簡単にわかる売上予測・事業性評価＜連載

第 1 回＞

簡単にわかる事業性評価・売上予測
井上1

淳

インテグラート（株） 取締役

はじめに

今回から 3 回の連載で「簡単にわかる事業性評価・売上予測」と題して小稿をお届けする。最初に，医薬ビジネスシミュレーション事業部長

リスクを測り，それを避ける手立てを考えるために，事業性を評価しておくことが必要となる。事業性評価は，安全性評価・有効性評価に次ぐ第三の評価として，製薬会社に不可欠なものと言える。

品開発における事業性評価とは何か，なぜ必要なのかと近年，事業性評価の重要性が高まっているのは，開発いった話から入り，次いで事業性評価で押さえるべき「標費用の高騰・候補化合物の減少・競争の激化・さらには準性」「多面性」「継続性」という 3 つの切り口である

規制当局の変化等により，高い事業性を達成することがべき事業性評価プロセスを紹介する。事業性評価プロセ困難になってきていることが背景にある。90 年代以前

スの一部である「モデル化」の説明の中で，事業性評価のように，承認が取れれば開発投資が回収できた時代との主要なファクターである売上予測に関するポイントをは，製薬会社を取り巻く事業環境が大きく変化している。

ご紹介する。

安全性・有効性評価と異なり，このような背景から事業性評価は比較的新しい業務であり，多くの製薬会社が業

2
2.1

事業性評価とは事業性評価の目的

医薬品開発プロジェクトの目的は，より良い薬をつく

2.2

事業性評価業務における議論と情報共有の必要性ることである。事業性評価とは，より良い薬であるかど事業性評価はすべからく将来の予測で成り立っていうかを示すため，ビジネスとして成立するかどうかといる。将来予測は，未来のことであり，既に起きた事実でう事業の観点に絞って，経済性を尺度として評価する業はない。つまり，事業性評価に用いる数値は，すべて誰務である。事業性評価の大目的は，事業としての可能性かが未来を想定したものである。例えば，過去のあるデーを示す目的であり，より良い薬であることを事業としてタを利用して未来を予測した場合であったとしても，過成り立ちうる，と説明することが目的と言える。

去のそのデータを新たな開発プロジェクトにあてはめる

安全性・有効性というサイエンス視点の評価と比較すことが妥当である，という誰かの意見に基づいて利用しると，事業性は経営視点の評価と言える。経営視点といているということになる。未来のことを扱うため，残念うと，利益の追求が注目されがちであるが，経営視点でながら正しいと言えるデータはどこにも存在しない。事重要なのは，利益だけではない。

業性評価にあたっては，限られた検討時間の範囲で議論・開発投資である開発プロジェクトの事業性が不十分で検討を尽くし，その結果得られるベストのデータ（議論・あると，事業の継続に支障が生じ，供給責任を果たせな検討が尽くされたデータ）を，妥当とみなして採用するくなることや，新たな医薬品の開発に取り組む資金が得姿勢が必要である。

られなくなることが問題になる。このような中長期的な80務プロセスの立ち上げ・改善に取り組んでいる。

PHARM STAGE Vol.17, No.3 2017

従って，事業性評価に基づく意思決定を適切に行うた簡単にわかる売上予測・事業性評価
めには，利用されているデータと計算ロジックをそのまれば投資可能，マイナスであれば投資不可能と示すこま受け取るのではなく，必ず妥当性を確認しなければなとが業務であった。したがって，事業性評価業務担当らない。データの多くは，研究・開発・製造・営業とい者は経理部門など，計数の取り扱いに慣れた部門が担当う部門をまたがるものであるため，属人的でなく組織的することがあった。しかし，プロジェクトの中身に精通にコミュニケーションを促進する工夫が必要である。そしているわけではない担当者はそのプロジェクトがなぜのため，評価プロセスの標準化，組織間の役割分担の定

マイナスの NPV になるのかは分からず，その NPV を改義（業務手順書・業務規程による定義），透明性を高め善するインセンティブもない状態であった。さらに，ある分析の活用などの取り組みが各社で進められている。

