臨床研究の実施に関する手順書

県立広島病院【第 4 版】

臨床研究の実施に関する手順書

第１章 総則第１ 目的、適用範囲
この手順書は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号)(以下「倫理指針」という。)の適用となる臨床研究(以下「研究」という。)の実施に関する手順を定めたものである。なお、臨床研究法並びに他の倫理指針の適用となる研究においては、当該規定に従う。
第２ 用語の定義
この手順書における各種用語の定義は、この手順書において特に定めるものを除き、倫理指針の定めるところによる。
第2章 研究者等の責務等
第３ 研究者等の基本的責務
１ 研究対象者等への配慮(1) 研究者等は、研究対象者の生命、健康及び人権を尊重して研究を実施する。
(2) 研究者等は、法令、指針等を遵守し、倫理審査委員会の審査及び院長の許可を受けた研究計画書に従って適正に研究を実施する。
(3) 研究者等は、研究を実施するにあたり、原則としてあらかじめインフォームド・コンセントを受ける。
(4) 研究者等は、研究対象者等及びその関係者からの相談、問合せ、苦情等( 以下「相談等」という。) に適切かつ迅速に対応する。
(5) 研究者等は、研究の実施に携わる上で知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。研究の実施に携わらなくなった後も同様とする。
(6) 研究者等は、地域住民等一定の特徴を有する集団を対象に、当該地域住民等の固有の特質を明らかにする可能性がある研究を実施する場合には、研究対象者等及び当該地域住民等を対象に、研究の内容及び意義について説明し、研究に対する理解を得るよう努める。
２ 教育・研修
研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受ける。また、研究期間中も適宜継続して、教育・研修を受ける。
第４ 院長の責務等
１ 研究に対する総括的な監督(1) 院長は、実施を許可した研究について、適正に実施されるよう必要な監督を行う責任を負う。
(2) 院長は、研究が倫理指針及び研究計画書に従い、適正に実施されていることを必要に応じて確認するとともに、研究の適正な実施を確保するために必要な措置をとる。
(3) 院長は、研究の実施に携わる関係者に、研究対象者の生命、健康及び人権を尊重して研究を実施することを周知徹底する。
(４) 院長は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
２ 研究の実施のための体制・規程の整備等(1) 院長は、研究を適正に実施するために必要な体制・規程(試料・情報の取扱いに関する事項を含む。)を整備する。
(2) 院長は、実施する研究に関連して研究対象者に健康被害が生じた場合、これに対する補償その他の必要な措置が適切に講じられることを確保する。

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県立広島病院【第 4 版】(3) 院長は、当院において実施される研究の内容に応じて、研究の実施に関する情報を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置かれることを確保する。
(4) 院長は、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた上で、研究結果等、研究に関する情報が適切に公表されることを確保する。
(5) 院長は、研究が倫理指針に適合していることについて、必要に応じ、自ら点検及び評価を行い、その結果に基づき適切な対応をとる。
(6) 院長は、倫理審査委員会が行う調査に協力する。
(7) 院長は、研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を研究者等が受けることを確保するための措置を講じる。また、自らもこれらの教育・研修を受ける。
(8) 院長は、「県立広島病院倫理審査委員会規程」の定めにより、倫理指針に定める権限又は事務を県立広島病院倫理審査委員会委員及び事務局に委任する。
第3章 研究の適正な実施等
第５ 研究計画書に関する手続
１ 研究計画書の作成・変更(1) 研究責任者は、研究を実施( 研究計画書を変更して実施する場合を含む。以下同じ。)しようとするときは、あらかじめ研究計画書を作成する。また、研究計画書の内容と異なる研究を実施しようとするときは、あらかじめ研究
計画書を変更する。なお、第7の5㉑に掲げる事項について同意を受けた既存試料・情報を用いて研究を実施しようとする場合、当該同意を受けた範囲内における研究の内容(提供先等を含む。)が特定されたときは、当該研究の内容に係る研究計画書の作成又は変更を行う。
(2) 研究責任者は、(1)の研究計画書の作成に当たっては、研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が確保されるよう考慮する。また、研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益を総合的に評価するとともに、負担及びリスクを最小化する対策を講じる。
(3) 多機関共同研究を実施する研究責任者は、当該多機関共同研究として実施する研究に係る業務を代表するため、当該研究責任者の中から研究代表者を選任する。
(4) 研究代表者は、多機関共同研究を実施しようとする場合には、各共同研究機関の研究責任者の役割及び責任を明確にした上で研究計画書を作成する。
(5) 研究責任者は、研究に関する業務の一部について委託しようとする場合には、当該委託業務の内容を定めた上で研究計画書を作成する。
(6) 研究責任者は、研究に関する業務の一部を委託する場合には、委託を受けた者が遵守すべき事項について、文書による契約を締結するとともに、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行う。
(7) 研究責任者は、侵襲( 軽微な侵襲を除く。) を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴うものを実施しようとする場合には、当該研究に関連して研究対象者に生じた健康被害に対する補償を行うために、あらかじめ保険への加入その他の必要な措置を適切に講じる。
２ 倫理審査委員会への付議(1) 研究責任者は、研究の実施の適否について、倫理審査委員会の意見を聴かなければならない。
(2) 研究代表者は、原則として、多機関共同研究に係る研究計画書について、当院又は他機関の倫理審査委員会による一括した審査を求める。
(3) 研究責任者は、倫理審査委員会に意見を聴いた後に、その結果及び当該委員会に提出した書類、その他院長が求める書類を院長に提出し、当院における当該研究の実施について許可を受けなければならない。ただし、公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急に研究を実施する必要があると判断される場合には、倫理審査委員会の意
見を聴く前に院長の許可のみをもって実施することができる。この場合において、研究責任者は、許可後遅滞なく倫理審査委員会の意見を聴くものとし、倫理審査委員会が研究の停止若しくは中止又は研究計画書の変更をすべきである旨の意見を述べたときは、当該意見を尊重し、適切な対応をとる。
(4) 研究責任者は、多機関共同研究について(2)の規定によらず個別の倫理審査委員会の意見を聴く場合には、共同

