2023 年 10 月改訂（第 12 版）

日本標準商品分類番号

871141

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成

解熱鎮痛剤
アセトアミノフェン錠

アセトアミノフェン錠 200mg「TCK」
ACETAMINOPHEN Tablets「TCK」

剤

形

素錠

製 剤 の 規 制 区 分

該当しない

規

1 錠中にアセトアミノフェンを 200mg 含有する。

格

・

一

含

般

量
名

和名：アセトアミノフェン（JAN）
洋名：Acetaminophen（JAN）、Paracetamol（INN）

製 造 販売 承 認年 月日製造販売承認年月日：2018 年 7 月 23 日（販売名変更による）薬

薬価基準収載年月日：2020 年 6 月 19 日（販売名変更による）

価

基

準

収

載

・ 販 売 開 始 年 月 日製 造 販 売 （ 輸 入 ）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

販 売 開 始 年 月 日 ：2005 年 7 月 11 日
製造販売元 辰巳化学株式会社

医 薬 情 報 担 当 者 の連

絡先辰巳化学株式会社 薬事・学術課
TEL:076-247-2132 FAX:076-247-5740
問 い 合 わ せ 窓 口
医療関係者向け情報
https://www.tatsumi-kagaku.com/public/info_medical/list.php
本 IF は 2023 年 10 月改訂（第 2 版）の添付文書の記載に基づき改訂した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）がある。
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する
際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり、製薬企業の医薬情報担当者（以下、ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている。
この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォー
ム（以下、ＩＦと略す）が誕生した。
1988 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け、ＩＦ記載
様式、ＩＦ記載要領を策定し、その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が、2008 年、2013 年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた。ＩＦ記載要領 2008 以降、ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった。これにより、添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった。
最新版のＩＦは、医薬品医療機器総合機構（以下、ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている。日病薬では、2009 年
より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ、ＩＦ記載要領 2018 が公表され、今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため、その更新版を策定した。
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し、医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適
正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し、一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される。ただし、製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・

判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
ＩＦの提供は電子データを基本とし、製薬企業での製本は必須ではない。
３．ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは、ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等について
は製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等、あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V．5．臨床成績」や「XII．参考資料」、「XIII．備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。
ＩＦは日病薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する、
医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には薬機法の広告規則
や医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン、製薬協コード・オブ・プラクティ
ス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており、ＭＲ等へのインタビューや自らの文献調査などにより、利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない。製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し、その客観性を見抜き、医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり、ＩＦを活用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい。

目次
I． 概要に関する項目............................................................. 1
1．開発の経緯........................................................................ 1
2．製品の治療学的特性 ........................................................ 1
3．製品の製剤学的特性 ........................................................ 1
4．適正使用に関して周知すべき特性 ................................ 1
5．承認条件及び流通・使用上の制限事項 ........................ 1
6．RMP の概要 ...................................................................... 1
II． 名称に関する項目............................................................. 2
1．販売名 ............................................................................... 2
2．一般名 ............................................................................... 23．構造式又は示性式 ............................................................ 24．分子式及び分子量 ............................................................ 25．化学名（命名法）又は本質 ............................................ 2
6．慣用名、別名、略号、記号番号 .................................... 2
III． 有効成分に関する項目..................................................... 3
1．物理化学的性質................................................................ 3
2．有効成分の各種条件下における安定性 ........................ 3
3．有効成分の確認試験法、定量法 .................................... 3
IV． 製剤に関する項目............................................................. 41．剤形 ................................................................................... 42．製剤の組成........................................................................ 43．添付溶解液の組成及び容量 ............................................ 5
4．力価 ................................................................................... 55．混入する可能性のある夾雑物 ........................................ 56．製剤の各種条件下における安定性 ................................ 5
7．調製法及び溶解後の安定性 ............................................ 6
8．他剤との配合変化（物理化学的変化） ........................ 6
9．溶出性 ............................................................................... 7
10．容器・包装...................................................................... 9
11．別途提供される資材類 .................................................. 912．その他 ............................................................................. 9
V． 治療に関する項目........................................................... 10
1．効能又は効果.................................................................. 10
2．効能又は効果に関連する注意 ...................................... 10
3．用法及び用量.................................................................. 10
4．用法及び用量に関連する注意 ...................................... 11
5．臨床成績 ......................................................................... 11
VI． 薬効薬理に関する項目................................................... 13
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群................... 13
2．薬理作用 ......................................................................... 13VII． 薬物動態に関する項目................................................... 14
1．血中濃度の推移.............................................................. 14
2．薬物速度論的パラメータ .............................................. 15
3．母集団（ポピュレーション）解析 .............................. 15
4．吸収 ................................................................................. 155．分布 ................................................................................. 15
6．代謝 ................................................................................. 16
7．排泄 ................................................................................. 16

