医薬品等手数料【医薬品医療機器等法に基づく】
手数料区分承認（令和４年１月13日改正 医薬品医療機器等法関係手数料令）
コード

手数料等
国機構(審査)機構(調査)

登録免許税※３

対象様式

新医薬品製造販売承認（その１）（先の申請品目）

GAA

533,800

36,538,400

10,363,300-

E01,F01

新医薬品製造販売承認（その１）（規格違い品目）

GAB

147,700

3,784,700

2,590,500-

E01,F01

新医薬品製造販売承認（その１）（オーファン）（先の申請品目）

GAC

533,800

30,618,800

5,191,600-

E01,F01

新医薬品製造販売承認（その１）（オーファン）（規格違い品目）

GAD

147,700

3,166,400

1,292,500-

E01,F01

新医薬品製造販売承認（その１）（先の申請品目）＋承認前検査料（動物試験対象外）

GAE

685,900

36,538,400

10,363,300-

E01,F01

新医薬品製造販売承認（その１）（先の申請品目）＋承認前検査料（動物試験対象）

GAF

1,776,900

36,538,400

10,363,300-

E01,F01

新医薬品製造販売承認（その１）（先の申請品目）＋承認前検査料（動物（サル）試験対象）

GAG

19,822,400

36,538,400

10,363,300-

E01,F01

新医薬品製造販売承認（その１）（オーファン）（先の申請品目）＋承認前検査料（動物試験対象外）

GAH

685,900

30,618,800

5,191,600-

E01,F01

新医薬品製造販売承認（その１）（オーファン）（先の申請品目）＋承認前検査料（動物試験対象）

GAI

1,776,900

30,618,800

5,191,600-

E01,F01

新医薬品製造販売承認（その１）（オーファン、適合性調査）（先の申請品目）＋承認前検査料（動物（サル）試験対象）

GAJ

19,822,400

30,618,800

5,191,600-

E01,F01

新医薬品製造販売承認（その２）（先の申請品目）

GAK

343,900

17,438,300

3,891,500-

E01,F01

新医薬品製造販売承認（その２）（規格違い品目）

GAL

100,300

1,803,600

973,100-

E01,F01

新医薬品製造販売承認（その２）（オーファン）（先の申請品目）

GAM

343,900

14,354,900

1,947,100-

E01,F01

新医薬品製造販売承認（その２）（オーファン）（規格違い品目）

GAN

100,300

1,542,200

489,900-

E01,F01

医療用医薬品製造販売承認（適合性調査あり）

GBA

28,100649,100

346,700-

E01,F01

医療用医薬品製造販売承認（適合性調査なし）

GBB

28,100649,100-

E01,F01

その他の医薬品製造販売承認（要指導含む）（適合性調査あり）

GBD

21,300324,200-

E01,F01

その他の医薬品製造販売承認（要指導含む）（適合性調査なし）

GBI

21,300324,200--E01,F01

その他の医薬品製造販売承認（要指導含む）(一物多名称子品目）

GBN

21,300230,400--E01,F01

医薬品製造販売承認（販売名変更代替新規）

GBF

37,300--E01,F01

その他の医薬品製造販売承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（先の申請品目）（適合性調査あり）

GBG

202,200

1,627,300-

E01,F01

その他の医薬品製造販売承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（先の申請品目）（適合性調査なし）

GBJ

202,200

1,627,300--

E01,F01

その他の医薬品製造販売承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（先の申請品目）(一物多名称子品目)

GBL

202,200

1,505,200--

E01,F01

その他の医薬品製造販売承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（規格違い品目）（適合性調査あり）

GBK

202,200

1,627,300-

E01,F01

その他の医薬品製造販売承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（規格違い品目）（適合性調査なし）

GBH

202,200

1,627,300--E01,F01

その他の医薬品製造販売承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（規格違い品目）(一物多名称子品目)

