２ 用途発明の審査・運用の在り方に関する調査研究

医療分野をはじめとする技術の高度化、分野の多様化等により、用途発明に対するニーズが高まっている。本調査研究では、昨年度の調査研究で抽出された課題を整理し、我が国における用途発明の審査・運用の在り方について十分審議し、審査基準改訂に資することを目的とした。
用途発明においては、様々なクレーム表現が存在し、物のクレームで表現された場合の新規性判断は用途区別説、形態区別説の二つの解釈が考えられた。「用途限定した素材のクレーム」、「合金分野における用途及び性質限定記載」に関しても検討した。また、方法クレームが認められない医薬用途発明では、方法で限定された物と方法で限定された用途の新規性が判断された後、いずれかが新規である場合を「物の発明」として特許付与性を判断することが妥当であると考えられた。さらに薬理試験データと実施可能要件も含む記載要件の面からも検討し、国際的比較及び法的な面からも検証をした。

Ⅰ．本調査研究の背景及び目的

Ⅱ．昨年度の調査研究結果の総括と本年度の調査研究方針

技術の高度化、特許による保護が求められる分野の多様化等により、用途発明のクレームに対するニーズが高まって

１．昨年度の調査研究で抽出された課題の整理いる。一方、用途発明に対する保護の取扱いは各国で異我が国においては、用途発明とはある物の特定の性質になっており、多国間協議では、プロダクト・バイ・ユースクレー

着目してその物の利用方法を発見したことに基づく発明（物ムを含む特殊クレームの解釈・運用について、共通の指針をの発明の場合も方法の発明の場合もある）と解され、用途発作成する方向で検討がされている。また、我が国の審査基準

明のクレーム記載形式は、「用途を限定した物」、「方法」及び

では、用途発明の取扱いについて、一般的な規定が設けら「使用」のクレームなどがある（ただし、医薬用途では「方法」れているだけで判断基準が明確でなく、業界等からより具体及び「使用」のクレームは認められない）。米国では、用途発的でより分かりやすい審査基準が望まれている。

明は「方法の発明」としてのみ取り扱われ、医薬用途についさらに最近の動きとして、2004年11月22日に、知的財産戦ても、方法クレームで表現される。欧州では、医薬分野以外

略本部の「医療関連行為の特許保護の在り方に関する専門では、「方法」及び「使用」のクレームのみが認められるが、医調査会」の「とりまとめ」の中で、用途発明の審査・運用に関し

薬分野では、第一医薬用途が特例として許され、第二医薬て一つの大きな課題ともなる方針が打ち出された。医薬分野用途としてはスイス型クレームで表現される。

の発明を「物の発明」として、用途発明のクレーム形式で保護

我が国における用途発明の新規性判断については、特することも検討課題になり、用途発明の役割はますます重要許・実用新案審査基準の第Ⅱ部 第2章 新規性・進歩性になる。

1.5.2(2)の「物の用途を用いてその物を特定しようとする記載

平成15年度に行った「主要国における用途発明の審査・（用途限定）がある場合」の判断基準が適用されるが、その解運用に関する調査研究」では、用途発明に関する技術分野

説文は難解で不明確なため具体的で分かりやすい審査基準ごとの問題点、裁判例の分析、及び欧米特許庁の現状を把が望まれている。

握した。しかし、その結果に基づいた現状における問題点の昨年度の調査研究では、技術分野として、医薬、化粧品・整理、その解決策の提案等、今後の我が国における用途発食品、化学、合金の4分野に分けて、以下のような課題及び明の解釈・運用の在り方について十分な審議を行うことがでニーズを抽出した。

きなかった。そこで、本調査研究は、昨年度の調査結果に基（１）医薬分野

づいて用途発明の審査・運用の在り方を討議し、これらの議・従来から知られるクレームのワーディングに基づく特殊用論の結果を踏まえて、用途発明に関する審査基準の改訂作

途クレームとは別に、治療に係る方法クレームを回避す

業への着手を可能にすることを目的とした。

るために発生する特殊用途クレームが存在する。
・「化合物XからなるR受容体拮抗剤」や「R受容体拮抗作
用化合物からなるY疾患治療剤」のような薬理メカニズム（R受容体拮抗）で特定されたクレームの記載要件に関する審査基準が明確ではない。

