新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要【開催日時】
2022年3月22日（火） 16:00～16:54【開催場所】
新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ2階 203ミーティングルーム【出席委員名】外山（委員⾧ 薬剤部⾧）
大島（法学部） Web参加
田中（臨床研究推進センター）
西條（腫瘍内科） Web参加
馬場（麻酔科） Web参加
多部田（歯周病科） Web参加
藤木（循環器内科） Web参加
小池（心臓血管外科） Web参加
井越（看護部） Web参加
金澤（診療支援部） Web参加
小黒（基礎・臨床研究支援課） Web参加
⾧谷川（医事課） Web参加＜前回の議事要旨について＞
2022年2月22日議事要旨について、承認された。
【審議事項】＜新規について＞
１．治験（２件）
No

整理番号

議題

1

C022-001

MSD株式会社の依頼によるdMMRの進行又は再発子宮体癌患者を対象にMK-3475と化学 治験を実施することの妥当性に 承認

内容

療法を比較する第Ⅲ相試験
2

C022-002

審査結果

ついて審議した。

JCRファーマ株式会社の依頼によるJR-142の小児成⾧ホルモン分泌不全性低身⾧症患者 治験を実施することの妥当性に 承認を対象とした第Ⅱ相試験の継続投与試験

ついて審議した。

＜安全性情報等について＞
１．院内（4件）≪医師主導治験、企業治験≫（4件）
No

整理番号

1

C020-004 アレクシオンファーマ合同会社依頼による成人の視神経脊髄炎スペクトラム障害

議題

内容

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認（NMOSD）患者を対象としたラブリズマブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、外部 妥当性について審議した。
プラセボ対照、非盲検、多施設共同試験
A Phase 3, External Placebo-Controlled, Open-Label, Multicenter Study to
Evaluate the Efficacy and Safety of Ravulizumab in Adult Patients with
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
2

C020-025 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（RMS）患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

3

妥当性について審議した。

C020-031 PRAヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人小児成⾧ホルモン分泌不全性低身⾧症患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相試験

4引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C021-006 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotin 引き続き治験を実施することの 承認の第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

２．国内・海外（70件）≪医師主導治験≫（9件）
No

整理番号

1

IH30-002 【脳神経内科 石原智彦】高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 -医議題

内容

師主導治験2

IH30-003 【産科婦人科

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

吉原弘祐】統合型ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

臨床試験
3

I019-002【産科婦人科 西野幸治】転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象

引き続き治験を実施することの 承認に、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブと妥当性について審議した。

の併用と、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験

1/15

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
4I019-003【産科婦人科 吉原弘祐】進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋

引き続き治験を実施することの 承認

カルボプラチンにアテゾリズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比

妥当性について審議した。

較試験-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）
5

6

I019-004

I020-004【産科婦人科 西野幸治】子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲス

引き続き治験を実施することの 承認

テロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験

妥当性について審議した。

【腎・膠原病内科

引き続き治験を実施することの 承認

成田一衛】成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはス

テロイド依存性）患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相試 妥当性について審議した。
験
7

8

I021-001

I021-003【脳神経外科平石哲也】神経線維腫症II型に対するベバシズマブの有効性及び安全性

引き続き治験を実施することの 承認を検討する多施設共同二重盲検無作為化比較試験

妥当性について審議した。

【呼吸器・感染症内科 渡部聡】限局型小細胞肺癌患者に対して、化学放射線療法と化引き続き治験を実施することの 承認

学放射線療法にアテゾリズマブを併用する療法の有効性を比較するランダム化第Ⅲ相試

妥当性について審議した。

験（NRG-LU005）
9I021-006【産科婦人科 西野幸治】測定可能病変を有するIII期又はIVA期、あるいはIVB期、ま引き続き治験を実施することの 承認

たは再発の子宮内膜癌患者を対象に、パクリタキセル-カルボプラチン療法に対して、ペ 妥当性について審議した。
ムブロリズマブ（MK-3475、NSC #776864）の併用投与を検討するプラセボ対照ラン
ダム化第III相試験≪企業治験≫（58件）
No

整理番号

1

CH27-002 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

議題

内容に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

非盲検第Ⅲ相試験
2

CH27-012 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるLFG316の発作性夜間ヘモグロビン尿症の患者を対象とした第Ⅱ相試験

3

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH28-019 中外製薬株式会社の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）を評価する第Ⅲ相多施設共同引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
4CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験

5

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-003 中外製薬株式会社の依頼による初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発 引き続き治験を実施することの 承認
性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下妥当性について審議した。

でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験
6

CH29-005 中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

7

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

8

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

9CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
10

妥当性について審議した。

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ
ムマブの第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

11

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

12

妥当性について審議した。
CH30-005 アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又はM14-433 試験を完了したクローン病 引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認

患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共 妥当性について審議した。
同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び⾧期継続投与試験
13CH30-015 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

