SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Ezetimibe / Atorvastatin Formulation
Versione
3.1

Data di revisione:
29.09.2023

Numero SDS:
26479-00022

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 29.10.2014

SEZIONE 1: identificazione della sostanza/miscela e della società/impresa
1.1 Identificatore del prodottoNome commerciale:

Ezetimibe / Atorvastatin Formulation

1.2 Usi identificati pertinenti della sostanza o della miscela e usi sconsigliati
Utilizzazione della: Farmaceutico
sostanza/della miscela
Restrizioni d'uso
raccomandate:

Non applicabile

1.3 Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza
Società: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefono:+1-551-430-6000

Indirizzo email della persona
responsabile del SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Numero telefonico di emergenza+1-215-631-6999

SEZIONE 2: identificazione dei pericoli
2.1 Classificazione della sostanza o della miscela
Classificazione (REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008)
Tossicità specifica per organi bersaglio H373: Può provocare danni agli organi in caso diesposizione ripetuta, Categoria 2
esposizione prolungata o ripetuta.
Pericolo a lungo termine (cronico) per
H411: Tossico per gli organismi acquatici conl'ambiente acquatico, Categoria 2
effetti di lunga durata.
2.2 Elementi dell'etichetta
Etichettatura (REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008)
Pittogrammi di pericolo:

Avvertenza:

Attenzione

Indicazioni di pericolo:

H373 Può provocare danni agli organi in caso di esposizione
prolungata o ripetuta.
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Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 29.10.2014

H411 Tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga
durata.
Consigli di prudenza:

Prevenzione:
P260 Non respirare la polvere.
P273 Non disperdere nell'ambiente.
Reazione:
P314 In caso di malessere, consultare un medico.
P391 Raccogliere il materiale fuoriuscito.

Componenti pericolosi da segnalare in etichetta:
Atorvastatin
2.3 Altri pericoli
Questa sostanza/miscela non contiene componenti considerati sia persistenti, bioaccumulabili
che tossici (PBT), oppure molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) a concentrazioni di
0.1% o superiori.
informazioni ecologiche: La sostanza/miscela non contiene componenti considerati aventi
proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo 57(f) del REACH o del regolamentodelegato (UE) 2017/2100 della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.
informazioni tossicologiche: La sostanza/miscela non contiene componenti considerati aventi
proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo 57(f) del REACH o del regolamentodelegato (UE) 2017/2100 della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.
Il contatto della polvere con gli occhi può provocare irritazione meccanica.
Il contatto con polvere può provocare irritazione meccanica o essiccazione della pelle.
Può formare miscele esplosive di polvere-aria durante la lavorazione, la manipolazione o altri
processi.

SEZIONE 3: composizione/informazioni sugli ingredienti
3.2 Miscele
Componenti
Nome Chimico

Atorvastatin

N. CAS
N. CE
N. INDICE
Numero diregistrazione
134523-03-8

Ezetimibe

163222-33-1

2 / 22

Classificazione

Concentrazione (% w/w)

STOT RE 2; H373
(Fegato, muscolo)
Aquatic Chronic 2;
H411
Aquatic Chronic 1;
H410>= 10 - < 20>= 2,5 - < 10

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Fattore-M(Tossicità cronica
per l'ambiente
acquatico): 1
Per spiegazioni sulle abbreviazioni vedi paragrafo 16.

SEZIONE 4: misure di primo soccorso
4.1 Descrizione delle misure di primo soccorso
Informazione generale: In caso di incidente o di malessere consultare
immediatamente il medico.
Se i sintomi dovessero perdurare o se vi dovessero essere
dubbi, consultare un medico.
Protezione dei soccorritori:

Coloro che intervengo in pronto soccorso devono porreattenzione alla propria protezione ed utilizzare
l'equipaggiamento di protezione personale raccomandato sesussiste un potenziale rischio di esposizione (vedere sezione
8).

Se inalato:

Se inalato, portare all'aria aperta.
Consultare un medico se si presentano sintomi.

In caso di contatto con la
pelle

:

Lavare con acqua e sapone.
Consultare un medico se si presentano sintomi.

In caso di contatto con gli
occhi

:

In caso di contatto con gli occhi, sciacquare bene con acqua.
Consultare un medico se l'irritazione aumenta e persiste.

Se ingerito:

Se ingerito, NON provocare il vomito.
Consultare un medico se si presentano sintomi.
Sciacquare bene la bocca con acqua.

4.2 Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati
Rischi: Può provocare danni agli organi in caso di esposizione
prolungata o ripetuta.
Il contatto con polvere può provocare irritazione meccanica oessiccazione della pelle.
Il contatto della polvere con gli occhi può provocare irritazione
meccanica.
4.3 Indicazione dell'eventuale necessità di consultare immediatamente un medico e ditrattamenti speciali
Trattamento: Trattare i sintomi e offrire sostegno alla persona.

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SEZIONE 5: misure di lotta antincendio
5.1 Mezzi di estinzione
Mezzi di estinzione idonei

Mezzi di estinzione non
idonei:Acqua nebulizzata
Agente schiumogeno
Anidride carbonica (CO2)
Polvere chimica:

Non conosciuti.

