和歌山県立医科大学治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名
議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

平成 30 年 4 月 24 日（火）18:00～18:50
高度医療人育成センター5 階 中研修室
山本信之、原勲、岸岡史郎、岩城久弥、出口博之、大石博晃、水本一弘、山崎良彦、
中尾大成、稲葉真也
審議事項【新規申請 1 件】
実施の妥当性について審議を行った。
①2-29066C「武田薬品工業株式会社の依頼によるリュープリンSR注射用キット11.25mg
特定使用成績調査『全例調査：球脊髄性筋萎縮症（SBMA）』」
審議結果：承認【有害事象報告 12 件】
院内で発生した重篤な有害事象報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験」（第 1 報、2018.3.23 報告）
審議結果：承認②1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験」（第 2 報、2018.3.29 報告）
審議結果：承認③1-28023A「MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」
（第 4 報、2018.3.14 報告）
審議結果：承認④1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/ BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（第 1 報、2018.3.8 報告）
審議結果：承認⑤1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/ BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（第 2 報、2018.3.12 報告）
審議結果：承認⑥1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/ BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（第 1 報、2018.3.19 報告）
審議結果：承認⑦1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/ BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（第 2 報、2018.3.29 報告）
審議結果：承認⑧1-29001A 「小野薬品工業株式会社の依頼による非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対する第Ⅲ相試験」（第 3 報、2018.2.19 報告）
審議結果：承認

議題及び審⑨1-29018A「MSD 株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象とした
MK-3475 の第Ⅲ相試験」（第 2 報、2018.2.22 報告）
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議結果を含
む主な議論の概要

審議結果：承認⑩1-29018A「MSD 株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象とした
MK-3475 の第Ⅲ相試験」（第 3 報、2018.3.12 報告）
審議結果：承認⑪1-29018A「MSD 株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象とした
MK-3475 の第Ⅲ相試験」（第 1 報、2018.3.6 報告）
審議結果：承認⑫1-29018A「MSD 株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象とした
MK-3475 の第Ⅲ相試験」（第 2 報、2018.3.22 報告）
審議結果：承認【変更申請 27 件】
下記資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-27014A「塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした S-588410 第 3 相
臨床試験」
変更内容：治験実施計画書、治験薬概要書の改訂
審議結果：承認②1-28018A「第二外科・勝田将裕の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併用 WT1ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム化
比較試験」
変更内容：同意説明文書の改訂
審議結果：承認③1-28021A「丸石製薬株式会社の依頼による急性呼吸窮迫症候群患者を対象とした MR11A8の第 3 相試験」
変更内容：同意説明文書の改訂
審議結果：承認④1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第Ⅲ相試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑤1-29009A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験」
変更内容：患者アンケート、Log Pad 患者用説明資料の改訂
審議結果：承認⑥1-29010A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の継続投与試験」
変更内容：患者アンケートの改訂
審議結果：承認

議題及び審
議結果を含

⑦1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験」
変更内容：同意説明文書の改訂
審議結果：承認2 / 16

む主な議論の概要⑧1-29015A「小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
る多施設共同無作為化試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書の改訂
審議結果：承認⑨1-29026A「日本たばこ産業株式会社の依頼による腎性貧血を伴う保存期慢性腎臓病患者を対象とした JTZ-951 の第Ⅲ相試験」
変更内容：同意説明文書の改訂
審議結果：承認⑩1-26001A「中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした CH5424802 の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、補償の概要の改訂
審議結果：承認⑪1-26006A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 II 相試験」
変更内容：治験実施計画書、治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑫1-26008A「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の転移性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書の改訂
審議結果：承認⑬1-26020A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMEDI4736 と標準的治療を比較する第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認⑭1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験薬概要書、同意説明文書の改訂
審議結果：承認⑮1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、治験実施計画書補遺に関するご連絡の改訂
審議結果：承認⑯1-28011A「第三内科・赤松弘朗の申請による血漿中 cell free DNA を用いて EGFRT790M
遺伝子変異が確認された EGFR-TKI 既治療非小細胞肺癌患者に対する AZD9291 を用いた
非盲検第二相試験」
変更内容：同意説明文書、治験薬概要書の改訂
審議結果：承認

