2021年5月
2021年5月10日（月）16：00～16：40
:

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

竹之内 辰也、小林 正明、中川 悟、谷川 俊貴、小川 淳、金子 耕司、木村 宏之、鈴木 なつき、滝澤 茂夫、解良 敏郎、水澤 里子、桃井 敬三、柳 則
出席委員名 行議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名
議題

1

審議内容

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治患者を対象とした第Ⅲ相試験
験実施の妥当性について審議した。

【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

審議結果

承認

審議結果

議題

2

ニボルマブの臨床試験に参加した患者さんを対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 その他（ニボルマブの治験参加者の情報・承認した長期追跡第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
警告カード）

議題

3

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したMPDL3280A(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治4 を対象としたCH5424802(一般名:アレクチニブ)の第治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題

5

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

6

日本臨床研究オペレーションズ株式会社(治験国内 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
管理人)の依頼によるSCC244の第Ib/Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

7

アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺癌患 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

8

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

9

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化 験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅱ相試験

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 10 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ
説明文書・同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第Ⅲ相比較試験

承認

議題 11

PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するア 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
テゾリズマブ･ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 12 TKI治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M
説明文書・同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
変異陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
議題 13

第一三共株式会社の依頼による DS-1062aの第Ⅱ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
ん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん
議題 14 患者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第
Ⅲ相試験
議題 15

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 16 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabと治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 17
治験実施計画書、治験薬概要書
Lazertinibの併用，オシメルチニブ，及びLazertinibを 験を実施することの妥当性について審議した。
比較する第3相ランダム化試験

承認

議題 18

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 19

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 20

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 21 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試
治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

議題 22

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 23

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 24
治験実施計画書、説明文書・同意文書
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第 験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
その他（治験薬管理手順書）
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 25

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

議題 26

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
したGDC-9545の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 27

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 28

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

議題 29

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
フィルゾミブ、デキサメタゾン及びDaratumumab とカ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為 験を実施することの妥当性について審議した。
化非盲検第Ⅲ相試験

承認

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナ
リドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 30
その他（被験者への支払いに関する資料） 承認の週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲 験を実施することの妥当性について審議した。
検第Ⅲ相試験
議題 31

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at therequest of Incyte Biosciences Japan G.K.
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の 験を実施することの妥当性について審議した。
依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験

承認

議題 32

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした
INCB054828の第Ⅲ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 33 象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試
治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象と治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 34 したRucaparib(CO-338)とニボルマブ(BMS-936558治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
01)の併用第3相試験

承認【治験実施状況報告】

審議内容

審議結果

議題 35

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 36

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-399)の第Ⅱ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 38 黒色腫患者を対象としたニボルマブ(BMS-936558)ととの妥当性について審議した。
イピリムマブによる補助免疫療法の第Ⅲ相比較試験

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 39 による黒色腫患者を対象としたMEK162およびとの妥当性について審議した。
LGX818の第Ⅲ相試験

承認

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫患
議題 40 者を対象としたIxazomib Citrate(MLN9708)の第3相
試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認

ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進行卵巣がん患者を対象とした
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
AVELUMAB(MSB0010718C)およびPF-06944076の
第3相試験

確認

議題 37 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験【治験終了報告】
議題 41 武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2相試験

議題 42

【有害事象報告】

審議内容

審議結果

議題 43

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 44

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 45

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者
治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 46 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投与について、引き続き治験を実施することの妥当性にによる臨床評価第Ⅱ相試験
ついて審議した。

承認

議題 47

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書としたTiragolumabの第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 48

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該フィルゾミブ、デキサメタゾン及びDaratumumab とカ 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為 について、引き続き治験を実施することの妥当性に
化非盲検第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 49

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 50 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化 当性について審議した。
第Ⅲ相比較試験

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するア書について、引き続き治験を実施することの妥
テゾリズマブ･ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験

承認

議題 51

議題

議題

議題

議題

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が52
書について、引き続き治験を実施することの妥
ん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験
当性について審議した。
ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
53 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS書について、引き続き治験を実施することの妥
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第54
書について、引き続き治験を実施することの妥
Ⅲ相試験
当性について審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
55 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア書について、引き続き治験を実施することの妥
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価
当性について審議した。
する第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 57 非小細胞肺癌の患者を対書について、引き続き治験を実施することの妥象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 58 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投与 書について、引き続き治験を実施することの妥による臨床評価第Ⅱ相試験
当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験

承認

議題 56

議題 59

議題

議題

議題

議題

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を60
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたRO4876646とNPDL3280Aの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
61 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 書について、引き続き治験を実施することの妥
相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対62
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象
63
書について、引き続き治験を実施することの妥としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 64 としたRO7092284(Tiragolumab)及び書について、引き続き治験を実施することの妥RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

議題

議題

議題

議題

議題

議題

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対66
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者
67
書について、引き続き治験を実施することの妥を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
68 胆道がんを対象とした第Ⅱ相試験書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
69 象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ONO-4538 第Ⅲ相試験
70 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設 書について、引き続き治験を実施することの妥
共同二重盲検無作為化試験
当性について審議した。
シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象と 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告71 したRucaparib(CO-338)とニボルマブ(BMS-936558- 書について、引き続き治験を実施することの妥
01)の併用第3相試験
当性について審議した。

議題 65

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 72 を対象としたCH5424802(一般名:アレクチニブ)の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

議題 73

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 74

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
日本臨床研究オペレーションズ株式会社(治験国内
告書について、引き続き治験を実施することの妥当管理人)の依頼によるSCC244の第Ib/Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 75

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺癌患
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 76

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 77

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
対する、初回化学療法としての告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化性について審議した。
第Ⅱ相試験

