平成２８年7月
がんセンター新潟病院治験審査委員会
会議の記録の概要
平成28年7月11日（月）１６：００～１７：００
予防センターＡ
瀧井 康公、成澤 林太郎、小川 淳、田中 洋史、谷川 俊貴、金子 耕司、加藤 克彦、西村 香、松浦 啓之、田代 英明、横山 律子、柳 則行、桃井 敬三

開催日時
開催場所
出席委員名

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
課題名
審議内容
ファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣癌を これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥議題対象としたMSB0010718Cの第3相試験当性について審議した。

審議結果
承認議題

ONO-4538 悪性中皮腫を対象とした第Ⅱ相試験

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認議題

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥
たMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験当性について審議した。

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による
議題
1
LBH589D1201の第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
治験実施計画書ることの妥当性について審議した

承認

議題

2

Afuresertib単独療法並びにafuresertibとボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法の忍容性、安全性及び 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認
薬物動態を検討する日本人再発性多発性骨髄腫患 ることの妥当性について審議した書、その他（参加カード、補償）者を対象とした2期、非対照、非盲検第I相試験

議題

3

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
治験実施計画書ることの妥当性について審議した

承認議題

4

ブリストル．マイヤーズ株式会社依頼による
elotuzumabの第Ⅱ相臨床試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す 治験実施計画書、、その他（被験者ることの妥当性について審議した
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承認議題

5議題

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
治験薬概要書としたRG7159第Ⅲ相試験
ることの妥当性について審議した
中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
6 高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲＧ7159
治験薬概要書ることの妥当性について審議した（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
治験薬概要書ることの妥当性について審議した

承認
承認議題

7 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験

議題

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
8 性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相試説明文書・同意文書、治験薬概要書 承認ることの妥当性について審議した
験議題

9

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
説明文書・同意文書、治験薬概要書 承認
骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験
ることの妥当性について審議した

議題

10

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
治験実施計画書、治験薬概要書
肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
ることの妥当性について審議した

議題

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
11 色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS-936558）とイ治験薬概要書
ることの妥当性について審議した
ピリムマブによる補助免疫療法の第III相比較試験

議題

12

議題

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者13 を対象としたLY3009806（一般名: Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
治験薬概要書ることの妥当性について審議した

承認

承認

承認

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認ることの妥当性について審議した
書、治験薬概要書

議題

14

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
治験薬概要書ることの妥当性について審議した

議題

15

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
治験実施計画書、その他（添付文書） 承認
ることの妥当性について審議した

議題

16

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
治験薬概要書たRO5304020とRO4368451の第III相試験ることの妥当性について審議した

承認

議題

17

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験

承認

議題

中外製薬株式会社の依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
18 RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)
治験薬概要書ることの妥当性について審議したの早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

議題

議題

議題

議題

議題
議題
議題

議題

議題

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
治験実施計画書、治験薬概要書
ることの妥当性について審議した

中外製株式会社の依頼による前治療なしのHER2陽治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
19 性転移性乳癌患者におけるRO4368451の第Ⅲ相試
ることの妥当性について審議した験
転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群に対するMK-3475の 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
20
非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試験（KEYNOTEることの妥当性について審議した
119）
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
21 性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又はることの妥当性について審議した
LY2835219の第Ⅲ相試験
22

承認

承認

治験実施計画書

承認

その他（Protocol ClarificationLetter）

承認

治験実施計画書

承認

MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
治験実施計画書
尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験 ることの妥当性について審議した

承認

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式会社
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
23 の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736
治験実施計画書
承認ることの妥当性について審議した（Axitinib）の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
24 患者を対象としたＯＮＯ－4538／ＢＭＳ－936558の第治験実施計画書
承認ることの妥当性について審議した
Ⅲ相試験
治験実施計画書、その他（被験者の小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
25
健康被害の補償について説明した文 承認を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験ることの妥当性について審議した書）
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及び治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
26 tremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法
治験薬概要書
承認ることの妥当性について審議したと比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
第一三共株式会社の依頼による胃癌・胃食道接合部 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
27
治験実施計画書
承認
癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相試験ることの妥当性について審議した

議題
議題
議題

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の併用第Ⅱ相試験
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼
29 による黒色腫患者を対象としたMEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験
肺がん患者に対するMEDI4736 + tremelimumab の30併用療法を標準化学療法と比較する試験
28

