別府医療センター標準業務手順書 変更一覧
企業主導治験に係る標準業務手順書
条項
第１章 目的と適用範囲（目的と適用範囲）
第１条 第４項 第５項

変更前(平成30年10月1日）
変更後（令和5年2月1日）
備考
４ 医療機器の治験に対しては、本手順書第８条及び第２２条を除 ４ 医療機器の治験に対しては、本手順書第８条及び第２２条を除 GCP改正にき「医薬品」、「治験薬」、「同一成分」及び「副作用又は有害事象」 き「医薬品」、「治験薬」、「被験薬」、「治験使用薬」、「同一成分」及 伴う変更とあるのを「医療機器」、「治験機器」、「同一構造及び原理」及び び「副作用」とあるのを「医療機器」、「治験機器」、「被験機器」、「不具合又は不具合による影響」と読み替えることにより、本手順 「治験使用機器」、「同一構造及び原理」及び「不具合又は不具合書を適用する。
による影響」と読み替えることにより、本手順書を適用する。
５ 再生医療等製品の治験に対しては、本規程第８条及び第２２条 ５ 再生医療等製品の治験に対しては、本規程第８条及び第２２条を除き「医薬品」、「治験薬」、「被験薬」、「副作用」及び「同一成分」 を除き「医薬品」、「治験薬」、「被験薬」、「治験使用薬」、「副作用」とあるのを「再生医療等製品」、「治験製品」、「被験製品」、「不具 及び「同一成分」とあるのを「再生医療等製品」、「治験製品」、「被合又は不具合による影響」及び「同一構成細胞、導入遺伝子、構 験製品」、「治験使用製品」、「不具合又は不具合による影響」及び造、原材料等」と読み替えることにより、本手順書を適用する。
「同一構成細胞、導入遺伝子、構造、原材料等」と読み替えることにより、本手順書を適用する。

（治験実施の契約等）
第４条 第４項 第５項

４ 院長は、治験依頼者から契約書の内容の変更を伴う治験に関 ４ 院長は、治験依頼者から契約書の内容の変更を伴う治験に関 GCP改正、する変更申請書（書式10）が提出された場合、治験審査委員会の する変更申請書（書式10）が提出された場合、治験審査委員会の GCPｶﾞｲﾀﾞﾝ
意見を聴いた後、覚書を締結するとともに、治験責任医師は本条 意見を聴いた後、契約内容変更に関する覚書を締結するとともｽ改正に伴第２項に従うものとする。に、治験責任医師は本条第２項に従うものとする。
う変更及び５ 契約書に定める通知及び報告の内容は下記のものとする。
５ 契約書に定める通知及び報告の内容は下記のものとする。
軽微な変更(1) 治験依頼者は、次の情報を治験責任医師と院長に通知する。 (1) 治験依頼者は、次の情報を治験責任医師と院長に通知する。
②重篤な有害事象又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染 ②重篤な副作用又は治験使用薬及び市販医薬品の使用による感症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書 染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要から予測できないもの
書及び治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的知見を記載した③死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、有害事象に 文書（添付文書、インタビューフォーム、学術論文等）（以下「治験よるもの又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症によるも 概要書等」という。）から予測できないものの③死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用によ④有害事象又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発 るもの又は治験使用薬及び市販医薬品の使用による感染症によ
生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを るもの
示す研究報告④副作用又は治験使用薬及び市販医薬品の使用による感染症の⑥有害事象又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又 発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告を示す研究報告⑥副作用又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告1企業主導治験に係る標準業務手順書条項（重大な安全性に関する情報の入手）
第９条 第１項

変更前(平成30年10月1日）
変更後（令和5年2月1日）
備考(1) 他施設で発生した重篤で予測できない有害事象(1) 他施設で発生した重篤で予測できない副作用
GCP改正に(2) 重篤な有害事象又は治験薬及び市販医薬品の使用による感 (2) 重篤な副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染 伴う変更及染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要 症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書 び軽微な変書から予測できないもの
等から予測できないもの
更(3) 死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、有害事象 (3) 死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用にによるもの又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症によ よるもの又は治験使用薬及び市販医薬品の使用による感染症にるもの
よるもの(4) 有害事象又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の (4) 副作用又は治験使用薬及び市販医薬品の使用による感染症
発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこを示す研究報告とを示す研究報告：：(6) 有害事象又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又 (6) 副作用又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又はは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告（治験責任医師の責務）
第１８条 第１項(10) 治験薬を承認された治験実施計画書を遵守した方法のみで (10) 治験使用薬を承認された治験実施計画書を遵守した方法の GCP改正に使用すること。
みで使用すること。
伴う変更(11) 治験薬の正しい使用法を各被験者に説明又は指示し、当該 (11) 治験使用薬の正しい使用法を各被験者に説明又は指示し、治験薬にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正し 当該治験使用薬にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指く守っているか否かを確認すること。
示を正しく守っているか否かを確認すること。
(15) 治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成(15) 治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成し、その内容を点検し問題がないことを確認したときに記名押印又 し、その内容を点検し問題がないことを確認したときに氏名を記載は署名するものとする。分担医師が作成した症例報告書について するものとする。分担医師が作成した症例報告書についても、そも、その内容を点検し問題がないことを確認したときに記名押印又 の内容を点検し問題がないことを確認したときに氏名を記載するもは署名するものとする。のとする。

