創 号刊
2024.7No.1

富山大学附属病院

臨床研究開発推進センター

ニュースレター01 新体制の紹介、創刊に当たって

p.2

中條 大輔 センター長・教授

02 企業治験貢献者表彰

p.3

03 治験増加に向けた取組について

p.3

開催案内

04 第24回CRCと臨床試験のあり方を考える会議inSAPPORO p.4
寺元 剛

副センター長・特命教授

05 DCTによるDX研究の採択

p.5

菅野亜紀 臨床研究データ管理室長・特命助教

06 センタースタッフ（CRC･ﾃﾞｰﾀﾏﾈｰｼﾞｬｰ･ﾓﾆﾀｰ）紹介

p.6

07 MSD社 CRC Award 2022を受賞

p.7

セーマ株式会社

青山 薫 氏新体制の紹介、創刊にあたって

臨床研究開発推進センター
中條 大輔
センター長・教授

富山大学附属病院では、2016年に臨床研究管理センターが設置され、2019年に2名の常勤教授が配置されたことをきっかけに、学内の臨床研究を支援する体制を強化して参りました。特定臨床研究をはじめとする研究支援体制を構築するべく、データセンターの設置やモニタリング体制の強化、CRC等の人材育成等から始まり、2022年には和漢薬を用いた本学初の医師主導治験を実施し、2023年には県内製薬企業と共同で新規投与経路薬剤の臨床薬理試験を実施するまでに至りました。これらの体制構築に加え、現在は「創薬・ヘルスケア事業」を立ち上げ、学内の多くの研究シーズを臨床応用に導くための橋渡し支援を開始いたしました。組織の発展に対応すべく改めての体制整備を行い、2024年6月より臨床研究開発推進センターに改組されました。
臨床研究開発推進センターではセンター長・副センター長の指揮のもと、開発研究マネジメント室、臨床研究総合支援室、研究教育支援室、臨床研究データ管理室、運営管理室、企業治験管理室の6室を設けました。新センターでは、これまでの臨床研究支援、創薬・ヘルスケア事業に加え、企業治験や県内外の製薬企業等との共同研究開発のさらなる推進を大きなテーマとして掲げています。企業治験の活性化にあたって
は、院内の治験に関する情報共有手段や調査回答の対応見直し、診療実績や治験実績などの情報公開の推進、本ニュースレターを含む情報発信、新規SMOとの契約など種々の取り組みを始めています。また、製薬企業等との共同研究開発においても、運営管理室を中心に情報交換を始めており、企業で開発中の薬剤や医療機器に関する臨床試験を当院で実施する等の取り組みを推進していきたいと考えています。さらには、これらの治験や臨床試験を効率化・活性化させるため、臨床研究のDX化に関する取り組みを開始しており、種々の試験に対応できる体制を構築していく所存です。
以上のように、当センターは発展の途上ではありますが、学内外の医師・研究者をはじめとする医療従事者の皆様、県内外の医療機関や企業の皆様の期待に応えられるような取り組みを展開し、富山及び北陸の医2

富山大学附属病院

組織図

臨床研究開発推進センター

療の発展に貢献できるよう邁進していく所存です。皆様のご支援を何卒よろしくお願い申し上げます。

企業治験貢献者表彰

表彰式:
2024.7.3

本院の企業治験増加に向けた取組の１つとして、2024年6月に「企業治験貢献者表彰」制度を設けました。
選考基準は、前年度１年間の「企業治験の同意取得数が多い医師」及び「新規企業治験契約件数が多い診療科」です。
今回は初回ということで、2022年度・2023年度の2か年度を対象としました。
受賞者は次のとおりです。

＜2022年度対象 治験実施優秀賞＞
医師 ：上野博志 講師（第二内科）
診療科：泌尿器科＜2023年度対象 治験実施優秀賞＞
医師 ：渡辺 徹 助教（第二外科）
診療科：第二内科、第二外科及び眼科
7月3日に表彰式が行われ、林 篤志 病院長から表彰状が授与されました。この表彰制度が企業治験症例の確実な実施に奮闘している医師や治験増加に取り組む診療科の皆様のモチベーションアップと治験の活性化につながり、病気に苦しむ患者様のための新たな医薬品開発に結びつくことが期待されます。

治験増加に向けた取組について

企業治験に関する情報公開(臨床研究開発推進センターHP内)

