医薬品副作用被害救済制度

ドクトル Q

この制度を必要とする患者さんがいます。
医療関係者の皆さまのご協力をお願いします。
公益社団法人 日本医師会／公益社団法人 日本歯科医師会／公益社団法人 日本薬剤師会

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

医薬品副作用被害救済制度とは…

医薬品等により健康被害を受けられた方を迅速に救済するための公的な制度です。

人の健康や生命を守るために欠かせないもの、それが医薬品や医療機器です。
これらの医薬品などは、その有効性と同時に安全性が確保されていなければなりません。
しかし、十分な注意を払って正しく使用していたとしても、副作用の発生や生物由来製品による感染などを完全に防ぐことはたいへんむずかしいとされています。
病気の治療に使用した医薬品などにより、副作用による健康被害を受けた患者さんが存在するのも事実です。
医薬品、生物由来製品を介した健康被害。
この救済を行う制度があります。
それは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成 14 年法律第 192 号）に基づく2 つの公的制度です。

「医薬品副作用被害救済制度」「生物由来製品感染等被害救済制度」※これらの制度は、サリドマイド、スモン、HIV、CJD を契機として創設されました。

1

「医薬品副作用被害救済制度」とは病院・診療所で処方された医薬品、薬局などで購入した医薬品、又は再生医療等製品（医薬品等）を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による入院治療が必要な程度の疾病や日常生活が著しく制限される程度の障害などの健康被害について救済給付を行う制度です。
昭和 55 年 5 月 1 日以降（再生医療等製品については、平成 26 年 11 月 25 日以降）に使用された医薬品等が原因となって発生した副作用による健康被害が救済の対象となります。

救済の対象とならない場合
次のような場合は、医薬品副作用被害救済制度の救済給付の対象にはなりません。
1

医薬品等の使用目的・方法が適正であったとは認められない場合。

2

医薬品等の副作用において、健康被害が入院治療を要する程度ではなかった場合などや請求期限が経過した場合。

3

対象除外医薬品による健康被害の場合（抗がん剤、免疫抑制剤などの一部に対象除外医薬品があります）。

4

医薬品等の製造販売業者などに明らかに損害賠償責任がある場合。

5

救命のためにやむを得ず通常の使用量を超えて医薬品等を使用し、健康被害の発生があらかじめ認識されていたなどの場合。

6

法定予防接種を受けたことによるものである場合（予防接種健康被害救済制度があります）。
なお、任意に予防接種を受けた場合は対象となります。

「生物由来製品感染等被害救済制度」とは
平成 16 年 4 月 1 日に生物由来製品感染等被害救済制度が創設されました。創設日以降（再生医療等製品については、平成 26 年 11 月 25 日以降）に生物由来製品、又は再生医療等製品（生物由来製品等）を適正に使用したにもかかわらず、その製品を介して感染などが発生した場合に、入院治療が必要な程度の疾病や日常生活が著しく制限される程度の障害などの健康被害について救済給付を行う制度です。感染後の発症を予防するための治療や二次感染者なども救済の対象となります。制度のしくみについては、「医薬品副作用被害救済制度」と同様です。詳しくは、ホームページ、フリーダイヤルをご利用ください。
生物由来製品とは人その他の生物 ( 植物を除く ) に由来するものを原料または材料として製造される医薬品や医療機器などです。例えば、医薬品では輸血用血液製剤やワクチンなど、医療機器ではブタ心臓弁やヘパリンを塗布したカテーテルなど様々な種類のものがあります。

医薬品副作用被害救済制度による患者さんの救済には、医師、歯科医師や薬剤師など医療関係者の方々のご理解・ご協力が不可欠です。
ぜひこの制度を知ってください。患者さんに伝えてください。
2

