がん化学（放射線）療法レジメン申請書 (ver.4)
・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請日2021 年 10 月 4 日

受付番号

*

診療科名

小児科

がん種（コード）*

診療科長名

登録ナンバー

*

申請医師名

承認日

*マスタ登録日*マスタ変更日*最終改訂年月日*登録削除日*審査区分（下記をチェックしてください）
通常審査を希望■

迅速審査を希望注 1）□

迅速審査（患者追加）を希望□注 1）（過去登録歴あり）

可■HP でのレジメン公開の可否不可□

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種
神経芽腫

レジメン名

実施区分

使用分類

適応分類

抗 GD2 抗体 ■ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法

療法_CSF レ□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法

ジメン□ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（注２））□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
投与量
投与順序

投与薬剤名a商品名k量単位

pqC1注
BCDEF注
生食
生食(Hr'LHL!(("'()7)7)@)*"

BCDEF注
生食#H#!(()7)@;<=1>?6
生食!(((!(() 78 ) ")*0123456
生食!(('(() 78 ) ")*

記載例

投与経路

投与方法

投与日]^_`a丸数字e投与順番h記載k
投与時間

XY他[J6F!

"#点滴;(側管J K6分

抗NO剤投与;(前TU開始

分IEFCE3$

点滴!

$ $ $

点滴側管;(分A A A-(分/-(分点滴側管/点滴側管/2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

大量化学療法後の神経芽腫

開始基準

白血球 1500/μl 以上、好中球 500/μL 以上、血小板 5 万/μl 以上
活動性感染症がないこと

投与量

ユニツキシン適正使用ガイド p14-26 に準ずる

変更基準

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

化学療法投与スケジュール
NB_抗GD2抗体療法_CSF

レジメン名（登録名）
休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患診療科名
記入者名

抗がん剤名（一般名）

ジヌツキシマブ

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)①疾患名②薬剤名あるいはレジメンの通称③必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

※
※神経芽腫
小児科

投与量

day117.5 mg/m2●

１コース期間2●

3●

4●28 日5678910

休薬期間

11012131415

日

目標コース数□有 （コース）■無（PDまで）

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与量
投与順序

記載例

投与薬剤名（商品名）

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

量

単位0.759.9100100mgmgmLml

投与経路

投与方法

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

その他コメント

1234①①①①②②②②

点滴
30

側管
メイン

点滴分

抗がん剤投与30前より開始

ネオシールドスパイクコネクタ装着1①

ユニツキシン後、ユニツキシンと同速度で1時間後押し

2ユニツキシン
生食

17.5
200mg/m2ml

点滴
側管

PICC桃、メイン止め
体表面積 0.52m2以上のとき生食200mlと混合
最初は10ml/hr、30分後20ml/hｒ

11121314化学療法投与スケジュール
NB_抗GD2抗体療法_IL2

レジメン名（登録名）
休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患
診療科名
記入者名

抗がん剤名（一般名）

テセロイキン
ジヌツキシマブ
テセロイキン

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)①疾患名②薬剤名あるいはレジメンの通称③必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

※
※
神経芽腫
小児科

投与量

day175 万単位/m2
17.5 mg/m2
100 万単位/m2●

１コース期間

2●

3●

4●

28 日

567891011●
●

●
●

●
●

●
●

休薬期間

012131415日

目標コース数□有 （コース）■無（PDまで）

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与量
投与順序

記載例

1

投与薬剤名（商品名）

アロキシ注
デキサート注
生食
イムネース
生食

量

単位

0.75
9.9
10075480mgmg
mL
万単位/m2ml

投与経路

投与方法

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

その他コメント

123

4

①①

①

点滴
30

側管
メイン分

点滴20 ml/hr

抗がん剤投与30前より開始①PICC桃
計480mlにする①891011以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
① 標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である注 3）■

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。なお、③の場合は当該レジメンをどのような位置づけで実施しようとしているのか、ガイドラインに一応の記載がある、学会やコミュニティでのコンセンサスがある、診療科内でのコンセンサスがある、など、そのレジメンの信頼度について申請者がどのように判断した上で申請しているのか、が具体的に分かるよう申請理由に記載して下さい。
LevelⅠⅡ内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
■
□

Ⅲ

Phase II などの prospective study□

Ⅳ

Retrospective study (case control study など)□Ⅴ

Case reports□

Ⅵ

専門家の意見□神経芽腫高リスク群は難治性小児がんのひとつで、化学療法・自家末梢血造血幹細胞移植を用いた大量化学療法・手術療法・放射線療法を要する。近年、抗 GD2 抗体による免疫療法の有効性が示され、海外では標準治療になっていた。今年、日本で保険適応となり、9 月より販売開始された。
申請理由注 4）

米国小児がんグループの報告では抗 GD2 抗体を用いた免疫療法群と対照群の比較試験で、2 年 EFS 66±5% vs 46±5%、2 年 OS 86±4% vs 75±5%と報告し、抗 GD2抗体を用いた免疫療法の有効性を示した。小児がん診療ガイドラインにおいても、エビデンスレベル 1A で推奨されている。
以上より、神経芽腫高リスク群の標準治療として本レジメンを申請します。
1) N Engl J Med 2010; 363: 1324-34

参考文献

2) 小児がん診療ガイドライン 2016 年版 p242
3) ユニツキシン適正使用ガイド

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。なお、迅速審査の場合には、レジメンの説明に加えて、当該患者背景や使用する理由を記載してください。
②の場合2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

以下を記入してください。
1.試験名
2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4