バイオシミラー協議会

第2回理事長対談

対談日 ： 2018年9月20日

医療機関における
バイオシミラーの理解・使用促進と病院薬剤師の役割
石井 伊都子 先生
千葉大学医学部附属病院
薬剤部教授 薬剤部長/
同大学薬学研究院
医療薬学研究室教授

黒川 達夫
バイオシミラー協議会理事長

薬局において先発品からの切り替えが可能なジェネリック医薬品と異なり、先行のバイオ医薬品からバイオシミラーへの切り替えを促進させるためには、医療機関の理解と協力が不可欠です。そこで今回は、千葉大学医学部附属病院薬剤部教授 薬剤部長/同大学薬学研究院医療薬学研究室教授の石井伊都子先生に、
病院薬剤部・薬剤師の立場から現状のバイオシミラー使用状 況、採用例や採用に際しての課題や問題 点、更には使用促進・普及に向けた提言までを、黒川達夫バイオシミラー協議会理事長が伺います。

1. 医療機関におけるバイオ医薬品とバイオシミラーの現状
2. バイオシミラーの採用----千葉大学医学部附属病院の場合
3. 普及促進への課題と病院薬剤師の役割
4. 行政、製薬会社、協議会への要望と期待
5. バイオシミラー、今後の展望

1. 医療機関におけるバイオ医薬品とバイオシミラーの現状

医師も薬剤師も、
バイオ医薬品・バイオシミラーへの理解が不十分黒川

現在、私はバイオシミラーの普及啓発を使命とする

バイオ医薬品の特性とは
黒川

石井先生は薬剤師でいらっしゃり、しかもタンパク製「バイオシミラー協議会」の理事長として、微力ですが活動し剤や高分子の製剤について基礎領域でも大変功績を重ねらています。その中で、全てではありませんが、未だに医療の第れ、第一線でもそれを生かしておられる。そういうところか

一 線 の 医 師、そ し て 薬 剤 師 の 先 生 方 の 大 勢 が「バ イ オ シ ミ

ら、いわゆる低分子のジェネリック医薬品、高分子のバイオ

ラー、これはいったい何ぞや」というところに留まっている

医薬品、この違いの重要なところをどのようにお考えでしょ

ように感じており、まだまだ相当努力の余地があると認識をうか。

新たにしているところです。

石井

化学合成によって製造される低分子の製剤と異なり、国の方針としても、ジェネリック医薬品の普及をより推進

バイオ医薬品は、製造に生きた動物細胞や大腸菌、酵母などし、加えてバイオシミラーについても、大きな見地から力をを用いていますから、そもそもまったく同一のものを作るこ

入れていこうとしています。このような状況下、医療の第一とはできません。このことはバイオシミラーを理解するうえ線におけるバイオシミラーの現状とともに、問題点や課題をでも重要なことで、医師も薬剤師もしっかり認識しておくご指摘いただき、私ども普及にかかわる立場にある者が、今べきことです。

後努力すべきポイントなどをご教示いただければ大変あり

黒川がたく存じます。

製剤が特別な位置付けにあるのか。例えばpharmacodynamics

早速ですが、まず医療機関におけるバイオシミラーの現状

それでは、もう一歩踏み込み、なぜ高分子とかタンパク（薬力学）、レセプターへの結合、あるいは患者側の感受性のからお話をいただければと思います。

違いとか、そういう面から見てのお考えをお聞かせいただけ

石井

ますか。

はい。まず、病院に勤務する医師と薬剤師がどれだけ

バイオシミラーを理解しているかということで申し上げま石井

すと、一部の血液内科領域の先生は非常に熟知されています

適正な臨床使用を実践するための考え方）に関しては、実際が、他の診療科の医師の大方はバイオシミラーに対する理解には低分子であろうが、高分子であろうが、まず同じ理解でが 進 ん で い な い の が 現 状 と 言 え ま す。こ れ は 大 き な 問 題

