治験審 査 委員会 の審 査 手順 】
【設置目的】【[1]治 験審査委員会 は、公益社団法人東京都教職員互助会 三楽病院 における薬事法上の臨床治験及 び製造販売後調査について、ヘルシンキ宣言 に則 り、GCP並 びに治験実施計画書 に基づ き以下に関 して審議す る。
(1)治 験 が被験者 の権利 と安全性が守 られてい る ことを確実にする(2)治 験 か ら得 られたデー タが正確 で、信頼 できるものである ことを保証す る

治験審査委員会 の構成】【
[1]治 験審査委員会 は、病院長 が任命す る者 (委 員名簿 を作成 し、変更の都度、病院長 の承認 を得 る)
計 16名 をもつて構成す る。 なお、病院長 は治験審査委員 にはなれない もの とす る。
(1)委 員長 :委 員 の 中 より、病院長 が指名す る者(2)委員 :医 師 7名 、薬剤科部長、看護部 1名 、薬剤師 1名 、非専門 (事 務)3名 、外部委員 3名(3)幹事 :薬 斉J師 (治 験事務局員)…・治験審査委員会 の事務 を行 う者[2]委 員 の任期 は 1年 とす るが、再任 を妨げない。
[3]治 験審査委員会は、副委員長 1名 を置き、委員 の中か ら互選する。
[4]副 委員長は、委員長 を補佐 し、委員長 に事故 あるとき、又は委員長 が欠 けた ときに委員長 の職務を行 う。
[5]委 員区分 については、非専門委員、実施医療機関 と利害関係 を有 しない委員、治験審査委員会 の設置者 と利害関係 を有 しない委員、その他 の委員 で構成す る。
治験審査委員会 の運営 】【[1]治 験審査委員会は、原則 として隔月開催 とす る。 ただ し、病院長 か ら緊急 に意見を求 められた場
合 には、随時委員会 を開催するこ とができる。
12]治 験審査委員会は、実施 中の各治験について、被験者 に対す る危険 の程度 に応 じて、少な くとも

1年 に 1回 の頻度 で治験 が適切に実施 されてい るか否 かを継続的に審査す るもの とす る。 なお、
必要に応 じて治験 の実施状況について調査 し、必要な場合 には、病院長 に意見 を文書 で通知す る
もの とす る。
[3]治 験審査委員会は、以下の要件を満たす会議においてのみ、その意思を決定できるもの とす る。
(1)少 な くとも 9人 (過 半数)以 上の委員 か らなること

(2)少 な くとも委員 の 1人 は、 自然科学以外 の領域 に属 して い る こ と(医 学、歯学、薬学 そ の他 の

医療又 は臨床試験 に関す る専門知識 を有す るもの以外 の者 が加 え られ て い る こと)〔以下 の(4)及 び (5)に 該 当す る者 は除 く〕(3)少 な くとも委員 の 1人 は、 自然科学 の領域 に属 して い る こと(医 学、歯学、薬学 そ の他 の 医療

又 は臨床試験 に関す る専門知識 を有す る者 が加 え られ てい る こ と)
(4)少 な くとも委員 の 1人 は、実施 医療機 関 と利 害関係 を有 して い な い こと
(5)少 な くとも委員 の 1人 は 、治験審 査委 員会 の設置者 と利害 関係 を有 して い ない こ と[4]採 決 にあた つては、審議 に参加 した委員 のみ が採決 へ の参加 を許 され るもの とす る。
[5]当 該治験 の治験依頼者 と関係 の ある委 員 (治 験依頼者 の役員 又は職員 、そ の他治験依頼者 と密接 な関係 を有す る者)及 び治験責任 医師 と関係 の ある委員 (病 院長 、治験責任 医師、治験分 担 医師又 は治験協力者)は 、そ の 関与す る治験 につい て情報 を提供す る こ とは許 され るが 、当該治験 に 関す る
事項 の審議及 び採決 へ の参加 はで きな い もの とす る。

