2024年2月
2024年2月5日（月）16：00～17：00
予防センター研修室Ａ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 竹之内 辰也、中川 悟、谷川 俊貴、菊池 朗、石黒 卓朗、三浦 理、木村 宏之、櫻井 圭美、新飯田 智文、解良 敏郎、内藤 綾子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結果

議題

アムジェン株式会社の依頼による限局型小細胞肺
1 癌(LS-SCLC)患者を対象としたタルラタマブの第Ⅲ
相試験

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

議題

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治2 患者を対象としたCLN-081/TAS6417(Zipalertinib)の験実施の妥当性について審議した。
第3相試験

承認

議題

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治3 患者を対象としたzimberelimabとdomvanalimabの第3
験実施の妥当性について審議した。
相試験

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

審議結果

議題

4

悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書･同意文書
併用投与の第3相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

5

サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 その他（被験者の健康被害の補償につい胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。
て説明した文書）

承認

議題

6

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同拡大治験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

7

MSD株式会社の依頼によるMK-3475Aの第Ⅱ相試
験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

8

アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象とし9 たMK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レ
ンバチニブ)の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 10

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 11

アムジェン株式会社の依頼によるAMG510の第Ⅰ/
Ⅱ相試験

承認

議題 12

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺が 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書ん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼によるKRAS
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
議題 13 G12C 変異を有する進行非小細胞肺癌治験参加者験を実施することの妥当性について審議した。
を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん
議題 14 患者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 15

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズマブ+パクリタキセル(アルブミン懸濁型)+カ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
ルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相 験を実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

議題 16

第一三共株式会社の依頼による DS-1062aの第Ⅱ
相試験

承認

議題 17

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 18

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 19

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書議題 20 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと験を実施することの妥当性について審議した。
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書議題 22 したペムブロリズマブ(MK-3475)/Sacituzumab
験を実施することの妥当性について審議した。
Govitecanの第Ⅲ相試験

承認

議題 21

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

議題 23

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治議題 24 会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞承認
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書
肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニ
ブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験
議題 25

アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書としたAMG510(ソトラシブ)の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 26

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したTarlatamab(AMG 757)の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 27

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ 験を実施することの妥当性について審議した。
ホート試験

承認

議題 28

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試
験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書議題 29 患者を対象としたCLN-081/TAS6417(Zipalertinib)の験を実施することの妥当性について審議した。
第2b相試験

承認

議題 30

進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認
キセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 31 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細その他（被験者への支払いに関する資料） 承認
験を実施することの妥当性について審議した。
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG302)の第Ⅲ相試験
ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
議題 32 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS験を実施することの妥当性について審議した。
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書議題 33 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ
験を実施することの妥当性について審議した。
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験

承認

議題 34

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者対する治療として、ネオアジュバント/ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評 験を実施することの妥当性について審議した。
価する第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認
議題 35 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書
第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書、説明文書・同意文書
議題 36 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及び験を実施することの妥当性について審議した。
Monalizumabの第Ⅲ相試験

承認

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ 験を実施することの妥当性について審議した。
を比較する第3相ランダム化試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
議題 38 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 37

議題 39

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
議題 40 としたRO7092284(Tiragolumab)及び験を実施することの妥当性について審議した。
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガ
議題 41 ティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

議題 42

第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 43

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 44

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたAZD9833の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性ト
リプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 45
治験実施計画書、説明文書・同意文書
で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有 験を実施することの妥当性について審議した。
する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第
Ⅲ相試験

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるBYL719 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書の第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 46

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
議題 47 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体験を実施することの妥当性について審議した。
JNJ-64007957の第1/2相試験

承認

1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与
製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他（被験者への支払いに関する資料） 承認
議題 48 併用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダ験を実施することの妥当性について審議した。
ラツムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマ
ブSC投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験
抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ラインの前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、talquetamab及びポマリドミドの併用療法(Tal-P)、talquetamab及びteclistamabの併用療法
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書議題 49 (Tal-Tec)、並びに治験責任(分担)医師が選択するエ験を実施することの妥当性について審議した。
ロツズマブ、ポマリドミド、及びデキサメタゾン併用療法(Epd)又はポマリドミド，ボルテゾミブ、及びデキサ
メタゾン併用療法(PVd)を比較する第3相ランダム化
試験
議題 50

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書･同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 51
治験薬概要書リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第 験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 52

初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カル 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治
議題 53
承認
験薬概要書
ボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバ 験を実施することの妥当性について審議した。
シズマブによる維持療法を比較するランダム化試験(NIRVANA-1)
PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
議題 54 の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対験を実施することの妥当性について審議した。
象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験

