Aus der Arbeit der GDP-Arbeitsgruppe der GQMA und Bericht von der 23.
Jahrestagung der GQMA am 20. und 21. September 2018 in Bonn
Einführung
Die Deutsche Gesellschaft für Qualitätsmanagement – die sich zur Unterstreichung ihres
internationalen Anspruchs die global verständliche Bezeichnung German Quality
Management Association (im Folgenden: GQMA) gegeben hat und in der Rechtsform eines
eingetragenen Vereins tätig ist – ist die größte deutsche und die zweitgrößte europäische
Fachgesellschaft für das Qualitätsmanagement im Bereich der chemischen undpharmazeutischen Industrie. Sie wurde 1995 durch 14 Fachkräfte gegründet, geboren aus
der Idee einer damals ohnehin mehrjährig tagenden informellen Diskussionsrunde. Es gehört
zu den Zielen der GQMA, den wissenschaftlichen Informations- und Meinungsaustauschsowie die zweckspezifische Aus- und Fortbildung zu fördern, in diesem Zusammenhang mit
anderen Organisationen mit dem Ziel der angemessenen Vertretung in nationalen undinternationalen Gremien zu kooperieren sowie mit dem Gesetzgeber und der Verwaltung im
Sinne der Zielsetzung der Gesellschaft Kontakt zu halten.
Mittlerweile verfügt die GQMA über 1'000 Mitglieder, die vorwiegend in Deutschland, aberauch in der Schweiz, Österreich, den Niederlanden, Spanien, Frankreich und den USA
zuhause sind. Angestellte in Forschungs- und Entwicklungsabteilungen derpharmazeutischen Industrie sind ebenso Mitglieder wie Beschäftigte von Auftragsinstituten,
Krankenhäusern, Industrielaboratorien und Behörden. Neben Mitarbeitenden aus
Abteilungen zur Qualitätssicherung und Kontrolle vereint die GQMA auch Prüfleiter undPrüfärzte, Leiter von Prüfeinrichtungen, Archivare, Monitore und andere – allesamt mit dem
gleichen Interesse an guter Qualität in ihren Aufgabenfeldern.
Durch eine zuletzt installierte Intranet-Plattform ("Netzwerk GQMA"), neuerdings die mit der
DGPharMed e.V. gemeinschaftlich herausgegebene Zeitschrift "pm/qm" (vormals
Pharmazeutische Medizin") als auch die Austragung von Veranstaltungen und Seminaren,
Auditorenausbildungen und Jahrestagungen versucht die Gesellschaft, ein hohes
Informations- und Fortbildungsniveau der Mitglieder zu erreichen sowie den Wissenstransfer
in den Bereichen GxP, IT, PV und Medizinprodukte aktiv zu fördern.
Die Facharbeit der GQMA findet im Wesentlichen in aktuell 13 Arbeitsgruppen statt. Neben
dem Meinungsaustausch dienen diese vor allem der Beurteilung von aktuellen Themen derjeweiligen Arbeitsgebiete. In den Arbeitsgruppen tauschen interessierte Mitglieder
Erfahrungen und Informationen aus, bereiten Workshops und Tagungen vor, erstellen
Vorträge, Publikationen und Gesetzeskommentare. Die GQMA-Arbeitsgruppen formieren
sich entlang der Themengebiete Gute Laborpraxis (GLP), Gute Klinische Praxis (GCP), Gute
Herstellungspraxis (GMP), Gute Praxis für Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz (GPvP)und Good Distribution Practice (GDP). Darüber hinaus existieren weitere Gruppen, die sich
mit Schnittstellen-Themen wie Informationstechnologie, Archivierung, Freilandprüfungen,
Risikomanagement und Medizinprodukten beschäftigen.
Die Arbeitsgruppen der GQMA erstellen Publikationen, die den Mitgliedern zur Verfügung
gestellt werden. Teilweise stehen diese auch öffentlich zur Verfügung.
Die Arbeitsgruppen der GQMA

Aktuell gibt es 13 Arbeitsgruppen, die sich wie folgt zusammen setzen und organisieren:
Alle Tätigkeiten und Aktivitäten im GxP-Bereich sind mit hohen Anforderungen verbunden.
Hinzu kommen Veränderungen bei den sich oft ändernden gesetzlichen Rahmenbedingungen und regulatorischen Anforderungen im jeweiligen Arbeitsumfeld. Die Antwort
auf diese Herausforderungen ist ein kontinuierliches Hinzulernen und ein intensiver
fachlicher Wissensaustausch. Somit ist ein wesentlicher Schwerpunkt der GQMA-Aktivitäten
die Arbeit in „Arbeitsgruppen“, an welchen GQMA-Mitglieder teilnehmen und sich einbringenkönnen und sollen. Dort werden Erfahrungen und Informationen ausgetauscht, Workshops
und Tagungen vorbereitet, Vorträge und Publikationen erstellt und Gesetze kommentiert.

