別紙１
基 準
使用目的、効能又は効果
体内における放射性同位元素の分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情報を診療のために提供すること（Ｘ線による画像情報
を診療のために提供することは除く。
）
。

1

別表
番号
569

医療機器の名称（一般的名称）１ 核医学診断用リング型ＳＰＥＣＴ
装置

日本工業規格T 0601-1

2570

１ ＲＩ動態機能検査装置

T 0601-1

体内の放射性同位元素濃度の時間的変動を測定及び記録すること。

3571

１ 核医学装置用手持型検出器

T 0601-1患者に投与した放射性医薬品から放出される放射線を検出すること。

4572

１ 肺換気機能検査用テクネガス発生装置

T 0601-1

テクネガスを発生させるために用いること。

5573

１ フィルム読取式デジタルラジオグ
ラフT 0601-1

Ｘ線フィルムに記録された画像を読み取り、画像情報を診断のために提供すること。

6574

１ 電子管出力読取式デジタルラジオ
グラフ

T 0601-1

Ｘ線パターンをＸ線蛍光増倍管で撮像し、コン
ピュータ処理した画像情報を診療のために提供
すること。

7

575

１ 放射線薬剤投与装置

T 0601-1

陽電子放出型コンピュータ断層撮影に使用される放射性医薬品又は放射性薬剤の投与に用いる
こと。

8

576

１ 容積補償式血圧計

T 0601-1動脈血圧を非観血的に測定すること。

9

577

10

578

１ 長時間血圧記録用データレコーダ

T 0601-1

血圧又は心拍を長時間測定し、記録すること。

11

579

１ 眼底血圧計

T 0601-1

眼内の血流量の変化から眼底の血圧を測定する
こと。

12

580

１ 血圧脈波検査装置

T 0601-1

非観血血圧、心電図、心音図、脈波図等を測定し、動脈の伸展性又は下肢血管の血流障害の検査に用いること。

13581

１ 超音波聴診器

T 0601-1

超音波を用いて血流音を検出すること。

14

582

１ 脳磁計

T 0601-1脳から発生する磁気又は磁気源を計測するこ
と。

15

583

１ 熱希釈心拍出量計
２ サーマルコイル付熱希釈心拍出量計

T 0601-1

熱希釈法により、心拍出量を測定すること。

しょう

１ 中心・末 梢 静脈血圧モニタ

T 0601-1

しょう

中心静脈圧又は末 梢 静脈圧を観血的に測定し、記録すること。

基 準
使用目的、効能又は効果
色素希釈法により、心拍出量を測定すること。

16

別表
番号
584

医療機器の名称（一般的名称）
１ 色素希釈心拍出量計

日本工業規格T 0601-1

17585

１ インピーダンス心拍出量計

T 0601-1

胸郭インピーダンスの変化から心拍出量を測定
すること。

18

586

１ 動脈圧心拍出量計

T 0601-1動脈圧波形の変化から心拍出量を測定するこ
と。

19

587

１ パルスカンター心拍出量計

T 0601-1

パルスカンタ法により、心拍出量を測定するこ
と。

20

588

１ 睡眠評価装置

T 0601-1

睡眠中の生体信号を記録すること。

21

589

１ 超音波血流計

T 0601-1

超音波を用いて血流の速度から血流量を測定す
ること。

22

590

１ 超音波ドプラ血流測定装置

T 0601-1

超音波を用いて血流の速度を体表面より測定す
ること。

23

591

１ 非留置型血流量トランスデューサ

T 0601-1

血流量の測定に用いること。

24

592

１ 尿動態測定システム

T 0601-1

排尿機能の検査に用いること。

25

593

１ 全身プレティスモグラフ

T 0601-1

呼気若しくは吸気の流量又は体積若しくは気密
チャンバの圧力変化の測定により、呼吸系の機能に関する情報を提供すること。

26

594

１ 心臓運動負荷モニタリングシステ
ム

T 0601-1

運動中の心電図の測定及び記録に用いること。

27

595

１ 心電・血圧ホルタ記録器

T 0601-1

長時間の心電図及び血圧の測定及び記録に用い
ること。

28

596

１ 磁気刺激装置

T 0601-1

29597

１ 電気刺激装置用針電極

T 0601-1

電気刺激装置等から供給された電流を組織に伝達すること（脳に使用するものを除く。
）
。

30

598

１ セントラルモニタ

C 6950-1

患者環境外において生体情報を収集し監視すること。

T 0601-1

患者環境内外において生体情報を収集し監視す
ること。

しょう

磁気を用いて中枢神経又は末 梢 神経を刺激し、生体の誘発反応の検査に用いること。

日本工業規格T 0601-1

基 準
使用目的、効能又は効果
生体情報を収集し監視すること。

31

別表
番号
599

32

600

１ 観血血圧モニタ

T 0601-1

血圧を観血的に測定及び表示すること。

33

601

１ テレメトリー式心電計
２ テレメトリー式脳波計
３ テレメトリー式心電送信機
４ テレメトリー式パルスオキシメー
タ送信機
５ テレメトリー式生体信号測定装置
６ テレメトリー式データ送信機

T 0601-1

生体情報を収集し無線等を用いて送信若しくは受信又は記録すること。

34

602

１ テレメトリー式心電受信機
２ テレメトリー式パルスオキシメー
タ受信機

C 6950-1

心電送信機又はパルスオキシメータ送信機からの無線信号を患者環境外において受信するこ
と。

35

603

T 0601-1

新生児のビリルビン濃度を経皮的に測定するこ
と。

36

604

１ 呼吸抵抗計T 0601-1

呼吸抵抗を測定すること。

37

605

１ 電子式診断用スパイロメータ

T 0601-1

肺の空気量及び気流の速度を測定すること。

38

606

１ 呼吸機能測定装置

T 0601-1

呼気又は吸気の流量又は体積及びガス濃度、圧力若しくは温度の測定により、呼吸系の機能及び効率に関する情報を提供すること。

39

607

１ 単回使用核医学診断用キセノンガ
ス吸入用セットT 0993-1

放射性キセノンガスを用いた肺機能検査に用い
ること。

40

608

１ 肺機能検査用フィルタ

T 0993-1

41609

１ 自動視野・眼撮影装置

T 0601-1

１
２
３
４
５
６
７
８
９
10
11
12
13
14
15
16

医療機器の名称（一般的名称）
非観血血圧モニタ
多項目モニタ
呼吸モニタ
心電図モニタ
脳波モニタ
心電モジュール
呼吸モジュール
観血血圧モジュール
非観血血圧モジュール
多機能モジュール
心拍出量モジュール
体温モジュール
可搬型多項目モニタ
心臓内オキシメータモジュール
長時間心電記録モジュール
脳波モジュール

