経営計画 2018
DELIVERING AND CREATING VALUE FOR PATIENTS

2018年5月22日
アステラス製薬株式会社代表取締役社長CEO安川 健司

注意事項

2

この資料に記載されている現在の計画、予想、戦略、想定に関する記述及びその他の過去の事実ではない記述は、アステラス製薬の業績等に関する将来の見通しです。これらの記述は経営陣の現在入手可能な情報に基づく見積りや想定によるものであり、既知及び未知のリスクと不確実な要素を含んでいます。
様々な要因によって、これら将来の見通しは実際の結果と大きく異なる可能性があります。その要因としては、（i）医薬品市場における事業環境の変化及び関係法規制の改正、（ii）為替レートの変動、（iii）新製品発売の遅延、（iv）新製品及び既存品の販売活動において期待した成果を得られない可能性、（v）競争力のある新薬を継続的に生み出すことができない可能性、（vi）第三者による知的財産の侵害等がありますが、これらに限定されるものではありません。また、この資料に含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。

アステラスのVISION

Vision3

持続的な成長のために最先端のサイエンスを追求し、変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんに価値をもたらす医療患者さんの価値ソリューションの創出を目指すに変える価値（VALUE）の共通定義

4

共通定義された価値を通じて、全てのステークホルダーのニーズに応える
患者にとって真に重要なアウトカム

価値の共通定義*

アウトカムを提供するためにヘルスケアシステムが負担するコスト

患者
保険者

介護従事者

* 出典 : BCG “VALUE in Healthcare” セミナー

医療従事者

持続的な成長に向けた3つの戦略目標

5

製品*価値の最大化とOperational Excellenceの更なる追求

戦略目標

1

戦略目標

2 Focus Area アプローチによる価値創造

戦略目標

3 Rx+ プログラムへの挑戦

継続

Rx

発展

Rx+確立

nonRx
*重点製品と後期開発品

製品価値の最大化とOperational Excellenceの更なる追求

XTANDI/イクスタンジの価値最大化7

XTANDI/イクスタンジのグローバル売上2017年度-2020年度の年平均成長率 (%) : 一桁台後半

早期ステージでは患者数が多い
治療ライン

Line
1Line
2

ホルモン感受性非転移転移

EMBARK(M0BCR)

ARCHES(M1HSPC)

去勢抵抗性

より早期の前立腺がんでの成長機会•

より早期の前立腺がんへの適応症の拡大•

泌尿器科医への浸透に向けたリソースの集中•

発売後5年間の臨床経験に基づく豊富なデータによる “XTANDI-first” の確立

PROSPER(M0CRPC)

Line
3Line
4+

現在の適応症*(mCRPC)*日本での適応症：
去勢抵抗性前立腺癌

患者サイズのイメージ図

M0 BCR : 非転移性生化学的再発前立腺がん
M1 HSPC: 転移性ホルモン感受性前立腺がん

M0 CRPC : 非転移性去勢抵抗性前立腺がん
mCRPC : 転移性去勢抵抗性前立腺がん

OABフランチャイズ：
ミラベグロン（ベタニス／ミラベトリック／ベットミガ）の価値最大化

8

ミラべグロンのグローバル売上2017年度-2020年度 年平均成長率 (%): 10%台前半

ミラベグロンのバランスのとれた有効性と忍容性を訴求
各市場でのマーケットシェアの拡大

FY17
イメージ図

OAB: 過活動膀胱

FY20

•

ドイツなどの新発売国でのミラべグロンの売上成長•

米国でのベシケアとの併用によるミラべグロンの売上拡大•

高齢者や男性などの患者層において市販後臨床試験を活用し追加データを収集

今後の申請予定： 重点後期開発品

9

疾患領域:

エンザルタミド

がん

非転移性生化学的再発
前立腺がん

泌尿器、腎疾患

zolbetuximab (IMAB362)

