【令和６年度予防接種従事者研修会資料】

予防接種制度の概要及び予防接種健康被害救済制度について

厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部
予防接種課
１本日の内容１．はじめに

２．予防接種制度の概要等について（１）予防接種制度の概要について（２）予防接種健康被害救済制度について（３）副反応疑い報告制度について（４）予防接種保健福祉事業について（５）ワクチンの開発・供給について（６）予防接種のデジタル化について（７）定期接種化が検討されているワクチンについて
３．その他のトピックス（１）新型インフルエンザ等対策政府行動計画について（２）ＨＰＶワクチンについて（３）風しんの追加的対策について
２（４）その他

１．はじめに3令和６年４月１日時点

健康・生活衛生局
感 染 症 対 策 部

感染症対策部

組織図⚫ 感染症対策部の所掌事務に関する総合調整に関すること⚫ 厚生労働省の所掌事務に係る感染症の発生及びまん延を防止するための対策に関する調整に関すること⚫ 港及び飛行場における検疫に関すること 等

企 画 ・ 検 疫 課
検

疫

所

管

感 染 症 対 策 課

理室⚫ エイズ、結核その他の感染症の発生及びまん延の防止並びに感染症の患者に対する医療に関すること⚫ 感染症により公衆衛生上重大な危害が生じ、又は生じるおそれがある緊急の事態への対処に関すること

感

染

症

情

報

管

理

室

⚫ 感染症対策課の所掌事務に関する情報の管理に関すること

エ

イ

ズ

対

策

推

進

室

⚫ エイズの発生及びまん延の防止に関すること

結

核

進

室

⚫ 結核の発生及びまん延の防止に関すること

対

策

推

パ ン デ ミ ッ ク 対 策 推 進 室⚫ パンデミックに関する対策の企画及び立案並びに調整に関すること

国⚫ 国際的脅威となる感染症に関する対策の企画及び立案並びに調整に関す
ること

際

感

染

症

対

策

室

国立健康危機管理研究機構設立準備 室

予⚫ 検疫所の組織及び運営一般に関すること

防

接

種

課

⚫ 国立健康危機管理研究機構の設立の準備に関する事務及び当該事務に関する総合調整に関すること⚫ 予防接種の実施に関すること⚫ 生物学的製剤（ワクチンに限る）の生産及び流通の増進、改善及び調整に関すること

予 防 接 種 健 康 被 害 救 済 推 進 室⚫ 予防接種による健康被害の救済措置に関すること

4

予防接種課の主な業務
課の主な業務所掌○ 予防接種の実施に関すること○ 生物学的製剤(ワクチンに限る。)の生産及び流通の増進、改善及び調整に関すること○ 予防接種による健康被害の救済措置に関すること
課の主な体制

３８名（定員ベース）【課長、課長補佐7、専門官14、係長・主査17】①予防接種の実施

・総務係 ・調査管理係(予算・交付税等) ・接種企画調整係（ワクチン接種体制調整等）
・自治体支援係 ・情報基盤係 ・企画法令係 ・リスクコミュニケーション係
・予防接種専門官 ・ワクチン情報分析専門官 ・ワクチンシステム高度化専門官 等②ワクチンの生産・
流通等

・ワクチン係（ワクチンの安定供給、需給調整等）
・物資流通係（ワクチン接種に必要な物資の安定供給・流通調整等）
・ワクチン開発専門官 等③予防接種
健康被害救済・健康被害１・２係（予防接種健康被害の救済制度の調整、認定事務等）
・健康被害救済専門官 ・予防接種相談・支援専門官 ・副反応情報専門官 等5令和７年度予防接種関係対策概算要求の概要①
１．令和７年度概算要求
1．健康被害救済給付費

令和７年度概算要求案 ［令和６年度予算］
３，６３４百万円 [２,２９４百万円］

１，７３０百万円[ １，６７４百万円]

予防接種法のA類疾病及びＢ類疾病、新型インフルエンザ、新型コロナ等予防接種による健康被害者に対する救済給付（医療費・医療手当、障害年金等）を行う。
・予防接種事故救済給付 ・新型インフルエンザ予防接種健康被害給付、新型コロナウイルス予防接種事故救済給付
・ポリオ生ワクチン２次感染者対策

2．予防接種健康被害者保健福祉相談事業[補助金]１０８百万円［１０８百万円］

予防接種による健康被害者の保健福祉の向上を図るため、予防接種健康被害者保健福祉センター・地域保健福祉相
談員による相談支援、家庭訪問等を行う。

３．予防接種副反応報告制度事業

４１５百万円［１１３百万円］

予防接種法第14条に基づき、ＰＭＤA（独法医薬品医療機器総合機構）における副反応報告の整理や所管シス
テム接種に係る副の運用、予防接種後副反応・健康状況調査等を行う。
また、新型コロナワクチン反応に関する相談支援体制の強化等を図る。
・予防接種副反応報告整理・調査事業 ・予防接種副反応報告システム運用 ・予防接種後副反応・健康状況調査
・新型コロナワクチン副反応相談体制構築事業

４．予防接種従事者研修[委託費]予防接種法第23条第3項の規定に基づき、予防接種事業従事者に対する研修を行う。

６百万円[６百万円］
6令和７年度予防接種関係対策概算要求の概要②
５．予防接種センター機能推進事業[補助金]３１百万円[ ３１百万円]

予防接種要注意者への安全な接種体制構築、休日・夜間接種、予防接種に対する正しい知識の普及や医療相談等について、地域で予防接種センター機能の構築が図られるよう、体制整備を行う。

６．ＨＰＶワクチン等に関する相談支援[補助金]１３８百万円［１４２百万円］

ＨＰＶワクチンに関する相談、ワクチン接種後の支援等について、地域で相談支援・医療支援体制の構築が図られるよう、体制整備を行う。
また、ＨＰＶワクチン等について、被接種者や保護者が正しい知識で接種できるよう普及啓発を行う。

７．予防接種に係る調査研究

８４百万円［８４百万円］

ワクチンの科学的知見収集及び予防接種の総合的推進等に関する調査研究事業
・予防接種の安全性等に実態把握調査、予防接種の総合的施策推進、定期予防接種実態調査 等

８．予防接種事務デジタル化等事業

４０３百万円[ー]「経済財政運営と改革の基本方針2023」等に基づき、予防接種事務のデジタル化を実施するため、デジタル化の先行事業を希望する自治体を対象に接種記録の電子化等の実証事業を行う。

９．その他事業費

７１９百万円 ［１３６百万円］

・予防接種に関する審議会経費、普及啓発、健康被害救済推進の体制強化、マイナンバー情報連携体制整備等、予防接種に関する諸施策を行う。
・審議会等経費 ・予防接種に係る普及啓発 ・予防接種後健康被害救済制度支援 ・マイナンバー情報連携体
制整備、ワクチン接種円滑化システム（V-SYS）及びワクチン接種記録システム（VRS）運営等事業 他
7

予防接種センター機能推進事業
１ 事業の目的
予防接種要注意者（心臓血管系疾患等の基礎疾患を有する者、全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことのある者等）については、被接種者の健康状態及び体質等を勘案し、注意して接種を実施する必要がある。このため、当事業は小児科診療の専門家等が勤務している医療機関に予防接種センター機能を付与することにより、接種要注意者であっても安心して予防接種が受けられる体制を整備し、予防接種率の向上を図るとともに健康被害の発生の防止に万全を期すものである。
また、特に専門的な機能を担うセンターとして、大学病院が参画するセンターに専任の医師を配置し体制を拡充することで、感染症パンデミック発生時の機動的な対応を可能とするとともに、平時には大学と連携して調査研究を行うことで予防接種の安全性や有効性についての知見を創出する。また、大学医学部における予防接種や感染症対策について専門知識を有する医師の育成も行う。

２ 事業の概要・スキーム
基本的な機能を担うセンター（ア）予防接種事業（予防接種要注意者に対する予防接種の実施）（イ）啓発事業（予防接種に関する知識や情報の提供）（ウ）医療相談事業（予防接種要注意者に対して安全な予防接種を実施するために、予防接種の事前・事後の医療相談事業の実施）（エ）従事者研修事業（医療従事者向け研修の実施）（オ）休日・時間外の予防接種の実施（カ）ワクチン流通情報収集事業（定期接種対象ワクチンの流通状況の把握）

特に専門的な機能を担うセンター
左記すべてに加え、専任医師を配置して以下を行う（キ）予防接種についての知見の創出（地域課題研究）（ク）予防接種・感染症に関わる人材の教育（ケ）地域支援（自治体との連携、保健所、医療機関への情報提供、他の予防接種センターとの連携）

３ 実施主体等
厚生労働省

補助

都道府県

補助

大学病院を含む医療機関等・予防接種啓発
・情報提供

予防接種センター機能・受診相談
・専門的照会

接種対象者
行政
医療機関等

経 費 ：疾病予防対策事業費等補助金
実施主体：都道府県
補助率 ：１／２（負担割合：国 １／２ 都道府県 １／２）

8

全国の予防接種センター（令和６年３月時点）
群馬県予防接種センター(群馬県立小児医療センター)
長野県予防接種センター(長野県立こども病院)
滋賀県予防接種センター(滋賀県立小児保健医療センター)
京都府予防接種センター(京都予防医学センター)

岩手県予防接種センター(岩手医科大学付属病院)

兵庫県予防接種センター(兵庫県立こども病院)
岡山県予防接種センター(川崎医科大学総合医療センター)

広島県予防接種総合支援センター(広島大学病院)
福岡県予防接種センター(福岡歯科大学医科歯科総合病院)(九州大学病院）(福岡市立こども病院）(産業医科大学病院)(飯塚病院）(久留米大学病院）
熊本県予防接種センター(熊本地域医療センター)

栃木県予防接種センター(済生会宇都宮病院)
茨城県予防接種センター(茨城県立こども病院)
埼玉県予防接種センター(埼玉県立小児医療センター)

千葉県予防接種センター(千葉県こども病院)
岐阜県予防接種センター(岐阜大学医学部付属病院)
静岡県予防接種センター(静岡県立こども病院)
愛媛県予防接種センター(愛媛県立中央病院）
大阪府医師会予防接種センター(大阪府医師会保険医療センター）

愛知県予防接種センター(あいち小児保健医療総合センター)
三重県予防接種センター(三重病院)○ 予防接種センター機能は、現時点で２０府県２５カ所の設置に留まっています。
地域での予防接種の中核機能として、全都道府県への設置と機能強化について、引き続きご理解とご協力を9
お願いしたい。
9新型コロナワクチン副反応相談体制構築事業
１ 事業の目的
新型コロナワクチン接種後に副反応を疑う症状を認めた場合、当該被接種者は身近な医療機関を受診することになるが、必要に応じ、専門的な医療機関に受診できる体制が必要になる。「経済財政運営と改革の基本方針2024」（令和６年６月21日閣議決定）において、「新型コロナウイルス感染症のり患後症状やワクチンの副反応についての実態把握に資する調査・研究等を進める」と明記されているところ、都道府県において専門的な医療機関と連携し、副反応を疑う症状についての診療体制を構築する事業について支援を行う。
２ 事業の概要・スキーム
・都道府県は住民から副反応を疑う症状について相談を受け付ける体制を構築し、まずは地域内のかかりつけ医等を受診するよう促す。
・都道府県は接種医やかかりつけ医が必要に応じ専門的な医療機関を円滑に紹介できるよう、協力医療機関のリストを作成し、ワクチンを接種する医療機関等に情報提供する。
・協力医療機関においては、被接種者向け相談窓口設置や接種医、かかりつけ医等との連携体制整備を行い、都道府県の事業に
協力する。

受診、相談

専門的な医療機関に関する情報提供

被接種者

３ 実施主体等

紹介

接種医、かかりつけ医

相談等

都道府県

回答、受診の
お勧め

相談窓口等

協力依頼

専門的な
医療機関
（協力医療機関）

厚生労働省
補助実施主体：都道府県（補助事業）○ 本事業を通じて地域における新型コロナワクチン副反応の対応について、引き続きご理解とご協力お願い10
したい。

「集団予防接種等によるＢ型肝炎感染拡大の検証及び再発防止に関する検討会」の再発防止策について（概要）
本検証会議は、Ｂ型肝炎訴訟の基本合意書に基づいて平成24年５月31日に開催し、１年１ヶ月にわたる検討を行い、平成25年６月18日に再発防止策のとりまとめとなった。

○ 調査結果から、昭和54年に国が設置した厚生省肝炎研究連絡協議会でＢ型肝炎のリスクについて様々な指摘が出ていながら、国はそれらに基づいた対策が昭和63年まで取れていなかったこと等がわかった。
○

Ｂ型肝炎訴訟の真相究明として明らかとなった問題点は、以下のとおり。
① 予防原則の徹底が不十分で、リスク認識が不足して適期に更新されず、行政としての対応が適期に成されなかった国の体制と体質② 先進知見、副反応の事例の収集・把握・分析・評価・伝達等が十分に成されていなかったこと○

問題点を受けて、再発防止策としては、次のことが提示された。
① 国の予防接種担当部署の体制充実、透明性・公開性を確保した厚生科学審議会の予防接種制度評価・検討組織の充実等に取り組む。
② 医療従事者が予防接種の効果や安全性の確保に関する知見、感染症に関する正確な知識を確実に身につけ、その後も刷新できる環境を整える。
③ 被害者の肉体的・精神的・経済的負担及び社会的差別・偏見の実態を受け止め、早期の被害回復の実現に努力する。

○

再発防止策を全うするための組織のあり方として、・ 厚生行政で生じた生命健康被害の問題の監視・是正を行う第三者組織を厚生労働省とは分離独立して設置すべきという意見と、・ 厚生科学審議会に設置した予防接種制度評価・検討組織が予防接種のリスクを評価する組織として十分に機能を果たすことができるため当該組織を充実することが現実的な策であるとの意見があり、両論併記となった。
そして、提言書では、再発防止策を全うするための組織のあり方の議論を続ける機会や場を設ける必要がある、とされた。

定期の予防接種の実施にあたっては個別接種が原則であることを改めてご確認いただきますよう
お願いします。
11２．予防接種制度の概要等について

12

（１）予防接種制度の概要について

13予防接種制度と社会状況の変化
社会状況

予防接種制度の主な変更

昭和23年(1948)●感染症の患者・死者が多数発生●感染症の流行がもたらす社会的損失防止が急務●社会防衛の強力な推進が必要●痘そう、百日せき、腸チフス等12疾病を対象●罰則付きの接種の義務付け

昭和51年（1976）●感染症の患者・死者が減少●予防接種による健康被害が社会問題化●腸チフス等について、予防接種以外の有効な予防手段が可能に●腸チフス、パラチフス等を対象から除外し、風しん、麻しん、
日本脳炎を追加●臨時の予防接種を一般臨時と緊急臨時に区分●罰則なしの義務接種（緊急臨時を除く）●健康被害救済制度を創設

平成6年（1994）●感染症の患者・死者が激減●医療における個人の意思の尊重●予防接種禍訴訟における司法判断●痘そう、コレラ、インフルエンザ、ワイル病を対象から削除し、破傷風を追加●義務規定から努力義務規定へ●一般臨時の予防接種の廃止

平成13年(2001)●公衆衛生水準、医療水準は飛躍的に向上●インフルエンザ予防接種率の低下●高齢者におけるインフルエンザの集団感染や症状の重篤化が社
会問題化●高齢者のインフルエンザを追加（二類）●一類疾病＝努力義務あり、接種勧奨
二類疾病＝努力義務なし（個人の判断による）

平成23年（2011）●平成21年に新型インフルエンザ（A/H1N1）発生●今後同様の事態に備え、緊急的な対応●新たな臨時接種の創設●接種勧奨規定の創設

平成25年（2013）●他の先進諸国との「ワクチン・ギャップ」の解消●予防接種制度についての幅広い見直し●Hib感染症、小児の肺炎球菌感染症、ヒトパピローマウイルス
感染症を追加（Ａ類）●予防接種基本計画の策定●副反応報告制度の法定化