[6]委 員長 が特 に必要 と認 める場合 には、委員以外 の特別 の分野 の専門家 を委員会 に出席 させ て意見を聞 くこ とができる。

[7]採 決 は 出席 した委員 全 員 の合意 を原則 とす る。
会議開催手順】【[1]治 験審査委員会 の開催手順 は次の とお りとす る。
(1)治 験事務局職員 は、治験審査委員会 の開催 にあた つて、委員会開催 日の 2週 間前 までに、開催を通知す るとともに、審査に必要な審査資料を各委員に事前配布す る。
(2)委 員 は、配布 された資料により委員会開催 日の 1週 間前 までに問題点を抽出 し、問題 点 があれば、文書 によ り治験事務局長 に提 出す る。
(3)治 験事務局長は、各委員 か ら問題点・指摘事項 があつた ときは、委員会開催 日までに当該治験に係 る事前調査を行 う。
(4)事 前調査 の内容は文書により委員会開催 日に会議資料 として各委員に配布す る。

治験審査委員会 の審査手順】【[1]治 験審査委員会 は、審査資料 に基づ き、次に掲げる事項 について当該治験並びに製造販売後調査の実施及び継続 についての適否、その他治験並びに製造販売後調査 に関す る調査及び審査を行 う。
(1)責 務 の遂行 のために、次 の最新 の資料 を入手す る。

①治験実施計画書(治 験責任医師 と治験依頼者 が合意 した もの)②症例報告書 の見本 (治 験責任医師 と治験依頼者 が合意 した もの)(治 験実施計画書 にお いて、症例報告書に記載す べ き事項 が十分 に読み取れ る場合は、当該治験実施計画書をもつて症例報告書 の見本 に関す る事項を含む もの と解 してよい)

③同意文書及びその他 の説明文書(治 験責任医師が治験依頼者の協力を得て作成 した もの)④被験者 の募集手順(広 告等)に 関す る資料(募 集す る場合)
⑤治験薬概要書⑥被験者への安全等 に係る報告⑦被験者への支払いに関す る資料(支 払いがある場合)③被験者への健康被害に対する補償に関する資料⑨治験責任医師の履歴書⑩予定される治験費用 に関する資料⑪治験の現況 の概要 に関す る資料(継 続審査等の場合)⑫その他治験審査委員会が必要 と認 める資料
(治 験の申請時〉(2)治 験審査委員会 は、治験申請時における以下の事項 について、当該治験を実施す る又は継続することの倫理的、科学的及び医学的見地からの妥当性 について調査審議 し、記録 を作成する。
(治 験実施中の実施計画書及び説明文書等の改訂 された場合を含む)① 当病院で十分な臨床観察及び試験検査を行 うことができ、かつ、緊急時 に必要な措置 を図ることができる等、当該治験を適切に実施できることについて②最新の履歴書 により、治験責任医師が当該治験を実施す る上で適格 であるか否かについて③治験の 目的、計画及び実施が妥当なものであることについて④被験書 の同意を得るに際 しての同意文書及びその他 の説明文書 の内容 が適切 であることにつ いて(同 意 文書 の 記載 内容 が 、被 験者 に理 解 しやす く、か つ 十分 な説 明 が な され て い る か 、定 め られた説明事項 が適切な表現で記載 されてい るか否 かについて審議す る)⑤被験者 の同意を得 る方法が適切であるこ とについて(特 に被験者 の同意取得 が困難な場合、非治療的 な治験、緊急状況下 における救命的治験及 び

