OTC医薬品－業界団体『JSM-DBC』としてのさらなるデジタル化-p60-66

Contents

GS1 Japan Review
第 5 号 /2022

流通とシステム通巻 No.182

デジタル化社会における商品情報の重要性
4

商品情報のこれから 森 修子

6

GS1 の取り組み 森谷麗子

9

GS1 Japan と JII およびプラネットの商品情報共同取り組みについて 銅直 正

14JICFS/IFDB の動向 梶田 瞳

16

食品の商品マスターの流通 DX の方向性について 西田邦生

23

日用品・化粧品業界における商品情報の取り組み 田上正勝

30

OTC 医薬品 ‒ 業界団体『JSM-DBC』としてのさらなるデジタル化 小田武秀

37

家電業界における商品情報の取り組み JD-NET 協議会

43「品質系情報（標準項目／標準フォーム）」普及・活用推進について 牧内孝文

48

ロボットフレンドリーな環境構築支援事業について 山本慎一郎

55

GS1 Digital Link － GTIN を入り口とした新しい情報提供の仕組み 佐藤友紀

62

医療従事者向けの電子的な製品情報提供 稲場彩紀

特別コラム
66

コロナ後を見据えた流通業界の動向と課題 白鳥和生

海外流通の動き75

アマゾンとウォルマートのオムニチャネル戦略 神谷 渉

GS1 レポート
84

GS1 Global Forum2022 報告

流通政策の動き88

フィジカルインターネットの実現について

産業界の動き90

物流情報の連携によるサプライチェーン
全体最適への挑戦

流通レーダー
92

小売業

93

公共政策

94

物流

95

海外

デジタル化社会における商品情報の重要性
今号の特別企画は、「デジタル化社会における商品情報の重要性」である。GS1
では、デジタル化社会のニーズに応えるべく、商品情報の収集、提供を行ってきた。
本号では、GS1、GS1 Japan をはじめ、食品、日用品・化粧品、医薬品、家電の各業界における商品情報関連の取り組みなど幅広く取り上げた。
1 番目は当財団理事の森が、商品情報の蓄積・利用のあるべき姿――消費者に信頼できる正しい商品情報をブランド・オーナー起点で届けること、また非競争領域である情報は共同で利用すること――を本企画のイントロダクションとして提言した。
2 番目から 4 番目は、当財団データベース事業部職員が執筆した。
2 番目はデータバンクビジネスグループグループ長の森谷が商品情報に関するGS1 のサービス、GS1 Registry Platform と Veriﬁed by GS1 を紹介した。どちらも商品を識別する GS1 標準の識別コード、GTIN が設定された商品が起点となるサービスである。
3 番目は部長の銅直が、2022 年 4 月にプレスリリースした当財団と JII およびプラネットの共同取り組みを説明した。これまでも共同研究などを行ってきた 3
者だが、今回の協力により、一元管理される商品情報の登録数は飛躍的に増える。
4 番目は JICFS グループ主任研究員梶田による、当財団が 1988 年から継続する商品情報データベースサービス JICFS/IFDB の動向である。現在、約 500 万件の商品情報が登録されている。
5 番目から 9 番目は各業界の第一人者に執筆いただいた。
5 番目は食品の商品マスタ―についてである。㈱ジャパン・インフォレック
ス 代表取締役社長である西田邦生氏が、JII のデータベースの意義や役割を紹介した上で、今後 DX に必要とされる情報を深さによって三つの階層データベースに分類し、JII をハブにして活用するエコシステムの構想を述べた。
6 番目は㈱プラネット 代表取締役社長の田上正勝氏による日用品・化粧品業界における商品情報の取り組みの紹介である。半期で 8000 以上の新商品とリニューアル品が発売されるこの業界を支えるべく、1997 年の立ち上げ以来 25 年の間に行ったプラネットの対応やその歩みをたどることにより、流通業界全体で標準化に取り組み、業務効率化を進めていくことの重要性をあらためて伝えている。
2

