琉球大学
臨床研究インテンシブフェローシップ
第6期生(2020-2022)募集要項

はじめに治験以外の医師主導型臨床研究は診療上の疑問を解くこと、また治験で承認された薬剤を患者さんひとりひとりに届けるために絶対必要です。しかし治験以外の研究の経験者は少なく、明確な方法論をもつ研究者も多くはありません。
このプログラムは診療現場で必要とされる研究のデザインやプロトコル作成、研究実施、支援、質の管理までを学ぶことを目的としています。私たちと共に学んで、結果を患者さんに還元して欲しいと思います。
I.フェロ−シップの目的
医療従事者が現場での診療キャリアを継続しつつ、臨床的疑問に基づいた研究を医療機関で実施できるスキル、さらに医療機関全体の研究の質を高め、マネジメントできる能力を涵養することが目標です。
前半では基本的な研究リテラシーと臨床疫学、生物統計学、臨床薬理学、研究倫理などの研究スキルを習得し現場からのクリニカルクエッションをリサーチクエッションとする過程を学びます。後半では研究実施体制の構築やデータ管理，品質管理の基礎についても学びながら、研究計画書を完成させ、研究を実際に行いつつ、より高度なスキル、研究のマネジメントについて学びます。
II募集について
1.

募集人員 10名

2.

受講資格
医師および看護師、薬剤師などの医療従事者で、臨床研究で解決したい臨床的疑問をもっていること。具体的な研究を実施することを目標としています。研究したいというより臨床研究全般について学びたい方は春夏のワークショップ(6ページ以降に詳しく記載)や大学院(臨床研究教育管理学講座)をおすすめします。

3.

受講料無料

4.

キックオフシンポジウム
1st session

2020年6月(金曜を予定) 17:30-19:30

2020年6月(土) 9:00-18:00
2020年6月(日) 9:00-12:00

2nd session 2020年7月(土) 9:00-18:00
2020年7月(日) 9:00-12:00

2III. 申請手続き

1.

申請期間

2020年3月29日締め切り

2.

申請方法

以下URLより申請書（様式１～４）をダウンロード・作成のうえ、メールにて申請してください。

https://clinical-trials-and-management.jp/education/fellowship/#application
３． 提出方法

メール clinicalresearchryukyu@gmail.com
電話

098-895-1508・1509

郵送先 〒903-0125

沖縄県中頭郡西原町上原207

琉球大学医学部臨床研究棟１階127号室

臨床研究教育管理学講座
４．申請書類申請書（様式１）、履歴書（様式２）、クリニカルクエスチョン（様式３）、受講承諾書（様式４）５．留意事項

メールにて件名に「臨床研究インテンシブフェローシップ申し込み」と記載

1.

選抜方法

クリニカルクエスチョンをもとに書類選考

2.

発

4月中旬にメールにて本人へ通知

表

3IV.カリキュラム，修了要件
総受講時間60時間(予定)とし、コース修了証(文部科学省の定める学校教育法第105条および施行規則第164条に基づいた履修証明書)を琉球大学大学院 医学研究科から発行します。

First year
3月

Second year

時間数

*琉球大学－東京慈恵会医科大 琉球大学－東京慈恵会医科大学 共 5h
学 共催シンポジウム

催シンポジウムにて発表

3月*東京慈恵会医科大学-琉球大 東京慈恵会医科大学-琉球大学臨床 1.5日

(推奨)

学臨床研究ワークショップ

6月* 臨 床 研 究 イン テ ンシ ブ フ ェ 臨床研究インテンシブフェローシッ 4h

研究ワークショップ チューター

10h

ローシップキックオフシンポ プキックオフシンポジウムにて発表
ジウム
6月

1stsession研究計画書作成キッ 解析計画書、CRF、倫理審査委員会 1.5日

(必修)

クオフ

申請書作成開始、1stsessionチュー 10hター

7月

2ndsession 研 究 計 画 書 作 成 研究実施体制、実施支援、品質管理 1.5日

(必修)

フォローアップ1

11月

3 rdsession研究計画書作成フォ 研究進捗報告プレゼンテーション

1.5日

(必修)

ローアップ210h

2月

4 thsession研究計画書プレゼン 研究経過プレゼンテーション

1.5日

(必修)

テーション

10h

11月

医療と医療者教育における質的研究のためのプロトコル作成とSCAT 2日

随時

計画書作成、臨床研究キックオフ

10hのセミナー・ワークショップ

18h

臨床研究教育管理センターまたは所属医療機関にて研究相談

1.5h

Option* ハンズオンセミナー・臨床研究教育レクチャ・臨床研究の日・教育 各1-3h
シリーズなど関連講演会
APRIN(CITI JAPAN)修了

4h

4*フェローシップ受講生でなくても単独受講可

V. 講師、チューター

講師は大きく分けると、臨床研究者（臨床疫学、臨床薬理学）、生物統計家、研究コーディネーターから構成されます。もちろん領域は重なっており、たとえば生物統計家は解析だけではなく、仮説に基づいたデザインからデータ管理、解析まで関与しますし、研究コーディネーターは研究の枠組みから倫理、研究実施体制、多職種の連携まで研究を実現するために不可欠です。次年度はまた必要に応じて講師を招聘します。またオプションとしてある領域に特化した講師を招聘し、受講生の研究内容に応じたミニワークショップを開催することも検討します。フェローシップは可能な限り個別指導を行いますので講師以外にもチューターに参加していただきます。
<2019年度>
臨床疫学
松島雅人