Archivierung
Die AG hat ca. 60 Mitglieder und diskutiert aktuelle Themen zur Archivierung im GxPUmfeld. Im Fokus stehen die verschiedenen Möglichkeiten der Archivierung. Es werden
Konzepte für physische Dokumente besprochen und zunehmend steht die digitale
Archivierung im Mittelpunkt der Treffen. Die Treffen der AG finden einmal jährlich (Mai/Juni)
an wechseln Orten statt. Zwischen den Treffen werden aktuelle Themen über die OnlinePlattform der GQMA geteilt und diskutiert. Ein weiteres Kernelement der AG- ist derAustausch von Erfahrungen mit Behördeninspektionen zum Thema "Archivierung".

EDV
Die AG hat ca. 70 Mitglieder und befasst sich mit allen Fragenstellungen derInformationstechnologie, die im regulierten GxP Bereich in pharmazeutischen Unternehmen
auftreten können. Hauptthemen dabei sind die Validierung von IT-Systemen (Konzepte,
Risikoabschätzung und praktische Umsetzung) sowie die Auswirkungen behördlicher
Regularien und Guidelines im GLP, GCP, GVP und GMP-Umfeld. In den
Arbeitsgruppensitzungen findet ein breiter Erfahrungsaustausch in der Anwendung von ITSystemen statt. Die AG trifft sich zweimal im Jahr, um aktuelle Themen durch
Präsentationen und in Diskussionen zu bearbeiten.

GCP-Qualitätsmanagement
Die AG beschäftigt sich intensiv mit dem Qualitätsmanagement in der klinischen Forschungund Entwicklung von Arzneimitteln. Fachlich steht die Umsetzung der Good-Clinical-PracticeLeitlinie (GCP) im Focus, es werden aber auch die Schnittstellen zu den benachbarten GxPBereichen beleuchtet. Die AG befasst sich mit der Anwendung und Interpretation deranzuwendenden Regularien wie EU-Richtlinien, Leitlinien oder den Arzneimittelgesetzen.
Ebenso werden Audit-Techniken und der Umgang mit Inspektionen diskutiert. Auch die„Alltagssorgen“ der Auditorinnen und Auditoren kommen zur Sprache. Die AG erstellt auchfachliche Stellungnahmen zu nationalen und internationalen Regelungsentwürfen. Die AG
trifft sich etwa dreimal im Jahr.

GCP: Clinical Operations
Die AG befasst sich mit aktuellen Themen und Fragenstellungen zu klinischen Prüfungenund deren Durchführung sowie der Umsetzung von GCP und regulatorischen Vorgaben in
der Praxis. Die AG hat ungefähr 80 Mitglieder, die in pharmazeutischen Firmen, CROs oderfreiberuflich in der klinischen Forschung tätig sind und trifft sich dreimal im Jahr.Themen sindaktuelle gesetzliche und regulatorische Vorgaben (national und international) sowie
Fragestellungen aus der Praxis. Der Erfahrungsaustausch untereinander ist ein wichtiger
Bestandteil dieser Arbeitsgruppentreffen.

