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医療資源を有効活用しコスト削減へ。
SUDの再製造を推進
ホギメディカルでは、手術室運営をサポートするシステム

解 説「オペラマスター」
を通して“病院経営効率化”を提案し、貢献してきました。そして、手術室から病院全体 の 経営改善をさらに推進するべく、「 SUD（Single-use device：単回使用医療機器）再製造＝R-SUD」に取り組んでいます。R-SUDとはどのようなものか、どのように病院経営で利益を創生するのかを紹介します。

取締役生産本部長
単回医療機器再製造推進協議会 副理事長

佐々木 勝雄SUDの再製造を事業化する背景

江嶋 敦

厚労省による環境整備や業界団体の設立などが進む

ホギメディカルは、医療環境の変化に応じて、メッキンバッグやキット

2017年4月、国は資源の有効活用や医療廃棄物の削減、医療費製品、オペラマスターなど、市場のニーズに応えた製品を投入してきまの低減の可能性などから注目されているSUDの再製造を認める方した。これからの医療環境は、2025年問題をふまえて、急性期病院の針を示し、同年7月に「単回使用医療機器（SUD）再製造制度」
が施行

集約、急性期病院への手術の集中、労働人口の減少が予想され、医療されました。この制度によって、企業は厚労省の審査を受けたのち、費の増加による財政の圧迫、医療廃棄物の増加による環境汚染、患者事業としてR-SUDに取り組めるようになりました。

増加への対応などが懸念材料となっています。ホギメディカルは、
これ再製造品の審査については、すべてPMDA（独立行政法人医らの課題や懸念を解決するための１つの手段として、R-SUDの取り組み

薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 ）が 行います。再 製 造 品は感 染 管 理 、洗をスタートさせました（図-1）。

浄バリデーション、再製造プロセス等の審査が 付加されるため、日本国内におけるSUDの出荷規模は約1兆5000億円といわれ、

審 査 区 分としては「 改 良 医 療 機 器 の 臨 床 あり」と同じ区 分に入年々拡大しており、同時に医療廃棄物の排出量も増加しています。再製り、承認までの標準的な事務処理期間は約9カ月となります。他造品は新品と比較すると安価なため、国全体での医療費抑制、病院単方で、SUDの再製造は新しい制度ということもあり、導入の円滑位での材料費削減、医療廃棄物の抑制による環境保護に加え、患者さ化を図るために、当該品目の登録製造所等の製造管理および品んの医療費負担軽減にもつながると考えられています。

質管理が 基準に適合しているのかどうか（QMS適合性）についこうしたSUDの再製造は、アメリカやEU諸国では2000年ごろから企業が国の承認を得て行っており、新品と同等の安全性と有効性を確認したうえで出荷しています。

図-1て、書面および実地の確認を行う事前相談制度が 設けられています。
また、今年1月には弊社を含む複数のメーカーが参加する業界団

R－SUDの全体イメージ

メーカー販売販売
収集

医療機関2424

学術部 次長

HOGY工場
再製造プロダクトニュース / 注目の新製品を詳しく紹介

体「単回医療機器再製造推進協議会」が設立されています。

Productoduct図-2
News R-SUDの原則
プロダクトニュース/注目の新製品を詳しく紹介「国立医薬品食品衛生研究所の医療機器部から“洗浄に関するガイドライン”を作成できないかという話があり、協議会とともに実際の基本的な考え方申請でも使えるようなガイドラインの作成を目指しています。現状、▶使用済みSUDを医療機器製造販売業者がその責任のもとで適切に収集

鋼製器具などの表面汚染器材について洗浄後の許容値が設定されていますが、SUDの再製造品については使用用途（血管内もしくは体表面等）や洗浄の容易さ等を考慮して、基準値を設定できれば、より高い安全性が担保され、再製造品の普及が進むのではないかと予想されます」（江嶋敦、以下同）

し、分解、洗浄、部品交換、再組立、滅菌等の処理を行い、再び使用できるようにすることを「再製造」と定義する。
▶再製造品を製造販売するには製造販売業の許可を必要とする。
▶再製造品はオリジナル品とは別の品目として承認を必要とする。
▶再製造品にかかる医薬品医療機器法上の責任は再製造を行った製造販売業者が担う（オリジナル品の製販業者と必ずしも同一ではない）。

