平成３０年７月
平成30年7月9日（月）16：00～16：45
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 張 高明、小川 淳、田中 洋史、金子 耕司、西村 香、野崎 邦夫、田代 英明、横山 律子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対議題

1 象としたDS-8201a(trastuzumab

deruxtecan)の第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対議題

2 象としたDS-8201a(trastuzumab

deruxtecan)の第Ⅲ相試験【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

審議結
果

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。

承認

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結
果

議題

3

ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
を対象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験

承認

議題

4

MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対象とした MK -3475の第Ⅲ相試験

承認

議題

5

小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
７の第Ⅰ相試験

議題

議題

議題

議題

議題

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、治験薬概要書、説6 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ承認実施することの妥当性について審議した。
明文書・同意文書
メタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
7 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無治験薬概要書承認
実施することの妥当性について審議した。
作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相
臨床試験:CHRONOS-3
ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を8
その他（患者アンケート）
承認
経過観察を比較検討する第3相ランダム化 実施することの妥当性について審議した。
多施設共同試験武田薬品工業株式会社の依頼による多発治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（被験者への提供資料（追跡
9 性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate
承認
実施することの妥当性について審議した。
調査へのご協力のお願い））（MLN9708）の第3相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
10 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした治験薬概要書承認
実施することの妥当性について審議した。
MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者

議題 11 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試験中外製薬株式会社の依頼による進行・再発
議題 12 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認ズマブ)の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 13
治験薬概要書BMS-936558/BMS-734016/化学療法の第 実施することの妥当性について審議した。
3相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 14
治験薬概要書（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 実施することの妥当性について審議した。
疫療法の第III相比較試験
議題 15

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験
ファイザー株式会社の依頼による非小細胞

議題 16 肺がん患者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小議題 17 細胞肺がん患者を対象としたONO4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
議題 18

武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による議題 19 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転議題 20 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
中外製株式会社の依頼による前治療なしの議題 21 HER2陽性転移性乳癌患者における治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、治験薬概要書、説承認
実施することの妥当性について審議した。
明文書・同意文書
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書（Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｖｅ
実施することの妥当性について審議した。
letter）

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

RO4368451の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 22 療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
びドセタキセル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
議題 23 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 24
治験実施計画書
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とし 実施することの妥当性について審議した。
た第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 25 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
相試験
議題 26

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理
MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験
タカラバイオ株式会社の依頼によるTBI1401（HF10）の第Ⅱ相試験【治験実施状況報告】

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細議題 29 胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第3相試験
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞
議題 30 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験製品概要書
実施することの妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結
果

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理
人：パレクセル・インターナショナル（株））の治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 34 依頼による乳癌患者を対象とした HKI-272
妥当性について審議した。
（3003）と既存治療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験
ファイザー株式会社の依頼による未治療の治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 35 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相
妥当性について審議した。
試験
議題 36

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。

第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 31 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475
妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 32 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）
妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
議題 33

承認

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、説明文書・同意文書 承認
実施することの妥当性について審議した。
リムマブの第Ⅲ相試験

議題 27 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした

議題 28

承認

川澄化学工業の依頼による腹部外科手術症例に対するE8002の医療機器治験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

【治験終了報告】議題 37

標準治療後の再発又は治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の日本人
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
患者を対象としたcopanlisibの非盲検、非対照、第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験

確認

議題 38

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験

治験実施状況及び治験中止報告がされた。

確認

議題 39

ONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する治験実施状況及び治験終了報告がされた。
多施設共同無作為化試験

確認

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依議題 40 頼による腎細胞癌に対するAG-013736

治験実施状況及び治験中止報告がされた。

（Axitinib）の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象とした
議題 41
治験実施状況及び治験中止報告がされた。
BMS-986205とニボルマブ併用の第Ⅲ相試
験【有害事象報告】

議題

議題

議題

議題

審議内容

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
42 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ
引き続き治験を実施することの妥当性について審議しメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相 た。
試験メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
43
持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し法の継続とを比較する第Ⅲ相非盲検試験 た。
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に
44 非小細胞肺癌患者を対象としたBMSついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ936558の第Ⅲ相試験
いて審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によ
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にる悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ
45
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免
いて審議した。
疫療法の第III相比較試験

確認

確認

審議結
果

承認

承認

承認

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした
BMS-936558/BMS-734016/化学療法の第3相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小議題 47 細胞肺がん患者を対象としたONO4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による議題 48 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験
議題 46

