がん化学（放射線）療法レジメン申請書・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請期日

受付番号

腫瘍・血液内科

診療科名

がん腫（コード）

診療科長名

レジメン登録ナンバー

申請医師名

登録申請日

審査区分（下記をチェックしてください）

登録確認日

通常審査を希望□

迅速審査を希望

■注 1）

登録削除日

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種

唾液腺癌

レジメン名

CAP

実施区分

使用分類

適応分類

■ 入院

■日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法□ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（）□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例

2013 年 2 月 13 日改訂

様式１の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュール

day1

投与量

薬剤名

2345678

9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

アドリアシン50mg/m2●●

エンドキサン500mg/m2

●

●

●

●

シスプラチン50mg/m

2

１コース期間21 日

目標コース数□有■無(b) １日のスケジュール （投与時間も記入してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）●1 日目：メイン
生食 500ml

生食 500ml

生食 500ml

ソルデム 3A 500ml

2 時間2 時間

2 時間

2 時間

ヘパリンロック
10 単位●1 日目：側管（初回）2013 年 2 月 13 日改訂

プロイメンド 150mg

アロキシ 0.75mg

アドリアシン 50mg/m2

エンドキサン 500mg

生理食塩液 100ml

デキサート 9.9mg

生理食塩液 50ml

生理食塩液 50ml

30 分 DIV

生理食塩液 100ml(1mg/ml に調製)

Bolus

30 分 DIV

Bolus

プラトシン 50mg/m2

マンニットール 300ml

生理食塩液 500ml

ラシックス 10mg

2 時間 DIV

1 時間 DIV●2-3 日目：メイン
ソ ル デ ム 3A

ラ ク テ ッ ク

ソ ル デ ム 3A

ヘパリンロック

500ml

500ml

500ml

10 単位

2 時間

2 時間

2 時間

●2-3 日目：側管
デキサート 8.25mg
生理食塩液 100ml
30 分 DIV2013 年 2 月 13 日改訂

●４日目：メイン

デキサート 8.25mg
生理食塩液 100ml
30 分 DIV2013 年 2 月 13 日改訂

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

治療対象となる症例の背景、状態などを記載してください（例：年齢、PS, 診断、ステージ、既往歴など）・進行性の唾液腺癌と診断された者
・PS 0～1開始基準

薬剤投与の可否を決定する項目を具体的に記載してください。
・（血液検査データや身体所見など）① 好中球：1500/mm3 以上② 血小板数：10 万/mm3 以上③ 血色素量：8.0g/dl 以上④ 総ビリルビン：1.5mg/dl 以下⑤ AST, ALT：100IU/L 未満 （ただし肝転移症例では 200IU/L まで許容する）⑥ CCｒ：50ml/min 以上、血清クレアチニン値 1.5 以下⑦ 水分負荷と無関係の心不全、心機能障害がない⑧ 高度の知覚異常、体力低下、歩行困難、脳神経麻痺などの神経障害がない投与量

有害事象などで投与量を変更する際の基準を記載してください。

変更基準1) 血液毒性
以下のいずれかの毒性が見られた場合は、次のコース以降、CPA と DXR の投与量を 75%に減量i) 血小板数 < 7.5 万/mm3ii) 敗血症、3 日以上持続する 38℃以上の発熱など重篤な感染症
2) 肝障害治療経過中に肝障害が出現した場合は DXR のみを以下の基準で減量する (1 コースごとの判定)
T-bil 最高値 1.0–3.0 mg/dl ⇨ 50%減量
T-bil 最高値 >5.0 mg/dl ⇨ 中止
3) 心毒性DXR によると思われる grade 2 以上の不整脈、心外膜炎が出現した場合は中止する。心機能に関しては grade 3 (軽度の心不全症状), あるいは左心駆出率 ≤ 40%となれば中止する。
2013 年 2 月 13 日改訂

4) 腎障害
治療経過中に腎障害が出現した場合は CDDP を以下の基準で減量する (1 コースごとの判定)
CCｒ：10～50ml/min→75%、<10mil/min→50%
5) その他の毒性i) grade 3 以上の粘膜障害が出現した場合は以後の DXR の投与量を 75%に減量するii) grade 3 以上の出血性膀胱炎が出現した場合、次コースより CPA を中止する。

2013 年 2 月 13 日改訂

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
①標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である■注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。
LevelⅠⅡ

内容

チェック欄

Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの□■Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□ⅣCase reports□Ⅴ

専門家の意見

□耳下腺癌（duct carcinoma）術後(放射線照射併用)再発両側多発肺転移及び局所再発の患者さんに対して患者限定として申請致します。本疾患は頭頸部の中でも非常に稀な疾患であり標準治療が確立している領域ではありません。耳下腺癌の組織型はAdenoid Cystic Carcinoma 、Mucoepidermoid Carcinoma、 Adenocarcinoma、salivary duct carcinoma に分類されていますが、文献にもございますようにsalivary duct carcinoma は、中でも非常に稀な組織型であり、腺癌に準じた治申請理由注 4）

