資料２
Healthcare

欧米医療機器業界のコード化の取り組み
2009.10.1（財）流通システム開発センター 黒澤康雄

目次

1.はじめに
2.世界主要国のコード化の現状
英 国
ドイツ
フランス
スイス
カナダ
米 国
2

はじめに
「医療機器業界におけるコードの標準化の推進やメーカー、卸販売業、医療機関における利活用の促進が必要である」との認識を踏まえ、当業界皆様の基礎情報に資することを目的に欧州、米国等のコード化の取り組みについて概要をまとめたものである。
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英国の標準化の取組み
・患者安全、医療ミス防止、業務改善のために厚生大臣が直属組織である
Quality Strategy Teamを組織。

・このチームが2007年2月、医療機器・医薬品に対して製品識別としてGS1コードを基本とするガイドライン「Coding for Success」を刊行。
→コード表示は義務化でなく、ガイドライン推奨
・標準バーコード表示率
医療機器にはＧＳ1-128バーコード

約40%

医薬品には ＥＡＮバーコード(＝ＪＡＮコード)

約80%

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英国厚生省発行「Coding for Success」―成功するコード化マニュアル―
Available to download5ナショナルヘルスサービス(NHS)とは・英国の国民医療保障制度。患者負担は2％(＝歯科治療費・薬剤費等)。
・2006年度医療費約20.8兆円。財源の8割は一般税から支出(日本は一般税と社会保険の折衷)。
・国民は特定の開業医を「かかり付け医」General Practitionerとして登録。
・サッチャー政権下では医療費抑制と効率化重視により、医療の質低下や受診・手術までの待ち時間等様々な弊害をもたらしたが、1997年以降のブレア
ブラウン現労働党政権では、医療従事者の増員、NHS予算増額、利害関係の調整システムを導入し、成果を実現した。
・英国の総医療費のGDP比率は8.3%で一人当りの医療費は2724ドル。日本の8.0%、2358ドルより高い。(OECD2007年版)

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NHSの事業予算の増額

年￡３４０億（４兆７６００億円）

年￡６９０億（９兆６６００億円）

年￡９４０億（１３兆１６００億円）
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購買供給庁(PASA)とは・購買供給庁Purchasing And Supply Agencyは2000年4月設立。
・厚生省の実働部隊。NHS傘下の500以上の医療関連施設に対して薬剤・医療機器の共同購買から施設企画、人材まで医療環境全体を業務対象とする。
・資源を共通化して重複を排除し、効率を図るために製品・サービスを標準化している。
・資材購買とサービス提供の年間予算約4兆円。約1兆円が国家レベル購買契約、残3兆円が地域による契約。
・英連邦内に7つの物流センター(スタッフ1500名)。アイテム数約26000以上。
・1日発注件数6万件、1日配送件数1200件、配送先の施設総計約1万ヶ所(2007年データ)

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NHS 共同購買体制の進捗地図(イングランド地域)
草分け・先駆者
1. West Midlands South – (Healthcare Purchasing Consortium)
2. Shropshire & Staffordshire (LifeSource CPH)
3. Greater Manchester CPH

1313
1215

準備完了、現在実施段階
4. South Central (Thames Valley and Hants & IOW)
5. North Central London
6. East Midlands re:source (Trent and Leicestershire,Northamptonshire & Rutland)

15
33

6

準備完了、 2006/07年に移行、実施
7. Cheshire & Merseyside (merger with Greater Manchester to form
North West Hub)
8. Birmingham and Black Country (West Midlands Alliance mergerwith HPC
9. Norfolk, Suffolk, Cambridgeshire, Essex, Beds & Herts
10. London (phase 1 London Procurement Project)
11. Surrey & Sussex and Kent & Medway
14

移行準備中
12. Cumbria & Lancashire (merger with Greater Manchester to form
North West Hub)
13. North East
14. South West15. Yorkshire & Humber

1572111111114689994541444111144109

NHSによる「機械化・自動化」の推進(1)例 抗がん剤のロボット調合シス
テムの導入推進多関節アームロボット

・革新的である。多関節アームロボット・ヒトができることはヒトに、機械ができることは機械に・スタッフの作業の負荷の削減
・抗がん剤取り扱い上、人体への被爆が無いというメリット
・一日24時間、週7日間稼動
・正確な調合業務
・ヒトは薬剤を投入・補充し取り出す
・輸液バック、注射剤等にトレーサビリ
ティ管理のために「シリアル番号バーコードラベル」を貼付し、データの正確な収集とデータ保存が実現

