令和３年度 九州大学農学研究院FD

2021年11月24日（水）15：00～16：10「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」について■目次
１．はじめに
２．倫理指針における基本事項
３．その他、倫理指針におけるIC等に係る留意事項
４．新倫理指針（生命・医学系指針）のポイント
５．不適合・逸脱等に係る対応
６．昨今の情勢から：個情法改正に伴う更なる指針改正の動向

九州大学病院 ARO次世代医療センター
特任講師 (倫理担当)

河原 直人
e-mail: n-kawaha@med.kyushu-u.ac.jp /kawahara.naoto.985@m.Kyushu-u.ac.jp
TEL（研究室直通）：092－642－4775

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１．はじめに

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人を対象とする生命科学・医学系研究をめぐる様々な倫理・法の枠組み（概観）

医
臨床研究

学 研 究
臨床試験

自主臨床試験

臨床研究法※
人および人由来組織の細胞を扱う

医薬品・医療機器等による介入を伴う人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針

個人情報
保護法

廃止

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針

遺伝子治療等臨床研究に関する指針

治験

（企業主導

・

医師主導）

製造販売後臨床試験
国による承認申請を目的とした臨床試験■医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)■GCP▶医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令▶医療機器の臨床試験の実施基準に関する省令▶再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令、等

ヒトES細胞の使用に関する指針
ヒトES細胞の分配機関に関する指針
ヒトES細胞の樹立に関する指針
ヒトiPS細胞又はヒト組織幹細胞からの生殖細胞の作成を行う研究に関する指針
ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針

動物実験

ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針（動物の愛護及び管理に関する法律等）

ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律
ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律施行規則
特定胚の取扱いに関する指針■再生医療▶再生医療等の安全性の確保等に関する法律

遺伝子組換え実験(遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律等)※臨床研究法：特定臨床研究（薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究、あるいは、製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究）等が対象。

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人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 (生命・医学系指針) 「第1 目的及び基本方針」

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２．倫理指針における基本事項

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倫理指針における「侵襲」の考え方■「侵襲」（第1章・第2 (2)）
研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう。侵襲のうち、研究対象者の身体又は精神に生じる障害又は負担が小さいものを「軽微な侵襲」という。
▶研究目的でない診療における穿刺、切開等は、指針上は「侵襲」を伴うものとはみなされない。
▶研究目的ならば、既承認医薬品を当該承認の範囲内で投与する場合も基本的に「侵襲」を伴うものとみなされる。
▶心的外傷に触れる質問等（その人にとって思い起こしたくないつらい体験；災害、事故、虐待、
過去の重病や重症等） も含まれる。
■「軽微な侵襲」研究対象者の身体及び精神に生じる障害又は負担が小さいものをいう。
▶一般健康診断で行われる採血や胸部単純Ｘ線撮影等と同程度（対象者の年齢・状態、行われる頻度等を含む。）であれば「軽微な侵襲」を伴うと判断してよい。
▶研究目的でない診療において穿刺、切開、採血等が行われる際に、上乗せして研究目的で穿刺、切開、採血量を増やす等がなされる場合において、研究目的でない穿刺、切開、採血等と比較して、研究対象者の身体及び精神に追加的に生じる傷害や負担が相対的にわずかである場合「軽微な侵襲」 と判断してよい。
出典：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」令和３年4月16日、7～9ページ

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倫理指針における「介入」の考え方：介入研究と非介入研究（観察研究）
人（試料・情報を含む）を対象として、▶傷病の成因・病態の理解
傷病の予防方法の改善又は有効性の検証
医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証 を通じて、「国民の健康保持増進」又は「患者の傷病からの回復若しくはQOL向上」に資する知識を得ることを目的として実施されるものか？
▶人由来の試料・情報を用いて、ヒトゲノム及び遺伝子の構造又は機能並びに遺伝子の変異又は発現に関する知識を得ることを目的として実施されるものか？

基本的には下記以外の「人を対象とする生命科学・医学系研究」
・法令の規定（がん登録推進法、感染症法、健康増進法等）により実施される研究
・法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究
・試料・情報のうち、次に掲げるもののみを用いる研究①既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般的に入手可能な試料・情報②既に匿名化されている情報（特定の個人を識別することができないものであって、対応表が作成されていないものに限る。）③既に作成されている匿名加工情報又は非識別加工情報

運動, 睡眠, 食事, 禁煙等も含まれる。

Yes

No

・傷病の予防・診断・治療のための投薬・検査、・健康の保持増進につながる行動 を伴うか？

No

Yes
通常診療を超える医療行為を伴うか？

No

Yes

「制御」
▶研究目的の治療により、他の治療方法の選択を制約する場合▶看護ケア、生活指導、栄養指導、
食事療法、作業療法等も該当し得る。

人体取得
試料・情報を用いるか？

「制御」を行うか ：健康の諸事象に影響を与える要因の有無や程度を意図的に変化させる・させない（割付けを行う場合も含まれる）

Yes
介入研究

No

例えば、投薬・検査等の有無及び程度を制御することなく、転帰や予後等の診療情報のみ収集する等

Yes

No
介入を伴わない(観察研究)に該当

観察研究

指針非該当

出典：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」令和３年4月16日、10～11ページ

「個人情報」「匿名化」等の分類（生命・医学系指針ガイダンス31頁より）【匿名化の考え方】※倫理指針(平成29年改正)により連結不可能・可能の文言は廃止。

「匿名化されているもの（特定の個
人を識別できない
ものに限る。）」…上記①～③すべてが含まれないもの。

「匿名化されているもの」…識別性・照合性が完全に排除され得ない場合：対応表
による適切な管理体制が求められる。

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出典：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」令和3年4月16日、31ページ