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研究機関における研究の実施の許可、他の倫理審査委員会における審査結果及び当該研究の進捗に関する状況等の審査に必要な情報についても当院の倫理審査委員会へ提供する。
(5) 当院の倫理審査委員会への付議の方法については「県立広島病院倫理審査委員会への申請の手引き(研究)」に従う。
３ 院長による許可等(1) 院長は、研究責任者から研究の実施又は研究計画書の変更の許可を求められたときは、倫理審査委員会の意見を尊重しつつ、当該研究の実施の許可又は不許可その他研究に関し必要な措置について決定する。この場合において、院長は、倫理審査委員会が研究の実施について不適当である旨の意見を述べたときには、当該研究の実施を許可してはならない。
(2) 院長は、当該機関において行われている研究の継続に影響を与えると考えられる事実又は情報について知り得た場合には、必要に応じて速やかに、研究の停止、原因の究明等の適切な対応をとる。
(3) 院長は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報について知り得た場合には、速やかに必要な措置を講じる。
４ 研究の概要の登録(1) 研究責任者は、介入を行う研究について、厚生労働省が整備するデータベース( J a p an Re g i s t r y o f
C l i n i c a l T r i a l s : j R C T) 等の公開データベースに、当該研究の概要をその実施に先立って登録し、研究
計画書の変更及び研究の進捗に応じて更新する。また、それ以外の研究についても当該研究の概要をその研究の実施に先立って登録し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて更新するよう努める。
(2) (1)の登録において、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として、倫理審査委員会の意見を受けて院長が許可したものについては、この限りでない。
５ 研究の適正な実施の確保
研究責任者は、研究計画書に従って研究が適正に実施され、その結果の信頼性が確保されるよう、当該研究の実施に携わる研究者をはじめとする関係者を指導・管理する。
６ 研究終了後の対応(1) 研究責任者は、研究を終了( 中止の場合を含む。以下同じ。) したときは、その旨及び研究結果の概要を文書により遅滞なく倫理審査委員会に報告すると同時に、院長に文書により報告する。
(2) 研究責任者は、研究を終了したときは、遅滞なく、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた上で、当該研究の結果を公表する。また、侵襲( 軽微な侵襲を除く。) を伴う研究であって介入を行うものについて、結果の最終の公表を行ったときは、遅滞なく院長へ報告する。
(3) 研究責任者は、介入を行う研究を終了したときは、４(1)で当該研究の概要を登録した公開データベースに遅滞なく、当該研究の結果を登録する。
(4) 研究責任者は、通常の診療を超える医療行為を伴う研究を実施した場合には、当該研究を終了した後においても、研究対象者が当該研究の結果により得られた最善の予防、 診断及び治療を受けることができるよう努める。
第６ 研究計画書の記載事項(1) 研究計画書に記載すべき事項は、原則として以下のとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて院長が許可した事項については、この限りでない。
① 研究の名称② 研究の実施体制( 全ての研究機関及び研究協力機関の名称、研究者等の氏名並びに既存試料・情報の提供のみを行う者の氏名及び所属する機関の名称を含む。)③ 研究の目的及び意義④ 研究の方法及び期間⑤ 研究対象者の選定方針⑥ 研究の科学的合理性の根拠

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県立広島病院【第 4 版】⑦ インフォームド・コンセントを受ける手続(説明及び同意に関する事項を含む。)⑧ 個人情報等の取扱い(加工する場合にはその方法、仮名加工情報又は匿名加工情報を作成する場合にはその旨を含む。)⑨ 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価並びに当該負担及びリスクを最小化する対策⑩ 試料・情報( 研究に用いられる情報に係る資料を含む。) の保管及び廃棄の方法⑪ 研究機関の長への報告内容及び方法⑫ 研究の資金源その他の研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益その他の研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
⑬ 研究に関する情報公開の方法⑭ 研究により得られた結果等の取扱い⑮ 研究対象者等及びその関係者が研究に係る相談を行うことができる体制及び相談窓口( 遺伝カウンセリングを含む。)⑯ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続(代諾者等の選定方針、説明同意に関する事項を含む。)⑰ インフォームド・アセントを得る場合の手続( 説明に関する事項を含む。)⑱ 緊急かつ生命の危機が生じている状況において研究を実施しようとする場合には、第7の7に掲げる全ての要件を満たしていることについて判断する方法⑲ 研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容⑳ 侵襲( 軽微な侵襲を除く。) を伴う研究の場合には、重篤な有害事象が発生した際の対応㉑ 侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容㉒ 通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応㉓ 研究に関する業務の一部を委託する場合には、当該業務内容及び委託先の監督方法㉔ 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨、同意を受ける時
点において想定される内容並びに実施される研究及び提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者等が確認する方法㉕ モニタリング及び監査を実施する場合には、その実施体制及び実施手順(2) 試料・情報の収集・提供を実施する場合の研究計画書に記載すべき事項は、原則として以下のとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて院長が許可した事項についてはこの限りでない。
① 試料・情報の収集・提供の実施体制( 試料・情報の収集・提供を行う機関の名称及び研究者等の氏名を含む。)② 試料・情報の収集・提供の目的及び意義③ 試料・情報の収集・提供の方法及び期間④ 収集・提供を行う試料・情報の種類⑤ インフォームド・コンセントを受ける手続等(説明及び同意に関する事項を含む。)⑥ 個人情報等の取扱い(加工する場合にはその方法、仮名加工情報又は匿名加工情報を作成する場合にはその旨を含む。)⑦ 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価並びに当該負担及びリスクを最小化する対策⑧ 試料・情報の保管及び品質管理の方法⑨ 収集・提供終了後の試料・情報の取扱い⑩ 試料・情報の収集・提供の資金源等、試料・情報の収集・提供を行う機関の収集・提供に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の収集・提供に係る利益相反に関する状況⑪ 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応