https://www.hosp.u-toyama.ac.jp/tiken/company/disclosure(co).html

当院は、富山県唯一の「特定機能病院」として、高度で適切な医療を安全に行うための医療供給体制を構築してきました。
また、研究機関としても多くの成果を挙げてきましたが、今後ますます増加の一途をたどるだろう少子高齢化による病気の増加に対する更なる医療の発展のために、新薬や新たな治療法の承認を得ることを目的として、治験をより活性化させていく取組を開始いたしました。
【取組内容】① 新たなＳＭＯ（治験施設支援機関）と④ ニュースレターの発行
業務提携開始当院の先端医療・臨床研究の取組に係る記事を院治験に関わる医師や看護師、事務局の業務を新た 内、関連病院、製薬企業等へ配布する。
なＳＭＯにより支援していただき、スタッフの負⑤ 治験関連文書の電磁化（今年度中に実施予定）担を軽減し、治験の品質・スピード向上をアップ 治験関連文書を電磁化することで、治験業務の省させ、より多くの治験に対応する。
力化を図る。
② HPに診療実績（希少疾患を令和５年度後期より、本取組を開始したところで含めた患者数等）を掲載
すが、治験契約増加には、以下のことが大変重要
HPに診療実績（希少疾患を含めた患者数等）を掲 であるかと思います。
載し、治験依頼者が情報を得やすくする。
・治験調査依頼等に対する迅速な回答③ 治験貢献者表彰の実施
１年間の企業治験同意取得数の多い医師及び新規企業治験契約件数が多い診療科を表彰する。

・症例集積性・合意症例数の確実な達成

治験に関係される皆様のご協力が得られるよう全力でサポートしていきたいと思いますので、引き続きどうぞよろしくお願い申し上げます。

3札幌で会いましょう！
第24回CRCと臨床試験のあり方を考える会議inSAPPORO

ＨＰリンク
ＱＲコード

こんにちは、臨床研究開発推進センターの寺元と申します。
今秋、札幌で開催される臨床研究に関する会議「第24回CRCと臨床試験のあり方を考える会議inSAPPORO」
通称「あり方会議」のプログラム委員長を仰せつかっており、この場をお借りして会をご案内いたします。
あり方会議は、文字通り「臨床試験のあり方」をCRCと一緒に考える会合です。
毎年、臨床研究に関する様々な話題を盛り込んだプログラムを企画し、実態は学会そのものです。
今年は「医療と私達の未来予想図Ⅱ」をテーマに9/15-16の2日間にわたって札幌で開催されます。
原則誰でも参加でき、毎年全国から3000名以上の方が集います。
CRCに限らず、DM、モニターなどの研究支援者、それに、研究者、製薬企業関係者など、幅広い分野の方が集まります。近年では、一般や、学生の方も見えるようになりました。
皆様に理解を深めていただきたく、この会議と日本の臨床研究の歴史に少し触れてみましょう。
第1回あり方会議が開催された2001年は、まだ、日本における臨床研究倫理指針は制定されていません。
ただ、我が国の治験を規制する新GCPが施行されて間もない頃で、医療機関においても厳格なGCP管理が求められるようになりました。しかし、管理と言っても、治験に携わる皆が一体何をどうしたらよいのかまさに暗中模索が続いていました。このような時代背景をもって、これらを専門にサポートするCRCという仕事が生まれ、活躍が始まりました。CRCとは、Clinical Research Coordinatorの略で、当時は治験コーディネーターと呼ばれました。時代の新たな担い手となった、しかし、まだ経験も連携体制も脆弱なCRCが、治験や臨床研究の中で一体何ができるのかを皆で考えたいという思いで始まったがこのあり方会議でした。現在CRCは、臨床研究コーディネーターとして、全国で多数の方が臨床研究全般の支援に活躍しています。そして、治験を含む臨床研究は、CRCのみならず広い分野の専門家が関与する時代となりました。
臨床研究業界では、毎年、様々な改革が続いています。第24回を迎える今年のあり方会議では、臨床研究指針などの規制、臨床研究の品質確保に関する世界的なGCPの改定などの最新の情報を提供します。他にも、倫理審査委員会を含む普遍的な倫理問題、医薬開発への市民参画と注目されているPatient and Public Involvement、略してPPIなど様々な話題が2日間にわたって議論されます。
今年の見どころの一つとして、初めての市民公開講座を開きます。そして、この枠を取り進めるのは、これからの社会を担う高校生の皆さんです。
先のPPIにも触れながら、高校生が医療や社会をどのように見つめ、また、関わろうと考えているのか、私自身が楽しみで仕方ありません。
臨床研究に携わる方に限らず、ぜひ一度プログラムを開いてみてください。そしてご興味を持っていただけましたら、ぜひ札幌でお会いしましょう。
プログラム委員長 寺元 剛
（臨床研究開発推進センター副センター長・特命教授）

