令和3年度

第4回倫理審査委員会審議及び報告事項●日時：令和3年11月10日（水）午後4時05分～4時45分●出席委員：田中洋史、関 裕史、竹之内辰也、小林正明、中川 悟、川崎 隆、木村宏之、勝沼成美、飯塚吉昭
出席率90% （9/10）
事務局からの報告事項 委員会成立報告（要件：出席委員の過半数以上）10名中名の出席で、過半数を超えており委員会は成立する旨の確認報告が事務局からされた。
1. 委員会審査なし

２. 重篤な重篤な有害事象報告（当院で発生）

128361103-

医療介入を伴う研究当院で発生した重篤な有害事象報告とNCC-IRBの倫理審査委員会審査結果を確認した上で、当院の対応を確認した。

報告

特定臨床研究-JCOG2007:ドライバー遺伝子陰性・不明の未未承認薬
当院で発生した有害事象報告書につい治療進行非小細胞肺癌に対するプラチナ製剤併を用いる/て、効果・安全性評価委員会事務局か用化学療法＋ペムブロリズマブとプラチナ製剤適用外使らの判定を確認した上で、当院の対応併用化学療法 ＋ニボルマブ＋イピリムマブのラ用 研究を確認した。
ンダム化比較第 III 相試験

報告-指針-

JCOG1607：高齢者HER2陽性進行乳癌に対するT-DM1療法とペルツズマブ＋トラスツズ
マブ＋ドセタキセル療法のランダム化比較第Ⅲ相試験

3. 迅速審査等結果報告
110492021158

迅速審査

変更

非小細胞肺癌における薬物治療耐性後の個別化医療試料等を用の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタいる観察研
リングのための多施設共同前向き観察研究(LC究SCRUM- TRY)

研究計画書，同意説明文書，公開文書の変更について審査した。

承認

210222021163

迅速審査

変更

試料等を用いる観察研 MSI-High肝胆膵領域癌に対する観察研究
究同意説明文書，その他（研究参加施設・施設代表者・匿名化対応管理者リスト）の変更について審査した。

承認

311442021168

迅速審査

新規

切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時試料等を用 化学放射線療法後のデュルバルマブ投与例を対象といる観察研 したデジタルデバイス由来データを用いた機械学習
究によるILD発症予測モデル探索試験（D4194R0024 iDETECT）

申請された研究計画書，同意説明文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

41130

2021169

迅速審査

変更

試料等を用ラムシルマブ投与後の蛋白尿発現に及ぼすベバシズ
いる観察研
マブ前治療の影響に関する多施設共同研究
究研究計画書の変更について審査した。

承認

51145

2021181

迅速審査

新規肺癌の臨床的背景、臨床検査所見、病理学的特徴と後方視的研
免疫チェックポイント阻害薬による治療の効果、副究作用の関連についての後方視的観察研究申請された研究計画書，公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

61147

2021184

迅速審査

新規後方視的研 卵巣癌・卵管癌・腹膜癌に対する子宮内膜組織診の究臨床的有用性の検討申請された研究計画書，公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認711482021185

迅速審査

新規

後方視的研 卵巣癌・卵管癌・腹膜癌に対するmy Choice診断シ究ステムの施行状況と治療に関する調査申請された研究計画書，公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

8846

2021191

迅速審査

変更

試料等を用
日本における頭頸部悪性腫瘍登録事業の実施
いる観察研（略称：HNCプロジェクト）
究研究計画書，公開文書の変更について審査した。

承認

91151

2021193

迅速審査

新規

観察研究
（後ろ向き）

Osimertinib による薬剤性肺障害後の後治療の実態と EGFR-TKIre-challenge の安全性・有効性を調査する後⽅視的観察研究（Osi-risk Study）

申請された研究計画書，公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認1011552021201

付議不要審査新規他研究機関 早期前立腺癌に対する監視療法患者における前立腺への資料・ 全摘標本のadverse pathologyの予測因子について情報等 届出 のPRIAS-JAPANのデータを用いた後ろ向き研究申請された実施計画書から、他の研究機関への試料・情報等提供について、許可・了承した。

承認

4. 中央一括審査結果報告
110302021187

中央一括審査変更

血液循環腫瘍 DNA 陰性の高リスク Stage II 及び低研究計画書，同意説明文書の変更につい医療介入を リスク Stage III 結腸癌治癒切除例 に対する術後補て、倫理審査審査委員会による一括審査で伴う研究助化学療法としての CAPOX 療法と手術単独を比較審査・承認された事を確認した。
するランダム化第 III 相比較試験 VEGA trial