る時点での次のフェイズの投資意思決定材料とすること

事業性評価による意思決定においては，計算結果としを目的としている場合，意思決定後には用が済んだものて示される NPV などの数値は単なる参考に過ぎず，なとして管理されない（忘れ去られる）ことがあった。こぜそのような数値になるのか説明し，議論することが極のような状態で事業性評価を継続していると，結果的にめて重要である。化合物・開発プロセス・競合環境は複NPV が初回の計算時と異なることになり，またなぜそ雑さを増しており，事業性評価に基づく組織的な意思決うなったのかが分からないままとなってしまい，事業性定を支えるため，部門をまたがる情報共有の仕組みが整評価業務の必要性を問われる事態に陥ってしまう。実際，備されることが必須と言える。

いくつかの製薬企業ではそのような経緯で事業性評価が重要視されなくなったケースがある。

2.3

このような事態を改善するため，多くの会社では事企画業務へ進化する事業性評価

業性と製品企画と結びつけて考えることが求められる事業性評価はもともと，主に次のフェイズの開発投ようになった。具体的には，事業性を改善するためには資を行うべきかどうかの意思決定材料とすることを目

TPP をどのように改善すべきなのかを事業性評価の中的として始まった。事業性評価担当者に求められたのはで指摘・提言することが求められるようになった。このNPV などの将来価値指標を算出することであり，デーため，事業性評価担当者はプロジェクトチームから単にタを収集して指標算出計算を行い，NPV がプラスであ予測データを受け取るだけでなく，チームの一員として第一段階

第二段階

価値最大化を目的とした企画業
務（どうすれば価値が高くなるか，企画・提案する）

この差が大きい第三段階
ポートフォリオとして評価（中長期の見通しを把握し，経営資源の最適配分を検討）

企画・調整業務に事業性評価を活用：
投資回収・価値最大化への関与が高い

価値計算（NPV はプラスであるかの確認）

図1

数字を受け取って計算する業務：意思決定が主な目的であり，投資回収・価値最大化への関与は低い
事業性評価業務の位置づけの進化

PHARM STAGE Vol.17, No.3 201781簡単にわかる売上予測・事業性評価
そのプロジェクトの事業価値を共に考え，価値最大化の率的に行うためには， こうすればどうなるかための検討を行うようになった。これに伴い，事業性評検討であるシミュレーションを活用することが有効にな価担当者はそのプロジェクトに対するサイエンス面も含る。シミュレーションを通じて，プロジェクトに内在すめた知識が要求されるようになり，サイエンスとビジネるリスクやポテンシャルをより早く感知し，それに対すスをつなぐ役割を通じてプロジェクトの価値最大化に寄る方策を検討することが多面的な事業性評価と言える。

与する立場と進化した。これが企画業務としての事業性（3）継続性評価の進化である。の試行

医薬品は他の製造業の製品ライフサイクルより長く，また開発期間も長い。したがってプロジェクトから製品2.4

事業性評価で押さえるべきポイント「標準性」「多面性」「継続性」に至る中長期的なライフサイクルマネジメントが他の製造業のプロダクトよりもさらに重要と言える。また，プロジェクトは生き物のように時間の経過とともに変化す

事業性評価が計算業務から企画業務へ進化するためにる。この背景のもとで次のフェイズに移行する段階でのは，適切な業務プロセスを構築することにかかっている。

み事業性評価を行っていると，次の評価のタイミングま以下に適切な事業性評価業務プロセスを構築するためので数年の間が空く場合がある。その間に発生した競合の3 つのポイントを挙げる。

状況や当局の方針などの外的環境の変化が事業性評価に（1）標準性反映されない状態になり，陳腐化した，使えない評価結

ここで言う標準性とは，結果に至る評価手順を案件を果になってしまう。これを避けるためにも，年に 1 回問わず同じにするということである。言い換えれば，そといった定期的な事業性評価の洗い替えのタイミングをの結果に至った過程を説明できるようにするということ