GDP
Die noch relativ junge, in 2016 gegründete GDP-Arbeitsgruppe ist eine spannende und –was dem Inhalt der Diskussionen sehr zuträglich ist – heterogene Gruppe, die sich aus
Mitarbeitenden verschiedener Branchen zusammensetzt. Vom Servicedienstleiter über den
Berater, den Transporteur/Logistiker und Großhändler bis zum Arzneimittel-Produzenten ist
beinahe jede von GDP betroffene und in den Vertrieb pharmazeutischer Produkte involvierte
Branche vertreten. Der Autor des vorliegenden Beitrags ist Leiter der Gruppe.
Wesentliches Ziel der Gruppe ist, Hilfestellung bei der Beantwortung GDP-relevanter Fragenzu bieten sowie ein gleiches Verständnis der in der GxP Welt bekannten Terminologie.
Dieses Ziel soll entweder durch direkten Kontakt zum Anfragenden oder über den Weg der
Publikation von Stellungnahmen und Leitfäden erreicht werden. Mit Hilfe von Experten und
involvierten Pharmaverbänden versuchen die Mitglieder der Arbeitsgruppe zudem, eine
fortlaufende Übersicht zum „Stand der Technik“ zu erheben.
Ohne Dünnbrettbohrerei betreiben zu wollen, wurde der Akzent der Arbeit auf eine leichtverständliche Interpretation geltender GDP-Anforderungen gelegt. Schnittstellen zwischen
GDP, GMP und ISO-Normen sollen transparent, gleichzeitig die Anforderungen aber auchnicht überzogen werden. Die geltenden GDP-Anforderungen in ein „GMP light“ verwandeln
zu wollen oder bei der Interpretation und Umsetzung von GDP nur die „GMP-Brille“
aufzusetzen, ist weder angemessen noch sinnvoll. Logistiker, Spediteure, Großhändler oder
Transportdienstleister sind weder Apotheker noch Ärzte oder Chemiker, sie sprechen eine
andere Sprache, sehen andere Risiken und setzen daher andere Schwerpunkte als diese.
Dies muss kein Nachteil sein, sondern kann und soll für alle Involvierten befruchtend wirken.
Die GDP-Arbeitsgruppe der GQMA sieht sich somit als Mittler zwischen diesen beiden
unterschiedlichen „Welten“ und will helfen, Verständnis füreinander zu wecken und dieInteressen der unterschiedlichen Beteiligten am Vertrieb pharmazeutischer Produktezusammenzuführen. Hierfür wird der Dialog mit Behörden und anderen Verbänden gesucht,
um die eigenen Überlegungen möglichst breit abzustimmen.
Schlussendlich wollen die Mitglieder der Arbeitsgruppe sukzessive Experten im gesamten
GDP-Bereich werden. Der Austausch mit anderen im Rahmen der Arbeitsgruppenarbeit ist
dabei von entscheidender Bedeutung. Auch der arbeitsgruppenübergreifende Austausch ist
hier merkbarer Erfolgsfaktor, was zuletzt bei der 23. Jahrestagung in Bonn vom 20. bis 21.
September 2018 bei einer spannenden eineinhalb stündigen Diskussion von Mitgliedern der
GDP und der GMP Arbeitsgruppe bewiesen wurde. "Über den Tellerrand schauen"- absolut
erforderlich und zielführend, wie in den lockeren Gesprächen nach der Diskussion
einvernehmlich zu bemerken war.

Als einen ersten wichtigen Meilenstein der Arbeitsgruppe wird die anstehende
Veröffentlichung eines „Pre-Audit Questionnaire/Checklist template for EU GDP Compliance
Audit“ (im Folgenden auch: „das Questionnaire“) gesehen. Dieses Dokument wurde von den
Arbeitsgruppenmitgliedern erstellt und mit Behördenvertretern abgestimmt und soll
Großhändlern, vor allem aber auch Transporteuren und sonstigen GDP-Dienstleistern in derVorbereitung eines Audits durch ihre Auftraggeber Unterstützung bieten.

GLP-Analytik
Die Arbeitsgruppe befasst sich mit allen Fragestellungen zur Analytik die im Bereich von GxPregulierten Prüfeinrichtungen / Prüfstandorten auftreten können. Ein regelmäßiger
Informations- und Erfahrungsaustausch, vorwiegend betreffend GLP, seit 2012 auch zu GCP
in Laboratorien die Analysen zu Proben aus klinischen Studien durchführen (vorwiegend
betreffend Bioanalytik) und aktuell auch übergreifend zu GMP, ist ein Ziel der Arbeitsgruppe.
Hierzu treffen sich die Teilnehmer mindestens einmal im Jahr, um aktuelle Themen in
Präsentationen und Diskussionen zu bearbeiten. Die Ergebnisse derArbeitsgruppensitzungen werden anschließend im Mitgliederbereich vom GQMA Network
unter „Dateien/Protokolle Arbeitsgruppensitzungen/Analytik“ publiziert. Zusätzlich wird bei
der GQMA Jahrestagung auch eine separate „Analytic Session“ oder entsprechende
Vorträge zum Thema Analytik in einer „GLP Session“ oder „IT Session“ integriert angeboten.
Bei Bedarf wird auch ein Workshop organisiert. Zum Beispiel, im August 2012 erfolgte ein
Workshop zur „Interpretation EMA Reflectionpaper for laboratories that perform the analysis
or evaluation of clinical trial samples (GCP & GLP in der Bioanalytik). Das Ergebnis zum
Workshop ist auch im Mitgliederbereich vom GQMA Network veröffentlicht.

