** 本電子化された添付文書をよく読んでから使用して下さい。

ｐＨＢＨ
3,4-ｼﾞﾋﾄﾞﾛｷｼ安息香酸＋Ｏ ２

体外診断用医薬品**2023 年 8 月改訂(第 3 版)
*2017 年 8 月改訂(第 2 版)
製造販売届出番号 01E1X80013000067

一般的名称：血液検査用コリンエステラーゼキット

コリンエステラーゼ測定用「セロテック」（副反応）

ＣｈＥ－ＥＬ

ＪＳＣＣ標準化対応法（ｐＨＢＣ基質法）【全般的な注意】
1．本品は体外診断用医薬品であり、それ以外の目的に使用しないでください。
2．測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果などとあわせて、担当医師が総合的に判断してください。
** 3．この電子化された添付文書に記載された使用方法に従って使用してください。記載された使用方法及び使用目的以外での使用については、測定値の信頼性を保証しかねます。
4．測定機器は取扱い説明書に従い、適切な条件下で使用してください。なお、詳細については機器メーカーに問い合わせてください。
5．酵素試液Ｂにはアジ化ナトリウムが添加されています
ので、皮膚や粘膜に直接触れないように注意してください。試薬が誤って口や目に入ったり、皮膚に付着した場
合には、直ちに大量の水で洗い流し、必要があれば医師の手当てを受けてください。

**【形状・構造等（キットの構成）】
1．酵素試液Ａ（溶液）
β-ＮＡＤＰＨ
ＰＣＯ

β-ＮＡＤＰＨ

3,4-ｼﾞﾋﾄﾞﾛｷｼ安息香酸＋Ｈ ２ Ｏ ２β-ＮＡＤＰ

なお、副反応を阻害するためプロトカテキン酸-３，４-ジオキシゲナーゼ（ＰＣＯ）を添加して、３，４-ジヒドロキシ安息香酸を分解し、β-カルボキシムコン酸としています。

【操作上の注意】
測定試料の性質、採取法
1．検体の採取後はすみやかに測定してください。やむを得ない場合、密栓して冷蔵保存（２～１０℃，２週間以内）あるいは凍結保存（－２０℃以下，６ヵ月間以内）してください。
2．本キットによる測定には、血清又は血漿を検体として使用してください。
3．一般に使用されている血清分離剤，凝固促進剤，血漿分離剤（ポリエステルゲル），ヘパリンによる影響はありませんが、フッ化ナトリウム入りの採血管で採血された場合、酵素活性が阻害され低値を示す場合がありますので注意してください。

妨害物質・妨害薬剤
ビリルビン，アスコルビン酸，乳び，溶血ヘモグロビ
ンなどの共存物質は通常の濃度では影響ありません。

【用法・用量（操作方法）】* 試薬の調製方法①第一試液（Ｒ-Ⅰ）：酵素試液Ａをそのまま使用します。
２～１０℃で開栓状態を継続した場合、１ヵ月間安定です。
②第二試液（Ｒ-Ⅱ）：酵素試液Ｂをそのまま使用します。
２～１０℃で開栓状態を継続した場合、１ヵ月間安定です。
③検量物質は別売品をご使用ください。

測定（操作）法
2．酵素試液Ｂ（溶液）
ｐＨＢＣｐＨＢＨ

操作方法は自動分析装置により異なります。詳細な操作方法は各機種のパラメーターをご請求ください。

【使用目的】
血清または血漿中のコリンエステラーゼ（ＣｈＥ）の測定【測定原理】
検体中のコリンエステラーゼ（ＣｈＥ）はｐ-ヒドロキシベンゾイルコリンヨウ素塩（ｐＨＢＣ）を基質としてｐ-ヒドロキシ安息香酸とコリンを生成します。このｐ-ヒド
ロキシ安息香酸にｐ-ヒドロキシ安息香酸ヒドロキシラーゼ（ｐＨＢＨ）が作用することにより３，４-ジヒドロキシ安息香酸を生成し、同時にβ-ニコチン酸アミドアデニンジヌクレオチドリン酸還元型四ナトリウム四水和物（β-ＮＡＤＰＨ）はβ-ニコチン酸アミドアデニンジヌクレオチドリン酸酸化型（β-ＮＡＤＰ）となります。
このβ-ＮＡＤＰＨの減少に伴う吸光度の減少速度を測定することによりコリンエステラーゼ活性値を求めます。
ＣｈＥ
ｐＨＢＣ＋Ｈ２Ｏ

p-ﾋﾄﾞﾛｷｼ安息香酸＋

コリン

ｐＨＢＨ
p-ﾋﾄﾞﾛｷｼ安息香酸 ＋ Ｏ ２
β-ＮＡＤＰＨ

3,4-ｼﾞﾋﾄﾞﾛｷｼ安息香酸 ＋ Ｈ ２ Ｏ
β-ＮＡＤＰ

測定条件（日立-7180 の例）
分析法／測定ポイント：レートＡ 21-34(第二試液分注後、1.0～5.0min)波長（副／主）：５７０／３４０ｎｍ
検体量：６．０μＬ
試薬分注量(Ｒ１)：１２０μＬ
試薬分注量(Ｒ３)： ６０μＬ
（日立-7180 での第二試液はＲ３の設定になります。）【測定結果の判定法】
参考基準範囲血清

