がん化学（放射線）療法レジメン申請書・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。

2014/10/20

受付番号626

診療科名がん腫（コード）

8

診療科長名

レジメン登録ナンバー

29

申請医師名

登録申請日

2014/10/20

審査区分（下記をチェックしてください）

登録確認日

2014/11/14

申請期日

通常審査を希望■

迅速審査を希望□（注 1）

（注1）

登録削除日

迅速審査は患者限定となります。

がん種
軟部肉腫

レジメン名
IE

実施区分

使用分類

適応分類

■ 入院

■ 日常診療（試験以外）■ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究■ 術後補助化学療法□ 入院及び外来□ 多施設自主研究□ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（注２））□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例

2013 年 2 月 13 日改訂

様式１の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュール

day

投与量

薬剤名

12

3

45イフォマイド

IFO

1800mg/㎡●● ● ● ●

エトポシド

ETP

100mg/㎡●● ● ● ●

１コース期間21 日

678

目標コース数

9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21■有 （9 コース）

□無（PD まで）(b) １日のスケジュール （投与時間も記入してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）

Day130 分

30 分120 分

120 分

プロイメンド 150mg

アロキシ 0.75mg

イフォマイドエトポシド

生理食塩水 100ml

デキサート 9.9mg

1800mg/㎡

100mg/㎡

生理食塩水 100ml

生理食塩水 500ml

生理食塩水 500ml

メスナ 360mg/m2
メスナ 1080mg/㎡
ソルデム 1：3000ml
メイロン 84：240ml

2013 年 2 月 13 日改訂

Day2-5

30 分

120 分

120 分

カイトリル 3mg

イフォマイドエトポシド

デキサート 9.9mg

1800mg/㎡

100mg/㎡

生理食塩水 100ml

生理食塩水 500ml

生理食塩水 500ml

メスナ 360mg/m2
メスナ 1080mg/㎡
ソルデム 1：3000ml
メイロン 84：240ml

2013 年 2 月 13 日改訂

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

治療対象となる症例の背景、状態などを記載してください（例：年齢、PS, 診断、ステージ、既往歴など）
PS 0, 1
ユーイング肉腫
全ステージ

開始基準

薬剤投与の可否を決定する項目を具体的に記載してください。
（血液検査データや身体所見など）
WBC≧2,500 /mm3Hb≧8.0 g/dl
Plt≧100,000/mm3
T-bil≦1.5 mg/dl
AST≦ 100 IU/L
ALT≦ 100 IU/L
血中 Creatinine≦1.5 mg/dl
心電図、胸写、呼吸機能検査で治療を要する異常を認めない

投与量

有害事象などで投与量を変更する際の基準を記載してください。

変更基準
投与開始予定日を１週間以上過ぎても上記開始規準を満たさない場合
G-CSF 使用下でも 5 日以上持続する G4 好中球減少
G3 以上の非血液毒性
30 歳以上2013 年 2 月 13 日改訂

・レジメン審査の基準は以下のとおりとなっています。チェックボックスに記入ください。
①

標準治療であること。または、標準治療に準ずる治療である② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけていること

はい■ いいえ □はい□ いいえ □①の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。
内容LevelPhase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくはⅠ非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療にⅡなりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
■
□

Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□

Ⅳ

Case reports□Ⅴ

専門家の意見□VDC+IE 交代療法はユーイング肉腫に対する標準レジメンであり、米国 NCCN ガイドラ
インにもその旨記載されております。また、国内でも日本ユーイング肉腫研究会におけ
注 3）

申請理由

る他施設共同試験によって安全性と有用性が示されています。当科でもユーイング肉腫に対し実施したいと考え、レジメン申請を行う次第です。よろしくお願い申し上げます。

注 3）このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。
②の場合以下を記入ください。
1.試験名
2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2013 年 2 月 13 日改訂

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名（登録名） ユーイング肉腫

IE

レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください。

day1

休薬期間※
レジメンコード※

0800000029

対象疾患

ユーイング肉腫※ は記入不要です。

診療科名
記入者名

Day 0
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

例

Rp1

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

アロキシ

0.75

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管デカドロン

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

ソルデム 1 メイ

2000□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■メイン □側管ロン 84

160□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

□その他（

投与方法

点滴時間

■点滴 □静注） □その他（その他コメント３０分）

時間）

15 時間

■点滴 □静注） □その他（

2013 年 2 月 13 日改訂

Day 1
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

例

Rp1

Rp2

Rp3

Rp4

Rp5

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

アロキシ0.75■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管デカドロン

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

プロイメンド150■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■メイン □側管

生理食塩水

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（アロキシ0.75■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■メイン □側管

デキサート

9.9

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（

生理食塩水100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

イフォマイド1800□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（）■メイン □側管

生理食塩水

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（メスナ360□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（）

エトポシド

100

□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン □側管

生理食塩水

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□mg/m2 □mg/kg

ソルデム 13000□mg ■mL□その他（）□メイン □側管

メイロン

250

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（ウロミテキサン720□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（）

投与方法

点滴時間

■点滴 □静注） □その他（その他コメント

３０分）

時間）

30 分）

30 分）

2 時間）

2 時間）

22 時間

■点滴 □静注） □その他（■点滴 □静注） □その他（■点滴 □静注） □その他（■点滴 □静注） □その他（■点滴 □静注） □その他（

2013 年 2 月 13 日改訂

Day2〜5※1 行に抗がん剤と希釈液を記入してください。

投与順序

例

Rp1

Rp2

Rp3

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与方法■点滴 □静注

アロキシ

0.75■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管デカドロン

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

カイトリル

3■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■メイン □側管デキサート

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（生理食塩水100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

イフォマイド1800□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（）■メイン □側管

生理食塩水

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（メスナ360□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（）

エトポシド

100

□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン □側管

生理食塩水

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（□mg □mL
Rp4

投与経路

□mg/m2□mg/kg □その他（）

ソルデム 13000□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン □側管

メイロン

250

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（ウロミテキサン720□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（）） □その他（点滴時間その他コメント

３０分）

時間）

30 分）

2 時間）

2 時間）

22 時間

■点滴 □静注） □その他（■点滴 □静注） □その他（■点滴 □静注） □その他（■点滴 □静注） □その他（

2013 年 2 月 13 日改訂