薬価基準追補収載（新薬）のお知らせ
平成２６年９月２日
公益社団法人 福岡県薬剤師会薬事情報センター
厚労省は新薬の薬価基準追補収載を平成２６年９月２日に告示，即日実施した。

〔内 用 薬〕

毒：毒薬，劇：劇薬，処：処方せん医薬品，生：生物由来製品，特生特定生物由来製品

分類

規 格・単 位429

医 薬 品 名 ( 会 社 名)

アレセンサカプセル 20mg
〃
40mg
（中外）

396

カナグル錠 100mg

20mg，１Ｃ
40mg，１Ｃ

薬 価 (円)

規制

901.70 劇 処
1,763.90（アレクチニブとして）100mg，１Ｔ（田辺三菱～第一三共） （カナグリフロ
ジンとして）

205.50 処

備 考 (成 分，薬 効)アレクチニブ塩酸塩
抗悪性腫瘍薬。ALK（Anaplastic Lymphoma Kinase：未分化リンパ腫キナーゼ）阻害薬。
適応は、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。
成人は、１回300mgを１日２回投与。空腹時投与。
化学療法未治療患者及び術後補助化学療法における有効性・安全性は未確立。
間質性肺疾患が現れることがあるので、初期症状等の観察を十分に行う。
主にCYP3A4により代謝される。CYP3A4の時間依存的阻害、P-gp及びBCRP阻害が認められた（in vitro）。
ALKチロシンキナーゼ活性を阻害し、腫瘍細胞の増殖を抑制する。
専門の医療機関・医師が投与し、インフォームド・コ
ンセントを取得する。初回処方時には、緊急時連絡カードを患者に交付し、調剤時には所持を確認する。
全症例を対象に使用成績調査を実施する。
カナグリフロジン水和物
SGLT2 阻害薬。
適応は、２型糖尿病。
成人は、100mg を１日１回、朝食前又は朝食後に投与。
高度の腎機能障害者又は透析中の末期腎不全患者には投与しない。中等度の腎機能障害者は投与の必要性を慎重に判断する。高度肝機能障害者の安全性は未確立（使用経験がない）。
特にインスリン製剤、SU 剤又は速効型インスリン
分泌促進薬と併用する場合は、低血糖のリスクが増加するので、これらの薬剤の減量を検討する。
インスリン製剤又は GLP-1 受容体作動薬との併用の有効性・安全性は未検討。
３ヶ月投与しても効果不十分な場合は治療法の変更を考慮する。
尿路感染及び性器感染を起こすことがある。利尿作用による体液量の減少に注意し、脱水、糖尿病性ケトアシドーシス、血栓・塞栓症の発現に注意。
本剤の作用機序により、尿糖陽性、血清 1,5-AG 低値を示すが、これらの検査結果は血糖コントロールの参考とはならない。
主として UGT1A9 及び UGT2B4 により代謝される。
P-gp、多剤耐性関連蛋白質 2 及び BCRP の基質であり、P-gp 及び多剤耐性関連蛋白質 2 に対して弱い阻害作用を有する。
腎 近 位 尿 細 管 の Na+/ グ ル コ ー ス 共 輸 送 坦 体（SGLT：sodium glucose co-transpoter）2 を阻害してグルコースの再吸収を阻害することにより、血液中の過剰なグルコースを体外に排出して血糖降下作用を示す。

