Technical News - No.166r5
Personal Safety Division

改訂 2020 年 07 月 27 日
発行 2020 年 04 月 16 日

スリーエムジャパン株式会社
安全衛生製品技術部

３M™ N95 微粒子用防護マスクの除染方法
本テクニカルニュースは 2020 年 6 月 22 日発行の米国 3Ｍの資料(Revision8)の翻訳です。原文は以下を参照ください。

https://multimedia.3m.com/mws/media/1824869O/decontamination-methods-for-3m-n95-respirators-technical-bulletin.pdf

注：頻繁な更新が予測されるため、この技術情報に頻繁にアクセスして最新の情報を入手してください。

はじめに

このテクニカルニュースは、３ＭTM 微粒子用防護マスクの特定の型式に対する除染方法の影響について情報を提供するものであり、除染を行うことを推奨したり、COVID-19 を引き起こすウイルスに対する除染方法の有効性や、マスク着用者への除染方法の安全性を言及したりするものではありません。

新型コロナウイルス（COVID-19）の世界的大流行において、いくつかの政府機関は、入手できる防護マスクの使用を最適化するために、除染を再使用方法の１つとして推奨しています。3M としては防護マスクの除染を推奨できません。これは、防護マスクが除染するように設計されておらず、除染の実施により国の検定や認証が無効となるためです（詳しくは次のセクションを参照ください）。

しかしながら、特定の除染方法について、米国疾病対策センター（CDC）、米国労働安全衛生局（OSHA）および米国食品医薬品局（FDA）が推奨していることから、3M は特定の３Ｍ TM 微粒子防護マスクの型式に対し、選択された除染方法の影響を評価しその情報を公開することで、防護マスクへのダメージ（例えば、N95 のように表示される曝露低減のレベルを提供ができなくなるなど）を与える可能性が低い方法で除染を行うことを選択したお客様を支援します。

背景

新型コロナウイルス（COVID-19）の世界的大流行が引き起こした公衆衛生の緊急事態では、多くの医療機関が N95 微粒子用防護マスク（以下、N95 マスク）の不足に直面しています。

米国疾病対策センター（以下、CDC）は、N95 マスクの供給を最適化する運用法を公表してきました。この中で CDC は、通常時の運用法、緊急時の運用法（不足が予想される期間）および危機下の運用法（実際に不足となった期間）に分けて推奨をしています。緊急時および危機下の運用法では、N95 マスクの除染を行う前に、使用期限を過ぎた N95 マスクの使用、N95 マスクの⾧時間使用、他の種類の防護マスクの使用、他国の防護マスクの使用および N95 マスクの再使用などを含みます。

CDC は、危機下の運用法として N95 マスクの再使用と⾧時間使用について、次のサイトで解説をしています：https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/index.html

そして、使い捨てタイプの防護マスクの除染と再使用（Decontamination and Reuse of Filtering Facepiece Respirators）についてガイドラインを公表しました。CDC は、様々な材質表面でウイルスが最大 72 時間まで生存することを調査結果が示していると述べています。このことから、CDC は除染方法を検討する前にまず、保管と再使用のアプローチを推奨しています。

CDC ガイドラインからの要点抜粋：「医療従事者は、毎日 1 枚の防護マスクを着用し、各シフトの最後に通気性のある紙袋の中に入れて保管する。そして、5 日間のサイクルで繰り返し防護マスクを使用することとする。 これにより医療従事者は少なくとも 5 枚の防護マスクが必要となる。適切な着脱、手入れ、保管を毎日実施する。防護マスクは汚染が残っている前提で取り扱う必要があり、医療従事者はＣＤＣの再使用における推奨事項にまとめられた予防策に従う。防護マスクの供給がさらに制限され、医療従事者あたり 5 枚の防護マスクが入手できなくなった場合、防護マスクの除染が必要となる」

米国労働安全衛生局(以下、OSHA)は、COVID-19 の大流行下においては、事業者が N95 マスクを再使用する手順の中で特定の除染方法の使用を検討してもよいことを示唆した、実施にあたっての事務連絡を発行しました。この特例の事務連絡は、事業者が呼吸保護の必要性を低減するあるいは防護マスクの十分な供給を確実にするために防護マスクの使用を管理するといった CDC の推奨する運用方法の数多くのオプションを検討しつくした場合にのみ有効となります。OSHA は、事業者に対し、特定の防護マスクの型式に使用できる除染方法について、防護マスクメーカーの指針に注目すべきであることを強調しています。

