アメリカの医療政策動向

２０２２年８月に成立したインフレ抑制法（ Inflation Reduction Act of 2022、以下ＩＲＡ）には、エネルギー・気候変動対策や税制改革に加えて、メディケア薬価交渉制度の創設象となる医薬品品目がリリースされる予定とＩＲＡが導入したメディケア薬価制度改革のメディケア薬価制度改革の主な内容の見通しを考えたいと思います。

振り返るとともに、薬価交渉制度の詳細と今後

載では、メディケア薬価制度改革の主な内容を国内でも改めて注目されています。そこで本連のことで、薬価交渉制度が米国はもとより日本

10

本稿が掲載される２０２３年９月には、交渉対を柱とする医療制度改革も盛り込まれました 。
（1）について、トランプ政権は、保険会社や医薬品

髙山 一夫

内容は、①薬価交渉制度の創設、②薬価インフ給 付 管 理 会 社（ Pharmacy Benefit Managers、

で、メディケア・パートＤにおいては、製薬会社レ・リベートの導入、③患者負担の軽減、そして、今回は①を中心にとりあげるため、その他のと保険会社・ＰＢＭとのリベート交渉を禁止す以下ＰＢＭ）からの高いリベート要求が利益を圧施策について簡単に説明すると、②は、インフレるとのルールを定めました。バイデン政権は、そ④（財源調達のための）トランプ政権によるリ率（都市部消費者物価指数）を超えて薬価を引のルールの施行開始時期を現行の２０２７年か迫しているとの製薬会社の主張に応じるかたちき上げた製薬会社に対して、リベートの支払いら２０３２年へと先延ばししたわけです。

これら一連のメディケア薬価制度改革の成果設けるとともに、インスリン注射・成人のワクチ

来処方薬給付制度）における患者負担に上限を者負担の軽減は、現行のメディケア・パートＤ（外負担軽減策は４３８億ドルの歳出増となります

ルの歳出を削減できると試算しています。患者

そしてトランプ改革の施行延期で１２２２億ド価インフレ・リベートの導入で５６３億ドル、年で以前から導入されており、今回はメディケアが間で、薬価交渉制度の創設で９８５億ドル、薬ン接種に係る負担が軽減されます。最後に、④として、議会予算局（ＣＢＯ）は、向こう給付する処方薬にも適用されるわけです 。③患払いを求める仕組みは、医療扶助メディケイドを義務付ける制度です。製薬企業にリベート支ベート改革の施行延期から構成されます。

京都橘大学経済学部教授

メディケア薬価交渉制度をめぐる
最 近の動 向（34）

10（2）

連 載

文化連情報 2023. ９ №546 40アメリカの医療政策動向削減できるわけです。ただし、①の薬価交渉制が、差し引きで連邦財政赤字を２３３２億ドル月に実施

広 範 な 世 論 に よ る 後 押 し が あ り ま し た。 カ イデ ィ ケ ア 薬 価 制 度 改 革 自 体 に 対 し て は、 実 は調 整 に よ っ て か ろ う じ て 成 立 し ま し た が、 メという事情があります。同じカイザー・ファミ

アメリカで家計の薬剤費負担が重くなってきた

こうした広範な世論による支持の背景には、

渉制度の創設に賛成していました（表２）。

度については、支出の削減額は３年間で２６５
ザー・ファミリー財団が２０２２年

カナダからの医薬品の個人輸入を許可する

83%

78%
政府と交渉しない製薬企業への課税を強化する

72%
薬価が高い製薬企業への課税を強化する

63%
メディケアの薬価を諸外国並みに引き下げる

62%
製薬企業の宣伝広告費の損金算入を廃止する

57%
メディケア薬剤給付プランの保険薬を制限する

53%
出所）KFF, "Public Opinion on Prescription Drugs and Their Prices", 2022より作成。

リ ー 財 団 の 世 論 調 査 で は、 回 答 者（ １ １ ４ ６

民主党支持者

66%

26%

6%

2%

共和党支持者

44%

32%

15%

8%

独立派支持者

54%

31%

10%

5%

％ が 現 行 の 薬 剤 費 負 担 を「 不 当した薬価引き下げのための各種施策の賛成率を5%％）、「メディケア受給者の患者（ unreasonable）」と回答したほか、 ％が「費％が「薬剤費負担の支払いが非常に困難」と回答していました。薬剤費負担へのる」、また交渉し処方薬価を引き下げ

メディケア薬価制度改革に盛共和党も２０２４年の中間選挙を控えて強く反の薬価制度改革の賛成率が高かったこと、また、

なお、薬価交渉制度の導入に関しては、副大統り込まれた改革内容は、いず

また、政府が製薬企業と薬領時代のバイデン氏が２０１１年の債務上限引発できなかったことが、メディケア薬価制度改価交渉を行うことについてのき上げ問題の際に、歳出削減策として共和党にれも８割を超える高い賛成率意向に関する世論調査におい提案した経緯もあるそうです。

