アメリカの医療政策動向

本連載の第回（ 本 誌 ２ ０ ２ ３ 年 ９ 月 号 ）で は、 イ ン フ レ 抑 制 法（ Inflation Reduction

公表

京都橘大学経済学部教授

品目について髙山 一夫

Food and Drugラ ー が 市 販 済 み の も の（ ２ 年 以 内 に 販 売 予 定を含む ）、②食品医薬品庁（ない製薬企業に対しては物品税（ excise tax）す。交渉制度とはいえ、ＩＲＡは、交渉に応じにおける薬価（償還価格）を交渉する仕組みでＢ（院内処方薬）およびパートＤ（外来処方薬）一部の品目を対象として、メディケアのパート新薬・生物製剤のうち、とくに支出額の大きいら除外されます。とくに①の点から、予想され出額が２億ドル以下のものは、薬価交渉制度かでの措置）、⑤２０２１年のメディケアでの支支出額が全体の１％未満のもの、２０２８年ま④スモール・バイオテック（パートＤでの薬剤③希少疾病用医薬品（オーファン・ドラッグ）、満（低分子製剤）・ 年未満（生物製剤）のもの、：ＦＤＡ）の承認から７年未Administrationを課すとともに、交渉薬価を超えて販売した場

る交渉薬価との兼ね合いで、製薬企業の中にはＩＲＡが創設したメディケア薬価交渉制度は、倍相当額の罰金・過料

特許政策を変更して、ジェネリック薬の販売を合には、その差額分のを科すとしています。まさにこの点が、合衆国される品 目 で す（ 表 １）。 糖 尿 病、 血 栓、 心年よりメディケア・パートＤで交渉薬価が適用

今回、ＣＭＳが公表した医薬品は、２０２６容認し促すケースもあるかと思います。

た だ し、 ① ジ ェ ネ リ ッ ク 薬・ バ イ オ シ ミ

団体はＣＭＳを提訴しています。

産権の保障）に反するとして、製薬企業・業界

憲法修正第５条（デュー・プロセスの権利と財11：ＩＲＡ）におけるメディケア薬価制度改Act革の全体像を取り上げました 。その後、製薬日に当初予定を前倒しする形で、品目を公表しました。訴訟の行：ＣＭＳ）
Medicare and Medicaid Services
は対象医薬品

品目と方は別にして、今後は交渉薬価の水準が争点となりますので、今回の連載では、公表

価制度改革が必ずしも製薬企業にとってマイナいと思います。併せて、ＩＲＡのメディケア薬薬価算定ルールについて少し掘り下げて論じた

1010

メディケア薬価交渉制度の現状と複眼的な評価（36）

メ デ ィ ケ ア・ メ デ ィ ケ イ ド 庁（ Centers for

２３年８月

企 業 や 業 界 団 体 か ら 提 訴 が 相 次 ぐ な か、 ２ ０（1）

ス面ばかりではないことも指摘します。

10342910（2）10連 載

文化連情報 2023.11 №548 40

アメリカの医療政策動向

メディケア・パートD薬価交渉制度の対象品目
表１日に提 訴しれました。ＣＭＳによれば、２０２２年

白血病など、幅広い分野の医薬品が選ば関係者のあいだでも今回のリストは織り込み済こともあり、９月６日に撤回しています。市場たものの、今回は自社製品がリストから外れたす。なお、アステラス製薬も６月

６月から２０２３年３月において、８３みだったようで、交渉対象薬がリリースされた不全、乾癬、関節リウマチ、クローン病、０万人がこれらの医薬品を処方された直後の製薬企業の株価はむしろ上昇しました 。

