2022年度第2回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

令和04年5月12日（木） 14：00－15：00

開催場所：

臨床医学学舎 ６階 第６会議室（新型コロナウイルス感染症拡大予防対策のためオンライン会議での開催）

出席委員名：

浮村 理、伊藤 義人、黒田 純也、髙山 浩一、井上 匡美、髙橋 謙治、山田 惠、楳村 敦詩、松本 浩成、山口 正樹、四方 敬介、津島 美幸、滝沢 美智子※議長は泌尿器科、浮村委員長が務めた。泌尿器科の治験については、浮村委員長に代わって四方委員が審議を進行した。
※各委員が関係する治験の審査、及び各委員が所属する診療科の審査については該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2022-004

2022-005

2022-504

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

ONO-4578

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

治験分担医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

使用成績調査

中外製薬株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

対象疾患名

エブリスディ®ドライシロップ60mg 脊髄性筋萎縮症

2022-505

ジクトルテープ

各種がんにおける鎮痛

使用成績調査

久光製薬株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2022-506

フェントステープ疼痛を伴う各種がん特定使用成績調査

久光製薬株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2022-507

ゼジューラカプセル100mg

卵巣癌

特定使用成績調査

武田薬品工業株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2022-508

タルグレチンカプセル75㎎

皮膚T細胞性リンパ腫

特定使用成績調査

株式会社ミノファーゲン製薬 本調査実施の妥当性について審議

承認(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

対象疾患名

濾胞性リンパ腫

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

分担医師、治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

分担医師、治験実施計画書、同意説明文書、SERIOUS
ADVERSE EVENT REPORTの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

BMS-936558
ONO-4538（Nivolumab：ｵﾌﾟｼﾞｰﾎﾞ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2016-040

HBI－８０００

第Ⅱ相

IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ
ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-558

エムプリシティ点滴静注用300㎎/400㎎

特定使用成績調査

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

第Ⅱ/Ⅲ相アステラス製薬株式会社

分担医師、治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

製造販売後臨床試験

日本イーライリリー株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、試験継続の妥
当性について審議承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

分担医師、治験薬概要書、同意説明文書の変更
報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

被験者の募集の手順（広告等）に関する資料の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

治験実施計画書の変更報告、Thank you letterの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

2015-004

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

多発性骨髄腫

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

アトピー性皮膚炎

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

分担医師、治験薬概要書、同意説明文書の変更
報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅲ相

MSD株式会社

分担医師、治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

分担医師、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

EDCシステム操作・入力に関する手引き、治験薬の管理に関する手順書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-028

NS-87（シタラビン／ダウノルビシン塩酸塩）

第Ⅰ/Ⅱ相

日本新薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-006

GSK2857916（belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIA
サービシーズジャパン株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-007

MK-7902(E7080)／MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

肝細胞癌

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

分担医師、治験薬概要書、治験実施計画書 別冊の変更
報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

分担医師の変更、Thank you letterの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

掌蹠膿疱症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験実施計画書 分冊の変更、中止基準の記載について（レター）の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

RM１３１９(コール酸）

先天性胆汁酸代謝異常症

第Ⅲ相

株式会社レクメド

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-015

RM１３１９(コール酸）

先天性胆汁酸代謝異常症

第Ⅲ相

株式会社レクメド

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性
・ジャパン合同会社
について審議承認

2020-018

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会社

分担医師、治験実施計画書等、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-023

ＧＢ－０９９８（生物学的製剤基準「ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン」）

抗体関連型拒絶反応

第Ⅲ相

一般社団法人
日本血液製剤機構

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-025

ＭＫ－３６５５

後期第Ⅱ相

MSD株式会社

分担医師、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-026

CIM331(nemolizumab)

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

第Ⅲ相

ラボコープ・ディベロップメント 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性
・ジャパン株式会社について審議承認

2020-028

ANP-230

第Ⅰ/Ⅱ相

アルファナビ ファーマ株式会社 カードの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審

2020-009

JNJ-68284528

2020-012

ＰＦ－06865571
ＰＦ－05221304

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

2020-015

多発性骨髄腫結節性痒疹

マントル細胞リンパ腫

分担医師、治験実施計画書、同意説明文書、治験参加

承認

議2020-029

BMS-986016
BMS-936558(ニボルマブ)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2020-029

BMS-986016
BMS-936558(ニボルマブ)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-036

ＢＭＳ－９８６２６３

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-036

ＢＭＳ－９８６２６３

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施計画書、Borg CR10スケール®被験者への説明の変更、社会経済状況に関する質問票の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-040

LY３６５０１５０（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-515

ローブレナ錠25㎎
ローブレナ錠100㎎

非小細胞肺癌

特定使用成績調査

ファイザー株式会社
ファイザーＲ＆Ｄ合同会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

2020-518

アイリーア硝子体内注射液
40mg/mL

緑内障

使用成績調査バイエル薬品株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

2020-520

レブラミド®カプセル

濾胞性リンパ腫/辺縁帯リンパ腫

使用成績調査ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

2020-533

ビジンプロ®錠15mg
ビジンプロ®錠45mg

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

2021-001

ＬＯＸＯ-305

第Ⅰ/Ⅱ相

ラボコープ・ディベロップメント 分担医師、治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議・ジャパン株式会社

