Version 2.7（西暦 2022 年 2 月 16 日）

研究に関するお知らせ（研究課題名：COVID-19 に関するレジストリ研究）
国立研究開発法人

国立国際医療研究センター病院及び熊本赤十字病院では、以下にご説明する研究を行います。この研究への参加を希望されない場合には、あなたが入院した医療機関または下記のお問い合わせ先にお申し出ください。お申し出になられても、いかなる不利益も受けることはございませんので、ご安心ください。未成年者の方や現在ご自身で研究参加の判断が難しいと考えられる方においては、家族や親族等からの研究不参加のお申し出やお問い合わせに対してもご対応いたします。

■研究目的・方法
2019年12月から中国の武漢市で新型コロナウイルスによる肺炎の集団発生が確認されました。この新型コロナウイルス感染症（以下、COVID-19）はその後全世界に拡がり、日本国内でも多くの感染者が報告されています。無症状の方から重症化する方まで症状や重症度は幅広く、また、妊婦や小児などの症例も報告されています。新しいウイルスによる感染症であるため、効果のある治療法に関する情報は限られており、また、どのような方が重症化しやすいかな
ど、多くのことがまだわかっていません。この研究では、COVID-19と診断された方に参加していただき、重症化する方の特徴や経過、薬剤投与後の経過など、COVID-19に関する様々な点について明らかにするための情報を集めることを目的としています。

■研究期間
西暦2020年4月8日～西暦2026年３月31日■研究の対象となる方2020 年 1 月 1 日以降に COVID-19 と診断され、日本国内の医療機関に入院された方■ご協力頂く内容
上記の対象期間中に記録された診療情報（年齢、性別、発症日や入退院日、基礎疾患・併存疾
患、転送歴、生活習慣、出生国、人種、COVID-19の罹患に関わる疫学的情報（職業歴や渡航歴を含む）、内服歴・治療歴、妊娠の有無やその経過 [女性のみ]、身長・体重、以前のCOVID-19感染歴やワクチン接種歴、入院時の症状・徴候や全身状態、薬剤や酸素などその他の治療の状況、合併症、転帰、臨床検査結果（新型コロナウイルスやその他の病原体検査を含む）、臨床画像所見など）を研究に使用させて頂きます。使用に際しては、文部科学省・厚生労働省が定めた倫理指針に則って個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。

■研究参加について研究への参加を希望されない場合、その方の情報を研究における解析に利用することはありません。ただし、COVID-19は新規の感染症であることから、社会的・公衆衛生的に重要である

Version 2.7（西暦 2022 年 2 月 16 日）ため、原則として全ての患者さんの情報をこの研究のデータベースには登録させていただきます。研究に参加される場合でもされない場合でも、患者さん個人を特定できるような情報が外部に漏れることはありません。

■新興・再興感染症データバンク事業（REBIND）への情報の提供
本研究に登録された情報は、新興・再興感染症データバンク事業（REBIND）へ提供されます。詳細は別紙「COVID-19に関するレジストリ研究(COVID-19 Registry)にご協力いただいた患者様へ」をご確認ください。

■外部への試料・情報の提供研究データの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。提供されるデータと該当する患者さんを記録しておく匿名化対応表は、該当する患者さんが診療を受けた病院の研究責任者や個人情報管理者などが保管・管理します。研究のデータは、WHO などの国際的な研究グループと共有する場合があります。その場合、匿名化対応表は提供せず、個人の特定ができない状態で共有します。また、社会的意義がある等の理由で本研究データ利用のための審議で認められた場合のみ、研究データを企業等が利用する可能性があります。この場合も個人の特定はできません。

■研究組織
研究代表機関： 国立研究開発法人国立国際医療研究センター

大曲 貴夫

情報提供機関： COVID-19 の方を診療した国内全ての医療機関■利益相反について利益相反の状況は、研究代表機関においては NCGM 利益相反マネジメント委員会に報告し、その指示を受けて適切に管理します。共同研究機関においてはそれぞれの機関のルールにのっとって適切に報告・管理されます。本研究に関する研究全体及び研究者個人として申告すべき利益相反の状態はありません。

■研究計画書等の入手・閲覧方法・手続き等
あなたのご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料、研究成果の一部などをご覧いただくことができます。以下の URL からご確認ください。
https://covid-registry.ncgm.go.jp/general/■個人情報の開示に係る手続きについて本研究で収集させて頂いたご自身の情報を各医療機関の規定に則った形でご覧頂くことも出来ます。ご希望される方は、COVID-19 のために受診した医療機関にお申し出ください。

Version 2.7（西暦 2022 年 2 月 16 日）■当院の研究責任者・本研究全体の研究代表者：
熊本赤十字病院

総合内科部長

国立研究開発法人国立国際医療研究センター 国際感染症センター■お問い合わせ先・熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1-1
熊本赤十字病院 総合内科部長 加島 雅之
096-384-2111（代表） （月～金 8:30～17:05）

