証券ｺｰﾄﾞ︓4584

2022年3月期 第2四半期

決算補⾜説明資料
2021年11月5日

注意事項

この資料はキッズウェル・バイオ株式会社（以下、当社という）をご理解いただくために作成されたものであり、投資勧誘を目的として作成されたものではありません。
この資料に含まれている今後の戦略・計画、将来の⾒通し及びその他将来の事象等に関する記載には、本資料の発表時点において合理的に⼊⼿可能な情報に基づく当社の仮定、⾒込み等が含まれます。そのため、実際の業績、開発進捗等は、今後の研究開発の成否や将来における当局の対応、事業パートナーの状況等、現時点では不明⼜は未確定な要因によって、本資料の記載とは異なる結果となる可能性があります。

2社名変更Kidswell Bio Corporation
キッズウェル・バイオ株式会社（KWB）
Kids＋wellness こどもの⼒になること、こどもが⼒になれること

バイオで価値を創造する－こども・家族・社会をつつむケアを目指して－
上記を⾃社の理念とし、その理念に対するコミットメントを社外の皆様に認知いただくために2021年7月1⽇より社名変更をいたしました。
3

GTS から Kidswell Bio に－ ⼩児疾患と新モダリティを切り⼝に、希少疾患・難病を患うすべての年代に新しい医療を－GTS
GTSノウハウプロジェクトマネジメント⼒

ネットワーク⼒

目利き⼒

バイオシミラー
バイオ新薬（抗体医薬）

再⽣医療

小児疾患

SHED・CSC

継承

Kidswell Bio
新機軸

Kidswell Bio
希少疾患・難病
すべての年代の⽅4

2022年3月期 第2四半期
ハイライト

5

2022年3月期 第2四半期 ハイライト
業績ハイライト◆2022年3月期 第2四半期の実績
 第2四半期の売上⾼は年間計画通り
 研究開発は順調に進捗 新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う業績への影響はない
事業ハイライトバイオシミラー

• GBS-007 製造販売承認取得

新規バイオ• ナノキャリアとの強化型細胞治療「デザイナー細胞」に関する共同研究契約締結• マスターセルバンク（MCB）のGMP製造開始（再⽣医療／細胞治療）

62022年3月期 第2四半期 業績・連結
単位︓千円科目2021年3月期

2022年3月期

ポイント

2Q実績

2Q実績

通期予想

売上⾼

174,487

740,635

1,900,000

 GBS-001、011に関する収益は順調
 BS第4製品目の原薬製造プロセスに係る原薬販売を計上

売上原価39,964

275,700

1,020,000

 今期1QにMCB完成に向けた最終開発費用として96,000千円を計上（会計上は、受注損失引当⾦繰⼊額）

売上総利益

134,523464,935

880,000

販売費及び
⼀般管理費

817,249

915,868

2,600,000

研究開発費

403,208

532,689

1,800,000

その他販管費414,040

383,178

800,000△682,725△450,932△1,720,000

営業利益

 前期⽐増だが、前期から期ズレした研究開発費投資を⾏い、GBS007承認に向けた最終開発が順調に進んでいることが要因

 コスト効率化を継続対応

75か年中期経営計画
進捗状況8中期経営計画の進捗状況
中期経営計画
導出

SHED
共同研究

CSC
JRM-001

研究開発

再⽣医療
SHED CSC

バイオ新薬

第2四半期 おもな進捗

バイオシミラー
第4製品

UPDATE︕

ナノキャリア共同研究開始
技術開発

SHED供給体制
MCB構築

デザイナー細胞

⾼産⽣細胞株

ナノミセル技術×SHED
その他 開発PJも鋭意活動中
UPDATE︕

MCB構築に進展
収益拡大

GBS-001
原価低減体制の構築を完了し、GMP製造を開始

GBS-007
原価低減

UPDATE︕

製造販売承認取得
安定収益

GBS-001
原薬販売

GBS-011
ロイヤリティ

GBS-007
上市間近

薬価収載後、販売開始

9

GBS-007 ⿊字化に向けたBSポートフォリオの拡充
ポイント バイオシミラー（BS）事業 3製品目の上市 薬価収載後、年内を目途に販売開始⾒込。今期の当社売上に⼀部寄与 眼科領域初のBS。患者様に新たな選択肢を提供■開発品の概要

加齢⻩斑変性症の治療薬
抗VEGF抗体薬ラニビズマブのバイオシミラー■対象疾患
加齢⻩斑変性症

加齢とともに眼球の中で視⼒をつかさどる⻩斑に⽼廃物が蓄積あるいは⻩斑部に新⽣⾎管が⽣じ、物が⾒えにくくなる病気■開発パートナー
千寿製薬㈱眼科・⽿⿐科向けの医療用医薬品を広く⼿掛け、眼科領域に実績の⾼い
国内有数の企業■抗VEGF抗体薬市場

