2019年度 第6回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

令和元年9月5日（木） 14：30－15：30

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室

出席委員名：

伊藤 義人、黒田 純也、川人 豊、浮村 理、田尻 達郎、橋本 直哉、矢部 千尋、田川 裕隆、澤村 友一、四方 敬介、山崎 笑、津島 美幸※ 議長は血液内科、黒田委員が務めた。血液内科の治験については、黒田委員に代わって四方委員が審議を進行した。
※ 各委員が所属する診療科の審査について該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名審議内容

審議結果

2019-016

NPC-06（ホスフェニトインナトリウム水和物）

第Ⅱ相

ノーベルファーマ株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2019-017

REGN3500

第Ⅱ相

パレクセル・インターナショナル 治験分担医師より治験の概要説明がなされた後株式会社に、本治験実施の妥当性について審議

承認2019-018

ＤＥ－１２７（アトロピン硫酸塩水和物）

対象疾患名

第Ⅱ/Ⅲ相

参天製薬株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

リツキサン添付文書改訂報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

近視(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2012-041

RO5072759(GA101)(obinutuzumab)

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2014-014

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

対象疾患名

-1-

2015-003

ONO-4538(BMS-936558)／
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞ）

2015-004

BMS-936558、ONO-4538（Nivolumab：ｵﾌﾟｼﾞｰﾎﾞ）

第Ⅰ/Ⅱ相

2016-032

DSP-7888

第Ⅱ相

2017-005

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

2017-011

CN-100(ザルトプロフェン）

2017-014

E2609(elenbecestat)

2017-015

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

2017-028

BAY 80-6946(copanlisib)

非ホジキンリンパ腫

2017-030

治験期間、治験実施計画書、同意説明文書の変
更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認ブリストル・マイヤーズ スクイ 治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続のブ株式会社
妥当性について審議

承認

医師主導

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

医師主導

監査計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更報告、オープンラベル継続投与期同意説
明文書の作製報告、及びGlobal DIL Cognitionを受理し、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更報告、オープンラベル継続投与期同意説
明文書の作製報告、及びGlobal DIL Cognitionを受理し、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

WEBサイトを利用した被験者募集に関する資料の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

PRDS－００１

医療機器株式会社JIMRO

治験機器概要書、同意説明文書、確認書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-037

Carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-037

Carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-039

SyB L-0501(ベンダムスチン塩酸塩)

再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

シンバイオ製薬株式会社

治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-042

DSP-7888

第Ⅱ相

大日本住友製薬株式会社

治験実施計画書の変更報告、新規被験者のスク
リーニング及び組み入れ再開に関するレターの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-004

腎細胞癌

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

アルツハイマー病

IBRI-TR9スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）、眼類天疱瘡、(培養自家口腔粘膜上皮シート） 熱・化学外傷

第Ⅲ相

-2-

小野薬品工業株式会社

2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

2018-011

RO5541077(Polatuzumab Vedotin）

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

2018-017

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

プロトコル初版のGGTに関するレターの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 患者さま向け服用日誌の変更報告を受け、治験
株式会社
継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

中外製薬株式会社

被験者の支払いに関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

治験実施計画書、治験参加カードの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

治験実施計画書、治験参加カードの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-018

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続のブ株式会社
妥当性について審議承認

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

関節リウマチ

第Ⅲ相

被験者の健康被害補償請求時の対応マニュアル
ギリアド・サイエンシズ株式会の変更報告を受け、治験継続の妥当性について
社
審議

承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

分担医師、治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

分担医師、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-027

Ｐｒｏ－ＮＥＴＵ（Ｆｏｓｎｅｔｕｐｉｔａｎｔ）

高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者

第Ⅲ相

大鵬薬品工業株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-029

ＪＮＪ－５４７６７４１４－ＳＣ（ダラツムマブ）

多発性骨髄腫患者

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-553

内臓機能代用器(冠動脈ステント）

症候性虚血性心疾患

使用成績調査日本バイオセンサーズ株式会 分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性
社について審議承認

2019-002

ＬＹ３３７５８８０

2019-005

RPC1063(Ozanimod)

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

潰瘍性大腸炎肝細胞癌

第Ⅱ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ/Ⅲ相

セルジーン株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文
書、治験参加カードの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