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県立広島病院【第 4 版】⑫ 研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容⑬ 研究により得られた結果等の取扱い⑭ 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨、同意を受ける時点において想定される
内容並びに提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者等が確認する方法
第４章 インフォームド・コンセント等
第７ インフォームド・コンセントを受ける手続等
１ インフォームド・コンセントを受ける手続等
研究者等が研究を実施しようとするとき又は既存試料・情報の提供のみを行う者が既存試料・情報を提供しようとするときは、院長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、それぞれ次の(1)から(5)までの手続に従って、原則としてあらかじめインフォームド・コンセントを受けるとともに、外国(個人情報保護委員会が個人情報保護法施行規則
第15条第1項各号のいずれにも該当する外国として定めるものを除く。以下同じ。)にある者に提供する場合にあっては、(1)、(3)又は(4)の手続によるほか、(6)の手続に従う(倫理指針 第４章第8、第9参照)。ただし、法令の規定により既存試料・情報を提供する場合又はその提供を受ける場合は、この限りではない。
(1) 新たに試料・情報を取得して研究を実施しようとする場合
研究者等は、次のア又はイの手続を行う。なお、研究者等は研究協力機関を介して当該研究のために新たに試料・情報を取得する場合においても、自らア又はイの手続を行う。また、研究協力機関においては、当該手続が行われていることを確認する。
ア 侵襲を伴う研究
研究者等は、５の規定による説明事項を記載した文書により、インフォームド・コンセントを受ける。
イ 侵襲を伴わない研究(ア) 介入を行う研究
研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、５の規定による説明事項について口頭によりインフォームド・コン
セントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成する。
(イ) 介入を行わない研究① 試料を用いる研究研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、５の規定による説明事項について口頭によりインフォームド・
コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成する。
② 試料を用いない研究(ⅰ) 要配慮個人情報を取得する場合
研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、インフォームド・コンセ
ントを受けない場合には、原則として研究対象者等の適切な同意を受ける。ただし、研究が実施又は継続されることについて研究対象者等が拒否できる機会が保障される場合で、８(1)①から③までに掲げる要件を満たし、かつ、次に掲げるいずれかの要件に該当するときは、８(2)の規定による適切な措置を講ずることにより、要配慮個人情報を取得し、利用することができる。
a 学術研究機関等に該当する研究機関が学術研究目的で当該要配慮個人情報を取得する必要がある場合
で、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがない場合
ｂ 研究機関が当該要配慮個人情報を取得して研究を実施しようとすることに特段の理由がある場合で、研究対象者等からインフォームド・コンセント及び適切な同意を受けることが困難である場合(ⅱ) (ⅰ)以外の場合研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセント及び適切な同意を受けることを要しないが、インフォームド・コンセント及び適切な同意のいずれも受けない場合には、当該研究の実施について、６①から⑪ま

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での事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施又は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障する( ただし、研究に用いられる情報( 要配慮個人情報を除く。) を共同研究機関へ提供する場合は、(3)イを準用する。) 。
(2) 当院において保有している既存試料・情報を研究に用いる場合
研究者等は、次のア又はイの手続を行う。
ア 試料を用いる研究研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、５の規定による説明事項について口頭によりインフォームド・コン
セントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成する。ただし、次に掲げるいずれかに該当するときには、当該手続を行うことを要しない。
(ア) 当該既存試料・情報の全てが次のいずれかに該当するとき① 当該既存試料が、既に特定の個人を識別することができない状態にあるときは、当該既存試料を用いることにより個人情報が取得されることがないこと② 当該研究に用いられる情報が、仮名加工情報(既に作成されているものに限る。)であること③ インフォームド・コンセントを受けることが困難な場合で、当該研究に用いられる情報が、匿名加工情報
であること④ 当該研究に用いられる情報が、個人関連情報であること(イ) (ア)に該当せず、かつ、インフォームド・コンセントを受けることが困難な場合で、次に掲げる①又は②のいずれかの要件を満たしているとき① 研究対象者等に6①から③まで及び⑦から⑩までの事項を通知した上で適切な同意を受けているとき② 当該既存試料・情報の取得時に当該研究における利用が明示されていない別の研究に係る研究対象者等の同意のみが与えられているときで、次に掲げる全ての要件を満たしているとき(ⅰ)当該研究の実施について、6①から③まで、⑦及び⑧の事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること(ⅱ)その同意が当該研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められること(ウ) (ア)に該当せず、かつ、当該既存試料・情報の取得時に5㉑に掲げる事項について同意を受け、その後、当該同意を受けた範囲内における研究の内容が特定された場合にあっては、その情報を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障しているとき(エ) (ア)から(ウ)までのいずれにも該当せず、かつ、次に掲げる①から③までの全ての要件を満たしているとき① 当該既存試料を用いなければ研究の実施が困難である場合で、次に掲げるいずれかの要件を満たしていること(ⅰ) 学術研究機関等に該当する研究機関が学術研究目的で当該既存試料・情報を取り扱う必要がある場合
で、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないこと(ⅱ) 当該研究を実施しようとすることに特段の理由がある場合で、研究対象者等からインフォームド・コン
セント及び適切な同意を受けることが困難であること② 当該研究の実施について、６①から③まで及び⑦から⑩までの事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること③ 当該研究が実施又は継続されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること
イ 試料を用いない研究
研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しない。ただし、インフォームド・コン
セントを受けない場合には、次に掲げるいずれかの場合に該当していなければならない。
(ア) 当該研究に用いられる情報が仮名加工情報(既に作成されているものに限る。)、匿名加工情報又は個人関連情報であること(イ) (ア)に該当せず、かつ、当該研究に用いられる情報の取得時に利用が明示されていない別の研究に係る研究

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対象者等の同意のみが与えられている場合で、次に掲げる全ての要件を満たしていること① 当該研究の実施について、６①から③、⑦及び⑧の事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること② その同意が当該研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められること(ウ) (ア)に該当せず、かつ、当該研究に用いる情報の取得時に5㉑に掲げる事項について同意を受け、その後、当該同意を受けた範囲内における研究の内容が特定された場合、その情報を研究対象者等に通知し、又は容易に知り得る状態に置き、研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障していること(エ) (ア)から(ウ)までのいずれにも該当せず、かつ、研究対象者等に６①から③まで及び⑦から⑩までの事項を通知した上で適切な同意を受けていること又は次に掲げる①から③までの全ての要件の全てを満たしていること①

次に掲げるいずれかの要件を満たしていること(ⅰ) 当該研究に用いられる情報が仮名加工情報(既に作成されているものを除く。)であること(ⅱ) 学術研究機関等に該当する研究機関が学術研究目的で当該研究に用いられる情報を取り扱う必要がある
場合で、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないこと(ⅲ) 当該研究を実施しようとすることに特段の理由がある場合で、研究対象者等から適切な同意を受けることが困難であること② 当該研究の実施について、６①から③まで及び⑦から⑩までの事項を研究対象者等に通知し、又は研究対
象者等が容易に知り得る状態に置いていること③ 当該研究が実施又は継続されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること(3) 他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合
他の研究機関に対して既存試料・情報の提供を行う者は、次のア又はイの手続を行う。
ア 既存の試料及び要配慮個人情報を提供しようとする場合
必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コ
ンセントを受けない場合には、５の規定による説明事項 (当該既存の試料及び要配慮個人情報を提供する旨を含む。)について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成する。ただし、これらの手続を行うことが困難な場合で、次の(ア)から(ウ)までのいずれかの場合該当するときは、当該手続を行うことを要しない。
(ア) 既存試料のみを提供し、かつ、当該既存試料を特定の個人を識別することができない状態で提供する場合
で、当該既存試料の提供先となる研究機関において当該既存試料を用いることにより個人情報が取得されることがないとき(イ) (ア)に該当せず、かつ、当該既存の試料及び要配慮個人情報の取得時に5㉑に掲げる事項について同意を受け、その後、当該同意を受けた範囲内における研究の内容(提供先等を含む。)が特定された場合、その情報を研究対象者等に通知し、又は容易に知り得る状態に置き、研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障しているとき(ウ) (ア)又は(イ)に該当せず、かつ、当該既存の試料及び要配慮個人情報を提供することについて、研究対象者
等に６①から⑥まで及び⑨から⑪までの事項を通知した上で適切な同意を受けているとき又は次に掲げる①から③までの全ての要件を満たしているとき① 次に掲げるいずれかの要件を満たしていること(既存試料を提供する必要がある場合、当該既存試料を用いなければ研究の実施が困難である場合に限る。)(ⅰ) 学術研究機関等に該当する研究機関が当該既存の試料及び要配慮個人情報を学術研究目的で共同研究機
関に提供する必要がある場合であって、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないこと(ⅱ) 学術研究機関等に該当する研究機関に当該既存の試料及び要配慮個人情報を提供しようとする場合であって、当該研究機関が学術研究目的で取り扱う必要があり、研究対象者の権利利益を不当に侵害するお7臨床研究の実施に関する手順書

