（※※2022年 2 月改訂（第14版）※2020年10月改訂（第13版）
規制区分：
生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意−医師等の処方箋により使用すること）：改訂箇所）

ウイルスワクチン類

生物学的製剤基準
組換え沈降 2 価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（イラクサギンウワバ細胞由来）

貯法：遮光し、凍結を避けて、 2 〜 8 ℃で保存
有効期間： 4 年
最終有効年月日：外箱に表示
注
意：「取扱い上の注意」の項参照

承 認 番 号 22100AMX02268
薬 価 収 載 薬価基準未収載
2009年12月
販売開始※※ 再審査結果 2020年12月
2007年 5 月
国際誕生

【効能・効果】※※
ヒトパピローマウイルス（HPV）16型及び18型感染に起因する子宮頸癌（扁平上皮癌、腺癌）及びその前駆病変（子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）2 及び 3 ）の予防【接種不適当者】（予防接種を受けることが適当でない者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
（1）明らかな発熱を呈している者（2）重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者（3）本剤の成分に対して過敏症を呈したことがある者（4）上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者【製法の概要及び組成・性状】
１．製法の概要
本剤はHPV‑16型及び18型の組換えL1カプシドたん白質抗原を含有する。L1たん白質は、型別に組換えバキュロウイルス発現系を用い、無血清培地を使用して製造する。イラクサギンウワバ由来細胞内でL1をコードする組換えバキュロウイルスが増殖すると、細胞質中にL1たん白質が発現する。細胞を破壊してL1たん白質を遊離させ、一連のクロマトグラフィー及びろ過によって精製する。精製工程の最後に、L1たん白質は会合してウイルス様粒子（VLP）を形成する。次いで、精製された非感染性のVLPを水酸化アルミニウムに吸着させる。
AS04ア ジ ュ バ ン ト 複 合 体 は グ ラ ム 陰 性 菌Salmonella
minnesota R595株のリポ多糖の非毒性型誘導体である3‑脱アシル化‑4′‑モノホスホリルリピッドA（MPL）と水酸化アルミニウムからなる。本剤は各HPV型の吸着VLPをAS04アジュバント複合体及び賦形剤と配合して調製する。また本剤は製造工程で、ウシの乳由来成分（カザミノ酸）を使用している。
２．組成
本剤は、0.5mL中に下記の成分・分量を含有する。
成分分量
ヒトパピローマウイルス16型L1た
20μg
ん白質ウイルス様粒子
有効成分
ヒトパピローマウイルス18型L1た
20μg
ん白質ウイルス様粒子
3‑脱アシル化‑4′‑モノホスホリル50μg
リピッドA
水酸化アルミニウム懸濁液（アルミ500μg
添加物
ニウムとして）塩化ナトリウム（等張化剤）、リン酸二水素ナトリウム（緩衝剤）、pH調節剤日本標準商品分類番号876313

効能・効果に関連する接種上の注意（1）HPV‑16型及び18型以外の癌原性HPV感染に起因する子宮頸癌及びその前駆病変の予防効果は確認されていない。
（2）接種時に感染が成立しているHPVの排除及び既に生じているHPV関連の病変の進行予防効果は期待できない。
（3）本剤の接種は定期的な子宮頸癌検診の代わりとなるものではない。本剤接種に加え、子宮頸癌検診の受診やHPVへの曝露、性感染症に対し注意することが重要である。
（4）本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
【用法・用量】
10歳以上の女性に、通常、 1 回0.5mLを 0 、 1 、 6 ヵ月後に 3 回、上腕の三角筋部に筋肉内接種する。
※ 用法・用量に関連する接種上の注意(1) 本剤の接種上、やむを得ず接種間隔の変更が必要な場合は、 2 回目の接種は 1 回目の接種から 1 〜2.5ヵ
月 の 間 で、 3 回 目 の 接 種 は 1 回 目 の 接 種 か ら 5 〜12ヵ月の間で調整すること。
(2) 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。

