医療技術のと内視鏡分野における最新技術
オリンパスメディカルシステムズ株式会社

鈴木 明

抄録
弊社は胃カメラの開発以来、内視鏡事業を通して二つの価値、「早期診断」と「低侵襲治療」を提供することで医療への貢献に努めている。本稿では、内視鏡システム EVIS LUCERA ELITE、カプセル内視鏡、外科手術用エネルギーデバイス THUNDERBEAT を紹介する。

1. はじめに

2. 内視鏡システム EVIS LUCERA ELITE（1）概要

弊社の医療事業は、「早期診断」と「低侵襲治療」の二つの価値を提供することにより、世界の人々の心と体を思いやる、医療環境の実現に貢献し続けることをめざして日々内視鏡は，からだの内側を直接観察できる医療機器であ活動している。

る。体外からでは分かりにくい食道や胃，大腸などの臓器1949 年東大分院のある医師から「患者の胃のなかを写の状態を観察することができ、病気を早く発見し治療するして見るカメラをつくってほしい」という難題がもちこまことに貢献する医療機器として期待されている。

れた時から弊社の内視鏡開発の歴史が始まった。多くの医消化器がんの早期発見・診断への貢献をめざし、内視鏡師から「早期診断」に対するご要望が寄せられる中、内視に求められる観察性能をより向上させることを狙って，弊

鏡開発は使い易さと高解像化の追求を続け、 胃カメラ、社は，最新の内視鏡システム EVIS LUCERA ELITE を開発

ファイバースコープ、ビデオ内視鏡システム、ハイビジョした（図 1）。

ン内視鏡システムと進化してきた。また、胃などの粘膜表面のみならず断層を画像化するための超音波システム、内視鏡の挿入が難しい小腸深部の観察で威力を発揮するカプ
セル内視鏡、生体内において顕微鏡レベルにて粘膜構造を詳細に観察できるエンドサイトスコープなどの「早期診断」のための機器が開発されている。
初期の胃カメラは写真をとることしかできなかったが、その後ファイバースコープの登場でリアルタイムに観察できるようになると内視鏡は治療にも貢献するようになり、「低侵襲治療」としての価値を提供できるようになった。
高周波スネア、砕石具、クリップなど多様な処置具が開発された。また、開腹手術に比べ患者さんの負担を少なくすることを狙って、お腹に 5mm から 10mm 程度の孔を数個あけて腹腔鏡や治療具を用いた手術をする各種手技が発展してきた。高周波、超音波、レーザーなどエネルギー治療機器の発展も、低侵襲治療の広がりに貢献している。
弊社が提供している二つの価値、「早期診断」と「低侵襲治療」の実例について紹介する。

図1

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内視鏡システム EVIS LUCERA ELITE

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（2）技術の説明

EVIS LUCERA ELITE の特徴のひとつである狭帯域光観察（narrow band imaging：NBI）を紹介する。NBI は，狭帯域化された 2 つの波長（青 415nm，緑 540nm）の照明

この技術の基本構成は照明光の波長特性変換と、それと光を用い，画像処理と組み合わせることで，①粘膜表層の連動した信号処理系にある。波長特性変換は干渉膜フィル

微細血管を強調する，②粘膜表層の微細血管と粘膜深部のタの光路への挿脱により実現する。信号処理は通常観察用

太い血管とを識別する，③食道粘膜と胃粘膜との境界を強と NBI 観察用と二つの設定を装備しており、その切り替え調するなどの効果がある 1）〜 2）。NBI は、頭頚部領域およびを干渉膜フィルタの動きと連動させる。

食道の表在性がん早期発見および診断において、感度が高机上検討から、最終的には白色光を 415nm、540nm をい方法であると共に、わずかな経験でも容易に適用できる中心とする狭帯域光に変換する干渉膜フィルタを開発し方法であり、表在性がん早期発見のための標準検査法となた。この二つの波長はヘモグロビンの吸収波長に一致すりうるとする報告もある 。

