Mode d'emploi

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340026A-G

Français

OC-Auto Sampling Bottle 3(Pour la série OC-SENSOR)STABILITÉ APRÈS L’ÉCHANTILLONNAGE

V-PZ25

Hémoglobine
Les tests de performance à l’aide d’OC-Auto Sampling Bottle 3 ont
démontré que les échantillons conservés entre 2 et 10 °C pendant
28 jours avaient 95 ± 14,7 % de récupération d'hémoglobine. A 25 °C
pendant 7 jours avaient 96 ± 20,4 % et pendant 14 jours avaient 93± 23,5 % de récupération d'hémoglobine. A 30 °C pendant 7 jours
avaient 89 ± 20,5 % de récupération d'hémoglobine; et pendant 14
jours avaient 84 ± 23,6 % (données internes, taux de récupération
indiqué en tant que moyenne, écart-type ± 2). Cependant,l'hémoglobine présente dans certains échantillons peut subir une
dénaturation ou une dégradation rapides, entraînant des fauxnégatifs. Par conséquent, les échantillons doivent être conservés
entre 2 et 10 °C et analysés dès que possible.

V-PZ26UTILISATION PRÉVUE

OC-Auto Sampling Bottle 3 est composé d’un dispositif
deprélèvement et d’un récipient pour échantillon fécal. Il est utilisé avec
les analyseurs immunochimiques dédiés de la série OC-SENSOR etleurs réactifs destinés à la mesure de l'hémoglobine humaine, et à lamesure de la calprotectine en tant que diagnostics in vitro. La
population testée comprend des participants asymptomatiques aux
programmes de dépistage et des patients présentant dessymptômes suspectés de troubles intestinaux. Le test et son
prélèvement sont non invasifs, utilisant les selles/fèces commematières prélevées. L'échantillonnage est effectué manuellement àl’aide de l’OC-Auto Sampling Bottle 3. La mesure est traitée à l'aide
d'analyseurs automatisés dédiés, et par du personnel qualifié dansles laboratoires cliniques et les hôpitaux.

Calprotectine
Les tests de performance à l’aide d’OC-Auto Sampling Bottle 3 ont
démontré que les échantillons stockés à 2 °C pendant 31 jours
avaient 88 ± 23,4 % de récupération de la calprotectine. A 25 °C
pendant 3 jours, les échantillons avaient 80 ± 33,4 %. A 30 °C
pendant 3 jours, les échantillons avaient 66 ± 42,4 % de récupérationde la calprotectine (données internes, taux de récupération indiqué
en tant que moyenne, écart-type ± 2).
Effectuer la mesure au moins 1 heure après le prélèvement avec l’OC-Auto Sampling Bottle 3. La calprotectine présente dans certainséchantillons peut subir une dénaturation ou une dégradation rapides,
entraînant des faux négatifs. Par conséquent, les échantillonsdoivent être conservés entre 2 et 10 °C et analysés dès que possible.

