届LJ院長

院長

亭務部長

統括診療部長謁 ◎ 胃V

臨床研究部長

看護部長

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薬剤部長

管理課長

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臨床研究部

魯 心霊
臨床研究審査委員会議事録■日 時 ： 平 成 30年 9月 21日（木） 17時 00分 〜 17時 45分■場 所 ： 会 議 室 1■出席者：委員長藤村副院長
委員

副委員長松村臨床研究部長

山口副統括診療部長、三木呼吸学研究室長、森呼吸器腫瘍内科部長
竹内呼吸器外科部長、前田事務部長、山内薬剤部長

外部委員中尾委員霜田委員（欠席：奥田看護部長、塚田委員（外部委員））
書記竹原■議事録：以下のとおり
議題 1

1

新規課題審査6件●別添資料参照

1. 進展型小ぃ胞肺癌における肝転移の有無が患者の予後に与える影響を明らかにするための後方視的研

究（呼吸器腫瘍内科森雅秀）
森医師より、本研究について概要を説明（質疑応答）
委員長：特に意見なければ承認で。
<審議結果＞

NH‑2018033)
承認 （臨床研究番号 T

2．デュシェンヌ型筋ジストロフィーの診療に関する実態調査（ガイドライン発刊後調査） （神経内科松村剛）
松村医師より、本研究について概要を説明（質疑応答）
委員長：特に意見なければ承認で。
≪審議結果＞

承認 （臨床研究番号TN
H‑2018034)

3 肺非結核性抗酸菌症の臨床診断法の開発：肺 Mcobacteriumaviurncom￨
ex症の予後を予測出来る菌側因子の探索（呼吸器内科

北田清悟）

北田医師より、本研究について概要を説明（質疑応答）

院内委員：基本的には既に確立（樹立）した菌株と臨床情報との相関関係を見るという事ですか？
北田医師：臨床分離株が置いてあるので、臨床情報をまず検索して悪化している株と悪化していない株に分けて、神戸市環境保健研究所に送り遺伝子の解析をして、臨床情報と照合して有用なマーカーを見つける予定となっております。
院内委員：そのマーカーは日常的な検索項目ですか？

ACCPPE
12造伝子を解析すると、ある患者さんと無い患者さんに分かれますが、それはシーク
北田医師： M
エンスしないと分からないので、簡単に臨床応用できるかどうかはこれからの課題ですが、今までこのような情報がなかったので、新しい情報が得られれば有用であると考える。
院内委員：病気の進行度合いと何が相関するのかを明らかにしていくのですか？
北田医師：ある方では病気が進行しないとデータが出ているので、症例数を増やしてそれを検証していきたい。

5ページ一番下の 9番倫理的事項に記載されている、臨床研究に関する倫理指針と疫学研究
院外委員： 7に関する倫理指針は 2つを合わせて人を対象とする医学系研究の倫理指針に統廃合されてお7ページ 7適応する指針・法律のその他に記載さりますので修正をお願い致します。また、 6
れている疫学研究に関する倫理指針も同様です。
北田医師：分かりました。修正致します。
外部委員：遺伝子変異とその標的遺伝子を探索するということで、その臨床情報の照合ということになると、ゲノム指針に関係するような研究ではないのですか？
北田医師：この研究はあくまで菌の遺伝子に関することですので、人の遺伝子ではないので、遺伝子の指針には該当しないと考えております。
院内委員：資料の授受に関する管理方法のところは、申請書は研究計画書を双方で保管することによってという形になっている、提出されている資料には他の研究者間への資料の提供に関する記録用紙が付いているが、どちらでされますか？

7
9と P80を覚書の形で記録に残そうと考北田医師：菌株を移動させるときに提出する記録という形で Pえています。
院内委員：その場合、匿名化の対応表作成を責任者が実施とされているが、その記録の保管も必要となるが、それも含めて責任者で行うのか、それとも治験管理室で保管するか、どちらにする予定か？
北田医師：確実に記録を残した方がいいので、治験管理室でお願いしたい。
院内委員： 2次利用について、菌株の長期保管となると、将来的に知的財産権のようなものが発生する可能性は考えられますか？もしそのようなことが考えられるのであれば、オプトアウト書類に、権利の帰属を記載する方が望ましいと考えますがいかがでしょうか？
北田医師：現時点では想定されていないので、必要ないかと思われます。
委員長：ほかに意見がないようであれば、先ほどからの、指針についての文言、チェックマークの変更、匿名化処理等の変更等々で再提出して頂いて承認という形で。

