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主要国における用途発明の審査・運用に関する調査研究

プロダクト・バイ・ユース・クレームやユース・クレームに代表される用途発明に関する特殊クレームの解釈・運用は主要特許庁で一致していない。特に我が国では、公知の化合物や組成物に対する用途発明に多様なクレーム形式が認められ、産業分野ごとに特有の多くの問題を抱えている。そこで、用途発明のクレーム形式、特許要件、裁判例、権利範囲について整理し、米国及び欧州における海外調査結果と比較した上で、用途発明のニーズの高い産業分野ごとにその審査・運用に関する問題点を抽出した。医薬分野における特殊用途クレーム問題、薬理メカニズムや薬理データの記載要件問題、化粧品分野における審査の特殊性、化学分野における用途限定記載に関する問題、合金分野における性質で物を特定したクレームや権利の重複化問題等があり、その解決策について検討した。国際的な調和に向けて、我が国の用途発明の審査・運用のあり方についても課題と提言を行った。

Ⅰ

組成が公知のものと相違しない限り新規でない」とする。ただ

本調査研究の目的及び概要し、方法クレームが書けない医薬分野・化粧分野はこの例外
本調査研究の目的は、第一に、用途発明の審査・運用にとすること、関する問題点を明確にすることであり、次に、その解決策を(2) クラリチン事件等、米国では、inherencyによる新規性な検討した上で、我が国の用途発明の審査・運用の在り方につし、の判断が多くされるが、三極で統一すべきであること、いて提言をすることである。

(3) 用途クレームにおけるメカニズム限定について、単なるメ問題点を明確化するため、用途発明の特許要件、裁判カニズムの解明は新規性を生じさせないとする。ただし、方法

例、特許権の効力範囲について全体像を分析した。それと同クレームが書けない医薬分野は例外とし、既知のメカニズムと時に、用途特許のニーズが高い主要な業界として、医薬、化相違するメカニズムによる限定は新規性を生じさるものとする

粧品・食品、化学、合金の四つの技術分野を選択し、それぞこと、れの業界での問題点を抽出した。

(4) 「物」及び「組成物クレーム」の進歩性の判断基準を三極

次に、海外主要国での審査・運用の現状を把握する目的で統一すべきこと、で、米国及び欧州のそれぞれで用途発明の審査・運用全般(5) 発明の適切な保護のために、日本の明確性のテストを欧についてと、上記技術分野ごとに出された具体的問題点に州にあわせること、ついて調査した。これらの海外調査結果から三極での審査・(6) 我が国において、36条4項から、「有用性（単語の意味は運用を比較した上で、問題点の解決策について検討した。

良く分からないが）」という要件を切り離し、29条柱書の「産業なお、本調査研究では、純粋には用途発明ではない発明上の利用性」に一本化し、一方、36条4項には、「How to use」も含めた広い意味での「クレームの中に何らかの用途に関連「How to make」という要件のみを残し、明確化すべきこと、する記載を含んだもの」を「用途関連発明」と定義することに(7) 我が国の実施可能要件に、「予測可能性」の概念を導入した。

し、適切な基準を作ること、(8) 生物データの取扱いを三極で統一すべきこと、Ⅱ等を提言した。

用途関連発明用途関連発明について、「用途発明」の取扱い、新規性Ⅲ（同一性を含む）、進歩性、明確性、実施可能要件、及びサ我が国の用途関連発明に関する裁判例

ポート要件の観点から、三極における関連する規定及び審査・審決・判決上の取扱いの相違を検討し、次いで、「一つの我が国の裁判例上、用途発明(ないし用途関連発明)につ発明が、三極で、同等の保護が与えられること」というハーモ

いては、講学上の用語としながらもその存在については認めナイズを視野に、提言を行った。

られており、「物の有するある一面の性質に着目し、その性質に基づいた特定の用途でこれまで知られていなかったものに具体的には、(1) Product-by-ProcessとProduct-by-Useは同じ取扱いとし、専ら利用する発明」という解釈が一般的に採られているところその限定に適したものを意味するとし、その上で、「構造又はである。

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かかる用途関連発明に関して、本稿では、新規性、進歩性、明細書の記載要件ごとに関連する裁判例を紹介した。新いう形で）考えられうる適切な調整を図るということも視野に入れられるべきであろう。

規性に関しては、裁判例上、物が周知あるいは公知であっても用途が新規性を有する場合には特許性の認められる場合Ⅴがあるとされているが、本稿ではさらに未完成発明には後願技術分野における用途関連発明の問題点と解決策排除効力を認めないとした裁判例について検討した。また、用途発明の進歩性の判断に関する裁判例の紹介の後に、明Ａ．医薬分野における問題(Ⅰ)

