HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versión
3.11

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
1611691-00015

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN
Nombre del producto:

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone (0.05%) Formulation

Informaciones sobre el fabricante o el proveedor
Nombre del proveedor: Organon & Co.
Domicilio: 30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302
Teléfono: +1-551-430-6000
Teléfono de emergencia: +1-215-631-6999
Dirección de correo electró: EHSSTEWARD@organon.com
nico
Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso
Uso (s) recomendado (s): Producto farmacéutico
Restricciones de uso: No aplicable
SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
Clasificación GHS de acuerdo con Norma de Comunicación de Riesgos de OSHA (29 CFR
1910.1200)
Toxicidad a la reproducción: Categoría 1A
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - Exposiciones repetidas:

Categoría 1 (Hipófisis, Sistema inmune, músculo, glándula deltimo, Sangre, Glándula suprarrenal)

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - Exposiciones repetidas (Oral):

Categoría 2 (Hígado, Riñón, Glándula suprarrenal)

Etiqueta SGA (GHS)
Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

PeligroIndicaciones de peligro:

H360Df Puede dañar al feto. Susceptible de perjudicar la fertilidad.
H372 Provoca daños en los órganos (Hipófisis, Sistema inmune, músculo, glándula del timo, Sangre, Glándula suprarrenal)
tras exposiciones prolongadas o repetidas.
H373 Puede provocar daños en los órganos (Hígado, Riñón,
Glándula suprarrenal) tras exposiciones prolongadas o repetidas si se ingiere.

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Consejos de prudencia

Número de HDS:
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Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

Prevención:
P201 Procurarse las instrucciones antes del uso.
P202 No manipular antes de haber leído y comprendido todaslas precauciones de seguridad.
P260 No respirar nieblas o vapores.
P264 Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
P270 No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
P280 Usar guantes de protección, ropa de protección, equipode protección para los ojos y la cara.
Intervención:
P308 + P313 EN CASO DE exposición demostrada o supuesta:
consultar a un médico.
Almacenamiento:
P405 Guardar bajo llave.
Eliminación:
P501 Eliminar el contenido y el recipiente en una planta de eliminación de residuos aprobada.

Otros peligros
No conocidos.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES
Sustancia / mezcla:

MezclaComponentes
Nombre químico
CAS No.
Vaselina
8009-03-8
Propilenglicol
57-55-6
Aceites de parafina
8012-95-1
Hexadecan-1-ol, etoxilado
9004-95-9
clotrimazol
23593-75-1
Alcohol bencilico
100-51-6
gentamicina
1403-66-3
Betametasona378-44-9
La concentración real se retiene como secreto comercial

Concentración (% w/w)>= 10 - < 20>= 10 - < 20>= 5 - < 10>= 1 - < 5>= 1 - < 5>= 1 - < 5>= 0.1 - < 1>= 0.01 - < 0.1

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
Consejos generales:

En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.

En caso de inhalación:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
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En caso de contacto con lapiel:

En caso de contacto con losojos:

En caso de ingestión:

Síntomas y efectos más importante, agudos y retardados
Protección de quienes brindan los primeros auxilios:

Notas especiales para un
medico tratante::

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Consultar un médico.
En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
jabón y agua en abundancia.
Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.
Lávese abundantemente los ojos con agua como medida deprecaución.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.
Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico.
Enjuague la boca completamente con agua.
Puede dañar al feto. Susceptible de perjudicar la fertilidad.
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
El personal de rescate debe poner atención a la autoprotección y al uso del equipo de protección personal recomendado
cuando hay posibilidad de exposición (vea la sección 8).
Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. MEDIDAS CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción apropiados:

Agua pulverizada
Espuma resistente a los alcoholes
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico seco
No conocidos.

Agentes de extinción inapropiados
Peligros específicos durante
la extincion de incendios::

La exposición a productos de la combustión puede ser unpeligro para la salud.

Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbono

Métodos específicos de extinción:

Equipo de protección especial para los bomberos:

Use medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias locales y de sus alrededores.
Utilice rocío de agua para enfriar los recipientes cerrados.
Retire los contenedores intactos del área de incendio si es
seguro hacerlo.
Evacuar la zona.
En caso de incendio, utilice un equipo respiratorio autónomo.
Utilice equipo de protección personal.

SECCIÓN 6. MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE DERRAME ACCIDENTAL O FUGAACCIDENTAL
Precauciones personales,
equipo de protección y procedimientos de emergencia:

Utilice equipo de protección personal.
Siga los consejos de manejo seguro (vea la sección 7) y las
recomendaciones de equipo de protección personal (vea lasección 8).

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Precauciones relativas almedio ambiente:

No dispersar en el medio ambiente.
Impida nuevos escapes o derrames de forma segura.
Impedir la propagación sobre una zona amplia (p. ej. por contención o barreras de aceite).
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben ser informadas si los derrames
importantes no pueden contenerse.

