2019年度 第2回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

2019年5月9日（木） 14：00－15：00

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室

出席委員名：

髙山 浩一、黒田 純也、田口 哲也、田尻 達郎、橋本 直哉、山田 惠、矢部 千尋、田川 裕隆、澤村 友一、四方 敬介、津島 美幸、滝沢 美智子※ 議長は呼吸器内科、髙山委員長が務めた。呼吸器内科の治験については、髙山委員長に代わって黒田委員が審議を進行した。
※ 各委員が所属する診療科の審査について該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2019-005

RPC1063(Ozanimod)

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

対象疾患名

潰瘍性大腸炎

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅱ/Ⅲ相

セルジーン株式会社

治験分担医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

医師主導

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認2019-502

ビーリンサイト点滴静注用35μg B細胞性急性リンパ性白血病

使用成績調査

アステラス・アムジェン・バイオ
本調査実施の妥当性について審議
ファーマ株式会社

承認

2019-503

ビーリンサイト点滴静注用35μg B細胞性急性リンパ性白血病

特定使用成績調査

アステラス・アムジェン・バイオ
本調査実施の妥当性について審議
ファーマ株式会社

承認

2019-504

トレムフィア皮下注100 mgシリン
掌蹠膿疱症
ジ

特定使用成績調査

ヤンセンファーマ株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

特定使用成績調査

アッヴィ合同会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-505

ヒュミラR皮下注

化膿性汗腺炎(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2012-041

RO5072759(GA101)(obinutuzumab)

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

対象疾患名

-1-

2014-001

MLN9708（ixazomib citrate)

2014-010

SGI-110(Guadecitabine)

2014-014

CC-5013（レナリドミド）

2014-022

BMS-901608（Elotuzumab)

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

2015-002

多発性骨髄腫

低悪性度リンパ腫

第Ⅲ相

武田薬品株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

ブリストル・マイヤーズ スクイ 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性
ブ株式会社
について審議承認

第Ⅱ相

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

TAS－118／L－OHP（テガフー
ル・ギメラシル・オテラシルカリ
胃癌
ウム・ホリナートカルシウム／オ
キサリプラチン）第Ⅲ相

セルジーン株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

大鵬薬品工業株式会社

治験期間、分担医師、治験実施計画書、治験協
力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2015-003

ONO-4538(BMS-936558)／
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞ）

腎細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-019

S-588410

食道癌

第Ⅲ相

塩野義製薬株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2015-022

MK-3475（Pembrolizumab）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

MSD株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-025

E7777（ｄｅｎｉｌｅｕｋｉｎ ｄｉｆｔｉｔｏｘ）

第Ⅱ相

エーザイ株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性
ブ株式会社
について審議承認

2016-009

BAY 80-6946(copanlisib)

第Ⅰ/Ⅱ相

バイエル薬品株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-010

AP24534（Ponatinib)

第Ⅱ相

シミック株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-015

CT-P10（Rituximab）

低腫瘍量濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

株式会社新日本科学PPD

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-023

MPDL3280A(Atezolizumab)

小細胞肺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

-2-

第Ⅱ相

医師主導

治験実施計画書、治験薬概要書、ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ計画
書の変更報告、及び京都府立医科大学における医師主導治験等の支援に係る組織改革に伴う契約書等の取り扱いに関するレターの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

分担医師、治験薬概要書、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

同意説明文書の変更報告、電話インタビュー用ス
クリプト作成報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2016-038

グアデシタビン(SGI-110)

骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病

第Ⅲ相

大塚製薬株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-039

CHCEC

第Ⅱ相

医師主導

治験実施計画書の変更報告、及び京都府立医科大学における医師主導治験等の支援に係る組織改革に伴う契約書等の取り扱いに関するレターの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-040

