2023 年 6 月作成（改訂第 4 版）

日本標準商品分類番号 872318

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成（一部2018に準拠）
胃内有泡性粘液除去剤
ジメチコン製剤

消化管内ガス駆除剤
ジメチコン製剤剤形

ガスコン錠 40mg：素錠
ガスコン錠 80mg：素錠
ガスコン散 10％ ：散剤
ガスコンドロップ内用液2％：乳剤

製 剤 の 規 制 区 分

該当しない

規

量

ガスコン錠 40mg：1 錠中にジメチルポリシロキサン 40mg を含有
ガスコン錠 80mg：1 錠中にジメチルポリシロキサン 80mg を含有
ガスコン散 10％：1g 中にジメチルポリシロキサン 100mg を含有
ガスコンドロップ内用液 2％：1mL 中にジメチルポリシロキサン 20mg を含有

名

和名：ジメチコン（JAN）
洋名：Dimeticone（JAN）

格

一

・

般

含

製造販売承認年月日
薬価基準収載・発売年月日

開発・製造販売（輸入）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

ガスコン錠 40mg 製造販売承認年月日：1964 年 12 月 1 日
薬価基準収載年月日：1965 年 12 月 1 日
発 売 年 月 日：1965 年 6 月 1 日
ガスコン錠 80mg 製造販売承認年月日：1984 年 1 月 12 日
薬価基準収載年月日：1984 年 6 月 2 日
発 売 年 月 日：1984 年 9 月 1 日
ガスコン散 10％ 製造販売承認年月日：2007 年 1 月 23 日
薬価基準収載年月日：2007 年 6 月 15 日
発 売 年 月 日：2007 年 6 月 18 日
ガスコンドロップ内用液 2％ 製造販売承認年月日：2007 年 1 月 19 日
薬価基準収載年月日：2007 年 6 月 15 日
発 売 年 月 日：2007 年 6 月 28 日
製造販売元：

医薬情報担当者の連絡先

問 い 合 わ せ 窓 口

キッセイ薬品工業株式会社 くすり相談センター
フリーダイヤル：0120-007-622
受付時間：土日祝日・当社休日を除く月～金 9:00～17:40
医療関係者向けホームページ
https://med.kissei.co.jp/

本 IF は 2023年 3月改訂の電子添文の記載に基づき作成した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。
右のGS1バーコードより「添文ナビ」アプリからもアクセスいただけます。
®：登録商標IF 利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタ
ビューフォーム」（以下、IF と略す）の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第３小委員会において IF 記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過した現在、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病
薬医薬情報委員会において新たな IF 記載要領が策定された。
２．IF とはIF は「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供された IF は、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
[IF の様式]①規格はＡ４版、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。
②IF 記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「IF 利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2 頁にまとめる。
[IF の作成]①IF は原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤｢医薬品インタビューフォーム記載要領 2008｣（以下、「IF 記載要領 2008」と略す）により作成された IF は、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（PDF）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。

[IF の発行]①｢IF 記載要領 2008｣は、平成 21 年 4 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「IF 記載要領 2008」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される。
３．IF の利用にあたって｢IF 記載要領 2008｣においては、従来の主に MR による紙媒体での提供に替え、PDF ファイ
ルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則で、医療機関での IT 環境によっては必要に応じて MR に印刷物での提供を依頼してもよいこととした。
電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームペー
ジに掲載場所が設定されている。
製薬企業は｢医薬品インタビューフォーム作成の手引き｣に従って作成・提供するが、IF の原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企
業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機
器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている｢臨床成績｣や｢主な外国での発売状況｣に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IF は日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、IF があくまでも添付文書を補完する情報資材であり、今後インターネット
での公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2008 年 9 月）

目Ⅰ．概要に関する項目

次
９．製剤中の有効成分の確認試験法································· 7

１．開発の経緯 ········································································ 110．製剤中の有効成分の定量法·········································· 7

２．製品の治療学的・製剤学的特性 ································ 111．力価······················································································ 7

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名 ················································································· 2(1) 和名·············································································· 2(2) 洋名·············································································· 2

12．混入する可能性のある夾雑物 ····································· 7
13．治療上注意が必要な容器に関する情報 ··················· 7
14．その他 ················································································· 7
Ⅴ．治療に関する項目(3) 名称の由来································································· 2

１．効能又は効果 ···································································· 8２．一般名 ················································································· 2

２．用法及び用量 ···································································· 8(1) 和名（命名法）························································ 2

３．臨床成績············································································· 8(2) 洋名（命名法）························································ 2(1) 臨床データパッケージ··········································· 8(3) ステム ········································································· 2(2) 臨床効果 ····································································· 8３．構造式又は示性式··························································· 2(3) 臨床薬理試験：忍容性試験·································· 8４．分子式及び分子量··························································· 2(4) 探索的試験：用量反応探索試験 ························· 8５．化学名（命名法）··························································· 2(5) 検証的試験································································· 8６．慣用名，別名，略号，記号番号 ································ 2

