2024年度第2回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

令和06年5月9日（木） 14：00－15：00

開催場所：

臨床医学学舎２階 カンファレンス室（新型コロナウイルス感染症拡大予防対策のためオンライン会議での開催）

出席委員名：

髙山 浩一、黒田 純也、家原 知子、成本 迅、井上 匡美、髙橋 謙治、浮村 理、楳村 敦詩、山口 健司、辻田 比佐子、小阪 直史、津島 美幸、鈴木 ひとみ、山崎 笑※議長は伊藤委員長が欠席のため、髙橋委員長代行が務めた。
※各委員が関係する治験の審査、及び各委員が所属する診療科の審査については該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2024-004

Ｄａｚｏｄａｌｉｂｅｐ

シェーグレン症候群

第Ⅲ相

シミック株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2024-005

Ｄａｚｏｄａｌｉｂｅｐ

シェーグレン症候群

第Ⅲ相

シミック株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2024-006

CC-93269（alnuctamab）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストルマイヤーズ
スクイブ株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性、及び外部CRCの導入について審議承認

2024-007

ABBV-383

多発性骨髄腫第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験分担医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性、及び外部CRCの導入について審議承認

2024-503

ラジカット内用懸濁液２．１％

使用成績調査田辺三菱製薬株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2024-504

フォゼベル錠特定使用成績調査

協和キリン株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

分担医師、治験協力者（所属）の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

MSD株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

対象疾患名(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2018-024

ASTX7272019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

対象疾患名

肝細胞癌

2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

治験依頼者の代表者名の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

分担医師、SMO社名変更の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

小細胞肺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変
更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-006

GSK2857916（belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-019

TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

第Ⅲ相

医師主導

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-019

TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

第Ⅲ相

医師主導

ロンサーフ®配合錠 添付文書改訂の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

分担医師、治験実施計画書、同意説明文書、治験協力者の所属の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-031

BP-DPC18

医療機器

株式会社メディコスヒラタ

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-518

アイリーア硝子体内注射液
40mg/mL

使用成績調査バイエル薬品株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

2020-534

エドワーズ サピエン3

使用成績調査エドワーズライフサイエンス合同会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

2021-005

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

マントル細胞リンパ腫

TS-071（luseogliflozin）

糖尿病

2021-006

B細胞性急性リンパ芽球性白血病
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
濾胞性リンパ腫

分担医師、治験実施計画書、治験薬概要書又は治験使

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報
日本イーライリリー株式会社

承認

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

告を受け、治験継続の妥当性について審議

第Ⅲ相

大正製薬株式会社

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

全薬工業株式会社

分担医師の変更、社名（商号）変更に関するお知らせの報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

NOA-001

医療機器

東レ株式会社

治験実施計画書、治験の費用の負担（被験者への支払）についての変更報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認2021-010

NOA-001

医療機器

東レ株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

RO7030816（Mosunetuzumab） 濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

分担医師の変更、社名（商号）変更に関するお知らせの報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-007

ONO-74752021-009

IDEC-C2B8-SC（リツキシマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え））

2021-010

2021-018

濾胞性リンパ腫2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

2021-021

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-021

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
日本イーライリリー株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-028

ＧＳ－９６７４／ＧＳ－０９７６、ＮＮ９５３５（Ｃｉｌｏｆｅｘｏｒ／Ｆｉｒｓｏｃｏｓｔａｔ＋Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）

第Ⅱ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-029

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2021-029

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

使用成績調査エドワーズライフサイエンス合同会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

治験実施計画書、治験参加カードの変更、緊急時連絡先カー
ドおよび緊急時連絡方法の更新の更新についてのレターの提供を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

エルラナタマブ（PF-06863135）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-003

UCB4940(Bimekizumab)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-010

ION-682884(eplontersen)

心アミロイドーシス

第Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

治験実施計画書、同意説明文書、質問票の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-011

ONO-4059（Tirabrutinib）

天疱瘡

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験依頼者の代表社名変更に関するお知らせの提供、被験者の健康被害に対する補償に関して、被験者への支払いに関しての変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-012

