−効果的活用に向けて −ISO9001：2015
顧客図面で製造している組織の設計・開設計・開 発 対応

2015年版規格では、パフォーマンスが重視され、より一層の有効活用が期待されます。今号では、今回の改訂で柔軟で幅広い捉え方となった「設計・開発」への対応について、その一例をご紹介します。効果的運用にお役立ていただければ幸いです。

（編集部）

株式会社テーガル 代表取締役

横 山 吉男象に対するより詳細な要求事項に変換する一連のプロセス」と変更されました。
日本マネジメントシステム認証機関協議会（JACB）のホームページの公開情報として、APG（Auditing Practice Group：審査実務グループ）

1

課題設定の背景

審査の最適実施要領検討グループでは、国際認定機関フォーラム（IAF）の指針翻訳が掲載

ISO9001:2008年版では7.3で、「組織は、製品の（h t t p : / / w w w . j a c b . j p / a p g . h t m l ）されています。

設計・開発の計画を策定し、管理しなければならな

それによりますと、次のように記載されています。

い」 と設計・開発の対象が製品であるとされていたのに対し、ISO9001:2015年版では8.3で、「組織は、以降の製品及びサービスの提供を確実にするために適切な設計・開発プロセスを確立し、実施し、維「設計・開発の誤解から、多くの組織は誤ってこのプロセスを品質マネジメントシステムから除外してきた～中略～プロセスの設計・開発に同じ考え方を適用することは有益かも知れない。」

持しなければならない」 と変更されました。
自社で図面や仕様書を作成されない製造業や建つまり、2015年版の設計・開発の範囲が、2008年設業、サービス業など、2008年版で「設計・開発」を版より、長く、多く、広くなるように読み取れます。従適用除外とされていた組織の場合、2015年版では来、2008年版で適用除外だったので、2015年版でどのような対応が必要になるかについて、その一例も適用除外とは、必ずしも限らないでしょう。適用除をご紹介いたします。

外から適用に変更される場合は、8.3で要求される対応（特に、文書化した情報の保持）が求められる2ことにもなります。

解決すべき問題2008年版の用語の定義で、設計・開発は「要求事項を製品、プロセスまたはシステムの規定された特性、仕様書に変換する一連のプロセス」でしたが、2015年版では「対象に対する要求事項を、その対Vol.62（October 2018）3

引き当て、加工条件決め、型の準備、治工具の手配審査での対応等、分担・期限を決め進捗フォローを実施します。これをレビューとします。

顧客（取引先）から提供された図面や仕様書等で製造しているなど、従来2008年版で設計が除外されている企業が、今後、余分で、形式的で、付加価値を見出せない「設計・開発」の仕組みをむりやり作ることは推奨できません。既存の設計内で、企業が顧客図面・仕様書を入手して、どの様なプロセスで製品実現につなげているか、そして、設計・開発の目玉である、「①レビュー ②検証 ③妥当性」の要求にどの②検証
検証とは図面の検図、要求仕様を満足していることの確認、試作品での評価などが該当し、顧客要求が満足されているかを確認する行為です。
これを製造準備に当てはめると、加工仕様書、条件表、検査基準書、標準作業書等を作成する場合、これら文書の検証・承認を該当させることが検証と言えます。

ように当てはめるのかを考察してみました。
③妥当性
①レビュー
レビューとは、「節目管理」としており、DR（デザインレビュー）と呼ぶことがあります。製品設計では新製品開発時に次のような節目があります。

製造は大きく量産ものと個別受注品に分けられ、量産・リピート品の場合、試作を実施することがあります。
この場合妥当性評価として、試作品の作成の要否及び試作での評価を妥当性に該当させます。また、個1. 開発着手の可否：市場でどのくらい売れるか？利

別受注品では試作が行えないので、試運転、顧客益への貢献はどうか？技術的な課題は達成でき先での総合運転、仕様以上の過負荷試験等を妥当そうか？法律的に問題はないか？

性確認に該当させることができます。

2．構想段階：新製品のラフなスケッチでイメージを固めます3. 詳細設計：設計内容の各部門からの評価を受けます

以上の内容は組織により、異なるので、その組織で従来から実施していることの中から上記のような項目に該当するものを探し出せば、8.3 設計・開発の運用に該当させることができるでしょう。

