シンバイオ製薬｜4582
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2014.10.31

LAST UPDATE:

2019.06.24

当レポートは、掲載企業のご依頼により株式会社シェアードリサーチが作成したものです。投資家⽤の各企
業の『取扱説明書』を提供することを⽬的としています。正確で客観性・中⽴性を重視した分析を⾏うべく、弊社ではあらゆる努⼒を尽くしています。中⽴的でない⾒解の場合は、その⾒解の出所を常に明⽰します。
例えば、経営側により⽰された⾒解は常に企業の⾒解として、弊社による⾒解は弊社⾒解として提⽰されます。弊社の⽬的は情報を提供することであり、何かについて説得したり影響を与えたりする意図は持ち合わ
せておりません。ご意⾒等がございましたら、sr_inquiries@sharedresearch.jp までメールをお寄せくだ
さい。ブルームバーグ端末経由でも受け付けております。

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⽬次
SRレポートの読み⽅：本レポートは、直近更新内容・業績動向セクションから始まります。ビジネスモデルに馴染みのない⽅は、事業内容セクショ
ンからご覧ください。

要約 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3
主要経営指標の推移 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4
直近更新内容 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 5
概 略 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5
業績動向 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 7
事業内容----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 17
事業概要 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 17
事業戦略 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 19
パイプライン --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 22
収益構造 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 33
SW（Strengths, Weaknesses）分析 ---------------------------------------------------------------------------------- 35
マーケット概略 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 36
過去の業績 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 39
損益計算書 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 51
貸借対照表 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 52
キャッシュフロー計算書 ------------------------------------------------------------------------------------------------- 53
その他の情報 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 54
損害賠償請求 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 54
沿⾰ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 54
ニュース＆トピックス ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 55
⼤株主 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 60
トップマネジメント ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 60
従業員 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 60
ところで --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 61
企業概要 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 65

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要約
欧⽶バイオベンチャー企業等から、新薬候補品の開発権、販売権を取得し、製品化◤ 同社は、主に欧⽶バイオベンチャー企業等から、医療ニーズが⾼く、POC（Proof of Concept）が確⽴されたがん・

⾎液・ペインマネジメントを対象とする新薬候補品の開発権、販売権を取得し、短期間での製造販売承認取得により、国内及びアジア地域での製品販売による収益獲得を図る。
◤ 基礎研究を⾏わず、既にヒトで基礎研究が⾏われ、POCが確⽴された新薬候補品を開発対象とする。新薬候補品は独

⾃の情報収集による社内の専⾨家による探索・評価、絞り込みに加え、年に3回開催される科学的諮問委員会（SAB）
による評価を経ることで、承認取得確率の⾼い開発候補品を選別する。また、ラボレス・ファブレス戦略による費⽤効率化、「空⽩の治療領域」への特化による⾼収益化、グローバル展開戦略による収益獲得機会拡⼤を図っている。
◤ 通常、医薬品の開発は基礎研究から製造販売承認取得まで10〜17年間の期間を要するが、同社は、第1号開発品のト

レアキシン®に関して、導⼊から5年で国内製造販売承認を取得し、発売後3年で市場シェアの5割以上を獲得した。
◤ 2019年2⽉現在、同社は抗がん剤トレアキシン®について、再発・難治性低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫、未治療（初回治療）低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫、慢性リンパ性⽩⾎病の適応症について、承認を取得、販売している。トレアキシン®は、⽇本⾎液学会が編集し発⾏した造⾎器腫瘍診療ガイド
ライン2018年版において、再発難治性低悪性度B細胞性⾮ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫、慢性リンパ性⽩⾎病の標準的治療の選択肢として収載されている。また、未治療低悪性度⾮ホジキンリンパ腫においても治療選択肢として収載されている。
◤ 開発中のパイプラインは、再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を適応症とする抗がん剤トレア

キシン®、トレアキシン®のRTD製剤およびRI製剤、⾻髄異形成症候群の抗がん剤リゴセルチブの注射剤、同経⼝剤である。

業績動向◤ 2018年12⽉期通期は、売上⾼3,836百万円（前期⽐11.4%増）となった。製品売上が3,810百万円（同10.6 %増）、権利収⼊が26百万円（前期の権利収⼊は0百万円）となった。損益⾯では、営業損失2,656百万円（前期は営業損失3,947
百万円）、経常損失2,749百万円（前期は経常損失3,977百万円）、当期純損失2,753百万円（前期は当期純損失3,978
百万円）となった。
◤ 2019年12⽉期は、トレアキシン®の売上⾼増加によって、売上⾼4,465百万円（前期⽐16.4%増）、営業損失3,587百万円（前期は営業損失2,656百万円）、経常損失3,612百万円（前期は経常損失2,749百万円）、当期純損失3,616百万円（前期は当期純損失3,056百万円）を⾒込む。
◤ 中期経営計画においては、売上⾼成⻑と利益率向上の実現を図り、2022年12⽉期の売上⾼11,282〜11,809百万円、当期純利益1,736〜2,060百万円と黒字化を計画している。売上⾼はトレアキシン®の承認済み適応症の市場浸透率上昇、適応症の拡⼤（再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の適応追加）などによる増加を計画している。利益⾯では、売上⾼の増収効果に加え、⾃社販売への移⾏で、トレアキシン®の販売に伴う利益を取り込み、売上総利益率が上昇し、⼤幅な増益となる計画である。⾃社販売体制の構築・運営にかかわる費⽤の増加は⾒込んでいるが、⾃販体制による売上総利益の増加は当該費⽤の増加を⼤きく上回るとSR社は考えている。なお、⾃販体制は⾎液疾患領域に特化し、トレアキシン®に加え、リゴセルチブの販売も⾏う予定であるという。

同社の強みと弱み
SR社では、同社の強みを、承認取得確率の⾼い候補品を探索・評価・導⼊する⼒、短期間で製品化（上市）する開発⼒、「空⽩の治療領域」におけるシェアの獲得⼒の3点だと考えている。⼀⽅、弱みは、営業・販売組織、資⾦調達⼒、特定⼈物への依存度の3点だと考えている。（「SW（Strengths, Weaknesses）分析」の項参照）

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主要経営指標の推移
（百万円）
売上⾼

09年12⽉期 10年12⽉期 11年12⽉期 12年12⽉期 13年12⽉期 14年12⽉期 15年12⽉期 16年12⽉期 17年12⽉期 18年12⽉期 19年12⽉期
単独
単独
単独
単独
単独
単独
単独
単独
単独
単独
会予
1,191
1,450
1,883
1,955
1,532
1,955
1,933
2,368
3,444
3,836
4,465

前年⽐

-26.9%

21.7%

29.8%

3.9%

-21.6%

27.6%

-1.1%

22.5%

45.4%

11.4%

売上総利益

1,191

1,212

658

593

318

527

583

904

1,031

1,173

前年⽐
売上総利益率-26.9%
100.0%

1.7%
83.6%-45.7%
35.0%

-9.9%
30.3%

-46.4%
20.8%

65.6%
26.9%

10.7%
30.2%

55.1%
38.2%

14.1%
29.9%

13.7%
30.6%

営業利益

-208

-613

-2,067-1,700-1,681-1,303-2,552-2,127-3,947-2,656

前年⽐
営業利益率

経常利益

-

-214

-

-638

-

-2,095--1,729--1,601--1,110--2,630--2,317--3,977-3,587--2,749

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

経常利益率

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

前年⽐
利益率

⼀株当たりデータ（円、株式分割調整後）
期末発⾏済株式数（千株）
EPS（円）EPS （潜在株式調整後）
DPS（円）
BPS（円）
貸借対照表 （百万円）
現⾦・預⾦・有価証券
流動資産合計有形固定資産投資その他の資産計
無形固定資産
資産合計
買掛⾦
短期有利⼦負債
流動負債合計⻑期有利⼦負債
固定負債合計負債合計
純資産合計
有利⼦負債（短期及び⻑期）キャッシュフロー計算書 （百万円）
営業活動によるキャッシュフロー
投資活動によるキャッシュフロー
財務活動によるキャッシュフロー
財務指標
総資産利益率（ＲＯＡ）
⾃⼰資本純利益率（ＲＯＥ)
純資産⽐率

-218

-642

-2,105-1,733-1,605-1,116-2,632-2,313-3,978--3,612

前年⽐

当期純利益

16.4%

-2,753--3,616

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

101
-32.5
402.8

112
-59.3
365.4

19,131-143.6345.3

19,131-90.6
254.7

30,634-69.3
239.5

30,634-36.3
208.8

32,391-81.3
127.6

46,531-58.8
108.6

54,049-79.8
50.0

82,399
-41.4
53.1

4,121
4,218
13
27
2
4,261
205
2
207
4,054

4,016
4,213
22
27
1
4,263
1
178
2
180
4,083

6,511
7,178
17
48
13
7,256
309
646
5
651
6,606

4,840
5,421
14
57
11
5,502
330
599
4
602
4,900

7,264
7,634
9
37
8
7,687
251
3
254
7,433

6,591
7,290
49
49
66
7,454
306
488
2
490
6,964

4,261
4,827
53
53
52
4,984
320
551
2
552
4,432

5,719
6,685
75
77
42
6,878
322
942
451
1,394
5,485

2,947
4,037
47
100
69
4,252
604
1,011
1
1,013
3,239

4,821
6,038
57
73
71
6,239
726
1,336
1
1,338
4,902

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-211
-4
2,963

-754
-116
663

-2,074-117
4,611-1,659-411-1-1,677-1,332
4,057-1,266314
544-2,272
1,489-3-1,960-44
3,658-3,817-78
1,164-2,325
-26
4,272

-7.6%
-8.1%
95.1%

-15.1%-15.8%
95.8%-36.5%-39.4%
91.0%-27.2%-30.2%
89.1%-24.3%-26.3%
96.7%-14.7%-15.8%
93.4%-42.3%-48.3%
88.9%-39.0%-50.4%
79.7%-71.5%-102.6%76.2%-52.5%-77.8%
78.6%

-

-43.9

出所：会社データよりSR社作成*表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五⼊により⽣じた相違であることに留意。

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直近更新内容概 略
2019年6⽉24⽇、シンバイオ製薬株式会社への取材を踏まえ、本レポートを更新した。

2019年6⽉12⽇、同社は代表取締役の異動（辞任）に関して発表した。
（リリース⽂へのリンクはこちら）

異動（辞任）する代表取締役
⽒名

役職

淺川 ⼀雄

代表取締役 副社⻑執⾏役員兼CCO

異動（辞任）の理由
淺川⼀雄⽒より健康上の理由で代表取締役及び執⾏役員を辞任したい旨の申し⼊れがあり、2019年6⽉30⽇付で辞任する。

2019年5⽉22⽇、同社は抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」が前処置として使⽤される再⽣医療等製品発売に関して発表した。（リリース⽂へのリンクはこちら）

同⽇、ノバルティスファーマ株式会社が、再発または難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性⽩⾎病（B-ALL）、
再発または難治性のCD19陽性のびまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を対象として、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T細胞）療法「キムリア®点滴静注」（以下、キムリア®）が薬価収載されたことを発表した。

同社は、2019年3⽉に抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」（⼀般名：ベンダムスチン塩酸塩）に関し、腫瘍特異的T細胞輸注
療法の前処置に係わる⼀部変更の承認を取得している。キムリア®の発売により、トレアキシン®が同療法の前処置として使⽤されることが可能となる。

*腫瘍特異的T細胞輸注療法とは、腫瘍特異的T細胞（がん細胞を特異的に認識するT細胞）を患者に投与する療法である。多くの場合、がん患者の体内の腫瘍特異的T細胞の数は少なく、そのため患者のT細胞に体外で⼈⼯的にがん特異性を付与し、細胞を増幅した後に患者に投与する治療法（細胞輸注療法）が開発された。主な腫瘍特異的T細胞療法として、腫瘍細胞由来のぺプチド抗原に特異的なT細胞受容体をコードする遺伝⼦をT細胞に導⼊して増幅・輸注する⽅法（TCR-T 療法）や、腫瘍細胞上の膜抗原を認識する抗体の抗原結合部位と、T細胞受容体の細胞内ドメインを組合わせたキメラ抗原受容体（chimeric antigen receptor; CAR）をコードする遺伝⼦をT細胞に導⼊して増幅・輸注する⽅法（CAR-T療法）等がある。後者のCARの標的としてB細胞上に発現するCD19を⽤いた臨床試験では、B細胞性腫瘍患者にCD19指向性CAR導⼊T細胞が投与され、著明な臨床効果が得られている。

2019年5⽉14⽇、同社は2019年12⽉期第1四半期決算に関して発表した。
（決算短信へのリンクはこちら、詳細は業績動向の項⽬を参照）

2019年4⽉10⽇、同社はトレアキシン液剤（急速静注製剤「RI製剤」）の治験に関する最初の患者登録について発表した。
（リリース⽂へのリンクはこちら）

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同社は、トレアキシン®液剤（急速静注製剤「RI製剤」：点滴投与時間10分間）について、安全性の確認を主⽬的とした治験において、最初の患者登録を完了した。当該試験の症例数は36例で、既承認の全ての適応症に加え、再発・難治性
びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）も承認申請の対象となる。

同社は、2017年9⽉にEagle Pharmaceuticals, Inc.（本社：⽶国）との間で、トレアキシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤）の⽇本における独占的ライセンス契約を締結し、特許保護を通じてトレアキシン®の製品ライフサイクルを2031年まで延⻑することを可能とした。RI製剤は、現在申請準備中の液剤（RTD製剤）と同様に溶解作業が不要であり、さらには点滴投与時間が従来の凍結乾燥製剤（FD製剤）の60分間に⽐べて10分間に短縮されるため、患者と医療従事者の負担を低減することにより付加価値を提供する。

RTD製剤は2019年第3四半期の承認申請により2021年第1四半期の発売を⽬指して準備中であり、RI製剤は当該試験終了後に承認申請を⾏い2022年上半期の発売を予定している。

2019年4⽉8⽇、同社は抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫を対象とした第Ⅲ相臨床試験における症例登録完了について発表した。
（リリース⽂へのリンクはこちら）

同社は、実施中の再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（以下、DLBCL）を対象とするトレアキシン®の第Ⅲ相臨床試験において、症例登録が完了した。今後、登録症例のフォローアップ期間終了後、有効性および安全性を統計解析
し、再発・難治性DLBCLを追加適応症として、2020年12⽉期第2四半期中の承認申請を⽬指す。

過去の会社発表は、ニュース＆トピックスを参照

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業績動向
四半期実績推移
18年12⽉期

四半期業績推移（累計）
（百万円）
売上⾼

19年12⽉期

1Q

1-2Q

1-3Q

1-4Q

1Q

888

1,928

3,032

3,836

1,611

前年⽐

2.1%

8.0%

25.5%

11.4%

81.4%

売上総利益

250

573

924

1,173

609
144.0%

前年⽐

4.4%

12.4%

37.0%

13.7%

売上総利益率

28.1%

29.7%

30.5%

30.6%

37.8%

964

1,898

2,832

3,829

1,205

販管費

1-2Q

19年12⽉期

1-3Q

1-4Q

（進捗率） 通期会予
38.4%

4,201
9.5%

前年⽐

26.1%

8.7%

-32.3%-23.1%

25.0%

売上⾼販管費⽐率108.5%

98.4%

93.4%

99.8%

74.8%

営業利益

-715

-1,325-1,908-2,656-596- -2,981

前年⽐

-

-

-

-

-

-

営業利益率

-

-

-

-

-

-

経常利益

-749

-1,378-1,938-2,749-616- -3,044

前年⽐

-

-

-

-

-

-

経常利益率

-

-

-

-

-

-

四半期純利益-760-1,389-1,941-2,753-617- -3,056

前年⽐

-

-

-

-

-

-

四半期純利益率

-

-

-

-

-

18年12⽉期

四半期業績推移
（百万円）

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

売上⾼

888

1,040

1,104

803

1,611
81.4%

前年⽐

2.1%

13.5%

75.1%

-21.8%

売上総利益

250

324

351

249

609

前年⽐

4.4%

19.5%

113.0%-30.3%

144.0%

売上総利益率

28.1%

31.1%

31.8%

31.0%

37.8%

964

934

934

997

1,205

前年⽐

26.1%

-4.9%

-61.7%

25.4%

25.0%

売上⾼販管費⽐率

販管費-

19年12⽉期

108.5%

89.8%

84.6%

124.2%

74.8%

営業利益

-715

-610

-583

-749

-596

前年⽐

-

-

-

-

-

営業利益率

-

-

-

-

-

経常利益

-749

-629

-560

-811

-616

前年⽐

-

-

-

-

-

経常利益率

-

-

-

-

-

四半期純利益

-760

-629

-552

-812

-617

前年⽐

-

-

-

-

-

四半期純利益率

-

-

-

-

-

2Q

3Q

4Q

出所：会社データよりSR社作成*表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五⼊により⽣じた相違であることに留意。

販売費及び⼀般管理費の内訳
18年12⽉期

四半期業績推移（累計）19年12⽉期

（百万円）

1Q

1-2Q

1-3Q

1-4Q

1Q

販売費及び⼀般管理費

964

1,898

2,832

3,829

1,205
25.0%

前年⽐

26.1%

8.7%

-32.3%-23.1%

研究開発費

416

839

1,293

1,833

472

前年⽐

5.3%

-0.1%

-52.3%-39.3%

13.4%

548

1,059

1,539

1,996

733

48.5%

16.9%

4.6%

1.8%

33.8%

研究開発費を除く販管費
前年⽐

18年12⽉期

四半期業績推移
1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

販売費及び⼀般管理費

964

934

934

997

1,205
25.0%

26.1%

-4.9%

-61.7%

25.4%

研究開発費

416

423

454

540

472

前年⽐

5.3%

-4.9%

-75.7%

76.0%

13.4%

研究開発費を除く販管費
前年⽐

1-3Q

1-4Q

19年12⽉期

（百万円）
前年⽐

1-2Q

548

511

479

458

733

48.5%

-4.8%

-15.2%

-6.4%

33.8%

2Q

3Q

4Q

出所：会社データよりSR社作成*表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五⼊により⽣じた相違であることに留意。

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2019年12⽉期第1四半期実績▷ 売上⾼：1,611百万円（前年同期⽐81.4%増）▷ 営業損失：596百万円（前年同期は715百万円の営業損失）▷ 経常損失：616百万円（前年同期は749百万円の経常損失）▷ 当期純損失：617百万円（前年同期は760百万円の当期純損失）

売上⾼は、トレアキシン®の国内向け製品販売等により増収となった。薬価ベースの売上が前年同期⽐11.0%となったことなどによる。

増収によって売上総利益は609百万円（前年同期⽐144.0%増）、売上総利益率は前年同期⽐で9.7ポイント上昇の37.8%となった。

⼀⽅、販売費及び⼀般管理費は、1,205百万円（前年同期⽐25.0%増）となった。研究開発費は472百万円（同13.4%増）となった。トレアキシン®の注射剤及び経⼝剤、リゴセルチブの注射剤及び経⼝剤の臨床試験費⽤が発⽣した。また、研究開発費を除く販売費及び⼀般管理費は733百万円（同33.8%増）となった。⾃社販売体制構築に向け、トレアキシンマ
ネージャーを増員したことから増加した。

これらの結果、営業損失、経常損失、当期純損失の損失額は前年同期⽐で縮⼩した。

2019年12⽉期第1四半期における主な事業の進捗概況は以下の通りであった。
▷ 2019年4⽉、トレアキシン®液剤（急速静注製剤「RI製剤」）について、安全性の確認を主⽬的とした治験において、最初の患者登録を完了した。
▷ 2019年4⽉、抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫を対象とした第Ⅲ相臨床試験における症例登録が完了した。登録症例のフォローアップ期間終了後、有効性および安全性を統計解析し、再発・難治性DLBCLを追加適応症として、2020年12⽉期第2四半期中の承認申請を⽬指す。
▷ 2019年3⽉、抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」に関し、腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置に関する⼀部変更の承認を取得した。トレアキシン®が、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T細胞）療法「キムリア®点滴静注」（以下、キムリア®）の前処置として使⽤されることが可能となる。

国内
⾃社販売体制の準備について
同社は、販売委託先であるエーザイ株式会社（以下「エーザイ」）との事業提携契約が2020年12⽉に満了となることから、2018年10⽉にトレアキシン®の国内販売について⾃社による販売体制構築の準備を開始した。最重要経営課題である
2021年12⽉期の黒字化とその後の収益の持続的拡⼤を図るべく、今後の事業展開を⾃社販売体制への移⾏により盤⽯なものとすることを計画している。

20名のトレアキシンマネージャーを⾃社販売体制における営業組織の中核と位置づけており、当第1四半期末までに必要な増員のための採⽤活動を計画通りに進めた。また、物流・流通・情報システムといったインフラの整備を開始した。

抗がん剤SyB L-0501（凍結乾燥注射剤）/SyB L-1701（RTD製剤）/SyB L-1702（RI製剤）/SyB C-0501（経⼝剤）（⼀般名：ベンダムスチン塩酸塩、商品名：トレアキシン®）
抗がん剤トレアキシン®については、未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫（低悪性度NHL）及びマントル細胞リンパ腫（MCL）（2016年12⽉に製造販売承認を取得）、再発・難治性の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫（低悪性度

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NHL）及びマントル細胞リンパ腫（MCL）（2010年10⽉に製造販売承認を取得）、慢性リンパ性⽩⾎病（CLL）（2016年8⽉に製造販売承認を取得）を適応症として、業務提携先のエーザイを通じ、国内販売を⾏っている。

これらの適応症拡⼤を受けて、既に医療現場においては未治療（初回治療）領域でトレアキシン®が従来の標準療法であるR-CHOPに取って代わることで市場浸透が堅調に進んでいる中で、2018年7⽉に⽇本⾎液学会が編集し発⾏した造⾎器腫瘍診療ガイドラインにトレアキシン®とリツキシマブの併⽤療法（BR療法）が新たに収載され、既承認のすべての適応症において、標準的治療の選択肢として推奨されることになった。これにより悪性リンパ腫における標準療法としてのト
レアキシン®の位置づけが確⽴されつつある。薬価ベースの売上は前年同期⽐11.0%と伸⻑した。

同剤については、既に承認を取得した上記の3つの適応症に加え、4つ⽬の適応症である再発・難治性のびまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）の第Ⅲ相臨床試験を実施中で承認取得に向けて順調に進捗している。医療ニーズが⾼いことを受けて、2017年8⽉に第Ⅲ相臨床試験を開始し、2018年1⽉の最初の患者登録以来着実に症例集積を推し進め、2019
年4⽉に症例登録を完了した。今後、登録症例のフォローアップ期間が終了した後、承認申請へ向けて準備を進める。

以上の追加適応症の取組みに加え、トレアキシン®の製品ライフサイクル・マネジメントを⼀層推進すべく、2017年9⽉にイーグル・ファーマシューティカルズ社（本社：⽶国ニ ュージャージー州）との間でトレアキシン®液剤（RTD製剤およびRI製剤）の⽇本における独占的ライセンス契約を締結した。これにより患者と医療従事者の負担を軽減することで⼤きな付加価値を提供し、液剤ライセンスによる特許保護を通じてトレアキシン®の製品寿命を2031年まで延⻑することが可能となった。トレアキシン®液剤については既にRTD製剤については医薬品医療機器総合機構との相談を経て承認申請に向けて準備中である。RI製剤については2018年11⽉に安全性の確認を主⽬的とした治験を開始し、2019年4⽉に最初の患者登録を完了した。

また、2018年7⽉には製造販売承認事項に係わる⼀部変更の承認を取得したことにより、低悪性度NHLの代表的な組織型であるCD20陽性の濾胞性リンパ腫（FL）に対して、リツキシマブのみならず、新規の抗CD20抗体製剤との併⽤が可能となった。そのうちの⼀つである2018年8⽉に販売開始されたオビヌツズマブとの併⽤療法が可能となり、患者に新たな治療選択肢を提供することができるようになった。また、2019年3⽉に腫瘍特異性T細胞輸注療法の前処置に関する⼀部変更の承認を取得したことにより、同⽉に承認された国内初のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法「キムリア®点滴静注」の発売後にはトレアキシン®が前処置として使⽤されることが可能となった。

さらに、経営基盤の強化のため、トレアキシン®を同社事業のより強固な⼟台とすべく、現在開発・販売中の注射剤に加えて経⼝剤の開発を推進する。2018年1⽉に進⾏性固形がんを対象としてトレアキシン®経⼝剤の推奨投与量・スケジュー
ル及び忍容性・安全性の検討を⾏い、がん腫を絞り込むことを⽬的として、第Ⅰ相臨床試験を開始し、2018年5⽉に最初の患者登録後、症例集積を進めている。また、トレアキシン®の経⼝投与による免疫系への作⽤を評価すべく、⾃⼰免疫疾患の⼀種である全⾝性エリテマトーデス（SLE）に対する治療効果の確認を⽬的とする前臨床試験を実施するため、2018
年5⽉に慶應義塾⼤学との間で共同研究契約を締結し試験に着⼿している。

抗がん剤SyB L-1101（注射剤）/ SyB C-1101（経⼝剤）（⼀般名：Rigosertib Sodium（リゴセルチブナトリウム））
リゴセルチブ注射剤については、導⼊元であるオンコノバ・セラピューティクス社（以下、オンコノバ社）が実施している国際共同第Ⅲ相試験の⽇本における臨床試験を2015年12⽉に同社が開始し、2019年5⽉時点で43症例が登録された。
当該国際共同第Ⅲ相試験は、現在の標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない、治療後に再発したまたは低メチル化剤に不耐容性を⽰した⾼リスク⾻髄異形成症候群（⾼リスクMDS）を対象とし、全世界から20ヵ国以上が参加して実施している。2019年3⽉時点で全世界における⽬標の360症例数に対して75%の登録を達成している。
この試験の成績を基に、欧⽶と同時期に⽇本での承認申請を欧⽶と同時期に⾏うことを計画している。

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リゴセルチブ経⼝剤については、オンコノバ社が⽶国において初回治療の⾼リスクMDSを⽬標効能とする第I/II相臨床試
験（アザシチジン併⽤）を完了し、輸⾎依存性の低リスク⾻髄異形成症候群（低リスクMDS）を⽬標効能とする第II相臨
床試験を進めている。同社はリゴセルチブ経⼝剤の⽇本⼈での忍容性および安全性を確認するために2017年6⽉に国内第I相臨床試験を開始し、2017年10⽉の最初の患者登録後、試験が順調に進んでいる。同試験終了後、アザシチジンとの併⽤の第I相試験を実施し、リゴセルチブ経⼝剤についても欧⽶に遅れることなく⽇本での承認申請を⾏うべく、現在オンコノバ社が計画している初回治療の⾼リスクMDSを対象としたアザシチジンとの併⽤による国際共同第III相臨床試験に参加する予定である。同国際共同試験については2018年12⽉にオンコノバ社が承認審査の迅速化を⽬的としてSPA（特別プロトコル審査）をFDA（⽶国⾷品医薬品局）に申請しており、2019年上半期に協議の結論が出ることを想定している。
また、輸⾎依存性の低リスク⾻髄異形成症候群（低リスクMDS）を⽬標効能とした開発については、オンコノバ社の開発状況を⾒据えながら⽇本からの参加を検討している。

