Ⅲ薬局ヒヤリ・ハット事例の分析【６】個別薬剤に関するヒヤリ・ハット
Ⅰ

抗悪性腫瘍剤に関する事例
我が国の死因の第一位であるがんの治療には、手術を始めとして放射線治療のほかに化学療法が大きな役割を果たしている。化学療法に用いられる抗悪性腫瘍剤には、一般に、悪心、嘔吐、下痢などの消化器症状や、白血球減少、貧血などの骨髄抑制、肝機能障害、腎機能障害、皮膚症状などの副作用が認められることがあることや、副作用の種類や程度には個体差が認められるため患者の慎重な観察が必要になること、制吐剤や鎮痛剤、ステロイド剤など、抗悪性腫瘍剤の副作用を軽減したり、癌性疼痛の制御を行ったりするための薬剤が同時に投与されることにより処方内容が複雑になる。そこで、その取り扱いに当たっては、医療機関内で、投与量の確認のシステム、レジメンの登録システム、
副作用の発見や対応のためのマニュアルの整備、無菌調剤システム、患者認証システムの活用や、多職種の医療者ががん患者の治療に関与するチーム医療が行われるなど、抗悪性腫瘍剤の正確な投与や適切な副作用対策、また、誤投薬防止のための取り組みが行われている。そのように、抗悪性腫瘍剤
は特に安全な取り扱いを必要とする薬剤であり、ハイリスク薬に位置づけられている。
近年、抗悪性腫瘍剤の開発や、副作用を制御する薬剤の開発が進み、化学療法によるがん治療の場が入院から外来へ移行し、患者のＱＯＬの改善に寄与している領域も見られるようになった。また、
その中には経口の抗悪性腫瘍剤もあり、院外処方される機会があることや、薬局が患者のコンプライ
アンスやアドヒアランスを高めることができること、薬局が、患者に生じた体調変化を正確に観察して副作用の発現を迅速に把握できる可能性があることなどから、薬局の薬剤師もそのようながん治療の中で重要な役割を果たすことが期待されている。このように、薬局においても、安全に抗悪性腫瘍剤を取り扱うことの重要性が増していると考えられる。
抗悪性腫瘍剤の中には、規格が複数存在するものや、包装が特殊であるものなど、医療安全上注意
すべき点があり、そのような点に関連するヒヤリ・ハット事例が本事業において報告されている。そこで、本年報では、平成２１年年報に引き続き「個別薬剤に関するヒヤリ・ハット」をテーマとして取り上げ、その具体的な薬剤として、抗悪性腫瘍剤を取り上げて、集計、分析することが総合評価部
会で了承された。
そこで抗悪性腫瘍剤について、以下に事例内容の分析や医薬品名の分析、具体事例の紹介を行うとともに、医療事故情報収集等事業に報告された抗悪性腫瘍剤に関する医療事故事例の紹介などを行った。

１）報告件数報告された事例の中から抗悪性腫瘍剤に関する事例を抽出するため、平成２２年1月１日から同
年１２月３１日に報告されたヒヤリ・ハット事例のうち、販売名の個別医薬品コード（通称：ＹＪ
コード）が抗悪性腫瘍剤に該当する事例を検索したところ、７４件であった。これを抗悪性腫瘍剤に関する事例とした。

― 187―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

この７４件を対象として、「事例の概要」、「発生場面」、「事例の内容又は変更内容」、「実施の有無」について集計した。
図表６―１―１
事例の概要

調

剤

報告件数
発生場面

調

剤

疑義照会

合

事例の内容
又は変更内容

実施の有無
あり

合計
（件）

なし

調剤忘れ

０

２

２

処方せん鑑査間違い

１

０

１

数量間違い

４

３３

３７

分包間違い

０

１

１

規格・剤形間違い

２

９

１１

薬剤取違え

１

３

４

薬袋の記載間違い

２

３

５

その他

２

１

３

薬剤変更

０

２

２

用法変更

０

２

２

用量変更

０

１

１

分量変更

０

２

２

薬剤削除

０

２

２

その他

０

１

１

１２

６２

７４

計（件）

「事例の概要」として「調剤」が選択されていた６４事例の内訳としては、「数量間違い」が選択された事例が３７件と最も多く、次に「規格・剤形間違い」が選択された事例が１１件と多かった。
「事例の概要」として「疑義照会」が選択された事例は１０件であり少なかったが、疑義照会の結果行われた変更内容の結果を集計したところ、「薬剤変更」「薬剤削除」「分量変更」など様々な事例が１－２例ずつ報告されていた。
医薬品の交付の有無を示す「実施の有無」については、「実施あり」が選択されていた事例は
１２件（１６．２％）、「実施なし」が選択されていた事例は６２件（８３．８％）であった。

２）抗悪性腫瘍剤の「数量間違い」に関する事例の分析「事例の概要」として「調剤」が選択されていた事例の内訳として、「数量間違い」が選択されていた事例は３７件であった。本年報３８ページ「１）調剤に関する項目」では、ヒヤリ・ハット
事例全体の中に占める「数量間違い」が選択された事例の割合は３９．
９％であった。これに対し、抗悪性腫瘍剤に関する事例では、「数量間違い」が選択された事例の割合は５０．０％と多かった。

― 188―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析（１）抗悪性腫瘍剤の販売名「数量間違い」の事例の事例収集項目の中で、「医薬品に関する項目」に入力された医薬品の販売名について集計した。
図表６―１―２

抗悪性腫瘍剤の販売名
販売名

件数

ユーエフティ配合カプセルＴ１００

６

ゼローダ錠３００

５

ティーエスワン配合カプセルＴ２０

５

ティーエスワン配合カプセルＴ２５

４

ユーエフティカプセル１００ｍｇ

３

アリミデックス錠１ｍｇ

２ハイドレアカプセル５００ｍｇ

２

アロマシン錠２５ｍｇ

１イレッサ錠２５０

１

エンドキサン錠５０ｍｇ

１

カソデックス錠８０ｍｇ

１

クレスチン細粒１

タスオミン錠１

ティーエスワンカプセル２０

１

ティーエスワンカプセル２５

１

フェマーラ錠２．５ｍｇ

１

メソトレキセート錠２．５ｍｇ

１

合

３７

計

販売名については、「ユーエフティ配合カプセルＴ１００」が６件と最も多く、次に、「ゼローダ錠３００」「ティーエスワン配合カプセルＴ２０」が５件と多かった。
これを、同じブランド名ごとにまとめて見ると、「ティーエスワン」（ティーエスワン配合カプ
セルＴ２０、ティーエスワンカプセル２０、ティーエスワン配合カプセルＴ２５、ティーエスワ
ンカプセル２５）が合計１１件、「ユーエフティ」（ユーエフティ配合カプセルＴ１００、ユーエ
フティカプセル１００ｍｇ）が合計９件報告されていた。

― 189―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析（２）抗悪性腫瘍剤の数量間違いに関する主な事例
抗悪性腫瘍剤の数量間違いに関する主な事例の内容等を、その概要別に以下に示す。
（ⅰ）１シートあたりの錠数などの包装単位の誤解によると考えられる事例
販売名

実施の有無

事例の内容

等

【事例１】
ティーエスワン配実施なし

合カプセルＴ２０（事例の内容）ティーエスワン配合カプセルＴ２０の数量間違いをした。
（背景・要因）１０カプセル包装だと思いこんでいた。
（改善策）
記載なし

【事例２】
ユーエフティ配合

実施あり

カプセルＴ１００（事例の内容）ユーエフティ配合カプセル１６８カプセル処方のところ、１８８カプ
セルをお渡しした。
（背景・要因）１箱１２０カプセルを１００カプセルと思い込んだ。
（改善策）
記載なし

【事例３】
ゼローダ錠３００

実施なし（事例の内容）ゼローダ錠３００を１４０錠のところ、１９６錠で調剤した。１４錠
シートのため１箱調剤するつもりであったが、１箱と４シートで調剤した。
（背景・要因）人手が足らなかった。麻薬を納品する業務があり、とても焦っていた。
（改善策）
調剤に完全に集中できない時は、急いで調剤するのではなく、いったん調剤した薬を元に戻し、やるべきことが終わってから再び調剤する。

（ⅱ）規格が複数あることによると考えられる事例
販売名

実施の有無

事例の内容

等

【事例１】
ティーエスワン配合カプセルＴ２０

実施なし（事例の内容）ティーエスワン配合カプセルＴ２０の数を間違えて調剤した。
（背景・要因）規格の確認は行ったが、数の確認を怠った。
（改善策）
記載なし

― 190―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析（ⅲ）処方の１日量を見間違えた事例
販売名

実施の有無

事例の内容

等

【事例１】
ティーエスワン配実施なし

合カプセルＴ２０（事例の内容）ティーエスワン配合カプセルＴ２０、６カプセル×２１日分のところ、３カプセル×２１日分として調剤した。
（背景・要因）１日量を読み間違えた。
（改善策）
確認作業を徹底する。

【事例２】
ユーエフティカプ

実施なし

セル１００ｍｇ（事例の内容）ユーエフティカプセル１００ｍｇ４２カプセルのところ、６３カプセ
ルで調剤した。
（背景・要因）３カプセル／日（２１日分）だと思ってしまった。
（改善策）
確認作業をしっかり行う。

【事例３】
ゼローダ錠３００

実施あり（事例の内容）ゼローダ錠３００、１４錠／分２、１４日分処方のため、１９６錠で調剤するところ、４錠、１４日分と見間違えて５６錠で投薬してしまった。後日、ゼローダ錠３００の在庫が多くあることに気付いた。患者に連絡し、不足分を届けた。
（背景・要因）
記載なし（改善策）
確認を怠らない。

事例の内容等を見ると、１シートあたりのカプセル数が１４カプセルであることや、１箱あたりのカプセル数が１２０カプセルであること等、包装単位の知識が不十分であったり、規格が複数存在することや、処方せんの１日量の見間違い等により数量間違いが生じたことが報告されていた。
（３）抗悪性腫瘍剤の交付の有無と主な事例「図表６―１―１

報告件数」に示すように、医薬品の交付の有無を示す「実施の有無」については、「実施あり」が選択されていた事例は１２件、「実施なし」が選択されていた事例は６２件であった。

― 191―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析（ⅰ）医薬品を交付した事例
医薬品の交付の有無を示す「実施あり」が選択されていた１２事例のうち、交付後に間違いに気づいた事例について、医薬品の販売名や事例の内容等を以下に示す。
①

薬局で間違いに気づいた事例
販売名

治療の程度

事例の内容

等

【事例１】
タスオミン錠２０不明ｍｇ（事例の内容）タスオミン錠２０ｍｇの薬袋の記載を間違えた。調剤録をチェックしていた際に判明した。患者はいつもと同じであったため、見ていなかった。
（背景・要因）鑑査時、薬袋の記載内容を確認しなかった。