Métodos y materiales decontención y limpieza:

Empape con material absorbente inerte.
Para los derrames de grandes cantidades, disponga un método de drenaje u otro método de contención apropiado paraevitar que el material se disperse. Si el material contenido
puede bombearse, deposite el material recuperado en uncontenedor apropiado.
Limpie los restos del material derramado con un absorbente
adecuado.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales
para la liberación y eliminación de este material, y a los materiales y elementos empleados en la limpieza de los escapes.
Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.

SECCIÓN 7. MANEJO Y ALMACENAMIENTO
Medidas técnicas:

Ventilación Local/total:

Consejos para una manipulación segura:

Condiciones para el almacenamiento seguro:

Materias a evitar:

Vea las medidas de ingeniería en la sección CONTROLES
DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL.
Si no hay suficiente ventilación, utilice junto con la ventilaciónde escape local.
No poner en contacto con piel ni ropa.
No respirar nieblas o vapores.
No tragar.
Evite el contacto con los ojos.
Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
Maneje de acuerdo a las buenas prácticas de seguridad ehigiene industrial, basadas en los resultados de la evaluación
sobre exposición en el lugar de trabajo.
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
Evite derrame, desecho y minimice su liberación al medio
ambiente.
Guárdelo en contenedores etiquetados correctamente.
Guardar bajo llave.
Manténgalo perfectamente cerrado.
Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
particulares.
No se almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
Sustancias y mezclas auto-reactivas
Peróxidos orgánicos
Explosivos
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Gases
SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Componentes con parámetros de control en el área de trabajo
Componentes

CAS No.

clotrimazol

23593-75-1

Tipo de valor(Forma deexposición)
TWA (fracción inhalable)
TWA (Niebla)
TWA (Niebla)
ST (Niebla)
TWA
TWA (fracción inhalable)
TWA (Niebla)
TWA (Niebla)
ST (Niebla)
TWA

Vaselina

8009-03-8

Alcohol bencilico
gentamicina

100-51-6
1403-66-3

TWA
TWA

Propilenglicol
Aceites de parafina

57-55-6
8012-95-1

Información adicional: OTO
378-44-9
TWA
Información adicional: Piel
Límite deeliminación

Betametasona

Parámetros decontrol / Concentración permisible
5 mg/m³Bases

5 mg/m³
5 mg/m³
10 mg/m³
10 mg/m³
5 mg/m³

OSHA Z-1
NIOSH RELNIOSH RELUS WEEL
ACGIH

5 mg/m³
5 mg/m³
10 mg/m³
0.2 mg/m3 (OEB2)
10 ppm
0.1 mg/m3 (OEB
2)

OSHA Z-1
NIOSH RELNIOSH RELInterno (a)1 µg/m3 (OEB 4)Interno (a)10 µg/100 cm²Interno (a)ACGIH

US WEELInterno (a)Medidas de ingeniería:

Se deberán implementar todos los controles de ingeniería
por diseño de planta y operarse de acuerdo con los principios de BPF para proteger los productos, los trabajadores yel ambiente.
Básicamente no se permite manejo abierto.
Use sistemas de procesamiento cerrado o tecnologías decontención.
Si se maneja en el laboratorio, use un gabinete de bioseguridad de diseño apropiado, campana extractora, u otro dispositivo de contención si existe la posibilidad de aersolización. Si
no existe esta posibilidad, manéjese sobre charolas alineadas o sobre superficie de mesa.

Protección personalProtección respiratoria:

Se recomienda ventilación general y de extracción para mantener las exposiciones al vapor por debajo de los límites recomendados. Cuando las concentraciones están por encima
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Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

de los límites recomendados o no se conocen, se debe usar
protección respiratoria adecuada. Siga las reglamentaciones
OSHA en cuanto a respiradores (29 CFR 1910.134) y use
respiradores aprobados por NIOSH/MSHA. La protecciónque ofrecen los respiradores con purificación de aire contra
la exposición a cualquier sustancia química peligrosa es
limitada. Use un respirador de aire a presión positiva si hay
alguna posible liberación no controlada, si los niveles deexposición son desconocidos y en cualquier otra circunstancia en la que los respiradores de purificación de aire pudieran no brindar la protección adecuada.
Protección de las manos
Material:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones
Protección de los ojos::

Protección de la piel y delcuerpo:Medidas de higiene:

Considere el uso de guantes dobles.
Use gafas protectoras con cubiertas laterales o goggles.
Si el ambiente de trabajo o la actividad implican condiciones
de presencia polvo, rocíos o aerosoles, use gafas de protección.
Use mascarilla u otra protección de máscara completa si
existe la posibilidad de contacto directo con polvos, rocíos oaerosoles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.
Se deben usar prendas de vestir adicionales con base en la
tarea que se realice (v.g., mangas, mandil, guantaletas, trajes desechables) para evitar la exposición de la piel.
Use procedimientos de retirada de ropa adecuadas paraquitarse prendas potencialmente contaminadas.
Si es probable una exposición a químicos durante el uso
típico, proporcione sistemas para lavado de ojos y regaderas
de seguridad cerca del área de trabajo.
No coma, beba, ni fume durante su utilización.
Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.
La operación eficaz de una planta debe incluir una revisiónde los controles de ingeniería, equipo de protección personal
adecuado, procedimientos adecuados de retirada de ropa deprotección y procedimientos de descontaminación.

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Aspecto:líquidoColor:

Sin datos disponibles

Olor

:

Sin datos disponibles

Umbral de olor:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ congelación:

Sin datos disponibles

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Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

Sin datos disponibles

Tasa de evaporación:

Sin datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas):

No aplicable

Flamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosividad / Límite de inflamabilidad
superior:

Sin datos disponibles

Límite inferior de explosividad :/ Límite de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

Sin datos disponibles

Solubilidad
Hidrosolubilidad:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Temperatura de ignición espontánea
Temperatura de descomposición
Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:No aplicable:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles

Propiedades explosivas:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Tamaño de las partículas:

No aplicable

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad
Estabilidad química
Posibilidad de reacciones:::

No clasificado como un peligro de reactividad.
Estable en condiciones normales.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.
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peligrosas
Condiciones que deben evi:tarse
Materiales incompatibles:
Productos de descomposición :peligrosos

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

No conocidos.
Oxidantes
No se conocen productos de descomposición peligrosos.

SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Información sobre las rutas probables de exposición
Inhalación
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No clasificado según la información disponible.
Producto:
Toxicidad oral aguda:

Estimación de la toxicidad aguda: > 5,000 mg/kg
Método: Método de cálculo

Toxicidad aguda por inhalación:

Estimación de la toxicidad aguda: > 200 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla
Método: Método de cálculo

Toxicidad dérmica aguda:

Estimación de la toxicidad aguda: > 5,000 mg/kg
Método: Método de cálculo

Vaselina:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg
Método: Directrices de prueba OECD 401
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Rata): > 2,000 mg/kg
Método: Directrices de prueba OECD 402
Valoración: La sustancia o mezcla no presenta ninguna toxicidad cutánea aguda
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Propilenglicol:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): 22,000 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata): > 44.9 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2,000 mg/kg

Componentes:

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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

Valoración: La sustancia o mezcla no presenta ninguna toxicidad cutánea aguda
Aceites de parafina:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2,000 mg/kg
Valoración: La sustancia o mezcla no presenta ninguna toxicidad cutánea aguda

Hexadecan-1-ol, etoxilado:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): 2,500 mg/kg

clotrimazol:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): 708 mg/kg
DL50 (Ratón): 761 mg/kg
DL50 (Conejo): > 1,000 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata): > 0.73 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Ratón): 923 mg/kg

Alcohol bencilico:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): 1,620 mg/kg:

CL50 (Rata): > 4.178 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla
Método: Directrices de prueba OECD 403:

DL50 (Rata): 8,000 - 10,000 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación

gentamicina:
Toxicidad oral aguda

DL50 (Ratón): 10,000 mg/kg
Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata): > 0.2 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla
Observaciones: No hubo mortalidad observada a esta dosis.

Toxicidad aguda (otras víasde administración):

DL50 (Rata): 67 - 96 mg/kg
Vía de aplicación: Intravenoso
DL50 (Rata): 371 - 384 mg/kg
Vía de aplicación: Intramuscular
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Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
1611691-00015

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

LDLo (Mono): 30 mg/kg
Vía de aplicación: Intravenoso
Betametasona:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg
DL50 (Ratón): > 4,500 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata): 0.4 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hCorrosión o irritación cutáneas
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Vaselina:
Especies
MétodoResultado
Observaciones

:
:
:
:

ConejoDirectrices de prueba OECD 404
No irrita la piel
Basado en datos de materiales similares

Propilenglicol:
Especies
MétodoResultado:::

ConejoDirectrices de prueba OECD 404
No irrita la pielAceites de parafina:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita la pielclotrimazol:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita la piel

Alcohol bencilico:
Especies
MétodoResultado:::

ConejoDirectrices de prueba OECD 404
No irrita la pielgentamicina:
Especies
Resultado::

ConejoLigera irritación de la pielBetametasona:
Especies:

Conejo10 / 31HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
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Fecha de revisión:
09/30/2023

Resultado

Número de HDS:
1611691-00015:

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

Ligera irritación de la piel

Lesiones oculares graves/irritación ocular
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Vaselina:
Especies
Resultado
MétodoObservaciones

:
:
:
:

ConejoNo irrita los ojos
Directrices de prueba OECD 405
Basado en datos de materiales similares

Propilenglicol:
Especies
Resultado
Método:::ConejoNo irrita los ojos
Directrices de prueba OECD 405

Aceites de parafina:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Hexadecan-1-ol, etoxilado:
Resultado
Observaciones::

Irritación a los ojos, reversible a los 21 días
Basado en datos de materiales similares

clotrimazol:
Especies
Resultado::

ConejoLigera irritación de los ojos

Alcohol bencilico:
Especies
Resultado
Método:::ConejoIrritación a los ojos, reversible a los 21 días
Directrices de prueba OECD 405

gentamicina:
Especies
Resultado::

ConejoLigera irritación de los ojos

Betametasona:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

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Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
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Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
1611691-00015

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No clasificado según la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Vaselina:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
Resultado
Observaciones

:
:
:
:
:

Prueba Buehler
Contacto con la piel
Conejillo de Indias
negativo
Basado en datos de materiales similares

Propilenglicol:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
Resultado::::

Ensayo de maximización
Contacto con la piel
Conejillo de Indias
negativo

Alcohol bencilico:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
MétodoResultado

:
:
:
:
:

Ensayo de maximización
Contacto con la piel
Conejillo de Indias
Directrices de prueba OECD 406
negativo

gentamicina:
Observaciones:

Sin datos disponibles

Betametasona:
Vías de exposición
Especies
Resultado:::

Cutáneo
Conejillo de Indias
Sensibilizador débil

Mutagenicidad en células germinales
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Vaselina:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos en eritrocitos en
mamíferos (ensayo citogenético in vivo)
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Fecha de revisión:
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Número de HDS:
1611691-00015

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

Especies: Ratón
Vía de aplicación: Inyección intraperitoneal
Método: Directrices de prueba OECD 474
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Propilenglicol:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Método: Directrices de prueba OECD 473
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos en eritrocitos en
mamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Inyección intraperitoneal
Resultado: negativo

clotrimazol:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleo in vitro
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos en eritrocitos en
mamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de aberraciones cromosómicas espermatogónicas en mamíferos (in vivo)
Especies: Hámster
Resultado: negativo

Mutagenicidad en células
germinales - Valoración
Alcohol bencilico:
Genotoxicidad in vitro:

El peso de la evidencia no apoya la clasificación como mutágeno de células germinales.

:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
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Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versión
3.11

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
1611691-00015

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos en eritrocitos en
mamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Inyección intraperitoneal
Resultado: negativo

gentamicina:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Resultado: equívoco

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos en eritrocitos en
mamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Inyección intravenosa
Resultado: negativo

Betametasona:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Resultado: positivo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos en eritrocitos en
mamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Oral
Resultado: equívoco

Mutagenicidad en células
germinales - Valoración:

El peso de la evidencia no apoya la clasificación como mutágeno de células germinales.

Carcinogenicidad
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Vaselina:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:

Rata
Ingestión
2 Años
14 / 31HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versión
3.11

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
1611691-00015

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

Resultado:

negativo

Propilenglicol:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Ingestión
2 Añosnegativo

clotrimazol:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Oral
78 semanas
negativo

Alcohol bencilico:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
MétodoResultado

:
:
:
:
:

Ratón
Ingestión
103 semanas
Directrices de prueba OECD 451
negativo

gentamicina:
Carcinogenicidad - Valora: Sin datos disponibles
ción
IARC
No se identifica ningún componente de este producto, que presente niveles mayores que o igual a 0,1% como agente carcinógeno humano probable, posible oconfirmado por la (IARC) Agencia Internacional de Investigaciones sobre Carcinógenos.
OSHA

Ningún componente de este producto presente a niveles mayores o iguales al
0.1% está en la lista de carcinógenos regulados de la OSHA.

NTP

En este producto no se identifica ningún componente, que presente niveles mayores que o iguales a 0,1%, como agente carcinógeno conocido o anticipado porel (NTP) Programa Nacional de Toxicología.

Toxicidad para la reproducción
Puede dañar al feto. Susceptible de perjudicar la fertilidad.
Componentes:
Vaselina:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Prueba de selección de toxicidad reproductiva/del desarrollo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

15 / 31HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versión
3.11

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
1611691-00015

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Contacto con la pielResultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Propilenglicol:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva en dos
generaciones
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

clotrimazol:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: LOAEL: 50 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos en la fertilidad.

