2020年度 第１回 一般社団法人 日本臨床研究安全評価機構 倫理審査委員会
議事要旨
日 時： 2020年 4月22日（水）18：00～21：00
場 所： 一般社団法人日本臨床研究安全評価機構事務局を中心としたウェブ会議＊2020 年 4 月 22 日現在において、健発 0407 第 7 号（令和２年４月７日：厚生労働省健康局長）通知に則り会議を行った。すなわち、新型コロナウイルス感染症のまん延を防止するため新型インフルエンザ等対策特別措置法第 45 条第２項の規定による要請を行うことが特に必要な施設関係として、新型インフルエンザ等対策特別措置法（平成 24 年法律第31 号。以下「法」という。
）附則第１条の２第１項の規定により新型コロナウイルス感染症（同項に規定する新型コロナウイルス感染症をいう。以下同じ。）を法第２条第１号に規定する新型インフルエンザ等とみなして新型インフルエンザ等対策特別措置法施行令（平成 25 年政令第 122 号。以下「令」という。
）第 11 条第１項第 14 号の規定を適用する場合においては、同号に規定する新型コロナウイルス感染症のまん延を防止するため法第四十五条第二項の規定による要請を行うことが特に必要な施設は、次に掲げる施設であって、その建築物の床面積の合計が 1,000 平方メートルを超えないものとすること（通知全文は議事録の最後に引用）の「(2) 集会場又は公会堂」に従い、今回の倫理審査委員会は、ウェ
ブ会議で行うこととしたものである。
出 席 者： 松本浩彦（医師）１、福沢嘉孝（医師）１、梁川厚子（医師）１、4、入倉進（弁護士）２、４、石川貴大３、４、池田伸一郎３、４、市川康弘３、４、藤本仁以奈３、４、柳美穂３、４、黒瀬大３、４
事前承認済：福森暁（歯科医師）１、中野浩輔（歯科医師）１、4
１．医学・医療の専門家 ２．倫理学・法律学の専門家 ３．研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者 ４．倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない者
男女両性で構成され、５名以上であることより、人を対象とする医学系研究に関する倫
理指針（以下、医学系指針）の第11 倫理審査委員会の役割・責務等 ２構成及び会議の成立要件等（１）を満たすことにより、本倫理審査委員会は成立した。
また、遺伝子治療等臨床研究に関する指針の第二十一「倫理審査委員会の役割・責務等」
二 構成及び会議の成立要件等を満たすことにより、遺伝子治療等臨床研究倫理審査委員
会も同時に成立した。

（議事）Ⅰ 遺伝子治療倫理審査について
本委員会に、遺伝子治療に関する倫理審査の依頼があったため、平成31年2月28日付けの科発0228第2号厚生労働省大臣官房厚生科学課長「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」の全部改正について（通知）に基づき、遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成31年2月28日 厚生労働省）中の第3節 倫理審査委員会、第2 倫理審査委員会の役割・責務等、２構成
及び会議の成立要件等を参照した結果は下記の通りであった。
⑴ 倫理審査委員会の委員の構成は、遺伝子治療等臨床研究の調査及び審査を適切に実施できるよう、次に掲げる全ての要件に適合するものでなければならず、また、イからハまでに掲げる者は、それぞれ他の要件を兼ねることはできない。会議の成立についても、同様とする。
イ 分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学、病理学等の専門家及び対象疾患に係る臨床医が含まれていること。
ロ 法律に関する専門家及び生命倫理に関する意見を述べるにふさわしい識見を有する者が含まれていること。
ハ 遺伝子治療等臨床研究に関する知識を十分に有しているとは限らない被験者の視点から、客観的な意見を述べることができる者が含まれていること。
ニ 倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない者が複数含まれていること。
ホ 男女両性で構成されていること。
へ ５名以上であること。
イ～ニを満たし、かつ、ホ・男女両性で構成され、ヘ・５名以上であることより、遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成31年2月28日 厚生労働省）中の第3節 倫理審査委員会、第2 倫理審査委員会の役割・責務等、２構成及び会議の成立要件を満たしていることにより「一般社団法人日本臨床研究安全評価機構倫理審査委員会」の中に「遺伝子治療等臨床
研究倫理審査委員会」が成立した。
Ⅱ 倫理審査（１）管理番号：20200422-01
がん抑制遺伝子を用いたがん治療の効果に関する研究（観察研究）（継続）＊申請者：銘煌CITクリニック
院長 藤田成晴① 添付資料
研究用試料・方法に対する関連書類② 研究デザイン
介入を伴わない前向き研究（前向き観察研究・最適治療として提供）③ 対象疾患領域 :がん④ 研究及び医療の概要
がん治療に有効な遺伝子（p53 vector,

