モダンメディア

68 巻 7 号 2022［通巻 800 号記念特集 1］237

モダンメディア通巻800号記念特集1

2030年に向けた臨床検査のあるべき姿

Ⅳ.“病理学的検査”と“病理診断”：2030年にむけてます増だ田せきしのぶ 1）：関Shinobu MASUDAとし利Toshimi SEKI

みもり美 2）：森いちろう

一 郎 3）

Ichiro MORIをもとに医療行為としての“病理診断”を行い、さはじめにらにその結果に基づいて、臨床医は治療計画を進める。このような 2 層構造が存在すること、ならびに「2030 年に向けた臨床検査のあるべき姿」を“病医療法における検体検査の区分に“病理学的検査”理学的検査”の視点から考えてみたい。未来は現在のカテゴリーがあることから、“病理診断”と“病理の延長であり、“今”に未来の萌芽がある。すでに学的検査”は往々にして混同され、誤解が生じる。

日常診療に垣間見える未来を紹介する。

2030 年に向けてのあるべき姿として、まず、“ 病理臨床検査は、疾患の診断、モニタリング、マネー診断”と“病理学的検査”に対する認識を整理し、混ジメント、予防、治療などの医療行為あるいは健康乱している制度設計上の課題を明確化し、修正するアセスメントを目的とし、人体由来の検体から情報ことが前提となる。このような前提のもと、本稿でを得て提供する。臨床医が種々の検査結果をもとには適正な“病理診断”のために、今後“病理学的検査”医療行為を行うように、病理医は“病理学的検査”に何が求められるという視点から解説した（図 1）。

検体
病理検査室
管理運営体制の整備

患者

人材
技量の高度化

適正な病理診断

最適な治療
安全性の向上病理診断

病理学的検査デジタル化の推進(自動化、共有化、業務支援、診断支援)基盤

図 1 2030 年の 病理学的検査 と 病理診断
（図 1 は巻末にカラーで掲載しています）
1）
日本大学医学部病態病理学系 腫瘍病理学分野〠173 - 8610 東京都板橋区大谷口上町 30 - 12）
日本大学医学部附属板橋病院 臨床検査部病理検査室〠173 - 8610 東京都板橋区大谷口上町 30 - 13）国際医療福祉大学医学部病理・病理診断科〠286 - 8686 千葉県成田市公津の杜 4 - 3（ 21 ）

238

差が無いことに関しては、すでに論文がほぼ出尽く

Ⅰ. 基盤：デジタルインフラしている。過去標本参照が容易な点も含めて、

1, 2）

今後は次第に顕微鏡を置き換えていくと思われる。
病理学的検査・病理診断の領域にようやくデジタ

WSI を用いた病理診断では、標本がデジタルデール化の波が及びつつある。一例として、検体の取りタとなることから距離と時間の制約が大幅に緩和さ違えを防ぐ目的で、検体到着時からすべての検体操れる。ネットワークをうまく活用すれば、一人病理作をデジタル写真もしくは動画で記録することが行医の診断ダブルチェックから始まり、ちょっと迷っわれつつあり、少なくとも病理到着後の操作に関した診断についての友人への気楽な相談や、その分野ては、取り違えの有無が後から確認できる体制が構の専門家に対するコンサルテーションまで、まるで築され始めている。検体はすべてバーコードで管理相手が隣の席に座っているかのように簡単に行えるされ、診ている標本と書いている報告書が入れ違うようになる。その結果、ガラス標本を郵送するのと可能性をほとんど無視できるようになってきた。こ

比較して正しい診断がより早く臨床医に返ることにのような体制が、検体処理全体を通して行われていなり、ひいては患者様の利益につながると考えている検査室はまだ一部にとどまっているが、2030 年

る（図 2）。

までには当然の機能として全国に普及していると思われる。

診療とは異なるが、教育現場においても WSI の導入は一つの大きな潮流である。2020 年の COVID-19

病理標本の切片全体を高倍率でデジタル画像化す

感染が教育現場に与えた影響は甚大であった。日本る WSI（Whole Slide Imaging）は病理標本の取り病理学会教育委員会が行った実態調査によれば、扱いを根本から変革する。ガラス標本と比べて軽く、2019 年以前に比較して 2020 年では、対面講義は場所を取らず、コピーや移動が容易で、電子カルテ100％から 11％と大幅な減少を余儀なくされ、2020との相性も問題ない。顕微鏡と比較して診断の質に