療を行うのが現状とされています。まとまった症例数を確保することが困難と思われます。複数の第 2 相試験が報告されています。単純比較はできませんが、奏効率は多剤併用療法が高い傾向を示しているために本レジメンを申請致します。
本レジメンは 2009 年に申請され既に登録されておりますが、CAP 療法の報告の最新の文献と投与量が若干異なるために、耳鼻科の先生と協議し申請するものです。

Cisplatin, doxorubicin and cyclophosphamide in advanced salivary gland
参考文献

carcinoma

A phase II trial of 22 patients （Annals of Oncology 7: 640-642, 1996）
Systemic Therapy in the Palliative Management of Advanced Salivary Gland Cancers(J Clin Oncol 24:2673-2678. 2006)

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。
②の場合以下を記入ください。
2013 年 2 月 13 日改訂

1.試験名2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2013 年 2 月 13 日改訂

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください。
（例）胆管癌 GEM day1, 8

レジメン名（登録名） 唾液腺癌 CAP
休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患

頭頸部癌

診療科名

血液・腫瘍内科※ は記入不要です。

記入者名

Day 1
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

投与方法

点滴時間

アロキシ

0.75

デキサート

9.9■mg □mL

生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

Rp1

生理食塩液

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管■点滴 □静注

2 時間

Rp2

生理食塩液

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管■点滴 □静注

2 時間

Rp3

生理食塩液

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管■点滴 □静注

2 時間

Rp4

ソルデム 3A500□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管■点滴 □静注

2 時間

Rp5

ヘパリンロック1000□mg □mL □mg/m2 □mg/kg ■その他（単位） ■メイン □側管■点滴 □静注

プロイメンド150■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管■点滴 □静注

生理食塩液

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（アロキシ0.75■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管デキサート

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（例■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（□mg/m2□mg/kg □その他（） □メイン ■側管） □その他（■点滴 □静注）

□その他（３０分）

時間

その他コメント

医師施行10:00-10:30

NaRp6Rp7）□その他（）■点滴 □静注）□その他（）

30 分

化学療法開始 1 時

時間間前より投与開始

30 分

化学療法開始 30 分

時間前より投与開始
2013 年 2 月 13 日改訂

Rp8

Rp9

Rp10

Rp11

生理食塩液

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

アドリアシン50□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

生食

50□mg ■mL

エンドキサン500□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（生食50□mg ■mL

シスプラチン50□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

生食

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（

マンニットール300□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

ラシックス

20

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg/m2□mg/m2□mg/kg □その他（□mg/kg □その他（） □その他（□点滴 ■静注）） □メイン ■側管） □その他（□その他（分）□点滴 ■静注）□その他（□その他（）□その他（時間分）■点滴 □静注）時間分

■点滴 □静注）

1mg/ml に調製

計 500ml に調製

2 時間分）

1 時間

2013 年 2 月 13 日改訂

Day 2 以降に投与日がある場合は下記スケジュールに記入してください（日毎に用紙を変えてください）。
レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)① 疾患名② 薬剤名あるいはレジメンの通称③ 必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

レジメン名（登録名） 唾液腺癌 CAP
休薬期間※
レジメンコード※

1600000032※は記入不要です。

Day 2,3
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

投与方法

点滴時間

アロキシ0.75

デキサート

9.9■mg □mL

生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

Rp1

ソルデム 3A500□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管■点滴 □静注

2 時間

Rp2

ラクテック

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管■点滴 □静注

2 時間

Rp3

ソルデム 3A500□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管■点滴 □静注

2 時間

Rp4

ヘパリンロック1000□mg □mL □mg/m2 □mg/kg ■その他（単位） ■メイン □側管■点滴 □静注

デキサート

8.25

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管■点滴 □静注

生理食塩液

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（例■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（□mg/m2□mg/kg □その他（） □メイン ■側管） □その他（■点滴 □静注）

□その他（３０分）

時間

その他コメント

医師施行10:00-10:30

NaRp5）□その他（30 分）

時間2013 年 2 月 13 日改訂

Day 2 以降に投与日がある場合は下記スケジュールに記入してください（日毎に用紙を変えてください）。
レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)① 疾患名② 薬剤名あるいはレジメンの通称③ 必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

レジメン名（登録名） 唾液腺癌 CAP
休薬期間※
レジメンコード※

1600000032※は記入不要です。

Day 4
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

例

Rp1

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

アロキシ

0.75

デキサート

9.9■mg □mL

生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

デキサート

8.25

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

生理食塩液

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（□mg/m2□mg/kg □その他（投与方法） □メイン ■側管） □その他（点滴時間■点滴 □静注）

□その他（３０分）□その他（医師施行
10:00-10:30

30 分■点滴 □静注）時間

その他コメント）時間

2013 年 2 月 13 日改訂