【前立腺肥大症に対する前立腺動脈塞栓術の実態調査】
ご協力のお願 い

説明文書

研究代表者
市橋 成夫

:

奈良県立医科大学 放射線診断・ⅣR学 講座

研究責任者
原 田 裕久 東京都済 生会 中央病院
:

血 管外科

第 1.1版 :2024年 5月 17日 作成

はじめに
このたび当院では、前立腺肥大症に対する前立腺動脈塞栓術を受けられる患者さんの診療情報を用いた下記の研究をますので、ご協力をお願いいたします。この研究は、奈良県立医科大学医の倫理審査委員会で審査を受け、研究機関の長の許可を得て実施しています。

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対象となる方研究機関の長の許可 日〜2026年 3月 31日 までに、前立腺肥大症に対して、前立腺動脈塞栓術で治療される患者さん

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研究課題名

本邦での前立腺肥大症に対する前立腺動脈塞栓術 (PAE)の 安全性、有効性の評価
Prostate artery embolization procedures for paぜ ents with benign prostatic hyperplasia with lower
urinary tract symptoms Prospectve observational study in」 apan
(J―3EMERGE研 究 )本研究の意義、目的

本邦では前立腺肥大症に対する治療 は内服治療、さらに外科的治療として経尿道的前立腺切除術(TURP)や ホルミウムレーザー前立腺核出術 (HoLEP)、 経尿道的前立腺吊上術 (PUL)な どが実施されてきましたが、欧米では前立腺動脈塞栓術 OrOstate attery embdセ aton:以 下 PAE)が 普及しています。本研究は、下部尿路症状を有する前立腺肥大症 に対して欧米を中心に広く実施されている PAEの 安全性、有効性の評価を目的とした前向き観察研究です。本邦では実施された報告がなく、本邦初の PAEの 臨床評価は今後の前立腺肥大の診療を大きく改善する可能性を秘めています。本
研究では当院で前立腺肥大症に対 し、PAEを 受けられる患者さんの治療前後の症状や前立腺の大きさの変化などを記録 し、PAEの 安全性、有効性 の評価を行います。

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本研究の実施期間と方法研究の実施期間は当院の長の承認を受けてから2031年 12月 31日 までを予定しています。
この研究の参加に同意 いただいた場合、あなたの健康状態、あなたに行われた治療法や各種検査 の情報を診療録から集めさせて頂きます。加えて、PAEを 実施した後の状態はどうであつたのか、治療前、治療時、治療後 1、 3、 6、 12、 24、 36、 48、 60ヶ 月の経過・治療成績はどうであつたのかを追跡 し1青 報を集めます。
1〕 この調査 に参加することができる基準〔

1)BPHの ために下部尿路症状を有する CPSS≧ 8で かつQOじ≧3ま たはQmax 12mL/s未 満または尿閉症例)

2)前 立腺体積〉40ml(超音波検査またはMRl)3)本 研究の参加に同意
2〕 この調査 に参加することができない基準〔

1)腎 機能不全(eGFRく 30mソ min/173m2で かっ透析未導入)2)造 影剤 にアレルギーがある
3)動 脈硬化が強い (MRIも しくは超音波検査において腸骨動脈もしくは大動脈 に50%以 上の狭窄)4)神 経因性膀洸である
5)尿 道狭窄がある
6)手 術適応である膀眺結石がある
7)治 療前 に前立腺癌と診断された
3〕 調査の内容〔[通 常の診療記録 から収集する情報]

患者背景 (年 齢、性別、併存疾患、喫煙歴、既往歴、服薬歴、Perfomance Status、 医薬品アレルギー歴)、 身長、体重、血管解剖の背景 (前 立腺動脈分岐パターン)、 塞栓物質エンボスフィア使
用量、塞栓物質を注入した動脈名、造影剤使用量、透視時間、手技時間 、アプローチ部位 (大 腿動脈・撓骨動脈 手技成功率(両 側前立腺動脈塞栓成功率)、 合併症、質問票 (国 際前立腺症状ス コ)、ア]PSSI、 過活動膀脱症状スコア[OABSSl、 性機能問診票[SHIM]、 慢性前立腺症状スコア[NIH―CPS]、 フレイル基本チェックリスト)、 尿流測定、排尿日誌、血液検査 (WBC,RBC,Pに ,CRP,AST,ALT,LDH,CRE,BUN,eGFR,Alb,ChE,T― cho,TG,Glu,UA,Na,K,Pi,Ca,PSA, テストステロン)、 検尿 (尿 定性、尿沈潜)、 PFS、 骨盤部 M日 、超音波検査、[こ の研究のために収集する情報]

