TRACERRRAACC EE RR

トレーサー

放射性医薬品取り扱いガイドラインによる院内製剤取扱い環境の確保を目指して
間賀田泰寛

Magata Yasuhiro

が，一方，それぞれ約 40％の施設が達成していな

1．はじめにいと回答している。なお，安全キャビネットの設置

2017 年，日本アイソトープ協会医学薬学部会放状況に関する質問に対し，約 70％の施設が設置し射性医薬品専門委員会では，院内調製製剤として病ていると回答しているものの，安全キャビネット，院内で最も多く調製されている

Tc 標識キット製

ドラフトチャンバー（ヒュームフード），クリーン剤を中心に，その品質の担保に関与する調製作業やベンチとの違いが理解されていないと考えられる回

作業状態，作業環境等の事項について，現状を把握答もあるため，安全キャビネットの設置率についてするためにアンケート調査を実施し，その結果をの信頼性には注意する必要がある。

99m

Isotope News2017 年 12 月号に報告した 。本アンケー
1）

なお，ガイドラインにおいて作業環境とは，「第ト調査では全国の核医学診療施設 1,242 施設を対象

2 章 調製と品質管理」の「第 1 項とし，611 施設より回答を得ている。調査項目は，いて，「放射性医薬品管理者は，放射線管理区域内

日本核医学会，日本核医学技術学会，日本診療放射の放射性医薬品の調製及び品質検査を実施する区域

線技師会，日本病院薬剤師会が作成した「放射性医が適切な清浄度を保持するように努め，必要な機器薬品取り扱いガイドライン」（以下，ガイドライン）

類は日常的な点検を行い精度管理に努める。調製作に基づく講習会の受講状況や放射性医薬品管理者指業は，微生物等の汚染及び放射性物質による被ばく名状況，防止のため安全キャビネット内で行う。」と定めて

2）

Tc 院内調製製剤の使用・調製実施状況

99m等である。当該アンケート調査の結果，放射性医薬作業環境」においる。

品の取扱い全般において，なお一層，ガイドラインが求める作業方法，作業環境レベルの向上が求められている。そこで本稿では改善のための考え方について考察することとした。

3．安全キャビネットとドラフトチャンバー，クリーンベンチとの違い
まず安全キャビネットとドラフトチャンバー，ク

2．アンケート調査の結果リーンベンチとの違いについて，概要を図に示した。
図では（a）が安全キャビネットであり，（b）はド当該アンケートにおける，作業方法，作業環境レラフトチャンバー，（c）はクリーンベンチを示してベルに関する結果の詳細は参考資料 1）に記載されいる。（b）のドラフトチャンバーは室内の空気をドている。その中で，特に作業環境レベルに関する回

ラフトチャンバー内部に吸い込みながら，一部は床答として，ミルキングを行う作業環境レベル及び標面奥から，その他は天井から外部へ排気する装置で識調製を行う作業環境レベルがガイドラインで求めある。これによりドラフトチャンバー内部で発生する 作 業 環 境 レ ベ ル の 達 成 に 関 し て， そ れ ぞ れ 約る有害ガスを，ドラフトチャンバーの前で作業して15％の施設が十分に達成していると回答しているいる作業者が吸い込むことなく排気設備の方へ流れ

22

Isotope News

2020 年 4 月号

No.768

(a)

図(a)

(b)

(b)

(c)

(c)

安全キャビネットとドラフトチャンバー，クリーンベンチとの比較概念図（a）；安全キャビネット，（b）；ドラフトチャンバー，（c）；クリーンベンチ。矢印はそれぞれ風向を示す。
；HEPA フィルターることとなる。作業者にとって安全を確保するためて被ばくを受ける可能性は否定できないため，放射の装置ではあるが，ドラフトチャンバーが設置され性物質の取扱いの観点では望ましくなく，クリーンた室内の空気をそのまま内部へ吸い込むため，ドラベンチより安全キャビネットが望ましい。

フトチャンバー内部が室内空気で汚染されることと（a）の安全キャビネットはドラフトチャンバーとなり，ドラフトチャンバー内のクリーン環境は担保

クリーンベンチ両者の良いところ取りをした装置でされない。このため，放射性医薬品の調製には不適ある。安全キャビネットでは，室内の空気を吸い込である。しかしながら多くの核医学施設では従来ドむものの，安全キャビネット内の作業ステージの手ラフトチャンバーが設置されており，意識して安全前に設けられた隙間から吸い込まれ（エアバリア），キャビネットと入れ替えをしていない場合，ドラフ

HEPA フィルターを通ってから安全キャビネット内トチャンバーが設置されたままと考えられる。に噴出する構造をしている。また，作業ステージ手（c）のクリーンベンチはその逆に室内空気をファ前側に供給された安全キャビネット内の空気はエアンで吸い込み HEPA フィルターを通してクリーンベ

