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Istruzioni per l'uso
380362-A

SSP disponibile in EUDAMED

OC-SENSOR FIT Latex Reagent

REAGENTI

per OC-SENSOR DIANA, PLEDIA
per OC-SENSOR io
per OC-SENSOR MICROREF V-PZ01
REF V-PH18
REF V-PH33

per OC-SENSOR DIANA, PLEDIA
per OC-SENSOR MICRO, io

REF V-PZ03
REF V-PH46

per OC-SENSOR Ceres

REF V-PH01

OC- SENSOR FIT Buffer
OC- SENSORE FIT

I reagenti sono stabili fino alla data stampata sull'etichetta a condizione che il contenitore
rimanga chiuso e venga conservato a una temperatura di 2-10 °C.
Reagente al lattice (sospensione di particelle di lattice rivestite con IgG di coniglio e anti-HbA
0 umana)
per OC-SENSOR DIANA, PLEDIA ･････15 mL x 5 flaconi; ca. 250 test/flacone
per OC-SENSOR Ceres ･････6 mL x 2 flaconi; ca. 115 test/flacone
Stabile per 4 settimane se riposto in frigorifero dopo l'uso con il tappo chiuso.
Stabile per 4 settimane on board con tappo chiuso dopo utilizzo con DIANA, PLEDIA e Ceres.
per OC-SENSOR MICRO, io ･････7 mL x 2 flaconi; ca. 100 test/flacone
Stabile per due settimane on board con tappo chiuso dopo utilizzo con io e MICRO.
Tampone (50 mM acido N-2-idrossietilpiperazina-N'-2 etansulfonico (HEPES))
per OC-SENSOR DIANA, PLEDIA ･････ 500 mL x 1 flacone
per OC-SENSOR MICRO, io ･･････････ 200 mL x 1 flacone
per OC-SENSOR Ceres ･･････････････ 20 mL x 2 flaconi; ca. 115 test/flacone
Stabile per 4 settimane on board su tutti gli analizzatori.
Nota: il numero di test per flacone varia a seconda dell'utilizzo.

USO PREVISTO

I reagenti OC-SENSOR FIT sono reagenti diagnostici i n v i tr o destinati alla misurazione
quantitativa dell'emoglobina umana nelle feci. I reagenti OC-SENSOR FIT aiutano nella diagnosi
di cancro del colon-retto, neoplasie, displasia, polipi e altri disturbi associati a sanguinamento
gastrointestinale insieme ad altri risultati clinici. Il test può essere utilizzato nello screening delcancro del colon-retto per la popolazione asintomatica, nonché nell'ausilio diagnostico e nelmonitoraggio dei pazienti sintomatici. Il test non è invasivo e utilizza feci/escrementi comecampione di prova. I reagenti vengono utilizzati con analizzatori automatici dedicati dapersonale qualificato in laboratori clinici e ospedali.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1.
2.

Solo per uso diagnostico i n v i tr o.
Prima di eseguire la misurazione, assicurarsi di leggere il manuale di istruzioni
dell'analizzatore.
3. Preparare e regolare adeguatamente l'analizzatore prima della misurazione.
4. Utilizzare OC-FIT Calibrator (RIF V-PH51, V-PH52, V-PH02) idoneo a far creare la curva dicalibrazione all’analizzatore. Seguire le istruzioni per l'uso dell’analizzatore al momento dicreare una nuova curva di calibrazione.
5. Se i risultati della misurazione eccedono l'intervallo di misurazione, utilizzare un diluente
per calibratore o OC-SENSOR Sample Diluent (RIF V-PH19, V-PH08) per diluire il campione
ed eseguire nuovamente la misurazione.
6. Conservare i reagenti a una temperatura da 2°C a 10°C ed evitare che si congelino.
7. Evitare di utilizzare i reagenti oltre la loro data di scadenza.
8. La stabilità on board può variare a seconda delle condizioni di misurazione, quali il numero
di test per giorno e l’ambiente di laboratorio. Si consiglia di chiudere il flacone del reagente
al lattice con un tappo quando non si effettuano misurazioni, in particolare se si utilizzano
OC-SENSOR MICRO e io.
9. Il campione di prova può contenere agenti patogeni. Maneggiare con cura. Dopo l'uso, tutti
i campioni e gli altri materiali devono essere considerati rifiuti sanitari e smaltiti
correttamente.
Esempio di trattamento: immergere per 1 ora o più in una soluzione di ipoclorito di sodio(concentrazione di cloro disponibile pari o superiore a 1000 ppm). (Neutralizzare eventuali
sostanze che contengono acidi prima dell'immersione.) In alternativa, trattare in autoclave
a 121°C per 20 minuti. (Non trattare in questo modo gli oggetti a cui l'ipoclorito di sodio haaderito.)10. Smaltire i reagenti e i contenitori usati come rifiuti sanitari in conformità con le normative
locali.
11. Se il prodotto viene utilizzato in modo diverso da quello qui specificato, l'affidabilità dei
risultati della misurazione non può essere garantita. Assicurarsi pertanto di seguire laprocedura indicata.
12. Una diagnosi clinica basata sui risultati della misurazione deve essere parte di un giudizio
completo espresso dal medico curante, che includa fattori quali sintomi clinici e altririsultati di test.

