2010 年 第 8 回 医療法人植田泌尿器科医院
治験審査委員会 会議の記録の概要【開催日時】2010 年 8 月 30 日（月曜日） 18：55〜20：15【開催場所】ハイネスホテル久留米

5階

雅の間

福岡県久留米市天神町 1-60942-32-7211【出 席 者】出席者数 6 名／（9 名）

氏名

職業資格及び所属

出欠

備考

山下拓郎

医師 / 医療法人山下泌尿器科医院 院長

出席

委員長

荒木靖三

医師 / 特定医療法人社団高野会くるめ病院 院長

出席

副委員長

和智

公一

弁護士 / 和智法律事務所

出席

山本晶弘

薬剤師 / 有限会社AKIメディカル ほのぼの薬局

欠席

荒瀬陽一

歯科医師 / 医療法人徳祐会やまさき歯科

出席

猪口哲彰

医師 / 医療法人いのくち医院 院長

欠席

出田一夫

医療法人恒生堂永田整形外科病院 事務局長

出席

武藤邦弘

医師 / 医療法人武藤クリニック 院長

出席

島袋智子

看護師 / 医療法人植田泌尿器科医院欠席

1. 迅速審査の報告
議

題①

味の素製薬株式会社の依頼による前期第Ⅱ相試験

審 議 事 項

治験実施計画書別紙の改訂：1 施設

結果承認

議

題②

2010 年 8 月 5 日 迅速審査

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-14597（アリピプラゾール）の第Ⅲ相試験

審 議 事 項

症例数の追加：1 施設

結承認

果2010 年 8 月 27 日

迅速審査

2. 審議事項
議題①

審 議 事 項

旭化成ファーマ株式会社の依頼によるうつ病に対するミルナシプラン塩酸塩（MIL001）の製造販売後臨床試験治験の実施の適否：4 施設
これまでに得られている試験成績に基づき、試験実施の妥当性について審議し審 議 内 容た。また、委員より治験実施計画に関する質問があり、依頼者よりその回答を得た。

結果議

題②

審 議 事 項

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

ファイザー株式会社の依頼による大うつ病性障害の成人外来患者を対象とした
DVS SR の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：2 施設②治験実施計画書別紙の改訂：2 施設①当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施すること

審 議 内 容の妥当性について審議した。
②治験実施計画書別紙の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果

議

題③

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

ファイザー株式会社の依頼による大うつ病性障害の日本人成人患者を対象とした DVS SR の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：2 施設

審 議 事 項

②治験実施計画書別紙の改訂：2 施設③症例報告書の変更：2 施設

審 議 内 容①当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

②治験実施計画書別紙の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③症例報告書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
結果議

題④

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-14597（アリピプラゾール）の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：3 施設

審 議 事 項

②治験実施計画書及び別添の変更：3 施設③同意説明文書の改訂：3 施設④治験の継続の適否：1 施設①当該治験薬に関する副作用情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書及び別添の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当

審 議 内 容性について審議した。
③同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
④治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

結果議

題⑤

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-14597（アリピプラゾール）の第Ⅲ相試験（長期投与試験）①安全性に関する報告：2 施設

審 議 事 項

②治験実施計画書及び別添の変更：2 施設③同意説明文書の改訂：2 施設①当該治験薬に関する副作用情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審 議 内 容②治験実施計画書及び別添の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議

題⑥

審 議 事 項

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるパキシル錠の児童・青年期大うつ病性障害に対する製造販売後臨床試験
添付文書の改訂：1 施設

審 議 内 容
結果議題⑦

審 議 事 項審 議 内 容結果議題⑧

審 議 事 項

添付文書の改訂に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

武田薬品工業株式会社の依頼による高トリグリセライド血症患者を対象とした
TAK−085 の第Ⅲ相試験安全性に関する報告：3 施設
当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅱ/Ⅲ相試験①安全性に関する報告：1 施設②治験実施計画書別紙の変更：1 施設①当該治験薬に関する副作用情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当

審 議 内 容性について審議した。
②治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議

題⑨

審 議 事 項審 議 内 容
結果議

題⑩

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

杏林製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした PS−QD の第Ⅲ相試験
安全性に関する報告：1 施設
当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
CNTO148 の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：1 施設②重篤な有害事象に関する報告：1 施設

審 議 事 項

③治験分担医師の削除：1 施設④治験薬概要書の改訂：1 施設⑤同意説明文書の変更：1 施設⑥症例報告書見本の変更：1 施設

審 議 内 容①当該治験薬に関する副作用情報(国内・外国)に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②審議依頼施設で発生した重篤な有害事象の追加報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験分担医師が 1 名削除となることに関し、引き続き治験を実施する上で問題ないか審議した。
④治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
⑤同意説明文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
⑥症例報告書見本の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
結果議題⑪

審 議 事 項審 議 内 容
結果議題⑫

審 議 事 項審 議 内 容結果

議題⑬

審 議 事 項審 議 内 容結果議題⑭

審 議 事 項

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

大日本住友製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SMP-508（ビグアナイド系薬剤併用）の第Ⅲ相試験
治験実施計画書別紙の変更：5 施設
治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

大日本住友製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SMP-508（ビグアナイド系薬剤併用）の第Ⅲ相試験（長期投与試験）
治験実施計画書別紙の変更：5 施設
治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

大日本住友製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SMP-508（チアゾリジン系薬剤併用）の第Ⅲ相試験
治験実施計画書別紙の変更：4 施設
治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

大日本住友製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SMP-508（チアゾリジン系薬剤併用）の第Ⅲ相試験（長期投与試験）
治験実施計画書別紙の変更：4 施設

審 議 内 容結果

治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

3. 終了報告議題①

田辺三菱製薬株式会社の依頼による TA-7284 の後期第Ⅱ相試験

報告事項

終了報告：1 施設内容

終了報告書に基づき、治験が無事終了したことを確認した。

議題②

興和株式会社の依頼による K-115 の第Ⅱ相試験報告事項

終了報告：1 施設

内終了報告書に基づき、治験が無事終了したことを確認した。

容