HBI－８０００

第Ⅱ相

IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性
会社について審議承認

特定使用成績調査

責任医師、分担医師の変更報告を受け、調査継
アステラス・アムジェン・バイオ
続の妥当性について審議
ファーマ株式会社（北部医療センター実施分）

承認

2016-032

DSP-7888(ﾈﾗﾁﾓﾁﾄﾞﾄﾘﾌﾙｵﾛ酢酸塩)

2016-035

ASP2215(Gilteritinib)

2016-036

2016-530

レパーサ皮下注140mgシリンジ 家族性高コレステロール血症及び高コレステロール血／ペン症

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

2017-002

ONO-4538（Nivolumab）

2017-005

ＡＢＴ－１９９（ベネトクラクス）

2017-007

承認

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

分担医師、治験薬概要書、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

分担医師、治験実施計画書、同意説明文書、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

分担医師、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-010

RO5541267（アテゾリズマブ）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

分担医師、治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-012

ASP015K（Peficitinib hydrobromide）

関節リウマチ

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

スマイラフ錠添付文書作成報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-020

ONO-4538（Nivolumab）

第Ⅱ相

医師主導

監査計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認-3-

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

同意説明文書、予定される治験費用に関する資
ギリアド・サイエンシズ株式会料の変更報告を受け、治験継続の妥当性につい
社
て審議

承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

同意説明文書、予定される治験費用に関する資
ギリアド・サイエンシズ株式会料の変更報告を受け、治験継続の妥当性につい
社
て審議

承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 分担医師、治験薬概要書の変更報告を受け、治株式会社
験継続の妥当性について審議

承認

2017-028

BAY 80-6946(copanlisib)

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-031

NS-17（Azacitidine）

第Ⅱ相

日本新薬株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-032

SGI‐110（グアデシタビン）

第Ⅲ相

大塚製薬株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-037

Carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

分担医師、治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-039

SyB L-0501(ベンダムスチン塩酸塩)

再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

シンバイオ製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

スキリージ添付文書作成報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-042

DSP-7888

第Ⅱ相

大日本住友製薬株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告、また新規被験者組入れ自主的中断、及び自主的中断の解除に関するレターの提出を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-043

ONO-1101（Landiolol Hydrochloride）

敗血症に伴う頻脈性不整脈

第Ⅱ/Ⅲ相小野薬品工業株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

分担医師、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

分担医師、治験薬概要書、同意説明文書、治験
協力者、治験参加カードの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-046

E7080(レンバチニブ）/
MK-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

急性骨髄性白血病

腎細胞癌

-4-

2017-048

ST-605（ガンシクロビル）

第Ⅱ相

株式会社エムズサイエンス

治験期間、治験費の額、治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-003

E7438(Tazemetostat)

第Ⅱ相

エーザイ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-003

E7438(Tazemetostat)

第Ⅱ相

エーザイ株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

医師主導

分担医師、治験実施計画書、治験協力者の変更報告、及び京都府立医科大学における医師主導治験等の支援に係る組織改革に伴う契約書等の取り扱いに関するレターの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

分担医師、同意説明文書の変更報告、及びア
パレクセル・インターナショナル
ラートカードの作成報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

アッヴィ合同会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告、及びエモリエントに関する補足説明資料の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

分担医師、治験実施計画書、治験協力者の変更報告、及び京都府立医科大学における医師主導治験等の支援に係る組織改革に伴う契約書等の取り扱いに関するレターの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

中外製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

分担医師、治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カード、治験用電子日誌の利用ガイドの変更報告、及び患者報告アウトカムの追加事項に関する資料の提出を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

2018-004

IBRI-TR9スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）、眼類天疱瘡、(培養自家口腔粘膜上皮シート） 熱・化学外傷

第Ⅲ相

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相2018-010

CHCEC

2018-011

RO5541077(Polatuzumab Vedotin）

水疱性角膜症2018-013

CAT-354(tralokinumab)

2018-015

SJP-0035

第Ⅱ相

千寿製薬株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-019

GM142

医療機器

グンゼ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 患者アンケート（pepar back up form)の使用中止
社
報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

