令和 3 年度

第 11 回 臨床研究審査委員会議事録の概要

日時 ：2022 年 3 月 18 日（金）16:10～17：00

場所 ：

会議室 1

出席者：

竹内幸康委員長（欠席者は＝）

三木啓資委員

塩見委員

澤本委員

上野委員

霜田外部委員

塚田外部委員

中尾外部委員

加藤外部委員

松村副委員長

山口委員

井澤委員

森雅秀委員

出席者： 12 名／13 名［構成員以外 治験管理室：林伸子 CRC、林律子 CRC、吉川治験主任（書記）］※委員長が研究申請者、研究分担医師になっている場合の審議進行は副委員長が行う。
※構成委員の中で、研究申請者あるいは研究分担医師、研究協力者になっている委員は、審議および採決には参加しない。
※外部委員に限り、本委員会へ安全に参加できる時期まで Web 会議による参加を可能とする。
議事内容
１ 審議事項（新規課題）： 1 件（継続課題）：0 件【新規課題】研究を実施することの倫理的・科学的及び医学的見地からの妥当性について審議した。
(1) 2021 年に外科治療を施行された肺癌症例のデータベース研究：肺癌登録合同委員会第 11 次事業
申請者：竹内 幸康
申請者より本研究の概要について説明がなされた。
（副委員長）

本研究について質問があるか。

（委員）

がん登録事業か。その場合、法律の方になると思うが、倫理指針対象か。
一次情報はがん登録事業で二次情報は臨床研究か。

（申請者）

ご認識の通りで、二次情報の部分が本研究の審査対象の部分である。

（委員）

一次情報に生年月日があるのが気になり、生年月日は倫理指針の場合は個人情報扱いとなるため、不適当となると思うが、法律に基づいた情報収集であれば問題ないかと思う。
基本的にオプトアウトとなるが、後ろ向きではなく、基本的に術前に説明して、拒否しなかったら、というオプトアウトの設定となっているが、今までにこういう事業について一定の説明がされている場合は問題ないが、今時点で最初に出てきたとすると、この計画書通りの実施にならないところが気になるが、そのあたりはいかがか。

（申請者）

一次登録については、すでに問題ないと思う。すでにホームページにも院内にも掲載している。二次登録については、これから先もずっとオプトアウトの表示で進んでいく。いつでも拒否できる状況で残すため、許容されると考える。

（委員）

一次事業の部分は、がん登録事業としてされているものであり、がん登録事業に当院が協力していることは、もともと公表していて説明がなされているのですでに実施しているものとして考える。二次事業の部分は外来等への開示を含めたオプトアウトを補強してする、ということか。

（申請者）

ご認識の通りである。

（副委員長）

他に質問はあるか。

（委員）

この説明文書は患者さんに渡るのか、渡らないのか。

（申請者）

基本的にはホームページ等の掲示など、受け身の体制で始める。現実問題としては、
外来で口頭同意ということを想定している。

（委員）

説明文書の印刷物の配布はあるか。NCD の一次登録の場合は、説明用紙の配布はないと思うが、この研究は説明文書があり、これを交付せず二次情報まで収集するのか。

（申請者）

もともとのデザインがそのようになっている。渡すことになっていないと思う。

（委員）

計画書の、
「本研究の概要とシェーマ」に「術前に説明文書にて説明し、本研究への参加に拒否を示さなかった患者を本研究の対象とする。
」とあるが、いかがか。

（申請者）

確かにそのように記載されている。

（委員）

ひとつの方法であるが、外来でもう一度来られる対象者の方に、術前に説明予定であるが、コロナで難しくできなかった、しかし、あなたの情報について、いつも行っている登録と、医学のために詳しい情報を得ること、海外に情報を提供することを説明したほうがよいのではないか。他の病院と説明の方法が異なるのはよくないと感じ
た。

（申請者）

口頭同意でよいと思ったが、説明文書を交付して説明する方が患者さんにとって安全を担保するという意味で、その方向で運用をさせていただく。

（委員）

厳密にすると、手術症例は決して多くないので、郵送しクレームがあれば言っていた
だくという方法もある。少なくとも外来に来られた方については文書を交付し説明す
ることをお願いしたい。

（副委員長）

他に質問はあるか。

（各委員）

特に質問なし。
（申請者 退出）（副委員長）

本件に関して、オプトアウトについては、少なくとも外来に来られた対象者に文書を交付し説明いただくという条件において、承認とすることに異議はないか。

（各委員）

異議なし。

（副委員長）

本試験の実施について承認する。

【審議結果】

承認

臨床研究番号

TNH-R-2021041

審議資料

研究計画書

1.2 版

情報公開文書 1.2 版

２ 報告事項（臨床研究運営委員会による実施妥当性確認及び迅速審査報告、院長許可）
以下の項目について委員長より報告した。
●委員会報告（中止・中断・終了報告）(1) 骨粗鬆症リエゾンサービスの臨床的有用性に関する前向き介入研究
申請者：髙樋 康一郎［報告内容］

