医薬品医療機器等輸出入手続きシステム
簡易操作ガイド

輸出入・港湾関連情報処理センター株式会社

目次
1. NACCSパッケージソフトの起動

3-4

2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録

5-7

3. 医薬品医療機器等利用者情報の確認・変更

8-10

4. 医薬品医療機器等輸出用届出

11-18

5. 医薬品医療機器等輸出用届出の変更・廃止

19-22

6. 輸入報告(輸入確認申請) の委託関係登録

23-25

7. 輸入報告(輸入確認申請) の委託関係登録の確認・変更

26-28

7. 医薬品医療機器等輸入報告29-40

8. 医薬品医療機器等輸出用届出・輸入報告の照会

41-50

9. 医薬品医療機器等輸出入手続き一覧照会

51-53

10. 医薬業務における電子メール通知機能

54-55

11. 管理統計資料の取得方法

56-60
2

NACCSパッケージソフトの起動

3

1. NACCSパッケージソフトの起動
ステップ1

NACCSパッケージソフトをダブルクリックし、ソフトを起動してください。

①
ソフト画面
起動②

③

ステップ2

①に利用者IDとパスワードを入力してください。

ステップ3②の業務コード欄へ利用する業務コードを入力してください。③の業務メニューより業務を選択することも可能です。

4

医薬品医療機器等利用者情報の登録

52. 医薬品医療機器等利用者情報の登録
利用者情報の登録

PYA→厚生局に送信→受信フォルダに利用者確認結果情報

ステップ1

PYA業務から登録情報を入力してください。
共通入力欄へ入力後、輸入報告の場合は①に、輸出用届出の場合は②に続けて入力してください。

ステップ2

必要事項入力後、送信ボタンを押すと入力情報が厚生局へ送信されます。

共通入力
代理申請をする場合のみ入力
・代行業者の場合代理申請者であるにチェック。
・委託元輸入者の場合代行申請者に委託を行うにチェック。

①②

輸入報告の場合

輸出用届出の場合（PYA_医薬品医療機器等利用者情報登録）

営業所等情報には輸入報告書［別紙第1号様式］にある“営業所等（貨物の送付先）の名称”を入力してください。

業者コードは記載の必要がある場合に入力してください。
主たる機能を有する事務所又は製造所
情報は輸出用届出［様式第百十四］に記載する内容を入力してください。
製造販売業の許可の種類又は製造業の許可区分を入力してください。

6

2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録
厚生局の審査が終わると、利用者確認結果情報が配信されます。

ステップ3 受信フォルダから該当の通知を表示し、結果を確認してください。

受信フォルダから通知を選択し表示7

医薬品医療機器等利用者情報の確認・変更

8

3. 医薬品医療機器等利用者情報の確認・変更
利用者情報の確認・変更
ステップ1

PYB→PYA→厚生局に送信→受信フォルダに利用者確認結果情報

PYB業務から利用者コード(利用者IDの先頭5桁)を入力し、送信ボタンを押してください。

（PYB_医薬品医療機器等利用者情報呼出し情報）
9

3. 医薬品医療機器等利用者情報の確認・変更
ステップ2

変更内容を入力し、送信ボタンを押すと厚生局へ送信されます。

（PYA_医薬品医療機器等利用者登録情報呼出し情報）
10

医薬品医療機器等輸出用届出

11

4. 医薬品医療機器等輸出用届出
輸出用届出
情報作成・届出
ステップ1

PTA→PTC→PMDAに送信→受信フォルダに結果情報PTA業務の共通部へ届出情報を入力してください。

届出後に輸出用届出番号が付与されます。
届出完了後、審査終了後にお知らせメールが欲しい場合は入力。
PYM業務にて登録したアドレスを再度入力する必要はありません。

製造または輸入しようとする品目について、類別名称欄に類別コードで入力してください。
【類別名称例】
001 手術台及び治療台
002 医療用照明器
003 医療用消毒器
004 医療用殺菌水装置
005 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん
006 呼吸補助器（PＴA_医薬品医療機器等輸出用届出事項登録_共通）12

4. 医薬品医療機器等輸出用届出
ステップ2

輸出用名称部へ製造または輸入しようとする品目について、輸出用名称を入力してください。

（PＴA_医薬品医療機器等輸出用届出事項登録_輸出用名称）
13

4. 医薬品医療機器等輸出用届出
ステップ3

製造方法部へ製造または輸入しようとする品目の製造方法を連番001から順に入力してください。
製造方法の工程が2つに分岐し1つの工程に戻る場合や、一度入力した製造方法の途中工程に変更があり、入力内容を入れ替える場合に連番の組み合わせにより柔軟な対応が可能です。