2/15

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
14

CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施することの 承認
ブの第Ⅲ相試験

15

妥当性について審議した。

CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

16

妥当性について審議した。

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の
第Ⅲ相試験

17

C019-001 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認の⾧期第Ⅲ相試験

19

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

の第Ⅲ相二重盲検試験
18

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

C019-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2 歳又はそれ以上の年齢においても成 引き続き治験を実施することの 承認
⾧のcatch-upがみられなかったSmall for Gestational Age性低身⾧症患児を対象とし妥当性について審議した。

て、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与のNorditropin®と比較検討する用量設定試験
20C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS986205の第Ⅲ相試験

21

妥当性について審議した。

C019-015 アレクシオンファーマ合同会社依頼によるラブリズマブの成人全身型重症筋無力症を対象とした第Ⅲ相二重盲検多施設共同試験

22
23

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-018 中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

引き続き治験を実施することの 承認

C019-020 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646と妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

24

C019-021 日本イーライリリー株式会社依頼によるNASH患者を対象としたLY3298176の第Ⅱ相試 引き続き治験を実施することの 承認

25

験
C019-025 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

26

C020-004 アレクシオンファーマ合同会社依頼による成人の視神経脊髄炎スペクトラム障害

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認（NMOSD）患者を対象としたラブリズマブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、外部 妥当性について審議した。
プラセボ対照、非盲検、多施設共同試験
A Phase 3, External Placebo-Controlled, Open-Label, Multicenter Study to
Evaluate the Efficacy and Safety of Ravulizumab in Adult Patients with
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
27

C020-005 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の
第Ⅲ相試験

28

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3, Multicenter, Randomized,
Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study of Ustekinumab in

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

Participants With Active Polymyositis and Dermatomyositis Who Have Not
Adequately Responded to One or More Standard-of-care Treatments
1剤以上の標準治療で効果不十分な疾患活動性を有する多発性筋炎及び皮膚筋炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，
並行群間試験
29

C020-008 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるAn Open-label Phase 2 Study to Evaluate
the Efficacy and Safety of Apalutamide in Combination With Gonadotropinreleasing Hormone(GnRH) Agonist in Subjects With Locally Advanced or
Recurrent/Metastatic and Androgen Receptor(AR)-expressing Salivary Gland
Carcinoma
アンドロゲン受容体（AR）陽性の局所進行又は再発/転移性唾液腺癌患者を対象とした性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト併用におけるアパルタミドの有効性及び安全性を評価する非盲検第2相試験

3/15

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
30

C020-010 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 引き続き治験を実施することの 承認を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

31

C020-013 アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバル
マブの第Ⅲ相試験

32

34

C020-015 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による滲出型加齢黄斑変性症による

C020-017 協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

C020-020 サノフィ株式会社の依頼による一次性進行型多発性硬化症（PPMS）患者を対象とした妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-022 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験

36

C020-023 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験（非盲検延⾧試験）

37C020-024 一般社団法人日本血液製剤機構の依頼による関連型拒絶反応に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験

38

C020-025 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（RMS）患者を対象とした妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-026 サノフィ株式会社の依頼による再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症（NRSPMS）
患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

40

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

SAR442168の第Ⅲ相試験
39

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

SAR442168の第Ⅲ相試験
35

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

患者を対象としたSCD411の第Ⅲ相試験
33

妥当性について審議した。

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-027 アッヴィ合同会社の依頼によるA Randomized, Open-Label, Phase 3 Study
Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory
Myeloﬁbrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III相試験（TRANSFORM-2）
41

C020-029 マルホ株式会社の依頼によるnemolizumabの結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験―
比較/⾧期継続投与試験―

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

42

C020-030 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

43C020-031 PRAヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人小児成⾧ホルモン分泌不全性低身⾧

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

症患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相試験

妥当性について審議した。

44

C020-032 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

45

C021-001 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第III相試験３

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

46

妥当性について審議した。
C021-002 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験 引き続き治験を実施することの 承認

47

妥当性について審議した。
C021-003 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるニボルマブの臨床試験に参加し 引き続き治験を実施することの 承認
た患者さんを対象とした⾧期追跡第Ⅱ相試験

48

妥当性について審議した。

C021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたJNJ67896062の第Ⅲ相臨床試験

49

妥当性について審議した。

C021-006 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotin 引き続き治験を実施することの 承認の第Ⅲ相試験

50

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

C021-007 インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症患者を対象としたBrensocatibの第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

4/15

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
51

C021-008 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallelgroup Study of Ustekinumab in Participants With Takayasu Arteritis

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
52

C021-010 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるギラン・バレー症候群（GBS）患者を対象としたEculizumabの第3相試験

53

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C021-018 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象とした
BIIB098の第III相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

54

C021-019 協和キリンによるKRN125の第Ⅱ相臨床試験

引き続き治験を実施することの 承認

55

C021-020 アッヴィ合同会社の依頼によるA Phase 2 Study of the Safety and Eﬃcacy of

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

Venetoclax in Combination with Obinutuzumab or Ibrutinib in Japanese Subjects

妥当性について審議した。

with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small
Lymphocytic Lymphoma (SLL)
未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）/ 小リンパ球性リンパ腫（SLL）の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第II相試験
56