5.2 Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela
Pericoli specifici contro: Evitare di generare polvere; la polvere dispersa nell'aria inl'incendio
concentrazione sufficiente, e in presenza di una sorgente difiamma costituisce un rischio potenziale di esplosione.
L'eposizione ai prodotti della combustione potrebbe essere
preicoloso per la salute.
Prodotti di combustione
pericolosi:

Ossidi di carbonio
Ossidi di azoto (NOx)Composti di fluoro
Ossidi di metalli

5.3 Raccomandazioni per gli addetti all'estinzione degli incendi
Dispositivi di protezione: In caso di incendio, indossare apparecchio respiratorio con
speciali per gli addettiapporto d'aria indipendente. Usare i dispositivi di protezione
all'estinzione degli incendi
individuali.
Metodi di estinzione specifici:

Utilizzare sistemi estinguenti compatibili con la situazione
locale e con l'ambiente circostante.
Spruzzi d'acqua possono essere usati per raffreddare
contenitori chiusi.
Rimuovere i contenitori integri dall'area dell'incendio se ciòpuò essere fatto in sicurezza.
Evacuare la zona.

SEZIONE 6: misure in caso di rilascio accidentale
6.1 Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza
Precauzioni individuali: Usare i dispositivi di protezione individuali.
Rispettare le raccomandazioni per una manipolazione sicura(vedere sezione 7) e per l'uso dell'attrezzatura protettiva
personale (vedere sezione 8).
6.2 Precauzioni ambientali
Precauzioni ambientali:

Non disperdere nell'ambiente.
Evitare sversamenti o perdite supplementari, se questo può
essere fatto senza pericolo.
Raccolta ed eliminazione di acqua contaminata.
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Le autorità locali devono essere informate se le perdite nonpossono essere circoscritte.
6.3 Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica
Metodi di bonifica: Spazzare o aspirare quanto riversato e mettere in uncontenitore adeguato previsto per l'eliminazione.
Evitare la dispersione di polvere nell'aria (per es. soffiare lesuperfici polverose con aria compressa).
Non si dovrebbe permettere che residui di polvere si
accumulino sulle superfici, dato che essi possono formare una
miscela esplosiva se vengono liberati nell'atmosfera insufficiente concentrazione.
La diffusione e lo smaltimento di questo materiale, nonché deimateriali e degli oggetti utilizzati nella pulizia della diffusione,
possono essere governati da regolamenti locali o nazionali.
L'utilizzatore è tenuto a individuare i regolamenti pertinenti.
Le sezioni 13 e 15 del presente SDS contengono informazioni
concernente requisiti locali o nazionali specifici.
6.4 Riferimento ad altre sezioni
Vedere sezioni: 7, 8, 11, 12 e 13.

SEZIONE 7: manipolazione e immagazzinamento
7.1 Precauzioni per la manipolazione sicura
Misure tecnici: Si può accumulare elettricità statica e provocare l'esplosionedella polvere in sospensione.
Fornire sistemi di protezione adatti, come messa a terra ecollegamenti, o applicazione di atmosfere inerti.
Ventilazione Locale/Totale: Usare solo con ventilazione adeguata.
Avvertenze per un impiego: Non respirare la polvere.
sicuroNon ingerire.
Evitare il contatto con gli occhi.
Evitare il contatto prolungato o ripetuto con la pelle.
Maneggiare secondo le buone pratiche di igiene industriale edi sicurezza, sulla base dei risultati della valutazionedell'esposizione sul posto di lavoro
Ridurre al minimo la generazione e l'accumulo di polvere.
Mantenere il contenitore chiuso quando non viene usato.
Tenere lontano da fonti di calore e altre cause d'incendio.
Evitare l'accumulo di cariche elettrostatiche.
Porre attenzione ai riversamenti e rifiuti, minimizzare il rischio
dell'inquinamento ambientale.
Misure di igiene: Se l'esposizione a sostanze chimiche è probabile durante
l'uso tipico, fmettere a disposizione sistemi di lavaggio oculare
e docce di sicurezza vicino al luogo di lavoro. Non mangiare,né bere, né fumare durante l'impiego. Lavare gli indumenti
contaminati prima di riutilizzarli.
Il funzionamento efficace di un impianto dovrebbe includererevisione dei controlli tecnici, equipaggiamento protettivo
individuale adatto, adeguato svestimento e procedure di
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decontaminazione, il monitoraggio dell'igiene industriale, lasorveglianza medica e l'uso di controlli amministrativi.
7.2 Condizioni per lo stoccaggio sicuro, comprese eventuali incompatibilità
Requisiti del magazzino e dei : Tenere in contenitori appropriatamente etichettati. Conservare
contenitori
rispettando le particolari direttive nazionali.
Indicazioni per ilmagazzinaggio insieme ad
altri prodotti
7.3 Usi finali particolari
Usi particolari:

Non conservare con i seguenti tipi di prodotti:
Agenti ossidanti forti:

Nessun dato disponibile

SEZIONE 8: controlli dell'esposizione/della protezione individuale
8.1 Parametri di controllo
Limiti di esposizione professionale
Polvere3 mg/m³
Tipo di valore (Tipo di esposizione): TWA (polvere alveolata)
Base: CH SUVA
10 mg/m³
Tipo di valore (Tipo di esposizione): TWA (polvere inalabile)
Base: CH SUVA
Componenti

