令和4年度●日

第6回倫理審査委員会審議及び報告事項

時：令和5年3月8日（水）午後4時00分～4時47分●出席委員：田中洋史、関 裕史、竹之内辰也、小林正明、中川 悟、川崎 隆、木村宏之、勝沼成美、坂井さゆり、飯塚吉昭
出席率100% （10/10）
1. 委員会審査
1 12592022270

新規

膵腫瘍に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検(EUS観察研究
FNA)後の穿刺経路腫瘍細胞播種(Needle tract（前向き）seeding)の前向き全国調査

本研究実施に際しインフォームド・コンセント方法について意見を求め、オプトアウ
継続審査
トによるインフォームド・コンセントで問題無い事を確認した。

申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

2. 迅速審査等結果報告
1 12442022218

新規観察研究（後ろ向き）

2 11472022223

変更

後方視的研 卵巣癌・卵管癌・腹膜癌に対する子宮内膜組織診の臨究
床的有用性の検討

情報公開文書の変更について審査した。

承認

3 12092022225

変更

観察研究（後ろ向き）

膵癌術後のオリゴ肺転移に対する肺切除に関する多機
関共同後ろ向き観察研究（JON2106-P）

研究計画書，情報公開文書の変更について審査した。

承認

4 12492022234

新規

後方視的研
当院におけるトリプルネガティブ乳癌の術前化学療法
究（カルテの治療成績と臨床経過についての検討調査）申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

5 11942022240変更

観察研究（後ろ向き）

研究計画書，説明文書・同意文書の変更について審査した。

承認

6 12552022247

新規

後方視的研
卵巣がん・卵管癌・腹膜癌に対する補助化学療法後の究（カルテ維持療法について調査）申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

7655

2022248

変更

遺伝子権をBRCA1/2遺伝子検査を用いた遺伝性乳がん・卵巣が用いた個別ん症候群の診断と個別医療の実施
医療研究計画書，説明文書・同意文書の変更について審査した。

承認

8 10782022252

変更

JROSG17-4：非小細胞肺癌の完全切除後に認められその他(検証研究計画書，説明文書・同意文書の変更にる孤立性肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療の多施試験）ついて審査した。
設共同非ランダム化検証的試験

承認

9 12572022261

新規後方視的研
栄養療法及び運動療法を実施した頭頸部癌化学放射線究（カルテ療法患者における体組成変化調査）

申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

10 12092022262

変更

観察研究（後ろ向き）

膵癌術後のオリゴ肺転移に対する肺切除に関する多機
関共同後ろ向き観察研究（JON2106-P）

研究計画書の変更について審査した。

承認

頭頸部がん患者を対象とした自殺関連行動に関する詳細個別調査

子宮頸部すりガラス細胞癌の臨床病理学的調査研究JGOG1086S

3. 中央一括審査結果報告
1 12352022232

変更観察研究（後ろ向き）

転移性膵癌に対する2次治療におけるナノリポソーマ
ルイリノテカン/5-FU/ロイコボリン併用療法とS-1単剤療法の比較：傾向スコアマッチングを用いた多施設共同後ろ向きコホート研究（JON2109-P）

研究計画書，情報公開文書，共同研究施設の変更について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告

2 11902022233

変更

観察研究（後ろ向き）

実臨床データを用いた肝門部領域胆管癌の術前ドレナージ法別の有効性と手術に及ぼす影響に関する多施設共同検討

研究計画書，情報公開文書，共同研究施設の変更について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告

3 11842022236

変更観察研究（後ろ向き）

完全切除されたリンパ節転移陰性の非小細胞肺癌（>研究計画書，情報公開文書の変更につい2cm）患者に対する、UFTを用いた術後補助化学療法て、倫理審査委員会による一括審査で審におけるEGFR遺伝子変異の影響：CSPOR-LC03試査・承認された事を確認した。
験副次解析としての多施設共同後ろ向き観察研究

報告4 12542022246

新規観察研究（後ろ向き）

JCOG2212A: 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌を対象とした JCOG 試験の統合解析
JCOG0001/JCOG0405/JCOG1002 の統合解析研究申請された研究計画書，情報公開文書から倫理指針に沿った妥当性について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告

5 12302022249

変更

研究計画書，説明文書・同意文書の変更に
観察研究
再発卵巣癌に対するニラパリブの 安全性と有効性を検ついて、倫理審査委員会による一括審査で（前向き） 討する観察研究（JGOG3031）審査・承認された事を確認した。

報告

6 11982022255

変更

介入研究

JCOG2013：臨床病期I-IVA（T4 を除く）胸部上中 研究計画書，説明文書・同意文書の変更に
部食道扁平上皮癌に対する予防的鎖骨上リンパ節郭清 ついて、倫理審査委員会による一括審査で省略に関するランダム化比較試験審査・承認された事を確認した。