【接種上の注意】
１．接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が以下に該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
（1）血小板減少症や凝固障害を有する者［本剤接種後に出血があらわれるおそれがある。］（2）心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者（3）予防接種で接種後 2 日以内に発熱のみられた者（4）過去に痙攣の既往のある者（5）過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者（6）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦、産婦、授乳婦等への接種」の項参照］

３．性状
本品は振り混ぜるとき白濁し、放置するとき白色の沈殿物と無色の上澄液に分離する。
pH：6.0〜7.0
浸透圧比（生理食塩液に対する比）
：約1.0

‑1‑

２．重要な基本的注意（1）本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
（2）被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
（3）被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
（4）ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後30分程度は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。
（5）発生機序は不明であるが、ワクチン接種後に、注射部位に限局しない激しい疼痛（筋肉痛、関節痛、皮膚の痛み等）、しびれ、脱力等があらわれ、長期間症状が持続する例が報告されているため、異常が認められた場合には、神経学的・免疫学的な鑑別診断を含めた適切な診療が可能な医療機関を受診させるなどの対応を行うこと。
（6）本剤と他のHPVワクチンの互換性に関する安全性、免疫原性、有効性のデータはない。
３．相互作用併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等 臨床症状・措置方法
機序・危険因子
免疫抑制剤 本剤を接種しても 免疫抑制剤の投与を十分な抗体産生が 受けている者は免疫得られない可能性 機能が低下しているがある。
ため本剤の効果が十分得られないおそれがある。
※４．副反応
国内臨床試験において、本剤接種後 7 日間に症状調査日記に記載のある612例のうち、局所（注射部位）の特定した症状の副反応は、疼痛606例（99.0％）、発赤540例（88.2％）、腫脹482例（78.8％）であった。また、全身性の特定した症状の副反応は、疲労353例（57.7％）、筋痛277例（45.3％）、頭痛232例（37.9％）、胃腸症状（悪心、嘔吐、151例
下痢、腹痛等）（24.7％）、関節痛124例（20.3％）、発疹35例（5.7％）、発熱34例（5.6％）、蕁麻疹16例（2.6％）であった。
海外臨床試験において、本剤接種後 7 日間に症状調査日記に記載のある症例のうち、局所（注射部位）の特定した症状の副反応は7870例中、疼痛7103例（90.3％）、発赤3667例（46.6％）、腫脹3386例（43.0％）であった。また、全身性の特定した症状の副反応は、疲労、頭痛、胃腸症状（悪心、嘔吐、下痢、腹痛等）、発熱、発疹で7871例中それぞれ2826例（35.9％）、2341例（29.7％）、1111例（14.1％）、556例（7.1％）、434例（5.5％）、筋痛、関節痛、蕁 麻 疹 で7320例 中 そ れ ぞ れ2563例（35.0 ％）、985例（13.5％）、226例（3.1％）であった。
局所の上記症状は大部分が軽度から中等度で、 3 回の本剤接種スケジュール遵守率へ影響はなかった。また全身性の上記症状は接種回数の増加に伴う発現率の上昇はみられなかった。
（承認時）（1）重大な副反応1）ショック、アナフィラキシー（頻度不明注1））：ショッ
ク又はアナフィラキシーを含むアレルギー反応、血管性浮腫があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

‑2‑2）急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（ 頻度不明注1））：急性散在性脳脊髄炎（ADEM）があらわれることがある。通常、接種後数日から 2 週間程度で発熱、頭痛、痙攣、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
3）ギラン・バレー症候群（頻度不明 注1））：ギラン・バ
レー症候群があらわれることがあるので、四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等の症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
（2）その他の副反応
1 〜10％ 0.1〜 1 ％頻度不明注1）未満未満
発 疹、 蕁瘙痒
過 敏 症
麻疹
局 所 症 状 疼痛、発赤、 硬結
知覚異常（注射部位）腫脹
胃 腸 症 状（ 悪消 化 器 心、嘔 吐、下痢、腹痛等）
筋 骨 格 筋痛、関節痛
四肢痛
頭痛
めまい
感覚鈍麻 失神・血管
精神神経系（ し び れ 迷走神経反応注2）注3）感）
AST(GOT)、ALT(GPT)の肝臓上昇等
ぶどう膜
眼炎、角膜炎疲労
発熱（38℃ 全身脱力 リンパ節症
以上を含そ の 他む）、上気道感染10％以上

