事務連絡
令和６年２月 14 日

関係団体

御中

厚生労働省保険局 医療課

ポジトロン断層撮影等の保険適用等に関する取扱いについて標記について、別添のとおり地方厚生（支）局長及び都道府県知事あて通知したのでお知らせします。

産 情 発 0214 第 ７ 号
保 発 0214 第 ７ 号
令 和 ６ 年 ２ 月 14 日

地方厚生（支）局長
都 道 府 県 知 事

殿

厚 生 労 働 省 大 臣 官 房
医薬産業振興・医療情報審議官（公印省略）
厚 生 労 働 省 保 険 局 長（公印省略）

ポジトロン断層撮影等の保険適用等に関する取扱いについて標記については、令和６年度基準材料価格改定に伴い、中央社会保険医療協議会において、別添のとおり「 医療機器の保険適用等に関する取扱いについて 」が承認され、令和６年６月１日以降、これによることとしたので、その取扱いに遺漏のないよう 、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底を図られたく通知する。

（別添）ポジトロン断層撮影等の保険適用等に関する取扱いについて

令和６年２月14日

中央社会保険医療協議会了解

１．保険適用手続（１）保険適用希望書の提出
医薬品の適応判定の補助に必要なポジトロン断層撮影（以下「ＰＥＴ」という。）であって、医療機器又は体外診断用医薬品を用いた検査では代替が困難なＰＥＴに用いる放射性医薬品の製造販売業者が、当該ＰＥＴの保険適用（薬価収載及び撮影等に係る技術料の新設）を希望する場合には、「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて」（令和６年２月 14 日産情発 0214 第２号、保発 0214 第２号。以下「医療用医薬品取扱い通知」という。
）に定める提出期限に準じ、別紙１に定める保険適用希望書を提出すること。当該保険適用希望書の提出方法については、別に定める方法によること。
（２）審査に係る標準的な事務処理期間
保険適用希望書の提出日の属する月の翌月１日から起算して５月（審査に係る標準的な事
務処理期間が 100 日以上確保されたものに限る。）を経過した日までに、保険適用の妥当性について決定するものとする。ただし、(４)の保険適用不服意見書の提出を行った場合についてはこの限りではない。
なお、標準的な事務処理期間からは次に掲げるものを除く。
①

保険適用希望書の内容等に係る不備の補正に要する期間②

追加資料の要求等に係る期間③

休日等

また、保険診療上の有用性に関し、明確な立証があったと認められない場合は、保険適用しない。
（３）保険適用希望者からの意見聴取提出された保険適用の審査に際し必要がある場合は、製造販売業者から意見を聴取する。
（４）保険医療材料等専門組織及び薬価算定組織の関与並びに中医協による承認
保険適用希望書の内容を審査の上、次の手順に従い、診療報酬における取扱いを決定する。
①

当該放射性医薬品を用いたＰＥＴの診療報酬における取扱い等に関し、次の事項につ1

いて保険医療材料等専門組織の専門的見地からの検討を経て、当該ＰＥＴに対する評価の決定案を策定する。
なお、保険適用希望書を提出した製造販売業者であって、希望するものは、１回に限り決定案が決まる前に予め定められた時間の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して意見表明を行うことができる。
この際、当該放射性医薬品の開発における臨床試験に関与した者等が製造販売業者に同行して意見を表明することができる。
１）当該放射性医薬品を用いたＰＥＴについて、保険診療上の有用性を踏まえた保険適用の妥当性
２）当該放射性医薬品を用いたＰＥＴの算定に当たって準用する既存の技術料選定の妥当性及び両者の技術的相違点
３）当該放射性医薬品を用いたＰＥＴについて、医療技術評価分科会における審議の要否②

保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案は、その理由を付して製造販売業者に通知する。
③

通知した決定案に同意する製造販売業者は、別紙２に定める同意書を提出すること。

また、通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙３に定める保険適用不服意見書を提出することができる。
④

保険適用不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して直接意見表明を行うことができる。この際、当該放射性医薬品の開発における臨床試験に関与した者等が製造販売業者に同行して意見を表明することができる。
当該意見を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、再度、決定案を決定する。この決定案を改めて製造販売業者に通知し、更に不服の有無について確認する。
⑤

保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案を通知された後（不服意見書を踏まえた２回目の決定案を含む。）に、製造販売業者が保険適用希望書の取下げを行い、再度、保険適用希望書を提出する場合には、保険適用希望書を取り下げる前の保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案に基づき保険適用することとする。ただし、保険適用希望書を取り下げた後に医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認を受けた場合は、この限りでない。
⑥

原則として、保険適用が妥当であるものとして通知した決定案について製造販売業者の不服がない場合は、製造販売業者は、当該放射性医薬品の薬価基準収載希望書（保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案を含む。）の提出を行う。薬価算定案等の決定については、医療用医薬品取扱い通知に基づき行う。なお、当該通知の別添１（２）は適用されない。
2