医師主導

治験実施計画書、同意説明文書、監査手順書、安全性情報の取り扱いに関する手順書の変更報
告、及び賠償責任保険付保証明書、監査計画書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

MSD株式会社

キイトルーダ添付文書改訂報告を受け、、治験継続の妥当性について審議

承認

-3-

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

同意説明文書、治験参加カード、患者日誌の変
更報告、及び被験者募集のためのリーフレット、
パンフレットの作製報告、被験者への支払いに関する資料、保険外併用療養費制度以外の費用負担に関する資料の提出を受け治験継続の妥当性について審議OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

ＪＬＬ‐００２（卵円孔閉鎖デバイス）

医療機器

医師主導

治験実施計画書、同意説明文書、被験者の健康被害の補償に関する事項を記載した文書の変更報告、及び保険契約証明書、臨床試験補償規定の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-009

ONO-7643

2019-011

2019-015

がん悪液質

承認

(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2012-041

RO5072759(GA101)(obinutuzumab)

2013-019

SCH900222／MK-3222(tildrakizumab)

乾癬

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2013-019

SCH900222／MK-3222(tildrakizumab)

乾癬

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2014-010

SGI-110(Guadecitabine)

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2014-014

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-003

ONO-4538(BMS-936558)／
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞ）

腎細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-003

ONO-4538(BMS-936558)／
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞ）

腎細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-003

ONO-4538(BMS-936558)／
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞ）

腎細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

対象疾患名

-4-

2015-003

ONO-4538(BMS-936558)／
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞ）

2015-011

シロスタゾール錠５０ｍｇ

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

2015-026

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

前期第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-028

BAY 1841788(darolutamide)

前立腺癌

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2016-012

NS-304（セレキシパグ）

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-012

NS-304（セレキシパグ）

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-012

NS-304（セレキシパグ）

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-015

CT-P10（Rituximab）

低腫瘍量濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

株式会社新日本科学PPD

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-015

CT-P10（Rituximab）

低腫瘍量濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

株式会社新日本科学PPD

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

腎細胞癌

-5-

2016-015

CT-P10（Rituximab）

低腫瘍量濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

株式会社新日本科学PPD

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-015

CT-P10（Rituximab）

低腫瘍量濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

株式会社新日本科学PPD

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-028

ステロイド（メチルプレドニゾロン、プレドニ
ゾロン）

後期第Ⅱ相

医師主導

規制当局に報告された副作用が疑われる症例報
告の提出を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-028

ステロイド（メチルプレドニゾロン、プレドニ
ゾロン）

後期第Ⅱ相

医師主導

他施設で発生した重篤な有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-030

NN9535（semaglutide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
会社性について審議承認

2016-030

NN9535（semaglutide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
会社性について審議承認

2016-030

NN9535（semaglutide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
会社性について審議承認

2016-031

MK-1242（Vericiguat）

2016-032

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

DSP-7888

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告、新規登録の一時中断、及び新規被験者登録の再開に関するレターの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-032

DSP-7888

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-032

DSP-7888

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-035

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-035

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-035

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-035

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

心不全

-6-

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

海外措置報告報告、オプジーボ使用上の注意改訂のお知らせを受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-010

RO5541267（アテゾリズマブ）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-010

RO5541267（アテゾリズマブ）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-012

ASP015K（Peficitinib hydrobromide）

関節リウマチ

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-012

ASP015K（Peficitinib hydrobromide）

関節リウマチ

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認-7-

2017-012

ASP015K（Peficitinib hydrobromide）

関節リウマチ

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-013

ＫＷ‐０７６１（モガムリズマブ）

ヒトＴ細胞白血病ウイルス関連脊髄症（ＨＡＭ）

第Ⅲ相

協和発酵キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-014

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-014

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-014

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-015

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-015

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-015

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-021

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、
株式会社
治験継続の妥当性について審議

承認

2017-028

BAY 80-6946(copanlisib)

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-028

BAY 80-6946(copanlisib)

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-028

BAY 80-6946(copanlisib)

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認-8-2017-030

PRDS－００１

医療機器株式会社JIMRO

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2017-031

NS-17（Azacitidine）

第Ⅱ相

日本新薬株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-035

SPP-005（アミノレブリン酸塩酸塩）

胃癌

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

リムパーザ添付文書改訂報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-037

Carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-039

SyB L-0501(ベンダムスチン塩酸塩)

