がん化学（放射線）療法レジメン申請書 (ver.3)
・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。

2 年 3 月 10 日

受付番号

*

診療科名

がん種（コード）*

診療科長名

登録ナンバー

*

申請医師名

承認日

*マスタ登録日*マスタ変更日*最終改訂年月日

*

登録削除日

*

申請日

審査区分（下記をチェックしてください）
通常審査を希望☑

迅速審査を希望注 1）□

迅速審査（患者追加）を希望□注 1）（過去登録歴あり）

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種
頭頸部癌

レジメン名

実施区分

使用分類

適応分類

頭頸部癌

□ 入院

☑ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法

キイトルーダ＋□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法

CBDCA＋５-FU 併☑ 入院及び外来 □ 多施設自主研究☑ 通常化学療法用療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法

注２）

□ 治験

□ その他（）□ その他・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
投与量
投与順序

投与薬剤名（商品名）

量単位

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

0.75
9.9
100250mgmg
mLml

2

デキサート注
生食

8.8
100mg
mL

3

ゲムシタビン
生食

1000
100m g/ m 2ml

4シスプラチン
生食

100500m g/ m 2ml

記載例

投与経路

投与方法

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）投与時間

その他コメント

128点滴30

側管
メ イン分

抗がん剤投与30前より開始分

ルートキープ①点滴

1① ① ①点滴側管30分② ② ②60分

③60分

点滴側管

③点滴側管

③

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

化学療法投与スケジュール
頭頸部癌 キ イトルー ダ＋CBDCA+ 5 FU

レジメン名（登録名）
休薬期間※
レジメンコード※※

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)①疾患名②薬剤名あるいはレジメンの通称③必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

※
頭頸部癌・キイトルーダ＋CBDCA+5-FU

対象疾患
診療科名
記入者名

抗がん剤名（一般名）

ペムブロリズマブ

投与量day1234200 ㎎

●
●
●

●

●

●

カルボプラチン AUC 51000㎎/㎡/日
5-FU１コース期間21 日

567891011

休薬期間

12131415日

16171819

目標コース数

202122●●●☑有 （ 6コース）

232425●●●262728□無（PDまで）

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。

投与量

投与経路

投与順序

投与薬剤名（商品名）

量単位

記載例

アロキシ注
デキサート注
生食

0.75
9.9100mg
mg
mL

側管

1

生食

1000mLメ イン

2

プロイ メンド
生食

125100㎎
mL

側管

4

アロキシ注
デキサート注生食
キイ トルーダ
生食

0.75
9.9100200100㎎
㎎
mL㎎
mL

5

カ ルボプラチン
5%ブドウ糖液

AUC ５250mL

側管

5-FU
生食

4000500㎎/ ㎡/ 4 日mL

メ イン

63

投与方法

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

その他コメント

1234①①①点滴30分

点滴600分

①点滴30分

②30分

③30分

④60分

⑤4800分

抗がん剤投与30前より開始

①点滴
側管

点滴
側管

点滴

点滴
4日間持続⑥2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

治療対象となる症例の背景、状態などを記載してください（例：年齢、PS, 診断、ステージ、既往歴など）
再発又は転移性の頭頸部癌・局所療法による治療は困難で、全身療法の治療歴がない
ECOG PS 0 又は 1開始基準

薬剤投与の可否を決定する項目を具体的に記載してください。
（血液検査データや身体所見など）
好中球数:1,500/μL 以上 血小板数:100,000/μL 以上 ヘモグロビン:9g/dL 以上
又は 5.6mmol/L 以上 血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ又はｸﾚｱﾁﾆﾝｸﾘｱﾗﾝｽ:ULN の 1.5 倍以下又はｸﾚｱﾁﾆﾝｸﾘｱﾗﾝｽ 60ml/min 以上 総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ:ULN の 1.5 倍以下又は直接ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝがULN 以下 AST、ALT:ULN の 2.5 倍以下又は肝転移を有する場合は ULN の 5 倍以
下 INR 又はﾌﾟﾛﾄﾛﾝﾋﾞﾝ時間又は部分ﾄﾛﾝﾎﾞﾌﾟﾗｽﾁﾝ時間:ULN の 1.5 倍以下＊ULN：基準値上限

投与量

有害事象などで投与量を変更する際の基準を記載してください。

変更基準

・キイトルーダ単独療法の場合臨床試験において、添付文書 適正使用ガイドを参考に 休薬又は中止としていました。 （減量の変更基準なし）
・キイトルーダ併用療法の場合臨床試験において、シスプラチン又はカルボプラチン+5-FU は Grade 3，4 の副作
用又は Grade 4 の臨床検査値異常が発現した場合、Grade 0-1（副作用）又はGrade 2 以下（臨床検査値異常）に回復するまで原因薬剤を休薬し、その後、1 段階減量して投与再開することしました。
シスプラチン 初回投与量 100 ㎎/㎡ 、1 段階減量 80 ㎎/㎡ 、2 段階減量 64㎎/㎡ カルボプラチン 初回投与量 AUC 5 、1 段階減量 AUC 4、 2 段階減量
AUC 3 、5-FU 初回投与量 1000 ㎎/㎡/日、1 段階減量 800 ㎎/㎡/日、2 段階減量 640 ㎎/㎡/日
投与中止基準 12 週間を超える休薬後も回復しない場合又は 2 段階減量後さらなる減量を要する副作用が発現した場合

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である

①

☑

注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。なお、③の場合は当該レジメンをどのような位置づけで実施しようとしているのか、ガイドラインに一応の記載がある、学会やコミュニティでのコンセンサスがある、診療科内でのコンセンサスがある、など、そのレジメンの信頼度について申請者がどのように判断した上で申請しているのか、が具体的に分かるよう申請理由に記載して下さい。
Level

内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくはⅠ非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療にⅡなりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
☑
□

Ⅲ

Phase II などの prospective study□

Ⅳ

Retrospective study (case control study など)□Ⅴ

Case reports□

Ⅵ

専門家の意見□再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌に対する 1 次治療として、キイトルーダ単独療法
注 4）

申請理由とプラチナ製剤+5FU との併用療法は 標準治療である EXTREME レジメン（セツキシマ
ブ+プラチナ製剤+5FU）にして 全生存率の優越性を示した為

参考文献

Burtness B、et al.Lanct 2019;394: 1915-1928

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。なお、迅速審査の場合には、レジメンの説明に加えて、当該患者背景や使用する理由を記載してください。
②の場合以下を記入ください。
1.試験名
2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3