OP-2100

第Ⅰ相

大原薬品工業株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-013

PHE885(durcabtagene autoleucel)

第Ⅱ相

ノバルティスファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-014

チオ硫酸ナトリウム(STS:Sodium Thiosulfate)

第Ⅱ相

医師主導

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-021

PF-06946860(Ponsegromab)

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-024

LY3650150（レブリキズマブ）

2021-036

ＭＰＤＬ３２８０Ａ、
ＲＯ４８７６６４６2021-529

エドワーズ サピエン32022-002

エルラナタマブ（PF-06863135）

2022-002

2022-030

RO7092284(Tiragolumab)
MPDL3280A(Atezolizumab)

2022-034

LY3484356（imlunestrant）

肝細胞癌

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社 を記載した文書、シールの変更報告を受け、治験継続の承認妥当性について審議

非小細胞肺癌

第Ⅲ相

乳癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

分担医師、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験実施計画書、同意説明文書、PRO質問票、治験参加

日本イーライリリー株式会社 カードの変更報告、レターの提供を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2022-036

MT-2111(Loncastuximab tesirine)

2023-003

IDEC-C2B8（リツキシマブ）

2023-004

PRDS-001

2023-005

LY3650150（レブリキズマブ）

ネフローゼ型膜性腎症

第Ⅱ相

田辺三菱製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

医療機器

大塚メディカルデバイス株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社 を記載した文書、シールの変更報告を受け、治験継続の治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見

アトピー性皮膚炎

承認

妥当性について審議

2023-006

RO7030816/RO7030816 SC
LENALIDOMIDE-CHUGAI

第Ⅰ相

中外製薬株式会社

分担医師、治験実施計画書、同意説明文書の変更報告、Lay
Person Summary（SCコホート）社名（商号）変更に関するお知らせの提供を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-007

E7386及びE7080/レンバチニブ

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-008

INCB050465（パルサクリシブ）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ
・ジャパン合同会社

分担医師の変更報告、協力者の配属変更レターの提供を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-009

INCB054707(Povorcitinib)

第Ⅲ相

インサイト・バイオサイエンシズ
・ジャパン合同会社

分担医師、治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-010

REGN5458/LINVOSELTAMAB

第Ⅰ/Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2023-010

REGN5458/LINVOSELTAMAB

第Ⅰ/Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

分担医師の変更報告、協力者の所属変更レターの提供を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-012

ＭＫ－６０２４（Ｅｆｉｎｏｐｅｇｄｕｔｉｄｅ）

後期第Ⅱ相

MSD株式会社

責任医師、分担医師、治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-014

ＡＢＴ－４９４（Ｕｐａｄａｃｉｔｉｎｉｂ）

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-016

CC-93269（alnuctamab）

第Ⅰ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

分担医師、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、同意説明文書の変更報告、被験者への支払いに関する資料、社名（商号）変更に関するお知らせの提供を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-020

MPDL3280A（アテゾリズマブ）
RO4876646（ベバシズマブ）
RO7092284（チラゴルマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2023-023

KTE-C19（Axicabtagene Ciloleucel）

大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

化膿性汗腺炎化膿性汗腺炎2023-024

P03277(Gadopiclenol)

対象疾患は特定されていない

第Ⅲ相

シミック株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2023-026

KTE-C19（Axicabtagene Ciloleucel）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

分担医師、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、治験協力者（所属）を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-028

Ｍｅｚｉｇｄｏｍｉｄｅ

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書、Subject Facing Rerort、EQ-5D-5Lイン
タビュア管理用バージョンの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-028

Ｍｅｚｉｇｄｏｍｉｄｅ

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-029

ALXN2220

心アミロイドーシス

第Ⅲ相

アレクシオンファーマ合同会社

同意説明文書、被験者への支払いに関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-031

ONO-4685

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-032

LY3537982

非小細胞肺癌

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-033

Izokibep

化膿性汗腺炎第Ⅲ相

Fortrea Japan株式会社

治験実施計画書、ACEL YRINの22107試験に関しての変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-034