承認

議題 55

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

議題 56

あすか製薬株式会社の依頼による直腸癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他（被験者への支払いに関する資料） 承認
象としたTRM-270の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

議題 57

第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書議題 58 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結果

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 61 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシとの妥当性について審議した。
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第Ⅲ相比較試験

承認

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 62
る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ との妥当性について審議した。
ホート試験

承認

議題 59

HER2陽性転移性胃食道腺癌患者を対象としたZanidatamabとの化学療法併用の第Ⅲ相試験【治験実施状況報告】
議題 60

第一三共株式会社の依頼による DS-1062aの第Ⅱ相試験

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者対する治療として、ネオアジュバント/ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 63
アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評 との妥当性について審議した。
価する第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 64 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブのとの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象と治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 66 したDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第との妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験 との妥当性について審議した。

承認

議題 65 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験

議題 67【治験終了報告】日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者
議題 68 を対象としたLY3009806(一般名:Ramucirumab)の第 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
Ⅰb/第Ⅲ相試験

確認

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマブ併用)の有効性
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセ
ボ対照、第Ⅲ相試験:CHRONOS-3

確認

議題 69

【有害事象報告】

審議内容

審議結果

高リスクStageⅡ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該7684A(MK-7684＋ペムブロリズマブ)による術後補治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 70 助療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比について、引き続き治験を実施することの妥当性に較する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験
ついて審議した。
(KEYVIBE-010試験)

承認

議題 71

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 72

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ
治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 73 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブのについて、引き続き治験を実施することの妥当性に
第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 74 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及びについて、引き続き治験を実施することの妥当性にMonalizumabの第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 75対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ
議題 76 手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 77 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 78

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の について、引き続き治験を実施することの妥当性に
第3相試験
ついて審議した。

承認

議題 79

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 80

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該あすか製薬株式会社の依頼による直腸癌患者を対 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書象としたTRM-270の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細82
書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と83書について、引き続き治験を実施することの妥
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を84
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
85 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと 書について、引き続き治験を実施することの妥
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対86
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告87 したペムブロリズマブ(MK-3475)/Sacituzumab
書について、引き続き治験を実施することの妥
Govitecanの第Ⅲ相試験
当性について審議した。

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象とし
議題 81 たMK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レ
ンバチニブ)の第Ⅲ相試験

承認

議題

承認

議題

議題

議題

議題

議題

承認

承認

承認

承認

承認

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ書について、引き続き治験を実施することの妥
る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ
当性について審議した。
ホート試験

承認

(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 89 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細 書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG当性について審議した。
302)の第Ⅲ相試験

承認

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 90 手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投 書について、引き続き治験を実施することの妥
与又はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入によ 当性について審議した。
る皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 91 とカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム 当性について審議した。
化、非盲検、第3相試験

承認

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバン 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 92 タマブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学 書について、引き続き治験を実施することの妥
療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較 当性について審議した。
する第3相、非盲検、ランダム化試験(MARIPOSA-2)

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

承認

議題 88

議題 93

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼によるU3-1402の第Ⅲ相
議題 94
書について、引き続き治験を実施することの妥
試験
当性について審議した。

承認

議題 95

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ
書について、引き続き治験を実施することの妥
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ
当性について審議した。
を比較する第3相ランダム化試験

承認

議題 96

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び書について、引き続き治験を実施することの妥辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の当性について審議した。
第3相試験

承認

議題 97

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
議題 98
書について、引き続き治験を実施することの妥
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第当性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学書について、引き続き治験を実施することの妥療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験

承認

議題 99

当性について審議した。

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 100 療法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学 書について、引き続き治験を実施することの妥
療法の無作為化比較第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

議題 101

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
併用投与の第3相試験
性について審議した。

承認

議題 102

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 103上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同拡大治験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 104

MSD株式会社の依頼によるMK-3475Aの第Ⅱ相試
験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 105

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
HER2陽性の進行期乳房外パジェット病に対するトラ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
スツズマブ エムタンシン治療の第Ⅱ相臨床試験
性について審議した。

承認

議題 106

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象とし議題 107 たMK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レ
ンバチニブ)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 108

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 109

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 110

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 111 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当
議題 113 したペムブロリズマブ(MK-3475)/Sacituzumab
性について審議した。
Govitecanの第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 115 会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニ 性について審議した。
ブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

承認

議題 116

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたAMG510(ソトラシブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 117

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したTarlatamab(AMG 757)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 118EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ告書について、引き続き治験を実施することの妥当
る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ性について審議した。
ホート試験

承認

議題 119

大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試
験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 120 患者を対象としたCLN-081/TAS6417(Zipalertinib)の 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第2b相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
キセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 112

