令和元年度

第２回倫理審査委員会議事録●日時：令和元年７月１０日（水）午後4時5分～5時20分●場所：がん予防総合センター研修室Ａ●出席委員：田中洋史、関 裕史、竹之内辰也、小林正明、中川 悟、川崎 隆、薄田ひろい、飯塚吉昭 、坂井さゆり 出席率90.0% （9/10）
事務局からの報告事項
た。

委員会成立報告（要件：出席委員の過半数以上）10名中9名の出席で、出席率90 ％であり過半数を超えており委員会は成立する旨の確認報告が事務局からされ

1. 委員会審査
1953

201999

委員会審査

新規申請された実施計画書，説明文書・同意文書につ試料等を用いる 胃癌に対する噴門側胃切除術・食道残胃吻合（半周噴門形成術）再いて、倫理指針に添った妥当性について審査し観察研究建法の有効性についての検討た。

2018181

委員会審査

新規

遺伝子権を用いMMR 遺伝子検査を用いたリンチ症候群の診断と個別医療の実施た個別医療本委員会で審査の結果「修正の上承認」となった修正事項（説明文書・同意文書及び実施計画書への追記等）が修正されていること確認した。

承認

承認

修正の上承認

２. 修正報告
1918

3. 迅速審査等結果報告
1932

201915

迅速審査

新規JCOG1711:漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした 申請された実施計画書，同意説明文書につい医療介入を伴う大網切除に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第III て、倫理指針に沿った妥当性について審査し研究相試験
た。

2933

201916

迅速審査

新規試料等を用いる 中高齢者原発性高悪性度悪性骨腫瘍の治療成績に対する研究
観察研究
軟部肉腫治療研究会（JMOG）多施設共同研究-

3934

201917

迅速審査

新規

4655

201918

迅速審査

変更

その他

5914

201919特定臨床研究変更

Sensitizing EGFR uncommon mutation陽性未治療非扁平上皮
医薬品・医療機
非小細胞肺癌に対するAfatinib とChemotherapyを比較する第Ⅲ器を用いる研究相試験（ＴＯＲＧ１８３４）6935

201920迅速審査

新規

胃癌の治療標的遺伝子診断における次世代シークエンサーを用いた 申請された実施計画書，情報公開文書についゲノム解析研究 遺伝子変異検査(CANCERPLEX-JP®435遺伝子パネル)臨床性能 て、倫理指針に沿った妥当性について審査し評価試験
た。

承認

7936

201921

迅速審査

新規

大腸癌の治療標的遺伝子診断における次世代シークエンサーを用い 申請された実施計画書，情報公開文書についゲノム解析研究 た遺伝子変異検査(CANCERPLEX-JP®435遺伝子パネル)臨床性 て、倫理指針に沿った妥当性について審査し能評価試験
た。

承認

8937

201922

迅速審査

新規

固形癌の治療標的遺伝子診断における次世代シークエンサーを用い申請された実施計画書，情報公開文書について、ゲノム解析研究 た遺伝子変異検査(CANCERPLEX-JP®435遺伝子パネル)臨床性倫理指針に沿った妥当性について審査した。
能評価試験

承認

8938

201923

迅速審査

新規

乳癌の治療標的遺伝子診断における次世代シークエンサーを用いた申請された実施計画書，情報公開文書について、ゲノム解析研究 遺伝子変異検査(CANCERPLEX-JP®435遺伝子パネル)臨床性能倫理指針に沿った妥当性について審査した。
評価試験

承認

9941

201925

迅速審査

新規試料等を用いる Radiomicsの手法を用いた画像解析による子宮頸癌放射線治療効果 申請された実施計画書，情報公開文書について、観察研究
予測
倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

10457

201926

特定臨床研究新規

未承認薬を用い申請された実施計画書，説明文書・同意文書につ初診時遠隔転移のない小児肝芽腫に対するリスク別多施設共同臨床る/適用外使用
いて、特定臨床研究法に添った妥当性について審第Ⅱ相試験（JPLT3-S、JPLT3-I）
研究査した。

承認

11770

201927

特定臨床研究変更

未承認薬を用い 進行・再発子宮頚癌に対するる/適用外使用 Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法の有効性に関す研究る第II相試験（JGOG1079）