C021-024 ノーベルファーマ株式会社の依頼によるNPC-25の低亜鉛血症患者に対する実薬対照非盲 引き続き治験を実施することの 承認
検比較試験（非劣性試験）

57

妥当性について審議した。

C021-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験

58

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

EH30-001 テルモ株式会社の依頼によるTCD-0015-16の臨床試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

≪製造販売後臨床試験≫（3件）
No

整理番号

1

CH28-017 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試

議題

内容

引き続き試験を実施することの 承認2験CH30-017 アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。
引き続き試験を実施することの 承認

3

C019-006 ノバルティス

妥当性について審議した。
引き続き試験を実施することの 承認

ファーマ株式会社依頼による多発性硬化症患者を対象としたOMB157の

第Ⅲ相試験

審査結果

妥当性について審議した。

＜医師主導治験について＞
１．変更（5件）
No

整理番号

1

IH30-003 【産科婦人科議題

内容吉原弘祐】統合型ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

臨床試験
2

I019-002【産科婦人科 西野幸治】転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象

引き続き治験を実施することの 承認に、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブと妥当性について審議した。

の併用と、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験
3

I019-003【産科婦人科 吉原弘祐】進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋

引き続き治験を実施することの 承認

カルボプラチンにアテゾリズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比

妥当性について審議した。

較試験-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）
4

5

I021-002

I021-006【産科婦人科吉原弘祐】HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの安 引き続き治験を実施することの 承認

全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験

妥当性について審議した。

【産科婦人科 西野幸治】測定可能病変を有するIII期又はIVA期、あるいはIVB期、ま引き続き治験を実施することの 承認

たは再発の子宮内膜癌患者を対象に、パクリタキセル-カルボプラチン療法に対して、ペ 妥当性について審議した。
ムブロリズマブ（MK-3475、NSC #776864）の併用投与を検討するプラセボ対照ラン
ダム化第III相試験

5/15

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
２．緊急の危険を回避するための逸脱について（１件）
No

整理番号

議題

内容

1

I019-004【産科婦人科 西野幸治】子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲス

引き続き治験を実施することの 承認

審査結果

テロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験

妥当性について審議した。

３．モニタリング報告書（９件）
No

整理番号

1

IH30-002 【脳神経内科 石原智彦】高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 -医

2

3

4

I019-004

I019-005

I020-001

議題

内容

師主導治験-

妥当性について審議した。

【産科婦人科 西野幸治】子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲス

引き続き治験を実施することの 承認

テロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験

妥当性について審議した。

【呼吸器・感染症内科 渡部聡】化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者におけ引き続き治験を実施することの 承認

る放射線単独療法後のデュルバルマブ投与による臨床評価第Ⅱ相試験

妥当性について審議した。

【血液内科 増子正義】急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP- 引き続き治験を実施することの 承認
7888」のPhase2医師主導治験5

I020-002【脳神経内科

妥当性について審議した。

石原智彦】脊髄小脳変性症を対象としたAJA030の有効性と安全性を評価 引き続き治験を実施することの 承認するプラセボ対照二重盲検無作為化群間比較試験（第Ⅱ相試験）
67

I021-002

I021-003

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認【産科婦人科

妥当性について審議した。

吉原弘祐】HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの安 引き続き治験を実施することの 承認

全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験

妥当性について審議した。

【呼吸器・感染症内科 渡部聡】限局型小細胞肺癌患者に対して、化学放射線療法と化引き続き治験を実施することの 承認

学放射線療法にアテゾリズマブを併用する療法の有効性を比較するランダム化第Ⅲ相試

妥当性について審議した。

験（NRG-LU005）
8

I021-005【消化器内科 渡邉雄介】代償性肝硬変患者を対象とするADR-001の第II相臨床試験

引き続き治験を実施することの 承認

9I021-006【産科婦人科 西野幸治】測定可能病変を有するIII期又はIVA期、あるいはIVB期、ま妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

たは再発の子宮内膜癌患者を対象に、パクリタキセル-カルボプラチン療法に対して、ペ 妥当性について審議した。
ムブロリズマブ（MK-3475、NSC #776864）の併用投与を検討するプラセボ対照ラン
ダム化第III相試験＜企業治験について＞
１．変更（45件）＜医薬品＞（41件）
No

整理番号

1

CH28-014 MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第 引き続き治験を実施することの 承認

議題

内容

Ⅲ相試験
2

審査結果

妥当性について審議した。

CH28-019 中外製薬株式会社の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）を評価する第Ⅲ相多施設共同引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
3

CH28-019 中外製薬株式会社の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）を評価する第Ⅲ相多施設共同引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
4CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験

5

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-003 中外製薬株式会社の依頼による初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発 引き続き治験を実施することの 承認
性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下妥当性について審議した。

でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験
6

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

7

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

6/15

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
8

CH30-005 アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又はM14-433 試験を完了したクローン病 引き続き治験を実施することの 承認
患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共 妥当性について審議した。
同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び⾧期継続投与試験

9CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の
第Ⅲ相試験

10

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2 歳又はそれ以上の年齢においても成 引き続き治験を実施することの 承認
⾧のcatch-upがみられなかったSmall for Gestational Age性低身⾧症患児を対象とし妥当性について審議した。

て、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与のNorditropin®と比較検討する用量設定試験
11C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS986205の第Ⅲ相試験

12

妥当性について審議した。

C019-015 アレクシオンファーマ合同会社依頼によるラブリズマブの成人全身型重症筋無力症を対象とした第Ⅲ相二重盲検多施設共同試験

13
14

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-018 中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

引き続き治験を実施することの 承認

C019-020 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646と妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
15

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

C019-024 イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による日本人ファブリー
病患者を対象にlucerastatの⾧期投与時の安全性及び忍容性を検討する、多施設共同、

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

オープンラベル⾧期継続投与試験
16C020-004 アレクシオンファーマ合同会社依頼による成人の視神経脊髄炎スペクトラム障害

引き続き治験を実施することの 承認（NMOSD）患者を対象としたラブリズマブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、外部 妥当性について審議した。
プラセボ対照、非盲検、多施設共同試験
A Phase 3, External Placebo-Controlled, Open-Label, Multicenter Study to
Evaluate the Efficacy and Safety of Ravulizumab in Adult Patients with
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
17

C020-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3, Multicenter, Randomized,
Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study of Ustekinumab in

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

Participants With Active Polymyositis and Dermatomyositis Who Have Not
Adequately Responded to One or More Standard-of-care Treatments
1剤以上の標準治療で効果不十分な疾患活動性を有する多発性筋炎及び皮膚筋炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，
並行群間試験
18

C020-011 コーヴァンス・ジャパン株式会社(治験国内管理人)の依頼によるIgA腎症の被験者を対象 引き続き治験を実施することの 承認としたVIS649の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセ 妥当性について審議した。
ボ対照、複数用量試験

19C020-011 コーヴァンス・ジャパン株式会社(治験国内管理人)の依頼によるIgA腎症の被験者を対象 引き続き治験を実施することの 承認としたVIS649の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセ 妥当性について審議した。
ボ対照、複数用量試験

20

C020-013 アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバル
マブの第Ⅲ相試験

21

妥当性について審議した。

C020-016 ファイザー株式会社による巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）患者を対象としたPF06730512の第2相試験

22C020-016 ファイザー株式会社による巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）患者を対象としたPF-

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-020 サノフィ株式会社の依頼による一次性進行型多発性硬化症（PPMS）患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

24

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

06730512の第2相試験
23

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-025 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（RMS）患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

7/15

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
25

C020-026 サノフィ株式会社の依頼による再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症（NRSPMS）
患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

26

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-027 アッヴィ合同会社の依頼によるA Randomized, Open-Label, Phase 3 Study
Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory
Myeloﬁbrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III相試験（TRANSFORM-2）
27

C020-029 マルホ株式会社の依頼によるnemolizumabの結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験―
比較/⾧期継続投与試験―

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

28

C020-030 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

29

C020-034 テルモ株式会社の依頼による腹膜透析療法施行中の慢性腎不全患者を対象としたTCD-

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

58205の第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

30

C021-002 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験 引き続き治験を実施することの 承認

31

妥当性について審議した。
C021-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とし 引き続き治験を実施することの 承認
たCC-93538の第3相試験

32

妥当性について審議した。

C021-006 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotin 引き続き治験を実施することの 承認の第Ⅲ相試験

33

妥当性について審議した。

C021-008 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallelgroup Study of Ustekinumab in Participants With Takayasu Arteritis

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
34
35

C021-009 エーザイ株式会社の依頼によるE7090の第2相試験

引き続き治験を実施することの 承認

C021-010 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるギラン・バレー症候群（GBS）患者を対象

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認としたEculizumabの第3相試験
36

妥当性について審議した。

C021-016 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験

37

妥当性について審議した。

C021-017 ARTham Therapeutics株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者に対するART-648の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験

38C021-021 中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたRO5072759のC021-024 ノーベルファーマ株式会社の依頼によるNPC-25の低亜鉛血症患者に対する実薬対照非盲 引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C021-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験

41

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

検比較試験（非劣性試験）
40

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

第III相試験
39

引き続き治験を実施することの 承認

C021-026 ノバルティス

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

ファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

＜再生医療等製品＞（4件）
No

整理番号

1

TH29-001 ロート製薬株式会社の依頼によるADR-001の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

議題

内容

引き続き治験を実施することの 承認

2

TH29-003 ロート製薬株式会社の依頼によるADR-001投与後の継続観察試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

3T020-001 株式会社リプロセルの依頼による脊髄小脳失調症患者を対象としてSB-ADSC-01の安全妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認性及び有効性を評価する多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検、並行群間4比較試験
T020-001 株式会社リプロセルの依頼による脊髄小脳失調症患者を対象としてSB-ADSC-01の安全性及び有効性を評価する多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検、並行群間
比較試験

8/15

審査結果

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要＜製造販売後臨床試験について＞
１．変更（1件）＜医薬品＞（1件）
No