被験者 が同意文書 を読めない場合 にあたつては、厚 生省 GCP答 申 7‑2‑2、 7‑2‑3、 7‑2‑4及 び 7‑2‑5に 示 された内容 が説明又は遵守 されてい るかについて審議す る)⑥被験者 へ の健康被害に対す る補償 の内容 が適切 であるこ とについて(医 療機関、治験責任医師又 は治験依頼者 の過失 によるもので あるか否 かを問わず、被験者 の損失 が補償 されてい るか否 か審議す る)⑦予定 される治験費用 が適切 であることについて③被験者 に対す る支払 いがある場合には、その内容・方法 が適切 であるこ とについて(支 払 いが ある場合は、支払 いの方法、そ の時期、金額等 が同意文書及 びそ の他 の説明文書 に記述 されてい るこ とと、その内容が適切であるか否 かを審議す る)⑨被験者 の募集 手順 (広 告等)が ある場合には、募集 の方法 が適切 であるこ とについて〈治験 の実施 中又 は終了時〉(3)治 験審査委員会は、治験 の実施期間中又は終了時(契 約期限 の到来 日を含 む)に おける以下 の事項について調査及び審議、記録 を作成す る。

①被験者 の同意 が適切 に得 られてい る ことについて②以下の治験実施計画変更の妥当性 について
A.被 験者 に対す る緊急 の危険を回避す るな ど医療 上やむを得ない事情 のため行 った治験実
施計画書 か らの逸脱又は変更
B.被 験者 に対す る危険を増 大 させ る又は治験 の実施 に重大な影 響 を及ぼす治験 に関す るあ

らゆる変更③治験実施中に発生 した全ての重篤な有害事象 について検討 し、当該治験 の継続 の可否について④被験者 の安全又は当該 治験 の実施 に悪影響 を及ぼす可能性 の ある重大な新たな情報 について検討 し、当該治験 の継続 の可否について
注 :重 大な新たな情報
A.他 施設で発生 した重篤で予測できない副作用B。

予測できる重篤な副作用 の発生頻度 の増加C。

生命 を脅 かす よ うな疾患に使用 され る治験薬 が、その効果 を有 さないな どの情報

D.変 異原性、がん原性 あるいは催奇形性な ど、被験者 に重大な危険を示唆す る成績
E.死 亡例R死 亡につ ながるおそれ のある症例G。

治療 のため入院又は入院期間の延長 が必要 とされ る症例

H。 障害(永 続的又 は顕 著 な障害・機能不全に陥るもの)I。

障害 につ ながるおそれ のある症例」。
上記 E。 か ら I.に 掲げる症例 に準 じて重篤 である症例
K.後 世代 における先天性 の疾病又は異常等⑤治験 の実施状況について少なくとも 1年 に 1回 以上の調査について⑥治験 の終了、治験 の 中止又は中断及 び開発中止についての確認 について〈製造販売後調査〉(4)治 験 審査委員会 は、製造販売後調査における以下 の事項 について調査及び審議 し、記録 を作成す る。
①病院採用 の医薬品 における使用成績調査及 び特定使用成績調査 を実施す る こ との適否 について② そ の他治験審 査 委員会 が求 める事項 につい て[2]治 験 並び に製造販売調 査 の実施及 び継続等 の審議結果 に基 づ く判定は次 の各号 のいずれ かによる。
(1)承 認す る(2)修 正 の上 で承 認す る
(3)却 下す る(4)既 に承 認 した事項 を取 り消す (治 験 の 中止 又は中断 を含む)
(5)保 留[3]治 験事務局職員 は 、審議及 び採決 に参加 した委員名簿 (各 委員 の資格及 び職名 を含 む)に 関す る記録及 び審議記録 を作成 し保存す るもの とす る。

