委員会等議事要旨
委員会等名称 第14回山口大学医学部附属病院治験審査委員会
開催日 2024年5月29日(水)間 13時30分～14時50分

時

開 催 場 所 医修館5階セミナー室・web会議（ハイブリッド開催）
出席者 白石、西岡、髙崎、北原、原田、湧田、丸本、池田、河田、田坂、近藤、三島各委員

担 当 部 課 係 臨床研究支援係
議

題・審査に先立ち、事務局より配布資料について説明がされた。
・事務局よりミニレクチャーが行われた・議長より前回の委員会について報告がされた。
・事務局より利益相反について報告がされた。

【審議事項】
有馬治験事務局長から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおりとした。
１．新規申請について

3件

承認3件

２．院内で発生した重篤な有害事象・緊急逸脱報告について

11件

承認11件

３．安全性情報等報告について

57件

承認57件

４．変更申請について

16件

承認16件

５．モニタリング報告について

4件

承認4件

６．迅速審査の報告について

28件

承認 28件

７．中止・終了報告について

1件

承認 1件

８．開発の中止について

3件

承認 1件

【報告事項】
事務局から、資料に基づき説明があり、以下のとおりとした。

【その他の事項】
次回委員会の開催日は2024年6月26日（水）13時30分から開催予定

備考【2024年5⽉29⽇（第14回）
1. 新規申請

⼭⼝⼤学医学部附属病院

治験審査委員会

審査⼀覧】

3件

資料No

整理番号

1- 1

2024061- 2202407

マルホ株式会社

1- 3

202408

ＫＭバイオロジクス株式会社

作成⽇

審査結果

「承認」以外の場合の理由等

2024年5⽉13⽇

承認―

M127101の好酸球性⿐副⿐腔炎に伴う⿐茸に対する第II相試験

2024年5⽉8⽇

承認―

CIDP及びMMN患者を対象としたGGLの第Ⅲ相試験

2024年5⽉13⽇

承認

―

作成⽇

審査結果

「承認」以外の場合の理由等

Iclepertinの統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

2024年4⽉25⽇

承認―

Iclepertinの統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

2024年5⽉1⽇

承認

―

委託会社

課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

ダイレーターを⽤いた急性虚⾎性脳卒中に対する再開通療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同単⼀群試

脳神経外科（⽯原験秀⾏）

2. 重篤な有害事象・緊急逸脱報告 11 件
資料No

整理番号

2- 1

2021072- 22021072- 3202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年4⽉15⽇

承認

―

2- 4

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年5⽉4⽇

承認

―

2- 5

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年4⽉17⽇

承認

―

2- 6

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年4⽉20⽇

承認

―

2- 7

201805ヤンセンファーマ株式会社

2024年4⽉15⽇

承認

―

2- 8

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2024年4⽉9⽇

承認

―

2- 9

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2024年4⽉9⽇

承認

―

2- 10

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2024年4⽉18⽇

承認

―

2- 11

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2024年4⽉18⽇

承認

―

作成⽇

審査結果

「承認」以外の場合の理由等

2024年4⽉17⽇

承認―

2024年4⽉30⽇

承認―

2024年5⽉2⽇

承認―

2024年4⽉9⽇

承認―

2024年4⽉26⽇

承認―

3. 安全性情報等報告

委託会社

課題名

⽇本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

⽇本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタキセ
ル⼜はペムブロリズマブとを⽐較する第III相試験

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

57 件

資料No

整理番号

3- 1

2023173- 22023173- 32021143- 4202305

ジェダイトメディスン株式会社

3- 5202305

ジェダイトメディスン株式会社

3- 6202313

アッヴィ合同会社

ABT-494（Upadacitinib）の⼆重盲検試験

2024年4⽉8⽇

承認

―

3- 7

202313

アッヴィ合同会社

ABT-494（Upadacitinib）の⼆重盲検試験

2024年4⽉22⽇

承認

―

委託会社

課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

初発の中間リスク急性リンパ芽球性⽩⾎病を有する0から24才の被験者を対象に標準的な強化療法とブリナツモ

⼩児科（市村マブを追加した強化療法の有効性と安全性を⽐較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群試験卓也）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

初発の中間リスク急性リンパ芽球性⽩⾎病を有する0から24才の被験者を対象に標準的な強化療法とブリナツモ

⼩児科（市村マブを追加した強化療法の有効性と安全性を⽐較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群試験卓也）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を⽐較する第IIIb相、第⼀内科（⼭﨑

ランダム化、多施設共同、⾮盲検試験-ABC-HCC試験隆弘）

オデビキシバット（A4250）の進⾏性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する⾮盲検
第III 相試験

