研究課題名「間質性膀胱炎のゲノム・遺伝子解析とその臨床病理学的意義の解明」
はじめに患者さんの血液から得られる遺伝子情報や、病変のある部分から直接採取された組織標本から疾患に関するさまざまな情報を得ることができます。これらの検体や情報を元に研究を行うことは、病気や病態の原因や治療法などに対する知見を深め、将来の医療に役立てる上でとても重要です。現在、東京大学医学部附属病院泌
尿器科・男性科および東京大学医学部泌尿器科学教室では、間質性膀胱炎の患者さんを対象に研究を行っていますが、当院は共同研究施設として研究に参加しております。
① 試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む）
東京大学医学部附属病院泌尿器科・男性科および東京大学医学部泌尿器科学教室では、間質性膀胱炎の膀胱粘膜生検や切除手術などを受けられた患者さんの検体・標本およびデータを用いて、間質性膀胱炎の発生メカニズムの探索や新しい診断法・治療法の開発を目標として研究が行われています。当院は共同研究施設として研究に参加しており、本研究についてご説明します。
この研究の対象となる患者さんは、県立広島病院で既にハンナ型間質性膀胱炎と診断し、手術後経過観察中または保存的治療を受けている外来通院中の方か、県立広島病院で新しく間質性膀胱炎と診断され、手術を施行予定の方です。具体的には、この研究では臨床情報(問診や診察所見、疾患名、処置・手術・投薬等の治療内容、放射線画像(CT, MRI, 核医学検査など)、血液検査・生理検査・尿検査・便検査など各種検査データや臨床評価指標など)、生検や手術などで採取された病理組織検体(パラフィン包埋検体や凍結検体など)および末梢血などを研究対象としています。この研究は検体から抽出した核酸を用いた網羅的なゲノム解析(遺伝子の配列や発現量を調べる解析など)を含みます。
この研究によって得られた成果を学会や論文で発表することは、将来の医療へ役立てるために大切なことです。その際にも、患者さん個人のお名前やご住所などの個人情報は匿名化させて頂き、その保護には十分に配慮いたします。解析されたゲノム配列などについては国内外の専用のデータベースに登録することで他の研究者とデータを共有する場合がございます。その場合にも、患者さんのお名前やご住所などの個人情報は削除したうえで登録いたします。審査を受けた研究者のみがアクセスできる厳格なコントロールアクセス機能を持つデータベースに限って登録を行います。平成 29 年 5 月 30 日時点では、以下のデータベースへの登録の可能性を予定しています。
・ICGC (International Cancer Genome Consortium) Data Portal

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EBI EGA (European Bioinformatics Institute, European Genome-phenome Archive)

・NCBI dbGaP (National Center for Biotechnology Information, Database of Genotypes and Phenotypes)

・JGA (Japanese Genotype-phenotype Archive)
これらのデータベースは個人情報の取扱いに十分な配慮がなされていることが予め確認されています。なお、データの公開先について変更があった場合には、こちらのウェブサイトにて公示される予定です。このように、この研究を進めるにあたっては、患者さんの個人情報の取り扱いに最大限の配慮を講じられています。
なお以下③にも記載致しますように、この研究では患者さんの試料の一部が他の研究機関などへ提供される場合があります。患者さんの病理検体あるいはそこから抽出された核酸が他の研究施設で解析されることがありますが、お名前やご住所などの情報は匿名化させて頂いた状態で凍結試料の送付および解析を行います。また、ゲノム配列の解読作業の一部などについて受託解析会社へ委託する可能性もございますが、患者さんのお名前やご住所などの情報は匿名化した状態で委託します。
令和 4 年 12 月 22 日現在、委託を予定している受託解析会社には以下の会社がありますが、今後変更があった場合には、こちらのウェブサイトにて公示される予定です。
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タカラバイオ株式会社
当該企業は、患者さんの個人情報の取扱いについて十分な配慮が取り払われることが確認されています。

