SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51867-00024

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 26.01.2015

AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket
1.1 Produktidentifikator
Varenavn:

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation

1.2 Relevante identifiserte bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som frarådes
Bruk av: Legemiddel
stoffet/stoffblandingen
Anbefalte begrensninger på
bruken:Ikke anvendbar

1.3 Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet
Foretaket: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-postadressen til personen
som er ansvarlig for SDS-en:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Nødtelefonnummer+1-215-631-6999

AVSNITT 2: Fareidentifikasjon
2.1 Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen
Klassifisering (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Alvorlig øyenskade, Kategori 1
H318: Gir alvorlig øyeskade.
Hudsensibilisering, Kategori 1
H317: Kan utløse en allergisk hudreaksjon.
Reproduksjonstoksisitet, Kategori 1B
H360D: Kan gi fosterskader.
Virkninger på eller via melkedannelse
H362: Kan skade barn som ammes.
Spesifikk målorgan systemisk giftighet H373: Kan forårsake organskader ved langvarig
gjentatt utsettelse, Kategori 2eller gjentatt eksponering.
2.2 Merkingselementer
Merking (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Farepiktogrammer:

Varselord:Fare

1 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51867-00024

Faresetninger:

Sikkerhetssetninger:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 26.01.2015

H317 Kan utløse en allergisk hudreaksjon.
H318 Gir alvorlig øyeskade.
H360D Kan gi fosterskader.
H362 Kan skade barn som ammes.
H373 Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
Forebygging:
P201 Innhent særskilt instruks før bruk.
P260 Ikke innånd støv.
P263 Unngå kontakt under graviditet og amming.
P280 Benytt vernehansker/ verneklær/ vernebriller/ansiktsskjerm.
Reaksjon:
P305 + P351 + P338 + P310 VED KONTAKT MED
ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i flere minutter. Fjern
eventuelle kontaktlinser dersom dette enkelt lar seg gjøre.
Fortsett skyllingen. Kontakt umiddelbart et
GIFTINFORMASJONSSENTER/ en lege.
P308 + P313 Ved eksponering eller mistanke om
eksponering: Søk legehjelp.

Risikobestemmende komponent(er) ved etikettering:
Losartan
2.3 Andre farer
Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på 0,1% eller mer, som er betraktet som
persistente, bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og megetbioakkumulative (vPvB).
Økologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Toksikologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Kontakt med støv kan forårsake mekanisk irritasjon eller uttørking av huden.
Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess, håndtering eller andre formål.

AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler
3.2 Stoffblandinger
Komponenter
Kjemisk navn

CAS-nr.
EF-nr.
2 / 20Klassifisering

Konsentrasjon(% w/w)SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51867-00024

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 26.01.2015

Indeks-Nr.
Registreringsnummer124750-99-8
Acute Tox. 4; H302
Eye Dam. 1; H318
Skin Sens. 1; H317
Repr. 1B; H360D
Lact.H362
STOT RE 2; H373
(Blod,
Kardiovaskulær
system, Mage,Nyre)
652969-01-2
Acute Tox. 4; H302
Eye Irrit. 2; H319
Aquatic Chronic 2;
H411

Losartan

Amlodipine Besylate>= 10 - < 20>= 1 - < 2,5

Akutt
giftighetsberegning
Akutt oral giftighet:
393 mg/kg
For forklaring på forkortelser, se seksjon 16.

AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak
4.1 Beskrivelse av førstehjelpstiltak
Generell anbefaling: Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandlingnødvendig.
Når symptomer vedvarer eller ved alle tvilstilfeller, søk råd fra
lege.
Beskyttelse av
førstehjelpspersonell:

Førstehjelps-personal bør ta hensyn til egen beskyttelse, og
benytte det anbefalte personlige verneutstyr hvor det
eksisterer fare for eksponering (se seksjon 8).

Ved innånding:

Hvis inhalert., fjern den forulykkede til frisk luft.
Sørg for legetilsyn.

Ved hudkontakt:

I tilfelle hudkontakt, skyll huden umiddelbart med såpe og
rikelige mengder med vann.
Fjern forurenset tøy og sko.
Sørg for legetilsyn.
Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Rens skoene grundig før gjenbruk.

