薬生機審発0914第１号
令 和 ２ 年 ９ 月 14 日

各都道府県衛生主管部（局）長 殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）

再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について

再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査等（以下「書面調査」という。）を行う際の手続きについては、「再生医療等製品の承認申請資料適合性
書面調査の実施要領について」（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第10号
厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。
以下「旧書面調査通知」という。）により、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査（以下「ＧＣＰ実地調査」という。）を行う際の手続きについては、「再生医療等製品ＧＣＰ実地調査の実施要領について」(平成26年11月21日付け薬食機
参発1121第３号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「旧ＧＣＰ実地調査通知」という。）により、再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査（以下「ＧＰＳＰ実地調査」という。）を行う際の手続きについては、「再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」（平成26年11月21日付け薬食機参発1121第７号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「旧ＧＰＳＰ実地調査
通知」という。）によりその取扱いを定めてきたところです。
また、新型コロナウイルス感染症の発生に伴い、書面調査及びＧＣＰ実地調査を行う際の手続きについては、「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査の実施要領に関する取扱いについて」（令和２年５月12日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課連名事務連絡。以下「コロナ事務連絡」という。）によりその当面の取扱いを定めてきたところです。
今般、コロナ事務連絡を踏まえ、改めて書面調査、ＧＣＰ実地調査及びＧＰ

ＳＰ実地調査を行う際の手続きをそれぞれ別添１から３までのとおりとりまとめましたので、貴管内関係業者等に対し周知いただきますよう御配慮願います。
なお、本通知は令和２年９月14日より適用することとし、本通知の適用に伴い、旧書面調査通知、旧ＧＣＰ実地調査通知、旧ＧＰＳＰ実地調査通知は廃止
します。

別添１

再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について
１．目的
本要領は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。) 第 23 条の 25 第５項(法第 23 条の 37 において準用する場合を含む。以下同じ。)の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「規則」という。）第 137 条の 23 第１項に規定する再生医療等製品の製造販売承認申請(承認事項の一部変更承認申請を含む。
以下同じ。)に際し添付された資料(以下「承認申請資料」という。)が再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成 26 年厚生労働省令第 88 号)に定める基準(以下「再生医療等製品ＧＬＰ」という。)、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成 26 年厚生労働省令第89 号)に定める基準(以下「再生医療等製品ＧＣＰ」という。)及び規則第 137
条の 25 第１号から第３号までに定める基準(以下「申請資料の信頼性の基準」と総称する。)に従って収集され、かつ作成されたものであるかどうかについて、厚生労働省又は法第 23 条の 27 第１項（法第 23 条の 37 第５項及び第６項
において準用する場合を含む。以下同じ。）の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令第11 号）第 43 条の 29 に定める再生医療等製品について厚生労働省から委託を受けた独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)の担当職員が行う法第 23 条の 25 第５項後段に規定する「書面による調査」及びこれに伴う手続きを定めることを目的とする。
なお、機構が実施する調査の取扱い（様式を含む。）については、機構が別途定める。
２．調査の対象となる承認申請資料及びその根拠資料（１）原則として、第 137 条の 23 第１項第２号から第７号までを調査の対象となる承認申請資料とする。ただし、当該承認申請資料が既に承認申請資料として提出され調査を受けたものである場合、又は当該承認申請資料が、既に承認されている品目に添付されていた承認申請資料である場合を除く。
（２）機構が調査を行う場合にあっては、承認申請資料から抽出した資料（以下「調査対象資料」という。）の調査を実施する。この場合、調査の結果、信頼性に重大な影響があると厚生労働省又は機構が判断する場合は、抽出されなかった承認申請資料及びその根拠資料も対象とすることができる。

別添１（３）再生医療等製品ＧＬＰを適用した試験に基づき作成された承認申請資料については、「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請
等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について」（平成 26 年 11 月 21 日付
け薬食審査発 1121 第９号・薬食機参発 1121 第 13 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担
当）通知）により取り扱うこととし、原則として根拠資料のうち最終報告書を対象とする。ただし、当該承認申請資料が最終報告書と相違ないものである場合には、調査対象としない。
（４）規則第 137 条の 23 第 1 項第７号については、治験実施計画書・治験製品概要書及びその作成・変更に関する資料、治験実施医療機関の選定に関する資料、治験の依頼・契約に関する資料、被験者への補償措置に関する資料、モニタリングに関する資料、不具合等の報告に関する資料、症例報
告書及びこれに関連するデータ収集システムに関する資料、集計・解析に関する資料、治験成績に関する資料、治験製品の管理に関する資料、治験総括報告書、監査に関する資料、これらに関連する書類等の根拠資料を対象とする。
３．調査を実施する場合
法第 23 条の 25 第３項（同条第９項において準用する場合及び法第 23 条の
26 第５項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に基づく承認申請が行われた再生医療等製品である場合に調査を実施する。
４．調査担当者調査を担当する者は、原則として次のとおりとする。
（１）承認申請に際し、機構に対し承認申請資料適合性調査申請書が提出されている場合には、機構の職員が調査を実施する。
（２）次のいずれかに該当する場合に、厚生労働省の職員が承認に際して行う審査の一環として調査を実施することができる。
ア）機構による調査が実施できない場合
イ）承認申請資料について信頼性に疑問がある等の理由により、医薬・生活衛生局長が調査を実施する必要があると認めた場合
５．機構による調査の手続き
調査は、次の手続きに従って実施する。
（１）提出資料

