用投与の第3相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 59

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 60

アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺癌患 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 61

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 62

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 63

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ との妥当性について審議した。
相試験

承認インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 64
辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の との妥当性について審議した。
第3相試験

承認

議題 65

あすか製薬株式会社の依頼による直腸癌患者を対 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ象としたTRM-270の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 66

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃
接合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結果

【有害事象報告】

高リスクStageⅡ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該7684A(MK-7684＋ペムブロリズマブ)による術後補治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 67 助療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比について、引き続き治験を実施することの妥当性に較する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験
ついて審議した。
(KEYVIBE-010試験)

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
併用投与の第3相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 70

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 71

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 72 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及びについて、引き続き治験を実施することの妥当性にMonalizumabの第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 73 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ
議題 74 手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 75 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性に936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ
治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 76 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブのについて、引き続き治験を実施することの妥当性に
第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該あすか製薬株式会社の依頼による直腸癌患者を対 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性に象としたTRM-270の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

高リスクStageⅡ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK7684A(MK-7684＋ペムブロリズマブ)による術後補 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 78 助療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比 書について、引き続き治験を実施することの妥較する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験 当性について審議した。
(KEYVIBE-010試験)

承認

議題 68

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象とし
議題 69 たMK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レ
ンバチニブ)の第Ⅲ相試験

議題 77

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と議題 80
書について、引き続き治験を実施することの妥
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を議題 81
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象とし
議題 79 たMK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レ
ンバチニブ)の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

議題 82

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を議題 83 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試
験
議題 84

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

議題 85

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と議題 86 したペムブロリズマブ(MK-3475)/Sacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 87 手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投 書について、引き続き治験を実施することの妥
与又はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入によ 当性について審議した。
る皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験

承認

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ書について、引き続き治験を実施することの妥
る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ
当性について審議した。
ホート試験

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 90 とカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム 当性について審議した。
化、非盲検、第3相試験

承認

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバン 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 91 タマブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学 書について、引き続き治験を実施することの妥
療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較 当性について審議した。
する第3相、非盲検、ランダム化試験(MARIPOSA-2)

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験

承認

議題 88

当性について審議した。

議題 89

議題 92

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを議題 93
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ
書について、引き続き治験を実施することの妥
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ
当性について審議した。
を比較する第3相ランダム化試験

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

承認

ギリアド･サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性ト書について、引き続き治験を実施することの妥
リプルネガティブ乳癌を有する患者を対象とした当性について審議した。
Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性ト 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
リプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性
議題 97
書について、引き続き治験を実施することの妥で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第 当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 98 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした書について、引き続き治験を実施することの妥
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の 当性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

議題 99

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び書について、引き続き治験を実施することの妥辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の当性について審議した。
第3相試験

承認

議題 100

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

承認

議題 94

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガ
議題 95 ティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験
議題 96

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
議題 101
書について、引き続き治験を実施することの妥
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第当性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学書について、引き続き治験を実施することの妥療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験

承認

高リスクStageⅡ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK7684A(MK-7684＋ペムブロリズマブ)による術後補 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 103 助療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
較する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験 性について審議した。
(KEYVIBE-010試験)

承認

議題 102

当性について審議した。

議題 104

MSD株式会社の依頼によるMK-3475Aの第Ⅱ相試
験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 105上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同拡大治験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 106

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 107

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
併用投与の第3相試験
性について審議した。

承認

議題 108

切除したステージⅢ又はステージⅣの黒色腫患者を当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報対象としたアジュバント治療におけるABP206とオプ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ジーボ®(ニボルマブ)の薬物動態の類似性を評価す
性について審議した。
る試験

承認

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象とし議題 109 たMK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レ
ンバチニブ)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による胃腺癌、食道 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 110 胃接合部腺癌及び食道腺癌患者を対象とした第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題 111

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 112

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 113

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 114 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

議題 115

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 116

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当
議題 117 したペムブロリズマブ(MK-3475)/Sacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 118 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
性について審議した。

承認

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 119 チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法 告書について、引き続き治験を実施することの妥当単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3 性について審議した。
群比較試験(NeoADAURA)

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 120 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及び 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Monalizumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 121 したDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼によるEGFR遺伝子 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 122 変異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475の 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅰ相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 124 手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
与又はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入によ 性について審議した。
る皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 125 会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニ 性について審議した。
ブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

承認

議題 126

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 127

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたAMG510(ソトラシブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 128