％はもちろん、共賛成」を合わせると、民主党支持者の％が賛成してメディケア薬価交渉制度は、メディケア・パー和党支持者もおり、支持政党を問わず全体

メディケア薬価交渉制度の詳細ても 、「強く賛成」と「やや革が実現した政治的な背景として指摘できます。

る 」（

関心が高いうえに、支持政党を問わず政府主導％）、「政府が製薬企業と用を理由に処方薬を受け取らなかったことがあ出所）KFF, "The Public Weighs In On Medicare Drug Negotiations", 2021より作成。

29％） な ど、 Ｉ Ｒ Ａ の（自己負担額に上限を設ける」

83

26

トＤの創設とセットで設けられた社会保障法の7688名）のうち10となっています（表１）。

83

92

として８割以上の者が薬価交41 文化連情報 2023. ９ №546

億ドルにとどまると試算する研究がありますし

政府が製薬企業と交渉し処方薬価を引き下げる

みると 、「薬価の引き上げをインフレ率以下に強く反対
11%、②の薬価インフレ・リベートは既存の市販

表２ 薬価交渉制度に関する意向（支持政党別）

薬を対象とするため、新規販売の医薬品価格が85%制限する」（

やや反対

31%

かえって高騰する可能性もあります。

やや賛成

52%

ＩＲＡ自体は、共和党との激しい党派

88%
メディケア受給者の患者自己負担額に上限を設ける

対立および民主党マンチン上院議員との薬価の引き上げをインフレ率以下に制限する

85

（5）

88%
ジェネリック薬の市販を容易にする

（4）

強く賛成

全体

（3）

表１ 薬価引き下げのための各施策に対する賛成率

において、公定薬価を設けます。ただし、すべパートＢ（院内処方薬を給付）およびパートＤ

給 付 管 理 会 社 と 直 接 に 交 渉 し、 メ デ ィ ケ ア のを撤回し、保健福祉省が製薬会社と薬局・薬剤「 非 介 入 条 項 」（ non-interference clause）

メディケア・メディケイド庁（ＣＭＳ）が公ミラーの販売を認容することが期待されます。

略を柔軟に見直し、ジェネリック薬・バイオシる一方で、薬価交渉制度を見据えてパテント戦新薬がただちに交渉対象となることを回避しう②の除外要件が設けられたことで、製薬企業は、以降 、２０２３年６月６日のメルク社の提訴制 度 施 行 に 向 け た 詳 細 な ガ イ ダ ン ス（ initial）を２０２３年３月 日に公表してguidance

業 と 関 連 団 体 は 強 く 反 発 し ま し た。 Ｃ Ｍ Ｓ がメ デ ィ ケ ア 薬 価 交 渉 制 度 に 対 し て、 製 薬 企

製薬業界からの反発と今後の展望ての医薬品が対象となるわけではなく、ジェネ表している施行スケジュールを見ると、①２０

リック医薬品やバイオシミラーのない新薬のう品目、２０２９年以降品目、２０２８年はパートＢ品目、２０２７年定されます。対象品目の数も制限されており、がリリースされていることになります。上で紹の連載が掲載されるころには、具体的な対象薬における交渉薬価の適用開始、とされます。こ０２６年１月１日より、メディケア・パートＤに交渉の結果により妥結した薬価を公開、④２薬会社とが薬価を交渉、③２０２４年９月１日②２０２４年８月１日を期限としてＣＭＳと製デュー・プロセスの権利と財産権を保障した合最初に提訴したメルク社は、薬価交渉制度は憲法に反するとして、連邦政府を提訴しました。

で提訴）が、メディケア薬価交渉制度は合衆国業協会ＰｈＲＭＡ（６月米国商工会議所（６月９日）と米国研究製薬工ンソン社（７月

ブ 社（ ６ 月を皮切りに、ブリストル・マイヤーズ・スクイ品目を上限とし介した選定条件を見る限り、エリキュース（２

衆国憲法第５修正 に反すると主張し、薬価交品目のリストを公開、また、次のいずれかに該当する医薬品も、薬億３６００万ドル、ブリはパートＤからおよびパートＤから各はパートＢ・パートＤから各ます。

頁）のコ

日、他２団体と共同

日に長文（ＰＤＦで論と手続きが不明瞭で、一貫性・客観性・予見ロセスが非公開であること、③薬価設定の方法制であること（罰則もある）、②薬価交渉のプメントを公表し、①交渉薬価が同意ではなく強０２３年４月日）、また、医療団体である日 ）、 ジ ョ ン ソ ン・ エ ン ド・ ジ ョ