PTEN vector,

p16ink4a vector,

CDC6shRNA

vector, TRAIL vector）を、研究計画書等の記載に従い、症例ごとに最適と考えられる組
み合わせで作製を委託する。作製された製剤を局所に投与し、その経過や結果等について観察することによって、がん等の診断又は治療方法、機能的および形態的回復を評価する観察研究。
【審査結果】
承認＜備考：審査経過＞
現在のところ、遺伝子治療に関しては、技術的な面に関してはカルタヘナ法が施行されている。また、医療の提供としては、厚生労働省の「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」
が施行されている。今回提出された研究計画書は、かかる指針に則ったものである。
１．再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下、再生医療法）との整合性について。
＊再生医療法第 2 条（抜粋）
この法律において「再生医療等」とは、再生医療等技術を用いて行われる医療をいう。
同 2 この法律において「再生医療等技術」とは、細胞加工物を用いるもののうち、その安全性の確保等に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが必要なものとして政令で定めるものをいう。
＊医政研発 1031 第１号 平成 26 年 10 月 31 日
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて＜詳解＞法及び政令の内容について（１）法第２条第４項関係「加工」とは、細胞・組織の人為的な増殖・分化、細胞の株化、細胞の活性化等を目的とした薬剤処理、生物学的特性改変、非細胞成分との組み合わせ又は遺伝子工学的改変等を施すことをいうものとすること。組織の分離、組織の細切、細胞の分離、特定細胞の単離（薬剤等による生物学的・化学的な処理により単離するものを除く。）、抗生物質による処
理、洗浄、ガンマ線等による滅菌、冷凍、解凍等は「加工」とみなさないものとすること。
上記より、本研究において遺伝子治療に用いられる製剤（以下、遺伝子製剤）は、細胞加工物ではなく、再生医療法によって規制されるものではない。すなわち、再生医療法の適用除外である。

２．医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）との整合性について（製造の合法性）。
＊薬機法第 2 条 13
この法律で「製造販売」とは、その製造（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。
）をし（以下略）。
上記より、遺伝子製剤は、医師（歯科医師を含む、以下同じ）が適切な製造者（下記、
薬食監麻発 0331 第 7 号参照）にその製造を委託するものであり、薬機法上の製造者は各医師となる。医師が各患者に対して個別に医療行為として提供する場合、それは販売ではな
く、院内製剤を伴う「処方」となり、これは医師の裁量権で行われるものである。したがって、遺伝子製剤は未承認医薬品の無許可製造には該当しない。
＊薬食監麻発 0331 第 7 号 平成 23 年 3 月 31 日
「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Q&A）について（抜粋・編集・原本参照）
問 11：提供される未承認医療機器（後述の問 15 ならびに以下の薬生発 0406 第 3 号通知を鑑み、未承認医薬品についても同一解釈と考えられる）については、薬事法上の医療機器製造業（前述のごとく、医薬品製造業と読み替えも可能と考えられる）の許可を取得していない製造所で製造した物でも差し支えないか。
答：保健衛生上の観点からは、医療機器の製造業の許可又は海外製造業者の認定を取得した製造所で製造した物であることが望ましい。製造業の許可等を取得していない製造所で製造した物を提供する場合は、品質、安全性等に十分注意すること。
＊生物由来原料基準 平成 26 年 9 月 26 日制定（厚生労働省告示第 375 号）
第 3 ヒト由来原料総則 1 ヒト細胞組織原料基準に合致しているかを確認。
３．医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）との整合性について（流通の合法性）。
＊薬生発 0406 第 3 号 平成 30 年 4 月 6 日
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
上記通知の内容より、遺伝子製剤は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平
成 26 年文部科学省・厚生労働省告示第 3 号。以下、医学系倫理指針）に則り、医師が研究主体となる研究計画書を、倫理審査委員会に提出し、承認を受けたうえで行われる等の「妥当な臨床研究への未承認医薬品等の提供等」である限り、一般に薬機法は適用されない。
＊薬食監麻発 0331 第７号平成 23 年 3 月 31 日
「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Q&A）について。
問 2：企業等側での倫理審査委員会の審査は必要か。

答：企業等側の倫理審査委員会において、提供する未承認医療機器の安全面、品質面等とともに、当該研究の倫理面、安全面等を十分に確認すること。
問 3：｢医師等が自ら臨床研究の計画を立案｣とはどのように考えればよいか。また、医師等と企業等が共同して臨床研究の計画を作成することは可能か。
答：臨床研究は、医師等が主体となり、医療機関等の倫理審査委員会の承認と監督に基づき実施されるよう「臨床研究に関する倫理指針」にて定められていることを留意されたい。
問 4：複数の医師等が共同で実施する臨床研究は、｢医師等が主体的に実施する妥当な臨床研究｣に該当するか。
答：通知の要件を満たす場合、医師等が主体的に実施する妥当な臨床研究に該当する。なお、通知別添３．に記載のある「被験症例数、使用回数等の実施方法及び実施期間等は、臨床研究の内容（実施目的）に即してあらかじめ合理的に設定されたものであり、かつ、
提供等される未承認医療機器の数量が実施目的に照らして必要な範囲内にとどまるものであること」について留意すること。
問 12：海外の製品で国内に日本法人がある場合、医師等からの求めに応じて未承認医療機器を提供する際に、日本法人が輸入をして提供することはできるか。
答：医師等が海外から直接個人輸入すること。ただし、以下の条件を満たす場合、本邦に到着した当該未承認医療機器を日本法人等の企業等が受け取り、医師等に提供することが認められる。
○臨床研究に関する契約等の内容から、企業等における品質の確認、臨床研究用である旨の表示等の必要性が確認できること○企業等の受け取りについて、医師等の委任状があること
問 15：通知は未承認医療機器に関するものであるが、未承認医薬品の提供等についてはどのように考えればよいか。
答：未承認医薬品についても、基本的には通知及び本質疑応答集（Q＆A）の内容が準用されるが、臨床研究の妥当性の画一的な判断が医療機器に比べて困難であることから、監視指導・麻薬対策課に対して個別に相談されたい。
４．臨床研究法との整合性について。
＊医学系倫理指針ガイダンス 平成 29 年 5 月 29 日一部改訂
第 2 用語の定義（3）介入（抜粋）「通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するもの」に関しては、臨床研
究倫理指針において介入と規定していたため、この指針においても引き続き、「介入」に該当する旨を明確化するため示しているものである。「通常の診療を超える医療行為」とは、
医薬品医療機器等法に基づく承認等を受けていない医薬品又は医療機器の使用、既承認医
薬品・医療機器の承認等の範囲（効能・効果、用法・用量等）を超える使用、その他新規の医療技術による医療行為を指す。

