GVHDレジストリ
症例登録後の留意事項
安形 彩（日本造血細胞移植データセンター）

2024年3月23日 第 46 回 日本造血・免疫細胞療法学会総会
JDCHCT/全国調査ニュース

GVHDレジストリ 症例登録後の留意事項について

1

本日の内容1. GVHDレジストリ 評価のタイミング
2. TRUMPデータの再提出が必要となる症例について
3. 入力に際しての留意点
TRUMPとGVHDレジストリの異なる点
ユーザ登録情報 変更申請提出のお願い

本日は、お示ししている内容に沿ってご説明いたします。

2

本日の内容1. GVHDレジストリ 評価のタイミング
2. TRUMPデータの再提出が必要となる症例について
3. 入力に際しての留意点
TRUMPとGVHDレジストリの異なる点
ユーザ登録情報 変更申請提出のお願い

はじめに、GVHDレジストリ 評価のタイミングについてです。
実際に入力いただくタイミングはご施設によって異なるかと存じますが、ここでは、GVHDレジストリの各フォーム、項目の評価時期をご案内いたします。
カルテへの記録時期のご参考になれば幸いです。

31.GVHDレジストリ 評価のタイミング

ご案内の前にGVHDレジストリは以下のいずれかに該当する場合、登録対象症例となります。
●急性GVHDに対する治療情報「ジャカビ🄬の使用」「DCI 後の急性GVHDジャカビ使用🄬」●慢性GVHDに対する治療情報「ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療」「慢性GVHDに対するRuxolitinib（ジャカビ🄬）の使用」「慢性GVHDに対するIbrutinib（イムブルビカ🄬）の使用」「慢性GVHDに対するECPの使用」

ご案内の前に、GVHDレジストリには、表示のいずれかに該当される患者様のご登録をお願いしております。今一度、ご確認をお願いいたします。

4

ご案内の前に

1.GVHDレジストリ 評価のタイミング

フォーム
ナビゲーション

Fountayn
患者入力画面

また、本日のご案内は、EDCシステム Fountayn の入力画面左側に表示されるフォームナ
ビゲーションのvisit・フォーム名で行います。

5全症例共有フォーム

1.GVHDレジストリ 評価のタイミングTRUMP

JDCHCT
インポート完了時投与
終了時

患者登録
患者・移植情報

それでは最初に、全症例共通フォームについてご案内いたします。

6全症例共有フォーム
10営業日

1.GVHDレジストリ 評価のタイミングTRUMP

JDCHCT
インポート完了時

投与
終了時

 患者登録 患者・移植情報

TRUMPから送信されたデータはJDCHCTを通して、10日営業日以内にGVHDレジストリへ インポートされます。

7

1.GVHDレジストリ 評価のタイミング

全症例共有フォーム
TRUMP

JDCHCT
インポート
完了時

投与
終了時

 患者登録入力

 患者・移植情報

入力完了!
確認
医療機関

TRUMPデータが反映されているフォームは、「患者登録」、「患者・移植情報」です。
これらのフォームは、インポート完了時に、データの確認、必要な項目の入力をお願いいたします。
入力を終えられましたら、ステータスを「入力完了」に変更してください。
この操作は、以降、入力を終えたフォーム・visitにもご対応をお願いいたします。
共通フォームについては、以上となります。

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1.GVHDレジストリ 評価のタイミング急性GVHDに対するジャカビ🄬使用有の場合
TRUMP

JDCHCT
インポート完了時



急性GVHD 全身治療・ルキソリチニブ
投与情報・評価（投与開始時評価）

投与開始28日後



急性GVHD 全身治療・
ルキソリチニブ投与情報・評価（投与開始28日後）

投与開始
1年経過時

急性GVHD 全身治療・
ルキソリチニブ投与情報・評価（最良効果）
 急性GVHD 安全性情報
Grade3の有害事象
Grade4の有害事象
 急性GVHD ルキソリチ
ニブ開始1年経過時項目


投与
終了時

急性GVHD 全身治療・
ルキソリチニブ投与情報・評価（最良効果）
 急性GVHD 安全性情報
Grade3の有害事象
Grade4の有害事象


次に、急性GVHDに対する 「ジャカビ🄬の使用」、 「DCI 後の急性GVHDジャカビ使用🄬」のいずれかが有の場合についてご案内いたします。

9

1.GVHDレジストリ 評価のタイミング

急性GVHDに対するジャカビ🄬使用有の場合TRUMPJDCHCT
インポート完了時

投与開始
28日後

 急性GVHD 全身治療・
ルキソリチニブ投与情報・評価（投与開始時評価）

急性GVHD 全身治療・
ルキソリチニブ投与情報・評価（投与開始28日後）

投与開始
1年経過時

急性GVHD 全身治療・
ルキソリチニブ投与情報・評価（最良効果）
 急性GVHD 安全性情報
Grade3の有害事象
Grade4の有害事象
 急性GVHD ルキソリチ
ニブ開始1年経過時項目


