令和2年度

第2回倫理審査委員会議事録●日時：令和２年７月８日（水）午後4時05分～4時35分●場
所：がん予防総合センターネットワーク室●出席委員：田中洋史、関 裕史、竹之内辰也、小林正明、中川 悟、川崎 隆、木村宏之、古石久志、坂井さゆり、飯塚吉昭 出席率100% （10/10）
事務局からの報告事項た。

1. 委員会審査委員会成立報告（要件：出席委員の過半数以上）10名中10名の出席で、出席率100 ％であり過半数を超えており委員会は成立する旨の確認報告が事務局からされなし

2. 迅速審査等結果報告
1979202028

迅速審査

変更

ゲノム解析研究

TP53ステータス遺伝子発現プロファイル（TP53 signature）に 実施計画書，情報公開文書の変更について審査しよる乳がんの予後および治療効果の予測性の検証試験
た。

承認

21018

202029迅速審査

新規試料等を用いる
申請された実施計画書，情報公開文書について、腹腔鏡下胃切除術における術後合併症リスクとなる手術操作の同定
観察研究
倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

31019

202030

迅速審査

新規

後方視的研究消化器外科手術後の手術部位感染に関する研究と日本環境感染学会
申請された実施計画書，情報公開文書について、医療関連感染サーベイランス（Japanese Healthcare
倫理指針に沿った妥当性について審査した。
Associated Infections Surveillance）への登録

承認

41020202035

迅速審査

新規

WJOG11218LTR｢進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共 申請された実施計画書，同意説明文書について、ゲノム解析研究
同オープンラベル無作為化第III相比較試験医師主導治験
倫理指針に沿った妥当性について審査した。
（WJOG11218L/APPLE試験）｣におけるバイオマーカー研究（APPLEバイオマーカー研究）

承認5522202036

迅速審査

変更

疫学研究

責任医師の変更について審査した。

承認

6841202037

迅速審査

変更

注射用プロテアソーム阻害剤の投与が継続困難となった再発又は難医療介入を伴う 治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレナリドミド責任医師の変更について審査した。
研究及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン第2相試験（イキサゾミブC16043）

承認7224202038

迅速審査

変更

医療介入を伴う 胸部薄切CT所見に基づく肺野型早期肺癌に対する縮小切除の第II相
責任医師の変更について審査した。
研究試験（JCOG0804 / WJOG4507L）

承認

8507202039

迅速審査

変更

医療介入を伴う 胸部薄切CT所見に基づくすりガラス影優位のcT1NO肺癌に対する責任医師の変更について審査した。
研究
区域切除の非ランダム化検証的試験(JCOG1211)

承認9528202040

迅速審査

変更

医療介入を伴う 低肺機能肺癌手術患者におけるTiotropium吸入の効果に関する探研究
索的臨床試験

責任医師の変更について審査した。

承認10627202041

迅速審査

変更

完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプ試料等を用いる ラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム責任医師の変更について審査した。
観察研究
化比較第Ⅲ相試験（JIPANG試験）における付随バイオマーカー研
究

承認11839202042

迅速審査

変更

試料等を用いる 肺癌に対するサルベージ手術の有効性と安全性を検討する多施設共責任医師の変更について審査した。
観察研究
同後ろ向き臨床研究

承認

12731

202043

迅速審査

変更

医療介入を伴う JCOG1413臨床病期Ⅰ/Ⅱ期非小細胞肺癌に対する選択的リンパ研究
節郭清の治療的意義に関するランダム化比較試験

責任医師，同意説明文書の変更について審査した。

承認

13816

202044

迅速審査

変更

JCOG1413：臨床病期I/II期非小細胞肺癌に対する選択的リンパ節試料等を用いる責任医師，同意説明文書の変更について審査し郭清の治療的意義に関するランダム化比較試験(JCOG-バイオバン
観察研究た。
ク・ジャパン連携バイオバンク)

承認

14883

202045

迅速審査

変更

後方視的研究肺悪性腫瘍の臨床病理学的な特性と外科的治療の効果・安全性等に 責任医師，同意説明文書の変更について審査し関する研究
た。

承認

15945202046

迅速審査

変更

試料等を用いる 高齢者肺癌手術例に対するADLの転帰を評価する前向き観察研究
観察研究
CANOPUS

責任医師，同意説明文書の変更について審査した。

承認

161022202050

迅速審査

新規試料等を用いる
MSI-High肝胆膵領域癌に対する観察研究
観察研究

申請された実施計画書，同意説明文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

171023202051

迅速審査

新規試料等を用いる EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺がんに対するアファチニブと 申請された実施計画書，情報公開文書について、観察研究
オシメルチニブの後方視的観察研究 (CJLSG1903)
倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