⾃⼰疼痛管理⽤医薬品 SyB P-1501
2015年10⽉に、ザ・メディシンズ・カンパニー社（契約の相⼿先は同社完全⼦会社であるインクライン・セラピューティ
クス社）から導⼊したSyB P-1501については事業継続性について、同社が懸念を抱く事実が⽣じたため、患者の利益を最優先する観点から、2017年4⽉より新規症例登録を⼀時的に中断し、2017年11⽉にライセンス契約を解除。2018年2⽉に同製品の開発は中⽌した。

2017年10⽉にザ・メディシンズ・カンパニー社によるライセンス契約の不履⾏に起因して⽣じた損害の賠償として、82
百万⽶ドル（⽇本円換算で約90億円）の⽀払を求める仲裁を国際商業会議所の規定に基づき2017年10⽉に申し⽴てた。
ザ・メディシンズ・カンパニー社との仲裁⼿続は現在も継続中である。

新規開発候補品
⻑期的な視点に⽴ち、収益性と成⻑性を兼ね備えたバイオ製薬企業へと成⻑を図るために、新薬開発候補品のグローバル
ライセンス権利取得に向け、探索評価を継続して実施しており、複数のライセンス案件を検討中である。また、2016年5⽉に、海外事業展開の戦略的拠点として100%出資の⽶国⼦会社SymBio Pharma USA, Incを設⽴した。同社は、当該⼦会社を活⽤し、新薬候補品の全世界における権利を積極的に取得し、⽶国、⽇本、欧州をはじめとする主要市場において開発・商業化を⾏うことで、グローバル・スペシャリティファーマへの転換を進めるとしている。

海外
SyB L-0501については、韓国、台湾、シンガポールにおいても販売されており、同社の製品売上は計画通り順調に推移した。

過去の四半期実績と通期実績は、過去の財務諸表へ

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今期会社予想18年12⽉期
（百万円）
売上⾼
売上総利益
売上総利益率

販売費及び⼀般管理費
売上⾼販管費⽐率

研究開発費
研究開発費を除く販管費
営業利益
営業利益率

経常利益
経常利益率

上期実績
1,928
573

19年12⽉期

下期実績
1,907
600

通期実績
3,836
1,173

通期会予
4,465
1,466

29.7%

31.4%

30.6%

32.8%

1,898

1,931

3,829

5,053

98.4%

101.3%

99.8%

113.2%

1,059
839-1,325774
1,157-1,331

1,833
1,996-2,656

2,508
2,545-3,587-----1,378-1,371-2,749-3,612

-

-

-

-

当期純利益

-1,389-1,364-2,753-3,616

純利益率

-

-

-

-

出所：会社データよりSR社作成*表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五⼊により⽣じた相違であることに留意。

業績予想▷ 売上⾼：4,465百万円（前期⽐16.4%増）▷ 営業損失：3,587百万円（前期は2,656百万円の営業損失）▷ 経常損失：3,612百万円（前期は2,749百万円の経常損失）▷ 当期純損失：3,616百万円（前期は2,753百万円の当期純損失）

売上⾼は、主としてトレアキシン®の国内の製品売上が伸⻑し、増収となる⾒込みである。トレアキシン®の薬価ベースの売上⾼は10,100百万円（前期⽐18.8%増）を⽬標とする。前期において、同社はトレアキシン®の薬価ベースの売上⾼10,100
百万円を⽬指したが、トレアキシン®の販売委託先であるエーザイが⾃社製品の販売に注⼒する⽅針となったことなどか
ら、薬価ベースの売上⾼実績は8,500百万円となった。この対策として、同社は2018年12⽉期中に専⾨性の⾼い医薬情報担当者を10名（2017年12⽉時点では5名）の体制とした。今期はさらに医薬情報担当者を20名に増員する予定である。

同社は、未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ種を適応症とするトレアキシン®の市場浸透率について、2020年12⽉期末時点での市場シェア70%、2021年12⽉期末の市場シェア75%を⽬標としている。医薬情報担当者の増員の他に、以下が市場シェア上昇の要因になるとSR社は考える。
▷ 2016年12⽉以前において、国内では、未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対し、リツキシマブとCHOP（シクロスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン）等の化学療法（CHOP-R）との併⽤が標▷ 準的な治療として⽤いられていたが、2018年7⽉に医療従事者向け診療ガイドライン2018年版の改訂においてトレアキ
シン®が未治療の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対する標準療法として新たに収載された。
▷ 2012年12⽉に⽶国⾎液学会において、未治療例の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫を対象にリツキシマブとトレアキシン®
の併⽤療法（B-R療法）とCHOP-R療法を⽐較した第Ⅲ相臨床試験が実施され、B-R療法が優れた有効性および安全性を⽰すことが報告されている（「事業内容」の項参照）。

販売費及び⼀般管理費は5,053百万円（前期⽐32.0%増）となる⾒込みである。
▷ 研究開発費は2,508百万円（同36.8%増）を計画している。トレアキシン®においては再発・難治性のびまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）、トレアキシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤）、トレアキシン®経⼝剤、リゴセルチブにおいては注射剤、経⼝剤の開発を進める。

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Research Coverage Report by Shared Research Inc. | www.sharedresearch.jp▷ 研究開発費を除く販売費及び⼀般管理費は2,545百万円（同27.5%増）を予定している。医薬情報担当者の増員に伴い⼈件費および活動コストが増加する⾒込みである。上述の通り、トレアキシン®の市場シェア上昇および2020年12⽉期の⾃社販売体制構築に向け、医薬情報担当者を前期の10名から20名に増員する計画としている。

パイプラインの主な開発計画は以下の通りである。

トレアキシン®
▷ r/r DLBCLについては、2020年12⽉期第2四半期に承認申請予定であり、今期は第Ⅲ相臨床試験において引き続き症例集積を進める。
▷ イーグル・ファーマシューティカルズ社から導⼊したトレアキシン®液剤については、RTD製剤は承認申請の準備（2019年12⽉期第3四半期に承認申請の予定）、RI製剤については安全性の確認を主⽬的とした治験（2018年11⽉開始、全36症例）をそれぞれ推進する。
▷ トレアキシン®経⼝剤については、既に開始した第Ⅰ相臨床試験を進める。

リゴセルチブ注射剤及び経⼝剤▷ リゴセルチブ注射剤については、国際共同第Ⅲ相臨床試験において⽇本での症例集積が進⾏中であるが、引き続き開発を進める。
▷ リゴセルチブ経⼝剤については、症例集積進⾏中の単剤による国内第Ⅰ相臨床試験で安全性を確認した後、オンコノバ
社が計画しているアザシチジンとの併⽤による国際共同第Ⅲ相臨床試験に速やかに参加すべく、準備を進める。

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中⻑期⾒通し中期経営計画（2019年12⽉期から2022年12⽉期）
同社は2018年12⽉期決算発表時に、2019年12⽉期から2022年12⽉期までの4期間の中期経営計画を発表した。中期経営計画で実⾏予定の重要なポイントは、⾃社販売体制の構築、トレアキシン®承認済適応症の売上拡⼤、トレアキシン®の適
応症拡⼤、トレアキシン®の製品ライフサイクル延⻑である。
▷ ⾃社販売体制の構築：2020年12⽉のエーザイとの事業提携契約の満了次第、2021年初から⾃社販売体制を始動するための準備を進める。⾃社販売の開始及びその後のリゴセルチブ注射剤の上市を⾒据え、医薬情報担当者の増員、⾎液がん領域に特化した営業・マーケティング組織の構築及び⾼度で専⾨的な教育制度の整備を2020年上半期に完了する。
▷ トレアキシン®承認済適応症の売上拡⼤：未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫を適応症とするトレアキシ
ン®について、さらなる市場浸透を進め、2020年末時点でのシェア70%達成を⽬指す。
▷ トレアキシン®の適応症拡⼤：再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫を適応症とした第Ⅲ相臨床試験を終了した
後、2020年第2四半期の承認申請を⾏い､2021 年第3四半期に販売を開始する。
▷ トレアキシン®の製品ライフサイクル延⻑：トレアキシン®RTD製剤を2021年第1四半期、トレアキシン®RI製剤を2022年
上半期に順次発売し、現⾏の凍結乾燥品から液剤への切り替えを2021年末には90%まで進め、2022年末の100%達成を⽬指す。2021年の平均浸透率は60%を⽬指す。

中期経営計画の業績⽬標
上述の実⾏計画に基づき、2021年12⽉期の黒字化とその後の継続的な利益計上を⽬指し、以下の業績⽬標を掲げている。
売上⾼はトレアキシン®の承認済み適応症の市場浸透率上昇、適応症の拡⼤（再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の適応追加）などによる増加を計画している。利益⾯では、売上⾼の増収効果に加え、⾃社販売への移⾏
で、トレアキシン®の販売に伴う利益を取り込み、売上総利益率が上昇し、⼤幅な増益となる計画である。⾃社販売体制の構築・運営にかかわる費⽤の増加は⾒込んでいるが、⾃販体制による売上総利益の増加は当該費⽤の増加を⼤きく上回
るとSR社は考えている。なお、⾃販体制は⾎液疾患領域に特化し、トレアキシン®に加え、リゴセルチブの販売も⾏う予定であるという。
中期経営計画の業績⽬標
18年12⽉期

19年12⽉期

20年12⽉期

21年12⽉期

実績

会予

⽬標

⽬標

⽬標

売上⾼

3,810

4,465

3,282

9,132

11,282〜11,809

営業利益/損失-2,656-3,587-5,1801,225

2,084〜2,464

経常利益/損失-2,749-3,612-5,2241,181

2,040〜2,420

当期純利益/損失-2,753-3,616-5,2281,005

1,736〜2,060（百万円）

22年12⽉期

出所：同社資料をもとにSR社作成

中期経営計画の売上⾼⽬標
売上⾼については、トレアキシン®の製品売上がその⼤半を占めている。製品売上の⽬標数値について、未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ種の市場浸透率上昇、⾃社販売体制への移⾏、再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の適応追加によって、増加する計画である。

未治療の低悪性度⾮ホジキンリンパ種の市場浸透率上昇
同社は、2016年12⽉に未治療の低悪性度⾮ホジキンリンパ種を対象とするトレアキシン®の追加適応承認を取得し、2018
年12⽉期第3四半期の同適応症のトレアキシン®のシェアは56%となった。トレアキシン®の売上⾼（薬価ベース）は2016
年12⽉期の4,800百万円から2018年12⽉期に8,500百万円まで増加したが、同社によれば、その増加分（3,700百万円）の⼤部分が同適応症によるものであったという。

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同社は、以下の理由から、未治療の低悪性度⾮ホジキンリンパ種を適応症とするトレアキシン®の市場浸透率について、2020年12⽉期末時点での市場シェア70%を⽬標としている。
▷ 2016年12⽉以前において、国内では、未治療の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対し、リツキ
シマブとCHOP（シクロスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン）等の化学療法（CHOP-R）との併⽤が標準的な治療として⽤いられていた。2018年7⽉に医療従事者向け診療ガイドライン2018年版の改訂においてトレアキシン®が標準療法として新たに収載された。
▷ 2012年12⽉に⽶国⾎液学会において、未治療例の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫を対象にリツキシマブとトレアキシン®
の併⽤療法（B-R療法）とCHOP-R療法を⽐較した第Ⅲ相臨床試験が実施され、B-R療法が優れた有効性および安全性を⽰すことが報告されている（「事業内容」の項参照）。
▷ トレアキシン®の説明を⾏う専⾨性の⾼い医薬情報担当者について、2018年12⽉期の10名から2019年12⽉期には20名に増員し、2020年12⽉期には60名の体制とする。これにより、トレアキシン®の市場浸透率上昇を図る。

⾃社販売体制への移⾏
2020年12⽉期まで、同社はトレアキシン®の販売をエーザイに委託しており、その売上⾼はエーザイへの製品出荷売上を計上している。2020年12⽉期でエーザイとの独占販売契約は終了し、2021年12⽉期から同社はトレアキシン®を⾃社で販売する体制に移⾏する。SR社では、2020年12⽉期以前において、同社からエーザイへの製品出荷売上価格は薬価の50%程度であるが、2021年12⽉期以降、⾃社販売体制に移⾏後には、同社から医薬品卸業者への製品出荷売上価格は薬価の90%程度になると考えている。この理由から、仮に数量が変化しないとしても、売上価格の上昇によって2021年12⽉期
は前期⽐で⼤幅増収となる計画としている。

なお、2021年からの⾃社販売体制への移⾏に伴い、同社製品の出荷先がエーザイから医薬品卸業者へと切り替わることに先駆けて、2020年末に向けエーザイ在庫を縮減する必要がある。そのために、市場の実需を反映したトレアキシン®の薬価ベースの売上については堅調に推移するものの、エーザイ向け製品の出荷を2020年上半期末を⽬途に終了する予定である。2020年の同社売上はその相当分減少することを⾒込んでいる。

再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の適応追加
再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の適応追加について、同社は2021年12⽉期第2四半期に承認取得を計画している。2021年12⽉期第3四半期以降に同適応症のトレアキシン®を販売開始する予定であり、2021年12⽉期
以降のトレアキシン®製品売上の拡⼤を⾒込んでいる。2022年については同適応症における市場浸透率の変動幅を想定した上で売上⾼を算定し⽬標数値としている。

再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の適応追加による影響を推測するうえでの参考として、同社によれば、再発・難治性低悪性度⾮ホジキンリンパ腫・マントル細胞リンパ腫の患者数9,336⼈、未治療（初回治療）の低
悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者数6,967⼈、合計で16,303⼈であった。これらの適応症に対するトレアキシン®の薬価ベースの2019年12⽉期売上⾼⽬標は10,100百万円である。それに対して、再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の患者数は18,672⼈である。

中期経営計画における売上総利益のイメージ
過去の同社の業績推移から、同社はエーザイ向けに30%程度の売上総利益率でトレアキシン®を出荷しているとSR社は推測している。上述の通り、2021年12⽉期以降、トレアキシン®の販売はエーザイへの委託から⾃社販売に切り替わり、同社の出荷先はエーザイから医薬品卸業者に変わる。これにより同社は、従来から得ていた売上総利益に加え、2020年12⽉期までエーザイが得ていた売上総利益（エーザイの製品仕⼊価格とエーザイから医薬品卸業者へ出荷価格の差額）も獲得することになる。SR社では⾃社販売に切り替わった場合に同社が得る売上総利益率は60〜70%になると推測している。

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また、中期的にトレアキシン®の仕⼊先の変更によって、売上総利益率が変化する可能性もあるとSR社は考えている。同社はトレアキシン®凍結乾燥剤はアステラス ドイッチランド社より仕⼊れているが、トレアキシン®RTD製剤およびRI製剤は、イーグル・ファーマシューティカルズ社から仕⼊れることになる。同社は、トレアキシン®RTD製剤を2021年第1四半期、トレアキシン®RI製剤を2022年上半期に順次発売し、現⾏の凍結乾燥剤から液剤への切り替えを2021年末には90%、2022年末には100%とする。

中期経営計画における販売費及び⼀般管理費のイメージ
販売費及び⼀般管理費については、主に研究開発費、その他販売費及び⼀般管理費に区分した。

研究開発費
中期経営計画において、研究開発費については、トレアキシン®及びリゴセルチブ注射剤と経⼝剤からなる既存パイプラ
インの最新の開発計画の想定に基づいて費⽤を計上している。また、新規開発候補品について、2021年12⽉期の収益への影響を考慮しながら、⻑期的な成⻑機会を確保するため、探索・評価し、ライセンス確保の検討を継続するとしている。
▷ 2019年12⽉期通期会社予想では研究開発費は2,508百万円（前期⽐36.9%増）を⾒込む。トレアキシン®においては再発・
難治性のびまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）、トレアキシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤）、トレアキシン®
経⼝剤、リゴセルチブにおいては注射剤、経⼝剤の開発を進める。
▷ 2020年12⽉期の研究開発費は前期⽐で増加する⾒込みである。トレアキシン® RI製剤およびリゴセルチブ経⼝剤の臨床試験費⽤を計上する。また、トレアキシン®RTD製剤について、2020年12⽉期第4四半期の承認取得を計画しており、それに伴うマイルストン⽀払いを⾒込んでいる。
▷ 2021年12⽉期以降の研究開発費は2020年12⽉期と⽐較して減少する⾒込みである。トレアキシン® RI製剤およびリゴセ
ルチブ経⼝剤の臨床試験費⽤が減少する予定である。2022年12⽉期の営業利益⽬標は2,084〜2,464百万円のレンジとなっているが、これは売上⾼⽬標をレンジで設定していることに加え、新薬候補品の導⼊可能性を踏まえ、その場合の契約⼀時⾦、研究開発費の増加などを想定に⼊れていることによる。

その他販売費及び⼀般管理費
その他販売費及び⼀般管理費については、主としてトレアキシン®のマーケティング業務、⽣産物流業務、事業開発業務、管理業務関連費⽤で構成される。2020年12⽉期のエーザイとのトレアキシン®の独占販売契約の満了に伴い、2021年12⽉期からのトレアキシン®の⾃社販売に向けて、2019年12⽉期以降、⾃社販売体制の構築・運営に係わる費⽤を計上している。主に医薬情報担当者の増員に伴う⼈件費および活動コストの増加を⾒込んでいる。
▷ 2019年12⽉期通期会社予想では研究開発費以外のその他販売費及び⼀般管理費は2,545百万円（前期⽐27.5%増）を予定している。医薬情報担当者の増員に伴い⼈件費および活動コストが増加する⾒込みである。2018年12⽉期に医薬情報担
当者の数を10名に増員し、2019年12⽉期には20名にまで増やす計画である。
▷ 2020年12⽉期は研究開発費以外のその他販売費及び⼀般管理費は2019年12⽉期と⽐較して増加するとSR社は考えている。医薬情報担当者を2019年12⽉期の20名から60名に増員する予定であることが理由である。ただし、2020年12⽉期に増員を予定している40名については、コプロモーションパートナー（製薬会社の営業員とも協⼒）またはがん専⾨契約
MRを活⽤することを検討しているという。また、医薬情報担当者以外の組織においては必要最⼩限の⼈員配置を計画しているという。

資⾦計画
資⾦計画については、黒字化が実現する2021年までに必要な事業資⾦を確保すべく、2018年4⽉に第45回乃⾄第47回新株予約権の発⾏を機関決定した。同新株予約権の割当ては、導⼊済パイプラインの開発及び⾃社販売体制の構築のための

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資⾦需要及び⻑期的な成⻑機会を確保するための新規ライセンス導⼊やM&A等の投資を⽬的とした資⾦需要を基本的に賄うことができる⽔準を確保している。

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事業内容
事業概要
欧⽶バイオベンチャー企業等から新薬候補品の開発権、販売権を取得し、製品化
同社は、現社⻑の吉⽥⽂紀⽒が、医療ニーズは⾼いものの、患者数が相対的に少ないとの理由から⼿つかずとなっている「空⽩の治療領域」に新薬を届けたいという想いから、2005年3⽉に設⽴した。主に海外の製薬企業またはバイオベン
チャーから新薬候補品の開発権、販売権を取得し、臨床試験、承認取得を経て、製品化による収益獲得を図っている。

5つの事業戦略を推進◤ ポストPOC戦略：既にヒトで有効性や安全性が確⽴されている（第Ⅰ相臨床試験以降の）新薬候補品を導⼊することで、開発リスクの低減を図る。
◤ スクリーニング戦略：新薬候補品の決定に際して、承認取得、収益貢献の可能性が⾼い候補品を独⾃のネットワークとスクリーニングプロセスにより選定する。さらに、医薬品の専⾨家による候補品の検討会議（SAB）で絞り込みを
⾏い、承認取得確率を⾼める。
◤ ラボレス・ファブレス戦略：臨床試験、製品製造を外部委託し、固定費を抑制する。
◤ ニッチ市場戦略：市場規模が限定的であるため、⼤⼿製薬会社の開発姿勢が消極的である⼀⽅、医療ニーズの⾼いがん・⾎液・ペインマネジメントに対する治療薬を開発対象とする。この戦略により、競争が少ないニッチ市場の中で、⾼シェア獲得を⽬指す。
◤ グローバル展開戦略：新薬の開発に関して、国内のみならずグローバルの権利も確保も⽬指し、売上拡⼤の機会を図る。

同社は厳格な絞り込みの結果、候補品の中から厳選した新薬候補品を導⼊している。

通常、医薬品の開発は基礎研究から製造販売承認取得まで10〜17年間の期間を要する。また、⼀般に、化合物開発から医薬品としての製造販売承認取得に⾄る確率は10万分の1といわれる。同社は、第1号開発品トレアキシン®において、導⼊から約5年で国内製造販売承認を取得した。さらに、発売後3年で市場シェアの5割以上を獲得した実績を有する。

また、同社における新薬候補品の探索・評価⼒を⽰す実績として、国内第Ⅰ相臨床試験実施中のリゴセルチブの契約⾦額があげられる。同社は2011年7⽉、リゴセルチブの⽶国第Ⅱ相試験終了時に、国内およびアジア地域における独占開発権・販売権をオンコノバ社（Onconova Therapeutics, Inc.）から取得した。それに対し、同社のリゴセルチブ導⼊から1年以上経過した2012年9⽉、バクスター社（Baxter International, Inc.）は、欧州市場における同様の権利取得に⼀時⾦50百万ドル、総額565百万ドルを⽀払う契約をオンコノバ社と締結した。

主要パイプライン（開発品）はトレアキシン®（凍結乾燥注射剤）、トレアキシン®RTD製剤及びRI製剤、リゴセルチブ注射剤及び経⼝剤
トレアキシン®（凍結乾燥注射剤）
同剤は悪性リンパ腫を対象とした抗がん剤である。従来薬と⽐較して他の薬剤に抵抗性となった患者に対して有効性と安全性の点で優位性があることが認められている。同社は国内において、トレアキシン®について、以下の通り、再発・難治性の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫、慢性リンパ性⽩⾎病、未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の承認を取得した。
▷ 再発・難治性の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫：オーファンドラッグ（希少疾病医薬品）の指定を受け、2010年10⽉に同適応症について国内における製造販売承認を取得

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Research Coverage Report by Shared Research Inc. | www.sharedresearch.jp▷ 慢性リンパ性⽩⾎病：2016年8⽉に効能追加の承認を取得▷ 未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫：2016年12⽉に効能追加の承認を取得

2019年2⽉現在、同剤の再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL：Diffuse Large B-cell Lymphoma）を適応症とした第Ⅲ相臨床試験を進⾏中である。

トレアキシン®RTD製剤及びRI製剤
2017年9⽉、同社は、Eagle社との間でトレアキシン®のRTD製剤およびRI製剤の⽇本における開発・商業化に関する独占的ライセンス契約を締結した。現⾏のトレアキシン®凍結乾燥注射剤（FD）については、国内で独占的に販売できる期間が2020年後半に切れ、後発品の対策が課題であった。2020年12⽉期第4四半期にRTD製剤の承認取得、2022年12⽉期にRI製剤の承認取得・市場投⼊を進める。これにより、医療現場において、現⾏の凍結乾燥品より医療従事者の作業負荷が軽いトレアキシン®RTD製剤及びRI製剤への切り替えを⽬指し、トレアキシン®凍結乾燥注射剤の後発品（後発品の承認申請は2020年後半から可能となる。後発品が市販されるとしても、その市販開始時期は2022年前後とSR社は推測）の普及を抑制する計画である。同社はトレアキシン®RTD製剤及びRI製剤の独占的ライセンス契約によって、製品ライフサイク
ルを2031年まで延⻑することが可能となる。

リゴセルチブ
リゴセルチブは、⾻髄異形成症候群（MDS）の治療薬として開発されている。同社によれば、同薬は注射剤、経⼝剤、双⽅の剤型を併せ持ち、⽐較的安全性が⾼いため、単剤のみならず他の抗がん剤と併⽤が可能である。

リゴセルチブ（注射剤）は、2014年2⽉に、オンコノバ社が欧州において実施した再発・難治性MDSを対象とする第Ⅲ相臨床試験の部分集団解析結果で有効性が⽰された。国内では、第Ⅰ相臨床試験の症例登録が2015年1⽉に完了している。
オンコノバ社が2015年8⽉から、標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない（HMA不応）、または治療後に再発した⾼リスクMDS患者を対象として国際共同第Ⅲ相臨床試験（全世界から20ヵ国以上が参加）を⾏っている。国内において、同社が2015年12⽉から、オンコノバ社が実施している国際共同第Ⅲ相試験の⽇本における臨床試
験を⾏っている。2018年1⽉に⾏われた中間解析結果を踏まえ、事前に計画した統計学的な基準に基づき症例数を増加の上で当該試験を継続することを決定している。同社はこの成績を基に、欧⽶と同時期に⽇本での承認申請を⾏うことを計画している。

リゴセルチブ（経⼝剤）は、国内では、同社が⾼リスクMDSを対象とした単剤での第Ⅰ相臨床試験を実施中である。同試験で安全性を確認した後、アザシチジンとの併⽤試験を開始し、その後、オンコノバ社が計画している初回治療の⾼リ
スクMDSを対象としたアザシチジンとの併⽤による国際共同第Ⅲ相試験への参加を検討している。

収⼊源は、マイルストーンとトレアキシン®の製品売上
同社の収益源は、マイルストーン収⼊と製品売上⾼である。同社は創業以来、2008年12⽉期を除いて営業損失を継続している（2008年12⽉期は、トレアキシン®の国内独占販売権をエーザイに許諾したことに伴う契約⼀時⾦を計上したことから、営業利益は黒字となった。「過去の業績」の項参照）。

2019年12⽉期会社予想の営業損失は3,587百万円、経常損失は3,612百万円、当期純損失は3,616百万円であり、中期経営計画（2019年12⽉期〜2022年12⽉期）において、2020年12⽉期には営業損失が5,180百万円となる計画である。しかし、2021年12⽉期には営業利益1,225百万円を計上し、2022年12⽉期には営業利益2,084〜2,464百万円となり、その後は営業利益を継続する計画としている。

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事業戦略
同社は、⼀般的に新薬を開発する製薬企業と異なり、基礎研究を⾏わず、世界中の製薬企業及びバイオベンチャーから有望な新薬候補品を探索・評価し、導⼊する。

独⾃の新薬開発体制により、⾼確率、迅速な創薬を⽬指している。具体的には、基礎研究を⾏わず、ヒトでの臨床試験が⾏われている新薬候補物を導⼊し、臨床開発を⾏うことで、5〜6年以内での承認・上市を⽬指す。また、独⾃に新薬候補品の情報を収集し、社内の専⾨家による絞り込みに加え、医薬品の専⾨家による候補品の検討会議（SAB）による評価を受けることで、⾼確率での新薬承認を⽬指している。

