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51巻12号 2005〔医学検査のあゆみ − ６〕

医学検査のあゆみ ─ 6

臨床検査標準化の国内外の状況と将来の展望
─ 臨床検査標準化基本検討委員会の紹介 ─
九州大学大学院医学研究院 教授
日本臨床化学会会長 臨床検査標準化基本検討委員会委員長

濱﨑直孝

国際的な動きとしては Joint Committee on Trace-

はじめにability in Laboratory Medicine（JCTLM） と 称 す る委員会（本部：フランスのパリ）が 2002 年６月に医療の現場では臨床検査の占める割合は年々大き発足し，2003 年から活発に活動を開始している。

くなっている。例えば，昭和 30 〜 40 年頃までは肝この活動は標準物質の整備を行い，併せて，臨床検臓の検査は黄疸が有力な診断指標であったことを考査測定値の施設間較差を世界的レベルで解消しようえると，現在との違いが明らかである。これは，20というものである。日本は JCTLM 発足当初から参世紀後半に急速に発展した生化学・生命科学の基礎画している。国内的には福岡県など各地で臨床検査研究が臨床検査として花を咲かせてきたことを意味標準化への地道な活動が続けられており，そのようしている。これから診断あるいは治療の指針としな活動に触発され，さらに，JCTLM 活動にも対応て，臨床検査の比重は増してくる。一方，臨床検査する必要に迫られ，日本臨床検査標準協議会（JC-測定の技術も驚異的な発展を遂げている。初期診療CLS）の中に，臨床検査標準化基本検討委員会（委に必須の臨床検査項目の測定はほぼ完全に機械化・員長：濱崎直孝）が昨年（平成 16 年８月）発足し自動化されている。このような状況のもとで臨床検た。日本臨床検査標準協議会（JCCLS）は厚労省，査のかなりの部分が標準化されようとしている。標経産省を含め産学官の臨床検査にかかわる学会や諸準化とはいつでも，どこでも，臨床検査測定値は同団体が含まれているので，臨床検査基本検討委員会じであるということである。すなわち，どこの病院は日本の総意をあげての臨床検査標準化の委員会にの臨床検査データでも，そのまま比較できるというなってゆくはずである。ここでは，臨床検査の標準ことであり，遠隔地医療や電子カルテの促進に役立化の現状と将来の展望について述べる。

つし，診断基準もこれまで以上に明確になる。

Ⅰ．なぜ，臨床検査の標準化が必要なのか？

臨床検査は診断あるいは治療の指針として，これからは，ますます，比重を増してくる。Evidencebased Medicine（EBM）という考えは，臨床検査

最近の精度管理調査結果は，測定法の進歩，日本で患者の診断や治療を行う発想といっても過言では臨床化学会による酵素活性測定に関する勧告法の制ない。適切に臨床検査を行い，医師の経験に加えて定，測定者の精度管理に対する意識の向上などによ

臨床検査データを適切に判定することで診断方法やって，施設間較差は減少傾向を示している。特に，治療への指針を臨床検査データに基づいて科学的にグルコースやコレステロールなど血中濃度を分析す行う発想なのである。しかしながら，その基本情報る項目では，測定法が異なることが原因で測定結果である臨床検査測定値が病院ごとに異なっていて標に差が生じることはなくなっている。酵素活性の測準化されていなければ，このような試みは成り立た定に関しても，濃度分析に比べると施設間較差は依ない。このような状況では科学的な医療の推進に障然として大きいけれども，以前に比べると随分，施害になる。そのような障害を打開しようと，近年，設間での較差は小さくなっている。抗原抗体反応を臨床検査測定の標準化を推進しようという気運が，利用する免疫化学項目の分析もさまざまな抗体が使

国内的にも国際的にも，急速に盛り上がっている。

用されているのでいろいろと問題は残っているが，（ 26 ）

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酵素標品に比べると標準物質を作りやすく，測定値向への活動が少し不足していた傾向があった。このの標準化は可能と考えている。酵素の標準物質につ反省に立って，JCCLS の臨床検査標準化基本検討

いても，遅ればせながら最近，日本臨床化学会が認

委 員 会 は 分 析 科 学 と し て の 臨 床 検 査 の 整 備（ 柱定した酵素標品（ERM）ができ，それを基準とし１），測定値の標準化（柱２）とその臨床応用を促て臨床検査測定値の標準化は徐々に進んでいる。た進すべくデータベースの構築（柱３）を三位一体とだ，なぜ，このような努力をして臨床検査の標準化して進めていこうと考えている。それぞれの柱につをする必要があるのか。それは次に列挙するようないて簡潔に説明する。

利点があり，経験だけではない科学的な診療の基盤

１．標準物質・標準法の整備（柱１）を形成するのに臨床検査の標準化は避けては通れない過程であるからである。

この活動は主として，産業技術総合研究所（産総研）を中心に日本臨床化学会と日本臨床検査薬協会

臨床検査が標準化されることで，診断・治療指針（臨薬協）が協力して標準物質などを整備してゆくへ客観的な検査情報を提供でき，個々の患者の検準備を現在進めている。日本臨床化学会はこれまで査結果の評価が客観的になる。に臨薬協の会員企業と協力して標準物質や酵素測定

