がん化学（放射線）療法レジメン申請書 (ver.3)
・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。

H30 年 12 月 28 日

受付番号857

診療科名

がん種（コード）*

診療科長名

登録ナンバー

*

申請医師名

承認日

*マスタ登録日*マスタ変更日*

最終改訂年月日*登録削除日

*使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（申請日

審査区分（下記をチェックしてください）
通常審査を希望■

迅速審査を希望注 1）□

迅速審査（患者追加）を希望□注 1）（過去登録歴あり）

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種

レジメン名

固形がん

Pembrolizumab
注２）

実施区分）

□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
投与量
投与順序

投与薬剤名（商品名）

量単位

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

0.75
9.9
100250mgmg
mLml

2

デキサート注
生食

8.8
100mg
mL

3

ゲムシタビン
生食

1000
100

m g/ m 2ml

4

シスプラチン
生食

100500m g/ m 2ml

記載例

投与経路

投与方法

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

その他コメント

128点滴30側管
メ イン分

抗がん剤投与30前より開始分

ルートキープ①点滴

1① ① ①点滴側管30分② ② ②60分

③60分

点滴側管

③点滴側管

③

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

・がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形がん・標準的な治療が困難
・ECOG PS 0-1
・年齢 18 歳以上
・間質性肺炎がない
・活動性の自己免疫性疾患がない
・免疫抑制剤の全身投与が必要でない

開始基準

①②③
④⑤⑥⑦

好中球数：1,500/mm3 以上
血小板数：10 万/mm3 以上
ヘモグロビン：9 g/dL 以上
総ビリルビン：1.5mg/dL 以下、または直接ビリルビン：0.2 mg/dL 以下
AST・ALT：75 IU/L 以下、肝転移がある場合 150 IU/L 以下
Cockcroft-Gault 式によるクレアチニンクリアランス：50 mL/min 以上
TSH：正常範囲内、または free T3 および free T4 が正常範囲内

次コース開始基準下痢、大腸炎：Grade 1 以下（プレドニゾン 10mg 以下）① AST・ALT上昇、高ビリルビン血症：Grade 1以下② 1型糖尿病、高血糖：発症がない③ 下垂体機能不全：Grade 1以下（プレドニゾン10mg以下）④ 甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症：Grade 1以下（内服治療による）⑤ 投与時反応：Grade 3未満⑥ 間質性肺炎：Grade 1以下（プレドニゾン10mg以下）⑦ 腎不全、ネフローゼ症候群：Grade 1以下（プレドニゾン10mg以下）⑧ 上記以外のペムブロリズマブに関連する毒性：Grade 1以下（プレドニゾン10mg以下）

投与量

ペムブロリズマブ減量基準：なし

変更基準

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

中止基準【ペムブロリズマブ中止基準】
・下痢、大腸炎：Grade 4。Grade 2-3 で、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内に改善しない、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内にプレドニゾン 10mg/日以下にステロイドが減らせない。
・AST・ALT 上昇、高ビリルビン血症:Grade 3 以上。Grade 2 で、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内に改善しない。
・下垂体機能不全：Grade 2 以上で、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内に改善しない、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内にプレドニゾン 10mg/日以下にステロイドが減らせない。
・甲状腺機能亢進症：Grade 4。Grade 2-3 で、ペムブロリズマブ最終投与から 12週間以内に改善しない、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内にプレドニゾン10mg/日以下にステロイドが減らせない。
・甲状腺機能低下症：中止基準なし、甲状腺ホルモン補充療法を行う。

・投与時反応：Grade 3 以上。Grade 2 を生じた後に適切な予防治療を行っても再発した場合には中止する。
・間質性肺炎：Grade 3 以上。Grade 2 で、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内に改善しない、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内にプレドニゾン 10mg/日以下にステロイドが減らせない。
・腎不全、ネフローゼ症候群：Grade 3 以上。Grade 2 で、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内に改善しない、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内にプレドニゾン 10mg/日以下にステロイドが減らせない。
・上記以外のペムブロリズマブに関連する毒性：Grade 4。Grade 2-3 で、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内に改善しない、ペムブロリズマブ最終投与から 12週間以内にプレドニゾン 10mg/日以下にステロイドが減らせない。

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である

①■

注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

①

臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□②①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。なお、③の場合は当該レジメンをどのような位置づけで実施しようとしているのか、ガイドラインに一応の記載がある、学会やコミュニティでのコンセンサスがある、診療科内でのコンセンサスがある、など、そのレジメンの信頼度について申請者がどのように判断した上で申請しているのか、が具体的に分かるよう申請理由に記載して下さい。
Level

内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくはⅠ非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療にⅡなりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
□■

Ⅲ

Phase II などの prospective study□ⅣRetrospective study (case control study など)□Ⅴ

Case reports□

Ⅵ

専門家の意見

□ペムブロリズマブは、MSI-High（マイクロサテライト不安定性を有する）固形癌において、標準治療に不応・不耐例に対して国際共同第Ⅱ相試験（KEYNOTE-158 試験）において有効性を示しました。この試験結果を受け、2018 年 12 月 21 日にペムブロリズマブの適応に「が
注 4）

申請理由

ん化学療法後に増悪した進行・再発の MSI-High を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）」が追加されました。標準治療がない集団への新たな治療選択肢であり、MSI-High 症例においては標準治療となります。試験結果は公表されていますが論文化はまだのようです。

参考文献

https://www.msdconnect.jp/products/keytruda/msi-high-keynote-158.xhtml?id=key158orr

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。なお、迅速審査の場合には、レジメンの説明に加えて、当該患者背景や使用する理由を記載してください。
②の場合以下を記入ください。
1.試験名
2.試験期間3.phase2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

化学療法投与スケジュール
レジメン名（登録名）
休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患
診療科名
記入者名

固形がん・(MSI-High)Pembrolizumab※※
原発不明癌腫瘍内科
西川和男

投与量

抗がん剤名（一般名）

day1

2

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)①疾患名②薬剤名あるいはレジメンの通称③必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

3456789101112131415161718192021200 mg/body ●ペムブロリズマブ

１コース期間

21 日

休薬期間

20日

目標コース数

2コース目22 23●□有 （35コース）

24

25

投与量

記載例

投与薬剤名（商品名）

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

量

単位0.759.9100mgmg
mL

250mL

投与経路

投与方法

ペムブロリズマブ
生食

200
100mg/bodymL

その他コメント

1

点滴30

側管

メイン側管分

抗がん剤投与30前より開始

①

点滴

12

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

点滴60 ml/hr メインルート

①30

②分

インラインフィルター

27■無（PDまで）

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。

投与順序2628