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2022.5*65HJLVWU\3ODWIRUP

GLN

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Proctor & Gamble
Pampers

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DataHub

GTIN

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GS1Swiss

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Tim Tam Original

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GS1Net

7 番目はセルフメディケーション・データベースセンター 専務理事の小田武秀
氏が、使用者に対する OTC 医薬品の情報提供の大切さについて具体的事例を交えて紹介した。流通・販売形態の変化による業界、業種、業態を超えた競争が予測される中、セルフメディケーション・データベースセンターの役割は大きい。
8 番目は JD-NET 協議会による家電業界の取り組みである。JD-NET システムの前身は、1986 年にスタートした「商品コード伝達システム」である。以来、画像データの扱い、漢字対応、メーカーの自社システムと連携した商品情報の自動登録など、さまざまな機能強化を図ってきた。家電の商品情報のハブとなっている
JD-NET だが、消費者行動の変化への対応、海外メーカーの加入促進といった課
題にも触れられている。
9 番目は、5 番目で紹介した JII の活動に関連し、㈱ジャパン・インフォレック
ス 執行役員の牧内孝文氏が、品質系情報の普及・活用促進活動を紹介した。食品メーカーにとって大きな負担となっている商品企画書に関わる情報伝達を効率化す
るため、シングル・インプット化を目指している。
10 番目は、㈱カスミ 代表取締役社長の山本慎一郎氏による、商品画像データに関する取り組みの紹介である。小売業において、ロボット活用を進めるための環境構築に関する実証事業の一環で、画像認識の精度向上と、画像データの環境整備の2 分野で実証が行われた。事業には当財団も参画したが、さまざまなプレイヤーが連携、協力することが重要だと締めくくられている。
11 番目は当財団ソリューション第 2 部 RFID・デジタル化推進グループの佐藤が、GS1 Digital Link について説明している。個々の商品に対して設定されている識別コードである GTIN を入り口として、商品情報データベースではない形で、より多くの商品情報やリコール、キャンペーンなどのサービスを提供可能にする
GS1 の新たな取り組みである。
12 番目は当財団ソリューション第 1 部ヘルスケア業界グループの稲場による、
モバイルアプリ「添文（てんぶん）ナビ Ⓡ」の紹介である。多くの医薬品・医療機
器に表示されている GS1 標準のバーコードを読み取ることによって電子化された添付文書を閲覧できる便利なアプリである。

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GS1 Japan Review, No.5,2022.pp.30-36.

デジタル化社会における商品情報の重要性

OTC 医薬品 - 業界団体『JSM-DBC』
としてのさらなるデジタル化
商品流通情報と医薬品としての安全性確保情報

セルフメディケーション・データベースセンター

は

じ

め

専務理事

小

田

武

秀

人が広く日常生活に利用できるものになりまにした。2000 年問題を過ぎ、インターネット
で世界と個人がつながり、スマホによるデジ

セルフメディケーション・データベースセ

タルデータの汎用化・日常化、さらに今後はンター（JSM-DBC）については、2021 年のデジタル庁、2025 年問題など、さまざまな

本誌 Vol.3 において、その 20 年間の沿革な課題とともに、ますます進化していきます。

どを紹介しましたが、JSM-DBC 設立年のこのような中で「情報管理」へのさらなる2000 年はロシアでプーチン大統領が就任し対応に向けて、『実質上の、事実上の、実質た年でした。あらためて過去を見るとベトナ的 な 』 意 味 で の「Virtual」 情 報 管 理 とム戦争、イラク攻撃などもあり、巨大地震やJSM-DBC との関連を考えてみました。

1）

超巨大地震も繰り返されました。日本での国際イベントは 1964 年東京オリンピックから
大阪万博（1970 年）、2021 年の東京オリン

OTC 薬の現況

ピック・パラリンピック、さらに 2025 年

OTC 薬は、健康維持と QOL（Quality ofには大阪万博が予定され、時代のサイクルがLife）には欠かせない製品として浸透してい感じられます。しかし、コンピューターの世ます。この OTC 薬の現状は、セルフメディ

界においては、電子計算機といわれたメイン

ケーションの推進として、医療薬の OTC 化

フレームと端末の時代から、パソコンの出現についても真剣な議論が進んでいます。一方、による事業活動での利用が拡大し、しばしの実際に市場にある S-OTC 薬 2）をあらためて

ワープロ専用機の時代を経て、現在では一般

見ると、日常の何かちょっとした不調があっ表

医薬品生産金額の推移（出所） 薬事工業生産動態統計 令和 2 年年報 より抜粋
https://www.mhlw.go.jp/toukei/list/105-1c.html

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デジタル化社会における商品情報の重要性たときに使用する、例えば「腰が痛い」、「水器・機械による生産・経理上の管理から、総虫になった」、「胃が痛い」、「鼻水が止まらな

