Myriad判決後：バイオテクノロジー特許の実務に関する比較研究（＊）
招へい研究者

ウ・チャイン（＊＊）

特許制度の本質は、イノベーションの保護と産業発展の促進にある。ヒトの遺伝子コード解読プロジェクトが始まって以来、米国や日本、ヨーロッパの特許庁は、DNA配列が特許され得るかについて、数多く議論を行ってきた。
特許庁の大部分は、DNAに対する審査判断実務において類似の基準を採用しているが、2013年に米国の最高裁にてMyriad事件の判決が下され、自然界から単離されたDNAは自然産物であり、特許適格性のある主題ではないとの判断が示されたことは、特許実務に重大な変化をもたらした。USPTOは、2014年の3月と12月の2回にわたって審査基準の改訂を行い、この改訂案は世界中に大きな議論を巻き起こした。本論は、米国のMyriad事件が物のクレームの審査実務に与えた影響を議論し、ヨーロッパ、日本、台湾における特許適格性の判断基準に関する分析を行い、特許制度と公共衛生のバランスを図るために構築し得る代替メカニズムについての提言を行うものである。

Myriad 事件とは、BRCA1とBRCA2という二つの遺伝子及然界に存在するその遺伝子の間にはなんら顕著な差異がな

びその検査応用に関する特許の有効性が争われた事件でく、単離後のDNAと人体内のDNAを比較した場合、その基あ る 。 BRCA1/2 遺 伝 子 と は 、 が ん を 抑 制 す る 遺 伝 子

本的特質は全く変わっておらず、それらが持つジェネティッ（tumor-suppressor gene）であり、Myriad社はそれに関するクコードにも変化がないとした。また、cDNAに関する請求項特許を1997年と1998年に取得している。現在、乳がんは米については、地方裁判所も、自然発生の産物（即ち、遺伝子国人女性のがんによる死因の中では肺がんに次ぎ第2位と型 DNA ） が 自 然 の ス プ ラ イ シ ン グ （ splicing ） 機 構 に よ りなっており、乳がんへの関心と理解は益々高まっている。医pre-mRNAがmRNAを生成するので、cDNAは自然産物の範療ビジネス市場における早期検診のニーズも拡大しており、疇であると認定した。

BRCA1とBRCA2に関する研究開発と特許は特に重要視されている。

Myriad社は、ついに連邦巡回控訴裁判所への控訴を行った。連邦巡回控訴裁判所は、下級裁判所の判決の一部をMyriad社はBRCA1/2遺伝子自体、それらの遺伝子を使支持、一部を破棄するという判決2を下した。支持した部分は、用・分離する方法、突然変異の検査方法を含む多くの特許

地方裁判所が、BRCA1/2のDNA配列を比較または分析すを有していた。Myriad社は、分析結果を研究実験のみに限る方法に関する請求項を無効とし、DNA配列の分離に関す定して用い、患者にその結果を提供してはならないといったる物品請求項及びがんの潜在リスクの治療物質をスクリーニ

厳しいライセンス条件を研究機関等に課していた。そのため、ングする方法の請求項には特許を認めるべきであるとした点

医療機関、患者、研究者や乳がん予防センターの遺伝相談である。連邦巡回控訴裁判所の主要意見は、分離された員は、BRCA1/2遺伝子の研究や検査市場を独占しようとすDNA配列は特許可能な主題であるというものであった。そのるかのようなMyriad社に対して相当な不満を抱いていた。

理由は、単離DNAが化学的方法により生産され、単離後は2009 年 、 分 子 病 理 学 協 会 （ Association of Molecular

その他の遺伝子と共有結合していないため、自然に体内にPathology, AMP）及び多くの研究者、女性らが、アメリカ自由存在するDNAとは異なる、というものであった。しかし、最高人権協会（American Civil Liberties Union, ACLU）を代表と裁は2013年6月13日に最終判決を下し、単離された遺伝子し、ニューヨーク州南部連邦地方裁判所に、Myriad社が保有型DNAの請求項について連邦巡回控訴裁判所とは異なる