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 100 mg/kg peso corporal
Resultado: Toxicidad embriofetal., Sin efectos teratógenos.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL: 50 mg/kg peso corporal
Resultado: Toxicidad embriofetal., Sin efectos teratógenos.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL: 200 mg/kg peso corporal
Resultado: Sin efectos en el desarrollo fetal.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL: 180 mg/kg peso corporal
Resultado: Sin efectos en el desarrollo fetal.

16 / 31HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versión
3.11

Fecha de revisión:
09/30/2023

Toxicidad para la reproducción - Valoración

Número de HDS:
1611691-00015

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017:

Algunas evidencias de efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad, con base en experimentos con animales.,Algunas evidencias de efectos adversos sobre el desarrollo,
con base en experimentos con animales.

Alcohol bencilico:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

gentamicina:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva en dos
generaciones
Especies: Rata
Fertilidad: NOAEL: 20 mg/kg peso corporal
Resultado: No hubo informes de efectos adversos importantes

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL: 3.6 mg/kg peso corporal
Resultado: Sin toxicidad embriofetal.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Intrperitoneal
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 75 mg/kg peso corporal
Resultado: Toxicidad embriofetal.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Intrperitoneal
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 10 mg/kg peso corporal
Resultado: Mortalidad fetal., No se observaron malformaciones.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Intrperitoneal
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 50 mg/kg peso corporal
Resultado: Mortalidad fetal., No se observaron malformaciones.

Toxicidad para la reproduc-:

Evidencia positiva de efectos adversos sobre el desarrollo de
17 / 31HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
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Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versión
3.11

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
1611691-00015

ción - Valoración
Betametasona:
Efectos en el desarrollo fetal

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

estudios epidemiológicos en humanos.

:

Especies: Conejo
Vía de aplicación: Intramuscular
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 0.05 mg/kg peso corporal
Resultado: Fetotoxicidad., Se observaron malformaciones.
Especies: Rata
Vía de aplicación: Subcutáneo
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 0.42 mg/kg peso corporal
Resultado: Se observaron malformaciones.
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Intramuscular
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 1 mg/kg peso corporal
Resultado: Se observaron malformaciones.

Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Clara evidencia de efectos adversos para el desarrollo, conbase en experimentos con animales.

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas
Provoca daños en los órganos (Hipófisis, Sistema inmune, músculo, glándula del timo, Sangre,
Glándula suprarrenal) tras exposiciones prolongadas o repetidas.
Puede provocar daños en los órganos (Hígado, Riñón, Glándula suprarrenal) tras exposiciones
prolongadas o repetidas si se ingiere.
Componentes:
clotrimazol:Órganos Diana
Valoración::

Hígado, Riñón, Glándula suprarrenal
Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.

gentamicina:Órganos Diana
Valoración::

Riñón, oído interno
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.

Betametasona:Órganos Diana:

Valoración:

Hipófisis, Sistema inmune, músculo, glándula del timo, Sangre, Glándula suprarrenal
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.

18 / 31HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
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3.11

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
1611691-00015

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Vaselina:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
5,000 mg/kg
Ingestión2aPropilenglicol:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata, macho>= 1,700 mg/kg
Ingestión
2aAceites de parafina:
Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata, hembra
161 mg/kg
Ingestión
90 Díasclotrimazol:
Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana
Síntomas

:
:
:
:
:
:

Conejo5 - 40 mg/kg
Contacto con la piel
3 Semana
Piel
Edema, Fisuras, Necrosis, Enrojecimiento

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Rata
10 mg/kg
Oral
18 Meses
Hígado, Riñón, Glándula suprarrenal

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana
Síntomas

:
:
:
:
:
:

Perro
25 mg/kgOral
6 - 12 Meses
Glándula suprarrenal
Salivación, Lacrimación, Vómitos

Alcohol bencilico:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Método

:
:
:
:
:

Rata
1.072 mg/l
inhalación (polvo / neblina / humo)
28 DíasDirectrices de prueba OECD 412

19 / 31HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
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Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
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3.11

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
1611691-00015

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

gentamicina:
Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana
Síntomas

:
:
:
:
:
:

Perro
3 mg/kg
Intramuscular
12 Meses
Riñón
Vómitos, Salivación

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Mono
50 mg/kg
Subcutáneo
3 Semana
Riñón, oído interno

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Mono
6 mg/kg
Intramuscular
3 Semana
Sangre, Riñón, oído interno, Hígado

Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:
:

Rata
5 mg/kg
10 mg/kg
Intramuscular
52 Semana
Riñón, Sangre

Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:
:

Rata
12.5 mg/kg
50 mg/kg
Intramuscular
13 Semana
Riñón

Betametasona:
Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Conejo0.05 %
Contacto con la piel
10 - 30 d
Hipófisis, Sistema inmune, músculo

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Rata
0.05 %
Contacto con la piel
8 Semana
glándula del timo