＊臨床研究法施行規則第 2 条（適用除外）
研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は試料を利用する研究。
＊特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト（厚生労働省 HP：臨床研究法）
研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は資料を利用する研究→臨床研究法上の臨床研究ではありません。
上記より、遺伝子製剤は、医療行為としては医学系倫理指針上「介入」と解釈されうるが、研究デザインとしての介入（プラセボや割り付け等といった患者に対する最適治療ではない医療行為を含む研究）ではないため、臨床研究法の適用除外である。
研究計画書の内容および１～４ついて、添付された書類を審査した結果、すべての項目について審査基準を満たしていた。当該研究に関しては医学的・倫理的・および各種法令と照らし合わせ、妥当な内容であると認め、【承認】との審査結果となった。
具体的な研究（医療の提供）に関して、試料を用いて研究を行う各クリニックにおいては、関係法令・通知ならびに「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従って実施するものとする。なお、研究結果に関する責任および知的財産権は別途契約がない限り各研究者に帰属するものとする。

（２）管理番号：20190424-02
コロイドヨード療法に関する臨床研究（観察研究）（継続）申請者：富士見クリニック 院長 北川 亮
① 添付資料
研究用試料に関する関連書類② 研究デザイン
介入を伴わない前向き研究（前向き観察研究・最適治療の提供）③ 対象疾患領域
癌ならびに内科、外科、皮膚科、耳鼻咽喉科、眼科等に対する疾患ならびに美容医療分野。
④研究及び医療の概要
院内製剤したコロイドヨード製剤を全身もしくは局所に投与し、その経過や結果等について観察することによって、疾病の予防、診断又は治療方法、機能的および審美的回復を評価する観察研究。
＊当該研究は、患者に対する最適医療として提供された経過を観察ならびに結果を評価するものである。
【審査結果】
承認＜備考：審査経過＞
１．医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）との整合性について（製造の合法性）。
当該製剤の成分本質もしくは原材料にはヨウ素が含まれている。ヨウ素は、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて(昭和46年６月１日 薬発第476号）：いわゆる46通知」（厚生省薬務局長通知 現段階における最終改正：平成30年４月18日 薬生発0418第４号）において、「（別添３）医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」で、３．その他（化学物質等）にポジティブリストとして例示されている。
すなわち、何らかの医薬品的効果効能を標榜することを目的として製造・医薬品的効果効能を標榜して流通した場合、あるいは医薬品的形状をしたものについては、未承認医薬品として扱われることとなる。
本研究においては、医療機関において疾病の治療や予防、美容医療への使用等を目的とする。そのため、みなし医薬品的な効果効能を院内において標榜するものの、未承認医薬品として製造し流通させるものではなく、妥当な医学研究に対する試料として扱うものであることが必要とされる。
＊薬機法第 2 条 13
この法律で「製造販売」とは、その製造（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。
）をし（以下略）。
上記より、コロイドヨード製剤は、医師（歯科医師を含む、以下同じ）が適切な製造者（下記、薬食監麻発 0331 第 7 号参照）にその製造を委託するものであり、薬機法上の製造者は各医師となる。医師が各患者に対して個別に医療行為として提供する場合、それは販売ではなく、院内製剤を伴う「処方」となり、これは医師の裁量権で行われるものである。
したがって、コロイドヨード製剤は未承認医薬品の無許可製造には該当しない。
＊薬食監麻発 0331 第 7 号 平成 23 年 3 月 31 日
「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Q&A）について（抜粋・編集・原本参照）
問 11：提供される未承認医療機器（後述の問 15 ならびに以下の薬生発 0406 第 3 号通知を鑑み、未承認医薬品についても同一解釈と考えられる）については、薬事法上の医療機器製造業（前述のごとく、医薬品製造業と読み替えも可能と考えられる）の許可を取得していない製造所で製造した物でも差し支えないか。
答：保健衛生上の観点からは、医療機器の製造業の許可又は海外製造業者の認定を取得した製造所で製造した物であることが望ましい。製造業の許可等を取得していない製造所で製造した物を提供する場合は、品質、安全性等に十分注意すること。
２．医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）との整合性について（流通の合法性）。
＊薬生発 0406 第 3 号 平成 30 年 4 月 6 日
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
上記通知の内容より、コロイドヨード製剤は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成 26 年文部科学省・厚生労働省告示第 3 号、平成 29 年一部改正。以下、医学系
倫理指針）に則り、医師が研究主体となる研究計画書を、倫理審査委員会に提出し、承認を受けたうえで行われる等の「妥当な臨床研究への未承認医薬品等の提供等」である限り、一般に薬機法は適用されない。
＊薬食監麻発 0331 第７号平成 23 年 3 月 31 日
「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Q&A）について。
問 2：企業等側での倫理審査委員会の審査は必要か。
答：企業等側の倫理審査委員会において、提供する未承認医療機器の安全面、品質面等とともに、当該研究の倫理面、安全面等を十分に確認すること。
問 3：｢医師等が自ら臨床研究の計画を立案｣とはどのように考えればよいか。また、医師等と企業等が共同して臨床研究の計画を作成することは可能か。
答：臨床研究は、医師等が主体となり、医療機関等の倫理審査委員会の承認と監督に基づき実施されるよう「臨床研究に関する倫理指針」にて定められていることを留意されたい。
⇒各クリニックで実際に患者に対して投与する場合は、別途各クリニックとしての倫理審査が必要である。今回の審査は、かかる答を反映するためのクリニック 2 次審査となる。
問 4：複数の医師等が共同で実施する臨床研究は、｢医師等が主体的に実施する妥当な臨床研究｣に該当するか。
答：通知の要件を満たす場合、医師等が主体的に実施する妥当な臨床研究に該当する。なお、通知別添３．に記載のある「被験症例数、使用回数等の実施方法及び実施期間等は、臨床研究の内容（実施目的）に即してあらかじめ合理的に設定されたものであり、かつ、
提供等される未承認医療機器の数量が実施目的に照らして必要な範囲内にとどまるものであること」について留意すること。
問 12：海外の製品で国内に日本法人がある場合、医師等からの求めに応じて未承認医療機器を提供する際に、日本法人が輸入をして提供することはできるか。
答：医師等が海外から直接個人輸入すること。ただし、以下の条件を満たす場合、本邦に到着した当該未承認医療機器を日本法人等の企業等が受け取り、医師等に提供することが認められる。
○臨床研究に関する契約等の内容から、企業等における品質の確認、臨床研究用である旨の表示等の必要性が確認できること○企業等の受け取りについて、医師等の委任状があること
問 15：通知は未承認医療機器に関するものであるが、未承認医薬品の提供等についてはどのように考えればよいか。
答：未承認医薬品についても、基本的には通知及び本質疑応答集（Q＆A）の内容が準用されるが、臨床研究の妥当性の画一的な判断が医療機器に比べて困難であることから、監視指導・麻薬対策課に対して個別に相談されたい。
３．臨床研究法との整合性について。
＊医学系倫理指針ガイダンス 平成 29 年 5 月 29 日一部改訂
第 2 用語の定義（3）介入（抜粋）「通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するもの」に関しては、臨床研
究倫理指針において介入と規定していたため、この指針においても引き続き、「介入」に該当する旨を明確化するため示しているものである。「通常の診療を超える医療行為」とは、
医薬品医療機器等法に基づく承認等を受けていない医薬品又は医療機器の使用、既承認医
薬品・医療機器の承認等の範囲（効能・効果、用法・用量等）を超える使用、その他新規