8．トランスポーターに関する情報 .................................. 16
9．透析等による除去率 ...................................................... 16
10．特定の背景を有する患者 ............................................ 16
11．その他 ............................................................................ 16
VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ................... 17
1．警告内容とその理由 ...................................................... 17
2．禁忌内容とその理由 ...................................................... 17
3．効能又は効果に関連する注意とその理由 ................... 17
4．用法及び用量に関連する注意とその理由 ................... 17
5．重要な基本的注意とその理由 ...................................... 17
6．特定の背景を有する患者に関する注意....................... 18
7．相互作用.......................................................................... 19
8．副作用.............................................................................. 219．臨床検査結果に及ぼす影響 .......................................... 22
10．過量投与........................................................................ 22
11．適用上の注意 ................................................................ 2212．その他の注意 ................................................................ 22
IX． 非臨床試験に関する項目 ............................................... 24
1．薬理試験.......................................................................... 24
2．毒性試験.......................................................................... 24
X． 管理的事項に関する項目 ............................................... 25
1．規制区分.......................................................................... 25
2．有効期間.......................................................................... 25
3．包装状態での貯法 .......................................................... 25
4．取扱い上の注意 .............................................................. 25
5．患者向け資材 .................................................................. 25
6．同一成分・同効薬 .......................................................... 25
7．国際誕生年月日 .............................................................. 25
8．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月
日、販売開始年月日 ...................................................... 25
9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 .................................................................. 26
10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 . 26
11．再審査期間 .................................................................... 26
12．投薬期間制限に関する情報 ........................................ 26
13．各種コード .................................................................... 26
14．保険給付上の注意 ........................................................ 26
XI． 文献................................................................................... 27
1．引用文献.......................................................................... 27
2．その他の参考文献 .......................................................... 27
XII． 参考資料 .......................................................................... 28
1．主な外国での発売状況 .................................................. 28
2．海外における臨床支援情報 .......................................... 28
XIII．備考 .................................................................................. 29
1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての
参考情報.......................................................................... 29
2．その他の関連資料 .......................................................... 30

I．

概要に関する項目

1．開発の経緯

アセトアミノフェン錠 200「タツミ」は、辰巳化学株式会社が後発医薬品として開発を企画
し、医薬発第 481 号（1999 年 4 月 8 日）に基づき、承認申請し、2004 年 11 月に承認を得て、2005 年 7 月発売に至った。
また、2007 年 9 月に「小児科領域における解熱・鎮痛」の効能又は効果、用法及び用量の追加が、2015 年 2 月には用量拡大ならびに「変形性関節症」の効能追加が承認された。
なお、医療事故防止対策に基づき、2018 年 7 月に販売名をアセトアミノフェン錠 200「タツミ」からアセトアミノフェン錠 200mg「TCK」に変更し、2020 年 6 月に発売した。
また、2023 年 7 月 26 日に「下記の疾患並びに症状の鎮痛」の効能又は効果について「各種疾患及び症状における鎮痛」に変更された。

2．製品の治療学的特性

本剤は、アセトアミノフェンを有効成分とする解熱鎮痛剤である。
主な副作用としてチアノーゼ、血小板減少、血小板機能低下（出血時間の延長）、悪心・嘔吐、
食欲不振、過敏症がある。重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、
急性汎発性発疹性膿疱症、喘息発作の誘発、劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、顆粒球減少症、間質性肺炎、間質性腎炎、急性腎障害、薬剤性過敏症症候群があらわれることがある。
（「VIII．
8．副作用」の項参照）

3．製品の製剤学的特性
特になし

4．適正使用に関して周知すべき特性
該当資料なし

5．承認条件及び流通・使用上の制限事項（1）承認条件該当しない（2）流通・使用上の制限事項
該当しない

6．RMP の概要
該当しない

1

II． 名称に関する項目
1．販売名（1）和名：アセトアミノフェン錠 200mg「TCK」（2）洋名：ACETAMINOPHEN Tablets 200mg「TCK」（3）名称の由来
有効成分に係る一般的名称＋剤型＋含量＋屋号

2．一般名（1）和名：アセトアミノフェン（JAN）（2）洋名：Acetaminophen（JAN）、Paracetamol（INN）（3）ステム：不明

3．構造式又は示性式
構造式：

4．分子式及び分子量
分子式：C8H9NO2
分子量：151.16

5．化学名（命名法）又は本質
N-(4-Hydroxyphenyl)acetamide（IUPAC）

6．慣用名、別名、略号、記号番号
一般名：アセトアミノフェン

別名：パラセタモール（INN）

2

III． 有効成分に関する項目
1．物理化学的性質（1）外観・性状

白色の結晶又は結晶性の粉末である。
（2）溶解性
メタノール又はエタノール（95）に溶けやすく、水にやや溶けにくく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくい。
水酸化ナトリウム試液に溶ける。
（3）吸湿性
該当資料なし（4）融点（分解点）、沸点、凝固点
融点：169〜172℃（5）酸塩基解離定数
該当資料なし（6）分配係数
該当資料なし（7）その他の主な示性値
該当資料なし2．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3．有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法