承認

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

治験実施計画書の変更、Note to Fileの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-003

ROH-101（ガンシクロビル）

サイトメガロウイルス角膜内皮炎

第Ⅲ相

ロート製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-004

REGN668(Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性
株式会社
について審議承認

2021-005

LOXO-305

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

分担医師、治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-006

TS-071（luseogliflozin）

糖尿病

第Ⅲ相

大正製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-006

TS-071（luseogliflozin）

糖尿病

第Ⅲ相

大正製薬株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-007

ONO-7475

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2021-008

GSK2857916（Belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

分担医師、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-009

IDEC-C2B8-SC（リツキシマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え））

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

全薬工業株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-010

NOA-001

医療機器

東レ株式会社

分担医師、治験実施計画書、治験機器概要書、同意説
明文書、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2021-011

ＣＣ－９３５３８（Ｃｅｎｄａｋｉｍａｂ）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-011

ＣＣ－９３５３８（Ｃｅｎｄａｋｉｍａｂ）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-012

BI456906

第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

非小細胞肺癌

特定使用成績調査

ファイザー株式会社
ファイザーＲ＆Ｄ合同会社

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-014

zandelisib（ME-401）

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-014

zandelisib（ME-401）

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-016

NNC0194-0499
NN9535（セマグルチド）
NNC0174-0833（cagrilintide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-016

NNC0194-0499
NN9535（セマグルチド）
NNC0174-0833（cagrilintide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2021-017

GSK2857916

多発性骨髄腫第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIA
サービシーズジャパン株式会社

治験実施計画書等の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-017

GSK2857916

多発性骨髄腫第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIA
サービシーズジャパン株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-018

Mosunetuzumab

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

分担医師、治験実施計画書、同意説明文書の変更、個人情報保護法改正に伴う同意取得に関する方針について、民法改正に伴う同意取得に関する方針についての提出を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-019

Visual-ICE

医療機器

医師主導

分担医師、治験実施計画書、被験者募集に関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-021

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

分担医師、治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-022

LOXO-305

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIA
サービシーズジャパン株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-023

JTE-061（tapinarof）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本たばこ産業株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-024

CC-92480

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2021-024

CC-92480

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-025

etrasimod(APD334)

第Ⅱ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

UC-PRO/SSの変更、Clarification Letter（確認書）の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2021-026

etrasimod(APD334)

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

UC-PRO/SSの変更、Clarification Letter（確認書）の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2021-029

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-030

S-217622

SARS-CoV-2感染

第Ⅱ/Ⅲ相

塩野義製薬株式会社

分担医師、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、新型
コロナウイルス後遺症に関する調査 電子日記操作・入力マニュア
ル（被験者様用）の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

患者日誌の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル・インターナショナル 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性
株式会社
について審議承認

2021-033

LY3298176

第Ⅱ相

日本イーライリリー株式会社 関する資料の提出を受け、治験継続の妥当性について

潰瘍性大腸炎

同意説明文書の変更、被験者の募集の手順（広告等）に

承認

審議2021-034

ＡＣＴ－０６４９９２Ｄ

2021-035

YHI-1702（Duvelisib）

2021-036

ＭＰＤＬ３２８０Ａ、
ＲＯ４８７６６４６2021-036

ＭＰＤＬ３２８０Ａ、
ＲＯ４８７６６４６2021-037

KY1005
SAR445229

2021-503

エドルミズ錠50mg

2021-507

エドルミズ錠50mg

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅱ相

株式会社ヤクルト本社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

肝細胞癌

第Ⅲ相

医師主導

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

肝細胞癌

第Ⅲ相

医師主導

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

後期第Ⅱ相

サノフィ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

がん悪液質

特定使用成績調査

小野薬品工業株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

がん悪液質

特定使用成績調査

小野薬品工業株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

肺高血圧症

2021-520

特定使用成績調査

ノバルティスファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

消化器症状（悪心、嘔吐）

特定使用成績調査

大鵬薬品工業株式会社

分担医師、治験実施計画書の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

特定使用成績調査

帝人ファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

使用成績調査アルフレッサ
ファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

ケシンプタ皮下注 20 mg ペン 多発性硬化症

2021-527

アロキシ静注０．７５mg
アロキシ点滴静注バッグ０．７５mg

2021-531

ソマチュリン®皮下注60mg、ソマチュリン®皮下注90mg、ソマチュリン®皮下注120mg

甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍

2021-540

ミダフレッサ静注0.1％

てんかん重積状態(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

対象疾患名

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

製造販売後臨床試験

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

製造販売後臨床試験

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
株式会社
いて審議

承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

アトピー性皮膚炎

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
株式会社
いて審議

承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

2019-018

ＤＥ－１２７（アトロピン硫酸塩水和物）

2019-019

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議

承認

近視

第Ⅱ/Ⅲ相

参天製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

小細胞肺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

小細胞肺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-006

GSK2857916（belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIA
サービシーズジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-007