議題及び審
議結果を含
む主な議論

⑰1-28025A「ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とする
PF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑱1-28025A「ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とする
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の概要

PF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑲1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺癌に対する第Ⅲ相試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑳1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺癌に対する第Ⅲ相試験」
変更内容：同意説明文書の改訂
審議結果：承認㉑1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」
変更内容：治験薬概要書、同意説明文書の改訂
審議結果：承認㉒1-29018A「MSD 株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象とした
MK-3475 の第Ⅲ相試験」
変更内容：同意説明文書の改訂、間質性肺炎発現時の医療情報提供のお願い、治験実施
計画書のご連絡について
審議結果：承認㉓1-29021A「MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MK-3475 とINCB024360 の併用療法の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験薬概要書、同意説明文書の改訂、MK-3475-654 Additional PK and ECG
Testing、治験適格患者登録のお願いについて
審議結果：承認㉔1-29022A「アッヴィ合同会社の依頼による白金製剤を含む初回化学療法中又は終了後に最初の病態進行が認められた DLL3 高発現の進行又は転移性小細胞肺癌(SCLC)患者を対象に rovalpituzumab tesirine と topetecan を比較する無作為化、非盲検、多施設共同、第Ⅲ相臨床試験(TAHOE)」
変更内容：同意説明文書の改訂
審議結果：承認㉕1-29023A「アッヴィ合同会社の依頼による進展型小細胞肺癌患者を対象に、白金製剤を含む一次化学療法後の維持療法として rovalpituzumab tesirine を投与する無作為化、二重盲検、プラセボ対照第Ⅲ相臨床試験(MERU)」
変更内容：同意説明文書の改訂
審議結果：承認㉖1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象としたNivolumab(ONO-4538)の第Ⅱ相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書の改訂、被験者募集広告、リーフレットについて
審議結果：承認

議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

㉗1-29027A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の
第Ⅱ/Ⅲ相
試験」
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変更内容：治験実施計画書、同意説明文書の改訂
審議結果：承認【安全性情報 121 件】
2017 年 2 月 13 日～2017 年 3 月 29 日に報告された安全性情報について、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
1・1-27011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験」（2018.2.13
報告）
審議結果：承認
2・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.2.15 報告）
審議結果：承認
3・1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018.2.15 報告）
審議結果：承認
4・1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2018.2.15 報告）
審議結果：承認
5・1-29016A「第三内科・赤松弘朗の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
（2018.2.15
報告）
審議結果：承認
6・1-26003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300 ㎎）の第 3 相試験」
（2018.2.16 報告）
審議結果：承認
7・1-26020A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMEDI4736 と標準的治療を比較する第Ⅲ相試験」（2018.2.16 報告）
審議結果：承認
8・1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」（2018.2.16 報
告）審議結果：承認
9・1-28009A「大鵬薬品工業株式会社の依頼による TAS-114 の第Ⅱ相試験」（2018.2.16
報告）
審議結果：承認

議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

10・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2018.2.19 報告）
審議結果：承認
11・1-28022A「シミック・シフトゼロ株式会社（治験国内管理人）の依頼による第Ⅰ相試験」（2018.2.19 報告）
審議結果：承認
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12・1-28025A「ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とする
PF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験」（2018.2.19 報告）
審議結果：承認
13・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.2.21 報告）
審議結果：承認
14・1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018.2.21 報告）
審議結果：承認
15・1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.2.21 報告）
審議結果：承認
16・1-26020A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMEDI4736 と標準的治療を比較する第Ⅲ相試験」（2018.2.22 報告）
審議結果：承認
17・1-27019A「アステラス製薬株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とする
ASP8273 の第Ⅲ相試験」（2017.2.22 報告）
審議結果：承認
18・1-28017A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験」（2018.2.22 報告）
審議結果：承認
19・1-29003A「第二外科・山上裕機の申請による転移性膵癌に対する新規 WT1 ペプチドワ
クチン療法の第Ⅰ相医師主導治験」（2018.2.22 報告）
審議結果：承認
20・1-27008A「サノフィ株式会社の依頼による先行する Dupilumab 臨床試験に参加していた
アトピー性皮膚炎患者を対象とした Dupilumab の非盲検試験」（2017.2.23 報告）
審議結果：承認
21・1-27008A「サノフィ株式会社の依頼による先行する Dupilumab 臨床試験に参加していた
アトピー性皮膚炎患者を対象とした Dupilumab の非盲検試験」（2017.2.23 報告）
審議結果：承認
22・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2018.2.23 報告）
審議結果：承認