平成26年（2014）●更なる「ワクチン・ギャップ」の解消●水痘（A類）、高齢者の肺炎球菌感染症（Ｂ類)を追加

平成28年（2016）●更なる「ワクチン・ギャップ」の解消●Ｂ型肝炎（A類）を追加

令和２年(2020)●更なる「ワクチン・ギャップ」の解消●新型コロナウイルス感染症発生●ロタウイルス（A類）を追加●新型コロナウイルスワクチンを臨時接種として実施

14予防接種法の概要①
目的○ 伝染のおそれがある疾病の発生及びまん延を予防するために公衆衛生の見地から予防接種の実施その他必要な措置を講ずることにより、国民の健康の保持に寄与する○ 予防接種による健康被害の迅速な救済を図る
予防接種の実施○対象疾病■ Ａ類疾病（主に集団予防、重篤な疾患の予防に重点。本人に努力義務。接種勧奨有り）
ジフテリア、百日せき、急性灰白髄炎（ポリオ）、麻しん（はしか）、風しん、
日本脳炎 、破傷風、結核、Ｈｉｂ感染症、小児の肺炎球菌感染症、ヒトパピローマウイルス感染症（子宮頸がん予防）、水痘※、Ｂ型肝炎※ 、ロタウイルス（R2.10から実施）
感染症※、痘そう（天然痘）※■ Ｂ類疾病（主に個人予防に重点。努力義務無し。接種勧奨無し。）
インフルエンザ、高齢者の肺炎球菌感染症※、新型コロナウイルス感染症※※は政令事項。（なお、現在痘そうの定期接種は実施していない。）○定期の予防接種（通常時に行う予防接種）
・実施主体は市町村。費用は市町村負担。
（経済的理由がある場合を除き、実費徴収が可能。Ａ類疾病は９割を、Ｂ類疾病は３割を地方交付税で手当。）○臨時の予防接種・まん延予防上緊急の必要があるときに実施。実施主体は都道府県又は市町村。
・努力義務を課す臨時接種と、努力義務を課さない臨時接種（弱毒型インフルエンザ等を想定）がある。

15

予防接種法の概要②
計画及び指針の策定○ 厚生労働大臣は、予防接種施策の総合的かつ計画的な推進を図るため、予防接種基本計画を策定しなければならない。

○ 厚生労働大臣は、特に予防接種を推進する必要がある疾病について、個別予防接種推進指針を予防接種基本計画に即して定めなければならない（現在は麻しん、風しん、結核、インフルエンザ）
副反応疑い報告制度○ 医療機関等は、予防接種による副反応疑いを知ったときは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ報告。
○ 厚生労働大臣は、報告の状況について審議会に報告し、必要に応じて予防接種の適正な実施のために必要な措置を講ずる。
○

副反応疑い報告に係る情報の整理及び調査は（独）医薬品医療機器総合機構に委託可能。

健康被害救済制度○

予防接種により健康被害が生じた場合には、医療費・医療手当、死亡した場合の補償（死亡一時金等）、障害年金等が支払われる。

審議会への意見聴取○ 厚生労働大臣は、予防接種施策の立案に当たり、専門的な知見を要する事項について、厚生科学審議会の意
見を聴かなければならない。
（例）定期接種の対象年齢・使用ワクチンの決定、予防接種基本計画の策定・変更など
16※ その他、国等の責務規定など所要の規定が存在

現在の定期接種対象ワクチンについて
現在の定期接種対象ワクチンについて
対象疾病

Ａ

対象者（接種時期）※1

標準的接種期間※2

小児の肺炎球菌
感染症

生後２月から生後60月に至るまで

初回接種：生後２月から７月に至るまでに開始（３回）
追加接種：初回接種終了後60日以上おいて生後12月～15月に至るまで（１回）

Ｂ型肝炎＜政令＞

１歳に至るまで

生後２月に至った時から生後９月に至るまでの期間（３回）

ジフテリア・百日
せき・急性灰白髄炎（ポリオ）・破傷風・Ｈｉｂ感染症【５種混合ワクチン】
・第１期：生後２月から生後90月に至るまで【５種混合ワクチン】
第１期初回：生後２月から生後７月に至るまでに開始（３回）
第１期追加：第１期初回接種終了後６月から18月までの間隔をおく（１回）※４種混合ワクチンとHibワクチンを用いる場合の規定※５は、従前のとおり。

※４種混合ワクチンとHibワクチンを用いる場合（従前のとおり）
・４種混合の第１期：生後２月から生後90月に至るまで
・Hib：生後２月から生後60月に至るまで【DTワクチン】・第２期：11歳以上13歳未満【DTワクチン】
第２期：11歳に達した時から12歳に達するまでの期間（１回）※第2期はジフテリア・破傷風のみ

類
結核（ＢＣＧ）

１歳に至るまで

生後５月に達した時から生後８月に達するまでの期間（１回）

疾

麻しん・風しん※3

第１期：生後12月から生後24月に至るまで
第２期：５歳以上７歳未満のうち、就学前1年

第１期：生後12月から生後24月に至るまで（１回）
第２期：５歳以上７歳未満のうち、就学前1年（１回）

病

水

生後12月から生後36月に至るまで

１回目：生後12月から生後15月に達するまで
２回目：１回目の注射終了後６月から12月の間隔をおく

日本脳炎※4

第１期：生後６月から生後90月に至るまで
第２期：９歳以上13歳未満

第１期初回：３歳に達した時から４歳に達するまでの期間（２回）
第１期追加：４歳に達した時から５歳に達するまでの期間（１回）
第２期：９歳に達した時から10歳に達するまでの期間（１回）

ヒトパピローマ
ウイルス感染症※3

12歳となる日の属する年度の初日から16歳となる日の属する年度の末日まで

13歳となる日の属する年度の初日から当該年度の末日までの間（３回）

ロタウイルス感染症＜政令＞

１価：生後６週から生後24週に至るまで
５価：生後６週から生後32週に至るまで

１価：２回（初回接種は生後２月から生後14週６日まで）
５価：３回（初回接種は生後２月から生後14週６日まで）

インフルエンザ①65歳以上の者②60歳から65歳未満の慢性高度心・腎・呼吸器機能
不全者等

Ｂ
類
疾
病

痘＜政令＞

新型コロナウイル
ス感染症＜政令＞
高齢者の肺炎球菌
感染症＜政令＞①65歳の者②60歳から65歳未満の慢性高度心・腎・呼吸器機能不全者等

注 一部記載は簡略化して記載している。
※１ 長期にわたり療養を必要とする疾病にかかったこと等によりやむを得ず接種機会を逃した者は、快復時から２年間（高齢者の肺炎球菌感染症のみ１年間。一部上限年齢あり）は定期接種の対象。
※２ 接種回数は、標準的接種期間に接種を行った場合のもの。
※３ 風しん及びヒトパピローマウイルス感染症は令和６年度までの間、対象者を拡大する経過措置を設けている。
※４ 日本脳炎について、平成７年度～平成18年度生まれの者（積極的勧奨の差し控えにより接種機会を逃した者）は、20歳になるまで定期接種の対象。
※５ ４種混合ワクチンとHibワクチンを用いる場合の標準的接種期間
・４種混合
・Hib

第１期初回：生後２月に達した時から生後12月に達するまでの期間（３回）
第１期追加：第１期初回接種終了後12月から18月までの間隔をおく（１回）
初回接種：生後２月から生後７月に至るまでに開始（３回）
追加接種：初回接種終了後７月から13月までの間隔をおく（１回）

17
17

WHO推奨予防接種と世界の公的予防接種実施状況（ワクチン・ギャップの解消）○ ワクチンギャップはほぼ解消されてきているが、ムンプス（おたふくかぜ）のワクチンについては、継続して評価を実施している。
WHO推奨予防接種

日本における公的予防接種

英国

米国

ドイツ

フランス

イタリア

カナダ

ＢＣＧ（結核）

○

△

×

×

△

×

×

ポリオ

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○

ＤＴＰ

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○

麻しん

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風しん

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○

B型肝炎

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○

○

Ｈｉｂ（インフルエンザ菌b型）

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○

肺炎球菌（小児）

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○

ＨPV

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○

ロタ

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×

×

×

×

×

全ての地域に向けて推奨（Ｄ：ジフテリア・Ｔ：破傷風・Ｐ：百日せき）

限定された地域に向けて推奨
日本脳炎

国ごとの予防接種計画に基づいて実施するよう推奨
ムンプス（おたふくかぜ）

×

○

○

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○

水痘

○

△

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×

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○

インフルエンザ※１

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○

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○

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○

その他（WHOの推奨なし）
肺炎球菌（成人）※上表のほか、帯状疱疹ワクチン、不活化ポリオワクチン（5回目）の定期接種化について検討中○：公的予防接種として実施 (日本においては定期接種)

×：未実施（現在評価中）*1：米国、カナダは全年齢。英国、フランスは子どもと高齢者。他国は高齢者のみ。

△：ハイリスク者のみ＜厚生労働省健康局調べ 令和５年７月末時点＞

18

予防接種基本計画（平成26年３月厚生労働省告示第121号）の概要
第１予防接種に関する施策の総合的かつ計画的な推進に関する基本的な方向○「予防接種・ワクチンで防げる疾病は予防すること」を基本的な理念とすること。
○予防接種の効果及びリスクについて、科学的根拠を基に比較衡量する。
第２ 国、地方公共団体その他関係者の予防接種に関する役割分担に関する事項
国：定期接種の対象疾病等の決定及び普及啓発等。
都道府県：関係機関等との連携及び保健所等の機能強化等。
市町村：適正かつ効率的な予防接種の実施、健康被害の救済等。
医療関係者：予防接種の実施、医学的管理等。
製造販売業者：安全かつ有効なワクチンの研究開発、安定的な供給等。
被接種者及び保護者：正しい知識を持ち、自らの意思で接種することについて十分認識・理解。
その他（報道機関、教育関係者、各関係学会等）：予防接種の効果及びリスクに関する普及啓発等。
第３予防接種に関する施策の総合的かつ計画的な推進に係る目標に関する事項○当面の目標を「ワクチン・ギャップ」の解消、接種率の向上、新
たなワクチン開発、普及啓発等とする。
○おたふくかぜ、Ｂ型肝炎及びロタウイルス感染症について、検討した上で必要な措置を講じる。
○予防接種基本計画は少なくとも５年毎に再検討。必要があるとき
は、変更。

第４

予防接種の適正な実施に関する施策を推進するための基本的事項○ワクチンの価格に関する情報の提供。
○健康被害救済制度については、客観的かつ中立的な審査を実施。
制度の周知等を実施。
○接種記録については、母子健康手帳の活用を図る。国は、予防接種台帳のデータ管理の普及及び活用について検討。
第５予防接種の研究開発の推進及びワクチンの供給の確保に関する施策を推進するための基本的事項○６つのワクチン（ＭＲワクチンを含む混合ワクチン、ＤＰＴ－Ｉ
ＰＶを含む混合ワクチン、改良されたインフルエンザワクチン、ノロウイルスワクチン、ＲＳウイルスワクチン及び帯状疱疹ワクチン）を開発優先度の高いワクチンとする。
○危機管理の観点から、ワクチンを国内で製造できる体制を整備する必要。

第６ 予防接種の有効性及び安全性の向上に関する施策を推進するための基本的事項○科学的根拠に基づくデータを収集。有効性及び安全性を向上。
○定期接種の副反応報告については、審議会において定期的に評価、検討及び公表する仕組みを充実。
第７予防接種に関する国際的な連携に関する事項○ＷＨＯ等との連携を強化。
○諸外国の予防接種制度の動向等の把握に努める。
第８その他予防接種に関する施策の総合的かつ計画的な推進に関する重要事項○同時接種、接種間隔等について、分科会等で検討。
○衛生部局以外の部局との連携を強化。

19

予防接種行政に関する審議会・審査会について
厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
１．予防接種及びワクチンに関する重要事項の調査審議
２．予防接種法の規定により審議会の権限に属させられた事項の処理

予防接種基本方針部会※ 定期接種化の検討や予防接種基本計画の改定などの重要政策について、
この部会・委員会で審議されています。

ワクチン評価に関する小委員会

１．予防接種法の規定により審議会の権限に属させられた事項の処理（副反応検討部会に属するものを除く）
２．予防接種及びワクチンに関する重要事項を調査審議

研究開発及び生産・流通部会

季節性インフルエンザワクチン及び新型コロナワクチンの製造株について検討する小委員会

１．ワクチンの研究開発及び生産・流通に関する重要事項の調査審議

副反応検討部会
１．予防接種法の規定により審議会の権限に属させられた事項の処理（副反応報告に係る事項に限る）
２．予防接種による副反応に関する重要事項を調査審議

疾病・障害認定審査会
感染症・予防接種審査分科会
１．予防接種と疾病、障害、死亡との因果関係に関する審議

２．予防接種による健康被害（障害）の状態についての等級に関する審議

20

予防接種法の改正概要（感染症法等の一部を改正する法律」令和４年法律第96号）（１）臨時接種類型の見直し等

・疾病のまん延予防上緊急の必要がある場合に、厚生労働大臣が都道府県知事又は市町村長に指示し、臨時接種を行う類型を設ける。国民の生命・健康に重大な影響を与える疾病に係る臨時接種の費用負担は全額国負担とする。
・その他、円滑な接種の実施、ワクチンの確保等のための所要の措置を講ずるための規定を設ける。

（２）予防接種事務のデジタル化等【オンライン対象者確認の導入】

・医療保険におけるオンライン資格確認と同様に、個人番号カードによる接種対象者の確認の仕組みを導入する。
【予防接種データベースの整備】
・予防接種の有効性及び安全性の向上を図るための調査・研究を行うため、自治体の予防接種の実施状況及び副反応疑い報告に係る情報を含む匿名予防接種データベースの整備し、医療保険レセプ
ト情報等のデータベース（NDB）等との連結解析を可能とする。
・匿名予防接種データベースの情報の大学、研究機関等への提供に関する規定（情報利用者の情報管理義務等）の整備を行う。
21

（１）臨時接種類型の見直し
改正後

改正前
定期接種

根拠

予防接種法
第５条第１項

臨時接種
予防接種法
第６条第１項

予防接種法
第６条第２項

平時のまん延予防趣旨等• Ａ類：集団予防• Ｂ類：個人予防

対象者
の決定

予防接種法
第６条第３項

臨時接種（コロナ特例）
予防接種法
附則第７条

Ｂ類疾病のうち病原性が低い疾病のまん延予防上緊急の必要

新型コロナ感染症のまん延予防上緊
急の必要

都道府県知事

市町村長

市町村長

都道府県知事が市町村長に指示

厚労大臣が指示

厚労大臣が指示

厚労大臣が指示都道府県知事都道府県知事厚労大臣

厚労大臣

疾病のまん延予防上緊急の必要

市町村長又は都道府県知事
主体

新臨時接種

市町村長

政令

費用
負担

○ 市町村実施
Ａ類：
地方交付税９割
Ｂ類：
地方交付税３割

自己
負担

実費徴収可

公的
関与

Ａ類：
勧奨○
努力義務○
Ｂ類：
勧奨×
努力義務×

○ 都道府県実施
国
1/2
都道府県 1/2○ 市町村実施
国
1/3
都道府県 1/3
市町村 1/3○ 都道府県実施
国
1/2
都道府県 1/2

自己負担なし

勧奨○
努力義務○

勧奨○
努力義務○

定期接種
根拠

予防接種法
第５条第１項

臨時接種
予防接種法
第６条第１項

予防接種法
第６条第２項

平時のまん延予防趣旨等• Ａ類：集団予防• Ｂ類：個人予防

疾病のまん延予防上緊急の必要

市町村長又は都道府県知事主体

政令

A類疾病のうち全国 的かつ急速なまん延により国民の生
命・健康に重大な影響を与える疾病のまん延予防上緊急の必要※ 新型インフルエンザ等感染症等を想定市町村長又は都道府県知事