製造方法の連番を入力

次の連番を入力（PＴA_医薬品医療機器等輸出用届出事項登録_製造方法）
14

4. 医薬品医療機器等輸出用届出
ステップ4

輸出先部へ輸出先国の国コードをすべて入力してください。国コードがない場合は、“輸出先（その他）”に名称を入力してください。

【国コード】NACCS掲示板の“IATAコード・国連LOCODE（国名コード含む）”ファイルを参照
https://bbs.naccscenter.com/naccs/dfw/web/system/code/（PＴA_医薬品医療機器等輸出用届出事項登録_輸出先）
15

4. 医薬品医療機器等輸出用届出
ステップ5

添付ファイルが有の場合には、添付ファイルの内容を入力する。

ステップ6

必要事項を入力し、送信ボタンを押すとPTC業務画面に遷移されます。

（１）添付ファイルの内容をコードで入力（２）品目の別が医薬品または医薬部外品の場合は「０１」以外入力不可（３）品目の別が化粧品の場合は「０５」以外入力不可（４）品目の別が医療機器の場合は「０３」、「０６」または「０７」であること（５）品目の別が体外診断用医薬品の場合は「０２」以外入力不可（６）品目の別が再生医療等製品の場合は「０４」以外入力不可（PＴA_医薬品医療機器等輸出用届出事項登録_備考）
16

4. 医薬品医療機器等輸出用届出
ステップ7

PTC業務画面で添付ファイルが必要な場合は、ファイルを選択し添付してください。

ステップ8

郵送の有無、添付ファイルの確認を入力してください。

ステップ9

送信ボタンを押すと、（独）医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）へ届出が送信されます。

クリップボタンを押下し添付ファイルを選択してください。

システムでの届出以外に資料を郵送する場合に入力
Ｙ：郵送書類あり10ファイル、10Ｍまで送信可能です。

②
システムでの届出時に必要とする添付ファイル有無、添付漏れ有無を確認した場合に入力（チェック）（PＴC_医薬品医療機器等輸入届出）174. 医薬品医療機器等輸出用届出
輸出用届出
呼出し

ステップ1

PTAを再度、呼出して届出を行うルート
PTB→PTA→PTC→PMDAに送信→受信フォルダに結果情報

輸出用届出番号を入力し、送信ボタンを押すとPTA業務画面を呼び出すことができます。その後の操作は、P12～18と同様です。

（PTB_医薬品医療機器等輸出用届出呼出し）18

医薬品医療機器等輸出用届出の変更・廃止

19

5. 医薬品医療機器等輸出用届出の変更・廃止
輸出用届出変更・廃止
ステップ1

PTM→ PTM01 → PTM02 →PMDAに送信→受信フォルダに結果情報PTM業務画面より変更する輸出用届出番号を入力し、送信ボタンを押してください。

（PTM_医薬品医療機器等輸出用変更届出呼出し）20

5. 医薬品医療機器等輸出用届出の変更・廃止
ステップ2

変更する項目に変更有無のチェックボックスがある場合はチェックをしてください。
変更する項目に変更区分がある場合は変更内容を選択してください。

ステップ3

変更する項目を入力後、送信ボタンをおしてください。

廃止の場合は廃止識別にチェックを入れてください。

（PＴM01_医薬品医療機器等輸出用変更届出確認）21

5. 医薬品医療機器等輸出用届出の変更・廃止
ステップ4

PTM02業務にて添付ファイルが必要な場合は、ファイルを選択し添付してください。

ステップ5

郵送の有無、添付ファイルの確認を入力してください。

ステップ6

送信ボタンを押下すると、PMDAへ届出が送信されます。

クリップボタンを押下し添付ファイルを選択してください。
システムでの届出以外に資料を郵送する場合に入力10ファイル、10Ｍまで送信可能です。

Ｙ：郵送書類ありシステムでの届出時に必要とする添付ファイル有無、添付漏れ有無を確認した場合に入力（チェック）（PTM02_医薬品医療機器等輸出用変更届出）22輸入報告(輸入確認申請) の委託関係登録23

6.輸入報告(輸入確認申請) の委託関係登録
輸入報告（輸入確認申請）における代理申請による申請方法は、以下の方法でご利用いただけます。
方法① 委託元がＮＡＣＣＳ利用者の場合、事前登録済みの利用者コードを用いる方法。
方法② 委託元がＮＡＣＣＳ利用者以外の場合、申請の都度必要事項を入力する方法。
POA業務の代理申請方法
方法①
事前に以下の２業務を完了してください。
・PYA業務の委託関係の項目を登録
・PCA業務の委託関係を登録（PCA業務は次ページをご参照ください。）「代理申請表示」にチェックを入れ、委託元利用者にNACCSの利用者コードを入力してください。
方法②「代理申請表示（NACCS外）」にチェックを入れ、必要事項を入力してください。
※申請の都度、入力が必要となります。
POA業務画面24