だん

１ 黄疸計

かくたん

肺機能検査における唾液、 喀 痰 等の除去に用いること。
視野の測定及び眼球等の観察、撮影又は記録に用いること。

基 準
使用目的、効能又は効果
眼球屈折度、角膜曲率半径、角膜厚及び眼圧を測定すること。

42

別表
番号
610

医療機器の名称（一般的名称）
１ レフラクト・ケラト･トノメータ

日本工業規格T 0601-1

43611

１ 房水･フレアセルアナライザ

T 0601-1

44612

１ 光学式眼内寸法測定装置

T 0601-1

角膜曲率半径、角膜厚、前房深度、眼軸長等を光学的に測定すること。

45

613

１ 神経疾患診断用定量的感覚検査器

T 0601-1

振動覚の検査に用いること。

46

614

１ 前庭機能熱刺激装置

T 0601-1

前庭機能の検査に用いること。

47

615

１ 温度覚用定量的感覚検査機器

T 0601-1

皮膚の温度覚の検査に用いること。

48

616

１ 電気味覚計T 0601-1電流を用いて舌を刺激し、味覚の検査に用いる
こと。

49

617

50

618

51

619

じん

１ 十字 靭 帯機能検査機器

１ 体成分分析装置

T 0601-1

T 0601-1

かん

１ 内視鏡用 灌 流・吸引装置

T 0601-1

たん

眼球内の前房水中の 蛋 白濃度又は細胞数を測定すること。

じん

十字 靭 帯機能の検査に用いること。

体の水分量、除脂肪量等を測定すること。

こう

こう

内視鏡使用下で体 腔 又は管 腔 の観察時に、液かん

体の 灌 流又は吸引に用いること。
52620

１ 内視鏡挿入形状検出装置

T 0601-1

53621

１ 内視鏡用能動切除器具

T 0601-1

54

622

55

623

56

624

１ 単回使用フィルタ付針T 0993-1

注射用医薬品の異物等を除去すること。

57

625

１ プレフィル式シリンジ用両刃針

T 0993-1

プレフィル式シリンジ等に装着し、薬液の投与
又は混合に用いること。

こうつ

１ 腹 腔 鏡用病変部吊り上げ具

こう

１ 歯科診断用口 腔 内カメラ

T 0993-1

T 0601-1

内視鏡から発生する磁気を体外から検出することにより、内視鏡の挿入状態を表示すること。
こう

内視鏡使用下で体 腔 内に挿入し、組織の切除に用いること。
つ

局所切除するため、胃壁の吊り上げに用いること。
こう

口 腔 内を撮影し、画像情報を診療のために提供
すること。

基 準
使用目的、効能又は効果
骨内への薬液等の注入又は骨組織の採取に用い
ること。

58

別表
番号
626

医療機器の名称（一般的名称）１ 単回使用骨内注入用針

日本工業規格T 0993-159627

１ 眼科用針T 0993-1

眼内への薬液の注入又は眼内物質等の吸引に用
いること。

60

628

１ 能動型機器接続麻酔用注射筒

T 0993-1

能動型機器に接続し、麻酔薬等の注入に用いる
こと。

61

629

T 0993-1

麻酔薬等の注入に用いること（中枢神経系に注入するものを除く。
）
。

62

630

T 0993-1

ガイドワイヤを体内に挿入するために用いるこ
と。

63

631

せん

１ 一時的使用麻酔用 穿 刺針

せん

１ ポート付 穿 刺針

１ プラスチックカニューレ型腹部用T 0993-1

せん

穿 刺針

こう

せん

体 腔 又は臓器に 穿 刺し、薬液の注入又は血液若しくは体液の採取に用いること。
こう

せん

64

632

１ 薬液注入用針

T 0993-1

65633

１ マーカ挿入用セット

T 0993-1

腫瘍部等への金属マーカの挿入又は色素の注入に用いること。

66

634

１ レーザ照射療法用キット

T 0993-1

レーザ照射療法におけるレーザガイド用プロー
ブ等の誘導に用いること。

67

635

T 0993-1

腫瘍部等への放射線源の挿入に用いること。

68

636

１ 単回使用骨髄採取・移送セット

T 0993-1

69637

１ 単回使用胸膜腹膜用針

T 0993-1

70

638

71

639

１ スーチャーアンカ

T 0993-1

72

640

１ バリウム注腸向け直腸用カテーテル
２ 単回使用手動式バリウム注腸用造T 0993-1

せん

１ ブラキセラピー 穿 刺セット

りゅう

１ 食道静脈 瘤 硬化療法用止血バルーン

せつ

影剤注入・排 泄 キット

T 0993-1

皮下、体 腔 若しくは臓器に 穿 刺し、又は輸液回路に接続し、薬液の注入又は液体の採取若し
くは排出に用いること。

ろ

骨髄移植のための骨髄液の濾過又は採取に用い
ること。
こう

こう

腹 腔 内へガスを注入又は腹 腔 内からガスを排出すること。
りゅうせん

