本日の発表内容
1．ニプログループ医薬品企業の売上高、受託件数品目推移など

2．新製品紹介3．製薬工場の現況①ニプロファーマ伊勢工場：ガラスアンプル製剤ラインの拡充②ニプロファーマ大館工場：リュープロレリン製剤の増産計画③ニプロパッチ：新工場（大館工場）建設状況④全星薬品工業：新工場（和泉工場）建設状況⑤ニプロファーマベトナム工場の状況

4．ジェネリック医薬品の海外供給計画－特に東南アジア向け供給について－

本日の発表内容
1．ニプログループ医薬品企業の売上高、受託件数品目推移など

2．新製品紹介3．製薬工場の現況①ニプロファーマ伊勢工場：ガラスアンプル製剤ラインの拡充②ニプロファーマ大館工場：リュープロレリン製剤の増産計画③ニプロパッチ：新工場（大館工場）建設状況④全星薬品工業：新工場（和泉工場）建設状況⑤ニプロファーマベトナム工場の状況

4．ジェネリック医薬品の海外供給計画－特に東南アジア向け供給について－

ニプログループ医薬品企業の売上高推移

ニプロファーマ

東北ニプロ製薬

ニプロパッチ

全星薬品工業

2009年度

2010年度

2011年度

2012年度

2013年度

2014年度

2015年度
計画

３５５億円

３８８億円

４３８億円

４７７億円

５００億円

５３７億円

６０８億円

（＋４０億円） （＋３３億円） （＋５１億円） （＋３８億円） （＋１９億円）（＋４１億円）（＋７１億円）

６７億円

７３億円

（＋３億円）（＋６億円）

５１億円

８５億円

９７億円

（▲２２億円） （＋３４億円） （＋１１億円）

５１億円（2Qまでの実績）

－

５３億円

４９億円

５１億円

４５億円

６１億円

６９億円

７８億円

（▲４億円）（▲４億円）（＋２億円）（▲５億円）（＋１５億円）（＋８億円）（＋９億円）

４７億円

６６億円

７７億円

８９億円

９９億円

１２０億円

１３０億円

（＋１０億円） （＋１９億円） （＋１１億円） （＋１２億円） （＋１０億円）（＋２２億円）（＋１０億円）

５２１億円

ﾆﾌﾟﾛｸﾞﾙｰﾌﾟ
４社計

７５２億円

７７７億円

８１６億円

（＋５１億円） （＋５５億円） （＋４２億円） （＋７９億円） （＋５５億円）（＋２５億円）（＋３９億円）

医薬品事業
連結売上

５８０億円

1,034億円

1,102億円（＋５３億円） （＋５０億円） （＋２９億円） （＋１１０億円） （＋１６２億円） （＋１０３億円） （＋６８億円）

５７６億円

６３０億円

６１８億円

６５９億円

６９７億円

７６９億円

９３１億円

（＋▲緑字）・・・前年度との増減

ニプログループ医薬品企業の受託生産額計画
（億円）
1,500

1,280億円
1,060億円

1,000777億円

816億円

50002014

2015

2016

201720182019

2020
（年度）

ニプログループ受託製造品目数の推移

700
600

2014年度

2015年度

経口 42社317品目
注射 48社234品目
外用 22社 76品目

経口 43社349品目
注射 51社267品目
外用 23社 77品目

計81社627品目

計84社693品目

500品 400目
数300200
1000
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
（年）
注射剤
経口剤
外用剤

本日の発表内容
1．ニプログループ医薬品企業の売上高、受託件数
品目推移など2．新製品紹介3．製薬工場の現況①ニプロファーマ伊勢工場：ガラスアンプル製剤ラインの拡充②ニプロファーマ大館工場：リュープロレリン製剤の増産計画③ニプロパッチ：新工場（大館工場）建設状況④全星薬品工業：新工場（和泉工場）建設状況⑤ニプロファーマベトナム工場の状況