の医療技術による医療行為を指す。
＊臨床研究法施行規則第 2 条（適用除外）
研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は試料を利用する研究。
＊特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト（厚生労働省 HP：臨床研究法）
研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は資料を利用する研究→臨床研究法上の臨床研究ではありません。
上記より、コロイドヨード製剤は、医療行為としては医学系倫理指針上「介入」と解釈されうるが、研究デザインとしての介入（プラセボや割り付け等といった患者に対する最適治療ではない医療行為を含む研究）ではないため、臨床研究法の適用除外である。
研究計画書の内容および１～３について、添付された書類を審査した結果、すべての項
目について審査基準を満たしていた。当該研究に関しては医学的・倫理的・および各種法
令と照らし合わせ、妥当な内容であると認め、試薬の入手先の追加に関する迅速審査については【承認】との審査結果となった。
具体的な研究（医療の提供）に関して、試料を用いて研究を行うクリニックにおいては、関係法令・通知ならびに「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従って実施す
るものとする。なお、研究結果に関する責任および知的財産権は別途契約がない限り各研究者に帰属するものとする。

（３）管理番号：20200422-03
マイクロチップを用いた健康情報の管理に関する研究（観察研究）
申請者：アテナクリニック 総院長 定村浩司
被検対象者紹介元：国際非営利団体 日本トランスヒューマニスト協会
SC-JAPAN株式会社
臨床美容再生医療学会ほか提携を含む学会参加の医療機関① 添付資料
研究用試料に関する関連書類② 研究デザイン
介入を伴わない前向き研究（前向き観察研究）③ 対象疾患領域埋入を希望し、医師が適正と判断したすべての人。
④ 研究及び医療の概要
健康情報等を生体埋入型マイクロチップに書き込み、主に第１第 2 指間に埋入し、リー
ダーで読み込むことで健康・病態管理の具現化に関して評価する観察研究を行う。
【審査結果】
承認（下記条件を満たすこと）① 使用されるマイクロチップは、すでに海外において人に対して使用実績があり、かつ、CE マーキングされている等の水準を満たしていること。
② 適切な医療情報管理等、埋入することに対するメリットおよび施術に関するデメリット
を、被施術者に対して登録内容も含め明確に説明し、同意を得たものであり、かつ、被施術者が不要の旨を申し出た際は、施術した医師が摘出も含めた適切な処置ができる体制を整えておくこと。
③ 施術後の経過に関して、学会や倫理審査委員会等の求めに応じて、開示・報告すること。
なお、報告に関しては、個人情報保護の観点からも、医学系指針ならびに「医薬品等の副作用の報告について」厚生労働省医薬食品局長通知