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それがないこと(ⅲ) 当該既存の試料及び要配慮個人情報を提供することに特段の理由がある場合であって、研究対象者等から適切な同意を受けることが困難であること② 当該研究の実施並びに当該既存の試料及び要配慮個人情報を他の研究機関へ提供することについて、６①から⑥まで及び⑨から⑪までの事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること③ 当該既存の試料及び要配慮個人情報が提供されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる
機会を保障すること
イ ア以外の場合研究に用いられる情報(要配慮個人情報を除く。)の提供を行うときは、必ずしもインフォームド・コンセント
を受けることを要しないが、インフォームド・コンセントを受けない場合には原則として適切な同意を受けなければならない。ただし、次の(ア)から(エ)までのいずれかの要件に該当するときは、当該手続を行うことを要しない。
(ア) 当該研究に用いられる情報が、個人関連情報である場合であって、次に掲げる①又は②のいずれかの場合に該当するとき① 提供先となる研究機関が、当該個人関連情報を個人情報として取得することが想定されないとき② 提供先となる研究機関が、当該個人関連情報を個人情報として取得することが想定される場合で、次に掲げるいずれかの場合に該当するとき(ⅰ) ア(ウ)①(ⅰ)から(ⅲ)までの規定中「試料及び要配慮個人情報」とあるのを、「個人関連情報」と読み替えた場合におけるア(ウ)① (ⅰ)から(ⅲ)までに掲げるいずれかを満たしていること(ⅱ) 提供先となる研究機関において研究対象者等の適切な同意が得られていることを当該研究に用いられる情報の提供を行う者が確認していること(イ) 適切な同意を受けることが困難な場合であって、当該研究に用いられる情報が匿名加工情報であるとき(ウ) (ア)又は(イ)に該当せず、かつ、当該研究に用いられる情報の取得時に５㉑に掲げる事項について同意を受け、その後、当該同意を受けた範囲内における研究の内容（提供先等を含む。
）が特定された場合は、その研究の内容についての情報を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障しているとき(エ) (ア)から(ウ)までのいずれにも該当せず、かつ、適切な同意を受けることが困難な場合で、ア(ウ)①から③までの規定中「試料及び要配慮個人情報」とあるのを、「研究に用いられる情報」と読み替えた場合における
ア(ウ)①から③までに掲げる全ての要件を満たしているとき(4) 既存試料・情報の提供のみを行う者等の手続
既存試料・情報の提供のみを行う者等は、(3)の手続に加えて、次に掲げる全ての要件を満たさなければならない。
ア 既存試料・情報の提供のみを行う者が所属する機関の長（以下「院長」という）は、既存試料・情報の提供
が適正に行われることを確保するために必要な体制及び規程(試料・情報の取扱いに関する事項を含む。)を整備すること
イ 既存試料・情報の提供のみを行う者は、(3)ア(ア)又はイ(ア)①、②(ⅰ)若しくは(イ)により既存試料・情報の提供を行う場合、その提供について院長に報告すること
ウ 既存試料・情報の提供のみを行う者は、(3)ア(イ)若しくは(ウ)又はイ(ア)②(ⅱ)、(ウ)若しくは(エ)により既存
試料・情報を提供しようとするときは、倫理審査委員会の意見を聴いた上で、院長の許可を得ていること
エ 既存試料・情報の提供のみを行う者が(3)ア(イ)若しくは(ウ)又はイ(ウ)若しくは(エ)により既存試料・情報の提供を行う場合には、院長は、当該既存試料・ 情報の提供に関する情報を研究対象者等に通知し、又は研究対
象者等が容易に知り得る状態に置かれることを確保すること(5) (3)の手続に基づく既存試料・情報の提供を受けて研究を実施しようとする場合
研究者等は、次のア及びイの手続を行う。
ア 研究者等は、次に掲げる全ての事項を確認すること

