４ 医療分野における特許保護のあり方に関する調査研究

近年、生命関連技術の急速な進歩により、遺伝子治療、再生医療などの医療分野における出願が増加傾向にある。また、ＥＳ細胞（embryonic stem cell：胚性幹細胞）、クローン、移植臓器など、生命倫理の観点から検討を必要とする出願もなされている。このような状況下、本調査研究では、医師の治療・診断行為と特許権との関連、生命倫理と特許権との関連について、その国内外の現状、問題点、今後の動向を踏まえた上で、医療分野における特許保護の在り方について調査・研究を行った。

Ⅰ 序

Ⅱ 医療分野における特許保護の現状

特許の世界で倫理が問題となっている分野が若干存在す

1 特許における医療行為

る。それは人の身体・生命が関係している医療行為である。

近年、バイオテクノロジーの発展に伴い、ゲノム解析やＥＳ

医療行為の問題を特許法の中で扱う際には、さらに倫理の細胞の研究が盛んに行われ、それらの研究成果を応用して問題が公序の中に入り込むことになり、ますます複雑な様相

遺伝子治療や再生医療などの医療技術も目覚ましい進歩をを呈することとなる。

遂げてきている。我が国の特許法の目的が、発明の保護及従来、医療は仁であり、そもそも医療行為の独占自体好まび利用を図ることにより、発明を奨励し、もって産業の発達にしいことではなく、我が国の実務では、医療行為に関連した寄与することであるとすれば、急速に進歩している医療技術

特許出願は産業上の利用可能性がないとして拒絶されてきを特許により保護することも考えられるが、医師の行う治療やた。

手術などの行為は、人の生死にかかわるものであるため、従しかしながら、近年の遺伝子治療の発展により、治療概念

来から特許による保護はなじみにくいものであった。そこで、も大きく変化してきており、従来の実務が妥当するのか否か

現在、日本国特許庁（以下「ＪＰＯ」という。）では、医師の行という点につき再検討する必要性が生じてきた。

為について次のような取扱いをしている。特許法29条1項柱また特許法においては国際的な調和が重要であり、この書には「産業上利用することができる発明をした者は、次に医療分野、特に先端医療分野も例外ではなく、外国の状況

掲げる発明を除き、その発明について特許を受けることがでについても調査する必要がある。さらに、法的な議論を行う

きる」と定められている。この「産業上利用することができる発前に、最先端技術におけるファクト・ファインディングを行う必明」に該当しないものとして、ＪＰＯは特許・実用新案審査基要がある。

準において、「人間を手術、治療又は診断する方法」を示し次に、この医療行為を特許法上どのように評価するのかとている。すなわち、人間を手術、治療又は診断する方法は、いう点の検討に移ることになる。この評価は必然的に多面的

通常、医師（又は医師の指示を受けた者）が人間に対して手にならざるを得ない。特許法による法的評価が問題となる以術、治療又は診断を実施する方法であって、いわゆる「医療上、まず医療行為に特許を付与した場合、医療技術の発展行為」と言われているものであり、これは「産業上利用するこにとってどのようなインセンティヴとなるのか、そして逆に特許とができる発明」に該当しないので、特許法29条1項柱書のを与えることによる弊害としてはどのような点があるのか、とい

要件を満たさないという運用を行っている。

う両面についての検討が必要になる。そしてそれに加え、最一方、特許法の目的からかんがみて、特許権の効力をそ

終的には、総合的に考察して、倫理という観点からの検討をのまま認めるよりも、これに制限を加えることが、産業の発達しなければならない。

上、公益の増進上、むしろ妥当であると考えられるような特別な場合には、進んで制限を加える必要がある（＊1）との考えか
ら、特許法69条には、特許権が及ばない範囲が規定されている。
この運用及び規定に関しては、次の問題点があることが指摘されている。「産業上利用することができる発明の運用」に（＊1） 吉 藤 幸 朔 『特許法概説』441頁（
有斐閣、第13版、1998）。

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知財研紀要

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関しては、植毛方法や非破壊検査等の医師も医師以外の者

ＥＰＣ53条(a)に基づき、欧州特許は特に下記に関する生も行い得る方法については、医師が行う場合を含んでいるた

物工学発明に関して付与されないとしている。

め、拒絶されてしまい、医師以外の者が行う場合までも保護・ヒトをクローン化するための方法が受けられない。細胞にベクターを導入する方法などについ・ヒトの生殖細胞系遺伝子同一性を変更するための方法ても、医師が行う遺伝子治療にしか用いられないと認められ・産業的若しくは商業的目的のためのヒトの胚の利用る場合には、将来的に医師以外の者が行うことがあったとし

これは、バイオテクノロジー発明の法的保護に関する1998ても、特許による保護が受けられない。他方、「特許権が及年7月6日の欧州議会及び理事会指令98/44/EC（以下「ＥＵばない範囲の規定」に関しては、医師が遺伝子治療を行う際

バイオテクノロジー指令」という。）6条に基づいて導入されたに多くの特許が絡んでおり、かつ遺伝子等についてはライセ

ものである。

ンスが不可能な場合があるため、遺伝子治療を行いたくても行えない場合がある。

現在、日本において、生命倫理に関係する技術を特許法
上どのように扱うか明確な判断基準はない。しかしながら、技

さらに、諸外国との間に医療行為の取扱いに違いがある

術の進展に対応していくためには、技術の現状を把握するとために、出願人側のリスクがかかっている旨の指摘もなされともに、諸外国における状況を収集し、判断基準作成に役立ている。

てることが必要であると考えられる。

このように、ＪＰＯにおける現行の医療行為の取扱いについては、国内的な問題点とともに国際的な調和という観点からも問題を含んでいる。このような状況をかんがみ、前述のよⅢ 医療行為うな問題点をより正確に把握するとともに、解決のための方