日本薬局方による定量法
日本薬局方による

3

IV． 製剤に関する項目
1．剤形（1）剤形の区別
錠剤（素錠）（2）製剤の外観及び性状
外形

販売名

直径(mm)

厚さ(mm)

色調
剤形

重量(mg)

アセトアミノフェン錠

白色素錠（割線入り）

200mg「TCK」
9.0

3.6

253

香料によりメントールの風味を付けている。
（3）識別コード
販売名
アセトアミノフェン錠 200mg「TCK」

本体

包装材料

Tu 101Tu 101（4）製剤の物性
該当資料なし（5）その他該当しない

2．製剤の組成（1）有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
販売名

有効成分（1 錠中）

添加剤
乳糖水和物、結晶セルロース、低置
換度ヒドロキシプロピルセルロー

アセトアミノフェン錠

アセトアミノフェン

ス、ヒドロキシプロピルセルロー

200mg「TCK」

200mg

ス、サッカリンナトリウム水和物、ステアリン酸マグネシウム、香料（l-メントール）（2）電解質等の濃度
該当しない
（3）熱量
該当しない

4

3．添付溶解液の組成及び容量
該当しない

4．力価

該当しない

5．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし6．製剤の各種条件下における安定性＜加速試験＞1）

試験項目及び規格
試験項目

規

格

性状

白色の割線入り素錠で、わずかにメントールのにおいがあり、味は甘く、
のちに苦い

確認試験

（1）呈色反応
規格：液は青紫色を呈する（2）吸収極大
規格：波長 240～246nm に吸収の極大を示す

製剤均一性

日局一般試験法 質量偏差試験

崩壊性

日局一般試験法 崩壊試験

定量

表示量の 95.0～105.0％を含む

保管条件：40℃、相対湿度 75％
包装形態：PTP 包装
試験結果：
開始時

1 カ月後

3 カ月後

6 カ月後

性状

規格内

規格内

規格内

規格内

確認試験

適合

適合

適合

適合

製剤均一性

規格内

規格内

規格内

規格内

崩壊性

規格内

規格内

規格内

規格内

100.1

100.4

99.7

100.3

100.1

99.5

100.9

100.7

100.2

99.6

99.6

99.4

定量
（％）

1 ロット n=3 3 ロット

5＜無包装下の安定性＞
平成 11 年 8 月 20 日付｢錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験法について（答申）｣（日本病院薬剤師会）を参考に、無包装状態の試験を行った。
保存条件

試験項目
性状

遮光
気密容器

白色の割線入り

素錠

素錠

（kg）

（参考）

溶出性＊2

15 分間、80％以上（％）（最小値～最大値）

（%）
性状

8.0

98.3

白色の割線入り白色の割線入り

素錠

素錠

硬度＊1

2.0kg 以上

75±5％RH

（kg）

（参考）

遮光

溶出性＊2

15 分間、80％以上（％）（最小値～最大値）

定量＊3
（%）

保存条件

白色の割線入り
素錠

（kg）

（参考）

溶出性＊2

15 分間、80％以上（％）（最小値～最大値）（%）＊1

n=10 の平均値

＊2

n=6

＊3

n=3 の平均値

1 箇月

2 箇月

3 箇月

変化なし

変化なし

変化なし

7.2

7.5

7.4

93.7～98.1 64.8～68.3 45.5～52.4
98.8

98.8

98.4

変化なし

変化なし

変化なし

6.3

7.4

6.9

45.4～69.1 46.0～87.1 40.1～43.6
98.0

99.4

99.1

結果

規格

2.0kg 以上

定量＊3

86.5～99.4
98.3

硬度＊1

温度
なりゆき
1000lx/hr
気密容器

8.0

95.0％～105.0％

試験項目
性状

86.5～99.4

95.0％～105.0％

25±1℃

開放

光

白色の割線入り
2.0kg 以上

定量＊3

湿度

開始時

硬度＊1

40±2℃
温度

結果

規格

95.0％～105.0％

7．調製法及び溶解後の安定性
該当しない

8．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし6

開始時

60 万 lx・hr

白色の割線入り素錠

変化なし

8.0

6.9

86.5～99.4

99.2～102.2

98.3

98.0

9．溶出性＜溶出挙動における類似性＞2）

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（医薬審第 487 号、1997 年 12 月 22 日）に従いアセトアミノフェン錠 200mg「TCK」とカロナール錠 200 との溶出挙動の比較を行った結果、全ての溶出試験条件において同等性試験ガイドラインの溶出挙動の類似性の判定基準に適合した。
結果○pH 1.2（毎分 50 回転）、pH 5.0（毎分 50 回転）、pH 6.8（毎分 50 回転）、水（毎分 50 回転）、
pH5.0（毎分 100 回転）
試験製剤及び標準製剤の平均溶出率は 15 分以内に 85%以上であった。