投与終了時

急性GVHD 全身治療・
ルキソリチニブ投与情報・評価（最良効果）
 急性GVHD 安全性情報
Grade3の有害事象
Grade4の有害事象
急性GVHDに対するジャカビの使用有の場合は、「全身治療・ルキソリチニブ投与情報・評価」フォームにもTRUMPデータが反映されます。
インポート完了時、確認をお願いいたします。
また、同フォーム内にある「投与開始時」の項目が評価できます。

10

1.GVHDレジストリ 評価のタイミング

急性GVHDに対するジャカビ🄬使用有の場合
TRUMP

JDCHCT
インポート完了時



急性GVHD 全身治療・ルキソリチニブ
投与情報・評価（投与開始時評価）

投与開始28日後

投与開始
1年経過時

 急性GVHD 全身治療・
ルキソリチニブ投与情報・評価（投与開始28日後）

急性GVHD 全身治療・
ルキソリチニブ投与情報・評価（最良効果）
 急性GVHD 安全性情報
Grade3の有害事象
Grade4の有害事象
 急性GVHD ルキソリチ
ニブ開始1年経過時項目


投与
終了時

急性GVHD 全身治療・
ルキソリチニブ投与情報・評価（最良効果）
 急性GVHD 安全性情報
Grade3の有害事象
Grade4の有害事象


投与28日が経過しましたら、同フォーム内、「投与開始28日後」の項目が評価できます。

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1.GVHDレジストリ 評価のタイミング

急性GVHDに対するジャカビ🄬使用有の場合
TRUMP

JDCHCT
インポート
完了時

急性GVHD 全身治療・ルキソリチニブ
投与情報・評価（投与開始時評価）

投与開始
28日後



急性GVHD 全身治療・
ルキソリチニブ投与情報・評価（投与開始28日後）

投与開始
1年経過時

 急性GVHD 全身治療・ルキソ
リチニブ投与情報・評価（最良効果）
 急性GVHD 安全性情報
Grade3の有害事象
Grade4の有害事象

投与終了時

急性GVHD 全身治療・
ルキソリチニブ投与情報・評価（最良効果）
 急性GVHD 安全性情報
Grade3の有害事象
Grade4の有害事象
 急性GVHD ルキソリチニブ開始1年経過時項目

投与開始1年経過時にはこれらのフォームを評価してください。

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1.GVHDレジストリ 評価のタイミング

急性GVHDに対するジャカビ🄬使用有の場合
TRUMP

JDCHCT
インポート
完了時

急性GVHD 全身治療・ルキソリチニブ
投与情報・評価（投与開始時評価）

投与開始28日後



急性GVHD 全身治療・ルキソリチニブ投与情報・評価（投与開始28日後）

投与開始
1年経過時

更新情報
「入力」

投与終了時

急性GVHD 全身治療・  急性GVHD 全身治療・
ルキソリチニブ投与情ルキソリチニブ投与情報・評価報・評価（最良効果）（最良効果）
 急性GVHD 安全性情報
 急性GVHD 安全性情報
Grade3の有害事象
Grade3の有害事象
Grade4の有害事象
Grade4の有害事象
 急性GVHD ルキソリチ
ニブ開始1年経過時項目


また、1年を越えて投与が継続する場合、「全身治療・ルキソリチニブ投与情報・評価」内の「最良効果」、「Grade3の有害事象」、「Grade4の有害事象」は投与開始日から終了日までが評価期間です。
投与終了時点に更新された情報の入力をお願いいたします。