【事例２】
ティーエスワン配治療なし

合カプセルＴ２５（事例の内容）ティーエスワン配合カプセルＴ２５、８４カプセルの処方において、１シート（１４カプセル）×６で投薬を行えばよかったが、分割されたシートのカプセルを組み合わせて投薬したため、計数ミスをしてしまった。調剤後の再確認、鑑査もすり抜けそのまま患者へ投薬した。週末の棚卸の際に発覚した。
（背景・要因）記載なし②

患者が間違いに気づいた事例
販売名

治療の程度

事例の内容

等

【事例１】
フ ェ ア ス ト ン 錠 不明
４０、デュファス
トン錠５ｍｇ（事例の内容）患者が産婦人科の処方箋を持って来局した。フェアストン錠４０のところ、デュファストン錠５ｍｇで調剤、鑑査、投薬をした。帰宅後、患者から電話連絡があり、間違いが発覚した。すぐに医薬品を取り換えた。
（背景・要因）繁忙時間帯であり、調剤、鑑査を行った薬剤師ともに確認を怠った。
また、医薬品名が類似し、どちらも産婦人科で使われる薬であるため、思い込みで調剤をした。

― 192―

Ⅲ③

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

医師が間違いに気づいた事例
販売名

治療の程度

事例の内容

等

【事例１】
ビアセチルカプセ
ル１５６．７ｍｇ

治療なし（事例の内容）医師Ａから「患者の心臓の具合が良くないが、最近の処方薬のうちジェ
ネリック医薬品に変更したものはあるか」と問い合わせがあった。医師
Ａの処方では該当する薬がなかったが、最近、別の医療機関の泌尿器科に受診した際、医師Ｂから処方された薬の中にビカルタミドからビアセ
チルカプセル１５６．７ｍｇに変更している旨の記載が薬歴にあったため、その旨を医師Ａに伝えた。医師Ａはビアセチルカプセル１５６．７
ｍｇの副作用を疑い、患者に別の医療機関の泌尿器科への受診を勧めた。
受診後、ビアセチルカプセル１５６．７ｍｇは服用中止となった。
（背景・要因）お薬手帳に別の医療機関の記録がなかった。今回は別の医療機関から処方されている薬を薬歴に記載していたため、副作用の早期発見につながった。患者はお薬手帳を毎回持参していたが、別の医療機関の泌尿器科は院内で投薬されていたため、お薬手帳の記録がなかった。

事例の内容を見ると、薬局では調剤録をチェックした際や棚卸の際に間違いに気づいたり、また、患者や医師が間違いに気づいたことも報告されていた。
（ⅱ）医薬品を交付しなかった事例とその理由
医薬品を交付しなかったことを示す「実施なし」の事例の中には、誤った医薬品の交付を防ぐことができた理由が記載されている事例があり､その内容は抗悪性腫瘍剤の医療事故を防止するために有用と考えられる。そこで、「実施なし」が選択されていた３３件について、理由が記載されていなかった事例が多かったが、記載されていた事例は８件であった。抗悪性腫瘍剤の交付に至らなかった理由としては、８件全てが、鑑査を行った薬剤師により指摘された、事例であった。

３）「共有すべき事例」で取り上げた抗悪性腫瘍剤に関する事例
１）
本事業では、特に重要で周知すべきと考えられる事例を「共有すべき事例」
として、総合評

価部会の委員による「事例のポイント」を付して公表している。その事例の中に、ユーエフティ
カプセル１００ｍｇの数量間違いに関する事例が取り上げられている（事例番号１７９５、
２０１０年３月）ので、改めて紹介する。

― 193―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

事例の内容

等

（事例の内容）ユーエフティカプセル１００ｍｇ３カプセル×５０日分（１５０カプセル）のところ、１２０カプセル＋５０カプセルで取ってしまった。
（背景・要因）ユーエフティカプセル１００ｍｇの箱が１２０カプセル入りではなく、１００カプセル入りだと思い込んでしまった。
（薬局が考えた改善策）
１箱の包装単位が「１００（カプセル）」「１４０（カプセル）」などではない薬品をチェックする。
事例のポイント●錠剤、カプセル等は１シートの薬剤数が異なるのみならず、１箱に封入されている薬剤数も製薬会社、製品によって様々である。ユーエフティカプセルは抗がん剤であるため、このようなハイリスク薬における１シートの薬剤数や１箱の薬剤数の確認は特に徹底する必要がある。

４）抗悪性腫瘍剤の疑義照会に関する事例の分析（１）事例の概要
抗悪性腫瘍剤に関する事例のうち、事例の概要として「疑義照会」が選択されていた事例は１０件あり、抗悪性腫瘍剤に関する事例に占める割合は１３．５％であった。本年報３７ページ「５．事例の概要」で示したように、疑義照会の割合は、５．１％であり、これと比較すると、抗悪性腫瘍剤に関する事例のうち「疑義照会」を行った事例の割合の方が多かった。
図表６―１―３

事例の概要

抗悪性腫瘍剤に該当する事例の事例の概要

ヒヤリ・ハット事例の事例の概要࿑ްί᪙ԗჵయ୳
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Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析（２）疑義があると判断した理由「疑義照会」の１０件について、疑義があると判断した理由などを集計、分析した。
（ⅰ）疑義があると判断した理由
図表６―１―４

疑義があると判断した理由疑義があると判断した理由

件数

当該処方せんのみで判断

１

当該処方せんと薬局で管理している情報で判断

７

上記以外で判断

２
合

計

１０

疑義があると判断した理由に関して、「当該処方せんと薬局で管理している情報で判断」と「上記以外で判断」の処方せん以外の情報により疑義照会が行われたものは、１０件中９件（９０．０％）と大半を占めた。
（ⅱ）疑義があると判断する契機となった情報「当該処方せんと薬局で管理している情報で判断」と「上記以外で判断」を選択した事例では、患者からの聞き取り等、処方せん以外の何らかの情報が契機となって疑義照会が行われた
内容が報告されている。そこで、「疑義があると判断した理由」の項目で「当該処方せんと薬局で管理している情報で判断」または「上記以外で判断」が選択されていた９件について、疑義があると判断する契機となった情報を分析し、以下に示す。
図表６―１―５

疑義があると判断する契機となった情報疑義があると判断する契機となった情報

件数

休薬期間における処方

3

前回処方と今回処方の分量の相違

3

前回処方と今回処方の薬剤の相違

2

他薬局が発行した薬剤情報提供文書の内容

1

患者による薬剤の誤りの指摘

1

合

計

１０注）

注）「前回処方と今回処方の分量の相違」と「前回処方と今回処方の薬剤の相違」の両方に該当する事例をいずれにも計上しているため、合計（１０件）は事例の件数（９件）と異なる。

疑義があると判断する契機となった情報については、「休薬期間における処方」「前回処方と今回処方の分量の相違」などがあった。

― 195―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析「疑義があると判断した理由」の項目で「当該処方せんと薬局で管理している情報で判断」
または「上記以外で判断」が選択されていた事例９件について、医薬品名および事例の内容を以下に示す。

変更内容

事例の内容

ティーエスワン【事例１】
用量変更

ティーエスワン配合顆粒Ｔ２０の休薬する日数分も処方されていたため、疑義照会を行った。

【事例２】
用法変更、薬剤追加

クラビット錠２５０ｍｇが２錠／分２で処方されており、かつ、ティーエスワンの処方が無かったため、疑義照会を行った。クラビット錠２５０ｍｇは１錠／分１に用法変更、ティーエスワンは薬剤追加となった。

【事例３】
薬剤削除

ティーエスワン配合カプセルＴ２５の休薬期間にあたる時期に当該薬が処方されていた。薬歴から休薬期間に該当すると判断したため、疑義照会を行い、薬剤削除
となった。

【事例４】
分量変更

ティーエスワン配合カプセルＴ２０を１日２カプセル、朝夕１回１カプセルで治療を続けていたが、１日４カプセルに増量になっていた。
体表面積からは適切な投与量であったが、患者に、医師から増量の説明を受けたかを確認したところ、特に無かった。疑義照会を行ったところ、今まで通り、１日２カプセルとなった。

【事例５】
用法変更

ティーエスワン配合カプセルＴ２０を１週間服薬、１週間休薬のプロトコールで治療中であったが、休薬せずに連続して処方されていた。
患者に確認したが、医師からの説明は受けていなかった。疑義照会を行ったとこ
ろ、今までどおり１週間休薬、その後、服薬となった。

― 196―

Ⅲ

変更内容

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

事例の内容

ユーエフティ
【事例６】
薬剤削除

ユーエフティＥ配合顆粒Ｔ１００とユーエフティ配合カプセルＴ１００が２ヵ所の医療機関からそれぞれ処方されていた。５ヶ月前にＡ病院からユーエフティＥ配合顆粒Ｔ１００が処方されたため、当薬局で調剤し薬を交付した。４ヶ月前に患者が自宅近所の医療機関へ通院することを希望したため、４ヶ月前からＢ診療所で当該薬を処方されることになり、調剤は引き続き当薬局で行うこととなった。その際、患者は来局時にお薬手帳を持参していたが、他の医療機関による記録はなかった。
今回の来局時に患者がＡ病院から処方され、Ｃ薬局で調剤した薬の薬剤情報提供文書を持参したところ、その中にユーエフティ配合カプセルＴ１００が記載されていたため、重複処方がされていたことが分かった。Ｂ診療所の処方医に疑義照会を行ったところ、ユーエフティＥ配合顆粒Ｔ１００の処方を取り消すことになった。Ｂ診
療所の医師は疑義照会するまで患者がＡ病院へ通院していることを知らなかった。
Ｃ薬局に確認したところ、患者は２ヶ月前と１ヶ月前にＡ病院からユーエフティ配合カプセルＴ１００が処方されおり、約２ヶ月間、ユーエフティＥ配合顆粒Ｔ１００とユーエフティ配合カプセルＴ１００を併せて服用していたことが判明した。Ｃ薬
局にはお薬手帳を持参していなかった。Ａ病院に重複処方及び服用について報告したところ、 Ａ病院の医師も患者がＢ診療所へ通院し、 ユーエフティＥ配合顆粒
Ｔ１００が処方されていることを知らなかった。重複投与による健康被害等は発現していなかった。

【事例７】
薬剤変更

「ユーエフティＥ配合顆粒Ｔ１００、３包」のところ、「ユーエフティＥ配合顆
粒Ｔ２００、１．５包」で処方されていた。レセコン入力時、調剤時に誤っていることに気づかず、鑑査時にそのことに気づいた。病院へ疑義照会したところ、病院の入力ミスであったことが分かり、薬剤変更となった。

【事例８】
分量変更

病院における処方箋の入力ミスであった。薬品の名称変更と単位が変わり、薬局でのレセコン入力時に単位間違いに気付いたが、薬品名を見逃し調剤を行った。鑑
査者は前回の処方と分量が異なっていたため疑義照会を行った。病院側の入力ミスと判明し、前回と同じ処方である旨を確認した。患者の投薬には影響はなかった。

