ＪＵＳＥ－ＳｔａｔＷｏｒｋｓによる製造現場の品質強化・統計的活用（株）日本科学技術研修所
２00９/12© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

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目次
 弊社の紹介
 統計解析をめぐる最近の変化
 ＧＭＰ・バリデーション管理にみる統計的手法の活用
 統計的工程管理はJUSE-StatWorks
 設計による品質の作り込み
 StatWorksに関する各種サービス
 まとめ© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

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弊社の紹介株式会社 日本科学技術研修所（略称：日科技研）は、（財）日科技連グループの一員として1956年に発足．50余年にわたり、我が国のコンピュータ・サイエンスにかかわる諸問題の解決と、その発展に全力を尽くしてきました

数理事業部
 1986年品質管理支援システム
JUSE-QCASを開発出荷．
 1999年統計解析パッケージJUSE-ＳｔａｔWorksを開発出荷
2004年StatWorksV4.0誕生

研修・シンポジ
ウム，ＱＣサーク
ル本部デミング(財)日科技連 賞，ＱＣ検定

日科技連
出版社
書籍出版，雑誌© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

日科技研
統計パッケージ，ＣＲＯ，コンパイラ，官庁システムなど

3統計解析をめぐる最近の変化
 ＱＣ検定話題１

認定団体：（社）日本品質管理学会

受験者が年間５万人


主催団体： （財）日本規格協会（財）日本科学技術連盟
品質管理検定制度は、品質管理の知識レベルを４段階に分け、それぞれに筆記試験を実施して客観的に評価を行うもの => 主は統計と管理技術
品質管理検定３級、２級は、どちらかというと企業内で働く人々のためのものですが、品質管理の仕事を専門にしている部署の方々というより普通の部署（技術製造事務部門等）の方々が対象。３級はＱＣ七つ道具を学んだレベル、２級はＱＣ七つ道具を使いこなして問題を解決していくことができるレベル。
受験者数25000
20000
15000
10000

受験者数50000© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

4統計解析をめぐる最近の変化

話題２

 学習指導要領が２００９年４月に改訂される「統計」が中学・高校教育で「必須科目」となる
そのこころは，計算ではなく，利用する立場に立った教育：データ解析力
身近な統計で平均だけでなく，誤差がある，相関があることを教える （統計グラフや数値の理解・活用）＊ヒストグラムや箱ひげ図，平均値と標準偏差，相関係数
大学でも「統計教育」（全国大学開講科目数6,372）が重視されてきている．
＝＞ データに基づく課題発見，問題解決力の育成（ＰＤＣＡ）
ﾋｽﾄｸﾞﾗﾑ

箱ひげ図

中心はどこにばらつき大きさ
外れ値
目標値，規格値
層別，要因との関係© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

5統計解析をめぐる変化

話題 ３

 全技術者向けに基本スキルとして統計的方法を指導
統計的方法は事実に基づく管理，客観的で論理的な問題解決方法である．
 納品時に製造・部品品質およびその製造方法の安定性を証明する資料（管理図等）が求められる．工程の安定性を評価管理する，生産技術として製品特性に影響する要因効果図やロバスト設計などを要求する傾向がみられる．
 技術系の新入社員に対しては早期に統計的方法を教える傾向
例

対象は技術系全員教え方も変わる© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

6統計基礎力とデータ解決力の２元マトリックス
ＳＱＣインストラクター（社内資格）
実践研究会

継続的品質改善活動
部門間

部門内

Ｑ
Ｃ
検定
１～
４級
取
社内 得
実践統
計教育
通常業務
読解

学会
1級
２級
３級
４級

統
計
知識・基礎
力

中高等
統計教育

データ活用力・判断力© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

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ＧＭＰ・バリデーション強化のための工程管理© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

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ＧＭＰ・バリデーション管理にみる統計的方法の活用
関連する省令・ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ等
9 原薬ＧＭＰのガイドラインについて（2001年11月２日）

12．バリデーション 12.4 プロセスバリデーション
予測的，コンカレント，回顧的バリデーション
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（2004年12月24日）
9 ICH Ｑ10 継続的改善（3. CONTINUAL IMPROVEMENTOF PROCESS PERFORMANCE AND PRODUCTQUALITY）（2008年6月4日）+ICH（Q8,Q9,Q10）9