報告

210312021188

中央一括審査変更

根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレ遺伝子研究 ジストリ研究（GALAXY trial）

研究計画書，同意説明文書の変更について、倫理審査審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告311492021190

中央一括審査新規観察研究（後ろ向き）

食道扁平上皮癌の内視鏡的切除後非治癒症例に対する追加外科手術と追加化学放射線療法の長期予後に関する多施設共同後ろ向き観察研究申請された研究計画書，同意説明文書等から、倫理指針に沿った妥当性について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告411522021194

中央一括審査新規

医療介入を 経口栄養剤による胃癌術後経口摂取カロリー上昇に伴う研究関する単群前向き研究申請された研究計画書，同意説明文書等から、倫理指針に沿った妥当性について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告

1 / 4 ページ

511532021195

中央一括審査新規その他（コ 卵巣癌初回治療後オラパリブ維持療法の安全性と有ホート研
効性を検討するヒストリカルコホート研究究）（JGOG3027）

申請された研究計画書，同意説明文書等から、倫理指針に沿った妥当性について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告

61156

2021204

中央一括審査新規観察研究（後ろ向き）（WJOG15121L）IV 期肺癌患者における予後を含めた実態調査 ：多施設後ろ向きレジストリ研究
REAL-WIND study

申請された研究計画書，同意説明文書等から、倫理指針に沿った妥当性について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告

71153

2021211

中央一括審査変更

その他（コ 卵巣癌初回治療後オラパリブ維持療法の安全性と有ホート研
効性を検討するヒストリカルコホート研究究）（JGOG3027）

研究計画書，同意説明文書の変更について、倫理審査審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告

81159

2021212

中央一括審査新規観察研究（後ろ向き）

アントラサイクリン心筋症の臨床像の経年変化についての後ろ向き観察研究申請された研究計画書，同意説明文書等から、倫理指針に沿った妥当性について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告

5. 特定臨床研究審査結果報告13112021160

特定臨床研究変更

先進医療B

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するその他（試験実施計画書 別紙1，統計解析
Paclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎点滴静計画書）の変更について、認定倫理審査委
注投与対Paclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週員会で審査・承認された事を確認した。
毎腹腔内投与のランダム化第II / III相試験（iPocc）

報告

23342021161

特定臨床研究変更

未承認薬を用いる/適用外使用研究

IDRF（Image Defined Risk Factors）に基づく手術適応時期の決定と，段階的に強度を高める化学療法による，神経芽腫中間リスク群に対する第Ⅱ相臨床試験（JN-I-10）

研究計画書，同意説明文書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告39202021162

特定臨床研究変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

国際共同多施設での胚細胞腫瘍低リスク患者に対する積極的サーベイランス第 3相試験並びに標準リスクの小児及び成人患者に対するカルボプラチンとシスプラチンのランダム化比較試験(AGCT1531)

研究計画書，同意説明文書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告410592021164

特定臨床研究変更

未承認薬をOligometastasisを伴うIV期非小細胞肺癌に対する用いる/適Pembrolizumab を含む集学的治療の第 II 相試験用外使用(TRAP OLIGO study)（WJOG11118L）
研究

研究計画書，同意説明文書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告56562021165

特定臨床研究変更

IVB期および再発・増悪・残存子宮頸癌に対する未承認薬をConventional Paclitaxel＋Carboplatin±用いる/適Bevacizumab併用療法 vs. Dose-dense
用外使用
Paclitaxel+Carboplatin±Bevacizumab 併用療法
研究のランダム化第II/III相比較試験（JCOG1311）

研究計画書，その他（当院分担医師，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

6742

2021166

特定臨床研究変更

未承認薬を上部尿路癌術後の膀胱内再発予防における 術直後単用いる/適回ピラルビシン膀胱内注入療法のランダム化比較第用外使用
III 相試験 （JCOG1403）
研究

研究計画書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

71075

2021167

特定臨床研究変更

研究計画書，その他（疾病等が発生した場
医薬品・医 全身状態不良EGFR遺伝子変異陽性肺がん患者に対す 合の対応に関する手順書，試験参加施設一療機器を用 る初回化学療法としてのオシメルチニブ単剤療法の 覧，共同研究機関実施体制）の変更についいる研究
第II相試験: TORG2040て、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告85292021170

