Redlined 文書

MedDRA®用語選択：考慮事項
ICH 活動で作成された MedDRA ユーザーのためのガイド
公表版 4.13（MedDRA Version 20.0 対応）
2017 年 3 月 1 日

Redlined 文書
Redlined 文書はバージョンアップによる「MedDRA®

用語選択：考慮事項」の改訂履歴付きの文書である。本文書には前バージョンと最新バージョンを比較した変更箇所・履歴が明示されている。
JMO 注：今回の改訂による本文（表紙、目次、4.3 新旧 ICH PTC-WG のメンバー表を除く）中の次の項目の追加・変更のみ抜粋した。
3.14.53.15.1.2
3.15.1.3
3.18
3.26.43.27.1
3.27.2本文中の主な追加・変更
3.14 臨床検査
3.14.5 検査項目を表す用語
SOC「臨床検査」中の用語で修飾語が付いていない用語は、診断のための検査データを ICH
E2B の電送標準に入力する際に、臨床検査の項目名を記録することを意図したものである。
例示

選択された検査情報/報告語項目名を表すコメント

LLT
心拍出量が計測された

心拍出量
LLT「ヘモグロビン減少」は「検査項目名」

ヘモグロビン値 7.5 g/dLと「検査結果 ＊」の双方を表しているので臨

ヘモグロビン

床検査の項目名としては選択してはならな
い。

＊

E2B のデータ項目「検査及び処置の結果」の欄に，MedDRA 用語を入力する場合は「検査項目名」のみを入力し、「検査結果」は入力しない。
修飾語が付いていない検査項目名は、AR/AE や治療歴などの情報を記録するデータフィー
ルドにおける利用を意図したものではない。修飾語が付いていない検査項目名リスト（Unqualified Test Name Term List）の利用はオプションであり、「検査項目名」データ項目以外のデータフィールドにおけるこれらの用語の不適切な使用を特定するのに利用できる。
上記リストは MedDRA および JMO ウェブサイトからダウンロードできる。

3.15 投薬過誤、偶発的曝露および職業性曝露3.15.1.2 臨床的影響を伴わない投薬過誤および潜在的投薬過誤
臨床的影響を伴わない投薬過誤は、AR/AE ではない。しかし、投薬過誤の発生またはその可能性を示唆する事象を捕捉することは重要である。投薬過誤の種類を表す用語で最も近いものを選択することが必要である。
用語選択および MedDRA でコーディングされたデータの解析の目的では「回避された投薬過誤（intercepted medication error）」とは、投薬過誤が発生したが、患者や消費者にそれが到達することが妨げられた状態を意味する。「回避された過誤」用語は、過誤が回避された状況よりも、過誤が発生した状況を反映すべきである。

1

投薬過誤の報告が臨床的影響を伴わないと明記されている場合、好ましい選択肢は投薬過誤のみを選択することである。他の選択肢として、投薬過誤に加えて LLT「副作用なし」を選択することもできる（項目 3.21 参照）。
例示

報告語

選択された LLT

好ましい選択肢（筋注用）医薬品を筋別経路からの筋注用製剤投与〇注ではなく静注したが、患者に副作用はな

別経路からの筋注用製剤投与
副作用なし

かった

例示

報告語

選択された LLT

コメント

2 種類の薬剤名が類似

薬剤名の混同

この例は潜在的な投薬過誤であり、しており、薬剤師は投薬投薬過誤につながる状況

LLT「薬剤名の混同」は投薬過誤の可能過誤の発生を危惧したまたは情報性に関する付加的情報を表している。

医師は誤った用量の薬剤を処方したが、その過「回避された過誤」用語は、過誤が回避回避された薬剤処方過誤

誤は調剤時に発見されされた状況よりも、過誤が発生した状況を反映する。

た
薬剤師は誤った薬剤を調剤したが、患者はその回避された調剤過誤過誤に気が付きその薬剤を服薬しなかった
投薬欠落は、指示された投与量が投与されなかった状態を指すが、患者自身患者は予定されていた投薬欠落

