2019年度 第5回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

2019年8月1日（木） 14：30－15：30

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室

出席委員名：

髙山 浩一、成本 迅、黒田 純也、浮村 理、田口 哲也、山田 惠、田川 裕隆、澤村 友一、四方 敬介、山崎 笑、津島 美幸※ 議長は呼吸器内科、髙山委員長が務めた。呼吸器内科の治験については、髙山委員長に代わって黒田委員が審議を進行した。
※ 各委員が所属する診療科の審査について該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2019-013

ＢＩ６５５１３０

2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

2019-015

ＪＬＬ‐００２（卵円孔閉鎖デバイス）

2019-512

ベンテイビス吸入液

2019-513

アデムパス錠2019-514

対象疾患名

治験区分
(第 相)
後期第Ⅱ相

治験依頼者名

審議内容

審議結果

日本ベーリンガーインゲルハイ 治験分担医師より治験の概要説明がなされた後ム株式会社に、本治験実施の妥当性について審議

承認

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性及び外部CRCの導入に
ついて審議

承認

卵円孔開存を有する薬物抵抗性片頭痛

医療機器

医師主導治験

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

肺動脈性肺高血圧症

使用成績調査バイエル薬品株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

肺動脈性肺高血圧症

使用成績調査バイエル薬品株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

マブキャンパス点滴静注30㎎ 慢性リンパ性白血病

使用成績調査サノフィ株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

インヒビターを保有しない血友病A

特定使用成績調査

中外製薬株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

肝細胞癌

特定使用成績調査

エーザイ株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

緑内障、高眼圧症

特定使用成績調査

参天製薬株式会社

本調査実施の妥当性について審議（北部医療センター実施分）

承認

2019-515

ヘムライブラR皮下注

2019-516

レンビマカプセル

2019-517

エイベリス点眼液0.002%-1-(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2014-014

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2015-004

BMS-936558、ONO-4538（Nivolumab）

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験
ブ株式会社
継続の妥当性について審議

承認

2015-004

BMS-936558、ONO-4538（Nivolumab）

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続のブ株式会社
妥当性について審議承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2016-013

ONO-4538（Nivolumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-010

RO5541267（アテゾリズマブ）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

本治験の早期中止に関するレターを受理し、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-014

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書、被験者への支払いに関する資料の変更報告、及びオープンラ
ベル継続投与期説明資料を受理し、治験継続の妥当性について審議承認

2017-015

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書、被験者への支払いに関する資料の変更報告、及びオープンラ
ベル継続投与期説明資料を受理し、治験継続の妥当性について審議承認

2017-021

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相ギリアド・サイエンシズ株式会 治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の社
妥当性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議

承認

対象疾患名

腎細胞癌

-2-

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

マルホ株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認

胃癌

第Ⅲ相

医師主導

監査の実施に関する手順書、監査計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-038

NCVC-BR2（ﾛｰﾀーﾌﾞﾚｰﾀｰｼｽﾃﾑ）

医療機器

医師主導

治験実施計画書、治験機器概要書、同意説明文
書、治験機器の管理に関する手順書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/RO7102122(Entrectinib)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

中外製薬株式会社

ジェムザール、アリムタ添付文書の改訂報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-046

E7080(レンバチニブ）/
MK-3475（ペムブロリズマブ）

腎細胞癌

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

キイトルーダ添付文書の改訂報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2018-018

ＢＭＳ－９８６１６５ブリストル・マイヤーズ スクイ 治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続のブ株式会社
妥当性について審議承認

2018-019

GM142

医療機器

グンゼ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-020

NPC-06（ホスフェニトインナトリウム水和物）

第Ⅱ相

ノーベルファーマ株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2018-027

Ｐｒｏ－ＮＥＴＵ（Ｆｏｓｎｅｔｕｐｉｔａｎｔ）

高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者

第Ⅲ相

大鵬薬品工業株式会社

分担医師名の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-028

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続のブ株式会社
妥当性について審議承認

2018-533

プレバイミス錠240mg、プレバイミス点滴静注240mg

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

2018-547

アビガン錠 200 mg

富士フイルム富山化学株式会 分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性
社について審議承認

2017-029

CIM331（nemolizumab）

2017-035

SPP-005（アミノレブリン酸塩酸塩）

2017-036

中等症から重症の活動期クローン病

乾癬

第Ⅲ相

サイトメガロウイルス感染症

使用成績調査新型又は再興型インフエンザウイルス感染症

使用成績調査-3-

MSD株式会社

第Ⅲ相

医師主導

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認

第Ⅱ相

医師主導

分担医師、分担医師名の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

キイトルーダ添付文書の改訂報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

ONO-7643

がん悪液質

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

ONO-4538(Nivolumab)

食道がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

2019-009

2019-010

非小細胞肺癌(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2012-041

RO5072759(GA101)(obinutuzumab)

2013-019

SCH900222／MK-3222(tildrakizumab)

乾癬

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2013-019

SCH900222／MK-3222(tildrakizumab)