4. 試作評価：試作品で性能・使用等を評価します
5．量産移行可否：施策と量産での製品のばらつき等を考慮し、移行可否を判断します
これらを顧客図面に基づく製造企業で生産準備に当てはめると、量産立ち上げ計画的な時間管理のスケジュール(仮に品質計画と呼ぶ)がある場合はそれを該当させることができます。この品質計画は例えば筆者紹介

横山 吉男 （よこやま よしお）
株式会社テーガル 代表取締役。
日産自動 車 株 式 会 社 にて、生 産 性 向上、品質保証業務に従事。1996年より
ISO審査業務に従事し、審査実績多数。
1995年より現職。大阪市在住。

月１回ぐらい、製造ラインの設計(レイアウト)、設備のVol.62（October 2018）

審査員会議弊社ではISO9001・14001・27001・OHSAS18001/ISO45001などの規格別に年間複数回と、全規格合同で1回、審査員会議を開催しています。8月に開催しました
ISO9001/14001会議では、「規格要求事視聴でき、また同日審査活動でWebinarを迎えることもでき、お客様の多大なるご支援、視聴できなかった審査員も後日ビデオにてご愛顧にあらためて心より感謝申し上げます。

同内容の視聴ができるようになっています。

今後も皆様にお役立ていただけるコース・セ

このことにより全ての審査員への教育訓練がミナーを提供して参りたいと思っておりますの画一的に実施され、弊社のVision & Missionで、引き続きよろしくお願いいたします。最新に基づく、お客様に付加価値を与える審査

情報は弊社ホームページをご参照ください。

の実施につなげております。

2015年版移行審査対応完了項に捉われず、お客様に付加価値を与える審査（Vision & Mission）を提供するためのヒ研修事業開始から20周年
ISO9001、ISO14001の2015年版への3年ントになる内容」などを中心に進められました。
今回は昨年9月に続き、Webinar（インター弊社が研修事業を開始してから、本年7月間の移行期限が9月14日に終了しました。弊ネット上で行うセミナー）方式で2日間行わで20周年となりました。日本法人設立4年後

社では、改訂版の発行以来、各地でのお客れました。この方式は、参加者が各自のパソの1998年に、ISO認証事業と並行して様対象の無料説明会やセミナーの開催、相コンを通して主催者からの説明や審査遂行

ISO9001内部監査員コースを開催したのが談窓口の開設など、お客様にスムーズに移上の注意点、最近起こった問題等をクリアに研修事業の始まりです。それから20年、この行いただけるよう進めてまいりましたが、皆様コースは現在最も多くの方に受講いただいてのご協力もいただき、期限までにISO9001、いるコースとして継続提供させていただいて

ISO14001合わせて約8,000件のお客様のおり、現在では、ISO14001、ISO27001、2015年版への移行対応が完了いたしました。

ISO39001、そしてISO45001など他規格のどうもありがとうございました。

コースも幅広く提供しております。

2015年版規格では、規格構造の共通化にWebinar会議風景（主催本部：東京事務所）

Question

昨年2017年には、2,600名超のお客様に加え、幅広い業種に適用しやすいよう汎用性

弊社研修コースを受講いただき、また受講者を高めた改訂内容となっています。改訂を機数の累計が1万人を突破し、弊社にとりましてにさらに効果的な運用に繋げていただければ記念の年となりました。本年さらに20周年を幸いです。

2018年3月に発行されました労働安全衛生初のISO規格、ISO45001に関するご質問についてご紹介します。

現在OHSAS18001を取得しています。OHSAS18001がISO45001に変わると聞きましたが、どのように変わるのでしょうか？今の段階で規格の概略を知りたいのですが、どうすればいいでしょうか？
ISO45001の発行に伴い、OHSAS18001はISO45001へ切り替わりますので、現在OHSAS18001の認証を受けている組織様は、3年間の移行期間の間にISO45001への認証移行が必要になります。
弊社ではお客様にスムーズに認証移行を進めていただくために移行関連のセミナーを開催しておりますので、ご興味がございましたら、弊社ホームページをご参照ください。
また、e-Gov（イーガブ＝電子政府の総合窓口：
http://www.e-gov.go.jp/）というサイト内にパブリックコメント「意見募集終了案件」として、JIS Q 45001：2018のドラフト版がアップされており、それによりますと、規格の目次は次のようになっています。ご準備のご参考までです。

