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モダンメディア

70 巻 3 号 2024［世界臨床検査通信］

世界臨床検査通信シリーズ- 83

国際規格ISO 15189: 2022（改定第4版）の概要と必要な備え
新渡戸文化短期大学臨床検査学科
みや宮ち地

はや勇と人

Hayato MIYACHIを開始することとなった 3）。改定の方針は、検査技はじめに術の進歩への対応とともに、重要な引用規格である
ISO/IEC 17025: 2017「試験所及び校正機関の能力

国際規格 ISO 15189「臨床検査室−品質と能力にに関する一般要求事項」と ISO 9001: 2015「品質マ関する要求事項」は、臨床検査室サービスの客観性ネジメントシステムの要求事項」の改定への整合をと信頼性の指標として、その質的向上に大きく貢献図ることである。改定作業の方針には、以下を加4, 5）。2012 年に発行された ISO 15189 第 3 版

えた。患者のウェルフェア（福祉）への焦点を当てた（ISO 15189: 2012）は、5 年ごとの定期的見直しのリスクに基づく考え方を取り入れる。プロセスを重手続きに基づき、2018 年から 4 年間にわたり改定視する観点から、指示記述的文書を少なくする。引作業が行われた 。各文書段階において、各国から用文書の記述との重複を回避する。適用範囲にはポの提出意見への対応と意見調整を踏まえて、文書承イントオブケア検査（Point-of-care testing, POCT）

認投票を重ねて、第 4 版の国際規格文書は 2022 年の要件を含み、ISO 22870「POCT の品質と能力に12 月に発行に至った（ISO 15189: 2022）。本稿では、関する要求事項」の内容を組込む（表 1）。

してきた

1, 2）

3）

ISO 15189 の改定の概要を紹介し、臨床検査室に必改定作業のプロジェクトリーダーは、ISO/TC要な備えとして、リスクアセスメントの重要性につ

212/WG1 コンビーナを務めるカナダ国の Ms.Sheila

いて言及する。

Woodcockと、ISO/IEC 17025: 2017 の改定作業に従事し、適合性評価委員会（Committee on conformityⅠ. ISO 15189の開発と第4版の改定作業

assessment, ISO/CASCO）を代表 する立 場で Ms.
Cristina Draghici の 2 名が指名された。

ISO 15189 は、国際標準化機構/第 212 専門委員会

改定作業は期間 48 ヶ月として、各国の事情・意（ISO/TC 212）
「臨床検査及び体外診断検査システム見を反映するため、チームアプローチにて進められ

clinical laboratory testing and in vitro diagnosticた。作業原案 Working Draft（WD）を作成するため、test systems」を構成する 5 つの作業グループ（WG1-2018 年 11 月の WG1 会議において、7 つのセクショ5）の 1 つ WG1「臨床検査における品質と能力」にン（1. 総論、2. 文書構成、3. 資源：要員、4. 資源：機て開発された。ISO/TC 212 は、臨床検査医学分野

器、5. プロセス：検査前と検査中、6. プロセス：品質および体外診断検査システムにおける標準化とガイ

保証と検査後、7. マネジメントシステム）それぞれをダンスを提供する 。作業範囲（Scope）は、品質担当する各チームのリーダーが指名され、総人数 63

マネジメント、分析前および分析後の手順、分析性名のチームメンバーが召集された。日本からはメン能、検査室の安全、基準システムおよび品質（精度）

バー 5 名が招集され、それぞれ 1、4、5、6、7 のテー保証を含む。2012 年に発行された ISO 15189 第 3

マチーム活動に参加した。最初の文書原案レビュー

版は、利用者サーベイに続き、5 年ごとの定期的見のため、2019 年 5 月の WG1 会議において、全チー直し（2017 年）の結果、規格文書の新たな改定作業

ムの作業成果は 1 つの文書に結合された。ISO/IEC

2）（ 12 ）

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表 1 ISO 15189 第 4 版の変更点のまとめ
項目
1. 引用規格との整合性

