2011 年 第 4 回 医療法人植田泌尿器科医院
治験審査委員会 会議の記録の概要【開催日時】2011 年 4 月 25 日（月曜日） 19：00〜20：05【開催場所】ハイネスホテル久留米

5階

宝満の間

福岡県久留米市天神町 1-60942-32-7211【出 席 者】出席者数 9 名／（9 名）

氏名

職業資格及び所属

出欠

備考

山下拓郎

医師 / 医療法人山下泌尿器科医院 院長

出席

委員長

荒木靖三

医師 / 特定医療法人社団高野会くるめ病院 院長

出席

副委員長

和智公一

弁護士 / 和智法律事務所

出席

山本晶弘

薬剤師 / 有限会社AKIメディカル ほのぼの薬局

出席

荒瀬陽一

歯科医師 / 医療法人徳祐会やまさき歯科

出席

田中 二三郎医師 / 医療法人正優会天神田中内科医院 院長

出席

出田一夫

医療法人恒生堂永田整形外科病院 事務局長

出席

武藤邦弘

医師 / 医療法人武藤クリニック 院長

出席

島袋智子

看護師 / 医療法人植田泌尿器科医院

出席

1. 迅速審査の報告なし
2. 審議事項
議題①

審 議 事 項

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした 323U66 SR の第Ⅱ、Ⅲ相試験①治験の実施の適否：2 施設②被験者募集手順の変更：1 施設①これまでに得られている前相までの試験成績に基づき、治験実施の妥当性につ

審 議 内 容いて審議した。
②ポスター及びリーフレットについて、内容に関し問題ないか審議した。

結果議

題②

承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

杏林製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした PS−QD の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：1 施設

審 議 事 項

②治験薬概要書の変更：1 施設③同意説明文書の変更：1 施設④治験実施計画書別紙の変更：1 施設①当該治験薬に関する新たな安全性情報及び定期報告に基づき、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
②治験薬概要書の変更（補遺の追加作成）に基づき、引き続き治験を継続して行審 議 内 容うことの妥当性について審議した。
③同意説明文書の変更に基づき、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
④治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

結果議

題③

承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-14597（アリピプラゾール）の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：3 施設

審 議 事 項

②治験実施計画書別添及び、付録の変更：3 施設③同意説明文書の変更：2 施設①当該治験薬に関する副作用情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当

審 議 内 容性について審議した。
②治験実施計画書別添及び、付録の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

③同意説明文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
結果議題④審 議 事 項

承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-14597（アリピプラゾール）の第Ⅲ相試験（長期投与試験）①安全性に関する報告：2 施設②治験実施計画書別添及び、付録の変更：2 施設①当該治験薬に関する副作用情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当

審 議 内 容性について審議した。
②治験実施計画書別添及び、付録の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議

題⑤

承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

大日本住友製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SMP-508（ビグアナイド系薬剤併用）の第Ⅲ相試験①重篤な有害事象に関する報告：1 施設

審 議 事 項

②治験実施計画書別紙の変更：4 施設③安全性に関する報告：5 施設①審議依頼施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審 議 内 容②治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果

議

題⑥

審 議 事 項

承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

大日本住友製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SMP-508（ビグアナイド系薬剤併用）の第Ⅲ相試験（長期投与試験）①治験実施計画書別紙の変更：4 施設②安全性に関する報告：5 施設①治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性に

審 議 内 容ついて審議した。
②当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果

承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

議題⑦

審 議 事 項

大日本住友製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SMP-508（チアゾリジン系薬剤併用）の第Ⅲ相試験①治験実施計画書別紙の変更：3 設②安全性に関する報告：4 施設①治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性に

審 議 内 容ついて審議した。
②当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果

議題⑧

審 議 事 項

承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

大日本住友製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SMP-508（チアゾリジン系薬剤併用）の第Ⅲ相試験（長期投与試験）①治験実施計画書別紙の変更：3 施設②安全性に関する報告：4 施設①治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性に

審 議 内 容ついて審議した。
②当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果

議題⑨

審 議 事 項審 議 内 容結果議題⑩

審 議 事 項

承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

武田薬品工業株式会社の依頼による Lu AA21004 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
安全性に関する報告：4 施設
当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅱ/Ⅲ相試験①安全性に関する報告：1 施設②治験実施計画書及び別紙の変更：1 施設①当該治験薬に関する副作用情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当

審 議 内 容性について審議した。
②治験実施計画書及び別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果

承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

議題⑪

審 議 事 項審 議 内 容結果議題⑫

審 議 事 項審 議 内 容結果議題⑬

審 議 事 項審 議 内 容結果

旭化成ファーマ株式会社の依頼によるうつ病に対するミルナシプラン塩酸塩（MIL001）の製造販売後臨床試験安全性に関する報告：5 施設
添付文書の改訂に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

ファイザー株式会社の依頼による大うつ病性障害の日本人成人患者を対象とした DVS SR の第Ⅲ相試験
安全性に関する報告：2 施設
当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
CNTO148 の第Ⅲ相試験
安全性に関する報告：1 施設
当該治験薬に関する副作用情報(国内・外国)及び措置報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

3. 終了報告
議題①

ファイザー株式会社の依頼による大うつ病性障害の日本人成人患者を対象とした DVS SR の第Ⅲ相試験

報告事項

終了報告：2 施設

内各施設の終了報告書に基づき、治験が無事終了したことを確認した。

容