作成日：２０２３年４月１１日 第１版〔ホームページ公開用資料〕

末梢血液塗抹標本上で認められる各種形態学的所見の再評価

１．観察研究について
九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。患者さんの生活習慣や検査結果、疾病への治療の効果などの情報を集め、これを詳しく調べて医療の改善につながる新たな知見を発見する研究を「観察研究」といいます。その一つとして、九州大学病院検査部では、現在血液塗抹標本を作製した患者さんを対象として、末梢血液塗抹標本上で認められる各種形態学的所見の再評価に関する「観察研究」を行っています。
今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2025 年 3 月 31 日までです。
２．研究の目的や意義について
各患者さんの末梢血塗抹標本上では、腫瘍性、反応性などさまざまな形態的な変化が観察されるため、教科書的に臨床的意義があるとされているものについては、形態学的所見として報告しています。形態学的所見の一例として、白血球に認められるもの（Auer 小体、中毒性顆粒、デーレ小体、偽 Pelger 核異常、過分節好中球など）、赤血球に認められるもの（多染性赤血球、破砕赤血球、涙的赤血球、標的赤血球、Howell–Jolly 小体、有核赤血球など）、血小板に認められるもの（大型血小板、巨大血小板、低顆粒血小板など）があり、これら形態学的所見の臨床的意義は、数十年前の教科書に記載されて以来、特に新たな知見が加わることなく今日に至っています。そのため、近年新たに確立された治療法（抗体医薬、免疫チェックポイント阻害薬などによる治療、CAR-T を代表とする免疫細胞療法、そのほか数十年前には存在しなかった治療法など）を行った際や、新たに診断基準が明確となった疾患（群）について、末梢血塗抹標本上でどのような形態学的変化が観察されるのかは、国内の最新版の検査血液学の教科書では触れられておらず、血液検査を担当する臨床検査技師のあいだで十分な理解が得られているとは言い難い状
況があります。
そこで、今回検査部では、抹消血液塗抹標本上で観察される各種形態学的所見について、疾患あるいは治療に伴う変化との関係性を調査・スクリーニングし、その臨床的意義を再評価することを目的として本研究を計画しました。本研究を行うことで、血液検査を担当する臨床検査技師が末梢血塗抹標本を観察する際、より有用かつ新たに臨床的意義が確立できた形態学的所見を報告できるようになり、これまで以上に診断・治療に寄与できるようになると考えられます。
３．研究の対象者について
九州大学病院検査部において 2021 年 4 月 1 日から 2023 年 3 月 31 日までに末梢血液塗抹標本を作製・観察した 20,000 件を対象にします。
研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。
４．研究の方法について
この研究を行う際は、カルテより以下の情報を取得します。
〔取得する情報〕
診療科、年齢、性別、診断名、治療・投薬情報。
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５．個人情報の取扱いについて
研究対象者の血液形態学的所見、カルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学病院検査部内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
この研究によって取得した情報は、九州大学病院検査部・検査部長・赤司 浩一の責任の下、厳重な管理を行います。
ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。
６．試料や情報の保管等について〔試料について〕
この研究において得られた研究対象者の血液や病理組織等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学病院検査部において同部長・赤司 浩一の責任の下、５年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
〔情報について〕
この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学病院検査部において同部長・赤司 浩一の責任の下、１０年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
また、この研究で得られた研究対象者の試料や情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。
７．利益相反について
九州大学では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。
一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反（利益相反）しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して九州大学では「九州大学利益相反マネジメント要項」及び「医系地区部局における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項」を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。
本研究に関する必要な経費はなく、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。
利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。
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利益相反マネジメント委員会（窓口：九州大学病院 ARO 次世代医療センター 電話：０９２－６４２－５０８２）
８．研究に関する情報の開示について
この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
９．研究の実施体制について
この研究は以下の体制で実施します。
研究実施場所

九州大学病院検査部

研究責任者

九州大学病院検査部 部長

研究分担者

九州大学病院検査部・副検査部長・國崎 祐哉
九州大学病院検査部・臨床検査技師長・堀田 多恵子
九州大学病院検査部・副臨床検査技師長・青木 義政
九州大学病院検査部・主任臨床検査技師・辛島 貴人
九州大学病院検査部・主任臨床検査技師・諸熊 由子
九州大学病院検査部・臨床検査技師・藤本 明子
九州大学病院検査部・臨床検査技師・門司 宜久
九州大学病院検査部・臨床検査技師・森 小夜
九州大学病院検査部・臨床検査技師・向窪 七海
九州大学病院検査部・臨床検査技師・小川 泰平
九州大学病院検査部・臨床検査技師・船崎 希
九州大学病院検査部・臨床検査技師・野口 佑里香

赤司 浩一

１０．相談窓口について
この研究に関してご質問や相談等ある場合は、下記担当者までご連絡ください。
事務局（相談窓口）

担当者：九州大学病院検査部・臨床検査技師長・堀田 多恵子
連絡先：〔TEL〕092-642-5749（直通）〔FAX〕092-642-5772
ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ：hotta.taeko.007@m.kyushu-u.ac.jp

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