429

ザイティガ錠 250mg

250mg，１Ｔ

3,690.90 劇 処

10mL，1 瓶

421.10100.801,006.60（ヤンセンファーマ～
アストラゼネカ）

449

シダトレンスギ花粉舌下液200JAU／mL ボトル〃 2,000JAU／mL パック 1mL,1 包〃 2,000JAU／mL ボトル 10mL,1 瓶

処

（鳥居）

429

ジャカビ錠５mg

５mg，１Ｔ（ノバルティス ファーマ） （ルキソリチ
ニブとして）

3,706.80 劇 処

アビラテロン酢酸エステル
適応は、去勢抵抗性前立腺癌。
成人は、１日１回 1,000mg を空腹時投与。プレド
ニゾロンと併用〔単剤反復投与の場合、鉱質コル
チコイドが上昇し、高血圧等が発現する可能性がある。国内臨床試験ではプレドニゾロン１回５mg
を１日２回併用〕。
食事により Cmax 及び AUC が上昇するので、食事の１時間前から食後２時間は服用を避ける。
重度の肝機能障害者（Child-Pugh スコア C）は禁忌。投与中に肝機能検査値の上昇が認められた場
合、検査値の程度に応じ休薬、減量又は中止する。
外科的又は内科的去勢術と併用しない場合の有効性・安全性は未確立。
CYP3A4 の基質。アビラテロン酢酸エステルは P-gp阻害作用、アビラテロンは CYP2C8、CYP2D6 及び
OATP1B1 阻害作用を有する（in vitro）。
体内で活性体のアビラテロンへ加水分解され、17α-hydroxylase/C17,20-lyase(CYP17)を不可逆的かつ選択的に阻害する。CYP17 阻害により、精巣、副腎及び前立腺腫瘍組織内におけるアンドロゲン合成を阻害し、腫瘍内のテストステロン等の含有量を低下させ、腫瘍増殖を抑制する。
標準化スギ花粉エキス原液
適応は、スギ花粉症（減感作療法）。
１日１回舌下に滴下し、２分間保持した後飲み込む。その後５分間はうがい・飲食を避ける。
【増量期（１～２週目）】成人及び 12 歳以上の小児は、１週目は 200JAU/mL ボトルを１・２日目
0.2mL、３・４日目 0.4mL、５日目 0.6mL、６日目
0.8mL、７日目１mL 滴下。２週目は 2,000JAU/mL ボ
トルを１・２日目 0.2mL、３・４日目 0.4mL、５日目 0.6mL、６日目 0.8mL、７日目１mL 滴下。
【維持期（３週目以降）】増量期終了後、維持期として 2,000JAU/mL パックの全量（１mL）を滴下。
スギ花粉飛散時期は新たに投与開始しない。初回投与時は医師の監督のもと、投与後 30 分間は十分な観察を行う。投与開始初期（約１ヶ月）に副作用（主に口腔内症状）発現が多く、特に維持期開
始初期に口腔内の腫脹が多く発現するので注意。
症状の改善を認めても、直ちに本剤の治療を中止
すると症状が再発する可能性があるので、経過を観察し慎重に中止する。
口腔粘膜下の樹状細胞によるアレルゲンの捕捉が起こり、Th2 細胞増加の抑制及び Th1 細胞の増加、制御性 T 細胞の誘導等の免疫反応が起こり、その結果アレルギー症状の発現を抑制する。
専門の医師が処方・使用し，薬剤師は当該医師・医療機関を確認して調剤を行う。
ルキソリチニブリン酸塩
抗悪性腫瘍薬。
JAK（Janus Kinase：ヤヌスキナーゼ）阻害薬。
適応は、骨髄線維症。
成人は、１回５～25mg を１日２回、12 時間毎を目安に投与。患者の状態により適宜増減。
結核、敗血症等の重篤な感染症が発現し死亡例が報告されているので、感染症の発症に注意する。
他の抗悪性腫瘍薬との併用について、有効性・安全性は未確立。
投与開始及び投与中は、血小板数に基づき開始用

