2022年度 第1四半期

決算説明会

第一三共株式会社

取締役 専務執行役員 CFO

奥澤宏幸

2022年 7月 29日

将来の見通しに関する注意事項
本書において当社が開示する経営戦略・計画、業績予想、将来の予測や方針に関する情報、研究開発に関する情報等につきましては、全て将来を見込んだ見解です。これらの情報は、開示時点で当社が入手している情報に基づく一定の前提・仮定及び将来の予測等を基礎に当社が判断したものであり、これらには様々なリスク及び不確実性が内在しております。従いまして、実際の当社の業績は、当社の見解や開示内容から大きくかい離する可能性があることをご留意願います。また、本書において当初設定した目標は、全て実現することを保証しているものではありません。なお、実際の結果等にかかわらず、当社は本書の日付以降において、本書に記述された内容を随時更新する義務を負うものではなく、かかる方針も有していません。
本書において当社が開示する開発中の化合物は治験薬であり、開発中の適応症治療薬としてFDA等の規制当局によって承認されてはおりません。これらの化合物は、対象地域においてまだ有効性と安全性が確立されておらず、開発中の適応症で市販されることを保証するものではありません。
当社は、本書に記載された内容について合理的な注意を払うよう努めておりますが、記載された情報の内容の正確性、適切性、網羅性、実現可能性等について、当社は何ら保証するものではありません。また、本書に記載されている当社グループ以外の企業・団体その他に係る情報は、公開情報等を用いて作成ないし記載したものであり、かかる情報の正確性、適切性、網羅性、実現可能性等について当社は独自の検証を行っておらず、また、これを何ら保証するものではありません。
本書に記載の情報は、今後予告なく変更されることがあります。従いまして、本書又は本書に記載の情報の利用については、他の方法により入手した情報とも照合し、利用者の判断においてご利用ください。
本書は、米国又は日本国内外を問わず、いかなる証券についての取得申込みの勧誘又は販売の申込みではありません。
本書は投資家判断の参考となる情報の公開のみを目的としており、投資に関する最終決定はご自身の責任においてご判断ください。
当社は、本書に記載された情報の誤り等によって生じた損害について一切責任を負うものではありません。
2

本日お話しする内容
1 2022年度 第1四半期 連結決算

2

ビジネスアップデート

3

研究開発アップデート

4

Appendix3

連結業績の概要（単位：億円）

2021年度
第1四半期実績

2022年度
第1四半期実績

2,641

2,803

852

747

-105

販売費・一般管理費 *

812

963

151

研究開発費 *

540

749

209

コア営業利益 *437

344

一過性の収益 *

21

0

-21

0

-

-0

営業利益

458

344

税引前利益

471

294

当期利益（親会社帰属）

352

189

売上収益
売上原価 *

一過性の費用 *

増減額
+6.2%

-21.3%-24.9%

162

-93

-114
-176

-46.5%

-164

為替

USD/円

109.49129.57+20.08

レート

EUR/円

131.95138.10+6.15* 当社は、経常的な収益性を示す指標として、営業利益から一過性の収益・費用を除外したコア営業利益を開示しています。
一過性の収益・費用には、固定資産売却損益、事業再編に伴う損益（開発品や上市製品の売却損益を除く）、有形固定資産、無形資産、のれんに係る減損損失、損害賠償や和解等に伴う損益の他、非経常的かつ多額の損益が含まれます。
本表では売上原価、販売費・一般管理費、研究開発費について、一過性の収益・費用を除く実績を示しています。
営業利益からコア営業利益への調整表は、決算補足資料に記載しています。

4

売上収益増減
162億円増収（為替影響除き実質11億円減収）
増収

2021年度 第1四半期実績
2021年度 実績

2,641

ジャパンビジネスU 他

ジャパンビジネス他.
（イノベーティブ医薬品・ジェネリック・
ワクチン・ヘルスケア含む）

181 181*1
オンコロジービジネス
オンコロジービジネスU

88

アメリカンリージェント

アメリカンリージェントU
ビジネス

EUスペシャルティ

EUスペシャルティビジネスU
ビジネス

0

0

7

16

DS-8201/DS-1062

減収

ジャパンビジネス ユニット他
リクシアナ
タリージェ

+22
＋18

ネキシウム

-197

第一三共エスファ+10

ワクチン事業-9

オルメサルタン-15

インジェクタファー-29

既存品譲渡益-11

オンコロジービジネス ユニット*1

28

ASCAビジネス
ASCA(アジア/中南米)U

エンハーツ、Dato-DXd*2
一時金・マイルストン
契約時一時金・開発マイルストン

31

*3
為替影響
為替影響

173

2022年度 実績
2022年度 第1四半期実績（単位：億円）

+118

0

エンハーツ

0

アメリカンリージェント ユニット
ヴェノファー
+25
GE注射剤
+10

0

2,803

2,000 2,100 2,200 増収要因
2,300 2,400 2,500 減収要因
2,600 2,700 2,800*1 第一三共Inc.（米国）の売上収益と第一三共ヨーロッパのがん領域事業の売上収益*2 Dato-DXd：ダトポタマブ デルクステカン（DS-1062）*3 為替影響の内訳 USD：+115億円、EUR：+19億円、 アジア/中南米：+38億円

