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Gebrauchsanweisung380317-C

DeutschOC-FCa Calibrator

V-PH12VERWENDUNGSZWECKOC-FCa Calibrator ist zur Verwendung als Kalibrator vorgesehen, derzusammen mit OC-FCa Reagent auf den speziellen automatisierten
immunchemischen Analysegeräten [OC-SENSOR series] zur Messung vonfäkalem Calprotectin verwendet wird.
OC-FCa Reagent ist ein In-vitro-Diagnostik-Assay-Reagenz zur quantitativen
Messung von Calprotectin, einem Entzündungsprotein, in Stuhl. OC-FCa
Reagent hilft bei der Diagnose und Überwachung von entzündlichen
Darmerkrankungen (CED; z. B. Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) in
Verbindung mit anderen klinischen Befunden. Der Test kann als
diagnostisches Hilfsmittel und zur Überwachung von symptomatischen
Patienten eingesetzt werden. Der Test ist nicht invasiv und verwendet
Stuhl/Kot als Testprobe. Das Reagenz wird in speziellen automatischen
Analysegeräten von qualifiziertem Personal in klinischen Labors undKrankenhäusern verwendet.
MITGELIEFERTE MATERIALIEN
Produktcode
Produktname
V-PH12OC-FCa Calibrator

Inhalt6 × 1 mLBENÖTIGTE ABER NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN
Produktcode
Produktname
Inhalt2 × 8 mL
OC-FCaReagent
V-PH11(OC-SENSOR PLEDIA)
2 × 15 mL
2 × 8 mL
OC-FCa Reagent
V-PH09(OC-SENSOR Ceres)2 × 15 mL
V-PH13
OC-FCa Control LV1
2 × 5 mL
V-PH14
OC-FCa Control LV2
2 × 5 mL
V-PH15
OC-FCa Control LV3
2 × 5 mL
V-PH193 × 45 mL
OC-SENSOR SampleDiluent
V-PH082 × 20 mL

Lagerung
2-8 °C

Lagerung
2-10 °C
2-10 °C
2-8 °C
2-8 °C
2-8 °C
2-8 °C
2-8 °C

V-PZ25

OC-Auto Sampling Bottle 3

100 Flaschen

1-30 °C

V-PZ26

OC-Auto Sampling Bottle 3
without barcode

100 Flaschen

1-30 °C

ERFORDERLICHE MATERIALIEN, DIE NICHT VOM HERSTELLER ZUR
VERFÜGUNG GESTELLT WERDEN
Bereiten Sie diese Materialien vor der Messung vor• Waschlösung: Natriumhypochlorit 0,15 % (0,10 %–0,30 % sind zulässig)• Gereinigtes Wasser zum Waschen: Destilliertes oder entionisiertes Wasser(1,0–10,0 MΩcm sind zulässig)• Probengefäße• Druckerpapier: Thermodruckerpapier, das in das Analysegerät passt
REAGENZIENOC-FCa Calibrator ist flüssig und gebrauchsfertig und erfordert keine
Vorbereitung.
Für OC-SENSOR PLEDIA und Ceres
OC-FCa Calibrator
6 x 1 mL
CAL1.
0 µg/gCAL2. 85 µg/g
CAL3. 340 µg/g
CAL4.
850 µg/g
CAL5. 1700 µg/g
CAL6. 2720 µg/g

7.
8.

9.

Wenn Reagenzien in die Augen oder den Mund gelangen, spülen Sie
diese mit viel fließendem Wasser aus und leisten Sie die erforderlicheerste Hilfe. Falls erforderlich, ist ein Arzt aufzusuchen.
Um eine Kontamination und Verdunstung zu vermeiden, sollten Sie die
Flasche ordnungsgemäß mit einem Deckel verschließen und sie nachGebrauch wieder in den Kühlschrank stellen. Es wird empfohlen, die Zeit
bei Raumtemperatur zu minimieren und den Kalibrator gekühlt
aufzubewahren, wenn er nicht verwendet wird. Die Gebrauchsstabilität
kann bei Nichtbeachtung der Anweisungen beeinträchtigt werden.
Die Entsorgung von gebrauchten Reagenzien und Behältern sollte als
medizinischer Abfall in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriftenbehandelt werden.