DESCRIZIONE PRODOTTO

La quantità di emoglobina presente nelle feci aumenta in seguito a malattie accompagnate dalesioni emorragiche del tratto digerente, in particolare del tratto digerente inferiore. Pertanto,
misurare la quantità di emoglobina nelle feci è un mezzo efficace di screening per la diagnosi
precoce e il trattamento del cancro del colon-retto e di altre malattie del tratto digerente
inferiore che sono accompagnate da emorragie.1-7
OC-SENSOR FIT Reagents sono reagenti per test immunologici e vengono utilizzati insieme aun analizzatore automatico per la misurazione dell'emoglobina nelle feci. OC-SENSOR FIT Latex
Reagent contiene particelle di lattice rivestite con anticorpi policlonali anti-emoglobina umana
A0 (HbA0) per la misurazione ottica della reazione di agglutinazione al lattice.

PRINCIPIO METODOLOGICOIl test si basa su una reazione di agglutinazione al lattice. Un reagente al lattice viene preparato
rivestendo particelle di lattice di polistirene con anticorpi anti-HbA0 umana. Quando questo
reagente viene miscelato con un campione, gli anticorpi anti-HbA 0 umana sulle particelle dilattice reagiscono con l'emoglobina nel campione e l'aggregato di lattice si forma per reazione
di agglutinazione al lattice. La variazione di assorbanza per unità di tempo risultante dallareazione di agglutinazione al lattice è proporzionale alla concentrazione di emoglobina nel
campione. Una curva dose-risposta dell'unità di assorbanza (OD) rispetto alla concentrazione
viene generata utilizzando i risultati ottenuti dai calibratori. La concentrazione di emoglobina
nel campione del paziente è determinata da questa curva.

MATERIALI FORNITI
C o d i ce
p r o d o tto

No m e p r o d o tto

C o n te n u to

C o n se r v a z i o n e

A n a l i z z a to r e
co m p a ti b i l e

V-PZ01

OC-SENSOR FIT Latex Reagent

5 x 15 mL

2-10 °C

DIANA,

V-PZ03

OC-SENSOR FIT Buffer

1 x 500 mL

2-10 °C

PLEDIA

V-PH18

OC-SENSOR FIT Latex Reagent

2 x 7 mL

2-10 °C

io

V-PH33

OC-SENSOR FIT Latex Reagent

2 x 7 mL

2-10 °C

MICRO

V-PH46

OC-SENSOR FIT Buffer

1 x 200 mL

2-10 °CMICRO, io

Latex Reagent

2 x 6 mL

2-10 °C

Ceres

Buffer2 x 20 mL

LIMITAZIONIIl test non è stato convalidato per essere eseguito su pazienti con tutte le emoglobinopatie
esistenti. Si raccomanda un'attenta considerazione clinica.8

PRELIEVO DI CAMPIONI• Utilizzare il seguente dispositivo di campionamento designato per la raccolta dei campioni.
OC-Auto Sampling Bottle 3 (RIF V-PZ25, V-PZ26) : Venduto separatamente• Prelevare campioni fecali raschiando la superficie delle feci in diverse aree.
• Raccogliere la quantità necessaria per coprire la scanalatura della sonda.
• Verificare che il campione fecale sia completamente sospeso nella soluzione tampone
all'interno OC-Auto Sampling Bottle 3.