細書の記載要件に関する裁判例として、発明の詳細な説明―特殊用途クレームが医療・薬業に与える影響と問の記載要件及び特許請求の範囲の記載要件のそれぞれの題点解決の可能性―
医薬分野における特殊用途クレームの実態について調観点から医薬の用途発明において薬理試験データの記載が査、研究した。本分野の産業界に影響を与えている特殊ク必要と認定した裁判例について検討した。

レーム事例を収集し、その成因を解析した。欧米出願を優先Ⅳ権として日本国内に移行した事例では、おのおの対応する用途関連発明の特許権の効力範囲

日本のクレームと欧米のクレームとの間に乖離が認められ用途関連発明についての特許権の効力範囲をめぐる基本た。それらのクレームを日本出願あるいは日本特許の明細書的な考え方を確認し、学説上の考え方・判例における解釈にに記載された発明の本質の記載と比較すると、欧米のクレーついての検討を行った。用途関連発明の特許権の効力範囲

ムとは異なり、日本のクレームは発明の本質を十分にはカの解釈については、学説・判例ともに既往の議論はかなり限バーできていないものと考えられた。これらの事例を類型にられており、具体的な問題提示と理論分析を含めて、いずれ分けると、治療方法または治療用途と関わる場合に発明の本も漠然とした断片的議論に留まっているのが現状といえる。

質とは異なるクレームである点で共通しており、それらは、物用途関連発明の特許権を前提とした場合の効力範囲画定

クレームあるいは治療と関連しない方法クレームで登録されの過程としては、ていた。また、治療に係るクレームを有する多くの事例で、審① 用途関連発明の特許権のクレームについて、特許法上査の過程において特許法29条柱書の拒絶理由が認められの発明のカテゴリーへの対応付けの確定た。これらの結果から、医薬分野においては、従来から知ら② 各用途関連発明クレームの解釈れているクレームのワーディングに基づく特殊用途クレームとという二段階の検討を必要とし、それぞれ議論すべき課題がは別に、治療に係る方法クレームを回避するために発生する存しているといえる。もちろん各段階において適用されるべき特殊用途クレームが存在すると考えられた。これらの特殊用理論は、特許法一般における枠組みを基本とするものといえ途クレームの解決策として、医薬分野においても方法クレーるが、用途関連発明の場合の特殊性をどのように反映させるムの使用を考慮すべきであると考えられた。

べきであるのか未だ十分な詰めがなされていないために、結果的に用途関連発明における特許権の効力範囲の画定手Ｂ．医薬分野における問題(Ⅱ)

法は未だ不明確なものとなっている。すなわち、発明のカテ

まず、「Ｒ受容体拮抗」という薬理メカニズムで特定されたゴリー分類とクレーム解釈の局面における解釈基準をいかに「化合物ＸからなるＲ受容体拮抗剤」、および「Ｒ受容体拮抗明確化するのかという点が最大の課題であると結論できる。と作用化合物からなるＹ疾患治療剤」という二つ発明が、三極りわけ、「用途関連発明のクレームにおける用途関連記載事でどのように審査されるかを比較検討した。前者のクレームに項をどのように解釈すべきであるのか」という解釈基準の明確ついて、米国では、生体内で起こる「Ｒ受容体拮抗」というイ化とその法的根拠の対応付けという点がもっとも大きな課題

ベントが化合物Ｘに固有のものとされ、新規性が否定されるであるように考えられる。

場合がある。欧州では、「Ｒ受容体拮抗剤」という語に改善しこのことは、より一般的には、権利付与段階における用途ようとする病態や疾患が不特定数含まれるため、不明確とさ関連発明のクレーム記載の取扱い（審査基準・運用）と権利れる。後者のクレームについては、米欧ともに、化合物を何ら行使段階における用途関連発明のクレーム解釈の考え方と構造的に限定していないことを理由に、いずれも不明確とさの間に何らかのズレが生じていないのか、あるいはズレが生れている。これに対して、我が国の審査基準には、医薬用途じる余地はないのかという点についてのさらなる詳細な見直し

発明のクレームに疾患名や病態をどのように記載すべきかががなされるべきであることを意味するものであって、仮にもそ示されていない。ヒトの病態として具体的に現れる特定の疾のような可能性が生じる場合には、権利付与段階における取患に用いられることを明確にしない限り、医薬用途とは認めな扱いレベルにおいても（具体的には審査基準・運用の変更といのが妥当だろう。後者のクレームについては、我が国でも● 19 ●