株式会社ヘリオス

分担医師、治験実施計画書、治験製品概要書、同意説明文書、被験者の支払いに関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審
議

承認

第Ⅲ相

武田薬品工業株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-022

HLCM051

2018-023

TAK-924／MLN4924（Pevonedistat）

アトピー性皮膚炎

関節リウマチ

骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病/低芽球比
率急性骨髄性白血病-5-2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

分担医師、治験実施計画書、同意説明文書の変
更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-027

Ｐｒｏ－ＮＥＴＵ（Ｆｏｓｎｅｔｕｐｉｔａｎｔ）

高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者

第Ⅲ相

大鵬薬品工業株式会社

分担医師、治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-029

ＪＮＪ－５４７６７４１４－ＳＣ（ダラツムマブ）

多発性骨髄腫患者

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-519

リムパーザ錠100mg、150mg

卵巣癌

使用成績調査アストラゼネカ株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議承認

2019-001

ＢＩ ６５５１３０

アトピー性皮膚炎

前期第Ⅱ相2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

日本ベーリンガーインゲルハイ 患者アンケート追加の報告を受け、治験継続のム株式会社
妥当性について審議

承認(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2012-041

RO5072759(GA101)(obinutuzumab)

2013-019

MK-3222(tildrakizumab)

乾癬

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2014-003

GS-7340（TAF）

HBe抗原陽性のB型慢性肝炎

製造販売後臨床試験

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当
社性について審議承認

2014-003

GS-7340（TAF）

HBe抗原陽性のB型慢性肝炎

製造販売後臨床試験

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当
社性について審議承認

2014-010

SGI-110(Guadecitabine)

2014-014

CC-5013（レナリドミド）

対象疾患名

低悪性度リンパ腫

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

-6-

2014-022

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2014-022

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2014-022

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2014-022

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2014-022

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

2015-003

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

ONO-4538(BMS-936558)／
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞ）

腎細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-003

ONO-4538(BMS-936558)／
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏﾌﾞ）

腎細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-011

シロスタゾール錠５０ｍｇ

前期第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2015-028

BAY 1841788(darolutamide)

前立腺癌

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認-7-

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2016-010

AP24534（Ponatinib)

第Ⅱ相

シミック株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-010

AP24534（Ponatinib)

第Ⅱ相

シミック株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-015

CT-P10（Rituximab）

低腫瘍量濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

株式会社新日本科学PPD

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-015

CT-P10（Rituximab）

低腫瘍量濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

株式会社新日本科学PPD

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-028

ステロイド（メチルプレドニゾロン、プレドニ
ゾロン）

後期第Ⅱ相

医師主導

規制当局に報告された副作用が疑われる症例報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-030

NN9535（semaglutide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
会社性について審議承認

2016-030

NN9535（semaglutide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
会社性について審議承認

2016-031

MK-1242（Vericiguat）

2016-032

DSP-7888(ﾈﾗﾁﾓﾁﾄﾞﾄﾘﾌﾙｵﾛ酢酸塩)

2016-035

ASP2215(Gilteritinib)

2016-035

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-035

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-035

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-035

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

心不全

-8-

2016-038

グアデシタビン(SGI-110)

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-040

HBI－８０００

IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
会社性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-003

GS-6034(Filgotinib)

関節リウマチ

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-010

RO5541267（アテゾリズマブ）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-012

ASP015K（Peficitinib hydrobromide）

関節リウマチ

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-012

ASP015K（Peficitinib hydrobromide）

関節リウマチ

第Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-013

ＫＷ‐０７６１（モガムリズマブ）

ヒトＴ細胞白血病ウイルス関連脊髄症（ＨＡＭ）

第Ⅲ相

協和発酵キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病

第Ⅲ相

第Ⅱ相

-9-

大塚製薬株式会社

2017-014

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-014

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-015

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-015

E2609(elenbecestat)

アルツハイマー病

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-019

CAT-354(Tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオ ファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-019

CAT-354(Tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオ ファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-020