7

8

倫理指針で規定されるIC等に関する手続
生命・医学系指針

第8の1(1),(2),(3),(5)(手続き)、3(記録)、6(通知又は公開すべき事項)

新規に試料・情報を取得する場合

既存の試料・情報の既存の試料・情報を既存の試料・情報を自機関利用/利用目的変更の場合

他機関に提供する場合

他機関から取得する場合※上記において《既存の情報》のみの場合は「①原則IC」は「①必ずしもICは要さない」、その下の「いいえ（IC困難）」は「いいえ（IC受けない）」、「④社会的重要性がある」は「通知又は公開+拒否機会の保障」ということになる。
ただし「要配慮個人情報」を取扱う場合、原則として、個情法の趣旨に沿った「適切な同意」（口頭による意思表示など）を受けなければならない。

※個人情報のトレーサビリティ確保の観点から、提供元及び提供先において、当該試料・情報の授受に関する記録を作成のうえ、提供元は提供後3年、提供先は研究終了の報告日から5年を経過した日まで保管しなければならない。
【研究対象者等に通知し、又は公開すべき事項】① 試料・情報の利用目的及び利用方法（他機関へ提供される場合はその方法を含む）② 利用し、又は提供する試料・情報の項目③ 利用する者の範囲④ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称⑤ 研究対象者又はその代理人の求めに応じて試料・情報の利用又は他機関への提供を停止する旨⑥ ⑤の研究対象者又はその代理人の求めを受け付ける方法

出典：文部科学省生命倫理・安全対策室「個人情報保護法等の改正に伴う指針の見直しについて」(最終とりまとめ) 補足説明資料 (平成28年12月12日) 一部の表現ぶりを若干変更・加筆。
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」令和３年4月16日、66～87、91～95、100～102ページ

参考

倫理指針で規定される「既存試料・情報」の捉え方

9（生命・医学系指針 第2 (7)）

出典：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」令和３年4月16日、12～13ページ

倫理指針における第三者提供時の試料・情報の授受に関する記録の作成・保管等〔試料・情報の授受に関する記録の作成・保管の例〕▶共同研究施設等と試料・情報の授受を行う場合は、申請時に研究計画書へ内容を記入する。
▶また、１年間の試料・情報の授受の状況について、研究実施状況報告書へ必要事項を記入し、研究機関の長へ報告する。
▶研究計画書と研究実施状況報告書（同意を取得する研究においては同意文書）を以て
試料・情報の提供に関する記
録とすることで対応可。
▶各種書類は研究責任者及び担当者が作成し、電子媒体及び文書にて、分野等の研究室において研究終了後、保管。

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出典：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」令和３年4月16日、91～95ページ/
文部科学省 生命倫理・安全対策室「個人情報保護法等の改正に伴う指針の見直しについて」（最終とりまとめ）(案)
国立大学附属病院臨床研究推進会議説明資料 （スライド２４ページ）平成28年12月9日 参照

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倫理指針における研究計画書の記載事項

11（生命・医学系指針 第7(1)）① 研究の名称 ② 研究実施体制 ③ 研究の目的及び意義④ 研究の方法及び期間⑤ 研究対象者の選定方針 ⑥ 研究の科学的合理性の根拠⑦ ICを受ける手続等⑧ 個人情報等の取扱い（匿名化する場合等にはその方法を含む）⑨ 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価並びに当該負担及びリスクを最小化する対策⑩ 試料・情報の保管及び廃棄の方法⑪ 研究機関の長への報告内容及び方法⑫ 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況⑬ 研究に関する情報公開の方法⑭ 研究により得られた結果等の取扱い⑮ 研究対象者等及びその関係者が研究に係る相談を行うことができる体制及び相談窓口（遺伝カウンセリングを含む。）⑯ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続⑰ インフォームド・アセントを得る場合の手続⑱ 第８の８ (研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における研究の取扱い)の規定による研究実施しようとする場合、同規定に掲げる要件を全てを満たしていることについて判断する方法⑲ 研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容⑳ 侵襲を伴う研究の場合には、重篤な有害事象が発生した際の対応㉑ 侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容㉒ 通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応㉓ 研究に関する業務の一部を委託する場合には、当該業務内容及び委託先の監督方法㉔ 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容㉕ モニタリング及び監査を実施する場合の実施体制及び手順
出典：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」令和３年4月16日、58～59ページ

倫理指針における説明文書の記載事項（生命・医学系指針

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第8の5）

① 研究の名称及び当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けている旨② 研究機関の名称及び研究責任者の氏名（多施設共同研究の場合は、共同研究機関の名称及び研究責任者の氏名を含む。）※既存試料・情報の提供者の氏名及び当該者が属する機関名称（多数の場合は提供を行う者全体に関する属性等）を記載することが望ましい。

③ 研究の目的及び意義④ 研究の方法（研究対象者から取得された試料・情報の利用目的を含む。）及び期間⑤ 研究対象者として選定された理由 ⑥ 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益⑦ 研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる旨（研究対象者等からの撤回の内容に従った措置を講じることが困難となる場合があるときは、その旨及びその理由）⑧ 研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって研究対象者等が不利益な取扱いを受けない旨⑨ 研究に関する情報公開の方法⑩ 研究対象者等の求めに応じて（中略）研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できる旨、並びに、その入手又は閲覧の方法⑪ 個人情報等の取扱い（匿名化する場合等にはその方法を含む。）⑫ 試料・情報の保管及び廃棄の方法⑬ 研究の資金源、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況⑭ 研究により得られた結果等の取扱い⑮ 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応（遺伝カウンセリングを含む。）⑯ 研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容⑰ 通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、他の治療方法等に関する事項⑱ 通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応⑲ 侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容⑳ 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容※海外にある者に提供する可能性がある場合は、原則その旨の同意を受ける必要があるとされる。