対象となる医療機器▶国内の医療機関で使用されたSUD。

SUDの再製造品は中古品ではない
SUDの再製造品▶植え込み型医療機器は対象外。

「SUDの再製造品については、一度患者さんに使われたものを収集して、再製造するので『“中古品”ではないか』といわれることもありますが、それは誤解です。再製造品は、オリジナルの新品と同等の品質、有効性および安全性を有するように設計製造するので、オリジナルの新品と同等のものになります」
再製造品の性能が新品と同等に担保される一方で、廃棄予定だったものを再製造することで、価格はオリジナル品の80%程度以下に抑えられると想定されるため、医療機関にとっては材料費の低減と廃棄費用の抑制という２つのメリットがあります。
また、今回の制度では、安全性について最大限の配慮がなされています。まず、再製造の対象となるのは、国内の医療機関で使用されたSUDに限定され、プリオン病対策から脳、脊髄、硬膜、網膜または視神経に接触したもの、感染症法に定める感染症の治療や検査に使用されたもの、最大再製造回数の再製造が行われたものは対象となりません。

▶原則、使用成績評価期間中の新医療機器は再製造の対象にならない。
▶脳、脊髄、硬膜、網膜または視神経に接触したもの、感染症法に定める感染症（一類感染症、二類感染症、三類感染症、四類感染症、新型インフル
エンザ等感染症、指定感染症もしくは新感染症の患者）の治療、検査等に使用されたもの、最大製造回数の再製造がなされたものは再製造に用いない。

クラス分類・一般的名称▶オリジナル品と同一クラスの分類（ただし、クラスⅠの再製造品はクラスⅡとしての承認対象）▶オリジナル品の一般的名称の冒頭に「再製造」の文字を追加したものとして新設

使用済みSUDの選別等▶医療機関で選別したうえで破損、劣化、汚染が生じないように他の使用済み機器と区分して保管、運搬する。
▶使用した医療機関の名称および所在地、収集年月日、選別の確認結果等の記録を保管する。

設計・製造▶オリジナル品と同等の品質、有効性および安全性を有するように設計、再そして、再 製 造 品にはシリアル番 号 等を表 示し、トレーサビリティを確 保 。シリアル 番 号を確 認すれば 、再 製 造 前 の 医 療 機 器が 、いつ、どこの病院で使われたかがわかり、同時に再製造回数のカウントにも役立ちます。なお、最大再製造回数については、医療機器ごとに部品の強度などを確認しながら設定する予定です。

製造する。
▶原料となる使用済みSUDを、妥当性が確認されている方法により、病原微生物その他疾病の原因となるものが不活化または除去されるように再製造する。
▶再製造SUDにシリアル番号等を付与し、再生部品、製造、流通のトレーサビリティを確保。シリアル番号等は、本体に表示する。

そのほかにも、安全性を確保するためのさまざまな原則があります※単回医療機器再製造推進協議会資料をもとに編集部で作成（図-2）。

図-3

R-SUDの製造フロー

123456

収集運搬

分解洗浄

部品交換

再組立

121110987出荷

出荷判定

滅菌包装

本体印字

検査・試験

2525

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ホギメディカル美浦工場第二で行われている研究の様子収集したSUDは決められた保管場所へ

鏡視下手術で使われる器材を分解した様子

洗浄機を使って各部品を洗浄する

洗浄後、汚れが残っていないかチェック

再組立後、オリジナル品と同等かを検査

再組立、検査・試験、本体印字を行う工程

使用済みSUDの収集から始まる製造フロー

均値などのデータを収集して、基準となる洗浄方法の確立を目指

SUDの再製造フローは以下のようになります（図-3）。

しています。

【収集】【部品交換】

医療機関で使用されたSUDを収集するところからスタート。申

医療機器によって、毎回交換が必要な部品や２回で交換が必要な請にあたっては、どのような容器で収集するかなども、決めておく部品など、さまざまなケースが考えられます。電気を通すようなエネル必要があります。

ギーデバイスは、原則として１回で交換することを想定しています。

鋼製器具については、滅菌を外部委託する場合に、院内で一次【再組立】洗浄する必要がありますが、SUDの回収にあたっては一次洗浄再組立は、必ずしも１つの個体の部品のみで行われるわけではが不要になっています。これは、病院でSUDの洗浄を行うと破損ありません。例えば、同じ再製造回数のSUDを20個収集した場等が起きる可能性があり、その破損が通常の使用によるものなの合、分解、洗浄後、交換が必要な部品を取り除いて15個の再製造か、洗浄によるものなのかが把握しづらくなるという不都合を避け品を組み立てるということもあり得ます。部品ごとにID管理を行うる意味もあります。