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明確性を維持することは困難と思われるが、事例集にはこの害）による用途限定は公知の最終用途（病気Ｙの治療）から理解を混乱させるいくつかの例が見られる。具体的な化合物の固有性により拒絶されることが示された。米国における固有を特定せず「Ｒ受容体拮抗」作用を有する化合物としてクレー性の2つの要件（非明示のクレーム要素が ① 従来技術に必ムすることは、このような表現以外には発明を適切に特定す然的に存しかつ ② それを当業者が認識できること）を、対ることができない場合にのみ認めることとし、この例外を設け応する欧州の実務も参照し検討すると、これを我が国の判断ないことが望ましい。

基準として採用することは十分に現実的といえる。ここで当業

次に、開示要件違反を回復するために薬理データの提出者による「認識」は、特許要件の判断においても登録後の技が認められるか否かを三極で比較検討したところ、米国では術的範囲の解釈においても原則として要件とすべきである

広く認められるのに対して、欧州では比較的困難であることが、作用機序型による用途限定については例外的に「認識」が確認された。ところが、我が国でどの範囲で許されるものかの要件を適用しないとする扱いが可能である。

が、審査基準を見ても判然としない。発明の記載に必要な技特定の効果をもたらす有効成分を効果達成の意図をもっ術的事項は、発明の種類によって異なる。医薬用途発明にて使用するという方法的要素に用途発明の本質が存するな

おいてhow to useは、実施可能要件ではなく記載要件と考えらば、これを方法クレームとして直接的に表現することが妥当られるべきであり、この記載不備を補うための薬理データの提であり、（欧州の実務と同様）非医療処置の方法発明に産業出は認められるべきではない。一方、実施可能要件違反を回上利用性を認めることが望ましく、また現行の剤クレームの実復するために試験方法やデータを提出することは、第三者が務は当面維持するとしても表現形式をより統一化することが発明を比較検討することを助けるためむしろ認められるべき望ましいと考えられる。

である。
平成7年の特許法第36条の改正や運用指針の公表によっＤ．化学分野における用途関連発明の保護に関する考察て、クレーム記載の自由度が増し、また全産業に横断的な統化学分野においては、発明にかかる化学物質の用途に言一審査基準となった。しかしこのため、医薬用途発明の分野及したクレーム記載も少なくないが、厳密な意味での「用途特では、審査の判断基準がむしろ分かり難くなった。審査結果

許」出願はそれほど多いものではない。したがって、現行の我に高い妥当性と予測性を担保するために、その基準は合理が国の用途発明関連審査基準下でも、それほど深刻な実務的かつ明確で、分かりやすいものであってほしい。また、審査上の問題は生じていないと思われる。我が国の審査基準が、では、広くて曖昧な範囲の保護よりも、明確な範囲の保護が将来、国際調和の観点から、欧米プラクティスに、より近いも優先されるべきである。のへと改訂されるのであれば、そのときは、クレーム記載の自由度を確保するとともに、物クレーム形式による用途発明のＣ．化粧品・食品分野における用途発明の問題点と考察権利化の余地を残しておくような配慮が望まれる。

化粧品・食品分野では、公知の天然素材の新たな機能の発見に基づく発明が多くなされる。これらは、物自体の発明とＥ．合金分野における問題したときの新規性の問題、および方法の発明としたときの産過去の産業別審査基準において「特許請求の範囲には、業上利用性の問題から、しばしば用途限定付きの物クレームその合金の持つ性質または／および用途を明示しなければ（剤クレーム）として記載される。当該分野の最近の特許クならない。」と規定されていた合金分野の出願には、依然としレーム事例をみても、最終製品を想起できる具体的効果かて多くの請求項に「性質または／および用途」の文言が記載ら、有効成分が発現する作用機序まで、様々なレベルの用途されている。

限定が付されたクレームで特許付与されている。しかし、かか発明特定事項として記載されたそれらの文言が、発明の技る用途発明についての我が国の審査基準、特に二以上の用術的範囲を定める際に重要な役割を担うものであるにもかか途を対比する同一性の判断基準は明確とはいえない。また

わらず、現在の審査基準に基づいて審査され付与された合剤クレームという表現形式の妥当性も検討の余地がある。

金分野の発明では「性質または／および用途」の文言を複数

今回の海外調査では、欧米双方から、同じ有効成分につの意味に解釈し得る場合がある。ところが、その文言を審査いて第一化粧品用途（保湿）が公知でも第二化粧品用途（美官がどのように判断したのかを合理的に確認する術がないの白）には新規性を認め得るとの回答が得られた。特に米国でで、出願人の意図と、審査官の判断と、第三者の解釈とにズ方法クレームとして表現された用途発明において、有効成分レを生じ易く、権利範囲の判断が著しく困難になっているといの適用の手段・時期の同一は、新規性判断に無関係であり、う現状がある。

