〇宮崎大学医学部附属病院医薬品等の製造販売後調査に関する規程
平成 16 年４月１日
制定

改正 平成 16 年９月15日

平成 18 年４月１日

平成 19 年３月５日

平成 24 年２月15日

平成 25 年11月20日

平成 27 年 5 月20日

平成 29 年１月18日

平成 30 年11月21日

令和元年９月 18 日
第１章 総則（目的）
第１条 この規程は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「薬機法」という。）、医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「薬機法施行規則」という。）、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第 171 号。以下「省令第 171 号」という。）、医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働省令第 38 号。以下「省令第 38 号」という。）、再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚生労働省令第 90 号。以下「省令第 90 号」という。
）及び宮崎大学受託研究取扱規程（平成 16 年４月１日施行）に基づき宮崎大学医学部附属病院（以下「本院」という。）における医薬品、医療機器又は再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の製造販売後調査に関し、必要な事項を定め、製造販売後調査が倫理的な配慮の下に、科学的に適正に実施されることを目的とする。
（定義）
第２条 この規程において用いる用語の意義は、次の各号に定めるもののほか、薬機法、薬機法施行規則、省令第 171 号、省令第 38 号及び省令第 90 号の規定による。
(1) 「製造販売後調査」とは、薬機法、薬機法施行規則、省令第 171 号、省令第 38 号及び省令第 90 号に規定する製造販売業者等が医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う一般使用成績調査、特定使用成績調査
及び使用成績比較調査をいう。
(2) 「一般使用成績調査」とは、日常の診療における医薬品の使用実態下において、医薬品を使用する患者の条件を定めることなく、副作用による疾病等の種類別の発現状況など適正使用情報の把握のために行う調査（第４号に規定する使用成績比較調査に該当するものを除く。）をいう。
(3) 「特定使用成績調査」とは、小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害又は肝機能障害を有する患者、医薬品を長期に使用する患者その他の医薬品を使用する条件が定められた患者における副作用等による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認を行う調査（第４号に規定する使用成績比較調査に該当するものを除く。）をいう。
(4) 「使用成績比較調査」とは、特定の医薬品を使用する患者の情報と当該医薬品を使用しない患者の情報とを比較することによって行う調査をいう。
(5) 「本院採用医薬品」とは、本院において処方、施用が認められた製造販売後医薬品をいう。
(6) 「製造販売後調査医薬品等」とは、製造販売後調査の対象とされる医薬品等をいう。
(7) 「製造販売後調査責任医師」とは、本院において製造販売後調査に係る業務を統括する者で助教以上の医師又は歯科医師をいう。
(8) 「製造販売後調査分担医師」とは、本院において、製造販売後調査責任医師の指導の下に製造販売後調査に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。
(9) 「調査対象者」とは、製造販売後調査の対象となる者をいう。
(10) 「製造販売後調査依頼者」とは、製造販売後調査の依頼をしようとする者をいう。
(11) 「製造販売後調査実施計画書」とは、製造販売後調査の実施前に作成された製造販売後調査の目的、対象、方法等に関する実施計画書をいう。
(12) 「有害事象」とは、製造販売後調査医薬品等を投与された調査対象者に生じた全ての疾病又はその徴候をいう。
（受入の原則）第３条

医薬品等の製造販売後調査は、業務に支障を来すおそれがないと認められる場合であって、本院採用医薬品等に限り受け入れるものとする。
（記録の保存）第４条 製造販売後調査に関する次に掲げる記録等は、別に定めのあるもののほか、医薬品等の再審査及び再評価が終了した日から５年間適切に保存するものとする。
(1) 診療に関する記録、製造販売後調査責任医師等の変更に関する確認書(2) 製造販売後調査医薬品等の使用記録(3) 製造販売後調査申請書、審査委員会に関する記録(4) 契約に関する記録（記録の保存責任者）
第４条の２

病院長は、医療機関において保存すべき必須文書の保存責任者を指名するものとする。
２ 文書・記録ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。
(1) 診療に関する記録：病院情報システム運用推進会議議長(2) 製造販売後調査受託に関する文書等（契約関連）：管理課長(3) 製造販売後調査受託に関する文書等（契約関連を除く。）：臨床研究支援センター
治験部門長
３ 前項の保存責任者は、別に定める製造販売後調査医薬品等の審査機関（以下「治験審査委員会」という。）から調査の求めがあった場合は、全ての記録等を直接閲覧に供しなければならない。

第２章 製造販売後調査等（製造販売後調査の受入申請）
第５条

製造販売後調査依頼者は、製造販売後調査を依頼する製造販売後調査責任医師及び製造販売後調査責任医師の所属する診療科又は中央診療施設等の長（以下「診療科等の長」という。）の合意の下、製造販売後調査受入申請書（別紙様式第１）を作成し、臨床研究支援センター治験部門を経由して病院長に提出しなければならない。
（製造販売後調査の変更申請）
第６条

