Istruzioni per l'uso

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341760A-C

SSP disponibile in EUDAMED

OC-LightTM S FIT
Test Strips
Sampling Bottles

Italiano

V-PC52
V-PH82

USO PREVISTO

OC-LightTM S FIT (Test Immunochimico Fecale, noto anche comeiFOBT, test immunochimico del sangue occulto nelle feci) è un test
immunochimico manuale in vitro per la rilevazione qualitativa
dell'emoglobina umana nelle feci. OC-Light™ S FIT assiste nella
diagnosi di cancro del colon-retto, neoplasie, displasia, polipi e altri
disturbi associati a sanguinamento gastrointestinale, in combinazione
con altri dati clinici. Il test può essere utilizzato nello screening delcancro del colon-retto nella popolazione asintomatica, nonché
nell'ausilio diagnostico e nel monitoraggio di pazienti sintomatici. Il testnon è invasivo e utilizza feci/escrementi come campione di prova. Il
test viene utilizzato da personale qualificato in laboratori clinici eospedali.

MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI• Dispositivo di cronometraggio• Guanti• Controllo Esterno

AVVERTENZE E PRECAUZIONI• Solo per uso diagnostico in vitro.
• Per uso professionale e di laboratorio.
• Per ottenere risultati accurati, le istruzioni per l'uso devono
essere seguite attentamente.
• Non riutilizzare le Test Strips e le Sampling Bottles.
• Non utilizzare le Test Strips se il contenitore è danneggiato o nonè sigillato.
• Evitare di toccare o disassemblarla l'area reagente della Test
Strip.
• In caso di contatto del tampone di raccolta con occhi, bocca opelle, lavare accuratamente con abbondante quantità d’acqua e,
se necessario, consultare un medico per un trattamento
adeguato.
• Trattare la soluzione campione disciolta (estratto fecale) e le Test
Strips usate come potenzialmente infettive.
• Indossare guanti monouso durante la conduzione del test perevitare infezioni.
• In caso di fuoriuscita del campione, si consiglia l’uso dicandeggina per pulizia e disinfezione.
• Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta. La
data di scadenza è visibile sulla scatola e sulle etichette dei
flaconi della Test Strip e le etichette della borsa e della bottiglia di
Sampling bottles.
• Non utilizzare la sonda di campionamento direttamente sul corpo
umano.
• Smaltire le Sampling Bottles e le Test Strips usate in conformità
con la normativa locale.

DESCRIZIONE GENERALE

La presenza di sangue occulto nelle feci è associata a disturbi
gastrointestinali. La rilevazione di emoglobina nelle feci è un efficace
mezzo di screening per la diagnosi precoce e il trattamento del cancrodel colon-retto e di altre malattie del tratto digerente inferiore che sonoaccompagnate da emorragie.1-6 I test manuali convenzionali utilizzati
per la rilevazione del sangue occulto nelle feci non forniscono unelevato grado di accuratezza. I test immunochimici sviluppati perrilevare la presenza di emoglobina umana (hHb) sono più accurati e
non richiedono particolari restrizioni dietetiche.7

PRINCIPIO METODOLOGICO

OC-LightTM S FIT è un dispositivo diagnostico in vitro, un test
qualitativo ideato per la rilevazione immunochimica di hHb in campioni
di feci. Quando l'estremità campione della Test Strip viene immersa
nell'estratto fecale, l'estratto fecale liquido viene assorbito da una seriedi materiali assorbenti ed entra in contatto con oro colloidale coniugato
con anticorpi monoclonali specifici per l’hHb. Se l'hHb è presente nel
campione, reagisce con gli anticorpi sull'oro colloidale. Quando l'oro
coniugato con l’hHb raggiunge l'area di rilevazione della membrana, silega con gli anticorpi immobilizzati, anch'essi specifici per l’hHb, eforma una linea rossastra/rosa visibile. L’area di controllo proceduraledella membrana contiene anticorpi anti-topo immobilizzati che
catturano il coniugato, indipendentemente dalla presenza dell'hHb,
producendo sempre una distinta linea rossastra/rosa. La linea
rossastra/rosa nell’area di controllo procedurale dimostra la validità deltest e assicura l'operatore che il dispositivo funziona correttamente.

