品質基準規則及び解釈、品質管理計画、保安規定の品質マネジメントに関する条項の比較表
品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

第一章 総則（目的）
第一条 この規則は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準を定めることにより、原子力の安全を確保することを目的とする。

第１章 総則第１条（目的）１ 第１条に規定する「原子力施設」とは、核原料物質、
核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律（昭和３２年法
律第１６６号。以下「原子炉等規制法」という。）第２条
第７項に規定する原子力施設をいう。

保安規定の品質マネジメントに関する条項
第一章 総則

1. 目的
研究所は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則(令和2年原子力規制委
員会規則第2号)に基づき、使用施設等の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制を品質マネジメントシステ
ムとして構築し、原子力の安全を確保する。
2. 適用範囲
本品質管理計画の第4章から第8章までは、使用施設等（政令第41条各号に掲げる核燃料物質を使用するものに限る。）において実施する保安活動に適用する。第9章は、使用施設等（政令第41条各号に掲げる核燃料物質を使用しないものに限る。）について適用する。

（適用範囲）
第三条 次章から第六章までの規定は、原子力施設（使用施設等であって、核原料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律施行令（昭和三十二年政令第三百二十四号。以下「令」という。）第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しないものを除く。以下同じ。）について適用する。
２ 第七章の規定は、使用施設等（令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しないものに限る。）
について適用する。

（定義）
第二条 この規則において使用する用語は、核原料物質、
核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律において使用する用語の例による。

使用変更承認申請書本文に関する品質管理計画

第２条（定義）
１ 本規則において使用する用語は、原子炉等規制法及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則において使用する用語の例によ
る。

3. 定義
本品質管理計画における用語の定義は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則の解釈に従うものとする。

２ この規則において、次に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。
一 「保安活動」とは、原子力施設の保安のための業務として行われる一切の活動をいう。
二 「不適合」とは、要求事項に適合していないことをいう。
三 「プロセス」とは、意図した結果を生み出すための相互に関連し、又は作用する一連の活動及び手順をいう。
四 「品質マネジメントシステム」とは、保安活動の計画、実施、評価及び改善に関し、原子力事業者等が自らの組織の管理監督を行うための仕組みをいう。

２ 第２項第４号に規定する「原子力事業者等」とは、原子炉等規制法第５７条の８に規定する者をいう。
３ 第２項第４号に規定する「自らの組織の管理監督を行
うための仕組み」には、組織が品質マネジメントシステムの運用に必要な文書を整備することを含む。
五 「原子力の安全のためのリーダーシップ」とは、 ４ 第２項第５号に規定する「要員（保安活動を実施する者をいう。以下同じ。）」とは、原子力事業者等の品質マ
原子力の安全を確保することの重要性を認識し、組織の品質方針及び品質目標を定めて要員 ネジメントシステムに基づき、保安活動を実施する組織の（保安活動を実施する者をいう。以下同じ。） 内外の者をいう。
がこれらを達成すること並びに組織の安全文化のあるべき姿を定めて要員が健全な安全文化を育成し、及び維持することに主体的に取り組む
ことができるよう先導的な役割を果たす能力をいう。
六 「是正処置」とは、不適合その他の事象の原因 ５ 第２項第６号及び第７号に規定する「不適合その他のを除去し、その再発を防止するために講ずる措 事象」には、結果的に不適合には至らなかった事象又は原
子力施設に悪影響を及ぼす可能性がある事象を含む。
置をいう。

1

（保安管理及び品質保証に係る組織）第４条 貯蔵室の保安管理及び品質マネジメントシステ
ムに係る組織は、別図第１に掲げるとおりとする。品質マ
ネジメントシステムに係る用語の定義は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則（令和２年原子力規制委員会規則第２号。以下「品質管理基準規則」という。）及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則の解釈（原規規発第１９１２２５７号-２（令和元年１２月２５日原子力規制委員会決定））において使用する用語の例による｡(1) 「組織」とは、品質マネジメントシステムに係る組織のことをいう。
(2) 「要員」とは、組織に属して保安活動を実施する者をいう。
(3) 「部室等」とは、組織の最小単位をいう。
(4) 「部室」とは、組織に属する安全管理本部、室及び部をいう。
(5) 「部室長」とは、部室の長をいう。

七 「未然防止処置」とは、原子力施設その他の施 ６ 第２項第７号に規定する「原子力施設その他の施設」
設における不適合その他の事象から得られた知 とは、国内外の原子力施設に加え、火力発電所など広く産見を踏まえて、自らの組織で起こり得る不適合 業全般に関連する施設をいう（第５３条第１項において同じ。）。
の発生を防止するために講ずる措置をいう。
八 「一般産業用工業品」とは、原子力施設の安全機能に係る機器、構造物及びシステム並びにそれらの部品（以下「機器等」という。）であって、専ら原子力施設において用いるために設計開発及び製造されたもの以外の工業品をいう。
九 「妥当性確認」とは、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に関して、機器等又は保安活動を構成する個別の業務（以下「個別業務」という。）及びプロセスが実際の使用環境又は活動において要求事項に適合していることを確認することをいう。

第二章 品質マネジメントシステム（品質マネジメントシステムに係る要求事項）
第四条 原子力事業者等（使用者であって、令第四十一条
各号に掲げる核燃料物質を使用しないものを除く。以下同じ。）は、品質マネジメントシステムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持するため、その改善を継続的に行わなければならない。

２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、
品質マネジメントシステムを確立し、運用しなければならない。この場合において、次に掲げる事
項を適切に考慮しなければならない。
一 原子力施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度
二 原子力施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ
三 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行されたことにより起こり得る影響
３ 原子力事業者等は、自らの原子力施設に適用される関係法令（以下単に「関係法令」という。）を明確に認識し、この規則に規定する文書その他品
質マネジメントシステムに必要な文書（記録を除第２章 品質マネジメントシステム
第４条（品質マネジメントシステムに係る要求事項）
１ 第１項に規定する「実効性を維持する」とは、保安活動の目的が達成される蓋然性が高い計画を立案し、計画どおりに保安活動を実施した結果、計画段階で意図した効果を維持していることをいう。
２ 第１項に規定する「品質マネジメントシステムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持するため、その改善を継続的に行わなければならない」とは、品質マネジ
メントシステムに基づき実施した一連のプロセスの運用の結果、原子力の安全の確保が維持されているとともに、不適合その他の事象について品質マネジメントシステムに起因する原因を究明し、是正処置や未然防止処置を通じて原因の除去を行うこと等により、当該システムの改善を継続的に行うことをいう。
３ 第２項に規定する「保安活動の重要度」とは、事故が発生した場合に原子力施設から放出される放射性物質が人と環境に及ぼす影響の度合いに応じ、第２項第１号から第３号までに掲げる事項を考慮した原子力施設における保安活動の管理の重み付けをいう。

４ 第２項第２号に規定する「原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ」とは、原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある自然現象や人為による事象（故意によるものを除く。）及
びそれらにより生じ得る影響や結果の大きさをいう。
５ 第２項第３号に規定する「通常想定されない事象」とは、設計上考慮していない又は考慮していても発生し得る事象（人的過誤による作業の失敗等）をいう。

4. 品質マネジメントシステム
4.1 品質マネジメントシステムに係る要求事項(1) 研究所は、品質マネジメントシステムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持するため、その改善を継続的に行う。

(2) 研究所は、保安活動の重要度に応じて、品質マネジメ
ントシステムを確立し、運用する。この場合において、次に掲げる事項を適切に考慮する。

a) 使用施設等、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度b) 使用施設等若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさc) 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行されたことにより起こり得る影響(3) 研究所は、使用施設等に適用される関係法令（以下単に「関係法令」という。）を明確に認識し、品質マネジメ
ントシステムに必要な文書（記録を除く。以下「品質マネジメント文書」という。）に明記する。

2

く。以下「品質マネジメント文書」という。）に明記しなければならない。
４ 原子力事業者等は、品質マネジメントシステムに必要なプロセスを明確にするとともに、そのプロセスを組織に適用することを決定し、次に掲げる業務を行わなければならない。
一 プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスの運用により達成される結果を明確に定めること。
二 プロセスの順序及び相互の関係を明確に定めること。
三 プロセスの運用及び管理の実効性の確保に必要な原子力事業者等の保安活動の状況を示す指標（以下「保安活動指標」という。）並びに当該指標に係る判定基準を明確に定めること。
四 プロセスの運用並びに監視及び測定（以下「監視測定」という。）に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保すること（責任及び権限の明確化を含む。）。
五 プロセスの運用状況を監視測定し、分析すること。ただし、監視測定することが困難である場
合は、この限りでない。
六 プロセスについて、意図した結果を得、及び実効性を維持するための措置を講ずること。
七 プロセス及び組織を品質マネジメントシステムと整合的なものとすること。
八 原子力の安全とそれ以外の事項において意思決定の際に対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるようにすること。

５ 原子力事業者等は、健全な安全文化を育成し、及び維持しなければならない。
６ 原子力事業者等は、機器等又は個別業務に係る要求事項（関係法令を含む。以下「個別業務等要求事項」という。）への適合に影響を及ぼすプロセスを外部委託することとしたときは、当該プロセスが管理されているようにしなければならない。
７ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行わなければならない。

（品質マネジメントシステムの文書化）
第五条 原子力事業者等は、前条第一項の規定により品質
マネジメントシステムを確立するときは、保安活動の重要度に応じて次に掲げる文書を作成し、当(4) 研究所は、品質マネジメントシステムに必要なプロセスを明確にするとともに、そのプロセスを組織に適用することを決定し、次に掲げる業務を行う。
a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスの運用により達成される結果を明確に定める。
６ 第４項第２号に規定する「プロセスの順序及び相互の関係」には、組織内のプロセス間の相互関係を含む。
７ 第４項第３号に規定する「原子力事業者等の保安活動の状況を示す指標」には、原子力規制検査等に関する規則（令和２年原子力規制委員会規則第２号）第５条に規定する安全実績指標（特定核燃料物質の防護に関する領域に係るものを除く。）を含む。

b) プロセスの順序及び相互の関係を明確に定める。
c) プロセスの運用及び管理の実効性の確保に必要な研究
所の保安活動の状況を示す指標（以下「保安活動指標」という。）並びに当該指標に係る判定基準を明確に定める。
d) プロセスの運用並びに監視及び測定（以下「監視測定」という。）に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する（責任及び権限の明確化を含む。）。
e) プロセスの運用状況を監視測定し、分析する。ただし、監視測定することが困難である場合は、この限りでない。

８ 第４項第６号に規定する「実効性を維持するための措置」には、プロセスの変更を含む。

f) プロセスについて、意図した結果を得、及び実効性を維持するための措置を講ずる。
g) プロセス及び組織を品質マネジメントシステムと整合的なものとする。

９ 第４項第８号に規定する「原子力の安全とそれ以外の事項において意思決定の際に対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるようにする」には、セキュリティ対策が原子力の安全に与える潜在的な影響と原子力の安全に係る対策がセキュリティ対策に与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。
１０ 第５項に規定する「健全な安全文化を育成し、及び維持しなければならない」とは、技術的、人的、組織的な要因の相互作用を適切に考慮して、効果的な取組を通じて、次の状態を目指していることをいう。
・原子力の安全及び安全文化の理解が組織全体で共通のものとなっている。
・風通しの良い組織文化が形成されている。
・要員が、自らが行う原子力の安全に係る業務について理解して遂行し、その業務に責任を持っている。
・全ての活動において、原子力の安全を考慮した意思決定が行われている。
・要員が、常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を持ち、原子力の安全に対する自己満足を戒めている。
・原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある問題が速やかに報告され、報告された問題が対処され、その結果が関係する要員に共有されている。
・安全文化に関する内部監査及び自己評価の結果を組織全体で共有し、安全文化を改善するための基礎としている。
・原子力の安全には、セキュリティが関係する場合があることを認識して、要員が必要なコミュニケーションを取っている。

h) 原子力の安全とそれ以外の事項において意思決定の際に対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるようにする。

(5) 研究所は、健全な安全文化を育成し、及び維持する。
(6) 研究所は、機器等又は個別業務に係る要求事項（関係法令を含む。以下「個別業務等要求事項」という。）への適合に影響を及ぼすプロセスを外部委託することとした
ときは、当該プロセスが管理されているようにする。
(7) 研究所は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行う。

4.2 品質マネジメントシステムの文書化研究所は、4.1項(1)により品質マネジメントシステムを確立するときは、保安活動の重要度に応じて次に掲げる文書を作成し、当該文書に規定する事項を実施する。

3（品質マネジメントシステムの文書化）
第４９条の７ 所長は、品質マネジメントシステムを確立するときは、保安活動の重要度に応じて次に掲げる文書を作成し、当該文書に規定する事項を実施しなければならな

