平成２９年９月
平成29年9月11日（月）16：00～17：00
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 張 高明、成澤 林太郎、田中 洋史、谷川 俊貴、金子 耕司、加藤 克彦、野崎 邦夫、田代 英明、横山 律子、桃井 敬三
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

MSD株式会社の依頼による進行性又は転議題

議題

1 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第

審議内容

審議結
果

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。

承認

Ⅲ相試験
標準治療後の再発又は治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の日本人 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
2
患者を対象としたcopanlisibの非盲検、非対 施の妥当性について審議した。
照、第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

承認

審議結
果

議題

3

セルジーン株式会社の依頼による第１相試 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
験

議題

4

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、治験薬概要書（添承認
実施することの妥当性について審議した。
付文書）
腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

議題

5 進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対中外製薬株式会社の依頼による未治療の議題

議題

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、治験薬概要書（添承認
実施することの妥当性について審議した。
付文書）

象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による初発
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
6 の多発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708
治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した。
の第3相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による多発治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、その他（治験参加
7 性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate
承認
実施することの妥当性について審議した。
カード）（MLN9708）の第3 相試験
MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

議題

8

議題

9 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 10 及びデキサメタゾンとボルテゾミブ及びデキ
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
サメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による小細議題 11 胞肺がん患者を対象としたＯＮＯ－4538／Ｂ

ＭＳ－936558の第Ⅲ相試験
議題 12

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者

議題 13 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の

議題

議題

議題

議題

承認

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書

第III相試験
ファイザー株式会社の依頼による非小細胞
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、治験薬概要書（添14 肺がん患者を対象とするPF-06463922
承認
実施することの妥当性について審議した。
付文書）、その他（レター）（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、治験薬概要書、
15 株式会社の依頼によるRXDX-101の第Ⅱ相
承認
実施することの妥当性について審議した。
説明文書・同意文書
試験（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
16
治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した。
進行非小細胞肺癌患者を対象としたBI
695502の第３相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
17 細胞肺がん患者を対象としたONO治験実施計画書、治験薬概要書
承認実施することの妥当性について審議した。
4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験

議題 18

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、治験薬概要書、
実施することの妥当性について審議した。
説明文書・同意文書

承認

議題 19

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538
第Ⅱ相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同非盲検非対照試
験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 20

ONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
多施設共同無作為化試験

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による議題 21 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 22
治験薬概要書（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 実施することの妥当性について審議した。
疫療法の第III相比較試験

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 23 療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
びドセタキセル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験
議題 24

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、説明文書・同意文対象としたＰＤ-0332991の第3相試験
実施することの妥当性について審議した。
書、その他（レター）中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌
議題 25 患者を対象としたRO5304020とRO4368451

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 26
治験実施計画書、治験薬概要書
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とし 実施することの妥当性について審議した。
た第Ⅲ相試験
議題 27

中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
６４６の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者

議題 28 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験薬概要書
実施することの妥当性について審議した。
リムマブの第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転議題 33 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
議題 34 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン
議題 35 株式会社の依頼による腎細胞癌に対する治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。

高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

AG-013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験
小児急性リンパ性白血病の再発患者に対治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 36 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅱ相試験（医師主導治験）
議題 37 interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書の第Ⅲ相試験
Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理
人：パレクセル・インターナショナル（株））の治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 29 依頼による乳癌患者を対象とした HKI-272
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
（3003）と既存治療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患者を対象としたフル 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書（添付文書）、説明文
議題 30
書・同意文書ベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相 実施することの妥当性について審議した。
試験
小野薬品工業株式会社の依頼による食道治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 31 がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
試験
議題 32

承認

承認

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、その他（治験薬の承認実施することの妥当性について審議した。
管理に関する手順書）

試験
ONO-4538 第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
議題 38 胃がんに対する術後補助化学療法における承認実施することの妥当性について審議した。
書
多施設共同二重盲検無作為化試験
議題 39

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO- 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験薬概要書
実施することの妥当性について審議した。
4538の併用第Ⅱ相試験
MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と議題 40 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相

