2022 年度事業報告概況
2022 年度の⼀般社団法⼈⽇本ワクチン産業協会（以下、「協会」という。）会員の状況については、2022 年 9 ⽉末に北⾥薬品産業株式会社が退会し、会員数は 2023 年 3 ⽉末時点
で 19 社となった。
役員については、2022 年 6 ⽉の総会において、MSD 株式会社の橘薫⼦理事に代わって推薦のあったサノフィ株式会社の落合利穏候補、新たに監事に推薦のあった塩野義製薬株式会社の⽥村典朗候補が、それぞれ選任され、その他の今川昌之、植村展⽣、國富太郎、
丹澤亨、中⾂康雄、成瀨毅志、村上誠⼀（五⼗⾳順）がそれぞれ理事に再任され、⾼橋義三郎が監事に再任された。引き続き⾏われた臨時理事会において、今川昌之理事が引き続き理事⻑に、植村展⽣理事が引き続き常務理事に、それぞれ互選された。理事は計 8 名が維持され、監事は 2 名となった。
また、2023 年 3 ⽉の総会（臨時）において、⼀般財団法⼈阪⼤微⽣物病研究会の村上誠
⼀理事に代わって推薦のあった五味康⾏候補が選任された。
協会の⽬的は、「ワクチン等の安定的な供給と普及・啓発を図り、ワクチン等に係る事業の進歩発展により国⺠の保健衛⽣の向上に寄与すること」にあり、さらに、VPD（ワクチンで防げる病気）を排除するため、各種ワクチンの認知及び接種率向上を⽬指した「VPD
ゼロ推進事業」を含め、2022 年度においても、ワクチン、予防接種の普及啓発活動は協会の主要な活動の⼀つである。具体的には、普及啓発資料として、前年度までと同様に「予防接種に関する Q&A 集」、「ワクチンの基礎」、「よぼうせっしゅのはなし」及びその英⽂版「Vaccination」、「⽣後 2 カ⽉からのワクチンデビュー」等の作成を⾏った。2022 年度も新型コロナウイルス感染症の蔓延を踏まえ、各⾃治体等での講演会は⼀部 WEB 開催により実施されたことから、それに併せて啓発資料を別途配布した。また、⽇本公衆衛⽣学会におけるランチョンセミナー、展⽰ブースの設置と啓発資料の配布等と、⽇本外来⼩児科学会、
⽇本ワクチン学会における協会の展⽰ブースの設置と啓発資料の配布等については、いずれも感染対策をとりつつ会場で実施した。⾃治体、学会関係者等からの要請に対しては、啓発資料の配布を⾏った。なお、2021 年度に新たに⼀般の⽅々を対象として作成し協会ホームページに公開した動画の普及啓発資材については、その内容の改訂を⾏った。
新型コロナウイルス感染症への対策として、輸⼊ワクチンの確保・実⽤化とともに、国産のワクチンへの期待が⾼まり、政府では、⽇本国内におけるワクチンの迅速な開発・⽣産への課題の解決に向けた体制の再構築、⻑期継続的に取り組む国家戦略として「ワクチン開発・⽣産体制強化戦略」が 2021 年 6 ⽉ 1 ⽇に閣議決定された。また、国⽴研究開発法
⼈⽇本医療研究開発機構（AMED）には、2022 年 3 ⽉ 22 ⽇に先進的研究開発戦略センター（SCARDA）が設置され、2022 年度に「ワクチン・新規モダリティ研究開発事業」及び「ワクチン開発のための世界トップレベル研究開発拠点の形成事業」が開始されるなど、-1-産学官・臨床現場の連携による基礎研究から実⽤化に向けた開発まで⼀気通貫での戦略的な研究開発の推進が進められている。
「ワクチン開発・⽣産体制強化戦略」に基づく各省の施策や AMED/SCARDA の新たな事業が進められる中で、これまでの協会活動ではカバーできなかったワクチンの研究開発に関する課題に関しての取組を検討するために、2021 年 10 ⽉の理事会の要請に基づいて2021 年 12 ⽉に研究開発プロジェクトチームが組織され、2022 年 4 ⽉の理事会での決定により研究開発準備委員会に移⾏したが、2022 年 7 ⽉の理事会において協会の新たな委員会
組織として研究開発委員会の設置を決定し、2022 年 9 ⽉ 14 ⽇から研究開発委員会の活動が開始された。9 ⽉ 30 ⽇の研究開発委員会では⽇本製薬⼯業協会（製薬協）の丹澤ワクチ
ン実務委員⻑、塚⽥部⻑をゲストでお招きし、製薬協バイオ医薬品委員会の下のワクチン実務委員会とそのグループの活動を紹介いただいた。このように研究開発委員会では、製薬協との分担、連携を勘案しながら、当⾯の重点的な活動が検討され、委員会の下に、4 つのワーキンググループ（WG）：〔100 Days Mission 対応 WG〕、〔連携・SCARDA 対応ＷＧ〕、〔⽣産（設備・原材料）WG〕、〔臨床開発 WG〕を設置して活動していくこととされた。
また、2022 年 11 ⽉ 22 ⽇には初めての試みとして研究開発委員会と AMED/SCARDA の古賀プロボスト他との意⾒交換を実施した。研究開発プロジェクトチームからの業界側の課題に関する提案、研究開発委員会のアンケート調査結果を基に、理事会からの意⾒も勘案して、研究開発委員会の活動内容と活動体制、製薬協との連携などが検討されている。
2017 年 11 ⽉ 7 ⽇に開催された第 3 回薬事に関するハイレベル（局⻑級）官⺠政策対話を契機に、ワクチン 4 団体（⽇本製薬⼯業協会（製薬協）、⽶国研究製薬⼯業協会（PhRMA）、
欧州製薬団体連合会（EFPIA）、⽇本ワクチン産業協会）と厚⽣労働省との間で開始されたワクチン・予防接種制度、規制、政策等に関する検討希望事項についての官⺠対話に関しては、新型コロナウイルスの感染症対策をとりながら、2022 年度も活動が継続された。
「基
準・国家検定・GMP に関する WG」は 2022 年 7 ⽉ 1 ⽇に開催され、そのフォローのための監視指導・⿇薬対策課（監⿇課）との会議が 11 ⽉ 18 ⽇、2023 年 2 ⽉ 10 ⽇に⾏われたが、SLP 審査を利⽤した製品リスクに基づく国家検定の導⼊等に関し、製薬協、PhRMA、
EFPIA の代表とともに、監⿇課他の規制当局と協議を進めた。また、要望していた異常毒性否定試験の廃⽌については、2023 年 3 ⽉ 27 ⽇までに⽣物学的製剤基準の各条の⼀部改正等につながった。さらに、2021 年度に業界から提案した４団体協議（医薬・⽣活衛⽣局
関係）の新規課題については、「承認前検査の位置づけ」、「承認審査・国家検定におけるメーカーの⼆重の負担の解消」など、2022 年度も協議を継続している。
「品質・審査⼿続きに関する WG」は 2022 年 5 ⽉ 11 ⽇、6 ⽉ 21 ⽇、2023 年 2 ⽉ 14 ⽇に開催され、「ワクチンの⼀部変更承認申請における弾⼒的な運⽤」に係る検定の運⽤の明確化を進めるとともに、「⽣物学的製剤基準のあり⽅」に関する要望事項や、⽣物学的製剤基準各条の記載整備に関して、協議を継続している。
なお、AMED 研究班から提⽰された「感染症の予防を⽬的とした組換えウイルスワクチ
ンの開発に関するガイドライン」案、「感染症予防ワクチンの⾮臨床及び臨床試験ガイドライン」の改訂案と Q&A 案に関しては、ワクチン 4 団体と PMDA ⼜は AMED 研究班との-2-