薬剤 X の服用を忘れたが拒絶した場合や臨床的判断または、投与しない臨床的理由がある場合は除く。
それは投薬過誤である（MedDRA 手引書付録 B 参照）。

患者はその日に手術を受けていたので予定さ企図的投薬欠落れていた薬剤 X の投与

これは企図的投薬欠落 / 投薬欠落の例示であり、投薬過誤ではない。

は実施されなかった2

3.15.1.3 投薬モニタリング過誤
用語選択および MedDRA でコードされたデータの解析の目的では「投薬モニタリング過誤」とは、臨床的評価あるいは検査データによる薬剤効果のモニタリングの過程での過誤を意味する。また、薬剤の安全な使用に関する情報または使用上の注意を順守しないモニタリング過誤も意味する。
例示

報告語

選択された LLT

この製品には毎月の肝酵素測定が表示

患者の肝酵素は６ヵ月毎に測定されていたが、毎月の測定が推奨されていた

コメント

薬 剤モ ニタ リン グ

されていた。この製品の使用時に推奨さ手順実施上の誤りれた臨床検査モニタリングでなく、誤ったモニタリングの例示である。
この製品にはリチウム濃度が治療域にあリチウム製剤を服用していた患者のリチウム濃度が測定されていなかった

治 療薬 モニ タリ ン

ることを確認するため、リチウム濃度のグ検査非実施モニタリングが表示されていたが、モニタリング未実施の例である。

添付文書に、特定の薬剤または食物との併用あるいは特定の疾患状態への投与により特定の影響があると記述されている場合、および報告に企図的誤用または企図的適応外使用が明示されていない場合には、下記にリストされている相互作用に関する投薬過誤の用語を選択する。

投薬過誤用語 – 表示された相互作用表示された薬物－薬物相互作用による投薬過誤表示された薬物－食物相互作用による投薬過誤表示された薬物－疾患相互作用による投薬過誤
使用製品に対する記録された過敏症
例示

報告語

選択された LLT

コメント

経口避妊薬と抗真菌剤を併表示された薬物－薬物相互この製品には当該の薬物－薬物用していた患者が妊娠した作用による投薬過誤相互作用が表示されていた（3.20

経口避妊薬服用中の妊娠項参照）。

カルシウムチャンネル遮断

この製品にはグレープフルーツ薬を服用している患者がグ表示された薬物－食物相互ジュースとの薬物－食物相互作

レープフルーツジュースを作用による投薬過誤用が表示されていた。

飲んだ3

報告語

選択された LLTコメント

腎不全の患者が腎不全は禁

この製品には当該の薬物－疾患忌とされている薬剤を誤って処方された相互作用が表示されていた。
表示された薬物－疾患相互この処方過誤用語 LLT「禁忌薬剤作用による投薬過誤の処方」は、表示された相互作用

禁忌薬剤の処方による投薬過誤および過誤が起きた状況に関する付加的情報を表している。
MedDRA 手引書の付録 B 用語概

サルファ剤アレルギー歴が知られている患者にスルフォンアミド系の薬剤が投与

念の記述参照投与薬に対する記録された
この投薬過誤は、投与時に過敏症過敏症され、患者は喘鳴を生じた反応を起こしたことが患者の診喘鳴

療録に記録されていた薬剤が患者に投与された状況を意味する。

3.18 過量投与、毒性および中毒
偶発的過量投与の用語は HLT「誤投与製品使用過誤および問題」下にグルーピングされている。他の過量投与の用語は HLT「過量投与ＮＥＣ」下にグルーピングされている。毒性と中毒の用語は HLT「中毒および毒性」の下にグルーピングされている。詳細な情報は
MedDRA の手引書を参照のこと。
MedDRA でコーディングされたデータの解析の目的では「過量投与」とは、医学的に推奨される投与量（量的あるいは濃度的に）を超えて投与されること（過剰投与）を意味する。
（MedDRA の手引書付表 B 参照）
過量投与、毒性あるいは中毒と明確に報告された場合には適切な用語を選択する。
例示

