第４６回
４６回 国際医療福祉大学・国際医療福祉大学・高邦会グループ
高邦会グループ共同臨床研究審査委員会
グループ共同臨床研究審査委員会
会議の会議の記録の記録の概要
１．日
時： 平成２２年４月２７日（火）１８時３０分～１９時２７分
２．場
所： 国際医療福祉大学 東京事務所 地下１階会議室
３．出 席 者： 審 査 委 員 長 中野 重行
審 査 委 員 池田 俊也、北澤 京子、小出 大介、齋藤 純、澤井 仁、
田嶋 紀子、三輪 亮寿、山沖 和秀、渡辺 清明 (敬称略)
４.議事一覧
議事一覧
議案１
議案１ 議事録（
議事録（案）及び会議の会議の記録の記録の概要（
概要（案） にかかる確認にかかる確認議事録に対して一部修正の指示があった。議事概要については疑義なし。
結果：
結果：承認
議案２
議案２ 審査Ａ（審査Ａ（既審査Ａ（既審査）【既審査）【三田）【三田】三田】 武田薬品工業株式会社の武田薬品工業株式会社の依頼による依頼による閉経前乳癌患者による閉経前乳癌患者を閉経前乳癌患者を対象とした対象とした
TAP144SR(3M)のTAP-144-SR(3M)の製造販売後臨床試験 （整理番号：FM-1-0601）
実施計画書、別紙の改訂の報告。
結果：
結果：承認
議案３
議案３ 審査Ａ（審査Ａ（既審査
Ａ（既審査）【既審査）【高木）【高木】高木】 ブリストル・ブリストル・マイヤーズ株式会社
マイヤーズ株式会社の株式会社の依頼による依頼による心房細動患者による心房細動患者を心房細動患者を対象と対象とした BMSBMS-562247 の第Ⅲ相試験 （整理番号：TH-1-0703-009）
実施計画書、概要書、分担医師等の変更の報告、安全性情報の報告。
結果：
結果：承認
議案４
議案４ 審査Ａ（審査Ａ（既審査
Ａ（既審査）【既審査）【高木）【高木】高木】 ファイザー株式会社
ファイザー株式会社の株式会社の依頼による依頼による脛骨骨幹部による脛骨骨幹部の脛骨骨幹部の閉鎖性骨折患者
閉鎖性骨折患者を患者を対象とした CPCP-533,536 の第Ⅲ相試験 （整理番号：TH-1-00705-012）
治験実施体制の変更。
結果：
結果：承認
議案 5 審査Ａ（審査Ａ（既審査
Ａ（既審査）【既審査）【三田）【三田】三田】 ファイザー株式会社
ファイザー株式会社の株式会社の依頼による依頼による骨盤内炎症性疾患患者による骨盤内炎症性疾患患者を骨盤内炎症性疾患患者を対象とし対象とし
CP62,993CP62,993試験（整理番号：FM-1-0804-022）
た CP-62,993-3-IV CP-62,993-3 の第Ⅲ相試験
安全性情報の報告、実施計画書 別紙の変更に関する報告。
結果：
結果：承認
議案 6 審査Ａ（審査Ａ（既審査
Ａ（既審査）【既審査）【高木）【高木】高木】 サノフィ・サノフィ・アベンティス株式会社
アベンティス株式会社の株式会社の依頼による依頼による 2 型糖尿病患者を型糖尿病患者を対象と対象とAVEした AVE-0010 の第Ⅲ相試験 （整理番号：TH-1-0901-023 ）安全性情報の報告、実施状況の報告（継続審査）、原資料等の直接閲覧結果報告、分担医師の変更に関する報告。
結果：
結果：承認