溶出試験条件

平均溶出率（％）

判定時間（分）

カロナール錠 200

アセトアミノフェン
錠 200mg「TCK」

平均溶出率の差（％）

pH 1.250 回転/分

15 分

97.4

98.3

範囲内

pH 5.050 回転/分

15 分

97.3

98.7

範囲内

pH 6.850 回転/分

15 分

98.5

99.4

範囲内

水

50 回転/分

15 分

99.3

98.8

範囲内

pH 5.0

100 回転/分

15 分

99.2

99.5

範囲内

7

pH 1.2（毎分 50 回転）

pH 5.0（毎分 50 回転）

120

120

100

100

溶 80

溶 80

出 60

出 60
アセトアミノフェン錠％

200mg「TCK」
カロナール錠200

40

0

0

5

10

アセトアミノフェン錠％

40200mg「TCK」

）

）

20

率

（

（

率

20
0

15

カロナール錠200
0

溶出時間（分）510

溶出時間（分）（n=12）（n=12）

pH 6.8（毎分 50 回転）

水（毎分 50 回転）

120

120

100

100

溶 80

溶 80

出 60

出 60
アセトアミノフェン錠％

200mg「TCK」
カロナール錠200

40

0

0

5

10

アセトアミノフェン錠％

40200mg「TCK」

）

）

20

率

（

（

率

15

20
0

15

溶出時間（分）カロナール錠200
0

5

10

15

溶出時間（分）（n=12）（n=12）

pH 5.0（毎分 100 回転）
120
100
溶 80
（

出 60

アセトアミノフェン錠％

カロナール錠200率

40200mg「TCK」

）

20
0

0

5

10

溶出率 85％15

溶出時間（分）（n=12）

8

10．容器・包装（1）注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報
該当資料なし（2）包装
100 錠(10 錠×10)1000 錠(10 錠×100)（3）予備容量該当しない（4）容器の材質
包装形態

材質
ポリ塩化ビニルフィルム

PTP 包装アルミニウム箔
ポリエチレン・ポリエステルラミネートフィルム

11．別途提供される資材類無し

12．その他

該当資料なし9

V． 治療に関する項目
1．効能又は効果〇 各種疾患及び症状における鎮痛〇 下記疾患の解熱・鎮痛
急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）〇 小児科領域における解熱・鎮痛

2．効能又は効果に関連する注意
設定されていない

3．用法及び用量（1）用法及び用量の解説〈各種疾患及び症状における鎮痛〉
通常、成人にはアセトアミノフェンとして、1 回 300～1000mg を経口投与し、投与間隔は4～6 時間以上とする。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1 日総量として 4000mg を限度とする。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。
〈急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）〉
通常、成人にはアセトアミノフェンとして、1 回 300～500mg を頓用する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、原則として 1 日 2 回までとし、1 日最大 1500mg を限度とする。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。
〈小児科領域における解熱・鎮痛〉
通常、幼児及び小児にはアセトアミノフェンとして、体重 1kg あたり 1 回 10～15mg を経口投与し、投与間隔は 4～6 時間以上とする。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日総量として 60mg/kg を限度とする。ただし、成人の用量を超えない。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。
（2）用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし10

4．用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意

7.1 幼児及び小児の 1 回投与量の目安は下記のとおり。
［9.7.1 参照］
体重

1 回用量
アセトアミノフェン

錠 200mg

10kg

100-150mg

0.5 錠

20kg

200-300mg

30kg

300-450mg

1-1.5 錠（アセトアミノフェン 200-300mg）
1.5-2 錠（アセトアミノフェン 300-400mg）

7.2 「小児科領域における解熱・鎮痛」の効能又は効果に対する 1 回あたりの最大用量はアセトアミノフェンとして 500mg、1 日あたりの最大用量はアセトアミノフェンとして 1500mg である。
7.3 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
7.4 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を含む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがあることか
ら、特に総合感冒剤や解熱鎮痛剤等の配合剤を併用する場合は、アセトアミノフェンが含まれていないか確認し、含まれている場合は併用を避けること。
［1.2,8.6 参照］
7.5 アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対する 1 回あたりの最大用量はアセトア
ミノフェンとして 300mg 以下とすること。［9.1.8 参照］