整理番号

1

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与

議題

内容する第Ⅲ相試験

審査結果

緊急の危険を回避するための治 承認
験実施計画書からの逸脱の妥当性について審議した＜継続審査＞
１．医師主導治験（14件）
No

整理番号

1

IH30-002 【脳神経内科 石原智彦】高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 -医議題

内容

師主導治験2

3

IH30-003 【産科婦人科

I019-002

審査結果

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

吉原弘祐】統合型ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

いた、高異型度卵巣癌患者を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相

治験を継続して行うことの妥当

臨床試験性について審議した。

【産科婦人科 西野幸治】転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象

治験期間が1年を超えるため、 承認に、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブと治験を継続して行うことの妥当の併用と、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比性について審議した。

較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験
4

I019-003【産科婦人科 吉原弘祐】進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋

治験期間が1年を超えるため、 承認

カルボプラチンにアテゾリズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比

治験を継続して行うことの妥当較試験

性について審議した。

-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）
5

6

I019-004

I020-001【産科婦人科 西野幸治】子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲス

治験期間が1年を超えるため、 承認

テロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
【血液内科 増子正義】急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP- 治験期間が1年を超えるため、 承認
7888」のPhase2医師主導治験

78I020-002

I020-003【脳神経内科

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
石原智彦】脊髄小脳変性症を対象としたAJA030の有効性と安全性を評価 治験期間が1年を超えるため、 承認するプラセボ対照二重盲検無作為化群間比較試験（第Ⅱ相試験）

治験を継続して行うことの妥当【消化器内科性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認土屋淳紀】S-005151の慢性肝疾患患者を対象とした第2相試験

治験を継続して行うことの妥当
9I020-004【腎・膠原病内科

成田一衛】成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはス性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

テロイド依存性）患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相試 治験を継続して行うことの妥当
10I021-001験【脳神経外科平石哲也】神経線維腫症II型に対するベバシズマブの有効性及び安全性を検討する多施設共同二重盲検無作為化比較試験
11

12

13

I021-002

I021-003

I021-005【産科婦人科性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
吉原弘祐】HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの安 治験期間が1年を超えるため、 承認

全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験

治験を継続して行うことの妥当【呼吸器・感染症内科 渡部聡】限局型小細胞肺癌患者に対して、化学放射線療法と化性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

学放射線療法にアテゾリズマブを併用する療法の有効性を比較するランダム化第Ⅲ相試

治験を継続して行うことの妥当

験（NRG-LU005）

性について審議した。

【消化器内科 渡邉雄介】代償性肝硬変患者を対象とするADR-001の第II相臨床試験

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

14I021-006【産科婦人科 西野幸治】測定可能病変を有するIII期又はIVA期、あるいはIVB期、ま性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

たは再発の子宮内膜癌患者を対象に、パクリタキセル-カルボプラチン療法に対して、ペ 治験を継続して行うことの妥当
ムブロリズマブ（MK-3475、NSC #776864）の併用投与を検討するプラセボ対照ラン 性について審議した。
ダム化第III相試験
２．企業治験（88件）
No

整理番号

1

CH27-002 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

議題

内容に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化

治験を継続して行うことの妥当

非盲検第Ⅲ相試験性について審議した。

9/15

審査結果

治験期間が1年を超えるため、 承認新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
2

CH27-012 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるLFG316の発作性夜間ヘモグロビン尿症の患者を対象とした第Ⅱ相試験

3

治験を継続して行うことの妥当

CH28-002 小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助
化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相

47

CH28-018 ブリストル・マイヤーズ

性について審議した。
スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象としたBMS- 治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

CH28-019 中外製薬株式会社の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした治験を継続して行うことの妥当

ランダム化プラセボ対照二重盲検試験性について審議した。

CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A

CH29-002 ブリストル・マイヤーズ

10

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした性について審議した。
CH29-003 中外製薬株式会社の依頼による初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発 治験期間が1年を超えるため、 承認
性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下治験を継続して行うことの妥当でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験性について審議した。

CH29-005 中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

12性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当の第Ⅲ相試験
11

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験
9性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）を評価する第Ⅲ相多施設共同（atezolizumab）の第Ⅲ相試験
8

治験を継続して行うことの妥当

治験を継続して行うことの妥当

936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
6性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

試験性について審議した。
CH28-014 MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第 治験期間が1年を超えるため、 承認
Ⅲ相試験

5

治験期間が1年を超えるため、 承認性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

13

CH29-010 EPSインターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児成⾧ホルモン分泌不全性低身⾧症患者を対象としたMOD-4023の第Ⅲ相試験

14

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
15

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ
ムマブの第Ⅲ相試験

16性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

17性について審議した。
CH30-005 アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又はM14-433 試験を完了したクローン病 治験期間が1年を超えるため、 承認患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共 治験を継続して行うことの妥当
同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び⾧期継続投与試験

18CH30-008 株式会社ヤクルト本社の依頼による第Ⅱ相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

