平成28年度

第1回倫理審査委員会議事録●日時：平成28年5月11日（水）午後4時00分～5時00分●場所：がん予防総合センター研修室Ａ●出席委員：田中洋史、本間慶一、丸山洋一、関裕史、瀧井康公、佐藤敏子、飯塚吉昭、坂井さゆり
1 事務局からの報告事項た。

1. 委員会審査委員会成立報告（要件：出席委員の過半数以上） 9名中8名の出席で、出席率出席率88.8% （8/9）

88.8パーセントであり過半数を超えており委員会は成立する旨の確認報告が事務局からされなし

2. 重篤な有害事象報告(当院で発生/他院で発生）
1620-

報告-

2447-

報告-

3559-

報告-

2. 迅速審査等結果報告

医療介入を 臨床病期Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ食道癌(T4を除く)に対する胸腔鏡下手術と開胸伴う研究
手術のランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG1409)

当院で発生した,予測できない重篤な有害事象報告
症例番号0014

医療介入を 臨床病期ⅠB/Ⅱ/Ⅲ食道癌（T4を除く）に対する術前CF療法/術伴う研究
前DCF療法/術前CF-RT療法の第Ⅲ相比較試験（JCOG1109）
消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発神経内分泌癌（NEC）を対医療介入を象とした エトポシド/シスプラチン（EP）療法とイリノテカン/シ伴う研究
スプラチン（IP）療法の ランダム化比較試（JCOG1213）-食道他院で発生した,死亡による重篤な有害事象報
告症例番号315
他院で発生した,死亡による重篤な有害事象報
告症例番号41--1655

2015-98

委員会審
査

新規

2016/11/11開催の委員会において条件付その他（研承認とされた申請。当該条件に基づき修正さ究ではない
BRCA1/2遺伝子検査を用いた遺伝性乳がん・卵巣がん症候群の診 れた計画書・同意説明文書・同意書につい遺伝子カウ断と個別医療の実施て、委員会意見に沿って修正されているか、ンセリン確認をした。
グ）

2524

2015-109

迅速審査

変更

根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法（TS医療介入を1、パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法）第Ⅱ相試験実施計画書,同意説明文書の変更を審査した。
伴う研究（GAPS study）先進医療

承認

3541

2015-112

迅速審査

変更

FIGO進行Ⅲ期-Ⅳ期の上皮性卵巣癌・卵管癌・原発性腹膜癌に対す医療介入を る初回治療としての標準的なプラチナ併用化学療法+ベバシズマブ 実施計画書,同意説明文書,責医師の変更を審査伴う研究同時併用に続くベバシズマブ単独継続投与例の前向き観察研究(JＧ した。
OG3022)

承認

4399

2015-113

迅速審査

変更

医療介入を 局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対するUFTによる補助伴う研究
化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験

実施計画書,同意説明文書,責医師の変更を審査した。

承認

5662

2015-114

迅速審査

新規申請された計画書・同意説明文書・同意書に試料等を用 多施設共同ランダム化比較試験に参加したStageⅡ/Ⅲ進行大腸癌
ついて、倫理指針に添った妥当性について審いる観察研 患者を対象とした予後予測および術後補助療法の適正化を目的とし査した。
究た大規模バイオマーカー研究（JCOG1506A1）

承認

6485

2015-115

迅速審査

変更

試料等を用 腹膜播種に基づく腸管狭窄により経口摂取が不可能になった切除不いる観察研 能進行・再発胃癌症例に対するsurgical interventionの意義と適 実施計画書,責医師の変更を審査した。
究
応に関するQOL scoreを使用した前向きコホート研究

承認

7663

2015-116

迅速審査

新規その他（学会発表用審 難治性がん性痛に対するメサドンの有用性の検討
査）申請された計画書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

8664

2015-117

迅速審査

新規その他（論文投稿用審 Stage II，III胃癌の再発予後予測スコアリングシステムの構築査）申請された計画書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