5項 リーダーシップ及び働く人の参加
5.1 リーダーシップ及びコミットメント 5.2労働安全衛生方針

4項 組織の状況
4.1 組織及びその状況の理解
4.2 働く人及びその他の利害関係者のニーズ及び期待の理解

9.2 内部監査 9.3 マネジメントレビュー
10項 改善10.1 一般 10.2 インシデント、不適合及び是正処置

4.3 労働安全衛生マネジメントシステムの適用範囲の決定

10.3 継続的改善

4.4 労働安全衛生マネジメントシステム

Vol.62（October 2018）

5.3 組織の役割、責任及び権限 5.4 働く人の協議及び参加
6項 計画
6.1 リスク及び機会への取組み
6.2 労働安全衛生目標及びそれを達成するための計画策定
7項 支援
7.1 資源 7.2 力量 7.3 認識 7.4 コミュニケーション
7.5 文書化した情報
8項 運用
8.1 運用の計画及び管理 8.2 緊急事態への準備及び対応
9項 パフォーマンス評価
9.1 モニタリング、測定、分析及びパフォーマンス評価

大阪製罐株式会社 様（ＩＳＯ9001：2015認証登録）〔取材者〕 審査員 美濃 英雄

本社ビル

本社ビル及び工場（大阪府東大阪市）

Hideo Mino
先日、たまたま見た大阪のローカル番組で、「関西で最も社同社は、社長様以下従業員の平均年齢が若く、また離職率も長が多い街、東大阪で手当たり次第に声をかけたら、何人の低くなっています。経営と品質の方向性を両立させている社長社長に出会えるのか？」という調査企画があり、その中で出様のリーダーシップの下、常に前向きな姿勢で事業に取り組ま会った社長のお一人が、今回ご紹介の大阪製罐の清水社長れており、毎月の社長朝礼を従業員の皆さんが楽しみにされでした。

ています。審査では、成約率の高い営業部門、油煙の無い5S

大阪製罐様は、1948年創業、戦後の物不足の中、砂糖缶、が行き届いた自動ラインの製缶工程などが確認されました。

漬物缶に始まり、薬品缶、飴缶、WAX缶、菓子缶など長い歴史

会社ホームページには、大阪製罐様の特長として、即日営業、の中で幅広い用途に向けて缶を提供されてきており、現在の訪問提案、最短即日出荷など、多くの情報が掲載され、それ以清水社長で3代目です。番組内でお笑い芸人のかまいたちが外にも社長様のブログやTwitterで、「缶で笑顔を届ける」という声を掛けた場面ではその若々しい姿に失礼ながら社長様にはコンセプトの下、動画を含めた様々な情報を積極的に発信さ見えませんでしたが、その後の会社訪問で製品の説明をされてれており、今後の更なる展開が楽しみです。

いる姿はやはり社長様で、社内に多く展示されていた有名店等のよく見る菓子類の缶にかまいたちも驚いていました。

http://www.osaka-seikan.co.jp/

管理活動に活かすことです。そのためには、「順守義務を組織にどのように適用するかを決定」して、“取組み”につなげていくことが望まれます。

第25回 （環境編）「リスク及び機 会（順 守 義 務）」
環境主任審査員 大村 敏夫
Toshio Omura

2015年版の規格では、「順守義務」に関係する要求事項が強調されています。「7.2 力量」については、「順守義務を満たす組織の能力に影響を与える業務を行う人」に必要な力量を決定し、その力量を備えていることが要求されています。この業務には、順守義務についての情報を調査する活動だけでは無く、順守義務「順守義務」については、2015年版規格になっても、要求事項にで規定された業務（例えば、廃棄物管理、マニフェストの取扱い、大きな違いは無いと理解しています。従来のタイトル「法的及びそ環境設備の運転、環境測定、法的届出など）も含まれると考えらの他の要求事項」から「順守義務」になりましたが、「順守義務」のれます。さらに、「9.1.2 順守評価」にて、「c) 順守状況に関する定義3.2.9にて、「組織が順守しなければならない又は順守するこ知識及び理解を維持する」 ことが要求されています。順守評価でとを選んだその他の要求事項」も含まれるとされていますので、は、順守義務を理解した上で、自社の管理状況を確認し、判定「その他の要求事項」も「順守義務」という用語に集約されています。 するという、かなり高度な力量を要する活動と考えられます。
「a) 組織の環境側面に関する順守義務を決定し、参照する。」と法律等の要求事項を調査し、理解し、知識を関係者と共有するは、自社に関係する順守義務を決定することですが、法律の名ことは難しいことですが、環境管理では重要な活動と位置付けら称だけでは要求事項が明確になっているとは言えません。膨大れます。