メソトレキセート
【事例９】
薬剤変更

他院より転院した患者に、メソトレキセート錠が処方されていた。処方通り調剤、鑑査を行い、投薬時に患者と薬の確認をしていたところ、患者より間違いではないかとの申し出があった。病院へ確認したところ、紹介状の判読ミスであり、正しくはメトトレキサート錠だった。採用薬の都合により、リウマトレックスカプセルへ
薬剤変更になった。

上記の疑義照会の事例の内容の中には、ティーエスワンについて、休薬期間中に抗悪性腫瘍剤が処方されていた事例が３件あった（事例１，３，５）。これらはそれぞれ医療機関における処方の誤りを薬局で発見し、医療事故に至る可能性のある事例を防いだ事例と考えられる。

― 197―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

その他に、ユーエフティＥ配合顆粒Ｔ１００とユーエフティ配合カプセルＴ１００が２ヵ所の医療機関からそれぞれ処方されていた、つまり、複数の医療機関から重複して抗悪性腫瘍剤が処方されていたことを薬局で発見し、医療事故に至る可能性のある事例を防いだ事例であった（事例６）。
また、抗悪性腫瘍剤であるメソトレキセート錠がリウマチの患者に誤って処方されている事例もあった（事例９）。事例では、誤りに気づいた結果、抗リウマチ剤であるメトトレキサー
ト錠やリウマトレックスカプセルの処方や変更がなされた。それらは、適応疾患は異なるが、メソトレキセート錠、メトトレキサート錠、リウマトレックスカプセルは、いずれも一般名が「メトトレキサート」であることが共通している。

５）医療事故情報収集等事業で報告された抗悪性腫瘍剤に関する事例
医療機関で発生している抗悪性腫瘍剤に関する医療事故事例を薬局においても共有し、通常業務の中で、同種の医療事故につながる可能性のある誤りを含んだ処方せんを患者や家族が持参して来局する可能性があることを理解しておくことは有用と考えられる。そこで、疑義照会が行われた事例で報告されたティーエスワン、メソトレキセートについて、医療事故情報収集等事業で報告された事例（点滴を除く）の内容を以下に示す。なお、ユーエフティについては同報告書に掲載がなかったため、ここでは取り上げていない。
（１）ティーエスワンに関する医療事故
２）（ⅰ）休薬中にティーエスワンを内服した事例（医療事故情報収集等事業「第２０回報告書」
より）

事例の内容
持参薬のＴＳ１の内服が終了したため、医師に報告したが休薬

背景・要因

改善策

持参薬の確認不足。治療のレジ ・持参薬確認を薬剤師に実施。
メンの把握ができていないため、 ・レジメンの把握

中のＴＳ１を８日間内服したこ 気付かなかった。レジメンには休 ・指示書にも指示を書いてもらう。
とが分かった。持参薬として、余薬となっているが、指示書には記分に持っていたものを内服してい載がなかった。

た。

― 198―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析（ⅱ）ティーエスワンの副作用への対応が遅れ、症状が悪化した事例（医療事故情報収集等事業「第１８回報告書」３）より）
事故の内容
化学療法のためＴＳ－１内服を背景・要因

化学療法医師が非常勤だった。 ・副作用を認めた場合の報告ルー開始した。化学療法開始７日目に担当薬剤師、代診医師がすぐに主

手掌、足底に水疱ができたため、治医に連絡しなかった。

その翌日に皮膚科を受診し、ＴＳ－
１内服が継続となった。化学療法
１７日目、患者は、顔面紅斑及び皮膚症状が出現し、化学療法２２改善策

副作用に関して当事者同士が誰とも相談しなかった。

トを作成し、徹底する。
・担当薬剤師が判断に困った場合
は、複数の薬剤師で直接患者を訪問することとなった。

治療に関する責任の所在が明確でなかった。

日目に皮膚科を受診した。皮膚科
では、顔用・体幹用ステロイド外用薬処方され、ＴＳ－１中止の指示はなかった。化学療法２６日目、患者は、顔面の皮疹・発赤、手・足の水疱及び皮疹がさらに増悪し、胸部と下肢に発赤が新たに出現した。翌日、主治医が不在であったため、代行医が回診を行なったが、ＴＳ－１の中止はされなかった。
化学療法２８日目に主治医の診察によりＴＳ－１中止となった。情報伝達の不備から抗癌剤による副作用を悪化させた。

４）（ⅲ）ティーエスワンを内服し忘れた事例（医療事故情報収集等事業「第１７回報告書」
より）

具体的内容
化学療法中の患者がＴＳ－１を内服し忘れた。

背景・要因

改善策

ＴＳ－１を内服していたが、ラ ・内服確認は本人と内服薬の名前、ウンド時患者が不在で内服確認が数ときちんと行う。

出来なかった。その後再訪室を行っ ・内服後、不在になる場合は、ヒー
たが不在であり、準夜勤務に申しトを残してもらうよう患者にも送り、ワークシートを渡す時間とお願いする。

なってしまった。その際、ワーク ・ワークシートはチェックとしてシートの内服や点滴実施サインがきちんと全て記入されていない事を思い出し、確認してない事にもかかわらず、実施の印鑑を押してしまった。

― 199―

活用するよう指導する。

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析（ⅳ）ティーエスワンの配薬数を間違えた事例（医療事故情報収集等事業「第４回報告書」５）より）
具体的内容

背景・要因

５／３０の深夜帯で朝食後の「ティーエスワン」

・１日の分量の確認が不十分であった。流れで配薬２錠のところ誤って１錠を患者に配薬した。その翌日の準夜帯で、朝食後に２錠内服の「ティーエスワ

をしている部分があった。
・声出し確認・指差し確認を行っていなかった。

ン」が１錠しか内服されていなかったと指摘を受け気がついた。

（２）メソトレキセートに関する医療事故（ⅰ）メソトレキセートを過量投与し骨髄抑制などの副作用を生じた事例（医療事故情報収集等事
業「第２１回報告書」６）より）事例の内容
定期外来受診の際に小児科外来において、メソトレキセートを３日分（週に１日内服）処方するところ、
２１日分（連日内服）処方した。院外薬局ではメソトレキセートの処方について、疑義照会を医師に行わなかった。患児は処方箋通りに１０日間連日で内服した。主治医は患児の母から口内炎が出現していることを電話で相談を受け、メソトレキセートを中止するように指示した。同日夕方に主治医が処方したメソ
トレキセートが連日投与となっていることに気付きすぐに母親に電話した。母は「処方の日数が多くなっていることはわかっていた。多めに処方されたと思った。間違いなく内服している。」と返答した。その後、患児は発熱と口内炎が悪化し入院となった。入院時の血液検査にて骨髄抑制と重症感染症と考え治療を開始した。入院翌日、内服状況を確認したところ処方された翌日から１０日間連日内服し、以後は毎週月曜日に内服していたことが判明した。メソトレキセートの血中濃度を測定したところ０.
０４であったため、骨髄抑制はメソトレキセート過量投与によるものと考え、排泄を促進するため大量輸液とロイコボリン投与を行った。その後、患児は回復し、退院した。
これまで通常２週間分処方を行っていたものを今回３週間分処方に変更した。前回の処方を参考にして処方を行う際にメソトレキセートを２日分から３日分と変更すべきところを２１日分としたままこれを正しく変更せずに処方した。「週に１回月曜日のみ内服」という形での処方を行っていなかった。また、「休薬期間が必要です」という警告が出ない設定であるメソトレキセートを処方していた。 メソトレキセー
トを２１日連日で内服するという明らかに過量と思われる処方箋であるにもかかわらず、院外薬局から処方医に対して「連日内服でよいか」との疑義照会がなされなかった。
患児の家庭では、普段内服薬を管理している母親の体調が悪かったため、不慣れな父親が内服をさせていた。

― 200―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析（ⅱ）メソトレキセートが処方されていたがメトレートを調剤、交付した事例（医療事故情報収集等事業「第２０回報告書」２）より）事例の内容
メソトレキセート（２．５mg）

背景・要因

改善策

メソトレキセート→ＭＴＸ→メ

思い込みをしないこと、確認をが処方されていたところ、メトレー

トレートと変換し、処方箋記載薬 怠らないことなど、基本事項をしっト（２mg）を調剤してしまい、

品名をしっかり確認せず、また、 かり意識して調剤に取り組むようそのまま患者に投薬された。調剤

薬品名と物の確認を怠ってしまっ 注意する。

翌日の朝、患者家族より薬剤部のた完全な不注意であった。

外来窓口まで薬剤間違いの申し出があった。調剤室勤務薬剤師が薬剤間違いを確認後、再調剤し投薬した。

（ⅲ）メソトレキセートが処方されていたがメトトレキサートを調剤、交付した事例（医療事故情７）
報収集等事業「第２０回報告書」
より）

事例の内容
メソトレキセート錠の処方に対して、メトトレキサートカプセル

背景・要因

改善策

極めて類似した名称と後発医薬 ・後発医薬品品目一覧のリアルタ
品情報の混同。

イムな改定と周知。

を調剤し投薬した。

（ⅳ）メソトレキセートを３回分多く内服させていた事例（医療事故情報収集等事業「第９回報告書」８）より）
事例の内容
患者は十二指腸潰瘍の出血で緊

背景・要因

改善策

入院翌日に薬剤師による病室訪 ・患者より得られた情報を医療チー

急入院してきたが、リウマチの既問があり患者からは前医より内服往があり紹介状の薬品情報欄に方法についての１週間のうち２日 ・持参薬を継続させる際には、些

「メソトレキセート（葉酸代謝拮

間だけ服用する事、（１日目の夕抗剤）３錠２×」と記載があった。 に１錠２日目の朝、夕に各１錠）

ムに的確に伝達する事。
細な疑問も医師らと話し合って解決する。

投薬期間などの記載は無かった。

の情報を得ていた。病棟の看護師 ・患者または家族から説明してい担当医はこの持参薬を緊急入院時や担当医に情報提供を怠ってしまっの夜より指示し、実際より３回分た。

多く内服させていた。

― 201―ただく。

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

６）抗悪性腫瘍剤の安全使用のための業務手順
平成１９年４月に「良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律」（平成１８年法律第８４号）が施行され、病院、診療所等の管理者、及び薬局の開設者にも同様に「医薬品の安全使用のための業務手順書」の作成が義務付けられた。
この業務手順書を作成する際の参考として、厚生労働省より「「抗悪性腫瘍剤の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成１９年３月）」９）が作成、公表されている。
この中で、特に安全管理が必要な医薬品として抗悪性腫瘍剤に言及されている部分を紹介する。
厚生労働省「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成１９年３月）より一部抜粋
特に安全管理が必要な医薬品（要注意薬）例
下記の医薬品は、事故発生により患者に及ぼす影響の大きさに十分配慮し、使用上及び管理上、特に安全な取り扱いに留意しなければならない。
なお、規制医薬品（麻薬、覚せい剤原料、向精神薬（第１種、第２種）、毒薬・劇薬）については、関係法規を遵守されたい。
（）内は代表的な商品名①