1) 無作為化並行用量反応試験 ····························· 8７．CAS 登録番号 ··································································· 22) 比較試験 ································································ 8Ⅲ．有効成分に関する項目

3) 安全性試験···························································· 9

１．物理化学的性質 ······························································· 34) 患者・病態別試験··············································· 9(1) 外観･性状··································································· 3(6) 治療的使用································································· 9(2) 溶解性 ········································································· 31) 使用成績調査・特定使用成績調査（特(3) 吸湿性 ········································································· 3別調査）・製造販売後臨床試験（市販(4) 融点（分解点），沸点，凝固点························· 3後臨床試験） ······················································· 9(5) 酸塩基解離定数························································ 3(6) 分配係数····································································· 3(7) その他の主な示性値··············································· 32) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要··············································· 9
Ⅵ．薬効薬理に関する項目

２．有効成分の各種条件下における安定性 ··················· 3

１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ············· 10

３．有効成分の確認試験法 ·················································· 3

２．薬理作用··········································································· 10

４．有効成分の定量法··························································· 3(1) 作用部位・作用機序 ············································· 10

Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形 ····················································································· 4(1) 剤形の区別，規格及び性状·································· 4(2) 薬効を裏付ける試験成績 ···································· 10(3) 作用発現時間・持続時間 ···································· 11
Ⅶ．薬物動態に関する項目(2) 製剤の物性································································· 4

１．血中濃度の推移・測定法············································ 12(3) 識別コード································································· 4(1) 治療上有効な血中濃度········································· 12(4) pH，浸透圧比，粘度，比重，無菌の旨(2) 最高血中濃度到達時間········································· 12及び安定な pH 域等 ················································ 4(3) 臨床試験で確認された血中濃度 ······················· 12２．製剤の組成 ········································································ 4(4) 中毒域········································································ 12(1) 有効成分（活性成分）の含量 ····························· 4(5) 食事・併用薬の影響 ············································· 12(2) 添加物 ········································································· 4(6) 母集団（ポピュレーション）解析により(3) その他 ········································································· 5

判明した薬物体内動態変動要因 ······················· 12

３．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意························ 5

２．薬物速度論的パラメータ············································ 12４．製剤の各種条件下における安定性 ···························· 6(1) コンパートメントモデル ···································· 12５．調製法及び溶解後の安定性 ········································· 6(2) 吸収速度定数 ·························································· 12

６．他剤との配合変化（物理化学的変化） ··················· 7(3) バイオアベイラビリティ ···································· 12

７．溶出性 ················································································· 7(4) 消失速度定数 ·························································· 12

８．生物学的試験法 ······························································· 7(5) クリアランス ·························································· 12

(6) 分布容積··································································· 12

Ⅹ．管理的事項に関する項目(7) 血漿蛋白結合率······················································ 12

１．規制区分··········································································· 19

３．吸収 ··················································································· 12

２．有効期間又は使用期限 ················································ 19４．分布 ··················································································· 13

３．貯法・保存条件······························································ 19(1) 血液－脳関門通過性············································· 13

４．薬剤取扱い上の注意点 ················································ 19
５．承認条件等 ······································································ 19(2) 血液－胎盤関門通過性 ········································ 13(3) 乳汁への移行性······················································ 13

６．包装···················································································· 19(4) 髄液への移行性······················································ 13

７．容器の材質 ······································································ 19(5) その他の組織への移行性 ···································· 13

８．同一成分・同効薬 ························································· 19

５．代謝 ··················································································· 13

９．国際誕生年月日······························································ 19(1) 代謝部位及び代謝経路 ········································ 1310．製造販売承認年月日及び承認番号 ·························· 20(2) 代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子11．薬価基準収載年月日····················································· 20

種 ················································································ 13(3) 初回通過効果の有無及びその割合 ·················· 13(4) 代謝物の活性の有無及び比率 ··························· 13

12．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ················································ 20
13．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその(5) 活性代謝物の速度論的パラメータ ·················· 13

内容···················································································· 20

６．排泄 ··················································································· 13

14．再審査期間 ······································································ 20(1) 排泄部位及び経路 ················································· 13

15．投薬期間制限医薬品に関する情報 ·························· 20(2) 排泄率 ······································································· 13

16．各種コード ······································································ 20(3) 排泄速度··································································· 14
７．透析等による除去率····················································· 14
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

17．保険給付上の注意 ························································· 20
ⅩⅠ．文献
１．引用文献··········································································· 21

