蓉No.532018年■医薬品医療機器総合機構PMDA医療安全情報

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安全使用のために注意するポイント
誤接鏡防止コネクタの導入について
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●国内においても準備が 整い次第､分野毎に新規 格製品の販売が順次開始される見込み。

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No,532018年3月■医薬品医療機器総合機構PMDA医療安全情報
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●新規格製品導入による医療現場の混乱を避けるため､適切な在庫管理と施設内関係者への情報共有が重要であり､施設毎に以下のような対応を検討すること。
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図情報一元化のため、販売業者等との調整を行う担当部署と責任者（医療機器安全管理責任者等）を決定してください。

図製品の切替えを漏れなく確実に行えるよう、分野ごとに対象となる製品リストを作成し、変換コネクタの取扱いを確認してください。
図販売業者等に切替え開始時期・供給終了時期等の確認をし、施設内の切替え方法やスケジュールを検討してください。
図販売業者または担当部署（責任者）が説明会などを行い、施設内関係者に周知してください。
図接続不可能な製品の混在を防止するための製品保管方法を検討してください。
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・国際規格の概要
・新規格製品導入に関する注意事項：・業界団体等の問合せ先・その他､新規格製品に関する最新情報

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誤接鏡防止コネクタの国内導入について
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１※具体的な製品情報については、各製造販売業者にお問い合わせ下さい。

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この「PMDA医療安全情報No.53」に関連した通知が厚生労働省より出されています。
●平成29年10月4日付医政総発1004第1号、薬生薬審発1004第1号、藥生機審発1004第1号、藥生安発1004第1号「相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC)80369シリーズ）の喜入について」、

鋒情報の留意点、〆

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＊このPMDA医療安全情報は、公益財団法人日本医療機能評価機構の医療事故情報収集等事業報告書及び医薬品、医療機器の品質及び安全性の確保等に関する法律に基づく副作用・不具合報告において収集された事例の中などから、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が専門家の意見を参考に医薬品、医療機器の安全使用推進の観点から医療関係者により分かりやすい形で情報提供を行うもの■」

１ｈ画です。
＊この情報の作成に当たり，作成時における正確性については万全を期しておりますが、その内容を将来にわたり保証するものではありません。

＊この情報は、医療従事者の裁量を制限したり、医療従事者に義務や責任を課したりするものではなく、あくまで医療従事者に対し、医薬品、医療機器のに安全使用の推進を支援する情報として作成したものです。
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別添I

医政安発0316第1号

薬生薬審発0316第1号
薬生機審発0316第1号
薬生安発0316第1 号
平成30年3月 16日

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衛生主管部（局）長殿厚生労働省岸零雷務譽医澪苧推雪室長

厚生労働省辱薬菱嘩誓需苧査管雫課長
厚生労働省雫箕需生暑医職審査管轌課
厚生労働省獄生藷衛箸局需全対手課長
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律第2 条の2の羽により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器｣￨平〆17年厚生労働省告示第112号）に定める医療機器の基準をいう。
記
1

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既存規格製品の出荷期間等
既存規格製品の製造販売業者は、別添表の基準・備考欄にで引用される日本工業規格（以下「日本工業規格」 という｡）以降、別添表の一般的名称に区分される既存規格製品から新更に必要な手続き（承認（認証）事項一部変更承認（認証）変申請」 という｡)、軽微変更届等）を速やかに行うこと。

とを避けるため製造販売業者は川年'2月以降に新規格製品の出荷を開始することが望ましい。

｜

2既存規格製品の一変申請及び軽微変更届の取扱い
8(〕361
上述の既存規格のコネクタの手続きは、次のとおりとす（1）医療機器の取扱い①軽微変更届の範囲
軽微変更届の範囲は次のみが必要な場合にあっ回の一変申請又は軽微変 誼届のIで差し支えない。
アコネクタ形状を既存
イ「医療機器の原材料薬食機発0329第7号）
ウ性能及び安全性に関規格から新規格に変更 する場合〜、ｰ、

②一変申請の範囲〃｜等"、07）ザ、鍔、序斗l一旦百の魂

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同認︑︒届そ選一証出れ聖彙ワ定にあっては、クラス分類 が最も高い品目とすることを原則とし、必に応じて独立行政法人医薬 品医療挫器総合撫構の簡易相談左活用す岩は登録認証機関に相談する
ア性能及び安全性に関す以外の変更）
イ コネクタ原材料を変更

副格欄を変更する場合（①ウに掲げる変冒
弓合（①イに掲げる変更以外の変更

製舶の取扱

原則、医薬品たるコンビネヨン靭晶笏のて(2 ）医薬品たるコンピネーシ
変更は一変申請の対象とす
薬液と接触ダ形状のみの変更河西料及び薬液と容器の接触面積の変更がない場合I￨j80369‑3」の文字を記載するなど､製品の二次包装に識別のための表示謡行うこと。

