令和2年度

第5回倫理審査委員会議事録●日時：令和3年1月11日（水）午後4時00分～4時25分●場所：がん予防センター研修室A●出席委員：田中洋史、関 裕史、竹之内辰也、中川 悟、川崎 隆、木村宏之、古石久志、坂井さゆり、飯塚吉昭 出席率90% （9/10）
事務局からの報告事項

委員会成立報告（要件：出席委員の過半数以上）10名中9名の出席で、過半数を超えており委員会は成立する旨の確認報告が事務局からされた。

1. 委員会審査
11052

2020151

新規

試料等を用いる URO17TM TESTを用いた尿中膀胱癌細胞の検出
観察研究－特に低異型度尿路上皮癌の検出について―申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

迅速審査

新規

試料等を用いる頭頸部癌患者におけるサルコペニアの研究
観察研究提出された実施計画書，同意説明文書について、修正事項が修正対応されていることを確認し、実施の適否について承認した。

承認委員会審査

2. 修正事項確認後承認報告
11048

2020141

3. 迅速審査等結果報告
11055

2020165

迅速審査

新規

緩和ケア病棟入院中のがん患者に対する専門的リハビリテーション
医療介入を伴う申請された実施計画書，同意説明文書について、の有効性検証のための多施設共同ランダム化比較試験 (JORTC研究
倫理指針に沿った妥当性について審査した。
RHB02)

承認

21022

2020176

迅速審査

変更

試料等を用いる
MSI-High肝胆膵領域癌に対する観察研究
観察研究実施計画書，同意説明文書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について審査した。

承認

3778

2020177

迅速審査

変更

オリゴメタを有するEGFR 遺伝子野生型/ALK 融合遺伝子陰性Ⅳ
医療介入を伴う期非小細胞肺がんに対する化学療法+局所療法の有用性及び安全性研究を検討する単アーム第Ⅱ相試験 （TORG1529試験）実施計画書の変更について審査した。

承認

41058

2020178

迅速審査

新規Singleplex検査で遺伝子変異未検出の非扁平上皮非小細胞肺癌を対試料等を用いる申請された実施計画書，同意説明文書について、象とするcell free DNAを用いたGuardant360によるMultiplex遺観察研究
倫理指針に沿った妥当性について審査した。
伝子解析に関する前向き観察研究（WJOG13620L）

承認

5813

2020183

迅速審査

変更

The second FACO project OLIGO-BC1
試料等を用いる希少転移乳癌の局所及び全身療法に関する国際共同後向きコホート 実施計画書の変更について審査した。
観察研究
研究

承認

6652

2020186

迅速審査

変更

試料等を用いる ヒト各種悪性腫瘍における診断・治療標的関連タンパクの発現に関 実施計画書，情報公開文書の変更について審査し観察研究する免疫組織化学による基礎的検討た。

承認

7965

2020195

迅速審査

変更

プラチナ製剤/ペメトレキセド/ペムブロリズマブ併用療法の実地診試料等を用いる実施計画書，情報公開文書の変更について審査し療における薬剤性肺障害の発現頻度を含めた安全性調査
観察研究
た。
(SUSPECT)

承認

81060

2020199

迅速審査

新規EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を対象としたDroplet digital
試料等を用いるPCR法によるEGFR-TKI治療前のEGFR T790M検出の意義を検観察研究討するための多施設共同研究（WJOG13119L）申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

91061

2020201

迅速審査

新規試料等を用いる 子宮頸癌に対するメトホルミンの有効性についての後方視的検討
観察研究（JGOG1085S)

申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認1010552020202

迅速審査

変更

緩和ケア病棟入院中のがん患者に対する専門的リハビリテーション
医療介入を伴うの有効性検証のための多施設共同ランダム化比較試験 (JORTC当院研究者の変更について審査した。
研究
RHB02)

承認

11963

2020203

迅速審査

変更

切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法
試料等を用いる
実施計画書，その他（実施計画書_別紙）の変更
後のデュルバルマブの長期安全性及び有効性に関する観察研究
観察研究について審査した。
（AYAME study）

承認

1210622020204

迅速審査

新規試料等を用いる
小児急性骨髄性白血病難治例の前方視的観察研究（AML-R15)
観察研究申請された実施計画書，同意説明文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

13655

2020205

迅速審査

変更

実施計画書，同意説明文書の変更、情報公開文
遺伝子権を用い BRCA1/2遺伝子検査を用いた遺伝性乳がん・卵巣がん症候群の診書，その他手順書，その他同意説明文書の追加にた個別医療
断と個別医療の実施ついて審査した。

承認

14989

2020206

迅速審査

変更

UpSwinG試験：Uncommon Mutationに対するTKIの有効性及び試料等を用いるジオトリフ®に続く投与順序（シークエンシング）に関するリアル 実施計画書の変更について審査した。
観察研究
ワールド試験

