平成２７年１１月
がんセンター新潟病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
平成２7年１１月９日（月）１６：００～１７：15
開催場所
予防センターＡ
出席委員名 張 高明、瀧井 康公、成澤 林太郎、小川 淳、田中 洋史、斎藤 俊弘、金子 耕司、加藤 克彦、結城 登、柳 則行、星野 睦子、桃井 敬三
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名
審議内容
MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は再発食
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
議題
道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象としたMK施の妥当性について審議した
3475の第Ⅲ相臨床試験

審議結果
承認

議題

ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対象とし これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実てＭＫ－3475の第Ⅲ相試験
施の妥当性について審議した

承認

議題

ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ‐3475の第Ⅱ相試験

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した承認

議題

小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実者を対象としたＯＮＯ－4538／ＢＭＳ－936558の第Ⅲ
施の妥当性について審議した
相試験

承認

議題

小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験
施の妥当性について審議した

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による
議題 1
LBH589D1201の第Ⅱ相試験
議題

議題

議題

議題
議題

2

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
その他（パノビノスタッド添付文書）
実施することの妥当性について審議した

承認

セルジーン株式会社の依頼による未治療の多発性骨髄腫の日本人患者を対象としたレナリドミドの低用量デ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認
キサメタゾン併用による第II相多施設共同単群オープ 実施することの妥当性について審議した書
ンラベル試験

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、その他（治験実施計
3 肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２と既存治療を比較実施することの妥当性について審議した
画書 別紙２、治験期間）
する第Ⅲ相試験小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ相試験
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
4 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した
非盲検非対照試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
5 患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲ相試説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した
験
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
6
AZD9291の第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した
書

承認

承認

承認
承認

議題

7

中外製株式会社の依頼による前治療なしのHER2陽性 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
転移性乳癌患者におけるRO4368451の第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した

承認

議題

8

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
ブ，トラスツズマブ及びドセタキセル併用療法の有効性 実施することの妥当性について審議した及び安全性を検討する製造販売後臨床試験

承認

議題

9

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した

承認

議題 10

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
したＰＤ-0332991の第3相試験
実施することの妥当性について審議した

承認

議題 11

ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（Ｐｒｏｔｏｃｏｌ Ｄｅｖｉａｔｉｏｎ Ａｌｅｒ
承認としたPF-05280014の第3相試験
実施することの妥当性について審議した
ｔ Ｌｅｔｔｅｒ Ａｄｄｅｎｄｕｍ）

議題 12

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書としたデノスマブの第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した

中外製薬株式会社の依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 13 RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した
早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
議題 14

中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
その他（治験実施計画書別紙）
実施することの妥当性について審議した

承認

承認

承認

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象と治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 15 した治験担当医師選択治療群に対するMK-3475の非説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した
盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試験（KEYNOTE-119）

承認

パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 16 乳癌患者を対象としたHKI-272(3005)と既存治療を比治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した
較する無作為化非盲検2群対照試験

承認

議題 17

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第III相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した

承認【治験実施状況報告】

議題 18

再発多発性骨髄腫患者を対象としたLBH589（Panobinostat)、ボルテゾミブ及びデキサメサゾン
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの（DEX)の併用に関するランダム化、二重盲検、プラセボ 妥当性について審議した。
対照、多施設共同第Ⅲ相比較試験

承認

議題 19

セルジーン株式会社の依頼による未治療の多発性骨髄腫の日本人患者を対象としたレナリドミドの低用量デ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことのキサメタゾン併用による第II相多施設共同単群オープ 妥当性について審議した。
ンラベル試験

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社依頼による治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 21 肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２と既存治療を比較妥当性について審議した。
する第Ⅲ相試験

承認

議題 22

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を 治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
妥当性について審議した。

承認

議題 23

中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６の第
Ⅲ相試験

承認

議題 20 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験

治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 24 乳癌患者を対象としたHKI-272(3005)と既存治療を比妥当性について審議した。
較する無作為化非盲検2群対照試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移
議題 25 性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験

治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認【有害事象報告】議題 26

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による
Observer-blind study to evaluate efficacy, safety, andimmunogenicity of GSK Biologicals’ Herpes Zoster
vaccine GSK1437173A

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
た。

承認

議題 27

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による黒色腫患者を対象としたMEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
た。

承認

議題 28

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、としたPF-05280014の第3相試験
引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
た。

承認

議題 29

セルジーン株式会社の依頼による未治療の多発性骨当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
髄腫の日本人患者を対象としたレナリドミドの低用量デについて、引き続き治験を実施することの妥当性についキサメタゾン併用による第II相多施設共同単群オープて審議した。
ンラベル試験