意⾒交換を継続してきた。
ワクチン 4 団体側からの健康局関連の検討希望課題に関しては、2019 年 11 ⽉ 8 ⽇の基本⽅針部会に参考⼈としてワクチン 4 団体共同で出席して意⾒表明を⾏った後、2020 年以
降は新型コロナウイルス感染症の影響で健康課予防接種室（2022 年 6 ⽉から予防接種担当参事官室）との協議を進められなかったが、政府から「ワクチン開発・⽣産体制強化戦略」が⽰されるなど、健康局に限らず政府全体でのワクチンの研究開発や⽣産・供給に関する対応が進められていることから、製薬協、PhRMA、EFPIA とともに、それまでの要望内容を更新して、「感染症予防の基本戦略に基づくワクチンの研究開発から実⽤化・定期接種化に⾄る推進体制の整備についての提⾔」として取りまとめ、健康局などに提出するとともに、ホームページに公表した。⼀⽅、2022 年 9 ⽉からの協議の中で、健康局から安定供給に関する指針の案や予防接種デジタル化の構想が⽰され、ワクチン 4 団体と健康局との意
⾒交換を進めている。なお、予防接種デジタル化に関する情報共有や対応を進めるため、会員からの参加希望者により、予防接種デジタル化対応チームを組織した。
ワクチン製品⾒本ライブラリーについては、法規委員会において、⾊情報等を提供した
リストへの変更、様式の⾒直し、運営要領の改定等を⾏ったうえで、ライブラリーを更新した。さらに、ワクチンカラーの⽬的、意義、位置づけについて法規委員会で問題提起されたことから、予診票、キャップ、ラベルの⾊の統⼀を⾏政指導されてきた経緯も踏まえながら、製剤⾊の選定に関する課題抽出と運⽤改善に向けた検討していくこととされた。
協会は、上記の活動をはじめとして、ワクチン類の開発・改良の促進のための試験研究や研究助成、安定供給の確保、国際活動の推進、厚⽣労働省、内閣官房その他関係官庁、
⽇本ワクチン学会その他諸団体との連絡・折衝や、会員間の情報交換等に努めた。
協会の活動の概要を以下に報告する。

