2023年度第12回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

令和06年3月6日（水） 16：30－17：30

開催場所：

臨床医学学舎２階 カンファレンス室（新型コロナウイルス感染症拡大予防対策のためオンライン会議での開催）

出席委員名：

伊藤 義人、髙山 浩一、黒田 純也、家原 知子、成本 迅、浮村 理、山田 惠、楳村 敦詩、山口 正樹、四方 敬介、津島 美幸、滝沢 美智子※以下、議長は伊藤委員長が務めた。消化器内科の治験については、髙橋委員長代行が欠席のため、伊藤委員長に代わって四方委員が審議を進行した。
※各委員が関係する治験の審査、及び各委員が所属する診療科の審査については該当委員は審議に参加していない。
※2023年度第12回治験審査委員会は会議の成立要件を満たさなかったため日程を変更して開催。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2023-039

SAR445229（amlitelimab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

サノフィ株式会社

治験分担医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2023-040

SAR445229（amlitelimab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

サノフィ株式会社

治験分担医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2023-041

ＭＫ－７２４０

潰瘍性大腸炎第Ⅲ相

ＭＳＤ株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2023-042

NN8640(ソマプシタン)ターナー症候群における低身長

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社【小児治験ネットワーク中央IRB（2月20日開催）にて、承認済】

承認2023-531

ユルトミリス®点滴静注300mg
ユルトミリス®HI点滴静注300mg/3mL
1100mg/11mL

特定使用成績調査

アレクシオンファーマ合同会社

本調査実施の妥当性について審議

承認2023-532

レクビオ®皮下注

特定使用成績調査

ノバルティス ファーマ株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

対象疾患名

(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

対象疾患名

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

2019-008

2020-0072020-009

2020-019

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告、添付文書改訂を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

MK-7902(E7080)
肝細胞癌
MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

第Ⅲ相

医師主導

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

第Ⅲ相

全薬工業株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

MK-3475（ペムブロリズマブ）

JNJ-68284528(cilta-cel)

B細胞性急性リンパ芽球性白血病
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
濾胞性リンパ腫

2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

2021-007

ONO-74752021-009

IDEC-C2B8-SC（リツキシマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ
（遺伝子組換え））2021-012

BI456906

第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

治験実施計画書、同意説明文書、治験参加者への支払いについて、治験参加カードの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-021

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
日本イーライリリー株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-026

etrasimod(APD334)

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン合同会社

治験実施計画書、同意説明文書、補償について説明した資料、補償制度の概要、賠償責任保険契約付保証明書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-028

ＧＳ－９６７４／ＧＳ－０９７６、ＮＮ９５３５（Ｃｉｌｏｆｅｘｏｒ／Ｆｉｒｓｏｃｏｓｔａｔ＋Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）

第Ⅱ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、追加の併用禁止薬についての変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-034

ACT-064992D(マシテンタン/タダラフィル)

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

濾胞性リンパ腫

肺高血圧症

2022-003

UCB4940(Bimekizumab)

2022-004

ONO-4578

2022-007

RGH-188(Cariprazine)

2022-011

ONO-4059（Tirabrutinib）

2022-013

PHE8852022-024

LY3650150（レブリキズマブ）

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会社

自己注射評価質問票（SIAQ）の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

統合失調症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

天疱瘡

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

ノバルティスファーマ株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、同意説明文書の変更、Letterの提供を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社 みなさい（2-6歳）、シールおよびシール手帳の変更報告

化膿性汗腺炎

同意説明文書、eCOAクイックリファレンスガイド、おやす

アトピー性皮膚炎

承認を受け、治験継続の妥当性について審議

声帯瘢痕
声帯溝症

第Ⅲ相

クリングルファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

後期第Ⅱ相

アストラゼネカ株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

第Ⅱ/Ⅲ相

ファイザー株式会社

Protocol Deviation Alert Letter Addendumの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

シールおよびシール手帳の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

治験参加証の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

ウイルス性肺感染症

第Ⅲ相

アストラゼネカ株式会社

被験者募集広告の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

食道扁平上皮癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

対象疾患は特定されていない

第Ⅲ相

シミック株式会社

治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2022-025

KP-100LI

2022-031

AZD26932023-002

BHV-3000（Rimegepant）

片頭痛

2023-005

LY3650150（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

2023-007

E7386及びE7080/レンバチニブ

2023-018

MEDI3506(Tozorakimab)