Cellulosa

Atorvastatin

Ezetimibe

N. CAS

Tipo di valore
Parametri di controllo
Base(Tipo diesposizione)
9004-34-6
TWA (polvere
3 mg/m³
CH SUVA
alveolata)
Ulteriori informazioni: National Institute for Occupational Safety and Health134523-03TWA
0.05 mg/m3 (OEB 3)
Interno8
Limite di
0.5 mg/100 cm²Internosfregamento
163222-33TWA
25 µg/m3 (OEB 3)
Interno1
Limite di
250 µg/100 cm²Internosfregamento

8.2 Controlli dell'esposizione
Controlli tecnici idonei
Tutti i controlli tecnici dovrebbero essere attuati dalla progettazione delle strutture e gestite
secondo i principi GMP per proteggere i prodotti, i lavoratori e l'ambiente.
Le tecnologie di contenimento atte a controllare i composti sono tenute a controllare alla fonte e
impedire la migrazione del composto da aree non controllate (ad esempio, dispositivi dicontenimento a vista).
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Ridurre al minimo la movimentazione manuale in aperto.
Protezione individualeProtezione degli occhi/ del
volto

:

Indossare occhiali di sicurezza con protezioni laterali omaschera ad occhiali.
Se l'ambiente di lavoro o l'attività comporta condizioni con
formazioni di polveri, nebbie o aerosol, indossare occhiali diprotezione adeguati.
Indossare una visiera o un'altra protezione integrale per il viso
se esiste la possibilità di contatto diretto del viso con polveri,
nebbie o aerosol.

:

Guanti resistenti ai prodotti chimici

Osservazioni
Protezione della pelle e del
corpo

:
:

Protezione respiratoria:

Prendere in considerazione l'uso di guanti doppi.
Uniforme da lavoro o cappotto da laboratorio.
Ulteriori indumenti devono essere utilizzati in baseall'operazione da svolgere (ad es. manicotti, grembiule, guantidi protezione, tute usa e getta) per evitare di esporre superfici
di pelle.
Utilizzare appropriate tecniche di svestimento per togliersi gli
indumenti potenzialmente contaminati.
Se non è disponibile un'adeguata ventilazione di scarico inloco o se la valutazione dell'esposizione mostra esposizioni aldi fuori delle linee guida raccomandate, utilizzare la protezione
respiratoria.
L'attrezzatura deve essere conforme alla SN EN 143
Tipo di particolati (P)Protezione delle mani
Materiale

Filtro tipo:

SEZIONE 9: proprietà fisiche e chimiche
9.1 Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali
Stato fisico: polvere
Colore:biancastro

Odore

:

Nessun dato disponibile

Soglia olfattiva:

Nessun dato disponibile

Punto di fusione/punto dicongelamento:

Nessun dato disponibile

Punto di ebollizione iniziale eintervallo di ebollizione.

:

Nessun dato disponibile

Infiammabilità (solidi, gas):Può formare miscele esplosive di polvere-aria durante lalavorazione, la manipolazione o altri processi.

Infiammabilità (liquidi):

Nessun dato disponibile

Limite superiore di esplosività:

Nessun dato disponibile
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Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 29.10.2014/ Limite superiore diinfiammabilità

Limite inferiore di esplosività /Limite inferiore diinfiammabilità:

Nessun dato disponibile

Punto di infiammabilità:

Non applicabile

Temperatura diautoaccensione:

Nessun dato disponibile

Temperatura didecomposizione:

Nessun dato disponibile

pH:

Nessun dato disponibile

Viscosità
Viscosità, cinematica:

Nessun dato disponibile

La solubilità/ le solubilità.
Idrosolubilità:

0,01 g/l

Coefficiente di ripartizione: nottanolo/acqua:

Nessun dato disponibile

Tensione di vapore:

Nessun dato disponibile

Densità relativa:

Nessun dato disponibile

Densità:Nessun dato disponibile

Densità di vapore relativa:

Nessun dato disponibile

Caratteristiche delle particelle
Dimensione della particella :Nessun dato disponibile

9.2 Altre informazioni
Esplosivi:

Non esplosivo

Proprietà ossidanti:

La sostanza o la miscela non è classificata come ossidante.

Velocità di evaporazione:

Nessun dato disponibile

Peso Molecolare:

Nessun dato disponibile

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Numero SDS:
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Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 29.10.2014

SEZIONE 10: stabilità e reattività
10.1 Reattività
Non classifcato come pericoloso per reattività.
10.2 Stabilità chimica
Stabile in condizioni normali.
10.3 Possibilità di reazioni pericolose
Reazioni pericolose: Può formare miscele esplosive di polvere-aria durante lalavorazione, la manipolazione o altri processi.
Può reagire a contatto con agenti a ossidazione elevata.
10.4 Condizioni da evitare
Condizioni da evitare:

Calore, fiamme e scintille.
Evitare la formazione di polvere.

