3.

アフリカでの日本の医療機器の展開のための理解促進事業
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター（NCGM）【現地の状況やニーズなどの背景情報】

臨床検査

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中部アフリカ諸国経済共同体（ECCAS）加盟国で同共同体で最大の面積と人口を持つコンゴ民主共和国 / コ民国（人口8,100 万人 GDP1 人当たり USD800）及び同共同体の中心的な存在であるカメルーン共和国（人口 2,500 万人 GDP1 人当たり USD3,400）は日本の医療機器認証体制が知られていない。そのことから規制当局関係者への理解を促進することで今後、より日本の医療機器を導入しやすくすることが必要である。

【事業の目的】両国の許認可機関が日本の検査キットを含む医療機器の許認可体制を知る。許認可分野で WHO、欧米、中国と比較して、もし日本に不利な条件がある場合はそれを取り除いてもらう。日本側（企業や関係省庁）が両国の検査キットを含む医療機器の許認可体制を知る。

【研修目標】

両国の医療機器の法規制当局者が・日本の検査キットを含む医療機器の許認可体制を理解する。
・PMDA と WHO の検査キットを含む医療機器の許認可体制の整合性を理解してもらう。
・日本の関心ある企業や省庁関係者に両国での許認可体制や日本製品の浸透状況を伝えてもらう。

カメルーン共和国

公衆衛生省

コンゴ民主共和国

専門家派遣

薬局・医薬品及び検査部局薬局

公衆衛生省

研修生受入

研修生受入

NCGM 国際医療協力局

独立行政法人NCGM 臨床研究センター
インターナショナルトライアル部（東京都新宿区）

薬局及び医薬品部局

医薬品医療機器機構
連携（PMDA）

17

アフリカでの日本の医療機器の展開のための理解促進事業についてご報告いたします。事業の目的は、日本の法規制を知ってもらうことと、日本の法規制と WHO の法規制の整合性を理解してもらうこと、そしてそれを通じて欧米や中国と比較して日本に不利な条件がある場合はそれを取り除いてもらうことです。今年度は中部アフリカのカメルーン共和国とコンゴ民主共和国を対象国に選びました。残念なことに、コンゴ民主共和国の研修員は来日直前で、アフリカ東部で始まったエボラ対策に駆りだされて研修参加が中止になりました。
実施体制は非常にシンプルです。我々 NCGM 国際医療協力局と臨床研究センター インターナショナルトライアル部、PMDA がタッグを組んで、カメルーン共和国の公衆衛生省、薬局、医薬品及び検査部局にコンタクトを取って進めました。

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実施した事業の内容ですが、6 月にカメルーン共和国及びコンゴ民主共和国の部局に我々が訪問して担当の方と必要な調整を行いました。
11 月にカメルーンの方を日本に招聘して、第１週目は、PMDA のアジアトレーニングセンターでの Medical Device Seminar に 5 日間、入ってもらいました。第２週目は、NCGM で日本と WHO の医療機器の整合性を理解するために学び、トレーニングを行いました。また、公開勉強会ということで、日本企業を対象に、カメルーンの医療機器の法制度と、カメルーンで流通している日本と他国の製品に関する情報の発表を WHO セミナーと合同で実施しました。

スライド上段は、カメルーンでの写真です。上段中央はカメルーンでのオフィスです。上段右はコンゴ民主共和国での写真です。中段と下段は、日本での研修の様子です。

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平成 30 年度医療技術等国際展開推進事業 報告書

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アウトプット指標は、研修員に日本の医療機器の法規制における許認可体制を理解してもらうことと、WHO と日本の法規制の整合性を理解してもらうことです。やはり餅は餅屋で、研修員の理解度はかなり高く、最後に日本と WHO とカメルーンに関する 3 つの表を作ってもらったのですが、しっかり理解されていることが分かる良い表を完成することができていました。また、少なくとも日本企業 5 社にカメルーンの状況を聞いてもらうことを指標にしていたのですが、WHO のセミナーを利用してたくさんの企業に参加してもらい、話を聞いてもらうことができました。
アウトカム指標としては、学んだことがカメルーンで共有されることと、それが組織運営、業務改善に繋がることを期待しています。
それを確認したところ、学んだことを同僚に伝えたということでした。また、昨年度末に保健大臣が代わったそうですが、彼へのブリーフィングを予定しているとのことでした。日本企業については、残念ながらカメルーンの医療機器分野にはゼロという状況なので、今後はこの機会を通じてカメルーンでの展開を考える日本企業も出てくる可能性があると思います。
インパクト指標は、将来的に日本製品が導入されて使われることが考えられます。詳しくは言えないのですが、ある日本企業の結核の医療機器導入の下地づくりが着々と進められています。少しずつ法規制組織が良くなることで、実務レベルが向上して、不適切な製品が排除されることも将来的に考えられます。それによってカメルーンでの公衆衛生に資すること、ひいては日本企業の利益と信用につながって日本の経済社会に還元されることが中長期的にはあり得ると思います。

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今年度は中部アフリカのカメルーンとコンゴ民主共和国、昨年度は東部アフリカのタンザニアを選びました。最初の年は南部アフリカでザンビアを選びました。来年度が最後になりますので、人口の最も多いアフリカの国をターゲットにして同じ活動を行いたいと考えております。課題としては、アフリカにおいて法規制は非常に重要事項になっていますので、このような機会を通じて日本とアフリカの国がお互いに分かり合って、日本も法規制で手伝えることがあったら手伝っていくと将来的に利益になると思います。また、実際に製品を入れるための下地づくりとして、たとえ WHO が良くても最後は 1 対１の国と国との関係になりますので、お互いに関係者同士が知り合うことが重要になります。具体的に、知り合いを作ることが重要だと思います。

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それから、本事業以降になりますが、中長期的な視野でアフリカ各国の法規制当局の関係者と、数年に 1 回で良いので広く情報共有できるような会議があると良いと思います。現在、アフリカでの医薬品や医療機器の法規制の調和も進んでいるのですが、日本もその中に積極的に入っていって応援することが、相手国と日本の双方にとっての利益になると思います。また、このような活動を通じて、たとえば中国や韓国からのアフリカの法規制に対する動きについても情報が入ってきますので、日本の医療機器産業のためにも重要だと思います。以上です。

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平成 30 年度医療技術等国際展開推進事業 報告書