≪審議結果＞

条件付き承認 （臨床研究番号 TN
H‑2018035)
条件：研究計画書の修正（当該指針の修正、匿名化及び原資料の保管についての記載、匿名化処理の修正）

4 胸腺上皮性腫瘍の前方視的データベース研究（呼吸器外科竹内幸康）

研究施委任者の竹内医師より、本研究の概要を説明（質疑応答）
竹内医師：研究期間に記載誤りがありまして、承認日から 2021年と記載がありますが、 2021年は要集期間でして、実際の研究期間は 2033年です。
院内委員：全国 2000例中当院は 5例ですか？
竹内医師：全国の患者数が 200例でして、当院では年間 5例くらいあるので被験者募集期間で考えるとその 3倍ですが、まずは 5例で契約してその後症例が増加すれば、契約追加したいと考えております。
委員長：研究期間を修正し、条件付き承認とする。

≪審議結果> 条件付き承認 （臨床研究番号 TNH‑2018036)
条件：研究計画書の修正（研究期間を修正）

5 神経疾患における睡眠障害の生理学的研究（神経内科猪山昭徳）

責任者の猪山医師より、本研究の概要を説明（質疑応答）
院内委員： 臨床上のマーカーはどのようなものを確認するのですか？
猪山医師： 現時点ではパーキンソンであれば日常の運動機能 (UPDRS) ですとかの変化を見るように考えています。
院内委員： PS
Gのデジタルデータを渡すときに患者さんの情報は IDだけが入っているのですか？名前や生年月日も入っているのでしょうか？
猪山医師：デジタルデータは当院の検査科にあります。それを他院の先生がソフトウェア上で必要なデータを一部のみ抽出して持ち出すようになっている。患者情報はその際に一部確認できるようになっている。個人情報についての扱いに気を付けます。
院内委員： 見られる場合はプロトコールや IC
Fにそこら辺を記載した方がよいかと思います。
猪山医師： 分かりました。
院内委員：資料 177ページの記載説明文書のお問い合わせには研究組織に関西学院大学と当院以外にも他施設が参加する共同研究と記載されていますが、研究組織は関西学院大学と当院のみでしょうか？
猪山医師：

はい。こちらは誤りですので修正いたします。

委員長：その他に意見がなければ上記について修正して承認ということで。

≪審議結果≫

条件付き承認 （臨床研究番号 TNH‑2018043)
条件：研究計画書の修正（研究方法及び個人情報についてを修正）
同意説明文書の修正（お問い合わせを記載内容）

