悪性腫瘍に対する自家培養樹状細胞を用いた樹状細胞ワクチン療法(樹状細胞(DC)ワクチン療法)
以下「樹状細胞療法」と称する

治療説明書
1.

はじめに
この治療説明書で説明する【樹状細胞療法】は厚生労働省より認可された認定再生医療等委員会にて治療の安全性及び妥当性について審議され、この治療の再生医療等提供計画書を厚生労働大臣に届出し、認可を頂いた治療法です。
この説明文書は、私たちが提供する免疫細胞療法がどういった治療法なのかを、患者様にご理解いただくためのものです。よく読まれて、この文書の内容をご理解頂き、この治療を受けるかご検討ください。
患者様にご理解いただけるようできるだけ平易な表現に努めますが、もしわかりにくい言葉や疑問がございましたら遠慮なくお尋ねください。

2.

免疫細胞療法とは免疫力とは、人の体に本来備わっている自然治癒力で、体の中の自分とは異なる異物を認識し排除する力です。この免疫力は加齢、生活習慣、ストレス等様々な原因で低下する事が確かめられています。免疫力が低下すれば感染症やがんをはじめ様々な不調を引き起こします。
免疫力を強化して、健康維持や病気の快復に役立たせようとする治療を免疫療法といい、特に、体外で培養して活性化増殖させた免疫細胞を用いる治療を免疫細胞療法と言います。

3.

樹状細胞療法とは今回患者様に提供する治療は、樹状細胞療法というもので、樹状細胞ワクチンを用います。体内の免疫機構において、ウイルスの感染した細胞やがん細胞を処理する主な細胞は T 細胞です。その T 細胞に攻撃対象の情報を伝達するのが樹状細胞です。
単球に刺激を与えて分化させてできた樹状細胞に自己がん蛋白や合成ペプチドなどのがん抗原を取り込ませたものが樹状細胞ワクチンです。樹状細胞療法は、がん細胞の特徴を T 細胞に提示させて、それを認識した T 細胞（CTL）が、がん細胞を攻撃していくという作用機序で、がんの進行を抑えることを目的とした治療法です。または、がんの特徴を認識した Tリンパ球が、メモリーT 細胞として残り、がんの再発を抑えることを期待した治療法です。

4.

治療提供について安全に治療を受けていただくために初診時、もしくは定期的に血液検査を受けて頂きます。
以下のいずれかに該当する場合本治療を受けて頂く事はできません。
① HIV 抗体・HTLV-1 抗体が陽性である場合② 急性期 B 型肝炎 C 型肝炎の方③ 間質性肺炎の既往あるいはその兆候がある方で、医師が不適当と認めた方その他担当医の判断の下本治療を受けて頂く事ができない場合がございます、予めご了承ください。
また、安全に治療を受けていただくため、採血当日担当医師が問題あると判断した場合はスケジュールを変更することもあります、予めご了承ください。

5.

治療内容
当院の樹状細胞療法において、樹状細胞の分離回数、分化のための刺激・培養方法、利用するがん抗原の種類と量、投与方法、投与回数、投与間隔などは患者様の病状に応じて個別に選択提案します。樹状細胞ワクチンは、癌情報の伝達を受ける T リンパ球やNK 細胞の数や性質が十分に良い状態でなければその効果を十分に発揮できません。当院
ではαβT 細胞治療やNK 細胞治療と樹状細胞ワクチンを組み合わせたコンビネーション治療も提案しています。

6.

樹状細胞培養当院の樹状細胞療法は、患者様から 1 回の治療につき、真空採血管で約 40ｍL～100ｍLの採血もしくはアフェレーシスでの成分採血を行います。厚生労働省より認可を受けた、特定細胞加工物製造事業者バイオアクセル株式会社に委託しています。受け入れの可否を行った後、クリーンルームにて 1 週間程度かけて樹状細胞を培養します。患者様の治療日に合わせて（可能な範囲で）調整し、当院にて患者様の皮下に投与します。

7.

