第４０回 国際医療福祉大学・高邦会グループ共同臨床研究審査委員会
会議の記録の概要

１．日時： 平成 21 年 10 月 27 日（火）18 時 30 分～19 時 55 分

２．場

所： 国際医療福祉大学 東京事務所 地下１階会議室

３．出 席 者： 審 査 委 員 長
審 査 委 員中野 重行
北澤 京子、齋藤 純、澤井 仁、田嶋 紀子、
三輪 亮寿、渡辺 清明、山沖 和秀

４．議題及び審議結果を含む議論の概要：
議案 １ 議事録（議事録 （ 案 ） 及 び 会議 の 記 録 の 概要（概要 （ 案 ） にかかる確認にかかる 確認
議案 ２ 高木 ： ブリストル ・ マイヤーズ 株式会社 の 依頼 による 第 Ⅲ 相試験（ 整理番号 ： THTH - 1 - 07030703 - 009）
009 ）安全性情報、重篤な有害事象（追加）報告され、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。また、治験実施計画書別紙変更に関する報告があった。
審議結果：承認議案 ３ 高木 ： ファイザー株式会社
ファイザー 株式会社の株式会社 の 依頼 による第による 第 Ⅲ 相試験 （ 整理番号 ： THTH- 1 - 0705070 5 - 0 12）
12 ）治験薬概要書の改訂について報告され、変更内容（ウサギ転子下骨折モデルの試験結果の追加、試験の進捗に伴う情報の追加等）について審議した。また、治験の実施体制の変更並びに高木病院において逸脱防止策が策定された旨報告された。
審議結果：承認議案 ４ 高木 ： ヤンセンファーマ株式会社
ヤンセンファーマ 株式会社の株式会社 の 依頼による依頼 による第による 第 Ⅲ 相試験 （ 整理番号 ： THTH- 1 - 08030803 - 018）
018 ）安全性情報が報告され、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議案 ５ 三田 ： 大日本住友製薬 株式会社 の 依頼 による製造販売後臨床試験による 製造販売後臨床試験（ 整理番号 ： FMFM - 1 - 0802
080 2 - 019
01 9 ）
安全性情報及び試験の実施状況について報告され、引き続き試験を実施することの妥当性に

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ついて審議した。
審議結果：承認

議案 ６ 三田 ： 株式会社ニデック
株式会社 ニデックの依頼 による第ニデック の 依頼によるによる 第 Ⅲ 相試験 （ 長期投与試験 ）（ 整理番号 ： FMFM - 1 - 08030803 - 020）
020 ）
原資料等直接閲覧の結果及び治験の終了について報告された。

審議結果：承認

議案 ７ 高木 ： 旭化成ファーマ
旭化成 ファーマ株式会社
ファーマ 株式会社 の 依頼 による第による 第 Ⅲ 相試験 （ 整理番号 ： THTH- 1 - 08040804 - 021）
021 ）安全性情報が報告され、引き続き治験を実施することの妥当性について審議するとともに、分担医師の変更（交代）について報告されたためその妥当性についても審議した。また、実施計画書別紙の変更、登録完了予定の連絡について報告された。
審議結果：承認

議 案 ８ 高 木 ： サノフィ・サノフィ ・ アベンティス株
アベンティス 株 式 会社 の 依 頼 による第による 第 Ⅲ 相 試験
（ 整理番号 ： THTH- 1 - 09010901 - 023 ）安全性情報について報告され、引き続き治験を実施することの妥当性について審議するとともに、治験薬投与中止例の検査スケジュールの変更に伴う実施計画書、症例報告書、同意説明文書の改訂について報告され、その妥当性についても審議した。また、実施計画書からの逸脱例について報告された。
審議結果：承認

議 案 ９ 国 福 ： アステラス製
アステラス 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による第による 第 Ⅲ 相 試 験 （ 長 期 投与 試 験 ）（ 整理番号 ： KFKF - 1 - 09010901 - 025）
025 ）安全性情報について報告され、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、誤記の修正にともなう症例報告書の変更について報告され、その妥当性について審議した。
審議結果：承認2