同社は、開発のリスク低減、費⽤の効率化、収益機会の拡⼤のために、ポストPOC戦略、スクリーニング戦略、ラボレス・
ファブレス戦略、ニッチ市場戦略、グローバル展開戦略といった5つの事業戦略を実⾏している。

ポストPOC戦略：ヒトでPOCが確⽴された化合物を開発対象とする創薬系事業の特徴として、新薬の開発は⻑期間にわたり先⾏投資を強いられ、研究開発の成功確率は低いことがあげられる。⼀般に、研究所において何らかの⽣物・⽣理活性が認められた化合物が新薬として承認に⾄る確率は2万分の1〜2万5千分の1といわれている。また、承認を取得した新薬のうち、上市・販売後に採算が取れるのは、その15〜20%以下であるという。

同社の新規開発候補品は、主として既にヒトでPOC（Proof of Concept：新薬候補物質の有効性や安全性を臨床で確認すること）が確⽴されているものを導⼊することを原則としている。同社によれば、そのような基準で選択した新規開発候
補品は、既に海外で先⾏開発が⾏われており、開発リスクを軽減できる。また、先⾏している海外の治験データ活⽤により、⽇本を含めアジア地域における開発期間短縮、開発コスト低減、成功確率を⾼めることが可能であるという。

出所：同社資料

スクリーニング戦略：独⾃の探索ネットワークと評価ノウハウを活⽤
独⾃の探索ネットワークと評価ノウハウを活⽤して、候補薬の絞り込みを⾏う
同社における新薬導⼊候補の選定では、世界中の製薬企業及びバイオベンチャー企業等が有する化合物の中から、同社が独⾃に開発データの⼊⼿や学界の議論から情報を収集し、社内の専⾨スタッフによるスクリーニングによる絞り込みを⾏う。候補品の探索チームは、製薬企業等において様々な開発プロジェクトに携わった経験をもつ社員で構成される。

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導⼊先企業を訪問し、デューディリジェンスを実施
候補化合物の選定後は、候補品探索チームが化合物を保有している企業を訪問し、候補品の開発担当者に実験データの有効性、安全性など、公開情報のみでは確認できない詳細情報及び信頼性を導⼊先企業の経営者に直接、確認する。

医薬品の専⾨家による候補品の検討会議で評価
その後、医薬品の専⾨家による候補品の検討会議 （SAB：Scientific Advisory Board、以下、SABという）において、関連分野における治療の研究に携わる社外専⾨家の厳密な評価を受けたうえで、最終的な導⼊候補品を決定する。

厳格な基準に合致した新薬候補品を導⼊
同社が会社設⽴から探索・評価を⾏った評価品⽬数は数百品⽬である。候補品の中から、同社は厳格な基準に合致した新薬候補品のみを導⼊している。その中の1品⽬が第1号開発品のトレアキシン®で、2019年2⽉現在、エーザイ株式会社（東証1部4523、以下エーザイとする）が国内で販売を⾏っている。トレアキシン®に関しては、追加適応症の臨床試験が進⾏中であるほか、トレアキシン®RTD製剤及びRI製剤の承認申請準備または臨床試験を進めている。また、⾻髄異形成症候群の抗がん剤リゴセルチブの注射剤、同経⼝剤の開発が進⾏中である。

同社における候補品の絞り込みプロセス

出所：同社資料

サイエンティフィック・アドバイザリー・ボード（SAB）
SABは製薬企業の役員、研究責任者、医師などで構成され、年3回開催される。同社がスクリーニングで絞り込みを⾏った候補品に対し、専⾨家の観点で評価する。

開発品導⼊決定までのスクリーニングプロセスは、既に海外において有効性・安全性が確認された開発品を導⼊するポス
トPOC戦略と相まって開発リスク軽減と開発期間短縮につながる。また、候補品が医療の現場において求められるものかどうかに関わる医療ニーズの充⾜度に対する理解、及び上市後の収益予測精度向上に貢献している。

SABメンバー（敬称略）
⽒名

略歴

George Morstyn

前アムジェン上級副社⻑グロ―バルディベロップメント 兼 CMO臨床試験および承認申請の担当役員として、製薬業界やFDAとのパイプ役を果たす

Robert Lewis

前アベンティス上級副社⻑ 兼 ブリッジウォーター研究所最⾼責任者シンテックス、アベンティスなどの⽶⼤⼿製薬会社で、研究部⾨の責任者を歴任

堀⽥ 知光

国⽴がん研究センター名誉総⻑、国⽴病院機構名古屋医療センター名誉院⻑

⼩川 ⼀誠

愛知県がんセンター名誉総⻑

中畑 ⿓俊

京都⼤学iPS細胞研究所顧問、特定拠点教授、創薬技術開発室室⻑、⽇本⾎液学会名誉会員

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須⽥ 年⽣

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熊本⼤学発⽣医学研究センター卓越教授、シンガポール国⽴⼤学がん研究所

教授、2012年⽇本⾎液学会副理事

⻑
⽵内 勤

慶應義塾⼤学医学部内科学教室（リウマチ・膠原病内科）教授

中尾 眞⼆

⾦沢⼤学医薬保健研究域医学系がん医科学専攻・細胞移植学（⾎液呼吸器内科）教授、2012年⽇本⾎液学会理事

髙橋 康⼀

テキサス⼤学MDアンダーソンがんセンター⽩⾎病科、ゲノム医療科アシスタント・プロフェッサー

ラボレス・ファブレス戦略：少数経営のファブレス経営
同社は、外部企業との提携型経営の実践により、低コスト・⾼収益の経営を⽬指している。そのため、研究設備や⽣産設備を保有していない。開発候補品の探索・導⼊後は、開発品の開発戦略策定等の業務に専念し、そのほかに必要とされる
定型的な開発業務、製品の製造は外注することにより低コストの医薬品開発・製造体制を実現している。

具体的には、開発については、臨床試験のデザイン、海外の臨床試験との連携、医学専⾨家との調整等は同社が主体となって⼿掛ける。定型的な開発業務は、外部へ業務委託する。また、製造についてはライセンス供給元、または国内外の製薬企業へ業務委託する。販売については、2021年12⽉期に⾃社販売を開始すべく体制の構築を準備しているが、2019年2⽉現在では、販売権は外部の企業に供与している。

ニッチ市場戦略：がん・⾎液・ペインマネジメントに特化
同社は、⼤型新薬（いわゆるブロックバスターと呼ばれ、売上⾼1,000億円を超えるもの）の追求ではなく、市場規模が100億円程度と⼩規模でも、医療上のニーズが⾼く、新薬の開発が遅れている治療領域に収益獲得機会があると捉えている。具体的には、参⼊障壁が⾼いと考えるがん・⾎液・ペインマネジメントの治療領域に特化している。

同社によれば、抗がん剤の市場規模は⼤きく、また⾼齢者の⼈⼝増加に伴い拡⼤傾向にある⼀⽅、抗がん剤の対象疾患は多岐にわたり、がん腫により細分化されているため、各々のがん腫でみると対象患者数が限られる治療領域が数多く存在する。そのような領域での抗がん剤の開発には、⾼度な専⾨性が求められ、開発の難度が⾼い半⾯、⼤⼿製薬企業は採算性などの問題から開発に着⼿しにくいのが実情である。

⼀⽅、このような対象患者数が限られる領域において新薬の承認を取得し、上市できれば、競合が少ないため⾼収益が実現可能であると同社は考えている。また、同領域で適応症拡⼤・新製品上市を積み上げていくことで、付加価値の⾼い製品に作り上げていく。その具体例として、同社の第1号開発品であるトレアキシン®は、発売後3年で市場シェアの5割以上を獲得した。

グローバル展開戦略
同社は、トレアキシン®、リゴセルチブに関しては、中国、韓国、台湾、シンガポールを対象とした4ヵ国においても、⽇本同様に新薬の開発、販売を推進している。

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パイプライン
パイプライン
商品名/
開発番号

権利地域

⽇本
トレアキシン
SyB L-0501（凍結乾燥注射剤）

適応症

開発状況

販売提携先

再発・難治性低悪性度
⾮ホジキンリンパ腫
マントル細胞リンパ腫

承認取得（2010年10⽉）

エーザイ株式会社（共同開発権・独占的販売権供与）

再発・難治性中⾼悪性度
第Ⅲ相臨床試験中
⾮ホジキンリンパ腫（びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL））
未治療低悪性度
⾮ホジキンリンパ腫
マントル細胞リンパ腫

承認取得（2016年12⽉）

慢性リンパ性⽩⾎病

承認取得（2016年8⽉）

シンガポール

低悪性度B細胞性
⾮ホジキンリンパ腫

承認取得（2010年1⽉）

エーザイ株式会社（独占的開発権・独占的販売権供与）

韓国

慢性リンパ性⽩⾎病
多発性⾻髄腫

承認取得（2011年5⽉）

エーザイ株式会社（独占的開発権・独占的販売権供与）

再発・難治性低悪性度
⾮ホジキンリンパ腫

承認取得（2014年6⽉）

中国

低悪性度
⾮ホジキンリンパ腫

臨床試験実施中⾹港

低悪性度
⾮ホジキンリンパ腫

承認取得（2009年12⽉）

台湾

低悪性度
⾮ホジキンリンパ腫

慢性リンパ性⽩⾎病

セファロン社（⽶国）（独占的開発権・独占的販売権供与）

慢性リンパ性⽩⾎病
承認取得（2011年10⽉）

イノファーマックス社（台湾）（独占的開発権・独占的販売権供与）

慢性リンパ性⽩⾎病
トレアキシン
SyB L-1701（RTD製剤）

⽇本

全適応症

申請準備中

―

トレアキシン
SyB L-1702（RI製剤）

⽇本

全適応症

臨床試験中

―

トレアキシン（経⼝剤）
SyB C-0501

⽇本

全⾝性エリテマトーデス（SLE）

第Ⅰ相臨床試験中―

リゴセルチブ（注射剤）
SyB L-1101

⽇本

再発・難治性⾼リスクMDS

国際共同第Ⅲ相臨床試験中―

リゴセルチブ（経⼝剤）
SyB C-1101

⽇本

再発・難治性⾼リスクMDS（単剤）

第Ⅰ相臨床試験中―

未治療⾼リスクMDS（アザシチジン併⽤）

第Ⅰ相臨床試験準備中―
国際共同第Ⅲ相臨床試験準備中

出所：会社資料よりSR社作成

2019年2⽉現在、主な承認申請準備中または開発中の主要なパイプラインは、以下の通りである。
▷ 再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫（びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL））を適応症とするトレアキ
シン®：第Ⅲ相臨床試験症例登録中（2017年8⽉に試験開始）▷ トレアキシンについて、液化されたRTD製剤の申請準備、急速静注であるRI製剤の臨床試験：RTD製剤は申請準備中、RI製剤は2018年11⽉に臨床試験開始

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Research Coverage Report by Shared Research Inc. | www.sharedresearch.jp▷ 再発・難治性の⾼リスクMDSを適応症とするリゴセルチブ注射剤：国際共同第Ⅲ相臨床試験 症例登録中▷ ⾼リスクMDSを適応症とするリゴセルチブ経⼝剤：第Ⅰ相臨床試験症例登録中（2017年6⽉に試験開始）、アザシチジ
ン併⽤第Ⅰ相臨床試験準備中、アザシチジン併⽤国際共同第Ⅲ相臨床試験準備中

SyB L-0501（⼀般名：ベンダムスチン塩酸塩、商品名：トレアキシン®）
SyB L-0501（以下、トレアキシン®とする）の主成分であるベンダムスチン塩酸塩は、1971年にドイツにおいて開発され、低悪性度⾮ホジキンリンパ腫、多発性⾻髄腫、慢性リンパ性⽩⾎病などの悪性リンパ腫の治療薬として使⽤されている抗がん剤である。
トレアキシン®（ベンダムスチン塩酸塩）：旧東ドイツで開発。東⻄ドイツ統⼀後に、旧東ドイツで承認されていた適応症について再評価され、低悪性度B細胞性⾮ホジキンリンパ腫、多発性⾻髄腫及び慢性リンパ性⽩⾎病を対象とした臨床試験が実施された。ドイツでは2005年に未治療の進⾏期
低悪性度B細胞性⾮ホジキンリンパ腫及び多発性⾻髄腫の2疾患に適⽤が再承認された。また、2008年には未治療の慢性リンパ性⽩⾎病の適応症が追加申請された。2007年にはヨーロッパ各国でも順次承認された。⽶国においては2008年3⽉に承認され、同年10⽉に発売されている。

同社によれば、同剤は従来薬と⽐較して交叉耐性（当該薬物と類似の構造や作⽤を有する他の薬物に対しても耐性が⽣じること）が認められない等の特徴を有しており、有効性と安全性の点で優位性があるという。同社は、2010年10⽉に再発・難治性の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症として同剤の国内製造販売承認を取得。
2010年12⽉から販売提携先のエーザイで同剤を販売開始した。2016年8⽉にトレアキシン®の慢性リンパ性⽩⾎病に対する効能追加、2016年12⽉に未治療の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対する効能追加の承認を取得した。さらに、2017年8⽉に、同剤の再発・難治性中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫（びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL））について、適応症追加に向けた第Ⅲ相臨床試験開始した。

悪性リンパ腫
悪性リンパ腫は、⽩⾎球の中のリンパ球ががん化した悪性腫瘍
悪性リンパ腫は、⽩⾎球の中のリンパ球ががん化した悪性腫瘍で、リンパ節に腫瘤ができる疾患である。⾸やわきの下、
⾜の付け根などリンパ節の多いところに、通常は痛みのないしこりとしてあらわれる。数週から数カ⽉かけ持続的に増⼤して縮⼩せずに病状が進むと、しこりや腫れは全⾝に広がり、進⾏するに従って全⾝的な症状がみられるようになる。全⾝的な症状としては発熱、体重の減少、寝汗を伴うことがある。その他には、体のかゆみや⽪膚の発疹、腫瘤により気道や⾎管、脊髄などの臓器が圧迫されると、気道閉塞、⾎流障害、⿇痺などの症状があらわれる。

ホジキンリンパ腫と⾮ホジキンリンパ腫に分けられ、⽇本⼈の悪性リンパ腫では、ホジキンリンパ腫は4%程度であり、⼤半が⾮ホジキンリンパ腫である。⾮ホジキンリンパ腫では70〜80%がB細胞性で、残る20〜30%がT/NK細胞性である。
全国がん（成⼈病）センター協議会（全がん協）によれば、悪性リンパ腫の病期別5年相対⽣存率（対象：2001〜2005
年に診断を受けた患者）は、下表の通りである。ホジキンリンパ腫（全症例）の5年相対⽣存率は76.0%、⾮ホジキンリ
ンパ腫の（全症例）の5年相対⽣存率は68.3%であった。
悪性リンパ腫の組織別頻度
分類

頻度

⾮ホジキンリンパ腫

94%

B細胞腫瘍

69%

T/NK細胞リンパ腫

25%

ホジキンリンパ腫

4%

その他

2%

出所：⽇本リンパ網内系学会の資料を元にSR社作成

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悪性リンパ腫の病期別5年相対⽣存率（対象：2001〜2005年に診断を受けた患者）
病期

ホジキンリンパ腫

⾮ホジキンリンパ腫

症例数（件）

5年相対⽣存率（%）

症例数（件）

5年相対⽣存率（%）

Ⅰ

19

91.4

462

86.7

Ⅱ

46

84.6

385

74.3

Ⅲ

22

65.3

319

64.0

Ⅳ

19

44.7

535

54.6

全症例

122

76.0

1,844

68.3

出所：全国がん（成⼈病）センター協議会の⽣存率共同調査（2015年11⽉集計）*化学療法のみでなく放射線治療やその他の何らかの治療を受けた患者が対象となっている。
*がんの進⾏の程度は、「病期（ステージ）」として分類し、悪性リンパ腫ではⅠ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期の4つに分類される。

悪性度に従って治療⽅針が決定、病型分類ごとに臨床試験が必要
腫瘍細胞の病型分類に従って病理組織学的に診断が⾏われ、悪性度（進⾏速度により、⾼悪性度、中悪性度、低悪性度に分類）や病気の広がりの程度を表す臨床病期などに従って治療⽅針が決定される。医薬品の製造・販売のための承認取得には、病型分類ごとに臨床試験を実施する必要があり、また、臨床試験の対象となる患者は、未治療患者、再発・難治患者（過去に治療を受けたが、治療効果が得られない患者）ごとに分類される。

トレアキシン®はアステラスから導⼊、エーザイと国内共同開発、エーザイ他に販売権を付与
同社は、トレアキシン®に関して、2005年12⽉にアステラス製薬株式会社（東証1部 4503、以下、アステラス製薬とする）の欧州⼦会社であるアステラス ドイッチランド社（ドイツ、Astellas Deutschland GmbH）から、⽇本における独占的開発権及び独占的販売権の許諾を受けた。その後、2007年4⽉に中国、台湾、韓国及びシンガポールの4ヵ国に契約対象地域を拡⼤した。
⼀⽅、同社は、2008年8⽉に、エーザイに対し、⽇本におけるトレアキシン®の共同開発権及び独占的販売権を許諾した。
その対価として、同社はエーザイから契約⼀時⾦及び臨床試験段階に応じたマイルストーンを受け取った。また、同剤をエーザイに販売することにより、販売収益を得ること、同剤に関わる開発費⽤は、同社とエーザイでそれぞれ折半することとなった（「収益構造」の項参照）。

台湾においてはイノファーマックス社（台湾、InnoPharmax, Inc.）、中国においてはセファロン社（⽶国、Cephalon, Inc.）、
韓国、シンガポールにおいてはエーザイにトレアキシン®の独占的開発権及び独占的販売権を許諾している。同社はその対価として、契約⼀時⾦及びマイルストーンを受け取り、同剤をこれらの企業に販売することにより、販売収益を得ている。

2010年10⽉に再発・難治性低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象に承認
取得
同社は、2005年12⽉のトレアキシン®の導⼊から約5年後の2010年10⽉に再発・難治性の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症として⽇本国内における製造販売承認を取得した。2010年12⽉に同剤の国内販売を開始し、販売開始から6年経過後の2016年12⽉期の国内売上⾼（薬価ベース）は4,720百万円に⾄った。

同社によれば、国内における再発・難治性の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者数は9,336⼈と推測され、ピーク時売上⾼（薬価ベース）は4,500〜5,000百万円を想定しているという。

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トレアキシン®の適応症追加、RTD製剤及びRI製剤、経⼝剤
2016年12⽉に未治療の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫、2016年8⽉に慢性リンパ性⽩⾎病の国内製造販売承認を取得
同社は、トレアキシン®の適応症追加について、2016年12⽉に未治療の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫、2016年8⽉に慢性リンパ性⽩⾎病の国内製造販売承認を取得した。

また、2017年8⽉に、再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫（びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL：Diffuse
Large B-cell Lymphoma））について、適応症追加に向けた第Ⅲ相臨床試験開始した。
トレアキシン®の適応症における対象患者数と開発状況
⾮ホジキンリンパ腫
低悪性度B細胞性初回治療

再発・難治性

対象患者数

慢性リンパ性⽩⾎病
中⾼悪性度

対象患者数︓6,967⼈

対象患者数︓656⼈

承認取得/⽬途

承認取得済み承認取得済み開発状況

2016年12⽉承認取得

2016年8⽉承認取得

対象患者数

対象患者数︓9,336⼈

対象患者数︓18,672⼈

承認取得/⽬途

承認取得済み

国内第Ⅱ相臨床試験終了

開発状況

2010年10⽉ 国内承認取得

国内第Ⅲ相臨床試験

出所：会社資料よりSR社作成

未治療の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症とするトレアキシン®
同社によれば、2016年12⽉以前において、国内では、未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対し、リツキシマブとCHOP（シクロスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン）
等の化学療法（CHOP-R）との併⽤が標準的な治療として⽤いられていた。2016年12⽉にトレアキシン®について、未治
療の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の適応症追加承認を取得した。その後、2018年7⽉に⽇本⾎液学会が編集し発⾏した造⾎器腫瘍診療ガイドライン2018年版において、トレアキシン®が未治療の低悪性度⾮ホジキン
リンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対する標準的治療の選択肢として新たに収載された。

海外では、2012年12⽉に⽶国⾎液学会において、未治療例の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫を対象にリツキシマブとトレ
アキシン®の併⽤療法（B-R療法）とCHOP-R療法を⽐較した第Ⅲ相臨床試験が実施され、B-R療法が優れた有効性および安全性を⽰すことが報告されている。これらの結果に基づき、⽶国および欧州の代表的な診療ガイドラインであるNCCN（National Comprehensive Cancer Network）またはESMO（Europe's leading medical oncology society）において、リツキシマブとトレアキシン®の併⽤療法（B-R療法）が未治療の選択肢として推奨されている。

当該⽐較対象試験は、ドイツにおける81施設で2003年9⽉から2008年8⽉までに新たに診断されたステージⅢまたはⅣの
低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者を対象として、CHOP-R療法とリツキシマブとトレアキシ
ン®の併⽤療法（以下、B-Rとする）が⾏われた。B-R群274例、CHOP-R群275例が登録され、観察期間中央値45ヵ⽉で、無増悪⽣存期間（PFS）中央値はB-R群69.5ヵ⽉に対し、CHOP-R群31.2ヵ⽉（p＜0.0001）とB-R群が有意に優れていた。
さらに次治療開始までの期間、全⽣存期間、安全性の⽐較においても、B-RがCHOP-Rを上回っていたという。
p値：グループや関係性における違いが偶然⽣じる可能性を⽰す尺度であり、統計学的信頼性を⽰す。p値0.01は実験結果を偶然⽣じる確率が100回に1回あることを意味する。⼀般に5%未満の場合、データに統計学的有意差があるとされる。

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未治療例の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫を対象としたB-R療法とCHOP-R療法の⽐較試験の結果

出所：同社資料2016年12⽉に未治療の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症とするトレアキシン®の承認を取得
同社は、トレアキシン®の適応症追加について、2016年12⽉に未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症とするトレアキシン®の国内製造販売承認を取得した。国内においても中期的にCHOP-R療法
からB-R療法への切り替えが進むことを⾒込んでいるという。前述の通り、CHOP-R療法と⽐較したB-R療法の有効性、造⾎器腫瘍診療ガイドライン2018年版への標準的治療の選択肢としての収載などがB-R療法への切り替えを後押しする材料になるとSR社は考えている。

未治療の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者数・推定売上
同社によれば、未治療の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者数は6,967⼈と推測される。患者数は再発・難治性の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫より少ないが、CHOP-R療法からB-R療法への切り替えが進むことを考慮すれば、浸透率が⾼くなることが予想されることから、SR社では、同剤の同適応症のピー
ク時売上⾼（薬価ベース）は年間5,000〜7,000百万円程度と予想している。

慢性リンパ性⽩⾎病を適応症とするトレアキシン®
慢性リンパ性⽩⾎病を適応症とするトレアキシン®は、欧⽶において、アステラス製薬社の欧州⼦会社が、承認を取得しており、国内においても「医療上の必要性の⾼い未承認薬・適応外薬検討会議」において、慢性リンパ性⽩⾎病に対する医療上の必要性の⾼い医薬品とされ、2012年6⽉にオーファンドラッグ（希少疾病医薬品）指定を受けた。

2016年8⽉に慢性リンパ性⽩⾎病を適応症とするトレアキシン®の承認を取得
国内においては、同社はエーザイと共同で、2015年10⽉に、トレアキシン®の慢性リンパ性⽩⾎病を対象とする第Ⅱ相臨
床試験を終了。2016年8⽉にトレアキシン®の慢性リンパ性⽩⾎病に対する効能追加の承認を取得した。

患者数・推定売上
同社によれば、国内の慢性リンパ性⽩⾎病の患者数は656⼈と推測される。SR社では、再発・難治性の低悪性度⾮ホジキ
ンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象とするトレアキシン®の売上⾼、患者数を参考に、同剤の同適応症のピーク
時売上⾼（薬価ベース）は300〜350百万円程度と推測する。

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再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫を適応症とするトレアキシン®
中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫は進⾏が早い反⾯、抗がん剤による治療効果が得られる患者では、治癒が期待できる特徴がある。再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL、⾮ホジキンリンパ腫の⼀種で、発⽣頻度が最も⾼い）では、未治療としてCHOP- R療法が標準的治療として確⽴されている。

しかし、同社によれば、CHOP- Rによって未治療の約4割の患者が再発もしくは難治性となるとの報告があるという。こ
れらの再発患者に対しては⼆次治療が実施され、65歳以下の患者では⾃家幹細胞移植を併⽤したより強⼒な化学療法が選択される。⼀⽅、これらの再発例では⾼齢者が過半数を占めており、⾼齢患者では⾝体機能の⾯で副作⽤に配慮した治療が選択される。⾼齢や合併症などを有する虚弱な患者では、治療選択肢が限られ、より安全で有効な治療法が求められている。

研究開発状況：2017年8⽉に再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫を適応症とするトレアキシン®の第Ⅲ相試験を開始
第Ⅱ相臨床試験で再発・難治性中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫の患者の予後を改善する可能性が⽰された
同社は、再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅱ相臨床試験（⽇韓共同試験）について、2012
年3⽉に臨床試験データの分析・評価を完了した。当該第Ⅱ相臨床試験は、治療歴を有する再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫を対象に、トレアキシン®とリツキシマブ併⽤時の有効性及び安全性を確認することを⽬的として実施された。その結果、再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫の患者の予後を改善する可能性が⽰された。また、副作⽤は臨床的に管理可能であり、⾼齢者にも適⽤可能であった。

再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫を適応症としたトレアキシン®は2020年12⽉期に承認申請を⾏う予定
同社は独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構（PMDA：Pharmaceutical and Medical Devices Agency、以下、PMDAとする）との協議を⾏い、2017年8⽉に再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫を適応症としたトレアキシン®の第Ⅲ相
試験の実施に⾄った。同試験の⽬的は、BR併⽤療法の有効性及び安全性の検証を⾏うもので、主要評価項⽬を抗腫瘍効
果（ORR:Overall Response Rate）として、60症例の患者登録を予定している。同社は、2020年12⽉期第2四半期に承認
申請、2021年12⽉期第3四半期に販売を開始する計画である。

