2023 年 12 ⽉ 1 ⽇

⼭⼝⼤学版オプトアウト ver1.0 作成

資料 6.
「胃底腺型胃癌におけるリンパ節転移の危険因⼦に関する多機関共同後ろ向き研究」

胃底腺型胃癌に対して消化器内科の⼊院治療をうけられた患者さんへ
当院では、胃癌の⼀つである胃底腺型胃癌に関する下記の多機関共同後ろ向き研究を⾏っております。
この研究は、これまでの診療でカルテに記録されているデータ（臨床情報、内視鏡治療成績、治療後の臨床経過）を収集して⾏う研究です。
データの使⽤について、直接ご説明して同意はいただかず、このお知らせをもって説明に代えさせていただきます。対象となる患者さんにおかれましては、研究趣旨・⽅法をご理解いただきますようお願い申し上げます。
データ、検体試料の利⽤に同意されない場合は、以下の研究問い合わせ先に御連絡頂きたいと思います。
研究課題：「胃底腺型胃癌におけるリンパ節転移の危険因⼦に関する多機関共同後ろ向き研究」[研究機関名及び本学の研究責任者⽒名]
研究代表者：
東京⼤学医学部附属病院
順天堂⼤学医学部

消化器内科・次世代内視鏡開発講座

消化器内科

准教授

特任准教授

辻陽介

上⼭ 浩也

[共同研究機関/ 研究責任者]
⼋尾隆史

順天堂⼤学⼤学院医学研究科

⼈体病理病態学講座 教授

上⼭浩也

順天堂⼤学医学部

⽯川秀樹

京都府⽴医科⼤学 分⼦標的予防医学

特任教授

辻陽介

東京⼤学医学部附属病院

特任准教授

三浦義正

⾃治医科⼤学⾚松拓司

⽇本⾚⼗字社和歌⼭医療センター

平澤俊明

がん研有明病院

消化器内科

准教授

消化器内科

消化器内科准教授
消化器内科部⻑

上部消化管内科胃担当部⻑2023 年 12 ⽉ 1 ⽇

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鈴⽊拓⼈

千葉県がんセンター⼭⼝真⼆郎

関⻄労災病院

柴垣広太郎

島根⼤学医学部附属病院

佐野村洋次

県⽴広島病院⻑⾕部昌

四国がんセンター 内視鏡科医⻑中⻄宏佳

⽯川県⽴中央病院 消化器内科医⻑

⾦光⾼雄

福岡⼤学筑紫病院 消化器内科助教

岡志郎

広島⼤学病院

内視鏡診療科教授

加藤元彦

慶應義塾⼤学

消化器内科内視鏡センター教授

⼭本政司

市⽴豊中病院

消化器内科医⻑

楠本智章

広島国際⼤学

保健医療学部教授

岩室雅也

岡⼭⼤学病院

消化器内科助教

秋⼭直

柏厚⽣総合病院内視鏡センター

⼟肥統

京都府⽴医科⼤学 消化器内科助教

万波智彦

国⽴病院機構岡⼭医療センター

消化器内科医⻑藤原延清

公⽴学校共済組合中国中央病院

消化器内科部⻑

松井繁⻑

近畿⼤学病院

松⽥充

富⼭県⽴中央病院 消化器内科部⻑

鷹取

元

内視鏡科部⻑

第三消化器内科部⻑
光学医療診療部准教授・部⻑

内視鏡内科部⻑

内視鏡センター部⻑

消化器内科特命准教授

⾦沢⼤学附属病院

光学医療診療部・消化器内科准教授

芳澤社

聖隷浜松病院

内視鏡センター⻑

⼤南雅揮

⼤阪公⽴⼤学

消化器内科・内視鏡センター講師

増井雄⼀

静岡県⽴総合病院 消化器内科医⻑

後藤⽥卓志

⽇本⼤学病院

⽮⽥智之

国⽴国際医療研究センター国府台病院

引地拓⼈

福島県⽴医科⼤学附属病院

⼩⽥切啓之⻁の⾨病院

⼟橋昭

東京慈恵会医科⼤学 内視鏡医学講座講師

五嶋敦史

⼭⼝⼤学消化器内科学

消化器内科学講座助教

隅⽥頼信

北九州市⽴医療センター

消化器内科主任部⻑

新崎信⼀郎

兵庫医科⼤学籔内洋平神⼾市⽴医療センター中央市⺠病院 消化器内科副医⻑

中川昌浩

広島市⽴広島市⺠病院海⽼正秀

愛知医科⼤学

消化器内科教授
消化器内科診療科⻑

内視鏡診療部部⻑

消化器内科医⻑

消化器内科学講座主任教授
内視鏡内科主任部⻑

消化管内科准教授

2023 年 12 ⽉ 1 ⽇