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Ratón
0.1 %
Contacto con la piel
8 Semana
glándula del timo
20 / 31HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versión
3.11

Fecha de revisión:
09/30/2023

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

Número de HDS:
1611691-00015

:
:
:
:
:

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

Perro
0.05 mg/kg
Oral
28 d
Sangre, glándula del timo, Glándula suprarrenal

Toxicidad por aspiración
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Aceites de parafina:
La sustancia o mezcla se sabe que causa peligro de toxicidad por aspiración para el ser humanoo ha de ser considerada como si causara riesgo de toxicidad por aspiración al ser humano.
Experiencia con la exposición en seres humanos
Componentes:
clotrimazol:
Contacto con la piel:Ingestión:gentamicina:
Ingestión:Órganos Diana: Riñón
Órganos Diana: oído interno
Síntomas: Vértigo, Vértigo, pérdida de audición, tinito, sordera
fetal

Betametasona:
Inhalación
Contacto con la piel::Órganos Diana: Glándula suprarrenal
Síntomas: Enrojecimiento, prurito, Irritación

Síntomas: Sarpullido, Escozor, Formación de ampollas, Edema, Enrojecimiento
Síntomas: Dolor abdominal, Náusea, Vómitos, Diarrea

SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Ecotoxicidad
Componentes:
Vaselina:
Toxicidad para peces:

LL50 (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Método: Directrices de prueba OECD 203
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 10,000 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
21 / 31HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versión
3.11

Fecha de revisión:
09/30/2023

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

Número de HDS:
1611691-00015:

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

Propilenglicol:
Toxicidad para peces

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

NOEL (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): >= 100
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 10 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Observaciones: Basado en datos de materiales similares:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (trucha irisada)): 40,613 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Ceriodaphnia dubia (pulga de agua)): 18,340 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas:

ErC50 (Skeletonema costatum (diatomea marina)): 19,300
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)
Toxicidad hacia los microor- :ganismos

NOEC (Ceriodaphnia dubia (pulga de agua)): 13,020 mg/l
Tiempo de exposición: 7 dAceites de parafina:
Toxicidad para peces

NOEC (Pseudomonas putida): > 20,000 mg/l
Tiempo de exposición: 18 h:

LL50 (Scophthalmus maximus (rodaballo)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

EL50 (Acartia tonsa (copépodo calanoide)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

EL50 (Skeletonema costatum): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Observaciones: Basado en datos de materiales similares:

NOELR (Skeletonema costatum (diatomea marina)): > 1 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
22 / 31HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versión
3.11

Fecha de revisión:
09/30/2023

Hexadecan-1-ol, etoxilado:
Toxicidad para peces

Número de HDS:
1611691-00015

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017:

CL50 : > 1 - 10 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50: > 1 - 10 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas:

CE50: > 10 - 100 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Observaciones: Basado en datos de materiales similares:

CL50 (Brachydanio rerio (pez cebra)): > 0.29 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de prueba OECD 203

clotrimazol:
Toxicidad para peces

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 0.02 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

CE50 (Desmodesmus subspicatus (alga verde)): 0.268 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h:

NOEC (Desmodesmus subspicatus (alga verde)): 0.017 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Toxicidad para peces (Toxicidad crónica):

NOEC (Oncorhynchus mykiss (trucha irisada)): 0.025 mg/l
Tiempo de exposición: 32 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 210

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 0.01 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 211

Toxicidad hacia los microorganismos:

CE50: > 10,000 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209:

CL50 (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): 460 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h

Alcohol bencilico:
Toxicidad para peces

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 230 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 202

Toxicidad para las al-

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 770 mg/l:

23 / 31HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versión
3.11

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
1611691-00015

gas/plantas acuáticas

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 310
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)
gentamicina:
Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 51 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 211

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 86 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 202
CL50 (Americamysis (camarón misidáceo)): 30 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos(EPA) OPPTS 850.1035

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 10 µg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 1.5 µg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
CE50 (Anabaena flos-aquae (alga verde-azulada)): 4.7 µg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
NOEC (Anabaena flos-aquae (alga verde-azulada)): 1.6 µg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201

Toxicidad hacia los microorganismos:

Betametasona:
Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos
Toxicidad para las algas/plantas acuáticas:

CE50: 288.7 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209

CE50 (Americamysis (camarón misidáceo)): > 50 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 34
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
24 / 31HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versión
3.11

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
1611691-00015

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límiteNOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 34 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
Toxicidad para peces (Toxicidad crónica):

NOEC (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): 0.052 mg/l
Tiempo de exposición: 32 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 210
NOEC (Oryzias latipes (medaka)): 0.07 µg/l
Tiempo de exposición: 219 dMétodo: Directrices de prueba OECD 229

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 8 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 211

Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Vaselina:
Biodegradabilidad:

