委員会等議事要旨
委 員 会等 名称 第9回山口大学医学部附属病院治験審査委員会
開催日 2023年12月27日(水)間 13時30分～14時40分

時

開 催 場 所 新中央診療棟１階多目的室１・web会議（ハイブリッド開催）
出席者 高見、髙崎、北原、原田、湧田、丸本、池田、河田、田坂、近藤各委員

担 当 部 課 係 臨床研究支援係
議

題・審査に先立ち、事務局より配布資料について説明がされた。
・事務局よりミニレクチャーが行われた・議長より前回の委員会について報告がされた。
・事務局より利益相反について報告がされた。

【審議事項】
有馬治験事務局長から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおりとした。
１．新規申請について

1件

承認1件

２．院内で発生した重篤な有害事象及び緊急逸脱の報告について

17件

承認16件、修正のうえ承認1件

３．安全性情報等報告について

70件

承認70件

４．変更申請について

25件

承認25件

５．モニタリング報告について

1件

承認1件

６．迅速審査の報告について

3件

承認3件

７．中止・終了報告について

2件

承認2件

【報告事項】
事務局から、資料に基づき説明があり、以下のとおりとした。

【その他の事項】
次回委員会の開催日は2024年1月31日（水）13時30分から開催予定

備考【2023年12月27日（第9回）
1. 新規申請

一部差替え

山口大学医学部附属病院

治験審査委員会

審査一覧】

1件

資料No

整理番号

委託会社

1- 1

202315

サノフィ株式会社課題名
中等症から重症の成人喘息患者を対象としたSAR443765の第Ⅱ相試験

作成日

結果

コメント

2023年12月12日

承認

―

作成日

結果

コメント

2023年12月5日

承認―

2023年12月7日

修正の上承認2. 重篤な有害事象・緊急逸脱報告 17 件
資料No

整理番号

委託会社

2- 1

202002

バイエル薬品株式会社

2- 2202002

バイエル薬品株式会社課題名
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第III相試験

書式12の右上の区分の
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第III相試験「医薬品」にチェックを付けたものを提出することと
する。

2- 3

201805ヤンセンファーマ株式会社

2- 4201805ヤンセンファーマ株式会社

2- 5202016

ヤンセンファーマ株式会社

2- 6202016

ヤンセンファーマ株式会社

2- 7202016

ヤンセンファーマ株式会社

2- 8202016

ヤンセンファーマ株式会社

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinib と vinflunine 又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験
進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinib と vinflunine 又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

2023年11月10日

承認―

2023年11月27日

承認―

2023年11月7日

承認―

2023年11月7日

承認―

2023年11月17日

承認―

2023年11月17日

承認

―

（備考）
続報にて、重篤な有害事象
2- 9202016

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

2023年11月17日

承認

発現時に併用していた「プレドニン」との因果関係について再検討するととする。
（備考）
続報にて、重篤な有害事象

2- 10202016

ヤンセンファーマ株式会社

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

2023年11月17日

承認

発現時に併用していた「プレドニン」との因果関係について再検討するととす
る。

2- 11

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2- 12202016

ヤンセンファーマ株式会社

2- 13202016

ヤンセンファーマ株式会社

2- 14202016

ヤンセンファーマ株式会社

2- 15202106

大鵬薬品工業株式会社

2- 162021062- 17202106

3. 安全性情報等報告

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用

2023年11月17日

承認―

2023年11月17日

承認―

2023年12月7日

承認―

2023年12月7日

承認―

TAS-115（pamufetinib）の第II相用量反応試験

2023年11月20日

承認―

大鵬薬品工業株式会社

TAS-115（pamufetinib）の第II相用量反応試験

2023年12月1日

承認―

大鵬薬品工業株式会社

TAS-115（pamufetinib）の第II相用量反応試験

2023年12月1日

承認

―

作成日

結果

コメント

2023年11月14日

承認―

2023年12月8日

承認―

2023年11月14日

承認―

2023年11月28日

承認―したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

70 件

資料No

整理番号

3- 1

2021143- 22021143- 3202305

ジェダイトメディスン株式会社

3- 4202305

ジェダイトメディスン株式会社

委託会社

課題名

山口大学医学部附属病院

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第IIIb相、ラン第一内科（山﨑

ダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC試験隆弘）

山口大学医学部附属病院

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第IIIb相、ラン第一内科（山﨑

ダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC試験隆弘）

オデビキシバット（A4250）の進行性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第III
相試験
オデビキシバット（A4250）の進行性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第III
相試験