VERFAHREN
Erstellen Sie eine Kalibrationskurve wie in der Bedienungsanleitung derautomatischen Analysegeräte beschrieben.
[OC-SENSOR PLEDIA]
200 μL (4 Tropfen oder mehr) der jeweiligen 6 Konzentrationen OC-FCa
Calibrator einzeln in 6 Probengefäße geben. Stellen Sie diese Probengefäße
gemäß der Gebrauchsanweisung auf einen Ständer und erstellen Sie eineKalibrationskurve.
[OC-SENSOR Ceres]
150 μL (3 Tropfen oder mehr) der jeweiligen 6 Konzentrationen OC-FCa
Calibrator einzeln in 6 Probengefäße geben. Stellen Sie diese Probengefäße
gemäß der Gebrauchsanweisung auf einen Ständer und erstellen Sie eine
Kalibrationskurve.
Anmerkung: Das Volumen von 1 Tropfen OC-FCa Calibrator beträgt ungefähr
50 μL.
Es sollte eine neue Kalibrierung erstellt werden, wenn:- die Charge des OC-FCa Reagent gewechselt wird.
- der Messwert der OC-FCa Control (LV1/LV2/LV3) nicht innerhalb des vom
jeweiligen Labor festgelegten Bereichs bzw. Kontrollbereichs liegt.
- geöffnete Flaschen des OC-FCa Reagent nach über 2-wöchiger Lagerungbei 2–10 °C wiederverwendet werden.
- geöffnete Flaschen des OC-FCa Reagent für mehr als 2 Wochen im Gerät
gelassen wurden.
- im Anschluss an Wartungsarbeiten.
Stabilität im Gebrauch
OC-FCa Calibrator ist nach dem Öffnen für 2,5 Monate (10 Wochen) stabil.
Die Stabilität für diesen Zeitraum bleibt erhalten, wenn es ordnungsgemäßverschlossen und bei Nichtgebrauch wieder in den Kühlschrank gestellt wird.
Die Stabilität im Gebrauch kann durch Verunreinigung, Verdunstung und/oderLagerung bei ungeeigneten Temperaturen beeinträchtigt werden.
HINWEISBei Auftreten eines schwerwiegenden Vorfalls im Zusammenhang mit dem
Produkt ist der Bevollmächtigte, der Hersteller und die zuständige Behörde desMitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient ansässig ist, zu
benachrichtigen.
ERKLÄRUNG DER SYMBOLE

LAGERUNG
OC-FCa Calibrator ist bei einer Lagerung bei 2–8 °C bis zu dem auf dem
Etikett aufgedruckten Datum haltbar.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAẞNAHMEN
1. Nur zur In-vitro-Diagnostik.
2. Frieren Sie dieses Produkt nicht ein.
3. Verwenden Sie keine abgelaufenen Produkte.
4. Beginnen Sie mit der Analyse sofort, nachdem Sie die Kalibratoren in ein
Rack gestellt haben, um Verdunstung zu vermeiden.
5. Luftblasen auf der Produktoberfläche nach dem Einfüllen in das
Probengeäß können zu Fehlmessungen führen. Die Luftblasen müssen
entfernt werden.
6. Dieses Produkt enthält keine vom Menschen stammenden Materialien;dennoch kann das Risiko einer Infektion und das mögliche Vorhandensein
anderer Krankheitserreger nicht vollständig ausgeschlossen werden. Das
Produkt sollte aus Sicherheitsgründen genauso vorsichtig gehandhabt
werden wie die Patientenproben.

Ausgabedatum: 2022-05-26