トレアキシン®はCAR-T細胞医療の前処置として使⽤可能
2018年4⽉、ノバルティスファーマ株式会社は、25歳以下の再発・難治性B細胞性急性リンパ芽球性⽩⾎病（ALL）および再発・難治性のびまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の治療を対象とするキメラ抗原受容体T細胞医療（CAR-T
細胞医療）であるCTL019（⽶国における製品名「Kymriah®」）の国内承認申請を⾏った。ノバルティス社は2018年5⽉に⽶国において、2回以上の治療が奏効しなかったDLBCLの成⼈患者の治療を対象とするCTL019の承認を取得した。SR
社の認識では、ノバルティス社のCTL019は対象を2回以上の治療が奏効しなかった成⼈患者に限定していることが、同社におけるDLBCLを対象とするトレアキシン®とは異なっており、両者は競合するものではない。また、後述の通り、同社
は2018年9⽉に、再発・難治性B細胞性急性リンパ芽球性⽩⾎病（ALL）および成⼈の再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対するCTL019の前処置として、トレアキシン®を使⽤可能とする変更承認申請を⾏った。

患者数・推定売上
同社によれば、国内における再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫（びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫）の患者数は18,672⼈である。SR社では、同剤の同適応症のピーク時売上⾼（薬価ベース）は年間8000〜10,000百万円程度と推定している。

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2017年9⽉にベンダムスチン塩酸塩（⽇本における商品名：トレアキシン®）のRTD製剤及びRI製剤に関するライセンス契約を締結
2017年9⽉、同社は、Eagle Pharmaceuticals,Inc.（Eagle社）との間でベンダムスチン塩酸塩（⽇本における商品名：トレアキシン®）のRTD製剤（RTD: Ready To Dilute）およびRI製剤（RI: Rapid Infusion）であるベンダムスチン液剤製品（Teva
Pharmaceutical Industriesの⽶国商標：BENDEKA®）の⽇本における開発・商業化に関する独占的ライセンス契約を締結した。同社は、Eagle社に対して1,250万⽶ドルの契約⼀時⾦及び承認取得時のマイルストーンを⽀払い、販売開始後に販売額⽬標達成に応じた販売マイルストーン及びロイヤリティを⽀払う。

凍結乾燥注射剤のトレアキシン®と⽐較して、RTD製剤は溶解作業が不要、RI製剤はさらに点滴時間を6分の1に短縮
従来のトレアキシン®は凍結乾燥注射剤で、患者への点滴前に医療従事者の⼿動による溶解作業が必要であった。それに対して、液化されたRTD製剤では、⼿動による溶解作業が不要であり、医療従事者の作業負荷が⼤幅に軽減されるという。
また、急速静注であるRI製剤では、RTD製剤同様に溶解作業が不要であることに加え、点滴時間が凍結乾燥注射剤およびRTD製剤の60分間と⽐較して、10分間に短縮される。

トレアキシン®の現在の製剤（凍結乾燥注射剤）とベンダムスチン塩酸塩（RTD製剤及びRI製剤）との⽐較
RTD製剤

RI製剤

現在の製剤

⼀般名

ベンダムスチン塩酸塩

剤形

液剤

溶解

不要

希釈

⽣理⾷塩液250mlで希釈

⽣理⾷塩液50mlで希釈

⽣理⾷塩液250mlで希釈

点滴時間

60分

10分

60分

規格

100mg/4mL

凍結乾燥注射剤
要（⼿動による溶解作業）

100mg/バイアル
25mg/バイアル

保管

冷蔵（2〜8℃）

室温

トレアキシン ®の製品ライフサイクルは2031年まで延⻑可能
凍結乾燥注射剤のトレアキシン®は2020年に再審査期間が終了し、その後、後発品の製造・販売が可能となる。同社によれば、凍結乾燥注射剤のトレアキシン®の再審査期間が終了した後でも、医療従事者の作業負担、患者への負担の点で優位にあるRTD製剤及びRI製剤を上市した場合、同社の独占販売期間は2031年まで続くという。これによって、トレアキシ
ン®の製品ライフサイクルを延⻑し、後発品の普及を抑制することが可能となったとみている。

RTD製剤およびRI製剤は、⽶国市場においてはTeva社よりBENDEKA®という商品名で販売されている。BENDEKA®は発売
後2年以内に⽶国においてベンダムスチン市場の97%のシェアを獲得している。

研究開発状況：RTD製剤は2020年12⽉期の承認取得を⽬指す
2019年2⽉現在、ベンダムスチン塩酸塩のRTD製剤及びRI製剤の承認申請準備または臨床試験中である。

RTD製剤については、従来型の凍結乾燥注射剤のトレアキシン®と溶解の要・不要が異なるだけで、成分、有効性、投与時間は同⼀であるため、臨床試験なしで承認申請が可能であり、2019年2⽉時点において、医薬品医療機器総合機構との相談を経て承認申請を準備中である。申請までの書類の準備期間、申請から承認までの期間を考慮し、2019年12⽉期中に承認申請を⾏い、2020年12⽉期の承認取得、2021年12⽉期第1四半期の販売開始を計画している。

⼀⽅、RI製剤は、従来型の凍結乾燥注射剤のトレアキシン®と投与時間が異なるため、臨床試験が必要である。同社は2018
年11⽉に安全性の確認を主⽬的としたRI製剤の臨床試験（症例数36例）を開始した。RI製剤については2022年12⽉期上期の発売を計画しているという。

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トレアキシン®（経⼝剤）SyB C-0501
同社はトレアキシン®（経⼝剤）の開発を推進することにより、固形がんや⾃⼰免疫疾患に取り組み、さらなる事業拡⼤の可能性を検討している。その取組みの中で、2018年1⽉に進⾏性固形がんを対象としてトレアキシン®経⼝剤の推奨投与量・スケジュール及び忍容性・安全性の検討を⾏い、がん腫を絞り込むことを⽬的として、第Ⅰ相臨床試験を開始した。

トレアキシン®の再⽣医療等製品（CAR−T細胞医療）の前処置としての使⽤
2018年9⽉に、同社は抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」に関し、新たな効能効果として、再⽣医療等製品の前処置に使⽤可能とするため、製造販売承認事項に係わる⼀部変更承認申請を⾏った。

2018年4⽉付でノバルティスファーマ株式会社により、25歳以下の再発・難治性B細胞性急性リンパ芽球性⽩⾎病（ALL）
および成⼈の再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対する、国内初のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）
医療（「CTL019」）の製造販売承認申請が⾏われている。今後、同製品が承認された場合、これらの疾患に対してトレ
アキシン®がCAR-T細胞医療の前処置として使⽤されることが可能となる。トレアキシン®の新たな効能効果として、再⽣医療の領域が加わることとなる。
CAR-T細胞療法は、患者の⾎液から採取したT細胞に、細胞処理施設でキメラ抗原受容体（CAR：chimeric antigen receptor）を発現させる遺伝⼦改変技術を施す。改変されたT細胞（CAR-T細胞）を患者に輸注して戻すと、CAR-T細胞はがん細胞を含む標的タンパクを発現する細胞を特異的に攻撃する免疫システムとしての役割を担う。「CTL019」は、患者⾃⾝の⾎液からT細胞を採取し、がん細胞やその他の細胞に発現するタンパク質CD19を特異的に認識し、がん細胞を攻撃するよう遺伝⼦を導⼊した免疫細胞医療で、「CTL019」の単回投与により治療を⾏う。

SyB L-1101（注射剤）∕SyB C-1101（経⼝剤）（⼀般名：リゴセルチブ）
リゴセルチブは、マルチキナーゼ阻害作⽤を有する抗がん剤で、⽶国オンコノバ社（Onconova Therapeutics, Inc、以下、
オンコノバ社とする）により⽶国及び欧州において、⾻髄異形成症候群（MDS：Myelodysplastic Syndromes、以下、
MDSとする）、及び固形がんを適応症として開発が進められている。同社によれば、リゴセルチブは、⽐較的安全性が⾼く他の抗がん剤と併⽤が可能であり、注射剤、経⼝剤、双⽅の剤型を併せ持つ。
オンコノバ社：⽶国に拠点を置く、バイオ医薬品に特化したバイオベンチャー企業。1998年の設⽴時より、低分⼦化合物のがん治療探索及び開発に注⼒し、⾃社の所有する125以上の新規化学療法薬候補からなる医薬品化学ライブラリーを基に、新規の分⼦・⽣物学的治療を⽬的とした低分⼦治療
薬を発⾒、最適化してきた。

⾻髄異形成症候群（MDS：Myelodysplastic Syndromes）
MDSは、急性⾻髄性⽩⾎病への移⾏が30%程度⾒られる予後不良の難治性疾患である。⾎球を作る造⾎幹細胞に異常が⽣じ、⼗分な量の⾎球を作ることができなくなる。その結果、⾎球減少を起こす。異常な造⾎幹細胞から作られた⾎球は、形態が異常となることから、「異形成」と呼ばれる。症状としては、貧⾎、感染、出⾎傾向が⾼頻度で起こる。

MDSの患者が急性⽩⾎病に移⾏する⽐率は10〜20%と⾔われている。しかし、⾎球減少症のための感染症や出⾎などにより死亡する場合もある。⽣存期間は3〜5年程度であるが、10年以上の⻑期⽣存例もみられる。MDSを引き起こす環境
因⼦や遺伝背景は明らかではないが、放射線治療や抗がん剤治療を受けた患者は発症するリスクが⾼まる（出所：⽇本成⼈⽩⾎病治療共同研究グループ資料をもとにSR社）。

MDSの重症度分類には国際予後スコアリングシステム（IPSS:International Prognostic Scoring System）が⽤いられている。IPSSスコアは、⾻髄中の芽球（幼若な⾎液細胞）の割合、染⾊体分析結果、⾎液検査所⾒の点数を合計することで決定される。検査結果から、平均余命、疾患の進⾏あるいは急性⾻髄性⽩⾎病へ進⾏する確率など、患者の危険度が分類

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Research Coverage Report by Shared Research Inc. | www.sharedresearch.jpされる。低リスク群、中間リスク-1群、中間リスク-2群、⾼リスク群の4群に分類され、低リスクMDSは低リスク群及び中間リスク-1群、⾼リスクMDSは⾼リスク群及び中間リスク-2群を指す。

リゴセルチブはオンコノバ社から導⼊、同社は⽇韓における開発権及び販売権を有する
2011年7⽉、同社はオンコノバ社による⽶国における第Ⅱ相臨床試験終了時に、契約⼀時⾦約800百万円（SR社推定）で、同剤の注射剤、経⼝剤に関する⽇本及び韓国における独占的開発権及び販売権を取得した。

なお、リゴセルチブが有望な候補薬であることを⽰す証左として、2012年9⽉、バクスター社は、リゴセルチブの欧州市場における独占的開発・販売権をオンコノバ社から取得した。権利料は⼀時⾦50百万ドル、マイルストーン⽀払い等を含め総額565百万ドルであった。

リゴセルチブの開発状況
同社は、2019年2⽉現在、再発・難治性の⾼リスクMDSを適応症とした注射剤、⾼リスクMDSを適応症とする経⼝剤の開発を進めている。

リゴセルチブ（注射剤）については、オンコノバ社が2015年8⽉から、標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない（HMA不応）または治療後に再発した⾼リスクMDS患者を対象として国際共同第Ⅲ相臨床試験（全世
界から20ヵ国以上が参加）を⾏っている。国内では、同社が2015年12⽉から、オンコノバ社が実施している国際共同第Ⅲ相試験の⽇本における臨床試験を⾏っている。

リゴセルチブ（経⼝剤）については、⾼リスクMDS（アザシチジン併⽤）を対象とした第Ⅰ相臨床試験を2015年12⽉に開始した。しかし、オンコノバ社からの治験薬の供給に遅延が⽣じていた。治験薬の供給が再開されたことにより、2017
年6⽉にリゴセルチブ経⼝剤の⽇本⼈での忍容性および安全性を確認するために国内第Ⅰ相臨床試験を新たに開始した。
同試験で安全性を確認した後、アザシチジンとの併⽤試験を再開し、オンコノバ社が実施を計画している⾼リスクMDSを対象としたアザシチジンとの併⽤による国際共同第Ⅲ相試験に参加する予定である。

リゴセルチブの適応症における対象患者数と開発状況

注射剤

経⼝剤

低リスクMDS

⾼リスクMDS

初回治療

初回治療

再発・難治性

対象患者数

対象患者数︓3,200⼈

承認取得⽬途

2019年12⽉期

開発状況

国際共同第Ⅲ相試験

対象患者数

対象患者数︓7,800⼈

対象患者数︓3,200⼈

承認取得⽬途

未定

未定

開発状況

⽶国第Ⅱ相臨床試験中

⽶国第Ⅱ相臨床試験中
国内第Ⅰ相臨床試験

出所：会社資料よりSR社作成

リゴセルチブ注射剤（再発・難治性の⾼リスクMDSを対象とする）
⾼リスクMDSは、IPSSで⾼リスク群の全例および中間リスク-2群からなり、⾎球減少や⽩⾎病へ移⾏するリスクが⾼い。
患者の年齢、状態、ドナーとのヒト⽩⾎球抗原（HLA：Human Leukocyte Antigen：ヒト⽩⾎球抗原）適合性を勘案し、同種造⾎幹細胞移植が可能であれば実施する。欧⽶ではアザシチジン及びデシタビンが標準治療薬とされており、⽇本に

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おいても同種造⾎幹細胞移植が実施されない例に対してはアザシチジンが試される（アザシチジンに関しては「マーケット概略」の項参照）。

⾼リスクMDS群の中には、標準治療薬（アザシチジン及びデシタビン）に治療抵抗性を⽰す、または治療後再発する傾向がある。リゴセルチブで最も開発が進んでいるのは、そのような再発・難治性の⾼リスクMDSを適応症とするものである。なお、2019年2⽉現在、再発・難治性⾼のリスクMDSで承認されている治療薬は無い。

研究開発状況：低メチル化剤治療後に再発した⾼リスクMDSの患者を対象として第Ⅲ相国際共同試験を実施中
オンコノバ社は、標準治療薬に治療抵抗性を⽰した、または治療後再発したMDS患者を対象とした⽶国第Ⅲ相臨床試験（注射剤）を2014年2⽉に終了した。

当該第Ⅲ相臨床試験は、再発・難治性の⾼リスクMDS患者を対象として、リゴセルチブ投与群と対照（BSC：Best
Supportive Care、最善の⽀持療法）群とで有効性・安全性を⽐較する⽬的で実施した。全登録患者299名のうち、199名
はリゴセルチブ投与群、100名は対照（BSC）群であった。その結果、主要評価項⽬の全⽣存期間（OS）について、リゴ
セルチブ投与群が8.2ヵ⽉、対照（BSC）群は5.8ヵ⽉であった。しかし、P値は0.27と統計学的に有意差は⾒られなかった。

⼀⽅、部分集団解析の結果、前治療中に病勢の進⾏した患者または不応の患者（低メチル化剤による初回治療に反応しない患者、299⼈中184⼈、62%）では、リゴセルチブ投与群の全⽣存期間（OS）が8.5ヵ⽉、対照（BSC）群は同4.7ヵ⽉
であり、P値は0.022と統計学的有意差が⾒られた。また、通常の抗がん剤の⾎液毒性は60%程度であるのに対し、リゴ
セルチブのグレード3以上の⾎液毒性は7%以下、⾮⾎液毒性3%以下で、安全性が確認された。

2015年8⽉、オンコノバ社は同剤の同適応症に関する今後の開発⽅針に関して、⽶国⾷品医薬品局（FDA：Food and Drug
Administration、以下FDAとする）及びイギリス、ドイツ、オーストリア各当局に対して、低メチル化剤による治療において効果が得られない（HMA不応）または治療後に再発した⾼リスクMDS患者を対象として、第Ⅲ相⽐較試験（国際共同試験）の実施計画書を提出し、第Ⅲ相国際共同試験を開始した。

国内では同社が国際共同第Ⅲ相試験の⽇本における臨床試験を実施
国内では、同社はオンコノバ社とFDA及びEMAとの協議結果、及び当該結果を受けたオンコノバ社の開発⽅針を踏まえ、2015年12⽉から、オンコノバ社が実施している国際共同第Ⅲ相試験の⽇本における臨床試験を⾏っている。2016年7⽉に最初の患者登録を⾏い、⽬標症例数25〜30例に対して、2018年12⽉末時点で40症例が登録した。オンコノバ社は、2018
年1⽉に⾏われた中間解析結果を踏まえ、事前に計画した統計学的な基準に基づき症例数を従来の225症例から360症例に増加の上で当該試験を継続することを決定している。同社は症例数を50症例まで増加させ、引き続き同試験を進める⽅針である。

リゴセルチブ経⼝剤（⾼リスクMDSを対象とする）
研究開発状況：第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験が進⾏中
リゴセルチブのライセンサーであるオンコノバ社は、2016年12⽉に第58回⽶国⾎液学会議年次総会において、⾼リスク
MDS患者を対象としたリゴセルチブ（経⼝剤）の第Ⅱ相臨床試験の成績について発表した。

オンコノバ社は、「⾻髄異形成症候群患者に対するリゴセルチブ経⼝剤とアザシチジン注射剤の併⽤：第Ⅱ相臨床試験の結果」と題するポスター・プレゼンテーションにおいて、同併⽤投与の有効性と安全性に関する33症例（低メチル化剤
未投与20例、低メチル化剤不応13例）のデータ解析結果を発表した。低メチル化剤未投与例は⾼い完全寛解率を⽰し

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Research Coverage Report by Shared Research Inc. | www.sharedresearch.jp（35%）、完全寛解の平均期間は8ヵ⽉間となり（アザシチジン単剤の場合、3.2ヵ⽉間）、アザシチジン単剤と⽐べ治療に対する反応が迅速に得られ、かつ持続的な完全寛解の治療効果が得られたことが報告された。

2019年2⽉現在、初回治療の⾼リスクMDSを対象としたリゴセルチブ経⼝剤とアザシチジン併⽤による国際共同第Ⅲ相臨
床試験の計画がオンコノバ社により進められている。

国内では第Ⅰ相臨床試験を実施
同社は、⾼リスクMDSを適応症とするリゴセルチブ（経⼝剤）（アザシチジン併⽤）の安全性を確認するための第Ⅰ相試験を2016年12⽉期に開始した。しかし、オンコノバ社からの治験薬の供給に遅延が⽣じており、症例登録が開始されていなかった。2017年6⽉に治験薬の供給が再開されたことにより、オンコノバ社が⽶国で実施している初回治療及び再発・難治性の⾼リスクMDSを対象とした第Ⅱ相臨床試験において追加設定された⾼⽤量の安全性を確認するために国内
第Ⅰ相臨床試験を新たに開始した。同社は、同試験で安全性を確認した後、アザシチジンとの併⽤試験を再開し、オンコノバ社が実施を計画している国際共同第Ⅲ相試験に参加する予定である。

患者数・推定売上
同社によれば、国内における低リスクMDSの国内における患者数は7,800⼈、⾼リスクMDSは同3,200⼈と推測されるという。
現在、⽇本新薬株式会社（東証1部 4516、以下、⽇本新薬社とする）が、MDS治療薬アザシチジン（商品名：ビダーザ®）を国内で販売している。⽇本新薬社の資料によれば、2018年3⽉期におけるビダーザ®の売上⾼は15,643百万円（前期⽐11.1%増）であった。2019年3⽉期は同13,600百万円を予想している。SR社では、リゴセルチブ注射剤とリゴセルチブ経⼝剤が上市に⾄った場合には、ビダーザ®が使⽤されていない患者やビダーザ®と同剤との併⽤による治療を⾏う患者等への使⽤拡⼤が予想され、ビダーザ®と同等程度、またはそれ以上の売上となる可能性があると考える。

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収益構造
（百万円）
売上⾼
前年⽐

09年12⽉期 10年12⽉期 11年12⽉期 12年12⽉期 13年12⽉期 14年12⽉期 15年12⽉期 16年12⽉期 17年12⽉期 18年12⽉期
1,191

1,450

1,883

1,955

1,532

1,955

1,933

2,368

3,444

-26.9%

21.7%

29.8%

3.9%

-21.6%

27.6%

-1.1%

22.5%

45.4%

11.4%

-

326

1,632

1,955

1,432

1,940

1,933

2,137

3,444

3,810
10.6%

製品売上⾼

3,836

前年⽐

-

-

401.3%

19.8%-26.8%

35.5%

-0.3%

10.6%

61.1%

トレアキシン薬価ベース売上（参考値）

-

644

3,390

3,940

4,230

4,320

4,760

4,720

7,600

8,500

製品売上⾼/薬価ベース売上

-

50.6%

48.2%

49.6%

33.9%

44.9%

40.6%

45.3%

45.3%

44.8%

権利収⼊

1,191

1,124

250

-

100

15

-

231

-

26

エーザイ社向け売上⾼

1,085

1,446

1,872

1,930

1,486

1,908

1,852

2,265

3,382

3,648

-32.2%

33.2%

29.5%

3.1%

-23.0%

28.4%

-2.9%

22.3%

49.4%

7.9%

106

4

10

26

46

47

81

104

62

187

-

238

1,224

1,362

1,214

1,428

1,350

1,464

2,413

2,663

前年⽐

エーザイ社以外向け売上⾼
売上原価
原価率（売上原価/製品売上⾼）

-

73.1%

75.0%

69.7%

84.8%

73.6%

69.8%

68.5%

70.1%

69.9%

原価率（売上原価/薬価ベース売上）

-

37.0%

36.1%

34.6%

28.7%

33.1%

28.4%

31.0%

31.7%

31.3%

製品仕⼊

-

238

1,434

1,322

1,175

1,550

1,242

1,606

2,589

2,969

売上総利益

1,191

1,212

658

593

318

527

583

904

1,031

1,173

製品売上総利益

0

87

408

593

218

512

583

673

1,031

1,147

売上総利益率

-

27%

25%

30%

15%

26%

30%

32%

30%

30%

1,191

1,124

250

-

100

15

-

231

-

26

1,399

1,825

2,725

2,293

1,999

1,830

3,135

3,031

4,978

3,829

権利収⼊
販売費及び⼀般管理費
⼈件費

323

343

365

413

441

479

488

541

554

504

研究開発費

817

1,118

1,945

1,438

1,053

774

2,035

1,667

3,018

1,833

その他

259

364

415

442

505

577

612

823

1,406

1,492

営業利益

-208

-613

-2,067-1,700-1,681-1,303-2,552-2,127-3,947-2,656

出所：会社資料よりSR社作成

売上⾼
同社の売上⾼は、製品売上⾼と権利収⼊で構成される。上表の通り、同社の売上⾼のほとんどは、エーザイを相⼿先とする売上⾼である。

製品売上⾼
製品売上⾼は、医薬品の売上⾼である。同社は2010年10⽉にトレアキシン®の承認を取得し、2010年12⽉期から販売を開
始、損益計算書には2010年12⽉期から製品売上⾼を計上している。2016年12⽉期までは主に再発・難治性低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症とするトレアキシン®の売上⾼が計上されている。

2017年12⽉期には、2016年12⽉に追加承認を取得した未治療の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫
を適応症とするトレアキシン®の売上⾼が加わり、2016年12⽉期⽐で⼤幅な増加となっている。

権利収⼊
権利収⼊は、契約⼀時⾦収⼊、マイルストーン収⼊等が計上される。2008年8⽉にトレアキシン®の独占販売権をエーザイに許諾したことにより、契約⼀時⾦、開発段階に応じたマイルストーン収⼊が計上されている。

売上原価
売上原価は、薬剤の仕⼊原価である。同社はアステラス

ドイッチランド社より、トレアキシン®を仕⼊れている。仕⼊価格は同社からエーザイへの卸値の70%程度である。

仕⼊価格はエーザイの売上⾼に⼀定料率を乗じた⾦額を、特定⽇の為替レートでユーロに換算し、⼀定期間経過後に当該取引⾦額をユーロでアステラス

ドイッチランド社に⽀払う。よって、仕⼊価格確定⽇と⽀払⽇の期間のユーロ/円為替

レート変動の影響を受ける。それに対し、同社は為替リスクを回避するため、仕⼊⾦額に対する為替予約を⾏っており、
営業外損益で為替差損益が発⽣する。

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販売費及び⼀般管理費
販売費及び⼀般管理費は⼈件費、研究開発費が主な費⽤項⽬である。

⼈件費
⼈件費は、役員、マーケティング、導⼊候補品探索、⼀般管理などの⼈員に対する費⽤であり、パイプラインの増加と事業の拡⼤に伴う⼈員数の増加によって、緩やかに増加している。

研究開発費
研究開発費は、研究開発⼈員に対する⼈件費、臨床試験に係る外注費⽤、導⼊候補品の契約⼀時⾦などである。臨床試験の進捗状況、新規開発候補品の導⼊などにより変動する。同社によれば、1品⽬当たりの候補品導⼊費⽤は500〜1,000百万円であり、国内における臨床試験費⽤は1,000〜2,000百万円である。
トレアキシン®（凍結乾燥注射剤）の開発費に関しては、エーザイが半額を負担することとなっており、研究開発費総額
からエーザイの研究開発負担⾦を減額した⾦額を損益計算書に計上している。

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SW（Strengths, Weaknesses）分析
SR社では、同社の強み（Strengths）・弱み（Weaknesses）について、以下のように考える。

強み（Strengths）◤ 承認取得確率の⾼い候補品を探索・評価・導⼊する⼒：同社の開発候補品導⼊は、社内の探索・評価チームによる1次スクリーニング、企業への訪問、医薬品の専⾨家による検討会議（科学的諮問会議：SAB）を経て決定される。特に、同社のSABは、創業社⻑の吉⽥⽒が、⽇本アムジェン社⻑、⽶国アムジェン社本社副社⻑時代に築き上げた⼈的
ネットワークによって、各⽅⾯の専⾨家が参画しており、他社に対する差別化要素となっている。実際に、同社はこのような探索・評価⼒により、優れた開発候補品の導⼊実績を上げている。
◤ 短期間で製品化（上市）する開発⼒：同社の開発第1号品である抗がん剤トレアキシン®については、導⼊後5年という早期での承認取得と販売開始を実現し、2010年12⽉の国内販売開始から約3年半で、再発・難治性低悪性度⾮ホジキ
ンリンパ腫の領域においては、エッセンシャル・ドラッグ（標準薬）となっている。このトレアキシン®に関する実績は、同社の開発⼒の⾼さを⽰しているといえよう。
◤ 「空⽩の治療領域」におけるシェアの獲得⼒：同社は、医療ニーズは⾼いものの、患者数が相対的に少ないとの理由か

ら⼿つかずとなっている「空⽩の治療領域」へ積極的に取り組んでいる。また、同社は、がん・⾎液・ペインマネジ
メントの治療領域の開発に特化している。実際に、トレアキシン®は、発売後3年で市場シェアの5割以上を獲得するに⾄っており、「空⽩の治療領域」において⾼いシェアを獲得した実績を有する。

弱み（Weaknesses）◤ 営業・販売組織：同社は、現在、⾃前の営業・販売組織を持たないため、抗がん剤トレアキシン®は、業務提携先のエーザイを通じて販売されている。2020年12⽉まではトレアキシン®の国内販売はエーザイが担うこととなっている。しかし、2020年12⽉期にはエーザイとの販売契約が終了し、⾃社販売に移⾏する予定であり、これによる利益率の改善を⾒込んでいる。
◤ 資⾦調達⼒：他のバイオベンチャーと同様に、開発品を製品化（上市）させ、⼗分な採算性を確保するまでには、⻑