2023-019

MK-3475(ペムブロリズマブ)
MK-7902/E7080(レンバチニブ)

2023-024

P03277(Gadopiclenol)

2023-026

KTE-C19（Axicabtagene Ciloleucel）

2023-028

Ｍｅｚｉｇｄｏｍｉｄｅ

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-028

Ｍｅｚｉｇｄｏｍｉｄｅ

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-029

ALXN2220

心アミロイドーシス（ATTR-CM）

第Ⅲ相

アレクシオンファーマ合同会社

患者向けアンケートの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-033

Izokibep

化膿性汗腺炎第Ⅲ相

Fortrea Japan株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

対象疾患名

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

小細胞肺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

小細胞肺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-024

ASTX7272019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

2019-011

OPB-111077

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）2019-019

2020-007

肝細胞癌

MK-7902(E7080)
肝細胞癌
MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

2020-009

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-009

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

Fortrea Japan株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-019

2020-024

ASTX030

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

マントル細胞リンパ腫

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

第Ⅲ相

Fortrea Japan株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-031

BP-DPC18

医療機器

株式会社メディコスヒラタ

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

B細胞性急性リンパ芽球性白血病
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-005

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-007

ONO-7475

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-007

ONO-7475

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-010

NOA-001

医療機器

東レ株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

マントル細胞リンパ腫

マントル細胞リンパ腫

多発性骨髄腫2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-016

NNC0194-0499
NN9535 (Semaglutide)
NNC0174-0833

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-016

NNC0194-0499
NN9535 (Semaglutide)
NNC0174-0833

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-018

RO7030816（Mosunetuzumab） 濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-018

RO7030816（Mosunetuzumab） 濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-019

FPRPR6000(冷凍手術器Visual-ICE)

医療機器

医師主導

添付文書改訂の報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-021

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-021

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-028

ＧＳ－９６７４／ＧＳ－０９７６、ＮＮ９５３５（Ｃｉｌｏｆｅｘｏｒ／Ｆｉｒｓｏｃｏｓｔａｔ＋Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）

第Ⅱ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-029

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-029

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

頭頸部扁平上皮癌

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-034

ACT-064992D(マシテンタン/タダラフィル)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-034

ACT-064992D(マシテンタン/タダラフィル)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-036

ＭＰＤＬ３２８０Ａ、
ＲＯ４８７６６４６

肝細胞癌

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-002

エルラナタマブ（PF-06863135）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-002

エルラナタマブ（PF-06863135）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-002

エルラナタマブ（PF-06863135）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-003

UCB4940(Bimekizumab)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-003

UCB4940(Bimekizumab)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-003

UCB4940(Bimekizumab)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-004

ONO-4578

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-007

RGH-188(Cariprazine)

統合失調症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-007

RGH-188(Cariprazine)

統合失調症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-010

ION-682884(eplontersen)

心アミロイドーシス（ATTR CM）

第Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2022-013

PHE885

第Ⅱ相

ノバルティスファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-015

ALX148（Evorpacept）

胃腺癌
食道胃接合部腺癌

第Ⅱ/Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-015

ALX148（Evorpacept）

胃腺癌
食道胃接合部腺癌

第Ⅱ/Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-016

tucidinostat(HBI-8000)

第Ⅰ/Ⅱ相

Meiji Seikaファルマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅰ/Ⅱ相Meiji Seikaファルマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

乾癬

第Ⅲ相

アムジェン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

アプレミラスト(AMG407)

乾癬

第Ⅲ相

アムジェン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-019

アプレミラスト(AMG407)

乾癬

第Ⅲ相

アムジェン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

生体弁置換術施行予定の患者

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-021

PF-06946860(Ponsegromab)

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-021

PF-06946860(Ponsegromab)

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-023

SAR445229（amlitelimab）

第Ⅱ相

サノフィ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-024

LY3650150（レブリキズマブ）

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-027

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-027

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-028

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-028

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-030

RO7092284(Tiragolumab)
MPDL3280A(Atezolizumab)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-030

