第3章

テーマに沿った分析

Ⅳ . 子 宮 収 縮 薬 に つ いて
１．原因分析報告書の取りまとめ
１）分析対象事例の概況

公表した事例15件のうち、子宮収縮薬としてオキシトシン注射薬が使用された事例は６件であった。いずれも本剤の投与が直接的に脳性麻痺発症の原因となったものではないと考えるが、過強陣痛およびそれを原因とする胎児機能不全の発症の可能性を否定することができない事例や、子宮収縮薬の投与、硬膜外無痛分娩による子宮胎盤血流量減少、局所麻酔薬の胎児への直接作用などが複合的に関与したことも考えられる事例があった。
これらの６件は、本剤の投与量および投与中の胎児心拍と子宮収縮の状態の監視等が当時使用されていた「産婦人科診療ガイドライン−産科編2008」１）、「子宮収縮薬による陣痛誘発・陣痛促進に際しての留意点」２）に則していなかった。
２）事例の概要

分析対象事例６件のうち、特に教訓となる２件の事例を以下に示す。これらの事例につい「脳性麻痺発症の原因」、「医学的評価」、「今後の産ては、原因分析報告書の「事例の概要」、科医療向上のために分娩機関が検討すべき事項」をもとに、オキシトシン注射薬に関連する部分を中心に記載している。
事例 137第３章

事例 2

妊娠39週４日、妊産婦は陣痛発来したため入院した。入院して５時間後、子宮口がほぼ全開大の時点でオキシトシンを1A混注し、５mIU/分で開始した。診療録には、オキシトシン開始時投与量、その後の増量等オキシトシン使用に関する記載がない。児は午前９時29分に出生した。
〈脳性麻痺発症の原因〉
子宮口全開大後、約１時間半の間、オキシトシンによる陣痛促進を行っているが、この間の胎児心拍数の確認は１回のみであり、分娩監視装置が使用されていないため過強陣痛や胎児機能不全の有無については情報がない。そのため、この間の過強陣痛およびそれを原因とする胎児機能不全の発症の可能性を否定することができない。
〈医学的評価〉
陣痛の開始から約７時間で子宮口全開大となっているが、ここまでの分娩経過は順調であったと言える。子宮口が全開大となり１時間半経過しても児娩出に至らず、「分娩停止」と診断されている。このような場合に、子宮収縮薬による陣痛促進を施行することは、標準的な対応である。
本事例において、次の問題点が指摘される。①オキシトシンによる陣痛促進のインフォームドコンセントに関する記載がない、②オキシトシンの使用中に分娩監視装置を使用していない、③オキシトシンの開始時投与量が添付文書に示されている量と比較して５mIU/分と過量である、このようなオキシトシンの使用法は、標準的ではない。
〈当該分娩機関が検討すべき事項〉
診療録に、オキシトシンの投与量、投与速度、陣痛の状況、胎児心拍数に関する記載が乏しく、また胎児心拍数陣痛図記録に日時の記載がないなど、記録の不備が散見された。行った診療行為等について正確に記載することが望まれる。
子宮収縮薬を使用した陣痛誘発・促進では、原則として分娩監視装置を装着し、子宮収縮および胎児心拍数を連続的に記録する必要がある。また、本事例でのオキシトシンの使用方法は、日本産科婦人科学会および日本産婦人科医会によって取りまとめられたガイドラインに示されているオキシトシンの使用方法と異なるので、今後は、十分な監視のもと投与量を慎重に決定しなければならない。なお、子宮収縮薬を陣痛誘発・促進の目的で使用する場合には、方法、副作用、合併症などの説明と同時にできるだけ書面による同意を得ることが望まれる。

38

第3章

テーマに沿った分析

３）分析対象事例における子宮収縮薬使用の問題点

原因分析報告書において、「医学的評価」等に記載された内容を以下に示す（表３−Ⅳ−１参照）。
○開始時投与量、投与間隔、時間毎に増量する量が多い。
○胎児心拍数最下点が80拍／分程度、持続時間約３分の徐脈を呈したが、この際にアトニン−Oの点滴は継続して行われており、20分後にはアトニン−Oの増量が行われている。
○分娩監視装置を連続的に装着し、過強陣痛や胎児機能の評価を行っていない。
○診療録にオキシトシンの投与量、投与速度、陣痛の状況、胎児心拍数に関する記載が乏しく、また胎児心拍数陣痛図記録に日時の記載がないなど、記録の不備が散見された。
○子宮収縮薬の投与開始にあたって、医師が妊産婦本人または夫等の家族に十分な説明を行ったという記録が明確ではない。

