レンズを使用する前に必ず添付文書をよく読み、必要なときに読めるように保管してください。
印刷物管理番号：S946000005

2017年4月（第10版 新記載要領に基づく改訂）
2013年10月（第9版）
高度管理医療機器

承認番号：21600BZY00521000

機械器具 72 視力補正用レンズ
再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ

JMDN コード：32803000

販売名：メダリスト®Ⅱ

ダウンロード版(ソフトコンタクトレンズ)

DATE: 4/1/2017【形状・構造及び原理等】【警告】

1. レンズの組成

1.コンタクトレンズ(以下、レンズ)の装用により、角膜潰瘍、角膜炎（感染性角膜炎を含む）、角膜浸潤、角膜びらん等の角膜上皮(1) ソフトコンタクトレンズ分類：グループⅡ障害、角膜浮腫、結膜炎（巨大乳頭結膜炎を含む）、虹彩炎、(2) 構成モノマー：2-HEMA、NVP

角膜血管新生等が発症する可能性及び角膜内皮細胞の減少を(3) 含水率：59％早める可能性があります。

(4) 酸素透過係数：22×10−11（mLO2・cm）／（sec・cm2・mmHg）

レンズの装用による眼障害の中には、治療せずに放置すると(5) 着色剤：アントラキノン系着色剤失明につながるものがあります。

2. 保存液2.上記の眼障害を起こさないようにするためにも、レンズを使用

保存液の主成分：NaCl、ホウ酸系緩衝剤、ポロキサミン

する際は、次のことを守ってください。

3. 原理（1）装用時間を正しく守ること

コンタクトレンズに付加された頂点屈折力及びコンタクトレンズレンズの装用時間には個人差があります。眼科医から指示と角膜の間に存在する涙液により視力を補正する。

された装用時間を守ってください。
（2）使用期間を守ること【使用目的又は効果】

このレンズは使用する期間が決まっています。眼科医の視力補正指示に従い、使用期間を超えることなく、定期的に新しいレンズと必ず交換してください。

【使用方法等】（3）取扱い方法を守り正しく使用すること

終日装用

レンズやケア用品の取扱い方法を誤ると眼障害につながります。
レンズやケア用品（特にレンズケース）は清潔に保ち、正しい取扱い方法で使用してください。

レンズの交換期間：2週間
消毒方法：化学消毒＜使用方法等に関連する使用上の注意＞（4）定期検査を受けること

1. レンズ着脱

自覚症状がなく調子よく装用していても眼やレンズにキズ(1) レンズ取扱いの注意事項がついたり、眼障害が進行していることがあります。異常がなくても眼科医に指示された定期検査を必ず受けてください。
（5）異常を感じたら直ちに眼科を受診すること

・爪を短く切り、丸くなめらかにしてください。
・レンズを取り扱う前に必ず手を洗浄してください。
・レンズを装脱するときは、爪を立てたり、指先が直接眼にレンズを装用する前に目ヤニや充血がないか、またレンズふれないようにしてください。

装用後も異物感等がないか確認し、異常を感じたら、眼科(2) レンズの取り出し方を受診してください。

・開封時にアルミシールで手指を切らないように注意して（6）破損等の不具合があるレンズは絶対に使用しないこと
装用前に、レンズに破損等の不具合がないか必ず確認してください。

ください。装用中にレンズの破損等による自覚症状が発生

・レンズをキズつけないように、爪を立てず指の腹でそっと容器し、自覚症状が改善しない場合は眼科を受診してください。

から取り出します。
・装用前にレンズの左右、裏表を確認してください。

【禁忌・禁止】

正常

ウラ返し

1．適用対象（患者）：次の人は使用しないこと
前眼部の急性及び亜急性炎症(3) レンズのつけ方

眼感染症
ぶどう膜炎

1)人さし指の先にレンズをのせます。

角膜知覚低下2)鏡を見ながら、もう一方の手の親指と人さし指で眼を大きくレンズ装用に問題となる程度のドライアイ及び涙器疾患あけます。

眼瞼異常3)レンズをゆっくりと眼に近づけ、黒目の上にそっとのせます。

レンズ装用に影響を与える程度のアレルギー疾患

4)レンズを黒目にのせたら、眼をあけていた指をゆっくり常時、乾燥した生活環境にいる人はなし、まばたきをゆっくりしてください。

粉塵、薬品等が眼に入りやすい生活環境にいる人

5)左右の見え方で、入れ違いがないかを確認してください。

眼科医の指示に従うことができない人(4) レンズのはずし方

レンズを適切に使用できない人

1)中指で下まぶたを引きさげます。

定期検査を受けられない人

2)そのままの状態で親指と人さし指でレンズの下方をつまんでレンズ装用に必要な衛生管理を行えない人

はずします。

2．使用方法自分のレンズを他人に渡したり他人のレンズを使用しないこと

1／2（表）

2. 装用スケジュール症(1) このレンズは最長2週間で交換する終日装用レンズです。
レンズは起きている間に装用し、寝る前にはずしてください。
(2) レンズの装用に慣れるまでのスケジュールは個人差があります。必ず眼科医の指示に従って、あなたにもっとも合ったスケジュールで慣らしてください。
[スケジュール例]
徐々に装用時間を延ばし、装用に慣れるようにします。
装用開始から
1 日目
2 日目