承認

議題 30

小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 32

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキサメタゾンとボについて、引き続き治験を実施することの妥当性についルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非て審議した。
盲検第Ⅲ相試験承認

議題 33

非移植適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象に当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
Carfilzomib、メルファラン及びプレドニゾンとボルテゾミ
について、引き続き治験を実施することの妥当性についブ、メルファラン及びプレドニゾンを比較する無作為化て審議した。
非盲検第Ⅲ相試験

承認

再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にﾃﾞｷｻﾒ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 34 ﾀｿﾞﾝ併用時のｶﾙﾌｨﾙｿﾞﾐﾌﾞ週1 回投与と週2 回投与を について、引き続き治験を実施することの妥当性につい比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験て審議した。

承認

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
Observer-blind study to evaluate efficacy, safety, andについて、引き続き治験を実施することの妥当性についimmunogenicity of GSK Biologicals’ Herpes Zosterて審議した。
vaccine GSK1437173A

承認

議題 31 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験

議題 35

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象と議題 37について、引き続き治験を実施することの妥当性についしたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。
議題 36 セルジーン株式会社の依頼による第１相試験

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 38 悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲＧ7159（ＲＯ について、引き続き治験を実施することの妥当性につい5072759）第Ⅲ相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 40

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性について、引き続き治験を実施することの妥当性についの多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相試験て審議した。

承認議題 41

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨について、引き続き治験を実施することの妥当性につい髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験て審議した。

承認議題 42

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫患者をについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3 相試験て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植暦の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 43 ない初発の多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの について、引き続き治験を実施することの妥当性につい第3相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608
について、引き続き治験を実施することの妥当性についの国内第Ⅱ相臨床試験て審議した。

承認

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ相試験 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 45 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
非盲検非対照試験て審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 46 患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

議題 39 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験

議題 44

議題 47

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした
AZD9291の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 48

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした
AZD9291の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 49

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 50 MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 51 MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 52

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿について、引き続き治験を実施することの妥当性につい路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験て審議した。

承認議題 53

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認議題 54

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 55 （非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認議題 56

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象とについて、引き続き治験を実施することの妥当性についしたＰＤ-0332991の第3相試験て審議した。

承認議題 57

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたPF-05280014の第3相試験て審議した。

承認議題 58

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたデノスマブの第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 59 RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 61 した治験担当医師選択治療群に対するMK-3475の非 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試験（KEYNOTE-119）て審議した。

承認

議題 62

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレクセ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ル・インターナショナル（株））の依頼による乳癌患者をについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象とした HKI-272（3003）と既存治療比較する第Ⅱて審議した。
相無作為化非盲検臨床試験

承認

議題 63

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第III相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 64

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 60

中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移
議題 65 性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ス 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 66 テロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール又は について、引き続き治験を実施することの妥当性についレトロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219との て審議した。
併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌患者について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験て審議した。

承認

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式会社の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 68 依頼による腎細胞癌に対するAG-013736（Axitinib）の について、引き続き治験を実施することの妥当性につい第Ⅲ相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 70 色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS-936558）とイピ について、引き続き治験を実施することの妥当性についリムマブによる補助免疫療法の第III相比較試験て審議した。

承認

議題 67

議題 69

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による黒色腫患者を対象としたMEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験

議題 71

アストラゼネカ株式会社の依頼による甲状腺分化癌/
低分化癌患者を対象としたＺＤ6474の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 72

第一三共株式会社の依頼による胃癌・胃食道接合部
癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認【報告事項】 議題（1）報告
転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象と1 した治験担当医師選択治療群に対するMK-3475の非 修正報告書
盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試験（KEYNOTE-119）

平成27年9月24日 承認

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による
Observer-blind study to evaluate efficacy, safety, and
監査報告書
immunogenicity of GSK Biologicals’ Herpes Zoster
vaccine GSK1437173A

平成27年10月18日 承認2（２）開発中止報告
武田薬品工業株式会社の依頼による乳癌患者を対象
3
開発中止報告書としたＴＡＰ-144-ＳＲ（6Ｍ）の第3相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を
4
開発中止報告書対象としたＴＡＰ-144-ＳＲ（6Ｍ）の第3相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による悪性黒色腫患者
開発中止報告書を対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験（３）その他
56

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性治験実施状況報告書の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相試験

7 セルジーン株式会社の依頼による第１相試験

平成27年9月30日
平成27年9月30日
平成27年10月20日

平成27年9月9日 承認

変更申請書（治験分担医師）

平成27年10月21日 承認

セルジーン株式会社の依頼による未治療の多発性骨髄腫の日本人患者を対象としたレナリドミドの低用量デ8
変更申請書（治験分担医師）
キサメタゾン併用による第II相多施設共同単群オープ
ンラベル試験

