がん化学（放射線）療法レジメン申請書
2009.1.31

申請期日

受付番号

＊

診療科名

がん腫（コード）＊

診療科長 署名

レジメン登録ナンバー＊

申請医師 署名＊記入不要です

登録確認日
登録削除日
がん種

レジメン名

大腸癌
大腸癌

5FU/LV

実施区分

使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（(sLV5FU2)+BV□ その他
注）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場合
は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリン
グシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）

臨床試験の場合記入
期間
Phase～□ Ⅰ□ Ⅰ/Ⅱ□ Ⅱ

以下(a), (b)は 2 ページ目記載の参考にしてください。
(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例

□ Ⅱ/Ⅲ

□ Ⅲ

□ Ⅳ□ その他）

１ページ目の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュール（行の挿入、表のコピーペーストは可能です。）
day1

投与量

薬剤名

ベバシズマブ5 mg/kg

234

5678

9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28●●

ロイコボリン

200mg/m2●●

5-FU(bolus)

400mg/m2●●

5-FU(infusion) 2400mg/m2●●

１コース期間14 日

目標コース数□有 （コース）■無（PD まで）(b) 投与日のスケジュール （投与時間も記入してください。 ｄay8 や day15 がある場合も、記載してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）

1 日目

2 日目
46 時間

30～90 分

2 時間

ベバシズマブデカドロン 10mg

ロイコボリン

5-FU 急 速 点 滴

5 or10mg/kg

生食 100ml

200mg/m2

400 mg/m2

5-FU

2400 mg/ m2
ポンプ

ion

（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基
準項
目
適

治癒切除不能または再発大腸癌である。

格

組織学的に腺癌または粘液癌または印環細胞癌であることが確認されている。

基

初回治療でインテンシブな治療に耐えられないケース

準除

重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心疾患、腎不外全、肝不全など）を有する症例。コントロール不良な高血圧を有する。尿蛋白が２+以上。顕性出血を認

基める。

準

血栓・塞栓症を有する

開① Performance Status 0～2

始② 大手術から 28 日以上経過している

基③ ポート作成から 1 週間以上経過している

準④ 出血素因や出血症状がない⑤ コントロール不可能な高血圧、糖尿病、たんぱく尿（2＋以上）を有さない⑥ 血栓・塞栓・消化管穿孔の合併がない⑦ 白血球数：3,000/mm3～12,000/mm3⑧ ヘモグロビン：9.0g/dl 以上⑨ 血小板数：10×104/mm3 以上⑩ 総ビリルビン：1.5mg/dl 以下⑪ AST・ALT：100 IU/l 以下⑫ 血清 Cr：1.５mg/dl 以下

次

5FU/LV(sLV5FU2)の次コース投与基準

コ① 好中球数：1,500/mm3以上

ー② 血小板数：75,000/mm3以上ス③ 総ビリルビン：1.5mg/dl以下

開④ AST・ALT：200 IU/l未満

始⑤ 悪心、嘔吐、食欲不振、下痢：Grade 1以下

基⑥ 感染を疑わせる38℃以上の発熱がない

準⑦ 薬物有害反応と思われる非血液毒性（悪心、嘔吐、食欲不振、下痢を除く）がGrade2以下

ベバシズマブの次コース投与基準項目

各サイクル開始基準
1+以下、もしくは 24 時間蓄尿にて蛋白尿

蛋白量が 2g/24hr 以下

血栓症/血栓/塞栓症（静脈系）

Grade 2 以下*

中枢神経系出血、消化管出血、泌尿器生殖器出血、肺/Grade 1 以下

上気道出血、出血-その他
上記に該当しない有害事象の発現にその他

より担当医が必要と判断した

場合には延期できる
休薬
基
準投減量・中止基準

与前サイクル開始後に以下の項目を認めた場合は次サイクルより各種薬剤を減量・中止する。

量同時に複数の有害事象を認めた場合も、各種薬剤の減量は 1 段階ずつ行うこととする。次コー変ス投与予定日より 3 週以内に開始できない場合は治療を中止する。

更１）5-FU（bolus/infusional）

基

項目

Grade準好中球、血小板減少

4

各種薬剤の減量・中止

発熱性好中球減少、Grade3/4 の好中球減少を伴う
感染、3

悪心、嘔吐、下痢、疲労5-FU を bolus、infusion

有害事象のため次コース予定日ともに一段階減量する

より 1 週間経過しても投与基準を満たさなかった場合
担当医が有害事象のため 減量が必要と判断した場合－口内炎、皮疹

5-FU を bolus、infusion

3（手足の皮膚反応）

ともに一段階減量する

5FU/LV(sLV5FU2)療法の用量レベル
2 サイクル目以降の減量レベルは以下の通りとする。
レベル

Bolus 5-FU

Infusional 5-FU

初回投与量（全量）400mg/m

2

2400mg/m2

レベル -1

300mg/m2

2000mg/m2

レベル -2200mg/m2

1600mg/m2

ロイコボリン：200mg/m2 で固定とし減量は行わない。
ベバシズマブ：減量は行わない。
２）ベバシズマブ
項目
血栓症/血栓/塞栓症
（動脈系）

Grade

ベバシズマブ2/3

中枢神経系出血、消化管出血、
泌尿器生殖器出血、肺/上気道出血、3出血-その他担当医が有害事象のため中止が必要と判断した場合

中止基
準－

ベバシズマブを中止する

・本レジメンが、臨床試験の場合はプロトコールの解説を簡単に記載してください。

・レジメン審査の規準は以下のとおりとなっています。
① 標準治療であること。または、標準治療に準ずる治療であること。
② ＩＲＢの審査を受けた試験であること。
これらの規準をふまえた上で、本レジメンに該当するエビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。エビデンスレベルが判然としない場合は、コメント欄にガイドラインの推奨度を記載してください。
Level内容

チェック欄

Ⅰ

Phase III のランダム化比較試験■

Ⅱ

Phase II の prospective study□

Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□Ⅳ

Case reports□Ⅴ

専門家の意見□コメント欄

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名（登録名） 大腸癌 5FU/LV(sLV5FU2)+BV

レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください。

休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患

切除不能・再発大腸癌※ は記入不要です。

診療科名
記入者名

Day 1
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

例

Rp1

Rp2

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

カイトリル

3■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管デカドロン

10■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

生食

250

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□mg □mL □mg/m2 ■mg/kg □その他（） □メイン ■側管

アバスチン

5生食

100

□mg ■mL□mg/m2□mg/kg □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（Rp3Rp4） □その他（10■mg □mL

生食

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（レボホリナート

200□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

生食

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（点滴時間■点滴 □静注）□その他（）■点滴 □静注）□その他（□その他（時間分）） □メイン ■側管）

30 分

■点滴 □静注）□その他（）■点滴 □静注）□その他（２時間）

keep

時間30～90 分■点滴 □静注）

その他コメント３０分）

デカドロン□mg/m2 □mg/kg

投与方法

初回投与

90 分

2 回目

60 分

3 回目以降

30 分

Rp5

Rp6

5-FU400□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

生食

30□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

5-FU

2400

□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管

生食

150

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■点滴 □静注）□その他（全開点滴）□点滴 □静注）■その他インフューザーポンプ

46 時間

バクスターＬＶ５