年にはライブ配信、オンデマンド配信による講義が勤務先病院の診断
一人病理医のダブルチェック

病理技師

病理医
同僚への気軽な相談
勤務先 orテレワーク

病理技師
病理医不在病院の術中迅速診断

専門家へのコン
サルテーション

病理技師
検査会社で
標本作成
臨床医
病理医不在病院の病理診断

病理医不在病院の病理診断
臨床医

図 2 デジタル化時代の病理診断（図 2 は巻末にカラーで掲載しています）（ 22 ）

239

主流となり、講義スライドとともに WSI が活用さ

常勤病理医のゲノム医療における役割は大きく業務れた。また、2019 年以前の病理実習においても WSI量は増大している。日本病理学会では、分子病理専を導入していた施設が 59％あったが、リモートに門医制度を設立し、現在約 500 名の分子病理専門医よる実習においては WSI の利用なしでは成立し得が認定されたところである。

ない環境となった。

以上のような背景の中で、病理検査室の業務はよ

近年、WSI の導入に伴って AI が病理診断にも導り高度となっている。病理組織は、血液のように均入され始めた。一時は病理医不要論まで言われてい質ではなく検体の代替性が乏しいこと、病理組織全たが、やや落ち着いてきた現在では病理診断の責任体と一部の関係性に意味があること、試料の保管がの所在や、診断結果に至る過程がわかりにくい点な長期に及ぶなど、の他の検体とは異なる特徴があり、どが問題となってきている。一方で、病理医に求めこれらの病理組織の特徴をよく理解した上で作業にられる定量的評価が増しており、中には 1 例を診断当たる必要がある。また、組織の固定条件により核するのに半日とか一日とかを要するような症例や、酸、蛋白の質が大きく変化すること、日々更新され脳腫瘍のように標本全体の核分裂像の数の報告がていく免疫染色のための抗体の管理、染色の適正性求められる検体も増えつつある。病理医が複数いるなど内部精度管理の重要性がより増していること、施設では何とかなるとして、一人病理医では病理医

ゲノム医療に対応したパネル検査実施のための手順がその標本にかかりっきりになる間に、数十例の他や標本準備などの業務量が大幅に増加していること科の標本の診断が後回しにされかねない。このようなど、臨床検査技師にはより高度に専門化された技な定量評価や、多数のリンパ節への転移の有無のよ量を求められる。現在、約 1,300 名弱の技師が、認うな繰り返し作業は、疲れを知らない AI の最も得定病理検査技師としてがん診療連携拠点病院、がん意とするところであり、病理医にとっても福音とな診療病院に配置されているところである。

ると思われる。2030 年となると AI に更なるブレイ

さらに、特にがん診療に密接に関わる細胞検査士

クスルーが起こる可能性もあるが、現状では病理診には、より高度な意識と技量が求められる。細胞診断 AI は病理医の有用なツールとして活用され、診は低侵襲で、turn around time も短く、また核酸品断の責任はやはり病理医が取ることになると考えら質保持も良好であるれる。

臨床細胞学会から「がんゲノム治療における細胞診（図 3）。2021 年には、日本

3, 4）検体の取扱い指針」が示され、細胞診検体を用いた

Ⅱ. 人材：病理検査技師に必要とされる技量の高度化パネル検査実施のための準備が進んでいる。細胞検査士は、細胞診検体処理の違い（塗抹法、LBC 法、セルブロック法）による利点あるいは欠点を、遺伝病理検査室の設置は、がん診療を支える基盤の一子関連検査の視点からも理解し、適切な標本作製につである。現在、国立がんセンターをはじめ、がん努める必要がある。また、組織検体が採取できない診療連携拠点病院（都道府県、地域高度型、地域拠場合でも、細胞診検体は臨床判断に寄与し得る、と点）に常勤病理医が配置され、またがん診療病院のいう認識を持ち、品質管理と標準化に努めることが

約 1/3 に常勤病理医が配置されている。常勤病理医求められる。

が勤務する病理検査室の約半数は 1 人病理医である

Ⅲ. 組織：病理検査室の管理運営体制が、これは、がん診療の均てん化に対応して、都市部や大規模病院のみに集約することなく、広く病理専門医が配置されていることを意味する。現在、病病理検査室についての最近のトピックスの一つ

理専門医は漸増しているものの、65 歳以上の割合は、ISO15189 認証の急速な広がりであろう。今後は約 25％であり、今後も均てん化が保たれるのか、も、この動きは一定期間続くと推察されるが、病理集約化に向かうのか、注視する必要がある。

