委員会等議事

要旨委員会等名称 第410回 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会
2019年8月28日（水） 13:30〜15:45
開催日時
開催場所 新中央診療棟1階 多目的室1
長谷川，坂井，調，伊藤，中村，田坂，神谷，山口，北原，丸本，原田
出席者
担当部課係 臨床研究支援係
議題【治験等】
近藤助教及び事務局から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおり承認又は修正の上承認とした。
１．治験・臨床研究医薬品等の審査（新規申請） ２件
承認１件、修正の上承認１件
２．院内で発生した重篤な有害事象及び緊急逸脱の報告 ３件
承認３件
３．医薬品・有害事象の報告 ６２件
承認６２件
４．実施計画等の変更 １６件
承認１６件
５．医師主導治験のモニタリング・監査報告について １件
承認１件
６．前回修正の上承認について １件
承認１件
７．その他 ３件
承認３件
８．迅速審査の報告について ６件
承認６件
９．開発の中止等の報告について ４件
承認４件【人医学研究等】
丸本委員及び事務局から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおり承認又は修正の上承認又は条件付き承認又は保留と
１．新規申請 ８件
承認１件、保留１件、修正の上承認４件、条件付き承認２件
２．前回保留 １件
承認１件
３．変更申請 ５３件
承認４６件、保留２件、修正の上承認２件、条件付き承認３件
４．実施状況の報告 ７４件
承認７４件
５．中止・終了の報告 ３８件
承認３８件
６．症例報告 １件
承認１件
７．迅速審査の報告（１）新規申請 ５件
承認４件、条件付き承認１件
８．前回修正の上承認 ２件
承認２件
備考
臨床研究センター

次回委員会（予定）□詳細版議事録

第411回 2019年9月25日（水） 13:30〜■公開用議事録※いずれかにチェック治験【2019年8月28日（第410回） 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会 審査一覧】
1. 新規申請資料No

2件
整理番号

委託会社

課題名

結果

コメント
説明文書、同意文書の23

1- 1

201917ＣＳＬベーリング株式会社

成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリン
Hizentra ）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験ページ「16.治験参加中の修正の上承認当院における医療費について」9行目「また、」を削除すること。

1- 2

S19010アストラゼネカ株式会社

2. 重篤な有害事象・緊急逸脱報告

リムパーザ錠100mg、150mg副作用・感染症・不具合報告

承認

―

結果

コメント

承認

―

3件

資料No

整理番号

委託会社

2- 1201319

サンファーマ株式会社課題名中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象としたSCH900222/MK-3222の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

2- 2201809小野薬品工業株式会社

食道扁平上皮がんに対する第Ⅲ相試験

承認―

2- 3201809

小野薬品工業株式会社

食道扁平上皮がんに対する第Ⅲ相試験

承認―

結果

コメント

承認―

承認―

承認―

承認―

3. 安全性情報等報告
資料No

整理番号

3- 1

2017303- 2201704

62 件
委託会社

課題名

山口大学医学部附属病院 第二外 進行胃癌患者を対象とした審査腹腔鏡検査時におけるSPP-005を用いた光科（永野 浩昭）

線力学診断の有効性及び安全性を検討する多施設共同試験（検証試験）

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab
アッヴィ合同会社の安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試
験）
中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab

3- 3201704

アッヴィ合同会社の安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試
験）
中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab

3- 4201704

アッヴィ合同会社の安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試
験）3- 5201801

アステラス製薬株式会社

アステラス製薬株式会社依頼の第Ⅱ相試験

承認

―

3- 6

201801

アステラス製薬株式会社

アステラス製薬株式会社依頼の第Ⅱ相試験

承認

―

3- 7

201913

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

承認―

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治験【2019年8月28日（第410回） 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会 審査一覧】
3- 8201603

バイエル薬品株式会社

非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 9

201603

バイエル薬品株式会社

非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 10

201705

バイエル薬品株式会社

承認

―

3- 11

201705

バイエル薬品株式会社

承認

―

3- 12

201736

承認

―

3- 13

201741腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 14

201741腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 15

201741腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 16

201741腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 17

201741腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 18

201631

承認

―

3- 19

201632

承認

―

3- 20

201810

アステラス製薬株式会社

承認

―

3- 21

201810

アステラス製薬株式会社

承認

―

3- 22

201810

アステラス製薬株式会社

承認―

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたdarolutamide(ODM-201)のプラセボ対照第Ⅲ相試験

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたdarolutamide(ODM-201)のプラセボ対照第Ⅲ相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ 特発性炎症性筋疾患患者を対象としたBMS-188667(アバタセプト)の第Ⅲ株式会社

ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

相試験

イドルシアファーマシューティカ 動脈瘤性くも膜下出血に対しコイリング術を実施した患者を対象としたクラルズジャパン株式会社

ゾセンタンの第Ⅲ相試験

イドルシアファーマシューティカ 動脈瘤性くも膜下出血に対しクリッピング術を実施した患者を対象としたクルズジャパン株式会社

ラゾセンタンの第Ⅲ相試験

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とするenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とするenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とするenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