よいかと思います。

です。

PK/PD（薬物動態（PK）と薬力学（PD）を組み合わせて低分子は、例えば酵素のここだけを抑えるといったら、

一方、薬剤師はどうかと言うと、やはりタンパク製剤に対副作用の出方が似通ってきます。タンパク製剤でも、例えばしての理解はまだ浅いところがあります。したがって、バイ

G-CSF（顆粒球コロニー形成刺激因子）製剤は、どこかの免疫

オシミラーより以前にバイオ医薬品というところからしっ

反応を抑えるわけではないため、作用は一様に出ますし、

かりと理解していかなければいけない段階です。ただ、6年制

副 作用に関してもさほどバラエティに富まないところがを 卒 業 し た 年 代 や 30 代 ぐ ら い の 比 較 的 若 い 薬 剤 師 た ちあります。一方、抗体製剤ですが、ある種の免疫の反応の一部

は、既に大学で履修していますので、理解度は深まってきてを抑えますから、一連の免疫反応に影響し、患者さんのバッいます。しかし、それ以上の年代の人たちに理解を求めるの

クグラウンドによって副作用の出方が変わってくるというが非常に難しい。正確な理解、ということでは、年代によりバラエティに富んだ側面があります。タンパク製剤の中の違うのが正直なところです。

特に抗体製剤は、おそらくわれわれが想像していない範囲で免疫から様々な応答があり、思ってもみなかった副作用が出てくることがあるので、患者管理が重要になるのではないかと考えています。

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バイオシミラー協議会

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医療機関におけるバイオシミラーの理解・使用促進と病院薬剤師の役割

黒川

わかりました。そのような患者ケアが必要というお考情報交換もできるので、長く使用されているバイオ医薬品、

えに立ち、既に文献になっていたり、あるいは添付文書に

バイオシミラーについては、それなりに対処できるかと思い書いてあるファクトと言いますか、データの積み重ねが十分ます。今、われわれが危険視しているのは、どんどん新しいなのかどうか。あるいは、先生方に安心して使っていただく

バイオ医薬品が出てきていて、その添付文書に多くの副作用ために、この領域の積み重ねが役に立ちますよとか、そういの文言が載せられており、それがどの症状だとリンクするとうものはありますか。

いうところまで医療者が経験していないということです。

石井それらをいかに予測して拾っていくかが、実際、医療現場の実際に長く使われていくと、文献的な蓄積は当然出てきますし、個人の経験も併せてついてきます。学会などで大きな課題にはなっています。

2. バイオシミラーの採用----千葉大学医学部附属病院の場合ないという感覚がありました。

バイオシミラー導入は、病院経営の危機感から

そこで、病院長と話し合った結果、当院もバイオシミラー
を積極的に導入していこう、という結論に達しました。私も黒川

石井先生は、千葉大学医学部附属病院の薬剤部長なら医療経済を自分なりに調べてみると、当院の経営だけではな

びに教授としてご活躍しておられ、また同病院は、バイオシミ

く、これ以上薬剤費が増えると日本の国が持たないのではな

ラーの採用や医療の第一線での使用に積極的に取り組んでいいか、という非常な危機感を抱き、できるところがあるなららっしゃいます。日本のリーダー的存在ですが、現在の位置付

そこから早くきちんと手をつけ、しっかりと対応をするといけに至るには、
まず何が動機としてあったのでしょうか。

うスタンスを取ろう、と決めたのです。

石井

大きなきっかけは当院が赤字を抱える状況になった

黒川

どのようなことにご腐心されましたか。

ことです。今、国立大学病院はほぼ自前で運営しています。建石井

医師にはジェネリックにせよ、バイオシミラーにせよ、物の建て替えなど、そういった費用も含め、国立系だからと先発品・先行品を尊重する方がいらっしゃるので、その方々

いって国が介添えをしてくれるわけではありませんので、にどう納得していただき、気持ちよくお使いいただくかとそこは自立をしてやっていかなければいけない。何もしなくいうところに苦慮しました。医師はバイオシミラーに対するて済めばよいのでしょうけれども、更に、医療機器の更新や、理解度が低い、と言いましたが、それ以上に、既に先行品を新しい技術の開発も含めて、現場ではより新しいもの、より使い、治療成績があり、うまくいっているものを変えたくな

良いものに取り組んでいかなければいけない、という中でのいのです。安定している患者さんの治療方法をわざわざいじ

病院経営は非常に厳しいものになります。

りたくない。それは本当にごもっともだと思います。

加えて近年は、新薬も大変高額になってきています。それも積極的に使っていきたいとなると、薬剤費は医療費率の中でも、進み始めたら皆さん、本当に協力的でしたので、そこの壁を乗り越えたらすっと流れていったという状況です。