研究終了報告：期間終了のため

臨床研究番号

TNH-2018037(2) T790M 変異と治療前の患者背景・肺癌組織検体の関係を検討する研究
申請者：上浪 健（金津 正樹）［報告内容］

研究終了報告：完遂のため

臨床研究番号

TNH-2019004(3) 気管支肺アスペルギルス症の初期診断に関する検討
申請者：三木真理（三木 啓資）［報告内容］

研究終了報告：論文掲載のため

臨床研究番号

TNH-2019055(4) COPD の息切れに関連する動的病態生理と換気効率
申請者：三木 啓資［報告内容］

研究終了報告：論文掲載のため

臨床研究番号

TNH-R-2020025(5) ヒト剖検脳・脊髄を用いた神経変性疾患の病理学的・生化学的研究
申請者：豊岡 圭子［報告内容］

研究終了報告：当院での作業が完了したため

臨床研究番号

TNH-R-2021019(6) スモンに関する調査研究
申請者：豊岡 圭子［報告内容］

研究終了報告：スモン研究会にて発表終了のため

臨床研究番号

TNH-R-2021025(7) ベッカー型筋ジストロフィーの自然歴調査研究
申請者：松村 剛［報告内容］

研究終了報告：解析終了、論文投稿のため

臨床研究番号

1719(8) ヘルスケア行動・認知機能改善に関する検討
申請者：松村 剛［報告内容］

研究終了報告：結果公表済みのため

臨床研究番号

1724

(9) ジストロフィノパチー患者の介護者における健康管理，介護上の問題に関する調査
申請者：松村 剛［報告内容］

研究終了報告：データ公表のため

臨床研究番号

TNH-2018030(10)顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー患者報告アウトカム(Facioscapulohumeral Muscular
Dystrophy Health Index, FSHDHI)の日本語版作成
申請者：松村 剛［報告内容］

研究終了報告：日本語版完成のため臨床研究番号

TNH-2019041(11)筋強直性ジストロフィーの出生前診断・着床前診断に関する実態調査
申請者：松村 剛［報告内容］

研究終了報告：論文公開のため

臨床研究番号

TNH-R-2020045(12)肺 MAC（Mycobacterium avium complex）症の診断未確定かつ喀痰培養陽性の患者における、抗GPL-core IgA 抗体の診断的意義に関する検討
申請者：川﨑 貴裕［報告内容］

研究終了報告：論文公開のため

臨床研究番号

TNH-R-2020062(13)腫瘍切除術における腸内細菌についての検討
申請者：竹内 幸康［報告内容］

研究終了報告：登録、解析終了のため

臨床研究番号

1711(14)切除可能非小細胞肺癌 II-IIIA 期における血漿検体を用いた可溶性免疫因子のバイオマーカー研究
申請者：竹内 幸康［報告内容］

研究終了報告：登録終了ため

臨床研究番号

TNH-2019046(15)新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するアクテムラ®（トシリズマブ）治療の観察研究
申請者：三木 真理［報告内容］

研究終了報告：「アクテムラ点滴静注用 80mg、同 200mg、同 400mg」は 2022 年 1 月に
「SARS-CoV-2 による肺炎」を効能又は効果として承認を取得したため

臨床研究番号TNH-R-2020006(16)PS 不良または高齢の EGFR 遺伝子変異陽性肺癌への初回治療としての EGFR 阻害薬投与の効果と安全性に対する後方視的検討
申請者：赤澤 結貴［報告内容］

研究終了報告：学会発表終了のため

臨床研究番号

TNH-A-2021020(17)PI3ｋ/AKT/ｍTOR 経路の遺伝子変異を含む稀な遺伝子異常を有する小細胞肺癌の臨床病理学的分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
申請者：森 雅秀
［報告内容］

研究終了報告：症例集積終了のため

臨床研究番号

1544(18)肺癌患者において腫瘍細胞・免疫細胞及びストローマ細胞の遺伝子発現プロファイルから治療感受性に与える影響を解析する研究
申請者：森 雅秀
［報告内容］

研究終了報告：症例集積終了のため

臨床研究番号

TNH-2018027(19)上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異患者に対する初回治療としてのオシメルチニブの後方視的観察研究
申請者：森 雅秀
［報告内容］

研究終了報告：症例集積終了のため

臨床研究番号

TNH-2019044(20)免疫チェックポイント阻害療法を受けた非小細胞肺癌患者の観察研究（REAL-KEY）
申請者：森 雅秀
［報告内容］

研究終了報告：症例集積終了のため

臨床研究番号

TNH-R-2020002●臨床研究運営委員会（2022/3/11 開催）実施妥当性確認・迅速審査補助 審議結果報告（新規申請 2 件、変更申請 0 件）
(21)免疫チェックポイント阻害薬既治療進行再発肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ/シスプラチン/ゲムシタビン療法の安全性と有効性を評価するための多機関後方視研究
申請者：森 雅秀
［確認内容］

実施妥当性確認（帝京大学 CRB 審査新規申請）

【確認結果】

実施妥当性について確認した

臨床研究番号

CRB 承認後発番(22)医療人工知能における EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに対する初回治療オシメルチニブの薬剤性肺障害予測研究
申請者：金津 正樹［確認内容］

実施妥当性確認（和歌山県立医科大 CRB 審査新規申請）【確認結果】

実施妥当性について確認した

臨床研究番号

TNH-C-2021040●迅速審査結果報告(23)脊椎脊髄疾患の治療成績についての多施設研究
申請者：井澤 一隆［変更内容］

2 月 10 日迅速
病院名称変更および人事異動に伴う変更
研究期間の変更（～2027/12/31）
研究計画書 第 1.0 版→第 2.0 版
情報公開文書 第 1.0 版→第 2.0 版【審議結果】

承認

臨床研究番号

1212-2(24)筋強直性ジストロフィー患者サポートグループの効果の検討
申請者：松井 未紗［変更内容］

2 月 18 日迅速
研究期間の変更（～2024 年 3 月 31 日）
研究実施計画書_第 2.0 版、同意説明文書_第 2.0 版【審議結果】

承認

臨床研究番号

TNH-2019027-2(25)長時間測定可能なウエラブル機器を用いた筋疾患患者の身体活動量・心機能・自律神経機能の評価に関するパイロット研究（WACT）
申請者：松村 剛［変更内容］

2 月 18 日迅速
研究期間の変更（～2023 年 3 月 31 日）
研究実施計画書_改訂三版、同意説明文書_第 2 版【審議結果】

承認

臨床研究番号

TNH-R-2021011-3

●特定臨床研究課題の院長許可(26)第三世代 EGFR-TKI オシメルチニブ治療における血漿循環腫瘍 DNA を用いた治療耐性関連遺伝子
スクリーニングの前向き観察研究（EBM-H28 観察-01

