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Instrucciones de uso
380316-C

Español

OC-FCa Reagent

para OC-SENSOR PLEDIAREF V-PH11

para OC-SENSOR Ceres

REF V-PH09

sus instrucciones de uso cuando vaya a crear una nueva curva de calibración.
5. Si los resultados de la medición exceden el rango de medición, utilice OC-SENSOR
Sample Diluent (REF V-PH19, V-PH08) para diluir la muestra y realizar la medición
nuevamente.
6. Almacenar todos los reactivos a 2-10 °C y evitar la congelación.
7. La estabilidad a bordo puede variar en función de las condiciones de medición,
como las pruebas/día y el entorno del laboratorio. Se aconseja cerrar el botella dereactivo de látex con un tapón cuando no se esté realizando la medición.
8. No utilice reactivos que hayan excedido su fecha de caducidad.
9. La muestra de prueba puede contener patógenos. Tratar con cuidado. Después desu uso, todas las muestras y otros materiales deben considerarse desechos
médicos y eliminarse adecuadamente.
Ejemplo de tratamiento: Sumergir durante 1 hora o más en una solución dehipoclorito de sodio (concentración de cloro disponible de 1000 ppm o superior).
(Neutralice cualquier sustancia que contenga ácidos antes de remojarla).
Alternativamente, tratar en una autoclave a 121 °C durante 20 minutos. (No trateningún artículo al que se haya adherido hipoclorito de sodio de esta manera).
10. Deseche los reactivos y recipientes usados como desechos médicos de acuerdo
con las regulaciones locales.
11. Si el producto se utiliza de forma distinta a la especificada aquí, no se puede
garantizar la fiabilidad de los resultados de las mediciones. Asegúrese de seguir
el procedimiento.
12. Un diagnóstico clínico basado en los resultados de la medición debe ser un juicio
integral realizado por el médico tratante, incluidos factores como los síntomas
clínicos y otros resultados de la prueba.

USO PREVISTOEl OC-FCa Reagent es un reactivo de diagnóstico in vitro destinado a la medición
cuantitativa de la calprotectina, proteína inflamatoria, en las heces. El OC-FCa Reagent
ayuda a diagnosticar y controlar las enfermedades inflamatorias del intestino (EII; por
ejemplo, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn) junto con otros hallazgos clínicos.
La prueba puede utilizarse como ayuda al diagnóstico y al seguimiento de lospacientes sintomáticos. La prueba no es invasiva y utiliza heces como muestra. El
reactivo se utiliza en los analizadores automáticos especializados por personal
calificado en laboratorios clínicos y hospitales.

RESUMEN

La calprotectina es una proteína inflamatoria presente en abundancia en los
neutrófilos.1 La cantidad de calprotectina en las heces aumenta acompañada de la
inflamación de la mucosa intestinal.2 Por lo tanto, la medición de la cantidad decalprotectina en las heces puede utilizarse para el seguimiento de enfermedades delos pacientes con EII y para distinguir la enfermedad intestinal inflamatoria (EII, por
ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) de los trastornos intestinales
funcionales (por ejemplo, síndrome del intestino irritable).3-5
Actualmente, los métodos utilizados para la detección de la calprotectina
incluyen el inmunoensayo de aglutinación en látex, ELISA, FEIA, inmunoensayo
quimioluminiscente e inmunocromatografía.6
El OC-FCa Reagent es un reactivo de prueba de inmunoensayo que se utiliza junto
con un analizador automático para medir la calprotectina en las heces. El OC-FCa
Reagent contiene las partículas de látex recubiertas con anticuerpos anti
calprotectina humana para la medición óptica de la reacción de aglutinación del látex.

RECOGIDA DE MUESTRAS• Utilice el siguiente dispositivo de muestreo designado para recolectar muestras.
OC-Auto Sampling Bottle 3 (REF V-PZ25, V-PZ26) (se vende por separado).
• Recolecte muestras fecales raspando la superficie de las heces en diferentes áreas.
Recoja la cantidad necesaria para cubrir la ranura de la sonda.
• Compruebe que la muestra de ensayo se ha suspendido completamente en lasolución tampón dentro de OC-Auto Sampling Bottle 3.
• Utilice la muestra para la medición al menos 1 hora después de la recogida en la
OC-Auto Sampling Bottle 3• La calprotectina en la OC-Auto Sampling Bottle 3 es estable a temperatura ambiente
durante 3 días y a 2-10 °C durante 14 días.7• Si se recibe una muestra en un contenedor de muestras, debe almacenarse a 2-8 °C
y tomarse la muestra con la OC-Auto Sampling Bottle 3 en un plazo de 3 días.8