該文書に規定する事項を実施しなければならない。
一 品質方針及び品質目標
二 品質マネジメントシステムを規定する文書（以下「品質マニュアル」という。
三 実効性のあるプロセスの計画的な実施及び管理がなされるようにするために必要な文書
四 この規則に規定する手順書、指示書、図面等（以下「手順書等」という。）（品質マニュアル）第六条 原子力事業者等は、品質マニュアルに次に掲げる事項を定めなければならない。
一 品質マネジメントシステムの運用に係る組織に関する事項
二 保安活動の計画、実施、評価及び改善に関する事
項
三 品質マネジメントシステムの適用範囲
四 品質マネジメントシステムのために作成した手順
書等の参照情報
五 プロセスの相互の関係

い。
(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マネジメントシステムを規定する品質マネジメ(1) 品質方針及び品質目標
ント計画書(2) 品質マネジメント計画書(3) 実効性のあるプロセスの計画的な実施及び管理がなされるようにするために必要な文書(3) 実効性のあるプロセスの計画的な実施及び管理がな(4) 品質マネジメント計画書に規定する手順書、指示書、されるようにするために必要な文書(4) 品質マネジメント計画書に規定する手順書、指示書、 図面等（以下「手順書等」という。）
図面等（以下「手順書等」という。）（品質マネジメント計画書）
4.3 品質マネジメント計画書
第４９条の８ 所長は、品質マネジメントシステムが第４研究所は、品質マネジメント計画書に次に掲げる事項を ９条の規定に適合するよう、その実施に当たっての計画を定める。
品質マネジメント計画書として策定しなければならない。
a) 品質マネジメントシステムの運用に係る組織に関する ２ 所長は品質マネジメント計画書に次に掲げる事項を事項
定めなければならない。
b) 保安活動の計画、実施、評価及び改善に関する事項(1) 品質マネジメントシステムの運用に係る組織に関する事項c) 品質マネジメントシステムの適用範囲(2) 保安活動の計画、実施、評価及び改善に関する事項
d) 品質マネジメントシステムのために作成した手順書等 (3) 品質マネジメントシステムの適用範囲の参照情報(4) 品質マネジメントシステムのために作成した手順書e) プロセスの相互の関係等の参照情報(5) プロセスの相互関係
３ 所長は品質マネジメントシステムの変更が計画され、それが実施される場合においては、当該品質マネジメント
システムが不備のない状態に維持されているようにする。
この場合において、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる事項を適切に考慮する。
(1) 品質マネジメントシステムの変更の目的及び当該変更により起こり得る結果(2) 品質マネジメントシステムの実効性の維持(3) 資源の利用可能性(4) 責任及び権限の割当て
４ 所長は、品質マネジメントシステムを実施するために必要な文書の発行、レビュー等に関して定める手続きに従って、品質マネジメントシステム文書の管理を行わなければならない。
５ 所長は、安全管理本部長、品質保証責任者、内部監査責任者、放射線管理部長、核燃料部長、核燃料管理室長、
中央管理室長、品質管理室長（以下「各部室長等」という。）
及び事務管理部長に対し、品質マネジメント計画書に基づき、保安活動の計画、実施、評価及び継続的な改善を含む
品質マネジメントシステムを、それぞれの役割に応じて責任と権限を与え、実施させる。
６ 品質保証責任者は、品質マネジメントシステムに関する管理業務を品質管理室長に実施させる。
７ 所長は、品質管理基準規則のうちこの規定に定めがな
い次の各号について、品質マネジメント計画書に定めなければならない。
(1) 組織の内部の情報の伝達に関すること(2) 資源の確保に関すること(3) 要員の力量の確保及び教育訓練に関すること(4) 個別業務に関する計画の策定及び個別業務の実施に関すること(5) 監視測定、分析、評価及び改善に関すること(6) 組織の外部の者の意見に関すること(7) プロセスの監視測定に関すること(8) データの分析及び評価に関すること4

（文書の管理）第七条 原子力事業者等は、品質マネジメント文書を管理しなければならない。

２ 原子力事業者等は、要員が判断及び決定をするに当たり、適切な品質マネジメント文書を利用できるよう、品質マネジメント文書に関する次に掲げる事項を定めた手順書等を作成しなければならない。
一 品質マネジメント文書を発行するに当たり、その妥当性を審査し、発行を承認すること。
二 品質マネジメント文書の改訂の必要性について評価するとともに、改訂に当たり、その妥当性を審査し、改訂を承認すること。
三 前二号の審査及び前号の評価には、その対象となる文書に定められた活動を実施する部門の要員を参画させること。
四 品質マネジメント文書の改訂内容及び最新の改訂状況を識別できるようにすること。
五 改訂のあった品質マネジメント文書を利用する
場合においては、当該文書の適切な制定版又は改訂版が利用しやすい体制を確保すること。
六 品質マネジメント文書を、読みやすく容易に内容を把握することができるようにすること。
七 組織の外部で作成された品質マネジメント文書を識別し、その配付を管理すること。
八 廃止した品質マネジメント文書が使用されることを防止すること。この場合において、当該文書を保持するときは、その目的にかかわらず、
これを識別し、管理すること。

第７条（文書の管理）
１ 第１項に規定する「品質マネジメント文書を管理しなければならない」には、次の事項を含む。
・組織として承認されていない文書の使用又は適切ではな
い変更の防止・文書の組織外への流出等の防止
・品質マネジメント文書の発行及び改訂に係る審査の結果、当該審査の結果に基づき講じた措置並びに当該発行及び改訂を承認した者に関する情報の維持
２ 第２項に規定する「適切な品質マネジメント文書を利用できる」には、文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。

３ 第２項第２号に規定する「改訂に当たり、その妥当性を審査し、改訂を承認する」とは、第１号と同様に改訂の妥当性を審査し、承認することをいう。
４ 第２項第３号に規定する「部門」とは、原子力施設の保安規定に規定する組織の最小単位をいう。

（記録の管理）第八条 原子力事業者等は、この規則に規定する個別業務等要求事項への適合及び品質マネジメントシステ
ムの実効性を実証する記録を明確にするとともに、当該記録を、読みやすく容易に内容を把握することができ、かつ、検索することができるように作成し、保安活動の重要度に応じてこれを管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の記録の識別、保存、保護、検索及び廃棄に関し、所要の管理の方法を定めた手順書等を作成しなければならない。
第三章 経営責任者等の責任（経営責任者の原子力の安全のためのリーダーシップ）
第九条 経営責任者は、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、責任を持って品質マネジメントシ
ステムを確立させ、実施させるとともに、その実効性を維持していることを、次に掲げる業務を行うことによって実証しなければならない。

4.4 文書の管理(1) 研究所は、品質マネジメント文書を管理する。

(2) 研究所は、要員が判断及び決定をするに当たり、適切な品質マネジメント文書を利用できるよう、品質マネジメ
ント文書に関する次に掲げる事項を定めた手順書等を作成する。
a) 品質マネジメント文書を発行するに当たり、その妥当性をレビューし、発行を承認すること。
b) 品質マネジメント文書の改定の必要性について評価するとともに、改定に当たり、その妥当性をレビューし、改定を承認すること。
c) 本項(2)のa)及びb)のレビュー及びb)の評価には、その対象となる文書に定められた活動を実施する部室等の要員を参画させること。
d) 品質マネジメント文書の改定内容及び最新の改定状況を識別できるようにすること。
e) 改定のあった品質マネジメント文書を利用する場合においては、当該文書の適切な制定版又は改定版が利用しやすい体制を確保すること。
f) 品質マネジメント文書を、読みやすく容易に内容を把握することができるようにすること。
g) 研究所の外部で作成された品質マネジメント文書を識別し、その配付を管理すること。
h) 廃止した品質マネジメント文書が使用されることを防止すること。この場合において、当該文書を保持するときは、その目的にかかわらず、これを識別し、管理すること。

（文書及び記録の管理）
第５６条 所長は､品質マネジメント計画書に基づ
き、次の各号に掲げる文書及び記録の管理の方法
を、各部室長に策定させなければならない。
(1) 品質マネジメント文書の発行、レビュー、改定、識別、配布（提供）及び外部文書、廃止文書に関して必要な管理(2) 品質マネジメントシステムを実施するために必要な文書の明確化(3) 品質マネジメントシステムに必要な記録の識別、保管、保護、検索、保管期間及び廃棄に関して必要な書類(4) 品質マネジメントシステムを実施するために必要な記録の明確化
２ 各部室長は、前項の管理の方法に基づき、保安活動に必要な文書及び記録の管理を実施しなければならない。

4.5 記録の管理(1) 研究所は、品質マネジメント計画書に規定する個別業
務等要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの実効性を実証する記録を明確にするとともに、当該記録
を、読みやすく容易に内容を把握することができ、かつ、
検索することができるように作成し、保安活動の重要度に応じてこれを管理する。
(2) 研究所は、本項(1)の記録の識別、保存、保護、検索及び廃棄に関し、所要の管理の方法を定めた手順書等を作成する。
第３章 経営責任者等の責任第９条（経営責任者の原子力の安全のためのリーダーシッ
プ）

5. 経営責任者の責任
5.1 経営責任者の原子力の安全のためのリーダーシップ
経営責任者は、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、責任を持って品質マネジメントシステムを確立させ、実施させるとともに、その実効性を維持していることを、次に掲げる業務を行うことによって実証する。

5

第１０章 品質マネジメントシステム（原子力の安全のためのリーダーシップ）
第４９条の２ 学長は、原子力の安全のため、品質マネジ
メントシステムを総理することにおいてリーダーシッ
プを発揮し、責任を持って所長に同システムの統括をさせなければならない。
２ 所長は原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、統括者としての責任を持って品質マネジメントシ

一 品質方針を定めること。
二 品質目標が定められているようにすること。
三 要員が、健全な安全文化を育成し、及び維持することに貢献できるようにすること。
四 第十八条に規定するマネジメントレビューを実施すること。
五 資源が利用できる体制を確保すること。
六 関係法令を遵守することその他原子力の安全を確保することの重要性を要員に周知すること。

a) 品質方針を定める。
b) 品質目標が定められているようにする。
１ 第３号に規定する「要員が、健全な安全文化を育成し、 c) 要員が、健全な安全文化を育成し、及び維持すること及び維持することに貢献できるようにすること」とは、要 に貢献できるようにする。
員が健全な安全文化を育成し、維持する取組に参画できる d) 5.10項に規定するマネジメントレビューを実施する。
e) 資源が利用できる体制を確保する。
環境を整えていることをいう。
f) 関係法令を遵守することその他原子力の安全を確保す
ることの重要性を要員に周知する。

七 保安活動に関する担当業務を理解し、遂行する責任を有することを要員に認識させること。
八 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、その優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにすること。

g) 保安活動に関する担当業務を理解し、遂行する責任を有することを要員に認識させる。
h) 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、その優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにする。

（原子力の安全の確保の重視）
第十条 経営責任者は、組織の意思決定に当たり、機器等
及び個別業務が個別業務等要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないようにしなければならない。

第１０条（原子力の安全の確保の重視）
１ 第１０条に規定する「原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれない」とは、例えば、コスト、工期等によって原子力の安全が損なわれないことをいう。

5.2 原子力の安全の確保の重視
経営責任者は、組織の意思決定に当たり、機器等及び個別業務が個別業務等要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないようにする。

（品質方針）
第十一条 経営責任者は、品質方針が次に掲げる事項に適合しているようにしなければならない。

第１１条（品質方針）
１ 第１１条に規定する「品質方針」には、健全な安全文化を育成し、及び維持することに関するものを含む。この場合において、技術的、人的及び組織的要因並びにそれらの間の相互作用が原子力の安全に対して影響を及ぼすものであることを考慮し、組織全体の安全文化のあるべき姿を目指して設定していること。
２ 第１号に規定する「組織の目的及び状況に対して適切なものであること」には、組織運営に関する方針と整合的なものであることを含む。

5.3 品質方針
経営責任者は、品質方針が次に掲げる事項に適合しているようにする。

一 組織の目的及び状況に対して適切なものであること。
二 要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの実効性の維持に経営責任者が責任を持って関与すること。
三 品質目標を定め、評価するに当たっての枠組みとなるものであること。
四 要員に周知され、理解されていること。
五 品質マネジメントシステムの継続的な改善に経営責任者が責任を持って関与すること。
（品質目標）
第十二条 経営責任者は、部門において、品質目標（個別業務等要求事項への適合のために必要な目標を含む。）が定められているようにしなければならない。

２ 経営責任者は、品質目標が、その達成状況を評価し得るものであって、かつ、品質方針と整合的なものとなるようにしなければならない。

ステムを確立させ、実施させるとともに、その実効性を維持していることを、次に掲げる業務を行うことによって実証しなければならない。
(1) 品質方針を定めること。
(2) 品質目標が定められているようにすること。
(3) 要員が、健全な安全文化を育成し、及び維持することに貢献できるようにすること。
(4) 第４９条の６に規定するマネジメントレビューを実施すること。
(5) 資源を利用できる体制を確保すること。
(6) 関係法令を遵守することその他原子力の安全を確保することの重要性を要員に周知すること。
(7) 保安活動に関する担当業務を理解し、遂行する責任を有することを要員に認識させること。
(8) 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、その優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにすること。

