がん化学（放射線）療法レジメン申請書・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
受付番号*がん腫（コード）

*

診療科長名

レジメン登録ナンバー

*

申請医師名

登録申請日

*

審査区分（下記をチェックしてください）

登録確認日

*

通常審査を希望■登録削除日*迅速審査を希望

□注 1）

申請期日

整形外科

診療科名

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種

レジメン名

実施区分

使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法

悪性軟部

Halaven□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法

腫瘍

day1/8■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（注２））□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
day1

day8,15

ルートキー

アロキシ 0.75mg

プ
生理食塩液
250ml

デキサート 9.9mg
生理食塩液 100ml
30 分 点滴静注

ルートキー

アロキシ 0.75mg

プ
生理食塩液

デキサート 9.9mg
生理食塩液 100ml

250ml

30 分 点滴静注

薬剤 A Xmg/m

2

薬剤 B Ymg/m

生理食塩液

生理食塩液

500ml250ml

薬剤 B Ymg/m22

生理食塩液250ml

2013 年 2 月 13 日改訂

様式１の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュール

day1
薬剤名

投与量ハラヴェン1.4mg/㎡

１コース期間234567●89 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28●

２１日

目標コース数●□有 （コース）■無（PD まで）(b) １日のスケジュール （投与時間も記入してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）

生食 100ml
ルートキープデキサート 6.6mg
生食 100ml

ハラヴェン 1.4mg/m2
生食 20ml

30 分 点滴静注

5 分 点滴静注

0.75mgﾃ ﾞ ｷ ｻ ﾒ ﾀ ｿ ﾞ ﾝ
投与に際しての注意事項があれば簡単に記載してください
16.5mg（デキサメタゾン
リン酸エステルナトリウムとして20mg0.75mg）

2013 年 2 月 13 日改訂

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

①年齢 75 歳以下②PS 0～1③組織学的に悪性軟部腫瘍であることが確認されている④治療に対し本人の同意が得られている

開始基準

Neut ≧1,000/mm3
Plt ≧75,000/mm3
非血液毒性 Grade2 以下

投与量

好中球数 500/mm3 未満が 7 日間以上持続する、又は 500/mm3 未満で発熱、感染変更基準を伴う。
血小板数 25,000/mm3 未満。
非血液毒性 Grade3 以上。
副作用により２週目に休薬した場合。
上記の場合は 1 段階ごとに減量（1.4mg/㎡→1.1mg/㎡→0.7mg/㎡）する。

2013 年 2 月 13 日改訂

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である

①

■注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。
LevelⅠⅡ内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄■□

Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□Ⅳ

Case reports□Ⅴ

専門家の意見□標準治療が無効、又はこれらの薬剤の投与に適さない悪性軟部腫瘍患者を対象とし申請理由注 4）

た第 III 相比較試験（309 試験）において、ハラヴェン群はダカルバジン群に対し全生存期間を有意に延長しており、標準治療が無効、又はこれらの薬剤の投与に適さない悪性軟部腫瘍の治療として効果が期待できるため。

Schöffski P et al.
参考文献

Eribulin versus dacarbazine in previously treated patients withadvanced liposarcoma or leiomyosarcoma: a randomised, open-label, multicentre,
phase 3 trial. Lancet. 2016

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。
②の場合以下を記入ください。
1.試験名
2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要
2013 年 2 月 13 日改訂

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください。
（例）胆管癌 GEM day1, 8

レジメン名（登録名） Halaven day1/8
休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患

悪性軟部腫瘍

診療科名

整形外科※ は記入不要です。

記入者名

Day 1 and 8
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

例

Rp1

Rp2

Rp3

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

アロキシ

0.75

デキサート

9.9■mg □mL

生食
生食■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（投与経路）□メイン ■側管□mg/kg □その他（）□その他（100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■メイン □側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□mg/m2デキサート

6.6■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管

生食

100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（ハラヴェン

1.4□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管生食

20□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（投与方法

点滴時間■点滴 □静注）□その他（■点滴 □静注）

□その他（

□その他（

□その他（10:00-10:30分

ルートキープ30 分）
5 分■点滴 □静注）時間）■点滴 □静注）

医師施行

３０分）

その他コメント）2013 年 2 月 13 日改訂