微粒子用防護マスクの除染方法 についての評価

CDC のガイドラインに従い、除染装置を製造する多くの企業が防護マスクの除染プロセスを検討しています。米国食品医薬品局（以下、FDA）は、COVID-19 の世界的大流行における除染システムのため、緊急使用許可（EUAs）を検討し、付与しています。個人用保護具に対し付与された緊急使用許可は、FDA のウェブサイト（Personal Protective EUAs）から入手できます。

３M は、CDC のガイドライン（CDC guidance on Decontamination and Reuse of Filtering Facepiece Respirators）に沿って、病院のために３M™ N95 マスクを安全に除染する方法を検討している装置製造者および機関と協働しています。3Mは⾧年にわたり、研究として使い捨てタイプの防護マスクの除染の方法について検討を続けてきました。

防護マスクの除染処理を成功させるためには、少なくとも 4 つの重要な要素があります。これまで公表された多くの研究では、この 4 つの要素すべては考慮されていません。除染における 4 つの重要な要素を以下に挙げます。
•

ターゲットとなる微生物、例えば COVID-19 を引き起こすウイルスの不活性化•

防護マスクのフィット性（密着性）に悪影響を与えないこと••

防護マスクのフィルター性能を低下させないこと
防護マスク着用者への安全性確保

防護マスクを除染した結果、フィルター性能が低下する又は防護マスクがフィットしなくなった場合、N95、FFP2 などに期待されるレベルでの気中粒子への曝露低減に役立ちません。３M と除染装置の製造者における検討では、３M はそれらの方法の滅菌/殺菌効果の検証と、防護マスク着用者への潜在的な危険性に関する情報を提供することについては、除染方法の開発者に依存しています。３M は、防護マスクのフィルター性能と防護マスクとしての完全性に対する除染方法が及ぼす影響を評価しています。

そのため、３M は３M™ N95 マスクへの除染プロセスの影響を、顔への密着性（フィット性）とフィルター性能の両面から評価しています。現在３M では、複数の滅菌事業者および機関から滅菌処理済みの３M™ 防護マスクを受け取り、その評価を行っています。評価中の方法には、CDC のガイドラインを反映した、過酸化水素蒸気滅菌（VHP）、紫外線照射（UV）、低温湿熱処理などが含まれます。その他の除染方法については、液体化学除染、オゾン、時間ベースの方法を含む手法が公開フォーラム上で議論されていますが、現時点で３M はこれらの方法の検討を優先していません。その他多くの除染方法に関する情報は、CDC ガイダンスの Decontamination and Reuse of Filtering Facepiece Respirators に示されていますが、ここでも、多くの公表された研究では、前述の 4 つの要素のすべては考慮されていません。３M はできるだけ早く医療コミュニティに評価データを提供することを約束しています。

このテクニカルニュースでは、防護マスクの滅菌や消毒ではなく、除染について検討していることに注意してください。

この目的において、除染は「表面または物体上の血液由来病原体を除去、不活性化または破壊するための物理的もしくは化学的手法の使用」と定義されています（米国 OSHA 血液由来病原体基準、§29CFR§1910.1030）。

次の 3M の推奨事項に注意してください。

・ 使い捨てタイプの防護マスクは、再利用する際も、1 人の着用者に割り当てる必要があります。着用において、ヘッドバンドとノーズクリップは着用者の顔に合わせて調整され、これらの製品は 1 人の着用者のみが使用するように設計されています。

・ 型式に添付された取扱説明書に従って、装着する毎にマスクを徹底的に確認する必要があります。再利用する使い捨てタイプの防護マスクは、ヘッドバンドの弾力性、ノーズフォームの圧縮、ステープル周辺のピンホール、変形などの損傷や劣化の兆候がないか評価する必要があります。シールチェックも実施する必要があります。着用者が効果的な密着を得られない場合、マスクは廃棄する必要があります。