実施事業の概要
2022 年度に協会が実施した主な事業の概要は以下のとおりである。
Ⅰ．予防接種、ワクチンの普及・啓発
予防接種の普及啓発のため、予防接種の実施にあたる医師、看護師、保健師、助産師、市区町村担当者等の専⾨家の活動に対する⽀援事業に加えて、被接種者とその保護者を対象に予防接種及びワクチンに関する正しい知識や情報を提供するため、新型コロナウイル
ス感染症の影響を受けながらも、感染対策をとりながら、2022 年度も以下の事業を実施した。
１．講演会及び研修会の開催
2020 年 1 ⽉からの新型コロナウイルス感染症の蔓延状況を踏まえ、各⾃治体及び医療関係団体等と共催した講演会または研修会の開催、若しくは、各⾃治体及び医療関係団体等の⾏う講演会または研修会への協賛は⼀部 WEB 開催するなどにより実施した。また、⾃治-3-体等からの要請に応じて、協会のパンフレット、普及啓発資料（「予防接種に関する Q&A集」、「ワクチンの基礎」、「ワクチン類の取り扱いについて」、「ワクチン類の保管温度」、「よぼうせっしゅのはなし」及びその英⽂版「Vaccination」、「⽣後２カ⽉からのワクチンデビ
ュー」等）の配布を⾏った。⽇本公衆衛⽣学会におけるランチョンセミナーなどの学会における啓発活動については 3.で後述する。
公益財団法⼈予防接種リサーチセンターは厚⽣労働省の補助⾦をうけて全国 7 ブロックで市区町村の予防接種従事者向けの研修会を 2022 年度も開催したが、新型コロナウイルス
感染症の影響で会場での参加者が制限されたことから、PR 委員等が分担する会場での対応
は⾏わず、上記の普及啓発資料及び協会パンフレットを各都道府県あてに送付することのみとした。
２．普及啓発資料の作成等
川崎市健康安全研究所所⻑の岡部信彦先⽣、神奈川県衛⽣研究所所⻑の多屋馨⼦先⽣及び国⽴感染症研究所感染症疫学センター予防接種総括研究官の神⾕元先⽣に指導いただいている「予防接種に関する Q&A 集」、浜松医科⼤学⼩児科学講座教授の宮⼊烈先⽣に監修をいただいた「よぼうせっしゅのはなし」及びその英⽂版「Vaccination」について、それぞれ改訂版を作成した。2022 年版の「予防接種に関する Q&A 集」については、新型コロ
ナウイルス感染症とそのワクチンについての情報を更新するともに、⾵しん第５期接種の状況、ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの取り扱い等に関する記載の改訂と整備を⾏った。
協会が独⾃に作成する冊⼦である「ワクチンの基礎」、「ワクチン類の取り扱いについて」及び「ワクチン類の保管温度」についても、最新の内容に改訂した。
協会ホームページについては、「VPD ゼロ推進事業」に係るバナー及び活動内容等を更新して掲載した。
３．学会における啓発活動
2022 年 8 ⽉に福岡市で開催された第 31 回⽇本外来⼩児科学会年次集会、10 ⽉に甲府市で開催された第 81 回⽇本公衆衛⽣学会総会、11 ⽉に⾼松市で開催された第 26 回⽇本ワクチン学会学術集会については、各会場において、新型コロナウイルス感染症に対する感染対策をとりながら、協会の活動の趣旨・現状、会員⼀覧及び取扱うワクチン類の品⽬⼀覧を展⽰するとともに、「予防接種に関する Q&A 集」等の啓発資料の配布を⾏った。
また、甲府市で開催された第 81 回⽇本公衆衛⽣学会総会では、10 ⽉ 8 ⽇に会場でのラン
チョンセミナーを⾏った。同セミナーでは、約 100 名の参加者に対し、滋賀県健康医療福祉部理事の⾓野⽂彦先⽣を座⻑として、川崎市健康安全研究所所⻑の岡部信彦先⽣から「ワクチンによる感染症対策−流⾏対策から eradication そしてがん対策まで−」と題する講演が⾏われた。
４．ＶＰＤゼロ推進事業の展開-4-

“VPD に罹らない、罹らせない⽇本”をスローガンに、「VPD」の認知及び「VPD はワク
チンで防ぐ」という⽂化の醸成を図ることを⽬的として、前述の講演会・研修会及び関係学会における展⽰等の機会をとらえて、2015 年度より VPD ゼロキャンペーンを展開し、ロールアップバナーの掲⽰、ワクチン接種啓発ポスターの配布、協会ホームページでの活動内容の紹介とポスターのダウンロード機能の整備等を⾏ってきたが、2020 年度からはこれらを「VPD ゼロ推進事業」として実施しており、新型コロナウイルス感染症の影響を受けながらも 2022 年度もこれらの普及啓発活動を継続した。
さらに、⼀般の⽅々を対象とした普及啓発活動を強化するため、2021 年度に川崎医科⼤学⼩児科学主任教授の中野貴司先⽣のご協⼒をいただいて、⼀般向け啓発資材として作成
して協会ホームページに公開した動画の普及啓発資材については、2022 年度にその内容の改訂を⾏った。