1 特許を巡る問題

途を探ることが重要であると考える。

2 特許と生命倫理(1)

遺伝子治療・細胞治療とは

(ⅰ)

はじめに

バイオテクノロジーは日々進歩をしており、最近ではクロー

2000年6月、米国政府とCelera社から、ヒトゲノムの全貌解ン動物が当たり前のように作られ、ＥＳ細胞から神経への分読が発表され、いよいよゲノム創薬による画期的な治療法の化など、人間の臓器や人間個体を生み出す可能性を秘めた実現が近づいている。その代表的な例が遺伝子治療・細胞技術が次々と出てきている。しかしながら、このような技術に治療である。「遺伝子治療」とは、もともとあるはずの遺伝子

対して、特に欧州を始めとする外国で倫理に関する議論がが欠けているとか、遺伝子が異常な状態となっているために盛んに行われている。一方、日本には、生命倫理という考え

起こる病気に対して、本来の正常な機能を持つ遺伝子を投方は余り浸透しておらず、現在のところ大きな問題とはなって与して、細胞の機能を修正又は増強し、病気を治療するものいない。しかしながら、技術の進展に対応し、研究開発を規である。世界で最初の遺伝子治療は1990年に米国でアデノ制するために、2000年11月に「ヒトに関するクローン技術等

シンデアミナーゼといわれる酵素の遺伝子が欠損した患者の規制に関する法律」（＊2）が成立し、現在ヒトＥＳ細胞に関すに行われた。治療は成功し、患者は現在も健康である。同様る指針等も作成されている。このように、日本においても、生の治療は、日本でも北海道大学で国内最初の遺伝子治療と命倫理という観点からバイオテクノロジー研究や技術開発にして行われ、やはり成功を収めた。

対して判断が求められる状況になりつつあり、そのような研究

その後、遺伝子治療はガンやエイズなどの致死的疾患にや開発の成果を保護する特許においても具体的な判断基対して実施され、はや10年近い時間が過ぎた。現在世界中

準が求められることになると考えられる。我が国の特許法32で実施されている遺伝子治療の臨床研究計画は、300以上

条には公序良俗に係る不特許事由の規定がある。生命倫理に上り、1999年6月で遺伝子治療を受けた患者は3,200人にに関連する技術については、特定技術分野の審査の運用上った（2000年で、4,000人と推定されている）。国内におい指針（生物関連発明）の中で、動物に係る発明において、実ても多くの遺伝子治療臨床研究が実施されており、2000年

施が必然的に公序良俗又は公衆の衛生を害するおそれが末で17人の患者が実際に治療を受けている。

ある場合には、特許法32条に該当する発明となると示されて

(ⅱ)

いる。
一方、欧州では、欧州特許条約（以下「ＥＰＣ」という）規則
23dで次のように規定している。

する遺伝子治療は第一世代と呼ばれている。第一世代の遺伝子治療により明らかになってきたことは、遺伝子治療は安（＊2）平成12年法律第146号（2000年11月30日成立、同年12月6日公布）。

● 37 ●
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第一世代から第二世代へ

一つの遺伝子が欠けていることによって起こる病気を治療

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全であるということである。したがって、より治療の可能性のあ

(3)

医療行為

る疾患、すなわち原因不明でも遺伝子を入れることで治療の発明ないし技術が、「ヒトの治療又は診断方法」に該当すできる疾患への治療が開始された。このような疾患の代表ると考えられれば、どのようにその効果が優れていても、現在

が、循環器疾患であり、遺伝子治療は第二世代へと移行しの日本においては、特許は与えられない。既存医薬品を用た。

いる優れた治療方法を開発し、あるいは遺伝子を用いる優1994年に開始された米国タフツ大学での血管を作る内皮れた遺伝子治療方法を開発し、たとえそれらの方法が既存

増殖因子遺伝子による閉塞性動脈硬化症に対する遺伝子技術に対する明確な優位性を備えたものと認められる場合

治療の臨床試験は成功を収め、21世紀初頭には遺伝子医であっても、現在の運用によれば、医薬組成物、医薬用キッ薬品として上市される予定である。遺伝子治療・細胞治療を

ト、遺伝子それ自体又はベクター等所定のカテゴリーに分類

巡る特許問題はこのような遺伝子医薬品の実用化が見えてされる発明に対してしか特許は与えられず、治療方法それきたことにより、大きくクローズ・アップされてきた。

自体には特許は与えられない。

(ⅲ)

遺伝子治療・細胞治療を巡る特許問題

しかしながら、これらの技術が、医師等による不断の研究

従来の医薬品とは大きく異なる治療である遺伝子治療は、活動が集積されて初めて生み出されたものであることは、他

多くの特許からなる複合技術であり、主要な特許だけでもベの研究者による発明の場合と変わりない。また、その結果としクター自体の特許、ベクター製造法の特許、ベクター投与法て得られた治療方法などの医療行為関連技術は、例えば遺の特許、治療法の特許などがある。ビジネス化するには独占

伝子組換え方法や医薬品の製造方法等の場合と同様、本・非独占は別としても、これらの特許の使用権を得る必要が来的に、知的活動の成果たる新規技術思想の創作に当たるある。

と考えられるべきものである。

遺伝子治療関連特許における米国と日本との最も大きな

これらの分野における研究開発を促進することは、医療の違いは、投与法及び治療法の特許を認めるか、認めないか

質の向上あるいは患者の生活の質の改善など福祉向上にである。現行の日本の特許法で見られるような一切の治療法

極めて重要であると考えられる。この場合、適切な保護がなの特許を認めないという方策は、バイオベンチャーの創出及ければ、研究に投下した資本回収の機会が失われ、研究開

び有望な産業の育成を阻み、欧米とのバイオ戦争に勝ち抜発を促進することは極めて困難となるからである。

くことを困難にさせるものと考えられるため、米国型の治療法

2 米国における状況

特許を認めることも勘案すべきであろう。
(2)