Ved øyekontakt:

I tilfelle øyenkontakt, skyll øyne umiddelbart med rikelige
mengder med vann i minst 15 minutter.
Hvis det er lett å gjøre, fjern kontaktlinser hvis disse brukes.
3 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51867-00024

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 26.01.2015

Tilkall lege øyeblikkelig.
Ved svelging:

Hvis produktet svelges, IKKE få vedkommende til å kaste opp.
Sørg for legetilsyn.
Skyll munnen grundig med vann.

4.2 De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede
Risikoer: Kan utløse en allergisk hudreaksjon.
Gir alvorlig øyeskade.
Kan gi fosterskader.
Kan skade barn som ammes.
Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
Kontakt med støv kan forårsake mekanisk irritasjon eller
uttørking av huden.
4.3 Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig
Behandling: Behandle symptomatisk og gi støttebehandling.

AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak
5.1 Slokkingsmidler
Egnede slokkingsmidler:

Vanntåke
Alkoholresistent skum
Karbondioksid (CO2)
TørrkjemikalierUegnede slokkingsmidler:

Ikke kjent.

5.2 Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen
Spesielle farer ved: Unngå utvikling av støv. Fint støv spredd i luften i tilstrekkelige
brannslukking
konsentrasjoner og i nærvær av en tenningskilde, utgjør enpotensiell støveksplosjonsfare.
Eksponering overfor forbrenningsprodukter kan være en risikofor helsen.
Farlige brennbare produkter:

Karbonoksider
Klorforbindelser
Nitrogenoksider (NOx)
Metalloksyder

5.3 Råd til brannmannskaperSærlig verneutstyr forbrannslokkingsmannskaper:

I tilfelle av brann: bruk trykkluftmaske. Bruk eget verneutstyr.

Spesifikke slukkemetoder:

Bruk brannslokningsmiddel som er hensiktsmessig for de
lokale forholdene og miljø omgivelsene.
4 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51867-00024

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 26.01.2015

Vannspray kan brukes for å avkjøle uåpnede beholdere.
Fjern uskadde containere fra brannområdet, hvis det er sikkert
å gjøre det.
Evakuer området.

AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktede utslipp
6.1 Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner
Personlige forholdsregler: Bruk eget verneutstyr.
Følg råd om sikker håndtering (se seksjon 7) og anbefalinger
vedrørende personlig verneutstyr (se seksjon 8).
6.2 Forsiktighetsregler med hensyn til miljøForsiktighetsregler med: Unngå utslipp til miljøet.
hensyn til miljø
Forhindre ytterligere lekkasje eller søl dersom det er
forsvarlig.
Tilbakeholding og kasting av forurenset vaskevann.
Lokale myndigheter bør underrettes dersom betydelige spill
ikke kan demmes opp.
6.3 Metoder og materialer for oppsamling og rensing
Metoder til opprydding og: Fei opp eller støvsug søl og samle det i passende beholdere
rengjøring
for kast.
Unngå spredning av støv i luften (dvs. rense støvete flater
med trykk-luft).
Støvavleiringer bør ikke forekomme på overflater da disse kan
danne en eksplosiv blanding dersom de slippes ut i
atmosfæren i tilstrekkelig konsentrasjon.
Lokalt eller nasjonalt regelverk kan gjelde for utslipp og
avhending av dette materialet, i tillegg til materialer og
gjenstander som brukes ved opprydding av utslipp. Du må
finne ut hvilke regelverk som er gjeldende.
Avsnitt 13 og 15 av dette HMS-databladet gir informasjon om
visse lokale eller nasjonale krav.
6.4 Henvisning til andre avsnitt
Se seksjoner: 7, 8, 11, 12 og 13.

