受託研究取扱規程

独立行政法人国立病院機構

千葉医療センター

（通 則）
第１条 独立行政法人国立病院機構千葉医療センター（以下「当院」という。）における独立行政法
人国立病院機構及びそれに準じる機関以外の者（以下「依頼者」という。）から委託を受けて行う研究（以下「受託研究」という。）の取扱いについては、この規程の定めるところによるものとする。また、受託研究が治験又は製造販売後臨床試験（以下「治験等」という。）の場合は、別途規程する手順書にも従うものとする。
２ 独立行政法人国立病院機構千葉医療センターの職員が自ら治験を実施しようとする者（以下、自ら治験を実施する者とあわせて「自ら治験を実施する者」とする）として申請した場合の取扱いについても、この規程の定めるところとする。
３ 契約、経理及び様式等については、独立行政法人国立病院機構（以下「機構」という。）の通知に定めるところによる。
（研究委託の申請）
第２条 院長は、依頼者に、当該研究に関して希望する場合は、少なくとも受託研究審査委員会２週間前までに、治験等においては治験依頼書（書式３）、その他の研究、試験又は調査等（以下「研究等」という。）においては別途指定する様式により提出させるものとする。なお事務的に取扱いが可能な場合は、これを過ぎても申込みを受け付けることができるものとする。
２ 研究委託の申込みに当たっては、研究の目的が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（ 昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）に基づく医薬品、医療機器、再生医療等製品の承認申請等に該当する場合には、次のいずれに該当するかを明確にするものとする。
（１） 製造販売承認申請（２） 製造販売承認事項一部変更承認申請（３） 再審査申請（３）－１ 製造販売後臨床試験（３）－２ 使用成績調査（３）－３ 特定使用成績調査（４） 再評価申請（４）－１ 製造販売後臨床試験（４）－２ 特定使用成績調査（５） 副作用・感染症症例調査（６） その他
３ 委託の申請があった研究が治験等に関するものである場合には、次の（１）から（３）のいずれに該当するかを明確にするものとする。
（１）治験等の計画に関する研究治験等の計画に関する研究には、次の事項が含まれる。
ア 治験責任医師に予定される医師による治験等実施計画書案の検討
イ 治験責任医師に予定される医師による説明文書の作成
ウ 治験責任医師等の治験等計画に関する研究会への参加、協議（２）治験等の実施に関する研究
治験等の実施に関する研究には、次の事項が含まれる。
ア 治験についての被験者への説明と同意の取得
イ 被験者への治験の実施
ウ 治験に係る症例報告書の作成
エ 治験の実施又は治験結果に関する研究会への参加、協議
オ 治験に関する記録の保存
カ 治験実施計画書等に記載されている計画等で示されているモニタリング・監査
以外で、必要性が生じたために実施されるモニタリング・監査（３）治験等の実施後の継続研究

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治験等の実施後の継続研究には、次の事項が含まれる。
ア 治験結果に関する研究会への参加、協議
イ 治験に関する記録の保存
ウ 治験実施計画書等に記載されている計画等で示されているモニタリング・監査
以外で、必要性が生じたために実施されるモニタリング・監査
４ 治験等に関する研究以外の研究の申込みに当たっては、次のいずれに該当するかを明確にするものとする。
（１）専門家としての意見を求めるもの（２）基礎的研究（３）その他（医師主導治験＜自ら治験を実施する者による治験を医師主導治験という＞の申請）
第２条の２ 院長は、自ら治験を実施する者に、当該研究に関して希望する治験届出日の前までに、治験実施申請書（(医)書式３）、治験実施計画書等の資料一式を必要部数提出させるものとする。
２ 医師主導治験の申込みに当たっては、当該医師主導治験の目的が法に基づく医薬品、医療機器、再生医療等製品の承認申請等に該当する場合には、次のいずれに該当するかを明確にするものとする。
（１） 製造販売承認申請（２） 製造販売承認事項一部変更承認申請（ＧＣＰの遵守）第３条 院長は、申請のあった研究が法に規定する治験等に該当する場合は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年３月２７日厚生省令第２８号。以下「医薬品ＧＣＰ省令」という。）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年３月２３日厚生労働省令第３６号。以下「医療機器ＧＣＰ省令」という。）又は「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成２６年７月３０日厚生労働省令第 ８９号。以下「再生医療等製品ＧＣＰ省令」という。）に適合する取扱いをするものとする。
２ 院長は、受託研究又は医師主導治験として治験等を行うため、当該治験等に係る業務に関する手順書を医薬品ＧＣＰ省令、医療機器ＧＣＰ省令及び再生医療等製品ＧＣＰ省令に則って作成する。
（受託の決定等）
第４条 申請のあった研究の受託の決定は院長が行うものとする。ただし、決定に当たっては、あらかじめ次条に規程する受託研究審査委員会（以下「委員会」という。）の意見を聴かなければならない。
２ 院長は、病院の業務に関連のない研究、他の職務に支障を及ぼすおそれがあると判断される研究等受託することが適当でないと認められるものについては、受託することができない。
３ 院長は、当該研究の受託の承認又は不承認を依頼者に通知するとともに、受託を承認したときは、その内容を経理責任者にも伝達しなければならない。
４ 院長は、医師主導治験の実施の承認又は不承認を自ら治験を実施する者及び治験責任医師に文書で通知しなければならない。
５ 院長は、受託した治験等（医師主導治験にあっては当該治験の実施）について、重篤で予測できない副作用等について依頼者（医師主導治験にあっては自ら治験を実施する者）から通知を受けた場合、重篤な有害事象について治験責任医師から通知を受けた場合、治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認められる情報を入手し、被験者に対する説明文書を改訂した旨治験責任医師から報告を受けた場合、依頼者（医師主導治験にあっては自ら治験を実施する者）から治験責任医師を通じて治験等実施計画書につき重大な変更を行いたい旨の申請があった場合、その他必要があると認めた場合には、治験

