第 14版 (2024年 4月 2日 )〔″ 2024り青黛 (も しくは青黛 を含有 して い る漢方薬 )服 用患者 に対す る診療体制

構築 に向けた 多施設実態調査 のため、当院 に入院・ 通院 された患者 さんの診療情報 を用 いた 医学系研究 に対す る ご協 力のお願 い研 究責任者

所属 :消 化器 内科

職名 :教 授

氏名 :金 井隆典

連絡先電話番号 03‐ 5363‐ 3790 (直 通 )
実務責任者 所属 :内 視鏡センター 職名 :専 任講師 (学 部 内)
氏名 :筋 野 智久
連絡先電話番号03・ 5363‐ 3790

(直 通 )

この度当院では、2018年 8月 1日 より2021年 5月 31日 に当院を受診 され ていた潰瘍性大腸炎の患者 さんの うち、2018年 8月 1日 以降に青黛 もしくは青黛を含有する漢方 (広 島漢方な ど)を 使用ていた方を対象に、通院・検査頻度や、肺動脈性肺高血圧症、腸重積症、肝機能障害などの有害事象についての診療情報を用いた下記の研究を実施いた しますので、 ご協力をお願 い致 します。 この研究を実施することに対する患者様への新たな負担 は一切ありません。また、患者様のプライバシー、個人情報保護に関 しては最善を尽 くします。本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「 8お 問い合わせ」に示 しました連絡先までお申し出下さいますようお願 いいた します。本
研究は慶應義塾医学部倫理委員会による承認を経て、各施設の長の許可を得 られています。

1 対象 となる方
2018年 8月 1日 より2021年 5月 31日 に当院を受診 されていた潰瘍性大腸炎の患者 さんの うち、
青黛 も しくは青黛 を含 有す る漢方 (広 島漢方 な ど)を 2018年 8月 1月 以降 に使用 して い た方

2研 究課題名

承認番号 20211003
研 究課題名 :青 黛 (も しくは青黛 を含有 して い る漢方薬 )服 用患者 に対す る診療体制構 築 に向けた多施設実態調査

3

研究実施機 関慶應義塾大学 医学部消化器 内科・ 慶應義 塾大学病院消化器 内科
共 同研 究機 関 は以 下 の通 りです。

第 1.4版 (2024年 4月 2日 )消化器 内科金井隆典

関西医科大学附属病院

消化器肝臓 内科

長沼誠

第二大阪警察病院
産業医科大学大阪大学

消化器 内科飯島 英樹

第 2内 科学片岡 雅晴

消化器 内科聖 マ リア ンナ 医科大学病 院

消化器内科

兵庫 医科大学

消化器 内科学講座

竹原 徹郎
安田 宏
新峙 信 一郎

東邦大学医療センター佐倉病院
広島大学病 院
弘前大学

消化器内科
内視鏡診療科
消化器 血液膠原病 内科

北里大学北里研究所病院

消化器内科

筑波大学附属病院

消化器 内科

土屋 輝 一 郎

順天 堂大 学

小児科

工藤 孝広

滋賀医科大学大阪公 立大学

消化器 内科

鹿児島大学

消化器疾患・ 生活習慣病学

福岡大学病院

消化器 内科

慶應義塾大学医学部

消化器 内科松岡 克善
山下 賢
櫻庭 裕 丈中野雅

憲 一郎

高橋細見 周平
章雄

井戸

平井 郁仁
横 山 純二新潟大学

光学医療診療部

順天 堂大学浦安病院

消化器 内科岩本志穂

神戸大学 医学部附属病院

消化器 内科

星奈美子

北里大学医学部

消化器 内科小林清典

岡山大学病院
国立病院機構東近江総合医療 センター

炎症性腸疾患センター

平岡佐規子

岩手医科大学

消化器内科消化管分野

梁井俊一

昭和 大学藤 が丘 病院

消化器内科

黒木優 一郎順天 堂大学

消化器 内科野村 収

獨協医科大学消化器内科

富永圭一

福岡大学筑紫病院
大阪医療 セ ンター

消化器 内科高津典孝

消化器 内科

柿原祐子

富山大学附属病院
東海大学医学部付属八王子病院

第二内科

南條宗人

消化器 内科津 田 真吾守屋 圭

奈良県立 医科大学
浜松医科大学

消化器 内科第 3内 科第 1内 科・ 消化器内科

神 田 暁博杉本健

大官美香

関西医科大学香里病院
青山内科 ク リニ ック

消化器科

青山 伸郎

佐 賀 大学医学部附属病院

消化器 内科

江崎幹宏

杏林大学医学部附属病院

消化器 内科久松理一

山 口大学医学部附属病院

第 一 内科橋本真一

倉敷 中央病院
熊本 大学医学部附属病院

消化器 内科

松枝和宏

内科

九州大学病院肖イ
ヒ2:1為ヤ
消化管内科 (病 態機能内科)