東京慈恵会医科大学

臨床疫学研究部教授(春ワークショップ)

臨床薬理学
植田真一郎

琉球大学大学院医学研究科

臨床薬理学

教授（プログラムディレクター）

研究倫理・トランスレーショナルリサーチ
吉田雅幸

東京医科歯科大学大学院

先進倫理開発医科学分野

教授

生物統計学
山口拓洋

東北大学大学院医学系研究科

医学統計学分野

大津洋

国立国際医療研究センター 臨床研究センター教授
臨床疫学研究室室長

臨床疫学・救急山口裕

沖縄県立中部病院 救急科 副部長

チューター
徳重明央

琉球大学大学院 医学研究科 臨床薬理学講座

5VI. シラバス
First yearのプログラム
Pre fellowship work shop導入のための春のワークショップ（２日）
フェローシップの前年度末、2020年3月に行われます。これまで私たちは東京慈恵会医科大学の臨床疫学講座と連携して初心者向きの研究ワークショップを開催してきました。診療の現場の多様性や複雑さなどを直視し、そこから派生する臨床的な疑問を研究の形にするための議論を中心にしたワークショップです。チューターも家庭医療やプライマリケアに従事する多くのスタッフによる構成です。もちろん医師以外の受講生も多く、いろいろな立場からの議論が可能です。本フェローシップの受講予定者はこのワークショップを受講することで研究計画書の作成開始についてハードルが低く感じることができると思います。もちろん必須ではなく、フェローシップのsessionでも十分対応できるようにします。
※前回の内容6

1st session 研究計画書作成キックオフ
Practice, Presentation & Discussion
各々のクリニカルクエッション(CQ)の概要と背景，特に先行研究の方法、結果レビューをグループのなかで発表し、グループ内でチューターと共に議論します。先行研究で用いられている方法（対象者の定義、アウトカム評価、デザイン、統計解析）や結果のプレゼンテーションについて講師から学び，理解すること、CQのブラッシュアップを行うこと、研究仮説への落とし込みを行うことを目標とします。最終的に先行研究を踏まえたCQおよび研究仮説を作成します。
Lectures
臨床研究 研究計画書作成概論１
内容 研究作成に向けて、まず先行研究の内容を把握するための文献検索の方法から始まり、内容の理解とサマリー作成、クリニカルクエッション(CQ)からリサーチクエッション（RQ）、研究仮説に到るまでの思考、研究全体のイメージまでそれぞれの分野（臨床疫学、臨床薬理学、生物統計学、研究実施体制の実務者、支援者、研究倫理など）から要点を解説します。
1日目

1年目

2年目

集合場所-フェローシップ会場9:009:10

臨床研究インテンシブフェローシッププログラム 概要説明

植田真一郎

各教室へ移動9:3012:30

ミニワークショップ
岩田 啓芳

12:3013:30

9:3010:50

プレゼン

11:0012:30

グループ別セッション
講師・チューター・受講生

2,3期生～LUNCH～

13:3014:10

レクチャ
大津 洋
臨床研究デザインのポイント:評価法・中間解析-症例数の決定など-

13:3014:30

プレゼン

14:1014:50

レクチャ
大津 洋
データの尺度・要約統計量について

14:4016:00

グループセッション
講師・チューター・受講生（グループ別）

15:0016:20

グループワーク1(同テーマに対して観察・介入研究のコンセプトシート作成)
16:10‐

16:3018:00

全体ディスカッション
大津 洋
研究デザインについて各グループより発表および全体ディスカッション

2,3期生

2,3期生

17:10

プレゼン

17:2018:00

グループセッション
講師・チューター・受講生（グループ別）2日目
9:0010:50

ハンズオン1大津 洋摸擬データの分布・2変量をもとめる

11:0012:00

グループセッション

9:0010:50

プレゼン

2,3期生

講師・チューター・受講生（グループ別）

7

2nd Session 研究計画書フォローアップ
Practice, Presentation & Discussion
1st Sessionで作成したRQ、研究仮説をより具体的に膨らませながら、研究の概要をまず作成します。内容は対象となる患者、取り扱う変数とその変数、介入研究の場合は介入治療と対照となる治療、アウトカムの定義、評価方法、解析方法、研究デザインについての要約です。それぞれの項目には必ず理由付けを行います。チューターをリーダーとして班毎のプレゼンテーション，ディスカッションの時間を多く設定します。もちろん研究計画書作成の途中でこれらの内容は変更となることもありますが、この段階で充分なディスカッションを行うことで、ロジカルな研究計画書の作成が可能です。
Lectures臨床研究内容研究計画書作成概論2