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1.GVHDレジストリ 評価のタイミング

急性GVHDに対するジャカビ🄬使用有の場合
TRUMP

投与開始1年未満
で投与終了

JDCHCT
インポート完了時



急性GVHD 全身治療・ルキソリチニブ
投与情報・評価（投与開始時評価）

投与開始28日後



急性GVHD 全身治療・ルキソリチニブ投与情報・評価（投与開始28日後）投与終了時

 急性GVHD 全身治療・ルキソ
リチニブ投与情報・評価（最良効果）
 急性GVHD 安全性情報
Grade3の有害事象
Grade4の有害事象

投与開始
1年経過時

 急性GVHD ルキソリチニブ開始1年経過時項目（ルキソリチニブ投与開始1年後の転帰）
完成

 急性GVHD ルキソリチニブ開始1年経過時項目（「ルキソリチニブ投与開始1年後の転帰」以外の項目）

また、開始1年未満で、ルキソリチニブの投与が終了した場合についてもご案内いたします。
「全身治療・ルキソリチニブ投与情報・評価」内の「最良効果」、「Grade3の有害事象」、「Grade4の有害事象」、「ルキソリチニブ開始1年経過時項目」の投与開始1年後の転帰
以外の項目は投与開始日から終了日までが評価期間です。投与終了時時点で評価をお願いいたします。
その後、投与開始1年経過時に改めて「ルキソリチニブ投与開始1年後の転帰」について評価をお願いいたします。
「急性GVHDに対するジャカビ使用」「有」の場合の説明は以上となります。

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ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療 有の場合治療フォームについて

1.GVHDレジストリ 評価のタイミング

フォーム
ナビゲーションより

次に、「ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療」 有の場合の評価についてご案内いたします。
お示ししている通り、ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療は①から⑤まであります。
全ての「ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療」について、治療ラインごとに、緑枠内に表示されている6フォームを入力をお願いいたします。
なお、治療⑤は、治療開始の有無とその治療開始日のみを収集しています。

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ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療 有の場合

1.GVHDレジストリ 評価のタイミング

治療ラインの数え方

治療ラインが変わらない例
イブルチニブ 280mg/day
タクロリムス 0.2 mg/day
PSL 10 mg/day

イブルチニブ 280mg/day
タクロリムス 0.2 mg/day
PSL投与中止
治療③

治療ラインが変わる例
ルキソリチニブ15mg/day
タクロリムス 0.2 mg/day
治療①

ルキソリチニブ15mg/day
タクロリムス 0.2 mg/day
PSL 10 mg/day追加
治療②

続いて、ステロイド治療抵抗性慢性GVHDに対する治療ラインについてご説明いたします。
慢性GVHDに対して新たな全身治療の追加、または全身治療の変更を行った場合に、治療ラインの変更となり、薬剤量の変更や、一部の薬剤の中止は治療ラインの変更にはなりません。
よって、上の例の場合は、一部薬剤の中止のみである為、治療ラインは継続となりますが、下の例の場合は、新たな薬剤が追加されている為、治療ラインは変更となります。

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ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療 有の場合

1.GVHDレジストリ 評価のタイミング

ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療X

治療開始時

治療開始後6ヶ月

 治療開始前情報/開始時評価  治療開始後6ヶ月の評価

治療開始後12ヶ月



治療開始後12ヶ月の評価
治療効果安全性評価 Grade3有害事象
安全性評価 Grade4有害事象

治療終了




治療効果
安全性評価 Grade3有害事象
安全性評価 Grade4有害事象

以上を踏まえまして、治療ラインごとの評価のタイミングについてご案内いたします。
「治療開始前情報/開始時評価」は、治療開始時に評価できます。

17

ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療 有の場合

1.GVHDレジストリ 評価のタイミング

ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療X

治療開始時



治療開始後6ヶ月

治療開始前情報/開始時評価

 治療開始後6ヶ月の評価

治療開始後12ヶ月



治療開始後12ヶ月の評価
治療効果
安全性評価 Grade3有害事象
安全性評価 Grade4有害事象

治療終了




治療効果
安全性評価 Grade3有害事象
安全性評価 Grade4有害事象

続いて、治療開始6ヶ月が経過しましたら、「治療開始後6ヶ月」フォームの評価が可能になります。

18

ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療 有の場合

1.GVHDレジストリ 評価のタイミング

ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療X

治療開始時



治療開始後6ヶ月

治療開始前情報/開始時評価



治療開始後6ヶ月の評価

治療開始後12ヶ月

治療終了

 治療開始後12ヶ月の評価
 治療効果

治療効果
安全性評価 Grade3有害事象
安全性評価 Grade4有害事象

 安全性評価 Grade3有害事象
 安全性評価 Grade4有害事象

治療開始12ヶ月時点においては、治療が終了していない場合でも、これらのフォームの評価をお願いいたします。

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ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療 有の場合

