各論６．地域の医師と薬剤師の連携による禁煙治療プロトコール～笠間モデルの構築～（望星薬局原和夫）

１．報告事例
地域連携による禁煙治療を実現するために医師と薬剤師の文書合意に基づく共同薬物治療
管理プロトコールの構築
２．対象者
新規に禁煙治療を開始する方（禁煙補助薬が処方された者、または禁煙希望の保険薬局来局者）
20 才以上３．プロトコール作成者
薬局薬剤師・病院薬剤師・禁煙外来担当医師・大学薬学部教員
４．プロトコール運用に至るまでの流れ
１）序文
喫煙が、肺がんをはじめとする各種のがんや、虚血性心疾患、脳血管疾患、慢性閉塞性疾患、歯周病等多くの危険因子であることは広く知られている。日本では 1965 年以降、成人の喫煙率は減少しているが、現時点でも他の諸外国と比較して高いことが指摘されている 1)。このような背景から、近年日本においても禁煙に対する関心が高まり、2006 年度には「ニコチン依存症管理料」が新設され、保険が適応されるなど禁煙方法の選択の幅が広がっている。
薬局における禁煙活動は、国内外でも盛んに行われており、薬剤師によるカウンセリン
グを導入したことにより禁煙率が向上したといった報告 2-5)は多数なされている。しかしながら、薬局が禁煙希望者の窓口となり、希望に沿った禁煙治療を選択し、医師と連携して積極的な禁煙サポートを実施するといった取り組みは筆者の知る限り報告されていない。
禁煙治療を最後まで完了できない理由は様々であるが、特に禁煙開始から次回受診の 2週目までの間に発現する副作用が原因となることも多く、禁煙外来の医師はこの期間に十分な副作用対応ができていないことがあげられる。
そこで禁煙治療アウトカムを向上させるために、医師が十分に対応できていない期間に保険薬局がサポートできることは何か考え、本研究は薬局薬剤師が禁煙希望の患者に最適な禁煙方法を選択し、かつ医師と協働して禁煙治療開始から治療終了まで、継続的な禁煙サポートが可能となる薬物治療管理の仕組みを構築することとした。

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２）方法
2011 年 8 月より茨城県笠間市において、地域の薬剤師会、医療機関および大学との共同で、地域連携による禁煙治療の薬物治療管理プロトコールを作成するための協議を行った。
協議のポイントは、薬局で患者個々に適した禁煙治療の選択方法、禁煙治療率を向上させる禁煙サポート方法、そして、医師・薬剤師・患者間の情報共有方法であった。更に協議内容を網羅したプロトコールを現場で実践するための研修プログラムも構築した。研修修了者は、医師と協働してプロトコールに基づき薬物治療管理を行うことを明確にするため、医師との合意の下で作成したプロトコール（治療計画）に従い、薬剤師が患者の薬物療法を管理する米国における共同薬物治療管理（CDTM：

Collaborative Drug TherapyManagement）6,7)を参考として、医師・薬剤師間で文書による合意を行った。
なお、本研究で禁煙治療に用いる医薬品はバレニクリン製剤（チャンピックス）及びニコチン含有製剤（ニコチネル TTS(Transdermal Therapeutic System)・OTC(Over TheCounter)医薬品貼付剤・ガム）とした。

1) 公益財団法人健康・体力づくり事業財団： 成人禁煙率（JT 全国喫煙者率調査）厚生労働省の最新たばこ情報，http://www.health-net.or.jp/tobacco/product/pd090000.html、最終アクセス 2016 年 2 月 21 日．
2) Beth C.Back, Karen S Hudmon, James Christian et al： A tailored intervention tosupport pharmacy-based counseling for smoking cessation ， Nicotine & Tabacco
Research 12：217~225, 2010.
3) Daniel T.Kennedy, Joel T.Giles, Ziba Gorji Chang et al ：Results of a Smoking
Cessation Clinic in Community Pharmacy Practice, J Am Pharm Assoc 42：51~56, 2002.
4) Mary Jean Costello, Beth Sproule ， J.Charles Victor et al ： Effectiveness ofpharmacist counseling combined with nicotine replacement therapy: a pragmatic
randomized trial with 6,987 smokers，Cancer Causes Control 22：167~180, 2011.
5) 望月眞弓，初谷真咲，ほか：二コレット®による禁煙達成に及ぼす保険薬局薬剤師の禁煙指導の有効性に関するランダム化軍艦比較調査研究‐禁煙開始 3 か月後での評価‐，薬学雑誌，124，989-995 (2004)．
6) Sarah A.Tracy,Cynthia A.Clegg：チーム医療を円滑に進めるための CDTM ハンドブッ
ク，第 1 版，社団法人 日本薬剤師会，東京，2010，95~107．
7) 土橋朗，倉田香織：地域薬局で行う CDTM の実際、日本薬剤師会雑誌，63，1609-1611(2011)．