固有性の原則（inherency doctrine）による拒絶の根拠となら本稿では、合金分野の発明における発明特定事項としてないことが明らかにされた。他方、作用機序型（酵素Ｚの阻の「性質」や「用途」の記載がもつ意味を過去の審査基準、審● 20 ●

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決例および判決例に基づいて検証し、現在の審査基準を適Ⅶ総括用して権利範囲を判断することによる問題点を示すとともに、合金分野における発明の特殊性を考慮した上で、その問題海外調査結果から、欧米と我が国間の、物を用途限定す点を他分野と同じ基準で解決する方法について検討した。

るクレームの取扱いの相違が改めて浮き彫りとなった。我が国では、医薬、化粧品、化学、合金等の各技術分野ごとに個Ⅵ別の審査基準ないし審査プラクティスが存在し、異なる審査・海外調査報告運用が行われている。これが、我が国の審査・運用が不明瞭
米国では、用途発明は方法（プロセス・クレーム）としてのであり、産業分野によってばらつきがあるとされる大きな要因み取扱われ、公知物質を用途で限定するクレーム（プロダクとなっている。この問題点に関し、今後合理的な結論にいたト・バイ・ユース・クレーム）は純粋にプロダクト・クレームとしてるまでには、未だ幾多の議論を重ねる必要があると思われ審査され、審査実務においては新規性を認められない。欧州る。

では、医薬分野を除けば、公知の物の新規用途の発見は、次に、用途発明（ないし、用途関連発明）に関する基本的その物自体に新規性を付与するものとはならない。欧州特許

概念、運用に関し、欧米と我が国間にかなりの乖離がみられ条約第54条第5項は公知の物質又は組成物の第一医薬用る。その主なものとしては、①産業上利用可能性、②記載要途に関する物のクレームが許される特則である。第二医薬用件、③実施可能要件、④用途、性質、機能限定をともなう物、途の発見はスイス型クレームにより新規性が認められる（第二方法の審査・運用、権利解釈の差異等が挙げられる。今後さ医薬用途を第一医薬用途と同様の形式で保護するよう54条

らに、国際的な調和及びより良い保護の観点から、将来的なが改正される予定である）。医療分野以外における用途発明

法改正も視野にいれた、腰を据えた検討が必要であると考えについては、一般的に方法クレームと使用クレームの両方をられる。

認めている。

将来的な審査基準や法律改正の方向はともかくとして、現日本では公知の物であっても用途限定した物としてのク在切実な問題である、医薬、化粧品、化学、合金の各分野のレームが許される審査運用となっており、剤形式、方法や使審査・運用の問題点の指摘及び解決策の提言を種々行っ用のクレーム等の多様なクレーム形式が混在する。将来、国た。これらについても今後さらなる検討を行い、審査基準の際的な調和を目指す場合には、日米欧でお互いの歩み寄り改正等につなげる必要があると思われる。

が必要になり、将来的に現行審査基準の②「その用途にの以上、本調査報告は、多くの課題を残すものとなったが、みもっぱら使用される物」の新規性判断基準を見直す必要が審査・運用の改善を進める上での問題点がかなり掘り下げらあると考えられる。考えられる審査基準の改正案について以れており、今後のさらなる検討のための良き資料となるであろ

下に列挙した。

う。

(1) 米国と同様に、公知の物に関する用途発明については、（担当：主任研究員 浅野敏彦）

産業の分野を問わずに方法クレームのみとする（現状では不可能であると考えられる）。
(2) 欧州と同様に、特例として医療分野のみに物を用途限定する形式のクレームを許可し、それ以外は方法クレームのみとする（特例扱いが可能であるかどうか疑問である）。
(3) その用語自体に用途の意味を含む「～用医薬品」、「～用化粧品」、「～剤」のクレームは、これまで通り許可し、「化合物」、「組成物」、「樹脂」、「合金」、「材料」で終わるようなクレームは主に素材としての意味しかなく、用途限定したクレームを認めない運用にする（用語の定義付けが必要である）。
(4) 方法のクレーム及びスイス型クレームのみとする（（2）の案における特例の設定、及び（3）の案における用語の定義付けを避ける案）。
(5) 従来通りの運用にし、「その用途にのみもっぱら使用される物」の基準を明確にして技術分野における運用解釈のばらつきをなくす（プロダクト・バイ・ユース・クレームを新しい概念のクレームとして日本から発信する）。

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