独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センターにおける治験・受託研究審査委員会標準業務手順書
第１章 治験・受託研究審査委員会（目的と適用範囲）
第１条

本手順書は当院における「受託研究取扱規程」、「企業主導治験に係る標準業務手順書」、「医師主導治験に係る標準業務手順書」及び「受託研究に係る標準業務手順書」に基づいて、治験・受託研究審査委員会の運営に関する手続き及び記録の保存方法を定めるものである。

２

製造販売後臨床試験に対しては、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第２８号。以下「医薬品ＧＣＰ省令」という。
）第５６条、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年厚生労働省令第３６号。
以下「医療機器ＧＣＰ省令」という。）第７６条及び「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成２６年厚生労働省令第８９号。以下「再生医療等製品ＧＣＰ省令」という。）第７６条に準じ、「治験」等とあるのを「製造販売後臨床試験」等と該当箇所を適宜読み替えることにより、本手順書を適用する。

３

医療機器の治験については、「医薬品」、「治験薬」、「被験薬」、「治験使用薬」、「副作用」及び「同一成分」とあるのを「医療機器」、「治験機器」、「被験機器」、「治験使用機器」、「不具合又は不具合による影響」及び「同一構造および原理」と該当箇所をそれぞれ適宜読み替えることにより、本手順書を適用する。

４

再生医療等製品の治験については、「医薬品」、「治験薬」、「被験薬」、「治験使用薬」、「副作用」及び「同一成分」とあるのを「再生医療等製品」、「治験製品」、「被験製品」、「治験使用製品」、「不具合又は不具合による影響」及び「同一構成細胞又は導入遺伝子」と該当箇所をそれぞれ適宜読み替えることにより、本手順書を適用する。

（治験・受託研究審査委員会の責務）
第２条

治験・受託研究審査委員会は、すべての被験者の人権、安全及び福祉を保護しなければならない。

２

治験・受託研究審査委員会は、社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある研究には特に注意を払わなければならない。

３

治験・受託研究審査委員会は、倫理的及び科学的妥当性の観点から研究の実施及び継続等について審査を行わなければならない。

（治験・受託研究審査委員会の設置及び構成）
第３条

治験・受託研究審査委員会は､院長が指名する者１３名をもって構成する。なお、院内委員は職務指定とするが、審議に支障をきたす場合など委員長が必要と認め

1

たときには、委員会の承認のもと、これを変更することができる。
なお、院長は治験・受託研究審査委員会の委員にはなれないものとする。
（１）委員長：臨床研究部長（２）副委員長：統括診療部長（３）委員：内科系診療部長または医長、外科系診療部長または医長、看護部長、薬剤部長（４）医学､歯学､薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の委員(下記の（５）の委員を除く)：事務部長、企画課長、医事課医事班長（５）独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センターと利害関係を有しない委員：４名（６）副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故ある時は委員長の職を代行する。
２

委員の任期は１年とするが、再任は妨げない。

３

治験・受託研究審査委員会は男女両性で構成されることが望ましい。

４

本条第１項の委員に欠員が生じた場合には、院長は後任の委員を指名する。この場合、後任の委員の任期は、前任者の残余期間とする。

（治験・受託研究審査委員会の業務）
第４条

治験・受託研究審査委員会は、その責務の遂行のために、次の最新の資料を院長から入手しなければならない。また、治験の書式については「治験の依頼等にかかる統一書式」（以下「統一書式という。」）を用いることとする。

（１）企業治験等の場合
ア 治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）
但し、実施医療機関の名称及び所在地、治験責任医師となるべき者の氏名及び職名並びに各実施医療機関を担当するモニター（モニターが複数である場合にはその代表者）の氏名、職名及び電話番号等の医療機関に特有の情報について治験実施計画書の別冊とされている場合は、当院に係るもののみでも良いこととする。
イ 症例報告書の見本
但し、治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる
場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解することができる。
ウ 説明文書・同意文書
エ 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）
オ 治験責任医師及び治験分担医師の氏名を記載した文書
カ

治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く。）にかかる科学的知見を記載した文書（添付文書、インタビューフォーム、学術論文等）（以下、「治験薬概要書等」という。
）