操作ディスプレイ●チャリングクロス病院が導入第1号
ロンドン チャリングクロス病院
10抗がん剤のロボット調合システム
多関節アームロボット

2室に分離し被爆防止の遮蔽壁がある

抗がん剤、シリンジ、輸液バック等の投入取り出し作業

トレーサビリティ管理のためのシリアル番号ラベル(院内マーキング)

11

NHSによる「機械化・自動化」の推進(2)例 鋼製器具の２次元データマトリック
ス刻印によるトレーサビリティ・資産管理の導入推進

データマトリックス・クロイツフェルト病等 感染防止・厚生省が感染防止ガイドラインを発行
・「鋼製器具の感染リスクが将来に存在するなら、我々はリスク回避のために今、器材のトレーサビリティをデータマトリックスで実現する」
・・・・ローヤルフリー病院
・器材にシリアル番号を刻印
・レーザー刻印マーキングは外部委託。
●器材レーザーマーキングは約30病院で導入されトレーサビリティ管理システムが稼動(Meditrax社ヒアリング)●刻印だけでなくトレーサビリティ、データを裏付けるシステムの稼働があることに留意必要。

ロンドン ローヤルフリー病院中央材料部

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滅菌済器材セットの履歴管理ラベル
セット全体管理ラベル(正)現場控えラベル(副)切り取り線ロンドン ローヤルフリー病院中央材料部

セット全体管理シリアル番号”478710”
13マンチェスター中央病院・マンチェスター大学小児病院の鋼製器具データマトリックス管理例(スキャントラック社)

NHSによる「機械化・自動化」の推進(3)例 薬剤ピッキングロボットの導入推進
・革新的である・「ヒトができることはヒトに、機械ができることは機械に」という哲学
・薬剤師・スタッフの作業の削減、福利厚生
・1日24時間、週7日間稼動
・正確な薬剤取り出し業務と薬剤補充業務の双方に対応
・フリーロケーション(保管場所自由)・薬剤トレーサビリティデータの正確な収集とデータ保存
・標準バーコードの未表示品に対して追加ラベル貼付可能●NHS傘下の約30病院に導入●ＥＡＮ(＝ＪＡＮ)バーコードによる取り出しと補充●有効期限、ロット番号(製造番号)は薬剤投入時にデータ登録する

ピッキングロボット全景
ロンドン チャリングクロス病院薬剤部
15

薬剤保管庫薬剤ピッキングロボット
薬局外来カウンター(ピッキングロボット)

ピッキングロボットの薬剤補充部分。
X軸Y軸座標ロボット部

ＥＡＮバーコードを読取らせ搬送コンベアへ投入する
スキャナ

薬剤収納庫の内部(1200アイテム収納)16

NHSによる「機械化・自動化」の推進(4)例 材料・薬剤「電子収納庫」の導入推
進・正確、セキュリティ重視の材料・薬剤データ管理
・従事者・スタッフの作業の削減、・正確な材料・薬剤取り出し業務と補充業務の双方に対応・取出し指示がある材料、薬剤のみ電子的に扉、引き出しが開く。その他はロック・材料・薬剤トレーサビリティデータの正確な収集とデータ保存
・標準バーコード読み取り機能に対応
・バーコード未表示品に対して追加ラベル貼付可能

材料・薬剤の取出し場面

電子収納庫Pyxisの操作部分

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NHSによる「機械化・自動化」の推進(5)
収納部分

操作部分

収納部分

例 病棟の材料・薬剤の保管システムの導入推進
・従事者の作業負荷の削減
・正確な取り出し業務と補充業務の双方に対応
・材料・薬剤トレーサビリティデータの正確な収集の実現
・材料・薬剤の紛失や盗難の防止
・バーコードスキャナ装備。標準バー
コードによる管理可能●病棟には固定式と可搬式の電子収納庫があり、別々の業務機能である

バーコードスキャナー

壁面に設置された材料・薬剤電子収納庫(固定)
病棟に設置された材料・薬剤電子収納庫

収納引出し

患者別投与引出しを持つ可搬式電子収納庫
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NHSによる「機械化・自動化」の推進(6)
外来薬局内側薬剤の搬送ルート
チャリングクロス病院例 外来薬局業務システムの導入推進
・薬剤師は薬剤監査、チェックに専念できる・「ヒトができることはヒトに、機械ができることは機械に」という哲学
・患者データと薬剤現品と帳票の三点を照合

患者データと薬剤現品と帳票の三点を照合
外来薬局内側ローヤルフリー病院●ＥＡＮ(＝ＪＡＮ)バーコード管理●有効期限、ロット番号(製造番号)は、別途ピッキングロボットで管理されている
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各種自動機器の必須稼働条件・・製品マスタデータ