AVSNITT 7: Håndtering og lagring
7.1 Forsiktighetsregler for sikker håndtering
Hensiktsmessige tekniske: Statisk elektrisitet kan akkumuleres og tenne suspendert støv
kontrolltiltak
og dermed forårsake en eksplosjon.
Sørg for tilstrekkelige forsiktighetsregler som elektrisk jordingog binding, eller uvirksomme atmosfærer.
Lokal/total ventilasjon: Hvis tilstrekkelig ventilasjon ikke er tilgjengelig, bruk med lokal
avtrekksventilasjon.
Råd om trygg håndtering: Unngå kontakt under graviditet og amming.
Ikke få stoffet på hud eller klær.
5 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

Hygienetiltak

SDS nummer:
51867-00024:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 26.01.2015

Ikke innånd støv.
Ikke svelg.
Unngå kontakt med øynene.
Vask hud grundig etter bruk.
Håndteres i samsvar med god industriell hygiene og
sikkerhetspraksis, basert på resultatene av
eksponeringsvurderingen på arbeidsplassen
Hold beholderen tett lukket.
Minimaliser støvutvikling og oppsamling.
Hold beholder lukket når stoffget ikke er i bruk.
Hold borte fra varme og antennelselskilder.
Ta forholdsregler mot utladning av statisk elektrisitet.
Ikke spis, drikk eller røyk ved bruk av produktet.
Pass på å unngå søling, avfall og minimer utslipp til
omgivelsene.
Hvis eksponering for kjemikalie er sannsynlig under vanlig
bruk, sørg for å få øyeskylling-systemer og sikkerhetsdusjer
nær arbeidsplassen. Det må ikke spises, drikkes eller røykes
under bruk. Tilsølte arbeidsklær må ikke fjernes fra
arbeidsplassen. Vask forurenset tøy før fornyet bruk.

7.2 Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter
Krav til lagringsområder og: Opbevar i beholdere som er skikkelig merket. Oppbevares
containere
innelåst. Hold tett lukket. Oppbevares i henhold til spesielle
nasjonale bestemmelser.
Råd angående samlagring:

Lagre ikke med følgende produkt-typer:
Sterke oksidasjonsmidler.
Selv-reaktive stoffer og blandinger
Organiske peroksyder
Eksplosive midler
Gasser

7.3 Særlig(e) sluttanvendelse(r)Særlig(e) bruksområde(r):Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 8: Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr
8.1 Kontrollparametrer
Eksponeringsgrenser i arbeid
sjenerende støv
5 mg/m³
Verditype (Form for utsettelse): GV (respirabelt støv)
Grunnlag: FOR-2011-12-06-1358
10 mg/m³
Verditype (Form for utsettelse): GV (totalstøv)
Grunnlag: FOR-2011-12-06-1358
Komponenter

CAS-nr.

Verditype (Formfor utsettelse)
6 / 20

Kontrollparametrer

Grunnlag

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

Losartan
Amlodipine
Besylate

SDS nummer:
51867-00024

124750-998
652969-012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 26.01.2015

TWA

100 µg/m3 (OEB 2)InternTWA

20 µg/m3 (OEB 3)

InternViskegrense

100 µg/100 cm²Intern8.2 Eksponeringskontroll
Tekniske tiltak
Minimér eksponeringskonsentrasjon på arbeidsplassen.
Bruk tiltak for å forhindre støveksplosjoner.
Påse at støvhåndteringssystemer (som eksosavløp, støvsamlere, beholdere og
bearbeidingsutstyr) er fremstilt på en måte som forhindrer at støv slipper ut i arbeidsområdet
(dvs. at det ikke finnes noen lekkasje fra utstyret.).
Hvis tilstrekkelig ventilasjon ikke er tilgjengelig, bruk med lokal avtrekksventilasjon.
Personlig verneutstyr
Vern av øyne/ ansikt:

Bruk følgende personlig verneutstyr:
Kjemisk motstandsdyktige vernebriller må brukes.
Dersom det er fare for sprut, bruk:Ansiktsskjerm
Utstyrtet skal være i samsvar med NS EN 166

Materiale:

Kjemisk bestandige hansker

Bemerkning:

Hud- og kroppsvern:Åndedrettsvern:

Filtertype:

Velg hansker som beskytter mot kjemikalier med egenskapersom egner seg for konsentrasjonen og mengden av farlige
stoffer på den spesifikke arbeidsplassen. Gjennombruddstid
er ikke fastslått for produktet. Skift hansker ofte! Det
anbefales å konsultere hanskeprodusenten for å avklare om
de ovennevnte hanskene er kjemikaliebestandige nok. Vask
hendene før arbeidspauser og etter arbeidstidens slutt.
Velg passende verneklær basert på data for den kjemiske
motstand og en bedømmelse av det lokale
eksponeringspotensiale.
Hudkontakt kan unngås ved å bruke vanntette beskyttende
bekledning (hansker, forklær, støvler osv.).
Hvis tilstrekkelig lokal avtrekksventilasjon ikke er tilgjengelig
eller eksponeringsvurdering viser eksponeringer utenfor
anbefalte retningslinjer, bruk åndedrettsvern.
Utstyrtet skal være i samsvar med NS EN 143
Partikkel type (P)Håndvern

AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper
9.1 Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper
Fysisk tilstand: pulver
Farge:

Ingen data tilgjengelig

Lukt

:

Ingen data tilgjengelig
7 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51867-00024

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 26.01.2015

Luktterskel:

Ingen data tilgjengelig

Smelte-/frysepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Startkokepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Antennelighet (fast stoff,
gass)

:

Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess,håndtering eller andre formål.

Brennbarhet (væsker):

Ingen data tilgjengeligØvre eksplosjonsgrense /Øvre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Nedre eksplosjonsgrense /Nedre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Flammepunkt:

Ikke anvendbar

Selvantennelsestemperatur:

Ingen data tilgjengelig

Dekomponeringstemperatur:

Ingen data tilgjengelig

pH-verdi:

Ingen data tilgjengelig

Viskositet
Viskositet, kinematisk:

Ingen data tilgjengelig

Løselighet(er)Vannløselighet:

Ingen data tilgjengelig

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:

Ingen data tilgjengelig

Damptrykk:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ damptetthet:

Ingen data tilgjengelig

Partikkelkarakteristikk
Partikkelstørrelse:

Ingen data tilgjengelig

9.2 Andre opplysninger
Sprengstoffer:

Ikke eksplosivt

8 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51867-00024

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 26.01.2015

Oksidasjonsegenskaper:

Stoffet eller blandingen klassifiseres ikke som oksyderende.

Fordampingshastighet:

Ingen data tilgjengelig

Molekyvekt:

Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet
10.1 Reaktivitet
Ikke klassifisert som en reaktivitetsrisiko.
10.2 Kjemisk stabilitet
Stabil under normale forhold.
10.3 Risiko for farlige reaksjoner
Farlige reaksjoner:

Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess,håndtering eller andre formål.
Kan reagere med sterke oksideringsagenter.

10.4 Forhold som skal unngås
Forhold som skal unngås

:Varme, flammer og gnister.
Unngå støvutvikling.

10.5 Uforenlige materialer
Stoffer som skal unngås

:Oksideringsmidler

10.6 Farlige nedbrytingsprodukter
Ingen farlige nedbrytningsprodukter er kjente.

AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger
11.1 Opplysninger om fareklasser som definert i forordning (EF) nr. 1272/2008
Informasjon angående
: Innånding
sannsynlige utsettelsesruter
Hudkontakt
SvelgingØyekontakt
Akutt giftighet
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Produkt:
Akutt oral giftighet:

Akutt giftighetsberegning: > 5.000 mg/kg
Metode: Ekspert bedømming:

LD50 (Mus): 1.257 - 1.590 mg/kg

Komponenter:
Losartan:
Akutt oral giftighet

LDLo (Rotte): 200 mg/kg
9 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51867-00024

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 26.01.2015

LDLo (Mus): 400 mg/kg
Amlodipine Besylate:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Rotte): 393 mg/kg

Hudetsing / Hudirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Losartan:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Lett hudirritasjon

Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon
Gir alvorlig øyeskade.
Komponenter:
Losartan:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Alvorlig irritasjon

Amlodipine Besylate:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Alvorlig irritasjon

Sensibilisering ved innånding eller hudkontakt
Hudsensibilisering
Kan utløse en allergisk hudreaksjon.
Åndedrett sensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Losartan:Prøvetype
Utsettelsesruter
Arter
Vurdering::::

Resultat:

Maksimeringstest
Hudkontakt
Marsvin
Sannsynlighet eller bevis på hudsensibilisering hosmennesker.
positiv

Arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.

