日本バイオシミラー協議会

第5回理事長対談

対談日 ： 2021年10月13日

医療費適正化における課題とバイオシミラーへの期待
印南 一路 先生
慶應義塾大学総合政策学部 教授／
医療経済研究機構 副所長兼研究部長

黒川 達夫
日本バイオシミラー協議会理事長

増加の一途をたどる日本の医療費。近年では高額な薬価の薬剤の上市が相次ぎ、医療費増加に拍車をかけています。このようななか、今回は、医療費の適正化と、医療費適正化のためにバイオシミラーをどのように推進していくべきかについて、医療政策の第一人者でおられる慶應義塾大学総合政策学部 教授／医療経済研究機構 副所長兼研究部長の印南 一路先生をお招きし、お話しを伺いました。

医療費の現状と適正化。
経済学の見地からの高額薬剤への対応
黒川

印南先生は、以前より経済財政諮問会議をはじめ、政府です。完治をもたらす素晴らしい薬ですが、高額な薬価が問題のさまざまな方針作りの場で経済学的な角度から鋭いご発言となりました。実際に2015年の薬剤費の増加は4200億円強でをされておられます。当協議会では先生の一言一句を大変注視突出しており、医療 費全体の増加にも影 響を及ぼすほどでししております。本日は、切っても切れない関係にある医療と経済た。その後、免疫チェックポイント阻害薬をはじめ高額な薬剤の課題について先生のご見識を伺い、今後の活動に反映させるが次々と上市され、財政的な対応が必要との判断で薬価制度なとともに、最終的には国民の皆様の医療の向上に結び付けていどが見直されてきました。

きたいと思っています。

黒川

C型肝炎ウイルス治療薬は治癒に伴い患者数が減っていくため、財政的な影響は一時的なものだと思います。一方で、はじめに、日本の医療費の現状、薬の現状、危機感などについてお聞かせいただけますか。

長期間にわたり継続していく薬剤もあります。このような特徴を印南踏まえた制度作りが今後必要なのかと思います。

まず、そもそも医療費に適正な（絶対的な）水準があるのか、という基本的な疑問があるかと思います。マクロの医療

印南

費に適正水準、例えば対GDP比10％などの水準があるかと言え民間保険で対応すべきとする意見があります。経済学は、最大ば疑問です。医療費の定義が国によって違いますし、日本は米多数の最大幸福を追求する「功利主義」を基本としており、これ国に比べれば低いですが、日本より低い国も結構あります。それをそのまま医療に当てはめ、少数の患者さんのために多額のでは日本の現在の水準が適正で、それが1%下がると不適正か薬剤費を使用するのは不公平である、というのがこの意見のと言われると、理 論 的に説明することは難しいです。適 正な根本的な考えとなります。

高額な薬剤の対応については、公的医療保険ではなく医療費は適正な医療を前提にするはずですし、国民全員の医療しかし、少数を犠牲にすることをおかしいと思う人は多いはアクセスが良 好で効率的な医療を提 供できることが 適 正なずです。これを理論的に説明するのは難しかったのですが、私医療で、その時の医療費が適正な水準であるとは思いますが、は米国の哲学者ジョン・ロールズの「無知のヴェール」と2段階

医療アクセス、提供される医療ともに地域差があり、実現性のあ理念論を用いて、自分の考えを確立しています。詳細は省きまる適正な水準はどこかということはなかなか判断できません。

すが、ロールズは功利主義の前に正義があり、その正義とは「最だから国際比較をしたり、伸び率を問題にしたりするわけです。

も恵まれない人に対して最も優遇すべきである」と提唱しまし一方、ミクロの医療費でも、治療の効果は患者さんごとに異なた。これを医療に当てはめると、例えば先天性疾患の患者さんり、医師の裁量権も絡むため、「 最適な医療」そのものが一点でには、罹患についての自己責任を問うことはできないはずですは決められず、ある程度の幅を持っています。なので、ミクロし、そうであれば希少で高額であろうとも、十分な医療を受けさレベルでも適正な水準を決めることはできません。

せてあげるべきである、ということになります。医療費が高額だ

黒川からと公的医療 保険の給付対象外とするのは間違っており、では、政策的にはどのように考えておられるのでしょうか。
印南

功利主義一辺倒ではなく、命を最優先にするべきです。

経済成長と医療費や薬剤費の増加の比率が一つの判

黒川

断基準になります。経済成長とうものに駆け寄って支えるという先生のお言葉は、大いに励み医療 費の増加がほぼ一致してになります。

いればそれほど大きな問題で印南はなく、加えて高齢化社会に伴命の救済にあてるべきです。一方で、公的医療保険の給付対象

う医療費の増加も自然なことでのなかには生命やQOLの改善への貢献が低いものもあります。

あることを前提に議論していま

ただ、保険料は強制的に徴収されているので、なんでも給付すす。転機は、2015年のC型慢性るべきではなく、高額な薬剤をどうするか考える前に、給付範囲肝 炎 ウイルス 治 療 薬 の上 市の不断の見直しが必要です。
2