別添１

申請者は、承認申請時に次の資料を機構宛て提出する。ただし、迅速に調査を実施する必要がある品目（機構から指示された場合に限る。）については、承認申請前に機構宛て提出する。
① 資料詳細目録（申請者名、申請品目名、添付資料名、識別番号又は記号、
項目名、搬入の可否（搬入不可の場合にはその理由及び資料保管場所）、作
成年月日等を記載したもの）② ＧＬＰ適用試験施設票③ その他調査に必要な資料（２）調査を実施する場所
次の場所で実施する。
① 機構（機構の職員がクラウド等のシステムやｗｅｂ会議システム等を通じて遠隔的に根拠資料を確認する方法（リモート調査）で実施する場合を含む。）② 調査対象資料及びその根拠資料が保管されている事務所等（外国の事務所等を含む。）（３）調査の実施通知
機構は、調査対象者と調査日程、調査場所等について調整する。
機構は、申請者に対して、あらかじめ調査日程、調査場所等を通知する。
なお、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査と同時に実施することもある。
また、外国の事務所等を調査対象とする場合には、別途英文にてその旨を連絡する。
（４）承認申請資料の訂正・差替え
申請者は、調査実施までに、承認申請資料について訂正が必要となった
場合には、正誤表、訂正理由及び訂正後の承認申請資料について基準に適合していることを確認した旨を陳述した厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長宛ての文書を正副２通機構に提出する。
（５）調査の実施
機構の調査担当者は、調査対象資料が申請資料の信頼性の基準に従って収集され、かつ作成されたものであるかどうかを調査する。
（６）照会事項の発出機構は、必要に応じ、申請者に対して照会事項を連絡する。申請者は、照会事項について機構が指定した期日までに回答を提出する。
（７）調査結果の報告
機構の調査担当者は、調査結果をとりまとめる。
（８）調査の延期又は中断
機構は、調査（実施予定の調査を含む。）を延期又は中断する必要がある別添１と判断した場合には、申請者にその旨連絡する。また、延期又は中断が解除されると判断した場合には、申請者に調査を再開する旨連絡する。
６．機構による調査結果に基づく評価及び措置調査結果の評価及び措置については次のとおり行う。
（１）調査結果に基づく評価
機構は、調査結果に基づき、調査対象資料が申請資料の信頼性の基準に従って収集され、かつ作成されたものであるかどうかを評価する。
（２）評価結果に対する申請者からの事情の説明
機構は、調査対象資料が申請資料の信頼性の基準に従って収集され、かつ作成されたものであることが確認できない場合には、申請者に対して当該事項を根拠条文とともに示すものとする。これに対し、当該申請者は、
当該調査対象資料の申請資料の信頼性の基準への適合性を裏付ける資料の提出、その他文書による必要な説明を行うことができる。
（３）評価結果の再検討（２）における申請者からの資料の提出及び説明がある場合、機構は、その内容を踏まえ、最終的に評価を行うものとする。
（４）評価結果に基づく措置
機構は、調査対象資料が申請資料の信頼性の基準に従って収集され、かつ作成されたものであることが最終的に確認できない場合には、当該資料
を申請資料の信頼性の基準に不適合と判断し、その全部又は一部を承認審査の対象から除外する等の措置を講じる。
（５）評価結果の通知
機構は、申請資料の信頼性の基準への適合性についての評価結果及びそれに基づく措置について、申請者に通知する。また、機構は、審査終了時に評価結果を厚生労働大臣宛て通知する。
なお、申請者に対する通知書に記載する評価結果については、次の評価区分に従う。
ア）適合承認申請資料が申請資料の信頼性の基準に従って収集され、かつ作成されたものであると判断される場合。
イ）条件付き適合
承認申請資料の一部分が申請資料の信頼性の基準に従って収集され、かつ作成されなかったと認められるものの、その他の部分については申請資料の信頼性の基準に従って収集され、かつ作成されたものであると確認され、承認申請資料から申請資料の信頼性の基準に従って収集され、かつ作

別添１

成されなかったデータを削除する等の措置を講ずることを条件として、適合と判断される場合。
ウ）不適合
承認申請資料が申請資料の信頼性の基準に従って収集され、かつ作成されなかったと判断される場合。
７．厚生労働省による調査の手続き
厚生労働省は、５．の規定を準用して調査を実施する。
８．厚生労働省による調査結果に基づく評価及び措置
厚生労働省は、６．の規定を準用して調査結果の評価及び措置を行う。
９．調査を拒否した場合等の取扱い
申請者が適合性書面調査を拒否し、又は調査に際し虚偽の資料を提出し、若しくは虚偽の説明若しくは答弁を行ったことが明らかになった場合には、厚生労働省及び機構は、当該承認申請資料を申請資料の信頼性の基準不適合と評価されたものとして取り扱う。
10．調査に必要な手数料の納入手続き等機構が実施する調査の手数料については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令(平成 17 年政令第 91 号)に定める額を機構への調査申請に際し金融機関に設けられた機構の口座に払い込
むこと。なお、払い込んだことを証する書類の写しを調査申請書の裏面に貼付する必要があるので注意すること。
11．条件及び期限付承認後の承認申請、再審査申請又は再評価申請に添付された資料の適合性書面調査について
法第 23 条の 26 第５項の規定による申請に係る法第 23 条の 25 第５項、法第23 条の 29 第５項又は法第 23 条の 31 第５項に規定する条件及び期限付承認後の承認申請、再審査申請又は再評価申請に添付された資料の適合性書面調査については、２．～10．の規定を準用する。また、再評価に係る適合性書面調査の手数料については、10．の規定は準用しないものとすること。