その他

胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん
AML （造血幹細胞移植後の維持療法）

転移性ホルモン感受性
前立腺がん

ギルテリチニブ

エンザルタミド

enfortumab vedotin

非転移性去勢抵抗性
前立腺がん

転移性尿路上皮がん

ギルテリチニブ

ロキサデュスタット

再発又は難治性 AML

慢性腎臓病に伴う貧血保存期（日本）

ロキサデュスタット

ロキサデュスタット

慢性腎臓病に伴う貧血透析期（日本）

慢性腎臓病に伴う貧血
透析期／保存期（欧州）2018年度
（申請済も含む）

ギルテリチニブ

エンザルタミド

2019年度-2020年度

AML （寛解導入化学療法後の維持療法）

ギルテリチニブ
AML （新規診断、低強度の寛解導入化学療法との併用）

ギルテリチニブ
AML （新規診断、強力な寛解導入化学療法との併用）

fezolinetant
更年期に伴う血管運動神経症状

2021年度以降* 社内での評価・決定、必要に応じ当局との相談後に実施** 最初の国・地域（米国・欧州・日本のいずれか）での申請予定。開発品が限定した地域のみ権利を持っている場合（例：開発の権利は日本・アジアのみ）, 各国・地域を記載。

期待する売上規模：重点後期開発品

10

重点後期開発品が全て成功した場合、下記製品群により期待できる年間売上は、10年以内に1兆円規模になると予想*1期待する売上規模

重点後期開発品（ピーク時、億円）（POC取得済）

4,000 – 5,000

 XTANDI （エンザルタミド）
前立腺がんの早期段階での開発を含む（M0 CRPC, M0 BCR, M1 HSPC）

2,000 – 3,000 fezolinetant

1,000 – 2,000 zolbetuximab (IMAB362)

500 – 1,000 enfortumab vedotin ギルテリチニブ*1： 現在のパイプラインリスト（2018/4/26付）に記載の対象疾患に限る*ロキサデュスタットは、現在、売上規模をパートナー会社と協議中*順不同で記載日本市場への新製品の継続投入

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継続的な新製品の投入と価値最大化により日本市場でのプレゼンスを強化

ペフィシチニブ
関節リウマチ

ブリナツモマブ
急性リンパ性白血病

ロモソズマブ骨粗鬆症イプラグリフロジン
1型糖尿病

リナクロチド
慢性便秘

スージャヌ配合剤
新製品*

フィダキソマイシン

2型糖尿病

感染性腸炎

承認取得

申請中/
2018年度申請予定* 発売3年以内の製品または18年度以降に追加適応、配合剤の発売が予定されている製品

2020年代前半に1,000億円以上

OPERATIONAL EXCELLENCEの追求

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今後の新たな取り組み*により2020年度で300億円以上の利益改善を見込む

多面的な視点でのすべての活動に対するゼロベースかつ継続的な見直し

ケイパビリティ

オペレーティングモデル

他社との差別化や競争優位につながる能力に集中

業務プロセスと実施体制の見直し

オペレーションの質の向上と効率化
最適なコスト構造の構築

テクノロジー

優先度／競争優位

オートメーション化やAIなどの最先端テクノロジーの活用

競争優位を確立する機能や活動に優先的に経営資源配分*18年5月22日時点で公表済みの施策を除く

Focus Area アプローチによる価値創造研究開発戦略：FOCUS AREA アプローチ

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Focus Area アプローチ（研究からPOC取得まで）
 疾患の原因解明がすすみ，創薬ターゲットとして適切な標的因子にアプローチする。
【バイオロジーの究明】

モダリティ／テクノロジー

バイオロジー
 標的因子にアプローチするために最適な治療手段を選択する。そのために革新的な技術を獲得し、汎用性のあるプラットフォームとして構築する。
【モダリティ/テクノロジーの活用】

疾患の原因のより深い理解 最先端の科学を活用してバイオロジーとモダリティ/テクノロジーの独自の組み合わせを見出し、開発実行性やマーケットアクセスなどの課題を克服しながらアンメットメディカルニーズの高い疾患に応用する。【患者ニーズの充足】

汎用性のある技術

疾患
アンメットメディカルニーズが高い疾患

研究開発戦略：FOCUS AREA アプローチ

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バイオロジー
がん免疫

再生

ASIM*

ミトコンドリア...