議案 １０ 代理：
代理 ： 高 LDL コレステロール血症
コレステロール 血症を血症 を 有 するハイリスク
する ハイリスク高齢者
ハイリスク 高齢者 （ 75 歳以上 ） に 対 するエゼチミする エゼチミブ の 脳心血管イベント
脳心血管 イベント発症抑制効果
イベント 発症抑制効果 に 関 する他施設共同無作為化比較試験
する 他施設共同無作為化比較試験 （ EWTOPIA75）
EWTOPIA75 ）（ 整理番号 ： FCFC - 2 - 08010801 - 043）
043 ）議案 １１ 代理 ： 高 LDLコレステロール
LDL コレステロール血症
コレステロール 血症 を 有 するハイリスク
する ハイリスク高齢者
ハイリスク 高齢者 （ 75歳以上75 歳以上 ） に 対 するエゼチミする エゼチミブ の 脳心血管 イベント発症抑制効果
イベント 発症抑制効果 に 関 する他施設共同無作為化比較試験
する 他施設共同無作為化比較試験 （ EWTO
PIA75PIA75 - Kyushu）
Kyushu ） （ 整理番号 ： FCFC - 2 - 08020802 - 044）
044 ）７つの施設において本試験を実施することについて審議した。また、EWTOPIA75-Kyu
shuの実施計画書及び同意説明文書の改訂（検査時期の表記及び実施予定施設の地域にかかる変更）について報告され、その妥当性について審議した。
審議結果：承認議案 １２ 福岡山王 ： 大阪医療センター
大阪医療 センターのセンター の 依頼 による既治療進行再発大腸癌による 既治療進行再発大腸癌 に 対 するベバシズマ
する ベバシズマブ の 至適投与量の至適投与量 の 第 Ⅲ 相 ランダム化比較試験
ランダム 化比較試験（化比較試験 （ 整理番号：整理番号 ： FSFS - 3 - 09040904 - 054）
054 ）スタディの事務局から補償に関する記載の方法と補償に対する見解について報告された。

審議結果：承認

議案 １３ 審査Ｃ
審査 Ｃ 製造販売後調査等 に 関 する審査
する 審査 及 び 報告
以下の製造販売後調査を実施することの妥当性について審議した。

化研 ： 日本イーライリリー
日本 イーライリリー株式会社
イーライリリー 株式会社の株式会社 の 依頼 による特定使用成績調査
による 特定使用成績調査（特定使用成績調査 （ 整理番号 ： KKKK - 3 - 09030903 - 112）
112 ）
間質性肺炎が発症した場合にレントゲン写真を提出する必要があるため、事前に患者から文書による同意を取得すること、レントゲン写真をマスキングする必要があるとの意見が出た。同意取得及びレントゲン写真提出の手順を施設に確認した上で実施を承認することとなった。
初回審査

審議結果：承認（ただし、病院の同意取得等の手順を確認すること）

塩谷 ・ 高木 ： 第一三共株式会社 の 依頼 による特定使用成績調査
による 特定使用成績調査（特定使用成績調査 （ 整理番号 ： SISI - 3 - 09020902 - 114）
114 ）
本調査のためには患者からの文書による同意の取得が必須であることから、同意説明文3書の内容をチェックする必要があることが指摘された。審査資料として同意説明文書の提出が必要であることが確認された。
初回審査

審議結果：保留化研 ： アボット ジャパン株式会社
ジャパン 株式会社の株式会社 の 依頼 による使用成績調査による 使用成績調査 （ 整理番号 ： KKKK - 3 - 09040904 - 115）
115 ）
初回審査

審議結果：承認

三田 ・ 高木 ： 日本 メジフィジックス株式会社
メジフィジックス 株式会社 の 依頼による
依頼 による使用成績調査による 使用成績調査（ 整理番号 ： FMFM - 3 - 09070907 - 033/TH
033 /TH/TH- 3 - 09060906 - 033）
033 ）既審査（迅速審査の報告：契約追加）

審議結果：承認

三田 ： 田辺三菱製薬株式会社 の 依頼 による特定使用成績調査
による 特定使用成績調査（特定使用成績調査 （ 整理番号 ： FMFM - 3 - 09060906 - 101）
101 ）既審査（迅速審査の報告：症例数の追加）

審議結果：承認

三田 ： ファイザー株式会社
ファイザー 株式会社 の 依頼 による特定使用成績調査
による 特定使用成績調査 （ 整理番号：整理番号 ： FMFM - 3 - 09020902 - 091）
091 ）
既審査（調査票の変更）

審議結果：承認

国福 ： グラクソ・
グラクソ ・ スミスクライン株式会社
スミスクライン 株式会社の株式会社 の 依頼による
依頼 による副作用による 副作用 ・ 感染症自発報告（ 整理番号 ： KFKF - 3 - 0 905905 - 113）
113 ）
初回報告

審議結果：承認

三田 ： ヤンセン ファーマ株式会社
ファーマ 株式会社の株式会社 の 依頼 による副作用による 副作用 ・ 感染症自発報告（ 整理番号 ： FMFM - 3 - 09120912 - 111）
111 ）報

告審議結果：承認

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