４）今後の産科医療向上のために分娩機関が検討すべき事項

原因分析報告書において、「当該分娩機関が検討すべき事項」に記載された内容を以下に示す。
（１）投与量について○子宮収縮薬の投与量については、日本産科婦人科学会および日本産婦人科医会によって取りまとめられた「子宮収縮薬による陣痛誘発・陣痛促進に際しての留意点」の基準に準拠して行われるべきである。
※投与量については、６事例すべてに上記と同様の指摘がなされている。

（２）投与中の胎児心拍モニタリングについて○子宮収縮薬を使用した分娩誘発では、原則として分娩監視装置による子宮収縮および胎児心拍数を連続的に記録する必要がある。

39

第３章

40

用法・用量以上

用法・用量以上

用法・用量以内

用法・用量以上

用法・用量以上

オキシトシン5単位1A（輸液不明）

アトニン−O 5単位1A+5％ブドウ糖500mL

アトニン−O 5単位1A+ラクテック500mL

アトニン−O 5単位1A+5％ブドウ糖500mL

アトニン−O 5単位1A+5％ブドウ糖500mL

【事例２】

【事例３】

注３）
【事例４】

【事例５】

【事例６】

・約40分毎に2.5mIU/m（15mL/h）5回増量している

用法・用量以上

用法・用量以上

あり
あり

・30分毎に2.5mIU/m（15mL/h）4回増量している

あり

あり

なし

・増量の間隔が20 〜 95分で、2.5mIU/m（15mL/h）7回増量している・投与開始から20分後に1mIU/m（6mL/h）増量している
用法・用量以上
・1回目の増量後、20分後に2mIU/m（12mL/h）増量している

用法・用量以上

不明なし

・投与開始から1時間40分後に3.33mIU/m（10mL/h）増量している
用法・用量以上
・１回目の増量後、約6時間後に3.33mIU/m（10mL/h）増量している
記載なし

投与中のモニタリング

増量方法（30分以上経てから時間当たりの輸液量を1 〜 2mIU/m（6 〜 12mL ）増やす）注２）

注１）「子宮収縮薬による陣痛誘発・陣痛促進に際しての留意点 改訂 2011 年版」に示されている使用方法である。
注２）
投与量については上記の記載の他、維持量が 5 〜 15mIU/m（30 〜 90mL/ 時間）、安全限界が 20mIU/m（120mL/ 時間）と記載されている。
を約１時間毎に１錠を５回投与している。
注３）事例４については、オキシトシン注射薬の投与前にプロスタグランジン E2 錠（PGE2）

用法・用量以上

アトニン−O 5単位2A+5％ブドウ糖500mL使用した薬品（5単 位 を5 % 糖 液 あ る 開始時投与量 注１）
いは生理食塩水500mL （1 〜 2ｍIU/m）に溶解）注１）

分析対象事例のオキシトシン注射薬の使用と留意点およびガイドラインとの比較

【事例１】

事例

表３−Ⅳ−1

不明

不明

不明ありなし不明

妊産婦等の同意の有無

十分

十分

不十分

十分

不十分

十分

記録

第3章

テーマに沿った分析（３）薬剤使用に関する妊産婦等の同意について○子宮収縮薬を陣痛誘発・促進の目的で使用する場合には、方法、副作用、合併症等の説明と同時に、できるだけ書面による同意を得ることが望まれる。
（４）診療録の記載について○診療録にオキシトシンの投与量、投与速度、陣痛の状況、胎児心拍数に関する記載が乏しく、また胎児心拍数陣痛図記録に日時の記載がないなど、記録の不備が散見された。行った診療行為等について、正確に記載することが望まれる。

５）学会・職能団体への要望「わが国における産科医療体制について検討すべき事項」に学会・原因分析報告書において、職能団体に対して記載された内容を以下に示す。
○ジノプロストン（PGE2錠）の最後の内服からオキシトシン点滴の投与間隔については、現在、同時併用は禁止されている。どの程度間隔をあけて投与することが望ましいか、学会などで指針を出すことを要望する。また、子宮収縮薬の用法用量について、再度周知することを要望する。

