【資料１】◆◆◇◆ 第558回 薬事情報センター定例研修会 ◆◇◆◆
2024年5月11日【JPALS研修会コード 34-2024-0002-101】

ウエブ利用研修（Zoomウェビナーによるオンライン研修）

プログラム
情報提供

薬事情報センター
大塚製薬株式会社
ニュートラシューティカルズ事業部

薬事情報センターだより
女性の健康について

特別講演

15:00～15:15
15:15～15:30
15:30～17:00

座長

広島県薬剤師会 副会長

中川 潤子 先生

「いまこそプレコンセプションケアを知っておこう」
大塚製薬株式会社ニュートラシューティカルズ事業部品川本部
五島 由加里 先生
ソーシャルヘルス・リレーション部 次長＜講師からのメッセージ＞
2021年に成育基本法基本方針が閣議決定され、「プレコンセプションケア」の推進が明記されております。ご存じのように 「プレコンセプションケア」 は、「妊娠前からの男女のケア」 のことであり、妊娠前から自分たちの生活習慣を見つめなおすことで、自分の今の健康はもちろん、将来の自分、未来の赤ちゃんの健康につながるという考え方です。従来の、主に壮年期を中心とした健康日本
21、小児期を中心としたすこやか親子21にプレコンセプションケアが入ることで、胎児期から老年期までつなげ、ライフコースアプロー
チを行うというのが厚労省の政策となっております。
本講演では、いくつか取り上げられている健康課題の中で、体型管理（若い女性のやせと肥満）と葉酸摂取を中心にお話させていただきます。
共催：(公社)広島県薬剤師会薬事情報センター ・ (一社)広島県病院薬剤師会 ・大塚製薬株式会社ニュートラシューティカルズ事業部

薬事情報センターだより 資料１

研修会概要、研修関連資料等 → https://www.hiroyaku.jp/di/training/2712/【厚生労働省、PMDA】

１． 医薬品情報
1) 新薬・効能追加等情報

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0036.html

・・・・p 2・・・・p 3・・・・p 8

◆ 薬価基準未収載医薬品：3月販売開始◆ 薬価基準収載医薬品：4/17(新薬)◆ 効能・効果等の追加・変更：3/26◆ 薬事・食品衛生審議会において公知申請に係る事前評価が終了し、薬事承認

・・・・p 11

上は適応外であっても保険適用の対象となる医薬品：4/26

2) 安全性関連情報

厚労省：https://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/topics/110202-01.html
PMDA：https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0017.html

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/iyaku/index.html

・・・・p 12

◆ 最適使用推進ガイドライン(医薬品)

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0028.html

・ バリシチニブ製剤 ～既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎～（一部改正）3/26
・ トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤 ～既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎～（一部改正）4/1
・ レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤 ～既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎～（新規作成）4/16

・・・・p 15

◆ 医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-based-on-the-consultation/0001.html

3/21、3/28、4/1、4/9

・・・・p 20・・・・p 21

◆ 医薬品・医療機器等安全性情報：No.408◆ 医薬品・医療機器等安全性情報：No.409

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/safety-info/0163.html

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/safety-info/0164.html◆ 製薬企業からの医薬品の安全使用(取り違え等)に関するお知らせ

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medical-safety-info/0178.html

・ ネオシネジンコーワ注 ロクロニウム臭化物静注液 取り違え防止のお願い 【興和/丸石製薬】

・・・・p 22 https://www.pmda.go.jp/files/000267654.pdf◆ 製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ
・ エプキンリ

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/properly-use-alert/0004.html

・・・・p 23 https://www.pmda.go.jp/files/000267776.pdf

サイトカイン放出症候群について 【ジェンマブ/アッヴィ合同】◆ 関係団体からの医療安全情報などについてのお知らせ

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medical-safety-info/0011.html

・・・・p 24 https://www.pmda.go.jp/files/000267985.pdf

・ 子どもに対する反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）療法に関する声明【(一社)日本児童青年精神医学会】◆ PMDAからの医薬品適正使用のお願い

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/properly-use-alert/0002.html

・・・・p 25 https://www.pmda.go.jp/files/000268322.pdf

・ ベンゾジアゼピン受容体作動薬の依存性について（更新版）

・・・・p 26 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000082514.html

3) 要指導医薬品・一般用医薬品情報：3/28現在
1

(公 社 )広 島県薬剤師会

1日

薬事情報センター 2024年 5月 11日

医薬 品情 報1)新 薬・効能追加等情報◆ 薬価基拳未収載医薬品(3月 販売開始 )

商品名

会社名

承と
B日

2023/3/27

薬効分類名・ト ―ビック水 I性 懸濁注 シ 製造販売元/
ワクチン
キソイド混 リンジ(― 財 )阪 大微生
合製剤
物病研究会
販売元/
田辺三菱製薬プロモーション提携/フ ァイザー

百 日せき菌の防御抗原
ジフテリアトキソイド
破傷風 トキソイド
不活化ポリオウイルス1型 (Sabin株 )不活化ポリオウイルス2型 (Sabin株 )不活化ポリオウイルス3型 (Sabin株 )インフルエンサ菌b型オリ剃脂―
CRM197結合体

2023/9/25

・ト クイントノ
ワクチン
ウク水性懸濁 製造販売元 /KMノ (イ オロジクス
キソイド混 注射用合製剤
販売元 /Meui
Seikaフ ァ)レ マ

効能・効果

成分名

百日せき菌防御抗原
ジフテリアトキソイド
破傷風 トキソイド
不活化ポリオウイルス1型 (Sabin株 )不活化ボリオウイルス2型 (Sabin株 )不活化ボリオウイ)レ ス3型 (Sabin株 )破傷風 トキソイド結合インフ)レ エン颯 b型多糖※各製品につしての詳細な情報や正確な情辛
Mよ 、当該製品添付文書や宮報等をど参照下さい。

用法・用二等

備考

RMP(3/15現 在)

百日せき、ジフテリア、 初回免疫 :小 児に通常、1回 0.5mLず 。
は、既存の4種 混合ワクチン
本斉け『テトラ httpsi//wwW pmda g
jp/RMP/wwW/6301
破傷風 、急性灰 白髄 つを3回 、いずれも20日 以上の間隔をお ビック皮下注シリンジ』(百 日せき、ジフテリ―
d67c―
炎及びインフルエンザ いて皮下又は筋肉内に接種する。
ア、破傷風、不活化ポリオ混合ワクチン)と イ
面b型による感染症の 追加免疫 :小 児に通常、初回免疫後 6 ンフルエンザ菌b型 ワクチンの有効成分を混予防
か月以上の間隔をおいて、0.5mLを 1回 合した5種混合ワクチン。
lRMP pdf
・本剤の使用により、必要な定期接種ワク
皮下又は筋肉内に接種する。
チンの総接種回数が削減できる。
・本斉」
はプレフィルドシリンジ製斉」
である。

をシリンジ製斉Jの 全垂で,容 解 。
百日せき、ジフテリア、 パイアル製斉」
本剤は、既7字 の4種 混合ワクチン『クアトロ https://wwW pmda go jp/RMP/wwW/2619′
破傷風、急性灰白髄 し、以下のとおり使用する。
ウク皮下注シリンジ』(百 日せき、ジフテリ
76/81b22dld‑5096‑
炎及びインフルエンザ
ア、破傷風 、不活化ポリオ混合ワクチン)に 、445c― a234‑
菌b型による感染症の 初回免疫 :小 児に通常、1回 0.5mLず ヘモフィルスインフルエンザ面 b型 (Hib)の 抗 83b077ba9fld/26197
6 636140FG2027 00
つを3回 、いずれも20日 以上の間隔をお 原成分を加えた5種混合ワクチン。
予防
lRMP pdf
・5種混合ワクチンは、2024年 4月 から定いて度下又は筋肉内に接種する。
により、小児期接種導入予定であり、本斉」
追加免疫 :小 児に通常、初回免疫後 6 期における同種のワクテン接種回数が従来
か月以上の間隔をおいて、O.5mLを 1回 の8回 から4回 に削減される。
皮下又は筋肉内に接種する。

ノ

(1/1)

(公 社 )広 島県薬剤師会

薬事情報センター 2024年 5月 11日

Wこ つして(令 和4年 2月 9日 厚生労働省発出通知【参考】医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱し日本 の薬 価 制 度 について)

https://wwW mhlw gojp/hourei/doc/tSuchi/T220214S0020 pdf
新規医薬品等の保険収戯の考え方につして (平 成30年 10月 10日 厚生労働省保険局資料 )https:〃 www mhIW gojp/con(ent/12601000/000364051 pdf

日本の薬価制度について (平 成28年 6月 23日 厚生労働省医政局経済E果 資料)
htpsi//www mhIW gojp/輛 le/o4‑Houdouhappyou‑11123000‑Iyakushokuh nkyoku― shinsakanrika/OoOo135596 pdF

新たな品目を薬価基準に収職するタイミング (基本的)レ ール、
収載時期)

新 医薬 品

年 4回*

2〜 4月 頃 、5月 、8月 、11月 (医 薬 品 医療 機器 等法 it基 づく承認 時期 と連動 )氷として承 認 後 60日 以 内 、遅 くとも90日 以 内に1又 載 。)
(原 貝」
*′

旧例 的 に年 4回 、収 載月 は変 動あり。

新 キット製 品
報告 品 目 。

年 2回

5月 、11月

後 発 医薬 品

年 2回

6月 、12月※報告 品 日とは、医薬 品部 会 の報告 品 目及 び審議 品 目であつて求斤医薬品以外 のもの (原 則 として、2月 又は3月 開催 の医薬 品部会 において審 議される医療 用 医薬 品の承 認 日まで1こ 承認されたものに限る。)を いう。

◆ 薬価 基 準 収 載 医薬 品
10成 分 15品 目】
【
内用薬
収磯日

(2024B4.17)― 新 医薬 品 ―

商品名

果効分類名

4/17 早老症治療用 ゾキンヴィカプセル

50m9
斉J
フアルネシルトラ
ンスフェラーゼ

規格単位

50mg

薬価 (門 )

会社名

91,796.40 製造販 売元(輸 入 )/

lカ プセル

アンジェス

成分名

効能・効果

75mg

75mg

lカ プセル

136′

RMP(4/17現 在)

www p・ギルフォード・プ 通常、ロナファルニブとして開始用量 115mg/耐
ロナファルニブ ′希少疾病用医薬品
ψチンソン
mda go jp/RMP
ロジェリア症候群及びプロセ (体 表面積 )を 1日 2回 、朝夕の拿事中又は食直 (ピ ーク時の予測投与患者数 :6人 )。
/WWW/111298/
シング不全′
性のプロジェロイ 後に経口投与し、4カ 月後に維持用量 150mg/謂 [作 用機序 ]a9c2c5e6‑
・プロジェリア症候群及びプ 497a‑493フ ー
・ラミノ′
ヾ
ド
チー
υチンソン・ギルフォード(体 表面積 )を 1日 2回 、朝夕の食事中又は食直 ′https:〃

・ラミノパチーはい a82b―
後に経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜 ロセシング不全'性 のプロジェロイド
00ed35e3c48d/
減量する。
ずれも希少な遺伝性早期老化疾患で、と111298 39990",VA遺 E7M1020001R
イ
PSi晒24遺 伝子の変異に
伝子の点変異又1ゼハ
起因してファルネシルイとしたプレラミンA(プ ロジェリン MP pdF
又はプロジェリン様タンパク質 )が 産生・蓄積する。
フアルネシルトランスフェラーゼ阻害斉」
である本薬は、
プロジェリン叉1よ プロジェリン様タンパク質の産生を抑する。
市」[承 認条件 ]全 症例対象の使用成績調査の実