10.5 Materiali incompatibili
Materiali da evitare:

Agenti ossidanti

10.6 Prodotti di decomposizione pericolosi
Non si conoscono composti di decomposizione pericolosi.

SEZIONE 11: informazioni tossicologiche
11.1 Informazioni sulle classi di pericolo definite nel regolamento (CE) n. 1272/2008
Informazioni sulle vie: Inalazione
probabili di esposizione
Contatto con la pelle
Ingestione
Contatto con gli occhi
Tossicità acuta
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Atorvastatin:
Tossicità acuta per via orale:

DL50 (Ratto, maschio e femmina): > 5.000 mg/kg
DL50 (Topo, maschio e femmina): > 5.000 mg/kg

Ezetimibe:
Tossicità acuta per via orale:

DL50 (Ratto): > 5.000 mg/kg
DL50 (Topo): > 5.000 mg/kg
DL50 (Cane): > 3.000 mg/kg

Tossicità acuta perinalazione:

Osservazioni: Nessun dato disponibile

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Tossicità acuta per via
cutanea
Tossicità acuta (per altre vie
di somministrazione)

Numero SDS:
26479-00022

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 29.10.2014:

Osservazioni: Nessun dato disponibile:

DL50 (Ratto): > 2.000 mg/kg
Modalità d'applicazione: Intraperitoneale
DL50 (Topo): > 1.000 - < 2.000 mg/kg
Modalità d'applicazione: Intraperitoneale

Corrosione/irritazione cutanea
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Atorvastatin:
SpecieRisultato::

Su coniglio
Nessuna irritazione della pelle

Ezetimibe:
SpecieRisultato::

Su coniglio
Nessuna irritazione della pelle

Lesioni oculari gravi/irritazioni oculari gravi
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Atorvastatin:
SpecieMetodoRisultato:::

Su coniglio
Test di Draize
Nessuna irritazione agli occhi

Ezetimibe:
SpecieRisultato::

Su coniglio
Nessuna irritazione agli occhi

Sensibilizzazione respiratoria o cutanea
Sensibilizzazione cutanea
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Sensibilizzazione delle vie respiratorie
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Atorvastatin:
Tipo di test
Via di esposizione
SpecieRisultato::::

Maximisation Test
Contatto con la pelle
Porcellino d'India
negativo

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Ezetimibe:Tipo di test
SpecieRisultato

Numero SDS:
26479-00022:::

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 29.10.2014

Maximisation Test
Porcellino d'India
negativo

Mutagenicità delle cellule germinali
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Atorvastatin:
Genotossicità in vitro:

Tipo di test: saggio di mutazione inversa
Sistema del test: Salmonella typhimurium
Risultato: negativo
Tipo di test: saggio di mutazione inversa
Sistema del test: Escherichia coli
Risultato: negativo
Tipo di test: Test in vitro di mutazione genica su cellule dimammifero
Sistema del test: cellule polmonari di criceto cinese
Risultato: negativo
Tipo di test: saggio degli scambi tra cromatidi fratelli
Sistema del test: cellule polmonari di criceto cinese
Risultato: negativo

Genotossicità in vivo:

Tipo di test: Test in vivo del micronucleo
Specie: Topo
Tipo di cellula: Midollo osseo
Modalità d'applicazione: Orale
Risultato: negativo

Ezetimibe:
Genotossicità in vitro:

Tipo di test: Test di mutazione batterica inversa (AMES)
Attivazione metabolica: con o senza attivazione metabolica
Risultato: negativo
Tipo di test: Aberrazione cromosomica
Sistema del test: Linfociti umani
Risultato: negativo

Genotossicità in vivo:

Tipo di test: Test del micronucleo
Specie: Topo
Tipo di cellula: Midollo osseo
Modalità d'applicazione: Orale
Risultato: negativo

Cancerogenicità
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
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Data della prima edizione: 29.10.2014

Componenti:
Atorvastatin:
SpecieModalità d'applicazione
Tempo di esposizione
NOAEL
LOAEL
Risultato
Organi bersaglio

:
:
:
:
:
:
:

Topo, maschio e femmina
orale (ingrasso)
2 Anni
200 mg/kg peso corporeo
400 mg/kg peso corporeo
negativo
FegatoSpecieModalità d'applicazione
Tempo di esposizione
LOAEL
Organi bersaglio

:
:
:
:
:

Ratto, femmina
orale (ingrasso)
2 Anni
100 mg/kg peso corporeo
Sistema muscolare-scheletrico

Ezetimibe:
SpecieModalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Risultato::::

Ratto, femmina
orale (cibo)
104 settimane
negativo

SpecieModalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Risultato::::

Ratto, maschio
orale (cibo)
104 settimane
negativo

SpecieModalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Risultato

:
:
:
:

Topo
orale (cibo)
104 settimane
negativo

Tossicità riproduttiva
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Atorvastatin:
Effetti sulla fertilità:

Tipo di test: Fertilità/sviluppo embrionale iniziale
Specie: Ratto, femmina
Fertilität: NOAEL: 225 mg/kg peso corporeo
Risultato: Nessun effetto sulla fertilità.
Tipo di test: Fertilità/sviluppo embrionale iniziale
Specie: Ratto, maschio
Fertilität: NOAEL: 175 mg/kg peso corporeo
Risultato: Nessun effetto sulla fertilità.

