2023年5月
2023年5月8日（月）16：00～16:50
予防センター研修室Ａ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

竹之内 辰也、中川 悟、小林 正明、谷川 俊貴、菊池 朗、石黒 卓朗、金子 耕司、三浦 理、木村 宏之、櫻井 圭美、新飯田 智文、解良 敏郎、内藤 綾
子、桃井 敬三、柳 則行

出席委員名

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結果

議題

1

中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験 験実施の妥当性について審議した。

修正の
上承認

議題

初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カルボプ これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治2
ラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバシズ 験実施の妥当性について審議した。
マブによる維持療法を比較するランダム化試験(NIRVANA-1)

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

審議結果

議題

3

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

4

HER2陽性の進行期乳房外パジェット病に対するトラ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書スツズマブ エムタンシン治療の第Ⅱ相臨床試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

5

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺が 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書ん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

6

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

7

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ+パクリタキセル(アルブミン懸濁型)+カル 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治8
治験実施計画書、説明文書・同意文書
ボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試 験を実施することの妥当性について審議した。
験

議題

9

議題

10 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

議題

11

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

12

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験

承認

議題

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治13 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと説明文書・同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

議題

14 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治15
治験薬概要書る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ 験を実施することの妥当性について審議した。
ホート試験

承認

議題

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又
は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
16 マブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学療
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する
第3相、非盲検、ランダム化試験(MARIPOSA-2)

承認

議題

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ手動 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治17
治験実施計画書
注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又 験を実施することの妥当性について審議した。
はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

承認

議題

18

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書したブリガチニブのバスケット試験
験を実施することの妥当性について審議した。

日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認
承認

承認

承認

議題

(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による同時放射線化学療法後に進行し治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
19 なかった、局所進行、切除不能の非小細胞肺癌患者
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
を対象としたBGB-A317-A1217-301(AdvanTIG-301)の第Ⅲ相試験

承認

議題(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治20 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG-302)の第Ⅲ相試験

承認

議題

21

アムジェン株式会社の依頼によるAMG510の第Ⅰ/Ⅱ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治22 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

議題

23

議題

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治24 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ
その他（治験参加カード）験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

議題

25

議題

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治26
治験薬概要書
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ 験を実施することの妥当性について審議した。
を比較する第3相ランダム化試験

承認

議題

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又は 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治27
治験薬概要書転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB験を実施することの妥当性について審議した。
A317の第Ⅲ相試験

承認

議題

28

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

29

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマブ併用)の有効性及 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治30
治験実施計画書
び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ 験を実施することの妥当性について審議した。
対照、第Ⅲ相試験:CHRONOS-3

承認

議題

1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの併治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治31 用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダラツ
説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
ムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマブSC
投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験

承認

議題

32

議題

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治33 法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学療
治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
法の無作為化比較第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験

あすか製薬株式会社の依頼による直腸癌患者を対象としたTRM-270の第Ⅲ相試験【治験実施状況報告】

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験機器概要書、説明文
承認
験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書
承認

審議内容

審議結果

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼
34 による黒色腫患者を対象としたMEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験

議題

35

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこを対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第Ⅲ相試験 との妥当性について審議した。

承認

議題

36

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-399)の第Ⅱ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
37 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及びとの妥当性について審議した。
Monalizumabの第Ⅲ相試験

承認

議題

38

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫患者 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこを対象としたIxazomib Citrate(MLN9708)の第3相試験 との妥当性について審議した。

承認

議題

39

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこチニブの併用療法の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題

40

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認【治験終了報告】議題

41

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
の第Ⅲ相試験

【有害事象報告】

確認

審議内容

審議結果

議題

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対42象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ
43
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ
を比較する第3相ランダム化試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に44 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につい
JNJ-64007957の第1/2相試験て審議した。

承認

議題

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に
45
療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

46

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験

承認

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を47
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
48 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと 書について、引き続き治験を実施することの妥
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを49
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを50
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象とし 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
51 たDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第Ⅲ 書について、引き続き治験を実施することの妥
相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を52
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし53書について、引き続き治験を実施することの妥
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を54
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を55
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

議題

56

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

議題

57

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

議題

58

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

議題

59

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

承認

承認

承認

議題

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
60 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした書について、引き続き治験を実施することの妥
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第 当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題

61

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象と書について、引き続き治験を実施することの妥したトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験

承認

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト
議題 62
書について、引き続き治験を実施することの妥
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ
議題 63
書について、引き続き治験を実施することの妥
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

承認

議題

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
64 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ 当性について審議した。
相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG-3036)

承認

議題

65

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学書について、引き続き治験を実施することの妥療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験

承認

承認

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

議題

66

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

議題

67

第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

議題

68

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医告書について、引き続き治験を実施することの妥当
師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題

69

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
HER2陽性の進行期乳房外パジェット病に対するトラ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
スツズマブ エムタンシン治療の第Ⅱ相臨床試験
性について審議した。

承認

議題

70

サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

71

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したブリガチニブのバスケット試験性について審議した。

承認

議題

72 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

73

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題

74

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報75 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認議題

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報76 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ
77
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ性について審議した。
ホート試験

