富山県立中央病院 第47回倫理委員会 会議の記録の概要
開催日

平成２６年４月７日（月）開催場所

富山県立中央病院

出席委員

委員１３名中１２名出席

議事概要
1．審議事項 （案件 ３件）(1) 下肢人工関節置換術周術期における血栓性静脈炎に対する予防薬の効果、合併症の比較検討 －アリクストラ（皮下注）とリクシアナ（内服）の比較－
判定結果：承認(2) 多焦点眼内レンズを用いた白内障手術
判定結果：承認(3) 病理学的StageⅡ胃癌に対するS-1術後補助化学療法の期間短縮の意義を検討するラン
ダム化比較第Ⅲ相試験の研究継続について
判定結果：承認

2．報告事項 （迅速審査の結果の報告）
設置要綱第10条第3項第1号該当案件

4件① J-BRAND Registry (Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes
Registry)
判定結果：承認② 再発濾胞性リンパ腫に対するBendamustine、Rituximab併用(BR)療法による寛解導入
療法および奏効例に対する90Y標識Ibritumomab tiuxetan療法による地固め療法の第Ⅱ相臨床試験
判定結果：承認③ 「LAMP-FLPアッセイrs8099917」の検討
判定結果：承認④ JCOG1013:切除不能進行・再発胃癌を対象としたS-1/シスプラチン併用(CS)療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1併用(DCS)療法のランダム化第Ⅲ相試験
判定結果：承認設置要綱第10条第3項第2号該当案件

１3件① マイコプラズマ感染症の迅速診断検査を開発するための研究
判定結果：承認② JCOG0603「大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/1-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法（mFOLFO6）vs手術単独によるランダム化Ⅱ/Ⅲ相試験」
判定結果：承認③ JCOG1007「治癒切除不能進行大腸癌に対する原発巣切除の意義に関するランダム化比較試験」
判定結果：承認

④ JCOG1107「治癒切除不能大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の有用性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験」
判定結果：承認⑤ がん体験者の悩みや負担等に関する実態調査判定結果：承認⑥ 進行泌尿器癌患者の発熱時におけるプロカルシトニン(PCT)測定の意義に関する検討
判定結果：承認⑦ 成人急性リンパ性白血病に対する治療プロトコール ALL/MRD2014
判定結果：承認⑧ Ｂ型肝炎ウイルス新規治療薬の開発に関する基礎研究
判定結果：承認⑨ Ｃ型慢性肝炎に対するPEG-IFNα/Ribavirin/Simeprevir併用療法：遺伝子解析による効果予測および治療期間の検討
判定結果：承認⑩ トシリズマブ皮下注製剤の実臨床下における関節リウマチ患者に対する就労・家事労働の改善および機能的改善，日常生活動作改善の検討（FIRST ACT-SC Study)
判定結果：承認⑪ 高齢者（75歳以上）進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル＋ベバ
シズマブ療法とペメトレキセド＋ベバシズマブ療法の無作為化第Ⅱ相試験【TORG1323】
判定結果：承認⑫ 脳梗塞再発高リスク患者を対象とした抗血小板薬併用療法の有効性及び安全性の検討 CSPS.com
判定結果：承認⑬ 高尿酸血症を合併する非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対するフェブキソスタットの有効性の検討
判定結果：承認設置要綱第10条第3項第3号該当案件

3件① 小型の硬化型肝癌の発癌経路の解明
判定結果：承認② 局所麻酔下膝半月板切除術施行患者に対するアンケート調査
判定結果：承認③ 胸痛喘息40例における初診時の呼吸機能検査の検討
判定結果：承認

医療行為等実施状況報告

114件

前治療歴(化学療法歴）のある切除不能・進行胃癌に対するパクリタキセル＋ハーセプチン併用療法の臨床第Ⅱ相試験
2 新潟大学関連施設における脳血管障害に対する脳神経外科手術の登録研究
1

3 失神観察研究 Syncope Observation Study in Japan (SOS-Japan)
急性骨髄性白血病における微少残存病変(MRD)としてのWT１遺伝子発現量測定の有用性の4検討