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・我が国では、医薬用途発明における薬理試験データは②素材産業において用途限定した素材のクレームで権利出願時に必要であり、後から提出しても認められない。

化を目指すこと

開示要件違反を回復するために薬理データを後に提出③合金分野における用途及び性質限定の記載

することができるかどうかについては、三極で一致してい（２）方法クレームが認められないことない。

我が国では、人間を手術、治療又は診断する方法は、産（２）化粧品・食品分野

業上利用することができる発明には該当しないため、医薬の・化粧品・食品分野では、公知の天然素材の新たな機能

用途発明は方法の発明としてのクレーム表現が認められなの発見に基づく発明は、剤クレームで表現されることがい。

多く、表現形式をより統一化することが望ましい。

そのため、従来、医薬用途発明の多くは「剤」形式のクレー・クレーム形式が「～化粧方法」である発明であっても、ムによって保護されてきた。

「手術、治療又は診断する方法」に該当すると判断される

しかし、近年著しい進歩を遂げた医療技術に関する発明

場合は「産業上利用することができる発明」に該当しないや臨床段階の研究における発明等が多く出願されるようになとされる。

り、方法クレームが認められないことによる問題が生じてい（３）化学分野る。本調査研究では、この問題を医薬分野のみに見られる特実務上の問題は生じていないものと思われる。

有の課題として検討した。

（４）合金分野（３）記載要件における課題

・過去の産業別審査基準において、クレーム中に用途（又平成７年に行われた審査基準の改正によってクレーム記は性質）を明示すべき規定があったことから、現在でも、載の自由度が広げられたが、用途発明のクレーム表現に関し新規の合金も公知の合金も区別せずに用途限定記載をては不明な点が多く、記載要件の面から問題点がないかをしている。

検討する方針とした。特に医薬の分野では、疾患関連遺伝

・「～の組成を有する耐熱性合金」のような性質を用いて子の発見と薬理メカニズムの解明に伴って新たに見られるよ特定されたクレーム表現は権利範囲が不明確になるし、うになった「化合物XからなるR受容体拮抗剤」や「R受容体拮

同じ組成・組織の合金に対して、性質や機能で特定され抗作用化合物からなるY疾患治療剤」のような剤クレームに対た用途特許が複数成立する可能性がある。

する記載要件（第36条第6項）、及び薬理試験データも含めた発明の詳細な説明の記載要件（第36条第4項第1号）に関

２．本年度の調査研究方針

しても再度検討した。

上記の昨年度調査研究で抽出された課題をその要因ごと（４）国際的比較及び法的な面からの検証に、「様々なクレーム表現が存在すること」、「医薬分野におい上記の課題ごとに検討した結果について、国際的ハーモて方法クレームが認められないこと」及び「記載要件の面からナイズの面から考察をし、さらに、権利付与段階及び権利行見た問題」と大きく三つに分類し、これらの課題ごとに本年度

使段階における法的な面から検証をした。

の調査研究を進める方針とした。
（１）様々なクレーム表現
一つの用途発明に対して、「物の発明」としても「方法の発Ⅲ．発明のカテゴリーに対応する様々なク
レーム表現明」としても表現可能であり、様々なクレーム形式が存在し、その解釈は複雑なものとなっている。クレーム記載表現は、用途発明のとらえ方及び新規性の判断手法の指標として、出願人のニーズに合わせて選択されるが、出願人の希望ど

審査基準1.5.2(2)においては、用途発明に向けられたものとおり認められない場合も少なくなく、この点でも問題が生じ考えられる②の「のみもっぱら使用される」と、それと異なる①る。化学（化粧品・食品を含む）や合金の分野では、用途限の「特に適した」との位置付けを含めて、より明確化した記載

定のクレーム表現が、用途発明を意味するのか、用途限定記が望まれる。クレーム記載が①又は②のいずれに該当するか載のある新規な物の発明を意味するのか不明確な場合があ

は、技術思想たる発明の実体を踏まえて判断すべきと考えらり、特に合金分野では用途のみならず性質により物を特定すれるが、記載の趣旨に疑問の余地がある場合はクレーム範る記載も見られ、その解釈の面で問題が生じる可能性があ

