３Ｍ コンプライ 化学的インジケータ
TMTMTMTM

3M Comply Chemical Indicator

滅菌条件の判定を行う化学的インジケータには国際規格 ISO 11140 シリーズがあります。
ISO 11140 の要求項目

表示内容／表示項目

製品または、パッケージには適応滅菌法とタイプ分類の記載が必要となります。

タイプ分類

試験装置／試験方法

タイプ分類
性能

Stated Value※1（合格条件）● Tolerance※2（許容範囲）●●

適応滅菌法

各タイプに対する追加要求項目※1 Stated Value（合格条件）

ISO 18472 にて規定されているレジストメーター（評価用滅菌器）を用いてstatedvalueで処理した場合、全ての化学的インジケータ（以下 CI）が必ず合格を示さなければなりません。また、許容範囲から外れた場合は必ず不合格を示さなければなりません。

合格条件記載例（タイプ 5）
Lot 2012-09 JT
ANSI/AAMI/ISO 11140-1（2014）
121°C
22.1

128°C
5.7

135°C
2.1

この製品の場合は、121°C → 22.1 分
128°C → 5.7 分
135°C → 2.1 分が合格条件となります。

※2 Tolerance（許容範囲）

国際規格の証明書

製造元には ISO 国際規格に準じて製品設計をすることが求め

高圧蒸気滅菌に必要な条件のうち、時間と温度については、以下の（表 1）のように許容範囲が設定されています。タイプの数字が大きくなるにつれ、許容範囲が小さくなります。

表 1）高圧蒸気滅菌用 CI に対する許容範囲
時間

温度られています。当社製品に関しましては、皆様に安心しておタイプ 3－25～0%－2～0°Cていることの証明書を各製品に発行しております。

タイプ 5－15～0%－1～0°C

使いいただくために外部認証団体により、国際規格に適合し※ 認証中の製品もございます。

タイプ 4
タイプ 6－25～0%－6～0%－2～0°C－1～0°C

滅菌保証のスタンダード

術後感染やその他の医療に関連するコスト増を避けるために、医療施設にとって滅菌工程のモニタリング（監視）が大変重要になります。
予期せぬ滅菌不良発生の危険性を最小限にするには、「医療現場における滅菌保証のガイドライン2015」などでも推奨されている総合的な滅菌モニタリングが必要です。

「滅菌保証のスタンダード」は、「器械コントロール」「外部コントロール」「パックコントロール」「ロードコントロール」「記録」の5ステップで構成されており、それらを総合的に実行することで滅菌保証が成り立っています。

本カタログでは、「器械コントロール」「外部コントロール」「パックコントロール」の 3ステップに関連する製品のご紹介をいたします。

化学的インジケータのタイプ分類

ISO 11140 におけるタイプ分類は使用用途に応じて分類されております。

タイプの数字の大小は性能の優劣を意味するものではありません。

（ISO 11140-1 2014 年版からクラス分類がタイプ分類に変更になりました）

タイプ 6

Type

エミュレーティング・
インジケータ

滅菌に必要な全ての条件に反応し、特定の条件の滅菌工程に使用するインジケータ

タイプ 5

Type5

インテグレーティング・
インジケータ
滅菌に必要な全ての条件に反応し、変色条件が BI の死滅条件を満たすインジケータ

タイプ 4

マルチ クリティカル プロセス
バリアブル インジケータ
滅菌に必要な複数の条件に反応するインジケータ

61ISO 11140
におけるタイプ分類※3Type

4タイプ 1

Type

プロセス・インジケータ

滅菌工程の有無を確認するためのインジケータ

タイプ 2Type2Type

3

特別な用途のためのインジケータ

特定の試験（ボウィー・ディックテスト等）において使用されるインジケータ

タイプ 3

シングル クリティカル プロセス
バリアブル インジケータ
滅菌に必要な複数の条件のうち1つのみに反応するインジケータ※3
当社の化学的インジケータのタイプ分類は、ISO11140-1：2014 に基づいて行われています。
また、レジストメーター（評価用滅菌器）を用い、変色条件を決定しています。