市町村長又は都道府県知事都道府県知事が市町村長に指示

厚労大臣が指示

厚労大臣が指示都道府県知事厚労大臣

厚労大臣○ 都道府県実施
国
1/2
都道府県 1/2○ 都道府県実施
国
1/2
都道府県 1/2○ 市町村実施
国
1/3
都道府県 1/3
市町村 1/3○ 市町村実施
国
1/2
都道府県 1/4
市町村 1/4

市町村長

対象者
の決定

予防接種法
第６条第３項○ 市町村実施
国
1/2
都道府県 1/4
市町村 1/4

国が全額

費用
負担

○ 市町村実施
Ａ類：
地方交付税９割
Ｂ類：
地方交付税３割

実費徴収可

自己負担なし

自己
負担

実費徴収可

自己負担なし（※１）

自己負担なし

公的
関与

Ａ類：
勧奨○
努力義務○
Ｂ類：
勧奨×
努力義務×

Ａ類：
勧奨○（※２）
努力義務○（※２）
Ｂ類：
勧奨○（※２）
努力義務○（※３）

勧奨○（※２）
努力義務○（※２）

勧奨○
努力義務×

勧奨○（※２）
努力義務○（※２）

国が全額（※１）Ｂ類疾病のうち当該疾病にかかった場合の病状の程度を考慮して厚労大臣が定めるものについては実費徴収可 （※２）政令で定めるものは除く（※３）Ｂ類疾病のうち当該疾病にかかった場合の病状の程度を考慮して厚労大臣が定めるものについては努力義務なし／左記以外のＢ類疾病については、政令で定めるものは除く＊ 新型コロナワクチン接種については、感染症法等の一部改正法（令和４年法律第96号）による改正前の予防接種法附則第７条は廃止されたが、改正法附則の経過措置規定により、これまでのコロナ特例により行われた接種を改正後の予防接種法第６条第３項の接種とみなして継続実施している。

22

（２）予防接種事務のデジタル化等
改正後

現状① 予防接種実施事務について① 予防接種実施事務の効率化• 自治体は紙の予診票や接種券を接種対象者に送付。
• 医療機関（接種会場）は費用請求のため紙の予診票及び請求書を市町村に送付。
• 自治体が紙の予診票をもとに予防接種台帳に接種記録を入力。
② 予防接種の有効性・安全性に関する調査・研究について

オンライン
資格確認の
基盤を活用

•

医療機関が個人番号カードを用いたオンラ
イン対象者確認を実施するなど、予防接種
事務をデジタル化。

•

オンライン対象者確認・オンライン費用請
求により、自治体の接種記録の管理、自治
体及び医療機関の費用請求・支払事務の効率化② データベースの構築による効率的・効果的な調査・研究を可能とする•

自治体は予防接種の実施状況（接種対象者の接種の有無等）を厚労大臣に報告しなけ
ればならないこととする（オンライン対象
者確認・オンライン費用請求により、上記の報告を効率化）。

•

予防接種の実施状況・副反応疑い報告の匿名データベース（予防接種データベース）を整備。ＮＤＢ等との連結も可能に。

• 厚生労働省は、自治体が実施する予防接種の実施状況（接種対象者の接種の有無等）を把握できない。
• 予防接種の有効性・安全性に関する調査のための情報基盤がない。

→ 予防接種の有効性・安全性に関する調査・研究の充実。
23

予防接種等に要する費用支弁（予防接種法抜粋）（予防接種等に要する費用の支弁）第二十五条 この法律の定めるところにより予防接種を行うために要する費用は、定期の予防接種については市町村、臨時の予防接種については都道府県又は市町村の支弁とする。
２ 給付に要する費用は、市町村の支弁とする。

（都道府県の負担）第二十六条 都道府県は、政令の定めるところにより、前条第一項の規定により市町村の支弁する額（第六条第一項の規定による予防接種に係るものに限る。）の三分の二を負担する。
２ 都道府県は、政令の定めるところにより、前条第一項の規定により市町村の支弁する額（第六条第二項の規定による予防接種に係るものに限る。）及び前条第二項の規定により市町村の支弁する額の四分の三を負担する。
（国庫の負担）第二十七条 国庫は、政令の定めるところにより、第二十五条第一項の規定により都道府県の支弁する額（第六条第一項及び第二項の規定による予防接種に係るものに限る。）及び前条第一項の規定により都道府県の負担する額の二分の一を負担する。
２ 国庫は、政令の定めるところにより、第二十五条第一項の規定により都道府県又は市町村の支弁する額（第六条第三項の規定による予防接種に係るものに限る。）の全額を負担する。
３ 国庫は、前条第二項の規定により都道府県の負担する額の三分の二を負担する。

（実費の徴収）
第二十八条 定期の予防接種又は臨時の予防接種（特定Ｂ類疾病に係るものに限る。）を行った者は、予防接種を受けた者又はその保護者から、政令の定めるところにより、実費を徴収することができる。
ただし、これらの者が、経済的理由により、その費用を負担することができないと認めるときは
この限りでない。
24

予防接種の費用負担等の経緯

昭和２３年 予防接種法制定
費用負担は国、都道府県、市町村で１／３ずつ
経済的困窮者を除き、実費徴収しなければならない
昭和３６年 経済的困窮者を除き、実費徴収できる規定に改正
昭和５６年 国、都道府県の費用負担が廃止され、一般財源化

平成１１年 地方分権一括法により予防接種は市町村の自治事務となる
平成２５年 Ａ類定期接種の地方財政措置を２割程度から９割に引き上げ

25

定期接種の費用負担（平成25年度予防接種法改正以降）
Ａ類疾病
実施主体

負担

定期接種
（Ａ類疾病）
ジフテリア・百日せき・ポリオ・破傷風・麻しん・
風しん・日本脳炎・ＢＣ
Ｇ・Ｈｉｂ・小児用肺炎球菌・ヒトパピローマウイ
ルス感染症・水痘・
Ｂ型肝炎・ロタウイルス

市

市町村

町

村

９割を地方交付税で手当

実費など

Ｂ類疾病
実施主体

定期接種

（低所得者分）（Ｂ類疾病）
インフルエンザ（高齢者）
・高齢者用肺炎球菌
・新型コロナウイルス感染症

負担

市町村

３割程度を
地方交付税で手当

市町

村（実費など）※

ｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞ（高齢）等について、多くの市町村で一部実費を徴収している。

26

（２）予防接種健康被害救済制度について27

予防接種健康被害救済制度○ 予防接種の副反応による健康被害は、極めてまれではあるが不可避的に生ずるものであることを踏まえ、接種に係る過失の有無にかかわらず、迅速に幅広く救済。
○ 予防接種法に基づく予防接種を受けた方に健康被害が生じた場合、その健康被害が接種を受けたことによるものであると厚生労働大臣が認定したときは、市町村より給付。ただし、特例承認され、臨時接種に位置付けられた新型
コロナワクチンに係る健康被害救済の給付については、市町村からなされるが、国により全額補填。
○ 認定に当たっては、専門家により構成される疾病・障害認定審査会において、予防接種と健康被害の因果関係に係る審査を実施。

救済制度の流れ
③ 意見聴取必要に応じ、医療機関等に対し、審査に係る資料の提出を求める。

④ 意見

厚生労働省
予防接種健康被害調査委員会において、医学的な見地から当該事例について調査し、審査に係る資料を整理した上で進達。

②
進
達

⑤
認
都道府県 定
を経由 ・
否
認

① 申請

健康被害を受けた方⑥ 支給 ・ 不支給

市町村

疾病・障害認定審査会（感染症・予防接種審査分科会）（新型コロナウイルス感染症
予防接種健康被害審査部会）

審査状況（令和６年８月22日時点）
進達受理件数：11,773件
認定件数：
7,970件
否認件数：
2,199件
現在の保留件数： 17件

死亡事例に関するものの件数（令和６年８月22日時点）●進達受理件数について 1, 464件
●審査件数について
認定件数：
777件
否認件数：
327件
保留件数：
３件

障害年金に関するものの件数（令和６年８月22日時点）●進達受理件数について 589件
●審査件数について
認定件数：
111件
否認件数：
205件
保留件数：
０件

障害児養育年金に関するものの件数（令和６年８月22日時点）●進達受理件数について 18件●審査件数について
認定件数：
１件
否認件数：
８件
28
保留件数：
０件

予防接種に係る健康被害に対する給付額の比較
臨時接種及びＡ類疾病の定期接種

Ｂ類疾病の定期接種(参考)医薬品副作用被害救済制度
生物由来製品感染等被害救済制度

救済の性質

予防接種は感染症のまん延を予防するため公衆衛生の見地から行い、臨時接種及びＡ類疾病
は国民に努力義務を課している。接種率確保のためにも十分な救済措置が必要であり、救済の考え方としては国家補償的精神に基づき社会的公正を図るもの（財源は国及び自治体）

製薬企業の社会的責任に基づき救済を行う
ことを基本とする（財源は企業拠出金）

医療費

健康保険等による給付の額を除いた自己負担分（入院相当に限定しない）

Ａ類疾病の額に準ずる（入院相当）

健康保険等による給付の額を除いた自己負担分（入院相当）

医療手当

通院３日未満 （月額） 36,900円
通院３日以上 （月額） 38,900円
入院８日未満 （月額） 36,900円
入院８日以上 （月額） 38,900円
同一月入通院 （月額） 38,900円

Ａ類疾病の額に準ずる

通院3日未満 （月額） 36,900円
通院3日以上 （月額） 38,900円
入院8日未満 （月額） 36,900円
入院8日以上 （月額） 38,900円
同一月入通院 （月額）38,900円（通院は入院相当に限定）

障害児養育年金

1級 （年額） 1,669,200円
2級 （年額） 1,334,400円

障害年金

1級 （年額） 5,340,000円
2級 （年額） 4,272,000円
3級 （年額） 3,202,800円

1級 （年額） 2,966,400円
2級 （年額） 2,373,600円

1級 （年額） 2,966,400円
2級 （年額） 2,373,600円

死亡した
場合の補償

死亡一時金

・生計維持者でない場合
遺族一時金 7,783,200円

・生計維持者でない場合
遺族一時金 7,783,200円

・生計維持者である場合
遺族年金（年額）2,594,400円（10年を限度）・生計維持者である場合
遺族年金（年額）2,594,400円（10年を限度）

Ａ類疾病の額に準ずる

215,000円

46,700,000円

葬祭料

215,000円

介護加算

1級 （年額） 854,400円
2級 （年額） 569,600円

1級 （年額）2級 （年額）（注１）単価は2024年4月現在（注２）具体的な給付額については、政令で規定（注３）Ｂ類疾病の定期接種に係る救済額については、医薬品副作用被害救済制度の給付額を参酌して定めることとされている（注４）介護加算は、施設入所又は入院していない場合に、障害児養育年金又は障害年金に加算するもの（注５）新臨時接種（接種の勧奨は行うものの、接種の努力義務のかからない接種）については、給付の内容はＡ類疾病の定期接種と同様ではあるものの、給付水準はＡ類疾病の定期接種とＢ類疾病の定期接種の中間的な水準としている

927,600円
741,600円

29

令和６年４月以降のコロナワクチン接種に係る救済制度の取扱いについて○令和６年４月以降、コロナワクチン接種に係る救済制度の取扱いについては、「接種日」「定期接種か否か」によって、対象となる救済制度が異なることとなるため、注意が必要。
○申請される方、医療機関、市町村やPMDAの窓口で混乱が生じないよう、各市町村のホームページ等における事前アナウンスとともに、管内医療機関に対して制度の周知徹底をお願いしたい（後日、改めて通知発出予定）。

救済の請求日は、令和６年４月１日以降ですか
はい

救済を求める原因となった接種の接種日は、令和６年４月１日以降ですか
はい

いいえ

いいえ

救済を求める原因となった接種は、定期接種として行われたものですか※コロナワクチンの定期接種：以下の者に対し、毎年秋冬に１回その年のウイルス株に対応するワクチンを用いて市町村が実施するものをいう。
①65歳以上②60歳以上65歳未満の者であって、心臓、腎臓又は呼吸器の機能に自己の身辺の日常生活活動が極度に制限される程度の障害を有する者及びヒト免疫不全ウイルスにより免疫の機能に日常生活がほとんど不可能な程度の障害を有する者

はい

予防接種健康被害救済制度の「臨時接種及びＡ類疾病の定期接種」
として市町村に請求

予防接種健康被害救済制度の「Ｂ類疾病の定期接種」
として市町村に請求

すなわち
定期接種
対象者

いいえ

医薬品副作用被害救済制度で（独）医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に請求

30

感染症・予防接種審査分科会の審査体制について
疾病・障害認定審査会

新型インフルエンザ（A/H1N1）
予防接種健康被害調査部会【審議内容】

感染症・予防接種審査分科会
予防接種法等に基づく健康被害の認定【審議内容】
・ 予防接種と健康被害との因果関係に関する審査【委員構成】・ 医師、法律家、感染症専門家、自治体関
係者等の有識者24名【根拠法】
・ 予防接種法第15条、特措法第3条◎疾病・障害認定審査会令（平成12年政令第287号）
所掌事務
予防接種法（昭和23年法律第68号）、検疫法（昭和26年法律第201号）、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成10年法律第114号）
及び新型インフルエンザ予防接種による健康被害の救済等に関する特別措置法（平成21年法律第98号）の規定に基づき審査会の権限に属させられた事項を処理すること。

原子爆弾被爆者医療分科会

新型インフルエンザ（Ａ/Ｈ１Ｎ１）予防接種による健康被害の救済等に関する特別措置法に基づく健康被害の認定に係る調査【調査内容】
・疾病の状況等に関する調査、因果関係の評価【委員構成】 医師、自治体関係者等の有識者【根拠法】 特措法第3条
予防接種健康被害再審査部会【審議内容】
感染症・予防接種審査分科会において審査された事案について、行政不服審査法に基づく審査請求がなされた場合の審査・新型インフルエンザ（Ａ/Ｈ１Ｎ１）予防接種による健康被害救済の不支
給決定処分を受けた者が厚生労働大臣に対し異議申立てを行った
場合
・審査請求に対する都道府県の裁決により市町村が行った不支給決
定処分が取り消された場合【委員構成】
医師、法律家、感染症専門家、自治体関係者等の有識者【根拠法】 予防接種法第15条
新型コロナウイルス感染症
予防接種健康被害審査第一・第二・第三部会
予防接種法に基づく新型コロナワクチンの予防接種による健康被害の認定【審議内容】

身体障害認定分科会

・予防接種と健康被害との因果関係に関する審査【委員構成】 医師、法律家、感染症専門家等の有識者【根拠法】 予防接種法第15条

31過去の給付件数（予防接種法）【R５まで実績】（認定件数の推移）
該当年度

審査件数

認定件数

104
108
134
59
59
64
74

２９年度
３０年度
令和元年度
令和２年度
令和３年度
令和４年度
令和５年度

否認件数

72
78
88
44
49
53
68

保留件数

24
26
43
14
9
9
6

認定割合（％）

8
4
3
1
1
2
0

75.0
75.0
67.2
75.9
84.5
85.5
91.9

（注１）該当年度中に審議結果が出た件数である。
（注２）同一人から複数の申請がされる事例（医療費・医療手当と障害年金など）があるため、件数は人数と必ずしも一致しない（注３）認定割合は、保留となったものを含めずに計算している。

（内訳）
該当年度
２９年度
３０年度
令和元年度
令和２年度
令和３年度
令和４年度
令和５年度

医療費・
医療手当

65
70
79
38
44
50
60

障害児
養育年金

障害年金

5
2
4
2
4
3
3

死亡一時金

5
4
4
6
3
0
6

遺族年金

1
4
3
0
0
1
0

遺族一時金

1
0
1
0
0
2
1

葬祭料

0
1
1
1
1
0
3

2
5
5
1
1
3
5
32

新型コロナワクチンの予防接種健康被害救済制度についての審査の実績（令和４年11月以降：月ごとの処理件数及び累計未処理件数）
累計未処理件数

月ごとの処理件数

5000

第３部会増設（月４回開催）

700

4500

591

600

559

563
513

537
516
479

500
442450

505

4000

505

491
470

3500
405
380388

400

2500

314

300

200

3000

249 2000

155

第３部会増設（月４回開催）
4601 4729
4584
4483
4407
4316
4294
4142
3982
3858
3793
3542
3305
3102
2957
2662
2473
2244
2095
1910
1725
1604