私は薬学出身ですが、経済学的な見地からみても命とい私の考えは明白で、救命医療である限り価格は関係なく薬剤の「価値」について考える
黒川

明らかになっているバイオ医薬

薬剤費が増加していくなかで、バイオシミラーは医療経済的に確実に貢献できると思いますが、いかがでしょうか。

品を 安 い 薬 価で提 供 する「価印南

バイオ医薬品に研究開発がシフトしていますが、価格が値の高い薬剤」と考えるべきで高いため、バイオシミラーは功利主義からも正義論からも推進す。
「安 い」ではいけません。医されるべき有益な薬剤だと思います。しかし、ジェネリック医薬療などの 価 値を実 感しにくい品よりもその普及には難しい点があります。

分野では価格で判断される傾向があるので、安かろう悪かろ

まず、バイオシミラーに切り替えても患者自己負担が変わらなかったり、逆に増えてしまう現 象 がおきています。つまり、うと思われてしまいます。

患者さんの自己負担軽減としてつくられている諸制度がバイオ黒川

シミラーでは機 能していないのです。その1つが 高額 療 養 費との な い 視 座 で す。同じ ベ ネ制度です。解決策としてバイオ医薬品を対象から外せばよいとフィットを得られる薬剤であれば薬価が低い方が薬剤としてのする意見がありますが、制度の目的から考えるとバイオ医薬品価値は高くなるということですね。

だけ例外扱いするのは難しいと思いますので、今後議論が必要

印南です。

処方すべきだと思います。薬剤のなかには、ベネフィットが高く黒川

これまで 強 調されたこそうです。そして、医師もこの「価値」に基づいて薬剤をそのような諸制度がつくられた当時は、バイオシミラーないのに、薬価が高いものもあります。そのような価値の低いのことは想定されていなかったと思います。安くなるはずのバイ

薬 剤を優 先的に処方 する必 要はないと思います。もちろん、オシミラーを選択することで自己負担が増えてしまうことがな

ベネフィットが高ければ、薬価が高くても処方すべきだと思いいよう、諸制度の改善の積み重ねは必要だと思います。

ます。

印南

黒川

今、「安 い」とおっしゃいましたが、薬 剤の 価 値は何でたしかに、昔から使われている有 効性・安 全 性が確 立しょうか。製薬業界の方に尋ねると「薬価」と答えます。しかししている薬価の低い薬剤で十分に効果が得られる患者さんも私は、「 薬 剤の価値＝薬 剤の多面的なベネフィット／薬価」とたくさんおり、こういった薬剤ほど良い治療薬はないと医師か考えています。分子の「ベネフィット」は、日本では治験の結果ら聞いたことがあります。に基づいて評価されています。しかし、上市後に臨床現場で使印南われていくなかで、QOLの改善、社会復帰による生産性喪失のミュラリ（注：医療機関において、有効性・安全性・経済性を踏ま改善、介護費用の節約など、多面的なベネフィットが判明しまえて作成された薬剤の使用方針）も導入していくべきです。大学

す。現在の制度では、これらは十分に評価されていませんが、こ病院などでフォーミュラリを公開すれば、周辺の医療機関ものような多面的なベネフィットについて評価し、制度として何ら参考にして、価値に基づく薬剤の処方が進んでいくと思います。

かの対応をすべきだと考えています。そして、このベネフィット

地域フォーミュラリができればもっと良いです。

を「薬価」で割ることで「価値」とするのです。つまり、ベネフィッ

黒川

トが高いほど、薬価が低いほど、薬剤の価値は高くなるのです。

あるお考えだと思います。

バイオシミラーは、臨床経験が豊富で多面的なベネフィットが3価値に基づく薬剤の使用を推 進するためには、フォー

経済 性と患 者さん のことを勘 案した非常に説 得力の日本バイオシミラー協議会

第5回理事長対談

医療費適正化における課題とバイオシミラーへの期待

医療経済の観点からバイオシミラーの推進に必要なこと
黒川

これまでのお話しを伺うと、先生が医療全体を俯瞰して比べたところ、高価な方が売れたのです。経済学の基本的原理おられるのがよく分かりました。バイオシミラーを推進していくでは価格が低いほど売れるはずなのですが、結果は逆でした。

うえで、ほかにお考えはありますでしょうか。

薬 剤も基 本的にはこれに近いことが言えると思います。ただ

印南少し前までは後 発医薬品も国民の認知度は低かった

し、社会的実験は必要です。例えば、ウェブ調査で高額療養費ですが、ジェネリックという言葉が登場して一 般的に浸 透し、制度がないなどの仮想条件のもとで、いくらだったらバイオシ行政も使うようになりました。バイオ医薬品は、なんとなくはミラーを選択するかという支払い意志額（Willingness to Pay,認知されていると思いますが、バイオシミラーやバイオセイムW TP）を調べるのです。現実とは異なりますが、やってみないとなると認知度は低いのが 現状です。そして、認知度向上のと一般の方の考えや感覚は分かりません。また、身近なところでハードルは高いです。ジェネリック医薬品には「同一成分」とOTC（一般用医薬品）のマーケティングも参考になるのではな

