平成２８年5月
がんセンター新潟病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時 平成28年5月9日（月）１６：００～１７：００
開催場所 予防センターＡ
出席委員名 張 高明、瀧井 康公、田中 洋史、谷川 俊貴、金子 耕司、加藤 克彦、西村 香、松浦 啓之、田代 英明、横山 律子、柳 則行、桃井 敬三
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名
審議内容
MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実議題
象としたMK-3475の第Ⅲ相試験施の妥当性について審議した。

審議結果
承認議題

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実の併用第Ⅱ相試験施の妥当性について審議した。

承認議題

肺がん患者に対するMEDI4736＋tremelimumabの併用療法を標準化学療法と比較する試験

承認

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

【治験実施計画書（契約書）等の変更】
Afuresertib単独療法並びにafuresertibとボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法の忍容性、安全治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 1 性及び薬物動態を検討する日本人再発性多発性
治験薬概要書承認
実施することの妥当性について審議した
骨髄腫患者を対象とした2期、非対照、非盲検第I相試験
アステラス・アムジェン・バイオファーマによる第 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 2
治験実施計画書
承認
Ⅰb/Ⅱ相臨床試験実施することの妥当性について審議した
治験実施計画書、説明文書・同意文
未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS- 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 書、治験薬概要書、その他（妊娠の議題 3
承認
901608の国内第Ⅱ相臨床試験実施することの妥当性について審議した防止に関する説明書、同意説明補助資料）
治験薬概要書、その他（患者アウト
ブリストル．マイヤーズ株式会社依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 4
カム評価票、ポマリドミド情報シー
承認elotuzumabの第Ⅱ相臨床試験実施することの妥当性について審議したト）、治験実施計画書
武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 5 性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試説明文書・同意文書
承認
実施することの妥当性について審議した
験
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 6
治験薬概要書
承認対象としたRG7159第Ⅲ相試験実施することの妥当性について審議した
中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 7 中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲＧ
治験薬概要書
承認実施することの妥当性について審議した
7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 8
治験薬概要書
承認第Ⅰ相試験実施することの妥当性について審議した
治験薬概要書、治験実施計画書、説
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 明文書・同意文書、その他、（補償に議題 9 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験
承認実施することの妥当性について審議した関する資料、治験参加カード、被験者の支払いに関して、治験契約書）
非移植適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象にCarfilzomib、メルファラン及びプレドニゾンとボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験薬概要書実施することの妥当性について審議した

承認

再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にﾃﾞ治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 11 ｷｻﾒﾀｿﾞﾝ併用時のｶﾙﾌｨﾙｿﾞﾐﾌﾞ週1 回投与と週2
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した
回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認

議題 10

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 説明文書・同意文書、治験薬概要
承認
したAZD9291の第Ⅱ相試験実施することの妥当性について審議した書、その他（タグリッソ錠添付文書）
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 13 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ
書、治験薬概要書、その他（被験者 承認実施することの妥当性について審議した相試験
募集広告）
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
議題 14
承認936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の第 実施することの妥当性について審議した
書、治験薬概要書
III相比較試験小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺が治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 15 ん患者を対象としたＯＮＯ－4538／ＢＭＳ－治験実施計画書
承認実施することの妥当性について審議した
936558の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 16
治験薬概要書承認験実施することの妥当性について審議した
議題 12

MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験薬概要書
象とした MK -3475の第Ⅲ相試 験実施することの妥当性について審議した
中外製株式会社の依頼による前治療なしのHER2
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 18 陽性転移性乳癌患者におけるRO4368451の第Ⅲ治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した
相試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としての治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 19 ペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセル併治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売
後臨床試験
中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 20
治験薬概要書の第Ⅲ相試験実施することの妥当性について審議した
議題 17

議題 21

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第 実施することの妥当性について審議した
Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験薬概要書としたRO5304020とRO4368451の第III相試験実施することの妥当性について審議した
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 23 対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試
治験実施計画書、治験薬概要書
実施することの妥当性について審議した
験議題 22