Effetti sullo sviluppo fetale:

Specie: Ratto, femmina
Tossicità per lo sviluppo: NOAEL: 20 mg/kg peso corporeo
Risultato: Nessun effetto teratogeno., Tossicità embriofetale.
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Osservazioni: Osservata tossicità materna.
Specie: Su coniglio, femmina
Modalità d'applicazione: Orale
Tossicità per lo sviluppo: NOAEL: 100 mg/kg peso corporeo
Risultato: Assenza di tossicità embriofetale.
Ezetimibe:
Effetti sulla fertilità:

Tipo di test: Fertilità/sviluppo embrionale iniziale
Specie: Ratto, maschio e femmina
Fertilität: NOAEL: > 1.000 mg/kg peso corporeo
Risultato: Nessun effetto sulla fertilità., Assenza di
fetotossicità.

Effetti sullo sviluppo fetale:

Tipo di test: Sviluppo
Specie: Ratto
Modalità d'applicazione: Orale
Tossicità per lo sviluppo: NOAEL: > 1.000 mg/kg peso
corporeo
Risultato: Nessun effetto collaterale.
Tipo di test: Sviluppo
Specie: Su coniglio
Modalità d'applicazione: Orale
Tossicità per lo sviluppo: NOAEL: > 1.000 mg/kg peso
corporeo
Risultato: Nessun effetto collaterale.

Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) - esposizione singola
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) - esposizione ripetuta
Può provocare danni agli organi in caso di esposizione prolungata o ripetuta.
Componenti:
Atorvastatin:
Via di esposizione
Organi bersaglio
Valutazione:::

Ingestione
Fegato, muscolo
Può provocare danni agli organi in caso di esposizione
prolungata o ripetuta.

:
:
:
:
:

Ratto, maschio e femmina
70 mg/kg
orale (ingrasso)
52 Sett.
FegatoTossicità a dose ripetuta
Componenti:
Atorvastatin:
SpecieLOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Organi bersaglio

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Ezetimibe / Atorvastatin Formulation
Versione
3.1

Data di revisione:
29.09.2023

Numero SDS:
26479-00022

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 29.10.2014

SpecieLOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Organi bersaglio

:
:
:
:
:

Cane
10 mg/kg
orale (ingrasso)
104 Sett.
FegatoEzetimibe:
SpecieNOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Osservazioni

:
:
:
:
:

Cane
1.000 mg/kg
Orale
90 d
Non sono stati riportati effetti avversi significantiSpecieNOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Osservazioni

:
:
:
:
:

Ratto
1.500 mg/kg
Orale
90 d
Non sono stati riportati effetti avversi significantiSpecieNOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Osservazioni

:
:
:
:
:

Topo
500 mg/kg
Orale
90 d
Non sono stati riportati effetti avversi significantiSpecieNOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Osservazioni

:
:
:
:
:

Cane
300 mg/kg
Orale
1 AnniNon sono stati riportati effetti avversi significantiTossicità per aspirazione
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Ezetimibe:
Non applicabile
11.2 Informazioni su altri pericoli
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino
Prodotto:
Valutazione:

La sostanza/miscela non contiene componenti considerati
aventi proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo
57(f) del REACH o del regolamento delegato (UE) 2017/2100
della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.

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Numero SDS:
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Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 29.10.2014

Esperienza sull'esposizione dell'uomo
Componenti:
Atorvastatin:
Ingestione:

Sintomi: dolore muscolare, Fatica, disturbi gastrici, Dolore
addominale, costipazione, flatulenza, modifiche dellafunzionalità epatica

Ezetimibe:Ingestione:

Sintomi: Mal di testa, Nausea, Vomito, Diarrea, flatulenza,
dolore muscolare, infezione del tratto respiratorio superiore,
Dolori alla schiena, dolori articolari

SEZIONE 12: informazioni ecologiche
12.1 Tossicità
Componenti:
Atorvastatin:
Tossicità per i pesci:

CL50 (Pimephales promelas (Cavedano americano)): > 92
mg/l
Tempo di esposizione: 96 h
Metodo: Linee Guida 203 per il Test dell'OECD

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici:

CE50 (Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)): 200 mg/l
Tempo di esposizione: 48 h
Metodo: Linee Guida 202 per il Test dell'OECD

Tossicità per le alghe/pianteacquatiche:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alghe cloroficee)):
108 mg/l
Tempo di esposizione: 72 h
Metodo: Linee Guida 201 per il Test dell'OECD
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alghe cloroficee)): 14
mg/l
Tempo di esposizione: 72 h
Metodo: Linee Guida 201 per il Test dell'OECD

Tossicità per i microorganismi:

CE50 : > 1.000 mg/l
Tempo di esposizione: 3 h
Tipo di test: Inibitore di respirazione

Tossicità per i pesci(Tossicità cronica):

NOEC: 0,49 mg/l
Tempo di esposizione: 33 dSpecie: Pimephales promelas (Cavedano americano)
Metodo: Linee Guida 210 per il Test dell'OECD

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici(Tossicità cronica):

NOEC: 0,2 mg/l
Tempo di esposizione: 21 dSpecie: Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)
Metodo: Linee Guida 211 per il Test dell'OECD
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Ezetimibe:
Tossicità per i pesci

