BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Lipiodol Ultra Fluide, 480 mg I/ml,
Oplossing voor injectie
Ethylesters van gejodeerde vetzuren van papaverzaadolie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke
informatie voor u in.
− Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
− Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
− Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u eenbijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel het gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet men extra voorzichtig zijn met detoediening?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe dient dit middel bewaard te worden?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.

WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Lipiodol Ultra Fluide behoort tot de groep contrastmiddelen die gebruikt worden bij
radiologische onderzoeken.
Lipiodol Ultra Fluide wordt gebruikt om het contrast te versterken van de beelden dietijdens radiologisch onderzoek worden verkregen. Deze contrastversterking verbetert devisualisatie en afbakening van bepaalde lichaamsdelen.
Lipiodol Ultra Fluide wordt gebruikt bij radiologische onderzoeken naar de baarmoeder
en eileiders in het kader van onderzoek naar de oorzaken van onvruchtbaarheid, en delymfevaten.
Daarnaast kan Lipiodol Ultra Fluide worden gebruikt bij bepaalde vormen vanleverkanker. Het kan worden gebruikt voor de lokalisatie van de tumoren in de lever. Ookkan Lipiodol Ultra Fluide worden gemengd met bepaalde middelen toegepast bij kanker(doxorubicine, epirubicine, mitomycine), om tumoren in de lever te behandelen.

Lipiodol PIL 09/2022

2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET MEN EXTRAVOORZICHTIG ZIJN MET DE TOEDIENING?

Wanneer mag u dit middel niet krijgen?
• U bent allergisch voor Ethylesters van gejodeerde vetzuren van papaverzaadolie (dewerkzame stof).
• U heeft een te snelwerkende schildklier (dit kan een toegenomen eetlust,gewichtsverlies of zweten veroorzaken).
• U heeft onlangs ernstig letsel of een bloeding gehad.
• U bent zwanger of u denkt zwanger te zijn en u moet een onderzoek van debaarmoeder en eileiders (hysterosalpingografie) ondergaan.
• U hebt een ontsteking van uw baarmoeder, eileiders of eierstokken en u moet een
onderzoek van de baarmoeder en eileiders (hysterosalpingografie) ondergaan.
• Uw galwegen zijn verwijd, zonder dat hier iets tegen is gedaan en u moet behandeld
worden voor leverkanker.
Wanneer moet men extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel het uw arts als het volgende op u van toepassing is:• u heeft al eens eerder tijdens een onderzoek gereageerd op dit contrastmiddel• u heeft al eens eerder een overgevoeligheidsreactie gehad na toediening van jodium• u heeft astma• u lijdt aan een ziekte van uw hart of bloedvaten• u lijdt aan een longziekte• u heeft in het verleden chemotherapie of bestraling gehad• u heeft fistels (verbindingen) tussen de lymfebanen en aderen• u lijdt aan een schildklieraandoening of u heeft vroeger een schildklieraandoening
gehad• u moet in de nabije toekomst een schildklieronderzoek of een behandeling met
radioactief jodium ondergaan• u heeft een verstoorde nierfunctie• u heeft een verstoorde leverfunctie of een ernstige ziekte die uw lever aantast• u heeft suikerziekte (diabetes mellitus)• u heeft slokdarmspataders• u heeft neiging tot epileptische aanval• u heeft ernstige aderverkalking in de hersenen (cerebrale arteriosclerose)• u heeft een primaire beenmergtumor (multipel myeloom)
In al deze gevallen zal uw arts alleen Lipiodol Ultra Fluide toedienen als de baten
zwaarder wegen dan de risico's. Als u Lipiodol Ultra Fluide krijgt, zal uw arts de nodige
voorzorgsmaatregelen treffen en zal de toediening van Lipiodol Ultra Fluide zorgvuldig
gecontroleerd worden.
Als u een kind of oudere patiënt bent, zal uw arts extra voorzichtig zijn bij het gebruik
van Lipiodol Ultra Fluide.