阻害剤

ゾキンヴイカプセル、[承 tB条 件]等 )
備考 ([作 用機序ュ

用法・用量

54400

施

。

※例外的に新医薬品に係る14日 間の処方日数制限の対象外。

※各製品についての詳細な情報や正確な情宰
昭よ、当該製品添付文書や官報等をご参照下さい。

夢(1/5)

(公 社 )広 島県葉剤師会 薬事情報センター 2024年 5月 11日
果効分類名

商品名

4/17 補体 D因 子阻 ボイデヤ錠 50mg

規格単位

50mg

薬価 (円 )
2′

効能・効果

成分名

(ン
259.20 製造販 売元 / ダニコノ

1錠

害剤

会社名

アレクシオン
フアーマ合 同、[承 認条件]等 )
備考 ([作 用機序〕

用法・用量

RMP(1/17現在)

htps:〃 www,p発イ
乍l性 夜間ヘモゲロビン尿 通常、成人には、補体 (C5)阻 害剤との併用にお 希少疾病用医薬品
mda go,p/RMP
いて、ダニコノ症
ギンとして1回 150mgを 1日 3回食後に (ピ ーク時の予測投与患者数 :61人 )。
/www/870056/
経口投与する。なお、効果不十分な場合ltlよ 、1回 [作 用機序 ]88be3bb8‑
200m9ま で増量することができる。
5477‑4bb6‑
本剤は、経口低分子補体 D因 子阻害薬。
補体 D因 子は、補体成分C3由 来物質に結合した 8027‑
3f5d58cdd218/
補体B因 子を開裂することで、補体第二経路の活 870056 39990
性化とそれに続く終末補体経路の活性化lこ 重要な E6F1027 002R役割を果たしている。本斉」
は、補体D因 子に可逆 MP pdf
的に結合後、補体 D因 子セリンプロテアーゼを阻害することで、古典経路及びレクチン経路を阻害せずに、補体第二経路を選択的に阻害する。
[承 認条件 ]全 症例対象の使用成績調査の実
方色 。

4/17 抗悪性腫瘍斉」ターゼナカプセル/ポ リアデノシン 0。 lmg
5'ニ リン酸リ
ボースポリメラー ターゼナカプセル
ゼ (PARP)
0.25mg

0。

lmg

3′

ヾ
920,70 製造販売元/ タラゾ′
リブト OBRCA遺 伝子変異陽
ファイザー

lカ プセル

シル酸塩

0 25mg 9′ 576.00
lカ プセルhttps://wwW p
エンザルタミドとの併用において、通常、成人にはタラ [作 用機序 ]mda go jp/RMP
性の遠隔転移を有する去 ゾパリブとして1日 1回 0.5mgを 経口投与する。な 本斉Jは 、ポリアデノシン5:三 リン酸リボースポリメラー/www/672212/
お、患者の状態により適宜減量する。
ゼ (PARP)角 虫媒活̀性 の阻害とPARPト ラッピング c4486250‑
勢抵抗性前立腺癌の二つの機序によって細胞傷害作用を示すPARP Dd39‑4262‑
OBRCA遺 伝子変異陽
873e―
阻害薬。
性の遠隔転移を有する去582e3c5dad29/

阻害剤

672212 42910

勢抵抗性前立腺癌〇がん化学療法歴のある、成人にはタラゾパリブとして1日 1回 lm9を 経
βRCA遺 伝子変異陽性か 口投与する。なお、患者の状態により適宣減量すつHER2陰 性の手術不能 る。
又は再発乳癌
ターゼナカプセル

lmg

lmg

lカ プセルG2M1023002
RMP pdf〇がん化学療法歴のある

21′ 54フ .10

BRCA遺 伝子変異陽性かつHER2陰 性の手術不能
又は再発乳癌4/17 mTOR阻 害斉」(リ ムス顆粒 0.20/O
ラ′0.2。/。 lg

3′010,20 製造販売元/ シロリムス
ノーベルフアーマ

https:〃 www p〇下記の難治性脈管腫 く
難治性脈管腫瘍及び難治性脈管奇形〉
希少疾病用医薬品
mda go jp/RMP
瘍及び難治性脈管奇形 通常、シロリムスとして、体表面積が1,0市 以上の場 (ピ ーク時の予測投与患者数 :928人 )。
/www/620095/
ぐリン′
斤斉u形 追 bcf7adc4‑b78c―
管腫 (リ ンパ管奇 合は2mg、 o.6nヽ 以上 1.0市 未満の場合はlmgを 既存の斉J形 (錠 lmg、 ゲル0,20/。 )に 茉
4e53‑8195‑(管 腫症、ゴー 開始用量とし、1日 1回 経国投与する。以後は、血 カロ形 )、 リン′。
10e1405ad7fd/
八ム病、リンパ管拡張症
中 トラフ濃度や患者の状態により投与量を調節する [承 認条件 ]全 症例対象の使用成績調査の実
620095 42910
血管内皮腫、房1犬 血管 が、1日 1回 4mgを 超えないこと。
施 。
35F1023 010R
MP pdf月
重体表面積が0.6∬ 未満の場合は、月齢に応じて開静脈奇形、青色ゴムまり 始用量を下記のとおりとし、1日 1回 経口投与する。
様母斑症候群
以後は、血中トラフ濃度や患者の状態により投与垂混合型脈管奇形、クリッ を調節するが、下記の最大用量を超えないこと。
ペル・トレノネー・ウェーパー症候群※各製品についての詳細か情報や正確か情報は、当該製品添付文書や宮報等をご参照下さい。

1日 あたり開始用重

1日 あたり最大用環

3ヵ 月末満

0 02mg/kg(轟 大4moま で)
0 08mg/kg

月齢

分 (2/5)

3ヵ 月以 上 6ヵ 月未満

0 04mg/kg

0 16mg/kg

6ヵ 月以 上 12ヵ 月未満

0 06mg/kg

0 24mg/kg

12カ 月以上

Э08mg/kg

0 32mg/kg

(公 社 )広 島県薬剤師会 薬事情報センター 2024年 5月 11日

注射薬
収 磯日

菓効分類名

商品名

4/17 抗てんかん青」 フィコンパ点滴静注用

規格単位

素価 (円 )

2mgl瓶

1′

2mg

会社名

成分名

効能・効果

用法・用量

962 製造販 売元 / ペランパネル
エーザイ

備考 ([作 用機序]、[承 盟条件]等 )RMP(4/17現 在〕

既存の剤形 (錠 2mg/錠4mg/細 粒 1%)に https:〃 www p
mda gojp/RMP
新剤形追カロ。

水和物/www/170033/
013clad4‑【
効備・効果】

7e43‑4dbe―

一時的に経口投与ができない患者における、下記の治療に対するぺづシノ
昧 ル経 国製剤の代督原法

bece―

Oて んかん患者の部分発作 (二 次性全般化発作を含む)

5a1801df56be/

O他 の抗てんかん薬で十分な効果力盟 められなしてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法

170033 11390
14F1022 01lR【
用法・用量】
ペランパネルの経口担与から本耐に切りとえる場合

MP pdf:(部 分発作 (二 次性全破化発作 t含 む)に 用いる場合〉[単 河鍛法][併用猥法]通常、成人及び4歳 以上の小児にはぺづンパネル経口投与と同じ1日 用量を、1日 1回 30分 以上かけて点滴静脈内投与する。
ただし、4歳 以上12歳 未満の小児への投与時間は90分 とする。
(強 直間代勇作に用いる場合》[併用療法]

ネル経口投与と同じ1日 用量を、1日 1回 30分 以上かけて点滴静脈内投与する。
通常、成人及び12歳 以上の小児にはペラン ヾ
ペランパネルの軽口搬与に先立ち本剤t投 与する場合:

く部分発作 (二 次性全般化発作t含 む)に 用いる場合〉[単 剤療法 ]通常、成人及び4歳 以上の小児にはペランパネルとして1日 1回 2mgの 投与より開始し、その後2週 身以上の間[扇 をあけて2m9ず つ漸増し、維持用曇は1日 1回 4〜 3mgと し、30分 以上かけて点滴脅
争脈内投与する。
F日

ただし、4舵 以上12歳 未満の小児への投与時間は90分 とする。
[併 用霞法 ]通常、成人及び12歳 以上の小児にはペランパネルとして1日 1回 2mgの 投与より開始し、その後1週間以上の間隔をあけて2mgず っ漸増し、本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日 1回 4〜 8mg、 併用する場合の維持用量は1日 1回 8〜 12mgと し、30分 以上かけて点滴静脈内投与する。
通常、4歳 以上12歳 未満の小児にはペランパネルとして1日 1回 2mgの 投与より開始し、その後2週 間以上の間隔をあけて2mgず つ漸増し、ヽ
IP准 する抗てんかん薬を併用しなし
本剤の代謝をイ
場合つ維持用量は1日 1回 4〜 3mg、 併用する場合の維持用量は1日 1回 8〜 12mgと し、90分 かけて点滴静脈内投与する。
(強 直間代発作に用いる場合》[併 用搬送]通常、成人及び12歳 収上の小児にはペラン ヾ
ネルとして1日 1回 2mgの 投与より開始し、その後 1週 間以上の間隔をあけて2mgず っ漸増し、本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しなしヽ
場合の維持用屋は1日 1回 8m9、 併用する場合つ維持用量は1日 1回 8〜 12mgと し、30分 以上かけて点滴静脈内投与する。
ペラン 昧 ルの経口投与から本剤に切り替える場合、及びペランパネリ
レの経口投与に先立ち本剤を投与する場合のいずれにおしても、症状により通宜増減できるが、1日 最高投与量及び増減方法は以下のとおりとすること。
く
部分勇作 (二 次性全般化舞作t含 む)に 用いる場合》[単 剤療法]成人及び4歳 以上の小児には、2週 間以上の間隔をあけて2mg以 下ずつ適宣増減し、1日 最高 8m9ま でとする。
[併用疲法コ

成人及び12威 以上の小児には、1週 間以上の間隔をあけて2mg以 下ずつ適宣増減し、1日 最高 12m9ま でとする。
4歳 以上12歳 未満の小児には、2週 間以上の間隔をあけて2mg以 下ずつ適宣増減し、1日 最高 12mgま でとする。
(強 直間代発作lこ 用いる場合〉[併 用療法]成人及び12歳 以上の小児には、1週 間以上の間隔をあけて2mg以 下ずつ適宜増減し、1日 最高 12mgま でとする。
(参 考 !略 〉※各製品についての詳細な情報や正確な情幸尉よ、当該製品添付文書や宮報等をご参照下さい。

ら (3/5)

(公 社 )広 島県薬剤師会 薬事情報センター 2024年 5月 11日
収磯日

1

薬効分類名

商品名

阻害剤

規格単位

薬価 (円 )