10 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51867-00024

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 26.01.2015

Komponenter:
Losartan:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: in vitro-måling
Resultat: negativ
Prøvetype: In vitro brystcelle gen mutasjonstest
Test system: eggceller fra kinesiske hamstre
Resultat: negativ
Prøvetype: Alkalin elusjonsanalyse
Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomalt avvik
Resultat: negativ

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo)
Amlodipine Besylate:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: Kromosomalt avvik
Resultat: negativ:

Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomavvikelsesprøve in vitro
Resultat: negativ

Kreftframkallende egenskap
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Losartan:
Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Dose
Resultat

:
:
:
:
:

Mus
Oral
92 uker
200 mg/kg kroppsvekt
negativ

Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Dose
Resultat

:
:
:
:
:

Rotte
Oral
105 uker
270 mg/kg kroppsvekt
negativ

Amlodipine Besylate:
Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Resultat

:
:
:
:

Mus
Oral
2 År
negativ

11 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Resultat

SDS nummer:
51867-00024

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 26.01.2015

:
:
:
:

Rotte
Oral
2 År
negativ:

Prøvetype: Fertilitet
Arter: Rotte, hunkjønn
Anvendelsesrute: Oral
Fertilitet: LOAEL: 200 mg/kg kroppsvekt
Resultat: female reproductive effects
Bemerkning: Maternal toxicity observed.

:

Prøvetype: Utvikling
Arter: Kanin
Anvendelsesrute: Oral
Generell maternal toksisitet: NOAEL: 10 mg/kg kroppsvekt
Utviklingstoksisitet: NOAEL F1: 20 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Embryotoksiske virkninger og bivirkninger på
avkommet ble påvist kun ved høye maternale toksiske doser,
Ingen teratogene virkninger.

Reproduksjonstoksisitet
Kan gi fosterskader.
Kan skade barn som ammes.
Komponenter:
Losartan:
Virkninger på fruktbarhet

Virkninger på utviklingen av
fosteret

Prøvetype: Utvikling
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 10 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Fetotoksisitet., Ingen teratogene virkninger.
Reproduksjonstoksisitet Vurdering:

Klart bevis på negative virkninger på utvikling, basert på
dyreforsøk.
Studier som viser en fare for babyer under ammeperioden.

Amlodipine Besylate:Virkninger på fruktbarhet:

Prøvetype: Fertilitet / tidlig embryonisk utvikling
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Svelging
Fertilitet: NOAEL: 10 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen virkninger på fertiliteten.
Prøvetype: Fertilitet / tidlig embryonisk utvikling
Arter: Kanin
Anvendelsesrute: Svelging
Fertilitet: NOAEL: 25 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen virkninger på fertiliteten.

12 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

Virkninger på utviklingen av
fosteret

SDS nummer:
51867-00024:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 26.01.2015

Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Svelging
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 10 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Virkninger på utviklingen av fosteret.
Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Kanin
Anvendelsesrute: Svelging
Utviklingstoksisitet: NOAEL: 10 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen virkninger på utviklingen av fosteret.
Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Svelging
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 1,6 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Virkninger på utviklingen av fosteret.
Bemerkning: Maternal toxicity observed.

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (Enkelteksponering)
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Spesifikk målorgan systemisk giftighet (gjentatt eksponering)
Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt eksponering.
Komponenter:
Losartan:
UtsettelsesruterMålorganer
Vurdering:::

Svelging
Blod, Kardiovaskulær system, Mage, Nyre
Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.

Losartan:
Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Antall eksponeringerMålorganer

:
:
:
:
:
:

Rotte
15 mg/kg
Oral
309 d
daily
Blod, Nyre, Kardiovaskulær system, Mage

Arter
NOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Symptomer

:
:
:
:
:

Hund
5 mg/kg
Oral
1 Md.
Spyttavsondring, Kaster opp

Arter
LOAEL

:
:

Hund
25 mg/kg

Giftighet ved gjentatt dose
Komponenter:13 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51867-00024

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 26.01.2015

Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Antall eksponeringer
Symptomer

:
:
:
:

Oral
53 Ukerdaily
Spyttavsondring, Kaster opp

Amlodipine Besylate:
Arter
NOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Bemerkning

:
:
:
:
:

Rotte
15 mg/kg
Oral
90 d
Ingen signifikante ugunstige effekter ble rapportert

Aspirasjonsfare
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Losartan:
Ingen aspirasjons toksisitetsklassifisering
11.2 Opplysninger om andre farer
Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

