薬 食 発 第 0316006号
平成１８年３月１６日
地方厚生局長各殿都道府県知事

厚生労働省医薬食品局長「薬事法施行規則第２８４条に基づくフレキシブルディスク
申 請等の取扱い等について」の一部改正について

医 薬 品 等 の 承認、許可等に係るフレキシブルディスクによる手続については、平成 １ ７ 年 ３ 月 ３１日薬食発第 0331024号 「 薬 事 法 施 行 規 則 第 ２ ８ ４ 条 に 基 づ く フ レ
キ シ ブ ル デ ィスク申請等の取扱い等について」（以下「旧課長通知」という。）によ り 示 し た ところであるが、今般、薬事法施行規則（昭和３６年厚生省令第１ 号 ）の 一 部 が 改 正され、医薬品等の輸入に係る届出等についてフレキシブルディスク によ る 手 続 が 可能とされたこと及び医薬品等新申請・審査システムにおいて製造 販 売
承 認 事 項 記 載整備届の対応が可能となったことから、旧課長通知の一部を下記 の とお り 改 正 し 、平成１８年３月２０日 から適用することとしたので、御了知の上 、その 円 滑 な 運 用を図られたくお願いする。
な お 、 本 通知の写しを、別記の関係団体の長あてに送付することとしている 。
記
１

第 １ の ２（ １ ）中「１ か ら ６ ５ ま で 」を「 １ か ら ６ ９ ま で 」に 、「 ６ ６ か ら ６８ ま で 」 を 「７０から７３まで」に改める。
２

別 表 を 次のように改める。

別表書

類

名

1様式第三

許可証・認定証・登録証書換え交付申請書

2

様式第四

許可証・認定証・登録証再交付申請書

3

様式第六変更届書

4

様式第八

休止・廃止・再開届書

5様式第九

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器製造販売業許可申請書

6

様式第十一

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器製造販売業許可更新申請書

7様式第十二医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器製造業許可申請書

8様式第十四

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器製造業許可更新申請書

9様式第十五

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器製造業許可区分追加・変更申請書

10 様式第十八医薬品・医薬部外品・医療機器外国製造業者認定申請書

11 様式第二十医薬品・医薬部外品・医療機器外国製造業者認定更新申請書

12 様式第二十一

医薬品・医薬部外品・医療機器外国製造業者認定区分追加・変更申請書

13 様式第二十二（一）

医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認申請書

14 様式第二十二（二）

体外診断用医薬品製造販売承認申請書

15 様式第二十二（三）医療機器製造販売承認申請書

16 様式第二十三（一）

医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項一部変更申請書

17 様式第二十三（二）体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更申請書

18 様式第二十三（三）医療機器製造販売承認事項一部変更申請書

19 様式第二十四（一）

医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項軽微変更届出書

20 様式第二十四（二）医療機器製造販売承認事項軽微変更届出書

21 様式第二十五（一）

医薬品・医薬部外品適合性調査申請書

22 様式第二十五（二）医療機器適合性調査申請書

23 様式第三十（一）

医薬品再審査申請書

24 様式第三十（二）医療機器再審査申請書

25 様式第三十五（一）

医薬品再評価申請書

26 様式第三十五（二）医療機器再評価申請書

27 様式第三十八（一）

医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認承継届書

28 様式第三十八（二）医療機器製造販売承認承継届書

29 様式第三十九（一）

医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売届出書

30 様式第三十九（二）体外診断用医薬品製造販売届出書

31 様式第三十九（三）医療機器製造販売届出書

32 様式第四十33 様式第四十二

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器製造販売届出事項変更届
原薬等登録原簿登録申請書

34 様式第四十四原薬等登録原簿登録証書換え交付申請書

35 様式第四十五

原薬等登録原簿登録証書再交付申請書

36 様式第四十六

原薬等登録原簿変更登録申請書

37 様式第四十七

原薬等登録原簿軽微変更届書

38 様式第四十八

原薬等登録原簿登録承継届書

39 様式第五十

製造販売用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器輸入届書

40 様式第五十一（一） 製造販売用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器輸入変更届書
41 様式第五十一（二） 製造用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器輸入変更届書
42 様式第五十二製造用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器輸入届書