設け，足の長いプロジェクト・製品に合わせた継続的なである。弊社が推奨する標準的な事業性評価プロセスに事業性評価が必要と言える。継続的な事業性評価を行う

ついては後述するが，標準化の効果は 2 点あり，1 つはことで，より早くそのプロジェクトの先を見通し，変化どのプロジェクトも同じ手順で事業性評価を行うことにすべきタイミングを逸することなく手を打つことができより，プロジェクト間の比較が可能になることである。

る。

もう 1 つは，プロセスを説明すること，そのプロセスを経た異なる案件を比較して説明することを通じて，評価結果の受け取り手であるマネジメントは，事業性評価

標準的な事業性評価プロセス結果が単なる「数字の遊び」ではなく，適切に検討され以下に事業性評価支援システム「RadMap」が提供た結果として受け入れることができることである。したする標準的な事業性評価プロセスを提示する。RadMap

がって事業性評価の信頼性を担保するためには標準性がの 名 称 は，Research And Development Modeling And必要と言える。

Planning の単語の頭文字を取ったものである。不確実（2）多面性性が高く，また，ライフサイクルが長いために売上・費事業性評価における議論の必要性については前述し用の検討が曖昧になりがちな医薬品開発プロジェクトをた。予測で成り立っている事業性評価の検討の妥当性対象に，事業性評価・意思決定を支援する目的で開発さを説明するためには，より広い範囲の検討を行ったといれたソフトウエアである。以下のように標準プロセスをうことを説明する必要が生じる。未来がどのような経緯定義することによって評価の一貫性を支援し，開発案のをたどるかは無数のシナリオがあり，そのすべてを網羅比較，他のプロジェクトとの比較，過去のプロジェクトすることは現実的ではないが，その時点で考えられるシの参照等を容易にしている。

ナリオや不確実性を含めた検討を行うことが，より広い範囲，多面的な検討を行うと言える。多面的な検討を効

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3

PHARM STAGE Vol.17, No.3 2017

簡単にわかる売上予測・事業性評価

フレーミング

オプションとシナリオの検討

フレームデザイン

デシジョンツリー
デザインモード

モデラー

・ どのような戦略を取りうるのか，選択肢（オプション）を探索

・ 利益の構造やコスト構造を計算
式で定義

モデル化とデータの収集

シミュレーション
分析

投資判断

実行管理

各種分析

デシジョンツリー
評価モード

各種分析

・ キャッシュフローや利益に関するリスクの分析・評価

・ 分析結果に基づく意思決定・ 分析結果に基づく意思決定・再度デシジョン・ツリーを活用

・各種モニタリン
グ機能を活用STEP

内容・ 意思決定の目的・ 前 提 条 件を整理
・ 評価プロセス
全体の設計

活用
ツール

・フレーミング支
援機能を活用・ 意思決定のポイント（リスクとそれに基づくシナリオ）を整理

・ デシジョンツ
リーの活用

・ 市場の定義，損益発生の仕組みを確認
・評価指標を定義

・モデラーによる収益構造の表現

プロジェクトメンテナンス・キャッシュフ
ローモデルに入力するデータを整備
・不確実性を現時点における仮説として考慮

・ データ収集テン
プレートの活用・ ゴールへの影響が大きい不確実要因を把握
・ 最適案の探索を目的とした試行
錯誤・各種分析の実行

戦略案の検討過程の共有による，意思決定の質の向上（コミットメント，共通理解，危機への対応）

図2

事業性評価の標準プロセス

以降，フレーミング，オプションとシナリオの検討，（6）どのような戦略シナリオ（選択肢）がありうるモデル化とデータの収集という事業性評価の計画策定プロセスについて順に説明する。のか（1）で目的を明確にした上で，（2）で今回の意思決定において検討・分析対象となる，「戦略レベル」の項