Numero SDS:
26479-00022

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 29.10.2014:

CL50 (Pimephales promelas (Cavedano americano)): > 0,125mg/l
Tempo di esposizione: 96 h
Metodo: Linee Guida 203 per il Test dell'OECD
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici:

CE50 (Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)): > 4 mg/l
Tempo di esposizione: 48 h
Metodo: Linee Guida 202 per il Test dell'OECD
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità

Tossicità per le alghe/pianteacquatiche:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alghe cloroficee)): >0,317 mg/l
Tempo di esposizione: 96 h
Metodo: Linee Guida 201 per il Test dell'OECD
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alghe cloroficee)):0,317 mg/l
Tempo di esposizione: 96 h
Metodo: Linee Guida 201 per il Test dell'OECD
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità

Tossicità per i microorganismi:

CE50 : > 4,4 mg/l
Tempo di esposizione: 3 h
Tipo di test: Inibitore di respirazione
Metodo: Linee Guida 209 per il Test dell'OECD
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità
NOEC : 4,4 mg/l
Tempo di esposizione: 3 h
Tipo di test: Inibitore di respirazione
Metodo: Linee Guida 209 per il Test dell'OECD
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità

Tossicità per i pesci(Tossicità cronica):

NOEC: 0,051 mg/l
Tempo di esposizione: 33 dSpecie: Pimephales promelas (Cavedano americano)
Metodo: Linee Guida 210 per il Test dell'OECD
NOEC: 4 mg/l
Tempo di esposizione: 7 dSpecie: Cyprinodon variegatus
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici(Tossicità cronica):

NOEC: 0,282 mg/l
Tempo di esposizione: 21 dSpecie: Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)
Osservazioni: Nessuna tossicità nel limite di solubilità

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Fattore-M (Tossicità cronica
per l'ambiente acquatico)

Numero SDS:
26479-00022

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 29.10.2014:

1

Atorvastatin:
Biodegradabilità:

Risultato: Non immediatamente biodegradabile.
Biodegradazione: 7,7 %Tempo di esposizione: 28 d
Metodo: Linee Guida 314 per il Test dell'OECD

Ezetimibe:
Biodegradabilità:

Risultato: Non immediatamente biodegradabile.
Biodegradazione: 6,8 %Tempo di esposizione: 28 d

Stabilità nell'acqua:

Idrolisi: 50 %(4,5 d)
Metodo: Linee Guida 111 per il Test dell'OECD

12.2 Persistenza e degradabilità
Componenti:

12.3 Potenziale di bioaccumulo
Componenti:
Atorvastatin:
Coefficiente di ripartizione: n- :ottanolo/acqua
Ezetimibe:
Bioaccumulazione:

Coefficiente di ripartizione: n- :ottanolo/acqua

log Pow: 1,62

Specie: Lepomis macrochirus (Pesce-sale Bluegill)
Tempo di esposizione: 97 d
Fattore di bioconcentrazione (BCF): 173
Metodo: Linee Guida 305 per il Test dell'OECD
log Pow: 4,36

12.4 Mobilità nel suolo
Componenti:
Atorvastatin:
Diffusione nei vari comparti
ambientali:

log Koc: 2,84

Ezetimibe:
Diffusione nei vari comparti
ambientali:

log Koc: 4,35
Metodo: Linee Guida 106 per il Test dell'OECD

12.5 Risultati della valutazione PBT e vPvB
Prodotto:
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Data di revisione:
29.09.2023

Valutazione

Numero SDS:
26479-00022:

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 29.10.2014

Questa sostanza/miscela non contiene componenti
considerati sia persistenti, bioaccumulabili che tossici (PBT),
oppure molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) a
concentrazioni di 0.1% o superiori.

12.6 Proprietà di interferenza con il sistema endocrino
Prodotto:
Valutazione:

La sostanza/miscela non contiene componenti considerati
aventi proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo
57(f) del REACH o del regolamento delegato (UE) 2017/2100
della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.

12.7 Altri effetti avversi
Nessun dato disponibile

SEZIONE 13: considerazioni sullo smaltimento
13.1 Metodi di trattamento dei rifiuti
Prodotto: Eliminare nel rispetto della normativa vigente in materia.
Secondo il catalogo europeo dei rifiuti, i codici dei rifiuti nonsono specifici al prodotto, ma specifici all'applicazione.
I codici dei rifiuti devono essere assegnati dall'utilizzatore, dipreferenza dopo discussione con le autorità responsabili perlo smaltimento dei rifiuti.
Non disporre gli scarichi nella fognatura.
Contenitori contaminati: I contenitori vuoti dovrebbero essere trasportati in un sito
autorizzato per il riciclaggio o l'eliminazione.
Smaltire come prodotto inutilizzato, se non diversamente
specificato.

