平成２１年９月治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

平成２１年９月１4日（月）１６：００～１７：１５

開催場所

予防センターＡ

出席委員

横山晶、佐藤信昭、張高明、本間 滋、長井春樹、永高朋子、西山健二 、佐藤昭一、川上實子、木村幸雄

名
議題及び
審議結果
を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１小野製薬株式会社の依頼による抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の対する多施設共同非盲検非対照試験第Ⅲ相試験
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題２旭化成ファーマ株式会社の依頼によるDIC患者を対象としたART-123の第Ⅳ相製造販売後臨床試験
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】
議題３中外株式会社の依頼によるハーセプチン®のHER2過剰発現転移性乳癌を対象とした市販後臨床試験
治験実施状況の報告、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題４ ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＳＵ０１１２４８第Ⅱ相臨床試験
治験実施状況の報告、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題５中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたゼローダの第Ⅲ相試験製造販売後臨床試験
治験実施状況の報告、治験治験実施計画書の変更、添付文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 ６ ワイス製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272の第Ⅲ相無作為化非盲検臨床試験
治験実施状況の報告、実施計画書の変更、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題７中外製薬株式会社の依頼による前治療なしのＨＥＲ２陽性転移性乳癌患者におけるＲＯ４３６８４５
1の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題８ノバルティスファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＡＳＡ４０４の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、症例報告書の見本、説明文書、同意文書、治験薬概要書、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題９中外株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたタルセバ錠投与例の間質性肺疾患予測因子検討
試験の第Ⅳ相試験
治験実施状況の報告、実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題10大日本住友製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたアムルビシン塩酸塩の製造販売後臨床試
験（第Ⅲ相）
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題11ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCP-751,871の無作為化非盲検比較第3相試験
治験実施状況の報告、国内治験実施体制の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題12日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、説明文書、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題13セルジーン株式会社の依頼による治療歴のある日本人多発生骨髄腫患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験実施体制、治験薬交付管理プログラム、被験者調査票の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題14ヤンセンファーマ製薬株式会社の依頼によるＪＮＪ-２６８６６１３８の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験実施状況の報告、実施計画書、治験薬概要書、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題15持田製薬株式会社の依頼によるＭＴＤ－３９の第Ⅱ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【実施状況報告】
議題16アステラス製薬株式会社の依頼によるＡＳＰ３５５０の第Ⅱ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題17大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＳＵ－６８の第Ⅱ相試験
治験実施状況の報告、治験契約書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題18大日本住友製薬株式会社の依頼による真菌症患者を対象としたＳＭ２６０００の第Ⅳ相試験
治験実施状況の報告、添付文書、インタビューフォームの変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題19大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＳ-1、ＬＶ、Ｌ-ＯＨＰの第Ⅱ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【実施状況報告】
議題20アストラゼネカ株式会社の依頼によるICI 182 780の第Ⅱ相試験
当院における治験実施状況の報告がされた。
審議結果：承認【逸脱報告】
議題21アストラゼネカ株式会社の依頼によるＺＤ－１０３３の第Ⅲ相試験
当院で起きた緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告がされた。
審議結果：承認

【終了報告】議題22アストラゼネカ株式会社の依頼によるＺＤ９３９３の第Ⅱ相試験
治験実施状況及び治験期間終了による治験終了報告がされた。
審議結果：承認
議題23大日本住友製薬株式会社の依頼による真菌症患者を対象としたＳＭ２６０００の第Ⅳ相試験
治験実施状況及び治験期間終了による治験終了報告がされた。
審議結果：承認【有害事象報告】
議題24株式会社ヤクルト本社の依頼によるＬ-ＯＨＰ、Ｓ-1の第Ⅱ相試験
当院で起きた有害事象報告および当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題25セルジーン株式会社の依頼による多発生骨髄腫患者を対象としたレナリドミドとデキサメタゾン併用の第Ⅲ相試験
当院で起きた有害事象報告および当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題26中外株式会社の依頼によるハーセプチン®のHER2過剰発現転移性乳癌を対象とした市販後臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題27ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＳＵ０１１２４８第Ⅱ相臨床試験
当該治験薬で発生した因果関係が否定できない国内死亡例と重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題28中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたゼローダの第Ⅲ相試験製造販売後臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 29ワイス製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272の第Ⅲ相無作為化非盲検臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題30中外製薬株式会社の依頼による前治療なしのＨＥＲ２陽性転移性乳癌患者におけるＲＯ４３６８４５1の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題31アストラゼネカ株式会社の依頼によるＺＤ－１０３３の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題33アストラゼネカ株式会社の依頼によるＺＤ９３９３の第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題34ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＦＣＥ２４３０４の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題35ノバルティスファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＡＳＡ４０４の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題36ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCP-751,871の無作為化非盲検比較第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題37日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題38ヤンセンファーマ製薬株式会社の依頼によるＪＮＪ-２６８６６１３８の第Ⅰ/Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題39セルジーン株式会社の依頼による治療歴のある日本人多発生骨髄腫患者を対象とした第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題40セルジーン株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題41大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＳ-1、ＬＶ、Ｌ-ＯＨＰの第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題42アステラス製薬株式会社の依頼によるＡＳＰ３５５０の第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題43大鵬薬品株式会社依頼によるＴＳＵ－６８の第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題44大日本住友製薬株式会社の依頼による真菌症患者を対象としたＳＭ２６０００の第Ⅳ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題45株式会社ヤクルト本社の依頼によるＬ-ＯＨＰ、Ｓ-1の第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題46グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＧＳＫ１５７２９３Ａの第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【その他】
以下の項目について審議、報告された。
議題① 開発中止等に関する報告について 1社（承認）
議題② 症例追加について 1社（承認）
議題③ 治験分担医師の追加について

1社（承認）

議題④ ゲノム規約について

（承認）

別紙

議題⑤ ＧＣＰ実施監査の実施について
議題⑥ 次回開催予定日（承認）

平成２１年10月 5日(月)１６：００～

予防センターＡ