GBM

202,200

1,505,200--E01,F01

化粧品製造販売承認

GCJ

21,40066,600--E03,F03

医薬部外品・化粧品製造販売承認（販売名変更代替新規）

GCC

21,40037,300--E02,E03,F02,F03

医薬部外品製造販売承認（新有効成分）

GCD

21,4004,069,100--

E02,F02

医薬部外品製造販売承認（新用量等）

GCE

21,400388,300--

E02,F02

医薬部外品製造販売承認（その他）

GCF

21,40099,900--E02,F02

防除用医薬品等製造販売承認（新有効成分）

GCG

533,800

6,808,300--E01,E02,F01,F02

防除用医薬品等製造販売承認（新有効成分）（一物多名称子品目）

GCK

533,800

5,237,200--

E01,E02,F01,F02

防除用医薬品等製造販売承認（新用量等）

GCH

202,200

658,800--

E01,E02,F01,F02

防除用医薬品等製造販売承認（新用量等）（一物多名称子品目）

GCL

202,200

411,800--

E01,E02,F01,F02

防除用医薬品等製造販売承認（その他）

GCI

21,400160,300--

E01,E02,F01,F02

防除用医薬品等製造販売承認（その他）（一物多名称子品目）

GCM

21,400100,200--

E01,E02,F01,F02

新医薬品製造販売一部変更承認（先の申請品目）

GFA

343,900

15,652,600

3,891,500-

E11,F11

新医薬品製造販売一部変更承認（規格違い品目）

GFB

100,300

1,624,000

973,100-

E11,F11

新医薬品製造販売一部変更承認（オーファン）（先の申請品目）

GFC

343,900

12,955,000

1,947,100-

E11,F11

新医薬品製造販売一部変更承認（オーファン）（規格違い品目）

GFD

100,300

1,344,800

489,900-

E11,F11

医療用医薬品製造販売一部変更承認（先の申請品目）

GGW

343,900

15,652,600

3,891,500-

E11,F11

医療用医薬品製造販売一部変更承認（規格違い品目）

GGX

100,300

1,624,000

973,100-

E11,F11

医療用医薬品製造販売一部変更承認（その他）（適合性調査あり）

GGA

20,600323,000

195,500-

E11,F11

医療用医薬品製造販売一部変更承認（その他）（適合性調査なし）

GGB

20,600323,000-

E11,F11

医療用医薬品製造販売一部変更承認（再審査期間中、適合性調査あり）

GGC

20,600323,000-

E11,F11

医療用医薬品製造販売一部変更承認（再審査期間中、適合性調査なし）

GGD

20,600323,000-

E11,F11

医療用医薬品製造販売一部変更承認（オーファン、再審査期間中、適合性調査あり）

GGE

20,600203,700-

E11,F11

医療用医薬品製造販売一部変更承認（オーファン、再審査期間中、適合性調査なし）

GGF

20,600203,700--

E11,F11

医療用医薬品製造販売一部変更承認（不妊治療、先の申請品目）

GG4

343,900

8,121,100--E11

医療用医薬品製造販売一部変更承認（不妊治療、規格違い品目）

GG5100,300

851,700--

E11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（適合性調査あり）

GGH

20,600165,700-

E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（適合性調査なし）

GGR

20,600165,700--

E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（一物多名称子品目）

GG1

20,600117,800--

E11,F11

医療用医薬品製造販売一部変更承認（ガイドライン等に基づくもの）

GGJ

20,60056,000--E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（先の申請品目）（適合性調査あり）

GGK

343,90015,652,600-

E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（先の申請品目）（適合性調査なし）

GGS

343,900

15,652,600--

E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（先の申請品目）（一物多名称子品目）

GGY

343,900

14,478,400--

E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（規格違い品目）（適合性調査あり）

GGL

100,300

1,332,200-

E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（規格違い品目）（適合性調査なし）

GGT

100,300

1,332,200--

E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（規格違い品目）（一物多名称子品目）

GGZ

100,300

1,232,300--E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（スイッチＯＴＣ等）（その他）（適合性調査あり）