る。415nm の青色狭帯域光では粘膜表層の毛細血管が、

3）

NBI の機序につき補足説明する。粘膜内における光伝播

540nm の緑色狭帯域光では粘膜深部の血管像が再現されの様子は波長に強く依存する。2 〜 4mm 程度の薄い粘膜る。光源に設けた操作スイッチの操作により、狭帯域光生内においても、波長によって伝播深度が大きく異なる。実成用の干渉膜フィルタ（NBI フィルタ）が挿脱される機構

際に照明光の波長を 400nm から 800nm まで細かく変化を設けた。

させて、舌の裏の粘膜を観察した様子を図 2 に示す。照射信号処理では、主に色変換と画質改善のための空間周波する照明光の波長により、血管像が大きく変化することが数フィルタリングが行われる。カラー画像を再現するにはわかる。短波長光では細かい血管が再現されている。波長

通常 R、G、B の 3 つの画像が必要である。一方、NBI で使が長くなると、短波長光で再現されている細かい血管は見用する波長は 415nm と 540nm の二つの狭帯域光に対応えなくなり、代わりに太い血管が見える。逆にこの太い血した二つの画像である。したがって、2 → 3 の割り当てに管は短波長光では再現されていない。一方で、粘膜内の血なるので組合せにはバリエーションが存在する。

管分布には一定の傾向がある。つまり、粘膜深部の太い血ここで、人の視覚特性を考慮すると、細いパターンの視管から粘膜表層に向かって分枝を繰り返し、段々と細くな認性を上げるには、そのパターンはできるだけ明暗情報とる。これからの事から、短波長光は太い血管が位置する深して再現されるのが好ましい。一方、太いパターンであれ部には到達できず、粘膜表層の毛細血管を高いコントラス

ば、色の差としてパターンが再現されていても、十分に認トで再現できることが分かった。これは、照明光の波長幅識される。つまり、415nm の狭帯域画像に再現されていを狭くする、すなわち “狭帯域化” するほど、その効果がる細い血管像は極力明暗のパターンに近い形で再現される際立ってくる。

べきである。この目的に合う組みあわせは、415nm の狭（b）（a）（c）

粘膜表層

粘膜深部

図2

人舌裏粘膜の内視鏡画像

1）後野和弘：NBI のイメージング理論：臨床消化器内科 2006 Vol.21 No.1 33-38

臨床消化器内科 2006 Vol.21 No.1 33-38

2）画像強調観察による内視鏡画像診断 IEE アトラス、2010、日本メディカルセンター3）M uto M, Minashi K, Yano T, Saito Y, Oda I, Nonaka S, Omori T, Sugiura H, Goda K, Kaise M, Inoue H, Ishikawa H, Ochiai A, Shimoda T,Watanabe H, Tajiri H, Saito D.：Early detection of superficial squamous cell carcinoma in the head and neck region and esophagus by narrow
band imaging: a multicenter randomized controlled trial：J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28（9）:1566-72

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医療技術のと帯域画像をモニターの B と G に出力するような色変換であで、医師たちの想像力が刺激され、「これまで見えなかっる。このような色変換の結果、粘膜表層の毛細血管は茶色た腫瘍を見つけられるかも」と研究が進められた。開発者

パターンとして視認性良く再現される。一方、540nm では、研究医師とのコミュニケーションを密にして、どんな再現されている比較的太い血管はモニターの R に出力する効果が期待できるのか、その効果を最大限に引き出すにような色変換を行う。こうすることで、粘膜深部の太い血は、どの仕様に手を加えればよいのかを探る必要があっ管はシアン色で再現される。このような色変換の結果、通た。 そして、 論文や学会での発表で研究の輪が広がり、常観察像に比較して粘膜表層の毛細血管が集積している部データもどんどん蓄積されていき、医学界で「『NBI』は使位は茶色で、太い血管がシアン色で深さに応じて血管が視えるらしい」という流れになってきたが、この段階でも、認されやすく強調されるようになる。

効果としてのエビデンスが積み上げられたわけではないので、標準検査として認められるためには、更なる多くの研（3）技術的課題をどのように克服したか究が必要であった。医学的価値が認められるまでには 10年レンジの期間が必要となることが少なくない。