Erfaring med menneskelig utsettelse
Komponenter:
Losartan:Øyekontakt
Svelging::

Symptomer: Øyeirritasjon
Symptomer: for lavt blodtrykk, takykardi

Amlodipine Besylate:Øyekontakt
Svelging::

Symptomer: Alvorlig irritasjon
Symptomer: Kvalme, Mavesmerter, Utmattelse, Hodepine,Ødem, Palpitasjon

AVSNITT 12: Økologiske opplysninger
12.1 Giftighet
Komponenter:
Losartan:
14 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51867-00024

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 26.01.2015

Giftighet for fisk:

LC50 (Oncorhynchus mykiss (Regnbueørret)): > 929 mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Metode: FDA 4.11

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann:

EC50 (Daphnia magna (magna-vannloppe)): 331 mg/l
Eksponeringstid: 48 t
Metode: OECD Test-retningslinje 202

Toksisitet foralger/vannplanter:

NOEC (Microcystis aeruginosa (mikrocyste cyanobakterie)):
949 mg/l
Eksponeringstid: 10 d
Metode: FDA 4.01
NOEC (Selenastrum capricornutum (grønne alger)): 143 mg/l
Eksponeringstid: 10 d
Metode: FDA 4.01

Giftighet for fisk (Kronisk
giftighet):

NOEC: 10 mg/l
Eksponeringstid: 32 d
Arter: Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)
Metode: OECD Test-retningslinje 210

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann (Kronisk giftighet):

NOEC: 100 mg/l
Eksponeringstid: 21 d
Arter: Daphnia magna (magna-vannloppe)
Metode: OECD Test-retningslinje 211:

LC50 (Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)): 2,7 mg/l
Eksponeringstid: 96 t:

EC50 (Daphnia magna (magna-vannloppe)): 3,2 mg/l
Eksponeringstid: 48 t:

IC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): 5,6 mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201:

Hydrolyse: < 10 %(5 d):log Pow: 1,2

Amlodipine Besylate:
Giftighet for fisk

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivannToksisitet foralger/vannplanter

12.2 Persistens og nedbrytbarhet
Komponenter:
Losartan:
Stabilitet i vann
12.3 Bioakkumuleringsevne
Komponenter:
Losartan:
Fordelingskoeffisient: noktanol/vann

15 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

Amlodipine Besylate:
Fordelingskoeffisient: noktanol/vannSDS nummer:
51867-00024:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 26.01.2015

log Pow: 3

12.4 Mobilitet i jord
Ingen data tilgjengelig
12.5 Resultater av PBT- og vPvB-vurdering
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på
0,1% eller mer, som er betraktet som persistente,bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og
meget bioakkumulative (vPvB).

12.6 Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

AVSNITT 13: Sluttbehandling13.1 Avfallsbehandlingsmetoder
Produkt:

Forurenset emballasje:

Elimineres i overensstemmelse med lokalt lovverk.
I henhold til europeisk avfallskatalog, er avfallskoder ikke
produktspesifikke men anvendelsesspesifikke.
Avfallskoder bør fastsettes av brukeren, fortrinnsvis etter
drøfting med avfallsfjerningsmyndighetene.
Ikke kast spillprodukter i avløpssystemet.
Tomme beholdere skal bringes til lokal resirkulering,
gjenvinning eller avfallsdestruksjon.
Dersom ikke annet er angitt: Deponeres som et ubrukt
produkt.

AVSNITT 14: Transportopplysninger
14.1 FN-nummer eller ID-nummer
ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

16 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51867-00024

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 26.01.2015

14.2 FN-forsendelsesnavn
ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA (Last):

Ikke regulert som en farlig vare

IATA (Passasjer):

Ikke regulert som en farlig vare14.3 Transportfareklasse(r)14.4 Emballasjegruppe

14.5 Miljøfarer
Ikke regulert som en farlig vare14.6 Særlige forsiktighetsregler ved bruk
Ikke anvendbar
14.7 Sjøtransport i bulk i henhold til IMO-instrumenter
Bemerkning: Ugyldig for produktet i den leverte utgave.

