日 薬 業 発 第 199 号
令 和 元 年 9 月 24 日
都道府県薬剤師会担当役員

殿日本薬剤師会
副会長 乾 英夫

平成 30 年度医薬品販売制度実態把握調査結果について標記について、厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長及び監視・指導麻薬対策課長より、別添 1 のとおり通知がありましたのでお知らせいたします。
医薬品販売制度実態把握調査は、要指導医薬品・一般用医薬品の販売にあたり、消費者の立場から制度の定着状況等を点検・調査し、医薬品販売の適正化につなげることを目的として、平成 21 年度から毎年実施されているものです。
今般の調査結果によると、「従業員の名札等により専門家の区別ができた」
は 88.4％（前年調査 79.7％。以下、同じ）、「要指導医薬品販売時における使用者についての状況の確認がされた」は 91.4％（86.9％）となり改善されたものの、第一類医薬品における「情報提供された内容を理解したかどうか等の確認があった」は 67％（73.6％）、第二類医薬品等における「濫用等のおそれのある医薬品を複数購入したときの対応が適切であった」は 52％（61.3％）と悪化しており、この遵守率の低下は目に余るもので非常に危惧する事態です。
また、インターネット販売については、第二類医薬品等の相談における「相談に対応したものの資格が薬剤師または登録販売者であった」や「濫用等のおそれがある医薬品を複数購入したときの対応が適切であった」の項目において、前回に比べて改善されたものの、引き続き遵守状況が低い状況です。
これらの結果を受け、厚生労働省医薬・生活衛生局は医薬品販売に関わる関係者に対し、現状の早急な改善を図るため、医薬品販売制度の遵守徹底させる新たな対策を求めています。医薬品販売制度は、国民が安全・安心に要指導医薬品や第一類医薬品等を使用するためのものであり、そのためには、販売する薬剤師が当該法令に基づいて、必要な確認や情報提供等を行い、法令遵守を徹底することは不可欠です。薬剤師が法令遵守を怠ることで、国民の安全・安心な医薬品の使用を貶め、医薬品へのアクセスを阻害し兼ねない、延いては医薬品の安定供給に関して危機的な状況を招く可能があります。また、このような状況が続くようであれば、薬を取り扱う専門職である薬剤師の存在意義をも危うくし、要指導医薬品や第一類医薬品等の販売の問題だけではなく、処方箋に基づく調剤の信頼性にまで影響を及ぼしかねません。

今秋には、臨時国会において薬機法改正案の審議が予定されており、一般用医薬品等の取扱いが明確化され、これは社会的な大きな期待であるとも言えます。しかし、今回の調査結果では、国民の薬剤師に対する期待に背くことになり、薬剤師の職能の幅を狭めてしまう由々しき事態になると受け止めています。
日本薬剤師会は、薬剤師が医薬品の安全且つ適正使用を通じて、国民の健康に資する行動を強力に進めていくための施策を進めていきます。都道府県薬剤師会におかれましても、法令遵守の徹底を貴会会員に周知いただくとともに、法令遵守ができていない薬局・店舗販売業が確認された場合には、直ちに改善するようご指導賜りたくお願い申し上げます。
なお、本会の一般用医薬品等委員会では、一部の県薬剤師会のご協力の下、昨年、医薬品販売制度の法令遵守の徹底に向けた取り組みを行ったところであり、その概要を資料として提供致します。また、濫用等のおそれのある OTC 医
薬品の検索方法もお知らせ致しますので、これらを活用し、法令遵守を徹底するよう貴会会員にご周知の程、よろしくお願い致します。
（別添 3）。

本会では、医薬品販売制度の法令遵守の徹底に向けた対応策として、自己点検の実施、医薬品販売制度に関する動画の公表等を予定しています。具体的内容などにつきましては、後日、改めてご連絡致します。

別添 1
・平成 30 年度医薬品販売制度実態把握調査結果について（令和元年 9 月 12 日付け薬生総発 0912 第 2 号/薬生監麻発 0912 第 2 号）
別添 2
・医薬品販売制度の徹底に向けた実地確認（取り組み事例）
・別紙１：医薬品販売制度に関する実地確認ヒアリングシート
・別紙２：医薬品販売に関する実地確認（報告書）
別添 3
・濫用等のおそれのある OTC 医薬品の検索方法%別添２＜別紙１＞