RO7092284(Tiragolumab)
MPDL3280A(Atezolizumab)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-016

tucidinostat(HBI-8000)

2022-019

アプレミラスト(AMG407)

2022-019

アトピー性皮膚炎

後期第Ⅱ相アストラゼネカ株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

乳癌

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

乳癌

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

非小細胞肺癌

第Ⅲ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

MT-2111(Loncastuximab tesirine)

第Ⅱ相

田辺三菱製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-036

MT-2111(Loncastuximab tesirine)

第Ⅱ相

田辺三菱製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-037

Rocatinlimab（AMG 451）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

Amgen Inc. （治験国内管理人）
協和キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-038

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-038

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-002

BHV-3000（Rimegepant）

片頭痛

第Ⅱ/Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-002

BHV-3000（Rimegepant）

片頭痛

第Ⅱ/Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-003

IDEC-C2B8（リツキシマブ）

ネフローゼ型膜性腎症

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象、副作用定期、リツキサン点滴静注100mg、同500mgの添付文書（2023年12月改訂）、添付文書改訂のご案内（2023年12月）の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-005

LY3650150（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-006

RO7030816/RO7030816 SC
LENALIDOMIDE-CHUGAI

第Ⅰ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-006

RO7030816/RO7030816 SC
LENALIDOMIDE-CHUGAI

第Ⅰ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2022-031

AZD26932022-034

LY3484356（imlunestrant）

2022-034

LY3484356（imlunestrant）

2022-035

DS-1062a(Datopotamab Deruxtecan)

2022-036

2023-007

E7386及びE7080/レンバチニブ

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象、その他（取下げ）の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-007

E7386及びE7080/レンバチニブ

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-008

INCB050465（パルサクリシブ）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ
・ジャパン合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-008

INCB050465（パルサクリシブ）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ
・ジャパン合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-009

INCB054707(Povorcitinib)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

インサイト・バイオサイエンシズ
・ジャパン合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-009

INCB054707(Povorcitinib)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

インサイト・バイオサイエンシズ
・ジャパン合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-010

REGN5458/LINVOSELTAMAB

第Ⅰ/Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-010

REGN5458/LINVOSELTAMAB

第Ⅰ/Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-014

ＡＢＴ－４９４（Ｕｐａｄａｃｉｔｉｎｉｂ）

化膿性汗腺炎第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-014

ＡＢＴ－４９４（Ｕｐａｄａｃｉｔｉｎｉｂ）

化膿性汗腺炎第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-015

Rocatinlimab（AMG 451）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

Amgen Inc. （治験国内管理人）
協和キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-018

MEDI3506(Tozorakimab)

ウイルス性肺感染症

第Ⅲ相

アストラゼネカ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-019

MK-3475(ペムブロリズマブ)
MK-7902/E7080(レンバチニブ)

食道扁平上皮癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-020

MPDL3280A（アテゾリズマブ）
RO4876646（ベバシズマブ）
RO7092284（チラゴルマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-020

MPDL3280A（アテゾリズマブ）
RO4876646（ベバシズマブ）
RO7092284（チラゴルマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-021

DS-1062a(Datopotamab Deruxtecan)

非小細胞肺癌

第Ⅲ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-022

ウパダシチニブ

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-022

ウパダシチニブ

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-023

KTE-C19（Axicabtagene Ciloleucel）

大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-024

P03277(Gadopiclenol)

対象疾患は特定されていない

第Ⅲ相

シミック株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-026

KTE-C19（Axicabtagene Ciloleucel）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-027

デュルバルマブ/トレメリムマブ

肝細胞癌

第Ⅲ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-028

Ｍｅｚｉｇｄｏｍｉｄｅ

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2023-028

Ｍｅｚｉｇｄｏｍｉｄｅ

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2023-028

Ｍｅｚｉｇｄｏｍｉｄｅ

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-028

Ｍｅｚｉｇｄｏｍｉｄｅ

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-033

Izokibep

化膿性汗腺炎第Ⅲ相

Fortrea Japan株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-035

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2023-036

RO7082859 / Glofitamab
RO5541077 / Polatuzumab Vedotin

DLBCL

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名審議内容

審議結果

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認2022-020

被験薬：エドキサバン
対照薬：ワルファリンカリウム

第Ⅲ相

医師主導

本院での重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

対象疾患名

体弁置換術施行予定の患者(5)継続審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

2015-004

BMS-936558、ONO-4538（Nivolumab：ｵﾌﾟｼﾞｰﾎﾞ）

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

対象疾患名

濾胞性リンパ腫2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

小細胞肺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-006

GSK2857916（belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-007

クローン病

アトピー性皮膚炎

MK-7902(E7080)
肝細胞癌
MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

2020-009

JNJ-68284528(cilta-cel)