１．警告内容とその理由······················15

２．禁忌内容とその理由······················15

２．その他の参考文献 ························································· 21
ⅩⅡ．参考資料

３．効能又は効果に関連する注意とその理由 … … 1 5

１．主な外国での発売状況 ················································ 22

４．用法及び用量に関連する注意とその理由

２．海外における臨床支援情報········································ 22……15５．重要な基本的注意とその理由……………………15
６．特定の背景を有する患者に関する注意…………15
７．相互作用……………………………………………15
８．副作用 ……………………………………………15(1) 重 大 な 副 作 用 と 初 期 症 状 … … … … … 1 5(2) そ の 他 の 副 作 用………………………15
９．臨床検査結果に及ぼす影響 ……………………16
10．過量投与……………………………………………16
11．適用上の注意………………………………………16
12．その他の注意………………………………………17
Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験··········································································· 18(1) 薬効薬理試験 ·························································· 18(2) 副次的薬理試験······················································ 18(3) 安全性薬理試験······················································ 18(4) その他の薬理試験·················································· 18２．毒性試験··········································································· 18(1) 急性毒性 ··································································· 18(2) 亜急性毒性······························································· 18(3) 慢性毒性 ··································································· 18(4) 生殖試験 ··································································· 18(5) その他の特殊毒性·················································· 18

３．ガスコン散 10％配合変化試験 ·································· 23
ⅩⅢ．備考
１．その他の関連資料 ························································· 26

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯

ガスコン錠，ガスコン散，およびガスコンドロップ内用液の主成分
ジメチルポリシロキサン（ジメチコン）は一般にシリコーンと呼ばれ，工業方面に，また最近では宇宙産業にまで進出し，広範囲に応用されている。
ガスコン錠，ガスコン散，およびガスコンドロップ内用液はこのよ
うな広い応用範囲を有するシリコーンの特性の１つである消泡作用を
医療面に応用し，胃内視鏡検査時の胃内有泡性粘液の除去および各種
消化器疾患に随伴する腹部膨満感および鼓腸の治療剤として，他の医薬品とは異なったユニークな薬理作用によって効果を発揮する薬剤である。
医療事故防止の観点から，含有量を表示した販売名「ガスコン散10％」，「ガスコンドロップ内用液 2％」が 2007 年 1 月に承認され，販売名称の変更を行った。

２．製品の治療学的・製剤学
的特性

1）表面張力を低下し，消泡作用を示します。
2) 胃腸内のガス気泡を集合させ，体外に排泄させます。
3) 胃腸の不定愁訴を改善します。
4) 胃内視鏡および X 線による観察を容易にします。

－1－

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名

（1）和名
ガスコン錠 40mg，ガスコン錠 80mg，ガスコン散 10％，
ガスコンドロップ内用液 2％（2）洋名
GASCON Tablets 40mg，GASCON Tablets 80mg，
GASCON Powders 10％，GASCON DROP Oral Liquid 2％（3）名称の由来
胃腸内のガスを除去することにより胃腸症状を改善する（Gastroenteric Distress Control）ことに由来。

２．一般名（1）和名（命名法）
ジメチコン（JAN）（2）洋名（命名法）
Dimeticone（JAN）（3）ステム不明

３．構造式又は示性式

構造式：

４．分子式及び分子量

分子式：CH3[(CH3)2SiO]nSi(CH3)3

５．化学名（命名法）（1）和名：ジメチルポリシロキサン（2）洋名：Dimethylpolysiloxane

６．慣用名，別名，略号，記号番号

DMPS（略名）
Dimeticone

７．CAS 登録番号

9006-65-9－2－

Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質（1）外観・性状無色澄明の粘性の液で，におい及び味はほとんどない。
（2）溶解性ジエチルエーテル，ヘキサン又はテトラエトキシシランに混和する。
水又はエタノール（95）にほとんど溶けない。
（3）吸湿性
該当資料なし（4）融点（分解点），沸点，凝固点
該当資料なし（5）酸塩基解離定数
該当資料なし（6）分配係数
該当資料なし（7）その他の主な示性値
25

比

重

d 25 0.965～0.975

粘度

475～525 センチストークス（25°）

屈折率

n 20
D ＝1.404～1.406

２．有効成分の各種条件下における安定性

温度：空気中で 150℃までは安定である。
光：ジメチルポリシロキサン直射日光下 3 か月間放置しても変化は認められない。

３．有効成分の確認試験法

赤外吸収スペクトル

４．有効成分の定量法

ガスクロマトグラフ法
検出器：水素炎イオン化検出器
キャリヤーガス：ヘリウム－3－

Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形（1）剤形の区別，規格及び性状
販

売

名

剤

ガスコン錠40㎎

形

外
形

表

面

裏

面

側

面

ガスコン錠80㎎
素錠

直径（mm）

8.6

10.1

厚さ （mm）

約4.15

約4.9

質量（mg）

約2 2 0

約3 7 0白

色調

色

ガスコン散 10％
剤形，性状：散剤，白色の粉末
ガスコンドロップ内用液２％
剤形，性状：乳剤，芳香，甘味を有する白濁液（2）製剤の物性
該当資料なし（3）識別コード
ガスコン錠 40mg
ガスコン錠 80mg