医材のモニタリング
器械のモニタリング●●

包装材に添付し、滅菌工程の通過の有無を確認する。

各包装材内部に挿入し、内部の処理条件を確認する。

Type13 4 5●限定された滅菌工程において包装材内部に挿入し、内部の処理条件を確認する。

6●

蒸気の浸透を確認するためのボウィー・ディックテストに使用する。

2器械コントロール
滅菌器の管理「器械コントロール」は、滅菌器及びその記録計等が正常に作動していることを確認する重要な機能を果たしています。
「器械コントロール」は、滅菌サイクル前および滅菌サイクル中に滅菌器の状態をモニターするステップです。

３Ｍ コンプライ ボウィー・ディックテスト用 テストパック
TMTM

ボウィー・ディックテスト（Bowie & Dick test）とは？

変色条件

タイプ分類

Type

2132～134°C→3.5～4 分

タイプ 2

試験手順

真空式高圧蒸気滅菌器の空気排除機能を検査する方法で、米国・欧州では、毎日の日常業務として一般的に行われているテストです。真

空式高圧蒸気滅菌器の残留空気の存在は、従来法である計器類に頼る機械的監視方法では検知できず、結果として滅菌不良をもたらすことが考えられます。このテストで残留空気の存在を検知することができます。“ 滅菌 ”されたかどうかを見極めるテストではありません。

1. 暖気運転 ....... 使用する高圧蒸気滅菌器を暖気運転します。暖気運転の条件は試験条件と同じです。
（132～134°C 3.5 分間）（一般的には、2. セット ............. テストパックを最低温度部位に置きます。
カート最下段の排水口真上）

3. 滅菌 ................ 132～134° C 3.5 分間滅菌器を運転します。0.5 分刻みで時間設定できない場合は 4 分間で運転します。ボウィー・ディックテストプログラムが内蔵されている滅菌器の場合はボウィー・ディックテストプログラムを選択してください。

4. 乾燥 ................ テストパック内の蒸気を排気します。乾燥工程は試験結果に影響を与えないため省略することができます。最短時間の設定で乾燥が可能です。

5. 確認 ................ 試験工程完了後、テストパックを開封し、シートの均一性を確認します。

試験前

下記のような色変化の有無を調べます。

1233LF
３ＭTM コンプライ TM
ボウィー・ディックテスト用 テストパック
製品番号1233LF

サイズ
横（mm）× 縦（mm）× 高さ（mm）
130×110×20

入れ目個／箱30

試験後（合格）テストシートが均一に黒く変色していれば構造合格です。

ボウィー・ディック
テストシート

試験後（不合格）

テストシートが不均一に変色している場合は不合格です。

滅菌器の点検・修理

外部コントロール
滅菌工程通過をモニタリング「外部コントロール」は、滅菌工程を通過した医療材料とそうでないものとを一目で識別する方法です。３ＭTM 化学的インジケータテープは、滅菌剤に曝露する1と、明確な色変化を示します。滅菌器取扱者が滅菌物を開封したり滅菌工程管理記録をチェックしなくても、滅菌物が滅菌工程に曝露されたかを確認できます。

３Ｍ コンプライ 化学的インジケータ テープ
TMTypeTM

タイプ分類

タイプ 1

高圧蒸気滅菌用

３Ｍ™ コンプライ™ 高圧蒸気滅菌用 化学的インジケータテープ
全ての包装材に
製品番号1322-12MM1322-18MM
1322-24MM

1322-18MM

1322-48MM

入れ目
サイズ
幅（mm）×長さ（m）巻／ケース
12×55

28

48×55

10

滅菌後ラインが黒色に変化します。

4218×55
24×55

滅菌前→

外部コントロール用インジケータテープ
は、第三者が滅菌済であることが確認できるように、上の写真のように一目で識別できるように貼付することが重要です。
● テープ上に滅菌日、供給先、内容等を書き込めます。