㉑ 侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって介入を行うものの場合には、研究対象者の秘密が保全されることを前提として、モニタリン
グに従事する者及び監査に従事する者並びに倫理審査委員会が、必要な範囲内において当該研究対象者に関する試料・情報を閲覧する旨

出典：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」令和３年4月16日、97～98ページ

参考

倫理指針で規定される「社会的に弱い立場にある者への特別な配慮」

第1（目的および基本方針）「社会的に弱い立場にある者への特別な配慮」(ICH-GCPではVulnerable Subjects）が挙げられている。
▶同指針ガイダンス：上記「特別な配慮」について
１）倫理審査委員会における有識者からの意見聴取
２）インフォームド・アセントの取得等
３）必要に応じて、研究対象者の自由意思の確保に配慮した対応（公正な立会人の同席等）
４）研究対象者の選定に際して、その必要性について十分に考慮すること…等が明示される。
■代諾：「生存する研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者であって、当該研究対象者がインフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される場合に、当該研究対象者の代わりに、研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者に対してインフォームド・コンセントを与えることができる者」と定義。
▶ガイダンスで示される代諾者等の選定方針：一般的には次の①から③に掲げる者の中から代諾者等を選定することを基本とする。
① （研究対象者が未成年者である場合）親権者又は未成年後見人② 研究対象者の配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族又はそれら近親者に準ずると考えられる者（未成年者を除く。）③ 研究対象者の代理人（代理権を付与された任意後見人を含む。）
ただし、画一的に選定するのではなく、個々の研究対象者における状況（中略）も考慮した上で、研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者が選定されることが望ましいとされる。

■インフォームド・アセント：「インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される研究対象者が、実施又は継続されようとする研究に関して、その理解力に応じた分かりやすい言葉で説明を受け、当該研究を実施又は継続されることを理解し、賛意を表することをいう」と定義。
（※なお、ガイダンスでは、アセントが小児の場合に限定されない旨も言及されている。）

13

出典：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」令和３年4月16日、19～20ページ/109～110ページ

参考

倫理指針で規定されるインフォームド・アセントの考え方

研究対象者が中学校等課程修了又は16歳以上の未成年者であって「十分な判断能力を有する」と判断される場合
侵襲の有無

研究対象者と
代諾者

中学校等の課程を未修了であり、且つ16歳未満の未成年者※

中学校等の課程を修了している又は16歳以上の未成年者※

20歳以上

インフォームド・アセント
研究対象者

侵襲有り
代諾者※※

自らの意向を表することができると判断される場合(努力義務)

IC
インフォームド・アセント

研究対象者

自らの意向を表することができると判断される場合(努力義務)

代諾者※※

IC

侵襲無し

代諾者からのIC＋研究対象者からのIC

IC（研究対象者単独のICは不可）研究対象者からのIC+親権者等へのオプトアウト

IC※「未成年者」は、民法の規定に準じて、満20歳未満であって婚姻したことがない者を指す。（ガイダンス第13-1-7）。
※※「代諾者」研究計画書に記載される代諾者等の選定方針については、研究対象者が未成年である場合は、親権者又は未成年後見人が基本とされる（ガイダンス第13-1-2）。

研究対象者が中学校等課程修了又は16歳以上の未成年者であって、研究を実施されることに関する「判断能力を欠く」と判断される場合 ⇒ 代諾者からインフォームド・コンセントを受ける。この場合も、研究対象者が「自らの意向を表することができる」と判断される時は、研究対象者からインフォームド・アセントを得る《努力義務》 。

アセント取得年齢の目安は、おおむね7歳以上《文書によるアセントはおおむね中学生以上》）。

出典：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」令和３年4月16日、113～114ページ

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３． その他、倫理指針におけるIC等に係る留意事項

17（生命・医学系指針 第8の10） 「同意の撤回等」の対応

上記「措置を講じることが困難な場合」とは、例えば（中略）論文として既に公表している研究結果に係る同意の撤回などが考えられる。
このような場合であって、当該措置を講じないことについて倫理審査委員会の意見を聴いた上で研究機関の長が許可した場
合は、同意の撤回又は拒否に係る措置を講じなくてよいが、当該措置を講じない又は講じることができない旨及びその理由については、研究者等が研究対象者等に説明し、理解を得るよう努めなければならないので、留意する必要がある。
（中略）
同意の撤回の措置を講ずることができない、又は困難な場合が研究開始前から想定し得るときは、インフォームド・コン
セントにおいてその旨を説明しておくことが望ましい。
出典：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」令和３年4月16日、107～108ページ