医療機器は、安全であることはもちろんのこと、科学的3. カプセル内視鏡に証明できる医学的有効性が発揮できなければならない。
新しい技術を医師の役に立つ製品に仕立て上げるには、安（1）概要

全性、有効性を担保するところに大きな技術的課題があることが多い。
NBI の場合、装置構成はシンプルであるが、実際には医カプセル内視鏡は、通常の内視鏡では検査が困難な小腸療機器としての安全性や安定性を高いレベルで達成するた出血などの症例に使用され、比較的容易にその観察像を得めに苦心が必要であった。中でも干渉膜フィルタの特性決ることができる。患者は、8 時間前から絶食を行う。当日

定は大きな技術的課題であった。画像強調効果を出すためは、アンテナを体に貼り、カプセル内視鏡を飲み込む。約には、フィルタの半値幅は狭い方が良いが、狭くしすぎる

8 時間のカプセル内視鏡検査が完了するまでは、受信装置と暗くなるという問題がある。内視鏡観察では、臓器全体を携帯する。カプセル内視鏡を飲み込んだ後、2 時間は飲を見渡すような観察をする場面もあれば、近づいて詳細な食を控え、4 時間までは食事を控える。その間は少量の透観察を行う場面もある。これら場面に応じて観察条件は大明な水なら許容されるのが一般的である 4）〜 7）。患者は検査きく変化する。そのように観察条件が変化しても、安全にの間、カプセル内視鏡の画像伝送に影響を与えないような検査ができる事が求められる。安全な検査に必要な明るさ

注意事項はあるものの、特別な苦痛を感じさせることなくを確保することと、画像強調効果を発揮することの相反す

カプセル内視鏡は体内を移動し、検査が進められる。

る条件を高いレベルで満足させることが求められる。このカプセル内視鏡で撮像された画像データはアンテナを介難しい技術的課題に対しては、二つのアプローチで取り組して受信装置に記録される。この受信装置からの画像デーんだ。1 つは、実際に試作品を開発し、その評価を通じて、タをワークステーションに転送し、ワークステーションで試行錯誤でフィルタの特性を決めるというアプローチであ画像を観察し、診断を行いその結果をレポートに残し検査る。一見して、非効率に感じられるかもしれないが、確実が終了する。

な方法である。それと並行して、狭帯域観察に切り替えて、（2）技術の説明

照明光のエネルギーが足りなくなったとき、電気的な画像増幅で明るさを補う技術の開発を実施した。その際、単純①カプセル内視鏡に電気的に画像を増幅すると、ノイズも一緒に増幅されてしまう。そこで、ノイズを抑制する回路を新たに開発し、小腸カプセル内視鏡は、外径 11mm、全長 26mm のカ増幅とノイズ抑制を連動させるように工夫し安全性をさらプセル形状をしている（図 3）。図 4 に示すように、主なもに高めるための技術的な仕込みとした。のとして、6 個の照明用 LED、小型レンズ、CCD イメージセンサー、電気回路、バッテリーがある。

有効性検証も大きな課題であった。
「NBI」の場合、血管電気回路は、カプセル内視鏡のタイミング制御、LED への様子を映像ではっきりと見ることができるということ

4）日比紀文、緒方晴彦、大塚和朗：カプセル内視鏡カラーアトラス、初版、診断と治療社、（2007）2-85）日比紀文、岩男泰：大腸疾患の内視鏡診断と治療、初版、診断と治療社、（2006）49-53
6）J .F.Rey, S.Ladas, A.Alhassani, K..Kuznetsov, and ESGE Guidelines Committee: Video capsule endoscopy: Update to guidelines（May 2006）,
Endoscopy 38,（2006）1047-1053
7）J .F.Rey, G.Gay, A.Cruse, R.Lambert, and ESGE Guidelines Committee: European Society of Gastrointestinal Endoscopy Guideline for Video
Capsule Endoscopy, Endoscopy 36,（2004）656-658