でどんどん上がっていきます。病院全体で、どこでどのようにお金を上手に捻出していくか。何をセーブして、どこにお金を投入していくかというところを議論する中で、薬剤費もうまく使っていかなければならない、という方向になった

千葉大学医学部附属病院のバイオシミラー選定プロセスのです。まず最初に、先発医薬品をジェネリック医薬品に、

黒川

そして先行バイオ医薬品（以下先行品）をバイオシミラーへ

シミラー選定プロセスを教えていただけますでしょうか。

という方向にしていく。そうしていかないと、医療費が持た病院ではだいたいどのような感じで選定をディスカッション“壁を乗り越える”ということも含めて、貴院のバイオ

3

され、具体的に採用され、使われていくのでしょうか。われわに先行品を使っている医師たちと徹底的に議論ができます。

れはイメージするのがなかなか難しいのですが。

薬剤部は情報をきちんと集め、整理したものを提示し、彼ら石井が出してくる質問に対し即座に答えられるようしっかりとスライドを持って参りましたのでご覧ください（図1）。

薬剤師の視点は薬に関することだけでなく、流通にまで至ります。全てバランスよく持っていることが、バイオシミラーに限らず、薬に対して求められることです。

準備して臨みます。
先程、「後発品・バイオシミラー選定ワーキンググループ」
は、もともとの導入で壁があったと申し上げましたが、正直切り替えに当たり、まず薬剤部がすることは、徹底的ななところ、当初は非常に反発を受け、医師からご自分の患者

バイオシミラーの情報整理です。様々な情報をDI室（医薬品さんの症例のn＝1のみで「こんな副作用がありました」と、情報室）から出してもらったり、現状を当たったり、あらゆる言って来られる状況もありました。当たり前ですが、医師は情報を整理します。

患者さんのことには必死になります。それに対しても徹底的

当院には「後発品・バイオシミラー選定ワーキンググルーに情報提供をして、資料も作成し、やりとりを続けるうちにプ」があり、特にバイオシミラーに関しては、対象になって状況が変わってきました。少しずつ信頼関係が構築され、いる薬を使用する診療科から代表の医師を出していただき、薬剤師の言うことに耳を傾けていただけるようになってき集めた情報を提供しながら、「こういう状況でこういう薬だています。このような関係を構築するのに1、2年はかかったから、薬剤部としてはここで切り替えても大丈夫だと思う」

かと思います。

と提案し、診療科からは疑問点や確認点を出してもらい、両者で徹底的に議論をします。これは一般の薬事委員会には載せません。一般の薬事委員会は診療科全部にまたがります
が、バイオシミラーはかなり特化した内容になるので、そこ

医師の理解促進が大きな課題
薬剤師からの情報提供が現状打破につながるに載せると大変時間を取る形になってしまいます。そこで黒川

バイオシミラーについては、もともと先行品が採用されてい後 程 う か が い た い と 思 い ま す が、バ イ オ シ ミ ラ ー 普 及 にる診療科と議論し、その結果を執行部会で承認するという形

向け、病院薬剤師が果たす役割は大きい、ということなのの採用プロセスになっています。そうすることにより、実際ですね。

貴院の実際のバイオシミラー採用例については、ぜひ

図1 ： 千葉大病院におけるバイオシミラー選定のプロセスとその視点
薬剤部
薬剤師がバイオシミラーの情報整理をする

医薬品管理
流通

医薬品情報

後発品・BS選定ワーキング
医師を含むワーキンググループにてBSについて討論する

ワーキングでの確認事項

副作用

効果・安全性
執行部会
執行部会で承認する

4

PK・PD

分子構造
製剤

BSは併採用からスタート

バイオシミラー協議会

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医療機関におけるバイオシミラーの理解・使用促進と病院薬剤師の役割

石井

そう思います。医師が使った経験がないものに対しバンバン出ているので、薬剤師がそういった原著に当たってて、やはりはじめの一歩を踏み出すのはとても大変です。

しっかりと必要な情報（エビデンス）を取ってくる。こういっ

まずは薬剤師から医師に、科学的根拠に基づいた実績を紹介たものでは大丈夫か、大丈夫ではないかという話を医師としするこ と が 一 番 の 早 道なのではないでしょうか。今、ヨ ーていけば、次の段階に進める状況になるのではないかと感じ

