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北海道大学大学院獣医学研究科 e-learning 講座

動物実験の実践倫理
Part 1. 法規制と自主管理
著作：協力：

北海道大学大学院獣医学研究科
鍵山 直子、伊藤茂男
動物実験関係者連絡協議会

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学習の目標
１）動物実験の国際原則と実践について理解する。
２）動物実験の自主管理と法規制の相違を説明できる。
３）動物実験倫理に係るわが国の法体系について概説できる。

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目

次動物実験に関する３Rの原則
３Rの実践（動物実験の適正化）― アメリカの法体系― イギリスの法体系― 日本の法体系
動物実験の自主管理

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動物実験に関する３Rの原則 （３Rs）
Replacement（代替法の利用）
生きた動物を使わなくても実験の目的が達成できるなら、培養細胞やコンピュータ・シミュレーションなどを優先しよう。

Reduction（使用動物数の削減）
尐ない動物数で信頼できるデータが得られるように実験計画を練ろう。

Refinement（苦痛の軽減）
動物の苦痛を理解し、実験に差し支えない範囲で軽くしてあげよう。
W.M.S. Russell ＆ R.L. Burch.1959.
The Principles of Humane Experimental Technique

わが国では2005年、「動物の愛護及び管理に関する法律」の改正により３Ｒｓがはじめて明文化された。

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CIOMSの動物実験に関する国際原則,1985(Council for International Organizations of Medical Science 国際医科学団体協議会)

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生きたまるごと動物を用いた実験は必要である。
細胞系･コンピュータシミュレーション等を優先的に利用する。
動物実験が人類や一般動物の福祉に役立つことを確認する。
実験に適した動物種･品質を選び、使用数は必要最尐数とする。
飼育環境を整え、無用な苦痛を与えない。または最小限とする。
動物が感じる苦痛の程度はヒトが感じるそれと同等と考える。
獣医学が適切と認めた鎮静･鎮痛･麻酔処置を実験動物に施す。
7.に反する処置は実験者自身ではなく、それにふさわしい組織（review body）が妥当性を判断する。

9. 実験が終了した動物、耐えがたい苦痛・慢性的苦痛があると判断された動物は安楽死させる。
10. 獣医学的配慮に基づいて動物をケアする。
11. 機関長には動物実験の人道的な管理と使用について教育訓練を行う責任がある。

実験動物のユーザーによる3Rsの具体化

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３Rｓの実践の仕方（動物実験を適正化する方法）

自主管理

法規制

例：アメリカ

例：イギリス

飼育と実験を切り離し、飼育は法令で規制する。
実験は行政当局が規範を示し、研究機関の裁量を尊重する。

実験を法令で規制する。
実験の一部に飼育を含める。

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実験動物の利用（動物実験）

実験動物の飼育動物福祉法

拡大保健研究法Animal Welfare Act

Health Research Extension Act

農務省査察局 APHIS
動物福祉規則保健福祉省公衆衛生局 PHS
動物実験規範(PHS Policy)
規範への適合が科学研究費申請の条件

国家査察

NGO/NPOによるピアレビュー

ILAR：実験動物の管理と使用に関する指針

各機関が動物実験等に関する規程を作成

アメリカにおける動物実験の法体系

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「実験動物の管理と使用に関する指針」 (ILAR Guide)
Guide: Guide for the Care and Use of Laboratory Animals（2010改定）

結果指向が特徴（performance approach/goal）“Define the goal but do not tell how to achieve.”

飼育スペース、飼育室温度などについて、推奨値（recommendations）を示す。例外措置を認め、その妥当性は機関の動物実験委員会が判断する。
Institute for Laboratory Animal Research（実験動物研究協会）は、国立科学アカデミーに属するNational Research Council（国家研究会議）の傘下で、実験動物・動物実験に関する情報収集・提供を行う。

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欧州協定 European Convention
ETS123（1986年調印、2005年改正）「実験など科学上の目的に使用される脊椎動物の保護に関する条約」 （科学上の目的に動物を利用することを認める前提で３Rｓを推進）。
欧州評議会（Council of Europe）が欧州協定に基づき定めた約200ある条約の１つ。
評議会は47カ国の外務大臣/代表がメンバー。
人権擁護、議会民主制の推進、法規制と法的手続の標準化など、諸原則の共有化が目的。
法的拘束力はないが倫理的抑止力をもつsoft lawである。

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ETS123
Protection of vertebrate animals used forexperimental and other scientific purposes
Appendix A “Guidelines for accommodation andcare of animals”
数値指向が特徴（engineering approach/goal）。
最小許容値（minimum allowance）を示す。
既存ケージが不適合な場合は規格品と交換しなければならない。猶予期間を設け、収容動物数で調整するよう求める。