キ

被験者の安全等に係る報告（書式８、書式９、書式１２、書式１３、書式１４、書式１５、書式１６、書式１９、書式２０、詳細記載用書式）

2

ク

治験の費用の負担について説明した文書（被験者への支払（支払がある場合）に関する資料）治験審査委員会が必要と認める場合、治験依頼者から支払われることが予定されている治験費用に関する資料の提出を求めることができる。

ケ

被験者の健康被害に対する補償に関する資料

コ

治験責任医師が、医薬品ＧＣＰ省令第４２条又は医療機器ＧＣＰ省令第６２条又は再生医療等製品ＧＣＰ省令第６２条に規定する要件を満たすことを証明した履歴書（書式１）及び調査審議に必要な場合、治験分担医師の履歴書（書式１）

サ

治験の現況の概要に関する資料（継続審査等の場合）（書式１１）

シ

治験の終了または中止等に関する資料（書式１７、書式１８）ス

その他治験・受託研究審査委員会が必要と認める資料（２）医師主導治験の場合
ア

治験実施計画書
但し、実施医療機関の名称及び所在地、治験責任医師となるべき者の氏名及び職名並びに実施医療機関を担当するモニター（モニターが複数である場合にはその代表者）の氏名、職名及び電話番号等の医療機関に特有の情報について治験実施計画書の別冊とされている場合は、当院に係るもののみでも良いこととする。

イ

症例報告書の見本
但し、治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる
場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解することができる。

ウ 説明文書・同意文書
エ 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）
オ 治験分担医師の氏名を記載した文書
カ 治験薬概要書等
キ

被験者の安全等に係る報告（（医）書式８、（医）書式１２、（医）書式１４、（医）書式１６、（医）書式１９、（医）詳細記載用書式）

ク 治験の費用に関する事項を記載した文書（被験者への支払（支払がある場合）に関する資料）
ケ 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
コ

治験責任医師が医薬品ＧＣＰ省令等に規定する要件を満たすことを証明した履歴書（（医）書式１）及び 調査審議に必要な場合、治験分担医師の履歴書（（医）書式１）

サ 治験の現況の概要に関する資料（継続審査等の場合）（（医）書式１１）
シ 治験の終了または中止等に関する資料（（医）書式１７、（医）書式１８）
ス モニタリングに関する手順書
セ 監査に関する計画書及び業務に関する手順書
ソ 治験使用薬の管理に関する事項を記載した文書

3

タ

医薬品ＧＣＰ省令等の規定により治験責任医師及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書

チ 実施医療機関が治験責任医師の求めに応じて、治験に係る文書又は記録を閲覧に供する旨を記載した文書
ツ

実施医療機関が医薬品ＧＣＰ省令等又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由による場合を除く。）には、治験責任医師は治験を中止することができる旨を記載した文書

テ

その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項を記載した文書

ト その他治験・受託研究審査委員会が必要と認める資料（３）治験以外の研究の場合
ア 研究計画書
イ 症例報告書の見本
但し、研究実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該研究実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解することができる。
ウ