製造販売後調査依頼者は、製造販売後調査計画書の重大な変更をしようとする時は、製造販売後調査責任医師の合意の下、製造販売後調査変更申請書（別紙様式第２）を作成し、臨床研究支援センター治験部門を経由して病院長に提出しなければならない。
（製造販売後調査の承認）
第７条 病院長は、第５条の製造販売後調査受入申請書（別紙様式第１）の提出があったときは、治験審査委員会の議を経て承認等の決定をしなければならない。
２ 病院長は、前項の決定をしたときは、製造販売後調査審査結果通知書（別紙様式第３）により製造販売後調査責任医師及び製造販売後調査依頼者にその旨を通知するものとする。製造販売後調査審査結果通知書（別紙様式第３）には、治験審査委員会の審議及び採決に参加した委員名簿と各委員の資格に関する記録を記載するものとする。
（製造販売後調査の変更承認）第８条 病院長は、第６条の製造販売後調査変更申請書（別紙様式第２）の提出があったときは、治験審査委員会の議を経て承認等の決定をしなければならない。
２ 病院長は、前項の決定をしたときは、製造販売後調査審査結果通知書（別紙様式第３）により製造販売後調査責任医師及び製造販売後調査依頼者にその旨を通知するものとする。製造販売後調査審査結果通知書（別紙様式第３）には、治験審査委員会の審議及び採決に参加した委員名簿と各委員の資格に関する記録を記載するものとする。
（製造販売後調査責任医師）
第９条 製造販売後調査責任医師は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。
(1) 製造販売後調査を適正に行うことができる十分な教育及び訓練を受け、かつ、十分な臨床経験を有していること。
(2)

製造販売後調査実施計画書及び製造販売後調査依頼者から交付された製造販売後調査医薬品等の取扱い方法等に精通していること。
(3) 製造販売後調査を行うのに必要な時間的余裕を有していること。
２

製造販売後調査責任医師は、製造販売後調査分担医師に製造販売後調査の内容について十分に説明するとともに、副作用に関する情報その他分担させる業務を適正かつ円滑に行うために必要な情報を提供しなければならない。

３

製造販売後調査責任医師は、当該製造販売後調査の進行状況等について診療科等の長に適宜報告しなければならない。
４

製造販売後調査責任医師等は、出向等の理由により本院での製造販売後調査業務が遂行できない場合は、製造販売後調査変更申請書（別紙様式第２）により、他の医師に当該業務を引き継がなければならない。
（副作用報告）第１０条 製造販売後調査責任医師は、製造販売後調査の実施中に重篤な副作用、その他有害事象が調査対象者に発生した場合には、直ちに適切な処置を行うとともに、製造販売後調査医薬品等副作用報告書（別紙様式第４）を病院長及び製造販売後調査依頼者に提出するものとする。
２

病院長は、製造販売後調査責任医師から前項の製造販売後調査医薬品等副作用報告書を受理した場合は、治験審査委員会にその内容を文書により報告の上で、当該製造販売後調査責任医師及び関連する診療科等の長に対し必要な指示を与えるものとする。

３ 医療機器及び再生医療等製品においては、「副作用」を「不具合」に読み替えるものとする。
（実施状況報告）第１１条

製造販売後調査責任医師は、製造販売後調査が承認された年度内に終了しない場合には、当該年度末に製造販売後調査実施状況報告書（別紙様式第５）を診療科等の長に報告の上で、病院長に提出するものとする。
２ 病院長は、前項の製造販売後調査実施状況報告書を受理した場合は、製造販売後調査の進行状況を確認するものとする。
（終了・中止報告）
第１２条

製造販売後調査責任医師は、製造販売後調査を終了又は中止・中断した場合には、診療科等の長の合意の下、製造販売後調査終了（中止・中断）報告書（別紙様式第６）を病院長に提出するとともに、その報告書の写しを製造販売後調査依頼者に提出するものとする。
２ 病院長は、製造販売後調査責任医師から前項の製造販売後調査終了（中止・中断）報告書を受理した場合は、治験審査委員会に報告の上で、製造販売後調査の終了又は中止を確認するものとする。
３

病院長は、製造販売後調査依頼者から製造販売後調査を中止する旨の通知があった場
合には、その旨及びその理由等について製造販売後調査責任医師及び治験審査委員会に速やかに通知するものとする。この場合において、製造販売後調査責任医師は、治験審査委員会からの意見に基づき、調査対象者に対し必要な措置を講ずるものとする。
附 則
この規程は、平成 16 年４月１日から施行する。
附 則
この規程は、平成 16 年９月 15 日から施行する。