表面：
表面：

裏面：GS40
裏面：GS80（4）pH，浸透圧比，粘度，比重，無菌の旨及び安定な pH 域等
20
ガスコンドロップ内用液 2％ 比重 d 20 ：約 1.00
２．製剤の組成（1）有効成分（活性成分）の含量
ガスコン錠 40mg：1 錠中ジメチルポリシロキサン 40mg
ガスコン錠 80mg：1 錠中ジメチルポリシロキサン 80mg
ガスコン散 10％ ：1g 中ジメチルポリシロキサン 100mg
ガスコンドロップ内用液 2％：1mL 中ジメチルポリシロキサン 20mg（2）添加物
ガスコン錠 40mg
結晶セルロース，ヒドロタルサイト，メタケイ酸アルミン酸マ
グネシウム，カルメロースカルシウム，ポリソルベート80，硬化油，無水ケイ酸
ガスコン錠 80mg
結晶セルロース，ヒドロタルサイト，メタケイ酸アルミン酸マ
グネシウム，白糖，カルメロースカルシウム，ポリソルベー
ト80，ソルビタン脂肪酸エステル，硬化油，無水ケイ酸－4－

ガスコン散 10％
乳糖水和物，メタケイ酸アルミン酸マグネシウム，メチルセル
ロース，ポリソルベート80，無水ケイ酸
ガスコンドロップ内用液 2％
ポリソルベート80，ソルビタン脂肪酸エステル，カルメロース
ナトリウム，無水ケイ酸，エタノール，パラオキシ安息香酸エチル，ジブチルヒドロキシトルエン，サッカリンナトリウム水
和物，香料，グリセリン（3）その他
３．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意

ガスコンドロップ内用液 2％：振とう後使用すること。

－5－

４．製剤の各種条件下におけ
る安定性

製剤

保存条件

保存形態

保存期間

重量1～2％増加。崩壊裸品
室温

ヒートシール品

36か月

最終包装品

68.7％RH
ガ
ス
コ
ン
錠
40
mg

ヒートシール品

時間延長傾向。
変化なし。
変化なし。

裸品

50°

試験結果

重量1～2％増加。
8週

最終包装品

重量増加傾向。
重量増加傾向。
1週で湿潤，4週で膨裸品

潤。8週で重量4～5％増加。

40°89.0％RH

8週
ヒートシール品

4週で湿潤，8週で膨潤。8週で重量2～3％
増加。

最終包装品
裸品
白色光下

ガ
ス
コ
ン
錠
80
mg

室温

40°
75％RH

最終包装品

8か月

変化なし。

最終包装品

8か月

変化なし。

裸品

68.7％RH

最終包装品

36か月
8週

裸品

40°

変化なし。
変化なし。
週で膨潤。8週で含量

8週89.0％RH

白色光下

５．調製法及び溶解後の安定
性

変化なし。
変化なし。

1週でやや湿潤，4～8

室温
40°
75％RH

白色光下

該当資料なし

－6－

裸品

低下。
4～8週でやや湿潤。8

最終包装品

ガ
ス
コ
ン
ド
ロ
ッ
プ
内
用
液
2
％

変化なし。

60か月

最終包装品

50°

36か月

最終包装品

裸品

室温

ガ
ス
コ
ン
散
10
％

ヒートシール品

重量やや増加傾向。

週で重量2～3％増加。
8週

変化なし。

最終包装品

36か月

変化なし。

最終包装品

6か月

プラスチック120万容器（密栓）

lx･hr

最終包装品

粘度低下傾向。
その他変化なし。

変化なし。

６．他剤との配合変化（物理化学的変化）

ガスコン散 10％：巻末参照

７．溶出性

該当資料なし８．生物学的試験法

該当資料なし９．製剤中の有効成分の確認
試験法

赤外吸収スペクトル

10．製剤中の有効成分の定量法

原薬の定量法と同様

11．力価

本剤は力価表示に該当しない。

12．混入する可能性のある夾
雑物

特になし

13．治療上注意が必要な容器に関する情報該当資料なし14．その他－7－

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果〇胃腸管内のガスに起因する腹部症状の改善〇胃内視鏡検査時における胃内有泡性粘液の除去〇腹部 X 線検査時における腸内ガスの駆除

２．用法及び用量〈胃腸管内のガスに起因する腹部症状の改善に使用する場合〉
ジメチルポリシロキサンとして，通常成人 1 日 120～240mg を食後又は食間の 3 回に分割経口投与する。
なお，年齢，症状により適宜増減する。
〈胃内視鏡検査時における胃内有泡性粘液の除去に使用する場合〉
検査 15～40 分前にジメチルポリシロキサンとして，通常成人 40～
80mg を約 10mL の水とともに経口投与する。
なお，年齢，症状により適宜増減する。
〈腹部 X 線検査時における腸内ガスの駆除に使用する場合〉
検査 3～4 日前よりジメチルポリシロキサンとして，通常成人 1日
120～240mg を食後又は食間の 3 回に分割経口投与する。
なお，年齢，症状により適宜増減する。

３．臨床成績

（1）臨床データパッケージ（2009 年 4 月以降承認品目）
該当しない（2）臨床効果
二重盲検比較試験及び一般臨床試験 1～15）
二重盲検比較試験（膨満感，鼓腸等の胃腸症状）及び 2194 例の一般臨床試験の概要は次のとおりであった。
効果判定が可能であった国内の総例数は 2194 例で，そのうち有効と判定されたものは 1849 例で総有効率は 84.3％であった。
疾