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県立広島病院【第 4 版】(ア) 当該既存試料・情報に関するインフォームド・コンセントの内容又は(3)の規定による当該既存試料・情報の提供に当たって講じた措置の内容(イ) 当該既存試料・情報の提供を行った他の機関の名称、住所及びその長の氏名(ウ) 当該既存試料・情報の提供を行った他の機関による当該既存試料・情報の取得の経緯
イ 既存試料・情報の提供を受ける場合((3)ア(ア)又はイ(ア) ①若しくは(イ)に該当する場合を除く。)であって、次に掲げるいずれかの要件を満たしていること(ア) (3)イ(ア)②に該当することにより、既存の個人関連情報の提供を受けて研究を行う場合には、(２)イの規定に準じた手続を行うこと(イ) (3)ア(イ)若しくは(ウ)又はイ(ウ)若しくは(エ)に該当することにより、特定の個人を識別することができる
既存試料・情報の提供を受けて研究しようとする場合には、６①から③まで及び⑦から⑩までの事項を研究対
象者等が容易に知り得る状態に置き、かつ研究が実施又は継続されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること(6) 外国にある者へ試料・情報を提供する場合の取扱い
ア 外国(個人情報保護委員会が個人情報保護法施行規則第15条第1項各号のいずれにも該当する外国として定めるものを除く。以下同じ。)にある者(個人情報保護法施行規則第16条に定める基準に適合する体制を整備している者を除く。以下ア及びイにおいて同じ。)に対し、試料・情報を提供する場合(当該試料・情報の取扱いの全部又は一部を外国にある者に委託する場合を含む。)は、当該者に対し試料・情報を提供することについて、あらか
じめ、イに掲げる全ての情報を当該研究対象者等に提供した上で、研究対象者等の適切な同意を受けなければならない。ただし、次に掲げる(ア)から(ウ)までのいずれかの場合に該当するときは、この限りでない。
(ア)提供する試料・情報の全てが次に掲げる①又は②のいずれかの場合に該当するとき① 当該試料・情報(②に該当する研究に用いられる情報を除く。)の全てが次に掲げるいずれかの要件に該当し、当該試料・情報の提供について、院長に報告すること(ⅰ) 適切な同意を受けることが困難な場合で、提供しようとする試料が特定の個人を識別することができない状態にあり、提供先となる研究機関において当該試料を用いることにより個人情報が取得されることがな
いこと(ⅱ) 適切な同意を受けることが困難な場合で、提供しようとする研究に用いられる情報が匿名加工情報である
こと(ⅲ) 提供しようとする研究に用いられる情報が、個人関連情報(提供先となる研究機関が当該個人関連情報を個人情報として取得することが想定される場合を除く。)であること② 提供しようとする研究に用いられる情報が個人関連情報(提供先となる研究機関が当該個人関連情報を個人情報として取得することが想定される場合に限る。)であって、次に掲げるいずれかの要件に該当し又は提供先となる研究機関において同意が得られていることを当該個人関連情報の提供を行う者が確認し、倫理審査委員会の意見を聴いた上で、院長の許可を得ていること(ⅰ) 学術研究機関等に該当する研究機関が当該個人関連情報を学術研究目的で共同研究機関である外国にある者に提供する必要がある場合で、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないこと(ⅱ) 学術研究機関等に該当する外国にある者に当該個人関連情報を提供する場合で、提供先となる研究機関
が学術研究目的で取り扱う必要があり、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないこと(ⅲ) 当該個人関連情報を提供することに特段の理由がある場合で、提供先となる研究機関において研究対象者
等の適切な同意を取得することが困難であること(イ) (１)イ(イ)➁(ⅰ)ただし書きの規定により要配慮個人情報を新たに取得して、当該要配慮個人情報を外国にある者に提供する場合、次に掲げる全ての要件を満たしていることについて倫理審査委員会の意見を聴いた上で、院長の許可を得ているとき① 適切な同意を受けることが困難であること② (ア)②(ⅰ)から(ⅲ)までの規定中「個人関連情報」とあるのを、「要配慮個人情報」と読み替えた場合に、(ア)②(ⅰ)から(ⅲ)までに掲げるいずれかの要件に該当すること

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臨床研究の実施に関する手順書

県立広島病院【第 4 版】③ ８(1)に掲げる要件を全て満たし、８(2)の規定による適切な措置を講ずること④ イに掲げる全ての情報を研究対象者等に提供すること(ウ) 適切な同意を受けることが困難な場合で、(ア) 又は(イ)に該当しないときに、次に掲げる全ての要件を満たしていることについて倫理審査委員会の意見を聴いた上で、院長の許可を得ているとき① (ア)②(ⅰ)から(ⅲ)までの規定中「個人関連情報」とあるのを、「試料・情報」と読み替えた場合に(ア)②(ⅰ)から(ⅲ)までに掲げるいずれかの要件を満たしていること② 当該研究の実施及び当該試料・情報の外国にある者への提供について、あらかじめ、イに掲げる全ての情報並びに６①から⑥まで、⑨及び⑩の事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること③ 当該試料・情報が提供されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること
イ 外国にある者に対し、試料・情報を提供する者が、アの規定において、研究対象者等に提供しなければならない情報は以下のとおりとする① 当該外国の名称② 適切かつ合理的な方法により得られた当該外国における個人情報の保護に関する制度に関する情報③ 当該者が講ずる個人情報の保護のための措置に関する情報
ウ 外国にある者(個人情報保護法施行規則第16条に定める基準に適合する体制を整備している者に限る。)に対し、試料・情報を提供する者は、研究対象者等の適切な同意を受けずに当該者に試料・情報を提供した場合は、個人情報の取扱いについて、個人情報保護法第28条第３項で求めている必要な措置を講ずるとともに、研究対
象者等の求めに応じて当該必要な措置に関する情報を当該研究対象者等に提供しなければならない。
２ 電磁的方法によるインフォームド・コンセントの取得
研究者等又は既存資料・情報の提供のみを行う者は、次に掲げる全ての事項に配慮した上で、１における文書によるインフォームド・コンセントに代えて、電磁的方法によりインフォームド・コンセントを受けることができる。
① 研究対象者等に対し、本人確認を適切に行うこと② 研究対象者等が説明内容に関する質問をする機会を確保し、かつ、当該質問に十分に答えること③ インフォームド・コンセントを受けた後も５の規定による説明事項を含めた同意事項を容易に閲覧できるようにし、特に研究対象者等が求める場合には文書を交付すること
３ 試料・情報の提供に関する記録(１)試料・情報の提供を行う場合
研究責任者又は試料・情報の提供のみを行う者は、当該試料・情報の提供に関する記録を作成し、当該記録に係る当該試料・情報の提供を行った日から3年を経過した日までの期間保管する。なお、当院が研究協力機関となる場
合、試料・情報の提供のみを行う者は、その提供について、院長に報告する。
(2)試料・情報の提供を受ける場合
他の研究機関等から研究に用いられる試料・情報の提供を受ける場合は、研究者等は、当該試料・情報の提供を行う者によって適切な手続がとられていること等を確認するとともに、当該試料・情報の提供に関する記録を作成する。研究責任者は、研究者等が作成した当該記録を、当該研究の終了について報告された日から5年を経過した日までの期間保管する。
4 研究計画書の変更
研究者等は、研究計画書を変更して研究を実施しようとする場合には、変更箇所について、原則として改めて１の規定によるインフォームド・コンセントの手続等を行わなければならない。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて院長が許可した変更箇所については、この限りでない。
５ 説明事項インフォームド・コンセントを受ける際に研究対象者等に対し説明すべき事項は、原則として以下のとおりとする。
ただし、倫理審査委員会の意見を受けて院長が許可した事項については、この限りでない。
① 研究の名称及び当該研究の実施について院長の許可を受けている旨② 当該研究対象者に係る研究協力機関の名称、既存試料・情報の提供のみを行う者の氏名及び所属する機関の名称