オデビキシバット（A4250）の進⾏性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する⾮盲検
第III 相試験

1/7

【2024年5⽉29⽇（第14回）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

治験審査委員会

審査⼀覧】

3- 8

202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2024年4⽉10⽇

承認

―

3- 9

202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2024年4⽉17⽇

承認

―

3- 10

202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2024年4⽉24⽇

承認

―

3- 11

202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2024年4⽉26⽇

承認

―

3- 12

202107

Iclepertinの統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

2024年4⽉26⽇

承認

―

3- 13

202206

先⾏するCONNEX試験に参加した統合失調患者を対象にIclepertinの⻑期安全性を検討する試験

2024年4⽉26⽇

承認

―

3- 14

2023032024年4⽉26⽇

承認

―

3- 15

2023102024年4⽉25⽇

承認

―

3- 16

201917ＣＳＬベーリング株式会社

2024年4⽉9⽇

承認

―

3- 17

201917ＣＳＬベーリング株式会社

2024年4⽉18⽇

承認

―

3- 18

201917ＣＳＬベーリング株式会社

2024年4⽉25⽇

承認

―

3- 19

201917ＣＳＬベーリング株式会社

2024年4⽉30⽇

承認

―

3- 20

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年4⽉8⽇

承認

―

3- 21

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年4⽉15⽇

承認

―

3- 22

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年4⽉22⽇

承認

―

3- 23

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2024年4⽉30⽇

承認

―

3- 24

201903

切除不能⼜は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験

2024年4⽉25⽇

承認

―

3- 25

2023082024年4⽉5⽇

承認―

2024年4⽉18⽇

承認―

2024年5⽉1⽇

承認―

2024年4⽉9⽇

承認―

2024年4⽉23⽇

承認―

2024年4⽉9⽇

承認―

2024年4⽉23⽇

承認―

⽇本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

⽇本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

⽇本ベーリンガーインゲルハイム Brightline-2︓局所進⾏／転移性 MDM2 増幅 TP53 野⽣型胆道腺癌，膵管腺癌⼜はその他特定の固形腫瘍を有す
株式会社

る患者の治療薬として BI 907828 を検討する第 IIa/IIb 相オープンラベル単⼀群多施設共同試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社 ⽇本⼈進⾏固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験

インサイト・バイオサイエンシ
ズ・ジャパン合同会社

成⼈⽪膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（⽪下注射⽤⼈免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験

成⼈⽪膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（⽪下注射⽤⼈免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験

成⼈⽪膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（⽪下注射⽤⼈免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験

成⼈⽪膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（⽪下注射⽤⼈免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験

カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の⾼リスク筋層⾮浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象に，TAR-200
ヤンセンファーマ株式会社とcetrelimab の併⽤投与⼜はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全性を⽐較する，第3 相⾮盲検多施設共同ランダム化試験
カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の⾼リスク筋層⾮浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象に，TAR-200

3- 26

202308ヤンセンファーマ株式会社とcetrelimab の併⽤投与⼜はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全性を⽐較する，第3 相⾮盲検多施設共同ランダム化試験
カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の⾼リスク筋層⾮浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象に，TAR-200

3- 27

202308ヤンセンファーマ株式会社とcetrelimab の併⽤投与⼜はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全性を⽐較する，第3 相⾮盲検多施設共同ランダム化試験

3- 28

201805ヤンセンファーマ株式会社

3- 29201805ヤンセンファーマ株式会社

3- 30201914ヤンセンファーマ株式会社

3- 31201914ヤンセンファーマ株式会社

進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタキセ
ル⼜はペムブロリズマブとを⽐較する第III相試験

進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタキセ
ル⼜はペムブロリズマブとを⽐較する第III相試験

根治的前⽴腺全摘除術の候補である⾼リスクかつ限局性⼜は局所進⾏前⽴腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照第3相試験

根治的前⽴腺全摘除術の候補である⾼リスクかつ限局性⼜は局所進⾏前⽴腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照第3相試験

2/7

【2024年5⽉29⽇（第14回）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

3- 32202314ヤンセンファーマ株式会社

3- 33202314ヤンセンファーマ株式会社

3- 34202208ヤンセンファーマ株式会社

3- 35202208ヤンセンファーマ株式会社

3- 362020153- 37

治験審査委員会

審査⼀覧】

発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経⼝第XIa因⼦阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する第32024年4⽉9⽇