会社名

181′ 763

成分名

製造販売元/

体内注射液

O.07mL

パイコ ♭
薬品

卜 (遺 伝 子

114,3mg/mL

l瓶

発売元/参 天 組換え)8mg

血管を伴う加齢黄斑変性〇糖尿病黄斑浮腫

製薬

VEGF:vascular endothelial gЮ wth factor(血 管内皮増殖因子 )ANGPTL3モ ノ 液 345mg

345mg
2.3mL

クローナ)レ 抗体

l瓶

17 ヒト化抗エヴキーザ点,商 静注

1,409′ 928

製造販 売元 /∪itragenyx
」apan

用法・用量

効能・効果

アフリベルセプ 〇中心富下脈絡膜新生

4/17 眼科用 VEGF アイリー78mg石 肖子

備考 ([作 用機序]、

簿)[承 認条件〕

アフリベルセプト (遺 伝子組換え)と して8mg
既存の斉」
形 (ア イリーア硝子体内注射液
40mg/mL、 アイリーア硝子体内注射用キット(0.07mL)を 4週 ごとに1回 、通常、連続3回(導 入期 )硝 子体内投与す否が、症状により投与 40mg/mL)に 高濃度製剤を追加。
回数を適宜減じる。その後の維持期におして は、通常、16週 ごとに1回 、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、8週 以上あけること。

RMP(守 17現 在)httpsi//wwW p
mda go jp/RMP/― w/630004/
fe4fcfl「 a6dc―

4328‑a14e―

f6d90daOe564/

630004 13194
05A1027 007R
MP pdfhttps://― wp
エビナクマブ ホモ接合体家族性高コレ 通常、エビナクマプ (遺 伝子組換え)と して
希少疾病用医薬品
mda gojp/RMP
15m9/kgを 4週 に1回 、60分 以上かけて点滴静注 (ピ ーク時の予測投与患者数 :106人 )。
止l症(遺 伝子組 ステロール正/www/166617/
する。
換え)
本剤は、ヒト化抗AngiOpoietin Like Protein
fb3a8c42‑d87f―
4Fd4‑815c―
3(ANGFTL3)モ ノクローナル抗体。
elbaae406:〕 ca/
本剤は、ANGPTL3と 特異的に結合して、166617 21894
ANGPTL3に よるLPL活 性及びEL活性の阻害を A3A1020 001R
遮断することにより、LDL形 成の上流工程である超 MP pdf
氏比重リポタンパク (VLDL)か らlttiヒ 重リポタン
イ
パクコレステロール (LDL― C)へ の移イ
子を阻害す
る。

[承 認条件 ]全 症例対象の使用成績調査の実施。

4/17 赤血球成熟促 レプロジル皮下注用
進薬

25mg

25mg

184′ 552

l瓶

製造販売元/ ルスパテルセ 骨髄異形成症候群に伴う 通常、成人にはルスパテJレ セプト (遺 伝子組換え)
ブリストル・マイ プト (遺 伝 賞 血として1回 1,Omg/kgを 3週 間間隔で皮下投与す
ヤーズ スクイブ 子組換え)る。なお、患者の状態により適宣増減するが、1回1.75mg/kgを 超えないこと。

レブロジ)レ 皮下注用

75mg

75m9

l元 風

イブグリース皮下注ーロ
ノク ナル抗 250m9
オートインジェクター体製剤

7 抗ヒトIL‑13モ

250mg
2mL
lキ ット

250mg

250mg
2mL

シリンジ

l筒

イブグリース皮下注

ト免疫ゲロブリン (Ig)Gl‐ 結晶化フラグメントトメ b78e―
02488e430e64
インを結合した修飾体から構成される組換え融合 /670605̲3399
4A8D1020 001
タンパク質である。
は、アクチビン受容体を介した下流のシグナル RMP pdf
本斉」
伝達経路を阻害することで、造血幹細胞から赤血球への分化過程の後期段階における分化を促進
し、成熟した赤血球数の増加を誘導すると考えられている。

551′ 000

61′ 520

61,520httpsi〃 www p
希少疾病用医薬品
mda go jp/RMP
ー
:2′
700人
(ピ ク時の予測投与患者数)。
/www/670605/
本剤は、赤血球成熟促進薬であり、ヒトアクチビン a483a4df―受容体 IB型 (ActR I B)の 細胞外 ドメインにヒ c97b‑45cl―

は、インターロイキン (IL)‐ 13に 結合する
製造販売元/ レブリキズマブ 既存治療で効果不十分な 通常、成人及び12歳 以上かつ体重40kg以 上の小 本斉」
日本イーライリ (遺 伝子組 アトピー性皮膚炎
児には、レブリキズマブ (遺 伝子組換え)と して初回 IgG4モ ノクローナル抗体。
及び2週 後に1回 500mg、 4週 以降、1回 250mg 本剤は、アトピー性皮膚炎に関与するメディエーリー
換え)
を2週 間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応 ターであるIL‑13に 結合し、lL‐ 13受 容体複合
じて、4週 以降、1回 250mgを 4週 間隔で皮下投 体を介したIL‑13シ ゲナル伝達を阻害する。

※各製品についての詳細な情報や正確な1膏 報は、当該製品添付文書や官報等をご参照下さい。

与することができる。

https:〃 wwwp

mda gojp/RMP/www/530471/
20ae55e3‑
eフ b3‑4e9b―b3dl―

2eaec5bOf019/

530471 44904

A6G1022 002R
MP pdFら (4/5)

(公 社 )広 島県薬剤師会 薬事情報センター 2024年 5月 11日
収磯 日

票効分類名

商品名

縮 単位

4/17 抗 FcRn抗 体 ヒフデュラ画
こ
合皮下注 5.6mL・ヒ 5.6mLl丼 属l妬属
フラグメントアルロン酸分
解酵素配合製斉」

票価 (円 )
604′ 569

al社名

成分名

効能。
効果

用法・用置

偏宅 ([作 用機序]、

鬱)[承 盟条件〕

RMP(4/17現在)/― wp
通常、成人には本剤 1回 5.6mL(エ フガルチギモド エフガ)レ チギモド アルフア (遺 伝子組換え)は 、胎製造販売元 / エフガルチギ 全身型重症筋無力症
mda gojp/RMP
ファ (遺 伝子組換え)と して1′ 008mg及 びボ 児性 Fc受 容体 (FcRn)を 標的とするFcフ ラグメ
アルジェニクス モド アルフア (ス テロイド剤叉はステロイ 刀 レ/卿 w/113014/
ぐジャ′ン
ファ (遺 伝子組換え)と して ントであり、内因性免疫グ回ブリンG(19G)の(遺 伝子組 ド剤以外の免疫抑制剤が ルヒアルロニゲーゼ 刀 レ
7269563b―
十分に奏効しない場合に 11,200単 位 )を 1週 間間隔で4回 皮下投与する。 FcRnへ の結合を競合阻害することで、IgG分 解を dd33‐ 4aOe―
換え)
これを1サ イクルとして、投与を繰り返す。
ボルヒアルロ 限る)
促進し、IgG自 己抗体を含む血中19G濃 度を減 adf5‑349dbeOd172f/
ニダーゼ ア
少させる。
113014 63995
′
ギ、
)レ ヒ
ア)レ ロニゲーゼ アJ♭ ファ (遺 伝子組換え)を AOA1020 001R
ルフア (遺 伝
浸透促進剤として配合することにより、有効用量の MP pdf
子組換え)
エフガルチギモトの皮下投与を可能とした製剤。
(既 存のエフガ)レ チギモド ア)レ フア (遺 伝子組換え)の 点滴静注製剤の商品名 :ウ ィフガート点滴静注400mg)httpsγ[承 認条件 ]全 症例対象の使用成績調査の実
力色 。

※各製品についての詳細な情報や正確な情報は、当該製品添付文書や宮報等をご参照下さい。

7(5/5)

(公 社)広 島県薬剤師会◆ 効能・効果等の追加・変更

薬事I情 報センター2024年 5月 11日

参考 :承 認品目一覧 (新 医薬品)https:〃wwW.pmda.go,jp/reView― seⅣ lces/drug― reviews/revieW― informadon/p― drugs/0036.htmi

・令和 6年 3月 26日 付
粟効分類
抗てんかん斉J

商品名
ウィフガート点 ,商 静注

400m9

3/26 抗てんかん斉」

眼科用

VEGF/Ang‑2阻
害剤
抗VEGF/抗 An9‑
2ヒ ト
化二重特異
生モノクローナル抗‖体

フィンテプラ内用液

変更箇所

競4,効 能・効果(―

肖J除 、醜 部 追加)*該 当箇所のみ抜′r牢6,用 法・用量

エフガルチギモ 製造販売元 /Q全 身型重症筋無力症 (ス テロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑 (全 身型重症筋無力症 )レジェニクスジャ 制剤が十分に奏効しない場合に限る)
ド ア)レ ファ
アリ
(略 )
ぐ
′
ン
○慢性特発性血小板減少性紫斑病(遺 伝子組ぐ慢性特発性血小板減少性紫斑病 )通常、成人に1よ エフガ)レ チギモド ア)レ フア (遺 伝子組換え)として1回換え)
10mq/kqを 週 1回 又は2週 に1回 1時 間かけて点滴静注する。週 1回 投与で開始し、投与開始後4週 以降は血小板数及び臨床症状に基づき2週に1回投与に調節することができる。
フェンフ)レ ラミン 製造販 売元 /ューシービージャ2.2mg/mL

塩 酸塩

パビースモ硝子体内注
射液 120mg/mL

フアリ(遺 伝子組他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない働8梵 絣剤薄膵下記 (Dravet症 候群〉
すする抗てんかん薬との併用療法(略 )の患者におけるてんかん発作に夕ノ(ン
ODravet症 候群(Lennox― Gastaut症 候君羊〉
販 売元 /日 本新 OLennox― Gastaut症 候群
通常、成人及び2歳以上の小児に1よ 、フェンフルラミンとして1日 02m9/kqを薬
開始用量として1日 2回 に分けて経口投与し、患者の状態に応じて、1週 間以上の間隔をあけて1日 0.7mg/k9ま で増量できる。1日 用重として26maを 超
えないこと。
製造販売元/
中タト
製薬

(略 )

(略 )

○網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫(網 膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫〉

ファリシマブ (遺 伝子組換え)として1回 あたり6.Omq(0,05mL)を 硝子体内投与する。投与間隔は、4週 以上あけること。

換え)注 1)VEGF:Vascular Endothelial Growth Factor
注 2)Ang‑2:Angiopoietin‑2

3/26 難吸HP性 リフアマイ リフキシマ錠 200mg

シン系抗菌薬成分名

リファキシミン！︱十１ ヽ
１
１１﹂

製造販売元/
あすか製薬
販売元/
武田薬品工業
提携先/
AIfasigma
S.p.A(変 更なし)l月

干l隆 脳症における高アンモニア血症の改善 )※各製品についての詳細な情報や正確か盾報は、参考サイト、当該製品添付文書、官報等をご参照下さい。 腸 (1/3)

