2023年11月
2023年11月13日（月）16：00～17：00
予防センター研修室Ａ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 竹之内 辰也、中川 悟、小林 正明、谷川 俊貴、菊池 朗、石黒 卓朗、三浦 理、木村 宏之、櫻井 圭美、解良 敏郎、内藤 綾子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結果

議題

1

HER2陽性転移性胃食道腺癌患者を対象としたZanidatamabとの化学療法併用の第Ⅲ相試験

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

議題

2

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治としたAMG510(ソトラシブ)の第Ⅲ相試験
験実施の妥当性について審議した。

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

審議結果

議題

3

悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書併用投与の第3相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

4

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

5

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書ん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

6

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したMPDL3280A(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

7

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他（最終解析の結果に関するレター）対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治8 チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法
治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3群比較試験(NeoADAURA)

承認

議題

9

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、説明文書・同意文書
る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ 験を実施することの妥当性について審議した。
ホート試験

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治議題 10 とカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカ
承認
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書
ルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化、非盲検、第3相試験
オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバン
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 11 タマブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学
治験薬概要書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第3相、非盲検、ランダム化試験(MARIPOSA-2)

承認

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
議題 12 手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投験を実施することの妥当性について審議した。
与又はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム
化試験

承認

議題 13

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
議題 14 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS験を実施することの妥当性について審議した。
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 15 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
議題 16

第一三共株式会社の依頼によるU3-1402の第Ⅲ相 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認
試験
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他（患者募集に関する資料）
議題 17 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及び験を実施することの妥当性について審議した。
Monalizumabの第Ⅲ相試験
議題 18

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験薬概要書、治験実施計画書、説明文
議題 19 会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書
肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニ
ブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

承認

議題 20

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他（最終解析の結果に関するレター）対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 21

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 22

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、説明文書・同意文書
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ 験を実施することの妥当性について審議した。
を比較する第3相ランダム化試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書議題 23 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書議題 25 としたRO7092284(Tiragolumab)及び験を実施することの妥当性について審議した。
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象とし
議題 26 たMK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レ
ンバチニブ)の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による胃腺癌、食道治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書議題 27 胃接合部腺癌及び食道腺癌患者を対象とした第Ⅲ験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題 28

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたAZD9833の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 29

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 30

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 31

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるBYL719 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書の第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 32

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
患者を対象とした第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 33

日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
書・同意文書承認

議題 34

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
したGDC-9545の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 24

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性ト
リプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 35
治験薬概要書で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有 験を実施することの妥当性について審議した。
する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第
Ⅲ相試験
議題 36

ギリアド･サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性ト 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、治験実施計画書
リプルネガティブ乳癌を有する患者を対象とした験を実施することの妥当性について審議した。
Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガ
議題 37 ティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与
製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 38 併用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダ説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
ラツムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマ
ブSC投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験
議題 39

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
議題 40 療法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学験を実施することの妥当性について審議した。
療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認
議題 41 接合部癌患者を対象としたAMG 552の第Ib/Ⅲ相試
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書
験
【治験実施状況報告】

審議内容

審議結果

サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験 との妥当性について審議した。

承認

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 43 チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法との妥当性について審議した。
単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3群比較試験(NeoADAURA)

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 44 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバとの妥当性について審議した。
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験

承認

小野薬品工業株式会社の依頼によるEGFR遺伝子
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 45 変異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475のとの妥当性について審議した。
第Ⅰ相試験

承認

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 46 手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投との妥当性について審議した。
与又はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム
化試験

承認

議題 47

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 48

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるBYL719 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこの第Ⅱ相試験
との妥当性について審議した。

承認

議題 49

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ患者を対象とした第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 50

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 51

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 52

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 53

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認

審議内容

審議結果

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同拡大治験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ
議題 56 手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 57 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及びについて、引き続き治験を実施することの妥当性にMonalizumabの第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ
治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 58 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブのについて、引き続き治験を実施することの妥当性に
第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 42

【治験終了報告】
議題 54 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験【有害事象報告】

議題 55

議題 59

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発
議題 60
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 61

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at the 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該request of Incyte Biosciences Japan G.K.
治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の について、引き続き治験を実施することの妥当性に依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験 ついて審議した。

承認

議題 62

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の について、引き続き治験を実施することの妥当性に
第3相試験
ついて審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学
治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 63 療法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学について、引き続き治験を実施することの妥当性に療法の無作為化比較第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 64

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃
接合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 65

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ書について、引き続き治験を実施することの妥
る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ
当性について審議した。
ホート試験

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 66 とカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム 当性について審議した。
化、非盲検、第3相試験

承認

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバン 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 67 タマブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学 書について、引き続き治験を実施することの妥
療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較 当性について審議した。
する第3相、非盲検、ランダム化試験(MARIPOSA-2)

承認

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 68 手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投 書について、引き続き治験を実施することの妥
与又はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入によ 当性について審議した。
る皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

承認

議題 69

議題

議題

議題

議題

議題

議題

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を70
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を71
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対72
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と73書について、引き続き治験を実施することの妥
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
74 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと 書について、引き続き治験を実施することの妥
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタ
75
書について、引き続き治験を実施することの妥
キセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ
書について、引き続き治験を実施することの妥
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ
当性について審議した。
を比較する第3相ランダム化試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 77 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 書について、引き続き治験を実施することの妥
相試験
当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対書について、引き続き治験を実施することの妥象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験