な法律の条文の中で、自社に関わる所は僅かな場合もあります。

2015年版の規格（6.1.1）では、順守義務についても、“リスク及関係無い要求事項まで特定されている要求事項のリストを見かけび機会”を決定することを求めています。順守義務については逸ることがありますが、そのような場合には重要な要求事項が埋もれ脱することが無いように管理しているはずですが、それでも管理ていると感じることもあります。なるべく簡潔に、かつ、漏れの無いの不備が生じるリスクは考えられます。法律の認識漏れ、改正のことが望まれます。順守義務は特定するだけではありません。続

見落とし等により、結果として逸脱することがあるかも知れません。けて要求されている「参照する」とは、組織の人が利用できることあるいは、適切に管理されていることで法的・社会的に優遇されるで、順守義務を調査した人だけでなく、その知識を共有して環境“機会”にもなるかもしれません。

Vol.62（Octoberl 2018）

審査員リレーエッセイ 60
審査員からのエッセイをお楽しみください。
静岡県三島市2018

渡邉 寿彦（わたなべ.1 0「サックスの練習」

としひこ）

今、音楽教室でサックスのレッスンを受けて専門分野： ISO9001・ISO27001−小売・卸、情報技術います。音楽教室に行き始めたのは2年前の経春（3月）頃です。高校時代に吹奏楽部でア

歴： 東芝テック株式会社、インターテック審査員（現職）ルトサックスを担当して3年間を過ごしました。
高校卒業後、しばらく楽器に触れることもなく生活していたのですが、“You Tube”を観ていた時、結婚式の披露宴のシーンが出てきて、花嫁の父親が娘の為にアルトサックスの演奏をされていました。自分の娘の結婚式の披露宴にぜひ“ソプラノサックス”
で “タイタニックのテーマ （My Heart Will Go On）” を演奏し、感動したいと思っています。でもなかなか出番がやってこないのが残念です！

連載「環境とISO14001」60「 環境側面(3)」－紙・ゴミ・電気（その2 ゴミ）－環境主任審査員

郷古 宣昭 Nobuaki Goko

ゴミ、即ち「廃棄物」が環境に与える主なケー

気中のダイオキシン濃度が際立って高かった時

世界の人口が今世紀末に90～100億人に達すスとして以下の「リスク・機会」を想定し、それら期があります。ベトナム戦争で使用された枯葉ること、環境を破壊することなく、これまでのコスに対する取り組みを考えてみます。剤に含まれていたダイオキシンと奇形との関係トで入手することを考慮すると、入手可能な資源①廃棄物処理の不法投棄による環境汚染や環境破壊が取りざたされたことが、その後のダイオキシンはほとんどないことに気づきます。再資源化率対策に影響したように思います。

を飛躍的に上げる必要があるでしょう。そんな状②廃棄物の焼却処理で発生する大気汚染「ダイオキシン類対策特別措置法」の制定や③廃棄物の再資源化による資源の保護「廃棄物処理法」の改正でダイオキシンの耐容るかもしれない動きがありました。

一日摂取量基準や大気・水系への排出基準、⑴中国が廃棄物の輸入を規制すること

1.. 不法投棄に対する取り組み
法は下記のことを要求しています。
⑴都道府県知事の許可を受けた産業廃棄物処分業者であることを確認し、契約書を交わすこと。
⑵管理票(マニフェスト)を発行し、廃棄物処理フローの段階毎の実施完了を示す伝票の返還管理をすること。