GLP/GEP Freilandprüfungen
Die AG hat zurzeit ca. 25 – 30 Mitglieder, die sich einmal im Jahr treffen. Dabei werden die
vielfältigen Fragen rund um die Thematik GLP/GEP bei Freilandprüfungen intensiv diskutiertund von den verschiedenen Seiten beleuchtet. Aber auch Themen zur elektronischen
Datenerfassung, Multi-Site-Prüfungen, Archivierung, aktuellen Behördeninspektionen undviele andere interessante Themen bieten eine Grundlage für fruchtbare Diskussionen.

GLP: Ökotoxikologie
Die AG befasst sich mit der Diskussion von aktuellen GLP-Themen im Zusammenhang mitökotoxikologischen Prüfungen (OECD- Kategorie 4). Zusätzlich zu diesem Schwerpunkt
werden auch relevante GLP-Themen aus anderen, unsere Arbeit tangierenden Bereichen in
die Diskussion einbezogen (z.B. Freiland, EDV, Archiv). Die AG hat derzeit ca. 30 Mitglieder,
die in Auftragsinstituten oder der Industrie arbeiten. Ziel der AG ist es - im permanenten
Spannungsbogen von gesetzlichen Anforderungen, Erwartungen von Auftraggebern und
Auftragnehmern sowie der behördlichen Überwachung - durch einen stetigen
Erfahrungsaustausch die geeigneten Antworten auf die Frage zu finden, wie Prüfungen in
den Prüfeinrichtungen der AG-Mitglieder GLP-gemäß durchgeführt werden können.

GLP: Qualitätssicherung / Überwachung
Die AG versteht sich als zentraler Ansprechpartner im Bereich Toxikologie für Fragen und
Diskussionen bei Kontakt mit Behörden zu GLP-relevanten Themen (GLP-Überwachung), fürdie Diskussion neuer Regularien und zum Austausch von Erfahrungen

GMP
Die GMP AG befasst sich mit der Diskussion von aktuellen GMP-Themen und deren
Implementierung in Entwicklung, Herstellung und Labor. Neben GMP interessieren sich die
Mitglieder der AG auch für andere Regularien. Dies resultiert in unserem speziellen
Schwerpunkt, Überschneidungen, Redundanzen und Synergien zu GLP und GCP
herauszuarbeiten mit dem Ziel der Harmonisierung der Qualitätssicherungssyteme durch
intensiven interdisziplinären Austausch von Erfahrungen und Expertisen. Die AG hat zur Zeitca. 30 Mitglieder.

Medizinprodukte
Die AG Medizinprodukte wurde am 23.01.2013 gegründet, derzeit sind 30 Mitglieder vonHerstellern, CROs, und freiberufliche Kollegen daran beteiligt. Die AG beschäftigt sich mit
allen aktuellen Themen zu den Medizinprodukten, wobei aufgrund der MDR eine Vielzahl
von Änderungen ins Haus stehen. Schwerpunkt der regelmäßig stattfindenden Treffen ist dergegenseitige Austausch zu aktuellen Themen.

Pharmakovigilanz
Die AG Pharmakovigilanz befasst sich mit aktuellen Themen und Fragenstellungen zur
Arzneimittelsicherheit vor und nach der Zulassung von Arzneimitteln und bietet allen
Interessierten eine Plattform zum Austausch von Erfahrungen, neuen Erkenntnissen undaktuellen Entwicklungen. Themen sind aktuelle gesetzliche und regulatorische Vorgaben(national und international), Vorträge und Veranstaltungen sowie Fragestellungen aus derPraxis. Im Fokus steht das Qualitätsmanagement sämtlicher PV relevanter Prozesse wie
Audit, Training und SOP Management inklusiver der Schnittstellen wie Datenschutz,
Regulatorische Angelegenheiten, GCP und GMP. Zu den AG Treffen werden auchregelmäßig Meinungsbildner und Vertreter anderer AGs eingeladen. Das Ziel der PV AG ist
es allen GQMA Mitgliedern ein kompetenter Ansprechpartner für die Pharmakovigilanz zu
sein und mit Berufsverbänden und Behördenvertretern in einem engen Austausch zu stehen.
Zu den Aufgaben gehören auch die Mitarbeit an Stellungnahmen & Kommentaren zu
Gesetzen und Regularien und der Dialog mit Vorstand und Mitgliedern der GQMA zur
gemeinsamen Gestaltung der GQMA Tagungen. Die PV AG trifft sich zwei- bis dreimal im
Jahr und besteht derzeit aus 25 Mitgliedern.