（品質方針）
第４９条の４ 学長は品質方針が次に掲げる事項に適合しているようにしなければならない。
(1) 組織の目的及び状況に対して適切なものであること。
(2) 要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの実効性の維持に学長が責任を持って関与すること。
(3) 品質目標を定め、評価するに当たっての枠組みとなるものであること。
(4) 要員周知され、理解されていること。
(5) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に学長が責任を持って関与すること。

a) 組織の目的及び状況に対して適切なものであること。
b) 要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの実
効性の維持に経営責任者が責任を持って関与すること。
c) 品質目標を定め、評価するに当たっての枠組みとなるものであること。
d) 要員に周知され、理解されていること。
e) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に経営責任者が責任を持って関与すること。

5.4 品質目標
第１２条（品質目標）
１ 第１項に規定する「品質目標（個別業務等要求事項へ (1) 経営責任者は、部室において、品質目標（個別業務等の適合のために必要な目標を含む。）が定められている」 要求事項への適合のために必要な目標を含む。）が定めらには、品質目標を達成するための計画として、次の事項を れているようにする。
含む。
・実施事項
・必要な資源・責任者
・実施事項の完了時期
・結果の評価方法
２ 第２項に規定する「その達成状況を評価し得る」とは、 (2) 経営責任者は、品質目標が、その達成状況を評価し得
品質目標の達成状況を監視測定し、その達成状況を評価で るものであって、かつ、品質方針と整合的なものとなるよ
うにする。
きる状態にあることをいう。

6（品質目標）
第４９条の５ 学長は、部室において、品質目標（個別業
務等要求事項への適合のために必要な目標を含む。）が定められているようにし、その達成状況を評価し得るものであって、かつ、品質方針と整合的なものとなるようにしなければならない。

（品質マネジメントシステムの計画）
第十三条 経営責任者は、品質マネジメントシステムが第四条の規定に適合するよう、その実施に当たっての計画が策定されているようにしなければならない。
２ 経営責任者は、品質マネジメントシステムの変更が計画され、それが実施される場合においては、
当該品質マネジメントシステムが不備のない状態に維持されているようにしなければならない。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる事項を適切に考慮しなければならない。
一 品質マネジメントシステムの変更の目的及び当該変更により起こり得る結果
二 品質マネジメントシステムの実効性の維持
三 資源の利用可能性
四 責任及び権限の割当て

第１３条（品質マネジメントシステムの計画）

5.5 品質マネジメントシステムの計画(1) 経営責任者は、品質マネジメントシステムが4.1項の規定に適合するよう、その実施に当たっての計画が策定されているようにする。

１ 第２項に規定する「品質マネジメントシステムの変更」 (2) 経営責任者は、品質マネジメントシステムの変更が計には、プロセス及び組織の変更（累積的な影響が生じ得る 画され、それが実施される場合においては、当該品質マネ
ジメントシステムが不備のない状態に維持されているよ
プロセス及び組織の軽微な変更を含む。）を含む。
うにする。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる事項を適切に考慮する。
２ 第２項第１号に規定する「起こり得る結果」には、組織の活動として実施する次の事項を含む（第２３条第３項
第１号において同じ。）。
・当該変更による原子力の安全への影響の程度の分析及び評価
・当該分析及び評価の結果に基づき講じた措置

a) 品質マネジメントシステムの変更の目的及び当該変更
により起こり得る結果b) 品質マネジメントシステムの実効性の維持
c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て（責任及び権限）第十四条 経営責任者は、部門及び要員の責任及び権限並
びに部門相互間の業務の手順を定めさせ、関係する要員が責任を持って業務を遂行できるようにしなければならない。

第１４条（責任及び権限）
5.6 責任及び権限
１ 第１４条に規定する「部門及び要員の責任」には、担経営責任者は、部室等及び要員の責任及び権限並びに部
当業務に応じて、組織の内外に対し保安活動の内容につい 室等相互間の業務の手順を定めさせ、関係する要員に責任て説明する責任を含む。
を持って業務を遂行させる。
２ 第１４条に規定する「部門相互間の業務の手順」とは、部門間で連携が必要な業務のプロセスにおいて、業務（情報の伝達を含む。）が停滞し、断続することなく遂行できる仕組みをいう。

（品質マネジメントシステム管理責任者）
第十五条 経営責任者は、品質マネジメントシステムを管理する責任者に、次に掲げる業務に係る責任及び権限を与えなければならない。
一 プロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。
二 品質マネジメントシステムの運用状況及びその改善の必要性について経営責任者に報告すること。
三 健全な安全文化を育成し、及び維持することにより、原子力の安全の確保についての認識が向上するようにすること。

5.7 品質保証責任者
経営責任者は、品質マネジメントシステムを管理する品質保証責任者に、次に掲げる業務に係る責任及び権限を与える。
a) プロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。
b) 品質マネジメントシステムの運用状況及びその改善の必要性について経営責任者に報告すること。
c) 健全な安全文化を育成し、及び維持することにより、原子力の安全の確保についての認識が向上するようにすること。
d) 関係法令を遵守すること。

四 関係法令を遵守すること。
（管理者）
第十六条 経営責任者は、次に掲げる業務を管理監督する地位にある者（以下「管理者」という。）に、当該管理者が管理監督する業務に係る責任及び権限を与えなければならない。
一 個別業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。
二 要員の個別業務等要求事項についての認識が向上するようにすること。
三 個別業務の実施状況に関する評価を行うこと。
四 健全な安全文化を育成し、及び維持すること。
五 関係法令を遵守すること。
２ 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、第１６条（管理者）
１ 第１項に規定する「管理者」とは、職務権限を示す文
書において、管理者として責任及び権限を付与されている者をいう。なお、管理者に代わり、個別業務のプロセスを管理する責任者を置いて、その業務を行わせることができる。この場合において、当該責任者の責任及び権限は、文書で明確に定める必要がある。

5.8部室長(1) 経営責任者は、次に掲げる業務を管理監督する地位にある部室長に、当該部室長が管理監督する業務に係る責任及び権限を与える。
a) 個別業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。
b)部室員の個別業務等要求事項についての認識が向上するようにすること。
c) 個別業務の実施状況に関する評価を行うこと。
d) 健全な安全文化を育成し、及び維持すること。
e) 関係法令を遵守すること。
(2) 部室長は、本項(1)の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲げ

7（職務）第５条 貯蔵室の保安に関する各職位と職務は、次のとおりとする。
(14) 炉規定に定める品質保証責任者は、品質マネジメン
トシステムについて監理する。
【炉規定での記載】
第１５９条の６
４ 所長は、品質保証責任者に、 次に掲げる業務に係る責任及び権限を与えなければならない。
(1) プロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。
(2) 品質マネジメントシステムの運用状況及びその改善の必要性について所長に報告すること。
(3) 健全な安全文化を育成し、及び維持することにより、原子力の安全の確保についての認識が向上するようにすること。
(4) 関係法令を遵守すること。

る事項を確実に実施する。
次に掲げる事項を確実に実施しなければならない。
a) 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するた
一 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認
め、業務の実施状況を監視測定すること。
するため、業務の実施状況を監視測定すること。
b) 部室員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、二 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組を積極的に行える
原子力の安全への取組を積極的に行えるようにすること。
ようにすること。
三 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、容を、関係する要員に確実に伝達すること。
関係する部室員に確実に伝達すること。
四 常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を要員に
d) 常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を部室員に定着定着させるとともに、要員が、積極的に原子力させるとともに、部室員が、積極的に原子力施設の保安に
施設の保安に関する問題の報告を行えるように関する問題の報告を行えるようにすること。
すること。
五 要員が、積極的に業務の改善に対する貢献を行e) 部室員が、積極的に業務の改善に対する貢献を行えるえるようにすること。
ようにすること。
３ 管理者は、管理監督する業務に関する自己評価を、 ２ 第３項に規定する「自己評価」には、安全文化につい (3) 部室長は、管理監督する業務に関する自己評価を、あらかじめ定められた間隔で行う。
あらかじめ定められた間隔で行わなければならな ての弱点のある分野及び強化すべき分野に係るものを含む。
い。
３ 第３項に規定する「あらかじめ定められた間隔」とは、
品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために保安活動として取り組む必要がある課題並びに当該品質マネジメントシステムの変更を考慮に入れて設定された間隔をいう（第１８条において同じ。）。
（組織の内部の情報の伝達）第十七条 経営責任者は、組織の内部の情報が適切に伝達される仕組みが確立されているようにするとともに、品質マネジメントシステムの実効性に関する情報が確実に伝達されるようにしなければならない。

第１７条（組織の内部の情報の伝達）
１ 第１７条に規定する「組織の内部の情報が適切に伝達される仕組みが確立されているようにする」とは、品質マ
ネジメントシステムの運営に必要となるコミュニケーシ
ョンが必要に応じて行われる場や仕組みを決め、実行することをいう。
２ 第１７条に規定する「品質マネジメントシステムの実
効性に関する情報が確実に伝達される」とは、例えば、第１８条に規定する品質マネジメントシステムの評価の結果を要員に理解させるなど、組織全体で品質マネジメント
システムの実効性に関する情報の認識を共有していることをいう。

5.10 マネジメントレビュー
経営責任者は、品質マネジメントシステムの実効性を評価するとともに、改善の機会を得て、保安活動の改善に必要な措置を講ずるため、品質マネジメントシステムの評価（以下「マネジメントレビュー」という。）を、あらかじ
め定められた間隔で行う。

（マネジメントレビュー）
第十八条 経営責任者は、品質マネジメントシステムの実
効性を評価するとともに、改善の機会を得て、保安活動の改善に必要な措置を講ずるため、品質マ
ネジメントシステムの評価（以下「マネジメント
レビュー」という。）を、あらかじめ定められた間隔で行わなければならない。
（マネジメントレビューに用いる情報）
第十九条 原子力事業者等は、マネジメントレビューにおいて、少なくとも次に掲げる情報を報告しなければならない。
一 内部監査の結果
二 組織の外部の者の意見

三 プロセスの運用状況

5.9 組織の内部の情報の伝達
経営責任者は、組織の内部の情報が適切に伝達される仕組みが確立されているようにするとともに、品質マネジメ
ントシステムの実効性に関する情報が確実に伝達されるようにする。

第１９条（マネジメントレビューに用いる情報）

5.11 マネジメントレビューに用いる情報研究所は、マネジメントレビューにおいて、少なくとも
次に掲げる情報を報告する。

a) 内部監査の結果
１ 第２号に規定する「組織の外部の者の意見」とは、外 b) 組織の外部の者の意見
部監査（安全文化の外部評価を含む。）の結果（外部監査を受けた場合に限る。）、地域住民の意見、原子力規制委
員会の意見等を含む。この場合において、外部監査とは、
原子力事業者等が外部の組織又は者から監査、評価等を受けることをいう。
２ 第３号に規定する「プロセスの運用状況」とは、産業 c) プロセスの運用状況
標準化法（昭和２４年法律第１８５号）に基づく日本産業

8（マネジメントレビュー）
第４９条の６ 所長は、品質マネジメントシステムの実効性を評価するとともに、改善の機会を得て、保安活動の改善に必要な措置を講ずるため、年 1 回以上、マネジメ
ントレビューを実施しなければならない。
２ 前項のマネジメントレビューにおいてレビューする情報には、少なくとも品質管理基準規則第１９条の各号に掲げる情報を含めなければならない。
３ 前項のマネジメントレビューの結果を受けて、次に掲げる事項について決定しなければならない。
(1) 品質マネジメントシステム及びプロセスの実効性の維持に必要な改善(2) 個別業務に関する計画及び個別業務の実施に関連する保安活動の改善(3) 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源(4) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善(5) 関係法令の順守に関する改善
４ 所長は、マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
５ 学長は、前項の各号について決定するとともに、必要

四 使用前事業者検査、定期事業者検査及び使用前検査（以下「使用前事業者検査等」という。）並びに自主検査等の結果
五 品質目標の達成状況
六 健全な安全文化の育成及び維持の状況
七 関係法令の遵守状況

八 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況
九 従前のマネジメントレビューの結果を受けて講じた措置
十 品質マネジメントシステムに影響を及ぼすおそれのある変更
十一 部門又は要員からの改善のための提案
十二 資源の妥当性
十三 保安活動の改善のために講じた措置の実効性

