平成23年度 第2回 研究倫理委員会議事録
１ 日時

平成23年7月7日 （木）15：30～18：00

２ 場所

医学部2階 A２０２会議室

３ 出席者

寺内 康夫委員長、佐々木 昌博副委員長、内野 和顕委員、古野 拓委員、利野 靖委員、
矢尾 正祐委員、緒方 一博委員、西川 能治委員、中村 史雄委員、井上 聡委員
佐藤 貴美子委員、山倉 健嗣委員

４ 欠席者

棗田 豊委員、橋本 迪生委員、比江島 勝秀委員、高井 佳江子委員

５ 審議結果申請60件中、60件承認

６ 報告事項（１）臨床研究計画変更届出書の承認についての報告
ア 研究名： アルブミン尿を有する高血圧患者におけるレニン・アンジオテンシン系抑制薬投与を中心とした通常療法に対するエプレレノン併用の優位性を検証する臨床試験 実施担当科：循環器・腎臓内科
イ 研究名： 乾癬患者の血清と皮疹部角層を用いた解析とそれに基づく治療効果の検討 実施担当科：皮膚科 他５件
上記７件については、委員長の専決を経て、承認されたことを報告した。
7 提案事項（１）実施計画変更届の審議について研究プロトコールの変更についての審議方法について、委員長より、下記のとおり提案があった。本提案については、委員の了承が得られたため、次回の委員会より実施することとなった。
＜提案内容＞
ア 研究プロトコールの変更の場合新規申請の場合と同様、事前に委員へ審議を依頼する。申請説明の必要有無については、委員長が判断する。
イ 研究プロトコールの変更以外（体制等の変更）の場合
従来どおり、各委員において、変更内容を確認する。
（２）当該委員会において承認された研究の成果について
当該委員会において承認された研究については、承認後、年1回「実施報告書」の提出をしていただいているが、研究の成果を学会における発表、論文化した実績等をデータ化していなかったため、今後、事務局において取りまとめて、当該委員会において、報告する旨の提案があった。
8 次回開催日時 9月1日 (木） 15:30～

研究倫理審議申請一覧（平成23年7月7日開催分）
NO

申請番号

研

究

名

担当科等

1

B110707001

2

高齢者化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/
B110707002 カルボプラチン併用療法後のペメトレキセド維持 呼吸器内科療法を1治療とする初回化学療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験

3B110707003 レパグリニドの投与回数が糖尿病に与える影響

4

日本国内における初発未治療の慢性期慢性骨髄性 リウマチ・血液・白血病患者を対象とした観察研究
感染症内科

審議結果
承認

承認

分子内分泌・糖尿病内科学承認

B110707004

HIV/AIDS患者のHAART導入後の療養過程における問附属病院9-1病棟
題点と看護支援承認

5

B110707005

慢性糸球体腎炎に対する生物学的製剤治療の有効
腎臓高血圧内科
性・安全性の検討

承認

6

B110707006

アルブミン尿を有するＣＫＤ合併高血圧における病態制御内科学
Ｔ/Ｌ型Ｃａ拮抗薬の有効性検証

承認

7

透析例における薬剤溶出性ステントの成績についB110707007 ての臨床研究；ＯＵＣＨ-ＰＲＯレジストリー
循環器内科（OutCome in Hemodialysis of ROMUS/XIENCE)

承認

8

実地臨床における日本人患者にEndeavor ZES（ゾタロリムス薬剤溶出性ステント）を用いる治療後
B110707008
循環器内科の二剤併用血小板療法の至適実施期間の検討：前向き多施設共同試験（OPERA Study)