医療機器

医療行為の除外を規定する米国特許法287条(c)は、1996

医療機器は医薬品と並び、医療における診断、治療の年の改正により挿入された。まず、287条(c)(1)に引用されてツールであり、国民の健康、福祉の維持・向上に不可欠なもいる米国特許法281条、283条、284条及び295条の規定は、のである。

差止め、損害賠償などの救済を定める規定である。したがっ医療機器は、物理的、化学的、生物学的な原理に基づいて、米国特許法287条(c)(1)の規定は、医師の行う医療行為て、診断あるいは治療の方法、技術を、器具、装置あるいはが特許権を侵害する場合にも、医師に対しては特許侵害のシステムに具現化したものといえる。したがって、診断、治療救済規定の適用はない、すなわち、損害賠償も差止めも認の方法が知られているか、新たに見いだされて初めて、そのめられないとの原則を定めていることになる。なお、関連健康

目的に即した医療機器が考案、発明される。一般的には、管理主体とは、定義規定（米国特許法287条(c)(2)）により、創造的で革新的な診断・治療方法が見いだされたとき、方法

医師が医療行為を行う職業上の提携を有する主体を意味すそのものを特許にできれば、その方法に基づくいろいろな機るとされている。典型的には病院、大学等を指すと考えられ、器やシステムの発明として特許を得るよりは、特許による保医療行為を行った医師の勤務する病院についても救済規定

護の範囲はより広いものとなり、発明者及びその発明を業とは適用されない。

して実施する者に対するインセンティヴもより大きいものになろう。

ところで、米国特許法287条(c)における条文中の「医療行為」の文言については(2)(A)に定義規定がある。

しかしながら、通常は、治療方法の発明を、装置、システ

ここで注意すべきは、「医療行為」から「装置の使用(ⅰ)」ムに置き換えて出願することが可能であることが多く、実際上や「医薬品の使用(ⅱ)」とともに「バイオテクノロジー特許に違の問題は少ないが、治療方法としての発明に包含されるす反する態様でのプロセスの実施(ⅲ)」が除外されていることでべての概念を、デバイスあるいはシステムといったモノに置きある。したがって、今後最も研究開発が望まれ、また、実際に換えることは論理的に不可能である。

実施されるであろうと考えられているバイオテクノロジーを用いた遺伝子治療は、この法律の定義する医療行為には当た● 38 ●
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らず、救済の除外とならない。すなわち、バイオテクノロジー

判断を選択したものである」としている。

を用いた遺伝子治療は医師がなした行為であっても特許侵害による損害賠償や差止請求の対象になるのである。

この審決は、医療行為と特許権の問題について本質的な意見を提供しており、極めて興味深いものと考えられる。結局のところ、本件の問題について絶対的な解決は存在せ3 欧州における状況ず、常に社会的な諸要因を勘案しつつ、最も適切な政策を

ＥＰＣ52条4項 （＊3）
は、1963年のストラスブルグ会議以前に選択することが求められているものといえよう。

は存在せず、最初にこの条項に関する議論がなされたのは、1964年の欧州共同体コミッティーの文書におけるものが4 治療方法発明に関する特許法上の論点整理最初であった。そして、1970年の特許協力条約（ＰＣＴ）における合意が重要な影響を与えたのである。すなわち、ＰＣＴ規

我が国の特許法が治療方法を保護対象から除外している
理由としては、以下のようなものが想定される（＊6）。

則39.1において、国際調査機関が調査義務を負わないもの第一に、治療分野の技術革新の担い手はこれまで大学等のリストに「外科的処置、治療及び診断方法で、人体又は動公共機関が中心であり、研究費の公的補助などを通じて経物の処置の方法」が含まれていたのである。

済的インセティヴは与えられてきており、特許対象とする必そして最終的に、ミュンヘン外交会議によって、医療行為要はなかった、という理由付け。

に関する発明は、発明を構成することは認められるものの、第二に、研究のインセンティヴは経済的なものよりも新たな産業上の利用可能性を欠くものとされ、上記の条項が新設さ治療方法を発見したことによる学問的評価等によるべきであれたのである。

るから、特許対象から除外すべきである、という理由付け。

このようなＥＰＣの条項は、条約締結国の国内法にも大き第三に、現行制度の下でも、治療目的の医薬、医療機器な影響を与えることとなったが、締結国の中には、産業上のについては特許対象となっているため、インセンティヴは十利用可能性によらず、そもそもその発明性を否定したり、又分確保されている、という理由付け。

