オンコセラピー・サイエンス株式会社
より治療効果が⾼く、より副作⽤の少ないがん治療薬・治療法を⼀⽇も早くがんに苦しむ患者さんに届けること。
がんとの闘いに勝つこと。
2020年11⽉19⽇
1当社グループ
オンコセラピー・サイエンス (OTS)

創薬研究
医薬品開発事業

がんワクチン抗体医薬
低分⼦医薬

2001年4⽉〜

イムナス
ファーマ
2004年8⽉〜

抗体医薬の商業化

Cancer Precision
Medicine (CPM)2017年7⽉〜

クリニカルシーケンス解析
がん免疫治療研究開発事業

遺伝⼦解析サービス(全エクソーム、ネオアンチゲン等)
免疫反応解析
リキッドバイオプシー
がん免疫治療研究開発
2世界的ながん治療薬開発の動向
世界医薬品市場(兆円)

世界医薬品市場(がんのみ)

年平均成⻑率+6.9%

年平均成⻑率+11.4%(兆円)

2010 2012 2014 2016 2018 2020 2022 20242014

オーファンドラッグ（希少疾病⽤医薬品）
ジェネリック（後発医薬品）

20162018202020222024

がん治療薬

がん免疫療法（免疫チェックポイント阻害剤など）の急速な伸⻑※ アメリカで、がん免疫療法を受けた患者さんの⼈数

出典︓ EvaluatePharma, World Preview 2019
IQVIA Institute, Global Oncology Trends 2019

2014年
2016年
2018年

︓ 2,000⼈
︓ 96,000⼈
︓212,000⼈（概算）

3世界的ながん治療薬開発の動向
新薬の開発から承認まで
基礎研究

創薬研究

⾮臨床試験

新薬候補
特許出願

第1相試験

第2相試験

第3相
試験

承認

10.1年（平均）※ がん以外の新薬開発期間︓18年（平均）

出典︓IQVIA Institute, Global Oncology Trends 2019

※上記「10.1年」「18年」は研究期間・開発戦略等に要する期間、その他治験薬特性や対象疾患等様々な特殊要因を持つ試験は含まず、画期的治療薬の統計上の数字（平均）として公表されているものです。
当社治験期間の参照とするものではありません。

科学的エビデンス
新たな作⽤機序と開発戦略
バイオマーカー（⽣物学的指標）

画期的治療薬指定
優先審査制度迅速承認制度

開発期間短縮につなげる動き※FDA（⽶国⾷品医薬品局）プログラム

4

OTSグループの特徴
⾰新的基盤技術に基づく創薬モデル
がん特異的遺伝⼦の特定
1,000例以上の臨床検体（患者数 20〜80 名/ がん種)
がん細胞の⽣存または増殖に必須であるか確認

がんペプチドワクチン

抗体医薬

低分⼦医薬

 ⼤学・研究機関との提携、共同研究 科学的エビデンスを論⽂・学会発表
5

OTSグループの特徴
がん免疫療法開発の様々なノウハウ
がんペプチドワクチン
計43遺伝⼦を対象としたタンパク質断⽚(エピトープペプチド)を既に同定※ 国内企業の主ながんワクチン療法動向
P3→1件
P2→5件

P1/2→2件
P1→６件

出典︓AnswersNews（2020.6.15）※ 特許出願件数で、OTSは「がん免疫療法」全体で世界20位「がんワクチン療法」分野で世界3位
出典︓AnswersNews（2019.6.20）、2018年度の特許出願技術動向調査報告書

6

OTSグループの特徴
がんプレシジョン医療を推進する事業展開

患者さんごとに最適な治療を提供できるように2017年7⽉、株式会社Cancer Precision Medicine（CPM）の設⽴
遺伝⼦検査受託サービスの価値向上、新規免疫療法の研究開発の推進
7

2021.3期2Qの決算状況
連結損益計算書（百万円）

2020.3期2Q

事業収益（売上⾼）

2020.3期

2021.3期2Q

104316

100

経常損失

1,218

2,197835

親会社株主に帰属する当期（四半期）純損失

1,256

2,238

756

（研究開発費）(921)(1,742)

(641)

セグメント
（百万円）

医薬品の研究及び開発
2020.3
期2Q

がんプレシジョン医療関連事業

2020.3期 2021.3
期2Q

2020.3
期2Q

2020.3期

2021.3
期2Q

売上⾼

8114

996

20291

損失

818

1,451574

211

393

1488がんプレシジョン医療関連事業の傾向
CPM売上⾼推移
250

受託解析サービス

200次世代シーケンスサービス
免疫反応解析

150

臨床検査

100︖

50+新たな検査受託サービス

0(百万円)