既存の加齢⻩斑変性症 治療薬の国内市場
ルセンティス 国内 約270億円（2020年度）
アイリーア
国内 約650億円（2020年度）■今後の展開承認取得により、今期より販売開始
本剤の適応症は先⾏品の⼀部のみだが、今後は適応追加し、揃える⽅針
さらには、より市場規模の大きい海外にも展開
10

SHED 導出に向けてステップアップ
UPDATE︕

複数のパイプラインの非臨床試験においてSHEDの明確な有効性を確認
その有効性データをもって、製薬企業等への導出活動を加速
対象疾患症状

既存治療法

期待効果

既存連携先

国内患者数

世界患者数

小児

⼝唇⼝蓋裂

摂食、
言語障害

⼝唇形成術
＋腸骨移植

顎骨再⽣ORTHOREBIRTH

2,000人/年

新⽣児1万人中15人

小児

腸管神経節細胞僅少症

腸閉塞

腸管切除、人工肛門造設

神経節再⽣

持田製薬

100人

ー

小児

脳性まひ

四肢麻痺
姿勢障害

未確⽴

神経保護・賦活・再⽣

名古屋大学、
東京医科⻭科大学

2,000人/年
累計3万人

10万人/年
累計170万人

小児
含む

脊髄損傷

運動・感覚機能損失

未確⽴

神経保護・賦活・再⽣

名古屋大学

5,000人/年
累計10万人

2.5万件/年
累計50万人(三極)

難治性骨折

慢性痛、歩⾏障害

外科⼿術

骨再⽣

北海道大学
総合せき損センター

10万人/年

ー末梢神経麻痺

運動・感覚機能障害

神経再建術(⾃家神経移植)

末梢神経再⽣

大分大学

8,000⼿術/年

ー

骨関連

※

※

※

昭和大学

※

※

眼関連

※

※

※

岐阜薬科大学

※

※

※詳細
非開示

11

デザイナー細胞 グローバル展開も視野に活動本格化
第⼆世代︓⾼い治療目標を達成するために強化型細胞治療「デザイナー細胞」で医療の未来を切り開く
細胞治療

ｘ治療効果強化疾患部位指向性Up＝『デザイナー細胞』

第⼀世代 細胞治療
第⼆世代 デザイナー細胞 研究開発
2021年度
根治療法

2025年度

2030年度第⼆世代『デザイナー細胞』
ワクチン（予防・治療）改変型細胞治療（幹細胞ベース）
遺伝子導入等で機能を付加・強化

第⼀世代 細胞治療
非改変型幹細胞など

対症
療法

臨床試験

治療アプリ

低・中分子医薬

核酸医薬

抗体医薬

小児疾患
感染症

⽣活習慣病

変性疾患

（神経・臓器）⾃己免疫疾患がん

遺伝子疾患

戦略プロポーザル 『デザイナー細胞（国⽴研究開発法人科学技術振興機構）を参考に弊社で作図 12

MCBにより再⽣医療事業（SHED）が加速■ SHED 研究開発
ターゲット
疾患の選定
脊髄損傷
脳性まひ
難治性骨折等

基礎研究 非臨床試験

提携
導出製造販売
承認

臨床試験

上市

複数パイプラインで有効性を確認

最終製品製造のためのSHED原料の完成↓

製薬企業との提携・導出を促進■原料の製造（法に基づいた製造体制）
ドナー募集（乳⻭）ChiVo Net抜⻭培養（MCB）

東大病院
昭和大学⻭科病院

ニコン・セル・イノベーション

エ ス カ ト ル

（SHED Source Supply Service）

SHED中間製品提供をサービスとして事業化

⽇本発の、多様な応用可能性を持つ中間製品として、海外も含めて提供※細胞医薬だけでなく、臨床用エクソソームの製造原料としても提供

MCBの完成で研究開発及び事業展開が加速
現在、鋭意製造中

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S-Quatre - 乳⻭からはじまる未来医療 SM

SHED Source Supply Service
乳⻭をご提供いただける
ドナー候補の募集

乳⻭⻭髄幹細胞（”SHED”）中間製品提供サービス

全⾝状態および乳⻭の状態を医師と⻭科医師が確認

東大病院＆昭和大学⻭科病院

SHEDを培養し中間製品（マスターセルバンク“MCB”）を製造
ニコン・セル・イノベーション

抜去乳⻭と付帯情報を⼊⼿

東大病院＆昭和大学⻭科病院

中間製品の品質や特性を確認
SHEDを原料とする再⽣医療等製品の開発

Ｓ-QuatreSM︓４個のSから、フランス語の４を表すquatreとSを合わせた造語)

