2021年10月 熊本赤十字病院臨床治験審査委員会【会議の記録の概要】
開催日時
開催場所
出席委員名
欠席委員名
議題及び審議結果を含む主な議論の概要

2021年10月05日 8時00分～ 8時25分
熊本赤十字病院 医薬品情報室
荒金 太、加島 雅之、大戸 雅史、伴 英樹、陣上 祥子、竹下 美子、井上 亜紀、松本 典子、
松本 直幸
議題1. バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III相試験（整理番号：202110-1）・治験の実施について審議した。
審査結果：承認

議題2. バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された2型糖尿病患者における心血管系疾患の罹患率及び死亡率の低下に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、イベント主導型試験（整理番号：：201601-1）
・治験分担医師の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・加島 雅之委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加

議題3. 株式会社ヘリオスの依頼による脳梗塞患者を対象としたHLCM051の第Ⅱ/Ⅲ相試験（整理番号：201810-1）
・治験期間が1年経過するため、治験を継続して行うことの妥当性を審議した。
審査結果：承認議題4. アッヴィ合同会社の依頼によるPhase 3 Safety and Efficacy Study of Upadacitinib in Subjects with
Giant Cell Arteritis：SELECT-GCA
巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床試験：
SELECT-GCA（整理番号：201901-1）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題5. ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎移植患者を対象としたCFZ533の第Ⅱ相試験（整理番号：201910-1）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験期間が1年経過するため、治験を継続して行うことの妥当性を審議した。
審査結果：承認議題6. バイエル薬品株式会社の依頼による急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象にBAY
2433334の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量設定第Ⅱ相試験（整理番号：202003-1）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施計画書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題7. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相無作為化、二重盲検試験（整理番号：202007-1）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題8. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相非盲検試験（整理番号：202009-1）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施計画書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・同意・説明文書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・UC-PRO/SSの変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題9. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相二重盲検試験（整理番号：202009-2）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題10. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第2相無作為化、二重盲検試験（整理番号：202107-2）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題11. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第3 相，非盲検，多施設共同試験（整理番号：202007-2）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題12. 一般社団法人 日本血液製剤機構の依頼による腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対するGB0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験（整理番号：202010-1）
・治験分担医師の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験期間が1年経過するため、治験を継続して行うことの妥当性を審議した。
審査結果：承認議題13. バイエル薬品株式会社の依頼による症候性子宮内膜症患者を対象としたP2X3拮抗薬（BAY1817080）3用量の有効性と安全性を、プラセボ及びelagolix 150 mg投与と比較して評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照及び非盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同、第IIb相試験（整理番号：202102-1）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験参加カードの変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・荒金 太委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加

議題14. 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたMLN0002の第3相試験（整理番号：202105-2）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認

議題15. 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象としたMLN0002の第3相試
験（整理番号：202105-3）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題16. アレクシオンファーマ合同会社の依頼による血液凝固第Xa因子阻害剤の投与中に緊急手術を必要とする患者を対象としたandexanet alfaのオープンラベル試験（整理番号：202107-1）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施計画書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・同意・説明文書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題17. バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたBIIB059の第III相試験（整理番号：202109-1）
・同意・説明文書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認

報告内容

特記事項

報告１
腎移植患者を対象としたCFZ533の第Ⅱ相試験・開発の中止等に関する報告

特になし