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鏡も例外ではない。よって、その画質に関しては通常の内視鏡と同様の考えを踏襲し、具体的には , 適切な画像の明るさ・広い視野角・深い観察深度・高い色再現性・高い解像力などの要求事項に留意して設計がなされている。
これらは、一般的な電子映像に要求される項目であり、それを決定づけているイメージセンサーと映像信号処理技術は、従来の内視鏡で培った技術と、近年発展の著しいデジタルカメラ、携帯電話向けカメラモジュールの技術の応用で成り立っている。
図3

カプセル内視鏡では、その画素セルの性能が画質にその小腸カプセル内視鏡ままあらわれるため、現時点では CCD を使用している。
将来的には消費電力面で有利になるであろう CMOS イ
メージセンサーの画素セル性能の向上に期待するところが大きい。
小腸カプセル内視鏡は、2 枚 / 秒で 8 時間動作や、生体適合性試験※）に合格したプラスチック材料を用いる等の制約条件がある。小型化を達成するために電子パーツの低消費電力化と並んで、LED、撮像ユニット、無線ユニット、バッテリー等を効率よく配置することが重要である。
※生体適合性試験：生体の粘膜に触れる検査機器の安全性を担保するために、人体に影響がないかを確認するための試験②受信装置
受信装置は着脱可能な、8 個のアンテナをもつアンテナユニットと、 バッテリーとの組み合わせで動作する（図5）。カプセル内視鏡から送信されてくる極微弱な電波を受信する。ノイズの混入を最小限にした状態で受信し、復図4

小腸カプセル内視鏡の断面調することが重要である。復調された画像データは所定の処理後、受信機内のメモリに記録される。データ量は、8時間分で約 5 万 6 千枚になる。8 時間に渡って患者が身にの電力供給、CCD イメージセンサーの駆動、そこから得らつけるため軽量化が重要な要素となっている。

れた映像信号の処理と無線送信アンテナへ送出等の全体的な動作をつかさどっている。
撮像から無線による信号送出までを、順を追って説明する。LED によって照明された人体内の画像は、レンズによって CCD イメージセンサーに結像され、そこから得られた信号は、電気回路の中で A／D 変換され、カプセル内視鏡観察画像として使用する系と画像の明るさの制御に使用する系とに分岐する。観察画像に使用する信号は、無線通信に適したフォーマットに変換され、無線送信アンテナから体表面に張られている受信アンテナに向けて送出される。画像の明るさを制御する系では、明るさを検知して、図5

明るすぎる画像の次のフレーム画像を適正な明るさになる受信装置とアンテナユニットおよびビュワーように、自動的に光量を変化させて、白くとんでしまう画像の発生を防ぐ自動調光機能を実現している。

③ビュワー

医療における内視鏡検査は取得したカラー画像を医師が観察することにより、観察から治療に至る医療行為を支援

ビュワーは、ケーブルで受信装置と接続することで、受する情報提供をその大きな役割としており、カプセル内視信装置が受信しているカプセル内視鏡の画像を表示するこ

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医療技術のと（3）技術的課題をどのように克服したかとができる（図 6）。検査前および検査の途中に必要に応じて、画像を確認することができる。

カプセル内視鏡特有の課題は、人体という高誘電率の媒体を介した無線通信であることと各国の電波法に適合する必要があることである。
また、カプセル内視鏡検査ではカプセル内視鏡が動作状態で病院内外を患者が移動すると想定した。したがって、患者から漏洩した電波が周辺機器に影響を及ぼさず、また周辺機器からの電波の影響を受けないように、対象患者の体内と体表面での閉じた空間でのみの通信が行われることが理想である。
開発に当たっては、周波数帯の通信効率と電波法上その周波数帯が許可されるかどうかが重要であった。全世界への導入を目論んでいることから、現状の各国の電波法による規制の範囲内で開発する必要があった。候補の一つは、
図6

IMS 帯として国際調和規格がある 2.4GHz 帯であり、もうビュワー一つは、自動車のキーレスエントリー等に使用されている④ワークステーション特定省電力帯であった。

