特集 『安全・安心を確保するための技術基盤の構築』

特集にあたって安全・安心を確保するための技術基盤の構築 」
田村 泰彦

を取り上げるのがよいのかという点であったが，比較

１．はじめに的読者の関心が高いであろう 機械安全」製品安全」

近年，様々な製品やサービスにおいて安全を脅かす上げることにした．また，読者に各分野の性質をご理ニュースが頻繁に取り上げられ，社会的に安全・安心解いただけるように，各分野の基本的(または従来の)に対する関心は高まる一方である．2009年９月１日

考え方を示しつつ，最近の研究，動向，実践事例に着には消費者，生活者重視を掲げた消費者庁が発足し眼し，今後の取り組みに役立つ内容を取り上げた．な

た．縦割り行政の弊害をなくし，安全に関する政策がお，建築安全，環境安全，情報セキュリティといった迅速かつ的確に打つことができることが期待されていものも取り上げたかったが，紙面の都合上割愛させてる．

いただく．

食品安全」医療安全」原子力安全」耐震安全」
を取り

安全・安心を論じるには，個人・組織における安全ややオムニバス的な内容であるが，本特集の各分野文化の醸成，社会全体として安全・安心を実現する技の安全への取り組みを横断的に読んでいただき，日ご術基盤の整備，安全・安心を維持できる制度/ルール

ろ安全活動にかかわっている実務の方や広く安全研究づくりなど様々な側面を取り上げる必要がある．今回に取り組んでいる研究者の皆様の少しでもお役に立つの特集では，これらの中でも特に安全・安心を確保すことができれば幸いである．

るための技術基盤に関するテーマを取り上げた．そも
そも安全・安心に関する技術的な研究は，機械，食

２．安心・安全を確保するための技術基盤

品，医療，心理学など各分野個別的に行われていることが多い．しかし，それぞれの研究の間には何かしら

本特集のテーマに 技術基盤」という言葉を用いた．の共通性や個別性が必ず存在しており，それらの性質安全・安心を確保するための技術基盤とはどのようなを理解することは個々の研究発展ならびに総合的な安ものか著者なりに述べてみたい．

全・安心技術の整備のために重要である．そして当学社会に提供される製品やサービスならびにそれを利会では，当学会だからこそ，その性質を理解するに足用する人や環境を含めた総体をここではシステムと呼る各分野の諸活動を紹介できるのではないかと考えぶことにする．まず安全・安心を確保すべく具現化す

た．特集を組むにあたっての悩みは，どのような分野るシステムの適切な仕様や制約条件を技術的に決めるには，少なくとも以下の４つの技術が必要である．

平成 21年 10月９日

受付(株)構造化知識研究所
連絡先：〒 100‑0011 東京都千代田区内幸町 1‑1‑1 帝国ホテルタワー 15F(勤務先)
October 2009

Ａ．安全・安心なシステムの具体的な仕様を設計計
画し，それを社会に実現する技術
Ｂ．実現するシステムの安全・安心に関する妥当性，健全性を正しくチェックできる評価技術/

Ｃ．前記２つの技術を使ってシステムを安定的に開分が何者なのかを理解しなければ実は役に立たない．

発・提供・維持するプロセスマネジメント技術

例えば，豊富な材料知識を有していても，機器に適用

Ｄ．システムが安全であることを正しくわかりやす

している部品に有害な物質が添加されていることを知く人に説明しコミュニケーションできる技術

らなければ材料知識は宝の持ち腐れである．一方，安A や B は，その組織の固有技術力そのものとして全性に関する属性を把握する際，システム要素が果た認識されるものが多い．しかし，一般的手法としてす機能・性能の実現手段の観点だけを意識してしまうも，FM EA，HACCP，QFD，TRIZ など設計・評価と抜け漏れが起きやすい．③はシステム仕様においの思考を支援する手法や様々な統計手法，CAE 手法て，機能・性能の大前提である安全・安心の視座からなど定量的な設計・評価支援手法が豊富に存在する．

しっかりシステムを観ることを可能にする知識であ

また，C も各組織で工夫されている技術であるが，る．

マ ネ ジ メ ン ト 国 際 規 格 の ISO 9000/ISO 14000や本特集では，システムの安全・安心を確保するためISO 22000(食品安全)のほか，安全の概念や原則をまに整備される A，③をはじ
B，C，D の技術や上記①，②，とめた ISO 12100/ISO 14121(機 械 安 全 )，ISO 31000