詳細
1. ISO/IEC 17025: 2017との整合に基づき、要求事項は一般、組織構成、資源、プロセス、マネジメントシステムの5項目
2. 引用規格（関連規格文書）の要求事項でカバーされる詳細との重複を回避する。
3. 患者に焦点（患者の福祉への焦点を強化）

2. 新たな視点

3. 適用範囲

4. リスクに基づく考え方
5. 従来の手順重視からプロセス重視に移行する観点から、指示記述的な文章を少なくする。
6. POCTの要件を含む（ISO 22870の内容を組込み）（文献 1）
より転載、一部改変）

17025 規格は ISO 15189 改定作業における最初のテしている。結果として、必要な方針と手順の数は減ンプレートとして利用可能と結論された。次のス

少した。品質マニュアルはオプションとなり、検査テップのため、7 つのチームは 3 チーム（1. 一般・室が作成を決定する。一般的な要求事項として、患文書構成・マネジメント、2. 資源：要員と機器、3.

者のウェルフェア（福祉）、すなわち公平性、機密プロセス：検査前と検査中、品質保証と検査後）に保持および患者のウェルビーイング（幸福）、安全、統合された。審議文書案に関して、各国国内委員会権利に関する特定の要求事項を確立し、それらが検のコメント聴取を行い、その提出コメントへの対応査室の方針に限定されないことを考慮して、それらと意見調整に基づく文書承認に関する投票を次のの重要性を強調している。ISO 9001: 2015 への整合ごとく行った。作業原案は、委員会原案 Committeeを強く意識し、プロセスアプローチ、リスクに基づ

Draft（CD）（2020 年 2 月、2021 年 1 月）
、国際規格案5）
く考え方などを導入している 。リスクマネジメン（Draft International Standard（DIS）（2021 年 8 月）、トを強調し、リスクの特定とアセスメントの必要性

最終国際規格案 Final Draft International Standarmを指摘している。

（FDIS）（2022 年 11 月）の文書段階を経て、国際規改定版の構成は、章立ての組み直しの結果、第 3

格 International Standard（IS）として、2022 年 12版の 4 章「マネジメント要求事項」は、第 4 版では、月に発行（ISO 15189: 2022）に至った。

主に 4 章「一般要求事項」、5 章「組織構成及びガバ

本改定作業において、ISO/TC 212 国内検討委員

ナンス統治に関する要求事項」と 8 章「マネジメン会は、改定作業チームとしての参加とともに、審議トシステムに関する要求事項」、第 3 版の 5 章の技文書案に関して、国内委員の意見聴取を行い、その術的要求事項は、第 4 版では主に、6 章「資源に関調整結果に基づく意見提出とともに文書承認に関すする要求事項」、7 章「プロセスに関する要求事項」

る投票を行った。国内 WG1 委員は、日本の意見をに組み換えられた。

国際規格に効果的に反映させるため、国際会議に出品質マネジメントに関する ISO 15189 導入のポイ席の上、直接意見交換しコンセンサス形成を図った。

ントは、継続的な改善と患者の最善の利益を保証する動的な品質改善サイクルである。これは、検査室

Ⅱ. 改定の概要と引用規格の強みで報告する結果など製品とサービスの創出が、患者の要求事項を満たすことを意味する。品質マネジメ

ISO 15189 は、品質管理システム（ISO 9001: 2015）

ン ト に お け る ダ イ ナ ミ ッ ク な 成 功 は、ISO 9001:

および試験所の品質と能力（ISO/IEC 17025: 2017）2015 で説明されている“品質マネジメント 7 原則”に関する国際規格の改定版を統合し、これら 2 つのの効率的な実施に依存する 。この原則は、1. 患者重要な引用規格文書に整合することで、それぞれの中心、2. リーダーシップ、3. 要員のエンゲージメン強みを有する。

5）

ト、4. プロセスアプローチ、5. 継続的改善、6. エビ

4, 5）

ISO/IEC 17025: 2017 との整合に基づく強みは以下のごとくである。手順の重視からプロセスを重視

デンスに基づく意思決定、7. 関係性マネジメントである。

（ 13 ）

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ントとなる。ISO/TC 212 では、ISO 15189 の要求