6.輸入報告(輸入確認申請) の委託関係登録
委託関係登録ステップ1

PCA→ PMDAに送信→受信フォルダに結果情報

PCA業務を開き、必要事項を入力し、送信ボタンを押すと入力情報が厚生局へ送信されます。

（PCA_医薬品医療機器等委託関係登録）25輸入報告(輸入確認申請) の委託関係登録の確認・変更

26

6.輸入報告(輸入確認申請) の委託関係登録の確認・変更
委託関係登録の確認・変更
ステップ1

PCB→ PCA→ PMDAに送信→受信フォルダに結果情報PCB業務より利用者コード(利用者IDの先頭5桁)を入力し、送信ボタンを押してください。

（PCB_医薬品医療機器等委託関係登録情報呼出し）27

6.輸入報告(輸入確認申請) の委託関係登録の確認・変更
ステップ2

変更内容を入力し、送信ボタンを押すと厚生局へ送信されます。

（PCA_医薬品医療機器等委託関係登録）28

医薬品医療機器等輸入報告（輸入確認申請）29

7. 医薬品医療機器等輸入報告（輸入確認申請）
輸入報告
情報作成・報告

POA→POC→厚生局に送信→受信フォルダに結果情報

医薬品医療機器等輸入報告業務は、業務コード「POA」を入力し、目的別に種別コードを選択した後、業務を行います。

ＰＯＡを入力してください。

種別コードを選択してください。

30

7. 医薬品医療機器等輸入報告（輸入確認申請）

輸入の目的毎に必要書類の様式が異なりますので、目的に応じて必要書類の情報を入力してください。

輸入報告（輸入確認申請）の輸入の目的毎の必要書類
種別コード

輸入報告書

臨床試験計画書

１：治療（企業）用
２：臨床試験（医師）用

ＲＩＮ

○

○

３：試験研究・社内見本用（試験研究）
４：社員訓練用

ＳＫＫ○

３：試験研究・社内見本用（社内見本）
５：展示品
６：個人用（医薬品以外）
７：医療従事者個人用（医薬品以外）
９：自家消費用

ＳＨＡ○

６：個人用（医薬品）
７：医療従事者個人用（医薬品）

ＳＨＢ○

８：再輸入品・返送品用

ＫＹＮ○

１０：治療（企業）用＋試験研究用

ＣＨＳ○

試験研究計画書
訓練計画書

商品説明書
商品説明書
再輸入品
（個人・医師用 （個人・医師用・返送品用医薬品）
医薬品以外）

○

○

○
○
○

○

31

7. 医薬品医療機器等輸入報告（輸入確認申請）
ステップ1

POA業務の輸入報告書部へ情報を入力してください。必要書類の入力は以降の種別毎のページをご参照ください。

登録終了後に報告番号が付与されます。

代理申請表示（１）本人申請の場合は、入力不要（２）代理申請の場合はチェックを入力

ＡＷＢ，Ｂ／Ｌ等の番号（１）ＡＷＢ，Ｂ／Ｌ等の番号を入力（２）郵便物の場合は、到着通知はがきの通知番号、便名等を入力【取卸港コード】
NACCS掲示板の“IATAコード・国連LOCODE（国名コード含む）”ファイルを参照
https://bbs.naccscenter.com/naccs/dfw/
web/system/code/
例 ： 成田空港：NRT、羽田空港HND、関西国
際空港KIX、福岡空港FUKＰＹＡ業務で登録した委託関係の場合
・委託元のＮＡＣＣＳ利用者コードを入力
・“委託元担当者情報”を入力（任意）ＰＹＡ業務で委託関係を登録していない場合（委託元がＮＡＣＣＳ利用者ではない場合）
・“委託関係登録未済みの場合入力”の輸入者情報、
・“委託元担当者情報”を入力（任意）

届出完了後、審査終了後にお知らせメー
ルが受信する場合は入力してください。
PYM業務に登録したアドレスを再度入力する必要はありません。

（POA_医薬品医療機器等輸入報告事項登録）32

7. 医薬品医療機器等輸入報告（種別：ＲＩＮ）
ステップ2

臨床試験計画書部へ必要書類の情報を入力してください。

ステップ3

送信ボタンを押下後にPOC画面に遷移されます。

書面の輸入確認申請書の数量、製造業者名及び国名を入力。
（１）国名（製造業者）をコード入力（２）国名（製造業者）が不明の場合は「ＺＺ」を入力【国コード】NACCS掲示板にある“IATAコード・国連LOCODE（国名コード含む）”ファイルを参照。
https://bbs.naccscenter.com/naccs/dfw/web/system/code/（POA_医薬品医療機器等輸入報告事項登録）33