ワークステーションは専用ソフトウェアがインストール

人体内のような高誘電率の媒体中で、効率よく無線通信された PC とモニターとプリンターからなる。 ワークスを行うための最適な送信側アンテナ設計は、カプセル内視テーションへの画像データ転送はクレードルを介して行わ鏡の大きさの制限から困難である。カプセル内視鏡の大きれる。

さからすれば 2.4GHz 帯が形状からは適していると言えワークステーションでは、医師が、記録された画像デーる。一方、人体のような高誘電体の中では空気中と異なり、タを観察し、レポート作成までを行う（図 7）。経過や問診、距離による減衰が激しく、周波数が高いほど大きく、この他の検査結果などから、まずは患者の小腸全体の様子を確面では周波数が低い方が有利である。今回開発した小腸カ認し、その後個別の画像を詳細に観察するのが一般的であ

プセル内視鏡システムでは、前述の内容を総合的に判断しる。医師は、選択した画像に注釈を付けてレポートを作成て各国の特定省電力帯に合わせて設計されている。

する。プリンターで出力したり、選択した画像を外部の記

4. 外科手術用エネルギーデバイスTHUNDERBEAT録装置に移動したり、DVD に書き込むこともできる。
画像データの観察に於いては、約 5 万 6 千枚もの画像を（1）概要如何に効率よく読影するかが重要となる。そこでは、ソフトウェアによる画像処理技術が重要な役割を果たしている。

手術というと、腹部を大きく切る「開腹手術」を想像される方が多いかもしれない。しかし、1990 年代以降、手術の様子は大きく変わってきた。お腹に小さな孔をいくつか開けるだけで済む手術が広がってきた。最初に開けた孔から内視鏡を挿入して体内をビデオモニターに映し出し、別の孔から必要な器具や処置具を挿入して行う手術であり、こうした手術を内視鏡下外科手術と言う。
1990 年代以降、腹腔鏡下胆嚢摘出術を皮切りに普及した患者への負担が少ない内視鏡下外科手術は、昨今では悪性腫瘍の手術や肥満手術などの高度な技術を要する手術に適用が拡大している。また、全世界的な大腸がんの患者数、肥満人口の増加により、これらの手術は今後も急速な増加が見込まれている。これらの手術の効率を向上し普及を促
図7

進するためには、複雑で多様な操作を 1 本で可能にするエモニターの表示画面ネルギーデバイスが求められている。

症例提供：J-F.Rey M.D. , Department of Hepatology and Gastroenterology,
Institute Arnault Tzanck

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弊社は、世界で初めて、バイポーラ高周波エネルギーと27tokugikon超音波エネルギーの同時出力が可能な「THUNDERBEAT」を必要な動きがすべてでき、しかも高い性能を持っているた開発した（図 8）。
「THUNDERBEAT」は、血管の封止、止血、め、医師は効率良く連続的に手術を行うことができる。こ組織の凝固・切開性能に優れているだけでなく、細い先端形れにより、手術時間の短縮など外科手術に大きく貢献でき状 の 採 用 に より 繊 細 な 剥 離 操 作 を 可 能 に す るるものと考えている。

。

8）〜10）「THUNDERBEAT」は、Surgical Tissue Management System（2）技術の説明（サンダービートトランスデューサー、超音波凝固切開装置および高周波焼灼電源装置）との組み合わせにより機能

内視鏡下外科手術では、組織を切離（せつり＝切り離すを発揮する（図 9）。
手術の動きというのは、（1）血管を封止する、（2）組織をこと）するときに出血を防ぐことがとりわけ重要になる。

剥離する（はがす）、（3）組織を把持する（つかむ）、（4）切万一出血したとき、開腹手術に比べると、止血処置が大変開する、（5）出血時に止血する、というのが基本的なサイだからである。そこで、出血を防ぐための血管封止（ふうクルである。現状、医師はこのサイクルの中でデバイスをし＝漏れたり流れ出たりしないように、封をすること）と必要に応じて持ち替えながら手術を行っている。

