近藤 達也
TATSUYA KONDO
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長

日本 CRO 協会

20 周年記念対 談conversation

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PMDA と CRO のあるべき将来像

レギュラトリーサイエンスの普及と国際化を担う人材育成

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20th ANNIVERSARY厳 浩
kou gen
イーピーエス株式会社
代表取締役会長

日本の医薬品・医療機器の開発から実用化まで、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）はその開発支援審査を一貫した体制で支えている。
新しい医薬品や医療機器の有効性や安全性をいかに担保するか。さらに革新的な医薬品や医療機器をいかに日本から発信するか。PMDA と CROの役割は異なるが、目的には共通するところも多い。世界初の全身用定位的放射線治療装置の開発に携わるなど、優れた実績を持つ近藤達也理事長とイーピーエスの厳浩会長が、臨床試験のあり方、レギュラトリーサイエンスの重要性、国際化を担う人材育成などについて語り合った。

2013 年 6 月 19 日 10 時 30 分～ ｜ PMDA 理事長室にてCONVERSATION 02105

ICH-GCP がもたらしたものでいました。医学統計を研究する学生が少な

厳◦日本 CRO 協会は 1994 年に設立され、今が、いきなり、「日本化学療法学会の抗菌薬の年、20 周年を迎えます。安全で有効性の高再評価」などという大先生が集まっているプ

い医薬品、医療機器の開発・実用化を推進すロジェクトに放り込まれたのです。

る PMDA を 率 い る 近 藤 理 事 長 と ご 一 緒 に、

近藤◦確かに、統計の分野はそのころの日本PMDA、CRO の今後の課題や展望を探ってではあまりやっていらっしゃる人がいませんみたいと思います。

でしたね。

近藤◦厳さんとは一度お会いしたいと思って厳◦製薬企業からデータをもらい、せっせといました（笑）。協会設立当初の CRO といえコンピューター解析を進めたというのが、臨ば、まだヨチヨチ歩きでしたよね。よく、思床試験分野との関わりの始まりです。それかい切ってビジネスを始められたと感心していら国立がんセンターで抗がん剤の開発などます。

で統計のお手伝いをするなど、徐々に忙しく

厳◦私がイーピーエス株式会社を作ったのがなってきました。中国にいる同級生たちも起1991 年です。実は、私は CRO の「シ」の字も業していると聞き、では私も会社を興してみよ知らずに会社を作ったのです。中国からの国うかと、大学院に通いながら立ち上げたわけ

費留学生だった私は、当時、東大大学院生とです。ビジネスプランも何もないスタートでしして大橋靖雄先生のところで医学統計を学んた。

かったため、細菌の名前も満足に知らない私

PROFILE

近藤達也◦こんどう・たつや
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理事長

1942 年 4 月生まれ。

1968 年 東 京 大 学 医 学 部 卒 業。
同大学医学部脳神経外科教室入局。 マ ッ ク ス・プ ラ ン ク 研 究 所

留学。国立国際医療センター脳神経外科医長、手術部長などを経 て，2003 年 よ り 同 セ ン タ ー
病 院 長。2008 年 4 月 よ り 独 立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長。世界で最初の全身用定位的放射線治療装置の開発（1997 年 1 号 機 完 成 ） で も 知 られる。

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近藤◦非常に素直な、純粋なスタートだった

る抗がん剤の治験などが、当然ありますから、のですね。あの時代に統計で勝負されたといそのサポートはしていました。でも、どうもう点は、実に尊敬に値すると思います。デー

おもしろくない。1997 年の新 GCP の施行前

タが生命線であるような施設でも、統計にの日本の治験は、科学的であるとは言い難い詳しい人材が充実していませんでしたから、状態だと感じており、厳格な科学性に重きをきっと大切な役割を果たされたことと思いまおく自分の性分に合わなかったのだと思います。