囲を広く解釈するなど、第三者の信頼保護に配慮すべきである。そこで、本調査研究では以下の三つの項目に分けて検ろう。
用途発明が物のクレームで表現された場合、基本的に異討した。
①発明のカテゴリーに対応する様々なクレーム表現が存在なる二つの解釈が考えられる。一つは、用途発明の特徴を新すること

規な用途の開発それ自体にあるととらえ、クレーム中の用途

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限定において公知の物（の用途）と区別できれば新規性を認「場合は」があることによって不明確になっている。「化合物Z」

め得るとする立場（用途区別説）であり、もう一つは、用途発は固有の化学物質名であり、形容詞や修飾語を付けてもそ明の特徴を用途に適した構造ないし形態にあるととらえ、新の構造は同一であるので、「①その用途に特に適した物」を

規性を認めるには物自体において区別できることを必要とす満たすとは考えられない。そのため、「②その用途にのみもっる立場（形態区別説）である。それぞれ利点・問題点がある

ぱら使用される物」であるかどうか判断する必要があるが、審が、基本的に従来からの保護の在り方の維持を重視するの査基準には具体的な条件が示されておらず技術分野ごとのであれば用途区別説を採るべきと考えられる。他方、審査基判断にゆだねている。

準をハーモナイズすべく実務の修正を目的とするのであれば「物の発明」として表現する用途発明のクレーム構成の場（非医薬分野において）形態区別説を採ることも考えられる合、「公知の特定物からなる…用の不特定物」（例：化合物Zが、その際は出願人等への十分な説明が求められるであろからなる殺虫用組成物）という形式を採る場合が多く、二つのう。

特定要件によって不特定の物の範囲が限定される。しかし、用途区別説の下では、用途の同一性判断に当たって、「適「化合物Ｚ」のように「既に特定された固有の物質名」に対して用範囲」の異同という基準の妥当性が議論となり得るが、用は、それ以上狭い範囲に特定することはできない。そこで、用途が技術的に区別可能か否かの実質的な判断を許容する

途限定する対象となる「物」は特定されていない物（一般には配慮が望まれる。他方、形態区別説に従うとしたら、審査基準

普通名詞で表記される）であることを条件としてはどうか検討において「機能・特性等」（1.5.2(1)）と「用途限定」（1.5.2(2)した。

②）とをあえて区別する必然性はないと思われる。なお、形態

剤型等の形態、包装、表示等で区別ができる場合には、区別説を基調としつつ、物としての新規性付与のために（ラ①の判断基準が適用できると考えられるが、実態として用途

ベル等の）表示によって形態を擬制する考え方もあり得るが、を発見した物自体と区別できない場合もある。このように構造一般的基準としては適さないと思われる。また、かかる擬制も的に区別できない場合に、「②その用途にのみもっぱら使用

許容せず物としての実体的な区別を常に要求する考え方

される物」の新規性判断が適用され、その意味では、②は用は、少なくとも医薬用途発明のとらえ方として無理があると思途発明に対する判断基準ととらえることができる。公知の物のわれる。

用途と適用範囲において区別可能であれば、「その用途にの

その他、「剤のクレーム」は多く用途発明を含意するものではあるが、これにより新規性判断の基準を左右させることは困

みもっぱら使用される物」であると判断してはどうかという考察を行った。

難で、物のクレームの単なる一類型とすべきと思われる。さらに、方法（使用を含む）のクレームについては、物のクレーム
での判断基準にかかわらず、用途が区別可能ならば新規性

Ｂ．合金分野における用途及び性質限定に関する問題を認め得るとすることが妥当と考えられる。
材料の発明の多くは、目的とする化学的性質、物理的性
質をいかにして実現するかという研究開発の成果として生まⅣ．技術分野ごとの課題と解決策の検討れる。合金分野の場合も同様であるが、合金分野の発明には

Ａ．素材産業における「用途限定した素材のクレーム」による特許保護請求項に「用途」及び「性質」の記載されているものが多い。
本稿では、昨年に引き続きこれらの文言の持つ意味と、用途限定に関する審査基準との適合性について考察した。