6 骨粗髯症リエゾンサービスの臨床的有用性に中谷医師より、本研究について概要を説明（質疑応答）
院内委員：研究資金の出どころは？

する前向き介入研究（整形外科中谷宏幸）

中谷委員：ここに記載があります様に、文部科学省科学研究費から出ます。
院内委員：研究の趣旨としては、骨折した方に定期的にリマインドをかけることで、治療継続となり次の骨折を予防することに結びつくかどうかを判定する研究するという認識でよろしいでしょうか？
中谷 Dr:おっしゃる通りです。
院内委員：研究計画書を確認していて疑問に思ったのが、エントリーに関して薬剤投与は選択基準または除外基準には入っておりませんが、中止基準の中に、「次にあげる理由で薬剤継続が困難な場合」と書いていますが、選択基準に薬剤についての記述が入っていないのに中止に薬剤に関する基準が入っていてくるのはおかしいような気がするのですが。
院内委員： エントリ一時に投与していなくても、入院治療時に薬剤が開始されると考えます。その薬剤は主治医の判断となっている。
院内委員：ということは何らかの骨粗しょう症治療薬を服用している人が組み入れとなる？
中谷医師：はい。
院内委員：では、リハビリや栄養療法のみの方は入らない？
中谷医師：はい院内委員：あくまでも骨粗軽症治療は保険診療としておこない、本研究では治療法への介入は行わないので観察研究に該当するとお考えですか？
中谷医師：おっしゃる通りです。研究に参加するからと言ってそこでバイアスがかかる様な治療を始めることは無い。
院内委員：負担軽減費について質問ですが、初回登録時とアンケート回答時に千円発生するとおっしゃたと思いますが、被験者に支払われるのですか？
中谷医師：当院に支払われる。被験者に支払いはありません。
院内委員：アンケートの送付自体ははこちらから行うのですか？
中谷医師：当院から送付します。
院内委員：骨粗髭症学会から援助を受けると書いてありますが、複数の財源があるのですか？
中谷医師：主となる R
ed
Capシステムを作るにあたっては文部科学省科学研究費を使います。
院内委員・説明文書の中に研究組織が分かる参照先を記入した方がよろしいかと思います。今後参加施設が変化していくと思いますので。
中谷医師：今現在の参加施設を確認できるようなものを記載します。
委員長：上記内容を修正し再提出することとし、条件付き承認とする。

≪審議結果＞

条件付き承認 （臨床研究番号TNH‑2018037)

条件：説明文書参加施設について修正

議題 21

臨床研究部運営委員会による審議報告●別添資料参照【報告内容】
9月 14日に開催された運営部委員会での下記 6研究（新規申請 1件、変更申請 5件及び安全性情報）の迅速審査結果について、報告された

1.C
hangeofb
iomarkersinrelationw
ithc
linicalsymptomso
faMELASpatient *論文投稿のため（神経内科松井未紗）≪審議結果≫NH‑
2018032)
承認（臨床研究番号： T

2. ~行可能なデュシェンヌ型窃ジストロフィーの<審議結果≫

承認（臨床研究番号然歴研究（神経内：公村剛）

TNH‑2018004‑2)

変更内容：研究計画説明書 Ver1.0→Ver
2.0

3 ベッカー型筋ジストロフ≪響議結果≫

ーの自然歴調査研究(

承認（臨床研究番号、.
:t:.内：松寸剛）

1719‑2)

変更内容：研究計画説明書 V
er1.0→Ver
2.04

既治療進行期非小細胞肺がんに対する緩和的放射線治僚併用 N
ivolu
mab治による照｀面 un
eprimin 効果の有効性および安全性を検討する第 Iキ試験ー PRINCIPA
L至式／反する i外病変に対がん 0116試験（呼吸器腫瘍内科森雅秀）≪審議結果≫

承認（臨床研究番号1622‑3)

変更内容：実施計画書 Ver
2.0→Ver
3.05. EGFR遺伝子変異日

同意説明文書 Ver
1.
0→ Ver2.0

小細胞肺癌随膜癌腫症におけるオシメルチニブ療法の多施設共同単群I相試験ー阪神がん 0216 （呼吸器腫瘍内科
第1≪審議結果≫

承認（臨床研究番号森 雅 秀）

1628‑5)

変更内容：計画書別紙 2＿参加施設変更 (2017/11/
21から 2018/8/8へ変更）

6. り癌患における治療千習慣・に関する研究ー（呼吸器腫瘍内科<審議結果≫

内細菌叢と免疫チェックポイント阻害剤の治療効果・有害象矢野幸洋）

承認（臨床研究番号TNH‑2018024‑2)

変更内容：研究計画書第 1版→第 2版

腸内細菌調査に関する質問票追加①安全性情報の定期報告

・EGF
Rチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性の EGFRT790M変異陽性、 P
S不良の非小細胞肺癌患者症例に対すNEJ032B) ついて安全性情報の定期報告があった。
るオシメルチニブの第 I相試験 (②重篤な有害事象について報告．既治療進行期非小細胞肺がんに対する緩和的放射線治療併用 N
ivolu
mab治療による照射野外病変に対すmmunepriming効果の有効性および安全性を検討する第 I相試験 (PRINCIPAL試験／阪神がん 0116試る i験）において他施設で発生した Grade3の貧血について報告があった。
次回 10月 19日（金） 1
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