⼭⼝⼤学版オプトアウト ver1.0 作成[研究組織の役割]
資料等を提供する共同研究機関：
東京⼤学⼤学院医学部附属病院および各参加共同研究機関
資料などを保存する共同研究機関：
東京⼤学医学部附属病院消化器内科、順天堂⼤学
中央病理判定：順天堂⼤学⼤学院医学研究科⼈体病理病態学講座
資料などの授受・記録・解析、論⽂執筆を⾏う共同研究機関：
東京⼤学医学部附属病院消化器内科
研究対象者からの問い合わせ窓⼝：本研究に関する研究対象者からの問い合わせは、下記研究事務局にて、郵便、電⼦メール、FAX のいずれかの⽅法で受け取り対応します。
[研究期間] 各機関の実施許可から 2028 年 12 ⽉ 31 ⽇まで[対象となる⽅]
2010 年 1 ⽉ 1 ⽇から 2020 年 12 ⽉ 31 ⽇までの間に当該機関において外科切除もしくは内視鏡切除された胃底腺型胃癌（胃底腺型腺癌、胃底腺粘膜型腺癌）のうち深達度が粘膜下層浸潤の診断にいたった⽅を対象とします。
[研究概要・意義]
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）の普及により、早期胃癌に対して広く内視鏡切除が⾏われるようになりました。当科でも多くの早期胃癌の患者さんに対して ESD を施⾏してきた実績があります。胃底腺型胃癌は 2007 年に Tsukamoto らが、「Gastric adenocarcinoma withchief cell differentiation」として最初に症例報告し、2010 年には Ueyama、Yao らが胃底腺型胃癌 10 例を報告したことでその存在が広く知られるようになりました。⾮常にまれな胃癌であり、胃癌症例の 1.6%ほどと⾔われていますが、近年は報告例が増加しています。粘膜深層の胃底腺領域で発育することから、腫瘍径が⼩さくても容易に粘膜下層へ浸潤することが報告されています。しかしながら、脈管侵襲は極めてまれであり少数例の検討ではあるが転移はないことなどから、通常型胃癌と⽐較して悪性度は低いと予想されています。現⾏の胃癌治療ガイドライン（第 6 版）では ESD 適応の原則として、「リンパ節転移の可能性が極めて低く、腫瘍が⼀括切除できる部位と⼤きさにあること」とし、絶対適応病変と内視鏡的切除の根治性評価の規定がありますが、粘膜下層浸潤の胃底腺型胃癌については、従来の内視鏡治療の治癒切除基準を拡⼤できるのではないかと期待されます。

2023 年 12 ⽉ 1 ⽇

⼭⼝⼤学版オプトアウト ver1.0 作成[⽬的]
胃底腺型胃癌の、特に粘膜下層浸潤癌(SM 癌)におけるリンパ節転移リスクと治療 3 年後の再発率を多機関共同研究により明らかにし、内視鏡的切除の適応・リンパ節郭清を伴う胃切除術の必要性について検討します。
[研究の⽅法]
この研究は、⼭⼝⼤学医学部附属病院病院⻑の許可を受けて実施するものです。これまでの診療でカルテに記録されているデータ（臨床情報、内視鏡治療成績、治療後の臨床経過）を収集して⾏う研究です。
本研究の対象である胃底腺型胃癌の粘膜下層浸潤癌と診断されることを、切除検体の試料(プレパラート)を⽤いて順天堂⼤学⼤学院医学研究科⼈体病理病態学講座で中央病理判定を⾏います。
また共同研究機関から得られるデータについては、調査シート（パスワードロックした Excelfile）を電⼦送付し、共同研究機関の研究責任者は必要事項を調査シートに記⼊し電⼦データで研究事務局に送付します。さらにセキュリティー暗証番号付き USB に保存した上で研究事務局に集計され、解析されます。調査シートでは患者の名前は使⽤せず、共同研究機関ごとの通し番号を付けたコード化データベースとして送付し、データはコード化したまま研究事務局で保管します。
プレパラートに関しても、共同研究機関の研究責任者は調査シートと紐づけた通し番号と共同研究機関名のみを記載したプレパラートを順天堂⼤学⼤学院医学研究科