1/5

【2023年12月27日（第9回）

山口大学医学部附属病院

資料No

整理番号

委託会社

3- 5

202313

アッヴィ合同会社

3- 6202103

3- 7

治験審査委員会

審査一覧】
作成日

結果

コメント

ABT-494（Upadacitinib）の二重盲検試験

2023年11月24日

承認―

アステラス製薬株式会社

尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年11月1日

承認―202103

アステラス製薬株式会社

尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年11月9日

承認

―

3- 8

202103

アステラス製薬株式会社

尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年11月15日

承認

―

3- 9

202103

アステラス製薬株式会社

尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年11月22日

承認

―

3- 10

202103

アステラス製薬株式会社

尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年11月30日

承認

―

3- 11

202103

アステラス製薬株式会社

尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年12月6日

承認

―

3- 12

201913

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

2023年11月9日

承認

―

3- 13

201913

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

2023年11月22日

承認

―

3- 14

202306

バイエル薬品株式会社

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性

2023年11月7日

承認

―

3- 15

202306

バイエル薬品株式会社

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性

2023年11月22日

承認

―

3- 16

202306

バイエル薬品株式会社

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性

2023年12月7日

承認

―

3- 17

202002

バイエル薬品株式会社

2023年11月17日

承認

―

3- 18

202002

バイエル薬品株式会社

2023年12月4日

承認

―

3- 19

202107

Iclepertinの統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

2023年11月29日

承認

―

3- 20

202206

先行するCONNEX試験に参加した統合失調患者を対象にIclepertinの長期安全性を検討する試験

2023年11月29日

承認

―

3- 21

202303

2023年11月29日

承認

―

3- 22

201741腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2023年11月10日

承認

―

3- 23

201741腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2023年11月24日

承認

―

3- 24

2023102023年12月6日

承認

―

3- 25

201917ＣＳＬベーリング株式会社

2023年11月8日

承認

―

3- 26

201917ＣＳＬベーリング株式会社

2023年11月20日

承認

―

3- 27

201917ＣＳＬベーリング株式会社

2023年12月4日

承認

―

3- 28

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年11月7日

承認

―

3- 29

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年11月14日

承認

―

3- 30

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年11月21日

承認

―

3- 31

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年12月5日

承認

―

3- 32

201903

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験

2023年11月1日

承認―

日本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社
日本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

課題名

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第III相試験
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第III相試験日本ベーリンガーインゲルハイム Brightline-2：局所進行／転移性 MDM2 増幅 TP53 野生型胆道腺癌，膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍を有する患株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ
株式会社

者の治療薬として BI 907828 を検討する第 IIa/IIb 相オープンラベル単一群多施設共同試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社 日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験

インサイト・バイオサイエンシ
ズ・ジャパン合同会社

成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験
成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験
成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験

2/5

【2023年12月27日（第9回）
資料No

整理番号

3- 33

2019033- 34202308山口大学医学部附属病院

治験審査委員会

審査一覧】

委託会社
インサイト・バイオサイエンシ
ズ・ジャパン合同会社課題名
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験

作成日

結果

コメント

2023年12月5日

承認―

2023年11月10日

承認―

2023年11月28日

承認―

2023年11月10日

承認―

2023年11月28日

承認―

2023年11月10日

承認―

2023年11月28日

承認―

カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象に，TAR-200 とヤンセンファーマ株式会社

cetrelimab の併用投与又はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全性を比較する，第3 相非盲検多施設共同ランダム化試験
カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象に，TAR-200 と3- 35

202308ヤンセンファーマ株式会社

cetrelimab の併用投与又はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全性を比較する，第3 相非盲検多施設共同ランダム化試験
進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinib と vinflunine 又はドセタキセル又3- 36201805ヤンセンファーマ株式会社