価交渉制度から除外されます。①ジェネリック

０２０年の支出額は２０２６年はパートＤからやバイオシミラーが市販済み、または２年程度

渉は合意ではなく恐喝に等しいと厳しく非難し億１００万ドル、バイエル社）、ジャヌビ
億６５００万ドル、ＭＳＤ社）などが、交渉対象医薬品として、有力だといえます。

ア（（ド（ストル・マイヤーズ・スクイブ社）、レブラミ

承認から７年未満（低分子製剤）ないし）、④スモール・バイオテック
orphan drug

満（ 生 物 製 剤 ） の も の、 ③ 希 少 疾 病 用 医 薬 品（（ パ ー ト Ｄ に お け る 支 出 額 が １ ％ 未 満、 ２ ０２８年までの措置）、⑤２０２１年のメディケ
アでの支出額２億ドル以下の医薬品です。①と762118（7）1614

年未以内に販売予定、②食品医薬品庁（ＦＤＡ）の２３年９月１日に交渉15ました。また、ＰｈＲＭＡは、提訴に先立つ２

ち、メディケアでの支出額が大きいものから選（6）億５６００万ドル、同）、イグザレルト

10995347381110201515

文化連情報 2023. ９ №546 42

アメリカの医療政策動向
可能性を欠くこと、④薬価がイノベーションをに、薬価交渉制度を擁護する

ア（ＡＣＡ）違憲訴訟のよう

ただし、今回の薬価交渉制明らかに阻害することを理由に、薬価交渉制度

ＣＭＳのガイダンスでは、薬価対象の選定プロ度はメディケアのみを対象と側からの反対訴訟が提起されセスが非公開で薬価の算定基準も不透明であるした制度であり、民間医療保を強く批判しました。にもかかわらず、公定薬価を拒否すれば過大な険における薬価は対象外です。

る可能性もあります。

罰金が科せられ、製薬企業側には反論の機会す

また、メディケイドや退役軍

30

原告らの主張は、メディケア薬価交渉制度とらないため、合衆国憲法に違反すると要約でき

人省（ＶＡ）の医療プログラ

ムにおいては、すでに薬価交日にガイドラインを修正し、①ＣＭＳが対象医薬品渉の仕組みが導入されていまます。そこでＣＭＳは、２０２３年６月を選択した理由を明確にすること、②秘密保持す。さらに、連邦最高裁のロる司法消極主義の立場を堅持ルールを修正し、薬価に係る情報をＣＭＳが公メディケア薬価交渉制度に対する製薬企業おしています。これらの事情にバート長官は、司法は合法性よび業界団体による相次ぐ提訴が、今後どのよ

鑑 み る と、 Ｃ Ｍ Ｓ が 定 め た

開し、また製薬企業の求めがあれば公に議論すうに推移するかは不明ですが、ＣＭＳおよびバルールの見直しはあったとしの判断にとどまるべきであり、イデン政権が譲歩を重ねたとしても、最終的にても、メディケア薬価交渉制ることを認めること、③薬価交渉において患者は連邦最高裁判所での審理にまで至ると思いま

度自体が裁判によって覆され政策的な判断は行わないとすす。薬価交渉制度は世論の関心も高いため、２る可能性は低いと考えます。

等が参加する機会を認めることとしました 。

０２４年の大統領選挙を見越して、政治的にも注目されることは確実です。３回目のオバマケ（8）⑴髙山一夫「アメリカの医療政策動向(26) インフレ抑制法の概要とメディケア薬価交渉制度」『文化連情報』
535号、2022年10月、50－53頁。
⑵ただし、メディケアへの薬価リベート制度の導入に伴い、今後は製薬企業によるリベート政策が見直される点も考慮して、議会予算局は、メディケイドの薬剤給付費はむしろ増加すると予測しています。
⑶Rome B.N., Nagar S., Egilman A.C., Wang J., Feldman W.B., Kesselheim A.S., “Simulated Medicare Drug
Price Negotiation Under the Inflation Reduction Act of 2022”, JAMA health forum, Vol. 4 (1), 2023.
⑷Kaiser Family Foundation, “Public Opinion on Prescription Drugs and Their Prices”, https://www.kff.org/
health-costs/poll-finding/public-opinion-on-prescription-drugs-and-their-prices/（2023年7月31日最終アクセス、以下、同じ）なお、回答数は1146人（いずれも18歳以上）で、うち474人が65歳以上の高齢者である。
⑸ ibid., “The Public Weighs In On Medicare Drug Negotiations”, https://www.kff.org/ health-costs/pollfinding/public-weighs-in-on-medicare-drug-negotiations/⑹ CMS, “Medicare Drug Price Negotiation”, https://www.cms.gov/inflation-reduction-act- and-medicare/
medicare-drug-price-negotiation⑺「何人も…法の適切な過程によらずに、生命、自由または財産を奪われることはない；何人も、正当な補償なしに、私有財産を公共の用のために収用されることはない」（訳文は、田中英夫編集代表『BASIC英米法辞典』東京大学出版会、1993年に依拠した）⑻ https://www.cms.gov/newsroom/press-releases/cms-releases-revised-guidance-historic-medicare-drugprice-negotiation-program

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