議題

議題

議題

議題

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

試験
メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
41
治験実施計画書
承認
持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療 実施することの妥当性について審議した。
法の維持とを比較する第Ⅲ相非盲検試験
ファイザー株式会社の依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を42 MSB0010718Cの白金製剤抵抗性／不応性
治験薬概要書承認
実施することの妥当性について審議した。
卵巣癌患者の第3相試験
ファイザー株式会社の依頼による未治療の治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
43 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相
治験薬概要書、説明文書・同意文書 承認
実施することの妥当性について審議した。
試験
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を44 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した。
MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験【治験実施状況報告】
議題 45

セルジーン株式会社の依頼による第１相試 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
験
中外製薬株式会社の依頼による未治療の承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 47

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

承認

議題 48

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認

議題 46 進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

小野薬品工業株式会社の依頼による非小議題 49 細胞肺がん患者を対象としたONO-

4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による議題 50 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-

936558の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 51

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 52

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるProNETUの第Ⅱ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
者を対象としたＰＤ-0332991の第3相試験
全身治療歴のないホルモン受容体陽性
HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマ
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 54 ターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロ
妥当性について審議した。
ゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照
第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 55 乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試
妥当性について審議した。
験
議題 53

議題 56

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験
Triple negative 乳癌における，エリブリンメ

議題 57 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共

承認

承認

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

同無作為化第Ⅱ相臨床試験
ONO-4538 第Ⅲ相試験
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 58 胃がんに対する術後補助化学療法における妥当性について審議した。
多施設共同二重盲検無作為化試験

承認【治験終了報告】ジャパンワクチン株式会社の依頼による
Observer-blind study to evaluate efficacy,
議題 59 safety, and immunogenicity of GSK
Biologicals’ Herpes Zoster vaccine
GSK1437173A
議題 60

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認

アステラス・アムジェン・バイオファーマによ
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
る第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験

確認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による議題 61 乳がん患者を対象とした術前補助療法にお 治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認

けBYL719（Alpelisib）の第II相試験
第一三共株式会社の依頼による胃癌・胃食議題 62 道接合部癌患者を対象としたNimotuzumab 治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認の第Ⅲ相試験
【有害事象報告】小野薬品工業株式会社の依頼による再発
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib
薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 63 及びデキサメタゾンとボルテゾミブ及びデキ
引き続き治験を実施することの妥当性について審議しサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ た。
相試験
メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 64
持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し法の維持とを比較する第Ⅲ相非盲検試験 た。

承認

承認

ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験議題 65 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 66 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第III相試験（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
進行非小細胞肺癌患者を対象としたBI議した。
695502の第３相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 68 細胞肺がん患者を対象としたONOいて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
議題 67

承認

承認

承認

承認

議題 69

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

議題 70

ONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
多施設共同無作為化試験
議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 71 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-

いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ
議題 72
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 議した。
疫療法の第III相比較試験

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

肺がん患者に対するMEDI4736 +当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 74 tremelimumab の併用療法を標準化学療法 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
と比較する試験承認

議題 73 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
議題 75 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による食道 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 76 がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。
試験

承認

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ

議題 77

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピいて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
リムマブの第Ⅲ相試験議した。
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮議題 78 膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ相臨床試験
小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 79 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅱ相試験（医師主導治験）
ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 80 胃がんに対する術後補助化学療法における いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
多施設共同二重盲検無作為化試験

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ

議題 81

小野薬品工業株式会社の依頼によるONOいて、引き続き治験を実施することの妥当性について審4538の併用第Ⅱ相試験
議した。

承認

議題 82

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療 議した。
法の維持とを比較する第Ⅲ相非盲検試験

承認

議題 83

セルジーン株式会社の依頼による第１相試 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

議題 84

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 85 進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験 て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 86

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

議題 87

武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサについて、引き続き治験を実施することの妥当性についゾミブの第２相試験て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による初発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 88 の多発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第3相試験

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による多発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 89 性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（MLN9708）の第3 相試験

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 91

ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 92

MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対象とした MK -3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典

承認

験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 95 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 96 及びデキサメタゾンとボルテゾミブ及びデキ について、引き続き治験を実施することの妥当性についサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ て審議した。
相試験

承認

議題 97

小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい７の第Ⅰ相試験て審議した。

承認

議題 98

アステラス・アムジェン・バイオファーマによ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についる第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験て審議した。

承認

議題 90 胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第3相試験

議題 93 的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試

議題 94

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

議題 99

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

議題 100

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい
LBH589D1201の第Ⅱ相試験て審議した。

承認

議題 101

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 102 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第III相試験

