ごあいさつ
バイオシミラーを取り巻く環境
バイオ医薬品は20世紀後半に開発されて以来、がん、血液疾患、自己免疫疾患等に卓越した治療効果を示してきました。しかしその一方で高額な薬剤費用が、患者の経済的負担や社会保障費の増大につながると指摘されております。こうした中、バイオシミラーの普及は医療費の抑制に貢献するだけでなく、経済的理由でバイオ医薬品での治療を躊躇されている患者に対する治療アクセスの改善を約束します。
しかしながら、バイオシミラーの品質、安全性および有効性に対する医療関係者や患者、国民からの理解は十分とは言えず、さらに複雑な医療制度等も相まってバイオシミラーの普及に関しては改善の余地があります。また、欧州諸国と比較して日本におけるバイオシミラーの承認数や普及率も少ない状況です。
この様な状況下において、日本政府はバイオシミラーの普及を進めるべく「骨太の方針」の中でバイオシミラーの研究開発・普及を推進するという方針を示しております。
また、厚生労働省も、バイオシミラーに対する医療関係者や患者、国民の懸念解消に向けた講習会等により、バイオシミラーの理解を促進し、普及を目指して活動をしております。
こうした状況の中、当協議会も厚生労働省の普及活動への協力、学術集会での講演、バイオシミラーへの造詣が深い方々との対談を通じた情報発信等によりバイオシミラーの普及・啓発に取り組んでおります。

日本バイオシミラー協議会の役割
日本 バ イオシミラー協 議 会 は 、アカデミアや 政 府 関 係 の方々と連 携し 、公正な 立 場
から、患者および医療関係 者にバイオシミラーに関連する適 正な情 報の 提 供や 理 解をJapan Biosimilar Association促すための活動に取組んでおります。
また、バイオシミラーの効率的な開発、最 新の評 価法に関する情報 発信を進めていきます。こうした技 術や 情 報の蓄 積は、日本発のバイオ医 薬品を世界に届ける礎になると考えております。
当協議会は、患者だけでなく社会全体がバイオシミラーによる治療と利益を享受できるように、バイオシミラーの開発・規制等をめぐる課題の共有、および解決 案の策定・提言、さらには国際協調について、産官学のステークホルダーによる情報交換・議論の場を設けてまいります。
皆様のご理解、ご賛同とご支援をお願い申し上げます。
2019年10月1日

日本バイオシミラー協議会

理事長

黒川 達夫

バイオシミラーについて■ バイオ医薬品とは
バイオ医薬品は、生体による生合成過程を利用して製造され、ホルモン製剤や抗体製剤といった分子量が非常に大きく複 雑な構造を持ちます。バイオ医 薬品は培 養 条件などの変化に敏 感な微 生物や動 物細胞等を用いて作られ、これらの状 態により生産物が変わる可能性があるため、厳密な製 造 工程の管理が求められます。また、化学合成で製造される一般的な医薬品とは異なり、バイオ医薬品は微生物や細胞の中で起こる生合成反応を製造に利用しているため、製造ロット間で物理的化学的性質・生物学的性質にバラツキが生じます（図1）。

図1

バイオ医薬品の特徴
一般的な医薬品

大きさ（分子量）
大きさ・複雑さ（イメージ）

バイオ医薬品100〜
HN
HO約1万〜（ホルモン等）

CH3
O

微生物や細胞の中で合成

化学合成
製造法
（イメージ）

生産約10万〜（抗体）

微生物や細胞抗体などの遺伝子

不安定（微生物や細胞の状態で生産物が変わり得る。）

安定バイオシミラー

ジェネリック医薬品（バイオ後続品）（後発医薬品）

バイオ医薬品のジェネリックで、先行バイオ医薬品と同じように使えることが確認されています

後発・後続医薬品
厚生労働省：バイオシミラーの現状について（平成27年7月23日）改変■ バイオシミラーとは
先行バ イオ医 薬 品と同 等/同 質の品 質 、安 全 性および 有 効 性を有し 、異 なる製 造 販 売 業 者により開 発される医薬品をバイオシミラー（バイオ後続品）と言います。
バイオシミラーは、先行バイオ医薬品と品質がほとんど同じで、同じ効果と安 全性が確 認された薬剤です。臨床試 験を含む多くのデータによって、先行バイオ医薬品と同じように使えることが示されています。先行バイオ医薬品よりも安価なため、患者さんの経済的負担や医療 費の軽減が期待されます。

■ バイオシミラーの開発・評価方法
前 述した 通り 、バ イオ医 薬 品である先 行バ イオ医 薬 品とバ イオシミラーは 、ロット間で品 質 特 性に バラツ
キが 生じますが 、様々な試 験を実 施し両 者の同 等 性 /同 質性は確 認されています 。
バイオシミラーの開発工程では、先行バイオ医薬品の品質特性の変動範囲とバイオシミラーの品質特性が同等になるよう、適切な指標を使って親株細胞からバイオシミラー製造に用いる細胞を選択します。さらに、選択した細胞の製造条件を検討して、全体的な品質が先行品の変動範囲内に収まる様に最適化します（図2）。