JNJ-64407564(talquetamab)
JNJ-64007957(teclistamab)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-035

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

分担医師、治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-036

RO7082859 / Glofitamab
大細胞型B細胞リンパ腫
RO5541077 / Polatuzumab Vedotin

2023-038

TAK-279

汎発性膿疱性乾癬
乾癬性紅皮症

第Ⅲ相

武田薬品工業株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告、「遊離HCG-β」検査一時中断レターの提供を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-039

SAR445229（amlitelimab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

サノフィ株式会社

治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カード、Thank you letter、被験者への支払いに関する資料、被験者の健康被害に対する補償に関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-040

SAR445229（amlitelimab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

サノフィ株式会社

治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カード、Thank you letter、被験者への支払いに関する資料、被験者の健康被害に対する補償に関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-041

ＭＫ－７２４０

潰瘍性大腸炎第Ⅲ相

ＭＳＤ株式会社

オートインジェクター使用ガイド（ビデオ）の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2024-003

第Ⅱ相

医師主導

治験実施計画書、同意説明文書、治験使用薬の管理に関する手順書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

ブリナツモマブ（Blinatumomab）(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

小細胞肺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-0072020-009

対象疾患名

クローン病

MK-7902（E7080）
肝細胞癌
MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫2020-009

2020-019

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

Fortrea Japan株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-033

NN9535

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-033

NN9535

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

B細胞性急性リンパ芽球性白血病
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-005

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-016

NNC0194-0499
NN9535 (セマグルチド)
NNC0174-0833

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-016

NNC0194-0499
NN9535 (セマグルチド)
NNC0174-0833

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-018

RO7030816（Mosunetuzumab） 濾胞性リンパ腫

2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-021

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-021

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-026

etrasimod(APD334/PF-07915503)

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-029

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-029

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-034

ACT-064992D(マシテンタン/タダラフィル)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-036

ＭＰＤＬ３２８０Ａ
ＲＯ４８７６６４６

肝細胞癌

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-002

エルラナタマブ（PF-06863135）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-002

エルラナタマブ（PF-06863135）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-003

UCB4940(Bimekizumab)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-003

UCB4940(Bimekizumab)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-004

ONO-4578

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-007

RGH-188(Cariprazine)

統合失調症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-007

RGH-188(Cariprazine)

統合失調症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-008

AG-881(Vorasidenib )

神経膠腫

第Ⅲ相

株式会社 新日本科学ＰＰＤ

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

頭頸部扁平上皮癌

2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-011

ONO-4059（Tirabrutinib）

天疱瘡

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-011

ONO-4059（Tirabrutinib）

天疱瘡

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-013

PHE885(durcabtagene autoleucel)

第Ⅱ相

ノバルティスファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-014

チオ硫酸ナトリウム(STS:Sodium Thiosulfate)

第Ⅱ相

医師主導

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-015

ALX148（Evorpacept）

胃腺癌
食道胃接合部腺癌

第Ⅱ/Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-015

ALX148（Evorpacept）

胃腺癌
食道胃接合部腺癌

第Ⅱ/Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-016

tucidinostat(HBI-8000)

第Ⅰ/Ⅱ相

Meiji Seikaファルマ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-016

tucidinostat(HBI-8000)

第Ⅰ/Ⅱ相

Meiji Seikaファルマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-019

アプレミラスト(AMG407)

乾癬

第Ⅲ相

アムジェン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-019

アプレミラスト(AMG407)

乾癬

第Ⅲ相

アムジェン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-021

PF-06946860(Ponsegromab)

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-021

PF-06946860(Ponsegromab)

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-024

LY3650150（レブリキズマブ）

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

アトピー性皮膚炎

2022-024

LY3650150（レブリキズマブ）

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-027

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-027

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-028

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-028

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-030

RO7092284(Tiragolumab)
MPDL3280A(Atezolizumab)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-030