特定臨床研究変更

未承認薬を用いる/適 上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための用外使用
非ランダム化検証的試験（JCOG1203）
研究

研究計画書，その他（当院分担医師，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

小児および若年成人におけるEBウイルス関連血球貪
食性リンパ組織球症に対するリスク別多施設共同第II相臨床試験(EBV-HLH15)

研究計画書，同意説明文書，その他（疾病等が発生した場合の対応に関する手順書，モニタリングに関する手順書，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告99312021171

特定臨床研究変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究109482021172

特定臨床研究変更

未承認薬をダウン症候群に発症した小児急性骨髄性白血病に対用いる/適する 層別化治療の多施設共同第II相試験(JPLSG用外使用
AML-D16)
研究

研究計画書，同意説明文書，その他（試料取扱マニュアル，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告1110992021173

特定臨床研究変更

未承認薬を小児および若年成人におけるランゲルハンス細胞組用いる/適織球症に対するリスク別多施設共同第II相臨床試験
用外使用（JPLSG-LCH-19-MSMFB）
研究

研究計画書の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告124812021174

特定臨床研究変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

研究計画書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告139872021175

特定臨床研究変更

TORG1939/WJOG12919L：上皮成長因子受容 その他（別紙1_実施医療機関，共同研究機
医薬品・医体(EGFR)遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌の 関実施体制）の変更について、認定倫理審
療機器を用
初回治療におけるアファチニブからオシメルチニブ 査委員会で審査・承認された事を確認しいる研究への切替療法の無作為化第II相試験た。

報告

14997

2021176

特定臨床研究変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

TORG1938：中枢神経系への転移を有するEGFR
遺伝子変異陽性の患者でオシメルチニブが無効となった患者に対して、白金製剤ペメトレキセドと白金製剤ペメトレキセド オシメルチニブの比較試験

その他（別紙1_実施体制，研究参加施設・研究責任医師一覧）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告11292021177

特定臨床研究変更

未治療脳転移を有する進展型小細胞肺癌を対象とし医薬品・医たプラチナ製剤+エトポシド+デュルバルマブ
療機器を用(MEDI4736)併用療法の第II相試験
いる研究（LOGIK2001）

研究計画書，その他（別紙1_研究参加施設一覧，説明文書・同意書_別紙１_参加施設
および研究責任医師一覧）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

15

高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するイリノ
テカン+シスプラチン療法とエトポシド+シスプラチン療法のランダム化比較試験(JCOG1205/JCOG1206)

2 / 4 ページJCOG1510：切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する根治的化学放射線療法と導入
Docetaxel+CDDP+5-FU 療法後のConversion
Surgery を比較するランダム化第III 相試験

研究計画書，同意説明文書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期における補助化学療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験(JGOG3020)その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

変更

未承認薬を用いる/適 JCOG1912：頭頸部癌化学放射線療法における予用外使用
防領域照射の線量低減に関するランダム化比較試験
研究

研究計画書，同意説明文書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

特定臨床研究

新規未承認薬を用いる/適 JCOG2002: 進展型小細胞肺癌に対する胸部放射線用外使用治療の追加を検討するランダム化第III相試験
研究申請された研究計画書，同意説明文書等から、特定臨床研究法に添った妥当性について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

特定臨床研究変更

未承認薬を用いる/適 JCOG1801：直腸癌局所再発に対する術前化学放用外使用
射線療法の意義に関するランダム化比較第Ⅲ相試験
研究

研究計画書，同意説明文書，その他（当院分担医師，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

研究計画書，同意説明文書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラ
研究計画書，その他（共同研究機関実施体
シル/l-ロイコボリンとオキサリブラチン併用補助化制）の変更について、認定倫理審査委員会
学療法(mFOLFOX6)vs.手術単独によるランダム化IIで審査・承認された事を確認した。
/ Ⅲ相試験(JCOG0603)

報告168142021178

特定臨床研究変更

17472

2021179

特定臨床研究変更

1811022021180

特定臨床研究191146202118220957

2021186

未承認薬を用いる/適用外使用
研究
未承認薬を用いる/適用外使用
研究

2110812021189

特定臨床研究変更

WJOG14120L：免疫チェックポイント阻害剤とプラチナを含む化学療法の併用療法による初回治療が医薬品・医無効もしくは治療後に再燃した切除不能な進行・再療機器を用発の肺扁平上皮癌患者を対象としたシスプラチン、いる研究
ゲムシタビン、ネシツムマブの３剤併用療法の多施設共同第II相試験（NESSIE study）