2

企業主導治験に係る標準業務手順書
条項
変更前(平成30年10月1日）
変更後（令和5年2月1日）
備考(被験者の同意の取得)
２ 同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担医師 ２ 同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担医師 GCP改正に第１９条 第２項 第３項、 並びに被験者が記名押印又は署名し、各自日付を記入するものと 並びに被験者が署名し、各自日付を記入するものとする。なお、治 伴う変更
第１０項する。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該 験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も治験協力者も記名押印又は署名し、日付を記入するものとする。 署名し、日付を記入するものとする。
３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加す ３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に従って記名押印又は署名と日付が記入され る前に、前項の規定に従って署名と日付が記入された同意文書のた同意文書の写を被験者に渡さなければならない。また、被験者 写を被験者に渡さなければならない。また、被験者が治験に参加が治験に参加している間に、説明文書が改訂された場合は、その している間に、説明文書が改訂された場合は、その都度新たに本都度新たに本条第１項及び第２項に従って同意を取得し、記名押 条第１項及び第２項に従って同意を取得し、署名と日付を記入した印又は署名と日付を記入した同意文書の写及び説明文書を被験 同意文書の写及び説明文書を被験者に渡さなければならない。
者に渡さなければならない。
１０ 被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する
１０ 被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する 場合、緊急状況下における救命的治験の場合及び被験者が同意場合、緊急状況下における救命的治験の場合及び被験者が同意 文書等を読めない場合については、医薬品ＧＣＰ省令第５０条第２
文書等を読めない場合については、医薬品ＧＣＰ省令第５０条第２ 項、第３項及び第４項、第５２条第１項、第３項及び第４項、第５５項及び第３項、第５２条第３項及び第４項、第５５条、医療機器ＧＣ 条、医療機器ＧＣＰ省令第７０条第２項、第３項及び第４項、第７２Ｐ省令第７０条第２項及び第３項、第７２条第３項及び第４項、第７ 条第３項及び第４項、第７５条並びに再生医療等製品ＧＣＰ省令第５条並びに再生医療等製品ＧＣＰ省令第７０条第２項及び第３項、 ７０条第２項、第３項及び第４項、第７２条第３項及び第４項、第７５第７２条第３項及び第４項、第７５条を遵守する。
条を遵守する。

