平成２７年9月
がんセンター新潟病院治験審査委員会
会議の記録の概要
平成２7年9月14日（月）１６：００～１７：15
予防センターＡ
張 高明、瀧井 康公、成澤 林太郎、田中 洋史、斎藤 俊弘、金子 耕司、加藤 克彦、鹿島 清絵、松浦 啓之、結城 登、柳 則行、星野 睦子、桃井 敬三

開催日時
開催場所
出席委員名

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名
審議内容
再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にデキサ
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施
議題
メタゾン併用時のカルフィルゾミブ週1 回投与週2 回投の妥当性について審議した与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施
議題
セルジーン株式会社の依頼による第1相試験の妥当性について審議した
転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群の化学療法に対するMK- これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施議題の妥当性について審議した
3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試験（KEYNOTE-119）

審議結果
承認
承認
修正の上承
認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による非小細胞 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施
肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８の第Ⅲ相試験 の妥当性について審議した

議題【治験実施計画書（契約書）等の変更】
未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題
1の国内第Ⅱ相臨床試験
実施することの妥当性について審議した
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の第Ⅰ相 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題
2
試験実施することの妥当性について審議した
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題
3 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験
実施することの妥当性について審議した
小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキサメタゾンとボ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題
4
ルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲 実施することの妥当性について審議した
検第Ⅲ相試験
非移植適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象に
Carfilzomib、メルファラン及びプレドニゾンとボルテゾミ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題
5
ブ、メルファラン及びプレドニゾンを比較する無作為化 実施することの妥当性について審議した
非盲検第Ⅲ相試験

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書、その他（治験実施計
承認
画書別冊１）
治験薬概要書、治験実施計画書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書、その他（治験実施計
承認
画書別冊１）

議題

6

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるLBH589D1201の第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した

治験実施計画書、説明文書・同意
文書、治験薬概要書、その他（パノビノスタッド添付文書）

承認

議題

7

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による再発多発性骨髄腫患者を対象としたLBH589の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した

治験薬概要書承認

議題

8

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高9 悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した

治験実施計画書、治験薬概要書、説明文書・同意文書

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した

治験実施計画書、治験薬概要書

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した

説明文書・同意文書

承認

議題
議題

10 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験

議題

11

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験をの多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相試験 実施することの妥当性について審議した

説明文書・同意文書

承認

議題

12

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験
実施することの妥当性について審議した

説明文書・同意文書

承認

議題

13

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3 相試験
実施することの妥当性について審議した

説明文書・同意文書、治験実施計
画書

承認

議題

14

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした
AZD9291の第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した

治験実施計画書、説明文書・同意
承認
文書、その他（ＡＺＤ9291患者日誌）

議題

15

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした
AZD9291の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した

議題

16

議題
議題
議題
議題

議題

議題
議題
議題

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を試験実施することの妥当性について審議した
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を17 MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ/Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を18としたMK-3475の第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を19 MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試験
実施することの妥当性について審議した
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を20 MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試験
実施することの妥当性について審議した
Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレクセル・インターナショナル（株））の依頼による乳癌患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を21対象とした HKI-272（3003）と既存治療比較する第Ⅱ相 実施することの妥当性について審議した
無作為化非盲検臨床試験
パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
22 乳癌患者を対象としたHKI-272（3004）とプラセボ治療を実施することの妥当性について審議した
比較する無作為化二重盲検臨床試験
パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
23 乳癌患者を対象としたHKI-272(3005)と既存治療を比較実施することの妥当性について審議した
する無作為化非盲検2群対照試験
ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を24としたPF-05280014の第3相試験
実施することの妥当性について審議した

議題

中外製薬株式会社の依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を25 RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の実施することの妥当性について審議した
早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

議題

26

議題
議題
議題

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能
又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験をブ，トラスツズマブ及びドセタキセル併用療法の有効性 実施することの妥当性について審議した及び安全性を検討する製造販売後臨床試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を27としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
28
RO5304020とRO4368451の第III相試験
実施することの妥当性について審議した
ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を29
したＰＤ-0332991の第3相試験
実施することの妥当性について審議した

治験実施計画書、説明文書・同意
文書、治験薬概要書、その他（患者 承認
日誌）
説明文書・同意文書、治験薬概要
承認書
治験実施計画書
説明文書・同意文書、治験薬概要書
説明文書・同意文書、治験薬概要書
説明文書・同意文書、治験薬概要
書