Ⅲ. リスクアセスメントの重要性事項を補完する関連規格文書について審議している。それらには、ISO 22367「臨床検査室－臨床検ISO 15189 第 4 版では、リスクベースの考え方に査室へのリスク・マネジメントの適用」をはじめ、よる品質保証に基づく日常業務の確立に貢献する品

ISO 35001「試験室及び関連組織のバイオリスク・質マネジメントを提案している。臨床検査は、医療マネジメント」、ISO 15190「臨床検査室－安全に関技術の進歩とともに益々重要な役割を果たしていする要求事項」、ISO 20658「臨床検査室－検体の収る。
その結果、リスクマネジメントの重要性が高まっ集、搬送に関する要求事項」などが挙げられる。ている。臨床検査室は検査技術の進歩に呼応して、おわりにすべての領域でリスクの特定と評価を示す必要がある。リスクに基づく考え方は、リスクと改善の機会への取り組みを計画し、実施するための要件を含む。

ISO 15189: 2022（改定第 4 版）は、ISO/TC 212 国

このアプローチの利点には、ISO 15189: 2022 の序内検討委員会にて邦訳作業が進められ、その対訳版章に述べられているごとく、マネジメントシステムは、日本規格協会から 2023 年 6 月に発行された。の有効性を高めること、無効な結果が生じる可能性

これに基づき、日本適合性認定協会（Japan Accred-を低下させること、患者、検査室要員、一般社会おitation Board, JAB）による認定の移行要領が公開さよび環境に対する潜在的な危害を低減することをれた。移行審査は 2023 年 11 月 1 日開始、旧版から含む 。の移行期限は 2025 年 12 月 31 日とされている。ISO3）

臨床検査室を取り巻く環境変化として複雑性と不15189 の基本原則と価値を完全に理解することは、確かさが増大している。改定版発行に一致して、取各臨床検査室の実際の状況において、それを適切にり巻く環境変化として、検体検査の精度の確保に係導入または前版からの移行が可能となる。臨床検査

る医療法等改正、がん遺伝子パネル検査の利用展開、室は、その利点を活かすことで、技術の進歩と臨床感染症危機の備えなどがある。技術の進歩と臨床的的ニーズに呼応した適切な検査サービスを通して、ニーズに呼応した臨床検査室の能力を確保する上で国民への良質な医療の提供さらに感染危機管理（次の課題として、適切な力量と資質を有する要員の育なるパンデミック）に貢献することが期待される。

成や検査室の組織構築がある。認定審査に際しては、検査室は全ての領域でリスクアセスメントを示す必要がある。
ISO 15189: 2022 では多様な臨床検査室に共通した要求事項を中心に記載している。このため、リスクマネジメント、安全性、バイオリスクに関する記述は基本的内容に留まる。重要な実践であるものの仕様が一般的記述、すなわち妥当性確認、トレーサビリティ、測定の不確かさ、検査前手順などについて詳しく説明していない。臨床検査室の機能や規模は、取り巻く環境変化との兼ね合いで、多様化している。臨床検査室の実際の状況に応じて、関連規格
3）文書を適切に参照する必要がある 。

ISO 15189 要求事項と関連規格文書の関係に関する理解は、ISO 15189: 2022 への移行におけるポイ（ 14 ）

文献1 ）宮地勇人 . 国際規格 ISO 15189の改定（第 4版）と臨床検査室の備え . 日本臨床検査医学会誌 71: 2023: 540 -543.
2 ）宮地勇人 . ISO/TC212（臨床検査と体外診断検査システム）の活動と展開 . 医療機器学 87: 2017: 372 -379.
3 ）ISO 15189: 2022. Medical laboratories — Requirementsfor quality and competence
https://www.iso.org/standard/76677.html（引用 2024年 1
月 9 日）4 ）ISO/IEC 17025: 2017. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
https://www.iso.org/standard/66912.html（引用 2024年 1月 9日）
5 ）ISO 9001: 2015. Quality management systems — Requirements.
https://www.iso.org/standard/62085.html（引用 2024年 1月 9 日）