通常、成人及び小児に1よ リファキシミンとして1回 400mgを 1日 3回食後に経口投与する。

(公 社 )広 島県案剤師会 葉事情報センター 2024年 5月 11日
ユ解日

薬効分類

商品名

成分名

難

*
変更箇所
削除、
・効果
効能
6.用 法・用量
下記の新生児、平L児 および幼児におけるRSウ イルス (Respiratory(変 更なし)Syncyual Virus)感 染1こ よる重篤な下気道疾患の発症抑制
ビズマブ (遺 伝子組換え)と して体重 lkgあ たり15mgを RSウ イルス流
(パ リ
RSウ イ)レ ス感染流そ
子初真
月において
行期を通して月 1回 筋肉内に投与する。なお、注射垂がlmLを 超える場合に○在胎期間28週 以下の早産で、12ヵ 月齢以下の新生児および乳児 は分割して投与する。)○在胎期間29週 〜35週 の早産で、6カ 月齢以下の新生児および乳児
O過 去6カ 月以内に気管支肺異形成症 (BPD)の 治療を受けた24ヵ
月齢以下の新生児、乳児および幼児
024ヵ 月齢以下の血行動態に異常のある先天性心疾患 (CHD)の
新生児、乳児および幼児
024カ 月齢以下の免疫不全を伴う新生児、乳児および幼児
024ヵ 月齢以下のダウン症候群の新生児、乳児および幼児
024カ 月齢以下の肺低形成を伴う新生児、厚L児 および幼児
024ヵ 月齢以下の気道狭窄を伴う新生児、乳児および幼児
024ヵ 月齢以下の先天性食道閉鎖症の新生児、乳児および幼児
024ヵ 月齢以下の先天代謝異常症の新生児、乳児および幼児
024ヵ 月齢以下の神経筋疾患の新生児、解し児および幼児4・

3/26 抗 RSウ イ)レ スヒト
化 シナジス筋注液 50mg

3/26

モノクローナル抗体製剤

シナジス筋注液

ヤヌスキナーゼ(JAK)F旦 害斉Jオルミエント錠4mg
オルミエント錠 2mg

100mg

(リ ビ
′
ズマブ
(遺 伝子組換え)

パリシチニブ製造販売元/
アストラゼネカ〇既存治療で効果不十分な下記疾患
製造販売元/
日本イーライリリー 関節リウマチ (関 節の構造的損傷の防止を含む)
注
アトピー性皮膚炎)

多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎(略 )注 )最 適使用推進ガイトライン対象(関 節リウマチ、アトピーl性 皮膚炎 (成 人)、 円形脱毛症〉
(略 )

ピー
(ア ト

I陛

皮膚炎 (小 児)、 多関節に活動性を有する若年性特発性関節

楚
通常、2歳以上の患者に1よ 体重に応じパリシチニブとして以下の投与量を1日 1回経口投与する。
・30kq以 上 :通 常、4mqと し、患者の状態に応じて2mQに 減量すること。
。
30kq未 満 :通 常、2mqと し、患者の状態に応じてlmgに 減垂すること。
(SARS― CoV‑2に よる肺炎〉(略 )3/26 ヒト化抗 IL‐ 5受容体aモ ノクローナル
抗体製剤

フアセンラ皮 下注 30mg ベンラリズマブ
シリンジ(遺 伝子組換え)

製造販売元/
アストラゼネカ(変 更なし)(気 管支喘息 (既 存治療 1こ よつても喘息症状をコントロールできない

難 治の患者に限る))※各製品についての詳細な情報や正確な情幸
脚よ、参考サイト、当該製品添付文書、宮報等をご参照下さい。

夕(2/3)

センラ皮下注30m9シ リンジ〉
(フ ア
通常、成人、12歳 以上の小児及び体重35kq以 上の6歳 以上12歳 未満の小児に1よ ベンラリズマブ (遺 伝子組換え)と して1回 30mgを 、初回、4週 後、8週後に皮下に注射し、以降、8週 間隔で皮下に注射する。
センラ皮下注 10mgシ リンジ〉
(フ ア
通常、体重 35k9未 満の6歳 以上 12歳 未満の小児にはベンラリズマブ (遺 伝子組換え)と して1回 10mqを 、初回、4週 後、8週後に皮下に注射し、以降、8週 間隔で皮下に注射する。

(公 社 )広 島県薬剤師会 粟事情報センター 2024年 5月 11日
工欝日

薬効分類

成分名

商品名

ベスポンサ点滴静注用 イノツズマブ オ 製造販売元/
ゾガマイシン ファイザー
抗腫瘍性抗生物 lmg
き合抗CD22モ
質率(遺 伝子組
ノクローナル抗体換え)

3/26 抗悪性腫瘍剤

乳癌治療剤

250mg

フルベストラント製造販売元/
アストラゼネカ

抗悪性腫瘍斉u5‑FU注 250mg
5‑FU注 1000mg)レ

3/26 抗エスト
ロゲン剤/

3/26

クス朗j,主フェソロテⅢッ*競フルオロウラシ 製造販売元/
協和キリン

4.効 能・効果(変 更なし)中性白血病 )
(再 発又は難治性のCD22陽 性の急性リン′(変 更なし)(乳 癌 )○下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解

6.用 法・用量はイ
ノ
通常、ツズマブ オゾガマイシン (遺 伝子組換え)と して1日 目は―0.8mg/市 (体 表面積 )、 8及 び15日 目は0.5mg/耐 (体 表面積 )を 1
日1回 、1時間以上かけて点滴静脈内投与した後、休案する。
成人1こ は、1サ イクルロは21〜 28日 間、2サ イクルロ以降は28日 間を1サ イク
ルとし、投与を繰り返す。
」ヽ児1こ は、1サ イクルロは21〜 42日 間、2サ イクルロ以降は28〜 42日 間を1サイクルとし、投与を繰り返す。
投与サイクル数は造血幹細胞移植の施行予定を考慮して決定する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、成人に1よ 本剤2筒 (フ ルベストラントとして500mg含 有 )を 、初回、2週後、4週 後 、その後4週 ごとに1回 、左右の臀部に1筒 ずつ筋肉内投与する。
なお、閉経前乳癌に対しては、LH― RHア ゴニスト投与下で g排戦ぉ阻害 他の抗悪性腫瘍剤と併用すること。
(略 )

(略 )

6.3頭 頸部癌 汲ご主食道癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対す○以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
頭頸告F癌 、食道癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌○ レボホリナートフルオロウラシル持続静注併用療法

る他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
(略 )

(略 )

ウイルスワクチン類

アプリスボ筋注用

RSV… A融 合

製造販売元/

前 Fタ ン′ぐ
ク質 ファイザー
RSV― B融 合

前 Fタ ンノ(ク 質○妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウ イルスを原因 (妊 婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウ イルスを原因とする
下気道疾患の予防〉とする下気道疾患の予防
060歳 以上の者におけるRSウ イ)レ スによる感染症の予防(略 )(60歳 以上の者におけるRSウ イルスによる感染症の予防〉
抗原製剤を専用溶解用液全量で,容 解後、1回 0.5mLを 筋肉内に接種する。

※各製品についての詳細なil青 報や正確な情辛
Mよ 、参考サイト、当該製品添付文書、宮報等を鯵 照下さい。lθ (3/3)

(公 社 )広 島県薬斉」
師会 薬事情報センター 2024年 5月 11日◆ 葉事 。
食 品衛生審 議会 におしれて公知 申請 に係 る事 前評価が終 了し、薬事承認上は適応外であつても保 険適用 の対象となる医薬 品 (4/26付 )【参 考 】 厚労 省 :https:〃 wwW mhlw,9o,jp/bunyaヵ ryOuhOken/tottCS/110202‑01 htmi
PMDA:https:〃 wwW pmda,9o.jp/re胡 eW― Services/drug― reviews/review― informajon/p― drugs/0017 htmI
保険

適用 日

一般名

販売名

、
(ゲ オ レボレード
4/26 工)レ トロンフ′
ギ錠 12.5m9
ラミン

レボレード錠 25m9

4/26 回ミプロスチム (遺 ロミプレート皮下注250wg調 製用

鉗名ノパルティス
フアーマ

伝子組換え)

リツキサン点滴静注 100mg
リツキサン点,商 静注 500mg<慢 性特発性血小板減少性紫斑病 >通常、成人及び1歳 以上の小児には、コ レトロン相 (グ として初回投与量 12.5mgを 1日 1回 、食事の前後2時 間を避けて空腹時に経口投与する。なお、血小板数、症状に応じて適宣増減する。また、1日 最大投与量は50mgと する。

協和キリン

ぐ1曼 性特発性血小板減少性紫斑病 >通常、成人及び1歳以上の小児に1よ 、ロミプロスチム (遺 伝子組換え)として初回投与量 lμ g/kgを 皮下投与する。投与開始後、血小板数、症状に応じて投与量を適宜増減し、週 1回 度下投与する。また、最高投与量は週 1回 10wg/kgと する。

全薬工業<多 発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、慢贈塙現贈益麟晰調υ瑠群鞍防帝後天性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症>
通常、成人に1よ 、リツキシマブ (遺 伝子組換え)と して1回 量375mg/浦 を1週 間間隔で4回 点滴静注する。
<既 存治療で効果不十分なループス腎炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病>
通常、リツキシマブ (遺 伝子組換え)と して1回 量375mg/扇 を1週 間間隔で4回 点滴静注する。

伝子組換え)

4/26 リツキシマブ (遺追配される予定の用法及び用量 (正 機部追記、取消線部削除。関連する部分のみ抜メ
浄)※各製品についての詳細か情報や正確な情報は、参考サイト、当該製品添付文書、官報等を鯵 照下さい。//(1/1)

2)安 全 性 関迎 情報

医 薬 薬 審 発 0326第 3号
令 和

各生主管部 (局 )長

置
樫

氏

ぎ

6年 3月 26日

別添

殿

￨]衛
厚 生労働 省 医薬 局医薬 品審査管理課長(公 印 省 略)

最適使 用推進 ガイ ドライ ン
バ リシチ ニ ブ

バ ツシチ エ プ製剤 の最適 使 用推進 ガ イ ドライ ン (既 存 治療 で効果不十分 なア トビー性 皮膚 炎)の 一 部改 正 につい て〜ア トピー性皮膚炎〜

経済財政運 営 と改革 の 基本 方針 2016(平 成 28年 6月 2日 閣議決 定)に お
いて 、
革新的 医薬 品 の使 用 の 最適化推進 を図 るこ とが盛 り込 まれ た こ とを受けて、革新 的医薬 品 を真 に必要 な患者 に提 供す る ことを 目的 に「最適使 用推
進 ガイ ドラインJを 作成す る こ とと してい ます。
バ リシチ ニ ブ製 剤 を既 存治療 で 効 果 不十分 なア トビー 性 皮膚 炎 に対 して使 用す る際 の 留意事項 について は、最適 使用推進 ガイ ドライ ン として 「バ リシチ ニブ 製剤 の 最適使 用推 進 ガイ ドライ ン (既 存治療 で効 果 不十分 なア ト
ピー性 皮膚 炎)に つ いて 」 (令 和 2年 12月 25日 付 け薬 生薬 審発 1225第 1号厚 生労働 省 医薬・生活衛 生局 医薬 品審査管理課長 通知 )に よ り示 して きたところです。
今般 、バ リシチ エ ブ製剤 につ いて 、既 存治療 で効 果不十分 なア トピー 性皮膚炎 に対す る小 児の用法・用量 の 追加 に係 る承認 事項 一 部変更 が承認 され たこと等 に伴 い 、当該 ガイ ドライ ンを別紙 の とお り改正 しま したので 、貴管 内の 医療機 関及 び薬局 に対す る周 知 をお願 い します。改正後の 「最適使 用推進
ガイ ドライ ンJは 、別 添 の とお りです 。

瀞碍程韓名

(F,Tヽ

令 和 2年 12月(令 和 6年 3月 改訂 )(厚 生労 働省 )