期間にわたり膨⼤な先⾏投資が必要となる。このような先⾏投資の必要性は同業他社も同様に抱える問題である。同社の場合には、2018年12⽉期末の現⾦及び預⾦と短期有価証券の合計額は4,821百万円であるのに対し、中期経営計
画期間（2019年12⽉期〜2022年12⽉期）前半2年間の純損失合計額は8,844百万円と予想している。同社は2018年4⽉に第45回乃⾄第47回新株予約権（⾏使価額修正条項付）の発⾏（コミット・イシュー・プログラム）および無担保融資ファシリティ契約の締結によって、資⾦調達を進める計画である。しかし、何らかの理由により、計画通りに資⾦調達が困難となった場合には、同社の事業運営に影響を及ぼす可能性がある。
◤ 特定⼈物への依存：同社の代表取締役社⻑の吉⽥⽂紀⽒は、創業者であり、創業当時より経営全般にわたる事業の推進者として中⼼的な役割を担っている。また、⼩規模組織であり、少⼈数の開発体制としている。何らかの理由により、重要な役割を担う⼈物の業務の遂⾏が困難となった場合には、同社の事業運営に影響を及ぼす可能性がある。

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マーケット概略
悪性リンパ腫の患者数、市場規模、治療薬
悪性リンパ腫の罹患数
国⽴がん研究センターがん対策情報センター「地域がん登録全国推計値」の罹患データによれば、国内における2014年の悪性リンパ腫の罹患数（⼀定の期間に新たにがんと診断された数）は28,486⼈（前年⽐10.6%増、過去10年の年平均増
加率5.0%）であった。そのうち、60歳以上の⾼齢者が22,557⼈（前年⽐11.0%増）と全罹患数の79.2%（前年は78.9%）を占めた。全部位のがん罹患数876,713⼈（前年⽐1.7%増）のなかに占める悪性リンパ腫罹患数の⽐率は3.2%（前年は3.0%）に留まるが、⾼齢者の⼈⼝増加により増加傾向にあり、患者数は2004年から2014年の間に62.8%増加し、同期間における全部位罹患数の増加率40.7%を上回った。

悪性リンパ腫の罹患数推移
30,00025,00020,00015,00010,000

5,000

0
1975

悪性リンパ腫の罹患数推移
罹患数（⼈）
罹患率（⼈、対⼈⼝10万⼈）

1980

1985

1975年

1980年

1990

1985年

1995

1990年

1995年

2000

2000年

2005年

2005

2010

2010年

4,013

4,741

6,635

9,297

11,195

13,307

16,991

23,919

3.6

4.1

5.5

7.5

8.9

10.5

13.3

18.7

出所：国⽴がん研究センターがん対策情報センターのデータをもとにSR社作成

抗がん剤市場は拡⼤が予想される
富⼠経済研究所によれば、2016年の国内の抗がん剤市場規模は1兆646億円（前年⽐12.2%増）であった。新製品の発売
や適応の拡⼤によって市場は拡⼤を続け、2025年には1兆4,367億円に拡⼤すると予想されている。

トレアキシン®の対象患者数および市場国内で販売している再発・難治性低悪性度⾮ホジキンリンパ腫・マントル細胞リンパ腫の患者数は9,336⼈、未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者数は6,967⼈（同社推計）である。2018年12⽉期の売上⾼（薬価ベース）は8,500百万円（2017年12⽉期は7,600百万円）であった。

その他、適応症追加へ向けた検討を進めている再発・難治性中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫の患者数は18,672⼈（同社推計）である。

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トレアキシン®の適応症及び患者数
適応症

患者数（⼈）

進捗

再発・難治性低悪性度⾮ホジキンリンパ腫
再発・難治性マントル細胞リンパ腫

9,336 承認取得済

未治療低悪性度⾮ホジキンリンパ腫
未治療マントル細胞リンパ腫

6,967 承認取得済

慢性リンパ性⽩⾎病
再発・難治性中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫

備考
売上8,500百万円（2018年12⽉期）

656 承認取得済
18,672 臨床試験実施中-

出所：会社資料よりSR社作成*売上⾼は薬価ベース

トレアキシン®の競合薬
トレアキシン®の競合薬としては、リツキシマブ、イブリツモマブチウキセタンがあげられる。

リツキシマブ（商品名：リツキサン®）
⽶国のアイデック社（⽶国、IDEC Pharmaceuticals, Corp.、現Biogen Idec, Inc.）とジェネンテック社（⽶国、Genentech,inc.）により共同開発され、悪性リンパ腫治療薬としては世界初のモノクローナル抗体として、1997年11⽉に⽶国で承認された。マウスの抗体の⼀部とヒトの抗体であるIgGで構成されている。ヒトB細胞表⾯に発現するCD20抗原に結合し、補体依存性細胞傷害作⽤、抗体依存性細胞介在性細胞傷害作⽤により、抗腫瘍効果を⽰す（出所：中外製薬社、全薬⼯業
株式会社資料よりSR社）。

⽇本国内において、2001年9⽉より全薬⼯業株式会社と中外製薬社が共同販売している。中外製薬社における2018年12⽉期におけるリツキサン®の売上⾼は213億円（前期⽐36.2%減）であった。

イブリツモマブチウキセタン（商品名：ゼヴァリン®）
リツキサン®と同様にB細胞のCD20分⼦をターゲットにした抗体製剤である。抗体と放射性元素を結合させ、標的となったB細胞に細胞単位で放射線を照射する。放射性元素を扱うことから、放射線を扱える限られた医療機関でしか治療を受けられない。

難治性の悪性リンパ腫（低悪性度B細胞性⾮ホジキンリンパ腫）の治療薬として、2008年1⽉に国内で承認され、2008年8⽉に発売。⽇本では富⼠フイルムRIファーマ株式会社（富⼠フイルム株式会社（東証1部 4901）の⼦会社）が販売している。

⾻髄異形成症候群（MDS）の患者数、治療薬
MDSの推定患者数は11,000⼈
⾻髄異形成症候群は60歳以上の⾼齢者に⾼率で認められる疾患である。⽇本における正確なデータはないが、厚⽣労働省の調査において、総患者数は2008年で9,000⼈、死亡数は2008年で2,781⼈であった。

⼈⼝の⾼齢化に伴い患者数が増加し、同社によれば、2014年現在の⽇本におけるMDS患者数は11,000⼈程度と推定されるという。患者数が増加しているにもかかわらず、これまでこれといった治療法がなかった。

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リコセルチブの適応症及び患者数
適応症

患者数

低リスクMDS

7,800

⾼リスクMDS3,200

出所：会社資料よりSR社作成

リゴセルチブの競合薬
同社によれば、2018年2⽉現在、⽇本においてMDSを主たる適応症として承認されている注射剤は、⽇本新薬社のビダーザ®のみである。

アザシチジン（商品名：ビダーザ®）
⽶国ファーミオン社（現セルジーン社）が開発した中間リスク群や⾼リスク群のMDSに対する治療薬である。国内においては、⽇本新薬株式会社（東証1部 4516、以下、⽇本新薬社とする）が2006年にファーミオン社と導⼊ライセンス契約を締結。国内で臨床開発試験を実施し、2011年1⽉に製造販売承認を取得した。

MDS患者由来のがん細胞に対する殺細胞効果に加え、DNAメチル化阻害作⽤も併せ持っている。主な副作⽤である⽩⾎球減少や⾎⼩板減少などの⾻髄抑制に対応しつつ、3〜6ヵ⽉治療を続けているうちに効果が⾒られてくるようになる。
⽇本新薬社によれば、ビダーザ®は全てのタイプのMDSに適応があり、有効性が期待されるが、⾼リスクMDSで予後を改善することが証明されているのは、世界でも同剤のみであるという。⽇本新薬社の資料によれば、2018年3⽉期におけるビダーザ®の売上⾼は15,643百万円（前期⽐11.1%増）であった。2019年3⽉期は同13,600百万円を予想している。

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過去の業績
2018年12⽉期通期実績▷ 売上⾼：3,836百万円（前期⽐11.4%増）▷ 営業損失：2,656百万円（前期は3,947百万円の営業損失）▷ 経常損失：2,749百万円（前期は3,977百万円の経常損失）▷ 当期純損失：2,753百万円（前期は3,978百万円の当期純損失）

売上⾼はトレアキシン®の国内向け製品販売等により製品売上⾼が3,810百万円（前期⽐10.6%増）となり、増収となった。

増収によって売上総利益は1,173百万円（前期⽐13.7%増）となった。売上総利益率は前年同期⽐で0.7ポイント上昇の30.6%となった。

販売費及び⼀般管理費は3,829百万円（前期⽐23.1%減）となった。研究開発費は1,833百万円（同39.3%減）となった。
トレアキシン®の注射剤及び経⼝剤、リゴセルチブの注射剤及び経⼝剤の臨床試験費⽤が発⽣したが、前期はトレアキシ
ン®液剤（RTD製剤及びRI製剤）の導⼊費⽤1,393百万円を計上したことから、前期⽐では減少した。また、研究開発費を除く販売費及び⼀般管理費は1,996百万円（同1.8%増）となった。

これらの結果、営業損失、経常損失、当期純損失の損失額は前期⽐で縮⼩した。

売上⾼実績は、通期会社予想の売上⾼4,201百万円を下回った。2018年12⽉期会社予想では薬価ベースの売上⾼10,100百万円（前期⽐32.9%増）を⾒込んでいたが、薬価ベースの売上⾼実績が8,500百万円となったこの要因は次の2点である。
▷ トレアキシン®の販売委託先であるエーザイが⾃社製品の販売に注⼒する⽅針となった。この対策として、同社は2018
年12⽉期中に専⾨性の⾼い医薬情報担当者（トレアキシンマネージャー）を10名（2017年12⽉時点では5名）の体制とした。
▷ 2018年12⽉にアステラス ドイッチランド GmbHから輸⼊したトレアキシン®25mg製剤において外観不良が認められ、25mg製剤の輸⼊及び国内出荷を⼀時的に停⽌した

2018年12⽉期における主な事業の進捗概況は以下の通りであった。
▷ 抗がん剤トレアキシン®について、再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫（びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL））の第Ⅲ相臨床試験を開始し、2018年1⽉に最初の患者登録を完了した。登録予定患者数60症例に対して、2019
年2⽉6⽇現在の登録患者数は35例となった。
▷ 2018年7⽉にトレアキシン®の製造販売承認事項に係わる⼀部変更の承認を取得した。これにより、低悪性度⾮ホジキンリンパ腫に対して、リツキシマブのみならず、オビヌツズマブ発売後には同剤との併⽤療法が可能となった。
▷ 2018年7⽉に医療従事者向け診療ガイドライン2018年版の改訂において抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」が標準療法として新たに収載された。
▷ 2018年4⽉、同社は今後3年間（2018年から2020年）に必要な資⾦を確保するため、第45回乃⾄第47回新株予約権（⾏
使価額修正条項付）の発⾏（コミット・イシュー・プログラム）による差引⼿取額10,413百万円の資⾦調達を発表した。
調達資⾦の使途については2018年4⽉から2020年12⽉までに導⼊済パイプラインの開発（4,700百万円）、⾃社販売体制の構築（3,300百万円）などである。第45回新株予約権は2018年10⽉までに全新株予約権の権利⾏使（20百万個、20百万株）が完了し、2,580百万円（差引⼿取額概算）を調達した。
▷ 2018年9⽉、トレアキシン®に関し、新たな効能効果として、再⽣医療等製品の前処置に使⽤可能とするため、製造販売承認事項に係わる⼀部変更承認申請を⾏った。

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Research Coverage Report by Shared Research Inc. | www.sharedresearch.jp▷ 2018年10⽉、トレアキシン®の⾃社販売に向けた準備開始について発表した。2008年にエーザイ株式会社との間で締結したトレアキシン®の事業提携契約が2020年12⽉に満了となる。その後のトレアキシン®の国内販売について、同社は⾃社による販売体制構築の準備を開始した。2021年12⽉期に向けて、⾎液疾患領域に特化した専⾨性の⾼い営業体制を構築し、トレアキシン®に加えて現在開発中の⾻髄異形成症候群（MDS）を対象としたリゴセルチブ（注射剤及び経⼝剤）の販売を⾏う。
▷ 2018年11⽉、トレアキシン®液剤（急速静注製剤「RI製剤」：点滴投与時間10分間）について、安全性の確認を主⽬的とした治験を開始した。当該試験の症例数は36例で、RI製剤は当該試験終了後に承認申請を⾏い、2022年の発売を予定している。

国内
⾃社販売体制の準備開始について
同社は2018年10⽉にトレアキシン®の国内販売について⾃社による販売体制構築の準備を開始したことを発表した。2008
年8⽉にエーザイ株式会社（以下「エーザイ」）と締結した事業提携契約の満了が2020年12⽉に控えており、それ以降の事業展開において他社との事業提携を含めたあらゆる選択肢を検討したが、患者の利益及び事業価値の最⼤化をより⾼い次元で実現するには⾃社販売体制への移⾏が最善であるとの結論に⾄った。2021年初の⾃社販売体制への移⾏に向けて、
組織体制および⼈材を検討し、システム構築と物流・流通インフラ整備についても投資計画を策定し、実⾏することで、⾼品質の情報提供活動と製品供給体制を実現する。それにより2021年度の黒字化とその後の収益の持続的拡⼤を⽬指している。

抗がん剤SyB L-0501（凍結乾燥注射剤）/SyB L-1701（RTD製剤）/SyB L-1702（RI製剤）/SyB C-0501（経⼝剤）（⼀般名：ベンダムスチン塩酸塩、商品名：トレアキシン®）
抗がん剤トレアキシン®については、未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫（低悪性度NHL）及びマントル細胞リンパ腫（MCL）（2016年12⽉に製造販売承認を取得）、再発・難治性の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫（低悪性度
NHL）及びマントル細胞リンパ腫（MCL）（2010年10⽉に製造販売承認を取得）、慢性リンパ性⽩⾎病（CLL）（2016年8⽉に製造販売承認を取得）を適応症として、業務提携先のエーザイを通じ、国内販売を⾏っている。

これらの適応症拡⼤を受けて、既に医療現場においては未治療（初回治療）領域でトレアキシン®が従来の標準療法であるR-CHOPに取って代わることで市場浸透が堅調に進んでいる中で、2018年7⽉に⽇本⾎液学会が編集し発⾏した造⾎器腫瘍診療ガイドラインにトレアキシン®とリツキシマブの併⽤療法（BR療法）が新たに収載され、標準的治療の選択肢として推奨されることになった。これにより悪性リンパ腫における標準療法としてのトレアキシン®の位置づけが確⽴されつつある。薬価ベースの売上は前年同期⽐11.6%と伸⻑した。

同剤については、既に承認を取得した上記の3つの適応症に加え、4つ⽬の適応症である再発・難治性のびまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）の第Ⅲ相臨床試験を開始し承認取得に向けて症例登録に取り組んでいる。医療ニーズが⾼いことを受けて、2017年8⽉に第Ⅲ相臨床試験を開始し、2018年1⽉に最初の患者登録を完了し、症例集積を進めている。

以上の追加適応症の取組みに加え、トレアキシン®の製品ライフサイクル・マネジメントを⼀層推進すべく、2017年9⽉にイーグル・ファーマシューティカルズ社（本社：⽶国ニ ュージャージー州）との間でトレアキシン®液剤（RTD製剤およびRI製剤）の⽇本における独占的ライセンス契約を締結した。これにより患者と医療従事者の負担を軽減することで⼤きな付加価値を提供し、特許保護を通じてトレアキシン®の製品ライフサイクルを2031年まで延⻑することが可能となった。トレアキシン®液剤については既にRTD製剤については医薬品医療機器総合機構との相談を経て承認申請を準備中である。RI製剤については2018年11⽉に安全性の確認を主⽬的とした治験を開始した。

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また、2018年7⽉にはトレアキシン®の製造販売承認事項に係わる⼀部変更の承認を取得したことにより、低悪性度NHLの代表的な組織型であるCD20陽性の濾胞性リンパ腫（FL）に対して、従来のリツキシマブのみならず、2018年8⽉に販売開始されたオビヌツズマブとの併⽤療法が可能となり、患者に新たな治療選択肢を提供することができるようになった。
さらに、同社によれば、2018年7⽉現在、欧⽶において悪性リンパ腫を適応症として、100件近くのBR併⽤またはベンダ
ムスチン単剤との併⽤の医薬品の開発が進⾏中であるという（第Ⅲ相臨床試験が20件、第Ⅱ相臨床試験が67件、第1相臨床試験が6件）。また、免疫チェックポイント阻害剤とBR併⽤またはベンダムスチン単剤との併⽤の治療の開発も進⾏している。これらの療法が承認を取得すれば、同社が開発費を投じることなくトレアキシン®の浸透が進み、認知度向上が期待できるという。加えて、2018年9⽉には新たな効能効果として、再⽣医療等製品の前処置に使⽤可能とするため、製造販売承認事項に係わる⼀部変更承認申請を⾏った。

さらに、経営基盤の強化のため、トレアキシン®を同社事業のより強固な⼟台とすべく、現在開発・販売中の注射剤に加えて経⼝剤の開発を推進する。2018年1⽉に進⾏性固形がんを対象としてトレアキシン®経⼝剤の推奨投与量・スケジュー
ル及び忍容性・安全性の検討を⾏い、がん腫を絞り込むことを⽬的として、第Ⅰ相臨床試験を開始し、2018年5⽉に最初の患者登録後、症例集積を進めている。また、トレアキシン®の経⼝投与による免疫系への作⽤を評価すべく、⾃⼰免疫疾患の⼀種である全⾝性エリテマトーデス（SLE）に対する治療効果の確認を⽬的とする前臨床試験を実施するため、2018
年5⽉に慶應義塾⼤学との間で共同研究契約を締結し試験に着⼿している。

抗がん剤SyB L-1101（注射剤）/ SyB C-1101（経⼝剤）（⼀般名：Rigosertib Sodium（リゴセルチブナトリウム））
リゴセルチブ注射剤については、導⼊元であるオンコノバ・セラピューティクス社（以下、オンコノバ社）が実施している国際共同第Ⅲ相試験の⽇本における臨床試験を2015年12⽉に同社が開始し、2018年12⽉末時点で40症例が登録された。
当該国際共同第Ⅲ相試験は、標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない、治療後に再発したまたは低メチル化剤に不耐容性を⽰した⾼リスク⾻髄異形成症候群（⾼リスクMDS）を対象とし、全世界から20ヵ国以上が参加して実施している。現在、症例集積が順調に進⾏しているが、2018年1⽉に⾏われた中間解析結果を踏まえ、FDA（⽶国⾷品医薬品局）と事前に合意したアダプティブ・デザインにより統計学的な基準に基づき症例数を増加の上で当該試験を継続することを決定している。この成績を基に、欧⽶と同時期に⽇本での承認申請を⾏うことを計画している。

リゴセルチブ経⼝剤については、オンコノバ社が⽶国において初回治療の⾼リスクMDSを⽬標効能とする第I/II相臨床試
験（アザシチジン併⽤）および輸⾎依存性の低リスク⾻髄異形成症候群（低リスクMDS）を⽬標効能とする第II相臨床試
験を進めている。同社はリゴセルチブ経⼝剤の⽇本⼈での忍容性および安全性を確認するために2017年6⽉に国内第I相臨
床試験を開始し、現在症例集積が順調に進んでいる。同試験終了後、速やかにアザシチジンとの併⽤試験を実施し、オン
コノバ社が計画している初回治療の⾼リスクMDSを対象としたアザシチジンとの併⽤による国際共同第III相臨床試験に参加し、リゴセルチブ経⼝剤についても欧⽶に遅れることなく⽇本での承認申請を⾏うことを計画している。また、輸⾎依存性の低リスク⾻髄異形成症候群（低リスクMDS）を⽬標効能とした開発については、オンコノバ社の開発状況を⾒据えながら⽇本からの参加を検討している。

⾃⼰疼痛管理⽤医薬品 SyB P-1501
2015年10⽉に、ザ・メディシンズ・カンパニー社（契約の相⼿先は同社完全⼦会社であるインクライン・セラピューティ
クス社）から導⼊したSyB P-1501については事業継続性について、同社が懸念を抱く事実が⽣じたため、患者の利益を最優先する観点から、2017年4⽉より新規症例登録を⼀時的に中断し、2017年11⽉にライセンス契約を解除。2018年2⽉に同製品の開発は中⽌した。

2017年10⽉にザ・メディシンズ・カンパニー社によるライセンス契約の不履⾏に起因して⽣じた損害の賠償として、82
百万⽶ドル（⽇本円換算で約90億円）の⽀払を求める仲裁を国際商業会議所の規定に基づき2017年10⽉に申し⽴てた。
ザ・メディシンズ・カンパニー社との仲裁⼿続は現在も継続中である。

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新規開発候補品
中⻑期的な視点に⽴ち、収益性と成⻑性を兼ね備えたバイオ製薬企業へと成⻑を図るために、新薬開発候補品のグローバ
ルライセンス権利取得に向け、探索評価を継続して実施しており、複数のライセンス案件を検討中である。また、2016
年5⽉に、海外事業展開の戦略的拠点として100%出資の⽶国⼦会社SymBio Pharma USA, Incを設⽴した。同社は、当該⼦会社を活⽤し、新薬候補品の全世界における権利を積極的に取得し、⽶国、⽇本、欧州をはじめとする主要市場において開発・商業化を⾏うことで、グローバル・スペシャリティファーマへの転換を進めるとしている。

海外
SyB L-0501については、韓国、台湾、シンガポールにおいても販売されており、同社の製品売上は計画を上回る⽔準で推移した。

2018年12⽉期第3四半期実績
売上⾼は、トレアキシン®の国内向け製品販売等により、3,032百万円（前年同期⽐25.5%増）となった。

増収によって売上総利益は924百万円（前年同期⽐37.0%増）となった。売上総利益率は前年同期⽐で2.6ポイント上昇の30.5%となった。

販売費及び⼀般管理費は、2,832百万円（前年同期⽐32.3%減）となった。研究開発費は1,293百万円（同52.3%減）となった。トレアキシン®の注射剤及び経⼝剤、リゴセルチブの注射剤及び経⼝剤の臨床試験費⽤が発⽣した。また、研究開発費を除く販売費及び⼀般管理費は1,539百万円（同4.6%増）となった。

これらの結果、営業損失は1,908百万円（前年同期は営業損失3,508百万円）となった。経常損失は、株式交付費を主とす
る営業外費⽤34百万円を計上したこと等により、1,938百万円（前年同期は経常損失3,547百万円）、四半期純損失は1,941
百万円（前年同期は四半期純損失3,546百万円）となった。会社予想に対しては、順調な推移となった。

2018年12⽉期第3四半期における事業の進捗概況は以下の通りであった。
▷ 抗がん剤トレアキシン®について、再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫（びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL））の第Ⅲ相臨床試験を開始し、2018年1⽉に最初の患者登録を完了した。
▷ 進⾏性固形がんを対象としてトレアキシン®経⼝剤の推奨投与量・スケジュール及び忍容性・安全性の検討を⾏い、がん腫を絞り込むことを⽬的として、2018年1⽉に第Ⅰ相臨床試験を開始した。
▷ トレアキシン®の経⼝投与による免疫系への作⽤を評価すべく、⾃⼰免疫疾患の⼀種である全⾝性エリテマトーデス（SLE）
に対する治療効果の確認を⽬的とする前臨床試験を実施するため、2018年5⽉に慶應義塾⼤学との間で共同研究契約を締結した。
▷ 2018年7⽉にトレアキシン®の製造販売承認事項に係わる⼀部変更の承認を取得した。これにより、低悪性度⾮ホジキンリンパ腫に対して、リツキシマブのみならず、オビヌツズマブ発売後には同剤との併⽤療法が可能となる。
▷ 2018年7⽉に医療従事者向け診療ガイドライン2018年版の改訂において抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」が標準療法として新たに収載された。
▷ リゴセルチブ注射剤について、2018年1⽉に⾏われた中間解析結果を踏まえ、事前に計画した統計学的な基準に基づき症例数を増加の上で当該試験を継続することを決定した。
▷ ⾃⼰疼痛管理⽤医薬品 SyB P-1501について、2018年2⽉に開発を中⽌した。
▷ 2018年4⽉、同社は今後3年間（2018年から2020年）に必要な資⾦を確保するため、第45回乃⾄第47回新株予約権（⾏
使価額修正条項付）の発⾏（コミット・イシュー・プログラム）による差引⼿取額10,413百万円の資⾦調達を発表した。
調達資⾦の使途については2018年4⽉から2020年12⽉までに導⼊済パイプラインの開発（4,700百万円）、⾃社販売体制

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Research Coverage Report by Shared Research Inc. | www.sharedresearch.jpの構築（3,300百万円）などである。第45回新株予約権は2018年10⽉までに全新株予約権の権利⾏使が完了し、2,580百万円（差引⼿取額概算）を調達した。
▷ 2018年9⽉、トレアキシン®に関し、新たな効能効果として、再⽣医療等製品の前処置に使⽤可能とするため、製造販売承認事項に係わる⼀部変更承認申請を⾏った。
▷ 2018年10⽉、トレアキシン®の⾃社販売に向けた準備開始について発表した。2008年にエーザイ株式会社との間で締結したトレアキシン®の事業提携契約が2020年12⽉に満了となる。その後のトレアキシン®の国内販売について、同社は⾃社による販売体制構築の準備を開始した。2021年12⽉期に向けて、⾎液疾患領域に特化した専⾨性の⾼い営業体制を構築し、トレアキシン®に加えて現在開発中の⾻髄異形成症候群（MDS）を対象としたリゴセルチブ（注射剤及び経⼝剤）の販売を⾏う。

国内
抗がん剤SyB L-0501（凍結乾燥注射剤）/SyB L-1701（RTD製剤）/SyB L-1702（RI製剤）/SyB C-0501（経⼝剤）（⼀般名：ベンダムスチン塩酸塩、商品名：トレアキシン®）
抗がん剤トレアキシン®については、再発・難治性の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫、（2010年10⽉に製造販売承認を取得）に加え、2016年12⽉に製造販売承認を受けた未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリ
ンパ腫及びマントル細胞リンパ腫および2016年8⽉に製造販売承認を受けた慢性リンパ性⽩⾎病を適応症として、業務提携先のエーザイ株式会社（以下、エーザイ）を通じ、国内販売を⾏っている。

これらの適応症拡⼤を受けて未治療（初回治療）領域でトレアキシン®が従来の標準療法であるR-CHOPに取って代わることで市場浸透が堅調に進んでいる中で、2018年7⽉に⽇本⾎液学会が編集し発⾏した造⾎器腫瘍診療ガイドラインにト
レアキシン®とリツキシマブの併⽤療法（BR療法）が新たに収載され、標準的治療の選択肢として推奨されることになった。薬価ベースの売上は前年同期⽐15.2%と堅調に伸⻑し、同社からエーザイへの製品売上についても計画通りに推移した。