6 時間
8 時間

3 日目
4 日目

状

対処方法
・レンズを確認し、キズや破損がある場合は、異物感、痛み、新しいレンズに交換する。
かゆみ、くもり、 ・汚れがある場合は、レンズのこすり洗い、目ヤニが多く出る、 すすぎを行う。
充血・装用時間が 長すぎる場合は、装用時間を短縮する。
視力不安定、見えにくい、眼の疲れ・レンズの左右、裏表を確認し、レンズを正しく入れ直す。
・装用時間が長すぎる場合は、装用時間を短縮する。

乾燥感

・数回まばたきをして涙を多く出す。
・ソフトコンタクトレンズ用の目薬を点眼する。

3. 高齢者への適用

10 時間

高齢者等で、自身でのレンズのつけはずしが困難な人が使用する

終日装用（起きている間の装用が可能）

場合は、眼科医に相談してください。

(3) 装用を中断した場合

4. 妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用

・1週間未満の場合は、普段通りの装用が可能です。

(1) 薬剤の服用や点眼が必要な方、妊娠、出産された方は、レンズ・1週間以上中断した場合は、はじめて装用する場合と同じよの装用に影響を及ぼすことがありますので、眼科医に相談してうに上記の表を参考に開始してください。

ください。

・1ヵ月以上中断した場合は、眼科を受診してから装用を開始(2) 小児にレンズを使用させる場合は、保護者の方等による指導してください。

監督のもとに使用してください。

3. レンズケア

5. その他の注意

ソフトコンタクトレンズは装用後の洗浄と消毒が不可欠です。

(1) レンズ紛失時及び装用中止時の対応として、予備レンズを注意事項として、以下のことを守ってください。

携帯し、眼鏡と併用してください。

・レンズ両面を十分にこすり洗いすること。

(2) 化粧はレンズをつけてから、化粧落としはレンズをはずしてから行ってください。

・レンズ装用前のすすぎをすること。
・マルチパーパスソリューションは、開封後1ヵ月を目安に使用すること。

(3) 化粧品等がレンズにつかないようにしてください。

・使用後の消毒液は再利用しないこと。

(4) 装用中に使用する目薬は、防腐剤を含まないソフトコンタクトレンズ用の人工涙液をおすすめします。それ以外の目薬は・消毒液は他の容器に入れ替えないこと。

眼科医の指示を受けて使用してください。

詳細については、それぞれのケア用品の使用説明書、表示事項等(5) 水泳の際はレンズをはずしてください。

を必ず読んでください。

(6) 海外に長期滞在する場合は、現地の医療機関で定期検査を

4. レンズケースの管理方法受けてください。

・レンズケースは定期的に新しいものと交換してください。

(7) 未使用のレンズに異常が認められた場合は、レンズの購入先・使用後のレンズケースは中の消毒液を捨て、よく洗った後、自然又は弊社お客様相談室までご連絡ください。

乾燥させてください。
5. 定期検査
レンズ装用開始日より1週間後、1ヵ月後、3ヵ月後、以降3ヵ月毎に、【保管方法及び有効期間等】(1) 保管方法：直射日光、高温、凍結を避け、室温で保管してください。

又は眼科医の指示に従って必ず定期検査を受けてください。

(2) 使用期限：レンズの使用期限は、レンズの外箱と容器本体に記載されています。
使用期限を過ぎたレンズは使用しないでください。

【使用上の注意】（例：「EXP( )2021-12」は、「2021年12月末日」までが使用

1. 重要な基本的注意

期限であることを示します。）(1) レンズを使用する前に必ず添付文書をよく読み、必要なときに読めるように保管してください。
(2) アレルギー疾患を有する場合は、有害事象が発生する危険性【保守・点検に係る事項】(1) 消毒の方法：化学消毒が高まりますので眼科医に相談してください。

(2) レンズケア：「＜ 使 用 方 法 等に 関 連する使 用 上 の 注 意 ＞

2. 不具合・有害事象

３ ．レンズケア」の項を参照してください。

以下の不具合や有害事象が発生する可能性があります。
(1) 不具合【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】

レンズ：汚れ、キズ、変形、変色、破損、異物の付着、枚数不良＜製造販売業者＞

保存液及び容器：液漏れ、液の変色・変質、破損、汚れ、異物のボシュロム・ジャパン株式会社

混入

ボシュロムお客様相談室 0120-132490
オペレーター受付時間：9：00 〜 18：00（土日・祝日を除く）(2) 有害事象
角 膜 潰 瘍 、角 膜 膿 瘍 、角 膜 穿 孔 、角 膜 浸 潤 、角 膜 びらん、

http://www.medalist.jp

角膜炎、角膜上皮ステイニング等の角膜上皮障害、角膜浮腫、＜製造業者＞

角膜血管新生、結膜炎、結膜下出血、虹彩炎、麦粒腫、マイボーム腺炎、霰粒腫、眼瞼下垂、調節性眼精疲労、ドライアイ、角膜内皮細胞の減少＜装用時の症状と対処方法＞
・眼の調子や体調が悪い場合は、無理に装用しないでください。

Bausch & Lomb Inc. ／ボシュロム社 アメリカ合衆国
1次包装及び2次包装に記載されている用語・マーク
マーク
解 説
解 説
マーク
マーク
EXP( )

使用期限

DIA

LOT

製造番号BC・レンズの使用中、次のような症状が発生した場合は対処方法をお試しください。症状が続く場合には速やかに眼科を受診してください。

直 径
ベースカーブ

PWR

解 説
レンズ度数

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©Bausch & Lomb Incorporated

2／2（裏）

S946000005