ICHとは、International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration ofPharmaceuticals for Human Use（日米EU医薬品規制調和国際会議）の略称．日本・米国・EUそれぞれの医薬品規制当局と産業界代表で構成され、他にオブザーバーとして３組織が参加している．
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9ＧＭＰ・バリデーション管理にみる統計的手法の活用

ＧＭＰの適用範囲

適用対象

医薬品や治験薬の製造段階
工業化研究（ｽｹｰﾙｱｯﾌﾟ）＊初期の基礎開発は適用外
適用統計手法

工程の安定性や異常値チェック

管理図
ヒストグラム（工程能力）

試験精度の分析

計測器のキャリブレーション，精度分析，ゲージＲ＆Ｒ，検定と推定

要因分析（重要特性，要因，予測）

回帰分析，分散分析，検定と推定，特性要因図

リスクマメネジメント

ＦＭＥＡ，ＨＡＺＯＰ© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

10バリデーションの種類と時系列利用“プロセスバリデーション” 設定した条件で製造した場合，設定通りの規格・品質・収量の医薬品が再現よく得られるかを検証する

予測的バリデーション：開発段階で製造プロセスの危険度を解析（重要特性，工程，品質パラメータの特定と要因分析）

コンカレントバリデーション：日常的工程管理，定期照査
回顧的バリデーション：過去製造データに基づく統計解析（管理図，試験精度分析，単回帰分析）

再バリデーション：定期的な影響調査（保守点検，校正等）：プロセス変更時の影響評価

その他 計測器の校正（ｷｬﾘﾌﾞﾚｰｼｮﾝ）とバリデーション
クリーニング・バリデーション
試験法・検査法・サンプリングのバリデーション© 2010, The Institute of JUSE.
All Rights Reserved.
コンピュータバリデーションなど

課題

品質改善
11工程の状態を判定・管理するには・統計的工程管理するには，管理図と工程能力指数の両者を用いて管理する。
・継続的な工程では安定状態の検証，初期流動管理での判断，不安定な工程の改善などに有効である。
問題があれば品質改善

管理図
安定状態？
工程能力
指数

Ｙｅｓ
(a)好ましい。今後は
不 ほぼなし 不適合品はないこと適が期待される。
合品 頻発（ｃ）安定して不適合？
品をつくり続けている。「慢性不良？」Ｎｏ．
（ｂ）神のご加護。不安定な工程だが，不適合にはない（ｄ）工程は不安定で，不適合品を作り続けている［ＴＱＭ・シックスシグマのエッセンス］参考
アクション （ａ）このまま継続的工程管理，規格限界の変更の可能性を探る（ｂ）標準の遵守を，標準に記載されている管理水準の見直し（ｃ）重要な要因が管理項目になっていないか，管理水準が妥当でない（ｄ）まず，標準の遵守を手がかりにするが，不適合品が出れば（c)を。
12© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

ＸｂａｒーＲ管理図 工程が安定性・異常をチェックする© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

13層別管理図： 製品やロット等で層別してばらつきの違いを比較
ライン別に管理図を描く

n=1
ﾗｲﾝA

90

群の残り=9

ﾗｲﾝB

ﾗｲﾝC

80.00

80.00

80.00

70

層別x50

50.85
49.99

50.90
49.84

49.27
49.00

20.00

20.00

20.00

30

10

11329

4459

74

21428

435873

31530

4560

75

30

Rs

2010

7.01
6.40

5.46
3.10
0

11329

4459

74

21428

435873© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

5.85
5.523153045607514パレート図と計数値管理図を組合せて原因を追及
寸法不良

粗さ不良

不良の現状把握
パレート図で重点項目を選別，Ｐｎ管理図で不良の出方の特徴を押さえる

欠け不良

こんなことがわかる
寸法不良は慢性的，粗さ不良は周期的，欠け不良は突発的に発生する© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

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大量データの場合も管理図で把握できる
時系列ヒストグラムで変動を管理（群の大きさが大きい：100以上）工程で大量（数十万個）に発生する計測データをリアルタイムに視覚化による工程管理図（時系列ヒストグラムの活用）。異常データの社内・取引先への管理図等の情報伝達などカスタマイズの利用が増えている．
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工程を改善するための対策フロー図 JISＺ9020p731
工程アウトプット
管理図での評価
管理限界線外や連、 工程が安定状態
傾向、周期の存在①対象プロセスと特性限定 ②データ収集 ③管理図の種類を選定，④群の大きさ、中心線と限界線を入力、⑤プ
ロットのばらつきと傾向を読み取る