福岡山王病院

消化器 内科小林広幸

ll県 立 中央病院
香り

消化器 内科高橋索真

浜松医療 セ ンター
医療法人社団三思会
くす の本病院
大阪労災病院

消化器 内科金岡繁

消化器 内科

丸橋恭子

消化器 内科

山田 拓哉

岐阜市民病院

消化器内科

小木曽

4‐2l

直江 秀昭

松野 雄 一富生

第 14版(2024年 4月 2日

札幌厚 生病院

IBDセ ンター
消化器内科

東京大学

腫瘍外科

東京都済 生会 中央病院
市 立豊 中病院

消化器 内科

中澤

消化器 内科西田 勉

藤田医科大学

消化管内科

大宮直木

柿本一城

第 2内 科

大阪医科薬科 大学病院

(消 化器 内科)

本谷石原

聡
聡 一郎

敦

吉岡 正雄

岡山済生会総合病院

内科

秋 田大学医学部附属病院

消化器 内科下平陽介

済生会松山病院
宮崎大学医学部

内科

村上英広

内科学講座循環体液制御学分野

芦塚伸也

大分大学

消化器 内科

水上一弘

自治医科大学とちぎ子 ども医療センター

小児科

四 日市11津 医療 セ ン ター

外科・ IBDセ ンター

新 生会 高の原 中央病院
東京慈恵会医科大学
附属柏病1完
おなかク リニ ンク外科

藤井 久男

消化器・ 肝臓 内科

内山 幹

戸畑 共立病 院し詢 商セ ンター
消イ

けいゆう病院
済生会新潟病 院
北九州市 立 医療セ ンター

消化器 内科

岡沢啓

消化器内科

本間照

消化器 内科秋穂

裕唯

IBD外 来)横 山 孝二山本内山隆行幹酒見 亮介慶應義塾大学以外の共同研究施設 としては、厚生労働科学研究 「青黛 の適正使用 に向けた実態調
査 と実地医科、患者向け提言の作成」班 (研 究代表者 金井隆典)に おける 1次 調査 において青黛

)使 用患者の通院 している施設が対象にな ります。

(も しくは青黛を含有 している漢方薬

4 本研究の意義、 目的、方法
青黛治療 は潰瘍性大腸炎 に対 して極 めて有効な治療法です。一方、近年青黛を長期間服用 した患者を中心に肺動脈性肺高血圧症lPAD(肺 の血管が何 らかの理由で内腔が狭 くな り、肺 の血管圧 が上がることで酸素の取 り込みが障害 され、息切れや動悸、全身のむ くみなどを認 める病気)が 複数
例 で認 められた ことが肺高血圧症学会などで公表 され、 これを踏まえて、2016年 12月 に厚生労働省 より、青黛治療 は医師の管理下で注意深 く行 う注意勧告が されま した。 さらに、本学の研究 グループによリラッ トモデル を用いて高用量の青黛 と Pぶ の関連性 について も実証 されま した。 また青黛 との因果関係 が否定できない有害事象 に関 して も、肝障害、頭痛、嘔気、嘔吐、腹痛、腸重積(腸 管の一部が連続する腸管の肛門側 に引き込 まれて しま うことによつて生 じる病気)、 虚血性腸炎 (血 流が減少することで、大腸壁 の粘膜やその内側 の層の損傷が起こる病気)が あるものの、 これ ら有害事象の実態は明 ら力ヽこされていません。
これ らを踏 まえま して、2017年 度に本学を中心 として 「青黛 もしくは青黛 を含有 してい る漢方薬 を摂取 している患者における有害事象 に関す る実態調査」において、消化器疾患・炎症性腸疾患を診療 してい る医師を対象 にアンケー ト形式で実態調査を行 いました。その結果、投与期間に関 しては、肺動脈 性高血圧症は青黛服用期間が長 い (8週 以上)症 例、腸重積 は短期間で、月千機能障害は投与期間に関わ らず発症 していること、投与量に関 しては、腸重積、肝機能障害については少量

第 1̲4版 (2024年 4月 2日 )でも発症 していることが判明 しま した。 このたびは、青黛中止後に高率に潰瘍性大腸炎が再燃する
ことか ら、実臨床において長期投与を余儀 なくされている患者 さん も多 く 2020年 度に改 めて実態調査を行 つたところ、多 くの症例で青黛あるいは青黛 を含有す る漢方 を長期間服用 してい ることが分か りま した。 また、有害事象 に関して、肺動脈性肺高血圧症については 8害 J以 上の主治医の先生
か らは説明がなされてい るものの、肝機能障害や腸重積では半分以下の主治医の先生からの説明にとどまってい る現状が判明 しました。そのため、私たちは、今後の さらなる有害事象の発生回避のための検査実態や有害事象 の発生状況やそれ らに対す る対応について検証することといた しました。
今回の研究は慶應義塾大学病院を含 めた全国の消化器専門、炎症性腸疾患専門施設に通院中の青黛服用歴 のある患者 さんについて、その通院や検査の頻度あるいは、有害事象の発生数やその後の対応についての実態調査をさせていただきます。本研究は慶應義塾大学医学部消化器 内科が研究の中心施設 とな り、全国の各施設の患者 さんのカルテ情報 (具 体的には下記参照)が 慶應義塾大学医学部消化器内科に集 められた後、解析 されます。 この研究により、青黛の有害事象の種類、重症度、頻度、原因などが明ら力ヽこな り、現在も しくは将来青黛 を使用する可能性がある患者に、有害事象の情報を提供 しながら、患者 さんに向けた診療体制を構築することが可能 となると考えられます。
なお本研究にかかる費用 は厚生労働省科学研究 「青黛 の適正使用に向けた実態調査 と実地医科、患者向け提言の作成」班研究費か ら賄われます。

