医療機器認証
トータルサポート

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安全電磁センター 営業課〒192-0364

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総合製品安全部門
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JQAは医療機器認証の「トータルサポート」を提案しますISO 13485認証

医療機器の製品安全試験から、ISO 13485認証やISO/IEC 17025に基づく校正などのQMS調査対応も含め、当機構は医療機器認証の取得をトータルサポートいたします。

医療機器認証 ＜日本・医薬品医療機器等法＞

当機構は、医薬品医療機器等法における品目の認証を行っています。
審査経験が豊富な各種電気製品の試験員・システム審査員や、臨床工学技士、医療機器メー

当機構は、IECEE CB制度におけるNCB（登録認証機関）としてCBカーでの開発・製造等の経験者等をはじめ、専門分野に精通した審査スタッフによる確かな証明書を発行しています。当機構の試験データは海外認証の取得に審査体制で、皆さまからの申請をお待ちしています。

活用いただけます。また、医療機器における世界各国・地域の認証◆認証業務範囲（2022年10月1日現在）の取得に際し、現地当局・認証機関への申請代行サービスを提供し【登録番号・AH】【高度管理医療機器】（クラスⅢ）ています。

●物質併用電気手術器、物質併用処置用能動器具 ●麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタ◆主な対応国・地域の例

リングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュー
ル、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール、頭蓋内圧モジュール ●インスリンペン型注入器 ●ヘパリン使用
人工心肺回路用血液フィルタ、ヘパリン使用単回使用人工心肺用除法器●経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ、患者管理無痛法用輸液ポンプ●再生可能な手動式肺人工蘇生器、単回使用手動式肺人工蘇生器 ●未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエの確保という観点からISO 13485を踏まえ制定さグローバル認証
医療機器を輸出されるお客さま向けに、世界各国・地域の認証を一つの窓口で一度に取得できるグローバル認証サービスを行っています。当機構で実施した試験結果を用いて、お客さまの海外展開もワンストップでサポートいたします。

厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関として、基準適合性認証を行っています。

医薬品医療機器等法QMS省令は、国際的な整合性れています。当機構は、ISO 13485の認証を行っており、当機構のISO 13485を取得していれば、QMS省令第2章・第3章における要求事項の適合性確認について原則として書面による調査が可能となります。
(「令和3年3月26日付け 薬生監麻発0326第12号」による)

電気安全に関する認証◆電気用品安全法適合性検査（PSE）
家庭用医療機器の多くは、電気用品安全法（PSE）に基づいた検査が必要であり、法に基づ●欧州︓CEマーキング・医療機器規則（MDR）

く表示を行わなければ販売することができません。

●米国︓NRTL認証

当機構は、電気用品安全法（PSE）に基づいた登●アジア︓中国NMPA（申請代行および中国試験機関の立会による国内試験が可能）

録検査機関として適合性検査を行い、特定電気用●ブラジル…INMETRO認証品の製造・輸入に必要な「適合証明書」を発行しステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロチレン縫合ています。

糸、プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビニリデ圧ユニット、持続的自動気道陽圧ユニット ●自己検査用グルコース測定器 ●脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

JQA総合製品安全認証制度に基づくS-JQAマーク

お客さまの生体適合性試験のニーズにもお応えいたします。
人体に接触するような医療機器などは、使用における人体へのリ【管理医療機器】（クラスⅡ）●能動型植込み機器 ●麻酔・呼吸用機器 ●歯科用機器 ●医用電気機器 ●施設用機器 ●非能動型植込み機器●眼科及び視覚用機器◆S-JQAマーク認証

生体適合性試験

ンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸、チタン製縫合糸 ●持続的気道陽●再使用可能機器●単回使用機器●家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器 ●補聴器 ●放射線及び画像診断機器

輸入または販売される全ての事業者の方にお申しの専門的開発支援サービスをグローバルに提供する医療機器開発受託機関と提携し、生体適合性試験のサービスを提供しています。

医療機器認証のための試験
IEC/ENなどの国際規格に基づく製品安全試験やEMC

当機構の「試験成績書」などは、医薬品医療機器等法の認証基準の適合性証拠として使用できます。

試験、無線試験、ソフトウェア評価、リチウムイオン◆製品安全試験（JIS適合性試験）◆電波法試験・無線試験

医用電気機器などの医療機器や家庭用医療機器について、適合性認

特定小電力テレメトリーや Bluetooth等での証基準（引用規格を含む）となっている規格に基づく製品安全試験電波法試験を実施しています。

（JIS適合性試験）を実施しています。

また、当機構は、総務大臣の登録を受けた【主な対応規格】 ※当機構はISO/IEC17025の認定試験所です。

登録証明機関として、電波法の技術基準適合

JIS T 0601-1、JIS T 0601-2-xx、JIS T 2304、JIS T 62366-1

証明および、工事設計認証を行っています。

込みいただけます。

計測器のISO/IEC 17025認定校正《海外・各国認証》

医療機器の認証申請では認証基準並びに基本要件基準等への適合を証明する必要があります。

観的な証明としてご活用いただけます。国内外を問わず、電気製品・電子製品、部品などを製造、スクを事前に評価しておく必要があります。当機構は、医療機器《日本・医薬品医療機器等法》

認証は、第三者機関による安全基準への適合の客当機構が発行する「校正証明書」は、医療機器認証申請のQMS調査時の適合性証拠のほか、PSE設備確認、S-JQAの工場調査およびISO認証における計測器の校正の証とし電池の安全試験など、CB証明書・CBレポートやILACて使用することが可能です。電気用品安全法（PSE）でMRAロゴ付き試験レポートを提供いたします。

必要とされる計測器をはじめ、皆さまが日常的に使用されている長さ・温度・電気・放射線・力・トルクなど、さま◆製品安全試験

ざまな量を測る計測器の校正を行っています。

【主な対応規格】
IEC/EN 60601シリーズ、IEC/EN 62304、
IEC/EN 62133、IEC/EN 61010シリーズ、

当機構の認定番号は以下のとおりです。
VLAC-001-2(北関西試験センター 彩都EMC試験所)
VLAC-001-3(中部試験センター 師勝EMC試験所)
VLAC-001-4(安全電磁センター 試験部 都留EMC試験所)
VLAC-001-5(安全電磁センター 試験部)
VLAC-001-6(北関西試験センター 医療機器試験課)
VLAC-001-7(中部試験センター オートモーティブEMC試験課)◆電磁環境試験（EMC・EMI・EMS）
医用電気機器などの医療機器や家庭用医療機器について、

IEC/EN 60825-1、IEC/EN 60335シリーズ など

適合性認証基準となっている規格に基づく電磁環境試験を※当機構はIECEE CB制度、JNLA、VLACの認定試験所です。

実施しています。

◆電磁環境試験（EMC・EMI・EMS）【主な対応規格】※当機構はVLACの認定試験所です。
JIS T 0601-1-2、J55014-1 など

上記は、計量法に基づく校正事業者
登録制度のシンボルです。
登録番号は以下の通りです。
・計量計測センター(JCSS 0029)
・中部試験センター(JCSS 0064)
・関西試験センター(JCSS 0071)
・九州試験所(JCSS 0104)【主な対応規格】 ※当機構はVLACの認定試験所です。
IEC/EN 60601-1-2 など
23.08 C3003042

上記は、はA2LAから認定された校正機関のシンボルです。
登録番号は以下の通りです。
・計量計測センター(1400.01)
・中部試験センター(1400.04)
・関西試験センター(1400.03)
・九州試験所(1400.05)