バリアによりステージ手前の隙間へ吸い込まれ，更ンチ内に噴出し，噴出された空気は作業者の方に向に作業ステージの奥からも安全キャビネット内の空かって排気される。この構造であればクリーンベン気を吸い込む構造となっている。これにより，安全チ内のクリーン環境は維持されるものの，クリーンキャビネット内での作業中に有害ガスが発生した

ベンチ内での作業中に有害ガスや飛沫が発生した

り，天井からの風で粉が舞い上がるような状況におり，天井からの風で粉が舞い上がる状況が発生する

いても，それらは作業者の方には噴出せず装置内に場合，それらがクリーンベンチの前で作業している吸い込まれて HEPA フィルターにトラップされる。

作業者に向かって噴出してくることになる。現在流

このような構造から，クリーン環境での医薬品の取通している放射性医薬品の場合，クリーンベンチ内扱いに適している。

で放射性ガスが発生したり，粉体を使用するような上記のようなクリーン環境の担保に加え，放射性状況は考えにくいため，ドラフトチャンバーを使用

医薬品の取扱い時には放射線からの作業者の外部被するより作業環境のクリーン度は担保されると考えばく防護のため鉛遮蔽体が用いられることが想定さられる。しかしながら，作業中に放射性物質を含むれる。鉛の比重は約 11.3 であり，一般的に用いら液滴が飛散すると，それが作業者に向かって噴出しれている 1 L の鉛ブロック 1 つで 11 kg 以上となり，Isotope News

2020 年 4 月号

No.76823数多くの鉛ブロックや鉛ガラス等を持ち込む必要がルで安全キャビネットを汚染させないことである。

あるため，作業ステージの耐荷重が強化された放射放射性医薬品の取扱いにおいては，その上に放射能性医薬品取扱い用の安全キャビネットを選択するこレベルでの汚染も可能な限り防ぐことが求められとを推奨する。また，このような装置類を新たに設る。放射能レベルでの汚染を防ぎつつ，細胞レベル置する場合，多くの施設ではスペースの問題から既で汚染させないためには安全キャビネット使用時の設ドラフトチャンバーを撤去し，その場所に安全着衣も塵が出にくく，安全キャビネット作業専用のキャビネットを設置することになると予想され，費用面での負担も大きいものと考えられるが，できるものとし，核医学検査室での着衣とは分ける必要がある。また手指については，「日常手洗い *」後に滅だけ機会を見つけて入れ替えを進められることを期

菌手袋を装着するか，「日常手洗い」後，未滅菌プ待する。

ラスティックグローブを装着後に消毒用エタノール

実際に設置された場合の安全キャビネットの使いあるいは 70％イソプロピルアルコールで 30 秒程度方として，医療機器では無いので定期的な点検義務の擦り合わせ消毒を行う。また，安全キャビネットは無いものの，HEPA フィルターの完全性やクリー内に持ち込むすべての材料や機材についてはあらかン度の評価のために定期的な点検が望まれる。また，

じめ滅菌用アルコールを噴霧して乾くのを待ってか非使用時にはファンを止めて，紫外線ランプを点灯ら持ち込む等の注意が必要である。なお，針刺しのさせることで安全キャビネット内を無菌化すること対象となるバイアルキャップ等についてもピンセッが推奨されているが，内部に置いている鉛遮蔽体やトでつまんだ酒精綿等で清拭し，乾いた後に針刺し治具により影ができて必ずしも滅菌効果が出ない場を行う。

所があることもあり，紫外線ランプを点灯させずと作業手順については記憶に頼らず，すぐに確認でも，ファンを止めずに空気を流しっぱなしにするこきる場所に手順書を置き，手順の確認及び必要な記とで安全キャビネット内のクリーン環境を維持する録を適宜行いながら作業する。手順書には作業に必ことが可能となる。

要な薬剤・器具類等の一覧を，必要数を含めて冒頭

通常安全キャビネットの作業ステージはステンレに記載し，作業に先立ち有効期限・ロット番号を確ス製であり，使用時に滅菌用アルコールを噴霧して認しながら準備することで作業をスムースに実施す

無塵布等でふき取ってから使用する。非密封放射性ることができる。また作業者もあらかじめ必要な研同位元素使用施設では飛沫による汚染拡大防止の観修を行い，クリーン環境の取扱い，滅菌手順の習熟，点から作業台等にポリろ紙等を貼って作業すること

作業手順の理解を図ると共に，放射線による外部被が推奨されるが，安全キャビネット内でポリろ紙をばく防護手順等を理解し，コールドランで手順を習使用した場合，ろ紙から粉塵が飛散する懸念があり，得した後，実地作業を行うことが肝要である。またクリーン環境の維持の観点から望ましくない。その