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等の継続又は変更の適否について委員会の意見を求め、その意見に基づいて治験等の継続又は変更の可否を決定し、依頼者（医師主導治験にあっては自ら治験を実施する者）及び治験責任医師に通知するものとする。
（委員会）
第５条 受託研究の円滑な実施を図るため、院内に委員会を置くものとする。
２ 治験等に関する研究以外の研究を受託研究として行う場合、委員会は、次の事項について調査審議するものとする。
（１） 研究の目的、内容及び条件（２） 研究結果の報告方法（３） その他必要事項
３ 治験等に関する研究を受託研究として行う場合、もしくは医師主導治験を実施する場合、委員会は医薬品ＧＣＰ省令、医療機器ＧＣＰ省令及び再生医療等製品ＧＣＰ省令の規定に基づいて調査審議するものとする。
４ 院長は、臨床研究部長を委員会の委員長に指名する。委員長が委員会での審議及び採決に参加出来ない場合は、委員長が予め指名した委員がその職務を代行する。
５ 委員会は、委員長が召集する。
６ 委員会は、院長が指名する者をもって構成するものとする。
７ 委員の任期は２年とするが、再任は妨げない。また、委員に欠員が生じた場合には、必要に応じて院長は後任の委員を指名する。この場合、後任の委員の任期は、前任者の残余期間とする。ただし、委員の補充に関して、その選考等に遅延が生じた場合はその限りではない。
８ 委員長が特に必要と認める場合には、委員会において委員以外の職員又は有識者の意見を聴くことができる。
９ 委員会は原則として毎月１回開催する。ただし、委員長が開催の必要がないと判断した場合は、この限りではない。また、これ以外であっても委員長が必要と認めた場合は開催することができる。
１０ 研究等の実施計画書・契約内容等の「軽微な変更」の取り扱いについては、「迅速審査」の対象とし、受託研究審査委員長及び委員長が指名した者が審査を行い、その結果を委員に知らせる。
１１ 迅速審査とは、受託研究審査委員会によって既に承認された進行中の研究等に関わる軽微な変更に採用される。
１２ 軽微な変更とは、研究等の実施に影響を与えない範囲で、かつ被験者への危険を増大させない範囲での変更をいう。
迅速審査の対象項目
研究等の依頼者及び依頼者業務受託機関の所在地、電話（FAX）番号、代表者等の変更、治験実施計画書・契約書の担当責任者、所在地、電話（FAX）番号、モニター担当者等、研究等の実施期間延長、症例数の追加変更、治験分担医師の追加・削除等。
１３ 迅速審査で研究等の中断あるいは不承認などの必要性があると考えられる時は、委員会の審議を行わなくてはならない。
１４ 委員会の円滑な実施を図るために、院長は、委員会に事務局を設置するものとする。
（契約の条件等）
第６条 院長は、第４条第３項の規定に基づく伝達を受け、依頼者と研究の受託に関する契約を締結するときは、次に掲げる条件を付さなければならない。
（１） 依頼者は、受託研究に要する経費のうち、受託研究の適正な実施に必要な事務的経費等（以下「研究費」という。）については、請求書に定めた期限までに納付すること。また、治験に係る保険外併用療養費の支給対象外の経費（以下「支給対象外経費」という。）については、研究費とは別に診療月の翌月毎にその全額を請求書をもって依頼者に請求すること。また、納付された経費は依頼者に返還

