がん化学（放射線）療法レジメン申請書 (ver.4)
・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請日2021 年 10 月 20 日

受付番号

*

診療科名

乳腺外科

がん種（コード）*

診療科長名

登録ナンバー

*

申請医師名

承認日

*マスタ登録日*マスタ変更日*最終改訂年月日

*

登録削除日

*

審査区分（下記をチェックしてください）
通常審査を希望■

迅速審査を希望注 1）□

迅速審査（患者追加）を希望□注 1）（過去登録歴あり）

可■HP でのレジメン公開の可否不可□

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種
乳癌

レジメン名

実施区分

使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法

Peｍｂro□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法+PTX■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（注２））□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
投与量
投与順序

投与薬剤名a商品名k量単位

pqC1注
BCDEF注
生食
生食(Hr'LHL!(("'()7)7)@)*"BCDEF注
生食#H#!(()7)@;<=1>?6
生食!(((!(() 78 ) ")*0123456
生食!(('(() 78 ) ")*

記載例

投与経路

投与方法

投与日]^_`a丸数字e投与順番h記載k
投与時間

XY他[J6F!

"#点滴;(側管J K6分

抗NO剤投与;(前TU開始分

IEFCE3$点滴!

$ $ $点滴側管;(分A A A-(分/-(分点滴側管/点滴側管/2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

化学療法投与スケジュール
Pembro+PTX※※
進行・再発乳癌
乳腺外科

レジメン名（登録名）
休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患
診療科名
記入者名

投与量

抗がん剤名（一般名）

200mg
パクリタキセル 90mg/kg
ペムブロリズマブ

１コース期間

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)①疾患名②薬剤名あるいはレジメンの通称③必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

day1

815●
●●

●84日

22●2936●

●

休薬期間

43●
●

5057
●7日

目標コース数

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与量
投与順序

記載例

投与薬剤名（商品名）

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

量

単位

0.75
9.9
100250mgmg
mL
mL

投与経路

投与方法

投与日
投与時間

Pemb&PTX Pemb only

100mL

30

側管
メイン

メイン

ペムブロリズマブ
生食

200100mgml

50205

生食
ファモチジン
デキサート注
ポララミン
生食
アロキシ注

5100
0.75

mL
mg
ｍｇ
ｍｇ
mL
ｍｇ

6

生食
パクリタキセル

25090ml
ｍｇ/ｍ2

4

メイン
側管
その他

mg/body/GFR分
時間ml/hr6.6分

抗がん剤投与30前より開始分

ルートキープ用メイン分

ルートキープ用メイン点滴
●

●

点滴23

PTX only

点滴1生食

その他コメント●

点滴側管30分

●

●

10分

●

●

30分

●

●60分

●

●

点滴側管側管側管

点滴点滴64●●7185
day 1と同様、繰り返し●□有 （コース）■無（PDまで）

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

PD-L1 陽性の手術不能または再発トリプルネガティブ乳癌

開始基準

薬剤投与の可否を決定する項目を具体的に記載してください。
LVEF: 50%以上
Eastern Cooperative Oncology Group performance status: 0 または 1
好中球：1.5 X 109 /L 以上
血小板数：100 X 109 /L 以上
ヘモグロビン：9.0g 以上

投与量

好中球減少症、貧血；

変更基準

Grade 2. 3：Grade 1 以下に回復するまで休薬
Grade 4：中止
間質性肺疾患；Grade 2:：Grade 1 以下に回復するまで休薬
Grade 3 以上：中止
腎機能障害；
Grade 2：Grade 1 以下に回復するまで休薬
Grade 3 以上：中止
大腸炎・下痢；Grade 2. 3： Grade 1 以下に回復するまで休薬
Grade 3 以上：中止
内分泌障害；
Grade 2 以上の下垂体炎、Grade 3 以上の甲状腺機能障害、Grade 3 以上の高血糖、I 型糖尿病：Grade 1 以下に回復するまで休薬

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
①

標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である注 3）■

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。なお、③の場合は当該レジメンをどのような位置づけで実施しようとしているのか、ガイドラインに一応の記載がある、学会やコミュニティでのコンセンサスがある、診療科内でのコンセンサスがある、など、そのレジメンの信頼度について申請者がどのように判断した上で申請しているのか、が具体的に分かるよう申請理由に記載して下さい。
LevelⅠⅡ内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
■
□

Ⅲ

Phase II などの prospective study□

Ⅳ

Retrospective study (case control study など)□Ⅴ

Case reports□

Ⅵ

専門家の意見□トリプルネガティブ乳癌は進行が早く、今までは治療選択肢が限られてきたが、抗申請理由注 4）PD-L1 抗体キイトルーダによるがん免疫療法ベースの治療を行うことが新たに可能となった。今回の検討（KEYNOTE-355 試験）で、PD-1 陽性症例は有意な PFS の延長を認めている（HR: 0.65、p=0.0012）。
Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for previously
untreated locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer

参考文献(KEYNOTE-355): a randomized, placebo-controlled, double-blind, phase 3 clinical trial.
Atezolizumab and Nab-Paclitaxel in advanced triple-negative breast cancer . Lancet
396 (10265): 1817-1828.

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。なお、迅速審査の場合には、レジメンの説明に加えて、当該患者背景や使用する理由を記載してください。
②の場合以下を記入してください。
1.試験名
2.試験期間2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4