第３章【学会・職能団体における取り組み】
日本産科婦人科学会・日本産婦人科医会の2011年４月に改訂された「子宮収縮薬による陣痛誘発・陣痛促進に際しての留意点

改訂2011年版」３）において、子宮収縮薬併用の際の投与間隔が示されている。上記のジノプロストン（PGE2錠）については、オキシトシン点滴静注を最終内服時から１時間以上経た後開始することが示されている。また、2011年４月に改訂された「産婦人科診療ガイドライン−産科編2011」４）には、薬剤による陣痛促進時は「子宮収縮薬による陣痛誘発・陣痛促進に際しての留意点改訂2011年版」を順守することとなっている。このように、学会および職能団体において、子宮収縮薬の使用に関しての取り組みが行われている。

６）国・地方自治体への要望

原因分析報告書において、「わが国における産科医療体制について検討すべき事項」に国・地方自治体に対する記載はない。

41

２．オキシトシン注射薬に関する現況
１）販売されている製品

オキシトシン注射薬として、アトニン−O注１単位、アトニン−O注５単位、オキシトシン注射薬５単位「Ｆ」が販売されている。
２）オキシトシン注射薬の使用法「産婦人科診療ガイドライン−産科編2011」、「子宮収縮薬による陣痛誘発・陣痛促進に際しての留意点

改訂2011年版」、添付文書５，６）の「警告」、「用法・用量」および「用法・用量に関連する使用上の注意」において、子宮収縮薬使用に関する記載があり、慎重な使用が求められている。
（１）産婦人科診療ガイドライン−産科編2011「産婦人科診療ガイドライン−産科編2011」には、本剤の使用について以下のとおり記載されている。

産婦人科診療ガイドライン−産科編 2011

一部抜粋

CQ404微弱陣痛が原因と考えられる遷延分娩への対応は？
２．薬剤による陣痛促進時は「子宮収縮薬による陣痛誘発・陣痛促進に際しての留意点：改訂2011年版」（巻末に掲載）を順守し以下を行う．
（A）１）使用に関するインフォームドコンセントを得る.
＊

２）子宮収縮薬の２剤同時併用は行わない.

＊

３）投与開始前から分娩監視装置を装着する.

＊

４）静注する場合には輸液ポンプ等を使用し、増量には30分以上の間隔をあける.
５）子宮収縮ならびに母体の血圧と脈拍数を適宜（原則1 時間ごと）評価する．
６）原則として分娩監視装置による子宮収縮・胎児心拍数を連続的に記録する．
７）医師の裁量により一時的に分娩監視装置を外すことは可能である．
８）モニター監視は助産師・医師，もしくは良く訓練された看護師が定期的に行う．

＊

９）子宮収縮薬使用中に異常胎児心拍パターンが出現した場合には、子宮収縮薬の投与継続の可否について検討する.

＊

10）開始時投与速度, 増量法, ならびに最高投与速度に関して例外を設けない.
注１）＊は、2011 年の改訂により新たに追加された内容である。
注２）産婦人科診療ガイドライン−産科編 2011 の Answer の末尾に記載されている（Ａ , Ｂ , Ｃ）は、推奨レベル（強度）を示しており、原則として次のように解釈する。
Ａ：（実施すること等が）強く勧められる
Ｂ：（実施すること等が）勧められる
Ｃ：（実施すること等が）考慮される（考慮の対象となるが、必ずしも実施が勧められているわけではない）

42

第3章

（２）子宮収縮薬による陣痛誘発・陣痛促進に際しての留意点「子宮収縮薬による陣痛誘発・陣痛促進に際しての留意点

テーマに沿った分析

改訂2011年版
改訂2011年版」には、臨床現場において共通の認識に基づいて適切に使用されることを目的として、子宮収縮薬の開始時投与量、時間毎に増量する量、維持量、安全限界、子宮収縮や胎児の評価、診療録への記録など、使用方法について記載されている。後述に「子宮収縮薬による陣痛誘発・陣痛促進に際しての留意点

改訂2011年版」
を参考として掲載する。また、「子宮収縮薬による陣痛誘発・陣痛促進に際しての留意点」の発刊にあたり、厚生労働省は、各都道府県に対し、平成18年６月20日付薬食安発第0620002号厚生労働省医薬食品局安全対策課課長通知を、日本製薬団体連合会安全性委員会委員長に対し、平成18年６月20日付薬食安発第0620001号厚生労働省医薬食品局安全対策課課長通知を発出している。
（３）添付文書「用法・用量」および「用法・用量に関連する使用上の注意」には、添付文書の「警告」、以下のとおり記載されている。