薬食発 1002 第 20 号（平成 26 年 10

月 2 日）に従うこと。
＜備考：審査経過＞【背景】

スウェーデンにおいては、スウェーデン鉄道が世界で初めて、乗客の体内に埋め込まれたマイクロチップを乗車券の代わりに利用できる検札システムが 2017 年 5 月から導入された。
また、首都ストックホルムのイノベーションセンター「エピセンター」でも、体内埋め込み型マイクロチップに対応した入退室管理システムが設置されている。

さらに、スウェーデンを拠点とする NFC（近距離無線通信）対応マイクロチップ専門
開発ベンダーであるバイオハックスでは、これまでに、スウェーデン国内の従業員およそ 3500 名に対してマイクロチップの埋め込みが実施されている。
これらのチップは、海外の場合、医師ではないものが担当することもあり、個人が購入して自己埋入することも散見される。
しかしながら、我が国においては、このような医療行為は医師が行うべきであり、自己の健康・病態管理においても、医療機関において、患者と医師の相互理解の下で行われるべきと考えられる。
今回、学会等を中心とした組織と、賛同した医師によるネットワークコミュニケーションを形成し、医療情報管理の適正な普及を目指すものとして、施術に対する説明を受け、同意した患者がすでに存在することを踏まえ、倫理審査員会に諮問されたものである。
１．医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）との整合性について（輸入の合法性）。
当該チップは、未承認医療機器として薬監証明を取得したのちに適正に輸入された製品を用いるものとする（承認条件の①に該当）。
２．マイクロチップ製品の評価
今回当該倫理審査委員会で審査対象となった製品は、バイオハックスインターナショナ
ル性の製品である。
Type NTAG216, ISO14443 A, NFC forum 2 13,56MHz
Material 8625 Bioglass
Size 2x12mm
Capacity 888bit, 7 byte UID
Data retention 10 years
Write Endurance 100,000 Cycles
素材であるバイオグラスに関しては、その安全性についてすでに文献も存在している。
また、製品自体もCEマークを取得している。
Clinical Applications of S53P4 Bioactive Glass in Bone Healing and Osteomyelitic
Treatment: A Literature Review BioMed Research International.2015:684826.
なお、バイオチップの運用に関しては、FDAにおいても認可が得られており（BMJ. 2004,
Nov 6; 329(7474): 1064）、Class II Special Controls Guidance Document: Implantable
Radiofrequency Transponder

System for Patient Identification and Health

Information.というタイトルで、Guidance for Industry and FDA Staffが出されいる。
倫理審査委員会としては、その中に挙げられている項目として、「健康への影響」なら

びに「有事の際の善後策」についてあげられている項目に関して、学会ならびに各医療機関において適正に評価するよう付け加えた（承認条件の②および③に該当）。
添付された書類を審査した結果、すべての項目を満たしていたため、当該研究に関しては前述の①～③の条件を付したうえで【承認】との審査結果となった。
【提出された書類】* Guidance for Industry and FDA Staff
Class II Special Controls Guidance Document:Implantable Radiofrequency Transponder
System for Patient Identification and HealthInformation.
* Bioactive glass in tissue engineering
Acta Biomater. 2011 Jun;7(6):2355-73.
* Radio frequency identification-enabled capabilities in a healthcare context: An
exploratory study.
Health Informatics J. 2016 Sep;22(3):562-78.
* FDA approves implantable chip to access medical records
BMJ. 2004 Nov 6; 329(7474): 1064.
* Biohax社製品資料ならびに埋入チップと器具の写真

（４）管理番号：20200422-04

ヒト臍帯および胎盤、羊膜より抽出したサイトカイン原末を用いた臨床研究（観察研究）（企業・学会等 1 次審査：継続）＊申請者：一般社団法人日本臍帯プラセンタ学会
理事長 松本浩彦① 添付資料
研究用試料に関する関連書類、根拠論文② 研究デザイン
介入を伴わない前向き研究（前向き観察研究）③ 対象疾患領域
内科、外科、皮膚科、耳鼻咽喉科、眼科、歯科等、医科歯科すべての領域に対する疾患
ならびに美容医療分野。
④ 研究及び医療の概要
ヒト臍帯および胎盤、羊膜より抽出して製造されたサイトカイン原末を用いて院内製剤
し、局所に投与し、その経過や結果等について観察することによって、疾病の予防、診断
又は治療方法、機能的および審美的回復を評価する観察研究。
＊臍帯・胎盤・羊膜由来院内製剤原末を、以下 umbilical cord、placenta、amnion の頭文字により UPA と略称する。
【審査結果】
承認＜備考：審査経過＞
１．再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下、再生医療法）との整合性について。
＊再生医療法第 2 条（抜粋）
この法律において「再生医療等」とは、再生医療等技術を用いて行われる医療をいう。
同 2 この法律において「再生医療等技術」とは、細胞加工物を用いるもののうち、その安全性の確保等に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが必要なものとして政令で定めるものをいう。
＊厚生労働省医政局研究開発振興課 事務連絡 平成 26 年 11 月 21 日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関する Q&A について
Q2：サイトカイン療法は、法の対象範囲となるのか。
A2：サイトカインのみを投与する場合、細胞加工物を用いていないため、法の対象外である。
＊医政研発 1031 第１号 平成 26 年 10 月 31 日
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法

