医療機器研究開発における厚生労働省の取組み
平成１８年９月２７日
ＭＥＴＩＳ 第５回医療テクノロジー部会
厚生労働省医政局研究開発振興課長
新木 一弘
1主な取組内容○ 今後の医療機器研究開発の方向性○ 次期治験活性化計画の検討○ 適応外使用等の取扱い

2＜先端医療の実現＞

医療機器研究開発の課題と方向性
課題

方向性

医療提供体制の整備

医療機器研究開発の促進○高齢社会への対応○安全、安心で、質の高い効率的な医療サービスの提供↓より早く患者のもとへ→国内での研究開発が必要

医療サービスの向上○増大する生活習慣病への対応（早期発見）○侵襲性の少ない治療技術の開発

国際競争力の維持・向上

医療機器産業の国際競争力の強化○新規分野における新技術の開拓○輸入比率の高い分野の国内開発強化○「経済成長戦略大綱」○治療系機器の競争力の低下が懸念

早期の実用化

0.4○臨床研究環境の整備、承認の迅速化○産学官連携（マッチングファンド等）の推進
医療機器全体の国際競争力
指数（治療系機器）0.20.0
平成１１年

平成１２年

平成１３年

平成１４年

平成１５年

（診断系機器）-0.2

臨床応用研究への重点化

研究開発分野の選択と集中
ナノメディシン分野の推進
身体機能の解析・補助・代替技術の開発

-0.4
-0.6
-0.8
注：国際競争力指数＝（輸出入収支額）／（輸出額＋輸入額）

厚生労働省（２００３）3ナノメディシン研究の現状と今後
これまでの取組み（平成１４年度～１８年度）

約30μmの解像度によるがん遠隔転移の超早期診断○ナノテクノロジーの医学への応用による、より安全・安心な医療技術の提供を目的。
○ドラッグデリバリーシステム（DDS）、微小医療機器操作技術、ナノレベルイメージング等に関する基礎技術の開発を推進。
○平成１７年度より、経済産業省とのマッチングファンドを開始。がんの超早期診断等に関する研究を新規導入。

全身組織の循環代謝・生理画像の定量化

今後の取組（平成１９年度～）○国民ニーズにマッチした研究への重点化
・がん等の生活習慣病に重点化（超早期発見・低侵襲治療の実現）・基礎研究から臨床応用研究へのシフト○省庁間連携の推進・マッチングファンドの拡大（経済産業省と具体的に調整中）
・臨床的ニーズの観点から、活用可能なシーズを抽出し、臨床応用を効果的に実現する○医療機器に関連する研究事業を「医療機器開発推進事業」に一本化し、同事業においてナノメディシン研究を推進
・医療機器の総合的な研究開発戦略の明確化→選択と集中の実践

脳心筋

肺骨格筋腫瘍

腎臓（悪性/良性）

肝臓

脂肪マッチングファンド
製品開発（産業）と臨床研究（医療）とのシームレスな連携

4身体機能解析・補助・代替機器開発研究ー

平成１９年度の取組方針

ー

平成１９年度概算要求額 １，０１５百万円（平成１９年予算額 ９４６百万円）
目的：先端的技術を基礎とし、生体機能を立体的・総合的にとらえ、身体機能の解析・代替・補助に関し、医療機器等の開発を行うもの（平成１５年度～）＜平成１９年度の取組方針＞○実用化促進に向けた支援・臨床応用研究へのシフト○省庁間連携の検討
・経済産業省との連携の可能性について具体的に検討○医療機器に関連する研究事業を「医療機器開発推進事業」に一本化し、ナノメディシン研究を同事業において推進・医療機器に係る研究開発戦略の明確化→選択と集中の実践＜研究開発目標＞①身体機能解析機器開発研究②身体機能代替機器開発研究③身体機能補助機器開発研究
脳などの高次身体機能の解析を行い、疾病の診断・治療だけでなく、病態の解明、予防法の開発を目指す。
また、老化・疾病等により、運動機能・内臓機能等の身体機能に障害が生じた場合に、それらの機能を補助・代替することにより、生活の質の向上をもたらすことを目標とする。例えば、単一臓器の機能の代替ができれば、単一の臓器の障害で命を落とすこともなくなる。

5

全国治験活性化３カ年計画の成果
及び次期治験活性化計画の策定に向けて

6

●「全国治験活性化３カ年計画」の概要・成果

文部科学省・厚生労働省

国内企業による欧米での治験の増加（「治験の空洞化」）
国内企業による欧米での治験の増加（「治験の空洞化」）「全国治験活性化３カ年計画」の策定「全国治験活性化３カ年計画」の策定

平成15年４月30日策定

１．治験のネットワーク化の推進
１．治験のネットワーク化の推進
・「大規模治験ネットワーク」の構築
・「大規模治験ネットワーク」の構築 登録施設数：1１７０施設（平成1８年５月現在）、モデル事業：医師主導治験12件採択
登録施設数：1１７０施設（平成1８年５月現在）、モデル事業：医師主導治験12件採択 6件治験届け提出
6件治験届け提出
・・地域ネットワーク等への支援
地域ネットワーク等への支援 等等 全国16地域の地域ネットワークを支援
全国16地域の地域ネットワークを支援