医薬品販売制度に関する実地確認
ヒアリングシート
作成日:月日（）記入者:
薬局名:
Ⅰ 名札、掲示、陳列
該当区分

確認欄の、該当項目に○印 もしくは必要事項を記入

点検内容

質問事項

確認欄

全ての従事者は、名 全ての従事者は名札を着用

・はい札を着用している。

していますか？

・いいえ

名札の点検の頻度はどのく・始業時のみらいですか？

・互いに気付いた時・１日（）回・点検する習慣はない
・その他
名札等により、「薬剤 「薬剤師」「登録販売者」「一・服装・名札師」「登録販売者」「一 般従事者」 が容易に判別で・特に区別なし・白衣般従事者」が容易に きるものは何ですか？(複数回答可)★見せてもらう

白衣や上着などによ 名札はクリップ式ですか？

・クリップ式り、名札が隠れてい 首掛け式ですか？

・首掛け式

ない。

・その他

判別できる。

1

すべて首掛けの式の場合、裏に返・名札は両面式

らない工夫をしています

・その他、裏返り防止の工夫：有・無か？

★工夫ぶりを見せてもらう

名札を衣類で隠れないよう・名札が隠れる衣類は着用していないな工夫はどのようにしてい(隠れない工夫：有・無 )ますか。

★工夫ぶりを見せてもらう

名札が隠れていないことの・開設者 ・管理薬剤師 ・従業員同士

点検は誰がどのような方法・その他で行っていますか。

1/6／どのように

該当区分

点検内容

質問事項

医薬品のリスク分類

医薬品のリスク分類の定・レジ回りの定義、表示、情報義、表示、情報提供及び指・相談カウンターの近く提供及び指導、陳列、 導、陳列、医薬品健康被害救2

すべて

医薬品健康被害救済済制度に関する解説等をど制度に関する解説等

こに掲示していますか？

確認欄

・陳列棚の近く・その他を掲示している。

・掲示していない★見せてもらう
取り扱っている医薬取り扱っている医薬品のリ品のリスク分類を把スク分類はどのようにして握している。

確認していますか？(複数・外箱 ・インターネット・書籍・その他回答可)OTC 医薬3品の取りリスク分類別（要指リスク分類別（要指導、第１扱いが有導、第１～３類）に～３類）に正しく陳列される薬局・陳列している。ている確認はどう行っていますか？て確認は誰が行っていますか。

4

第１類

・一度陳列後、改めて確認はしていない
・正しく陳列できているか分からない

店舗すべ

要指導

・定期的に確認している・開設者 ・管理薬剤師 ・従業員
・その他

購入者の手の届かな

要指導医薬品、第一類医薬いところに陳列して品を購入者の手の届かないいる。

場所に陳列する為、どのよ・進入口にチェーンや扉を設置うな工夫をされています

・鍵付き陳列設備、ガラスケース等

・相談カウンターの内側か？

・特に何もしていない★見せてもらう

2/6

Ⅱ

販売時の確認（リスク分類別）

確認欄の、該当項目に○印 もしくは必要事項を記入

該当区分

要指導

第１類

点検内容

質問事項

薬剤師が販売してい要指導医薬品、第一類医薬る。

品は薬剤師が販売していますか？

確認欄

・はい・いいえ

要指導医薬品、第一類医薬品は薬剤師が不在の時はどのように対応しています1○

・必要な届出を行った上で該当陳列区画を閉鎖している・販売はしていないか？

・薬剤師以外の従業員が販売している・その他

2

原則として、1 人 1

要指導医薬品を複数個購入包装単位で販売してしようとする人に対して、いる。

どのような対応を行っていますか？

－
○
3

4

購入者に対し、当該要指導医薬品を使用者以外医薬品は本人が使用の人が購入しようとした際することを確認してには、どのように対応している。

いますか？

薬剤師が、使用者の要指導医薬品、第一類医薬・使用者の年齢

年齢、症状、他の医品の販売時、購入者に対し・他の医薬品の使用状況薬品使用状況等を確てどのようなことを確認し認している。ていますか？(複数回答可)○

・販売している
・販売しない・現在の症状・その他

・特に確認は行っていない

3/6

該当区分

要指導

点検内容

質問事項

薬剤師が対面により要指導医薬品、第一類医薬・メーカーのお客様用冊子

注

品の販売時、どのような書・HP などより説明文書をダウンロード

第１類、書面を用いて情注

報提供及び指導 し面を用いて情報提供及び指ている。

導※を行っていますか？(複数回答可)