別添２

再生医療等製品のＧＣＰ実地調査の実施要領について
１．目的
本要領は、次に掲げる調査及びこれらに伴う手続きを定めることを目的とする。
１）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 23 条の 25 第５項（法第 23条の 37 において準用する場合を含む。以下同じ。）の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「規則」という。）第 137 条の 23 第１項に規定する再生医療等製品の製造販売承認申請（承認事項一部変更承認申請を含む。以下同じ。）に際し添付された資料（以下「承認申請資料」という。）が再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年
厚生労働省令第 89 号。以下「再生医療等製品ＧＣＰ省令」という。）に定める基準（以下「再生医療等製品ＧＣＰ」という。）に従って収集され、かつ作成されたものであるかどうかについて、厚生労働省又は法第 23 条の 27第１項（法第 23 条の 37 第５項及び第６項において準用する場合を含む。
以下同じ。）の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令第 11 号）第 43 条の 29 に定める再生医療等製品について厚生労働省から委託を受けた独立行政法人
医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）の担当職員が行う法第 23
条の 25 第５項後段に規定する「実地の調査」（以下「適合性調査」という。）
２）法第 80 条の２第７項及び法第 80 条の５第１項の規定に基づき、厚生労働省及び機構の担当職員が行う病院、診療所、工場、事務所等への立入検査及び質問（以下「立入検査等」という。）
なお、機構が実施する調査の取扱い（様式を含む。）については、機構が別途定める。
２．調査の対象者
Ａ．適合性調査
承認申請資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施（治験）を依頼した者又は自ら治験を実施する者（再生医療等
製品ＧＣＰ省令第 12 条又は第 22 条の規定により業務の一部を受託した者を含む。以下「治験依頼者」又は「自ら治験を実施する者」という。）及び当該治験の依頼を受けて治験を行った者（再生医療等製品ＧＣＰ省令第 59 条の規定により業務の一部を受託した者を含む。以下「治験実施医療機関」とい別添２う。）を調査の対象とする。
ただし、変更し、廃止し、又は休止した治験依頼者、自ら治験を実施する者及び治験実施医療機関については、その業務を承継した者、再生医療等製品の承認申請者等（以下「申請者」という。）の申請根拠資料の保管者を対象とする。
Ｂ．立入検査等
治験依頼者、自ら治験を実施する者又は治験実施医療機関を対象とする。
ただし、変更し、廃止し、又は休止した治験依頼者、自ら治験を実施する者及び治験実施医療機関については、その業務を承継した者又は資料の保管者を対象とする。
３．調査を実施する場合
Ａ．適合性調査
承認申請に係る再生医療等製品が、「再生医療等製品の製造販売承認申請について」（平成 26 年８月 12 日薬食発 0812 第 30 号厚生労働省医薬食品局長通知）の記の第１の２に規定する新再生医療等製品又はその他再生医療等製品に該当する場合に調査を実施する。ただし、承認申請資料に臨床試験の試験成績に関する資料が含まれない場合を除く。
Ｂ．立入検査等
治験依頼者、自ら治験を実施する者、又は治験実施医療機関の再生医療等
製品ＧＣＰ遵守状況の調査を厚生労働大臣が必要であると判断した場合に調査を実施する。
４．調査担当者調査を担当する者は、原則として次のとおりとする。
Ａ．適合性調査機構に対して再生医療等製品のＧＣＰ実地調査の申請が行われている場合には、機構の職員が調査を実施する。（外国の事務所、医療機関等を含む。）
Ｂ．立入検査等
厚生労働省及び機構の職員が調査を実施する。
５．機構による調査の手続き
Ａ．適合性調査は、次の手続きに従って実施する。
（１）提出資料
再生医療等製品の申請者は、承認申請時に次の資料を機構宛て提出する。
ただし、迅速に調査を実施する必要がある品目（機構から指示された場合に別添２限る。）については、承認申請前に機構宛て提出する。
① 再生医療等製品ＧＣＰ適用治験報告票② 外国政府機関によるＧＣＰ調査（査察）結果（外国で実施されたＧＣ
Ｐ適用治験について、当該外国政府機関による調査（査察）の有無（有りの場合はその結果）及び調査（査察）年月日）③ その他調査に必要な資料（２）調査を実施する場所
次の場所で実施する。
① 治験依頼者又は自ら治験を実施する者② 治験実施医療機関③ 機構（機構の職員がクラウド等のシステムやｗｅｂ会議システム等
を通じて遠隔的に根拠資料を確認する方法（リモート調査）で実施する場合を含む。）（３）調査の実施通知
機構は、調査対象者と調査日程、調査場所等について調整する。