規格 Ｑ９００１（以下「ＪＩＳ Ｑ９００１」という。）の「プロセスのパフォーマンス並びに製品及びサービスの適合」の状況及び「プロセスの監視測定で得られた結果」に相当するものをいう。
３ 第４号に規定する「自主検査等」とは、要求事項への適合性を判定するため、原子力事業者等が使用前事業者検査等のほかに自主的に行う、合否判定基準のある検証、妥
当性確認、監視測定、試験及びこれらに付随するものをいう（第４８条において同じ。）。
４ 第６号に規定する「健全な安全文化の育成及び維持の状況」には、内部監査による安全文化の育成及び維持の取組状況に係る評価の結果並びに管理者による安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野に係る自己評価の結果を含む。
５ 第８号に規定する「不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況」には、組織の内外で得られた知見（技術的な進歩により得られたものを含む。）並びに不適合その他の事象から得られた教訓を含む。

６ 第１３号に規定する「保安活動の改善のために講じた措置」には、品質方針に影響を与えるおそれのある組織の内外の課題を明確にし、当該課題に取り組むことを含む（第５２条第１項第４号において同じ。）。

な措置を講じなければならない。

d) 使用前事業者検査、定期事業者検査及び使用前検査（以下「使用前事業者検査等」という。）並びに自主検査等の結果
e) 品質目標の達成状況
f) 健全な安全文化の育成及び維持の状況
g) 関係法令の遵守状況h) 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況
i) 従前のマネジメントレビューの結果を受けて講じた措
置j) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼすおそれのある変更k) 部室等又は要員からの改善のための提案
l) 資源の妥当性
m) 保安活動の改善のために講じた措置の実効性

第２０条（マネジメントレビューの結果を受けて行う措（マネジメントレビューの結果を受けて行う措置）
5.12 マネジメントレビューの結果を受けて行う措置
第二十条 原子力事業者等は、マネジメントレビューの結 置）(1) 研究所は、マネジメントレビューの結果を受けて、少果を受けて、少なくとも次に掲げる事項についてなくとも次に掲げる事項について決定する。
決定しなければならない。
一 品質マネジメントシステム及びプロセスの実効 １ 第１号に規定する「実効性の維持に必要な改善」とは、 a) 品質マネジメントシステム及びプロセスの実効性の維性の維持に必要な改善
持に必要な改善
改善の機会を得て実施される組織の業務遂行能力を向上
二 個別業務に関する計画及び個別業務の実施に関 させるための活動をいう。
b) 個別業務に関する計画及び個別業務の実施に関連する
連する保安活動の改善
保安活動の改善三 品質マネジメントシステムの実効性の維持及びc) 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的継続的な改善のために必要な資源な改善のために必要な資源
四 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善
２ 第４号に規定する「健全な安全文化の育成及び維持に d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善五 関係法令の遵守に関する改善
関する改善」には、安全文化についての弱点のある分野及 e) 関係法令の遵守に関する改善
２ 原子力事業者等は、マネジメントレビューの結果 び強化すべき分野が確認された場合における改善策の検(2) 研究所は、マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理する。
の記録を作成し、これを管理しなければならない。 討を含む。
(3) 研究所は、本項(1)の決定をした事項について、必要
３ 原子力事業者等は、第一項の決定をした事項につな措置を講じる。
いて、必要な措置を講じなければならない。

6. 資源の管理
第４章 資源の管理
第四章 資源の管理
6.1 資源の確保
第２１条（資源の確保）（資源の確保）研究所は、原子力の安全を確実なものにするために必要第二十一条 原子力事業者等は、原子力の安全を確実なも １ 第２１条に規定する「資源を明確に定め」とは、本規のにするために必要な次に掲げる資源を明確に定 程の事項を実施するために必要な資源を特定した上で、組 な次に掲げる資源を明確に定め、これを確保し、及び管理する。
め、これを確保し、及び管理しなければならない。 織の内部で保持すべき資源と組織の外部から調達できる資源（本規程第２条４に規定する組織の外部から調達する一 要員者を含む。）とを明確にし、それを定めていることをいう。 (1) 要員
二 個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系 ２ 第２号に規定する「個別業務に必要な施設、設備及び (2) 個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系
サービスの体系」とは、ＪＩＳ Ｑ９００１の「インフラストラクチャ」をいう。
三 作業環境３ 第３号に規定する「作業環境」には、作業場所の放射 (3) 作業環境
四 その他必要な資源
線量、温度、照度、狭小の程度等の作業に影響を及ぼす可 (4) その他必要な資源

9

能性がある事項を含む。
第２２条（要員の力量の確保及び教育訓練）（要員の力量の確保及び教育訓練）
第二十二条 原子力事業者等は、個別業務の実施に必要な １ 第１項に規定する「力量」には、組織が必要とする技
技能及び経験を有し、意図した結果を達成するた 術的、人的及び組織的側面に関する知識を含む。
めに必要な知識及び技能並びにそれを適用する能力（以下「力量」という。）が実証された者を要員に充てなければならない。
２ 原子力事業者等は、要員の力量を確保するために、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる業務を行わなければならない。
一 要員にどのような力量が必要かを明確に定めること。
二 要員の力量を確保するために教育訓練その他の ２ 第２項第２号に規定する「その他の措置」には、必要な力量を有する要員を新たに配属し、又は雇用することを措置を講ずること。
含む。
三 前号の措置の実効性を評価すること。
四 要員が、自らの個別業務について次に掲げる事項を認識しているようにすること。
イ 品質目標の達成に向けた自らの貢献
ロ 品質マネジメントシステムの実効性を維持するための自らの貢献
ハ 原子力の安全に対する当該個別業務の重要性
五 要員の力量及び教育訓練その他の措置に係る記録を作成し、これを管理すること。

6.2 要員の力量の確保及び教育訓練(1) 研究所は、個別業務の実施に必要な技能及び経験を有し、意図した結果を達成するために必要な知識及び技能並
びにそれを適用する能力（以下「力量」という。）が実証された者を要員に充てる。
(2) 研究所は、要員の力量を確保するために、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる業務を行う。
a) 要員にどのような力量が必要かを明確に定める。
b) 要員の力量を確保するために教育訓練その他の措置を講ずる。
c) 本項(2)b)の措置の実効性を評価する。
d) 要員が、自らの個別業務について次に掲げる事項を認識しているようにする。
イ） 品質目標の達成に向けた自らの貢献
ロ） 品質マネジメントシステムの実効性を維持するための自らの貢献ハ） 原子力の安全に対する当該個別業務の重要性e) 要員の力量及び教育訓練その他の措置に係る記録を作成し、これを管理する。

第五章 個別業務に関する計画の策定及び個別業務の実施（個別業務に必要なプロセスの計画）
第二十三条 原子力事業者等は、個別業務に必要なプロセスについて、計画を策定するとともに、そのプロセスを確立しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の計画と当該個別業務以外のプロセスに係る個別業務等要求事項との整合性を確保しなければならない。
３ 原子力事業者等は、個別業務に関する計画（以下「個別業務計画」という。）の策定又は変更を行
うに当たり、次に掲げる事項を明確にしなければならない。
一 個別業務計画の策定又は変更の目的及び当該計画の策定又は変更により起こり得る結果
二 機器等又は個別業務に係る品質目標及び個別業
務等要求事項
三 機器等又は個別業務に固有のプロセス、品質マ
ネジメント文書及び資源
四 使用前事業者検査等、検証、妥当性確認及び監視測定並びにこれらの個別業務等要求事項への適合性を判定するための基準（以下「合否判定基準」という。）
五 個別業務に必要なプロセス及び当該プロセスを実施した結果が個別業務等要求事項に適合することを実証するために必要な記録
４ 原子力事業者等は、策定した個別業務計画を、その個別業務の作業方法に適したものとしなければならない。

第５章 個別業務に関する計画の策定及び個別業務の実施 7. 個別業務に関する計画の策定及び個別業務の実施
第２３条（個別業務に必要なプロセスの計画）
１ 第１項に規定する「計画を策定する」には、第４条第 7.1 個別業務に必要なプロセスの計画
２項第３号の事項を考慮して計画を策定することを含む。 (1) 研究所は、個別業務に必要なプロセスについて、計画を策定するとともに、そのプロセスを確立する。
２ 第２項に規定する「個別業務等要求事項との整合性」(2) 研究所は、本項(1)の計画と当該個別業務以外のプロには、業務計画を変更する場合の整合性を含む。
セスに係る個別業務等要求事項との整合性を確保する。
３ 第３項に規定する「個別業務に関する計画（以下「個 (3) 研究所は、個別業務に関する計画（以下「個別業務計
別業務計画」という。）の策定又は変更」には、プロセス 画」という。）の策定又は変更を行うに当たり、次に掲げ及び組織の変更（累積的な影響が生じ得るプロセス及び組 る事項を明確にする。
織の軽微な変更を含む。）を含む。
a) 個別業務計画の策定又は変更の目的及び当該計画の策定又は変更により起こり得る結果b) 機器等又は個別業務に係る品質目標及び個別業務等要求事項c) 機器等又は個別業務に固有のプロセス、品質マネジメ
ント文書及び資源d) 使用前事業者検査等、検証、妥当性確認及び監視測定
並びにこれらの個別業務等要求事項への適合性を判定するための基準（以下「合否判定基準」という。）（個別業務等要求事項として明確にすべき事項）
第二十四条 原子力事業者等は、次に掲げる事項を個別業
務等要求事項として明確に定めなければならない。

7.2 個別業務等要求事項
7.2.1 個別業務等要求事項として明確にすべき事項
研究所は、次に掲げる事項を個別業務等要求事項として明確に定める。

e) 個別業務に必要なプロセス及び当該プロセスを実施した結果が個別業務等要求事項に適合することを実証するために必要な記録(4) 研究所は、策定した個別業務計画を、その個別業務の作業方法に適したものとする。

10

一 組織の外部の者が明示してはいないものの、機器等又は個別業務に必要な要求事項
二 関係法令三 前二号に掲げるもののほか、原子力事業者等が必要とする要求事項

a) 組織の外部の者が明示してはいないものの、機器等又は個別業務に必要な要求事項b) 関係法令c) 本項a)及びb)に掲げるもののほか、研究所が必要とす
る要求事項（個別業務等要求事項の審査）第二十五条 原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業
務の実施に当たり、あらかじめ、個別業務等要求事項の審査を実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の審査を実施するに当たり、次に掲げる事項を確認しなければならない。
一 当該個別業務等要求事項が定められていること。
二 当該個別業務等要求事項が、あらかじめ定められた個別業務等要求事項と相違する場合においては、その相違点が解明されていること。
三 原子力事業者等が、あらかじめ定められた個別業務等要求事項に適合するための能力を有していること。
３ 原子力事業者等は、第一項の審査の結果の記録及び当該審査の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、個別業務等要求事項が変更された場合においては、関連する文書が改訂されるようにするとともに、関連する要員に対し変更後の個別業務等要求事項が周知されるようにしなければならない。

7.2.2 個別業務等要求事項のレビュー(1) 研究所は、機器等の使用又は個別業務の実施に当た
り、あらかじめ、個別業務等要求事項のレビューを実施する。
(2) 研究所は、本項(1)のレビューを実施するに当たり、次に掲げる事項を確認する。
a) 当該個別業務等要求事項が定められていること。

（組織の外部の者との情報の伝達等）
第二十六条 原子力事業者等は、組織の外部の者からの情報の収集及び組織の外部の者への情報の伝達のために、実効性のある方法を明確に定め、これを実施しなければならない。

b) 当該個別業務等要求事項が、あらかじめ定められた個別業務等要求事項と相違する場合においては、その相違点が解明されていること。
c) 研究所が、あらかじめ定められた個別業務等要求事項に適合するための能力を有していること。
(3) 研究所は、本項(1)のレビューの結果の記録及び当該レビューの結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理する。
(4) 研究所は、個別業務等要求事項が変更された場合においては、関連する文書が改定されるようにするとともに、関連する要員に対し変更後の個別業務等要求事項が周知されるようにする。

第２６条（組織の外部の者との情報の伝達等）
１ 第２６条に規定する「組織の外部の者からの情報の収集及び組織の外部の者への情報の伝達のために、実効性のある方法」には、次の事項を含む。
・組織の外部の者と効果的に連絡し、適切に情報を通知す
る方法
・予期せぬ事態における組織の外部の者との時宜を得た効
果的な連絡方法
・原子力の安全に関連する必要な情報を組織の外部の者に確実に提供する方法
・原子力の安全に関連する組織の外部の者の懸念や期待を把握し、意思決定において適切に考慮する方法