3- 37201805ヤンセンファーマ株式会社

3- 38201914ヤンセンファーマ株式会社

3- 39201914ヤンセンファーマ株式会社

3- 40202208ヤンセンファーマ株式会社

成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相試験

2023年11月29日

承認

―

3- 41

201630

アステラス製薬株式会社

前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

2023年11月14日

承認

―

3- 42

201630

アステラス製薬株式会社

前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

2023年11月21日

承認

―

3- 43

201630

アステラス製薬株式会社

前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

2023年12月4日

承認

―

3- 44

202015

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

2023年11月30日

承認

―

3- 45

202113

武田薬品工業株式会社

2023年11月7日

承認

―

3- 46

202113

武田薬品工業株式会社

2023年11月20日

承認

―

3- 47

202113

武田薬品工業株式会社

2023年12月5日

承認

―

3- 49

202204

大塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

2023年11月16日

承認

―

3- 50

202204

大塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

2023年11月22日

承認

―

3- 51

202205

大塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の長期投与試験

2023年11月9日

承認

―

3- 52

202205

大塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の長期投与試験

2023年11月16日

承認

―

3- 53

202205

大塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の長期投与試験

2023年11月22日

承認

―

3- 54

202312

ファイザー株式会社

尋常性白斑患者を対象としたPF-06651600（リトレシチニブ）の第Ⅲ相試験

2023年12月7日

承認

―

3- 55

2022072023年11月27日

承認―

ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

2023年12月6日

承認―

パレクセル・インターナショナル株式会社

はペムブロリズマブとを比較する第III相試験
進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinib と vinflunine 又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験
根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideのラン
ダム化，二重盲検，プラセボ対照第3相試験
根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideのラン
ダム化，二重盲検，プラセボ対照第3相試験

ステロイドパルス療法で効果不十分な自己免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相比較試験
ステロイドパルス療法で効果不十分な自己免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相比較試験
ステロイドパルス療法で効果不十分な自己免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相比較試験

EFFICACY AND SAFETY OF POZELIMAB AND CEMDISIRAN COMBINATION THERAPY IN PATIENTS WITHSYMPTOMATIC GENERALIZED MYASTHENIA GRAVIS
症候性全身型重症筋無力症患者を対象とした pozelimab 及び cemdisiran 併用療法の有効性及び安全性

3- 56202301

中外製薬株式会社

3- 57

202109武田薬品工業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2023年11月13日

承認

―

3- 58

202109武田薬品工業株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2023年11月28日

承認

―

3- 59

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2023年11月13日

承認

―

3- 60

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2023年11月29日

承認―

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験3/5

【2023年12月27日（第9回）
資料No

整理番号

委託会社

3- 61

202106

大鵬薬品工業株式会社

3- 622023073- 632023073- 642023023- 652023023- 66

2023043- 67

治験審査委員会

審査一覧】
作成日

結果

コメント

TAS-115（pamufetinib）の第II相用量反応試験

2023年11月14日

承認―

アステラス製薬株式会社

エンザルタミドの臨床試験に参加した前立腺癌患者を対象とした第Ⅱ相非盲検継続投与試験

2023年11月24日

承認―

アステラス製薬株式会社

エンザルタミドの臨床試験に参加した前立腺癌患者を対象とした第Ⅱ相非盲検継続投与試験

2023年11月30日

承認―

進行胆道癌患者を対象とした一次治療としてのデュルバルマブと化学療法の併用療法

2023年11月29日

承認―

進行胆道癌患者を対象とした一次治療としてのデュルバルマブと化学療法の併用療法

2023年12月4日

承認―

日本イーライリリー株式会社

円形脱毛症を有する小児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

2023年11月9日

承認―202304

日本イーライリリー株式会社

円形脱毛症を有する小児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

2023年11月22日

承認

―

3- 68

201924

バイエル薬品株式会社

2023年11月7日

承認

―

3- 69

201924

バイエル薬品株式会社

2023年11月20日

承認

―

3- 70

201924

バイエル薬品株式会社

2023年12月6日

承認

―

作成日

結果

コメント

2023年12月6日

承認―

2023年11月30日

承認―

2023年12月5日

承認―

2023年11月15日

承認―

エンザルタミドの臨床試験に参加した前立腺癌患者を対象とした第Ⅱ相非盲検継続投与試験

2023年11月22日

承認―

4. 治験に関する変更

差替え

山口大学医学部附属病院

パレクセル・インターナショナル株式会社
パレクセル・インターナショナル
株式会社

課題名

糖尿病黄斑浮腫患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第II／III相試験
糖尿病黄斑浮腫患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第II／III相試験
糖尿病黄斑浮腫患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第II／III相試験

