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Gebrauchsanweisung
380365-A

Deutsch

SSP verfügbar in EUDAMED

OC-FIT Control
LV1

REF V-PH53

LV2

REF V-PH54

LV3

REF V-PH59

VERWENDUNGSZWECKOC-FIT Control LV1/LV2/LV3 sind für die Verwendung als interne
Qualitätskontrollen bei immunchemischen Stuhltests bestimmt auf
Hämoglobin. Diese Kontrollen sind insbesondere mit automatischen
immunchemischen Analysegeräten [OC-SENSOR-Serie] zur Messung vonfäkalem Hämoglobin kompatibel.
Die OC-SENSOR FIT Reagenzien sind In-vitro-Diagnostika zur quantitativen
Bestimmung von humanem Hämoglobin im Stuhl. OC-SENSOR FITReagenzien helfen, in Kombination mit anderen klinischen Befunden bei derDiagnose von Darmkrebs, Neoplasien, Dysplasien, Polypen und anderen
Erkrankungen, die mit gastrointestinalen Blutungen einhergehen.. Der Testkann sowohl für die Darmkrebsvorsorge bei asymptomatischen Patienten alsauch zur Diagnoseunterstützung und Überwachung bei symptomatischen
Patienten eingesetzt werden. Der Test ist nicht-invasiv und verwendet
Stuhl/Fäkalien als Testprobe. Die Reagenzien werden in speziellen
automatischen Analysegeräten von qualifiziertem Personal in klinischen
Labors und Krankenhäusern verwendet.

MITGELIEFERTE MATERIALIEN
Produktcode

Produktname

InhaltLagerung

V-PH53OC-FIT Control LV1

2 x 5 mL

2-8 °C

V-PH54OC-FIT Control LV22 x 5 mL

2-8 °C

V-PH59OC-FIT Control LV3

2 x 5 mL

2-8 °C

Kompatible
Analysegeräte

AlleBENÖTIGTE ABER NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN
Produktcode

Produktname

V-PZ01

OC-SENSOR
Reagent

V-PZ03

OC-SENSOR FIT Buffer

V-PH18
V-PH33

OC-SENSOR
Reagent
OC-SENSOR
Reagent

FIT

Latex

FIT

Latex

FIT

Latex

InhaltLagerung

5 x 15 mL

2-10 °C

1 x 500 mL

2-10 °C

2 x 7 mL

2-10 °C

Kompatible
Analysegeräte

DIANA,PLEDIA
io

2 x 7 mL

2-10 °C

MICRO

V-PH46

OC-SENSOR FIT Buffer

1 x 200 mL

2-10 °CMICRO, io

V-PH01

OC-SENSOR FIT
Latex Reagent
Buffer2 x 6 mL2 x 20 mL

2-10 °CCeres

V-PH51

OC-FIT Calibrator

1 x 3 mL

2-8 °C

V-PH52OC-FIT Calibrator

1 x 3 mL

2-8 °C

V-PH02OC-FIT Calibrator

V-PZ25

OC-Auto Sampling Bottle 3

V-PZ26

OC-Auto Sampling Bottle 3
without barcode

6 x 1 mL
100
Flaschen100
Flaschen

V-PH19

OC-SENSOR Sample Diluent

V-PH083 x 45 mL
2 x 20 mL

2-8 °C
1-30 °C
1-30 °C
2-8 °CMICRO,DIANA
io,
PLEDIA
Ceres
Alle
DIANA,PLEDIA,MICRO, io
Ceres

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
1.
2.
3.
4.
5.

6.
7.