承認

1510632020207

迅速審査

新規試料等を用いる高齢頭頸部癌患者の後ろ向き観察研究
観察研究

申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

1610642020211

迅速審査

新規試料等を用いる 2021年に外科治療を施行された肺癌症例のデータベース研究：肺 申請された実施計画書，情報公開文書について、
観察研究
癌登録合同委員会 第11次事業倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

1710662020212

迅速審査

新規試料等を用いる 化学療法を施行した進行胃癌におけるバイオマーカーに関する研究 申請された実施計画書，同意説明文書について、観察研究（JCOG1013A1）倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

1810652020214

迅速審査

新規試料等を用いる プラチナ感受性初回再発卵巣癌に対するオラパリブ維持療法の安全 申請された実施計画書，同意説明文書について、
観察研究性と有効性を検討するヒストリカルコホート研究（JGOG3026) 倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

1910672020215

迅速審査

新規試料等を用いる申請された実施計画書，情報公開文書について、十二指腸乳頭部癌に対する根治切除後の成績，及び再発症例の検討
観察研究
倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

2010682020216

迅速審査

新規試料等を用いる原発性十二指腸癌の治療方針・予後に関する研究
観察研究

申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

2110692020221

迅速審査

新規試料等を用いる 腹腔鏡下直腸癌切除における技術認定医手術参加の有用性に関する 申請された実施計画書，情報公開文書について、観察研究
検討
倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

2210702020222

迅速審査

新規試料等を用いる エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法・ 長 申請された実施計画書，情報公開文書について、観察研究
期予後に関する多施設共同観察研究：POTENT附随研究
倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認2310582020227

迅速審査

変更

Singleplex検査で遺伝子変異未検出の非扁平上皮非小細胞肺癌を対試料等を用いる
実施計画書，同意説明文書，その他（検体管理に象とするcell free DNAを用いたGuardant360によるMultiplex遺観察研究関する手順書）の変更について審査した。
伝子解析に関する前向き観察研究（WJOG13620L）

承認

1 / 3 ページ2410712020228

迅速審査

新規試料等を用いる胃原発NEC切除後症例を対象とした多施設共同後方視的研究
観察研究申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

2510722020231

迅速審査

新規後方視的研究局所進行胃癌根治切除例における術後栄養指標の推移と再発の相関 申請された実施計画書，情報公開文書について、の検証研究
倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

2610732020232

迅速審査

新規後方視的研究胃癌に対する開腹または腹腔鏡下機能温存手術の術後QOL評価研究申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

報告

4. 中央一括審査結果報告
11030

2020180

中央一括

新規

血液循環腫瘍 DNA 陰性の高リスク Stage II 及び低リスク Stage
医療介入を伴う申請された実施計画書，同意説明文書について、
III 結腸癌治癒切除例 に対する術後補助化学療法としての CAPOX研究
NCC-IRBにて審査・承認された。
療法と手術単独を比較するランダム化第 III 相比較試験 VEGA trial

210312020181

中央一括

新規

遺伝子研究

310072020213

中央一括

新規

ゲノム解析研究 抗がん剤による心不全発症の包括的ゲノム解析

49832020233

中央一括

変更

試料等を用いる CRP遺伝子多型と食道がんリンパ節転移に関する多施設共同後ろ向 実施計画書，同意説明文書の変更について、
観察研究
き観察研究
NCC-IRBにて審査・承認された。

報告

根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究（GALAXY trial）

申請された実施計画書，同意説明文書について、
NCC-IRBにて審査・承認された。

報告

申請された実施計画書，同意説明文書について、
NCC-IRBにて審査・承認された。

報告

5. 特定臨床研究審査結果報告
17672020179

特定臨床研究変更

未承認薬を用い 特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋実施計画書，その他（別冊1_研究実施体制）のる/適用外使用 nab-パクリタキセル＋ニンテダニブ療法とカルボプラチン＋nab- 変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認
研究
パクリタキセル療法のランダム化第Ⅱ相試験（J-SONIC）
された。

報告

2960

2020184

特定臨床研究変更

未承認薬を用い実施計画書，同意説明文書，その他（共同研究機
JGOG1082:子宮頸癌ⅠＢ期－ⅡＢ期根治手術例における術後放射る/適用外使用関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員
線治療と術後化学療法の第Ⅲ相ランダム比較試験（AFTER Trial）
研究会で審査・承認された。

報告

3740

2020185

特定臨床研究変更

実施計画書，同意説明文書，その他（当院研究分
未承認薬を用いJCOG1412:リンパ節転移リスクを有する子宮体癌に対する傍大動 担医師，実施計画_別紙，共同研究機関実施体
る/適用外使用脈リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化第Ⅲ相試験制）の変更について、認定倫理審査委員会で審研究査・承認された。