モダリティ／テクノロジー
抗体

次世代型ワクチン

がん

免疫関連疾患

細胞治療

低分子

遺伝子治療

...

疾患
眼科疾患

筋疾患

...

CNS
例（臨床段階）ASP8374/PTZ-201

ASP4070（スギ花粉症）
ASP7317
ASP0892（ピーナッツアレルギー） （萎縮型加齢黄斑変性）（がん）*ASIM (antigen-specific immuno-modulation): 抗原特異的免疫制御

MA-0211（デュシェンヌ型筋ジストロフィー）

細胞医療

FOCUS AREA アプローチの実例

16
眼科疾患

再生

失明に至る眼科疾患に対し、原因細胞の再生・維持により視覚機能の回復もしくは維持を可能にする創薬を目指す
視覚症状

疾患

角膜内皮ジストロフィー部位

角膜ターゲット

角膜内皮細胞

正常な視覚アプローチ

角膜内皮細胞補充（PC）
AIRM

網膜神経節前駆細胞補充（PC）
AIRM

網膜緑内障
神経節細胞
網膜色素変性症

萎縮型加齢
黄斑変性
Stargardt病

遺伝子治療（PC）
クリノ社

錐体視細胞

遺伝子治療（PC）
Harvard Medical School

錐/桿体
視細胞

視細胞前駆細胞補充（PC）
AIRM

RPE細胞

RPE細胞補充（PII）
AIRM

糖尿病黄斑浮腫
PC：前臨床試験
PII：第II相試験
AIRM: Astellas Institute for Regenerative Medicine

細胞医療
遺伝子治療

FOCUS AREA アプローチの実例

17

AIRMの細胞分化技術と免疫拒絶を克服するUniversal Donor Cell技術を組み合わせ細胞治療の対象となるターゲットを広げる
Focus Areaアプローチの展開
細胞医療

•拡大

免疫関連疾患・
他疾患

眼科疾患

免疫拒絶のメカニズム再生Universal Donor Cell 技術•

免疫拒絶反応を抑えた幹細胞を作製する技術•

個々の患者のヒト白血球型抗原(HLA)と適合させることなく投与できる細胞医療の創製が可能•

ユニバーサルドナー細胞化された他家細胞は幅広い分化細胞の生着を可能とする•

他家細胞はレシピエントの免疫システムにより拒絶される
白血球型抗原（HLA）が主要な役割を果たす

筋疾患領域でのFOCUS AREA アプローチの実例

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筋機能改善を可能にする複数のアプローチにより、幅広い筋疾患の患者層にベネフィットをもたらす創薬を目指す

代謝ミトコンドリア障害

神経因性異常ミトコンドリアエネルギー産生増加
ミトコンドリア増加
ミトコンドリア質向上

筋力増強
神経筋疾患
筋ジス、ALS、SMAなど

トロポニン活性化
神経接合部活性化

非神経筋疾患
サルコペニア、虚弱
廃用性筋萎縮
悪液質など

筋量維持増加

筋萎縮

筋再生亢進
筋分解抑制
筋肥大促進

筋ジス: 筋ジストロフィー, ALS: 筋委縮性側索硬化症, SMA: 脊髄性筋萎縮症

筋構造異常

筋構造改善
神経筋接合部正常化

FOCUS AREA アプローチの実例

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reldesemtivは、骨格筋への革新的なアプローチにより、筋肉の障害・減弱を伴う複数の疾患で筋肉の機能を改善することを期待
骨格筋のバイオロジーを基盤とするアプローチ