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す る 7 件 の 特 許 と 15 件 の 請 求 項 の 特 許 無 効 確 認 訴 訟決定を行った。この決定は、DNAに対するUSPTOの長年の（ declaratory judgment ） を 提 起 し た 。 地 方 裁 判 所 は 、特許審査実務とも異なるものであった。最高裁の判決は、自BRCA1/2を含むすべての遺伝子もしくは遺伝子の一部の組然産物の特許適格性は否定されるべきであり、当該DNAが合せに関する請求項が米国特許法101条の規定に適合せ人為的に単離されたからといって特許性があるとは言えない、ず、特許を認められるべきではないという簡易判決（summaryというものであった。しかし、cDNAは自然に存在するDNAのjudgment）を下した。その理由として、同裁判所は、Myriad社エクソン(exon)を保持しており、自然に存在する遺伝子型DNAが特許明細書に記載した、単独単離したBRCA遺伝子と自とは区別されるため、特許可能な適格主題であるとした。

(*)
(**)

これは特許庁委託平成25年度産業財産権研究推進事業（平成25～27年度）報告書の要約（中国語）を翻訳したものである。翻訳文の表現、記載の誤りについては、全て(一財)知的財産研究所の責任である。翻訳文が不明確な場合は、原文が優先するものとする。
台湾知的財産局(TIPO)上席審査官（招へい期間：平成26年10月15日～平成27年3月14日）●知財研紀要2015

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1 ●Myriad事件は、米国以外の国々、例えば、ヨーロッパやオが、3月に公表済みのメモランダムと比べて、特許適格性をーストラリアにおいてBRCAの遺伝子に関する特許有効性の判断する基準が緩和されている。このバージョンの基準は争いを引き起こした。欧州特許庁技術審判部のT 1213/05判「法的例外を指向（directed to）6」とは何かということについて

決3は、係争の請求項について、ヒトのBRCA1を含む一部遺明確な定義を行っている他、所謂「顕著な差異」の定義が緩伝子の序列が技術的手段により得られたものであり、それら和されており、特許に記載された主題が構造、機能及び他4のプローブは欧州特許条約施行規則第23e(2)条 の規定にの性質、もしくはそのいずれかに「顕著な差異」がありさえす

従えば、人体から分離されたエレメントであるので、その構造れば、自然に存在する産物と顕著な差異（markedly different）と自然に存在するエレメントがたとえ同じであっても、遺伝子があるとされた点が異なっている。このバージョンの基準には、配列またはその一部の配列を含むそのエレメントが技術的重要かつ簡潔な分析方法が追加されており、それは特許適手段により生み出されたものであれば、それらの遺伝子配列格性直接認定分析法（streamlined eligibility analysis）と呼ばやその部分配列は特許可能な主題となり得るというものであれている。この分析法をパスしさえすれば、それらの請求項った。オーストラリアにおけるMyriad社に対する訴訟は、がんは「顕著な差異特徴分析」を進める必要が全くなく、請求項からの生還者Yvonne D’Arcyが、所謂単離BRCA核酸分子は特許適格性のある主題として直接認定され得る。また自然は事実上、自然界に存在する核酸分子と同じであり、同じ遺ベースの産物（nature-based products）の請求項事例が集中伝情報を持っているので、オーストラリア特許法では特許をしていることから、バイオテクノロジーに係る物のクレームに認められるべきではないとして、特許の取消を求めた訴訟でついては、第二段階の分析（step 2B or part 2 Mayo test）7をあった。第一審裁判所（first instance Federal Court）及び第使えば、請求項が追加されたエレメント（recite additional

二審の連邦裁判所合議体法廷（上訴部）（The Full Federalelements）について記述してあるか否か、当該エレメントが請Court）は、当該特許が有効であるとの判断を示した。オース

求項に記載された発明と法的例外との間に「より多くの顕著

トラリア特許法では「自然産物」を特許可能な主題として排除な 意 義 の あ る 」 差 異 （ “significantly more” than judicial

しておらず、Myriad社が請求項に記載した発明範囲がコーexception）を示すに十分な状況であるかが判断されるが、本ディングや情報や文字配列でなく、化学物質であると裁判所論における実証分析ではそれらは極めて少数であることがが解釈した場合、その核酸分子は人為的に創造されたもの実証されており、このようなプロセスはほとんどが方法の分析であり、その化学性、構造は共に自然の分子とは異なることに適用されている。バイオテクノロジーに係る物のクレームでになり、最も重要なこととはその機能と天然に存在する核酸あれば、実務においては、ほとんどが第一段階の分析におい分子には更に重要な差異があることになるという判断を示してその主題がおける特許適格性の有無が決定されている。