機構は、申請者（申請者と治験依頼者が異なる場合は、申請者及び治験依頼者の両者）、自ら治験を実施する者及び治験実施医療機関に対して、調査
日程、調査場所等を通知する。
なお、外国の事務所、医療機関等を調査対象とする場合には、別途英文にてその旨を連絡する。
（４）承認申請資料の訂正・差替え
申請者は、調査実施までに、承認申請資料について訂正が必要となった場
合には、正誤表、訂正理由及び訂正後の承認申請資料について基準に適合していることを確認した旨を陳述した厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長宛ての文書を正副２通機構に提出する。
（５）調査の実施
機構の調査担当者は、治験依頼者に対しては、再生医療等製品ＧＣＰ省令
第２章第１節（治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準）及び第３章第１節（治験依頼者による治験の管理に関する基準）に従って承認申請資料に係る治験の依頼及び管理が行われたかどうかを調査する。
また、自ら治験を実施する者に対しては、再生医療等製品ＧＣＰ省令第２章第２節（自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準）
及び第３章第２節（自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準）に従って承認申請資料に係る治験の準備及び管理が行われたかどうかを調査する。
治験実施医療機関に対しては、再生医療等製品ＧＣＰ省令第４章（治験を別添２行う基準）に従って承認申請資料に係る治験が行われたかどうかを調査する。
なお、治験依頼者又は自ら治験を実施する者を対象に治験実施医療機関の管理状況を重点的に調査し、その結果を踏まえ、治験実施医療機関を訪問して調査を実施することの要否を判断する場合もある。
（６）照会事項の発出機構は、必要に応じ、申請者、治験依頼者、自ら治験を実施する者及び治験実施医療機関に対して照会事項を連絡する。照会を受けた者は、照会事項について機構が指定した期日までに回答を提出する。
（７）調査結果の報告
機構の調査担当者は、次に示す事項を記載した調査結果報告書を作成す
る。
ア）治験依頼者、自ら治験を実施する者又は治験実施医療機関の名称及び所在地イ）調査担当者の氏名ウ）調査年月日エ）調査対象品目名オ）調査対象資料名カ）治験依頼者、自ら治験を実施する者又は治験実施医療機関のＧＣＰ適合
状況キ）その他必要な事項（８）調査の延期又は中断
機構は、調査（実施予定の調査を含む）を延期又は中断する必要があると判断した場合には、調査対象者にその旨連絡する。また、延期又は中断が解除されると判断した場合には、調査対象者に調査を再開する旨連絡する。
６．機構による調査結果に基づく評価及び措置
Ａ．適合性調査の結果の評価及び措置については次のとおり行う。
（１）調査結果に基づく評価
機構は、調査結果に基づき、調査対象資料が再生医療等製品ＧＣＰに従って収集され、かつ作成されたものであるかどうかを評価する。
（２）評価結果に対する申請者からの事情の説明
機構は、調査対象資料が再生医療等製品ＧＣＰに従って収集され、かつ作成されたものであることが確認できない場合には、申請者に対して当該事項を根拠条文とともに示すものとする。これに対し、当該申請者は、当該調査対象資料の再生医療等製品ＧＣＰへの適合性を裏付ける資料の提出、そ別添２の他文書による必要な説明を行うことができる。
（３）評価結果の再検討（２）における申請者からの資料の提出及び説明がある場合、機構は、その内容を踏まえ、最終的に評価を行うものとする。
（４）評価結果に基づく措置
機構は、調査対象資料が再生医療等製品ＧＣＰに従って収集され、かつ作成されたものであることが最終的に確認できない場合には、当該資料を再生医療等製品ＧＣＰ不適合と判断し、その全部又は一部を承認審査の対象から除外する等の措置を講じる。
（５）評価結果の通知
機構は、再生医療等製品ＧＣＰへの適合性についての評価結果及びそれに基づく措置について、申請者（申請者と治験依頼者が異なる場合は、申請者及び治験依頼者の両者）、自ら治験を実施する者、及び治験実施医療機
関の長に通知する。また、機構は、審査終了時に評価結果を厚生労働大臣
宛て通知する。
なお、申請者、治験依頼者又は自ら治験を実施する者に対する通知書に記載する評価結果については、次の評価区分に従う。
ア）適合
治験が再生医療等製品ＧＣＰに従って行われたと判断される場合。
イ）条件付き適合治験の一部分が再生医療等製品ＧＣＰに従って行われなかったと認められるものの、その他の部分については再生医療等製品ＧＣＰに従って行われたと確認され、承認申請資料から再生医療等製品ＧＣＰに従って行われなかったデータを削除する等の措置を講ずることを条件として、適合と判断される場合。
ウ）不適合
治験が再生医療等製品ＧＣＰに従って行われなかったと判断される場合。
７．厚生労働省による調査の手続き
Ｂ．立入検査等は、次の手続きに従って実施する。
（１）調査を実施する場所
次の場所で実施する。
① 治験依頼者又は自ら治験を実施する者② 治験実施医療機関（２）調査の実施通知

