FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Infliximab Formulation - (OGN)
Version
2.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
9875901-00007

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 10/19/2021

SECTION 1. IDENTIFICATION
Nom du produit
Autres moyens d'identification::

Infliximab Formulation - (OGN)
Donnée non disponible

Détails concernant le fabricant ou le fournisseur
Nom de société du fournis: Organon & Co.
seur
Adresse: 30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302
Téléphone: +1-551-430-6000
Numéro de téléphone en cas : +1-215-631-6999
d'urgence
Adresse de courrier élec: EHSSTEWARD@organon.com
troniqueUtilisation recommandée du produit chimique et restrictions d'utilisation
Utilisation recommandée: Produit pharmaceutique
Restrictions d'utilisation:

Sans objet

SECTION 2. IDENTIFICATION DES DANGERS
Classement SGH en conformité avec les règlements sur les produits dangereux
Pas une substance ni un mélange dangereux.
Éléments étiquette SGH
Pas de pictogramme de danger, pas de mot indicateur, pas de déclarations sur les risques, pasde déclarations sur la sécurité requis
Autres dangers
Le contact de la poussière avec les yeux peut causer une irritation mécanique.
Le contact avec la poussière peut provoquer une irritation mécanique ou le dessèchement de lapeau.
Peut former un mélange poussière/air explosif au cours du traitement, manipulation ou d'autres
moyens.
SECTION 3. COMPOSITION/INFORMATION SUR LES COMPOSANTS
Substance/mélange:

Mélange

Composants
Nom Chimique

Saccharose

Infliximab

Nom
No. CAS
commun/Synonyme.alpha.-D57-50-1
glucopyranoside, .bêta.Dfructofuranosyle
Donnée non
170277-31-3
1 / 11

Concentration (% w/w)>= 80 - <= 100 *>= 10 - < 30 *

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Infliximab Formulation - (OGN)
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2.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
9875901-00007

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 10/19/2021

disponible* La concentration ou la plage de concentration réelle est retenue en tant que secret industriel

SECTION 4. PREMIERS SOINS
Conseils généraux

:En cas d'inhalation:

En cas de contact avec lapeau:

En cas de contact avec lesyeux:

En cas d'ingestion:

Symptômes et effets les plus
importants, aigus et différés:

Protection pour les secouristes
Avis aux médecins::

En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement unmédecin.
Si les symptômes persistent ou si le moindre doute existe,consulter un médecin.
En cas d'inhalation, déplacer à l'air frais.
Faire appel à une assistance médicale si des symptômesapparaissent.
Laver à l'eau et au savon.
Faire appel à une assistance médicale si des symptômesapparaissent.
Si le produit atteint les yeux, bien rincer avec de l'eau.
Faire appel à une assistance médicale si de l'irritation se
développe et persiste.
En cas d'ingestion, NE PAS faire vomir.
Faire appel à une assistance médicale si des symptômesapparaissent.
Rincer soigneusement la bouche avec de l'eau.
Le contact avec la poussière peut provoquer une irritation
mécanique ou le dessèchement de la peau.
Le contact de la poussière avec les yeux peut causer une
irritation mécanique.
Aucune précaution particulière n’est requise pour les secouristes.
Effectuer un traitement symptomatique et d'appoint.

SECTION 5. MESURES DE LUTTE CONTRE L'INCENDIE
Moyen d'extinction approprié:

Moyens d'extinction in:adéquats
Dangers spécifiques pendant :la lutte contre l'incendie

Eau pulvérisée
Mousse résistant à l'alcool
Dioxyde de carbone (CO2)
Poudre chimique d'extinction
Inconnu.
Éviter la formation de poussières; des poussières fines
dispersées dans l'air à des concentrations suffisantes, et enprésence d'une source d'allumage, présentent un risqued'explosion des poussières.
Une exposition aux produits de combustion peut êtredangereuse pour la santé.

Produits de combustion dangereux:

Oxydes de carbone

Méthodes spécifiques d'extinction:

Utiliser des moyens d'extinction appropriés aux conditions
locales et à l'environnement immédiat.
Les récipients fermés peuvent être refroidis par eau pulvérisée.
Déplacer les contenants non-endommagés de la zone de2 / 11FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
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Équipement de protection
spécial pour les pompiersNuméro de la FDS:
9875901-00007:

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Date de la première parution: 10/19/2021

l'incendie, s'il est possible de le faire sans danger.
Évacuer la zone.
Si nécessaire, porter un appareil respiratoire autonome lorsde la lutte contre l'incendie.
Utiliser un équipement de protection personnelle.