2020-012

ＰＦ－06865571
ＰＦ－05221304

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-013

DSP－７８８８

第Ⅱ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

多発性骨髄腫2020-019

第Ⅲ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅲ相

Fortrea Japan株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

医療機器

株式会社メディコスヒラタ

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

B細胞性急性リンパ芽球性白血病
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅱ相

第一三共株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

2020-024

ASTX030

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

2020-031

BP-DPC18

2020-033

NN9535(Semaglutide)2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-005

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
日本イーライリリー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-006

TS-071（luseogliflozin）

小児2型糖尿病

第Ⅲ相

大正製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-007

ONO-7475

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-009

IDEC-C2B8-SC（リツキシマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え））

第Ⅲ相

全薬工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-010

NOA-001

医療機器

東レ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

マントル細胞リンパ腫

濾胞性リンパ腫2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

2021-016

NNC0194-0499
NN9535 (Semaglutide)
NNC0174-0833

2021-017

GSK2857916（Belantamab mafodotin）

2021-018

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

RO7030816（Mosunetuzumab） 濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

多発性骨髄腫2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

2021-021

JNJ-68284528(cilta-cel)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-022

ピルトブルチニブ（LOXO-305）

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相

Loxo Oncology， Inc.（治験国内管理人）
日本イーライリリー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-026

etrasimod(APD334)

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-028

ＧＳ－９６７４／ＧＳ－０９７６、ＮＮ９５３５（Ｃｉｌｏｆｅｘｏｒ／Ｆｉｒｓｏｃｏｓｔａｔ＋Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）

第Ⅱ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-029

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-031

Debio1143（xevinapant）

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-032

REGN1979（odronextamab）

第Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-034

ACT-064992D(マシテンタン/タダラフィル)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-036

ＭＰＤＬ３２８０Ａ
ＲＯ４８７６６４６

肝細胞癌

第Ⅲ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2021-037

KY1005/SAR445229

後期第Ⅱ相

サノフィ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

頭頸部扁平上皮癌

2022-002

エルラナタマブ（PF-06863135）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-003

UCB4940(Bimekizumab)

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-004

ONO-4578

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-007

RGH-188(Cariprazine)

統合失調症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-008

AG-881(Vorasidenib )

神経膠腫

第Ⅲ相

株式会社 新日本科学ＰＰＤ

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-009

bb2121（idecabtagene viｃleucel）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-010

ION-682884(eplontersen)

心アミロイドーシス（ATTR CM）

第Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-011

ONO-4059（Tirabrutinib）

天疱瘡

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-012

OP-2100

第Ⅰ相

大原薬品工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-013

PHE885

第Ⅱ相

ノバルティスファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-014

チオ硫酸ナトリウム(STS:Sodium Thiosulfate)

第Ⅱ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-015

ALX148（Evorpacept）

第Ⅱ/Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-016

tucidinostat(HBI-8000)

第Ⅰ/Ⅱ相

Meiji Seikaファルマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-019

アプレミラスト(AMG407)

第Ⅲ相

アムジェン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

胃腺癌
食道胃接合部腺癌

乾癬

第Ⅲ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅱ相

サノフィ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

声帯瘢痕
声帯溝症

第Ⅲ相

クリングルファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-028

JNJ-78934804（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ/ｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ配合剤）

後期第Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-030

RO7092284(Tiragolumab)
MPDL3280A(Atezolizumab)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-031

AZD2693

後期第Ⅱ相

アストラゼネカ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-034

LY3484356（imlunestrant）

乳癌

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-035

DS-1062a

非小細胞肺癌

第Ⅲ相

第一三共株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-036

MT-2111(Loncastuximab tesirine)

第Ⅱ相

田辺三菱製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-037

Rocatinlimab（AMG 451）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

Amgen Inc. （治験国内管理人）
協和キリン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-038