括製造販売責任者の業務、安全管理責任者のい」等で、日々の生活の改善には十分に役立

4）
業務、品質保証責任者の業務まで GXP にっています。

よる業務基準があり、社内全体でマーケティ

さらに、医療費全体の問題を含め、幅広い

ング責任者、営業担当責任者にまで適用・使S-OTC 薬の展開がまだまだ期待されている用できる複雑な工程を管理する役割を果たさところです。

なければならなくなりました。それでも定期医薬品生産金額の推移（表） を見ると、的な自己点検のみで意図せぬチェックもれを

コロナ禍による全体の減少はありますが、こ指摘されないようタイムリーな業務監視をシの 20 年以上は医療薬の 1 割弱が OTC 薬とステム的に実施し危険を避けるためには、ネ

なっています。

ットワークやシステムの管理とハードウェア

3）／ソフトウェア両面にわたり経費をかけるこ

JSM-DBC の背景はとは、十分なメリットが期待されます。さらにこの 2 ～ 3 年はコロナ禍により、在宅勤

あらためて業界全体としてのデータベース

務による通信管理やデータのクラウド管理もセンターが設立したのは、1990 年代後半、紙加わり、情報の安全性管理・維持には、問題

ベースの書類の郵送や固定電話で行われてい山積です。

た発注が FAX に、さらに専用発注端末によあらためて、2000 年の頃のように業界全るものに切り替わり、ネットワークや電子的体で非競争領域・業界共通情報のデータシス

手段で通信が使用され始めた 2000 年でした。

テム化と安全性情報の管理に関するコスト軽「情報管理」、特にデータベースによるもの

減を検討すべき、検討せざるを得ない時代には、いくつかの情報元の個々の情報を管理し、なってきていると考えられます。

その情報を関係先にスムーズに配布することであり、個別企業内だけでなくいわゆる「仕事」を進める上で情報の構造・その処理・解釈、さらに配布・行動につなげ組織立って行流通管理（業界団体としての必要性）

動し、組織を制御するために必須のものとな

OTC 薬の流通は「直販」が中心といえまっています。現在は、情報技術の進展とともすが、直販とはいっても一般商材にいうとこに、「情報管理」には組織管理の意味も含み、

ろの B2C5） ではなく、メーカーから卸を経

AI による判断まで含むようになってきまし

由せず医薬品販売業（薬局・店舗販売業） とた。

直接取引をすることをいいます。OTC 薬でコンピューターによる情報管理は誰にでもは流通経路の中で販売金額比率も高いものと予備知識なしでできるものではなく、関連すなっています。医療薬も製造する新薬企業系

る技術と実業務との関係をしっかり理解するの製造販売業の製品は卸売販売業から販売業

専門知識が必須となっています。ますます情のルートが主であり、家庭薬関係の特有の流報記録が電子的なものに移行しています。医通経路、さらに、OTC 薬のみの販売業許可

療関係でも電子カルテや電子処方箋、電子おとして配置薬販売業があります。

薬手帳と電子化されたものに日々進んでいま

による販売もこの過去十数年間で法改正されす。
「情報管理」は単なる機
医薬品業界では、
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そして、一般商材のようにインターネット

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薬局・店舗販売業を実店舗として持つ場合は31

品目の制限はあるものの OTC 薬の販売がでりストローで服用するものでした。このデザ

きるようになっています。

インが手軽で楽しくかなりはやりました。こ

そしてこれら流通管理にもデジタルデータの小さなやすりを使ってガラス板を切る（スは不可欠であり、さらに OTC 薬はインタージを付けそこから割る） のに使った記憶もあ

ネットでも専門家の関与は必要で、販売に当ります。しかも、配置薬でもありアンプルはたっての必須確認情報は複雑で多くの項目が自宅の救急箱にも入っあります。特に適正使用情報は、製品の個装ていて、簡単に使用で箱に添付文書を入れておけばいいというもの