625

スンベプラカプセル 100mg

100mg，１Ｃ

3,280.70 劇 処

ダクルインザ錠 60mg

60mg，１Ｔ

9,186.00 劇 処（ブリストル・マイヤーズ）（ ダクラタスビルとして）（ブリストル・マイヤーズ）

625

量を決定する。十分な効果が認められず、血小板数及び好中球数から増量可能な場合は１回５mg ず
つ２週間以上の間隔をあけて増量できるが、初回投与後４週間は増量しない。
肝機能障害者・腎機能障害者は減量を考慮する。
主として CYP3A4 で代謝され、寄与率は小さいがCYP2C9 でも代謝される。腸の CYP3A4、P-gp、BCRPを阻害する可能性がある（in vitro）。
JAK1 は起炎作用を有する IL-6 等のシグナル伝達に関与し、 JAK2 は血管系細胞の分化、増殖に関与する。本剤は JAK1 及び JAK2 を選択的に阻害し JAK-STAT 経路のシグナル伝達を抑制して、腫瘍細胞増殖を抑制し、臨床症状を改善する。
専門の医師・医療機関が投与し、インフォームド・
コンセントを取得する。
全症例を対象に使用成績調査を実施する。
アスナプレビル
抗ウイルス薬。HCV NS3/4A プロテアーゼ阻害薬。
適応は、セログループ１（ジェノタイプ１）のＣ
型慢性肝炎又はＣ型代償性肝硬変における以下のウイルス血症の改善。
①インターフェロンを含む治療法に不適格の未治療あるいは不耐容の患者②インターフェロンを含む治療法で無効となった患者
成人は、１回 100mg を１日２回投与。ダクラタス
ビル塩酸塩と併用し、投与期間は 24 週間とする。
開始後は用量の変更及び投与中断をしない。副作用の発現により投与継続困難な場合は、ダクラタ
スビル塩酸塩と同時に中断し、再開時も同時に再開する。
投与開始 12 週目までは２週ごと、それ以降は４週毎に肝機能検査を行う。ALT(GPT)が基準値上限 10倍以上に上昇した場合は直ちに投与を中止し、再投与しない。
中等度以上（Child-Pugh 分類 B 又は C）の肝機能障害者又は非代償性肝疾患のある患者には投与しない。
妊婦又は妊娠の可能性のある婦人には禁忌〔併用薬ダクラタスビルで催奇性等（動物実験）〕。
併用療法において、ジェノタイプ 1a のＣ型慢性肝炎患者に対する有効性は未確立。
併用禁忌薬に注意。
CYP3A、P-gp、OATP１B1 及び２B１の基質。また、CYP2D6、OATP1B1、1B3、2B1 及び P-gp に対する阻害作用及び、CYP3A4 の誘導作用を有する。
ウイルス複製に必要な、成熟したウイルス蛋白産生のための HCV ポリ蛋白プロセシングに関与する
HCV NS3/4A プロテアーゼを阻害する。
ダクラタスビル塩酸塩
抗ウイルス薬。HCV NS5A 複製複合体阻害薬。
適応は、セログループ１（ジェノタイプ１）のＣ
型慢性肝炎又はＣ型代償性肝硬変における以下のウイルス血症の改善。
①インターフェロンを含む治療法に不適格の未治療あるいは不耐容の患者②インターフェロンを含む治療法で無効となった患者
成人は、１回 60mg を１日１回投与。アスナプレビ
ルと併用し、投与期間は 24 週間とする。