1500

187
166

1000

110

100

500

R4.11
R4.12
R5.1
R5.2
R5.3
R5.4
R5.5
R5.6
R5.7
R5.8
R5.9
R5.10
R5.11
R5.12
R6.1
R6.2
R6.3
R6.4
R6.5
R6.6
R6.7
R6.8

審査済件数：10,169件

R4.11
R4.12
R5.1
R5.2
R5.3
R5.4
R5.5
R5.6
R5.7
R5.8
R5.9
R5.10
R5.11
R5.12
R6.1
R6.2
R6.3
R6.4
R6.5
R6.6
R6.7
R6.8

0

0

（令和６年８月22日時点）

33

国の補助事業について（健康被害救済制度関係）
１．予防接種事故発生調査費（補助金）
予防接種による健康被害発生時に、市町村が設置する予防接種調査委員会に対する補助○補助先：都道府県（市町村）○補助率：２／３（国１／２、都道府県１／４、市町村１／４）

２．ポリオ生ワクチン2次感染対策事業（補助金）
定期接種時に使用されていた生ポリオワクチンの２次感染により、健康被害となった者を対象とする救済措置に対する補助○補助先：都道府県（市町村）○補助率：２／３（国１／２、都道府県１／４、市町村１／４）○補助内容 ※支給額は医薬品副作用被害救済制度並び・医療費・医療手当
・特別手当（障害児養育年金、障害年金、死亡一時金）
・葬祭料
34リーフレット「予防接種後健康被害救済制度について」

厚生労働省ＨＰ

https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000912784.pdf

35

（３）副反応疑い報告制度について36

副反応疑い報告制度○ 副反応疑い報告（予防接種法）と副作用等報告（医薬品医療機器等法）を（独）医薬品医療機器総合機構に一元化し、医療機関の報告事務を簡素化。
○ 報告を受けた副反応疑い報告の個別事例について、厚生労働省が（独）医薬品医療機器総合機構に情報整理及び調査を委託。
○ 厚生科学審議会が薬事審議会と連携して副反応疑い報告に係る評価を行った上で、厚生労働省が必要な措置を行う。

医療機関(調査への協力)①副反応疑い報告（薬事制度上の副作用等報告と一元化）
⑤調査

共②
有副
反
応
疑
い
報
告
の

（注）被接種者や保護者等からも従前どおり副反応疑い報告を集める。

① 副反応疑い報告（保護者報告）

地方公共団体（独）医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）③副反応疑い報告の情報提供（医療機関報告）⑨必要な措置（情報提供、接種の見合せ等）

④
調
査
・
情
報
整
理
委
託

⑥
調
査
結
果
等
の
通
知

厚生労働省
（国立感染症研究所と協力・連携）⑦調査結果等の報
告・意見聴取
⑧意見
連携
薬事審議会

厚生科学審議会（審議・評価）37副反応疑い報告制度における報告と評価の流れ○ 国は、接種後に生じる副反応を疑う症状を収集して審議会(＊)に報告し、その意見を聴いて、予防接種の安全性に関する情報を提供するなど、接種の適正な実施のために必要な措置を講ずる。
○ 新型コロナワクチンについても、通常の定期接種と同様、審議会を実施して副反応の集計・評価を行い、必要があれば、緊急時にも開催している。

医療機関

報告 ※
（予防接種法・薬機法に基づく）

調査

情報提供

情報収
集・調査

企業
（製造販売業者）

医療機関報告の情報を提供

報告（薬機法に基づく）

ＰＭＤＡ(独)医薬品医療機器
総合機構

報告の共有

厚労省
（感染研と協力・連携）

整理・調査結果

情報整理・調査
情報整理・調査の一環として報告のあった疾病と薬剤との因果関係について、専門家による評価（α,β,γ＃）を実施• 副反応疑い報告を審議会資料の形式に整理• 因果関係評価の結果は、審議会資料として提示

審議会での評価
必要な措置※

医療機関は、予防接種法に基づく報告と医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく報告の両方に対応する必要があるが、予防接種法に基づく副反応
疑い報告は、薬機法に基づく副作用等報告としても取り扱われるため、二重に報告する必要はない。
＃ α＝ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの/β＝ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの/γ＝情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの＊ 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）

38

副反応疑い報告受付サイト及び副反応疑い報告書入力アプリ（PMDA及び国立感染症研究所ホームページ）
副反応疑い報告については、従来は、報告書を作成し（様式に記入、もしくは入力アプリによる作成）、医薬品医療機器総合機
構にＦＡＸで送付していただく必要があったが、報告受付サイトによる電子報告が可能となった。

39

新型コロナワクチン接種後の遷延する症状に関する実態調査等について
第102回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和６年
度第４回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）

これまでの経緯２０２４（令和６）年７月29日

資料
１-７改

○ 令和３年２月１日付けで都道府県に対して通知（※１）を発出し、新型コロナワクチン接種後の副反応を疑う症状に対応できるよう、相談窓口の設置と、医療体制の確保について依頼。
○ 令和５年２月より「新型コロナワクチン接種後の遷延する症状に関する実態調査」 （※２）を行い、令和６年１月26日開催の審議会（※３）において第三報を報告。
○ 令和５年10月27日開催の審議会（※３）において、新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査及び新型コロナワ
クチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性および安全性調査（※４）において、症状の持続期間が31日以上であったと報告された事例がどの程度存在したか、分析を行った結果を報告。
今後の方向性○ 引き続き、令和６年度において「新型コロナワクチン接種後の遷延する症状に関する実態調査」を行う。
・【追加調査】引き続き、専門的な医療機関を対象に、調査対象の期間を延長して調査を行う。
・【追跡調査】これまでの同研究にて報告された、症状の経過が軽快又は回復以外の転帰の症例について、経過の詳細等の個別調査を行う。

○ 引き続き、新型コロナワクチン接種後の症状について幅広く評価を行っていく必要があることから、ワクチン接種後から症状が出現又は悪化するまでの期間や、持続期間が長かった症状についても、必要に応じて報告を検討する旨をあらためて周知するため、遅発性の症状又は遷延する症状についても必要に応じて報告を検討することを副反応疑い報告等の取扱いに関する通知（※５）に明記する。
※１「新型コロナウイルスワクチン接種後の副反応を疑う症状に対する診療体制の構築について」（令和３年２月１日付け健健発0201第２号厚生労働省健康局健康課長通知）※２「新型コロナワクチン接種後の遷延する症状に係る実態調査」（分担研究者 国立国際医療研究センター 国際感染症センター長 大曲 貴夫、川崎市健康安全研究所 参与 岡部 信彦）※３ 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）※４ 「新規新型コロナワクチンを含むコホート調査並びに副反応シグナル全国調査」（代表研究者 順天堂大学革新的医療技術開発研究センター 特任教授 伊藤 澄信）
40※５ 平成 25 年３月 30 日付け健発 0330 第３号・薬食発 0330 第１号厚生労働省健康局長・厚生労働省医薬食品局長連名通知

（４）予防接種保健福祉事業について

41

予防接種保健福祉事業
１．目的○ 予防接種法第22条の保健福祉事業の推進に基づき、予防接種健康被害者や、そのご家族の方々を対象に相談業務や家庭訪問等の保健福祉事業を実施。
○ 本事業を実施するため、昭和52年10月に（公財）予防接種リサーチセンター内に組織の一部として「予防接種健康被害者保健福祉センター」を設置。
○ 平成６年（1994年）10月からは全国に保健福祉相談員を配置し、地域における予防接種健康被害者やご家族の保健福祉向上を目指している。
２．事業内容（１）予防接種健康被害救済制度の内容及び手続きに関する相談支援（２）各種福祉制度に関する相談支援（３）看護・介護や健康管理に関する相談支援（４）療養（療育）、リハビリテーションに関する相談支援（５）在宅健康被害者の福祉サービス利用等について相談支援専門員等地域及び関係団体との連
携支援（６）保健福祉相談員、理学療法士、医師等による家庭訪問（７）情報誌「手つなぎ」の発行
３．実施事業者
予防接種健康被害者保健福祉センター（公財 予防接種リサーチセンター内 ）42

保健福祉相談員について
保健福祉相談員とは○ 保健師、看護師及び社会福祉士等で保健福祉の経験を有し、予防接種健康被害者やそのご家族の方々に対して必要な保健福祉に関する相談支援を実施しています。
○ 予防接種健康被害者保健福祉センターの他、全国に保健福祉相談員（※）を配置しています。
（※） 都道府県衛生主管部等からの推薦により、予防接種リサーチセンター理事長が委嘱し、地域における予防接種健康被害者やそのご家族の方々への相談支援等を実施しています。（現在47名（2024年9月1日現在）
都道府県

人数

北海道

1

茨城

2

新潟

2

静岡

1

奈良

2

徳島

1

熊本

2

青森

1

栃木

1

富山

1

愛知

2

和歌山

2

香川

1

大分

1

岩手

2

群馬

1

石川

0

三重

1

鳥取

0

愛媛

1

宮崎

0

宮城

1

埼玉

1

福井

0

滋賀

0

島根

0

高知

1

鹿児島

2

秋田

1

千葉

2

山梨

0

京都

1

岡山

0

福岡

1

沖縄

1

山形

0

東京

0

長野

0

大阪

4

広島

1

佐賀

1

福島

1

神奈川

1

岐阜

0

兵庫

2

山口

0

長崎

1

○

都道府県

人数

都道府県

人数

都道府県

人数

都道府県

人数

都道府県

人数

都道府県

人数

保健福祉相談員は、予防接種健康被害者・ご家族に寄り添った見守り役として、ニーズに沿った地域の保健福祉・介護サービス等につないでいく重要な役割を担って頂いております。
○ 各自治体におかれましては、地域での相談員のご推薦、保健福祉活動のご理解・ご支援についてよろしくお願い申し上げます。
43
43

（ご参考）予防接種健康被害者保健福祉センターについて※ 予防接種健康被害者保健福祉センター((公財)予防接種リサーチセンター）リーフレットより

44

（５）ワクチンの開発・供給について45

開発優先度の高いワクチンの開発要請を依頼
健感発1216第１号
平成25年12月16日
一般社団法人日本ワクチン産業協会 理事長 殿
厚生労働省健康局結核感染症課長
開発優先度の高いワクチンの研究開発について（開発要請）
平素より、予防接種行政の運営に多大なご協力をいただき、厚く御礼申し上げます。
さて、平成25年10月31日に開催された第５回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会において、開発優先度の高いワクチンとして、①麻しん・風しん混合（ＭＲ）ワクチンを含む混合ワクチン、②百日せき・ジフテリア・
破傷風・不活化ポリオ混合（ＤＰＴ－ＩＰＶ）ワクチンを含む混合ワクチン、③経鼻投与ワクチン等の改良されたインフルエンザ
ワクチン、④ノロウイルスワクチン、⑤ＲＳＶワクチン及び⑥帯状疱疹ワクチンが選定されました。
また、同年11月28日に開催された第６回同部会において、百日せき・ジフテリア・破傷風・不活化ポリオ混合（ＤＰＴ－ＩＰＶ）ワクチンを含む混合ワクチンの開発に当たっての留意事項として、初回接種の接種時期については、現在のＨｉｂワクチン（生後２月～７月に開始し、20日から56日の間隔をおいて３回）にあわせる形で検討すべきとの方針が示されました。

上記の検討結果を踏まえ、貴会所属の会員企業に対し、これらのワクチンの開発を要請いたしますので、周知をお願いいたします。
なお、開発する混合ワクチンの接種時期については、必要に応じ、個別にご相談いただきますようお願いいたします。
今後とも、予防接種行政へのご理解及びご協力をいただきますよう、よろしくお願いいたします。
46

開発優先度の高いワクチンの主な開発状況（2024年７月末時点）
予防接種に関する基本的な計画（抄）第五 予防接種の研究開発の推進及びワクチンの供給の確保に関する施策を推進するための基本的事項
二 開発優先度の高いワクチン
これまで、細胞培養法による新型インフルエンザワクチンの開発、経鼻投与ワクチン等の新たな投与経路によるワクチンの開発及び新たなアジュバントの研究
等、新たなワクチンの開発が進められている。一方、現在でも多くの感染症に対するワクチンが未開発又は海外では開発されているが国内では未開発であるといった状況がある。
その中でも医療ニーズ及び疾病負荷等を踏まえると、開発優先度の高いワクチンは、麻しん・風しん混合（ＭＲ）ワクチンを含む混合ワクチン、百日せき・
ジフテリア・破傷風・不活化ポリオ混合（ＤＰＴ—ＩＰＶ）ワクチンを含む混合ワクチン、経鼻投与ワクチン等の改良されたインフルエンザワクチン、ノロ
ウイルスワクチン、ＲＳウイルスワクチン及び帯状疱疹ワクチンである。
分類
帯状疱疹ワクチン

百日せき・ジフテリア・破傷風・不活化ポリオ混合（ＤＰＴ-ＩＰＶ）ワクチンを含む混合ワクチン

開発企業

開発状況

生ワクチン

阪大微研

適応追加（2016年3月）

不活化ワクチンGSK

発売（2020年1月）

阪大微研/田辺三菱

発売（2024年3月）

KMB

発売（2024年3月）

第一三共/AZ

発売予定（小児：2024年９月）

阪大微研

承認申請中（成人：2024年3月）
Phase2（小児）

高用量

サノフィ

承認申請中（成人：2023年12月）

mRNA

ファイザー

海外Phase3（成人）GSK

発売（2024年1月）

ファイザー

発売（2024年5月）

第一三共

Phase2（成人）サノフィPhase1（小児）モデルナ

承認申請中（成人：2024年5月）（抗体製剤）※

AZ/サノフィ発売 (小児：2024年5月)

MMRワクチン

第一三共/GSK

承認申請中（小児：2024年3月）

HilleVax/武田

海外Phase2

5種混合

経鼻経鼻投与ワクチン等の改良された
インフルエンザワクチン

RSVワクチン

麻しん・風しん混合（ＭＲ）ワクチンを含む混合ワクチン
ノロウイルスワクチン
注）各社へのヒアリングに基づき予防接種課にて作成

ワクチン※ 有効性、安全性、費用対効果等についての技術的検討をワクチン評価に関する小委員会にて検討中

47

WHO推奨予防接種と世界の公的予防接種実施状況（ワクチン・ギャップの解消）

再掲○ ワクチン・ギャップはほぼ解消されてきているが、ムンプス（おたふくかぜ）のワクチンについては、継続して評価を実施している。
WHO推奨予防接種

日本における公的予防接種

英国

米国

ドイツ

フランス

イタリア

カナダ

ＢＣＧ（結核）

○

△

×

×

△

×

×

ポリオ

○

○

○

○

○

○

○

ＤＴＰ

○

○

○

○

○

○

○

麻しん

○

○

○

○

○

○

○

風しん

○

○

○

○

○

○

○

B型肝炎

○

○

○

○

○

○

○

Ｈｉｂ（インフルエンザ菌b型）

○

○

○

○

○

○

○

肺炎球菌（小児）

○

○

○

○

○

○

○

ＨPV

○

○

○

○

○

○

○

ロタ

○

○

○

○

○

○

○

○

×

×

×

×

×

×

全ての地域に向けて推奨（Ｄ：ジフテリア・Ｔ：破傷風・Ｐ：百日せき）

限定された地域に向けて推奨
日本脳炎

国ごとの予防接種計画に基づいて実施するよう推奨
ムンプス（おたふくかぜ）

×

○

○

○

○

○

○

水痘

○

△

○

○

×

○

○

インフルエンザ※１

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

その他（WHOの推奨なし）
肺炎球菌（成人）※上表のほか、帯状疱疹ワクチン、不活化ポリオワクチン（5回目）の定期接種化について検討中○：公的予防接種として実施 (日本においては定期接種)