Resultado: No es fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 31 %Tiempo de exposición: 28 d
Método: Directrices de prueba OECD 301F
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Propilenglicol:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 98.3 %Tiempo de exposición: 28 d
Método: Directrices de prueba OECD 301F

Hexadecan-1-ol, etoxilado:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.
Biodegradación: > 99 %Tiempo de exposición: 19 dclotrimazol:
Estabilidad en el agua:

Hidrólisis: 50 %(242 d)

Alcohol bencilico:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 92 - 96 %Tiempo de exposición: 14 d

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según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versión
3.11

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
1611691-00015

gentamicina:
Biodegradabilidad

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017:

Resultado: rápidamente degradable
Biodegradación: 100 %Tiempo de exposición: 28 d
Método: Directrices de prueba OECD 314

Propilenglicol:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: -1.07
Método: Norma (EC) nro. 440/2008, anexo, A.8

Aceites de parafina:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: > 4
Observaciones: Cálculo

Alcohol bencilico:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: 1.05

gentamicina:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: < -2

Betametasona:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: 2.11

Potencial de bioacumulación
Componentes:

Movilidad en el suelo
Sin datos disponibles
Otros efectos adversos
Sin datos disponibles
SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Métodos de eliminación
Residuos:

Envases contaminados:

Desechar de acuerdo con las regulaciones locales.
No elimine el desecho en el alcantarillado.
Los contenedores vacíos se deberían llevar al reciclado local
o a la eliminación de residuos.
Si no se especifica de otra manera: Deséchese como producto no usado.

SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Regulaciones internacionales

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Versión
3.11

Fecha de revisión:
09/30/2023

UNRTDG
Número ONU
Designación oficial de transporte

Número de HDS:
1611691-00015

:
:
:
:

UN 3082
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID,
N.O.S.
(betamethasone, clotrimazole)
9
III
9
si

:
:

UN 3082
Environmentally hazardous substance, liquid, n.o.s.

:
:
:
:

(betamethasone, clotrimazole)
9
III
Miscellaneous
964

:

964

:

si

Código-IMDG
Número ONU
Designación oficial de transporte

:
:

Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Código EmSContaminante marino

:
:
:
:
:

UN 3082
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID,
N.O.S.
(betamethasone, clotrimazole)
9III
9F-A, S-F
si

Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Peligroso para el medio ambiente
IATA-DGR
No. UN/ID
Designación oficial de transporte
Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Instrucción de embalaje(avión de carga)
Instrucción de embalaje(avión de pasajeros)
Peligroso para el medio ambiente::

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC
No aplicable para el producto tal y como se proveyó.
Regulación nacional
49 CFR
Número UN/ID/NA
Designación oficial de transporte
Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Código ERG
Contaminante marino
Observaciones

:
:
:
:
:
:
:
:

UN 3082
Environmentally hazardous substance, liquid, n.o.s.
(betamethasone, clotrimazole)
9
III
CLASS 9171
si(betamethasone, clotrimazole)
Lo arriba mencionado aplica solo a contenedores con capacidad de más de 450 litros (119 galones).
El embarque por tierra de acuerdo con el DOT no está regla27 / 31

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09/30/2023

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1611691-00015

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

mentado; no obstante se puede embarcar según la clasificación de peligro aplicable para facilitar la transportación multimodal que involucra ICAO (IATA) o IMO.
Precauciones especiales para los usuarios
La(s) clasificación(es) de transporte presente(s) tienen solamente propósitos informativos y sebasa(n) únicamente en las propiedades del material sin envasar/embalar, descritas dentro de esta Hoja de Datos de Seguridad. Las clasificaciones de transporte pueden variar según el modode transporte, el tamaño del envase/embalaje y las variaciones en los reglamentos regionales odel país.
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIACERCLA Cantidad Reportable
Los niveles de las sustancias mencionadas en el producto son lo suficientemente bajos que nose espera que excedan la RQ
SARA 304 Sustancias extremadamente peligrosas Cantidad Reportable
Este material no contiene ningún constituyente con una RQ en la sección 304 EHS .
Cantidad de planeación de umbral SARA 302 Sustancias Extremadamente peligrosas
Este material no contiene componentes con una sección 302 EHS TPQ.
SARA 311/312 Peligros:

Toxicidad a la reproducción
Toxicidad específica de órganos blanco (exposición simple orepetida)

SARA 313:

Este material no contiene ningún componente químico con losconocidos números CAS que exceden el umbral de los niveles reportados (De Minimis) establecidos por SARA título III,sección 313.