18964202056

迅速審査

変更

EGFR遺伝子変異陽性切除不能な進行・再発非扁平上皮非小細胞肺 実施計画書，同意説明文書，PRO調査票の変更
試料等を用いる
癌患者に対するアテゾリズマブ＋ベバシズマブ＋カルボプラチン＋ 妊娠等症例報告書，重篤な有害事象報告書の追観察研究
パクリタキセル(ABCP)療法の多施設共同前向き観察研究
加、について審査した。

承認

19866202062

迅速審査

変更

他研究機関への 日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会
資料・情報等
婦人科悪性腫瘍登録事業及び登録情報に基づく研究
届出

実施計画書，情報公開文書，当院分担医師の変更について審査した。

承認

201024202063

迅速審査

新規

医療介入を伴う JCOG1909：肺葉切除高リスク臨床病期IA期非小細胞肺癌に対す 申請された実施計画書，同意説明文書について、研究
る区域切除と楔状切除のランダム化比較試験
倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

211010202065

迅速審査

変更

他研究機関への深層学習を応用したCT画像解析による非小細胞肺癌手術患者の術資料・情報等
後再発予測
届出実施計画書の変更について審査した。

承認

221025202066

迅速審査

新規試料等を用いる頭頸部原発粘膜型悪性黒色腫の治療成績についての後ろ向き研究
観察研究

申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

231026202069迅速審査

新規試料等を用いる内視鏡外科手術の多施設データベース構築
観察研究

申請された実施計画書，同意説明文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

241027202070

迅速審査

新規

JCOG1503C：StageⅢ治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療
試料等を用いる 法としてのアスピリンの有用性を検証する二重盲検ランダム化比較 申請された実施計画書，同意説明文書について、観察研究
試験（JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンクver.
倫理指針に沿った妥当性について審査した。
2.1）

承認

単クローン性疾患患者における血清遊離軽鎖（ＦＬＣ）の検討

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25

1028

202073

迅速審査

新規

Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation
試料等を用いる positive（EGFRm+）進行非小細胞肺がん（NSCLC）初回オシメ 申請された実施計画書，同意説明文書について、観察研究
ルチニブ治療の効果、安全性及び増悪後の治療に関する観察研究倫理指針に沿った妥当性について審査した。
-Reiwa-

承認

261029202074

迅速審査

新規後方視的研究申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認27509202078

迅速審査

変更

子宮体癌根治手術における外側大腿鼠径リンパ節温存による術後下医療介入を伴う肢リンパ浮腫改善に関する検討（多施設一重盲検無作為割付臨床試 実施計画書の変更について審査した。
研究験）

承認

281024202083

迅速審査

変更

医療介入を伴う JCOG1909：肺葉切除高リスク臨床病期IA期非小細胞肺癌に対す当院実施予定症例数の変更について審査した。
研究る区域切除と楔状切除のランダム化比較試験

承認291032202086

迅速審査

新規学会・研究会等 頭頸部癌化学放射線療法中のNST介入効果の評価と今後の介入方法 申請された実施計画書，情報公開文書について、での発表の検討
倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

報告

緩和ケア病棟入棟時の栄養評価方法の検討

3. 中央一括審査報告11030202084

中央一括審査新規

血液循環腫瘍 DNA 陰性の高リスク Stage II 及び
低リスク Stage
医療介入を伴う申請された実施計画書，同意説明文書について、
III 結腸癌治癒切除例 に対する術後補助化学療法としての CAPOX研究
NCC-IRBにて審査・承認された。
療法と手術単独を比較するランダ
ム化第 III 相比較試験 VEGA trial

21031202085

中央一括審査

新規遺伝子研究

根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究（GALAXY trial）

申請された実施計画書，同意説明文書について、
NCC-IRBにて審査・承認された。

報告

4. 特定臨床研究審査結果報告
11021202047

特定臨床研究新規医薬品・医療機 JCOG1905：進行性腎細胞癌に対するPD-1経路阻害薬の継続と器を用いる研究 休止に関するランダム化比較第III相試験申請された実施計画書，同意説明文書等から、特定臨床研究法に添った実施の適否について、認定
倫理審査委員会で審査・承認された。

報告2987202048

特定臨床研究変更

TORG1939/WJOG12919L：上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝 同意説明文書，別紙1（共同研究機関および施設医薬品・医療機
子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌の初回治療におけるアファチニ 研究責任医師一覧）の変更について、認定倫理審器を用いる研究
ブからオシメルチニブへの切替療法の無作為化第II相試験査委員会で審査、承認された。