ではない

工程が安定管理状態である

異常原因を排除工程能力を評価

点が管理限界線内、７連や傾向がないこと

群内変動からσ推定
規格値と比較，ＰＣＩを算出

PCI<1
工程能力が十分（Cp,Cpk） でない工程能力が十分である

PCI>1（Cp,Cpkでの判断）
工程平均の妥当性

経営レベルの決定アクションを検討する①工程を改善する 原因追及
②規格の変更 ③製造を一時中止④現状態を容認し全数検査へ など

工程平均の検討

個々のデータも規格内？
管理図での監視を継続

工程改善を実施© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

PCI>1.33
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ＪＩＳハンドブックより

製品の合否判定に及ぼす測定誤差の影響を知る© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

18ゲージＲ＆Ｒ：測定システムの再現性，繰返し性をチェック
製造工程の能力を正しく把握するためには、まずゲージＲ＆Ｒ分析が欠かせません

測定システムの精度を評価

群の残り=0n=2

10x bar 8
UCL:6.4213
CL :5.8984

6421.0

LCL:5.3756
評価者A

評価者B

評価者C

評価者D
UCL:0.909

R 0.8

変動率が10％以下が合格ライン

0.6
0.4

10～30%なら条件付き合格

0.2
P7P5P3P1P7P5P3P1P7P5P3P1P7P5P3P10.0

CL :0.278

対象部品ごと© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

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工程の管理項目を見える化：
特性と要因の関係を一覧（多変量連関図）

ヒストグラム指定された規格にもとづきデータ分布や工程能力を把握できます

多変量連関図原料，製造，製品の関係を見える化

品質特性間の因果関係を外観するとともに統計的に問題のある箇所を瞬時に把握できます© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

x-Rs管理図
工程の管理状態を各種の異常判定ルールにもとづき迅速に把握できます20

社内品質情報管理システムと連携した工程管理を現在の状態が見えるようにする製造現場へ提供するサービス
リアルタイム分析の可視化
・管理図（安定しているか）・ヒストグラム（分布）・工程能力指数
StatWorksｶｽﾀﾏｲｽﾞ

製造工程

検査

リアルタイムで工程の状態を数値化，グラフ化して見る

異常発生時には，システムがアラーム，通報，ライン停止などを行う
異常な工程で製造されたものの顧客への出荷をストップする

SPC品質情報
システム

製造情報

検査データ
DB化
・検査データ・異常発生記録管理部門へ提供するサービス

市場情報

工程異常の原因・要因の分析
ＳｔａｔWorks
是正処置の検討

異常判定結果類似の工程異常が過去にも繰り返し発生していないか？
抜本的な製造工程の是正がおこなえるように支援する．

＜仕組み、技術、人の総合力アップ＞
品質情報管理（ＱＩＭＳ）＋ＳｔａｔWorks（統計解析）＋研修（人材育成）をセット© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

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統計的工程管理はJUSE-ＳｔａｔＷｏｒｋｓ© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

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品質管理するなら統計的品質管理ＳＱＣが有効

ＳＱＣはStatistical Quality Control（統計的品質管理）の略称「統計的方法を駆使して品質管理活動をおこなうこと」 あるいは
「品質管理活動で用いる統計的方法」

問題解決ストーリ，ＤＭＡＩＣと統計的手法
問題解決型 ＤＭＡＩＣ
ねらい典型的統計的手法
ストーリ
テーマ選定の Ｄｅｆｉｎｅ
取り上げたテーマの選定理由を グラフや集計表，ＱＣ七
理由
定量的に評価するつ道具と言われている （永田靖著 ＳＱＣ教育改革より） 現状把握

Measure着目すべき特性を決め，目標との乖離を探り，特性の挙動を検討する，現在＆過去データを分析解析

Analysze

対策

Improve

積に絞り込んだ要因に対する特 相関分析，回帰分析，性と要因の関係を調べ．要因を 多変量解析特性要因絞り込む
図
定量的に未解明な関係や結果を 実験計画法，タグチメ
浮かび上がった仮説を実験で検 ソッド，応答曲面法，Ｓ証するＥＭ
技術的な考察をリンクさせて対 ＦＭＥＡ，ＦＴＡ，系統図
策を練り上げる
講じた対策が効果的かどうかを 検定推定，実験計画
事実をもとに検証する法，パレート図
標準類に組み込み，他の工程へ 標準化教育の影響を吟味する
当初の目標と成果を比較し，今後の取組むべき課題を整理する

