テーマⅡ：画像診断機器の高度化やＤＤＳ分野の技術
テーマⅡ：画像診断機器の高度化やＤＤＳ分野の技術を活用した分子イメージングによる診断・治療を活用した分子イメージングによる診断・治療
主査：山本悦治（日立ﾒﾃﾞｨｺ）

METIS委員：菊地眞（防衛医科大）、北畠顕（北海道大）、平岡真寛（京都大）、宅間豊（日立ﾒﾃﾞｨｺ）、吉田純（名古屋大）
委員：遠藤啓吾（群馬大）、宮崎 靖（日立ﾒﾃﾞｨｺ）、斉藤清人（東芝ﾒﾃﾞｨｶﾙｼｽﾃﾑｽﾞ）、高橋 一、渡辺一博（ｵﾘﾝﾊﾟｽ）、向田嘉宏（島津製作所）、工藤正幸（ＧＥ横河ﾒﾃﾞｨｶﾙｼｽﾃﾑｽﾞ）（敬称略、順不同）

現状認識：（自テーマにおける動向、将来予測等）
現状認識：（自テーマにおける動向、将来予測等）
１．分子イメージングの重要性
・ 超高齢化社会への突入を迎え、がん、心疾患、脳血管疾患などの生活習慣病が増大している。活力ある社会を維持するためには、分子イメージングを導入した悪性腫瘍の超早期診断、低侵襲治療、テーラメード医療、再生医療などによる、健康寿命の延長、QOLの向上が不可欠である。
・ 分子イメージングは高性能な画像診断機器と標的プローブ薬とが組み合わされたもので、診断・治療において革新的な役割を果たすものと期待される。
・ 分子イメージング機器の代表であるPETやMRIは、すでに全身を対象とした早期診断に有効であることが実証されているが、より一層の高感度化、高解像度化、疾患特異性の向上、複合化が望まれる。
・ 複合化装置を十分に機能させるためには、マルチモダリティ対応の医用画像プラットフォームが不可欠である。

２．国内外の動向と我が国の抱える課題
・ 我が国の分子イメージングPJはPETに偏り勝ちであり、PET以外のガンマ線、MRI、超音波、光などの他モダリティとのバランスに欠ける。欧米ではモダリティ間の相互補完の考え方が浸透している。
・ 欧米では創薬を最大のターゲットにした動物実験用機器の市場が形成されつつあり、分子イメージング機器の先端技術開発を牽引している。
・ 分子イメージング機器の機能・性能は、画像診断機器と標的プローブ薬との組合せにより定まるため、両者のバランスの取れた開発が不可欠である。
・ 我が国の製薬業界の開発余力は限られているため、標的プローブ薬に対する関心はあっても取り組みへの実行は遅れており、機器と製薬の両業界の協調体制の構築が必要である。
・ 欧米では、研究開発の拠点化、連合化が進んでいるが、我が国では弱い。
・ 我が国の画像診断機器業界は将来に対し不安を抱えている。先行研究や先進技術が求められる高級機市場においては概して弱い立場にある。

方向性：（自テーマのビジョン、めざす方向性）
方向性：（自テーマのビジョン、めざす方向性）

１．開発の方向性・画像診断技術は医療の根幹をなし、先進的医療にとっての基盤技術、基幹技術である。今後とも空間分解能、濃度分解能、時間分解能、低侵襲化、汎用性などの基本性能の向上を図るべきである。
・リアルタイムに細胞、分子レベルの追跡ができる先進的な技術開発が必要である。

２．開発すべき技術・機器例（参考資料参照）
・ PET、MRI、ガンマ線、光、超音波など、イメージングの基盤となる技術を革新的に向上させるための開発
・ 特にPET、MRIについては、欧米に対抗できるハードおよびソフトのバランスの取れた開発
・ 光検出については、試薬を使わない技術など、革新的な原理に基づく計測技術を開発し、動物用途から臨床までをシームレスにつなぐ機器開発
・ 内視鏡、IVUS等の日本が優位な医療機器と分子イメージング技術との融合
・ 超音波については、反復施行性、ユビキタス的特性を生かした高度診断技術の普及を加速する３次元イメージング法の開発

３．開発体制等の環境整備
・ 我が国の主要な大学、研究機関、企業が集合した国家的プロジェクトを早急に立ち上げる必要がある。具体的には、機器と創薬にポテンシャルを有する大学や研究開発機関と企業とが強い連携を有するプロジェクト、あるいは、電子映像化技術、超精密技術、光学技術、音響工学技術、化学合成技術など日本が強い技術領域において、異業種を統合した産学官連携の開発プロジェクトなどを立ち上げる必要がある。
・ 上記の学際的な研究を推進するためには、人材が集合し機器が整備された拠点（共同作業の場）が必要である。
・ 分子イメージング関係の薬事承認では、機器、診断および治療薬に対するスピーディかつ統一的な承認が重要である。特に、諸外国に比べ格差が見られる適用範囲のスピーディな拡大も課題である。