PRINCIPIO DEL MÉTODOEl método de prueba se basa en una reacción de aglutinación del látex. Se prepara
un reactivo de látex recubriendo las partículas de látex de poliestireno con
anticuerpos anti calprotectina humana. Cuando este reactivo se mezcla con lamuestra, los anticuerpos anti calprotectina humana en las partículas de látex
reaccionan con la calprotectina de la muestra y se forma el agregado de látex en lareacción de aglutinación del látex. El cambio de absorbancia por unidad de tiempo
resultante de la reacción de aglutinación del látex es proporcional a la concentraciónde calprotectina en la muestra. Se genera una curva de respuesta a la dosis de launidad de absorbancia (OD) frente a la concentración utilizando los resultados
obtenidos de los calibradores. La concentración de calprotectina en la muestra delpaciente se determina a partir de esta curva.

MATERIALES SUMINISTRADOS
Código delproducto

Nombre del producto

V-PH11OC-FCa Reagent

V-PH09OC-FCa Reagent

Contenido
2 x 8 mL2 x 15 mL
2 x 8 mL2 x 15 mL

Almacenamiento

Analizador
compatible

2-10 °C

PLEDIA

2-10 °C

Ceres

MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS
Código delproducto
V-PH12
V-PH13
V-PH14
V-PH15
V-PH19
V-PH08V-PZ25
V-PZ26

Nombre del producto

Contenido

OC-FCa Calibrator
OC-FCa Control LV1
OC-FCa Control LV2OC-FCa Control LV3

6 x 1 mL
2 x 5 mL
2 x 5 mL
2 x 5 mL3 x 45 mL
OC-SENSOR Sample Diluent
2 x 20 mL
OC-Auto Sampling Bottle 3 100 botellas
OC-Auto Sampling Bottle 3
100 botellas
without barcode

2-8 °C
2-8 °C
2-8 °C
2-8 °C
2-8 °C
2-8 °C
1-30 °C

Analizador
compatible
PLEDIA, Ceres
PLEDIA, Ceres
PLEDIA, Ceres
PLEDIA, Ceres
PLEDIA
Ceres
PLEDIA, Ceres

1-30 °C

PLEDIA, Ceres

Almacenamiento

PREPARACION DE REACTIVOS

OC-FCa Latex Reagent para OC-SENSOR PLEDIA
Listo para ser utilizado.
Antes de utilizarlo, llevar el reactivo a temperatura ambiente (20-25 °C) e invertir elbotella suavemente varias veces para asegurar una suspensión uniforme.
No mezcle el reactivo con otra botella.
OC-FCa Buffer para OC-SENSOR PLEDIA
Listo para ser utilizado.
Antes de utilizarlo, lleve el tampón a temperatura ambiente (20-25 °C).
No mezcle el tampón de otra botella.
No utilice tampón precipitado, ya que el precipitado puede causar problemas en losanalizadores.
OC-FCa Latex Reagent para OC-SENSOR Ceres
Listo para ser utilizado.
Antes de ser utilizado, invierta la botella suavemente varias veces para asegurar
una suspensión uniforme.
No mezcle el reactivo con otra botella.
OC-FCa Buffer para OC-SENSOR Ceres
Listo para ser utilizado.
No mezcle el tampón de otra botella.
No utilice tampón precipitado, ya que el precipitado puede causar problemas en losanalizadores.
Nota: El OC-SENSOR Ceres está equipado con ranuras para reactivos
refrigerados, por lo que no es necesario llevar los reactivos a temperatura
ambiente.

MATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS POR EL FABRICANTE
Prepare estos materiales antes de medir• Solución de lavado: hipoclorito de sodio al 0,15% (se acepta el 0,10%-0,30%)• Agua purificada para el lavado: agua destilada o desionizada (se acepta el 1,0-10,0
MΩcm)• Vasos de muestra• Papel de impresora: papel de impresora térmica que se adapta al analizador

PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA

Realice las mediciones de acuerdo con el manual de instrucciones del analizador.
1) Coloque el OC-FCa R-2 Latex Reagent y el OC-FCa R-1 Buffer en los lugares
designados del analizador.
2) Ingrese los parámetros en el analizador.
3) Compruebe los volúmenes de agua, solución de lavado y tanque de drenaje.
4) Cree la curva de calibración.
5) Ajuste los materiales de control, OC-FCa Controls como control interno e iniciar la
medición. Asegúrese de que los valores de control están dentro del rango
aceptable establecido.
6) Configure las muestras muestreadas con la OC-Auto Sampling Bottle 3 e inicie la
medición.