患者さんに伝えてください！
「医薬品副作用被害救済制度」のこと。

〈 救済給付の流れ 〉
薬事・食品衛生審議会
医薬品副作用

③諮問
①給付請求

健康被害者

⑥決定通知
給付
一般拠出金
付加拠出金

医薬品製造販売業者④答申②判定の申出厚生労働大臣⑤判定結果の通知
補助金（事務費）

国（厚生労働省）※救済給付の決定に不服があるときは、厚生労働大臣に対し、審査申立てをすることができます。

救済給付の請求
給付の請求は、副作用によって重篤な健康被害を受けた本人またはその遺族が直接、PMDA に対して行います。

必要な書類 （医師の診断書・投薬・使用証明書・受診証明書 等）
救済給付を請求する場合は、発現した症状及び経過と、それが医薬品を使用したことによるものだという関係を証明しなければなりません。そのためには、副作用の治療を行った医師の診断書や処方を行った医師の投薬・使用証明書、あるいは薬局等で医薬品を購入した場合は販売証明書が必要となりますので、請求者はそれらの書類の作成を医師等に依頼し、請求者が記入した請求書とともに、PMDA に提出します。また、医療費・医療手当を請求する場合は、副作用の治療に要した費用の額を証明する受診証明書も必要となります。
請求書、診断書などの用紙は申し出に応じて無料でお送りいたします。また PMDA のホームページからダウンロードもできます。
（http://search.pmda.go.jp/fukusayo_dl/）。

37 種類の給付
給付の種類は、疾病に対する医療費、医療手当、障害に対する障害年金、障害児養育年金、死亡に対する遺族年金、遺族一時金、葬祭料の 7 種類があります。

給付の種類と請求期限○ 疾病（入院治療を必要とする程度）について医療を受けた場合
医療費

副作用による疾病の治療に要した費用（ただし、健康保険などによる給付の額を差し引いた自己負担分）について実費償還として給付。

医療手当

副作用による疾病の治療に伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付。

請求期限

医療費→医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから5年以内。
医療手当→請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から5年以内。

○ 障害（日常生活が著しく制限される程度以上のもの）の場合（機構法で定める等級で1級・2級の場合）
障害年金

副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活補償などを目的として給付。

障害児
養育年金

副作用により一定程度の障害の状態にある18歳未満の人を養育する人に対して給付。

請求期限

なし

○ 死亡した場合
遺族年金

生計維持者が副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直しなどを目的として給付。

遺族一時金

生計維持者以外の人が副作用により死亡した場合に、その遺族に対する見舞等を目的として給付。

葬祭料

副作用により死亡した人の葬祭を行うことに伴う出費に着目して給付。

請求期限死亡の時から5年以内。ただし、医療費、医療手当、障害年金または障害児養育年金の支給の決定があった場合には、その死亡のときから2年以内。

4医薬品副作用被害救済制度の支給・不支給決定の状況について

平成 27 年度の決定件数は 1,510 件でした。その内訳は、支給決定件数が 1,279 件（84.7%）、不支給決定件数が 221 件（14.6%）、取り下げ件数が 10 件（0.7%）でした。
また、総支給額は約 21 億円でした。
平成 23 ～ 27 年度の支給割合は 84%、不支給割合は 16% でした。
1,566（件数）
1500
1200
900
600

