富山県立中央病院 第 55 回倫理委員会 会議の記録の概要
開催日

平成 30 年３月５日（月）開催場所

富山県立中央病院

出席委員
議事概要
１ 審議事項

12 名全員出席(1) BRCA1/2 遺伝子を用いた遺伝性乳がん・卵巣がん症候群（HereditaryBreast and/or Ovarian Cancer Syndrome;HBOC)の診断と個別化医療の実施【判定結果】：承認(2) エストロゲンレセプター陽性・HER2 陰性・リンパ節転移陰性乳癌に対する多重遺伝子検査 Curebest 95GC Breast の測定【判定結果】：承認(3) 脳死判定医の選定について候補者全員が選定された。

2 報告事項(1)重篤な有害事象及び不具合等の発生の報告について ５件(2) 迅速審査の結果の報告について 140 件
ア 設置要綱第 10 条(1)該当案件
26 件
1 慢性膵炎による難治性疼痛に対する内科的インターベンション治療と外科治療の比較解析-多施設共同前向き実態調査【判定結果】：承認
2 膵頭部癌に対する門脈合併膵頭十二指腸切除施行後の左側門亢症に関する研究【判定結果】：承認
3 日本におけるゴーシェ病の実態調査【判定結果】：承認
4 先進医療としての腹腔鏡下広汎子宮全摘術の実態に関する調査研究【判定結果】：承認
5 WJOG8715L EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象とした、オシメルチニブ＋ベバシズマブとオシメルチニブ単剤の無作為化第Ⅱ相試験【判定結果】：承認
6 先天性凝固阻止因子欠損症の分子遺伝子学的検討【判定結果】：条件付承認
7 内視鏡的胆管内自己拡張型金属ステント留置後の内視鏡的抜去試行例についての多施設共同後方視的症例集積研究【判定結果】：承認
8 自家末梢血幹細胞移植施行多発性骨髄腫におけるマルチパラメーターフローサイ
トメトリーによる微小残存病変の検出法の確立：次世代シークエンサー法との比較検討【判定結果】：承認
9 胎児発育不全に対するタダラフィル母体経口投与の有効性・安全性に関する臨床試験第Ⅱ相 多施設共同研究【判定結果】：条件付承認
1

10 「新規アングル型 0.025 インチガイドワイヤとストレート型 0.025 インチガイドワイヤを用いた肛門部領域胆管狭窄部突破に関する多施設共同前向き無作為化比較試験」【判定結果】：承認
11 国内外の先天性および後天性の血友病を含む出血性疾患の調査研究【判定結果】：承認
12 消化器癌および自己免疫性消化器疾患患者における宿主免疫応答の解明【判定結果】：承認
13 赤血球抗原に対する小児同種免疫に関する多施設共同研究【判定結果】：承認
14 カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト（J-AB レジストリ）【判定結果】：承認
15 神経謬腫の全ゲノムシーケンス解析【判定結果】：承認
16 日本外傷データバンクへの外傷患者登録と登録データを用いた臨床研究【判定結果】：承認
17 熱中症患者の医学情報等に関する疫学調査【判定結果】：承認
18 急性期病院における高齢心不全患者に対する意思決定支援【判定結果】：承認
19 多焦点眼内レンズを用いた水晶体再建術に関する前向き実態調査【判定結果】：承認
20 かけがえのない人を亡くした看護師の終末期看護における体験のプロセス【判定結果】：承認
21 HER2 陽性進行・再発乳癌におけるトラスツズマブ、ペルツズマブ、タキサン併用療法とトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法を比較検討する第Ⅲ相臨床研究-JBCRG-MO6(EMERALD)【判定結果】：承認
22 未治療高齢者多発性骨髄腫に対する新規薬剤を用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験（FBMTG EMM17）【判定結果】：承認
23 同種造血幹細胞移植後患者の就労に関する実態調査【判定結果】：承認
24 大腸腫瘍患者に対するクルクミンの発癌予防臨床試験（無作為二重盲検試験）
Japan colorectal tumor prevention study:randomized controlled trial ofcurcumin(J-CAP-C)【判定結果】：承認
25 膵癌、胆道癌患者における免疫反応の前向き研究【判定結果】：承認
26 10mm 以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対する Cold Snare Polypectomyの有効性および安全性に関する非ランダム化検証的試験【判定結果】：承認
イ 設置要綱第 10 条(2)該当案件
23 件
1 慢性冠動脈疾患患者におけるイコサペント酸エチルの二次予防効果の検討【判定結果】：承認
2