す。

厳◦近藤先生は、ご自身で医療機器を開発さ

厳◦そういうお立場だったからこそ、今の役れたりしておられますが、臨床試験にはどん職に就かれて、むしろ客観的な批判もでき、な印象をお持ちでしたか。

厳しい眼で、忌憚のないご意見を話されてい近藤◦私自身は、シーズを探り、ものを創るるのではないでしょうか。先生が理事長を務仕事をしていた人間です。90 年代に、臨床めておられる PMDA について概要を教えて医として忙しく働いていた時代は、治験に対いただけますか。

しあまり好感を持っていなかった、というの

近藤◦PMDAは、「健康被害救済」・「審査」・「安が正直なところです。

全対策」の三つの業務を行うところです。こ厳◦でも、関わらざるを得ない場面もあったのシステムは、国民の健康を支える医薬品やのではないでしょうか。

医療機器などの開発から実際に使用するまで

近藤◦例えば、脳神経外科として分担していのプロセスを安全に進めていくためのセイフ

き たん

PROFILE厳浩◦げん・こうイーピーエス株式会社
代表取締役会長

1962 年 11 月中国江蘇省生まれ。
1979 年 天津大学電子工学科入学。1981 年、 国 費 留 学 生 と して日本に留学。山梨大学卒業後、東京大学大学院博士課程で医学統計学を学び、同時に臨床試験の 研 究・実 務 に 携 わ る。1991

年 5 月 株式会社エプス東京（現イーピーエス株式会社）創立。
2001 年 7 月 CRO 企 業 と し てJASDAQ 上 場、2004 年 7 月 東証 二 部 上 場、2006 年 9 月 東 証

一部への上場を果たす。日中にまたがるヘルスケア産業の専門商社を目指し、日本・中国で精力的に事業を展開する。

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評価のポイントは、常に国民や社会のためになるか、ということです。
それをしっかり肝に銘じた上で天秤にかける。

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ティ・トライアングルといって、日本独自の非変させるほどの大きなエネルギーを持ってい常に優れた仕組みであると自負しています。

たということです。

厳◦医薬品や医療機器の治験前から承認まで

厳◦ ICH（日米 EU 医薬品規制調和国際会議）一貫した体制で指導・審査を担い、また市販の決めたいわゆる ICH-GCP のインパクトが後の安全性の情報収集、分析、提供を行って大きかったということですか。

いるわけですから、CRO とは、非常に関わ近藤◦国際基準にのっとり臨床試験を進めるりが深いと言えます。近藤先生は、脳神経外には、厳密な手続きが必要になりました。そ科医から一転して、違う世界に足を踏み込まれによって、臨床現場も患者さんのフォローれたわけですね。

をしっかり行い、患者さん本位でものごとを

近藤◦当時は肌が合わないと思っていた世界進めていくようになった。また、それまではですが、実際にこの世界に入ってみて、感動患者さんと医師との関係には落差があったもしたことがあります。それは、治験や臨床試のが、患者さん自身、きちんと意見を言える

験のあり方が、日本の医療における環境を激ようになるなど権利意識が芽生え始め、徐々20th ANNIVERSARY日本 CRO 協会 20 周年記念 対談 02に対等な関係になってきました。さらに医療を見つめる第三者の目として、公益財団法人日本医療機能評価機構が設立されるなど、病院全体のクオリティーを高める動きも始まりました。
これら臨床体制の変革は、ICH-GCP の果たした役割だったと言えます。
厳◦ ICH-GCP の運用が、臨床の現場に も 反 映 さ れ た と い う こ と で す ね。
CRO に と っ て も、ICH-GCP は 飛 躍 の大きな引き金でした。薬の評価をより科学的なプロセスにのっとって進めるためには、精緻で厳密なデータ管理、統計・解析などが必要となります。製薬企業は、そうした業務の専門性を保ち、効率化を図るために、CRO へのアウトソーシングを進め、CRO は大きく成長してきました。非常に大まかな数字ですが、現在、日本の薬の臨床試験全体の約 3 割を CRO が担っています。