3.1

フレーミング目を洗い出す。「ポリシーレベル」とは，戦略レベルの上位に位置し，今回の戦略検討では与件とみなすべき事

フレーミングの「フレーム」とは，カメラのフレー項を指している。例えば，「開発リソースは向こう 5 年

ムなどと同じ「枠・枠組み」の意味である。考え方の枠間現状維持」といった制約条件や「海外販売は海外子会組みに人それぞれに違いがあるのは当然である。問題な社が担当」といった既定のマーケティング戦略といったのは，物事を決めるプロセス，特にビジネスの意思決定与件である。「戦術レベル」とは，戦略レベルが決まっの場においては，まずこの枠組みを関与する人間の間でた後に検討すべき，細部の意思決定項目を指す。

決めておかないと，議論がかみ合わなくなったり，後になってそもそも論が出てきたりすることがある。代表的なフレーミング項目は，以下のとおりである。
（1）今回の意思決定の目的は何か（2）戦略プランニングの範囲は何か・・・ポリシー
レベル，戦略レベル，戦術レベル

3.2

オプションとシナリオの検討

フレーミングの（2）で洗い出した戦略レベルの検討項目を基に，どのようなオプションが考えられるかを検討する。ここで言うオプションとは，「自らが選択で（3）そのビジネスの評価指標は何か（成功の定義）きるもの」という意味である。現行計画以外のオプショ（4）戦略プランの意思決定にかかわる人は誰かンについて何が考えられるかという検討は，特に現行計（5）対象とするビジネスの期間はどれくらいか画立案者にとっては難題である。その時点で最もありう

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簡単にわかる売上予測・事業性評価
事業の意思決定（選択可能な）項目
インディケーション

剤型リージョン

Aiv

JPBpo

JP ＋ USA＋B

iv ＋ po開発体制
国内自社創出オプション名
Option2（適応拡大／国内のみ自社）

国内自社

国内自社／海外共 国内自社／海外コ
同マーケ

Base Case（現行計画）

国内自社／海外導 国内自社／海外コ
出プロ

Option1（剤型拡大／海外導出）

国内／海外導出図3

営業体制

国内／海外導出先
販売

ストラテジーテーブルの例（個々の矢印の一続きが 1 つのオプション計画を表す）

る，最上の計画を現行計画と置いているという認識があという意味である。シナリオの検討には，「デシジョンるので，別のオプションを出せ，と言われてもすぐに出ツリー」が有効である。

てこないことが多い。このように実は難しい別の選択肢

図 4 は開発段階のデシジョンツリーの例である。各を考える際に有効なのが「ストラテジーテーブル」といフェイズの成功確率を推定し，成功・失敗の 2 つのシうツールである。

ナリオに分けたツリーとなっている。ツリーの一続きがストラテジーテーブルの検討の手順としては次の通り

1 つのシナリオを表し，図 4 の場合，各フェイズでの失となる。まず戦略レベルの検討項目をインディケーショ

敗シナリオが 6 つと上市成功シナリオの合計 7 つのシン，剤型・・・のように横に並べ，次に個々の縦軸の項ナリオがある。このように，医薬品開発の場合，多く目ごとに考えられる選択肢を書き出していく。最後に，は開発リスクによって変化するシナリオを図示すること

選択肢ごとの対象市場規模や必要な投資規模を勘案し，が多い。海外開発など複数の開発が並行する場合や試験ありうる選択肢の組み合わせを矢印でつなげていく。矢

結果によって得られる適応が変わる場合，より複雑なツ印の一続きを 1 つの実行可能なオプション計画としてリーになる場合がある。デシジョンツリーを使った戦略

定義し，事業性を検討する単位とする。

シナリオの整理の利点は，考えられるシナリオが視覚的オプションを検討した後，個々のオプションにどのよに把握しやすく，理解・共有が容易であるという点であうなシナリオがありうるのかを検討する。シナリオとはる。

「オプションの中で自らがコントロールできない事象」

P3 成功
P2b 成功P2a 成功
P1 成功
非臨床成功
ING 計画％％％P2b 失敗P2a 失敗

P1 失敗
非臨床失敗

図484

PHARM STAGE Vol.17, No.3 2017

医薬品開発段階のデシジョンツリーの例

NDA 成功NDA 失敗％P3 失敗％％