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図１ 医療機関と薬局の連携による禁煙治療管理

図２ 茨城県 笠間市49

図３ 笠間モデルとは

図４ 日本版共同薬物治療管理（１）50図５ 日本版共同薬物治療管理（２）

図６ 禁煙治療での共同薬物治療管理51

図７ 医療機関、地域薬剤師会、大学との地域連携による禁煙治療の共同薬物治療管理

図８ 共同薬物治療管理研究の方法

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図９ 共同薬物治療管理研究の方法

図１０ 禁煙プロトコールの概要

53図１１ 禁煙サポートマニュアル
３）禁煙治療の選択方法
禁煙治療を選択するためのポイントは医療用医薬品による治療が必要な患者であるか否かとした。最初に、禁煙治療上医師による管理が必要な疾患や服用薬、妊娠の有無、及び授乳の有無があるかを確認し、該当する場合には医療機関に紹介することとした。その他、
1 日の喫煙本数が 40 本以上の患者はニコチン依存度が高いと判断し、医療用医薬品による禁煙治療の対象者とした。上記に該当しない患者には、喫煙状況が保険適用の対象となるかを確認し、対象条件を満たしている患者には、医療用医薬品による禁煙治療の希望の有無を確認し、希望する場合には医療機関を紹介し、希望しなかった場合には OTC 医薬品を選択してもらうこととした。なお、判断に必要な情報を得るために質問票（以後、初回質問票）を作成し、記入してもらうこととした。

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図１２ 禁煙治療サポートの流れ

図１３ 禁煙治療のトリアージ方法

55図１４ 紹介状
４）禁煙サポート方法(1) 禁煙サポートプログラム
保険適用による標準的な禁煙治療プログラム 8)では初回指導、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目の計 5 回の診察が行われる。本研究では標準的な禁煙治療プログラムと同様の時期に薬剤師によるサポートを行うことに加えて、禁煙開始日から 3 日～10 日の最もニコチン離脱症状や副作用が起こりやすい時期に薬局薬剤師によるサポート（以後、定期サポート 1）を取り入れ、計 6 回のサポートで行うこととした。なお、定期サポート 1 は患者の希望により電話もしくは薬局での対面による指導のどちらかとした。また、全てのサポートにおいて現在のニコチン依存度を定量的に認識させるために、スモーカライザーを活用して呼気一酸化炭素濃度の測定を導入した。

8) 日本循環器学会，日本肺癌学会，日本癌学会他：禁煙治療のための標準手順書，第５版，http://www.j-circ.or.jp/kinen/anti_smoke_std/pdf/anti_smoke_std_rev5.pdf、最終アクセス
2016 年 2 月 21 日．
http://www.j-circ.or.jp/kinen/anti_smoke_std/pdf/anti_smoke_std_rev6.pdf、最終アクセス
2016 年 2 月 21 日．＊最新版 (第６版)

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図１５ 禁煙治療プログラム(2) 副作用対策
本研究では、患者から副作用の訴えがあった場合、薬剤師の判断で行うことが可能な副作用対策を協議した。禁煙治療薬の副作用対応では減量は重要な対策の 1 つであるため、副作用対策のポイントとして医薬品の減量を明記し、必要により薬剤師が減量アドバイスを行うこととした。対象とする副作用は添付文書上、発現率の高いもののみとし、バレニクリン製剤では嘔気、不眠症、異常な夢、頭痛、便秘、ニコチン含有製剤では紅斑、掻痒、不眠症、悪心・嘔吐、頭痛とした。副作用が発生した場合は最初に薬以外の対処法を行い、次いで薬の減量アドバイス 9)、それらで効果が見られなかった場合は対処薬の服用 10)を行い、全てを行った上で副作用が軽減できない場合、受診勧奨をすることとした。なお、参加薬剤師の対応に差異が生じることを防止するために対応方法を副作用ごとにフローチャート化した。

9) 石井周一：ニコチン置換療法における禁煙補助剤の使用方法、日本醫事新報，4019，111-112 (2001）．
10) 長谷川章：禁煙治療に伴うイライラ感および消化器症状に対する抑肝散加陳皮半夏の有効性，医学と薬学，66，529-533 (2011)．