5．臨床成績

（1）臨床データパッケージ
該当資料なし（2）臨床薬理試験
該当資料なし（3）用量反応探索試験
該当資料なし（4）検証的試験
1）有効性検証試験
該当資料なし2）安全性試験
該当資料なし11

（5）患者・病態別試験〈歯科治療後の疼痛〉
国内臨床試験
歯痛及び抜歯後の疼痛を有する患者 32 例に対し、アセトアミノフェン錠 200mg を 2錠頓用投与した。有効率（有効以上）は歯痛に対し 71.4%（5/7）、抜歯後の疼痛に対し56.0%（14/25）であった。副作用として、軽度の頭重感、胃部不快感を各 1 例認めたが、いずれも処置を必要とせず回復した 3）。
〈感冒による発熱、頭痛等の疼痛〉
国内臨床試験
1）感冒による発熱、頭痛等の疼痛を有する患者 34 例に対し、アセトアミノフェン錠
200mg を 2 錠頓用投与した。有効率（有効以上）は解熱に対し 66.7%（4/6）、鎮痛に対し 75.0%（21/28）であった。副作用として、軽度のむかつき、眠気、中等度の唾液分
泌が各 1 例の 3 例に認めたが、いずれも処置を必要とせず回復した 4）。
2）感冒による発熱、頭痛等の疼痛を有する患者 21 例に対し、アセトアミノフェン錠
200mg を 2 錠頓用投与した。有効率（有効以上）は解熱に対し 73.3%（11/15）、鎮痛に
対し 50.0%（3/6）であった。副作用は認めなかった 5）。
（6）治療的使用
1）使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売
後ベース調査、製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし
2）承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当しない（7）その他
該当資料なし12

VI． 薬効薬理に関する項目
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
アミノフェノール系：フェナセチン

アントラニル酸系：メフェナム酸、フルフェナム酸
サリチル酸系：アスピリン、サリチルアミド、エテンザミド
ピラゾロン系：スルピリン、フェニルブタゾン
フェニルプロピオン酸系：イブプロフェン
塩基性消炎剤系：メピリゾール、塩酸チアラミド、塩酸ベンジダミン
注意：関連のある化合物の効能・効果等は、最新の添付文書を参照すること。

2．薬理作用（1）作用部位・作用機序
アセトアミノフェンの作用の正確な部位や機序は完全には解明されていないが、作用機序
としては、中枢神経系に作用し、プロスタグランジン合成、カンナビノイド受容体系又はセロトニン作動系などに影響を及ぼすと考えられている 6）。
（2）薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし（3）作用発現時間・持続時間
該当資料なし13

VII． 薬物動態に関する項目
1．血中濃度の推移（1）治療上有効な血中濃度
該当資料なし（2）臨床試験で確認された血中濃度
生物学的同等性試験
生物学的同等性試験ガイドライン（医薬審第 487 号

1997 年 12 月 22 日）

アセトアミノフェン錠 200mg「TCK」とカロナール錠 200 を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（アセトアミノフェンとして 200mg）を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中アセトアミノフェン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）
について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された 7）。
判定パラメータ

参考パラメータ

AUC0→10hr

Cmax

Tmax

T1/2

（μg・hr/ｍL）（μg/mL）

（hr）

（hr）

8.0 ± 1.2

2.7 ± 0.5

0.6 ± 0.1

3.2 ± 0.6

8.5 ± 1.9

2.6 ± 0.3

0.7 ± 0.1

3.0 ± 0.5

アセトアミノフェン錠
200mg｢TCK｣
カロナール錠200（Mean±S.D.，n=20）

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
（3）中毒域
該当資料なし14

（4）食事・併用薬の影響「Ⅷ．7．相互作用」の項を参照すること。

2．薬物速度論的パラメータ（1）解析方法

該当資料なし（2）吸収速度定数
該当資料なし（3）消失速度定数
該当資料なし（4）クリアランス
該当資料なし（5）分布容積
該当資料なし（6）その他
該当資料なし3．母集団（ポピュレーション）解析（1）解析方法

該当資料なし（2）パラメータ変動要因
該当資料なし4．吸収

該当資料なし5．分布（1）血液－脳関門通過性
該当資料なし（2）血液－胎盤関門通過性
該当資料なし（3）乳汁への移行性
該当資料なし（4）髄液への移行性
該当資料なし（5）その他の組織への移行性
該当資料なし15

（6）血漿蛋白結合率
該当資料なし6．代謝（1）代謝部位及び代謝経路
該当資料なし（2）代謝に関与する酵素（ＣＹＰ等）の分子種、寄与率
該当資料なし（3）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし（4）代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし

7．排泄

代謝物は主に尿中に排泄される。健康成人男性 14 例にアセトアミノフェン 500mg を経口単回投与した結果、投与量の約 80%が投与開始 24 時間後までに尿中に排泄された 8）。