承認―

2024年4⽉18⽇

承認―

成⼈の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相試験

2024年4⽉10⽇

承認―

成⼈の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相試験

2024年4⽉24⽇

承認―

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

2024年4⽉1⽇

承認―

202015

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

2024年4⽉25⽇

承認

―

3- 38

202113

武⽥薬品⼯業株式会社

2024年4⽉8⽇

承認

―

3- 39

202113

武⽥薬品⼯業株式会社

2024年4⽉22⽇

承認

―

3- 40

202204

⼤塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

2024年4⽉15⽇

承認

―

3- 41

202205

⼤塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の⻑期投与試験

2024年4⽉15⽇

承認

―

3- 42

202312

ファイザー株式会社

尋常性⽩斑患者を対象としたPF-06651600（リトレシチニブ）の第Ⅲ相試験

2024年4⽉9⽇

承認

―

3- 43

202312

ファイザー株式会社

尋常性⽩斑患者を対象としたPF-06651600（リトレシチニブ）の第Ⅲ相試験

2024年4⽉23⽇

承認

―

3- 44

202312

ファイザー株式会社

尋常性⽩斑患者を対象としたPF-06651600（リトレシチニブ）の第Ⅲ相試験

2024年4⽉25⽇

承認

―

3- 45

2022072024年4⽉8⽇

承認―

パレクセル・インターナショナル株式会社

相，ランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照，event-driven試験

発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経⼝第XIa因⼦阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する第3相，ランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照，event-driven試験

ステロイドパルス療法で効果不⼗分な⾃⼰免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相⽐較試験ステロイドパルス療法で効果不⼗分な⾃⼰免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相⽐較試験

EFFICACY AND SAFETY OF POZELIMAB AND CEMDISIRAN COMBINATION THERAPY IN PATIENTSWITH SYMPTOMATIC GENERALIZED MYASTHENIA GRAVIS
症候性全⾝型重症筋無⼒症患者を対象とした pozelimab 及び cemdisiran 併⽤療法の有効性及び安全性

3- 46202109

武⽥薬品⼯業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2024年4⽉19⽇

承認

―

3- 47

202109

武⽥薬品⼯業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2024年4⽉26⽇

承認

―

3- 48

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2024年4⽉10⽇

承認

―

3- 49

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2024年4⽉24⽇

承認

―

3- 50

202402

⽇本セルヴィエ株式会社

未治療の⽇本⼈転移性膵腺癌患者を対象としたイリノテカンリポソーム注射液の第Ⅱ相試験

2024年4⽉17⽇

承認

―

3- 51

202402

⽇本セルヴィエ株式会社

未治療の⽇本⼈転移性膵腺癌患者を対象としたイリノテカンリポソーム注射液の第Ⅱ相試験

2024年4⽉26⽇

承認

―

3- 52

202302

進⾏胆道癌患者を対象とした⼀次治療としてのデュルバルマブと化学療法の併⽤療法

2024年4⽉22⽇

承認

―

3- 53

202316

アストラゼネカ株式会社

2024年4⽉17⽇

承認

―

3- 54

202304

⽇本イーライリリー株式会社

円形脱⽑症を有する⼩児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

2024年4⽉18⽇

承認

―

3- 55

202301

中外製薬株式会社

ぶどう膜炎に伴う⻩斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

2024年4⽉8⽇

承認―

パレクセル・インターナショナル株式会社

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性試験（MIRANDA）

3/7

【2024年5⽉29⽇（第14回）

追加

3- 56

2023013- 57

202207

⼭⼝⼤学医学部附属病院

中外製薬株式会社

パレクセル・インターナショナル株式会社

治験審査委員会

審査⼀覧】

ぶどう膜炎に伴う⻩斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

2024年4⽉24⽇

承認―

2024年5⽉21⽇

承認―

EFFICACY AND SAFETY OF POZELIMAB AND CEMDISIRAN COMBINATION THERAPY IN PATIENTSWITH SYMPTOMATIC GENERALIZED MYASTHENIA GRAVIS
症候性全⾝型重症筋無⼒症患者を対象とした pozelimab 及び cemdisiran 併⽤療法の有効性及び安全性