,

￨ と

別添
医 薬 薬 審 発 0401第 3号
令 和 6年 4月 1日

衛 生 主管部 (局 )長

各
樫

硯

詩

殿

目

最適使用推進ガイ ドライ ン
厚 生労働省 医薬 局 医薬 品審 査管理課長

(公

印

省

略

トラロキヌマブ (遺 伝子組換え))〜ア トピー性皮膚炎 〜
トラ ロキヌマ ブ (遺 伝子組換 え)製 剤 の 最適使 用推進 ガイ ドラ
イ ン (既 存治療 で効果 不十分 な ア トピー性 皮膚炎 )の 一 部改正につ いて
経済財政運営 と改革 の 基本 方針 2016(平 成 28年 6月 2日 閣議 決定 )に お
いて 、革新 的医薬 品 の使 用 の 最適化推進 を図 るこ とが盛 り込 まれ た こ とを受けて、革新 的医薬 品 を真 に必要 な患者 に提供す るこ とを 目的に 「最適使 用推
進 ガイ ドライン」 を作成す る こ とと してい ます。
トラ ロキヌマ ブ (遺 伝子組換 え)製 剤 を既 存治療 で効果 不十分 なア トピー
性皮膚炎 に対 して使用す る際 の 留意事項 に つい ては 、最適使 用推進 ガイ ドラ
イ ン として 「 トラ ロキヌ マ プ (遺 伝 子組換 え)製 剤 の最適使 用推進 ガイ ドラ
イ ン (既 存治療 で効果 不十 分な ア トピー性 皮膚 炎)に つ いて 」 (令 和 5年 3
月 14日 付 け薬生薬審発 0314第 1号 厚 生労働省 医薬 '生 活衛 生局 医薬 品審令和 5年 3月

査管理課長通知 )に よ り示 して きた ところです。
今般 、 トラ ロキ ヌマ ブ (遺 伝 子組換 え)製 剤 の 電子化 され た添付 文書 の 改
訂 に伴 い 、当該最適使用推進 ガイ ドライ ン を別紙 の とお り改正 しま したので 、貴管 内の 医療機 関及び薬 局に対す る周知 をお願 い します 。改 正後 の 「最適使(令 和 6年 4月 改訂 )(厚 生労働省 )用推進 ガイ ドライ ン」 は、別 添 の とお りです。
なわ年も瀑を辞札〔
nを

'

￨も

別添

医 薬 薬 審 発 0416第 1号
令 和

各

系
啓
〔

生主管部 (局 )長色
恥ド

6年 4月 16日

殿

3衛

最適使用推 進ガイ ドライ ン

厚 生労働省 医薬局 医薬 品審査管理課長(公 印 省 略 )レブ リキズマブ (遺 伝子組換え)〜ア トピー性皮膚炎〜

レブ ツキ ズマ ブ (遺 伝 子組換 え〉製剤 の 最適使 用推進 ガイ ドラ
イ ン (既 存 治療 で効果不十分 なア トピー性 皮膚炎 )に つ いて
経済財政運営 と改革 の基本方針 2016(平 成 28年 6月 2日 閣議決 定 )に お
いて 、革新 的 医薬 品 の使 用 の最適化推進 を図 る ことが盛 り込 まれ た こ とを受けて 、革新 的医薬 品を真 に必要 な患者 に提 供す るために「最適使 用推進 ガイ
ドライ ン」 を作成す るこ とと してい ます。
今般 、 レブ リキ ズマ ブ (遺 伝 子組換 え)製 剤 につい て、既 存治療 で効果不
十分な ア トピー性 皮膚 炎 に対 して使 用す る際 の 留意事項 を別 添 の とお り「最適使用推進 ガイ ドライ ン」と して取 りま とめま した の で 、そ の使 用 に当た つては、本 ガイ ドライ ンにつ いて 留意 され るよ う、貴管 内 の 医療機 関及 び薬局に対す る周知 をお願 い します 。
紳 堆 癖 出 れ 群 工 r防)

令和 6年 4月
(厚 生労働省)

1午｀◆ 医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂

PMDA】
【

当該サイトにおいては、PMDAの 医薬品添付文書改訂相談 (対 面助言)を 利用して、製造販売後臨床試
験等の結果に基づき有効性・安全f性 に係る評価を行い、添付文書の改訂力可 能と判断されたものの改訂概
要及び新旧対照表が掲載されています。

掲載朝日

2024年 3月 21日

2024年 3月 28日

2024年 4月 1日

2024年 4月 9日

医薬品の一般的名称
組換えコロナウイルス (SARS―

CoV‑2)ワ クチン
・チピラシル塩酸
トリフルリジン
塩

コロナウイ)レ ス (SARS― CoV―

2)RNAワ クチン

販売名

製造販売業者

ヌパキソビッド筋注

武 田薬品工業株式会社

ロンサーフ酉袷 鋭イ15
ロンサーフ酉由含飯T20

大鵬薬 品工業株式会社

スプ(イ クメしクス筋注

〔
モデルナ。
ジャノ
シ株式会
社

トラスツズマブ デルクステカン エン八―ツ点滴静注用100mg(遺 伝子組換え)

15

第 一 三共株式会社

多/ュ キ
令 和 6年 3月 4日
独 立 行 政 法 人 医薬 品 医療機 器 総 合機 構

組換え コロナウイルス (SARStoV‑2)ワ クチンの「 使用 上の注
意」等の改訂について
一 般名

一 般名

販売名

組 換 え コ ロナ ウイ ル ス(SARS― CoV‐ 2)ワ クチ ン

販 売名

(承 認取得者 )ヌバ キ ツビ ッ ド筋 注 (武 田薬品 工 業株 式会社 )効能 ・ 効果

SARS― CoV‐ 2に よる感 染症 の 予防改訂 の 概 要1。

「7.用 法及 び用量 に関連す る注意」 の初 回免疫 に係 る
「接種対象者」を 「12歳 以 上の者」か ら「6歳 以 上の 者」

2.

に変更す る。
「9.特 定 の背景 を有す る者 に関す る注意」の 「9.7河 ヽ児等」 の記載 を、6歳 未満 を対象 とした臨床試 験 は実施 し3。

ていない 旨の記載 に変更す る。
「H。 副反応」 の 「そ の他 の副反応」 に 、2019nCoV‑503
試験 の成績 に基 づ き、6歳 以 上 12歳 未満 にお い て発現

4.

し得 る副反応 を追記す る。
「17.臨 床成績」 に、2019nCoV‐ 503試 験 の 6歳 以 上 12
歳 未満 に対す る初 回免疫 に係 る免 疫原性 及 び安全性 の
成績 を追記す る。

改訂 の理 由及 び調査の結果

ヌバ キ ソビ ッ ド筋注 の初回免疫 の接種対象者 は、添付文書 の「用法及び用量 に 関連す る注意」 にお いて 12歳 以 上 とされてい る。今般 、2019nCoV‐ 503試 験 で検討 され た 6歳 以 上 12
歳未満 にお け る本剤 の 初 回免疫 時 の免疫原性 及 び安 全 性 の結果 が得 られ た ことか ら、上記 の とお り改訂す る こ とが適切と判断 した。

(ら均
令和 6年 2月 15日
独 立行政法人医薬品医療機器総合機構

トリフル リジン・ チピランル塩酸塩の「 臨床成績」等の改訂 について一 般名

一 般名

販 売名 (承 認 取得者 )販 売名

トリフル リジ ン・チ ピラシル

ロンサー フ配合錠 T15、 同配塩酸塩

合錠 T20(大 鵬薬 品 工 業株 式

効能 。効果

会社 )
・
・ 直腸癌
易
○治癒切除不能 な進行・ 再発 の結月○がん化学療法後 に増悪 した 治癒切除不能 な進行 。再発 の 胃癌

改訂 の概要1. 「用法及 び用量 に関連す る注意」 の項 の治癒切 除不能 な進易・ 直腸癌 にお ける他 の抗悪性腫瘍剤 との併
行 ・ 再発 の結月
用 につい て 、有効性及 び安全性 は確 立 していな い 旨の記載を削除 し、本剤 とベ バ シ ズマ ブ以外 の他 の抗悪性腫瘍剤 との併用 につい て 、有効性及 び安全性 は確 立 していない 旨及「臨床成績 」の項 の 内
びベバ シ ズマ ブ との併 用 に際 しては 、容 、特 に用法及び用量 を十分 に理 解 した上で投与す る旨に変更す る。

2. 「臨床 成績 」 の項 に、2レ ジ メ ン以 上 の 前治 療歴 を有 する治癒 切 除 不能 な進 行 。再発 の 結腸 。直腸 癌 患 者 を対象に 、本剤 とベ バ シズ マ ブ (遺 伝 子 組 換 え)を 併 用投 与 した臨床 試 験改訂 の理 由及 び調査
の結果

(Stア

NLIGIT試 験 )成 績 を追記 す る。

治癒切 除不能 な進行 。再発 の結腸・ 直腸癌患者 を対象 に、本剤 とベ バ シズマ ブ (遺 伝子組換 え)を 併用投 与 した臨床試験
成績 よ り、上記 の併用投与 の 臨床的有用性 が示 され た こ と等
か ら、専門委員 の意 見 も踏 まえた検討 の結果 、改訂す る ことが適切 と判断 した。

本改訂相談 に関す る専門協議 の 専門委員 は 、本 品 日につ いての 専門委員 か らの 申 し出等 に基 づ き、 「医薬 品医療機器総合機構 にお ける専門協議等 の 実施 に関す る達」 (平成 20年 12月 25日 付 20達 第 8号 )の 規定 に よ り、指名 した。

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令和 6年 2月 29日
独 立行政法人 医薬 品医療機器総合機構

コロすウイルス (SARS― CoV‑2)RNAワ クチンの「 使用上の注意」等の改訂について
一 般名

一般名

販売名 (承 認取得者 )販 売名

コロナ ウイ ル ス (SARS‐ CoV―

スパ イ クバ ックス筋注 1)(モ

2)RNAワ クチ ン

デ ル ナ・ ジ ャパ ン株式会社 )効能・ 効果SARS‐ CoV‑2に よる感染症 の予防

改訂 の概 要① 「副反応」の 「そ の他 の副反応」の項について、海外第 Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 (P205試 験パ ー トJ)の 本剤群 の安全性 に係 る成績 を踏 まえて更新す る。
② 「臨床成績」の項に、上記試験 の本剤群 の追加免疫 に係 る成績 を追加する。

改訂 の理 由及 び調査の結果

現在 の添付 文書 (2023年 10月 改訂 :第 2版 )に お いて 、有効成分 としてア ンデ ュ ノメランを含 む製剤 (以 下、「本剤」)につい ては非臨床試験 の結果 の み を記載 してい る。本剤 につい て得 られ て い る臨床試験成績 に関す る情報提供 として、上記 の とお り改訂す ることは適切 と判断 した。

1)有 効成分 としてアンデ ュソメランを含む製剤 (ス ハイクバ ックス筋注 (1価 :XBB 15))の 添付文書を改訂す る。

(3

4/7
令和 6年 3月 6日
独 立 行政法人医薬品医療機器 総合機構

トラスツズマプ デルクステカン (遺 伝子組換え)の「臨床成績」
等の改訂について
一角
費名

一般 名

販 売名

トラ ス ツ ズマ ブ

販売名 (承 認 取得者 )デ ル クステ カン (遺 伝子組換 え)
効能 。効果エ ンハ ー ツ点滴静注用 100 mg(第 一三共株 式会社 )○化学療法歴 の ある HER2陽 性 の 手術 不能又は再発乳癌