② 利用し、又は提供する試料・情報の項目
この研究では、①で記載いたしましたように患者さんの臨床情報(問診や診察所見、疾患名、処置・手術・投薬等の治療内容、放射線画像(CT, MRI, 核医学検査など)、血液検査・生理検査・尿検査・便検査など各種検査データや臨床評価指標など)、生検や手術などで採取された病理組織検体(パラフィン包埋検体や凍結検体など)および末梢血などが研究対象として用いられます。また、この研究は検体から抽出した核酸を用いた網羅的なゲノム解析(遺伝子の配列や発現量を調べる解析など)を含みます。
③ 利用する者の範囲
この研究は県立広島病院以外、以下の機関を主たる研究機関として行われます。
・東京大学医学部附属病院泌尿器科・男性科(責任者：久米春喜)
令和 4 年 12 月 22 日現在、この研究は以下の研究機関との共同研究として行っております。共同研究機関に追加や変更が生じた場合、東京大学医学部附属病院泌尿器科・男性科のウェブサイトにて公示される予定です。
・東京大学大学院医学系研究科 衛生学（責任者：石川俊平）
・金沢大学医薬保健研究域医学系 分子細胞病理学（責任者：前田大地）
・大阪大学大学院医学系研究科 遺伝統計学（責任者：岡田随象）
・東京大学大学院医学系研究科 遺伝情報学（責任者：岡田随象）
・新東京病院 泌尿器科（責任者：新美文彩）
・関東労災病院 泌尿器科（責任者：野宮明）
・原三信病院 泌尿器科（責任者：武井実根雄）・札幌中央病院 泌尿器科（責任者：市原浩司）
・浜松医科大学医学部附属病院 泌尿器科（責任者：大塚篤史）
・旭川医科大学病院 泌尿器科（責任者：和田直樹）
・長崎大学病院 泌尿器科（責任者：松尾朋博）
・北海道大学病院 泌尿器科（責任者：千葉博基）
・奈良県立医科大学附属病院 泌尿器科（責任者：鳥本一匡）
・上田クリニック 泌尿器科（責任者：上田朋宏）
・杏林大学医学部付属病院 泌尿器科（責任者：福原浩）④ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
東京大学医学部附属病院泌尿器科・男性科 講師 秋山佳之

⑤ 研究実施に関する承認と費用
この研究は東京大学医学部倫理委員会および県立広島病院倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長および県立広島病院長の許可を受けて実施するものです（当院は、共同研究機関として、倫理委員会の承認を受け、施設責任者の許可を受けています）。また、この研究に関する費用は主に文部科学省や厚生労働省などからの公的資金および研究機関の運営費から支出されています。
⑥ 研究対象者、またはその代理人（代諾者）の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止すること。
この研究に関して不明な点がある場合、また患者さんの試料をこの研究に使用させて頂くことや他機関へ試料が送付される可能性があることなどについて、患者さんがご同意なされない場合には、下記までご連絡頂きたいと存じます。その場合には、検体の使用あるいは他機関への提供を停止させて頂きます。この研究のどの時点で同意を撤回することも自由ですが、一度研究の成果や遺伝子の情報などを公開してしまいますと、その部分については取り消しが非常に難しくなることはご理解ください。ご家族および後見人等の方からのご連絡も承ります。また、ご自身の検体の研究への使用をお断りになった場合でも、将来にわたって患者さんが当院における診療上の不利益を被ることは全くありませんので、ご安心ください。
⑦ ⑥の研究対象者又はその代理人の求めを受け付ける方法
この研究に関してのお問い合わせ、あるいはこの研究へのご参加をお断り頂くご意向などございましたら、以下の電話/Fax をご利用になってお申し出ください。
研究責任者：梶原 充
県立広島病院泌尿器科
住所 〒734-8530 広島市南区宇品神田一丁目 5 番 54 号
電話 082-254-1818（代表）Fax

082-253-8274（代表）