委員会等議事要旨
委 員 会等 名称 第５回山口大学医学部附属病院治験審査委員会
開催

日 2023年8月23日(水)間 13時30分～14時41分

時

開 催 場 所 新中央診療棟１階多目的室１・web会議（ハイブリッド開催）
出席者 高見、白石、西岡、髙崎、北原、原田、湧田、丸本、池田、河田、酒木、田坂、近藤各委員

担 当 部 課 係 臨床研究支援係
議

題・審査に先立ち、事務局より配布資料について説明がされた。
・議長より前回の委員会について報告がされた。
・事務局より利益相反について報告がされた。

【審議事項】
有馬治験事務局長から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおりとした。
１．新規申請について

3件

承認2件,修正の上承認1件

２．院内で発生した重篤な有害事象及び緊急逸脱の報告について

2件

承認2件

３．安全性情報等報告について

49件

承認49件

４．変更申請について

14件

承認14件

５．モニタリング報告について

5件

承認5件

６．迅速審査の報告について

1件

承認1件

７．中止・終了報告について

1件

承認1件

８．開発中止報告について

3件

承認3件

【報告事項】
事務局から、資料に基づき説明があり、以下のとおりとした。

【その他の事項】
次回委員会の開催日は2023年9月27日（水）13時30分から開催予定

備考【2023年8⽉23⽇（第5回） ⼭⼝⼤学医学部附属病院 治験審査委員会 審査⼀覧】
1. 新規申請
資料No

3件
整理番号

委託会社

課題名

作成⽇

結果

コメント
治験依頼者は、被験者のイニシャルと誕⽣⽇の収

⼀部差替え

1- 1202307

アステラス製薬株式会社

エンザルタミドの臨床試験に参加した前⽴腺癌患者を対象とした第Ⅱ相⾮盲検継続投与試験

2023年8⽉9⽇

修正の上承認集及び使⽤について説明し、その妥当性を治験事務局で判断すること。

カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の⾼リスク筋層⾮浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象に，
1- 2202308

ヤンセンファーマ株式会社

TAR-200 とcetrelimab の併⽤投与⼜はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全性を2023年8⽉3⽇

承認―

2023年8⽉7⽇

承認

―

作成⽇

結果

コメント

2023年8⽉4⽇

承認―

2023年8⽉4⽇

承認

―

作成⽇

結果

コメント

2023年8⽉3⽇

承認―

2023年7⽉31⽇

承認―⽐較する，第3 相⾮盲検多施設共同ランダム化試験
Efficacy and safety of gadopiclenol for Magnetic Resonance Imaging (MRI) in Japanese adults
1- 3202309

シミック株式会社

and children Phase III Clinical Trial
⽇本⼈成⼈及び⼩児を対象とした磁気共鳴画像法（MRI）におけるgadopiclenolの有効性及び安全性を評価する第III相試験

2. 重篤な有害事象・緊急逸脱報告 2 件
資料No

整理番号

委託会社

課題名
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200と2- 1202016

ヤンセンファーマ株式会社

Cetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200と2- 2202016

ヤンセンファーマ株式会社

Cetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

3. 安全性情報等報告

49件

資料No

整理番号

3- 1202114

3- 2202305

ジェダイトメディスン株式会社

3- 3202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年7⽉12⽇

承認―

3- 4202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年7⽉20⽇

承認―

3- 5202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年7⽉26⽇

承認―

3- 6202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年8⽉2⽇

承認―

3- 7201913

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

2023年7⽉10⽇

承認

―

3- 8

201913

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

2023年7⽉20⽇

承認―

3- 9202002

バイエル薬品株式会社

2023年7⽉14⽇

承認―

3- 10202002

バイエル薬品株式会社

2023年7⽉31⽇

承認―

3- 11202206

⽇本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 先⾏するCONNEX試験に参加した統合失調患者を対象にIclepertinの⻑期安全性を検討する試験

2023年7⽉28⽇

承認―

3- 12202107

⽇本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Iclepertinの統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

2023年7⽉28⽇

承認

―

3- 13

202303

⽇本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 瘍を有する患者の治療薬として BI 907828 を検討する第 IIa/IIb 相オープンラベル単⼀群多施設共同2023年7⽉28⽇

承認―

2023年7⽉31⽇

承認

―

委託会社

課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を⽐較する第第⼀内科（⼭﨑 隆弘）

IIIb相、ランダム化、多施設共同、⾮盲検試験-ABC-HCC試験

オデビキシバット（A4250）の進⾏性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価す
る⾮盲検第III 相試験

