３Ｍ アテスト プロセス チャレンジ デバイス（PCD）
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3M Attest Process Challenge DeviceBI を正しく使用していますか ?

“ かしこい ” 選択で手軽に BI の適正使用を実現（生物学的インジケータ）

こんな使い方をしていませんか ?
ガイドラインで推奨されていない包装形態

３Ｍ アテスト プロセスチャレンジデバイス（PCD）の 2 つのメリット
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ガイドラインでは以下のように規定されています。

米国医科器械振興会（AAMI）の規定するPCD が※1
最も一般的です。
AAMI 規格 高圧蒸気滅菌用タオル PCD

外科用タオル
16 枚で梱包

メリット 1

TM

管理者にとってPCD の質の標準化作業者によるタオル PCD の質のばらつきを低減して、AAMI の規格に準拠した適切な負荷を誰でも確実にかけることができます。

未包装のまま滅菌バッグに入れてカストに入れてBI に適切な負荷がかかっていますか ?
PCD を用いて確実な滅菌保証を滅菌工程の有効性を判定するBI は、適切な負荷（抵抗性）をかけた包装形態で使用される必要があります。

PCD は、滅菌対象医材の包装形態の代表となる負荷を有しています。

PCD（Process Challenge Device：工程試験用具）

PCDとは、ISO 11139および、その他の関連規格において、次のように定義される。
“ ある滅菌工程に対して規定した抵抗性を有し、その滅菌工程の有効性を評価するために用いられる用具 ”※1

AAMI のガイドライン※8 でも単回使用の PCD の使用が推奨されています。

（参考値）※4

構成材料

1PCD あたりのコスト

外科用タオル：16 枚（約 41×66cm）.............................. 16 円 ※5
BI：1 本 ........................................................................ 528 円（1 本）CI（化学的インジケータ）カード：1 枚 ............................. 45 円
CI（化学的インジケータ）テープ：200cm ....................... 43 円
人件費：166 円 ※6
タオルクリーニング：640 円 ※7

合計 1,438 円※4：国内の施設での費用を参考値として記載
実際は各施設の物品納入価や手技によってかかるコスト・時間は異なります。

※5：1 枚あたり100 円（100 日で新品と交換と仮定して 1 日 1 枚あたり1 円 ×16 枚）※6：1 個作成にかかる時間 10 分（時給 1,000 円で計算）※7：1 枚あたり40 円 ×16 枚
滅菌工程を通過した外科用タオルは、滅菌剤で目詰まりをおこしている場合がありますので、毎工程後、クリーニングする必要があります。

AAMI 規格 E.O. ガス滅菌用シリンジ PCD

シリンジに入れ外科用タオルと不織布などで梱包

PCD の形態でBI を使用することが、ガイドラインおよび病院機能評価で求められています。

※2「BI は、当該滅菌工程に適した PCD 内部に挿入して使用する。」「BI は滅菌される器材の代表とすべく、PCD の形態で滅菌工程を※3
モニターすることが求められる。」※1：「医療現場における滅菌保証のガイドライン2015」（一般社団法人日本医療機器学会）1.1.6 項より抜粋※2：「医療現場における滅菌保証のガイドライン2015」（一般社団法人日本医療機器学会）11.2.1 項より抜粋※3：「病院機能評価 評価項目解説集」3rd G：Ver.1.0より抜粋「市販の単回使用 PCD（BI テストパック）は PCD の質を標準化し、質のばらつきや潜在的なエラーを低減させることができる」※8: AAMI ST79:2017 section 13.7.2より意訳

メリット 2

現場作業者にとってタオル PCD 作成の作業負荷を軽減

タオル PCD の作成はとても手間のかかる作業です。

タオル PCD を準備する手間を省略し、時間を有効に活用できます。

滅菌器内のスペースの有効活用

PCD の上に滅菌物を重ねて積載することはできないため、PCD の設置スペースは滅菌物が積載できないデッドスペースとなります。
省スペースな PCD を使用することでより多くの滅菌物を積載できます。

1/3 の占有面積で省スペース※9構成材料

外科用タオル：1 枚（約 45×76cm）
織布か不織布か滅菌バッグ：1 枚プラスチックシリンジ：1 本
BI：1 本CI（化学的インジケータ）カード：1 枚CI（化学的インジケータ）テープ※９：タオルPCD 規格サイズ 22.9 cm×22.9cm = 占有面積 524 cm2

３M 製テストパック実寸 15.5 cm×11.0 cm = 占有面積 171 cm2高圧蒸気滅菌用

３Ｍ™ アテスト™ 超短時間判定用プロセスチャレンジデバイス（PCD）
各 PCD 内
［BI］３Ｍ™ アテスト™ 超短時間判定用生物学的インジケータ1492V：1 本［CI］３Ｍ™ コンプライ™ 化学的インテグレータ ストリップ 1243：1 枚プロセスインジケータ

24MIN

BI の培養時間：24 分間
培養温度：60℃
適用範囲：132～135℃
4 分間以上

専用オートリーダー
３Ｍ™ アテスト™ オートリーダー 490（インキュベータ付）

各 PCD 内
［BI］３Ｍ™ アテスト™ 短時間判定用生物学的インジケータ1292：1 本［CI］３Ｍ™ コンプライ™ 化学的インテグレータ ストリップ 1243：1 枚BI の培養時間：3 時間
培養温度：60℃

専用オートリーダー
３Ｍ™ アテスト™ オートリーダー 390（インキュベータ付）

41482V
41482VF24 分判定３Ｍ™ アテスト™ 短時間判定用プロセスチャレンジデバイス（PCD）

プロセス
インジケータ

製品番号仕様

コントロール用
1492V：
24 本付属
コントロール用
1492V：
5 本付属

仕様

41382

コントロール用1292：
16 本付属

3 時間判定希望病院価格2436,000

2430,000円／箱

41482Vと41482VF はコントロール用 1492V の入れ目違いです。

製品番号41382F

入れ目セット／箱コントロール用
1292：
4 本付属

入れ目

希望病院価格1620,000

1616,700セット／箱円／箱41382と41382F はコントロール用 1292 の入れ目違いです。

E.O. ガス滅菌用

３Ｍ™ アテスト™ 短時間判定用プロセスチャレンジデバイス（PCD）
各 PCD 内
［BI］３Ｍ™ アテスト™ 短時間判定用生物学的インジケータ1294：1 本

プロセス
インジケータBI の培養時間：4 時間
培養温度：37℃

製品番号仕様

1298

コントロール用1294：
25 本付属

1298F

専用オートリーダー
4 時間判定３Ｍ™ アテスト™ オートリーダー 390G（インキュベータ付）

コントロール用
1294：
5 本付属

入れ目

希望病院価格25

31,00025

25,150

セット／箱円／箱1298と1298F はコントロール用 1294 の入れ目違いです。

３Ｍ、Attest、Comply、アテスト、コンプライは、３Ｍ社の商標です。
2019年4月発行

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