Ⅱ．ワクチン類の開発・改良の促進、安定供給の確保等
ワクチン類の開発・改良を促進するため、ワクチン類の試験研究や研究助成を⾏うとともに、国⽴感染症研究所（感染研）をはじめとする各界のワクチン研究者や専⾨家との情報交換、厚⽣労働省の⽣物学的製剤基準の⾒直しに協⼒するために、厚⽣労働省医薬・⽣活衛⽣局、感染研との意⾒交換を⾏うなど、ワクチン類の品質確保及び製造・供給のために、関係諸機関と広く意⾒交換を⾏った。また、⾵しん第 5 期定期接種の推進に応じた MR
ワクチンの製造・供給の確保、季節性インフルエンザワクチンの医療機関への効率的な供給等、ワクチンの安定供給確保に努めることにより、厚⽣労働省の対策に協⼒した。活動
の概要は以下のとおりである。
１．国⽴感染症研究所等との意⾒交換、協⼒活動「基準・国家検定・GMP に関する WG」において、感染研の⽯井孝司品質保証・管理部
⻑他と SLP 審査を利⽤した製品リスクに基づく国家検定の導⼊等に関しての意⾒交換を⾏った。
感染研のウイルス第三部第四室⻑原⽥勇⼀先⽣他の先⽣⽅と技術委員会インフルエンザ
専⾨委員会委員との間では、インフルエンザ⼒価試験法、参照品標準化作業等に関する意
⾒交換を⾏い、感染研での検討作業に協⼒した。
さらに、感染研が実施する国家検定について、その計画的な実施に協⼒するとともに、感染研で実施されている試験研究に関しての情報交換を⾏った。
２．インフルエンザワクチンの製造株検討作業等
季節性インフルエンザワクチンの製造に供するワクチン株の決定に関しては、技術委員会インフルエンザ専⾨委員会のもと、関係の会員各社において候補株の増殖性、抗原性の試験等を実施するとともに、感染研に設置されたインフルエンザワクチン株検討会議にオブザーバー及び参考⼈として出席し、感染研での検討作業に協⼒した。
-5-

また、2018 年度（平成 30 年度）のインフルエンザウイルス野⽣株 A/埼⽟の検討段階における技術的な課題の検証を踏まえて設置された「季節性インフルエンザワクチンの製造株について検討する⼩委員会」の 2022 年 4 ⽉ 7 ⽇開催の WEB 会議については、協会のイ
ンフルエンザ専⾨委員 4 名が 参考⼈として参加し、2022/23 シーズンインフルエンザ HA
ワクチン製造候補株の製造適正評価（増殖性、収量）についての検討結果を報告して、⼩委員会の審議と製造株選定に協⼒した。
３．細胞培養季節性インフルエンザワクチン実⽤化研究への協⼒
感染研、厚⽣労働省（結核感染症課）、ワクチン製造所からなる「細胞培養ワクチン開発研究会議」の WG の役割として、「細胞培養インフルエンザワクチンに関する研究」AMED
感染症実⽤化研究事業（新興・再興感染症に対する⾰新的医薬品等開発推進研究事業）に引き続き協⼒した。
４．新型インフルエンザ対策等
2012 年（平成 24 年）5 ⽉に公布された新型インフルエンザ等対策特別措置法のもと、協会は、指定公共機関として、新型インフルエンザワクチンの流通（いわゆる販社部分）に関して、新型インフルエンザ等対策事業継続計画を策定している。（平成 26 年 5 ⽉ 7 ⽇に業務計画を策定、平成 28 年 4 ⽉ 27 ⽇に事業継続計画として策定。2022 年 1 ⽉に事業継続
計画を更新。
）
2022 年度は 2020 年度、2021 年度に引き続き、新型コロナウイルス感染症の影響により、新型インフルエンザ等対策指定公共機関情報連絡会、新型インフルエンザに関するリスク
コミュニケーションセミナーは開催されなかった。また、合同机上訓練、アンケート調査は実施されなかった。
なお、2021 年 2 ⽉ 13 ⽇の新型インフルエンザ等対策特別措置法等の⼀部改正の施⾏により、「新型インフルエンザ等感染症」に「新型コロナウイルス感染症」及び「再興型コロ
ナウイルス感染症」が含まれることとなったが、2022 年度も 2021 年度、2020 年度と同様に、新型インフルエンザ等対策特措法に基づいて講じた措置はなかった。
５．ワクチン開発・⽣産体制強化戦略への対応と研究開発に関する課題の検討
概況で述べたように、2021 年 6 ⽉ 1 ⽇に閣議決定された政府の「ワクチン開発・⽣産体
制強化戦略」や、2022 年 3 ⽉ 22 ⽇に AMED に設置された SCARDA の動向に対応すると
ともに、ワクチンの研究開発に関する課題について検討していくために、2022 年 7 ⽉の理事会において研究開発委員会の設置を決定し、2022 年 9 ⽉ 14 ⽇から活動が開始された。9⽉ 30 ⽇の研究開発委員会では製薬協バイオ医薬品委員会の下のワクチン実務委員会とそのグループの活動を紹介いただいた。また、2022 年 11 ⽉ 22 ⽇には研究開発委員会とAMED/SCARDA との意⾒交換を実施した。
研究開発委員会では、製薬協との分担、連携を勘案しながら、当⾯の重点的な活動が検討され、委員会の下に、4 つのワーキンググループ（WG）：〔100 Days Mission 対応 WG〕、
-6-

