（公社）広島県薬剤師会 薬事情報センター 2024年9月13日

要指導医薬品・一般用医薬品情報

2024年9月13日現在①要指導医薬品：対面販売
一般用医薬品とは異なる「医療用医薬品に準じたカテゴリーの医薬品」であり、従来のスイッチ直後品目等（医療用医薬品から一般用医薬品に移行して間もなく、一般用医薬品としてのリスクが確定していない薬、医療用としての使用経験がない一般用医薬品、劇薬）が該当。
【参考】 要指導医薬品の指定の概要
要指導医薬品一覧

有効成分

販売名

https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000044500.pdf

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/yoshidoiyakuhin.html

製造販売業者

承認日

調査期間（予定）

販売開始日

ブリモニジン酒石酸塩

マイティアルミファイ

千寿製薬

2024年9月3日

再審査期間（４年）

フルルビプロフェン

ヤクバン
ヤクバンＬ
ヤクバンＸＬ

トクホン2024年3月28日

安全性等に関する製造販売－
後調査期間（３年）

パブロンＢｉｚ錠
パブロンエースＬＸ錠
パブロンＳゴールドＬＸ錠

大正製薬

2024年8月1日
安全性等に関する製造販売
2024年3月18日
後調査期間（３年）－

コルゲンコーワLX錠

興和

2023年8月22日

安全性等に関する製造販売
2023年10月2日
後調査期間（３年）

第一三共ヘルスケア

2023年8月22日

安全性等に関する製造販売
後調査期間（３年）

ロキソプロフェンナトリウム水和物
メキタジン
Ｌ-カルボシステイン
チぺピジンヒベンズ酸塩
ロキソプロフェンナトリウム水和物
d -クロルフェニラミンマレイン酸塩
ジヒドロコデインリン酸塩
dl -メチルエフェドリン塩酸塩
グアイフェネシン
無水カフェインロキソプロフェンナトリウム水和物
ブロムヘキシン塩酸塩
クレマスチンフマル酸塩
ジヒドロコデインリン酸塩
dl -メチルエフェドリン塩酸塩

パブロンＬＸ錠

ルルアタックLX

ロキソニン総合かぜ薬－－2024年3月13日

フェキソフェナジン塩酸塩
塩酸プソイドエフェドリン

アレグラFXプレミアム

サノフィ

2023年3月27日

安全性等に関する製造販売
2024年1月16日
後調査期間（３年）

オキシコナゾール硝酸塩

オキナゾールL600

田辺三菱製薬2023年3月27日

安全性等に関する製造販売
2023年6月30日
後調査期間（３年）

オルリスタットアライ

大正製薬

2023年2月17日 再審査期間（８年）

ポリカルボフィルカルシウム

ギュラック

小林製薬

2022年9月16日

安全性等に関する製造販売－
後調査期間（３年）

ヨウ素
ポリビニルアルコール（部分けん化物）

サンヨード

参天製薬

2022年6月3日

安全性等に関する製造販売
2022年9月1日
後調査期間（３年）

イトプリド塩酸塩

イラクナ

小林製薬

2021年12月27日

安全性等に関する製造販売
2022年9月28日
後調査期間（３年）

ナプロキセン

モートリンNXジョンソン・エンド・
安全性等に関する製造販売
2021年8月31日－
ジョンソン
後調査期間（３年）

セイヨウハッカ油

コルペルミン

ゼリア新薬工業2021年8月31日 再審査期間（４年）

大鵬薬品工業2021年5月31日

ゼリア新薬工業

2020年11月30日 再審査期間（４年）

佐藤製薬

安全性等に関する製造販売
2021年5月31日
2021年9月13日
後調査期間（３年）

プロピベリン塩酸塩

バップフォーレディ
ユリレス

セイヨウトチノキ種子エキス
オキシメタゾリン塩酸塩
クロルフェニラミンマレイン酸塩

ベルフェミンナシビンメディ製造販売業者

承認日

ガラナポーン

大東製薬工業

1966年1月25日

ハンビロン

日本薬品

1963年3月5日

ストルピンMカプセル

松田薬品工業

1964年2月7日

エフゲン

阿蘇製薬

1968年8月31日 ※2014年3月末で販売終了(1/2)