ELUCIDATOR）
申請者：森 雅秀

［変更事由］

1 月 20 日 CRB
定期報告、定期報告に伴う変更申請【確認結果】

許可

臨床研究番号

jRCTs031180051（H28-EBM（観察）-01）(27)上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌の初回治療におけるアファ
チニブからオシメルチニブへの切替療法の無作為化第 II 相試験（TORG1939/WJOG12919L、YAMATO
study）
申請者：森 雅秀
［変更事由］

1 月 21 日 CRB
統計解析責任者変更に伴う変更申請【確認結果】

許可

臨床研究番号

jRCTs031200021(TNH-2019059)(28)EGFR 遺伝子 L858R 変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺がんに対するエルロチニブ＋ラムシル
マブとオシメルチニブを比較する第 III 相臨床試験(WJOG14420L/REVOL858R)
申請者：森 雅秀
［変更事由］

・医薬品の疾病等報告書（2 月 1 日）医薬品の疾病等報告書_第 1 報_AE9,AE10
・医薬品の疾病等報告書（2 月 15 日）医薬品の疾病等報告書_第 1 報_AE11
・2 月 18 日 CRB 重大な不適合報告書（2022 年 1 月 21 日）【確認結果】

許可

臨床研究番号

jRCTs051200142（TNH-S-2020066)(29)パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンのジスキネジア発現に対する臨床研究（介入研究）（ODYSSEI Study）
申請者：豊岡 圭子［変更事由］

2021 年 12 月 7 日 CRB
研究機関のクローズ（当院）
研究実施計画書別冊（2.18 版）、同意説明文書別紙（ver.2.17）の改訂など【確認結果】

許可

臨床研究番号

jRCTs071180014(30)PD-L1 発現 50%未満高齢者非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペムブロリズマブ＋ペメトレキセ

ド療法の第 2 相試験:CJLSG1901（NMC-CJLSG1901）（TNH-S-2021002）
申請者：森 雅秀
［変更事由］

2022 年 2 月 17 日 CRB
・医薬品の疾病等報告書（2 月 17 日）医薬品の疾病等報告書_第 1 報・第 2 報_＃33
・医薬品の疾病等報告書（2 月 17 日）医薬品の疾病等報告書_第 1 報・第 2 報_＃38【確認結果】

許可

臨床研究番号

jRCTs041200012（TNH-S-2021002）(31)Sensitizing EGFR uncommon mutation 陽性未治療非扁平上皮非小細胞肺癌に対する Afatinib とChemotherapy を比較する第 III 相試験（TORG1834/ACHILLES）
申請者：森 雅秀
［変更事由］

2022 年 2 月 21 日 CRB・疾病等報告書（医薬品）【確認結果】

許可

臨床研究番号

jRCTs031180175

３ 継続審査以下の項目の研究を継続することについて倫理的・科学的および医学的見地から審議した。
下記 141 課題について継続が承認された。
研究番号
1614

枝

責任

研究

研究課題名

番

医師

室名

8

森

肺腫

がん性胸膜炎に対する胸雅秀

瘍学

膜癒着療法もランダム化

介入

研究開始

研究終了

介入

2016/1/15

2022/12/31

介入

2016/7/15

2023/7/31

観察2017/4/21

2022/3/31/観察比較第Ⅲ相試験 滅菌調
整タルク vs.OK-432
1619

8

森

肺腫

EGFR 遺伝子変異陽性進行雅秀瘍学

非扁平上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単剤療法とゲフィチニブにシスプラチン+ペメトレキ
セドを途中挿入する治療とのランダム化比較試験

1706

8

矢野

肺腫

肺癌患者における腸内細幸洋

瘍学菌叢に関する研究

期間延長予定

TNH-2018005

2

森

肺腫

悪性腫瘍および炎症性疾

雅秀瘍学

患病変組織内における制
御性 T 細胞の免疫反応へ観察

2018/1/19

2023/9/30

の影響の解析（阪大・岩堀研究）
TNH-2018011

3

森

肺腫

Cell free DNA を用いた次雅秀瘍学

世代シーケンサーによる観察

2018/2/16

2022/10/31

観察2018/7/26

2022/3/31

multiplex 遺伝子解析の有効性に関する前向き観察
研究
TNH-2018024

5

矢野

肺腫

肺癌患者における治療前幸洋瘍学

食事習慣・腸内細菌叢と免期間延長予疫チェックポイント阻害

定剤の治療効果・有害事象に関する研究
TNH-2019009

3

金津

肺腫

化学放射線治療後に正樹瘍学Grade1 放射線肺障害を有観察

2019/4/19

2022/9/30

観察2019/6/21

2029/3/31

観察2019/9/27

2025/1/19する患者に対するイミフ
ィンジ治療の有効性と安全性を検討する前向き観
察研究
TNH-2019015

5

森

肺腫

アジア人の非小細胞肺癌

雅秀瘍学

における個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリン
グのための多施設共同前
向き観察研究TNH-2019028

3

森

肺腫

進行非扁平上皮非小細胞

雅秀瘍学

肺癌に対するカルボプラ
チン+ペメトレキセド+ア
テゾリズマブ療法とカル
ボプラチン+ペメトレキセ
ド+アテゾリズマブ+ベバ
シズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験医師
主導治験(WJOG11218L/APPLE 試験)」におけるバイオマーカー
研究TNH-2019031