会議ポスター

4DCTによるDX研究の採択
この度、臨床研究開発推進センターの「分散型臨床試験の実施に向けた臨床研究のデジタルトランスフォーメーション（DX）の研究」が、令和6年度 富山県地方大学・地域産業創生事業費補助金 (「くすりのシリコンバレーTOYAMA」創造コンソーシアム 研究開発事業)に採択されました。
分散型臨床試験（Decentralized Clinical Trial, DCT）とは、デジタル技術やリモートテクノロジーを活用により、医療機関への来院に依存しない臨床試験手法です。図に示すようなツールや手法により、医療機関で行われていた臨床試験に関する行為を分散化させ、患者が遠隔地にいても試験に参加することが可能です（下図）。
新型コロナウィルス感染拡大の影響もあり、DCTは欧米では急速に普及していますが、我が国での普及は限定的で、先行事例としては、国立がん研究センターや愛知県がんセンターにて実施されている希少がんの臨床試験が挙げられます。これらの試験では、オンライン診療や試験薬配送の仕組みを取り入れ、来院頻度の軽減を実現していますが、研究データの収集や同意取得は紙媒体やFAX送信での運用となっています。全国的にアカデミア主導の臨床研究や治験においては普及が遅れており、北陸地方ではほとんど導入されておりません。
臨床研究開発推進センターでは、令和5年度より、臨床研究のDX化に着手し、これまでにDCTのシステムを取り扱う複数の企業との面談や、学外有識者との勉強会、附属病院の各診療科へのDCT実施可能性に関するアンケート調査などを行ってきました。そして、この度、臨床腫瘍部、消化器・腫瘍・総合外科、和漢診療学や和漢医薬学総合研究所にもご協力いただき、共同でDCTに取り組むべく、今回の申請に至りました。コンソーシアムからは、富山県における DX 基盤構築につながる重要な事業化への取組みであると評価されています。
今年度に開始する第一弾のDCTは、臨床腫瘍部から提案されたIntegrated Palliative care Outcome Scale（IPOS）の電子化と電子的患者報告アウトカム（electric Patient-Reported Outcome: ePRO）の有効性を検討する観察研究（IPOS研究）です。がん治療患者に対して行っている紙面を用いた健康状態調査票であるIPOSをスマートフォンアプリとして開発し、来院せずとも遠隔地より健康状態データを取得可能となり、患者負担が軽減されることを目的としています。また、ePROをEDCと連携して研究データを収集し、抗がん治療が身体症状及び精神症状に与える影響について解析・検討する予定です。
この事業を通して当センターのDCT実施体制を整備し、本学での臨床研究のDX化を進めてまいります。
臨床研究データ管理室長・特命助教
菅野亜紀

5臨床研究開発推進センターは、現在総勢24名のスタッフで様々な面から研究をサポートする仕事に取り組んでいます。
特定臨床研究、医師主導治験を中心に医師、院内関連部署の協力のもと被験者様の安全を第一に考え、様々な視点から円滑で安全な試験の実施ができるように日々心掛け業務支援しております。

伊東 裕子
常に初心の気持ちを忘れず、チーム内でコミュニケーションを大切にしながら業務に取り組みたいと思います。
佐々木 るみ
治験・臨床研究が円滑に進むための橋渡し役となって貢献できるよう、チーム一丸となり支援業務を行っていきたいと思います。
中島 ゆかりCRCになり２年目となりました。臨床研究推進に向け微力ながら精一杯尽力します。
中島魚谷 裕子

佐々木

2年目となりますので、様々な研究の支援に携わり、経験魚谷を積んで知識を増やし、信頼されるCRCを目指します。

武田
嶋岡

データマネジメント業務、REDCapの管理を主渡邊

今年度よりCRCからモニタリング担当に異動に行っております。

しました。

データの安全性・信頼性を高めるために迅速研究が適切に進むよう尽力していきたいと思

速かつ質の高いサービスを提供できるよう取います。

り組んで参ります。

松浦

モニタリング2年目です。信頼されるモニタリングを目指して日々奮闘中です。

森

モニター経験が浅い三人ですが、三人寄れば文殊の知恵で臨床研究が適正に行われるよう支援して参ります。

この度、改組に伴い名称が変更となり、今後さらにチームとして協力し合い、新たな気持ちで取り組んで参りたいと思います。
今後ともよろしくお願い致します。

6

MSD社
CRC Award 2022を受賞
受賞者のコメント：
セーマ株式会社
青山薫氏

MSD社よりCRC Award2022を授与いただき、大変光栄に感じております。
この 賞は、泌尿器 科教授、北村寛先生が治験責任医師の治験において授与いただきました。日頃より、泌尿器科の先生方をはじめ、関連部署の皆様に多大なるご協力をいただきながら、円滑に治験を進めることができております。この場をお借りして御礼申し上げます。CRCとして、まずは被験者様の安全と治験の品質を保つことを第一に考え、1つ1つを確認しながら丁寧かつ確実に業務を行うよう心がけています。一方で泌尿器科では複数の治験を並行して進めています。北村先生をはじめ、治験担当医師のモチベーションは非常に高く、スピードも維持できるよう、いかに効率よく業務を行うかを常に念頭に置きながら、日々取り組んでおります。これからも一人でも多くの患者様に、安心して治験にご参加いただけるよう、より一層尽力して参ります。今後ともご指導・ご鞭撻のほどよろしくお願いいたします。

Toyama University HospitalCenter forClinical and Translational Research.

発行/お問合せ先
富山大学附属病院

臨床研究開発推進センター
Toyama University Hospital（事務）

Center for Clinical andTranslational Research

富山大学

杉谷地区事務部〒930-0194
富山市杉谷 2630番地
附属病院 2F

経営管理課

臨床研究開発推進センター担当

http://www.hosp.u-toyama.ac.jp/tiken/index.html

7076-434-7034
rinken adm.u-toyama.ac.jp※メール送信の際はを@に変えて送信願います。