同剤については、既に承認を取得した上記の3つの適応症に加え、4つ⽬の適応症である再発・難治性のびまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の第Ⅲ相臨床試験を開始し承認取得に向けて症例登録に取り組んでいる。医療ニーズが⾼いことを受けて、2017年8⽉に第Ⅲ相臨床試験を開始し、2018年1⽉に最初の患者登録を完了し、症例集積を進めている。

以上の追加適応症の取組みに加え、トレアキシン®の製品ライフサイクル・マネジメントを⼀層推進すべく、2017年9⽉にイーグル・ファーマシューティカルズ社（本社：⽶国ニ ュージャージー州）との間でトレアキシン®液剤（RTD製剤およびRI製剤）の⽇本における独占的ライセンス契約を締結した。これにより患者と医療従事者に⼤きな付加価値を提供し、特許保護を通じてトレアキシン®の製品ライフサイクルを2031年まで延⻑することが可能となった。トレアキシン®液剤については既にRTD製剤の承認申請内容およびRI製剤の臨床試験デザインに関する医薬品医療機器総合機構との相談を経て2021年以降の承認及び発売に向けて鋭意準備を進めている。

また、2018年7⽉には製造販売承認事項に係わる⼀部変更の承認を取得したことにより、低悪性度NHLの代表的な組織型であるCD20陽性の濾胞性リンパ腫（FL）に対して、リツキシマブのみならず、2018年8⽉に販売開始されたオビヌツズ
マブとの併⽤療法が可能となり、患者に新たな治療選択肢を提供することができるようになった。同社によれば、2018年7⽉現在、欧⽶において悪性リンパ腫を適応症として、160超のBR併⽤またはベンダムスチン単剤との併⽤の医薬品の開発が進⾏中であるという（第Ⅲ相臨床試験が19件、第Ⅱ相臨床試験が104件、第1相臨床試験が42件）。また、免疫チェッ
クポイント阻害剤とBR併⽤またはベンダムスチン単剤との併⽤の治療の開発も進⾏している。これらの療法が承認を取得すれば、同社が開発費を投じることなくトレアキシン®の浸透が進み、認知度が向上することが期待できるという。加えて、2018年9⽉には新たな効能効果として、再⽣医療等製品の前処置に使⽤可能とするため、製造販売承認事項に係わる⼀部変更承認申請を⾏った。

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さらに、経営基盤の強化のため、トレアキシン®を同社事業のより強固な⼟台とすべく、現在開発・販売中の注射剤に加えて経⼝剤の開発を推進する。2018年1⽉に進⾏性固形がんを対象としてトレアキシン®経⼝剤の推奨投与量・スケジュー
ル及び忍容性・安全性の検討を⾏い、がん腫を絞り込むことを⽬的として、第Ⅰ相臨床試験を開始し、2018年5⽉に最初の患者登録後、症例集積を進めている。また、トレアキシン®の経⼝投与による免疫系への作⽤を評価すべく、⾃⼰免疫疾患の⼀種である全⾝性エリテマトーデス（SLE）に対する治療効果の確認を⽬的とする前臨床試験を実施するため、2018
年5⽉に慶應義塾⼤学との間で共同研究契約を締結し試験に着⼿している。

抗がん剤SyB L-1101（注射剤）/ SyB C-1101（経⼝剤）（⼀般名：Rigosertib Sodium（リゴセルチブナトリウム））
リゴセルチブ注射剤については、導⼊元であるオンコノバ・セラピューティクス社（以下、オンコノバ社）が実施している国際共同第Ⅲ相試験の⽇本における臨床試験を2015年12⽉に同社が開始し、既に37症例が登録された。当該国際共同
第Ⅲ相試験は、標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない、治療後に再発したまたは低メチル化剤に不耐容性を⽰した⾼リスク⾻髄異形成症候群（⾼リスクMDS）を対象とし、全世界から20ヵ国以上が参加して実施している。現在、症例集積が順調に進⾏しているが、2018年1⽉に⾏われた中間解析結果を踏まえ、FDA（⽶国⾷品医薬品局）と事前に合意したアダプティブ・デザインにより統計学的な基準に基づき症例数を増加の上で当該試験を継続することを決定している。この成績を基に、⽇本での承認申請を欧⽶と同時期に⾏うことを計画している。

リゴセルチブ経⼝剤については、オンコノバ社が⽶国において初回治療の⾼リスクMDSを⽬標効能とする第I/II相臨床試
験（アザシチジン併⽤）および輸⾎依存性の低リスク⾻髄異形成症候群（低リスクMDS）を⽬標効能とする第II相臨床試
験を進めている。同社はリゴセルチブ経⼝剤の⽇本⼈での忍容性および安全性を確認するために2017年6⽉に国内第I相臨
床試験を開始し、現在症例集積が順調に進んでいる。同試験終了後、速やかにアザシチジンとの併⽤試験を実施し、オン
コノバ社が計画している初回治療の⾼リスクMDSを対象としたアザシチジンとの併⽤による国際共同第III相臨床試験に参加し、リゴセルチブ経⼝剤についても欧⽶に遅れることなく⽇本での承認申請を⾏うことを計画している。また、輸⾎依存性の低リスク⾻髄異形成症候群（低リスクMDS）を⽬標効能とした開発については、オンコノバ社の開発状況を⾒据えながら⽇本からの参加を検討している。

⾃⼰疼痛管理⽤医薬品 SyB P-1501
2015年10⽉に、ザ・メディシンズ・カンパニー社（契約の相⼿先は同社完全⼦会社であるインクライン・セラピューティ
クス社）から導⼊したSyB P-1501については事業継続性について、同社が懸念を抱く事実が⽣じたため、患者の利益を最優先する観点から、2017年4⽉より新規症例登録を⼀時的に中断し、2017年11⽉にライセンス契約を解除。2018年2⽉に同製品の開発は中⽌した。

ザ・メディシンズ・カンパニー社によるライセンス契約の不履⾏に起因して⽣じた損害の賠償として、82百万⽶ドル（⽇本円換算で約90億円）の⽀払を求める仲裁を国際商業会議所の規定に基づき2017年10⽉に申し⽴てた。ザ・メディシン
ズ・カンパニー社との仲裁⼿続は現在も継続中である。

新規開発候補品
中⻑期的な視点に⽴ち、収益性と成⻑性を兼ね備えたバイオ製薬企業へと成⻑を図るために、新薬開発候補品のグローバ
ルライセンス権利取得に向け、探索評価を継続して実施しており、複数のライセンス案件を検討中である。また、2016
年5⽉に、海外事業展開の戦略的拠点として100%出資の⽶国⼦会社SymBio Pharma USA, Incを設⽴した。同社は、当該⼦会社を活⽤し、新薬候補品の全世界における権利を積極的に取得し、⽶国、⽇本、欧州をはじめとする主要市場において開発・商業化を⾏うことで、グローバル・スペシャリティファーマへの転換を進めるとしている。

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海外
SyB L-0501については、韓国、台湾、シンガポールにおいても販売されており、同社の売上は概ね計画通りに推移した。

2018年12⽉期第2四半期実績
売上⾼は、トレアキシン®の国内向け製品販売等により、1,928百万円（前年同期⽐8.0%増）となった。トレアキシン®の国内向け製品販売について、薬価ベースの売上は前年同期⽐22.3%増、同剤の海外販売も前年同期⽐で20%超の増加となった。第2四半期末において、同社からエーザイへの納品の期ずれが発⽣したが、その影響がなければ売上⾼は前年同期⽐21%増であった。なお、納品の期ずれについては、第3四半期に納品が完了したという。

増収によって売上総利益は573百万円（前年同期⽐12.4%増）となった。売上総利益率は前年同期⽐で1.2ポイント上昇の29.7%となった。

販売費及び⼀般管理費は、1,898百万円（前年同期⽐8.7%増）となった。研究開発費は839百万円（同0.1%減）となった。
トレアキシン®の注射剤及び経⼝剤、リゴセルチブの注射剤及び経⼝剤の臨床試験費⽤が発⽣した。また、研究開発費を除く販売費及び⼀般管理費は1,059百万円（同16.9%増）となった。トレアキシン®の販売促進のために、専⾨性の⾼い商
品説明担当者を増員したことから⼈件費等が増加した。

これらの結果、営業損失は1,325百万円（前年同期は営業損失1,236百万円）となった。経常損失は、為替差損を主とする
営業外費⽤54百万円を計上したこと等により、1,378百万円（前年同期は経常損失1,268百万円）、四半期純損失は1,389
百万円（前年同期は四半期純損失1,266百万円）となった。

2018年12⽉期第2四半期における事業の進捗概況は以下の通りであった。
▷ 抗がん剤トレアキシン®について、再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫（びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL））の第Ⅲ相臨床試験を開始し、2018年1⽉に最初の患者登録を完了した。
▷ 進⾏性固形がんを対象としてトレアキシン®経⼝剤の推奨投与量・スケジュール及び忍容性・安全性の検討を⾏い、がん腫を絞り込むことを⽬的として、2018年1⽉に第Ⅰ相臨床試験を開始した。
▷ トレアキシン®の経⼝投与による免疫系への作⽤を評価すべく、⾃⼰免疫疾患の⼀種である全⾝性エリテマトーデス（SLE）
に対する治療効果の確認を⽬的とする前臨床試験を実施するため、2018年5⽉に慶應義塾⼤学との間で共同研究契約を締結した。
▷ 2018年7⽉にトレアキシン®の製造販売承認事項に係わる⼀部変更の承認を取得した。これにより、低悪性度⾮ホジキンリンパ腫に対して、リツキシマブのみならず、オビヌツズマブ発売後には同剤との併⽤療法が可能となる。
▷ 2018年7⽉に医療従事者向け診療ガイドライン2018年版の改訂において抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」が標準療法として新たに収載された。
▷ リゴセルチブ注射剤について、2018年1⽉に⾏われた中間解析結果を踏まえ、事前に計画した統計学的な基準に基づき症例数を増加の上で当該試験を継続することを決定した。
▷ ⾃⼰疼痛管理⽤医薬品 SyB P-1501について、2018年2⽉に開発を中⽌した。
▷ 2018年4⽉、同社は今後3年間（2018年から2020年）に必要な資⾦を確保するため、第45回乃⾄第47回新株予約権（⾏
使価額修正条項付）の発⾏（コミット・イシュー・プログラム）による差引⼿取額10,413百万円の資⾦調達を発表した。
調達資⾦の使途については2018年4⽉から2020年12⽉までに導⼊済パイプラインの開発（4,700百万円）、⾃社販売体制の構築（3,300百万円）などである。

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抗がん剤SyB L-0501/SyB L-1701（RTD製剤）/SyB L-1702（RI製剤）/SyB C-0501（経⼝剤）（⼀般名：ベンダムスチン
塩酸塩、商品名：トレアキシン®）
抗がん剤トレアキシン®については、再発・難治性の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫、（2010年10⽉に製造販売承認を取得）に加え、2016年12⽉に製造販売承認を受けた未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリ
ンパ腫及びマントル細胞リンパ腫および2016年8⽉に製造販売承認を受けた慢性リンパ性⽩⾎病を適応症として、業務提携先のエーザイ株式会社（以下、エーザイ）を通じ、国内販売を⾏っている。

これらの適応症拡⼤を受けて未治療（初回治療）領域でトレアキシン®が従来の標準療法であるR-CHOPに取って代わることで市場浸透が堅調に進んでおり、薬価ベースの売上は前年同期⽐22.3%と⼤きく伸⻑し、同社からエーザイへの製品売上についても計画通りに推移した。
同社によれば、再発・難治性の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症とするトレアキシン®の市場浸透率は60%前後であった。また、未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症とするトレアキシン®（リツキシマブとトレアキシン®の併⽤療法（B-R））の市場浸透率は、2017年末に従来の標準的治療であったリツキシマブとCHOP（シクロスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン）等の化学療法（CHOP-R）を上回り、2018年7⽉時点では55%前後の浸透率にまで上昇しているという。2018年7⽉に⽇本⾎液学会が編集し発⾏した造⾎器腫瘍診療ガイドライン2018年版において、トレアキシン®が標準的治療の選択肢として新たに収載された。再発難治性低悪性度B細胞性⾮ホジキンリンパ腫に加え、マントル細胞リンパ腫及び慢性リンパ性⽩⾎病を対象として改訂され、未治療低悪性度⾮ホジキンリンパ腫においても治療選択肢として新たに収載された。これにより、より⼀層の浸透が期待されるとしている。

同剤については、既に承認を取得した上記の3つの適応症に加え、4つ⽬の適応症である再発・難治性のびまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の第Ⅲ相臨床試験を開始し承認取得に向けて症例登録に取り組んでいる。医療ニーズが⾼いことを受けて、医薬品医療機器総合機構との協議を経て、2017年8⽉に適応症追加に向けた第Ⅲ相臨床試験を開始し、2018
年1⽉に最初の患者登録を完了した。2018年7⽉末時点では20症例が登録済みとなった。

以上の追加適応症の取組みに加え、トレアキシン®の製品ライフサイクル・マネジメントを⼀層推進すべく、2017年9⽉にイーグル・ファーマシューティカルズ社（本社：⽶国ニ ュージャージー州）との間でトレアキシン®液剤（RTD製剤およびRI製剤）の⽇本における独占的ライセンス契約を締結した。これにより患者と医療従事者に⼤きな付加価値を提供し、特許保護を通じてトレアキシン®の製品ライフサイクルを2031年まで延⻑することが可能となった。トレアキシン®液剤については既にRTD製剤の承認申請内容およびRI製剤の臨床試験デザインに関する医薬品医療機器総合機構との相談を経て2021年以降の国内での発売に向けて鋭意準備を進めている。RTD製剤については申請資料の作成を開始し、RI製剤については治験計画書の作成を開始した。

また、2018年7⽉には製造販売承認事項に係わる⼀部変更の承認を取得したことにより、低悪性度⾮ホジキンリンパ腫に対して、リツキシマブのみならず、抗CD20抗体医薬品との併⽤療法が可能となり、患者に新たな治療選択肢を提供することができるようになる。同社によれば、2018年7⽉現在、欧⽶において悪性リンパ腫を適応症として、160超のBR併⽤
またはベンダムスチン単剤との併⽤の医薬品の開発が進⾏中であるという（第Ⅲ相臨床試験が19件、第Ⅱ相臨床試験が104件、第1相臨床試験が42件）。また、免疫チェックポイント阻害剤とBR併⽤またはベンダムスチン単剤との併⽤の治療の開発も進⾏している。これらの療法が承認を取得すれば、同社が開発費を投じることなくトレアキシン®の浸透が進
み、認知度が向上することが期待できるという。

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さらに、現在開発・販売中の注射剤に加えて経⼝剤の開発を推進することにより、固形がんや⾃⼰免疫疾患に取り組み、
さらなる事業拡⼤の可能性を図っていく。その取組みの中で、2018年1⽉に進⾏性固形がんを対象としてトレアキシン®
経⼝剤の推奨投与量・スケジュール及び忍容性・安全性の検討を⾏い、がん腫を絞り込むことを⽬的として、第Ⅰ相臨床試験を開始し、2018年5⽉に最初の患者登録を⾏い、2018年7⽉末時点では4症例が登録済みとなった。⾏った。また、トレアキシン®の経⼝投与による免疫系への作⽤を評価すべく、⾃⼰免疫疾患の⼀種である全⾝性エリテマトーデス（SLE）
に対する治療効果の確認を⽬的とする前臨床試験を実施するため、2018年5⽉に慶應義塾⼤学との間で共同研究契約を締結し試験に着⼿した。

抗がん剤SyB L-1101（注射剤）/ SyB C-1101（経⼝剤）（⼀般名：Rigosertib Sodium（リゴセルチブナトリウム）
リゴセルチブ注射剤については、導⼊元であるオンコノバ・セラピューティクス社（以下、オンコノバ社）が実施している国際共同第Ⅲ相試験の⽇本における臨床試験を2015年12⽉に同社が開始し、既に36症例が登録された。当該国際共同
第Ⅲ相試験は、標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない、治療後に再発したまたは低メチル化剤に不耐容性を⽰した⾼リスク⾻髄異形成症候群（MDS）を対象とし、全世界から20ヵ国以上が参加して実施している。
現在、症例集積が順調に進⾏しているが、2018年1⽉に⾏われた中間解析結果を踏まえ、事前に計画した統計学的な基準に基づき症例数を増加の上で当該試験を継続することを決定している。この成績を基に、⽇本での承認申請を欧⽶と同時期に⾏うことを計画している。

リゴセルチブ経⼝剤については、オンコノバ社が⽶国において初回治療の⾼リスク⾻髄異形成症候群（MDS）を⽬標効能とする第I/II相臨床試験（アザシチジン併⽤）および輸⾎依存性の低リスク⾻髄異形成症候群（MDS）を⽬標効能とす
る第II相臨床試験を進めている。同社はリゴセルチブ経⼝剤の⽇本⼈での忍容性および安全性を確認するために2017年6⽉に国内第I相臨床試験を開始し、2018年7⽉末時点では6症例が登録済みとなった。同試験終了後、速やかにアザシチジンとの併⽤試験を実施し、オンコノバ社が計画している初回治療の⾼リスク⾻髄異形成症候群（MDS）を対象としたアザシチジンとの併⽤による国際共同第III相臨床試験に参加し、リゴセルチブ経⼝剤についても欧⽶に遅れることなく⽇本での承認申請を⾏うことを計画している。また、輸⾎依存性の低リスク⾻髄異形成症候群（MDS）を⽬標効能とした開発については、オンコノバ社の開発状況を⾒据えながら⽇本からの参加を検討している。

⾃⼰疼痛管理⽤医薬品 SyB P-1501
2015年10⽉に、ザ・メディシンズ・カンパニー社（契約の相⼿先は同社完全⼦会社であるインクライン・セラピューティ
クス社）から導⼊したSyB P-1501については事業継続性について、同社が懸念を抱く事実が⽣じたため、患者の利益を最優先する観点から、2017年4⽉より新規症例登録を⼀時的に中断し、2017年11⽉にライセンス契約を解除。2018年2⽉に同製品の開発は中⽌した。

ザ・メディシンズ・カンパニー社によるライセンス契約の不履⾏に起因して⽣じた損害の賠償として、82百万⽶ドル（⽇本円換算で約90億円）の⽀払を求める仲裁を国際商業会議所の規定に基づき2017年10⽉に申し⽴てた。ザ・メディシン
ズ・カンパニー社との仲裁⼿続は現在も継続中である。

新規開発候補品
中⻑期的な視点に⽴ち、収益性と成⻑性を兼ね備えたバイオ製薬企業へと成⻑を図るために、新薬開発候補品のグローバ
ルライセンス権利取得に向け、探索評価を継続して実施しており、複数のライセンス案件を検討中である。また、2016
年5⽉に、海外事業展開の戦略的拠点として100%出資の⽶国⼦会社SymBio Pharma USA, Incを設⽴した。同社は、当該⼦会社を活⽤し、新薬候補品の全世界における権利を積極的に取得し、⽶国、⽇本、欧州をはじめとする主要市場において開発・商業化を⾏うことで、グローバル・スペシャリティファーマへの転換を進めるとしている。

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海外
SyB L-0501については、韓国、台湾、シンガポールにおいても販売されており、同社の売上は概ね計画通りに推移した。

2017年12⽉期通期実績
売上⾼は、トレアキシン®の国内向け製品販売等により、3,444百万円（前期⽐45.4%増）となった。売上⾼の内訳として、商品売上⾼は3,444百万円（同61.1％増）、権利収⼊の計上はなかった（前期の権利収⼊は231百万円）。

同社は2016年12⽉にトレアキシン®の適応症に未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を加える承認を取得した。商品売上⾼は未治療の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症とするトレアキシン®の売上⾼が増加した。権利収⼊について、前期は台湾におけるSyB L-0501の販売マイルストーン達成
による権利収⼊を計上したが、今期はその影響が剥落した。

増収によって売上総利益は1,031百万円（前期⽐14.1％増）となった。売上総利益率は前期⽐で8.2ポイント低下の29.9％となった。上述の通り権利収⼊の計上がなかったことから売上総利益率は低下したが、商品売上に対する売上総利益率は
前期⽐1.6ポイントの低下となった。

販売費及び⼀般管理費は、4,978百万円（前期⽐64.2％増）となった。研究開発費は3,018百万円（同81.0％増）となった。
トレアキシン®、リゴセルチブナトリウム注射剤及び経⼝剤、SyB P-1501の臨床試験費⽤が発⽣したことに加え、トレア
キシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤）の導⼊費⽤（1,250万⽶ドル）が発⽣した。また、研究開発費を除く販売費及び⼀般
管理費は1,961百万円（同43.7％増）となった。専⾨家への相談等が増加し、⽀払報酬が567百万円（同313.2％増）となった。

これらの結果、営業損失は3,947百万円（前期は営業損失2,127百万円）となった。経常損失は、株式交付費14百万円、為替差損10百万円、⽀払⼿数料9百万円を主とする営業外費⽤34百万円を計上したこと等により、3,977百万円（前期は経常損失2,317百万円）、当期純損失は3,978百万円（前期は四半期純損失2,313百万円）となった。

2017年12⽉期における事業の進捗概況は以下の通りであった。
▷ 2017年8⽉、国内において、抗がん剤トレアキシン®の再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫（びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL：Diffuse Large B-cell Lymphoma））の適⽤症追加を⽬的とする第Ⅲ相臨床試験開始を発表
し、2018年1⽉に最初の患者登録を完了した。
▷ 2018年1⽉に進⾏性固形がんを対象としてトレアキシン®経⼝剤の第Ⅰ相臨床試験を開始した。
▷ 2017年6⽉、リゴセルチブナトリウム（経⼝剤）について、治験薬の供給が再開されたことにより、国内第Ⅰ相臨床試験を新たに開始し、2017年10⽉に最初の患者登録を完了した。
▷ 2017年6⽉、ザ・メディシンズ・カンパニー社（以下、MDCO）は、⽶国証券取引委員会に報告書（Form 8-K）を提出した。同報告書においてMDCOは、IONSYS（SyB P-1501の⽶国内での製品名）の⽶国市場からの撤退及び商業活動の中⽌の決定を報告した。同社は2017年5⽉にSyB P-1501の国内第Ⅲ相臨床試験における新規症例登録の⼀時的な中断の決定を発表した。2017年10⽉に、同社はMDCOの契約違反により同社に⽣ずる損害の賠償（82百万ドル（約9,000百万円））を求めることを⽬的として国際商業会議所の規定に基づく仲裁を申し⽴てた。
▷ 2017年11⽉、MDCOとの間で締結した短期術後急性疼痛管理を適応とした「SyB P-1501（⽶国での商品名IONSYS）」の開発および製造販売に関する独占的実施権の許諾にかかわるライセンス契約を解約した。2018年2⽉に同社は当該ライセンス契約の解約に伴い、当該製品の開発を中⽌した。
▷ 2017年8⽉、第三者割当による第42回新株予約権（潜在株式数：8,800千株（発⾏済株式数の17.97％）、資⾦調達の額：
1,910百万円（差引⼿取概算額））の募集に関して発表し、2018年1⽉に権利⾏使が完了した。主な資⾦使途は、トレア

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キシン®の再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫（びまん性⼤細胞型 B細胞リンパ腫）の開発に係る費⽤（900百万円）、トレアキシン®経⼝剤の権利取得に係る費⽤及び権利取得後の開発に係る費⽤（1,009百万円）である。
▷ 2017年9⽉、同社は、Eagle Pharmaceuticals,Inc.（Eagle社）との間でRTD製剤およびRI製剤であるベンダムスチン液剤
製品（Teva Pharmaceutical Industriesの⽶国商標：BENDEKA®）の⽇本における開発・商業化に関する独占的ライセン
ス契約を締結した。

国内
抗がん剤SyB L-0501/SyB L-1701（RTD製剤）/SyB L-1702（RI製剤）/SyB C-0501（経⼝剤）（⼀般名：ベンダムスチン
塩酸塩、商品名：トレアキシン®)
抗がん剤トレアキシン®については、再発・難治性の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫、未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫、及び慢性リンパ性⽩⾎病を適応症として、業務提携
先のエーザイ株式会社（以下、エーザイ）を通じ、国内販売を⾏っている。

これらの適応症拡⼤を受けて薬価ベースの売上は前期⽐60.9％と⼤きく伸⻑し、それに伴い同社からエーザイへの製品売上についても前期⽐62.7％増となった。

同剤については、既に承認を取得した上記の3つの適応症に加え、引き続き新しい治療⽅法を必要としている患者のために、製品価値の最⼤化を図るべく4つ⽬の適応症の取得に取り組んでいる。既に第Ⅱ相臨床試験を終了している再発・難治性の中⾼悪性度⾮ホジキンリンパ腫（びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫）については、医療ニーズが⾼いことを受けて、医薬品医療機器総合機構との協議を経て、2017年8⽉に適応症追加に向けた第Ⅲ相臨床試験を開始し、2018年1⽉に最初の患者登録を完了した。

以上の追加適応症の拡⼤に関する従来の取組みに加え、トレアキシン®の製品ライフサイクル・マネジメントをより⼀層推進すべく、2017年9⽉にイーグル・ファーマシューティカルズ社（本社：⽶国ニ ュージャージー州）との間でトレア
キシン®液剤（RTD製剤及びRI製剤）の⽇本における独占的ライセンス契約を締結した。これにより患者と医療従事者に⼤きな付加価値を提供し、特許保護を通じてトレアキシン®の製品ライフサイクルを2031年まで延⻑することが可能となった。

また、現在開発・販売中の注射剤に加えて経⼝剤の開発を推進することにより、固形がんや⾃⼰免疫疾患に取り組み、さらなる事業拡⼤の可能性を検討している。その取組みの中で、2018年1⽉に進⾏性固形がんを対象としてトレアキシン®
経⼝剤の推奨投与量・スケジュール及び忍容性・安全性の検討を⾏い、がん腫を絞り込むことを⽬的として、第Ⅰ相臨床試験を開始した。

抗がん剤SyB L-1101（注射剤）/ SyB C-1101（経⼝剤）（⼀般名：Rigosertib Sodium（リゴセルチブナトリウム）
リゴセルチブ注射剤については、導⼊元であるオンコノバ・セラピューティクス社（以下、オンコノバ社）が実施している国際共同第Ⅲ相試験の⽇本における臨床試験を2015年12⽉に同社が開始し、既に30症例が登録された。当該国際共同
第Ⅲ相試験は、標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない（HMA不応の）または治療後に再発した⾼リスク⾻髄異形成症候群（MDS）を対象とし、全世界から20ヵ国以上が参加して実施している。同社は国内で2016
年７⽉に最初の患者登録を完了し、現在、症例集積が順調に進⾏している。2018年1⽉に⾏われた中間解析結果を踏まえ、事前に計画した統計学的な基準に基づき症例数を増加の上で当該試験を継続することを決定している。