注1）
自発報告又は海外のみで認められている副反応については頻度不明とした。
注2）血管迷走神経反応としてふらふら感、冷や汗、血圧低下、悪寒、気分不良、耳鳴り、徐脈、頻脈等の症状が発現する。
注3）
失神・血管迷走神経反応は強直間代性運動を伴うことがある｡

５．高齢者への接種
高齢者に対する有効性及び安全性は確立していない。
６．妊婦、産婦、授乳婦等への接種（1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人への接種は妊娠終了まで延期することが望ましい。
［妊娠中の接種に関する有効性及び安全性は確立していない。］（2）授乳中の接種に関する安全性は確立していないので、授乳婦には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
［ラットにおいて、抗HPV‑16抗体あるいは抗HPV‑18抗体が乳汁中に移行することが報告されている。］
７．小児等への接種
10歳未満の小児に対する有効性及び安全性は確立していない（使用経験がない）。
８．接種時の注意（1）接種経路
本剤は筋肉内注射のみに使用し、皮下注射又は静脈内注射はしないこと。
（2）接種時本剤を他の薬剤と混合した場合の影響は検討していないので、他の薬剤とは混合しないこと。
（3）接種部位
1）接種部位はアルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避けること。
2）組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
・神経走行部位を避けること。
・注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

【臨 床 成 績】

表‑5 癌原性HPVに起因する持続感染及び組織病変に対する有効性
注1)（プロトコールに準拠したコホート）

１．予防効果
＜国内臨床成績＞（1）20〜25歳の女性1040例を対象とした二重盲検比較試験（HPV‑032試験）において、有効性を対照（不活化A型肝炎ワクチン）と比較した。主要評価項目解析でHPV‑16又はHPV‑18の持続感染（ 6 ヵ月定義）は統計学的に有意な有効性（VE注1））が得られた（p＜0.0001,両側Fisher直接確率検1）定）。持続感染に対する有効性を表‑1に示した。
注1）VE（Vaccine Efficacy）＝（1‑（本剤群の発生例数/本剤群の総追跡調査期間）/（対照群の発生例数/対照群の総追跡調査期間））×100（％）

持続感染( 6 ヵ月定義)
本剤 対照
本剤有効性（％）
発生 発生 （95％CI） 発生例数 例数例数
HPV‑16に近縁の型
76.8
HPV‑31582475（69.0, 82.9）
44.8
HPV‑3365
11713（24.6, 59.9）‑19.8
HPV‑3567563（‑74.1, 17.2）
8.3
HPV‑5234637424（‑6.5, 21.0）‑18.3
HPV‑5814412215（‑51.8, 7.7）
HPV型

注3）
（プロトコールに準拠したコホート）
表‑1 持続感染注2）に対する有効性

HPV‑16/18に起因する
エンドポイント

本剤
被験者数

対照
発生例数

被験者数

発生例数

有効性（％）（95.5％CI）

100
持続感染
3870392
15（ 6 ヵ月定義）（71.3,100）
注2）持続感染の 6 ヵ月定義は最低 5 ヵ月間に少なくとも 2 検体で同型のHPVが陽性と定義
注3）
ワクチンを 3 回接種し、プロトコールに準拠した被験者のうち、1 回目ワクチン接種時（ 0 ヵ月目）に血清抗体陰性、かつ 0 ヵ月目及び 6 ヵ月目にHPV DNAが陰性の被験者集団について解析した。