公知の物質Zの用途発明を特許で保護する場合、「物質Z用途発明という概念は、特定の分野に限定されて適用されからなる製品Y」という形式のクレームで保護すれば、製品Yるものではなく、合金分野の発明の中にもいわゆる用途発明の製造販売会社は、自社の製品を直接特許で保護することの定義に即した開発パターンを伴う発明があり得ること、特許ができる。素材メーカーが、製造販売している素材の用途発請求の範囲や明細書の記載を見ても、通常は「ある物の特定明を保護する場合も、「自社の製品の物質名が末尾になるクの性質に着目してその物の利用方法を発見したことに基づく

レーム（例：殺虫用の化合物Z）」や「材料や組成物を末尾とす

発明」という用途発明の開発パターンに当てはまるか否かをるクレーム」のように用途限定した素材のクレームで権利化で区別することはできないこと、合金分野の発明の場合には用きれば、直接、競合会社（他の素材メーカー）に権利行使で途や性質の記載により物が特定されることが多いことなどかきるので、ニーズを満たすクレームと考えられる。

ら、他の分野と同様に「発見的な用途を付した特許性のある

現行審査基準の第Ⅱ部第2章1.5.2(2)の新規性判断基準

物の発明」と「ありふれた用途を付した特許性のある物の発において、「殺虫用の化合物Z」が例示された説明箇所は、明」の両方が存在し得ることに加えて、「用途により物が特定● 10 ●

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された特許性のある物の発明」というものも存在する。このようから、両者は医薬用途発明を特定する上では切り離すことのな合金の分野において「用途」を記載することなく、あるいはできない要素として判断されるべきと考えられ、方法で限定さ「用途」が物を特定しないと仮定して、他の表現方法で発明をれた物と方法で限定された用途の新規性が判断された後、適切に表現できるのかどうかという考察を行った。

いずれかが新規である場合を用途発明の新規性の判断としその上で、用途限定の審査基準として示されている②「そて検討すべきものと考えられた。しかしながら、この手法にの用途にのみもっぱら使用される物」という表現の解釈はどう

よって特許性の判断が可能となる用途発明は限られたケース

あるべきか、使用状態が区別できることをもって新規性が認にとどまるものと思われ、また、物の特許においては、物又はめられている事例との整合性、化合物の発明とその他の発明

物の属性のみが発明の新規性判断の基本となるとする考えとの違いを中心に検討を行った。

方もあるので、今後、方法を態様とした医薬用途発明の特許

また、「性質」を「用途」として判断する現行の基準は、合金保護の在り方についても検討されるべきものと考えられた。

の発明をとらえる上では適切ではあるものの、その表現が物を特定しているのか否かが外見からでは判断できないというⅤ．記載要件の面から見た検討問題があり、共通の審査基準の下でこの問題を解決する方
昨年度の本委員会報告において、我が国の現行審査基法についての提案を行った。

準では用途発明に関する判断基準が必ずしも明確でないことを指摘した。そこで本年度は、各技術分野に最も適した用

Ｃ．医療分野特有の課題

途発明に関する判断を事例として示し、その解釈と運用を明
本項では、昨年度調査研究に引き続いて、医薬用途発明

確にすることによって、結果予測性の高い審査が安定して行に係る特許であって、方法の要素をクレーム中に有する場合

われることを目的として審査基準を改訂することが提案されに認められる発明の本質と技術的範囲とのズレの問題につた。

いてその成因を解析し、問題解決の可能性及び限界を検討した。

現行の審査基準の中で用途発明について触れているのは、第Ⅱ部第２章1.5.2(2)であるが、この基準は物の異同を判

調査及び研究の方法としては、医薬の使用方法に係る技断するルールであり、このルールを用途発明にそのまま当て術的特徴を有する用途発明の事例を取り上げ、それらの特はめることはできない。同じ物の用途発明の異同はその用途