リゴセルチブ経⼝剤については、⾼リスクMDSを⽬標効能とした国内第Ⅰ相臨床試験（アザシチジンとの併⽤試験）においてオンコノバ社からの治験薬供給遅延により症例登録が進⾏していなかった。今回、治験薬の供給が再開されたことにより、オンコノバ社が⽶国で実施している初回治療及び再発・難治性の⾼リスクMDSを対象とした第Ⅱ相臨床試験に

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おいて追加設定された⾼⽤量の安全性を確認するために2017年6⽉に国内第Ⅰ相臨床試験を新たに開始し、10⽉に最初の患者登録を完了した。同社は、同試験で安全性を確認した後、アザシチジンとの併⽤試験を再開し、オンコノバ社が計画している初回治療の⾼リスクMDSを対象としたアザシチジンとの併⽤による第Ⅲ相国際共同試験に参加することを計画している。

⾃⼰疼痛管理⽤医薬品 SyB P-1501
2015年10⽉に、ザ・メディシンズ・カンパニー社（契約の相⼿先は同社完全⼦会社であるインクライン・セラピューティ
クス社）から導⼊したSyB P-1501については、⼊院期間中の短期術後急性疼痛管理を適応とした国内第Ⅲ相臨床試験を2016年6⽉に開始し、2016年11⽉に最初の患者登録を完了し、その後症例集積が進⾏していた。しかし、ザ・メディシン
ズ・カンパニー社の同製品の事業継続性について、同社が懸念を抱く事実が⽣じたため、患者の利益を最優先する観点から、2017年4⽉より新規症例登録を⼀時的に中断し、2017年11⽉にライセンス契約を解除した。

同社はザ・メディシンズ・カンパニー社によるライセンス契約の不履⾏に起因して⽣じた損害の賠償として、82百万⽶ドル（⽇本円換算で約90億円）の⽀払を求める仲裁を国際商業会議所の規定に基づき2017年10⽉に申し⽴てた。

ライセンス契約の解約に伴い、同製品の開発は2018年2⽉に中⽌した。

新規開発候補品
中⻑期的な視点に⽴ち、収益性と成⻑性を兼ね備えたバイオ製薬企業へと成⻑を図るために、新薬開発候補品のグローバ
ルライセンス権利取得に向け、探索評価を継続して実施しており、現在、複数のライセンス案件を検討中である。また、2016年5⽉に、海外事業展開の戦略的拠点として100％出資の⽶国⼦会社SymBio Pharma USA, Incを設⽴した。同社は、当該⼦会社を活⽤し、新薬候補品の全世界における権利を積極的に取得し、⽶国、⽇本、欧州をはじめとする主要市場において開発・商業化を⾏うことで、グローバル・スペシャリティファーマへの転換を進めるとしている。

海外
SyB L-0501については、韓国、台湾、シンガポールにおいても販売されており、同社の売上は計画を上回るペースで順調に推移した。

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損益計算書
損益計算書

09年12⽉期 10年12⽉期 11年12⽉期 12年12⽉期 13年12⽉期 14年12⽉期 15年12⽉期 16年12⽉期 17年12⽉期 18年12⽉期

（百万円）
売上⾼

単独
1,191

単独
1,450

単独
1,883

単独
1,955

単独
1,532

単独
1,955

単独
1,933

単独
2,368

単独
3,444

単独
3,836

前年⽐

-26.9%

21.7%

29.8%

3.9%

-21.6%

27.6%

-1.1%

22.5%

45.4%

11.4%

売上原価
売上総利益

1,191

238
1,212

1,224
658

1,362
593

1,214
318

1,428
527

1,350
583

1,464
904

2,413
1,031

2,663
1,173

売上総利益率

100.0%

83.6%

35.0%

30.3%

20.8%

26.9%

30.2%

38.2%

29.9%

30.6%

販売費及び⼀般管理費

1,399

1,825

2,725

2,293

1,999

1,830

3,135

3,031

4,978

3,829

売上⾼販管費⽐率117.5%

125.8%

144.8%

117.3%

130.4%

93.6%

162.1%

128.0%

144.5%

99.8%

営業利益

-208

-613

-2,067-1,700-1,681-1,303-2,552-2,127-3,947-2,656

前年⽐
営業利益率

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

営業外収益
営業外費⽤
経常利益

20
26
-214

13
38
-638

56
85
-2,0957
37-1,729114
35-1,601215
22-1,11017
96-2,6307
196-2,3175
34-3,9772
95-2,749

前年⽐
経常利益率

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

特別利益
特別損失
法⼈税等

4

0
4

5
4

0
4

4

2
3
4

3
1
4

9
1
4

17
15
4

10
10
4

税率

当期純利益
前年⽐
利益率（マージン）

-

-218

-

-642
-

-

-2,105---1,733---1,605---1,116---2,632---2,313---3,978---2,753--

出所：会社データよりSR社作成*表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五⼊により⽣じた相違であることに留意。

同社の損益計算書項⽬に関して、売上⾼から経常利益までの費⽤および各利益については「収益構造」の項参照。また、
営業外損益、特別損益、法⼈税等について、特筆すべきことはない。

過去の会社予想と実績の差異
期初会社予想と実績（百万円）
売上⾼（期初予想）
売上⾼（実績）期初会予と実績の格差
営業利益（期初予想）
営業利益（実績）
期初会予と実績の格差
経常利益（期初予想）
経常利益（実績）
期初会予と実績の格差
当期利益（期初予想）
当期利益（実績）
期初会予と実績の格差

09年12⽉期 10年12⽉期 11年12⽉期 12年12⽉期 13年12⽉期 14年12⽉期 15年12⽉期 16年12⽉期 17年12⽉期 18年12⽉期
単独
単独
単独
単独
単独
単独
単独
単独
単独
単独
1,933
2,338
1,927
1,785
1,785
2,339
2,903
4,201
1,883
1,955
1,532
1,955
1,933
2,368
3,444
3,836
-2.6%
-16.4%-20.5%
9.5%
8.3%
1.2%
18.6%
-8.7%
-2,351-1,625-1,889-1,654-1,654-2,778-3,238-2,981-2,067-1,700-1,681-1,303-2,552-2,127-3,947-2,656-2,398-1,652-1,922-1,650-1,650-2,811-3,303-3,044-2,095-1,729-1,601-1,110-2,630-2,317-3,977-2,749-2,407-1,656-1,926-1,654-1,654-2,815-3,306-3,056-2,105-1,733-1,605-1,116-2,632-2,313-3,978-2,753-

出所：会社データよりSR社作成*表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五⼊により⽣じた相違であることに留意。
*2011年10⽉に上場のため、会社予想は2011年12⽉期以降

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貸借対照表
貸借対照表 （百万円）
資産
現⾦及び預⾦
有価証券
売掛⾦
たな卸資産
その他の流動資産
流動資産合計建物（純額）
⼯具、器具及び備品（純額）
有形固定資産合計
投資その他の資産合計
ソフトウエア
その他
無形固定資産合計
固定資産合計
資産合計

09年12⽉期 10年12⽉期 11年12⽉期 12年12⽉期 13年12⽉期 14年12⽉期 15年12⽉期 16年12⽉期 17年12⽉期 18年12⽉期
単独

単独

単独

単独

単独

単独

単独

単独

単独

単独

3,902
219
97
4,218
3
11
13
27
2
2
42
4,261

2,314
1,701
6
191
4,213
3
19
22
27
1
1
50
4,263

4,559
1,953
162
207
297
7,178
2
15
17
48
10
3
13
78
7,256

4,540
300
148
165
268
5,421
3
11
14
57
8
3
11
82
5,502

6,163
1,100
125
245
7,634
2
6
9
37
6
2
8
53
7,687

5,692
899
273
245
181
7,290
22
27
49
49
62
4
66
164
7,454

4,261
301
133
131
4,827
22
31
53
53
51
1
52
158
4,984

5,719
487
273
205
6,685
31
43
75
77
42
42
193
6,878

2,947
490
363
237
4,037
28
18
47
100
66
3
69
216
4,252

4,821
412
534
271
6,038
37
20
57
73
51
20
71
201
6,239

182
23
205
-

1
124
52
178
-

309
278
59
646
-

330
196
73
599
-

207
44
251
-

306
143
39
488
-

322
553
68
942
450
1
451
1,394

604
331
76
1,011
1
1
1,013

726
504
107
1,336
1
1
1,338

負債
買掛⾦
未払⾦
短期有利⼦負債
その他
流動負債合計⻑期有利⼦負債
社債
その他の固定負債
固定負債合計
有利⼦負債（短期及び⻑期）
負債合計
純資産
資本⾦
資本剰余⾦
利益剰余⾦
⾃⼰株式
新株予約権
純資産合計

2
2
207

2
2
180

5
5
651

4
4
602

3
3
254

2
2
490

320
184
47
551
2
2
552

3,378
3,348
-2,666
4,054

3,711
3,681
-3,309
4,083

6,025
5,995
-5,413
-0
6,606

6,025
5,995
-7,146
-0
27
4,900

8,059
8,029
-8,752
-0
97
7,433

8,331
8,301
-9,868
-0
200
6,964

8,331
8,301
-12,500
-0
300
4,432

9,948
9,918
-14,813
-0
431
5,485

10,762
10,732-18,791
-0
537
3,239

12,973
12,943-21,543
-0
530
4,902

運転資⾦
有利⼦負債合計
ネット・デット-3,9025-2,31461-4,559-17-4,540125-6,163212-5,692

114-4,261439-5,719249-2,947220-4,821

出所：会社データよりSR社作成*表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五⼊により⽣じた相違であることに留意。

資産
同社はファブレス経営を標榜しており、臨床試験、製造、販売は外部に委託している。そのため、資産の⼤半は流動資産であり、そのほとんどが現⾦及び預⾦である。
また、流動資産におけるたな卸資産は、トレアキシン®の製品在庫である。

負債
有利⼦負債はなく、負債項⽬としては、買掛⾦、未払⾦が計上されているに留まる。

純資産
資⾦調達により、資本⾦、資本準備⾦が増加している。⼀⽅、純損失を継続していることから、利益剰余⾦の⽋損額は拡⼤している。

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キャッシュフロー計算書
キャッシュフロー計算書（百万円）
営業活動によるキャッシュフロー (1)
投資活動によるキャッシュフロー(2)FCF (1+2)
財務活動によるキャッシュフロー

09年12⽉期 10年12⽉期 11年12⽉期 12年12⽉期 13年12⽉期 14年12⽉期 15年12⽉期 16年12⽉期 17年12⽉期 18年12⽉期
単独
単独
単独
単独
単独
単独
単独
単独
単独
単独
-211
-754
-2,074-1,659-1,677-1,266-2,272-1,960-3,817-2,325
-4
-116
-117
-411
-1,332
314
1,489
-44
-78
-26
-215
-870
-2,191-2,069-3,010-952-783-2,004-3,894-2,351
2,963
663
4,611
-1
4,057
544
-3
3,658
1,164
4,272

減価償却費及びのれん償却費 (A)
設備投資 (B)
運転資⾦増減 (C)単純ＦＣＦ (NI+A+B-C)

4
-3
-217

7
-14
5
-655

8
-12
56
-2,1659-3-78-1,6508
142-1,73913-109
86-1,29824-24-98-2,53426-28
325-2,64030-57-190-3,81535-40-29-2,729現⾦及び現⾦同等物の期末残⾼

4,121

3,916

6,311

4,240

5,294

5,092

4,261

5,719

2,947

4,821

出所：会社データよりSR社作成*表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五⼊により⽣じた相違であることに留意。

営業活動によるキャッシュフロー
営業活動によるキャッシュフローは、ほぼ税引前当期純損失に等しい。

投資活動によるキャッシュフロー
同社はファブレス経営であり、臨床試験、製造、販売は外部に委託していることから、有形固定資産、無形固定資産の取得による⽀出は限られる。2012年12⽉期、2013年12⽉期に投資活動によるキャッシュフローのマイナス額が拡⼤している理由は、定期預⾦の預⼊、有価証券の取得による。2015年12⽉期は定期預⾦の払戻による収⼊、有価証券の償還によ
る収⼊によって、投資活動によるキャッシュフローは1,489百万円のプラスになった。

財務活動によるキャッシュフロー
財務活動によるキャッシュフローは、資⾦調達によりプラスが続いている。

主な資⾦調達
年⽉⽇

発⾏済株式

発⾏済株式

資本⾦及び

資本⾦及び

総数増減数
（株）

総数残⾼
（株）

資本準備⾦
増加額

資本準備⾦

（百万円）

（百万円）

2009年3⽉

7,404

66,017888

4,643 有償第三者割当

2009年11⽉

8,334

90,268500

6,104 有償第三者割当

2009年12⽉

9,553

100,651573

6,727 有償第三者割当

2011年2⽉

11,032

122,769772

8,164 有償第三者割当

2011年2⽉

17,368140,137

1,216

9,380 有償第三者割当

2011年10⽉

5,100,000

19,130,900

2,628

12,019 有償⼀般募集（ブックビルディング⽅式による募集）

3,921,257

23,052,157

1,244

13,263 無担保転換社債型新株予約権付社債の新株予約権の権利⾏使並びに新株予約権（ストックオプション）の権利⾏使

6,720,200

29,772,357

2,504

15,767 有償⼀般募集（ブックビルディング⽅式による募集）

1,756,666

32,390,923

544

16,632 無担保転換社債型新株予約権付社債の新株予約権の権利⾏使並びに新株予約権の権利⾏使

2016年
1〜12⽉

14,139,901

46,530,824

3,235

19,867 無担保転換社債型新株予約権付社債の新株予約権の権利⾏使並びに新株予約権の権利⾏使

2017年
1〜12⽉

7,518,400

54,049,224

1,627

21,493 無担保転換社債型新株予約権付社債の新株予約権の権利⾏使並びに新株予約権の権利⾏使

2018年
4〜12⽉

28,349,700

82,398,924

4,422

25,915 新株予約権の権利⾏使

2013年
1⽉〜12⽉2013年12⽉
2014年12⽉

出所：同社資料よりSR社作成

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その他の情報損害賠償請求ザ・メディシンズ・カンパニーに対し82百万ドル損害賠償をもとめ、仲裁申し⽴て
同社は、短期術後急性疼痛管理を適応とした「SyB P-1501（⽶国での商品名IONSYS）」のライセンサーであるザ・メディ
シンズ・カンパニー（以下「MDCO」）に対し、2015年10⽉5⽇に両社間で締結した当該製品の⽇本における独占的製造販売権を許諾するライセンス契約に基づき、MDCOの契約違反により同社に⽣ずる損害の賠償を求めることを⽬的として
国際商業会議所の規定に基づく仲裁を2017年10⽉11⽇に申し⽴てた。MDCOの契約違反は、当該製品の製造販売にかかわる⽶国および欧州市場からの撤退および商業活動の中⽌の決定に関連し、MDCOがライセンス契約に基づく義務の適切な履⾏を同社に対して保証できないことによるもので、同社はMDCOに対し82百万ドル（約9,000百万円）の損害賠償を求めている。

MDCOは、2017年11⽉9⽇付で⽶国証券取引委員会に提出した四半期報告書（Form 10-Q）において、ライセンス契約の規定に反し仲裁事案の発⽣を開⽰するとともにシンバイオに対する反訴の可能性について⾔及している。同社はMDCOの反訴には根拠が無いものと考えておりMDCOのいかなる主張に対しても厳しく反論するという。
国際商業会議所はパリに本部を置く国際機関で、⽇本を含む約130カ国が参加している。傘下の国際仲裁裁判所では国際的な商事契約から⽣じる紛争を訴訟ではなく仲裁によって解決を図っている。同裁判所の判断に⼀⽅の当事者が従わない場合、もう⼀⽅の側は強制執⾏することができる。

沿⾰
同社は、元⽶国アムジェン社副社⻑で、アムジェン株式会社の創業期から約12年間社⻑を務めた吉⽥⽂紀⽒が、2005年3⽉に設⽴した医薬品企業である。吉⽥⽂紀⽒は、⽇本アムジェン社⻑時代に、市場規模が⼩さいために採算性の観点から、治療効果の⾼い新薬の開発を中⽌せざるを得なかった経験を持つ。同⽒は闘病⽣活を続けている患者に、治療効果をもつ新薬を届けたいという想いに駆られ、同社を設⽴した。
⽶国アムジェン社：バイオ医薬品業界最⼤⼿。1980年、⽶国カリフォルニア州サウザンド・オークスにおいて、AMGen （Applied Molecular Genetics）
として設⽴。⽇本においては、1993年5⽉にアムジェン株式会社として業務を開始した。なお、2008年2⽉に武⽥薬品⼯業株式会社がアムジェン株式
会社の株式を100%取得している。

2005年の設⽴当初、ベンチャーキャピタルからの出資を受けることが困難な中、第⼀製薬株式会社（現第⼀三共株式会社（東証1部4568））、株式会社医学⽣物学研究所（JASDAQ 4557）、イーピーエス株式会社（東証1部4282）、SBIホー
ルディングス株式会社（東証1部8473）などから出資を受け、第1号開発薬トレアキシン®（ベンダムスチン塩酸塩）の導⼊に必要な資⾦（10億円）を調達。2005年12⽉、アステラス ファーマ社（ドイツ、現アステラス ドイッチランド社）
より、トレアキシン®の⽇本における独占的開発および販売に関するライセンス契約を締結した。
2008年9⽉のリーマン・ショック後は、トレアキシン®の研究開発が順調に進む⼀⽅、同社は資⾦不⾜に陥ったという。資⾦調達のために社⻑⾃ら世界50社以上のベンチャーキャピタルを訪ね、2008年12⽉、⽶セファロン社から15億円の資⾦提供を受けることで、窮地を凌いだ。
2010年10⽉、トレアキシン®の国内製造販売承認を取得。2010年12⽉、トレアキシン®の国内販売を開始した。

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2019年2⽉現在、悪性リンパ腫の抗がん剤トレアキシン®が同社の主⼒商品である。また、トレアキシン®の適応症追加、トレアキシン®RTD製剤及びRI製剤、⾻髄異形成症候群の抗がん剤リゴセルチブに関して、国内承認取得に向け臨床試験の実施中または準備中である。

2005年3⽉

シンバイオ製薬株式会社を資本⾦3,000万円で設⽴

2005年12⽉

アステラス ファーマ社（ドイツ）より抗がん剤「Bendamustine Hydrochloride」の⽇本における独占的開発および販
売に関するライセンス契約を締結

2006年3⽉

東京都より医薬品製造業（包装、表⽰、保管）の許可取得（許可番号：13AZ200010号）

2007年3⽉

アステラス ドイッチランド社（ドイツ）より抗がん剤「SyB L-0501」の中国、韓国、台湾およびシンガポールにおける独占的開発および販売に関するライセンス契約を締結

2008年8⽉

抗がん剤「SyB L-0501」に関するライセンス契約をエーザイ株式会社と締結

2009年3⽉

中国における抗がん剤「SyB L-0501」の開発、および商業化権を供与するサブライセンス契約をセファロン社（⽶国）と締結

2009年5⽉

韓国とシンガポールを対象とした抗がん剤「SyB L-0501」に関するライセンス契約をエーザイ株式会社と締結

2010年9⽉

低悪性度⾮ホジキンリンパ腫、および慢性リンパ性⽩⾎病を適応症として「Symbenda®」（⼀般名：ベンダムスチン
塩酸塩）をシンガポールで新発売

2010年10⽉

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の国内製造販売承認取得

2010年12⽉

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の国内販売開始

2011年7⽉

オンコノバ社（⽶国）と抗がん剤「SyB L-1101/SyB C-1101」に関するライセンス契約を締結

2011年10⽉

慢性リンパ性⽩⾎病および多発性⾻髄腫を適応症として「Symbenda®」（⼀般名：ベンダムスチン塩酸塩）を韓国で新発売

2011年10⽉

⼤阪証券取引所JASDAQ市場グロースに上場

2012年2⽉

低悪性度⾮ホジキンリンパ腫および慢性リンパ性⽩⾎病を適応症として「Innomustine®」（⼀般名：ベンダムスチン塩酸塩）を台湾で新発売

2015年10⽉

The Medicines Company社（⽶国）と⾃⼰疼痛管理⽤医薬品「IONSYS®」（イオンシス®）の⽇本における独占的開発
および販売に関するライセンス契約を締結

2016年8⽉

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の慢性リンパ性⽩⾎病に対する効能追加承認を取得

2016年12⽉

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の未治療の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対する効能追加
承認を取得

2017年9⽉

Eagle Pharmaceuticals社（⽶国）とベンダムスチン液剤（RTD製剤及びRI製剤）の⽇本における開発・商業化に関する独占的ライセンス契約を締結

ニュース＆トピックス
2019年3⽉
2019年3⽉26⽇、同社は抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置に関する⼀部変更承認に関して発表した。

同社は、抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」（⼀般名：ベンダムスチン塩酸塩）に関し、製造販売承認事項に係わる⼀部変
更の承認を取得した。

現在国内外で、腫瘍特異的T細胞輸注療法*の領域において新規医薬品の開発が進んでおり、この承認取得によって、トレアキシン®はこれらの新規治療の前処置として、患者に新たな治療選択肢を提供することが可能となる。同⽇付でノバ
ルティスファーマ株式会社が、再発⼜は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性⽩⾎病（ALL）および再発⼜は難治性のCD19陽性のびまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対する、国内初のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療

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法「キムリア®点滴静注」の製造販売承認を取得した。「キムリア®点滴静注」の発売後には、トレアキシン®が前処置として使⽤されることが可能となる。

*腫瘍特異的T細胞輸注療法とは、腫瘍特異的T細胞（がん細胞を特異的に認識するT細胞）を患者に投与する療法である。多くの場合、がん患者の体内の腫瘍特異的T細胞の数は少なく、そのため患者のT細胞に体外で⼈⼯的にがん特異性を付与し、細胞を増幅した後に患者に投与する治療法（細胞輸注療法）が開発された。主な腫瘍特異的T細胞療法として、腫瘍細胞由来のぺプチド抗原に特異的なT細胞受容体をコードする遺伝⼦をT細胞に導⼊して増幅・輸注する⽅法（TCR-T 療法）や、腫瘍細胞上の膜抗原を認識する抗体の抗原結合部位と、T細胞受容体の細胞内ドメインを組合わせたキメラ抗原受容体（chimeric antigen receptor; CAR）をコードする遺伝⼦をT細胞に導⼊して増幅・輸注する⽅法（CAR-T療法）等がある。後者のCARの標的としてB細胞上に発現するCD19を⽤いた臨床試験では、B細胞性腫瘍患者にCD19指向性CAR導⼊T細胞が投与され、著明な臨床効果が得られている。

2019年2⽉
2019年2⽉28⽇、同社は株式併合及び定款の⼀部変更に関して発表した。

同社は、2019年3⽉28⽇開催予定の定時株主総会において株主の承認を得ることを前提に、株式併合を実施する。株式併合の効⼒発⽣⽇を2019年7⽉1⽇とし､2019年6⽉30⽇（実質上6⽉28⽇）の最終の株主名簿に記録された株主の所有株式4株につき1株の割合で併合する。株式併合前の発⾏済株式総数（2018年12⽉31⽇現在）：82,398,924株に対し、株式併合
により減少する株式数：61,799,193株、株式併合後の発⾏済株式総数：20,599,731株となる予定である。株式併合により、発⾏済株式総数が4分の1に減少するが、純資産等は変動しないので、1株当たりの純資産額は4倍となり、株式市況の変動など他の要因を除けば、同社株式の資産価値に変動はない。

2018年12⽉31⽇現在の株主名簿に基づく株主構成は、以下の通りで、400株未満の株式のみ所有の株主13,466名（所有
株式数の合計 2,234,613株）は、株主としての地位を失うこととなる。
併合により減少する株主数
株主数（割合）所有株式数（割合）

総株主31,858名（100.00%）

82,398,924株（100.00%）

400株未満所有株主

13,466名 （42.27%）

2,234,613株 （2.71%）

400株以上所有株主

18,392名 （57.73%）

80,164,311株 （97.29%）

2019年2⽉7⽇、同社は中期経営計画（2019年12⽉期〜2022年12⽉期）について発表した。

中期経営計画の業績⽬標
18年12⽉期

19年12⽉期

20年12⽉期

21年12⽉期

実績

会予

⽬標

⽬標

⽬標

売上⾼

3,810

4,465

3,282

9,132

11,282〜11,809

営業利益/損失-2,656-3,587-5,1801,225

2,084〜2,464

経常利益/損失-2,749-3,612-5,2241,181

2,040〜2,420

当期純利益/損失-2,753-3,616-5,2281,005

1,736〜2,060（百万円）

22年12⽉期

出所：同社資料をもとにSR社作成

中期経営計画（2019年12⽉期から2022年12⽉期）の業績⽬標
売上⾼
売上⾼については、トレアキシン®の製品売上がその⼤半を占めている。製品売上の⽬標数値については、直近で⾒られる市場への浸透のペース及び売上⾼の傾向を反映させ、中期経営画期間の売上成⻑率を⾒直した結果を計上した。現在の同社の売上⾼は販売委託先であるエーザイへの製品出荷売上をベースとして計上しているが、2021年以降の⾃社販売体制においては同社から医薬品卸業者への製品出荷売上をベースとした⾦額を計上している。

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2021年からの⾃社販売体制への移⾏に伴い、同社製品の出荷先がエーザイから医薬品卸業者へと切り替わることに先駆
けて、2020年末に向けエーザイ在庫を縮減する必要がある。そのために、市場の実需を反映したトレアキシン®の薬価ベースの売上については堅調に推移するものの、エーザイ向け製品の出荷を2020年上半期末を⽬途に終了する予定である。
2020年の同社売上はその相当分減少することを⾒込んでいる。

2021年12⽉期第2四半期に承認取得を計画している再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の適応追加
により2021年以降トレアキシン®の製品売上の拡⼤が⾒込まれるが、2022年については同適応症における市場浸透率の変動幅を想定した上で売上⾼を算定し⽬標数値としている。

販売費及び⼀般管理費
販売費及び⼀般管理費については、主に研究開発費、その他販売費及び⼀般管理費に区分した。
▷ 研究開発費については、トレアキシン®及びリゴセルチブ注射剤と経⼝剤からなる既存パイプラインの最新の開発計画の想定に基づいて費⽤を計上した。
▷ 既存パイプライン以外の新規開発候補品については、継続して評価・検討は進めるものの導⼊及び開発に関する費⽤は計上していない。
▷ その他販売費及び⼀般管理費については、主としてトレアキシン®のマーケティング業務、⽣産物流業務、事業開発業務、管理業務関連費⽤で構成される。2021年からのトレアキシン®の⾃社販売に向けて、2019年以降、⾃社販売体制の構築・運営に係わる費⽤を計上している。主に医薬情報担当者の増員に伴う⼈件費および活動コストの増加を⾒込んでいる。