〔連携・SCARDA 対応ＷＧ〕、〔⽣産（設備・原材料）WG〕、〔臨床開発 WG〕を設置して活動していくこととされた。
６．安定供給の確保
国内で発⽣した感染症への対策に資するワクチンの安定供給確保のために、2022 年度は
特に「インフルエンザＨＡワクチン」について、予防接種担当参事官室の対策に協⼒した。
また、抗体保有率の低い昭和 37 年４⽉２⽇から昭和 54 年４⽉１⽇ までの間に⽣まれた
男性に対する 3 年間の定期接種（第 5 期）の推進にあたり、「⿇しん⾵しん混合ワクチン」の供給については引き続き厚⽣労働省との協議を進めた。
７. その他
その他、2022 年度に厚⽣労働省が開催した「厚⽣科学審議会予防接種・ワクチン分科会」
及び「予防接種基本⽅針部会」「ワクチン評価に関する⼩委員会」「研究開発及び⽣産・流通部会」「季節性インフルエンザワクチンの製造株について検討する⼩委員会」「副反応検討部会」「感染症部会」「医薬品医療機器制度部会」「医薬品等⾏政評価・監視委員会」並びに新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボード、「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」等における審議内容等について、状況の把握と協会会員との情報共有に努めた。

Ⅲ．国際活動の推進
１． WHO 及び IFPMA の会議への出席について
2022 年 4 ⽉及び 10 ⽉に開催された WHO（世界保健機関）の予防接種戦略諮問委員会（SAGE）の定例の会合については、新型コロナウイルス感染症の影響を踏まえ、オブザーバーとして委員会委員を派遣することはできなかった。また、2022 年 8 ⽉の臨時会合についてもオブザーバーの派遣は⾏わなかった。これらの SAGE 会合の内容については、WHOのホームページ上に掲載された会議資料及び報告書により確認した。
WHO のインフルエンザワクチン株決定情報会議が、2022 年 9 ⽉ 23 ⽇（南半球対応分）
及び 2023 年 2 ⽉ 24 ⽇（北半球対応分）に開催されたが、新型コロナウイルス感染症の状況を勘案して、インフルエンザワクチン製造社から担当者は参加しなかった。
２．開発途上国感染症対策
内閣官房国際感染症対策調整室が 2016 年 4 ⽉ 21 ⽇から開始した「開発途上国の感染症対策に係る官⺠連携会議」には協会理事⻑が構成員として参加している。第 6 回官⺠連携
会議が 2019 年 6 ⽉ 12 ⽇に開催されて以降、2022 年度も会議は開催されなかった。
2022 年 11 ⽉ 15−16 ⽇に開催された第 9 回⽇経・FT 感染症会議に今川理事⻑が出席し、COVID-19 対応の経験から⾒えてきた将来のパンデミックに備えたワクチン開発の課題と-7-

新たな挑戦について討議に参加した。
３．国⽴国際医療研究センター（NCGM）国際感染症フォーラムへの参加
国⽴国際医療研究センター（NCGM）が実施する NCGM 国際感染症フォーラムに、協会も、製薬協、⽇本臨床検査薬協会（臨薬協）とともに会員として参加するとともに、同フォーラムの幹事に当協会からは常務理事が参加している。2022 年度は 2022 年 6 ⽉ 17 ⽇に開催された「⽇本から海外に発信