検査室の視点から気付く点を紹介する。前項に記載

また、がん診療連携拠点病院の約半数はがんゲノしたように、病理組織検体は一般検査の検体と異なム医療関連病院（中核拠点、拠点、連携）であり、る特性を有している。また、作業工程は複数工程に（ 23 ）

240

A: ALK陽性肺癌の胸水細胞診検体（解析対象）
パパニコロウ染色

ALK 免疫染色（iAEP法）B: 検体から抽出したRNAの品質マーカー

胸水細胞診検体

FFPE組織検体

RIN値＊：7.5～8.0（細胞診検体）＊RNA integrity number
遺伝子解析などに用いるRNA試料の品質を評価する指標の1つ

D: 塩基配列解析（サンガー法）

C: RT-PCR法による遺伝子解析
4
マーカー10

細胞数（個）

103 102 101 100 0220bp

EML4‒ALK 融合遺伝子
GAPDH 遺伝子
(内因性コントロール）

EML4 exon13

ALK exon20101bp

図 3 細胞診検体を用いた分子病理学的解析（図 3 は巻末にカラーで掲載しています）

またがっており、自動化、機械化できない工程が多Ⅳ. 医療安全：ヒューマンエラー防止のためのシステム導入

い。Standard operating procedure（SOP）の作成維
持は、作業の標準化に大きく貢献する一方で、手作業の工程が多い病理検査室の現場では必然的に矛盾をはらむこととなる。例えば、作業工程の一つ一つ病理検査室においては医療安全についての、他部に対して SOP を作成しファイリングされる。SOP署同様あるいは、より高度な意識が必要である。理の数は膨大であり、多くの場合分厚いファイルとな

由の一つは、“病理学的検査”にもとづく“病理診断”

り、病理検査室の誰でもすぐに手の届くところに置が最終診断として、治療の有無、内容に直接反映さかれる。しかし、この内容のすべてを、すべての要れるからである。もう一つの理由は、患者との距離員が頭に入れて作業を行うことは可能であろうか。にある。不幸にして発生した患者あるいは検体の取おそらく、将来的には、紙ベースで行っている文書

り違え事例から、医療現場は多くを学び改善活動が管理は、デジタル化して、タブレットなどでどの作なされてきた。通常、意識のある患者に対しては、業工程の場所でも、簡単にアプローチできる状態に患者本人に名前、生年月日を自称してもらうことで、なると、期待する。

取り違えを予防することができる。また、麻酔下でまた、一部で誤解が生じているようであるが、ISO意識がない場合には、リストバンドの ID バーコー

15189 は検査室の管理運営のための標準化作業であドで本人確認がなされる。また、採血は通常、臨床り、前述したように医療行為である病理診断そのも検査技師あるいは看護師により、一定の手順に従い、のは ISO15189 の認証範囲ではない。現在、国際ワー

あらかじめ ID バーコードラベルを貼付された容器

キンググループにおいて活発に議論され、ISO15189に、名前と生年月日を自称した上で、血液採取がな関連文書作成作業が進んでいるところであり、将来される。また、放射線画像などのように、患者の身的には病理検査室の特徴を鑑みた管理運営のための体から離れた情報も患者 ID とともに管理されてい標準化作業が進むと期待する。

る。しかしながら、病理検体については、図 4 に（ 24 ）

241

ポイント
• 患者と医師との距離• 患者本人か採取された検体か• 採取検体については、患者の代用となるIDの取扱い

診察

機器

臨床医

放射線技師

臨床検査技師

看護師

呼称

放射線治療医

臨床検
査医

臨床検査技師

臨床検査呼称
生年月日

患者ID呼称

血液検体・ID

放射線技師

呼称

画像・ID
機器

放射線療法

画像診断

呼称
看護師呼称

Step 1

Step 2

薬剤師

化学療法

麻酔医

手術

臨床医

摘出検体・ID

呼称
リストバンド

看護師

外科・内科医

放射線診断医病理技師

Step 3

看護師

病理番号(すべての工程にID情報の付与が必要)

外科医

病理医

病理診断
図 4 病理検体の取り違え防止のために（図 4 は巻末にカラーで掲載しています）

示すように、患者から採取された時点での検体の取従事者は、診療業務フローのどこを効率化、自動化扱いは各診療科に委ねられている。病理検査室に到すべきか、倫理的整合性はとれているか、人的交流着した検体には、新たな病理番号が付与され、標本を保つべき点はどこか、などについて考える必要が作製工程は病理番号で運用される。患者 ID バーコー

