日本小児栄養消化器肝臓学会
医学研究の利益相反(COI)に関する指針 細則

第1条

COI状態の申告と開示

本学会が主催する学術集会などで医学研究に関する発表・講演を行う場合、筆頭発表者・講演者は、会員・非会員の別を問わず、配偶者または一親等内の親族または収入・財産を共有する者も含めて、医学研究に関連する企業や営利を目的とした団体との経済的な関係について、過去1年間におけるCOI状態の有無を発表・講演スライドの最初または演題・発表者・講演者などを紹介するスライドの次に所定の様式1Aまたは様式1Bにより、また、ポスター発表の場合は、その最後に同様式により開示しなければならない。
２．本学会の機関誌「日本小児栄養消化器肝臓学会雑誌」や機関誌以外の本学会刊行物で総説、論文などの発表を行う著者全員は、会員・非会員にかかわらず、配偶者または一親等内の親族または収入・財産を共有する者も含めて、医学研究に関連する企業や営利を目的とした団体との経済的な関係について、過去1年間におけるCOI状態の有無を投稿規定に定める様式2を用いて、事前に学会事務局へ届け出なければならない。なお、発表者より届けられた様式2は、論文査読者には開示しない。
３．本学会の機関誌「日本小児栄養消化器肝臓学会雑誌」や本学会刊行物で発表を行う
corresponding authorは、当該論文にかかる著者全員からのCOI状態に関する申告書を取りまとめて提出し、記載内容について責任を負うことが求められる。この記載内容は、論文末尾または _「文献」の前に記載する。規定されたCOI状態がない場合は、「開示すべき利益相反はない」などの文言を同部分に記載する。 _４．本学会が編集に携わった診療ガイドラインなどの刊行に関係した作成委員、評価委員、統括委員は、記載内容に関連する企業・組織や団体に関わるものに限定したCOI状態をまとめて刊行物中に開示しなければならない。
５．本学会の役員（運営委員長、運営委員、監事）、学術集会担当責任者（会長など）、特定の委員会（編集委員会、財務諮問委員会、社会保険委員会、学術委員会、倫理委員会）委員、および学会事務職員は、就任時の前年度1年間および就任後1年ごとにおける、医学研究に関連する企業や営利を目的とした団体との経済的な関係について、様式3によるCOI自己申告書を運営委員長に提出しなければならない。また、役員等で在任中に新たなCOI状態が発生した場合は、8週以内に様式3を以て報告しなければならない。

第2条

COI対象団体と対象研究

医学研究に関連する企業・法人組織、営利を目的とする団体（以下、企業・組織や団体）とは、医学研究に関し、以下に示すいずれかの関係をもった企業・組織や団体とする。
（１）有償無償を問わず医学研究を依頼または共同で行っている関係（２）医学研究において評価する機器などに関連して特許権などを共有している関係（３）医学研究において使用する薬剤や機材などを無償または特に有利な価格で提供を受けている関係（４）医学研究について研究助成・寄附などを受けている関係（５）医学研究において未承認の薬剤や医療機器などの提供を受けている関係（６）寄附講座などへの寄附金の提供を受けている関係
２．医学研究とは、主に小児栄養消化器肝臓に関わる医学的研究であって、ヒトを対象とするもの（個人を特定できるヒト由来の試料および個人を特定できるデータを用いた研究を含む）
および生命科学研究や基礎医学研究を含むものとする。