RO7092284(Tiragolumab)
MPDL3280A(Atezolizumab)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-034

LY3484356（imlunestrant）

乳癌

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-034

LY3484356（imlunestrant）

乳癌

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-035

DS-1062a(Datopotamab Deruxtecan)

非小細胞肺癌

第Ⅲ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-036

MT-2111(Loncastuximab tesirine)

第Ⅱ相

田辺三菱製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-036

MT-2111(Loncastuximab tesirine)

第Ⅱ相

田辺三菱製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-037

Rocatinlimab（AMG 451）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

Amgen Inc. （治験国内管理人）
協和キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-038

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-038

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

アトピー性皮膚炎

2023-003

IDEC-C2B8（リツキシマブ）

ネフローゼ型膜性腎症

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-005

LY3650150（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-005

LY3650150（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-006

RO7030816/RO7030816 SC
LENALIDOMIDE-CHUGAI

第Ⅰ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-007

E7386及びE7080/レンバチニブ

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象、その他（取下げ）の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-007

E7386及びE7080/レンバチニブ

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象、その他（取下げ）の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-008

INCB050465（パルサクリシブ）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ
・ジャパン合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-010

REGN5458/LINVOSELTAMAB

第Ⅰ/Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-010

REGN5458/LINVOSELTAMAB

第Ⅰ/Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-011

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-011

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-014

ＡＢＴ－４９４（Ｕｐａｄａｃｉｔｉｎｉｂ）

化膿性汗腺炎第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-014

ＡＢＴ－４９４（Ｕｐａｄａｃｉｔｉｎｉｂ）

化膿性汗腺炎第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-015

Rocatinlimab（AMG 451）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

Amgen Inc. （治験国内管理人）
協和キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-019

MK-3475(ペムブロリズマブ)
MK-7902/E7080(レンバチニブ)

食道扁平上皮癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-020

MPDL3280A（アテゾリズマブ）
RO4876646（ベバシズマブ）
RO7092284（チラゴルマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-020

MPDL3280A（アテゾリズマブ）
RO4876646（ベバシズマブ）
RO7092284（チラゴルマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-021

DS-1062a(Datopotamab Deruxtecan)

非小細胞肺癌

第Ⅲ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-022

ウパダシチニブ

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-022

ウパダシチニブ

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-023

KTE-C19（Axicabtagene Ciloleucel）

大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-023

KTE-C19（Axicabtagene Ciloleucel）

大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-023

KTE-C19（Axicabtagene Ciloleucel）

大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-023

KTE-C19（Axicabtagene Ciloleucel）

大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-025

EIM-001
トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-025

EIM-001
トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-026

KTE-C19（Axicabtagene Ciloleucel）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-026

KTE-C19（Axicabtagene Ciloleucel）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-028

Ｍｅｚｉｇｄｏｍｉｄｅ

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-028

Ｍｅｚｉｇｄｏｍｉｄｅ

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-032

LY3537982

非小細胞肺癌

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-035

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-035

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-036

RO7082859 / Glofitamab
大細胞型B細胞リンパ腫
RO5541077 / Polatuzumab Vedotin

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-036

RO7082859 / Glofitamab
大細胞型B細胞リンパ腫
RO5541077 / Polatuzumab Vedotin

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

日本ベーリンガーインゲルハイム

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅱ相

パレクセル・
インターナショナル株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2023-037

Zongertinib(BI1810631)

NSCLC(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2021-032

REGN1979（odronextamab）

2022-010

ION-682884(eplontersen)

心アミロイドーシス

第Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認2022-010

ION-682884(eplontersen)

心アミロイドーシス

第Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認2022-010

ION-682884(eplontersen)

心アミロイドーシス

第Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2023-009

INCB054707(Povorcitinib)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

インサイト・バイオサイエンシズ
・ジャパン合同会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2023-011

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2023-011

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

対象疾患名

(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号2020-019

治験薬コード(治験薬名)

対象疾患名

TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

2023-011

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2023-025

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

生体弁置換術施行予定の患者