議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

23・1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018.2.23 報告）
審議結果：承認
24・1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2017.2.26 報告）
審議結果：承認
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25・1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2017.2.26 報告）
審議結果：承認
26・1-27011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験」（2018.2.13 報告）
審議結果：承認
27・1-28008A「ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の慢性腰痛症患者を対象としたTanezumab の第３相試験」（2018.2.27 報告）
審議結果：承認
28・1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（2018.2.27 報告）
審議結果：承認
29・1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第Ⅲ相試験」（2018.2.27 報告）
審議結果：承認30・1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験」（2018.2.27 報告）
審議結果：承認
31・1-29015A「小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験」（2018.2.27 報告）
審議結果：承認
32・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.2.28 報告）
審議結果：承認
33・1-28025A「ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とする
PF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験」（2018.2.28 報告）
審議結果：承認
34・1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2018.2.28 報告）
審議結果：承認
35・1-29013A「第三内科・赤松弘朗の申請による治療抵抗性小細胞肺癌患者に対するペムブ
ロリズマブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2018.2.28 報告）
審議結果：承認
議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

36・1-26020A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMEDI4736 と標準的治療を比較する第Ⅲ相試験」（2018.3.1 報告）
審議結果：承認
37・1-27018A「大鵬薬品工業株式会社と株式会社ヤクルト本社の依頼による胃癌患者を対象とした TAS-118/L-OHP の第Ⅲ相試験」（2018.3.1 報告）
審議結果：承認
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38・1-28022A「シミック・シフトゼロ株式会社（治験国内管理人）の依頼による第Ⅰ相試験」（2018.3.1 報告）
審議結果：承認
39・1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とし Nivolumab(ONO-4538)の第Ⅱ相試験」（2018.3.1 報告）
審議結果：承認
40・1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とし Nivolumab(ONO-4538)の第Ⅱ相試験」（2018.3.1 報告）
審議結果：承認
41・1-26003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300 ㎎）の第 3 相試験」
（2018.2.16 報告）
審議結果：承認
42・1-27008A「サノフィ株式会社の依頼による先行する Dupilumab 臨床試験に参加していた
アトピー性皮膚炎患者を対象とした Dupilumab の非盲検試験」（2017.3.2 報告）
審議結果：承認
43・1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」（2018.2.16 報
告）（2017.3.2 報告）
審議結果：承認
44・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2018.3.2 報告）
審議結果：承認
45・1-28005A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-2370 第Ⅱ相試験 パーキンソン病患者に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験，及び非盲検非対照長期継続投与試験」（2018.3.2 報告）
審議結果：承認
46・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.3.7 報告）
審議結果：承認
47・1-27018A「大鵬薬品工業株式会社と株式会社ヤクルト本社の依頼による胃癌患者を対象とした TAS-118/L-OHP の第Ⅲ相試験」（2018.3.7 報告）
審議結果：承認
48・1-27019A「アステラス製薬株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とする
ASP8273 の第Ⅲ相試験」（2017.3.7 報告）
審議結果：承認
議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

