平成27年度 第3回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 平成27年6月23日 （火） 17時30分～18時35分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、安井耕三、山脇健盛、鷹取誠、雑賀隆史、嶋谷祐二、詫間義隆、沖田泉、田中美樹、堀田悦子、志和資朗、古川千加志、建部賢次、矢島泰造、金山薫
治験段階

審議結果

・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

治験依頼者

治験課題名

2015-2

MSD(株)

MSD株式会社の依頼による、再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした、MK-3475 第Ⅲ相試験

Ⅲ 新規治験の審議

岩本康男

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチ二ブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）

Ⅲ 治験の継続審議 ・モニタリング報告書について審議した。

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

2011-6

2011-8

審議事項

審議内容

承認番号

・依頼者から報告された安全性情報（年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2011-17

エーザイ（株）

エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-18

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2012-7

大鵬薬品工業（株）

・治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2013-1

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(pertuzumab)の転移性胃癌を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-2

アステラス製薬（株）

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-3（株）グリーンペプタ ITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲イド検試験

Ⅲ 治験の継続審議

・治験薬概要書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認承認番号

治験依頼者

2013-6

ＭＳＤ（株）

2013-7

2013-12

ファイザー（株）

中外製薬（株）治験課題名

MK-3475の第Ⅱ/Ⅲ相試験

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたR05304020とR04368451の第Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

審議内容

Ⅱ/
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
治験の継続審議Ⅲ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果
承認・治験実施計画書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験依頼者からのレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ 治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2013-14

中外製薬（株）HER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセ
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見Ⅳ 治験の継続審議
ル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売
解に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
後臨床試験

2013-15

持田製薬（株）

持田製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたMD-0901第Ⅲ相試験

Ⅲ

2013-16

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPF-05280014の第3相試験

Ⅲ 治験の継続審議 ・依頼者からのレターに基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-1

武田薬品工業㈱クローン病の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-2

2014-5武田薬品工業㈱ファイザー（株）

報告

承認

・当院での治験を終了したことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験

Ⅲ 治験の継続審議

ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験

Ⅰ/
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ治験の継続審議
Ⅱき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結
果・同意説明文書及び治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

2014-11

ノバルティスファーマ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による急性心不（株）
全患者を対象としたRLX030の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

2014-12MSD（株）

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

2014-13

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-14

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ス
日本イーライリリー
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
テロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール又はⅢ 治験の継続審議(株)き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
レトロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

承認

2014-10

小野薬品工業（株）

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者からのレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者からのレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議2014-15サノフィ㈱急性冠症候群を発症した高コレステロール血症の患者を対象としたAlirocumabの第3相試験Ⅲ
報告

2014-16

2014-18

中外製薬（株）アッヴィ合同会社

承認・補償制度の運用補助資料について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施計画書からの逸脱報告書について報告した。

・治験実施計画書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ 治験の継続審議

アッヴィ合同会社の依頼によるNSCLC患者を対象としたABT-888の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

2014-19

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした標準的治療を比較する第Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

Ⅲ 治験の継続審議

審議内容

審議結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2014-20

大鵬薬品工業株式会社と株式会社ヤクルト本社の依
大鵬薬品工業（株） 頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2013-17

鎌田 政博

重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン+シクロスポリンA併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験（治験実施計画書No.CHI-CsA-004）

治験の継続審議Ⅲ

報告

2014-8

大谷 彰一郎HER2陽性乳癌におけるペルツズマブとトラスツズマブ
エムタンシンを用いた術前療法の検討（ランダム化 第Ⅱ相試験）（治験実施計画書No.JBCRG-20）

Ⅱ 治験の継続審議

・治験実施計画書別紙の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・分担医師の利益相反に関する自己申告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・千葉大監査報告書等に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

分担医師の所属変更について、了承されたことを報告した。

・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

承認