アトニン− O 注

添付文書

一部抜粋

【警告】

過強陣痛や強直性子宮収縮により，胎児仮死，子宮破裂，頸管裂傷，羊水塞栓等が起こることがあり，母体あるいは児が重篤な転帰に至った症例が報告されているので，本剤の投与にあたっては以下の事項を遵守し慎重に行うこと．
1．母体及び胎児の状態を十分観察して，本剤の有益性及び危険性を考慮した上で，慎重に適応を判断すること．特に子宮破裂，頸管裂傷等は経産婦，帝王切開あるいは子宮切開術既往歴のある患者で起こりやすいので，注意すること．
2．分娩監視装置を用いて，胎児の心音，子宮収縮の状態を十分に監視すること．
3．本剤の感受性は個人差が大きく，少量でも過強陣痛になる症例も報告されているので，ごく少量からの点滴より開始し，陣痛の状況により徐々に増減すること．また，精密持続点滴装置を用いて投与すること．（「用法・用量」及び＜用法・用量に関連する使用上の注意＞の項参照）
4．プロスタグランジン製剤（PGF2 ，PGE2）との同時併用は行わないこと．また，前後して投与する場合も，過強陣痛を起こすおそれがあるので，十分な分娩監視を行い，慎重に投与すること．
（「相互作用」の項参照）
5．患者に本剤を用いた分娩誘発，微弱陣痛の治療の必要性及び危険性を十分説明し，同意を得てから本剤を使用すること．
本剤の使用にあたっては，添付文書を熟読すること．
（中略）【用法・用量】

原則として点滴静注法によること．

（1）分娩誘発，微弱陣痛
点滴静注法オキシトシンとして，通常5 〜 10単位を5％ブドウ糖注射液（500mL）等に混和し，43

第３章

点滴速度を1 〜 2ミリ単位／分から開始し，陣痛発来状況及び胎児心拍等を観察しながら適宜増減する．なお，点滴速度は20ミリ単位／分を超えないようにすること．
（中略）【用法・用量に関連する使用上の注意】

1．筋注法，静注法は調節性に欠けるので，弛緩出血に用いる場合か，又はやむを得ない場合にのみ使用を考慮すること．
2．分娩誘発，微弱陣痛の治療の目的で使用する場合は，以下の点に留意すること．
（1）本剤に対する子宮筋の感受性は個人差が大きく，少量でも過強陣痛になる症例があることなどを考慮し，できる限り少量（2ミリ単位／分以下）から投与を開始し，陣痛発来状況及び胎児心音を観察しながら適宜増減すること．過強陣痛等は，点滴開始初期に起こることが多いので，特に注意が必要である．
（2）点滴速度をあげる場合は，一度に1 〜 2ミリ単位／分の範囲で，30分以上経過を観察しつつ徐々に行うこと．点滴速度を20ミリ単位／分にあげても有効陣痛に至らないときは，それ以上あげても効果は期待できないので増量しないこと．
（3）本剤を投与する際は，精密持続点滴装置を用いて投与すること．
（後略）

44

第3章

テーマに沿った分析

３．再発防止および産科医療の質の向上に向けて
分析対象事例６件すべてが「産婦人科診療ガイドライン−産科編2008」、および「子宮収縮薬による陣痛誘発・陣痛促進に際しての留意点」に示されている使用方法と異なっていた（P40

表３−Ⅳ−１参照）。その中で、①開始時投与量、時間毎に増量する量、維持量が多い、②投与中に分娩監視装置を連続的に装着し、過強陣痛や胎児機能を評価していない、③診療録にオキシトシンの投与量、投与速度、陣痛の状況、胎児心拍数に関する記載が乏しく、記録の不備がある、④医師が妊産婦または家族に十分な説明を行った記録が明確ではない、などの問題点がみられた。