⼈体病理病態学講座に追跡機能付きの⽅法で郵送し、厳重に保管します。
その後、研究終了 5 年後に提供元の共同研究機関にプレパラートと解析結果についても各機関に追跡機能付きの⽅法で郵送し返送します。
資料については共同研究機関の間のみで使⽤します。集計した試料・情報の管理については研究責任者辻陽介が厳重に保管し、プレパラートについては順天堂⼤学⼤学院医学研究科
⼈体病理病態学講座で厳重に保管されます。
各機関の研究責任者は、研究等の実施に係わる⽂書（申請書類の控え、病院⻑からの通知⽂書、各種申請書・報告書の控、研究対象者識別コードリスト、症例報告書等の控、その他データの信頼性を保証するのに必要な書類または記録など）を保存し、研究発表 5 年後に廃棄します。
また当該試料・情報の提供に関する記録を作成し、研究終了報告⽇より 5 年間保管します。
データおよび検体試料について、研究期間中、保管期間中の他の研究への提供・利⽤をする可能性があり、その場合は倫理審査を受け、再度研究参加拒否の連絡を受付けます。

2023 年 12 ⽉ 1 ⽇

⼭⼝⼤学版オプトアウト ver1.0 作成

本研究により、特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。
[個⼈情報の保護]
この研究に関わって収集される情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
本研究では診療録情報から得られたデータについて東京⼤学医学部附属病院消化器内科に送付します。また試料（切除検体プレパラート）については順天堂⼤学⼤学院医学研究科
⼈体病理病態学講座に送付します。
試料・情報について本研究で集計するデータは、⽒名・⽣年⽉⽇等の個⼈情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにした上で、送付を⾏います。デー
タとの符号については各参加機関の研究責任者により厳重に保管され東京⼤学医学部附属病院ならびに順天堂⼤学には送付されません。
★この研究のためにご⾃分のデータを使⽤してほしくない場合データ利⽤に同意されない場合には、下記の研究事務局へ 2024 年 3 ⽉ 31 ⽇までに御連絡をお願い致します。ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせて頂きます。ご連絡を頂いた場合は研究への利⽤はいたしません。
[研究の成果]研究結果は、個⼈が特定出来ない形式で学会等で発表されます。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後 5 年間保存されます。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開⽰いたしますので下記までご連絡ください。ご不明な点がありましたら主治医または研究事務局へお尋ねください。
[研究に関する費⽤]
本研究は、各共同研究機関の資⾦で賄われます。当該企業からの資⾦提供は無く、本研究の関わる直接的な利益相反はありません。なお本研究では、患者さんへの謝⾦の⽤意はございません。
[お問い合わせ先]

2023 年 12 ⽉ 1 ⽇

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医療機関：⼭⼝⼤学医学部附属病院
住所：宇部市南⼩串 1-1-1
連絡先：⼭⼝⼤学⼤学院医学系研究科

消化器内科学講座

医師

五嶋敦史

TEL： 0836-22-2241
FAX： 0836-22-2240
研究代表者/連絡先
辻陽介

東京⼤学医学部附属病院 消化器内科・次世代内視鏡開発講座〒113-8655 東京都⽂京区本郷 7-3-1
TEL : 03-3815-5411(ext 30464)

FAX : 03-5800-9401

メール：ytsujitky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
上⼭浩也

順天堂⼤学医学部

消化器内科〒113-8421 東京都⽂京区本郷 2-1-1
TEL : 03-3813-3111

FAX : 03-3813-8862

メール：psyro@juntendo.ac.jp