第３８回 国際医療福祉大学・高邦会グループ共同臨床研究審査委員会
会議の記録の概要

１．日時：

平成 21 年 8 月 25 日（火）18 時 30 分～20 時 16 分

２．場

所：

国際医療福祉大学 東京事務所 地下１階会議室

３．出 席 者： 審 査 委 員 長
審査委員

中野 重行
池田 俊也、北澤 京子、小出 大介 齋藤 純、澤井 仁、
田嶋 紀子、三輪 亮寿、渡辺 清明

４．議題及び審議結果を含む議論の概要：
議案１
議案１ 前回議事録（前回議事録（案）の確認

議案２
議案２ 高木：
高木：田辺三菱製薬株式会社の田辺三菱製薬株式会社の依頼による依頼による第による第Ⅲ相試験（相試験（整理番号：整理番号：THTH-1-09030903-026）026）
議案３
議案３ 高木：
高木：田辺三菱製薬株式会社の田辺三菱製薬株式会社の依頼による依頼による第による第Ⅲ相試験（相試験（整理番号：
整理番号：THTH-1-09040904-027）
027）
治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議案４議案４ 三田：三田：武田薬品工業株式会社の武田薬品工業株式会社の依頼による依頼による製造販売後臨床試験
による製造販売後臨床試験 （整理番号：整理番号：FMFM-1-0601）0601）
安全性等情報が報告され、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議案５議案５ 高木：
高木：ブリストル・ブリストル・マイヤーズ株式会社
マイヤーズ株式会社の株式会社の依頼による依頼による第による第Ⅲ相試験（相試験（整理番号：整理番号：THTH-1-07030703-009）009）
安全性等情報が報告され、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。また、他医療機関及び依頼者の組織変更に伴い治験実施計画書別紙が変更された旨報告された。
審議結果：承認議案６議案６ 高木：
高木：ソルベイ製薬株式会社
ソルベイ製薬株式会社の製薬株式会社の依頼による依頼による第による第Ⅲ相試験（相試験（整理番号：
整理番号：THTH-1-08010801-016）
16）
議案７
議案７ 高木：
高木：ソルベイ製薬株式会社
ソルベイ製薬株式会社の製薬株式会社の依頼による依頼による第による第Ⅲ相長期投与試験（相長期投与試験（整理番号：整理番号：THTH-1-08020802-017017）
安全性等情報が報告され、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。また、CCSI の改定について報告があった。
審議結果：承認議案８
議案８ 高木：
高木：ヤンセンファーマ株式会社
ヤンセンファーマ株式会社の株式会社の依頼による依頼による第による第Ⅲ相試験 （整理番号：
整理番号：THTH-1-08030803-018）018）
安全性等情報が報告され、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。また、治験期間が１年を越えるため、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議案９議案９ 高木：高木：旭化成ファーマ
旭化成ファーマ株式会社
ファーマ株式会社の株式会社の依頼による依頼による第による第Ⅲ相試験（相試験（整理番号：整理番号：THTH-1-08040804-021）
021）
安全性等情報が報告され、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認-1-