報告

3946

202049特定臨床研究変更

その他（患者申 RAFAELO:早期乳癌へのラジオ波熱焼灼療法の安全性と有効性に請療養）関する多施設共同研究(患者申出療養)実施計画書，共同研究機関体制の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告

4914

202052

特定臨床研究変更

Sensitizing EGFR uncommon mutation陽性未治療非扁平上皮
医薬品・医療機
非小細胞肺癌に対するAfatinib とChemotherapyを比較する第Ⅲ
器を用いる研究
相試験（TORG1834）

実施計画書，同意説明文書，別紙1（研究組織），別紙４（有害事象取扱い規定）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告5767202053

特定臨床研究変更

未承認薬を用い 特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋別冊1（実施体制）の変更について、認定倫理審
る/適用外使用 nab-パクリタキセル＋ニンテダニブ療法とカルボプラチン＋nab査委員会で審査・承認された。
研究
パクリタキセル療法のランダム化第Ⅱ相試験（J-SONIC）

報告

6867202054

特定臨床研究変更

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテア
医薬品・医療機 ソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタ器を用いる研究 ゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験（Ixazomib）

実施計画書 別紙2，同意説明文書 別紙，当院責任医師，医薬品等の概要を記載した書類の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告7797202055

特定臨床研究変更切除不能進行再発大腸癌の2次治療患者を対象とした実施計画書 別紙，共同研究機関実施体制の変更
医薬品・医療機 fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab療法とについて、認定倫理審査委員会で審査・承認され器を用いる研究 trifluridine/tipiracil+bevacizumab療法のランダム化比較第2/3相た。
試験(TRUSTY)

報告85202057

特定臨床研究変更

JCOG 0203-MF：未治療進行期低悪性度B細胞リンパ腫に対する未承認薬を用い 抗CD20抗体療法＋化学療法[Rituximab＋standard CHOP（R・ 実施計画書，当院責任医師，実施計画 別紙1の変る/適用外使用 S-CHOP）vs Rituximab+bi-weekly CHOP（R・Bi-CHOP）] 更について、認定倫理審査委員会で審査・承認さ研究のランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験（LowBNHL-RS/BiCHOP－れた。
P2/3）

報告

9311202058

特定臨床研究変更

先進医療B

実施計画書 別紙，共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告

11797

202059特定臨床研究変更

切除不能進行再発大腸癌の2次治療患者を対象とした実施計画書 別紙，同意説明文書 別紙，共同研究
医薬品・医療機 fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab療法と機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員
器を用いる研究 trifluridine/tipiracil+bevacizumab療法のランダム化比較第2/3相会で審査・承認された。
試験(TRUSTY)

報告111021202060

特定臨床研究変更

医薬品・医療機 JCOG1905：進行性腎細胞癌に対するPD-1経路阻害薬の継続と器を用いる研究 休止に関するランダム化比較第III相試験

同意説明文書の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告

12753

202061

特定臨床研究変更

医薬品・医療機 OCEAN Study：脳転移（放射線未治療）のあるT790M陽性非小 別添1（参加施設名簿）の変更について、認定倫器を用いる研究 細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験
理審査委員会で審査・承認された。

報告13942202064

特定臨床研究変更

MLL遺伝子再構成陽性乳児急性リンパ性白血病に対するクロファラ
未承認薬を用い共同研究機関実施体制，実施医療機関の要件の変ビン併用化学療法の有効性と安全性の検討をする多施設共同第II相
る/適用外使用
更について、認定倫理審査委員会で審査・承認さ試験およびMLL遺伝子再構成陰性乳児急性リンパ性白血病に対する研究れた。
探索的研究 (JPLSG-MLL-17)

報告

14822202067

特定臨床研究変更

先進医療B

TORG1630：既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマ 実施計画書，医薬品等の概要を記載した書類，共ブとニボルマブ+ドセタキセルのランダム化比較第II/III相試験（先進 同研究機関実施体制の変更について、認定倫理審
医療B）査委員会で審査・承認された。

報告

15721202068

特定臨床研究変更

実施計画書 別紙（参加施設・研究責任医師），
医薬品・医療機 TCOG GI-1601：化学療法未治療の高齢者切除不能進行・再発胃共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理
器を用いる研究 癌に対するCapeOX療法の第II相臨床試験（CapeOX）審査委員会で審査、承認された。

報告16311202071

特定臨床研究変更

先進医療B

実施計画書 別紙1，共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告

17760

202072

特定臨床研究変更

未承認薬を用い実施計画書，同意説明文書，モニタリングに関す
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1／シスプラチン＋パクリタキセル
る/適用外使用る手順書，共同研究機関実施体制の変更につい腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験 SP+IP PTX（先進医療）
研究て、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告