18（生命・医学系指針 第8の9） 「IC手続き等の簡略化」に関する考え方
インフォームド・コンセントの手続等の簡略化⑴ 研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者は、次に掲げる要件の全てに該当する研究を実施しようとする場合には、研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより （中略） 手続の一部又は全部を簡略化することができる。
① 研究の実施に侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴わないこと。
② １及び4の規定による手続を簡略化することが、研究対象者の不利益とならないこと。
③ １及び4の規定による手続を簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、又は研究の価値を著しく損ねること。
④ 社会的に重要性が高い研究と認められるものであること。
⑵ 研究者等は、⑴の規定により (中略) 手続が簡略化される場合には、次に掲げるもののうち適切な措置を講じなければならない。
① 研究対象者等が含まれる集団に対し、試料・情報の収集及び利用の目的及び内容（方法を含む。）について広報すること。
② 研究対象者等に対し、速やかに、事後的説明（集団に対するものを含む。）を行うこと。
③ 長期間にわたって継続的に試料・情報が収集され、又は利用される場合には、社会に対し、その実情を当該試料・情報の収集又は利用の目的及び方法を含めて広報し、社会に周知されるよう努めること。
【以下、指針ガイダンスより抜粋】⑴④の規定によって（中略）手続きの簡略化を行う場合は、研究対象者の権利利益の保護と研究で得られる成果との比較考量の観点から、倫理審査委員会において適否が判断されるべきである。
⑵①の「研究対象者等が含まれる集団」とは、例えば、当該研究対象者等が居住する地域に対して疫学的な調査を実施する場合における、当該地域住民からなる集団を指す。当該集団への広報の方法としては、全住戸に対する文書回覧や公民館等における公示、当該集団のホームペー
ジへの掲載などが考えられる。
⑵③の「その実情」とは、例えば、長期間に渡ってインフォームド・コンセントを受けずにその研究を行うことの必要性、重要性、危険性を比較考量して判断すること等が考えられる。
※インフォームド・コンセントの手続の一部又は全部を簡略化する場合は（中略）あらかじめ研究計画書に定めておく必要がある。
出典：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」令和３年4月16日、105～106ページ

19（生命・医学系指針 第8の7）「同意を受けている時点で特定されなかった研究への試料・情報の利用の手続」【以下、指針ガイダンスより抜粋】
この規定の適用は、研究対象者等から同意を受ける時点で想定される使用目的等について可能な限り説明していることを前提としており、当該説明の範囲内で利用目的等が新たに特定された場合に限られるので、留意する必要がある。
２ 「同意を受ける時点で特定されなかった研究」とは、例えば、前向きコホート研究において研究対象者の追跡情報を取得する場合であって、新たな研究目的で追加情報を取得する場合の研究や特定の疾患の治療法に関する研究で、採取された細胞や組織、情報を用いて、その後に設定された別の疾患との関連性解析を行う研究が考えられる。
この場合は、 改めてその研究について研究計画書を作成又は変更した上で、研究機関内で手続を行う必要がある。
３ 「原則として」としているのは、研究に用いる試料・情報について、個人識別符号が含まれる等により個人情報として取り扱う必要があるが、本人の連絡先を保有していない等により研究対象者等が拒否できる機会を保障することが困難な場合を想定している。

出典：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」令和３年4月16日、103ページ

20（生命・医学系指針 第6の2）「緊急に研究を実施する必要があると判断する場合」の対応

上記「公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急に研究を実施する必要があると判断する場合」は、感染症など公衆衛生上の危害の発生又は拡大が差し迫り、倫理審査委員会の意見を聴くいとまもない状況を想定したものである。
なお、倫理審査委員会の意見を聴く前に研究の実施が許可された場合であっても、インフォームド・コンセントの手続は、第８の規定に基づき行う必要がある。
出典：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」令和３年4月16日、50～51ページ

21

４．新倫理指針（生命・医学系指針）のポイント

新倫理指針「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（生命・医学系指針）の全体構成イメージ

22■ 医学系指針の規定と整合させる。
■「研究者等」、「研究責任者」、「研究機関の長」の各責務については、行為主体者別に規定され、その他の条文にも重複等する形で記載されているためわかりにくい。このため、これを行為別規定に変更し、指針全体を整理してはどうか。

▶指針冒頭において総論的な概念や定義等を整理（第１章）。
▶次に研究者等が研究を実施する上で遵守すべき責務や考え方を整理（第２章）。
▶その後、研究者等が研究を実施する際に行う具体的手続について必要な手続きの流れの順に整理（第３章から第７章）。
▶倫理審査委員会に関する規定は、研究者等が主体となって遵守すべき規定とは内容を異にするため、その後に位置づける（第８章）。
▶個人情報等及び匿名加工情報の取扱い等に関する項目は、特別に留意すべき事項として、研究実施の手続とは別に章立てを行う（第９章）。

令和3年3月23日:
新倫理指針「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」告示。
👉同年6月30日から施行。
👉新ガイダンスは同年4月16日に公表。
👉これまでの医学系指針及びゲノム指針は
令和3年6月30日限りで廃止。

経過措置について（新倫理指針 第10章 第23）「この指針の施行の際 現に廃止前の（中略）ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する
倫理指針又は人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の規定により実施中の研究については、なお従前の例によることができる。」

出典：文科省・厚労省・経産省 医学研究等に係る倫理指針の見直しに関する合同会議,「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研
究に関する倫理指針」の見直しに関する取りまとめ（令和２年1月24日）, https://www.meti.go.jp/shingikai/sankoshin/shomu_ryutsu/bio/kojin_iden/pdf/202
00124_report_01.pdf

23

１．適用範囲
【新倫理指針（生命・医学系指針）第3】〇医学系指針の規定に整合させる。
〇生殖細胞系列変異又は多型及び体細胞変異両方を解析対象とする研究は、統合した一つの指針により対応する。

⇒

新倫理指針の適用範囲は「医学系指針の適用範囲とゲノム指針の適用範囲を合わせたもの」（ガイダンス35ページ）

出典：文部科学省、厚生労働省、経済産業省 第8回 医学研究等に係る倫理指針の見直しに関する合同会議タスク・フォース 資料1-2「医学系指針」及び「ゲノム指針」の見直しに関する取りまとめ（案）（令和元年12月2日） https://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n2216_02.pdf

