平成２１年１1月治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

平成２１年11月 9日（月）１６：００～１7：15

開催場所

予防センターＡ

出席委員

横山晶、佐藤信昭、北村康男、張高明、瀧井 康公、長井春樹、永高朋子、佐藤昭一、川上實子、木村幸雄

名
議題及び
審議結果
を含む主な議論の概要【審議事項】
議題１ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＨＫＩ－２７２（３００５）と既存治療を比較する第Ⅲ相無作為化非盲検2群対照試験
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認（遺伝子検査に関する本試験と付随研究を明確に記載し、説明文に追記し修正する）
議題２協和発酵キリン株式会社の依頼によるＫＲＮ１２５の第Ⅱ相試験
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題３日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２と既存治療を比較する第Ⅲ相試験
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】
議題４中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたゼローダの無作為化第Ⅲ相試験製造販売後臨床試験
治験実施状況の報告、治験治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題５アストラゼネカ株式会社の依頼によるフルベストラントの第Ⅱ相試験
治験実施状況の報告、治験治験実施計画書の変更、契約書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題６ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＨＫＩ－２７２（３００３）と既存治療比較する第Ⅲ相無作為化非盲検臨床試験
治験実施状況の報告、治験治験実施計画書・治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題７中外株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたタルセバ錠投与例の間質性肺疾患予測因子検討
試験の第Ⅳ相試験
治験実施状況の報告、治験治験実施計画書・治験契約書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題８ノバルティスファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＡＳＡ４０４の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題９日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２第Ⅱ
相試験
治験実施状況の報告、治験治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題10ヤンセンファーマ製薬株式会社の依頼によるＪＮＪ-２６８６６１３８の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験実施状況の報告、治験治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題11セルジーン株式会社の依頼による多発生骨髄腫患者を対象としたレナリドミドとデキサメタゾン併用の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題12大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＳＵ－６８の第Ⅱ相試験
治験実施状況の報告、治験治験実施計画書・治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【実施状況報告】
議題13持田製薬株式会社の依頼によるＭＴＤ－３９の第Ⅱ相試験
治験実施状況（実績・安全性・ＧＣＰ遵守状況）報告がされた。
審議結果：承認【開発中止報告】
議題14サノフィアベンティス株式会社の依頼によるＳＲ２９１４２の第Ⅱ相試験
治験実施状況の報告、製造販売承認の取得のための中止報告がされた。
審議結果：承認【逸脱報告】
議題15大日本住友製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたアムルビシン塩酸塩の製造販売後臨床試
験（第Ⅲ相）
記録記載の失念による治験実施計画書からの逸脱の妥当性について審議した。
審議結果：承認【有害事象報告】
議題16アストラゼネカ株式会社の依頼によるＺＤ－１０３３の第Ⅲ相試験
当院で起きた有害事象報告および当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題17セルジーン株式会社の依頼による多発生骨髄腫患者を対象としたレナリドミドとデキサメタゾン併用の第Ⅲ相試験
当院で起きた有害事象報告および当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題18中外製薬株式会社の依頼による前治療なしのＨＥＲ２陽性転移性乳癌患者におけるＲＯ４３６８４５1の第Ⅲ相試験
当院で起きた有害事象報告および当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題19中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたゼローダの第Ⅲ相試験製造販売後臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題20アストラゼネカ株式会社の依頼によるフルベストラントの第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題21ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＨＫＩ－２７２（３００３）と既存治療比較する第Ⅲ相無作為化非盲検臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題22アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＺＤ－１０３３の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題23中外製薬株式会社の依頼による前治療なしのＨＥＲ２陽性転移性乳癌患者におけるＲＯ４３６８４５1の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題24中外株式会社の依頼によるハーセプチン®のHER2過剰発現転移性乳癌を対象とした市販後臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題25ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＳＵ０１１２４８第Ⅱ相臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題26ノバルティスファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＡＳＡ４０４の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題27ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCP-751,871の無作為化非盲検比較第3相試験
治験実施状況、安全性情報、治験薬措置報告がなされ引き続き験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題28日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題29ヤンセンファーマ製薬株式会社の依頼によるＪＮＪ-２６８６６１３８の第Ⅰ/Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題30セルジーン株式会社の依頼による多発生骨髄腫患者を対象としたレナリドミドとデキサメタゾン併用の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題31セルジーン株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題32大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＳＵ－６８の第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題33グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＧＳＫ１５７２９３２Ａの第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題34小野製薬株式会社の依頼による抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の対する多施設共同非盲検非対照試験第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【その他】

以下の項目について審議、報告された。
議題① 再ＳＤＶ契約について （承認）
議題② 次回開催予定日

平成２１年１2月 14日(月)１６：００～

予防センターＡ