Lipiodol PIL 09/2022

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Lipiodol Ultra Fluide nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst anderegeneesmiddelen gaat nemen? Vertel dit dan uw arts.
Vertel uw arts of uw apotheker in het bijzonder als u:• geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt voor hart- en
bloeddrukaandoeningen, zoals bètablokkers (tabletten om het hart rustiger te laten
kloppen en de bloeddruk te verlagen); het risico op (ernstige) stoornissen in debloeddruk is verhoogd.
• onlangs interleukine-2 heeft gehad (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor debehandeling van kanker of om uw immuunsysteem (afweersysteem) te versterken);
het risico op huiduitslag of, in zeldzame gevallen, lage bloeddruk of (ernstige)
nierproblemen is verhoogd.
• plasmiddelen (diuretica) gebruikt: het risico op uitdroging met nierfalen als gevolg isverhoogd.
• een geneesmiddel tegen suikerziekte (diabetes) gebruikt (metformine).
Zwangerschap,borstvoeding en vruchtbaarheid
Vruchtbaarheid
Het gebruik van Lipiodol Ultra Fluide voor onderzoek van de baarmoeder en eileiders
heeft geen nadelig effect op de vruchtbaarheid.
Zwangerschap
Wilt u zwanger worden of bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts ofapotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Vertel uw arts:• als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn
• als uw menstruatie over tijd is
Het middel mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt, tenzij de baten zwaarderwegen dan de risico's. Uw arts zal beslissen of het onderzoek met Lipiodol Ultra Fluidenoodzakelijk is.
Lipiodol Ultra Fluide mag niet aan u worden gegeven als u zwanger bent of u denktzwanger te zijn en u een onderzoek van de baarmoeder en eileiders(hysterosalpingografie) moet ondergaan (zie rubriek 2. Wanneer mag u dit middel nietkrijgen?).
Borstvoeding
Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u
geneesmiddelen gebruikt. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.
Als u Lipiodol Ultra Fluide toegediend krijgt, moet u stoppen met het geven vanborstvoeding.

Lipiodol PIL 09/2022

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Het effect van Lipiodol Ultra Fluide op de rijvaardigheid en op het vermogen ommachines te bedienen is niet onderzocht. Als u zich na het onderzoek onwel voelt, moet uniet autorijden of machines gebruiken.
3.

HOE WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Lipiodol Ultra Fluide wordt door middel van een injectie toegediend.
De injectieweg en –methode hangen af van de reden waarom u het middel toegediend
krijgt. Uw arts zal uitleggen hoe Lipiodol Ultra Fluide bij u wordt toegediend.
Tijdens het onderzoek staat u onder controle van een arts. Vlak voor toediening kan men
een naald in uw bloedvat plaatsen; hierdoor kan de arts u in noodgevallen meteen dejuiste geneesmiddelen toedienen wanneer dat nodig is. Als u een allergische reactie krijgt,
wordt de toediening van Lipiodol Ultra Fluide gestopt.
De medewerkers weten welke voorzorgsmaatregelen voor het onderzoek getroffen
moeten worden. Ook zijn ze zich bewust van eventuele complicaties die kunnen
optreden.
Dosering
Uw arts bepaalt de dosering die u krijgt. De dosis is afhankelijk van de bijzonderevereisten van het onderzoek dat u moet ondergaan en van uw lichaamsgewicht.
Duur van de behandeling
Dit geneesmiddel wordt meestal slechts eenmaal toegediend, maar de toediening kan
herhaald worden indien nodig.
Heeft u te veel van dit middel gekregen?
Het onderzoek wordt in een ziekenhuisomgeving uitgevoerd door een daartoe opgeleid
persoon. Daarom is het zeer onwaarschijnlijk dat u te veel Lipiodol Ultra Fluide
toegediend zou krijgen (overdosis). Door een overdosis kunt u zich ziek of onwel voelen.
Dit kan zich uiten in problemen met de ademhaling of het hart. De gevolgen van een