医師の経験的医療に加えて，標準化された臨床検の勧告案などの整備を行ってきた。産総研と協力し査値を用いた病態解析の質が向上する。て，その活動の成果をさらにより高位の標準物質に普遍化された健康指導ガイドラインの設定が可能

仕上げ JCTLM の場で世界の標準物質・標準法としになる。て登録する努力を行っていく。現在，クレアチニン

転院などがあっても，共通に利用できる検査デーなど 7 項目を高純度標準物質として，総カルシウムタがあれば，長期にさかのぼって検査データの追など 17 項目を実試料系として，それぞれ整備する跡が可能になり，患者や個人の健康管理が容易にことを計画している。

なる。医療費の削減にも繫がる。

２．臨床検査測定値の施設間較差の是正（柱２）電子カルテの質が向上し，地域での病診連携などが促進される。

受診する病院が変わっても，互換性のある臨床検臨床検査が標準化されると，医療（診断や治療指査値の患者への返却・提供，臨床検査値の共用化は針）の標準化を促進する。

臨床検査の直面した問題であり，社会に対する責務

このような利点を考えると，臨床検査の標準化はである。現在は「日本医師会精度管理調査」や「日現代医療に是非とも必要な作業であると認識できる

本臨床衛生検査技師会」主催の大規模調査が行われはずである。ているが，年に１回の調査で，ワンポイントだけの検査値の比較であり，実際面での効率については疑問である。このような点から，毎日行っている内部

Ⅱ．標準化推進のための３つの柱

精度管理成績を利用して，互換性の検討を行うのが，柱２の活動である。最終目標としては，日本全臨床検査の 標 準 化と そ の医 療へ の 有 効利用に国どこの病院でも共通の臨床検査データになること

は，１）標準物質・標準測定法の整備（柱１），２）である。とりあえずは，全国から北は北海道から南臨床検査測定値の施設間較差の是正（柱２），３）は九州まで 16 施設を抽出し，これらの施設に生化

臨床検査データベースの整備とその臨床応用（柱学検査を対象としてはヒトプール血清（異常値と基３），の３つの柱が欠かせない重要な柱である。こ準値域），凍結乾燥管理試料，血液検査には市販血れまでも臨床検査標準化の活動は盛んに行われてい球管理試料を配布し，日常の内部精度管理（x − Rたのであるが，いかに精密度を高く測定するかが主管理図法）を３週間行った。そして，各施設での内たる活動の現場で，有用に臨床検査を使用してもら部精度管理成績から施設内での分析精度と，実際にえるような配慮が不足していたし，標準物質の整備

存 在 す る 施 設 間 互 換 性 を 検 討 し た。 精 度 管 理 はなどを通して分析としての基本的な要因を整える方

IT・インターネットを利用し，調査項目は生化学（ 27 ）

340（26 項目），血液学的検査（５項目）とした。このおわりにパイロットスタディーを参考にして，今後の計画を作っていくが，各地域から基幹病院を選出し，地域内はそれら基幹病院の検査データを基準として施設

臨床検査領域における精度管理も，さまざまな領間較差是正を行い，全国的には各基幹病院間での施域の精度管理と同じくそれぞれの現場で有効に利用設間較差是正を行うことで，全国的な施設間較差是

されないと無駄な努力になる。日常業務に加えて，正を完成させる（パッチワーク方式）。柱１で次々

時間的・労力的・経済的にも大変な努力をしているに整備される標準物質や標準法を基準として配付試ので，その成果を国民の福祉・健康管理に有効に利料の値付けを行うことで測定値の正確性は保証して用する必要がある。

いく。

ヒト遺伝子に関する情報が有効に利用できるようになり，遺伝子多型と疾病との関連やその体質に合３．臨床検査データベースの整備とった治療（テーラーメード医療）が謳われている

その臨床応用（柱３）が，医療の現場でそれが有効に利用されている実例

この柱３の目的は「臨床検査標準化」の目的そのはまだ限られているし，遺伝子情報だけではテーラものである。診断基準や治療基準の標準化を行えるーメード医療はできないのではないかと考えていようにするために標準化された臨床検査データを蓄る。その理由は，カエルや昆虫の変態を考えると理積し，病態解析にそのデータを利用して，診断シス解しやすいのかもしれない。卵と成体とでは同じ遺テムを構築するのが目標となる。この目標を達成で伝子を持っているにもかかわらず見た目は非常に違きれば，１）個人データを長期にわたって蓄積・追っている。同一個体とは信じられないほどである。

跡できるようになり，その結果として診断精度が良同一遺伝子でも表現型（Phenotype）が違うのであくなる，２）標準化された検査データを解析するこる。臨床検査データは１つの表現型（Phenotype）とで SNP 等遺伝子情報との関係解明による予防医である。遺伝子多型などの遺伝子情報と標準化され学の進展が期待できる，３）家庭における健康管理た臨床検査データを蓄積し解析することで，個人がの進歩が起こり，現在の病院中心の医療システムが置かれた環境等の要因も考慮することができ，初め変化する可能性がある，などの効果がある。まさて個人の体質に合った医療（テーラーメード医療）に，科学的医療を具現化することができる。

が可能になると考えている。このような状況になると医療は劇的に変化するのではないかと考えている。

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