別添２

厚生労働省は、別紙様式１又は２により、申請者（申請者と治験依頼者が異なる場合は、申請者及び治験依頼者の両者）、自ら治験を実施する者及び治験実施医療機関に対して通知する。
なお、外国の事務所、医療機関等を調査対象とする場合には、別途英文にてその旨を連絡する。
（３）調査の実施及び調査結果の報告
厚生労働省の調査担当者は、調査を実施し、５．
（７）に準じて調査結果
報告書を作成する。また、とりまとめた調査結果を医療機器審査管理課長に報告する。
（４）調査の延期又は中断
厚生労働省は、調査（実施予定の調査を含む。）を延期又は中断する必要があると判断した場合には、調査対象者にその旨連絡する。また、延期又は中断が解除されると判断した場合には、調査対象者に調査を再開する旨連絡する。
８．厚生労働省による調査結果に基づく評価及び措置
Ｂ．立入検査等の結果の評価及び措置については次のとおり行う。
（１）調査結果に基づく評価
厚生労働省は、５．
（７）によりとりまとめられた調査結果報告書の内容を総合的に判断した上で、再生医療等製品ＧＣＰ遵守状況を、６．Ａ．
（５）の評価区分に従い評価する。
（２）評価結果に基づく措置
厚生労働省は、上記（１）の評価結果に基づき、所要の措置を講ずる。
（３）評価結果及び措置の通知
上記（１）の評価結果から改善を要する事項があった場合については、
医療機器審査管理課長は別紙様式３により申請者、治験依頼者又は自ら治験を実施する者に、別紙様式４により治験実施医療機関の長に通知する。
９．調査を拒否した場合の取扱い
申請者、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が適合性調査を拒否し、又は調査に際し虚偽の資料を提出し、若しくは虚偽の説明若しくは答弁を行ったことが明らかになった場合には、厚生労働省及び機構は、当該承認申請資料を再生医療等製品ＧＣＰ不適合と評価されたものとして取り扱う。
調査の対象となった治験実施医療機関が適合性調査を拒否し、又は調査に際し虚偽の資料を提出し、若しくは虚偽の説明若しくは答弁を行ったことが明らかになった場合には、厚生労働省及び機構は、当該医療機関に係る承認申請資別添２料を承認審査の対象から除外する。
10．調査に必要な手数料の納入手続き等
Ａ．適合性調査
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係
手数料令（平成 17 年政令第 91 号）に定める額を機構への調査申請に際し金融機関に設けられた機構の口座に払い込むこと。なお、払い込んだことを証する書類の写しを調査申請書の裏面に貼付する必要があるので注意すること。
また、外国の事務所等に対する実地調査で別途手数料に加算される旅費については、調査終了後、機構の請求により指定の口座に振り込むこと。
Ｂ．立入検査等原則として、手数料を要しないこと。

別添３

再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査の実施要領について
１．目的
本要領は、次に掲げる調査及びこれらに伴う手続きを定めることを目的とする。
１）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 23 条の 25 第３項（法第 23条の 26 第５項の規定により読み替えて適用される場合に限る。）、法第 23条の 29 第５項及び法第 23 条の 31 第５項（これらの規定を法第 23 条の 39において準用する場合を含む。）の規定に基づき、法第 23 条の 26 第５項の規定による申請に係る法第 23 条の 25 第１項の承認申請に際し添付された資料（以下「条件及び期限付承認後の承認審査資料」という。）、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36 年厚生省令第１号。以下「規則」という。）第 137 条の 41 に規定する再生医療等製品の再審査申請に際し添付された資料（以下「再審査資料」という。）及び規則第 137 条の 46 第４項に規定する再生医療等製品の再評価申請に際し提出された資料（以下「再評価資料」という。）が再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚生労働省令第 90 号。以下「再生医療等製品ＧＰＳＰ省令」という。）に定める基準（以下「再生医療等製品ＧＰＳＰ」という。）に従って収集され、かつ作成されたものであるかどうかについて（製造販売後臨床試験の試験成績に関する資料については、再生医療等製品ＧＰＳＰ及び医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚生労働省令第 89 号）に定める基準（以下「再生医療等製品ＧＣＰ」という。）に従って収集され、かつ作成されたものであるかどうかについて）、厚生労働省又は法第 23 条の 27、第 23条の 30 及び第 23 条の 32 並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令第 11 号）第 43 条の 29、第 43 条の 31 及び第 43 条の 33 の規定に基づき厚生労働省から委託を受けた独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）の担当職員が行う法第 23 条の 25 第５項後段、法第 23 条の 29 第５項後段及び法第23 条の 31 第５項後段に規定する「実地の調査」（以下「適合性調査」という。）
２）法第 69 条の規定に基づき、厚生労働省の担当職員が再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者（以下「製造販売業
者等」という。）及びその委託を受けた者に対して行う立入検査及び質問（以下「立入検査等」という。）