いうキーワードがありますが、バイオシミラーは「同一成分」でいでしょうか。専門家だけで議論しても見えない、患者さんのはなく、キーワードがないからです。

意外な注目点が見つかるかもしれません。

黒川

黒川

ゼロベースで考え直すことも必要のようですね。

あることを確認しています。

印南

最後にもう1つ。財政制度等審議会の資料にバイオシミ

印南

確かにそうですが、それはやや専門家向けの話です。

ラーに関して「数量目標」を定めるようにとの文言が記載され同一成 分ではないけれど有 効 性・安 全 性は同じだと一段 階ました。数値目標が設定されると、厚生労働省だけではなく、踏み込んだ説明が必要となります。理解していただくのはなか保険者、自治体、切り替えに意欲的な医療機関も目標達成に向なか難しいですが、啓発し続けないといつまでも普及の足枷とけて行動します。また、地域の医師会や薬剤師会など現場レベなってしまいます。

ルでの議論も進み、新しい推進策が生まれます。このように間黒川

接的な効果が積もって目標達成に進んでいくので、数値目標の臨 床 試 験を行い 、医学 的には先行品と同等／同質で私共も政府の協力をいただきながら、普及啓発の事業を行っているところです。

設定は重要です。設定にあたっては根拠も必要なので、協議会

印南以前にジェネリック医薬品の切り替えに関する調査をからアイデアがあれば数値目標に限らず積極的に発信していた行ったところ、絶対にジェネリック医薬品に切り替えない方がだきたいです。1つでも具体的な数値を発信できれば、議論が約1割いました。一方で、医師や薬剤師が働きかけることでジェ進みます。

ネリック医薬品に切り替える方が約3割いました。自分が得た黒川

情報だけでは不安で、信頼する医師や薬剤師から説明されるすることに対する診療報酬上の評価はいかがでしょうか。と納 得して切り替えるわけです。バイオシミラーについても印南

同じように行 動 変 容 する層 が いると思いますので 、そこをを保管することなどでコストが増加するのであれば、診療報酬ターゲットに啓発するのが良いかと思います。

で加算をつけることは妥当な考えだと思います。調剤基本料に

黒川

啓発方法について再考が必要かと思います。さきほど、対して、後 発医 薬品 使 用に関する加 算とは別に、バイオシミ「安い」と言うのもよくないとのお話しがありましたが、バイオラー使用に関する加算がつくとインパクトがあり、バイオシミシミラーの薬価は原則として先行品の7割となっています。逆にラー使用推進につながると思います。

これを8割にすると普及が推進することも考えられるのでしょ黒川うか。

ような 、非 常に示 唆 に富んだお 話しを伺 わ せて いただきま

印南

私共の知恵の絞りどころですね。バイオシミラーを使用
医療現場で先行バイオ医薬品とバイオシミラーの両方

本日は、当協 議 会の活 動の方向性を定める北 極 星のした。どうもありがとうございました。

可能性はあると思います。価格が低すぎると、一般の方は大丈夫なのかと疑いをもちます。化粧品で有名な実験があるのですが、ボトルも中身も全く同じ化粧水を2つ用意し、1つには売価3万円、もう1つは売価5千円とし、どちらが売れるかを4

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第5回理事長対談

医療費適正化における課題とバイオシミラーへの期待

印南 一路（いんなみ いちろ）
1982年東京大学法学部卒業後、富士銀行入行。ハーバード大学ケネディ行政大学院で公共政策、シカゴ大学経営大学院で組織論を学び、1993年よりシカゴ大学経営大学院意思決定論センター研究員、同大学経営大学院助教授、1994年より慶應義塾大学総合政策学部助教授、スタンフォード大学アジア太平洋研究センター客員研究員や米国ゼロックス社パロアルト客員研究員を兼任し、2001年より慶應義塾大学総合政策学部教授に就任。医療経済研究・社会保険福祉協会医療経済研究機構 副所長兼研究部長、日本パブリックアフェアーズ協会 アドバイザー。
黒川 達夫（くろかわ たつお）
1973年千葉大学薬学部卒業後、厚生省（当時）入省。薬務局 監視指導課等を経て、WHO職員。その後、科学技術庁、厚生省大臣官房国際課、新医薬品課、安全対策課長、大臣官房審議官等を歴任、2008年退官。その後千葉大学大学院薬学研究院特任教授、2011年より慶應義塾大学薬学部大学院薬学研究科教授。2016年
より日本バイオシミラー協議会理事長。博士（薬学）。

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