承認
承認

承認

承認

承認

承認
承認

その他（治験契約内容変更契約書、別紙１ 新潟県立がんセンター新潟
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 24
病院研究費ポイント算出表、別紙２ 承認者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験実施することの妥当性について審議した
新潟県立がんセンター新潟病院研
究費ポイント内訳書）
MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、その他（治験契約
議題 25 性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III承認実施することの妥当性について審議した書）
相試験
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 26 びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学治験薬概要書
承認実施することの妥当性について審議した療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験【治験実施状況報告】
武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 27 患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の妥当性について審議した。
第3 相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 28936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の第 妥当性について審議した。
III相比較試験
塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 29
対象としたS-588410の第3 相臨床試験妥当性について審議した。
第一三共株式会社の依頼による胃癌・胃食道接治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 30 合部癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相妥当性について審議した。
試験
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 31 頼による黒色腫患者を対象としたMEK162および妥当性について審議した。
LGX818の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認
承認

承認

【治験終了報告】パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼
議題 32 による乳癌患者を対象としたHKI-272(3005)と既 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
存治療を比較する無作為化非盲検2群対照試験【有害事象報告】
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 33 がん患者を対象としたONO-4538/BMS-936558
引き続き治験を実施することの妥当性について審議しの第Ⅲ相試験た。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS議題 34
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審901608の国内第Ⅱ相臨床試験議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の議題 35
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審第Ⅰ相試験議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 36 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 37 者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審Ⅲ相試験議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 38 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審相試験議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS議題 39いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の第議した。
III相比較試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ
議題 40 がん患者を対象としたONO-4538/BMS-936558 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審の第Ⅲ相試験議した。
小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺が 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 41 ん患者を対象としたＯＮＯ－4538／ＢＭＳ－いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審936558の第Ⅲ相試験議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患
議題 42
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験議した。
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 43 びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化 議した。
非盲検比較対照試験
Afuresertib単独療法並びにafuresertibとボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法の忍容性、安全 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 44 性及び薬物動態を検討する日本人再発性多発性 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい骨髄腫患者を対象とした2期、非対照、非盲検第I て審議した。
相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
アステラス・アムジェン・バイオファーマによる第議題 45について、引き続き治験を実施することの妥当性についⅠb/Ⅱ相臨床試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS議題 46について、引き続き治験を実施することの妥当性につい901608の国内第Ⅱ相臨床試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ブリストル．マイヤーズ株式会社依頼による議題 47について、引き続き治験を実施することの妥当性についelotuzumabの第Ⅱ相臨床試験て審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 48 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 49 治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい3相試験て審議した。
武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 50 性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。
武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 51 患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の について、引き続き治験を実施することの妥当性につい第3 相試験て審議した。
武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 52 暦のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とした について、引き続き治験を実施することの妥当性についIxazomibの第3相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を議題 53について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。
中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 54 中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲＧ について、引き続き治験を実施することの妥当性につい7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の議題 55について、引き続き治験を実施することの妥当性につい第Ⅰ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 56 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
非移植適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
象にCarfilzomib、メルファラン及びプレドニゾンと議題 57について、引き続き治験を実施することの妥当性についボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾンを比て審議した。
較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認
承認
承認

承認

承認

承認

再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にﾃﾞ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 58 ｷｻﾒﾀｿﾞﾝ併用時のｶﾙﾌｨﾙｿﾞﾐﾌﾞ週1 回投与と週2 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 て審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキサメについて、引き続き治験を実施することの妥当性についタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較すて審議した。
る無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認

議題 59

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象とした MK -3475の第Ⅲ相試 験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書議題 61 セルジーン株式会社の依頼による第１相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象と議題 62について、引き続き治験を実施することの妥当性についしたAZD9291の第Ⅱ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象と議題 63について、引き続き治験を実施することの妥当性についしたAZD9291の第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/
議題 64について、引き続き治験を実施することの妥当性についⅡ相試験て審議した。
日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 65 者を対象としたLY3009806（一般名:について、引き続き治験を実施することの妥当性についRamucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を議題 66について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 67 者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第 について、引き続き治験を実施することの妥当性についⅢ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺癌患
議題 68について、引き続き治験を実施することの妥当性につい者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験て審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 69 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS議題 70について、引き続き治験を実施することの妥当性につい936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の第て審議した。
III相比較試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 71 がん患者を対象としたONO-4538/BMS-936558 について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅲ相試験て審議した。
小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺が 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 72 ん患者を対象としたＯＮＯ－4538／ＢＭＳ－について、引き続き治験を実施することの妥当性につい936558の第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患
議題 73について、引き続き治験を実施することの妥当性につい者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 74 MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試験 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試
議題 75について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。
議題 60

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は再 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 76 発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象とし について、引き続き治験を実施することの妥当性についたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対議題 77について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験て審議した。
転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書対象とした治験担当医師選択治療群に対する議題 78
について、引き続き治験を実施することの妥当性についMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試験て審議した。
（KEYNOTE-119）
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６
議題 79について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅲ相試験て審議した。
議題 80

