がん化学（放射線）療法レジメン申請書・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
受付番号640

診療科名がん腫（コード）

7

診療科長名

レジメン登録ナンバー

41，42，43

申請医師名

登録申請日

2015 年 3 月 6 日

審査区分（下記をチェックしてください）

登録確認日2015 年 4 月 17 日

登録削除日

*

申請期日

2015 年 3 月 6 日

通常審査を希望■

迅速審査を希望□注 1）

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種

レジメン名

手術不能又は再発

アブラキサン＋

乳癌

実施区分

使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（BV 療法）□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例

day1

ルートキープアロキシ 0.75mg

生理食塩液

デキサート 9.9mg

2

薬剤 B Ymg/m

生理食塩液 500ml

生理食塩液 100ml

2 時間 点滴静注

ルートキープ30 分 点滴静アロキシ 0.75mg
注

薬剤 B Ymg/m

生理食塩液

デキサート 9.9mg

生理食塩液 250ml

250ml

生理食塩液 100ml

90 分 点滴静注

250ml

day8,15

薬剤 A Xmg/m2

生理食塩液 250ml
90 分 点滴静注230 分 点滴静注2013 年 2 月 13 日改訂

様式１の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュール
day1
薬剤名投与量アバスチン15mg/kg●

アブラキサン260mg/㎡●

１コース期間2321 日45678

目標コース数

9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28□有 （コース）■無（PD まで）(b) １日のスケジュール （投与時間も記入してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）
Day1
アバスチン15mg/kg

デキサート 6.6.mg

アブラキサン260mg/㎡

生食100ml

生理食塩液 100ml

生食（20ml/100mg）

90分(2回目以降短縮)

30 分

30 分化)

2回目以降短縮2回目
以降短縮2回目以降短縮点滴静注2013 年 2 月 13 日改訂

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

治療対象となる症例の背景、状態などを記載してください（例：年齢、PS,診断、ステージ、既往歴など）① 年齢75歳以下② PS0～1③ 組織診あるいは細胞診によって乳癌であることが確認されている症例。
④ 初診時遠隔転移、術後再発例。
⑤ 治療に対し本人から同意が得られていること⑥ タキサン型薬剤の補助療法を受けた場合、投与終了後12ヶ月が経過していること⑦ HER2陽性患者についてはトラスツズマブ既治療であること

開始基準

薬剤投与の可否を決定する項目を具体的に記載してください。
（血液検査データや身体所見など）
4,000/mm3≦WBC≦12,000/mm3
Neut ≧2,000 /mm3
Plt ≧100,000/mm3
Hb ≧9.0 g/dl
Cr ≦1.5 mg/dl
Ccr≧60ml/min
AST ≦100 IU/l
ALT ≦100IU/l
T-Bil ≦1.5mg/dl
PaO2 ≧６0 Torr

投与量

有害事象などで投与量を変更する際の基準を記載してください。

変更基準

・Grade 3以上の非血液毒性あるいはGrade４の血液毒性を認めた場合、次コースより減量（前回投与量の80%程度）または休薬を行う。
・蛋白尿（尿中蛋白排泄量2000mg/24時間以上）のときはベバシズマブの投与を中止する。Grade 3（＞3～10×ULN）になった場合は一旦休薬し、Grade 1以下に回復後、1段階減量して再開可能

2013 年 2 月 13 日改訂

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
① 標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である■注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。
Level内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくはⅠ非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療にⅡなりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
■■

Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□Ⅳ

Case reports□Ⅴ

専門家の意見

□切除不能・再発乳癌の治療においてアバスチンとの併用においてはパクリタキセルが推奨されているが、従来のパクリタキセルにおいては溶媒として無水エタノールが溶媒として添加されており、アルコール不耐患者においては投与が出来ない可能性がある。
一方でアルブミン懸濁型パクリタキセル（アブラキサン）においてはパクリタキセルとアルブミンを結合させることにより、溶媒を必要とせず、アルコール不耐患者においても投与が可能となる。
注 4）

申請理由

アブラキサンとアバスチンとの併用データに関しては RIBBON-1 試験（J Clin Oncol 29:1252-1260）PFS 9.6
ヶ月（1st line 対象）、RIBBON-2 試験（J Clin Oncol 29:4286-4293)PFS 7.2 ヶ月(2nd line 対象)、海外
Randomized Phase II (Clinical Breast Cancer, Vol. 13, No. 4, 239-46)TTP 8.0 ヶ月、PFS 7.7 ヶ月、OS 21.3
ヶ月（1st line 対象）にて報告があり、有効性・安全性に問題はないと考えられます。
以上のことにより、アルコール不耐患者に対する化学療法としてアブラキサン＋アバスチン療法のレジメ登録申請を依頼致します。

参考文献

1)

J Clin Oncol 29:1252-126

2)

J Clin Oncol 29:4286-4293)

3)

Clinical Breast Cancer, Vol. 13, No. 4, 239-46

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。
②の場合以下を記入ください。
1.試験名
2.試験期間3.phase2013 年 2 月 13 日改訂

4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2013 年 2 月 13 日改訂

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名（登録名）

アブラキサン＋BV 療法

休薬期間※
レジメンコード※

0900000041,0900000042, 0900000043

対象疾患

手術不能又は再発乳癌※ は記入不要です。

診療科名
記入者名

Day 1
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

投与方法

点滴時間

その他コメント

序例

Rp1

アロキシ

0.75

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管デキサート

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（生食100□mg ■mL

生食500□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）(ルートキープ)
Rp2

Rp3□mg/m2□mg/kg □その他（■点滴 □静注） □その他（３０分）

時間

医師施行10:00-10:30）

生食

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管

アバスチン

15

□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

生食

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

デキサート

6.6

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■点滴 □静注） □その他（分）■点滴 □静注） □その他（）

3 時間

90 分

忍容性が良好であ時間

れば、2 コース目以降 30 分まで短縮可

30 分■点滴 □静注） □その他（）

時間

2013 年 2 月 13 日改訂

Rp4

アブラキサン
生食

260
20ml/100mg□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管□ mg ■ mL □ mg/m2 □ mg/kg □ そ の 他（20ml/100mg） □その他（）

時間

100mg を 20ml で溶解し、空バックに注入し点滴）□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（□その他（30 分■点滴 □静注）2013 年 2 月 13 日改訂