2021年11月 熊本赤十字病院臨床治験審査委員会【会議の記録の概要】
開催日時
開催場所
出席委員名
欠席委員名
議題及び審議結果を含む主な議論の概要

2021年11月02日 8時00分～ 8時25分
熊本赤十字病院 医薬品情報室
荒金 太、加島 雅之、大戸 雅史、伴 英樹、陣上 祥子、竹下 美子、井上 亜紀、松本 典子、
松本 直幸
議題1. （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼によるEMPACT-MI：A
streamlined, multicentre, randomised, parallel group, double-blind placebo-controlled superiority trial toevaluate the effect of EMPAgliflozin on hospitalisation for heart failure and mortality in patients withaCuTe Myocardial Infarction（急性心筋梗塞患者の心不全による入院及び死亡に対するエンパグリフロジンの効果を評価する効率化、多施設共同、ランダム化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照、優越性試験）（整理番号：202111-1）
・治験の実施について審議した。
審査結果：承認議題2. 株式会社JIMROの依頼による高血圧疾患に対するPRDS-001検証試験（整理番号：201611-1）
・治験期間が1年経過するため、治験を継続して行うことの妥当性を審議した。
審査結果：承認議題3. ファイザー株式会社の依頼による50歳以上の成人を対象とするPF-06425090の第3相試験（整理番号：201707-1）
・治験実施計画書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・加島 雅之、大戸 雅史委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加

議題4. アッヴィ合同会社の依頼によるPhase 3 Safety and Efficacy Study of Upadacitinib in Subjects with
Giant Cell Arteritis：SELECT-GCA
巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床試験：
SELECT-GCA（整理番号：201901-1）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・同意・説明文書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題5. ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎移植患者を対象としたCFZ533の第Ⅱ相試験（整理番号：201910-1）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題6. バイエル薬品株式会社の依頼による急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象にBAY
2433334の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量設定第Ⅱ相試験（整理番号：202003-1）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題7. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相無作為化、二重盲検試験（整理番号：202007-1）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題8. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相非盲検試験（整理番号：202009-1）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題9. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相二重盲検試験（整理番号：202009-2）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認

議題10. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第2相無作為化、二重盲検試験（整理番号：202107-2）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題11. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とする
グセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第3 相，非盲検，多施設共同試験（整理番号：202007-2）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題12. バイエル薬品株式会社の依頼による症候性子宮内膜症患者を対象としたP2X3拮抗薬（BAY1817080）3用量の有効性と安全性を、プラセボ及びelagolix 150 mg投与と比較して評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照及び非盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同、第IIb相試験（整理番号：202102-1）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・荒金 太委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題13. 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたMLN0002の第3相試験（整理番号：202105-2）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認

議題14. 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象としたMLN0002の第3相試
験（整理番号：202105-3）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題15. アレクシオンファーマ合同会社の依頼による血液凝固第Xa因子阻害剤の投与中に緊急手術を必要とする患者を対象としたandexanet alfaのオープンラベル試験（整理番号：202107-1）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題16. 株式会社ファンペップの依頼による皮膚潰瘍患者を対象とした SR-0379 の第 3 相無作為割付・プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験（整理番号：202107-3）
・治験実施計画書に関するお知らせに伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題17. バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたBIIB059の第III相試験（整理番号：202109-1）
・同意・説明文書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・あなたの健康についてに伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題18. バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III相試験（整理番号：202110-1）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認

特記事項

特になし