がん化学（放射線）療法レジメン申請書・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請期日

2014/1/24

受付番号

診療科名

整形外科

がん腫（コード）

診療科長名

レジメン登録ナンバー

申請医師名

登録申請日

審査区分（下記をチェックしてください）

登録確認日

通常審査を希望■

迅速審査を希望□（注 1）

（注1）

登録削除日

迅速審査は患者限定となります。

がん種

使用分類

適応分類

■ 入院

■ 日常診療（試験以外）■ 術前補助化学療法（非円形細□ 外来□ 単施設自主研究■ 術後補助化学療法

胞軟部肉□ 入院及び外来□ 多施設自主研究□ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（軟部肉腫

レジメン名
AI

実施区分腫）
注２））□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例

2013 年 2 月 13 日改訂

様式１の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュール

day12

ADM 30mg/㎡

●

●

IFO

●

● ● ● ●

薬剤名

投与量

ドキソルビシンイホスファミド

2g/㎡

１コース期間3421 日5678

9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

目標コース数□有 （コース）□無（PD まで）(b) １日のスケジュール （投与時間も記入してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）
21:00～15 時間
ソルデム 1：2000ml
Day0Day1
メイン

メイロン 84：160ml

12:00～4 時間

20 時間

イホマイド 2g/㎡

ソルデム 1：3000ml

生理食塩水 500ml

メイロン 84：240ml

メイロン 40ml

ウロミテキサン 1200mg/㎡

ウロミテキサン 400mg/㎡

2013 年 2 月 13 日改訂

9:30～30 分

10:00～2 時間

プロイメンド 150mg

アロキシ 0.75mg

アドリアシン 30mg/㎡

生理食塩水 100ml

デキサート 9.9mg

ソルデム 1：500ml

9:00～30 分
サブ

生理食塩水 100ml

Day2
メイン

12:00～4 時間

20 時間

イホマイド 2g/㎡

ソルデム 1：3000ml

生理食塩水 500ml

メイロン 84：240ml

メイロン 40ml

ウロミテキサン 1200mg/㎡

ウロミテキサン 400mg/㎡

サブ30 分

2 時間

カイトリル 3mg

アドリアシン 30mg/㎡

デキサート 8.25mgソルデム 1：500ml

生理食塩水 100ml

Day330 分
カイトリル 3mg
デキサート 8.25mg
生理食塩水 100ml

12:00～4 時間
イホマイド 2g/㎡
生理食塩水 500ml
メイロン 40ml
ウロミテキサン 400mg/㎡

2013 年 2 月 13 日改訂

16:00～24 時間
ソルデム 1：3000ml
サブ

メイロン 84：240ml
ウロミテキサン 1200mg/

Day4

㎡
30 分

12:00～4 時間

カイトリル 3mg

イホマイド 2g/㎡

デキサート 8.25mg

生理食塩水 500ml

生理食塩水 100ml

メイロン 40ml
ウロミテキサン 400mg/㎡

16:00～24 時間
ソルデム 1：3000ml
サブ

メイロン 84：240ml
ウロミテキサン 1200mg/㎡
30 分
カイトリル 3mg
Day5

デキサート 8.25mg
生理食塩水 100ml

12:00～4 時間
イホマイド 2g/㎡
生理食塩水 500mlメイロン 40ml
ウロミテキサン 400mg/㎡

16:00～24 時間
ソルデム 1：3000ml
サブメイロン 84：240ml
ウロミテキサン 1200mg/㎡
2013 年 2 月 13 日改訂

投与に際しての注意事項があれば簡単に記載してください2013 年 2 月 13 日改訂

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

治療対象となる症例の背景、状態などを記載してください（例：年齢、PS, 診断、ステージ、既往歴など）
年齢；20 歳以上 70 歳以下
PS：0,1
診断：非円形細胞軟部肉腫
ステージ；制限なし
既往歴；重篤な心機能低下、腎機能低下を除く

開始基準

薬剤投与の可否を決定する項目を具体的に記載してください。
（血液検査データや身体所見など）
WBC≧3,000 /mm3Hb≧8.0 g/dl
Plt≧100,000/mm3
T-bil≦1.5 mg/dl
AST≦ 100 IU/L
ALT≦ 100 IU/L
血中 Cre≦1.5 mg/dl
心電図、胸写、呼吸機能検査で治療を要する異常を認めない

投与量有害事象などで投与量を変更する際の基準を記載してください。

変更基準

G-CSF 使用下でも 5 日以上持続する G4 好中球減少
有害事象が懸念される場合 90～70% dose に減量する

2013 年 2 月 13 日改訂

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
① 標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である

■

注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。
LevelⅠⅡ内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
□■

Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□Ⅳ

Case reports□Ⅴ

専門家の意見□現在非円形細胞軟部肉腫に対する治療は、世界的にもコンセンサスが得られた決定
申請理由注 4）的なレジメンが存在せず、施設毎に様々なレジメンが用いられている。今回 JCOG がAI レジメンの Phase II study を終え、良好な成績を得ているので当科においても導入したいと考えている。

参考文献
注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。
②の場合以下を記入ください。
1.試験名
2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2013 年 2 月 13 日改訂