OC-SENSOR FIT
V-PH01

PREPARAZIONE DEI REAGENTI
OC-SENSOR FIT Latex Reagent per OC-SENSOR PLEDIA, DIANA, MICRO, io

MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
C o d i ce
p r o d o tto

No m e p r o d o tto

C o n te n u to

C o n se r v a z i o n e

MICRO,OC-FIT Calibrator

1 x 3 mL

2-8 °C

V-PH52OC-FIT Calibrator

1 x 3 mL

2-8 °Cio, PLEDIA

V-PH02OC-FIT Calibrator

6 x 1 mL

2-8 °C

Ceres

V-PH53OC-FIT Control LV1

2 x 5 mL

2-8 °C

V-PH54OC-FIT Control LV22 x 5 mL

2-8 °C

V-PH59OC-FIT Control LV3

2 x 5 mL

2-8 °C

V-PZ25

OC-Auto Sampling Bottle 3

100 flaconi

1-30 °C

100 flaconi

1-30 °C

OC-Auto Sampling Bottle 3
without barcode

Pronto all'uso.
Prima dell'uso, portarlo a temperatura ambiente (20-25 ℃) e capovolgere delicatamente il
flacone più volte per assicurare una sospensione uniforme.
Evitare di mescolare il reagente con un altro flacone.

A n a l i z z a to r e
co m p a ti b i l e

V-PH51

V-PZ26

OC-SENSOR FIT Buffer per OC-SENSOR DIANA, PLEDIA, MICRO, io

Pronto all'uso.
Prima dell'uso, portare il tampone a temperatura ambiente (20-25 ℃).
Evitare di mescolare con un tampone di un altro flacone.
Evitare di utilizzare tampone precipitato in quanto il precipitato può causare problemi agli
analizzatori.

DIANA

OC-SENSOR FIT Latex Reagent per OC-SENSOR Ceres

Tutti

Pronto all'uso.
Prima dell'uso, capovolgere delicatamente il flacone più volte per assicurare una sospensioneuniforme.
Evitare di mescolare il reagente con un altro flacone.

OC-SENSOR FIT Buffer per OC-SENSOR Ceres

Tutti

Pronto all'uso.
Evitare di mescolare con un tampone di un altro flacone.
Evitare di utilizzare tampone precipitato in quanto il precipitato può causare problemi agli
analizzatori.
Nota: OC-SENSOR Ceres è dotato di slot per reagenti refrigerati in modo che i reagenti non
debbano essere portati a temperatura ambiente.

DIANA,
V-PH19
V-PH08Italiano

OC-SENSOR Sample Diluent

3 x 45 mL

2-8 °C2 x 20 mL

PLEDIA,MICRO, io

PROCEDURA DEL TEST

Ceres

Eseguire le misurazioni secondo il manuale di istruzioni dell'analizzatore.
1. Impostare OC-SENSOR FIT Latex Reagent e il Tampone nelle posizioni designate
nell'analizzatore.
2. Immettere i parametri nell'analizzatore.
3. Controllare i volumi dell'acqua, della soluzione di lavaggio e del serbatoio di scarico.
4. Creare curva di calibrazione.
5. Impostare i materiali di controllo e OC-FIT Controls come controllo interno e avviare la
misurazione. Assicurarsi che i valori di controllo rientrino nell'intervallo accettabile
impostato da ciascun laboratorio.
6. Impostare i campioni campionati con OC-Auto Sampling Bottle 3 e avviare la misurazione.

MATERIALI NECESSARI NON FORNITI DAL PRODUTTORE
Preparare i seguenti materiali prima della misurazione• Soluzione di lavaggio: ipoclorito di sodio 0,15% (0,10%-0,30% è accettabile)• Acqua purificata per il lavaggio: acqua distillata o deionizzata(1,0-10,0 MΩcm è accettabile)• Coppette portacampione• Carta per stampante: carta per stampante termica adatta all'analizzatore

RISULTATI

La reazione di ciascun campione viene confrontata con la curva di calibrazione creata inprecedenza e viene calcolata la concentrazione di emoglobina umana (ng/mL).
La conversione delle unità nei sistemi OC-SENSOR viene eseguita mediante la seguenteequazione:µg Hb/g feci = 0,2 x (ng Hb/mL tampone)

1/2

Istruzioni per l'uso
380362-A
Tasso di rilevazione del cancro del colon-retto e dell'adenoma avanzato al valore minimo di 150 ng/mL(30 µg/g feci)

CONTROLLO QUALITÀ INTERNO
Ogni laboratorio dovrebbe stabilire un programma di controllo della qualità per monitorare le prestazionidel sistema OC-SENSOR. Si consiglia di utilizzare OC-FIT Controls per il controllo di qualità in laboratorio.