この際，簡略された方法でも良いので培地充填試験 3）

ためガイドライン講習会では，ポリろ紙より不織布を行ってみることを推奨する。これにより当該作業製シートの使用も紹介している。不織布製シートを環境のクリーン度がどの程度担保されているか，当使用するか，ステンレス板のまま使用するかは各施該作業者が無菌操作を実施する技術が身についてい設の考え方によるところでもあり，放射線取扱管理るか等を確認することができ，安心して作業に入る者ともよく相談されることが望まれる。

ことができる。
また作業環境には広義にはガイドラインで求めて4．作業方法，作業環境レベルについている放射性医薬品管理者の指名も含まれる。上記のアンケート調査では約 55％の施設で放射性医薬品

安全キャビネットは生物系の実験室レベルでは細胞培養を行う研究室等に必ず設置されている。医療分野では細胞移植に用いる細胞培養施設であったり，医薬品の混和，調製施設において多く用いられている。いずれの場合も最も重要なことは細胞レベ

24Isotope News

2020 年 4 月号

No.768*「日常手洗い」とは日常生活で行う手洗いを言い，汚れや有機物と一部の通過菌を除去する目的で，石けんと流水を用いて行う手洗いを言う。手洗い後手袋を装着するとは言え，可能な限り 30 秒以上の手洗いと速乾性アルコール製剤等を用いた「衛生的手洗い」をした後，手袋を装着することが望ましい。

管理者の指名が行われていた。ガイドラインでは，「医療機関の管理者は，放射性医薬品の保管・調製・5．まとめ

施用及び品質保証等に関する安全確保を図るため，放射性医薬品取り扱いガイドラインの記載に基づ当該医療機関の薬剤師の中から放射性医薬品管理者き，院内製剤を取り扱う際の環境確保を目的としてを指名する。
」と謳っているところであるが，前記その方策の概要を記載した。ガイドラインの記載にの放射性医薬品管理者を指名している機関において従うことによる調製環境の確保は，近年一層厳しくも 80％弱の施設で薬剤師が指名されているとの回なっているコンプライアンスの遵守と共に，医療側答であった。ただし，ガイドライン講習会に薬剤師も安心して安全な診療を提供することが可能となが出席したことのある施設が全体の 40％弱にとどる。今後はこれまでの診断用放射性医薬品の院内調まっており，今後更にガイドライン講習会への薬剤製のみならず，新しい製剤の上市もあいまって治療師の受講が進み，すべての施設で薬剤師が放射性医用放射性医薬品の院内調製を行う機会が増えると予薬品管理者として指名され，放射性医薬品の保管・想されるため，機会を逃さず各施設の環境整備が進調製・施用及び品質保証等に関する安全確保が図らめられることを期待したい。

れることを期待する。なおガイドラインでは放射性医薬品管理者の職務として，「放射性医薬品の安全参 考 資 料確保に関する業務を総括するものとし，定期的に『医1） 日本アイソトープ協会医学・薬学部会放射性医薬品専門委員会，放射性医薬品の院内調製に関するアンケート調査報告，Isotope News 2017 年 12 月号
No.754，P66-73
2） 日本核医学会・日本核医学技術学会・日本診療放射線技師会・日本病院薬剤師会，放射性医薬品取り扱いガイドライン，日本核医学会ホームページ
http://www.jsnm.org/archives/4065/
3） 量子科学技術研究開発機構 量子医学・医療部門 信
頼性保証・監査室 PET 薬剤製造 GMP 化応援ホー
ムページ「動画で見る GMP 製造の実際」https://www.nirs.qst.go.jp/rd/quality_assurance/gmp/video/
video_index.html

薬品安全管理責任者』に保管・使用状況，放射性医薬品の安全使用のための研修の実施及び放射性医薬品の品質について年 1 回以上報告し，放射性医薬品が廃棄されるまでの管理を行う。
」ものと定めている。
上記アンケート調査では PET 製剤の調製についてもいくつか回答を得ている。PET 製剤の調製はその特性からホットセル内に設置された自動合成装置を用いて調製を行う。近年ではクリーン環境が保たれているホットセルを用いるか，ホットセル内にクリーンブースを設置してその中に自動合成装置を設置している施設が多いようである。また実際の合成（浜松医科大学光尖端医学教育研究センター，放射が行われる反応回路は基本的に滅菌済みカセットと性医薬品取り扱いガイドライン講習会ワーキンググして供給されているため，反応試薬バイアル及び製ループ委員長，日本アイソトープ協会医学・薬学部品バイアルへの針刺し時に特に注意を要する。これ

会放射性医薬品専門委員）

については参考資料 3）を参照されたい。

Isotope News

2020 年 4 月号

No.76825