食道静脈 瘤 硬化療法における 穿 刺部位の止血又は後出血防止に用いること。
ろう

胃 瘻 造設時に胃壁と腹壁を固定すること。

造影検査における造影剤又は空気の注入等に用
いること。

73

別表
番号
641

医療機器の名称（一般的名称）１ 内視鏡下拡張用カテーテル

日本工業規格T 0993-1

74642

１ 薬物気管支注入用カテーテル

T 0993-175643

１ 短期的使用換気用気管チューブ２ 短期的使用換気用レーザ耐性気管
チューブ
３ 換気用補強型気管チューブ

T 0993-176644

１ 短期的使用ジェット換気術用気管チューブ

T 0993-1

77645

１ 短期的使用鼻咽頭気管内チューブ

T 0993-1

78

646

こう

T 0993-1

１ 短期的使用口 腔 咽頭気管内チューブ

基 準
使用目的、効能又は効果さく

内視鏡使用下で狭 窄 部の拡張に用いること。

咽頭、気管又は気管支への薬液等の注入に用い
ること。
こう

こう

口 腔 又は鼻 腔 から下咽頭、気道又は気管内に挿入し、気道の確保、酸素ガス若しくは麻酔ガ
ス等の供給又は換気に用いること。
こう

こう

口 腔 又は鼻 腔 から気管内に挿入し、ジェット
換気術に用いること。
こう

鼻 腔 から咽頭に挿入し、気道の確保に用いること。
こう

口 腔 から下咽頭に挿入し、気道の確保に用いること。

こう

２ 短期的使用口 腔 咽頭チューブ
こうT 0993-1

こう

79

647

80

648

１ 唾液吸引チューブ

T 0993-181649

１ 換気用補強型気管切開チューブ
２ 喉頭切除術用チューブ
３ 喉頭切開術後用チューブ

T 0993-1

気管切開口から気管に挿入し、気道の確保に用
いること。

82

650

１ 換気用気管支チューブ

T 0993-1麻酔ガス等の供給又は肺機能検査に用いるこ
と。

83

651

T 0993-1

液の注入若しくは排出又はカテーテル若しくは器具の挿入に用いること。

84

652

85

653

86

654

87

655

１ 短期的使用食道・気管用二 腔 チューブ

こう１ 鼻 腔 カテーテル

こう

１ 鼻 腔 用洗浄カテーテル

１ 食道閉鎖式エアウェイ

そく

１ 換気用気管支閉 塞 カテーテル

ろう

１ 短期的使用 瘻 排液向け泌尿器用カテーテル

T 0993-1

T 0993-1

T 0993-1

T 0993-1

口 腔 から気道又は食道に挿入し、気道の確保に用いること。
こう

口 腔 内の唾液等の吸引に用いること。

こう

鼻 腔 に挿入し、止血及び洗浄又は排液に用いること。
こう

口 腔 から食道に挿入し、気道の確保に用いること。
気道確保用チューブに挿入し、分離肺換気に用
いること。
ろう

ぼうこうろう腎 瘻 、 膀 胱 瘻 等に挿入し、排尿に用いること。

基 準
使用目的、効能又は効果
カテーテル、カテーテルイントロデューサ等に装着し、出血の防止に用いること。

88

別表
番号
656

89

657

90

658

１ 伏在静脈拡張システム

T 0993-1

移植に用いる血管に生理食塩液等を注入し、血管の損傷等の確認に用いること。

91

659

１ 脳脊髄液リザーバ

T 0993-1

脳脊髄液用カテーテル、脳室向け脳神経外科用
カテーテル等と接続し、脳脊髄液の採取又は排出に用いること。

92660

１ 耳管用カテーテル

T 0993-1

中耳からの排液に用いること。

93

661

T 0993-1

かん

94

662

T 0993-1

カテーテルを挿入するための孔の保持に用いる
こと。

95

663

１ 外シャント用コネクタ

T 0993-1

外シャントの接続に用いること。

96

664

１ 静脈用カテーテルアダプタ

T 0993-1

輸液又は輸血に用いる器具をカテーテルに接続するために用いること。

97

665

１ 脳外科用イントロデューサ

T 0993-1

カテーテル又は内視鏡等を脳内に挿入するために用いること。

98666

１ 汎用血液流路用ストップコック

T 0993-1

血液回路又は輸液回路に接続し、流路方向の制御を行うこと。

99667

１ 関節鏡排液用カテーテル

T 0993-1

100

668

１ 再使用可能な気管切開チューブ

T 0993-1

気管切開口から気管に挿入し、気道の確保に用
いること。

101

669

１ 採血バッグ付整形外科用排液セットT 0993-1

創部から血液を回収し、又は手術部位から血液、
体液、空気等を体外へ排出すること。

102

670

１ 保護用オーバーチューブ

T 0993-1

センサ、ガイドワイヤ、チューブ等の保護に用
いること。

103

671

１ 卵巣内容液排出用セット

T 0993-1

医療機器の名称（一般的名称）
１ 止血弁

かん

１ 腹膜 灌 流用カテーテルガイドワイ