622

デルティバ錠 50mg

50mg，１Ｔ

6,125.00 劇 処

50mg，１Ｃ
150mg，１Ｃ

215.90 劇 処
571.10（大塚）

392

ニシスタゴンカプセル 50mg〃
150mg

（マイラン） （システアミ
ンとして）開始後は用量の変更及び投与中断をしない。副作用の発現により投与継続困難な場合は、アスナプ
レビルと同時に中断し、再開時も同時に再開する。
投与開始 12 週目までは２週ごと、それ以降は４週毎に肝機能検査を行う。ALT(GPT)が基準値上限 10倍以上に上昇した場合は直ちに投与を中止し、再投与しない。
併用療法において、ジェノタイプ 1a のＣ型慢性肝炎患者に対する有効性は未確立。
妊婦又は妊娠の可能性のある婦人には禁忌（動物実験で催奇性等）。本剤投与中及び投与終了後５週間は適切な避妊を徹底する。
併用禁忌薬に注意。
CYP3A4 及び P-gp の基質。また P-gp、OATP１B1 及び１B3 及び BCRP の阻害作用を有する。
HCV の複製及び細胞内シグナル伝達経路の調節に関与する多機能蛋白である HCV NS5A を阻害する。
デラマニド
適応菌種は、本剤に感性の結核菌。
適応は、多剤耐性肺結核。
成人は、1 回100mgを１日２回朝、夕食後投与。
空腹時投与を避ける（空腹時投与で食後と比較しCmax及びAUCが低下）。
耐性菌発現を防ぐため、RAP（Responsible Access
Program）に登録された医師・薬剤師のいる登録
医療機関・薬局で登録患者に対し投与する。
QT延長が現れる恐れがあるので，開始前・投与中は定期的に心電図検査等を行う。
耐性菌の発現を防ぐため、他の抗結核薬及び本剤に対する感受性（耐性）を確認し、感受性を有す
る既存の抗結核薬３剤以上に本剤を上乗せして併用する。
臨床試験で継続して６ヶ月を超える使用経験はない。
妊婦又は妊娠の可能性のある婦人には禁忌。
主として血漿中でアルブミンにより代謝される。
CPY3A4によりわずかに代謝される。代謝物
DM-6705はCYP3A4、CYP1A1、CYP2D6及びCYP2E1により代謝される。
結核菌特有のミコール酸の生合成を阻害する。
全症例を対象に使用成績調査を実施する。
システアミン酒石酸塩
適応は、腎性シスチン症。
12 歳未満又は体重 50kg 未満の患者は、
１日 1.3g/m
２（体表面積）、体重 50kg を超える 12 歳以上の患者は、1 日２g を４回に分割し投与。少量より開始
し、４～６週間以上かけて上記用量まで漸増。患者の状態に応じて適宜増減するが、１日 1.95g/m２（体表面積）を上限とする。開始用量は推奨維持
投与量の 1/4～1/6 量を目安とし、患者の状態等を参考に漸増し維持用量を設定する。
角膜へのシスチンの蓄積による症状の改善は期待できない。
他のシステアミン製剤で１日 1.95g/m２（体表面積）を超える高用量治療の小児に、エーラース・ダン
ロス症候群様の症状が認められた報告があるので注意する。
高脂肪食摂取後又は高蛋白食摂取後に投与した場
合、絶食時投与よりもＣmax 及び AUC が低下するた
め食事の影響を考慮する。

429

ラパリムス錠１mg

１mg，１Ｔ

1,285.00 劇 処

規 格・単 位薬 価 (円)（ノーベルファーマ）

動物実験でヒト臨床用量を下回る用量で催奇形性の報告があるため、妊婦等には有益性投与。
眠気が現れることがあるので自動車の運転等に注意する。
透析中の患者では曝露量の減少や副作用発現の増加の恐れがあるので、定期的に患者の状態を観察し、用量を調節する。
酸性飲料水でカプセル内容物が凝固することがあるので避ける。
ライソゾームに蓄積するシスチンと反応し、シス
テイン-システアミン混合ジスルフィド及びシステインを生成し、細胞内のシスチン濃度を低下させる。
全症例を対象に使用成績調査を実施する。
シロリムス
mTOR阻害薬。
適応は、リンパ脈管筋腫症。
成人は、２mgを１日１回投与。患者の状態により適宜増減するが、１日１回４mgを超えない。
高脂肪食摂取後の投与で血中濃度が増加する。安定した血中濃度維持のため、投与時期は食後又は空腹時のいずれか一定とする。
中等度から重度の肝機能障害者は、投与量を半量から開始する。
海外で間質性肺疾患による死亡例がある。投与前及び投与中は定期的に胸部ＣＴ検査を実施する。
肝炎ウイルスキャリア患者では、投与中に肝炎ウイルスの再活性化により肝不全から死亡に至る可能性があり、投与中又は投与終了後は、定期的に肝機能検査を行う等注意する。
妊婦又は妊娠の可能性のある婦人には禁忌。
妊娠可能な婦人へ投与する場合は、投与中及び投
与終了から最低12週間は避妊する。
18歳未満の患者の安全性は未確立（使用経験がない）。
CYP3A4により代謝され、P-gpの基質で、CYP3A4阻
害作用を有する。
リンパ脈管筋腫症（LAM）は、肺や体幹リンパ節における平滑筋様細胞（LAM細胞）の異常増殖と組織破壊による肺の嚢胞形成を特徴とする疾患
で、細胞周期調節蛋白質であるrapamycin標的蛋
白質（mammalian target of rapamysin:mTOR）の活性が恒常的に活性化した状態となりLAM細胞が増殖することにより発症すると考えられる。本剤はmTOR活性を抑制して、LAM細胞増殖シグナル伝達を阻害し、細胞増殖を抑制する。
全症例を対象に使用成績調査を実施する。

