2009 年度 第 9 回 医療法人植田泌尿器科医院
治験審査委員会 会議の記録の概要【開催日時】2009 年 9 月 25 日（金曜日） 19：30〜21：15【開催場所】ハイネスホテル久留米

5階

宝満の間

福岡県久留米市天神町 1-60942-32-7211【出 席 者】出席者数 5 名／（9 名）

氏名

職業資格及び所属

出欠

備考

山下拓郎

医師 / 医療法人山下泌尿器科医院 院長

欠席

委員長

荒木靖三

医学博士 / 特定医療法人社団高野会くるめ病院 院長

欠席

副委員長

和智公一

弁護士 / 和智法律事務所

出席

委員長代行

山本晶弘

薬剤師 / 有限会社AKIメディカル ほのぼの薬局

出席

荒瀬陽一

歯科医師 / 医療法人徳祐会 やまさき歯科

欠席

猪口哲彰

医師 / 医療法人いのくち医院 院長

出席

出田一夫

医療法人恒生堂永田整形外科病院 事務局長

出席

武藤邦弘

医師 / 医療法人武藤クリニック 院長

出席

島袋智子

看護師 / 医療法人植田泌尿器科医院

欠席

1. 迅速審査の報告
議題

審 議 事 項結果議題

審 議 事 項結果議

題

ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
CNTO148 の第Ⅱ/Ⅲ相試験①治験実施体制、治験実施医療機関及び治験責任医師一覧の変更：1 施設②治験分担医師の追加：1 施設
承認2009 年 8 月 28 日

ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
CNTO148 の第Ⅲ相試験①治験実施体制、治験実施医療機関及び治験責任医師一覧の変更：1 施設②治験分担医師の追加：1 施設
承認2009 年 8 月 28 日

迅速審査

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-14597（アリピプラゾール）の第Ⅲ相試験

審 議 事 項

治験実施計画書別添の変更：2 施設

結果

承認

議

題

2009 年 9 月 1 日 迅速審査

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-14597（アリピプラゾール）の第Ⅲ相試験（長期投与試験）

審 議 事 項

治験実施計画書別添の変更：2 施設

結承認

果迅速審査

2009 年 9 月 1 日 迅速審査

2. 審議事項議題

審 議 事 項キッセイ薬品工業株式会社の依頼による過活動膀胱患者を対象とした KUC-7483の第Ⅲ相試験
治験実施適否の審査：3 施設
これまでに得られている前相までの試験成績に基づき、治験実施の妥当性につい

審 議 内 容て審議した。
本治験薬の有効性等について委員より質問があり、依頼者よりその回答を得た。

結果議

題

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認となった。

キッセイ薬品工業株式会社の依頼による過活動膀胱患者を対象とした KUC-7483の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）

審 議 事 項

治験実施適否の審査：3 施設

審 議 内 容これまでに得られている前相までの試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
結果議題

審 議 事 項

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認となった。

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-14597（アリピプラゾール）の第Ⅲ相試験①治験実施適否の審査：1 施設②安全性に関する報告：2 施設①これまでに得られている前相までの試験成績に基づき、治験実施の妥当性につ

審 議 内 容いて審議した。
②当該治験薬に関する副作用情報及び定期報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議題

審 議 事 項審 議 内 容
結果議

題

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-14597（アリピプラゾール）の第Ⅲ相試験（長期投与試験）
安全性に関する報告：2 施設
当該治験薬に関する副作用情報及び定期報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした BRL29060A CR の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：4 施設

審 議 事 項

②治験実施計画書別添の改訂：4 施設③同意説明文書の改訂：4 施設①当該治験薬に関する新たな安全性情報及び定期報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審 議 内 容②治験実施計画書別添の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議題

審 議 事 項

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅱ/Ⅲ相試験①安全性に関する報告：1 施設②治験実施計画書の改訂

③同意説明文書の改訂①当該治験薬に関する副作用情報及び定期報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 内 容②治験実施計画書及び別紙の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議題

審 議 事 項審 議 内 容結果議題

審 議 事 項審 議 内 容結果議題

審 議 事 項審 議 内 容結果議題

審 議 事 項審 議 内 容結果

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

ワイス株式会社の依頼による大うつ病性障害の成人外来患者を対象とした DVS
SR の第Ⅲ相試験
安全性に関する報告：2 施設
当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

ワイス株式会社の依頼による大うつ病性障害の日本人成人患者を対象とした
DVS SR の第Ⅲ相試験
安全性に関する報告：2 施設
当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
CNTO148 の第Ⅱ/Ⅲ相試験安全性に関する報告：1 施設
当該治験薬に関する副作用情報(国内・外国)及び措置報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
CNTO148 の第Ⅲ相試験
安全性に関する報告：1 施設
当該治験薬に関する副作用情報(国内・外国)及び措置報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

課

題

名

審 議 事 項

バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした
Rivaroxaban（BAY 59-7939）の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：1 施設②治験実施計画書別紙の改訂：1 施設①当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施すること

審 議 内 容の妥当性について審議した。
②治験実施計画書別紙の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議題

審 議 事 項審 議 内 容結果議

題承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

アステラス製薬㈱の依頼による前立腺肥大症患者における過活動膀胱症状に対するソリフェナシンの製造販売後臨床試験
試験実施計画書の改訂：3 施設
試験実施計画書の改訂に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

持田製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした MLD-55 の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：2 施設

審 議 事 項

②治験実施計画書別紙の改訂：2 施設③治験薬概要書の改訂：2 施設①当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審 議 内 容②治験実施計画書別紙の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議題

審 議 事 項審 議 内 容結果

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による双極Ⅰ型障害患者を対象とした
BW430C（ラモトリギン）の第Ⅲ相試験治験の継続の適否：2 施設
治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

議題

審 議 事 項審 議 内 容結果

武田薬品工業株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SYR-322 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
安全性に関する報告：2 施設新たな安全性に関する報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

3. 終了報告議題

武田薬品工業株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SYR-322 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

報 告 事 項

終了報告：1 施設

内

容

終了報告書に基づき、治験が無事終了したことを確認した。

議題

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による双極Ⅰ型障害患者を対象とした
BW430C（ラモトリギン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

報 告 事 項

終了報告：2 施設

内各施設の終了報告書に基づき、治験が無事終了したことを確認した。

容