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臨床研究の実施に関する手順書

県立広島病院【第 4 版】

並びに全ての研究責任者の氏名及び研究機関の名称③ 研究の目的及び意義④ 研究の方法( 研究対象者から取得された試料・情報の利用目的及び取扱いを含む。)及び期間⑤ 研究対象者として選定された理由⑥ 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益⑦ 研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる旨( 研究対象者等からの撤回の内容に従った措置を講ずることが困難となる場合があるときは、その旨及びその理由を含む。)⑧ 研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって研究対象者等が不利益な取扱
いを受けない旨⑨ 研究に関する情報公開の方法⑩ 研究対象者等の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない
範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できる旨並びにその入手又は閲覧の方法⑪ 個人情報等の取扱い(加工する場合にはその方法、仮名加工情報又は匿名加工情報を作成する場合にはその旨を含む。)⑫ 試料・情報の保管及び廃棄の方法⑬ 研究の資金源その他の研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益その他の研究者等の研究に係る利益相反に関する状況⑭ 研究により得られた結果等の取扱い⑮ 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応( 遺伝カウンセリングを含む。)⑯ 外国にある者に対して試料・情報を提供する場合には、1(6)イに規定する情報⑰ 研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容⑱ 通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、他の治療方法等に関する事項⑲ 通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応⑳ 侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容㉑ 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨、同意を受ける時点において想定される内容並びに実施される研究及び提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者等が確認する方法㉒ 侵襲( 軽微な侵襲を除く。) を伴う研究であって介入を行うものの場合には、研究対象者の秘密が保全されることを前提として、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者並びに倫理審査委員会が、必要な範囲内において当該研究対象者に関する試料・情報を閲覧する旨
6 研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置くべき事項
１の規定において、研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置くべき事項は以下のとおりとする。
① 試料・情報の利用目的及び利用方法( 他の機関へ提供される場合はその方法を含む。)② 利用し、又は提供する試料・情報の項目③ 利用又は提供を開始する予定日④ 試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名⑤ 提供する試料・情報の取得の方法⑥ 提供する試料・情報を用いる研究に係る研究責任者(多機関共同研究にあっては、研究代表者)の氏名及び当該者が所属する研究機関の名称⑦ 利用する者の範囲⑧ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称⑨ 研究対象者等の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止する旨

11臨床研究の実施に関する手順書

県立広島病院【第 4 版】⑩ ⑨の研究対象者等の求めを受け付ける方法⑪ 外国にある者に対して試料・情報を提供する場合には、1(6)イに規定する情報
7 研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における研究の取扱い
研究者等は、あらかじめ研究計画書に定めるところにより、次に掲げる全ての要件に該当すると判断したときは、研究対象者等の同意を受けずに研究を実施することができる。ただし、当該研究を実施した場合には、速やかに、５ の規定による説明事項を記載した文書又は電磁的方法によりインフォームド・コンセントの手続を行う。
① 研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じていること② 介入を行う研究の場合には、通常の診療では十分な効果が期待できず、研究の実施により研究対象者の生命の危機が回避できる可能性が十分にあると認められること③ 研究の実施に伴って研究対象者に生じる負担及びリスクが必要最小限のものであること④ 代諾者又は代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと
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インフォームド・コンセントの手続等の簡略化
１又は４の規定において、次の(1)①から④までに掲げる要件を全て満たし、(2)①から③までに掲げる措置を講ずる場合には、手続等の簡略化を行うことができる。
(1) 研究者等は、次に掲げる全ての要件に該当する研究を実施しようとする場合には、当該研究の実施について院長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、１及び４に規定されているとおり手続の一部を簡略化することができる。
① 研究の実施に侵襲( 軽微な侵襲を除く。) を伴わないこと② １及び４の規定による手続を簡略化することが、研究対象者の不利益とならないこと③ １及び４の規定による手続を簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、又は研究の価値を著しく損ねること④ 社会的に重要性が高い研究と認められるものであること(1(6)ア(イ)に基づき外国にある者へ試料・情報を提供する場合に限る。)(2) 研究者等は、手続が簡略化される場合には、次のうち適切な措置を講じる。
① 研究対象者等が含まれる集団に対し、試料・情報の取得及び利用の目的及び内容( 方法を含む。) について広報すること② 研究対象者等に対し、速やかに、事後的説明( 集団に対するものを含む。) を行うこと③ 長期間にわたって継続的に試料・情報が取得され、又は利用される場合には、社会に対し、その実情を当該試料・情報の取得又は利用の目的及び方法を含めて広報し、社会に周知されるよう努めること

9 同意の撤回等
研究者等は、研究対象者等から次に掲げるいずれかに該当する同意の撤回又は拒否があった場合には、遅滞なく、当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講ずるとともに、その旨を当該研究対象者等に説明する。ただし、当該措置を講ずることが困難な場合であって、当該措置を講じないことについて倫理審査委員会の意見を聴いた上で院長が許可した
ときは、この限りでない。この場合において、当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講じない旨及びその理由について、研究者等が研究対象者等に説明し、理解を得るよう努める。
① 研究が実施又は継続されることに関して与えた同意の全部又は一部の撤回② 研究について通知され、容易に知り得る状態に置かれた情報に基づく、当該研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否(第8の１(1)イ(ア)②の拒否を含む。)③ 7の規定によるインフォームド・コンセントの手続における、研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否④ 代諾者が同意を与えた研究について、研究対象者からのインフォームド・コンセントの手続における、当該研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否
第８ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等
１ 代諾の要件等

12臨床研究の実施に関する手順書

県立広島病院【第 4 版】(1) 研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者が、第7の規定による手続において代諾者等からインフォームド・
コンセントを受ける場合には、次に掲げる全ての要件を満たさなければならない。
ア 研究計画書に次に掲げる全ての事項が記載されていること①

代諾者等の選定方針②

代諾者等への説明事項(イ(ア)又は(イ)に該当する者を研究対象者とする場合には、当該者を研究対象者とすることが必要な理由を含む。)

イ 研究対象者が次に掲げる(ア)から(ウ)までのいずれかの場合に該当していること(ア)未成年者であること。ただし、研究対象者が中学校等の課程を修了している又は1 6歳以上の未成年者であり、かつ、研究を実施されることに関する十分な判断能力を有すると判断される場合であって、次に掲げる全ての事項が研究計画書に記載され、当該研究の実施について倫理審査委員会の意見を聴き、院長の許可を受けたときは、代諾者ではなく当該研究対象者からインフォームド・コンセントを受けるものとする。
①