工程の異常現象や変動・製造方法変更，顧客要望，組織的な要求などに応じて“悪さ加減を把握し，その要因を分析し，対策を立ててその有効性を検討し確認実験を行い，標準化して管理する”問題解決活動にＳＱＣは不可欠

効果の確認

QCストーリの各ステップで，統計手法が利用される問題解決（異常原因や変化への対応）
課題達成（よりよい品質基準）

標準化
今後の課題

Ｃｏｎｔｒｏｌヒストグラム，パレート図，時系列グラフ，層別，測定システム分析（ゲージＲＲ）

山田秀ほか，「ＴＱＭ・シックスシグマのエッセンス」を参考© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

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JUSE-ＳｔａｔWorksによる統計解析手法 目的に応じて使い分ける
品質管理(N7/QC7)：整理や全般

回帰分析：要因分析や予測

親和図、連関図、系統図、特性要因図、パレート図、ヒストグラム、管理図、散布図、グラフ、SPC、MSA(ゲージR&R)、Ｆ
MEA、ＱＦＤ、検定・推定、多変量連関図

単回帰分析、重回帰分析、直交多項式回帰分析、ロジスティック回帰分析、重みつき回帰分析
多変量解析：分類やモデル化

実験計画法：最適条件探求

主成分分析、因子分析、判別分析、数量化理論(I類/II類/III類)、
実験の計画表出力(2～3水準系/
Plackett-Burman/Box-Behnken/中心複 多段層別分析（ＡＩ Ｄ）、k-means法ク
ラスター分析、階層的クラスター分析
合計画/D最適計画）、完備型実験(一/二元/母数模型/混合模 ，共分散構造分析（SEM）型)、分割法実験(多段分割/多方分割/信頼性解析：寿命予測
枝分かれ)、確率紙(ワイブル確率/累積ハザード
直交配列表(2～4水準系）、応答曲面法/(1特性/多特性の最適化)、 /極値/正規/対数正規確率)、
信頼度・故障率曲線、加速寿命試験
マルチバリチャート、
タグチメソッド(パラメータ設計/許容差解 フィールド故障解析（ＣＨＭ）
析) ＊ＤＥゲーム
24＊アドオン関連ツール© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

統計解析ソフトJUSE-StatWorksの特徴
１．日本で開発された統計解析パッケージ
品質管理ではNo.1ソフトウェア

２．日本のSQC教育との親和性が高い(財)日科技連や各メーカー，大学教育で採用

３．解析ストーリーに沿った画面構成
４．層別処理・多変量連関図・量質混在解析,要因分析やモデル化機能が強い

25© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

ＧＭＰを強化するグローバル化（ＩＣＨ）の流れ

設計による品質作り込み© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

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GMPを強化する動きと課題（Good Manufacturing Practice）
１．承認された製法通りで製造管理することが，必ずしも最適化あるいは頑健な製法かどうかは十分に検証されていない
２．承認後の変更，改善が進まず，コストが嵩んでいる
３．経営層の関与，認識が低い傾向がある
４．米国，欧州，日本の規制当局（国際ＩＣＨ）の合意事
項，取り組みが遅れる．
製造管理中心から設計開発・製造管理へ
品質は製品になって検証するのではなく,製品設計で作り込み重要品質特性（ＣＱＡ）を特定し、それらを管理する
2009/12/21© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

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ＢＭＰへの移行へ（Better Manufacturing Practice）
ＩＣＨ：（日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議）
厚労省の省令・ガイドラインに適合
ＩＣＨＱトリオＱ８（製剤開発）

実験計画法（直交法），応答曲面法、パラメータ設計、ｸﾞﾗﾌｨｶﾙﾓﾃﾞﾘﾝｸﾞ

“デザインスペース（Ｑｂｄ）”
Keyword： データ重視,因果関係、頑健性、最適化、適切な変更管理

Ｑ９（リスクマネジメント）ＦＭＥＡ，ＦＴＡ
Ｑ１０（継続的品質改善）ＳＱＣ手法,ﾗｲﾌｻｲｸﾙ
ICHとは、International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use（日米EU医薬品規制調和国際会議）
2009/12/21© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