た。この裁判所の判決では、米国の最高裁がAssociation for

1995年以来、米国における遺伝子の特許可能性審査基Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. 訴訟において、準の厳格性は幾度も変化している。1995年より、多くのバイ単離された核酸分子は特許適格性を有しないと認定したが、オテクノロジー業者が、有用性要件が過度に厳格であり、誕これは米国特許法の先例拘束性の原則において「自然産物」生したばかりのバイオテクノロジー企業にとって必要な研究に特許適格性を認めることの例外であり、これとオーストラリ開発資金の調達が困難となっていると主張したため、有用性ア特許法とは異なるので、それらを並べて論ずることはできに対する要求が緩和されてきた。しかし、前述の1995年の有ないとされた。D’Arcyはこの判決を不服としてオーストラリア

用性審査基準に基づく審査要件が緩すぎ、バイオテクノロジ最高裁判所（High Court）に上訴を行った。最高裁では本件ーの進歩が速いことから、遺伝子特許に対する外部の意見に関する聴聞を実施することとしており、2015年4月に1～2日をもとに、2001年に有用性審査基準（Utility Examinationの聴聞手続が行われる予定となっているため、今後が注目さGuidelines）が公表された。この基準では、新たに有用性のれる。

基準が定義され、特定性（specific）8、実質性（substantial）9、USPTOは2014年3月に審査基準を公表した後、各方面の信憑性（credible）10という三要件テスト（Three-pronged Test）意見を検討し、2014年12月16日に「2014特許適格性のあるが示された。その後の、In Re Fisher11に対する連邦巡回控主題に関する暫定審査基準」（2014 Interim Guidance on

訴裁判所の判決も、USPTOの基準改訂ポリシーを確認した

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Patent Subject Matter Eligibility） を公表した。この暫定審査ものであった。しかし、最高裁が2013年6月13日にMyriad事

基準は同年3月に公表の「請求項における記載が自然法則、件において自然から単離したDNAは特許適格な主題ではな自然現象、自然産物に係わる特許適格性のある主題であるいという判決を下したため、2014年に公表された基準では、か否かの判断基準」に代替するものであることが説明された。

最高裁の同判決における特許適格な主題についての解釈

この審査基準では、DNA主題だけでないあらゆる自然産物が、DNAのみならず全ての自然産物まで拡大された。このこに対する特許適格な主題について引き続き検討されているとはバイオテクノロジーに対する従来の審査基準を大きく変

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知財研紀要

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えるものであった。自然界に存在する物質と顕著な差異DNAの特許を限定することにより、バイオテクノロジー産業（markedly different）がないという理由だけで特許適格性がの公衆衛生に対する影響を減ずるため、2013年における米否定された場合、その範囲には化合物、微生物、細胞、抗国最高裁の Myriad 判決の後に関連審査基準が改訂され、生物質、抗体等が含まれる可能性が生まれる。だが、米国の米国では他国とは異なる政策が採られている。すなわち、このような審査基準は現在、国際的にも特異なものであり、DNA及び自然物質と重大な差異のない主題は、特許適格な欧州、日本、台湾の特許審査基準では、自然界にすでに存主題から排除されている。だが、このような政策を他の大陸在する生物材料の場合、人為的技術手段によって得たもの、法系国家が採用できるのだろうか。現在の状況から見ると、もしくは単離されたものが、それを理由に、特許により保護さ各国はそのような政策に追随してはいない。米国においてれる主題であることは否定されない。だが、米国最高裁の特許の「試験・研究の例外」の範囲が特に狭く、米国が承認Myraid事件に続く判決、例えば米国連邦巡回控訴裁判所のしているDNA特許の範囲がかなり広いといった点は、他国のIn re Roslin Inst. 12 や In Re BRCA1- And BRCA2-Based

実務と基本的に異なっている。また、米国は判例主義の国で13Hereditary Cancer Test Patent Litigation （Myriad Ⅱ）では、あり、判決による実務方法の変化は、大陸法系の国々にお米国最高裁判決の精神が具現化されており、体細胞核トラける法の改正よりも相当迅速である。台湾を含む大陸法系のンスジェニック技術により創造されたクローン羊や短片DNAも、国々は、米国の特許実務の進展と産業に及ぼす影響を引き自然界に存在する相応の物質との間に「顕著な差異」がない続き注視し、今後の特許政策の参考とすべきである。