は法的な除外例として取り扱っているところもある。

第四に、 医は仁術 であり、患者の救命行為がライセンス（＊4）

欧州の医療行為に関する審決例においては、伝統的な交渉の不調などの理由により妨げられるべきではない、とい

文言解釈及び産業上の利用可能性に関する解釈判例が効う理由付け。同趣の配慮を示す特許法の規定として、医薬を力を維持しており、特に新規な解釈、理論又は展開をみるこ

特許対象としつつ調剤行為を権利対象から除外する特許法とはできない。しかしながら、比較的保守的に見える欧州の69条3項が挙げられる。

医療行為を取り巻く状況も、いずれは米国等に見られるよう

一方、これらの前提には再考を要する点がある。第一に、な先端医療の進展、医療行為を取り巻く企業行為の変化、

新たな医療分野においては、伝統的な治療行為研究の担

新規投資の必要性等の変革を受ける可能性も否定はできい手であった大学等の公共的研究機関と共に、バイオベン

ず、その場合に欧州特許庁（以下、「ＥＰＯ」という）がいかな

チャーの役割がクローズ・アップされている。米国では、1996

る対応をすることになるのか、今後も常に注意を払う必要が年の特許法改正によって治療方法も特許対象とすることがあるものと考えられる。

明確にされたこともあって、遺伝子治療・再生医療関連の特最近の審決においては、「特許による保護が医療行為（＊5）

をどの程度カバーすべきなのか、という問題がある」と問題提許が多数付与され、臨床治療例数においても我が国を大きく上回っている。

起し、その答えとして、「それは全体的な経済、法的リスク及もっとも、技術の進展の度合いにおいて彼我の差が歴然とび医療行為が従うことになる制約と実質的な関連がある」とししている現状で我が国で特許を認めても、一方的に外国出ている。また、「このような問題についての適切な立法による願人を利するだけに終わる、という懸念も指摘されている。し解決は、政策の問題であり、その政策は、常に様々な医療かしながら少なくとも、これだけの理由で、他の分野との別扱の、法律の、社会の、そして他の要因、文化的・倫理的な要いを維持することは難しい。

因等によって決定されるものである」とした。さらに、「医療行第二に、そもそも、研究者が成果を論文で公表し栄達する為に関する発明の特許性の問題は、特許システムごとに異ことと、特許を取得して更なる研究のインセンティヴを得ることなることも不思議ではなく、ＥＰＣは、医療行為に従事する者とは、一方が得られれば他方は不要である、と考えるべき筋が特許によって妨げられることがないようにするという政策的合いのものではない。我が国でもようやく、大学での研究成（＊3） 本 条 項 は 、ＥＰＣの近時の改正により53条(c)へ移行し、特許性の例外を構成するものとなった。
（＊4） Rainer Moufang,Methods of Medical Treatment Under Patent L a w , I I C Vol.24,27頁ないし30頁(1993).
（＊5） T35/99(OJ EPO, 443, (2000)).
（＊6） 中 山 信 弘 『工業所有権法 上 特許法』116-7頁（
弘文堂、1993年）。

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果の活用が広く推奨されるようになってきている。

このような議論は一見ドラスティックではあるが、その本意第三に、遺伝子治療・再生医療のプロセスにおいては、必が無断治療行為の差止めではなく、飽くまで一定程度のライずしも新規のデバイス、システム、医薬品、因子が必要とされセンス料の確保にとどまる限りにおいて、治療行為を特許対るわけではなく、治療行為そのものの特許性を論ずる必要が象とした上で、権利行使のルールの整備 （＊7）によってその意生じている。

を汲むことは十分考慮に値する時期に来ていると思われる。

第四の理由については慎重な考慮を要する。確かに、死に瀕している患者を前にして手術差止めの仮処分を申請す
る医師像は悪夢である。しかしながら、医師の治療行為の緊

Ⅳ 生命倫理急性を理由とする不特許という政策に対しては、以下のよう

1 欧州の生命科学政策と倫理原則な反論が予想される。
①

医師による治療行為に対して現実に差止請求権を行使

人体の一部又はその産物を医療・研究開発目的で利用しようという者は現れないであろうから、特許対象としても実することに対し、それを制限する倫理的・法的根拠として、害はない、という楽観論があり得る。このような良識論に対し「人の尊厳」ないし人体に関する人権という理念が持ち出さては、治療方法を開発する者は、今や医師に限定されないれる。だがその具体的内容や適用の仕方については、必ずのであり、現実の権利行使は杞憂とは言い切れないのではしも明確な定式ないし合意があるわけではない。これまでのないか、という再反論が可能である。

先進諸国の対応を分析すると、人体の利用を巡る人権ない②

し人の尊厳の在り方について、米国式と欧州式の二つのタイ①と類似の議論として、仮に現実に差止請求権を行使して提訴する者が現れても、裁判所は権利の濫用等の法的プが見いだせる。

テクニックを駆使して恐らく権利行使を認めないであろうし、人権とは第一義には本人個人の自由、権利であるとする

またそうすべきであるから、特許対象としても実害は生じなのが米国式の考え方である。自分の身体の一部をどう使おうい、という反論も考えられる。しかしながら、結審を待っていたとそれは本人の自由であり、人体及びその一部の広範な処のでは患者の生存が確保されないという事態も生じないとは分権を当該個人に認めるのが基本となる。体の一部及び産限らない。より本質的には、治療を必要としている患者と治療物をどう利用するかは、個人のプライバシー権として構成さ技術を有する医師を眼前にしながら、治療を行うことの可否れるのである。そこでの倫理的・法的問題は、意思決定をすを裁判所が判断する、ということは社会的に許容されるべきるのに必要な情報を開示され十分な説明を受ける権利をいではない、という再反論がなされるであろう。

かに保障するか（＊8）、プライバシー権を保護するために個人③

情報をいかに・どこまで守秘すべきか、といった事柄が中心

育毛技術やコンピュータ診断のように、治療行為との境界が必ずしも分明でない施術、及び医師によらない行為といになる。

うものも行われるようになっており、医師の倫理を根拠とする

これに対して、人権の、個人の意思を越えた公共の秩序と議論の説得力は薄れている、という反論も予想される。

しての側面を強調するのが欧州式の考え方である。社会の④

治療行為が特許対象となっていない今日においても、秩序が保たれなければ個人の自由と権利も守られないという

事実上、経済的・地理的理由等により一定の治療を受けるこ認識がその根拠である。社会は自由な個人が各々の意思でとができずに救命されない患者が発生していることは遺憾な構成したとする米国式の契約社会観に対し、社会は個人をがら経験の教えるところであり、特許ライセンス料が払えな越えた独自の存在で、人はその中に生まれ育まれるという共かったので助からなかったというのも、これと同じであるから同体的社会観がその背景にある。