O化 学療法歴 の ある HER2低 発現 の手術不能又は再発乳癌○がん化学療 法後 に増悪 した μどR2rfRβ β〃 遺伝子変異陽性 の切 除不能 な進行 。再発 の非小細胞肺癌○がん化 学療 法後 に増悪 した HER2陽 性 の治癒切 除不能 な
進行 ・ 再発 の 胃癌
改訂 の概 要「臨床成績」の項 に 、 トラスツズマブ

エ ム タンシン (遺 伝

子組換 え)1こ よる治療歴 の あ る HER2陽 性 の 手術不能 又は再発乳癌患者 を対象 に 、本剤 を投 与 した臨床試験 (DESTINY―
Breast02試 験 )成 績 を追記す る。
改訂 の 理 由及 び 調 査の結 果

トラ ス ツ ズマ ブ

エ ム タンシン (遺 伝子組換 え)に よる治療

歴 の あ る HER2陽 性 の 手術不能又 は再発 乳癌患者 を対象 に 、本剤 を投与 した 臨床試験成績 よ り、本剤 の 臨床的有用性 が示され た こ と等 か ら、専門委員 の意 見 も踏 ま えた検討 の結 果、
改訂す ることが適切 と判断 した。

本改訂相 談 に 関す る専門協議 の専門委員は、本 品 目につ い て の 専門委員 か らの 申 し出等 に基 づ き、 「医薬 品医療機器総合機構 にお ける専門協議等 の 実施 に 関す る達」 (平成 20年 12月 25日 付 20達 第 8号 )の 規定に よ り、指名 した。

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4.市 販直後調査の対象品目一覧

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3.使 用上の注意の改訂について (そ の348)

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2.ト ピラマー トの使用上の注意改訂 について

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情報の概要】
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厚 生 労働 省 医薬 局

No.408

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PMDAメ ディナビでどこよりも早く安全性清¶を入子できます。
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厚生労 a,奮 pMDAか らの t・ 全性 に閉す''必
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厚生労画大臣へ の副作用等報告 は ,医 薬関係者 の業務 です。
医師,歯 科医師,薬 剤師等 の医薬関係者 は,医 薬品,医 療機器や再生医療等製品 による副作用,感 染症,不 具合 を知 ったときは,直 接又は当該医薬品等の製造販売業者 を通 じて厚生労働大臣へ報告 して ください。
なお,薬 局及び医薬品の販売の従事者 も医薬関係者 として,副 作用等 を報告することが求め られています。

令和 6年 (2024年 )3月
厚 生 労働 省 医 薬局G)連 絡先ψ 10()8916 東京″r,T代 ￨III責 被力f畑 1‑2 2!″

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報告の際は,是 非 ダ(Fax,033508‑4364

報 笛 登 付 サ イ ト をご活用 ください。

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セ ン ター ￨̀}秋 卜 ￨セ'成」、と共 ヽ '亨
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医療現場 での医翼 品 リス ク管理
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1,医 療現場での医薬品 リスク管理計画 (RMP)のlオl剪

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3.重 要な副作用等に関する情報

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4.使 用上の注意の改訂について (そ の349)

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5.市 販直後調査の対象品目一覧

18(参 考資料)「 免疫エフェクター細胞関連神経毒l性 症候群 (lCANS)」 について

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厚生労働大臣へ の副作用等報告は ,医 薬関係者の業務です。
医師,歯 科医師,薬 剤師等の医薬関係者 は,医 薬品,医 療機器や再生医療等製品 による副作用,感 染症,不 具合 を知 ったときは,直 接又 は当該医薬品等の製造販売業者 を通 じて厚生労働大臣へ報告 して ください。
なお,薬 局及び医薬品の販売の従事者 も医薬関係者 として,副 作用等 を報告することが求め られています。

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ネオンネジンコーヮ注 lmgとロクロニウム臭化物静注液 25mg/2.5mL「マルイ刻
回クロニウム臭化物静注液 50mg/5.OmL「 マルイ刻 の
包装表示類似 による取 り違え防止のお願 い
火 r,,奥 〒UI*式
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血管収縮・血圧上昇吾
ネオンネジンコーヮ注 lmg
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一般 名

動 能又 は効 果會

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非脱分桓性麻酔用筋弛綴剤
ロクロニウム輿化物謗注液 25mg/2 5mL「 マルイン」
ロクロニウム具化物静注液 50mg/50mL「 マルイン」

フ ェエ レフ リン塩酸 塩

ロク ロエ ウム奥化 物

各種疾 患 君 しくは状 態 に伴 う急性 低 血圧又 はショック時の補 助 泊療
発作 性上 璽頻拍局所 麻 酔 時の作 用 延長

麻 酔 時の筋弛 観 、気雪挿 冒 時の筋弛眠⑤ 丸石製薬株式会社騨啓

時下 ます ます ご清栄 の段 、お映び申し̲iげ ます。
己を賜 り、厚 く御礼申し Lげ ます。
また平素 より格別の ご高酉
さて、このたび、興和株式 会社製出 件収締・血圧 上ケト剤「ネオシネジンコーヮ注 Img』 と

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だきました、
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今回の事 泉は、副片 ラベル (分 害Jラ ベ ル)を シリンジに貼付 した際に、角度によって色調・外観 が 類似 して いることが 原因 となります (興 和 品 の ラベ ルは2023年 12月 6日 出荷 分 より

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聾一
襲華輩蓋

囲凶凹

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丸石 製薬 株式 会社製 品 非脱 分極性 麻酔用筋
弛級 斉uFロ クロニ ウム臭化物 静注液 25mgメ
1Fを い
25ml´「マルイシ」、50mg′ 50mI′「マルイシ」↓にお いて取 り述 えが発生 した との報 十た変更 )。 そのため、今回 の件 を受 けまして、興和 として ネオシネジンコ̲ヮ 注 lmgの ラベルの変更をす ることと致 しました
しか し、新 ラベ ル品が出荷 されるまでには時間を要 します ことか ら、 ご使用 の際には、
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度 製品名をこ確認 いただ きます ようお願い申 し Lげ ます
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今後、同様の事態が発生することのないよう再発防止に万全を期す所存でございますので、批をH場 りますようお願い申し上げます。
今後ともl'旧 のご!鷺 導 ご‖た
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債売 名

血管収縮・血圧上昇剤
ネオンネジンコーヮ注 lmg

非脱分極性麻酔用筋]也 緩剤
ロクロニウム奥化物静注液25mg/2 5mL「 マルイン」
ロクロニウム異1ヒ 物静 液50mg/5 0mL「 マルイシ」

一般 名

フェ エ レフ リン塩 酸塩

ロク ロエ ウム奥化 物

会社 名

興和 株式 会 社

丸 石製 璃株式 会 社(剛鞘 鞘l l ll llllll

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興和株式会社
お間い合わせ先】〔
くすり相談センター
昭語 0120‐ 503・ 514
03‐ 3279‐ 7587

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受付時間 9〔 00〜 17:00(土・日 祝日 舞社休日を除く)

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丸石 製葉株 式 会社
お 問 い合 わ せ先 〕【
学術相 報 部
電話 0120‐ 014‐ 56]
受付 時 間 9100〜 17100(土日 祝 日 弊社休 日を除 く)エプキンリ皮下注 4mg、 同皮下注 48mgの 道正使用のお願 いサイトカイン放出症候群 について

2024年 3月
ジェ ンマ ブ株 式 会社
ア ッヴ ィ合同会社
Q皮 下注
平素 は弊社製品 につ きま して格別 の ご高配 を賜 り、厚 く御 礼 申 し上 げます。また、エ プキ ン リ
4m8、 同皮下注 48mgの 適正使用 へ の ご協 力 に対 して 、心 よ り感謝 申 し上 げます。

2023年 11月 22日 の本剤 の販売開始後、2024年 3月 25日 時点 でサ イ トカ イ ン放 出症候群 と して報告 された国 内副作用報告 が H8例 集積 してお り (推 定使用 患者数 :449例 )、 うち 8例 は Grade 3(Grade4の 症例 はな し)、 転 帰死 亡 の症,1も 2例 報告 されて い ます。 このため、改 めて 本剤 によるサ イ トカイ ン
放 出症候群 について注意喚起 を行 うことといた しま した。
本剤 の電子添文 の「警告」欄 において、投与時 の入院管理、前投与薬 の投与等 の予防的措置及 び異常が認 め られ た場合 の適切 な処 置 について注意喚起 してお ります。本剤使用時 には引 き続 き これ らの 内容に ご留意 い ただ きます よ うお願 いい た します。
また、参考 として、限 られ た情報 で はあ りますが、転 帰死 亡症 例 の症例概要を掲高卜撃具尭畿札 taな )エ プキ ン リ皮下注 4mg、 同皮下注 48mg 電子添文 (抜 粋 )1.2重 度 のサ イ トカイ ン放 出症候群 が あ らわれ る ことが あ り、死亡 に至 る例 が報告 されて い る。特 に治療初期 は入 院管理等 の適切 な体制下 で 本剤 の投与 を行 うこと。 また、サ イ トカイ ン放 出症候群 に対 す る
前投与薬 の投与等 の予防的措 置 を行 うとともに、観察 を十分 に行 い、異常 が認 め られた場合 には、製造販売業者 が提 供 す るサ イ トカイ ン放 出症候群管 理 ガ イダ ンス等 に従 い、適切 な処置 を行 うこと。
本剤 の使用 に際 しま しては、最新 の電子添文 お よび適正使用 ガイ ドを ご参照 の上、適正使用 にご留意
い ただ くとともに、有害事象 があ らわれた場合 には速 やか にご報告 をいた だ きます ようお願 い 申 し上 げます。

問 い合わせ先】【ジェンマ ブ株式会社 くす り相談室
フ リーダイヤル 0120‐ 470‐ 317
受付時間 9:00〜 17:30(上 日祝 日・会社体業 日を除 く)
ア ッヴィ合同会社 くす り相談室
フリーダイヤル 0120‑587‐ 874
受付時間 9:00〜 17:30(上 日祝 日・会社体業 日を除 く)

2Ъ

な研 究・ 医療機 関で実施 された ラン グム化比較試験 ￨り 等 の信頼性 の 高 い介入試験 によって評価 し確 立す る必要がある。

2024年 4月 2日
子 どもに対す る反復経 頭釜磁気芹ll激 (rT略 )療 法 に関す る声明

以上
注 1)

岡田 俊

委員長

根束秀樹

同

薬事

:奉

員会

lttk・

反復経頭蓋磁気刺激 (rOpctitivo Transcranial Magnetic Stimulationt rTMS)療 法は、変動磁場 を用いて脳皮質 に渦電流 を誘導 し、ニ ュー ロンを刺激す ることによつて 、低侵襲的歩飾す ることがで きる技術であ り、2017年 9月 に 「薬物治療に大脳皮質や皮質 ドの 活動 を珀

l″

注 2)

で十分な効果が認 め られ ない成 人の うつ病息者」に対す る冶療法 として承認 され ています。
しか し、 日本精1申 神経学会 に よる反復経頭 蓋磁気刺激装置適正使用指針 (2023年 9月 改訂版)1)で は、18歳 未満 の若年者には rTMS療 法 を施行す るべ きではな いこ とが明記 されて い̀1頼伸
現在 、本邦では、「経頭蓋磁気刺激療法 に関十 る施設 基準」 )を 満た さない医療機 関において 、「発達障害に有効」で ヤ〕ると して保険外診療 が行われている との報道があ ります り。

.