49・1-28017A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験」（2018.3.7 報告）
審議結果：承認
50・1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018.3.7 報告）
審議結果：承認
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51・1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2018.2.15 報告）
審議結果：承認
52・1-29016A「第三内科・赤松弘朗の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
（2018.3.7
報告）
審議結果：承認
53・1-26020A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMEDI4736 と標準的治療を比較する第Ⅲ相試験」（2018.3.8 報告）
審議結果：承認54・1-29003A「第二外科・山上裕機の申請による転移性膵癌に対する新規 WT1 ペプチドワ
クチン療法の第Ⅰ相医師主導治験」（2018.3.8 報告）
審議結果：承認55・1-27004A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試験」（2018.3.9 報告)
審議結果：承認56・1-28001A「中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験」（2018.3.9 報告)
審議結果：承認
57・1-28010A「中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試験」（2018.3.9 報告)
審議結果：承認58・1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.3.12 報告）
審議結果：承認59・1-27011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験」（2018.3.12
報告）
審議結果：承認60・1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.3.12 報告）
審議結果：承認
議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

61・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2018.3.12 報告）
審議結果：承認
62・1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（2018.3.12 報告）
審議結果：承認63・1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対す
9 / 16

る
多施設共同無作為化試験」（2018.3.12 報告）
審議結果：承認64・1-29015A「小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験」（2018.3.12 報告）
審議結果：承認65・1-29028A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2018.3.12 報告）
審議結果：承認66・1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第Ⅲ相試験」（2018.3.13 報告）
審議結果：承認
67・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.3.14 報告）
審議結果：承認
68・1-28008A「ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の慢性腰痛症患者を対象としたTanezumab の第３相試験」（2018.3.14 報告）
審議結果：承認69・1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018.3.14 報告）
審議結果：承認70・1-28025A「ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とする
PF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験」（2018.3.14 報告）
審議結果：承認
71・1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2018.2.15 報告）
審議結果：承認
72・1-26020A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMEDI4736 と標準的治療を比較する第Ⅲ相試験」（2018.3.15 報告）
審議結果：承認73・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2018.3.15 報告）
審議結果：承認
議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

74・1-26003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300 ㎎）の第 3 相試験」
（2018.3.16 報告）
審議結果：承認75・1-26020A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMEDI4736 と標準的治療を比較する第Ⅲ相試験」（2018.3.16 報告）
審議結果：承認
76・1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」（2018.2.16 報
10 / 16

告）（2017.3.16 報告）
審議結果：承認
77・1-28022A「シミック・シフトゼロ株式会社（治験国内管理人）の依頼による第Ⅰ相試験」（2018.3.16 報告）
審議結果：承認78・1-28011A「第三内科・赤松弘朗の申請による血漿中 cell free DNA を用いて EGFRT790M
遺伝子変異が確認された EGFR-TKI 既治療非小細胞肺癌患者に対する AZD9291 を用いた
非盲検第二相試験」（2018.3.19 報告）
審議結果：承認
79・1-28021A「丸石製薬株式会社の依頼による急性呼吸窮迫症候群患者を対象とした MR11A8の第 3 相試験」（2018.3.19 報告）
審議結果：承認80・1-29013A「第三内科・赤松弘朗の申請による治療抵抗性小細胞肺癌患者に対するペムブ
ロリズマブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2018.3.19 報告）
審議結果：承認
81・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.3.20 報告）
審議結果：承認82・1-27019A「アステラス製薬株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とする
ASP8273 の第Ⅲ相試験」（2017.3.20 報告）
審議結果：承認
83・1-28020A「アレクシオンファーマ合同株式会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビ
ン尿症(PNH)患者を対象とした第Ⅲ相試験」（2018.3.20 報告）
審議結果：承認84・1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018.3.20 報告）
審議結果：承認85・1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2018.3.20 報告）
審議結果：承認

議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

86・1-29004A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2018.3.20 報告）
審議結果：承認87・1-29005A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験」（2018.3.20 報告）
審議結果：承認88・1-29009A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」（2018.3.20 報告）
審議結果：承認89・1-29010A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とし11 / 16

