作成日：2024 年 5 月 21 日 第 1 版〔ホームページ公開用資料〕

オートタキシン測定試薬の基礎性能評価

１．臨床研究について

九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。その一つとして、九州大学病院検査部では、現在 Mac-2 結合蛋白糖鎖修飾異性体(M2BPGi)検査を実施した患者さんを対象として、オートタキシン測定試薬の基礎性能評価に関する「臨床研究」を行っています。
今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2025 年 5 月 31 日までです。
２．研究の目的や意義について
オートタキシン(autotaxin；ATX)は脂肪組織を中心に様々な組織で産生されるリン脂質代謝酵素(リゾホスホリパーゼ D)の 1 種であり、リゾフォスファチジン酸(LPA)の産生に関与しています。通常 ATX は肝臓の類洞内皮細胞に取り込まれ代謝されますが、肝線維化が起こると類洞内皮細胞への取り込みが阻害され、血中濃度が上昇します。そのため肝線維化マーカーとして用いられています。
ATX は 2018 年 6 月より保険適応になった新しい項目です。肝線維化マーカーは ATX のほかにいくつか種類がありますが、肝線維化特異的ではなく、その他疾患の影響も受けやすいことが知られています。一方 ATX は他の肝線維化マーカーと比較してその他疾患の影響や生理的要因の影響を受けにくく、早期の肝線維化を判別に向いていることが知られており、ATX を測定することで肝線維化の早期発見、早期治療につながり、患者や医師の負担軽減につながると考えています。
そこで、今回検査部では、ATX 測定試薬の併行精度、室内再現精度、希釈直線性、および対照項目との比較評価を行い、ATX を院内検査として導入することを目的として本研究を計画いたしました。
３．研究の対象者について
九州大学病院において 2023 年 6 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日までの期間で当院を受診し、M2BPGi検査を実施し本研究の必要量(血清 500 μL 以上)が残存する検体 55 検体を対象にします。
研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。
４．研究の方法について
この研究を行う際は、カルテより以下の情報を取得します。また、検査に使用した既存検体を本評価の対象検体とし、東ソー株式会社の AIA-CL2400 を用いて、オートタキシン濃度を測定します。測定結果と取得した情報の関係性を分析し、オートタキシン測定試薬の基礎性能を明らかにします。
〔取得する情報〕
診療科、年齢、性別、診断名、
M2BPGi 検査結果、Fib-4 index 検査結果、肝生検病理診断結果、服薬情報
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５．研究への参加を希望されない場合
この研究への参加を希望されない方は、下記の相談窓口にご連絡ください。
なお、研究への参加を撤回されても、あなたの診断や治療に不利益になることは全くありません。
その場合は、収集された情報などは廃棄され、取得した情報もそれ以降はこの研究目的で用いられることはありません。ただし、すでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。
６．個人情報の取扱いについて
研究対象者の血清や測定結果、カルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学病院検査部内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
この研究によって取得した情報は、九州大学病院検査部・部長・國﨑祐哉の責任の下、厳重な管理を行います。
ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。
７．試料や情報の保管等について〔試料について〕
この研究において得られた研究対象者の血液は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学病院検査部において同分野部長・國﨑祐哉の責任の下、５年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
〔情報について〕
この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学病院検査部において同分野部長・國﨑祐哉の責任の下、１０年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
また、この研究で得られた研究対象者の試料や情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。
８．この研究の費用について2作成日：2024 年 5 月 21 日 第 1 版〔ホームページ公開用資料〕

この研究に関する必要な費用は、部局等運営経費でまかなわれます。
９．利益相反について
九州大学では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。
一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反（利益相反）しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して九州大学では「九州大学利益相反マネジメント要項」及び「医系地区部局における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項」を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。
本研究に関する必要な経費は部局等運営経費であり、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。
利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。
利益相反マネジメント委員会（窓口：九州大学病院 ARO 次世代医療センター 電話：０９２－６４２－５０８２）
１０．研究に関する情報の公開について
この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
また、この研究では、学会等への発表や論文の投稿により、研究成果の公表を行う予定です。

１１．特許権等について
この研究の結果として、特許権等が生じる可能性がありますが、その権利は九州大学及び共同研究機関等に属し、あなたには属しません。また、その特許権等を元にして経済的利益が生じる可能性がありますが、これについてもあなたに権利はありません。
１２．研究を中止する場合について研究責任者の判断により、研究を中止しなければならない何らかの事情が発生した場合には、この研究を中止する場合があります。なお、研究中止後もこの研究に関するお問い合わせ等には誠意をもって対応します。
１３．研究の実施体制について
この研究は以下の体制で実施します。
研究実施場所

九州大学病院検査部

研究責任者

九州大学病院検査部 部長

研究分担者

九州大学病院検査部 技師長 堀田 多恵子

國﨑 祐哉

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九州大学病院検査部 主任臨床検査技師 酒本 美由紀
九州大学病院検査部 主任衛生検査技師 山中 基子
九州大学病院検査部 臨床検査技師 藤吉 祐貴
１４．相談窓口についてこの研究に関してご質問や相談等ある場合は、下記担当者までご連絡ください。
事務局（相談窓口）

担当者：九州大学病院検査部 技師長 堀田 多恵子
連絡先：〔TEL〕092-642-5749（直通）〔FAX〕092-642-5772
ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ：hotta.taeko.007@m.kyushu-u.ac.jp【留意事項】
本研究は九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会において審査・承認後、以下の研究機関の長の許可のもと、実施するものです。
九州大学病院長中村 雅史

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