患

名

有効例数（％）

膨満感，鼓腸等の胃腸症状

233/ 370 （63.0）

胃カメラ，胃鏡検査時1123/1224 （91.7）

X

340/ 502 （67.7）

線

撮

影

時

（3）臨床薬理試験：忍容性試験
該当資料なし（4）探索的試験：用量反応探索試験
該当資料なし（5）検証的試験
1）無作為化並行用量反応試験
該当資料なし2）比較試験
該当資料なし－8－3）安全性試験
該当資料なし4）患者・病態別試験
該当資料なし（6）治療的使用
1）使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨
床試験（市販後臨床試験）
該当資料なし
2）承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当しない

－9－

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合
物又は化合物群
２．薬理作用

該当資料なし(1)作用部位・作用機序 16）
in vitro において小さなガス気泡の表面張力を低下させることにより破裂させ，一つの遊離気体に合体させることにより，微量で強力な消泡作用を示すことが認められている。
(2)薬効を裏付ける試験成績
1)消泡作用 16, 17）①人工腸液 50mL にラウロイルサルコシンソーダ（LS）を 10～500mg 添加し，200 回／分で 10 分間振とうして発泡させた後，ジメチルポリシロキサンを 0.1～20mg 添加し，30 回／分で 5 分
間振とうして，消泡効果を調べた結果，LSのいずれの濃度の場
合もジメチルポリシロキサンの 10，20mg の添加によって瞬時に消泡したが，1，2mg の場合には消泡効果はやや振とうをはじめてから認められた。
表. ジメチルポリシロキサンの消泡作用添加したジメチルポリシロキサンのmg
LS溶液の濃度

20

10

2

1

500mg/50mL

＋

＋

＋

100mg/50mL

＋

＋

＋
＋

50mg/50mL
10mg/50mL

0.8

0.5

0.2

0.1

±

－

－

＋

±

－

－

－

±

－

＋

＋

±

－

(＋)：溶液上の泡 が完全に消えた場合(±)：溶液上の泡 は残っているが，対照と比較して明らかに消泡効果が認められた場合(－)：対照となんら変りなかった場合②クローバージュース 50mL に 99.8％アルコール，ジメチルポリ
シ ロキサン，アルコール＋ジメチルポリシロキサン，サラダ油，沈降炭酸石灰＋サラダ油の 5 種類の薬剤をそれぞれ0.5mL加え，10 秒間振とう後 30 秒静置し，泡沫の高さを測定した結果，ジメチルポリシロキサンがもっとも消泡力が大であった。
表. 混合振とうによる成績
薬品の種類
アルコール

Dcm
3.04

ジメチルポリシロキサン

1時間後
Acm

Bcm

Ccm

0.86

0.22

1.96

全然泡立なしアルコール＋

全然泡立なしジメチルポリシロキサン
サラダ油

1.60

32分後に消泡沈降炭酸石灰＋サラダ油

1.30

8分後に消泡－10－さらに乳牛の急性泡沫性鼓腸症の治療にこれらの薬剤を用いて検討した結果，ジメチルポリシロキサンを用いた治療効果がもっともすぐれていた。
2)胃内有泡性粘液除去作用 18）
アカゲザル 2 頭を用いて Sernylan 麻酔下に胃を摘出し，10％ジメチルポリシロキサン溶液 150mL を胃内へ注入し 5 分間振とう攪拌し，胃内腔の洗浄回数の効果を 1 回洗浄したものと，2 回洗浄したものの両群について実体顕微鏡と走査型電子顕微鏡を用いて観察した。
その結果，実体顕微鏡による観察では 1 回洗浄では特に幽門洞では粘液に被われ，胃小区を形成する細胞は認められなかっ
たが，胃体部では粘液の付着はやや少なく，胃小区の表面が認められた。一方，2 回洗浄では幽門洞および体部は胃小区はもとより surface epithelial cell も明らかに観察できた。
また，走査型電子顕微鏡による観察では 1 回の洗浄は，体部では細胞表面を被う粘膜と細胞間に張られた粘膜糸が認められ直接細胞表面を観察することはできなかった。胃体部および幽門洞で Gastric spirillum の存在が認められた。2 回の洗浄では，
胃体部および幽門洞ともに一部の陥凹部分に粘液の付着が認められるが，胃小区，胃小溝は明瞭に認められた。各細胞の表面に microvilli と考えられる 400～500Å の顆粒状小斑が散在しており，一部には分泌顆粒と思われる小突起を多数持った細胞が認められた。また Gastric spirillum は粘液と同様に洗い流されたと考えられた。
以上より，ジメチルポリシロキサン溶液で 1 回洗浄したもの
より 2 回洗浄した方が効果的であり，surface epithelial cell の配列状態の観察に障害にならない程度に洗浄された。
（3）作用発現時間・持続時間
該当資料なし－11－Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移・測定法（1）治療上有効な血中濃度
該当資料なし（2）最高血中濃度到達時間
該当資料なし（3）臨床試験で確認された血中濃度
該当資料なし（4）中毒域
該当資料なし（5）食事・併用薬の影響
該当資料なし（6）母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ（1）コンパートメントモデル
該当資料なし（2）吸収速度定数
該当資料なし（3）バイオアベイラビリティ
該当資料なし（4）消失速度定数
該当資料なし（5）クリアランス
該当資料なし（6）分布容積
該当資料なし（7）血漿蛋白結合率
該当資料なし３．吸収＜参考＞22）
Wistar 系雄性ラットにジメチルポリシロキサンを 500mg/kg 経口投与
した場合，血中には検出されなかった。