3企業主導治験に係る標準業務手順書
条項
変更前(平成30年10月1日）
変更後（令和5年2月1日）
備考
第５章 治験薬等の管理 (治験薬の管理)(治験使用薬の管理)
GCP改正に(治験薬の管理)
治験薬の管理責任は、院長が負うものとする。
治験使用薬の管理責任は、院長が負うものとする。
伴う変更第２２条 第１項 第２項、 ２ 院長は、治験薬を保管、管理させるため薬剤部長を治験薬管 ２ 院長は、治験使用薬を保管、管理させるため薬剤部長を治験第３項、 第４項、第５項、 理者とし、病院で実施されるすべての治験の治験薬を管理させる 薬管理者とし、病院で実施されるすべての治験の治験使用薬を管第６項ものとする。なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補助 理させるものとする。なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬者を指名し、治験薬の保管・管理を行わせることができる。
管理補助者を指名し、治験使用薬の保管・管理を行わせることが
３ 治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験薬の取扱い及び できる。
保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した ３ 治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験使用薬の取扱い手順書に従って、また、医薬品ＧＣＰ省令を遵守して適正に治験薬 及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載を保管、管理する。
した手順書に従って、また、医薬品ＧＣＰ省令を遵守して適正に治４ 治験薬管理者は次の業務を行う。
験使用薬を保管、管理する。
(1) 治験薬を受領し、治験薬受領書を発行する。
４ 治験薬管理者は次の業務を行う。
(2) 治験薬の保管・管理及び払い出しを行う。
(1) 治験使用薬を受領し、治験薬受領書を発行する。
(3) 治験薬管理表及び治験薬出納表を作成し、治験薬の使用状況 (2) 治験使用薬の保管・管理及び払い出しを行う。
及び進捗状況を把握する。
(3) 治験使用薬管理表及び治験使用薬出納表を作成し、治験使用(4) 被験者からの未使用治験薬の返却記録を作成する。
薬の使用状況及び進捗状況を把握する。
(5) 未使用治験薬(被験者からの未使用返却治験薬、使用期限切 (4) 被験者からの未使用治験使用薬の返却記録を作成する。
れ治験薬及び欠陥品を含む。)を治験依頼者に返却し、未使用治 (5) 未使用治験使用薬(被験者からの未使用返却治験使用薬、使験薬返却書を発行する。
用期限切れ治験使用薬及び欠陥品を含む。)を治験依頼者に返却(6) その他、第３項の治験依頼者が作成した手順書に従う。
し、未使用治験使用薬返却書を発行する。
５ 治験薬管理者は、治験実施計画書に規定された量の治験薬が (6) その他、第３項の治験依頼者が作成した手順書に従う。
被験者に投与されていることを確認する。
５ 治験薬管理者は、治験実施計画書に規定された量の治験使用
６ 治験薬管理者は、原則として救命治療の治験等の場合、病棟 薬が被験者に投与されていることを確認する。
等で治験責任医師の下に管理させることができる。
６ 治験薬管理者は、原則として救命治療の治験等の場合、病棟等で治験責任医師の下に治験使用薬を管理させることができる。

4企業主導治験に係る標準業務手順書
条項

変更前(平成30年10月1日）
変更後（令和5年2月1日）
備考（治験機器の管理）（治験使用機器の管理）
GCP改正に第２２条の２ 治験機器の管理責任は、院長が負うものとする。
第２２条の２ 治験使用機器の管理責任は、院長が負うものとす伴う変更
２ 院長は、治験機器を保管、管理させるため薬剤部長を治験機 る。
器管理者とし、病院で実施される全ての治験の治験機器等を管理 ２ 院長は、治験使用機器を保管、管理させるため薬剤部長を治させるものとする。
験機器管理者とし、病院で実施される全ての治験の治験使用機器
なお、治験機器管理者は必要に応じて治験機器管理補助者を指 等を管理させるものとする。
名し、治験機器の保管、管理を行わせることができる。
なお、治験機器管理者は必要に応じて治験機器管理補助者を指３ 治験機器管理者は、治験依頼者が作成した治験機器の取扱い 名し、治験使用機器の保管、管理を行わせることができる。
及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載 ３ 治験機器管理者は、治験依頼者が作成した治験使用機器の取した手順書に従って、また、医療機器ＧＣＰ省令を遵守して適正に 扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を治験機器を保管、管理、保守点検する。
記載した手順書に従って、また、医療機器ＧＣＰ省令を遵守して適４ 治験機器管理者は次の業務を行う。
正に治験使用機器を保管、管理、保守点検する。
(1) 治験機器を受領し、治験機器の受領書を発行する。
４ 治験機器管理者は次の業務を行う。
(2) 治験機器の保管・管理、保守点検及び払い出しを行う。
(1) 治験使用機器を受領し、治験使用機器の受領書を発行する。
(3) 治験機器の管理表及び出納表を作成し、治験機器の使用状況 (2) 治験使用機器の保管・管理、保守点検及び払い出しを行う。
及び進捗状況を把握する。
(3) 治験使用機器の管理表及び出納表を作成し、治験使用機器の(4) 被験者からの未使用治験機器の返却記録を作成する。
使用状況及び進捗状況を把握する。
(5) 未使用治験機器（被験者からの未使用返却治験機器、使用期 (4) 被験者からの未使用治験使用機器の返却記録を作成する。
限切れ治験機器及び不具合品を含む。）を治験依頼者に返却し、 (5) 未使用治験使用機器（被験者からの未使用返却治験使用機未使用治験機器の返却書を発行する。
器、使用期限切れ治験使用機器及び不具合品を含む。）を治験依(6) その他、第３項の治験依頼者が作成した手順書に従う。
頼者に返却し、未使用治験使用機器の返却書を発行する。
５ 治験機器管理者は、治験実施計画書に従って治験機器が被験 (6) その他、第３項の治験依頼者が作成した手順書に従う。
者に使用されていることを確認する。
５ 治験機器管理者は、治験実施計画書に従って治験使用機器が
６ 治験機器管理者は、原則として救命治療の治験等の場合、病 被験者に使用されていることを確認する。
棟等で治験責任医師の下に治験機器を管理させることができる。 ６ 治験機器管理者は、原則として救命治療の治験等の場合、病棟等で治験責任医師の下に治験使用機器を管理させることができる。

