令和2年度 第1回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和2年5月26日 （火） 17時30分～ 18時45分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 大会議室 (外部委員はWebにて参加)
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、江原伸、大塚雅也、児玉順一、寺田佳子、大岩寛、竹本弘一、小池いづみ、瀬良栄子、志和資朗、古川千加志、高野昌彦、矢島泰造、金本英己
承認番
号

治験依頼者

2020-1

アッヴィ合同会社

2020-2

アストラゼネカ（株）

2020-3IQVIAサービシーズ
健康な後期早産児および正期産児を対象としたジャパン㈱MEDI8897の第3相臨床試験(治験国内管理人)

2011-6

岩本康男

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-339)の第Ⅱ相試験

Ⅱ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審
議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がんを対象としたAZD5363, ZD9238の第Ⅲ相試験

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審
議した。

承認

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審
議した。

承認

治験の継続審議・治験薬提供者から入手した安全性定期報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験課題名

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ－Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験

Ⅲ
報 告・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2011-18

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

2013-7

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験

Ⅲ

試験の継続審議・治験依頼者から報告された安全性情報（措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-12

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

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令和2年度 第1回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和2年5月26日 （火） 17時30分～ 18時45分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 大会議室 (外部委員はWebにて参加)
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、江原伸、大塚雅也、児玉順一、寺田佳子、大岩寛、竹本弘一、小池いづみ、瀬良栄子、志和資朗、古川千加志、高野昌彦、矢島泰造、金本英己
承認番号

2014-13

治験依頼者

治験課題名

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な
アストラゼネカ（株） 局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試
験

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・治験実施計画書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅳ
報 告

試験の継続審議2014-18

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼によるNSCLC患者を対象としたABT-888の第Ⅲ相試験

治験の継続審議MSD(株)

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）の患者を対象とした治験担当医師選択治療群の化学療法に対するMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相試験(KEYNOTE-119)

承認

・当院での治験が終了したことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報 告

2015-4

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ
報 告

大鵬薬品工業株式会社と株式会社ヤクルト本社の2014-20 大鵬薬品工業（株） 依頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験

・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・当院での治験が終了したことを報告した。
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2015-8ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によブリストル・マイヤー
る非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第ズ スクイブ(株)Ⅲ相試験

治験の継続審議
Ⅲ
報 告

2/15

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認

令和2年度 第1回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和2年5月26日 （火） 17時30分～ 18時45分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 大会議室 (外部委員はWebにて参加)
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、江原伸、大塚雅也、児玉順一、寺田佳子、大岩寛、竹本弘一、小池いづみ、瀬良栄子、志和資朗、古川千加志、高野昌彦、矢島泰造、金本英己
承認番号

2015-13

治験依頼者

治験課題名

切除不能なステージⅣ膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びアストラゼネカ（株） tremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検
比較対照試験

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議Ⅲ

報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験期間延長および分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書、同意説明文書及び、治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2015-14

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、研究報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

報 告・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2015-15

クリニペース㈱クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ

報 告2015-22

バイエル薬品(㈱バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢
抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験

治験の継続審議
Ⅲ
報 告

3/15

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書及び治験参加カードの改訂及び治験期間延長に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認

令和2年度 第1回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和2年5月26日 （火） 17時30分～ 18時45分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 大会議室 (外部委員はWebにて参加)
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、江原伸、大塚雅也、児玉順一、寺田佳子、大岩寛、竹本弘一、小池いづみ、瀬良栄子、志和資朗、古川千加志、高野昌彦、矢島泰造、金本英己
承認番
号

治験依頼者

治験課題名

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2016-1

アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2016-2

ファイザー(株)ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたAVELUMAB(MSB0010718C)の第Ⅲ相試
験Ⅲ

治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2016-4

アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ

2016-6

2016-7

MSD㈱中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

承認・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
報 告

切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ
乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475
及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与を比較する二重盲検、無作為化、第Ⅲ相試
験（KEYNOTE-355）

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

4/15

令和2年度 第1回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和2年5月26日 （火） 17時30分～ 18時45分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 大会議室 (外部委員はWebにて参加)
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、江原伸、大塚雅也、児玉順一、寺田佳子、大岩寛、竹本弘一、小池いづみ、瀬良栄子、志和資朗、古川千加志、高野昌彦、矢島泰造、金本英己
承認番
号