乾癬

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2014-003

GS-7340（TAF）

HBe抗原陽性のB型慢性肝炎

製造販売後臨床試験

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当
社性について審議承認

2014-003

GS-7340（TAF）

HBe抗原陽性のB型慢性肝炎

製造販売後臨床試験

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当
社性について審議承認

2014-010

SGI-110(Guadecitabine)

2014-014

CC-5013（レナリドミド）

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

対象疾患名

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

低悪性度リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認-4-

2015-003

ONO-4538(BMS-936558)／
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞ）

腎細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-003

ONO-4538(BMS-936558)／
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞ）

腎細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-003

ONO-4538(BMS-936558)／
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞ）

腎細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-003

ONO-4538(BMS-936558)／
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞ）

腎細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-011

シロスタゾール錠５０ｍｇ

前期第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-028

BAY 1841788(darolutamide)

前立腺癌

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2016-012

NS-304（セレキシパグ）

2016-015

CT-P10（Rituximab）

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

低腫瘍量濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

株式会社新日本科学PPD

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認-5-2016-015

CT-P10（Rituximab）

低腫瘍量濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

株式会社新日本科学PPD

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-015

CT-P10（Rituximab）

低腫瘍量濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

株式会社新日本科学PPD

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-028

ステロイド（メチルプレドニゾロン、プレドニ
ゾロン）

後期第Ⅱ相

医師主導

規制当局に報告された副作用が疑われる症例報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認

2016-030

NN9535（semaglutide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
会社性について審議承認

2016-030

NN9535（semaglutide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
会社性について審議承認

2016-031

MK-1242（Vericiguat）

心不全

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-031

MK-1242（Vericiguat）

心不全

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-032

DSP-7888

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-032

DSP-7888

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-032

DSP-7888

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-035

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-035

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-035

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-035

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

海外措置報告、オプジーボ使用上の注意の改訂
報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

-6-

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-038

グアデシタビン(SGI-110)

骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病

第Ⅲ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-012

ASP015K（Peficitinib hydrobromide）

関節リウマチ

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-012

ASP015K（Peficitinib hydrobromide）

関節リウマチ

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-012

ASP015K（Peficitinib hydrobromide）

関節リウマチ

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-012

ASP015K（Peficitinib hydrobromide）

関節リウマチ

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認-7-

2017-013

ＫＷ‐０７６１（モガムリズマブ）

ヒトＴ細胞白血病ウイルス関連脊髄症（ＨＡＭ）

第Ⅲ相

協和発酵キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-014

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-014

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-015

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-015

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-019

CAT-354(Tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオ ファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-021

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、
株式会社
治験継続の妥当性について審議

承認

2017-027

NPC-12T（シロリムス）

難治性リンパ管疾患

第Ⅲ相

医師主導

NPC-12Ｔと成分が同一性を有する医薬品に関わる当局報告（市販後）した個別症例報告のライン
リストを受理し、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-028

BAY 80-6946(copanlisib)

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-029

CIM331（nemolizumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認-8-2017-035

SPP-005（アミノレブリン酸塩酸塩）

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-037

Carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-039

SyB L-0501(ベンダムスチン塩酸塩)

再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

シンバイオ製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-042

DSP-7888

第Ⅱ相

大日本住友製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-042

DSP-7888

第Ⅱ相

大日本住友製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-046

E7080(レンバチニブ）/
MK-3475（ペムブロリズマブ）

腎細胞癌

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

胃癌

再発又は難治性の多発性骨髄腫-9-2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-011

RO5541077(Polatuzumab Vedotin）

第Ⅱ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-020

NPC-06（ホスフェニトインナトリウム水和物）

第Ⅱ相

ノーベルファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

関節リウマチ- 10 -

2018-023

TAK-924／MLN4924（Pevonedistat）

骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病/低芽球比
率急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

武田薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-023

TAK-924／MLN4924（Pevonedistat）

骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病/低芽球比
率急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

武田薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-026

ACT－０６４９９２(マシテンタン)

慢性血栓塞栓性肺高血圧症

第Ⅲ相

アクテリオン ファーマシュー 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ティカルズ ジャパン株式会社 性について審議

承認

2018-027

Ｐｒｏ－ＮＥＴＵ（Ｆｏｓｎｅｔｕｐｉｔａｎｔ）

高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者

第Ⅲ相

大鵬薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-029

ＪＮＪ－５４７６７４１４－ＳＣ（ダラツムマブ）

多発性骨髄腫患者

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-029

ＪＮＪ－５４７６７４１４－ＳＣ（ダラツムマブ）

多発性骨髄腫患者

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-001

ＢＩ ６５５１３０

前期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ム株式会社性について審議承認

2019-001

ＢＩ ６５５１３０

前期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ム株式会社性について審議承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認- 11 -

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-010

ONO-4538(Nivolumab)

食道がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2019-010

ONO-4538(Nivolumab)

食道がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

対象疾患名

(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2016-032

DSP-7888

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2016-039

CHCEC

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-035

SPP-005（アミノレブリン酸塩酸塩）

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2018-004

2018-010

対象疾患名

胃癌

IBRI-TR9スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）、眼類天疱瘡、(培養自家口腔粘膜上皮シート） 熱・化学外傷
CHCEC

水疱性角膜症- 12 -