特許対象としてもよい、というやや開き直った反論が考えられこうした欧州式人権を人体の利用に適用すると、たとえ自る。今日の高度医療を支える研究費等は膨大であり、全く特分の身体ないしその産物であろうと、個人の処分権は一定の許対象から除外されることは、ベンチャー・ビジネス等の参入制限を受けることがあるのが前提となる。これを契約法に当を妨げるという議論である。このように議論を進めるならば、てはめれば「公序良俗」原則となる。また医療法上も人体のせっかく治療行為を特許対象とする以上、調剤行為の例外

利用について個人だけでなく法人も許認可制などの公的管のような規定を設けて医師の治療行為を権利対象外とするこ理を受けることとなる。

とは保護を有名無実化するものであり妥当でないということになろう。

また「人」とは、米国式では個人を、個人のみを指すのに対し、欧州式ではときに種としての人総体も法的保護対象と（＊7） ライセンス料についての紛争処理の仕組みの整備、強制ライセンス制度の整備、報酬請求権化等。
（＊8） インフォームド・コンセントとはこの権利が実現された結果をいうのである。

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される。それは遺伝子関連技術への対応において明らかに類の遺産」という文言は、妥協の産物であり、ヒトゲノムが所なる。したがって人体を巡る公序良俗の範囲は、臓器、組

有対象とならないとの原則を明らかにしたものである。した織、細胞だけでなく、遺伝子ないし遺伝形質も含まれることがって、この文言からは、むしろ将来の研究進展のために研になる究成果を自由なアクセスにゆだねることが重要であるといえ

。

（＊9）

る。

2 ユネスコ「ヒトゲノムと人権に関する世界宣言」(1)

ヒトゲノム宣言の特徴

これに対して、宣言4条は、何が「自然状態のゲノム」であるかについて十分に説明していなかった。しかしながら、

1997年11月にユネスコが採択したヒトゲノム宣言の基

ＤＮＡ、遺伝子又は部分的なゲノム・シークエンスの知識を本理念は、ヒトゲノムの研究や応用及び遺伝情報の利用に獲得するだけでは特許対象となり得ず、そこから得られた生

おいて、人間の尊厳や人権が侵害されるのを防ぐことにあの遺伝情報は研究者の自由なアクセスを保障すべきである。そのため、ヒトゲノム宣言は、次の二つの柱によって構成る、と解釈できよう。

（＊10）

されている。第一の柱は、研究・応用を行う者とその対象とな

このように宣言は直接にヒトゲノムの特許可能性についてる者の二つの立場のそれぞれを配慮しつつ、原則を定めて結論を出しているわけではない。しかしながら、もう一点指摘いることである。第二の柱は、個人遺伝情報の保護である。ヒ

すべきは、ゲノム特許の南北問題である。宣言18条及び19

トゲノムの解析によって各個人の遺伝的特徴が詳細に明ら条は、それぞれヒトゲノムに関連する科学的知見の国際的普

かになることになるが、そうした遺伝的特徴が差別を惹き起こ及の重要性並びに科学研究の進歩の享受及び科学的知見す可能性があり、したがってその遺伝情報の機密性を保護しと情報の自由流通の推進を定めている。

なければならない。

(2)

1995年1月、ユネスコは遺伝学研究の成果保護の法制度に関する国際シンポジウムを開いた

ヒトゲノム宣言と知的財産権

我が国ではこれまで生命科学や生命倫理の分野におい。そこでは様々な問て国民の納得が得られるような理念や枠組みは残念ながら題が幅広く議論されたが、特に特許制度の適用について築き上げてはこられなかった。ヒトゲノム研究は、本来的に自は、各国は生物に関する特許権付与に倫理的理由から強い由であり、科学の進歩と人類の福祉に貢献する。問題はその留保を示していた。ここでは、ＤＮＡの配列を指し示すのみ

過程における研究方法と研究成果の応用にある。このユネス

では新規性はなく、したがって特許可能性がないが、ただしコ宣言をきっかけに、ヒトゲノムの研究と応用について、様々配列の機能が明らかにされれば創造性があり、特許可能でな角度から議論が尽くされ実効的成果を得ていく必要があある、との意見で一致していた。

る。

（＊11）

国際生命倫理委員会では、1995年5月から翌年1月までヒ

ヒトゲノムに関連する知的財産権の問題もその一つの派生

トゲノム保護宣言アウトラインについての国際的なアンケート部分である。この宣言はヒトゲノムの「研究」を中心的な対象を行った。その結果報告によれば、人類の共同遺産としとしているが、ヒトゲノム研究は、さらに臨床研究や医療へのてのヒトゲノム概念の枠組みにおけるヒトゲノムの特許可能性

応用がその先にあり、ヒトゲノムの知的財産権問題は今後のについては、まずこの概念がヒトゲノム研究成果への自由な

いわゆるオーダー・メード医療の実現に極めて重要な役割を

アクセスを保障するものであること、しかしながら、同時にこれ果たす。この宣言がそのまま役に立つわけではないが、このは成果の特許可能性を排除するものではないこと、が示され宣言の諸原則の中に体現された人間の尊厳や人権の尊重た。そして、ゲノム研究においては発見と発明の区別がますといった理念を、知的財産権付与の基準として用いる可能性

ます困難になっていること、倫理的観点からは、人体、そのが考えられるべきである。ゲノムにおいては既に特許におけ一部及びその生成物の所有不能の原則が特許可能性と衝る発見と発明の区別は困難である。また公序良俗の基準も、突すること、問題はこの分野で人類の利益をどのように確保