議題 114

議題 121

(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 122 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG性について審議した。
302)の第Ⅲ相試験

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 123 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS告書について、引き続き治験を実施することの妥当
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 124 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
細胞肺癌患者対する治療として、ネオアジュバント/告書について、引き続き治験を実施することの妥当
議題 125
アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評性について審議した。
価する第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 126 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅲ相試験性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 127 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及び 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Monalizumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 129 したDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 131 手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
与又はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入によ 性について審議した。
る皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム化試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 134 チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法 告書について、引き続き治験を実施することの妥当単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3 性について審議した。
群比較試験(NeoADAURA)

承認

議題 135

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験
性について審議した。

承認

議題 136

アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試
験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 137 とカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム 性について審議した。
化、非盲検、第3相試験

承認

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバン 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 138 タマブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較 性について審議した。
する第3相、非盲検、ランダム化試験(MARIPOSA-2)

承認

議題 139

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 140

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 141

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼によるU3-1402の第Ⅲ相
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

議題 128 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験

議題 130

議題 132 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

議題 133

議題 142

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 143

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 144

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたブリガチニブのバスケット試験性について審議した。

承認

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 145 TKI治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
変異陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患 性について審議した。
者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

承認

小野薬品工業株式会社の依頼によるEGFR遺伝子 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 146 変異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475の 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅰ相試験性について審議した。

承認

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ
性について審議した。
を比較する第3相ランダム化試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 148 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 150 としたRO7092284(Tiragolumab)及び告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による胃腺癌、食道 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 151 胃接合部腺癌及び食道腺癌患者を対象とした第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 153

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 154

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 155

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたAZD9833の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性ト
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
リプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性
議題 156
告書について、引き続き治験を実施することの妥当で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有性について審議した。
する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第
Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるBYL719
告書について、引き続き治験を実施することの妥当の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報RO4368451(Pertuzumab)とRo45告書について、引き続き治験を実施することの妥当
議題 1582317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ性について審議した。
相試験

承認

議題 159

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したGDC-9545の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 160

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移
告書について、引き続き治験を実施することの妥当性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(アナストロゾー
議題 161
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ル又はレトロゾール)単剤又はCDK4/6阻害剤
性について審議した。
LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ
対照第Ⅲ相試験承認

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験承認

議題 147

議題 149第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガ
議題 152 ティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験

議題 157

議題 162

議題 163

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 164

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象とした第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 165

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 166 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の 性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

議題 167

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 168

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 169

ギリアド･サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性ト
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
リプルネガティブ乳癌を有する患者を対象とした性について審議した。
Sacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験

承認

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 170 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
JNJ-64007957の第1/2相試験
性について審議した。

承認

1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与
製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 171 併用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラツムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマ 性について審議した。
ブSC投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験

承認

抗CD38抗体及びレナリドミドを含む1～4ラインの前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として、talquetamab及びポマリドミドの併用療法(Tal-P)、talquetamab及びteclistamabの併用療法 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 172 (Tal-Tec)、並びに治験責任(分担)医師が選択するエ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ロツズマブ、ポマリドミド、及びデキサメタゾン併用療 性について審議した。
法(Epd)又はポマリドミド，ボルテゾミブ、及びデキサ
メタゾン併用療法(PVd)を比較する第3相ランダム化
試験

承認

議題 173

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び告書について、引き続き治験を実施することの妥当
辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の性について審議した。
第3相試験

承認

議題 174

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
議題 175
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学
告書について、引き続き治験を実施することの妥当療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後の当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
ニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カル
議題 177
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバ
性について審議した。
シズマブによる維持療法を比較するランダム化試験(NIRVANA-1)

承認

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人） 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 178 の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対 告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 179

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
あすか製薬株式会社の依頼による直腸癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたTRM-270の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 180

第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 176

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 181 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

議題 182HER2陽性転移性胃食道腺癌患者を対象としたZanidatamabとの化学療法併用の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 183

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃
接合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 184 接合部癌患者を対象としたAMG 552の第Ib/Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 185 療法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
療法の無作為化比較第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認【医師主導治験モニタリング報告】
議題 186ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象
モニタリング報告を確認した。
としたブリガチニブのバスケット試験

2023年12月26日作成

承認

中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験 が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2023年12月18日実施

報告

第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2023年12月18日実施

報告

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2023年12月7日実施

報告

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2023年12月8日実施

報告

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2023年12月5日実施

報告

日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2023年12月8日実施

報告

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
患者を対象とした第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2023年12月8日実施

報告

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたが報告された。
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2023年12月14日実施

報告

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2023年12月14日実施

報告【報告事項】（1）迅速審査報告（2）次回開催予定日

2024年 3 月 11 日 (月) １6：00～