オキシトシン注射薬は、1954年７）に発売され、分娩誘発、微弱陣痛等の治療を目的として長期にわたり産科医療の現場で使用されており、臨床的な有用性と重要性から産科医療において繁用されている薬剤である。本剤は自然陣痛に近い子宮収縮が得られるなどの臨床的な有用性と重要性があるが、感受性に個人差や妊娠週数による差が認められ、母児に対する有害事象が報告されている。その後、1976年のアトニン−Oの添付文書改訂において、投与量に関する内容が変更され、「開始時点滴速度」と「点滴速度」が明記された。
また、日本産科婦人科学会および日本産婦人科医会は、子宮収縮薬が医療現場において共通の認識に基づいて適切に使用されることを目的に2006年７月に「子宮収縮薬による陣痛誘発・陣痛促進に際しての留意点」（以下、留意点2006）を発刊し、その後、2008年４月に「産婦人科診療ガイドライン−産科編2008」（以下、ガイドライン2008）を発刊した。
「留意点2006」は発刊後５年が経過し、「ガイドライン2008」に示されている子宮収縮薬に関する記述の統一化が望まれた。
それを受けて、2011年４月には改訂版の「子宮収縮薬による陣痛誘発・陣痛促進に際しての留意点改訂2011年版」（以下、留意点2011）が発刊され、そこには子宮収縮薬の使用方法がより具体的かつ詳細に示された。また、同時期に改訂された「産婦人科診療ガイドライン−産科編2011」（以下、ガイドライン2011）の一部として、巻末に収載された。「ガイドライン2011」においては、子宮収縮薬を使用する場合、「留意点2011」の順守（推奨レベルA）が求められている。
このように、関係団体において本剤の適正な使用方法に関する働きかけがあるにもかかわらず、この使用方法に則していない分娩機関があった。子宮収縮薬を使用する場合は、「ガイドライン2011」、「留意点2011」および添付文書を順守されるべく、本報告書において取りまとめた。
１）産科医療関係者に対する提言「産婦人科診療ガイドライン−産科編
産科医療関係者は、子宮収縮薬の使用にあたって、2011」、「子宮収縮薬による陣痛誘発・陣痛促進に際しての留意点改訂2011年版」および添付文書を順守し、分析対象事例からの教訓として、まずは以下を徹底して行う。
（１）開始時投与量、時間毎に増量する量、維持量を適正に行う。
（２）子宮収縮薬を使用する前から必ず分娩監視装置を装着し、使用中は子宮収縮および胎児心拍数を連続的に記録し、厳重に監視する。
（３）子宮収縮薬の使用の際、使用の必要性（適応）、手技・方法、予想される効果、主な有害事象、および緊急時の対応などについて、事前に説明し妊産婦の同意を得る。

45第３章

（４）子宮収縮薬の使用について、診療録に記載する。
２）学会・職能団体に対する要望（１）日本産科婦人科学会および日本産婦人科医会に対し、子宮収縮薬について、「産婦人科診療ガイドライン−産科編2011」、「子宮収縮薬による陣痛誘発・陣痛促進に際しての留意点改訂2011年版」の内容を産科医療関係者に周知するとともに、徹底方法を検討することを要望する。
（２）日本産科婦人科学会および日本産婦人科医会に対し、子宮収縮薬の使用状況を把握し、使用方法を順守していない産科医療関係者への指導を要望する。
参考文献

１）日本産科婦人科学会，日本産婦人科医会，編．産婦人科診療ガイドライン−産科編
2008．東京，日本産科婦人科学会事務局，2008，115．
２）子宮収縮薬による陣痛誘発・陣痛促進に際しての留意点：日本産科婦人科学会．日本産婦人科医会，2006.
３）子宮収縮薬による陣痛誘発・陣痛促進に際しての留意点

改訂2011年版：日本産科婦人科学会．日本産婦人科医会，2011.
４）日本産科婦人科学会，日本産婦人科医会，編．産婦人科診療ガイドライン−産科編
2011．東京，日本産科婦人科学会事務局，2011，173．
５）アトニン−O注１単位，
アトニン−O注５単位

添付文書：あすか製薬株式会社，2010．6．

改訂（第７版）．
６）オキシトシン注射薬５単位「Ｆ」 添付文書：富士製薬工業株式会社，2010．6．改訂（第９版）．
７）アトニン−Ｏ注１単位，アトニン−Ｏ注５単位

医薬品インタビューフォーム：あすか製薬株式会社，2010．6．改訂（第５版）．
８）オキシトシン注射薬５単位「Ｆ」 医薬品インタビューフォーム：富士製薬工業株式会社，2010．6．改訂（第10版）
．

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第3章

テーマに沿った分析

資

料

第３章

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48

第3章

テーマに沿った分析

第３章

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50

第3章

テーマに沿った分析

第３章

51

52

第3章

テーマに沿った分析

第３章

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