2023年6月
2023年6月12日（月）16：00～17：00
予防センター研修室Ａ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 竹之内 辰也、中川 悟、小林 正明、菊池 朗、石黒 卓朗、金子 耕司、三浦 理、木村 宏之、新飯田 智文、解良 敏郎、内藤 綾子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結果

議題

1

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がん患者を これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験
験実施の妥当性について審議した。

承認

議題

2

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同拡大治験

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

議題

3

アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象と これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治したTarlatamab(AMG 757)の第Ⅲ相試験
験実施の妥当性について審議した。

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

審議結果

議題

4

サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

5

悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書併用投与の第3相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

6

HER2陽性の進行期乳房外パジェット病に対するトラ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
スツズマブ エムタンシン治療の第Ⅱ相臨床試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

7

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
ん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

8

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書･同意文書
患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
9 チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法
験を実施することの妥当性について審議した。
書･同意文書単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3群比較試験(NeoADAURA)

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 10 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの治験薬概要書、説明文書･同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 11 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及び治験実施計画書、説明文書･同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
Monalizumabの第Ⅲ相試験

承認

議題 12

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他（被験者への支払いに関する資料） 承認対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 13 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第Ⅲ相比較試験承認

議題 14

進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、治験薬概要書、説明文
キセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。
書･同意文書承認

議題 15

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 16

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 17 とカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカ
説明文書･同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
ルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化、非盲検、第3相試験

承認

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 18 手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投説明文書･同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
与又はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム
化試験

承認

議題 19

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 20MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書･同意文書
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 21

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 22 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 24 としたRO7092284(Tiragolumab)及び治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

承認

議題 23

議題 25

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書･同意文書
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ 験を実施することの妥当性について審議した。
を比較する第3相ランダム化試験

承認

議題 26

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたAZD9833の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 27

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 説明文書･同意文書、治験実施計画書、治承認
象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

議題 28

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳
癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 29

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したGDC-9545の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 30

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ 験を実施することの妥当性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験

承認

議題 31

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書･同意文書
患者を対象とした第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書･同意文書、治議題 32 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体承認
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書
JNJ-64007957の第1/2相試験
初回腫瘍減量手術肉眼的完全切除後の進行卵巣癌を対象にパクリタキセル、カルボプラチン投与後のニラパリブによる維持療法と、パクリタキセル、カル 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 33
治験薬概要書ボプラチン、ベバシズマブ投与後のニラパリブ、ベバ 験を実施することの妥当性について審議した。
シズマブによる維持療法を比較するランダム化試験(NIRVANA-1)【治験実施状況報告】

審議内容

承認

審議結果

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこⅢ相試験との妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 35 を対象としたLY3009806(一般名:Ramucirumab)の第との妥当性について審議した。
Ⅰb/第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ象としたMK3475の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 37 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブととの妥当性について審議した。
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

承認

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 38 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体との妥当性について審議した。
JNJ-64007957の第1/2相試験

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 39
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第 との妥当性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 40 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試との妥当性について審議した。
験

承認

議題 34

議題 36

【治験終了報告】
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼
議題 41 による黒色腫患者を対象としたMEK162および治験実施状況及び治験終了報告がされた。
LGX818の第Ⅲ相試験

確認日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転議題 42 移性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
はLY2835219の第Ⅲ相試験【有害事象報告】

審議内容

確認

審議結果

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 43 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及びについて、引き続き治験を実施することの妥当性にMonalizumabの第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ について、引き続き治験を実施することの妥当性にを比較する第3相ランダム化試験
ついて審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 45 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体について、引き続き治験を実施することの妥当性に
JNJ-64007957の第1/2相試験
ついて審議した。

承認

議題 46

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at the 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該request of Incyte Biosciences Japan G.K.
治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の について、引き続き治験を実施することの妥当性に依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験 ついて審議した。

承認

議題 47

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の について、引き続き治験を実施することの妥当性に
第3相試験
ついて審議した。

承認

議題 48

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

高リスクStageⅡ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK7684A(MK-7684＋ペムブロリズマブ)による術後補 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 49 助療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比 書について、引き続き治験を実施することの妥較する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験 当性について審議した。
(KEYVIBE-010試験)

