* 本電子化された添付文書をよく読んでから使用して下さい。
*2023 年 8 月改訂(第 8 版)***2021 年 2 月改訂(第 7 版)
製造販売届出番号 01A2X00013000007

体外診断用医薬品

一般的名称：血液検査用アルブミンキット

アルブミン測定用「セロテック」

ＢＣＰ－Ｌ

ＢＣＰ改良法【全般的な注意】
1．本品は体外診断用医薬品であり、それ以外の目的に使用しないでください。
2．測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果などとあわせて、担当医師が総合的に判断してください。
* 3．この電子化された添付文書に記載された使用方法に従って使用してください。記載された使用方法及び使用目的以外での使用については、測定値の信頼性を保証しかねます。
4．測定機器は取扱い説明書に従い、適切な条件下で使用してください。なお、詳細については機器メーカーに問い合わせてください。

【形状・構造等（キットの構成）】*1．緩衝液（溶液）【用法・用量（操作方法）】
試薬の調製方法①第一試液（Ｒ-Ⅰ）：緩衝液をそのまま使用します。
２～１０℃で開栓状態を継続した場合、２ヵ月間安定です。
②第二試液（Ｒ-Ⅱ）：呈色液をそのまま使用します。
２～１０℃で開栓状態を継続した場合、２ヵ月間安定です。
③検量物質は別売のキャリブ-ＳＴをご使用ください。

測定（操作）法
操作方法は自動分析装置により異なります。詳細な操作方法は各機種のパラメーターをご請求ください。
測定条件（日立-7170S の例）
分析法／測定ポイント：２ポイントエンド 16-34波長（副／主）：６６０／６００ｎｍ
検体量：２．０μＬ
試薬分注量(Ｒ１)：１６０μＬ
試薬分注量(Ｒ３)： ８０μＬ
（日立-7170S での第二試液はＲ３の設定になります。）【測定結果の判定法】
参考基準範囲血清 ３．８～５．３ｇ／ｄＬ（金井 他，臨床検査法提要，改訂 32 版，p.481，2005.）【性能】
性能2．呈色液（溶液）
ブロモクレゾールパープル【使用目的】
血清又は血漿中のアルブミンの測定【測定原理】
検体中のアルブミンは界面活性剤の存在下でブロモクレゾールパープル（ＢＣＰ）と結合して、アルブミン-ブロモクレゾールパープル複合体を生成します。この生成した青紫色を比色測定することにより、アルブミン濃度を求めます。

【操作上の注意】
測定試料の性質、採取法
1．検体を保存する場合には濃縮や細菌の繁殖を防ぐために密栓して冷蔵保存（２～１０℃，１ヶ月以内）あるいは凍結保存（－２０℃以下，１年間以内）してください。
2．本試薬による測定には、血清および血漿を検体として使用してください。
3．一般に使用されている血清分離剤，凝固促進剤（トロンビン）および抗凝固剤（ヘパリン）による影響はありませんが、ＮａＦ入りの採血管で採血した場合では低値を示す場合がありますので注意してください。

妨害物質・妨害薬剤
1．ビリルビン，アスコルビン酸などの共存物質は通常の濃度では影響ありません。
2．溶血ヘモグロビンは 500mg/dL まで影響ありません。
3．感染性心内膜炎の治療のために、ペニシリンＧ(ＰＣＧ)を静脈内投与する等で高用量のペニシリンＧが投与された場合には、血清アルブミン測定値が低値になることがあります。

1．感度試験
①精製水を試料として操作した場合の吸光度は 0.150～0.350 です。
②4.5g/dL 濃度の標準液を試料として操作した場合のブランクを差し引いた吸光度は 0.150～0.300 です。
2．正確性試験
濃度既知の管理用血清（ヒトプール血清）を測定するとき、測定値は既知濃度の±8％以内です。
3．同時再現性試験
同一検体を 5 回同時に測定するとき、測定値のＣＶ値は3.0％以下です。
4．測定範囲本キットにおける試料中のアルブミンの測定範囲は 0.1～7g/dL です。