持続感染（12ヵ月定義）
CIN1＋
CIN2＋

本剤

対照

被験者数

発生例数

被験者数

発生例数

382038316406406

00404
40485

有効性（％）（95％CI）
100（74.8, 100）
100（42.2, 100）100（‑8.0, 100）

本剤

対照
発生例数

被験者数

発生例数

CIN2＋7338

17305

92

CIN3＋7338

07305

22

持続感染（ 6 ヵ月定義）
持続感染（12ヵ月定義）

本剤

対照
発生例数

被験者数

発生
例数

7182

357137588

7082

267038354

175

HPV‑4524

HPV‑5973

HPV‑68165

4.8
4（‑17.7, 23.1）
73.6
90
2
（58.1, 83.9）
-7.5
68
1
（‑51.8, 23.8）
2.6
169
11（‑21.5, 21.9）

184

16115
15

74.9
（22.3, 93.9）
81.9（17.0, 98.1）
80.0（‑79.1, 99.6）
26.8（‑70.7, 69.6）

HPV‑51349

HPV‑56226

HPV‑66211

16.6
21（3.6, 27.9）‑5.3
215
7（‑27.5, 13.1）
2.3
215
7（‑18.7, 19.6）
416

46
13
16

54.4
（22.0, 74.2）
46.1（‑45.2, 81.8）
56.4（‑12.1, 84.8）

組織病変に対する有効性（総コホート注1））
本剤

HPV‑16/18に起因する
エンドポイント

被験者数

発生
例数

CIN2＋

4810

プラセボ
被験発生者数
例数

有効性（％）（95％CI）

470100（51.3,100）

9２．免疫原性
抗体価と長期間にわたる感染の予防効果及び子宮頸癌とその前駆病変の予防効果との相関性については現時点では明確ではない。
＜国内臨床成績＞（1）HPV‑032試験において、試験開始時に血清抗体陰性であった被験者の3 回 目 接 種 1 ヵ 月 後 の 幾 何 平 均 抗 体 価（GMT）は、 抗HPV‑16抗 体 が7975.9 EL.U/mL（95 ％ CI：7313.0‑8698.8）及 び 抗HPV‑18抗 体 が4080.9EL.U/mL（95％CI：3740.4‑4452.4）であった。また、HPV‑063試験（HPV‑032試験を完了した752例を対象とした追跡調査試験）において、 1 回目接種48ヵ月後のGMTは、抗HPV‑16抗体が1283.2 EL.U/mL（95％CI：1150.1‑1431.7）及び抗HPV‑18抗体が473.0 EL.U/mL（95％CI：416.8‑536.8）であり、それぞれ自然感染による抗体価の43.1倍、20.9倍であった。抗体陽性率は48ヵ月目までHPV‑16及びHPV‑18いずれにおいても100％を維持した。
（2）10〜15歳の女性を対象とした臨床試験（HPV‑046試験）において、試験開始時に血清抗体陰性であった被験者の 3 回目接種 1 ヵ月後のGMTは、抗HPV‑16抗体が19513.8 EL.U/mL（95％CI：16837.7‑22615.3）及び抗HPV‑18抗体が8998.4 EL.U/mL（95％CI：7746.7‑10452.2）であり、GMTは20〜25歳の日本人女性（HPV‑032試験）の 2 倍以上を示した5）。なお、本試験では有効性の評価は実施されていない。
＜海外臨床成績＞（1）HPV‑008試験において、試験開始時に血清抗体陰性であった被験者の3 回目接種 1 ヵ月後のGMTは、抗HPV‑16抗体が9341.5 EL.U/mL（95％CI：8760.4‑9961.1）及 び 抗HPV‑18抗 体 が4769.6 EL.U/mL（95 ％ CI：4491.2‑5065.3）であった。6）（2）HPV‑001、HPV‑007及 びHPV‑023試 験 に お い て、HPV‑16及 びHPV‑18に対するGMTは 1 回目の接種から 7 ヵ月目にピークに達し、以後18ヵ月目 か ら は プ ラ ト ー に 達 し9.4年（113ヵ 月 ）ま で 維 持 さ れ た。 ま た、
113ヵ月目時点でHPV‑16及びHPV‑18のいずれも、GMTは自然感染による抗体価の10倍以上であり、抗体陽性率はそれぞれ100％を維持した。

