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保医発１０２５第１号
平成２２年１０月２５日

地都都;異（晋冊）岳殿

厚生労働省保険局医療課長『
公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて

本年１０月２５日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、別添１の３
成分８品目の適応外使用に係る公知申請についての事前評価が行われた結果、当該品目について公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られたところです（別添２：平成２２年１０月２５日付け薬食審査発１０２５第３号・薬食安発１０２５第１号)。

これを踏まえ、別添１の３成分８品目について､)今般追加される予定である効能・効果及び用法ｄ用量において、本日より保険適用を可能とすることといたしましたので、貴管下の保険医療機関寸審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
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︑屯(別添１）
1．一般名：３−ヨードベンジルグアニジン（'231）注射液
販売名：ミオMIBG‑I123注射液
会社名：富士フィルムRIファーマ株式会社

追加される予定の効能・効果：腫傷シンチグラフイによる褐色細胞腫の診断追加される予定の用法・用量：

通常、本品111肥qを静脈より投与し、２４時間後にガンマカメラを用いて腫傷シンチグラムを得る。必要に応じて､６時間後及び48時間後の腫蕩シンチグラムを得る｡〜￥：なおく投与量ぱ年齢、体重等により適宜増減するが、222MBｑを上…限とする。．

２．一般名：アザチオプリン
販売名：①イムラン錠50ｍｇ②アザニン錠50ｍｇ
会社名：①グラクソ・スミスクライン株式会社

主②田辺三菱製薬株式会社九．'剣､，ｒ追加される予定の効能・効果員
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患へ

全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ウェゲナー肉芽腫症寸結節性多蕪発動脈炎、Churg‑StrausS症候群、大動脈炎症候群等)《全身性エリテマ

トーデス（SLE)、多発性筋炎、皮層筋炎、強皮症、混合性結合組織病、ｆおよび難治性リウマチ性疾患…
追加される予定の効能Ｃ効果に関連する使用上の注意：

同ﾘ腎皮質ステロイド等との併用を考慮する旨追加される予定の用法・用量：〜

全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ウェゲナー肉芽腫症＜結節性多仁、発動脈炎、Churg‑Strausさ症候群､'大動脈炎症候群等)､･全身 性エリテマ●トーデス（SLE)、多発性筋炎、皮層筋炎、強皮症、混合 性結合組織病、および難治性リウマチ性疾患の場合､１日量として1〜2mg/kg相当量を経口投与する。なお、症状により適宜増減可能であるが１日量として3mg/ｋｇを超えないこと｡〃詞§，、追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：

本剤の治療効果が認められた際には効果を維持できる最低用量まで維持量を減量することを検討する旨
3．一般名：エプタコグアルファ（活'性型）（遺伝子組換え）−一販売名牙注射用ノボセブン1.2mg、注射用ノボセブン4.8mg、ノボセブンH1静注用
１mg,ノボセブンH1静注用2mg、ノボセブンH1静注用5mg、
会社名：ノボノルデイスクファーマ株式会社
追加される予定の効能ゴ効果：
GPIIb‑IIIa及び／又はHLAに対する抗体を保有し、血小板輸血不応状一態が過去又は現在見られるグランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制
追加される予定の用法・用量：

９０jug/k９（80〜120以g/kg)、（4.5KIU/kｇ(4.0〜6.0KIU/kg)）とし､２時間（1.5〜2.5時間）ごとに投与するｂ確実な止血のために、少なくとｔ〕3回投与する。：
追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：｡

ｰ持続注入では有効性が得られないことがあるため、推奨投与法はボーラ〆注射とする。

血小板輸血不応状態ではない患者の場合ヤグランツマン血小板無力症の第一選択療法は血小板輸血である。

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(別添２）
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薬食審査発１０２５第３号
薬食安発１０２５第１号
平成２２年１０月２５日

各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬食品局審査管理課長、
厚生労働省医薬食品局安全対策課長、

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について● 6

薬事･食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成２２年８月３０日付薬食審査発.0830第９号ｂ薬食安発0830第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及ぴ安全対策課長通知「薬事･食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下｢連名通知」という｡）にて通知したところですが、平成２２年１０月２５日開催の薬事･食品衛生審議会医薬品第二部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬ｑ適応外薬検討
会議報告書に基づき､公知申請についての事前評価が行われ､公知申請を行っても差し支えないとされました。
つきましては、別添の医薬品について、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう､貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及びご指導方よろしくお願いいたします｡…
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●ザ(別添）：１．一般名：３−ヨードベンジルグアニジン（'231）注射液
・販売名：ミオ１Ｖ佃G‑Il23注射液
ザ会社名：富士フィルムＲＩファーマ株式会社
追加される予定の効能・効果：腫傷シンチグラフイによる褐色細胞腫の診断
ぺ追加される予定の用法・用量：

通常、本品111ＭＢｑを静脈より投与し、２４時間後にガンマカメラを孔用いて腫傷シンチグラムを得る。必要に応じて､６時間後及び48時間後の腫傷シンチグラムを得る。池なお、投与量は、年齢《体重等により適宜増減するが、222ＭＢｑを上限とする。

『ユー鵬:ｱザﾁｵプﾘﾝ
販売名：①イムラン錠50ｍｇ
へ②アザニン錠50mｇ
会社名：①グラクソ・スミスクライン株式会社》一②田辺三菱製薬株式会社
一追加される予定の効能・効果：
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患《
全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ウェゲナー肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg‑StrausS症候群、大動脈炎症候群等）、全身性エリテマ
トーデス（SLE）、多発'性筋炎ｖ皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、および難治性リウマチ性疾患
・追加される予定の効能・効果に関連する使用上の注意：
副腎皮質ステロイド等との併用を考慮する旨追加される予定の用法.・用量：
全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ウェゲナー肉芽腫症、結節性多＃､ 、Ⅷ裡撃妻､(譜号騨繍if､鰯屡雲蕊置)混害幸鵜撫および難治性リウマチ性疾患の場合、１日量として1〜2mg/kg相当量を経口投与する。なお、症状により適宜増減可能であるが１日量として３ｍｇ/kｇを超えないこと。
Ｌ追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：．
本剤の治療効果が認められた際には効果を維持できる最低用量まで維持量を減量することを検討する旨
３．一般名：エプタコグアルファ（活性型）（遺伝子組換え）

販売名：注射用ノボセブン、ノボセブンⅢ静注用
会社名：ノボノルディスクファーマ株式会社
追加される予定の効能・効果：

ＧＰⅡb‑Ⅲa及び／又はＨＬＡに対する抗体を保有し、血小板輸血不応状態が過去又は現在見られるグランツマン血小板無力症患者の出血傾，向の抑制

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国追加される予定の用法・用量：

９０仏g/kｇ(80〜1201』g/kg）（4.5KIu/k９（4.0〜6.0KIU/kg））とし、２時間（1.5〜2.5時間）ごとに投与する。確実な止血のために少なくとも３回投与する。
追加される予定の用法ｑ用量に関連する使用上の注意託
持続注入では有効性が得られないことがあるため､推奨投与法はボーラス注射とする６…
ｆ血小板輸血不応状態ではない患者の場合､ダランツマン血小板無力症の第一選択療法は血小板輸血であるｄＬ、of、