第３条 COI自己申告の基準
COI自己申告が必要な金額については、以下のごとく基準を定めるものとする。
（１）企業・組織や団体の役員、顧問職、社員については、同一組織からの報酬額が年間100万円以上の場合とする。
（２）株式の保有については、一つの企業についての年間の株式による利益（配当、売却益の総和）が100万円以上の場合または当該全株式の5%以上を所有する場合とする。
（３）特許権使用料については、企業・組織や団体からの一つの特許権使用料が年間100万円以上の場合とする。
（４）会議の出席（発表）における研究者を拘束した時間・労力に対して企業・組織や団体から支払われた日当（講演料など）については、同一組織からの年間の講演料が合計50万円以上の場合とする。
（５）企業・組織や団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料については、同一組織からの年間の原稿料が合計50万円以上の場合とする。
（６）企業・組織や団体が提供する治験（臨床試験）費や研究費（産学共同研究費、受託研究費など）については、同一組織から申告者個人または申告者が所属する部局（講座・分野）あるいは研究室の代表者に支払われた総額が年間100万円以上の場合とする。
（７）企業・組織や団体が提供する奨学寄附金については、同一組織から申告者個人または申告者が所属する部局（講座・分野）あるいは研究室の代表者に支払われた総額が年間100万円以上の場合とする。

（８）企業・組織や団体が提供する寄附金にもとづく寄附講座に所属している場合は、金額にかかわらず対象とする。
（９）その他、研究、教育、診療とは無関係な旅行、贈答品などの提供については、同一組織から受けた総額が年間5万円以上の場合とする。
(10) 企業・組織や団体からの奨学寄附金の受け入れが機関の長（学長か病院長）を経由した形で申請者個人または申告者が所属する部局（講座、分野）あるいは研究室へ奨学寄附金として配分された際は、同一組織から支払われた総額が年間100万円以上の場合とする。
（11）企業・組織や団体からの寄附金などがNPOなどの非営利法人や財団などの公益法人を介しての資金援助（受託研究費、研究助成費）であった際は、同一組織から支払われた総額が年間100万円以上の場合とする。

第４条

COI自己申告書の取り扱い

１．本学会雑誌への論文投稿時に提出されるCOI自己申告書は、2年間にわたり運営委員長の監督下に学会事務局で厳重に保管されなければならない。
２．役員・委員の任期を終了した者や役員・委員委嘱の撤回が確定した者に関するCOI自己申告書は、任期満了または委員の委嘱撤回の日から2年間にわたり運営委員長の監督下に学会事務局で厳重に保管されなければならない。
３．2年間を経過した書類は、運営委員長の監督下に速やかに削除・廃棄されるが、削除・廃棄することが適当でないと運営委員会が認めた場合は、必要な期間を設定して当該申告者のCOI情報の削除・廃棄を保留できるものとする。
４．学術集会担当責任者（会長など）に関するCOI情報に関しては、本条第２項に準ずる。
５．本学会は、得られたCOI情報から当該個人と学会活動におけるCOIの有無・程度を判断する。
また、役員等は、本学会としてその判断に従ったマネージメントおよび措置を講ずる目的で、当該COI情報を随時利用できるものとする。
６．当該COI情報の利用に際しては、利用目的に必要な限度を超えてはならず、また、利用目的に照らし必要とされる者以外に対して開示してはならないという守秘義務を負う。
７．個人のCOI情報を知り得た学会事務局職員は、前項に定める守秘義務を負う。
８．COI情報は、本条第５項の場合を除き原則として非公開とするが、本学会活動、委員会活動、臨時の委員会活動などに関して、本学会として社会的･道義的な説明責任を果たすために必要があるときは、運営委員会の議を経て必要な範囲で本学会の内外に開示または公表することができる。また、当該問題を取り扱う特定の運営委員に委嘱して、倫理委員会の助言のもとにその決定をさせることを妨げない。この場合、開示または公開されるCOI情報の当事者は、運営委員会または決定を委嘱された運営委員に対して意見を述べることができる。但し、開示または公表に緊急性がある場合は、その限りではない。
９．運営委員長からの諮問を受けた倫理委員会は、特定の会員を指名しての妥当と思われる理由のあるCOI情報の開示請求があった場合、個人情報の保護のもとに適切に対応する。
10．運営委員長は、COI情報の開示請求に対して倫理委員会が対応できないと判断した場合、当該問題を取り扱う特定の運営委員1名、本学会会員若干名および外部委員1名以上により構成されるCOI調査委員会を設置することができる。
11．COI調査委員会は、開示請求書を受領してから30日以内に委員会を開催して可及的速やかにその答申を行う。