実施計画書の変更を審査した。

承認

12940

201928

特定臨床研究

新規未承認薬を用いシスプラチン不耐頭頸部進行癌に対するWeekly Carboplatin併用
る/適用外使用
化学放射線療法の安全性についての検討―第II相試験－
研究申請された実施計画書，説明文書・同意文書について、特定臨床研究法に添った妥当性について審査した。

承認

13381

201929

迅速審査

変更

医療介入を伴う 低線量CTによる肺がん検診の精度および死亡減少効果評価のため研究の個人単位ランダム化比較試験

研究責任医師の職名変更について審査した。

承認

14443

201930

迅速審査

変更

医療介入を伴う Performance status 2の非扁平上皮癌肺癌患者に対するペメトレ
研究責任医師の職名変更について審査した。
研究
キセド/ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相試験

承認

15539

201931

迅速審査

変更

医療介入を伴う 高齢者進行肺扁平上皮癌に対するカルボプラチン、アブラキサン併研究責任医師の職名変更について審査した。
研究
用化学療法の第1/2相試験(TORG1322)

承認

16573

201932

迅速審査変更

高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するイリノテカン+シスプ
試料等を用いる ラチン療法とエトポシド+シスプラチン療法のランダム化比較試験
観察研究（JCOG1205/1206）－JCOGバイオバンクプロジェクト参加―

研究責任医師の職名変更について審査した。

承認

17658

201933

迅速審査

変更

JCOG1404/WJOG8214L：EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平医療介入を伴う 上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単剤療法とゲフィチニブに研究責任医師の職名変更について審査した。
研究
シスプラチン＋ペメトレキセドを途中挿入する治療とのランダム化比較試験

承認

18675

201934

迅速審査

変更

試料等を用いる
特発性間質性肺炎合併肺癌患者の内科治療に関する後ろ向き調査
観察研究

研究責任医師の職名変更について審査した。

承認

19703

201935

迅速審査

変更

試料等を用いる びまん性肺疾患における疾患コホート研究と、その残余検体を用い研究責任医師の職名変更について審査した。
観察研究
た疾患表現型分類、予後因子推定のためのバイオマーカーの探索

承認20705201936

迅速審査

変更

その他研究責任医師の職名変更について審査した。

承認

21708

201937

迅速審査

変更

医療介入を伴う 既治療の進行・再発非小細胞肺がんを対象としたニボルマブにおけ研究責任医師の職名変更について審査した。
研究
る、効果と指摘投与期間予測に関する観察研究（New Epoch）

承認

22728

201938

迅速審査

変更

EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌のEGFR-TKI耐性症例にお試料等を用いる
けるre-biopsyの実施率、組織診と細胞診のCobas法による研究責任医師の職名変更について審査した。
観察研究
T790M変異検出の一致率を検討するための観察研究

承認

23734

201939迅速審査

変更

試料等を用いる NEXTAC1 付随TR研究
観察研究
癌性悪液質早期検出バイオマーカー開発のための基盤研究承認申請された実施計画書，同意説明文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。
申請された実施計画書・情報公開文書につい試料等を用いる 本邦における精巣腫瘍患者レジストリの作成およびコホート研究のて、倫理指針に沿った妥当性について審査し観察研究基盤創出た。
-骨BRCA1/2遺伝子検査を用いた遺伝性乳がん・卵巣がん症候群の診実施計画書，同意説明文書の変更を審査した。
断と個別医療の実施

肺癌のPD-L1発現とdriver mutation の有無によるimmunecheckpoint inhibitor の効果に関する検討

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実施計画書，説明文書・同意文書，研究責任者（他施設）の変更を審査した。

研究責任医師の職名変更について審査した。

承認

承認

承認

承認

24735201940

迅速審査

変更

試料等を用いる EGFR変異陽性肺がんにおけるEGFRチロシンキナーゼ阻害薬耐性研究責任医師の職名変更について審査した。
観察研究の分子機構を明らかにする後方視的観察研究