1,280
1,075

❹

215

❶

143

1,412

1,371232

❶

192

221

不支給❹

16%

1,510

1,103

1,216959

997

1,240
1,007

1,400
1,204

1,27984%

300
0H23

決定件数

H24
支給決定件数

H25H26

不支給決定件数

H27（年度）

取り下げ件数請求件数

副作用原因医薬品 薬効中分類内訳（平成23年度〜平成27年度に支給決定した（5,446件）の原因薬（延べ9,519品目）を集計）

血液・体液用剤
233（2%）

支給 84%

アレルギー用薬179（2%）

診断用薬
236（3%）
漢方製剤
262（3%）

その他
470（5%）

呼吸器官用薬288（3%）

中枢神経系用薬

生物学的製剤355（4%）
循環器官用薬376（4%）

2,995（31%）
その他の代謝性医薬品569（6%）
消化器官用薬702（7%）

抗生物質製剤

1,124（12%）

化学療法剤 ホルモン剤

849（9%） 881（9%）

5支給

副作用による健康被害の器官別大分類別の内訳
筋骨格系および結合組織障害305 件

支給 84%

胃腸障害
284 件

4%

4%

その他
987 件

感染症および寄生虫症
314 件

皮膚および皮下組織障害
2,369 件

14%

4%

32%

血液およびリンパ系障害
354 件

5%

免疫系障害545 件

呼吸器、胸郭および縦隔障害
410 件

7%

肝胆道系障害
801 件

11%

神経系障害
926 件

13%

6%

皮膚および皮下組織障害

神経系障害

肝胆道系障害内訳（LLT）
多形紅斑
過敏症症候群
皮膚粘膜眼症候群
中毒性表皮壊死融解症
その他

比率
27.2%
24.1%
12.3%
11.5%
24.9%

内訳（LLT）
低酸素脳症
悪性症候群
ジストニア
その他

比率
17.3%
6.9%
6.8%
69.0%

内訳（LLT）
肝機能障害
劇症肝炎
肝不全
その他

比率
92.5%
5.2%
1.4%
0.9%

原因薬の薬効小分類
抗てんかん剤
解熱鎮痛消炎剤

比率
19.8%
14.9%
10.4%
6.7%
4.0%
3.9%
40.3%

原因薬の薬効小分類
精神神経用剤
局所麻酔剤
ワクチン類
催眠鎮静剤、抗不安剤
X 線造影剤
その他

比率
47.2%
4.9%
4.8%
3.3%
3.0%
36.9%

原因薬の薬効小分類
解熱鎮痛消炎剤
消化性潰瘍用剤
漢方製剤

比率
12.7%
9.8%
9.1%
6.1%
5.7%
56.6%

主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの

消化性潰瘍用剤
合成抗菌剤
総合感冒剤
その他

免疫系障害
内訳（LLT）
アナフィラキシー様ショック
アナフィラキシー様反応
その他

主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの

抗てんかん剤その他

呼吸器、胸郭および縦隔障害
比率
66.8%
24.2%
9.0%

内訳（LLT）
間質性肺炎
肺塞栓症
その他

比率
64.6%
13.9%
21.5%

○ 平成23年度〜27年度に支給決定した5,446件の副作用による健康被害をMedDRA/Jの器官別大分類で集計した延べ

原因薬の薬効小分類
X 線造影剤
主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの

解熱鎮痛消炎剤
合成抗菌剤
その他

比率
19.9%
14.3%
11.5%
9.0%
45.3%

原因薬の薬効小分類
解熱鎮痛消炎剤
漢方製剤
他に分類されない代謝性医薬品
精神神経用剤
その他

比率
10.8%
9.4%
8.7%
7.0%
64.1%

7,295件を対象とした内訳○ 器官別大分類毎に主な副作用のMedDRA／Jの下層語（LLT）と主な原因薬の薬効小分類を示した

6

このような患者さんはいませんか？
支給された具体的な事例

1 医療費・医療手当関係〈皮膚粘膜眼症候群〉
咽頭炎のためアセトアミノフェンとセフカペンピボキシル塩酸塩水和物を服用したところ、翌日昼頃より発熱・口内びらん等が出現し、４日後、高熱が続き、顔面腫脹、口唇・口内びらん、角膜・結膜の障害、外陰部病変、躯幹四肢に浮腫性紅斑が認められ、入院した事例について、医薬品の副作用として皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）が認められ、医療費等が支給された。

2 障害年金・障害児養育年金関係〈薬剤性腎機能障害〉
逆流性食道炎のためオメプラゾールを服用、右側頚部リンパ節腫脹・疼痛・発熱のためロキソプロフェンナトリウムを服用していたところ、徐々にクレアチニン値が増加、腎機能障害のため、緊急透析を行ったが、腎機能の回復が見られず維持透析導入となった事例について、医薬品の副作用として薬剤性腎機能障害が認められ、障害年金等が支給された。