3

金津

肺腫

進展型小細胞肺癌患者に正樹瘍学

対する初回治療カルボプ

観察2019/10/23

2023/9/30

観察2019/11/15

2023/3/31

観察2019/12/23

2022/3/31

ラチン/エトポシド/アテゾリズマブ併用療法の実
地診療における有効性、安全性を検討する多施設前
向き観察研究（APOLLO
trial）
TNH-2019036

3

金津

肺腫

局所進行非小細胞肺癌に正樹瘍学

対する化学放射線療法を受けた患者の後ろ向き研
究TNH-2019040

3

森

肺腫

経時的な多層的オミック雅秀瘍学

ス解析を通した免疫難病

期間延長予及びがんにおける生体反定応の解明と新規治療法の開発
TNH-2019045

4

森

肺腫

上皮成長因子（EGFR）遺伝雅秀瘍学

子変異陽性切除不能な進観察2020/1/21

2024/8/31

観察2020/3/31

2024/1/31

観察

2020/3/31

2022/10/31

行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブ＋ベバシズマ
ブ＋カルボプラチン＋パ
クリタキセル(ABCP)療法の多施設共同前向き観察
研究 （ABCP-Study）
TNH-2019061

3

金津

肺腫

進展型小細胞肺癌患者に正樹瘍学

対する初回治療カルボプ
ラチン/エトポシド/アテゾリズマブ併用療法の実
地診療における有効性、安全性を検討する多施設前
向き観察研究に付随するバイオマーカー研究（APOLLO Bio）

TNH-2019062

2

金津

肺腫

EGFR 遺伝子変異を有する正樹

瘍学

非小細胞肺癌における、
digital PCR 法を用いた

EGFR チロシンキナーゼ阻害薬投与前後の T790M 発
現と治療効果の関連性を検討する後向き観察研究
TNH-R-2020001

2

金津

肺腫

EGFR 遺伝子変異陽性非小正樹

瘍学

細胞肺癌に対する初回治

観察2020/4/21

2025/3/31

観察2020/6/23

2022/5/31

観察2020/6/23

2023/3/31

観察2020/10/12

2030/9/30

観察2020/10/12

2025/3/31

観察2020/10/12

2025/3/31

観察2021/1/18

2024/3/31

療 Osimertinib の多施設実態調査
TNH-R-2020011

-

金津

肺腫

EGFR 変異陽性肺癌患者に正樹

瘍学

おける組織転化の実態調査(HISTORIC study)

TNH-R-2020012

-

森

肺腫

がん相談支援センター利雅秀瘍学

用者のアンケート調査に関する研究

TNH-R-2020039

3

森

肺腫

非小細胞肺癌における薬雅秀

瘍学

物治療耐性後の個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設
共同前向き観察研究（LC-SCRUM-TRY）

TNH-R-2020040

-

金津

肺腫

放射線化学療法後の局所

正樹

瘍学

進行非小細胞肺癌における Durvalumab の使用実態
調査

TNH-R-2020041

3

金津

肺腫

EGFR 遺伝子変異陽性非小正樹

瘍学

細胞肺癌に対する初回治療 Osimertinib の多施設実態調査に付随する薬剤性肺障害の検討（HOPE）

TNH-R-2020054

2

金津

肺腫

癌性胸水合併非扁平非小正樹

瘍学

細胞肺癌に対する初回治療としての Pembrolizumab
単剤および免疫チェック
ポイント阻害薬/プラチナ
併用化学療法の有効性の多施設後ろ向き観察研究

TNH-R-2020061

2

金津

肺腫

進展型小細胞肺癌患者に正樹瘍学

対する免疫チェックポイ

観察2021/2/22

2024/12/31

観察2021/4/19

2022/12/31

観察2021/4/19

2025/6/30

観察2021/6/18

2023/12/31

観察2021/8/23

2023/3/31

観察2021/9/13

2022/2/19

ント阻害薬投与中または投与後に行った脳転移に対する放射線療法の実地
診療における安全性、有効性を検討する多施設前向き観察研究
TNH-R-2021004

-

森

肺腫

日本人 EGFR 遺伝子変異陽雅秀瘍学

性の進行肺腺癌患者を対象とした一次治療としてのアファチニブ（ジオトリフ®）投与及び後続治療に関するリアルワールド研
究（J-REGISTER）

TNH-R-2021005

2

森

肺腫

ALK 陽性進行期非小細胞肺雅秀瘍学

がんに対する 1 次治療における、及びアレクチニブ
治療後 2 次または 3 次治療におけるブリグチニブに関する多施設共同前向き観察研究 （WJOG11919L・
ABRAID Study）

TNH-R-2021015

-

金津

肺腫

化学療法と免疫チェック

正樹瘍学

ポイント阻害薬の併用療法後に再発した小細胞肺癌に対するアムルビシン単剤療法の観察研究（TOPGAN）

TNH-R-2021018

-

金津

肺腫

希少ドライバー遺伝子異正樹瘍学

常をもつ肺癌患者の後方視的調査

TNH-P-2021021

-

赤澤

肺腫

High tumor proportion

結貴

瘍学score is associated with

期間延長予

greater risk of定immune-related adverse
events in non-small celllung cancer: Aretrospective
single-center study
TNH-R-2021034
1212