Reglamento de Estado de EE.UU.
Derecho a la información de Pensilvania
Agua
Vaselina
Propilenglicol
Alcoholes, C16-18
Aceites de parafina
Alcohol bencilico

7732-18-5
8009-03-8
57-55-6
67762-27-0
8012-95-1
100-51-6

Prop. 65 de California
ADVERTENCIA: Este producto puede exponer a usted a sustancias químicas incluyendo gentamicina, que es/son conocida/s por el Estado de California como causante/s de defectos de nacimiento u otro daño reproductivo. Para mayor información ir a www.P65Warnings.ca.gov.
Lista de sustancias peligrosas de California
Vaselina
Aceites de parafina

8009-03-8
8012-95-1

Límites de exposición permisible en california para contaminantes químicos
Vaselina
8009-03-8
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Número de HDS:
1611691-00015

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

Aceites de parafina

8012-95-1

Los componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

SECCIÓN 16. OTRA INFORMACIÓN INCLUIDAS LAS RELATIVAS A LA PREPARACIÓN Y
ACTUALIZACIÓN DE LAS HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD
Información adicional
NFPA 704:

HMIS® IV:
Inflamabilidad

SALUD

1
Salud

0

0

Peligro especial

Inestabilidad*

3

INFLAMABILIDAD

1

RIESGO FÍSICO

0

Las clasificaciones HMIS® se basan en
una escala del 0 al 4 en la que 0 significa
riesgos o peligros mínimos y 4 significa
riesgos o peligros serios. El "*" representa un peligro crónico, mientras que la "/"representa la ausencia de un peligro
crónico.

Texto completo de otras abreviaturas
ACGIH: Valores límite (TLV) de la ACGIH,USA
NIOSH REL
: Límites de exposición recomendados de NIOSH, EE.UU.
OSHA Z-1: Límites de Exposición Ocupacional (OSHA),EE.UU - Tabla Z1 Límites para los contaminantes del aire
US WEEL: Niveles de exposición ambiental (WEEL) de EE.UU.
ACGIH / TWA: Tiempo promedio ponderado
NIOSH REL / TWA: Tiempo promedio ponderado
NIOSH REL / ST
: STEL - 15-minutos de exposición de TWA que no debe sobrepasarse en ningún momento durante un día de trabajo
OSHA Z-1 / TWA: Tiempo promedio ponderado
US WEEL / TWA: Tiempo promedio ponderado
AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ASTM - Sociedad Estadounidense para la
Prueba de Materiales; bw - Peso corporal; CERCLA - Ley Integral de Respuesta, Compensación
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1611691-00015

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

y Responsabilidad Civil Ambiental; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción;
DIN - Norma del Instituto Alemán para la Normalización; DOT - Departamento de Trasporte; DSL- Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentración asociada con respuesta de tasa
de crecimiento x%; EHS - Sustancia extremadamente peligrosa; ELx - Tasa de carga asociada
con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx - Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%;
ERG - Guía de respuesta en caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado;
GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio; HMIS - Sistema de identificación de materiales peligrosos; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria máxima
media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustancias
Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO - Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes deCorea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para
50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para
prevenir la Contaminación en el mar por los buques; MSHA - Administración de seguridad y salud minera; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; NFPA - Asociación nacional de protección contra incendios; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable; NO(A)EL Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no observable; NTP Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad
Química y Prevención de Contaminación; PBT - Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica;
PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructuraactividad (cuantitativa); RCRA - Ley de recuperación y conservación de recursos; REACH - Reglamento (EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; RQ - Cantidad sujeta a informe; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada; SARA - Ley de enmiendas y autorización repetida de superfondos; SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA - Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG - Recomendaciones de lasNaciones Unidas para el transporte de artículos peligrosos; vPvB - Muy persistente y muy
bioacumulativo

Fuentes principales de datos
utilizados para elaborar la
Hoja de Datos de Seguridad:

Datos técnicos internos, datos de SDS de materias primas, deresultados de búsqueda del portal de la OECD echem y de lapágina web de la Agencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Fecha de revisión:

09/30/2023

La información proporcionada en esta Hoja de Datos de Seguridad es correcta hasta donde llega
nuestro cabal saber y entender a la fecha de su publicación. La información tiene como objeto
ser solo una guía para el manejo, uso, procesamiento, almacenamiento, transportación, desecho
y liberación seguros y no deben considerarse como una garantía o especificación de seguridad
de ningún tipo. La información proporcionada solo se relaciona con el material específico identificado en la parte superior de esta HDS y puede no se válida cuando el material de la HDS se use
en combinación con algún otro material o en cualquier proceso, a menos que se especifique enel texto. Los usuarios del material deberán revisar la información y las recomendaciones en elcontexto específico de su manera intencionada de manejar, usar, procesar y almacenar, lo que
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Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
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Número de HDS:
1611691-00015

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 05/01/2017

incluye una evaluación de la idoneidad del material de la HDS en el producto final del usuario, si
esto es aplicable.
US / 1X

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