EUスペシャルティビジネス ユニット
リクシアナ
+39

エンハーツ、Dato‐DXd*2契約時一時金・開発マイルストン
エンハーツ開発マイルストン+28

5

コア営業利益増減
93億円減益（為替影響除き実質91億円減益）（単位：億円）

2021年度
2021年度 実績
第1四半期実績

売上収益

437

為替影響 +173を含む

142

売上原価
売上原価

売上原価

0

162

売上収益
売上収益

販売費・
販売費・
一般管理費
一般管理費

販売費・
一般管理費

0

79
0

為替影響
為替影響

174

2022年度
第1四半期実績

144

100

200

300

0

400

増益要因

500

+79

エンハーツに係るアストラゼネカとのプロフィット・シェアの増加による費用増
研究開発費

+144

為替影響
売上原価
販売費・一般管理費
研究開発費+174 （利益減）
+37
+72
+65

3ADC*の研究開発投資の増加

344

2022年度 実績-142

プロダクトミックスの変化に伴う原価率改善

142

研究開発費
研究開発費

+162

600

700

800

減益要因

*3ADC： ①エンハーツ、トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd、DS-8201）、②ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd、DS-1062）および③パトリツマブ デルクステカン（HER3-DXd、U3-1402）

6当期利益（親会社帰属）増減
164億円 減益
（単位：億円）

2021年度
2021年度 実績
第1四半期実績

352

コア営業利益コア営業利益一過性の収益・費用

2021年度：大阪物流センター譲渡益（21）930+62（利益減）

金融収益・費用等

一過性の収益 ・
一過性の収益・
費用費用

210

金融収益・
金融収益・
費用等
費用等

0

62

• 為替差損益の悪化+32• 有価証券評価損益の悪化

+28

法人税等

1313

法人税等
法人税等

2022年度
2022年度 実績
第1四半期実績

150-13
2021年度
第1四半期実績

税引前利益

189
100

＋21（利益減）

200

増益要因

250

300

減益要因

350

400

法人税等
税率

2022年度
第1四半期実績（参考：税率）
471
294

増減額
-176

118

106

-13

25.2%

35.9%

+10.7%

7

ビジネスユニット 売上収益増減（為替影響を含む）（単位：億円）

2021年度
第1四半期実績
1,291

2022年度
第1四半期実績
1,090

第一三共ヘルスケア

154

153

-1

オンコロジービジネス

145

275

+131

エンハーツ

108

267

+159

TURALIO

6

8+2

アメリカンリージェント

391

470

+79

インジェクタファー

149

141

-8

79

124

+45

138

176

+38

327

371

+44

234

286

+52

7

13

+6

56

54

-2

265

319

+54

ジャパンビジネス

ヴェノファー
GE注射剤

EUスペシャルティビジネス
リクシアナ
Nilemdo/Nustendi
オルメサルタン

ASCA（アジア/中南米）ビジネス

増減額

-201

為替

USD/円

109.49129.57+20.08

レート

EUR/円

131.95138.10+6.15

8国内主要製品 売上収益増減（単位：億円）

2021年度

2022年度

第1四半期実績

第1四半期実績

増減額

リクシアナ

抗凝固剤

229

251

+22

タリージェ

疼痛治療剤

71

89

+18

骨粗鬆症治療剤・関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制剤

92

99

+7

エフィエント

抗血小板剤

41

49

+7

テネリア

2型糖尿病治療剤

64

56

-8

ビムパット

抗てんかん剤

45

53

+8

ランマーク

がん骨転移による骨病変治療剤

51

49

-2

カナリア

2型糖尿病治療剤

43

41

-3

ロキソニン

消炎鎮痛剤

58

46

-12

抗悪性腫瘍剤

22

24

+3

9

14

+6

プラリア

エンハーツ
エムガルティ

（抗HER2抗体薬物複合体）
片頭痛発作の発症抑制薬

9

1 2021年度 第1四半期 連結決算

2

ビジネスアップデート

3

研究開発アップデート

4

Appendix10エンハーツ®

売上収益（単位：億円）
2022年度 第1四半期
実績

2022年度

（参考）

（対前期）

予想

（対前期）

受領対価総計

製品売上

313

184

1,284

630

-

日本

24

3

160

64

-

米国

200

105

831

377

-

欧州

67

55

230

140

-

ASCA

22

22

63

49

-

契約時一時金

25 *

1

-

98 *

1

-

1,490

開発マイルストン

34 *

28

206 *

1

183

1,003

1

米国 HER2陽性 乳がん 3L

2

-

9

-

137

欧州 HER2陽性 乳がん 3L

1

-

5

-

79

米国 HER2陽性 胃がん 2L + 3L

2

-

8

-

121

米国 HER2陽性 乳がん 2L

28

28

34

34

131

欧州 HER2陽性 乳がん 2L

-

-

26

26

98 *2

米国 HER2低発現 乳がん（化学療法既治療）

-

-

69

69

260 *2欧州 HER2陽性 胃がん 2L

-

-

12

12

46 *2

米国 HER2過剰発現またはHER2変異 肺がん 2L

-

-

43

43

131 *2

3 *1

3

11 *

-23

172

791

2,665

Quid関連一時金
計

374

214

1,599

1

＊1：当該期収益認識分＊2：2022年度のマイルストン達成を前提とした受領見込額

11エンハーツ®

販売状況アップデート（米国、欧州）

着実な市場浸透および新たな適応症の追加により、製品売上は順調に拡大
グローバル製品売上： FY2022 Q1実績

313億円（対前期 +184億円）FY2022 予想 1,284億円（対前期 +630億円）

欧州

米国 製品売上 FY2022 Q1実績 200億円（155Mn USD）

 製品売上 FY2022 Q1実績 67億円 （52Mn USD）

 適応症：HER2+ 乳がん 2L、3L、HER2+ 胃がん 2L

 適応症： HER2+ 乳がん 2L、3L

 市場シェアの状況

 市場シェアの状況

FY2022 予想

831億円（639Mn USD）

 HER2+ 乳がん 3Lの新規患者シェア 1位を維持
 HER2+ 乳がん 2Lの新規患者シェア 1位を既に獲得
 HER2+ 胃がん 2Lの新規患者シェア 1位を獲得
 その他の進捗