承認

9

心不全におけるバソプレシン２レセプターアンタ
循環器内科（救急B110707009 ゴニストが心不全動態や神経体液性因子・内皮機部）
能に与える影響について

承認

10

B110707010

サルコイドーシス病因証明のための免疫病理学的 環境免疫病態皮膚
解析
科学

承認

NO

申請番号

研

究

名

担当科等

審議結果

11

B110707011

リツキシマブによる難治性自己免疫性水疱症の治 環境免疫病態皮膚
療について
科学

承認

12

B110707012

プレガバリン早期投与による帯状疱疹後神経痛発
皮膚科学症予防効果の検討

承認

13

小児急性白血病における東京小児がん研究グルー
B110707013 プ（ＴＣＣＳＧ）プロトコール登録症例の結婚・ 小児科
妊娠・出産に関する横断的調査

承認

14

B110707014

小児血液疾患、悪性腫瘍患者における化学療法、小児科
造血細胞移植の性腺に及ぼす影響についての検討

承認

15

B110707015

若年性線維筋痛症とその類縁疾患における自律神
小児科
経機能の評価

承認

16

B110707016

ベーチェット病患者における小腸炎症性病変の内内視鏡センター
視鏡特徴の検討

承認

17

B110707017

慢性偽性腸閉塞患者の腸管拡張の客観的指標の確
内視鏡センター
立

承認

18

B110707018

胃食道逆流症患者に対する新問診票ＧｅｒdＱの有消化器内科用性に関する調査

承認19

胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）治療実態調査
B110707019 －プロトンポンプ阻害薬（ＰＰＩ）治療への反応 臨床研修センター
性とその要因を探る－

20

B110707020

メトホルミンの大腸ポリープに対する再発抑制作
消化器内科用の検討：二重盲見化無作為比較試験

承認

21

B110707021

生物学的製剤使用下の感染を中心とした合併症の
整形外科
評価

承認

22

人工股関節全置換術後におけるアレンドロネート
B110707022 およびテリパラチド投与によるインプラント周囲 整形外科
骨密度変化の比較

承認

23

B110707023 顔の皮膚画像解析システム（ＶＩＳＩＡ™）を用いた健常者顔面皮膚の評価

形成外科

承認

24

B110707024

四肢リンパ浮腫患者に対する改良空気圧マッサー
形成外科
ジ器の治療効果と適正圧の検討

承認

25

四肢リンパ浮腫患者におけるリンパシンチおよび
B110707025 ＣＴを用いたリンパ機能評価と機能的リンパ管検 形成外科
索の検討

承認

26

虚血性下肢潰瘍に対するLipo-PGE1(パルクス注®）
B110707026 とV.A.C.（vacuum assisted closure)システムを 形成外科
用いた局所陰圧閉鎖療法の併用効果の検討

承認27

B110707027

下腿難治性潰瘍における幹細胞類似細胞の役割の
形成外科
研究

承認

28

B110707028

生体活性化処理チタンを用いた歯科インプラント
口腔外科
治療・顎骨再生手術承認

29

B110707029

難治性顎骨骨髄炎に対する逆行性超選択的動注化
口腔外科
学療法

承認

30

顎下腺を温存した頸部郭清術後あるいは口腔癌に
B110707030 対する超選択的動注化学放射線療法後の唾液腺シ 歯科・口腔外科
ンチグラフィーを用いた顎下腺機能評価

承認

承認

NO

申請番号

31

B110707031

リンパシンチグラフィーとＣＴ lymphographyによ
歯科・口腔外科
る口腔癌患者の頸部リンパ流路の同定

承認

32

Ｔ2～4舌癌に対するcisplatinを用いた浅側頭動脈
B110707032 よりの超選択的動注化学療法と放射線療法の同時 歯科・口腔外科
併用療法に関するphase I・Ⅱ study