た Filgotinib の継続投与試験」（2018.3.20 報告）
審議結果：承認
90・1-26019A「メルクセローノ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象にした avelumab（MSB0010718C）とドセタキセルを比較する第 III 相非盲検試験」（2018.3.22 報告）
審議結果：承認
91・1-28017A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験」（2018.3.22 報告）
審議結果：承認
92・1-29003A「第二外科・山上裕機の申請による転移性膵癌に対する新規 WT1 ペプチドワ
クチン療法の第Ⅰ相医師主導治験」（2018.2.22 報告）
審議結果：承認
93・1-26006A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第Ⅱ相試験」（2018.3.23 報告）
審議結果：承認
94・1-26010A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第Ⅲ相試験」（2018.3.23 報告）
審議結果：承認
95・1-28009A「大鵬薬品工業株式会社の依頼による TAS-114 の第Ⅱ相試験」（2018.3.23
報告）
審議結果：承認
96・1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とし Nivolumab(ONO-4538)の第Ⅱ相試験」（2018.3.23 報告）
審議結果：承認
97・1-29032A「第二内科・北野雅之の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併用 WT1ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム化比較試験」（2018.3.23 報告）
審議結果：承認98・1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.3.26 報告）
審議結果：承認
99・1-27008A「サノフィ株式会社の依頼による先行する Dupilumab 臨床試験に参加していた
アトピー性皮膚炎患者を対象とした Dupilumab の非盲検試験」（2017.3.26 報告）
審議結果：承認
100・1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.3.26 報告）
審議結果：承認
101・1-28018A「第二外科・勝田将裕の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併用
WT1 ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダ
ム化比較試験」（2018.3.26 報告）
審議結果：承認102・1-28023A「MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相
12 / 16

試験」（2018.3.26 報告）
審議結果：承認103・1-29017A「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による脳卒中後の上肢痙攣に対する GSK1358820 の第Ⅲ相試験」（2018.3.26 報告）
審議結果：承認
104・1-29018A「MSD 株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象とした
MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2018.3.26 報告）
審議結果：承認105・1-29022A「アッヴィ合同会社の依頼による白金製剤を含む初回化学療法中又は終了後に最初の病態進行が認められた DLL3 高発現の進行又は転移性小細胞肺癌(SCLC)患者を対象に rovalpituzumab tesirine と topetecan を比較する無作為化、非盲検、多施設
共同、第Ⅲ相臨床試験(TAHOE)」（2018.3.26 報告）
審議結果：承認106・1-29023A「アッヴィ合同会社の依頼による進展型小細胞肺癌患者を対象に、白金製剤を含む一次化学療法後の維持療法として rovalpituzumab tesirine を投与する無作為化、二重盲検、プラセボ対照第Ⅲ相臨床試験(MERU)」（2018.3.26 報告）
変更内容：同意説明文書の改訂
審議結果：承認107・1-27014A「塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした術後補助療法としての S-588410 第３相試験」（2018.3.27 報告）
審議結果：承認108・1-28005A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-2370 第Ⅱ相試験 パーキンソン病
患者に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験，及び非盲検
非対照長期継続投与試験」（2018.3.27 報告）
審議結果：承認109・1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第Ⅲ相試験」（2018.3.13 報告）
審議結果：承認
110・1-29007A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による MTX 効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」（2018.3.27 報告）
審議結果：承認
111・1-29008A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による MTX 未治療の関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」（2018.3.27 報告）
審議結果：承認
112・1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験」（2018.3.27 報告）
審議結果：承認
113・1-29021A「MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MK-3475 とINCB024360 の併用療法の第Ⅲ相試験」（2018.3.27 報告）
審議結果：承認
114・1-27011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性13 / 16