-

森

肺腫

EGFR-TKI の NLR への影響

雅秀瘍学に関する探索的観察研究

井澤

整形

脊椎脊髄疾患の治療成績

一隆

外科についての多施設研究観察2021/12/20

2022/12/31

観察2012/7/20

2022/12/31

観察2014/7/18

2025/3/31

観察2016/6/17

2023/3/31

学
1411

3

髙樋

整形

日本における関節リウマ

康一

外科

チ患者の現状と問題点を郎

学

全国的に継続的に明らかにするための共同臨床研
究

1613

1734

TNH-2018001

TNH-2019001

2

3

-

2

髙樋

整形

関節リウマチ患者におけ康一

外科るリンパ増殖性疾患に関

郎

学

する研究

髙樋

整形

人工関節登録制度の確立

観察2017/12/15

2033/3/31

康一

外科

郎

学

井澤

整形

側方進入椎体間固定術の観察

2018/1/19

2022/12/31

一隆

外科

合併症のデータベース構学

築に関する研究髙樋

整形骨粗鬆症・変形性関節症・ 観察2019/1/17

2023/12/31

康一

外科

関節リウマチの病態およ郎

学

び各種治療効果ついての観察

2020/3/31

2024/12/31

観察2021/6/18

2031/6/30

観察2010/5/1

2023/3/31

観察2010/7/16

2023/3/31

介入

2010/9/17

2023/3/31

検討
TNH-2019065

TNH-R-2021016

-

-

髙樋

整形

変形性関節症・関節リウマ康一

外科

チ患者における下肢画像

郎

学

解析

井澤

整形

人工膝・股関節置換術およ一隆

外科

び脊椎インストゥルメン

学

テーション手術部位感染の全国調査（J-DOS）

1007
1015
1022

5
6
7

遠藤

神経

神経症候の客観的評価シ

卓行

筋

ステムの構築遠藤

神経起立試験における新しい

卓行筋

評価指標の確立遠藤

神経

パーキンソン病における卓行筋

すくみ足症状に対するドロキシドパ/エンタカポン
併用効果に関する試験

1134

6

遠藤

神経

パーキンソン病/パーキン

卓行筋

ソン症候群における高度介入

2012/2/17

2023/3/31

観察2012/4/27

2023/3/31

観察2014/5/16

2023/3/31

観察2015/1/16

2025/9/30

観察2015/2/20

2022/3/31

光照射療法に関する研究
1202

5

松村

神経

脳病態統合イメージング

剛筋センター（integrative
brain imaging center:
IBIC）と連携したミオパチ
ーの骨格筋画像解析に関
する研究

1404

6

遠藤

神経

パーキンソン病等のカロ

卓行筋

リー制限食の効果と代謝に関する研究

1443

3

齊藤

神経

ヒト疾患特異的 iPS 細胞

利雄

筋の作製とそれを用いた病態解析に関する研究

1446

4

遠藤

神経

体毛を利用した概日時計

卓行

筋

評価

期間延長予
定

1511

3

松村

神経

肢帯型筋ジストロフィー

剛筋の臨床病型と画像所見に観察

2015/6/19

2023/3/31

観察2015/6/19

2023/3/31

観察2016/9/16

2022/3/31

関する研究
1521

4

遠藤

神経

パーキンソン病における

卓行筋

Leaky gut syndrome および small intestinalbacterial overgrowth の診断に関する探索的研究

1618

1636

4

5

齋藤

神経

認知症のないパーキンソ

朋子

筋ン病患者における前頭葉

期間延長予

機能の評価

定

森

神経

大脳皮質基底核変性症倍千晃

筋

検例における臨床像の解期間延長予明および臨床診断基準の定

妥当性検証 多施設共同研究

観察2016/12/16

2022/3/31

1645

3

松井

神経

青年期筋ジストロフィー

未紗

筋患者に対する心理サポー

介入2017/3/17

2023/3/31

観察2017/12/15

2025/5/31

観察2017/12/15

2023/3/31

介入

2017/12/15

2023/3/31

観察2018/5/18

2022/3/31

トグループの効果
1733

2

齊藤

神経

本邦筋ジストロフィー病

利雄

筋

棟における診療と死因に関する変遷：1999～2016
年の筋ジストロフィー病
棟データベースによる分
析

1736
1737

2
3

松井

神経

筋疾患に対する治療薬の未紗

筋創出を目指した研究

松井

神経

神経筋疾患患者に対する

未紗

筋ロボットスーツ HAL リハ
ビリの効果の検討

TNH-2018021

TNH-2018031

2

3

遠藤

神経

パーキンソン病の腹痛、腰卓行筋痛に対する神経ブロック

期間延長予

効果の検討

定

井上

リハ

精神・神経疾患ブレインバ

貴美

ビリ

ンク（国立精神・神経医療子

テー研究センター（NCNP）ブレショ

インバンクとその運営）

観察2012/2/17

2024/3/31

介入

2018/12/21

2023/4/30

観察2018/12/21

2023/3/31

観察2018/9/21

2025/3/31

観察2019/7/19

2024/3/31

介入

2019/9/27

2022/3/31

ン科
TNH-2018039

4

齊藤

神経

筋強直性ジストロフィー

利雄

筋に対する非侵襲性人工呼吸療法の効果に関する多施設共同臨床研究

TNH-2018040
TNH-2018042
TNH-2019019

TNH-2019027

2
3
2

-

松村

神経

筋ジストロフィー患者の

剛筋

大脳の定量的検討

猪山

神経

神経疾患における睡眠障

昭徳

筋

害の生理学的研究

井上

リハ

筋強直性ジストロフィー

貴美

ビリ

における多系統全身障害

子

テーの病態メカニズム解明をショ目的としたマルチオミッ

ン科

クス解析

松井

神経

筋強直性ジストロフィー

未紗

筋

患者サポートグループの

期間延長予

効果の検討

定

TNH-2019039
TNH-2019054

2
4

松村

神経

高感度色覚異常検査シス

剛

筋

テムの開発

齊藤

神経

HAL の標準的長期使用法確利雄

筋立のための多施設共同観

観察2019/12/24

2023/3/31

観察2020/2/26

2024/3/31

観察2020/3/31

2023/3/31

観察2020/4/21

2023/1/31

観察

2020/4/21

2024/3/31

観察2020/6/23

2024/3/31

観察2020/7/27

2024/3/31

観察2020/7/27

2025/9/30

観察2020/7/27

2023/3/31

観察2020/9/23

2025/3/31

観察2020/9/23

2023/3/31

介入

2020/10/12

2023/3/31

察研究・実態調査
TNH-2019066

-

松村

神経

アレルギー治療・肥厚性瘢剛筋

痕治療を目的にトラニラ
ストの投与を受ける心不全を併発した筋ジストロ
フィー患者におけるバイ
オマーカー探索研究

TNH-R-2020003

4

齊藤

神経

COVID-19 に関するレジス

利雄

筋トリ研究(COVID-19
Registry)

