RMP集計結果
2024年7月
614製品（568RMP）更新版RMP

公表RMP数の推移
2024年7月 614製品/568RMP

614製品

施行2013年4月1日

承認条件
2014年10月1日

Copyright©EPS All rights reserved.

※ 2023年2月分より集計条件変更（各時点でのPMDAメディナビ掲載のRMP数を集計。現在RMP削除済みの製品を含む）

2

主要３項目についての薬効分類の定義
2024年7月 614製品/568RMP
薬効分類
腫瘍用薬
抗ウイルス剤（化学療法剤）

糖尿病用剤

Copyright©EPS All rights reserved.

定義
腫瘍用薬

C型肝炎治療薬、HIV感染症治療薬、インフルエンザ治療薬、帯状疱疹治療薬、サイトメガロウイルス感染症治療薬、SARS-CoV-2感染症治療薬、RSウイルス感染症治療薬「その他の代謝性医薬品」の「糖尿病用剤」、「ホルモン剤（抗ホルモン剤を含む）」の「GLP-1受容体作動薬」

3

RMP集計の方法について（1）2024年7月 614製品/568RMP◆ PMDAメディナビ「医薬品リスク管理計画（RMP）掲載のお知らせ」の月末配信日時点までの新規・更新RMPを対象とする。
◆ RMP単位での集計を行う。
◆ 原則１製品につき１RMPである。
◆ １RMPに2製品記載されているものは、原則１RMP ただし2製品としてカウントする。
1冊のRMPに複数の記載があった製品
アプルウェイ（販売中止）、デベルザ（再審査終了）
アボルブ（再審査終了）、ザガーロ（再審査終了）
ウゴービ、オゼンピック、リベルサス
ケアラム（再審査終了）、コルベット（販売中止）
ナルサス、ナルベイン、ナルラピド
ノピコール（販売中止）、レミッチ（再審査終了）
トラマール（再審査終了）、ワントラム（再審査終了）
バイエッタ（再審査終了）、ビデュリオン（再審査終了）
ビンダケル、ビンマック

Copyright©EPS All rights reserved.

4

RMP集計の方法について（2）2024年7月 614製品/568RMP◆ 後発医薬品については、以下のように 0 RMPでカウントしない。
◆ RMP数は先発医薬品と合わせ1RMPとカウントする。
◆ ただし製品数は1製品ごとに 1とカウントする。

先発医薬品名（略称）

後発医薬品
製品数

後発医薬品

イーケプラ
ラミクタール

レベチラセタムラモトリギン

12 製品
5 製品

ネキシウム
ノベルジン

エソメプラゾールマグネシウム水和物
酢酸亜鉛水和物

8 製品
2 製品

セルセプト

ミコフェノール酸 モフェチル

2 製品

レブラミド
タリオン

（再審査終了）

レナリドミドベポタスチンベシル酸塩

3 製品
1 製品

（再審査終了）

ファムシクロビル
レミフェンタニル塩酸塩

7 製品
1 製品

ファムビル
アルチバ
合計

Copyright©EPS All rights reserved.

9成分

41 製品

5

添付文書（重大な副作用）に記載がある
重要リスク（IR、PR、MI）の数（割合：％）（1）
2024年7月 614製品/568RMP

重要リスクの数（SS）

SS平均数

重大な副作用に記載がある
重要リスクの数（割合）

重要な特定されたリスク
（IR）

2558

4.52240(88%)

重要な潜在的リスク
（PR）

1463

2.6

240(16%)重要な不足情報（MI）

328

0.62(1%)

Copyright©EPS All rights reserved.

6添付文書（重大な副作用）に記載がある
重要リスク（IR、PR、MI）の数（割合：％）（2）2024年7月 614製品/568RMP
薬効別

重要な特定された
リスク
IR

重大な副作用の記載
/
延べIR数

割合

重要な潜在的リスク
PR

重大な副作用の記載
/
延べPR数

割合

重要な不足情報MI

全成分2240 / 2558

88%

全成分

240/ 1463

16%

全成分

2/

328

1%

腫瘍用薬

908/

973

93%

腫瘍用薬

70/

369

19%

腫瘍用薬

0/

150%

抗ウイルス剤

91/

127

72%

抗ウイルス剤

22/8626%

抗ウイルス剤

0/510%

糖尿病用剤72/

7991%

糖尿病用剤

20/

10519%

糖尿病用剤

1/

422%

Copyright©EPS All rights reserved.