7. 医薬品医療機器等輸入報告（種別：ＳＫＫ）
ステップ2

試験研究・訓練部へ必要書類の情報を入力してください。

ステップ3

送信ボタンを押下後にPOC画面に遷移されます。

書面の輸入確認申請書の数量、製造業者名及び国名を入力。
（１）国名（製造業者）をコード入力（２）国名（製造業者）が不明の場合は「ＺＺ」を入力【国コード】NACCS掲示板にある“IATAコード・国連LOCODE（国名コード含む）”ファイルを参照。
https://bbs.naccscenter.com/naccs/dfw/web/system/code/（POA_医薬品医療機器等輸入報告事項登録）34

7. 医薬品医療機器等輸入報告（種別：ＳＨＡ）
ステップ2

商品説明書（個人・医師用医薬品以外）部へ必要書類の情報を入力してください。

ステップ3

送信ボタンを押下後にPOC画面に遷移されます。

書面の輸入確認申請書の数量、製造業者名及び国名を入力。
（１）国名（製造業者）をコード入力（２）国名（製造業者）が不明の場合は「ＺＺ」を入力【国コード】NACCS掲示板にある“IATAコード・国連LOCODE（国名コード含む）”ファイルを参照。
https://bbs.naccscenter.com/naccs/dfw/web/system/code/（POA_医薬品医療機器等輸入報告事項登録）35

7. 医薬品医療機器等輸入報告（種別：ＳＨＢ）
ステップ2

商品説明書（個人・医師用医薬品）部へ必要書類の情報を入力してください。

ステップ3

送信ボタンを押下後にPOC画面に遷移されます。

書面の輸入確認申請書の数量、製造業者名及び国名を入力。
（１）国名（製造業者）をコード入力（２）国名（製造業者）が不明の場合は「ＺＺ」を入力【国コード】NACCS掲示板にある“IATAコード・国連LOCODE（国名コード含む）”ファイルを参照。
https://bbs.naccscenter.com/naccs/dfw/web/system/c
ode/（POA_医薬品医療機器等輸入報告事項登録）36

7. 医薬品医療機器等輸入報告（種別：ＫＹＮ）
ステップ2

再輸入品・返送品用部へ必要書類の情報を入力してください。

ステップ3

送信ボタンを押下後にPOC画面に遷移されます。

書面の輸入確認申請書の数量、製造業者名及び国名を入力。
（１）国名（製造業者）をコード入力（２）国名（製造業者）が不明の場合は「ＺＺ」を入力【国コード】NACCS掲示板にある“IATAコード・国連LOCODE（国名コード含む）”ファイルを参照。
https://bbs.naccscenter.com/naccs/dfw/web/system/c
ode/（POA_医薬品医療機器等輸入報告事項登録）37

7. 医薬品医療機器等輸入報告（種別：C H S）
ステップ2

再輸入品・返送品用部へ必要書類の情報を入力してください。

ステップ3

送信ボタンを押下後にPOC画面に遷移されます。

書面の輸入確認申請書の数量、製造業者名及び国名を入力。
（１）国名（製造業者）をコード入力（２）国名（製造業者）が不明の場合は「ＺＺ」を入力【国コード】NACCS掲示板にある“IATAコード・国連LOCODE（国名コード含む）”ファイルを参照。
https://bbs.naccscenter.com/naccs/dfw/web/system/code/（POA_医薬品医療機器等輸入報告事項登録）38