NazioneOC-FIT Controls: controlli liquidi pronti all'uso venduti separatamente
LV1 ( RIF V-PH53)
LV2 ( RIF V-PH54) LV3 ( RIF V-PH59)

Francia 17

PPV

Tasso di Rilevamento(%)(per 1000)

Cancro8,52,3Adenoma Avanzato

30,5

8,3

N

88.796

PRESTAZIONI
1. Specificità
Rispetto all'emoglobina A0, i reagenti OC-SENSOR FIT possono misurare le varianti dell'emoglobina
umana Hb-S e Hb-C. La reattività delle varianti può variare.8

Uno studio ha mostrato che gli intervalli di riferimento sono 25-45 ng/mL (N=739) nella popolazione con
risultati normali della colonscopia e 435-759 ng/mL (N=91) in quella con cancro e adenoma avanzato,
rispettivamente come 95% intervallo di confidenza.

2. Precisione
Al momento di misurare campioni di controllo di concentrazione nota, il valore ottenuto rientrava nel±15% del valore indicato.

RIFERIMENTI
1.

3. Valore limite
Si consiglia a ciascun laboratorio di stabilire un valore limite adatto agli specifici scopi in programmi discreening o per uso diagnostico.9-12

2.
3.

4. Ripetibilità e precisione
Quando gli stessi campioni sono stati misurati in 2 repliche, due volte al giorno, per 20 giorni (2x2x20),
il coefficiente di variazione (CV) per i valori ottenuti mediante analisi ANOVA era del 10% o meno. Di
seguito sono riportati esempi di misurazione di controlli e campioni fecali (N=80 ciascuno) utilizzando
OC-SENSOR PLEDIA e Ceres.

4.

5.

OC-SENSOR PLEDIA
CampioniMedia

6.
RipetibilitàInter-serie

Inter-giorno

Precisione(ng/ml)

SD

CV

SD

CV

SD

CV

SD

CV

LV1

148,7

2,0

1,4%

2,4

1,6%

2,0

1,3%

3,7

2,5%

LV2

450,2

8,1

1,8%

1,2

0,3%

1,3

0,3%

8,3

1,8%

7.
8.

LV3

71,4

1,1

1,5%

0,6

0,9%

0,8

1,2%

1,5

2,1%

S1

73,6

1,7

2,3%

3,2

4,4%

1,4

1,9%

3,9

5,3%

S2

109,4

2,3

2,1%

3,6

3,3%

1,6

1,5%

4,5

4,1%

S3

474,3

5,3

1,1%

6,4

1,3%

0,8

0,2%

8,2

1,7%

9.

10.

OC-SENSOR Ceres
CampioniMedia

RipetibilitàInter-serie

Inter-giorno

Precisione(ng/ml)

SD

CV

SD

CV

SD

CV

SD

CV

LV1

145,7

1,6

1,1%

0,5

0,3%

1,7

1,2%

2,4

1,7%

LV2

453,0

3,4

0,8%

2,5

0,6%

5,4

1,2%

6,9

1,5%

LV3

73,9

0,9

1,2%

0,9

1,2%

1,1

1,5%

1,7

2,3%

S1

76,2

0,8

1,1%

1,4

1,8%

0,7

1,0%

1,8

2,3%

S2

124,3

1,0

0,8%

0,9

0,8%

1,1

0,9%

1,8

1,4%

S3

461,3

3,1

0,7%

3,4

0,7%

6,3

1,4%

7,8

1,7%

11.

12.

13.

14.

5. Intervallo di misurazione
Fino a 1000 ng/mL (200 μg/g feci)
Esempi di misurazione utilizzando i risultati di OC-SENSOR PLEDIA hanno indicato un LOD di 9 ng/mL(1,8 µg/g) e un LOQ di 25 ng/mL (5 µg/g); con OC-SENSOR Ceres un LOD di 6 ng/mL (1,2 µg/g) e un LOQ
di 20 ng/mL (4 µg/g). I valori possono variare a seconda dei campioni fecali e se/come viene aggiunta
l'emoglobina.