投与量等に注意が必要な医薬品○

抗がん剤
タキソテール（ドセタキセル）、タキソール（パクリタキセル）、
シクロホスファミド（エンドキサン)、メルファラン（アルケラン）等②

休薬期間の設けられている医薬品や服薬期間の管理が必要な医薬品
メトトレキサート（リウマトレックス）、ティーエスワン、ゼローダ、
ホリナート・テガフール・ウラシル療法薬（ユーゼル・ユーエフティ）等

特に安全管理が必要な医薬品として取り上げられている薬剤のうち、エンドキサン、メトトレキ
サート、ティーエスワン、ゼローダ、ユーエフティについては、本事業においても事例が報告されていることから、本マニュアルの内容は、現実に発生している事例に即した内容となっていると考えられる。このように、「医薬品の安全使用のための業務手順書」を十分参考にして、薬局における業務手順書を作成することが重要である。
また、「「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル」には、抗悪性腫瘍剤の投与量、休薬期間等に注意が必要であることも記載されている。
社団法人日本薬剤師会においても、抗悪性腫瘍剤を含む「ハイリスク薬」の薬学的管理指導を実施する上で必要な、薬局・薬剤師が行うべき標準的な業務を示すものとして、「薬局におけるハイリスク薬の薬学的管理指導に関する業務ガイドライン （第２版）」１０）を作成し、抗悪性腫瘍剤を含む「ハイリスク薬」の薬学的管理指導において特に注意すべき事項（各薬効群に対応した確認項目）
を詳細に示しているので紹介する。

― 202―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

社団法人日本薬剤師会「薬局におけるハイリスク薬の薬学的管理指導に関する業務ガイドライン （第２版）」
より一部抜粋
「ハイリスク薬」の薬学的管理指導において特に注意すべき事項（各薬効群に対応した確認項目）を列挙する。
＜抗悪性腫瘍剤＞①

患者に対する処方内容（薬剤名、用法・用量、投与期間、休薬期間等）の確認②

服用患者のアドヒアランスの確認（化学療法に対する不安への対応、外来化学療法実施の際に受けた指導内容や提供された情報の確認）③

副作用モニタリング及び重篤な副作用発生時の対処方法の教育④

効果の確認（適正な用量、可能な場合の検査値のモニター）⑤

一般用医薬品やサプリメント等を含め、併用薬及び食事との相互作用の確認⑥

患者に最適な疼痛緩和のための情報収集、処方提案と患者への説明、麻薬の使用確認⑦

支持療法の処方・使用の確認あるいは必要に応じた支持療法の提案等

先述したように、薬局におけるヒヤリ・ハット事例や、医療機関における医療事故事例の中には、
用法・用量の誤り、休薬期間の不十分な把握、副作用の発見の遅れなどを背景・要因とする事例が報告されている。本ガイドラインは、そのような現実に発生している事例の背景・要因に即した内容になっていると考えられる。本ガイドラインを活用し、機会があるごとにその内容を業務の中で徹底していくことが重要である。

７）薬局から報告された主な改善策
薬局から報告された改善策のうち、主なものを整理して以下に示す。
（１）抗悪性腫瘍剤の調剤（ⅰ）確認方法の見直し○

調剤者自身の確認作業を徹底する。調剤者と異なる薬剤師による鑑査を徹底する。

○

電卓を使って調剤する。

○

混雑時においても焦らずに調剤し、声出し指さし確認を必ず行う。

○

思い込みで調剤せず、必ず確認することで正確な調剤をすることを徹底する。

（ⅱ）知識の確認○

薬局に在庫する１箱１２０錠（または１２０カプセル）包装の医薬品について、職員全員が確認することを周知徹底する。

― 203―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析（２）抗悪性腫瘍剤の疑義照会（ⅰ）確認方法の見直し①

処方せんの情報を活用した確認○②

処方薬などから疾患名などを把握する。
患者に対する確認○

用法、用量、分量の変更時は必ず、薬局でも患者に確認する。

○

薬局では必ず休薬期間の確認を行う。

○

抗悪性腫瘍剤等が処方されている患者に対しては、お薬手帳を確認するだけではなく、患者本人や家族からの聞き取りを徹底する。

（ⅱ）知識の確認・習得○

名称変更、単位変更があった販売名については、スタッフ間で情報を周知徹底し、調剤における各段階において特に注意して確認する。

○

薬剤の適用について勉強会などを行い、知識の向上を図る。

（ⅲ）処方が行われた医療機関のための改善策○

病院職員に休薬期間の確認を徹底する。

○

服薬日、休薬日を処方せんに記載する。

８）考察（１）抗悪性腫瘍剤の調剤に関する事例の件数及びその内容（ⅰ）調剤の件数等○

抗悪性腫瘍剤に関する事例を抽出し、事例の概要として「調剤」が選択されていた事例の内訳としては、「数量間違い」が選択された事例が３７件と最も多く、次に「規格・剤形間違い」が選択された事例が１１件と多かった。ヒヤリ・ハット事例全体に比較して、「数量間違い」の割合が多かった。数量間違いが生じる背景・要因として、事例の内容を見ると、１シートあたりのカプセル数が１４カプセルであることや、１箱あたりのカプセル数が１２０カプセルであること等、包装単位の知識が不十分であったこと等により数量間違いが生じたこと、規格が複数あることなどが報告された。

○

具体的には、１４錠（カプセル）のシートは、通常よく見られる１０錠シートや１０カプセ
ルシートと比較して、数量や、２列に配列するように設計されている外観が似ているため、間違えてしまうことが推測される。次に、２１錠（カプセル）との外観上の類似性を考察すると、― 204―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

２１錠の場合は「３列（７錠／列）」の配置になることから、外観上の相違点は多くなり、１０錠（カプセル）（５錠×２列）と１４錠（カプセル）（７錠×２列）の違いよりも類似性が低くなり、間違えにくい可能性が推測された。
○

また、「数量間違い」に比較して相対的に「薬剤取違え」「処方せん鑑査間違い」「調剤忘れ」などは割合が少なかった。これに関し、抗悪性腫瘍剤が投与される患者の疾患ががんや肉腫といった悪性疾患であり、また、薬剤自体も取違えや調剤忘れなどが生じると病状に大きな影響を与える可能性のある薬剤であることから、通常の業務の中で一層慎重な鑑査を行って、それらの事例を防止する取り組みが行われているのではないかと推測された。

（ⅱ）医薬品の交付の有無○

医薬品の交付の有無を示す「実施の有無」については、「実施あり」が選択されていた事例
は「実施なし」が選択されていた事例より少なく、これも医薬品の交付前の一層慎重な鑑査により交付に至る前に誤りが発見されているのではないかと考えられた。実際に、実施に至らなかった理由を分析したところ、理由が報告されていた事例については、鑑査を行った薬剤師による指摘が挙げられた。これにより、改めて鑑査の重要性を示唆しているものと考えられた。

（ⅲ）「共有すべき事例」で取り上げた抗悪性腫瘍剤の調剤に関する事例○

本分析を行う以前に「共有すべき事例」として、ユーエフティカプセル１００ｍｇの数量間違いに関する事例を取り上げた。当該事例の背景・要因にも「ユーエフティカプセル１００ｍｇの箱が１２０カプセル入りではなく、１００カプセル入りだと思い込んでしまった。」と記載されており、先述したように、包装単位の知識を改めて正確に身につける必要がある。

（２）抗悪性腫瘍剤の疑義照会に関する事例及びその内容○「疑義照会」の事例において、疑義があると判断した理由としては、「当該処方せんと薬局で管理している情報で判断」と「上記以外で判断」といった処方せん以外の情報により疑義照会が行われた事例が９０％を占めた。このことも、抗悪性腫瘍剤の取り扱いにあたっては、薬歴や患者インタビューにより得られる情報など、入手しうる多くの情報を用いて慎重な鑑査が行われているのではないかと考えられた。

○

疑義照会の事例の内容を見ると、ティーエスワンについて、休薬期間中に抗悪性腫瘍剤が処方されていた事例があった。抗悪性腫瘍剤の投与には休薬期間を必要とする薬剤があることから、休薬期間を含めた治療計画を把握したうえで医薬品を交付することが重要であると考えられた。このような、ひとつの医療機関における処方の誤りを薬局で発見した事例の他に、ユー
エフティＥ配合顆粒Ｔ１００とユーエフティ配合カプセルＴ１００が２ヵ所の医療機関からそれぞれ処方されており、重複していたことを薬局で発見した事例もあった。がん患者に対し、抗悪性腫瘍剤が重複して投与され、過量投与になった場合、病状や治療に大きな影響を与えた
り、医療事故に至ったりする可能性があり、お薬手帳や患者インタビューによりこのような重複の有無を確認することが重要である。

― 205―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析○

また、抗悪性腫瘍剤であるメソトレキセート錠がリウマチの患者に誤って処方されている事例もあった。事例では、誤りに気づいた結果、抗リウマチ剤であるメトトレキサート錠やリウ
マトレックスカプセルの処方や変更がなされた。このように適応疾患は異なるが、メソトレキ
セート錠とメトトレキサート錠は名称が類似しているため両者を誤る可能性があると考えられる。さらに、メソトレキセート錠、メトトレキサート錠、リウマトレックスカプセルはいずれも一般名は「メトトレキサート」であり、さらに名称類似の要素もあると考えられることから、取違える可能性があるため、特に慎重に取り扱うことが望まれる。このような事例が報告されている事実から、先述した薬剤と適応疾患の誤解が発生するリスクを普段から認識しておくことの重要性が示唆された。

（３）医療事故情報収集等事業で報告された抗悪性腫瘍剤に関する事例○

医療事故情報収集等事業では、医療機関で発生している抗悪性腫瘍剤に関する事例が報告されており、薬局においても参考になる。本テーマ分析では、休薬中にティーエスワンを内服した事例、ティーエスワンの副作用への対応が遅れ、症状が悪化した事例、ティーエスワンを内服し忘れた事例、ティーエスワンの配薬数を間違えた事例、メソトレキセートを過量投与し骨髄抑制などの副作用を生じた事例、メソトレキセートが処方されていたがメトレートを調剤、交付した事例、メソトレキセートが処方されていたがメトトレキサートを調剤、交付した事例、メソトレキセートを３回分多く内服させていた事例を紹介した。

○

メソトレキセートを過量投与し骨髄抑制などの副作用を生じた事例では、外来診療でメソト
レキセートを誤って処方したが、薬局から疑義照会がなかったことが記載されており、その結
果医療事故に至っている。骨髄抑制の程度が重症であれば、生命に影響を与える可能性もある
ことから、医療機関のみならず、薬局においても、同種事例の発生を防止する対策を確立し、継続的に運用することが望まれる。

○

事例には、骨髄抑制、感染症、皮膚症状など、抗悪性腫瘍剤の副作用が出現したことが記載されており、薬局において誤った調剤や誤った医薬品の交付がなされた場合、その結果として生じうる健康影響に関する認識を深めるために有用な情報と考えられた。