5企業主導治験に係る標準業務手順書条項

第７章 記録の保存(記録の保存責任者)
第２５条 第２項

変更前(平成30年10月1日）
変更後（令和5年2月1日）
備考（治験製品(再生医療等製品)の管理）（治験使用製品(再生医療等製品)の管理）
GCP改正に第２２条の３ 治験製品の管理責任は、院長が負うものとする。
第２２条の３ 治験使用製品の管理責任は、院長が負うものとす伴う変更
２ 院長は、治験製品を保管、管理、保守点検させるため副薬剤 る。
部長を治験製品管理者とし、病院で実施される全ての治験の治験 ２ 院長は、治験使用製品を保管、管理、保守点検させるため副製品等を管理させるものとする。
薬剤部長を治験製品管理者とし、病院で実施される全ての治験のなお、治験製品管理者は必要に応じて治験製品管理補助者を指 治験使用製品等を管理させるものとする。
名し、治験製品の保管、管理、保守点検を行わせることができる。 なお、治験製品管理者は必要に応じて治験製品管理補助者を指３ 治験製品管理者は、治験責任医師が作成した若しくは入手し 名し、治験使用製品の保管、管理、保守点検を行わせることがでた、又は治験製品提供者から提供を受けた治験製品の取扱い及 きる。
び保管、管理、保守点検並びにそれらの記録に際して従うべき指 ３ 治験製品管理者は、治験責任医師が作成した若しくは入手し示を記載した手順書に従って、また、再生医療等製品ＧＣＰ省令を た、又は治験製品提供者から提供を受けた治験使用製品の取扱遵守して適正に治験製品を保管、管理、保守点検する。
い及び保管、管理、保守点検並びにそれらの記録に際して従うべ
４ 治験製品管理者は次の業務を行う。
き指示を記載した手順書に従って、また、再生医療等製品ＧＣＰ省（１）治験製品を受領し、治験製品の受領書を発行する。
令を遵守して適正に治験使用製品を保管、管理、保守点検する。
（２）治験製品の保管、管理、保守点検及び払い出しを行う。
４ 治験製品管理者は次の業務を行う。
（３）治験製品の管理表及び出納表を作成し、治験製品の使用状 （１）治験使用製品を受領し、治験使用製品の受領書を発行する。
況及び進捗状況を把握する。
（２）治験使用製品の保管、管理、保守点検及び払い出しを行う。
（４）被験者からの未使用治験製品の返却記録を作成する。
（３）治験使用製品の管理表及び出納表を作成し、治験使用製品（５）未使用治験製品（被験者からの未使用返却治験製品、使用期 の使用状況及び進捗状況を把握する。
限切れ治験製品及び不具合品を含む。）を治験依頼者に返却し、 （４）被験者からの未使用治験使用製品の返却記録を作成する。
未使用治験製品の返却書を発行する。
（５）未使用治験使用製品（被験者からの未使用返却治験使用製（６）その他、第３項の手順書に従う。
品、使用期限切れ治験使用製品及び不具合品を含む。）を治験依
５ 治験製品管理者は、治験実施計画書に従って治験製品が被験 頼者に返却し、未使用治験使用製品の返却書を発行する。
者に使用されていることを確認する。
（６）その他、第３項の手順書に従う。
６ 治験製品管理者は、原則として救命治療の治験等の場合、病 ５ 治験製品管理者は、治験実施計画書に従って治験使用製品が棟等で治験責任医師の下に治験製品を管理させることができる。 被験者に使用されていることを確認する。
６ 治験製品管理者は、原則として救命治療の治験等の場合、病棟等で治験責任医師の下に治験使用製品を管理させることができる。
(3) 治験薬に関する記録（治験薬管理表、治験薬出納表、被験者 (3) 治験使用薬に関する記録（治験使用薬管理表、治験使用薬出 GCP改正にからの未使用治験薬返却記録、治験薬納品書、未使用治験薬受 納表、被験者からの未使用治験使用薬返却記録、治験使用薬納伴う変更領書等）：治験薬管理者
品書、未使用治験使用薬受領書等）：治験薬管理者（附則）

この手順書は、令和 5年 2月 1日より施行する。

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追記