がん化学（放射線）療法レジメン申請書 (ver.3)
・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。

H30 年 12 月 28 日

受付番号857

診療科名

がん種（コード）

29

診療科長名

登録ナンバー

*

申請医師名

承認日

*マスタ登録日*マスタ変更日*

最終改訂年月日

*

登録削除日

*

申請日

審査区分（下記をチェックしてください）
通常審査を希望■

迅速審査を希望注 1）□

迅速審査（患者追加）を希望□注 1）（過去登録歴あり）

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種

レジメン名

実施区分

非小細胞

Pembro+PEM+CBDCA

肺癌
注２）

使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験以□ 術前補助化学療法□ 外来外）□ 術後補助化学療法■ 入院及び外□ 単施設自主研究■ 通常化学療法

来□ 多施設自主研究□ 大量化学療法□ 市販後臨床試験□ その他（）

□ 治験
□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例
薬剤名

投与量

薬剤A
薬剤B

2

day12

3

4567●
●

Xmg/mymg/m2

１コース期間89

10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28●

28日

目標コース数●□有 （コース）■無（PDまで）(b)投与日のスケジュール記載例
投与量
投与順序

投与薬剤名（商品名）

投与経路量単位

ア ロキシ 注
デキサート注生食
生食

0.75
9.9
100250mgmg
mLml

メ イン

2デキサート注
生食8.8100mgmL

側管

3

ゲムシ タビン
生食

1000100

m g/ m 2ml

側管4

シ スプラチン
生食

100500m g/ m 2ml

側管

記載例

投与方法

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

その他コメント

128

点滴30

側管分

抗がん剤投与30前より開始

分

ルートキープ

①点滴

1

① ① ①

点滴30分

② ② ②60分

③60分

点滴

③

点滴③

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項
目
適・未治療の、切除不能または再発の非小細胞肺癌

格・組織型が扁平上皮癌以外

基・EGFR および ALK の遺伝子変異・転座がない

準・ECOG PS 0-1・年齢 18 歳以上
・間質性肺炎がない
・活動性の自己免疫性疾患がない
・免疫抑制剤の全身投与が必要でない
・6 か月以内に肺に 30Gy 以上の照射を受けていない・毒性軽減のため、ペメトレキセド初回投与の１週間以上前から葉酸 0.5mg (パンビタン®:1g に相当) 連日内服、ビタミン B12(フレスミン®S) 1mg 9 週毎筋注を開始する。
・投与日およびその前後２日間は NSAIDs の併用を避ける。

開始
基準①②③
④⑤⑥⑦

好中球数：1,500/mm3以上
血小板数：10 万/mm3以上
ヘモグロビン：9 g/dL 以上
総ビリルビン：1.5mg/dL 以下、または直接ビリルビン：0.2 mg/dL 以下
AST・ALT：75 IU/L 以下、肝転移がある場合 150 IU/L 以下
Cockcroft-Gault 式によるクレアチニンクリアランス：50 mL/min 以上
TSH：正常範囲内、または free T3 および free T4 が正常範囲内

次コース開始基準【ペムブロリズマブ】① 下痢、大腸炎：Grade 1以下（プレドニゾン10mg以下）② AST・ALT上昇、高ビリルビン血症：Grade 1以下③ 1型糖尿病、高血糖：発症がない④ 下垂体機能不全：Grade 1以下（プレドニゾン10mg以下）⑤ 甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症：Grade 1以下（内服治療による）⑥ 投与時反応：Grade 3未満⑦ 間質性肺炎：Grade 1以下（プレドニゾン10mg以下）⑧ 腎不全、ネフローゼ症候群：Grade 1以下（プレドニゾン10mg以下）⑨ 上記以外のペムブロリズマブに関連する毒性：Grade 1以下（プレドニゾン10mg以下）【ペメトレキセド・カルボプラチン】① 好中球数：1,500/mm3以上② 血小板数：10万/mm3以上③ ヘモグロビン：9 g/dL以上

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

④ 総ビリルビン：1.5mg/dL以下、または直接ビリルビン：0.2 mg/dL以下⑤ AST・ALT：75 IU/L以下、肝転移がある場合150 IU/L以下⑥ Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス：50 mL/min以上