別添３

なお、機構が実施する調査の取扱い（様式を含む。）については、機構が別途定める。
２．調査の対象者
Ａ．適合性調査
条件及び期限付承認後の承認審査資料、再審査資料又は再評価資料（以下「再審査等資料」という。）のうち再生医療等製品ＧＰＳＰに従い収集、作成を行った法第 23 条の 26 第５項の規定による申請に係る法第 23 条の 25 第１項の承認（以下「条件及び期限付承認後の承認」という。）の審査、再審査又は再評価を受けるべき者（以下「申請者」という。）及び申請者が提出すべき資料の収集、作成の委託を受けた者（以下「受託者」という。）並びに再生医療等製品ＧＰＳＰ省令第２条第１項第３号に規定する製造販売後臨床試験を行った医療機関（以下「実施医療機関」という。）を調査の対象とする。
ただし、製造販売を廃止し、又は休止した申請者、受託者及び実施医療機
関については、その業務を承継した者又は申請者の申請根拠資料の保管者を対象とする。
Ｂ．立入検査等
製造販売業者等及びその委託を受けた者を対象とする。
ただし、製造販売を廃止し、又は休止した製造販売業者等及びその委託を受けた者については、その業務を承継した者又は製造販売業者等及びその委託を受けた者の資料の保管者を対象とする。
３．調査を実施する場合
Ａ．適合性調査
再審査等資料が添付された再生医療等製品の場合に調査を実施する。
Ｂ．立入検査等
製造販売業者等の再生医療等製品ＧＰＳＰ遵守状況の調査を厚生労働大臣が必要であると判断した場合に調査を実施する。
４．調査担当者調査を担当する者は、原則として次のとおりとする。
Ａ．適合性調査（１）条件及び期限付承認後の承認の審査に係る適合性調査であって、機構に対して再生医療等製品ＧＰＳＰ実地調査の申請が行われている場合には、機構の職員が調査を実施する。

別添３（２）再審査に係る適合性調査であって、機構に対して再生医療等製品ＧＰＳ
Ｐ実地調査の申請が行われている場合には、機構の職員が調査を実施する。
（３）再評価に係る適合性調査は、厚生労働省の指示を受け、機構の職員が調査を実施する。
Ｂ．立入検査等
厚生労働省及び機構の職員が調査を実施する。
５．機構による調査の手続き
Ａ．適合性調査は、次の手続きに従って実施する。
（１）提出資料
申請者は、条件及び期限付承認後の承認申請時、再審査申請時又は再評価申請時に、調査の実施のために必要となる資料を機構宛て提出する。また、再審査等資料に製造販売後臨床試験の成績が添付されている場合には、次の①及び②を提出する。ただし、迅速に調査を実施する必要がある品目（機構から指示された場合に限る。）については、条件及び期限付承認後の承認
申請前、再審査申請前又は再評価申請前に機構宛て提出する。
① 再生医療等製品ＧＣＰ適用治験報告票② 外国政府機関によるＧＣＰ調査（査察）結果（外国で実施されたＧＣＰ
適用治験について、当該外国政府機関による調査（査察）の有無（有りの場合はその結果）及び調査（査察）年月日）（２）調査を実施する場所
次の場所で実施する。
① 申請者又は受託者② 実施医療機関③ 機構（機構の職員がクラウド等のシステムやｗｅｂ会議システム等を通じて遠隔的に根拠資料を確認する方法（リモート調査）で実施する場合を含む。）（３）調査の実施通知
機構は、調査対象者と調査日程、調査場所等について調整する。
機構は、申請者、受託者及び実施医療機関に対して、あらかじめ調査日程、調査場所等を通知する。
なお、外国の事務所、医療機関等を調査対象とする場合には、別途英文にてその旨を連絡する。
（４）再審査等資料の訂正・差替え
申請者は、調査実施までに、再審査等資料について訂正が必要となった場
合には、正誤表、訂正理由及び訂正後の再審査等資料について基準に適合

別添３

していることを確認した旨を陳述した厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長宛ての文書を正副２通機構に提出する。
（５）調査の実施
機構の調査担当者は、申請者及び受託者に対しては、再審査等資料が再生医療等製品ＧＰＳＰに従って収集され、かつ作成されたものであるかどうかを調査する。
また、実施医療機関に対しては、再生医療等製品ＧＣＰ省令第４章（治験を行う基準）に従って再審査等資料に係る製造販売後臨床試験が行われたかどうかを調査する。
なお、申請者又は受託者を対象に実施医療機関の管理状況を重点的に調査し、その結果を踏まえ、実施医療機関を訪問して調査を実施することの要否を判断する場合もある。
（６）照会事項の発出機構は、必要に応じ、申請者及び受託者（製造販売後臨床試験を実施している場合には、申請者、受託者及び実施医療機関）に対して照会事項を連絡する。照会を受けた者は、照会事項について機構が指定した期日までに回答を提出する。
（７）調査結果の報告
機構の調査担当者は、次に示す事項を記載した調査結果報告書を作成する。
ア）申請者、受託者又は実施医療機関の名称及び所在地
イ）調査担当者の氏名ウ）調査年月日エ）調査対象品目名オ）調査対象資料名カ）申請者、受託者又は実施医療機関の再生医療等製品ＧＰＳＰ適合状況キ）その他必要な事項（８）調査の延期又は中断
機構は、調査（実施予定の調査を含む。）を延期又は中断する必要があると判断した場合には、調査対象者にその旨連絡する。また、延期又は中断が解除されると判断した場合には、調査対象者に調査を再開する旨連絡する。
６．機構による調査結果の評価及び措置
Ａ．適合性調査の結果の評価及び措置については次のとおり行う。
（１）調査結果に基づく評価
機構は、調査結果に基づき、調査対象の再審査等資料が再生医療等製品Ｇ
ＰＳＰ（製造販売後臨床試験の試験成績に関する資料については、再生医療