Lipiodol PIL 09/2022

overdosis kunnen ernstig zijn. Daarom moet u alle eventuele verschijnselen direct aan uw
arts melden. Indien nodig zal uw arts de juiste maatregelen treffen.
4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. De frequentie waarmee deze bijwerkingen optreden is niet
bekend.
Er is een klein risico dat u een allergische reactie krijgt op Lipiodol Ultra Fluide.
Dergelijke reacties kunnen ernstig zijn en leiden in uitzonderingsgevallen tot shock (zeerzeldzame allergische reactie die uw leven in gevaar kan brengen).
Alle hieronder genoemde verschijnselen kunnen de eerste tekenen van shock zijn.
Vertel het uw arts of gezondheidszorgverlener onmiddellijk als u een van dezeverschijnselen ervaart:• opzwellen van gezicht, mond, lippen, oogleden of keel waardoor u moeite heeft met
slikken of ademhalen• lage bloeddruk (hypotensie)• flauwvallen• moeilijkheden met ademen• fluitende ademhaling• hoesten• loopneus• niesbuien• irritatie van de keel of een strak gevoel rond de keel
• oogirritatie• jeuk• roodheid van de huid
• urticaria (jeukende huid door galbulten)
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:• misselijkheid, overgeven, diarree, ontsteking van de alvleesklier• koorts• pijn, pijn in het bekken• te traag werkende schildklier (dit kan vermoeidheid of gewichtstoename veroorzaken)• te snel werkende schildklier (dit kan een toegenomen eetlust, gewichtsverlies ofzweten veroorzaken)• ontsteking van de schildklier• opzwellen van bepaalde lichaamsdelen (benen, armen, nek/hals)• blokkering van bepaalde bloedvaten in de longen die kunnen resulteren in overmatige
vochtophoping in en rond de longen, kritieke ademhalingsproblemen, ontsteking vande longen• embolie (stolsel in de bloedvaten) in de hersenen, de longen, de lever of het netvlies.
Dit kan gebeuren zonder dat er sprake is van klinische symptomen

Lipiodol PIL 09/2022

•

•
•
•
•
•

leverbeschadiging leidend tot leverfunctiestoornissen, vocht in de buikholte (ascites),
onvoldoende doorbloeding van de lever waardoor leverschade kan ontstaan(leverinfarct), veranderd bewustzijnsniveau, mogelijk in verband met andere
neurologische symptomen, veroorzaakt door leverfalen (hepatische encefalopathie)
met pus gevulde massa in de leverontsteking van de galblaas
galophoping in de buikholte (biloma)
huidnecrose
granuloom (vorming van ronde knobbels in het lichaam door opeenhoping vanolieachtige resten en cellen)

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in dezebijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Ditgeldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kuntbijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb:
www.lareb.nl.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over deveiligheid van dit geneesmiddel.
5.

HOE DIENT DIT MIDDEL BEWAARD TE WORDEN?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de ampul en de doos, na de afkorting “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. Delaatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Het is onwaarschijnlijk dat men u zal vragen om restanten van Lipiodol Ultra Fluide weg
te gooien of te vernietigen. Als dit toch gebeurt, vraag dan uw arts om advies. Spoel
geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden
dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.

INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is Ethylesters van gejodeerde vetzuren van papaverzaadolie.
1 ml oplossing voor injectie bevat 480 mg jodium.

Lipiodol PIL 09/2022

Lipiodol Ultra Fluide bevat geen andere stoffen dan de Ethylesters van gejodeerde
vetzuren van papaverzaadolie.
Hoe ziet Lipiodol Ultra Fluide eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lipiodol Ultra Fluide is een oplossing voor injectie.
De oplossing is een lichtgele, heldere, olieachtige vloeistof.
De verpakking van Lipiodol Ultra Fluide bevat één glazen, kleurloze ampul met 10 ml
oplossing voor injectie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GuerbetBP 57400
95943 Roissy CdG Cedex
Frankrijk
Gevestigd:
15 rue des Vanesses
93420 VillepinteFrankrijk
Fabrikant:
Guerbet16-24 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay-sous-Bois
Frankrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.

Bijgaande informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in degezondheidszorg. Dit betreft de volledige SPC die standaard bij de verpakking wordt
ingesloten, omdat dit product alleen in een ziekenhuis-setting wordt gebruikt.

Lipiodol PIL 09/2022