MATERIALI FORNITI
Codiceprodotto

Nome prodottoContenutoConservazione

V-PC52

OC-LightTM S FIT
Test Strips

10 x 50
strisce2-30 ºC

V-PH82

OC-LightTM S FIT
Sampling Bottles

20 x 50
flaconi2-30 ºC

OC-LightTM S FIT Test Strips-------------------10 x 50 strisce/confezione
Ogni Test Strip contiene anticorpi monoclonali anti-hHb coniugati
con oro colloidale, anticorpi anti-topo immobilizzati e anticorpi
immobilizzati anti-hHb.
Conservare le Test Strips a una temperatura di 2-30 ºC nel
contenitore originale. NON REFRIGERARE. Le Test Strips sonostabili fino alla data di scadenza stampata sull'etichetta.

RACCOLTA DEI CAMPIONI

1. Aprire il cappuccio verde girando verso sinistra e tirando verso l'alto.
2. Raccogliere il campione fecale raschiando la superficie delle feci inlungo e in largo con la sonda campione. Affondare completamentela parte scanalata della sonda campione nel campione di feci.
3. Richiudere la Sampling Bottle inserendo la sonda dicampionamento e avvitando saldamente il tappo verso destra.
Agitare energicamente la Sampling Bottle.
NON RIAPRIRE.
4. Dopo aver compilato tutti i campi con le informazioni richieste,
introdurre
il flacone in un sacchetto per il trasporto einviare/portare immediatamente a un laboratorio per il test.
Nota:• Non sono necessarie particolari restrizioni dietetiche.
• I campioni fecali raccolti nelle OC-LightTM S FIT Sampling Bottles
possono essere conservati a temperatura ambiente fino a 15 giorni,o a una temperatura di 2-8 ºC per un massimo di 30 giorni. NON
REFRIGERARE.

OC-LightTM S FIT Sampling Bottles ------------------------- 20 x 50 flaconi
Ogni Sampling Bottle contiene 2 mL di soluzione tampone
contenente 50 mM di tampone HEPES e <0,1% di azoturo di sodio.
È stabile fino alla data di scadenza stampata sull'etichetta se
conservata a una temperatura di 2-30 ºC.

1 / 3

PROCEDURA DEL TEST

1. Portare le Test Strips e la Sampling Bottle contenente il campione fecaledel paziente a una temperatura di 20-30 ºC. Agitare energicamente la
Sampling Bottle.
2. Rimuovere dal contenitore una Test Strip OC-Light™ S FIT. Limitare alminimo il tempo in cui il contenitore rimane aperto e assicurarsi che ilcontenitore venga chiuso saldamente dopo l'apertura.
3. Rimuovere il tappo bianco della Sampling Bottle. Immergere l'estremità
campione della Test Strip nella Sampling Bottle.
4. Attivare un dispositivo di cronometraggio.
5. Quando il dispositivo di cronometraggio segna 5 minuti, leggere i risultati.
Interpretare i risultati come indicato in "INTERPRETAZIONE DEIRISULTATI".

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATIRISULTATO POSITIVO

Verificare attentamente la presenza o meno di una linea di prova nell'Area
di Rilevazione. La presenza di una QUALSIASI linea colorata
rossastra/rosa nell'Area di Rilevazione, insieme a quella di una linea
colorata nell’Area di Controllo Procedurale, costituisce un risultato
positivo. Né l'intensità né il colore devono essere paragonati a quelli dellalinea di controllo procedurale.

RISULTATO NEGATIVO
La mancata presenza di una linea rossastra/rosa nell'Area di Rilevazione
e la presenza di una linea nell’Area di Controllo Procedurale, costituisce
un risultato negativo.
NON VALIDO
Se non appare una linea rossastra/rosa nell’Area di Controllo Procedurale,il test non è valido e deve essere ripetuto con una nuova Test Strip.