除染方法に関する現在まで の知見

現在の情報は、全ての３MTM 微粒子用防護マスクについて、次の結論を裏付けています 2：・３M は、発がん性物質 1 として知られるエチレンオキサイドまたはホルムアルデヒドの残留ガスを、繰返し吸入・曝露することに大きな懸念があるため、エチレンオキサイドガス（EOG）またはホルムアルデヒドを防護マスクの除染に使用することを推奨しません。エチレンオキサイドは、様々な種類の器具へ使用が認められている滅菌剤ですが、防護マスクが呼吸器に直結することを考えると、防護マスクの除染には推奨できません。

・３M は、フィルター性能が低下することから、電離放射線の使用を推奨しません。

・３M は、金属部品の周辺においてマスク本体が溶けフィットが低下することから、マイクロ波の使用を推奨しません。
・３M は現在のところ、フィルター性能が大幅に低下することから、オートクレーブなどの 75℃を超える高温の滅菌、または蒸気滅菌の使用を推奨しません。

・3M は、フィルターの性能が低下することから、エタノール、イソプロパノール 3、4 級アンモニウム溶液、石鹸、または洗剤の使用を推奨しません。

1.

2.
3.

３M は３MTM 防護マスクへのエチレンオキサイドガス滅菌の使用を明確に除外していることに注意してください。これは、エチレンオキサイドが吸入性の発がん性物質であり、その残留ガスを着用者が直接吸入する恐れがあるためです。
上記の結論は、米国以外の国や地域で認証された製品を含む全ての３M™ 防護マスクに適用されます。
イソプロパノールによって引き起こされるフィルターの劣化は、アルコールと他の物理的または化学的処理を組み合わせた方法（エタノール-真空法など）にも見られます。

表 1 は、進行中および完了済みのフィルター捕集性能とフィットに関する試験結果と FDA 緊急使用許可（EUA）の発行状況を示しています。この検証作業が完了し、当局のレビューを経ることで追加情報が得られると考えています。除染の有効性については、除染機器メーカーに問い合わせてください。

プロセスに含まれる多くの変数を考慮すると、米国での防護マスクの除染は、除染方法ごとに発行された緊急使用許可（EUA）における全ての要求事項に従う必要があります。

表 1： 緊急使用許可（EUA）を取得した除染方法―３M™ N95 微粒子用防護マスクに及ぼす除染方法の影響（3M は防護マ
スクの除染を推奨しません）

除染の方法

評価した
３M™ N95 a

サイクル

過酸化水素蒸気（VHP）滅菌システム C
VHP – Steris
1860, 8210
V-PRO 1 Plus,
V-Pro
1870+
V-PRO maX,
V-PRO maX2,
Non-Lumen Cycle
VHP –ASP,
1860, 8210
100S-Short
STERRAD®
NX- Standard
100NX-Express
VHP 1804, 1860,
Sterilucent™
Sterilucent
8210, 1870+
HC 80TT - Flexible Cycle
VHP – Stryker
9205+
STERIZONE VP4
N95 Respirator
Decontamination cycle
過酸化水素蒸気を用いる環境除染システム
VHP- Battelle
1860, 8210,
Battelle CCDS
低温湿熱
Steris – AMSCO
1860, 8210,
Steris Steam Decon Cycle
Medium Steam1804（温度 65℃, 圧力 21 イン
Sterilizer
チ Hg, 時間 30 分）

a.

b.
c.
d.
e.

除染の繰返し回数フィルター捕集性能 b

フィットに関する評価

2合格

合格

有10合格

合格

有

20

合格

合格

有

102

10合格

評価中

合格

合格

評価中

合格

FDA
EUA
有

有有

1860 の結果は 1860S、8110S にも適用される。1804 の結果は 1804S、1805、1805S、9105、9105S にも適用される。1870+ の結果は、9210+にも適用される。
サイクルに記載したパラメータは機器メーカーによる。詳細は除染装置の製造者から提供される必要がある。
テストを行ったサイクル数を表し、実施する最大のサイクル数と見なす必要がある。特定の防護マスクが耐えるサイクル数は、着用回数、保管と使用期間および使用条件によって異なる。
N95 マスクに適用される NIOSH の要求事項
VHP 装置の製造業者によると、VHP 法はセルロースを含有するアイテムには使用できない。３M TM 防護マスクのセルロース含有については、3MTechnicla Bulletin – Cellulose Certification – Filtering Facepiece Respirators を参照。