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しないこと。
（２） 研究費により取得した物品等は、当該研究終了後も依頼者に返還しないこと。
（３） 受託研究に随伴して生じた発明等をしたときには、独立行政法人国立病院機構職務発明規程に基づき処理するものとする。
（４） 天災等のやむを得ない事由により受託研究を中止し、又はその期間を延長する場
合、独立行政法人国立病院機構はその責を負わないこと。
２ 研究費が請求書に定めた期限までに納入されなかった場合は、契約は解除するものとし、速やかに所要の手続きをとること。
３ 契約書は、二者契約の場合、正本を２通作成し、施設が１通所持すること。三者契約等の場
合は契約者数に応じて、作成する正本の数を追加すること。
（受託研究の実施）
第７条 研究担当者は、受託研究の実施に当たり、被験者又はその代諾者にその趣旨を十分説明するとともに、当該受託研究が治験等である場合には医薬品ＧＣＰ省令第５１条、医療機器ＧＣＰ省令第７１条及び再生医療等製品ＧＣＰ省令第７１条に基づき文書により、治験等の実施について説明し、同意（被験者の診療に際して実施した検査、画像診断等の内容を依頼者に提出することがある旨の説明と同意を含む。）を得るものとし、被験者の安全について適切な配慮をしなければならない。
２ 研究担当者は、依頼者から受託研究の実施計画につき重大な変更を行いたい旨の連絡を受けた場合には、院長に報告するとともに、変更の可否について院長の指示を受けなければならない。
３ 研究担当者は、治験等の実施中に重篤な副作用が発生した場合には、速やかに院長及び依頼者に文書で報告するとともに、治験等の継続の可否について院長の指示を受けなければならない。
（医師主導治験の実施）
第７条の２ 自ら治験を実施する者は、当該医師主導治験の実施にあたり、被験者又は代諾者にその趣旨を十分説明するとともに、医薬品ＧＣＰ省令第５１条、医療機器ＧＣＰ省令第７１条及び再生医療等製品ＧＣＰ省令第７１条に基づく文書により、治験等の実施について説明し、同意を得るものとし、被験者の安全について適切な配慮をしなければならない。
２ 自ら治験を実施する者は、当該医師主導治験の実施計画につき重大な変更を行いたい場
合には、院長に報告するとともに、変更の可否について院長の指示を受けなければならない。
３ 自ら治験を実施する者は、治験等の実施中に重篤な副作用が発生した場合には、速やかに院長に文書で報告するとともに、治験等の継続の可否について院長の指示を受けなければならない。
（研究結果の報告等）
第８条 研究担当者又は依頼者は当該研究を終了したときは、研究成果を速やかに院長へ報告しなければならない。
２ 院長は、前項の報告があったときは、委員会にその旨を伝達するとともに研究担当者又は依頼者にも通知するものとする。
３ 研究担当者又は依頼者は、当該研究を中止したとき又は延長する必要があるときは、その旨を速やかに院長へ報告し、必要な指示を受けなければならない。
４ 院長は、前項の報告があったときは、委員会にこれを諮り、中止又は延長がやむ得ないと認められたときは、その旨を研究担当者又は依頼者に通知するとともに、所定の手続きを行うものとする。
（医師主導治験の終了等）

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第８条の２

自ら治験を実施する者は、当該医師主導治験を終了したときは、研究成果を速やかに院長へ報告しなければならない。
２ 院長は、前項の報告があったときは、委員会にその旨を諮った後、その審査結果を自ら治験を実施する者に通知するものとする。
３ 自ら治験を実施する者は、当該医師主導治験を中止したとき又は延長する必要があるときは、その旨を速やかに院長へ報告し、必要な指示を受けなければならない。
４ 院長は、前項の報告があったときは、委員会にこれを諮った後、その審査結果を自ら治験を実施する者に通知するとともに、所定の手続きを行うものとする。

