2022.７.29訂正

2021年度第9回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要（訂正) (2022年6月IRB了承）
開催日時：

令和03年12月2日（木） 14：30－15：40

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室（新型コロナウイルス感染症拡大予防対策のためオンライン会議での開催）

出席委員名：

浮村 理、伊藤 義人、黒田 純也、川人 豊、髙山 浩一、田尻 達郎、橋本 直哉、山田 惠、楳村 敦詩、池邉 俊之、山口 正樹、四方 敬介、山崎 笑、津島 美幸、滝沢 美智子※議長は泌尿器科、浮村委員長が務めた。
※各委員が関係する治験の審査、及び各委員が所属する診療科の審査については該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2021-027

ABBV-154

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

治験分担医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2021-028

ＧＳ－９６７４／ＧＳ－０９７６、ＮＮ９５３５（Ｃｉｌｏｆｅｘｏｒ／Ｆｉｒｓｏｃｏｓｔａｔ＋Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）

第Ⅱ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2021-029

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

治験分担医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性、及び外部CRCの導入について審議承認

2021-030

S-217622

第Ⅱ/Ⅲ相塩野義製薬株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

修正の上
承認

2021-529

エドワーズ サピエン3

使用成績調査エドワーズライフサイエンス株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2021-530

カボメティクス錠20mg、カボメティクス錠60mg

腎細胞癌

使用成績調査武田薬品工業株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2021-531

ソマチュリン®皮下注60mg、ソマチュリン®皮下注90mg、ソマチュリン®皮下注120mg

甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍

特定使用成績調査

帝人ファーマ株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2021-532

バフセオ錠１５０㎎／３００㎎

腎性貧血

特定使用成績調査

田辺三菱製薬株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2021-533

サフネロー点滴静注300mg

全身性エリテマトーデス

特定使用成績調査

アストラゼネカ株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

特定使用成績調査

大原薬品工業株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2021-534

対象疾患名

SARS-CoV-2感染

ユニツキシン点滴静注17.5mg/5mL 神経芽腫

1 / 15 ページ

2021-535

レベスティブ®皮下注用3.8mg 短腸症候群

特定使用成績調査

武田薬品工業株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

製造販売後臨床試験

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施計画書、同意説明文書、患者日誌、在宅自己投与に関する資料、検体摂取の手引きの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験薬概要書、同意説明文書、治験参加カードの変更報告を受け、治験継続の妥当性について
審議

承認

関節リウマチ

第Ⅲ相

シミック株式会社

添付文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

同意説明文書、治験参加カードの変更報告及び、Note to Fileの提出を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2015-003

ONO-4538(BMS-936558)
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞ）

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

多発性骨髄腫2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）胃がん2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

2019-011

OPB-111077

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

INVESTIGATOR COMMUNICATIONレターの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験製品概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

対象疾患名

腎細胞癌

潰瘍性大腸炎肝細胞癌

2 / 15 ページ

2019-026

ＫＷ－３３５７（アンチトロンビン ガンマ）

妊娠高血圧腎症

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-007

MK-7902(E7080)
MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験実施計画書等、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

被験者への支払いに関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-011

ウパダシチニブ（ABT-494）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-019

TAS-102(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

結腸・直腸がん第Ⅲ相

医師主導

治験実施計画書等、同意説明文書、治験実施計
画書別紙1の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-023

ＧＢ－０９９８（生物学的製剤基準「ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン」）

抗体関連型拒絶反応

第Ⅲ相

一般社団法人
日本血液製剤機構

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-035

h5G1.1-mAb(Eculizumab)

ギラン・バレー症候群

第Ⅲ相

アレクシオンファーマ合同会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-040

LY３６５０１５０（レブリキズマブ）

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

使用説明書（自宅での投与用）・治験ガイドの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-503

リンヴォック®錠7.5mg 15mg

特定使用成績調査

アッヴィ合同会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

2021-001

ＬＯＸＯ-305

ラボコープ・ディベロップメント・ コホートクローズに関するレターの提出を受け、治ジャパン株式会社
験継続の妥当性について審議

承認2021-005

LOXO-305

2021-006

2021-008

アトピー性皮膚炎患者

関節リウマチ

第Ⅰ/Ⅱ相

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

治験実施計画書等の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

TS-071（luseogliflozin）

小児2型糖尿病

第Ⅲ相

大正製薬株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

GSK2857916（Belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

治験実施計画書等、治験薬概要書、同意説明文
書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

3 / 15 ページ

第Ⅲ相

全薬工業株式会社

同意説明文書、添付文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

NOA-001

医療機器

東レ株式会社

治験機器概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-012

BI456906

第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

治験実施計画書等の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-015

E7389 リポソーム製剤（E7389-LF）
エリブリンメシル酸塩

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

治験薬概要書、同意説明文書、被験者への支払いに関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-017

GSK2857916

多発性骨髄腫（RRMM）

第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIA
サービシーズジャパン株式会社

同意説明文書、患者報告アウトカムの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-018

Mosunetuzumab

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

リツキシマブ添付文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-018

Mosunetuzumab

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施計画書等、治験薬概要書、同意説明文
書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

被験者募集資料の作成報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-021

JNJ-68284528

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

yPrime eCOA患者さん用、24時間尿検体摂取のための患者向け指示書の作成報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-025

etrasimod(APD334)

第Ⅱ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

被験者募集の手順（広告等）に関する資料の作成報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-502

ｴﾝﾊｰﾂ点滴静注用100mg

特定使用成績調査

第一三共株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2021-009

IDEC-C2B8-SC（リツキシマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え））

2021-010

濾胞性リンパ腫

多発性骨髄腫胃癌(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2014-014

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

製造販売後臨床試験

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

対象疾患名

4 / 15 ページ

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

製造販売後臨床試験

日本イーライリリー株式会社

海外措置報告を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

製造販売後臨床試験

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象、安全性データベースシステム切り替えによる海外重篤副作用報告の入手遅延の解消と治験実施施設伝達の正常化についての報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