承認

25736

201941

迅速審査

変更

JCOG1404/WJOG8214L付随研究
試料等を用いるEGFRチロシンキナーゼ阻害剤への耐性獲得機構解析とLiquid
観察研究
biopsyの有用性を検討するバイオマーカー研究

研究責任医師の職名変更について審査した。

承認26752201942

迅速審査

変更

医療介入を伴う 既治療進行・再発肺多型癌など肺肉腫様癌に対するニボルマブの単研究責任医師の職名変更について審査した。
研究
群検証的試験

承認27754201943

迅速審査

変更

肺癌免疫療法におけるバイオマーカー探索のための前向き観察研究
試料等を用いる(LC-SCRUM-Japan 附随研究: Immuno-Oncology Biomarker 研究責任医師の職名変更について審査した。
観察研究
Study (LC-SCRUM-IBIS)

承認

28761

201944

迅速審査

変更「EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌のEGFR-TKI耐性症例におけるre-biopsyの実施率、組織診と細胞診のCobas法による試料等を用いる
T790M変異検出の一致率を検討るための観察研究」に付随した、 研究責任医師の職名変更について審査した。
観察研究
血漿中のcell free DNA、Exosome内DNAによるLiquid Biopsyの有用性の検討

承認

29778

201945

迅速審査

変更

オリゴメタを有するEGFR 遺伝子野生型/ALK 融合遺伝子陰性Ⅳ
医療介入を伴う期非小細胞肺がんに対する化学療法+局所療法の有用性及び安全性研究を検討する単アーム第Ⅱ相試験 （TORG1529試験）

研究責任医師の職名変更について審査した。

承認30783201946

迅速審査

変更

医療介入を伴う 高齢進行非小細胞肺がん/膵がんに対する早期栄養・運動介入の多研究施設共同ランダム化第II相試験(NEXTAC-TWO 試験)

研究責任医師の職名変更について審査した。

承認

31790

201947

迅速審査

変更

試料等を用いる 薬物療法を施行する非小細胞肺がん患者の身体機能、身体活動量と研究責任医師の職名変更について審査した。
観察研究
QOLの関連性について

32794

201948

迅速審査

変更

試料等を用いる ALK陽性肺癌に関するレトロスペクティブ研究
観察研究（WJOG9516L）

研究責任医師の職名変更について審査した。

33798

201949迅速審査

変更

試料等を用いる 限局型小細胞肺癌における腫瘍局所PD-L1発現に関する後方視的観察研究
観察研究

研究責任医師の職名変更について審査した。

34845

201950

迅速審査

変更

その他

実地診療におけるPD-L1高発現非小細胞肺癌患者に対する初回治
療ペムブロリズマブ療法の検討

研究責任医師の職名変更について審査した。

35847

201951

迅速審査

変更

試料等を用いる Cell free DNA を用いた次世代シーケンサーによるmultiplex遺伝
観察研究
子解析の有効性に関する前向き観察研究

研究責任医師の職名変更について審査した。

36849

201952

迅速審査

変更

医療介入を伴う EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対する低用量アファチニ研究責任医師の職名変更について審査した。
研究ブの第II相試験（TORG1632）

37852

201953

迅速審査

変更

試料等を用いる 非小細胞肺癌PD-1阻害剤投与症例における免疫関連有害事象の後観察研究
方視的研究 NLCTG1701試験

研究責任医師の職名変更について審査した。

承認

38886

201954

迅速審査

変更

試料等を用いる 切除不能な進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの研究責任医師の職名変更について審査した。
観察研究
多施設共同前向き観察研究：(J-TAIL)

承認

39942

201955

特定臨床研究新規

MLL遺伝子再構成陽性乳児急性リンパ性白血病に対するクロファラ
未承認薬を用い申請された実施計画書，説明文書・同意文書につビン併用化学療法の有効性と安全性の検討をする多施設共同第II相
る/適用外使用いて、特定臨床研究法に添った妥当性について審試験およびMLL遺伝子再構成陰性乳児急性リンパ性白血病に対する研究査した。
探索的研究 (JPLSG-MLL-17)

承認

40943

201956

迅速審査

新規

JCOG1502CB：「治癒切除後病理学的Stage I/II/III 小腸腺癌に試料等を用いる対する術後化学療法に関するランダム化比較第III相試験」
観察研究
登録の個別バンキング