滲出型加齢⻩斑変性患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第III相試験

滲出型加齢⻩斑変性患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第III相試験

Brightline-2︓局所進⾏／転移性 MDM2 増幅 TP53 野⽣型胆道腺癌，膵管腺癌⼜はその他特定の固形腫試験

3- 14202108

バイオジェン・ジャパン株式会社 再発型多発性硬化症患者を対象としたBIIB098の第III相試験

1/4

【2023年8⽉23⽇（第5回） ⼭⼝⼤学医学部附属病院 治験審査委員会 審査⼀覧】
資料No

整理番号

3- 15

201741

3- 16201741

3- 17202011

武⽥薬品⼯業株式会社

3- 18201917ＣＳＬベーリング株式会社

3- 19201917

ＣＳＬベーリング株式会社

3- 20202007

アステラス製薬株式会社

3- 21202007

3- 22

委託会社

作成⽇

結果

コメント

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2023年7⽉14⽇

承認―

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2023年7⽉28⽇

承認―

2023年7⽉11⽇

承認―

2023年7⽉21⽇

承認―

2023年8⽉2⽇

承認―

Zolbetuximabの第II相試験

2023年7⽉10⽇

承認―

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年7⽉18⽇

承認―

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年7⽉25⽇

承認

―

3- 23

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年8⽉1⽇

承認

―

3- 24

201903

切除不能⼜は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験

2023年7⽉6⽇

承認

―

3- 25

201903

切除不能⼜は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験

2023年8⽉3⽇

承認

―

3- 26

201805ヤンセンファーマ株式会社

2023年7⽉11⽇

承認

―

3- 27

201805ヤンセンファーマ株式会社

2023年7⽉26⽇

承認

―

3- 28

201914ヤンセンファーマ株式会社

2023年7⽉11⽇

承認

―

3- 29

201914ヤンセンファーマ株式会社

2023年7⽉26⽇

承認

―

3- 30

202208ヤンセンファーマ株式会社

成⼈の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相試験

2023年7⽉26⽇

承認

―

3- 31

201630

アステラス製薬株式会社

前⽴腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

2023年7⽉20⽇

承認

―

3- 32

201630

アステラス製薬株式会社

前⽴腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

2023年7⽉28⽇

承認

―

3- 33

202001

MSD株式会社

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年7⽉25⽇

承認

―

3- 34

202015

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

2023年8⽉1⽇

承認―

3- 35202113

武⽥薬品⼯業株式会社

2023年7⽉10⽇

承認

―

3- 36

202113

武⽥薬品⼯業株式会社

2023年7⽉25⽇

承認―インサイト・バイオサイエンシ
ズ・ジャパン合同会社

インサイト・バイオサイエンシ
ズ・ジャパン合同会社課題名

前⽴腺癌患者を対象としたカボザンチニブの第3相試験

成⼈⽪膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（⽪下注射⽤⼈免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験

成⼈⽪膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（⽪下注射⽤⼈免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験

進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタキセル⼜はペムブロリズマブとを⽐較する第III相試験

進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタキセル⼜はペムブロリズマブとを⽐較する第III相試験

根治的前⽴腺全摘除術の候補である⾼リスクかつ限局性⼜は局所進⾏前⽴腺癌患者を対象とした
apalutamideのランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照第3相試験

根治的前⽴腺全摘除術の候補である⾼リスクかつ限局性⼜は局所進⾏前⽴腺癌患者を対象とした
apalutamideのランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照第3相試験

ステロイドパルス療法で効果不⼗分な⾃⼰免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相⽐較試験ステロイドパルス療法で効果不⼗分な⾃⼰免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相⽐較試験2/4