5 症例特異的プライマーを用いた多発性骨髄腫微少残存病変(MRD)の検出と予後に関する検討
JALSG参加施設に新たに発生する前ＡＭＬ、全ＭＤＳ、全ＣＭＭＬ症例を対象とした5年生存率に6関する観察研究（前向き臨床観察研究）
7 治癒切除不能な進行・再発胃癌症例におけるHER2の検討（観察研究）
進行・再発胃癌症例に対するバルプロ酸ナトリウム併用パクリタキセル少量分割投与の有用性を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験
9 冠動脈疾患の早期診断、重症度評価におけるCAVI(Cardio Ankle Vascular Index)の有用性
810 Nobori And Uncoated Stent In Coronary Attack(NAUSICA) AMI臨床研究
11 IgG４関連疾患の臨床画像病理学的検討
HTLV-1検査で判定保留例となった妊婦におけるWestern Blot法再検討ならびにPCR法による感染の有無とウイルス量の定量に関する研究
13 HTLV-1母子感染予防に関する研究：HTLV-1抗体陽性妊婦からの出生児のコホート研究
12

14 本邦における非血縁者間末梢血幹細胞移植の移植成績に関する観察研究
サイトメガロウイルス網膜炎に対する抗ウイルス薬(ガンシクロビルまたはフォスカルネット）の硝子
15
体内注射
16 血管内大細胞型Ｂ細胞リンパ腫に対するＲ-ＣＨＯＰ＋Ｒ-high dose MTX療法の第Ⅱ相試験
17 日本国内における２nd line以降の既治療慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした観察研究
18 日本国内における初発未治療の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした観察研究
母乳分泌遅延または母乳分泌不足に対する補足の適応基準作成を目的とした新生児早期における血液3-βヒドロキシ酪酸、血液ナトリウム値、血糖値の検討「糖水補足と人工乳補足の違いはその後の完全母乳確立に影響を与えるか」についての前方視20
的検討
21 日本先天性心臓血管外科手術データベース機構への参加に関して
19

造血幹細胞移植の適応とならない未治療多発性骨髄腫に対するサレドカプセル維持療法の臨床研究
同種造血幹細胞移植療法を受けたハイリスク白血病患者におけるドナー患者間キメリズムと23
WT1遺伝子発現量並びに分子再発との関連解析研究参加施設に新たに発生する全ての成人ALL症例を対象とした５年生存率に関する前向き24
臨床観察研究 JALSG-ALL-CS-12
初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病（CML）に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝学的25
完全寛解達成率の多施設共同前方視的ランダム化比較試験
26 再発危険因子を有するstageⅡ大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有効性に関する研究
22KRAS野生型切除可能大腸癌肝転移に対する術後補助化学療法mFOLFOX6と周術期化学療法mFOLFOX6＋セツキシマブの第Ⅲ相ランダム化比較試験
病理学的StageⅡ胃癌に対するS-1術後補助化学療法の期間短縮の意義を検討するランダム
28化比較第Ⅲ相試験
29 低侵襲内視鏡補助下心房細動根治手術
27Late T2 および early T3 NOMO 声門癌に対するS-1併用化学放射線療法の効果と安全性に関する研究
31 疫学調査 血液疾患登録30

終末期癌患者の呼吸困難におけるモルヒネ持続皮下・静脈注射のコミュニケーションへの影響を予測する因子に関するコホート研究 J-FIND1
終末期癌患者の呼吸困難におけるコルチコステロイド治療の有効性と有害事象を予測する因子33に関するコホート研究 J-FIND2
終末期癌患者の倦怠感および食欲不振におけるコルチコステロイド治療の有効性と有害事象を34予測する因子に関するコホート研究 J-FIND335 進行がん患者の発熱における腫瘍熱と感染を鑑別する因子を同定する観察的研究 J-FIND43236 口蓋・咽頭扁桃におけるウイルス量と免疫関連因子の発現解析
37 活動期及び寛解期潰瘍性大腸炎における経口5-ASA製剤治療に関する実態調査
末梢血液細胞の遺伝子発現プロファイル解析および遺伝子多型解析による消化器がん患者の病態解析
Ｃ型慢性肝炎患者に対するPeg-IFNα2b/Ribavirin併用療法：遺伝子解析による効果予測およ39
びFluvastatin併用療法の検討
１型高ウイルス量Ｃ型慢性肝炎に対するPEG-IFNα-2a/Ribavirin併用療法：IL-28B遺伝子お40
よびビタミンＤ併用療法の検討
41 インターロイキン28Ｂ遺伝子多型と肝細胞癌患者の予後及び病態解析38