樹状細胞療法に関する留意点⑴ 樹状細胞の分離回収や分化・増殖、癌抗原の取り込み効率などは採取した血 液の状態にも依存するため、得られる樹状細胞ワクチンの性状や数は一定では ありません。培養過程での病原菌などの混入の防止については、現時点でのできる限 りの対策をとっています。無菌検査を実施し、発熱物質の混入の有無を調べ、合格し たもののみを治療に供します。樹状細胞が十分に増殖しない、検査に合格しない、あるいはその他の理由により予定した日程どおりに治療が行えない事態が突然に 発生することもあります。これらの点は予めご了承ください。
⑵

人血清由来の成分を含んだアルブミン製剤を使用いたします。
供血者の選別や製造の過程でのエタノールやウイルス除去膜、長時間高温での滅菌等、ウイルス等の除去を実施しているものを使用し、通常の輸血と比べてもより安全性の高い製剤です。しかし現在の技術で除去できない未知の病原体による感染症の危険性はゼロであると断言することはできな
い事をご理解ください。
⑶ 樹状細胞は投与する直前まで凍結保存します。凍結保存に際しては凍結による細胞の障害から保護するためにＤＭＳＯ（ジメチルスルフォキサイド）を使用し、投与直前に解凍後、DMSO を含んだまま投与します。DMSO は骨髄移植・造血幹細胞移植・臍帯血移植などの治療に際して広く細胞の凍結に用いられている薬剤で、樹状細胞の凍結保存に使用する量は骨髄移植の場合の100 分の 1 以下の微量です。ＤＭＳＯの副作用としては咳、紅潮などの軽度のアレルギー症状から、国内外での報告はないものの、ごくまれにアナフィラキシーショック（既に体が記憶した物質に対する過剰な免疫反応）が起 こる可能性も想定されています。万一これらの症状が発生した場合には、当院では気道の確保ならびにステロイドや抗ヒスタミン剤などの対策で、可及的速やかに対処いたします。
⑷ 患者様の個人情報を必要な範囲で特定細胞加工物製造事業者へ通知します。
個人情報取扱規程にそって管理・運用し、細胞を適切に培養調整する目的
以外で患者様の個人情報が利用されることはありません。
⑸ 予約の変更は前々日までにお願いします。（準備に時間を要するため、前日以降の変更には対応しかねる場合があります。）

⑹本治療は採血を行った時点で費用が発生致します。患者様の容態、病状変化により投与が適さないと担当医師が判断した場合は、投与中止となる場合あります。また天変地異、風水災害その他の諸事情により投与できない場合も、お支払い頂いた費用の返還ができない場合がございます、予めご了承ください。

8.

有効性に関して
Quality of Life を維持しながら樹状細胞ワクチンが体内の T 細胞にがん細胞を攻撃する情報を伝達し、がん細胞を攻撃し、がん細胞を小さくする、又は大きくする速度を遅くする効果が期待できますが、樹状細胞療法の有効性には限界があり、それぞれの患者さんの病状や進行度、血液状態などに対応して、治療によって得られる効果にも個人差があり、期待する効果が得られない場合がありますので、あらかじめご了承ください。

9.

起こるかも知れない不利益
樹状細胞ワクチンを投与した後に軽い発熱が起こることがあります。これは免疫物質の作用、もしくはこれらの免疫細胞とがん細胞の攻撃反応などから起こり、多くの場合は、38℃未満で 2 日以内に解熱するもので、解熱対策なども実施しますが、事実上治療上の不利にはならないと考えられています。
（このような反応や注射部位の発赤は本治療特有の正常な免疫反応で治療上の不利にはならないため、有害事象とはみなしません。）その他、ごくまれにアレルギー反応と思われる症状の出現をみることもありますが、その他には本治療に直接原因がある副作用の報告は現在までありません。
上記以外でも気になる症状がありましたら、担当医にお知らせください。

10. 他の治療法との比較
がんの治療法としては、本治療法以外に手術療法、化学療法、放射線療法があります。
手術療法は、がん組織を切除する治療法です。主に初期がんに有効で、がんの病巣を直接摘出する事が可能で、原発巣のがん組織を完全に切除出来れば完治させることも可能です。しかし、正常な組織も切除する必要があり、微小ながん組織、転移がんは取り除く事が困難で再発することも考えられます。
化学療法は、抗がん剤を用いた治療法です。抗がん剤は、がん細胞の細胞分裂過程に働き、がん細胞の増殖を妨げたり、細胞が成長するのに必要な物質を作らせない、あるいは過剰に産生させてがん細胞の死滅を促すなどの種類があります。微小ながんも攻撃できる利点があり、転移もしくは転移が疑われる場合であっても、広い範囲に治療の効果を期待できます。しかし、正常細胞へも影響する為、副作用が強いこと、がん細胞に耐性ができ、効果が低下することがあります。
放射線療法は、高エネルギーの放射線を体の外から照射してがん細胞を傷つける治療法です。手術によって切除することなく、がんに対して治療効果を期待できることで、臓器をそのまま残したり、臓器の働きをがんになる前と同じようにしておけます。しかし、正常細胞にも照射され、炎症などの副作用が起こす場合があります。
これに対して本治療は、入院の必要が無く外来通院で治療を行うことが可能で、これまでに報告されている副作用も軽微なものが中心で、精神的及び身体的負担を軽減した治療法です。この治療説明を受けた上でこの治療を受けるかどうかを決めかねる場合は、セカンドオピニオンの受診をご検討お願いします。