律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて＜詳解＞法及び政令の内容について（１）法第２条第４項関係「加工」とは、細胞・組織の人為的な増殖・分化、細胞の株化、細胞の活性化等を目的とした薬剤処理、生物学的特性改変、非細胞成分との組み合わせ又は遺伝子工学的改変等を施すことをいうものとすること。組織の分離、組織の細切、細胞の分離、特定細胞の単離（薬剤等による生物学的・化学的な処理により単離するものを除く。）、抗生物質による処
理、洗浄、ガンマ線等による滅菌、冷凍、解凍等は「加工」とみなさないものとすること。
上記より、UPA は、採取された組織に対して、培養等を施さず、機械的に細切し、細胞を分離し、その上清に対して滅菌フィルター濾過を行った後に凍結乾燥させたものであり、
細胞加工物ではなく、生理活性物質を用いるサイトカイン療法であるため、再生医療法によって規制されるものではない。すなわち、再生医療法の適用除外である。
２．医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）との整合性について（製造の合法性）。
＊薬機法第 2 条 13
この法律で「製造販売」とは、その製造（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。
）をし（以下略）。
上記より、UPA は、医師（歯科医師を含む、以下同じ）が日本臍帯プラセンタ学会を通じて、適切な製造者（下記、薬食監麻発 0331 第 7 号参照）にその製造を委託するものであり、薬機法上の製造者は各医師となる。医師が各患者に対して個別に医療行為として提供する
場合、それは販売ではなく、院内製剤を伴う「処方」となり、これは医師の裁量権で行われるものである。したがって、UPA は未承認医薬品の無許可製造には該当しない。
＊薬食監麻発 0331 第 7 号 平成 23 年 3 月 31 日
「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Q&A）について（抜粋・編集・原本参照）
問 11：提供される未承認医療機器（後述の問 15 ならびに以下の薬生発 0406 第 3 号通知を鑑み、未承認医薬品についても同一解釈と考えられる）については、薬事法上の医療機器製造業（前述のごとく、医薬品製造業と読み替えも可能と考えられる）の許可を取得していない製造所で製造した物でも差し支えないか。
答：保健衛生上の観点からは、医療機器の製造業の許可又は海外製造業者の認定を取得した製造所で製造した物であることが望ましい。製造業の許可等を取得していない製造所で製造した物を提供する場合は、品質、安全性等に十分注意すること。
＊生物由来原料基準 平成 26 年 9 月 26 日制定（厚生労働省告示第 375 号）
第 3 ヒト由来原料総則 1 ヒト細胞組織原料基準に合致しているかを確認。

３．医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）との整合性について（流通の合法性）。
＊薬生発 0406 第 3 号 平成 30 年 4 月 6 日
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
上記通知の内容より、UPA は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成 26 年
文部科学省・厚生労働省告示第 3 号。以下、医学系倫理指針）に則り、医師が研究主体となる研究計画書を、倫理審査委員会に提出し、承認を受けたうえで行われる等の「妥当な臨床研究への未承認医薬品等の提供等」である限り、一般に薬機法は適用されない。
＊薬食監麻発 0331 第７号平成 23 年 3 月 31 日
「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Q&A）について。
問 2：企業等側での倫理審査委員会の審査は必要か。
答：企業等側の倫理審査委員会において、提供する未承認医療機器の安全面、品質面等とともに、当該研究の倫理面、安全面等を十分に確認すること。
問 3：｢医師等が自ら臨床研究の計画を立案｣とはどのように考えればよいか。また、医師等と企業等が共同して臨床研究の計画を作成することは可能か。
答：臨床研究は、医師等が主体となり、医療機関等の倫理審査委員会の承認と監督に基づき実施されるよう「臨床研究に関する倫理指針」にて定められていることを留意されたい。
問 4：複数の医師等が共同で実施する臨床研究は、｢医師等が主体的に実施する妥当な臨床研究｣に該当するか。
答：通知の要件を満たす場合、医師等が主体的に実施する妥当な臨床研究に該当する。なお、通知別添３．に記載のある「被験症例数、使用回数等の実施方法及び実施期間等は、臨床研究の内容（実施目的）に即してあらかじめ合理的に設定されたものであり、かつ、
提供等される未承認医療機器の数量が実施目的に照らして必要な範囲内にとどまるものであること」について留意すること。
問 12：海外の製品で国内に日本法人がある場合、医師等からの求めに応じて未承認医療機器を提供する際に、日本法人が輸入をして提供することはできるか。
答：医師等が海外から直接個人輸入すること。ただし、以下の条件を満たす場合、本邦に到着した当該未承認医療機器を日本法人等の企業等が受け取り、医師等に提供することが認められる。
○臨床研究に関する契約等の内容から、企業等における品質の確認、臨床研究用である旨の表示等の必要性が確認できること○企業等の受け取りについて、医師等の委任状があること
問 15：通知は未承認医療機器に関するものであるが、未承認医薬品の提供等についてはどのように考えればよいか。