報告

4656

2020187

特定臨床研究変更

IVB期および再発・増悪・残存子宮頸癌に対するConventional
未承認薬を用いPaclitaxel＋Carboplatin±Bevacizumab併用療法 vs. Doseる/適用外使用
dense Paclitaxel+Carboplatin±Bevacizumab 併用療法のラン研究
ダム化第II/III相比較試験（JCOG1311）

実施計画書，その他（当院研究分担医師，主要評価項目報告書）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告

5529

2020188

特定臨床研究変更

未承認薬を用い実施計画書，その他（当院研究分担医師，実施計
上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非ランダム化検る/適用外使用
画_別紙，共同研究機関実施体制）の変更につい証的試験（JCOG1203）
研究て、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告

6473

2020189

特定臨床研究変更

未承認薬を用い実施計画書，その他（当院研究分担医師，実施計
腫瘍径2cm以下の子宮頸癌IB1期に対する準広汎子宮全摘術の非ラる/適用外使用
画_別紙，共同研究機関実施体制）の変更につい
ンダム化検証的試験（JCOG1101）
研究て、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告77422020190

特定臨床研究変更

未承認薬を用い上部尿路癌術後の膀胱内再発予防における 術直後単回ピラルビシ
る/適用外使用ン膀胱内注入療法のランダム化比較第 III 相試験 （JCOG1403）
研究実施計画書，その他（実施計画_別紙，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委
員会で審査・承認された。

報告

8711

2020191

特定臨床研究変更

未承認薬を用い 局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術期化学療法の 実施計画書，その他（実施計画_別紙，共同研究る/適用外使用 優越性を検証することを目的としたランダム化比較第III相試験機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委
研究（JCOG1509）
員会で審査・承認された。

報告97252020192

特定臨床研究変更

未承認薬を用い JCOG1507 病理学的StageⅡ/Ⅲで”vulnerable”な80歳以上 実施計画書，同意説明文書，その他（実施計画_る/適用外使用 の高齢者胃癌に対する開始量を減量したS-1術後補助化学療法に関 別紙，共同研究機関実施体制）の変更について、研究するランダム化比較第Ⅲ相試験
認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告

10882

2020193

特定臨床研究変更

未承認薬を用いJCOG1704：高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前る/適用外使用
Docetaxel + Oxaliplatin + S-1の第II相試験
研究実施計画書，その他（実施計画_別紙，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告1110062020194

特定臨床研究変更

実施計画書，同意説明文書，その他（当院研究分
未承認薬を用い JCOG1901：消化管・膵原発の切除不能進行・再発神経内分泌腫
担医師，実施計画_別紙，共同研究機関実施体
る/適用外使用 瘍に対するエベロリムス単剤療法とエベロリムス＋ランレオチド併制）の変更について、認定倫理審査委員会で審研究用療法のランダム化第III 相試験査・承認された。

報告

12472

2020196

特定臨床研究変更

未承認薬を用い同意説明文書，その他（実施計画_別紙，共同研
ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期における補助化学療る/適用外使用究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査
法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験(JG0G3020)
研究委員会で審査・承認された。

報告

13676

2020197

特定臨床研究変更

限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するG-CSF併用治療期
医薬品・医療機間短縮VDC-IE療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験
器を用いる研究（JESS14）

実施計画書，同意説明文書，その他（実施医療機関の要件，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告141059

2020198

特定臨床研究新規

Oligometastasisを伴うIV期非小細胞肺癌に対する未承認薬を用いPembrolizumab を含む集学的治療の第 II 相試験 (TRAP OLIGOる/適用外使用study)
研究（WJOG11118L）申請された実施計画書，同意説明文書等から、特定臨床研究法に添った実施の適否について、認定倫理審査委員会で審査、承認された。

報告

15311

2020200

特定臨床研究変更

先進医療B

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎点滴静注投与対Paclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎腹腔内投与のランダム化第II / III相試験（iPocc）先進医療Bその他（別紙１）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告

16987

2020208

特定臨床研究変更

TORG1939/WJOG12919L：上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝 その他（別紙1，共同研究機関実施体制）の変更
医薬品・医療機
子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌の初回治療におけるアファチニ について、認定倫理審査委員会で審査・承認され器を用いる研究ブからオシメルチニブへの切替療法の無作為化第II相試験
た。

報告

17822

2020209

特定臨床研究変更

先進医療B

TORG1630：既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマ その他（医薬品等の概要を記載した書類）の変更
ブとニボルマブ+ドセタキセルのランダム化比較第II/III相試験（先進 について、認定倫理審査委員会で審査・承認され医療B）
た。

