Ⅵ

医薬品部門
取締役 専務執行役員

重森 隆志

1

Ⅵ

医薬品部門
1

事業環境ならびにアクションプランの進捗

032

次世代事業の創出

113

感染症拡大防止への取り組み

172

Ⅵ

医薬品部門
1

事業環境ならびにアクションプランの進捗

032

次世代事業の創出

113

感染症拡大防止への取り組み

173

Ⅵ-1

事業を取り巻く環境
環境認識

+ 機会
アクションプラン・検討課題
 医療・医薬品の世界市場は引き続き拡大
 技術革新による新たな医療形態の出現（先制・個別化・再生医療）– 脅威
 医療財政の逼迫 先発品の独占販売期間満了後はジェネリック医薬品が急速に台頭（当社のリスク：ラツーダ、FDG-PET）
 業種を超えた新たな事業者の参入
 業界全体でのR&D生産性の低下
IR Day 医薬品部門

当社グループの取り組み
１．新規技術による新たな価値の提供

進捗状況• 再生・細胞医薬品• セラノスティクス（治療と診断の融合）
２．次世代を担う製品のタイムリーな上市• 自社創薬と導入を組み合わせた
有望パイプラインの持続的な拡充
Roivantとの提携による抜本的強化
３．研究開発の効率化と成功確度の向上• デジタル技術やビックデータを活用した新たな創薬アプローチによる開発基盤の強化

4

Ⅵ-1

医薬品部門の事業戦略
2019-21年度

中期経営計画アクションプラン・検討課題
 ラツーダLOE（独占販売期間満了）後の収益力維持

 創薬力の強化と研究開発成功確度の向上

 新たな創薬アプローチによるイノベーション基盤強化 がん領域での事業化
 フロンティア領域の探索
 セラノスティクス事業の推進と既存放射性医薬品事業の価値最大化

 医薬品事業のグループシナジー拡大

IR Day 医薬品部門

進捗状況
 Roivant社との戦略的提携◆後期開発品獲得戦略パイプラインの開発、既存の北米事業基盤を活用した販売体制構築などのPMIが進展◆DrugOmeなどデジタル革新を加速する
基盤技術獲得 → グループ内横展開中 パーキンソン病用舌下フィルム製剤 上市 ナパブカシン（結腸直腸がん）試験継続
 認知活性化療法や生体センシング技術を用いたヘルスケアソリューション研究の推進 放射性医薬品の研究開発拠点が2020年に稼働開始