医療現場からのシーズ発明・発見により、さらに医療体制に変革が近藤◦革新的な医薬品・医療機器開発が求められています。また臨床現場からシーズを発明・発見し、より迅速にそれを実用化するもの創りにつなげる橋渡し研究の重要性も非常に高まっています。ARO（アカデミック臨床研究機関）など、大学を中心とした研究体都合の悪いところ、不利なところから目を背けず、直視しなくてはいけないですね。

制も問い直される中、それらのサポー

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トを担う PMDA の使命は、私が就任した 5 年

るかは、CRO のこれからの課題であると思っ前に比べ、さらに大きくなっていると言えるています。

でしょう。PMDA では、大学・研究機関、ベ近藤◦ ICH-GCP が医療体制そのものの変革

ンチャー企業を主な対象として薬事戦略相談をもたらしたように、探索的臨床試験が活発を実施していて、探索的臨床試験などの橋渡に行われるようになれば、医療機関の役割分し研究を支援しています。

担がより明確になってくる可能性があるとも

厳 ◦ 従 来 の 臨 床 試 験 の 運 用 に つ い て は、考えています。

CRO は、かなりのノウハウを蓄積してきて厳◦高度先進医療を担う機関と、よりクリニおり、マンパワーを含めた体制はシステマ

カルな機関のすみ分けが進むということでティックに整備されてきたと言えます。しかしょうか。

し、おっしゃるように探索的臨床試験といっ近藤◦そうですね。探索的臨床試験のデザイ

た、橋渡し研究となると、そこにどう貢献す

ンや計画は、最新の医療機器や医療技術、各分野の専門スタッフなど、ハード・ソフトともに設備が整った医療施設、主に地域の基幹病院などが担う。
厳◦その上で、実際に試験に参加する患者さんを集めたり、試験を具体的に進めたりしていく際には、クリニックレベルのドクターらの協力を得て、地域のネットワークをつくっていくわけですね。
近藤◦風邪で大学病院を受診するようなことはしないでくれと、厚生労働省などは、患者さんの意識を変えようと、しきりに交通整理をしていますが、医療機関の機能分化はなかなか実現できていません。しかし、今後臨床試験の方向性がこれらを一気に整理してしまえるかもしれない。臨床試験にはそうしたエネルギーがあります。医療機関の機能による再編、それと同時に地域でみると、密接なネットワークが構築されていく。臨床試験のイノベーションによるそうした変化にも大きな期待を寄せているところです。
厳◦臨床試験の性格、試験を進める医療機関の位置付けによって、CRO がお手伝いでき110

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ることも変わってきます。新たにシーズ探索型の臨床試験に積極的に関われるようになれば、ますます CRO の役割も多角的になって人材育成とレギュラトリーサイエンス

きそうです。

近藤◦さまざまな分野でものを創る製造業者

近藤◦専門性とともに、多様性も求められまがありますが、そこでは直接はものを販売しすね。

ません。そこで、どんな分野であっても商社

厳◦シーズ探索のために協力し合う、臨床医、と同じような働きが必要になります。複合的基礎研究者、製薬企業というプレーヤーに対な機能を容易にこなし、いろいろな要望に応して、CRO がどんな役割を果たしていけるえることができればできるほど、パートナーか。これからの時代、私は、オープン・プラッとしての信頼性は高まります。そうした業態

トフォーム、オープン・ストラクチャーが大は、ハードは持っているが、ソフトは持って切だと考えています。
新しいシーズを見出し、いないという企業にとっては、まさしくお助臨床面で応用できるまでに育て上げるには、け企業となり得ます。CRO それぞれの企業

いろいろな問題や困難を迅速に解決していかが得意分野を生かし、そのつもりで布陣を組なければなりません。それをスムーズに行っめば、大きなチャンスが広がっているとも言ていくには、開かれた体制や状況に応じて素えるのではないでしょうか。

早く適切な判断・対応ができる機動性が必要

厳◦おっしゃる通りです。臨床医、基礎研究です。そこに、CRO が貢献できるチャンス者、製薬企業といったいろいろなプレーヤーがあるのではないでしょうか。

が集まるチーム、あるいはプロジェクトで、小回りを利かせられる CRO がどんな役割を果たせるかは、新たな挑戦であり、大きなチャCONVERSATION 02111