治験依頼者

治験課題名

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2016-17

小野薬品工業㈱ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設
共同無作為化試験

治験の継続審議
Ⅱ/Ⅲ
報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2016-18

MSD(株)

MSD株式会社の依頼によるトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ
相試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

アステラス製薬依頼の腎性貧血（保存期）を対象とす
2016-19 アステラス製薬(株)るASP1517の第Ⅲ相比較試験

治験の継続審議Ⅲ
報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院での治験が終了したことを報告した。
・治験薬概要書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-1

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした術前補助療法におけるMPDL3280A（アテゾリズ
マブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ・治験実施計画書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性
治験の継続審議 について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、研究報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2017-2

小野薬品工業（株）

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

治験の継続審議
Ⅲ
報 告

5/15

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認

令和2年度 第1回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和2年5月26日 （火） 17時30分～ 18時45分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 大会議室 (外部委員はWebにて参加)
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、江原伸、大塚雅也、児玉順一、寺田佳子、大岩寛、竹本弘一、小池いづみ、瀬良栄子、志和資朗、古川千加志、高野昌彦、矢島泰造、金本英己
承認番号

2017-7

治験依頼者

治験課題名

大塚製薬（株）

過剰な体液貯留を有する小児心不全患者を対象としてトルバプタンの有効性，安全性，薬物動態，及び薬力学的作用を検討する多施設共同，非盲検，用
量検討試験

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報 告

・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-8MSD（株）

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議報 告2017-9アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性非小細アストラゼネカ（株） 胞肺癌を対象としたDurvalumab, Tremelimumabの第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ
報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験薬概要書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-11

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による進行・再発乳癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ
相試験

Ⅲ・治験実施計画書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性
治験の継続審議 について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、研究報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。"
・治験薬概要書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2017-13

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験

Ⅲ・治験実施計画書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性
治験の継続審議 について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、研究報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。"

6/15

承認

令和2年度 第1回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和2年5月26日 （火） 17時30分～ 18時45分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 大会議室 (外部委員はWebにて参加)
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、江原伸、大塚雅也、児玉順一、寺田佳子、大岩寛、竹本弘一、小池いづみ、瀬良栄子、志和資朗、古川千加志、高野昌彦、矢島泰造、金本英己
承認番号

2017-17

治験依頼者

大塚製薬（株）治験課題名

大塚製薬の依頼による片頭痛患者を対象とした
TEV-48125の第Ⅲ相試験

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報 告

2018-1

2018-2

日本化薬㈱進行又は再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリ
タキセルを比較するランダム化第Ⅱ相試験

協和キリン㈱糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験

Ⅱ

Ⅲ

・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-3

バイエル薬品㈱プラチナ製剤を含む化学療法歴のあるFGFR陽性の治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたrogaratinib（BAY 1163877）の有効性と安全性を化 Ⅱ/Ⅲ
学療法と比較、評価する無作為化、非盲検、多施設
共同第Ⅱ/Ⅲ相試験
報 告・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2018-4

EAファーマ（株）

AJM300の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(2)2018-5

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議2018-6

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

Ⅲ

報 告

承認

・契約症例追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した
・対照薬添付文書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・対照薬添付文書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

7/15

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

令和2年度 第1回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和2年5月26日 （火） 17時30分～ 18時45分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 大会議室 (外部委員はWebにて参加)
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、江原伸、大塚雅也、児玉順一、寺田佳子、大岩寛、竹本弘一、小池いづみ、瀬良栄子、志和資朗、古川千加志、高野昌彦、矢島泰造、金本英己
承認番号

2018-7

治験依頼者

治験課題名

パレクセル・インター
治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式ナショナル（治験国会社の依頼によるREGN2810の第1相試験
内管理人）

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅰ
報 告

・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-9

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳
癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする
2018-10 アステラス製薬(株)enfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

治験の継続審議Ⅲ
報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・保険外併用療養費制度の取り扱いに関する文書に基づき、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-11 小野薬品工業（株）

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・対照薬添付文書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2018-13