組織の切離が 1 本でできるデバイスが幅広く使われてい今回開発した THUNDERBEAT は、これらすべての動作る。このデバイスは、組織を高温にすることでタンパク質で、私たちが設定した通りの高い性能を達成している。まの変性を促すことにより血管壁どうしをくっつけて封止た、高周波電流と超音波振動の同時出力だけでなく、高周し、その後で切離を行う。こうしたデバイスは、組織を高波電流だけの出力も可能であり、切離はせずに止血だけを温にするために何らかのエネルギーを用いるので、一般に行うこともできる。したがって、1 本のデバイスで手術に「エネルギーデバイス」と呼ばれる。現在多く使われているエネルギーデバイスには、高周波の電流を使うものと、超音波による振動を使うものの 2 種類がある。それぞれ利点が異なり、手術のタイプや場面によって使い分けられている。まずは、両者の特徴を説明する。
高周波電流を使うデバイスの利点は、血管の封止能力が高いことである。
「バイポーラ型」と呼ばれる高周波電流エ

図8

ネルギーデバイスでは、切除したい部分をデバイスの先端

THUNDERBEAT部で挟み、その間に高周波電流を流す。すると、組織が電気的な抵抗になって熱が発生し、組織の温度が上昇する。
その結果、タンパク質が変成して血管が封止される。しかし、温度上昇は 100℃くらいで止まるので切断まではいたらない。この状態になったところで、ブレード（刃）を組織に走らせると、出血せずに切離できる。しっかりと血管を封止できるのが利点であるが、「電流を流す」→「切る」という 2 つの操作が必要になる。
一方、超音波振動を使ったデバイスは、血管を封止し、切離するまでを1つの操作でできるのが利点である。プローブと呼ばれる振動棒ともう1つの金属の棒とで組織を挟み、強力な超音波を発生させる。すると、プローブが高速に振動する。その摩擦熱で組織の温度が上昇してタンパク質が変成し、200℃くらいになると崩壊して、組織が切断される。
切断できるだけでなく、血管封止効果もある。ただし、その図9

封止能力は高周波電流エネルギーデバイスほどではない。

Surgical Tissue Management System8）Harvard Z. Lin, Y. W. Ng, A. Agarwal, Y. F. Fong : Application of a New Integrated Bipolar and Ultrasonic Energy Device in Laparoscopic
Hysterectomies : ISRN Minimally Invasive Surgery Vol. 2013, Article ID 453581
9）Daniel Seehofer, Martina Mogl, Sabine Boas-Knoop, Juliane Unger, Anja Schirmeier, Sascha Chopra, Dennis Eurich : Safety and Efficacy ofnew integrated bipolar and ultrasonic scissors compared to conventional laparoscopic 5-mm sealing and cutting instruments : Surgical Endoscopy
Sep.2012, Vol. 26,issue 9, pp2541-2549
10）J effrey Milsom, Koiana Trencheva, Sebastien Monette, Raghava Pavoor, Parul Shukla, Junjun Ma, Toyooki Sonoda : Evaluation of the Safety,Efficacy, and Versatility of a New Surgical Energy Device（THUNDERBEAT）in Comparison with Harmonic ACE, LigaSure V, and Enseal
Devices in a Porcine Model : J LAPAROENDOSCOPIC & ADVANCED SURGICAL TECHNIQUES Vol. 22, Num. 4, 2012

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医療技術の（3）技術的課題をどのように克服したかとた血管封止が期待できる。
ほかにも、どのような波形の高周波電流を流すのがよい

我々は、常に新しい手術に挑戦されている医師にお会いのか、高周波電流と超音波振動は同時出力するのか否か、し、現行製品へのご意見や克服すべき課題を伺いながら、出力の強さはどのくらいがよいのかなど、試すべきパラ医療機器の開発を進めている。その中で、「超音波振動エネメータ（変数）が多く、試行錯誤を繰り返した。そこから、ルギーデバイスの血管封止能力をもっと高めてほしい」とい製品化まではさらに長い年月がかかった。何度も試作を繰うご要望を聞いていた。一方、高周波エネルギーデバイスり返し、日・米・欧のトップクラスの医師にアドバイスをでは、操作の煩雑さが課題になっていた。しかし、それらいただきながら、製品化への詰めを行った。