AVSNITT 15: Opplysninger om regelverk
15.1 Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller
stoffblandingen
REACH - Restriksjoner for produksjonen,: Ikke anvendbar
markedsføringen og bruken av visse farlige substanser,
prepareringer og artikler (vedheng XVII)REACH - Kandidatliste over stoffer med svært høy: Ikke anvendbar
bekymring for autorisasjon (Artikkel 59).
REACH - Liste av substanser som skal autoriseres: Ikke anvendbar(vedheng XIV)
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.
: Ikke anvendbar
1005/2009 av 16. september 2009 om stoffer som bryter
ned ozonlaget
17 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51867-00024

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 26.01.2015

Regulering (EF) 2019/1021 vedrørende persistente: Ikke anvendbar
organiske forurensninger
Regulering (EU) nr. 649/2012 fra det Europeiske: Ikke anvendbar
Parlament og Rådet angående eksport og import av
farlige kjemikalierSeveso III: Direktiv 2012/18/EU fra det Europeiske Parlament og fra Rådet vedrørende kontroll av
fare fra store ulykker som involverer farlige substanser.
Ikke anvendbar
Andre forskrifter/direktiver:
Merk deg arbeidsmiljølova § 4-1 og § 4-2 om krav til arbeidsgivaren om at beskytta gravide
arbeidstakarer mot ubehag og skade som følge av arbeidssituasjonen og arbeidsmiljøet.
Merk deg forskrift om organisering, ledelse og medvirkning, kapittel 12 om arbeid av barn og
ungdom.
Komponentene til dette produktet er rapportert i følgende fortegnelser:
AICS: ikke fastslått
DSL:

ikke fastslått

IECSC

:

ikke fastslått

15.2 Vurdering av kjemikaliesikkerhet
En bedømmelse av kjemisk sikkerhet er ikke gjennomført.

AVSNITT 16: Andre opplysninger
Andre opplysninger:

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er
fremhevet med to vertikale linjer i hoveddelen av dette
dokumentet.

Fullstendig tekst til H-setninger
H302: Farlig ved svelging.
H317: Kan utløse en allergisk hudreaksjon.
H318: Gir alvorlig øyeskade.
H319: Gir alvorlig øyeirritasjon.
H360D: Kan gi fosterskader.
H362: Kan skade barn som ammes.
H373: Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering ved svelging.
H411: Giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
Full tekst av andre forkortelser
Acute Tox.
: Akutt giftighet
Aquatic Chronic: Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet
Eye Dam.
: Alvorlig øyenskade
Eye Irrit.
: Øyeirritasjon
Lact.
: Virkninger på eller via melkedannelse
Repr.
: Reproduksjonstoksisitet
Skin Sens.
: Hudsensibilisering
STOT RE: Spesifikk målorgan systemisk giftighet - gjentatt utsettelse
18 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

FOR-2011-12-06-1358
FOR-2011-12-06-1358 / GV

SDS nummer:
51867-00024::

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 26.01.2015

Grenseverdier for kjemiske faktorer i arbeidsmiljøet
Maksimumsverdi for gjennomsnittskonsentrasjonen av etkjemisk stoff i pustesonen til en arbeidstaker i en fastsattreferanseperiode på åtte timer.