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験

承認

議題 44

議題 50

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と51書について、引き続き治験を実施することの妥
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を52
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細53
書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を54
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
55 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと 書について、引き続き治験を実施することの妥
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験
当性について審議した。
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
56 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を57
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対58
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告59 したペムブロリズマブ(MK-3475)/Sacituzumab
書について、引き続き治験を実施することの妥
Govitecanの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細60
書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
61 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS書について、引き続き治験を実施することの妥
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼によるU3-1402の第Ⅲ相
62
書について、引き続き治験を実施することの妥
試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

議題 63

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験

当性について審議した。
第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象と 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 64 したDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第 書について、引き続き治験を実施することの妥
Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
議題 65書について、引き続き治験を実施することの妥
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
議題 66書について、引き続き治験を実施することの妥
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
議題 67書について、引き続き治験を実施することの妥
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 68 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした書について、引き続き治験を実施することの妥
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の 当性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象書について、引き続き治験を実施することの妥としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験

承認

議題 69

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト
議題 70
書について、引き続き治験を実施することの妥
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるBYL719
議題 71
書について、引き続き治験を実施することの妥の第Ⅱ相試験
当性について審議した。

承認

承認

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び書について、引き続き治験を実施することの妥辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の当性について審議した。
第3相試験

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
議題 73
書について、引き続き治験を実施することの妥
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第当性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学書について、引き続き治験を実施することの妥療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験

承認

議題 75

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

承認

議題 76

第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

議題 77

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

議題 78

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 79

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
併用投与の第3相試験
性について審議した。

承認

議題 80

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
HER2陽性の進行期乳房外パジェット病に対するトラ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
スツズマブ エムタンシン治療の第Ⅱ相臨床試験
性について審議した。

承認

議題 81

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

高リスクStageⅡ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK7684A(MK-7684＋ペムブロリズマブ)による術後補 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 82 助療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
較する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験 性について審議した。
(KEYVIBE-010試験)

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 83 患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab及び 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Monalizumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 72

議題 74

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 85 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化 性について審議した。
第Ⅲ相比較試験

承認

議題 86

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
進行･再発胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
キセル+アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 87

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 88 とカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム 性について審議した。
化、非盲検、第3相試験

承認

オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 89 手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
与又はOBDSを用いたアミバンタマブ自動注入によ 性について審議した。
る皮下投与とを比較する、第3相、非盲検、ランダム
化試験

承認

議題 90

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 91

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 92

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 93 治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブと 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 94 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

議題 95

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 96

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 97 したペムブロリズマブ(MK-3475)/Sacituzumab
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Govitecanの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 98 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与におけ告書について、引き続き治験を実施することの妥当
る複数のレジメンを検討する第2相、非盲検、並行コ性について審議した。
ホート試験

承認

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバン 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 100 タマブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較 性について審議した。
する第3相、非盲検、ランダム化試験(MARIPOSA-2)

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 102 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS告書について、引き続き治験を実施することの妥当
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼によるEGFR遺伝子 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 103 変異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475の 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅰ相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 84

議題 99

議題 101

議題 104 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による同時放射線化学療法後に進行し 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 105 なかった、局所進行、切除不能の非小細胞肺癌患 告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたBGB-A317-A1217-301(AdvanTIG- 性について審議した。
301)の第Ⅲ相試験

承認(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 106 の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG性について審議した。
302)の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたブリガチニブのバスケット試験性について審議した。

承認

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラ
議題 108
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試性について審議した。
験

承認

議題 109

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼によるU3-1402の第Ⅲ相
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

議題 110

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 111 したDS-8201a(トラスツズマブ デルクステカン)の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

議題 112

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 113

アムジェン株式会社の依頼によるAMG510の第Ⅰ/Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 114 細胞肺癌患者を対象としたSacituz umab Govitecan 告書について、引き続き治験を実施することの妥当の第3相試験
性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん
議題 115 患者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試験/中外製薬株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 117 会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニ 性について審議した。
ブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたRO7499790(Pralsetinib)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 119 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 121 としたRO7092284(Tiragolumab)及び告書について、引き続き治験を実施することの妥当
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象として一次治療としてのアミバンタマブとラゼ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルチニブの併用、オシメルチニブ、及びラゼルチニブ
性について審議した。
を比較する第3相ランダム化試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 124