生命倫理の核概念となる人の尊厳や人権を基準に取り入れするかであること、及び人類の共同財産概念がヒトゲノム研ることによって、補完され又は明確になるであろう。

（＊12）

究について必ずしもあらゆる特許を排除するものではないこ

3 欧米における生命倫理と特許法となどが述べられている。
それではユネスコ宣言1条が知的財産権に関してもつ意(1)

味はいかなるものか。宣言にある「象徴的な意味において人

欧州特許庁の歴史的動向

従来より、ＥＰＯにおいて生命倫理の問題は、専ら「公序良（＊9）米国式では遺伝子も個人のプライバシー権の一部であり、その限りにおいて保護される。
（＊10）29 C / R e s o l u t i o n 1 7 : UniversalDeclaration on Human Genome and Human Rights.
（＊11）International Workshop on L e g a l S y s t e m f o r t h e P r o t e c t i o n o f t h e Results of Genetic Research,30-31Jan.1995.
（＊12）International Consultation on theOutlines ofUNESCO Declaration on the h u m a n G e n o m e , 5 April 1996.

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俗の問題」として扱われてきた。

協定を遵守するものでなければならないことになる。このよう

ＥＰＣ53条(a)は、新規性、進歩性及び産業上利用性等の特許要件を充足する発明であっても、公序良俗に反する発な要請より、ＥＵバイオテクノロジー指令6条1項はＴＲＩＰｓ協定27条2項に適合するような構造になっている。

明は特許しない旨を規定するものである。ＥＰＯにおいては

同指令6条2項には、このような公序良俗に反する発明が生命倫理の問題は、ＥＰＣ下、対象となる生物発明が本条に例示列挙されている。前述したようにＥＵ加盟国は拘束され、違反するか否かが争点となってきたのである。

ここに列挙されている発明に特許付与することは公序良俗違ＥＰＣ52条1項においては、産業上利用可能で新規かつ進歩性のある発明は特許されなければならないとの欧州特許

反として認められない。
(3)

米国の状況

制度の基本原理を規定するとともに、ＥＰＣ53条(a)（及び(b)）

米国では、特許法と生命倫理との関係につき論議されたにおいては、そのような特許要件を具備する発明であってことは皆無ではないものの、さほど法律的な深化は見られなも、基本原理から外れ特許され得ない発明が存在するとの

いまま現在に至っている。そして現在では、米国特許商標庁構成になっていることに留意する必要がある。このような構成（ＵＳＰＴＯ）は再生医療や遺伝子治療を含め生物発明に対に従うならば、ＥＰＣ52条1項の規定は特許制度の根幹を成し積極的に特許付与を行っている。

すものであり、かかる基本原理からの逸脱を規定するＥＰＣ53
ばならない。従来のＥＰＯ審決において、ＥＰＣ53条(a)（及び4 ヒトに関するクローン技術の規制に対する各国の対応(b)）はＥＰＣ52条1項の例外規定ゆえ、可能な限り狭く解釈し(1)

条(a)（及び(b)）は、相応の積極的な意義を含むものでなけれする法律」

なければならないとの解釈手法が繰り返し採用されてきた理由は、正にこの点にあると考えられる。

日本の状況「ヒトに関するクローン技術等の規制に関(ⅰ)

クローン羊ドリーの誕生

さらに、ＥＰＣ53条(a)第2文において、「ただしその実施が1997年2月、英国ロスリン研究所のグループが、ヒツジの成締約国の一部又は全部において法律又は行政規則により

体の体細胞（乳腺細胞）の核を除核卵に移植することにより、禁止されているという事実だけから、公の秩序又は善良の風

クローン羊の産生に成功したとの成果が発表された。ドリーと俗に反するとみなしてはならない。」と規定されていることにも名付けられたこの羊の誕生は、ほ乳類初の画期的な成果と留意しなければならない。本規定における「公序良俗」の解して、世界的な注目を浴びることとなった。

釈に当たっては、他法又は他の行政規則で定められている

このドリーを生み出した技術（体細胞クローン技術）は、畜規範を参照してもよいが、その規範のみに依存することを強産等において利用することにより、医薬品を乳汁中に分泌すく戒めたものであり、かかる規範を参照するにせよしないにせる動物を産生することを飛躍的に容易にする、種牛の肉質のよ、ＥＰＣの法体系に従った解釈をしなければならないことが正確な検定や検定に必要な期間を短縮するなどの有用な利規定されたものと解することができる。生命倫理に関しては用が想定される。

他の法律にも種々規定されているが、特許法下における「公しかしながら、このことは同時に、この技術を人に適用し、序良俗」は、何よりも特許法の目的に沿って解釈されるべき既に存在する人と同じ遺伝子構造を有するクローン人間を概念であることが強調されなければならない。

産生することが現実に可能となったことを意味し、その適用(2)の是非について国際的に大きな倫理的な懸念を呼ぶことと関連法

1995年1月1日に発効したＴＲＩ
Ｐｓ協定の27条1項及び2項
は、ＥＰＣ52条1項及びＥＰＣ53条(a)の法律関係を追認し、結

なった。
(ⅱ)

果的にＥＰＣがＴＲＩＰｓ協定を無理なく遵守し得るような形で設けられたものと理解することができる。

日本の対応

日本においては、1997年3月に、内閣総理大臣の諮問機関である科学技術会議の政策委員会が、ヒトのクローン研究

さらに、 ① 日米に比べて不十分な特許保護の改善、②に対して、政府資金の配分を差し控える旨の決定を行った。

研究開発と製品流通の促進、③ 域内国内法制の平準化

その後、我が国のクローン技術のヒトへの適用の是非につを目的として、ＥＵバイオテクノロジー指令が1998年7月30日

いて議論を尽くすため、科学技術会議に、生命倫理にかかに発効した。

わる課題について幅広く受け止め、広範な価値観を集約し、欧州連合（ＥＵ）加盟国は、本指令がＥＵの公報に発行の人文社会学的な観点も含めた幅広い観点からの検討を行う

日より2年以上遅れることなく、本指令に合致する国内法、規ための常設の審議機関として、新たに生命倫理委員会を設則、行政規則を施行しなければならないとされている（15置し、同問題について審議を進めることとなった。

