2019年4月13日（公社）広島県薬剤師会

薬事情報センター●効能・効果等の追加（2019.3.26付）
承認
日

薬効分類

商品

成分製造販
売会社

変更箇所 （下線部分 追加、取消線部分 削除） ＊該当箇所のみ抜粋

3/26 血漿分画製剤 ハイゼントラ20％皮下 人免疫グ CSLベーリング（皮下注用人 注1g/5mL
ロブリンG
免疫グロブリン ／ハイゼントラ20％皮製剤
下注2g/10mL／ハイゼントラ20％皮下注4g/20mL【効能・効果】○慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）

3/26 ヒト型抗ヒトIL- デュピクセント皮下注
4/13受容体モ 300mgシリンジ
ノクローナル抗体【効能・効果】
・既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎
・気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）

デュピルマ サノフィブ(遺伝子組換え)【用法･用量】○無又は低ガンマグロブリン血症（略）○慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）
通常、成人には人免疫グロブリンGとして1週あたり200mg(1mL)/kg体重を1日又は連続する2日で分割して皮下投与するが、患者の状態に応じて、最大400mg(2mL)/kg体重から投与を開始することもできる。なお、維持用量は200～400mg/kg体重で適宜増減する。

【用法･用量】
・アトピー性皮膚炎の場合 （略）・気管支喘息の場合
通常、成人及び12歳以上の小児にはデュピルマブ（遺伝子組換え）として初回に600mgを皮下投与し、その後は１回300mgを２週間隔で皮下投与する。
※使用にあたっては、「最適使用推進ガイドライン デュピルマブ（遺伝子組換え）（販売名：デュピクセント皮下注300 mg シリンジ）～気管支喘息～」(平成31年3月26日付薬生薬審発0326第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)に留意すること。

3/26 選択的SGLT2 フォシーガ錠5mgダパグリフ アストラゼネカ
阻害剤−糖尿 ／フォシーガ錠10mg ロジンプロ 販売／小野薬
病治療剤−ピレングリ 品工業
コール水和物【効能・効果】
・2型糖尿病・1型糖尿病3/26 短時間作用型 オノアクト点滴静注用 ランジオβ1選択的遮断 50mg
ロール塩／オノアクト点滴静注 酸塩剤用150mg【効能・効果】
4.生命に危険のある下記の不整脈で難治性かつ緊急を要する場合：
心室細動、血行動態不安定な心室頻拍

小野薬品工業【用法･用量】
・2型糖尿病 （略）・1型糖尿病インスリン製剤との併用において、通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら10mg1日1回に増量することができる。

【用法･用量】
4.生命に危険のある下記の不整脈で難治性かつ緊急を要する場合：
心室細動、血行動態不安定な心室頻拍
ランジオロール塩酸塩として、1μg/kg/minの速度で静脈内持続投与を開始する。投与中は心拍数、血圧を測定し1～10μg/kg/minの用量で適宜調節する。なお、心室細動又は血行動態不安定な心室頻拍が再発し本剤投与が必要な場合には、心拍数、血圧を測定し最大40μg/kg/minまで増量できる。

(1)

2019年4月13日
承認
日

薬効分類

（公社）広島県薬剤師会

商品

3/26 抗CD20モノク リツキサン点滴静注
ローナル抗体 100mg／リツキサン点滴静注
500mg

成分

製造販
売会社

リツキシマ 全薬工業
ブ(遺伝 発売元／中外子組換 製薬え)薬事情報センター

変更箇所 （下線部分 追加、取消線部分 削除） ＊該当箇所のみ抜粋【効能・効果】
2.CD20陽性の慢性リンパ性白血病
3.（略）
4.多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎
5.（略） 6.（略） 7.（略） 8.（略）【用法･用量】
1.＜CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫に用いる場合＞ （略）＜CD20陽性の慢性リンパ性白血病に用いる場合＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、リツキシマブ (遺伝子組換え) として初回に1回量375mg/㎡、2回目以降は1回量500mg/㎡を、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルに合わせて、1サイクルあたり1回点滴静注する。最大投与回数は6回とする。
＜免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患に用いる場合＞ (略）＜多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎及び慢性特発性血小板減少性紫斑病に用いる場合＞（以下略）3/26 TTR型アミロイ ビンダケルカプセル
ドーシス治療薬 20mg

タファミジ ファイザー
スメグルミン【効能・効果】
・トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの末梢神経障害の進行抑制
・トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型及び変異型）【用法･用量】
・トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー （略）・トランスサイレチン型心アミロイドーシス
通常、成人にはタファミジスメグルミンとして1回80mgを1日1回経口投与する。忍容性がない場合は減量できる。