きる環境にありました。

ではなく、内容に変更があれば行政通達によ

かぜ薬による「ショる場合も自主改訂した場合もその情報周知がック」はいきなり死亡

求められます。

の可能性もありさまざ

図1

アンプル入りかぜ薬イメージ

幸いにもこのところ OTC 薬では安全性にまな対策が取られまし

関 し て、 大 き な 問 題 は 起 き て い ま せ ん。

た。この「ショック」と略される OTC 薬の「使用上の注に対しては予防策とし意」の改訂を知らせる情報は、2015 年からて「使用上の注意」に

7 年間で 9 信ありました。対して医療薬のあるように「アレルギー症状を起こしたこと

DSU は 2021 年からこの 1 年間で 11 信ものある」成分の製品は服用しないことでかな

あり、安全性の高い OTC 薬は対応があまりりの事例は回避できる可能性があります。

6）

DSU

必要ないようにも見えますが、反面その対象となる企業・製品数は多数に及びます。

（出所） JSM-DBC

また、この「アンプルかぜ薬の事例」は、
OTC 薬の安易な使用、大量使用等の広告に

医療薬のリスク管理は重要で医師・薬剤師対して「医薬品等適正広告基準」に基づく行が 緊 張 感 を も っ て 対 応 さ れ て い ま す が、

政指導と業界による自主規制導入（現在の日OTC 薬は使用者本人によるリスク管理が中

本一般用医薬品連合会 広告審査会） のきっか心です。あえて例えれば、OTC 薬は道路上けともなったとのことです 8）。

の交通事故と同様であり、公共交通機関の事② SJS9）、TEN10）： 今 は 多 く の OTC 薬 添

故と違い大きく問題化されなくてもその数や付文書に記載されている SJS、TEN があり頻度は決して少なくはありません。OTC 薬ます。
「相談すること」の中に「まれに過去の安全対策は日々の注意が必要です。

の重篤な・・」として前述の「ショック」に続いて記載されています。これらの予後は不OTC 薬の「リスク」と「クライシス」

良で失明することもあります。SJS、TEN
は事前のアレルギーの有無等では予測・予防は難しく、対象成分も特定されていません。

医療薬に比べて OTC 薬の場合は、かえっ

さらに、原因製品を特定するにも、症状の経て丁寧な対応が必要なケースもあります。具緯が 1 ～ 2 週間という期間のため、高熱症

体的に三つの事例を紹介します。

状から入院し、感染が疑われ解熱剤や抗生物① ショック ： だいぶ古い話になりますが、質が投与された後に、SJS または TEN と診「アンプル入りかぜ薬によるショック死事

断されることになり、入院して治療のために件」がありました。アンプル形状で丸いガラ

投 与 し た 製 品 と、 入 院 前 に 服 用 し て い た

ス容器の先が細くなっており、ハート型のやOTC 薬があった場合、治療薬によるものか、

すりで首の部分に傷を付けアンプルの首を折

OTC 薬によるものかは不明となってしまい

7）

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デジタル化社会における商品情報の重要性

ま す。 か つ て、OTC 薬 に SJS、TEN の 記

えが関係企業、関係団体等に指示されました。

載がなかった頃の症例で副作用被害救済基金

また、具体的推進対策として 2004 年 2 月の対象となった後も訴訟が 10 年以上に及ん末日までに厚生労働大臣または都道府県知事だ事例もありました。

宛てに承認申請を行った PSE を含有する医③ フェニルプロパノールアミン（PPA）によ

薬品等は、迅速に審査を行うとされ安全対策

る脳出血：今は市場にはありませんが、鼻水、が取られました。

鼻 づ ま り 等 の 症 状 の 緩 和 を 目 的 と し て、

最近の報告による副作用対策の主なものとOTC 薬の鼻炎用内服薬、かぜ薬、鎮咳去痰

しては「コデイン」含有 OTC 薬の DSU 第薬等に配合されていた PPA による脳出血が5 号 2017 年 7 月で対象が 550 製品、DSUあります。

第 9 号 2019 年 7 月では 364 製品と改訂に

PPA は米国では食欲抑制剤としても承認関連した該当製品数が非常に多く、この対応されており、「脳出血の発生リスクは女性がには業界全体としての連携が取られました。

食欲抑制剤として服用した場合に有意に高い」との結果が得られていたため、FDA は「PPA が脳出血のリスクを増大させる」と専門家と訴訟

して、2000 年 11 月に、米国内の製薬企業

医療薬はもちろん OTC 薬も当然ながら、に対し、PPA を含有する医薬品の自主的な情報提供が不十分とされると訴訟を受ける可

販売中止を要請しました。対して日本では能性があります。薬機法 11） 第一条で、国・PPA の食欲抑制剤として承認はなく、また都道府県等、医薬品等関連事業者、医薬関係

食欲抑制の目的（肥満対策）で使用されてい者の責務と続き、さらに使用者にも「国民は、る実態もなく、1 日最大用量は米国より低く医薬品等を適正に使用するとともに、これら定められていたことから「心臓病の人や脳出の有効性及び安全性に関する知識と理解を深血の既往がある人等は使用しない」との注意