また、取り違え防止等の観点から、 医療機器本体及び一次包装についても識別表示を行うことが望ましい。

ｐｐｍ

4既存規格製品と新規格製品を接続するためのコネクタの使経腸栄養分野の小口径コネクタを有する医療機器について的長期間留置される製品が存在すること、医療機器を留置さに応じて施設を移ることが想定される。
また、全ての医療機関、施設等において新規格製品への切までに一定期間を要することから、医療機関等は既存規格製を接続するためのコネクタ（以下「変換コネクタ」 という｡）
設を移る患者に対しても適切な医療等が行える体制を整える
製造販売業者及び販売業者は、医療機関等の求めに応じて変供を行える体制を整えること。

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別紙

経腸栄養分野の主な対象製品群及びコネクタ形状の変更点について新規格製品(ISO80369‑3準拠品）は、既存規格製品との間で非嵌合となります。
また､経腸栄養分野の新規格製品では､既存規格製品と接続の向き（オスメス（凸凹） ）が変更され‐ています。

既存規格(オス）

(メス）
丘＝新規格
(ISO80369‑3)
(オス）

(メス）

(上流）

(下流）

変換コネクタ

既存規格（オス）

既存規格（オス） と新規格（オス）の接続

新規格（オス）

新規格（メス）

新規格（メス） と既存規格（メス）の接続

既存規格（メス）￨新規格の対象となる製品の 例】 （新規格製品に接続（併用）して使用する製品 を含む｡）

経鼻栄養用カテーテル、経腸栄養投与セット、経腸栄養用延長チューブ、経腸栄養用活栓、胄瘻用カテーテル(PEGチューブ・ボタン)、注入器（栄養用）
注1） これらを含むキット・セット製品も新規格の対象となります。

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及びこれに接続するチューブのコネクタは対象ではありません。

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バルーンインフレーショ

胄瘻用ボタンのコネクタ部及びルーメンのコネクタ

これに接続するチューブのコネクタ

M :図提供：一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会;〆ISO803h9−3】80369−3

狼面面

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一般的名称クラスⅢ

長期的使用胄瘻栄養用チューブ

Ⅲ

基準・備考
長期的使用経腸栄養キット等承 詔基
準を期的使用経腸栄養キット等承 認基
芭旬ｑ︑﹃Ｉ室

長期的使用経腸栄養キット※

造
一

長期的使用胄瘻用ボタン

長期的使用経腸栄養キット等承 認基

Ⅲ

準

I

80369−3裾

一般的名称

クラス

短期的使用空腸瘻用カテーテル

Ⅱ

短期的使用経腸栄養キット

Ⅱ※

基準・備考
短期則使用歪H笏痩用刀アープノレ 芋認

証基準
短期f j使用空腸瘻用カテーテル 等認
証基I 直
短期噌 勺使用空腸瘻用カテーテル 等認
証基I 造
短期的使用空腸瘻用カテーテル 等認証基準
短期的使用空腸瘻用カテーテル 等認証基準
短期的使用空腸瘻用カテーテル 等認証基準
短期的使用空腸瘻用カテーテル 等認証基準
短期的使用空腸瘻用カテーテル 等認証基準
短期的使用空腸瘻用カテーテル 等認証基準
短期的使用空腸瘻用カテーテル 等認証基準
短期的使用空腸瘻用カテーテル 等認
証基準
経腸栄養ポンプ用消化器用スト ツ プ
コック等認証基準
経腸栄養ポンプ用消化器用スト ツ プ
コック等認証基準
一

消化管用チューブ

Ⅱ

一

短期的使用経鼻・経口冑チューブ

Ⅱ

食道経由経腸栄養用チューブ

Ⅱ

短期的使用腸瘻栄養用チューブ

Ⅱ

短期的使用胄瘻栄養用チューブ

Ⅱ

短期的使用乳児用経腸栄養キット

Ⅱ

空腸瘻栄養用チューブ

Ⅱ

短期的使用胄瘻用ボタンⅡ

ポンプ用経腸栄養注入セット

Ⅱ

ポンプ用経腸栄養延長チューブ

Ⅱ

経腸栄養ポンプ用消化器用ストップコック

Ⅱ8【】369−3【・・■﹃手．ご﹃二臺期的 吏f 空腸握ｆ

一般的名称

クラス
Ⅲ

長期的使用腸瘻栄養用チューブ

Ⅲ

長期的使用乳児用経腸栄養キット

Ⅲ

経腸栄養用活栓I

経腸栄養注入セットI口■カテーテル※

基準・備考価11

ISO80369‑3の適用範囲で複数の用途に使用する品目

手一F

三頁「‐基準・備考

消化器用カテーテルイントロ
デューサー

Ⅱ

短期的使用空腸瘻用カテーテル
証基準

血液体液・経腸栄養用注入セット

Ⅱ

証基準
短期的使用空腸瘻用ｶﾃｰﾃﾙ芦認

汎用圧射筒
採仮針
×「高度管理医療機器管理医療機器及ひ一般医療機器に拝るクラス分類ルールの改正について」 （平成25年5月10日付け薬食発0510第8号厚生労働省医薬食品局長通知）I1
1