ヤ

かん

１

灌 流用カテーテル

かん

１ 腹膜 灌 流用カテーテル孔ボタン

日本工業規格T 0993-1

T 0993-1

かん腹膜 灌 流用カテーテルの位置調整及び移動の補助に用いること。

灌 流液の注入又は排液に用いること。

かん

関節鏡手術において、灌 流液の注入又は排液に用いること。

のう

卵巣 嚢 胞の液の吸引若しくは排出又は洗浄等に用いること。

基 準
使用目的、効能又は効果
涙小管等への挿入留置又は涙道の拡張に用いる
こと。

104

別表
番号
672

医療機器の名称（一般的名称）１ 涙液･涙道シリコーンチューブ

日本工業規格T 0993-1105673

１ 尿路内圧測定用カテーテル

T 0993-1

106674

１ 密封小線源留置用カテーテル

T 0993-1

107675

１ 卵管形成術用カテーテル

T 0993-1

108

676

１ フローズバッグ

T 0993-1

血液及び血液成分を採取、分離、凍結、保存、処理、輸送又は投与するために用いること。

109

677

１
２
３
４

採血セット
シングルパック採血セット
ダブルパック採血セット
トリプルパック採血セット

T 0993-1

血液及び血液成分を採取、分離、保存、処理、輸送又は投与するために用いること。

110

678

１ 血液バック用陰圧型採血器

T 0601-1

血液バックを用いた陰圧による採血に用いるこ
と。

111

679

１ 血液比重検査キット

T 0993-1

血液の比重、血液型又は血球係数の検査に用い
ること。

112

680

１ 血液・医薬品用加温器

T 0601-1

人全血等血液製剤又は医薬品の加温に用いるこ
と。

113

681

１ 血液・薬液用ハイフロー加温器

T 0601-1

人全血等血液製剤又は医薬品を急速に大量投与する時に、それらの加温に用いること。

114

682

１ 血液・薬液用加温コイル

T 0993-1

人全血等血液製剤又は医薬品の加温に用いるこ
と。

115

683

１ 静脈圧測定機能付輸液セット

T 0993-1

医薬品の投与及び水マノメータ法による中心静脈圧の測定に用いること。

116

684

１ 造影剤用輸液セット

T 0993-1

重力、輸液ポンプ等を用いて造影剤の注入に用
いること。

117

685

１ 針付プレフィル用シリンジ

T 0993-1

注射用医薬品の注入に用いること。

118

686

１ 単回使用指示薬注入器

T 0993-1

熱希釈法による心拍出量測定時の薬剤等の注入に用いること。

119687

１ 歯科麻酔用電動注射筒

T 0601-1

歯科の麻酔薬の投与に用いること。

ぼうこう

尿道口から尿道に挿入し、尿管、 膀 胱 又は尿道の内圧の測定に用いること。
こう

体 腔 内への密封小線源の留置に用いること。

こう

卵管鏡使用下で、卵管内 腔 の観察及び拡張に用
いること。

120

別表
番号
688

医療機器の名称（一般的名称）１ 非固着性創傷被覆・保護材

121

689

１ 局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材
２ 局所管理生理食塩液含有創傷被覆・保護材
３ 局所管理親水性ゲル化創傷被覆・保護材
４ 局所管理フォーム状創傷被覆・保護
材

122

690

123

691

124

692

125

693

126

694

１ 電動式吸引器
２ 脂肪吸引器
３ 電動式可搬型吸引器

T 0601-1127695

１ 歯科用骨粉収集器

T 0993-1

128

696

129

697

130

698

１ 吸引用子宮カテーテル

T 0993-1

131699

１ 単回使用照明付光ファイバ吸引チップ

T 0993-1

132

700

１ 気道粘液除去装置

T 0601-1

133

701

１ 歯科用洗浄プローブ
２ 歯周ポケット洗浄プローブ

T 0993-1こう

１ 腹 腔 鏡用ガス気腹装置

１ 眼内空気置換装置

かん

１ 汎用手術用 灌 流・吸引装置

かん

１ 眼科用 灌 流・吸引ユニット

こう

１ 電動式胸 腔 吸引器
２ 電動式低圧吸引器
べん

１ 分 娩 用吸引器

日本工業規格T 0993-1

T 0993-1

T 0601-1

T 0601-1

T 0601-1

T 0601-1

T 0601-1

T 0601-1

基 準
使用目的、効能又は効果
創部の保護及び固着防止に用いること。

創部の保護及び治癒の促進に用いること（真皮を越える創傷に用いるものを除く。
）
。

こう

こう

腹 腔 内にガスを注入し、腹 腔 の拡張に用いること。
眼科手術時に眼内物質を排出するため、眼内への空気の注入に用いること。
かん創部周辺を洗浄するため、灌 流液等の注入又は吸引に用いること。
かん

