Containment Guard

ZUCKER IN DER
ELBPHILHARMONIE

Für einen efﬁzienten Arbeitsschutz sind Pharmahersteller auf das„Für pharmazeutische Wirkstoffe wird oft einepassende Containment angewiesen. Im neuen Containment-Handbuch

Einteilung der Wertebereiche in sogenannte

zeigt Fette Compacting, welchen Ansprüchen die Technologie ge-Klassen (engl. Bands) vorgenommen. Die

nügen muss und warum Maschinenhersteller künftig eine entschei-

Occupational Exposure Bands (OEB) sollen

dende Rolle bei sicherem und kostenefﬁzientem Containment spielen

eine grobe Zuordnung der Wirkstoffgefährlich-werden.

keit ermöglichen. Ursprung dieses Vorgehenssind forschende Pharmaunternehmen, die bei

In den vergangenen Jahren hat Dr.-Ing. Martin Schöler, Head of

neuen Wirkstoffen bereits eine Zuordnung derEngineering & Design bei Fette Compacting, gemeinsam mit Kollegen

Gefährlichkeit vornehmen müssen, ohne aber

den Containment Guard entwickelt. Mit diesem siebenstufigen

die Studien zur Wirkung der Substanz (Tier-Messverfahren lässt sich schon vorab zuverlässig die Rückhalteleis-oder Humanstudien) abgeschlossen zu haben.

tung von Containment-Tablettiersystemen bestimmen.
Weiterhin ermöglicht die Einteilung pharmaIm Containment-Handbuch fasst Schöler die Ergebnisse seiner Arbeit

zeutischen Unternehmen, bestimmte minimale

zusammen und bietet eine verständliche Einführung in das Themen-Schutzmaßnahmen für Klassen von Wirkstof-feld. Der komplexen Thematik nähert er sich aus dem Blickwinkel desfen festzulegen. Es gibt viele unterschiedliche

Maschinenherstellers, der theoretisches Wissen mit praktischen

Klassendefinitionen, die in aller Regel

Kenntnissen der Stoffausbreitung vereint. Der folgende Buchauszug

unternehmensspezifisch sind. Alle Klassen-behandelt die Eingruppierung von Messwerten und zeigt, welchen

systeme beziehen sich auf die Eingruppierung

physikalischen Herausforderungen sich das Containment stellen muss.

des pharmazeutischen Wirkstoffs oder Active
Pharmaceutical Ingredient (API) unabhängig
von der gehandhabten Gesamtmenge oderder Verdünnung des Wirkstoffs. Darin liegt
auch ein Nachteil der OEB-Einteilung
begründet, nämlich dass die Eingruppierung»PHARMAZEUTISCHE UNTERNEHMENSIND VERPFLICHTET, FÜR ALLE IN
DER PRODUKTION VORKOMMENDENWIRKSTOFFE GRENZWERTE FESTZULEGEN UND AUCH NACHZUWEISEN,WIE DIESE GRENZWERTE ERMITTELTWURDEN.«

eines reinen Wirkstoffs in eine Klasse oft mit
der Beschreibung von Anlageneigenschaften
durch Anlagenhersteller verwechselt wird, diesich eigentlich auf Mischungen aus Wirk- undHilfsstoffen beziehen.

Dr.-Ing. Martin Schöler, Head of Engineering & Designbei Fette Compacting
Für ein Exemplar des Containment-Handdbuchs wenden Sie sich an:mcontainmentguide@fette-compacting.com

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Neben der Zuordnung der Grenzwerte zu den
Stoffsystemen ist auch die Größenordnung
der Konzentrationsangaben selbst schwer
vorstellbar. Das liegt vor allem daran, dass es
praktisch keine Vergleichsgrößen im täglichen
Leben gibt, in denen ein Stoff in Mengen im
μg-Bereich vorliegt. Daher werden zur
Verdeutlichung der Konzentration im Containment-Bereich oft Analogiebeispiele eingesetzt.
Die Veranschaulichung von Größenverhältnissen basiert dabei auf der Nutzung bekannter
Bezugselemente wie beispielsweise derElbphilharmonie in Hamburg und einem gewöhnlichen Zuckerwürfel. Ein solcher
Zuckerwürfel wiegt 3 g. Verteilt man diesen
Zuckerwürfel absolut gleichmäßig in derHamburger Elbphilharmonie (Länge und Höheüber 100 m), so erhält man eine Raumluftkonzentration von 5,5 μg/m 3. Auch wenn derVergleich extrem scheint, sind dies Konzentrationen, welche im Bereich der pharmazeutischen Industrie tagtäglich eingehalten werden
müssen.
Pharmazeutische Unternehmen sind verpflichtet, für alle in der Produktion vorkommenden
Wirkstoffe Grenzwerte festzulegen und auchnachzuweisen, wie diese Grenzwerte ermittelt
wurden. Für bekannte Stoffe gibt es weiterhinöffentlich zugängliche Listen, auf denen die
Grenzwerte dokumentiert und zur Einhaltung
des Arbeitsschutzes zur Verfügung gestellt
werden. Besonders für neue und noch nicht
vollständig erforschte Wirkstoffe ist die
Datenlage jedoch oft lückenhaft, weswegen
die initiale Einstufung eines Wirkstoffes
durchaus höher (sicherer) ausfallen kann undsich im Laufe der Zeit mit immer detaillierteren
Ergebnissen zur Wirkungsweise durchausverringert.“Ein einziger Zuckerwürfel, gleichmäßig in der Hamburger Elbphilharmonie verteilt:
Derartig geringe Raumluftkonzentrationen müssen in der Pharmaproduktion
tagtäglich eingehalten werden.