5 協力をお願 いする内容
対象患者 :2018年 8月 1日 より2021年 5月 31日 に当院を受診 され ていた潰瘍性大腸炎 の患者
さんの うち、青黛 もしくは青黛を含有する漢方 (広 島漢方など)を 2018年 8月 1日 以降に使用 していた方
また今回の研究では、下記の情報を利用 させていただきます。
・診療録 (カ ルテ)記 録
年齢、性別、潰瘍性大腸炎重症度、治療法、青黛使用期間、有害事象の種類、有害事象を生 じた
時の青黛の使用量、青黛 の購入先、有害事象の診断契機、有害事象に対する治療法、血液検査結果、治療の経過な どの臨床情報について電子カルテにて閲覧、調査 します。

6 研究協力者にもたらされる利益および不利益
本研究に参力日することでおこりうる利益としては、本研究の角旱析の結果から、将来的に患者さんに提供できる有害事象 の情報 が整備 され、確 立 された診療体制の もとで診療を受けることが可能 となると考えられます。不利益 として、負担は特 にあ りません。 リスクとして患者情報の漏洩はございますが、氏名や生年月 日などの個人情報 を調査票には記載 しないよ うに配慮をいた します。

7 研究協力の任意性 と撤回の 自由
患者 さんが本研究に参カロすることに同意 した場合であつても、解析開始前であれば、随時 これを撤回できます。また、本研究が実施又は継続 されることに同意 しないこと又は同意を撤回することによつて、研究協力者 の今後の治療 には影響はあ りません。

第 14版 (2024年 4月 2日 )8

本研 究 の実施期 間
研 究実施 許 可 日〜2026年 12月 31日

9

研究計画書等 の 開示・ 研 究 に関す る情報公 開 の方法
ご希望 され るな らば 、他 の情報提供 者等 の個人情報 や 、研 究 の独創性 の確保 に支障が生 じな い範囲内 で 、 この研究計画 の 内容 を見 る こ とがで きます。研究計画書 の閲覧 を ご希望 され る方、ま たは
研 究 に 関す る情報公 開 につい てお知 りにな りた い 方 は、研 究責任 者 (金 井 隆典 )も しくは主治 医 に 申
し出て くだ さい。

10研 究成果 の公 表
ご協力 に よって得 られ た研 究 の成果 は、研 究終 了後 に学会発表や学術雑 誌 な どで公 に発表 され ることがあ ります。その際には、患者 さんのお名前が特定されるよ うな情報は一切公表 しません。

11

プライバ シーの保護について

0 本研究で取 り扱 う患者 さんの個人情報 は、氏名および患者番号のみです。 その他 の個人情
2

報 (住 所、電話番号な ど)は 一切取 り扱いません。
本研究で取 り扱 う患者 さんの診療情報は、個人情報をすべて削除 し、第 3者 にはどなたの9ものか一切わからない形で使用 します。
患者 さんの個人情報 と、匿名化 した診療情報 を結びつ ける情報 (連 結情報)は 、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理 し、研究の実施に必要な場合のみに参照 します。

また研究計画書 に記載 された所定の時′点で完全に抹消 し、破棄 します。
41 なお連結情報は当院内のみで管理 し、他 の共同研究機関等には一切公開いた しません。

12

研究終了後の情報取扱の方針
デー タや連結表は研究終了後少なくとも研究終了報告 日か ら5年 または最終の研究結果報告 日

か ら3年 の、いずれか遅い方まで情報を集約 し解析 を実施す る施設 である慶應義塾大学 において適切 に破棄 します。

13

費用負担お よび利益相反に関す る事項
研究協力者 の費用負担および本研究 に関する企業等 (公 的機関を除くあ らゆる機関)と の利益相反はありません。

14

お問い合わせ

本研究に関する質問や確認 のご依頼 は、下記へ ご連絡下さい。
また本研究の対象 となる方またはその代理人 (ご 本人 より本研究に関す る委任 を受けた方な ど)より、試料 。情報の利用の停止 を求める旨のお 申 し出があつた場合は、適切な措置 を行いますので、その場合 も下記へのご連絡をお願いいた します。
本研究に関する質問や確認 のご依頼 は、下記へ ご連絡 ください。
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第 14版(2024年 4月 2日)

中澤敦・東京都済生会中央病院消化器 内科
む9日 寺〜午イ
麦5日 寺)
03‐ 34m‐ 8211 (午 言以上6