研究の実施に侵襲を伴わない旨②

研究の目的及び試料・情報の取扱いを含む研究の実施についての情報を親権者又は未成年後見人等が容易に知り得る状態に置き、当該研究が実施又は継続されることについて、当該者が拒否できる機会を保障する旨(イ) 成年であって、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される者であること(ウ) 死者であること。ただし、研究を実施されることが、その生前における明示的な意思に反している場合を除く。
(2) 研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者が、第7の規定による手続において代諾者等からインフォームド・
コンセントを受ける場合には、(1)ア①の選定方針に従って代諾者等を選定し、当該代諾者等に対して、第7の５の規定による説明事項に加えて(1)ア②に規定する説明事項を説明する。
(3) 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、代諾者からインフォームド・コンセントを受けた場合であって、研究対象者が中学校等の課程を修了している又は1 6歳以上の未成年者であり、かつ、研究を実施されることに関する十分な判断能力を有すると判断されるときには、当該研究対象者からもインフォームド・コンセントを受ける。
2 インフォームド・アセントを得る場合の手続等(1) 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、代諾者からインフォームド・コンセントを受けた場合であって、研究対象者が研究を実施されることについて自らの意向を表することができると判断されるときには、インフォームド・アセントを得るよう努める。ただし、１(3)の規定により研究対象者からインフォームド・コンセント
を受けるときは、この限りでない。
(2) 研究責任者は、(1)の規定によるインフォームド・アセントの手続を行うことが予測される研究を実施しようとする場合には、あらかじめ研究対象者への説明事項及び説明方法を研究計画書に記載する。
(3) 研究者等及び既存試料・情報の提供のみを行う者は、(1)の規定によるインフォームド・アセントの手続において、研究対象者が、研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否の意向を表した場合には、その意
向を尊重するよう努める。ただし、当該研究を実施又は継続することにより研究対象者に直接の健康上の利益が期待され、かつ、代諾者がそれに同意するときは、この限りでない。
第５章 研究により得られた結果等の取扱い
第９ 研究により得られた結果等の説明
１ 研究により得られた結果等の説明に係る手続等(1) 研究責任者は、実施しようとする研究及び当該研究により得られる結果等の特性を踏まえ、当該研究により得られる結果等の研究対象者への説明方針を定め、研究計画書に記載する。当該方針を定める際には、次に掲げる全ての事項について考慮する。
ア 当該結果等が研究対象者の健康状態等を評価するための情報として、その精度や確実性が十分であるか
イ 当該結果等が研究対象者の健康等にとって重要な事実であるか

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臨床研究の実施に関する手順書

県立広島病院【第 4 版】

ウ 当該結果等の説明が研究業務の適正な実施に著しい支障を及ぼす可能性があるか(2) 研究者等は、研究対象者等からインフォームド・コンセントを受ける際には、(1)における研究により得られた結果等の説明に関する方針を説明し、理解を得る。その上で、研究対象者等が結果等の説明を希望しない場合には、その意思を尊重する。ただし、研究者等は、研究対象者等が結果等の説明を希望していない場合であっても、その結果等が研究対象者、研究対象者の血縁者等の生命に重大な影響を与えることが判明し、かつ、有効な対処方法がある
ときは、研究責任者に報告する。
(3) 研究責任者は、(2)の規定により報告を受けた場合には、研究対象者等への説明に関して、説明の可否、方法及び内容について次の観点を含めて考慮し、倫理審査委員会の意見を求める。
① 研究対象者及び研究対象者の血縁者等の生命に及ぼす影響② 有効な治療法の有無と研究対象者の健康状態③ 研究対象者の血縁者等が同一の疾患等に罹患している可能性④ インフォームド・コンセントに際しての研究結果等の説明に関する内容(4) 研究者等は、(3)における倫理審査委員会の意見を踏まえ、研究対象者等に対し、十分な説明を行った上で、当該研究対象者等の意向を確認し、なお説明を希望しない場合には、説明してはならない。
(5) 研究者等は、研究対象者等の同意がない場合には、研究対象者の研究により得られた結果等を研究対象者等以外の人に対し、原則として説明してはならない。ただし、研究対象者の血縁者等が、研究により得られた結果等の説明を希望する場合であって、研究責任者が、その説明を求める理由と必要性を踏まえ説明することの可否について倫理審査委員会の意見を聴いた上で、必要と判断したときはこの限りでない。
２ 研究に係る相談実施体制等
研究責任者は、研究により得られた結果等を取り扱う場合、その特性を踏まえ、医学的又は精神的な影響等を十分考慮し、研究対象者等が当該研究に係る相談を適宜行うことができる体制を整備する。また、研究責任者は、体制を整備する中で診療を担当する医師と緊密な連携を行うことが重要であり、遺伝情報を取り扱う場合にあっては、遺伝カウン
セリングを実施する者や遺伝医療の専門家との連携が確保できるよう努める。
第6章 研究の信頼性確保
第１０ 研究に係る適切な対応と報告
１ 研究の倫理的妥当性及び科学的合理性の確保等(1) 研究者等は、研究の倫理的妥当性又は科学的合理性を損なう又はそのおそれがある事実を知り、または情報を得た場合((2)に該当する場合を除く。) には、速やかに研究責任者に報告する。
(2) 研究者等は、研究の実施の適正性又は研究結果の信頼を損なう又はそのおそれがある事実を知り、又は情報を得た場合には、速やかに研究責任者又は院長に報告する。
(3) 研究者等は、研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに院長及び研究責任者に報告する。
２ 研究の進捗状況の管理・監督及び有害事象等の把握・報告(1) 研究責任者は、研究の実施に係る必要な情報を取得するなど、研究の適正な実施及び研究結果の信頼性の確保に努める。
(2) 研究責任者は、1(1)による報告を受けた場合であって、研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場
合((3)に該当する場合を除く。)には、遅滞なく、院長に報告し、必要に応じて、研究を停止、中止又は研究計画書を変更する。
(3) 研究責任者は、1(2)又は(3)の報告を受けた場合には、速やかに院長に報告し、必要に応じて、研究を停止、中止又は研究計画書を変更する。
(4) 研究責任者は、研究の実施において、当該研究により期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた若しくは得られないと判断される場合には、当該研究を中止する。
(５) 研究責任者は、研究計画書に定めるところにより、研究の進捗状況及び研究の実施に伴う有害事象の発生状況
を倫理審査委員会及び院長に報告する。

