平成２8年１月
がんセンター新潟病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
平成２8年１月12日（火）１６：００～１７：15
開催場所
看護部研修室出席委員名 張 高明、瀧井 康公、田中 洋史、斎藤 俊弘、加藤 克彦、鹿島 清絵、松浦 啓之、結城 登、桃井 敬三、柳 則行、星野 睦子
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名
議題

審議内容

審議結

日本イーライリリー株式会社の依頼によるこれまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名: 実施の妥当性について審議した。
Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】
議題

1

議題

2

議題

議題

議題

議題
議題
議題

議題

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験 治験実施計画書、説明文書・同意文承認を実施することの妥当性について審議した
書LBH589D1201の第Ⅱ相試験

ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ‐3475の第Ⅱ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験相試験を実施することの妥当性について審議した
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による
Observer-blind study to evaluate efficacy,
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
3
safety, and immunogenicity of GSK Biologicals’ を実施することの妥当性について審議した
Herpes Zoster vaccine GSK1437173A
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験4 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲを実施することの妥当性について審議した
相試験説明文書・同意文書、治験薬概要書 承認

治験実施計画書

承認

治験実施計画書、説明文書・同意文
書、その他（治験参加カード、妊娠の 承認防止に関する説明）

小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験 治験実施計画書、説明文書・同意文
5 がん患者を対象としたＯＮＯ－4538／ＢＭＳ－承認を実施することの妥当性について審議した
書
936558の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
6 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS説明文書・同意文書
承認を実施することの妥当性について審議した
936558の第Ⅲ相試験
治験実施計画書、説明文書・同意文
小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験7
書、その他（健康被害の補償につい 承認
患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験を実施することの妥当性について審議したて（被験者提示用））
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
8
治験実施計画書承認としたAZD9291の第Ⅲ相試験を実施することの妥当性について審議した
全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（ア 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験
9
治験実施計画書
承認ナストロゾール又はレトロゾール）単剤又はを実施することの妥当性について審議した
CDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化
二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験 治験実施計画書、その他（治験参加
議題 10 転移性乳がん患者を対象としたフルベストラント
承認を実施することの妥当性について審議した
カード）
単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験
議題 11

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験治験実施計画書、その他対象としたＰＤ-0332991の第3相試験を実施することの妥当性について審議した

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験議題 12 会社の依頼による腎細胞癌に対するAG治験実施計画書を実施することの妥当性について審議した
013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験
議題 13

承認
承認

塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認を対象としたS-588410の第3 相臨床試験を実施することの妥当性について審議した
書

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による黒治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験議題 14 色腫患者を対象としたMEK162およびLGX818の書、その他（被験者の健康被害の補 承認を実施することの妥当性について審議した第Ⅲ相試験償について説明した文書）【治験終了報告】
大量メトトレキサート療法時に生じるメトトレキ
議題 15 サート排泄遅延に対してのグルカルピダーゼの 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
有効性・安全性試験 （医師主導治験）【有害事象報告】議題 16

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるObserver-blind study to evaluate efficacy,safety, and immunogenicity of GSK Biologicals’
Herpes Zoster vaccine GSK1437173A

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 17

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo452317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 18

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審を対象としたPF-05280014の第3相試験議した。

承認議題 19

ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ‐3475の第Ⅱ相試験当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 20

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
Observer-blind study to evaluate efficacy,について、引き続き治験を実施することの妥当性についsafety, and immunogenicity of GSK Biologicals’て審議した。
Herpes Zoster vaccine GSK1437173A

承認

議題 21

セルジーン株式会社の依頼による未治療の多
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
発性骨髄腫の日本人患者を対象としたレナリドについて、引き続き治験を実施することの妥当性についミドの低用量デキサメタゾン併用による第II相多て審議した。
施設共同単群オープンラベル試験

承認

議題 22

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７のについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい第Ⅰ相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 24

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキについて、引き続き治験を実施することの妥当性についサメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンをて審議した。
比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認議題 25

非移植適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
象にCarfilzomib、メルファラン及びプレドニゾンとについて、引き続き治験を実施することの妥当性についボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾンを比て審議した。
較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認議題 26

再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象に当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ併用時のｶﾙﾌｨﾙｿﾞﾐﾌﾞ週1 回投与と週について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2 回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試て審議した。
験

承認

議題 27

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 28 難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708 について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第3相試験て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 29 発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 30 患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の について、引き続き治験を実施することの妥当性につい第3 相試験て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 31 植暦のない初発の多発性骨髄腫患者を対象と について、引き続き治験を実施することの妥当性についしたIxazomibの第3相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫をについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 33 期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象とした について、引き続き治験を実施することの妥当性についＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい901608の国内第Ⅱ相臨床試験て審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 35 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい936558）とイピリムマブによる補助免疫療法のて審議した。
第III相比較試験

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 37 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい936558の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 38 がん患者を対象としたＯＮＯ－4538／ＢＭＳ－ について、引き続き治験を実施することの妥当性につい936558の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 39

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野薬品工業株式会社の依頼による食道がんについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 40

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたAZD9291の第Ⅱ相試験て審議した。

承認

議題 41

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 42 相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対 について、引き続き治験を実施することの妥当性についする多施設共同非盲検非対照試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 43 患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280A について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅲ相試験て審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 44 転移性乳がん患者を対象としたフルベストラント について、引き続き治験を実施することの妥当性につい単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 45

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者をについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたＰＤ-0332991の第3相試験て審議した。

承認

議題 46

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo452317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験承認

議題 23 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験

議題 32

議題 34

議題 36

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

議題 47

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅲ相試験て審議した。

承認議題 48

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験て審議した。

承認議題 49

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたPF-05280014の第3相試験て審議した。

承認中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 50 癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による黒 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 51 色腫患者を対象としたMEK162およびLGX818の について、引き続き治験を実施することの妥当性につい第Ⅲ相試験て審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による胃癌・胃食道 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 52 接合部癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による甲状腺分 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 53 化癌/低分化癌患者を対象としたＺＤ6474の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性についⅢ相試験て審議した。

承認【報告事項】 議題（1）報告
ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者
治験実施計画書等修正報告書を対象としたPF-05280014の第3相試験（２）次回開催予定日
平成２８年 ２月 ８日(月) １6：00～

平成27年12月18日 承認
予防センターA