はそれぞれの製品が個別に抱える課題という認識であった。

5. おわりにそれが一転したのは、ある外科医師の手術に立ち会った時に目にした光景がきっかけだった。その医師が、最初に高周波電流で組織を焼いて、その後に超音波で切る方法を弊社が提供している二つの価値、「早期診断」と「低侵襲行っており、「この方法は、すごくいいんだ！」とおっしゃっ治療」の 3 つの実例を紹介した。

た。その時、2 つのデバイスを組み合わせる発想が思い浮

今後、高解像化のみならず、NBI のように生体の特性にかんだ。それによって強力に血管を封止しながら、素早く着眼した診断技術がますます発展することになるであろう。

組織を切断できるのではないかと考えた。

また、患者の負担を減らすポテンシャルを持つカプセル

幸い、弊社では、高周波電流、超音波振動、どちらの技

内視鏡は、消化器系統の臓器、例えば胃とか大腸への展開術も持っていた。しかも、その当時、高周波電流を使ったの検討が進むであろう。

止血専用デバイスの開発も進んでいた。そこで、これらのTHUNDERBEAT のような治療デバイスの進化に支えら技術を使って簡単な試作品の製作にかかった。

れ、低侵襲治療の適用となる手術が今後益々増加していく

ところが、これが一筋縄ではいかなかった。何しろ、世であろう。

界で初めてのデバイスであり、手がかりがなかった。組織

医療機器開発特有の難しさの一つは、自分で使用しながを挟む棒の形状 1 つにしても大きな問題であった。単純なら効果確認をすることができないことである。開発者は医師

直方体の棒では組織は切れなかった。試行錯誤の末、最終ではないので、実際に使用することはできず、検証結果を肌的には、最適な山型の形状にたどり着いた（図 10）。先端で感じることが難しい。もう一つの難しさは、病変の特徴に部の形状は、さらに細かい独自の工夫が必要であった。組は個体差が大きく、また、病歴・嗜好品など各種要因と相関

かんし織をしっかりとつかんだり、はがしたりすることは、鉗子がある場合も少なくなく、どんな場合にどの程度有効であるとして基本中の基本の機能であり、何度も医師の方々からのかの有意差を統計的に示すことが難しいことにある。

“ダメ出し” をいただきながら、工夫に工夫を重ねた。噛

これら医療技術開発特有の困難さと特許の関連についてみ合う歯の形状も、先端側はより細かく刻むなど、滑りを述べる。技術開発の初期段階にコンセプト的な基本特許を防止するための加工を施している。

出願するケースが多いが、初期段階では医学的効果の検証別の製品で採用した「ワイパージョー構造」も踏襲した。

が進んでいないことが多い。そのため、発明者は、客観的

これは、自動車のワイパーの構造を応用したものである。

な医学的有効性のデータに乏しい段階で進歩性の説明をしクルマのワイパーは、途中にピボット（軸）があるため、なければならず、明細書記載に苦心する。

フロントガラスの曲面に合わせて、ゴム部分の角度が変わ

また、有効性の検証には 10 年レンジの歳月を必要とする。同様に、組織を挟む金属部分の途中にピボットを設けることも少なくないので、商品化時には既に残存権利期間ることで、先端と末端で厚みが違う組織を同じ圧力でつかがさほど残されていないことも多い。

めるようにした。均一な圧力がかかることで、より安定しこのような医療機器特有の課題を抱えつつ、新たな「早期診断」・「低侵襲治療」の価値を創造し、医療貢献すべく、日夜、技術開発に励んでいる。

profile鈴木 明（すずき あきら）
1983 年 オリンパス光学工業（株）入社
医療用内視鏡開発に従事。
2004 年 オリンパスメディカルシステムズ（株）分社化に伴い転籍
医療技術開発部部長を経て、現在、知的財産部部長

図 10

THUNDERBEAT の先端部

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