第２７条（設計開発計画）（設計開発計画）第二十七条 原子力事業者等は、設計開発（専ら原子力施 １ 第１項に規定する「設計開発」には、設備、施設、ソ設において用いるための設計開発に限る。）の計 フトウェア及び手順書等に関する設計開発を含む。この場
画（以下「設計開発計画」という。）を策定する 合において、原子力の安全のために重要な手順書等の設計とともに、設計開発を管理しなければならない。 開発については、新規制定の場合に加え、重要な変更があ２ 原子力事業者等は、設計開発計画の策定において、 る場合にも行う必要がある。
２ 第１項に規定する「設計開発（専ら原子力施設におい次に掲げる事項を明確にしなければならない。
て用いるための設計開発に限る。）の計画（以下「設計開
一 設計開発の性質、期間及び複雑さの程度
二 設計開発の各段階における適切な審査、検証及 発計画」という。）を策定する」には、不適合及び予期せぬ事象の発生等を未然に防止するための活動（第４条第２
び妥当性確認の方法並びに管理体制
項第３号の事項を考慮して行うものを含む。）を行うこと
三 設計開発に係る部門及び要員の責任及び権限を含む。
四 設計開発に必要な組織の内部及び外部の資源
３ 原子力事業者等は、実効性のある情報の伝達並びに責任及び権限の明確な割当てがなされるようにするために、設計開発に関与する各者間の連絡を管理しなければならない。

7.2.3 組織の外部の者との情報の伝達等
研究所は、組織の外部の者からの情報の収集及び組織の外部の者への情報の伝達のために、実効性のある方法を明確に定め、これを実施する。

7.3 設計開発
7.3.1 設計開発計画(1) 研究所は、設計開発（専ら使用施設等において用いるための設計開発に限る。）の計画（以下「設計開発計画」という。）を策定するとともに、設計開発を管理する。
(2) 研究所は、設計開発計画の策定において、次に掲げる事項を明確にする。
a) 設計開発の性質、期間及び複雑さの程度
b) 設計開発の各段階における適切なレビュー、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制
c) 設計開発に係る部室及び部室員の責任及び権限
d) 設計開発に必要な研究所の内部及び外部の資源(3) 研究所は、実効性のある情報の伝達並びに責任及び権限の明確な割当てがなされるようにするために、設計開発に関与する各者間の連絡を管理する。

11

４ 原子力事業者等は、第一項の規定により策定された設計開発計画を、設計開発の進行に応じて適切に変更しなければならない。

(4) 研究所は、本項(1)の規定により策定された設計開発
計画を、設計開発の進行に応じて適切に変更する。

（設計開発に用いる情報）
第二十八条 原子力事業者等は、個別業務等要求事項として設計開発に用いる情報であって、次に掲げるものを明確に定めるとともに、当該情報に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
一 機能及び性能に係る要求事項
二 従前の類似した設計開発から得られた情報であって、当該設計開発に用いる情報として適用可能なもの
三 関係法令四 その他設計開発に必要な要求事項
２ 原子力事業者等は、設計開発に用いる情報について、その妥当性を評価し、承認しなければならな
い。

7.3.2 設計開発に用いる情報(1) 研究所は、個別業務等要求事項として設計開発に用いる情報であって、次に掲げるものを明確に定めるとともに、当該情報に係る記録を作成し、これを管理する。
a) 機能及び性能に係る要求事項b) 従前の類似した設計開発から得られた情報であって、当該設計開発に用いる情報として適用可能なものc) 関係法令d) その他設計開発に必要な要求事項(2) 研究所は、設計開発に用いる情報について、その妥当性を評価し、承認する。

7.3.3 設計開発の結果に係る情報第２９条（設計開発の結果に係る情報）（設計開発の結果に係る情報）第二十九条 原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情 １ 第１項に規定する「設計開発の結果に係る情報」とは、 (1) 研究所は、設計開発の結果に係る情報を、設計開発に用いた情報と対比して検証することができる形式により報を、設計開発に用いた情報と対比して検証する 例えば、機器等の仕様又はソフトウェアをいう。
管理する。
ことができる形式により管理しなければならない。
(2) 研究所は、設計開発の次の段階のプロセスに進むに当
２ 原子力事業者等は、設計開発の次の段階のプロセ
たり、あらかじめ、当該設計開発の結果に係る情報を承認
スに進むに当たり、あらかじめ、当該設計開発のする。
結果に係る情報を承認しなければならない。
(3) 研究所は、設計開発の結果に係る情報を、次に掲げる
３ 原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情報を、事項に適合させる。
次に掲げる事項に適合するものとしなければならない。
a) 設計開発に係る個別業務等要求事項に適合するもので一 設計開発に係る個別業務等要求事項に適合するあること。
ものであること。
b) 調達、機器等の使用及び個別業務の実施のために適切
二 調達、機器等の使用及び個別業務の実施のためな情報を提供するものであること。
に適切な情報を提供するものであること。
c) 合否判定基準を含むものであること。
三 合否判定基準を含むものであること。
d) 機器等を安全かつ適正に使用するために不可欠な当該
四 機器等を安全かつ適正に使用するために不可欠機器等の特性が明確であること。
な当該機器等の特性が明確であること。
7.3.4 設計開発レビュー(1) 研究所は、設計開発の適切な段階において、設計開発計画に従って、次に掲げる事項を目的とした体系的なレビ
ュー（以下「設計開発レビュー」という。）を実施する。

（設計開発レビュー）
第三十条 原子力事業者等は、設計開発の適切な段階において、設計開発計画に従って、次に掲げる事項を目的とした体系的な審査（以下「設計開発レビュー」という。）を実施しなければならない。
一 設計開発の結果の個別業務等要求事項への適合性について評価すること。
二 設計開発に問題がある場合においては、当該問題の内容を明確にし、必要な措置を提案すること。
２ 原子力事業者等は、設計開発レビューに、当該設計開発レビューの対象となっている設計開発段階に関連する部門の代表者及び当該設計開発に係る専門家を参加させなければならない。
３ 原子力事業者等は、設計開発レビューの結果の記録及び当該設計開発レビューの結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
（設計開発の検証）

a) 設計開発の結果の個別業務等要求事項への適合性について評価すること。
b) 設計開発に問題がある場合においては、当該問題の内容を明確にし、必要な措置を提案すること。
(2) 研究所は、設計開発レビューに、当該設計開発レビュ
ーの対象となっている設計開発段階に関連する部室長及び当該設計開発に係る専門家を参加させる。
(3) 研究所は、設計開発レビューの結果の記録及び当該設計開発レビューの結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理する。

第３１条（設計開発の検証）

7.3.5 設計開発の検証

12

第三十一条 原子力事業者等は、設計開発の結果が個別業
務等要求事項に適合している状態を確保するために、設計開発計画に従って検証を実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の検証の結果の記録及び当該検証の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
３ 原子力事業者等は、当該設計開発を行った要員に第一項の検証をさせてはならない。

１ 第１項に規定する「設計開発計画に従って検証を実施
しなければならない」には、設計開発計画に従ってプロセスの次の段階に移行する前に、当該設計開発に係る個別業
務等要求事項への適合性の確認を行うこと含む。

(1) 研究所は、設計開発の結果が個別業務等要求事項に適合している状態を確保するために、設計開発計画に従って検証を実施する。
(2) 研究所は、本項(1)の検証の結果の記録及び当該検証の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理する。
(3) 研究所は、当該設計開発を行った要員に本項(1)の検証をさせない。

第３２条（設計開発の妥当性確認）（設計開発の妥当性確認）第三十二条 原子力事業者等は、設計開発の結果の個別業 １ 第１項に規定する「当該設計開発の妥当性確認（以下
務等要求事項への適合性を確認するために、設計 この条において「設計開発妥当性確認」という。）を実施
開発計画に従って、当該設計開発の妥当性確認（以 しなければならない」には、機器等の設置後でなければ妥
下この条において「設計開発妥当性確認」という。） 当性確認を行うことができない場合において、当該機器等の使用を開始する前に、設計開発妥当性確認を行うことをを実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業務の 含む。
実施に当たり、あらかじめ、設計開発妥当性確認を完了しなければならない。
３ 原子力事業者等は、設計開発妥当性確認の結果の記録及び当該設計開発妥当性確認の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

7.3.6 設計開発の妥当性確認(1) 研究所は、設計開発の結果の個別業務等要求事項への適合性を確認するために、設計開発計画に従って、当該設計開発の妥当性確認（以下この項において「設計開発妥当性確認」という。）を実施する。

（設計開発の変更の管理）第三十三条 原子力事業者等は、設計開発の変更を行った
場合においては、当該変更の内容を識別することができるようにするとともに、当該変更に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、設計開発の変更を行うに当たり、あらかじめ、審査、検証及び妥当性確認を行
い、変更を承認しなければならない。
３ 原子力事業者等は、前項の審査において、設計開発の変更が原子力施設に及ぼす影響の評価（当該原子力施設を構成する材料又は部品に及ぼす影響の評価を含む。）を行わなければならない。
４ 原子力事業者等は、第二項の審査、検証及び妥当性確認の結果の記録及びその結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

7.3.7 設計開発の変更の管理(1) 研究所は、設計開発の変更を行った場合においては、
当該変更の内容を識別することができるようにするとともに、当該変更に係る記録を作成し、これを管理する。

（調達プロセス）
第三十四条 原子力事業者等は、調達する物品又は役務（以下「調達物品等」という。）が、自ら規定する調達物品等に係る要求事項（以下「調達物品等要求事項」という。）に適合するようにしなければならない。
２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、調達物品等の供給者及び調達物品等に適用される管理の方法及び程度を定めなければならない。この場合において、一般産業用工業品については、調達物品等の供給者等から必要な情報を入手し当該一般産業用工業品が調達物品等要求事項に適合していることを確認できるように、管理の方法及び程度を定めなければならない。
３ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項に従い、調達物品等を供給する能力を根拠として調達物品等の供給者を評価し、選定しなければならない。

(2) 研究所は、機器等の使用又は個別業務の実施に当た
り、あらかじめ、設計開発妥当性確認を完了させておく。
(3) 研究所は、設計開発妥当性確認の結果の記録及び当該設計開発妥当性確認の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理する。

(2) 研究所は、設計開発の変更を行うに当たり、あらかじめ、レビュー、検証及び妥当性確認を行い、変更を承認する。
(3) 研究所は、本項(2)のレビューにおいて、設計開発の変更が使用施設等に及ぼす影響の評価（使用施設等を構成する材料又は部品に及ぼす影響の評価を含む。）を行う。
(4) 研究所は、本項(2)のレビュー、検証及び妥当性確認の結果の記録及びその結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理する。

第３４条（調達プロセス）

7.4 調達7.4.1 調達プロセス(1) 研究所は、調達する物品又は役務（以下「調達物品等」という。）を、自ら規定する調達物品等に係る要求事項（以下「調達物品等要求事項」という。）に適合させる。

１ 第２項に規定する「調達物品等に適用される管理の方
法及び程度」には、力量を有する者を組織の外部から確保する際に、外部への業務委託の範囲を品質マネジメント文
書に明確に定めることを含む。
２ 第２項に規定する「管理の方法」とは、調達物品等が調達物品等要求事項に適合していることを確認する適切な方法（機器単位の検証、調達物品等の妥当性確認等の方法）をいう。
３ 第２項に規定する「調達物品等の供給者等から必要な情報を入手し当該一般産業用工業品が調達物品等要求事項に適合していることを確認できるように、管理の方法及(2) 研究所は、保安活動の重要度に応じて、調達物品等の供給者及び調達物品等に適用される管理の方法及び程度を定める。この場合において、一般産業用工業品について
は、調達物品等の供給者等から必要な情報を入手し当該一
般産業用工業品が調達物品等要求事項に適合していることを確認できるように、管理の方法及び程度を定める。

(3) 研究所は、調達物品等要求事項に従い、調達物品等を供給する能力を根拠として調達物品等の供給者を評価し、
選定する。

13

４ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者の評価及び選定に係る判定基準を定めなければならない。
５ 原子力事業者等は、第三項の評価の結果の記録及び当該評価の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
６ 原子力事業者等は、調達物品等を調達する場合には、個別業務計画において、適切な調達の実施に必要な事項（当該調達物品等の調達後におけるこれらの維持又は運用に必要な技術情報（原子力施設の保安に係るものに限る。）の取得及び当該情報を他の原子力事業者等と共有するために必要な措置に関する事項を含む。）を定めなければならない。
（調達物品等要求事項）
第三十五条 原子力事業者等は、調達物品等に関する情報に、次に掲げる調達物品等要求事項のうち、該当するものを含めなければならない。
一 調達物品等の供給者の業務のプロセス及び設備に係る要求事項
二 調達物品等の供給者の要員の力量に係る要求事
項
三 調達物品等の供給者の品質マネジメントシステ
ムに係る要求事項
四 調達物品等の不適合の報告及び処理に係る要求事項
五 調達物品等の供給者が健全な安全文化を育成
し、及び維持するために必要な要求事項
六 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
七 その他調達物品等に必要な要求事項
２ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項として、
原子力事業者等が調達物品等の供給者の工場等において使用前事業者検査等その他の個別業務を行う際の原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含めなければならない。
３ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者に対し調達物品等に関する情報を提供するに当たり、あらかじめ、当該調達物品等要求事項の妥当性を確認しなければならない。
４ 原子力事業者等は、調達物品等を受領する場合には、調達物品等の供給者に対し、調達物品等要求事項への適合状況を記録した文書を提出させなけ
ればならない。