FY2022 予想

230億円（177Mn USD）

 HER2+ 乳がん 3Lの新規患者シェア 1位を維持（英国、フランス、
ドイツ） その他の進捗
 HER2+ 乳がん 2Lの欧州承認取得・プロモーション開始（7月） HER2+ 乳がん 2Lの米国承認取得・プロモーション開始（5月） NCCN*1治療ガイドラインにてHER2低発現 化学療法既治療乳がん
治療のカテゴリー1の推奨レジメンとして収載（6月）*1 NCCN: National Comprehensive Cancer Network

12

エンハーツ®

販売状況アップデート（日本、ASCA）

着実な市場浸透および上市国/地域の拡大により、製品売上は順調に拡大
グローバル製品売上： FY2022 Q1実績

313億円（対前期 +184億円）FY2022 予想 1,284億円（対前期 +630億円）

ASCA

日本
 製品売上 FY2022 Q1実績 24億円
FY2022 予想

160億円

 製品売上 FY2022 Q1実績 22億円
FY2022 予想

63億円

 適応症： HER2+ 乳がん 3L、HER2+ 胃がん 3L

 適応症： HER2+ 乳がん 2L、3L

 市場シェアの状況

 地域内の販売状況

 HER2+ 乳がん 3Lの新規患者シェア 1位を維持
 HER2+ 胃がん 3Lの新規患者シェア 1位を維持
 その他の進捗
 乳癌診療ガイドラインにて HER2+ 乳がん 2Lの推奨レジメンとして収載 (6月) ブラジル、香港、台湾において、売上拡大中
 その他の進捗
 台湾で上市（4月）13既存事業・製品の利益成長に関する取り組み
日本事業における製品ポートフォリオの強化
 レイボーⓇ 片頭痛治療剤
 2022年 6月 上市*1
*1 日本イーライリリー社と リバース コ・プロモーション契約を締結し、同社が開発、製造を行い、同社との共同販促のもと当社が流通、販売を担当

 ミネブロⓇOD錠 高血圧症治療剤
 2022年 5月 上市
新薬を軸とした収益構造へのトランスフォーメーションを強化
 欧州における製品譲渡契約を締結
 対象製品：エフィエントⓇ 抗血小板剤 (2021年度売上収益：15億円）
 契約締結時期：2022年６月
 譲渡先：Substipharm14

1 2022年度 第1四半期 連結決算

2

ビジネスアップデート

3

研究開発アップデート

4

Appendix
15

3ADC アップデート
Alpha アップデート
今後のニュースフロー

16エンハーツ®

DESTINY-Breast04試験

HER2低発現乳がんを臨床的に意義のある新たな治療セグメントとして開拓
 化学療法による前治療を受けたHER2低発現の乳がん患者を対象としたグローバルPh3
試験において、主要評価項目および重要な副次評価項目をすべて達成

HER2 positive•• エンハーツ®は、HER2低発現の乳がん患者に対して延命効果を示す初めてかつ唯一のHER2標的薬となり、2022年6月、米国NCCNガイドラインにおいて、化学療法既治療のHER2低発現乳がんの推奨レジメン （category 1）として加わった
 乳がん患者の約50%が、新規の患者セグメントであるHER2低発現に再分類される

HER2 low• IHC 2+/ISH• IHC 1+~50%– 2022年6月：日本および欧州にて申請受理
各国の申請状況– 2022年7月：米国にて申請受理（画期的治療薬の指定、RTORの対象）– 2022年6月：日本および欧州にて申請受理–– 2022年7月：米国にて申請受理および優先審査の指定（PDUFAFY2022 Q2：中国申請予定
date 11/26）– FY2022 Q2：中国申請予定

NCCN: National Comprehensive Cancer Network

IHC 3+IHC 2+/ISH+

HER2 negative•

IHC<1+

17エンハーツ®

DESTINY-Breast04試験データ
ASCO 2022ハイライト （Plenary Session）
HR+／HER2低発現
乳がんにおけるPFS 化学療法と比較して病勢進行又は死亡リスクが49%低下、中央値は化学療法の5.4ヶ月に対し10.1ヶ月

PFS（HR+）

HR: ホルモン受容体、PFS: 無増悪生存期間、T-DXd: トラスツズマブ デルクステカン、TPC: 医師選択治療

HRの発現状況に関わらないHER2低発現
乳がんにおけるPFS 化学療法と比較して病勢進行又は死亡リスクが50%低下、中央値は化学療法の5.1ヶ月に対し9.9ヶ月