製薬企業・業界団体とＣＭＳとの裁判の行方

交渉プロセスと交渉薬価（ＭＦＰ）の上限品目に関そうです 。今回選定された

して、今後、２０２４年８月末をめどに、ＣＭＳと製薬企業のあいだで薬価交渉がなされます。
ＣＭＳ が ２０２３ 年 １ 月 に 交 渉 対 象 薬の選定方法等に関する詳細なガイドラん。それゆえに、公表に先立つ６月からば、事前の予想と大きく異なっていませ）を除け
治 療 薬 エ ン レ ス ト（ Entresto

品目の内訳は、ノバルティス社の心不全の設定が不透明で、一貫性・客観性・予見可能

基 準 薬 価（価が強制されることだけではなく、交渉の際のります。製薬企業側は提訴理由として、交渉薬問題の今後の焦点は、交渉薬価の妥結水準となは別にして、メディケア薬価交渉制度をめぐる８月にかけて、メルク社（６月６日）、ブ性を欠くこと、また、薬価交渉のプロセスが非ン社の子会社ヤンセンファーマ社（７月日）、ベーリンガーインゲルハイム社（８月 日）、アストラゼネカ社（８月 日）と、日に公表した修正版今回のリストに掲載された医薬品の製薬業自身が情報を公開することを容認しました。

おける秘密保持に係るルールを見直し、製薬企のガイダンスにおいて、②の薬価交渉プロセスコメントを受けて、６月は、最初のガイダンス後に収集したパブリック：ＭＦＰ）
Maximum Fair Price
リストル・マイヤーズ・スクイブ社（６公開であることも挙げていたからです。ＣＭＳ

インを公表していたこともあり、公表

（4）

提訴中

提訴中

提訴中

提訴中
Novo NordiskPharma

エリキュース（Eliquis）

血栓の予防・治療164億8262万ドル

370万6000人
2

ジャディアンス（Jardiance）

糖尿病、心不全

70億5771万ドル

157万3000人
3

イグザレルト（Xarelto）

血栓の予防・治療60億3139万ドル

133万7000人
4

ジャヌビア（Januvia）

86万9000人

Merck

提訴中

フォシーガ（Farxiga）

32億6833万ドル

79万9000人

AstraZeneca

提訴中6

エンレスト（Entresto）

28億8488万ドル

58万7000人

Novartis7

エンブレル（Enbrel）

糖尿病
糖尿病、心不全、慢性腎不全
心不全
関節リウマチ、乾癬、乾癬性関節炎

40億8708万ドル
527億9111万ドル

4万8000人

Pfizer8

イムブルビカ（Imbruvica）

白血病

26億6356万ドル

2万人
9

ステラーラ（stelara）

乾癬、乾癬性関節炎、クローン病

26億3893万ドル

2万2000人
10

フィアスプ（Fiasp）他、インスリン（Novolog）他

糖尿病

25億7659万ドル

77万7000人

JanssenPharmaceuticals（J&J）
JanssenPharmaceuticals（J&J）

18月 日）、ジョンソン・エンド・ジョンソ

10
企業が軒並みＣＭＳを提訴できたわけで

41 文化連情報 2023.11 №548（3）提訴中1Bristol-Myers
Squibb
Boehringer
Ingelheim
JanssenPharmaceuticals（J&J）

2022年6月－2023年5月

薬剤給付費102530161818（参考）
製薬会社と提訴状況

処方された受給者数
2022年6月－2023年5月

主な使途
医薬品名出所）CMS, "Medicare Drug Price Negotiation Program: Selected Drugs for Initial Price Applicability Year 2026"より作成。

最終提示を行います。ＭＦＰの交渉の最終期限日までにＭＦＰの支援、特許等に関する事項、米国内の市場・収は８月１日で、それまでに妥結しない場合、製ＣＭＳは、２０２４年７月２）。ＣＭＳは、製薬企業が提出する交渉対象益・販売量データをＣＭＳに報告します。また、薬企業は、メディケア・メディケイドへの医薬研究開発費や製造・頒布費用、連邦政府の財政薬の情報と、当該医薬品の代替的治療法とその代替的治療に関するエビデンスとして、臨床面ＭＦＰの交渉プロセスはかなり複雑です（表価格情報を考慮して、２０２４年２月１日まで品の提供を断念するか、または物品税（します。そのため、ＣＭＳは、２０２３年秋には、どの情報が、専門家や各種団体から収集されるどもなど、特定集団に対する臨床上の有効性なまた、ＩＲＡはＭＦＰの水準に上限を設けて）を課せられます。
tax