相関性試験成績同一の測定法を採用している市販品との相関性は
ｙ＝0.990ｘ＋0.01（Ｙ：本法），ｒ＝1.000 でした。

較正用基準物質
IRMM ERM-DA470（CRM470）(キャリブ－ＳＴを使用の場合)【使用上又は取扱い上の注意】
取扱い上（危険防止）の注意
1．試料（検体）はＨＩＶ，ＨＢＶ，ＨＣＶ等の感染の恐れがあるものとして取り扱ってください。検査にあたっては感染の危険を避けるため使い捨て手袋を着用し、また口によるピペッティングを行わないでください。
2．試液には直接接触しないように注意してください。誤って目や口に入ったり、皮膚に触れた場合には、水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けてください。

【主要文献】

使用上の注意
1．試薬は指定された条件下で保管し、使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
2．誤って凍結させた試薬は使用しないでください。正しい結果が得られないことがあります。
3．試薬の開封後はなるべく早く使用し、保存する場合は蓋を閉めて指定の条件で保存してください。
4．測定範囲を超える検体については、精製水あるいは生理食塩水で希釈して再測定してください。得られた値に希釈倍数を乗じたものが測定値となります。
5．製造（ロット）番号に関わらず、試薬の注ぎ足しは行わないでください。ロット変更後はキャリブレーションを実施して使用してください。
6．検量用物質は別売品を使用してください。
7．他項目の測定用試薬中にアルブミンを含有するものがある場合、反応セルへ吸着しないことを確認してください。また、そのような試薬が本品に混入しないように注意してください。

1．村本
2．村本
3．村本
4．村本

良三，臨床化学，26,38-43,1997.
良三，臨床化学，29,補冊２号,45a,2000.
良三，臨床化学，32,補冊１号,136a,2003.
良三，臨床検査，48(5),537,2004.

【問い合わせ先】*株式会社セロテック 企画開発室〒062-0021 札幌市豊平区月寒西 1 条 8 丁目 8 番 7 号
フリーダイヤル：0120-123-489

廃棄上の注意1．検体と接触した試薬及びサンプルカップ等は感染の危険性があるものとして処理してください。
2．試液中にはアジ化ナトリウムは含まれていません。

【貯蔵方法、有効期間】
貯蔵方法
２～１０℃で保存

有効期間
製造後２ヵ年（有効期限は瓶ラベルに記載）【包装単位】*
製品コード
A684-00
A684-65
A684-96
A684-93
A684-72
A684-50
A553-15
A553-10A553-30
A553-35
A553-50
A684-82
A684-60
A553-25
A553-20
A553-45
A553-60

製品内容

包装形態

緩衝液（60ml×２）
呈色液（32ml×２）
緩衝液（30ml×２）
呈色液（16.4ml×２）
緩衝液（80ml×２）
呈色液（46ml×２）
緩衝液（52ml×２）
呈色液（29ml×２）

60＋32ml×２（LABOSPECT）
30ml セット（BM30）
80ml セット（TBA BC 対応）
52ml セット（TBA）

緩衝液（ビオリス用ボトル)
緩衝液（Accute 用ボトル)
緩衝液
緩衝液
緩衝液
緩衝液
緩衝液
呈色液
（ビオリス用ボトル)
呈色液（Accute 用ボトル)
呈色液
呈色液
呈色液
呈色液

20ml×４（Ｒ-Ⅰ）
40ml×２（Ｒ-Ⅰ）
60ml×４（Ｒ-Ⅰ）
80ml×４（Ｒ-Ⅰ）
160ml×３（Ｒ-Ⅰ）
300ml×３（Ｒ-Ⅰ）
350ml×３（Ｒ-Ⅰ）
10ml×４（Ｒ-Ⅱ）
20ml×２（Ｒ-Ⅱ）
30ml×４（Ｒ-Ⅱ）
40ml×４（Ｒ-Ⅱ）
80ml×３（Ｒ-Ⅱ）
150ml×３（Ｒ-Ⅱ）

注：他の包装につきましては弊社までお問い合わせください。

製造販売元
北海道千歳市泉沢１００７－６７
BCP-L