・東京都新宿区戸山1-21-1
国立研究開発法人国立国際医療研究センター
COVIDレジストリ研究事務局
03-3202-7181（代表）（月～金 8:30～17:15）

加島雅之

大曲貴夫

Version 2.7 (February 16, 2022)

Notification of Clinical Study
Study Title: COVID-19 Registry
The National Center for Global Health and Medicine Hospital (NCGM) and Japanese Red Cross Kumamoto
Hospital are conducting the study described below. If you do not wish to participate in this study, you have the rightto opt-out from the study. In order to make an opt-out request, please contact our hospital or make an inquiry to thestudy office described at the end of this notification. Please be assured that you will not be disadvantaged in any way
by making this request. If the patient is a minor or lacks ability to make this request, your legal representative (family,relative, etc.) may make this request on behalf.

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Objectives and Methods
Since December 2019, an outbreak of pneumonia caused by a new coronavirus was confirmed in Wuhan, China.

This coronavirus infection (COVID-19) has spread throughout the world, and many cases are reported in Japan aswell. Disease severity varies greatly from asymptomatic to severe, and cases are reported in pregnant women andchildren. Because it is a novel infection, information on effective treatment is limited, and much is still unknown,including the risk factors for developing into a severe condition.
In this study, by utilizing the clinical records, we will enroll the patients diagnosed as COVID-19, and study various
outcomes, such as the characteristics and clinical course of those being severely ill, clinical course of those who wereadministered with certain pharmaceuticals, and more aspects of COVID-19.

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Study duration and study target
Duration: From the day of approval by the director to March 31, 2026.
Target: Patients diagnosed as COVID-19 on and after January 1, 2020, who were admitted to hospitals in Japan◼

How you will be involved in the study
Medical information recorded during your stay at your designated hospitals will be utilized for the study. This

information includes the following: age; sex; dates of onset, admission, and discharge; underlying diseases; recordsof hospital transfer; lifestyle; country of birth; race; epidemiologic information on COVID-19 (includingoccupational background and travel history); treatment and medication history; pregnancy and its course (applicableto women); height and weight; past COVID-19 contraction; vaccination history; admission signs, symptoms, andoverall condition; treatment and medication for COVID-19; complications; outcome; results of pathogen testing (newcoronavirus and other pathogens); findings from diagnostic image; etc. Upon utilization, we will strictly protect yourpersonal information in accordance with the ethical guidelines set forth by the Ministry of Education, Culture, Sports,
Science and Technology and the Ministry of Health, Labour and Welfare. Results of the study will not include
information that can identify an individual.

Version 2.7 (February 16, 2022)◼

Study participation
If you do not wish your information to be utilized in the study, we will exclude your information for analyses.

However, because COVID-19 is a novel infectious disease which is of great social and public health importance, allpatient information will be kept in the database regardless of your participation in the study. In any case, information
which enables to identify an individual will not be disclosed.

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Provision of Information to the Repository of Data and Biospecimen of Infectious Disease (REBIND)
The information registered in this study will be provided to the Repository of Data and Biospecimen of Infectious

Disease (REBIND). For further details, please refer to the appendix " Notice to patients who participated in the
COVID-19 Registry ".

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Provision of samples and information to the outside world
Study data will only be accessible to the specific parties involved. Patient identification key will be kept by theinvestigator at each hospital where patients were admitted and will not be shared with other parties. Study data may
be shared with international research groups such as those of World Health Organization (WHO). In such cases,
personally identifiable information will not be provided. In addition, data may be used by companies if the intended
use was socially significant, after the use was approved in the data usage deliberation. In any of these cases, patient
identification key will not be provided, and an individual will not be identified.

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Research Organization
Principal Investigator: Dr. Norio Ohmagari, National Center for Global Health and Medicine
Information provider: All medical institutions in Japan where COVID-19 patients were admitted◼

Conflict of Interests
Conflict of interests (COI) are reported to the COI Management Committee at NCGM and will be managed

according to their instructions. COI of personnel at other involved parties will be managed under the rules of eachorganization. There is no COI related to this study or investigators.

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How to obtain and view research protocols, etc.
At your request, we can provide you with some study details including study methodology, as long as it does not

violate privacy and the right of this study group. If you wish to view this information, please check our website fromthe URL below.
https://covid-registry.ncgm.go.jp/general/

Version 2.7 (February 16, 2022)◼

Procedures for disclosure of personal information
You may view your information collected in this study in accordance with the regulation laid by each hospital. If

you wish to apply for this service, please contact the hospital where you were admitted and treated for COVID-19.

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The lead investigator of the studyDr. Norio Ohmagari, Disease Control and Prevention Center, National Center for Global Health and Medicine.

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Contacts

・Dr. Masayuki Kashima
2-1-1 Nagamineminami, Higashi-ku, Kumamoto, Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
096-384-2111

・1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, National Center for Global Health and Medicine
COVID Registry Study Office03-3202-7181 (Monday-Friday 8:30-17:15)