【2023年8⽉23⽇（第5回） ⼭⼝⼤学医学部附属病院 治験審査委員会 審査⼀覧】
資料No

整理番号

委託会社

3- 37202204

⼤塚製薬株式会社

3- 38202205

3- 39

課題名作成⽇結果コメント

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

2023年7⽉19⽇

承認―

⼤塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の⻑期投与試験

2023年7⽉19⽇

承認―202301

中外製薬株式会社

ぶどう膜炎に伴う⻩斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

2023年8⽉3⽇

承認

―

3- 40

202109

武⽥薬品⼯業株式会社

2023年7⽉18⽇

承認―

3- 41202109

武⽥薬品⼯業株式会社

2023年7⽉31⽇

承認―

3- 42202016

ヤンセンファーマ株式会社

2023年7⽉12⽇

承認―

2023年7⽉27⽇

承認―

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200と3- 43202016

ヤンセンファーマ株式会社

Cetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

3- 44202106

⼤鵬薬品⼯業株式会社

TAS-115（pamufetinib）の第II相⽤量反応試験

2023年7⽉21⽇

承認―

3- 45202306

バイエル薬品株式会社

網膜 静脈閉塞による⻩斑浮腫における⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性

2023年8⽉3⽇

承認―

3- 46202302

パレクセル・インターナショナル株式会社 進⾏胆道癌患者を対象とした⼀次治療としてのデュルバルマブと化学療法の併⽤療法

2023年7⽉10⽇

承認―

3- 47202302

パレクセル・インターナショナル株式会社 進⾏胆道癌患者を対象とした⼀次治療としてのデュルバルマブと化学療法の併⽤療法

2023年7⽉26⽇

承認

―

3- 48

201924

バイエル薬品株式会社

2023年7⽉19⽇

承認―

3- 49201924

バイエル薬品株式会社

2023年8⽉2⽇

承認

―

作成⽇

結果

コメント

2023年8⽉9⽇

承認―

2023年7⽉19⽇

承認―

2023年8⽉4⽇

承認―

2023年8⽉8⽇

承認―

2023年7⽉31⽇

承認―

4. 治験に関する変更

糖尿病⻩斑浮腫患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽
実薬対照第II／III相試験

糖尿病⻩斑浮腫患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽
実薬対照第II／III相試験

14件

資料No

整理番号

4- 1202114

4- 2202114

4- 3202305

ジェダイトメディスン株式会社

4- 4202002

バイエル薬品株式会社

4- 5202108

4- 6202106

⼤鵬薬品⼯業株式会社

TAS-115（pamufetinib）の第II相⽤量反応試験

2023年7⽉27⽇

承認―

4- 7202306

バイエル薬品株式会社

網膜 静脈閉塞による⻩斑浮腫における⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性

2023年8⽉1⽇

承認―

4- 8201924

バイエル薬品株式会社

2023年8⽉8⽇

承認

―

委託会社

課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を⽐較する第第⼀内科（⼭﨑 隆弘）

IIIb相、ランダム化、多施設共同、⾮盲検試験-ABC-HCC試験

⼭⼝⼤学医学部附属病院

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を⽐較する第第⼀内科（⼭﨑 隆弘）

IIIb相、ランダム化、多施設共同、⾮盲検試験-ABC-HCC試験

オデビキシバット（A4250）の進⾏性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価す
る⾮盲検第III 相試験

滲出型加齢⻩斑変性患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第III相試験

バイオジェン・ジャパン株式会社 再発型多発性硬化症患者を対象としたBIIB098の第III相試験

糖尿病⻩斑浮腫患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽
実薬対照第II／III相試験

3/4

【2023年8⽉23⽇（第5回） ⼭⼝⼤学医学部附属病院 治験審査委員会 審査⼀覧】
資料No

整理番号

委託会社

4- 9201913

エーザイ株式会社

4- 10201805

ヤンセンファーマ株式会社

4- 11201907

MSD株式会社

4- 12201641

MSD株式会社

4- 13202011

武⽥薬品⼯業株式会社

4- 14201706

中外製薬株式会社

5. モニタリング・監査報告
資料No

整理番号

5- 1202004

5- 2202004

5- 3202004

5- 4202004

5- 5202004

6. 迅速審査報告

課題名作成⽇結果

コメント

2023年7⽉25⽇

承認―

2023年7⽉18⽇

承認―

進⾏／切除不能⼜は転移性尿路上⽪癌を対象としたMK-7902(E7080)とMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年6⽉30⽇

承認―

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年8⽉1⽇

承認―

前⽴腺癌患者を対象としたカボザンチニブの第3相試験

2023年7⽉19⽇

承認―

前⽴腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

2023年7⽉20⽇

承認

―

作成⽇

結果

コメント

2023年7⽉31⽇

承認―

2023年6⽉29⽇

承認―

2023年7⽉6⽇

承認―

2023年7⽉6⽇

承認―

2023年7⽉31⽇

承認―

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象にerdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタキセル⼜はペムブロリズマブとを⽐較する第III相試験

5件
委託会社

課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした第⼀内科（⾼⾒ 太郎）

⾮盲検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした第⼀内科（⾼⾒ 太郎）

⾮盲検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした第⼀内科（⾼⾒ 太郎）

⾮盲検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした第⼀内科（⾼⾒ 太郎）⾮盲検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を⽬的とした第⼀内科（⾼⾒ 太郎）

⾮盲検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）

1件

資料No

整理番号

6- 1

201903

7. 中⽌・終了報告

委託会社
インサイト・バイオサイエンシ
ズ・ジャパン合同会社課題名

切除不能⼜は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験

作成⽇

コメント

2023年7⽉13⽇

―

作成⽇

コメント

2023年7⽉25⽇

―

作成⽇

コメント

1件

資料No

整理番号

7- 1

2020198. 開発・中⽌報告

委託会社
⼭⼝⼤学医学部附属病院
眼科（⽊村 和博）

課題名

未熟児網膜症患者に対するリパスジルの安全性及び有効性を探索的に検討する第I/II相医師主導治験

3件

資料No

整理番号

8- 1

201905

バイオジェン・ジャパン株式会社 ⼤脳半球梗塞患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅲ相試験

2023年6⽉29⽇

―

8- 2

201909

株式会社⽣命科学インスティテュート 脊髄損傷患者を対象としたCL2020の臨床試験

2023年7⽉10⽇

―

8- 3

201754

2023年7⽉10⽇

―

委託会社

ヤンセンファーマ株式会社課題名

⽇本⼈の治療抵抗性うつ病患者を対象に，固定⽤量のesketamineを⿐腔内投与したときの有効性，安全性及び忍容性を検討するランダム化，⼆重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験

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