この添付文書をよく読んでから使用してください。
体外診断用医薬品

測定試料の性質、採取法**2017 年 8 月改訂(第 5 版)
*2016 年 8 月改訂(第 4 版)
製造販売届出番号 01A2X00013000005

一般的名称：血液検査用アルカリ性フォスファターゼキット

アルカリフォスファターゼ測定用「セロテック」【操作上の注意】

ＡＬＰ－Ｌ

ＪＳＣＣ標準化対応法（ＥＡＥ緩衝液）【全般的な注意】
1．本品は体外診断用医薬品であり、それ以外の目的に使用しないでください。
2．測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果などとあわせて、担当医師が総合的に判断してください。
3．この添付文書に記載された使用方法に従って使用してください。記載された使用方法及び使用目的以外での使用については、測定値の信頼性を保証しかねます。
4．測定機器は取扱い説明書に従い、適切な条件下で使用してください。なお、詳細については機器メーカーに問い合わせてください。
5．基質試液中にはアジ化ナトリウムが添加されていますので、皮膚や粘膜に直接触れないように注意してください。試薬が誤って口や目に入ったり、皮膚に付着した場
合には、直ちに大量の水で洗い流し、必要があれば医師の手当てを受けてください。
6．測定にあたって別売の検量物質、キャリブ-ＥＣ、酵素*
キャリブレータプラスを使用し測定した場合は「ＪＳＣＣ標準化対応法」、求めた実測Ｋファクターを使用し測定した場合も同様にＪＳＣＣ標準化対応法に該当します。

1．検体を採取後はすみやかに測定してください。やむを得ない場合、密栓して凍結保存（－２０℃以下であれば６ヵ月間安定）してください。
また、検体を室温・冷蔵保存した場合、あるいは凍結融解を行った場合には酵素活性が変動しますので注意してください。
2．本キットによる測定には、血清および血漿を検体として使用してください。
3．一般に使用されている血清分離剤，凝固促進剤，血漿分離剤（ポリエステルゲル），ヘパリンによる影響はありませんが、ＥＤＴＡ入りの採血管で試料を採取した場
合、試薬中のＭｇ ２＋がキレートされて酵素活性が低下しますので使用しないでください。
また、フッ化ナトリウム入りの採血管で採血した場合、負の影響を受ける場合がありますので注意してください。

妨害物質・妨害薬剤
アスコルビン酸，ビリルビン，乳ビなどの共存物質は通常の濃度では影響ありませんが、高濃度のヘモグロビンは負の影響を与えます。

【用法・用量（操作方法）】** 試薬の調製方法①第一試液（Ｒ-Ⅰ）：緩衝液をそのまま使用します。
２～１０℃で開栓状態を継続した場合、２週間安定です。
②第二試液（Ｒ-Ⅱ）：基質試液をそのまま使用します。
２～１０℃で開栓状態を継続した場合、２ヵ月間安定です。
③検量物質は別売のキャリブ-ＥＣ、酵素キャリブレータープラスをご使用ください。

測定（操作）法
操作方法は自動分析装置により異なります。詳細な操作方法は各機種のパラメーターをご請求ください。

【形状・構造等（キットの構成）】
1．緩衝液（溶液）pH10.1（25℃）
２-エチルアミノエタノール（ＥＡＥ）
1.25 ｍｏｌ/Ｌ
0.5 ｍｍｏｌ/Ｌ
ＭｇＣｌ２
2．基質試液（溶液）pH9.3（25℃）
ｐ-ニトロフェニルリン酸二ナトリウム（ｐＮＰＰ）
75 ｍｍｏｌ/Ｌ
0.5 ｍｍｏｌ/Ｌ
ＭｇＣｌ ２［Ｒ-Ⅰ：Ｒ-Ⅱ＝４：１混合反応時 pH9.6, 37℃］

測定条件（日立-7170S の例）
分析法／測定ポイント：レートＡ 21-27波長（副／主）：５０５／４０５ｎｍ
検体量：２．９μＬ
試薬分注量(Ｒ１)：１６０μＬ
試薬分注量(Ｒ３)： ４０μＬ
（日立-7170S での第二試液はＲ３の設定になります。）【測定結果の判定法】
参考基準範囲（実測Ｋファクターを用いた場合）

血清 １０８～３００Ｕ/Ｌ（社内データ ２５５例よりパラメトリック法にて算出）【使用目的】
血清又は血漿中のアルカリフォスファターゼの測定【性能】【測定原理】

性能

検体中のアルカリフォスファターゼ（ＡＬＰ）は、有機リン酸エステルを加水分解してリン酸を遊離させる酵素であり、ｐ-ニトロフェニルリン酸（ｐＮＰＰ）を基質とし、Ｍｇ２＋の存在下でｐ-ニトロフェノールとリン酸を生じます。このｐ-ニトロフェノールの生成に伴う吸光度の増加速度を測定することによりＡＬＰ活性値を求めます。
なお、本品では緩衝剤として２-エチルアミノエタノール（ＥＡＥ）を使用しています。
ＡＬＰ

p-ニトロフェニルリン酸 ＋ Ｈ２ Ｏ

p-ニトロフェノール ＋ リン酸
Ｍｇ２＋（λmax 401nm）

1．感度試験
①精製水を試料として操作した場合の１分間あたりの吸光度変化量は 0.000～0.005 です。
* ②活性値既知の管理用血清(ヒトプール血清、500Ｕ／Ｌ)を試料として操作した場合の１分間あたりの吸光度変化量はブランクを差し引くとき 0.080～0.150 です。
2．正確性試験
活性値既知の管理用血清（ヒトプール血清）を測定する
とき、測定値は既知活性値の±10.0％以内です。
3．同時再現性試験
同一検体を 5 回同時に測定するとき、測定値のＣＶ値は5.0％以下です。