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 103 肺がん患者を対象とするPF-06463922

について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 104 株式会社の依頼によるRXDX-101の第Ⅱ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 105について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
進行非小細胞肺癌患者を対象としたBIて審議した。
695502の第３相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 106 細胞肺がん患者を対象としたONOについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

議題 107

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 108

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538
第Ⅱ相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同非盲検非対照試
験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 109

ONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対するについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい多施設共同無作為化試験て審議した。

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
承認ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 110 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 111について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 て審議した。
疫療法の第III相比較試験

承認

承認

議題 112

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 113

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるProNETUの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 114

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

肺がん患者に対するMEDI4736 +当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 118 tremelimumab の併用療法を標準化学療法 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
と比較する試験承認

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 115 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による
議題 116 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:
Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験
議題 117

議題 119日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相試験

アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 120 癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 121 患者を対象としたRO5304020とRO4368451 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo45議題 122について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とし て審議した。
た第Ⅲ相試験
議題 123

中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
６４６の第Ⅲ相試験て審議した。
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者

議題 124 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理
人：パレクセル・インターナショナル（株））の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 125 依頼による乳癌患者を対象とした HKI-272 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（3003）と既存治療比較する第Ⅱ相無作為 て審議した。
化非盲検臨床試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患者を対象としたフル 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 126について、引き続き治験を実施することの妥当性についベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相 て審議した。
試験
全身治療歴のないホルモン受容体陽性
HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 127 ターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロ について、引き続き治験を実施することの妥当性についゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219 て審議した。
との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照
第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 128 乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験
議題 129

承認

承認

承認

承認

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Triple negative 乳癌における，エリブリンメ

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 130 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 131 乳がん患者を対象とした術前補助療法にお について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
けBYL719（Alpelisib）の第II相試験
中外製株式会社の依頼による前治療なしの 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 132 HER2陽性転移性乳癌患者におけるについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
RO4368451の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による食道 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 133 がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピについて、引き続き治験を実施することの妥当性についリムマブの第Ⅲ相試験て審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 135 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 134

議題 136 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン
議題 137 株式会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 138 膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相臨床試験
小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 139 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅱ相試験（医師主導治験）
高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 140 interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験
ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 141 胃がんに対する術後補助化学療法における について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
多施設共同二重盲検無作為化試験
議題 142

承認

承認

承認

承認

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO- 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい4538の併用第Ⅱ相試験て審議した。

承認

MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 143 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相について、引き続き治験を実施することの妥当性につい承認て審議した。
試験
メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 144について、引き続き治験を実施することの妥当性につい持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療 て審議した。
法の維持とを比較する第Ⅲ相非盲検試験
ファイザー株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 145 MSB0010718Cの白金製剤抵抗性／不応性 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
卵巣癌患者の第3相試験

承認

承認

ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 146 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理
議題 147 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした

MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認【医師主導治験モニタリング報告】

Triple negative 乳癌における，エリブリンメ
議題 128 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験【報告事項】

モニタリング報告を確認した。

2017年7月25日報告
2017年8月15日報告

承認

（１）迅速審査報告

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報株式会社の依頼によるRXDX-101の第Ⅱ相 告された。
試験変更申請書（分担医師変更）
2017年8月18日実施

報告

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2017年8月15日実施

報告

アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2017年6月26日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2017年6月26日実施
変更申請書（症例数追加）
2017年6月27日実施

報告

製造販売承認の取得

報告

治験中止

報告

製造販売承認の取得

報告

治験中止

報告

ファイザー株式会社の依頼による未治療の
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 告された。
試験（2）開発中止報告

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib
及びデキサメタゾンとボルテゾミブ及びデキ 開発中止に関する報告がされた。
サメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試 開発中止に関する報告がされた。
験
小野薬品工業株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたONO-4538の第Ⅱ 開発中止に関する報告がされた。
相試験
BRL49653Cのインスリン非依存性糖尿病患者に対する臨床評価(単独療法)
開発中止に関する報告がされた。
－二重盲検法による用量設定試験－<第Ⅱ相試験>（3）次回開催予定日

平成 29 年 10 月 2 日 (月) １6：00～