眼科手術時に 灌 流液等の注入又は眼内物質等の吸引に用いること。
外科手術時、救急時等に血液、体液、脂肪等の吸引に用いること。
こう

口 腔 外科手術時に骨片の吸引又は収集に用いること。
血液、体液、空気等の吸引に用いること。

けん

胎児の頭部を 牽 引するために用いること。

けい

子宮 頸 管から子宮内に挿入し、異物等の吸引に用いること。
かん

外科手術において照明を当てながら、灌 流又は異物等の吸引に用いること。
気管支から分泌物を除去するために用いること。
こう

歯の洗浄、歯周ポケット内の歯 垢 の除去若しくは洗浄又は歯周ポケットの深さの測定に用いる
こと。

基 準
使用目的、効能又は効果
手術部位の血液の除去に用いること。

134

別表
番号
702

医療機器の名称（一般的名称）
１ 手術用噴霧器

日本工業規格T 0993-1

135703

１ 整形外科用洗浄器

T 0993-1

整形外科手術時に手術部位の骨組織又は残留した整形外科用セメントの除去に用いること。

136

704

１ 短期的使用洗浄キット

T 0993-1

腸内の洗浄又は排液に用いること。

137

705

１ 空気流動ベッド

T 0601-1

138

706

１ コンタクトレンズ消毒器

C 9335-1

再使用可能なコンタクトレンズの消毒に用いる
こと。

139

707

１ ホルムアルデヒドガス滅菌器

C 1010-1

ホルムアルデヒドガスを利用して医療に使用する器具機材を滅菌すること。

140

708

１ 殺菌水製造装置

T 0601-1

手術前の手洗いに用いる水の生成に用いるこ
と。

141

709

１ プラズマガス滅菌器

C 1010-1

プラズマガスを利用して医療に使用する器具機
材を滅菌すること。

142

710

１ 過酸化水素ガス滅菌器

C 1010-1

過酸化水素ガスを利用して医療に使用する器具
機材を滅菌すること。

143

711

１ 強酸性電解水生成装置

T 0601-1

手指消毒に用いる強酸性電解水の生成に用いる
こと。

144

712

１ 腸管用バッグ

T 0993-1

腸の水分損失の防止に用いること。

145

713

１ ステアラブルスタイレット

T 0993-1

体内に挿入する植込み型心臓ペースメーカ等のリードの位置調整及び移動の補助に用いるこ
と。

146

714

１ 植込み用注射筒

T 0993-1147715

１ 透析器接続具

T 0993-1

透析装置の透析液回路と透析器の接続に用いる
こと。

148

716

１ 体外循環用ヘマトクリットモニタ
測定セル

T 0993-1

体外循環回路に接続し、ヘマトクリット値の測定に用いること。

149717

１ 心筋保護液用フィルタ

T 0993-1

心筋保護液又は血液心筋保護液の異物又は気泡の除去に用いること。

じょくそう

体圧を分散させ、熱傷の治療又は 褥 瘡 の予防に用いること。

てつ

血管内塞栓促進用補 綴 材等の体内への植込みに用いること。

150

別表
番号
718

医療機器の名称（一般的名称）１ 左心室ライン吸引コントロール用
バルブ

151

719

１ 血液回路用チューブ接続用コネク
タ

152

720

しょう

１ 血 漿 分離用血液回路

日本工業規格T 0993-1

基 準
使用目的、効能又は効果
心臓外科手術時に吸引回路内の圧力の制御又は液体若しくは空気の逆流防止に用いること。

T 0993-1

チューブ等の接続に用いること。

T 0993-1ろ

２ 持続緩徐式血液濾過用血液回路

しょう

膜型血 漿 分離器等と接続し、血液又は体液の浄化に用いること。

ろ

３ 腹水濾過濃縮用血液回路
４ 血球細胞除去用血液回路
５ 吸着型血液浄化用血液回路
６ エンドトキシン除去向け吸着型血
液浄化用血液回路
７ 多用途血液処理用血液回路
153

721

１ 人工心肺用プライミング溶液フィルタ

T 0993-1

人工心肺回路内の充填液からの微小異物の除去に用いること。

154722

１ ガスラインフィルタ

T 0993-1

ガスラインに接続し、ガスの微小異物、細菌等の除去に用いること。

155

723

１ 鼓膜麻酔器
２ イオン浸透式鼓膜麻酔器

T 0601-1

鼓膜の麻酔時に弱電流を流し、麻酔薬の浸透の促進に用いること。

156

724

１ 酸素コントローラ

T 0601-1

酸素濃度の測定及び制御に用いること。

157

725

１ 液体酸素気化式供給装置

T 0601-1

液体酸素を気化及び減圧し、酸素ガスの供給に用いること。

158

726

T 0601-1

紫外線を利用して腹膜透析に使用するチューブの接続部を消毒すること。

159

727

１ 自己血回収装置

T 0601-1

自己輸血のため、血液の回収、成分分離及び洗浄に用いること。

160728

１ 単回使用自己血回収キット

T 0993-1

自己輸血のため、血液の回収、成分分離及び洗浄に用いること。

161

729

１ 電気パッド加温装置
２ 電気パッド加温装置コントロール
ユニット

T 0601-1

体温が低下した患者へ熱を供給し患者の体を加温すること。

162730

１ エアパッド加温装置
２ エアパッド加温装置コントロール
ユニット
３ エアパッド特定加温装置コントロールユニット４ エアパッド加温装置システム
５ エアパッド特定加温装置システム

T 0601-1

周術期の患者の体温保持又は低体温の予防のため、患者へ熱を供給し患者の体を加温すること。

かん

１ 腹膜 灌 流用紫外線照射器

日本工業規格T 0601-1

基 準
使用目的、効能又は効果
磁気、振動及び温熱により患者の体を加温すること。

T 0601-1

空気を振動させ、鼓膜の振動に用いること。

163

別表
番号
731

164

732

165

733

１ 硝子体切除ユニット

T 0601-1

眼科手術時に硝子体等の眼組織の切除に用いる
こと。

166

734

１ 自動経皮椎間板切除システム

T 0601-1

椎間板内の髄核の切除又は吸引に用いること。

167

735

１ 止血ナイフ

T 0601-1

外科手術時に切開及び止血に用いること。

168

736

１ 歯科多目的治療用モータ

T 0601-1

電気駆動により、歯、義歯、人工歯冠等を切削又は研磨するために歯科用バー、リーマ等に回転、振動等の動作を伝達し、及び根管の長さを測定すること。

169

737

１ 電気式歯髄診断器

T 0601-1

170

738

171

739

172

740

１ 歯牙動揺測定器

T 0601-1

173741

１ 歯科用両側性筋電気刺激装置

T 0601-1

医療機器の名称（一般的名称）
１ 磁気加振式温熱治療器

あん１ 鼓膜 按 摩器

しょく１ 光学式う 蝕 検出装置

しょく

１ 電気式う 蝕 検出装置

T 0601-1

T 0601-1

とう歯髄の 疼 痛反応の評価に用いること。

しょく

光学的にう 蝕 を検出すること。

しょく

電気的にう 蝕 を検出すること。

歯に振動を加え、歯の動揺の程度を測定するこ
と。
けい

とう

電気刺激により、頭部若しくは 頸 部の 疼 痛緩し和又は筋肉の弛緩に用いること。
174

742

１ 歯科根管材料電気加熱注入器

T 0601-1

歯科根管材料を加熱及び軟化させ、根管内に注入すること。

175743

１ 歯科用多目的超音波治療器

T 5750

超音波を利用して歯垢若しくは歯石の除去、歯の切削、歯の根管の拡大、洗浄若しくは清掃、異物等の除去、根管充填材料等の充填、歯科修
復物の接着性の強化、歯周組織の切開若しくは切除、根管の長さの測定又は歯面の清掃に用いること（インプラント手術における骨の切削又は軟組織の剥離を行うものを除く。
）
。