「人を対象とする生命科学・医学系研究」の定義【新倫理指針（生命・医学系指針）第2(1)】

人 を 対象として、

24①傷病の成因頻度・健康に関する様々な事象の及び分布

・それらに影響を与える要因

を含む。

の理解

②病態

ア

③傷病の予防方法の改善

又は④医療における

診断方法

及び

治療方法

又は 有効性の検証

を通じて、◆国民の 健康の保持増進に資する知識を得る

又は◆患者の 疾病からの回復

若しくは生活の質の向上

こと

又は
イ

人由来の試料・情報を用いて、ヒトゲノム及び遺伝子の構造又は機能並びに遺伝子の変異又は発現 ※ に関する知識を得ること。
…を目的 として実施される活動※ ここで言う「構造又は機能」「変異又は発現」には、いわゆるエピゲノムに関するものやゲノム情報を基礎として生体を構成している様々な分子等を網羅的に調べるオミックス解析も含まれる（ガイダンス4ページ）。
参照：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」令和3年4月16日、4～6ページ

25

参考

新倫理指針（生命・医学系指針）で非該当と判断される例（１）《「人を対象とする生命科学・医学系研究」の定義から外れる場合》〇人体から分離した細菌、カビ等の微生物及びウイルスの分析等を行うのみで、人の健康に関する事象を研究の対象としない場合は、「人を対象とする」研究に該当しないものと判断してよい。
ただし、患者から分離した病原微生物等の分析・調査から得られた情報を用いて、他の診療情報を組み合わせて、感染症の成因や病態の理解等を通じて国民の健康の保持増進又は患者の感染症からの回復等に資する知識を得ることを目的として実施される場合には、「人を対象とする」研究に該当する。

出典：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」令和3年4月16日、5ページ

26

参考

新倫理指針（生命・医学系指針）で非該当と判断される例（２）《「人を対象とする生命科学・医学系研究」の定義から外れる場合》
傷病の予防、診断又は治療を専ら目的とする医療は、この指針でいう「研究」に該当しない。医療従事者が、そうした医療で自ら行ったものにおける患者の転帰や予後等について（中略）研究目的でない医療の一環とみなすことができる場合には、この指針でいう「研究」に該当しないものと判断してよい。
【例示：医療の一環としてみなすことができる場合】〇以後の医療における参考とするため、診療録を見返し、又は退院患者をフォローアップする等して検討する。
〇他の医療従事者への情報共有を図るため、所属する機関内の症例検討会、機関外の医療従事者同士の勉強会や関係学会、医療従事者向け専門誌等で個別の症例を報告する（いわゆる症例報告）〇既存の医学的知見等について患者その他一般の理解の普及を図るため、出版物・広報物等に掲載する。
〇医療機関として、自らの機関における医療評価のため、一定期間内の診療実績（受診者数、処置数、治療成績等）を集計し、所属する医療従事者等に供覧し、又は事業報告等に掲載する。
〇自らの機関において提供される医療の質の確保（標準的な診療が提供されていることの確認、院内感
染や医療事故の防止、検査の精度管理等）のため、機関内のデータを集積・検討する。

参照：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」令和3年4月16日、5ページ

27

参考

新倫理指針（生命・医学系指針）で非該当と判断される例（３）《指針第３の１で定められる適用範囲から外れる場合》▶他の指針（遺伝子治療等臨床研究に関する指針等）の適用範囲に含まれる研究にあっては、当該指針に規定されていない事項については、この指針の規定により行うものとする。
▶以下は、指針の「対象外」
ア）法令の規定により実施される研究
イ）法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究※必ずしも販売されているものに限らず、提供機関に依頼すれば研究者等が入手可能なもの。例えば、
HeLa細胞や、ヒト由来細胞から樹立したiPS細胞のうち研究材料として提供されているものなどが該当。一般的に入手可能か否かは、国内の法令等に準拠して判断する。（ガイダンス3７～38ページ）

ウ）試料・情報のうち、次に掲げるもののみを用いる研究①既に学術的価値が定まり研究用として広く利用され、かつ一般に入手可能な試料・情報。
②既に匿名化されている情報（特定の個人を識別することができないものであって、対応表が作成されていないものに限る。）③既に作成されている匿名加工情報又は非識別加工情報※※人体から取得された試料を用いる場合はここには含まれない。

※「既に匿名化されている情報（特定の個人を識別することができないものであって、対応表が作成されていないものに限る。）」とは、それを当該研究に用いようとする前から匿名化されている既存の情報を指し、当該研究に用いようとするとき又は他の研究機関に提供しようとするときに新たに匿名化する場合や、取得時点から匿名化されていたとしても当該研究目的に新たに取得する場合（無記名で行われるアンケ
ート調査等）は含まない。（ガイダンス38ページ）

出典：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」令和3年4月16日、35～38ページ

28

２．用語の定義の見直し【新倫理指針（生命・医学系指針）第2】〇「新たに試料・情報を取得のみ行う機関（研究計画の中で新たに試料・情報の取得のみを依頼されて実施する機関）」を、当該試料・情報取得に伴う侵襲の程度を踏まえ、「研究機関」とは別の定義として新設する。併せて「研究者等」の定義も見直す。

⇒ 「新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみを行う者」とは、研究協力機関に所属し、試料・情報の取得及び提供以外に研究に関与しない者を指す。（ガイダンス17ページ）

出典：文部科学省、厚生労働省、経済産業省 第8回 医学研究等に係る倫理指針の見直しに関する合同会議タスク・フォース 資料1-2「医学系指針」及び「ゲノム指針」の見直しに関する取りまとめ（案）（令和元年12月2日） https://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n2216_02.pdf