（４）抗悪性腫瘍剤を取り扱う業務手順○

薬局では、抗悪性腫瘍剤を安全に使用するための業務手順を作成しておく必要がある。厚生労働省は、「「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成１９年３月）」を作成、公表してその取り組みを支援しており、さらに社団法人日本薬剤師会も「薬局におけるハイリスク薬の薬学的管理指導に関する業務ガイドライン（第２版）」において、抗悪性腫瘍剤に関して「患者に対する処方内容（薬剤名、用法・用量、投与期間、休薬期間等）の確認等」
を列挙し、投与期間、休薬期間に注意が必要であることを示すなど、詳細な内容のガイドラインを作成、公表し支援している。このような資料の中で投与量や休薬期間が必要とされる薬剤が、本事業においても実際に報告されていることから、薬局ではこのような資料を活用した業
務手順の整備と確実で継続的な運用が望まれる。

― 206―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析（５）薬局から報告された改善策○

薬局から報告された改善策としては、処方せんによる疾患の確認や患者へのインタビューによる確認など、確認方法の見直しや、包装単位に関する知識の確認、習得に関する内容が報告された。いずれも薬局において運用可能な内容と考えられることから、参考にしていただきた
い。

９）まとめ
ハイリスク薬である、抗悪性腫瘍剤に関するヒヤリ・ハット事例の集計、分析を行った。
その中で、「事例の概要」「発生場面」「事例の内容又は変更内容」「実施の有無」について集計し、
特に「調剤」の「数量間違い」の事例や「疑義照会」の事例について詳細に分析した。包装単位の知識が不十分であることによる数量間違いや休薬期間を設けていないこと、リウマチの患者に対し一般名が同じ抗悪性腫瘍剤を処方し、疑義照会がなされた事例があることを示した。また、医療事
故情報収集等事業において報告された抗悪性腫瘍剤に関する事例を紹介した。
そのようなヒヤリ・ハット事例が見過ごされ、医療事故に至ることを防ぐための業務手順書の作成や運用について、厚生労働省や社団法人日本薬剤師会が作成、公表している資料を紹介した。
それらの取り組みによって、抗悪性腫瘍剤による医療事故を防止することが必要である。

１０）参考資料
１．薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業「共有すべき事例」（http://www.
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j
cqhc.
or
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j
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s
/s
har
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e/i
ndex.
ht
ml
）
２．公益財団法人日本医療機能評価機構

医療事故情報収集等事業．第２０回報告書；７７ページ

３．公益財団法人日本医療機能評価機構

医療事故情報収集等事業．第１８回報告書；７０ページ

４．公益財団法人日本医療機能評価機構 医療事故情報収集等事業．第１７回報告書；１０６ページ
５．公益財団法人日本医療機能評価機構

医療事故情報収集等事業．第４回報告書；１０１ページ

６．公益財団法人日本医療機能評価機構 医療事故情報収集等事業．第２１回報告書；１１９ページ
７．公益財団法人日本医療機能評価機構 医療事故情報収集等事業．第２０回報告書；１１０ページ
８．公益財団法人日本医療機能評価機構

医療事故情報収集等事業．第９回報告書；９９ページ

９．厚生労働省．「抗悪性腫瘍剤の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル．平成19年3月
１０．日本薬剤師会．薬局におけるハイリスク薬の薬学的管理指導に関する業務ガイドライン（第２版）、平成23年4月15日― 207―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

Ⅱ

テオフィリン製剤に関する事例
テオフィリン製剤は、気管支喘息、喘息（様）気管支炎、慢性気管支炎などを適応疾患とする気管支拡張剤（キサンチン系製剤）である。喘息の症状のコントロールや肺機能の維持などの長期管理に徐放製剤が使用されているほか、喘息の急性増悪時の発作にも使用される。また、テオフィリン製剤
は、成人だけでなく小児の気管支喘息にも用いられる。喘息に対しては、中心的な治療薬である吸入ステロイド製剤の抗炎症作用による治療が行われるが、十分なコントロールが得られない患者などには、テオフィリン製剤の投与が行われる。また、テオフィリン製剤には、抗炎症作用があることが知られており、この作用に期待して投与される場合もある。
テオフィリン製剤の薬学的特徴として、有効域の幅が狭く、またわずかな血中濃度の上昇によりテオフィリン中毒を起こしやすいことが挙げられる。また、テオフィリンの感受性には個体差もあることが報告されている。そのため、ＴＤＭ（Ther
apeut
i
cDr
ug Monitoring）の取り組みの中で、ジギタリス製剤や抗てんかん剤、不整脈用剤などのように、テオフィリンの血中濃度測定が行われ、薬物動態学的な観点から、血中濃度の値に基づき処方が設計されて投与量が調節されながら治療が行われている。テオフィリンのクリアランスには、喫煙、肥満、食事、肝硬変、うっ血性心不全、甲状腺機能亢進症・低下症、シメチジン、キノロン系薬剤、マクロライド系薬剤など、多くの因子が影響することが報告されている。また、小児では感染症や発熱による影響を受けることが指摘されている。
テオフィリン中毒の症状としては、痙攣、頭痛、意識障害などの中枢神経症状、嘔気、嘔吐、腹痛などの消化器症状、頻脈、不整脈などの循環器症状、皮膚症状などがあり、また、小児では特にテオ
フィリン関連痙攣に注意が必要であることが指摘されている。このように、テオフィリン製剤は、慎
重な処方、交付と服用中の副作用等の発現の観察を行い、患者に重篤な健康被害を及ぼすことのないように注意を要する薬剤である。一般的な医薬品と比較して、調剤を行う際には、一層の注意や安全な調剤のための工夫が必要な薬剤であるため、テオフィリン製剤は、ハイリスク薬に位置づけられている。
本事業において、テオフィリン製剤の処方が誤っており、薬剤の取違えや数量の間違いが発見されたヒヤリ・ハット事例が報告されている。このような事例では、先述したような副作用の発現が生じたり、医療事故に至る可能性があり、薬局において特に取り扱いに注意すべきである。
そこで、総合評価部会において、「個別薬剤に関するヒヤリ・ハット」のテーマの中で、テオフィ
リン製剤に関するヒヤリ・ハット事例を取り上げることが了承されたことから、事例の集計やその内容の分析を行った。

― 208―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

１）報告件数事業に報告された事例の中からテオフィリン製剤に関する事例を抽出するために、平成２２年１月１日から同年１２月３１日に報告されたヒヤリ・ハット事例のうち、販売名の個別医薬品コード（通称：ＹＪコード）がテオフィリン製剤に該当する事例を抽出したところ、５６件であった。これをテオフィリン製剤に関する事例とした。
それらの５６件を、「事例の概要」、「発生場面」、「事例の内容又は変更内容」及び医薬品の交付の有無を示す「実施の有無」について集計した。
図表６―２－１
事例の概要

調

剤

報告件数
発生場面

調

剤

交

付

疑義照会
合

事例の内容
又は変更内容

実施の有無
あり

合計
（件）

なし

調剤忘れ

０

２

２

処方せん鑑査間違い

１

０

１

秤量間違い

０

３

３

数量間違い

３

１１

１４

分包間違い

１

３

４

規格・剤形間違い１７８

薬袋の記載間違い

２

１

３

薬剤取違え

４

１１

１５

その他

０

１

１

交付忘れ

１

０

１

薬剤変更

０

２

２

分量変更

０

２

２

１３

４３

５６

計（件）

「事例の内容」では、調剤に関する事例５２件のうち、「薬剤取違え」が１５件（２８．８％）と最も多く、次いで「数量間違い」が１４件（２６．
９％）
、「規格・剤形間違い」が８件（１５．
４％）
であった。この「薬剤取違え」の割合は調剤に関するヒヤリ・ハット事例の「薬剤取違え」の割合である１１．
２％と比較して多かった。また、「数量間違い」の割合は、同様に調剤に関するヒヤリ・
ハット事例の「数量間違い」の割合である３９．９％と比較して少なかった。疑義照会に関する事
例は４件のみであった。
また、医薬品の交付の有無を示す「実施の有無」については、「実施あり」が１３件（２３．
２％）
、「実施なし」が４３件（７６．８％）であった。本年報３６ページ「４．実施の有無、治療の程度」と比較すると、テオフィリン製剤に関する事例では、患者に医薬品を交付した割合が、ヒヤリ・ハット事例に占める、医薬品を交付した事例の割合に比べて多かった。

― 209―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

図表６―２－２

実施の有無、治療の程度

テオフィリン製剤に該当する事例の実施の有無、治療の程度

ヒヤリ・ハット事例の実施の有無、治療の程度޴ஃȕɝˁᢌॊȽผჵ±¶¸޴ஃȕɝˁผჵȽȪ
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·¶®¸¥

޴ஃȽȪ
±°¬¹°²¸´®µ¥― 210―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

２）事例の内容（１）テオフィリン製剤の投与量の多寡
テオフィリン製剤は、投与量が多いと、テオフィリン中毒症状である痙攣や意識障害、さらには死に至ることもある。厚生労働省の「重篤副作用疾患別対応マニュアル

痙攣・てんかん（平成２１年５月）」 でも、テオフィリン中毒に関しての危険因子や中毒域の症状、好発時期や転機
１）について下記の通り示している。
＜参考：厚生労働省「重篤副作用疾患別対応マニュアル

痙攣･てんかん（平成21年５月）」より一部抜粋＞

テオフィリン概要：テオフィリンを服用中に起こる痙攣には、血中濃度が中毒域に達して生じる痙攣と、血中濃度が治療域にありながら生じる痙攣が報告されている。中毒域で起こる痙攣は、悪心、嘔吐などの症状がみられるが、血中濃度が治療域内で起こる痙攣では、多くの場合、初期症状がみられない。こうしたことから、テオフィリンによる痙攣誘発は血中濃度以外にも多くの危険因子が関与していると推察される。このため、テオフィリン服用中は次の危険因子に注意する必要がある。
①

血中濃度が20μg/mL 以上②

幼児、小児、高齢者③

熱性痙攣、てんかんの家族歴または既往④

ウイルス感染（上気道炎）に伴う発熱⑤

中枢神経系疾患または合併⑥

血液脳関門の障害

⑦

低蛋白血症

⑧

血清電解質の障害、とくに低 Na血症⑨

抗ヒスタミン薬および中枢性 H1受容体拮抗作用をもつ抗アレルギー薬の併用⑩

テオフォリンの静注または過量内服などによる血中濃度の急激な上昇

⑪

喘息発作

⑫

発熱

血中濃度が治療域内にあっても嘔吐などの症状が現れた場合には、テオフィリンによる副作用を疑い速やかに対応する必要がある。テオフィリン服用中に大発作痙攣を誘発した８人の成人のうち、４人が死亡した報告、また、後遺症が残った報告もあり、十分な情報提供と患者指導が必要である。
症