×：未実施（現在評価中）*1：米国、カナダは全年齢。英国、フランスは子どもと高齢者。他国は高齢者のみ。

△：ハイリスク者のみ＜厚生労働省健康局調べ 令和５年７月末時点＞

48

新型コロナワクチン開発の進捗状況＜主なもの＞
開発企業(※１)（2024年7月1日時点）

取り組み状況(※２)

交付基準額(※３)

①第一三共
東大医科研

第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始(2021年3月)
第Ⅱ相試験を開始(2021年11月)
ブースター用試験を開始(2022年1月)
ブースター用試験の第Ⅲ相試験を開始(2022年5月)
第Ⅲ相試験を開始(2022年9月)
ブースター用試験の第Ⅲ相試験（変異株対応）を開始(2023年5月)
小児（５～11歳）ブースター用第Ⅱ/Ⅲ相試験（変異株対応）を開始(2023年5月)※mRNAワクチン
成人向けブースター用ワクチン（起源株対応）薬事承認（2023年8月2日）
12歳以上向けブースター用ワクチン（オミクロン株XBB.1.5系統対応）薬事承認（2023年11月28日）
令和５年秋開始接種向け供給開始（2023年12月4日）
単回投与第III相臨床試験（オミクロン株XBB.1.5系統対応）を開始（2024年1月）
起源株ワクチン薬事承認 小児（5～11歳）用 承認事項一部変更申請（2024年4月）
XBB.1.5系統対応ワクチン薬事承認 用法及び用量に係る記載整備（初回免疫を含む単回接種用法適用）（2024年5月）
12歳以上向けワクチン（オミクロン株JN.1系統対応）承認事項一部変更申請（2024年6月）

生産体制等緊急整備事
業で603.0億円を補助②Meiji Seikaファルマ

生産体制等緊急整備事
業で62.3億円を補助

JN.1系統対応ワクチン薬事承認申請中※mRNAワクチン(レプリコン)
起源株ワクチン薬事承認
JN.1系統対応ワクチン薬事承認申請中

ブースター用の第Ⅲ相試験を開始(2022年12月)
ブースター用の第III相試験（変異株対応）を開始（2023年9月)
成人用初回免疫用・ブースター用ワクチン（起源株対応）薬事承認（2023年11月28日)
成人向けワクチン（オミクロン株JN.1系統対応）承認事項一部変更申請（2024年5月）③塩野義製薬
感染研/UMNファーマ

第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始(2020年12月)
アジュバントを変更した製剤による第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始(2021年８月)
第II/III相試験を開始(2021年10月)
第Ⅲ相試験を開始(①発症予防効果検証 2021年12月、②抗体価の比較 2022年1月)
ブースター用試験を開始(2021年12月)
青少年(12‐19歳)用第Ⅱ/Ⅲ相試験を開始(2022年5月)※組換えタンパクワクチン
小児(5-11歳)用第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験(第1期)、60歳以上の4回目接種に係る第Ⅱ/Ⅲ試験を開始(2022年7月)
小児(5-11歳)用第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験(第2期)、小児(5-11歳)用ﾌﾞｰｽﾀｰ用第Ⅲ相試験を開始(2023年1月)
ブースター用第Ⅲ相試験（変異株対応）を開始(2023年12月)
起源株ワクチン薬事承認 成人用初回免疫用ワクチン（起源株対応）薬事承認（2024年6月24日）

生産体制等緊急整備事
業で489.8億円を補助④KMバイオロジクス
東大医科研/感染研/基盤研/Meiji Seikaファルマ

第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始(2021年3月)
第II/III相試験を開始(2021年10月)
第Ⅲ相試験を開始(2022年4月)
小児用第Ⅱ/Ⅲ相試験を開始(2022年4月)
小児用第Ⅲ相試験を開始(2023年1月)
小児第Ⅲ相（発症予防効果検証）試験を開始（オミクロン株XBB.1.5対応、2023年12月）

生産体制等緊急整備事
業で435.5億円を補助※mRNAワクチン(レプリコン)

第Ⅰ相試験を開始(2021年10月)
ブースター用試験を開始(2022年2月)
ブースター用試験の第Ⅱ相試験を開始(2022年9月)
ブースター用試験の第Ⅰ/Ⅱ相試験（変異株対応）を開始(2023年4月)
ブースター用試験の第Ⅲ相試験（オミクロン株XBB.1.5系統対応）を開始（2023年12月）

生産体制等緊急整備事
業で182.9億円を補助⑥アンジェス
阪大/タカラバイオ

2020年6月、9月に第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始、2020年12月に第Ⅱ/Ⅲ相試験を開始したが、期待する効果を得られず。 生産体制等緊急整備事
高用量製剤での臨床試験(第Ⅰ/Ⅱ相試験相当)を開始(2021年8月)
業で93.8億円を補助
主要評価項目が期待する水準に至らず開発中止(2022年9月)※不活化ワクチン⑤VLP セラピューティクスジャパン※DNAワクチン

開発中止※１ 生産体制等緊急整備事業で採択された企業を掲載

49※２ 取り組み状況については、開発者から聞き取り※３ 生産体制等緊急整備事業に基づく交付基準額を記載

第35回厚生科学審議会予防接種･ワクチン分科会
研 究 開 発 及 び 生 産 ・ 流 通 部 会

インフルエンザHAワクチンの供給量の年次推移

資料１

2024(令和６)年９月2日○ 2024/25シーズン（令和６年度）のワクチンの供給量は、約2,734万本となる見込み。

3,388 3,346
3,262～令和５年度までのインフルエンザHAワクチン供給量

万本

3,342
3,135

3,274
令和６年度インフルエンザHAワクチン見込み供給量

3,000

2,928

2,518

使用量

2,500

2,074

2,649

2,550
2,522
2,447
2,451
2,313
2,581
2,510

2,867

2,734

2,717
2,825
2,643

2,642
2,630
2,565
2,491

130
2,597
2,567
2,432

2,257
2,039

1,9321,877
1,519

2,942

2,784

2,082

2,000
1,481

1,500

1,300

1,598

2,604

1,463

1,060

979

1,000

2,973
2,888

2,696

令和６年度経鼻弱毒生インフルエンザワクチン見込み供給量

796

759
612

500

554 511

３価ワクチン

1,040
871

474

４価ワクチン

345 633※１ 平成７年以前の使用量は不明

153

342

※２ HAワクチン 1.0 mL/本換算、経鼻弱毒生インフルワクチン 0.2mL/本換算

令和6年

令和5年

令和4年

令和3年

令和2年

令和元年

平成30年

平成29年

平成28年

平成27年

平成26年

平成25年

平成24年

平成23年

平成22年

平成20年

平成19年

平成18年

平成17年

平成16年

平成15年

平成14年

平成13年

71

平成12年

147

平成11年

51

79

平成10年

平成7年

平成6年

平成5年

平成4年

平成3年

平成2年

平成元年

昭和63年

昭和62年

0

70

平成9年

71

平成8年

30

平成21年

3,500

3,649

【令和６年８月現在】

50

新型コロナワクチンの見込み供給量

第35回厚生科学審議会予防接種･ワクチン分科会
研 究 開 発 及 び 生 産 ・ 流 通 部 会

資料１2024(令和６)年９月2日（2024年８月28日時点）○ 2024/25シーズン（令和６年度）のワクチン供給量は、約3,224万回となる見込み。

企業名

ファイザー株式会社

モデルナ・ジャパン
株式会社

第一三共
株式会社

武田薬品工業株式会社

Meiji Seikaファルマ
株式会社

販売名

コミナティ®

スパイクバックス®

ダイチロナ®

ヌバキソビッド®

コスタイベ®

（薬事申請中）（薬事申請中）（薬事申請中）種別

オミクロン株JN.1系統対応の１価ワクチン

モダリティ

ｍRNA

組換えタンパクｍRNA（レプリコン）

ワクチン見込み
供給量

約２,５２７万回

約２７０万回

約４２７万回（参考） 令和５年秋開始接種（特例臨時接種）時における新型コロナワクチンの接種回数

約２,８４６万回※令和５年9月20日以降の秋開始接種の接種回数 ※令和６年４月１日公表時点（３月30日までの実績）

注１： 2024/25シーズン（令和６年度）の新型コロナワクチンの供給を見込む各企業からのヒアリング情報をもとに作成
注２：一部の医薬品については、薬事承認前であり予定の情報

51

厚労省HP ワクチンの供給状況についてＨＰで更新中52

（６）予防接種事務のデジタル化について

53

予防接種事務のデジタル化について-現状の紙ベースの運用
接種実績のタイムリーな
把握が困難

接種記録と
他の情報の
連携が困難
自治体が予防接種の実施状
況に関する情報を厚労大臣に報告する義務はない。

自治体
PMDA

の接
入種
力記
録

①
接
種
勧
奨
（
郵
送
）

健康管理システム（予防接種台帳）

副反応疑い報告

予診票・接種券が紙ベースで、煩雑

④
予
診
票
（
紙
）

④
費
用
請
求
（
郵
送
）

⑤
費
用
支
払

副反応疑い報告と他データ
ベースと連結した分析がで
きない。※
副
反
応
疑
い
報
告
（
紙
・
電
子
）

※副反応疑い報告と、接種記録、予診
票やNDB等と連結して分析可能なデータベースが存在しない。

連結
NDB（レセプト情報・
特定健診等データベース）等②接種券・予診票③予診・予防接種
接種対象者
医療機関（接種会場）

副反応疑い報告
医療機関

54

予防接種事務のデジタル化について-デジタル化後のイメージ（将来像）

第36回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
2022(令和4)年９月２日

資料２
【改】

⑯費用支払
⑮費用請求

予防接種データベース（VDB）（仮称）

国保連

自治体

接種記録（匿名）⑪接種記録等
健康管理システム（予防接種台帳）

費用請求 集合契約システム システム
国保中央会①接種対象者情報
予防接種記録・予診情報管理システム

②接種勧奨

⑰
費
用
支
払

副
反
応
疑
い
報
告
（
匿
名
）

⑦接種対象者照会

連
結ＤＢを連結し、予防接種の有効性・安全性を調
査・研究

第
三
者
提
供
（
匿
名
）

大学
研究機関等
PMDA
副
反
応
疑
い
報
告

オンライン資格確認等
システム
マイナポータルアプリ
民間アプリ

支払基金

第
三
者
提
供
（
匿
名
）
NDB（レセプト情報・
特定健診等データベース）等⑤マイナンバーカード⑨予診・接種
接種対象者

医療機関（接種会場）

副反応疑い報告
医療機関※システムの構成等については、
今後の調整で変更があり得る。

55

予防接種事務のデジタル化 全体スケジュール
＃

管理者

R4

システム

マイルストン●標準仕様書 ●予防接種法改正
1.0版提示（臨時会）

市町村

健康管理システム

2

基金

医療保険者等向け中間
サーバー等

3

基金

オンライン資格確認等シ
ステム

4

基金

履歴照会回答システム

R5･6:デジ庁
R7~:中央会
等（調整中）

予診情報・予防接種記録
管理／請求支払システム

6

中央会

集合契約システム

7

医療機関

電子カルテシステム

8

PMDA

医療機関報告関係システ
ム群
安全対策支援システム

PMDA

ＶＤＢ連携システム

10

予防接種課

予防接種データベースシ
ステム

自治体

基金

中央会
連合会

R7

各システム
調査研究
要件定義

予防接種事務
デジタル化に向けた調査研究全体ロードマップ
全体方式検討関係者調整
全体費用の積算
費用対効果検証

医療
機関

各システム
調査研究
要件定義
デジ庁による
システム構築等

調査研究
要件定義

予防接種事務デ
ジタル化に向け
た調達支援、要件定義、仕様書作成

改修影響検討
改修

R9

連携運用

連携運用

※PMH構築に伴い、令和８年度に向けた改修
範囲等について精査中

改修影響検討 改修※必要な改修について事務方で調整中
PMH（予防接種）
運用・保守

PMH（予防接種）
運用・保守

全自治体・医療機関向けに予予・請求システム構築

システム構築

試行運用

連携運用

連携運用

連携運用

改修影響検討改修

連携運用（段階的に開始）

要件定義
調達
システム改修連携運用

要件定義・調達システム改修
要件定義
システム改修PMDA

R8●予防接種標準 ●予防接種標準仕様書一部改訂 仕様書改訂

R5以降の予算
要求

9

予防接
種課

R6

自治体の健康管理システムの標準仕様書への適合及びガバクラ化（段階的に移行）

1

5

R5

連携運用

連携運用

56

予防接種事務のデジタル化について-予防接種記録・予診情報管理システムを活用して実現できること【接種対象者】 ・予診票の電子化により、何度も手書きする手間がなくなる。
・接種勧奨の通知をスマートフォンで受け取ることができる。また、過去の接種記録を参照できる。
・里帰り出産等の例外的な住所地外接種を希望する方の事前申請等の現在の手続きが不要となる。

【医療機関】

・電子的に過去の接種記録の確認や接種間隔等をシステムでチェック可能となり、間違い接種防止に繋がる。
・接種記録を電子的に登録することができ、市町村に紙の予診票や請求書の送付が不要になる。

【市町村】

・接種対象者のスマートフォンにデジタル予診票や接種勧奨のお知らせを送付できる。
・医療機関が電子的に登録した接種記録が市町村に連携され、接種記録のシステムへの入力が不要となる。
・転出入があった場合でも、市町村間で連携して住民の過去の接種記録を閲覧できる。

システムの機能イメージ
国保中央会
予診票情報の登録接種記録の連携自治体

予防接種記録・予診
情報管理システム

健康管理システム（予防接種台帳）

接種勧奨の通知
過去の接種記録の閲覧

予診票情報

転出者等に係る接種記録の連携

マイナポータルアプリ
民間アプリ

接種対象者

接種記録
接種記録等の連携

自治体

健康管理システム（予防接種台帳）

予診票情報・
接種記録の登録

予診票情報・過去の接種記録の確認

医療機関（接種会場）

予防接種データベース（VDB）（仮称）57

（７）定期接種化が検討されているワクチン
について

58

様々な主体が推奨するワクチン○予防接種法に基づく予防接種以外にも、国の指針や学会等により特定の集団を対象として推奨されている予防接種がある。また、外国においても定期接種以外に特定の対象者に推奨されている予防接種がある 。
予防接種法に基づかない接種を国が推奨している例

学会が特定の年齢層や職種に接種を推奨している例

海外で特定の対象者等に推奨している例〔麻しんに関する特定感染症予防指針〕○麻しん• 医療関係者や学校職員等• 海外に渡航する者及び空港職員等〔日本小児科学会によるもの〕○髄膜炎菌ワクチン• 免疫不全等、一定のハイリスク者• 学校の寮などで集団生活を送る者〇百日咳
• 妊娠中の女性(出産後の新生児対する免疫付与も目的とする)〔風しんに関する特定感染症予防指針〕○風しん• 医療関係者や学校職員等• 妊娠を希望する女性及び抗体を保有しない妊婦の家族等• 昭和37年度から平成元年度に出生した男性及び昭和54年度から平成元年
度に出生した女性のうち、罹患歴又は予防接種歴が明らかでない者• 海外に渡航する者等〔日本環境感染学会によるもの〕○Ｂ型肝炎• 医療機関において、体液曝露の可能性がある者○流行性耳下腺炎• 医療関係者○インフルエンザ• 医療関係者○百日咳
• 医療関係者（特に妊娠中の母親や入院中の新生児・乳児と直接接触する場合等)
・出典〇髄膜炎菌ワクチン• 11-12歳及び16歳のすべての者• ある種の免疫不全状態にある者• 日常的に当該菌に曝露している
微生物学者〇 肺 炎 球 菌 ワ ク チ ン (PCV15/20･
PPSV23)• 特定の疾患を有する2ｰ64歳までの者
・出典：
https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/dtap-tdaptd/public/index.html
https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/mening/public/inde
x.htmlhttps://www.cdc.gov/vaccines/vpd/pneumo/public/ind
ex.html「任意接種ワクチンの小児（15歳未満）への接種」（2024年4月改訂版） (日本小児科学会)○帯状疱疹• 医療関係者 医療関係者のためのワクチンガイドライン 第3版 (日本環境感染学会)
59