有効性（％）（95％CI）
98.9（93.8, 100）
100
（81.8, 100）

（プロトコールに準拠したコホート）
表‑4 持続感染注1）に対する有効性
被験者数

21

注1）癌原性HPVに感染歴のない未感染集団

注1）
ワクチンを 3 回接種し、プロトコールに準拠した被験者のうち、1 回目ワクチン接種時（ 0 ヵ月目）に血清抗体陰性、かつ 0 ヵ月目及び 6 ヵ月目にHPV DNAが陰性の被験者集団について解析した。
HPV‑16/18に起因するエンドポイント

HPV‑39表‑6組織病変に対する有効性（プロトコールに準拠したコホート注1）/HPV型判定アルゴリズム）
被験者数33（2）15〜25歳の女性1113例を対象とした二重盲検比較試験（HPV‑001試験）において、有効性をプラセボと比較した。また、HPV‑001試験で 3 回のワクチン接種を完了した776例を継続して追跡調査試験（HPV‑007試
験）に登録し、本剤の長期有効性を評価した。HPV‑001及びHPV‑007試
験を併合解析した組織病変に対する有効性を表‑6に示した。4）また、
HPV‑001/007試験を完了した437例を対象に追跡調査試験（HPV‑023試
験）を実施し、更なる長期有効性を評価した。その結果、HPV‑16/18に起因する 6 ヵ月持続感染、12ヵ月持続感染及びCIN1＋について、本剤群では新たな発症例は認められなかったが、対照群ではそれぞれ 4例、 1 例及び 1 例の発症が認められた。現在までに 1 回目接種後、最長9.4年間（平均追跡期間約8.9年）までの予防効果が持続することが確認されている。

＜海外臨床成績＞（1）15〜25歳の女性18665例を対象とした二重盲検比較試験（HPV‑008試験）
において、有効性を対照（HAV：不活化A型肝炎ワクチン）と比較した。
試験終了時解析（48ヵ月目）の主要評価項目でHPV‑16又はHPV‑18に起因するCIN2＋（CINグレード 2 以上）は、本剤群で 5 例に対して対照群は97例（VE＝94.9％（95％CI：87.7％, 98.4％））、追加評価項目でCIN3＋（CINグ レ ー ド 3 以 上 ）は 本 剤 群 で 2 例 に 対 し て 対 照 群 で24例（VE＝2）91.7％（95％CI：66.6％, 99.1％））であった。
また、HPV型判定アルゴリズム適用後の組織病変に対する有効性を表‑3に示し、持続感染に対する有効性を表‑4に示した。

HPV‑16/18に起因するエンドポイント8注1）ワクチンを 3 回接種し、 0 ヵ月目及び 6 ヵ月目に該当するHPVDNAが陰性の被験者集団について解析した。

注1）ワクチンを 3 回接種し、プロトコールに準拠した被験者のうち、1 回目ワクチン接種時（ 0 ヵ月目）に血清抗体陰性、かつ 0 ヵ月目及び 6 ヵ月目にHPV DNAが陰性の被験者集団について解析した。

表‑34187.5（68.3, 96.1）
68.3（39.7, 84.4）
62.5（‑56.5, 93.6）
27.6（‑26.3, 59.1）
28.5（‑45.5, 65.7）