• I pazienti che presentino le seguenti condizioni non devono essere
considerati per il test poiché tali condizioni possono interferire con irisultati del test:• Sanguinamento da emorroidi• Sanguinamento da costipazione• Sanguinamento urinario• Sanguinamento mestruale• Alcuni farmaci come l'aspirina e i farmaci antinfiammatori non steroidei
possono causare in alcuni pazienti irritazione gastrointestinale e
conseguente sanguinamento, determinando così risultati positivi.
• Come con un qualsiasi esame del sangue occulto, i risultati ottenuti con
OC-LightTM S FIT non devono essere considerati prove conclusive dellapresenza o assenza di emorragie o patologie gastrointestinali. OC-LightTM
S FIT è stato ideato per uno screening preliminare. Pertanto, non va usato
in sostituzione di altre procedure diagnostiche quali la colonscopia o lasigmoidoscopia in combinazione con la radiografia con bario a doppio
contrasto.
• Poiché le lesioni gastrointestinali possono sanguinare in modo
intermittente e il sangue nelle feci non è distribuito uniformemente, unrisultato negativo del test non garantisce l'assenza di lesioni.
• L'uso di campioni di feci che non vengono raccolti in un flacone dicampionamento (REF V-PH82) dopo l’evacuazione può influenzare il
risultato a causa dell'instabilità dell'emoglobina nelle feci.
• L'urina e l'eccessiva diluizione dei campioni con acqua del water possono
causare risultati erronei.
• OC-LightTM S FIT non deve essere utilizzato per l'analisi di urine, campioni
gastrici o altri fluidi corporei.
• OC-LightTM S FIT non è stato convalidato per test su pazienti per tutte leemoglobinopatie esistenti. Si raccomanda valutazione clinica.

RISULTATI PREVISTI

È stato dimostrato che le percentuali di positività ai test immunochimici delsangue occulto nelle feci variano in ciascuna popolazione di pazienti aseconda del test utilizzato, dell'età e dell'etnia del paziente, dellapredisposizione a disturbi del colon-retto e ad altri fattori che possono
essere associati a sanguinamento gastrointestinale inferiore 8-10. OCLightTM S FIT rileva l'Hb nelle feci a livelli di appena 50 ng/ml in tampone o
10 μg/g in feci.

CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE
Cut-off clinico
10 μg hHb/g ini feci o 50 ng hHb/mL in tampone

La capacità di OC-LightTM S FIT di rilevare varianti di hHb è stata
determinata testando HbS e HbC, con rispetto a un riferimento (HbA0). OCLightTM S FIT ha rilevato la presenza di queste varianti: HbA0, HbS e HbC.
Riproducibilità
Sono stati condotti studi di riproducibilità presso tre laboratori, utilizzando
campioni di feci addizionati di hHb e 7 livelli di concentrazioni di hHb
compresi tra 0 e 2000 ng/mL (400 μg/g feci). Un totale di nove operatori
hanno partecipato allo studio per oltre venti giorni di test, utilizzando tre
diversi lotti di Test Strips e Sampling Bottles. I risultati sono stati messi a
confronto con quelli previsti. Sono state analizzate la ripetibilità e lariproducibilità tra lotto, tra serie e tra laboratori, e ciascuna combinazione
è risultata soddisfacente. In combinazione, la concordanza percentualecomplessiva è risultata essere 98,9% (IC 95% 98,3-99,3%), la concordanza
percentuale positiva 99,8% (IC 95% 99,4-100%) e la concordanza
percentuale negativa 97,1% (IC 95% 95,5-98,3%).