答：未承認医薬品についても、基本的には通知及び本質疑応答集（Q＆A）の内容が準用されるが、臨床研究の妥当性の画一的な判断が医療機器に比べて困難であることから、監視指導・麻薬対策課に対して個別に相談されたい。
４．臨床研究法との整合性について。
＊医学系倫理指針ガイダンス 平成 29 年 5 月 29 日一部改訂
第 2 用語の定義（3）介入（抜粋）「通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するもの」に関しては、臨床研
究倫理指針において介入と規定していたため、この指針においても引き続き、「介入」に該当する旨を明確化するため示しているものである。「通常の診療を超える医療行為」とは、
医薬品医療機器等法に基づく承認等を受けていない医薬品又は医療機器の使用、既承認医
薬品・医療機器の承認等の範囲（効能・効果、用法・用量等）を超える使用、その他新規の医療技術による医療行為を指す。
＊臨床研究法施行規則第 2 条（適用除外）
研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は試料を利用する研究。
＊特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト（厚生労働省 HP：臨床研究法）
研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は資料を利用する研究→臨床研究法上の臨床研究ではありません。
上記より、UPA は、医療行為としては医学系倫理指針上「介入」と解釈されうるが、研究デザインとしての介入（プラセボや割り付け等といった患者に対する最適治療ではない
医療行為を含む研究）ではないため、臨床研究法の適用除外である。
研究計画書の内容および１～４ついて、添付された書類を審査した結果、すべての項目について審査基準を満たしていた。当該研究に関しては医学的・倫理的・および各種法令と照らし合わせ、妥当な内容であると認め、【承認】との審査結果となった。
具体的な研究（医療の提供）に関して、試料を用いて研究を行う各クリニックにおいては、関係法令・通知ならびに「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従って実施するものとする。なお、研究結果に関する責任および知的財産権は別途契約がない限り各研究者に帰属するものとする。

（５）管理番号：20200422-05
ケイ素水の製造ならびに研究会内での提供における産学共同体制の構築に関する研究（観察研究） 企業・学会等 1 次審査：迅速審査
申請者：一般社団法人医親会 恒松孝幸
株式会社 AQuA 代表取締役 恒松孝幸
① 添付資料
研究用試料に関する関連書類② 研究デザイン
介入を伴わない前向き研究（前向き観察研究）③ 対象疾患領域

内科、外科、皮膚科、耳鼻咽喉科、眼科、歯科等に対する疾患ならびに美容医療分野。
④ 研究及び医療の概要

高濃度に濃縮したナノコロイド化ケイ素水を院内製剤の上、内服（適宜希釈で用いる）で用いる。また、単体もしくは合剤で外用として適量を用いる。歯科においては、歯科材料等との合剤・薬剤等として口腔内に用いるほか根管内に貼薬剤として用いる。具体的な濃度をはじめ使用方法に関しては、担当医において判断する。
今回使用するケイ素水は、重量濃度0.576％のケイ素をナノコロイド化した溶液である。製造に関しては、医師の依頼に基づき、すでに医薬品等の製造許可を得ている工場において行われるものとする。
今回は、本研究の運営として、一般社団法人医親会から株式会社AQuAの名義への変更を依頼されたものである【審査結果】
承認＜備考：審査経過＞
本研究は、企業・学会等一次審査として、20200122-03 にて審査の承認を得ているため、迅速審査として扱った。

（６）管理番号：20200422-06
COVID-19 患者を対象としたファビピラビルの安全性および有効性に関する観察研究
申請者：医療法人社団甲南回生
理事長・松本クリニック院長 松本浩彦
① 添付資料
研究用試料に関する関連書類② 研究デザイン
介入を伴わない前向き研究（前向き観察研究）③ 対象疾患領域

COVID-19④ 研究及び医療の概要
一般社団法人日本感染症学会の、COVID-19 に対する抗ウイルス薬による治療の考え方（第 1 版：2020 年 2 月 26 日）に従い、アビガン（ファビピラビル）を投与する観察研究。
【審査結果】
承認＜備考：審査経過＞
１．バックグラウンドの審査
富士フイルム富山化学株式会社「アビガン錠」（一般名：ファビピラビル）
（以下、
「アビ
ガン」
）は、既に国内では抗インフルエンザウイルス薬として製造販売承認を取得している薬剤で、ウイルスの RNA ポリメラーゼを選択的に阻害することでウイルスの増殖を防ぐというメカニズムを有している。このようなメカニズムの特徴から、インフルエンザウイル
スと同種の RNA ウイルスである新型コロナウイルスに対しても効果が期待されており、既に臨床研究や観察研究の枠組みの中で COVID-19 患者に対する「アビガン」投与が開始されている。現在、治験の第 3 相まで進んでいることから、効果と安全性に関しては一定の水準に達していると考えられる。
また、安倍首相は、緊急事態宣言の記者会見時において、COVID-19 がますます拡大する
中、対策の 1 つとして「アビガン」の備蓄量を 200 万人分まで拡大することを決定しており、その使用に関しても、できる限り拡大してゆくといった肯定的な見解を表明している。
２．作用機序と投与方法の審査
一般社団法人日本感染症学会の報告を確認した。
アビガンは効能・効果を「新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症 (但し，他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分なものに限る)」に限定して、2014 年 3 月に厚生労働省の承認を受けている。その作用機序は，生体内で変換された三リン酸化体

