がん化学（放射線）療法レジメン申請書・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。

2015/12/21

受付番号674

診療科名

がん腫（コード）

8

診療科長名

レジメン登録ナンバー

*

申請医師名

登録申請日

2015/12/21

審査区分（下記をチェックしてください）

登録確認日

2016/1/20

登録削除日

*

申請期日

通常審査を希望■

迅速審査を希望□（注 1）（注1）

迅速審査は患者限定となります。

がん種

レジメン名

骨軟部肉

High-dose

腫

IFO

実施区分

使用分類

適応分類

■ 入院

■ 日常診療（試験以外）■ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究■ 術後補助化学療法□ 入院及び外来□ 多施設自主研究□ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（注２））□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例

2013 年 2 月 13 日改訂

様式１の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュール

イホスファミド

day12●● ● ● ●

投与量

薬剤名

IFO

１コース期間

3g/㎡

21 日

345678目標コース数

9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28□有 （コース）□無（PD まで）2013 年 2 月 13 日改訂

(b) １日のスケジュール （投与時間も記入してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）21:00～15 時間
ソルデム 1：2000ml
Day0Day1
メイン

メイロン 84：160ml

12:00～6 時間

18 時間

イホマイド 3g/㎡

ソルデム 1：3000ml

生理食塩水 500ml

メイロン 84：240ml

メイロン 40ml

ウロミテキサン 1200mg/㎡

ウロミテキサン 400mg/㎡
9:30～30 分
サブ

プロイメンド 150mg
アロキシ 0.75mg
デキサート 9.9mg
生理食塩水 100ml

Day2
メイン

12:00～6 時間

18 時間

イホマイド 3g/㎡

ソルデム 1：3000ml

生理食塩水 500ml

メイロン 84：240ml

メイロン 40ml

ウロミテキサン 1200mg/㎡

ウロミテキサン 400mg/㎡
2013 年 2 月 13 日改訂

サブ30 分グラニセトロン 3mg
デキサート 9.9mg
生理食塩水 100ml

Day330 分

12:00～6 時間

グラニセトロン 3mg
デキサート 9.9mg
生理食塩水 100ml
16:00～24 時間
ソルデム 1：3000ml
サブ

メイロン 84：240ml
ウロミテキサン 1200mg/Day4㎡
30 分

12:00～6 時間

グラニセトロン 3mg

イホマイド 3g/㎡

デキサート 9.9mg

生理食塩水 500ml

生理食塩水 100ml

メイロン 40ml
ウロミテキサン 400mg/㎡

18:00～24 時間
ソルデム 1：3000ml
サブ

メイロン 84：240ml
ウロミテキサン 1200mg/㎡

2013 年 2 月 13 日改訂

30 分
グラニセトロン 3mg
Day5

デキサート 9.9mg
生理食塩水 100ml

12:00～6 時間
イホマイド 3g/㎡
生理食塩水 500ml
メイロン 40ml
ウロミテキサン 400mg/㎡

投与に際しての注意事項があれば簡単に記載してください2013 年 2 月 13 日改訂

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

治療対象となる症例の背景、状態などを記載してください（例：年齢、PS, 診断、ステージ、既往歴など）
年齢；10 歳以上 70 歳以下
PS：0,1
診断：骨軟部肉腫
ステージ；制限なし
既往歴；重篤な心機能低下、腎機能低下を除く

開始基準

薬剤投与の可否を決定する項目を具体的に記載してください。
（血液検査データや身体所見など）
WBC≧3,000 /mm3Hb≧8.0 g/dl
Plt≧100,000/mm3
T-bil≦1.5 mg/dl
AST≦ 100 IU/L
ALT≦ 100 IU/L
血中 Cre≦1.5 mg/dl
心電図、胸写、呼吸機能検査で治療を要する異常を認めない

投与量

有害事象などで投与量を変更する際の基準を記載してください。

変更基準

G-CSF 使用下でも 5 日以上持続する G4 好中球減少
有害事象が懸念される場合 90～70% dose に減量する

2013 年 2 月 13 日改訂

・レジメン審査の基準は以下のとおりとなっています。チェックボックスに記入ください。
①

標準治療であること。または、標準治療に準ずる治療である② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけていること

はい■ いいえ □はい□ いいえ □①の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。
内容LevelⅠⅡ

Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
□■

Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□

Ⅳ

Case reports□Ⅴ

専門家の意見□骨軟部肉腫に対して、高用量 IFO は標準治療の一つであり、米国 NCCN ガイドライン
申請理由注 3）にもその旨記載されております。また、国内でも多施設共同試験によって安全性と有用性が示されています。当科でも実施したいと考え、レジメン申請を行う次第です。よろしくお願い申し上げます。

JCOG 0905
参考文献

骨肉腫術後補助化学療法における Ifosfamide 併用の効果に関するランダム化比較試験実施計画書 ver 1.3

注 3）このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。
②の場合以下を記入ください。
1.試験名
2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要
2013 年 2 月 13 日改訂

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください。

レジメン名（登録名） 骨軟部肉腫 High-dose IFO
休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患