説明文書、同意文書、または情報公開文書エ

医薬品添付文書、インタビューフォーム等の概要書

オ

被験者の安全等に係る報告

カ

研究の費用の負担について説明した文書（被験者への支払（ある場合）に関する資料）

キ

被験者の健康被害に対する補償に関する資料ク

予定される研究費用に関する資料

ケ

研究の現況の概要に関する資料（継続審査等の場合）（受託研究書式１１）

コ

その他、委員会が必要と認める資料（企業との連携がある場合、利益相反に関する資料等）

２

治験・受託研究審査委員会は、次の事項について調査審議し、記録を作成する。

（１） 治験等を実施することの倫理的、科学的及び医学的見地からの妥当性に関する事項
ア

当院が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができる等、当該治験等を適切に実施できること

イ

治験責任医師及び治験分担医師が当該治験を実施する上で適格であるか否かを最新の履歴書等により検討すること

ウ

治験等の目的、計画及び実施が妥当なものであること

エ

被験者の同意を得るに際しての同意文書及び説明文書の内容が適切であること

オ被験者の同意を得る方法が適切であること

カ

被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であること

4

キ

被験者に対する支払いがある場合には、その内容・方法が適切であること

ク

治験・受託研究審査委員会が必要と認める場合に提出される、治験依頼者から支払われることが予定されている治験費用に関する資料等の内容・方法が適切であること

ケ

被験者の募集手順（広告等）がある場合には、募集の方法が適切であること（２）治験等の実施中又は終了時に行う調査・審議事項
ア

被験者の同意が適切に得られていること

イ

以下にあげる治験実施計画書の変更の妥当性を調査審議すること（ア）被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更（イ）被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更
ウ

治験等の実施中に当院で発生した重篤な有害事象について検討し、当該治験の継続の可否を審査することエ

被験者の安全又は当該治験等の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報注）について検討し、当該治験等の継続の可否を審査すること

注）重大な情報（ア）他施設で発生した重篤で予測できない副作用（イ）重篤な副作用又は治験使用薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの（ウ）死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用によるもの又は治験使用薬及び市販医薬品の使用による感染症によるもの（エ）副作用又は治験使用薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告（オ）治験の対象となる疾患に対し効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告（カ）副作用又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告（キ）当該被験薬と同一成分を含む市販医薬品に係る製造又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
オ

治験等の実施状況について少なくとも１年に１回以上審査すること

カ

治験等の終了、治験等の中止又は中断及び開発の中止を確認すること（３）治験以外の研究を実施することの倫理的、科学的及び医学的見地からの妥当性に関する事項
ア 当院が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができる等、当該研究を適切に実施できること
イ 研究責任医師及び研究分担医師が当該研究を実施する上で適格であるか否かを検討すること

5

ウ 研究の目的、計画及び実施が妥当なものであること
エ

被験者の同意を得る方法が適切であること

オ

被験者の同意を得るに際しての同意文書及び説明文書の内容が適切であること

カ

被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であること

キ

予定される研究費用が適切であることク

被験者に対する支払いがある場合には、その内容・方法が適切であること

ケ

被験者の募集手順（広告等）がある場合には、募集の方法が適切であること（４）治験以外の研究の実施中又は終了に行う調査審議事項
ア 被験者の同意が適切に得られていること
イ 研究計画書の変更の妥当性を調査・審査すること
ウ 研究の実施中に当院で発生した重篤な有害事象及び不具合について検討し、当該研究の継続の可否を審査すること
エ 被験者の安全又は当該研究の実施に悪影響を及ぼし、研究の実施に影響を与える可能性のある他施設で発生した重篤で予測できない副作用及び不具合等の重大な情報について検討し、当該研究の継続の可否を審査すること（５）その他治験・受託研究審査委員会が求める事項
３

治験・受託研究審査委員会は、治験責任医師および研究責任医師に対して治験・受託研究審査委員会が治験等の実施を承認し、これに基づく院長の指示及び決定が文書で通知され、契約締結されるまで被験者を研究に参加させないように求めるものとする。

４

治験・受託研究審査委員会は、被験者に対する緊急の危険を回避するためなど医療上やむを得ない場合、又は変更が事務的事項に関するものである場合（例：治験依頼者の組織・体制変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、治験責任医師の氏名表記、所属及び職名の変更、モニターの変更）を除き、治験・受託研究審査委員会から承認の文書を得る前に治験実施計画書からの逸脱又は変更を開始しないよう求めることとする。

５

治験・受託研究審査委員会は、治験等において、治験責任医師又は治験依頼者が以下の事項を院長を経由して治験・受託研究審査委員会に速やかに文書で報告するよう求めるものとする。

（１） 治験期間中の審査の対象となる文書の追加、更新又は改訂が行われた場合における最新のもの（２）被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更に関する報告（３）被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更（４）全ての重篤で予測できない副作用等（５）被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな情報
治験期間中の審査の対象となる文書の追加、更新又は改訂が行われた場合

