がん化学（放射線）療法レジメン申請書 (ver.3)
・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請日

R3 年 11 月 24 日

受付番号

*

診療科名

血液内科

がん種（コード）*

診療科長名

登録ナンバー

*

申請医師名

承認日

*マスタ登録日*マスタ変更日*最終改訂年月日

*

登録削除日

*

審査区分（下記をチェックしてください）
通常審査を希望■

迅速審査を希望注 1）□

迅速審査（患者追加）を希望□注 1）（過去登録歴あり）

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種

レジメン名

急性骨髄Ven＋AZA性白血病療法

実施区分注２）

使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（）□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
投与量
投与順序

投与薬剤名a商品名k量単位

pqC1注
BCDEF注
生食
生食(Hr'LHL!(("'()7)7)@)*"BCDEF注
生食#H#!(()7)@;<=1>?6
生食!(((!(() 78 ) ")*0123456
生食!(('(() 78 ) ")*

記載例

投与経路

投与方法

投与日]^_`a丸数字e投与順番h記載k
投与時間

XY他[J6F!

"#点滴;(側管J K6分

抗NO剤投与;(前TU開始分IEFCE3$

点滴!

$ $ $

点滴側管;(分A A A-(分/-(分点滴側管/点滴側管/2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

化学療法投与スケジュール
Ven＋AZA療法

レジメン名（登録名）
休薬期間※
レジメンコード※※※
急性骨髄性白血病
血液内科

対象疾患
診療科名
記入者名

投与量

抗がん剤名（一般名）

75 mg/m2

アザシチジン

day12

○

○

3○

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)①疾患名②薬剤名あるいはレジメンの通称③必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

4○5○6○7○89101112131415161718192021222324252627mg/m2

１コース期間28 日

休薬期間21日

目標コース数□有 （コース）■無（PDまで）

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与量
投与順序

記載例

投与薬剤名（商品名）

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

量

単位

0.75
9.9
100100mg
mg
mLmL

投与経路

投与方法

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間10.7530側管
メイン34567分

抗がん剤投与30前より開始①分

ルートキープ用①①①①①①①②②②②②②③③③③③③点滴

側管静注

分

側管静注

分

②mg

343ｍｇ

2

グラニセトロン静注

2点滴1アロキシ注

その他コメント

2ビダーザ

75mg/m

蒸留水

20mL

生食

50mL

点滴
側管10分

100mgを10mlで溶解※皮下注の場合は100mgを4mL で溶解しシリンジに充填する③28様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

治療対象となる症例の背景、状態などを記載してください（例：年齢、PS, 診断、ステージ、既往歴など）① 急性骨髄性白血病開始基準

薬剤投与の可否を決定する項目を具体的に記載してください。
（血液検査データや身体所見など）
・Grade 3 以上の非血液毒性が発現した場合、治療開始前の状態に回復するまで休薬する。
次サイクル開始予定日から 21 日以内に回復しない場合、又は当該毒性が重篤化した場合は投与を中止する。

投与量

腎機能及び血清電解質による投与量調節

変更基準①当該サイクル：血清重炭酸塩＜20mEq/L（静脈血）次サイクル投与量を 50％量に減量する②BUN 又は血清クレアチニンが施設基準値上限を超え、治療開始前値の 2 倍以上に上昇
施設基準値又は治療開始前値に回復した後、次サイクル投与量を 50％量に減量する
血液学的検査値による投与量調節①治療開始前値が白血球数≧3,000/mm3、好中球数≧1,500/mm3 かつ血小板数≧75,000/mm3 の全てを満たす患者で治療時の最低値が好中球数＜1,000/mm3 又は血小板数＜50,000/mm3 となった場合●次サイクル投与予定日から 14 日以内に回復しない場合、50％量に減量②治療開始前値が白血球数＜3,000/mm3、好中球数＜1,500/mm3 又は血小板数＜75,000/mm3 のいずれかに該当する患者で治療時の最低値が白血球数、好中球数又は血小板数のいずれかが治療開始前値の 50％以下に減少した場合●次サイクル投与予定日から 14 日以内に回復しない場合、骨髄細胞密度：＞50％ 減量なし
●次サイクル投与予定日から 21 日以内に回復しない場合、骨髄細胞密度：15～50％ 50％量に減量する
骨髄細胞密度：＜15％33％量に減量する
2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
①

標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である注 3）■

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。なお、③の場合は当該レジメンをどのような位置づけで実施しようとしているのか、ガイドラインに一応の記載がある、学会やコミュニティでのコンセンサスがある、診療科内でのコンセンサスがある、など、そのレジメンの信頼度について申請者がどのように判断した上で申請しているのか、が具体的に分かるよう申請理由に記載して下さい。
LevelⅠⅡ内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄■□

Ⅲ

Phase II などの prospective study□

Ⅳ

Retrospective study (case control study など)□Ⅴ

Case reports□

Ⅵ

専門家の意見□急性骨髄性白血病に対する治療として、ベネトクラクス、アザシチジン併用療法がPhaseⅢの VIALE-A 試験において、アザシチジン単剤で投与した患者さんと比較する
申請理由注 4）と完全寛解に到達した症例が有意に多く、また生存期間も延長しています。
そのため、強力な治療の適応とならない初発の AML や移植後再発の AML に対する治療選択肢となります。当科でも、同様の症例に対してベネトクラクス、アザシチジン併用療法を行うため、今回申請します。
DiNardo CD, et al. Azacitidine and Venetoclax in Previously Untreated Acute Myeloid

参考文献

Leukemia. N Engl J Med. 2020; 383(7): 617-629.

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。なお、迅速審査の場合には、レジメンの説明に加えて、当該患者背景や使用する理由を記載してください。

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3