状：中毒域のテオフィリン誘発痙攣には焦点性発作が多く、二次性全般化を伴うこともあり、痙攣
後にさまざまな程度の意識障害が遷延する傾向にある。一方、血中濃度が低い場合の痙攣では、
全身性痙攣も多く、焦点性が明確ではない。

好発時期：テオフィリン服用中に起こる痙攣は、血中濃度が高くなれば発現頻度は高くなる。また、高濃度が長時間持続することが影響しているといわれている。しかし、投与期間と痙攣は関係がないとする報告もある。
転

帰：服用中止により多くの症例では回復しているが、意識障害、言語障害が残った症例の報告もある。

― 211―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

一方で、投与量が少ないと十分な気管支拡張効果が現れないため、気管支喘息の症状のコント
ロールや肺機能の長期的な維持を行うことができない。このように、テオフィリン製剤は、投与量の多寡により患者に重篤な健康被害を及ぼす可能性がある。
テオフィリン製剤同士の薬剤取違えや規格・剤形間違いなどの事例の中で、テオフィリンの投与量が記載されているヒヤリ・ハット事例は５６事例のうち４３事例であった。その他の事例は、薬効間違いの事例などであった。そこで、４３事例について、医薬品の交付の有無を示す「実施の有無」と、医師が意図したテオフィリン投与量と、投与された、または、投与されそうになった分量との比較を「多い」「少ない」「差がない」に分類した結果を集計し、以下に示す。
図表６―２－３
実施の有無

テオフィリン製剤の投与量の多寡

投与量の多寡

多い

少ない

差がない

合計（件）

実施あり

４

３

２

９

実施なし

１０

１４

１０

３４

１４

１７

１２

４３

合

計（件）

医師の意図した投与量との比較において、「多い」（１４件）または「少ない」（１７件）という事例がいずれも同程度の件数報告されていた。また、「多い」「少ない」といった分量に差があった事例は合計３１件であり、「分量に差がない」事例（１２件）に比較して多かった。
患者に医薬品を交付したことを示す「実施あり」の事例は９件であり、そのうち７件が「多い」
または「少ない」事例であった。また、患者に医薬品を交付しなかったことを示す「実施なし」の事例は３４件であり、そのうち２４件が「多い」または「少ない」事例であった。
本事業で収集している事例はヒヤリ・ハット事例であるため、患者の健康への影響がなかったか、または軽微な処置・治療を要した事例であるが、これらのような投与量の多い、少ないという誤りが薬局において発見されることなく医薬品が交付された場合、先述した厚生労働省の「重篤副作用疾患別対応マニュアル

痙攣・てんかん（平成２１年５月）」に示される痙攣などの副作用が生じたり、反対に気管支喘息などの症状をコントロールすることができなかったりすることにより、後述する医療事故情報収集等事業に報告されているような医療事故に至る可能性があることに留意が必要である。

― 212―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析（２）医薬品を交付しなかった理由
医薬品を交付しなかったことを示す「実施なし」の事例の中には、誤った医薬品の交付を防ぐことができた理由が記載されている事例があり､その内容はテオフィリン製剤の医療事故を防止するために有用と考えられる。そこで、「実施なし」が選択されていた４３件について、実施に至らなかった理由を分析したところ、理由が分かる事例が１３事例あった。その理由を整理して以下に示す。
図表６―２－４

実施に至らなかった理由

実施に至らなかった理由

件数

鑑査で間違いを発見５

薬剤師による指摘

４

薬局が管理している情報の確認

２

患者インタビューにより処方量の間違いを発見

２

合

計

１３

実施に至らなかった理由について、記載されていない事例が大半を占めたが、記載されていた
１３事例からその理由を分析すると、「鑑査で間違いを発見」「薬剤師による指摘」などが挙げられた。

３）「薬剤取違え」「規格・剤形間違い」の事例において報告されたテオフィリン製剤に関する分析（１）「薬剤取違え」「規格・剤形間違い」の事例において報告された医薬品の販売名
テオフィリン製剤には、名称が類似していると考えられるものや、規格が複数あるものがある。
名称類似により薬効が異なる薬剤と取違えた場合は、テオフィリン製剤本来の効果が発揮されない、あるいは、投与の必要のない薬剤の薬効による影響が生じる可能性もある。そのため、テオフィリン製剤に関する事例のうち、「事例の内容」が「規格・剤形間違い」または「薬剤取違え」であった事例で報告された販売名を集計、分析した。
テオフィリン製剤に関する事例５６件のうち、事例の内容が「規格・剤形間違い」であったものが８件、「薬剤取違え」であった事例が１５件あり、合計２３件であった。このうち、「規格・剤形間違い」が選択されていたが内容が明らかに異なっていた１事例を除いた２２事例を対象とした。２２事例のうち、医薬品の交付の有無を示す「実施あり」が選択されていた事例が５件、「実施なし」が１７件であった。

― 213―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析報告されたテオフィリン製剤の販売名、実施の有無、報告件数を以下に示す。
図表６―２－５

規格・剤形間違い、薬剤取違えが報告されたテオフィリン製剤の販売名

実施の有無

処方された医薬品

間違えた医薬品報告件数【薬剤取違え】１５件
実施なし

テオドール錠１００ｍｇ

テグレトール錠１００ｍｇ

3

実施あり

テオドール錠１００ｍｇ

テグレトール錠１００ｍｇ

2

実施なし

テオフィリン

テオスロー

2

実施あり

テオドール錠２００ｍｇ

テオロング錠２００ｍｇ

1

実施あり

テツクール徐放錠１００ｍｇ

テオロング錠１００ｍｇ

1

実施なし

テオドール

テオスロー

1

実施なし

テオドール錠１００ｍｇ

テオスロー錠１００ｍｇ

1

実施なし

テオドール錠２００ｍｇ

テオロング錠２００ｍｇ

1

実施なし

テオドール錠２００ｍｇ

テグレトール錠２００ｍｇ

1

実施なし

テオロング錠２００ｍｇ

テオドール錠２００ｍｇ

1

実施なし

テグレトール錠２００ｍｇ

テオドール錠１００ｍｇ

1【規格・剤形間違い】７件
実施なし

テオドール錠１００ｍｇ

テオドール錠２００ｍｇ

3

実施あり

テオロング錠１００ｍｇ

テオロング錠２００ｍｇ

1

実施なし

スロービッドカプセル１００ｍｇ

スロービッドカプセル２００ｍｇ

1

実施なし

テオドール錠５０ｍｇ

テオドール錠１００ｍｇ

1

実施なし

ユニフィルＬＡ錠１００ｍｇ

ユニフィルＬＡ錠２００ｍｇ

1「処方された医薬品」または「間違えた医薬品」に入力された販売名の入力回数を見ると、「テオドール錠１００ｍｇ」が１１回と最も多く、次いで「テオドール錠２００ｍｇ」が７回、「テグレトール錠１００ｍｇ」が５回、などが多かった。
ブランド名で見ると、「テオドール」が２０回と最も多かった。次いで、「テグレトール」が７回、「テオロング」が６回と多かった。

― 214―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析（２）「薬剤取違え」の事例において報告された医薬品の販売名、ブランド名及び組み合わせ「事例の内容」が「薬剤取違え」であった事例は１５件であった。販売名ごとの報告件数の集計を以下に示す。
図表６－２―６「薬剤取違え」の事例の医薬品の販売名※
販売名

件数

テオドール錠１００ｍｇ

７

テグレトール錠１００ｍｇ

５

テオドール錠２００ｍｇ

４

テオスロー

３

テオロング錠２００ｍｇ

３

テオフィリン

２

テグレトール錠２００ｍｇ

２

テオスロー錠１００ｍｇ

１

テオドール

１

テオロング錠１００ｍｇ

１

テツクール徐放錠１００ｍｇ

１※

１５事例の事例報告項目の「処方された医薬品」または「間違えた医薬品」に入力された販売名である。

販売名を見ると、「テオドール錠１００ｍｇ」が７回と最も多く、次いで「テグレトール錠
１００ｍｇ」が５回、「テオドール錠２００ｍｇ」が４回、などが多かった。
次に、ブランド名ごとの報告件数の集計を以下に示す。
図表６－２―７「薬剤取違え」の事例の医薬品のブランド名
ブランド名

件数

テオドール

１２

テグレトール

７

テオロング

４

テオスロー

４

テオフィリン

２

テツクール

１

ブランド名で見ると、「テオドール」が１２回と最も多かった。次いで、「テグレトール」が７回、「テオロング」「テオスロー」が４回と多かった。

― 215―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

次に、「処方された医薬品」と「間違えた医薬品」の組み合わせを集計した結果を以下に示す。
図表６－２―８「薬剤取違え」の事例の医薬品の組み合わせ
医薬品の組み合わせ件数「テオドール」－「テグレトール」

７「テオドール」－「テオロング」

３「テオドール」－「テオスロー」

２「テオフィリン」－「テオスロー」

２「テオロング」－「テツクール」

１「処方された医薬品」と「間違えた医薬品」の組み合わせを見ると、規格を示すｍｇの数値や剤形は、医薬品の規格が分かる大半の組み合わせで同じであった（図表６－２－５）。具体的なブランド名の組み合わせでは、「テオドールとテグレトール」の組み合わせが７件と最も多かった。
また、この中に薬効が異なる組み合わせが８件あった。これについては、「（４）「薬剤取違え」の事例における薬効の異なる医薬品の組み合わせ」に後述する。
（３）「規格・剤形間違い」の事例において報告された医薬品の販売名、ブランド名及び組み合わせ「事例の内容」が「規格・剤形間違い」であった事例は７件であった。販売名ごとの報告件数の集計を以下に示す。
図表６－２―９「規格・剤形間違い」の事例の医薬品の販売名※
販売名

件数

テオドール錠１００ｍｇ

４

テオドール錠２００ｍｇ

３

スロービッドカプセル１００ｍｇ

１

スロービッドカプセル２００ｍｇ

１

テオドール錠５０ｍｇ

１

テオロング錠１００ｍｇ

１

テオロング錠２００ｍｇ

１

ユニフィルＬＡ錠１００ｍｇ

１

ユニフィルＬＡ錠２００ｍｇ

１※７事例の事例報告項目の「処方された医薬品」または「間違えた医薬品」に入力された販売名である。

販売名を見ると、「テオドール錠１００ｍｇ」が４回と最も多く、次いで「テオドール錠２００ｍｇ」が３回と多かった。

― 216―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

次に、ブランド名ごとの報告件数の集計を以下に示す。
図表６－２―１０「規格・剤形間違い」の事例の医薬品のブランド名
ブランド名

件数

テオドール

８

テオロング

２

ユニフィル

２

スロービッド２

ブランド名で見ると、「テオドール」が８回と最も多かった。
次に、「処方された医薬品」と「間違えた医薬品」の組み合わせを集計した結果を以下に示す。
図表６－２―１１「規格・剤形間違い」の事例の医薬品の組み合わせ
医薬品の組み合わせ件数「テオドール」－「テオドール」