REACTIVOS

Los reactivos son estables hasta la fecha impresa en la etiqueta, asumiendo que elrecipiente permanece sin abrir a una temperatura de almacenamiento de 2-10 °C.
R-2 Latex Reagent (suspensión de partículas de látex recubiertas con anticuerpos deratón anti calprotectina humana)
para OC-SENSOR PLEDIA ･････8 mL x 2 botellas; aprox. 50 pruebas/botellapara OC-SENSOR Ceres ･････8 mL x 2 botellas; aprox. 115 pruebas/botella
Estable durante 4 semanas si se almacena nuevamente en el refrigerador después desu uso con la tapa cerrada.
Estable durante 4 semanas a bordo con el tapón cerrado tras su uso en PLEDIA y
Ceres.
R-1 Buffer (50 mM de ácido N-2-hidroxietil piperazina-N'-2-etanosulfónico (HEPES))
para OC-SENSOR PLEDIA ･････15 mL x 2 botellas; aprox. 50 pruebas/botellapara OC-SENSOR Ceres ･････15 mL x 2 botellas; aprox. 115 pruebas/botella
Estable durante 4 semanas si se almacena nuevamente en el refrigerador después desu uso con la tapa cerrada.
Estable durante 4 semanas a bordo con el tapón cerrado tras su uso en PLEDIA y
Ceres.

RESULTADOS

La reacción de cada muestra se compara con la curva de calibración que se ha creado
previamente. La concentración de calprotectina (μg/g de heces) se reporta como
resultado.

LIMITACIONES• Los pacientes que toman regularmente AINE (antiinflamatorios no esteroideos)pueden aumentar los niveles de calprotectina fecal.9• Las muestras que superen los 50 000 μg/g de concentración de calprotectina
pueden dar lugar a una disminución del valor de medición debido al efecto gancho.
• Los pacientes con EII fluctúan entre las fases activa (inflamatoria) e inactiva(remisión) de la enfermedad. Estos estadios deben tenerse en cuenta a la hora deinterpretar el resultado de la calprotectina fecal.10• Otras enfermedades intestinales, como el cáncer colorrectal y las infecciones
gastrointestinales, pueden provocar un aumento del nivel de calprotectina. El
diagnóstico clínico basado en los resultados de las mediciones debe ser un juicio
exhaustivo realizado por el médico que lo atiende, incluyendo factores como lossíntomas clínicos y los resultados de otras pruebas.10-12

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

1. Uso exclusivo para diagnóstico in vitro.
2. Antes de realizar la medición, asegúrese de leer el manual de instrucciones delanalizador.
3. Prepare y ajuste completamente el analizador antes de la medición.
4. Utilice el OC-FCa Calibrator (REF V-PH12) para crear la curva de calibración. Siga

1/2

Instrucciones de uso
380316-C
CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Cada laboratorio debe establecer un programa de control de calidad para supervisar
el rendimiento del R-2 Latex Reagent. Se recomienda utilizar los siguientes materiales
para el control de calidad en su laboratorio.
OC-FCa Controls: Controles líquidos, listos para usar, vendidos por separado
LV1 (REF V-PH13)
LV2 (REF V-PH14)
LV3 (REF V-PH15)

Sensibilidad y especificidad diagnóstica para diferentes trastornos12

CARACTERÍSTICAS DEL RENDIMIENTO

EII

UC

CD

Sensibilidad

0,85

0,88

0,81

Especificidad

0,81

0,82

0,81

N (pacientes)

1471

744

727

1. Exactitud
Cuando se midieron muestras de concentración conocida (170, 250, 500, 1360 µg/g),
el valor obtenido estuvo dentro del ±15% del valor indicado. El ejemplo de medición
resultó en 95-103%, 98-100%, 97-100% y 96-100% para las muestras 170, 250, 500 y
1360 µg/g, respectivamente.

(en los puntos de corte con mayor precisión diagnóstica)

2. Repetibilidad y precisión
Cuando se midieron las mismas muestras en 2 réplicas, dos veces al día, durante 20
días (2x2x20), el coeficiente de variación (CV) de los valores obtenidos fue del 10% omenos, utilizando el análisis ANOVA. A continuación, se muestran ejemplos demedición de controles y muestras fecales (N=80 cada una) utilizando OC-SENSOR
PLEDIA y Ceres.

Sensibilidad

0,96

0,92

Especificidad

0,77

0,86

Diferenciación de la EII y el SII con distintos valores de corte6
50 μg/g

100 μg/g

Los estudios demostraron que los intervalos de referencia son 10-33 μg/g (N=128)13 y
3-35 μg/g (N=82)14 en la población normal, 59-276 μg/g (N=82) en pacientes con colitis
ulcerosa, y 110-353 μg/g (N=49) en pacientes con enfermedad de Crohn,14
respectivamente como intervalos de confianza del 95%.