1/3

議案 7 審査 A（既審査）【既審査）【国福）【国福】
国福】 アステラス製薬株式会社
アステラス製薬株式会社の製薬株式会社の依頼による依頼による静脈血栓塞栓症による静脈血栓塞栓症の静脈血栓塞栓症の既往患者を既往患者を対象とした対象とした YM150 の第Ⅲ相試験（相試験（長期投与試験）長期投与試験）（整理番号：KF-1-0901-025）
安全性情報の報告。
結果：
結果：承認
議案 8 審査 A（既審査）【既審査）【高木病院）【高木病院】
高木病院】田辺三菱製薬株式会社の田辺三菱製薬株式会社の依頼による依頼による 2 型糖尿病を型糖尿病を対象とした対象としたMP二重盲検群間比較によるによる検証的第相試験（整理番号：TH-1-0903-026）
MP-513 の二重盲検群間比較による検証的第 III 相試験
議案 9 審査 A(既審査A(既審査)既審査)【高木病院】
高木病院】田辺三菱製薬株式会社の田辺三菱製薬株式会社の依頼による依頼による 2 型糖尿病を型糖尿病を対象とした対象とした
MPMP-513 のスルフォニル尿素系製剤併用第スルフォニル尿素系製剤併用第 III 相試験（整理番号：TH-1-0904-027）
相試験
重篤な有害事象に関する報告。
結果：
結果：承認
議案１０
議案１０ 審査Ａ
審査Ａ（既審査）【既審査）【三田）【三田・三田・熱海】
熱海】株式会社スリー株式会社スリー・スリー・ディー・
ディー・マトリックスのマトリックスの依頼による依頼による滲出性出血患による滲出性出血患者を対象とした）対象とした TDMTDM-621 の第Ⅱ・Ⅲ試験（整理番号：FM-1-0909-028/FA-1-0909-028
試験
治験責任医師・分担医師の変更にかかる報告、実施計画書 別冊の変更にかかる報告。
結果：
結果：承認
議案１１
議案１１ 審査Ａ（審査Ａ（既審査
Ａ（既審査）【既審査）【高木）【高木】高木】 ノバルティスファーマ株式会社
ノバルティスファーマ株式会社の株式会社の依頼による依頼による 2 型糖尿病患者を型糖尿病患者を対象とした ACZ885 の第Ⅲ相試験（整理番号：TH-1-0902-024）
相試験
分担医師の変更に関する報告。
結果：
結果
：承認
議案１
議案１２ 審査Ｂ
審査Ｂ(既審査)既審査)【代理】
代理】 高 LDL コレステロール血症
コレステロール血症を血症を有するハイリスクするハイリスク高齢者
ハイリスク高齢者（高齢者（75 歳以上）歳以上）にするエゼチミブ
エゼチミブの脳心血管イベントイベント発症発症抑制効果抑制効果にする他施設共同無作為化比較試験
対する
エゼチミブの脳心血管イベント
発症抑制効果に関する他施設共同無作為化比較試験
EWTOPIA75）（EWTOPIA75） （整理番号：FC-2-0801-043）
実施状況の報告（継続審査、高木）。
結果：
結果：承認
議案１
議案１３ 審査Ｂ
審査Ｂ(既審査)既審査)【代理】
代理】 高 LDL コレステロール血症
コレステロール血症を血症を有するハイリスク
するハイリスク高齢者
ハイリスク高齢者（高齢者（75 歳以上）歳以上）にするエゼチミブ
エゼチミブのコレステロール吸収吸収・合成、炎症マーカーマーカー及脳心血管イベントイベント発症抑制
対する
エゼチミブのコレステロール吸収・合成、炎症マーカー及び脳心血管イベント発症抑制
効果にぼす影響
影響（EWTOPIA75Kyushu）
効果に及ぼす影響（EWTOPIA75-Kyushu） （整理番号：FC-2-0802-044）
代理審査（6 件）。
結果：
結果：承認
議案１４
議案１４ 審査Ｂ（審査Ｂ（既審査Ｂ（既審査）【既審査）【熱海）【熱海・熱海・三田・三田・山王・山王・福岡山王】
福岡山王】 冠動脈疾患患者に冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンするピタバスタチンによ
ピタバスタチンによ
積極的脂質低下療法またはまたは通常脂質低下療法
通常脂質低下療法のランダム化比較試験
る積極的脂質低下療法
または通常脂質低下療法のランダム化比較試験（整理番号：FA-2-0901-059/FM-2-0903-059/SN-2-1001-059/FS-2-1001-059）
実施計画書、同意説明文書の変更に関する報告。
結果：
結果：承認2/3

議案１５
議案１５ 審査Ｃ
審査Ｃ 製造販売後調査等に製造販売後調査等に関する審査する審査及審査及び報告（初 回）【福岡山王）【福岡山王】
福岡山王】味の素ファルマ株式会社
ファルマ株式会社の株式会社の依頼による依頼によるエレンタールによるエレンタールのエレンタールの特定使用成績調査
特定使用成績調査
（整理番号：FS-3-1001-138）
結果：
結果：承認 （問題点の指摘あり）（初 回）【福岡山王）【福岡山王・福岡山王・熱海】
熱海】ファイザー株式会社
ファイザー株式会社の株式会社の依頼による依頼によるレバチオによるレバチオ錠
レバチオ錠 20mg の特定使用成績特定使用成績調査 （整理番号：FS-3-1001-137/FA-3-1001-137）
結果：
結果：承認
（初 回）【山王）【山王 MC】
MC】バイエル薬品
バイエル薬品株式会社
薬品株式会社の株式会社の依頼に依頼によるホスレノールチュアブル
よるホスレノールチュアブル錠
ホスレノールチュアブル錠の特定使用成績調査（整理番号：SM-3-1001-136）
成績調査
結果：
結果：承認（報 告）【高木）【高木】シェリング・プラウ株式会社
プラウ株式会社の依頼によるイントロン
ペグイントロン・レベトー
高木】シェリング・株式会社の依頼によるによるイントロンＡ
イントロンＡ/ペグイントロン・併用療法の副作用・感染症報告（整理番号：TH-3-1001-135）
ル併用療法の副作用・感染症報告
結果：
結果：承認（既審査）【既審査）【国福）【国福】
国福】 ブリストル・ブリストル・マイヤーズ株式会社
マイヤーズ株式会社の株式会社の依頼による依頼によるアービタックスによるアービタックス注射液
アービタックス注射液の注射液の使用成績調査（整理番号：KF-3-0805-066）
成績調査
結果：
結果：承認
これまでの８病院の共同設置から私立学校法人設置の臨床研究審査委員会として、新たな体制で治験を進める旨の確認があった。（結果
結果：承認）
結果：承認
以 上3/3