承認
承認
承認
承認

説明文書・同意文書、治験薬概要
書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

説明文書・同意文書

承認

治験実施計画書、治験薬概要書、その他（患者さまへの御礼レター）

承認

治験実施計画書

承認

治験実施計画書、治験薬概要書

承認

治験実施計画書、治験薬概要書

承認

治験実施計画書

承認

MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 説明文書・同意文書、治験薬概要
路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験
実施することの妥当性について審議した
書
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 31 腫患者を対象としたニボルマブ（BMS-936558）とイピリ治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した
ムマブによる補助免疫療法の第III相比較試験
第一三共株式会社の依頼による胃癌・胃食道接合部癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 説明文書・同意文書、治験薬概要
議題 32
患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した書【治験実施状況報告】
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象と 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥
議題 33
したRG7159第Ⅲ相試験
当性について審議した。
中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥
議題 34 悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲＧ7159（ＲＯ
当性について審議した。
5072759）第Ⅲ相試験
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンと治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥
議題 35 ドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
当性について審議した。
East Asian S-1 Trial-Lung cancer (EAST LC)
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん
治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥
議題 36 患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲ相試
当性について審議した。
験
ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象と 治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥
議題 37
したＰＤ-0332991の第3相試験
当性について審議した。
第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象 治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥
議題 38としたデノスマブの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
議題

30

承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認

議題

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステ
治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥
39 ロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレト
当性について審議した。
ロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

承認

議題

40

アストラゼネカ株式会社の依頼による甲状腺分化癌/低 治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥
分化癌患者を対象としたＺＤ6474の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認【治験終了報告】
シャイアー・ジャパン株式会社依頼による本態性血小板議題 41 血症の日本人成人被験者を対象としたSPD422の長期 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
安全性を評価する第Ⅲ相継続試験
セルジーン株式会社の依頼によるポマリドマイドの第Ⅱ
議題 42
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
相試験
議題

43

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による多発性骨治験実施状況及び治験終了報告がされた。
髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験【有害事象報告】

議題

44

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の第Ⅰ相で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き試験
続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

45

Afuresertib単独療法並びにafuresertibとボルテゾミブ及当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬
びデキサメタゾン併用療法の忍容性、安全性及び薬物で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き動態を検討する日本人再発性多発性骨髄腫患者を対続き治験を実施することの妥当性について審議した。
象とした2期、非対照、非盲検第I相試験

承認

議題

46

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による
Observer-blind study to evaluate efficacy, safety, andimmunogenicity of GSK Biologicals’ Herpes Zoster
vaccine GSK1437173A

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬
47 患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲ相試 で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き験
続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

48

議題
議題
議題
議題

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につい中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
た。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につい中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌患者
49て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しを対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験
た。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につい
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象
50て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しとしたMK-3475の第Ⅲ相試験
た。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につい51 MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試験て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につい
MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿52て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験た。

議題

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につい
53 RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
た。

議題

54

議題
議題
議題
議題
議題

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につい中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しRO5304020とRO4368451の第III相試験
た。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書についファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象と55て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議ししたＰＤ-0332991の第3相試験
た。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608
56
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審の国内第Ⅱ相臨床試験議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の第Ⅰ相
57
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審試験議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に58 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に59 髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキサメタゾンとボ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
ルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲 議した。

承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認

議題

60

非移植適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象に
Carfilzomib、メルファラン及びプレドニゾンとボルテゾミ
ブ、メルファラン及びプレドニゾンを比較する無作為化
非盲検第Ⅲ相試験

議題

61

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるLBH589D1201の第Ⅱ相試験

議題

62

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による再発多発性骨髄腫患者を対象としたLBH589の第Ⅲ相試験議題

63

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

議題

中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高64 悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験

議題

65 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験

議題

66

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相試験

議題

67

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験

議題

68

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3 相試験

議題

議題

議題

議題

議題
議題
議題
議題

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植暦の69 ない初発の多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第3相試験
Afuresertib単独療法並びにafuresertibとボルテゾミブ及当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書にびデキサメタゾン併用療法の忍容性、安全性及び薬物
70
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審動態を検討する日本人再発性多発性骨髄腫患者を対議した。
象とした2期、非対照、非盲検第I相試験
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書にObserver-blind study to evaluate efficacy, safety, and
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
immunogenicity of GSK Biologicals’ Herpes Zoster
議した。
vaccine GSK1437173A
セルジーン株式会社の依頼による未治療の多発性骨当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に髄腫の日本人患者を対象としたレナリドミドの低用量デ
72
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
キサメタゾン併用による第II相多施設共同単群オープン
議した。
ラベル試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした
73
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審AZD9291の第Ⅱ相試験議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした
74
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審AZD9291の第Ⅲ相試験議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相75
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審試験議した。
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に76 患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲ相試 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
験
議した。
71