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

8/15

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

令和2年度 第1回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和2年5月26日 （火） 17時30分～ 18時45分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 大会議室 (外部委員はWebにて参加)
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、江原伸、大塚雅也、児玉順一、寺田佳子、大岩寛、竹本弘一、小池いづみ、瀬良栄子、志和資朗、古川千加志、高野昌彦、矢島泰造、金本英己
承認番
号

治験依頼者

治験課題名

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2018-14MSD㈱MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ

報 告2018-16MSD㈱MSD株式会社の依頼によるER+/HER2-高リスク乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・添付文書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施計画書、同意説明文書及び治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-17

中外製薬㈱中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

治験の継続審議報 告2018-19

MSD㈱MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ
報 告2018-21㈱ティムス

TMS-007の脳梗塞患者を対象とした単回投与試験（前期第Ⅱ相試験）

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、研究報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議 ・治験実施計画書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ
報 告

9/15

承認

・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認

令和2年度 第1回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和2年5月26日 （火） 17時30分～ 18時45分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 大会議室 (外部委員はWebにて参加)
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、江原伸、大塚雅也、児玉順一、寺田佳子、大岩寛、竹本弘一、小池いづみ、瀬良栄子、志和資朗、古川千加志、高野昌彦、矢島泰造、金本英己
承認番
号

治験依頼者

治験課題名

治験
段階

2018-22

大鵬薬品㈱大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）を投与する患者を対象としたPro-NETUの第Ⅲ相試験

Ⅲ

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

報 告

・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・同意説明文書及び治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2019-1Five Prime
Therapeutics, Inc.

FIGHT：未治療進行胃癌及び食道胃接合部癌患者を対象としてFPA144とmFOLFOX6を併用した、無作
為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験（第Ⅰ相用量設定後の第Ⅲ相）

Ⅰ/Ⅲ

治験の継続審議 ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
報 告2019-2

小野薬品工業㈱ONO-7643第Ⅲ相試験 がん悪液質を対象とした多施設共同非盲検非対照試験

治験の継続審議Ⅲ

小野薬品工業㈱ONO-7643第Ⅲ相試験 がん悪液質を対象とした多施設共同非盲検非対照試験

・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
報 告2019-3

承認

治験の継続審議Ⅲ・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
報 告・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・COVID-19関連レターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2019-4シミック㈱シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたRucaparib(CO-338)とニボルマブ（BMS-93655801）の併用第3相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

10/15

承認

令和2年度 第1回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和2年5月26日 （火） 17時30分～ 18時45分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 大会議室 (外部委員はWebにて参加)
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、江原伸、大塚雅也、児玉順一、寺田佳子、大岩寛、竹本弘一、小池いづみ、瀬良栄子、志和資朗、古川千加志、高野昌彦、矢島泰造、金本英己
承認番
号

治験依頼者

治験課題名

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

2019-5

アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたcapivartibの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2019-6MSD㈱MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ
報 告・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2019-7

中外製薬㈱中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相
試験

治験の継続審議Ⅲ

報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、研究報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2019-82019-9バイエル薬品㈱バイエル薬品株式会社の依頼による未熟児網膜症患者を対象としたBAY86-5321の第Ⅲ相試験

全身性筋力低下を有する重症筋無力症患者を対象
サイネオス・ヘルス・にARGX-113の有効性、安全性および忍容性を評価
クリニカル㈱することを目的とした、ランダム化、二重盲検、プラセ（治験国内管理人）
ボ対照、多施設共同、第3相試験

Ⅲ

治験の継続審議

治験の継続審議Ⅲ
報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

11/15

承認

承認

令和2年度 第1回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和2年5月26日 （火） 17時30分～ 18時45分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 大会議室 (外部委員はWebにて参加)
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、江原伸、大塚雅也、児玉順一、寺田佳子、大岩寛、竹本弘一、小池いづみ、瀬良栄子、志和資朗、古川千加志、高野昌彦、矢島泰造、金本英己
承認番号

2019-10

治験依頼者

治験課題名

協和キリン㈱早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW3357の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比
較試験

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

Ⅲ
報 告

・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書及び補償制度の概要の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2019-11

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がアストラゼネカ（株）
ん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験