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治験【2019年8月28日（第410回） 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会 審査一覧】
3- 23201810

アステラス製薬株式会社

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とするenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

3 / 10 ページ

承認

―

治験
【2019年8月28日（第410回） 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会 審査一覧】
3- 242013593- 25

2019033- 26

201805

アレクシオンファーマ合同会社

インサイト・バイオサイエンシ
ズ・ジャパン合同会社

再発ＮＭＯ患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相試験

承認―

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

承認

―

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象にヤンセンファーマ株式会社

erda tinib と vin unine 又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験
進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象に

3- 27

201805ヤンセンファーマ株式会社

erda tinib と vin unine 又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験
A Phase 3 Randomized,Placebo-controlled Double-blind Study of JNJ56021927 in Combination with Abiraterone Acetate and Prednisone
Versus Abiraterone Acetate and Prednisone in Subjects with
Chemotherapy-na ve Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer

3- 28201537

ヤンセンファーマ株式会社(mCRPC)
化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象とした
JNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
A Phase 3 Randomized,Placebo-controlled Double-blind Study of JNJ56021927 in Combination with Abiraterone Acetate and Prednisone
Versus Abiraterone Acetate and Prednisone in Subjects with
Chemotherapy-na ve Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer

3- 29201537

ヤンセンファーマ株式会社(mCRPC)
化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対
照二重盲検比較試験

3- 30

201806

日本イーライリリー株式会社

乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

承認―3- 31201806

日本イーライリリー株式会社

乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 32

201630

アステラス製薬株式会社

前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

承認

―

3- 33

201319サンファーマ株式会社

承認

―

承認

―

中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象としたSCH900222/MK-3222の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験
中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を3- 34

201319サンファーマ株式会社含む）患者を対象としたSCH900222/MK-3222の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

3- 35

201555

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

承認

―

3- 36

201555

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

承認―

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治験【2019年8月28日（第410回） 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会 審査一覧】
3- 37201617

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

承認―

3- 38201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認―

3- 39201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 40

201710MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 41

201710MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 42

201910MSD株式会社

承認―

3- 43201910

MSD株式会社

承認―

3- 44201907

MSD株式会社

承認

―

3- 45

201907

MSD株式会社

承認

―

3- 46

201911

MSD株式会社

承認

―

3- 47

201911

MSD株式会社

承認

―

3- 48

201912

MSD株式会社

去勢抵抗性前立腺癌を対象としたMK-7339の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 49

201912

MSD株式会社

去勢抵抗性前立腺癌を対象としたMK-7339の第Ⅲ相試験

承認

―

3- 50

201809小野薬品工業株式会社

食道扁平上皮がんに対する第Ⅲ相試験

承認

―

3- 51

201809小野薬品工業株式会社

食道扁平上皮がんに対する第Ⅲ相試験

承認―

去勢抵抗性前立腺癌に対する化学療法未治療の患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

去勢抵抗性前立腺癌に対する化学療法未治療の患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

進行／切除不能又は転移性尿路上皮癌を対象としたMK-7902(E7080)とMK-3475の第Ⅲ相試験

進行／切除不能又は転移性尿路上皮癌を対象としたMK-7902(E7080)とMK-3475の第Ⅲ相試験

去勢抵抗性前立腺癌に対する新規ホルモン剤既治療の患者を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

去勢抵抗性前立腺癌に対する新規ホルモン剤既治療の患者を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

5 / 10 ページ

治験【2019年8月28日（第410回） 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会 審査一覧】
3- 52201812

日本臓器製薬株式会社

がん疼痛に対するNZ-687の第III相臨床試験－トラマドールカプセルを対照とした二重盲検並行群間比較試験－

6 / 10 ページ

承認

―

治験
【2019年8月28日（第410回） 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会 審査一覧】
3- 53201729

株式会社新日本科学PPD

3- 54

201729

株式会社新日本科学PPD

3- 55

201706

中外製薬株式会社

3- 56

201706

中外製薬株式会社

3- 57

201755

アストラゼネカ株式会社

3- 58201618

ファイザー株式会社

3- 59201618

ファイザー株式会社

3- 60

201642

アステラス製薬株式会社

3- 61201642

アステラス製薬株式会社

3- 62201736

4. 治験に関する変更
資料No

整理番号

4- 1

2018074- 2

2019034- 3201804

進行性前立腺癌の患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価する

承認

―

承認

―

前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

承認―

前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

承認―

重症喘息対象治験薬の有効性・安全性を評価する第III相試験

承認

―

承認

―

承認

―

エンザルタミド製造販売後臨床試験

承認―

エンザルタミド製造販売後臨床試験

承認

―

承認

―

結果

コメント

承認

―

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験

承認―

加齢黄斑変性症を対象としたSJP-0133の第III相試験

承認―ための第3相試験

進行性前立腺癌の患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価する
ための第3相試験

プラチナ製剤を含む一次化学療法完了後に進行が認められていない局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象としたアベルマブ の第Ⅲ相試験