確認欄

・添付文書等のコピー
・その他※要指導医薬品は対面販売
で指導も行う必要がありま・特に何も用いていないす。

★見せてもらう5
情報提供及び指導 注

要指導医薬品、第一類医薬・「理解いただけましたか？さらなる質問の内容を理解したこ品の販売時、情報提供及びはありませんか？」などの声掛けを必と、他に質問がない

指導 ※ の内容を購入者が理ず毎回行っていることを確認してい解したことを、どのような・必要に応じて確認の声掛けしているる。

方法で確認していますか？

・その他※要指導医薬品は対面販売
で指導も行う必要がありま○○す。

・確認の声掛けはしていない

販売した際は、薬剤要指導医薬品、第一類医薬師の氏名、薬局の名品の購入者が、購入後、問い称及び電話番号等を合わせを行うための連絡先伝えている。

を伝えていますか？

伝えている場合、どのよう6・伝えている
・伝えていない・販売者情報提供カード

な手段、方法で伝えていま

・レシートに押印等すか？

・口頭のみ★見せてもらう

7

購入者から相談があ要指導医薬品、第一類医薬った場合は、薬剤師品の購入者から相談があっが応対／回答していた場合、対応しているのはる。

誰ですか？

4/6

・薬剤師
・薬剤師以外の従業員

・名刺該当区分指定第２類
8

点検内容

質問事項

取り扱っている医薬指定第二類医薬品で濫用等品のうち、「濫用等ののおそれがある医薬品は、おそれのある医薬何品目扱っていますか？

確認欄

・取扱いなし・１～５品目※うち、品」の製品名を把握

・６品目以上濫用等のしている。

・どれが該当の製品か把握していないおそれのある医薬品について原則として、薬効分指定第二類医薬品のうち、類ごとに 1 人 1 包装

濫用等のおそれがある医薬単位で販売してい品を薬効分類ごとに複数個る。

購入しようとする人に対して、どのような対応を行っていますか？

エフェド
9・複数個、購入希望の理由を確認している・複数個、購入希望の理由は確認していな
い・購入者の希望する数量を販売している・購入希望の理由によっては、複数個販売

リン、する場合もある

コ デ イ

・薬効分類ごとに 1 包装単位に限り販売ン・している

ジヒドロ・その他

コデイン（鎮咳去痰薬に限る）、ブロムワ
レリル尿素、プソイド

購入者が若年者の場

指定第二類医薬品のうち、・氏名

合は、氏名及び年齢

濫用等のおそれがある医薬・年齢を確認している。

品の販売時、若年者と思われる購入者に対し、どのよエフェド
10

うなことを確認しています

リン、か？(複数回答可)

メチルエ・身分証の提示を行っている・口頭のみで確認している・特に何も確認していない
・その他

フェドリン（鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る

11

当該店舗以外での購指定第二類医薬品のうち、入状況等を確認し、濫用等のおそれがある医薬必要な指導を行って品の販売時、他店での購入いる。

状況を確認の上、必要な指導を行っていますか？

・他店での購入状況を確認し、場合によっては販売しないなどの指導を行っている・他店での購入状況は確認しているが、指導は行っていない
・他店での購入状況は確認していない

5/6

該当区分

点検内容

質問事項

指定第２類 複数個または頻回購入の場合、使用状況

12※うち、を確認し、必要な指濫用等の導を行っている。

使用状況の確認・必要な指導を行っていますか？

確認欄

・はい・いいえ濫用等のおそれがある医薬おそれの品について、複数個を購入・薬効分類ごとに 1 包装単位と考えるある医薬を希望する理由を確認した

・一度に(品につい上で、複数個の販売が妥当・その他てと判断し販売する際は、一(項目 8～度に何個までの販売を妥当

11 同様)と考えますか？
濫用等のおそれがある医薬品について、頻回に購入とは、何日程度の間隔で、何回程度が該当すると考えてい・(ますか？

対象薬局に対する意見や感想6/6)日程度の間隔で、(と考える・その他)個までと考える)回程度

＜別紙２＞
医薬品販売に関する実施確認（報告書）○○薬剤師会 担当:○○行
地域薬剤師会名:
担 当 者 名:

●実地確認:実施薬局・店舗数件●実地確認を実施しての課題・問題点（実施方法・点検表の内容等）

ご協力ありがとうございました。
この報告書と、実施薬局・店舗分の点検表をご提出下さい。
（○月○日締切）