臨床疫学、生物統計学、臨床薬理学、研究倫理，研究実施チームそれぞれの立場から研究計画の概要を作成する段階におけるポイントについてレクチャーを行い、討論します。個々の作成中の質問にも対応します。
1日目

1年目

2年目

集合場所-フェローシップ会場9:009:10
9:1010:30

概要説明
Introductionの書き方

植田真一郎
松島 雅人

10:4011:20

レクチャ
植田真一郎
診療の現場からの現実的な臨床研究について・例をあげて

11:3012:10

3,4期生グループセッションへ参加

12:1013:10
13:1018:00

9:1010:50

プレゼン

11:0012:10

グループセッション
講師・チューター・受講生（グループ別）

3,4期生～LUNCH～
プレゼン・グループセッション

講師・チューター・受講生（グループ別）

2日目
9:009:40
9:5012:00

レクチャ
臨床研究と倫理グループセッション

吉田雅幸 9:009:40

プレゼン

3,4期生

講師・チューター・受講生（グループ別）

8

3 rd Session 研究計画書フォローアップ

Practice, Presentation & Discussion
2nd Sessionで作成した研究概要についてさらに膨らませ、各項目を完成させます。患者の定義と適合除外基準、現実に登録を行う医療環境、評価するアウトカム（主要、副次的）、研究の概要をまず作成します。内容は対象となる患者、取り扱う変数とその変数、介入研究の場合は介入治療と対照となる治療、アウトカムの定義、評価方法、解析方法、研究デザインについての要約です。それぞれの項目には必ず理由付けを行います。チューターをリーダーとして班毎のプレゼンテーション，ディスカッションの時間を多く設定します。もちろん研究計画書作成の途中でこれらの内容は変更となることもありますが、この段階で充分なディスカッションを行うことで、ロジカルな研究計画書の作成が可能です。
Lectures
臨床研究 研究計画書作成概論3
内容 それぞれの立場、研究領域から、これまでに作成した研究計画の概要から各項目のより詳細な記述を行う段階におけるポイントについてレクチャーを行い、討論します。個々の作成中の質問にも対応します。
1年目

1日目

2年目

集合場所-フェローシップ会場9:009:10

概要説明

植田真一郎
各教室へ移動9:1011:50
12:0012:30

14:2016:20

16:3018:00

4期生

グループセッション
講師・チューター・受講生（グループ別）～LUNCH～
統計session
レクチャ1：統計解析講義

山口拓洋

ハンズオン：与えられた摸擬データの分
布・2変量をもとめる
徳重明央
3,4期生のグループセッションへ参加・聴講

13:3014:30

プレゼン

14:4016:00

グループセッション
講師・チューター・受講生（グループ別）

16:10‐
17:10

プレゼン

17:2018:00

グループセッション
講師・チューター・受講生（グループ別）

2日目
9:0012:00

プレゼン

全体ディスカッション1：
11:00論文について各グループの発表および全 12:30
体ディスカッション<10分/グループ>

12:3013:30
13:3014:10

9:1010:50

グループワーク1：論文事前学習

プレゼン・グループセッション

4期生

4期生

9

講師・チューター・受講生（グループ別）

4 th Session 研究計画書

プレゼンテーション

Presentation & Discussion
このときまでに受講生は研究計画書の1st draftを完成させ、プレゼンテーションを全受講生、講師陣の前で行います。模擬倫理審査委員会の実施も検討しております。ほかの受講生のプレゼン
テーションにも参加し、議論することが義務づけられます。議論のなかから研究計画書の更なるヴァージョンアップを図ること、研究に具体性を持たせること、多職種連携での研究支援体制をイメージすること等も求められます。Second yearでは実際に研究を開始しますので、研究環境について十分把握することも必要です。時に講師陣や受講生から「卓袱台返し」を喰うこともありますがめげずに反論しましょう。
Lecture
この段階ではそれぞれの領域の講師から個々の計画実現に向けたアドバイスという形になります。
1日目

1年目

2年目

集合場所-フェローシップ会場9:009:10
9:10-12:00

概要説明

植田真一郎

模擬倫理審査委員会
1年目
審査委員会聴講

12:0013:00
13:0015:00

2年目
審査委員会参加～LUNCH～

グループセッション
講師・チューター・受講生
1年目
議論の結果をもとにコンセプトシートをフィードバック

15:2018:00

2年目
倫理審査委員会の結果を研究計画書へフィードバック

全体プレゼン
講師・チューター・受講生
1年目
コンセプトシートについてプレゼン

2年目
ディスカッションへ参加

2日目
9:0011:40

全体プレゼン
講師・チューター・受講生

11:4012:00

修了式(2年目)

10