ために特許可能な適格性を有する主題であるとは認められ1ていない。そのため、今後の米国の実務の発展は引き続き注視してゆくべきであろう。
だが、米国最高裁のMyriad判決が産業に与えた影響は、

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Myriad判決が下された2013年から2014年において、米国市

3場におけるBRCA1/2診断検査製品が、Myriad社とUCLA
Diagnostic Molecular Pathology Laboratoryという2社から、少4なくとも16社のバイオテクノロジー企業が関連の診断ができるようになっていることにも表れている。一般市民から言えば、これは疑いも無く市場選択の幅が増えたことになり、診断費用を抑えることも可能になったわけである。Myriad社と他のバ

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https://www.federalregister.gov/articles/2014/12/16/2014-29414/201
4-interim-guidance-on-patent-subject-matter-eligibility
62014 Interim Guidance on Patent Subject Matter Eligibility, page11.
72014 Interim Guidance on Patent Subject Matter Eligibility, page
21-25.
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有用性に対する記述には特定性が必要であるとされた。例えば、医療診断用とした場合には特定性の要件を満たすことができない。医療診断により疾病を特定する用途として必ず明確に記載しなければ、有用性の特定性に関する要件を満たすことができないとされた。
9
現実の世界（real world）において利用される有用性があって初めて実質性が備わっていると言える。例えば、一般の学術研究においてある新しいタンパク質を分離できるが、それを現実の世界において如何に利用できるのかが分からなければ、明細書の記載は実質性の有用性という要求を満たすことはできない。
10
信頼性という有用性基準に適合しない場合とは、科学的ロジックにおいて達成が不可能な場合、もしくはその領域において普通の知識を持つ者が当時の技術水準において達成し得ない場合である。
11421 F.3d 1365 (Fed. Cir. 2005)
12
Appeal No. 2013-1407 (Fed. Cir. May 8, 2014).
13
No. 2014-1361, -1366 (Fed. Cir. Dec. 17, 2014).

イオテクノロジー企業との権利侵害訴訟について、2015年2月16日までに訴訟の被告となった最後の一社であるGeneDx
バイオテクノロジー社との和解が成立したが、Myriadの最高裁判決が及ぼす影響は、始まったばかりである。例えば、現在（2015年）、米国の科学者が汚い土の中からteixobactinと呼ばれる新たな抗生物質の一種を発見した。このような抗生物質は自然界から発見されたものであるため、米国の新しい特許審査基準では特許は認められないように見える。また、RNAiの技術も分子を利用して発がん遺伝子の形成を抑制する医療の研究開発に用いられ、従来の医療と異なる高い効果がある。だが、RNAi自体は断片の核酸分子であり、連邦 巡 回 控 訴 裁 判 所 は In re BRCA1- and BRCA2-based

Hereditary Cancer Test Patent Litigation (Myriad Ⅱ)（Fed.
Cir. 2014）の判決において、あらゆるDNAは相互補完特性を有し、あらゆるDNAの応用は全てその相互補完特性に基づき発展したものであるとした。それらには診断用のプライマーもしくはプルーブが含まれ、RNAiの核酸片等もその相互補完特性の応用であるとの判断を示しているため、今後、断片の核酸分子が米国において特許適格性のある主題として認められるのは非常に難しくなる可能性がある。

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Vol.24（1）5,747,282特許（282特許）請求項1、2、5、6及7；（2） 5,837,492特許（492特許）請求項1、6及び7；（3) 5,693,473特許（473特許）請求項1；（4)5,709,999特許（999特許）請求項1；（5）5,710,001特許（001特許）請求項
1；（6）5,753,441特許（447專利）請求項1；（7）6,033,857特許（857特許）請求項1及び2。
653 F. 3d 1329 (Fed. Cir. 2011).
2007年9月27日、欧州特許庁技術審判部による判決T 1213/05は以下を参照のこと。
http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t05121
3eu1.html。
欧州特許条例1973年版施行細則第23e(2)条の規定、An element
isolated from the human body or otherwise produced by means of atechnical process, including the sequence or partial sequence ofa gene, may constitute a patentable invention, even if thestructure of that element is identical to that of a naturalelement.

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