先進医療として施行された大腸ESDの有効性と安全性に関する多施設共同研究（前向きコホート研究）StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX
43
療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX
44
療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
付随研究
HER2陽性乳癌に対する術前３週毎アルブミン懸濁型パクリタキセル＋トラスツズマブ療法とFEC
45
療法の順次投与における第Ⅱ相臨床試験
46 膵癌、胆道癌患者における免疫反応の前向き研究
42

47 日本産科婦人科学会周産期委員会 周産期登録事業への参加
48 骨髄不全患者を対象としたHLA-Aアレル欠失血球の検出（他施設共同研究）
49 EBV関連LPDにおけるNKG2D遺伝子多型の解析
50 高齢者切除不能進行・再発胃癌を対象としたS-1/CDDP療法の多施設共同第Ⅱ相試験
胃癌患者のシスプラチン投与における第二世代5HT3受容体拮抗剤（パロノセトロン）の制吐効果に関する多施設共同臨床試験
52 中枢神経原発悪性リンパ腫の全ゲノムシーケンス解析
51

53 新潟大学関連施設の神経膠腫に対する観察登録研究
54 家族性糖尿病の遺伝子解析
冠血行再建術による心血管イベントリスクの減少効果を負荷心筋血流SPECTを用いた虚血量定量で評価するための調査研究(J-ACCESS IV)
重症再生不良性貧血患者に対するウサギ抗胸腺細胞グロブリン（サイモグロブリン）の前方視的56
ランダム化用量比較多施設共同研究StageⅢｂ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのＵＦＴ/Leucovorin療法とＴＳ57
1/Oxaliplatin療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
人工股関節置換術におけるJ-Taperステム形状の３次元術前計画ソフトを用いた妥当性確認調58
査
冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法
59のランダム化比較試験（LEAR-CAD）
Comparison of the Safety and Efficacy of the Management of Pacemaker Patients60
Followed-up via Home Monitoring vs.Conventional In-Office Follow-up (at Home)臨床研究
61 掌蹠病変の取扱いに関する３段階アルゴリズムの有用性を検討する臨床研究
55

62 川崎病重症度評価におけるペントラキシン-3の有用性
血液型不適合および抗HLA抗体陽性腎移植における免疫抑制のためのリツキサン（抗CD-20モ63
ノクローナル抗体）を用いた臨床試験
64 コレステロール塞栓症に対する血液浄化療法の有用性に関する臨床研究
65 悪性黒色腫の転移増殖に関連する遺伝子の解析「Consensus2010に基づく新しい日本版新生児蘇生法ガイドラインの確立・普及とその効果の評
66
価に関する研究」班調査 新生児低体温療法レジストリーの実施
内視鏡的総胆管結石採石術におけるバスケットカテーテルとバルーンカテーテルの採石成功率
67
に関する多施設共同無作為化比較試験
68 腫瘍性尿管狭窄患者における予後因子を用いた予後予測分類モデルの構築
StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
ST上昇型急性心筋梗塞患者におけるβ遮断薬の有効性を検証する多施設共同無作為化比70
較試験
狭窄症を伴う初発治癒切除不能胃癌により経口摂取が不可能になった症例に対するsurgical71
interventionの意義と適応に関するQOL scoreを使用した前向きコホート研究
腹膜播種に基づく腸管狭窄により経口摂取が不可能になった切除不能進行・再発胃癌症例に72
対するsurgical interventionの意義と適応に関するQOL scoreを使用した前向きコホート研究
経口ステロイド（プレドニゾロン換算５mg/日以上）を３ヶ月以上使用中、あるいはこれから使用予73
定で骨脆弱性を伴う可能性のある特発性大腿骨頭壊死症に対するミノドロン酸水和物錠の有効性と安全性の検討
JCOG0903「臨床病期Ⅱ/Ⅲ肛門管扁平上皮癌に対するS-1+MMCを同時併用する根治的化
74
学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験」
JCOG1018「高齢切除不能進行大腸癌に対する全身化学療法に関するランダム化比較第Ⅲ相75試験」
JCOG1108「高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に対する5FU/176
LV療法vs.FLTAX(5FU/1-LV/PTX)療法のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験」
77 移植後大量シクロフォスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植の安全性と有効性の検討
69