骨軟部肉腫

※ は記入不要です。

診療科名
記入者名

Day 0
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

例Rp1

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位投与経路アロキシ

0.75■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管デカドロン

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

ソルデム 1 メイ

2000□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■メイン □側管

ロン 84

160

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

□その他（

投与方法

点滴時間

■点滴 □静注） □その他（その他コメント３０分）

時間）

15 時間

■点滴 □静注） □その他（

2013 年 2 月 13 日改訂

Day

1※1 行に抗がん剤と希釈液を記入してください。

投与順序

例

Rp1

Rp2

Rp3

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

投与方法■点滴 □静注

アロキシ

0.75■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管

デカドロン

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

プロイメンド150■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管

アロキシ

0.75

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（デキサート

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

生理食塩水

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

イホマイド

3000

□mg □mL■mg/m2 □mg/kg □その他（）

生理食塩水

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

メイロン

40

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）ウロミテキサン

400□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（）

ソルデム 13000□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■メイン □側管

メイロン

240

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（ウロミテキサン

1200□mg □mL■mg/m2□mg/kg □その他（■メイン□側管□その他（） □その他（点滴時間その他コメント３０分）

時間）

30 分）

6 時間

■点滴 □静注） □その他（■点滴 □静注） □その他（■点滴 □静注） □その他（）

24 時間）

2013 年 2 月 13 日改訂

Day

2※1 行に抗がん剤と希釈液を記入してください。

投与順序

例

Rp1

Rp2

Rp3

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位投与経路

投与方法■点滴 □静注

アロキシ

0.75

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管デカドロン

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

グラニセトロン

3■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管デキサート

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

□その他（

生理食塩水

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

イホマイド

3000

□mg □mL■mg/m2 □mg/kg □その他（）

生理食塩水

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

メイロン

40

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

ウロミテキサン400□mg □mL■mg/m2 □mg/kg □その他（）ソルデム 1

3000□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■メイン □側管メイロン

240□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（ウロミテキサン

1200□mg □mL■mg/m2□mg/kg □その他（■メイン□側管□その他（） □その他（点滴時間その他コメント３０分）時間）

30 分）

6 時間

■点滴 □静注） □その他（■点滴 □静注） □その他（■点滴 □静注） □その他（）

24 時間）

2013 年 2 月 13 日改訂

Day

3※1 行に抗がん剤と希釈液を記入してください。

投与順序

例

Rp1

Rp2

Rp3

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

投与方法■点滴 □静注

アロキシ

0.75

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管デカドロン9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

グラニセトロン

3■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管デキサート

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

□その他（

生理食塩水

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

イホマイド

3000

□mg □mL■mg/m2 □mg/kg □その他（）

生理食塩水

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

メイロン

40

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

ウロミテキサン400□mg □mL■mg/m2 □mg/kg □その他（）

ソルデム 13000□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管メイロン

240□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（ウロミテキサン

1200□mg □mL■mg/m2□mg/kg □その他（■メイン□側管□その他（） □その他（点滴時間その他コメント３０分）時間）

30 分）

6 時間

■点滴 □静注） □その他（■点滴 □静注） □その他（■点滴 □静注） □その他（）

24 時間）

2013 年 2 月 13 日改訂

Day4※1 行に抗がん剤と希釈液を記入してください。

投与順序

例

Rp1

Rp2

Rp3

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

投与方法■点滴 □静注

アロキシ

0.75

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管デカドロン

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

グラニセトロン

3■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管デキサート

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（生理食塩水

100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

イホマイド

3000

□mg □mL■mg/m2 □mg/kg □その他（）

生理食塩水

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

メイロン

40

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

ウロミテキサン400□mg □mL■mg/m2 □mg/kg □その他（）

ソルデム 13000□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管メイロン

240□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（ウロミテキサン1200□mg □mL■mg/m2□mg/kg □その他（■メイン□側管□その他（） □その他（点滴時間その他コメント３０分）

時間）

30 分）

6 時間

■点滴 □静注） □その他（■点滴 □静注） □その他（■点滴 □静注） □その他（）

24 時間）

2013 年 2 月 13 日改訂

Day

5※1 行に抗がん剤と希釈液を記入してください。

投与順序

例

Rp1

Rp2

Rp3

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

投与方法■点滴 □静注

アロキシ

0.75

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管デカドロン

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

グラニセトロン

3■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管デキサート

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

□その他（

生理食塩水

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

イホマイド

3000

□mg □mL■mg/m2 □mg/kg □その他（）

生理食塩水

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

メイロン

40

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

ウロミテキサン400□mg □mL■mg/m2 □mg/kg □その他（）

ソルデム 13000□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管

メイロン

240

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（ウロミテキサン

1200□mg □mL■mg/m2□mg/kg □その他（■メイン□側管□その他（） □その他（点滴時間

その他コメント３０分）

時間）

30 分）

6 時間

■点滴 □静注） □その他（■点滴 □静注） □その他（■点滴 □静注） □その他（）

24 時間）

2013 年 2 月 13 日改訂