4．ジェネリック医薬品の海外供給計画－特に東南アジア向け供給について－

2015年6月上市予定品目

2015年6月上市予定品目

一般名剤形

糖尿病用剤

FC錠レーザー
印字抗血小板薬

FC錠

レーザー
印字

抗がん剤

FC錠

18社

免疫抑制剤

カプセル

6社

抗がん剤

注射（液）

13社

抗がん剤

注射（液）

13社

1g（容量追加）

カルバペネム系
抗生物質

注射（粉末）

0.25g,0.5g ： 9社
1g ： 2社

エピリド®配合注
歯科用カートリッジ

局所麻酔剤

注射（液）

2015年
3月23日発売

規格

メトホルミン塩酸塩
250mg/500mg

クロピドグレル硫酸塩
25mg/75mg

レトロゾール
2.5mg

タクロリムス水和物
0.5mg/1mg/5mg

ドセタキセル
20mg/80mg

オキサリプラチン
200mg（規格追加）

メロペネム水和物

1.8mL

製剤写真

承認取得
会社数

薬効250mg : 9社
500mg : 7社
32社

高生理活性薬剤の自社製造を目指して－注射剤－
ニプロファーマ大館工場 抗がん剤棟
2012年10月稼働• アイソレータの採用⇒高度な封じ込め機能・無菌環境維持機能• 充填ラインに7軸ロボットの採用⇒充填工程への作業者の介在を極小化• 調製設備を複数設置⇒主薬の毒性レベルにて調製設備の使用を区分• 充填後の製品外洗工程採用⇒製品の外部への薬剤付着を防止

ろ過受けタンク

マスフロー充填機（左）、アイソレータ（右）充填ライン全体

高生理活性薬剤の自社製造を目指して－経口剤－
ニプロファーマ鏡石工場 高生理活性棟稼働開始 ：

生産能力 ：
対応剤形 ：

2014年12月（PV実施済）
2015年 4月（商用生産開始）
GE品・受託品・治験薬の生産開始
最大能力1億錠/年間
素錠・FC錠・OD錠・カプセルコンセプト
・高薬理活性の取り扱いに対応した独立専用棟
・秤量から包装まで一貫した封じ込め体制を構築
・環境に配慮した放散口レスの構造設備
・専用QCも棟内に完備封じ込めアイソレータの採用

治験薬用小規模設備も完備

ドセタキセル点滴静注 －先発製剤との比較－＜先発製剤＞

ワンタキソテール点滴静注20mg/1mL・80mg/4mL（製造販売：サノフィ㈱）＜開発製剤＞

ドセタキセル点滴静注「ニプロ」
20mg/1mL・80mg/4mL

処方

EtOH含有EtOH非含有（アルコールフリー）

有効期間＜20mg/1mL 製剤＞＜80mg/4mL 製剤＞

適応症

乳癌、非小細胞肺癌、胃癌、頭頸部癌、卵巣癌、食道癌、子宮体癌、前立腺癌

24ヵ月
36ヵ月

＜20mg/1mL 製剤＞＜80mg/4mL 製剤＞

36ヵ月
36ヵ月

製剤写真
シュリンク包装採用
破瓶リスク低減
万一の破瓶時にも飛散防止ドセタキセル点滴静注
ワンタキソテール点滴静注の適正使用について
FDA警告

2014.6.20
ドセタキセル製剤治療における酔い症状に関するFDA警告資料
・・・自動車運転を控える。
・・・機械操作や危険を伴う作業を控える。
・・・現在服用中の薬と、エタノールの相互作用に注意。

大用量メロペネム製剤＜先発製剤＞
大日本住友製薬(株)

製品

承認
用量

メロペン点滴用バイアル0.25g
メロペン点滴用バイアル0.5g
メロペン点滴用キット0.5g

・2011年3月
1日最大用量を2g→3gに変更（重症・難治性感染症）※再審査期間:2014/01/19迄＜開発製剤＞
ニプロ(株)
メロペネム点滴静注用0.25g「NP」
メロペネム点滴静注用0.5g「NP」★メロペネム点滴静注用1g「NP」
メロペネム点滴静注用バッグ0.5g「NP」★メロペネム点滴静注用バッグ1g「NP」(申請中)・2014年6月（再審査期間満了後）
1日最大用量を先発同様の2g→3gに変更

メロペネムの処方実態
・・・ 1g（0.5gvial×2）×3回／日の用法で投与されるケースが多い・・・メロペネム処方のうち、27.8%が2g/日を超える処方 ※※日本化学療法学会 「メロペネムの1日用量に関するアンケート調査結果」より(日本化学療法学会誌 Vol.60 No.2(2012)198-208)

メロペネム製剤の売上推移（百万円）（本・袋）20,000

16,000,000

18,00014,000,000

16,00012,000,000

14,00012,00010,000,000

10,0008,000,000

8,000

6,000,000

6,000

4,000,000

4,000

2,000,000

2,000
00
2006

2007

2008

金額（全体）

20092010

金額（GE）（数量（1,362万本・袋））※※2014年1-12月 IMS

2011

2012

2013

数量（全体）
キット
17%
バイアル83%2014

数量（GE）

エピリド®配合注歯科用カートリッジ1.8mL
歯科領域での販売戦略（株式会社モリタとの協業）

2015年3月新発売

歯科麻酔に必要な主な医療機器、医薬品の承認を取得
各製品のシナジー効果により、拡販体制へ
ニプロジェクト®歯科用注射針

2012年10月発売

歯科用電動注射器ニプロジェクト®

2012年5月発売

本日の発表内容
1．ニプログループ医薬品企業の売上高、受託件数
品目推移など2．新製品紹介3．製薬工場の現況①ニプロファーマ伊勢工場：ガラスアンプル製剤ラインの拡充②ニプロファーマ大館工場：リュープロレリン製剤の増産計画③ニプロパッチ：新工場（大館工場）建設状況④全星薬品工業：新工場（和泉工場）建設状況⑤ニプロファーマベトナム工場の状況