CONTROLLO DI QUALITÀ

Le buone pratiche di laboratorio raccomandano l'uso di controlli appropriati
per garantire il corretto funzionamento del test.
Controllo Procedurale
Il Controllo Procedurale si trova nell’Area di Controllo Procedurale della
Test Strip. Questo controllo assicura l'operatore (A) dell’avvenuta aggiunta
e migrazione del campione mediante Test Strip e che (B) l'anticorpo antitopo di controllo e l’indicatore MAb sono intatti e funzionanti. Questo
controllo non garantisce che l'anticorpo di cattura rilevi accuratamente lapresenza o l'assenza di hHb nel campione.
Controllo Esterno
I controlli esterni vengono utilizzati per assicurare l'operatore che gli
anticorpi di cattura e gli anticorpi coniugati sono presenti e reattivi. I controlli
esterni non rilevano errori nell'esecuzione della procedura del test sul
paziente. I controlli devono essere analizzati una volta per confezione diTest Strip. Per utilizzare controlli esterni, svitare il tappo bianco della
Sampling Bottle. Introdurre un controllo in commercio con una
concentrazione nota di hHb. Ripristinare il tappo bianco e agitareenergicamente. Seguire i passaggi dal tre al cinque della procedura del test.
Se i controlli non funzionano come previsto, evitare di utilizzare i risultati deltest e ripetere il test.
Il tampone nella Sampling Bottle può essere utilizzato come controllo
negativo.

Stabilità del campione
Gli studi di stabilità del campione sono stati condotti internamente. Feciumane prive di emoglobina sono state addizionate con un livello noto diemoglobina umana per ottenere le seguenti concentrazioni: 0, 5, 8, 10,
12, 15, e 400 µg/g di feci equivalenti a 0, 25, 40, 50, 60, 75 e 2000 ng/mL
di tampone di campionamento. I campioni nelle Sampling Bottles vengono
conservati a temperature di 15, 25 e 30 °C per 15 giorni, e a temperature
di 2, 4 e 8 °C per 30 giorni. Le concordanze percentuali complessive
rispetto ai risultati attesi sono risultate favorevoli a tutte le temperature
testate.
(1) Conservato a temperatura ambiente per 15 giorni

LIMITAZIONI

Risultati Effettivi

Giorno 15

15°C
25°C

• OC-LightTM S FIT è da usarsi esclusivamente per la rilevazione di hHb
nelle feci. Non è consigliato l'uso in pazienti con sospetto sanguinamento
gastrointestinale superiore.

30°C

2 / 3

OC-Light S FIT
Risultati Positivi
Risultati Negativi
Risultati Totali
Risultati Positivi
Risultati Negativi
Risultati Totali
Risultati Positivi
Risultati Negativi
Risultati Totali

Risultati Previsti
Risultati
Positivi
284
0
284
284
0
284
283
1
284

Risultati
Negativi
3
154
157
2
155
157
0
157
157

Risultati
Totali
287
154
441
286
155
441
283
158
441

Concordanza
Percentuale
Complessiva
99,3%
99,5%
99,8%

(2) Conservato in frigorifero per 30 giorni
Risultati Effettivi

Giorno 30

2°C
4°C
8°C

OC-Light S FIT
Risultati Positivi
Risultati Negativi
Risultati Totali
Risultati Positivi
Risultati Negativi
Risultati Totali
Risultati Positivi
Risultati Negativi
Risultati Totali

Risultati Previsti
Risultati
Positivi
283
1
284
284
0
284
280
4
284

Risultati
Negativi
6
151
157
4
153
157
0
157
157

Risultati
Totali
289
152
441
288
153
441
280
161
441

Concordanza
Percentuale
Complessiva
98,4%
99,1%

Test dietetici
È stata valutata una potenziale interferenza di sostanze alimentari su OCLightTM S FIT. Estratti acquosi di broccoli crudi, cavolfiori, melone, rafano,ravanello rosso, pastinaca e rapa sono stati aggiunti al dispositivo di prova
per determinare se gli estratti vegetali reagiscono in modo incrociato con iltest. Gli estratti sono stati preparati omogeneizzando verdura cruda
mediante un robot da cucina e quindi centrifugando l'estratto per separarele fasi solide da quelle liquide. Anche integratori alimentari di ferro evitamina C sono stati testati per la reattività crociata. Non è risultata
evidente alcuna reattività crociata.
Studio comparativo
OC-LightTM S FIT è stato messo a confronto con un dispositivo di
generazione precedente, OC-LIGHT. Lo studio è stato condotto presso un
totale di sei laboratori (tre laboratori di studi medici e tre laboratori medici
professionali) su 953 campioni. La concordanza percentuale complessiva
tra OC-LightTM S FIT e OC-LIGHT è stata del 99,9%, con una concordanza
percentuale positiva del 100% e una concordanza percentuale negativa del99,9%, a dimostrazione che le prestazioni analitiche dei due dispositivi
sono sostanzialmente equivalenti.