図2

バイオシミラーの開発工程例

アフコシル化糖鎖（G0）含有率（％）

10
1．先行品のアフコシル化糖鎖（G0）含有率に近い細胞を選択（クローニング）する
2．先行品の品質プロファイルに近い細胞を選択する

3．選択した細胞に対して様々な製造条件検討を行い、全体的な品質や生産効率に基づき、製法を最適化する
4．先行品と同等の変動範囲内に収まるようにGMP管理下で大量製造する
5

バイオシミラー開発段階のサンプル
先行バイオ医薬品のサンプル
バイオシミラー最終製造品のサンプル

0
親細胞プール
産生抗体

選択細胞プール
産生抗体

選択細胞株
産生抗体

バイオシミラー
（最終製造品）

先行品

da Silva A, et al.：Leuk Lymphoma.；55(7)：1609-17. 2014 改変

また、物理 的化学的性 質を評 価する品質特 性 解 析や非臨 床 試 験を実 施した後、品質特 性でわずかな差 異がバ イオシミラーと先行バ イオ医 薬 品 の間で 認 められたとしても 、その 差 が 臨 床 的に影 響 を及ぼさないことを確 認するため臨 床 試 験を実 施しています 。
これらの評 価は厳 格な国の 基 準 の下に実 施され 、先行バ イオ医 薬 品との同 等 性 /同 質性 が 担 保されたバ イオシミラーが医療 現 場に提 供されています。さらに 、市 販後も安 全 性 監 視活 動 等を通じて 継 続 的 な評 価がなされております（図3）。

図3

バイオシミラーと先行バイオ医薬品の承認データ・臨床試験の位置づけの違い
治療上の利益を証明又は確認する

臨床的な差異が無いことを確認

第3相臨床試験

臨床試験

PK/PD

第1-2相臨床試験

非臨床試験
非臨床試験

生物学的特性（品質特性解析）

分子学的特性分析

物理的化学的性質

先行バイオ医薬品

バイオシミラー

有効成分の用法・用量や、承認を得る適応症における有用性の検証を目的とした複数の臨床試験が必要

先行バイオ医薬品との品質特性の類似性を十分に検証した上で、有効性・安全性や薬物動態・免疫原性を比較するための臨床試験を行う

厚生労働省主催講習会「バイオ医薬品とバイオシミラーを正しく理解していただくために」改変

日本バイオシミラー協議会概要
設立

2016年4月 バイオシミラー協議会設立
2019年9月 一般社団法人への移行に伴い日本バイオシミラー協議会に名称変更

名称

一般社団法人日本バイオシミラー協議会（英文表記 ： Japan Biosimilar Association, JBSA）

目

的

本協議会はバイオシミラーの諸問題についての調査・研究に努め、製薬企業、行政機関、医療機関等産官学の関係者による情報交換及び討論の場を設け、必要な提言を行い、バイオシミラーの振興と発展に寄与する事
で医療の発展に貢献する事を目的として活動をいたします。

事

業

本協議会は、以下の事業を行います。
1. バイオシミラーに関する研究会・講演会の開催及び各委員会による調査研究活動の推進
2. 製薬企業、諸団体、行政機関、研究機関など産官学の該当する分野との情報と意見交換及び提言
3. 国際的な情報の収集分析及び海外関係団体との情報交換並びに学術的な研究の推進と委託
4. 会員相互の必要とされる情報の交換と相互の啓発及び 向上
5. 社会一般及び医療関係者へのバイオシミラーに関する情報提供、広報及び啓発
6. その他本協議会の目的達成に必要な事業

組織図
総会

理事会

事務局

監事

代表委員会

（幹事会）

本協議会のビジョンを達成するための活動方針を検討し、内外のステークホルダーとの調整を図る

総務委員会

会員相互の必要とされる情報の交換と相互の啓発及び向上を図る

医療制度

BSに関する医療制度の調査研究を行い、課題解決調査委員会に向けた施策を検討し提案を行う

開発・薬事

BSの審 査、承認に関する課題について調査研究検討委員会を行い、改善策を策定・推進する

技術部会

安全管理部会

広報委員会

BSの製造・研究・開発の技術的問題に関する検討を行う

BSの市販後安全管理対策に関する課題について調査研究を行い、改善策を策定・推進する協議会の活動紹介及びBSに関する認知拡大の為の啓発活動など、内外への広報活動を行う

BS ： バイオシミラー

〒101-0051
東京都千代田区神田神保町3-11 よりたてビル6階
E-mail：info@biosimilar.jp
URL：https://www.biosimilar.jp