申請された実施計画書，同意説明文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

41944

201957

迅速審査

新規試料等を用いる 切除不能膵退形成癌の治療成績に関する多施設共同後ろ向き観察研て、倫理指針に沿った妥当性について審査し
観察研究
究

承認

承認申請された実施計画書，情報公開文書についた。

42797

201958

特定臨床研究変更

切除不能進行再発大腸癌の2次治療患者を対象とした医薬品・医療機 fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab療法と器を用いる研究 trifluridine/tipiracil+bevacizumab療法のランダム化比較第2/3相 実施計画書の変更について審査した。
試験(TRUSTY)

43311

201959特定臨床研究

変更

先進医療B

44653

201960

特定臨床研究変更

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん、未承認薬を用い卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する 化学療 実施計画書，研究担当医師の変更について審る/適用外使用
法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験査した。
研究（JGOG3023）

45514

201961

迅速審査

変更

疫学研究

46558

201962

迅速審査

変更

切除不能または再発食道癌に対するCF（シスプラチン+5-FU）療試料等を用いる研究責任医師，説明文書・同意文書の変更に
法とbDCF（biweekly ドセタキセル+CF）療法のランダム化第III相
観察研究ついて審査した。
比較試験－バイオバンクプロジェクト参加

承認

47610201963

迅速審査

変更

試料等を用いる 臨床病期Ⅰ(clinical-T1N0M0)食道癌における予後予測および治療研究責任医師の変更について審査した。
観察研究
効果予測因子の研究（JCOG0502付随研究）

承認

48619

201964

迅速審査

変更

臨床病期Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ食道癌(T4を除く)に対する胸腔鏡下手術と開胸手試料等を用いる術のランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG1409)を対象とした研究責任医師の変更について審査した。
観察研究
JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク(Ver.2.0)

承認

49620

201965

迅速審査

変更

医療介入を伴う 臨床病期Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ食道癌(T4を除く)に対する胸腔鏡下手術と開胸手 研究責任医師，説明文書・同意文書の変更に研究
術のランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG1409)ついて審査した。

承認50837201975

迅速審査

変更

その他

当院におけるヘリコバクター・ピロリ除菌後胃癌に対する検討

研究責任医師の職名変更について審査した。

承認51884201976

迅速審査

変更

臨床研究

消化器腫瘍の臨床病理学的な特性と治療の効果・安全性等に関する研究責任医師の職名変更について審査した。
研究（マスタープロトコール対応）

承認

52401201977

迅速審査

変更

疫学研究

脂肪腫と高分化脂肪肉腫におけるMDM2、CDK4遺伝子の発現の検討

研究責任医師の職名変更について審査した。

承認

53607201978

迅速審査

変更

試料等を用いる子宮内膜間質肉腫の遺伝子変異と病理診断及び予後の検討
観察研究2 / 3 ページ

研究責任医師の職名変更について審査した。

承認

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎点滴静注投与対Paclitaxel毎週点滴静注＋
Carboplatin 3週毎腹腔内投与のランダム化第II / III相試験（iPocc）先進医療B

臨床病期IB/II/III食道癌（T4を除く）に対する術前CF療法/術前DCF療法/術前CF-RT療法の第III相比較試験－バイオバンクプロ
ジェクト参加

実施計画書の変更について審査した。

研究責任医師の変更について審査した。

承認

承認

承認

54830201979迅速審査

変更

試料等を用いる非淡明細胞型腎細胞癌における予後因子に関する臨床病理学的検討 研究責任医師の職名変更について審査した。
観察研究

承認

55341

201980

迅速審査

変更

遺伝子研究（検がん研究（遺伝子解析を含む）のための試料提供体提供のみ）

研究責任医師の変更について審査した。

承認

56652

201981

迅速審査

変更

試料等を用いる ヒト各種悪性腫瘍における診断・治療標的関連タンパクの発現に関研究責任医師の変更について審査した。
観察研究する免疫組織化学による基礎的検討

承認

57945

201982

迅速審査

新規試料等を用いる 高齢者肺癌手術例に対するADLの転帰を評価する前向き観察研究
観察研究
CANOPUS申請された実施計画書，説明文書・同意文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