承認

議題

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又
は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報78 マブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学療 告書について、引き続き治験を実施することの妥当法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する 性について審議した。
第3相、非盲検、ランダム化試験(MARIPOSA-2)

承認

議題

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報おけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ手動79
告書について、引き続き治験を実施することの妥当注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又性について審議した。
はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

承認

承認

議題

80

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による同時放射線化学療法後に進行し 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
81 なかった、局所進行、切除不能の非小細胞肺癌患者 告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたBGB-A317-A1217-301(AdvanTIG-301) 性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

議題(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
82 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG-302) 性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認議題

83

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼によるAMG510の第Ⅰ/Ⅱ告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

議題

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
84 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS告書について、引き続き治験を実施することの妥当
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題

85

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

86

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題

87

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-399)の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報88 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及び
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Monalizumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブと 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報89 カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカル 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化、 性について審議した。
非盲検、第3相試験

承認

議題

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ
ン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
90 チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ 性について審議した。
相比較試験

承認

議題

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報91 対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラム 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
シルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験 性について審議した。

承認

議題

92

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタキ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
セル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題

93

第一三共株式会社の依頼によるU3-1402の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

94

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

95

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象とし 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報96 たDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

議題

97

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

98

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題

99

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 100日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
細胞肺癌患者対する治療として、ネオアジュバント/議題 102
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評性について審議した。
価する第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 103 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 104 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅲ相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小細 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 106 胞肺癌患者を対象としたSacituz umab Govitecanの 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第3相試験性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 107 会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニ 性について審議した。
ブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 108 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象
議題 110 としたRO7092284(Tiragolumab)及びRO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ
議題 111
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ
性について審議した。
を比較する第3相ランダム化試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 113

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 114

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 115

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 116

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 117

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 118 RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab) 告書について、引き続き治験を実施することの妥当の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 119

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 120

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たGDC-9545の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リ
議題 121
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
スク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 101

議題 105

議題 109MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験

議題 112 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

議題 122

日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験

議題 123

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 124

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 125 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第 性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 126

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 127

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 128

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるBYL719の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの併 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 129 用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダラツ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマブSC 性について審議した。
投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験

承認

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 130 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
JNJ-64007957の第1/2相試験
性について審議した。

承認

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺議題 131
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3性について審議した。
相試験

承認

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at the
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
request of Incyte Biosciences Japan G.K.
議題 132
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の性について審議した。
依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 134 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ 性について審議した。
相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG-3036)

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学
告書について、引き続き治験を実施することの妥当療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 136 依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象 告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 138 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設
共同二重盲検無作為化試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 140 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

議題 141

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接告書について、引き続き治験を実施することの妥当
合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 142

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接告書について、引き続き治験を実施することの妥当
合部癌患者を対象としたAMG 552の第Ib/Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 133

議題 135

議題 137

議題 139

【報告事項】（1）迅速審査報告
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（症例数追加）
治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと報告された。
2023年4月4日実施
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

報告

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（症例数追加）
患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験 報告された。
2023年3月29日実施

報告

日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）報告された。
2023年4月1日実施

報告

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）報告された。
2023年4月1日実施

報告

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）報告された。
2023年4月1日実施

報告

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）報告された。
2023年4月1日実施

報告

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）報告された。
2023年4月1日実施

報告

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）
移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした報告された。
2023年4月1日実施
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第
Ⅲ相試験

報告

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験報告された。
2023年4月1日実施

報告

第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象と 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）したトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験報告された。
2023年4月1日実施

報告

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験報告された。
2023年4月1日実施

報告

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）報告された。
2023年4月1日実施

報告

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）
たGDC-9545の第Ⅲ相試験報告された。
2023年4月1日実施

報告

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるBYL719の第Ⅱ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）報告された。
2023年4月1日実施

報告

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）報告された。
2023年4月1日実施

報告

アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験報告された。
2023年4月1日実施

報告

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ
報告された。
2023年4月1日実施
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG-3036)

報告

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験報告された。
2023年4月1日実施

報告

根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）
療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験 報告された。
2023年4月1日実施

報告

既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（分担医師変更）を対象としたアミバンタマブの非盲検第2相試験報告された。
2023年4月1日実施

報告（2）治験分担医師・治験協力者リスト変更報告
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたRO7092284(Tiragolumab)及びRO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

治験分担医師・治験協力者リストの変更が報告がされた。

治験分担医師変更（2023年4月1日承認）

報告

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験分担医師・治験協力者リストの変更が報告がされた。

治験分担医師変更（2023年4月1日承認）

報告

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転
移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リ 治験分担医師・治験協力者リストの変更が報告がさ
スク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
れた。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験

治験分担医師変更（2023年4月1日承認）

報告

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験

治験分担医師変更（2023年4月1日承認）

報告

治験分担医師・治験協力者リストの変更が報告がされた。

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の治験分担医師・治験協力者リストの変更が報告がさ依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対象れた。
としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験（3）次回開催予定日

2023年 6 月 12 日 (月) １6：00～

治験分担医師変更（2023年4月1日承認）

報告