Quality Risk Management

Die QRM-AG besteht derzeit aus etwa 30 Mitgliedern, die in pharmazeutischen
Unternehmen, Service Providern, oder freiberuflich tätig sind. Wir beschäftigen uns mit
aktuellen Themen zum Qualitätsrisikomanagement im GxP und IT Bereich, sowie
Fragestellungen zur Umsetzung von Risikomanagement in der Praxis. So steht derzeit die
Umsetzung der ICH E6 (R2) im Focus unserer Treffen, sowie die Erstellung eines Trainings
zum Thema Risk Management. Der Erfahrungsaustausch untereinander zu diesem Themaist ein wichtiger Bestandteil dieser Arbeitsgruppentreffen.

GDP-Checkliste
Das insgesamt knapp 150 verschiedene Fragen enthaltende Questionnaire ist dazu gedacht,
in Vorbereitung einer behördlichen Inspektion oder eines Audits durch einen (potentiellen)
Auftraggeber zur Erhebung des aktuellen Compliance-Status und zur Feststellung möglicher
Fehler oder Lücken verwendet zu werden. Kann eine Frage mit „ja“ beantwortet werden, sindin der Vorbereitung des Audits oder der Inspektion vermutlich keine weiteren Maßnahmen
erforderlich. Immer da, wo eine Frage mit „nein“ beantwortet werden muss, sollte das
Unternehmen korrigierend tätig werden. Gleich zu Anfang wurde Wert auf eine
zweisprachige (Deutsch/Englisch) Fassung gelegt, um eine die EU weite Nutzung zu
ermöglichen.
Der Fragenbogen besteht aus acht verschiedenen Kapiteln und lehnt sich dabei zumindest
grob an die Struktur der EU-GDP-Leitlinien an. Im Vergleich zu den Leitlinien bietet das
Dokument den großen Vorteil, dass es die Frage „Welche Forderung ist auf welchen
Beteiligten der Vertriebskette anwendbar und wer muss was beachten?“ beantwortet.
Während die EU-GDP-Leitlinien Forderungen aufstellen, ohne diese konkret zu adressieren,
erfolgt im zweisprachigen Fragebogen eine klare Zuweisung bestimmter Pflichten an den
Transportdienstleister oder den Großhändler. Dies ist von Bedeutung, da damit den
unterschiedlichen Beteiligten der Vertriebskette eine Schwerpunktsetzung – eine
Fokussierung eigener Ressourcen auf das Wesentliche – ermöglicht wird. Ein Beispiel: Die
in Kapitel 5.4 der EU-GDP-Leitlinien enthaltene Forderung, wonach beim Wareneingang
kontrolliert werden muss, ob die Arzneimittel von zugelassenen Lieferanten stammen, fällt
regelmäßig nicht in den Verantwortungsbereich des für einen Großhändler tätigen
Logistikdienstleisters („Lohnlagerist“ oder Spediteur). Dieser darf üblicherweise darauf
vertrauen, dass sein Auftraggeber – der ja die Bestellung auch ausgelöst hat – für die
Einhaltung dieser Forderung Sorge trägt. Lohndienstleister sind darüber hinaus auch nicht
für die Festlegung geeigneter Lager- oder Transportbedingungen oder die Durchführung vonArzneimittelrückrufen verantwortlich; auch hier sind in allererster Linie die Auftraggeber –also pharmazeutische Unternehmer und Großhändler – in der Pflicht.
Finden Sie nachfolgend einen kurzen Auszug aus der ersten Version der Checkliste, welche
aktuell über die Internetseite der GQMA zu beziehen ist, später auch noch als "print" Version
bei der GQMA erscheinen soll. Nähere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen gern Björn Niggemann,
der Leiter der GDP AG und Mitglied des erweiterten Vorstandes der GQMA.