院内搬送ボックス
エアシュータ携帯情報端末とリンク

出荷準備の医療資材

ロボットによる抽出

物品到着&データ登録

材料・薬剤ロケーション管理
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英国の取組みのまとめ
英国では、NHS傘下の購買供給庁が医療資材の発注、納品、支払い業務の標準化共通化のために、製品コードの標準化を強く推奨している。
また、 NHS傘下の医療関連施設に対して「自動化・機械化」の導入利用をサポートしている。
感染症対策として 鋼製器具への２次元データマトリックスによるトレーサビリティ管理、資産管理がヨーロッパ諸国より先行先進している。

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ドイツのコード化の現状

医療機器 ＧＳ1-128
医薬品

PZNコード医療機器の標準コードの義務化
な し規制がなくても機器メーカー自主対応がある

医療機器
ＧＳ1-128バーコード

機器メーカーの自主取組みにより、病院からの要求、輸出対応があり、医療機器全体の40%～50%に表示(中箱・外箱)

PZN 7桁医薬品コードは独厚生 国内コードとして独自の省により義務化
PZN(Pharma Zentral Number)7桁を販売単位・使用単位に表示
卸売業・病院での利用

大手卸フェニックス社及び大学病院ではＧＳ1-128、PZN、ＥＡＮ
バーコードによる物流管理あり
22

独デュッセルドルフ大学病院での在庫管理

携帯情報端末PZN, GS1-128バーコードが混在
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フランスのコード化の現状

医療機器 ＧＳ1-128
医薬品

CIPコード医療機器の標準コードの義務化
な し
医療機器
ＧＳ1-128バーコード

機器メーカーの自主取組み、病院からの要求、輸出対応により、医療機器全体の40%～50%に表示(中箱・外箱) 規制がなくても機器メーカー自主対応がある

医薬品コードは仏厚生 国内コードとして独自のCIP(CodeIdentification Products)13桁を省により義務化
販売単位・使用単位に表示
医療機関での利用

病院での医療機器ＧＳ1-128バーコード利用報告はなし。鋼製器具へのデータマトリックス
レーザーマーキング事例はある。
24

仏ロベール・バランジェ病院の鋼製器具トレーサビリティ管理

鋼製器具トレーサビリティ管理端
末25

手術室使用の器具トレーサビリティの実現
手術室
薬

局

トレーサビリティ
埋め込み可能な医療機器
物

流滅菌管理ラベル滅菌部門
滅菌された医療器具の物流

プロセス

手術
処置

患者に対するトレーサビリティ

患者記録
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データマトリックスによるレーザーマーキング
個別の滅菌鋼製器具のトレーサビリティ管理のため
長 所
外注マーキング業者による表示。
簡単に読み取り可能
鋼製器具は業者が管理する
短 所
外注処理のためトータルのマーキング時間がかかる
データマトリックス:
ＧＳ1標準製品コード＋シリアル番号
ロベール・バランジェ病院中材部

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スイスのコード化の現状

医療機器 ＧＳ1-128
医薬品

ＥＡＮコード医療機器の標準コードの表示規制
な し医療機器
ＧＳ1-128バーコード機器メーカーの自主取組み、輸出対応により、医療機器全体の70%～80%にＧＳ1-128表示

HIBCCが心臓病関連製品に表示規制がなくても機器メーカー自主対応がある

医薬品コードの義務化 な し。
ＥＡＮ(ＪＡＮ)コード表示(独PZNも仏CIPも表示なし)
医療機関での利用

病院での医療機器ＧＳ1-128バーコード利用報告はなし。鋼製器具のレーザーマーキング
利用報告もなし
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カナダのコード化の現状
医療機器の標準コードの表示規制
な し医療機器
ＧＳ1-128バーコード

医療機関での利用

来春からの米国FDAの医療機器のユニークデバイス識別(UDI)の義務化状況を踏まえて、ヘルス・カナダ、ＧＳ1カナダがＧＳ1製品コード、事業所・場所識別コード、データ同期化の｢導入行程表」を策定。バーコード表示率は不明

米国FDAの義務化に連動

病院での医療機器ＧＳ1-128バーコード利用報告はなし。鋼製器具のレーザーマーキング利用報告もなし。

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米国の標準化の取組み(1)・オバマ政権制定の「米国再生・再投資法ARRA2009」で業界に200億ドル(2兆円)が予算化。医療IT構築、全米医療情報ネットワーク等が各方面で導入推進されている。業界は活性化。
・製造業、ディストリビュータ、卸販売業、医療機関、そして行政機関のミッションは｢患者安全｣である。「患者安全」の実現は、上記の五者間において共通目標であり、利害衝突はない。
・バーコード表示率
医療機器にはＧＳ1-128バーコード