許の成立クレームについて検討を行った。具体的には、成立で見るという、用途発明の審査基準を新たに設けるべきであ

クレームの構造を解析し、発明の本質と比較を行い、その結る。このとき、用途発明を物の一連の一般的使用方法を内包

果を踏まえて考察を行った。

している発明ととらえれば、同じ物の用途について、一般的な上記検討の結果、医薬用途発明に係る特許は、物をク

使用方法の範囲を超えた特殊な使用方法で修飾することにレームの態様とし、物、用途及び方法の３要素から構成されよって、いわば上位概念の用途に対して下位概念の用途をており、用途及び方法の要素が物発明の限定要件として構特定したものとして表現できる。例えば、医薬用途における成されていた。しかしながら、医薬用途発明においては、方「用法・用量」が特定された用途は、医薬用途の選択発明と法要素がクレームの技術的範囲を特定する上での取扱いが考えることができる。

明確でないことから、技術的範囲の限定において、その範囲

一方、権利範囲の不明確な特許の成立を防ぐためには、が不明確となり、権利の安定性を欠くこと、また、発明内容と用途発明であることが明確となるような末尾表現が各技術分

は直接関連しない語句を介してクレーム対象となっている物

野において例示されるべきである。薬理メカニズムで表現さ発明を限定しているクレーミングに問題があること、などが明れた末尾表現は、技術常識を参酌することによって特定の疾らかとなった。医薬用途は、物と方法が選択された場合に発患治療用途に該当することが明らかな場合以外は、不明確と明が特定される要素であることから、それらの要素との関係がするのが好ましい。さらに、化合物を構造的に何ら特定せず重要であると考えられた。一方、医薬用途発明における各要に機能・特性等のみで表現するクレームは、このような表現以素のクレーム中での取扱いに関して審査基準上には明確な外には発明を適切に特定することができない場合にのみ認規定は認められなかったが、判例上の検討から、用途発明をめることとし、これ以上の例外を設けてはならない。

物の属性の発見に基づく発明とみなしていることから、用途あ

現行の審査基準が掲げるhow to useとhow to makeだけでるいは物のいずれかが新規であれば発明に新規性があると実施可能要件を満たすという審査では、発明追試のインスト判断できるものと考えられた。方法要素の取扱いについてラクションを詳細に記載すれば足りると主張され兼ねないが、は、明確な記載はなく、物の属性として扱うことはできない

実施可能要件とは別個に、必要な薬理データに基づき用途が、方法を限定することによって用途が大きく影響されること発明を十分に開示させるサポート要件の運用が好ましい。

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筆者がサポート要件と実施可能要件とを区別する考え方を（３）「医薬発明の権利行使段階の課題」としては、用途発採るのは、この区別が、出願後に提出された薬理データの参明の効力の原則論として、クレームで特定された用途以外の

酌されるべき範囲を合理的に説明できると考えているからに用途は特許発明の技術的範囲に含まれないことを確認した。

ほかならない。発明の完成・未完成という判断を我が国の記

さらに、直接侵害行為の範囲として共同直接侵害の成否に載要件の判断基準として正面からとらえ、完成している発明、

ついても検討した。間接侵害については平成14年改正特許

すなわちサポート要件を具備している用途発明の実施可能

法101条２号及び４号を適用した判決に照らし、従来とは格段

要件不備を解消するためには、一定の範囲で薬理データのに広い範囲の間接侵害が成立することを報告した。

追加提出も容認する基準を検討することを提案したい。

３．その他分野における議論の検討
用途発明に関する法的検討については、昨年度本委員会

Ⅵ．国際的比較の面から見た検討

報告書において、日本の裁判例の検討、特許権の効力範囲
特許要件の国際的比較については、既に昨年の報告書にに関する全般的な検討を既に行っているところである。その述べた。そこで、今回は、我が国特許庁が初めて作成していため、本年度における法的検討項目としては、新たな検討課

る「医薬発明」の審査基準に関連して、再度国際的比較の観

題として生じてきた医療関連発明における用途発明としての点から考察を加えた。諸外国と我が国では、サポート要件や取扱いをめぐる法的検討（本報告書Ⅶ．2．）に加えて、そもそ

実施可能要件等の扱いに相違があり、今後、ハーモナイズのも用途発明については、一般的な発明と比べ、権利付与段

観点から更なる議論を深める必要があると考えられる。

階及び権利行使段階において、法的に別異に取り扱われなければならない（あるいは取り扱うことに何らかの合理的根拠が見いだせる）局面や合理的根拠が存在するのか否かにつⅦ．法的検討いての検討、また仮にもこのような局面が存在すると考えられ