4/7

【2024年5⽉29⽇（第14回）
4. 治験に関する変更

⼭⼝⼤学医学部附属病院

治験審査委員会

審査⼀覧】

16 件

資料No

整理番号

4- 1

2023174- 2202313

アッヴィ合同会社

4- 3202314ヤンセンファーマ株式会社

4- 4202402

⽇本セルヴィエ株式会社

4- 5202008

アストラゼネカ株式会社

4- 6201917ＣＳＬベーリング株式会社

4- 7202308ヤンセンファーマ株式会社

作成⽇

審査結果

「承認」以外の場合の理由等

2024年4⽉8⽇

承認―

2024年4⽉9⽇

承認―

2024年5⽉1⽇

承認―

未治療の⽇本⼈転移性膵腺癌患者を対象としたイリノテカンリポソーム注射液の第Ⅱ相試験

2024年4⽉22⽇

承認―

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

2024年4⽉22⽇

承認―

2024年4⽉30⽇

承認―

2024年4⽉10⽇

承認

―

委託会社

課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

初発の中間リスク急性リンパ芽球性⽩⾎病を有する0から24才の被験者を対象に標準的な強化療法とブリナツモ

⼩児科（市村マブを追加した強化療法の有効性と安全性を⽐較するオープンラベル、ランダム化、第2相、2群試験卓也）

ABT-494（Upadacitinib）の⼆重盲検試験

発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経⼝第XIa因⼦阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する第3相，ランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照，event-driven試験

成⼈⽪膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（⽪下注射⽤⼈免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験

カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の⾼リスク筋層⾮浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象に，TAR-200とcetrelimab の併⽤投与⼜はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全性を⽐較する，第3 相⾮盲検多施設共同ランダム化試験

4- 8

201910MSD株式会社

去勢抵抗性前⽴腺癌に対する化学療法未治療の患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2024年5⽉1⽇

承認

―

4- 9

202001

MSD株式会社

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2024年5⽉1⽇

承認

―

4- 10

201923

MSD株式会社

MK-3475を⽤いた治験に参加した患者を対象とした第Ⅲ相試験

2024年4⽉16⽇

承認

―

4- 11

202015

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

2024年4⽉4⽇

承認

―

4- 12

2022072024年4⽉23⽇

承認―

2024年4⽉11⽇

承認―

2024年4⽉16⽇

承認―

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2024年5⽉1⽇

承認―

ぶどう膜炎に伴う⻩斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

2024年4⽉23⽇

承認

―

作成⽇

審査結果

「承認」以外の場合の理由等

2024年3⽉26⽇

承認―

2024年4⽉8⽇

承認―

2024年4⽉9⽇

承認―

2024年4⽉12⽇

承認―

パレクセル・インターナショナル株式会社

症候性全⾝型重症筋無⼒症患者を対象とした pozelimab 及び cemdisiran 併⽤療法の有効性及び安全性

4- 13202402

⽇本セルヴィエ株式会社

4- 14202016

ヤンセンファーマ株式会社

4- 15202109

武⽥薬品⼯業株式会社

4- 16202301

中外製薬株式会社

5. モニタリング・監査報告

資料No

整理番号

5- 1

2020045- 22020045- 32020045- 4202004

EFFICACY AND SAFETY OF POZELIMAB AND CEMDISIRAN COMBINATION THERAPY IN PATIENTSWITH SYMPTOMATIC GENERALIZED MYASTHENIA GRAVIS

未治療の⽇本⼈転移性膵腺癌患者を対象としたイリノテカンリポソーム注射液の第Ⅱ相試験

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

4件

委託会社

課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲検⾮第⼀内科（⾼⾒対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲検⾮第⼀内科（⾼⾒対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲検⾮第⼀内科（⾼⾒対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした⾮盲検⾮第⼀内科（⾼⾒対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）

太郎）

5/7

【2024年5⽉29⽇（第14回）

6. 迅速審査報告

⼭⼝⼤学医学部附属病院

治験審査委員会

審査⼀覧】

28 件

資料No

整理番号

委託会社

6- 1

202002

バイエル薬品株式会社

6- 2201924

バイエル薬品株式会社

6- 3202308ヤンセンファーマ株式会社

作成⽇「承認」以外の場合の理由等

2024年4⽉3⽇―

2024年4⽉5⽇―

2024年4⽉3⽇―

2024年4⽉3⽇―

2024年4⽉10⽇―

2024年4⽉11⽇―

2024年4⽉8⽇―

2024年4⽉10⽇―

Zolbetuximabの第II相試験

2024年4⽉5⽇―

切除不能⼜は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験

2024年4⽉12⽇―

成⼈の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相試験

2024年4⽉11⽇―

2024年4⽉11⽇―

課題名

滲出型加齢⻩斑変性患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬
対照第III相試験

糖尿病⻩斑浮腫患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第II／III相試験

カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の⾼リスク筋層⾮浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象に，TAR-200とcetrelimab の併⽤投与⼜はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全性を⽐較する，第3 相⾮盲検多施設共同ランダム化試験

6- 4

2020166- 52023036- 6202108ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

⽇本ベーリンガーインゲルハイム Brightline-2︓局所進⾏／転移性 MDM2 増幅 TP53 野⽣型胆道腺癌，膵管腺癌⼜はその他特定の固形腫瘍を有す
株式会社