承認33

B110707033

Levetiracetamを用いた抗てんかん効果に関する研
脳神経外科
究

承認

34

B110707034

悪性神経膠腫におけるTemozolomide服薬患者に対す
脳神経外科
るLevetiracetamの安全性と有効性の検討

承認35

B110707035

胃癌治療に対するCapecitabine+CDDP療法の外来投
一般外科
与における安全性確認試験

承認36

B110707036

ＩＣＧ蛍光法による食道癌切除後再建胃管の血流
一般外科
評価有用性の検討

承認

37

B110707037

胃・十二指腸腫瘍切除における腹腔鏡・内視鏡合一般外科
同手術（ＬＥＣＳ）の有用性・安全性の検討

承認

38

研

究

名

担当科等

術中出血に伴う希釈性凝固障害に対する低温融解
後濃縮新鮮凍結血漿製剤（濃縮ＦＦＰ）輸血の使
B110707038
外科治療学
用効果の検証

審議結果

承認

39

B110707039

ＡＡＡレジストリ＜Accent/Anthem Acapコン
ファーム 観察研究＞

40

B110707040

多発大腸癌肝転移に対する計画的２期的切除の腫 消化器・肝移植外瘍増殖活性に及ぼす影響の解明
科

承認

41

B110707041

大腸穿孔後の重症腹膜炎に対するビアペネムの臨 消化器・肝移植外
床的検討
科

承認

42

StageⅡ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補
消化器・肝移植外B110707042 助化学療法としてのｍＦＯＬＦＯＸ６療法の認容科性に関する検討承認

43

大腸癌術後補助化学療法（カペシタビン療法）における漢方薬：越婢加朮湯の予防投与による手足 消化器・肝移植外B110707043
症候群の発症予防効果に対する検討（臨床第Ⅱ相 科
試験）

承認

44

B110707044

大腸癌手術患者の術前アミノ酸負荷に対する臨床 消化器・腫瘍外科
第Ⅱ相試験
学

承認

45

B110707045

透析患者におけるPleth variability indexの変化 生体制御・麻酔科と血圧変動に関する研究
学

承認

46

B110707046

小児カフ付き気管チューブのカフ圧迫法による固 生体制御・麻酔科
定
学

承認

47

B110707047

開腹肝臓切除術の全身麻酔単独と硬膜外麻酔併用
麻酔科時のストレス反応および術後経過の比較

承認

ＣＣＵ

承認

変更届
48

B110707048

非医療者の中高年健常者に対する２種類のフェン
麻酔科
タニル貼付製剤の使用感についての比較

承認

49

B110707049

前立腺がん検体を用いた新規レトロウイルスＸＭ 医学研究科
ＲＶの疫学的解析
疫学・公衆衛生学

承認

50

65歳以上の高齢者２型糖尿病における、シタグリ
内分泌・糖尿病内B110707050 プチンあるいはグリメピリドによる有効性および科安全性に関する比較検討試験

承認

NO

申請番号

研

究

名

担当科等

審議結果

51

B110707051

ぶどう膜炎および視神経炎における原因抗体検索
眼科学講座
研究

承認

52

B110707052

膵癌切除術におけるＳＭＡＰ法を用いた神経叢浸 消化器・肝移植外潤の術中診断科

承認

53

B110707053

成人型アトピー性皮膚炎患者のセルフマネジメン
看護部
トとＱＯＬの関連

承認

54

B110707054

便秘患者におけるＸ線不透過マーカーを用いた結内視鏡センター
腸通過時間の測定と治療薬による改善効果判定

承認

55

糖尿病網膜症合併高コレステロール血症患者を対内分泌・糖尿病内B110707055 象としたスタチンによるＬＤＬ－Ｃ低下療法（通科
常治療/強化治療）の比較研究（ＥＭＰＡＴＨＹ）

承認

56

B110707056 リウマチ性疾患罹患患者に関する疫学研究

病態免疫制御内科学

承認

57①フローサイトメトリーを使用した薬剤感受性試
験に基ずく、急性白血病の治療戦略
B110707057
小児科②患者腫瘍検体からの細胞株樹立と、樹立した細胞株を用いた研究

承認

58

外科待機手術患者を対象とした術後せん妄発症予B110707058 防における抑肝散の効果の検討（臨床第Ⅱ相試
一般外科
験）

承認

59

B110707059

がん診療における18Ｆ標識5ＦＵを用いたＰＥＴ画
放射線医学
像による個別化医療への応用

承認

60

B110707060

５－ＡＬＡ（5－アミノレブリン酸）を用いた脳腫
脳神経外科
瘍に対する浸潤先端部切除法の開発

承認