⑦

薬価算定案について不服がないことが確認された場合については、保険医療材料等専門組織により検討された決定案及び薬価算定組織により検討された薬価算定案について中医協総会で審議し、その了承を求める。
なお、中医協総会の審議において、当該ＰＥＴについて保険適用しないこととされた場合には、製造販売業者は、１回に限り根拠となる資料を添えて不服意見書を提出することができる。
（５）保険適用時期
保険適用されることが決定されたＰＥＴについては、当該ＰＥＴによって適応判定の補助を行う対象となる医薬品の保険適用状況を踏まえ、中医協総会において了承された保険適用日から保険適用する。
(６)

保険適用等の決定通知
保険適用等の決定を行った場合は、次の事項を地方厚生（支）局長等、都道府県知事及び製造販売業者に対し通知する。
①

保険適用開始年月日

②

準用技術料

２．医療技術評価分科会における検討を要する技術について
保険医療材料等専門組織における審議の結果、保険適用を希望するＰＥＴに関する新たな技術料の設定や技術料の見直しに当たり、分野横断的な幅広い観点からの評価や他の既存技術に対する評価の見直しがあわせて必要と考えられる場合は、保険医療材料等専門組織は医療技術評価分科会での審議を求めることができる。
医療技術評価分科会での審議が必要とされた場合には、診療報酬改定に向けた学会等から提案のあった医療技術の評価等とあわせて医療技術評価分科会で審議を行うこととし、当該放射性医薬品の製造販売業者は、厚生労働省の通知する様式に基づき、医療技術評価分科会への提案書を作成の上、医療技術評価分科会への審議の求めのあった保険医療材料等専門組織の審議当日から起算して３月を経過する日又は診療報酬改定が施行される前年度の 10 月末日のうち、いずれか早い日までに提出すること。
３．技術料の見直しに係る手続き
当該ＰＥＴに使用する放射性医薬品の製造販売業者から提出された保険適用希望書に基づ
き保険適用されたＰＥＴに係る技術料の見直しの手続きについては、「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」（令和６年２月 14 日産情発 0214 第５号、保発 0214 第４号）に基づ
き、決定区分Ｃ２で保険適用された技術に係る技術料に対する市場拡大再算定の手続きに準じる。
3

４．保険適用希望書等の取下げについてやむを得ない理由により、提出した別紙１～３を取り下げる場合は、別紙４に定める保険適用希望書等取下げ書により取下げを行うことができる。
５．事前相談について保険適用希望書を提出しようとする製造販売業者からの保険適用区分等の保険適用手続に関する疑義に対応するため、別に定める方法により事前相談を行う。

以上

4

別紙１
医薬品の適応判定の補助に用いる陽電子放出断層撮影に係る保険適用希望書

整理番号

－－－

薬効分類
成

分 名

会

社 名

販

売 名

販売会社名

規格単位
効能・効果
用法・用量
薬事・食品衛生審議会審議日

承認年月日
保険適用を希望する
ＰＥＴの種別ポジトロン断層撮影 （有 ・無）ポジトロン断層・コンピューター断層複合撮影 （有 ・無）ポジトロン断層・磁気共鳴コンピューター断層複合撮影 （有 ・無）

準用技術料
患者数予測

担当者連絡先

備

初年度
２年度
３年度
４年度
５年度
６年度
７年度
８年度
９年度
１０年度
（最大） 年度
氏名TEL患者数
患者数
患者数
患者数
患者数
患者数
患者数
患者数
患者数
患者数
患者数
FAX

人
人
人
人
人
人
人
人
人
人
人
ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ

考

上記により、医薬品の適応判定の補助に用いる陽電子放出断層撮影の保険適用を希望いたします。

年

月日

住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）

氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）

厚生労働大臣殿

5

別紙２
医薬品の適応判定の補助に用いる陽電子放出断層撮影に係る同意書
販 売 名
保険適用希望書提出日
承認年月日
準用保険点数案
販売金額

本ＰＥＴ実施患者数

初年度
２年度
３年度
４年度
５年度
６年度
７年度
８年度
９年度
１０年度
担当者名：
担当者連絡先備

Ｅ－ｍａｉｌ：考

上記により、通知された決定案に同意します。

年

月日

住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）

氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）

厚生労働大臣

電話番号：

殿

6

別紙３
医薬品の適応判定の補助に用いる陽電子放出断層撮影に係る保険適用不服意見書
販売名通知された決定案
決定案：

決定案に対する意見

有

新規文献等の提出の有無
担当者連絡先

担当者名：

・
電話番号：
Ｅ－ｍａｉｌ：上記により、通知された決定案に対する意見書を提出します。

年

月日

住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）

氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）

厚生労働大臣殿

7

無別紙４
医薬品の適応判定の補助に用いる陽電子放出断層撮影に係る保険適用希望書等取下げ書

提出年月日

提出書類名

販売名
電話番号：

担当者名
担当者連絡先Ｅ－ｍａｉｌ：

取下げ理由

上記により、保険適用希望書等の取下げを希望します。

年

月日

住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）

氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）

厚生労働大臣殿8