重大な副作用の記載/延べMI数割合

7

「製造販売後DB調査」においてRMPの重要リスクが対象となった割合
2024年7月 614製品/568RMP

製品数70、研究計画数92

重要リスクSS対象となるRMPに記載の全SS

IR
PRMISS計372215
42629

製造販売後DB調査で計画対象となった
重要リスク
（割合%）
数(25%)
92(18%)
39(31%)
13(23%)
144※ 現在RMPサマリーに掲載しているRMPを対象とする。なお、終了したDB調査は含まない。

Copyright©EPS All rights reserved.

8

「使用成績調査」と「製造販売後DB調査」の数計画プロトコル数 / 全プロトコル数（割合：％）
2024年7月 614製品/568RMP

全初版RMP数 696、研究計画数 919 （2013年8月～現在までが対象）
製造販売後DB調査を計画した製品数76、研究計画数103※初版のデータの為、RMPが削除された製品を含む

全プロトコル数

919

Copyright©EPS All rights reserved.

使用成績調査（一般使用成績調査+特定使用成績調査+使用成績比較調査）

816 / 919

( 89% )

製造販売後DB調査

103 / 919

( 11% )

9

改正GPSP省令の施行前・後における「使用成績調査」と「製造販売後DB調査」の数
2024年7月 614製品/568RMP

計画プロトコル数 / 全プロトコル数 （割合：％）
施行前： RMP数 315 研究計画数 464 （2013年8月～2018年3月までが対象）
全プロトコル数464

使用成績調査+特定使用成績調査

452 / 464

( 97% )

製造販売後DB調査

12 / 464(3% )

施行後： RMP数 381 研究計画数 455 （2018年4月～現在までが対象）
全プロトコル数

455

Copyright©EPS All rights reserved.

使用成績調査（一般使用成績調査+特定使用成績調査+使用成績比較調査）

364 / 455

( 80% )

製造販売後DB調査

91 / 455( 20% )

10

使用成績調査と製造販売後DB調査の計画数（初版）
全RMP：696（2013年8月～現在までに公表されたRMPが対象）

2024年7月 614製品/568RMP※初版のデータの為、RMPが削除された製品を含む

使用成績調査（一般使用成績調査＋特定使用成績調査＋使用成績比較調査）
使用成績調査の計画数と例数

調査数

全体

腫瘍用薬
抗ウイルス剤
糖尿病用剤※3816

300例
以下

300例
超かつ500例
以下

500例
超かつ1000例
以下

1000例
超かつ3000例
以下

315

96

164

119

178(12%)2282(20%)121221(15%)61220(2%)
100(1%)
002(100%) (39%)
143
97
66
552
23000例超かつ10000例
10000例
以上未満※2