GGU

20,600165,700-

E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（スイッチＯＴＣ等）（その他）（適合性調査なし）

GGM

20,600165,700--

E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（スイッチＯＴＣ等）（その他）（一物多名称子品目）

GG020,600117,800--

E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（要指導含む）（ガイドライン等に基づくもの）（適合性調査あり）

GGN

20,60044,700-

E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（要指導含む）（ガイドライン等に基づくもの）（適合性調査なし）

GGV

20,60044,700--

E11,F11

その他の医薬品製造販売一部変更承認（要指導含む）（ガイドライン等に基づくもの）（一物多名称子品目）

GG220,60041,400--

E11,F11

防除用医薬品等製造販売一部変更承認

GGQ

20,60081,200--E11,E12,F11,F12

防除用医薬品等製造販売一部変更承認（一物多名称子品目）

GG320,60050,800--E11,E12,F11,F12

医薬部外品製造販売一部変更承認

GHA

19,70055,900--E12,F12

化粧品製造販売一部変更承認

GHC

19,70037,300--E13,F13

申請区分による346,700

346,700

346,700

195,500
173,300

195,500

195,500

195,500

195,500

195,500

医薬品等手数料【医薬品医療機器等法に基づく】
手数料区分
再審査

条件付早期承認

変更計画（PACMP)

許可

認定

登録

（令和４年１月13日改正 医薬品医療機器等法関係手数料令）
コード

手数料等
国機構(審査)機構(調査)