58946

201983

特定臨床研究新規申請された実施計画書，説明文書・同意文書につその他（患者申 RAFAELO：早期乳癌へのラジオ波熱焼灼療法の安全性と有効性にいて、特定臨床研究法に添った妥当性について審請療養）
関する多施設共同研究(患者申出療養)
査した。

承認

59947

201984

迅速審査

新規

根治切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法後デュ 申請された実施計画書，説明文書・同意文書につ試料等を用いるルバルマブ維持療法のバイオマーカーを探索するための多施設前向 いて、倫理指針に沿った妥当性について審査し観察研究
き観察研究（WJOG11518L）た。

承認

60914

201985

特定臨床研究変更

Sensitizing EGFR uncommon mutation陽性未治療非扁平上皮
医薬品・医療機
非小細胞肺癌に対するAfatinib とChemotherapyを比較する第Ⅲ器を用いる研究
相試験（ＴＯＲＧ１８３４）実施計画書，説明文書・同意文書，研究責任者（他施設）の変更を審査した。

承認61721201986

特定臨床研究変更

医薬品・医療機 TCOG GI-1601：化学療法未治療の高齢者切除不能進行・再発胃 実施計画書，説明文書・同意文書，研究責任者
器を用いる研究 癌に対するCapeOX療法の第II相臨床試験（CapeOX）（他施設）の変更を審査した。

承認

62402

201987

特定臨床研究

変更

先進医療B

63532

201988

特定臨床研究変更

未承認薬を用い JCOG1306 高悪性度非円形細胞肉腫に対するadriamycin,る/適用外使用 ifosfamideによる補助化学療法とgemcitabine,docetaxelによる補 実施計画書，担当医師の変更を審査した。
研究
助化学療法とのランダム化第II/III相試験

承認

64948

201989特定臨床研究新規

未承認薬を用いダウン症候群に発症した小児急性骨髄性白血病に対する 層別化治る/適用外使用
療の多施設共同第II相試験(JPLSG-AML-D16)
研究申請された実施計画書，説明文書・同意文書について、特定臨床研究法に添った妥当性について審査した。

承認65949201990

特定臨床研究新規

未承認薬を用い 初発小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
る/適用外使用 （Ph+ALL）に対する ダサチニブ併用化学療法の第II相臨床試験
研究(ALL-Ph18PRT)申請された実施計画書，説明文書・同意文書について、特定臨床研究法に添った妥当性について審査した。

承認

66653

201992

特定臨床研究変更

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん、未承認薬を用い卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する 化学療 研究責任者（他施設），実施体制の変更を審査しる/適用外使用
法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験
た。
研究（JGOG3023）

承認

67950

201993

特定臨床研究新規

未承認薬を用い申請された実施計画書，説明文書・同意文書につ周術期の不安や痛みに対する抑肝散の効果を調査するための前向きる/適用外使用
いて、特定臨床研究法に添った妥当性について審無作為化比較試験研究査した。

承認68900

201994

特定臨床研究

変更

先進医療B

変更

RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6＋ベバシズマブ併
医薬品・医療機 用療法とmFOLFOX6＋パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性
実施計画書，実施体制の変更を審査した。
器を用いる研究 を比較する第三相無作為比較試験（PARADIGM study）
study(Panitumumab and RAS, DIagnostically-useful
GeneMutation for mCRC)

69634

201995

特定臨床研究

エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法ラン 実施計画書，研究責任者（他施設）の変更を審査
ダム化比較第Ⅲ相試験（POTENT）した。

JCOG1503C Stage III治癒切除大腸癌に対する術後補助療法と実施計画書，説明文書・同意文書，研究責任者
してのアスピリンの有用性を検証する二重盲検ランダム化比較試験（他施設）の変更を審査した。
（先進医療B）

4. 実施状況報告・利益相反報告について（年次報告）
5. REC EDUCATION出前研修報告，研修案内について
6. 利益相反管理規程，利益相反管理施行細則，倫理審査委員会規程の改訂について
7. その他連絡事項
次回開催予定は、令和元年9月11日水曜日となります。

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承認

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