〔外 用 薬〕
分類

医 薬 品 名 (会 社 名)

225

アノーロエリプタ７吸入用

7 吸入，1 キッ（グラクソ・スミスクライン） ト（ウメクリジニ
ウムとして62.5μg・ビラ
ンテロールとして 25μg）

規制

1,997.20 処

備 考 (成 分，薬 効)ウメクリジニウム臭化物74.2μg・ビランテロールトリ
フェニル酢酸塩40μg
長時間作用型ムスカリン受容体拮抗薬（LAMA）・長時
間作用型β２刺激薬（LABA）配合剤。
適応は、慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解（長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）。
成人は、１吸入（ウメクリジニウム62.5μg及びビラ
ンテロール25μg）を１日１回吸入。なるべく同じ時間

629

クレナフィン爪外用液 10％

10％,１ｇ1,657.50 処

（科研）

269

ドボベット軟膏

１g

276.40 劇 処（レオ ファーマ～協和発酵キリン）

252

ミレーナ 52mg

１個（バイエル）

26,984.30 処

帯に吸入。過度の使用により不整脈、心停止等が発現する危険性があるので、１日１回を超えて使用しない。
吸入後に奇異性気管支痙攣が現れることがあり、発現したら直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
長期管理薬であり、急性期増悪時治療には使用しない。
気管支喘息には使用しない。
使用開始直前に開封し、開封後は６週間以内に使用する。
ビランテロールトリフェニルは主としてCYP3A4で、ウ
メクリジニウムは主としてCYP2D6で代謝される。
ウメクリジニウムによる長時間抗コリン作用とビラン
テロールの長時間β２刺激作用により、気管支を拡張する。
エフィナコナゾール
トリアゾール系抗真菌薬。
適応菌種は、皮膚糸状菌（トリコフィトン属）。
適応は、爪白癬。
１日１回罹患爪全体に塗布。
直接検鏡又は培養等に基づき爪白癬と確定診断された患者に使用する。
長期間使用して改善が認められない場合は使用中止を考慮する（48週を超えて使用した場合の有効性・安全性は未確立）。
爪が生えかわるまで治療が必要。
重症患者における有効性・安全性は未確認。
爪甲及びその下の皮膚に薬剤が行きわたるよう皮膚との境界部も含め爪全体に十分に塗布する。周囲に付着した薬剤は拭き取る。
開封後４週間経過した場合、残液を使用しない。
可燃性のため、保存及び使用時は火気を避ける（第一石油類 危険等級Ⅱ 水溶性 火気厳禁）。
真菌細胞膜のエルゴステロール生合成経路上における
ラノステロールの14位メチル基の脱メチル化反応を阻害し、抗真菌作用を発揮する。
カルシポトリオール水和物・ベタメタゾンジプロピオ
ン酸エステル
活性型ビタミンＤ３・副腎皮質ステロイド配合剤。
１g中、カルシポトリオール50.0μg・ベクロメタゾン
ジプロピオン酸エステル0.643mg。
適応は、尋常性乾癬。
１日１回塗布。１週間に90ｇを超える使用は行わない。
投与開始２～４週後に１回、その後は適宜、血清カル
シウム及び腎機能の検査を行い、異常が認められた場
合、正常域に戻るまで使用を中止する。
４週間を超えて使用した際の有効性・安全性は未確立。
密封療法（ODT）の安全性は未確立（カルシポトリオー
ル含有のため）。
カルシポトリオールは活性型ビタミンD受容体に親和性を示し、細胞増殖抑制作用、細胞周期調節作用、細胞分化誘導作用、炎症性サイトカイン調節作用および抗菌ペプチド調節作用を示す。ベタメタゾンジプロピ
オン酸エステルは糖質コルチコイド受容体に結合して活性化することにより、炎症促進性サイトカインの産生、並びに接着分子ICAM-1および酵素ホスホリパーゼ
A2、シクロオキシゲナーゼ2、誘導型NO合成酵素を含む
炎症性メディエーターの発現を抑制し、炎症性メディ
エーターの産生を低下させる。
レボノルゲストレル
黄体ホルモン。子宮内薬物放出システム。
適応は、過多月経（器質性過多月経の患者では、原疾患の治療を優先する）。
本剤１個を子宮腔内に装着。装着後５年を超えないう
ちに除去又は交換する。
子宮内膜への形態学的変化をもたらす作用により、月経血量を減少させる。
効能追加〔既適応は避妊（保険適応外）〕。