SEZIONE 14: informazioni sul trasporto
14.1 Numero ONU o numero ID
ADN:

UN 3077

ADR:

UN 3077

RID:

UN 3077

IMDG:

UN 3077

IATA:

UN 3077

14.2 Designazione ufficiale ONU di trasporto
ADN:

MATERIA PERICOLOSA PER L'AMBIENTE, SOLIDA, N.A.S.
(Ezetimibe, Atorvastatin)

ADR:

MATERIA PERICOLOSA PER L'AMBIENTE, SOLIDA, N.A.S.
(Ezetimibe, Atorvastatin)
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Numero SDS:
26479-00022

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 29.10.2014

RID:

MATERIA PERICOLOSA PER L'AMBIENTE, SOLIDA, N.A.S.
(Ezetimibe, Atorvastatin)

IMDG

:

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Ezetimibe, Atorvastatin)

IATA

:

Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
(Ezetimibe, Atorvastatin)

14.3 Classi di pericolo connesso al trasporto
Classe
ADN

:

9

ADR

:

9

RID

:

9

IMDG

:

9

IATA

:

9

:
:
:

III
M7
90

:

9

:
:
:

III
M7
90

:
:

9
(-)

:
:
:

III
M7
90

:

9

:
:
:

III
9
F-A, S-F

:

956

:
:

Y956
III

Rischi sussidiari14.4 Gruppo di imballaggio
ADN
Gruppo di imballaggio
Codice di classificazione
N. di identificazione delpericolo
Etichette
ADR
Gruppo di imballaggio
Codice di classificazione
N. di identificazione delpericolo
Etichette
Codice di restrizione ingalleria
RID
Gruppo di imballaggio
Codice di classificazione
N. di identificazione delpericolo
Etichette
IMDG
Gruppo di imballaggio
Etichette
EmS Codice
IATA (Cargo)
Istruzioni per l'imballaggio(aereo da carico)Istruzioni di imballaggio (LQ)
Gruppo di imballaggio

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Data di revisione:
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Etichette

Numero SDS:
26479-00022:

Miscellaneous

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

ADN
Pericoloso per l'ambiente

:

si

ADR
Pericoloso per l'ambiente

:

si

RID
Pericoloso per l'ambiente

:

si

IMDG
Inquinante marino:si

IATA (Passeggero)
Pericoloso per l'ambiente:

si

IATA (Cargo)
Pericoloso per l'ambiente:

si

IATA (Passeggero)Istruzioni per l'imballaggio(aereo passeggeri)
Istruzioni di imballaggio (LQ)
Gruppo di imballaggio
Etichette

Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 29.10.2014

14.5 Pericoli per l'ambiente

14.6 Precauzioni speciali per gli utilizzatori
La/le classificazione/i di trasporto qui fornite sono a solo scopo informativo e basate
esclusivamente sulle proprietà del materiale non confezionato, come descritto nella presente
Scheda di sicurezza. Le classificazioni di trasporto possono variare in base alla modalità ditrasporto, alle dimensioni delle confezioni e alle variazioni delle normative regionali o nazionali.
14.7 Trasporto marittimo alla rinfusa conformemente agli atti dell’IMO
Osservazioni: Non applicabile al prodotto nella sua forma fornita.

SEZIONE 15: informazioni sulla regolamentazione
15.1 Disposizioni legislative e regolamentari su salute, sicurezza e ambiente specifiche per lasostanza o la miscela
Ordinanza sulla riduzione dei rischi:
inerenti ai prodotti chimici (ORRPChim,
Non applicabile
SR 814.81)
REACH - Elenco di sostanze estremamente
problematiche candidate per l'autorizzazione (Articolo
59).
Ordinanza PIC, OPICChim (814.82)
Ordinanza sulla protezione contro gli incidenti rilevanti
Quantitativo soglia selon ordinanza sulla protezione
contro gli incidenti rilevanti (OPIR 814.012)

Altre legislazioni:
20 / 22:

Non applicabile:

Non applicabile:

20.000 kg

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Data ultima edizione: 04.04.2023
Data della prima edizione: 29.10.2014

Articolo 4 capoverso 4 Ordinanza sulla protezione dei giovani lavoratori (OLL 5, RS 822.115) e
articolo 1 lett. f Ordinanza del DEFR sui lavori pericolosi per i giovani (822.115.2): I giovani che
seguono una formazione professionale di base sono autorizzati a lavorare con questo prodotto(questa sostanza / questo preparato) soltanto se ciò è previsto nelle rispettive ordinanze sulla
formazione per il raggiungimento degli obiettivi di formazione e se le condizioni del piano diformazione e le restrizioni d'età vigenti sono soddisfatte. I giovani che non seguono una
formazione professionale di base non possono utilizzare questo prodotto (questa sostanza /questo preparato). Sono considerati giovani i lavoratori, di ambedue i sessi, fino ai 18 anni
compiuti.
I componenti di questo prodotto sono riportati nei seguenti elenchi:
AICS: non determinato
DSL:

non determinato

IECSC

:

non determinato

15.2 Valutazione della sicurezza chimica
Non è stata eseguita una valutazione della sicurezza chimica.

SEZIONE 16: altre informazioni
altre informazioni:

I punti che hanno subito modifiche rispetto alla versione
precedente sono evidenziati con due linee verticali nel corpodel presente documento.