Nur zur in vitro Diagnostik.
Frieren Sie dieses Produkt nicht ein.
Verwenden Sie keine abgelaufenen Produkte.
Luftblasen auf der Produktoberfläche nach dem Einfüllen in Probenbecher
können zu Fehlmessungen führen. Die Luftblasen müssen entfernt
werden.
OC-FIT Control verwendet Material, das aus menschlichem Blutgewonnen wird. Es wird nur Blut verwendet, das negativ auf HBs-Antigene,
HIV (HIV-1 und HIV-2)-Antikörper und HCV-Antikörper getestet wurde;das Vorhandensein von Krankheitserregern und ein Infektionsrisikokönnen jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden. Daher sollte dasProdukt zur Gewährleistung der Sicherheit mit der gleichen Sorgfalt wiePatientenproben behandelt werden.
Bei der Verwendung mit Analysegeräten der Serie OC-SENSOR muss
OC-FIT Control mit dem für das jeweilige Analysegerät vorgesehenen
OC-FIT Calibrator (REF V-PH51, V-PH52, V-PH02) verwendet werden.
Um eine Kontamination und Verdunstung zu vermeiden, sollten Sie dieFlasche ordnungsgemäß mit einem Deckel verschließen und sie nachGebrauch wieder in den Kühlschrank stellen. Es wird empfohlen, die Zeit
bei Raumtemperatur zu minimieren und die Kontrollflüssigkeit gekühlt
aufzubewahren, wenn sie nicht verwendet wird. Die Gebrauchsstabilität
kann bei Nichtbeachtung der Anweisungen beeinträchtigt werden.

VERFAHREN

Die Mindestanforderung besteht darin, die OC-FIT Control LV1 und LV2 täglich
vor der Probenanalyse zu analysieren. Analysieren Sie OC-FIT Control LV3nach Bedarf. Befolgen Sie das detaillierte Messverfahren imBenutzerhandbuch der automatischen Analysegeräte.
Geben Sie eine angemessene Menge OC-FIT Control in einen Probenbecher
und betreiben Sie dann das automatische Analysegerät gemäß denAnweisungen. Für eine einzelne Messung werden 150 μl (3 Tropfen) OC-FITControl verwendet, einschließlich eines Totvolumens von 100 μl jeProbenbecher. Für eine doppelte Messung werden 200 μL (4 Tropfen)
verwendet.
Wenn der Messwert von OC-FIT Control (LV1/LV2/LV3) nicht innerhalb desvom jeweiligen Labor festgelegten Kontrollbereichs liegt, sollte eine neue
Kalibrierungskurve erstellt werden.
Hinweis: Das Volumen von 1 Tropfen OC-FIT Control beträgt ca. 50 μl.

Stabilität im Gebrauch

OC-FIT Control ist nach dem Öffnen 2 Monate haltbar. Die Haltbarkeit fürdiesen Zeitraum wird beibehalten, wenn es ordnungsgemäß verschlossen
und bei Nichtgebrauch wieder in den Kühlschrank gestellt wird. Die
Haltbarkeit bei der Verwendung kann durch Verunreinigung, Verdunstung
und/oder Lagerung bei ungeeigneten Temperaturen beeinträchtigt werden.

HINWEIS

Jeder schwerwiegende Zwischenfall im Zusammenhang mit dem Produkt ist
dem Bevollmächtigten, dem Hersteller und der zuständigen Behörde desMitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist,zu melden.
ERKLÄRUNG DER SYMBOLEERFORDERLICHE MATERIALIEN DIE NICHT VOM HERSTELLER ZUR
VERFÜGUNG GESTELLT WERDEN
Bereiten Sie diese Materialien vor der Messung vor• Waschlösung: Natriumhypochlorit 0,15 % (0,10 %–0,30 % sind zulässig)• Gereinigtes Wasser zum Waschen: Destilliertes oder entionisiertes Wasser(1,0–10,0 MΩ cm sind zulässig)• Probengefäß• Druckerpapier: Thermodruckerpapier, das in das Analysegerät passt

REAGENZIEN

OC-FIT Control ist flüssig und gebrauchsfertig und erfordert keineVorbereitung.
OC-FIT Control LV1(mittel)
2 x 5 mL
OC-FIT Control LV2(hoch)2 x 5 mL
OC-FIT Control LV3(niedrig)
2 x 5 mL
Der Hämoglobin-Konzentrationsber ist auf den Etiketten der Flaschen
aufgedruckt.

LAGERUNG

OC-FIT Control ist bei einer Lagerung bei 2–8 °C bis zu dem auf dem Etikett
aufgedruckten Datum haltbar.

Ausgabedatum: 2022-05-26