6ただし、あらかじめ、治験依頼者、治験・受託研究審査委員会及び院長の合意が得られている場合においては、医薬品ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項又は医療機器ＧＣＰ省令第２８条第２項及び第３項又は再生医療等製品ＧＣＰ省令第２８条第２項及び第３項に関する通知に限り、治験依頼者は、治験責任医師及び院長に加えて治験・受託研究審査委員会にも同時に通知することができる。また、この場合においては、医薬品ＧＣＰ省令第３２条第６項又は医療機器ＧＣＰ省令第５１条第６項又は再生医療等製品ＧＣＰ省令第５１条第６項の規定に基づき、院長が治験・受託研究審査委員会に文書により通知したものとみなす
あらかじめ、自ら治験を実施する者、治験・受託研究審査委員会及び院長の合意が得られている場合においては、医薬品ＧＣＰ省令第２６条の６第２項、医療機器ＧＣＰ省令第３９条第２項又は再生医療等製品ＧＣＰ省令３９条第２項に関する通知(治験を継続して行うことの適否についての意見)に限り、自ら治験を実施する者は、院長に加えて治験・受託研究審査委員会にも同時に通知することができる。また、この場合においては、医薬品ＧＣＰ省令第３２条第７項、医療機器ＧＣＰ省令第５１条第７項又は再生医療等製品ＧＣＰ省令５１条第７項の規定に基づき院長が治験・受託研究審査委員会に文書により通知したものとみなす。
６

治験・受託研究審査委員会は、治験等以外の研究において、研究責任医師又は研究依頼者が以下の事項を院長を経由して治験・受託研究審査委員会に速やかに文書で報告するよう求めるものとする（１） 被験者に対する危険を増大させるか又は指針対象研究の実施に重大な影響を及ぼす可能性のある変更（２） 侵襲を伴う研究における重篤な有害事象（３） 被験者の安全又は研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな情報（４） 研究実施期間中における審査の対象となる文書の追加、更新又は改訂が行われた
場合の当該部分７

治験・受託研究審査委員会は、本手順書の改定に際し、意見を述べるものとする。

（治験・受託研究審査委員会の運営）
第５条

治験・受託研究審査委員会は、原則として月１回（第３週の金曜日）開催する。但し、次の各号のうち院長から緊急の調査審議を求められ、委員長が必要と判断した場合には、随時委員会を開催することができる。

（１） 当院で発生した治験使用薬との因果関係を否定できない死亡（２） 前号に準じて、被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる事象
２

治験・受託研究審査委員会は、実施中の治験等について、被験者に対する危険の程度に応じて、少なくとも１年に１回の頻度で治験等が適切に実施されているか否かを継続的に審査するものとする。なお、必要に応じて治験等の実施状況について調7

査し、必要な場合には、院長に意見を文書で通知するものとする。
３

治験・受託研究審査委員会の開催に当たっては、あらかじめ臨床研究支援・治験管理室から原則として１週間前に文書で委員長及び各委員に通知するものとする。

４

治験・受託研究審査委員会は、以下の要件を満たす会議においてのみ、その意思を決定できるものとする。

（１） 審議の採決に参加できる委員が委員総数の過半数が参加していること、かつ最低でも５名以上の委員が参加していること。
（２） 第３条第１項（４）の委員が少なくとも１名参加していること。
（３） 第３条第１項（５）の委員が少なくとも１名参加していること。
５

採決に当たっては、審査に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとする。
なお、委員は開催場での参加もしくは WEB 等（映像と音声の送受信により倫理審査委員会の進行状態を確認しながら通話する方法）での参加を選択することができる。
災害や感染症流行時など委員が安全に開催場に集まれない場合、迅速な審査が必要な場合は、別途定める補遺に基づきメールでの審査を行うことができる。

６

次に掲げる委員は、その関与する治験について情報を提供することは許されるが、当該治験に関する事項の審査及び採決への参加はできないものとする。

（１）治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者（２）治験責任医師又は治験責任医師と密接な関係を有する者（３）実施医療機関の院長、治験分担医師又は治験協力者（４）その他治験に密接な関係を有すると治験・受託研究審査委員会が判断した者
７