議案１０
議案１０ 三田：
三田：ファイザー株式会社
ファイザー株式会社の株式会社の依頼による依頼による第による第Ⅲ相試験（相試験（整理番号：整理番号：FMFM-1-08040804-022）022）
安全性等情報が報告され、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議案１１
議案１１ 高木：
高木：サノフィ・サノフィ・アベンティス株式会社
アベンティス株式会社の株式会社の依頼による依頼による第による第Ⅲ相試験（整理番号：
理番号：THTH-1-09010901-023）
023）
自施設で発生した重篤な有害事象等、安全性等情報が報告され、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。また、症例報告書が変更された旨報告があり、変更内容について審議した。
審議結果：承認議案１２
議案１２ 高木：
高木：ノバルティスファーマ株式会社
ノバルティスファーマ株式会社の株式会社の依頼による依頼による第による第Ⅲ相試験（相試験（整理番号：整理番号：THTH-1-09020902-024）024）
安全性等情報が報告され、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議案１３
議案１３ 国福：
国福：アステラス製薬株式会社
アステラス製薬株式会社の製薬株式会社の依頼による依頼による第による第Ⅲ相長期投与試験（整理番号：
整理番号：KFKF-1-09010901-025）025）
安全性等情報が報告され、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。また、他医療機関及び依頼者の組織変更に伴い治験実施計画書別紙が変更された旨報告された。
審議結果：承認議案１４
議案１４ 国福：
国福：変形性膝関節症に変形性膝関節症に対するヒアルロン
するヒアルロン酸製剤
ヒアルロン酸製剤の酸製剤の有効性を有効性を検討する検討する臨床試験
する臨床試験
（整理番号：
整理番号：KFKF-2-08050805-048）048） 再審査
審議結果：承認
議案１５
議案１５ 国福：
国福：腰部脊柱管狭窄症に腰部脊柱管狭窄症に合併した合併した閉塞性動脈硬化症
した閉塞性動脈硬化症に閉塞性動脈硬化症に対する塩酸する塩酸サルポグレラート
塩酸サルポグレラートのサルポグレラートの有用性を有用性を検討する検討する臨床試験
する臨床試験（臨床試験（整理番号：
整理番号：KFKF-2-08040804-047）
47） 再審査
審議結果：承認
議案１６
議案１６ 代理：
代理：高 LDL コレステロール血症
コレステロール血症を血症を有するハイリスク
するハイリスク高齢者
ハイリスク高齢者（高齢者（75 歳以上）歳以上）に対するエゼチミ
するエゼチミブの脳心血管イベント
脳心血管イベント発症抑制効果
イベント発症抑制効果に発症抑制効果に関する他施設共同無作為化比較試験
する他施設共同無作為化比較試験（
他施設共同無作為化比較試験（EWTOPIA75）
EWTOPIA75）（整理番号：
整理番号：FCFC-2-08010801-043）
043） 代理審査
審議結果：承認
議案１
議案１７ 代理：
代理：高 LDL コレステロール血症
コレステロール血症を血症を有するハイリスク
するハイリスク高齢者
ハイリスク高齢者（高齢者（75 歳以上）歳以上）に対するエゼチミ
するエゼチミブの脳心血管イベント
脳心血管イベント発症抑制効果
イベント発症抑制効果に発症抑制効果に関する他施設共同無作為化比較試験
する他施設共同無作為化比較試験（EWTOPIA75EWTOPIA75-Kyushu）
Kyushu） （整理番号：
整理番号：FCFC-2-08020802-044）044） 代理審査
審議結果：承認
議案１
議案１８ 高木：
高木：協和発酵キリン
協和発酵キリン株式会社
キリン株式会社の株式会社の依頼による依頼による使用成績調査
による使用成績調査（使用成績調査（整理番号：
整理番号：THTH-3-09040904-103）
103）
初回審査
審議結果：承認-2-議案１
議案１９ 山王：
山王：グラクソ・グラクソ・スミスクライン株式会社スミスクライン株式会社の依頼による特定使用成績調査
株式会社の依頼によるによる特定使用成績調査（整理番号：整理番号：SNSN-3-09010901-104）
104） 初回審査
審議結果：承認
議案２０
議案２０ 高木：
高木：持田製薬株式会社の持田製薬株式会社の依頼による依頼による特定使用成績調査
による特定使用成績調査（
特定使用成績調査（整理番号：整理番号：THTH-3-08050805-067）
067）
既審査（審査（症例数変更）症例数変更）
審議結果：承認
議案２１
議案２１ 高木：
高木：ヤンセンファーマ株式会社
ヤンセンファーマ株式会社の株式会社の依頼による依頼による使用成績調査
による使用成績調査（使用成績調査（整理番号：整理番号：THTH-3-07040704-035）035）
既審査（既審査（実施期間変更実施期間変更）変更）
審議結果：承認議案２２
議案２２ 塩谷：塩谷：ファイザー株式会社
ファイザー株式会社の株式会社の依頼による依頼による特定使用成績調査
による特定使用成績調査（
特定使用成績調査（整理番号：整理番号：SISI-3-09010901-105）
105）
既審査（既審査（迅速審査の迅速審査の結果の結果の報告）
報告）
本調査実施の妥当性について迅速審査を行ない、その結果について報告された。
審議結果：承認議案２
議案２３ 国福：
国福：株式会社日本エム
株式会社日本エム・
エム・ディ・
ディ・エムのエムの依頼による依頼による使用成績調査
による使用成績調査（使用成績調査（整理番号：整理番号：KFKF-3-09030903-47）
47）
既審査（既審査（迅速審査の迅速審査の結果の結果の報告）
報告）
審議結果：承認-3-