7. 医薬品医療機器等輸入報告の申請
ステップ4

POC業務で添付ファイルが必要な場合は、ファイルを選択し添付してください。

ステップ5

誓約事項のチェック、添付ファイルの種類のチェック確認を入力してください。

ステップ6

送信ボタンを押下すると、厚生局へ報告が送信されます。

クリップボタンを押下し添付ファイルを選択してください。

誓約事項にチェックを入れてください。

10ファイル、10Ｍまで送信可能です。

違反の場合のみ「有」を選択してください。

添付ファイル確認にチェックを入れてください。

（POC_医薬品医療機器等輸入報告）39

7.医薬品医療機器等輸入報告の確認・変更
輸入報告
呼出し
ステップ1

POAを再度、呼出して報告を行うルート
POB→POA→POC→厚生局に送信→受信フォルダに結果情報

輸入報告番号を入力し、送信ボタンを押すとPOA業務画面を呼び出すことができます。その後の操作は、P32～39と同様です。

（POB_医薬品医療機器等輸入報告呼出し）40

医薬品医療機器等
輸出用届出・輸入報告の照会

41

8. 医薬品医療機器等輸出用届出・輸入報告の照会
輸入報告照会ステップ1

POI 医薬品医療機器等輸入報告の照会
POI業務にて輸入報告番号を入力し、送信ボタンを押すと報告情報が照会されます。

入力画面

照会画面

薬品
一般薬品
税関製薬

東京都千代田区九段下1-1-1
123
財務製薬
US

KG

U.S.A.

飲み薬

ABC-12342

8. 医薬品医療機器等輸出用届出・輸入報告の照会【参考】「医薬品医療機器等輸入報告情報個別照会（POI）」業務の画面イメージ「輸入報告書」画面「臨床試験計画書」画面

43

8. 医薬品医療機器等輸出用届出・輸入報告の照会【参考】「医薬品医療機器等輸入報告情報個別照会（POI）」業務の画面イメージ「試験研究・訓練計画書」画面「商品説明書（個人・医師用医薬品）」画面

44

8. 医薬品医療機器等輸出用届出・輸入報告の照会【参考】「医薬品医療機器等輸入報告情報個別照会（POI）」業務の画面イメージ「商品説明書（個人・医師用医薬品以外）」画面「再輸入品・返送品」画面

45

8. 医薬品医療機器等輸出用届出・輸入報告の照会【参考】「医薬品医療機器等輸入報告情報個別照会（POI）」業務の画面イメージ「商品説明書（臨床試験計画書・試験研究計画書）」画面

46

8. 医薬品医療機器等輸出用届出・輸入報告の照会
輸出用届出照会
ステップ1

入力画面

PＴI 医薬品医療機器等輸出用届出の照会

PTI業務にて輸出用届出番号を入力し、送信ボタンを押すと届出情報が照会されます。

照会画面

47

8. 医薬品医療機器等輸出用届出・輸入報告の照会【参考】「医薬品医療機器等輸出用届出照会情報（PTI）」業務の画面イメージ「照会情報画面_共通」画面「照会情報画面_輸出用名称」画面

48

8. 医薬品医療機器等輸出用届出・輸入報告の照会【参考】「医薬品医療機器等輸出用届出照会情報（PTI）」業務の画面イメージ「照会情報画面_製造方法」画面「照会情報画面_輸出先」画面

49

8. 医薬品医療機器等輸出用届出・輸入報告の照会【参考】「医薬品医療機器等輸出用届出照会情報（PTI）」業務の画面イメージ「照会情報画面_備考」画面50

医薬品医療機器等輸出入手続き一覧照会51

9. 医薬品医療機器等輸出入手続き一覧照会
各種手続き一覧照会
ステップ1

ＰＶＪ 医薬品医療機器等輸出入手続き一覧照会
照会したい医薬品医療機器等輸出入手続きの内容を入力し、送信ボタンを押してください。

（PVJ_医薬品医療機器等輸出入手続き一覧照会）52

9. 医薬品医療機器等輸出入手続き一覧照会
ステップ2

照会内容が一覧で表示されます。
届出・報告番号を右クリックして業務リンクを選択すると、関連する業務に遷移します。

（PVJ_医薬品医療機器等一覧照会情報）53

医薬業務における電子メール通知機能54

10.医薬業務における電子メール通知機能の追加
電子メール通知機能

ＰYM01 医薬品医療機器等輸出入手続き一覧照会「医療品医療機器等メールアドレス登録（PYM01）」業務を開き、メールアドレスを登録することにより、「医薬品医療機器等輸入報告(POC)」業務又は「医薬品医療機器等輸出用届出(PTC)」業務実施後に登録したメールアドレスに確認メールが届くようになります。

一度登録したメールアドレスは変更しない限り、登録状態を維持します。

（PYM01_医薬品医療機器等メールアドレス登録）
55

管理統計資料の取得方法

56

11.管理統計資料の取得方法
ステップ1

管理資料情報取出ボタンを押してください。

別ウインドウが開き、取得可能な管理資料の一覧が表示されます。

57

11.管理統計資料の取得方法
ステップ2

取得ボタンを押してください。

58

11.管理統計資料の取得方法
ステップ3

フォルダ参照タブを選択し、管理資料電文をクリックすると、格納フォルダが開きます。

59

11.管理統計資料の取得方法
ステップ4必要とする管理統計資料を確認することができます。

60