8．トランスポーターに関する情報
該当資料なし9．透析等による除去率
該当資料なし10．特定の背景を有する患者（1）肝機能障害患者

肝硬変患者は健康成人に比べて AUC 値は高く、クリアランスは低く、また半減期は長か。
った 9）（外国人データ）

11．その他

該当資料なし16

VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目
1．警告内容とその理由
1. 警告

1.1 本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあることに注意し、1 日総量 1500mg を超す高用量で長期投与する場合には、定期的に肝機能等を確認するなど慎重に投与すること。
［8.2 ,11.1.4 参照］
1.2 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を含む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがあることか
ら、これらの薬剤との併用を避けること。［7.4 ,8.6 ,13.2 参照］

2．禁忌内容とその理由

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 重篤な肝障害のある患者［9.3.1 ,11.1.4 参照］
2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［11.1.1 参照］

3．効能又は効果に関連する注意とその理由設定されていない

4．用法及び用量に関連する注意とその理由「Ⅴ．治療に関する項目」を参照すること。

5．重要な基本的注意とその理由
8. 重要な基本的注意

8.1 解熱鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることから原因療法があればこれを行うこと。
8.2 重篤な肝障害が発現するおそれがあるので、1 日総量 1500mg を超す高用量で長期投与する場合には定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。高用量でなくとも長期投与する場合にあっては定期的に肝機能検査を行うことが望ましい。また、高用量で投与する場合などは特に患者の状態を十分に観察すること。
［1.1 ,11.1.4 参照］
8.3 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
・発熱、疼痛の程度を考慮し投与すること。
・原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。
8.4 慢性疾患に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮すること。
8.5 過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う高齢者及び小児等又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。
17［1.2 ,7.4
8.6 アセトアミノフェンを含む他の薬剤と併用しないよう患者に指導すること。
参照］
8.7 アセトアミノフェンの高用量投与により副作用として腹痛・下痢がみられることがある。本剤においても同様の副作用があらわれるおそれがあり、上気道炎等に伴う消化器症状と区別できないおそれがあるので、観察を十分行い慎重に投与すること。

6．特定の背景を有する患者に関する注意（1）合併症・既往歴等のある患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 アルコール多量常飲者
肝障害があらわれやすくなる。
［10.2 ,11.1.4 参照］
9.1.2 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱水症状のある患者
肝障害があらわれやすくなる。
［11.1.4 参照］
9.1.3 消化性潰瘍又はその既往歴のある患者
症状が悪化又は再発を促すおそれがある。
9.1.4 血液の異常又はその既往歴のある患者
症状が悪化又は再発を促すおそれがある。［11.1.5 参照］
9.1.5 出血傾向のある患者
血小板機能異常が起こることがある。
9.1.6 心機能異常のある患者
症状が悪化又は心不全が増悪するおそれがある。
9.1.7 気管支喘息のある患者
症状が悪化するおそれがある。
［11.1.3 参照］
9.1.8 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者
アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられ、症状が悪化又は再発を促すおそれがある。
［7.5、11.1.3 参照］
9.1.9 感染症を合併している患者
必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。
［10.2 参照］
（2）腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 腎障害又はその既往歴のある患者
投与量の減量、投与間隔の延長を考慮すること。症状が悪化又は再発を促すおそれがある。
［11.1.7 参照］

18

（3）肝機能障害患者
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝障害のある患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。
［2.1 参照］
9.3.2 肝障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）
肝障害が悪化するおそれがある。［11.1.4 参照］（4）生殖能を有する者
設定されていない（5）妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、次のリスクを考慮し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
・妊娠後期の女性への投与により胎児に動脈管収縮を起こすことがある。
・妊娠後期のラットに投与した実験で、弱い胎仔の動脈管収縮が報告されている 10）。
（6）授乳婦9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
（7）小児等
9.7 小児等
9.7.1 副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。
［7.1 参照］
9.7.2 低出生体重児、新生児及び 3 ヵ月未満の乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
（8）高齢者
9.8 高齢者
副作用の発現に特に注意し、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用があらわれやすい。

7．相互作用（1）併用禁忌とその理由設定されていない

19

（2）併用注意とその理由
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
リチウム製剤
炭酸リチウム

臨床症状・措置方法

機序・危険因子他の非ステロイド性消炎

非ステロイド性消炎鎮痛剤は腎の鎮痛剤（インドメタシン、 プロスタグランジン合成を抑制す
イブプロフェン等）で、リることにより、炭酸リチウムの排チウムとの併用によりリ泄が減少し、血中濃度が上昇する

