がん化学（放射線）療法レジメン申請書・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。

2013/08/21

受付番号535

診療科名がん腫（コード）

8

診療科長名

レジメン登録ナンバー

*

申請医師名

登録申請日

2013/08/21

審査区分（下記をチェックしてください）

登録確認日*登録削除日*

申請期日

通常審査を希望□

迅速審査を希望■注 1）

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種

レジメン名

軟部肉腫

軟部肉腫

実施区分

使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法

DXR

□ 外来

□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法

Tri-weekly■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（注２））□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例

2013 年 2 月 13 日改訂

様式１の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュール

day1
薬剤名

投与量

ドキソルビシン

75mg/m2

2345678

9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28●

１コース期間●21 日

目標コース数■有 （6 コース）

□無（PD まで）(b) １日のスケジュール （投与時間も記入してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）
Day1
メイン
生食２５０ｍＬ 終了までルートキープ側管アロキシ(0.75)1Aデキサート(1.65)2Aデキサート(6.6)1A
生食 100ml
30 分（注意点）
・診察や心エコーなどにて心機能のフォローを行う。LVEF の低下や心不全を認めた場合は中止する。

ドキソルビシン 75 mg/m2
生食 100ml
急速点滴・ドキソルビシンには蓄積性の心毒性がある
終了

ため、累積の総投与量が 500mg/m2 を超えないように、治療を終了（6 コースで 450mg/m2）すること。

2013 年 2 月 13 日改訂

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目

肉腫 DXR 療法

適格基準

治療対象となる症例の背景、状態などを記載してください（例：年齢、PS, 診断、ステージ、既往歴など）
DXR 療法は、切除不能または再発した軟部組織肉腫に対する化学療法の標準的な一次治療のひとつであり、年齢や合併症などにより IFM+DXR 療法(MAI 療法)が望ましくないと考えられる場合に適応になると考えられる。

開始基準

薬剤投与の可否を決定する項目を具体的に記載してください。
（血液検査データや身体所見など）
全身状態が保たれており PS が２以下。骨髄や主要な臓器の機能が保たれており、治療を要する重篤な合併症や、活動性の感染症を有さない。
心機能の指標として、LVEF が 50%以上。

投与量有害事象などで投与量を変更する際の基準を記載してください。

変更基準

前コースにて１．発熱性好中球減少や出血を伴う血小板減少を認めた場合。
２．Grade 4 の好中球減少が 5 日以上続く場合。
３．Grade 3 以上の非血液毒性が認められた場合。
1 段階減量…60 mg/m2

2 段階減量…45 mg/m2

2013 年 2 月 13 日改訂

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
① 標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である

■

注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。
Level内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくはⅠ非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療にⅡなりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
■
□

Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□

Ⅳ

Case reports□Ⅴ

専門家の意見□DXR 療法は、切除不能または再発した軟部組織肉腫に対する化学療法の標準的な一次治療のひとつであり、年齢や合併症などにより IFM+DXR 療法(MAI 療法)が望ましくないと考えられる場合に適応になると考えられます。一方で、高齢者や合併症を有する poor risk群の肉腫に対し、明確な有効性や安全性を示した試験はないと思われます。MAI 療法とDXR 療法を比較した第Ⅲ相試験では、MAI 療法で奏功率は優れていましたが、OS は MAI
注 4）

申請理由

療法と DXR 療法で変わらないという結果でした。IFM 投与に伴う大量輸液などが困難なた
め DXR 療法が望ましいと考えるため申請いたします。

以前 DXR 単剤療法を申請したものは 3 日間投与のレジメでした。今回以降、よりエビデンスレベルの高い文献に準じたレジメを用いることとしました。そのため、day 1 にDXR 75mg/m2 を bolus 投与するレジメとなっております。今後はこのレジメンを当科として統一して使用していきたいと存じます。
1: Lorigan P, et al. Phase III Trial of Two Investigational Schedules of Ifosfamide Compared With
Standard-Dose Doxorubicin in Advanced or Metastatic Soft Tissue Sarcoma: A EuropeanOrganisation for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group

参考文献

Study. J Clin Oncol 25:3144-3150.
2: Santoro A, et al. Doxorubicin versus CYVADIC versus doxorubicin plus ifosfamide in first-line
treatment of advanced soft tissue sarcomas: a randomized study of the European Organization
for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. J Clin Oncol.
1995 Jul;13(7):1537-45. PubMed PMID: 7602342.

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。

2013 年 2 月 13 日改訂

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名（登録名） 軟部肉腫 DXR

レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください。
（例）胆管癌 GEM day1, 8

休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患

軟部肉腫

※ は記入不要です。

診療科名
記入者名

Day 1
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

Rp1

投与薬剤名（商品名）

生食

投与量：単位250□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（投与経路） ■メイン □側管
□その他（

Rp2

Rp3

アロキシ0.75■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管デキサート

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

ドキソルビシン75□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

生食100■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（）

投与方法

点滴時間

■点滴 □静注

終了まで

30 分

□その他（）□点滴 □静注）

keep□その他（）■点滴 □静注）

その他コメント

全開点滴■その他（bolus）

2013 年 2 月 13 日改訂