exciseでの効果や価格に加えて、障害者・高齢者・子交渉対象薬の製造企業との会議を開催するとと

2024年
2月1日
3月2日
4月1日
7月15日
7月31日
8月1日
9月1日

MFP（交渉薬価）の初回提示期限製薬企業側の回答期限（MFP提示より30日以内）
CMS側の回答期限（対抗提案の提示より30日以内）
MFP最終提示期限
製薬企業側の回答期限
MFP交渉プロセスの最終期限
MFPの公開2026年1月1日

出所）表1に同じ。

パートDにおけるMFPの適用開始出所）表1に同じ。

日以内に、承諾な提示後、製薬企業は）が用いられることは確実です。非連邦製
FAMP

りも安価な、③の非連邦平均製造者価格（ non-が、実際には、市場価格の平均額（①や②）よいます（表３）。３つの上限が設けられていますとしています。に 書 面 に て Ｍ Ｆ Ｐ を 初 回 提 示（）
initial offer

15

もに、代替的治療法その他についての情報収集

パートDの薬価交渉対象10品目の公表
MFPを決定する交渉への合意締結期限
製薬企業側からCMSへのデータ提供期限
製薬企業および患者・消費者団体との会合

ＣＭＳのガイダンスによれば、ＭＦＰの初回・次の①②③のうち最も低い金額を用いる（事実上③）①パートD医薬品の登録加重交渉価格（リベートを含むすべての価格譲歩控除後）②パートB医薬品の平均販売価格（Average Sales Price）③非連邦平均製造者価格（non-FAMP）に下記係数を乗じた金額（1）75％（FDAの承認から9年以上12年未満が経過した低分子薬）（2）65％（FDAの承認から12年以上16年以下が経過した医薬品）（3）40％（FDAの承認から16年超が経過した医薬品）あります。仮に製薬にて表明する必要がいし反対提案を書面認後の期間に応じて、上限額を非連邦製造者価で用いられていますが、ＭＦＰでは、ＦＤＡの承造者価格は、退役軍人省病院の医薬品購入など％の水準へとさらに引き下げる格のとしています 。非連邦製造者価格の情報は非公かは不明ですが、現在の市販価格平均よりも交ＭＳが製薬企業の反対提案を拒否した場
合、両者の間で交渉の機会が３回を上限として設定されます。

ＩＲＡによって創設されたメディケア薬価交薬価交渉制度は製薬企業の利益を侵害するか？

で回答を提示しなけ（5）渉薬価がかなり引き下げられることは確実です。

30

ればなりません。Ｃ

は、したならば、ＣＭＳ75開のため、薬価がどの程度まで引き下げられる

40
日以内に書面％から企業側が反対提案を30のため、患者団体・消費者団体との会議を主催

2023年
8月29日
10月1日
10月2日
秋ごろする予定です。初回提示に向けて、製薬企業は、MFPの上限設定について
表３

メディケア薬価交渉制度のスケジュール
表２

文化連情報 2023.11 №548 42

アメリカの医療政策動向

価交渉制度には、製薬企業にとっての利点もあ念は小さくありません。しかし、メディケア薬象医薬品の薬価が引き下げられる製薬企業の懸ての公的薬価制度です。それだけに、とくに対渉制度は、自由薬価制をとるアメリカではじめ険者において特別薬とされています。２０２６

ま た、 エ ン ブ レ ル（ Enbrel）、 イ ム ブ ル ビ カ（ Imbruvica）、ステラーラはほぼすべての保は非推奨ブランド薬に区分されることがあり、キュース（ Eliquis）やフォシーガ（ Farxiga）