がん遺伝⼦関連検査
リキッドバイオプシー
免疫反応解析

第17期

第18期
2Q

第19期

第20期

通期

9開発パイプライン（2020.11現在）
開発ステージ

治験薬

種類/
作⽤機序

対象疾患

S-588410

がんワクチン

⾷道がん

S-588410

がんワクチン膀胱がんS-488210

がんワクチン

頭頸部がん

S-588210

かんワクチン

固形がん

英国

OTSGC-A24

がんワクチン

胃がん

シンガポール/韓国

OTSA101

FZD10抗体(90Y標識)滑膜⾁腫

⽇本

KHK6640

A抗体

アルツハイマー型認知症

欧州/⽇本

OTS167

⽩⾎病

⽶国

OTS167低分⼦
MELK阻害剤
低分⼦
MELK阻害剤

乳がん

⽶国

OTS964等低分⼦
TOPK阻害剤

――

⾮臨床

Ph1

Ph2

Ph3

P3登録完了P2終了
P1終了

開発国/地域

導出先 etc.

⽇本⽇本/欧州
欧州

医師主導治験

注︓創薬研究領域では、複数のがん特異的蛋⽩質を標的とする低分⼦化合物の新規化合物合成と構造活性相関研究を進⾏中102021年3⽉期第2四半期トピック
5⽉

OTSGC-A24 第Ⅰ相試験治験実施施設追加

6⽉

神経線維腫症2型に対する免疫療法に関する慶応義塾⼤学医学部からのプレス発表

7⽉

CPMでのネオアンチゲン解析およびTCRレパトア解析に関する論⽂公表

8⽉

CPMにおけるリキッドバイオプシーに関連する論⽂公表

9⽉

⾷道がん患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験(医師主導治験)
ペプチドワクチンに関する近畿⼤学からのプレス発表

10⽉ 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するペプチドワクチン
研究開発着⼿CPMにおける新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体PCR検査
受託開始
11ペプチドワクチン関連論⽂発表（1）
研究先︓近畿⼤学（安⽥ 卓司 先⽣）

・ ⼿術後にリンパ節転移が確認された予後不良の⾷道がん患者
・ がんペプチドワクチン（3種類のがん抗原ペプチド）の投与で、がん患者の5年⽣存率を約2倍に改善
・細胞障害性T細胞（CTL）を誘導したペプチドの個数により再発を抑制

ワクチン群

対照群

無再発⽣存率（％）

がん特異的⽣存率（％）

CTL誘導ペプチド個数
３ペプチド２ペプチド
１ペプチド０ペプチド

術後経過期間（⽉）

術後経過期間（⽉）

出典︓Yasuda et al., Ann Surg. 2020、近畿⼤学のプレスリリース（2020年8⽉31⽇）※OTS社が特許を保有するペプチドワクチンを使⽤した第Ⅱ相臨床試験（医師主導治験）
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ペプチドワクチン関連論⽂発表（２）共同研究先︓慶應⼤学（⼾⽥ 正博 先⽣）

・ 神経線維腫症 2 型に対するVEGFRペプチドワクチンの第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験
・ 投与が終了した 7 例において、ワクチンに関連する重篤な合併症はなく、VEGFRペプチド特異的なCTL が誘導され、⼀部の症例で腫瘍縮⼩及び聴⼒改善が認められ、ワクチンの安全性、有効性に関するデータを公表

出典︓Tamura et al., Nat Commun. 2019、慶應⼤学のプレスリリース（2020年6⽉24⽇）※OTS・CPM社はELISPOT解析によるCTL誘導の確認を担当
13

ネオアンチゲン樹状細胞（DC）療法
ネオアンチゲン（neoantigen︓neo=新しい、antigen=抗原）
遺伝⼦変異から起こるがん特異的な抗原
がん細胞

遺伝⼦変異解析ネオアンチゲン予測

未成熟樹状細胞ペプチド合成がん

ネオアンチゲン
特異的
細胞傷害性T細胞(CTL)

抗原提⽰分⼦(MHC)
成熟樹状細胞
体外培養

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ネオアンチゲン関連論⽂発表
共同研究先︓福岡がん総合クリニック（森崎 隆 先⽣）

がん細胞の遺伝⼦解析より４つのネオアンチゲンペプチドを予測し、樹状細胞療法で卵巣がん患者さんを治療患者さんの腹⽔腹⽔中のがん細胞数の変化
出典︓Morisaki et al., Immunol Invest. 2020

※CPM社はネオアンチゲン解析、CTLの機能解析、TCRレパトア解析を担当
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リキッドバイオプシーとは
liquid biopsy︓liquid=液体、biopsy=⽣体検査