Risultati
Positivi
Risultati
Negativi
Risultati
Totali

OC-LIGHT
Risultati
Positivi

Risultati
Negativi

Risultati
Totali

121

1

122

0

831

831

121

832

953

Concordanza Concordanza Concordanza
Percentuale Percentuale Percentuale
Complessiva
Positiva
Negativa(IC 95%)(IC 95%)(IC 95%)
99,9%

100%

99,9%

(99,4% 100%)(97,0% 100%)(99,3% 100%)

OC-LightTM S FIT è stato messo a confronto con OC-SENSOR FIT
mediante un analizzatore automatizzato, con 160 campioni con un valoresoglia impostato a 50 ng/mL (10 μg/g feci). La concordanza percentualecomplessiva è risultata essere 96,9%, con una concordanza percentuale
positiva del 96,0% e una concordanza percentuale negativa del 98,3%.
OC-Light S
FIT
Risultati
Positivi
Risultati
Negativi
Risultati
Totali

OC-SENSOR FIT

Concordanza Concordanza Concordanza
Percentuale Percentuale Percentuale
Risultati
Complessiva
Positiva
Negativa
Totali(IC 95%)(IC 95%)(IC 95%)

Risultati
Positivi

Risultati
Negativi

97

1

98

4

58

62

101

59

160

1) In popolazione asintomatica nello screening riportato da Chiu et al.11
N=18.296
Sensibilità

Specificità

VPP

VPN

CRC

78,6%

92,8%

1,65%

99,9%

Neoplasia avanzata

30,2%

93,6%

15,0%

97,3%

Adenoma avanzato

28,0%

93,5%

13,3%

97,3%

99,1%

Test di interferenza
Gli studi di reattività crociata sono stati eseguiti aggiungendo comecampioni i seguenti estratti di tessuto e emoglobina non umana (Hb): Hb
proveniente da bovini, equini, caprini, suini, conigli, pecore, tacchini e pesci
è stata aggiunta a normali estratti di feci contenenti 0 e 50 ng/mL di hHb.
Tutti i test con 0 ng/mL di hHb con Hb non umana sono risultati negativi,
indicando assenza di reattività crociata, e tutti i test con 50 ng/mL di hHb
sono risultati positivi, indicando l’assenza di interferenza con il test. Lo
stesso test è stato eseguito con l'aggiunta di estratti di tessuto di manzo,
pollo, pesce, cavallo, maiale, coniglio, capra e pecora, senza che si
verificasse alcuna reattività crociata o interferenza con il test.

OC-Light S
FIT

Prestazioni cliniche
La sensibilità clinica, la specificità, il valore predittivo positivo (VPP) e ilvalore predittivo negativo (VPN) di OC-LIGHT riscontrati in due studi
vengono indicati come riferimenti. A causa delle limitazioni dello studio
pubblicato che utilizza OC-LightTM S FIT con una dimensione del campione
sufficiente, gli studi con OC-LIGHT sono stati citati poiché l'equivalenza dei
due test è stata verificata nello studio di confronto.

96,9%

96,0%

98,3%

(92,9% 98,7%)(90,3% 98,5%)(91,0% 99,7%)2) Nella popolazione sintomatica riportata da Kaul et al.12
N=112
CRC

Sensibilità
100%

Specificità
86,3%

VPP
56,6%

VPN
100%

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AVVERTENZA

Si prega di segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al
dispositivo al rappresentante autorizzato, al produttore e all'autorità
competente dello Stato in cui si trovano l'utente e/o il paziente.

SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI

Data di emissione: 2022-05-26
341760A-C

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