登録免許税※３

対象様式

医薬品再審査（先の申請品目）

GKA

184,900

1,238,700

4,224,100-

E41,F41

医薬品再審査（規格違い品目）

GKB

74,300417,000

1,409,400-E41,F41

条件付早期承認医薬品中間評価（先の申請品目）

GKC

343,900

4,987,400

4,224,100-

E41,F41

条件付早期承認医薬品中間評価（規格違い品目）

GKD

100,300

498,700

1,409,400-

E41,F41

条件付早期承認医薬品中間評価（オーファン）（先の申請品目）

GKE

343,900

4,127,800

4,224,100-

E41,F41

条件付早期承認医薬品中間評価（オーファン）（規格違い品目）

GKF

100,300

412,700

1,409,400-

E41,F41

新医薬品変更計画確認（先の申請品目）

GRA

20,600854,100--

E01,E11,F01,F11

新医薬品変更計画確認（生物製剤）（先の申請品目）

GRB

20,6001,386,800--

E01,E11,F01,F11

新医薬品変更計画確認（規格違い品目）

GRC

20,600323,000--

E01,E11,F01,F11

新医薬品変更計画確認（オーファン）（先の申請品目）GRD

20,600706,900--

E01,E11,F01,F11

新医薬品変更計画確認（生物製剤）（オーファン）（先の申請品目）

GRE

20,6001,147,700--

E01,E11,F01,F11

新医薬品変更計画確認（オーファン）（規格違い品目）

GRF

20,600323,000--

E01,E11,F01,F11

医療用医薬品変更計画確認（先の申請品目）

GRG

20,600854,100--

E01,E11,F01,F11

医療用医薬品変更計画確認（生物製剤）（先の申請品目）

GRH

20,6001,386,800--

E01,E11,F01,F11

医療用医薬品変更計画確認（規格違い品目）

GRI

20,600323,000--

E01,E11,F01,F11

その他の医薬品変更計画確認（先の申請品目）

GRJ

20,600854,100--

E01,E11,F01,F11

その他の医薬品変更計画確認（規格違い品目）

GRK

20,600323,000--E01,E11,F01,F11

その他の医薬品変更計画確認(一物多名称子品目）

GRL

20,600323,000--

E01,E11,F01,F11

防除用医薬品等変更計画確認GRM

20,600381,200--E01,E11,F01,F11

防除用医薬品等変更計画確認(一物多名称子品目）

GRN

20,60050,800--E01,E11,F01,F11

医薬部外品変更計画確認

GRO

19,700355,900--

E02,E12,F02,F12

医薬部外品変更計画確認(一物多名称子品目）

GRP

19,70055,900--E02,E12,F02,F12

防除用医薬部外品変更計画確認

GRQ

20,600381,200--

E02,E12,F02,F12

防除用医薬部外品変更計画確認(一物多名称子品目）

GRR

20,60050,800--E02,E12,F02,F12

化粧品変更計画確認

GRS

19,700337,300--E03,E13,F03,F13

医薬品製造業許可（実地）

C0A-

-

159,900

90,000 B01

医薬品製造業許可（書面）C0B--

120,400

90,000 B01

医薬品製造業許可更新（実地）C1A

30,100-105,200-

B01

医薬品製造業許可更新（書面）C1B

30,100-59,700-B01

医薬品製造業許可区分追加（実地）

C2M-

-

105,200

90,000 B61

医薬品製造業許可区分追加（書面）

C2N-

-

59,70090,000 B61

医薬品製造業許可区分変更（実地）C2O

30,100-105,200-

B61

医薬品製造業許可区分変更（書面）C2P30,100-59,700-

B61

製造業許可証書換え交付

C3A

21,300---

B21

製造業許可証再交付

C4A

21,300---B31

医薬品外国製造業者認定（実地）

E0A-

-

143,900

90,000 C01医薬品外国製造業者認定（書面）E0B--

62,60090,000 C01

医薬部外品外国製造業者認定（実地）E0C--

143,900

90,000 C02

医薬部外品外国製造業者認定（書面）E0D--

62,60090,000 C02

医薬品外国製造業者認定更新（実地）E1A

23,400-69,700-C11

医薬品外国製造業者認定更新（書面）E1B

23,400-42,900-C11

医薬部外品外国製造業者認定更新（実地）E1C

23,400-69,700-C12

医薬部外品外国製造業者認定更新（書面）E1D

23,400-42,900-C12

医薬品外国製造業者認定区分追加（実地）E2E--

69,70090,000 C61

医薬品外国製造業者認定区分追加（書面）E2F--

42,90090,000 C61

医薬品外国製造業者認定区分変更（実地）E2G

23,400-69,700-C61

医薬品外国製造業者認定区分変更（書面）E2H

23,400-42,900-C61

医薬部外品外国製造業者認定区分追加（実地）E2I--

69,70090,000 C62

医薬部外品外国製造業者認定区分追加（書面）E2J--

42,90090,000 C62

医薬部外品外国製造業者認定区分変更（実地）E2K

23,400-69,700-C62

医薬部外品外国製造業者認定区分変更（書面）E2L

23,400-42,900-C62

外国製造業者認定証書換え交付

E3A

19,700---

C21,C22

外国製造業者認定証再交付

E4A

19,700---

C31,C32

医薬品等外国製造業者登録

U0B

---

医薬品等外国製造業者登録申出

U0C

----

C01,C02

医薬品等外国製造業者登録更新

U1B

23,400---

C11,C12

医薬品等外国製造業者登録証書換え交付

U3B

19,700---

C21,C22

医薬品等外国製造業者登録証再交付

U4B

19,700---

C31,C32

90,000 C01,C02

医薬品等手数料【医薬品医療機器等法に基づく】
手数料区分GMP

GMP（PACMP)

GMP（区分適合性）（令和４年１月13日改正 医薬品医療機器等法関係手数料令）
コード

手数料等
国機構(審査)機構(調査)