乾癬

5 / 15 ページ

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル・
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
インターナショナル株式会社 性について審議

承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル・
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
インターナショナル株式会社 性について審議

承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告及び使用上の注意改訂のお知らせを受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

関節リウマチ

第Ⅲ相

シミック株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

6 / 15 ページ

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
インターナショナル株式会社 性について審議

承認2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
インターナショナル株式会社 性について審議

承認2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

肝細胞癌

7 / 15 ページ

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告、安全性データベースシステム切り替えによる海外重篤副作用報告の入手遅延の解消と治験実施施設伝達の正常化についての報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

研究報告を受け、治験継続の妥当性について審
議

承認

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

2020-001

CC-90001

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-004

ASTX660

第Ⅰ/Ⅱ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-006

GSK2857916（belantamab mafodotin）

第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIA
サービシーズジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

脈管腫瘍、脈管奇形

多発性骨髄腫8 / 15 ページ

2020-007

MK-7902(E7080)
MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-011

ウパダシチニブ（ABT-494）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告、使用上の注意改訂のお知らせを受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-019

TAS-102(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

結腸・直腸がん第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-023

ＧＢ－０９９８（生物学的製剤基準「ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン」）

抗体関連型拒絶反応

第Ⅲ相

一般社団法人
日本血液製剤機構

研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-026

CIM331(nemolizumab)

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

掌蹠膿疱症

結節性痒疹

9 / 15 ページ

2020-026

CIM331(nemolizumab)

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

ラボコープ・ディベロップメント・
ジャパン株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

ラボコープ・ディベロップメント・
ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-029

BMS-986016
BMS-936558(ニボルマブ)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-029

BMS-986016
BMS-936558(ニボルマブ)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-029

BMS-986016
BMS-936558(ニボルマブ)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-029

BMS-986016
BMS-936558(ニボルマブ)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-030

BAY73-4506（レゴラフェニブ）
ＭＫ-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅱ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-030

BAY73-4506（レゴラフェニブ）
ＭＫ-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅱ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-035

h5G1.1-mAb(Eculizumab)

ギラン・バレー症候群

第Ⅲ相

アレクシオンファーマ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

結節性痒疹

10 / 15 ページ

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-040

LY３６５０１５０（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-001

ＬＯＸＯ-305

第Ⅰ/Ⅱ相

ラボコープ・ディベロップメント・
ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-004

REGN668(Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

パレクセル・
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
インターナショナル株式会社 性について審議

承認2021-004

REGN668(Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

パレクセル・
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
インターナショナル株式会社 性について審議

承認2021-005

LOXO-305

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-007

ONO-7475

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-007

ONO-7475

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-008

GSK2857916（Belantamab mafodotin）

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-012

BI456906

第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

多発性骨髄腫11 / 15 ページ

2021-014

zandelisib（ME-401）

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-015

E7389 リポソーム製剤（E7389-LF）
エリブリンメシル酸塩

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-015

E7389 リポソーム製剤（E7389-LF）
エリブリンメシル酸塩

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-016

NNC0194-0499
NN9535（セマグルチド）
NNC0174-0833（cagrilintide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-016

NNC0194-0499
NN9535（セマグルチド）
NNC0174-0833（cagrilintide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-017

GSK2857916

多発性骨髄腫第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIA
サービシーズジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-018

Mosunetuzumab

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象、安全性データベースシステム切り替えによる海外重篤副作用報告の入手遅延の解消と治験実施施設伝達の正常化についての報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-018

Mosunetuzumab

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-019(Visual-ICE)

医療機器

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-019(Visual-ICE)

医療機器

医師主導

添付文書の報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-021

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-021

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-022

LOXO-305

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-022

LOXO-305

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

低悪性度非ホジキンリンパ腫

12 / 15 ページ

(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名審議内容

審議結果

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅲ相

MSD株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認2021-019(Visual-ICE)

医療機器

医師主導

本院での治験機器不具合報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議承認

2021-019(Visual-ICE)

医療機器

医師主導

本院での治験機器不具合報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審
議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

対象疾患名

肝細胞癌

(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-013

DSP－７８８８

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-019

TAS-102(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

対象疾患名

脈管腫瘍、脈管奇形

結腸・直腸がん13 / 15 ページ

(６)医師主導治験に関する監査報告の審査
2021-019(Visual-ICE)

医療機器

14 / 15 ページ

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

会議記録の概要の訂正について

2021年度第6回IRBから2021年度第11回IRBまでの会議記録の概要について、治験番号（2021-019）の治験コード（治験薬名）は、「RO7030816(Visual-ICE)」と記載されていたが、正しくは「Visual-ICE」である。
2021年度第9回IRBの会議記録の概要の誤記は、以下の通りである。

(3)新たな安全情報報告の審査

2021-019【誤】RO7030816（Visual-ICE）↓【正】 （Visual-ICE）

医療機器

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-019【誤】RO7030816（Visual-ICE）↓【正】 （Visual-ICE）

医療機器

医師主導

添付文書の報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

(4)重篤な有害事象報告の審査

2021-019【誤】RO7030816（Visual-ICE）↓【正】 （Visual-ICE）

医療機器

医師主導

本院での治験機器不具合報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議承認

2021-019【誤】RO7030816（Visual-ICE）↓【正】 （Visual-ICE）

医療機器

医師主導

本院での治験機器不具合報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審
議

承認

医療機器

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認(６)医師主導治験に関する監査報告の審査

2021-019【誤】RO7030816（Visual-ICE）↓【正】 （Visual-ICE）

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