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図１６ 副作用対応５）情報共有方法
情報共有は、バレニクリン製剤、ニコチン貼付剤及びニコチンガム使用者の誰でも記載可能な禁煙手帳を作成した。患者は日々の禁煙状況を把握するために、使用している薬剤名や、その日の体重、気分や体調等を記載することとした。医師、薬剤師は記載内容を踏まえて患者の服用状況を確認し、それに対するアドバイス、指導内容及び伝達事項を記載できるようにした。

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図１７ 禁煙手帳

図１８ 禁煙手帳59図１９ 指導記録簿

図２０ 連絡表60

６）研修プログラム
本プロトコールを遂行するために必要な知識、スキルを修得することを目的として計 4回（1 回 2 時間）の研修を行なった。研修 1 回目では本プロトコールの概要、研修 2 回目では禁煙治療の選択方法、研修 3 回目では再喫煙及び喫煙衝動の対策、研修 4 回目では副作用対策について行った。なお、全研修おいて、SGD（Small Group Discussion）、ロールプレイを用い、実践方法を確認した。

図２１ 研修プログラム（１）61図２２ 研修プログラム（２）７）医師と薬剤師の文書合意に基づく共同薬物治療管理
本プロトコールに基づき、医師と協働して薬物治療管理を実施することを明確にするた
めに、本研修プログラムを修了し、研究への参加に同意する薬局薬剤師は、本研究に参加する医師との間で、文書による合意を交わすこととした。なお、合意文書を作成するにあたり、米国における共同薬物治療管理（CDTM）6,7)の契約書 11)を参考に作成した。

11) Collaborative Drug Therapy Agreement for Naloxone Medication in Opioid Overdose
Reversal, http://www.stopoverdose.org/docs/cdtasample.pdf, 最終アクセス 2016 年 2 月 5日．

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図２３ 禁煙治療における共同薬物治療管理契約書
５．具体的な成果・効果
１）医療の質厚生労働省「ニコチン依存症管理料算定保険医療機関における禁煙成功率の実態調査報告書（H21 年度）」で報告された禁煙開始から 12 週間後の禁煙率（56.1％）や、地域連携以前の医療機関の禁煙率（約 40％）よりも高い禁煙率（70.0％：禁煙成功者 40 名）となった。これは薬局薬剤師が、禁煙開始 3～10 日目の喫煙衝動や副作用がつらい時期に面談や電話による積極的な支援を行うことにより、早期に禁煙治療者の状態を把握し、必要によりプロトコールに則った適切な対処法で患者個々にあった禁煙治療を支援することが効果的であることが示された。

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図２４ １２週間後の禁煙率

図２５ １２週間後と２４週間後の禁煙率

64２）患者の視点
副作用対策を行った患者の禁煙率は 81.8％と全体の禁煙率よりも高い結果となった。
禁煙での薬物治療は副作用の発現率が高いため、保険薬剤師がしっかりと薬物治療に介入することは禁煙継続に影響を与えると考えられる。禁煙治療者の約半数がサポート１の時期（禁煙開始 3 日～10 日）に副作用を訴えていたが、薬局薬剤師が早期に問題を把握し、プロトコールに則った適切な対処法で支援することを実践し、患者の副作用や臨時受診を軽減できた。
禁煙治療終了後のアンケート調査では、満足度は禁煙失敗者でも 6 割以上が満足していると回答し、また薬局薬剤師が禁煙成功要因において医師、看護師の対応と同等と評価されたことは、医師と協働で作成した薬物治療管理プロトコールに基づき、薬剤師が責任をもって患者個々に薬物治療を行ったことが十分効果的であったと推察される。

図２６ プロトコールに基づく薬剤師による副作用対応

65図２７ プロトコールに基づく薬剤師による副作用対応

図２８ アンケート結果

66３）行政・他職種からの評価
本研究は「健康都市かさま宣言連携事業」に認定され、笠間市健康増進課とも連携して、地域の禁煙の啓発相談、市役所の禁煙化などにも取組み、そこで培われた信頼関係は、在宅での地域包括ケアにおける多職種連携、および病院と薬剤師会の協議などでの円滑な関係に寄与している。なお、笠間医師会には保険薬剤師の積極的な禁煙治療への関わりを評価され、笠間医師会会員に対して禁煙研究に協力ように通達を出してくれた。
禁煙担当の医師とは、地域喫煙対策などで日頃からつながりがあったが、禁煙担当の看護師などからも、入院中の患者の退院後の禁煙指導や OTC の質問など、禁煙の地域連携で保険薬剤師の関わりが身近に認知されるようになった。