登録免許税※３

対象様式

医薬品品目承認審査時適合性調査（新薬）（国内施設）

I0A

--

1,008,700-

E31,F31,G21

医薬品品目承認審査時適合性調査（新薬）（海外施設）

I0B

--

1,272,900-

E31,F31,G21

医薬品品目承認審査時適合性調査（生物由来・放射性）（国内施設）

I0C

--

908,100-

E31,F31,G21

医薬品品目承認審査時適合性調査（生物由来・放射性）（海外施設）

I0D

--

1,151,400-

E31,F31,G21

医薬品品目承認審査時適合性調査（無菌）（国内施設）

I0E--632,500-

E31,F31,G21

医薬品品目承認審査時適合性調査（無菌）（海外施設）

I0F--

796,700-

E31,F31,G21

医薬品品目承認審査時適合性調査（一般）（国内施設）

I0G--

459,200-

E31,F31,G21

医薬品品目承認審査時適合性調査（一般）（海外施設）

I0H

--

578,500-

E31,F31,G21

医薬品品目承認審査時適合性調査（包装・表示・保管、試験等）（国内施設）

I0I

--

86,800-E31,F31,G21

医薬品品目承認審査時適合性調査（包装・表示・保管、試験等）（海外施設）

I0J

--

115,300-

E31,F31,G21

医薬部外品品目承認審査時適合性調査（無菌）（国内施設）

I0K

--

632,500-

E32,F32,G22

医薬部外品品目承認審査時適合性調査（無菌）（海外施設）

I0L

--

796,700-

E32,F32,G22

医薬部外品品目承認審査時適合性調査（一般）（国内施設）

I0M--

459,200-

E32,F32,G22

医薬部外品品目承認審査時適合性調査（一般）（海外施設）

I0N--578,500-

E32,F32,G22

医薬部外品品目承認審査時適合性調査（包装・表示・保管、試験等）（国内施設）

I0O--

86,800-E32,F32,G22

医薬部外品品目承認審査時適合性調査（包装・表示・保管、試験等）（海外施設）

I0P--

115,300-

E32,F32,G22

医薬品品目承認審査時適合性調査（保管製造所）（国内施設）

I0S-

-

43,400-E31,F31,G21

医薬品品目承認審査時適合性調査（保管製造所）（海外施設）

I0T--

57,600-E31,F31,G21

医薬部外品品目承認審査時適合性調査（保管製造所）（国内施設）

I0U--

43,400-E32,F32,G22

医薬部外品品目承認審査時適合性調査（保管製造所）（海外施設）

I0V--

57,600-E32,F32,G22

医薬品承認適合性調査更新（生物由来・放射性施設)（国内施設）

I1A--

※１-

E31,F31,G21

医薬品承認適合性調査更新（生物由来・放射性施設)（海外施設）

I1B--

※１-

E31,F31,G21

医薬品承認適合性調査更新（無菌施設)（国内施設）

I1C--

※１-

E31,F31,G21

医薬品承認適合性調査更新（無菌施設)（海外施設）

I1D--

※１-

E31,F31,G21

医薬品承認適合性調査更新（一般施設)（国内施設）

I1E--

※１-

E31,F31,G21

医薬品承認適合性調査更新（一般施設)（海外施設）

I1F--

※１-

E31,F31,G21

医薬品承認適合性調査更新（包装・表示・保管、試験等施設)（国内施設）

I1G--

※１-

E31,F31,G21

医薬品承認適合性調査更新（包装・表示・保管、試験等施設)（海外施設）

I1H--

※１-

E31,F31,G21

医薬部外品承認適合性調査更新（無菌施設)（国内施設）

I1I--

※１-

E32,F32,G22

医薬部外品承認適合性調査更新（無菌施設)（海外施設）

I1J--

※１-

E32,F32,G22

医薬部外品承認適合性調査更新（一般施設)（国内施設）

I1K--

※１-

E32,F32,G22

医薬部外品承認適合性調査更新（一般施設)（海外施設）

I1L--

※１-

E32,F32,G22

医薬部外品承認適合性調査更新（包装・表示・保管、試験等施設)（国内施設）

I1M--

※１-

E32,F32,G22

医薬部外品承認適合性調査更新（包装・表示・保管、試験等施設)（海外施設）