定期接種化を検討しているワクチンの主な審議内容

第27回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会（令和６年９月時点）
ワクチン名

仮に広く接種をするに当たっては、より高い安全性が期待出来るワクチンの承認が前提であり、新たなＭＭＲワクチンの開発が望まれる。
（平成25年７月 第３回基本方針部会）•

令和６年３月に第一三共のMMRワクチンが薬事申請されたことから、企業ヒアリングを行うともにファクトシートの追記や修正を検討する
よう国立感染症研究所に依頼した上で、再度審議する方針。（令和６年６月20日 第26回ワクチン小委）•

令和６年６月ワクチン小委において、改定されたファクトシートに対する議論の結果、有効性、安全性が確認され、費用対効果も良好だったことから、定期接種化については基本方針部会において議論を行うこととなった。（令和６年６月20日 第26回ワクチン小委）•

帯状疱疹に対する予防接種の公衆衛生上の意義、接種プログラムに係る論点(接種の目的、対象年齢、用いるワクチン）について議論を行い、委員からの意見を事務局にて整理した上で、再度部会において議論する方針。（令和６年７月18日 第61回基本方針部会）•

令和６年３月までに、母子免疫(新生児と乳児の予防) と、高齢者等の予防を目的としたワクチンが各々薬事承認。

RSVワクチン•

母子免疫について、疾病負荷は一定程度明らかであるが、安全性についての情報収集や、抗体製剤（ニルセビマブ）の扱いが論点とされた。
高齢者への接種については、疾病負荷が論点とされた。いずれも企業からのヒアリングを含め、各論点について検討を進める方針。（令和６年３月 第24回ワクチン小委）

不活化ポリオワクチン•

５回目接種の必要性について、４種混合ワクチンでの接種の検討も合わせて、議論を継続。 (平成30年９月第11回ワクチン小委)•

定期接種化に向けて、今後の論点を整理。（令和元年7月第13回・11月第14回ワクチン小委）•

65歳の者に対して、PPSVを用いた定期接種を継続することが望ましい。（平成31年以降）•

PPSVの再接種や、PCV13を用いたハイリスク者への接種については引き続き検討。 (平成30年９月 第11回ワクチン小委)•

PCVについて、多価ワクチンの開発の状況等を踏まえ、企業からのヒアリングを含め検討を進める。(令和５年12月 第22回ワクチン小委)•

PCV20について、PCV13及びPCV15と比較して有効性の向上が期待でき、安全性に差がなく、接種に係る費用が増加しない見込みであることを踏まえ、令和６年10月１日より定期接種に位置づける方向性でワクチン分科会で了承された。(令和６年７月31日 第57回ワクチン分科会)•

百日せきによる乳児の重症化予防を目的とした、百日せきワクチンの妊婦への接種について、感染症発生動向調査の必要なデータがまとまった段階で、再度検討する方針。（平成29年11月 第７回ワクチン小委）

帯状疱疹ワクチン

高齢者に対する
肺炎球菌ワクチン

既に対象疾病である疾患に係る・接種回数・年齢・接種するワクチンの種類等に関する検討

審議会における委員からの主な意見・審議内容等•

おたふくかぜワクチン

新たな対象疾病に関する検討2024(令和６)年９月４日

参考資料
２

小児に対する
肺炎球菌ワクチン

沈降精製百日せき・
ジフテリア・破傷風 •混合ワクチン

定期接種化に向けて６つの検討案を整理（令和２年１月第15回ワクチン小委）。そのうち「接種開始時期の前倒し」を令和５年度から定期接種化。残り５つの検討案についても、必要なデータ等の取得の上で、順次検討を進めることとなった。

•

５種混合ワクチンは令和６年度より定期接種化。

•

令和２年12月に4価HPVワクチンの男性への適用拡大（肛門癌など）が薬事承認。

•

国立感染症研究所が作成したファクトシートに基づき議論。有効性、安全性は一定程度確認されたが、費用対効果に課題があり、引き続き、薬事承認の状況を注視しつつ議論を継続。（令和６年３月第24回ワクチン小委・令和６年５月第60回基本方針部会）

経鼻インフルエンザ •ワクチン

小児に対する経鼻弱毒生ワクチンについて、有効性・安全性については現行の不活化ワクチンと大きく変わりないとされた。引き続き科学的知見を収集。（令和６年５月 第25回ワクチン小委）

HPVワクチンの男性への接種60

おたふくかぜワクチンに関する論点

第26回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会

2024(令和６)年６月20日

資料
２－
１

まとめ
【これまでの経緯及び前回の議論】•
平成25年7月に開催された第３回予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会において、「仮に広く接種をするに当たっては、より高い安全性が期待できるワクチンの承認が前提であり、新たなMMRワクチンの開発が望まれる。」とされていた。
•
前回の議論では、単味のおたふくかぜワクチンに関する研究班報告に関する議論の上、平成25年７月に基本方針部会で決定された方針を覆すには至らないとされた。またMMRワクチンの開発状況等に対する議論の上で企業へのヒアリングの必要性が指摘された。
【企業からのヒアリング】•
製造販売業者より既存のMRワクチンに、ムンプスワクチン株としてRIT 4385株を組み合わせた日本独自のMMRワクチンを開発しており、第Ⅲ相試験が終了し、薬事審査中であることが報告された。
•
薬事審査中であるMMRワクチンに含まれるムンプスワクチン株（RIT 4385株）は、Jeryl-Lynn株に含まれるJL-1株及びJL-2株のうち、JL-1株のみを選択して樹立した株である。

• RIT 4385株を含むMMRワクチンについては、英国及びドイツの報告において無菌性髄膜炎等の発症のリスクは低いとされている。
【ムンプスワクチンに係るWHOポジションペーパー、科学的知見】•
ムンプスを含むワクチンの接種は、ムンプス関連の疾病を予防する上で最も効果的かつ確立された手段であり、WHOは、ＭＲワクチ
ンの接種対象及び目標にあわせて、ＭＭＲワクチンの使用を推奨し、ワクチンの有効率や安全性の観点では、WHOが事前認定したムン
プスワクチン（Jeryl-Lynn株、RIT 4385株を含む。）は、予防接種プログラムとして接種が許容されるとしている。
•
今般我が国で薬事審査中のRIT 4385株を含むMMRワクチンについては、海外の報告ではあるが、一定の知見が存在。特に、安全性については、英国からの報告で、RIT 4385株を含むMMRワクチン接種後の髄膜炎等の発症のリスクは低いとされている。
論点•

現時点では、我が国においては、おたふくかぜワクチンとして、RIT 4385株を含むMMRワクチンが薬事審査中であり、薬事審査の状
況を注視する必要があるものの、当該ワクチンを用いておたふくかぜワクチンの接種を行う場合、当該ワクチンに含まれるRIT 4385株の有効性や安全性に関する知見について、どのように考えるか。不足している知見等はあるか。

•

おたふくかぜに対する予防接種としてのMMRワクチンについて、ワクチンの評価に必要な知見（※）が一定程度、集積していると考えられる場合は、本日のご議論も踏まえ、おたふくかぜワクチンに係るファクトシートに追記や修正を検討するよう国立感染症研究所に依頼し、それを踏まえて再度議論を行うこととしてはどうか。
※なお、現時点では、我が国におけるMMRワクチンは薬事審査中の段階であり、審査中のワクチンに係るデータを十分確認できていないことから、今後、更に情報収集を行った上で、適宜ファクトシートに情報を盛り込む必要がある。

61帯状疱疹ワクチンに関する論点①

第61回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
予 防 接 種 基 本 方 針 部 会2024(令和６)年７月18日

資料
2

事 務 局 案

論点１

帯状疱疹の制度上の位置づけについて• 帯状疱疹は、ヒト-ヒト感染を起こしにくく、重症化によって死亡に至ることは比較的稀である
こと、また有効な治療薬が存在することなど、これまで予防接種法に位置づけてきた疾病とは特徴が異なることを踏まえ、帯状疱疹に対する予防接種の公衆衛生上の意義について、どのように考えるか。
• 以上の状況を踏まえ、帯状疱疹の制度上の位置づけについて、どのように考えるか。

62帯状疱疹ワクチンに関する論点②
事

務

論点２

局

第61回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
予 防 接 種 基 本 方 針 部 会

資料
22024(令和６)年７月18日

案

接種プログラムに係る論点について• 論点１及び小委員会での技術的観点での議論を踏まえ、以下の論点についてどのように考えるか。
①

接種の目的• 接種の主な目的は、帯状疱疹やその合併症による重症化予防と考えてよいか。

②

対象年齢• 帯状疱疹への罹患やPHNの発症等の疾病負荷が70歳頃に増加すること、ワクチンの有効性の逓減、被接種者及び実施主体である市町村の利便性等を考慮し、対象年齢については、70歳頃に十分なワクチン効果が発揮できるよう、65歳を対象年齢することについて、どのように考えるか。

③

用いるワクチン• 費用対効果評価の結果から、いずれの年齢に接種する場合においても、生ワクチン及び組換えワクチンの少なくともいずれか一方は費用対効果は良好とされたことを踏まえ、用いるワクチンについて、どのように考えるか。
• また、できる限り少ない費用で望ましい効果が得られるようにする観点から、どのように
考えるか。

63

小児におけるRSウイルスに対するワクチン
及び抗体製剤に関する知見等のまとめ①

第27回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
予 防 接 種基 本 方針 部 会ワク チ ン 評価 に 関す る小 委員 会

これまでの知見2024(令和６)年９月４日

資料
１－１
改

論点

疾病負荷の大き • RSウイルス感染症は呼吸器感染症であり、特に乳幼児や基礎疾患等を有さする高齢者において、下気道感染等による重症化を来す可能性がある。
〈前回の議論〉（疾病のまん延状• レセプトデータの研究において、小児においては、受診は２歳未満で多く発
況、重症度）• 外来受診の罹患率については、過小評
生し、特に生後6 か月未満～１歳未満の年齢で入院の発生が多く、１歳未価の可能性がある。
満においては、入院患者の約１割は人工呼吸器の使用が必要という報告• 新型コロナウイルス感染症の流行の前がある。
後で、RSウイルスの流行動態が変化して• 多施設の小児科病棟における前向き観察研究では、全入院患者（811例）
いる可能性がある。
のうち、人工呼吸器装着は３％（25 例）、死亡は0.6 ％（５例）に発生したと• ワクチン及び抗体製剤の評価に必要ないう報告がある。
疾病負荷の知見は一定程度得られてい• 急性期病院の入院レセプト解析の論文では、入院患者のうち、重症化（何る。
らかの呼吸サポート実施）は6.5-9.8 ％、死亡は６例（論文データより計算す
ると死亡割合 0.012%）に発生したという報告がある。
国民の免疫の保有状況• ２歳までにほぼ 100 %の児が RS ウイルスに少なくとも １度は感染し 、 何度も感染と発病を繰り返す 。

有効性

ファイザー社母子免疫ワクチン• ワクチン及び抗体製剤については、RSウ• 生後180日以内の、医療機関を受診したRSウイルスによる下気道感染症にイルスによる下気道感染症に対する予対する有効性は69.4%であった。

ー

防効果が確認されている。

サノフィ社抗体製剤• ワクチン及び抗体製剤の有効性につい• 生後150日以内の、受診を要するRSウイルスによる下気道感染に対する有てどのように評価できるか。
効性は76.4%であった。

64

小児におけるRSウイルスに対するワクチン
及び抗体製剤に関する知見等のまとめ②

第27回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会
2024(令和６)年９月４日

これまでの知見
安全性

資料
２－１

論点

ファイザー社母子免疫ワクチン• 接種後７日間の局所反応は、対照群と比べて介入群で高く、主 •な局所反応は注射部位疼痛であった。全身反応は、プラセボ群とワクチン群でおおむね同程度であった。
• 接種後1か月間で母親参加者と乳児参加者に報告された有害事象や、早産等の周産期の事象の頻度は介入群および対照•
群で同程度であった。
• 米国CDCは現時点で、VAERSに報告された事象は薬事承認前の安全性プロファイルの内容と一貫しており、VSDで把握した早産の発生頻度は予期される頻度の範囲内と報告。

ワクチン及び抗体製剤について、臨床試験の知見のみならず、市販後の安全性の情報について、我が国における早産等のベースラインを確認しつつ、評価を行う必要があるのではないか。
母子免疫ワクチンについては、市販直後調査や特定使用成績調査が計画されており、こうした情報の収集や、先んじて接種を開始している米国等の情報なども踏まえて検討してはどうか。
• その他、安全性に関する知見についてどのようなサノフィ社抗体製剤• 接種後360日以内の重篤な有害事象の発現割合について、介情報が必要と考えられるか。
入群と対照群に有意差はなかった。
費用対効果

ファイザー社母子免疫ワクチン• 母子免疫ワクチンを、ハイリスク児へのパリビズマブ接種と組み合わせることの費用対効果を評価。費用対効果が良好な価格を推計（ファイザー社より資金提供）。

• ワクチン及び抗体製剤の費用対効果に関する知見についてどのような情報が必要と考えられるか。

サノフィ社抗体製剤ー

事務局案
・乳幼児におけるRSウイルスの予防については、乳幼児での疾病負荷や、ワクチン及び抗体製剤の有効性について
は一定の知見が認められると考えてよいか。一方、ワクチン等の安全性については、諸外国における議論や、国内知見が限定的であること、また、企業によると、安全性情報の収集が計画されていることから、引き続き、可能な限り国内の知見を確認してはどうか。
・このような状況を踏まえ、知見等を更に収集した上で、ワクチン等の評価に必要な情報が一定程度集積した段階で、65
RSウイルス感染症に関するファクトシートの作成に進むこととしてはどうか。

27回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
高齢者に対する肺炎球菌ワクチンに関する 第予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会
資料
２－１
2024(令和６)年９月４日
知見等のまとめと今後の方針

これまでの知見

論点

疾病負荷の
大きさ
（疾病のまん延状況、重症度）

・侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）のサーベイランスから、15歳以上におけるIPDが継続して発生しており、高齢者におけるPPSV23の定期接種導入後も、累積罹患者数に顕著な変化はない。
・なお、新型コロナ流行後は、それまでと比較して、報告数が減少する傾向がみられた。

・IPDの疾病負荷はPPSV導入後も継続して確認されており、一定の疾病負荷があると考えてよいか。
・ワクチンの評価に必要な疾病負荷の知見は一定程度得られていると考えてよいか。

国民の免疫
の保有状況

• 65歳相当の年齢における定期接種の実施率は、概ね40％前後。

ワクチンの有効性

ワクチンの安全性

費用対効果●PCV15
臨床試験において免疫学的な有効性について、以下が報告されている。
・PCV13と共通の血清型についてPCV13と比較して非劣性・PCV13に含まれない２血清型と共通血清型のうち１つの血清型（血清型３）について、優越性を示した。
●PCV20
臨床試験において免疫学的な有効性について、以下が報告されている。
・PCV13と共通の血清型についてPCV13と比較して非劣性・PCV13に含まれない７血清型のうち６血清型についてはPPSV23と比較して非劣性。
・非劣性基準を満たさなかった１つの血清型（血清型８）についてもOPA抗体価は顕著に上昇していた。
●PCV15
臨床試験において安全性プロファイルは、PCV13と同様であった。
●PCV20
臨床試験において安全性プロファイルは、PCV13と同様であった。