製造販売後DB調査
未記載
計画数※197103(12%)
52952305＊2017年10月に「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第116号）が公布され、2018年4月に施行されたことにより、「追加の安全性監視活動」に【製造販売後DB調査】がRMPに記載されるようになった。
※1 2017年7月から記載有、更新データ※2 ・アログリプチン安息香酸塩（製品名ネシーナ）：軽症の2 型糖尿病患者に対する長期使用に関する調査（20,000例）→再審査終了の為、現在RMP削除済み
・エドキサバントシル酸塩水和物（製品名リクシアナ）：非弁膜症性心房細動患者における長期使用に関する調査（10,000例）→再審査終了の為、現在RMP削除
・CX-024414（製品名モデルナ）：ワクチン関連呼吸器疾患増強（VAERD）を含むワクチン関連疾患増強（VAED）、妊婦及び授乳婦に接種した際の安全性（20,000例）
・カナグリフロジン水和物（製品名カナグル） ：長期使用に関する調査（10,000例）
・コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（製品名バキスゼブリア）：血小板減少症を伴う血栓症、免疫介在性の神経学的反応、ワクチン関連の呼吸器疾患増強（VAERD）を含むワクチン接種に伴う疾患増強（VAED）、血栓症、妊婦又は授乳婦における安全性（20,000例）
・トジナメラン（製品名コミナティ） ：承認後早期に接種される被接種者（医療従事者）を対象とした追跡調査（20,000例）
・ペマフィブラート（製品名パルモディア）：本剤治療群と非治療群の心血管イベント抑制の比較（30,000例（本剤治療群15,000例、非治療群15,000例））
・リバーロキサバン（製品名イグザレルト）：非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制（SPAF）（10,000例）※3 「その他の代謝性医薬品」に含まれる「糖尿病用剤」と、「ホルモン剤（抗ホルモン剤を含む）」に含まれる「GLP-1受容体作動薬」を合わせたものを「糖尿病用剤」として記載している
Copyright©EPS All rights reserved.

11

使用成績調査と製造販売後DB調査の計画数（初版）
改正GPSP省令施行前・後での比較
2024年7月 614製品/568RMP
施行前： RMP数 315 （2013年8月～2018年3月までが対象）
使用成績調査（使用成績調査＋特定使用成績調査）
使用成績調査の計画数と例数
300例
以下300例
超かつ500例
以下500例
超かつ1000例
以下1000例
超かつ3000例
以下3000例
超かつ10000例
10000例
以上
未満

452
145
(100%) (32%)

54(12%)

112(25%)80(18%)

12(3%)

調査数

全体

製造販売後DB調査
未記載
計画数※1

5 ※4 44(1%) (10%)

12

施行後 ： RMP数 381 （2018年4月～現在までが対象）
使用成績調査（一般使用成績調査＋特定使用成績調査＋使用成績比較調査）
使用成績調査の計画数と例数
300例
以下

300例
超かつ500例
以下

500例
超かつ1000例
以下

1000例
超かつ3000例
以下

3000例
超かつ10000例
10000例
以上
未満

364
170
(100%) (47%)

42(12%)

52(14%)

39(11%)

5(1%)

調査数

全体

製造販売後
DB調査
未記載

3 ※5 53(1%) (15%)

計画数※191※1 2017年7月から記載有、更新データ※4 ・アログリプチン安息香酸塩（製品名ネシーナ）：軽症の2 型糖尿病患者に対する長期使用に関する調査（20,000例）→再審査終了の為、現在RMP削除済み
・エドキサバントシル酸塩水和物（製品名リクシアナ）：非弁膜症性心房細動患者における長期使用に関する調査（10,000例）→再審査終了の為、現在RMP削除済み
・カナグリフロジン水和物（製品名カナグル）：長期使用に関する調査（10,000例）
・ペマフィブラート（製品名パルモディア）：本剤治療群と非治療群の心血管イベント抑制の比較（30,000例（本剤治療群15,000例、非治療群15,000例））
・リバーロキサバン（製品名イグザレルト）：非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制（SPAF）（10,000例）※5 ・CX-024414（製品名モデルナ）：ワクチン関連呼吸器疾患増強（VAERD）を含むワクチン関連疾患増強（VAED）、妊婦及び授乳婦に接種した際の安全性（20,000例）
・コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（製品名バキスゼブリア）：血小板減少症を伴う血栓症、免疫介在性の神経学的反応、ワクチン関連の呼吸器疾患増強（VAERD）を含むワクチン接種に伴う疾患増強（VAED）、血栓症、妊婦又は授乳婦における安全性（20,000例）
・トジナメラン（製品名コミナティ）：承認後早期に接種される被接種者（医療従事者）を対象とした追跡調査（20,000例）
Copyright©EPS All rights reserved.