４．分子イメージングの発展により期待される医療の将来像
・ 超早期診断・高精度治療支援のための分子イメージングシステムにより、健康寿命の延長と医療費抑制が可能なポストゲノム医療
・ 生体内の変化を分子レベルで可視化することにより、疾患の早期診断を実現
・ 画像診断でのOne-Stop Shopping
・ 診断から治療までのシームレスな環境（トータルソリューション）

METIS重点テーマ②
分類「画像診断機器の高度化やDDS分野の技術を活用し た 分子イメージング に よる診断・治療機器」開発課題 例

開 発すべき 技術・機器

シス テム の概要

対象 とする主な 疾患や応用例

現状の課題

1

光 計測

高感度内視鏡型蛍 光顕微鏡

内視鏡下で 蛍光 顕微鏡観察をすることにより、微がんの超 早期診断
小な 病変を検出する機器 。

蛍光プローブの開発
高分解能化

2

光 計測

CARS（ Coh e re n t an ti- Stoke s
Raman spe c trosc opy） 顕 微 鏡 また は内視鏡

蛍光薬剤を使わず、ラマ ン光を使う 以上に検出光 ・超早期悪性腫瘍を得 られ る光学分子 イメ ージング機器
・分子治療

光源（レ ーザ）
検出器（ＰＭＴの感度 ）3MR

7 T超高 磁場頭部用MR

分子標的プローブとして の鉄 製剤造影剤を使った
７Tは市場性が見え ず、民間投資は技術が検証されて いる。７Tは米国で は研究用に再生医学の治 療モニター。
難しい。技術的な 問 題点は見当た ら人体への適用が認められて いる。脳のB B B を通脳編成疾患の 診断。
な い。
過するナノ サイズの 造影効果で の 疾患イメージングが期待で き る。

4

MR

ガ ン診断用全身ＭＲＩＭＲＩ拡散イメージングな どにより全身のガ ンを高精度で 検出するシス テム

5

MR/ PET

6

FPD (平面検出 器）搭載CT装置
CT/ PETとPET装置の融 合機器

心虚血性疾患 における再FDPを有するCT装置とPETが融合 された 一体型
生医療の効果 判定、肺疾CT用FDP画像診断装置を開発し、細胞観察レ ベル（μm単患（孤立性腫瘤性 病変、瀰 画像再構成アルゴリズム位）の形態画像と機能画 像をFusionさせて 診断
漫性疾患な ど）における超 放射線被曝
する
早期診断

7

近接撮像型フレ キシブル分子イγ線/光メージング装置

がン細胞を超高 感度で 検出しう る分子 プローブを用い、人 体に近接して 配置可能な 超高分解能３次元検出器、と部位別ガ ン診断シス テム を組み合わせ微少原発ガ ンを発見するフレ キシブル分
子 イメ ージング装置

高磁場MRIとPETが融合され た 一体型画像 診断
高磁場（３T）MRI装置とPET装置 装置を開発し、神 経細胞の形態（Trac tographyやの融合機器
Diffusion Tensor Image）と機能（脳血流、アミノ酸代謝を同時に観察 ・診 断する

γ線9

超 音波10計測

安全性に優 れた 検査法で はあるが、偽陽性が多い変性性痴呆（AD、DLB 、CB Dな ど） や脳 血管障害の 高磁場発生、制御（シールド )早期鑑別診断 、脳腫瘍な画像データの定量化
どの術前後評価

微少原発ガ ンの発 見（乳ガン、前立腺ガ ンな ど） およ・超高分解能３次元放射線検出器
び転移の 有無を確実に知・ガ ンマ 線用な どの分子プローブ薬剤る

対象 とする主な 疾患や応
用例

現状の課題

散乱線の影響を低減することにより画 像SN 比を高感度ガ ンマ 線 検出器を用いた向上させ、薬 剤の投与量（被曝料）を低減するシ
低被曝核医学装置
ス テム

SPECT、PETが対象とする疾患

現在の核医学診 断装置で は放射 線管理区域外で の診断が困難

半導体２次 元探触子を用いた ３次元リアルタイム 超音波診断 装置及び血管 内超音波診断装置

半導体セ ンサーと信 号処理回路を内蔵した ２次元探触子を用いた ３次元超音 波診断装置

循環器、消化器疾患、血管圧電素子を用いた 探触子で は実装密度に限界が ある。

臓器運動補償技術

分子イメージング機器はより高分解能化し、また 、リアルタイム 化が 必要とされて いる。高分解能化、リアルタイム 化には生体、個 体の肺、胃などの 臓器の動き にあわせ た 検出手法、補償技術を開 発する必要がある。

・超早期悪性腫瘍・薬効評価

現在は臓器が瞬 間的に静止する瞬間をモニターにより捉え 、この 期間内で サンプリング手法がとられて いるがこのよう な 手法で は リアルタイム 化は実現で き な い。

開 発すべき 技術・機器

8

各種ガ ン

シス テム の概要