めとする技術支援知識の体系を 安全・安心を確保す(リスクマネジメント一般．順調にいけば 2009年 12

るための技術基盤」と呼ぶことにする．

月に国際規格として発行予定)なども，安全分野にお今まさに 安全・安心を確保するための技術基盤」のけるプロセスマネジメントにおいて非常に参考になる構築が，システムを具体化する各組織の単位だけでな技術的方法論である．

く関係する業界，国ひいては世界全体で求められていD は，一般的にはリスクコミュニケーション，技術る．ただし，役に立つ技術基盤を構築することは大変説明学として知られているが，昨今の原子力事故や耐難しく苦労が絶えないものであることはいうまでもな

震偽装問題などもあり，安全であることを説明して人い．企業であれば，小さなところから少しずつ企業内に安心してもらうための技術としてその重要性がますの技術基盤の構築を始めていくことになろう．基盤構

ます高まっている．

築時には，その状況を都度分析し，A，B，C の整備状

なお，A，B において安全性の高いシステムを確保

況はどうか，具現化するシステムごとに A，B，C の質

す る た め に，さ ら に 少 な く と も 以 下 に 示 す よ う なに大きなばらつきや偏りがないか，①〜③などの知識

A，B を支援する知識が必要である．

整備状況はどうかなどを常に意識しておきたいもので① システムの安全を脅かす事象発生メカニズムを予測解析するための定性/定量的な知識② 適切なシステム安全設計解の導出を支援する知識③ 安全性にかかわるシステム要素の抽出や要素間ある．
本特集の各テーマには，各著者から技術基盤に関する様々なメッセージが込められている．各分野で安全・安心を確保するために，他分野から学ぶ良い機会としたい．の関係把握を支援する知識①は自然科学現象の一般知識や，人間行動・ヒュー３．本特集の各テーマの紹介

マンエラーの一般知識，過去の事故・ヒヤリハットのノウハウなど様々な内容がある．試験評価データから

本特集では 機械安全」製品安全」食品安全」医療得られる再利用可能なノウハウなどもこの範疇であ安全」原子力安全」耐震安全」の各分野のテーマを取る．

り上げる．以下に各テーマについて紹介する．

②は過去の事故経験から得られた再発防止策や設計基準，安全に関する業界規格，標準的な安全マニュア・安全設計の基本概念ルなどが挙げられる．これらは，そのシステム仕様へ事故が起きた後の再発防止に余念がなくても事故がの適用強制力に差があるにせよ，安全設計解を導出す

起きる前に未然防止することは非常に難しい課題であるためには不可欠な知識となる．

る．本稿では，機械安全の視点から未然防止を実現す③は，安全性確保の視点で捉えたシステムの構成・るための新しい考え方を概説する．ISO/IEC Guide

成分の関係やその要素の様々な属性(動作原理，材料51と ISO 12100に沿い，安全設計のための基本概念成分，人・環境の属性など)の導出を支援する知識でや一般原則，リスクアセスメントの考え方ならびに，ある．たとえ豊富に①や②の知識を持っていても，自本質的安全設計」 安全防護」 使用上の情報」
から成/

品質

Vol. 39, No. 4

る３ステップメソッドによるリスク低減方法を解説す本テーマでは，関係者のこの 10年の取り組みを，る．国際規格自体は機械安全に対するものであるが，医療安全・安心のための社会技術の確立という視点で残存リスクを認め，許容可能なリスクにまで低減させ総括し，医療分野における安全・安心の確保のためのるように科学的，体系的にリスクアセスメントを実施

社会技術基盤構築にあたっての基本的考え方と今後のするアプローチは他の業界においても十分に参考にな課題について考察する．

るところが多いと考える．また，本稿では ISO 13849

具体的には，広く安全学から見た際の医療の特徴をに基づくリスクグラフ法によるリスク見積もり方法も踏まえ，医療安全への取り組みに対する基本的アプロ紹介する．さらに機械安全に関するグループ規格などーチ，医療安全を実現するシステム要件ならびに安全の国際規格と企業の国際競争力との関係に言及し，国文化の醸成の必要性について解説する．さらに医療の際標準化活動に対する国家として取り組むべき戦略に安全・安心を確保するために必要な社会技術について言及している．また，安全のスペシャリスト育成の重論じる．

