薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

共 有 すべ き 事 例

2 0 2 0年No.7
事例1

疑義照会

投与日数
【事例の内容】
患者に、リウマチ科から初めてメトトレキサート錠２ｍｇ「タナベ」 ３錠分２（朝食後２錠、夕食後１錠）２８日分が処方された。調製者は８４錠を取りそろえて鑑査に回した。鑑査者は投与日数に疑問が生じたため患者に確認したところ、患者は処方医から週に１日服用するよう説明を受けていた。疑義照会を行った結果、４日分へ変更になった。
【背景・要因】調製者は薬剤を取りそろえることだけに意識が向き、メトトレキサート錠２ｍｇが特殊な服用方法の薬剤であることに気付かなかった。
【薬局が考えた改善策】
薬局内でメトトレキサート製剤に関する情報を共有する。今回のようにメトトレキサート製剤が連日服用で処方された場合は、投与日数や用法について疑義照会を行う。

事例

メトトレキサート錠２ｍｇ「タナベ」の添付文書（一部抜粋）【効能・効果及び用法・用量】効能・効果その他の情報

事例のポ イ ント

用法・用量

通常、１週間単位の投与量をメトトレキサートとして６ｍｇとし、１週間単位の投与量を１回又は２～３回に分割して経口投与
局所療法で効果不十分なする。分割して投与する場合、初日から２日目にかけて１２時間
尋常性乾癬間隔で投与する。１回又は２回分割投与の場合は残りの６日間、３回分割投与の場合は残りの５日間は休薬する。これを１週間
関節症性乾癬、膿疱性乾癬、 ごとに繰り返す。
乾癬性紅皮症
関節リウマチ●抗リウマチ剤として使用されるメトトレキサート製剤は、休薬期間が必要な内服薬である。
誤って連日服用すると、骨髄抑制などの重篤な副作用の発現のおそれがあるため、調剤する
際は用法や投与日数を見て、休薬期間が正しく設定されているか確認することが重要である。
●メトトレキサート製剤は特殊な服用方法の薬剤であることを薬局内で周知するため、教育・研修などに取り組む必要がある。（独）医薬品医療機器総合機構が公表したＰＭＤＡ医療
安全情報Ｎｏ. ４９（２０１６年１１月）でも抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の誤投与（過剰投与）について注意喚起されているので、活用するとよい。
https://www.pmda.go.jp/files/000214827.pdf●メトトレキサート製剤の他にも休薬期間が必要な薬剤がある。該当する薬剤の一覧表を作成することや薬品棚に「休薬期間あり」などの札を貼ることなどの具体的な対策は、休薬期間が必要である薬剤を周知するためにも有用である。

公益財団法人 日本医療機能評価機構
医療事故防止事業部〒101-0061 東京都千代田区神田三崎町1-4-17 東洋ビル
電話：03-5217-0281（直通） FAX：03-5217-0253（直通）http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/※この情報の作成にあたり、作成時における正確性については万全を期しておりますが、その内容を将来にわたり保証するものではありません。※この情報は、医療従事者の裁量を制限したり、医療従事者に義務や責任を課す目的で作成されたものではありません。※この情報の作成にあたり、薬局から報告された事例の内容等について、読みやすくするため文章の一部を修正することがあります。そのため、「事例検索」で閲覧できる事例の内容等と表現が異なる場合がありますのでご注意ください。

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共 有 すべ き 事 例

2 0 2 0年No.7
事例2疑義照会

投与日数【事例の内容】【般】メトトレキサートカプセル２ｍｇ
３カプセル分３毎食後７日分が処方された。１週間の投与量が４２ｍｇであったこと、患者から乾癬の治療薬が処方されると聞き取ったことから、処方医へ疑義照会を行った。用法・用量について確認した結果、【般】メトトレキサートカプ
セル２ｍｇ ３カプセル分２（朝食後２カプセル、夕食後１カプセル）４日分に変更となった。
他剤は、２８日分の処方であった。
【背景・要因】処方医は循環器内科の医師であり、メトトレキサートカプセル２ｍｇに関する知識が不足していた可能性がある。
【薬局が考えた改善策】未記載