参考

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新倫理指針（生命・医学系指針）で定義された「研究協力機関」と「既存試料・情報のみを提供する機関」との比較研究機関・共同研究機
関：研究者

倫理審査委員会への付議

既存試料・情報のみを提供する者△〇※多機関共同研究であって一括審査を行う場合は、研究代
表者のみが、当該倫理審査委
員会に審査依頼を行う。

※特定の個人が識別可能な既存試料・情報を提供する場合に必要となる。

ICを受ける手続き等〇
試料・情報の授受の対応

機関の長の把握〇※ICが適切に取得されていることを確認する。

〇※第8の1(3)アに該当する場合

機関の長の許可

試料・情報の授受に関する記録の作成・保存

研究協力機関：新規試料・情報のみを提供する者〇〇〇※第8の1(3)イ及びウに該当する場合

〇

〇

〇

▶「研究協力機関」とは、研究計画書に基づいて研究が実施される研究機関以外であって、当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う試料の取得は除く。）、研究機関に提供のみを行う機関をいう。
そのため、軽微な侵襲以上の侵襲を伴う新規試料の取得を行う際には、研究協力機関にはならず「共同研究機関」として提供することが想定される。
▶軽微な侵襲のみを伴う又は侵襲を伴わない新規試料・情報の取得をし、他の研究機関に提供のみを行う場合であっても、共同研究機関となることを妨げるものではない。
▶研究の内容によっては、研究協力機関かつ既存試料・情報のみを提供する者となる場合もあり得るが、その場合、それぞれの役割を担う必要があることに留意する。
出典：各種講習会における行政担当者による説明資料スライドの情報を参照。
併せて「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」令和３年4月16日、14～18ページを参照

30

3．電磁的方法によるインフォームド・コンセントの規定の新設【新倫理指針（生命・医学系指針）第8の2】〇文書によるインフォームド・コンセントに代えて、電磁的方法により受けることができる旨を新たに規定する。

参考

新倫理指針（生命・医学系指針）ガイダンスに例示される電磁的ICのあり方

電磁的方法によるインフォームド・コン
セント① 研究対象者等に対し、本人確認を適切に行うこと。

31
31①ガイダンスの【本人確認】（非対面）の具体例：
・身元確認：自己申告、身分証明書の提示を受ける、等
・当人認証：▶単要素認証（例えば、ID と紐付けてパスワード等の単一の要素を用いる方法。）▶多要素認証（例えば、ID と紐付けて「知識（パスワード、秘密の質問など）」、「所持」（スマートフォンのSMS・アプリ認証、ワンタイムパスワードのメール送付、トークン、
クレジットカード等）、「生体」（顔・指紋など）などのうち、複数の要素を組み合わせる方法。）

👉ガイダンスの電磁的方法による【説 明】の具体例：② 研究対象者等が説明内容に関する質問をする機会を与え、かつ、当該質問に十分に答えること。

③ 研究対象者等が同意後も（中略）説明
事項を含めた同意事項を容易に閲覧できるようにし、特に研究対象者等が求める場合には文書を交付すること。

・直接対面で、パソコン等の映像面上に説明文書等を映し、閲覧に供する。
・テレビ電話等での対面で、パソコン等の映像面上に説明文書等を映し、閲覧に供する。
・電子メールで送付又は研究機関のホームページ等に掲載し、研究対象者等の閲覧に供する。
・ＤＶＤ、ＵＳＢメモリ等の電磁的記録媒体を渡し、研究対象者等自身のパソコン等による閲覧に供する。

👉ガイダンスの電磁的方法による【同 意】の具体例：
・パソコン等の映像面上における説明事項のチェックボックスへのチェックと同意ボタンの押下・パソコン等の映像面上へのサイン
・電子メールによる同意の表明、等②ガイダンスの【質問する機会を与えること】の具体例：
問合せフォームの設置、電話番号、メールアドレスの提示、等③ガイダンスの【同意後も同意事項を容易に閲覧できるようにすること】の具体例：
文書の交付のほか、電子メールの送付、研究機関のホームページ等への掲載、研究機関において閲覧に供しておくこと、等

出典：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」令和３年4月16日、88～90ページ

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４．倫理審査委員会への付議【新倫理指針（生命・医学系指針）第6の2】〇原則、一研究一審査とし、研究責任者から倫理審査委員会へ付議する手続とする。
〇多機関共同研究の場合の付議にあたっても、研究代表者の選定を義務づけ、原則同様に、一研究一審査とし、研究代表者
から一つの倫理審査委員会に付議する手続きとする。
〇研究代表者が所属する機関以外の研究機関においては、研究代表者が付議した倫理審査の結果を共有する。
研究開始後の変更審査等を依頼する場合のみ
他の倫理審査委員会に意見を聴くことは想定されない。当該他の倫理審査委員会は、当該研究の内容やそれまでの審査過程の詳細を把握しておらず、適切な審査をすることができないため、当該研究の実施について審査を行った倫理審査委員会に、その後も意見を聴くこと。(ガイダンス50ページ)【旧指針】
1) 研究責任者⇒機関の長
2) 機関の長⇒倫理審査委員会⇒機関の長
3) 機関の長⇒研究責任者【新指針】
1) 研究責任者⇒倫理審査委員会⇒研究責任者
2) 研究責任者⇒機関の長⇒研究責任者

多機関共同研究として倫理審査委員会に審査を求める場合「一の倫理審査委員会による場合」（中央一括審査）と「個別の倫理審査委員会による場合」とが混在することを妨げるものではない。(ガイダンス51ページ)
出典：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」令和３年4月16日、50～51ページ