15.
16.

17.

6. Interferenza e Reattività Crociata
Quando le seguenti sostanze sono state aggiunte al campione i risultati del test non hanno indicato
alcuna interferenza o reattività crociata.
- Emoglobina animale
600 ng/mL di Hb bovina, equina, suina, di capra, di pecora, di coniglio, di tacchino e di pesce- Estratti di carne animale
2,0% da manzo, maiale, pollo, agnello e pesce
2,5% coniglio- Detergenti per WC
10 mg/mL di Nuriper
10 mg/mL di Candeggina
1,3 mg/mL di Blue Enzyme- Sostanze coesistenti
25 mg/dL di Bilirubina (libera e coniugata)
2,5 g/dL di Proteina
0,6% di Lipidi (intralipidi)
4,0 g/dL di Glucosio
25 µg/mL di Perossidasi- Integratori e farmaci
2 µg/mL di Acido ascorbico
3,1 µg/mL di Ferro
25 mg/dL di Bario solfato
0,2 µg/mL di Lassativo
2 mg/mL di Glicerolo in clistere

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occult blood. Minnesota Colon Cancer Control Study (la correzione pubblicata appare nel N Engl J Med
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AVVISO

Ogni incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al rappresentante
autorizzato, al produttore e all'autorità competente dello Stato membro in cui l'utente e/o il paziente si
trovano.
OC-SENSOR FIT Latex Reagent contiene il seguente materiale.
ProClin300 CAS No. 55965-84-9
Può causare reazioni allergiche cutanee.
Evitare di respirarne polvere/i, fumi, gas, nebbie, vapori e aerosol.
Indossare guanti protettivi.
In caso di contatto con la pelle: lavare con abbondante quantità di acqua e sapone.
In caso di irritazione della pelle o eruzione cutanea: consultare un medico.
Smaltire il contenuto/contenitore in conformità con
AVVERTENZA le normative locali/regionali/nazionali/internazionali.

Eiken Chemical Co., Ltd.
4-19-9 Taito, Taito-ku, Tokyo, 110-8408 JAPAN
Tel: +81-280-56-1250 Fax: +81-280-56-2422

7. Stabilità del campione
I test di prestazione con il dispositivo di prelievo dei campioni hanno dimostrato che i campioniconservati a una temperatura di 2-10°C per 28 giorni mostrano il 95±14,7% di recupero di emoglobina; a
25°C per 7 giorni, il 96±20,4%, per 14 giorni il 93±23,5%; a 30°C per 7 giorni l’89±20,5%, per 14 giorni
l’84±23,6% (dati interni, tasso di recupero indicato come media±2DS). Tuttavia, in alcuni campioni
l'emoglobina può subire una rapida denaturazione o degradazione, con conseguente diminuzione dei
valori di emoglobina o falsi negativi. I campioni devono essere pertanto conservati a una temperatura di
2-10°C e analizzati il prima possibile.

SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI

8. Confronto tra analizzatori
Quando gli analizzatori OC-SENSOR, DIANA, MICRO, io e Ceres sono stati confrontati con PLEDIA, nonsono state rilevate differenze significative nelle misurazioni.
9. Tracciabilità e Materiale Standard
Come materiale standard viene utilizzato il materiale di riferimento certificato (CRM) 522, Standard
internazionale dell'OMS codice NIBSC 98/708. Il valore è stato assegnato utilizzando il metodo dellacianometaemoglobina dal materiale standard allo standard interno.
10. Prestazioni cliniche
Vengono riepilogati i rapporti di diversi programmi di screening che utilizzano i sistemi OC-Sensor.
Tasso di rilevamento del cancro del colon-retto al valore limite di 100 ng/mL (20 µg/g feci)
NazioneTasso di positività

PPV

Tasso di(%)(%)

Rilevamento

N

Paesi Bassi 13

5,5

8,6

2,3

10.322

Francia 14

3,5

7,2

2,2

19.797

Spagna 15

6,6

5,1

3,1

11.162

Taiwan 16

3,8

6,8

2,1

747.076(per 1000)

Data di emissione: 2022-05-26

2/2