報告語

選択された LLT

コメント
この報告からは、過量投与が企図的なのか、偶発的なのか不明である。情患者は過量服用した過量投与報が入手できれば、より詳細な LLT「偶発的過量投与」もしくは LLT「企図的過量投与」を適切に選択する。

子供が化学洗浄剤を誤飲し、中偶発的中毒

毒症状を示した

化学物質中毒4報告語選択された LLT

悪化する関節炎のため、患者は鎮痛薬の錠剤を故意に過量服コメント
LLT「関節炎増悪」を治療対象の適応企図的過量投与

用した症と して選択する ことも可 能である。
この報告からは、過量投与が企図的なのか、偶発的なのか不明である。情服用量は添付文書記載の最大過量投与

投与量を超えていた報が入手できれば、より詳細な LLT「偶発的過量投与」もしくは LLT「企図的過量投与」を適切に選択する。

看護師が不注意で、すでに予防接種を受けた子供に再度ワクチンを投与した

LLT「不適切な用量のワクチン投与」
不 適 切 な 用 量 の は誤投与を示す用語であり、特に「過ワクチン投与量投与」のみを意味しないことに注意。

3.26 適応症
3.26.4 防止と予防
防止あるいは予防に関する適応症が報告された場合には、MedDRA の中に該当する用語があれば、それらを選択する（注：prevention と prophylaxis は、MedDRA では同義語としている）
。
例示
報告語

選択された LLT

不整脈の予防

不整脈予防

片頭痛の防止片頭痛予防

予防や防止を含んだ適切な用語が MedDRA にない場合は、下記の選択枝のいずれかを利用する。好ましい選択肢は一般的な防止／予防の用語と医学的状態に対する用語の双方を選択することである。他の方法としては、医学的状態もしくは防止／予防の用語のみを選択する。
例示

報告語

選択された LLT

好ましい選択肢コメント
双方の概念に最も近い用語を肝毒性の予防

予防

○

肝毒性

選択する防止／予防および医学的状態の両概念を表現す
る。

5

報告語

選択された LLT

好ましい選択肢コメント
医学的状態の用語を選択する

肝毒性を表現する。
最も近い予防の用語を選択す

予防

る防止／予防の概念を表現する。

3.27 適応外使用
3.27.1 適応症として報告された適応外使用ある医学的状態・使用目的が適応外使用として報告された場合には、好ましい選択肢はその医学的状態・使用目的を表す用語と LLT「適応外使用」の双方を選択することである。他の方法として、医学的状態を表す用語のみを選択することである。LLT「適応外使用（Off labeluse）」のみを選択するのはそれ以外に情報がない場合に限定される。
例示

報告語

選択された LLT

好ましい選択肢

適応外使用
高血圧○高血圧、これは適応外使用である

高血圧
例示

報告語

選択された LLT

適応外に使用した

適応外使用

例示

報告語

選択された LLTコメント
LLT「成人用製品の小児への使用（PT:「不適切な年齢の患者への薬剤投与」、HLT「製品使用過誤および問題」）」は特定タイプの適応外使用に関する付加的情報を表して

適応外使用
成人適応の薬剤を適応外で 6 歳の小児に使用したいる。この用語は「適応外使用」そのもの
成人用製品の小児への使用ではなく、適応外使用、誤用、投薬過誤などの状況に関する具体的な詳細を示す他の用語との組み合わせで使用できる、一般的な「製品使用の問題」用語である。

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3.27.2 副作用／有害事象を伴って報告された適応外使用ある医学的状態・徴候に対して、適応外使用されたことにより副作用/有害事象（AR/AE）が発現した場合の好ましい選択肢は、AR/AE の用語を選択しに加え、適応外使用に関する用語および医学的状態・徴候を表す用語を選択することである。他の方法としては、医学的状態・徴候を表す用語と AR/AE の用語を選択することである。

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