2 心不全患者の臨床的指標と予後についての観察研究【判定結果】：承認
3 富山県における急性心筋梗塞に関するデータ収集・分析研究、研究成果の活用【判定結果】：承認
4 非弁膜症性心房細動を有する後期高齢患者を対象とした前向き観察研究 All
Nippon AF In Elderly Registry―ANAFIE Registry―（企業主導臨床研究）【判定結果】：承認
5 冠動脈ステント留置術後 12 ヶ月超を経た心房細動患者に対するワーファリン単独療法を検討する多施設無作為研究【判定結果】：承認
6 未治療多発性骨髄腫に対する新規薬剤を用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験（JSCT MM16）【判定結果】：承認
7 PI3K/AKT/mTOR 経路の遺伝子変異を含む稀な遺伝子異常を有する小細胞肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究 第1.3 版【判定結果】：承認
8 RET 融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究 Ver1.8【判定結果】：承認
9 胃癌手術の術後鎮静における硬膜外麻酔および静注アセトアミノフェン定時投与の多施設共同無作為比較試験【判定結果】：承認
10 Web 登録システムを用いた早期胃がん内視鏡切除症例の前向きコホート研究【判定結果】：承認
11 国内で流行する HIV とその薬剤耐性株の動向把握に関する研究【判定結果】：承認
12 化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発肺扁平上皮癌に対する CBDCA+TS-1 併用療法後の TS-1 維持療法の無作為化第 3 相試験（WJOG7512L)【判定結果】：承認
13 膵体尾部切除での膵実質切断における脾静脈剥離-個別処理と脾静脈同時切断の多施設共同無作為化比較第Ⅲ相実験【判定結果】：承認
14 ハイリスク消化管間質腫瘍（GIST）に対する完全切除後の治療に関する研究【判定結果】：承認
15 骨髄不全患者を対象とした HLA-A アレル欠失血球の検出（多施設共同研究）【判定結果】：承認
16 RAS 野生型進行大腸癌患者における FOLFOXIRI+セツキシマブと FOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率（DpR）を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験（JACCRO CC-13 試験）【判定結果】：承認
17 安定型冠動脈疾患を合併する非弁膜症性心房細動患者におけるリバーロキサバン単剤療法に関する臨床研究（AFIRE Study）【判定結果】：承認
18 骨髄不全患者における、PNH 型血球割合と PNH 関連の臨床症状を経時的にみる観察研究 (SUPREMACY)【判定結果】：承認
3

19 網羅的遺伝子解析を用いた骨髄増殖性腫瘍の病態解析と診断治療法の開発【判定結果】：承認
20 Afatinib 獲得耐性における Liquid biopsy による EGFR-T790M 変異検出の臨床的有用性試験【判定結果】：承認
21 高度リンパ節転移を有する HER2 陽性胃・食道胃接合部腺癌に対する術前
trastuzumab 併用化学療法の意義に関するランダム化第Ⅱ相試験【判定結果】：承認
22 日本におけるゴーシェ病の実態調査【判定結果】：承認
23 自家末梢血幹細胞移植施行多発性骨髄腫におけるマルチパラメーターフローサ
イトメトリーによる微小残存病変の検出法の確立：次世代シークエンサー法との比較検討【判定結果】：承認
ウ 設置要綱第 10 条(3)該当案件
91 件
1 横行結腸若年性ポリープの 2 例【判定結果】：承認
2 症例報告：アダリムマブ投与中に潰瘍性大腸炎を呈した血清反応陰性関節リウマチの 1 例【判定結果】：承認
3 「胸腺腫に重症筋無力症を合併した症例の検討」【判定結果】：承認
4 乳腺転移の 2 例【判定結果】：承認
5 術前診断しえた Isolated fallopian tube torsion の 1 例【判定結果】：承認
6 刺激伝導系との関連が示唆される明瞭な prepotential が記録された AMC 起源
PVC の 1 例
【判定結果】：承認
7 フェントステープ 6mg 以上貼付からオピオイド注射へのスイッチングの実態調査【判定結果】：承認
8 「当科における気道ステントの検討」【判定結果】：承認
9 症例報告：桂枝加竜骨牡蛎湯の追加が奏功した脱毛症の１例【判定結果】：承認
10 ATC/DDD system 並びに DOT を用いた多施設抗菌薬サーベイランス【判定結果】：承認
11 IPMN の術前診断における FDG-PET 検査の有効性の検討 Usefulness of FDGPET imaging in preoperative diagnosis of intraductal papillary mucinous
neoplasm(IPMN)【判定結果】：承認
12 当院における摂食機能療法の現状と課題【判定結果】：承認
13 後腹膜腫瘍で発症し、burned-out 現象を来した精巣セミノーマの１例【判定結果】：承認
14 肺動脈血管内膜肉腫の 3 例 -肺動脈血栓塞栓症との鑑別点を中心に【判定結果】：承認
4