ンスとも言えます。そのためには、実社会と研究者との橋渡しなど、いろいろな場面での橋渡しができる人材が、今、最も求められていると痛感しています。
近藤◦だけど、そうした人材がいない（笑）
。
必要なのはバランス感覚ですよね。言い換えれば、常識とも言えます。先端科学としてとんがっているだけでは勝負できない。良いところは伸ばすけれど、悪いところは削っていって、一般に受け入れられるようにする。
厳◦ビジネスに走り過ぎてもいけないし、かといってビジネスを無視してもいけない。そうした人材をどう育てるか。
近藤◦そこに不可欠な学問が、レギュラト
リーサイエンスだと思います。レギュラト
リーサイエンスには三つのポイントがあります。一つは、マイクロ・スコピックな視点。
医薬品で言えば、どんな効き目があり、多臓器にどんな作用を及ぼすのか、です。二つ目
は、マクロ・スコピックな視点。リスク・ベネフィットやコスト・ベネフィット。長期間、医薬品を使った場合のリスクやコストとベネフィットをどう考えるか。そして三つ目が、ば、おのずとゴールが見えてきて、未来予測国民や社会のためにどのような未来を描いてができるようになるのです。レギュラトリー

いくかを設計し、実行していくエンジニアリ

サイエンスの考え方は、科学技術であれ、国ング。将来を見据えてシーズを育てるとか、の施策であれ、社会のどの分野でも、応用で法令を作るとか経済的な目標をたてるなど、きるものだと思います。

さまざまな領域で生かされています。

厳◦都合の悪いところ、不利なところから目厳◦それぞれのポイントについて、情報を集を背けず、直視しなくてはいけないですね。

め、良い点と悪い点を洗い出して、判断して近藤◦日本が次の世界へ突入していくには、いくということでしょうか。

困難から逃げず、それを突破していかなくて近藤◦評価のポイントは、常に国民や社会のはなりません。医療の世界では、使い方の難ためになるか、ということです。それをしっしい薬もあります。技術的に難しいとされるかり肝に銘じた上で天秤にかける。そうすれ手術もあります。しかし、困っている患者さ

てんびん

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20th ANNIVERSARY日本 CRO 協会 20 周年記念 対談 02さんのためになることをする。それを外さない常識力を持つことがより重要だと思います。
厳◦そもそもの天秤が狂わないようにしなくてはいけませんね。
近藤◦そこが狂ってしまうと、原子力のような問題が起きてしまうのです。
厳◦立場上、よく CRO に「優秀な人材はいますか」という問いをいただくことがあります。
そのたびに私は「イエスでもあり、ノーでもある」と答えます。近年、CRO 業界は、薬学系の学生への知名度も上がり、就職の応募数は増えてきています。成績面でも優秀な人たちが多くエントリーしてきます。その意味で、先の答えはイエスとなります。しかし、例えばプロジェクトリーダーを務められる人材が豊富か、と考えると、ノーと言わざるを得ません。
近藤◦ PMDA では、臨床試験をはじめ医薬品や医療機器の開発から実用化の科学的なプロセスを支える人材の育成も重要な役割の一つだと考えています。現在、17 の連携大学院を抱え、また先端医療に関わる研究所などんを前にして、その人のより良い未来を実現の関連機関と 40 人程度の人材交流を行ってしようと真剣に考える時、困難に挑戦していいます。先ほど述べたレギュラトリーサイエ

ろいろな工夫をしなければならない。

ンスの概念を基礎に、研究のしかたを徹底的厳◦先ほどの三つのポイントで天秤にかけるに教育し、それぞれの現場に持ち帰ってもらわけですね。

い、全国にレギュラトリーサイエンスを根付近藤◦そうです。例えば、手術だけに固執せかせるための取り組みを進めているところでず放射線を加える、あるいはある時期まで手す。