Testo completo delle Dichiarazioni-H
H373: Può provocare danni agli organi in caso di esposizione
prolungata o ripetuta se ingerito.
H410: Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga
durata.
H411: Tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.
Testo completo di altre abbreviazioni
Aquatic Chronic: Pericolo a lungo termine (cronico) per l'ambiente acquatico
STOT RE: Tossicità specifica per organi bersaglio - esposizione ripetuta
CH SUVA: Svizzera. Valori limite d'esposizione nei luoghi di lavoro
CH SUVA / TWA: Valori limite di esposizione professionale
ADN - Accordo europeo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose per via navigabile;
ADR - Accordo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose su strada; AIIC - Inventario
australiano dei prodotti chimici industriali; ASTM - Società americana per le prove dei materiali;
bw - Peso corporeo; CLP - Regolamento di classificazione, etichettatura e imballaggio;
Regolamento (CE) N. 1272/2008; CMR - Cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione;
DIN - Standard dell'istituto tedesco per la standardizzazione; DSL - Elenco domestico dellesostanze (Canada); ECHA - Agenzia europea delle sostanze chimiche; EC-Number - Numero
della Comunità Europea; ECx - Concentrazione associata a x% di risposta; ELx - Tasso di carico
associato a x% di risposta; EmS - Programma di emergenza; ENCS - Sostanze chimicheesistenti e nuove (Giappone); ErCx - Concentrazione associata a x% di risposta di grado di
crescita; GHS - Sistema globale armonizzato; GLP - Buona pratica di laboratorio; IARC - Agenzia
internazionale per la ricerca sul cancro; IATA - Associazione internazionale del trasporto aereo;
IBC - Codice internazionale per la costruzione e le dotazioni delle navi adibite al trasporto alla
rinfusa di sostanze chimiche pericolose; IC50 - Metà della concentrazione massima inibitoria;
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Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

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Numero SDS:
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Data della prima edizione: 29.10.2014

ICAO - Organizzazione internazionale per l’aviazione civile; IECSC - Inventario delle sostanzechimiche esistenti Cina; IMDG - Marittimo internazionale per il trasporto delle merci pericolose;
IMO - Organizzazione marittima internazionale; ISHL - Legge sulla sicurezza industriale e sulla
salute (Giappone); ISO - Organizzazione internazionale per la standardizzazione; KECI Inventario Coreano delle sostanze chimiche esistenti; LC50 - Concentrazione letale al 50% per
una popolazione di prova; LD50 - Dose letale al 50% per una popolazione di prova (dose letale
mediana); MARPOL - Convenzione internazionale per la prevenzione dell'inquinamento causato
da navi; n.o.s. - non diversamente specificato; NO(A)EC - Concentrazione senza effetti (avversi)
osservati; NO(A)EL - Livello senza effetti (avversi) osservati; NOELR - Quota di carico senzaeffetti osservati; NZIoC - Inventario delle sostanze chimiche della Nuova Zelanda; OECD Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico; OPPTS - Ufficio per la sicurezza
chimica e di prevenzione dell’inquinamento; PBT - Sostanza persistente, bioaccumulabile e
tossica; PICCS - Inventario delle sostanze chimiche delle Filippine; (Q)SAR - Relazioni(quantitative) struttura-attività; REACH - Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento
europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e larestrizione delle sostanze chimiche; RID - Regolamenti concernenti il trasporto internazionale
ferroviario di merci pericolose; SADT - Temperatura di decomposizione autoaccelerata; SDS Scheda di sicurezza; SVHC - sostanza estremamente preoccupante; TCSI - Inventario dellesostanze chimiche del Taiwan; TECI - Inventario delle sostanze chimiche esistenti in Thailandia;
TSCA - Legge sul controllo delle sostanze tossiche (Stati Uniti); UN - Nazioni Unite; UNRTDG Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose; vPvB - Molto persistente e
molto bioaccumulabile
Ulteriori informazioni
Fonti dei dati principali
utilizzati per compilare lascheda:Dati tecnici interni, dati da schede tecniche di sicurezza (SDS)di materiale grezzo, risultati di ricerca su OECD eChem Portale Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche
http://echa.europa.eu/

Classificazione della miscela:

Procedura di classificazione:

STOT RE 2

H373

Metodo di calcolo

Aquatic Chronic 2

H411

Metodo di calcolo

Le informazioni fornite in questa scheda di sicurezza (SDS) sono corrette secondo le nostre
conoscenze, informazioni e convinzioni alla data della sua pubblicazione. Le informazioni sono
intese solo come guida di sicurezza per maneggiare, utilizzare, lavorare, stoccare, trasportare,smaltire e rilasciare il materiale e non dovrebbero essere considerate una garanzia o specifica diqualità di alcun tipo. Le informazioni fornite riguardano esclusivamente il materiale specifico
identificato nella parte alta di questa SDS e potrebbero non essere valide se il materiale della
SDS viene utilizzato in combinazione con qualsiasi altro materiale oppure in qualsiasi processo
non specificato nel testo. Gli utilizzatori dovrebbero rivedere le informazioni e le raccomandazioni
nel contesto specifico delle loro intenzioni di maneggiare, utilizzare, lavorare e stoccare ilmateriale, includendo, ove possibile, una valutazione dell'appropriatezza del materiale
menzionato nella SDS nel prodotto finale dell'utente.
CH / IT22 / 22