2011 年 第 3 回 医療法人植田泌尿器科医院
治験審査委員会 会議の記録の概要【開催日時】2011 年 3 月 28 日（月曜日） 19：00〜20：15【開催場所】ハイネスホテル久留米

5階

雅の間

福岡県久留米市天神町 1-60942-32-7211【出 席 者】出席者数 6 名／（9 名）

氏名

職業資格及び所属

出欠

備考

山下拓郎

医師 / 医療法人山下泌尿器科医院 院長

出席

委員長

荒木靖三

医師 / 特定医療法人社団高野会くるめ病院 院長

出席

副委員長

和智公一

弁護士 / 和智法律事務所

出席

山本晶弘

薬剤師 / 有限会社AKIメディカル ほのぼの薬局

欠席

荒瀬陽一

歯科医師 / 医療法人徳祐会やまさき歯科

出席

田中 二三郎医師 / 医療法人正優会天神田中内科医院 院長

欠席

出田一夫

医療法人恒生堂永田整形外科病院 事務局長

出席

武藤邦弘

医師 / 医療法人武藤クリニック 院長

出席

島袋智子

看護師 / 医療法人植田泌尿器科医院欠席

1. 迅速審査の報告なし
2. 審議事項
議題①

審 議 事 項

エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅱ/Ⅲ相試験①安全性に関する報告：1 施設②治験実施計画書別紙の変更：1 施設①当該治験薬に関する副作用情報及び定期報告に基づき、引き続き治験を実施す

審 議 内 容ることの妥当性について審議した。
②治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議

題②

審 議 事 項審 議 内 容結果議題③

審 議 事 項審 議 内 容結果議題④

審 議 事 項

承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

杏林製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした PS−QD の第Ⅲ相試験
安全性に関する報告：1 施設
当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

武田薬品工業株式会社の依頼による Lu AA21004 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
安全性に関する報告：4 施設
当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-14597（アリピプラゾール）の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：3 施設②治験実施計画書別添の変更：3 施設①当該治験薬に関する副作用情報、措置報告及び定期報告に基づき、引き続き治審 議 内 容験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書別添の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果

承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

議題⑤審 議 事 項

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-14597（アリピプラゾール）の第Ⅲ相試験（長期投与試験）①安全性に関する報告：2 施設②治験実施計画書別添の変更：2 施設①当該治験薬に関する副作用情報、措置報告及び定期報告に基づき、引き続き治審 議 内 容験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書別添の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議

題⑥

承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

大日本住友製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SMP-508（ビグアナイド系薬剤併用）の第Ⅲ相試験①重篤な有害事象に関する報告：1 施設

審 議 事 項

②治験実施計画書別紙の変更：1 施設③同意説明文書の変更：1 施設①審議依頼施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審 議 内 容②治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③同意説明文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議

題⑦

審 議 事 項

承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

大日本住友製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SMP-508（ビグアナイド系薬剤併用）の第Ⅲ相試験（長期投与試験）①治験実施計画書別紙の変更：1 施設②同意説明文書の変更：1 施設①治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性に

審 議 内 容ついて審議した。
②同意説明文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議

題⑧

審 議 事 項審 議 内 容承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

大日本住友製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SMP-508（チアゾリジン系薬剤併用）の第Ⅲ相試験①治験実施計画書別紙の変更：1 施設②同意説明文書の変更：1 施設①治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②同意説明文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
結果議題⑨

審 議 事 項

承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

大日本住友製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SMP-508（チアゾリジン系薬剤併用）の第Ⅲ相試験（長期投与試験）①治験実施計画書別紙の変更：1 施設②同意説明文書の変更：1 施設①治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性に

審 議 内 容ついて審議した。
②同意説明文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議

題⑩

審 議 事 項

承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした 323U66 SR の第Ⅱ、Ⅲ相試験①安全性に関する報告：5 施設②治験薬概要書の改訂：5 施設①当該治験薬に関する新たな安全性情報及び定期報告に基づき、引き続き治験を

審 議 内 容実施することの妥当性について審議した。
②治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果

議

題⑪

承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
CNTO148 の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：1 施設

審 議 事 項

②治験参加カードの変更：1 施設③治験の継続の適否：1 施設①当該治験薬に関する副作用情報(国内・外国)に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審 議 内 容②治験参加カードの変更について、内容に関し問題ないか審議した。
③治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

結果

承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

議題⑫

審 議 事 項審 議 内 容結果

ファイザー株式会社の依頼による大うつ病性障害の日本人成人患者を対象とした DVS SR の第Ⅲ相試験
安全性に関する報告：2 施設
当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

3. 終了報告なし
4. 報告事項●以下の治験が開発中止となったことが報告された。
・キッセイ薬品工業株式会社の依頼による過活動膀胱患者を対象とした第Ⅱ相試験
・キッセイ薬品工業株式会社の依頼による過活動膀胱患者を対象とした KUC-7483 の第Ⅲ相試験・キッセイ薬品工業株式会社の依頼による過活動膀胱患者を対象とした KUC-7483 の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）