１．我が国における用途特許の特許法上の位置付ける場合には解釈論上いかなる対応が考えられるのかについ基本的事項の要約にとどまり具体的な提言には至らなかっ踏まえて行った。用途発明についての定義概念については、

たが、本調査研究委員会においてはこの点に関して、医薬現行の特許庁審査基準において用いられている定義である

分野とその他分野を分析した示唆に富む提案がなされてお「ある物の特定の性質に着目して、その物の利用方法を発見

り、今後、立法論も含め、国際的な調和も考慮し、具体的検したことに基づく発明」（特許庁 特許実用新案審査基準第討を継続する必要がある。

Ⅱ部 第２章 新規性・進歩性1.5.2特定の表現を有する請求て、本報告書における他の検討項目から提示された議論を項における発明の認定の具体的手法（２）物の用途を用いて

２．医薬関係

その物を特定しようとする記載（用途限定）がある場合）を前（１）知的財産戦略本部の医療関連行為の特許保護の在り提としている。

方に関する専門調査会の「とりまとめ」に示された、医薬発明

具体的には、権利付与段階と権利行使段階に分けて、「用に関する「物の発明」としての特許付与という政策上の合意の途発明」という特定の発明類型を特許法の解釈適用に際して解釈と方向性を検討した。また、かかる政策合意を前提とす

別異に取り扱われる局面が存在するのか、あるとすればいかる立法論として、不特許事由及び医師免責規定の立法の必なる場合であって、その方向性としてはどのようなものが考え要性について付言した。

られるのか、といった視点に立って法的検討を行ってきた。権（２）「医薬発明の権利付与段階（新規性・進歩性）での課利付与段階における課題としては、新規性要件の評価とワー題」を検討した。「医薬発明」の判断プロセスとしては、物の用

ディングとして、用途発明について特段の扱いを定めている

途発明としての位置付けを出発点として整理し、医薬発明が現行審査基準についての機能についての検討、その他の特方法的な技術思想によって特定される場合について、「人間許要件と用途発明の関係、薬理試験データと実施可能要件

を手術、治療又は診断する方法」の要件における審査ではなについても検討を行った。権利行使段階における課題としてく、「物の特許」としての「医薬発明」の新規性及び進歩性のは、様々なワーディングのクレームと発明のカテゴリー、発明有無の問題として特許付与性を判断することが妥当であるとのカテゴリーと効力範囲の解釈の側面から検討を行った。

考えられた。具体的にどのように方法的な技術思想を評価す
るかという点については、用途発明の意義に照らし、物又はこれらについての端的な結論としては、以下のようにまとめられよう。

医薬用途という二つの構成要件において判断することが妥当であると考えられた。

まず、新規性・進歩性の各要件の解釈適用の場面で、技術的思想のうち用途面に創作的価値があるという部分を適正● 12 ●

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に評価することが法的には要請されるところであって、その目的を実現するという観点から明確な審査基準を策定する必要性が見いだされるが、その具体的内容としてはかなりの自由度があり、法的な束縛は緩いものと考えられる。薬理試験
データと記載要件については、基本的に医薬用途発明であることの特殊性ではなく、医薬関連発明一般の問題として検討されるべきであると考えられる。また、現行の審査基準上認められている「使用」クレームの取扱いをめぐっては、法的に必ずしも明確な根拠を背景とすることなく「方法」カテゴリーとしての分類に「固定」されているが、権利行使段階の局面を考慮すると、裁判所におけるクレーム解釈による変動の可能性（具体的には、「使用」クレームを「物」の発明とするという変動）をも考慮して、審査基準としての扱いについても若干緩和する方向で見直す余地も見いだせると言える。

Ⅷ．総括
用途発明に関する我が国における問題点に関しては、当初予想された以上に、解釈及び対応が難しい点が多々あり、問題によっては白熱の議論が戦わされた。そして、本調査研究委員会における議論において、必ずしも統一的な結論に至らなかったものも多々あるが、それらは、いずれも熱心な深い議論を伴うものであり、必ずや、今後の審査基準の改訂や用途発明の解釈・運用の改善にあたって重要な資料となるものと思われる。
（担当：主任研究員 浅野敏彦）● 13 ●

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