平成28年度

第6回倫理審査委員会議事録●日時：平成29年3月8日（水）午後4時00分～4時45分●場
所：がん予防総合センター研修室Ａ●出席委員：田中洋史、本間慶一、丸山洋一、関裕史、瀧井康公、佐藤敏子、飯塚吉昭、坂井さゆり
1 事務局からの報告事項
た。

委員会成立報告（要件：出席委員の過半数以上） 9名中8名の出席で、出席率出席率

88.8% （8/9）

88.8パーセントであり過半数を超えており委員会は成立する旨の確認報告が事務局からされ

1. 委員会審査
審議事項なし

2. 迅速審査・中央一括審査結果報告
申請された計画書・同意説明文書・同意書に小児急性骨髄性白血病を対象とした初回寛解導入療法におけるタラ医療介入をついて、倫理指針に添った妥当性について審ビン投与法についてランダム化比較検討、および寛解導入後早期の伴う研究査した。
微小残存病変の意義を検討する申請された計画書・同意説明文書・同意書に試料等を用 ER陰性HER2陽性乳癌の trastuzumab を含む術前薬物療法症例ついて、倫理指針に添った妥当性について審いる観察研 における basal marker の治療効果予測因子としての有用性に関査した。
究する研究申請された計画書・同意説明文書・同意書にEGFR遺伝子変異を有する切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌に対するゲ医療介入をついて、倫理指針に添った妥当性について審フィチニブと胸部放射線治療同時併用療法の第Ⅱ相試験伴う研究査した。
（WJOG6911L）申請された計画書・研究情報公開文書につい後方視的研究
進行再発卵巣癌における抗癌化学療法時の骨髄抑制、特に血小板減 て、倫理指針に添った妥当性について審査し（カルテ調少症に対する加味帰脾湯の有効性および安全性の評価た。
査）

承認

1538

2016-64

迅速審査

新規

2722

2016-74

迅速審査

新規

3723

2016-75

迅速審査

新規

4724

2016-76

迅速審査

新規

5725

2016-77

中央一括審査新規

6726

2016-78

迅速審査

新規

7728

2016-80修正確認

変更申請された計画書・同意説明文書・同意書に試料等を用 EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌のEGFR-TKI耐性症例におついて、指摘事項が修正された事を確認しいる観察研 けるre-biopsyの実施率、組織診と細胞診のCobas法によるた。
究T790M変異検出の一致率を検討するための観察研究

承認

8509

2016-83

迅速審査

変更

子宮体癌根治手術における外側大腿鼠径リンパ節温存による術後下医療介入を実施計画書・同意説明文書の変更を審査し肢リンパ浮腫改善に関する検討（多施設一重盲検無作為割付臨床試伴う研究た。
験）

承認

9341

2016-84

迅速審査

変更

試料等を用
いる観察研 がん研究（遺伝子解析を含む）のための試料提供
究実施計画書・同意説明文書の変更を審査した。

承認

10534

2016-85

迅速審査

変更

医療介入を 食道胃接合部癌に対する縦隔リンパ節および大動脈周囲リンパ節の 実施計画書・同意説明文書の変更を審査し伴う研究
郭清効果を検討する介入研究
た。

承認

11563

2016-86

迅速審査

変更

医療介入を乳癌に対する経皮的ラジオ波熱凝固療法の検討伴う研究

実施計画書・同意説明文書の変更を審査した。

承認

12694

2016-87

迅速審査

変更

試料等を用
いる観察研 唾液腺悪性腫瘍のゲノム・エピゲノム解析による病態解明
究同意説明文書(公開用情報）の変更を審査した。

承認

13397

2016-88

迅速審査

変更

医療介入を 小児および若年成人にあけるT細胞性急性リンパ性白血病に対する 実施計画書・同意説明文書の変更を審査し伴う研究
多施設共同第Ⅱ相臨床試験
た。

承認

14678

2016-89

迅速審査

変更

試料等を用 再発および寛解導入不能小児ALL に対する前方視的観察研究およいる観察研 び再発および寛解導入不能小児ALL 試料を用いた基礎研究
究（ALL-R14）