産官学の国際連携活動と医薬品・医療機器」及び 2023

年 1 ⽉ 17 ⽇に開催された「今、注⽬される感染症の最新情報−予防から治療まで−」の国際感染症フォーラムに国際委員会委員を含め協会からも参加した。
４．パンデミックインフルエンザウイルスの検体共有等と名古屋議定書対応
2011 年 5 ⽉の世界保健総会（WHA）で了解されたパンデミックインフルエンザ対策の枠組み（Pandemic Influenza Preparedness Framework：PIPF）については、協会会員の関係各社が WHO との対応を進めてきた。2023 年 1 ⽉―2 ⽉に開催された WHO 第 152 回執⾏
理事会において、PIP フレームワーク（PIPF）で規定しているパンデミック対策と対応の⽐例配分の延⻑が議論されるにあたり、厚⽣労働省⼤⾂官房国際課から当協会に対し、PIPFの今後も含めて業界意⾒の聴取があったことから、議論の範囲が拡⼤した時の留意点など
国際委員会委員からのコメントを回答した。
なお、バイオインダストリー協会が 2023 年 2 ⽉ 21 ⽇に開催した CBD/ABS セミナーでの⽣物多様性条約第 15 回締約国会議（COP15）の報告に関する情報（「遺伝資源に係る塩
基配列情報（DSI）」に関する議論など）を共有した。
５．アジア諸国の⾏政官等の研修への協⼒
公益社団法⼈国際厚⽣事業団（JICWELS）が 2022 年 7 ⽉に実施した独⽴⾏政法⼈国際協⼒機構（JICA）研修「薬事⾏政研修（医療品の製造品質管理を含む）」については、約 2 週間の Online セッションで⾏われたことから、ワクチン関係のプログラムは組まれず、
JICWELS からの協⼒要請も無かったことから、2022 年度には協⼒は⾏われなかった。

Ⅳ．75 周年記念誌作成
協会は 2021 年 10 ⽉ 21 ⽇に前⾝である細菌製剤協会の設⽴から 75 周年を迎えたことか
ら、その記念事業としての「75 周年誌」の作成を進めた。2022 年 5 ⽉に開催した最後の75 周年誌編集特別委員会において、「75 周年誌」作成の完了を確認した。なお、75 周年誌編集特別委員会は 2022 年 7 ⽉の理事会で解散した。

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V．協会業務推進のための会議の開催等開催された会議と主な協議⼜は決定事項等
１．会員総会
１）第 120 回総会（定時）⽇時2022 年 6 ⽉ 9 ⽇

場所

ホテルメトロポリタンエドモント

議案
・2021 年度事業報告の件
・2021 年度決算報告承認の件
・理事及び監事任期満了改選の件
２）第 121 回総会（臨時）⽇時2022 年 3 ⽉ 27 ⽇

場所

WEB 会議システム

議案・2023 年度事業計画案承認の件
・2023 年度予算案承認の件
・理事補⽋選任の件
２．理事会
理事会を７回（WEB 会議 6 回、対⾯会議 1 回）開催し、協会の業務執⾏に関すること、次年度事業計画案の承認、予算案の承認、理事補⽋候補者の選任、第 120 回総会（定時）及び第 121 回総会（臨時）の開催及び提出資料、厚⽣労働省へのワクチン 4 団体（製薬協、PhRMA、EFPIA、協会）要望の協議、製薬協との連携、今後の協会活動の検討など、協会の運営について協議を⾏った。
また、７回の理事会の他に、前年度事業報告案の承認、決算案の承認、第 120 回総会（定時）の提出資料については、理事全員からの電磁的記録による同意を得たことにより理事会決議があったものとみなした。
なお、理事会の下に 2020 年 9 ⽉に組織された 75 周年記念誌編集特別委員会については、
2022 年 7 ⽉の理事会で解散とした。
３．委員会
１）総務委員会委員会を 11 回 WEB 会議で開催した。同委員会では、予算案及び決算案の作成、協会活動の総合調整等の定例的業務に加え、2022 年度は、製薬協、PhRMA、EFPIA との 4 団体
協議会、ワクチン 4 団体から厚⽣労働省への要望のうち健康局関連課題の更新と「感染症-9-