２．医療機関の治験実施体制の充実
２．医療機関の治験実施体制の充実
・治験コーディネーター（CRC）の養成確保（5,000人の研修実施）
・治験コーディネーター（CRC）の養成確保（5,000人の研修実施） 平成1７年度末；約４５００人養成
平成1７年度末；約４５００人養成
・医療関係者への治験に関する理解の促進
・医療関係者への治験に関する理解の促進 等等 治験推進協議会開催（全国7ヵ所）
治験推進協議会開催（全国7ヵ所）

３．患者の治験参加の支援
３．患者の治験参加の支援
・国民に対する治験の意義等に関する普及啓発及び情報提供
・国民に対する治験の意義等に関する普及啓発及び情報提供 等等
治験促進啓発シンポジウム開催、日医治験促進センターのHP掲載、厚生労働省「治験」のページ、臨床研究登録制度
治験促進啓発シンポジウム開催、日医治験促進センターのHP掲載、厚生労働省「治験」のページ、臨床研究登録制度

４．企業における治験負担の軽減
４．企業における治験負担の軽減
・治験契約に係る様式の統一化
・治験契約に係る様式の統一化 国立病院において統一済み
国立病院において統一済み
・・独立行政法人医薬品医療機器総合機構における相談体制の充実
独立行政法人医薬品医療機器総合機構における相談体制の充実 審査部門の増員
審査部門の増員 １９８名（平成18年４月）
１９８名（平成18年４月）・契約症例の実施の徹底・契約症例の実施の徹底 等
等 国立病院において出来高払いに国立病院において出来高払いに

５．臨床研究全体の推進
５．臨床研究全体の推進
・「根拠に基づく医療」（いわゆるEBM;Evidence-based・「根拠に基づく医療」（いわゆるEBM;Evidence-basedMedicine）のための臨床研究やトランスレーショナル・リサーチ等の推進及びその支援Medicine）のための臨床研究やトランスレーショナル・リサーチ等の推進及びその支援体制の整備・充実体制の整備・充実
厚生労働科学研究事業（基礎研究成果の臨床応用推進研究（H18：8.5億円）、臨床研究基盤整備推進研究（H18：10.8億円））
厚生労働科学研究事業（基礎研究成果の臨床応用推進研究（H18：8.5億円）、臨床研究基盤整備推進研究（H18：10.8億円））
・臨床研究全般を対象とするルール作り及びその円滑な運用のための環境整備
・臨床研究全般を対象とするルール作り及びその円滑な運用のための環境整備 等等「臨床研究に関する倫理指針」の策定「臨床研究に関する倫理指針」の策定 （平成15年7月30日告示（平成15年7月30日告示 平成16年12月28日全部改正）
平成16年12月28日全部改正）

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● 治 験 届 数 の 推 移
初回届出数

治験届出数

800300722

初回治験届出数

新GCP公布250
新GCP完全施行

全国治験活性化３カ年計画

外国臨床データ受入れ拡大

200463500

424
406

150

100700

治験届出数

600
497
500

438
414

391

361

400

95

96
71
5452

6360

60

4350

300
200

56
100001996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005 年（厚生労働省調べ）

8

次期治験活性化計画策定に向けての取り組みのスケジュール
06/1月

3月

◎全国治験活性化３カ年計画

4月
延 長

5月

6月

07/1月

2月

4月

◎治験を含む臨床研究基盤整備を引き続き推進。

（H1５～H17）

全国治験活性化長期計画
調査班：調査事項◎医薬品産業ビジョン（H14～H18)

携・３カ年計画進捗

連○３カ年計画フォローアップ
協議会（06/05月）
・平成１８年度の取り組み●治験のあり方に関する検討会（05/03月～）（医薬食品局審査管理課）-05/7 「治験のあり方に関する主な論点」
・治験・薬事・承認制度について→引き続き検討
・治験を含む臨床研究基盤整備→専門作業班で検討●治験を含む臨床研究基盤整備に係る専門作業班 全６回開催（05/08月～06/01月）（医政局研究開発振興課文科省よりオブザーバー出席）-平成１８年度に取り組むべき事項のとりまとめ。報告書。

パブリックコメント

次期治験活性化計画策定に係る検討会

9適応外使用に係る医療機器の取扱い
適応外使用に係る医家向け医療機器の取扱いについて○医政局研究開発振興課長、医薬食品局審査管理課長連名による通知（平成18年5月22日）○適応外使用に十分な科学的根拠がある場合、薬事法による製造販売の承認を受けるべきものと位置付け

厚生労働省

学会等
適応外使用に係る使用目的等の妥当性が、

２．要望

医政局研究開発振興課

医学薬学上公知
３．協議
欧米等で承認、実績あり（承認申請資料、国際的な学術論文）

我が国における公的研究等において試験成績あり

１．事前相談医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室10