術を待つといったことで、治療の効果を上げ

厳◦近藤先生が指摘された総合力、常識力のられることもあります。要は、総合力が問わ必要性は疑いないところなのですが、今の人れるのです。医療において言えば、たとえ薬たちは局所最適解を求める傾向があると感じ事法や医療法を熟知していなくても、患者さています。細かいマニュアルからスタートしんにとって悪いことをしてはいけない、患者過ぎる。ひたすらそのマニュアルを守ろうと

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して、何のためのマニュアルかを考える「なて一つの課題です。あるいは、大きなビジネスぜ？」がない。すでに状況が変わっているにチャンスという見方もできるかもしれません。

もかかわらず、一度できたマニュアルは変え近藤◦私は中国に友人がたくさんいますが、られないと思い込んでおり、変えようとしま

実に優秀な人が多く、みなざっくばらんな人せん。広い意味での医薬品業界のコーディ柄ですね。

ネーターを務め、研究者や製薬企業が苦手な

厳◦国際化には CRO 各社が持ち前の特長を部分を補っていかなければならないこれから生かしたそれぞれの取り組み方があると思いの CRO にとって、こうした人材を見つけるますが、例えばイーピーエスでは、３年ほどこと、育てることは大きな課題です。

前から積極的に中国での事業展開を進めるよ

自立したプレーヤーとして国際舞台へ114うになっています。それまでは私の仕事も生活も日本中心でしたが、今では日本と中国半々のペースです。
近藤◦政治的な問題はさておき、ビジネスや近藤◦同時に国際化という舞台への対応も重研究者レベルで考えれば、本当に良い協力関要です。国際共同治験への参加をはじめとし係が必要ですし、また、築けると思います。て、日本が革新的な医薬品や医療機器をもっ厳◦私自身は、中国ビジネスではなく、日中て発信力を示していく。そのためにも、日中ビジネス、つまりお互いが補完し合う関係で韓がより良いコラボレーションをする関係を実践するビジネスとして取り組みたいと考え構築することが望ましいのではないかと思っています。先ほど近藤先生も指摘されていたています。

ように、ヘルスケアの専門商社のような役割

厳◦人材育成に並んで、国際化もCROにとっを果たし、日本、中国をつなぐ。そして、双20th ANNIVERSARY日本 CRO 協会 20 周年記念 対談 02

方の国民の健康と幸福を実現する、これから

近藤◦今後の CRO の活動に大いに期待して5年くらいで成果が出せればと考えています。

います。残念ながら、日本には多くのシーズヘルスケア産業として考えた時、日本は、まがありながら、海外へ流れてしまっている現だ中国の一、二歩先を行っている印象です。

状があります。日本で開発し、いち早く審査

そうした意味でも、臨床試験のスピードし、日本初の医薬品が世界中に流通する、そアップや科学性や倫理性など、日本の過去にうした流れが、これから求められる国際化だ

蓄積してきたノウハウを役立てることができと思います。そのためには、日本の臨床研究るはずです。の仕組みの改革が必要です。PMDA は、優近藤◦双方が Win-Win の関係になれることれたシーズを世界で最初に検証・承認する機が理想です。これからの PMDA にとっても、関、社会に寄与する迅速な開発が進むよう支CRO にとっても、国際関係の強化は大きな援する機関として、世界の模範になること共通の目標と言えるでしょう。医薬品や医療を目指しています。日本 CRO 協会も、ぜひ、機器の開発、提供、健康を支える産業にとっそうした改革の一端を担っていただきたいとて、その目的は世界共通です。人類に共通の思います。

利益をもたらさなければなりません。そうし厳◦ありがとうございます。これからの 10た大きな責務を負った分野に、われわれは身年に向けて、日本 CRO 協会は「自立したプを置いているわけです。

レーヤーになること」を目標に掲げています。

厳◦CROは、あくまでサービスが基本の業態臨床試験というフィールドで、レギュラトです。サービスの質と効率はエンドレスに追求

リーサイエンスをはじめ、さらに広い視野をしていかなければなりません。そして、今後もち、医療界への貢献を追求していきたいとさらに伸びていくためには、それに加えてソ思います。

リューションを考えることを問われています。

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