15 急性期孤立性上腸間膜動脈乖離 10 例の検討
【判定結果】：承認
16 小児扁桃摘出術における PONV（術後嘔気嘔吐）対策についての検討【判定結果】：承認
17 腕神経叢ブロックが頚部硬膜外麻酔になったと考えられた症例【判定結果】：承認
18 2 回目の同種移植後の分子再発に対し、Ponatinib が有効であった慢性骨髄白血病の一例【判定結果】：承認
19 左心不全進行が主体であった Fallot 四微小術後慢性期の一例【判定結果】：承認
20 当院における PD-L1 検査結果と臨床背景の検討【判定結果】：承認
21 当院における Nivolumab 投与症例の検討【判定結果】：承認
22 膵腫瑠性病変に対する術前 FDG-PET の有効性の検討【判定結果】：承認
23 がん患者とその子どもへの支援【判定結果】：承認
24 HLA 半合致移植における免疫抑制剤中止例の臨床的特徴と予後についての解析【判定結果】：承認
25 造血幹細胞移植非実施例におけるサイトメガロウイルス感染の後方視的検討【判定結果】：承認
26 髄膜炎を契機に家族性肥大心筋症と診断され心不全管理に難渋した 1 型糖尿病患者の一例【判定結果】：承認
27 当院における持続血糖測定（CGM）を活用した患者の自己管理向上への取り組み【判定結果】：承認
28 外科手術後のテタニー発作を契機に診断に至った特発性副甲状腺機能低下症の一例【判定結果】：承認
29 病院内のコバエの検討【判定結果】：承認
30 6 歳未満脳死ドナーから 2 腎提供された 60 歳超レシピエントの腎機能【判定結果】：承認
31 症例報告「Airway Wall Thickness with Inflammation of Eosinophile andPlasmacytes」の論文発表【判定結果】：承認
32 北陸地区小児期発症 2 型糖尿病の診療実態に関する多施設調査【判定結果】：承認
33 経食道心エコー観察下に安全に施行できた右房粘液腫摘出術の麻酔経験【判定結果】：承認
34 結節性筋膜炎 9 例の検討
【判定結果】：承認
35 冠動脈インターベンション手技のビデオライブデモンストレーションにおける症例発表【判定結果】：承認
536 若年患者に対する大胸筋下植え込み型除細動器移植術の経験【判定結果】：承認
37 精神科病床における隔離・拘束に関する大規模調査【判定結果】：承認
38 掲載号：『小児看護 11 月号』（第 40 巻第 12 号：発行 2017 年 11 月 15 日）
へるす出版【判定結果】：承認
39 当院における気管・気管支ステント留置術症例における経皮的心肺補助併用の因子の検討【判定結果】：承認
40 人工関節周術期に静脈血栓塞栓症の検査を契機に発見された偶発悪性腫瘍の検討【判定結果】：承認
41 当院における偶発胆嚢癌症例の検討【判定結果】：承認
42 「遺伝性消化管疾患および関連疾患の画像所見」【判定結果】：承認
43 栄養指標からみた術前胆道ドレナージ法の比較検討【判定結果】：承認
44 膵癌術後再発例に対するゲムシタビン塩酸塩＋ナブパクリタキセル併用療法の検討【判定結果】：承認
45 免疫チェックポイント阻害薬投与後の破壊性甲状腺炎の臨床像【判定結果】：承認
46 Efficacy of T-DM1 in patients with HER2-positive metastatic breast cancer
previously treated with pertuzumab【判定結果】：承認
47 当科における持続型 G-CSF 製剤ペグフィルグラスチムの 2 次予防投与としての使用経験【判定結果】：承認
48 80 歳以上の高齢者乳癌の治療戦略【判定結果】：承認
49 当院の non TBI レジメンを前処置とした非寛解例に対する同種造血幹細胞移植の成績【判定結果】：承認
50 高エネルギー外傷に伴う胸腰椎椎体骨折に対する経皮的椎弓根スクリューによる後方固定術の手術時期に関する検討【判定結果】：承認
51 「脳卒中センターの認証に向けた急性脳卒中の医療の質評価事業」（研究代表者
九州大学大学院医学研究院 脳神経外科教授 飯原 弘二）への協力【判定結果】：承認
52 心房細動アブレーションにおけるアブレーション方法の違いが肺静脈隔離範囲にあたえる影響の検討：クライオバルーンと RF アブレーションの違い【判定結果】：承認
53 日本口腔ケア学会共同研究ワーキング「食道がん術後肺炎予防に対する口腔管理の有効性に関する多施設共同後向き研究」【判定結果】：承認
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54 出生直後体重減少とケトーシスに関する富山県衛生研究所との共同研究【判定結果】：承認
55 ALK 陽性肺癌に関するレトロスペクティブ研究・ALK 陽性肺癌に対するクリゾチニ
ブ後にアレクチニブを投与する治療シークエンスの臨床効果の多施設共同後ろ向き研究（WJOG 9516L）【判定結果】：承認
56 抗 PD-1 抗体の筋肉量による治療効果の予測【判定結果】：承認
57 A 病院の退院支援職員の配置による病棟看護師の退院支援における意識の変化【判定結果】：承認
58 A 病院における高齢せん妄患者に対する看護の実態調査【判定結果】：承認
59 外科系病棟に勤務する看護師の術後疼痛コントロールに関する実態調査【判定結果】：承認
60 ニボルマブ投与後、無痛性甲状腺炎の発症後に劇症１型糖尿病をきたした１例【判定結果】：承認
61 「35 年後に晩期再発した卵巣癌の一例」【判定結果】：承認
62 骨盤臓器脱手術前後の比較【判定結果】：承認
63 帝王切開後の続発性不妊に対する検討【判定結果】：承認
64 腹腔鏡下手術における手技のポイント ―子宮靭帯の範囲と取り扱いなど―【判定結果】：承認
65 当院で経験した MTX 関連リンパ増殖性疾患の臨床的特徴と予後についての解析【判定結果】：承認
66 A 病院（都道府県がん診療連携拠点病院）における病棟看護師のがん看護に対する困難感の実態調査【判定結果】：承認
67 A 病院看護師の BLS の資格取得に関する実態調査【判定結果】：承認
68 当院における腹腔鏡下胆嚢摘出術後に診断された胆嚢癌の治療成績【判定結果】：承認
69 当院における胆道再建を伴う肝切除術施行患者の周術期感染症の検討【判定結果】：承認
70 皮膚悪性黒色腫の臨床統計調査【判定結果】：承認
71 難治性中耳炎を伴う ANCA 関連肺疾患（多発血管炎性肉芽腫症）の１例【判定結果】：承認
72 麻酔方法による胸腔鏡下肺切除術の術後悪心・嘔吐（PONV)発生率と術後在院日数の比較【判定結果】：承認
73 小児結腸憩室炎の 4 例【判定結果】：承認
74 バセドウ病母体児に認めた巨大甲状腺腫の推移を観察し得た一例【判定結果】：承認
75 「未産婦の多発嚢胞性子宮腺筋症への感染を保存的に加療しえた一例」【判定結果】：承認
7