－12－

４．分布

（1）血液－脳関門通過性
該当資料なし（2）血液－胎盤関門通過性
該当資料なし（3）乳汁への移行性
該当資料なし（4）髄液への移行性
該当資料なし（5）その他の組織への移行性＜参考＞22）
Wistar 系雄性ラットにジメチルポリシロキサンを 500mg/kg 経口
投与した場合，投与 1～3 時間後に肝臓中に痕跡量検出されたのみ
で血中及び他の臓器中には検出されなかった。

５．代謝（1）代謝部位及び代謝経路＜参考＞22）
ラット糞中の代謝物を検討すると，糞中に含まれるのはジメチ
ルポリシロキサンそのものであり，未変化のままで排泄されている。
（2）代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種
該当資料なし（3）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし（4）代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし（5）活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし６．排泄（1）排泄部位及び経路＜参考＞22）
Wistar 系雄性ラットにジメチルポリシロキサンを 500mg/kg 経口
投与した場合，ジメチルポリシロキサンの胃・小腸の通過はすみやかであり，投与後 6 時間以内に約 50％，12～24 時間で約 90％が糞中に排泄された。尿中からは検出されず，ほとんどすべて糞中へ排泄される。
（2）排泄率
該当資料なし－13－

（3）排泄速度
該当資料なし
７．透析等による除去率

該当資料なし－14－

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由設定されていない

２．禁忌内容とその理由設定されていない

３．効能又は効果に関連する
注意とその理由

設定されていない

４．用法及び用量に関連する
注意とその理由

設定されていない

５．重要な基本的注意とその理由設定されていない

６．特定の背景を有する患者に関する注意設定されていない

７．相互作用設定されていない８．副作用

11.副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
（1）重大な副作用と初期症状設定されていない（2）その他の副作用
消化器

0.1～5％未満

0.1％未満軟便、胃部不快感、下嘔吐、嘔気、食欲不振、

痢、腹痛

胃部重圧感

その他

頭痛

注）発現頻度は、再評価結果を含む。

－15－

◆項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
1) 項目別副作用発現率及び臨床検査値異常
症例数
投

与

例

(％)

2546

－

副作用発現例数160.63

副作用発現件数

23

－

便

8

0.31

胃部不快感

4

0.16

下

痢

3

0.12

腹

痛

3

0.12

嘔

吐

1

0.04

嘔

気

1

0.04

胃部重圧感

1

0.04

食欲不振

1

0.04

頭

1

0.04

軟

数

発現率

痛

◆基礎疾患，合併症，重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし

９．臨床検査結果に及ぼす影響

設定されていない

10．過量投与設定されていない

11．適用上の注意

14.適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意〈錠〉
14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
〈ドロップ内用液〉
14.1.2 振とう後使用すること。

－16－

12．その他の注意設定されていない－17－

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験

（1）薬効薬理試験（「Ⅵ.薬効薬理に関する項目」参照）（2）副次的薬理試験
該当資料なし（3）安全性薬理試験
該当資料なし（4）その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験

（1）急性毒性 19）
dd 系マウス，Wistar 系ラットを用い，ジメチルポリシロキサン
をマウスでは 35g/kg，ラットでは 12g/kg の物理的に可能な最高用量を経口，皮下，腹腔内投与した。各投与経路とも雌雄各 10 匹を用い，対照群と比較した。
その結果，死亡例はなく，解剖所見にも異常は認められなかった。
（2）亜急性毒性 20）
雄性マウスを 1 群 6 匹の 3 群に分け，おのおののジメチルポリ
シロキサン 0.1，0.2，0.3mL/20g を 10～33 日間経口投与した。その結果，高投与量群において多少の毛並みの悪化，食欲減退，運動不活性が生じたがその他の群には何ら異常がなかった。また，
剖検所見では小腸の拡張がみられた以外に異常は見られなかった。
（3）慢性毒性 21）
Wistar 系ラット雌雄各 25 匹を用い，0.3％ジメチルポリシロキ
サン混合飼料で 2 年間飼育し，対照群と比較した。その結果，一般症状，体重，生存率，血液検査，血中尿素窒素，肝総脂質，臓器重量および病理組織学的検査において，対照群に比し，異常な変化は認められなかった。
（4）生殖試験
該当資料なし（5）その他の特殊毒性
該当資料なし－18－

