開催日時
開催場所

2019年11月
2019年11月11日（月）16：00～17:10
予防センターＡ

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名

張 高明、田中 洋史、中川 悟、川崎 隆、谷川 俊貴、圓山 優子、西村 香、金子 知則、長谷川 雅子、桃井 敬三、柳 則行

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】

課題名

サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有議題

1 棘細胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ

相試験

審議内容

審議結果

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

議題

2 エーザイ株式会社依頼の第1相試験

議題

3

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

議題

4

転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
としたPemigatinibの第Ⅱ相試験

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

審議結果

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

5

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験

議題

6

MSD株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書てMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

7

MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書した MK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

8

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
フィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカ
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

9

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
フィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカ
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 11 MK-3475とINCB024360の併用療法の第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 12

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 13

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書承認

議題 14

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書承認

議題 15

MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 10

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を議題 16 対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試
験議題 17

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 説明文書・同意文書、その他(健康被害補償
承認
師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
の概要)

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 18 する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシ
治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
ルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験

承認

議題 19

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による
RO7102122（RXDX-101）の第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 20

アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

承認

議題 21

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他(患者用パンフレット)
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価す 験を実施することの妥当性について審議した。
る第Ⅲ相試験

承認

議題 22

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 23

MSD株式会社の依頼による進行性または転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 24

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 25

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 26 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ
説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ
相試験
議題 27

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、説明文書・同意文書
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
議題 28 （非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相
試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、その他(治験期間)験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール又 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
議題 29
はレトロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219 験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試
験承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
議題 30 性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又は験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書
LY2835219の第Ⅲ相試験

承認

議題 31

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群に対するMK-3475の 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試験（KEYNOTE験を実施することの妥当性について審議した。
119）

承認

議題 32

MSD株式会社依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした、MK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 33

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 34 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設
共同二重盲検無作為化試験
議題 35

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 説明文書・同意文書、治験薬概要書、治験験を実施することの妥当性について審議した。
実施計画書、その他(治験参加カード)

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進行卵治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 36 巣がん患者を対象としたAVELUMAB(MSB0010718C)
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
およびPF-06944076の第3相試験

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼
議題 37 による黒色腫患者を対象としたMEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
たDS-8201ａの第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 38

【治験実施状況報告】

審議内容

MSD株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対象とし 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 39てMK-3475の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

審議結果

承認

議題 40

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
フィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカ
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 41

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者
議題 42 を対象としたLY3009806（一般名: Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 43 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバルとの妥当性について審議した。
マブ及びトレメリムマブの第3相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
議題 44 （非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相
試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

小児急性リンパ白血病の再発患者に対するボルテゾ
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 45 ミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試験（医師主との妥当性について審議した。
導治験）

承認

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象とし 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこたDS-8201ａの第Ⅱ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 46

【治験逸脱報告】議題 47

ONO-7643 第Ⅲ相試験 がん悪液質を対象とした多治験実施状況及び治験逸脱報告がされた。
施設共同非盲検非対照試験

確認【治験終了報告】議題 48

武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミブの治験実施状況及び治験終了報告がされた。
第2相試験

Triple negative 乳癌における，エリブリンメシル酸塩
議題 49 を用いた術前化学療法多施設共同無作為化
第Ⅱ相臨床試験確認

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認

審議内容

審議結果

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について
審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリ 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治ドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの 験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について
第Ⅲ相試験
審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治
アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージI/Ⅱ非験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ議題 52 小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第いて、引き続き治験を実施することの妥当性について
Ⅲ相試験
審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治
ン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラ
験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ議題 53 チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相
審議した。
比較試験

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について
審議した。

承認

【有害事象報告】
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
フィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカ
議題 50
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
議題 51

議題 54

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

議題 55

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
フィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカ
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 56 ムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第3 書について、引き続き治験を実施することの妥
相ランダム化多施設共同試験
当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし書について、引き続き治験を実施することの妥
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

承認

議題 57

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし58書について、引き続き治験を実施することの妥
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対59
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたMK3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
60 対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未61
書について、引き続き治験を実施することの妥
治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による進行性または転移性食62
書について、引き続き治験を実施することの妥
道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK63
書について、引き続き治験を実施することの妥
3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK64
書について、引き続き治験を実施することの妥
3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 65 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ 当性について審議した。
相試験

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を 対象とし書について、引き続き治験を実施することの妥
た MK 3475 MK 7339 の第Ⅲ相試験

承認

議題 66

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ
議題 67
書について、引き続き治験を実施することの妥
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
議題 69書について、引き続き治験を実施することの妥
DS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第Ⅲ相
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ
議題 70
書について、引き続き治験を実施することの妥の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
議題 71
書について、引き続き治験を実施することの妥部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
議題 68

承認

承認

承認

承認

ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進行卵 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 72 巣がん患者を対象としたAVELUMAB(MSB0010718C) 書について、引き続き治験を実施することの妥
およびPF-06944076の第3相試験
当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象とし書について、引き続き治験を実施することの妥
たDS-8201ａの第Ⅱ相試験

承認

議題 74

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
フィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカ
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 75

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
ドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの書について、引き続き治験を実施することの妥当性に週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検ついて審議した。
第Ⅲ相試験

承認

議題 76

ONO-7705 第Ⅰ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキンリン
書について、引き続き治験を実施することの妥当性にパ腫患者を対象とした多施設共同非盲検非対照用量
ついて審議した。
漸増試験