要性や安全性に関する第三者認証システム構築の必要性を訴える．

・原子力の安全確保のための技術基盤原子力安全確保のための行政の最新の取り組みを紹・食品安全・安心確保のための考え方と課題介する．新検査制度では，従来のあり方からの改善点

食品安全に関する昨今の問題を振り返る．そして被を明確にし，法令に基づく定期検査や定期安全管理審

害の程度からして，そもそも第一に基本とすべき食品査などのほか，保全計画の適切性を事前評価し，画一安全への取り組みは食中毒防止のための微生物制御で的な検査・点検ではなくプラントの特性や高経年化にあり，そのための食品衛生 7S 活動の大切さを解説す応じた柔軟で適切な検査方法を導入する．また，保全る．また，安心を得るためには安全であることだけで活動の総合的な評価も行う．また，近年国内トラブルはなく消費者の信頼が必要(安心＝安全＋信頼)である総数の減少の一方で要因としての割合が増加傾向にあことを提唱する．特に昨今の不祥事や法令違反が食中るヒューマンファクターに対しては，人的過誤による毒事故と本質的に異なる点を分析し，企業コンプライ不適合の是正を徹底し．さらに効果的に予防処置を取

アンスの見地からも，消費者の安心を獲得するためにることを促進，支援するガイドラインを策定する．まは組織の TQM の徹底した取り組みが必要であるとた，安全文化や組織風土の劣化を抑止できるように日唱える．特に TQM を導入せず HACCP 単独で食品常の保安活動に対する様々な評価指標を設ける．さら安全に取り組むことは効果的ではなく，マネジメントに，プラントの耐震安全性に関して，原子力安全委員システムの見地から HACCP の問題点に警鐘を鳴ら

会により改訂された耐震設計審査指針に基づき，全国

す．ISO 9000に HACCP を組 み 込 ん だ ISO 22000もの既存の原子力施設の安全性の評価を行っている．記同様であり，これらの活動を形式的なものに終わらせ憶に新しい中越沖地震での柏崎刈羽原発の被害に対すないためにも，食品衛生 7S 活動も含め実効性を伴っる原因究明ならびに復旧の状況についても概説する．

たプロセスマネジメントが大切であることを説明する．

また，原子力安全にかかわる膨大な情報を収集，分析し，国内でトラブルが発生した際には類似事例を抽出

・医療の安全・安心を確保するための社会技術の確立
医療事故に対する社会的関心が高くなって久しい．

し，原因分析や対策立案の迅速化を図るとともに，WEB サイトや出版物を通じて国民へ情報公開している取り組を報告する．

世間の一般的な関心の中心は刑事訴追すなわち誰に責任があるかという点である場合が多い．しかし，再発・耐震安全性を確保するための考え方

防止・未然防止という立場では，医療システム全体を地震リスクマネジメントに関する考え方について紹捉えてどこに原因(改善すべき点)があるのかを明確に介する．地震リスクは，いつかは起こるものとわかっすることが重要な関心事となる．当学会においては，ているものの，その発生確率が極めて低く，一方でそ医療事故を未然に防ぎ，医療の安全・安心を確保するの被害が甚大であろうことを予想されるリスクであために，医学の専門的な視点だけでなく，質・安全保り，その評価は容易なものではない．本テーマでは，証にかかわる様々な工学的視点を含めた研究がなさ

この難しい地震リスクをどのように評価し，また被害れ，医療現場に適用されてきた．

低減のために技術的に何を検討すべきかについて概説

October 2009/する．具体的には地震 PML(Probability Maximum

トレス要因(危険事象，危険状態，不適切な行動，部Loss)を使った地震リスクマネジメントの最新手法を品の故障モードや不良モードなど)とストレングス要取り上げる．また，ISO 31000のリスクマネジメント因(本質的安全設計や安全防護策，付加的保護方策なプロセスの考え方を紹介し，このプロセスのもとで，どの保護方策の不備・不足)の関係を利用して展開し，