平成27年10月21日 承認

9

小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の第Ⅰ
相試験

変更申請書（治験分担医師・治験協力者）

平成27年10月21日 承認

10

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキサメタゾンとボ
変更申請書（治験分担医師・治験協力者）
ルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

平成27年10月21日 承認

11非移植適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象に
Carfilzomib、メルファラン及びプレドニゾンとボルテゾミ
変更申請書（治験分担医師・治験協力者）
ブ、メルファラン及びプレドニゾンを比較する無作為化
非盲検第Ⅲ相試験

平成27年10月21日 承認

12 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験

変更申請書（治験分担医師・治験協力者）

平成27年10月21日 承認

再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にﾃﾞｷｻﾒ
13 ﾀｿﾞﾝ併用時のｶﾙﾌｨﾙｿﾞﾐﾌﾞ週1 回投与と週2 回投与を 変更申請書（治験分担医師・治験協力者）
比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

平成27年10月21日 承認

14 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験

変更申請書（治験分担医師・治験協力者）

平成27年10月21日 承認

15

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性変更申請書（治験分担医師・治験協力者）の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相試験

平成27年10月21日 承認

16

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨変更申請書（治験分担医師・治験協力者）
髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験

平成27年10月21日 承認

17

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫患者を変更申請書（治験分担医師・治験協力者）対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3 相試験

平成27年10月21日 承認

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植暦の18 ない初発の多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの 変更申請書（治験分担医師・治験協力者）
第3相試験

平成27年10月21日 承認

19

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による
Observer-blind study to evaluate efficacy, safety, and
変更申請書（治験分担医師・治験協力者）
immunogenicity of GSK Biologicals’ Herpes Zoster
vaccine GSK1437173A

平成27年10月21日 承認

20

Afuresertib単独療法並びにafuresertibとボルテゾミブ
及びデキサメタゾン併用療法の忍容性、安全性及び薬変更申請書（治験分担医師・治験協力者）
物動態を検討する日本人再発性多発性骨髄腫患者を対象とした2期、非対照、非盲検第I相試験

平成27年10月21日 承認

21

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608
変更申請書（治験分担医師・治験協力者）の国内第Ⅱ相臨床試験

平成27年10月21日 承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による
22
LBH589D1201の第Ⅱ相試験

変更申請書（治験分担医師・治験協力者）

平成27年10月21日 承認

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象と変更申請書（治験分担医師・治験協力者）
したRG7159第Ⅲ相試験

平成27年10月21日 承認

中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高24 悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲＧ7159（ＲＯ 変更申請書（治験分担医師・治験協力者）
5072759）第Ⅲ相試験

平成27年10月21日 承認

23

25

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象
変更申請書（その他・治験契約書・治験分担医師）としたデノスマブの第Ⅲ相試験

平成27年10月16日 承認

26

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を変更申請書（治験分担医師・治験協力者）対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

平成27年10月1日 承認

27

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象と変更申請書（治験分担医師・治験協力者）
したＰＤ-0332991の第3相試験

平成27年10月1日 承認

ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象
28
変更申請書（治験分担医師・治験協力者）としたPF-05280014の第3相試験

平成27年10月1日 承認

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレクセル・インターナショナル（株））の依頼による乳癌患者を変更申請書（治験分担医師・治験協力者）対象とした HKI-272（3003）と既存治療比較する第Ⅱ
相無作為化非盲検臨床試験

平成27年10月1日 承認

29

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移
30 性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験

変更申請書（治験分担医師・治験協力者）

平成27年10月1日 承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ス
31 テロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール又は 変更申請書（治験分担医師・治験協力者）
レトロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

平成27年10月1日 承認

32

中外製株式会社の依頼による前治療なしのHER2陽性
変更申請書（治験分担医師・治験協力者）
転移性乳癌患者におけるRO4368451の第Ⅲ相試験

平成27年10月1日 承認

33

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマ
変更申請書（治験分担医師・治験協力者）
ブ，トラスツズマブ及びドセタキセル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験

平成27年10月1日 承認

34

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第III相試験

変更申請書（治験分担医師・治験協力者）

平成27年10月1日 承認

35

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象
変更申請書（治験分担医師・治験協力者）としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験

平成27年10月1日 承認

当院の治験のホームページ公開について（３）次回開催予定日

当院の治験のホームページ公開について内容の妥当性について審議した
平成27年 12月 14日(月) １6：00～

予防センターＡ