⼈員計画
⼈員計画については、2021年からの⾃社販売及びその後のリゴセルチブ注射剤の上市準備のために必要な医薬情報担当者の増員を60名まで想定する⼀⽅で、それ以外の組織においては必要最⼩限の⼈員配置を計画し、そのための⼈件費を計上している。

資⾦計画
資⾦計画については、黒字化が実現する2021年までに必要な事業資⾦を確保すべく、2018年4⽉に第45回乃⾄第47回新株予約権の発⾏を機関決定した。同新株予約権の割当ては、導⼊済パイプラインの開発及び⾃社販売体制の構築のための資⾦需要及び⻑期的な成⻑機会を確保するための新規ライセンス導⼊やM&A等の投資を⽬的とした資⾦需要を基本的に賄うことができる⽔準を確保している。

2019年1⽉
2019年1⽉7⽇、同社はリゴセルチブ経⼝剤の第Ⅲ相臨床試験に関する⽶国FDAへのSPA（特別プロトコル査定）申請について発表した。

2018年12⽉に、同社が2011年7⽉に導⼊した抗がん剤「リゴセルチブ」のライセンサーであるOnconova Therapeutics, Inc.
（以下、オンコノバ社）は、成⼈の未治療⾼リスク⾻髄異形成症候群（MDS）に対するリゴセルチブ経⼝剤とアザシチジ
ン併⽤による第Ⅲ相臨床試験についてSPA（特別プロトコル査定）をFDAに申請した。
SPA（特別プロトコル査定）とは、第Ⅱ相臨床試験終了後に、第Ⅲ相臨床試験について、対象疾患、⽬的、試験デザイン、主要及び副次評価項⽬（エンドポイント）、解析⽅法などに関してFDAと事前合意し、試験終了後は合意内容を変更せずにそのまま承認審査での承認要件として認める制度である。この制度を利⽤することにより、FDAに対して承認申請後、試験結果の評価および審査について、エンドポイントが達成されていれば、承認の可能性が⾼まり審査のプロセスと時間が短縮される。

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オンコノバ社によれば、FDAとのSPAに関する協議は2019年12⽉期第2四半期累計期間（上期）に結論が出ることが想定されている。その後、全奏効率（全症例数に対する完全寛解（CR）及び部分寛解（PR）の⽐率）を主要評価項⽬とした
第Ⅲ相臨床試験が開始される予定である。

2018年12⽉
2018年12⽉4⽇、同社はリゴセルチブ経⼝剤の第Ⅱ相臨床試験に関する⽶国⾎液学会議での⼝演について発表した。

同社が2011年7⽉に導⼊した抗がん剤Rigosertib（以下、リゴセルチブ）のライセンサーであるOnconova Therapeutics,
Inc.（以下、オンコノバ社）が、2018年12⽉1⽇に⽶国カリフォルニア州サンディエゴで開催された第60回⽶国⾎液学会
議年次総会において、リゴセルチブ経⼝剤の第Ⅱ相臨床試験の結果を⼝演発表した。

オンコノバ社の発表内容の要旨は以下の通りである。
「⼀⽇あたりのリゴセルチブ投与量を840mgまたは1120mgに設定したアザシチジン併⽤試験において、低メチル化剤（HMA）未治療29症例に対する全奏効率（ORR）は90%であり、そのうち10例（34%）は完全寛解（CR）であった。また、再発・難治性（HMA不応）26症例のうち、全奏効率は54%で、8%が完全寛解または部分寛解であった。有害事象については、泌尿器系に関するものを除きアザシチジン単剤と同様であり、泌尿器系の有害事象も⾼容量設定（1,120mg）
への各種安全性対策により軽減された。結論として、アザシチジン併⽤のリゴセルチブ経⼝剤は、HMA未治療および再発・難治性のMDS患者において良好な忍容性とすぐれた全奏効率および完全寛解を⽰した。同試験の結果により、未治療のMDS患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施する道が開けたこととなる。」

同社は、⽶国⾎液学会議において発表された試験結果を受けて、⽇本においてもオンコノバ社が開始する未治療の⾼リス
クMDSを対象としたアザシチジンとの併⽤による国際共同第Ⅲ相臨床試験に参加すべく、準備を進めるという。

2018年11⽉
2018年11⽉30⽇、同社はトレアキシン液剤（急速静注製剤）の治験開始について発表した。

同社は、トレアキシン®液剤（急速静注製剤「RI製剤」：点滴投与時間10分間）について、安全性の確認を主⽬的とした治験を開始した。当該試験の症例数は36例で、既承認の全ての適応症に加え、再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）も承認申請の対象となる。

RTD製剤は2021年上半期の発売を⽬指して承認申請を準備中であり、RI製剤は当該試験終了後に承認申請を⾏い、2022
年の発売を予定している。

2018年10⽉
2018年10⽉16⽇、同社は抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の⾃社販売に向けた準備開始について発表した。

同社によれば、2008年にエーザイ株式会社との間で締結したベンダムスチン（トレアキシン®）事業提携契約が2020年12⽉に満了となる。その後の抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の国内販売について、同社は⾃社による販売体制構築の準備を開始したことを発表した。

現在、同社はエーザイを販売元としてトレアキシン®の国内販売を⾏っているが、2021年12⽉期の黒字化達成とその後の収益の持続的拡⼤を⽬的として業務提携を含め検討し、⾃社販売体制の構築を決定した。

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2021年12⽉期に向けて、⾎液疾患領域に特化した専⾨性の⾼い⼀貫した営業体制を構築し、トレアキシン®に加えて現在開発中の⾻髄異形成症候群（MDS）を対象としたリゴセルチブ（注射剤及び経⼝剤）の販売を⾏うことにより、⾼い事
業効率を達成するという。

なお、会社予想および2018年2⽉開⽰の4ヵ年中期経営計画については、2021年12⽉期より⾃社販売を前提として策定しているため変更はないとしている。

2018年9⽉
2018年9⽉27⽇、同社は抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」の再⽣医療等製品の前処置に関する⼀部変更承認申請に関して発表した。

同社は抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」（⼀般名：ベンダムスチン塩酸塩）に関し、新たな効能効果として、再⽣医療等
製品の前処置に使⽤可能とするため、製造販売承認事項に係わる⼀部変更承認申請を⾏った。

2018年4⽉23⽇付でノバルティスファーマ株式会社により、25歳以下の再発・難治性B細胞性急性リンパ芽球性⽩⾎病（ALL）および成⼈の再発・難治性びまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対する、国内初のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）医療の製造販売承認申請が⾏われている。今後、同製品が承認された場合、これらの疾患に対してトレアキ
シン®がCAR-T細胞医療の前処置として使⽤されることが可能となる。

2018年7⽉
2018年7⽉30⽇、同社は医療従事者向け診療ガイドライン2018年版の改訂において抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」が標準療法として新たに収載されたことを発表した。

同社は2018年7⽉20⽇に⽇本⾎液学会が編集し発⾏した造⾎器腫瘍診療ガイドライン2018年版において、抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」（⼀般名：ベンダムスチン塩酸塩）が標準的治療の選択肢として新たに収載されたことを発表した。再発難治性低悪性度B細胞性⾮ホジキンリンパ腫（再発難治性低悪性 度NHL）に加え、マントル細胞リンパ腫及び慢性リ
ンパ性⽩⾎病を対象として改訂され、 更には、未治療低悪性度NHLにおいても治療選択肢として新たに収載されている。
同社によれば、トレアキシン®の承認されたすべての適応症において同ガイドラインに収載されたことにより、悪性リンパ腫における標準療法としての位置づけが確⽴されたといえる。これにより従来の標準療法に取って代わる可能性があり、より⼀層の浸透が期待されるとしている。

2018年7⽉2⽇、同社は抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」と抗CD20抗体医薬品との併⽤に関する承認について発表した。

同社は抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」（⼀般名：ベンダムスチン塩酸塩）に関し、製造販売承認事項に係わる⼀部変更の承認を取得した。

現在欧⽶では、低悪性度B細胞性⾮ホジキンリンパ腫（低悪性度NHL）の領域において多くの新規の抗CD20抗体医薬品の開発が進んでおり、同承認によって、トレアキシン®はリツキシマブのみならずこれらの新規の薬剤との併⽤により、患者に多くの治療選択肢を提供することが可能となる。同⽇付で中外製薬株式会社が、低悪性度NHLの代表的な組織型であるCD20陽性の濾胞性リンパ腫を対象としたガザイバ®（⼀般名：オビヌツズマブ）の製造販売承認を取得しており、ガザイバ®発売後にはCD20陽性の濾胞性リンパ腫に対してトレアキシン®とガザイバ®の併⽤療法が可能となる。
CD20は膜貫通型リン酸化タンパク質で、リンパ球B細胞に特異的に発現している膜表⾯分⼦である。抗CD20抗体は⽣体内でCD20を認識して結合し、その結合を標的としてNK（ナチュラルキラー）細胞がB細胞を除去するとされている。

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⼤株主
所有株式数

⼤株主の状況

割合

（株）

吉⽥ ⽂紀

3,451,000

4.19%

CEPHALON, INC. セファロン インク

2,589,000

3.14%

松井証券株式会社

1,238,100

1.50%

⽇本証券⾦融株式会社

1,224,700

1.49%

エーザイ株式会社

833,400

1.01%

J.P. Morgan Securities plc（常任代理⼈ JPモルガン証券株式会社）

695,1580.84%

早稲⽥1号投資事業有限責任組合

684,000

0.83%

藍澤證券株式会社

606,200

0.74%

BNY GCM CLIENT ACCOUNT JPRD AC ISG (FE-AC)（常任代理⼈ 三菱UFJ銀⾏）

599,876

0.73%

BNP PARIBAS LONDON BRANCH FOR PRIME BROKERAGE CLEARANCEACC FOR THIRD PARTY（常任代理⼈ ⾹港上海銀⾏東京⽀店カストディ事業部）

583,000

0.71%

12,504,434

15.18%（常任代理⼈ テバファーマスーティカル株式会社）計
出所：会社データよりSR社作成
2018年12⽉末時点*持株⽐率は発⾏済株式総数から⾃⼰株式を控除して計算している。

トップマネジメント
吉⽥⽂紀代表取締役社⻑
1971年学習院⼤学理学部卒業。MIT⼤学院修⼠課程修了（分⼦⽣物学）。ハーバード⼤学⼤学院で経営管理学、医療政策論研究。同⼤⼤学院修⼠課程修了。MITにおいて、⼤腸菌のファージT4ウイルスの遺伝⼦地図づくりに取り組む中で、研究は時間をかけたからといって、成果が得られるわけではないと考え、サイエンスを理解できる企業家を⽬指し、ハーバード⼤学に転学し、経営管理学、医療政策論を学んだ。

1975年三菱商事株式会社⼊社。1977年エイ・エッチ・エス・ジャパン株式会社⼊社。1980年⽇本バイオ・ラッドラボラ
トリーズ株式会社設⽴。その後、⽇本シンテックス株式会社代表取締役社⻑を経て、1993年⽇本アムジェン株式会社設⽴、代表取締役社⻑。⽶国アムジェン社副社⻑。2005年3⽉シンバイオ製薬株式会社設⽴。同社社⻑。

従業員
2018年12⽉末時点における同社の従業員数は90名である。
従業員数
（⼈）
従業員数
増減

09年12⽉期 10年12⽉期 11年12⽉期 12年12⽉期 13年12⽉期 14年12⽉期 15年12⽉期 16年12⽉期 17年12⽉期 18年12⽉期
単独
単独
単独
単独
単独
単独
単独
単独
単独
単独
52
56
71
76
72
69
74
77
78
90
10

4

15

5

-4

-3

5

3

1

12

出所：会社データよりSR社作成

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ところで臨床試験の概要
新薬の開発期間は10〜17年
新薬開発のプロセスは以下の4段階に分けられ、⼀般的には、基礎研究から承認取得・製品化までは、通常10〜17年を要する。

⼀般的な新薬開発のプロセスと期間
プロセス

期間

内容

基礎研究

2〜3年

新規物質の創製及び候補物質の絞込み

前臨床試験

3〜5年

実験動物を⽤いて、有効性及び安全性を確認する試験

臨床試験

3〜7年

第Ⅰ相︓少数健康⼈を対象にして、安全性及び薬物動態を確認する試験
第Ⅱ相︓少数患者を対象にして、有効性及び安全性を確認する試験
第Ⅲ相︓多数患者を対象にして、既存薬との⽐較により有効性及び安全性を確認する試験

申請・承認

1〜2年

国(厚⽣労働省)による審査

出所：同社資料よりSR社作成

化合物から医薬品としての製造承認に⾄る確率は10万分の1
⼀般的に、化合物開発から医薬品としての製造承認取得に⾄る確率は10万分の1であるといわれている。トムソン・ロイ
ター2013年版製薬R&Dファクトブックによれば、2006年〜2008年における世界の製薬会社の各プロセスの成功率は、前臨床：67%、第Ⅰ相臨床試験：46%、第Ⅱ相臨床試験：19%、第Ⅲ相臨床試験：77%、承認申請：90%であった。

また、抗がん剤の成功率は他の医薬品の成功率と⽐較して低い傾向がある。BIOtechNOWによれば、⽶国において、2004〜2011年の間で第Ⅰ相臨床試験から承認取得までの抗がん剤の成功率が6.7%であったのに対し、他の医薬品は12.1%であったという。特に第Ⅲ相臨床試験の成功率の差が顕著であった。抗がん剤の第Ⅲ相臨床試験の成功率が45%であったのに対し、他の医薬品では同64%であった。

外国臨床データを受け⼊れる際に考慮すべき⺠族的要因についての指針
外国の臨床試験データの相互利⽤に関しては、その基本的な考え⽅が、1998年に厚⽣省（現厚⽣労働省）より「外国臨床データを受け⼊れる際に考慮すべき⺠族的要因についての指針」（ICH-E5 ガイドライン）として公表された。この指針ではある地域で得た臨床試験の結果を別の地域の住⺠集団に⼀般化し適⽤することを試験データの外挿と呼び、地域間での外挿可能性の評価に関する考え⽅を⽰している。

⽇本における承認申請には、⽇本⼈における薬物動態（投与された薬物がどのように吸収され、組織に分布し、代謝され、排泄される過程）データ、⽤量反応データ、および有効性に関する検証試験データが必要である。ただし、ブリッジング
試験（外挿可能性を評価するための臨床試験）によって外国の臨床試験の結果を⽇本の住⺠集団に適⽤できると判断された場合には、有効性に関する検証試験として外国で実施された臨床試験結果を⽤いることができる。

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⽤語解説
IgG
免疫グロブリンG（Immunoglobulin G）の略。IgGは⾎清中の免疫グロブリンの主体を占め、病原体に結合してその感染を阻⽌（中和）、あるいは病原体をマクロファージが取り込みやすくするなど感染防御の主体をなしている。

イオントフォレーシス
微弱な電流を流すことによりイオン化された薬剤を経⽪的に吸収させる⽅法。

SPA（特別プロトコール査定）
第Ⅱ相臨床試験終了後に、第Ⅲ相臨床試験について、対象疾患、⽬的、試験デザイン、主要及び副次評価項⽬、解析⽅法などに関してFDAと事前合意し、試験終了後は合意内容を変更せずにそのまま承認審査での承認要件として認める制度。
当該制度を利⽤することにより、新薬承認申請をした場合に、第Ⅲ相臨床試験の内容について予め当局による検討が終了しているため、承認申請後における評価、承認が得られやすくなり、より確実に市場への投⼊が期待できる。

MR （Medical Representative）
⾃社医薬品に関する情報の専⾨家として医療機関を訪問し、医療関係者と⾯談することにより、医薬品の品質・有効性・安全性等に関する情報の提供・収集・伝達を主な業務とする医療情報担当者のこと。

OS（Overall Survival:全⽣存期間）
基準⽇から全原因による死亡の⽇までの期間。エンドポイントが正確で測定しやすく、死亡⽇によって証明される。

希少疾病分野
医療上の必要性は⾼いものの、薬を必要とする患者数が少ない疾病分野のことで、この分野に対する開発の進んでいない
医薬品をオーファンドラッグ（Orphan Drug、希少疾病⽤医薬品）という。

厚⽣労働省はオーファンドラッグの研究開発を振興するために、助成⾦などの優遇制度を設けている。当該指定を受けると、他の医薬品に優先して審査を受けられる（申請から承認までの期間が短縮される）、再審査期間を最⻑10年まで延⻑することができる、薬価への加算評価が期待できるといったメリットを享受することが可能となる。

KOL（Key Opinion Leader）
担当領域の治療において、他の医師に影響⼒を持つ医師のこと。

抗原
通常、細菌やウイルスの持つタンパク質等、体内で異物と認識され、抗原抗体反応を起こさせる物質のことを抗原という。
抗原が体内に⼊ると、これを撃退するための物質として抗体が作られ、抗原を排除するために働く。さらにこの意味から
派⽣して、抗体に結合する物質、あるいはこれから抗体を作製したい物質全般を、抗原と呼ぶこともある。

⾻髄異形成症候群（MDS：Myelodysplastic Syndromes）
MDSは、⾻髄中の⾎球を作る造⾎幹細胞に異常が⽣じ、⼗分な量の⾎球を作ることができなくなり、⾎球減少を起こす疾患である。異常な造⾎幹細胞から作られた⾎球は、形態が異常となることから、「異形成」と呼ばれる。症状としては、
貧⾎、感染、出⾎傾向が⾼頻度で起こる。主に⾼齢者に多く、また、MDSの患者が急性⽩⾎病に移⾏する⽐率は10〜20%と⾔われている。

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CRO （Contract Research Organization：受託臨床試験実施機関）
製薬企業が、⾃社で実施する開発業務を遅滞なく進めるために、⼀部の業務について委託を⾏う機関。委託業務の内容としては、治験が実施計画書通りに遂⾏されているかをモニタリングするモニター業務や、臨床データを管理するデータ管理業務などがある。

第⼀選択薬
ある疾患に対して数ある治療薬のうち、最初に投与するべき治療薬のこと。有効性が⾼く、副作⽤も少ない薬が通常第⼀選択薬となる。これを投与しても効果が⾒られない場合、第⼆選択薬の投与にうつる。

⾮ホジキンリンパ腫（ひホジキンリンパしゅ）
⾮ホジキンリンパ腫（NHL: Non-Hodgkin lymphoma）は、ホジキンリンパ腫以外の全ての多様な悪性リンパ腫を含む⼀群である。⽇本では、びまん性⼤細胞型 （Diffuse Large Cell Type） が多い。

標準療法
科学的根拠に基づいた観点で、現在利⽤できる最良の治療であることが⽰され、ある状態の⼀般的な患者に⾏われることが推奨される治療。

ブリッジング試験
海外での臨床試験を活⽤し、国内での重複試験を避け、治療薬を早期に承認取得することを⽬的とする。海外での臨床試
験データが、⽇本⼈の患者でも再現されることを確認するために実施される。

PFS（Progression-Free Survival：無増悪⽣存期間）
基準⽇から客観的な腫瘍憎悪または死亡までの期間。がんが進⾏することなく患者が⽣存している期間のこと。

POC（Proof of Concept）
新薬候補物質の有効性や安全性を臨床で確認し、そのコンセプトの妥当性を検証すること。

マルチキナーゼ阻害作⽤
がんで活性が上がっている複数の（チロシン）キナーゼを阻害する作⽤。チロシンキナーゼは、細胞の増殖、分化などに関わる信号の伝達に重要な役割を果たす。遺伝⼦の変異によってチロシンキナーゼが異常に活性化すると、細胞が異常に増殖し、がんなどの疾病の原因となる。

慢性リンパ性⽩⾎病
⾻髄中で⽩⾎球の⼀種であるリンパ球が腫瘍化し過度に増殖するがんの⼀種であり、欧⽶では全⽩⾎病の約30%を占める
最も発症頻度の⾼い⽩⾎病である。国内の患者総数は2,000⼈程度で、新規の罹患率は10万⼈に0.3⼈前後と希少な疾患である。

マントル細胞リンパ腫
侵攻性の（増殖の速い）B細胞⾮ホジキンリンパ腫の⼀種で、通常は中年以上の成⼈に発⽣する。リンパ節、脾臓、⾻髄、⾎液、消化器系などに⽣じる⼩ないし中等⼤のがん細胞を特徴とする。

モノクローナル抗体
単⼀の抗体分⼦を産⽣する細胞から得られた抗体のことをいう。特定の性質を持つ抗体を⼤量に産⽣することが可能であり、抗体医薬品の開発にも利⽤される。

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⽤量反応性
薬剤の適切な⽤法・⽤量を設定するために検討するもので、薬剤の投与量と有効性の関係を⽰す。通常、薬剤の投与量が増加するに従って、有効性が⾼くなることが期待される。

社名の由来
同社は「共に創り、共に⽣きる」を企業理念としている。社名の「シンバイオ」は英語の「symbiosis（共⽣）」と「バイオテクノロジー」を組み合わせたもの。

会社のマークは、患者を中⼼に、医師、科学者、⾏政、開発資⾦の提供者が⽀え合う関係を象徴している。ロゴの⾊は、
永遠の⽣命⼒「エヴァーグリーン」への探求姿勢を⾊で表現している。

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企業概要
企業正式名称
シンバイオ製薬株式会社

本社所在地〒105-0001
東京都港区虎ノ⾨三丁⽬2番2号 虎ノ⾨30森ビル

代表電話番号

上場市場

03-5472-1125

東証JASDAQグロース

設⽴年⽉⽇

上場年⽉⽇

2005年3⽉25⽇

2011年10⽉20⽇

HP

決算⽉

http://www.symbiopharma.com/index.html

12⽉

IRコンタクトIRページ-

http://www.symbiopharma.com/ir/index.html

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株式会社シェアードリサーチについて

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株式会社シェアードリサーチは今までにない画期的な形で⽇本企業の基本データや分析レポートのプラットフォーム提供を⽬指しています。さらに、徹底した分析のもとに顧客企業のレポートを掲載し随時更新しています。SR社の現在のレポートカバレッジは以下の通りです。
株式会社アイスタイル

ケイアイスター不動産株式会社

ナノキャリア株式会社

アイペット損害保険株式会社

ケネディクス株式会社

⽇医⼯株式会社
⽇進⼯具株式会社

あい ホールディングス株式会社

株式会社ゲームカード・ジョイコホールディングス

株式会社アイモバイル

株式会社ココカラファイン

⽇清紡ホールディングス株式会社

株式会社アクセル

コムシスホールディングス株式会社

ニプロ株式会社

アコーディア・ゴルフ・トラスト

コンドーテック株式会社

⽇本KFCホールディングス株式会社

株式会社アジュバンコスメジャパン

サトーホールディングス株式会社

⽇本⼯営株式会社

株式会社アズーム

株式会社サニックス

⽇本駐⾞場開発株式会社

アズビル株式会社

サンバイオ株式会社

⽇本電計株式会社

アズワン株式会社

株式会社サンリオ

株式会社⽇本マイクロニクス

アニコムホールディングス株式会社

株式会社ザッパラス

ネットワンシステムズ株式会社

アネスト岩⽥株式会社

株式会社シグマクシス

株式会社ハウスドゥ

ＡＰＡＭＡＮ株式会社

シップヘルスケアホールディングス株式会社

伯東株式会社

株式会社アバント

株式会社シンクロ・フード

株式会社ハピネット

アンジェス株式会社

シンバイオ製薬株式会社

株式会社ハーモニック・ドライブ・システムズ

and factory株式会社

株式会社シーアールイー

株式会社パン・パシフィック・インターナショナルホールディングス

アンリツ株式会社

株式会社ジンズ

株式会社ビジョナリーホールディングス
株式会社ビジョン

アース製薬株式会社株式会社ジェイ・エス・ビー

アートスパークホールディングス株式会社

株式会社ジェイテックコーポレーション

BEENOS 株式会社

株式会社RVH

Jトラスト株式会社

ピジョン株式会社
株式会社ビーロット

株式会社イエローハット

株式会社JPホールディングス

イオンディライト株式会社

ジャパンベストレスキューシステム株式会社

フィールズ株式会社株式会社イオンファンタジー

GCA株式会社

株式会社フェイスネットワーク

株式会社イグニススター・マイカ・ホールディングス株式会社

株式会社フェローテックホールディングス

伊藤忠エネクス株式会社

株式会社ストライク

藤⽥観光株式会社

株式会社IDOM

株式会社スノーピーク

フリービット株式会社

稲畑産業株式会社

株式会社スリー･ディー･マトリックス

株式会社ブロードリーフ

株式会社インテリジェント ウェイブ

⽣化学⼯業株式会社

株式会社FRONTEO

インフォコム株式会社

株式会社セリア

株式会社ベネフィット・ワン

株式会社インフォマート

株式会社セレス

株式会社ベルパーク

株式会社エイジア

ソレイジア・ファーマ株式会社

株式会社マーキュリアインベストメント

株式会社エイチーム

ソースネクスト株式会社

松井証券株式会社

株式会社エス・エム・エス

第⼀稀元素化学⼯業株式会社

マネックスグループ株式会社

SBSホールディングス株式会社

太陽ホールディングス株式会社

株式会社 三城ホールディングス

株式会社FPG

株式会社髙島屋株式会社ミライト・ホールディングス

株式会社エボラブルアジア

タキヒヨー株式会社株式会社ミルボン

エリアリンク株式会社

株式会社ダイセキ

メドピア株式会社

エレコム株式会社

中国塗料株式会社

株式会社メディカルシステムネットワーク

エン・ジャパン株式会社

株式会社チヨダ

株式会社メディネット

株式会社⼤泉製作所

株式会社テイクアンドギヴ・ニーズ

森永乳業株式会社

沖電気⼯業株式会社株式会社ティア

ユシロ化学⼯業株式会社

株式会社⼩野測器

株式会社TKC

株式会社夢真ホールディングス

株式会社オンワードホールディングス

DIC株式会社

夢の街創造委員会株式会社

株式会社オークファン

デジタルアーツ株式会社

株式会社ユーグレナ⻲⽥製菓株式会社

株式会社デジタルガレージ

株式会社𠮷野家ホールディングス

株式会社 CARTA HOLDINGS

株式会社テンポイノベーション

株式会社ラウンドワン

カルナバイオサイエンス株式会社

株式会社TOKAIホールディングス

株式会社ラクーンホールディングス
株式会社ラックランド

キヤノンマーケティングジャパン株式会社

東洋炭素株式会社

株式会社キャリアデザインセンター

東洋紡株式会社

リゾートトラスト株式会社

株式会社グッドコムアセット

株式会社ドリームインキュベータ

株式会社良品計画

クミアイ化学⼯業株式会社

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レーザーテック株式会社

グランディハウス株式会社

内外トランスライン株式会社

株式会社レーサム

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