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分

該当しない

２．有効期間又は使用期限

有効期間：3 年

３．貯法・保存条件

室温保存４．薬剤取扱い上の注意点

該当しない

５．承認条件等

該当しない

６．包装

〈ガスコン錠40mg〉
100錠［10錠（PTP）×10］、1000錠［10錠（PTP）×100］、1000錠［アルミラミネート袋、バラ］〈ガスコン錠80mg〉
100錠［10錠（PTP）×10］、1000錠［10錠（PTP）×100］、1000錠［アルミラミネート袋、バラ］〈ガスコン散10%〉100g［アルミラミネート袋、バラ］
1kg［アルミラミネート袋、バラ］〈ガスコンドロップ内用液2%〉300mL［ポリエチレン製ボトル］

７．容器の材質P T P：塩化ビニル，アルミ箔
バラ：アルミ袋
キャップ：ポリプロピレン
本体：高密度ポリエチレン

８．同一成分・同効薬

同一成分薬：
ガスサール錠40mg（東和薬品）
ジメチコン錠40㎎「ホリイ」（堀井薬品）
ジメチコン錠40㎎「YD」（陽進堂）
ジメチコン錠40㎎「フソー」（扶桑薬品）
ジメチコン錠80㎎「ホリイ」（堀井薬品）
バルギン消泡内用液2％（カイゲン）
ジメチコン内用液2％「FSK」（伏見製薬所）
ジメチコン内用液2％「カイゲン」（カイゲン）
ジメチコン内用液2％「ホリイ」（堀井薬品）
同効薬：なし９．国際誕生年月日

不明

－19－

10．製造販売承認年月日及び承認番号

製造承認年月日：
ガスコン錠 40mg：1964 年 12 月 1 日
ガスコン錠 80mg：1984 年 1 月 12 日
ガスコン散 10％：2007 年 1 月 23 日
ガスコンドロップ内用液 2％：2007 年 1 月 19 日
ガスコン散（旧製品名）：1962 年 4 月 3 日
ガスコンドロップ（旧製品名）：1962 年 8 月 1 日
製造承認番号：
ガスコン錠 40mg：13900AZZ05494000
ガスコン錠 80mg：15900AMZ00011000
ガスコン散 10％：21900AMX00025000
ガスコンドロップ内用液 2％：21900AMX00013000
ガスコン散（旧製品名）：37A-1320
ガスコンドロップ（旧製品名）：37A-3320

11．薬価基準収載年月日

ガスコン錠 40mg：1965 年 12 月 1 日
ガスコン錠 80mg：1984 年 6 月 2 日
ガスコン散 10％：2007 年 6 月 15 日
ガスコンドロップ内用液 2％：2007 年 6 月 15 日
ガスコン散（旧製品名）：1965 年 11 月 1 日
ガスコンドロップ（旧製品名）：1963 年 1 月 1 日

12．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年
月日及びその内容

該当しない

13．再審査結果，再評価結果
公表年月日及びその内容

該当しない

14．再審査期間

該当しない

15．投薬期間制限医薬品に関する情報

本剤は，投与期間に関する制限は定められていない。

16．各種コード

17．保険給付上の注意

販売名

HOT（9桁）番号

厚生労働省薬価基準収載
医薬品コードレセプト
電算コード

ガスコン錠40mg

104221401

2318001F1063

612370013

ガスコン錠80mg

104231301

2318001F3023

612370091

ガスコン散10％104216001

2318001B1037

620004960

ガスコンドロップ
内用液2％104232001

2318001Q1080

620004961

該当しない

－20－

ⅩⅠ．文献１．引用文献1）小口源一郎ほか：臨床と研究,50(9),2778-2789,1973 [ID：00397]
2）春日井達造ほか：診療と新薬,12(4),1089-1092,1975 [ID：00398]
3）春日井達造ほか：診療と新薬,12(4),1093-1094,1975 [ID：20890]
4）春日井達造ほか：診療と新薬,12(4),1095-1100,1975 [ID：00399]
5）大沢 清ほか:診療と新薬,12(4),1101-1102,1975[ID：00400]
6）岩田繁雄ほか:消化器病の臨床,5(7),391-400,1964[ID：00401]
7）米島作三郎ほか:診断と治療,50(12),2177-2179,1962 [ID：00402]
8）上田 巌ほか：東京医科大学雑誌,22(1-2),121-129,1964[ID：00403]
9）馬場賢吾:診療と新薬,12(7),1723-1731,1975[ID：00404]
10）井上恭一ほか:診療と新薬,12(10),2249-2254,1975 [ID：00405]
11）佐藤 進ほか:新薬と臨床,12(7),710-713,1963[ID：00406]
12）由里樹生ほか:診療と新薬,12(8),1807-1811,1975[ID：00407]
13）吉川達也ほか:診療と新薬,12(8),1813-1817,1975[ID：00408]
14）大町桂子ほか:診療と新薬,12(7),1741-1745,1975[ID：00409]
15）渡辺 裕ほか:外科診療,36(6),708-716,1966[ID：00410]
16）中沢政之：キッセイ薬品資料[ID：21613]
17）佐々木泰斗：信越シリコーンレビュー,(8),203-217,1959[ID：00390]
18）勝 健一ほか：日本消化器病学会雑誌,68(9),907-922,1971[ID：00391]
19）南出正樹：キッセイ薬品資料
20）小倉保己：信越化学資料[ID：21649]
21）Rowe VK, et al.：Arch Industr Hyg ＆ Occup Med,1,539-544,1950[ID：00396]
22）有坂常男：基礎と臨床,9(3),447-451,1975[ID：19424]
ID：文献参照番号

