5.

ザンビア共和国における TB-LAMP 結核診断   普及促進事業				

栄研化学株式会社【現地の状況やニーズなどの背景情報】

ザンビアは、結核高負担国の１つであり、結核対策として迅速かつ簡便で高感度な結核検査法の確立が必要とされている。

【活動内容】

PURE-TB-LAMP は、簡易・迅速および高感度な特徴を持つ結核診断法として、WHO の推奨を受けている。栄研化学がザンビア保健省と協力し、PURE-TB-LAMP の研修（オペレーター育成）・普及を行い、体外診断薬として、製品登録を行うことを目的とする。

【期待される成果や波及効果等】

PURE-TB-LAMP の特徴を活かして、同国の結核対策能力向上に貢献する。ザンビアでの結核対策を支援することで、ユニバーサルヘルスカバレッジ（UCH）を達成し、同国の発展の一助とすることも含まれる。
＜研修実施結果＞
8月

現地研修、事業内容討議・PURE-TB-LAMP の実技研修他
9月

現地研修、IRB 打合せ

・PURE-TB-LAMP の実技研修他
12 月

上級者研修、評価試験討議

・UHC に関するセミナー
2018 年 1 月

国内研修（７名）

・PURE-TB-LAMP に関する講習

国立国際医療センター
国際医療協力局

平成 27 年度 POCT 事業に参加しザンビアと協力関係構築

栄研化学株式会社

専門家派遣（東京都台東区）

UTH（ルサカ市）

研修生受入

所管

検査の研修、製品登録に関する調査・連携

保健省（ルサカ市）

26

平成 29 年度医療技術等国際展開推進事業 報告書�������������W��Ø ��W�������r����r����������T���������Ø ���W����������L����������Ø ������������� ���������������������
�����������������W���������L����������E��E�������

�Ø ��W�����������W��Ø ���������� ��������������������� W��������Ø ������������W����Ø ���W��������W������������W��Ø ��������������������H����Ø C�����������������C�� �bA(bA��bC������ ������������������C����������������������������C�������A��������Ø C����������������A���� �����������Ø  C�������������� ���������������A����������C���� ����� ������� ��������������������� �������������������Ø�5I

いてご報告いたします。事業の背景ですが、ザンビアは結核罹患率が 10 万人あたり 376 人と高く、結核高負担国の１つに含まれております。コンパウンド（未計画居住区）では結核対策が不十分であり、迅速診断技術が必要不可欠となっています。迅速診断技術には、スメアテストというものがありますが、感度が低く、約半数の結核患者を見逃しているという状態になっております。
結核対策のためには、高感度、簡易、迅速な検査が必要となっております。事業の目的は、結核の迅速診断および早期治療を促進

臨床検査

ザンビア共和国における TB-LAMP 結核診断普及促進事業につ Ø� �������������������������H6� ����������������H���� ������ ����������������������� ��������������������������Ø� �������������������������� �H������������ ��������6��������������H���E�

させること、そして拠点をつくり、そこから PURE-TB-LAMP の技術を普及させていくことです。また、PURE-TB-LAMP をザンビア国で体外診断薬として使用していただくためは、製品の体外診断薬としての登録が必要になりますので、登録の取り組みを行います。そして技術研修を加えて計画しました。

*     %

*!#('$ "

事業結果の概要ですが、製品登録に関しては国内での PMDA の登録と WHO の推奨により必要な書類の提出をして完了しております。現地研修は３回、各 1 週間行いました。12 月の現地研修では、連携先である結核予防会の大角先生による講習を行っております。結核対策、UHC の知識向上という内容で行いました。実習は、7 名の技術者を養成しました。その内 1 名は、トレーナーとして養成しました。認定証を発行し、技術の確立を目指しました。
日本での研修ですが、技術者 7 名に参加いただきまして、栄研
化学での実習と、日本の検査現場の見学を実施しました。研修の中で、ザンビア大学の倫理委員会の承認を得て、評価試験を行っているところです。現在は 300 検体が完了しまして、結果は良好です。実施施設は、UTH を中心に、Chest Disease Laboratory と、より現場に近い Matero Lebel1 Hospitalという3 施設で行いました。

導入する技術ですが、PURE-TB-LAMP は WHO の推奨を受けております、遺伝子抽出技術を用いた検査技術です。喀痰を用いて1 時間以内で結果が判定できるという方法になっております。
事業の概要ですが、平成 27 年度 POCT 事業に参加したことをきっかけに、弊社とザンビアの保健省は協力関係を築いております。その中で UTH と連携しまして、PURE-TB-LAMP の技術の普及に取り組みました。8 月、9 月、12 月と 3 回の実技研修と今年1 月に本邦研修を行いました。

 Ø� �������������������������H6� ����������������H���� ������ ����������������������� ��������������������������Ø� �������������������������� �H������������ ��������6��������������H���E�

アウトカム指標については、目標とした 3 〜 6 名より上回る 7名の技術者の育成が出来ました。技術者の力量としましては、正確な操作、結果解析、トラブルシューティングが出来るようになるということで、そのテストを行い、修了証を出しております。
また、現地技術者の PURE-TB-LAMP 指導能力の獲得については、

27

1 名をトレーナーに認定し、既にそのトレーナーによる 2 次教育も 2 名に実施しました。

 120178

1 UTH Ø � ��������������������������������������

2201712

3

 UTH� �����������������������
�����������������U�����������U����U�����U�����U�����U
����U��������
�����������������������������������C�������������C�������������������������
���������������������������

9

スライドの写真は研修の様子です。2 回目の 12 月に研修を行った時には、上級者実習ということで、トレーナーによる実習を行

インパクト指標としましては、製品登録を完了し、2022 年までにザンビアで製品の採用拡大ということで、スライドに記載の台数の設置を目標としております。PURE-TB-LAMP 治験、評価試
験の内容に関しては、論文を作成し、ガイドラインへの掲載を目指しております。論文は、結核関連の学会雑誌や世界肺病学会でいました。

 320181

 4

#$'

4(&,31*
(の発表などを予定しております。現地に根差すためには、保健省と NTP への取り組みが必要になりますので、評価試験結果の提出を目指しております。

%!

#"Ø ����� ��������������������������� ����t��N���������0)��������������
Ø � ���������������t���������0)����������0���������0)����������������
�������������B���������� ������������
8

今後の課題です。評価試験の進捗として毎週 70 検体を実施していますので、目標検体数に達した後は統計学的に解析してPURE-TB-LAMP の有用性を実証することが必要となってきます。
試験終了後は報告書を提出しますが、PURE-TB-LAMP が結核対策に組み入れられることが非常に重要な取り組みになってきますので課題としております。現在は３施設だけですが、現地で実施を行うターゲット施設での実技研修の導入拡大を進めていくことになります。

28-./2

平成 29 年度医療技術等国際展開推進事業 報告書

日本での実習ですが、栄研化学にて結核研究所の御手洗先生、松本先生から講義いただきました。また、ザンビアでトレーナーになった方からザンビアでの実施事例の報告をいただきました。
それから、日本の検査システム、検査状況について NCGM の検査室にお邪魔して最新技術システムを見学しました。そして結核の聖地ということで複十字病院の結核研究所を訪問して見学させていただきました。以上です。ありがとうございました。