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2022-020

エドキサバン(DU-176b)
ワルファリンカリウム

2022-021

PF-06946860(Ponsegromab)

2022-022

GS-0132(Sacituzumab Govitecan)

2022-023

SAR445229（amlitelimab）

2022-024

LY3650150（レブリキズマブ）

2022-025

KP-100LI

2022-027

生体弁置換術施行予定の患者

非小細胞肺癌

非小細胞肺癌後期第Ⅱ相日本メジフィジックス株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅱ/Ⅲ相

ファイザー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

医療機器

大塚メディカルデバイス株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

RO7030816/RO7030816 SC
LENALIDOMIDE-CHUGAI

第Ⅰ相

中外製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-007

E7386及びE7080/レンバチニブ

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-008

INCB050465（パルサクリシブ）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ
・ジャパン合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-009

INCB054707(Povorcitinib)

第Ⅲ相

インサイト・バイオサイエンシズ
・ジャパン合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-010

REGN5458/LINVOSELTAMAB

第Ⅰ/Ⅱ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-011

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-012

ＭＫ－６０２４（Ｅｆｉｎｏｐｅｇｄｕｔｉｄｅ）

後期第Ⅱ相

MSD株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-013

GSK４５３２９９０

後期第Ⅱ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-014

ＡＢＴ－４９４（Ｕｐａｄａｃｉｔｉｎｉｂ）

化膿性汗腺炎第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-015

Rocatinlimab（AMG 451）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

Amgen Inc. （治験国内管理人）
協和キリン株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-001

ＮＭＢ５８

2023-002

BHV-3000（Rimegepant）

片頭痛

2023-003

IDEC-C2B8（リツキシマブ）

ネフローゼ型膜性腎症

2023-004

PRDS-001

2023-005

LY3650150（レブリキズマブ）

2023-006

アトピー性皮膚炎

化膿性汗腺炎2023-016

CC-93269（alnuctamab）

第Ⅰ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-018

MEDI3506(Tozorakimab)

ウイルス性肺感染症

第Ⅲ相

アストラゼネカ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-019

MK-3475(ペムブロリズマブ)
MK-7902/E7080(レンバチニブ)

食道扁平上皮癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-020

MPDL3280A（アテゾリズマブ）
RO4876646（ベバシズマブ）
RO7092284（チラゴルマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-021

DS-1062a(Datopotamab Deruxtecan)

非小細胞肺癌

第Ⅲ相

第一三共株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-022

ウパダシチニブ

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-023

KTE-C19（Axicabtagene Ciloleucel）

大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相（治験国内管理人）ICON
クリニカルリサーチ合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-024

P03277(Gadopiclenol)

対象疾患は特定されていない

第Ⅲ相

シミック株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-025

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-026

KTE-C19（Axicabtagene Ciloleucel）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-027

デュルバルマブ/トレメリムマブ

肝細胞癌

第Ⅲ相

パレクセル
・インターナショナル株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-028

Ｍｅｚｉｇｄｏｍｉｄｅ

多発性骨髄腫（RRMM）

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-029

ALXN2220

心アミロイドーシス（ATTR-CM）

第Ⅲ相

アレクシオンファーマ合同会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-030

TRM-270

医療機器

あすか製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-031

ONO-4685

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-032

LY3537982

非小細胞肺癌

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-033

Izokibep

化膿性汗腺炎第Ⅲ相

Fortrea Japan株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-034

JNJ-64407564(talquetamab)
JNJ-64007957(teclistamab)

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-035

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ファイザー株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-036

RO7082859 / Glofitamab
DLBCL
RO5541077 / Polatuzumab Vedotin

2023-037

Zongertinib(BI1810631)

NSCLC

第Ⅲ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2023-038

TAK-279

汎発性膿疱性乾癬
乾癬性紅皮症

第Ⅲ相

武田薬品工業株式会社

治験実施状況を確認し、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果(6)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2021-019

FPRPR6000(冷凍手術器Visual-ICE)

医療機器

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2022-005

MPDL3280A（アテゾリズマブ）

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2023-011

EIM-001 トラフェルミン（遺伝子組換え）

第Ⅰ/Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

対象疾患名