176

744

１ 歯科技工用色調改善向け金属表面
処理材料

T 0993-1
T 6001

歯科用金属表面の色調の改善に用いること。

基 準
使用目的、効能又は効果
眼球又は角膜の異物除去に用いること。

177

別表
番号
745

医療機器の名称（一般的名称）１ 電動式角膜バー

日本工業規格T 0993-1

178746

１ 手動式整形外科用注入器

T 0993-1

手術部位への整形外科用セメント、人工骨等の注入に用いること（脊椎に使用するものを除
く。
）
。

179

747

１ 電動式整形外科用セメント除去器
具

T 0601-1

超音波を利用して整形外科用骨セメントの除去に用いること。

180748

１ 眼科手術用レーザーレンズ

T 0993-1

181749

１ 角膜知覚計T 0993-1

角膜の知覚感度の測定に用いること。

182

750

１ 避妊用ペッサリー

T 0993-1

ちつ

183

751

１ 家庭用高周波治療器

C 9335-1

肩又は腰のこりの改善に用いること。一般家庭で使用すること。

184

752

１ 電気睡眠導入器

C 9335-1

精神的な緊張に伴う不眠症の緩解に用いること。一般家庭で使用すること。

185

753

１ 耳鳴マスカT 0601-1

耳鳴りによる不快感の軽減に用いること。

186

754

１ 家庭用創傷パッド

T 0993-1

軽度の創部の保護、湿潤環境の維持又は治癒の促進に用いること（真皮を越える創傷に用いるものを除く。
）。

187

755

T 0993-1

ちつ

ちつ

１

膣 洗浄器

か

眼球又は眼窩の組織の凝固又は切断に用いること。

膣 に挿入し、受精の防止又は骨盤内臓器の支持に用いること。

膣 の洗浄に用いること。

別紙２
質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
【申請方法（複数一般的名称品目）】
Ｑ１
電動式の吸引器であって、専用のカップを使用することで「分娩用吸引器（JMDN：32596010）
として使用でき、また他の吸引管等を接続して使用する場合には「電動式吸引器（JMDN：36777000）」
として外科用処置等にも使用できる汎用型の吸引器の場合には、平成 20 年 2 月 15 日付（薬食機
発第 0215001 号）「複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて（その１）」が適用される複数一般的名称品目（一物多目的品目）として、「分娩用吸引器」と「電動式吸引器」の認証基準の双方に適合することを確認した上で、認証申請することで差し支えないか。
Ａ１
差し支えない。
複数一般的名称品目として申請すること。

【一般的名称の該当性】
Ｑ２
ちつ「避妊用ペッサリー」について、認証基準の「使用目的、効能又は効果」は「膣に挿入し、受精の防止又は骨盤内臓器の支持に用いること。
」となっているが、既存製品には避妊用には用いず、
骨盤内臓器の支持のみに用いる品目もある。このような品目もこの一般的名称に該当するものとして認証申請して差し支えないか。
Ａ２
ちつ

一般的名称に「避妊用」とあるが、定義で「膣（通常、子宮頸部前面に斜めに）挿入し、物理的に受精を防止するか骨盤内臓器を支持するために用いる。」とあるので、避妊用を意図しない場
合も含まれると解釈して差し支えない。

【一般的名称がない構成品の扱い】
Ｑ３「非観血血圧モニタ及び多項目モニタ等認証基準」は、装置と組み合わせて使用するセンサやカテーテルなどもまとめて申請できるように、認証基準が作成されているのか。
例えば、心臓内オキシメータモジュールを認証申請する場合、組み合わせて使用するサーモダ
イリューションカテーテルも含めて認証申請できるのか。あるいは、観血血圧モジュールを認証申請する場合、組み合わせて使用するトランスデューサも含めて認証申請できるのか。
Ａ３
組み合わせて使用するセンサ等のうち単独では一般的名称が存在しないものについては当該認証基準にその基準を含め作成しているが、組み合わせて使用するセンサ等のうち、単独で医療機器に該当するものについては、そのセンサ等の基準は当該認証基準には含めていない。
例示された心臓内オキシメータモジュールにおいては、組み合わせて使用するサーモダイリュ
ーションカテーテルは単独でクラスⅣ医療機器として承認前例があること、また、観血血圧モジ
ュールにおいては、組み合わせて使用するトランスデューサは単独でクラスⅡ医療機器として承認前例があることから、これらの基準は当該認証基準には含んでおらず、したがってこれらを構成に含む品目は当該認証基準で評価できない。
単独で医療機器に該当するセンサ等を含めて認証申請する場合は、既存品との同等性評価を行い、そのセンサ等が該当する一般的名称およびクラス分類を検討した上で、平成 21 年 3 月 31 日
付け薬食機発第 0331002 号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて」に従い適切に対処すること。
なお、単独で一般的名称が存在しないセンサ等とは、あくまで、当該認証基準で取り扱う一般
的名称の装置と合わせて承認されたセンサ等のうち、単独では一般的名称が存在しないものを指しており、新規性が高いという理由で該当する一般的名称がないものは対象としていないことに留意すること。

【告示引用 JIS への適合性】
Ｑ４「液体酸素気化式供給装置」の認証基準として JIS T 0601-1 が引用されているが、本製品には電気を使用しないものも含まれている。この場合、当該基準の基本要件チェックリストに示された JIS T 0601-1 を引用する要求事項、たとえば第 7 条の三（機械的強度、強度及び剛性）、第 7
条の 5（生体適合性）、第 7 条の 6（漏れ、液体の浸入）、第 9 条の二（環境条件）等に適合することを示すことにより、当該基準に適合するものとして取り扱って差し支えないか。
Ａ４
本認証基準は、電気を使用するものを対象に JIS T 0601-1 を引用して作成した。電気を使用しない「液体酸素気化式供給装置」は医用電気機器に該当せず、基準不適合となる。

Ｑ５「エアパッド加温装置」は、加温された空気を患者に供給するブランケット又はマットレスであり、空気を加温し、これをブランケット等に供給する「エアパッド加温装置コントロールユニット」に接続して使用するものである。今般、上記品目の認証基準において、JIS T 0601-1 が引用されているが、後者は電気を使用するものの、前者はそれ自体では電気を使用しないものである。
「エアパッド加温装置」のみを単独で認証申請する際には、当該ブランケット等について JIS T
0601-1 の 48. 生体適合性への適合を証明することにより、認証申請することとしてよいか。
Ａ５「エアパッド加温装置」は「エアパッド加温装置コントロールユニット」と必ず接続して使用するものであり、その限りにおいて医用電気機器の一部に相当するものであることから、JIS T
0601-1 の要求事項のうち、当該ブランケット等が該当する項目について評価を行うこと。例えば、「48.生体適合性」等が該当する。
ただし、「エアパッド加温装置コントロールユニット」に接続して使用する「エアパッド加温装置」として指定されている必要がある。