PFS（すべての患者）

18エンハーツ®

DESTINY-Breast04試験データ
ASCO 2022ハイライト （Plenary Session）
HR+／HER2低発現
乳がんにおけるOS

HRの発現状況に関わらないHER2低発現
乳がんにおけるOS 化学療法と比較して死亡リスクが36%低下、中央値は化学療法の17.5ヶ月に対し23.9ヶ月

 化学療法と比較して死亡リスクが36%低下、中央値は化学療法の16.8ヶ月に対し23.4ヶ月

OS（HR+）

HR: ホルモン受容体、OS: 全生存期間、 T-DXd: トラスツズマブ

OS（すべての患者）

デルクステカン、 TPC: 医師選択治療

19

エンハーツ®

HER2低発現乳がんの開発

HER2低発現乳がんの早期の治療ラインにおいて
DESTINY-Breast06／08試験を実施しており、さらなる計画も検討中
内分泌療法±CDK4／6阻害薬

化学療法 1L

化学療法 2LDESTINY-Breast06 Ph3

化学療法 3L

DESTINY-Breast04 Ph3

HR+／HER2 low BC
DESTINY-Breast08 Ph1b, 併用

DESTINY-Breast04 Ph3

HR-／HER2 low BC

Not Applicable
DESTINY-Breast08 Ph1b, 併用

BC: 乳がん、HR: ホルモン受容体20

エンハーツ®

DESTINY-Breast06／08試験

 DESTINY-Breast06 Ph3試験デザイン
化学療法未治療
HR+／HER2低発現
進行又は転移性乳がん

エンハーツ®

無作為化
1:1
N = 850

医師選択化学療法
評価項目：PFS等

 DESTINY-Breast08 Ph1b試験デザイン
Part 1 用量設定

Part 2 用量展開

エンハーツ® + カペシタビン

HR+／HRHER2低発現
進行又は転移性乳がん

エンハーツ® + デュルバルマブ + パクリタキセル
エンハーツ® + カピバセルチブ
エンハーツ® + アナストロゾール
エンハーツ® + フルベストラント

N = 182

評価項目：安全性、有効性等

HR: ホルモン受容体、PFS: 無増悪生存期間

21

エンハーツ®

DESTINY-Breast03試験 安全性データアップデート
ASCO 2022ハイライト

HER2陽性乳がんにおいて、T-DM1と比較して良好なリスク・ベネフィット
プロファイルをより確かなものとした
安全性アップデートの概要 （ 2021年9月7日時点）

薬剤に関連すると判定されたILD／肺臓炎

 T-DXd群で懸念すべき新たな安全性シグナルは観察されなかった
 T-DXd群とT-DM1群とで有害事象の発現率に大きな差はなかった

 T-DXd群において、Gr4／5のILD／肺臓炎は認められなかった

TEAE, treatment-emergent adverse event.

aPatient had an event of pulmonary embolism that the investigator considered to be grade 5. This was initially reported as respiratory failure
but subsequently updated to pulmonary embolism. The ILD adjudication committee adjudicated this event as drug-related grade 1 ILD／
pneumonitis. The death was not evaluable for adjudication. The investigator recorded disease progression as the primary cause of death.1
1. Cortés J et al. N Engl J Med. 2022;386:1143-1154 （supplementary appendix）.

22エンハーツ®

2022年度 承認取得状況

HER2+ 乳がん 2次治療
 2022年5月：優先審査、画期的治療薬指定、およびリアルタイムオンコロジーレビュープログラムに基づき、FDAによる承認
 2022年7月：EMAによる承認＊Project Orbis対象国（ブラジル、オーストラリア、イスラエル、カナダ、スイス）においても2022年度上半期に承認取得済み

23

Dato-DXd

BEGONIA試験 中間データ
ESMO BC 2022 ハイライト

Dato-DXdと免疫チェックポイント阻害剤との高い相乗効果を確認、TNBCにおけるさらなる開発を進める
抗腫瘍効果

BEGONIA試験
アストラゼネカが実施しているTNBC
患者の1次治療を対象としたPh1b／2試験。デュルバルマブと様々な薬剤を併用。
 PD-L1の発現に関わらず抗腫瘍効果が確認され、確定ORRは74%
 Dato-DXdとデュルバルマブの併用により、個々の薬剤と同様の安全性
プロファイルを示した
 パート1が終了し、パート2（展開パート）への患者登録が進行中

aHad the opportunity to have 2 postbaseline scans. Dotted lines indicate thresholds for partial response （−30%） and progressive disease （20%）.
*If the best percentage change from baseline of target lesions cannot be calculated due to progression, withdrawal, or death, the value is imputed at +20%.
“•” Patients with PD as best overall response. †CR with lymph node disease （CR per RECIST in lymph nodes, is <10mm）. ‡ Unconfirmed response.
CR, complete response; ORR, objective response rate; PR, partial response.

24

Dato-DXd

新しい臨床試験

TROPION-Breast02試験（TNBC 1L, Ph3）を2022年6月に開始、
TROPION-PanTumor02試験（NSCLC/TNBC, Ph1/2, 中国のみ）を2022年7月に開始
 TROPION-Breast02 Ph3試験デザイン
局所再発手術不能又は転移性
TNBC 1次治療※

無作為化
1:1

※ PD-1／PD-L1阻害剤の治療の候補とならない患者が対象

N = 600

Dato-DXd
医師選択化学療法
評価項目：PFS, OS等

 TROPION-PanTumor02 Ph1/2試験デザイン
Dato-DXd

N = 118
評価項目：ORR等

Cohort 1: NSCLC
Cohort 2: TNBC
その他のがん種のコホートを今後追加する可能性あり

NSCLC: 非小細胞肺がん、ORR: 奏効率、OS: 全生存期間、PFS: 無増悪生存期間、TNBC: トリプルネガティブ乳がん

25

HER3-DXd

乳がん Ph1/2試験データ
ASCO 2022ハイライト

様々な乳がんのサブタイプにおいて、臨床的に意義があり かつ持続的な抗腫瘍効果を示し、広範囲のHER3発現量にわたって効果がみられた
抗腫瘍効果（HR+／HER2-, TNBC, HER2+コホート）
 HR+／HER2- （ORR 30%, mDOR 7.2m）, TNBC （ORR 23%, mDOR 5.9m）, HER2+ （ORR 43%, mDOR 8.3m）

HR+／HER2-

a Patients with TNBC and HER2+ were all HER3-high.
b Best percentage change from baseline in sum of diameters based on BICR for all target lesions identified is represented by patient. If any lesion measurement is missing at a post-baseline tumor assessment visit, that visit is not taken into consideration for best percent
change from baseline in sum of diameters.