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 129 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 130 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG302)の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ告書について、引き続き治験を実施することの妥当
議題 132
る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ性について審議した。
ホート試験

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 133 とカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム 性について審議した。
化、非盲検、第3相試験

承認

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバン 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 134 タマブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較 性について審議した。
する第3相、非盲検、ランダム化試験(MARIPOSA-2)

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 135 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅲ相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 138

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 139

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼によるU3-1402の第Ⅲ相
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

議題 140

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 141

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したTarlatamab(AMG 757)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 123 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

議題 131

議題 136

議題 137 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼によるKRAS
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 143 G12C 変異を有する進行非小細胞肺癌治験参加者 告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 144

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 145

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試
験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 146 患者を対象としたCLN-081/TAS6417(Zipalertinib)の 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第2b相試験
性について審議した。

承認

議題 147

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたブリガチニブのバスケット試験性について審議した。

承認

議題 148

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
キセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 149 TKI治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
変異陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患 性について審議した。
者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

承認

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ
性について審議した。
を比較する第3相ランダム化試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 151 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当
議題 153 としたRO7092284(Tiragolumab)及び性について審議した。
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 155

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 156

ギリアド･サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性ト
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
リプルネガティブ乳癌を有する患者を対象とした性について審議した。
Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験承認

議題 157

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 158

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験承認

議題 159

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 160

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象とした第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性ト
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
リプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性
議題 161
告書について、引き続き治験を実施することの妥当で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有性について審議した。
する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第
Ⅲ相試験

承認

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 162 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の 性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

議題 142

議題 150

議題 152

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガ
議題 154 ティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験

議題 163

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 164

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 165

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したGDC-9545の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 166

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるBYL719
告書について、引き続き治験を実施することの妥当の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 167

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移
告書について、引き続き治験を実施することの妥当性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 168

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び告書について、引き続き治験を実施することの妥当
辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の性について審議した。
第3相試験

承認

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 169 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
JNJ-64007957の第1/2相試験
性について審議した。

承認

1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与
製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 170 併用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラツムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマ 性について審議した。
ブSC投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験

承認

抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ラインの前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、talquetamab及びポマリドミドの併用療法(Tal-P)、talquetamab及びteclistamabの併用療法 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 171 (Tal-Tec)、並びに治験責任(分担)医師が選択するエ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ロツズマブ、ポマリドミド、及びデキサメタゾン併用療 性について審議した。
法(Epd)又はポマリドミド，ボルテゾミブ、及びデキサ
メタゾン併用療法(PVd)を比較する第3相ランダム化試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
議題 173
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学
告書について、引き続き治験を実施することの妥当療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後の当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
ニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カル
議題 175
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバ
性について審議した。
シズマブによる維持療法を比較するランダム化試験(NIRVANA-1)

承認

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人） 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 176 の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対 告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 178 接合部癌患者を対象としたAMG 552の第Ib/Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

議題 172

議題 174

議題 177

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃
接合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験

議題 179第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 180HER2陽性転移性胃食道腺癌患者を対象としたZanidatamabとの化学療法併用の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認【医師主導治験モニタリング報告】

議題 181

進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタ
モニタリング報告を確認した。
キセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験

2023年12月22日作成
2024年1月17日作成

承認

議題 182上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同拡大治験

2024年2月5日報告

承認

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2024年2月9日実施

報告

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ が報告された。
ホート試験

変更申請書（症例数追加）
2024年2月8日実施

報告(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細が報告された。
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG302)の第Ⅲ相試験

変更申請書（症例数追加）
2024年1月19日実施

報告

抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ラインの前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、talquetamab及びポマリドミドの併用療法(Tal-P)、talquetamab及びteclistamabの併用療法
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定(Tal-Tec)、並びに治験責任(分担)医師が選択するエが報告された。
ロツズマブ、ポマリドミド、及びデキサメタゾン併用療法(Epd)又はポマリドミド，ボルテゾミブ、及びデキサ
メタゾン併用療法(PVd)を比較する第3相ランダム化試験

変更申請書（症例数追加）
2024年2月1日実施

報告

あすか製薬株式会社の依頼による直腸癌患者を対 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定象としたTRM-270の第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2024年1月29日実施

報告

モニタリング報告を確認した。

【報告事項】（1）迅速審査報告（2）その他報告
治験業務手順書の改訂について

左記内容について報告した。

報告

ICF、治験概要（2種）、治験計画概要の改訂について

左記内容について報告した。

報告（3）次回開催予定日

2024年 4 月 8 日 (月) １6：00～