25 件

資料No

整理番号

4- 1

2023104- 2202314ヤンセンファーマ株式会社

4- 3202208ヤンセンファーマ株式会社

4- 4202113

武田薬品工業株式会社

4- 5202307

アステラス製薬株式会社

4- 6202204

大塚製薬株式会社

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

2023年12月8日

承認

―

4- 7

202205

大塚製薬株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の長期投与試験

2023年12月8日

承認

―

4- 8

202301

中外製薬株式会社

ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

2023年12月6日

承認

―

4- 9

202016

ヤンセンファーマ株式会社

2023年12月6日

承認

―

4- 10

202312

ファイザー株式会社

尋常性白斑患者を対象としたPF-06651600（リトレシチニブ）の第Ⅲ相試験

2023年12月7日

承認

―

4- 11

202313

アッヴィ合同会社

ABT-494（Upadacitinib）の二重盲検試験

2023年11月24日

承認

―

4- 12

202008

アストラゼネカ株式会社

転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

2023年12月8日

承認

―

4- 13

201913

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

2023年11月7日

承認

―

4- 14

201630

アステラス製薬株式会社

前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

2023年11月28日

承認

―

4- 15

201555

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

2023年12月4日

承認

―

4- 16

201641

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年12月6日

承認

―

4- 17

201710MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年11月29日

承認

―

委託会社

課題名

ギリアド・サイエンシズ株式会社 日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験

発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する第3相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，event-driven試験

成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)患者を対象としたNipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相試験

ステロイドパルス療法で効果不十分な自己免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相比較試験

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験4/5

【2023年12月27日（第9回）

山口大学医学部附属病院

資料No

整理番号

委託会社

4- 18

201910MSD株式会社

4- 19

2019234- 20

治験審査委員会

審査一覧】
課題名

作成日

結果

コメント

去勢抵抗性前立腺癌に対する化学療法未治療の患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年11月29日

承認―

MSD株式会社

MK-3475を用いた治験に参加した患者を対象とした第Ⅲ相試験

2023年11月27日

承認―

202001

MSD株式会社

転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年11月20日

承認

―

4- 21

201917ＣＳＬベーリング株式会社

2023年12月4日

承認

―

4- 22

201555

MSD株式会社

MK-3475の第Ⅱ相試験

2023年11月30日

承認

―

4- 23

201903

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験

2023年12月5日

承認

―

4- 24

2023082023年11月27日

承認―

2023年12月4日

承認

―

作成日

結果

コメント

2023年10月31日

承認―

インサイト・バイオサイエンシ
ズ・ジャパン合同会社

成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリンHizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験

カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象に，TAR-200 とヤンセンファーマ株式会社

cetrelimab の併用投与又はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全性を比較する，第3 相非盲検多施設共同ランダム化試験

4- 25

202105

5. モニタリング・監査報告
資料No

整理番号

5- 1

202004

6. 迅速審査報告
資料No

中外製薬株式会社

新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験

1件
委託会社

課題名

山口大学医学部附属病院

非代償性肝硬変患者に対する自己骨髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性と安全性の検討を目的とした非盲検非対照

第一内科（高見試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）

太郎）

3件
整理番号

委託会社

課題名

作成日

コメント

2023年11月28日―

2023年11月22日―

2023年11月10日

―

作成日

コメント

2023年10月30日―

2023年12月6日―

カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象に，TAR-200 と
6- 1

202308ヤンセンファーマ株式会社

cetrelimab の併用投与又はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全性を比較する，第3 相非盲検多施設共同ランダム化試験

6- 2

202016

ヤンセンファーマ株式会社

6- 3202106

大鵬薬品工業株式会社

7. 中止・終了報告

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

TAS-115（pamufetinib）の第II相用量反応試験

2件

資料No

整理番号

7- 1

2019057- 2

201907

委託会社

課題名

バイオジェン・ジャパン株式会社 大脳半球梗塞患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅲ相試験

MSD株式会社

進行／切除不能又は転移性尿路上皮癌を対象としたMK-7902(E7080)とMK-3475の第Ⅲ相試験

5/5