￨lt tpド://www jド pn()r jp/upt()と

1〔 ￨ヽ

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3pl〕

()lDl iド

■1生 J単上pL■ 1里 ヽどptttO生 ⊇HI,(参 照 2024年 4月 2日 )2)共 同通信 (2023): 発達障害外 来、学会 の指針逸脱 ク リエ ックが 高額治療 " 共同通
信 2023年 12月 16日 hl llポ イ/www 17ぃ owド jp/1o!73α ち 11l m,(参 照 2024年 4月 2rTMS療 法は、成 人期 うつ病 にお ける有効性 ・ 安全性 を確認 され た臨床試験 に基ちい て薬事承認 を され た もの です。頭皮痛 。刺激痛 、顔面 の 不快感 、頸部痛・ 肩 こ り、頭痛 の ほか、】
あ り、決 して副作用のない治療
重篤な副作用 と して まれ にけいれ ん発作 が発現す ることヽ法ではあ りません。
)に 対す る rTMS療 法
我 々は、神経 発達症 (発 達障害 )や 精神疾患 がある 18歳 未満 の子 どくの有効性 を調 べ た海外の臨床試験 を系統的 に文献検索 し内容 を結査 し支 した。そ の結果、現日)3)Tsujii,(】 ka%aki, Kihara,〔 ヽt al(2024):″ Iドthor〔 ￨(ヽ videnccヽ

for tht,us(ヽ()fnoninvasivtヽ brain stimultition tcchni(lutヽ ぃ r()r (‐ hildrcn arld adolt,sccヽ nts withmcntal

在 の ところ、子 どもに対す る rTMSの 有効性 と安 全性 の証左 は不十分であるとの結論 に至 りました 。。 そ のため、保 険外診療 として子 どもの神経 発達症や精神疾患 に対す る rTMS療 法を実施す ることは適切ではな い との 見解 を公表 いた します。
将来的に rTMS療 法が子 どもの神経発達症や精神疾患 に対 して有効 である可能性 を否定 し

i1lnoss?″

ヽY),● ゴ′ cち どoっ ノ ん●′
0け て
es れpω 卜rs
ゴoと 4/ fユ つ
」 G/う ゥ̀′
いIP、 セ!r !,「 or【 1lQ=10ptnt■
ニ
ェⅢ9ているので はあ りませ ん̀ rTMS療 法 の有効性や安 全性 は、適 切に計画 され 、有効性や安 全に対 して ヽ,十 分な対応が可能 な研究機 関/医 療機 関にお いて性 が適切 に評価で き、有害事寄〔
臨床研 究 (介 入研 究)と して検討す るべ きであ り、それ らを経 ることな く保険外診療 として】に危険性 を伴 うと考 えます。
)に 実施す ることは非倫理的 である ととヽ
子 どモ
記

2

)

1)日 本精神神経学会 (2023): 反復経頭蓋磁気刺激装置適 王使用指針 (改 訂版 )" 日本構神神経学会 2023年 9月 27日

ます。

1

こ とす (2)う経 頭 Vi磁 気 却!激 ′法 に 文lす る施 lt却 :は 、 (1)ll村 '科 を標 材 して い る病 院 で
̀安「定 の 研',る 則十 る脚
つ 崩 の Fi療 に 1期 し、 lJド 1の 打1,,1及 び 少 な く と も 5年 以 卜の ホ
モ歌 を イ
丁し、 本 ユril'(1こ′,Iた 師 が 1名 以 11勤 務 して い る こ と。 (3)認 知
修 を4七 rし て い る ヽキ」llの 精 神 科 ν泌 九1行 型l療'1)法
メ
法 に I則 す る研 修 を 修「 した Iり 任 の 泌 角1狭 法 ・ ,と 無帝lr)ll,r法 1=沼 ′lし た 、日,が 1名 以 ￨:鋤 務 して いこ と。 (イ )「 A230
る こ と.(′ 1)次 の い ず れ か の 施 設
で係 る州 出 を行 つて い る'lJ院‑■ l lll判 科 リエ ツ シチ ー ム方‖4任 (口'lt)「lllにA238‑6 JI古 糾1科 救 忽搬 送 忠',る者 地 域 ,■ 税 紹 介 加 ,年 (ハ )「 A23畠 ― 夕Jヽ Fイ 中牟1救 急 j些 忠 汁地 域 連 携 受 人 加 鼻 (二 ,「 八 249」 ll神 科 急 性 l,￨え ,配 ￨‖!科
加I操 (ホ )「 A31 lJ*お 神 科 救 急 人 院 料 (へ )「 A31,‑2JIお 判 急 ‖ilυ lri!オ ,憮 人 院 料 (卜「ARll‑3J II∫ 4,不 l救 急・ 合 併 lT人 院 料 ZJと され て お り、 所 ケ
どの州 出 を行 うこ とに オ
rつ てい 主1‐ .
l里 救 の 治 法 の 効 颯 を ″ヒベ る と き に 、想 者 さん を く じ引 きや 缶し放 衣 れ ど、 ラ ン ダム化 と呼 f謝 1る
手法 を 'オ て 、 グ ル ー ツ 分 け を行 う汰 験 を示 し、 グル ー フ 分
研 究 の 1:投 が 入 り,△ まな い た'1工
め 、 得 'lJいられ た 結 只 f主 イ ‖ が 高 い と さ,tて い lkす'ア

一般社 国渉人 日本 児童青年精神 医学会 代表理事)、
期待本芽Fで は rTMS療 法 の 対象 は、既存 の抗 うつ薬 に よる 十分 な薬物療 法によつて くない中等症以上 の成人 (18歳 以上)の うつ病 に限定 され る。
され る冶療効果が認 め',れ
これ までに報告 された研 究か ら、 18歳 未満 の子 ど葉)を 対象 とした神経発達症や精神疾患 に対す る rTMs療 法 の 有効性 を示す証左 は不十分である。

3 rTMS療 法 は決 して副作用 のない治療渉 ではな く、特 に発達期 にあ る子 どもへの治療 に関す る安全性 は検証 されて いない。

4 18歳 未満 の子 どイ)に 対す る rTMs療 法 の有効性 と安全性 は、十分な症例数 を有す る適切にデザイ ンされ 、かつ 、適 切に診断 、有効性 と安 全性 の評価 、有害事象 へ の対応が可能

2牛

(′

3(2)

■ 医薬品医療機器総合機構 PMDAか らの医薬品適正使用のお願い
htps//www pmda 9o,p

■ 医薬品医療機器総合機構 PMDAか らの医薬品適正使用のお願い

Nol1 2017年 3月
更新

2024年 5月

httpノ

建例 2

40虚 代 女性 原 疾 患 「不 眠 症 、潰 籍 性 大腸 炎 合 併 症 :不 安 、しびれ

不眠に対し、プピクロン7 6ng′ 日を約4ヵ 月間服用後、プルビデム酒石酸塩5m9′ 日投与開始、その後ゾルピデム酒石酸塩5mg′ 日頓用、ロルメタゼ
パム lm。′
日、ジアゼパム2ngl日 を追加し、3剤 で約2週 間服用。睡眠菓肉月屋は改善したものの「睡眠薬に頼りたくない、やめたいJと のRに より不日思いから、3剤 を自己中断。1週 間後、不眠B化 、Ⅱ痛、登明、気分不快虚状が出現し、中止前の票剤 (ロ ルメタゼバム1〜 2mg′ 日、ジアゼパム
2mg′ 日)を 再開。
効果不十分のためプルピデム酒石酸塩10mg/日 再開。エチゾラム05mg頓 用、ジアゼパム2m9頓 用、トリアプラム0 25mO頓 用で追加。医師の指示量よりも多い量で自己閉重していた。醐性、離脱症状、睡眠薬の中止や制限の不成功より、睡眠暴依存虚とお断。クロルプロマ
ジン塩酸塩 12 5mg′ 日を併用しながら睡眠真を漸波。約3ヵ 月後、睡眠葉依存症は経快。

2024年 5月

ベンゾジアゼピン受容体作動薬 の依存性 について

0報 告状況

【患者の皆様 へ 】
この資材に掲載されている注意喚起 は医療従事者 向けの情報です。
服薬 中の息者さんは医師又は薬剤師にご相膜ください。
自己判断で服薬を中止したり、用量を減 らしたりされないようお願いいたします。

・「 PMDAか らの 医薬 品適 正使 用 の お願 い」No llを 発 出 した 2017年 以降も、引き続 きベ ンゾジアゼピン受容体 作 動薬 での依 存性 が疑てベンゾジアゼピン受容体作動薬の依存性 については、電子添文にて注意喚起がされており、
2017年 3月 に「PMDAか らの医薬品適正使用のお願 い」No llを 発出し、周知してきたところですが、引き続きベンゾジアゼピン受容体作動薬での依存性が疑われる症例が報告されております。

報告年度

2016

依存及び離脱症状等に関連する
副作用報告件数

S7※ 2016年 4月
'日

2017

2018

72

2019

118

60

2020

103

2021

89

2022

SS

2023

43

〜2023年 11月 30日 の 間 に、製 造 販 売 業者 または 医療従 事 者 か らPMDAに 報 告 され た副 作 用報 告 より集計 (2024年 2月 2日 時点

0本 邦で承認されているベンゾジアゼピン受客体作動薬票(2024年 4月 時点

ベンゾジアゼピン受容体作動薬 には、承認用量の範囲内でも漫然 とした長期間服用により身体依存が生じることがあります。なお、その際には、減量や中止時に様 々な離脱症状があらわれることがあります。
主な離脱症状〉〈
不眠、不安、焦燥感、頭痛 、嘔気・嘔吐、せん妄、振戦 、痙攣発作

2024年 5月症 例 1 30歳 代 男性 原 疾 慮 !社 会 不 安 障 害
社 会 不 安 障 害 に対 し、エチプラム lm9,日 、スル ピリド50mg′ 日投 与 開 始 し、約 1年 8ヵ 月後 に症 状 悪 化 の ため エチプラム2m9′ 日へ 増 量 。その後 、患「 大 分楽 です 」と言 わ れ たためさらに約 1年 6ヵ 月間盤 続 処 方 。エチプラム を2〜 3日 間 中止 したところ、強 E間 代 免 作 (な 歯 消 失 、症 撃 、朦 出 状
者 より態 )、 電 気・嘔 吐 あり。てんかん発 作 の 既住 服 はない。

(独 )医 薬品医療機器総合機構

No.11

更新

「

PMDAか らの医薬 品適正使用のお願 い桶

Nol1 2017年 3月/www pmda go,p

)

一般 名

コンスタン、ツラナックス 他

アルプラブラム等◎湿然とした継続投与による長期使用を避けてください
・承隠用量の範囲内でも長期間服用するうちに依存が形成されることがあります。
投与を継続する場合には、治藤上の必要性を検討してください◎用量を連守し、類似薬の重複処方がないことを確認してください
B長 期投与、高用量投与、多剤併用により依存形成のリスクが高まります。
他の医療機関から類似案が処方されていないか確盟してください