PM L の指標によるリスクアセスメントならびにリスユニットに潜む具体的な危険源と安全対策を打つべきク対応の方法を説明する．リスク対応においてはリス要因を顕在化する．この際には，過去の事故事例や解クコントロール，リスクファイナンスの視点を紹介す析した FT 図などを構造化した知識を広く再利用する．さらに，リスク低減を図るリスクコントロールでる．さらに，安全対策を打つべき要因に関係するユニは，米国で提示されている VISION 2000の性能マトット上のアイテムや作業に着目し，その要因を誘発すリクスを解説し，このような体系的な考え方による耐る問題が起こりえないかどうか，またそのような問題

震設計に対する設計目標の設定の重要性を唱える．

が起きたときにどの程度どのような危害影響を引き起こすかについて FM EA を実施し，ライフエンドの信・パナソニック電工の製品安全活動―開発源流段階

頼性や不適切な人間行動まで含めた設計上の潜在的なからのリスクアセスメントと安全設計の実践―問題点を早期摘出する．この際には当初再発防止のた

パナソニック電工における製品安全活動とそれを支めに構造化した過去の機器故障ノウハウの知識も積極援する技術基盤を具体的に紹介する．まず，製品開発的に活用している．製品安全活動を効果的に行うためプロセス内における製品安全活動の位置づけを明確にに，トラブルの構造化手法と機械安全の国際規格に基し，複数開催される安全 DR で確実に段階に応じたリづくリスクアセスメントの考え方を融合させた非常にスクアセスメントが行われる仕組みを構築している．

進歩的な事例紹介である．

また，リスクアセスメントには R‑MAP を参考にしたリスクマトリックスを用い，リスク低減設計には・医 療 安 全 の た め の 最 近 の 具 体 的 な 取 り 組 み ―ISO 12100で示されている３ステップメソッドを用いPCAPS を用いた医療安全に資する臨床知識の構ている．さらに，安全設計・評価データベースを構築造化―

し，不安全発生メカニズムに関する知識や安全設計の医療現場への品質マネジメントシステムの導入が進ための設計基準，設計仕様の妥当性を評価検証するた

められている．そもそも産業界で適用されてきた品質めの品質基準を一元的に登録している．パナソニック

マネジメントシステム(QMS)を，高度複雑かつ専門電工において安全・安心を確保する技術基盤がしっか分化した医療の現場にそのまま適用することは容易なり構築されつつある様子が伺える．また，本稿では照ことではなく，医療と品質管理双方の専門家，研究者

明器具を例に取り，開発源流段階からの製品安全活動により様々な工夫，改善が継続的になされてきた．この実践についてわかりやすく紹介している．家電製品の医療 QM S は，医療現場において安全を安定的に確の例という範囲ではなく，広く安全・安心を確保する保するための土台となる．その一方で医療現場においための技術基盤を構築した実践例として参考になるもては，安全で間違いのないチーム医療を確実に提供すのである．

るプロセスを計画，実現すべく，さらに固有技術に踏み込み現場に適用できる技術基盤が必要である．

・機械安全のための SSM による構造化知識基盤の構築

本テーマでは，患者状態に応じて適切な医療行為を計画・実施するための技術基盤として，PCAPS(患者FA 機器の安全性を確保するために，過去の事故事状態適用型パス)を紹介する．PCAPS では，医療安例や FT 図を知識構造化手法である SSM (ストレス・全を確保するために構造化された臨床知識(PCAPSストレングスモデル)を用いた構造化知識基盤を構築コンテンツ)が整備され，また，それを医療チームがし，その知識を活用した安全 FTA と安全に関する重活用して個別診療計画を作成，運用するための IT シ

要部品や重要作業に対する FMEA に対する取り組をステム(PCAPS 統合化システム)が用意されている．

紹介する．FA 機器設計におけるリスクアセスメント

PCAPS を活用することによって，専門分化された個

では，ISO 12100/14121における危険源/危険事象分

別的な固有技術が連結・最適化された医療の組織知類を活用した各設計ユ ニ ッ ト に お け る 重 要 な 危 害(技術基盤)となり，臨床の安全と質を保証することをTOP 事象を整理し，その危害に至るメカニズムをス支援することができる．

/品質Vol. 39, No. 4