 再生・細胞医薬品CDMO（S-RACMO）の設立、新規感染症治療薬の開発

5Ⅵ-1

医薬品および体内診断薬パイプライン

主要製品上市目標
2020年度

2021年度キンモビ（パーキンソン病に伴うオフ症状）
2020年9月発売

2022年度

2023年度

SMC-01（2型糖尿病治療アプリ）

NMB46（冠状動脈血管拡張薬）

ナパブカシン
（結腸直腸がん）ナパブカシン
（結腸直腸がん）SEP-363856（統合失調症）

NMB58（心筋血流PET診断薬）

alvocidib（MDS）

dubermatinib（TP-0903）（固形がん）

ラツーダ（統合失調症／双極性障害うつ）2020年6月発売

RVT-802（小児先天性無胸腺症）

他家iPS細胞由来細胞医薬（パーキンソン病）

レルゴリクス（前立腺がん）

レルゴリクス（子宮筋腫）

他家iPS細胞由来細胞医薬（加齢黄斑変性）
上市目標見直し中

ビベグロン（過活動膀胱）

イメグリミン（2型糖尿病）

レルゴリクス（子宮内膜症）：精神神経領域：がん領域：再生・細胞医薬分野：その他の領域：フロンティア事業：放射性診断薬関連

IR Day 医薬品部門※2※2

ピーク時：グローバル売上が500億円規模
またはそれ以上を期待する品目（最初の上市に記載）

TP-0184（固形がん）

2024年度※1※1

TP-3654（血液がん）※1※1※1 迅速承認制度活用を前提（今後、FDAと協議予定）※2 連携先との合意ではない当社の目標

6

Ⅵ-1

ロイバント社との提携の進捗（パイプライン開発）
戦略パイプラインの開発状況
開発剤

レルゴリクスMyovant（M社）

ビベグロン
Urovant社（U社）

IR Day 医薬品部門

適応症

開発ステージ

申請または承認予定時期

前立腺がん

米：承認審査中

20年12月米国承認

子宮筋腫

米：承認審査中
欧：承認審査中

21年6月米国承認

子宮内膜症

Ph3

20年度4Q米国申請
（最短）

過活動膀胱

米：承認審査中

20年12月米国承認

前立腺肥大症を伴う過活動膀胱Ph3

21年度4Q米国申請
（最短）

7

Ⅵ-1

ロイバント社との提携の進捗（PMIなど）
戦略パイプラインの価値最大化

2020/11

グループシナジーの拡大

Urovant
完全子会社化
2021～

2020/6,8

DSPアメリカとのシェアードサービス拡大

サノビオンとの流通契約

2020/6,8
サノビオンとの流通契約

2020/10
サノビオンとのコ・プロ契約

製品ポテンシャルの拡大

IR Day 医薬品部門

8

Ⅵ-1

2020年度業績予想（2020年10月30日公表）
業績動向

 COVID-19影響下でも医療用医薬品のアクションプラン・検討課題

販売は概ね堅調に推移

 一方受診抑制や検査制限により体内診断薬の検査数は減少

2020年度業績予想
売上収益 進捗状況 5,350億円

 ロイバント社との提携に伴う販管費及び研究開発費の先行負担

510億円

コア営業利益コア営業利益の変動要因（2019年度実績 対 2020年度公表予想）

リスクと課題 COVID-19の再流行・長期化による新規上市品の拡販遅延や検査数の回復遅れ ナパブカシン臨床試験結果判明の長期化
 大型開発品の先行負担費用の上昇や上市後の販売のスムースな立上げ

11月公表案件（Urovant完全子会社化）の影響は精査中
IR Day 医薬品部門

753

▲504

提携先行負担2019年度
実績+150▲70

国内
薬価改定+181

経費削減

510

数量差
2020年度予想

9

Ⅵ-1

医薬品部門の中長期見通し
半年間の主な変化
2020年5月28日経営戦略説明会

当社グループの取り組み
1 2020年度業績上方修正
コア営業利益370億円 → 510億円
2 サノビオン機能の活用促進
製品物流プラットフォームの活用・サポート（M社、U社）

プライマリ・ケア医へのアクセス拡充（U社）
3 Urovant完全子会社化
運営・成長資金のタイムリーな提供
グループシナジーの最大化
IR Day 医薬品部門

10

Ⅵ

医薬品部門
1

事業環境ならびにアクションプランの進捗

032

次世代事業の創出

113

感染症拡大防止への取り組み

1711

Ⅵ-2

各社の連携を通じた新たな価値の創造

再生・細胞医薬フロンティア事業

セラノスティクス

感染症対策

再生・胞医薬品の事業領域拡大

RIを用いた新たなコンパニオン診断薬とがん治療薬の開発

新規ワクチンや薬剤耐性菌治療薬などの開発

医薬品を超えたソリューションの提供

iPS細胞の基盤技術

RI標識技術

感染症に関する知見

デジタル関連技術

体内診断薬開発
医薬品開発
RI 放射性同位元素
本日ご紹介

材料設計技術
有機合成技術安全性評価技術

IR Day 医薬品部門

12

Ⅵ-2

①再生・細胞医薬品

予定適応症等

小児先天性無胸腺症（RVT-802）

連携先
デューク大学

予定地域

細胞種

実施状況

Global培養胸腺組織2019年4⽉⽶国申請
再申請に向けて検討中
2020年度
治験開始⽬標（上市⽬標は検討中）
2022年度上市⽬標※

加齢黄斑変性ヘリオス
理化学研究所Global

他家iPS細胞由来
網膜色素上皮臨床研究実施中
企業治験開始に向けて準備中（⽇本）

パーキンソン病

京都大学
iPS細胞研究所（CiRA）

Global

他家iPS細胞由来
ドパミン神経前駆細胞

医師主導治験実施中（フェーズ1/2試験）（⽇本）

網膜色素変性理化学研究所Global

他家iPS細胞由来
網膜シート（⽴体組織）

臨床研究実施中

脊髄損傷

慶応義塾大学大阪医療センター

Global

他家iPS細胞由来
神経前駆細胞

臨床研究実施中腎不全

東京慈恵会医科大学
バイオスポル・メド・テック

日本
北米

⾃家／他家iPS細胞由来
ネフロン前駆細胞（⽴体臓器）

⾮臨床試験実施中（先駆け審査指定制度対象）※ 上市⽬標は連携先との合意ではない当社の⽬標

IR Day 医薬品部門

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Ⅵ-2

②再生・細胞医薬品CDMOへの進出

再生・細胞医薬品のCDMO事業（製法開発・製造受託）
・医薬品CDMO需要は今後の大きな成長分野
・再生・細胞医薬品では、国内でCDMOを担える高度な技術を持つ事業者は限定的
・住友化学と大日本住友製薬の強みを発揮 ES/iPS細胞に係る基盤技術
 医薬原薬製造受託(CMO)事業の知見
 製品の分析・安全性評価(Billion$)