20●

過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌用・過酸化水素ガス低温滅菌用

３Ｍ™ コンプライ™ ガスプラズマ滅菌用 化学的インジケータテープ
滅菌前→

製品番号12281228

入れ目サイズ
幅（mm）×長さ（m） 巻／ケース
19×55

24

滅菌後ラインがピンク色に変化します。

３Ｍ™ ディスペンサー
製品番号M52
注：上記色見本は、多少色調差が生じる可能性があります。

M52

適用

インジケータテープ（幅 12～50mm 用）入れ目台／箱113913
３Ｍ™ コンプライ™
インスツルメント・プロテクター
製品番号1391113913

サイズ
幅（mm）×長さ（mm）

入れ目90×167

1000

50×129枚／箱1000

鉗子類の先端保護と滅菌パック等の破損を防止するプロテクトシート。

パックコントロール
滅菌パック内部をモニタリング「パックコントロール」を行うことにより、滅菌剤が十分パック内部に浸透したかどうかを判断できます。化学的インジケータの使用によって器具トレイ、滅菌バッグ、布で包装されたセット、滅菌コンテナ等の内部の滅菌状態をモニターします。滅菌包装個々に対しタイプ 4、5、6 のインジケータを挿入することにより、滅菌不良の医療材料の使用を未然に防ぎ、院内感染にかかるコストを削減することができます。

３Ｍ コンプライ 化学的インジケータ ストリップ
TMTM

高圧蒸気滅菌用 化学的インテグレータ ストリップ

全ての滅菌条件に反応するインジケータカードです。表面窓領域にバーが伸びてきます。1つでも滅菌条件が不十分であれば、不合格エリア（REJECT ／ UNSAFE）の領域にバーが止まります。色変化で判断するインジケータに比べ、微妙な色ムラも無いため、確実な判断をすることができます。

1243

Type5
Stated Value
タイプ分類

滅菌前

製品番号1243A

滅菌後

1243B
2134MM

合格→

←不合格

合格→

高圧蒸気滅菌用 化学的インジケータ ストリップ

滅菌に必要な複数の条件に反応するインジケータカードです。
1250 は、インジケータインクが白色から黒色に変色します。

滅菌包装物の大きさにより、中央で切り離して使用できます。

1250

滅菌前

滅菌後

タイプ 5：インテグレーティング

３Ｍ™ コンプライ™ 高圧蒸気滅菌用
化学的インテグレータ ストリップ

2134MM←不合格

1243：パッケージ参照
2134MM：121°C→23.3 分
132°C→2.3 分

サイズ
幅（mm）× 長さ（mm）

入れ目

19×51

100

19×51

19×102枚／袋500

250

Type

4
Stated Value 1250：134°C→3 分
タイプ分類

タイプ 4：マルチバリアブル

３Ｍ™ コンプライ™ 高圧蒸気滅菌用
化学的インジケータ ストリップ
製品番号1250

サイズ
幅（mm）× 長さ（mm）
15×200

入れ目枚／箱240（480 回分）

Type4Type5Type6「ロードコントロール」として使用した生物学的インジケータの結果が陰性であっても、滅菌器内において「部分的な」問題が各パックに起こり得ます。
例）● 高圧蒸気滅菌にて、少量の空気が滅菌器内から抜けきらず、●エアポケット（残留空気）がパック内部に存在する時。

パック内部あるいは滅菌器内が過積載で局所的に条件の悪化が発生する時。

このような理由から、各パック内部をモニタリングする必要があります。

100% E.O. ガス用 化学的インジケータ ストリップ

100% E.O. ガス専用のインジケータカードです。全ての条件のパラメータに反応し、インジケータインクが濃赤色から緑色に変色します。滅菌包装物の大きさにより、合格条件中央で切り離して使用できます。

滅菌前

ガス濃度：600mg/L
温度：54°C
湿度：50%RH
時間：40 分３Ｍ™ コンプライ™ 100%E.O. ガス用
化学的インジケータ ストリップ
製品番号

滅菌後

1251

サイズ
幅（mm）
×長さ（mm）
15×200

入れ目枚／袋240（480 回分）

過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌用・過酸化水素ガス低温滅菌用
化学的インジケータストリップ

過酸化水素ガスに曝露されるとインジケータの色が青からピンクに変わり、曝露後の色変化を安定的に維持します。

滅菌前

現在 ISO 規格では、過酸化水素ガス滅菌用化学的インジケータに対してタイプ 1、3、4 の分類が定義されています。しかし、未だにISO 規格に基づいた評価用滅菌器がないために化学的インジケータの ISO 規格適合は謳えない状況です。