Chapter 1: Quality System
Kapitel 1: Qualitätsmanagementsystem

1

Requirements

Code of Applicable
SOP/Procedure

Comments

Anforderungen

Anwendbare
SOP/VerfahrensNr.

Kommentar

Does your company have a current certification for a quality system (i.e.
ISO certificate)? Can you please provide us with a copy or send us areference link?

Applicable toTransportation
Service
ProviderAnwendbar auf
Transport DL

Applicable to
Wholesaler

Anwendbar auf
GH

x

x

2

Welche aktuelle Zertifizierung für ein Qualitätssystem (ISO-Zertifikat) liegt
vor?
Können Sie uns bitte eine Kopie oder einen Referenzlink zusenden?
If no, are you planning certification in the future?

x

x

3

Wenn nein, planen Sie in Zukunft eine Zertifizierung?
Has a quality manual or equivalent document been created?

X

X

x

x

4

Wurde ein Qualitätsmanagementhandbuch oder gleichwertige
Dokumentation erstellt?
Do you initiate a change control process when changes occur to:- Organization?
- Facility/constructional (warehouse, depot)?
- IT?
- Process?
Veranlassen Sie „Change Control “ bei Änderungen der:- Organisation?
- Einrichtung/baulich (Lager, Umschlagsdepot)?
- IT?
- Prozessen?

Deviation Management /Behandlung von Abweichungen5a
Are corrective and preventative actions (CAPA) taken to correct deviations
and prevent reoccurrence?

5b

Werden Korrektur- und Präventivmassnahmen (CAPA) definiert, um
Abweichungen zu korrigieren und deren Wiederholung zu verhindern?
Is the root cause determined in case of deviations?

x

x

x

x

x

x

x

x

Applicable toTransportation
Service
ProviderApplicable to
Wholesaler

Erfolgt im Falle von Abweichungen die Ermittlung einer Grundursache (rootcause)?
6

7

How often do you compile Management Reviews and will the Executive
Management be informed of major issues?

per year:pro Jahr:

Wie oft werden Management Reviews erstellt und wird die oberste
Leitung über wesentliche Probleme informiert?
Is a risk management procedure in place?
Ist ein Risikomanagementverfahren vorhanden?

Chapter 5: Complaints, Returns, Suspected Falsified Medicinal Products and Medicinal Product Recalls
Kapitel 5: Beschwerden, Rücksendungen, vermutete gefälschte Arzneimittel und Arzneimittelrückruf
Requirements

Code of Applicable
SOP/Procedure

Comments

Anforderungen

Anwendbare
SOP/VerfahrensNr.

Kommentar

Complaints
Beschwerden
88
Is a written procedure in place for the handling of complaints?
Gibt es ein schriftliches Verfahren die Bearbeitung von Reklamationen?

Anwendbar auf
Transport DLx

Anwendbar auf
GH

x

89

90

91

92

93

94

Is a distinction made between complaints concerning the quality of a
medicinal product and those relating to distribution / transportation?
Wird zwischen Reklamationen bzgl. der Qualität eines Arzneimittels undBeschwerden bzgl. Distribution / Transport unterschieden?
In case of a complaint about the quality of a medicinal product: Is the
manufacturer and / or marketing authorization holder as well as thecompetent authority informed without delay?
Im Falle einer Beschwerde über die Qualität eines Arzneimittels: wird derHersteller und / oder der Zulassungsinhaber sowie dieÜberwachungsbehörde darüber unverzüglich informiert?
Has a person with sufficient qualifications (RP) been appointed to handle
complaints?
Wurde eine Person mit ausreichender Qualifizierung (VP) für die
Bearbeitung von Beschwerden bestellt?
Are complaints concerning a potential product defect or a potentiallycounterfeit product documented and recorded with all the original
details?
Wird jede Beschwerde über einen potenziellen Produktdefekt oder ein
potenziell gefälschtes Produkt erfasst und dokumentiert mit allen Details?
In the case of a potential product defect or a potentially counterfeit
product, will the competent national authority be notified without delay?
Im Falle eines potenziellen Produktdefekts oder eines potenziell
gefälschten Produkts: wird die zuständige nationale Behörde unverzüglich
benachrichtigt?
Are any product distribution complaints thoroughly investigated?
Wird jede Reklamation im Bereich Vertrieb/Logistik/Verteilung umfänglichuntersucht?

n.a.

x

n.a.

x

x

x

n.a.

x

n.a.

x

x

x

95

Are appropriate follow-up actions taken after investigation and evaluationof the complaint? Is there an SOP in place?