チウムの血中濃度が上昇と考えられている。

し、リチウム中毒を呈したとの報告がある。
チアジド系利尿剤

他の非ステロイド性消炎

非ステロイド性消炎鎮痛剤は腎の

ヒ ド ロ ク ロロ チ

鎮痛剤（インドメタシン

プロスタグランジン合成を抑制しアジド等等）で、チアジド系利尿剤て水、塩類貯留が生じ、チアジドの作用を減弱することが系利尿剤の排泄作用に拮抗すると報告されている。

考えられている。

アルコール（飲酒） アルコール多量常飲者がアルコール常飲による CYP2E1 のアセトアミノフェンを服誘導により、アセトアミノフェン

用したところ肝不全を起から肝毒性を持つ N-アセチル-p-

こしたとの報告がある。

ベンゾキノンイミンへの代謝が促［9.1.1 参照］

進される。
クマリン系抗凝血クマリン系抗凝血剤の作本剤が血漿蛋白結合部位において剤用を増強することがある

競合することで、抗凝血剤を遊離

ワ ル フ ァ リン カ

ので、減量するなど慎重にさせ、その抗凝血作用を増強させリウム投与すること。

る。

カルバマゼピンこれらの薬剤の長期連用

これらの薬剤の代謝酵素誘導作用

フェノバルビター者は、肝薬物代謝酵素が誘により、アセトアミノフェンからル

導され、肝障害を生じやす

肝毒性を持つ N-アセチル-p-ベン

フェニトイン

くなるとの報告がある。

ゾキノンイミンへの代謝が促進さ
れる。

プリミドン
リファンピシン
イソニアジド20薬剤名等

臨床症状・措置方法

抗生物質

過度の体温下降を起こす

抗菌剤

頻度が高くなることから、［9.1.9 参照］

併用する場合には観察を機序・危険因子機序は不明である。

十分に行い、慎重に投与す
ること。

8．副作用

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

（1）重大な副作用と初期症状
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）があ
らわれることがある。
［2.2 参照］
11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症（いずれも頻度不明）
11.1.3 喘息発作の誘発（頻度不明）［9.1.7 ,9.1.8 参照］
11.1.4 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTP の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
［1.1 ,2.1 ,8.2 ,9.1.1 ,9.1.2 ,9.3.2 参照］
11.1.5 顆粒球減少症（頻度不明）［9.1.4 参照］
11.1.6 間質性肺炎（頻度不明）
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部 X 線、
胸部 CT、血清マーカー等の検査を実施すること。異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.7 間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）［9.2.1 参照］

21

11.1.8 薬剤性過敏症症候群（頻度不明）
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増
加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス 6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃ある
いは遷延化することがあるので注意すること。
（2）その他の副作用
11.2 その他の副作用
頻度不明
血液チアノーゼ、血小板減少、血小板機能低下（出血時間の延長）注）

消化器

悪心・嘔吐、食欲不振

その他

過敏症注）

注）このような症状（異常）があらわれた場合には、投与を中止すること。

9．臨床検査結果に及ぼす影響
設定されていない

10．過量投与13. 過量投与13.1 症状
肝臓・腎臓・心筋の壊死が起こったとの報告がある。
13.2 処置
解毒（肝障害の軽減等）には、アセチルシステインの投与を考慮すること。
［1.2 参照］

11．適用上の注意

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。PTP シー
トの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

12．その他の注意（1）臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 類似化合物（フェナセチン）の長期投与により、血色素異常を起こすことがある。
15.1.2 腎盂及び膀胱腫瘍の患者を調査したところ、類似化合物（フェナセチン）製剤を
長期・大量に使用（例：総服用量 1.5～27kg、服用期間 4～30 年）していた人が多いとの報告がある。
22

15.1.3

非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。
（2）非臨床試験に基づく情報
15.2 非臨床試験に基づく情報
15.2.1 類似化合物（フェナセチン）を長期・大量投与した動物実験で、腫瘍発生が認められたとの報告がある。

23

IX． 非臨床試験に関する項目
1．薬理試験

（1）薬効薬理試験（｢Ⅵ．薬効薬理に関する項目｣参照）（2）安全性薬理試験
該当資料なし（3）その他の薬理試験
該当資料なし2．毒性試験

（1）単回投与毒性試験
該当資料なし（2）反復投与毒性試験
該当資料なし（3）遺伝毒性試験
該当資料なし（4）がん原性試験
該当資料なし（5）生殖発生毒性試験
該当資料なし（6）局所刺激性試験
該当資料なし（7）その他の特殊毒性
該当資料なし24

X． 管理的事項に関する項目
1．規制区分製剤：アセトアミノフェン錠 200mg「TCK」 該当しない
有効成分：アセトアミノフェン 劇薬注）
注）1 個中アセトアミノフェン 0.3g 以下を含有するものは除かれる。