DOR: 奏効期間、HR: ホルモン受容体、ORR: 奏効率、TNBC: トリプルネガティブ乳がん

26

HER3-DXd

NSCLC Ph1試験 コホート2データ
ASCO 2022ハイライト

様々な遺伝子変異を有する、もしくは遺伝子変異のないNSCLC患者に対してHER3-DXdが有効であることが示唆された
抗腫瘍効果（遺伝子変異あり（A）、なし（B））
（A）

コホート2
一般的なEGFR変異を持たない進行性
NSCLC患者が対象
 遺伝子変異の有無に関わらず良好な抗腫瘍効果および管理可能な安全性プロファイルを示した
 昨年のASCOにてコホート1（EGFR変異あり）のデータを発表（B）

BICR: 盲検独立中央判定、BOR: 最良奏効率、NSCLC: 非小細胞肺がん 27

3ADC アップデート
Alpha アップデート
今後のニュースフロー28

DS-7300

進展型SCLC Ph2試験
開発アップデート

進展型SCLCで至適用量設定のためのPh2試験を6月に開始
Ph1／2 試験デザイン

進展型SCLC Ph2試験デザイン

用量漸増（パート1）
進行性／切除不能または転移性固形がん（様々ながん種）

0.8 mg／kg

1.6 mg／kg

3.2 mg／kg

4.8 mg／kg

6.4 mg／kg

8.0 mg／kg

12.0 mg／kg

16.0 mg／kg

Ph1データに基づき進展型SCLCを選択

進展型SCLC
2次治療以降N = 80

無作為化
1:1

DS-7300 8mg/kg
DS-7300 12mg/kg
主要評価項目：ORR
副次評価項目：PFS, DOR, OS等

 「進展型」とは、放射線治療や手術で治療できる範囲を超えてがんが広範囲に広がっている状態を指す

用量展開（パート２）

 進展型SCLCの2次治療以降は有効な治療薬がなく アンメットニー
ズが高い［コホート1］食道扁平上皮がん［コホート2］去勢抵抗性前立腺がん［コホート3］扁平上皮NSCLC Ph2推奨用量への症例追加（60例）の可能性あり

 Ph2試験では少なくとも1ラインのプラチナ製剤治療を受けたSCLC
患者における2用量の有効性と安全性を評価

DOR：奏効持続期間、NSCLC: 非小細胞肺がん、ORR: 奏効率、OS：全生存期間、PFS：無増悪生存期間、SCLC: 小細胞肺がん29

DS-6000

卵巣がん・腎細胞がん Ph1試験データ
ASCO 2022ハイライト

Ph1試験の中間結果において忍容性と予備的な有効性が確認された
 DS-6000の忍容性は概ね良好であった DS-6000は、多数の前治療を受けた進行性プラチナ製剤抵抗性の卵巣がんおよび腎細胞がんの患者において早期の臨床シグナル（RECISTおよびCA-125の反応）を示した
 用量展開コホート（パートB）において、卵巣がんおよび腎細胞がんの患者登録を開始し、8.0mg／kgの用量を投与している抗腫瘍効果（卵巣がん、腎細胞がん）

卵巣がん a 患者におけるベースラインからのCA-125 ※ の変化

Data cutoff: February 25, 2022.
CA-125, cancer antigen 125; CR, complete response; GCIG, Gynecologic Cancer InterGroup; NA, not available; OVC, ovarian cancer; PD, progressive disease; PR, partial response; SD, stable disease.
a Patients with baseline CA-125 value and ≥1 postbaseline CA-125 value were included.
b According to the GCIG criteria, patients can be evaluated for response only if they have a baseline sample that is ≥2 × the upper limit of normal obtained within 2 weeks prior to starting treatment. CA-125 response is defined as a ≥50% reduction in CA-125 levels from a pretreatment sample.
The response must be confirmed and maintained for ≥28 days.

※ CA-125: 子宮内膜や腹膜などに存在するタンパク質で、卵巣がんや子宮がんなど婦人科系の疾患で血液中濃度が増加する。

30

DXd-ADC
技術

第6回 バイオインダストリー大賞

エンハーツ®の優れた薬効とDXd-ADC技術の今後のポテンシャルが高く評価された
第一三共の研究者5名が 「新世代抗体薬物複合体DXd-ADC技術の開発」でバイオインダストリー大賞を受賞
 本賞はバイオサイエンス、バイオテクノロジーおよびバイオインダストリーの分野の発展に強いインパクトが期待される業績を表彰
 企業単独での受賞は今回が初めて
 一般社団法人バイオインダストリー協会より7/15に受賞者のニュースリリース
DXd-ADC Technology

 受賞者：
 我妻利紀（オンコロジー第一研究所 所長、執行役員）

 阿部

有生

（オンコロジー第二研究所 所長）

 内藤

博之

（創薬化学研究所 グループ長）

 中田

隆

（オンコロジー第一研究所）

 扇谷

祐輔

（オンコロジー第二研究所）

Image is for illustrative purposes only; actual drug to antibody ratio and drug positions may vary.

