平成21年度 第5回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事録 概要
開催日時 ： 平成21年9月15日（火） 16時45分～17時30分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 伊豫田邦昭、北口聡一、石原正治、河島昌典、廣常信之、山本京子、賀中ひろ子、志和資朗、河野守正、矢上晴久、友田泰樹
審議事項

承認番号

治験依頼者

審議内容

審議結果

2006-3

科研製薬（株）KP-102LNの成長ホルモン分泌不全性低身長症を対象とした用量反応試験―ﾌﾟﾗｾﾎﾞを含む3用量によ Ⅱる二重盲検・並行群間比較試験―

報 告2007-3

ｿﾙﾍﾞｲ製薬（株）

膵外分泌機能不全を対象としたSA-001第Ⅲ相二重Ⅲ
盲検群間比較試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、海外措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2007-5

エーザイ（株）E5555の日本人急性冠症候群患者を対象とした臨床第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2007-6

ｿﾙﾍﾞｲ製薬（株）

膵外分泌機能不全を対象としたSA-001第Ⅲ相長期Ⅲ投与試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、海外措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2008-1

旭化成ﾌｧｰﾏ（株）

脳梗塞患者を対象としたAT-877の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2008-2田辺三菱製薬（株）

関節リウマチを対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験-1

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2008-3

田辺三菱製薬（株）

関節リウマチを対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験-2

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2008-6

ファイザー（株）

治験課題名

治験
段
階

他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない部
分発作を有する小児てんかん患者にｶﾞﾊﾞﾍﾟﾝﾁﾝを併Ⅲ用投与した際の有効性、安全性及び薬物動態を評価する多施設共同、非盲検試験

治験の継続審議・当院での治験終了を報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験
段
階審議事項

審議内容

審議結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2008-7

ファイザー（株）

A9451162試験の治療期を終了した小児てんかん患者を対象にｶﾞﾊﾞﾍﾟﾝﾁﾝを52週間長期投与した際の安 Ⅲ
全性と有効性を評価する多施設共同、非盲検試験

治験の継続審議・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院で発生した逸脱報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2008-8

2008-10

中外製薬（株）

協和発酵ｷﾘﾝ㈱オクレリズマブの関節リウマチを対象とした用量反応性試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ

治験の継続審議

承認・治験実施計画書、症例報告書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

トピナ錠の部分てんかん患者を対象とした製造販売
Ⅳ後臨床試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（使用上の注意の改訂）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・付属文書1の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2008-14 日本ｹﾐｶﾙﾘｻｰﾁ（株） 低身長に対するJR-401の第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2008-15 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽ ﾌｧｰﾏ（株）

非小細胞肺がん（NSCLC)患者を対象としたASA404
Ⅲ
第Ⅲ相試験

治験の継続審議・当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院で発生した逸脱報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2009-1

2009-2

ファイザー（株）

BMS-562247の後期第Ⅱ相試験

ｵﾝｺｾﾗﾋﾟｰ・ｻｲｴﾝｽ
膵癌患者を対象としたOTS１０２の第Ⅱ/Ⅲ相試験（株）

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議

承認・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験
段
階

審議事項

審議内容

審議結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2009-3

ｵﾝｺｾﾗﾋﾟｰ・ｻｲｴﾝｽ
膵癌患者を対象としたOTS１０２の第Ⅱ/Ⅲ相試験
（株）

Ⅱ/Ⅲ

・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象（追加報告）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当院で発生した逸脱報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2009-4

ｱｽﾃﾗｽ製薬（株）

静脈血栓塞栓症患者を対象としたYM150の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2009-5

ONO-7847 第Ⅲ相試験 抗悪性腫瘍剤投与に伴う小野薬品工業（株） 悪心・嘔吐の予防に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

乳癌患者を対象としたHKI-272とラパチニブ,カペシタビン併用比較第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議2009-6

ワイス（株）

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・服薬説明書作成に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

修正の上承認（服薬説明書の修正）