14「こども」にフォーカスした２つの好循環
こどもの⼒になること、こどもが⼒になれること
⾼品質で安価なバイオシミラーで治療へのアクセス拡大と医療費削減に貢献

医療財源の再分配

健康な大人がこどもを⽀える

⾼額な医療費

我が国の医療財源イメージ

⾼齢者

成人

こども患者細胞

病気に苦しむ患者様

成人

⾼齢者

医療財源の底上げ

健康な人々が増え、⻑寿社会を⽀える↑経済の持続的発展↑↑新しい医療↑こどもが社会で経済活動

若い細胞（SHED・CSC）の特性・強みを再⽣医療に活用し新治療法を創出

治療活用

15

2023年3月期
⿊字化に向けて

16

中期経営計画 ロードマップ
A) 2022年度に⿊字化達成
B) 2025年度に売上30億円、営業利益10億円、それ以降の利益の⾶躍的拡大C) 成⻑のための研究開発投資は継続「さらなる成⻑のカギは再⽣医療、バイオ新薬でのパートナリング」

B 利益拡大
売上 30億円
利益 10億円

営業利益
単位︓百万円ハイリターン実現
再⽣医療＆バイオ新薬の導出によるさらなる利益拡大

A 早期⿊字化

既存バイオシミラーの製造コスト削減と新規バイオシミラーの上市により利益をさらに下⽀え

確実な利益の確保
0

C 成⻑のための研究開発投資は継続△1,000△2,0002020年度

2022年度

当初
⿊字化
想定時期

2025年度17

2023年3月期 ⿊字化に向けて21年3月期実績及び22年3月期予想
科目

2021年3月期
実績

新規BS製品の売上等を⾒込む

2022年3月期
業績予想

来期の業績予想を固めていく際にベースとなる数字

売上⾼

996,543

1,900,000

1,350,000

BS第4製品目の製造プロセス確⽴、MCB完成に係る⼀時的な売上は除外

売上原価

119,571

1,020,000

350,000

BS第4製品目の製造プロセス確⽴、MCB完成に係る⼀時的な原価は除外

売上総利益

876,971880,000

1,000,000

GTS史上初の10億円

販売費及び⼀般管理費

1,846,659

2,600,000

1,520,000

今期はBSの粗利のみ

882,791

800,000

800,000

その他販管費

研究開発費

営業利益

963,868

1,800,000

720,000△969,687△1,720,000△520,000

単位︓千円

2023年3月期

バイオシミラー3製品売上
開発マイルストンによる収入（＋導出時の収入他）

粗利は10億円を下回らない

販管費は維持GBS-007の商用に関する開発費用は今期最終と⾒込むため除外
JRM-001関連費用は除外※※JRM-001は、来期以降パートナリングを前提にコストへのインパクトはなくなることから分析値からは除外しています。

導出加速に向けてメリハリの利いた研究開発投資の実施

⿊字化18

来期＝2023年3月期 数値計画のイメージ
2022年3月期

増減イメージ

13.5億円

GBS-007
通期売上分が上乗せ

分析値

売上⾼
売上総利益

10億円

BSのみ

同上

研究開発費7億円

 製造コストのさらなる低減
 導出確率を⾼めるための効率的な研究開発投資

その他販管費

8億円

現状維持

2023年3月期
計画イメージ

13.5億円以上
BS、開発マイルストン等で確実な売上増+導出時の収⼊でさらなるアップサイド

10億円以上5~8億円

GBS-007製造開発費はピークアウト
JRM-001は提携に基づく開発費負担減
2025年度の数値目標達成のためには5億円の研究開発投資は必須

7~8億円

コスト管理を徹底
売上に連動しない実質的な固定費は6.5億円

営業利益⿊字化は売上総利益12億円超で実現
今期の実質的な利益分析値から⾒ると、＋2億円の増益で十分→GBS-007 通年での売上計上、開発マイルストン等で達成予定
導出⼀時⾦次第では、⿊字化最大化を睨みつつも将来の成⻑に向けた研究開発費を積み増し
19

まとめ
KWBの企業価値の向上に大きく貢献する
SHED再⽣医療事業の進展
S-Quatre の構築
SM MCBのGMP製造開始
 SHEDの非臨床試験の進展
 デザイナー細胞プロジェクトの本格開始

⿊字化への道筋を明確化
 GBS-007（ラニビズマブBS）の上市による売上寄与
 第4のバイオシミラーの開発進展
 KWBのビジネスモデルでは5億円の研究開発投資でも、将来の成⻑を充分に実現可能20

こどもの⼒になること、こどもが⼒になれること

KIDS WELL, ALL WELL