クレジット：
UTokyo Online Education 学術俯瞰講義 2019 大庭幸治
ライセンス：
利用者は、本講義資料を、教育的な目的に限ってページ単位で利用することができます。特に記載のない限り、本講義資料はページ単位でクリエイティブ・コモンズ 表示-非営利-改変禁止 ライセンスの下に提供されています。
http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/
本講義資料内には、東京大学が第三者より許諾を得て利用している画像等や、各種ライセンスによって提供されている画像等が含まれています。個々の画像等を本講義資料から切り離して利用することはできません。個々の画像等の利用については、それぞれの権利者の定めるところに従ってください。

新しい医療の開発と関連する様々な学問コースのまとめ

東京大学大学院 情報学環〃 医学系研究科 生物統計学分野（兼）准教授 大庭 幸治
UTokyo Online Education 学術俯瞰講義 2019 大庭幸治 CC BY-NC-ND

UTokyo Online Education 学術俯瞰講義 2019 大庭幸治 CC BY-NC-ND

3

UTokyo Online Education 学術俯瞰講義 2019 大庭幸治 CC BY-NC-ND

あまり知られていない社会に届くまでのギャップ
研究開発費 数百～数千億円（特に臨床試験後期）
2～3年

3～5年

3～7年

1～2年

基礎研究

動物実験

臨床試験

薬事審査

物質特許
出願

742,465化合物(2009~13累計)

成功確率
1/10,713(0.0093%)

成功確率
1/29,140(0.0034%)

承認販売
今回の俯瞰講義では
主に臨床試験以降の流れにフォーカス

厚生労働省 2015年「医薬品産業強化総合戦略～グローバル展開を見据えた創薬」 (参考資料) 4ページ目 担当講師による改変
https://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-10807000-Iseikyoku-Keizaika/0000096429.pdf

4統計学・データサイエンス（医学部・松山先生）

臨床試験を行う上での統計学の役割

統計学を用いた判断と推測

UTokyo Online Education 学術俯瞰講義 2019 大庭幸治 CC BY-NC-ND

5規制科学（薬学部・小野先生）
薬の効果ってなんだ？
どこにも定義がないぞ ・・・

一般的に注目される

プラセボ効果1.

誰かが意図する薬の 「薬理作用」

2.

薬という物（カプセル、錠、・・・）を飲むことによる効果

3.

薬を飲むという行為（を自覚すること）による効果 （心理的な反応） cf. ホーソン効果

4.

薬を飲む行為を誰か（医師）に見られていること（を自覚すること）による効果 （心理的な反応） cf. ピグマリオン効果

5.

・・・・・・

薬効評価では邪魔者扱いされる

そもそも薬の効果を定義することの難しさ

様々な学問を踏まえた「効果」の解釈

UTokyo Online Education 学術俯瞰講義 2019 大庭幸治 CC BY-NC-ND

6ゲノム医療・人工知能（医科研・井元先生）

ゲノムに基づいたAIによる網羅的情報収集
使いこなせる人材育成
UTokyo Online Education 学術俯瞰講義 2019 大庭幸治 CC BY-NC-ND

医療のビッグデータ代表例であるゲノム情報7

再生医療・AI（理研・高橋先生）

著作権等の都合により、ここに挿入されていた画像を削除しました
ダイヤモンドオンライン 2018年5月22日
グーグルが狙う次の覇権は「医療」、AIで画像診断に革命
https://diamond.jp/articles/-/170503?page=4

医療が次世代の重要な産業

著作権等の都合により、ここに挿入されていた画像を削除しました
チーム構成
ロボット開発 夏目徹
AI/IT開発 高橋恒一
細胞培養技術開発 高橋政代
AI/IT開発 小澤陽介

モノからコトへ
イシューを念頭に新しい分野を切り開く

UTokyo Online Education 学術俯瞰講義 2019 大庭幸治 CC BY-NC-ND

8臨床試験・公衆衛生学（中央大・大橋先生）

アカデミアにおける臨床研究の必要性とそのための人材育成の重要性
UTokyo Online Education 学術俯瞰講義 2019 大庭幸治 CC BY-NC-ND

公衆衛生という視点の重要性9アカデミアでの臨床試験（国がん・藤原先生）
日本の臨床研究

欧米の臨床研究

今、我々Physician-Scientist に求められているのは研究成果を論文発表で済ますのではなく診療（薬事承認＆保険適用）への臨床試験（前向き型介入研究）企業主導（主に承認申請目的）の臨床試験（日本では 治験 （薬事法で定義される）と呼称される）道筋をしっかりとつけること。