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臨床研究の実施に関する手順書

県立広島病院【第 4 版】(6) 研究責任者は、多機関共同研究を実施する場合には、共同研究機関の研究責任者に対し、当該研究に関連する必要な情報を共有する。
(7) 院長は、1(2)(3) 、2(2)(3)等の報告を受けた場合には、必要に応じて倫理審査委員会の意見を聴き、速やかに研究の中止、原因究明等の適切な対応を取る。この場合、倫理審査委員会が意見を述べる前においては、必要に応じ、研究責任者に対し、研究の停止又は暫定的な措置を講ずるよう指示する。
3 大臣への報告等(1) 院長は、当院が実施している又は過去に実施した研究について、この指針に適合していないことを知った場合(１(2)(3)、２(2)(3)の規定による報告を含む。) には、速やかに倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応を行うとともに、不適合の程度が重大であるときは、その対応の状況・結果を厚生労働大臣に報告し、公表する。
(2) 院長は、当院における研究がこの指針に適合していることについて、大臣又はその委託を受けた者が実施する調査に協力する。
第１１ 利益相反の管理
当院の利益相反管理については、研究計画書に規定がない場合は「臨床研究に関する利益相反管理規程」に従う。
第１２

研究に係る試料及び情報等の保管(１) 研究者等は、研究に用いられる情報及び試料・情報に係る資料（試料・情報の提供に関する記録を含む。以下「情報等」という。
）を正確なものにしなければならない。
(２) 研究責任者は、試料及び情報等を保管するときは、(３)の規定による手順書に基づき、研究計画書にその方法を記載するとともに、研究者等が情報等を正確なものにするよう指導・管理し、試料及び情報等の漏えい、混交、盗難又は紛失等が起こらないよう必要な管理を行わなければならない。
(３) 院長は、試料及び情報等の保管に関する手順書を作成し、当該手順書に従って、院長が実施を許可した研究に係る試料及び情報等が適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。
(４) 研究責任者は、(３)の規定による手順書に従って、(２)の規定による管理の状況について院長に報告しなければならない。
(５) 院長は、当院において保管する情報等について、可能な限り長期間保管されるよう努めなければならず、侵襲（軽微な侵襲を除く。
）を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、少なくとも、当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から３年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管されるよう必要な監督を行う。また、仮名加工情報及び削除情報等（個人情報保 護法第 41 条第１項の規定により行われた加工の方法に関する情報にあっては、その情報を用いて仮名加工情報の作成に用いられた個人情報を復元できるものに限る。
）並びに匿名加工情報及び加工方法等情報の保管（削除情報等又は加工方法等情報については、これらの情報を破棄する場合を除く。
）についても同様とする。また、試料・情報の提供に関する記録について、試料・情報を提供する場合は提供を行った日から３年を経過した日までの期間、試料・情報の提供を受ける場合は当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までの期間、適切に保管されるよう必要な監督を行う。
(６) 院長は、試料及び情報等を廃棄する場合には、特定の個人を識別することができないようにするための適切な措置が講じられるよう必要な監督を行う。
第１３ モニタリング及び監査(1) 研究責任者は、研究の信頼性の確保に努めなければならず、侵襲( 軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、院長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、モニタリング及び必要に応じて監査を実施する。
(2) 研究責任者は、院長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより適切にモニタリング及び監査が行われるよ
う、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者に対して必要な指導・管理を行う。
(3) 研究責任者は、監査の対象となる研究の実施に携わる者及びそのモニタリングに従事する者に、監査を行わせて

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臨床研究の実施に関する手順書

県立広島病院【第 4 版】

はならない。
(4) 院長は、モニタリングに従事する者及び監査の実施に協力するとともに、実施に必要な措置を講じる。
(5) 外部機関の者によるモニタリング・監査の受入れに関する手続については「臨床研究におけるモニタリング等の受入れに関する手順書」に従う。
第7章 重篤な有害事象への対応
第１４ 重篤な有害事象への対応
研究計画書に規定がない場合は「臨床研究において発生した重篤な有害事象及び不具合等に関する手順書」に従う。
第8章 個人情報等、試料及び死者の資料・情報に係る基本的責務
第１５ 個人情報の保護等
１ 個人情報等の取扱い
研究者等及び院長は、個人情報の不適正な取得及び利用の禁止、正確性の確保等、安全管理措置、漏えい等の報告、開示等請求への対応などを含め、個人情報等の取扱いに関して、倫理指針の規定のほか、個人情報保護法に規定する個人情報取扱事業者や行政機関等に適用される規律、条例等を遵守する。
２ 試料の取扱い
研究者等及び院長は、試料の取扱いに関して、倫理指針の規定を遵守するほか、個人情報保護法、条例等の規定に準じて、必要かつ適切な措置を講ずるよう努める。
３ 死者の試料・情報の取扱い
研究者等及び院長は、死者の尊厳及び遺族等の感情に鑑み、死者について特定の個人を識別することができる試料・情報に関しても、倫理指針の規定のほか、個人情報保護法、条例等の規定に準じて適切に取り扱い、必要かつ適切な措置を講ずるよう努める。
第9章 他部署との連携
第１6 当院に資金提供のある研究を行う場合の契約(1) 研究責任者は、経営企画課経営企画係に契約の手続を依頼する。
(2) 研究責任者は、契約締結を確認したうえで研究を開始する。
第１7 治験支援室へのCRC業務依頼(1) 研究責任者は、第１6の研究を行う場合のみ、治験支援室に業務を依頼することができる。
(2) 研究者等は、治験支援室の基準に従い(1)について受理された場合、業務協力を受けることができる。
第18 薬剤科との協議
研究責任者は、保険適用外の医薬品、試薬を使用する研究で、院内製剤製造依頼が必要な場合や試験薬の管理が必要となる場合、薬剤科と協議のうえ倫理審査申請を行う。
第19 その他関係各部署との協議
研究責任者は、検査科、放射線科など研究実施のために協力を必要とする部署があれば、当該部署と協議のうえ倫理審
査申請を行う。
第10章 その他
第２0 経過措置(1) 倫理指針の施行の際、現に改正前の倫理指針又は廃止前の疫学研究に関する倫理指針、臨床研究に関する倫理指針、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針若しくは人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の規定により実施中の研究については、個人情報保護関連法令及びガイドラインの規定が遵守される場合に限り、なお従前の例によ16

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ることができる。
(2) この指針の施行前において、現に改正前の倫理指針又は廃止前の疫学研究に関する倫理指針、臨床研究に関する倫
理指針、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針若しくは人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の規定により実施中の研究について、研究者等及び院長が、それぞれ倫理指針の規定により研究を実施し又は倫理審査委員会を運営することを妨げない。
第２1 見直し
この手順書は、倫理指針の改正等に準じて見直すものとし、院長の承認を得る。

(附 則)
第１版

平成 29 年４月１日施行(平成 29 年 2 月 1 日制定)

第２版

平成 29 年 5 月 30 日施行

第３版

令和３年６月 30 日施行

第4 版

令和 5 年 7 月 1 日施行

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