承認

15517

2016-90

迅速審査

変更

小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)に医療介入を実施計画書・同意説明文書の変更を審査し対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験
伴う研究
た。
ALL-Ph13

承認

16465

2016-91

迅速審査

変更

試料等を用ハイリスク消化管間質腫瘍(GIST)に対する完全切除後の治療に関いる観察研する研究
究

承認

17732

2016-93

迅速審査

新規申請された計画書・研究情報公開文書につい試料等を用本邦におけるメルケル細胞癌の発症、病期、治療、予後に関する疫 て、倫理指針に添った妥当性について審査しいる観察研
学調査た。
究承認

18473

2016-95

迅速審査

変更

医療介入を 腫瘍径2cm以下の子宮頸癌IB1期に対する準広汎子宮全摘術の非ラ 実施計画書・同意説明文書・研究責任医師の伴う研究
ンダム化検証的試験（JCOG1101）変更を審査した。

承認

19734

2016-96

迅速審査

新規

試料等を用
NEXTAC1 付随TR研究
いる観察研
発のための基盤研究
究20735

2016-97

迅速審査

新規21736

2016-98

迅速審査

新規22509

2016-100

迅速審査

変更

医療介入を 化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併伴う研究
用療法後のTS-1維持療法の無作為化第Ⅲ相試験(WJOG7512L)

23739

2016-103

迅速審査

新規試料等を用
JGOG 子宮頸がん研究「本邦における外陰膣悪性黒色腫についている観察研の調査研究（JGOG1078S）」
究

24430

2016-104

迅速審査

変更

試料等を用超音波検査による頭頸部癌頸部リンパ節転移診断基準の有効性に関いる観察研実施計画書の変更を審査した。
する検討
究申請された院内の実施体制について、当院でJCOG1507 病理学的StageⅡ/Ⅲで”vulnerable”な80歳以上医療介入をの研究が可能か審査した。(研究に関する倫理の高齢者胃癌に対する開始量を減量したS-1術後補助化学療法に関伴う研究指針に添った妥当性は、中央一括審査にて審するランダムか比較第Ⅲ相試験査済）申請された計画書・研究情報公開文書につい後方視的研究て、倫理指針に添った妥当性について審査し（カルテ調
経皮的アプローチが困難でEUS-FNAにて診断した肝腫瘍の4例た。
査）実施計画書の変更を審査した。

実施計画書・同意説明文書の変更を審査した。

申請された計画書・同意説明文書・同意書に癌性悪液質早期検出バイオマーカー開 ついて、倫理指針に添った妥当性について審査した。

申請された計画書・研究情報公開文書につい試料等を用EGFR変異陽性肺がんにおけるEGFRチロシンキナーゼ阻害薬耐性 て、倫理指針に添った妥当性について審査しいる観察研の分子機構を明らかにする後方視的観察研究た。
究申請された計画書・同意説明文書・同意書に試料等を用 JCOG1404/WJOG8214L付随研究
ついて、倫理指針に添った妥当性について審いる観察研 EGFRチロシンキナーゼ阻害剤への耐性獲得機構解析とLiquid査した。
究
biopsyの有用性を検討するバイオマーカー研究

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実施計画書・同意説明文書の変更を審査した。
申請された計画書・研究情報公開文書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

承認

承認

承認

承認承認承認承認

承認

承認

承認

25718

2016-105

迅速審査変更

横紋筋肉腫高リスク群患者に対するⅥ（ビンクリスチン、イリノテカン）/VPC（ビンクリスチン、ピラルビシン、シクロホスファミ
医療介入をド）/IE（イホスファミド、エトポシド）/VAC（ビンクリスチ実施計画書の変更を審査した。
伴う研究
ン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド）療法の有効性及び安全性の評価 第Ⅱ相臨床試験(JRSII-HR)

3.その他
・3月3日AMED中央倫理審査モデル事業訪問 報告
・患者申出療養制度 登録中止に関する当院対応についての協議
次回開催予定は、平成29年5月10日水曜日となります。

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承認