Werden nach Abschluss der Untersuchung und Bewertung der
Reklamation geeignete (Korrektur)Maßnahmen getroffen? Ist eine SOPvorhanden?
Suspected Fake Medicinal Products
Verdacht auf gefälschte Arzneimittel
96
Is the staff aware of the risks of counterfeit medicinal products entering
the supply chain?

97

98

99

Ist das Personal sich der Risiken von gefälschten Arzneimitteln bewusst,
wenn diese in die Lieferkette gelangen?
Is a procedure in place describing the immediate notification of thecompetent authority and, where applicable, the marketing authorization
holder, of the medicinal products identified as falsified or suspected to befalsified?
Gibt es ein Verfahren, das die unmittelbare Information der zuständigen
Behörden und des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringender Arzneimittel, die als gefälscht oder vermutlich verfälscht identifiziert
wurden, sicherstellt?
Are suspected counterfeit medicinal products found in the supply chain
immediately physically and safely separated from legitimate medicinal
products?
Werden alle mutmaßlich gefälschten Arzneimittel, die innerhalb
Lieferkette entdeckt wurden, sofort physisch und sicher von legitimen
Arzneimitten getrennt?
Are all relevant activities recorded?
Werden all diese Aktivitäten schriftlich erfasst?

x

x

n.a.

x

n.a.

x

n.a.

x

n.a.

x

Die Vorstellung des Fragebogens war im Übrigen auch ein wesentlicher Aspekt dermittlerweile 23. Jahrestagung der GQMA, die am 20. und 21. September 2018 in Bonnstattgefunden hat. Die Kapitel 1-3 sind mittlerweile vollständig in der B5 formatigen
Borschüre - compact GDP- GDP Regeln in der Übersicht herausgegeben durch PTS und
ELPRO-BUCHS AG, erschienen.