指 導 す る こ と と さ れ て い ま す。 と く に、 エ リとが不可欠だといえます。

価交渉制度を論じる際には、複眼的に考えるこスが改善するのみならず、製薬企業の売上もむの受給者の負担が軽減され、医薬品へのアクセしても、処方量が増大することで、メディケア―頁。

）メディケア薬）または「ビッグ４」（退Federal Supply Schedule⑹ KKF, "How Medicare's New Drug Price Negotiation
Program Could Expand Access to Selected Drugs",
Sep. 26, 2023.

が用いられます。

役軍人省、国防総省、公衆衛生局、沿岸警備隊）の価格

ル（ＦＰの上限額を超える）場合には、連邦供給スケジュー⑸代替的治療薬がない（あるいは代替的治療薬の価格がＭ⑷ "As drugmakers slam Medicare price controls, WallStreet shrugs", The Washington Post, August 29,2023.

同じ。
）⑶ CMS, "Medicare Drug Price Negotiation Program:Selected Drugs for Initial Price Applicability Year2026", https://www.CMS.gov/files/document/
fact-sheet-medicare-selected-drug-negotiation-list（２０２３年９月 日最終アクセス、以下、
ipay-2026.pdfからの除外期間の延長は認められません。

する協定が製造企業間で存在する場合には、交渉対象薬渉対象薬の製造企業と同一である場合や、入手制限に関⑵なお、ジェネリック薬・バイオシミラーの製造企業が交

２０２３年９月、

価交渉制度をめぐる最近の動向」『文化連情報』５４６号、⑴髙山一夫「アメリカの医療政策動向（しろ増大する可能性があります。メディケア薬ることを最後に述べたいと思います 。

年以降は、これらの医薬品の患者負担が軽減さ（ prior authorization）、処方量制限（ quantity

以上のように、ＩＲＡによって、交渉薬価が34

ＩＲＡは、交渉薬価が適用される医薬品につれることが期待できます。

）、一般薬への代替を優先するステップ・limits

特 別 薬 と い っ た 区 分 ご と に、 異 な る 患 者 負 担適用される医薬品に関しては、保険給付が広が43いて、各種の用法・用量も含めて、２０２６年保険者（医薬品給付プランやメディケア・アド義務付けることが通例です。今回の交渉対象薬

最 後 に、 処 方 に 際 し て 保 険 者 は、 事 前 承 認

バンテージの運営会社）に義務付けています。

でいえば、エンブレル、イムブルビカ、ステラー

以降、すべて保険給付の対象に含めることを、）とフィアスプ・
現状では、ステラーラ（Stelara
ノ ボ ロ グ（ Fiasp/Novolog）が６割前後の保）といった処方管理をセラピー（ step therapy

険者でしかカバーされていないため、これらのラはほぼすべての保険者で事前承認が設けられ、％を超える保険者が処方量

また、ジャヌビア（ Januvia）、ジャディアンス（ Jadiance）ではを制限しています。２０２６年以降、ＣＭＳは（ 定 額・ 定 率 ） を 設 け て い ま す。 し か し、 交るとともに、処方時の患者負担や事前審査も規30

医薬品へのアクセスが向上します。
また、交渉薬価が適用される医薬品の取り扱）をformularies

いについても規制がなされます。従来から保険者は、独自の保険薬リスト（

渉 薬 価 が 適 用 さ れ る 品 目 に つ い て は、 Ｉ Ｒ Ａ制する等の措置が講じられます。その点からは、これらの処方管理も精査するとしています。に よ り、 Ｃ Ｍ Ｓ が 保 険 薬 リ ス ト を 精 査 し、 患

薬価交渉制度において単価が引き下げられたと作成し、推奨ブランド薬・非推奨ブランド薬・者負担が低い区分に設定するよう各保険者を

43 文化連情報 2023.11 №548

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