別添３等製品ＧＰＳＰ及び再生医療等製品ＧＣＰ）に従って収集され、かつ作成されたものであるかどうかを評価する。
（２）評価結果に対する申請者からの事情の説明
機構は、調査対象の再審査等資料が再生医療等製品ＧＰＳＰ（製造販売後臨床試験の試験成績に関する資料については、再生医療等製品ＧＰＳＰ及び再生医療等製品ＧＣＰ）に従って収集され、かつ作成されたものである
ことが確認できない場合には、申請者に対して当該事項を根拠条文とともに示すものとする。これに対し、当該申請者は、当該資料の再生医療等製品
ＧＰＳＰ（製造販売後臨床試験の試験成績に関する資料については、再生医療等製品ＧＰＳＰ及び再生医療等製品ＧＣＰ）への適合性を裏付ける資料の提出、その他文書による必要な説明を行うことができる。
（３）評価結果の再検討（２）における申請者からの資料の提出及び説明がある場合、機構は、その内容を踏まえ、最終的に評価を行うものとする。
（４）評価結果に基づく措置
機構は、調査対象の再審査等資料が再生医療等製品ＧＰＳＰ（製造販売後臨床試験の試験成績に関する資料については、再生医療等製品ＧＰＳＰ及び再生医療等製品ＧＣＰ）に従って収集され、かつ作成されたものであることが最終的に確認できない場合には、当該資料を再生医療等製品ＧＰＳＰ
不適合と判断し、その全部又は一部を条件及び期限付承認後の承認の審査、再審査又は再評価の対象から除外する等の措置を講じる。
（５）評価結果の通知
機構は、再生医療等製品ＧＰＳＰへの適合性についての評価結果及びそれに基づく措置について、申請者、受託者及び医療機関の長に通知する。また、機構は、条件及び期限付承認後の承認の審査、再審査又は再評価の終了時に評価結果を厚生労働大臣宛て通知する。
なお、申請者及び製造販売後臨床試験依頼者に対する通知書に記載する
評価結果については、次の評価区分に従う。
ア）適合
再審査等資料が再生医療等製品ＧＰＳＰ（製造販売後臨床試験の試験成績に関する資料については、再生医療等製品ＧＰＳＰ及び再生医療等製品
ＧＣＰ）に従って収集され、かつ作成されたと判断される場合。
イ）条件付き適合
再審査等資料の一部分が再生医療等製品ＧＰＳＰ（製造販売後臨床試験の試験成績に関する資料については、再生医療等製品ＧＰＳＰ及び再生医療等製品ＧＣＰ）に従って収集され、かつ作成されなかったと認められる

別添３

ものの、その他の部分については再生医療等製品ＧＰＳＰに従って収集され、かつ作成されたことが確認され、再審査等資料から再生医療等製品Ｇ
ＰＳＰ（製造販売後臨床試験の試験成績に関する資料については、再生医療等製品ＧＰＳＰ及び再生医療等製品ＧＣＰ）に従って収集され、かつ作成されなかったデータを削除する等の措置を講ずることを条件として、適合と判断される場合。
ウ）不適合
再審査等資料が再生医療等製品ＧＰＳＰ（製造販売後臨床試験の試験成績に関する資料については、再生医療等製品ＧＰＳＰ及び再生医療等製品
ＧＣＰ）に従って収集され、かつ作成されなかったと判断される場合。
（６）厚生労働省の措置
厚生労働省は、６．Ａ．
（１）及び（３）の機構による再生医療等製品Ｇ
ＰＳＰ適合状況の評価結果を受けて、法第 74 条の２及び第 75 条の２の２の規定に基づき承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部についてその変更を命ずることがある。
７．厚生労働省による調査の手続き
Ｂ．立入検査等は、次の手続きに従って実施する。
（１）調査を実施する場所
次の場所で実施する。
① 製造販売業者等② 委託を受けた者（２）調査の実施通知
厚生労働省は、別紙様式５又は６により、製造販売業者等及び委託を受けた者に対して通知する。
なお、外国の事務所、医療機関等を調査対象とする場合には、別途英文にてその旨を連絡する。
（３）調査の実施及び調査結果の報告
厚生労働省の調査担当者は調査を実施し、５．（７）に準じて調査結果報告書を作成する。（ただし、「申請者」を「製造販売業者等」と、「受託者」
を「委託を受けた者」と、「適合状況」を「遵守状況」とそれぞれ読み替える。）また、とりまとめた調査結果を医療機器審査管理課長に報告する。
（４）調査の延期又は中断
厚生労働省は、調査（実施予定の調査を含む。）を延期又は中断する必要があると判断した場合には、調査対象者にその旨連絡する。また、延期又は中断が解除されると判断した場合には、調査対象者に調査を再開する旨連