ロッパから多くの文献が出てきています。本当に目白押しでています。

3. 普及促進への課題と病院薬剤師の役割

薬剤師はサイエンティフィックな立場で医師に説明を
黒川

国もバイオシミラーの使用促進や普及啓発に積極的論文を個々の患者さんに落とし込むことも薬剤師の重要な役割
黒川

皆さん多忙な中で、なかなか大変なことだと感じまです。それで全国キャラバンの予算を組み、普及・啓発のためす。しかし、バイオシミラー普及には、病院薬剤師への期待はのセミナーには石井先生にも講師としてご参画いただいて

大きく、専門性を生かすためにもしっかり勉強していただきおりますが、対象は病院の薬剤師がメインになっているとたい、というわけですね。

思います。逆に言えば、メインになっている病院の薬剤師に石井期待される役割、病院の薬剤師はどういうことを学び、理解

きちんと医師とディスカッションをすると、医師は薬剤師にをして、それを日常の業務に反映していただきたいとお考え

対し、かなりの信頼感を持ってくれて、最初から薬剤師にになっておられるのでしょうか。

聞いてくれるようになるので、今はむしろ大変良好な関係が石井

冒頭にも申し上げましたが、病院薬剤師は、まずバイでき上がっています。ほかの薬にもそれが飛び火して、例え

オシミラーを含め、バイオ医薬品への正しい理解が必要でば外来からどちらの薬を選んだらいいかと電話がかかってす。例えば、ジェネリック医薬品ではなく、バイオ「シミラー」

きたりします。この場合、この患者さんは支持療法としてと定義されている理由は何なのか。では、そのシミラーのば

こちらを入れておいた方がいいのかなど医薬品についてのらつきとは何なのか。それがどのようなデータとして取られ相談ごとも含めて展開していきましたから、まずサイエンスていて、治療上はその差が反映されるのか、反映されないのベースでしっかり医師と議論をするのが病院薬剤師に対しかといったところをしっかりと理解していかなければなりてのお願い事です。

ません。

黒川

それらをしっかり薬剤師が押さえていれば、医師に理解しそうです。資料を取り揃えて、当然、原著にも当たり、病院薬剤師の役割で、今まさに、特に大切なことは何でしょうか。

てもらえます。私どもは、先程お話した当院の方法、バイオシ

石井ミラーに関してのワーキンググループを創って活動してチングの論文が出ているので、それを医師に対してクリアにおり、医師にデータを示しながら、「だからこうです」と一つお伝えしていくことです。論文では統計的なものにしかなっひとつお話しすると、「そういうことだったのか」とご理解ていないので、個々の患者さんの情報にまで落とし込まれていただけます。先行品メーカー、バイオシミラーメーカーにいないのが厳しいところです。しかし、そこをきちんと落と

限らず、MRさんはどうしても自社製品に都合のいいことをし込み、医師に情報提供をするのが非常に重要でしょう 。

言ってしまう。それは仕方ないので、あくまでも病院薬剤師

当 院では、DI 室に生化学系の仕事に精通した薬剤師が在籍

はサイエンティフィックな立場で、きちんと医師に説明できしていたことから、スムーズに展開できました。訓練をしてるようになってもらえればと思います。

いないと難しいことだとは思いますが、ひな型ができれば、先程も触れましたが、今、ヨーロッパでどんどんスイッ

それに続く人たちは「真似」をできます。
5

客観データがあります、となると、医師の反応はまったく

黒川

確かに、バイオシミラー先進国である欧州の蓄積な変わってきます。スイッチングをしたらこうですよ、これはどを丹念に紐解いていくと、足場を固めて判断できるものがこうですよ、という根拠があれば、ご納得いただけます。医学たくさんあるかもしれません。

部教育では、臨床試験できちんとしたデータが出ている薬が評価されますから。

4. 行政、製薬会社、協議会への要望と期待

Biosimilars：what clinicians should know；Blood, 120（26）

医師に影響力がある学会の指針

5111-7（2012））。最初、日本ではG-CSFについて「末梢血幹細胞移植における非血縁者ボランティアドナーには先行品

黒川

バイオ医薬品は 20 世紀の終わりぐらいから顕著にを使いましょう」というガイドラインが出ましたが、今は「バ

進んだ生命科学、遺伝子の技術等を反映した成果物で、それイオシミラーを使っていいですよ」となっています。学会がをどうやって社会にうまく活用していくか。そこの制度論とどのように考えていくか、その領域の権威のある学会がどうかビジョンのところで、まだきちんと整理がついていない