約30～40%医薬品には UPCバーコード、ＲＳＳバーコード

計80%

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AdvaMedはUDI導入準備完了を宣言
・FDAによる医療機器へのユニークデバイス識別(UDI)の表示義務化(2010年4月予定)に対して、米国先進医療機器工業会(AdvaMed)はUDIの導入は準備完了を2009年6月に会議発表済み。

AdvaMedセミナー標題
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米国の標準化の取組み(2)・FDAの医療機器ユニークデバイス識別規制に同期して、医療機器メーカー各社は製品識別コード
事業所・場所識別コードについてそれぞれ表示期限を決めて導入計画つくり準備中である。
・製品識別コード＝グローバルトレードアイテムナンバーGTIN＝医機連採用、厚労省通知に同じ

期限 2012年末

・事業所・場所識別コード＝グローバルロケーションナンバーGLN＝国内業界の標準化なし

期限 2010年末

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UDIの推進者は誰か？
・FDAの医療機器ユニークデバイス識別規制に対しては、既に利用者を中心とした、医療機器不具合事故を過去に経験した、以下の賛成団体、業界団体、企業が存在する。これらの団体が連邦議会議員を動かし、2007年5月に議会がFDAにUDI推進を働きかけた。FDAのみが義務化を高唱しているのではない。
米国病院協会
米国看護師協会
米国整形外科医師会
カソリックヘルス協会
退役軍人病院協会
米国共同購買機構協会(HIGPA)
公立病院ヘルスケアシステム協会
その他 計41団体
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FDA医療機器ユニークデバイス識別とは？
41 Class I recalls
931 Class II recalls
78 Class III recalls
Class I – 28M units (devices by lots, kits, etc)
Range 4-27M (Moisture plus Solution)
For March 2007 – 142 Class II recalls
35M individual units (just one month)
Range 1-33M (Life scan one touch test strips)

米国

医療機器のリコール（2007年度）

・クラスⅠリコール（命にかかわる重大なもの） 41件
・クラスⅡリコール（健康被害があるかもしれないがクラスＩほどではないもの） 931件
・クラスⅢリコール （重大な健康被害は起さないが法や規制に違反しているもの） 78件
・クラスⅠ － 2800万ユニット（ロット、キット別 機器他）
範囲 4件 - 2700万ユニット（コンタクトレンズケア用品モイスチャープラス）
・2007年3月度 － クラスⅡリコール 142件
3500万ユニット（1ｶ月当たり）
範囲 1件 – 3300万ユニット（ﾗｲﾌｽｷｬﾝ社の血糖値測定キット ﾜﾝﾀｯﾁ･ﾃｽﾄ･ｽﾄﾘｯﾌﾟ）
34医療機器の不具合報告
For 2007, we received ~ 66k reports~ 15% lacked model or catalogue number~ 50% lacked lot or other identifier~ 10% lacked both
The face of things to come…

(01)00802526255410(17)080531(10)6062151

医療機器の不具合報告
2007年 FDAは66,000件の不具合レポートを受け取った・～15％ モデルあるいはカタログ番号の表示なし

・～50％ ロット番号あるいは他の属性の表示なし

・～10％ 上記２点の不足

表示はこのようになる・・・・(01)00802526255410(17)080531(10)6062151(01)製品コード(GTIN) + (17)有効期限 + (10)ロット番号35

ＵＤＩの有用性はFacilitate the population of device use information in Electronic Medical Record Systems(HIT)
Provide ancillary benefits for a wide variety of stakeholders:••••

Improve materials management and associated healthcare cost savings
Help track devices and identify counterfeit devices
Identify similar or substantially equivalent devices to avoid shortage
Emergency preparedness – national, military

ＵＤＩの有用性は・電子医療記録システム（HIT）における機器使用情報の利用推進
・広範な利害関係者に副次的な利点を提供したい!!
・

材料管理の改善と関連するヘルスケア・コストの削減

・

機器のトレーサビリティと偽造医療機器の識別の促進

・欠品を避けるために同種同効品を識別する

・

緊急時対応・・・・国家、軍隊
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ＦＤＡが考えるＵＤＩの有用性
Reduce device related medical errors - identify compatibility and interoperability issues:• right device for right patient (latex allergy)• right accessory for right device• MRI compatibility