2．有効期間

有効期間：3 年

3．包装状態での貯法
室温保存

4．取扱い上の注意
設定されていない

5．患者向け資材

患者向医薬品ガイド：有り
くすりのしおり：有り
その他の患者用資料：なし

6．同一成分・同効薬

同一成分薬：カロナール錠 200、同錠 300、同錠 500
同 効など

薬：イブプロフェン、メフェナム酸、ジクロフェナクナトリウム など

7．国際誕生年月日
該当資料なし8．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日
販売名

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日2004 年 11 月 29 日

21600AMZ00608000

2005 年 7 月 8 日

2005 年 7 月 11 日

2018 年 7 月 23 日

23000AMX00566000

2020 年 6 月 19 日

2020 年 6 月 19 日

（旧販売名）
アセトアミノフェン錠 200「タツミ」
アセトアミノフェン錠
200mg「TCK」

25

9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
2007 年 9 月 28 日

「小児科領域における解熱・鎮痛」の効能追加並びにそれに伴う用法追加
2015 年 2 月 25 日
「変形性関節症」の効能追加
効能又は効果(1)における１回投与量及び１日総量を増加する用量変更
2023 年 7 月 26 日
「下記の疾患並びに症状の鎮痛」の効能又は効果について「各種疾患及び症状における鎮痛」への変更

10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない

11．再審査期間
該当しない

12．投薬期間制限に関する情報

本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。

13．各種コード
販売名
アセトアミノフェン錠
200mg「TCK」

厚生労働省薬価基準

個別医薬品コードHOT 番号

レセプト電算処理

収載医薬品コード（YJ コード）（9 桁）

システム用コード

1141007F1012

1141007F1225

116769601

621676901

14．保険給付上の注意

本剤は診療報酬上の後発医薬品である。

26

XI． 文献
1．引用文献1) 社内資料：安定性試験
2) 社内資料：溶出試験

3) 扇内秀樹 他：基礎と臨床 1996；30（7）：1785-1790

4) 三木 亮 他：基礎と臨床 1996；30（7）：1773-1777
5) 牛嶋 久：基礎と臨床 1996；30（7）：1779-1784

6) 鈴木孝浩：ペインクリニック 2012；33（2）：218-226
7) 社内資料：生物学的同等性試験

8) 大西明弘 他：基礎と臨床 1993；27（11）：4310-4321

9) Zapater, P.et al.：Aliment Pharmacol Ther.2004；20（1）：29-3610) 門間和夫 他：小児科の進歩 2（診断と治療社）1983；95-101

2．その他の参考文献
該当資料なし27

XII． 参考資料
1．主な外国での発売状況
該当しない

2．海外における臨床支援情報
該当資料なし28

XIII．備考
1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報

本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。
（1）粉砕
粉砕時の安定性試験結果
保存条件

試験項目

室内散乱光

定量

シャーレ開放

（%）

結果

規格

開始時

2 週間

4 週間

98.7

98.6

97.1

95.0％～105.0％（2）崩壊・懸濁性および経管投与チューブの通過性「内服薬 経管投与ハンドブック 第二版（監修：藤島一郎、執筆：倉田なおみ）、じほう」
を参考に、製剤の崩壊・懸濁性および経管投与チューブの通過性の試験を行った。
試験方法
ディスペンサーのピストン部を抜き取り、ディスペンサー内に製剤をそのまま 1 個入れてピストンを戻し、ディスペンサーに 55℃の温湯 20mL を吸い取り、筒先に蓋をして 5分間自然放置する。5 分後にディスペンサーを手で 90 度 15 往復横転し、崩壊懸濁の状
況を観察する。5 分後に崩壊しない場合、更に 5 分間放置後、同様の操作を行う。それでも崩壊懸濁しない場合は、この方法を中止する。中止した製品は、破壊（乳棒で数回叩く）後、上述と同様の操作を行う。
得られた懸濁液を経管チューブの注入端より、約 2～3mL／sec の速度で注入し、通過性を観察する。体内挿入端から 3 分の 2 を水平にし、他端（注入端）を 30cm の高さにセットする。注入後に適量の水を注入して経管チューブ内を洗うとき、経管チューブ内に残存物がみられなければ、通過性に問題なしとする。

29

判定方法
水（約 55℃）
製剤を 55℃の温湯 20mL に入れ、5 分または 10 分放置後に撹拌したときの通過性破壊→水製剤を破壊した後に、55℃の温湯 20mL に入れ、5 分または 10 分放置後に撹拌したときの通過性〇：経管チューブを通過△：時間をかければ崩壊しそうな状況、または経管チューブを閉塞する危険性がある
×：通過困難結果
経管チューブサイズ

8Fr.

水（約 55℃）
5分

10 分

○

2．その他の関連資料
該当資料なし

30

破壊→水
5分

10 分