〔注 射 薬〕
分類641

医 薬 品 名 (会 社 名)

規 格・単 位ア ネ メ ト ロ 点 滴 静 注 液 500mg，100mL
500mg
１瓶

薬 価 (円)

規制

1,252 処（ファイザー）429

オプジーボ点滴静注 20mg
〃
100mg
（小野）

20mg,2mL,1瓶100mg,10mL，
１瓶

150,200 劇 処
729,849 生（吸引時の損失を考慮し，過量充填。実充填量は 22mg/2.2mL，105mg/10.5mL）

634

オルプロリクス静注用 500
〃
1000
〃
2000
〃
3000

500IU，１瓶1000IU，１瓶
2000IU，１瓶3000IU，１瓶（バイオジェン・アイデック・ジャパン）（溶解液付）

106,104 処 生
209,985
415,572
619,531

備 考 (成 分，薬 効)メトロニダゾール
適応菌種は、本剤に感性のペプトストレプトコッカス
属、バクテロイデス属、クロストリジウム・ディフィ
シル等。
適応は、敗血症、深在性皮膚感染症等の各種嫌気性菌
感染症、感染性腸炎（偽膜性大腸炎を含む）、アメー
バ赤痢。
成人は、１回500mgを１日３回、20分以上かけて点滴静注。難治性又は重症感染症には症状に応じて１回500mg
を１日４回投与可能。
耐性菌の発現を防ぐため、原則として感受性を確認し、治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
血液透析より除去されるため、透析後に投与する。
中枢神経障害・末梢神経障害が現れることがあるので、特に10日を超えて投与する場合は、副作用の発現に十分注意する。
菌体又はアメーバ内の酸化還元系により還元され、ニトロソ化合物（R-NO）に変化し、このR-NOが抗菌作用、抗アメーバ作用を示す。また反応途中で生成したヒド
ロキシラジカルがDNAを切断し、DNAらせん構造の不安定を招く。
新投与経路（既発売品は錠250mg、膣錠250mg）。
ニボルマブ（遺伝子組換え）
ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体。抗悪性腫瘍薬。
適応は、根治切除不能な悪性黒色腫。
成人は１回２mg/kgを３週間間隔で、１時間以上かけて点滴静注。
他の抗悪性腫瘍薬との併用の有効性・安全性は未確立。
化学療法未治療患者及び術後補助化学療法における有効性・安全性は未確立。
間質性肺疾患による死亡例が報告されているので、初期症状等の観察を十分に行う。
肝機能障害、甲状腺機能障害、Infusion reaction等の副作用に注意する。
PD-1（Programmed cell death-1）とそのリガンドのPD-L1及びPD-L2との結合を阻害し、がん抗原特異的なT細胞の増殖、活性化及び細胞傷害活性の増強等により、腫瘍増殖を抑制する。
専門の医療機関・医師が投与し、インフォームド・コ
ンセントを取得する。
全症例を対象に使用成績調査を実施する。
エフトレノナコグ アルファ（遺伝子組換え）
血液凝固第Ⅸ因子。
適応は、血液凝固第Ⅸ因子欠乏患者における出血傾向の抑制。
添付の溶解液全量で溶解し、１回50IU/kgを数分かけて緩徐に静脈内投与。状態に応じ適宜増減。
定期的投与の場合、50IU/kgを週１回投与、又は100IU
を10日に１回投与から開始。
以降の投与量及び投与間隔は患者の状態に応じ適宜調
節、１回の投与量は100IU/kg（体重）を超えない。