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 78 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化 性について審議した。
第Ⅲ相比較試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するア
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
テゾリズマブ･ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 80 TKI治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
変異陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患 性について審議した。
者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

承認

第一三共株式会社の依頼による DS-1062aの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん
議題 82 患者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が告書について、引き続き治験を実施することの妥当ん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 84 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS告書について、引き続き治験を実施することの妥当
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象として一次治療としてのAmivantamabと告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Lazertinibの併用，オシメルチニブ，及びLazertinibを性について審議した。
比較する第3相ランダム化試験

承認

議題 79

議題 81

議題 83

議題 85

議題 86

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 87

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 88

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 89

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未告書について、引き続き治験を実施することの妥当
治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 90 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

議題 91

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 92

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 93

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
議題 94
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 96 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてamivantamabと 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 97 カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカル 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム性について審議した。
化、非盲検、第3相試験

承認

議題 98

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 99

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 100

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 101

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 102

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 103 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価性について審議した。
する第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 105 非小細胞肺癌の患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺が告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 95

議題 104

議題 106

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-399)の第Ⅱ相試験

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 107 チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法 告書について、引き続き治験を実施することの妥当単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3 性について審議した。
群比較試験(NeoADAURA)

承認

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 108 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投与 告書について、引き続き治験を実施することの妥当による臨床評価第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 109

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試性について審議した。
験

承認

議題 110

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたブリガチニブのバスケット試験性について審議した。

承認

議題 111

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

アステラス･アムジェン･バイオファーマ株式会社の依 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 112 頼による肺がん患者を対象としたAMG510の第Ⅲ相 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

議題 113

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 114

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による告書について、引き続き治験を実施することの妥当
RO7102122(RXDX-101)の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 115

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたRO4876646とNPDL3280Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 116 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

議題 117

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 118

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 119 としたRO7092284(Tiragolumab)及び告書について、引き続き治験を実施することの妥当
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 121 による黒色腫患者を対象としたMEK162および
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
LGX818の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 122

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アステラス・アムジェンバイオファーマ株式会社の依告書について、引き続き治験を実施することの妥当
頼による第Ⅰ相試験
性について審議した。

承認

議題 123

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 124

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したGDC-9545の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 125

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 126

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 127

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 128

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 129第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 120上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 130 移性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
はLY2835219の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(アナストロゾー
議題 131
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ル又はレトロゾール)単剤又はCDK4/6阻害剤
性について審議した。
LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ
対照第Ⅲ相試験承認

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発議題 132
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験承認

議題 133

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 134

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報RO4368451(Pertuzumab)とRo45議題 135
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ性について審議した。
相試験

承認

議題 136

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳
癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 137

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
フィルゾミブ、デキサメタゾン及びDaratumumab とカ
議題 138
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為性について審議した。
化非盲検第Ⅲ相試験

承認

議題 139

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
リドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当の週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲性について審議した。
検第Ⅲ相試験

承認

議題 140

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at the
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
request of Incyte Biosciences Japan G.K.
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の性について審議した。
依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 141 ツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第3相ランダム化多施設共同試験性について審議した。

承認

議題 142

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象としたcopanlisib(リツキシマブ併用)の有効性
告書について、引き続き治験を実施することの妥当及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセ性について審議した。
ボ対照、第Ⅲ相試験:CHRONOS-3

承認

議題 143

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 144

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 145

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又告書について、引き続き治験を実施することの妥当は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB性について審議した。
A317の第Ⅲ相試験承認

議題 146

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたS-588410の第3相臨床試験
性について審議した。

承認

議題 147

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした
INCB054828の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
協和キリン株式会社(治験国内管理人)の依頼による告書について、引き続き治験を実施することの妥当
SHP674の第Ⅱ相臨床試験
性について審議した。

承認

MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 150 象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

議題 148 胆道がんを対象とした第Ⅱ相試験

議題 149

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 151 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
共同二重盲検無作為化試験
性について審議した。

承認

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 152 したRucaparib(CO-338)とニボルマブ(BMS-936558- 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
01)の併用第3相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学
告書について、引き続き治験を実施することの妥当療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 153【医師主導治験モニタリング報告】
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての
モニタリング報告を確認した。
Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化第Ⅱ相試験

2021年3月26日作成

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ
議題 155 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ モニタリング報告を確認した。
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第Ⅲ相比較試験

2021年3月24日作成

承認

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者
議題 156 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投与 モニタリング報告を確認した。
による臨床評価第Ⅱ相試験

2021年3月15日報告

承認

MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対議題 157 象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試 モニタリング報告を確認した。
験

2021年4月9日作成

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する 開発中止に関する報告がされた。
第3相ランダム化多施設共同試験製造販売承認の取得

報告

川澄化学工業の依頼による腹部外科手術症例に対開発中止に関する報告がされた。
するE8002の医療機器治験

当該被験薬の開発を中止

報告

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定を対象としたCH5424802(一般名:アレクチニブ)の第が報告された。
Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2021年4月1日実施

報告

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価 が報告された。
する第Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2021年4月1日実施

報告

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法が報告された。
単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3群比較試験(NeoADAURA)

変更申請書（分担医師変更）
2021年4月1日実施

報告

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相が報告された。
試験

変更申請書（分担医師変更）
2021年4月1日実施

報告

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
RO7102122(RXDX-101)の第Ⅱ相試験が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年4月1日実施

報告

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験 が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年4月1日実施

報告

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定としたRO7092284(Tiragolumab)及びが報告された。
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2021年4月1日実施

報告

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（分担医師変更）
2021年4月1日実施

報告

議題 154【報告事項】（1）開発中止報告（2）迅速審査報告

胆道がんを対象とした第Ⅱ相試験（3）次回開催予定日

2021 年 6 月 14 日 (月) １6：00～