がん化学（放射線）療法レジメン申請書・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。

2017/1/4

受付番号733

診療科名がん腫（コード）

6

診療科長名

レジメン登録ナンバー

9、10

申請医師名

登録申請日

2017/1/4

審査区分（下記をチェックしてください）

登録確認日

2017/1/12

登録削除日

*

申請期日

通常審査を希望■

迅速審査を希望□注 1）

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種

レジメン名

ホジキンリ

GDP 療法

ンパ腫

実施区分

使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（注２））□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
day1

day8,15

ルートキー
プ

アロキシ 0.75mg
デキサート 9.9mg

薬剤 A Xmg/m

生理食塩液250ml

生理食塩液 100ml
30 分 点滴静注

生理食塩液500ml

ルートキー
プ

アロキシ 0.75mg
デキサート 9.9mg

薬剤 B Ymg/m

生理食塩液250ml

生理食塩液 100ml
30 分 点滴静注

生理食塩液250ml

2

薬剤 B Ymg/m2

生理食塩液250ml
22013 年 2 月 13 日改訂

様式１の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュールday1
薬剤名

投与量

ゲムシタビン

1000mg/m2●

シスプラチン75mg/m2●

デキサメサゾン

40mg●

2345678

9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

●
●

●

●

(デキサメサゾンは day1 のみ点滴、day2-4 は内服)
１コース期間21 日

目標コース数■有 （6 コース）

□無（PD まで）(b) １日のスケジュール （投与時間も記入してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）
day1
生食 100ml

生食 500ml

アロキシ 0.75mg

デキサート 33mg

keep

硫酸 Mg 0.5 本

静注

生食

1 時間点滴20%マンニトール 100ml

シスプラチン

10 分点滴生食

静注

75mg/m2

生食 500ml

500ml

1 時間点滴20mg

ゲムシタビン 1000mg/m2
生食100ml

30 分点滴1 時間点滴2013 年 2 月 13 日改訂

day8
生食 100ml

アロキシ 0.75mg

ゲムシタビン 1000mg/m2

keep

静注

生食100ml

30 分点滴投与に際しての注意事項があれば簡単に記載してください2013 年 2 月 13 日改訂

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

再発・難治性ホジキンリンパ腫
Performance status grade (ECOG)：0,1,2,3 の症例を対象とする。
十分な肝・腎・肺・心機能を有すること。
以下を基準とする（但し、疾患による臓器障害の場合は除く）。
重篤な心電図異常および心エコー上異常がない
好中球数 ＞1000/μl 以上。血小板 ＞10 万/μl 以上

開始基準

適格基準を満たし、かつ前回の治療より 21 日以上経過。
好中球数 ＞1500/μl 以上。血小板 ＞10 万/μl 以上

投与量Day8 の GEM 投与基準

変更基準

①好中球 500～1000/μl または血小板 5～10 万/μl の場合→G-CSF 併用し投与継続 or75%に減量して投与②好中球<500/μl または 血小板<5 万/μl の場合→投与スキップまたは延長。延長の場合、好中球≥500/μl かつ 血小板≥5 万/μlまで再開しない。
CDDP の投与基準①CCR 30～50ml/分→CDDP を 50%減量。
②CCR<30ml/分→CDDP 中止。

2013 年 2 月 13 日改訂

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
① 標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である

■

注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。
LevelⅠⅡ内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
□■

Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□Ⅳ

Case reports□Ⅴ

専門家の意見

□初回治療後の再発ならびに治療抵抗性ホジキンリンパ腫への治療は強度の強めた救援化
学療法後に化学療法感受性があれば自家末梢血移植併用大量化学療法が治療選択肢とな

申請理由注 4）る。再発・難治例における救援化学療法には非ホジキンリンパ腫と同様のレジメンを用いることがほとんどであり、いくつかのレジメンがあるが、2003 年に報告された GDP 療法は効果・忍容性ともに良好であり広く用いられてきた。当院でも再発・難治性ホジキンリンパ腫において適応症例があるため通常審査で申請します。
Baetz T et al. Gemcitabine, dexamethasone and cisplatin is an active and non-toxic chemotherapy regimen

参考文献

in relapsed or refractory Hodgkin's disease: a phase II study by the National Cancer Institute of Canada
Clinical Trials Group. Ann Oncol. 2003 ;14:1762-7.

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。

無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。
②の場合以下を記入ください。
1.試験名
2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2013 年 2 月 13 日改訂

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名（登録名） GDP 療法

レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください。
（例）胆管癌 GEM day1, 8

休薬期間※
レジメンコード※

0600000009

対象疾患

ホジキンリンパ腫※ は記入不要です。

診療科名
記入者名

Day 1
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

アロキシ

0.75

デキサート

9.9■mg □mL

生食

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（

Rp1

生食

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

Rp2

生食

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■側管

硫酸マグネシウム10□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）例■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（□mg/m2□mg/kg □その他（投与方法） □メイン ■側管） □その他（点滴時間■点滴 □静注）

□その他（医師施行３０分）

その他コメント10:00-10:30時間）■メインルートキープ■点滴■点滴1 時間(1mEg/ml)
Rp3

アロキシ

0.75

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■側管

■静注

Rp4

デキサート

33

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■側管

■静注

生食

20

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

ゲムシタビン1000□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） ■側管

生食

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

20%マンニトール100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■側管

Rp5

Rp6

■点滴30 分■点滴10 分2013 年 2 月 13 日改訂

Rp7

Rp8

シスプラチン75□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） ■側管

生食

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

生食

500

■点滴1 時間■点滴1 時間2013 年 2 月 13 日改訂

Day 2 以降に投与日がある場合は下記スケジュールに記入してください（日毎に用紙を変えてください）。
レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)① 疾患名② 薬剤名あるいはレジメンの通称③ 必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

レジメン名（登録名） GDP 療法
休薬期間※
レジメンコード※

0600000010※は記入不要です。

Day 8※1 行に抗がん剤と希釈液を記入してください。
投与順序

例

Rp1

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

アロキシ

0.75

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管デキサート

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（生食100□mg ■mL

生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（□mg/m2□mg/kg □その他（投与方法

点滴時間■点滴 □静注）□その他（３０分）

時間

その他コメント

医師施行10:00-10:30））□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■メインルートキープ■点滴Rp2

グラニセトロン

3■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■側管■静注

Rp3ゲムシタビン

1000□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） ■側管■点滴生食

100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

30 分

2013 年 2 月 13 日改訂