OC-SENSOR PLEDIA
MuestrasMedia(μg/g)

LV1
LV2
S1
S2

252,7
496,0
53,0
284,3

Entre series
distintas
SD
CV
2,2
0,9%
2,3
0,5%
1,5
2,8%
1,3
0,4%

Repetibilidad
SD
2,8
4,1
3,0
2,6

CV
1,1%
0,8%
5,6%
0,9%

Media
(μg/g)

LV1
LV2
S1
S2

252,7
508,5
49,7
307,3

CV
1,2%
0,9%
1,4%
0,9%

REFERENCIA

Precisión
SD
4,6
6,5
3,4
3,9

1.

CV
1,8%
1,3%
6,4%
1,4%

2.
3.

OC-SENSOR Ceres
Muestras

Entre días
SD
2,9
4,4
0,7
2,7

Entre series
distintas
SD
CV
1,1
0,4%
0,3
0,0%
0,8
1,5%
0,9
0,3%

Repetibilidad
SD
2,4
4,9
1,7
3,3

CV
1,0%
1,0%
3,4%
1,1%

Entre días
SD
3,1
6,1
1,2
3,6

CV
1,2%
1,2%
2,5%
1,2%

4.

Precisión
SD
4,1
7,8
2,2
4,8

CV
1,6%
1,5%
4,5%
1,6%

5.
6.

3. Rango de medición
Hasta 2720 µg/g (heces)
Los ejemplos de medición utilizando el resultado del OC-SENSOR PLEDIA
mostraron un LOD de 9 µg/g, LOQ de 23 µg/g; el OC-SENSOR Ceres mostró un LOD
de 5 µg/g, y un LOQ de 22 µg/g. Los valores pueden variar en función de las muestras
fecales y de la forma en que se añada la calprotectina.

7.
8.
9.

4. Valor de corte
Los resultados del OC-FCa Reagent superiores a 50 μg/g (heces) deben considerarse
resultados positivos. Se recomienda que cada laboratorio establezca el valor de corte
adecuado para los fines de los programas de cribado o de uso diagnóstico6.

10.
11.

5. Rango aceptable entre lotes de reactivos
R-2 Latex Reagent
Cuando se midieron muestras de control con concentración conocida (250 y 500 μg/g),
el valor obtenido estaba dentro del 100±15% del valor indicado.

12.
13.

6. Interferencias
Se agregaron las siguientes sustancias a la muestra y los resultados de la prueba no
mostraron interferencia ni reactividad cruzada.
- Limpiadores de inodoros
0,01% Poli(oxietileno)alquileter- Sustancias coexistentes
20 mg/dL Bilirrubina (libre y conjugada)
3,5 g/dL Proteínas
1500 FTU Quilo (turbidez de la formacina)
4,0 g/dL Glucosa
125 mg/dL Hemoglobina
100 mg/dL Sulfato de bario

14.

Dale I, Fagerhol MK, Naesgaard I. Purification and partial characterization of a highly
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Costa F, Mumolo MG, Bellini M, et al. Role of faecal calprotectin as non-invasive marker
of intestinal inflammation. Dig Liver Dis. 2003;35(9):642-647.

AVISO

En caso de producirse cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo se
informará al representante autorizado, al fabricante y a la autoridad competente delEstado miembro en el que esté establecido el usuario y/o el paciente.

7. Estabilidad de la muestra
Las pruebas de rendimiento con el dispositivo de recogida de muestras demostraron
que las muestras almacenadas a 2 °C durante 31 días tienen un 88±23,4%, a 25 °C
durante 3 días tienen un 80±33,4% y a 30 °C durante 3 días tienen un 66±42,4% derecuperación de calprotectina (datos internos, tasa de recuperación mostrada comomedia±2SD).

EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS

8. Comparación entre analizadores
Cuando se comparan los analizadores OC-SENSOR, Ceres y PLEDIA, no hay
diferencias significativas en las mediciones. El ejemplo de medición de 168 muestras
resultó con una pendiente de 1,03 yr (coeficiente de correlación) de 0,9996 en el
análisis de regresión.
9. Trazabilidad y material estándar
No se dispone de material de referencia internacional ni de procedimientos demedición de referencia para la calprotectina. Los calibradores y controles son
trazables al material de referencia interno.
10. Rendimiento clínico
Los datos del metanálisis se resumen a partir de artículos que utilizan diversas
pruebas inmunoquímicas de calprotectina fecal como información general. Los datos
de este producto no están incluidos.
Sensibilidad y especificidad diagnóstica para la EII con diferentes puntos de corte12
50 μg/g

100 μg/g

250 μg/g

Sensibilidad

0,92

0,84

0,80

Especificidad

0,60

0,66

0,82

PLR

2,33

2,95

4,17

NLR

0,13

0,23

0,22

N (pacientes)

693

559

763

PLR: ratio de probabilidad positiva
NLR: ratio de probabilidad negativa

Fecha de emisión: 2022-05-26

2/2