2023年度第1回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

令和05年4月6日（木） 14：30－15：30

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室（新型コロナウイルス感染症拡大予防対策のためオンライン会議での開催）

出席委員名：

伊藤 義人、髙山 浩一、黒田 純也、成本 迅、髙橋 謙治、外園 千恵、浮村 理、山田 惠、楳村 敦詩、山口 健司、山口 正樹、四方 敬介、津島 美幸、滝沢 美智子、山崎 笑※委員の互選により伊藤 義人委員を委員長に、髙橋 謙治委員を委員長代行に選任した。
※議長は消化器内科、伊藤委員長が務めた。消化器内科の治験については、伊藤委員長に代わって髙橋委員が審議を進行した。
※各委員が関係する治験の審査、及び各委員が所属する診療科の審査については該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2023-001

ＮＭＢ５８

後期第Ⅱ相

日本メジフィジックス
株式会社

治験分担医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2023-002

BHV-3000

片頭痛

第Ⅱ/Ⅲ相

シミック株式会社（治験国内管理人）

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2023-003

IDEC-C2B8

ネフローゼ型膜性腎症

第Ⅲ相

医師主導

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2023-004

PRDS-001

医療機器

大塚メディカルデバイス
株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2023-501

デリタクト注使用成績調査第一三共株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2023-502

タブネオスカプセル10mg

特定使用成績調査

キッセイ薬品工業株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2023-503

スペビゴ®点滴静注 450mg

特定使用成績調査

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名対象疾患名(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

対象疾患名

審議内容

審議結果

2015-004

BMS-936558
ONO-4538（Nivolumab：ｵﾌﾟｼﾞｰﾎﾞ）

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

2019-011

OPB-111077

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）2019-025

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更
報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更、ベンダムスチン
添付文書の追加報告を受け、治験継続の妥当性につい
て審議

承認

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

メイヨー日誌カードの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験薬概要書の変更、CARTITUDE-4 Protocol Clarification
Communicationの提供を受け、治験継続の妥当性について審
議

承認

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ 治験実施計画書、同意説明文書の変更の報告、治験終了及び治験実施機関に関する御連絡の提供を受け、治験継続の・ジャパン合同会社
妥当性について審議

承認

潰瘍性大腸炎RO4876646（ベバシズマブ）
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

2020-009

JNJ-68284528(cilta-cel)

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

2020-019

第Ⅰ/Ⅱ相

多発性骨髄腫TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

第Ⅲ相

医師主導

治験実施計画書、同意説明文書、治験実施計画書別紙1、安全性情報の取扱いに関する手順書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

ラボコープ・ディベロップメント
・ジャパン株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2021-005

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

2021-007

ONO-74752021-017

GSK2857916（Belantamab mafodotin）

2021-018

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
同意説明文書、被験者の健康被害の補償について説明した文書
サービシーズ ジャパン株式会社 の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

ポマリドミドの妊娠防止／薬剤配布プログラム：本邦における管理
手順、被験者への支払いに関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

RO7030816（Mosunetuzumab） 濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

Dear Investigator Letter（DIL）の提供を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-024

CC-92480
Mezigdomide

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-025

etrasimod(APD334)

第Ⅱ相（治験国内管理人）IQVIA
分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性
サービシーズ ジャパン株式会社 について審議

承認2021-026

etrasimod(APD334)

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性
サービシーズ ジャパン株式会社 について審議

承認2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

2022-004

ONO-4578

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-007

RGH-188(Cariprazine)

統合失調症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、治験参加カードの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2022-010

ION-682884(eplontersen)

トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）

第Ⅲ相

PRAヘルスサイエンス株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

メルクバイオファーマ
株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

パレクセル・インターナショナル 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議

承認

2022-014

チオ硫酸ナトリウム(STS:Sodium Thiosulfate)

第Ⅱ相

医師主導

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-015

ALX148（Evorpacept）

第Ⅱ/Ⅲ相

ALX Oncology Inc.（治験国内管理人：PRAヘルスサイエンス株式会社）

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-016

tucidinostat(HBI-8000)

第Ⅰ/Ⅱ相

Meiji Seikaファルマ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

第Ⅲ相

医師主導

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-021

PF-06946860(Ponsegromab)

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-022

GS-0132(Sacituzumab Govitecan)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ
株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-024

LY3650150（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施計画書、同意説明文書、eCOA関連資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-030

RO7092284(Tiragolumab)
MPDL3280A(Atezolizumab)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

中外製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-031

AZD2693

後期第Ⅱ相

アストラゼネカ株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-032

M610101

アトピー性皮膚炎

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

被験者への支払いに関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-033

M610101

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

マルホ株式会社

被験者への支払いに関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-035

DS-1062a(Datopotamab Deruxtecan)

非小細胞肺癌

第Ⅲ相

第一三共株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

胃腺癌
食道胃接合部腺癌

生体弁置換術施行予定の患者(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

対象疾患名

濾胞性リンパ腫

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

肝細胞癌

2019-018

ＤＥ－１２７（アトロピン硫酸塩水和物）

近視

第Ⅱ/Ⅲ相

参天製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象、伝達取下げ報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-006