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EU指令 Directive：86/609/EEC（2010改定）「実験など科学上の目的に使用する脊椎動物の保護に関する指令」
加盟２７国間の格差是正を図ることが目的
批准したら国内法を改正して調和
動物実験と実験従事者を当局に届出
届出の方法は各国がそれぞれ制定
苦痛度を4区分（Non recovery、Mild、 Moderate、Substantial/Severe）
発生の後期1/3が規制対象＜EU指令は批准国に法的拘束力を及ぼす。＞

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欧州協定 ETS123

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EU指令 86/609/EEC

欧州評議会加盟47カ国
EU加盟27カ国
動物（科学的処置）法(1986)
Animals (Scientific Procedures) Act
実験動物の飼育管理作業規準Code of practice for the housing and care ofanimals used for scientific procedures

法令で規制
国家査察

イギリスにおける動物実験の法体系

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国

施設査察

日本

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アメリカ
カナダ
イギリス
ドイツ
スイス
フランス

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規制当局による
施設 従事者
免許
免許
―

―

✛
―
―
農務省（除マウス・ラット）―――（CCAC)
✛
✛
✛
内務省
✛
✛
✛
州
✛
✛
✛
州
✛
✛
✛
農業省

実験
免許

機関による実験計画の審査・承認

動物実験の最終承認者
（責任者）

―

✛委員会

機関の長

―

✛

IACUC

―

✛ACC

✛

― （予備審査：ERP)
―

✛
✛

―

✛

―

EthicalReview
Process

機関の長
機関の長
内務大臣
内務大臣
州獣医局長

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農業大臣

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わが国における動物実験に係る法体系の整備
1973 「動物の保護及び管理に関する法律」制定
1980 「実験動物の飼養及び保管等に関する基準」告示
1980 日本学術会議勧告「動物実験ガイドライン制定について」
1987 文部省国際局長通知「大学等における動物実験について」
1999 「動物の愛護及び管理に関する法律」に改正
2004 日本学術会議第7部「動物実験に対する社会的理解を促進するために（提言）」を報告
2005 「動物愛護管理法」改正、３R原則の明文化2006施行
2006 「実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準」に改定「研究機関等における動物実験等の実施に関する基本指針」（文部科学省告示第71号）
日本学術会議の共通指針「動物実験の適正な実施に向けたガイドライン」発出

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非終生飼育動物（実験動物・産業動物）

終生飼育動物（家庭動物等・展示動物）

理
念法

愛護管理の基本原則、飼主責任、飼養保管基準策定、科学上の利用における３Rの原則と事後処置

規制法

薬事法による省令GLP
カルタヘナ法二種省令
感染症法
家畜伝染病予防法動物一般

動物取扱業規則（登録制、愛護関係者の立入り等）
哺乳類、鳥類、爬虫類（除：実験動物、家畜）

動物愛護なしに信頼できるデータは得られない。

東海林克彦原図
一部改変

動物愛護管理法のしくみ

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動物愛護管理基本指針
動物の愛護の基本は、人においてその命が大切なように、動物の命に対してもその尊厳を守るということである。
人と動物とは生命的に連続した存在であるとする科学的な知見や、生きとし生けるものを大切にする心を踏まえ、動物の命に対して感謝と畏敬の念を抱くとともに、この気持ちを命あるものである動物の取扱いに反映させる。
人は他の生物を利用し、その命を犠牲にしなければ生きていけない存在である。このため、動物の利用または殺処分を疎んずるのではなく、自然の摂理や社会の条理として直視し、厳粛に受け止めることが現実には必要だ。
動物の愛護及び管理に関する施策を総合的に推進するための基本的な指針（環境省告示第140号 平成18年10月）

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「動物の愛護及び管理に関する法律」
第2条 基本原則
動物が命あるものであることにかんがみ、何人も、動物をみだりに殺し、傷つけ、又は苦しめることのないようにするのみでなく、人と動物の共生に配慮しつつ、その習性を考慮して適正に取り扱うようにしなければならない。
 “みだりに”とは“正当な理由がなく”という意味。
 “正当な理由”にあたるかどうかは動物の範疇により異なる（家庭、展示、産業、実験の各動物）。
 そこで、範疇ごとに飼養保管基準が定められた。

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科学上の利用を念頭に置いた実験動物の飼育行動や代謝などの個別観察に必要。
エンリッチメント（玩具など）を与える。