2022年3月24日

安全性等に関する製造販売 2021年11月24日
後調査期間（３年）－○劇薬
販売名

2024年4月1日

2021年12月20日
第一類へ

（公社）広島県薬剤師会 薬事情報センター 2024年9月13日
https://www.mhlw.go.jp/content/000680607.pdf②第一類医薬品：適切なルールの下、全てネット販売可能【参考】 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_14390.html

薬剤師が販売し、その際は、・年齢、他の医薬品の使用状況等について、薬剤師が確認すること。
・適正に使用されると認められる場合を除き、薬剤師が情報提供すること。

○新一般用医薬品 （要指導医薬品から移行後1年未満のもの）※厚生労働省告示第69号の以下の項目のものが該当
イ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項第2号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって、同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間に1年を加えた期間を経過していないもの
ロ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第8項第1号に該当するものとして承認され、同法第79条第1項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査を実施する義務が課せられている医薬品（その製造販売の承認のあった日後調査期間を経過しているものを除く。）と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品であって、調査義務を課せられている医薬品のうち、調査期間に1年を加えた期間を経過していないもの
有効成分

精製ヒアルロン酸ナトリウム
ベポタスチンオキシメタゾリン塩酸塩
クロルフェニラミンマレイン酸塩

販売名

ヒアレインS
サンテ ヒアルロン酸点眼液
タリオンR
タリオンAR
ナシビンメディ製造販売会社

承認日

販売開始日

2020年9月16日

参天製薬

2020年5月8日

田辺三菱製薬2017年9月27日

佐藤製薬

2021年5月31日 2021年9月13日－
2020年12月10日

第一類医薬品への移行日

2023年9月16日
2023年12月10日

2024年9月13日○専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされる医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの（毒薬又は劇薬に限る。）（略）○下表の「告示名」欄に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤
告示名 （別名等含む）
1 アシクロビル
2 アミノフィリン
3 イコサペント酸エチル
4 イソコナゾール、硝酸イソコナゾール
5 オキシコナゾール、硝酸オキシコナゾール、オキシコナゾール硝酸塩。ただし、膣カンジダ治療薬に限る。
6 クロトリマゾール。ただし、膣カンジダ治療薬に限る。
7 ジエチルスチルベストロール
8 ジクロルボス。ただし、プラスチック板に吸着させた殺虫剤（ジクロルボス5%以下を含有するものを除く。）に限る。
9 シメチジン
10 ストリキニーネ、硝酸ストリキニーネ
11 テオフィリン
12 テストステロン
13 テストステロンプロピオン酸エステル、プロピオン酸テストステロン
14 トラネキサム酸。ただし、しみ（肝斑に限る。）改善薬に限る。
15 ニコチン。ただし、貼付剤に限る。
16 ニザチジン
17 ビダラビン
18 ファモチジン
19 ミコナゾール、ミコナゾール硝酸塩。ただし、膣カンジダ治療薬に限る。
20 ミノキシジル
21 メチルテストステロン
22 ヨヒンビン、塩酸ヨヒンビン
23 ラニチジン、塩酸ラニチジン
24 ロキサチジン酢酸エステル、塩酸ロキサチジンアセテート
25 ロキソプロフェン、ロキソプロフェンナトリウム水和物○下記に掲げる体外診断用医薬品
一般用黄体形成ホルモンキット
一般用SARSコロナウイルス抗原キット
一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キット

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注）
「告示名」欄中の有効成分は、その塩類及びそれらの水和物を含めた形で表記したものであること。
また、特に記載がない限り、それらの光学異性体、立体異性体及び構造異性体を含む表記であること。