12

使用成績調査と製造販売後DB調査の計画数（初版）
改正GPSP省令施行後2024年7月 614製品/568RMP
施行後：RMP数 381（2018年4月～現在までが対象）
使用成績調査（一般使用成績調査＋特定使用成績調査＋使用成績比較調査）
使用成績調査の計画数と例数

調査数

全体
腫瘍用薬
抗ウイルス剤
糖尿病用剤※3300例
以下

300例
超かつ500例
以下

500例
超かつ1000例
以下

1000例
超かつ3000例
以下

364
170
4252
39(100%) (47%) (12%) (14%) (11%)
7457741334343120236

3000例
超かつ 10000例
10000例
以上
未満

5(1%)
000

製造販売後
DB調査
未記載

3 ※5 53(1%) (15%)
050
1901

計画数※191
2005＊2017年10月に「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第116号）が公布され、2018年4月に施行されたことにより、「追加の安全性監視活動」に【製造販売後DB調査】がRMPに記載されるようになった。
※1 2017年7月から記載有、更新データ※3 「その他の代謝性医薬品」に含まれる「糖尿病用剤」と、「ホルモン剤（抗ホルモン剤を含む）」に含まれる「GLP-1受容体作動薬」を合わせたものを「糖尿病用剤」として記載している。
※5 ・CX-024414（製品名モデルナ）：ワクチン関連呼吸器疾患増強（VAERD）を含むワクチン関連疾患増強（VAED）、妊婦及び授乳婦に接種した際の安全性（20,000例）
・コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（製品名バキスゼブリア）：血小板減少症を伴う血栓症、免疫介在性の神経学的反応、ワクチン関連の呼吸器疾患増強（VAERD）を含むワクチン接種に伴う疾患増強（VAED）、血栓症、妊婦又は授乳婦における安全性（20,000例）
・トジナメラン（製品名コミナティ）：承認後早期に接種される被接種者（医療従事者）を対象とした追跡調査（20,000例）

Copyright©EPS All rights reserved.

13

使用成績調査と全例調査の計画数（初版）
2024年7月 614製品/568RMP

全初版 RMP数 696 （2013年8月～現在までが対象)※初版のデータの為、RMPが削除された製品を含む全例調査の計画数
全体210(30%)

腫瘍用薬

75(56%)

抗ウイルス剤20(41%)

糖尿病用剤※0(0%)＊2017年10月に「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第116号）が公布され、 2018年4月に施行されたことにより、「追加の安全性監視活動」に【製造販売後DB調査】がRMPに記載されるようになった。
＊全例調査：RMPの承認条件に全例調査実施の旨が記載されているRMP数についてカウント。
※ 「その他の代謝性医薬品」に含まれる「糖尿病用剤」と、「ホルモン剤（抗ホルモン剤を含む）」に含まれる「GLP-1受容体作動薬」を合わせたものを「糖尿病用剤」として記載している。
Copyright©EPS All rights reserved.

14

使用成績調査と全例調査の計画数（初版）
改正GPSP省令施行前・後での比較
2024年7月 614製品/568RMP

施行前：RMP数 315 （2013年8月～2018年3月までが対象）

全例調査の計画数
全体91(29%)

施行後：RMP数 381 （2018年4月～現在までが対象）

全例調査の計画数
全体119(31%)＊2017年10月に「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第116号）が公布され、 2018年4月に施行された ことにより、「追加の安全性監視活動」に【製造販売後DB調査】がRMPに記載されるようになった。
＊全例調査：RMPの承認条件に全例調査実施の旨が記載されているRMP数についてカウント。

Copyright©EPS All rights reserved.

15本資料は著作権法により保護されています。イーピーエス株式会社による事前の許可なく、本資料のいかなる部分も無断転写、複製、複写、他社への公開を禁じます。引用されている図版、写真等の版権・著作権等は原著作者に帰属します。本資料に記載されている会社名、商品名等は各社の商標または登録商標です。

お問い合わせ先
イーピーエス株式会社
リアルワールドエビデンス事業本部 事業企画推進センター〒162-0814 東京都新宿区新小川町6番29号 アクロポリス東京
Email prj-e-rmp@eps.co.jp