３Ｍ™ コンプライ™ ガスプラズマ滅菌用
化学的インジケータ ストリップ

滅菌後

製品番号

この色より明るければ合格です。

1248

サイズ
幅（mm）
×長さ（mm）
20×100

入れ目枚／袋250

注：上記色見本は、多少色調差が生じる可能性があります。

滅菌モニタリング基準／指針

化学的インジケータ

包装外部用

包装内部用

BDテスト

毎回

毎日

医療機器学会ガイドライン2015

すべての包装すべての包装AAMI※4 指針

すべての包装すべての包装ASHCSP※6 マニュアル

すべての包装すべての包装毎回

病院機能評価すべての包装AORN※5 推奨業務

毎日

毎日

すべての包装※4 AAMI：Association for the Advancement of Medical Instrumentation（米国医科機器振興会）※5 AORN：The Association of periOperative Registered Nurses（米国手術看護師協会）※6 ASHCSP：American Society for Health Central Service Personnel（米国医療中材職員学会）

記載なし
毎日

３Ｍ™ コンプライ™ 化学的インジケータ 製品一覧
高圧蒸気滅菌用
製品番号

３Ｍ™ コンプライ™
化学的インジケータ テープ

1250

３Ｍ™ コンプライ™
化学的インジケータ ストリップ

製品番号

製品番号1243A
1243B
2134MM
製品番号1233LF

1251

1228
製品番号1248

入れ目巻／ケース42

希望病院価格
円／巻
1,000

24×55

20

1,600

28

1,200

3,100
希望病院価格
円／箱

製品名

ISO 化学的
インジケータ規格

サイズ
幅（mm）× 長さ（mm）

10
入れ目枚／箱製品名

ISO 化学的
インジケータ規格

サイズ
幅（mm）× 長さ（mm）
19×51

入れ目枚／袋500

希望病院価格円／袋22,50019×102250

12,500

48×55

タイプ 4

240

15×200

タイプ 5

100

19×51

3,800

4,600

製品名

ISO 化学的
インジケータ規格

サイズ
横（mm）× 縦（mm）× 高さ（mm）

入れ目個／ケース

希望病院価格
円／ケース

製品名

ISO 化学的
インジケータ規格

サイズ
幅（mm）× 長さ（mm）

入れ目枚／箱

希望病院価格円／箱サイズ
幅（mm）× 長さ（m）

入れ目
巻／袋

希望病院価格円／巻

サイズ
幅（mm）× 長さ（mm）

入れ目枚／袋希望病院価格円／袋

３Ｍ™ コンプライ™
ボウィー・ディックテスト用テストパック

３Ｍ™ コンプライ™ 100%E.O. ガス用
化学的インジケータ ストリップ

タイプ 2ー

過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌用・過酸化水素ガス低温滅菌用
製品番号

サイズ
幅（mm）× 長さ（m）
12×55
18×55

タイプ 1

３Ｍ™ コンプライ™
化学的インテグレータ ストリップ

E.O. ガス滅菌用
製品番号

ISO 化学的インジケータ規格

製品名

1322-12MM
1322-18MM
1322-24MM
1322-48MM

価格はすべて税抜です。

ISO 化学的インジケータ規格

製品名

３Ｍ™ コンプライ™
化学的インジケータ テープーISO 化学的インジケータ規格

製品名

３Ｍ™ コンプライ™
化学的インジケータ ストリップ

保存方法および使用期限

高温・多湿を避けて保管してください。
使用期限は各パッケージに記載されています。

ー130×110×20

15×200

19×55

20×10030240

1250

23,8503,800

1,8005,000

使用上の注意各インジケータは、定められた滅菌器、滅菌方法でのみご使用ください。
また、各製品の取り扱いについては、個々の製品取扱い説明書を読んでご使用ください。

３Ｍ、Comply、コンプライは、３Ｍ社の商標です。
2018年7月発行

カスタマーコールセンター

感染管理製品事業部

http://go.3M.com/medical-jp/

製品のお問い合わせはナビダイヤルでPlease Recycle. Printed in Japan.
© 3M 2018. All Rights Reserved.
HPM-352-J(0718)

0570-011-321

8:45～17:15 ／月～金（土日祝年末年始は除く）
全国どこからでも市内料金でご利用いただけます