予防の基本戦略に基づくワクチンの研究開発から実⽤化・定期接種化に⾄る推進体制の整備についての提⾔（医薬品医療機器法関係を除く）」の公表、ＳＬＰ審査を利⽤した製品リ
スクに基づく国家検定の導⼊への対応、今後の総務委員会の活動についての検討等を⾏った。
例年、総務委員が調整を⾏い、10 ⽉の委員会開催⽇に、協会の全ての製造販売業者の会
員社に呼びかけ、独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構（PMDA）ワクチン等審査部及び品質管理部の担当者を招いて開催してきた「PMDA」講演会については、2022 年度も 2021
年度、2020 年度と同様に新型コロナウイルス感染症の影響から中⽌とした。
２）技術委員会
本委員会（総括会議）を 1 回（2023 年 3 ⽉）
、インフルエンザ専⾨委員会を 8 回、それぞれ WEB 会議で開催した。また、感染研とのインフルエンザ WG 会議を 9 回開催した。
例年 3 ⽉の本委員会の総括会議後に開催する外部研究者交流会については、2022 年度は新型コロナウイルス感染症の状況を勘案して中⽌とした。
技術委員会、各専⾨委員会、⽣物学的製剤基準 WG の活動は「Ⅱ．ワクチン類の開発・改良の促進、安定供給の確保等」及び「Ⅲ．国際活動の推進」で前述しているが、厚⽣労働省とワクチン 4 団体の協議に関しては、「基準・国家検定・GMP に関する WG」など、
厚⽣労働省、感染研との意⾒交換、情報収集等を⾏った。
インフルエンザ専⾨委員会は厚⽣労働省の「季節性インフルエンザワクチン製造株について検討する⼩委員会」開催に向けた準備に協⼒し、予防接種担当参事官室と⾯談を持ちながら、4 ⽉ 7 ⽇開催の⼩委員会に資料を提出して WEB 会議に参考⼈出席するなど、厚⽣
労働省のインフルエンザ製造株選定プロセスに協⼒した。DPT 専⾨委員会は WEB 会議を開催し、感染研の先⽣とともに３Rs 対応試験法の検討、抗体価測定キット、抗毒素の更新などの検討を⾏った。⽇本脳炎専⾨委員会も WEB 会議を開催し、感染研の先⽣とともにELISA 系の確⽴、参照品の更新を⾏った。⽣ワクチン専⾨委員会、細胞培養インフルエン
ザワクチン専⾨委員会は、2022 年度は開催されなかった。⽣物学的製剤基準 WG について
は⽣物学的製剤基準各条の記載整備の活動に参加するとともに、厚⽣労働省の⽣物学的製剤基準の改正に協⼒した。
技術委員会からバイオロジクスフォーラムに対して世話⼈として継続的に運営に参画しているが、2022 年度はバイオロジクスフォーラムの学術集会、世話⼈会は開催されなかった。
⽇薬連の品質委員会には引き続き技術委員会から協会代表が⼀名参加することとされ、2022 年 6 ⽉及び 12 ⽉に開催された品質委員会に参加して、「品質確保に向けた実効的な対策」の確認などの情報を技術委員会に報告するとともに、他委員会に関連する事項については情報の共有を⾏った。
この他、感染研との意⾒交換、試薬等の製造委託⼿続きの確認、インフルエンザワクチ
ンの SRD 試薬・測定⽅法の検討作業、細胞培養インフルエンザワクチン実⽤化研究への協⼒等を⾏った。WHO 及び IFPMA の会議については新型コロナウイルス感染症の影響から- 10 -

出席しなかった。
３）PR 委員会
本委員会を 10 回 WEB 会議で開催した。また、専⾨委員会（編集委員会) と合同編集会
議を計 5 回、会議室と WEB でのハイブリッド会議で開催した。PR 委員会の活動のうち、予防接種に関する啓発活動については「Ⅰ．予防接種、ワクチンの普及・啓発」で報告したとおり。
「⼀般の⽅々を対象とした普及啓発活動を強化することにより、『必要な時に必要な⼈が必要なワクチンを受けようと思う社会の実現を⽬指す。』」ことを⽬標に、川崎医科⼤学⼩児科学主任教授の中野貴司先⽣のご協⼒をいただいて、2021 年度に作成した２部構成の動画による⼀般向け啓発資材については、2022 年度に内容の改訂を⾏った。
委員会開催の他に、2023 年 3 ⽉ 8 ⽇に⽇本製薬⼯業協会コード・コンプライアンス推進委員会実務委員⻑の⼭野俊之様を講師としてお願いして、プロモーションコード勉強会を
WEB 会議で開催した。
４）法規委員会委員会を 1 回（2023 年 2 ⽉）WEB 会議で開催した。
厚⽣労働省とワクチン 4 団体との協議に関し、主に「基準・国家検定・GMP に関するWG」の議題とされた「SLP 審査を利⽤した製品リスクに基づく国家検定の導⼊」等の関係
で、課題に対する意⾒収集やアンケートの実施を⾏い、4 団体基準検定タスクフォースの検討材料とした。
ワクチン製品⾒本ライブラリーについては、⾊情報等を提供したリストへの変更、様式の⾒直し、運営要領の改定等を⾏ったうえで、ライブラリーを更新した。
さらに、ワクチンカラーの⽬的、意義、位置づけについて委員会で問題提起されたことから、予診票、キャップ、ラベルの⾊の統⼀を⾏政指導されてきた経緯も踏まえながら、製剤⾊の選定に関する課題抽出と運⽤改善に向けた検討していくこととされた。
2021 年度に⽇薬連の医薬品安全使⽤対策検討部会から当協会代表 1 名の参加が要請されたことから、理事会の決定を受けて法規委員会委員が参加することとされた。2022 年度は2023 年 1 ⽉ 30 ⽇の医薬品安全使⽤対策検討部会に幹事会社であるサノフィ株式会社の中村委員が参加した。
安全管理委員会と合同で開催している外部講師による勉強会については、2023 年 3 ⽉ 15⽇に厚⽣労働省医薬・⽣活衛⽣局医薬安全対策課の中井清⼈課⻑を講師にお招きして、「市販後安全対策に係る最近のトピック−RWD と DX による育薬−」と題する講演と質疑応答を⾏った。
５）安全管理委員会
委員会を 1 回（2023 年 2 ⽉）WEB で開催した。委員会では、ワクチンの個別症例安全性報告（ICSR）の提出等に関するワクチン版グリーンブックの案を PMDA に提出した後、- 11 -