SECTION 6. MESURES À PRENDRE EN CAS DE DÉVERSEMENT ACCIDENTEL
Précautions individuelles,équipement de protection etprocédures d'urgence:

Suivez les conseils de manipulation (voir chapitre 7) et les
recommandations en matière d'équipement de protection (voirchapitre 8).

Précautions pour la protection de l'environnement:

Éviter le rejet dans l'environnement.
Éviter un déversement ou une fuite supplémentaire, si cela est
possible sans danger.
Retenir l'eau de lavage contaminée et l'éliminer.
Prévenir les autorités locales si des fuites significatives nepeuvent pas être contenues.

Méthodes et matières pour le :confinement et le nettoyage

Recueillir la matière mécaniquement et la mettre dans desrécipients adéquats à fin d'élimination.
Éviter la dispersion des poussières dans l'air (i.e., lenettoyage de surfaces poussiéreuses avec de l'air comprimé).
Les dépôts de poussières ne doivent pas s'accumuler sur lessurfaces car ils peuvent former un mélange explosif s'ils
viennent à être libérés dans l'atmosphère en concentrations
suffisantes.
Des lois et règlements locaux ou nationaux peuvents'appliquer au déversement et à l'élimination de ce produit, demême qu'aux matériaux et objets utilisés pour le nettoyage.
Vous devrez déterminer quels règlements sont applicables.
Les sections 13 et 15 de cette fiche signalétique fournissent
des informations concernant certaines exigences locales ou
nationales.

SECTION 7. MANIPULATION ET ENTREPOSAGE
Mesures d'ordre technique:

Ventilation locale/totale
Conseils pour une manipulation sans danger::

De l'électricité statique peut s'accumuler et enflammer despoussières en suspension et provoquer une explosion.
Fournir des précautions adéquates, telles que mise à terre etcontinuité de masse électriques, ou des atmosphères inertes.
N'utiliser qu'avec une ventilation adéquate.
Ne pas respirer les poussières.
A manipuler conformément aux normes d'hygiène industrielle
et aux consignes de sécurité, sur la base des résultats del'évaluation de l'exposition du lieu de travail.
Minimiser la formation et l'accumulation de poussières.
Conserver le contenant fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.
Tenir à l'écart de la chaleur et des sources d'allumage.
Éviter l'accumulation de charges électrostatiques.
Prenez soin de prévenir les déversements, les déchets et deminimiser les rejets dans l'environnement.
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Conditions de stockage
sures

:

Matières à éviter:

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Date de la première parution: 10/19/2021

Garder dans des contenants proprement étiquetés.
Entreposer en prenant en compte les particularités deslégislations nationales.
Ne pas stocker avec les types de produits suivants :Oxydants forts

SECTION 8. MESURES DE CONTRÔLE DE L'EXPOSITION/PROTECTION INDIVIDUELLE
Composants avec valeurs limites d'exposition professionnelle
ComposantsNo. CAS

Type devaleur (Typed'exposition)

Saccharose

57-50-1

TWA
TWA (Poussière totale)
TWA (fraction de poussière inhalable)
VEMP
TWA
TWA

Infliximab
Mesures d'ordre technique

170277-31-3:

Paramètres decontrôle / Concentration admissible
10 mg/m³
10 mg/m³Base

3 mg/m³

CA BC OEL

10 mg/m³
10 mg/m³
150 µg/m³

CA QC OELACGIHInterneCA AB OELCA BC OEL

Assurer une ventilation adéquate, surtout dans les endroits
clos.
Minimiser les concentrations d'exposition en milieu de travail.
Appliquer des mesures pour prévenir l'explosion despoussières.
S'assurer que les systèmes de traitement des poussières(tels que conduits d'évacuation, récupérateurs de poussières,récipients, et équipements de traitement) soient conçus demanière à prévenir l'évacuation des poussières vers la zone
de travail (c'est-à-dire, qu'il n'y ait aucune fuite à partir del'équipement).