表 2 は、FDA による緊急使用許可が発行されていないが、使い捨てタイプの防護マスクに有効と思われる、CDC により推奨され OSHA の事務連絡で特定された危機下での除染方法について、3M が実施した粒子捕集性能およびフィットテストの評価状況を示しています。政府当局は、有効性と安全性を確保するためにこれらの方法をどのように実施すべきかについての監督を明確に確立していません。

以下の表に、3M が評価したサンプルの処理に用いられた方法に関する重要な詳細情報を示しました。ただし、EUA を取得した方法とは異なり、これらの方法に関して安定した詳細な実施手順が公開されていない場合があります。除染プロセスに含まれる多くの変数を考慮すると、次にリストされる防護マスク型式との互換性を持って 3M が評価したサンプルの処理と全く同じように、これらの除染方法を正確に実施することは難しい場合があります。手順、有効性および安全性については、各方法で使用する機器の製造者に問い合わせてください。

表 2： 緊急使用許可（EUA）を取得していない除染方法―３M™ N95 微粒子用防護マスクに及ぼす除染方法の影響（3M は防護マスクの除染を推奨しません）
除染の方法
評価したサイクル
３M™ N95 a

除染の繰返し回数過酸化水素蒸気（VHP）滅菌システム C
VHP – Steris
1860, 8210
V-PRO 60
V-Pro 60
1870+
V-PRO s2
Non-Lumen Cycle
VHP –Canon
1860, 1870+
ES-1400/ Short cycle
8210, 8210J
ES-700i/ Short cycle
ES-700/ Short cycle
過酸化水素蒸気を用いる環境除染システム
VHP – Ecolab,
1860, 821010 g/ m3
Bioquell
1870+
VHP – Steris –1860, 8210,
STERIS Atmospheric
VictoryTM, 1000 ED,
1870+
VHP process
ARD and M100 Biodecontamination
Units
紫外線（UV）環境除染システム
UV-C (254nm)
1860, 8210,
CDC ガイダンス d もし1804
くは UV 供給元へ参照
Xenex
LightstrikeTM
システム
UVDI (UV-C, 254 nm)
低温湿熱
Steris - Moist Heat
法 Vis-U-All を使用,
高温
Self-Seal pouches

1860, 8210,
1804, 5N11

キセノンパルス
200-280 nm, 5 分間

1860, 8210,
1804, 1870+

高温下では Self-Seal
Pouches を用いる
(マスク 1 枚/ pouch)
温度: 65±5℃,
湿度: 50-80% RH, 30 分

1860, 8210,
1804

ハイブリッドシステム
Clean Works Medical 1860, 8210
1804, 1870+
a.

b.
c.

d.
e.
f.

両側に 1 J/cm2

Clean Flow Healthcare
Mini

10フィルター捕集性能 b合格

フィットに関する評価

FDA EUA

合格

─

10

合格

合格

─

20

合格

合格

─

20

合格

合格

─

最大 100 J/cm2累積曝露量
10

合格

合格

─合格

合格

─

10（両側に10 J/cm2 の累積曝露）

合格

合格

─10

合格

合格

─

10

合格

合格

─IO 承認（カナダ）

1860 の結果は 1860S、8110S にも適用される。1804 の結果は 1804S、1805、1805S、9105、9105S にも適用される。1870+ の結果
は、9210+、9205+にも適用される。
サイクルに記載したパラメータは機器メーカーによる。詳細は除染装置の製造者から提供される必要がある。
テストを行ったサイクル数を表し、実施する最大のサイクル数と見なす必要がある。特定の防護マスクが耐えるサイクル数は、着用回数、保管と使用期間および使用条件によって異なる。
N95 マスクに適用される NIOSH の要求事項
VHP 装置の製造業者によると、VHP 法はセルロースを含有するアイテムには使用できない。３M TM 防護マスクのセルロース含有については、3MTechnicla Bulletin – Cellulose Certification – Filtering Facepiece Respirators を参照
CDC ガイダンス：Decontamination and Reuse of Filtering Facepiece Respirators

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