3/26 抗ウイルス化学 点滴静注用ホスカビル ホスカル クリニジェン療法剤
注24mg/mL
ネットナト
リウム水和物【効能・効果】
・造血幹細胞移植後のヒトヘルペスウイルス6脳炎【用法･用量】
・造血幹細胞移植後のヒトヘルペスウイルス6脳炎
通常、ホスカルネットナトリウム水和物として1回体重1kgあたり60mgを、1時間以上かけて8時間ごとに1日3回点滴静注する。
なお、初期療法、維持療法のいずれの場合も、本剤による腎障害を軽減するため、本剤による治療中には水分補給を十分に行い、利尿を確保すること。
※公知申請の事前評価を経て、今般薬事承認取得。

3/26 抗リウマチ剤

リウマトレックスカプセル メトトレキ ファイザー
2mg
サート【効能・効果】
・局所療法で効果不十分な尋常性乾癬
・関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症※公知申請の事前評価を経て、今般薬事承認取得。

■ 3/26にキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T細胞）療法（「キムリア®点滴静注」一般名：チサゲンレクルユーセル、以下「キムリア」）が製造販売承認されたことに伴う効能・効果の追加。
※ 「キムリア」投与患者で高頻度に発現する副作用であるサイトカイン放出症候群（CRS）に係るもの。
承認日

薬効分類

商品

3/26 ヒト化抗ヒトIL- アクテムラ点滴静注用
6レセプターモノ 80mg
クローナル抗体 ／アクテムラ点滴静注用200mg／アクテムラ点滴静注用400mg

成分

製造販
売会社

トシリズマ 中外製薬
ブ(遺伝子組換え)

変更箇所 （下線部分 追加、取消線部分 削除） ＊該当箇所のみ抜粋【効能・効果】
・腫瘍特異的T細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群【用法･用量】
・サイトカイン放出症候群
通常、トシリズマブ（遺伝子組換え）として体重30kg以上は1回8mg/kg、体重30kg未満は1回12mg/kgを点滴静注する。

(2)

2019年4月13日（公社）広島県薬剤師会

薬事情報センター※ 「キムリア」投与前の前処置に係るもの。
「キムリア」投与予定日前の1週間以内の末梢血白血球数が 1,000/µLを超える場合、「キムリア」投与の2日前までにリンパ球除去化学療法を前処置として行う必要があるため。
承認日

薬効分類

商品

成分製造販
売会社

3/26 抗悪性腫瘍剤 フルダラ静注用50mg フルダラビ サノフィンリン酸エステル

変更箇所 （下線部分 追加、取消線部分 削除） ＊該当箇所のみ抜粋【効能・効果】
・腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置【用法･用量】
・腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置
再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。

3/26 アルキル化剤

注射用エンドキサン
シクロホス 塩野義製薬
100mg
ファミド水／注射用エンドキサン 和物
500mg

3/26 抗悪性腫瘍剤 ベプシド注100mg

3/26 再発・難治性急性白血病・悪性リンパ腫
治療剤

エトポシド ブリストル・マイヤーズ スクイブ

ラステット注100mg/5mL

日本化薬

エトポシド点滴静注液100mg「サンド」サンド

エトポシド点滴静注100mg「タイヨー」

武田テバファーマ
販売／武田薬品工業

エトポシド点滴静注液100mg「SN」

シオノケミカル
発売元／光製薬キロサイドＮ注
400mg／キロサイドＮ注1g

シタラビン 日本新薬

【効能・効果、用法･用量】
5.腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置
再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。
6.治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス、全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症 多発血管炎性肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、高安動脈炎 等）、多発性筋炎/皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び血管炎を伴う難治性リウマチ性疾患（6.の【用法･用量】略）【効能・効果】
腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置【用法･用量】
腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置の場合
4.再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。

【効能・効果】
2.腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置【用法･用量】

シタラビン点滴静注液400mg「テバ」／シタラビン点滴静注液1g「テバ」

武田テバファーマ 2.腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置
販売／武田薬 再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。
品工業

3/26 抗悪性腫瘍剤 トレアキシン点滴静注 ベンダムス シンバイオ製薬 【効能・効果】
用25mg
チン塩酸 販売元／エーザ 3.腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置／トレアキシン点滴静 塩
イ
注用100mg【用法･用量】
4.腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置
再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。

(3)