めるよう努めなければならない」（第一条の喚起し、適正使用の徹底を図っていました。

六）という制度になっています。

しかし、日本でも OTC 薬で最初の 1 例目

特に医薬関係者（医師、薬剤師等） はそのが脳神経外科の専門病院で「脳出血の症例」

責務として、「適正な使用に関する事項に関として学会地方会で症例報告されました。こする正確かつ適切な情報の提供に努めなけれの一例報告（抄録） については、日本 OTC

ばならない」（第一条の五） とされ、さらに医薬品協会の安全性情報部会で文献モニタリ

医師法、薬剤師法の規制も加えて、前項のングされ、この部会により報告医への詳細調「ショック」や「SJS、TEN」が起きてしまえ

査が実施されました。この調査結果が厚生労ば、医薬関係者への訴訟は十分に考えられます。

働省に第一報され、業界活動が生きた事例と具体的には、まれに（0.1％未満） とはい
え「ショック」は起きます。例えば、使用者もなりました。
その後、OTC 薬について数例の報告が続が購入前に「イブプロフェンで緊急受診した

き、厚生労働省より適正使用の推進のため、ことがあるが、アスピリンでは何も起きな

使用上の注意の改訂、情報提供の徹底、販売

い」とのことを受けて、薬剤師が「バファリの自主規制等が指示、要望され、PPA を含「ショック」をン Ⓡ 」の使用を勧めた結果、む主力製品企業による販売自粛が行われまし

発症してしまったというような場合です。こた。さらにこの PPA をより安全と考えられの原因は医療用バファリンでは「アスピリるプソイドエフェドリン（PSE）への切り替ン」のみですが、OTC 薬の「バファリンⓇ」

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シリーズには、含有成分として「イブプロフ

るところです。また「規制のサンドボックス

ェン」や「ロキソプロフェン」を配合する製制度」12） による＂OTC 薬の自動販売機の実品もあります。このことを薬剤師が十分指導証試験＂も 2022 年 1 月から始まっています。

しなかったために起きてしまったとして訴訟

これらのシステム化対応として、まず想定となる場合です。薬剤師としては、OTC 薬

できることは、「RFID13） タグ」化を進め、の配合成分の確認は必須であり責任ありとさ「マイナンバーカード」と「電子お薬手帳」

れる可能性はかなり高くなります。

等により、店頭「オンライン服薬指導」によ

また、SJS や TEN のケースでは、医師・る情報管理や販売記録（年齢・性別、服薬歴、薬剤師が何も服薬指導を行わなければもちろ

既往歴、アレルギー等）、さらに製品データにん、単に「何かあれば来てください」とだけ流通の経緯の管理データ、カード支払いから説明した場合で「説明不足でより具体的な注

安全性情報管理、適正使用情報の管理までデ意が必要」として「責任あり」とされることジタル化が必要とされることが予想されます。

があります。これに対して「調子が悪くなっ

さらに幅広い情報収集・提供体制がますますたら服用を中止して受診するように」と注意

必要かつ重要とされていきます。

した場合には責任は問われなかったという例

最後に、今回検討していない業界団体としもあります。つまり、具体的行動につながるての大きな課題として、この競争の多業態化指導が求められているということができます。

を受けての共通問題に対応することについて

薬剤師はその OTC 製品を初めて使用するの各社の協力・参加意識には「ズレ」があり方には、「使用上の注意」をよく読んで使用ます。世界情勢が不穏な中で、従来の業界内することを伝えることは当然必要となりますの価値観にはズレが生じ、今後オムニチャネ

し、その使用者においても、確認することが、ル等販売体制の変化が本格化することにより、薬機法上でその薬に関する「知識と理解を深

業態・業種間をまたいで複雑化が進んでいく

めるよう努めなければならない」と努力義務

ことにより、業界内の平等性・正当性に価値化されているところです。

観の相違・変化が影響して業界団体の原点が

ま

と

め

変わってきています。
そして、団体としての平等性の重視は企業
規模・形態によって、公平性の担保とはなら

2022 年 3 月 15 日の内閣府・規制改革推ず、このバランス調整は非常に難しい問題と進会議では、コンビニでの医薬品販売に関わなってきています。業界としての団体の常識る規制改革（条件緩和）をさらに進めたい考が壊されていきます。流通・販売形態の変化