報告

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4. 特定臨床研究審査結果報告
14792022226

変更StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法と 研究計画書，その他（共同研究機関実施体
医薬品・医してのTS-1＋Docetaxel併用療法とTS-1単独療法の 制）の変更について、認定倫理審査委員会
療機器を用ランダム化比較第Ⅲ相試験(JACCRO GC-07)による審査で審査・承認された事を確認しいる研究（START-2））
た。

報告28902022227

変更

未承認薬を用いる/適小児肝癌に対する国際共同臨床試験
用外使用
研究

研究計画書，その他（研究計画書補遺，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告39462022228

変更

その他（患研究計画書の変更について、認定倫理審査
RAFAELO:早期乳癌へのラジオ波熱焼灼療法の安全性者申請療委員会による審査で審査・承認された事をと有効性に関する多施設共同研究養）確認した。

報告

4 12502022235

新規

未承認薬を JCOG2103: 画像上診断困難な胸膜播種を有する臨床 申請された研究計画書，同意説明文書等か用いる/適 病期IVA期（cT1-2bN0-1M1a）非小細胞肺癌に対 ら法に添った妥当性について、認定倫理審用外使用 研 する原発巣切除追加の治療的意義を検証するランダム 査委員会による審査で審査・承認された事
究化比較第III相試験を確認した。

報告

5532

2022237

変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

JCOG1306 高悪性度非円形細胞肉腫に対するadriamycin, ifosfamideによる補助化学療法とgemcitabine,docetaxelによる補助化学療法とのランダム化第II/III相試験

研究計画書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

6 11572022238

変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

高齢者進行非小細胞肺がん/膵がんにおけるがん悪液質研究計画書，説明文書・同意文書の変更にを対象とした栄養・運動療法とアナモレリン塩酸塩のついて、認定倫理審査委員会による審査で併用療法の多施設共同ランダム化第II相試験審査・承認された事を確認した。
（NEXTAC-III試験）

報告

7971

2022239

変更

未承認薬を
JCOG1802：ドキソルビシン治療後の進行軟部肉腫用いる/適に対する二次治療におけるトラベクテジン、エリブリ用外使用ン、パゾパニブのランダム化第II相試験
研究研究計画書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

8 12512022241

新規

未承認薬を小児の複数回再発・難治ALLに対する少量シタラビン用いる/適とブリナツモマブによる寛解導入療法の第II相試験
用外使用 研（JPLSG-ALL-R19-BLIN）
究

申請された研究計画書，同意説明文書等から法に添った妥当性について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

9 12522022242

新規医薬品・医術後補助化学療法中または終了後早期に再発した胃癌
療機器を用に対する CapeOX＋ニボルマブ療法の第Ⅱ相試験いる研究(資JACCRO GC-11（FirSTAR 試験）金提供)

申請された研究計画書，同意説明文書等から法に添った妥当性について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

10 12532022243

新規

医薬品・医 JCOG2011：High volume 転移を認める内分泌療
療機器を用 法感受性前立腺癌患者に対する抗アンドロゲン療法へいる研究(資 の局所放射線治療併用の意義を検証するランダム化第金提供)
III 相試験申請された研究計画書，同意説明文書等から法に添った妥当性について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

研究計画書，説明文書・同意文書，その他（研究計画書付録1，実施医療機関及び研究責任医師一覧，医薬品等の概要を記載した書類）の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

JPLT4 : PHITT

11 12332022244

変更

医薬品・医 がんによる神経障害性疼痛（Neuropathic Cancer
療機器を用 Pain; NCP）を有する患者を対象としたオピオイド服いる研究(資 薬中の患者にミロガバリンベシル酸塩を追加併用投与金提供)した際の有効性と安全性の探索的検討（Miro-Canp）

12472

2022245

変更

未承認薬をステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期におけ用いる/適る補助化学療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比
用外使用
較試験(JGOG3020)
研究

研究計画書，説明文書・同意文書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

13 10592022250

変更

未承認薬をOligometastasisを伴うIV期非小細胞肺癌に対する用いる/適Pembrolizumab を含む集学的治療の第 II 相試験
用外使用(TRAP OLIGO study)（WJOG11118L）
研究

研究計画書，その他（別冊1_実施体制，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

変更

ALK 遺伝子転座陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対す医薬品・医る、初回治療としてのBrigatinib + Carboplatin +療機器を用
Pemetrexed と Brigatinib の 非盲検化ランダム化第いる研究
II 相試験（WJOG14720L）

研究計画書，説明文書・同意文書，その他（疾病等が発生した場合の対応に関する手順書，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

変更

研究計画書，説明文書・同意文書，その他
EGFR遺伝子L858R変異陽性進行再発非扁平上皮非小医薬品・医（別冊1_実施体制，重篤な有害事象報告
細胞肺がんに対するエルロチニブ＋ラムシルマブとオ療機器を用取り扱い規程）の変更について、認定倫理
シメルチニブを比較する第III相臨床試験
いる研究審査委員会による審査で審査・承認された（WJOG14420L）事を確認した。

報告

申請された研究計画書，同意説明文書等から法に添った妥当性について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

