がん化学（放射線）療法レジメン申請書・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。

1 月 24 日

受付番号

*

診療科名

がん腫（コード）*

診療科長名

レジメン登録ナンバー

*

申請医師名

登録申請日

*

審査区分（下記をチェックしてください）

登録確認日

*

登録削除日

*

申請期日

通常審査を希望■

迅速審査を希望□（注 1）（注1）

迅速審査は患者限定となります。

がん種

レジメン名

大腸癌
CapOx(adj)

実施区分

使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究■ 術後補助化学療法■ 入院及び外来□ 多施設自主研究□ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（注２））□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例

様式１の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュール
day1投与量

薬剤名
オキサリプラチン
カペシタビン

130mg/m2

345678

9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28○
朝 朝 朝 朝 朝 朝 朝 朝 朝 朝 朝 朝 朝 朝

2000mg/m2/日

2夕

１コース期間夕 夕 夕 夕 夕 夕 夕 夕 夕 夕 夕 夕 夕

２1 日

目標コース数■有 （８ コース）

□無（PD まで）(b) １日のスケジュール （投与時間も記入してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。
生食 250ml

生食 100ml

5％Glu 250ml（メイン・ルートキープ）

アロキシ 0.75mg

エルプラット 130mg/m2

デカドロン 9.9mg（側管）2 時間（側管）30 分
ゼローダ（2000mg /m2/日）
朝、夕内服（Day1 の夕から開始～Day15 の朝終了）投与に際しての注意事項があれば簡単に記載してください様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

治療対象となる症例の背景、状態などを記載してください（例：年齢、PS, 診断、ステージ、既往歴など）
・18 歳以上
・PS0-1・治癒切除後の大腸癌（文献では Stage III）
・主要臓器に高度な障害がない
・経口薬の内服可能
・本人からの同意がある

開始基準

薬剤投与の可否を決定する項目を具体的に記載してください。
（血液検査データや身体所見など）
・Performance Status 0～１
・白血球数：3,000/mm3 以上
・血小板数：10×104/mm3 以上
・総ビリルビン：1.5mg/dl 以下・AST・ALT：100 IU/l 以下 （肝転移を有する場合は 200 IU/l 以下）
・血清 Cr：1.５mg/dl 以下

投与量

有害事象などで投与量を変更する際の基準を記載してください。

変更基準

・持続的な grade 2 の神経毒性または 7 日を超えて持続する grade 3 の神経毒性が発現した場合には、オキサリプラチンの投与量を 100mg/m2 に減量。
・grade 4 または持続的な grade 3 の神経毒性が出現した場合にはオキサリプラチンを中止。
・カペシタビンに関しては欄外に記載

血液毒性発現時グレード
グレード 3グレード 4発現回数

カペシタビン1

減量段階１※

2

減量段階２※

1投与中止もしくは減量段階２※

非血液毒性発現時

グレード

グレード２

グレード３
グレード４

発現回数

カペシタビン1

変更なし

2

減量段階１※

3

減量段階２※1

減量段階１※

2減量段階２※1投与中止もしくは減量段階２※※カペシタビンの減量時の 1 日投与量

体表面積1.36m2 未満

1 回投与量
初回投与量2400mg1.36m2 以上 1.41m2 未満
1.41m2 以上 1.51m2 未満

1.81m2 以上 1.96m2 未満
1.96m2 以上 2.11m2 未満
2.11m2 以上

1800mg減量段階２1200mg

3000mg1.51m2 以上 1.66m2 未満
1.66m2 以上 1.81m2 未満

減量段階１2400mg
3600mg

4200mg1800mg
3000mg2400mg・レジメン審査の規準は以下のとおりとなっています。チェックボックスに記入ください。
①

標準治療であること。または、標準治療に準ずる治療である② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけていること

はい■ いいえ □はい□ いいえ □①の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
レベルが III～V の場合は、申請の理由を記載してください。
LevelⅠⅡ内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越得性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
■
□

Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□Ⅳ

Case reports□Ⅴ

専門家の意見□カペシタビンとオキサリプラチン併用による術後補助化学療法は、大腸癌治癒切除後の申請理由標準治療の一つです。長時間の静脈投与を必要としないために利便性に優れています。
文献：J Clin Oncol 29:1465-1471.

②の場合以下を記入ください。
1.試験名
2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名（登録名） CapOX(adj)

レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください。

休薬期間※レジメンコード※対象疾患

大腸癌※ は記入不要です。

診療科名
記入者名

Day 1
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

例

Rp1

Rp3

Rp4

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

カイトリル

3■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管デカドロン

10■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

生食250□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

アロキシ

0.75■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管デカドロン

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

エルプラット130□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管5%糖液

250□mg ■mL□mg/m2□mg/kg □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（）

投与方法

点滴時間

■点滴 □静注）□その他（３０分）■点滴 □静注）□その他（□その他（）□その他（時間30 分）■点滴 □静注）時間分■点滴 □静注）

その他コメント時間分）

2 時間

ルートキープ用