2022 年度も新型コロナウイルス感染症の影響で作業が進まなかったことが確認された。
インフルエンザ⼩委員会は開催されなかったが、医薬安全対策課からの接種不適当者に関する照会に回答した。
法規委員会と合同で開催している外部講師による勉強会については、2023 年 3 ⽉ 15 ⽇に厚⽣労働省医薬・⽣活衛⽣局医薬安全対策課の中井清⼈課⻑を講師にお招きして、「市販後安全対策に係る最近のトピック−RWD と DX による育薬−」と題する講演と質疑応答を⾏った。
６）国際委員会委員会を 1 回（2023 年 2 ⽉）WEB で開催した。インフルエンザウイルス株名古屋議定書対応ワーキンググループは開催されなかった。
2022 年 4 ⽉及び 10 ⽉に開催された SAGE の定例の会合については、新型コロナウイル
ス感染症の影響を踏まえ、オブザーバーとして委員会委員を派遣することはできなかった。
また、2022 年 8 ⽉の臨時会合についてもオブザーバーの派遣は⾏わなかった。これらの
SAGE 会合の内容については、WHO のホームページ上に掲載された会議資料及び報告書により確認した。
2023 年 1 ⽉―2 ⽉に開催された WHO 第 152 回執⾏理事会において、PIPF で規定しているパンデミック対策と対応の⽐例配分の延⻑が議論されるにあたり、厚⽣労働省⼤⾂官
房国際課から当協会に対し、PIPF の今後も含めて業界意⾒の聴取があったことから、国際委員会で検討し、議論の範囲が拡⼤した時の留意点など国際委員会委員からのコメントを回答した。
NCGM が実施する NCGM 国際感染症フォーラムについては、2022 年 6 ⽉ 17 ⽇に開催された「⽇本から海外に発信

産官学の国際連携活動と医薬品・医療機器」及び 2023 年 1

⽉ 17 ⽇に開催された「今、注⽬される感染症の最新情報−予防から治療まで−」の国際感染症フォーラムに国際委員会委員を含め協会からも参加した。
JICWELS が実施した JICA 研修「薬事⾏政研修（医療品の製造品質管理を含む）」については、2022 年 7 ⽉に実施された約 2 週間の Online 研修の中にワクチン関係のプログラムが無かったことから、2022 年度には協⼒は⾏わなかった。
インフルエンザウイルス株名古屋議定書対応ワーキンググループは 2020 年 1 ⽉ 22 ⽇に
感染研のインフルエンザ関係の先⽣⽅との情報交換を⾏って以降、2022 年度も会議は開催されなかった。なお、バイオインダストリー協会が 2023 年 2 ⽉ 21 ⽇に開催した CBD/ABS
セミナーでの⽣物多様性条約第 15 回締約国会議（COP15）の報告に関する情報（「遺伝資源に係る塩基配列情報（DSI）」に関する議論など）を共有した。
７）研究開発委員会
2022 年 7 ⽉の理事会で設置が決定された研究開発委員会は 9 ⽉ 14 ⽇の第⼀回委員会以降、計 7 回委員会を WEB で開催した。
委員会では、研究開発プロジェクトチームからの業界側の課題に関する提案や研究開発- 12 -

委員会のアンケート調査結果を基に、理事会からの要請や意⾒を勘案しながら、委員会が当⾯取り上げる重点課題とその検討体制の検討を続けた。当⾯の活動として 2021 年 6 ⽉ 1⽇に閣議決定された「ワクチン開発・⽣産体制強化戦略」への対応と業界側の課題、100 Days
Mission への対応などが挙げられた。
9 ⽉ 30 ⽇の第 2 回委員会では製薬協の丹澤ワクチン実務委員⻑、塚⽥部⻑をゲストでお招きし、製薬協バイオ医薬品委員会の下のワクチン実務委員会とそのグループの活動を紹介いただいた。製薬協の活動も視野に⼊れながら、委員会の活動が製薬協とどう分担し、どう連携していくかについても検討を重ねた。
AMED に 2022 年 3 ⽉ 22 ⽇に設置された SCARDA の動向については「ワクチン・新規
モダリティ研究開発事業」及び「ワクチン開発のための世界トップレベル研究開発拠点の形成事業」等の動きを委員会として情報共有したが、11 ⽉ 22 ⽇には初めての試みとして
AMED/SCARDA との意⾒交換を実施した。SCARDA の古賀プロボストからのプレゼンに続き、あらかじめ委員から提⽰された質問事項に従って AMED/SCARDA と委員会委員との意⾒交換を実施した。

以上- 13 -