声明を出していくのかといったところは、非常に影響があるように思います。うまく生産性の高いものにしていく中で、のではないかと感じています。

バイオシミラーができることは大きいように感じています。

黒川

そのために、多方面へのご意見をいただきたいと思います。

オピニオンリーダーの医師のご理解も、実際面としては大き石井い影響がある。

医師にとって、バイオシミラー採用の大きな動機のそうすると、一つの診断群なり、あるいは診療領域の一つになるのは学会の指針です。例えば、血液領域で切り替

石井あると思います。

えが進んだのは、米国血液学会発行の『Blood』という学会誌

黒川

普 及・啓 発 に 当 た り、オ ピ ニ オ ン リ ー ダ ー へ の ア プ

が、「バイオシミラーは科学に裏付けされたものである」とローチは役に立ちそうですね。それからバイオシミラーは、

い う 声 明 を 出 し た こ と で す（注：Martina Weise et al,

例えば診断群とか診療科ごとに、桁が1つ違うぐらいの普及率の違いがありますが、その原因は何なのでしょうか。一方でジェネリック医薬品は、今やほとんどがそういった違いは関係なく使われています。先生のご見解をお聞かせください。
石井

ジェネリック医薬品の場合は、診療報酬がかなりついたのが大きいと思います。やはり政策誘導的にそこで切り替
えていけば、その分、報酬が入ってくるというのは病院の経営 と し て も 魅 力 で す。ジ ェ ネ リ ッ ク は 数 が 多 い の で、そ う
いった形で進んだのでしょう。ただ、バイオシミラーに関しては採用件数がまだ少ないのが現状です。計算に反映できるほどの大きな額にはまだなっていないことが、なかなか切り替えが進んでいかない原因の一つだと感じます。

6バイオシミラー協議会

第2回理事長対談

医療機関におけるバイオシミラーの理解・使用促進と病院薬剤師の役割

バイオシミラーの壁は高額療養費制度
黒川

私は、制度というのはいつの世でも完璧なものはな

い、世間の実体の方が進んでしまっている、そういうものだと思うのですが、病院薬剤師の先生方がご努力される中、石井先生から見て、行政なり、法制なり、早く手をつけていた
だきたいということに優先順位をつけるとすれば、何が一番になるのでしょうか。
石井一番目にくるのは高額療養費制度です。バイオシミ

ラー普及に向けての壁はそこだと思います。先行品では高額療養費制度が適用され、患者さんの実際の支払額は安くなります。しかしながらバイオシミラーを使ってしまうと制度が適用されないことがある、という不十分な仕組みになっています。どちらを使っても、高額療養費制度により負担が軽減できることが重要かと思います。
そこは本当に悩ましいところで、計算が難しく、例えばさんにとって、治療も含め、生活も含め、トータル的に得なのかという判断材料がスッキリとしていません。

投与する期間も含めたりしますから…。とにかく、医師から

黒川

確かにそうです。Unclearです。

「バイオシミラーを使うと、この患者さんが制度を使えない」

石井Unclearなので、一生懸命、時間をかけて結局何が一番と言われてしまうと、われわれは言い返せません。

いいのかと現場は考えるのですが、本当に患者さんにとって黒川

そこが改善されれば普及は進むと。

ベストなチョイスをしているのか、われわれはジレンマに

石井

やはり、どうしてもバイオシミラーも普通のお薬になっているところがあります。

比べたら高いわけです。継続的に使わなければいけないケー黒川

スもたくさんありますから、その患者さんに対する医療費、学生の研究テーマでもありました（注：丸山穂高，三宅真二，そういったものをきちんと明確に出し、患者さんにとって

黒川達夫，患者負担から見たバイオシミラー使用における得生活上の負担が少しでも軽減されるとなってくると、医師は失とその問題点の克服に向けた調査研究；医療薬学, 42（7）

傾くと思います。医師は患者さん個々の状態を、経済的な499-511（2016））。

ことも含めて非常にまじめに考えています。この患者さんは

石井

これ以上払えないとか、現実に訴えられますから、そういっ

うなっていくのだろうと思いました。今、日本で貧富の差がた時に、この方法がある、と明示していく。難しいことでは広がっているのも医療現場で実感します。経済的に困窮してありますが、複雑な医療制度をクリアにして、それは薬ごといる方が、たまたまリウマチになってしまい、バイオ医薬品

