平成22年度 第5回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事録 概要
開催日時 ： 平成22年9月28日（火） 17時30分～18時35分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 伊豫田邦昭、二宮基樹、檜垣健二、北口聡一、石原正治、河島昌典、兼丸恵子、志和資朗、友田泰樹、矢上晴久、米澤うたえ
承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験
段
階

審議事項

審議内容

審議結果

2010-4

エーザイ（株）

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたE2080（ルフィナマイド）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2010-5

エーザイ（株）

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたE2080（ルフィナマイド）の第Ⅲ相試験（長期継続投与試
験）Ⅲ

新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

Ⅲ

新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2010-6

2007-6

2007-9富士製薬工業（株） FSK0808の乳がん患者を対象とした第Ⅲ相試験

ｱﾎﾞｯﾄ製薬（株）

科研製薬（株）膵外分泌機能不全を対象としたSA-001第Ⅲ相長期Ⅲ投与試験

KP-102LNの成長ホルモン分泌不全性低身長症を対象とした長期（継続）投与試験－長期投与時の成 Ⅱ
長促進効果及び安全性の検討－

報告

・当院での治験が終了したことを報告した。

報告

・当院での治験が終了したことを報告した。
・依頼者より当該治験の中止報告があったことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2008-2田辺三菱製薬（株）

関節リウマチを対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験-1

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議・治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カードの改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2008-3

2008-7

関節リウマチを対象としたCNTO148(Golimumab)の田辺三菱製薬（株）
第Ⅱ/Ⅲ相試験-2

ファイザー（株）

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ/Ⅲ

A9451162試験の治療期を終了した小児てんかん患者を対象にｶﾞﾊﾞﾍﾟﾝﾁﾝを52週間長期投与した際の安 Ⅲ
全性と有効性を評価する多施設共同、非盲検試験

治験の継続審議

承認・治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カードの改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議

報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当院での治験が終了したことを報告した。

承認承認番号2008-8

治験依頼者

中外製薬（株）

治験課題名

治験
段階

審議事項

審議内容

審議結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

オクレリズマブの関節リウマチを対象とした用量反応性試験

Ⅱ

治験の継続審議

承認・治験実施計画書、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2008-9

明治製菓（株）

ME3738のC型慢性肝炎患者を対象とした探索的試
験-8

Ⅱ

報告

・当院での治験が終了したことを報告した。

2008-13

明治製菓（株）

ME3738のC型慢性肝炎患者を対象とした探索的試
験-9

Ⅱ

報告

・当院での治験が終了したことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用 等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議2008-14 日本ｹﾐｶﾙﾘｻｰﾁ（株）

低身長に対するJR-401の第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ

2008-15 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽ ﾌｧｰﾏ（株）

非小細胞肺がん（NSCLC)患者を対象としたASA404
Ⅲ
第Ⅲ相試験

2009-1

BMS-562247の後期第Ⅱ相試験

2009-2

2009-32009-42009-6

ファイザー（株）

ｵﾝｺｾﾗﾋﾟｰ・ｻｲｴﾝｽ
膵癌患者を対象としたOTS１０２の第Ⅱ/Ⅲ相試験（株）承認・治験実施計画書、治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報告

・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報告

・当院での治験が終了したことを報告した。

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ｵﾝｺｾﾗﾋﾟｰ・ｻｲｴﾝｽ
膵癌患者を対象としたOTS１０２の第Ⅱ/Ⅲ相試験
（株）

Ⅱ/Ⅲ

ｱｽﾃﾗｽ製薬（株）

静脈血栓塞栓症患者を対象としたYM150の第Ⅲ相試験

Ⅲ

ファイザー（株）

乳癌患者を対象としたHKI-272とラパチニブ,カペシタビン併用比較第Ⅱ相試験

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ治験の継続審議

承認・治験参加カード、補償制度の概要の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認番号2009-7

治験依頼者

ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ
（株）

治験課題名

切除可能なMAGE-A3抗原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバ
ント添加recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を Ⅲ評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験

2009-8 協和発酵キリン（株） KRN125の第Ⅱ相試験

2009-92009-10

2009-11

ファイザー（株）

ファイザー（株）

治験段階

乳癌患者を対象としたHKI-272の二重盲検対照第Ⅲ相試験

乳癌患者を対象としたHKI-272,パクリタキセルと既存治療を比較する第Ⅲ相試験

慢性腎臓病患者を対象としたAF37702の第Ⅲ相試
武田薬品工業(株）験Ⅱ

審議事項

治験の継続審議

審議内容

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

承認・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・治験参加カード、補償制度の概要の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

承認・治験参加カード、補償制度の概要の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2009-12

大塚製薬（株）

活動期のクローン病患者を対象としたOPC-6535の国際共同，多施設，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定・検証試験

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議・治験実施計画書、治験薬概要書、治験薬概要書追補の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2010-1 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） 小児てんかん患者を対象としたL059の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

承認・治験実施計画書等の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2010-2

慢性腎臓病患者を対象としたAF37702の一般臨床
武田薬品工業（株）
試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2010-3 協和発酵キリン（株） KW-6485Pの小児てんかんを対象とした第Ⅲ相試験 Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認