焼却炉の構造基準が制定され、世界に類を2017年8月に発表され、日本から輸出して見ない完璧なダイオキシン対策を備えた巨大ないた使用済みプラスチック、破砕PETボトル、焼却炉が次々に建設されました。しかし、近年、電気製品由来ダスト、未選別古紙、廃繊維、焼却廃棄物の量が減少しているため、連続運廃金属等年間数百万トンに及ぶ廃棄物が転の維持に苦労しているか、取りやめている焼行き場を失って国内にあふれ出した模様で却炉が多いと聞いています。燃焼温度の維持す。再生資源化事業の一角が中国依存でが重要であるなら、連続運転可能な量を確保すあったことが露呈したわけですが、この際、る広域収集システムの改善や産廃処理と一般日本国内での再生資源利用事業の確立を⑶委託先の処分業者が委託廃棄物を適切に処分していることを実地確認すること。これは、 廃棄物処理の共同運用に向けた改善が必要で廃棄物処理法上は「努力義務」ですが、条 しょう。そして何よりも、有機系廃棄物の堆肥化例で義務付けている自治体もあります。また 等で、再資源化することが重要と思います。
「排出者責任原則」に基づいて自主的に追3.. 再生資源化を進める取り組み
跡確認している組織も少なくないと思います。
企業や一般家庭は廃棄物を分別することにこれらの努力で不法投棄は重量ベースで20年より、再生資源（資源ごみ）の増加に努めてきま前の15分の1程度に減少しています。
した。その結果、2016年の一般廃棄物の再資
2.. 焼却処理による大気汚染を防止する取り組み 源化率は20.3%であることが発表されています。
問題になったのはダイオキシンで、欧米の廃況下で日本の再資源化ビジネスに影響を与え（平成30年環境白書）期待したいところです。
⑵欧州発のサーキュレートエコノミー宣言
2015年12月にEU委員会が発表したもので、既に英国規格が指針として発行されています。製品供給量を絞り、ライフサイクルの各ステージでリサイクルを実施し、シェアリング・リースを含む経済システムを構築することが狙いで、法規制、品質規格、技術革新に影響が及ぶとしています。

棄物処理の主流が「埋め立て」であるのに対し、20年前の再資源化率は13%程度であったので、次回は「サーキュラーエコノミー」の全容を説明

日本は焼却が主流だったために日本を覆う大改善されてきたと言えるでしょう。しかしながら、します。

Vol.62（October 2018）

国土に遺す価値を創る
株式会社北土開発 （ISO9001：2015、ISO14001：2015認証登録）
営業部長

浅利 慶太 ・ 総務部 高橋 弘美

当社は昭和43年に北海道芽室町で創業した総合建設

ボランティアで参加しています。

業社です。昭和47年には札幌支店を開設し、土木建設

また、夏には十勝川で開催さ業・建築業に続き昭和62年には産業廃棄物処分業許可をれる『十勝川イカダ下り』に参取得し産業廃棄物の最終処分業を行っています。

加し、3年連続で上位入賞して今年創業50周年を機に土木・建築部門でISO9001及びいます。

14001を取得しました。当社の建設業は官公庁工事がほとんどで、完成後には多くの地域住民が利用する公共施設となります。当然のことながら安全で安心して使える物作りが必要とされます。そこで、高い品質の出来形を安定的に確保するためにISOを活用して参ります。
芽室町は農業・酪農が盛んな町で、スイートコーンは作付面積・収穫量共に全国１位となっています。小豆の生産も全国的に有名で、スイーツのおいしいところです。
毎年2月14日のバレンタインデーに芽室公園にて開催される『氷灯夜』では、『かまくら』や『見晴し台』の製作に上）十勝川イカダ下り参加風景 下）創立50周年祝賀会での記念写真

https://www.hokudo-kaihatsu.co.jp/

子どもたちが保育士になって戻ってくる保育園
社会福祉法人島田会 島田保育園 （ISO9001：2015認証登録）
園長

浦上 公子

当園は、徳島にあ的なコミュニケーションが取れるようになります。また、朝、る、昭和49年創業の子どもたちを送りに来られたお母さんが、毎日玄関に置い保育園です。今年のている給食の実物サンプルに関心を持たれています。子審査は2015年版移どもたち、先生の明るい様子など、実際に見学に来てもら行審査を兼ねておりえれば、当園の良さがすぐわかってもらえると思います。

