プレスリリース

日付：

2018 年 10 月 10 日

ページ：

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BIOTRONIK SE & Co. KG
Woermannkehre 112359 Berlin, Germany
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血管インターベンション

TCT 2018 （Transcatheter Cardiovascular Therapeutics）：
BIOTRONIK 社製 Orsiro 超薄型薬剤溶出型ステントは、追跡調
査 2 年の時点で Xience を上回る成績
TCT 2018で発表された無作為化比較試験BIOFLOW-Vの結果は、引続きOrsiroaのイベント発生率が有意に低いことを示しました。
（2018 年 9 月 24 日、カリフォルニア州サンディエゴ、スイス、ビューラハ）BIOTRONIK 社は、 Orsiro と Xienceb の薬剤溶出型ステント (DES)を比較した
BIOFLOW-V 試験の 2 年までのデータを発表しました。このデータは、24 カ月時点のTLF（標的病変不全）を含めた臨床評価項目で、Orsiro 治療群の患者は Xience 群と比べ、統計的有意差をもって成績が改善したことを示しました。
この試験は、米国で医療機器として FDA の承認を得るための試験です。多くの複雑病変を有する患者（n=1,334）が含まれ、厳しい FDA 承認基準に合わせてデザインされました。試験の結果、治療後 24 カ月時点の TLF 発生率は、Orsiro 群で 7.5%、Xience群で 11.9%（p 値=0.015）と、Orsiro 群で有意に成績の改善を示しました。
BIOFLOW-V 試験では、Orsiro 群の患者において、以下を含めた幅広い臨床評価項
目 1 でイベントの有意な減少を認めました。



TLF 発生率が 37%減（p=0.015）
TV-MI（標的血管心筋梗塞）発生率が 44%減（p=0.01）
TLR（標的病変再血行再建術）発生率が 47%減（p= 0.04）

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ページ：2/3BIOFLOW-V 試験には、24 カ月時点の Orsiro と Xience を比較した以下のデータが含まれます。
OrsiroXience

TLF（標的病変不全）

7.5%

11.9%

p=0.015

TV-MI（標的血管心筋梗塞）

5.3%

9.5%

p=0.01

TLR（標的病変再血行再建術 ）

2.6%

4.9%

p=0.04

ステント血栓症（Late/Very Late/Definite/Probable）

0.1%

1.0%

p=0.045

米国治験責任医師である David Kandzari 氏（米ジョージア州アトランタ、ピエドモント心臓研究所）は、「この 2 年間の結果は、我々が 1 年の経過時点で認めた Orsiro の優れた結果を確認するものでしたが、今回さらに幅広い臨床評価項目で優れていることを示しています。」と述べ、さらに「本治験結果は、現代の薬剤溶出型ステントの安全性と有効性について新しい基準を確立します。1 年の経過時点で Xience ステントと比較して優れた結果が維持されているほか、安全性および有効性の両面で新たな差異が認められ、これまで標準とされてきたもの（Xience）と比較し、Orsiro の優位性を示しています。」と述べました。
BIOFLOW-V 試験 は、 Xience 以外の DES が、Xience を上回る改善を示した最初の大規模無作為試験です。この国際研究には 1,334 名の患者が組み入れられましたが、その多くには複雑病変が含まれていました。患者の 50.8%に急性冠症候群、35.0%に糖尿病を認め、病変の 73.8%は米国心臓病学会（ACC）・米国心臓協会（AHA）クラスB2/C でした。この試験は 5 年間追跡調査される予定です。
BIOTRONIK 社のシニアバイスプレジデント コーポレートマーケティングの Alexander
Uhl 氏は「これらの結果は、Orsiro の超薄型ステント 2 と生体吸収性ポリマーの独自の組み合わせが、一貫して優れた結果をもたらしたことを示しています。」と語りました。
BIOFLOW-V 試験の 24 カ月時点のデータは Journal of the American College ofCardiology (JACC)で公表されています。詳細は www.clinicaltrials.gov（識別子NCT02389946）から入手可能です。
About BIOTRONIKBIOTRONIK 社は、心臓および末梢血管領域で信頼される革新的な医療機器を開発、提供する会社です。弊社は、医療と医療機関のパートナーとして 50 年以上貢献してきました。弊社の医療機器を体内に留置したり、冠動脈や末梢血管インターベンション用の製品を使用して治療を受けた患者様は数百万人に上ります。BIOTRONIK 社は、ドイツのベルリンに本社を構え、100 以上の国と地域でビジネスを行っています。
参考文献：
1 Kandzari D, BIOFLOW-V: Two-Year Results of a Randomized Trial Evaluating an Ultrathin Strut
Bioresorbable Polymer-Based Drug-Eluting Stent. Presented at TCT, SanDiego USA, September 2018.
2Bangalore et al, 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034456: Newer Generation
Ultra-Thin Strut Drug-Eluting Stents versus Older Second-Generation Thicker Strut Drug-Eluting Stents forCoronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Trials
a 販売名：オシロ シロリムス溶出型コロナリーステントシステム 承認番号：23000BZX00014000
b Xience は Abbott Cardiovascular Systems の商標

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