19

CH30-015 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

20

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 治験期間が1年を超えるため、 承認ブの第Ⅲ相試験

21

治験を継続して行うことの妥当

CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

22

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

10/15

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
23C019-001 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 治験期間が1年を超えるため、 承認の第Ⅲ相二重盲検試験

24

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 治験期間が1年を超えるため、 承認の⾧期第Ⅲ相試験

25

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
C019-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2 歳又はそれ以上の年齢においても成 治験期間が1年を超えるため、 承認
⾧のcatch-upがみられなかったSmall for Gestational Age性低身⾧症患児を対象とし治験を継続して行うことの妥当て、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与のNorditropin®と比較 性について審議した。
検討する用量設定試験
26

C019-009 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

27

C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS986205の第Ⅲ相試験

28

治験を継続して行うことの妥当

C019-015 アレクシオンファーマ合同会社依頼によるラブリズマブの成人全身型重症筋無力症を対象とした第Ⅲ相二重盲検多施設共同試験

29

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
C019-017 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW-3357 治験期間が1年を超えるため、 承認の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

30性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

治験を継続して行うことの妥当

C019-018 中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

31

C019-020 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

32

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
C019-021 日本イーライリリー株式会社依頼によるNASH患者を対象としたLY3298176の第Ⅱ相試 治験期間が1年を超えるため、 承認験33

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

治験を継続して行うことの妥当

C019-022 株式会社アイコン・ジャパン（治験国内管理人）の依頼による成人の一次性免疫性血小性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

板減少症患者を対象としてefgartigimod（ARGX-113）10 mg/kg静脈内投与の有効性

治験を継続して行うことの妥当及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相臨床試験

性について審議した。

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial to
Evaluate the Efficacy and Safety of Efgartigimod (ARGX-113) 10 mg/kg
Intravenous in Adult Patients with Primary Immune Thrombocytopenia
34

C019-023 株式会社アイコン・ジャパン（治験国内管理人）の依頼による成人の一次性免疫性血小治験期間が1年を超えるため、 承認

板減少症患者を対象としてefgartigimod（ARGX-113）10 mg/kg静脈内投与の安全性

治験を継続して行うことの妥当及び有効性を評価する多施設共同非盲検⾧期第Ⅲ相試験

性について審議した。

A Phase 3, Multicenter, Open-label, Long-term Trial to Evaluate the Safety andEfficacy of Efgartigimod (ARGX 113) 10 mg/kg Intravenous in Adult Patients withPrimary Immune Thrombocytopenia
35

36

C019-024 イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による日本人ファブリー治験を継続して行うことの妥当

オープンラベル⾧期継続投与試験性について審議した。

C019-025 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

37

治験期間が1年を超えるため、 承認病患者を対象にlucerastatの⾧期投与時の安全性及び忍容性を検討する、多施設共同、

C019-026 株式会社ヤクルト本社(治験国内管理人)の依頼によるduvelisibの第Ⅱ相試験

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

38

C020-004 アレクシオンファーマ合同会社依頼による成人の視神経脊髄炎スペクトラム障害

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認（NMOSD）患者を対象としたラブリズマブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、外部 治験を継続して行うことの妥当
プラセボ対照、非盲検、多施設共同試験性について審議した。

A Phase 3, External Placebo-Controlled, Open-Label, Multicenter Study to
Evaluate the Efficacy and Safety of Ravulizumab in Adult Patients with
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
39

C020-005 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

11/15

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
40

C020-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3, Multicenter, Randomized,

治験期間が1年を超えるため、 承認

Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study of Ustekinumab in

治験を継続して行うことの妥当

Participants With Active Polymyositis and Dermatomyositis Who Have Not

性について審議した。

Adequately Responded to One or More Standard-of-care Treatments
1剤以上の標準治療で効果不十分な疾患活動性を有する多発性筋炎及び皮膚筋炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，
並行群間試験
41

C020-008 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるAn Open-label Phase 2 Study to Evaluate

治験期間が1年を超えるため、 承認

the Efficacy and Safety of Apalutamide in Combination With Gonadotropin-

治験を継続して行うことの妥当

releasing Hormone(GnRH) Agonist in Subjects With Locally Advanced or性について審議した。

Recurrent/Metastatic and Androgen Receptor(AR)-expressing Salivary Gland
Carcinoma
アンドロゲン受容体（AR）陽性の局所進行又は再発/転移性唾液腺癌患者を対象とした性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト併用におけるアパルタミドの有効性及び安全性を評価する非盲検第2相試験
42C020-010 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 治験期間が1年を超えるため、 承認を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

43

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
C020-011 コーヴァンス・ジャパン株式会社(治験国内管理人)の依頼によるIgA腎症の被験者を対象 治験期間が1年を超えるため、 承認としたVIS649の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセ 治験を継続して行うことの妥当
ボ対照、複数用量試験

44性について審議した。

C020-013 アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバル
マブの第Ⅲ相試験

45

治験を継続して行うことの妥当

C020-015 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による滲出型加齢黄斑変性症による患者を対象としたSCD411の第Ⅲ相試験