compact GDP kann über PTS non-profitable lediglich gegen eine Spende zugunsten eine
karitativen Einrichtung bezogen werden.
Jahrestagung der GQMA 2018
Die diesjährige 23. GQMA Jahrestagung der German Quality Management Association e.V.
fand vom 21. bis 22. September 2018 in Bonn stand. Sie stand abermals unter dem Motto:
Erfahrungsaustausch und eigene GxP Horizonte erweitern bzw. Kenntnisse vertiefen. Neben
dem Netzwerken, round-tables und Diskussion gab es in verschiedensten Plenumsvorträgen
auch aufgeteilte GxP Sessions in den Bereichen GLP, GCP, GMP, GxP, MD, PV und IT wo
neues Wissen bzw. neue Erkenntnisse mit den Tagungsteilnehmern Interessengerecht
geteilt und vermittelt wurden. Spannende und übergreifende Themen in diesem Jahr waren
Audit und Data-Integrity- somit Bereiche, zu denen man viele weitere Tage mit Vorträgen
hätte füllen könnten. Auch von Seiten Behörden gab es Referenten, die entsprechende
regulatorische Neuerungen der Teilnehmerschaft zugänglich gemacht haben.
Zum zweiten Mal durfte die in 2016 gegründete GDP AG eine eigene halbtägige Session
ausrichten. Hier ging es in zwei Vorträgen um das bereits erwähnte und aktuelle Thema
Datenintegrität im Bereich GDP und einen Vortrag mit Praxisbezug: Eine risikobasierte
Vorgehensweise beim Transport temperaturgeführter Sendungen.
Data Integrity im Bereich GDP - eine sicher grosse und neue Herausforderung für Logistiker,
Spediteure und Grosshändler, die sich auf diesem Gebiet neues und bisher nicht
vorhandenes Wissen aufbauen müssen. Dazu hat Thomas Dietz von der ELPRO-BUCHS
AG in seinem Vortrag verdeutlicht, wie man eben Datenintegrität etablieren kann.
Gleichzeitig machte er aber auch die dunklen Seiten der DI aufmerksam. Das dermenschliche Faktor hier den wesentlichen Dreh und Angelpunkt darstellt und somit die
entscheidende Rolle der Konformität, versteht sich von selbst. Denn nur ein erfolgreichgelebtes Datenkonzept, die Sicherstellung der Datenintegrität, die korrekte Aufbewahrungsowie klare Regelungen für den Datenfluss während des gesamten Datenlebenszyklus sindeine fundamentale Anforderung in GDP-regulierten Umgebungen. Data Integrity und einegute Datenerfassung gelten für Hardcopy und elektronische Daten und sind ein
Hauptschwerpunkt der Behörden während Inspektionen.
Welche Merkmale sollten in einem Überwachungssystem berücksichtigt werden und wie wird
die Datenintegrität in der täglichen Praxis sichergestellt? Wo werden GDP-relevante Daten
generiert, gespeichert, übertragen und ausgewertet? Die Nachfrage nach Data Integritybeschränkt sich nicht nur auf elektronische Daten, sondern bedeutet auch, die Qualität undGenauigkeit der Daten während des gesamten Datenlebenszyklus sicherzustellen.
Der anschliessende Vortrag von Uwe Becker von Pharmalogisticspartner beschrieb eine
spannende und lösungsorientierte Herangehensweise für die tägliche Risikobewertung einer
temperaturgeführten Sendung. Der Vortrag: "Transportplanung mit Risiko-Management im
Temperaturbereich" beschrieb sehr detailliert, wie die Frage "Was ist bei einem
Temperaturtransport zu berücksichtigen?" zu beantworten ist. Hierbei ging Herr Becker
speziell auf die Übergangsrisiken bei kombinierten Strassen- und Luftwegen mit Vor- undNachlauf ein und erläuterte anschaulich seine berufliche Erfahrung.
Nach einer gemeinsamen Pause zum Austausch der Teilnehmenden und dem rekapitulierender beiden Vorträge schloss sich eine spannende Round-table Diskussion an, wo neben den
beiden oben Vortragenden zusätzlich Raimund Brett von der Chemgineering Group, Dr.
Josef Landwehr von PTS und Thomas Menne von Charles River Laboratories als Experten
Rede und Antwort standen. Moderiert wurde die Diskussion von Björn Niggemann, dem GDP
Arbeitsgruppenleiter, der hierzu auch GMP Teilnehmer eingeladen hatte um die klar
vorhandenen übergreifenden Themen mit allen Beteiligten diskutieren zu können.
So ging es um Fragen aus den Bereichen Serialisierung, Anforderungen und Erwartungender Überwachungsbehörden, Terminologie ("Validierung vs. Verifizierung"), Unterscheidung,wann wird gelagert und wann ist es noch Transport und weitere Themen. Warum nicht aus
Fehlern gemeinsam lernen? Wie eingangs erwähnt war auch das von der GDP AG erstellte
Pre-Audit Questionnaire Thema der Diskussion.
Relativ schnell war klar, dass die diskutierten Themen lange nicht ausreichend und detailliert
genug besprochen werden bzw. Lösungen erarbeitet werden konnten. Entsprechend tönt der
Ruf nach weiterer Unterstützung durch die Behörden. Das bedeutet aber auch neue
Herausforderungen, da auch die Überwachungsbehörden nicht immer mit einer Stimme
sprechen oder gar sprechen können- was einem Inspektor genügt, reicht dem Nächsten
allenfalls nicht. Punkte, die wir alle kennen und die uns arbeitstäglich beschäftigen.
Fazit: die GDP AG soll und wird herangetragene Themen weiter in Best-Practiceumzusetzen versuchen bzw. zu erarbeiten - dies unter dem Einbezug und Kontakt zu den
Behörden.
Die Nächste und damit 24. Jahrestagung der GQMA findet statt am 27.03.2019 im NH
Collection Berlin Mitte. Mehr Infos dazu unter www.gqma-jahreskongress.de, Anmeldungensind ab sofort möglich auch für nicht GQMA Mitglieder. Am Vortag der Tagung trifft sich dannauch wieder die GDP Arbeitsgruppe, gleichfalls in Berlin, um weiter an den obenbeschriebenen Themen zu arbeiten (Termin: 26.03.2019). Weitere Infos gibt es über den
GDP Arbeitsgruppenleiter der GQMA, Björn Niggemann.
Interessenten für eine Mitgliedschaft in der GDP-Arbeitsgruppe der GQMA werden gebeten,sich an den Autor des vorliegenden Beitrags zu wenden:Björn Niggemann
Chief Quality Officer
ELPRO-BUCHS AG
Langäulistrasse 45
CH-9470 Buchs SG
Schweiz
Tel.: +41 81 552 0885
bjoern.niggemann@elpro.com