２つの論文において、PCV15とPCV20のいずれも、PPSV23と比較して費用対効果は良好と報告。
ただし、うち１つの論文はファイザー社から資金提供あり。

ー・両ワクチンの有効性についてどのように評価できるか。

• 安全性に関して、どのように評価できるか。

・改めて、国において様々なパターンで費用対効
果分析を実施してはどうか。

事務局案•

現時点で得られている疫学的な知見や、企業からの報告等を踏まえて、疾病負荷、ワクチンの有効性、安全性、費用対効果について、ワクチンの評価に必要な知見が一定程度、集積していると考えられるか。

•

ワクチンの評価に必要な知見が一定程度、集積していると考えられる場合は、本日のご議論も踏まえ、疾病負荷、PCV15及びPCV20の有効性・安全性、費用対効果について、ファクトシートの作成を国立感染症研究所に依頼し、それを踏まえて再度議論を行うこととしてはどうか。 66

小児に対するインフルエンザワクチンに関する論点

第 2 5 回 厚 生 科 学 審 議 会 予 防 接 種 ・ ワ クチ ン 分 科 会
予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会
2024(令和６)年５月23日

資料
２

まとめ
【インフルエンザワクチンに係る経緯等】
・ 小児のインフルエンザワクチンは、ワクチンの接種によって、社会全体の流行を阻止し得ることを積極的に肯定する研究データが十分に存在しないことから、予防接種法改正により定期接種の対象から除外された。
・ 令和５年３月27日に、経鼻弱毒生インフルエンザワクチンの2歳から19歳未満に対する使用が薬事承認された。
【インフルエンザの小児における疾病負荷について】
・ NDBによる解析では、小児の重症化率については、10歳未満の小児では、入院の割合が１%を超えたが、重症や死亡の割合は0.1%未満であった。
【インフルエンザワクチンの科学的知見について】・ 経鼻弱毒生インフルエンザワクチン
有効性：薬事承認時の臨床試験においては、日本人小児（2歳以上19歳未満）でのインフルエンザに対する一定の有効性が期待できるとPMDAにおいて評価された。
海外の市販後調査に基づく報告では、経鼻弱毒生インフルエンザワクチンと不活化インフルエンザHAワクチンの間にA/H3N2亜型株に対する有効性の明らかな違いはみられなかった。
安全性：臨床試験では、特定有害事象、有害事象 (特定有害事象を除く)、重篤な有害事象についての発現割合はプラ
セボ群と経鼻弱毒生インフルエンザワクチン群とで同程度であった。
PMDAによる審査において、安全性に重大な懸念は認められていないと評価された。
・ 不活化インフルエンHAザワクチン
有効性：一定の有効性が確認されている。

論点・ 小児のインフルエンザの疾病負荷、経鼻弱毒生インフルエンザワクチンの有効性・安全性に係る知見等を踏まえ、
経鼻弱毒生インフルエンザワクチンについて、どのように考えるか。
67

HPVワクチンの男性接種に係る検討

第 6 0 回 厚 生 科 学 審 議 会 予 防 接 種 ・
ワ ク チ ン 分 科 会 予 防 接 種 基 本 方 針 部 会

資料１
（改）

2024(令和6)年５月22日

議論の経緯

令和2年12月
令和4年8月
令和6年3月
令和6年5月

第7回薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、前駆病変を含む肛門癌（男女）及び尖圭コンジローマ（男性）の予防に対する適応拡大が承認された。
ワクチン評価に関する小委員会において議論開始。国立感染症研究所にファクトシート作成を依頼。
ワクチン評価に関する小委員会において、４価ワクチンを３回接種するという前提でこれを定期接種化する場合の有効性、安全性は一定程度確認されたものの、費用対効果については課題があるとされた。
予防接種基本方針部会において、男性に対する接種について、薬事承認の対象疾患のみならず、女性への波及効果等を勘案して評価を進めていくこととされた。

薬事承認の状況
ワクチンの種類

効能又は効果「用法及び用量」における接種対象者・接種回数

薬事承認

組換え沈降2価ヒトパピローマ
ウイルス様粒子ワクチン（2価）

ヒトパピローマウイルス（HPV）16型及び18型感染に起因する子宮頸癌（扁平上皮癌、腺癌）及びその前駆病変（子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）2 及び3 ）の予防

10歳以上の女性
3回

平成21年

組換え沈降4価ヒトパピローマ
ウイルス様粒子ワクチン（4価）

ヒトパピローマウイルス6、11、16及び18型の感染に起因する以下の疾患の予防
・子宮頸癌（扁平上皮癌及び腺癌）及びその前駆病変（子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）1、2及び3並びに上皮内腺癌（AIS））
・外陰上皮内腫瘍（VIN）1、2及び3並びに腟上皮内腫瘍（VaIN）1、2及び3・肛門癌（扁平上皮癌）及びその前駆病変（肛門上皮内腫瘍（AIN）1、2及び3）・尖圭コンジローマ

9歳以上の者
3回

平成23年（男性への接種
は、令和2年）

組換え沈降9価ヒトパピローマ
ウイルス様粒子ワクチン（9価）

ヒトパピローマウイルス6、11、16、18、31、33、45、52 及び58型の感染に起因する
以下の疾患の予防
・子宮頸癌(扁平上皮癌及び腺癌)及びその前駆病変(子宮頸 部上皮内腫瘍(CIN)1、2及び3並びに上皮内腺癌(AIS)・外陰上皮内腫瘍(VIN)1、2及び3並びに腟上皮内腫瘍 (VaIN)1、2及び3・尖圭コンジローマ

9歳以上の女性
2回もしくは3回

令和2年（2回の接種は、
令和５年）

68３．その他のトピックス

69

（１）新型インフルエンザ等対策政府行動計画
について

70

新型インフルエンザ等対策政府行動計画の概要 ①
・ 新型インフルエンザ等対策政府行動計画は、新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づき、新型インフルエンザ等による感染症危機が発生した場合に、国民の生命及び健康を保護し、国民生活及び国民経済に及ぼす影響が最小となるよう、平時の準備や感染症発生時の対策の内容を示すものとして、2013年に策定（2017年に一部改定）
・ 今般、新型コロナウイルス感染症対応の経験を踏まえ、初めて政府行動計画を抜本的に改正「内閣感染症危機管理統括庁」や「国立健康危機管理研究機構（JIHS）」の設置や、国・都道府県の総合調整・指示権限拡充によるガバナンス強化、医療機関等との平時の協定締結による準備体制の確立等の制度改正も反映し、新型コロナウイルスや新型インフルエンザ以外も含めた幅広い感染症による危機に対応できる社会を目指す
・ 次の感染症危機においては、本政府行動計画を参考に、感染症の特徴や科学的知見を踏まえ、基本的対処方針を速やかに作成し、対応

1.

平時の準備の充実● 「訓練でできないことは、実際もできない」
国や地方公共団体等の関係機関において、平時から実効性のある訓練を定期的に実施し、不断に点検・改善● 感染症法等の計画に基づき、自治体は関係機関と協定を締結。感染症発生時の医療・検査の体制立上げを迅速に行う体制を確保● 国と地方公共団体等、JIHSと地方衛生研究所等との間の連携体制 やネットワークの構築

2.

対策項目の拡充と横断的視点の設定

3. 幅広い感染症に対応する対策の整理と柔軟かつ機動的な対策の切替え● 新型インフル・新型コロナ以外の呼吸器感染症をも念頭に、中長期的に複数の波が来ることも想定して対策を整理● 状況の変化※に応じて、感染拡大防止と社会経済活動のバ
ランスを踏まえ、柔軟かつ機動的に対策を切替え※ 検査や医療提供体制の整備、ワクチン・治療薬の普及、社会経済の状況等

4. DX（デジタル・トランスフォーメーション）の推進● 予防接種事務のデジタル化・標準化や電子カルテ情報の標準化等の医療DXを進め、国と地方公共団体間等の情報収集･共有･分析･活用の基盤整備● 将来的に電子カルテと発生届の連携や臨床情報の研究開発への活用等● 全体を３期（準備期、初動期、対応期）に分けて記載● ６項目だった対策項目を13項目に拡充。内容を精緻化● 特に水際対策や検査、ワクチン等の項目について、従前の
5. 実効性確保のための取組
政府行動計画から記載を充実するとともに、偏見･差別等の防● 政府行動計画に沿った取組を推進するとともに実施状況を
止や偽･誤情報対策も含めたリスクコミュニケーションの在り方
毎年度フォローアップ※
等を整理※特に検査・医療提供体制の整備、個人防護具等の備蓄状況等は見える化※● ５つの横断的視点 を設定し、各対策項目の取組を強化● 感染症法等の計画等の見直し状況やこれらとの整合性等を71※ 人材育成、国と地方公共団体との連携、DXの推進、研究開発支援、国際連携
踏まえ、おおむね６年ごとに改定

⑦ワクチン
政府行動計画のポイント• 「ワクチン開発・生産体制強化戦略」に基づき、重点感染症を対象としたワクチンの研究開発を平時から推進し、研究開発の基盤を強化。有事には、平時から構築された研究開発体制に基づき、大学等研究機関や製薬関連企業における研究開発を推進・支援する• 平時から予防接種事務のデジタル化や接種の具体的な実施方法の検討等、着実に準備を進める。有事において速やかに有効なワクチンを開発・製造・確保し、必要量を各接種場所に迅速に供給の上、円滑な接種を実施する• ワクチンに関し、科学的根拠に基づく正しい情報の提供を通じ、国民の理解を促進する
準備期•「ワクチン開発・生産体制強化戦略」に基づきワクチンの研究開発や、確保、供給、接種体制の構築に必要な準
備を進める

•

ワクチンに関する情報提供やDX、国際連携の取組を推
進する

①研究開発
• 「ワクチン開発・生産体制強化戦略」に基づき、研究開発• 生産・供給体制の構築のために必要となる施策を実施• 大規模臨床試験の実施を支援するための体制・環境を整備• プッシュ型及びプル型研究開発支援を推進②ワクチン確保• プレパンデミックワクチンの備蓄及びパンデミックワクチ
ンの開発、製造に必要な体制や資材等の確保③接種体制の構築• 接種会場や接種に携わる医療従事者の確保、接種の優先順位の考え方等について整理• 特定接種や住民接種の体制の整備を進める。

④情報提供• ワクチンに関する基本的な知識についてホームページ、SNS等を通じて情報提供を行い、国民の理解を促進⑤DXの推進• 予防接種事務のデジタル化を進め、迅速かつ正確な接種記録等の管理が行えるよう基盤を整備⑥国際連携• ワクチンの研究開発のための国際的な枠組みに参画

初動期

対応期

•

国内外の機関と連携し、病原体やゲノム配列データの情報を早期に入手し、研究開発を推進する•

流行株の変異状況や副反応等の情報に注意しながら、確保したワクチンの接種を迅速に進める•

ワクチンの生産や流通、接種に必要な体制について整備を行う•

予防接種やワクチンへの理解を深めるための啓発を行うとともに、ワクチン接種に関連するリスコミを行う①研究開発• 国内外の機関と連携し、病原体やゲノム配列データ等の情報を早期に入手し、研究開発を行う関係機関に対し、分与・提供• パンデミックワクチンの研究開発支援として、優先的な相談対応、承認審査の実施、大規模臨床試験費用等を検討• 産学官の研究開発関係者と情報共有し、相互連携を支援• 治験が円滑に行えるよう医療機関やアカデミアとの連携を支援• 開発されたワクチンについて、速やかに接種に移行できるよう薬事審査・承認のプロセスについて検討①研究開発• 流行株の変異に留意しながら産学官が連携して研究開
発を推進②ワクチンや接種に必要な資材の供給• ワクチンや注射針、シリンジ等の資材が円滑に流通されるよう支援③接種の実施• 構築した接種体制に基づき接種を進める• 流行株の変異に留意し、追加接種の必要も含め継続的な接種体制の整備に努める④副反応疑い報告等• 予防接種データベースを活用し、副反応疑い報告で得られる情報や最新の科学的知見について収集し、国民への適切な情報提供を実施②ワクチン等の確保• プレパンデミックワクチンの有効性の検証• パンデミックワクチンの国内における開発・生産を要請す⑤情報提供
るとともに、国際的な状況にも配慮し海外ワクチンの確保についても必要な対応を進める• 予防接種やワクチンへの理解を深めるための啓発を行うとともに、ワクチン接種に関連する情報の提供を行う③接種体制• 国民が正しい情報に基づいて接種の判断が行えるよう、• 発生した新型インフルエンザ等の病原性等の特性やそ科学的に正確でない受け取られ方がなされ得る情報への際の医療提供・国民生活・国民経済の状況を踏まえたの対応を行う接種の優先順位や接種体制の整備。また、大規模接種
72
会場の設置や職域接種等の実施の要否について検討第87回厚生科学審議会感染症部会

新型インフルエンザ等対策政府行動計画 ガイドライン改定の全体像

2024(令和６)年７月17日

資料1-1○ ガイドライン（GL）は、政府行動計画に定められた内容について、平時の備えや有事に対応すべき事項に関し、より具体的な内容や具体例等を整理することで、政府・都道府県等の関係者が、適切に対応していくにあたり必要な事項を示すもの。
○ 今般の行動計画の全面改定にあわせ、既存のガイドラインについて必要な修正等を行うととともに、新たな行動計画の構成に沿って、必要なガイドラインを新たに作成することとする。

ガイドライン項目一覧
•
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情報収集・分析に関するGL（新規）
サーベイランスに関するGL
情報提供・共有、リスクコミュニケーションに関するGL
水際対策に関するGL
まん延防止に関するGL予防接種（ワクチン）に関するGL
医療に関するGL
治療薬・治療法に関するGL
検査に関するGL（新規）
保健に関するGL（新規）物資の確保に関するGL（新規）
事業者・職場における新型インフルエンザ等対策GL
埋火葬の円滑な実施に関するGL
73

予防接種（ワクチン）に関するガイドライン 改定の概要
概要○新政府行動計画に合わせ、ワクチンの研究開発、確保、供給、接種体制の構築等の一連の取組について記載するほか、新型
コロナワクチン接種対応の経験を踏まえ、より実践的なガイドラインとなるよう、新型コロナ対応における対応の記録等を記載するとともに、国、都道府県及び市町村の役割について整理し、実施主体別の具体的な取組についての記載を充実化。主な改定として以下の内容を追加・整備した。

【準備期】
・ワクチンの研究開発・製造に当たっては、SCARDAによる平時からの情報収集・分析や支援を受けたワクチンの研究開発状
況などを踏まえ、必要な支援や方針等を検討することを記載。
・パンデミック時に迅速に接種体制を構築できるよう、平時から、接種会場・医療従事者・接種に必要な資材の確保や自治体の人員体制の構築など、市町村等があらかじめ検討し訓練すべき事項について整理。
・予防接種事務のデジタル化を推進し、迅速な接種対象者の特定や接種記録の管理を行えるよう、基盤整備を行うことを記載。
・国は、平時より予防接種に関する情報提供・共有を推進し、予防接種に対する国民の理解の醸成を図ることを記載。
【初動期】
・市町村等が大規模接種会場を含む臨時の接種会場を設置する際や、職域接種を実施する際の留意点を明記。
・ワクチンの供給に当たっては、都道府県が各市町村の配分希望量をとりまとめ国に登録し、国が配分量を決定することを記載。

【対応期】
・ワクチンや接種に必要な資材について地域間の偏在が生じた場合は、都道府県を中心に地域間の融通等を行うことを記載。
・国が整備する情報基盤を活用し、市町村等が実施する接種勧奨や接種会場等の情報提供について、住民のスマートフォン等に通知を行うこと等を記載。
・国は、ワクチン接種に係るデータの収集・分析などを行い、有効性・安全性の確保に努めるとともに、有効性・安全性に関する知見等について、積極的かつ迅速に周知することを記載。
74

（２）ＨＰＶワクチンについて

75

HPVワクチンに関するこれまでの経緯【子宮頸がんについて 】○ 日本で年間約1.1万人が罹患、約2,900人が死亡。また、25～40歳までの女性でがん死亡の第2位。