藤原 医学のあゆみ 200:544-548, 2002

薬事承認、保険適用を意識した臨床研究のプランニング
UTokyo Online Education 学術俯瞰講義 2019 大庭幸治 CC BY-NC-ND

企業が手を出さない重要な研究は多い

70

10薬剤疫学（医学部・小出先生）
なぜ市販後の安全性監視が必要か？

まとめ

製造開発段階の臨床試験（治験）の限界• 薬剤疫学とは「人の集団における薬物の使用とその効果や影響を研究する学問」である• 医薬品等の安全監視が必要な理由は、開発段階の臨床試験（治験）には限界があり、実際の市販後の医療の現場とは異なるから• 医療ビッグデータを活用する理由は、電子カルテなど情報システム化が進み、Real World Data（RWD）が得られやすく、迅速に解析できるため• 国内外の薬剤疫学を活用した事例紹介• 留意すべき点として、RWDではバイアスや交絡、誤分類の問題を生じやすい。また薬剤疫学研究者の人材も不足している

承認に際しての有効性・安全性の情報は、ある限られた条件下のものであるため、製造販売後に起こりえる副作用・感染症の情報としては、必ずしも十分ではない。
5 TOOs

実際の市販後の医療の現場とは異なる

1. too few (少ない症例数) せいぜい数百人
2. too simple(シンプルな投与方法) 併用薬など限定
3. too narrow(限られた症例) 肝・腎機能障害の合併症は除外
4. too median-aged(限られた年齢 ) 小児・高齢者が少ない
5. too brief(限られた期間) 長期使用の経験が少ない
14

治験段階では限界があり電子カルテなどの情報システム化が促進
継続的な評価が必要
適切に分析・解釈する人材
UTokyo Online Education 学術俯瞰講義 2019 大庭幸治 CC BY-NC-ND

82

11

産学連携・診断支援機器・機械学習（山梨大・竹田先生、早稲田大・田邉先生）

データから直接帰結を帰納的に得る
機械学習の強みと限界
UTokyo Online Education 学術俯瞰講義 2019 大庭幸治 CC BY-NC-ND

アカデミズム科学・産業科学・サービス科学

12

臨床疫学（医学部・康永先生）
医療ビッグデータの時代

医学研究の魅力医療ビッグデータとは医療にかかわる種々の目的のために、恒常的に収集・蓄積され、閲覧・検索・統合・集計・分析が可能な形でデジタル化された、医学・医療データの集合体。

病気の多くは未解明
多くの病気の原因はいまだ不明であり、治療法もない

医療は不確実医療ビッグデータ研究
医療データから個々の研究目的に沿ったデータセットを抽出し、分析を行い、エビデンスを産み出す研究

医療は、いつも効果があるとは限らない。
医療は、常に危険を伴う。

546

医療の不確実性と医学研究の重要性

医療ビッグデータを用いた取り組み
様々な分野との共同研究

UTokyo Online Education 学術俯瞰講義 2019 大庭幸治 CC BY-NC-ND

13

医療経済学（薬学部・五十嵐先生）
費用対効果評価の「使い道」は？
誰を説得したい？（もしくは、誰から要求された?）データ提出の対象になってる？
なってないけど、薬価申請に添付したい？
疾患啓発したい？
患者・KOLが突然興味示した？
なんとなく耳目集めてる？
説得したい相手が決まってはじめて、分析の目的や「精度」がきまる

医療経済評価は、今後、国以外からの医療経済性を増分費用効果比 ICERが重要求める声が増えてくる
UTokyo Online Education 学術俯瞰講義 2019 大庭幸治 CC BY-NC-ND

14

医療コミュニケーション学（国がん・高山先生）

エビデンスに基づいた「情報」に加えたコミュニケーションの重要性
UTokyo Online Education 学術俯瞰講義 2019 大庭幸治 CC BY-NC-ND

情報が届くまでも様々なステップが必要

15

この俯瞰講義シリーズで関わる学問(研究分野)

臨床疫学
工学

新しい医療が社会へ

健康科学

再生医療

薬学

統計学

EBM

医学

経済学

情報学

UTokyo Online Education 学術俯瞰講義 2019 大庭幸治 CC BY-NC-ND

16

残りの時間を使って…
 全体を通して、

 ここをもう少し聞いてみたかった ここが良く分からなかった といった要望や質問はありますか？

UTokyo Online Education 学術俯瞰講義 2019 大庭幸治 CC BY-NC-ND

17