その他のHPV型

持続感染及び組織病変に対する有効性（HPV‑032/063併合解析、追跡期間 4 年間、プロトコールに準拠したコホート 注1)/HPV型
判定アルゴリズム）

HPV‑16/18に起因するエンドポイント

40

HPV‑18に近縁の型（2）HPV‑032試験を完了した752例を対象に追跡調査試験（HPV‑063試験）を実施し、 1 回目ワクチン接種後 4 年間までの長期有効性を評価した。
両 試 験（HPV‑032及 びHPV‑063試 験 ）の 併 合 解 析 に お け るHPV‑16又 はHPV‑18の持続感染（12ヵ月定義）、HPV‑16又はHPV‑18に起因する組織病変に対する有効性を表‑2に示した。なお、組織病変の評価において、数例では子宮頸部に事前に検出されていない型を含む、新たな複数の癌原性HPVが病変部位に検出された。そのため病変の原因である可能性が最も高い型と、単に一時的に存在している型とを区別するため
HPV型判定アルゴリズムを適用した。病変部位に検出されたHPV型及び先行する細胞検体から検出されたHPVの型を検討し、病変形成に深く関与していると考えられる型を特定し、HPV‑16型及び18型以外の型に起因する組織病変は除外した。
表‑2CIN2＋
対照
有効性（%）
発生（95％CI）
例数

有効性（％）（95％CI）
94.3（92.0, 96.1）
92.9（89.4, 95.4）

注1）
持続感染の 6 ヵ月定義は最低 5 ヵ月間に少なくとも 2 検体で同型のHPVが陽性、12ヵ月定義は最低10ヵ月間に少なくとも 2 検体で同型のHPVが陽性と定義
試験終了時（48ヵ月目）におけるその他の癌原性HPVに起因する持続感染及び組織病変に対する有効性を表‑5に示した3）。HPV‑31、HPV‑33、HPV‑45及びHPV‑51に起因する持続感染（ 6 ヵ月定義）及びCIN2＋に対する統計学的な有意差が全てのコホートにおいて認められた。

‑3‑

（3）15〜55歳の女性を対象とした臨床試験（HPV‑014試験）において、試験開始時に血清抗体陰性であった被験者では年齢に関係なく、 1 回目の
接 種 か ら18ヵ 月 目 のHPV‑16及 びHPV‑18に 対 す るGMTはHPV‑001及 び
HPV‑007試験のプラトー期のGMTと同じ範囲にあった。26〜55歳の年齢層では15〜25歳の年齢層に比べGMTがやや低値ではあったが、48ヵ月目の抗体価は、自然感染による抗体価に比べ高く維持された。なお、
本試験において有効性の評価は実施されていない。

【薬 効 薬 理】※※
癌原性HPVは子宮頸癌（扁平上皮癌及び腺癌）の発症に関連しており、HPV‑16及びHPV‑18がもっとも多い型で、世界的には次いでウイルスの型が近縁の
HPV‑45及びHPV‑31が多い。HPV‑16及びHPV‑18が子宮頸癌の約70％、HPV‑16,18, 31及び45を合わせて子宮頸癌の78.5〜80.3％7）,8）に関連している。
子宮頸癌及びその前癌病変に進行する危険性は、HPVの持続的な感染により増加すると考えられている。
本剤は、HPV‑16型及びHPV‑18型の主要カプシドL1たん白質で構成されるウイルス様粒子（VLP）を精製した非感染性の組換えワクチンである。本剤投与によりL1 VLPに対する液性免疫及び細胞性免疫を惹起され有効性を示すことが、動物モデルを用いた試験より示唆されている。
本剤の作用メカニズムとしては、本剤により誘導された血清中抗HPV IgG抗体が子宮頸部粘膜に滲出し、子宮頸癌の主要原因である癌原性HPVの持続的な感染を予防していると考えられている。

【取扱い上の注意】
１．接種前（1）室温に戻してから注射針を取り付けること。
（2）注射針を装着する際には、ルアーロックアダプター部を持たずに適度な力で装着すること。
（3）保存中において、無色澄明な液に白色の細かな沈殿物が認められる場
合がある。これは、品質の変化によるものではないので、使用に差し支えないが、誤って凍結させたものは、品質が変化しているおそれがあるので、使用してはならない。
２．接種時（1）接種時において、振り混ぜの前後で異物の混入、その他異常を認めたものは使用せず、廃棄すること。
（2）使用前によく振り混ぜること。
（3）接種後、残液がある場合でも残液はすみやかに処分すること。