研究計画書，説明文書・同意文書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

14 11702022251

15 11102022253

16 12562022254

新規医薬品・医JCOG2202：切除可能膵癌に対する腹腔鏡下膵体尾
療機器を用部切除術の開腹膵体尾部切除術に対する非劣性を検証いる研究(資するランダム化比較第III相試験金提供)

17 10212022256

変更

医薬品・医JCOG1905：進行性腎細胞癌に対するPD-1経路阻療機器を用害薬の継続と休止に関するランダム化比較第III相試験
いる研究2 / 3 ページ

未承認薬を用いる/適用外使用
研究
未承認薬を用いる/適用外使用
研究

JCOG1611：遠隔転移を有するまたは再発膵癌に対するゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法/modified FOLFIRINOX療法/S-IROX療法の第II/III相比較試験

研究計画書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。
研究計画書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

18924

2022257

変更

19981

2022258

変更

20 12332022259

変更

医薬品・医 がんによる神経障害性疼痛（Neuropathic Cancer
療機器を用 Pain; NCP）を有する患者を対象としたオピオイド服いる研究(資 薬中の患者にミロガバリンベシル酸塩を追加併用投与金提供)した際の有効性と安全性の探索的検討（Miro-Canp）

219002022260

変更

先進医療B

22 11612022263

変更

JCOG2014：標準化学療法に不応・不耐な切除不能
未承認薬を進行再発大腸癌患者を対象とした用いる/適Trifluridine/Tipiracil 単剤療法と Bi-weekly
用外使用
Trifluridine/Tipiracil＋Bevacizumab 併用療法のラ研究
ンダム化比較第 III 相試験研究計画書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

23814

2022264

変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

研究計画書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

24 10092022265

変更未承認薬を研究計画書，その他（共同研究機関実施体
JCOG1904：Clinical-T1bN0M0食道癌に対する総用いる/適制）の変更について、認定倫理審査委員会
線量低減と予防照射の意義を検証するランダム化比較用外使用による審査で審査・承認された事を確認し試験研究た。

報告

JCOG1805：「再発リスク因子」を有するStageⅡ
大腸癌に対する術後補助化学療法の有用性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験

報告

報告

その他（研究計画書付録1，実施医療機関及び研究責任医師一覧）の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

研究計画書，その他（共同研究機関実施体
JCOG1503C Stage III治癒切除大腸癌に対する術後制）の変更について、認定倫理審査委員会
補助療法としてのアスピリンの有用性を検証する二重による審査で審査・承認された事を確認し盲検ランダム化比較試験（先進医療B）た。

報告

JCOG1510：切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する根治的化学放射線療法と導入
Docetaxel+CDDP+5-FU 療法後のConversionSurgery を比較するランダム化第III 相試験

5. 実施状況報告
1731

指針

継続

研究期間が1年を超えるため研究を継続しJCOG1413臨床病期Ⅰ/Ⅱ期非小細胞肺癌に対する選医療介入をて行うことの妥当性について、倫理審査委択的リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化比伴う研究員会による一括審査で審査・承認された事
較試験を確認した。

報告

2786

指針

継続

研究期間が1年を超えるため研究を継続し医療介入を JCOG1602:爪部悪性黒色腫に対する指趾骨温存切除 て行うことの妥当性について、倫理審査委伴う研究の非ランダム化検証的試験員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告

指針

終了

Singleplex検査で遺伝子変異未検出の非扁平上皮非小観察研究
細胞肺癌を対象とするcell free DNAを用いた当該臨床研究が終了したことを確認した。
（前向き） Guardant360によるMultiplex遺伝子解析に関する前向き観察研究（WJOG13620L）

報告

6. 終了報告1 10582848

特定臨床研究終了医薬品・医 高齢進行非小細胞肺癌患者に対するPEG-G-CSF支持療機器を用 下のドセタキセル＋ラムシルマブ療法の多施設共同単
いる研究群第II相試験（WJOG9416L）

当該臨床研究の終了について、認定倫理審査委員会で承認された事を確認した。

報告

3721

特定臨床研究終了

医薬品・医 TCOG GI-1601：化学療法未治療の高齢者切除不能
当該臨床研究の終了について、認定倫理審
療機器を用 進行・再発胃癌に対するCapeOX療法の第II相臨床試験査委員会で承認された事を確認した。
いる研究（CapeOX）

報告

4730

指針

終了

観察研究
（後ろ向き）

当該臨床研究が終了したことを確認した。

報告

5 1048

指針

終了

観察研究
頭頸部癌患者におけるサルコペニアの研究（前向き）

当該臨床研究が終了したことを確認した。

報告

6 1077

指針

終了

観察研究
（後ろ向き）

当該臨床研究が終了したことを確認した。

報告

7 1116

指針

終了

後方視的研
頭頸部癌におけるQOL研究
究

当該臨床研究が終了したことを確認した。

報告

子宮内膜間質肉腫の組織型別予後と治療法に関する調査研究

頭頸部原発粘膜型悪性黒色腫の治療成績についての後ろ向き研究

7. その他
次回開催予定は、令和5年5月10日水曜日となります。

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