条）。そのように法改正を行った加盟国は同時にＴＲＩＰｓ協定

生命倫理委員会は、1998年1月にクローン小委員会を設の締約国であり、したがって、改正後の法律は同時にＴＲＩＰｓ

置して議論を進め、1999年11月にクローン小委員会が報告● 42 ●
知財研紀要2001

書「クローン技術による人個体の産生等に関する基本的考え

くとも当面は、これを禁止することが世界的な趨勢となってい方について」をとりまとめ、同年12月に生命倫理委員会におる。

いて「クローン技術による人個体の産生等について」が決定
され、クローン人間の産生に対しては罰則を含め法律によりⅤ まとめ規制すべきとの方向性が示された。
そして、これら生命倫理委員会での検討を踏まえ、政府により法案作成作業が進められ、最終的に2000年11月に「ヒト1 特許制度に対する認識についてに関するクローン技術等の規制に関する法律」が成立した。
(2)

諸外国の状況

現行の我が国の特許法が、人間の手術方法や診断方法
等の医療行為に特許を付与しないという運用を行っているこ

ドリー誕生の発表を契機として、欧米を始めとした各国及ともあり、医療分野における特許保護の問題を議論するため

び国際機関において行われたクローン技術のヒトへの適用には、まず、現行の特許制度に対する認識を関係者間で共の規制についての検討及び規制が行われている。

有することが他の分野にも増して重要であろう。

フランスにおいては、「生命倫理法」（1994年）で禁止され例えば、もし現行の特許法が改正されたり、その運用が変ていると解釈できる。具体的には、人クローン個体の産生は更され、医療行為に関する発明に特許付与がなされるようにヒトの選別を目的とする優生学処置の禁止に該当し、人クなったとしても、新規性や進歩性等の特許要件を満たす発ローン胚の作成はヒト胚の研究目的での作成の禁止に該当

明のみに特許付与がなされることは言うまでもないことであするとされている。

る。したがって、医療行為に関する発明すべてに特許付与

イギリスにおいては、1997年2月に、人クローン胚の作成は「人の受精と胚研究に関する法律」(1990年)において許可さがなされるわけではないということについての認識を共有す
ることは、議論を行う上での大前提であろう。

れないことが確認された。2001年1月にヒト受精・胚研究法がすなわち、特許法の改正又は運用の変更がなされること改正され、人クローン胚の研究利用が一部認められることとにより、医療行為に関する発明に特許付与がなされることになった。改正後も、人クローン個体作成目的の胚の作成は、なったとしても、出願の時点で既に公知になっている発明に引き続き許可されない方針である。

ついては、特許付与がなされないこととなる。このことは、発

ドイツにおいては、胚保護法（1990年）において、人クロー

明者が学会報告等の公表を行うことにより、第三者の特許付

ン胚の作成及びその母胎への移植が明確に禁止されてい与を阻止することが可能であることを意味するのみならず、る。

現在、既に公開されている医療行為に関する発明について

米国においては、現時点で連邦レベルで人クローン個体も特許付与がなされないことを意味する。

の産生を禁止する法律はない。

しかしながら、医療行為に関する発明に特許付与がなさ

欧州評議会においては、1997年4月に、研究目的でのヒトれることに対する弊害を指摘する意見においては、すべての胚の作成の禁止等を内容とする「人権と生物医学に関する医療技術に特許が付与され、今まで使っていた医療技術ま条約」が調印されたほか、同条約の追加議定書として、1998

でも実施できなくなることを危惧するものもあることから、特許

年1月に、遺伝的に同一の人間を作り出すことを目的とする制度に対する認識を共有し、危惧が誤解に基づくものである

あらゆるクローン技術の使用の禁止に関する「人権及び生物ことを共通の認識とした上で、議論を行うことが重要である。

医学に関する条約追加議定書」が調印された。

また、特許制度は、技術の公開による技術の更なる進歩を

また、1997年5月には、世界保健機関が、遺伝情報が同じ促進することを目的とした制度であるとすれば、医療技術に生物を人工的に作り出すクローン技術に関し、ヒトへの応用関する発明に特許付与を行うことは、ヒトゲノム・プロジェクトは容認できないとする決議を採択した。

等の大規模な研究成果の公開を促進することにもつながり、

さらに、1997年6月には、デンバー・サミット8か国首脳宣言

遺伝子診断や遺伝子治療等の分野の研究の促進のためのにおいて、子孫を作り出すことを目的に体細胞核の移植をインセンティヴにもなることについての認識を共有することが行うことを禁止するために適切な国内措置及び緊密な国際必要である。また、医療行為に関する発明に特許付与を行う

協力が必要である旨の表明がなされた。

ことは、医療分野の研究の進展を促し、医療技術の進歩を

このほか、ユネスコにおいても、1997年11月に「ヒトゲノムと促す効果を有するのである。

人権に関する世界宣言」を採択し、人間の尊厳に反する許さ
以上のように、体細胞由来の核移植によるクローン羊の誕

2 現行の特許法における医療行為に関する運用について生を契機として、人のクローン個体の産生については、少な

現行の特許法においては、人間の手術方法や治療方法

れざる行為として、人のクローン個体産生を例示している。

● 43 ●
知財研紀要

2001

等の医療行為に関する方法の発明については、特許法29

3 医療行為及び医師による行為の定義について

条1項柱書に規定されている「産業上の利用可能性」の要件

現行の特許法においても、医療行為に関する発明すべてを満たさないとの運用がなされているが、この運用の妥当性が特許対象から除外されてはいないことに留意し、また、侵について十分な検討を行うことが必要であろう。