4．ジェネリック医薬品の海外供給計画－特に東南アジア向け供給について－

ガラスアンプル製剤製造ラインの拡充－ニプロファーマ伊勢工場－

出展情報：Bosch Packaging Technology■ 投資額：約20億円■ 稼働開始：2017年4月予定■ 生産キャパシティーの増強（4000万本→8000万本/年間）■ GE品目は順次ベトナム工場へ移管。

■ 品質・コスト・能力で国内最高レベルのガラスアンプルラインを構築する。

リュープロレリン製剤の増産計画（1ヶ月製剤）－ニプロファーマ大館工場－
月産ベース

（本/月）

市場規模の70,000 本

約107%

60,000 本
50,000 本

市場規模の約90%

40,000 本
30,000 本
20,000 本

先発品
リュープリン
1箇月製剤(武田)10,000 本
本
ターゲット市場の規模

市場規模の生産効率の向上

設備の増設
（二期）

約50%
初動体制

10月～12月
2014年

設備の増設
（一期）

１月～３月

４月～１２月
2015年

１月～３月
2016年

ニプロパッチ新工場（大館）の概要①
名称
ニプロパッチ株式会社大館工場
所在地
秋田県大館市二井田字前田野５-６６
建物概要 鉄骨造２階建て（延床面積：約４,５３２㎡）
総投資額 約３８億円
生産品目 溶剤型テープ剤
米国：アルツハイマー治療テープ
国内：ﾂﾛﾌﾞﾃﾛｰﾙﾃｰﾌﾟ/ﾘﾄﾞｶｲﾝﾃｰﾌﾟ（気管支拡張剤/局所麻酔剤）

ニプロパッチ㈱大館工場

ニプロファーマ㈱大館工場

ニプロ㈱大館工場

二井田工業団地ニプロパッチ新工場（大館）の概要②
生産規模 １億枚/年←既存工場：50百万枚/年・生産拡大に応じて未実装エリアに製造ライン並びに製造棟を増設
・ 2025年には3億枚/年の製造能力を想定

着工
２０１５年５月１２日
稼働開始 ２０１６年４月（操業開始予定）
特徴

・海外メガファーマ使用の高性能裁断包装機を導入（国内初）・国内有数の生産規模の溶剤型テープ剤工場

大館新工場完成予想図

国内初の裁断包装機

全星薬品工業 新工場（和泉工場）の建設状況
2015年3月に着工、経口固形製剤の生産工場として2016年4月に竣工して、第一製造棟の一部の専用ラインを稼働させる。その後、順次ラインを拡張する計画。将来拡張エリアは、需要動向を踏まえ、今後決定していく予定。
【敷地概要】【第一製造棟】

・所在地： 大阪府和泉市あゆみ野
・敷地面積 ： 29,144 ㎡

・延床面積 ： 19,953 ㎡・生産能力 ： 年間 25 億錠・稼働予定 ： 2016 年 6 月

厚生棟
将来拡張エリア岸和田工場

全星薬品工業 新工場（和泉）の製造ライン稼働計画と生産能力推移

（億錠）
5040

将来拡張エリア30

第3汎用ライン20

第2汎用ライン
第1汎用ライン10

第一製造棟

大型製品専用ライン
0

2016年

2017年

2018年

2019年

2020年

以降
2015.4.8

ニプロファーマ・ベトナム・リミテッド

3期

1期

2期

第1期工事
アンプル製剤棟

第2期工事
凍結乾燥バイアル製剤棟

第3期工事
抗生物質製剤棟

稼働開始：2015年4月

稼働開始：2016年7月予定

稼働開始：2018年7月予定

生産能力：最大3,900万本/年

生産能力：初期1,500万本/年

生産能力：初期 550万本/年

最大2,000万本/年

最大1,650万本/年

第1期 ガラスアンプル製剤ライン■ 2015年3月24日ベトナム保健省（MoH）WHO-GMP調査 適合■ 2015年4月8日厚生労働省（PMDA）一変承認（製造所追加）■ 2015年4月23日ベトナム保健省（MoH）からの製造ライセンスおよび医薬品受託製造の承認取得■ 2015年4月 稼働開始
■ 国内GE数品目を順次ベトナムへ移管し、コスト削減と2サイト製造による安定供給を図る。
■ ベトナム国内およびアセアン圏内での生産供給体制を整備中