100.0

50.0

0.0

再生・細胞医薬市場の需要予測（世界）13％で伸長

年率約5.4201817.5
2020

76.4

2025（年）

 再生・細胞医薬に関する業界トップレベルの知見
 iPS細胞製品の開発品

再生・細胞医薬事業でのグループシナジーの活用により、ヘルスケア分野に貢献
IR Day 医薬品部門

14

Ⅵ-2

②再生・細胞医薬品CDMOへの進出
（49％）

（51％）
• 再生・細胞医薬に関するノウハウ• 既存施設の賃貸• 技術スタッフ等必要人員の出向• 技術スタッフ等必要人員の出向• 工業化技術の提供（将来）• 出資、融資• 役務提供S-RACMO㈱製法開発・製造受託
生産課題の解決

新たな技術シーズ(iPS及び他の細胞種）へのアクセス

アカデミア、スタートアップ等の開発品（生産体制に課題）※ CorneaGen, Inc.（米国ワシントン州）と大日本住友製薬が、角膜内皮細胞製品を共同開発。
当該製品の製法開発・製造を、S-RACMOの第一号案件として受託予定

IR Day 医薬品部門

15

Ⅵ-2

③セラノスティクス

Theranostics=TherapeuticsDiagnostics

（治療）

（診断）

セラノスティクスプロジェクトの意義

日本メジフィジックスが手掛けるセラノスティクスの基本概念

診断用RI
例 89Zr（ジルコニウム）

同一コア構造（分子・抗体など）を活用

同一コア構造

RI
診断薬

治療用RI

診断と治療の融合

１

 医療現場のニーズに応え、放射性同位元素（RI）を用いた日本発のコンパニオン診断薬とα線がん治療薬の開発

RI
治療薬

 グループ内外とのオープンイノベーションを通じ2020年代後半の承認・上市を目指す

例 225Ac（アクチニウム）

診断薬・治療薬を患部へ選択的に誘導

核医学による新たな医療価値の提供

2

新たな収益基盤の構築
 FDG-PETに続く次世代を担う事業の柱へ

AMED※１のCiCLE※２で採択※１ AMED:日本医療研究開発機構 ※２ CiCLE:医療研究開発革新基盤創成事業

IR Day 医薬品部門

 開発中の新規PET診断薬と併せ、2030年までに新製品比率を約30%まで拡大

16

Ⅵ医薬品部門1

事業環境ならびにアクションプランの進捗032

次世代事業の創出

113

感染症拡大防止への取り組み

1717

Ⅵ-3

世界の感染症問題

感染症についてはCOVID-19以外にも下記のような問題が存在※COVID-19に対しては、米国のCOVID-19 Reseach-Databaseへの参画、 「COVID-19 対策北里プロジェクト」への寄付、医療防護具提供などの活動を実施

グローバルヘルス問題

薬剤耐性菌の蔓延• 定期的なサイクルを繰り返す新型インフルエンザの世界的な流行。
• 新規ワクチンの開発ターゲットは、感染者数は多いものの開発が難航していた、結核菌、マラリア原虫、HIVなどより高難度な疾患へシフト。

• 2010年代以降、薬剤耐性菌が世界的課題として認識。
• 何ら対策を講じない場合、2050年に世界で1,000万人が死亡と推定され、コロナの次に来る脅威とも目されている。

自社創薬で培った強みを活かし、①新規ワクチン（インフルエンザ、マラリア）、②薬剤耐性菌治療薬の創出を目指す。

IR Day 医薬品部門

18

Ⅵ-3

新規ワクチン、薬剤耐性菌治療薬の開発【ワクチン開発】

ユニバーサルインフルエンザワクチン
1種類であらゆる型(新型インフルエンザ含む)に対応可能な万能ワクチン【薬剤耐性菌治療薬】

共同
研究

共同
研究

新規ワクチン
アジュバント(免疫補助剤)

感染症治療薬の研究開発で培った創薬知見

共同研究

将来的な当社によるアジュバント製造可能性

大日本住友製薬の研究員
マラリアワクチン

IR Day 医薬品部門

新規マラリアワクチン

100年以上にわたる感染症の研究実績

北里大 大村博士（ノーベル賞受賞）の創薬グループ

世界中で問題となる薬剤耐性菌の克服を目指す

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注意事項
本資料に掲載されている住友化学の現在の計画、見通し、戦略、確信などのうち歴史的事実でないものは将来の業績等に関する見通しです。これらの情報は、現在入手可能な情報から得られた情報にもとづき算出したものであり、リスクや不確定な要因を含んでおります。実際の業績等に重大な影響を与えうる重要な要因としては、住友化学の事業領域をとりまく経済情勢、市場における住友化学の製品に対する需要動向、競争激化による価格下落圧力、激しい競争にさらされた市場において住友化学が引き続き顧客に受け入れられる製品を提供できる能力、為替レートの変動などがあります。但し、業績に影響を与えうる要素はこれらに限定されるものではありません。

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