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 125

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳
癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 107

議題 116

議題 118

議題 120

議題 122

議題 123 大鵬薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

議題 126

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したGDC-9545の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 127

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験承認

議題 128

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象とした第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 129第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 130

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 131

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 132 移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の 性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

議題 133

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 134

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたト
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(アナストロゾー
議題 135
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ル又はレトロゾール)単剤又はCDK4/6阻害剤
性について審議した。
LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ
対照第Ⅲ相試験承認

議題 136

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたImlunestrantの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 137

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報RO4368451(Pertuzumab)とRo45告書について、引き続き治験を実施することの妥当
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ性について審議した。
相試験

承認

議題 138

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるBYL719
告書について、引き続き治験を実施することの妥当の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 139 を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
JNJ-64007957の第1/2相試験
性について審議した。

承認

議題 140

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at the
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
request of Incyte Biosciences Japan G.K.
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の性について審議した。
依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験承認

議題 141

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報の依頼による再発/難治性濾胞性リンパ腫患者及び告書について、引き続き治験を実施することの妥当
辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の性について審議した。
第3相試験

承認

1ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamab SC投与
製剤、ダラツムマブSC 投与製剤及びポマリドミドの 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 142 併用(Tal-DP)又はtalquetamab SC投与製剤及びダ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ラツムマブSC投与製剤の併用(Tal-D)と、ダラツムマ 性について審議した。
ブSC投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン(DPd)を比較する第3相ランダム化試験

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
議題 143
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学
告書について、引き続き治験を実施することの妥当療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 144

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人） 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 146 の依頼による再発性又は転移性子宮頸癌患者を対 告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 145

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

議題 147

第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 148

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 149 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
共同二重盲検無作為化試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 151 接合部癌患者を対象としたAMG 552の第Ib/Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

議題 150

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃
接合部癌患者を対象としたAMG 552第Ⅲ相試験【医師主導治験モニタリング報告】
上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法のモニタリング報告を確認した。
医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラ
議題 153
モニタリング報告を確認した。
ムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試
験

2023年4月20日報告
2023年4月27日報告

承認

2023年4月24日作成

承認説明文書・同意文書の体裁修正

報告

悪性黒色腫患者を対象としたHBI-8000とニボルマブ 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
併用投与の第3相試験が報告された。

変更申請書（分担医師追加）
2023年4月20日実施

報告(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による同時放射線化学療法後に進行し当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定なかった、局所進行、切除不能の非小細胞肺癌患が報告された。
者を対象としたBGB-A317-A1217-301(AdvanTIG301)の第Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2023年5月1日実施

報告(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細が報告された。
胞肺癌患者を対象としたociperlimab (AdvanTIG302)の第Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2023年5月1日実施

報告

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法が報告された。
単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3群比較試験(NeoADAURA)

変更申請書（分担医師変更）
2023年5月1日実施

報告

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2023年5月1日実施

報告

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試が報告された。
験

変更申請書（分担医師変更）
2023年5月1日実施

報告

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定したペムブロリズマブ(MK-3475)/Sacituzumabが報告された。
Govitecanの第Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2023年5月1日実施

報告

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2023年5月1日実施

報告

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2023年5月1日実施

報告

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験 が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2023年5月1日実施

報告

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2023年5月1日実施

報告

議題 152【報告事項】（1）治験実施計画書等修正報告
中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移治験実施計画書等の修正が報告された。
性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験（2）迅速審査報告

アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
治療患者を対象にMK-7684A又はアテゾリズマブとが報告された。
化学療法を併用投与する第Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2023年5月1日実施

報告

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2023年5月1日実施

報告

小野薬品工業株式会社の依頼によるEGFR遺伝子
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
変異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475のが報告された。
第Ⅰ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2023年5月1日実施

報告

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2023年5月1日実施

報告

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2023年5月1日実施

報告

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2023年5月1日実施

報告

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲが報告された。
相試験

変更申請書（分担医師変更）
2023年5月1日実施

報告ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMSが報告された。
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2023年5月1日実施

報告

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2023年5月15日実施

報告

小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験（3）その他報告
治験審査委員会業務手順書の改訂（4）次回開催予定日

左記内容について報告した。
2023年 7 月 10 日 (月) １6：00～

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