ONO-4538（Nivolumab）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告、海外措置報告、治験薬
副作用症例報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2017-021

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2017-028

BAY 80-6946(copanlisib)

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-028

BAY 80-6946(copanlisib)

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-028

BAY 80-6946(copanlisib)

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-029

CIM331（nemolizumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認- 10 -

2017-029

CIM331（nemolizumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-037

Carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-039

SyB L-0501(ベンダムスチン塩酸塩)

再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

シンバイオ製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-042

DSP-7888

第Ⅱ相

大日本住友製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-046

E7080(レンバチニブ）/
MK-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅲ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-003

E7438(Tazemetostat)

第Ⅱ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審
議

承認

腎細胞癌

- 11 -

2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

未知重篤有害事象報告、及び未知重篤副作用等
パレクセル・インターナショナル
症例一覧変更のお知らせを受理し、治験継続の株式会社
妥当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-011

RO5541077(Polatuzumab Vedotin）

第Ⅱ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-012

BAY 86-5321(アフリベルセプト)

血管新生緑内障第Ⅲ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-020

NPC-06（ホスフェニトインナトリウム水和物）

第Ⅱ相

ノーベルファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

関節リウマチ- 12 -

2018-023

TAK-924／MLN4924（Pevonedistat）

骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病/低芽球比
率急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

武田薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-023

TAK-924／MLN4924（Pevonedistat）

骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病/低芽球比
率急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

武田薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-023

TAK-924／MLN4924（Pevonedistat）

骨髄異形成症候群/慢性骨髄単球性白血病/低芽球比
率急性骨髄性白血病

第Ⅲ相

武田薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-026

ACT－０６４９９２(マシテンタン)

慢性血栓塞栓性肺高血圧症

第Ⅲ相

アクテリオン ファーマシュー 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ティカルズ ジャパン株式会社 性について審議

承認

2018-027

Ｐｒｏ－ＮＥＴＵ（Ｆｏｓｎｅｔｕｐｉｔａｎｔ）

高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者

第Ⅲ相

大鵬薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-027

Ｐｒｏ－ＮＥＴＵ（Ｆｏｓｎｅｔｕｐｉｔａｎｔ）

高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者

第Ⅲ相

大鵬薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-001

ＢＩ ６５５１３０

アトピー性皮膚炎

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ム株式会社性について審議承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

前期第Ⅱ相

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2014-022

BMS-901608（Elotuzumab)

2017-012

ASP015K（Peficitinib hydrobromide）

関節リウマチ

第Ⅲ相

2017-012

ASP015K（Peficitinib hydrobromide）

関節リウマチ

第Ⅲ相

2017-021

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

対象疾患名

第Ⅱ相

- 13 -

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継ブリストル・マイヤーズ スクイ
続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
ブ株式会社
審議

承認

アステラス製薬株式会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

アステラス製薬株式会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会 本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継社
続の妥当性について審議承認2017-021

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継ギリアド・サイエンシズ株式会
続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
社
審議

承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

治験実施計画書からの逸脱等に関する報告書（緊急の危険回避のため）を受け、治験継続の妥
当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果(5)治験実施計画書からの逸脱等に関する審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2013-019

MK-3222(tildrakizumab)

対象疾患名

乾癬

(6))医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2016-032

DSP-7888(ﾈﾗﾁﾓﾁﾄﾞﾄﾘﾌﾙｵﾛ酢酸塩)

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-020

ONO-4538（Nivolumab）

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-027

NPC-12T（シロリムス）

難治性リンパ管疾患

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-035

SPP-005（アミノレブリン酸塩酸塩）

胃癌

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

対象疾患名

- 14 -

2018-004

2018-010

IBRI-TR9スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）、眼類天疱瘡、(培養自家口腔粘膜上皮シート） 熱・化学外傷
CHCEC

第Ⅲ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅱ相

医師主導

監査報告書の提出を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

(7)医師主導治験に関する監査報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2016-039

CHCEC

対象疾患名

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