治験の継続審議Ⅱ

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

承認

・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。
報 告

2019-12

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ

治験の継続審議・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告、その他）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書及び補償制度の概要の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2019-13

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ

報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

12/15

承認

令和2年度 第1回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和2年5月26日 （火） 17時30分～ 18時45分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 大会議室 (外部委員はWebにて参加)
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、江原伸、大塚雅也、児玉順一、寺田佳子、大岩寛、竹本弘一、小池いづみ、瀬良栄子、志和資朗、古川千加志、高野昌彦、矢島泰造、金本英己
承認番
号

治験依頼者

治験課題名

全身性筋力低下を有する重症筋無力症患者を対象
サイネオス・ヘルス・にARGX-113 の安全性および忍容性を評価すること
2019-14
クリニカル㈱を目的とした長期、単群、非盲検、多施設共同、（治験国内管理人）
ARGX-113-1704試験からの継続投与、第3相試験

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報 告

2019-152019-162019-17MSD㈱MSD株式会社の依頼によるMK-3475/MK-7339の第Ⅱ/Ⅲ 治験の継続審議
Ⅱ/Ⅲ相試験

全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした
ユーシービージャパ
rozanolixizumabの有効性及び安全性を評価する第3ン㈱相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験

Ⅲ

報 告

中枢神経系（CNS）の造影MRI検査が適用となる
CNS病変を有する又は強く疑われる成人患者を対象として盲検読影を行う、BAY 1747846単回静脈内投与の多施設共同、単盲検、用量設定試験

Ⅱ

治験の継続審議バイエル薬品㈱2019-18 アムジェン（株）

2019-19 アムジェン（株）

アムジェン株式会社の依頼による小児反復性片頭痛患者を対象としたAMG334第 III 相試験

アムジェン株式会社の依頼による小児慢性片頭痛患者を対象としたAMG334第 III 相試験

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験薬概要書、同意説明文書、添付文書及び治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書、治験薬概要書の改訂及びその他の追加に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・治験実施計画書、治験薬概要書の改訂及びその他の追加に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

13/15

令和2年度 第1回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和2年5月26日 （火） 17時30分～ 18時45分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 大会議室 (外部委員はWebにて参加)
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、江原伸、大塚雅也、児玉順一、寺田佳子、大岩寛、竹本弘一、小池いづみ、瀬良栄子、志和資朗、古川千加志、高野昌彦、矢島泰造、金本英己
承認番
号

治験依頼者

治験課題名

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

・治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、被験者の健康被害の補償について説明した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2019-20

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第III相試験

Ⅲ

治験の継続審議・自宅での便検体採取方法に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2019-21

バイエル薬品㈱急性非心原生虚血性脳卒中発症後の患者を対象に
BAY 2433334の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量設定第Ⅱ相試験

中外製薬㈱中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたR05532961（イパタセルチブ）とR05541267（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅱ

報 告・同意説明文書の修正について報告した。

・治験薬概要書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2019-22

Ⅲ

治験の継続審議・患者日誌の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、研究報告、措置報告、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・治験実施計画書別冊1改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-10

岩本康男

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのOsimertinib＋
BevacizumabとOsimertinibのランダム化第Ⅱ相試験（治験実施計画書No.WJOG9717L）

治験の
継続審議
Ⅱ

岩本康男

原発不明癌を対象としたNivolumab(ONO-4538）の第
Ⅱ相試験

承認

・モニタリング報告書について審議した。

報告2017-12

・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ

治験の
継続審議

・分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・治験実施計画書改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

14/15

承認

令和2年度 第1回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和2年5月26日 （火） 17時30分～ 18時45分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 大会議室 (外部委員はWebにて参加)
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、江原伸、大塚雅也、児玉順一、寺田佳子、大岩寛、竹本弘一、小池いづみ、瀬良栄子、志和資朗、古川千加志、高野昌彦、矢島泰造、金本英己
承認番号

2018-18

治験依頼者

治験課題名

岩本康男

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ
プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第Ⅲ相試験（医師主導治験WJOG11218L）APPLE
study（医師主導治験WJOG11218L）APPLE study

治験
段階

審議事項

治験の
継続審議
Ⅲ

報告

審議内容

審議
結果

・治験薬概要書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認
・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

15/15