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Ｗｅｂ引用29

2009/12/21© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

製剤開発アプローチの比較

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2009/12/21

QbD：Quality by Ｄｅｓｉｇｎ© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

実 験 計 画 法 の 利 用 ： 直 交 表 （ Ｌ １ ６ ）重要要因や交互作用の評価し、特性をコントロール

重要因子の特定分散分析

要因効果の推定© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

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設計段階でデザインスペース（許容範囲）を決定
応答曲面法やタグチメソッドの活用が有効「原薬のDesign Spaceの設定事例」，長谷川隆（大塚製薬），ファームテックジャパン,
p19～23 Vol No.5 2009
臨時増刊号より引用
32

2009/12/21© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

StatWorks応答曲面法 (多特性の同時最適条件探索)
最適な製造条件とコントロール範囲，特性値への影響を探す最適値を自動計算

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応答曲面の推定© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

応答曲面法による活用出力画面例－1特性の最適化，多特性の最適化－

データ（実験条件，特性値）

因子

モデル構築

応答曲面

モデル構築

最適化グラフ特性（2個）

データ（実験条件，特性値）

データ出典：『Response Surface Methodology』 Myers, Montgomery WILEY INTER. SCIENCE© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

ＳＥＭやグラフィカルモデリングも有効© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

35利用実績およびサービス© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

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JUSE-StatWorksの主な導入実績： １０万セット■ＪＦＥスチール, トヨタ自動車, ＴＤＫ, アイシン精機, いすゞ自動車, オムロン, 東京電力, キヤノン, キリンビール, 松下電器産業,コニカミノルタ, シチズン時計, シャープ, セイコーエプソン, ソニー, ダイキン工業, ダイハツ工業, デンソー, ニコン, ブリヂストン, ぺんてる, マツダ, ミネベア, ヤマハ発動機, リコー, 旭化
成, 関西電力, 関東自動車工業, 京セラ, 小松製作所, 古河電気工業, 呉羽化学工業, 三井化学, 三菱マテリアル, 三菱化学, 三菱自
動車工業, 三菱電機, 住友ゴム工業, 住友スリーエム, 住友重機械工業, 住友電装, 昭和電工, 松下電工, 信越化学工業, 新日本製鉄,新日本無線, 積水化学工業, 雪印乳業, 太平洋セメント, 大日本インキ化学工業, 電気化学工業, 東レ, 東芝, 東陶機器, 東洋インキ
製造, 東洋化成工業, 東亞合成, 凸版印刷, 豊田自動織機, 豊田紡
織, 日産自動車, 日東電工, 日本ゼオン, 日本たばこ産業, 日本ビ
クター, 日本化学工業, 日本触媒, 日本電気, ＮＴＴ, 日本特殊陶業, 日本発条, 日立化成工業, 日立製作所, 浜松ホトニクス, 富士ゼロックス, 富士写真フイルム, 富士通, 本田技研工業, 本田技術研究所など（敬称略：順不同）■早稲田大学，東京理科大学，玉川大学，千葉工大など■（財）日本科学技術連盟の品質管理ベーシックコース、多変量解析コース，実験計画法コースなどの標準ＳＱＣ教材，中部品質管理協会でも採用．
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製品の購入・お問合せは？
TEL03-5379-5210
有償サービスのご相談は？
TEL03-5379-1402© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

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ＳｔａｔWorksのホームページ（ http://www.i-juse.co.jp/statistics/index.html ）詳しいことはインターネットでチェック© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

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まとめ ＧＭＰ・バリデーション強化には統計的手法の活用が不可欠
 ＩＣＨや厚労省は設計による品質作り込み,リスク管理,継続的改善（ＩＣＨＱトリオ）を強化する方向
keyword 因果関係、頑健性、最適化、変更管理
 JUSE-StatＷｏｒｋｓは統計的品質管理・改善（ＳＱＣ）のための専用ツール，だから安心 適切なサポートとサービスを生かす（人、もの、仕組み強化で中期的な安心と企業力強化）困ったときのテクニカルサポート，オリジナルな受託研修・人材育成プラン,御社の業務を効率化する管理システム構築© 2010, The Institute of JUSE. All Rights Reserved.

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著作者の許可なく営利・非営利・イントラネットを問わず，本著作物の複製・転用・販売等を禁止します．
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弊社ウェブページで各種資料をご覧いただけます
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http://www i-juse
http://www.ijuse.co.jp/statistics/jirei/
co jp/statistics/jirei/■お問い合わせ先(株)⽇科技研 数理事業部 パッケージサポート係

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