害行為との関係についても整理を行うことが必要である。

ＥＰＯでは、医療行為については、ＥＰＣ52条4項に規定さすなわち、現行の特許法の下においても、医療行為に必れている「産業上の利用できる発明」には該当しないとしてい

要な器具及び医薬等には特許が付与されていることから、こた我が国の運用と同様の規定を改正し、ＥＰＣ53条(c)項に規れらの発明と医療行為に関する発明との関係に関する検証

定されている「特許性の例外」により、特許対象から除外するが必要であろう。

こととした。このＥＰＣの改正はＴＲＩＰｓ協定との整合性を図るものである。

例えば、医師が特許が付与された器具や医薬を医療行為において用いることは、現行の特許法の下においても特許

すなわち、ＴＲＩＰｓ協定27条は特許対象を規定するもので侵害を構成することは疑いのないところである。このため、医あるが、1項において、「新規性、進歩性及び産業上の利用

療行為に特許付与を行うことによる具体的な影響の検証を可能性」のあるすべての分野の発明に特許付与を行うことを行う必要があろうし、そもそも医療行為とは何かということにつ原則とした上で、加盟国が特許対象から除外することができいても更なる検討を行う必要があろう。

る発明を同条2項及び3項において規定している。そして、人その際には、医療技術の進歩により、医療行為の範囲が又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的拡大し、医療行為の性格も変容を遂げつつあることから、す方法については、3項(a)において、特許対象から除外するこべての医療行為についての特許付与の是非を一律に論ずとができるものとして規定している。ＴＲＩＰｓ協定27条の解釈、ることは余り有益かつ建設的ではない。したがって、医療行

すなわち、1項と3項との関係については更なる検討を行うこ為の類型ごとに特許付与によるメリット及びデメリットについてとが必要である。

具体的かつ詳細な評価を行う必要もあろう。

また、現行の我が国の特許法においては、人間の医療行

なお、現行の特許法においては、医師が遺伝子治療を行為に関する方法の発明のみを「産業上の利用可能性」無しとう際に、特許が付与されている遺伝子を使用する場合は、効する運用、すなわち、「医業は産業ではない」との運用を行っ力制限規定が設けられていないことから、医師は当該遺伝ている。しかしながら、現在においては、「医業は産業でな子の特許を有する特許権者の許諾を必要とすると解することい」とは言えないとの指摘も多くなされていることから、この審が妥当である。欧米においても同様の解釈がなされていると査基準の妥当性についても十分な検討を行う必要があろう。

考えられるが、この点についても、現行の特許法69条3項に

すなわち、現行の特許法においては、動物の治療のため規定されている医師による調剤行為に対する効力制限規定の診断方法、治療方法及び外科的方法については、「産業とのバランスや関係についても検証を行う必要があろう。

上の利用可能性」有りとして、特許対象としているが、人間に関しては「産業上の利用可能性」無しとする運用を行ってい4 最後にる。この点については、特許制度の国際的調和の観点のみ医療行為に特許付与を行うことを検討する際に、反論としならず、審査の運用及び審査プロセスに関する国際的調和て挙げられる代表的なものは、経済活動等への影響及び生の観点からも検討を行う必要があろう。

命倫理上の問題である。

また、米国のように、医療行為に特許を付与することとする

医療行為に特許付与を行うこととする場合の経済活動へ場合においても、医師が行う治療行為に対しては、特許権がの影響については、既に述べたように、医療行為に関する発及ばないこととするなど、「医療行為」、「医師による行為」の明の類型ごとに経済活動への悪影響の検証が必要である。

範囲を明確にしつつ、検討を行うことも必要であろう。

また、医療行為に関する発明に特許付与を行うに際してここで、現行の運用の変更を行うことが、現在の運用の誤は、医療行為に関する発明を他の分野の発明と区別して取りを認めたことには必ずしもならないこと及び医療行為に関り扱うことと、特許付与後における医療行為に関する発明のする発明を特許対象とした上で、個々の発明について、個効力制限について、分けて考える必要があろう。

別に「産業上の利用可能性」についての判断を行い、当該

特に、医業が産業でないという理由のみによって、医療行

要件を満たしていないことを理由として、特許付与を行わな為に関する発明を他の分野の発明と区別して取り扱うこといという運用を行うことは許容されることに留意すべきであ

は、ＴＲＩＰｓ協定との整合性の観点のみならず、医療分野にる。

おける研究開発や医療現場の実状等の多くの観点から検討を行うことが必要であろう。
さらに、生命倫理上の問題であるが、生命倫理を意識した● 44 ●
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公序良俗の判断基準の作成が必要であると考えられるが、生命倫理の観点から問題となる範囲と公序良俗の観点から問題となる範囲は、重複するものであることも明らかである。
このため、技術の進展等を勘案しつつ、生命倫理の観点も意識した公序良俗に関するガイドラインについて、「人間の尊厳」や「基本的人権」の観点から大枠のみを定めることとし、具体的には個別の事例に基づいて判断することが望ましい。また、ガイドライン自体についても、個別の事例の蓄積、各種の規制法の制定等の社会的合意の形成に基づいて不断の改訂を行うことが必要であろうし、技術の進歩へも迅速かつ的確な対応を行っていくことが求められよう。
（担当：研究員泉川達也）● 45 ●
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