委員長が特に必要と認める場合には、委員以外の特別の分野の専門家を委員会に出席させて意見を聞くことができる。なお、医療機器又は再生医療等製品の治験を審査する際、事務局は、意見の必要の有無についてあらかじめ委員長に確認する。

８

採決は出席した委員全員の合意を原則とする。

９

意見は次の各号のいずれかによる。

（１）承認する（２）修正の上で承認する（３）却下する（４）既に承認した事項を取り消す（研究の中止又は中断を含む）（５）保留する
１０ 院長は治験・受託研究審査委員会の審査結果について異議ある場合には、理由書を添えて治験・受託研究審査委員会に再審査を請求することができる。
１１ 治験・受託研究審査委員会は、審査及び採決に参加した委員名簿（各委員の資格及び職名を含む）に関する記録、会議の記録及びその概要を作成し保存するものとする。なお、会議の記録の概要については次の各号により作成する。
（１）開催日時8

（２）開催場所（３）出席委員名（４）議題（治験薬の成分記号又は一般名及び治験依頼者名含む。なお、第Ⅲ相試験の場合は開発の相及び対象疾患名を含める。）（５）審議結果を含む主な議論の概要
１２ 治験・受託研究審査委員会は、審査終了後速やかに院長に、治験審査結果通知書（（書式５）、（（医）書式５）、（受託研究書式５））により報告する。治験審査結果通知書（（書式５）、（（医）書式５）、（受託研究書式５））には、以下の事項を記載するものとする。
（１）審査対象の研究（２）審査した資料（３）審査日（４）参加委員名（５）研究に関する委員会の決定（６）「承認」以外の場合の理由等（７）修正条件がある場合は、その条件（８）治験・受託研究審査委員会の名称と所在地（９）治験・受託研究審査委員会がＧＣＰ省令（医薬品ＧＣＰ省令、医療機器ＧＣＰ省令及び再生医療等製品ＧＣＰ省令を指す、以下同じ。
）に従って組織され、活動している旨を治験・受託研究審査委員会が自ら確認し保証する旨の陳述（１０）被験者に対して直接の臨床的利益が期待できない非治療的な内容の治験であって、被験者の同意を得ることが困難な者を対象とすることが予測される治験について承認する場合には、かかる被験者の参加を承認する旨を承認文書に記載する。
（１１）緊急状況下における救命的な内容の治験において、被験者による事前の同意を得ることが不可能で、かつ、被験者の代諾者と連絡が取れない場合にも治験が行われることが予測される治験について承認する場合には、かかる場合に、治験責任医師等が速やかに被験者又は代諾者となるべき者に対して説明した経緯と結果を治験・受託研究審査委員会に報告するよう記載する。
１３ 治験・受託研究審査委員会は、承認済の治験等について、研究期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を行うことができる。迅速審査の対象か否かの判断は治験・受託研究審査委員会委員長が行う。ここでいう軽微な変更とは、研究の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性が少なく、被験者への危険性を増大させない変更を言う。具体的には、研究依頼者の当院に係る組織・体制の変更、研究の期間が１年を超えない場合の研究実施期間の延長、研究分担医師の追加・削除等が該当する。迅速審査は、治験・受託研究審査委員会委員長が行い、本条第９項に従って判定し、第１２項に従って院長に報告する｡治験・受託研究審査委員会委員長は、次回の治験・受託研究審査委員会で迅速審査の内容と9判定を報告する｡なお、委員長が当該迅速審査の対象となる研究の関係者である場合は、副委員長を指名して代行させる。
第２章 臨床研究支援・治験管理室（臨床研究支援・治験管理室の業務）
第６条

臨床研究支援・治験管理室は、治験・受託研究審査委員会委員長の指示により、 次の業務を行うものとする。

（１）治験・受託研究審査委員会の開催準備（２）治験・受託研究審査委員会の会議の記録（Ｑ and Ａを含む）及びその概要（審査及び採決に参加した委員の名簿を含む）の作成（３）審査結果通知書（（書式５）、（（医）書式５）、（受託研究書式５））の作成及び院長への提出（４）記録の保存
治験・受託研究審査委員会で審査の対象としたあらゆる資料、会議の記録（Ｑ andＡを含む）及びその概要、治験・受託研究審査委員会が作成するその他の資料等を保存する。
（５）その他治験・受託研究審査委員会に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援
２ 臨床研究支援・治験管理室は次の各号に示すものをホームページ等に公表する。
（１）治験・受託研究審査委員会標準業務手順書（２）委員名簿（３）会議の記録の概要（４）治験・受託研究審査委員会の開催予定日
３