大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験」（2018.3.28 報告）
審議結果：承認
115・1-28002A「武田薬品工業株式会社の依頼による Vedolizumab 静注製剤の非盲検投与で改善を認めた中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象に、Vedolizumab 皮下注製剤による維持療法の有効性及び安全性を検討する、Vedolizumab 静注製剤を参照群としたプラセボ対照の第 3 相無作為化二重盲検試験」（2018.3.28 報告）
審議結果：承認
116・1-28003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者及びクローン病患者を対象に、Vedolizumab 皮下注製剤の長期安全性及び有効性を検討する第 3b 相非盲検試験」
（2018.3.28 報告）
審議結果：承認
117・1-28016A「武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたVedolizumab 皮下注製剤による維持療法の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験」（2018.3.28 報告）
審議結果：承認
118・1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（2018.3.28 報告）
審議結果：承認
119・1-29016A「第三内科・赤松弘朗の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
（2018.3.28
報告）
審議結果：承認
120・1-29024A「第三内科・赤松弘朗の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のランダム化第Ⅱ相試験」（2018.3.29 報告）
審議結果：承認
121・1-29026A「日本たばこ産業株式会社の依頼による腎性貧血を伴う保存期慢性腎臓病患者を対象とした JTZ-951 の第Ⅲ相試験」（2018.3.29 報告）
審議結果：承認【継続申請 10 件】
治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
① 1-28002A「武田薬品工業株式会社の依頼による Vedolizumab 静注製剤の非盲検投与で改善を認めた中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象に、Vedolizumab 皮下注製剤による維持療法の有効性及び安全性を検討する、Vedolizumab 静注製剤を参照群としたプラセボ対照の第 3 相無作為化二重盲検試験」
審議結果：承認② 1-28003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者及びクローン病患者を対象に、Vedolizumab 皮下注製剤の長期安全性及び有効性を検討する第 3b 相非盲検試験」
（2018.3.28 報告）
審議結果：承認
14 / 16

③ 1-28005A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-2370 第Ⅱ相試験 パーキンソン病
患者に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験，及び非盲検
非対照長期継続投与試験」
審議結果：承認
④ 1-28008A「ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の慢性腰痛症患者を対象とした Tanezumab の第３相試験」
審議結果：承認⑤ 1-29003A「第二外科・山上裕機の申請による転移性膵癌に対する新規 WT1 ペプチドワ
クチン療法の第Ⅰ相医師主導治験」
審議結果：承認⑥ 1-29007A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による MTX 効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認⑦ 1-29008A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による MTX 未治療の関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認⑧ 1-28001A「中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認⑨ 1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」
審議結果：承認⑩ 1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」
審議結果：承認【緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告 1 件】
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告を受け、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
① 1-29018A「MSD 株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象とした
MK-3475 の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認【モニタリング 5 件】
モニタリング報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
① 1-28011A「第三内科・赤松弘朗の申請による血漿中 cell free DNA を用いて EGFRT790M
遺伝子変異が確認された EGFR-TKI 既治療非小細胞肺癌患者に対する AZD9291 を用いた
非盲検第二相試験」（2018.2.23 実施分）
審議結果：承認② 1-29013A「第三内科・赤松弘朗の申請による治療抵抗性小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2018.2.21 実施分）
審議結果：承認
15 / 16

③ 1-29016A「第三内科・赤松弘朗の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
（2018.2.21
実施分）
審議結果：承認
④ 1-29024A「第三内科・赤松弘朗の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のランダム化第Ⅱ相試験」（2018.2.14、15 実施分）
審議結果：承認⑤ 1-24008A「第二外科・山上裕機の申請による転移性膵癌に対する新規 WT1 ペプチドワ
クチン療法の第Ⅰ相医師主導治験」（2018.2.21 実施分）
審議結果：承認⑥ 1-28018A「第二外科・勝田将裕の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併用
WT1 ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダ
ム化比較試験」（2018.2.28 実施分）
審議結果：承認⑦ 1-29003A「第二外科・山上裕機の申請による転移性膵癌に対する新規 WT1 ペプチドワ
クチン療法の第Ⅰ相医師主導治験」（2018.2.28 実施分）
審議結果：承認
報告事項【治験中止報告 1 件】
治験の中止が報告された。
①1-27019A「アステラス製薬株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とする
ASP8273 の第Ⅲ相試験」【開発の中止に関する報告 1 件】
製造販売承認取得が報告された。
① 1-27008A「サノフィ株式会社の依頼による先行する Dupilumab 臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象とした Dupilumab の非盲検試験」【迅速審査状況報告 7 件】
2018 年 2 月 5 日以降申請があり、かつ 2017 年 4 月 23 日までに迅速審査にて承認された
変更申請について報告が行われ、いずれも了承された。
次回の日程について
平成 30 年 5 月 22 日（火）18：00 より開催することになった。
特記事項

特になし

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