Focus Area アプローチの展開
筋疾患

reldesemtiv（CK-2127107）•

分子モーターを調節する次世代の骨格筋速筋トロ
ポニン活性化剤としてファーストインクラス•

作用機序から、筋肉の機能と身体状況を改善することが期待される分子モーター

ミトコンドリア低分子

臨床段階にあるプログラム
神経筋疾患： Cytokinetics社試験実施•

脊髄性筋委縮症（SMA）： 第Ⅱ相試験実施中•

筋委縮性側索硬化症（ALS）： 第Ⅱ相試験実施中

非神経筋疾患：アステラス試験実施•

慢性閉塞肺疾患（COPD）： 第Ⅱ相試験実施中•

運動機能が低下している高齢者を対象とした第Ⅰ相試験実施中

FOCUS AREA アプローチの実例

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筋機能に深く関連するミトコンドリアバイオロジーを解き明かし、ミトコンドリアバイオロジーとの関連が深い疾患への展開を目指すミトコンドリアバイオロジー

Focus Area アプローチの展開

ミトコンドリア機能の特徴（生体エネルギー機構、動態、筋疾患

ミトコンドリア細胞シグナル伝達等）が明らかになりつつあり、これ拡大らのミトコンドリア機能の障害は病気の原因に関わる拡大と考えられている。
分子モーター 低分子腎疾患・他疾患

臨床段階にあるプログラム•MA-0211 (P1) : デュシェンヌ型筋ジストロフィー•MA-0217 (P1)： 急性腎障害*前臨床段階に複数のプログラム

免疫関連疾患でのFOCUS AREA アプローチの実例

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抗原特異的免疫制御を可能とする革新的な創薬プラットフォームを開発し、アレルギーや自己免疫疾患、感染症に対する根本的な治療法を創製

コレラ
病原性大腸菌などの感染症

花粉症
ビーナッツなど
様々なアレルギー疾患

経口コメ型ワクチン
経口摂取により全身及び粘膜免疫誘導
常温保存可能LAMP-vax DNAワクチン
抗原特異的免疫調節アプローチ

抗原が同定されている
自己免疫疾患

安全かつ短期間の投与で効果を発揮する次世代型ワクチン

院内感染などの感染症

次世代ワクチン自己抗体特異的制御
新規創薬プラットフォームを開発

LAMP: リソソーム膜タンパク質次世代技術を用いて広範な感染症予防効果を発揮

FOCUS AREA アプローチの実例

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免疫反応を調節する抗原特異的免疫療法の手段として、LAMP-vaxテクノロジーに注目し、アレルギー疾患の根治をめざした薬剤の創成を目指す
LAMP-vax DNAワクチンプラットフォーム
革新的な技術Focus Areaアプローチの展開
アレルギー疾患• Th2アレルギー応答を抑制するTh1免疫応答を惹起• アナフィラキシーのリスクを軽減• 広範なアレルギー疾患への応用が可能
ASIM

次世代型ワクチン

多様なアレルギー疾患
季節性アレルギー•
ASP4070 （第Ⅱ相）： スギ花粉•
その他：ブタクサ、白樺など
食物性アレルギー•
ASP0892 （第Ⅰ相）： ピーナッツアレルギー• その他： 甲殻類など通年性アレルギー•
ハウスダスト（ダニ）、ネコなど*ASIM (antigen-specific immuno-modulation): 抗原特異的免疫制御がん疾患でのFOCUS AREA アプローチの実例

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抗PD-1/PD-L1のみでは奏功が不十分なタイプの腫瘍細胞に対し、幅広い次世代型がん免疫療法パイプラインを展開