9641

2015-118

迅速審査

変更

試料等を用胃癌患者における腫瘍ゲノムの包括的配列解析と化学療法感受性にいる観察研実施計画書,同意説明文書の変更を審査した。
関する研究
究

承認

10105

2015-119

迅速審査

変更

試料等を用
いる観察研 限局性前立腺癌に対するホルモン療法の有効性に関する観察研究
究

承認

11459

2015-120

迅速審査

変更

医療介入を 腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内実施計画書の変更を審査した。
伴う研究
併用療法の第Ⅱ相臨床試験(CY-Phoenix(POCY1)）

承認

12593

2015-121

迅速審査

変更

腹膜播種を伴う胃癌に対するカペシタビン／シスプラチン＋ドセタ
医療介入をキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅱ相臨床試験(XP+IP DOC)-先進医 実施計画書の変更を審査した。
伴う研究
療-

承認

13665

2015-122

迅速審査

新規試料等を用申請された計画書について、倫理指針に添っ肺 oligometases 状態の転移性肺腫瘍に対する体幹部定位放射線いる観察研た妥当性について審査した。
治療の全国遡及的調査研究
究承認

実施計画書,研究期間延長の変更を審査した。

子宮頸がんに対する根治目的の放射線治療または同時化学放射線療試料等を用 法後の頸部腫瘍残存例における救済的子宮摘出術の実施状況に関す 申請された計画書について、倫理指針に添っいる観察研 る調査研究計画書（JCOG調査研究）Salvage hysterectomy for た妥当性について審査した。
究
treatment of residual disease after (chemo)radiation inpatients with cervical cancer
申請された計画書・同意説明文書・同意書にその他（遺乳癌患者における腫瘍ゲノムの包括的配列解析と化学療法感受性に ついて、倫理指針に添った妥当性について審
伝子解析研
関する研究査した。
究）

承認

承認

14666

2015-123

迅速審査

新規

15667

2015-124

迅速審査

新規16532

2015-125

迅速審査

変更

JCOG1306 高悪性度非円形細胞肉腫に対するadriamycin,医療介入をifosfamideによる補助化学療法とgemcitabine,docetaxelによる伴う研究
補助化学療法とのランダム化第II/III相試験

17239

2015-126

迅速審査

変更

医療介入を 肺野末梢小型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と縮小手術(区域切除)実施計画書の変更を審査した。
伴う研究の第Ⅲ相試験（JCOG0802 / WJOG4607L）

承認

18224

2015-127

迅速審査

変更

医療介入を 胸部薄切CT所見に基づく肺野型早期肺癌に対する縮小切除の第II相実施計画書の変更を審査した。
伴う研究試験（JCOG0804 / WJOG4507L）

承認

19668

2015-128

迅速審査

新規

試料等を用
いる観察研 Cobas法による細胞診検体を用いたT790M変異検出能の検討
究承認

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実施計画書,同意説明文書の変更を審査した。

申請された計画書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

承認

206692015-129

迅速審査

新規21670

2015-130

迅速審査

新規3. 実施状況報告⇒試料等を用 UGT1A1遺伝子多型*28、*6ホモ接合体または複合ヘテロ接合体 申請された計画書について、倫理指針に添っいる観察研 を有する進行膵癌患者におけるFOLFIRINOX療法の多施設共同観 た妥当性について審査した。
究察研究申請された計画書・同意説明文書・同意書に看護ケア研 婦人科がん術後患者のニーズに沿った性生活指導の充実に向けて～ ついて、倫理指針に添った妥当性について審究
患者アンケート調査から明らかになったこと～査した。

別添報告あり4. その他連絡事項
・論文投稿・学会発表時の倫理審査の取扱いについて・モニタリング及び監査に関する手順書（臨床研究）について・利益相反申告書の取扱いについて
次回開催予定は、平成28年7月13日水曜日となります。

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承認

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