び程度を定めなければならない」には、例えば、次のように原子力事業者等が当該一般産業用工業品に関する技術的な評価を行うことをいう。
・採用しようとする一般産業用工業品の技術情報を供給者等から入手し、原子力事業者等が当該一般産業用工業品の技術的な評価を行うこと。
・一般産業用工業品を設置しようとする環境等の情報を供給者等に提供し、供給者等に当該一般産業用工業品の技術的な評価を行わせること。

(4) 研究所は、調達物品等の供給者の評価及び選定に係る判定基準を定める。
(5) 研究所は、本項(3)の評価の結果の記録及び当該評価の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理する。
(6) 研究所は、調達物品等を調達する場合には、個別業務
計画において、適切な調達の実施に必要な事項（当該調達物品等の調達後におけるこれらの維持又は運用に必要な技術情報（使用施設等の保安に係るものに限る。）の取得及び当該情報を他の原子力事業者等と共有するために必要な措置に関する事項を含む。）を定める。

第３５条（調達物品等要求事項）

7.4.2 調達物品等要求事項(1) 研究所は、調達物品等に関する情報に、次に掲げる調達物品等要求事項のうち、該当するものを含める。
a) 調達物品等の供給者の業務のプロセス及び設備に係る要求事項b) 調達物品等の供給者の要員の力量に係る要求事項

１ 第１項第４号に規定する「不適合の報告」には、偽造品又は模造品等の報告を含む。

e) 調達物品等の供給者が健全な安全文化を育成し、及び維持するために必要な要求事項f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評
価に必要な要求事項
g) その他調達物品等に必要な要求事項
２ 第２項に規定する「その他の個別業務」とは、例えば、 (2) 研究所は、調達物品等要求事項として、研究所が調達
原子力事業者等が、プロセスの確認、検証及び妥当性確認 物品等の供給者の工場等において使用前事業者検査等その他の個別業務を行う際の原子力規制委員会の職員によのために供給者が行う活動への立会いや記録確認等を行る当該工場等への立入りに関することを含める。
うことをいう。

(3) 研究所は、調達物品等の供給者に対し調達物品等に関する情報を提供するに当たり、あらかじめ、当該調達物品等要求事項の妥当性を確認する。
(4) 研究所は、調達物品等を受領する場合には、調達物品等の供給者に対し、調達物品等要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。

7.4.3 調達物品等の検証(1) 研究所は、調達物品等が調達物品等要求事項に適合しているようにするために必要な検証の方法を定め、実施する。
(2) 研究所は、調達物品等の供給者の工場等において調達
物品等の検証を実施することとしたときは、当該検証の実施要領及び調達物品等の供給者からの出荷の可否の決定の方法について調達物品等要求事項の中で明確に定める。

（調達物品等の検証）
第三十六条 原子力事業者等は、調達物品等が調達物品等要求事項に適合しているようにするために必要な検証の方法を定め、実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者の工場等において調達物品等の検証を実施することとした
ときは、当該検証の実施要領及び調達物品等の供給者からの出荷の可否の決定の方法について調達
物品等要求事項の中で明確に定めなければならない。
（個別業務の管理）

c) 調達物品等の供給者の品質マネジメントシステムに係る要求事項d) 調達物品等の不適合の報告及び処理に係る要求事項

第３７条（個別業務の管理）

7.5 個別業務の実施
7.5.1 個別業務の管理

14

第三十七条 原子力事業者等は、個別業務計画に基づき、個別業務を次に掲げる事項（当該個別業務の内容等から該当しないと認められるものを除く。）に適合するように実施しなければならない。
一 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる体制にあること。
二 手順書等が必要な時に利用できる体制にあること。
三 当該個別業務に見合う設備を使用していること。

研究所は、個別業務計画に基づき、個別業務を次に掲げる事項（当該個別業務の内容等から該当しないと認められるものを除く。）に適合するように実施する。
１ 第１号に規定する「原子力施設の保安のために必要な情報」には、次の事項を含む。
・保安のために使用する機器等又は実施する個別業務の特性・当該機器等の使用又は個別業務の実施により達成すべき
結果a) 使用施設等の保安のために必要な情報が利用できる体制にあること。
b) 手順書等が必要な時に利用できる体制にあること。
c) 当該個別業務に見合う設備を使用していること。

四 監視測定のための設備が利用できる体制にあり、かつ、当該設備を使用していること。
五 第四十七条の規定に基づき監視測定を実施していること。
六 この規則の規定に基づき、プロセスの次の段階に進むことの承認を行っていること。

d) 監視測定のための設備が利用できる体制にあり、かつ、
当該設備を使用していること。
e) 8.4項の規定に基づき監視測定を実施していること。

（個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認）
第三十八条 原子力事業者等は、個別業務の実施に係るプ
ロセスについて、それ以降の監視測定では当該プ
ロセスの結果を検証することができない場合（個別業務が実施された後にのみ不適合その他の事象が明確になる場合を含む。）においては、妥当性確認を行わなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項のプロセスが個別業務計画に定めた結果を得ることができることを、同項の妥当性確認によって実証しなければならない。
３ 原子力事業者等は、妥当性確認を行った場合は、その結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、第一項の妥当性確認の対象とされたプロセスについて、次に掲げる事項（当該プロセスの内容等から該当しないと認められるものを除く。）を明確にしなければならない。
一 当該プロセスの審査及び承認のための判定基準

第３８条（個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認） 7.5.2 個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認(1) 研究所は、個別業務の実施に係るプロセスについて、それ以降の監視測定では当該プロセスの結果を検証することができない場合（個別業務が実施された後にのみ不適
合その他の事象が明確になる場合を含む。）においては、
妥当性確認を行う。

f) 品質マネジメント計画書の規定に基づき、プロセスの次の段階に進むことの承認を行っていること。

(2) 研究所は、本項(1)のプロセスが個別業務計画に定めた結果を得ることができることを、同項の妥当性確認によって実証する。
(3) 研究所は、妥当性確認を行った場合は、その結果の記録を作成し、これを管理する。
１ 第４項第３号に規定する「妥当性確認」には、対象となる個別業務計画の変更時の再確認及び一定期間が経過した後に行う定期的な再確認を含む。

a) 当該プロセスのレビュー及び承認のための判定基準

二 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量を確認する方法
三 妥当性確認の方法b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量を確認する方法
c) 妥当性確認の方法（識別管理）
第３９条（識別管理）第三十九条 原子力事業者等は、個別業務計画及び個別業 １ 第３９条に規定する「機器等及び個別業務の状態を識務の実施に係る全てのプロセスにおいて、適切な 別」とは、不注意による誤操作、検査の設定条件の不備又手段により、機器等及び個別業務の状態を識別し、 は実施漏れ等を防ぐために、例えば、札の貼付けや個別業
務の管理等により機器等及び個別業務の状態を区別する
管理しなければならない。
ことをいう。
（トレーサビリティの確保）
第四十条 原子力事業者等は、トレーサビリティ（機器等の使用又は個別業務の実施に係る履歴、適用又は所在を追跡できる状態をいう。）の確保が個別業
務等要求事項である場合においては、機器等又は個別業務を識別し、これを記録するとともに、当該記録を管理しなければならない。
（組織の外部の者の物品）第四十一条 原子力事業者等は、組織の外部の者の物品を所持している場合においては、必要に応じ、記録を作成し、これを管理しなければならない。

(4) 研究所は、本項(1)の妥当性確認の対象とされたプロセスについて、次に掲げる事項（当該プロセスの内容等か
ら該当しないと認められるものを除く。）を明確にする。

第４１条（組織の外部の者の物品）
１ 第４１条に規定する「組織の外部の者の物品」とは、
ＪＩＳ Ｑ９００１の「顧客又は外部提供者の所有物」をいう。

7.5.3 識別管理
研究所は、個別業務計画及び個別業務の実施に係る全てのプロセスにおいて、適切な手段により、機器等及び個別業
務の状態を識別し、管理する。

7.5.4 トレーサビリティの確保
研究所は、トレーサビリティ（機器等の使用又は個別業務の実施に係る履歴、適用又は所在を追跡できる状態をいう。）の確保が個別業務等要求事項である場合においては、
機器等又は個別業務を識別し、これを記録するとともに、当該記録を管理する。

7.5.5 組織の外部の者の物品
研究所は、組織の外部の者の物品を所持している場合においては、必要に応じ、記録を作成し、これを管理する。

15

7.5.6 調達物品の管理研究所は、調達した物品が使用されるまでの間、当該物
品を調達物品等要求事項に適合するように管理（識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含む。）する。

（調達物品の管理）第四十二条 原子力事業者等は、調達した物品が使用されるまでの間、当該物品を調達物品等要求事項に適合するように管理（識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含む。）しなければならない。

7.6 監視測定のための設備の管理第４３条（監視測定のための設備の管理）（監視測定のための設備の管理）第四十三条 原子力事業者等は、機器等又は個別業務の個 １ 第３項第１号に規定する「あらかじめ定められた間隔」 (1) 研究所は、機器等又は個別業務の個別業務等要求事項
別業務等要求事項への適合性の実証に必要な監視 とは、第２３条第１項の規定に基づき定めた計画に基づく への適合性の実証に必要な監視測定及び当該監視測定のための設備を明確に定める。
測定及び当該監視測定のための設備を明確に定め 間隔をいう。
なければならない。
(2) 研究所は、本項(1)の監視測定について、実施可能で
２ 原子力事業者等は、前項の監視測定について、実あり、かつ、当該監視測定に係る要求事項と整合性のとれ施可能であり、かつ、当該監視測定に係る要求事た方法で実施する。
項と整合性のとれた方法で実施しなければならない。
(3) 研究所は、監視測定の結果の妥当性を確保するため
３ 原子力事業者等は、監視測定の結果の妥当性を確に、監視測定のために必要な設備を、次に掲げる事項に適保するために、監視測定のために必要な設備を、合させる。
次に掲げる事項に適合するものとしなければならない。
a) あらかじめ定められた間隔で、又は使用の前に、計量
一 あらかじめ定められた間隔で、又は使用の前に、の標準まで追跡することが可能な方法（当該計量の標準が計量の標準まで追跡することが可能な方法（当存在しない場合にあっては、校正又は検証の根拠について
該計量の標準が存在しない場合にあっては、校記録する方法）により校正又は検証がなされていること。
正又は検証の根拠について記録する方法）により校正又は検証がなされていること。
b) 校正の状態が明確になるよう、識別されていること。
二 校正の状態が明確になるよう、識別されていること。
c) 所要の調整がなされていること。
三 所要の調整がなされていること。
d) 監視測定の結果を無効とする操作から保護されている
四 監視測定の結果を無効とする操作から保護されこと。
ていること。
e) 取扱い、維持及び保管の間、損傷及び劣化から保護さ五 取扱い、維持及び保管の間、損傷及び劣化かられていること。
保護されていること。
(4) 研究所は、監視測定のための設備に係る要求事項への４ 原子力事業者等は、監視測定のための設備に係る不適合が判明した場合においては、従前の監視測定の結果
要求事項への不適合が判明した場合においては、の妥当性を評価し、これを記録する。
従前の監視測定の結果の妥当性を評価し、これを記録しなければならない。
(5) 研究所は、本項(4)の場合において、当該監視測定の５ 原子力事業者等は、前項の場合において、当該監ための設備及び同項の不適合により影響を受けた機器等
視測定のための設備及び同項の不適合により影響又は個別業務について、適切な措置を講じる。
を受けた機器等又は個別業務について、適切な措置を講じなければならない。
(6) 研究所は、監視測定のための設備の校正及び検証の結６ 原子力事業者等は、監視測定のための設備の校正
果の記録を作成し、これを管理する。
及び検証の結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
(7) 研究所は、監視測定においてソフトウェアを使用する
７ 原子力事業者等は、監視測定においてソフトウェ
アを使用することとしたときは、その初回の使用こととしたときは、その初回の使用に当たり、あらかじめ、に当たり、あらかじめ、当該ソフトウェアが意図
当該ソフトウェアが意図したとおりに当該監視測定に適したとおりに当該監視測定に適用されていること
用されていることを確認する。
を確認しなければならない。
第六章 評価及び改善（監視測定、分析、評価及び改善）第四十四条 原子力事業者等は、監視測定、分析、評価及び改善に係るプロセスを計画し、実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、要員が前項の監視測定の結果を利用できるようにしなければならない。