GSK2857916（belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-007

MK-7902(E7080)／MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-009

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
・ジャパン合同会社
性について審議承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
・ジャパン合同会社
性について審議承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
・ジャパン合同会社
性について審議承認

2020-018

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

ラボコープ・ディベロップメント
・ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

ラボコープ・ディベロップメント
・ジャパン株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-040

LY３６５０１５０（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-024

ASTX030

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

2020-033

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

2021-005

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

2021-008

第Ⅱ相

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認（治験国内管理人）IQVIA
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
サービシーズ ジャパン株式会社 性について審議

承認

医師主導

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

GSK2857916（Belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-008

GSK2857916（Belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-008

GSK2857916（Belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-012

BI456906

第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-016

NNC0194-0499
NN9535 (Semaglutide)
NNC0174-0833

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-016

NNC0194-0499
NN9535 (Semaglutide)
NNC0174-0833

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-017

GSK2857916（Belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-017

GSK2857916（Belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-017

GSK2857916（Belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-017

GSK2857916（Belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-018

RO7030816（Mosunetuzumab） 濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

2021-021

JNJ-68284528(cilta-cel)

造血幹細胞移植非適応の初発多発性骨髄腫の成人被験者

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-021

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
サービシーズ ジャパン株式会社 性について審議

承認2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
サービシーズ ジャパン株式会社 性について審議

承認2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
サービシーズ ジャパン株式会社 性について審議

承認2021-024

CC-92480/Mezigdomide

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-024

CC-92480/Mezigdomide

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-025

etrasimod(APD334)

第Ⅱ相（治験国内管理人）IQVIA
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
サービシーズ ジャパン株式会社 性について審議

承認2021-026

etrasimod(APD334)

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
サービシーズ ジャパン株式会社 性について審議

承認2021-027

ABBV-154

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-029

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

潰瘍性大腸炎2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2021-034

ACT-064992D(マシテンタン/タダラフィル)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-036

ＭＰＤＬ３２８０Ａ
ＲＯ４８７６６４６

肝細胞癌

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象、海外措置、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-037

KY1005/SAR445229

後期第Ⅱ相

サノフィ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-002

ELRANATAMAB（PF-06863135）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-002

ELRANATAMAB（PF-06863135）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-003

UCB4940(Bimekizumab)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-003

UCB4940(Bimekizumab)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-004

ONO-4578

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-004

ONO-4578

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象、海外措置報告、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-007

RGH-188(Cariprazine)

統合失調症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告、その他（最新の科学的知見を記載した文書）の報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-010

ION-682884(eplontersen)

トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR CM）

第Ⅲ相

PRAヘルスサイエンス株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-011

ONO-4059（Tirabrutinib）

天疱瘡

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-011

ONO-4059（Tirabrutinib）

天疱瘡

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-011

ONO-4059（Tirabrutinib）

天疱瘡

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-013

PHE885

第Ⅱ相

ノバルティスファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-015

ALX148（Evorpacept）

胃腺癌
食道胃接合部腺癌

第Ⅱ/Ⅲ相

ALX Oncology Inc.（治験国内管理人：PRAヘルスサイエンス株式会社）

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-015

ALX148（Evorpacept）

胃腺癌
食道胃接合部腺癌

第Ⅱ/Ⅲ相

ALX Oncology Inc.（治験国内管理人：PRAヘルスサイエンス株式会社）

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-016

tucidinostat(HBI-8000)

第Ⅰ/Ⅱ相

Meiji Seikaファルマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-016

tucidinostat(HBI-8000)

第Ⅰ/Ⅱ相

Meiji Seikaファルマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-019

アプレミラスト(AMG407)

乾癬

第Ⅲ相

アムジェン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-019

アプレミラスト(AMG407)

乾癬

第Ⅲ相

アムジェン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-022

GS-0132(Sacituzumab Govitecan)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-022

GS-0132(Sacituzumab Govitecan)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-023

SAR445229（amlitelimab）

第Ⅱ相

サノフィ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-024

LY3650150（レブリキズマブ）

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

アトピー性皮膚炎

2022-027

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-027

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-028

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-028

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-029

グセルクマブクローン病

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-029

グセルクマブクローン病

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-030

RO7092284(Tiragolumab)
MPDL3280A(Atezolizumab)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-030

RO7092284(Tiragolumab)
MPDL3280A(Atezolizumab)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-032

M610101

アトピー性皮膚炎

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-032

M610101

アトピー性皮膚炎

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-033

M610101

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-033

M610101

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-034

LY3484356（imlunestrant）

乳癌

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-034

LY3484356（imlunestrant）

乳癌

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認(4)重篤な有害事象報告の審査

治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2020-009

JNJ-68284528(cilta-cel)

2020-009

JNJ-68284528(cilta-cel)

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

対象疾患名

2021-009

IDEC-C2B8-SC（リツキシマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）） 濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

全薬工業株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2021-009

IDEC-C2B8-SC（リツキシマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）） 濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

全薬工業株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2020-013

DSP－７８８８

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2021-019

FPRPR6000(冷凍手術器Visual-ICE)

医療機器

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

対象疾患名