Équipement de protection individuelle
Protection respiratoire: Si une ventilation locale par aspiration adéquate n'est pas
disponible ou si l'évaluation de l'exposition démontre desexpositions au-delà des lignes directrices recommandées,utiliser une protection respiratoire.
Filtre de type
: Type protégeant des particules
Protection des mains
Matériau:

Gants résistants aux produits chimiques

Remarques:Protection des yeux:

Protection de la peau et du:En cas de contact prolongé ou répété, utiliser des gants deprotection. Se laver les mains avant les pauses et à la fin dela journée.
Porter les équipements de protection individuelle suivants:
Lunettes de sécurité
Nettoyer soigneusement la peau après tout contact avec le
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corps
Mesures d'hygiène

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produit.
Si une exposition aux produits chimiques est probablependant l'utilisation typique, fournir des systèmes denettoyage occulaire et des douches de sécurité proches dulieu de travail.
Ne pas manger, ne pas boire et ne pas fumer pendant
l'utilisation.
Laver les vêtements contaminés avant de les réutiliser.

:

SECTION 9. PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES
Aspect:Poudre amorphe

Couleur

:

blanc

Odeur

:

Donnée non disponible

Seuil de l'odeur:

Donnée non disponible

pH

:

7.2

Point de fusion/congélation:

Donnée non disponible

Point d'ébullition initial et intervalle d'ébullition:

Donnée non disponible

Point d'éclair:

Donnée non disponible

Taux d'évaporation:

Donnée non disponible

Inflammabilité (solide, gaz):

Peut former un mélange poussière/air explosif au cours dutraitement, manipulation ou d'autres moyens.

Inflammabilité (liquides):

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, supérieure / Limite d'inflammabilité
supérieure:

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, inférieure/ Limite d'inflammabilité inférieure:

Donnée non disponible

Pression de vapeur:

Donnée non disponible

Densité de vapeur relative:

Donnée non disponible

Densité relative:

Donnée non disponible

Densité:

1 g/cm³

Solubilité
Solubilité dans l'eau:

Donnée non disponible

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Coefficient de partage (noctanol/eau)
Température d'autoinflammation
Température de décomposition
Viscosité
Viscosité, cinématique:

Donnée non disponible:

Donnée non disponible:

Donnée non disponible:

Donnée non disponible

Propriétés explosives:

Non explosif

Propriétés comburantes:

La substance ou le mélange n'es pas classé(e) comme un
oxydant.

poids moléculaire:

Donnée non disponible

Caractéristiques de la particule
Taille des particules:

Donnée non disponible

SECTION 10. STABILITÉ ET RÉACTIVITÉ
Réactivité
Stabilité chimique
Possibilité de réactions dangereuses:::

Non répertorié comme un risque au niveau de la réactivité.
Stable dans des conditions normales.
Peut former un mélange poussière/air explosif au cours dutraitement, manipulation ou d'autres moyens.
Peut réagir avec les agents oxydants forts.

Conditions à éviter:

Produits incompatibles
Produits de décomposition
dangereux::

Chaleur, flammes et étincelles.
Éviter la formation de poussière.
Oxydants
Aucun produit dangereux de décomposition n'est connu.

SECTION 11. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES
Informations sur les voies possibles d'exposition
Inhalation
Contact avec la peau
Ingestion
Contact avec les yeux
Toxicité aiguë
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Saccharose:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): 29,700 mg/kg

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Numéro de la FDS:
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Corrosion et/ou irritation de la peau
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Infliximab:
Remarques:

Donnée non disponible

Lésion/irritation grave des yeux
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Infliximab:
Remarques:

Donnée non disponible

Sensibilisation cutanée ou respiratoire
Sensibilisation de la peau
Non répertorié selon les informations disponibles.
Sensibilisation des voies respiratoires
Non répertorié selon les informations disponibles.
Mutagénécité de la cellule germinale
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Saccharose:
Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation génique sur cellule de mammifère, in vitro
Résultat: négatif

Infliximab:Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Méthode: Directives du test 471 de l'OECD
Résultat: négatif
Type d'essai: Aberration chromosomiqueSystème de test: Cellules lymphoblastoïdes humaines
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test du micronoyau
Espèce: Souris
Méthode: Directives du test 474 de l'OECD
Résultat: négatif

Mutagénécité de la cellule
germinale - Évaluation:

Les données ne soutiennent pas le classement comme un
mutagène des cellules germinales.

