がん化学（放射線）療法レジメン申請書 (ver.4)
・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請日2020 年 9 月 15 日

受付番号

*

診療科名

腫瘍内科

がん種（コード）*

診療科長名

登録ナンバー

*

申請医師名

承認日

*

マスタ登録日*審査区分（下記をチェックしてください）
通常審査を希望■マスタ変更日*

迅速審査を希望□注 1）

最終改訂年月日*□注 1）

登録削除日

*

使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験以□ 術前補助化学療法□ 外来外）□ 術後補助化学療法■ 入院及び外□ 単施設自主研究■ 通常化学療法

来□ 多施設自主研究□ 大量化学療法□ 市販後臨床試験□ その他（迅速審査（患者追加）を希望（過去登録歴あり）
HP でのレジメン公開の可否可■不可□注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種

レジメン名

食道癌

(Q6W)Pembrolizumab
注２）実施区分）□ 治験□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

投与量
投与順序

投与薬剤名（商品名）

量単位

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

0.75
9.9
100250mgmgmLml

2デキサート注生食

8.8100mgmL

3

ゲムシタビン
生食

1000
100m g/ m 2ml

4

シスプラチン
生食

100500m g/ m 2ml

記載例

投与経路

投与方法

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

その他コメント

128点滴30側管
メ イン分

抗がん剤投与30前より開始

分

ルートキープ①点滴

1① ① ①点滴側管30分② ② ②60分

③60分

点滴
側管

③点滴側管

③

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

化学療法投与スケジュール
レジメン名（登録名）
休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患
診療科名
記入者名

食道癌・(Q6W)Pembrolizumab※
食道癌
腫瘍内科

投与量
day1400 mg/body ●抗がん剤名（一般名）
ペムブロリズマブ（キイトルーダ）

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)①疾患名②薬剤名あるいはレジメンの通称③必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

※

１コース期間23442 日5678910

休薬期間

114112131415日

16171819

目標コース数

20212223□有 （4-6コース）

2425262728■無（PDまで）

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。

投与量
投与順序

記載例

投与薬剤名（商品名）

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

量

単位

0.75
9.9100100mgmg
mL
mL

投与経路

投与方法

キイ トルーダ
生食

400100mg
mL

その他コメント1234

点滴側管
メ イン30分

抗がん剤投与30前より開始①1時間

メインルート130分 インラインフィルター点滴

12

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

点滴
側管

22020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

① 年齢 18 歳以上② PS 0～1③ 食道癌であることが組織診または細胞診により確認され、根治切除不能なⅢ期/Ⅳ期又は再発症例で、既治療例④ 腫瘍細胞の PD-L1 発現（CPS）が 10%以上であること。
⑤ 間質性肺疾患を合併していない⑥ 自己免疫疾患の合併や慢性的な既往を有していない。全身性副腎皮質ステロ
イドや免疫抑制剤の投与を必要としない治療に対し文書で本人から同意が得られている

開始基準

・白血球数 ≧ 2,000 /mm3
・好中球数 ≧ 1,500 /mm3
・血小板数 ≧ 10×104/mm3・Hb ≧ 9.0 g/dL
・AST・ALT ≦ 施設基準の 3 倍以下
・T-Bil ≦ 正常上限の 2 倍以下・Cr ≦ 1.5mg/dl 以下

投与量・減量基準は特になし（投与延期または中止）

変更基準

・AE による延期、中止基準はキイトルーダ適正使用ガイドに従う。

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
① 標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である

■

注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。なお、③の場合は当該レジメンをどのような位置づけで実施しようとしているのか、ガイドラインに一応の記載がある、学会やコミュニティでのコンセンサスがある、診療科内でのコンセンサスがある、など、そのレジメンの信頼度について申請者がどのように判断した上で申請しているのか、が具体的に分かるよう申請理由に記載して下さい。
LevelⅠⅡ内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
■
□Ⅲ

Phase II などの prospective study□

Ⅳ

Retrospective study (case control study など)□Ⅴ

Case reports□

Ⅵ

専門家の意見

□癌化学療法後に増悪した食道癌に対して、標準治療（パクリタキセル、ドセタキセル、イリノテカンいずれかの単剤）とキイトルーダ療法を比較した第 3 相比較試験（KEYNOTE-181 試験）において、主要評価項目である CPS 10%以上の集団で OS にお申請理由注 4）ける優越性を示しました。同集団に対しては保険承認となり、標準治療のひとつとなりますので今回申請します。
ペムブロリズマブ 200mg 3 週毎と、400mg 6 週毎は、有効性と安全性において薬物動態予測から同等との研究結果から、2020 年 8 月に 400mg 6 週毎が保険承認され今回申請するものです。

参考文献

Lala M et al. Eur J Cancer 2020; 131: 68-75.

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。なお、迅速審査の場合には、レジメンの説明に加えて、当該患者背景や使用する理由を記載してください。
②の場合以下を記入してください。
1.試験名
2.試験期間2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4