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認

承認

承認
承認
承認
承認

議題

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ相試験 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に77 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
非盲検非対照試験
議した。

承認

議題

78

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
議した。

承認

議題

79

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

議題

80 MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

議題

81 MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

議題

82

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレクセ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書にル・インターナショナル（株））の依頼による乳癌患者をついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審対象とした HKI-272（3003）と既存治療比較する第Ⅱ相議した。
無作為化非盲検臨床試験

承認

議題

83

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書にファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審としたPF-05280014の第3相試験
議した。

承認

議題

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に
84 RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
議した。

承認

議題

85

議題
議題
議題

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマ
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審ブ，トラスツズマブ及びドセタキセル併用療法の有効性議した。
及び安全性を検討する製造販売後臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象
86
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
87
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審RO5304020とRO4368451の第III相試験議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書にファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象と
88
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審したＰＤ-0332991の第3相試験
議した。

承認

承認
承認
承認

議題

89

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

議題

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に90 ロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレト ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審ロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219との併用 議した。の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

承認

議題
議題
議題
議題
議題
議題
議題
議題
議題
議題
議題

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に91 乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又はついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審LY2835219の第Ⅲ相試験議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に
中外製株式会社の依頼による前治療なしのHER2陽性
92
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
転移性乳癌患者におけるRO4368451の第Ⅲ相試験議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書にアストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を93
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に
中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６の第Ⅲ
94
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審相試験議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書にMSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿95
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験議した。
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式会社の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に96 依頼による腎細胞癌に対するAG-013736（Axitinib）の ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
第Ⅲ相試験
議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌患者
97
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験
議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に98 腫患者を対象としたニボルマブ（BMS-936558）とイピリ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
ムマブによる補助免疫療法の第III相比較試験議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に
第一三共株式会社の依頼による胃癌・胃食道接合部癌
99
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相試験議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼による甲状腺分化癌/低 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書に100 分化癌患者を対象としたＺＤ6474の第Ⅲ相試験 ジェ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
ンザイム社への譲渡2015.7
議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書にノバルティスファーマ株式会社の依頼による黒色腫患
101
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審者を対象としたMEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験
議した。

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

【報告事項】 議題（1）報告
武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植暦の1 ない初発の多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの 修正報告書
第3相試験
2 MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試験

変更申請書（治験分担医師）

平成27年7月1日 承認

変更申請書（治験分担医師）

平成27年7月1日 承認

変更申請書（治験分担医師）

平成27年7月1日 承認

変更申請書（治験分担医師）

平成27年7月1日 承認

変更申請書（治験分担医師）

平成27年7月1日 承認

変更申請書（治験分担医師）

平成27年7月1日 承認

変更申請書（治験分担医師）

平成27年7月1日 承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非変更申請書（治験分担医師）
扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

平成27年8月10日 承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象3としたMK-3475の第Ⅲ相試験
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした
4
AZD9291の第Ⅱ相試験
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした
5
AZD9291の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相
6
試験
小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ相試験
7 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同非盲検非対照試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん
8 患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲ相試
験9

平成27年7月16日 承認

プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンと10 ドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
変更申請書（治験分担医師）
East Asian S-1 Trial-Lung cancer (EAST LC)
パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による
11 乳癌患者を対象としたHKI-272（3004）とプラセボ治療を 変更申請書（治験分担医師）
比較する無作為化二重盲検臨床試験
MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿12変更申請書（その他・覚書）路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式会社の13 依頼による腎細胞癌に対するAG-013736（Axitinib）の 変更申請書（その他・契約症例数）
第Ⅲ相試験（２）開発中止報告
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による
14
LBH589D1201の第Ⅱ相試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による再発多発15性骨髄腫患者を対象としたLBH589の第Ⅲ相試験
N-3889注射剤 抗悪性腫瘍剤投与による消化器症状
16に対する初期第Ⅱ相臨床試験
17 N-3889注射剤 後期第Ⅱ相臨床試験（３）次回開催予定日

平成27年7月1日 承認
平成27年8月7日 承認
平成27年7月31日 承認
平成27年7月24日 承認

開発中止報告書

平成27年7月13日

開発中止報告書

平成27年7月13日

開発中止報告書

平成27年7月1日

開発中止報告書

平成27年7月1日

平成27年 １０月 ５日(月) １6：00～

予防センターＡ