MATÉRIEL FOURNI
Codeproduit

Nom du produit

Contenu

Conservation

V-PZ25

OC-Auto Sampling
Bottle 3

100 bouteilles

1-30 °C

V-PZ26

OC-Auto Sampling
Bottle 3
without barcode

100 bouteilles

1-30 °C

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Pour usage diagnostique in vitro uniquement.
Ne verser aucun liquide dans OC-Auto Sampling Bottle 3.
Ne pas percer l’opercule en aluminium.
Ne pas prélever d'échantillons fécaux pendant la menstruation.
Ne pas mettre le dispositif en contact direct avec le corps.
Ne pas utiliser le dispositif de prélèvement pour un usage autre
que le prélèvement d'échantillons fécaux.
7. Conserver OC-Auto Sampling Bottle 3 hors de portée des enfants.
8. Effectuer la mesure dès que possible après la réception del'échantillon. Si l'analyse n'est pas possible immédiatement,
conserver OC-Auto Sampling Bottle 3 au réfrigérateur entre 2 et
10 °C et effectuer l’analyse au plus tôt.
9. Pour la calprotectine, réaliser la mesure de OC-Auto Sampling
Bottle 3 au moins 1 heure après le prélèvement.
10. Après avoir sorti l’échantillon prélevé du réfrigérateur, assurez-vous dele laisser atteindre la température ambiante avant la mesure.
11. Ne pas utiliser après la date de péremption.
12. L'échantillon de test peut contenir des agents pathogènes, il est
donc nécessaire de le manipuler avec précaution. Après
utilisation, tous les échantillons ainsi que tout autre matériel
doivent être considérés comme une source potentielles etdoivent être traités comme tels.
13. Traiter l’ OC-Auto Sampling Bottle 3 usagé en tant que déchet
médical, conformément aux règlementations locales.
14. Le tampon présent dans OC-Auto Sampling Bottle 3 contient del'azoture de sodium (NaN3 < 0,1 %). Veiller à éviter tout contact
avec la peau, les yeux et la bouche. En cas d'exposition, rincer
abondamment à l'eau et demander l'avis d'un médecin.
15. Étant donné que ni l'hémoglobine ni la calprotectine ne sontréparties uniformément dans les selles, il est recommandé deprélever l'échantillon avec le dispositif de prélèvement en raclantà différents endroits de la surface des selles.

MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNIPour la mesure de l'hémoglobine
OC-SENSOR FIT Latex Reagent, Buffer
OC-FIT Calibrator
OC-FIT Control
OC-SENSOR Sample Diluent
Pour la mesure de la calprotectine
OC-FCa Reagent
OC-FCa Calibrator
OC-FCa Control
OC-SENSOR Sample Diluent

COMPOSITION

OC-Auto Sampling Bottle 3 contient un tampon (HEPES; N-2hydroxyethylpiperazine-N’-2-ethane- sulfonic acid, 2 mL).
OC-Auto Sampling Bottle 3 est fabriqué en polypropylène (PP) et son
fond est scellé par deux couches d'aluminium. Les sondes deprélèvement sont en résine acrylonitrile butadiène styrène (ABS).
Les filtres intégrés et les sacs de prélèvement sont en polyéthylène (PE).

CONSERVATION

OC-Auto Sampling Bottle 3 est stable jusqu'à la date imprimée surl'étiquette, et à condition que le flacon reste fermé et soit conservé à
une température comprise entre 1 et 30°C.

PROCÉDURE DE PRÉLÈVEMENT DES ÉCHANTILLONS

Reportez-vous à l'illustration de la page suivante.
1. Retirer le capuchon vert en le tournant vers la gauche et en tirantvers le haut.
2. Prélever l'échantillon fécal à l’aide de la tige de prélèvement en
grattant la surface des selles à différents endroits. Recueillir unequantité suffisante pour couvrir la rainure de la tige de prélèvement.
3. Insérer la tige d’échantillonnage dans le dispositif deprélèvement et serrer le capuchon. Ne pas répéter lamanipulation plus d'une fois.
4. Agiter plusieurs fois le flacon vigoureusement de bas en haut.
Remarque : Si les selles sont dures, humidifier avec de l'eau avant
de prélever l'échantillon à l'aide de la tige d'échantillonnage.

RÉFÉRENCE
1.

2.
3.

1/2

Halloran SP, Launoy G, Zappa M; International Agency for Research on
Cancer. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer
screening and diagnosis. First Edition--Faecal occult blood
testing. Endoscopy. 2012;44 Suppl 3:SE65-SE87.
Levi Z, Rozen P, Hazazi R, et al. A quantitative immunochemical fecal
occult blood test for colorectal neoplasia. Ann Intern Med. 2007 Feb
20;146(4):244-55.
Hiraoka S, Takashima S, Inokuchi T, et al. The novel latex agglutination
turbidimetric immunoassay system for simultaneous measurements ofcalprotectin and hemoglobin in feces. Intest Res. 2019;17(2):202-209.

Mode d'emploi
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PROCÉDURE DE PRÉLÈVEMENT DES ÉCHANTILLONS
Illustration

AVERTISSEMENT

Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif doit êtresignalé au représentant agréé, au fabricant ainsi qu’à l’autorité
compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patientrésident.
EXPLICATION DES SYMBOLES
FabricantConsulterd’utilisation

Date limite d’utilisation

Diagnostic in vitro

Risques biologiques

Numéro de catalogue

Limites de température

Quantité suffisante pour<n> tests

Numéro de lot

lanotice

Date de émission : 2022-04-01

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