76 「一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業（JapanNeurosurgical Detabase:JND)」に対する協力【判定結果】：承認
77 IgG4 関連疾患における臨床、画像的特徴の多施設共同後方視的研究【判定結果】：承認
78 多中心性キャッスルマン病の臨床、画像病理学的特徴に関する多施設共同研究【判定結果】：承認
79 自己免疫性膵炎と膵癌の鑑別診断に関する後ろ向き研究【判定結果】：承認
80 小児重複腎盂尿管症における治療後の腎機能の推移：当院経験症例の検討【判定結果】：承認
81 小児外科疾患に対する上部及び下部消化管ダブルバルーン内視鏡検査：当院経験症例の検討【判定結果】：承認
82 髄膜炎ワクチン導入前後における県内細菌性髄膜炎に関する疫学調査多施設共同研究【判定結果】：承認
83 デクスメデトミジンは抜管後の交感神経緊張を抑制するか【判定結果】：承認
84 経静脈的患者自己調節鎮痛法によるフェンタニル持続投与量についての検討【判定結果】：承認
85 ペルツズマブ＋トラスツズマブに併用するドセタキセルとパクリタキセルの比較検討【判定結果】：承認
86 Stage Ⅳ乳癌に対する手術療法の検討【判定結果】：承認
87 腹腔鏡下子宮筋腫核出術における核出、縫合法の違いの評価【判定結果】：承認
88 手術非施行舌癌に対する放射線化学療法【判定結果】：承認
89 A 病院における産前訪問と看護師の意識に関する実態調査【判定結果】：承認
90 A 病院看護師の口腔ケア実施の実態【判定結果】：承認
91 新規我が国における心臓植込み型デバイス治療の登録調査-New Japan Cardiac Device Treatment Registry(New JCDTR)【判定結果】：承認
以上で閉会した。

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