体成分分析 (InbOdy)

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この研究へ の参加は患者さんの自由意思によるものです
研究の 内容をよく理解していただいた上で、参加されるかどうかをあなたの 自由意思で決定して下さい。あなたが参加されないと決定されましても何ら不利益はありません。
また、参加すると決定されましても、いつでも自由に取りやめることができます。最後の項 目に記載の連絡先までご連絡ください。なお、途中でやめられる場合 は、それまでに頂きました診療記録などの情報を本研究 のために使つても良いというご同意がなければ、廃棄させていただきます。診療記録などもそれ以降は研究 目的に用いることはありません。(匿 名化されている場合は廃棄されないこともあります。)た だし、同意を取り消されたとき、すでに研究結果が学会発表・論文などにより公表されていた場合には、研究結果を破棄することはできません。

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また、研究期間中にそれを継続することについてあなた (も しくはあなたの代諾者)の 同意に影響を及ぼすような実施計画等の変更が行われるときは、速やかに連絡 しご説明いたします。
この研究に参加 してもよいと判断されましたら、口頭にて同意を取得いたし、カルテに記録いたします。同意を取り消された場合は口頭にて確認し、カルテに記録いたします。

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参加者 に生眺 負担ならびに予測されるリスク
この研究は診療として行われる PAEが 予定されている患者さんを対象 に実施される観察研究です。 PAEを 行うこと自身に伴うリスクについては担当医より説明があります。
本研究に参加している間、医療費の自己負担額が発生しますが、これを超えての費用負担は発生しません。交通費など通院に関連 して発生する費用につきましても、通常の通院と同様、自己負担 となります。謝礼金等の支払いはありません。

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予測される危険性とあなたの健康 に被害が生じた場合の対処 についてPAEを 実施することに伴う危険性 については別に説明させていただきます。本研究に参加することで危険性が増すことは想定していません。手術合併症等が発生した場合でも担当医師 は通常診療と同様に最善の処置および適切な治療を施します。

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プライバシーの保護について収集した情報を取り扱う際、個人が特定できるような情報の代わりにコードを付与し、第三者にはどなたのものかわからないデータ(匿 名化データ)と して使用します。患者さんとコードを結びつける情報 (連 結情報)は 、当院で厳重に管理し、外部に知られることはありません。
この研究から得られた結果が、学会や医学雑誌などで公表されることがありますが、個人が特定されるような情報が公開されることもありません。
本研究で集められた情報は、プライバシーの保護 に細心の注意を払い、研究終了後も5年 間保管されます。保管期間が終了した後は、プライバシーの保護に細心の注意を払つて破棄されます。
また、この研究の情報を別の研究に利用する可能性があります。その際 は新たに研究計画書を作成し、あらためて倫理審査委員会の承認を受けて実施します。その場合もあなた個人を識別できるような情報がもれることはありません 。

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他施設への情報提供

この研究は多施設共同研究であり、各施設で収集された情報は電子媒体で、データセンターである奈良県立医科大学附属病院へ送付されます。奈良県立医科大学附属病院は各施設から集まった情報を統合します。統合された情報 は解析用のデータとして、大阪大学に電子媒体で送付され、統計学的に分析されます。尚、本研究では体から取得した血液や体組織の一部などの試料 は扱いません。

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10 研究実施機関・研究責任者
奈良県立 医科大学 放射線診断・ⅣR学 講座

市橋 成夫

東京都済生会中央病院 血管外科

原田 裕久

大阪大学大学院医学系研究科 病院臨床検査学講座高原 充佳

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お問い合わせこの研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他 の研究対象者 の個人情報及び知的財産の保護 に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出ください。

<連 絡先 >
東京都済生会中央病院 血管外科 原 田 裕久
〒 108‑∞ 73 住所 東京都港区三田 1‑牛 17
電話 :03‑3451‑3211
く当院の研究責任者、情報の管理に責任を有する者 >血管外科 原田 裕久<こ の研究の研究代表者 >奈良県立医科大学 放射線診断・ⅣR学 講座

市橋 成夫

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