MK-7902(E7080)／MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

掌蹠膿疱症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

掌蹠膿疱症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
・ジャパン合同会社
性について審議承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
・ジャパン合同会社
性について審議承認

2020-018

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-019

TAS-102(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

結腸・直腸がん第Ⅲ相

医師主導

既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-019

TAS-102(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

結腸・直腸がん第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-023

ＧＢ－０９９８（生物学的製剤基準「ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン」）

抗体関連型拒絶反応

第Ⅲ相

一般社団法人
日本血液製剤機構

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-026

CIM331(nemolizumab)

結節性痒疹

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-026

CIM331(nemolizumab)

結節性痒疹

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-026

CIM331(nemolizumab)

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

ラボコープ・ディベロップメント 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
・ジャパン株式会社性について審議承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

ラボコープ・ディベロップメント 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
・ジャパン株式会社性について審議承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

ラボコープ・ディベロップメント 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
・ジャパン株式会社性について審議承認

2020-029

BMS-986016
BMS-936558(ニボルマブ)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-029

BMS-986016
BMS-936558(ニボルマブ)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-029

BMS-986016
BMS-936558(ニボルマブ)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-029

BMS-986016
BMS-936558(ニボルマブ)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-035

h5G1.1-mAb(Eculizumab)

ギラン・バレー症候群

第Ⅲ相

アレクシオンファーマ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

結節性痒疹

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-040

LY３６５０１５０（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-040

LY３６５０１５０（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-040

LY３６５０１５０（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-001

ＬＯＸＯ-305

第Ⅰ/Ⅱ相

ラボコープ・ディベロップメント 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
・ジャパン株式会社性について審議承認

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-003

ROH-101（ガンシクロビル）

サイトメガロウイルス角膜内皮炎

第Ⅲ相

ロート製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-004

REGN668(Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2021-004

REGN668(Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2021-004

REGN668(Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2021-005

LOXO-305

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-008

GSK2857916（Belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-009

IDEC-C2B8-SC（リツキシマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え））

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

全薬工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-014

zandelisib（ME-401）

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-015

E7389 リポソーム製剤（E7389-LF）
エリブリンメシル酸塩

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-015

E7389 リポソーム製剤（E7389-LF）
エリブリンメシル酸塩

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-015

E7389 リポソーム製剤（E7389-LF）
エリブリンメシル酸塩

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

その他（取下げ）報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-016

NNC0194-0499
NN9535（セマグルチド）
NNC0174-0833（cagrilintide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2021-016

NNC0194-0499
NN9535（セマグルチド）
NNC0174-0833（cagrilintide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-016

NNC0194-0499
NN9535（セマグルチド）
NNC0174-0833（cagrilintide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-016

NNC0194-0499
NN9535（セマグルチド）
NNC0174-0833（cagrilintide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-018

Mosunetuzumab

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-018

Mosunetuzumab

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-019

Visual-ICE

医療機器

医師主導

その他（安全性情報管理番号［01-A1-1_20211029］および［04-A1-2_20211220］に関連する情報）報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-019

Visual-ICE

医療機器

医師主導

その他（安全性情報管理番号［03-A2-1_20211110］および［05-A2-2_20211220］に関連する情報）報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-021

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-021

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-021

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-021

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-022

LOXO-305

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-024

CC-92480

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-024

CC-92480

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-025

etrasimod(APD334)

第Ⅱ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-026

etrasimod(APD334)

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-027

ABBV-154

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-027

ABBV-154

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-028

ＧＳ－９６７４／ＧＳ－０９７６、ＮＮ９５３５（Ｃｉｌｏｆｅｘｏｒ／Ｆｉｒｓｏｃｏｓｔａｔ＋Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）

第Ⅱ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-028

ＧＳ－９６７４／ＧＳ－０９７６、ＮＮ９５３５（Ｃｉｌｏｆｅｘｏｒ／Ｆｉｒｓｏｃｏｓｔａｔ＋Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）

第Ⅱ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-029

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-029

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

潰瘍性大腸炎2021-033

LY3298176

第Ⅱ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-033

LY3298176

第Ⅱ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-034

ＡＣＴ－０６４９９２Ｄ

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-034

ＡＣＴ－０６４９９２Ｄ

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-035

YHI-1702（Duvelisib）

第Ⅱ相

株式会社ヤクルト本社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-035

YHI-1702（Duvelisib）

第Ⅱ相

株式会社ヤクルト本社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-035

YHI-1702（Duvelisib）

第Ⅱ相

株式会社ヤクルト本社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-036

ＭＰＤＬ３２８０Ａ
ＲＯ４８７６６４６

肝細胞癌

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-036

ＭＰＤＬ３２８０Ａ
ＲＯ４８７６６４６

肝細胞癌

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2020-013

DSP－７８８８

第Ⅱ相

医師主導

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2020-029

BMS-986016
BMS-936558(ニボルマブ)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
審議

承認

対象疾患名

2020-029

BMS-986016
BMS-936558(ニボルマブ)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2021-019

Visual-ICE

医療機器

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2021-019

Visual-ICE

医療機器

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

対象疾患名