図２９ 行政との連携（１）67図３０ 行政との連携（２）図３１ 笠間モデル

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６．総括
禁煙治療の選択方法では、薬局薬剤師のカウンセリング能力により情報収集に差が生じないように、選択の流れや初回質問票を作成した。これにより、薬局薬剤師が禁煙希望者の状態にあった適切な禁煙方法を選択することができ、結果、明確な理由を持って患者を医師に紹介することが可能となった。
禁煙サポートプログラムでは、喫煙衝動や副作用が発現しやすい時期に患者との対話の機会を設けたことにより、早期に問題を把握し、適切な対処法を指導することが可能となった。特に副作用が発現した際の対処は、医師と薬局薬剤師が協議して作成した副作用対策プロトコールに従い、迅速に対処することで、副作用による禁煙治療の中断を減少させるだけでなく、医師への疑義照会及び、患者の臨時受診を軽減することにもつながった。
情報共有方法では禁煙手帳に、患者だけでなく医師、薬局薬剤師が記載する欄を設けたことにより、両者が注意すべき事項と判断した内容を申送りすることが可能となった。これにより患者を含めた 3 者間のクリニカルパス的役割として活用することが可能となると考える。
研修プログラムでは、SGD やロールプレイを多用したことにより、研修受講者が個々に感じていた問題点を共有し、他者の意見を取り入れて解決策を得ることができた。
本研究では、米国の CDTM を参考にして、医師と薬剤師による共同薬物治療管理を実現するために文書合意を行った。
これは 2010 年 4 月に発出された厚生労働省医政局長通知「医療スタッフの協働・連携によるチーム医療の推進について」の「薬剤師を積極的に活用することが可能な業務」の項目の中で、「薬剤の種類、投与量、投与方法、投与期間等の変更や検査のオーダーについて、医師・薬剤師等により事前に作成・合意されたプロトコールに基づき、専門的知識の活用を通じて、医師等と協働して実施すること」にも準じているものと考えられ、本プロトコールに基づき、薬局薬剤師が患者の副作用発現を認めた場合、薬物の減量等のアドバイスを実施することは十分可能であった。
本研究では、薬局薬剤師が医師と協働して患者の禁煙治療をサポートする新たな地域連携モデルを構築した。これは日本における共同薬物治療管理の 1 つの仕組みとして構築できたと考える。
また、地域において他の治療で実践するためには、医師が治療で十分できないところを薬局薬剤師が責任を持って薬物治療を担うことを明確にし、医師や他の医療従事者に頼りにされる連携体制の構築が重要であると考える。
７．当該事例での成果等を報告した学会発表
１）篠原久仁子ほか：地域薬剤師会、医療機関、大学との地域連携による禁煙治療 CDTM
（共同薬物治療管理），第 2 回 日本タバコフリー学会学術大会，（2013）.
２）原 和夫ほか：笠間市での地域連携による禁煙治療管理プロトコールの作成と実践，第14 回日本医療マネジメント学会茨城県支部学術集会，（2013）．
69３）渡邉文之ほか：地域の医師と薬剤師の文書合意に基づく薬物治療管理 ～CDTM/J 笠間モデルの実践～，日本薬学会 第 134 年会，（2014）．
４）原 和夫ほか：地域の医師と薬剤師の文書合意に基づく薬物治療管理 : 第 2 報 ～CDTM/J 笠間モデルの実践～，日本薬学会 第 135 年会，（2015）．
５）原 和夫ほか：薬局が医療機関と連携して取り組む禁煙治療支援の評価～医師と薬剤師の文書合意に基づく薬物治療管理の実践～，第 14 回 かながわ薬剤師学術大会，（2016）．
８．当該事例での報告及び記事等
１）地域薬局で CDTM 研究，薬事日報，2013 年 03 月 27 日号．
２）Report 地域の医師・薬剤師が共同で禁煙治療をサポート，調剤と情報，19，1182-1183(2013)．
３）レポート 本格始動で注目高まる「笠間モデル」の禁煙治療 ，ＤＲＵＧ

ｍａｇａｚｉｎｅ，12，24-29 (2013)．
４）天貝賢二ほか：ニコチン依存症と受信勧奨のポイント，日本薬剤師会雑誌，67，1773-1775(2015)．
５）篠原久仁子ほか：薬剤師による禁煙支援・治療薬選択・地域薬局の介入事例，日本薬剤師会雑誌，67，1777-1782 (2015)．

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