承認

議題 77

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象書について、引き続き治験を実施することの妥当性にとしたRG7159第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 78 ムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第3 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に相ランダム化多施設共同試験
ついて審議した。

承認

議題 79

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告を対象としたcopanlisib（リツキシマブ併用）の有効性
書について、引き続き治験を実施することの妥当性に及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセ
ついて審議した。
ボ対照、第Ⅲ相試験:CHRONOS-3

承認

議題 80

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 81

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし書について、引き続き治験を実施することの妥当性にたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 82

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし書について、引き続き治験を実施することの妥当性にたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 83

MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を議題 84 対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試
験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
ついて審議した。

承認

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 86 する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシ 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
ルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験
ついて審議した。

承認

議題 73

当性について審議した。

議題 85

議題 87

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による
RO7102122（RXDX-101）の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 88

アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 89

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア書について、引き続き治験を実施することの妥当性にジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価す
ついて審議した。
る第Ⅲ相試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者
議題 90 を対象としたLY3009806（一般名: Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 91 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバル 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
マブ及びトレメリムマブの第3相試験
ついて審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージI/Ⅱ非 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 92 小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ
ン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 93 チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相 ついて審議した。
比較試験

承認

議題 94

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
する、初回化学療法としての書について、引き続き治験を実施することの妥当性にOsimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化
ついて審議した。
第Ⅱ相試験

承認

議題 95

PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するア
テゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 96

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象と書について、引き続き治験を実施することの妥当性にしたブリガチニブのバスケット試験
ついて審議した。

承認

議題 97

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinibの第2書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
相試験
ついて審議した。

承認

議題 98

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 99 者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
相試験
ついて審議した。

承認

議題 100 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 102 悪腫瘍（シスプラチン）投与する患者対象とした Pro- 書について、引き続き治験を実施することの妥当性にNETUの第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 103 を対象としたCH5424802（一般名：アレクチニブ）の第 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 101

議題 104

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 105

MSD株式会社の依頼による進行性または転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 106

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 107

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 108 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ ついて審議した。
相試験

承認

議題 109

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を 対象とし書について、引き続き治験を実施することの妥当性にた MK 3475 MK 7339 の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 110

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ
書について、引き続き治験を実施することの妥当性にチニブの併用療法の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
議題 111 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
議題 113 （非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞書について、引き続き治験を実施することの妥当性に肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 112

議題 114

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 115 色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS-936558）とイ 書について、引き続き治験を実施することの妥当性にピリムマブによる補助免疫療法の第Ⅲ相比較試験
ついて審議した。

承認

議題 116

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 117

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 118

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 119

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相
臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 120日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リ書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
スク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
ついて審議した。
（LY2835219）の第Ⅲ相試験承認

議題 121

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし書について、引き続き治験を実施することの妥当性にたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 122

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 123 RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab) 書について、引き続き治験を実施することの妥当性にの早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 124

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 125

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし書について、引き続き治験を実施することの妥当性にたRO5532961（ipatasertib）の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 126

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌書について、引き続き治験を実施することの妥当性に患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 127

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ
書について、引き続き治験を実施することの妥当性にの第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

小児急性リンパ白血病の再発患者に対するボルテゾ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 128 ミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試験（医師主 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
導治験）
ついて審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 129 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設
共同二重盲検無作為化試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進行卵 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 131 巣がん患者を対象としたAVELUMAB(MSB0010718C) 書について、引き続き治験を実施することの妥当性におよびPF-06944076の第3相試験
ついて審議した。

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼
議題 132 による黒色腫患者を対象としたMEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 133

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象とし書について、引き続き治験を実施することの妥当性にたDS-8201ａの第Ⅱ相試験
ついて審議した。

承認

議題 134

FIGHT:未治療進行胃癌及び食道胃接合部癌患者を当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告対象としてFPA144とmFOLFOX6を併用した、無作為書について、引き続き治験を実施することの妥当性に化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験（第I相
ついて審議した。
用量設定後の第Ⅲ相）

承認

議題 135

アステラス・アムジェンバイオファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 130【医師主導治験モニタリング報告】
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対議題 136 する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシ モニタリング報告を確認した。
ルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験

2019年9月19日作成
2019年9月19日作成

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ
ン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラ
議題 137 チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ モニタリング報告を確認した。
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相
比較試験

2019年9月6日作成

承認

Triple negative 乳癌における，エリブリンメシル酸塩
議題 138 を用いた術前化学療法多施設共同無作為化
第Ⅱ相臨床試験2019年9月13日作成

承認

治験計画概要(医薬品)主要評価項目記載不備の修正

報告

モニタリング報告を確認した。

【報告事項】（1）治験実施計画書等修正報告
シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とし修正の上承認された当該治験の修正報告書の内容
たRucaparib（CO-338）とニボルマブ（BMS-936558が報告された。
01）の併用第3相試験（2）迅速審査報告
アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（症例数追加）
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価す 報告された。
2019年10月10日実施
る第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（症例数追加）
肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバル
報告された。
2019年10月10日実施
マブ及びトレメリムマブの第3相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージI/Ⅱ非
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（症例数追加）
小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第報告された。
2019年10月10日実施
Ⅲ相試験

報告

報告

報告

ONO-7643 第Ⅲ相試験 がん悪液質を対象とした多 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（症例数追加）
施設共同非盲検非対照試験報告された。
2019年10月4日実施

報告

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

報告（3）次回開催予定日

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（症例数追加）報告された。
2019年9月20日実施
2019 年 12 月 9 日 (月) １6：00～