でもいいですし、病気ごとでもいいと思いますが、「こうすを使う対象である場合、高額療養費制度でカバーできますよ

ればこのように安くなりますよ」と具体的に示し、継続的にと言っても、それすら払えないという。もう少し全体を見て、治療が受けられる担保があれば、医師は積極的に切り替えて

ちゃんと救える人を救っていくところを考えないと。そういくれると思います。

う時代になってきてしまったかと思います。
黒川

行政は、患者さんにとって何が一番よいか、を考えていくべき石井

高額療養費制度は、私が教員として大学にいた時の、論文を読ませていただきました。結局、国の政策はど

そのような状況は、構造的にすぐに変わるわけではありませんので、むしろ行政のほうから手を差し伸べていただかないと、なかなか難しいですね。
石井

きちんとした救済措置があれば、元気になって働いて今年度、薬価のつけ方が大きく変わってきたり、一方、

くださり、それが確実に納税に結びついていく仕組みはある

高額療養費制度が走りながらも、バイオシミラーの計算をわけですから、その辺りは行政がしっかり取り組むべきとこしなければいけないなど、複雑になってきて、何が一番患者ろではないかと思います。
7

石井

品質管理の徹底は、もう一つの最重要課題

当院はデータやそれに関する疑問点をたくさん要求

しますが、よく応えてくれています。こういうデータが欲し
いとか、こういうものに対しどう考えるかとか、どういう

黒川

バイオシミラーを世界レベルで見ると、インドとか立場にあるのかということをつぶさにDI室を通して聞くよブラジル、様々な場所で造っているわけですが、品質管理にうにしていると、きちんと資料を提供してくださいます。すついてのご意見もいただければと思います。

ごく口うるさいと思われているのでしょうが、やってくださ石井るので、そこはありがたく思います。

高額療養費制度と同様、品質管理も、また違う意味で重要です。品質管理が適切に行われているからこそ国が承認しているわけですし、それをきちんと実施していただくことが大前 提 で す。お そ ら くバイオ医薬品・バイオシミ ラ ー を“適応”の問題も普及の妨げに造っていくプロセスは、技術的にも加速度的に発展していますので、それを上手に取り入れながら、行き届いた管理体制

石井の下に製造してもらうことが大切です。

のというジャンルが少しずつ私の中で見えてきていて、それ

あと、もう一つ、最近バイオ医薬品以外にも良くあること

ここにきて、切り替えやすいもの、切り替えにくいもはやはり適応の問題ではないかと思っています。

なのですが、急に医薬品が供給されないことがあり大変困り

黒川

保険償還における適応症の問題ですね。

ます。継続的に使うものですから、製品の安定供給も製薬会

石井はい。適応症が1個だけのものは、バイオシミラーも社にしっかりとやっていただかなければいけないところだ

適応症が1個です。ということは切り替えやすいわけです。とと思います。

ころが、先行品で適応を複数持っていて、メカニズムが違う

黒川

製薬会社は自ら製造販売をして、社会に送り出すもの

ものに対しては、別に臨床試験を組まなければ適応は得られについては内容についてしっかり知っている。弱いところもません。また、知的財産権や再審査期間中は適応が得られま

強いところも知っていて、それはお伝えするような使命もあせん。さらに先行品の適応追加などがあると適応症は揃わなると思います。そういうところで、さらにお互いが最終的ないわけです。となってくると、適応違いがあり、切り替えてもユーザーである患者さんの最善の利益のために、もう少し使えない患者さんがいるとなったら、いつまでたっても併採

協力的な制度になればいいとも思います。また、バイオシミ用になってしまいます。

ラーを造っている製薬会社からの情報や勉強材料の提供

黒川

状況、データのavailabilityはどんな状況ですか。注文があれます。

私ども協議会としても、課題として捉えたいと思いばお願いいたします。

5. バイオシミラー、今後の展望

千葉大学医学部附属病院のバイオシミラー採用例と採用状況と300μｇ製剤を比べてみます。赤が先行品で、青がバイオ
シミラーです。75μｇ製剤は、抗がん剤の支持療法という形で使うものですが、併用して使ってもらい、大丈夫といった黒川