事例

リウマトレックスカプセル２ｍｇの添付文書（一部抜粋）【効能・効果、用法・用量】
効能・効果その他の情報

事例のポ イ ント

用法・用量

通常、１週間単位の投与量をメトトレキサートとして６ｍｇとし、１週間単位の投与量を１回又は２～３回に分割して経口投与
局所療法で効果不十分なする。分割して投与する場合、初日から２日目にかけて１２時間
尋常性乾癬間隔で投与する。１回又は２回分割投与の場合は残りの６日間、３回分割投与の場合は残りの５日間は休薬する。これを１週間
関節症性乾癬、膿疱性乾癬、 ごとに繰り返す。
乾癬性紅皮症
関節リウマチ●メトトレキサート製剤は２０１９年に添付文書が改訂され、効能・効果および用法・用量の項目に、局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症が追加された。関節リウマチの患者だけでなく、これらの患者の処方についても過剰投与の危険性に注意して処方監査を行う必要がある。
●本事業部が運営している医療事故情報収集等事業には、医師がメトトレキサート製剤の処方を誤ったことに保険薬局が気付かず交付し、患者が連日服用した医療事故情報も報告されている。同事業が２０２０年７月に公表した第６１回報告書では、抗リウマチ剤（メトトレキサート）の過剰投与に伴う骨髄抑制（医療安全情報Ｎｏ. ２、第２報Ｎｏ. ４５）の再発・類似事例の分析を行った。
http://www.med-safe.jp/pdf/report_2020_1_R001.pdf●安全で適切な薬物療法を行うためには、患者が用法を正しく理解して服用することが重要である。薬剤を交付する際には、服用日や休薬期間などを患者にわかりやすく説明する必要がある。

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共 有 すべ き 事 例

2 0 2 0年
No.7
事例 3

疑義照会

検査値
【事例の内容】
関 節リウマチの診断を受けた患者に、メトトレキサートカプセル２ｍｇ「ＳＮ」 ２カプセル分
２朝夕食後（土曜日服用）、１カプセル分１朝食後（日曜日服用）、フォリアミン錠 １錠分１朝食後（火曜日服用）が処方された。処方箋には検査値の記載があり、クレアチニン１．１４ｍｇ／ｄＬ、ｅＧＦＲ３６．
７ｍＬ／ｍｉｎ／１．
７３ｍ2であった。日本リウマチ学会のガイド
ラインによると、腎機能が低下した患者には初回２～４ｍｇ／週の開始が望ましいことから疑義照会を行った。メトトレキサートカプセル２ｍｇ「ＳＮ」は、日曜日の服用が削除になり、土曜日のみの服用になった。また、フォリアミン錠の服用日が火曜日から月曜日に変更になった。
【背景・要因】腎機能の確認が漏れたため、通常開始量である６ｍｇ／週が処方されたようである。
【薬局が考えた改善策】
引き続き、処方箋に記載された検査値を確認し、データに基づいた処方監査を行う。

事例

事例のポ イ ント●検査値が付されている処方箋を応需した場合は、検査値を基に、処方薬の１日の投与量・投与回数や投与期間の妥当性、服用薬による副作用発現の可能性を判断したうえで調剤を行うことが重要である。
●メ トトレキサート製剤は、腎機能低下症例には低用量で開始することが勧められており、２～４ｍｇ／週で開始し、慎重に漸増することが推奨されている※。
●メトトレキサート製剤と併用される葉酸製剤は、５ｍｇ／週以下をメトトレキサート最終投与後２４～４８時間後に投与することが推奨されており※、メトトレキサート製剤と葉酸製剤の投与間隔についても確認する必要がある。
●日頃から最新の診療ガイドラインなどに目を通し、薬物療法に関する広い知識を身につけておくことが重要である。
※‌参考：‌関 節リウマチ治療におけるメトトレキサート（ＭＴＸ）診療ガイドライン２０１６年改訂版 日本リウマチ学会ＭＴＸ診療ガイドライン策定小委員会／編

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