別紙1に基つく医療機器のクラス分類

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別添

医政総発1227第
薬生薬審発1227第薬生機審発1227第薬生安発1227第平成29年12月2

衛生主管部（局）長殿長

厚生労働省医政局総務（公印省略）厚厚厚吾衛牛局医療機器蕃杳管理課缶

蒋衛月￨矢呉神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて

製品分野間の相互接続防止コネクタに係る国際規格 の導入については、 「相互接続防 止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC)80369シリーズ)の導入について」（平成 29年10月4日付け医政総発1004第1号、薬生薬審発1004第1
生機審 発1004第1号、薬生安発1004第1号厚生労働省医政局総務課長、生活衛 生局医薬品審査管理課長、同医療機器審査管理課長、同医薬安全

蕊長連名
今般に適用止につした承が上市される見込みです。
薬品たるコンビネーション製品を含む｡）が上市される見込みで‐合した製品とISO594‑1及びISO594‑2等の既存の規格（以下と別く蕊新規袴に適かんいう｡）に適合した製品が併存した場合､これらの間で非嵌合が発’’Iや@紙参照）から、医療現場での医療事故を防止するため、切替え期間等について下記のとおり取扱いを定めましたので、貴管下の関係業者及び医療機関等への周知方お願いします。また、介護施設等を所管する介護保険担当主管部（局）への周知につきましても併せてお願いします。
※1神経麻酔分野(ISO80369‑6)の対象となる小口径コネクタ製品は、麻酔用滅菌済

み穿刺針など別添表に示すもの。なお、施術部位や手技に関わらず、皮下用の注射針等は神経麻酔分野の対象とならない。

※2認証基準は、 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律第23条の2の23により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」 （平成17年厚生労働省告示第112号）に定める医療機器の基準をいう。
記

1

既存規格製品の出荷期間等
既存規格製品の製造販売業者は、別添表基準・備考欄に掲げる承認基準及び認証基準で引用される日本工業規格（以下「承認基準等」 という｡）の改正された日以降、別添表の一般的名称に区分される既存規格製品から新規格製品の変更に必要な手続き（承認（認証）事項一部変更承認（認証）申請（以下「一変申請」 という｡）又は軽微変更届出等）を速やかに行うこと。
また、医療現場における新規格製品への切替えを速やかに行う観点から、製造販売業者による既存規格製品の出荷期間は、承認基準等の改正された日から2年を経過した月末(2020年（平成32年) 2月末）までとする。

2既存規格製品の一変申請及び軽微変更届の取扱い
上述の既存規格のコネクタをISO80369‑6に適合したものへ変更するための手続きは、次のとおりとする。
（1）医療機器の取扱い①軽微変更届の範囲
軽微変更届の範囲は次のとおりとする。ただし、次のウに掲げる変更のみが必要な場合にあっては、新規格への適合性を確認した後に行う初回の一変申請又は軽微変更届出の際に、記載事項の変更を併せて行うことで差し支えない。
アコネクタ形状を既存規格から新規格に変更する場合
イ「医療機器の原材料の変更手続について」 （平成25年3月29日付け
薬食機発0329第7号）に示される軽微変更の範囲に該当する場合
ウ性能及び安全性に関する規格欄等に規定されたコネクタ規格を既存規格から新規格に変更する場合②一変申請の範囲

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な、製品の二次句葉に識別のための表示を行こと。
もまた、取り違え防止等の観点から、医療機器本体及び一次包装に識別表示を行うことが望ましい。

I

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4既存規格製品と新規格製品を接続するためのコネクタの使用等誤接続防止の観点から、既存規格製品と新規格製品を接続するた y)")P 不クタ（以下「変換コネクタ」 という｡）は、原則として、使用しなし
ただし、既存規格製品と新規格製品が相互で非嵌合となることに療現場において治療等に支障をきたすリスクを回避するために、既品から新規格製品へ接続する変換コネクタについて、医療機関からった場合に限り、必要最小限量の変換コネクタを提供することは差い◎