平均値：３１８．８Ｕ/Ｌ
ＳＤ：７５．５Ｕ/Ｌ（臨床化学，32，175，2003 より引用）

【性能】
性能
1．感度試験
①精製水を試料として操作した場合の１分間あたりの吸光度変化量は、－0.010～0.005 です。
②活性値既知の標準血清(ＣｈＥ 300U/L)を試料として操作した場合の１分間あたりの吸光度変化量は、ブランクを差し引くとき－0.023～－0.060 です。
2．正確性試験
活性値既知の管理用血清（ヒトプール血清）を測定する
とき、測定値は既知活性値の±10.0％以内です。
3．同時再現性試験
同一検体を 5 回同時に測定するとき、測定値のＣＶ値は3.0％以下です。
4．測定範囲本キットにおける試料中のコリンエステラーゼ（ＣｈＥ）の測定範囲は 2～800U/L です。

相関性試験成績同一の測定法を採用している市販品との相関は
ｙ＝1.013ｘ－2.6（Ｙ：本法），ｒ＝1.000 でした。

較正用基準物質
常用参照標準物質：ＣｈＥ (JCCLS CRM-002)（キャリブ-ＥＣ、ＣｈＥ標準血清Ｓ、酵素キャリブレータープラスを使用した場合）【使用上又は取扱い上の注意】【貯蔵方法、有効期間】
貯蔵方法
２～１０℃で保存

有効期間
製造後２ヵ年（有効期限は瓶ラベルに記載）**【包装単位】
製品コード

製品内容
酵素試液Ａ（60ml×２）
酵素試液Ｂ（32ml×２）
酵素試液Ａ（52ml×２）
酵素試液Ｂ（29ml×２）
酵素試液Ａ（80ml×２）
酵素試液Ｂ（46ml×２）

包装形態
60＋32ml×２（LABOSPECT）
52ml セット（TBA）
80ml セット（TBA BC 対応）

A551-14A551-15A551-10A551-70
A551-32
A551-35

酵素試液Ａ
酵素試液Ａ
酵素試液Ａ
酵素試液Ａ
酵素試液Ａ
酵素試液Ａ

60ml×２（Ｒ-Ⅰ）
60ml×４（Ｒ-Ⅰ）
80ml×４（Ｒ-Ⅰ）
160ml×３（Ｒ-Ⅰ）
200ml×３（Ｒ-Ⅰ）
300ml×３（Ｒ-Ⅰ）

A551-25
A551-27
A551-20
A551-45A551-40
A551-60

酵素試液Ｂ
酵素試液Ｂ
酵素試液Ｂ
酵素試液Ｂ
酵素試液Ｂ
酵素試液Ｂ

30ml×２（Ｒ-Ⅱ）
30ml×４（Ｒ-Ⅱ）
40ml×４（Ｒ-Ⅱ）
80ml×３（Ｒ-Ⅱ）
100ml×３（Ｒ-Ⅱ）
150ml×３（Ｒ-Ⅱ）

A644-00
A644-93
A644-96

注：他の包装につきましては弊社までお問い合わせください。

取扱い上（危険防止）の注意
1．試料（検体）はＨＩＶ，ＨＢＶ，ＨＣＶ等の感染の恐れがあるものとして取り扱ってください。検査にあたっては感染の危険を避けるため使い捨て手袋を着用し、また口によるピペッティングを行わないでください。
2．試液には直接接触しないように注意してください。誤って目や口に入ったり、皮膚に触れた場合には、水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けてください。

使用上の注意
1．試薬は指定された条件下で保管し、使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
2．誤って凍結させた試薬は使用しないでください。正しい結果が得られないことがあります。
3．試薬の開封後はなるべく早く使用し、保存する場合は蓋を閉めて指定の条件で保存してください。
4．測定範囲を超える検体については、精製水あるいは生理食塩水で希釈して再測定してください。得られた値に希釈倍数を乗じたものが測定値となります。
5．製造（ロット）番号に関わらず、試薬の注ぎ足しは行わないでください。ロット変更後はキャリブレーションを実施して使用してください。
6．検量用物質は別売品を使用してください。
7．レートアッセイですので、反応時の温度管理に留意してください。

【主要文献】
1．宇尾野公義，栢沼勝彦，日本臨床，秋季増刊，187(1985).
2．甲信越，中部支部酵素委員会，臨床化学，第 25 巻補冊，15 (1996).

**【問い合わせ先】
株式会社セロテック 企画開発室〒062-0021 札幌市豊平区月寒西 1 条 8 丁目 8 番 7 号
フリーダイヤル：0120-123-489

廃棄上の注意1．検体と接触した試薬及びサンプルカップ等は感染の危険性があるものとして処理してください。
2．酵素試液Ｂ中にはアジ化ナトリウムが添加されていますので、廃棄する際にはハロゲン化合物，重金属，酸との接触がないように注意してください。

製造販売元
北海道千歳市泉沢１００７－６７
ChE-EL