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参考

新倫理指針（生命・医学系指針）における倫理審査委員会への付議等の「実施主体」の変更

研究計画書の倫理審査委員会への付議や重篤な有害事象が発生した場合の大臣への報告等、研究実施に伴う必要な手続の実施主体を、研究機関の長ではなく研究責任者になる。これに伴い、研究機関の長の責務等を変更された。

【重篤な有害事象発生時の大臣報告】「侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの実施において予測できない重篤な有害事象が発生し、当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には、当該有害事象が発生した研究機関の研究責任者は、研究機関の長に報告した上で、速やかに（中略）対応の状況及び結果を大臣（厚生労働大臣に限る。）に報告し、公表しなければならない。」(新倫理指針第15の２ (5)より)
出典：文科省・厚労省・経産省 医学研究等に係る倫理指針の見直しに関する合同会議,「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」及び「ヒトゲノム・遺伝子解析
研究に関する倫理指針」の見直しに関する取りまとめ（令和２年1月24日）, https://www.meti.go.jp/shingikai/sankoshin/shomu_ryutsu/bio/kojin_iden/pdf/
20200124_report_01.pdf

34

５．研究により得られた結果等の取扱い【新倫理指針（生命・医学系指針）第10の1】〇個人情報保護に関する法律等に規定される「開示」という概念と、研究により得られた個別結果等を研究対象者に「説明」するという概念を整理し、区別して規定する。
〇ゲノム指針の「遺伝情報の開示」の項を「研究により得られた結果等の説明」に改め、遺伝情報を取り扱う研究のみならず、医学系研究の実施においても留意すべき事項として規定する。
〇原則、研究対象者の同意無く、研究対象者以外の者に説明することを禁止する。必要に応じて、研究対象者以外の者への説明を行う
手続等を整理。
この規定は、個別の研究により得られた結果とその結果に関連する情報を、研究対象者に対して説明する際に留意すべき事項について定めたものである。
一方、保有する個人情報の開示等に関しては、別途、同倫理指針第20（保有する個人情報の開示等）の２（開示等の求めへの対応）に規定されており、この項における規定とは区別することとされた。
(ガイダンス115～116ページ)「研究により得られる結果等」の中には、当該研究計画において明らかにしようとした主たる結果や所見のみならず、当該研究実施に伴って二次的に得られた結果や所見（いわゆる偶発的所見）が含まれる。
いずれの場合も、研究対象者等にそれらの結果等を説明する際の方
針は、研究計画を立案する段階で、本項の規定に沿って決定しておく必要があり、研究対象者等に対してその方針について説明をし、理解を得ておく必要がある。
(ガイダンス115～116ページ)
出典：文部科学省、厚生労働省、経済産業省 第8回 医学研究等に係る倫理指針の見直しに関する合同会議タスク・フォース 資料1-2「医学系指針」及び「ゲノム指針」の見直しに関する取りまとめ（案）（令和元年12月2日） https://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n2216_02.pdf

35
参考

旧ゲノム指針における「個人情報管理者」の規定の見直し【旧ゲノム指針にだけあった項目の見直し】
・「個人情報管理者」は研究チームから独⽴していなければならない
👉「匿名化する責任者」であり、研究者と兼ねてはならないと細則で規定。

・一般的な“個人情報保護管理者”とも違う。
👉解析結果を患者に戻す研究の場合、極めて不合理なことに。

・主治医が第三者に匿名化の作業を依頼し、解析結果を受け取ると再度匿名化を解く作業を依頼する
👉取り違えリスクの増大

出典：文部科学省、厚生労働省、経済産業省 第8回 医学研究等に係る倫理指針の見直しに関する合同会議タスク・フォース 資料1-2「医学系指針」及び「ゲノム指針」の見直しに関する取りまとめ（案）（令和元年12月2日） https://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n2216_02.pdf
田代志門「臨床研究倫理指針の改訂 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針案」、京都大学医学部附属病院/滋賀医科大学 2020年度第6回臨床研究推進セミナー（2020年12月9日開催）スライド資料

36

6．現行の迅速審査の手続の見直し〇迅速審査の対象としている「②研究計画書の軽微な変更に関する審査」のうち、さらに審査は不要と考えられるものは、倫理審査委員
会に報告する旨の規定を設ける。

【新倫理指針（生命・医学系指針）第17の3】

出典：文部科学省、厚生労働省、経済産業省 第8回 医学研究等に係る倫理指針の見直しに関する合同会議タスク・フォース 資料1-2「医学系指針」及び「ゲノム指針」の見直しに関する取りまとめ（案）（令和元年12月2日） https://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n2216_02.pdf

37
参考

公開データベース「jRCT」【新倫理指針（生命・医学系指針）第6の4】

https://jrct.niph.go.jp/

新倫理指針（生命・医学系指針）のポイント（2021年6月30日施行）

38１）適用範囲：医学系指針を基本として両指針が統合される。これに伴って、生殖細胞系列変異又は多型の解析だけでなく体細胞変異を解析する研究にも対応する。

２）用語の定義の見直しと「研究協力機関」の定義の新設「既存試料・情報の提供のみを行う者」だけでなく「新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみを行う者」も「研究者等」の定義から除外。これに伴って「研究協力機関」の定義も新設。

３）電磁的方法によるインフォームド・コンセントの規定の新設：
デジタルデバイスによるICや、ネットワークを介してのICについて規定。
①本人確認を適切に行うこと。
②質問する機会を与えること及び十分に答えること。
③研究対象者等が事後に同意事項を容易に閲覧できるようにすること（求められれば文書で交付）。