46性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

C020-016 ファイザー株式会社による巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）患者を対象としたPF06730512の第2相試験

47

治験期間が1年を超えるため、 承認性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

C020-017 協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

48

C020-018 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1陽性の頭頸部がんを対象としたGSK3359609の第Ⅱ/Ⅲ相試験

49

治験を継続して行うことの妥当

C020-020 サノフィ株式会社の依頼による一次性進行型多発性硬化症（PPMS）患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

50

C020-022 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎

C020-023 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験（非盲検延⾧試験）

52

C020-024 一般社団法人日本血液製剤機構の依頼による関連型拒絶反応に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験

53

C020-025 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（RMS）患者を対象とした治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

C020-026 サノフィ株式会社の依頼による再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症（NRSPMS）
患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

55性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

治験を継続して行うことの妥当

SAR442168の第Ⅲ相試験
54

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験
51性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

C020-027 アッヴィ合同会社の依頼によるA Randomized, Open-Label, Phase 3 Study

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib

治験を継続して行うことの妥当

Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory

性について審議した。

Myeloﬁbrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III相試験（TRANSFORM-2）

12/15

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
56

C020-028 アストラゼネカ株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした 治験期間が1年を超えるため、 承認
第III相試験57

治験を継続して行うことの妥当

C020-029 マルホ株式会社の依頼によるnemolizumabの結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験―
比較/⾧期継続投与試験―

58性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

C020-030 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

59

C020-031 PRAヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人小児成⾧ホルモン分泌不全性低身⾧症患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相試験

60性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

C020-032 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

61

性について審議した。
C020-033 大正製薬株式会社の依頼による小児2型糖尿病患者を対象としたTS-071（ルセオグリフ 治験期間が1年を超えるため、 承認ロジン）の第Ⅲ相試験

62

治験を継続して行うことの妥当

C020-034 テルモ株式会社の依頼による腹膜透析療法施行中の慢性腎不全患者を対象としたTCD58205の第Ⅲ相試験

63

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
C020-035 JCRファーマ株式会社の依頼によるJR-142の小児成⾧ホルモン分泌不全性低身⾧症患者 治験期間が1年を超えるため、 承認を対象とした第Ⅱ相試験

64

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

治験を継続して行うことの妥当

C021-001 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第III相試験３性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

65性について審議した。
C021-002 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験 治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

66性について審議した。
C021-003 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるニボルマブの臨床試験に参加し 治験期間が1年を超えるため、 承認た患者さんを対象とした⾧期追跡第Ⅱ相試験

67

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
C021-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とし 治験期間が1年を超えるため、 承認
たCC-93538の第3相試験

68

治験を継続して行うことの妥当

C021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたJNJ67896062の第Ⅲ相臨床試験

69

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
C021-006 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotin 治験期間が1年を超えるため、 承認の第Ⅲ相試験

70

治験を継続して行うことの妥当

C021-007 インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症患者を対象としたBrensocatibの第Ⅲ相試験

71

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

C021-008 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認group Study of Ustekinumab in Participants With Takayasu Arteritis

治験を継続して行うことの妥当

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの性について審議した。

第3相多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
72

C021-009 エーザイ株式会社の依頼によるE7090の第2相試験

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

73

C021-010 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるギラン・バレー症候群（GBS）患者を対象としたEculizumabの第3相試験

74

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

C021-011 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBI456906の第Ⅱ相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

75性について審議した。
C021-012 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBI 425809の統合失調症患者を 治験期間が1年を超えるため、 承認対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

76

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
C021-014 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による好酸球性重症喘 治験期間が1年を超えるため、 承認
息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非 治験を継続して行うことの妥当
劣性試験性について審議した。

13/15

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
77

C021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による好酸球性重症喘 治験期間が1年を超えるため、 承認
息患者を対象としたGSK3511294の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照試験

78

C021-016 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験

79C021-017 ARTham Therapeutics株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者に対するART-648の性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

C021-018 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象とした
BIIB098の第III相試験

81

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
80

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

C021-019 協和キリンによるKRN125の第Ⅱ相臨床試験

治験を継続して行うことの妥当
82

C021-020 アッヴィ合同会社の依頼によるA Phase 2 Study of the Safety and Eﬃcacy of

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

Venetoclax in Combination with Obinutuzumab or Ibrutinib in Japanese Subjects

治験を継続して行うことの妥当

with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small

性について審議した。

Lymphocytic Lymphoma (SLL)
未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）/ 小リンパ球性リンパ腫（SLL）の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第II相試験
83

C021-021 中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたRO5072759の第III相試験84

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

EH30-001 テルモ株式会社の依頼によるTCD-0015-16の臨床試験治験を継続して行うことの妥当
85

TH29-001 ロート製薬株式会社の依頼によるADR-001の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

86

TH29-003 ロート製薬株式会社の依頼によるADR-001投与後の継続観察試験性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

87

TH30-002 オリンパスRMS株式会社の依頼による膝関節軟骨欠損症患者を対象としたCCI（自家培
養軟骨細胞）キットの有効性及び安全性に関する探索的臨床試験

88T020-001 株式会社リプロセルの依頼による脊髄小脳失調症患者を対象としてSB-ADSC-01の安全性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