TNH-2020004

3

松村

神経

新型コロナ肺炎

剛筋(COVID-19)が筋ジストロ
フィー患者に及ぼす影響の実態調査

TNH-R-2020013
TNH-R-2020022

2
-

齊藤

神経

神経筋疾患の手指動作に

利雄

筋

関する研究

猪山

神経

呼吸障害をきたし得る神昭徳

筋

経筋疾患患者の病態における早期夜間呼吸障害の影響についての検証

TNH-R-2020024

-

齊藤

神経

脊髄性筋萎縮症の臨床症

利雄

筋状把握のためのデータベース構築と解析研究

TNH-R-2020028

2

松村

神経

筋強直性ジストロフィー

剛筋

中枢神経機能の自然歴調
査

TNH-R-2020032
TNH-R-2020033

2

松村

神経

神経筋疾患の尿中バイオ

剛筋マーカーの探索齊藤

神経

脊髄性筋萎縮症における利雄

筋

治療有効性モニタリングのためのバイオマーカーの開発

TNH-R-2020042

3

遠藤

神経

パーキンソン病に対する

卓行筋

ミツバチ産品の効果に関する研究(マヌカハニー)
TNH-R-2020046

2

齊藤

神経

多施設共同レジストリに

利雄筋

よる脊髄性筋萎縮症成人

観察2020/11/24

2027/3/31

観察2020/11/24

2024/3/31

観察2021/1/18

2024/3/31

観察2021/1/18

2025/12/31

観察2021/2/22

2022/3/31

例の長期フォローアップ
研究(jREACT-SMA)
TNH-R-2020047

-

齊藤

神経

オミックス解析による脊利雄

筋

髄性筋萎縮症の予後指標
開発研究

TNH-R-2020052

-

齊藤

神経

脊髄性筋萎縮症の発症に利雄

筋関連する遺伝子群および重症度を修飾する遺伝子群の研究

TNH-R-2020053

2

齊藤

神経

療養介護病床（旧筋ジスト

利雄

筋

ロフィー病棟）データベー
ス研究

TNH-R-2020064

TNH-R-2021006

2

-

齊藤

神経

神経筋疾患の気管切開カ

利雄

筋

ニューレ留置に伴う椎体期間延長予

陥凹に関する観察研究

定

松村

神経

剖検心筋における造血型

剛筋

プロスタグランジン D 合

観察2021/4/19

2023/3/31

観察2021/5/17

2022/3/31

成酵素発現解析
TNH-R-2021009

TNH-R-2021010

5

-

齋藤

神経

筋ジストロフィー患者に朋子

筋対する新型コロナワクチ

期間延長予

ンの副反応調査定森

神経

遺伝性神経筋疾患の血液

千晃

筋検体及び剖検組織を用い観察

2021/5/17

2026/3/31

介入

2021/5/17

2022/3/31

た網羅的遺伝子解析
TNH-R-2021011

2

松村

神経

長時間測定可能なウエラ

剛筋

ブル機器を用いた筋疾患

期間延長予患者の身体活動量・心機

定能・自律神経機能の評価に関するパイロット研究（WACT）
TNH-R-2021024

-

松村

神経

顔面肩甲上腕型筋ジスト

剛筋

ロフィー患者登録データ
解析

観察2021/9/21

2024/3/31

TNH-R-2021032

-

齊藤

神経

日本神経学会会員の皆さ

利雄

筋んへの小児－成人移行医

観察2021/11/22

2023/3/31

観察2021/12/20

2023/3/31

観察2022/1/24

2023/3/31

観察2007/7/17

2024/3/31

介入

2012/12/21

2022/3/31

療アンケート調査
TNH-R-2021035

2

松村

神経

顔面肩甲上腕型筋ジスト

剛筋

ロフィー健康関連自己評価指標日本語版(Facioscapulohumeral
Muscular Dystrophy
Health Index-Japaneseversion, FSHDHI-J)の妥
当性評価