４「テオロング」－「テオロング」

１「スロービッド」－「スロービッド」

１「ユニフィル」－「ユニフィル」

１「処方された医薬品」と「間違えた医薬品」の組み合わせを見ると、全ての組み合わせは規格の間違いであり、剤形は全て同じであった。また、全て小さい規格を大きい規格と間違えた事例であった。具体的な組み合わせでは、「テオドール」同士の規格の間違えが４件と最も多かった。

― 217―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析（４）「薬剤取違え」の事例における薬効の異なる医薬品の組み合わせ事例の内容が「薬剤取違え」の１５件のうち、薬効の異なる薬剤と取違えた事例８件について、医薬品の販売名から、その薬効を調べ、集計した。なお、薬効とは、医薬品に対応する「個別医薬品コード」の先頭３桁及び４桁の医薬品分類をいう。
図表６―２－１２

医薬品の販売名と薬効処方された医薬品

薬効

間違えた医薬品

薬効

報告件数

テオドール錠
１００ｍｇ

気管支拡張剤、キサン テグレトール錠
チン系製剤
１００ｍｇ

抗てんかん剤、その他の抗てんかん剤

５

テオドール錠
２００ｍｇ

気管支拡張剤、キサン テグレトール錠
チン系製剤
２００ｍｇ

抗てんかん剤、その他の抗てんかん剤

１

テグレトール錠
２００ｍｇ

抗てんかん剤、その他 テオドール錠の抗てんかん剤
１００ｍｇ

気管支拡張剤、キサン
チン系製剤

１

テツクール徐放錠
１００ｍｇ

無機質製剤、鉄化合物 テオロング錠
製剤（有機酸鉄を含む） １００ｍｇ

気管支拡張剤、キサン
チン系製剤

１

薬効が異なる組み合わせの８件には、テオドール錠（気管支拡張剤、キサンチン系製剤）をテ
グレトール錠（抗てんかん剤、その他の抗てんかん剤）と、またはテグレトール錠（抗てんかん剤、その他の抗てんかん剤）をテオドール錠（気管支拡張剤、キサンチン系製剤）と間違えた事
例が７件あり、大半を占めた。
また、テツクール徐放錠（無機質製剤、鉄化合物製剤（有機酸鉄を含む））をテオロング錠（気管支拡張剤、キサンチン系製剤）と間違えた事例も報告された。
（５）「薬剤取違え」「規格・剤形間違い」の主な事例「薬剤取違え」「規格・剤形間違い」の主な事例の内容を以下に示す。

事例の内容

実施の有無

事例の内容

等

【事例１】
規格・剤形間違い

実施あり（事例の内容）今回、テオロング２００ｍｇからテオロング錠１００ｍｇに減量になっていたが、そのことに気づかず、予め前回と同じ内容で調剤しておいた
テオロング２００ｍｇを投薬した。
（背景・要因）定期処方の一包化については、予め調剤をしており、事前に一度、確認をしているため注意を怠った。
（改善策）
常に処方変更がある可能性を意識して、処方箋と調剤内容を鑑査する。

― 218―

Ⅲ

事例の内容

実施の有無

事例の内容

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

等

【事例２】
規格・剤形間違い

実施なし（事例の内容）ユニフィルＬＡ錠１００ｍｇを調剤するところ、ユニフィルＬＡ錠
２００ｍｇで調剤した。
（背景・要因）当該薬局では、ユニフィルＬＡ錠２００ｍｇが多く調剤されるため、思い込みで調剤した。
（改善策）
記載なし

実施あり

（事例の内容）当該薬を数種類の薬と併せて一包化調剤し、患者家族に渡した。１２日後、老人介護施設のスタッフから「今日から入所のため、服用中の薬を確認していたところ、医療機関から聞いている薬と異なるものが入っているので確認をして欲しい。」と連絡があった。錠剤を確認したところ、テオドール錠１００ｍｇではなくテグレトール錠１００ｍｇが入っていたことが分かった。早急に必要な日数分を作り直し、交換した。
（背景・要因）テオドール錠１００ｍｇを調剤したと思い込んだ。昼の休憩時間でスタッフが少ない上に鑑査業務が重なっていたため、気持ちに焦りがあった。鑑査者はばらしたシートの確認が不十分であった。思い込みで鑑査
を行った。
（改善策）
シートをピッキングするスタッフと分包するスタッフは出来る限り、別のスタッフが行う。出来ない場合はピッキングしたシートを分包前に必ず別のスタッフに確認してもらう。薬の配置場所をテオドール錠１００ｍｇは引き出しに入れ、テグレトール錠１００ｍｇは棚へ入れたことで、調剤時の動作を別にし、一呼吸おくようにした。それぞれの薬に名称類似品の注意シールを貼り、更に棚のテグレトールには「テオドールと注意」と記載したシールを貼った。鑑査者は処方箋、薬歴、ばらしたシー
ト、分包した錠剤の刻印を照らし合わせ、声に出して確認する。薬歴に確認のチェックをつける。スタッフ全員と話し合い、再度調剤の流れを
確認した。

実施あり

（事例の内容）テツクール徐放錠１００ｍｇが処方されていたところを誤ってテオロ
ング錠１００ｍｇを調剤してしまった。３日間服用後、患者自身が薬袋の写真と服用している薬が異なることに気付いて来局したため、誤っていたことが判明した。
（背景・要因）一時的に来局患者が集中し、無意識のうちに焦っていたことに加え、慣れによる思い込みがあった。当該薬は調剤棚の配置場所も隣接しており、間違いを指摘されるまではシート包装の外観が類似していることも意識していなかった。
（改善策）
調剤棚の配置場所を変え、当該薬を離して配置した。また電子薬歴シ
ステムの処方チェック機能を使い、処方があった場合は「類似薬あり、
シート外観注意！」と警告が出るようにした。

【事例３】
薬剤取違え

【事例４】
薬剤取違え

― 219―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

４）医療事故情報収集等事業等において報告されたテオフィリン製剤に関する事例
医療機関において発生する処方の誤りに関し、具体的な内容を知ることは薬局においても有用と考えられることから、以下に主な事例の内容を示す。
（１）薬効の異なる薬剤を処方した事例（医療事故情報収集等事業「平成１９年年報」、「第９回報告書」２）より）
発生段階
指示段階

事故の程度
不明

事例概要
前医で処方されていた常用薬２１種類のうち８剤がなくなったため、主治医（研修医）が処方を行った。この際、スロービッド（テオフィリン）を処方すべきところをスローケー（塩化カリウム）をオーダリング
画面から処方した。

スロービッド（気管支拡張剤、キサンチン系製剤）を処方すべきところ、塩化カリウムである
スローケー（無機質製剤、その他の無機質製剤）を処方した事例である。
（２）医師が意図したテオフィリン投与量と異なる量が投与された事例（医療事故情報収集等事業「第６回報告書」３）より）
具体的内容

背景・要因

病棟看護師から、「１包化された薬剤でテオドー

調剤者及び、監査者とも、全ての薬包中の薬剤数

ル１００ｍｇ錠が０錠と２錠に分包されている」と を確認する事になっているが、１錠が隣の薬包へ入っ連絡があった為、入院調剤担当で、２日分を再調剤 てしまった事に気付かなかった。
し病棟で薬剤確認後、交換した。処方内容は、臨時
処方箋：Rp．２

テオドール（１００ｍｇ）1錠、パリエット（１０ｍｇ）１錠、ワソラン（４０ｍｇ）
１錠

１×夕食後７日分。

テオドール錠を１錠ずつ分包すべきところ、０錠、２錠で分包され、それぞれ医師が意図した量と比較して「少ない」、「多い」処方がなされた事例である。

― 220―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析（３）テオフィリンを過量投与した事例（社団法人日本薬剤師会ホームページ「医療安全に関する通知・情報（平成２２年度分）」４）より）
事故等の内容患者は０歳５カ月の男児。「テオフィリン４０ｍ

母親が男児に服用させたところ嘔吐。母親が薬局

ｇ／２×」の処方せんを「４００ｍｇ／２×」と判 へ通報。薬局で確認し、１０倍量であることに気づ読し調剤。

く。正しい薬剤に交換するため患家を訪問した際、救急病院への受診を勧めるべきところ（それを行わず）、逆に受診を遅らせてしまう。男児はテオフィ
リン中毒で入院。入院時の血中濃度は３０μｇ／ｍｌ。
２カ月後の退院時の血中濃度は５μｇ／ｍｌ。後遺症の可能性あり。薬局は、保健所や処方医、所属の市薬剤師会へ報告。当該薬剤師は、「６カ月未満には原則投与しない」知識はあったが、注意力が散漫
で誤調剤したとのこと。

５ヶ月の男児にテオフィリンを１０倍量投与し、患者がテオフィリン中毒で入院した事故事例である。

５）テオフィリンの血漿中濃度と副作用の関係
患者によりテオフィリンの有効血漿中濃度は異なり、テオフィリンの血漿中濃度が２０μｇ／ｍＬ
以下でも副作用が発現する場合があるが、多くの患者のテオフィリンの有効血漿中濃度は５～２０μｇ／ｍＬであり、テオフィリンの血漿中濃度が２０μｇ／ｍＬを超えると中毒症状が発現する場合がある。洞井ら５）による、テオフィリン血漿中濃度と副作用の関係を下記に示す。

― 221―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

６）テオフィリン製剤の調剤事故と防止対策
社団法人日本薬剤師会が編集している「調剤指針（第十二改訂）」６）では、調剤事故と防止対策に関し、特に計数調剤、計量調剤について、主な注意点や対策を記載している。特に、「散剤・顆粒剤の調剤（計量調剤）」の項目では、テオドールドライシロップ（テオフィリンを２０％含有する
徐放性製剤）あるいはテオロング顆粒（テオフィリンを５０％含有する徐放性製剤）の分量の解釈ミスなどが報告されていることに言及しており、調剤時の処方歴、薬歴の確認や必要時の疑義照会の重要性を強調している。

＜錠剤・カプセル剤の調剤（計数調剤）＞
錠剤・カプセル剤における調剤過誤は、医薬品名が類似していることに起因している場合と、医薬品棚で隣接の位置にある薬剤を取り違える場合が多い。以下に主な注意点や対策を列記する。
①

医薬品棚の配列については、五十音の場合と薬効別の場合に大きく分けられる。新人にとっては五
十音配列の方がとまどいが少ないが、隣り合った薬剤が全く逆の薬効ということもありうるので、安全対策上は推薦できない。
これに対して薬効別は一般的に薬剤師の動線が短くなるが、専門外来などの処方せんが多数発行されると、その種の薬効を有する医薬品棚に薬剤師が集中することになり、渾然とするため、別の誤りを誘発することにもなりかねないので、処方せんの入り方などを考慮して、医薬品棚の配置に工夫する必要がある。

