2020年2月
2020年2月10日（月）16：00～17:00
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 張 高明、田中 洋史、川崎 隆、谷川 俊貴、金子 耕司、圓山 優子、西村 香、滝澤 茂夫、金子 知則、長谷川 雅子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結果

議題

1

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象とした これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治アテゾリズマブの継続試験
験実施の妥当性について審議した。

承認

議題

2

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
験実施の妥当性について審議した。

承認

議題

3

協和キリン株式会社の依頼による乳癌患者を対象と これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治したKRN125の第Ⅰ相試験
験実施の妥当性について審議した。

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

審議結果

議題

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治4 性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相
説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
試験

議題

5

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治6 を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3 相試
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

議題

ONO-7705 第Ⅰ相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキンリ
7ンパ腫患者を対象とした多施設共同非盲検非対照
用量漸増試験

承認

議題

8

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
フィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験薬概要書、治験実施計画書、説明文
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為 験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書化非盲検第Ⅲ相試験

承認

議題

9

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナ
リドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験薬概要書、治験実施計画書、説明文の週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲 験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書検第Ⅲ相試験

承認

議題 10

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

承認

議題 11

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib（リツキシマブ併用）の有効性 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセ 験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書
ボ対照、第Ⅲ相試験:CHRONOS-3

議題 12

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 13

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 14 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ
治験薬概要書、治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージI/Ⅱ非治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 15 小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 16
治験薬概要書、治験実施計画書
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価 験を実施することの妥当性について審議した。
する第Ⅲ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 17

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
RO7102122（RXDX-101）の第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書承認

議題 18

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺が 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、その他(服薬日誌)
ん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 19 悪腫瘍（シスプラチン）投与する患者対象とした Pro治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
NETUの第Ⅲ相試験
議題 20

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 21 を対象としたCH5424802（一般名：アレクチニブ）の第治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん患
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 22 者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ
治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題 23 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 24

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認対象としたRO4876646とNPDL3280Aの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

議題 25

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 26

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 27

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 28

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 29 （非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 30 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ
議題 31 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第Ⅲ相比較試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

議題 32

MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
象としたMK3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 33

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 34 対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

議題 35

MSD株式会社の依頼による進行性または転移性食 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 36

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 37

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 38 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ
治験薬概要書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 41

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 42

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 43

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 44

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による進行・再発乳癌患
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 45 者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題 39

議題 40 MK-3475とINCB024360の併用療法の第Ⅱ相試験

議題 46

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 47

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第Ⅲ相

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験薬概要書、治験実施計画書、説明文
験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書

承認

議題 48

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第Ⅲ相

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 49

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB- 験を実施することの妥当性について審議した。
A317の第Ⅲ相試験

承認

議題 50

MSD株式会社依頼による進行性又は転移性尿路上 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
皮癌患者を対象とした、MK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 51

転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象としたPemigatinibの第Ⅱ相試験

議題 52

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書としたMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃
食道接合部腺癌を対象にした維持療法としての治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 53
治験実施計画書
MSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する 験を実施することの妥当性について審議した。
第III相非盲検試験
議題 54

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書たDS-8201ａの第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象と治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 55 したRucaparib（CO-338）とニボルマブ（BMS-936558説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
01）の併用第3相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結果

議題 56 エーザイ株式会社依頼の第1相試験【治験実施状況報告】

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージI/Ⅱ非治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 57 小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第との妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 58

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価 との妥当性について審議した。
する第Ⅲ相試験承認

議題 59

武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinibの第 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
2相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 60

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこを対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ
議題 61 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第Ⅲ相比較試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認【治験終了報告】
議題 62

川澄化学工業の依頼による腹部外科手術症例に対治験実施状況及び治験終了報告がされた。
するE8002の医療機器治験【有害事象報告】

審議内容

確認

審議結果

議題 63

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該
ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 64

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象と 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書したブリガチニブのバスケット試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 65
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 66

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 67

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたRO4876646とNPDL3280Aの第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし書について、引き続き治験を実施することの妥当
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

承認性について審議した。

議題 68

議題

議題

議題

議題

性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし69書について、引き続き治験を実施することの妥当
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第70書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞71
書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
72
書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

承認

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 73 （非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相 書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 74 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相 書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ
議題 75 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第Ⅲ相比較試験

承認

議題 76

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたMK3475の第Ⅲ相試験

性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未議題 77
書について、引き続き治験を実施することの妥当
治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 78 対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による進行性または転移性食書について、引き続き治験を実施することの妥当
道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

承認

議題 80

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

承認

議題 81

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

議題 79

性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 82 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ 書について、引き続き治験を実施することの妥当
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ 性について審議した。
相試験

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
書について、引き続き治験を実施することの妥当
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

議題 83

性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を議題 84
書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を議題 85
書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ
議題 86
書について、引き続き治験を実施することの妥当
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

承認

承認

議題 87

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者
議題 88
書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ
議題 89
書について、引き続き治験を実施することの妥当の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

承認

承認

ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進行卵 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 90 巣がん患者を対象としたAVELUMAB(MSB0010718C) 書について、引き続き治験を実施することの妥当
およびPF-06944076の第3相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医書について、引き続き治験を実施することの妥当
師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

承認

議題 92

ONO-7705 第Ⅰ相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキンリ
ンパ腫患者を対象とした多施設共同非盲検非対照
用量漸増試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 93