TNH-R-2021037

-

齊藤

神経

日本神経学会地方会近畿利雄

筋

支部施設世話人の先生方への小児－成人移行医療アンケート調査（施設アンケート）

835

7

三木

呼吸

ヒト気道トリプシン様プ

啓資

器学

ロテアーゼ(HAT)による気管支上皮細胞および気管支繊維芽細胞の機能調節
機構の検討

1240

8

三木

呼吸

慢性閉塞性肺疾患患者に啓資

器学対する運動療法の臨床評

期間延長予価 有用な評価指標の探

定

索
1641

4

三木

呼吸

慢性閉塞性肺疾患に対す介入

2017/2/17

2022/3/31

啓資

器学る鍼治療と呼吸リハビリ

期間延長予テーションとの併用療法

定による臨床評価
1713

5

三木

呼吸

重症気管支喘息患者に対啓資

器学する気管支サーモプラス

観察2017/5/19

2023/3/31

介入

2017/7/21

2022/3/31

ティ（BT）の臨床的効果発現機序の検討
1720

3

三木

呼吸

慢性閉塞性肺疾患

啓資器学（Chronic Obstructive

期間延長予Pulmonary Disease: COPD）

定に対する鍼治療の長期効
果の検討

TNH-2018017

2

三木

呼吸

成人重症喘息に対するサ啓資

器学ーモプラスティ治療の作観察

2018/3/16

2023/3/31

観察2018/12/21

2022/3/31

用機序の解明TNH-2018038

2

三木

呼吸

肺骨化症症例に関する啓資

器学

全国疫学調査（二次調査）

期間延長予
定

TNH-2019007

5

辻野

呼吸

フェノタイプ・エンドタイ

観察2019/3/28

2022/12/31

和之

器学

プに着目した本邦の喘息

期間延長予患者における 3 年間予後

定の検討
TNH-2019010

6

三木

呼吸

日本における慢性閉塞性介入

2019/4/19

2022/6/30

啓資器学

肺疾患の急性増悪

期間延長予（AECOPD）の病因を評価す

定ることを目的とした前向き疫学コホート研究（AERIS-J ）TNH-R-2020018

5

三木

呼吸

慢性閉塞性肺疾患に対す

啓資

器学

る呼気圧負荷トレーニン

介入

2020/7/27

2023/12/31

介入

2020/7/27

2024/3/31

観察2021/1/18

2022/3/31

グの有効性とその適応-多施設無作為化コントロー
ル比較試験- EPT-study
TNH-R-2020019

5

三木

呼吸

慢性閉塞性肺疾患への呼啓資

器学

気圧負荷トレーニングに対する運動療法の上乗せ
効果-多施設無作為化コン
トロール比較試験-EPT-ET
study

TNH-R-2020055

TNH-A-2021022

2

-

三木

呼吸

間質性肺炎の息切れに関啓資

器学連する動的病態生理と換

期間延長予

気効率

定

三木

呼吸

呼吸リハビリテーション

啓資

器学に依り増加した酸素抽出

観察2021/9/13

2022/12/31

2021/10/11

2022/3/31

能は進行した COPD の運動
耐容能と換気効率を改善
させる
TNH-A-2021026

-

三木

呼吸

気管支喘息、咳喘息と非結啓資

器学

核性抗酸菌症合併患者に期間延長予おける呼気 NO 測定の意義

定の検討 （FeNO-NTM）
1417

5

木田

抗酸

肺非結核性抗酸菌症の臨

博

菌

床診断法の開発 肺

観察2014/7/18

2023/3/31

観察2016/6/17

2022/3/31

Mycobacterium
avium-intracellulare
complex(MAC)症の予後予測や病態を評価出来る宿主側因子（血中・尿中指標）および菌側因子の探索
1615