31

キザルチニブ

QuANTUM-First試験データ

EHA 2022ハイライト （Presidential Symposium）

FLT3-ITD変異を有するAML患者の1次治療において、キザルチニブと標準化学療法の併用は標準化学療法に比べ約2倍のOS延長効果を示し、日米欧で2022年度上半期に申請予定
主要評価項目：OS

QuANTUM-First試験

FLT3-ITD変異を有するAML患者への1次治療を対象としたPh3試験
 キザルチニブ群（標準化学療法＋キザルチニブ）と、対照群（標準化学療法＋プラセボ）の有効性と安全性を評価
 キザルチニブ投与群では対照群と比較して死亡リスクが22.4%低下
 OSの中央値は対照群の15.1ヶ月に対しキザルチニブ群では31.9ヶ月であった。
 本剤の安全性について新たな懸念は認められなかったa P value was calculated using a stratified log-rank test. b Median follow-up time for quizartinib arm, 39.2 months. c Median follow-up time for placebo arm, 39.2 months.

AML: 急性骨髄性白血病、OS: 全生存期間

32

現在の開発状況

DS-5670

COVID-19ワクチンの臨床試験が進捗
試験
Ph1/2

H1
FY2021

国内 Ph3
試験を計画

H2

Ph2

FY2022用量設定

H1

追加投与試験（日本）Ph1/2/3

H2

 初回免疫投与の開発‒ 用量設定Ph2試験• 安全性に大きな問題はなく、2回目接種
14日目の中和抗体価において十分な免疫が誘導された‒ 2022年度上半期に国内でのPh3試験を検討中

試験デザイン• COVID-19ワクチン未接種日本人健康成人を対象• 無作為化、非対照、並行群間比較（30μgと60μg）• 評価項目：安全性、免疫原性（RBD IgG血中抗SARS-CoV-2中和活性、血中抗体価）、薬物動態33

現在の開発状況

DS-5670

COVID-19ワクチンの臨床試験が進捗
試験
Ph1/2

H1
FY2021‒ 有効性：接種4週間後の中和活性において、成人および高齢者ともに既承認
mRNAワクチンと同程度以上の有効性を示すデータが得られた‒ 安全性：注射部位や全身性の副反応で重篤な事例は認められなかった‒ 2022年5月にPart2を開始した‒ 暦年2022年中の国内実用化を目指す

国内 Ph3
試験を計画

H2‒ Ph1/2/3試験 Part1完了

Ph2

FY2022用量設定

H1

追加投与試験（日本）Ph1/2/3

H2

 追加免疫投与の開発

Part 1 用量確認試験 528名

Part 2 実薬対照非劣性試験 4500名
既承認COVID-19 mRNAワクチンの初回接種（1回目・2回目接種）完了者を対象とした、既承認COVID-19 mRNAワクチンとの比較試験

34

DS-2325（KLK5阻害剤）

新しい臨床試験標的疾患

 ネザートン症候群– 魚鱗癬、アトピー性疾患、毛髪の異常を特徴とする遺伝性希少疾患– 皮膚に発現するセリンプロテアーゼ阻害タンパクである LEKTI をコードする遺伝子（SPINK5）の変異が原因– 20-30 万出生に 1人の頻度で罹患

作用機序

開発ステージ 2022 年 6月にPh1試験開始– 健康成人対象のプラセボ対照二重盲検無作為化試験– 安全性、忍容性、薬物動態の評価

 患者皮膚

– 角質過剰剥離– 炎症

DS-2325（KLK5阻害剤）

KLK5

LEKTI

（機能欠失型変異）

35

3ADC アップデート
Alpha アップデート
今後のニュースフロー

36

FY2022 今後のニュースフロー
主な学会発表予定

承認申請予定世界肺癌学会 （WCLC, Aug 6-9, 2022）
Dato-DXd

TROPION-Lung02：actionable遺伝子変異なしNSCLC、
Ph1b、ぺムブロリズマブ併用• 初期中間データ

欧州臨床腫瘍学会 （ESMO, Sep 9-13, 2022）
DS-7300

固形がん Ph1／2• データアップデート

承認見込み• 日：2022年度 下半期

DESTINY-Breast04：HER2低発現 乳がん, 化学療法既治療, Ph3• 米：2022年度 下半期

DESTINY-Gastric02：HER2+ 胃がん, 2L, Ph2• 欧州：2022年度 下半期

DESTINY-Lung01：HER2変異NSCLC, 2L, Ph2• 米：2022年度 上半期

バレメトスタット

エンハーツ®
キザルチニブ
DS-5670

DESTINY-Breast04： HER2低発現 乳がん, 化学療法既治療, Ph3• 中：2022年度 上半期

QuANTUM-First： AML, 1L, Ph3• 日米欧：2022年度 上半期

Ph1／2／3：COVID-19 mRNAワクチン, 追加投与
• 日：2022年度 下半期

主要データの入手見込み
DESTINY-Breast03：HER2+ 乳がん, 2L, Ph3

エンハーツ®

2022年7月現在

申請用Ph2：再発・難治性ATL／L• 日：2022年度 上半期

エンハーツ®

AML：急性骨髄性白血病、 ATL／L：成人T細胞白血病／リンパ腫、NSCLC：非小細胞肺がん• 2022年度 上半期

Dato-DXd

TROPION-Lung01*： NSCLC, 2／3L, Ph3

DS-5670

Ph1／2／3：COVID-19 mRNAワクチン, 追加投与

• 2022年度 下半期• 2022年度 下半期

ピボタル試験開始見込み
HER3-DXd

太字: FY2021 Q4からの追加またはアップデート

DESTINY-Breast02： HER2+ 乳がん, 3L, Ph3

HERTHENA-Lung02： EGFR変異 NSCLC, 2L, Ph3• 2022年度 上半期※ 表示されているタイムラインは現時点の予測であり、今後変更する場合があります。
* イベントドリブン試験