既

なお、製造販売業者及び販売業者が変換コネクタを提供できる期存規格製品の出荷期間と同様とする。

｜
I｜

●

別紙

神経麻酔分野の主な対象製品群及びコネクタ形状の変更点について新規格製品(ISO80369‑6準拠品）は、既存規格製品との間で非嵌合となります。

1ft

1甲佛汀

【新規格の対象となる製品の例】 （新規格製品に接続（併用）して使用する製品を含む｡）
スパイナル針、硬膜外針、硬膜外麻酔用カテーテル、硬・脊麻酔針、神経ブロック針（主に硬膜外及び脊髄・ くも膜下に適用する場合)、硬膜外麻酔用フィルタ、 ロスオブシリンジ、シリンジ（神経麻酔の場合)、バルーン式輸注器（神経麻酔の場合)、延長チューブ（神経麻酔の場合)、三方活栓（神経麻酔の場合)、採液針（神経麻酔の場合）

注）これらを含むキット ・セット製品も新規格の対象となります。
【非嵌合の詳細】｢迩齢縦燕箪…繩"…1

一ノ、矢印部が干渉して接続が出来ない

新規格(ﾒｽ）︲ぜ

既存規格(メス）

矢印部が干渉して接続が出来ない〔猟諄識塔播蕊
図提供：一般社団法人u本医療機器テクノロジー協会

や分

別添

神経麻酔分野(ISO80369‑6)の対象品目一覧
ISO80369‑6の適応範囲て承認基準かある品目

一般的名称

ゞ

麻酔用械菌済み穿刺針

■■■■■
罰■■■

麻酔脊髄用針l■■■

硬膜外投与用針Ⅲ

脊髄くも膜下・硬膜外針

Ⅲ

硬膜外麻酔用カテーテル

Ⅱ

硬膜外投与用針及び脊髄<も苧下硬膜外針承認基準
硬膜外投与用針及び脊髄<も苧下噸膜外針承認基準
硬膜外麻酔用ｶﾃｰﾃﾙ承認基準

ISO80369‑6の適応範囲で認証基準がある品目
一般的名称

基準・備考

クラス
Pr

1

一時的 吏斥 麻酔斥 穿り 可｜ 虫Ⅱ

一時的 史 用麻 酢 山用穿り ﾏﾘ針認証 麦 冒準

麻酔用フィルタⅡ

麻酔用フィルタ認証基型 造

能動型機器接続麻酔用注射筒

Ⅱ

能動型機器接続麻酔用注射筒冒 R証基準〆■

80369−6

一

1闇jIハロl井

一般的名称

クラス

硬膜夕 ‑カテーテル

Ⅲ

麻酔用輸液セットⅢ

ポータブル持続麻酔用ユニット

Ⅲ

脊髄くも膜下・硬膜外麻酔キット

Ⅲ

脊髄麻酔キット

Ⅲ

硬膜外位置確認ロスオブレジスタンス
用注射筒

Ⅱ

産科用麻酔キット

Ⅱ

仙骨麻酔キット

Ⅱ

腕神経叢麻酔キット

Ⅱ

硬膜外麻酔キット

Ⅱ

硬膜外位置確認用ロスオブレジスタン
ス針なし注射筒I

再使用可能な腰椎穿刺用針

I

麻酔用注射筒I

再使用可能な腰椎穿刺キット

I

基塾 皇・備考1ﾄ守｡

ISO80369‑6の適応範囲で他の分野でも使用する品目

基準・備考

一般的名称

クラス

加圧式医薬品注入器（接続型PCA装置を含む）

Ⅲ

単回使用クラスⅢ処置キット

Ⅲ

輸液ポンプ用ストップコック

Ⅱ

輸液ポンプ用延長チューブ

Ⅱ

静脈ライン延長キット

Ⅱ延長チューブ

Ⅱ

単回使用腰椎穿刺用針

Ⅱ

単回使用組織生検用針等認証基準

単回使用腰椎穿刺キット

Ⅱ

単回使用組織生検用針等認証基準

単回使用クラスⅡ処置キット

Ⅱ

針付プレフィル用シリンジ

Ⅱ

ガラス注射筒I

輸液用延長チューブ

I

活栓

I

採液針

I

薬液調整用器具

I

カテーテルコネクタ

I

注射筒キャップI

注射筒・針用アダプタ

I

単回使用クラスI処置キット

I

輸液用アクセサリーセット

I

汎用ストップ ． ツクバルブ

I

プレフィル用シリンジ

I※「高度管理医療機器、管理医療機器及び一（平成25年5月10日付け薬食発0510第8号器のクラス分類

加圧式医薬品注入器承認基準

輸液ポンプ用ストップコック等認証基準
輸血・カテーテル用延長チューブ等認証基準

針付プレフィル用シリンジ認証基準器に係るクラス分類ルールの改正について」
省医薬食品局長通知）別紙1に基づく医療機