網膜硝子体疾患、難治性白内障に対する染色薬ＢＢＧ（ブリリアントブルーＧ）の使用（保険診療外）
79 ステージⅢ胃癌に対する術前診断の妥当性についての研究
78

非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症に対するリバーロキサバンの有効性と安全性に関する登録観察研究
StageⅢ治癒切除胃癌症例におけるTS-1術後補助化学療法の予後予測因子および副作用発81
現の危険因子についての探索的研究
82 ハイリスク消化管間質腫瘍（GIST）に対する完全切除後の治療に関する研究8083 膵神経内分泌腫瘍における臨床、画像的特徴
非切除肝門部悪性胆道閉塞に対する複数本胆道ドレナージにおけるパーシャルステントインス
84
テント法とサイドバイサイド法の他施設共同無作為化比較試験
85 国内で流行するHIVとその薬剤耐性株の動向把握に関する研究
αグルコシダーゼ阻害薬(αGI)による2型糖尿病のインクレチン反応の変化と食後代謝異常の是
正効果の検討87 日本人の頭頸部癌患者におけるCetuximabを含む治療の観察研究
86

88 慢性冠動脈疾患患者におけるイコサペント酸エチルの二次予防効果の検討
89 腎部分切除術後の急性腎障害の発生とその危険因子の検討
90 悪性高熱症疑い患者に対する筋生検依頼への対応
91 小児扁桃摘出術後のIV-PCA使用による術後鎮痛の効果およびその有害事象の検討
胃癌患者の中等度催吐性抗悪性腫瘍剤（イリノテカン）投与におけるNK1受容体拮抗薬（ホスアプレピタント）の制吐効果に関する多施設共同臨床試験
Attain Success Japan試験（日本人の慢性心不全患者におけるAttain左心室リード植込み成功
93
率と合併症率に関する臨床研究）
94 急性鼻副鼻腔炎に対するガレノキサシン(GRNX)とレボフロキサシン(LVFX)の有用性比較試験
92

RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
96 人工膝関節置換術中のターニケット使用／未使用が及ぼす術中・術後管理への影響
95

97 遺族によるホスピス・緩和ケアの質の評価に関する研究（J-HOPE3研究）98 腸内細菌叢が造血幹細胞移植後の血流感染、移植後合併症に及ぼす影響に関する研究
99 マイコプラズマ感染症の迅速診断検査を開発するための研究
100 J-BRAND Registry (Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes Registry)
JCOG0603「大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/1-ロイコボリンとオキサリ
プラチン併用補助化学療法（mFOLFO6）vs手術単独によるランダム化Ⅱ/Ⅲ相試験」
JCOG1007「治癒切除不能進行大腸癌に対する原発巣切除の意義に関するランダム化比較試102
験」
JCOG1107「治癒切除不能大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の有用性に関するラン
103
ダム化比較第Ⅲ相試験」
104 がん体験者の悩みや負担等に関する実態調査
101

