がん化学（放射線）療法レジメン申請書 (ver.3)
・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。

2020 年 5 月日

申請日

受付番号

腫瘍内科

診療科名

がん種（コード）

診療科長名

登録ナンバー

申請医師名

承認日

20 年月日マスタ登録日20 年月日マスタ変更日

*最終改訂年月日

年月日

登録削除日

*

審査区分（下記をチェックしてください）
通常審査を希望☑

迅速審査を希望

注 1）□迅速審査（患者追加）を希望□注 1）（過去登録歴あり）

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種
大腸癌

レジメン名

実施区分

Nivolumab

使用分類

適応分類

□ 入院

☑ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法☑ 入院及び外来□ 多施設自主研究☑ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（注２））□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
投与量
投与順序

投与薬剤名（商品名）

投与経路量単位

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

0.75
9.9
100250mgmg
mLml

メ イン

2

デキサート注
生食

8.8
100mg
mL

側管

3

ゲムシタビン
生食

1000
100m g/ m 2ml

側管

4

シスプラチン
生食

100500m g/ m 2ml

側管

記載例

投与方法

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間その他コメント

128点滴30

側管分

抗がん剤投与30前より開始分

ルートキープ①点滴

1① ① ①点滴30分② ② ②60分

③60分

点滴

③点滴

③

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

化学療法投与スケジュール
レジメン名（登録名）

大腸癌Nivolumab

休薬期間※

※

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)レジメンコード※

※

①疾患名

対象疾患

大腸癌

②薬剤名あるいはレジメンの通称

診療科名

腫瘍内科

③必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

記入者名

抗がん剤名（一般名）

ニボルマブ

投与量

day1240 /body●

１コース期間2345678910111213141516171819202122232425262728

●14 日

休薬期間日

目標コース数□有 （コース）☑無（PDまで）

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。

投与量
投与順序

投与薬剤名（商品名）

量単位0.75mg

記載例

アロキシ注
デキサート注

9.9mg

生食

100mL

生食

100ml

投与経路

投与方法

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

1

点滴
側管

メイン30分

抗がん剤投与30前より開始①

点滴分 ルートキープ用 ①

12

その他コメント

ニボルマブ
生食

240

mg/body

100ml

点滴
側管30分

インラインフィルターを使用②

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

治療対象となる症例の背景、状態などを記載してください（例：年齢、PS, 診断、ステージ、既往歴など）
1. 文書同意が得られた1次治療不応不耐後の切除不能・再発食道癌患者。
2. 20 歳以上の患者。
3. 登録時のECOG PS が、0 又は1 の患者。
4. 病理組織学的又は細胞学的所見に基づき食道癌と診断された患者。
5. 転移性又は局所進行性で切除不能な患者。
6. 適切な臓器機能を有する患者。

開始基準

薬剤投与の可否を決定する項目を具体的に記載してください。
（血液検査データや身体所見など）★ 開始日前 7 日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症
例① PS 0-1（日常診療では PS 2 まで許容）② 血色素量：9.0g/dl 以上③ 白血球数：2,000/μl 以上④ 好中球数 : 1,500/μl 以上⑤ 血小板数：10×104/μl 以上⑥ AST・ALT ：100 IU/L 以下⑦ T-bil 2.0mg/dl 以下⑧ 血清 Cr：1.5 mg/dl 以下⑨ 自己免疫疾患の合併がない⑩ 間質性肺炎の合併がない

投与量

有害事象などで投与量を変更する際の基準を記載してください。

変更基準

減量基準：なし

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
① 標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である☑

注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。なお、③の場合は当該レジメンをどのような位置づけで実施しようとしているのか、ガイドラインに一応の記載がある、学会やコミュニティでのコンセンサスがある、診療科内でのコンセンサスがある、など、そのレジメンの信頼度について申請者がどのように判断した上で申請しているのか、が具体的に分かるよう申請理由に記載して下さい。
Level内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくはⅠ非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療にⅡなりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄☑
□

Ⅲ

Phase II などの prospective study□

Ⅳ

Retrospective study (case control study など)□Ⅴ

Case reports□

Ⅵ

専門家の意見

□第 2 相試験(CheckMate142 試験)において、MSI high 大腸癌に対する二次治療においてニボルマブ療法は主要評価項目である奏効率 31.1%(95% CI 20.8-42.9)、無増悪生存期間中央値 14.3 ヶ月(95% CI 4.3-未到達)、12 ヶ月生存率 73%(95% CI 62-82)と良好
注 4）

申請理由な結果を示した。有害事象に関しても十分許容可能であった 1)。本結果を以て、ニボルマブ療法は MSI high 結腸癌、直腸癌に対して保険承認を得た。
以上から、本邦における既存の標準治療に対して優越性を示したニボルマブ療法は、切除不能進行再発食道癌に対する二次治療の標準治療の一つと考えられる。

参考文献

1) Michael J ら、CheckMate142 試験 Lancet Oncol 2017;18:1182-91

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。なお、迅速審査の場合には、レジメンの説明に加えて、当該患者背景や使用する理由を記載してください。

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3