第６章 評価及び改善第４４条（監視測定、分析、評価及び改善）
１ 第１項に規定する「監視測定、分析、評価及び改善に係るプロセス」には、取り組むべき改善に関係する部門の管理者等の要員を含め、組織が当該改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。
２ 第２項に規定する「要員が前項の監視測定の結果を利用できるようにしなければならない」とは、要員が情報を容易に取得し、改善活動に用いることができる体制がある

8. 評価及び改善
8.1 監視測定、分析、評価及び改善(1) 研究所は、監視測定、分析、評価及び改善に係るプロセスを計画し、実施する。

(2) 研究所は、要員が本項(1)の監視測定の結果を利用できるようにする。

16

ことをいう。
第４５条（組織の外部の者の意見）
１ 第１項に規定する「組織の外部の者の意見を把握」には、例えば、外部監査結果の把握、地元自治体及び地元住民の保安活動に関する意見の把握並びに原子力規制委員会の指摘等の把握がある。

8.2 組織の外部の者の意見(1) 研究所は、監視測定の一環として、原子力の安全の確保に対する組織の外部の者の意見を把握する。

第４６条（内部監査）（内部監査）
第四十六条 原子力事業者等は、品質マネジメントシステ １ 第１項に規定する「客観的な評価を行う部門その他のムについて、次に掲げる要件への適合性を確認す 体制により内部監査を実施」するに当たり、重大事故の発るために、保安活動の重要度に応じて、あらかじ 生及び拡大の防止に必要な措置が要求されていない原子め定められた間隔で、客観的な評価を行う部門そ 力施設においては、内部監査の対象に関与していない要員の他の体制により内部監査を実施しなければなら に実施させることができる。
ない。
一 この規則の規定に基づく品質マネジメントシス
テムに係る要求事項
二 実効性のある実施及び実効性の維持
２ 原子力事業者等は、内部監査の判定基準、監査範 ２ 第６項に規定する「権限」には、必要に応じ、内部監
囲、頻度、方法及び責任を定めなければならない。 査員又は内部監査を実施した部門が内部監査結果を経営
３ 原子力事業者等は、内部監査の対象となり得る部 責任者に直接報告する権限を含む。
門、個別業務、プロセスその他の領域（以下単に「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定
し、かつ、内部監査の実施に関する計画（以下「内部監査実施計画」という。）を策定し、及び実施することにより、内部監査の実効性を維持しなけ
ればならない。
４ 原子力事業者等は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施においては、客観性及び公平性を確保しなければならない。
５ 原子力事業者等は、内部監査員又は管理者に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせてはならない。
６ 原子力事業者等は、内部監査実施計画の策定及び実施並びに内部監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに内部監査に係る要求事項を手順書等に定めなければならない。
７ 原子力事業者等は、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知しなければならない。
８ 原子力事業者等は、不適合が発見された場合には、前項の通知を受けた管理者に、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じさせるとともに、当該措置の検証を行わせ、その結果を報告させなければならない。

8.3 内部監査(1) 研究所は、品質マネジメントシステムについて、次に掲げる要件への適合性を確認するために、保安活動の重要度に応じて、あらかじめ定められた間隔で、客観的な評価を行う内部監査責任者及び内部監査委員会により内部監査を実施する。

（組織の外部の者の意見）
第四十五条 原子力事業者等は、監視測定の一環として、原子力の安全の確保に対する組織の外部の者の意見を把握しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の意見の把握及び当該意見の反映に係る方法を明確に定めなければならない。

（プロセスの監視測定）第四十七条 原子力事業者等は、プロセスの監視測定を行う場合においては、当該プロセスの監視測定に見合う方法により、これを行わなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の監視測定の実施に当た
り、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いなければならない。

第４７条（プロセスの監視測定）
１ 第１項に規定する「監視測定」の対象には、機器等及び保安活動に係る不適合についての弱点のある分野及び強化すべき分野等に関する情報を含む。
２ 第１項に規定する「監視測定」の方法には、次の事項を含む。
・監視測定の実施時期(2) 研究所は、本項(1)の意見の把握及び当該意見の反映に係る方法を明確に定める。

（内部監査）
第５２条 内部監査責任者は、内部監査委員会を指揮し、保安活動の重要度に応じて年１回以上、品質マネジメ
ントシステムに関する内部監査を実施しなければならない。内部監査に係る要求事項は、品質管理基準規則
第４６条を踏まえて品質マネジメント計画書に定める。
a) この規則の規定に基づく品質マネジメントシステムに ２ 内部監査責任者は、前項の内部監査の実施において係る要求事項は、内部監査実施計画を策定しなければならない。
b) 実効性のある実施及び実効性の維持
３ 内部監査責任者は、前項の内部監査実施計画に基づき(2) 研究所は、内部監査の判定基準、監査範囲、頻度、方実施した内部監査の結果を所長に報告しなければなら
法及び責任を定める。
ない。
(3) 研究所は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、 ４ 所長は、内部監査の結果、明らかになった事項について、必要に応じて次条に規定する不適合管理及び第５プロセスその他の領域（以下単に「領域」という。）の状
３条の２に規定する是正処置並びに第５４条に規定す
態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監る未然防止処置に展開しなければならない。
査の対象を選定し、かつ、内部監査の実施に関する計画（以下「内部監査実施計画」という。）を策定し、及び実施することにより、内部監査の実効性を維持する。

(4) 研究所は、内部監査責任者及び内部監査委員会委員（以下「内部監査委員等」という。）の選定及び内部監査の実施においては、客観性及び公平性を確保する。
(5) 研究所は、内部監査委員等又は部室長に自らの個別業
務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせない。
(6) 研究所は、内部監査実施計画の策定及び実施並びに内部監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに内部監査に係る要求事項を手順書等に定める。
(7) 研究所は、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する部室長に内部監査結果を通知する。
(8) 研究所は、不適合が発見された場合には、本項(7)の通知を受けた部室長に、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じさせるとともに、当該措置の検証を行わせ、その結果を報告させる。

8.4 プロセスの監視測定(1) 研究所は、プロセスの監視測定を行う場合においては、当該プロセスの監視測定に見合う方法により、これを行う。
(2) 研究所は、本項(1)の監視測定の実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いる。

17

３ 原子力事業者等は、第一項の方法により、プロセ
スが第十三条第一項及び第二十三条第一項の計画に定めた結果を得ることができることを実証しなければならない。
４ 原子力事業者等は、第一項の監視測定の結果に基づき、保安活動の改善のために、必要な措置を講じなければならない。
５ 原子力事業者等は、第十三条第一項及び第二十三条第一項の計画に定めた結果を得ることができない場合又は当該結果を得ることができないおそれがある場合においては、個別業務等要求事項への適合性を確保するために、当該プロセスの問題を特定し、当該問題に対して適切な措置を講じなければならない。

・監視測定の結果の分析及び評価の方法並びに時期(4) 研究所は、本項(1)の監視測定の結果に基づき、保安活動の改善のために、必要な措置を講じる。
(5) 研究所は、5.5項(1)及び7.1項(1)の計画に定めた結果を得ることができない場合又は当該結果を得ることができないおそれがある場合においては、個別業務等要求事項への適合性を確保するために、当該プロセスの問題を特定し、当該問題に対して適切な措置を講じる。

第４８条（機器等の検査等）（機器等の検査等）
第四十八条 原子力事業者等は、機器等に係る要求事項への適合性を検証するために、個別業務計画に従って、個別業務の実施に係るプロセスの適切な段階において、使用前事業者検査等又は自主検査等を実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、使用前事業者検査等又は自主 １ 第２項に規定する「使用前事業者検査等又は自主検査
検査等の結果に係る記録を作成し、これを管理し 等の結果に係る記録」には、必要に応じ、検査において使用した試験体や計測機器等に関する記録を含む。
なければならない。
３ 原子力事業者等は、プロセスの次の段階に進むことの承認を行った要員を特定することができる記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、個別業務計画に基づく使用前
事業者検査等又は自主検査等を支障なく完了する
までは、プロセスの次の段階に進むことの承認をしてはならない。ただし、当該承認の権限を持つ
要員が、個別業務計画に定める手順により特に承認をする場合は、この限りでない。
５ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、 ２ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の独立性（使使用前事業者検査等の独立性（使用前事業者検査 用前事業者検査等を実施する要員をその対象となる機器等を実施する要員をその対象となる機器等を所管 等を所管する部門に属する要員と部門を異にする要員とする部門に属する要員と部門を異にする要員とす することその他の方法により、使用前事業者検査等の中立ることその他の方法により、使用前事業者検査等 性及び信頼性が損なわれないことをいう。）を確保」するの中立性及び信頼性が損なわれないことをいう。） に当たり、重大事故の発生及び拡大の防止に必要な措置が要求されていない原子力施設においては、当該使用前事業を確保しなければならない。
６ 前項の規定は、自主検査等について準用する。こ 者検査等の対象となる機器等の工事（補修、取替え、改造の場合において、「部門を異にする要員」とある 等）又は点検に関与していない要員に使用前事業者検査等のは「必要に応じて部門を異にする要員」と読み を実施させることができる。
３ 第５項に規定する「部門を異にする要員とすること」
替えるものとする。
とは、使用前事業者検査等を実施する要員と当該検査対象となる機器等を所管する部門に属する要員が、原子力施設の保安規定に規定する職務の内容に照らして、別の部門に所属していることをいう。
４ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないこと」とは、使用前事業者検査等を実施する要員が、当該検査等に必要な力量を持ち、適正な判定を行うに当たり、何人からも不当な影響を受けることなく、当該検査等を実施できる状況にあることをいう。
（不適合の管理）第四十九条 原子力事業者等は、個別業務等要求事項に適合しない機器等が使用され、又は個別業務が実施されることがないよう、当該機器等又は個別業務(3) 研究所は、本項(1)の方法により、プロセスが5.5項(1)及び7.1項(1)の計画に定めた結果を得ることができることを実証する。

8.5 機器等の検査等(1) 研究所は、機器等に係る要求事項への適合性を検証するために、個別業務計画に従って、個別業務の実施に係るプロセスの適切な段階において、使用前事業者検査等又は自主検査等を実施する。
(2) 研究所は、使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、これを管理する。
(3) 研究所は、プロセスの次の段階に進むことの承認を行った要員を特定することができる記録を作成し、これを管理する。
(4) 研究所は、個別業務計画に基づく使用前事業者検査等
又は自主検査等を支障なく完了するまでは、プロセスの次の段階に進むことの承認をしない。ただし、当該承認の権限を持つ要員が、個別業務計画に定める手順により特に承認をする場合は、この限りでない。
(5) 研究所は、保安活動の重要度に応じて、使用前事業者
検査等の独立性（使用前事業者検査等を実施する要員をその対象となる機器等を所管する部室に属する要員と部室を異にする要員とすることその他の方法により、使用前事
業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないことをいう。）を確保する。
(6) 本項(5)の規定は、自主検査等について準用する。この場合において、「部室を異にする要員」とあるのは「必要に応じて部室を異にする要員」と読み替えるものとする。

第４９条（不適合の管理）
8.6 不適合管理
１ 第１項に規定する「当該機器等又は個別業務を特定し、 (1) 研究所は、個別業務等要求事項に適合しない機器等がこれを管理しなければならない」とは、不適合が確認され 使用され、又は個別業務が実施されることがないよう、当た機器等又は個別業務が識別され、不適合が全て管理され 該機器等又は個別業務を特定し、これを管理する。

18（不適合管理）第５３条 所長は、個別業務等要求事項に適合しない機器等が使用され、又は個別業務が実施されることがないよ
う、当該機器等又は個別業務を特定し、これを管理しなけ

を特定し、これを管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、不適合の処理に係る管理並びにそれに関連する責任及び権限を手順書等に定めなければならない。
３ 原子力事業者等は、次に掲げる方法のいずれかにより、不適合を処理しなければならない。

ていることをいう。
２ 第２項に規定する「不適合の処理に係る管理」には、不適合を関連する管理者に報告することを含む。

一 発見された不適合を除去するための措置を講ずること。
二 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響について評価
し、機器等の使用又は個別業務の実施についての承認を行うこと（以下「特別採用」という。）。
三 機器等の使用又は個別業務の実施ができないよ
うにするための措置を講ずること。
四 機器等の使用又は個別業務の実施後に発見した不適合については、その不適合による影響又は起こり得る影響に応じて適切な措置を講ずること。
４ 原子力事業者等は、不適合の内容の記録及び当該不適合に対して講じた措置（特別採用を含む。）に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
５ 原子力事業者等は、第三項第一号の措置を講じた
場合においては、個別業務等要求事項への適合性を実証するための検証を行わなければならない。