２．その他の参考文献

該当しない

－21－

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況
２．海外における臨床支援情報－22－ガスコン散 10％配合変化試験
試験方法：ガスコン散10％一回常用量（0.4g）と配合対象薬一回常用量を混和した後，下記条件下に保存し，配合直後，4 日目，7 日目，14 日目に外観の観察を行った。
保存条件：中間条件 20℃ 75％
最悪条件 30℃ 92％（日本薬剤師協会調剤技術委員会による）判定基準：－：変化の認められないもの±：変化のわずかに認められたもの＋：変化の認められたもの＋＋：変化の著しく認められたもの（表中においては－は省略）
結果：中間条件（20℃ 75％）
配合対象薬単独で変化が認められたもの（＋）は 3 製剤で，ガスコン散10％との配合による変化（＋）はアスパラカリウム散 50％に 7 日目に認められた。
最悪条件（30℃ 92％）
配合対象薬単独で変化が認められたもの（＋）は 14 製剤であった。また，ガスコン散
10％との配合により，単独での変化より強いか，速く現われたものは，タフマック E 配合
顆粒，アスパラカリウム散 50％，重曹の 3 製剤で，7 日目，14 日目に変化が認められた。
以上今回使用した 46 製剤に関しては，中間条件（20℃ 75％）においてアスパラカリウ
ム散 50％，最悪条件においては上記 3 製剤においてガスコン散 10％との配合変化が認めら
れた。

－23－

分類

配合薬剤

配合比

ガスコン散10％

解熱鎮痛消炎剤
精神神経用剤
強心鎮咳去痰剤
剤
消化性潰瘍用剤

キョーリンAP2配合顆粒

1.25

ブルフェン顆粒20％

2.5

アスピリン

1.5

局方スルピリン

0.75

局方フェナセチン

0.75

メブロン顆粒30％

1.25

セレネース散0.25

ニューレプチル細粒10％0.25

ヒルナミン細粒10％0.5

クロフェクトン顆粒10％0.25

バランス散10％0.5

ホリゾン散1％0.5

セレナール散10％0.25

ノイキノン顆粒1％0.25

メジコン散10％0.38

アスベリン散10％0.5

アルサルミン顆粒

2.5

マーズレンS配合顆粒

1.25

コランチル配合顆粒

2.5

メサフィリン配合散

2.5

アランタSP細粒20％

1.25

単／配

直後

単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配

20℃
4日

75％
7日

14日

直後

30℃
4日

92％
7日

14日

±

＋＋
＋＋

±

±

±

±
±

±

±
±
±

±
±

±
±

±
＋
±
±
±

±

±

±
±

±

－24－

±

分類

配合薬剤

配合比

健胃消化剤
制酸剤

S・M配合散3.25

局方パンクレアチン

0.75

ガランターゼ散50％

1.25

ベリチーム配合顆粒

1.0

タフマックE配合顆粒

1.25

局方重曹

1.25

局方
乾燥水酸化アルミニウムゲル
局方酸化マグネシウム

0.75
2.5
1.25

パントシン散20％

0.75

ハイボン

1.0

調剤用パンビタン末

2.5

クレスチン

2.5

サワシリン細粒10％

6.25

ミノマイシン顆粒2％

2.5

バストシリン細粒

6.25

テグレトール細粒50％

1.0

ハイゼット細粒20％

0.13

ノイチーム顆粒10％

1.5のアドナ散10％0.5

ウルソ顆粒5％

1.25

アスパラカリウム散50％

1.5

ラクスパン散1.8％

0.75

プリンペラン細粒2％

0.5

腫瘍剤

1.25

抗悪性

アスコルビン酸

そ

ビタミン剤

カチーフN散10mg/g

単／配

直後

抗生物質・サル
ファ剤
他

単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配
単
配

20℃
4日

75％
7日

14日

±
±

±
±
±
±
＋
±

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±
＋
±
＋
＋

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±
±

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±

±

±

直後

30℃
4日

92％
7日

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＋＋
＋
＋＋
＋＋

＋
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＋
＋＋
＋＋
＋
＋
＋＋
＋＋
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＋
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＋
＋＋
＋
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＋＋

＋
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＋

±
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＋＋
＋
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±
＋
＋

＋
±

±

±

±

14日

＋

＋

±

±

±

±

±

±

±
＋
±
±

＋＋
＋
±
±
±

：単独より変化が強いか速く現れたもの。

－25－

ⅩⅢ．備考１．その他の関連資料－26－2023 年 6 月改訂