別添３

絡する。
８．厚生労働省による調査結果に基づく評価及び措置
Ｂ．立入検査等の評価及び措置は次のとおり行う。
（１）調査結果に基づく評価
厚生労働省は、５．（７）によりとりまとめられた調査結果報告書の内容を総合的に判断した上で、再生医療等製品ＧＰＳＰ遵守状況を、６．Ａ．
（５）の評価区分に従い評価する。
（２）評価結果等に基づく措置
厚生労働省は、上記（１）の評価結果に基づき、所要の措置を講ずる。
（３）評価結果及び措置の通知
上記（１）の評価結果から改善を要する事項があった場合については、医療機器審査管理課長は別紙様式７により製造販売業者等に、別紙様式８により委託を受けた者に通知する。
９．調査を拒否した場合の取扱い
申請者又は受託者が適合性調査を拒否し、又は調査に際し虚偽の資料を提出
し、若しくは虚偽の説明若しくは答弁を行ったことが明らかになった場合には、
厚生労働省及び機構は、当該再審査等資料を再生医療等製品ＧＰＳＰ不適合と評価されたものとして取り扱う。
調査の対象となった実施医療機関が適合性調査を拒否し、又は調査に際し虚偽の資料を提出し、又は虚偽の説明若しくは答弁を行ったことが明らかになった場合には、厚生労働省及び機構は、当該実施医療機関で収集、作成された再審査等資料を条件及び期限付承認後の承認の審査、再審査又は再評価の対象から除外する。
10．調査に必要な手数料の納入手続き等
Ａ．適合性調査（１）４．Ａ．
（１）、（２）の場合については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成 17 年政令第 91号）に定める額を機構への調査申請に際し金融機関に設けられた機構の口
座に払い込むこと。なお、払い込んだことを証する書類の写しを調査申請書の裏面に貼付する必要があるので注意すること。
また、外国の事務所等に対する実地調査で別途手数料に加算される旅費については、調査終了後、機構の請求により指定の口座に振り込むこと。
（２）４．Ａ．
（３）の場合については、原則として、手数料を要しないこと。

別添３

Ｂ．立入検査等
４．Ｂ．の場合については、原則として、手数料を要しないこと。

（別紙様式１）

薬生機審発
（元号）
年

（申請者名、治験依頼者名又は自ら治験を実施する者名）

第
月

号
日

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

立入検査等実施通知書
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第145 号）第 80 条の２第７項及び第 80 条の５第１項の規定に基づく、立入検査等を下記のとおり実施します。

記

１．調査対象品目名（該当する場合）
２．調査対象資料名（該当する場合）
３．調査対象資料に係る治験の治験依頼者又は自ら治験を実施する者の名称及び所在地
４．調査対象となる治験実施医療機関の名称及び所在地
５．調査年月日

年

月

日から

年

月

日

以上

（別紙様式２）

薬生機審発
（元号）
年

（治験実施医療機関の長名）

第
月

号
日

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

立入検査等実施通知書
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第145 号）第 80 条の２第７項及び第 80 条の５第１項の規定に基づく、立入検査等を下記のとおり実施します。

記

１．調査対象品目名（該当する場合）
２．調査対象資料名（該当する場合）
３．調査対象資料に係る治験の治験依頼者又は自ら治験を実施する者の名称及び所在地
４．調査年月日

年

月

日から

年

月

日

以上

（別紙様式３）

薬生機審発
（元号）
年

（申請者名、治験依頼者名又は自ら治験を実施する者名）

第
月

号
日

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

立入検査等結果に基づく指導事項について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第145 号）第 80 条の２第７項及び第 80 条の５第１項の規定に基づき、
年
月
日から
年
月
日に実施した立入検査等の結果、調査の対象となった別紙の立入検査等について下記のとおり、改善を要する事項がありました。
本指導事項について●日以内に、改善の実施又はその計画を文書により報告して下さい。

記

以上

（別紙様式４）

薬生機審発
（元号）
年

（治験実施医療機関の長名）

第
月

号
日

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

立入検査等結果に基づく指導事項について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第145 号）第 80 条の２第７項及び第 80 条の５第１項の規定に基づき、
年
月
日から
年
月
日に実施した立入検査等の結果、調査の対象となった別紙の立入検査等について下記のとおり、改善を要する事項がありました。
本指導事項について●日以内に、改善の実施又はその計画を文書により報告して下さい。

記

以上

（別紙様式５）

薬生機審発
（元号）
年

（製造販売業者等名）

第
月

号
日

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

立入検査等実施通知書
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第145 号）第 69 条の規定に基づく、立入検査等を下記のとおり実施します。

記

１．調査対象品目名（該当する場合）
２．調査対象製造販売後調査等名（該当する場合）
３．製造販売業者等の名称及び所在地
４．調査対象となる委託を受けた者の名称及び所在地（該当する場合）
５．調査年月日

年

月

日から

年

月

日

以上

（別紙様式６）

薬生機審発
（元号）
年

（委託を受けた者名）

第
月

号
日

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

立入検査等実施通知書
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第145 号）第 69 条の規定に基づく、立入検査等を下記のとおり実施します。

記

１．調査対象品目名（該当する場合）
２．調査対象製造販売後調査等名（該当する場合）
３．製造販売業者等の名称及び所在地
４．調査年月日

年

月

日から

年

月

日

以上

（別紙様式７）

薬生機審発
（元号）
年

（製造販売業者等名）

第
月

号
日

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

立入検査等結果に基づく指導事項について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第145 号）第 69 条の規定に基づき、
年
月
日から
年
月
日に
実施した立入検査等の結果、調査の対象となった別紙の立入検査等について下記のとおり、改善を要する事項がありました。
本指導事項について●日以内に、改善の実施又はその計画を文書により報告して下さい。

記

以上

（別紙様式８）

薬生機審発
（元号）
年

（委託を受けた者名）

第
月

号
日

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

立入検査等結果に基づく指導事項について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第145 号）第 69 条の規定に基づき、
年
月
日から
年
月
日に
実施した立入検査等の結果、調査の対象となった別紙の立入検査等について下記のとおり、改善を要する事項がありました。
本指導事項について●日以内に、改善の実施又はその計画を文書により報告して下さい。

記

以上