プラチナ製剤を含む一次化学療法完了後に進行が認められていない局所進行または転移性の尿路上皮癌患者を対象としたアベルマブ の第Ⅲ相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ 特発性炎症性筋疾患患者を対象としたBMS-188667(アバタセプト)の第Ⅲ
株式会社

相試験

16 件
委託会社

課題名

山口大学医学部附属病院 第二外 標準療法不応進行膵癌に対するS-1併用WT1ペプチドパルス樹状細胞科（永野 浩昭）

インサイト・バイオサイエンシ
ズ・ジャパン合同会社

千寿製薬株式会社（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム化比較試験

7 / 10 ページ

治験【2019年8月28日（第410回） 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会 審査一覧】
4- 4201705

バイエル薬品株式会社

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたdarolutamide(ODM-201)のプラセボ対照第Ⅲ相試験

8 / 10 ページ

承認―

治験
【2019年8月28日（第410回） 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会 審査一覧】
4- 5201722

第一三共株式会社

4- 6201359

アレクシオンファーマ合同会社

4- 7201805

ヤンセンファーマ株式会社

第一三共株式会社依頼による第Ⅰ相試験

承認―

再発ＮＭＯ患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相試験

承認

―

承認

―

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象に
erda tinib と vin unine 又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験

4- 8

201452

MSD株式会社

再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験

承認

―

4- 9

201555

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

承認

―

4- 10

201617

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

承認

―

4- 11

201907

MSD株式会社

承認―

4- 12201907

MSD株式会社

承認―

4- 13201704

アッヴィ合同会社

承認

―承認―

承認―

承認―

結果

コメント

承認

―

進行／切除不能又は転移性尿路上皮癌を対象としたMK-7902(E7080)とMK-3475の第Ⅲ相試験

進行／切除不能又は転移性尿路上皮癌を対象としたMK-7902(E7080)とMK-3475の第Ⅲ相試験

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試
験）

4- 14

201806

日本イーライリリー株式会社

4- 15201813

中外製薬株式会社

4- 16

201902

中外製薬株式会社

5. モニタリング・監査報告
資料No

整理番号

5- 1

201906

乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした
RO6867461の第III相試験

加齢黄斑変性患者を対象としたFaricimabの第Ⅲ相試験

1件
委託会社

課題名

山口大学医学部附属病院 歯科口 歯科患者を対象とした歯科用局所麻酔剤アルチカイン塩酸塩・アドレナリン
腔外科（三島 克章）

酒石酸水素塩注射剤の第Ⅱ相試験

9 / 10 ページ

治験【2019年8月28日（第410回） 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会 審査一覧】
6. 前回修正等報告

1件

資料No

整理番号

委託会社

6- 1201806

日本イーライリリー株式会社

7. その他報告課題名

乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

コメント

―

3件

資料No

整理番号

7- 1

201631

7- 2201632

7- 3201642

8. 迅速審査報告

委託会社

課題名

イドルシアファーマシューティカ 動脈瘤性くも膜下出血に対しコイリング術を実施した患者を対象としたクラルズジャパン株式会社

ゾセンタンの第Ⅲ相試験

イドルシアファーマシューティカ 動脈瘤性くも膜下出血に対しクリッピング術を実施した患者を対象としたクルズジャパン株式会社

ラゾセンタンの第Ⅲ相試験

アステラス製薬株式会社

エンザルタミド製造販売後臨床試験

コメント

―――6件

資料No

整理番号

8- 1

201631

8- 2201632

8- 3

委託会社

課題名

イドルシアファーマシューティカ 動脈瘤性くも膜下出血に対しコイリング術を実施した患者を対象としたクラルズジャパン株式会社

ゾセンタンの第Ⅲ相試験

イドルシアファーマシューティカ 動脈瘤性くも膜下出血に対しクリッピング術を実施した患者を対象としたクルズジャパン株式会社

ラゾセンタンの第Ⅲ相試験

201809小野薬品工業株式会社

食道扁平上皮がんに対する第Ⅲ相試験

8- 4

S19006

エーザイ株式会社

8- 5S19008

小野薬品工業株式会社

8- 6

S19009小野薬品工業株式会社

レンビマカプセル 特定使用成績調査－切除不能な肝細胞癌患者の生命予後に関する調査－

オプジーボ・ヤーボイ特定使用成績調査〔根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対する併用療法〕

オプジーボ・ヤーボイ特定使用成績調査〔根治切除不能な悪性黒色腫に対する併用療法〕

10 / 10 ページ

コメント――――――