ある。自動化、標準化、マニュアル化が進む中で、ドは依頼書にはあるものの、標本作製工程において人が行うべき行動について、より一層考える力を鍛依頼書と検体は必ずしも連動せず、途中の工程にお錬していく必要があろう。さらに、より現実的な課いては患者 ID を確認できない施設も多い。患者 ID

題、すなわち医療機関間連携や遠隔診断を実装化すが付与された 2 次元バーコードシステムを導入してるための診療報酬上の根拠、薬事承認をうけた医療いる施設も増加しているが、その運用は各医療機関機器クラス II 価格の適正化、遠隔病理診断に対すに任せられている。このように、病理標本作製工程る医師の教育体制確立など、について着実に取り組のすべてにおいて、患者 ID バーコードを連動させんでいく必要があろう。

たシステム運用を義務づける必要がある。
以上のように、病理学的検査に付随するヒューマ

謝辞ンエラー防止のためのシステムの標準化は必須であると考える。

本稿の図 3 を提供していただきました日本大学医学部病態病理学系腫瘍病理学分野 中西陽子先生に深謝いおわりにたします。

2030 年は遠い将来ではない。技術の進歩は、業務の効率化、自動化、医療機関間連携を促進し、医療従事者を介して患者さんに恩恵をもたらす。医療（ 25 ）

文献1 ）Tabata K, Mori I, Sasaki T, et al. Whole-slide imaging atprimary pathological diagnosis: Validation of whole-slide242

imaging-based primary pathological diagnosis at twelve
Japanese academic institutes. Pathol Int. 2017; 67（11）:547- 554.
2 ）森一郎、長村義之. バーチャルスライド一次診断精度の検証 . 日本遠隔医療学会雑誌 2016; 12（1）, 41-44.

（ 26 ）3 ）中西陽子 , 関 利美 , 根本則道 . LBC 検体の分子生物学的検査への応用. Medical Technology 2014; 42（7）, 700707.
4 ）中西陽子, 関 利美, 根本則道. 細胞診標本を用いたその他の遺伝子解析 . 病理と臨床 2013; 31: 107-116.

モダンメディア通巻800号記念特集1「Ⅳ. 病理学的検査 と 病理診断 ：2030年にむけて」

増田しのぶ：関

利美：森

検体
病理検査室
管理運営体
制の整備

患者

適正な病理診断

最適な治療
安全性の向上人材
技量の高度化

病理診断

病理学的検査デジタル化の推進(自動化、共有化、業務支援、診断支援)基盤

図 1 2030 年の 病理学的検査 と 病理診断

勤務先病院の診断
一人病理医のダブルチェック

病理技師

病理医
同僚への気軽な相談
勤務先 orテレワーク

病理技師
病理医不在病院の術中迅速診断

専門家へのコン
サルテーション

病理技師
検査会社で標本作成
臨床医
病理医不在病院の病理診断

病理医不在病院の病理診断
臨床医

図 2 デジタル化時代の病理診断一郎

B: 検体から抽出したRNAの品質

A: ALK陽性肺癌の胸水細胞診検体（解析対象）
ALK 免疫染色（iAEP法）

パパニコロウ染色マーカー

FFPE組織検体

胸水細胞診検体

RIN値＊：7.5～8.0（細胞診検体）＊RNA integrity number
遺伝子解析などに用いるRNA試料の品質を評価する指標の1つ

D: 塩基配列解析（サンガー法）

C: RT-PCR法による遺伝子解析
4
マーカー10

細胞数（個）

103 102 101 100 0

EML4 exon13220bp

EML4‒ALK 融合遺伝子
GAPDH 遺伝子
(内因性コントロール）

ALK exon20101bp

図 3 細胞診検体を用いた分子病理学的解析

ポイント• 患者と医師との距離• 患者本人か採取された検体か• 採取検体については、患者の代用となるIDの取扱い

診察

機器

臨床医

放射線技師

臨床検
査技師

看護師

呼称

放射線治療医

臨床検
査医

臨床検
査技師

臨床検査

呼称
生年月日

患者
ID

呼称

血液検体
・ID

放射線技師

呼称

画像・ID
機器

放射線療法

画像診断

呼称
看護師

呼称

Step 1
呼称
リストバンド

看護師

外科・内科医

放射線診断医

薬剤師

化学療法

麻酔医

手術

臨床医

摘出検体・ID

Step 2

Step 3

看護師

外科医

病理技師

病理番号(すべての工程にID情報の付与が必要)

病理診断
図 4 病理検体の取り違え防止のために病理医