第2期 凍結乾燥バイアル製剤ライン■ 建屋完工 2015年 3月■ 稼働開始 2015年12月 PV予定
2016年 7月 商用生産開始■ 凍結乾燥および液用バイアルの兼用製造可能■ 国産最大級の凍結乾燥機2台（3台目手配済。最大4台据付可能）
25

第3期 抗生物質製剤ライン

無菌操作/封じ込め用アイソレータ

2015年3月 建築状況

■ 建屋完工：2015年8月予定■ 申請用検体製造：2016年4月予定■ 稼働開始：2018年7月予定■ 製造工程を大幅にコンパクト化■ 無菌操作と封じ込めの両立を達成する高度なアイソレータ技術の採用

本日の発表内容
1．ニプログループ医薬品企業の売上高、受託件数品目推移など

2．新製品紹介3．製薬工場の現況①ニプロファーマ伊勢工場：ガラスアンプル製剤ラインの拡充②ニプロファーマ大館工場：リュープロレリン製剤の増産計画③ニプロパッチ：新工場（大館工場）建設状況④全星薬品工業：新工場（和泉工場）建設状況⑤ニプロファーマベトナム工場の状況

4．ジェネリック医薬品の海外供給計画－特に東南アジア向け供給について－ジェネリック医薬品の海外供給計画
ベトナム事業の展開

CODUPHA ベトナム最大級の医薬品卸会社
・ 現在、医薬品6品目についての申請を実施・準備中。
・ 2015年10月より、ﾆﾌﾟﾛﾌｧｰﾏ製造品の現地販売を開始予定。

ハノイ倉庫
1994年設立ハイフォン倉庫
2009年設立
ビン倉庫
2008年設立

カアンガイ倉庫2009年設立

ダクラック倉庫2007年設立

ホーチミン本社
1975年創立

カントー倉庫1997年設立

Codupha社販売物流拠点

ジェネリック医薬品の海外供給計画
ベトナム事業の展開

MEKOPHAR ベトナム有数の医薬品製造会社
・ 現在、技術提携により5品目の現地生産を準備中,うち2品目を2015年１０月より製造販売の予定。
・ 2015年3月11日、ﾆﾌﾟﾛﾌｧｰﾏ(株)はMEKOPHAR社の株式取得に向けた独占交渉を実施することで合意した。

・ハノイ

・ダナン

・ホーチミン・カントー

Mekophar社販売物流拠点(本社・製造拠点: ホーチミン)Mekophar社への出資交渉開始－ニプロ国内向け経口剤製造ライン構築を目指して－[会社概要]■1975年、政府により設立■本社はホーチミン市、支店は4カ所■国内最大級の製薬会社■売上高（2014年）：約64億円■社員数：860人■錠剤、カプセル、注射剤等の各製造ラインを保有[株式取得等に関わる交渉内容]
項目
取得株式数

内容
取得時点における発行済株式数の約20％

ジェネリック医薬品の海外供給計画

United Laboratories, Inc. フィリピン最大の医薬品企業
2014年9月1日、フィリピン国内最大手の医薬品会社であるユナイテッ
ド・ラボラトリーズ社と製品登録実施に係る契約を締結。当初２品目の登録申請中。さらに登録製品を追加することで合意。

United Laboratories,Inc
設立

：

1945年

事業内容：

医薬品の製造販売

事業所：
本社フィリピン・マニラ※アセアン諸国や中国に製造子会社10社および販売子会社多数を所有
市場ポジション

：国内医薬品販売トップ（シェア25.5%）※国内シェア10傑のうち唯一の国内資本企業

ジェネリック医薬品の海外供給計画

Great Eastern Drug Co., Ltd.

タイ医薬品企業

2014年10月31日、タイの医薬品製造販売会社であるグレート・イース
タン・ドラッグ社と製品供給販売に係る契約を締結。提携製品の早期登録 申請に向けて手続きを実施中。

Great Eastern Drug Co., Ltd.
設立

：

1961年

事業内容 ：

医薬品の製造販売

事業所

本社タイ・バンコク：※アセアン諸国や中国に製造子会社10社および販売子会社多数を有するフイリピン・ユナ
イテッド・ラボラトリーズ社のタイ子会社

ご清聴ありがとうございました。