【包装】

シリンジ0.5mL： 1 本［25ゲージの注射針が同梱されている。］【主 要 文 献】
1） Konno R,et al.：Int J Gynecol Cancer,20,847‑855（2010）
2） Lehtinen M,et al.：Lancet Oncol,13,89‑99（2012）
3） Wheeler CM,et al.：Lancet Oncol,13,100‑110（2012）
4） The GlaxoSmithKline Vaccine HPV‑007 Study Group：Lancet,374,1975‑1985（2009）
5） 神谷齊ほか：小児科臨床,62,2451‑2460（2009）
6） Paavonen J,et al.：Lancet,369,2161‑2170（2007）
7） Smith JS,et al.：Int J Cancer,121,621‑632（2007）8） Muñoz N,et al.：Int J Cancer,111,278‑285（2004）【資料請求先】
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1‑8‑1
カスタマー・ケア・センター
TEL ：0120‑561‑007（9:00〜17:45/土日祝日及び当社休業日を除く）
FAX：0120‑561‑047（24時間受付）

製造販売元（輸入）‑4‑シリンジ・キャップ

注射針キャップ

ルアーロックアダプター

サーバリックスの使用方法

シリンジ（注射筒）
ガスケット

本剤は筋注用です
シリンジ・プランジャー（押子）

室温に戻してから注射針を取り付けてください。

1

シリンジ（注射筒）を取り出し、プランジャー（押子）が緩んでいないか確認します。

●●

注射針カバー（オレンジ色のシール）

万一、緩んでいた場合には、プランジャーを時計回りに回転させてねじ込んでから使用してください。

4

シリンジのキャップを外します。

●

シリンジ本体を持ち、最上部にあるキャップを時計と反対回りにねじって外します。
プランジャーを持たないでください。

プランジャーが緩んでいた場合でも、本品の安全性・有効性には問題ありません。

※プレフィルドシリンジ製剤のプランジャーとガスケットの接続は、ねじ込み式のため、取り扱い時に接続が緩む恐れがあります。
緩んでいた場合には、プランジャーを回転させながらねじ込んでください

5

シリンジに注射針をねじりながら取り付けます。

2

●

●

接種液を振り混ぜて均一にします。

●

●

●

注射針を、時計回りにねじりながらシリンジに固定します。
注射針を過度に締め込むと、針もとの樹脂部破損の恐れがあります。
ルアーロックアダプター部を持たずに、適度な力で装着してください。

細かい白色沈殿物と無色透明な上澄み液がみられることがありますが、これは正常な状態です。
接種液を振り混ぜる際に、接種液内に異物の混入などの異常がないか確認してください。

ここを持たないでください

接種前には、必ず接種液を振り混ぜて均一にしてください。

転倒撹拌

適度な力で装着してください6

本剤を筋肉内接種します。

●

●

3

●

注射針カバーを外します。

●

注射針キャップを持ち、オレンジ色のシール部分をねじりながら外します。

●

適正な接種を行うために三角筋部を完全に露出させてから接種してください。
シリンジ内の空気を除去する際には可能な限り、薬液を減じないよう注意してください。
本剤は肩峰先端から三横指下の三角筋中央に皮膚面に垂直に筋肉内接種します。静脈内接種または皮下接種しないでください。
三角筋内に針が十分達するよう刺入してください。
肩峰先端から三横指下の三角筋中央に皮膚面に垂直に筋肉内接種

カバー（オレンジ色のシール）

キャップ

三角筋内に針が十分達するよう刺入※接種が終わったら、シリンジと注射針は医療廃棄物として廃棄してください。

（分色アクション適用済み）