がん化学（放射線）療法レジメン申請書 (ver.3)
・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請日2022 年 1 月 4 日

受付番号

*

診療科名

産科婦人科

がん種（コード）*

診療科長名

登録ナンバー

*

申請医師名

承認日

*マスタ登録日*マスタ変更日*

最終改訂年月日

*

登録削除日

*

審査区分（下記をチェックしてください）
通常審査を希望■

迅速審査を希望注 1）□

迅速審査（患者追加）を希望□注 1）（過去登録歴あり）

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種
子宮体癌

レジメン名

実施区分

使用分類

適応分類

子宮体癌

□ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法

KN775

□ 外来

□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（（Pembro200注２）+Lenva20）□ その他・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
投与量
投与順序

投与薬剤名a商品名k量単位

pqC1注
BCDEF注
生食
生食(Hr'LHL!(("'()7)7)@)*"BCDEF注
生食#H#!(()7)@;<=1>?6
生食!(((!(() 78 ) ")*123456
生食!(('(() 78 ) ")*記載例投与経路

投与方法

投与日]^_`a丸数字e投与順番h記載k
投与時間!

"#点滴;(側管J K6分

抗NO剤投与;(前TU開始

分IEFCE3$

点滴!

0XY他[J6F$ $ $点滴側管;(分A A A-(分/-(分点滴側管/点滴側管/2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3）

化学療法投与スケジュール
子宮体癌KN775

レジメン名（登録名）（Pembro200+Lenva20）

投与量

抗がん剤名（一般名）

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)①疾患名②薬剤名あるいはレジメンの通称③必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

※
※
子宮体癌
産科婦人科

休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患
診療科名
記入者名

Pembrolizumab 200mg/body

１コース期間2

day1

34567891011121314151617181920212223242521 日

休薬期間

20日

目標コース数□有 （コース）

27■無（PDまで）

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与量

投与経路

投与順序

投与薬剤名（商品名）

量単位

記載例

アロキシ注
デキサート注生食

0.75
9.9100mgmgmL

側管

1

生食

100mL

メイン

2

キイトルーダ生食

200100mg/bodymL

326

●

投与方法

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

その他コメント1
点滴30分

抗がん剤投与30前より開始

①

点滴60分

ルートキープ用

①

側管

点滴30分

インラインフィルターを使用

②

メイン

点滴静注
その他（ ）

側管その他（）28様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌開始基準

次の患者には投与を控える。
① 本剤成分に対し過敏症の既往歴のある患者
次の患者には慎重に投与をする。
１） 自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往のある患者
２） 間質肺疾患のある患者又はその既往のある患者
３） 臓器移植歴（造血幹細胞移植を含む）のある患者
４） 結核または既往を有する患者
５） 生殖能を有する患者
６） 妊婦
７） 授乳婦８） 小児
９） 高齢者

投与量

l

変更基準

レンバチニブメシル酸塩との併用において、通常、成人には、ペンブロリズマブ（遺伝子組み換え）として、1 回 200mg を３週間間隔で 30 分間かけて点滴静注する。

l

ペンブロリズマブ（遺伝子組み換え）との併用において、通常、成人にはレンバチニブとして 1 日 1 回 20mg を経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

l

副作用が発現した場合には、添付文書に記載された副作用ごとの基準を参考に、ペンブロリズマブ又はレンバチニブを減量、休薬又は中止する。

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
①

標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である注 3）■

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。なお、③の場合は当該レジメンをどのような位置づけで実施しようとしているのか、ガイドラインに一応の記載がある、学会やコミュニティでのコンセンサスがある、診療科内でのコンセンサスがある、など、そのレジメンの信頼度について申請者がどのように判断した上で申請しているのか、が具体的に分かるよう申請理由に記載して下さい。
Level

内容チェック欄

Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくはⅠ非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療にⅡなりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの■□Ⅲ

Phase II などの prospective study□

Ⅳ

Retrospective study (case control study など)□Ⅴ

Case reports□

Ⅵ

専門家の意見□プラチナ製剤を含む化学療法歴のある切除不能な進行・再発の子宮体癌患者 827 例を対象に、ペンブロリズマブ（200 mg）3 週間間隔投与とレンバチニブ（20 mg）1 日 1 回
注 4）

申請理由

投与の併用療法の有効性及び安全性が、化学療法（ドキソルビシン又はパクリタキセル）を対照として検討され、ペンブロリズマブとレンバチニブの併用療法群は、化学療法群と比較して、全生存率及び無増悪生存期間を有意に延長した。

参考文献

最適使用推進ガイドライン ペンブロリズマブ（遺伝子組み換え）～子宮体癌～
令和 3 年 12 月 厚生労働省

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。なお、迅速審査の場合には、レジメンの説明に加えて、当該患者背景や使用する理由を記載してください。

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3