がん化学（放射線）療法レジメン申請書 (ver.4)
・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請日2020 年 10 月 27 日

受付番号

*

診療科名

耳鼻咽喉科頭頸部外科

がん種（コード）*

診療科長名

登録ナンバー

*

申請医師名

承認日

*

マスタ登録日*審査区分（下記をチェックしてください）
通常審査を希望■マスタ変更日*

迅速審査を希望□注 1）

最終改訂年月日

*

□注 1）

登録削除日

*

迅速審査（患者追加）を希望（過去登録歴あり）

可■HP でのレジメン公開の可否

不可□注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種

レジメン名

実施区分

頭頸部癌

pembrolizumab
Six-weekly

使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法■入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（注２））□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
投与量
投与順序

投与薬剤名（商品名）

量単位

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

0.75
9.9
100250mgmg
mLml

デキサート注
生食

8.8
100mg
mL

3

ゲムシタビン
生食

1000
100m g/ m 2ml

4シスプラチン生食

100500m g/ m 2ml

記載例

投与経路

投与方法投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

128

点滴30

側管
メ イン分

抗がん剤投与30前より開始分

ルートキープ①点滴

12

その他コメント① ① ①点滴側管30分② ② ②60分

③60分

点滴
側管

③点滴側管

③

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

化学療法投与スケジュール
レジメン名（登録名）
休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患
診療科名
記入者名

頭頸部癌・pembrol i zuma b( Si x week l y )レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)①疾患名②薬剤名あるいはレジメンの通称③必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

※※
再発・転移頭頸部癌

耳鼻咽喉科頭頸部外科

抗がん剤名（一般名）
投与量
ペムブロリズマブ 400㎎/body

１コース期間day12345678910111213141516171819202122232425・・・

42

●42 日

休薬期間

41日

目標コース数□有 （コース）

43●☑無（PDまで）

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。

投与量
投与順序

記載例

12

投与薬剤名（商品名）

アロキシ注
デキサート注生食
キイ トルーダ点滴
生食

量

単位

0.75
9.9100400
100mgmg
mL㎎
mL

投与経路

投与方法

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

その他コメント

1点滴
側管30分

30分

抗がん剤投与30前より開始

①

メ イン

点滴
メ イン
側管その他（）①点滴静注その他（ ）

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

治療対象となる症例の背景、状態などを記載してください
再発又は転移性の頭頸部癌
ECOG PS 0 又は 1開始基準

薬剤投与の可否を決定する項目を具体的に記載してください。
（血液検査データや身体所見など）
好中球数:1,500/μL 以上 血小板数:100,000/μL 以上 ヘモグロビン:9g/dL 以上
又は 5.6mmol/L 以上 血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ又はｸﾚｱﾁﾆﾝｸﾘｱﾗﾝｽ:ULN の 1.5 倍以下又はｸﾚｱﾁﾆﾝｸﾘｱﾗﾝｽ 60ml/min 以上 総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ:ULN の 1.5 倍以下又は直接ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝがULN 以下 AST、ALT:ULN の 2.5 倍以下又は肝転移を有する場合は ULN の 5 倍以
下 INR 又はﾌﾟﾛﾄﾛﾝﾋﾞﾝ時間又は部分ﾄﾛﾝﾎﾞﾌﾟﾗｽﾁﾝ時間:ULN の 1.5 倍以下＊ULN：基準値上限

投与量

有害事象などで投与量を変更する際の基準を記載してください。

変更基準
臨床試験において、添付文書 適正使用ガイドを参考に 休薬又は中止。 （減量の変更基準なし）
投与中止基準 Grade3 以上の副作用が生じた場合

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である①■注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。なお、③の場合は当該レジメンをどのような位置づけで実施しようとしているのか、ガイドラインに一応の記載がある、学会やコミュニティでのコンセンサスがある、診療科内でのコンセンサスがある、など、そのレジメンの信頼度について申請者がどのように判断した上で申請しているのか、が具体的に分かるよう申請理由に記載して下さい。
LevelⅠⅡ内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄□■Ⅲ

Phase II などの prospective study□

Ⅳ

Retrospective study (case control study など)□Ⅴ

Case reports□

Ⅵ

専門家の意見□再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌に対する、キイトルーダ単独療法は 3 週間隔の注 4）

申請理由

投与レジメンでしたが、新たに 6 週間隔のレジメンが適応追加され、有効性に変化がないと示されたため申請しました。

参考文献

M.Lala et al./European Journal of Cancer 131(2020)68-75

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。なお、迅速審査の場合には、レジメンの説明に加えて、当該患者背景や使用する理由を記載してください。
②の場合以下を記入してください。
1.試験名
2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4