【使用目的、効能又は効果への適合性】
Ｑ６
認証申請書の「使用目的、効能又は効果」欄の記載内容と認証基準に示される使用目的、効能又は効果との関係はどのように考えるべきか。例えば、申請する品目の使用目的は、認証基準に示される使用目的、効能又は効果よりも狭義となる場合、認証基準の使用目的、効能又は効果に適合すると判断してよいか。また、記載内容について、詳細な記載をする場合や別の用語に変更して申請することは可能か。
Ａ６
認証申請書の「使用目的、効能又は効果」欄は、認証基準に示される使用目的、効能又は効果
を単に転記するのではなく、申請品の使用目的、効能又は効果を適切に記載すること。詳細な記載や別の用語に変更しても差し支えないこと。
その際、申請品の使用目的、効能又は効果は、認証基準に示される使用目的、効能又は効果の範囲内にあり、一般的名称の定義、及び既存品との同等性を考慮して定めることに留意すること。
参考までに認証申請書の「使用目的、効能又は効果」欄の記載例を別添に示す。

Ｑ７
内視鏡用能動切除器具認証基準の「使用目的、効能又は効果」は「内視鏡使用下で体腔内に挿入し、組織の切除に用いること。」とあるが、一般的名称「内視鏡用能動切除器具」の定義に「内視鏡と併用又は単独で体腔内に挿入し、電動又は気動で回転・摺動する切除刃により組織を切断・切除する器具をいう。直視下若しくはマイクロスコープ下で用いるもの、又は灌流・吸引機能を持つものもある。」とあるように、内視鏡使用下だけでなく、直視下、マイクロスコープ下での使用もありうる。直視下、マイクロスコープ下での使用も内視鏡使用下に含まれると考えてよいか。
Ａ７
差し支えない。
なお、本基準は、内視鏡と併用しない使い方も含めたものとして定めたものである。

Ｑ８
血液比重検査キット認証基準の使用目的、効能又は効果は、「血液の比重、血液型又は血球係数の検査に用いること。」であるが、「血液の比重」、「血液型」、「血球計数」の全ての検査に用いることができると解釈してよいか。
Ａ８
差し支えない。なお、「Ａ、Ｂ又はＣ」と記載されている場合には、「Ａ、Ｂ、Ｃのいずれか一
つ又はそれらの二つ以上の組合せ」と解して差し支えない。また、「Ａ又はＢ」についても同じ扱
いとなる。

Ｑ９
局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材等基準の「使用目的、効能又は効果」欄には「創部の保護及び治癒の促進に用いること（真皮を越える創傷に用いるものを除く。）。」とあるが、既認証品には「湿潤環境の維持」又は「疼痛の軽減」に用いるものもある。これらも認証範囲に含まれ、使用目的に記載することが認められると解釈して差し支えないか。
Ａ９
差し支えない。平成 13 年 1 月 23 日付け医療機器審査 No. １厚生省医薬安全局審査管理課事務連絡「創傷被覆・保護材の承認申請に係る取扱いに関して」の記２．に示すとおり、使用目的、
効能又は効果に「湿潤環境の維持」、「疼痛の軽減」が含まれている。既認証品と同等であれば、既認証品で示されている「使用目的、効能又は効果」を記載できる。

Ｑ１０「家庭用創傷パッド」の認証基準の「使用目的、効能又は効果」として「軽度の創部の保護、湿潤環境の維持又は治癒の促進に用いること（真皮を越える創傷に用いるものを除く。）。」とあるが、既認証品には「軽度の創部（熱傷を含む）の保護、湿潤環境の維持、痛みの軽減又は治癒の促進に用いる」ものがある。既認証品の記載は認証基準の「使用目的、効能又は効果」に含まれると理解して差し支えないか。
Ａ１０
差し支えない。一般的名称の定義で「痛みの軽減や治癒の促進を図る。」と規定されており、既認証品と同等であれば既認証品で示されている「使用目的、効能又は効果」を記載できる。

Ｑ１１
磁気加振式温熱治療器の認証基準の「使用目的、効能又は効果」は、「磁気、振動及び温熱により患者の体を加温すること。」となっているが、既認証品の使用目的、効能又は効果の表記が「温熱効果」である。認証申請時の「使用目的、効能又は効果」欄の記載はどう記載すべきか。
Ａ１１
既認証品と同様に「温熱効果」でも差し支えない。
申請品の「使用目的、効能又は効果」は基準に示される使用目的、効能又は効果の範囲内にあり、一般的名称の定義、及び既存品との同等性を考慮して表記することとしている。

【チェックリスト第６条の評価項目】
Ｑ１２
磁気刺激装置基準の基本要件チェックリスト第６条に規定されている“3) 磁場の空間分布及び時間変化”についての同等性評価は、磁気刺激コイルの形状、構造等の比較により行うことでもよいか。
Ａ１２
差し支えない。磁気刺激コイルの外観形状にかかわらず、コイルの形状、構造等が既認証品と同じ場合はその比較により、また形状、構造等が異なる場合は現在の学問レベルを考慮した科学的に妥当な説明により空間分布についての同等性を示すことが可能である。また、時間変化については、コイルに流れる電流に依存するため、形状だけでは同等性を示すことはできない。

Ｑ１３
短期的使用換気用気管チューブ等基準の基本要件適合性チェックリストの第６条に記載されている「カフの気密性」についての同等性評価は、JIS T 7221「気管チューブ及びコネクタ」に規定されているカフの要求事項の評価を行うことでもよいか。
Ａ１３
差し支えない。
気管チューブのカフの目的は気道部のシーリングであるため、既存品と同等のシーリング性能を有することを評価する必要がある。このため、気管チューブの国際規格又は JIS に規定されているカフの要求事項を満たすことによって既認証品との同等性を説明するほか、カフが適切に膨らむこと（漏れのないこと）や試験以外の評価（形状、構造、原材料、製造方法等の比較評価）
により既認証品との同等性を説明することも可能である。