前項に関して変更があった場合は直ちに更新し、履歴を作成するものとする。なお、前項第３号の会議の記録の概要については治験・受託研究審査委員会の開催後２か月以内を目処に公表するものとする。

４

臨床研究支援・治験管理室は会議の記録の概要を公表する際、当該治験依頼者又は医師主導治験における治験責任医師（以下、「治験依頼者等」という。）より知的財産権を侵害する内容が含まれていないか事前に確認したい旨の求めがあった場合には、これに応じると共に、必要に応じてマスキング等の措置を講じた上で公表する。

第３章 記録の保存（記録の保存責任者）
第７条

治験・受託研究審査委員会における記録の保存責任者は臨床研究支援・治験管理室長とする。

10

２

治験・受託研究審査委員会において保存する文書は以下のものである。

（１）当標準業務手順書（２）委員名簿（各委員の資格を含む）（３）委員の職業及び所属のリスト（４）提出された文書（５）会議の議事要旨（審査及び採決に参加した委員名簿を含む）（６）書簡等の記録（７）その他必要と認めたもの（記録の保存期間）
第８条

治験・受託研究審査委員会における保存すべき治験等に係る文書または記録の保存期間については、企業主導による治験等については当院における企業主導治験に係る標準業務手順書第２６条、医師主導による治験については医師主導治験に係る標準業務手順書第４５条、治験以外の受託研究については受託研究における標準業務手順書第１７条に定めるところによる。

２ 治験・受託研究審査委員会における保存すべき人を対象とする医学系研究に係る文書又は記録の保存期間については、当該研究の終了について報告される日までとする。ただし、侵襲を伴う研究であって介入を行うものに関する審査資料にあっては、当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までとする。
３ 治験・受託研究審査委員会は、院長を経由して、研究依頼者より前項にいう承認取得あるいは開発の中止等の連絡を受けるものとする。
第４章 その他（秘密の保持）第９条 治験・受託研究審査委員会の委員及び臨床研究支援・治験管理室員は、正当な理由なく、治験および受託研究に関しその職務上知り得た被験者の情報及び機密事項を漏洩してはならない。また、これらの職にあった者についても同様とする。
（手順書の改定）第１０条

本手順書の改定に際しては治験・受託研究審査委員会の協議を経て院長がこれを定める。
（附則）
第６条第２項から第４項に規定する治験審査委員会の公表に関する事項については平成２１年４月１日から適用する。

11

1

この規程は、平成１６年４月１日から施行する。

2

平成１６年５月１日、一部改訂。

3

平成１７年４月１日、一部改訂。

4

平成１７年６月１日、一部改訂。

5

平成１７年７月１日、一部改訂。

6

平成１７年１０月２１日、一部改訂。

7

平成１８年１月１日、一部改訂。

8

平成１８年４月１日、一部改訂。

9

平成１８年７月１日、一部改訂。

10 平成２０年４月１日、一部改訂。
11 平成２０年７月１日、一部改訂。
12 平成２０年１２月１日、一部改訂。
13 平成２３年７月１日、一部改訂。
14 平成２４年１０月１日、一部改訂。
15 平成２５年６月１日、一部改訂。
16 平成２７年５月１日、一部改訂。
17 平成２９年６月６日 一部改訂。
18 平成２９年１２月１日 一部改訂。
19 平成３１年４月１日 一部改訂。
20 令和 ３年７月１日 一部改訂。
21 令和 ４年３月８日 一部改訂。
22 令和 ５年２月８日 一部改訂。
（GCP 改正に合わせた修正、医師主導治験の手順書と統合）
23 令和 ５年３月３１日 一部改訂。
（構成メンバー更新による修正）12