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
フィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為性について審議した。
化非盲検第Ⅲ相試験

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
リドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ
議題 94
告書について、引き続き治験を実施することの妥当の週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲性について審議した。
検第Ⅲ相試験

承認

議題 91

性について審議した。

議題 95

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 96

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象としたcopanlisib（リツキシマブ併用）の有効性
告書について、引き続き治験を実施することの妥当及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセ性について審議した。
ボ対照、第Ⅲ相試験:CHRONOS-3

承認

議題 97

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 98 ツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
3相ランダム化多施設共同試験性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 99 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージI/Ⅱ非 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 100 小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

議題 101

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価性について審議した。
する第Ⅲ相試験承認

議題 102

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による告書について、引き続き治験を実施することの妥当
RO7102122（RXDX-101）の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 103

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺が告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 104 悪腫瘍（シスプラチン）投与する患者対象とした Pro- 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
NETUの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 106 を対象としたCH5424802（一般名：アレクチニブ）の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 107 者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 108 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 105

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

議題 109

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたRO4876646とNPDL3280Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 110

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 111

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 112

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

議題 113

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinibの第告書について、引き続き治験を実施することの妥当
2相試験性について審議した。

承認

議題 114

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したブリガチニブのバスケット試験性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 115 を対象としたLY3009806（一般名: Ramucirumab）の 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅰb/第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 116

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ONO-7643 第Ⅲ相試験 がん悪液質を対象とした多告書について、引き続き治験を実施することの妥当
施設共同非盲検非対照試験性について審議した。

承認

議題 117

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺癌患
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 118

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 119

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
対する、初回化学療法としての告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化性について審議した。
第Ⅱ相試験

承認

議題 120

PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するア
テゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 121 対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラム 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
シルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験 性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 123 色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS-936558）とイ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ピリムマブによる補助免疫療法の第Ⅲ相比較試験 性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 125 （非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 126 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ
議題 127 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第Ⅲ相比較試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 128

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたMK3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 129

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未告書について、引き続き治験を実施することの妥当
治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 130 対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

議題 122

議題 124

議題 131

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による進行性または転移性食告書について、引き続き治験を実施することの妥当
道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 132

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 133

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 134 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ 性について審議した。
相試験

承認

議題 135

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 136

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 137

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 138

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 139

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 140

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 141

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 142

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 143 RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab) 告書について、引き続き治験を実施することの妥当の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 144

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 145

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 146

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 147

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当たRO5532961（ipatasertib）の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 148

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 149

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
臨床試験性について審議した。

承認

議題 150

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又告書について、引き続き治験を実施することの妥当は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB性について審議した。
A317の第Ⅲ相試験承認

議題 151

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 152

転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象としたPemigatinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小児急性リンパ白血病の再発患者に対するボルテ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 153 ゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試験（医師 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
主導治験）性について審議した。

承認

議題 154

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
食道接合部腺癌を対象にした維持療法としての告書について、引き続き治験を実施することの妥当
MSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する性について審議した。
第III相非盲検試験

承認

議題 155

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たDS-8201ａの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 156 したRucaparib（CO-338）とニボルマブ（BMS-936558- 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
01）の併用第3相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進行卵 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 158 巣がん患者を対象としたAVELUMAB(MSB0010718C) 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
およびPF-06944076の第3相試験
性について審議した。

承認

FIGHT:未治療進行胃癌及び食道胃接合部癌患者を当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報対象としてFPA144とmFOLFOX6を併用した、無作為
告書について、引き続き治験を実施することの妥当化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験（第I性について審議した。
相用量設定後の第Ⅲ相）

承認

議題 157 エーザイ株式会社依頼の第1相試験

議題 159

ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 160 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設
共同二重盲検無作為化試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 161 による黒色腫患者を対象としたMEK162および
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
LGX818の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 162

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医告書について、引き続き治験を実施することの妥当
師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 163

アステラス・アムジェンバイオファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 164

サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認【医師主導治験モニタリング報告】
議題 165ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象とモニタリング報告を確認した。
したブリガチニブのバスケット試験

2019年12月24日作成

承認

議題 166

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての
モニタリング報告を確認した。
Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化
第Ⅱ相試験

2019年12月6日作成
2019年12月6日作成

承認

議題 167

PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するア
テゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験

モニタリング報告を確認した。

2019年12月6日作成

承認

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に
議題 168 対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラム モニタリング報告を確認した。
シルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験

2019年11月20日作成
2019年11月26日作成

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ
議題 169 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第Ⅲ相比較試験2019年11月27日作成

承認

当該治験を中止

報告

変更申請書（症例数追加）
2019年11月15日実施

報告

モニタリング報告を確認した。

【報告事項】（1）開発中止報告
武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミブの開発中止に関する報告がされた。
第2相試験（2）迅速審査報告
アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価 が報告された。
する第Ⅲ相試験大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
悪腫瘍（シスプラチン）投与する患者対象とした Proが報告された。
NETUの第Ⅲ相試験

変更申請書（症例数追加）
2019年11月18日実施

報告

MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定象としたMK3475の第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2019年11月14日実施

報告

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験 が報告された。

変更申請書（分担医師追加）
2019年12月25日実施

報告

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第Ⅲ相

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2019年12月26日実施

報告

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2019年11月22日実施

報告（3）次回開催予定日

2020 年 3 月 9 日 (月) １6：00～