附 則
この規程は、平成 18 年４月１日から施行する。
附 則
この規程は、平成 19 年４月１日から施行する。
附 則
この規程は、平成 24 年２月 15 日から施行する。
附則

この規程は、平成 25 年 12 月１日から施行する。
附則

この規程は、平成 27 年５月 20 日から施行し、平成 27 年４月１日から適用する。
附則

この規程は、平成 29 年１月 18 日から施行する。
附則

この規程は、平成 30 年 12 月１日から施行する。
附 則
この規程は、令和元年９月 18 日から施行する。

別紙様式第１（第５条、第７条関係）

整理番号

年度第
□医薬品
□再生医療等製品

区分

西暦年号
□医療機器

月日

製造販売後調査受入申請書

国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長 殿
製造販売後調査依頼者
（名称）
（代表者）
診療科等の長（所属）（氏名）
製造販売後調査責任医師
（所属）
（氏名）

印

印

印

下記の製造販売後調査を依頼いたします。
記
製造販売後調査
実施計画書番号

製品名
製造販売後
調査課題名
製造販売後
調査区分

□一般使用成績調査□特定使用成績調査

症例数□副作用報告

例

製造販売後

契約締結日

調査の期間
担当者連絡先□使用成績比較調査

氏名：
TEL：

～

西暦

年

月日

所属：
FAX:

Email：

添付資料一覧
資料名□製造販売後調査実施計画書

作成年月日

版番号

西暦年月日

西暦年月日

西暦年月日

西暦年月日

西暦年月日

西暦年月日

□調査票の見本□インタビューフォーム□製造販売後調査責任医師の履歴書□製造販売後調査分担医師リスト□その他注）本様式は製造販売後調査依頼者が診療科等の長の合意の下、正本（記名捺印又は署名したもの）を1 部作成し、国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長に提出する。

別紙様式第２（第６条、第８条、第９条関係）

整理番号

年度第号

□医薬品
□再生医療等製品

区分

西暦

□医療機器

年月日

製造販売後調査変更申請書
国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長 殿
製造販売後調査依頼者
（名称）
（代表者）

印

製造販売後調査責任医師
（所属）
（氏名）
下記の製造販売後調査において、以下のとおり変更したく、申請いたします。

印

記
製造販売後調査
実施計画書番号

製品名
製造販売後
調査課題名
製造販売後
調査区分
変更事項等

□一般使用成績調査□特定使用成績調査□使用成績比較調査□製造販売後実施計画書の変更□製造販売後責任医師の変更□製造販売後分担医師の変更□症例数・調査票数の変更□製造販売後調査期間の変更□その他（変更事項変更前）

変更後

変更理由

変
更内容

添付資料

担当者連絡先□製造販売後調査実施計画書・・・・・（□

調査票の見本・・・・・・・・・（□

インタビューフォーム・・・・・・・（□

製造販売後調査責任医師の履歴書□

製造販売後調査分担医師リスト□

その他（版））））

氏名：
TEL：、所属：FAX:Email：注）本様式は製造販売後調査依頼者が製造販売後調査責任医師の合意の下、正本（記名捺印又は署名したもの）を 1 部作成し、国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長に提出する。

別紙様式第３（第７条の２、第８条の２関係）

整理番号

年度第
□医薬品
□再生医療等製品

区分

西暦年号□医療機器月日

製造販売後調査審査結果通知書
国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長

殿
治験審査委員会
国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院
治験審査委員会
宮崎県宮崎市清武町木原5200(委員長名)

審査依頼のあった件についての審査結果を下記のとおり通知いたします。
記
製造販売後調査
実施計画書番号

製品名
製造販売後調査課題名□製造販売後調査の実施の適否□製造販売後調査の継続の適否□製造販売後調査実施計画書の変更□製造販売後調査責任医師の変更
審査事項（審査資料）□製造販売後調査分担医師の変更□症例数・調査票数の変更□製造販売後調査期間の変更□その他（）□継続審査□副作用報告審査区分□委員会審査（審審査結果

□承認

査

日：西暦

□修正の上で承認

□却下

年月日）

□既承認事項の取り消し□保留「承認」以外の場合の理由等
備考

西暦
製造販売後調査依頼者
製造販売後調査責任医師

（名称）
（氏名）

年月日

殿
殿

依頼のあった製造販売後調査に関する審査事項について上記のとおり決定しましたので通知いたします。

国立大学法人
宮崎大学医学部附属病院 病院長

1

別紙様式第３（第７条の２、第８条の２関係）

整理番号
区分

年度第□医薬品□再生医療等製品

西暦号□医療機器年月日

治験審査委員会委員出欠リスト
氏名職業、資格及び所属

委員区分

出欠備考注）委員区分については以下の区分により番号で記載する。
①非専門委員②実施医療機関と利害関係を有しない委員（①に定める委員を除く）③治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない委員（①に定める委員を除く）④①～③以外の委員
また、出欠については以下の区分により記号で記載する。
○（出席し、かつ当該治験に関与しない委員）－（出席したが、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加の委員）
×（欠席した委員）
本治験審査委員会は、本治験審査委員会の標準業務手順書及び「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生労働省令第36号）、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第171号）又は「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生労働省令第38号）に従って組織され、活動していることを確認し、保証いたします。

