がん化学（放射線）療法レジメン申請書・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。

2016/7/12

受付番号714

診療科名がん腫（コード）

14

診療科長名

レジメン登録ナンバー

60

申請医師名

登録申請日

2016/7/12

審査区分（下記をチェックしてください）

登録確認日

2016/8/2

登録削除日

*

申請期日

通常審査を希望■

迅速審査を希望□注 1）

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種
胃癌

レジメン名
CapeOX

実施区分

使用分類

適応分類

□ 入院

□ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法■ 治験□ その他（注２）

）

□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
day1

day8,15

ルートキー
プ

アロキシ 0.75mg
デキサート 9.9mg

薬剤 A Xmg/m

生理食塩液

生理食塩液 100ml

生理食塩液

生理食塩液

250ml

30 分 点滴静注

500ml

250ml

ルートキー
プ

アロキシ 0.75mg
デキサート 9.9mg

薬剤 B Ymg/m

生理食塩液

生理食塩液 100ml

生理食塩液

250ml

30 分 点滴静注

250ml

2

薬剤 B Ymg/m22

2013 年 2 月 13 日改訂

様式１の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュール

day1投与量薬剤名カペシタビン

2000mg/m2 ●オキサリプラチン

130mg/m2

１コース期間23456789 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●

●

21 日

目標コース数□有 （コース）■無（PD まで）(b) １日のスケジュール （投与時間も記入してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）

メイン
生食250ml

側管 (30 分)
デキサート 9.9mg
アロキシ 0.75mg
生食 100ml

側管 (2 時間)
エルプラット 130mg/m2

5% ブドウ糖液 250ml

Day1 の夕方からゼローダ 1000mg/m2/回を開始（1 日 2 回朝夕 14 日間）
投与に際しての注意事項があれば簡単に記載してください2013 年 2 月 13 日改訂

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項
目
適 治療対象となる症例の背景、状態などを記載してください
格 （例：年齢、PS, 診断、ステージ、既往歴など）
基 20～80 歳
準 PS 0~1
胃癌原発の腺癌
主要臓器機能が保たれている
胃癌に対する化学療法未治療例

開 好中球 1500/μl 以上
始 血小板 100000/μl 以上
基 総ビリルビン 正常上限の 1.5 倍以下
準 AST・ALT 正常上限の 2.5 倍以下
クレアチニン・クリアランス 50ml/min 以上

投 血液毒性発現時
与量

グレード

発現回数

カペシタビン

オキサリプラチン

変グレード1

減量段階１※

減量段階１※※更3

2

減量段階２※

減量段階２※※

投与中止もしくは減量段階

投与中止もしくは減量段階

基準グレード41※

２２※※

カペシタビン

オキサリプラチン

変更なし

変更なし

非血液毒性発現時

グレード
グレード

発現回数1

2013 年 2 月 13 日改訂２2減量段階１※

変更なし

3減量段階２※変更なし※減量段階１※※グレード

1減量段階１

３2減量段階２※減量段階２※※

投与中止もしくは減量段階

投与中止もしくは減量段階

２※２※※

グレード
４

1

2013 年 2 月 13 日改訂

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である

①

■注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

②

臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている■③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。
LevelⅠⅡ内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
□□

Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□Ⅳ

Case reports□Ⅴ

専門家の意見□申請理由注 4）

参考文献
注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。
②の場合以下を記入ください。
切除不能、局所進行性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の1.試験名

被験者を対象に維持療法としての avelumab (MSB0010718C)と一次化学療法の継続とを比較する第Ⅲ相非盲検多施設共同試験

2.試験期間2015 年第 4 四半期～2018 年第 3 四半期

3.phaseＩＩＩ

4.IRB 承認の有無［予定］有
化学療法未治療の切除不能進行胃癌を対象として、導入化学療法 CapeOX

プロトコール概要を行い、12 週後にＳＤ以上の効果を認めた症例において、無作為化を行い、導入療法と同じ化学療法を継続する群をコントロールとし、治験薬であるavelumab のスイッチメンテナンス療法の優越性を検証する比較試験である。
2013 年 2 月 13 日改訂

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名（登録名）

CapeOX

休薬期間※
レジメンコード※

1400000060

対象疾患

胃癌

※ は記入不要です。

診療科名
記入者名

Day 1
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

例

Rp1

Rp2

Rp3

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

投与方法

アロキシ0.75

デキサート

9.9■mg □mL

生食

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

生食

250

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（□mg/m2□mg/kg □その他（） □メイン ■側管■点滴 □静注） □その他（）□その他（）□その他（9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管■点滴 □静注

アロキシ

0.75

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□その他（生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

エルプラット130□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管5%ブドウ糖液

250□mg ■mL□mg/kg □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（））□その他（10:00-10:30

時間キープ）

30 分）120 分■点滴 □静注）

その他コメント

医師施行

３０分■点滴 □静注デキサート□mg/m2点滴時間））

2013 年 2 月 13 日改訂