承認

議題 76

議題 78

当性について審議した。

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 79 としたRO7092284(Tiragolumab)及び書について、引き続き治験を実施することの妥RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性ト 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
リプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性
議題 81
書について、引き続き治験を実施することの妥で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第 当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

ギリアド･サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性ト書について、引き続き治験を実施することの妥
リプルネガティブ乳癌を有する患者を対象とした当性について審議した。
Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
議題 83
書について、引き続き治験を実施することの妥
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第当性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学書について、引き続き治験を実施することの妥療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験

承認

議題 85

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
併用投与の第3相試験
性について審議した。

承認

議題 86

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 87

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同拡大治験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

高リスクStageⅡ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK7684A(MK-7684＋ペムブロリズマブ)による術後補 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 88 助療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
較する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験 性について審議した。
(KEYVIBE-010試験)

承認

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ告書について、引き続き治験を実施することの妥当
る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ性について審議した。
ホート試験

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 90 とカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム 性について審議した。
化、非盲検、第3相試験

承認

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバン 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 91 タマブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較 性について審議した。
する第3相、非盲検、ランダム化試験(MARIPOSA-2)

承認

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 92 手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
与又はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入によ 性について審議した。
る皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 94 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS告書について、引き続き治験を実施することの妥当
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 96

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼によるU3-1402の第Ⅲ相
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

議題 97

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象とし
議題 80 たMK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レ
ンバチニブ)の第Ⅲ相試験

議題 82

議題 84

当性について審議した。

議題 89

議題 93

議題 95 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 98 会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニ 性について審議した。
ブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

承認

議題 99

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 100

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 101

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 102 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

議題 103

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 104

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 105 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 106 したペムブロリズマブ(MK-3475)/Sacituzumab
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Govitecanの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 107 したDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 108

アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試
験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 109

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 110

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 111

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 112

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたブリガチニブのバスケット試験性について審議した。

承認

議題 113

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
キセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 114

アムジェン株式会社の依頼によるAMG510の第Ⅰ/Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 115

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したTarlatamab(AMG 757)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 116 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG性について審議した。
302)の第Ⅲ相試験承認

議題 117

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試
験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 118

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 119

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ
性について審議した。
を比較する第3相ランダム化試験

承認中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 120 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 122 としたRO7092284(Tiragolumab)及び告書について、引き続き治験を実施することの妥当
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象とし
議題 123 たMK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レ
ンバチニブ)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による胃腺癌、食道 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 124 胃接合部腺癌及び食道腺癌患者を対象とした第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

議題 125

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるBYL719
告書について、引き続き治験を実施することの妥当の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 126

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象とした第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 127

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 128

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したGDC-9545の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性ト
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
リプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性
議題 129
告書について、引き続き治験を実施することの妥当で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有性について審議した。
する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第
Ⅲ相試験

承認

ギリアド･サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性ト
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
リプルネガティブ乳癌を有する患者を対象とした性について審議した。
Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 132

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 133

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験

承認

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 134 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の 性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

議題 135

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 136

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 137

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移
告書について、引き続き治験を実施することの妥当性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与
製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 138 併用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラツムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマ 性について審議した。
ブSC投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験

承認

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at the
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
request of Incyte Biosciences Japan G.K.
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の性について審議した。
依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験承認

議題 121

議題 130

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガ
議題 131 ティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験

議題 139インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び告書について、引き続き治験を実施することの妥当
議題 140辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の性について審議した。
第3相試験

承認

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 141 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
JNJ-64007957の第1/2相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
議題 143
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学
告書について、引き続き治験を実施することの妥当療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後の当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
ニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カル
議題 145
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバ
性について審議した。
シズマブによる維持療法を比較するランダム化試験(NIRVANA-1)

承認

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人） 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 146 の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対 告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 147 接合部癌患者を対象としたAMG 552の第Ib/Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

議題 142

議題 144

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

議題 148

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃
接合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 149第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 150

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
あすか製薬株式会社の依頼による直腸癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたTRM-270の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認【医師主導治験モニタリング報告】
第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR議題 151 TKI治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M モニタリング報告を確認した。
変異陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

2023年9月27日作成

承認ONO-4538第Ⅱ相試験
進行扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同 開発中止に関する報告がされた。
非盲検非対照試験

保存中の治験資料の廃棄

報告

ONO-4538第Ⅱ相試験
進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共 開発中止に関する報告がされた。
同非盲検非対照試験

保存中の治験資料の廃棄

報告

成人自家造血幹細胞移植（HCT）施行患者を対象とした GSK Biologicals社 gE/AS01Bワクチン筋肉内2回接種の予防効果、安全性および免疫原性の臨床 開発中止に関する報告がされた。
評価 -ランダム化、観察者盲検、プラセボ対照、多施設共同、第Ⅲ相臨床試験-

製造販売承認の取得報告

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2023年9月26日実施

報告

あすか製薬株式会社の依頼による直腸癌患者を対 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定象としたTRM-270の第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2023年10月16日実施

報告

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
療法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学が報告された。
療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2023年10月2日実施

報告【報告事項】（1）開発中止報告（2）迅速審査報告（3）次回開催予定日

2023年 12 月 11 日 (月) １6：00～