105 進行泌尿器癌患者の発熱時におけるプロカルシトニン(PCT)測定の意義に関する検討
再発濾胞性リンパ腫に対するBendamustine、Rituximab併用(BR)療法による寛解導入療法およ106
び奏効例に対する90Y標識Ibritumomab tiuxetan療法による地固め療法の第Ⅱ相臨床試験
107 成人急性リンパ性白血病に対する治療プロトコール ALL/MRD2014
108 「LAMP-FLPアッセイrs8099917」の検討
109 Ｂ型肝炎ウイルス新規治療薬の開発に関する基礎研究
Ｃ型慢性肝炎に対するPEG-IFNα/Ribavirin/Simeprevir併用療法：遺伝子解析による効果予測および治療期間の検討
トシリズマブ皮下注製剤の実臨床下における関節リウマチ患者に対する就労・家事労働の改善お111
よび機能的改善，日常生活動作改善の検討（FIRST ACT-SC Study)
JCOG1013:切除不能進行・再発胃癌を対象としたS-1/シスプラチン併用(CS)療法とドセタキセ
112
ル/シスプラチン/S-1併用(DCS)療法のランダム化第Ⅲ相試験
高齢者（75歳以上）進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル＋ベバシズマブ
113
療法とペメトレキセド＋ベバシズマブ療法の無作為化第Ⅱ相試験【TORG1323】
脳梗塞再発高リスク患者を対象とした抗血小板薬併用療法の有効性及び安全性の検討
114
CSPS.com
110

医療行為等終了報告25件

1 横井HIJステントグラフトを使用した胸部大動脈瘤に対する血管内ステントグラフト治療
2 ＡＮＣＡ関連腎炎の組織学的分類に対する妥当性についての検討
3 糖尿病性腎症例を対象とした予後、合併症、治療に関する観察研究
4 日本人の冠動脈疾患/PCI患者におけるクロピドグレル低反応性に関する臨床研究富山県全県における結核菌分子疫学調査（結核菌病原体サーベイランス）への結核菌株の提供
放射線療法中のがん患者へのPILテストを用いた看護介入が患者及び医療関係者にもたらす効6
果の検討
7 国際胃癌学会 胃癌ステージング・プロジェクト
5

プラチナ感受性再発上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜癌に対するジェムザール＋カルボプラチン併用療法の第Ⅰ相臨床試験
JCOG1009/1010:未分化型早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の適応拡大に関す
9る第Ⅱ相試験10 皮膚科領域感染症三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス
8１型高ウイルス量Ｃ型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2a/Ribavirin併用療法におけるIL28B遺伝
子、ⅠTPA遺伝子の検討
進行期外陰部乳房外パジェット病患者に対する新規TNM分類作成とドセタキセルを中心とした
12
化学療法剤の提案のための多施設使用調査
13 妊娠高血圧症候群に対する帝王切開後の尿量と輸液に関する検討
11

帝王切開後の子宮創部に希発部位内膜症や子宮内膜ポリープなどが生じ、過長月経・月経困14 難・不妊症を引き起こす病態（帝王切開瘢痕症候群）に対する内視鏡下病巣除去手術の有用性についての検討
メラノーマの腋窩センチネルリンパ節転移陽性例に対する至適リンパ節郭清範囲を明らかにする
15 ための後方視的研究
16 下肢人工関節手術時における二重手袋の損傷の検討
17 骨盤臓器脱に対する手術治療の有効性についての検討
18 子宮ファイバー下にスネアで行う子宮内膜掻爬術の有効性についての検討
19 左傍脊椎ブロック針先目標点と胸部下行大動脈の位置関係の調査
ポストテタニックカウントを一定に維持するために必要なロクロニウム持続投与量と中止後の回復
20についての検討
EGFR陽性及びKRAS codon G13Dの進行・再発の結腸・直腸癌に対するBSC(Best Supportive
21 Care)とCetuximab(Erbitux)とIrinotecan＋Cetuximab(Erbitux)併用療法のランダム化比較第Ⅱ相試験
22 初産婦の妊娠中に行う乳頭ケアについての調査
23 肝切除術後の急性腎障害の発生とその危険因子の検討
24 開心術後の急性腎障害の検討‐定義の違いによる検討‐
25 母親側から見た２週間健診のあり方と有用性について以上で閉会した。