議題

議題

議題

議題

議題

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに49ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ対する第Ⅲ相試験
いて審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ
50
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
リムマブの第Ⅲ相試験
いて審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する51
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
多施設共同無作為化試験
いて審議した。
小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に52 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につの第Ⅱ相試験（医師主導治験）
いて審議した。
ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に53 胃がんに対する術後補助化学療法における ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
多施設共同二重盲検無作為化試験
いて審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に
小野薬品工業株式会社の依頼によるONOついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ4538の併用第Ⅱ相試験
いて審議した。
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
55 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ について、引き続き治験を実施することの妥当性についメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相 て審議した。
試験
再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
56 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相 て審議した。
臨床試験:CHRONOS-3
ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
57について、引き続き治験を実施することの妥当性につい経過観察を比較検討する第3相ランダム化 て審議した。
多施設共同試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
58について、引き続き治験を実施することの妥当性についを比較検討する第3相ランダム化多施設共 て審議した。
同試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

議題 54

承認

議題

承認

議題

議題

議題

承認

承認

承認

議題 59

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 60

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細議題 61 胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第3相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 62

武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサについて、引き続き治験を実施することの妥当性についゾミブの第２相試験て審議した。

承認

議題 63

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
LBH589D1201の第Ⅱ相試験て審議した。

承認

議題 64

セルジーン株式会社の依頼による第１相試 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

議題 65

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による進行・再発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 69 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ズマブ)の第Ⅲ相試験承認

議題 66 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者
議題 67 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試験中外製薬株式会社の依頼による非小細胞
議題 68 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/
Ⅲ相試験

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 70 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-

936558の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 て審議した。
疫療法の第III相比較試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
依頼による非小細胞肺がんを対象とした
議題 72について、引き続き治験を実施することの妥当性についBMS-936558/BMS-734016/化学療法の第 て審議した。
3相試験
ファイザー株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 73 肺がん患者を対象とするPF-06463922
について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 74 細胞肺がん患者を対象としたONOについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
議題 71

議題 75

承認

承認

承認

承認

武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 76 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 77 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 78 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 80 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 79

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

議題 81

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

議題 82

非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475
について、引き続き治験を実施することの妥当性についとINCB024360の併用療法の第Ⅲ相試験て審議した。

議題 83

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者をについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社依頼による非小細 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 84 胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

議題 85

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮小細胞肺当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
癌に対する、初回化学療法としてのについて、引き続き治験を実施することの妥当性についOsimertinib+BevacizumabとOsimertinibのラ て審議した。
ンダム化第Ⅱ相試験

承認

議題 86

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 87

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい頼によるRXDX-101の第Ⅱ相試験て審議した。

承認

議題 88

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 89 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo45議題 90について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とし て審議した。
た第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 91 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験
議題 92

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理
人：パレクセル・インターナショナル（株））の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 93 依頼による乳癌患者を対象とした HKI-272 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（3003）と既存治療比較する第Ⅱ相無作為 て審議した。
化非盲検臨床試験
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 94 乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患者を対象としたフル 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 95について、引き続き治験を実施することの妥当性についベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相 て審議した。
試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性
HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 96 ターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロ について、引き続き治験を実施することの妥当性についゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219 て審議した。
との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照
第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 97 陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象と について、引き続き治験を実施することの妥当性についしたアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試 て審議した。
験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 98 患者を対象としたRO5304020とRO4368451 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 99

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピについて、引き続き治験を実施することの妥当性についリムマブの第Ⅲ相試験て審議した。

議題 100

ONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対するについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい多施設共同無作為化試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 102 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅱ相試験（医師主導治験）

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 101 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 104 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 105 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 103 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした

MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験

MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 106 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相について、引き続き治験を実施することの妥当性につい承認て審議した。
試験
ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 107 胃がんに対する術後補助化学療法における について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
多施設共同二重盲検無作為化試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

議題 108

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験

議題 109アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式について、引き続き治験を実施することの妥当性につい会社の依頼による第Ⅰ相試験て審議した。

承認

議題 110

タカラバイオ株式会社の依頼によるTBI1401（HF10）の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 111

小野薬品工業株式会社の依頼によるONOについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい4538の併用第Ⅱ相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
承認【医師主導治験モニタリング報告】
議題 111EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての
モニタリング報告を確認した。
Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化第Ⅱ相試験

2018年5月17日報告

承認

変更申請書（症例数追加）
2018年6月4日実施

報告【報告事項】（1）迅速審査報告
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報

エーザイ株式会社の依頼による臨床第1相 告された。
（2）開発中止報告（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャ
パン株式会社の依頼による進行非小細胞
開発中止に関する報告がされた。
肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試
験報告

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験

開発中止に関する報告がされた。

報告

ゼリア新薬工業株式会社の依頼による胃潰瘍患者を対象としたポラプレジンクのニザチ 開発中止に関する報告がされた。
ジンとの併用による市販後臨床試験

報告（3）次回開催予定日

平成 30 年 9 月 10 日 (月) １6：00～