1723

4

3

辻野

抗酸

特発性肺線維症治療薬の和之

菌

有効性・安全性を評価する

期間延長予

コホート研究定木田

抗酸

肺非結核抗酸菌症ならび博

菌に気管支拡張症の観察研

観察2017/9/15

2023/3/31

観察2018/9/21

2024/3/31

観察2019/3/28

2024/3/31

観察2019/5/17-

観察2019/6/21-

観察2020/1/28

2022/3/31

究TNH-2018035

5

木田

抗酸

肺非結核性抗酸菌症の臨

博

菌

床診断法の開発 :肺Mycobacterium avium
complex 症の予後を予測出来る菌側因子の探索

TNH-2019006

2

木田

抗酸

肺 Mycobacterium avium

博菌complex 症に対する新規薬剤開発を可能にするための Mycobacterium
intracellulare 臨床菌株の生存必須遺伝子同定

TNH-2019011

2

木田

抗酸

呼吸器疾患患者の生体試

博

菌料及び診療データの収集・保存TNH-2019016

-

木田

抗酸

臓器繊維症の病態に影響博

菌するミエロイド系細胞群に関する研究TNH-2019043

-

木田

抗酸

非結核性抗酸菌の迅速遺博

菌伝子検査試薬の性能評価

共同研究に
関する交渉
中、期間延長予定

TNH-2019052

-

木田

抗酸

自己免疫性肺胞蛋白症に博菌おける抗 GM-CSF/HLA

観察

2020/2/26

2025/3/31

観察2020/3/31

2025/3/31

観察2020/3/31

2022/3/31

class II 複合体抗体の研究
TNH-2019063
TNH-2019064

TNH-R-2020009

2
2

-

木田

抗酸

肺非結核性抗酸菌症の長博

菌期予後の検討木田

抗酸

慢性呼吸器疾患の長期予

博

菌後の検討及び臨床経過を期間延長予予測する人工知能開発

定

木田

抗酸

新型コロナウィルス感染博

菌症の予防法、治療法、診断

観察2020/5/19

2023/3/31

観察2020/7/27

2026/3/31

観察2020/7/27

2025/12/31

観察2020/8/14

2025/3/31

観察2020/8/14

2025/3/31

観察2020/9/23

2027/3/31

観察2020/9/23

2022/10/31

観察2020/9/23

2023/3/31

観察2020/11/24

2023/3/31

観察2021/1/18

2023/3/31

観察2021/2/22

2023/3/31

法の開発
TNH-R-2020020
TNH-R-2020021

2
-

木田

抗酸

新世代検査手法を用いた

博

菌

感染症病原菌の同定

木田

抗酸

血液を使った結核・非結核

博

菌性抗酸菌感染検出パネルの有用性の検討

TNH-R-2020030
TNH-R-2020031

3

木田

抗酸

新型コロナウイルス感染

博菌症(COVID-19)の病態解明

木田

抗酸

SARS-CoV-2 抗原に対する

博菌

抗体産生に関わる抗原受容体レパトア解析

TNH-R-2020034
TNH-R-2020037

2
2

木田

抗酸

リピドミクス解析による

博菌

間質性肺疾患の病態解明

木田

抗酸

非結核性抗酸菌症血清診

博

菌断のための特異抗原探索と評価

TNH-R-2020038
TNH-R-2020048
TNH-R-2020056

2
2
2

木田

抗酸

結核・非結核性抗酸菌感染

博

菌検出パネルの開発

木田

抗酸

卓上型肺機能検査装置
+TM

博

菌

MiniBox

の性能評価

木田

抗酸

非結核性抗酸菌症合併の博

菌

関節リウマチ患者の臨床的特徴および治療効果予測因子に関する検討

TNH-R-2020063

-

川﨑

抗酸

肺 MAC（Mycobacterium

貴裕

菌avium complex）症患者における免疫細胞動態に関する検討
TNH-P-2021007
TNH-R-2021017

2
2

木田

抗酸

喘息患者における抗体製

博

菌剤の有用性の検討

木田

抗酸

次世代シーケンサーを用博

菌

いた呼吸器疾患の病態解2021/5/17

2022/4/30

観察2021/8/23

2025/12/31

観察2011/1/1

未定

観察2015/6/19

2025/4/30

観察2017/2/17

2027/3/31

介入

2018/2/16

2025/9/30

観察2018/9/21

2035/3/31

観察2021/2/22

2025/11/30

観察2021/6/18

2023/7/31

観察2009/7/1

2025/6/30

明
1037

2

竹内

胸部

National Clinical幸康

外科

Database（日本臨床データ

学

ベース機構、NCD）における症例登録事業

1510

6

竹内

胸部

高齢者肺癌に対する外科

幸康

外科

治療の安全性と有効性を学評価するための多施設共同前向き調査研究

1640

3

竹内

胸部

低肺機能肺癌手術症例に

幸康

外科

おける術前吸入薬の効果学に関する臨床研究

多施設共同前向き観察研究
TNH-2018010

4

竹内

胸部

特発性肺線維症(IPF)合併

幸康

外科

非小細胞肺癌に対する周学

術期ピルフェニドン療法の術後急性増悪抑制効果に関する第Ⅲ相試験

TNH-2018036

4

竹内

胸部

胸腺上皮性腫瘍の前方視幸康

外科的データベース研究

学
TNH-R-2020060

-

竹内

胸部

新規肺がん特異的抗原構

幸康

外科

造の同定

学
TNH-R-2021014

2

竹内

胸部

JANP study 中止後におけ幸康

外科る肺癌周術期ハンプ投与

学の安全性に関する臨床研
究

905

2

竹内

胸部

胸部薄切 CT 所見に基づく

幸康

外科

肺野型早期肺癌に対する学

縮小手術の第Ⅱ相試験（JCOG0804/WJOG4507L）

TNH-R-2021023

-

竹内

胸部

肺切除術後エアーリーク

幸康

外科の定量的測定を目的とし学た SB リークチェッカーの観察

2021/9/21

2022/12/31

観察2021/10/18

2033/7/31

観察2017/3/17

2024/12/31

観察2017/12/15

2024/12/31

観察2018/6/15

2024/12/31※論文

2019/11/15

2023/3/31

観察2021/4/19

2028/4/30

観察2020/2/26

2025/3/31

介入

2020/9/23

2023/3/31

観察2021/11/22

2022/10/31

臨床評価
TNH-R-2021027

-

河中

胸部

JANP study において集積

聡之

外科

された臨床検体の保存お学

よび医学研究への利用（包
括的同意）

1646

2

松岡

麻酔

漢方エキス顆粒の低温少由里

科

量水での懸濁時沈殿量に

子
1729

2

ついて

松岡

麻酔

周術期歯科受診・口腔ケア

由里科の重要性についての院内子
TNH-2018023

2

啓発活動

松岡

麻酔

右上葉換気スロット付き

由里

科

二腔気管支チューブ挿管

子

中の体位変換が患者とチューブの相対的位置に与える影響についてTNH-2019035

-

松岡

麻酔

当院で初めての挿管模型

由里

科による McGRATH™ MAC ハン子

ズオンセミナーを開催したことにより判明したことTNH-R-2021003

-

松岡

麻酔

口腔におけるヘリコバク

由里科

ター・ピロリ菌の感染と全子身疾患に関する研究（ピロリと全身）TNH-2019053

2

上野

薬剤

NHO 近畿グループ及び国立裕之部

循環器病研究センターにおけるプレアボイド報告の集積調査

TNH-R-2020035

TNH-R-2021031

4

-

本城

看護

気管支喘息患者への外来

綾子

部

吸入指導の有効性の検証

奥野

看護

術前外来における術前オ

貴子

部

リエンテーション内容の有効性の調査４ その他（倫理指針改正に伴う後ろ向き観察研究の対応について）
以下の項目について副委員長より説明があった。
倫理指針改正に伴う後ろ向き観察研究の対応について（副委員長）

個人情報保護法の改正に伴う倫理指針の改正による、オプトアウトを実施している後ろ向き観察研究についての対応についてご審議いただきたい。
現在の倫理指針におけるオプトアウトが活用できる要件として、①学術研究機関等による学術研究目的であること②特段の理由があって、IC/適切な同意 が困難な場合の 2 点がある。
これまで学術研究機関等に国立病院機構（以下 NHO）が入っていたと認識していたが、今回 NHO は学術機関等に該当しないという回答が個人情報保護委員会事務局より出された QA で回答されたため、①の理由が外れることとなった。そのため、「②特段の理由があって、IC/適切な同意 が困難な場合」がオプトアウトの要件となる。
これまでの観察研究は当院ではすべて本審査にて対応し、オプトアウト文書の内容も含めて審査の上承認されたものを使用している。基本的には「②特段の理由があって、IC/適切な同意 が困難な場合」を満たしていると考える。その考えについてのご異議があるか伺いたい。
また新指針になって、倫理審査がひとつの倫理審査委員会で審議するようになり、多機関で審査したものについては、臨床研究部運営委員会にて当院での実施妥当性について確認した上で施設長の許可を得ている。一定の確認をしているため、当院で審査する場合と同様に「②特段の理由があって、IC/適切な同意 が困難な場合」を満たしていると考え、継続に問題としてよいと考えるが、その考えについてご異議があるか伺いたい。
また今後他院で倫理審査を受けた案件について、今後も臨床研究運営委員会での判断による対応で問題ないか、ご意見を伺いたい。

【審議結果】

以下の通り対応することに外部委員を含め審議し、了承を得た。
NHO 本部への問い合わせは行うが、何らかの回答が得られない場合、こちらの提案した、以下の 3 点にて暫定的に対応する。
・当院で審議した案件については、「IC/適切な同意 が困難な場合」を満たしており継続に問題がないとする。
・これまでに他院で倫理審査を受け臨床研究部運営委員会で実施妥当性を確認した案
件について「IC/適切な同意 が困難な場合」を満たしており継続に問題ないとする。
・他院で倫理審査を受けた案件について、今後も臨床研究部運営委員会での判断による対応で問題ないとする。

次回、臨床研究審査委員会開催日・・・2022 年 4 月 15 日（金）以下余白