ましたが、ISO担当者

いつも園の味方になってくれる、強過ぎる程のリーダーが超多忙のため、対シップを持ったお母さんが、同窓のお母さんたちと分厚い応できるかどうか心文集や、思い出のオリジナルＣＤを作配でインターテックに相談したところ、「島田保育園さんは、られました。卒園後10年を過ぎても子普段の運用をしっかりされているので2015年版にも適合しどもたちを含めて同窓会を行っていまているはず」と言われ、特別なことはせずに通常運用の中す。大人になって保育士になる子どもで準備し、無事に移行審査を乗り越えることができました。

たちもいます。島田保育園は、子ども最近は入園前、子どもたちの両親が熱心に見学に来らたちが保育士になって戻ってくる、そ園舎れることが多くなりました。当園では、専門講師による、英語、絵画、体操などの保育があります。英語は外国人ネイティブ講師と子どもたちが会話し、抵抗無く外国人と積極んな保育園です。

園庭のイチョウの木

http://shimadahoikuen.pupu.jp/

Vol.62（October 2018）

＝認 証登証 登 録 証明書
証 明 書 の データ発
デー タ発 行 に つ いいてて＝ 〈重要〉
お客様各位
本サービス開始時にご案内させていただきましたが、2017年6月1日以降の審査分より、以下のマネジメントシステムの認証
登録証明書は、環境への配慮、省スペース化などから、弊社で進めておりますシステム化の一環として、印刷した紙媒体でのお届けではなく、データ（PDF）版をEmailにてお届けしております。
◆対象規格◆ISO9001, ISO14001, OHSAS18001／ISO45001, ISO27001, FSSC22000, ISO22000,
ISO39001, ISO/TS16949（IATF16949）, AS9100, GAP
尚、お客様のご要望に沿ったレイアウトでの発行となる場合、別途費用が発生する可能性がございます。
ご理解のほどよろしくお願い申し上げます。
【認証登録証明書に関するお問い合わせ先】
東京事務所 各規格認証部宛 Tel：03-3669-7408 Email：info.ba-japan@intertek.com

開催日程・開催地等、研修に関する詳細は弊社ホームページにてご確認ください。（http://ba.intertek-jpn.com/study/）

ISO45001 2018
ISO45001：2018
要求事項解説セミナー
マネジメントシステムの維持・改善のために必須の内部監査。その知識とスキルを身に付けます。これから導入を予定されている企業や、既に導入され更に効果的な運用を目指される組織の皆様方にもお薦めです。
内部監査員コース
ISO9001／14001／45001／27001／39001（2日間）

規格要求事項の考え方、各条項の解釈、重要ポイントを分かりやすく解説します。ISO45001 の導入を検討されている組織様だけでなく、OHSAS18001 取得組織様の具体的な対応策もご理解いただける内容となっています。
ISO45001：2018 要求事項解説セミナー1日コース
開催地

東京

各地（東北・北陸・関東・関西・東海・中四国・九州）
品質／環境／労働安全衛生／情報セキュリティ／道路交通安全マネジメントシステムの導入を予定／
検討しているシステムをより効果的に運用したい
効果的な内部監査を行いたい

ISO45001：2018 要求事項解説セミナー3時間コース
開催地

他地区

◇2018年10~12月、および2019年上期の開催予定につきましては、確定次第、弊社ホームページにてお知らせいたします。
＊弊社ホームページよりお申込み頂けます。FaxまたはEmailでのお申込みの場合は、ホームページより申込書をダウンロードいただき、必要事項をご記入の上、ご送付ください。

ISO14001:2015移行型審査員養成コースを受講して移行型環境審査員養成コース（2017年9月香川会場）受講

インターテック審査員

星隈 英明

2016年8月に「ISO審査員及びアライアンス募集のご案内」という内容のメールが突然届き、メール返信したのがこの世界への扉を開くきっかけとなりました。その後品質の訓練生が終了したのが2017年9月。その9月末に四国にて開催された環境の移行型審査員養成コースに参加しました。
同コースでは品質の審査員養成コースでお見かけした面々もあVol.62（October 2018）

り、精神的に孤立することなくISO14001の内容に集中することができました。3日間のコースということもあり、品質の5日間には及びませんが毎日頭のメモリーが毎日満杯。宿題もあり充実した内容でした。ISO14001についてはいまだ勉強中ですが、やはり養成コースが基礎になっているのだと審査の現場で痛感する最近です。2018年夏頃からISO14001の審査員として本格的に活動しています。皆様今後ともご指導ご鞭撻の程、よろしくお願いいたします。