がん化学（放射線）療法レジメン申請書・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請期日2014 年 1 月 15 日

受付番号

診療科名

産科婦人科がん腫（コード）

診療科長名

レジメン登録ナンバー

申請医師名

登録申請日

審査区分（下記をチェックしてください）

登録確認日

通常審査を希望□

迅速審査を希望

□注 1）

登録削除日

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種
卵巣癌

レジメン名

実施区分

使用分類

適応分類

TC 療法後□ 入院■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法

ベバシズマ

□ 外来

□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法

ブ（Bev）単■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（独療法）□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例

2013 年 2 月 13 日改訂

様式１の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュール

day1
薬剤名

投与量

ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ

15mg/kg

１コース期間

23456789 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

●

●

２１日

目標コース数■有 （１６コース）□無（PD まで）(b) １日のスケジュール （投与時間も記入してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）

生食

１００ml

ベバシズマブ 15mg/kg
生食

点滴静注100ml

30 分～90 分 点滴静注2013 年 2 月 13 日改訂

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

①初回の開腹手術により組織学的に診断された、残存病変のあるFIGO Ⅲ期（肉眼的確認あるいは触知可能）、又はFIGO Ⅳ期の上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、卵管癌組織型：漿液性腺癌、類内膜腺癌、粘液性腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、混合上皮癌、移行上皮癌、悪性ブレンナ
ー腫瘍、その他の定義されていない腺癌②GOG 0～2③18 歳以上

開始基準

主要臓器機能の保持・好中球数≧1,500/mm3
・血小板数≧10万/mm3
・血清クレアチニン≦1.5ULN
・総ビリルビン≦1.5ULN
・血清トランスアミナーゼ≦2.5ULN
・ALP・PT-INR≦1.5・APTT＜1.2ULN
・尿蛋白（尿蛋白/ クレアチニン）＜1.0・神経所見：神経障害（感覚と運動） Grade1 以下

投与量【減量基準】

変更基準無し【中止基準】
消化管穿孔・ 膿瘍・瘻孔
創傷治癒遅延G3以上の動脈血栓症
G4の出血および2度目のG3の出血臨床症状を有するGrade 4の静脈血栓症、あるいはアバスチンの再開後に再発を繰り返したり悪化したりする静脈血栓症
G4 の高血圧
G4蛋白尿 又はネフローゼ症候群
好中球数≧1,000/mm3かつ血小板数≧75,000/mm3を下回る患者で、3週間の休薬後も未回復の場合

2013 年 2 月 13 日改訂

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
① 標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である

■

注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。
Level

内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくはⅠ非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療にⅡなりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
■
□

Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□Ⅳ

Case reports□Ⅴ

専門家の意見

□卵巣癌の初回化学療法は TC 療法（パクリタキセル+カルボプラチン）が標準的治療として国内外の診療ガイドラインで推奨をされている。
TC 療法（コントロール群）と、TC+Bevacizumab 併用療法を比較した、国際共同第Ⅲ相試験
注 4）

申請理由

（GOG-0218 試験）が行われ、主要評価項目を PFS と設定し、Bevacizumab 群の優越性の有無が検討された。その結果 TC+Bevacizumab 併用療法が有意に PFS を延長することが証明された。国内外のガイドラインで標準治療として推奨されている TC 療法よりも優れた成績が報告されたため、本併用療法を申請した。

参考文献

BurgerRA et al. N Engl J Med2011; 365: 2473-2483.

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。
②の場合以下を記入ください。
1.試験名
2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2013 年 2 月 13 日改訂

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名（登録名）

TC+ベバシズマブ併用療法

卵巣癌

休薬期間※

レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください。
（例）胆管癌 GEM day1, 8

レジメンコード※
対象疾患

卵巣癌

診療科名

産科婦人科

※ は記入不要です。

記入者名

Day 1
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

例Rp1

Rp2

Rp3

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

アロキシ

0.75

デキサート

9.9■mg □mL

生食

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

生食

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（□mg/m2□mg/kg □その他（） □メイン ■側管） □その他（ベバシズマブ

15□mg □mL □mg/m2 ■mg/kg □その他（） □メイン ■側管

生食

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン □側管□mg □mL□mg/m2□mg/kg □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（投与方法） □その他（点滴時間■点滴 □静注）□その他（３０分）■点滴 □静注）□その他（□その他（）□その他（

10:00-10:30

時間30 分）□点滴 □静注）

医師施行

分■点滴 □静注）時間

その他コメント

30 分～90 分間投与時間分）

時間）

2013 年 2 月 13 日改訂