終盤になってしまいましたが、貴院の採用例などについてご解説いただけますでしょうか。
石井

ところで切り替えてもらいました。何の問題もありません。
では、フィルグラスチムの300μｇ製剤は何に使うのかとはい、まずは「フィルグラスチム」の事例です（図2）。

言うと、造血幹細胞の末梢血への動員に使います。特に非血

これは抗がん剤を投与して骨髄抑制がかかった患者さんに縁者ドナーには先行品を使うことがガイドラインで推奨さ投与するG-CSF製剤ですが、わかりやすいように75μｇ製剤

れていましたので、300μｇ製剤のバイオシミラーを併採用

8

バイオシミラー協議会

第2回理事長対談

医療機関におけるバイオシミラーの理解・使用促進と病院薬剤師の役割し、並行して使ってもらいました。

ここが適応の問題です。インフリキシマブは添付文書を見てこれを私がいろいろな講演でもお話している理由を申しいただくと、複数の適応があります。しかし、バイオシミラー

上げますと、2014年12月に切り替え、2016年5月に先行品には半分ぐらいしか適応がありません。ですから、やはりの使用量がバッと上がっていますよね。これは私たち薬剤師

使いづらい。なかには積極的に使ってくださっている医師もの失敗です。大学病院は医師が春と秋に異動になりますが、

いますが、その方はご自分の学位論文で抗体を作っていたか

私たちは医師に定着したと思い、ここからさっと全部切り替

らバイオシミラーの意味がよく分かるので、抵抗なく使用でえられるかと思ったら、新しく入ってきた医師は先行品があきるということでした。しかし適応が複数あると、普及がな

るなら先行品を使うと言って、われわれの考え方、病院の考

かなか進みにくいというのが現状です。

え方を理解しないままに先行品が使われてしまったのです。

黒川

現在の採用状況と見通しを教えてください。

2017年11月に日本造血細胞移植学会より出されたフィ石井

今は基本的にバイオシミラーが出ているものに関し

ルグラスチムバイオシミラーに関する見解をもとに、血液内ては切り替えが進んでいますが、併採用が多く、完全に切り科から「全面切り替えでいいですよ」という形になりました。

替えられているものは、フィルグラスチムとインスリングラ

その後は、常に医師とコンタクトを取り、異動をした場合にルギンだけです。あとはなかなか進みません。適応が1個しかは当院での指針とともに情報を提供し、エビデンスを示してないものは併採用ではない形で、どうしてもこの患者さんはお話をしています。われわれの失敗を通して皆さんにおわか

ここまで先行品を使いたいとなれば、医師と相談して、あとりいただこうと思っています。

はそこから切り替えてもらう形になります。もう2～3年は一方、問題なのが、「インフリキシマブ」です（図3：次頁）。
これは併採用のまままったく動きません。なぜかと言うと、かかるかもしれませんが、全面的に切り替える予定です。
黒川バイオシミラー導入のため、他の病院から貴院薬剤部

図2 ： フィルグラスチム @ 千葉大病院

明確な理由による切り替え
ポイント 血液内科の医師のバイオシミラーへの理解、
フィルグラスチム 75μｇ
250

使用数︵

200
150

フィルグラスチムBS75μg「○○」

グラン注75μg

併採用で問題が無かったため、BSのみに完全切り替え

︶

S 100
50
0

1月 4月 7月 10月 1月 4月 7月 10月 1月 4月 7月 10月 1月 4月 7月 10月 1月 4月 7月
4年 14年 14年 4年 15年 15年 15年 5年 16年 16年 16年 6年 17年 17年 17年 7年 18年 18年 18年
1
20 20 20 201 20 20 20 201 20 20 20 201 20 20 20 201 20 20 20

フィルグラスチム 300μｇ
使用数︵ ︶

160
140
120
100
80
S
60
40
20
0

フィルグラスチムBS300μg「○○」

グラン注300μg

骨髄移植のガイドラインの変更、Bloodの声明など完全切り替え

新任の医師へのBS使用推進に関する説明が不足

月月
月
月
月
月 1月 1月 3月 5月 7月 9月 1月 1月 3月 5月 7月 9月 1月 1月 3月 5月 7月
11 年1 年3 年5 年7 年9
1
1
1
年
年
年
年
年
年
年
年
年
年
年
年
年
年
4年 015 015 015 015 015 15年 016 016 016 016 016 16年 017 017 017 017 017 17年 018 18 018 018
1
0 2
0
0
0
0
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2