外部共同研究チェックポイント阻害

免疫抑制性細胞（Treg, MDSC, TAM）

メディエーター

TIL活性化

免疫抑制性環境の改善

新規チェックポイント阻害

免疫抑制性細胞機能の阻害

腫瘍微小環境制御アプローチ

外部共同研究自然免疫と獲得免疫の同時活性化

自然免疫と獲得免疫の同時活性化

遺伝子治療による免疫複数制御
免疫賦活腫瘍溶解ウイルス

PD-1: Programmed cell Death-1, PD-L1: Programmed cell-Death Ligand 1
TIL: 腫瘍組織浸潤リンパ球, Treg: 制御性T細胞, MDSC: 骨髄由来免疫制御細胞, TAM: 腫瘍関連マクロファージ細胞治療による免疫制御
免疫賦活ワクチン細胞

FOCUS AREA アプローチの実例

24

抗PD-1/PD-L1のみでは奏功が不十分なタイプの腫瘍細胞に対して、新規免疫チェックポイント分子、共刺激因子、および、制御性T細胞などを標的とする作用機序を持つプログラム群から構成されるポートフォリオを構築
がん免疫制御 機序

Focus Areaアプローチの展開
がん抗原提示細胞CD８+ T細胞抗体

がん免疫ASP8374/PTZ-201
制御性T細胞
PD-1
PD-L1

腫瘍細胞

•

抗TIGIT抗体•

様々な固形がんを対象とした第Ⅰ相試験を実施中

制御性Ｔ細胞調節因子•

第Ⅰ相試験準備中

共刺激アゴニスト•

前臨床段階

Rx+ プログラムへの挑戦

Rx+: Rxビジネスの枠を超えたヘルスケア・ソリューション

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Rx事業で培った強みをベースに、異分野の技術・知見を融合した製品・サービス
自社Rx製品に付随するものではなく、単独で収益を産む事業性を持つ

Rx+ プログラム++

Patient Journey全体に新たな価値を提供し治療成績向上に貢献する医療ソリューション

Rx ビジネス++従来の治療手段に置き換わる、もしくは新たな価値を付加する治療ソリューション

Rx+: アイディアから事業実現へ

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診断/治療支援

がん患者への新たな診断ソリューション
自社技術 (抗体など) と新たな医療技術(光学、放射線、ナノマテリアルなど) の融合により創出

予防/治療

Patient Journey

事業案+ 治療ソリューション

デジタル機器
電気刺激技術や医療用ソフトウェアなど

医療用医薬品

新技術

ヘルスケア テクノロジー

抗体

化学物質

がん

計数ガイダンス及びキャピタルアロケーション

2020年度 計数ガイダンス

29

2019年度を業績の底として、中長期的な利益成長トレンドへの回帰を目指す
財務指標

2020年度目標

売上高

2017年度水準

研究開発費

2,000億円以上

コア営業利益コア営業利益率 20%以上

コアEPS

2017年度を上回る

コア営業利益主力製品の独占販売期間満了

重点後期開発品
enfortumab vedotin、エンザルタミド（追加適応）、
fezolinetant、ギルテリチニブ、zolbetuximab (IMAB362) 、ロキサデュスタット

FY2017FY2018FY2019FY2020

FY2021コスト構造改革FY2022

イメージ図

FY2023

Beyond………

キャピタルアロケーション

30

成長を実現するための事業投資を最優先
中長期的な利益成長に基づき、配当は安定的かつ持続的に向上
自己株式取得は機動的に実施

事業投資

株主還元
2018年度～2020年度の期間中、増配を目指す
機動的な自己株式取得

まとめ： 3つの戦略目標

31

経営計画の戦略目標を着実に実行することで、持続的な成長の実現を目指す

戦略目標

継続

1

製品*価値の最大化とOperational Excellenceの更なる追求
効果的かつ効率的なオペレーションを追求することで、既存重点製品と後期開発品に対し、優先的にリソースを投入

Rx
戦略目標

2

Focus Areaアプローチによる価値創造

3

Rx+ プログラムへの挑戦

発展

Rx+

確立

戦略目標

最先端の科学、リソース、ケイパビリティを組み合わせることで、中長期的な価値を創造

これまでRxで培った専門知識や経験を活用し、Rx+において新たな医療ソリューションを確立

nonRx*重点製品と後期開発品