（治験等のモニタリング及び監査）
第９条 院長は、治験等のモニタリング及び監査の実施について、依頼者と十分協議し、特に依頼者のモニタリング担当者及び監査担当者についてあらかじめ氏名、職名等の提出を求めるとともに、依頼者における被験者の情報の秘密保持について十分注意させるものとする。
２ モニタリング及び監査の手順書は、別途設けるものとする。
（医師主導治験のモニタリング及び監査）
第９条の２ 院長は、医師主導治験のモニタリング及び監査を実施について、自ら治験を実施する者と十分協議し、モニタリング及び監査の手順書の提出を求めるとともに、モニタリング担当者及び監査担当者についてあらかじめ氏名、職名等の提出を求め、被験者の情報の秘密保持について十分注意させるものとする。
（治験使用薬等の管理）第１０条 院長は、薬剤部長を治験使用薬及び製造販売後臨床試験薬（以下「治験使用薬等」という。）の管理者（以下「治験薬管理者」という。）に定め、院内で使用される全ての治験使用薬等を管理させる。なお、治験薬管理者は、必要に応じて治験薬管理補助者を指名し、治験使用薬の保管、管理を行わせることができる。
２ 治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験使用薬の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また医薬品ＧＣＰ省令を遵守して適正に治験使用薬を保管、管理する。
３ 治験薬管理者は、次の業務を行う。
（１） 治験使用薬等を受領し、受領書を発行すること（２） 治験使用薬等の保管、管理及び払い出しを行うこと（３） 治験使用薬等の管理表を作成し、治験使用薬等の使用状況及び治験の進捗状況を把握すること（４） 未使用の治験使用薬等を治験依頼者に返戻し、未使用治験使用薬等引渡書を発行すること（治験使用機器等の管理）第１１条 院長は、薬剤部長を治験使用機器及び製造販売後臨床試験機器（以下「治験使用機器等」という。）の管理者（以下「治験機器管理者」という。）に定め、院内で使用される全ての治験使用機器等を管理させる。なお、治験機器管理者は、必要に応じて治験機器管理補助者を指名し、治験機器の保管、管理を行わせることができる。
（治験使用製品等の管理）第１２条 院長は、薬剤部長を治験使用製品及び製造販売後臨床試験製品（以下「治験使用製品等」という。）の管理者（以下「治験製品管理者」という。）に定め、院内で使用される全ての治験使用製品等を管理させる。なお、治験製品管理者は、必要に応じて治験製品管理補助者を指名し、治験使用製品の保管、管理を行わせることができる。

5（記録等の保存責任者）
第１３条 院長は、次に掲げる記録毎に保存責任者を定めるものとする。
（１） 診療録及び検査データ等の原資料、並びに同意書等（２） 研究受託に関する書類及び委員会の運営に関する記録（研究等の委託申込書、契約書、委員会議事録、受託研究整理簿、研究課題別出納簿等）（３） 治験使用薬等に関する記録（治験使用薬等の管理表、受領書、引渡書等）
２ 前項の記録の保存期間は、当該受託研究の契約書に明記された期間とする。
（治験管理室）第１４条 院長は、受託研究の中で治験及び製造販売後調査並びに臨床研究に係るものについて、業務の遂行を図る目的で治験管理室を設置する。
（受託研究事務局）
第１５条 院長は、受託研究の円滑な実施を図るため、治験管理室に受託研究事務局を置くものとする。
２ 治験等に関する研究を受託研究として行う場合の取扱いについては、治験に係る業務手順書等によるものとする。
（施行期日）
第１６条 この規程は、平成３０年９月１日から施行する。旧受託研究取扱規程（平成１６年４月１日施行、平成２９年１０月１日一部改正）により既に承認されている研究であっても、本規程に該当する研究は本規程に従うものとする。
（附 則）
１ この規程は、平成１６年４月１日から施行する。
２ 平成１０年７月１日から施行した国立千葉病院受託研究取扱規程を廃止する。
３ この規程は、平成１７年４月１日より一部改正する。
４ この規程は、平成１７年９月１日より一部改正する。
５ この規程は、平成１８年１０月１日より一部改正する。
６ この規程は、平成２０年２月２７日より一部改正する。
７ この規程は、平成２０年４月１日より一部改正する。
８ この規程は、平成２４年４月１日より一部改正する。
９ この規程は、平成２４年１１月１９日より一部改正する。
１０ この規程は、平成２７年４月１日より一部改正する。
１１ この規定は、平成２９年１０月１日より一部改正する。
１２ この規定は、平成３０年９月１日より一部改正する。
１３ この規定は、令和５年４月１日より一部改訂する。

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