手術の成功、清浄な血清の採取に欠かせない。
絶食時間の科学的根拠を示す。
絶水はさせない。

金網底ケージ
個別飼育

トレイに落ちた糞や尿の観察に必要。
巣材や休息板を入れてあげる。

一定の飼料絶食させる

実験データの再現性の要件。
ロットごとに栄養素と有害物質を測定する。

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実験動物の飼育と利用（動物実験）に関する法令等
実験動物の適正な飼育に関する法令
 動物の愛護及び管理に関する法律（昭和48年法律第105号）
 動物の愛護及び管理に関する施策を総合的に推進するための基本的な指針（平成18年環境省告示第140号）
 実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準（平成18年環境省告示第88号）
 動物の殺処分方法に関する指針（平成19年環境省告示第105号）

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実験動物の飼育と利用（動物実験）に関する法令等
実験動物の適正な利用（動物実験）に関する指針
 研究機関等における動物実験等の実施に関する基本指針（平成18年文部科学省告示第71号）
 厚生労働省における動物実験等の実施に関する基本指針（平成18年厚生労働省通知） 農林水産省の所管する研究機関等における動物実験等の実施に関する基本指針（平成18年農林水産省通知）
 動物実験の適正な実施に向けたガイドライン（平成18年日本学術会議発出）10

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動物愛護管理法

実験動物の適正な飼育

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３Ｒs
代替法利用使用数削減
苦痛の軽減

実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準（環境省）

反映

実験動物の適正な利用
動物実験基本指針（科学技術を所管する中央行政機関）

依頼

動物実験ガイドライン

詳細指針（学術会議）

指導参考

各機関が動物実験等に関する規程を自主的に作成

わが国の動物実験に関する法体系のマトリックス

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動物実験の自主管理に必要な配慮
１） 社会的透明性：機関内規程を定める過程の透明性は法令のそれに比べて务るが、実験結果の取扱いは情報公開で確保可能
２） 機関承認：個人による判断には倫理面で限界
人は個人の欲望に任せて行動しやすい。新規の技術の応用が招く負の効果は複雑となり、そのすべてを個人個人で予測することは不可能となってきた。そのため、多くの人が納得し共有できる行動の指針・原則が必要となる。
日本学術会議生命科学の全体像と生命倫理特別委員会報告、2003

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動物実験の自主管理の要件
動物実験に関する責任を機関長に一元化
 機関内規程の策定
 動物実験委員会の委員任命
 委員会による動物実験計画の審査
 動物実験計画の機関承認
 動物実験実施者等の教育訓練
 自主管理の自己点検・評価
 外部検証 適切な方法による情報公開

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動物実験委員会の役割
動物実験委員会
諮問

動物実験計画審査
法令・内部規定

結果報告

適合or否

研究機関の長
実験結果の報告
必要に応じて助言※研究機関等における動物実験等の実施に関する基本指針（文部科学省告示第71号 平成18年6月）

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教育訓練等の実施
教育訓練の実施

研究機関の長

動物実験等の実施
並びに実験動物の飼養及び保管を適切に実施するために必要な基礎知識習得
資質向上

動物実験
研究機関等における動物実験等の実施に関する基本指針（文部科学省告示第71号 平成18年6月）

実施者

飼育技術者

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自己点検・評価、外部検証
研究機関等の長は、動物実験等の実施に関する透明性の確保に努める
定期的な自己点検及び評価の実施
研究機関等における動物実験等の基本指針への適合性
外部検証の実施
点検・評価の結果については当該研究機関等以外の者
による検証

研究機関等における動物実験等の実施に関する基本指針（文部科学省告示第71号 平成18年6月）

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外部検証は動物実験の自主管理を担保する。
日本
中央政府

基本指針

厚生労働省

アメリカ
PHS Policy

文部科学省

Public HealthService
保健福祉省
公衆衛生局

農林水産省

学術会議ガイドライン
国動協・公私動協
NGO/NPO
HS振興財団
（外部検証）
日動協（飼養保管等）
科学者

ヒューマンサイエンス

ILAR Guide
AAALACInternational

Association for Assessment andAccreditation of Laboratory Animal CareＨＯＫＫＡＩＤＯ UNIVERSITY

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日本は研究者の自助努力を特に重視
動物実験の適正化に関するガイドライン
日本学術会議が動物実験等に関わるすべての分科会の総意により策定（2006）。
趣旨と目的
医学、生命科学の教育、研究ならびに試験に際して動物実験は必要不可欠であり、それぞれの実施機関等が責任をもって自主的に管理し、実施すべき事柄である。どのような方法で動物実験の成果を得るかは、基本的に動物実験を実施する研究者が科学的合理性に基づくとともに、動物の愛護に配慮して立案しなければならない。

Science-based laboratory animal welfare
科学的合理性に基づく実験動物愛護・福祉14