43 様式第五十三（一）

外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認申請書

44 様式第五十三（二）外国製造体外診断用医薬品製造販売承認申請書

45 様式第五十三（三）外国製造医療機器製造販売承認申請書

46 様式第五十四選任製造販売業者・外国特例承認取得者変更届書

47 様式第五十五（一）

外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請書

48 様式第五十五（二）外国製造体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書

49 様式第五十五（三）外国製造医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書

50 様式第五十六（一）

外国製造医薬品・体外診断用医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認事項軽微変更届書

51 様式第五十六（二）外国製造医療機器製造販売承認事項軽微変更届書

52 様式第五十七（一）

外国製造医薬品・医薬部外品適合性調査申請書

53 様式第五十七（二）外国製造医療機器適合性調査申請書

54 様式第五十九（一）

外国製造医薬品再審査申請書

55 様式第五十九（二）外国製造医療機器再審査申請書

56 様式第六十一（一）

外国製造医薬品再評価申請書

57 様式第六十一（二）外国製造医療機器再評価申請書

58 様式第六十三（一）

外国製造医薬品・医薬部外品・化粧品製造販売承認承継届書

59 様式第六十三（二）外国製造医療機器製造販売承認承継届書

60 様式第九十一

医療機器修理業許可申請書

61 様式第九十三

医療機器修理業許可更新申請書

62 様式第九十四

医療機器修理業修理区分変更・追加許可申請書

63 様式第九十八 生物由来製品製造管理者承認申請書
64 様式第百十三（一） 輸出用医薬品・医薬部外品適合性調査申請書
65 様式第百十三（二） 輸出用医療機器適合性調査申請書
66 様式第百十四（一） 輸出用医薬品・医薬部外品・化粧品製造・輸入届書
67 様式第百十四（二） 輸出用体外診断用医薬品製造・輸入届書
68 様式第百十四（三） 輸出用医療機器製造・輸入届書

69 様式第百十五 化粧品外国製造販売業者・外国製造業者届書
70 承認整理届
71 差換え願
72 取下げ願73 製造販売承認事項記載整備届書

参考変 更 点 の 概要
医薬品等の輸入に係る届出等及び製造販売承認事項記載整備届書の電子化に
伴 い 下 記 様 式を追加する。
書
39 様式第五十類

名製造販売用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器輸入届書

40 様式第五十一（一） 製造販売用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器輸入変更届書
41 様式第五十一（二） 製造用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器輸入変更届書
42 様式第五十二73（別製造用医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器輸入届書製造販売承認事項記載整備届書記）

独 立 行 政法人医薬品医療機器総合機構理事長
日 本 製 薬団体連合会会長（ 社 ） 日本薬業貿易協会会長
日 本 化 粧品工業連合会会長
日 本 輸 入化粧品協会理事長
日 本 医 療機器産業連合会会長
日 本 臨 床検査薬協会会長
欧 州 製 薬団体連合会在日執行委員会会長
欧 州 ビ ジネス協会化粧品部会委員長
欧 州 ビ ジネス協会医療機器委員会委員長
欧 州 ビ ジネス協会診断薬委員会委員長
米 国 研 究製薬工業協会在日技術委員会代表
在 日 米 国商工会議所化粧品委員会委員長
在 日 米 国商工会議所医療機器・ＩＶＤ小委員会委員長（ 社 ） 日本衛生材料工業連合会会長

薬 食 発 第 0316007号
平成１８年３月１ ６ 日

［別記］

殿

厚生労働省医薬食品局長「薬事法施行規則第２８４条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について
標 記 に つ いて、各地方厚生局長及 び都道府県知事あて別添（写）のとおり通 知 した の で 、 ご 了知の上、貴管下関係業者に対する周知方お願いする。

［別記］

独 立 行 政法人医薬品医療機器総合機構理事長
日 本 製 薬団体連合会会長（ 社 ） 日本薬業貿易協会会長
日 本 化 粧品工業連合会会長
日 本 輸 入化粧品協会理事長
日 本 医 療機器産業連合会会長
日 本 臨 床検査薬協会会長
欧 州 製 薬団体連合会在日執行委員会会長
欧 州 ビ ジネス協会化粧品部会委員長
欧 州 ビ ジネス協会医療機器委員会委員長
欧 州 ビ ジネス協会診断薬委員会委員長
米 国 研 究製薬工業協会在日技術委員会代表
在 日 米 国商工会議所化粧品委員会委員長
在 日 米 国商工会議所医療機器・ＩＶＤ小委員会委員長（ 社 ） 日本衛生材料工業連合会会長