Ｑ１４「レフラクト・ケラト・トノメータ基準」の基本要件適合性チェックリスト第６条に、 眼球屈折度について JIS T 7319:XXXX（2010 年 10 月制定予定）「レフラクトメータ」の 4.2 光学的要求事項及び 4.3 測定範囲の同等性評価を行うとの記載があるが、当該 JIS は発行されていない。
この場合、眼球屈折度の評価はどのように行えばよいか。
Ａ１４
JIS T 7319:XXXX は、ISO 10342:2003, Ophthalmic instruments－Eye refractometers の対応
規 格 と し て 制 定 さ れ る 予 定 な の で 、 ISO 10342:2003 又 は ISO 10342:2010 の 4.2 Opticalrequirements 及び 4.3 Measuring range と読み替えて評価することで差し支えない。

【チェックリスト第 8 条（未滅菌品の扱い）】
Ｑ１５
臨床現場において滅菌済みの状態で使用されるものであって、従来は滅菌品として製造販売されている品目について、使用時に滅菌して用いるもの（用時滅菌品）を製造販売したい場合には、
当該未滅菌品の認証申請を行うことは可能か。
Ａ１５
未滅菌品の供給目的により異なるので、医療機器審査管理室に相談されたい。

【チェックリスト第 11 条（放射線に対する防護）】Ｑ１６「非観血血圧モニタ及び多項目モニタ等認証基準」や「テレメトリー式心電計等認証基準」の基本要件適合性チェックリストの第１１条第１項、同第４項、同第５項の当該機器への適用･不適用欄が、「適用（該当する場合）」となっているが、どういう場合に適用となるのか、また、どういう場合には適用とならないのか。
Ａ１６
これらの認証基準で取り扱う品目には、経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）測定用の光学式センサが含まれるケースが想定されるが、その光学式センサが人体に照射する赤外線は非電離放射線に相当すると考えられることから、経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）測定用の光学式センサを含む場合には適用となる。
一方で、該当しない場合としては、上記した光学式センサを含まない場合や、光学式センサを含む場合であっても、設計仕様上、そのリスクが社会通念上明らかに許容範囲内であると判断できる場合等が挙げられる。
以上

（別添）
認証申請書の「使用目的、効能又は効果」欄の記載例
認証基準告示（平成 17 年 3 月 25 日付
別表
番号
620

医療機器の名称（一般的名称）１

内視鏡挿入形状検出装基準
日本工業規格認証申請書の「使用目的、
効能又は効果」欄の記載例

使用目的、効能又は効果

T 0601-1

内視鏡から発生する磁気を体 内視鏡に内蔵するか又は、内外から検出することにより、 視鏡の鉗子チャンネルに挿
内視鏡の挿入状態を表示する 入したプローブに内蔵すること。
磁気発生ユニットから発生する磁気を体外から検出し、内視鏡の挿入状態をイメー
ジ画像で表示すること。

短期的使用食道・気管用 T 0993-1

こう
気道又は食道のいずれかへ
口 腔 から気道又は食道に挿入 の挿入後、気道の確保、人工し、気道の確保に用いること。 呼吸及び換気等を行うため

置647

厚生労働省告示第 112 号）

１

こう

二 腔 チューブ

に用いること。
649

１

換気用補強型気管切開チューブ

T 0993-1

気 管 切 開 口 か ら 気 管 に 挿 入 麻酔、人工呼吸、換気等を必し、気道の確保に用いること。 要とする患者の気道確保を目的として、気管切開口を通して気管に挿入すること。

T 0993-1

気 道 確 保 用 チ ュ ー ブ に 挿 入 挿管されている気道確保用
し、分離肺換気に用いること。 チューブと組合せ、分離肺換
気に使用すること。

こう

２

喉 頭切除術用チューブ
こう

喉 頭切開術後用チュー

３
ブ

そく

654

１

換気用気管支閉 塞 カテ
ーテル

658

１

伏在静脈拡張システム

T 0993-1

移植に用いる血管に生理食塩 移植のために摘出された血液等を注入し、血管の損傷等 管に生理食塩液等を注入し、の確認に用いること。
血管に損傷等がないことを確認するために使用するこ
と。

664

１

静脈用カテーテルアダ
プタ

T 0993-1

輸液又は輸血に用いる器具を 接続部の保護、医薬品若しく
カテーテルに接続するために は全人血血液製剤の投与又用いること。
は採血等に用いること。

675

１

T 0993-1こう
卵管鏡下において、卵管内腔
卵管鏡使用下で、卵管内 腔 の の観察を行うと同時に、卵管観察及び拡張に用いること。 通過性の回復を目的とする。

卵管形成術用カテーテ
ル

685

１

T 0993-1

注射用医薬品の注入に用いる 針付の医薬品注入器としてこと。
用いること。

718

１

T 0993-1

心臓外科手術時に吸引回路内 心臓外科手術時に吸引回路の圧力の制御又は液体若しく 内の過度の陰圧並びに陽圧は空気の逆流防止に用いるこ を防止、及びポンプ側からのと。
液体並びに空気の逆流の防止に用いること。

T 0601-1

紫外線を利用して腹膜透析に 腹膜透析液と患者側チュー使用するチューブの接続部を ブとの接続部の交換及び接消毒すること。
続部の消毒に用いること。

T 0993-1
T 6001

歯科用金属表面の色調の改善 歯科用金属製の修復物表面に用いること。
又は補綴物表面の色調の改善に用いること。

針付プレフィル用シリンジ
左心室ライン吸引コン
トロール用バルブ

かん

726

１
744

１

腹膜 灌 流用紫外線照射器
歯科技工用色調改善向け金属表面処理材料