ADN - Europeisk avtale angående internasjonal transport av farlig gods over vannveier iinnlandet; ADR - Avtale angående internasjonal transport av farlig gods på veier; AIIC - Australsk
inventar industrielle kjemikalier; ASTM - Amerikanst forening for testing av materialer; bw Kroppsvekt; CLP - Klassifisering regulering for merking av emballasje; regulering (EF) nr
1272/2008; CMR - Karsinogen, mutagen eller reproduktive toksikant; DIN - Standard for det tyske
institutt for standardisering; DSL - Innenlandsk substanseliste (Canada); ECHA - Europeisk
kjemikalieforening; EC-Number - Europeisk Fellesskap nummer; ECx - Konsentrasjon assosiert
med x % respons; ELx - Lastingssats assosiert med x % respons; EmS - Nødplan; ENCS Eksisterende og nye kjemiske substanser (Japan); ErCx - Konsentrasjon assosiert med x %vekstrate respons; GHS - Globalt harmonisert system; GLP - God arbeidspraksis; IARC Internasjonalt byrå for forskning på kreft; IATA - Internasjonal lufttransport forening; IBC Internasjonal kode for konstruksjon og utstyr til skip som transporterer farlige kjemikalier i bulk;
IC50 - Halv maksimal inhibitor konsentrasjon; ICAO - Internasjonal sivil luftfartsorganisasjon;
IECSC - Beholdning av eksisterende kjemiske substanser i Kina; IMDG - Internasjonal maritim
farlig gods; IMO - Internasjonal maritimorganisasjon; ISHL - Industriell sikkerhets- og helselov(Japan); ISO - Internasjonal organisasjon for standardisering; KECI - Korea eksisterende
kjemikalieinventar; LC50 - Dødelig konsentrasjon for 50 % av en testpopulasjon; LD50 - Dødelig
dose for 50 % av en testpopulasjon (median dødelig dose); MARPOL - Internasjonal konvensjon
for å forhindre forurensninger fra skip; n.o.s. - Ikke spesifisert på annen måte; NO(A)EC - Ingenobservert (skadelig) effekt koncentrasjon; NO(A)EL - Ingen observert (skadelig) effektnivå;NOELR - Ingen observert effekt lastrate; NZIoC - New Zealand beholdning av kjemikalier; OECD
- Organisasjon for økonomisk samarbeid og utvikling; OPPTS - Kontor for kjemisk sikkerhet og
forhindring av forurensning; PBT - vedvarende, bioakkumulativ og toksisk substans; PICCS Fillipinene beholdning av kjemikalier og kjemiske substanser; (Q)SAR - (Kvantitativ) struktur
aktivitetsforhold; REACH - Regulering (EF) nr 1907/2006 til det Europeiske Parlament og rådet
angående registrering, evaluering, autorisering og restriksjoner til kjemikalier; RID - Reguleringerangående internasjonal transport av farlig gods på skinner; SADT - Selvakselererende
dekomposisjonstemperatur; SDS - Sikkerhetsdatablad; SVHC - emne som gir svært høyebetenkeligheter; TCSI - Taiwan beholdning av kjemikalier; TECI - Thailand Eksisterende
kjemikalieliste; TSCA - Toksiske substanser kontrollov (USA); UN - Forente nasjoner; UNRTDG Forente nasjoners anbefalinger om transport av farlig gods; vPvB - Svært vedvarende og svært
bioakkumulerende
Utfyllende opplysninger
Kildene til de viktigste data
brukt ved utarbeidingen av
sikkerhetsdatabladet:

Interne tekniske data, data fra råmaterial SDSer, OECD
eChem Portal resultater fra søk og Europiske Kjemikalie
Agentur, http://echa.europa.eu/

Klassifisering av blandingen:

Klassifiseringsprosedyre:

Eye Dam. 1

H318

Beregningsmetode

Skin Sens. 1

H317

BeregningsmetodeRepr. 1B

H360D

Beregningsmetode

Lact.

H362

Beregningsmetode

STOT RE 2

H373

Beregningsmetode19 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Losartan / Amlodipine Besylate Formulation
Utgave
4.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
51867-00024

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 26.01.2015

Informasjonen gitt i dette sikkerhetsdatabladet er korrekt og i samsvar med de opplysningene og
den viten og kunnskapen som vi hadde ved den dato da dette dataarket ble publisert.
Opplysningene gjelder kun som veiledning angående sikker håndtering, bruk, behandling,
oppbevaring, transport, avfallsbehandling og utslipp, og skal ikke betraktes som noen type garanti
eller kvalitetsspesifikasjon. Gitte opplysninger gjelder kun for det spesifiserte materialet angittøverst i dette sikkerhetsdatabladet (SDS) og gjelder ikke nødvendigvis når dette materialet
brukes i kombinasjon med andre materialer eller i en prosess, dersom denne ikke er spesifisert iteksten. Brukere av materialet bør se gjennom informasjonen og anbefalingene i konteksten tiltiltenkt håndtering, bruk, behandling og oppbevaring, inkludert en vurdering av egnetheten tilmaterialet i sikkerhetsdatabladet (SDS) i brukerens sluttprodukt, hvis mulig.
NO / NO

20 / 20