Cancérogénicité
Non répertorié selon les informations disponibles.
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Date de la première parution: 10/19/2021

Toxicité pour la reproduction
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Infliximab:
Effets sur la fertilité

Incidences sur le développement fœtal

:Type d'essai: Fertilité
Espèce: Souris
Voie d'application: Injection intraveineuse
Fertilité: NOAEL: 40 Poids corporel mg / kg
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires:

Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Souris, femelle
Voie d'application: Injection intraveineuse
Durée d’un traitement unique: 6 - 12 jr
Toxicité maternelle générale: NOAEL: 40 Poids corporel mg /kg
Tératogénicité: NOAEL F1: 40 Poids corporel mg / kg
Toxicité pour le développement: NOAEL F1: 40
Embryotoxicité.: NOAEL: 40 Poids corporel mg / kg
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

STOT - exposition unique
Non répertorié selon les informations disponibles.
STOT - exposition répétée
Non répertorié selon les informations disponibles.
Toxicité à dose répétéeComposants:
Infliximab:
EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Nombre d'expositions

:
:
:
:
:

Souris40 mg/kg
Intraveineuse
6 moisdaily

Toxicité par aspiration
Non répertorié selon les informations disponibles.
Évaluation de l'exposition humaine
Composants:
Infliximab:
Inhalation:

Symptômes: Nausée, Vomissements, Douleur abdominale,
Diarrhée, Fatigue, Migraine, Maux de dos

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Date de la première parution: 10/19/2021

SECTION 12. INFORMATIONS ÉCOLOGIQUES
Écotoxicité
Composants:
Infliximab:
Évaluation écotoxicologique
Toxicité aiguë en milieu:
aquatiqueToxicité chronique pour le:milieu aquatique

Donnée non disponible
Donnée non disponible

Persistance et dégradabilité
Donnée non disponible
Potentiel bioaccumulatif
Composants:
Saccharose:
Coefficient de partage (noctanol/eau):

Pow: < 1

Mobilité dans le sol
Donnée non disponible
Autres effets néfastes
Donnée non disponible
SECTION 13. CONSIDERATIONS RELATIVES À L'ÉLIMINATION
Méthodes d'élimination
Déchets de résidus:

Emballages contaminés:

Ne pas rejeter les déchets à l'égout.
Éliminer le produit conformément avec la réglementation
locale en vigueur.
Les contenants vides doivent être acheminés vers une
installation certifiée de traitement des déchets en vue de leurélimination ou recyclage.
Sans autres précisions : Jeter comme un produit non utilisé.

SECTION 14. INFORMATIONS RELATIVES AU TRANSPORT
Réglementations internationales
UNRTDG
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
IATA-DGR
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
Code IMDG
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse

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Date de la première parution: 10/19/2021

Transport en vrac en vertu de l'Annexe II des règles MARPOL 73/78 et du code IBC
Non applicable pour le produit tel qu'il est fourni.
Réglementation nationale
TDG
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
Précautions spéciales pour les utilisateurs
Sans objet
SECTION 15. INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES
Les composants de ce produit figurent dans les inventaires suivants:
AICS: non établi(e)DSL:non établi(e)

IECSC

:

non établi(e)SECTION 16. AUTRES INFORMATIONS
Texte complet d'autres abréviations
ACGIH: États-Unis. ACGIH,valeurslimitesd'exposition (TLV)CA AB OEL
: Canada. Alberta, Code de santé et de sécurité au travail (tableau 2: VLE)
CA BC OEL
: Canada. LEP Colombie Britannique
CA QC OEL
: Québec. Règlement sur la santé et la sécurité du travail, Annexe 1 Partie 1: Valeurs d'exposition admissibles des contaminants de l'air
ACGIH / TWA: Moyenne pondérée dans le temps de 8 h
CA AB OEL / TWA: Limite d'exposition professionnelle de 8 heures
CA BC OEL / TWA: Moyenne pondérée dans le temps de 8 h
CA QC OEL / VEMP
: Valeur d'exposition moyenne pondérée
AIIC - Inventaire australien des produits chimiques industriels; ANTT - Agence nationale dutransport routier du Brésil; ASTM - Société américaine pour l’analyse des matériaux; bw - Poids
corporel; CMR - Carcinogène, mutagène ou agent toxique pour le système reproductif; DIN Norme de l’institut allemande de normalisation; DSL - Liste intérieure des substances (Canada);
ECx - Concentration associée avec une réponse de x %; ELx - Taux de chargement associé avec
une réponse de x %; EmS - Plan d’urgence; ENCS - Liste des substances chimiques existantes
et nouvelles (Japon); ErCx - Concentration associée avec une réponse de taux de croissance dex %; ERG - Guide du plan d’urgence; GHS - Système à harmonisation globale; GLP - Bonne pratique de laboratoire; IARC - Agence internationale de recherche sur le cancer; IATA - Associationinternationale du transport aérien; IBC - Code international de la construction et des équipements
pour les bateaux transportant des produits chimiques dangereux en vrac; IC50 - Concentration
inhibitrice de 50 %; ICAO - Organisation internationale de l’aviation civile; IECSC - Inventaire desproduits chimiques existants de la Chine; IMDG - Code maritime international des marchandises
dangereuses; IMO - Organisation maritime internationale; ISHL - Loi sur la santé et la sécurité industrielle (Japon); ISO - Organisation internationale pour la normalisation; KECI - Inventaire desproduits chimiques existants de la Corée; LC50 - Concentration létale pour 50 % d’une population
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Numéro de la FDS:
9875901-00007

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Date de la première parution: 10/19/2021

test; LD50 - Dose létale pour 50 % d’une population test (dose létale médiane); MARPOL - Convention internationale pour la prévention de la pollution provenant des bateaux; n.o.s. - Sans autres précisions; Nch - Norme chilienne; NO(A)EC - Aucun effet de la concentration (indésirable)
observé; NO(A)EL - Aucun effet du niveau (indésirable) observé; NOELR - Aucun effet observable du taux de chargement; NOM - Norme mexicaine officielle; NTP - Programme toxicologiquenationale; NZIoC - Inventaire des produits chimiques de la Nouvelle Zélande; OECD - Organisation pour la coopération et le développement économique; OPPTS - Bureau de la sécurité
chimique et de la prévention de la pollution; PBT - Substance persistante, bioaccumulative et toxique; PICCS - Inventaire des produits chimiques et des substances chimiques des Philippines;(Q)SAR - (Quantitative) Relation structure/activité; REACH - Règlement (CE) no. 1907/2006 duparlement européen et du conseil relatif à l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des produits chimiques; SADT - Température de décomposition auto-accélérante; SDS Fiche technique de santé-sécurité; TCSI - Inventaire des produits chimiques de Taïwan; TDG Transport de marchandises dangereuses; TECI - Inventaire des produits chimiques existants dela Thaïlande; TSCA - Loi sur le contrôle des substances toxiques (États-Unis); UN - Nations
unies; UNRTDG - Recommandations des Nations unies pour le transport de marchandises dangereuses; vPvB - Très persistant et très bioaccumulatif; WHMIS - Système d'information sur lesmatières dangereuse utilisées au travail

Sources des principales don- :nées utilisées pourl'établissement de la fichesignalétique

Données techniques internes, données provenant des FTSS
de produit brut, résultats de recherche du Portail eChem del'OCDE et de l'agence européenne des produits chimiques,
http://echa.europa.eu/

Date de révision
Format de la date

04/06/2024
mm/jj/aaaa::

Les renseignements contenus dans cette fiche technique santé-sécurité sont, à notre
connaissance, selon nos informations et croyances, justes, à la date de leur publication. Ces
renseignements sont fournis comme un guide pour la manipulation, l’utilisation, le traitement, le
stockage, le transport, l’élimination et le rejet sans danger du produit, et ne doivent pas êtreconsidérés comme une quelconque garantie ou une quelconque norme de qualité. Les
renseignements fournis concernent seulement le produit spécifique identifié au début de cette
FTSS et pourraient ne pas être valables lorsque le produit de la FTSS est utilisé en association
avec un ou plusieurs autres produits ou dans un quelconque procédé, sauf en cas de mention
dans le texte. Les utilisateurs du produit doivent évaluer les renseignements et les
recommandations à la lumière du contexte spécifique de la manipulation, l’utilisation, letraitement et le stockage prévus, comprenant une évaluation du caractère approprié du produitde cette FTSS dans le produit final de l’utilisateur, s’il y a lieu.
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