承認

承認

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo45について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第て審議した。
Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたRO5304020とRO4368451の第III相試験て審議した。
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 82 対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 83 転移性乳がん患者を対象としたフルベストラント について、引き続き治験を実施することの妥当性につい単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験て審議した。
全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナ議題 84について、引き続き治験を実施することの妥当性についストロゾール又はレトロゾール）単剤又はCDK4/6て審議した。
阻害剤LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験
議題 81

議題 85

承認

承認

承認

承認

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
レクセル・インターナショナル（株））の依頼によるについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい乳癌患者を対象とした HKI-272（3003）と既存治て審議した。
療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者をについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による
議題 87について、引き続き治験を実施することの妥当性についBYL719の第Ⅱ相試験て審議した。
議題 86

承認

承認

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 88 びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化 て審議した。
非盲検比較対照試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌について、引き続き治験を実施することの妥当性につい患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験て審議した。
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 90 会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（Axitinib）の第Ⅲ相試験て審議した。
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 91 頼による黒色腫患者を対象としたMEK162および について、引き続き治験を実施することの妥当性についLGX818の第Ⅲ相試験て審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼による甲状腺分化 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 92 癌/低分化癌患者を対象としたＺＤ6474の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。
【報告事項】 議題（1）その他
1 セルジーン株式会社の依頼による第１相試験
治験分担医師・治験協力者リストの変更
平成28年４月８日実施
議題 89

2 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験 治験分担医師の変更
武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難3 治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第 治験分担医師の変更
3相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発4 性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試 治験分担医師の変更
験武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫
5 患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の 治験分担医師の変更
第3 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植
6 暦のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とした 治験分担医師の変更
Ixazomibの第3相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による
7
治験分担医師の変更
LBH589D1201の第Ⅱ相試験
アステラス・アムジェン・バイオファーマによる第8
治験分担医師・治験協力者リストの変更
Ⅰb/Ⅱ相臨床試験
未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS9
治験分担医師の変更
901608の国内第Ⅱ相臨床試験
ブリストル．マイヤーズ株式会社依頼による
10
治験分担医師の変更
elotuzumabの第Ⅱ相臨床試験
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の11
治験分担医師・治験協力者リストの変更
第Ⅰ相試験

承認

承認

承認
承認

承認

平成28年４月１日実施

承認

平成28年４月１日実施

承認

平成28年４月１日実施

承認

平成28年４月１日実施

承認

平成28年４月１日実施

承認

平成28年４月１日実施

承認

平成28年４月９日実施

承認

平成28年４月１日実施

承認

平成28年４月１日実施

承認

平成28年４月１日実施

承認小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキサメ治験分担医師・治験協力者リストの変更
タゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較す
る無作為化非盲検第Ⅲ相試験
13 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験
治験分担医師・治験協力者リストの変更
12

平成28年４月１日実施

承認

平成28年４月１日実施

承認

平成28年４月１日実施

承認

平成28年４月１日実施

承認

平成28年４月１日実施

承認

平成28年４月１日実施

承認

平成28年４月１日実施

承認

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌
治験分担医師・治験協力者リストの変更
患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

平成28年４月１日実施

承認

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式
20 会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736 治験分担医師・治験協力者リストの変更（Axitinib）の第Ⅲ相試験

平成28年４月１日実施

承認

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及21 びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学 治験分担医師・治験協力者リストの変更
療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験

平成28年４月１日実施

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患
治験分担医師・治験協力者リストの変更者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

平成28年４月１日実施

承認

治験に関する変更申請書（症例追加）

平成28年４月１１日実施

承認

平成28年 ６月 １３日(月) １6：00～

予防センターＡ

再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にﾃﾞ14 ｷｻﾒﾀｿﾞﾝ併用時のｶﾙﾌｨﾙｿﾞﾐﾌﾞ週1 回投与と週2 治験分担医師・治験協力者リストの変更
回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
Afuresertib単独療法並びにafuresertibとボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法の忍容性、安全15 性及び薬物動態を検討する日本人再発性多発性 治験分担医師
骨髄腫患者を対象とした2期、非対照、非盲検第I相試験
ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対16治験分担医師
象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対17治験分担医師象とした MK -3475の第Ⅲ相試 験18 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験
192223 セルジーン株式会社の依頼による第１相試験（２）次回開催予定日

治験分担医師