る患者の治療薬として BI 907828 を検討する第 IIa/IIb 相オープンラベル単⼀群多施設共同試験

バイオジェン・ジャパン株式会社 再発型多発性硬化症患者を対象としたBIIB098の第III相試験
Efficacy and safety of gadopiclenol for Magnetic Resonance Imaging (MRI) in Japanese adults andchildren Phase III Clinical Trial

6- 7202309

シミック株式会社

⽇本⼈成⼈及び⼩児を対象とした磁気共鳴画像法（MRI）におけるgadopiclenolの有効性及び安全性を評価する
第III相試験

6- 8

201917ＣＳＬベーリング株式会社

6- 9202007

アステラス製薬株式会社

6- 102019036- 112022086- 12202207

インサイト・バイオサイエンシ
ズ・ジャパン合同会社

ヤンセンファーマ株式会社

パレクセル・インターナショナル株式会社

成⼈⽪膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（⽪下注射⽤⼈免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験

EFFICACY AND SAFETY OF POZELIMAB AND CEMDISIRAN COMBINATION THERAPY IN PATIENTSWITH SYMPTOMATIC GENERALIZED MYASTHENIA GRAVIS
症候性全⾝型重症筋無⼒症患者を対象とした pozelimab 及び cemdisiran 併⽤療法の有効性及び安全性

6- 13202109

武⽥薬品⼯業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2024年4⽉11⽇

―

6- 14

202106

⼤鵬薬品⼯業株式会社

TAS-115（pamufetinib）の第II相⽤量反応試験

2024年4⽉15⽇

―

6- 15

202402

⽇本セルヴィエ株式会社

未治療の⽇本⼈転移性膵腺癌患者を対象としたイリノテカンリポソーム注射液の第Ⅱ相試験

2024年4⽉8⽇

―

6- 16

202302

進⾏胆道癌患者を対象とした⼀次治療としてのデュルバルマブと化学療法の併⽤療法

2024年4⽉9⽇

―

6- 17

202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2024年4⽉18⽇

―

6- 18

202014

バイエル薬品株式会社

2024年4⽉17⽇

―

6- 19

202107

Iclepertinの統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

2024年4⽉17⽇

―

6- 20

202206

先⾏するCONNEX試験に参加した統合失調患者を対象にIclepertinの⻑期安全性を検討する試験

2024年4⽉17⽇

―

6- 21

201741腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2024年4⽉17⽇―

パレクセル・インターナショナル株式会社

⽇本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

⽇本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

バイエルが治験依頼者として実施した先⾏試験に組⼊れられた被験者にダロルタミドを継続投与する⾮盲検、単⼀群、ロールオーバー試験

6/7

【2024年5⽉29⽇（第14回）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

治験審査委員会

審査⼀覧】

2024年4⽉17⽇―

2024年4⽉17⽇―

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2024年4⽉19⽇―

MSD株式会社

MK-3475を⽤いた治験に参加した患者を対象とした第Ⅲ相試験

2024年4⽉17⽇―

202015

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

2024年4⽉17⽇

―

6- 27

202113

武⽥薬品⼯業株式会社

ステロイドパルス療法で効果不⼗分な⾃⼰免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相⽐ 2024年4⽉17⽇

―

6- 28

202301

中外製薬株式会社

ぶどう膜炎に伴う⻩斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

2024年4⽉18⽇―

作成⽇「承認」以外の場合の理由等

2024年4⽉23⽇―

作成⽇「承認」以外の場合の理由等

2024年3⽉25⽇

―

6- 22

2023106- 23

201914ヤンセンファーマ株式会社

6- 24201641

MSD株式会社

6- 25

2019236- 26

7. 中⽌・終了報告

ギリアド・サイエンシズ株式会社 ⽇本⼈進⾏固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験

根治的前⽴腺全摘除術の候補である⾼リスクかつ限局性⼜は局所進⾏前⽴腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照第3相試験

1件

資料No

整理番号

委託会社

7- 1

201630

アステラス製薬株式会社

8. 開発・中⽌報告課題名

前⽴腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

3件

資料No

整理番号

委託会社

8- 1

201346

協和キリン株式会社

オングリザ錠8- 2201921

協和キリン株式会社

早発型重症妊娠⾼⾎圧腎症患者を対象としたKW-3357 の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照⼆重盲検⽐較試験

2024年3⽉14⽇

―

8- 3

202009MSD株式会社

せん妄の発症リスクが⾼い⽇本⼈被験者を対象としたMK-4305（スボレキサント）の第Ⅲ相試験

2023年12⽉25⽇―

課題名

製造販売後臨床試験

7/7