ことにより、再製造回数等のロットトレースを行います。

【運搬】【検査・試験】

使用済みのSUDは、プラスチックの密閉容器に入れたうえ

通常の医療機器では、抜き取り検査が一般的ですが、アメリカで、段ボールで梱包・運搬されます。運搬中の感染防止に配慮しでは全品検査が行われており、どのような検査を行うべきかにつた管理体制をとります。これは通常の感染性廃棄物に準じた取いてはまだ確定していません。

り扱いです。
【分解】収集したSUDを部品のレベルまで分解します。機器によっては専用の工具を用いることもあります。
【洗浄】
SUDの洗浄は、機器によって洗浄剤や温度設定などが異なり、使用後の経過日数によって、血液の凝固等も変化するので、汚れの程度によって洗浄方法も変える必要があります。現在は、機器ご26とに汚染度のワーストケースや、残留している血液やタンパクの平試験では、オリジナルと同等の性能が確保されているかを確認します。
【本体印字】
オリジナルのメーカー名や品名などは残し、再製造を行ったメーカー名と製造番号、“再製造”という文字を加えます。
【包装・滅菌・出荷判定・出荷】
包装から出荷までは、再製造特有の作業はなく、従来の医療機器と同じ作業が行われます。

プロダクトニュース / 注目の新製品を詳しく紹介

要な強度を有しているかなどを開発側の観点で検証し、その中からProductNews プロダクトニュース/注目の新製品を詳しく紹介
申請可能なものを選別している段階です。
最終的に、医療機関での要望も考慮して申請を進めていくことになります」

SUDの再製造品を含めJust In Timeの納品体制を構築へ「医療機関では、機器が手術室で使われるまでに、発注業務や在庫管理、院内での運搬などで人手が必要になります。それを、患者さん1人ひとりに必要なものを必要なときに必要な場所へ届けるようにすれば、医療従事者の負担を減らすことにつながります。
また、我々とし順天堂医院の手術室に置かれたSUDの収集ボックス（緑）ても、納品時に使用済みのSUDを一括で収集できれば効率的と言えます」
このように、弊社では、SUDの再製造品に加え、プレミアムキットや数種類の申請に向けて安全性の確立へ鋼製器具、単品材料もセットにし、１回の手術に必要なものをすべて届けることを目指しています。

現在、ホギメディカルでは、共同研究先である順天堂大学医学部附属順天堂医院で使用されている50種類のSUDを収集して、今回のR-SUDの取り組みはその一部であり、その先には、各医それぞれの機器が再製造に耐えうるものかどうか、どのように洗療機関とホギメディカルの工場を結ぶネットワークを構築し、手術浄すればいいかなどの検証を行い、安全性の高い製造工程の確で使用されるものを過不足なく“Just In Time”で届けて、同時に立を目指しています。また、再製造品の申請にあたっては、オリジ収集も行うSCM（サプライチェーンマネジメント）を最終構想としてナル品の原材料や寸法、形状などの情報も必要になるため、オリいます。

ジナル品の分解、分析等のリバースエンジニアリングも併行してSCMを完成させることで、医療機関内での発注業務や在庫管行い、経 済 性も鑑みながら実 際に申 請できるかどうかの検 討を理、運搬業務など、医療従事者が 手術の準備にかける手間を極行っています。

限まで省くことができます。そして、本 来 使われるべき患 者さん「2016年10月から順天堂大学医学部附属順天堂医院と共同研究への対 応に少しでも多くの時 間を費やすことができるようになを開始し、手術室やカテーテル検査などで使用されているSUDはすり、患者さんの安全と病院経営の効率化に貢献できればと考えべて収集して、どのような部位に血液がついているか、再製造に必ています。

図-4 ホギメディカルのSCM構想
SUD使用済み製品

再製造可能製品を収集し再製造

１回のオペに必要な材料をすべて１セットにケースカート++

病院プレミアムキット

鋼製器具

HOGY工場

SUDの再製造品

プレミアムキット+SUDの再製造品+鋼製器具+単品材料

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