ればならない。
２ 所長は、不適合の処理に係る管理並びにそれに関連する責任及び権限を手順書等に定めなければならない。
３ 各部室長は、以下の各号に掲げる不適合事象について(3) 研究所は、次に掲げる方法のいずれかにより、不適合 第４項及び第５項に定める事項を行わなければならない。
を処理する。
(1) 使用規則第６条の１０第１項に定める事象(2) 保安規定から逸脱するおそれのある事象a) 発見された不適合を除去するための措置を講ずるこ(3) その他、要求事項をみたしていないと各部室長が判断と。
した場合b) 不適合について、あらかじめ定められた手順により原 ４ 部室長は、次に掲げる方法のいずれかにより、不適合
子力の安全に及ぼす影響について評価し、機器等の使用又 を処理しなければならない。
は個別業務の実施についての承認を行うこと（以下「特別 (1) 発見された不適合を除去するための措置を講ずるこ採用」という。）。
と。
c) 機器等の使用又は個別業務の実施ができないようにす (2) 不適合について、あらかじめ定められた手順により原るための措置を講ずること。
子力の安全に及ぼす影響について評価し、機器等の使用又d) 機器等の使用又は個別業務の実施後に発見した不適合 は個別業務の実施についての承認を行うこと（以下「特別については、その不適合による影響又は起こり得る影響に 採用」という。）。
応じて適切な措置を講ずること。
(3) 機器等の使用又は個別業務の実施ができないようにするための措置を講ずること。
(4) 研究所は、不適合の内容の記録及び当該不適合に対し (4) 機器等の使用又は個別業務の実施後に発見した不適て講じた措置（特別採用を含む。）に係る記録を作成し、 合については、その不適合による影響又は起こり得る影響
これを管理する。
に応じて適切な措置を講ずること。
５ 各部室長は、不適合事象及びその原因について品質保(5) 研究所は、本項(3)a)の措置を講じた場合においては、 証責任者に報告しなければならない。
個別業務等要求事項への適合性を実証するための検証を
６ 前項の報告を受けた品質保証責任者は、次の各号に定行う。
める事項を行わなければならない。
(1) 不適合が放置されることを防ぐための管理
8.7 データの分析及び評価(2) 不適合の内容の記録、不適合に対してとられた特別採(1) 研究所は、品質マネジメントシステムが実効性のある 用を含む処置の記録の管 理ものであることを実証するため、及び当該品質マネジメン (3) 不適合を除去するための措置を施した場合に、要求事
トシステムの実効性の改善の必要性を評価するために、適 項への適合性を実証するための再検証
切なデータ（監視測定の結果から得られたデータ及びそれ (4) 第 1 項第 1 号の不適合事象に関する情報のホームペ以外の関連情報源からのデータを含む。）を明確にし、収 ージへの公開集し、及び分析する。
７ 品質保証責任者は、前２項の内容を所長に報告するとともに、当該部室以外の部室長等に対して周知をしなけれ(2) 研究所は、本項(1)のデータの分析及びこれに基づく ばならない。
評価を行い、次に掲げる事項に係る情報を得る。
(2) 研究所は、不適合の処理に係る管理並びにそれに関連する責任及び権限を手順書等に定める。

（データの分析及び評価）第五十条 原子力事業者等は、品質マネジメントシステム
が実効性のあるものであることを実証するため、及び当該品質マネジメントシステムの実効性の改善の必要性を評価するために、適切なデータ（監視測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含む。）を明確にし、収集し、及び分析しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項のデータの分析及びこれに基づく評価を行い、次に掲げる事項に係る情報を得なければならない。
一 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析により得られる知見
二 個別業務等要求事項への適合性
三 機器等及びプロセスの特性及び傾向（是正処置を行う端緒となるものを含む。）
四 調達物品等の供給者の供給能力第５０条（データの分析及び評価）
１ 第１項に規定する「品質マネジメントシステムの実効性の改善」には、品質マネジメントシステムの実効性に関するデータ分析の結果、課題や問題が確認されたプロセスを抽出し、当該プロセスの改良、変更等を行い、品質マネ
ジメントシステムの実効性を改善することを含む。

（継続的な改善）第五十一条 原子力事業者等は、品質マネジメントシステ
ムの継続的な改善を行うために、品質方針及び品質目標の設定、マネジメントレビュー及び内部監査の結果の活用、データの分析並びに是正処置及び未然防止処置の評価を通じて改善が必要な事項を明確にするとともに、当該改善の実施その他の措置を講じなければならない。

第５１条（継続的な改善）
１ 第５１条に規定する「品質マネジメントシステムの継続的な改善」とは、品質マネジメントシステムの実効性を向上させるための継続的な活動をいう。

8.8 継続的改善研究所は、品質マネジメントシステムの継続的な改善を行うために、品質方針及び品質目標の設定、マネジメント
レビュー及び内部監査の結果の活用、データの分析並びに是正処置及び未然防止処置の評価を通じて改善が必要な事項を明確にするとともに、当該改善の実施その他の措置を講じる。

（是正処置等）第五十二条 原子力事業者等は、個々の不適合その他の事
象が原子力の安全に及ぼす影響に応じて、次に掲

第５２条（是正処置等）

8.9 是正処置等(1) 研究所は、個々の不適合その他の事象が原子力の安全に及ぼす影響に応じて、次に掲げるところにより、速やかa) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析により得られる知見b) 個別業務等要求事項への適合性
２ 第２項第３号に規定する「是正処置を行う端緒」とは、 c) 機器等及びプロセスの特性及び傾向（是正処置を行う端緒となるものを含む。）
不適合には至らない機器等及びプロセスの特性及び傾向から得られた情報に基づき、是正処置の必要性について検 d) 調達物品等の供給者の供給能力討する機会を得ることをいう。

19（是正処置等）第５３条の２ 各部室長は、発見された不適合その他の事
象が原子力の安全に及ぼす影響に応じて、次の各号にげるところにより、速やかに適切な是正処置を講じなければならない。
一 是正処置を講ずる必要性について、次に掲げる
手順により評価を行うこと。
イ 不適合その他の事象の分析及び当該不適合の原因の明確化
ロ 類似の不適合その他の事象の有無又は当該類
似の不適合その他の事象が発生する可能性の明確化
二 必要な是正処置を明確にし、実施すること。
三 講じた全ての是正処置の実効性の評価を行うこと。
四 必要に応じ、計画において決定した保安活動の改善のために講じた措置を変更すること。
五 必要に応じ、品質マネジメントシステムを変更すること。
六 原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合に関して、根本的な原因を究明するために行う分析の手順を確立し、実施すること。
七 講じた全ての是正処置及びその結果の記録を作成し、これを管理すること。
２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項について、手順書等に定めなければならない。
３ 原子力事業者等は、手順書等に基づき、複数の不適合その他の事象に係る情報から類似する事象に係る情報を抽出し、その分析を行い、当該類似の事象に共通する原因を明確にした上で、適切な措置を講じなければならない。

に適切な是正処置を講じる。

１ 第１項第１号イに規定する「不適合その他の事象の分析」には、次の事項を含む。
・情報の収集及び整理
・技術的、人的及び組織的側面等の考慮
２ 第１項第１号イに規定する「原因の明確化」には、必要に応じて、日常業務のマネジメントや安全文化の弱点のある分野及び強化すべき分野との関係を整理することを含む。

b) 必要な是正処置を明確にし、実施する。
c) 講じた全ての是正処置の実効性の評価を行う。
d) 必要に応じ、計画において決定した保安活動の改善のために講じた措置を変更する。
e) 必要に応じ、品質マネジメントシステムを変更する。

３ 第１項第６号に規定する「原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合」には、単独の事象では原子力の安全に及ぼす影響の程度は小さいが、同様の事象が繰り返し発生することにより、原子力の安全に及ぼす影響の程度が増大するおそれのあるものを含む。

４ 第３項に規定する「適切な措置を講じなければならな
い」とは、第１項の規定のうち必要なものについて実施す
ることをいう。

第５３条（未然防止処置）（未然防止処置）第五十三条 原子力事業者等は、原子力施設その他の施設 １ 第１項に規定する「自らの組織で起こり得る不適合」の運転経験等の知見を収集し、自らの組織で起こ には、原子力施設その他の施設における不適合その他の事
り得る不適合の重要性に応じて、次に掲げるとこ 象が自らの施設で起こる可能性について分析を行った結ろにより、適切な未然防止処置を講じなければな 果、特定した問題を含む。
らない。
一 起こり得る不適合及びその原因について調査すること。
二 未然防止処置を講ずる必要性について評価すること。
三 必要な未然防止処置を明確にし、実施すること。
四 講じた全ての未然防止処置の実効性の評価を行うこと。
五 講じた全ての未然防止処置及びその結果の記録を作成し、これを管理すること。
２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項について、手順書等に定めなければならない。

第七章 使用者に関する特例（令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しない使用施設等に係る品質管理に必要な体制）
第五十四条 使用者（令第四十一条各号に掲げる核燃料物
質を使用しない者に限る。以下同じ。）は、使用施設等の保安のための業務に係る品質管理に関し、次に掲げる措置を講じなければならない。

a) 是正処置を講ずる必要性について、次に掲げる手順により評価を行う。
イ） 不適合その他の事象の分析及び当該不適合の原因の明確化
ロ） 類似の不適合その他の事象の有無又は当該類似の不適合その他の事象が発生する可能性の明確化

第７章 使用者に関する特例
第５４条（令第４１条各号に掲げる核燃料物質を使用しない使用施設等に係る品質管理に必要な体制）

f) 原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合に関して、根本的な原因を究明するために行う分析の手順を確立し、実施する。
g) 講じた全ての是正処置及びその結果の記録を作成し、これを管理する。
(2) 研究所は、本項(1)a)～g)に掲げる事項について、手順書等に定める。
(3) 研究所は、手順書等に基づき、複数の不適合その他の事象に係る情報から類似する事象に係る情報を抽出し、その分析を行い、当該類似の事象に共通する原因を明確にした上で、適切な措置を講じる。

8.10未然防止処置(1) 研究所は、原子力施設その他の施設の運転経験等の知見を収集し、自らの組織で起こり得る不適合の重要性に応じて、次に掲げるところにより、適切な未然防止処置を講じる。
a) 起こり得る不適合及びその原因について調査すること。
b) 未然防止処置を講ずる必要性について評価すること。
c) 必要な未然防止処置を明確にし、実施すること。
d) 講じた全ての未然防止処置の実効性の評価を行うこと。
e) 講じた全ての未然防止処置及びその結果の記録を作成し、これを管理すること。
(2) 研究所は、本項(1)a)～e)に掲げる事項について、手順書等に定める。

9. 政令第41条各号に掲げる核燃料物質を使用しない使用施設等に係る品質管理に必要な体制(1) 研究所は、政令第41条各号に掲げる核燃料物質を使用しない使用施設等（非該当施設）の保安のための業務に係る品質管理に関し、次に掲げる措置を講じる。
a) 個別業務に関し、継続的な改善を計画的に実施し、20定める事項を行わなければならない。
（削除）
（削除）
(1) 是正処置を講ずる必要性の評価(2) 必要な是正処置の決定及び実施(3) 講じた全ての是正処置の実効性の評価(4) 必要に応じて、保安活動の改善のために講じた措置の変更(5) 必要に応じて、品質マネジメントシステムの変更(6) 原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合に関して、根本的な原因を究明するために行う分析手順の確立及び実施(7) 講じた全ての是正処置並びにその結果の記録作成及び管理
２ 所長は、前項各号に掲げる事項について、手順書等に定めなければならない。
３ 各部室長は、前項の手続きに従って是正処置を実施した場合には、品質保証責任者に報告しなければならない。
４ 前項の報告を受けた品質保証責任者は、報告の内容をレビューし妥当性を評価したのち、所長に報告しなければならない。

（未然防止処置）第５４条 各部室長は、第５３条第２項の不適合事象の報告があった場合、使用施設その他の施設の使用経験等の知見により、自らの組織で起こり得る不適合の重要性に応じて、次の各号に掲げる事項を行わなければならない。
(1) 起こり得る不適合及びその原因についての調査(2) 未然防止処置を講ずる必要性についての評価(3) 必要な未然防止処置の決定及び実施(4) 講じた全ての未然防止処置の実効性の評価(5) 講じた全ての未然防止処置並びにその結果の記録作成及び管理２ 所長は、前項各号に掲げる事項について、手順書等に定めなければならない。
３ 各部室長は、前項の手続きに従って未然防止処置を実施した場合には、品質保証責任者に報告しなければならない。
４ 前項の報告を受けた品質保証責任者は、報告の内容をレビューし妥当性を評価したのち、所長に報告しなければならない。

一 個別業務に関し、継続的な改善を計画的に実施し、これを評価すること。
二 前号の措置に係る記録を作成し、これを管理すること。
２ 使用者は、前項に規定する措置に関し、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないようにしなければならない。

１ 第２項に規定する「原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれない」については、本規程第１０条１を準用する。

これを評価する。
b) 前号の措置に係る記録を作成し、これを管理する。
(2) 研究所は、前項に規定する措置に関し、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、原子力の安全がその以外の事由により損なわれないようにする。

21