既に手術療法、化学療法、放射線療法、その他の治療を行 っておられる場合 、または行う予定のある場合は、可能な限り、その治療を行う主治医と相談して、それらの治療スケ ジュールに応じて樹状細胞ワクチン療法の投与方法や投与時期を決めていきます。安全性の確保の為本治療以外の免疫細胞療法、治験薬、インターフェロン製剤、全身性ステロイド製剤、免疫チェックポイント阻害薬を使用している場合についても担当医師にお伝えください。他にも 有効な治療法のある場合は、その治療との併用に関しては慎重に判断相談やアドバイスもいたします。
11. 治療の同意及び同意撤回について
この治療説明同意書をよく読んでいただき、疑問点や不明点を担当医師と話して頂きこの治療法を理解して頂いた上で、この治療を受けることに同意するかどうかは、患者様の自由意志に基づきお決めください。また本治療はいつでも同意を撤回し、治療を中止する事が可能です。この治療を受けないこと、又は同意を撤回することで患者様が不利益を受ける事は一切ありません。ただし、採血後の中止に関しましては既に費用が発生しているためご返金できない場合がございますので、予めご了承ください。
12. 記録及び細胞の保管について

本治療に関する文書は 10 年間保管されます。また本治療に使われた原料、特定細胞加工物の一部は試料として 5 年間保管されます。患者様に本治療に起因すると思われる感染症を発症した場合や健康・子孫に受け継がれる得る遺伝的特徴的に関する重要な知見が得られる可能性がある場合の原因究明のために使用されます。よってこの試料に関しましては返却等はできませんので予めご了承ください。保管期間が過ぎたのちは専門業者に委託して焼却処分されます。

13. 個人情報の保護について
本治療によって得られた患者様に関する個人情報は、この治療を患者様に提供する為だけに使用し、一切公表されることはございません。ただし、この治療で得られたデータを医学及び免疫細胞療法の発展進歩のために、本治療以外の目的で使用、発表する事がございます
が、患者様の個人情報保護に十分配慮して、個人を識別する事ができないよう匿名化するので患者様のプライバシーは保護されます。
14. 医療費について
本治療は基本的に自費診療になり、健康保険が使えませんので全額自費負担となり、所定の消費税もかかります。予めご了承ください。
支払い方法は別紙をご覧ください。
15. 認定再生医療等委員会について
本治療は厚生労働省より認可された「患者の集いモミの木再生医療等委員会」認定番号
NB3220001の審査を受け承認を受けています。認定再生医療等委員会について知りたいことがございましたら下記までお問い合わせください。
名称： 一般社団法人 モミの木
所在地：東京都渋谷区恵比寿4-19-3 BAC HOUSETEL: 03-6821-9961

URL:

https://momi-noki.org/

16. 本治療に関する相談
本治療の内容について、十分ご理解されない点がある場合には、遠慮せずいつでも担当医師または下記の窓口にお尋ねください。
【再生医療等を提供する医療機関】医療法人医新会よろずクリニック【住所】鳥取県鳥取市美萩野1-118-4【TEL】0857-59-0433【施設管理者】萬憲彰【実施責任者】萬憲彰【細胞採取を担当する医師】萬 憲彰【再生医療等を行う担当医師】萬 憲彰

治療同意書医療法人医新会よろずクリニック
院長

萬憲彰殿

私は担当医師より、樹状細胞療法に関する治療説明書を受け取り、口頭及び文書にて下記の説明を受けました。
□ はじめに□ 免疫細胞療法とは□ 樹状細胞療法とは□ 治療提供について□ 治療内容□ 樹状細胞培養□ 樹状細胞療法に関する留意点□ 有効性に関して□ 起こるかもしれない不利益□ 他の治療との比較□ 治療の同意及び同意撤回について□ 記録及び細胞の保管について□ 個人情報の保護について□ 医療費について□ 認定再生医療等委員会について□ 本治療に関する相談

上記に関する説明を十分理解した上で、本治療を受けることに同意します。
（同意日）

本人：年月日印

住所：
代諾者（続柄；住所：）：印

同意撤回書医療法人医新会よろずクリニック
院長

萬憲彰 殿

私は、樹状細胞療法について、治療説明書に基づき、担当医師説明を受け、年月日に治療同意書に署名致しました。

より十分な

その後、同意撤回の旨をこの同意撤回書にて通知いたします。

（同意撤回日）
本人：

年月日

印

住所：
代諾者（続柄；住所：）：印