2

別紙様式第４（第10条関係）

整理番号

年度第□医薬品□再生医療等製品区分

西暦号□医療機器年月日

製造販売後調査医薬品等副作用報告書
国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長 殿

製造販売後調査依頼者
殿
製造販売後調査責任医師
（所属）
（氏名）
下記の重篤と思われる副作用等を認めましたので報告いたします。
記
製品名

（一般名）

製造販売後
調査課題名

製造販売後調査実施計画書番号

報告

□

初回報告

被験者イニシャル□

追跡調査（・）回目報告□男□女

患者登録番号
生年月日

年

月日

原疾患発症日

年

月日

身

長ｃｍ

体

重Ｋｇ

合併症

□無□

有（）

既往歴

□無□

有（）

□

アレルギー素因（□喫煙□その他危険因子の有無使用薬
調査薬／併用薬＊含量・剤形被疑薬）□妊娠（）週□アルコール常習者

使用方法
経路

１日量開始日併用理由終了日＊販売名もしくは一般名を記載する。被疑薬の欄には被疑薬と思われるものに「○」を記入する。

その他の併用療法

□

放射線療法

期間：

年

月日

～年月日

別紙様式第４（第10条関係）

整理番号

年度第
□医薬品
□再生医療等製品

区分

□輸血

期間：

□保存血

□新鮮血

年

月日

～

□混血

□FFP

□その他

□

手術

年

月日：部位

□

麻酔

年

月日：方法

□その他（発現日時
年

月年号
□医療機器

月日）
年

月日

日

発現から消失までの経過（発現状況、場所、徴候、症状、処置等）

副作用等に関する詳細□回復（年月日頃より）

1.死亡日（□軽快（年月日頃より）

2.死因

□

未回復（□

後遺症有り（症状□死亡（右の欄に記入してください）□

関連あり調査薬との□多分関連あり因果関係□

関連なしともいえない

□

関連なし

副作用の転帰調査薬との因果関係に関する所見

年月日頃より）

月（3.解剖所見）年日）□有□無4.死因と考えられる主な所見時）

別紙様式第５（第11条関係）

整理番号

年度第区分

□医薬品
□医療機器
□再生医療等製品

西暦

年号

月日

製造販売後調査実施状況報告書
国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長

殿診療科等の長（所属）（氏名）

印

製造販売後調査責任医師
（所属）
（氏名）

印

下記の製造販売後調査における実施状況を以下のとおり報告いたします。
記
製造販売後
調査依頼者
製造販売後調査
実施計画書番号

製品名
製造販売後
調査課題名
製造販売後
調査区分
実績

□一般使用成績調査
契約例数
実施例数

：：

□特定使用成績調査

例
例
（西暦

製造販売後
調査の期間

□使用成績比較調査

契約締結日～

西暦年年月月日現在）

日

有効性

製造販売後調査実施状況

安全性その他注）本様式は製造販売後調査責任医師が正本（記名捺印又は署名したもの）を 1 部作成し、国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長に提出する。

別紙様式第６（第12条関係）

整理番号

年度第
□医薬品
□再生医療等製品

区分

西暦年号
□医療機器

月日

製造販売後調査終了（中止・中断）報告書
国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長 殿
診療科等の長（所属）（氏名）
製造販売後調査責任医師
（所属）
（氏名）
下記の製造販売後調査を以下のとおり□終了、□中止、□中断

印

印しましたので報告いたします。
記
製造販売後調査
実施計画書番号

製品名
製造販売後調査課題名
製造販売後
調査区分

実績

□一般使用成績調査
契約例数
実施例数

：：

□特定使用成績調査

例
例（西暦

製造販売後調査の期間□使用成績比較調査

契約締結日

～

西暦年年月月日現在）日

有効性調査結果の概要等（中止、中断した場合、その理由も記載）

安全性

その他

西暦
治験審査委員会
国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会委員長 殿
製造販売後調査依頼者
（名称）
殿

年月日

上記製造販売後調査について以上のとおり通知いたします。
国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長
注）本様式は製造販売後調査責任医師が診療科等の長の合意の下、正本（記名捺印又は署名したもの）を 1 部作成し、国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長に提出する。国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長は、下部に通知日を記載し、治験審査委員会委員長及び製造販売後調査依頼者に通知する。