18396

202075

特定臨床研究変更

先進医療B

完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド＋シスプ
共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理
ラチン併用療法とビノレルビン＋シスプラチン併用療法のランダム審査委員会で審査・承認された。
化比較第Ⅲ相試験（JIPANG）

報告

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎点滴静注投与対Paclitaxel毎週点滴静注＋
Carboplatin 3週毎腹腔内投与のランダム化第II / III相試験（iPocc）先進医療B

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎点滴静注投与対Paclitaxel毎週点滴静注＋
Carboplatin 3週毎腹腔内投与のランダム化第II / III相試験（iPocc）先進医療B

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19517202076

特定臨床研究変更

未承認薬を用い小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)にる/適用外使用
対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験
研究

実施計画書，同意説明文書，疾病等が発生した場合の対応に関する手順書，モニタリングに関する手順書，共同機関実施体制，実施医療機関の要件の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告20924202077

特定臨床研究変更

未承認薬を用い JCOG1611：遠隔転移を有するまたは再発膵癌に対するゲムシタ 実施計画書，同意説明文書，実施計画書 別紙，
る/適用外使用 ビン+ナブパクリタキセル併用療法/modified FOLFIRINOX療法
共同機関実施体制の変更について、認定倫理審査
研究/S-IROX療法の第II/III相比較試験委員会で審査・承認された。

報告

21685

202079特定臨床研究変更

T790M変異以外の機序にてEpidermal growth factor receptor未承認薬を用い tyrosine kinase inhibitor（EGFR-TKI）に耐性化したEGFR遺伝 別冊1_ 実施体制，共同研究機関実施体制の変更
る/適用外使用 子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺がんに対するニボルマブとカルボ について、認定倫理審査委員会で審査・承認され研究
プラチン＋ペメトレキセド併用療法を比較する第Ⅱ相臨床試験
た。
（WJOG8515L）

報告22723202080

特定臨床研究変更

EGFR遺伝子変異を有する切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌に対するゲ
医薬品・医療機
フィチニブと胸部放射線治療同時併用療法の第Ⅱ相試験器を用いる研究（WJOG6911L）

実施計画書，別冊1_実施体制，共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告

23784

202081

特定臨床研究変更

未承認薬を用い EGFR-TKIに不応となったT790M陽性、進行・再発肺腺癌を対象 実施計画書，別冊1 実施体制，共同研究機関実施
る/適用外使用 としたオシメルチニブ＋ベバシズマブの第Ⅰ相試験と、オシメルチ 体制の変更について、認定倫理審査委員会で審研究
ニブ単剤との無作為化第Ⅱ相試験（WJOG8715L）査・承認された。

報告

24925

202082

特定臨床研究変更

25867

202088

特定臨床研究変更

実施計画書，同意説明文書，医薬品等の概要を記
未承認薬を用い PD-L1陰性または弱陽性の既治療進行非小細胞肺癌に対するアテ 載した書類，疾病等が発生した場合の対応に関す
る/適用外使用 ゾリズマブとドセタキセル・ラムシルマブ併用療法のランダム化比 る手順書，別冊1_実施体制，共同機関実施体制
研究較第Ⅲ相試験 (EMERALD study) （WJOG10317L）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテア
同意説明文書，医薬品等の概要を記載した書類，
医薬品・医療機 ソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタ
共同機関実施体制の変更について、認定倫理審査
器を用いる研究 ゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験委員会で審査・承認された。
（Ixazomib）

報告

報告

5. 中止、終了報告
1116－特定臨床研究

中止

未承認薬を用い 大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボ
る/適用外使用 リンとオキサリブラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)vs.手術単 当該臨床研究が中止したことを確認した。
研究
独によるランダム化II / Ⅲ相試験(JCOG0603)

報告

2653－

特定臨床研究終了

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん、未承認薬を用い卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する 化学療
る/適用外使用
当該臨床研究が終了したことを確認した。
法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験
研究（JGOG3023）

報告

3656－

特定臨床研究中止

IVB期および再発・増悪・残存子宮頸癌に対するConventional
未承認薬を用いPaclitaxel＋Carboplatin±Bevacizumab併用療法 vs. Doseる/適用外使用
dense Paclitaxel+Carboplatin±Bevacizumab 併用療法のラン研究
ダム化第II/III相比較試験（JCOG1311）

報告6. 医師主導研究の支援について（ポイント制導入）
7.令和2年度倫理特別講演会の開催について
8. その他
次回開催予定は、令和２年9月23日水曜日となります。

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当該臨床研究が中止したことを確認した。