一般名

販 売名

サ イレース 他

エスゾピクロン,レ

フル ラゼ パ ム塩 酸 塩

ダルメート

エスタプラムユー ロジン 他

プロチゾラムレンドル ミン 他

エチツラム

デパス 他

プロマゼパムレキッタン 他

オキサプラムセレナール

メキサゾラム

メレックス

クアゼパム

ドラール 他

メダゼパム

レスミット 他

クロキサプラムくセ′ツシ

リル マザ ホシ塩 酸 塩 水 和 物

リスミー

ヽ
ム
クロチアゼ′

リー ゼ 他

ロフラゼ プ酸 エテル

メイラツクス 他

クロラゼ プ酸 ニ カリウム

メンドン

ロラゼパム

｀
ワイ′
ックス 他

クロルジアゼポキンド

コントール 他

ロルメタゼパム

エバミール、ロラメット

く
ム
ジアゼ′

セルシシ、ホリツン、ダイアップ 他

クロナゼバムリポトリール、ランドセン

ゾピクロン

アモバン 他

クロバザム

マイスタン

プル ピデム酒 石 酸塩

マイス リー 他

ミダプラム

ミダフレッサトリアプラムハルシオン 他

ニト
ラゼパム

ネルボン、ペレザリン 他

ハロキサプラムッメリン

くム
フルジアゼ′

エリスパン

フルタプラムコレミナー‐,レ※催眠鎮静栗 (「 不眠症」
又は「睡眠障害」のいずれかを適応「依存症に含む医薬品)、 抗不安薬及び抗てんかん薬のうち、「薬物依存」の副作用が記載されている性」、
又は「離脱症状」
医薬品

ネスタ 他

■
「 PMDAか らの 医薬 品適 正使 用 の お願 い」は 、薬 機 法 に基 づき報 告 され た副 作 用 感
染症 症例 等 の 中か ら、既 に電 子 添文 等 で注意 喚起 しているもの の 、同隷 の報 告 の減 少が見 られ ない事例 などにつ いて、医薬 品 の適 正使 用 推 進 の 観 点 か ら医 療 関 係者 により分 か りやす い形で情 報提 供 を桁 うもの です 。

◎投与 中止 時 は、漸減 、隔 日投与等 にて慎 重 に
減薬 □
中止を行 つてください■この情報の作成に当たり、作成時における正確性については万全を期しております
が、その内害を将来にわたり保証するものではありません。
■この情報は、医療従事者の歳量を制限したり、医療従事者に嶺務や責任を際すものではなく、医薬品の適正使用を推進するための情報として作成したものです。

B急 に中止すると原疾患 の悪化に加え、重篤な離脱症状があらわれます

・個 々の息者さんに合 わせ、隔 日投与等にて徐々に減 薬 日
中止してください出息者さんに、自己判断で中止しないよう指導してください

発行 者

舶

独 立 行 政速 人
医 薬 品 医療機 :=総 合 1歳 梧

ぉ間 合わ せ先
医 薬 品安 全 対 策 第 一きB
:

2/2

2算

販売名

レニトラゼ′くム
フツ

ど こよ りも早 く 「PMDAか らの 医薬 品適 正
使 用 の お願 い 」を 入手 で きます
登録 は こち らか ら。
!

舗監魏

TEL 03‑3506‑9435(ダ イヤル イ ン)

※ この 資材 は医 療従 事 者 向 けで す。患者 さん はか か
りつ けの 医 師又 は薬 剤 師 にご相 談 くだ さ しヽ。

)(公 社 )広 島県薬斉J師 会 薬事情 報センター 2024年 5月 11日

3)要 指導医薬品 。一般用 医薬品情報

2024年 3月 28日 現在①要 導医薬品 :対 面販売「医療用医薬品に楽じたカテ到 ―の医薬品」であり、従来のスイッチ直後品目等 (医 療用医薬品から一般用 医薬品に移行 して間も一般用 医薬品とは異なる'旨
なく、一般用医薬品としてのリスクが確定していない薬 、医療用としての使用経験がない一般用医薬品、劇薬 )が 該当。
【
参考】要指導医薬品の指定の概要 htps:〃 ― w mhIW gojp/nle/05 Sttndk前 11121000 1yakushokけ 肘nkyoku Soumuka/0000044500 pdf―
要子
旨導医薬品―
覧httpst〃 www mhIW gojp/stf/SeiSakuniLute/bunya/yoShidO yakuhin html
有効成分

販売名

製造販売業者

承認日フ)レ ルビプロフェン

ヾ
ン
ヤクノ
ヤクパンL
ヤクパンXL

トクホン

2024年 3月 28日

回キツプロフェンナトリウム水和物
メキタジン
L― カルボシステイン
チペピジンヒベン恕 塩

パブロンLX錠
パブロンBiz錠
パブロンエースLX錠
パブロンSゴ ールトLX錠

大正製薬

2023年 3月 18日

ロキソプロフェンナトリウム水和物」―クロ)レ フェニラミンマレイン醒駐乞
ジヒドロコデインリン酸塩
J′ ―メチルエフェトリン塩酸塩
グアイフェネシン
無ウJく カフェイン

コルゲンコーワLX錠

興和

2023年 8月 22日

ロキソプロフェンナトリウム水和物
ブロムヘキシン塩酸塩
クレマスチンフマル酸塩
ジヒドロコデインリン酸塩〕」l― メチルエフェドリン塩固
気
資

)レ )♭

アタックLX

第 一三共へ)レ ス
2023年 8月 22日
ケア

調査期 間 (予 定 )安全!性 等に関する製造販売
後調査期間 (3年 )

安全性等に関する製造販売
後調査期間 (3年 )安全 i性 等に関する製造販売
後調査期間 (3年 )

安全j性フェキソフェナジン塩酸塩
塩酸プソイドエフェドリン

アレグラFXプ レミアム

サノフィ

2023年 3月 27日

オキンコナゾール硝酸塩

オキナゾールL600

田辺三菱製薬2023年 3月 27日オ)レ リスタット

アライ

大正製薬

2023年 2月 17日 再審査期間 (8年 )ポリカルボフィルカルシウム

ギュラック

小林製薬

2022年 9月 16日

ヨウ素
ポリビニルアルコール (吉 F分 けん化

サシヨード

参天製薬

2022年 6月 3日

イ籠翔 ド塩酸塩

イラクナ

小林製薬

2021年 12月 27日

ナプロキセン

モートリンNX

セイヨウノヽ
ッカ油コルペ)レ ミン

プロピベリン塩酸塩

・ジョンソン・エンドジョンソン

2021年 8月 31日

ゼリア新薬工業2021年 8月 31日

大鵬薬品工業2021年 5月 31日

灼 カ ォーレディ
ユリレス

2023年 10月 2日

等に関する製造販売

後調査期間 (3年 )ロキソニン総合か蝶物)販売開始 日

安全 1陛 等に関する製造販売
後調査期間 (3年 )

2024年 3月 13日
2024年 1月 16日

安全性等に関する製造販売
後調査期間 (3年 )

安全性等に関する製造販売
後調査期間 (3年 )安全 1性 等に関する製造販売
後調査期間 (3年 )
安全性等に関する製造販売
後調査期間 (3年 )再審査期間 (4年 )後調査期間 (3年 )
安全′性等に関する製造販売

2021年 5月 31日

セイヨウトチノキ種子エキス

べ)♭ フェミン

ゼリア新薬工業

2020年 11月 30日 再審査期 間 (4年 )後調査期間 (3年 )○劇薬ガラナポーン

大東製薬工業

1966年 1月 25日(ン ピロン′

日本薬品

1963」 辛3月 5日

ストルピンMカ プセル

松田薬品工業

1964年 2月 7日

エフゲシ

阿蘇製薬

1968年 8月 31日

2()(1/2)

2022年 3月 24日

安全1陛 等に関する製造販売 2021年 11月 24日

佐藤製薬

承認 日

2022年 9月 28日

安全 性等に関する製造販売

ナシピンメディ製造販売業者

2022年 9月 1日

後調査期間 (3年 )オキシメタゾリン塩酸塩クロ)レ フェニラミンマレイン酸塩

販売名

2023年 6月 30日※2014年 3月 末で販売終了

2021年 9月 13日
2021年 12月 20日

(公 社 )広 島県薬剤 師会 薬事情報センター 2024年 5月 11日

【
参考】‖
雄
:珊 予
:B&陥
:聯 淋好
::i彫 :評 韻
選 身

販売可能②第一類医薬品 :適 切な)レ ールの下、全てネット

I

薬剤 師が販売 し、その際は、・年齢 、他 の医薬品の使用状 況等につして 、薬剤 師力く
F准 認すること。
l盾・適 正 に使用されると認められる場合 を除き、薬剤 師力〈
報提供すること。

O新 一 般用 医薬 品 (要 指導医薬品から移行後1年 末満のもの)※厚生労働省告示第 69号 の以下の項 目のものが該当
イ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14条 の4第 1項第2号 に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって、同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間に1年を加えた期間を経過してしは いもの□ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14条 第8項 第 1号に該当するものとして承認され、同法第 79条 第 1項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査を実施する義務が課せられている
医薬品 (そ の製造販売の承認のあつた日後調査期 間を経過しているものを除く。)と 有効成分 、分量、用法、用量 、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品であつて、調査義務を課せられている医薬品のうち、調査期間に1年を加えた期間を経過してし唸 いもの

有効成分

販売名

精 製 ヒアルロン酸 ナトリウ ヒアレインSム
サンテ ヒアジ
レロン酸 点 眼液

ベポタスチンタリオンR
タリオンAR

蜘

売錠

羅

参天製薬

2020年 5月 8日

田辺 三 菱 製 薬2017年 9月 2フ 日

第 一類 医薬 品
ヘ日ー

販 売開始 日日

2020年 9月 16日

2023年 9月 16日
2023年 12月 10日

2020年 12月 10日○専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的ときれる医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの (毒 薬又は劇薬に限る。)
(略 )

○下表の
欄に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤「告示名」
告 示名 (房 u名 等含む )
1

2
3
4
5
6
7

アンクロビルアミノフィリン

イコサペント酸エテル

イソコナゾール、石肖酸イソコナゾール
オキシコナゾール、石肖酸オキシコナゾール、オキンコナゾール硝酸塩。ただし、腟カンジゲ 療薬 IE限 る。
'台クロトリマゾール。ただし、腟カンジ′ダ)台 療薬に限る。
ジエテルスチルペストロール

注)

8 ジクロルボス。ただし、プラスチック板に吸着させた殺虫斉J(ジ クロルボス50/O以 下を含有するものを除く。)に 限る。 「告示名」欄 中の有効成分は、そ
9

シメチジン

の塩類及【ドそれらの水和物を含10 ストリキニーネ、硝 酸ストリキ三一ネ
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めた形で基請己したものであること。

テオフィリン

また、特に記載がない限り、それら

テストステロンの光学異性体、立体異性体及テストステロンプ色ピォン酸エステル、プロピオン酸テストステロン
トラネキサム酸 。ただし、しみ (肝 斑 に限る。)改 善薬 に限る。
ニコチン。ただし、貝占付斉llに 限る。
ニザチジン

ビゲラビン

18 フアモチジン
19 ミコナゾール、ミコナゾール石
肖酸塩。ただし、月
窒カンジ分台療薬 限る。
20 ミノキシジル
1こ

21 メチルテストステ回ン
22 ヨヒンピン、埓邑E駿 ヨヒンビン
23 ラニチジン、塩 酸 ラニチジン
24 ロキサチジン酢酸エステル、塩 酸ロキサチジンアセテート
25 ロキソプ色フェン、ロキソプ色フェンナトリウムノ
日
勿
Jく 不
中

○下記に掲げる体外診断用医薬品
一般用黄体形成ホ,レ モン■ット
ー般用SARSコ ロナウイルス抗原キット
ー般用SARSコ ロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キット

2η (2/2)

び構造異1陛 体を含む表記であること。