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への問い合わせが多いと伺いました。

を持ち、医療費削減に大きな役割を果たしていくことでしょ石井う。そこをきちんと行政も、病院など医療現場の者も、患者はい。数多くいただいています。問い合わせがあれば、全部、手の内を明かしています（笑）。

さんに正しくわかっていただくように、まずわれわれがしっ
かり理解し、次に広く国民に理解してもらうことが必要だと限られた医療資源の中、今後、バイオシミラーは大きな存在価値を持つ黒川

最後にぜひ、バイオシミラーの今後について、大局か

思います。
黒川

私どもバイオシミラー協議会は、そもそもは「医療上のインパクトを有し科学の結晶であるバイオ医薬品を、どう
affordable（手頃な価格）でaccessible（アクセス可能）なもの

ら見たお話をしていただければ、と思います。

にしていくか」を活動指針にしております。承認だけしてい石井

今、日本の国は、十分な予算がない状況です。私も最初た米国も今年2018年7月、いよいよ本格的な取り組みを始めは、とにかく自分が勤める病院の薬剤費を下げるという狭い

ま し た。世 界 的 に バ イ オ シ ミ ラ ー のaccessibilityや話だったのですが、本当にこれは危ないと心の底から思いま

affordability が高まってくる可能性があります。そういうす。限られた医療資源の中で、しかし限られたといっても、患動きの中で、私どもは今後も日本の患者さんにベストの治療者さんに有益な薬はどんどん使っていき、国民の健康を守る

法をより使いやすく、あるいは利用しやすくしていただく、のが民主主義の成熟した国だと思います。国民の健康をしっ

そのために引き続き努力をしていきたいと思います。

かりと守っていくという観点から、国は切羽詰まった状況を石井先生には協議会発足当初から大変お忙しい中、お力添

もっと訴えてもいいと思うのです。赤字予算、赤字予算と簡えをいただいています。また本日は貴重なご経験談やご提言

単に新聞紙面やニュースでは流れていても、何ができなくをいただきました。本当にありがとうございました。

なってしまうのかが、あまり伝わってこないですよね。

石井

こちらこそ、ありがとうございました。

そういった意味で、バイオシミラーは今後大きな存在価値

図3 ： インフリキシマブ 100mg @ 千葉大病院

切り替わりにくい原因 適応が広い、複数の診療科で使用、スイッチまでに及んでいない
500
450

インフリキシマブBS点滴静注用100mg「○○」レミケード注100mg

400
350
使用数︵ ︶

V

300
250
200
150
100
50
0

月
月 2月 4月 6月 8月 0月 2月 2月 4月 6月 8月 0月 2月 2月 4月 6月 8月 0月 2月 2月 4月 6月
10 12
1
1
1
1
1
1
年 4年 15年 15年 15年 15年 5年 5年 16年 16年 16年 16年 6年 6年 17年 17年 17年 17年 7年 7年 18年 18年 18年
4
1
1
0
1
0
1
1
0
0
1
1
1
0
0
0
0
0
0
0
0
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0
2
2 2
2
2
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2 20 202
2
2
20 20 20
2
20 20

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バイオシミラー協議会

第2回理事長対談

医療機関におけるバイオシミラーの理解・使用促進と病院薬剤師の役割

石井 伊都子（いしい いつこ）
1988年 千 葉 大 学 薬 学 部 卒 業 後、千 葉 大 学 薬 学 部 生 化 学 研 究 室 教 務 職 員、助 手 を 経 て、1999年、米 国
National Institute of Health博士研究員。2001年千葉大学大学院薬学研究院、2003年病院薬学研究室准教授、2012年9月、千葉大学医学部附属病院薬剤部教授 薬剤部長/同大学薬学研究院医療薬学研究室教授
に就任。
薬学博士。
黒川 達夫（くろかわ たつお）
1973年千葉大学薬学部卒業後、厚生省（当時）入省。薬務局 監視指導課等を経て、WHO職員。その後、科学技術庁、厚生省大臣官房国際課、医薬品審査、安全対策課長、大臣官房審議官等を歴任。2008年より千葉大学大学院薬学研究院特任教授、慶應義塾大学薬学部大学院薬学研究科教授。2016年よりバイオシミラー協議会理事長。
薬学博士。

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