４）倫理審査委員会への付議・報告等の実施主体の見直し：
倫理審査委員会への付議、重篤な有害事象が発生した場合の大臣報告等の実施主体が研究責任者となる。
ただし、指針不適合の大臣報告については、従来通り、機関の長による対応とされる。
なお、原則として、多機関共同研究は一つの倫理審査委員会による審査が求められることになる。
（一研究一審査の原則）
５）研究により得られた結果等の取扱い：従来のゲノム指針における「開示」の概念と、研究により得られた個別結果等を研究対象者に「説明」するという概念を整理・区別して規定。

６）現行の迅速審査の手続の見直し：
現行の迅速審査の対象とされる事項のうち「研究計画書の軽微な変更」について審査が不要と考えられるものは倫理審査委員会への「報告」とする旨を規定。

39

５． 不適合・逸脱等に係る対応

40

👉 生命・医学系指針第6の3（３）：機関の長が、研究実施の適正性や研究結果の信頼性を損なう事実等を知り得た場合に必要とされる措置を定めている。

なお、上記の３（３）について、ガイダンスでは「研究活動における不正行為への対応等に関する ガイドライン」（平成 26 年８月 26 日文部科学
大臣決定）及び「厚生労働分野の研究活動 における不正行為への対応等に関するガイドライン」（平成 27 年 1 月 16 日科発 0116 第 1 号厚生労働省厚生科学課長決定）も参照することとされている。
出典：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス，52～53ページ

41

👉 生命・医学系指針第6の５（1）：研究責任者の研究実施の適正性や研究結果の信頼性の指導・管理のあり方、それらを損なう事実等を知り得た場合に必要とされる措置を定めている。

出典：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス，55ページ

42

👉 生命・医学系指針第11の１及び２：研究者が研究実施の適正性や研究結果の信頼性を損なう事実等を知り得た場合に必要とされる措置とともに、研究責任者、そして、機関の長がとるべき措置について定めている。特に第11の２（７）では倫理審査委員会が重要な役割を担うことが規定されている。

部局長
報告及
び研究
停止等

中止
有害
事象

👉上記⑵「研究の実施の適正性」を損なう事実や情報とは、研究の実施において、研究計画に基づく研究対象者の選定方針や研究方法から逸脱した等の事実や情報を指す。
「研究結果の信頼を損なう」事実や情報とは、研究データの改ざんやね
つ造といった事実や情報を指す。
👉上記⑶「研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合」は、研究に関連する情報の漏えいのほか、例えば、研究の参加について研究対象者の自発的な意思決定が制限された場合、重大な有害事象が発生した場合等が考えられる。

情報
共有

倫理審
査委員
会等の
対応等

出典：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス，119～122ページ

43

👉 生命・医学系指針第11の３：「不適合の程度が重大」とされる場合の「大臣への報告」等について、機関の長がとるべき措置について定めている。ここでも倫理審査委員会が重要な役割を担うことが規定されている。

👉上記⑴に関して、「不適合の程度が重大」であるか否かの判断については、研究ごとに倫理審査委員会の意見を聴いて（中略）判断する必要がある。ただし、下記に例示するような場合は、研究の内容にかかわらず、不適合の程度が重大であると考えられ、大臣に報告し公表する必要がある。
・倫理審査委員会の審査又は研究機関の長の許可を受けずに、研究を実施した場合
・必要なインフォームド・コンセントの手続を行わずに研究を実施した場合・研究内容の信頼性を損なう研究結果のねつ造や改ざんが発覚した場合

出典：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス，123ページ

44

６．昨今の情勢から：個情法改正に伴う更なる指針改正の動向

個人情報保護法改正に伴う生命・医学系指針の一部改正に向けた動向

45
45【改正の趣旨】個人情報の保護に関する法律等の一部を改正する法律（令和２年改正法）及びデジタル社会の形成を図るための関係法律の整備に関する法律（令和３年改正法）の一部が令和４年４月 1 日に施行されることに伴い、生命・医学系指針についても、改正後個情法の規定を踏まえた見直しが行われている。
（１）指針の体系に係る規定の見直し① 用語の整理【現行指針第２(24)～(31)関係】👉（24） 個人情報、（25） 個人情報等、（26） 個人識別符号、（27） 要配慮個人情報、（28） 匿名化、
（29）対応表 、（30） 匿名加工情報 、（31） 非識別加工情報 の用語について見直し。

② 指針の適用範囲の見直し【現行指針第３関係】③ 指針における個人情報の管理主体（２）インフォームド・コンセントを受ける手続等の見直し①新たに試料・情報を取得して研究を実施する場合【現行指針第８の１(1) 関係】②自機関で保有する既存試料・情報を用いて研究を実施する場合【現行指針第８の１(2) 関係】③他の研究機関に既存試料・情報を提供する場合【現行指針第８の1(3)・(4) 関係】④海外へ第三者提供する場合【現行指針第８の１(6) 関係】⑤その他（３）現行指針第９章の見直し【現行指針第18～21関係】
👉第９章 個人情報等及び匿名加工情報（第18 個人情報等に係る基本的責務、第19 安全管理、第20 保有する個人情報の開示等、第21 匿名加工情報の取扱い）の見直し。

（４）経過措置
👉現行指針及びそれ以前の指針の規定により実施中の研究については、個人情報保護関連法令及びガイドラインの規定が遵守される場合に限り、なお従前の例によることができることとする。

（５）その他記載の適正化等、上記を踏まえた所要の見直し【施行期日】令和4年4月1日
出典：文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室、厚生労働省大臣官房厚生科学課、医政局研究開発振興課、経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の一部を改正する件（概要）」https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000226636、令和3年11月8日、