424

ジェブタナ点滴静注 60mg
（サノフィ）

60mg,1.5mL,
１瓶

593,069 毒 処（カバジタキセ
ルとして）（調製時の損失を考慮し過量充填。実充填
量は１瓶中73.2mg）(溶解液付)

219

トレプロスト注射液 20mg
〃
50mg
〃
100mg
〃
200mg

20mg，20mL,１瓶
50mg，20mL,１瓶100mg，20mL,１瓶200mg，20mL,１瓶

186,277 劇 処
339,537
534,711842,076（持田）634

バイクロット配合静注用

第Ⅶa因子1.5mg
第Ⅹ因子 15mg

263,394 処

溶解した液は、室温（30℃まで）で６時間保存可能。
未使用の場合、室温（30℃まで）で保存可能だが、使用期限を超えない範囲で６ヶ月以内に使用し、再び冷蔵庫に戻さない。
ヒト遺伝子組換え血液凝固第Ⅸ因子とヒト免疫グロブ
リンG1（IｇG1）のFc領域が共有結合した構造で、IgG1のFc領域はNeonatal Fc受容体（FcRn）との作用を介してリソソーム分解を受けずに循環血液中に再循環されることで、血漿中消失半減期が延長される（T1/2β82.1
時間）。
医師が妥当性を慎重に検討し、患者等が適切に使用可能と判断した場合のみ在宅自己注射が可能。
特定生物由来製品ではないが、血液製剤代替医薬品であるため、投与（処方）した場合は、医薬品名及びその製造番号、投与（処方）日、使用患者名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存する。
溶解液５mL添付のプレフィルドシリンジ。
カバジタキセル アセトン付加物
抗悪性腫瘍薬。
適応は、前立腺癌。
成人は、１日１回、25mg/㎡（体表面積）を１時間かけて、３週間間隔で点滴静注。患者の状態により適宜減量。プレドニゾロンと併用（国内臨床試験では10mg/日を併用）。
外科的又は内科的去勢術を行い、進行又は再発が確認された患者を対象。
化学療法未治療における有効性・安全性は未確立。
他の悪性腫瘍剤との併用における有効性・安全性は未確立。
好中球減少等の重篤な骨髄抑制により、重症感染症等で死亡例が報告されている。
主としてCYP3Aで代謝される。P-gpの基質で、OATP1B1阻害作用を有する（in vitro）。
チューブリンの重合を促進し、微小管を安定化することにより細胞分裂を阻害する。
専門の医療機関・医師が投与し、インフォームド・コ
ンセントを取得する。
全症例を対象に使用成績調査を実施する。
トレプロスチニル
プロスタグランジン I2 誘導体。
適応は、肺動脈性肺高血圧症（WHO 機能分類クラス
Ⅱ、Ⅲ及びⅣ）。
成人は、1.25ng/kg/分の速度で持続静脈内投与又は持続皮下投与を開始。初期投与速度が全身性の副作用により耐えられない場合は、0.625ng/kg/分に減量。
最初の４週間は、１週間あたり最大 1.25ng/kg/分
で増量し、その後は臨床症状に応じて１週間あたり最大 2.5ng/kg/分で増量し、最適投与速度を決定する。１週間あたり 1.25 又は 2.5ng/kg/分を超えて増量する場合は、忍容性を十分確認しながら慎重に投与する。最適投与速度の決定は、副作用と肺高血圧症状の改善を指標とする。
中心静脈カテーテル留置を必須とせず、皮下又は静脈内投与が可能。
血管拡張作用及び血小板凝集抑制作用により、肺動脈性肺高血圧の病態を改善する。
全症例を対象に使用成績調査を実施する。
乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子
適応は、血液凝固第Ⅷ因子又は第Ⅸ因子に対するイン（化血研）