Improve identification of specific device in adverse event reports and provide more “denominator” data
Facilitate more effective device recalls – identify and locate recalled devices in a timely fashion

ＦＤＡが考えるＵＤＩの有用性
・機器の適合性と相互操作性の問題の特定による医療ミスの削減
・ 正しい患者に正しい機器（例：ラテックス・アレルギーに対処する等）
・ 正しい機器に正しい部品
・ ＭＲＩに対する適合性・不具合報告における特定機器の確認改善とより多くの共通データの蓄積・より効率的な機器リコールの推進・・・タイムリーなリコール機器の識別と所在管理37

修正ＦＤＡ法 2007年に公布
September 27, 2007, the FDAAA signed into law:
• The Secretary shall promulgate regulations establishing a unique device identification system
for medical devices requiring the label of devices to bear a unique identifier, unless theSecretary requires an alternative placement or provides an exception for a particular device
or type of device. The unique identifier shall adequately identify the device throughdistribution and use, and may include information on the lot or serial number.

修正ＦＤＡ法 2007年 公布
2007年9月27日 FDAAA立法化にサイン：・代替の表示場所や特定機器、機器の種類に対する例外規定を設けない限り、ユニーク製品識別コード(UDI)を持つ機器ラベルの表示が義務付けられる医療機器のための製品識別システムを定めた法律がFDA長官により公布された。
ユニーク製品識別コードは、流通段階と使用段階で医療機器を正確に確認するためにロット番号やシリアル番号情報が含まれることになる。
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UDI規制の対象となる医療機器(1)UDIは対象医療機器について段階的な導入を行なう
2010年 第1次規制
2011年 第2次規制
2012年 第3次規制
2013年 第4次規制

2010年 春
米国向ハイリスク医療機器輸出
UDI表示対応が必要を施行し、 2014年までに全体の施行を完了させる。
(2)クラス分類にもとづいて、ハイリスク機器から段階的に導入する。
(3)FDAは GHTF(グローバル・ハーモナイゼーション・タスクフォース)とも連携し、日米欧の業界におけるユニークデバイス識別の推進普及も合わせて行う

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製品識別コードを持つ機器ラベルの表示義務化
Establish a unique device identification system:• Requires that the label of devices bear a unique identifier [“Label” is defined as “…adisplay of written, printed, or graphic matter upon the immediate container of any article.”];• Allows FDA to describe an alternative placement (e.g., on the device itself or its packaging)for a particular device or device type;

製品識別コードを持つ機器ラベルの表示義務化

ＵＤＩシステムの設立：
・ユニーク製品識別コードを持った機器ラベルが義務付けられる。
[“ラベル”の定義は、“・・品物を包む容器上に書かれたり、印刷されたり、あるいは図式で示されたもの“]
・特定機器や機器の種類によっては、ＦＤＡがラベル表示する場所（例：機器自体や梱包）を指定する。
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UDI適用ラベル見本

医療機器
本体直接表示(01)ＧＴＩＮ １４桁 (17)有効期限(10)ロット番号41

UDI適用ラベル見本

医療機器
本体直接表示(01)ＧＴＩＮ １４桁 (17)有効期限(10)ロット番号42

FDAのUDI細則案について(1) UDIの規制細則案(Draft Regulation)は2009年の9月～10月に公開予定。
パブリック・コメント募集手続きを経て、2010年4月に最初の規制細則を通知する。
※細則 ＝ 日本における「省令」の意味(2)米国内で販売される医療機器は、規制として全てUDI表示必要

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FDA表示と国内表示との相違点
医政経発第0328001号

医療機器の「包装」に対する表示であり、機器本体への表示ではない。

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国内業界での本体直接表示の標準化必要(1)厚労省通知は、現行 包装単位を表示対象としており、「本体直接表示」ではない。
(2)米国業界では、医療機器本体にバーコード表示があるが、国内ではその表示が無いということになれば、ユーザーである医療機関内でのトレーサビリティや備品管理の導入には不都合であり影響が出てくることが予想される。
(3)医療機器は「世界流通商品」であり、また企業販売戦略からも、日米欧業界は国際協調による対応の必要がある。
(4)業界での本体直接表示の標準化検討が必要。

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ご清聴ありがとうございました〒107-0052 東京都港区赤坂7-3-37 ﾌﾟﾗｰｽ・ｶﾅﾀﾞ(財)流通システム開発センター
国際部 黒澤康雄
TEL : 03-5414-８５２０ FAX : 03-5414-８５２９46