3 遺族年金・遺族一時金・葬祭料関係〈アナフィラキシー（様）ショック〉
急性気管支炎のためセフトリアキソンナトリウム水和物を点滴静注され、その約 3 分半後、顔色不良、嘔吐、咳、眼球結膜充血がみられ、投与中止、ステロイド投与、酸素吸入、吸引を行ったが、その後、脈拍触知困難、ショック状態となり、心マッサージ、酸素吸入、気管内挿管を行い心肺蘇生続行するも、死亡に至った事例について、医薬品の副作用としてアナフィラキシー（様）ショックが認められ、遺族年金等が支給された。
7救済制度利用者の声〈 薬の副作用と救済制度 〉
私がスティーブンス・ジョンソン症候群を発症したのは、平成１９年の夏です。
私には高校２年生の男の子を筆頭に子どもが３人いて、ひとりで育てていました。
当時は、営業の仕事をしていて、微熱ぐらいでは、お休みを取ることもなく、早く良くなるようにと近所のお医者さんに行き、処方された薬を飲んだことが原因で、スティーブンス・ジョンソン症候群を発症しました。
自分がどんな病気になっているかも分からず、救急車で運ばれた病院でも分からず、２度目に運ばれた病院でスティーブンス・ジョンソン症候群だということが分かり、治療が始まりました。
病気になってとても困ったのは、視力が落ち、働くにも働けず、生活をどうしたらいいのかとても困りました。本当に途方に暮れる毎日でした。
そんなとき、ＳＪＳ患者会からＰＭＤＡが運営している救済制度を紹介していただきました。そして、お医者さんに診断書作成など協力いただき、請求から１０ヶ月後、発症から２年４ヶ月後に障害年金を受給することができました。
当時、収入源が全くなかったものですから、自分がいったいこの先どうなっていくのかという精神的な闘いと金銭的な闘い、本当にいろいろ苦しい時期でした。この時期に心の支えとなったのが、ＳＪＳ患者会でした。
でも今は、救済制度により年金等を頂き、最初に頂いたお金は借金の返済で無くなってしまったのですが、上の子ども達２人とも就職しましたし、何とか生活ができるようになってきて、やっと自分の精神状態も前向きに考えられるようになって、この救済制度にとても感謝して日々を送っています。
（千葉県 MY）※スティーブンス・ジョンソン症候群とはスティーブンス・ジョンソン症候群とは、高熱（38℃）
を伴って、発疹・発赤、やけどのような水ぶくれなどの激しい症状が、比較的短期間に全身の皮膚、口、目の粘膜にあらわれる病態です。
その多くは医薬品が原因と考えられていますが、一部のウイルスやマイコプラズマ感染にともない発症することも知られています。
スティーブンス・ジョンソン症候群の発生頻度は、人口100万人当たり年間1~6人と報告されており、原因と考えられる
医薬品は、主に抗生物質、解熱鎮痛消炎薬、抗てんかん薬など広範囲にわたります。

8

不支給理由の内訳不支給 16%

対象除外医薬品または受忍に該当する

3%

その他

1%

判定不能である12%
医薬品により発現したとは認められない

入院を要する程度
または障害の等級に該当しない

17%

36%
使用目的または使用方法が適正とは認められない31%

平成 23 年度〜 27 年度に不支給決定を行った 1,003 件の内訳

｢使用目的または使用方法が適正とは認められない｣ として不支給とされた具体的な事例① 原則禁忌の患者に使用された事例
急性咽頭炎のためアモキシシリンを処方され内服し、汎発型薬疹を発症した事例について、患者が過去にペニシリンによる皮疹を生じた既往があったにもかかわらず、アモキシシリンが処方されていたことから、適正な使用であったとは認められなかった。

添付文書の ' 原則禁忌 ' の項に、「本剤の成分又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者」と記載あり。

9② 添付文書に記載されている検査が適切に実施されていない事例
甲状腺機能亢進症のためチアマゾールを処方され約２カ月間内服したところ、無顆粒球症を発症した事例について、投与開始１カ月後に血液検査が実施され、白血球数及び好中球数に異常は認められなかったが、それ以降は約４週間後に無顆粒球症が認められるまで血液検査を実施されていなかったことから、適正な使用であったとは認められなかった。

添付文書 ' 警告 ' の項に、「少なくとも投与開始後２ヶ月間は、原則として２週間に１回、それ以降も定期的に白血球分画を含めた血液検査を実施し、顆粒球の減少傾向等の異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
」と記載あり。

③ 自己判断で使用した事例
感冒症状を認め、家族に処方されていた医療用の総合感冒剤を服用し、肝機能障害及び黄疸を発症した事例について、本人以外に処方された医薬品を自己判断で使用したことから、適切な使用であったとは認められなかった。

〈 PMDA からの医薬品適正使用のお願い 〉「PMDA からの医薬品適正使用のお願い」で提供する情報は、これまでに既に添付文書などで記載されて、適正使用をお願いしてきているにもかかわらず、救済給付請求症例や副作用報告症例等で同様の事象が繰り返し見られている事例などについて、医療従事者等に対して安全に使用するために注意すべき点などを図解等を用いてわかりやすく解説し、医療従事者の方に適正使用に更に努めていただくことを目的として、ホームページや PMDA メディナビで紹介しています。

10

救済制度についての詳細はホームページのご案内

http://www.pmda.go.jp● 制度の仕組み● 請求手続き● 請求書類ダウンロード● 対象除外医薬品一覧● Q&A● 給付額一覧● 給付の決定に関する情報などについてご案内します。
詳しくは 副作用救済または PMDA

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