えで、次回以降、議論を続けることになるとにより業界、業種、業態を超えた競争が予想のことです。この業態としてコンビニは、人されます。

手不足対策等で機械化、システム化、さらにあらためて OTC 製品の流通・安全性情報

無人化にまで進みつつあります。店舗内滞在の提供に関して製薬企業はもちろん、卸売企

時間が短いコンビニで、この医薬品という取業、薬局・店舗販売業等としても、さらに適り扱いが難しい製品を、正確な数字ではあり

正流通と適正使用のために連携と協力の上、ませんが、平均売場面積 6 倍、来店客数 1.5

情報の収集・提供に努めなければなりません。

倍、1 日の売上高も 2.5 倍と想定されるドラ

この情報収集・情報提供を業とする JSM-

ッグストアとのすみ分けについて、薬効群やDBC の機能強化は、ますます大切になるも製品がどのようなものになるのか想定しかねのと考えています。

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デジタル化社会における商品情報の重要性

図2

おくすり検索画面（出所） JSM-DBC

図3

JSM-DBC（出所） JSM-DBC

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＜使用用語・出典等＞

がれ、ただれなどが認められ、高熱、皮膚や口に

1）20 周年：「OTC 薬の製 ･ 配 ･ 販連携による流できるぶつぶつ、目が赤くなるなどの症状を伴う

通 情 報 と 適 正 使 用 情 報 の 管 理・ 提 供 」GS1

重症の皮膚障害。発生頻度：人口 100 万人当たJapan Review, No.3, 2021.5. pp.68-71.

り年間 0.4 ～ 1.3 人

2）S-OTC 薬：医師の診断・処方箋により使用される医療薬を薬局などで購入できるように転用（スイッチ）した OTC 薬3）薬事工業生産動態統計 令和 2 年年報
h t t p s : // w w w. m h l w. g o . j p / t o u ke i /list /105-1c.html
4）GXP：Good 適正－ X － Practice 基準、＊以上、7）、9）、10）は、厚労省：重篤副作用
疾患別対応マニュアルから参照
11）薬機法：昭和 35 年法律第 145 号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
12）規制のサンドボックス制度：新技術等実証制度。新たな技術の実用化や、新たなビジネスモデ

安全性や信頼性を確保することを目的に行政等がルの実施が、現行規制との関係で困難である場合制定する基準（省令）の略称 / GDP 適正流通基に、その社会実装に向け、事業者の申請に基づき、準、GQP 品質管理基準、GMP 製造管理・品質

規制官庁の認定を受けた実証を行い、実証により管理基準、GVP 製造販売後安全管理基準等得られた情報やデータを用いて規制の見直しにつ

5）B2C：B to C・Business to Customer、企業と一般消費者の取引なげていく制度13）RFID：radio frequency identiﬁer / IC タ

6）DSU：Drug Safety Update / 医薬品安全対

グ・RF タグ。リーダーからの電波をエネルギー

策情報、OTC 版 DSU（OTC 薬使用上の注意改元として動作する IC タグ（数 cm ～数 m）の無訂情報）は、日本一般用医薬品連合会が加盟各協

線通信により製品を管理する。GS1 識別コード

会の会員会社が製造または販売を確認した製品のGTIN（JAN コ ー ド ） や SGTIN（Serialized

改訂情報GTIN）などで製品・流通情報をやりとりする。

7）ショック：ここではアナフィラキシーショックのことをいい、過敏反応が複数の臓器に同時にまたは急激に出現し、血圧の低下を伴い意識レベルの低下や脱力を来す。投与後 30 分以内にアレルギー症状が出現する。年間 1000 例以上発生
8）土井 脩，医薬品医療機器レギュラトリーサイ
エンス 2015. Vol.46, No.12, pp.888-889.
9）SJS：Stevens-Johnson syndrome / ス ティーブンス・ジョンソン症候群、皮膚粘膜眼症候
群：高熱を伴って、発疹・発赤、やけどのような
水ぶくれなどの激しい症状が、比較的短期間に全身の皮膚、口、目の粘膜に現われる。発生頻度：
人口 100 万人当たり年間 1 ～ 6 人10）TEN：Toxic epidermal necrolysis / 中 毒性表皮壊死融解症・中毒性表皮壊死症、ライエル症候群・Lyell's syndrome、ライエル症候群型
薬疹：全身が広範囲にわたり赤くなり、全身の10％以上にやけどのような水ぶくれ、皮膚のは36

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