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認ることの妥当性について審議した
書、治験薬概要書
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
説明文書・同意文書、治験薬概要書 承認ることの妥当性について審議した
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す 治験薬概要書、その他（Patientることの妥当性について審議した
Information Leaflet）【治験実施状況報告】
Afuresertib単独療法並びにafuresertibとボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法の忍容性、安全性及び 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性
議題
31
薬物動態を検討する日本人再発性多発性骨髄腫患 について審議した。
者を対象とした2期、非対照、非盲検第I相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植暦
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性
議題
32 のない初発の多発性骨髄腫患者を対象としたについて審議した。
Ixazomibの第3相試験

承認

承認

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ/Ⅲ相試 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性
験について審議した。

承認

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式会社
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性
35 の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736について審議した。
（Axitinib）の第Ⅲ相試験

承認

議題

33 MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試験

議題

34

議題
【逸脱報告】
議題

36

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

治験実施状況及び治験逸脱報告がされた。

承認【有害事象報告】議題

37

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

38

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引39 色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS-936558）とイき続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ピリムマブによる補助免疫療法の第III相比較試験

承認

議題
議題

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引40 ん患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲき続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引41 患者を対象としたＯＮＯ－4538／ＢＭＳ－936558の第き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

議題

42議題

43議題

小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験
き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象と当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引する一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法 き続き治験を実施することの妥当性について審議した。と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引44
併用第Ⅱ相試験
き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認
承認

承認

承認議題

45

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

Afuresertib単独療法並びにafuresertibとボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法の忍容性、安全性及び 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい46
薬物動態を検討する日本人再発性多発性骨髄腫患 て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
者を対象とした2期、非対照、非盲検第I相試験

承認

議題

47

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

48

ブリストル．マイヤーズ株式会社依頼によるelotuzumabの第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

49

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書についとしたRG7159第Ⅲ相試験て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい
50 高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲＧ7159て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験

承認議題

51 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい52 性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相試て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験承認議題

53議題
議題

肺がん患者に対するMEDI4736 + tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫患者当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい54 を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3 相試て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植暦
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい55 のない初発の多発性骨髄腫患者を対象としたて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ixazomibの第3相試験

承認
承認
承認議題

56

ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書についしてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

57

MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対象とした MK -3475の第Ⅲ相試 験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

58 MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の第Ⅰ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい相試験て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

59 MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試験

議題

60議題

61 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験

議題

62議題

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキサメタゾン 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書についとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為 て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
化非盲検第Ⅲ相試験
再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にﾃﾞｷｻ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい
63 ﾒﾀｿﾞﾝ併用時のｶﾙﾌｨﾙｿﾞﾐﾌﾞ週1 回投与と週2 回投与て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認

承認議題

64

アステラス・アムジェン・バイオファーマによる第Ⅰb/ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書についⅡ相臨床試験て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

65

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい66 色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS-936558）とイて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ピリムマブによる補助免疫療法の第III相比較試験

承認

議題

67

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい相試験て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者
68 を対象としたLY3009806（一般名: Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

69

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

70

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

71

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
72 （非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺癌患者73を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題
議題
議題

議題

議題
議題

議題

議題

議題

74

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい75 RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
中外製株式会社の依頼による前治療なしのHER2陽
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい
76 性転移性乳癌患者におけるRO4368451の第Ⅲ相試て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験
転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群に対するMK-3475の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい77
非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試験（KEYNOTEて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
119）
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい78 性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又はて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
LY2835219の第Ⅲ相試験
全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい79又はレトロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験
Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレクセル・インターナショナル（株））の依頼による乳癌患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい80者を対象とした HKI-272（3003）と既存治療比較する て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験

承認

承認
承認

承認

承認

承認

議題

81

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

82

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるBYL719の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式会社
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい83 の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（Axitinib）の第Ⅲ相試験

承認議題

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい
84 ん患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認議題

小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい85 患者を対象としたＯＮＯ－4538／ＢＭＳ－936558の第て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認議題

86

小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書についを対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及び当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい87 tremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい88者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

議題

89

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の併用第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼
90 による黒色腫患者を対象としたMEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

91

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は再発
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい92 食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象としたMKて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
3475の第Ⅲ相臨床試験

承認議題

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい
93 発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験

承認議題

94

肺がん患者に対するMEDI4736 + tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認【報告事項】 議題（1）その他
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相 治験に関する変更報告書（症例追加）試験（２）次回開催予定日

平成28年 ９月 １２日(月) １6：00～

平成28年４月２２日実施
予防センターＡ

承認