報告

18914

2020210

特定臨床研究変更

Sensitizing EGFR uncommon mutation陽性未治療非扁平上皮
医薬品・医療機
非小細胞肺癌に対するAfatinib とChemotherapyを比較する第Ⅲ
器を用いる研究
相試験（TORG1834）

その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告

19397

2020217

特定臨床研究変更

未承認薬を用い小児および若年成人にあけるT細胞性急性リンパ性白血病に対するる/適用外使用
多施設共同第Ⅱ相臨床試験（JPLSG-ALL-T11）
研究

その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告

2 / 3 ページ

205172020218

特定臨床研究変更

未承認薬を用い 小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)にる/適用外使用 対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験
研究(JPLSG-ALL-Ph13)

その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告219492020219

特定臨床研究変更

未承認薬を用い 初発小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
る/適用外使用 （Ph+ALL）に対する ダサチニブ併用化学療法の第II相臨床試験
研究(ALL-Ph18PRT)

実施計画書，同意説明文書，その他（実施医療機関の要件，試料取扱マニュアル，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告229142020220

特定臨床研究変更

Sensitizing EGFR uncommon mutation陽性未治療非扁平上皮
医薬品・医療機
非小細胞肺癌に対するAfatinib とChemotherapyを比較する第Ⅲ
器を用いる研究
相試験（TORG1834）

その他（モニタリング手順書，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査、承認された。

報告23723

2020223

特定臨床研究変更

EGFR遺伝子変異を有する切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌に対するゲ
医薬品・医療機
フィチニブと胸部放射線治療同時併用療法の第Ⅱ相試験器を用いる研究（WJOG6911L）

その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告

24924

2020224

特定臨床研究変更

未承認薬を用い JCOG1611：遠隔転移を有するまたは再発膵癌に対するゲムシタ 実施計画書，その他（実施計画 別紙，共同研究
る/適用外使用 ビン+ナブパクリタキセル併用療法/modified FOLFIRINOX療法
機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委
研究/S-IROX療法の第II/III相比較試験
員会で審査・承認された。

報告2510212020225

特定臨床研究変更

医薬品・医療機 JCOG1905：進行性腎細胞癌に対するPD-1経路阻害薬の継続と器を用いる研究 休止に関するランダム化比較第III相試験

実施計画書，同意説明文書，その他（実施計画別紙，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告2610422020226

特定臨床研究変更

小児の再発・難治性未分化大細胞リンパ腫に対する骨髄非破壊的前 その他（実施医療機関の要件，実施計画別紙，共医薬品・医療機処置を用いた同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を評価する多施 同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理器を用いる研究
設共同非盲検無対照試験(ALCL-RIC18)
審査委員会で審査・承認された。

報告

27920

2020229

特定臨床研究変更

国際共同多施設での胚細胞腫瘍低リスク患者に対する積極的サーベ
未承認薬を用いイランス第 3相試験並びに標準リスクの小児及び成人患者に対する 実施計画書，その他（説明文書別紙）の変更につる/適用外使用カルボプラチンとシスプラチンのランダム化比較試験
いて、認定倫理審査委員会で審査・承認された。
研究(AGCT1531)

報告

28447

2020234

特定臨床研究変更

未承認薬を用い臨床病期ⅠB/Ⅱ/Ⅲ食道癌（T4を除く）に対する術前CF療法/術前 実施計画書，その他（実施計画別紙）の変更につる/適用外使用
DCF療法/術前CF-RT療法の第Ⅲ相比較試験（JCOG1109）
いて、認定倫理審査委員会で審査・承認された。
研究

報告2910092020235

特定臨床研究変更

未承認薬を用いJCOG1904：Clinical-T1bN0M0食道癌に対する総線量低減とる/適用外使用
予防照射の意義を検証するランダム化比較試験
研究

報告

実施計画書，その他（モニタリング手順書，実施計画別紙）の変更について、認定倫理審査委員会で審査、承認された。

6. 終了（中止・中断）報告
1615－

特定臨床研究終了

側方リンパ節転移が疑われる下部直腸癌に対する術前化学療法の意
医薬品・医療機義に関するランダム化比較第II/III相試験（JCOG1310）
当該臨床研究が終了したことを確認した。
器を用いる研究

報告2723－

特定臨床研究終了

EGFR遺伝子変異を有する切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌に対するゲ
医薬品・医療機
フィチニブと胸部放射線治療同時併用療法の第Ⅱ相試験器を用いる研究（WJOG6911L）

当該臨床研究が終了したことを確認した。

報告

3738－

指針

終了

試料等を用いる がんと静脈血栓塞栓症の臨床研究：多施設共同前向き登録研究
観察研究
Cancer-VTE Registry

当該臨床研究が終了したことを確認した。

報告

7. その他
次回開催予定は、令和３年3月11日水曜日となります。

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