１瓶

特生（吸引時の損失を考慮し，過量充填。実充填量は 1.56mg，15.6mg）（溶解液付）

395

ビプリブ点滴静注用 400 単位 400 単位，１瓶（シャイアー・ジャパン）

211

レスピア静注・経口液 60mg

（溶解時に400 単
位/4.0mL 採取できるよう 440
単位含有）60mg，3mL，１瓶（ノーベルファーマ） （カフェインク
エン酸塩として 60mg）

300,146 劇 処
生

810 処

ヒビターを保有する患者の出血抑制。
活性化人血液凝固第Ⅶ因子として、症状に応じて１回
60～120μg/kgを２～６分かけて緩徐に静脈内に注射。
追加投与は、８時間以上の間隔をあけて行い、初回投与の用量と合わせて、180μg/kgを超えない。
１瓶を添付の溶剤2.5mLで溶解し、活性化人血液凝固第Ⅶ因子として0.6mg/mLとした後、必要量を投与する。
初回投与から36時間以内の投与は追加投与とする。追加投与の後、次回投与までの間隔は48時間以上あける。
在宅自己注射が可能。
全症例を対象に使用成績調査を実施する。
ベラグルセラーゼ アルファ（遺伝子組換え）
適応は、ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板減少、肝脾腫及び骨症状）の改善。
神経症状に対する効果は期待できない。
Ⅱ型・Ⅲ型患者の諸症状（特に骨症状）に対する有効性は未確立。
１回 60 単位/kg を隔週、60 分以上かけて点滴静脈
内 投 与 （ 投 与 速 度 が 速 い と infusion-related
reaction が発現しやすい）。
患者の状況に応じて用量調整可能。
60 単位/kg を超える量は臨床試験で未検討。
４歳未満の小児に対する投与経験はない。
イミグルセラーゼ（遺伝子組換え）から切り替える場合は、同一用量で本剤の投与を開始する。
１瓶につき日局注射用水 4.3mL で溶解し、１瓶あたり 4.0mL（400 単位）を採取できる。必要量の溶液を取り、100mL の日局生理食塩液に希釈し点滴液とする。
ヒトグルコセレブロシダーゼ（別名β-グルコシダーゼ）と同じアミノ酸配列に、主要糖鎖として高マンノース型糖鎖を付加した糖蛋白質で、標的のマクロファージのマンノース受容体を介して細胞内に取り込まれやすくし、ライソゾームに蓄積したグルコセレブロシドをグルコースとセラミドに分解して、ゴーシェ病の病態生理を改善する。
全症例を対象に使用成績調査を実施する。
無水カフェイン適応は、早産・低出生体重児における原発性無呼吸（未熟児無呼吸発作）。
【初回投与】カフェインクエン酸塩として 20mg/kg（本剤 1mL/kg）を 30 分かけて静脈内投与。
【維持投与】初回投与から 24 時間後以降に、カフェインクエン酸塩として５mg/kg（本剤 0.25mL/kg）
を１日 1 回、10 分かけて静脈内投与、又は経口投与。症状に応じて、10mg/kg（本剤 0.5mL/kg）まで増量可能。
早産・低出生体重児のカフェインのクリアランス
は、体重、生後日齢により影響するので、臨床症状に応じて投与量を調節する。
メチルキサンチン系薬剤との同時投与を避ける。
メチルキサンチン系薬剤から本剤への切り替えにより、メチルキサンチン系薬剤の血中濃度を上昇させる恐れがあるので注意する。
在胎週数 28 週未満（投与時）の早産児に対する有効性・安全性は未確立（投与経験がない）。
呼吸促進作用の機序として、アデノシン受容体結合阻害作用及びホスホジエステラーゼ阻害作用等が考えられる。