37本日お話しする内容
1

2022年度 第1四半期 連結決算

2

ビジネスアップデート

3

研究開発アップデート

4

Appendix38

主要マイルストン （3ADC）
プロジェクト乳がん
エンハーツ®

NSCLC

HER3-DXd

目標適応 [フェーズ, 試験名]

H1

FY2022

H2• HER2+, 3L [P3, DESTINY-Breast02]• TLR入手予定• HER2+, 2L [P3, DESTINY-Breast03]• 承認（米欧）• 承認見込み（日）• HER2 low, 化学療法既治療 [P3, DESTINY-Breast04]• 申請受理（日米欧）• 申請予定（中）• 承認見込み（米）• HER2 low, 化学療法未治療 [P3, DESTINY-Breast06]

胃がん

Dato-DXd

2022年7月現在• HER2+, 2L [P2, DESTINY-Gastric02、欧州]• 承認見込み（欧）• HER2変異, 2L [P2, DESTINY-Lung01]• 申請受理（米）• 承認見込み（米）• HER2変異, 2L [P2, DESTINY-Lung05、中国]• 試験開始予定• 2／3L [P3, TROPION-Lung01]

乳がん• TNBC, 1L, [P3, TROPION-Breast02]• 試験開始固形がん• NSCLC, TNBC
[P1/2, TROPION-PanTumor02、中国]• 試験開始• TLR入手予定• EGFR変異, 3L [P2申請用, HERTHENA-Lung01]• EGFR変異, 2L [P3, HERTHENA-Lung02]• 承認見込み（日欧）• TLR入手予定

NSCLC

NSCLC

FY2023• TLR入手予定• 試験開始予定

太字: FY2021 Q4からの追加またはアップデート
NSCLC：非小細胞肺がん, TLR: Top Line Results、TNBC: トリプルネガティブ乳がん※ 表示されているタイムラインは現時点の予測であり、今後変更する場合があります。

39

主要マイルストン （Alpha）
プロジェクト

目標適応 [フェーズ, 試験名]

2022年7月現在

H1

FY2022

DS-7300• 進展型SCLC, 2L [P2, 日米欧亜]• 試験開始キザルチニブ• 急性骨髄性白血病, 1L [P3, 日米欧亜]• 申請予定（日米欧）

バレメトスタット（DS-3201）• 成人T細胞白血病／リンパ腫 [P2申請用, 日]• 承認見込み（日）DS-9606• 固形がん [P1, 米欧]• 試験開始DS-2325• ネザートン症候群 [P1, 米]• 試験開始DS-5670• COVID-19 mRNAワクチン, 追加投与 [P1／2／3, 日]

太字: FY2021 Q4からの追加またはアップデート
SCLC: 小細胞肺がん、TLR: Top Line Results※ 表示されているタイムラインは現時点の予測であり、今後変更する場合があります。

H2

FY2023• 承認見込み（日米欧）• TLR入手予定• 申請予定（日）40主要研究開発パイプライン：3ADC
フェーズ1

フェーズ2

2022年7月現在
フェーズ3

申請中

（米欧亜）HER2+ BC 2L~／1L
DESTINY-Breast07（日米）NSCLC, TNBC, HR+ BC, SCLC,
GC、尿路上皮がん、食道がん等
TROPION-PanTumor01（米欧亜）TNBC（ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用）
BEGONIA（日米欧亜）HER2+ BC 3L
DESTINY-Breast02（日米欧亜）HER2+ BC 2L
DESTINY-Breast03（米欧亜）HER2低発現 BC
化学療法未治療／既治療
DESTINY-Breast08（中）NSCLC, TNBCTROPION-PanTumor02（中）HER2+ GC 3L
DESTINY-Gastric06（日米欧亜）HER2+ BC ﾎﾟｽﾄﾈｵｱｼﾞｭﾊﾞﾝﾄDESTINY-Breast05（欧）HER2+ GC 2L
DESTINY-Gastric02（日米欧亜）HER2+ GC 併用, 2L～／1L
DESTINY-Gastric03（日米欧亜）NSCLC（actionable遺伝子
変異なし、ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ併用）
TROPION-Lung02（日米欧）HER2+ NSCLC 2L~
DESTINY-Lung01（日米欧亜）HER2低発現 BC
化学療法未治療DESTINY-Breast06（米）HER2変異NSCLC 2L~
DESTINY-Lung01（欧亜）HER2+ NSCLC（ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用） 1L
DESTINY-Lung03（日米欧）NSCLC（actionable遺伝子変異なし、ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用）
TROPION-Lung04（日米欧亜）HER2変異NSCLC 2L~
DESTINY-Lung02（日米欧亜）HER2+ BC 1L
DESTINY-Breast09（日米欧亜）HER2低発現 BC
化学療法既治療DESTINY-Breast04（米欧）BC, 膀胱がん（ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ併用）（米欧亜）TNBC（ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用）
BEGONIA（中）HER2変異NSCLC 2L~
DESTINY-Lung05（日米欧亜）HER2+ BC ネオアジュバント
DESTINY-Breast11（米欧） BC, NSCLC（ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ併用）（日米欧亜）固形がん（AZD5305併用）
PETRA（米欧亜）NSCLC（ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ併用）2L~
HUDSON（日欧亜）HER2+ GC 2L
DESTINY-Gastric04（米欧亜） 固形がん（AZD5305併用）
PETRA（日米欧亜）NSCLC（日米欧）HER2+ CRC 3L
DESTINY-CRC01（日米欧亜）NSCLC（HER2 exon 19
または exon 20 変異あり）1L
DESTINY-Lung04（日米）EGFR変異NSCLC（ｵｼﾒﾙﾁﾆﾌﾞ併用）（日米欧亜）HER2+ CRC 3L
DESTINY-CRC02（日米欧亜）NSCLC 2／3L
TROPION-Lung01（日米） HER3+ BC（日米欧亜）HER2変異がん
DESTINY-PanTumor01（日米欧亜）NSCLC（actionable遺伝子
変異なし、ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ併用）1L
TROPION-Lung08