第５条

COIに関する倫理委員会の役割

本学会は、COIに関する委員会として運営委員会が指名する本学会運営委員および評議員からなる倫理委員会を構成する。
２．倫理委員会委員は、知り得た会員のCOI情報についての守秘義務を負う。
３．倫理委員会は、運営委員会と連携し、COI指針および本細則に定めるところにより、会員のCOI状態が深刻な事態へと発展することを未然に防止するためのマネージメントと違反に対する対応を行う。
４．倫理委員会は、本学会が行うすべての事業において重大なCOI状態が会員に生じた場合またはCOIの自己申告が不適切であった場合、十分な調査、ヒアリングなどをもとに当該会員にその旨を通知し、COIの修正報告を勧告するなどの適切な指導を行う。
５．倫理委員会委員にかかわるCOI事項の報告およびCOI情報の取扱いについては、第１条および第４条の規定を準用する。

第６条

COI指針違反者に対する措置

運営委員長は、関係者の行為が重大な遵守不履行に該当し本学会の社会的信頼性を著しく損なうと判断した場合には、運営委員会にて審議の結果、その遵守不履行の程度に応じて、以下の措置の全てまたは一部を一定の期間講ずることができる。
（１）本学会が開催するすべての集会での発表の禁止（２）本学会の刊行物への論文掲載の禁止（３）役員等の解任（４）役員等への就任および委嘱の禁止（５）本学会会員の除名または会員になることの禁止

第７条

不服申し立て前条による措置の結果に不服がある者は、運営委員会議決の結果の通知を受けた日から7日以内に、運営委員長宛ての不服申し立て審査請求書を所定の様式4に従い、学会事務局に提出することにより、審査請求をすることができる。
２．不服申し立て者は、倫理委員会委員長が文書で示した決定理由に対する具体的な反論･反対意見または異議理由の根拠となる関連情報を、不服申し立て審査請求書に簡潔に記載する。
３．運営委員長は、不服申し立ての審査請求を受けた場合、速やかに不服申し立て審査委員会（以下、審査委員会）を設置しなければならない。
４．審査委員会は、運営委員長が指名する本学会会員若干名および外部委員１名以上により構成され、委員長は、委員の互選により選出する。倫理委員会委員は、審査委員会委員を兼ねることはできない。
５．審査委員会は、不服申し立て審査請求書を受領してから30日以内に委員会を開催してその審査を行わなければならない。
６．審査委員会は、当該不服申し立てにかかる倫理委員会委員長および不服申し立て者から意見を聴取することができるが、定められた意見聴取の期日に出頭しない場合は、その限りではない。
７．審査委員会は、特別の事情がない限り審査に関する第１回の委員会開催日から30日以内に不服申し立てに対する答申書をまとめ、運営委員会に提出する。
８．運営委員会は、不服申し立てに対する審査委員会の裁定をもとに、最終処分を決定する。

第８条

守秘義務違反者に対する措置

運営委員会は、正規の手続きを踏まずCOI情報を意図的に部外者に漏洩した学会員または事務局職員に対して、除名、解雇などの罰則を科すことができる。

第９条

細則の変更

倫理委員会は、本細則の見直しのための審議を行い、運営委員会の決議を経て、これを変更することができる。

附則
当学会は、平成 29 年 10 月現在において運営委員会制をとっているが、今後理事会制に改組し、それに伴って倫理委員会を組織する予定である。理事会制をとった後は、本細則に記す「運営委員会」は「理事会」に、「運営委員長」は「理事長」に変更する。
また、倫理委員会が組織されるまでの間に本細則に記載されている倫理委員会の機能を要する事案が発生した場合は、COI 委員会を通じて運営委員長に事案を報告し、運営委員長の指示のもとに運営委員会において個々に対応することとする。

本細則は、平成29年10月21日より施行する。