Istruzioni per l'uso

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380317-C

Italiano

OC-FCa Calibrator

V-PH12

USO PREVISTO
OC-FCa Calibrator è destinato all'uso come calibratore utilizzato insieme aOC-FCa Reagent sugli analizzatori immunochimici automatizzati dedicati [OCSENSOR series] per misurare la calprotectina fecale.
OC-FCa Reagent è un reagente diagnostico in vitro destinato alla misurazionequantitativa della calprotectina, proteina infiammatoria, nelle feci. OC-FCa
Reagent, insieme ad altri risultati clinici, aiuta nella diagnosi e nel monitoraggiodelle malattie infiammatorie intestinali (IBD; ad esempio colite ulcerosa emalattia di Crohn). Il test può essere utilizzato come supporto diagnostico e
nel monitoraggio dei pazienti sintomatici. Il test non è invasivo e utilizza le fecicome campione. Il reagente viene utilizzato con gli analizzatori automatici
dedicati da personale qualificato in laboratori clinici e ospedali.
MATERIALI FORNITI
CodiceNome prodotto
prodotto
V-PH12OC-FCa Calibrator

ContenutoConservazione

6 × 1 mL

2-8 °C

MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITICodice
Nome prodottoContenuto
prodotto
2 × 8 mL
OC-FCa Reagent
V-PH11(OC-SENSOR PLEDIA)
2 × 15 mL
2 × 8 mL
OC-FCa Reagent
V-PH09(OC-SENSOR Ceres)2 × 15 mL
V-PH13
OC-FCa Control LV1
2 × 5 mL
V-PH14
OC-FCa Control LV2
2 × 5 mL
V-PH15
OC-FCa Control LV3
2 × 5 mL
V-PH193 × 45 mL
OC-SENSOR Sample
DiluentV-PH08
2 × 20 mL
V-PZ25
OC-Auto Sampling Bottle 3
100 flaconi
OC-Auto Sampling Bottle 3
V-PZ26100 flaconi
without barcode

Conservazione
2-10 °C
2-10 °C
2-8 °C
2-8 °C
2-8 °C
2-8 °C
2-8 °C
1-30 °C
1-30 °C

MATERIALI RICHIESTI NON FORNITI DAL PRODUTTORE
Preparare i seguenti materiali prima della misurazione• Soluzione di lavaggio: ipoclorito di sodio 0,15% (0,10%-0,30% è accettabile)• Acqua purificata per il lavaggio: acqua distillata o deionizzata (1,0-10,0MΩcm è accettabile)• Coppette portacampione• Carta per stampante: carta per stampante termica adatta all'analizzatore

PROCEDURA
Creare la curva di calibrazione come descritto nel manuale utente deglianalizzatori automatici.
[OC-SENSOR PLEDIA]
Versare 200 μL (4 gocce o più) di 6 livelli di OC-FCa Calibrator in 6 coppetteportacampione. Posizionare queste coppette portacampione su un rack comedescritto nel manuale dell'utente e creare la curva di calibrazione.
[OC-SENSOR Ceres]
Versare 150 μL (3 gocce o più) di 6 livelli di OC-FCa Calibrator in 6 coppetteportacampione. Posizionare queste coppette portacampione su un rack comedescritto nel manuale dell'utente e creare la curva di calibrazione.
Nota: Il volume di 1 goccia da ciascuna fiala di OC-FCa Calibrator è di circa 50μL.
La creazione di una nuova curva di calibrazione è richiesta nelle seguenti
condizioni:- Quando si cambia il lotto di OC-FCa Reagent.
- Quando il valore di OC-FCa Control (LV1/LV2/LV3) non rientra nell'intervallo
indicato o nell'intervallo di controllo impostato da ciascun laboratorio.
- Quando le fiale aperte di OC-FCa Reagent vengono riutilizzate dopo essere
state conservate per oltre 14 giorni a 2-10 °C.
- Quando le fiale aperte di OC-FCa Reagent vengono lasciate nello strumento
per più di 14 giorni.
- Dopo le procedure di supporto per la manutenzione.
Stabilità durante l’uso
OC-FCa Calibrator è stabile per 2,5 mesi (10 settimane) dall'apertura. La
stabilità per questo periodo è garantita se il prodotto è tappato correttamente
e rimesso in frigorifero quando non viene utilizzato. La stabilità durante l’uso
può alterarsi in caso di contaminazione, evaporazione e/o stoccaggio atemperature improprie.
AVVISO
Ogni incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere
segnalato al rappresentante autorizzato, al produttore e all'autorità
competente dello Stato membro in cui l'utente e/o il paziente si trovano.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLIREAGENTI
OC-FCa Calibrator è liquido e pronto all'uso e non richiede alcuna
preparazione.
Per OC-SENSOR PLEDIA e Ceres
OC-FCa Calibrator
6 × 1 mL
CAL1. 0 µg/g
CAL2. 85 µg/g
CAL3. 340 µg/g
CAL4. 850 µg/g
CAL5. 1700 µg/g
CAL6. 2720 µg/g
CONSERVAZIONE
OC-FCa Calibrator è stabile fino alla data stampata sull'etichetta purché
conservato tra 2 °C e 8 °C.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1. Esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
2. Non congelare il prodotto.
3. Non usare prodotti scaduti.
4. Per evitare l’evaporazione, avviare le analisi subito dopo aver inserito icalibratori nei rack.
5.
La presenza di eventuali bolle d'aria sulla superficie del prodotto dopo
che questo è stato aggiunto alle coppette portacampione può causare
errori di misurazione e devono essere rimosse.
6.
Questo prodotto non contiene materiali di origine umana, tuttavia non è
possibile escludere completamente il rischio di infezione e la possibile
esistenza di altri agenti patogeni. Per garantire la sicurezza,maneggiare il prodotto con cura come se fosse il campione di unpaziente.
7. Se i reagenti vengono a contatto con gli occhi o la bocca, risciacquare
con abbondante acqua corrente ed eseguire le altre operazioni di primosoccorso necessarie. Se necessario, consultare un medico.
8. Evitare contaminazione ed evaporazione sigillando bene il flacone con
un tappo e riponendolo in frigorifero dopo l'uso. Si consiglia di ridurre alminimo il tempo in cui il prodotto rimane a temperatura ambiente e diconservare il calibratore in frigorifero quando non viene utilizzato. La
stabilità durante l'uso può variare qualora le istruzioni non venissero
seguite attentamente.
9. I reagenti e i contenitori usati devono essere trattati come rifiuti sanitari
e smaltiti in conformità con le normative applicabili.

Data di emissione : 2022-05-26