4．測定範囲
本キットにおける試料中のアルカリフォスファターゼの測定範囲は 3～3000U/L です。

相関性試験成績
基準的測定方法であるＪＣＣＬＳ－ＳＯＰ法との相関性はｙ＝0.980ｘ－2.55（Ｙ：本法），ｒ＝1.000 でした。

* 較正用基準物質
常用参照標準物質：JSCC 常用酵素
（キャリブ-ＥＣ、酵素キャリブレータープラス使用の場合）【使用上又は取扱い上の注意】
取扱い上（危険防止）の注意
1．試料（検体）はＨＩＶ，ＨＢＶ，ＨＣＶ等の感染の恐れがあるものとして取り扱ってください。検査にあたっては感染の危険を避けるため使い捨て手袋を着用し、また口によるピペッティングを行わないでください。
2．試液には直接接触しないように注意してください。誤って目や口に入ったり、皮膚に触れた場合には、水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けてください。

使用上の注意
1．試薬は指定された条件下で保管し、使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
2．誤って凍結させた試薬は使用しないでください。正しい結果が得られないことがあります。
3．試液を開封したまま長期間保存するとｐＨが酸性側に変動し、測定値が低下する場合がありますので使用後は必ず密封してください。
4．測定範囲を超える検体については、精製水あるいは生理食塩水で希釈して再測定してください。得られた値に希釈倍数を乗じたものが測定値となります。
5．製造（ロット）番号に関わらず、試薬の注ぎ足しは行わないでください。ロット変更後はキャリブレーションを実施して使用してください。
6．検量用物質は別売品を使用してください。
7．レートアッセイですので、反応時の温度管理に留意してください。
8．リン酸はＡＬＰ活性を阻害し、測定値を低下させる場合がありますので、試液及び反応混液へのリン酸の混入が起こらないように注意してください。

【包装単位】
製品コード

製品内容

包装形態

A633-20

緩衝液（60ml×２）
基質試液（19ml×２）

60＋19ml×２（LABOSPECT）

緩衝液（ビオリス用ボトル)
緩衝液（Accute 用ボトル)
緩衝液
緩衝液
緩衝液
緩衝液
緩衝液
緩衝液

A633-72
A633-50
A522-14
A522-15
A522-10A522-35
A522-50
A522-55

基質試液（ビオリス用ボトル)
基質試液（Accute 用ボトル)
基質試液
基質試液
基質試液
基質試液
基質試液
基質試液

A633-82
A633-60
A522-25
A522-27
A522-20
A522-45
A522-40
A522-60

20ml×４（Ｒ-Ⅰ）
40ml×２（Ｒ-Ⅰ）
60ml×２（Ｒ-Ⅰ）
60ml×４（Ｒ-Ⅰ）
80ml×４（Ｒ-Ⅰ）
200ml×３（Ｒ-Ⅰ）
300ml×３（Ｒ-Ⅰ）
400ml×３（Ｒ-Ⅰ）
6ml×４（Ｒ-Ⅱ）
20ml×２（Ｒ-Ⅱ）
30ml×２（Ｒ-Ⅱ）
30ml×４（Ｒ-Ⅱ）
40ml×４（Ｒ-Ⅱ）
50ml×３（Ｒ-Ⅱ）
100ml×３（Ｒ-Ⅱ）
150ml×３（Ｒ-Ⅱ）

【主要文献】
1．日本臨床化学会，臨床化学，19：209(1990).
2．浅沼 康一 他，臨床検査 機器・試薬，17：537(1994).
3．飯野 四郎，日本臨床，53：276(1995).
4．金井 他，臨床検査法提要，改訂第 33 版，金原出版，p.516(2010).

【問い合わせ先】株式会社セロテック 企画開発室〒066-0051 千歳市泉沢１００７番地６７号
TEL：0123-28-2121 FAX：0123-28-2113

廃棄上の注意1．検体と接触した試薬及びサンプルカップ等は感染の危険性があるものとして処理してください。
2．第一試液は pH10.1，第二試液は pH9.3 とアルカリ性ですので、各試液および試液混液を廃棄する際には、水質汚濁防止法および関連法規に従って処理を行ってください（大量の水で希釈した後に廃棄してください）。
3．基質試液中にはアジ化ナトリウムが添加されています
ので、廃棄する際にはハロゲン化合物，重金属，酸との接触がないように注意してください。

【貯蔵方法、有効期間】
貯蔵方法
２～１０℃で保存

有効期間
製造後１年６ヵ月（有効期限は瓶ラベルに記載）

製造販売元
千歳市泉沢１００７－６７ALP-L