性及び有効性を評価する多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検、並行群間治験を継続して行うことの妥当

比較試験性について審議した。

３．製造販売後臨床研究（11件）
No

整理番号

1

CH25-005 ノバルティス

議題

内容
ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

LDK378A2301の第Ⅲ相試験
2

CH25-012 ノバルティス試験を継続して行うことの妥当

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

LDK378A2303の第Ⅲ相試験
3

審査結果

試験期間が1年を超えるため、 承認性について審議した。
試験期間が1年を超えるため、 承認試験を継続して行うことの妥当

CH27-014 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験

性について審議した。
試験期間が1年を超えるため、 承認試験を継続して行うことの妥当

4性について審議した。
CH28-008 ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C） 試験期間が1年を超えるため、 承認とアキシチニブの第Ⅲ相試験

5

試験を継続して行うことの妥当

CH28-015 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

性について審議した。
試験期間が1年を超えるため、 承認試験を継続して行うことの妥当

6

CH28-017 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試
験7

性について審議した。
試験期間が1年を超えるため、 承認試験を継続して行うことの妥当

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与する第Ⅲ相試験性について審議した。
試験期間が1年を超えるため、 承認試験を継続して行うことの妥当性について審議した。

14/15

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
CH30-017 アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験

8

試験期間が1年を超えるため、 承認試験を継続して行うことの妥当

CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

910に，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第試験を継続して行うことの妥当

Ⅲ相試験性について審議した。

C019-006 ノバルティス

ファーマ株式会社依頼による多発性硬化症患者を対象としたOMB157の

第Ⅲ相試験
11

性について審議した。
試験期間が1年を超えるため、 承認

試験期間が1年を超えるため、 承認試験を継続して行うことの妥当

R020-001 中外製薬株式会社の依頼による視神経脊髄炎スペクトラム障害患者を対象としたサトラ
リズマブの継続投与試験性について審議した。
試験期間が1年を超えるため、 承認試験を継続して行うことの妥当性について審議した。

４．製造販売後調査（112件）

SH23-023,SH25-034,SH26-006,SH26-009,SH26-030,SH27-011,SH27-038,SH27-042,SH27-050,SH28-024,SH28-029,SH28-042,SH28-049
SH29-037,SH29-038,SH29-039,SH30-001,SH30-002,SH30-004,SH30-012,SH30-014,SH30-015,SH30-025,SH30-030,S019-003,S019-004
S019-016,S019-025,S019-027,S020-006,S021-001,S021-002,S021-003,S021-005,S021-006,S021-007,S021-008,S021-009,S021-010
S021-011,S021-014,S021-019,S021-020,S021-021,S021-024,S021-025,S021-027,S021-028,S021-029,S021-031,S021-033,S021-034
S021-036,S021-037,S021-038,S021-039,S021-040,S021-042,S021-044,S021-045,S021-053,S021-054,S021-056,S021-057,S021-058
S021-059,S021-060,SH25-035,SH26-014,SH26-033,SH26-041,SH27-012,SH27-030,SH27-052,SH28-027,SH28-051,SH28-055,SH29-001
SH29-004,SH29-007,SH29-015,SH29-019,SH29-027,SH29-035,SH29-048,SH29-049,SH30-019,SH30-022,SH30-023,SH30-032,SH30-038
S019-002,S019-005,S019-018,S019-023,S019-024,S019-026,S021-004,S021-015,S021-017,S021-018,S021-022,S021-023,S021-026
S021-030,S021-032,S021-035,S021-041,S021-049,S021-050,S021-051,S021-052
５．自主臨床研究（1件）
NH23-016＜報告事項＞
１． 迅速審査（16件）≪医師主導治験、企業治験≫（1件）
No

整理番号

1

C021-008 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-

議題

迅速審査日

審査結果

2022年3月1日

承認group Study of Ustekinumab in Participants With Takayasu Arteritis
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験≪製造販売後調査等≫ 新規（5件）≪製造販売後調査等≫ 変更（9件）≪自主臨床研究≫（1件）
２． 終了報告（15件）≪医師主導治験、企業治験≫（2件）≪製造販売後臨床試験≫（5件）≪製造販売後調査等≫ （8件）
３．開発の中止等に関する報告（2件）≪医師主導治験、企業治験≫（2件）＜その他＞
１．治験審査委員会の業務手順書改訂について
審査結果:承認
２．民法の一部改正による成年年齢の引き下げに伴う、治験参加の同意取得の取り扱いについて※治験審査委員会事務局より治験依頼者への確認結果の報告があった。
治験毎に資料改訂の要否や改訂時期が異なるため、治験毎に協議し、確認するとの連絡があった。
３．2021年1月25日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果:承認
４．次回の開催日、次々回の開催日について
次回 :4月26日（火曜）16:00～ 新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ2階 203ミーティングルーム
次々回:5月24日（火曜）16:00～ 新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ2階 203ミーティングルーム

15/15