リキッドバイオプシーの世界市場
年平均成⻑率 ︓+33.4％
2025年の予想 ︓6,300億円（概算）
出典︓ Adroit Market Research, Global Liquid Biopsy Market Size... Forecast 2019 to 2025

16

リキッドバイオプシーの応⽤
がん治療効果のモニタリングおよび再発の早期発⾒治療（⼿術）

再発時間
………

採⾎

セルフリーDNA
遺伝⼦変異

がんスクリーニングと早期診断
健常⼈
セルフリーDNA
遺伝⼦変異

がんの確認（画像診断）

がんの遺伝⼦変異情報に基づいた薬の選択
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リキッドバイオプシー関連論⽂発表
共同研究先︓IMS グループ（松尾 亮太 先⽣）

・ 200例の⼤腸がん/胃がん患者さんの⾎液から遺伝⼦変異を検査
⼿術前、直後（〜1週後）、3か⽉ずつで術後2年まで再発がん患者さんの例（⼤腸がん、ステージIII）

⼿術直後の⾎液解析

遺伝⼦変異の頻度(%)

無再発⽣存期間(%)

・ 治療後のモニタリングやがん再発の早期発⾒が可能
・ ⼿術後の再発リスクが⾼い患者さんを予測

179⽇早くctDNA検出

⾼い再発リスク
術後経過期間(⽇)

術後経過期間(⽇)

出典︓Suzuki et al., Oncotarget. 2020

※CPM社はリキッドバイオプシーによる遺伝⼦変異の解析を担当
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COVID-19に対するペプチドワクチン研究開発
新型コロナウイルスのワクチン開発の動向
DNA/mRNA
不活化ウイルス

出典︓News Feature, Nature 580, 576-577 (2020)

ウイルスベクタータンパク質由来

ウイルスのタンパク質から切り出される短いペプチド(エピトープ)が抗原提⽰され液性免疫や細胞性免疫反応を誘導
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COVID-19に対するペプチドワクチン研究開発
SARS-CoV-2のゲノム変異、相同性解析

MHCへの結合親和性

遺伝⼦変異頻度

HLAタイプ頻度

ORF1ab他ウイルスとの相同性（％）

ペプチドS

M

N

抗原提⽰分⼦(MHC)

エピトープペプチド候補※
ペプチドワクチンがCTLを誘導し、CTLの⼀部がウイルス感染細胞を傷害する機能を維持したままメモリーT細胞として⻑期間体内に存在することで、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に感染した
場合、迅速で効果的な感染制御や重症化の抑制が期待されるワクチン投与

細胞傷害性T細胞（CTL）

メモリーT細胞抗原提⽰細胞※特許出願完了（出願国︓⽇本）「SARS-CoV-2 蛋⽩由来ペプチドおよびそれを含むワクチン」

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企業・団体向けCOVID-19病原体PCR検査
経済活動の再開やイベント開催等にあたり、関係者が感染していないことを確認するための検査を定期的に実施するニーズが発⽣

企業や団体、教育現場等での不安解消・活動環境の改善や、リスク管理の⼀環のために、唾液を⽤いたPCR検査受託を開始＜検査⽅法＞
検体（唾液）

検体の前処理ウイルス核酸（RNA）の抽出

RT-PCR※

データ解析
検査報告書作成※RT-PCR法︓逆転写酵素（reverse transcriptase）
を⽤いて微量なRNAからcDNAに合成した後、cDNAを検出可能な濃度まで増幅して解析する⽅法
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当社グループ⽬標への包括的アプローチ
ＯＴＳ

治療効果が⾼く、より副作⽤の少ない
分⼦標的薬を提供
健常発病/治療

治癒

再発/治療

健康診断

⼿術
化学療法
分⼦標的治療
がん免疫治療経過観察
メンテナンス
（再発予防）

⼿術
化学療法
分⼦標的治療
がん免疫治療

遺伝⼦変異
情報

遺伝⼦変異
情報

遺伝⼦変異
情報

遺伝⼦変異
情報

Ｄ

Ｄ
Ｃ
Ｐ
Ｍ

新たな遺伝⼦解析情報の提供
リキッド
バイオプシー

ネオアンチゲン療法

リキッド
バイオプシー

ネオアンチゲン療法

個⼈の健康ステージに合わせたソリューションの提供
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本資料は、投資者に対する情報提供を目的として記載したものであり、投資勧誘を目的としたものではありません。本資料発表
日現在の将来に関する前提、見通し、計画に基づく予測が含まれております。これらは現時点で入手可能な情報から得られた当社の判断に基づくものであり、今後の経済情勢、市場の変動等に関わるリスクや不確定要因により、実際の業績は予測と大きく異なる可能性があります。
当社の事業計画に対する評価及び投資に関する決定は投資者ご自身の判断において行われるようお願いいたします。

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