○ ほとんどの子宮頸がんはＨＰＶ（ヒトパピローマウイルス）への感染が原因。
【 ＨＰＶワクチンについて 】○ ＨＰＶワクチンは、ＨＰＶへの感染を防ぐことで、子宮頸がんの罹患を予防。
○ ２価、４価ＨＰＶワクチンは、子宮頸がんの原因の50～70％を占める２つのタイプ（HPV16型と18型）のウイルスの感染を防ぐ。
○ ９価HPVワクチンは、子宮頸がんの原因の80～90％を占める7つのタイプ（HPV16,18,31,33,45,52,58型）のウイルスの感染を防ぐ。
○ 小学校６年～高校１年相当の女子に対し定期接種が行われている（標準的な接種期間：中学校１年(13歳になる学年)の女子）。

ヒトパピローマウイルス※ 子宮頸がんの予防に当たっては、併せてがん検診が重要。
【海外の状況 】○ 世界保健機関（WHO）が接種を推奨。

○ 米、英、独、仏等の先進各国において公的接種として位置づけられている。
平成22年11月26日～
平成25年３月31日

平成22、23年度補正予算により、子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業（基金）を実施

平成25年４月１日

予防接種法の一部を改正する法律が施行され、ＨＰＶワクチンの定期接種を開始⇒

以降、疼痛又は運動障害を中心とした多様な症状が報告され、マスコミ等で多く報道された

平成25年６月14日

厚生労働省の審議会※で、「ワクチンとの因果関係を否定できない持続的な疼痛の発生頻度等がより明らかになり、国民に適切な情報提供ができるまでの間、定期接種を積極的に勧奨すべきではない」とされ、積極的勧奨差し控え（厚生労働省健康局長通知）※ 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の合同開催⇒ 以降、①HPVワクチンのリスク（安全性）とベネフィット（有効性）を整理②HPVワクチン接種後に生じた症状に苦しんでいる方に寄り添った支援をどう進めていくのか③HPVワクチンの安全性・有効性等に関する情報提供をどう進めていくのか

審議会において検討

令和４年４月１日

審議会の結論をふまえ、積極的勧奨の再開及び接種の機会を逃した方に対するキャッチアップ接種を開始

令和５年４月１日

9価HPVワクチンを定期接種に用いるワクチンとして位置づけ

76

HPV感染症の予防接種に関する相談支援・医療体制強化のための地域ブロック拠点病院整備事業（概要）
目的：ヒトパピローマウイルス（HPV）感染症の予防接種を進めるにあたって、協力医療機関の中から、地域ブロック別に拠点病院を設け、HPV感染症の予防接種に関する相談支援・医療体制の強化を図る。
事業内容
日本全国を10ブロックに分け、地域ブロック別に拠点病院（１～２医療機関）を選定する。拠点病院は、医療機関・自治体・関係団体等との連携のハブとして、下記のような役割を担う。
• 協力医療機関や地域の医療機関との連携を構築し、研修会等の実施を通して、協力医療機関の診療支援・地域の医療機関に対する情報提供を行い、よりよい診療体制の構築に寄与する。
• 都道府県・市町村・医師会・学校関係者・予防接種センター等との連携を構築し、情報共有を行う。

地域ブロック
拠点病院

自治体
情報共有

診療相談
調査への協力情報共有

診療相談
調査への協力関係機関・団体との連携のハブとして機能

関係団体（医師会・関係学会等）

協力医療機関地域ブロック内での事例や知見の共有等を通して、
協力医療機関の相談支
援・医療体制を強化する。

地域の医療機関

HPV感染症の予防接種や接種後の症状に対する診療等の情報提供を行い、地域の医療機関の相談支援・医療体制を強化する。

診療支援
研修機会の提供

接種・診療に対する支援
研修機会の提供

注）協力医療機関とは、ヒトパピローマウイルス感染症の予防接種後に生じた症状の診療に係る協力医療機関を指す。

77

自治体等で活用いただける広報・情報提供資材（令和６年２月作成）
令和６年２月に接種対象者や保護者等へ向けた適切な情報提供を継続するとともに、令和６年度末にキャッチアップ
接種が終了するため、その周知や再勧奨の際に自治体等で活用いただける資材を作成している。
【リーフレットの改訂】【再勧奨用はがきテンプレートの作成】【チラシの作成】（ポスターとしても使用可）【キャッチアップ接種のロゴ】

リーフレットURL：https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000918718.pdf
その他広報資材（ロゴ、チラシなど）URL：
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou19/kouhou.html

78全国各地の大学における夏の広報キャンペーン
○ 本年６月12日に文部科学省より、全国の大学において周知広報に取り組むよう依頼。
○ ７月上旬より以下の大学では、学食トレイへの広告掲出、ポスター掲示を行うなどの周知を実施。
大妻女子大学、共立女子大学、上智大学、立教大学○ ７月５日（金）以降、次のような周知策（予定）を展開し、大学においてキャッチアップ接種の認知度を高める活動を実施。
・ 学食やラウンジへの卓上POP掲示による周知

奈良女子大学・ チラシやポスターの提供・掲示

近畿大学

・ 各大学独自の取組（学生や保護者への周知、セミナーの開催等）の実施

山口県立大学

実施予定の大学は以下の通り。メディア取材についても了承済み。（今後詳細情報についてプレスリリース予定）

千葉大学

近畿大学、静岡社会健康医学大学院大学、静岡理工科大学、
千葉大学、東海大学、奈良女子大学、山口県立大学
・静岡社会健康医学大学院大学
・静岡理工科大学及び関連校

東海大学（湘南キャンパス）79

キャッチアップ接種に関する夏の周知資材（令和６年７月作成）
チラシ

ポスター

A4サイズ
子宮頸がんやワクチンに関する情報を盛り込み、手に取って確認できるよう作
成。

A0サイズ（縮小可能）
見て分かる情報に絞って記載。

卓上スタンドA5サイズ（横長、裏表）
裏表に情報を配置し、卓上スタンド等で活用いただける資材。
表は横長のサイネージ等でも活用可。

表

裏

出典：https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou19/kouhou.html

80その他、キャッチアップ接種に関する広報の取組（令和６年７月～）
今後、様々な広告媒体等を活用し、より多くの対象者に届くように周知を行っている。

動画媒体の作成・共有
厚生労働省の事業としてインターネット広告（X、Instagramなど）等での配信しているほか、学校や自治体等で広く活用いただ
けるように、厚労省HP等に掲載。

O i Tr ( オ イ テ ル ）※「女子高校生の皆さまへ」の動画は、高校1年相当の女性は定期接種として、
高校2・3年相当の女性はキャッチアップ接種として、それぞれ公費で接種できる最終年度となっていることを踏まえ、作成。

個室トイレに設置されたサイネージで短い動画を見ると、生理用品が無料でもらえるシステムへの広告を配信。
• ＨＰＶワクチンに関する動画を配信• 配信先：機材を設置している大学キャンパス約70施設など

81

（３）風しんの追加的対策について82

風しんの追加的対策（クーポン券の送付と抗体検査等の実施状況について）経緯⚫ 2018年夏以降の風しんの感染拡大を受け、過去に公的に予防接種を受ける機会がなかった世代の男性を対象として、３年間、全国で抗体検査と予防接種法に基づく定期接種を実施することとした。
⚫ 一方、新型コロナウイルス感染症に伴う受診控え、健診の実施時期の見直し等の様々な影響により、当初の見込
みどおりには進んでいない。
⚫ 今後の風しんの流行を防止するために、当初目標まで抗体保有率を引き上げる必要があるため、目標の到達時期
を令和３年度から令和６年度まで３年間延長し、引き続き、追加的対策を実施することとした。
目標【対象】 昭和37年４月２日～昭和54年４月１日生まれの男性【目標】（１） 2021年７月までに、対象世代の男性の抗体保有率を85％に引き上げる。
（２） 2021年度末までに、対象世代の男性の抗体保有率を90％に引き上げる。
【対象】 昭和37年４月２日～昭和54年４月１日生まれの男性【目標】（１） 2022年12月までに、対象世代の男性の抗体保有率を85％に引き上げる。
（２） 2024年度末までに、対象世代の男性の抗体保有率を90％に引き上げる。

促進策
風しんの追加的対策の実施時期の延長に伴い、主に以下の促進策を実施した。
①健診に合わせた抗体検査を促進する観点から、毎年、抗体検査未受検の対象者全員にクーポンの一斉送付。（令和元年度～令和３年
度は対象世代を分割し、クーポン券を送付していた。）②新型コロナワクチンの接種を行う医療機関や大規模接種会場において、ポスター、リーフレットを用いて啓発するとともに、新型コ
ロナワクチンの職域接種を実施する会場に対しても周知・協力依頼を実施。
③風しんの追加的対策への理解や抗体検査・予防接種を促すことを目的に、行動経済学（ナッジ）を活用した啓発資料の作成や啓発イ
ベントの実施等を行い、風しん対策に関する普及啓発対策を強化。

83

厚労省HP 風しんの追加的対策について

厚労省HP：https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/kekkaku-kansenshou/rubella/index_00001.html

84

（５）その他

85

① 予防接種に関する間違い報告について86

予防接種に関する間違いについて①（令和元～３年度・概要）➢ 「予防接種法第５条第１項の規定による予防接種の実施について」（平成25年３月30
日付け健発0330第２号厚生労働省健康局長通知）の別添「定期接種実施要領」において、市町村長は、定期接種の実施に際して生じた間違いを把握した場合、以下のとおり都道府県を経由して厚生労働省へ報告することとしている。
① 血液感染を起こしうる場合等の重大な健康被害に繋がる恐れにある間違いについて⇒ 速やかに報告② 接種間隔の誤り等①以外の間違い＋①の間違い⇒ 当該年度分を取りまとめて報告
令和元～３年度全国分を取りまとめ

該当年度

R1
R2
R3

延べ接種回数間違いとして報告のあった件数

重大な間違いとして報告のあった件数

左記以外として報告のあった件数

44,272,480回

6,041件

404件

5,637件(10万回当たり）(13.65件)(0.91件)(12.73件)

50,801,980回

5,774件

358件

5,416件(10万回当たり）(11.37件)(0.70件)(10.66件)

45,133,854回

5,118件

311件

4,807件(10万回当たり）(11.33件)(0.69件)(10.65件)
87予防接種に関する間違いについて②（令和元～３年度・概要）
令和元年度から令和３年度において発生した間違いについて、取りまとめた
結果は以下のとおり】
件数（全体割合）

10万回あたりの率

R1

R２

R3

R1

R2

R3

159
(2.63%)
86(1.42%)

150(2.60%)
73(1.26%)

199(3.89%)
58(1.13%)

0.36

0.30

0.33

0.19

0.14

0.16

３．不必要な接種を行ってしまった。（ただし任意接種だとしても、医学的に妥当な説明と同意に基づくものであれば含めない）

912(15.10%)720(12.47%)759(14.83%)

2.06

1.42

1.60

４．接種間隔を間違えてしまった。

3,587(59.38%)154(2.55%)
12(0.20%)
67(1.11%)

3,626(62.80%)119(2.06%)
4(0.07%)
26(0.45%)

2,954(57.72%)73(1.43%)
19(0.37%)
26(0.51%)

8.10

7.14

8.03

0.35

0.23

0.26

0.03

0.01

0.01

0.15

0.05

0.06

８．既に他の対象者に使用した針を使う等、接種器具の適切でない取り扱いのうち、血液感染を起こしうるもの。

10(0.17%)

9(0.16%)

6(0.12%)

0.02

0.02

0.02

９．期限の切れたワクチンを使用してしまった。

234(3.87%)
15(0.25%)
805(13.33%)297(5.14%)
6(0.10%)
744(12.89%)263(5.14%)
19(0.37%)
742(14.50%)

0.53

0.58

0.66

0.03

0.01

0.01

1.82

1.46

1.65

6,041
(100%)

5,774(100%)

5,118(100%)

間違いの態様１．接種するワクチンの種類を間違えてしまった。（2.を除く）
２．対象者を誤認して接種してしまった。

５．接種量を間違えてしまった。
６．接種部位・投与方法を間違えてしまった。

７．接種器具の扱いが適切でなかった。（8.を除く）

１０．不適切な保管をされていたワクチンを使用してしまった。

１１．その他（対象年齢外の接種、溶解液のみの接種など）

合

計

88

リーフレット「予防接種における間違いを防ぐために」

国立感染症研究所ＨＰ https://www.niid.go.jp/niid/images/vaccine/machigaiboushi_202404.pdf

89長期療養特例の概要○ 制度の概要
免疫機能の異常など、長期にわたり療養を必要とする疾患等により、接種対象年齢の間に定期接種を受けられなかった者が、当該事由が消滅してから２年以内に接種をすれば、定期接種として接種を受けることができるよう、予防接種法施行令に特例措置が設けられている。

○ 特例措置が適用される要件（予防接種法施行令第１条の３第２項）
１．接種の対象年齢の間に、２．疾患による予防接種不適当要因が生じ、接種期間が十分に確保できず、特別な事情により予防接種を受けることができなかったと認められる場合であって、
３．当該特別の事情が解消された後、２年以内（高齢者の肺炎球菌感染症については１年）に接種した場合は、定期の予防接種として取り扱う（ただし、薬事承認で対象が限定されているものや医学的に限定が必要なものについては、個別に接種年齢の上限を設定）。

○ 特別の事情（予防接種法施行規則第２条の６）
１．長期にわたり療養を必要とする疾病にかかったこと①重症複合免疫不全症、無ガンマグロブリン血症その他免疫の機能に支障を生じさせる重篤な疾病②白血病、再生不良性貧血、重症筋無力症、若年性関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、潰瘍性大腸炎、ネフ
ローゼ症候群その他免疫の機能を抑制する治療を必要とする重篤な疾病③①又は②の疾病に準ずると認められるもの
２．臓器の移植を受けた後、免疫の機能を抑制する治療を受けたこと（やむを得ず定期接種を受けることができなかった場合に限る。）
３．医学的知見に基づき１又は２に準ずると認められるもの
４．災害、ワクチンの大幅な供給不足その他これに類する事由が発生したこと（やむを得ず定期接種を受けることができなかった場合に限る。） ※令和３年４月１日施行※新型コロナウイルス感染症の発生に伴う定期の予防接種の実施に係る対応について、コロナの影響を鑑み、本特例の適用を可能としている。

90

長期療養特例の実施状況
平成31年４月から令和２年３月末までに厚生労働省へ報告があった長期療養特例の実施状況（1,865件）について取りまとめた結果は以下のとおり。
疾病分類別報告数
分類

ワクチン種類別報告数
件数

分類

件数

悪性新生物

349

DPT-IPV45

血液・免疫疾患

126

DT

46

神経・筋疾患

265

DPT

4

慢性消化器疾患

102

IPV

69

慢性腎疾患

118

MR

524

慢性呼吸器疾患

102

M

2

慢性心疾患

336

R

1

内分泌疾患

14

日本脳炎

154

膠原病

267

BCG

314

先天性代謝異常

8

Hib

66

アレルギー疾患47

小児用肺炎球菌

53

先天異常

78

水痘

325

その他

53

B型肝炎

648

高齢者肺炎球菌

48

計

1,865

※複数接種については重複して計上

91

虐待やネグレクト等により定期の予防接種を受けられなかった者の取扱いについて92

感染症情報を医療者へダイレクトにお届けする、厚生労働省のメールマガジン▼ 新 規 登 録 は こ ち ら ▼http://kansenshomerumaga.mhlw.go.jp/
厚生労働省では、感染症の診療に携わる全国の医療関係者の皆様へ、感染症に関する情報を直接お届けするメールマガジン『感染症エクスプレス＠厚労省』を配信しています。ぜひ日常の感染症診療にお役立てください。
【登録画面】
登録●感染症の発生動向●感染症対策に関する通知・事務連絡・報道発表資料●予防接種に関するお知らせ●厚生労働省が緊急に発表する情報

ほか

93厚生労働省のホームページが変わります！
＜現在のＨＰ（予防接種情報）＞

９月下旬に更新されますので、皆さん
是非ご覧下さい！
94

ご静聴ありがとうございました

95