再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

シンバイオ製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

-9-

第Ⅱ相

大日本住友製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-046

E7080(レンバチニブ）/
MK-3475（ペムブロリズマブ）

腎細胞癌

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

キイトルーダ添付文書改訂報告を受け、、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-046

E7080(レンバチニブ）/
MK-3475（ペムブロリズマブ）

腎細胞癌

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-001

SJP-0133（ラニビズマブバイオ後続品）

滲出型加齢黄斑変性症

第Ⅲ相

千寿製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-004

IBRI-TR9スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）、眼類天疱瘡、(培養自家口腔粘膜上皮シート） 熱・化学外傷

第Ⅲ相

医師主導

海外措置報告報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2017-042

DSP-7888

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

2017-045

2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受
株式会社
け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認- 10 -

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-011

RO5541077(Polatuzumab Vedotin）

第Ⅱ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-018

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2018-018

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

関節リウマチ

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2018-023

TAK-924／MLN4924（Pevonedistat）

骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病/低芽球比
率急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

武田薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-023

TAK-924／MLN4924（Pevonedistat）

骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病/低芽球比
率急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

武田薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-023

TAK-924／MLN4924（Pevonedistat）

骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病/低芽球比
率急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

武田薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

中等症から重症の活動期クローン病- 11 -

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-026

ACT－０６４９９２(マシテンタン)

慢性血栓塞栓性肺高血圧症

第Ⅲ相

アクテリオン ファーマシュー 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ティカルズ ジャパン株式会社 性について審議

承認

2018-027

Ｐｒｏ－ＮＥＴＵ（Ｆｏｓｎｅｔｕｐｉｔａｎｔ）

高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者

第Ⅲ相

大鵬薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-027

Ｐｒｏ－ＮＥＴＵ（Ｆｏｓｎｅｔｕｐｉｔａｎｔ）

高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者

第Ⅲ相

大鵬薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-027

Ｐｒｏ－ＮＥＴＵ（Ｆｏｓｎｅｔｕｐｉｔａｎｔ）

高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者

第Ⅲ相

大鵬薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-028

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2018-028

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2018-029

ＪＮＪ－５４７６７４１４－ＳＣ（ダラツムマブ）

多発性骨髄腫患者

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-029

ＪＮＪ－５４７６７４１４－ＳＣ（ダラツムマブ）

多発性骨髄腫患者

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-001

ＢＩ ６５５１３０

前期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ム株式会社性について審議承認

2019-001

ＢＩ ６５５１３０

前期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ム株式会社性について審議承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告、海外措置報告、副作用
定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認- 12 -

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-010

ONO-4538(Nivolumab)

食道がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2019-010

ONO-4538(Nivolumab)

食道がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-010

ONO-4538(Nivolumab)

食道がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-010

ONO-4538(Nivolumab)

食道がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受
株式会社
け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-013

ＢＩ６５５１３０

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ム株式会社性について審議承認

2019-013

ＢＩ６５５１３０

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ム株式会社性について審議承認(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2017-015

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-015

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2017-027

NPC-12T（シロリムス）

難治性リンパ管疾患

第Ⅲ相

医師主導

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
審議

承認

対象疾患名

- 13 -

2018-003

E7438(Tazemetostat)

第Ⅱ相

エーザイ株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-003

E7438(Tazemetostat)

第Ⅱ相

エーザイ株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2018-022

HLCM051

第Ⅱ相株式会社ヘリオス

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-022

HLCM051

第Ⅱ相株式会社ヘリオス

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-022

HLCM051

第Ⅱ相株式会社ヘリオス

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-022

HLCM051

第Ⅱ相株式会社ヘリオス

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-022

HLCM051

第Ⅱ相株式会社ヘリオス

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-022

HLCM051

第Ⅱ相株式会社ヘリオス

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認- 14 -

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-009

ONO-7643

がん悪液質

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2017-011

CN-100(ザルトプロフェン）

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-020

ONO-4538（Nivolumab）

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-038

NCVC-BR2（ﾛｰﾀーﾌﾞﾚｰﾀｰｼｽﾃﾑ）

医療機器

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

前期第Ⅱ相

医師主導

監査報告書の提出を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

対象疾患名

(6)医師主導治験に関する監査報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2015-011

シロスタゾール錠５０ｍｇ

対象疾患名- 15 -