②

医薬品名の表示については、市販のラベルプリンターなどを利用して表示することは外見上は非常に整頓されているように見えるが、画一化になるため、判別が悪くなり、ミスの原因となりうるので推薦できない。充填との関係から、医薬品が梱包されている箱の医薬品名の表示を利用することは、科学的な証明があるわけではないが、有効と思われる。

＜散剤・顆粒剤の調剤（計量調剤）＞
散剤・顆粒剤の調剤時における調剤過誤の多くが、同一ブランド名で規格（含量）単位が複数あることを知らずに調剤した「倍散の誤り」、「秤取量の計算ミス」、「分包重量変動」、「充填ミス」などである。
これらの調剤過誤は、気管支拡張薬などが多く報告されている。特に、テオドールドライシロップ（テオフィリンを２０％含有する徐放性製剤）あるいはテオロング顆粒（テオフィリンを５０％含有する徐放性製剤）の分量の解釈ミスなどが報告されている。これらの散剤を調剤する前には、前回の処方歴あるいは薬歴を確認することが必須であり、調剤薬、分量などに疑義が生じれば、必ず処方医に確認しなければならない。

― 222―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

７）薬局から報告された主な改善策
薬局から報告された改善策のうち、主なものを整理して以下に示す。
（１）調剤及び鑑査における確認方法（ⅰ）「調剤」及び「鑑査」に関するもの○

一文字ずつ処方せんと照らし合わせ、確認作業をする。

○

錠数が多い時は、電卓で確認する。

○

確認作業を数回行い、声出し、指さし確認を大きな声で行う。

○

ルーチンワークにおける慣れが原因のため、再度、じっくり作業するように見直す。

（ⅱ）主として「調剤」に関するもの○

シートをピッキングするスタッフと分包するスタッフは出来る限り、別のスタッフが行う。
出来ない場合はピッキングしたシートを分包前に必ず別のスタッフに確認してもらう。

（ⅲ）主として「鑑査」に関するもの○

鑑査者は処方せん、薬歴、ばらしたシート、分包した錠剤の刻印を照らし合わせ、声に出して確認する。薬歴に確認のチェックをつける。

○

常に処方変更がなされている可能性を念頭に置き、処方せんと調剤内容を鑑査する。

（２）薬剤の配置等○

調剤棚の配置場所を変え、当該薬を離して配置する。

○

それぞれの薬の棚に注意喚起の表示をする。

８）考察（１）テオフィリン製剤に関する事例の内容及び医薬品の交付の有無等○

テオフィリン製剤に関するヒヤリ・ハット事例の「事例の内容」では「薬剤取違え」や「数量間違い」「規格・剤形間違い」などが多かった。「薬剤取違え」や「規格・剤形間違い」の事
例の発生には、名称の類似性や複数の規格を有するため、その中から選択する際に誤ることが背景となっている可能性が示唆された。

○

また、医薬品の交付の有無を示す「実施の有無」については、「実施あり」が２３．２％であり、この割合はヒヤリ・ハット事例全体の中に占める医薬品を交付した事例の割合に比べて多かった。テオフィリン製剤の処方に生じた誤りが交付に至ると痙攣を発症するなどにより医療事故につながる可能性があるため、特に厚生労働省が作成、公表している「重篤副作用疾患
別対応マニュアル

痙攣・てんかん（平成２１年５月）」に示されている危険因子に十分留意― 223―

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析した記録や患者インタビューを心がける、などの注意が必要であると考えられた。
（２）交付されたテオフィリン製剤の投与量○

医師の意図した投与量との比較では、「多い」「少ない」といういずれの事例も同程度報告されており、合わせて３１件あった。また、「多い」「少ない」という投与量の異なる事例が、投与量に「差がない」事例の１２件と比較して多かった。テオフィリン製剤に関するヒヤリ・ハット事例では、量がその原因となる事例が多いこと示唆された。

○

また、医薬品を交付したことを示す「実施あり」の事例は９件であり、そのうち７件が「多い」または「少ない」事例であった。これらの事例は、テオフィリン製剤の量や患者の病状によっては、医療事故に至る可能性もあったがヒヤリ・ハットに留まった事例であると考えられた。

○

医薬品を交付しなかった理由としては、「鑑査で間違いを発見」「薬剤師による指摘」「薬局が管理している情報の確認」「患者インタビューにより処方量の間違いを発見」が挙げられた。
このように、薬局業務における鑑査や処方せん以外の情報の活用など基本的な事項の実践の重要性が改めて確認された。また、そのような発見の契機が記載されていない事例が多かったことから、今後も薬局において再発防止に活用できる事実を把握し、記録して本事業に報告することを一層促進することが今後の課題のひとつであると考えられた。

（３）テオフィリン製剤の「薬剤取違え」や「規格・剤形間違い」に関する事例○ 「薬剤取違え」や「規格・剤形間違い」に関する事例の医薬品の販売名の集計では、「テオドー
ル錠１００ｍｇ」「テオドール錠２００ｍｇ」「テグレトール錠１００ｍｇ」などが多かった。
また、ブランド名では「テオドール」「テグレトール」が多かった。これを見ると、名称類似の要素があることが考えられ、「テ」「テオ」「ール」といった音韻が販売名に含まれている事例が多かった。
○ 「薬剤取違え」の事例で見られた医薬品の組み合わせでは、「テオドールとテグレトール」の組み合わせが特に多かった。それらの組み合わせでは規格や剤形は大半が同じであったことから、規格や剤形に注意して調剤していることや、また、規格や剤形を注意していても、名称を間違えてしまうことが考えられ、名称の確認を含めたいくつかの項目を確認事項として、業務手順の中に盛り込むことの重要性が示唆された。
○

また、「薬剤取違え」の事例の中には、「テオドール錠（気管支拡張剤、キサンチン系製剤）」と「テグレトール錠（抗てんかん剤、その他の抗てんかん剤）」や「テツクール徐放錠（無機質製剤、鉄化合物製剤（有機酸鉄を含む））」と「テオロング錠（気管支拡張剤、キサンチン系製剤）」といった、薬効の異なる薬剤との取違えも報告されていた。これらは、名称が類似していることによる事例であると推測された。テオフィリン製剤のようなハイリスク薬で薬効が異なる薬剤と取違えることは医療事故につながるリスクがあり、特に注意すべき組み合わせであると考えられた。現在はそのような事例の件数はまだ少ないが、ハイリスク薬であるテオフィ
リン製剤と名称が類似していると考えられる別の薬効を有する薬剤との取違えの事例を今後も蓄積して注意喚起することは、医療事故の防止にとって重要であると考えられた。

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Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例の分析○ 「規格・剤形間違い」の事例は、全て小さい規格から大きい規格に取違えた事例であった。
このうち、医薬品を交付しなかったことを示す「実施なし」の事例が大半を占めた背景としては、薬局の鑑査において、テオフィリン製剤が誤って予定より多く調剤された事例を見つけ出すことに特に注意力が働いているために、誤りを多く発見してヒヤリ・ハット事例が多く報告されている可能性などが推測された。
（４）テオフィリンの血漿中濃度と副作用の関係○

テオフィリン製剤は、有効域と中毒域が近接している。そのため、医師が意図した処方量を正しく服用することにより有効血漿中濃度を保っている患者に、間違えて薬剤の量を多く交付してしまった際は、患者によってはテオフィリンの血漿中濃度が中毒域に達し、副作用を生じる可能性があると考えられる。そこで、血漿中濃度と副作用との関係を紹介した。

（５）テオフィリン製剤の調剤事故と防止対策○

社団法人日本薬剤師会が編集している「調剤指針（第十二改訂）」においても、特に計数調剤、計量調剤について、主な注意点や対策を記載する中で、「散剤・顆粒剤の調剤（計量調剤）」の項目で、テオドールドライシロップ（テオフィリンを２０％含有する徐放性製剤）あるいはテオロング顆粒（テオフィリンを５０％含有する徐放性製剤）の分量の解釈ミスなどが報告されていることに言及しており、調剤時の処方歴、薬歴の確認や必要時の疑義照会の重要性を強調している。このように、テオフィリン製剤の取り扱いについては、これまでも着目されてきているとともに、本事業においてヒヤリ・ハット事例を収集する中でも特にテーマに取り上げるべき事例であると考えられたように、繰り返しヒヤリ・ハット事例が発生している重要な薬剤であると考えられた。本報告書の公表を契機に、改めてテオフィリン製剤の安全な調剤、交付について周知することや薬剤による意識の向上が望まれる。

（６）薬局から報告された改善策○

薬局から報告された改善策には、調剤時や鑑査時の確認方法に関すること、配置方法に関することがあった。いずれも基本的な内容であり、薬局において導入できる可能性は高いものと考えられた。また、このような改善策を既に実施している薬局も多いと考えられるが、改善策として報告されているという事実は、多くの薬局で既に実施されていることであっても、漫然とした手順や確認にならないよう、日々の業務の中で高い安全意識を維持し続けることの重要性を示唆しているものと考えられた。

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薬局ヒヤリ・ハット事例の分析

９）まとめ
ハイリスク薬に属するテオフィリン製剤に関するヒヤリ・ハット事例について集計、分析した。
その中では、報告が多かった事例の内容、医薬品を交付したことを示す「実施あり」の事例件数や割合、医師が意図した処方量と誤った量との比較、規格・剤形間違いや薬剤取違えの事例の内容や名称の類似性、報告された改善策などについて示した。
医薬品を交付しなかったことを示す「実施なし」の事例には、交付に至ることを防ぐことのできた情報が含まれていることが期待できるが、実際にはそのような記載は少なかったことから、今後薬局において、再発防止に活用できる有用な情報の把握や記録、本事業への報告が課題である。
また、テオフィリン製剤に関し、医療事故情報収集等事業で報告された事例や、社団法人日本薬剤師会に報告された調剤事故等報告事例、そしてテオフィリンの血漿中濃度と副作用の関係の図を示した。さらに、社団法人日本薬剤師会による調剤事故と防止対策を紹介した。
改善策として報告された基本的な事項の徹底により、テオフィリン製剤による医療事故防止に努めることが重要である。

１０）参考資料
１．厚生労働省．「重篤副作用疾患別対応マニュアル
２．公益財団法人日本医療機能評価機構

痙攣・てんかん」．平成21年5月

医療事故情報収集等事業．平成１９年年報；１５０ペー

ジ、２０４ページ、第９回報告書；７５ページ、１６９ページ
３．公益財団法人日本医療機能評価機構

医療事故情報収集等事業、第６回報告書；７３ページ

４．日本薬剤師会、平成２１年度 日本薬剤師会に報告された調剤事故等報告事例（Ｈ２１．４．１～Ｈ２２．３．３１）（http://www.
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en/wpcont
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/2011/01/100401.
pdf）
５．洞井由紀夫ら：PharmaMedica,６（１０）,５５－６１,１９８８
６.社団法人日本薬剤師会編．「第十二改定調剤指針
３９５ページ― 226―

増補版」．薬事日報社．２００９；３９３―