投

ペムブロリズマブ減量基準：なし

与【ペメトレキセドとカルボプラチンの減量および中止基準】

量・血液毒性変更

ペメトレキセド
血小板数（最悪値）

基
準

5 万/mm3以上
5 万/mm3 未満で出血が Grade 1 以下
5 万/mm3 未満で出血が Grade 2 以上（不問）

カルボプラチン

好中球数（最悪値）

投与量の変更500/mm3以上

変更なし

変更なし

500/ mm3未満-1 レベル-1 レベル（不問）-1 レベル-1 レベル（不問）-2 レベル-2 レベル

発熱性好中球減少症-1 レベル-1 レベル・非血液毒性ペメトレキセド

カルボプラチン事象

CTCAE Grade

投与量の変更嘔気、嘔吐

Grade 3 以上

変更なし

変更なし

下痢

Grade 3 以上

-1 レベル

変更なし

粘膜炎、口内炎

Grade 3 以上

-2 レベル

変更なし

神経障害

Grade 3 以上

-1 レベル-1 レベル

Grade 3

-1 レベル-1 レベル

Grade 4中止

中止

Grade 3 以上

-1 レベル-1 レベルAST・ALT 上昇
上記以外の非血液毒性・投与量レベル

レベル 0

レベル-1

レベル-2

レベル-3

ペムブロリズマブ

200mg/body

変更なし

変更なし

変更なし

ペメトレキセド

500 mg/m2

375 mg/m2

250 mg/m2

中止

カルボプラチン

AUC 5

AUC 3.75

AUC 2.5

中止（最大 750mg）（最大 562.5mg）（最大 375mg）

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

中【ペムブロリズマブ中止基準】

止・下痢、大腸炎：Grade 4。Grade 2-3 で、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内に改善基しない、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内にプレドニゾン 10mg/日以下にステロイ準ドが減らせない。
・AST・ALT 上昇、高ビリルビン血症:Grade 3 以上。Grade 2 で、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内に改善しない。
・下垂体機能不全：Grade 2 以上で、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内に改善しない、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内にプレドニゾン 10mg/日以下にステロイドが減らせない。
・甲状腺機能亢進症：Grade 4。Grade 2-3 で、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内に改善しない、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内にプレドニゾン 10mg/日以下にステロイドが減らせない。
・甲状腺機能低下症：中止基準なし、甲状腺ホルモン補充療法を行う。

・投与時反応：Grade 3 以上。Grade 2 を生じた後に適切な予防治療を行っても再発した場合には中止する。
・間質性肺炎：Grade 3 以上。Grade 2 で、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内に改善しない、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内にプレドニゾン 10mg/日以下にステロイドが減らせない。
・腎不全、ネフローゼ症候群：Grade 3 以上。Grade 2 で、ペムブロリズマブ最終投与から 12週間以内に改善しない、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内にプレドニゾン 10mg/日以下にステロイドが減らせない。
・上記以外のペムブロリズマブに関連する毒性：Grade 4。Grade 2-3 で、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内に改善しない、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内にプレドニゾン 10mg/日以下にステロイドが減らせない。

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である

①注 3）

■

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

①

臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□②①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。なお、③の場合は当該レジメンをどのような位置づけで実施しようとしているのか、ガイドラインに一応の記載がある、学会やコミュニティでのコンセンサスがある、診療科内でのコンセンサスがある、など、そのレジメンの信頼度について申請者がどのように判断した上で申請しているのか、が具体的に分かるよう申請理由に記載して下さい。
Level

内容

チェック欄

Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくはⅠ非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療にⅡなりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの■□Ⅲ

Phase II などの prospective study□

Ⅳ

Retrospective study (case control study など)□Ⅴ

Case reports□

Ⅵ専門家の意見□

多施設共同ランダム化第 3 相試験（KEYNOTE-189 試験）において、未治療の肺非扁平上皮癌に対する、ペムブロリズマブ・ペメトレキセド・プラチナ系抗癌剤併用療法は、ペメトレキセド・プラチナ系抗癌剤併用療法に対してプライマリーエンドポイントの OS で注 4）

申請理由優越性を証明しました（未到達 vs 11.3 か月; HR 0.49, p<0.001、12 か月生存率は 69.2%
vs 49.4%）。これを受けて、肺癌診療ガイドライン 2018 年版においても、「プラチナ製剤併用療法に PD-1/PD-L1 阻害剤を併用するよう推奨する。（CQ67、184 ページ）」と記載されています。標準治療の一つであり、申請いたします。

参考文献

N Engl J Med 2018; 378:2078-2092.

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。なお、迅速審査の場合には、レジメンの説明に加えて、当該患者背景や使用する理由を記載してください。

②の場合以下を記入ください。
1.試験名
2.試験期間3.phase2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

化学療法投与スケジュール
レジメン名（登録名）
休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患
診療科名
記入者名

NSCLC・Pembro+PEM+CBDCA導入

投与量

抗がん剤名（一般名）

※
※
NSCLC

day12

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)①疾患名②薬剤名あるいはレジメンの通称③必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

3456789101112131415161718192021200 mg/body ●ペメトレキセド
500 mg/m2 ●mg/body ●カルボプラチン AUC×5ペムブロリズマブ

１コース期間

21 日

休薬期間

20日

目標コース数

2コース目
22 23 24●●●

■有 （4コース）

25

記載例

投与量

投与薬剤名（商品名）

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

投与経路

量単位

0.75
9.9100mgmg
mL

側管

100mL

メイン投与方法

キイトルーダ生食

200100mg/body
mL

4

アロキシ注
デキサート注
生食
アリムタ
生食

0.75
9.9
100
500
100mgmg
mL
mg/m2
mL

5

カルボプラチン生食

AUC×5250mg/bodymL

3

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）

その他コメント

1

点滴
30

側管分

抗がん剤投与30前より開始

①

点滴

1

2

投与時間

点滴60 ml/hr メインルート

①30分

②

インラインフィルター

側管点滴30分

③

側管

点滴10分

④側管点滴60分⑤27□無（PDまで）

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。

投与順序2628