(T-705RTP) が，ウイルスの RNA ポリメラーゼを選択的に阻害するものであることから，
インフルエンザウイルス以外の RNA ウイルスへも効果を示す可能性がある。
投与方法としては、1 日目に 3600 ㎎（1800 ㎎×2 回）、2 日目以降は 1 日 1600 ㎎（800㎎×2 回）で、最長 14 日間となっており、添付文書に記載されているインフルエンザに対する使用量とは異なっている。
３．投与時の注意事項の確認（１）ファビピラビルの有効性に関し、適切な重症度や投与開始のタイミングに関しては不明である。
（２）以下の薬剤については、薬物相互作用の可能性があることから、ファビピラビルとの併用には注意して使用する：1) ピラジナミド、2) レパグリニド、3) テオフィリン、4)ファムシクロビル、5) スリンダク（３）患者の状態によっては経口投与が極めて困難な場合も想定される。その場合は 55°Cに加温した水を加えて試験薬懸濁液を調製する (簡易懸濁法)。被験者に経鼻胃管を挿入し、経鼻胃管が胃の中に入っていることを胸部 X 線検査で確認した後、ピストンを用いて懸濁液をゆっくりと注入する。その後，5 mL の水で経鼻胃管を洗浄する。
（４）動物実験において、本剤は初期胚の致死及び催奇形性が確認されていることから、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
（５）妊娠する可能性のある婦人に投与する場合は、投与開始前に妊娠検査を行い、陰性であることを確認した上で、投与を開始すること。また、その危険性について十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後 7 日間はパートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底するよう指導すること。なお、本剤の投与期間中に妊娠が疑われる場合には、直ちに投与を中止し、医師等に連絡するよう患者を指導すること。
（６）本剤は精液中へ移行することから、男性患者に投与する際は、その危険性について十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後 7 日間まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底（男性は必ずコンドームを着用）するよう指導すること。また、
この期間中は妊婦との性交渉を行わせないこと。
（７）治療開始に先立ち、患者又はその家族等に有効性及び危険性（胎児への曝露の危険性を含む）を十分に文書にて説明し、文書で同意を得てから投与を開始すること。
（８）本剤の投与にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討すること。
上記の事項を十分に検討したうえで、製造元等から出されているチェックリスト、注意
喚起、同意説明文書等を有効に活用し、観察研究（患者に対する最適治療）として行うことを確認したため【承認】との審査結果となった。

【付記】健発０４０７第７号
令和２ 年４ 月７ 日
各都道府県衛生主管部（局）長
厚生労働省健康局長（ 公 印 省 略 ）新型コロナウイルス感染症のまん延を防止するため新型インフルエンザ等対策特別措置法第 45 条第２項の規定による要請を行うことが特に必要な施設等について（施行通知）新型コロナウイルス感染症のまん延を防止するため新型インフルエンザ等対策特別措置法第45 条第２項の規定による要請を行うことが特に必要な施設（令和２年厚生労働省告示第175 号）及び新型コロナウイルス感染症の感染の防止のために必要な措置（令和２年厚生労働省告示第 176 号）は、本日、別添のとおり公布され、本日から施行される。これらの概要は下記のとおりであるので、貴職におかれては、内容を十分御了知いただくとともに、
貴管内市町村及び関係機関等への周知を図り、その施行に遺漏なきを期されたい。
記
１ 新型コロナウイルス感染症のまん延を防止するため新型インフルエンザ等対策特別措置法第 45 条第２項の規定による要請を行うことが特に必要な施設関係
新型インフルエンザ等対策特別措置法（平成 24 年法律第 31 号。以下「法」という。）
附則第１条の２第１項の規定により新型コロナウイルス感染症（同項に規定する新型コロ
ナウイルス感染症をいう。以下同じ。
）を法第２条第１号に規定する新型インフルエンザ等とみなして新型インフルエンザ等対策特別措置法施行令（平成 25 年政令第 122 号。以下
「令」という。
）第 11 条第１項第 14 号の規定を適用する場合においては、同号に規定する
新型コロナウイルス感染症のまん延を防止するため法第四十五条第二項の規定による要請を行うことが特に必要な施設は、次に掲げる施設であって、その建築物の床面積の合計が1,000 平方メートルを超えないものとすること。
(1) 劇場、観覧場、映画館又は演芸場(2) 集会場又は公会堂(3) 展示場(4) 体育館、水泳場、ボーリング場その他これらに類する運動施設又は遊技場(5) キャバレー、ナイトクラブ、ダンスホールその他これらに類する遊興施設

２ 新型コロナウイルス感染症の感染の防止のために必要な措置関係
法附則第１条の２第１項の規定により新型コロナウイルス感染症を法第２条第１号に規定する新型インフルエンザ等とみなして令第 12 条第６号の規定を適用する場合においては、同号に規定する新型コロナウイルス感染症の感染の防止のために必要な措置は、施設の換気とすること。
以上