22116

2021196

特定臨床研究変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

23740

2021197

特定臨床研究変更

未承認薬を
JCOG1412:リンパ節転移リスクを有する子宮体癌用いる/適に対する傍大動脈リンパ節郭清の治療的意義に関す用外使用るランダム化第Ⅲ相試験
研究

研究計画書，同意説明文書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

24882

2021198

特定臨床研究変更

未承認薬をJCOG1704：高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に用いる/適対する術前 Docetaxel + Oxaliplatin + S-1の第II相用外使用試験研究

研究計画書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告2510902021199

特定臨床研究変更

未承認薬をJCOG1920：切除可能胆道癌に対する術前補助化
用いる/適学療法としてのゲムシタビン＋シスプラチン＋S-1
用外使用（GCS）療法の第 III 相試験
研究

研究計画書，同意説明文書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告2611542021200

特定臨床研究

新規未承認薬を用いる/適用外使用
研究

小児・AYA世代の限局期成熟B細胞性リンパ腫に対するリツキシマブ併用化学療法の有効性の評価を目的とした多施設共同臨床試験 （JPLSG-B-NHL20）

申請された研究計画書，同意説明文書等から、特定臨床研究法に添った妥当性について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

27822

2021202特定臨床研究変更

先進医療B

TORG1630：既治療の進行・再発非小細胞肺癌に 研究計画書，その他（共同研究機関実施体対するニボルマブとニボルマブ+ドセタキセルのラン 制）の変更について、認定倫理審査委員会
ダム化比較第II/III相試験（先進医療B）で審査・承認された事を確認した。

報告289142021203

特定臨床研究変更

Sensitizing EGFR uncommon mutation陽性未治
医薬品・医その他（共同研究機関実施体制）の変更に
療非扁平上皮非小細胞肺癌に対するAfatinib と療機器を用ついて、認定倫理審査委員会で審査・承認Chemotherapyを比較する第Ⅲ相試験
いる研究された事を確認した。
（TORG1834/ACHILLES試験）報告298672021205

特定臨床研究変更

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注
医薬品・医 射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブと療機器を用 レナリドミド及びデキサメタゾン併用療法におけるいる研究有効性と安全性の多施設共同オープン試験（Ixazomib）

その他（共同研究機関実施体制，統計解析計画書）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告307972021206

特定臨床研究変更

切除不能進行再発大腸癌の2次治療患者を対象とした その他（共同研究機関実施体制，同意説明
医薬品・医fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab療法と 文書 別添資料）の変更について、認定倫理
療機器を用
trifluridine/tipiracil+bevacizumab療法のランダム 審査委員会で審査・承認された事を確認しいる研究
化比較第2/3相試験(TRUSTY)た。

報告

313112021207

特定臨床研究変更

先進医療B

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するその他（別紙1，共同研究機関実施体制）
Paclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎点滴静の変更について、認定倫理審査委員会で審注投与対Paclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週査・承認された事を確認した。
毎腹腔内投与のランダム化第II / III相試験（iPocc）

報告

327252021208

特定臨床研究変更

JCOG1507 病理学的StageⅡ/Ⅲで”研究計画書，その他（共同研究機関実施体vulnerable”な80歳以上の高齢者胃癌に対する開始制）の変更について、認定倫理審査委員会
量を減量したS-1術後補助化学療法に関するランダで審査・承認された事を確認した。
ム化比較第Ⅲ相試験

報告

33927

2021213

特定臨床研究変更

JCOG1701:非小細胞肺癌に対するPD-1経路阻害薬の継続と休止に関するランダム化比較第Ⅲ相試験

研究計画書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

指針

継続

JCOG1505:エストロゲン受容体陽性・低リスク非医療介入を浸潤性乳管癌に対する非切除＋内分泌療法の有用性伴う研究に関する単群検証的試験

研究を継続して行うことの妥当性について、倫理審査審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告

未承認薬を用いる/適用外使用
研究
未承認薬を用いる/適用外使用
研究

6. 実施状況報告

1769－

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7. 終了報告11060－指針

終了

EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を対象とした試料等を用
Droplet digital PCR法によるEGFR-TKI治療前のいる観察研
EGFR T790M検出の意義を検討するための多施設
究共同研究（WJOG13119L）

8. その他
次回開催予定は、令和4年1月12日水曜日となります。

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当該臨床研究が終了したことを確認した。

報告