I1N--

※１-

E32,F32,G22

医薬品承認適合性調査更新（保管製造所)（国内施設）

I1O--

※１-

E31,F31,G21

医薬品承認適合性調査更新（保管製造所)（海外施設）

I1P--

※１-

E31,F31,G21

医薬部外品承認適合性調査更新（保管製造所)（国内施設）

I1Q--

※１-

E32,F32,G22

医薬部外品承認適合性調査更新（保管製造所)（海外施設）

I1R--

※１-

E32,F32,G22

医薬品変更計画適合性確認（生物由来・放射性）（国内施設）

I6A

--

908,100-

E31,F31

医薬品変更計画適合性確認（生物由来・放射性）（海外施設）

I6B

--

1,151,400-

E31,F31

医薬品変更計画適合性確認（新薬）（国内施設）

I6C

--

1,008,700-

E31,F31

医薬品変更計画適合性確認（新薬）（海外施設）

I6D

--

1,272,900-

E31,F31

医薬品変更計画適合性確認（無菌）（国内施設）

I6E

--

632,500-

E31,F31

医薬品変更計画適合性確認（無菌）（海外施設）

I6F--796,700-

E31,F31

医薬品変更計画適合性確認（一般）（国内施設）

I6G--459,200-

E31,F31

医薬品変更計画適合性確認（一般）（海外施設）

I6H--578,500-

E31,F31

医薬品変更計画適合性確認（包装・表示・保管、試験等）（国内施設）

I6I--86,800-

E31,F31

医薬品変更計画適合性確認（包装・表示・保管、試験等）（海外施設）

I6J--115,300-

E31,F31

医薬品変更計画適合性確認（保管製造所）（国内施設）

I6K--43,400-

E31,F31

医薬品変更計画適合性確認（保管製造所）（海外施設）

I6L--57,600-

E31,F31

医薬部外品変更計画適合性確認（無菌）（国内施設）

I6M--632,500-

E32,F32

医薬部外品変更計画適合性確認（無菌）（海外施設）

I6N--796,700-

E32,F32

医薬部外品変更計画適合性確認（一般）（国内施設）

I6O

--

459,200-

E32,F32

医薬部外品変更計画適合性確認（一般）（海外施設）

I6P

--

578,500-

E32,F32

医薬部外品変更計画適合性確認（包装・表示・保管、試験等）（国内施設）

I6Q--86,800-

E32,F32

医薬部外品変更計画適合性確認（包装・表示・保管、試験等）（海外施設）

I6R

--

115,300-

E32,F32

医薬部外品変更計画適合性確認（保管製造所）（国内施設）

I6S--43,400-

E32,F32

医薬部外品変更計画適合性確認（保管製造所）（海外施設）

I6T

--

57,600-E32,F32

医薬品基準確認証交付時適合性調査（生物由来・放射性）

I5A

--

※２-

E31,F31

医薬品基準確認証交付時適合性調査（無菌）

I5B

--

※２-

E31,F31

医薬品基準確認証交付時適合性調査（一般）

I5C--

※２-

E31,F31

医薬品基準確認証交付時適合性調査（包装・表示・保管、試験等）

I5D--

※２-

E31,F31

医薬品基準確認証交付時適合性調査（保管製造所）

I5E--

※２-

E31,F31

医薬部外品基準確認証交付時適合性調査（無菌）

I5F--

※２-

E32,F32

医薬部外品基準確認証交付時適合性調査（一般）

I5G--

※２-

E32,F32

医薬部外品基準確認証交付時適合性調査（包装・表示・保管、試験等）

I5H--

※２-

E32,F32

医薬部外品基準確認証交付時適合性調査（保管製造所）

I5I--

※２-

E32,F32

医薬品等基準確認証書換え交付

I3A

--

11,000-

ED1,ED2,FC1,FC2

医薬品等基準確認証再交付

I4A

--

11,000-EE1,EE2,FD1,FD2※１ 適合性調査申請書を更新申請として提出する場合、基本手数料と品目加算手数料を合算した金額となります。
※２ 区分適合性調査申請書を更新申請として提出する場合、基本手数料、品目加算手数料、製販加算手数料を合算した金額となります。
※３ 手数料等とは別に登録免許税の納付が必要です。