[4]治 験審査委員長 は 、審議終了後速や かに病院長 に治験審 査結果通知書 (書 式 5)に よ り報告す る。治
験審査結果通知書 (書 式 5)に は、以下 の事項 を記 載す るもの とす る。
(1)治 験 に 関す る委 員会 の決 定
(2)決 定 の理 由
(3)修 正 条件 がある場合 は 、そ の条件(4)治 験審査委員会 の名称 と所在 地[5]治 験審査委員会 は、承認済 の治験 につい て、治験期 間 内 の軽微 な変更 の場合 は、迅速 審 査 を行 う
こ とができる。 迅速 審 査 の対象 か否 かの判断 は、治験審 査委 員長 が行 う。
ここで軽微 な変更 とは、変更 によ り生ず る危険性 が 、被験者 の 日常生活 にお ける危険性又 は通常
行 われ る理 学的 あるい は心理的検 査 にお ける危険性 よ り高 くない変更 を言 う。何 らかの身体的侵襲 を伴 う検査 を伴 う変更は除 かれ る。
迅速 審 査 は 、治験審 査委 員長 が行 い 、 [2]に 従 つて判断 し、 [4]に 従 つて病院長 に報告す る。治 験審 査委 員長 は、次回 の治験審 査委 員会 で迅 速 審 査 の 内容 と判定 を報告す る。

記録 の保続】【[1]治 験審査委員会 における記録 の保存責任者 は治験事務局長 とする。
[2]治 験審査委員会 において保存す る文書は以下の ものである。
(1)当 標準業務手順書(2)委 員名簿(各 委員 の資格 を含む)
(3)委 員 の職名及 び所属 の リス ト
(4)提 出 された文書(5)会 議 の議事要旨(審 議及 び採決 に参加 した委員名簿を含 む)(6)書 簡等 の記録(7)そ の他 必要 と認 めた もの[3][2]に 掲げ る文書等 は、治験事務局職員 が整理 し、治験事務局 において保存す る。

[4]治 験審査委員会 の審議 内容は、治験事務局職員 が全て記録 し、治験事務局 において保存す る。
[5]治 験事務局職員は、治験審査委員会議事録(案)を 作成 し、委員長 の決裁後、病院長 の承認 を得 て保存す る。
[6]公 益社団法人東京都教職員互助会を保存す るもの とす る。

三楽病院治験審査委員会名簿(病 院長 が承認 した最新 の もの)

[7]治 験審査委員会 の手順書等 の公表について
以下の項 目については、当病院 のホームペー ジ上で公表 を行 うもの とす る。
(1)治 験審査委員会 の審査手順(2)委 員名簿(3)会 議 の記録 の概要

なお、会議 の記録 の概要 は、治験審査委員会 の開催後 2ヶ 月以内をめ どに公表す る。
他医療機関か らの治験審査依頼受託 に関す る事項 】【〈病院長 の業務〉[1]病 院長 は、他 の医療機 関の長 か ら文書(治 験審査委託依頼書、三病書式 2)に より当該医療機 関で実施予定の治験 に関す る審査 の依頼 を受けた場合 、当該医療機関における治験 の実施について治験審査委員会 の意見を求 める もの とす る。
[2]病 院長 は、治験審査委員会 が審査に必要な資料を当該医療機関 より入手す るもの とす る。
[3]治 験事務局は、病院長 の指示に より当該医療機関に対す る窓 口業務 を行 うもの とし、必要書類 の交付等 の業務 を行 うもの とす る。
[4]病 院長 は、治験審査審議 の依頼 された他 の医療機 関 と、治験 の調査審議 に関す る委受託契約 を締結す るもの とす る。
(治 験審査委員会 の責務〉

[1]治 験審査委員会は、病院長 か ら他医療機関における治験 の調査審議 を諮問 された場合は、本規程及 び本付則 に基づ き責務 を遂行す るもの とする。
(治 験審査委員会 の業務〉

[1]治 験審査委員会 は、その責務遂行 のため、次 に掲げ る最新 の資料 を入手 しな くてはな らない。
(1)医 療機関概要(2)治 験 に使用す る設備・ 機器 の具備状況を示す文書(3)治 験関連文書 (標 準業務手順書等)の 具備状況を示す文書(4)そ の他審査に必要な資料[2]治 験実施医療機関の長 より治験審査依頼書(書 式 4)に て依頼 された治験について、治験審査委員長
は、審議終了後速や かに当該医療機 関の長 に治験審査結果通知書(書 式 5)に より当該治験 の実施の適否について通知す る。