エンハーツⓇ（米欧亜）HER2発現がん
DESTINY-PanTumor02（日米欧亜）HR+ BC 2／3L
TROPION-Breast01

HER3-DXd（日米欧亜）NSCLC（actionable遺伝子 変異あり）
TROPION-Lung05（日米欧亜）TNBC 1L
TROPION-Breast02（日米欧亜）EGFR変異NSCLC 2L（オシメルチニブ併用）
ORCHARD

（日米欧亜）EGFR変異NSCLC 2L
HERTHENA-Lung02

Dato-DXd

オンコロジー領域のプロジェクトで、フェーズ２試験の結果をもって一部の国/地域で承認申請予定のもの
ブレークスルーセラピー指定（米）BC：乳がん、CRC：大腸がん、GC：胃がん、NSCLC：非小細胞肺がん、SCLC：小細胞肺がん、TNBC：トリプルネガティブ乳がん（日米欧亜）EGFR変異NSCLC 3L
HERTHENA-Lung01

41

主要研究開発パイプライン：Alpha
フェーズ1

2022年7月現在

フェーズ2

フェーズ3

申請中

DS-7300（日米）抗B7-H3 ADC
食道扁平上皮がん、前立腺がん、扁平上皮
NSCLC等

PLX2853（米）BET阻害剤
急性骨髄性白血病

バレメトスタット（DS-3201）（日米欧亜）
EZH1／2阻害剤
末梢性T細胞リンパ腫

ペキシダルチニブ（日亜）CSF-1／KIT／FLT3阻害剤
腱滑膜巨細胞腫

バレメトスタット （DS-3201）（日）EZH1／2阻害剤
成人T細胞白血病／リンパ腫

DS-6000（米）抗CDH6 ADC
腎細胞がん、卵巣がん

PLX2853（米）BET阻害剤
固形がん

バレメトスタット（DS-3201）（欧）EZH1／2阻害剤
B細胞リンパ腫

キザルチニブ（日米欧亜）
FLT3阻害剤
急性骨髄性白血病 1L

VN-0107／MEDI3250（日）
鼻腔噴霧インフルエンザ 弱毒生ワクチン

DS-1055（日米）抗GARP抗体
固形がん

PLX2853（米）BET阻害剤
婦人科腫瘍、卵巣がん

DS-1001（日）変異型IDH1阻害剤
神経膠腫

エサキセレノン（日）ﾐﾈﾗﾙｺﾙﾁｺｲﾄﾞ受容体ﾌﾞﾛｯｶｰ
糖尿病性腎症DS-1211（米）TNAP阻害剤
弾性線維性仮性黄色腫

PLX2853（米）BET阻害剤
前立腺がん

DS-7300（日米欧亜）
抗B7-H3 ADC
進展型SCLC

VN-0102／JVC-001（日）麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン

DS-6016（日）抗ALK2抗体
FOP

DS-1594（米）Menin-MLL結合阻害剤
急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病

DS-5141（日）ENAオリゴヌクレオチド
DMD

DS-5670（日）COVID-19 mRNAワクチン
COVID-19（追加免疫投与）

DS-7011（米）抗TLR7抗体
全身性エリテマトーデス

DS-9606（米欧）ターゲット非開示 ADC
固形がん

DS-5670（日）COVID-19 mRNAワクチン
COVID-19（初回免疫投与）

DS-2325（米）KLK5阻害剤
ネザートン症候群

VN-0200（日）RSウイルスワクチン
RSウイルス感染症

オンコロジースペシャルティ・メディスン
ワクチン

オンコロジー領域のプロジェクトで、フェーズ２試験の結果をもって一部の国/地域で承認申請予定のもの
先駆け審査指定（日本）

希少疾病用医薬品指定（日米欧）されたもの

DMD：デュシェンヌ型筋ジストロフィー、FOP：進行性骨化性線維異形成症、NSCLC：非小細胞肺がん、SCLC：小細胞肺がん

42将来の見通しに関する注意事項

本資料に関するお問い合わせ先

第一三共株式会社
コーポレートコミュニケーション部
TEL: 03-6225-1125 （株式市場関係者の皆様）
03-6225-1126 （報道関係者の皆様）

Email: DaiichiSankyoIR@daiichisankyo.co.jp