1.GVHDレジストリ 評価のタイミング

ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療X

治療開始時



治療開始後6ヶ月

治療開始前情報/開始時評価



治療開始後6ヶ月の評価

治療開始後12ヶ月



治療開始後12ヶ月の評価
治療効果
安全性評価 Grade3有害事象
安全性評価 Grade4有害事象

治療終了
更新情報「入力」
 治療効果 安全性評価 Grade3有害事象
 安全性評価 Grade4有害事象

また、これらの3フォームは、治療開始日から終了日が評価期間です。
投与終了時点に更新された情報の入力をお願いいたします。

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ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療 有の場合

治療開始12ヶ月未満で投与終了

ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療X

治療開始時



治療開始後6ヶ月

治療開始前情報/開始時評価



1.GVHDレジストリ 評価のタイミング

治療開始後6ヶ月の評価

治療終了

治療開始後12ヶ月

 治療開始後12ヶ月の評価
 治療効果 安全性評価 Grade3有害事象
 安全性評価 Grade4有害事象

続いて、治療開始12ヶ月に満たず、治療が中止したケースについてご案内いたします。
この場合でも、その治療ラインの全てのフォームを入力いただく必要があります。
例えば、図示の通り、治療開始6ヶ月から12ヶ月の間に治療が終了した場合、入力が完了していない、これらの4フォームを治療終了時点で入力してください。
次に、この場合の「治療開始後12ヶ月の評価」の入力についてご説明いたします。

21

ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療 有の場合

「治療開始後6ヶ月/12ヶ月の評価」の入力について

1.GVHDレジストリ 評価のタイミング治療開始後12ヶ月の評価
フォーム

治療開始後12ヶ月の評価の評価時期許容範囲は、±3ヶ月となります。
よって9ヶ月以上、治療が継続していた場合、「治療開始後12ヶ月の評価」として評価をお願いいたします。
この許容範囲に関しては「治療開始後6ヶ月の評価」フォームについても同様です。
詳細は、項目のヘルプをご参照ください。

22

ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療 有の場合

「治療開始後6ヶ月/12ヶ月の評価」の入力について

1.GVHDレジストリ 評価のタイミング

治療開始後12ヶ月の評価
フォーム

また、評価時期の許容範囲に満たず、治療が中止した場合も「評価の有無」について「無」を入力していただく必要があります。
こちらについても、「治療開始後6ヶ月の評価」フォームも同様の対応をお願いいたします。

23

ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療 有の場合

治療開始12ヶ月未満で投与終了

ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療X

治療開始時



治療開始後6ヶ月

治療開始前情報/開始時評価

1.GVHDレジストリ 評価のタイミング



治療開始後6ヶ月の評価

治療終了

治療開始後12ヶ月

 治療開始後12ヶ月の評価
 治療効果 安全性評価 Grade3有害事象
 安全性評価 Grade4有害事象

以上の入力によって、治療開始12ヶ月に満たず、治療が中止したケースについても、その治療ラインの全てのフォームの入力が完了します。
「ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療」有の場合のご案内は以上です。

24

1.GVHDレジストリ 評価のタイミング

慢性GVHDに対するRuxolitinib（ジャカビ🄬）使用有の場合
治療開始時



治療開始後6ヶ月

治療開始前情報/開始時評価



治療開始後6ヶ月の評価

ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療X

治療開始後12ヶ月

治療終了

 治療開始後12ヶ月の評価
 治療効果

治療効果
安全性評価 Grade3有害事象
安全性評価 Grade4有害事象

 安全性評価 Grade3有害事象
 安全性評価 Grade4有害事象
 慢性GVHD ルキソリチニブ投与
開始1年後情報

続いて、「慢性GVHDに対するRuxolitinib（ジャカビ🄬）使用」有の場合についてご案内いたします。
ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療①～④の中の“治療の投与薬剤”において、ルキソリチニブを選択した最も早い「治療開始日」をday1としてください。
「ルキソリチニブ投与開始1年後情報」フォームは、投与開始1年後に評価するフォームです。
投与開始後12ヶ月が経過しましたら、評価をお願いいたします。

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慢性GVHDに対するRuxolitinib（ジャカビ🄬）使用有の場合

1.GVHDレジストリ 評価のタイミング

投与開始1年未満で投与終了

ルキソリチニブ投与開始時 day1

ルキソリチニブ投与終了

 慢性GVHD ルキソリチニブ投与開始1年後情報（ルキソリチニブ投与開始1年後の転帰以外の項目）

ルキソリチニブ投与開始1年後（day364）

 慢性GVHD ルキソリチニブ投与開始1年後情報（ルキソリチニブ投与開始1年後の転帰)
完成

また、投与開始1年未満でルキソリチニブの投与が終了した場合についてもご案内いたします。
投与中止時点で「ルキソリチニブ投与開始1年後情報」内の「投与開始1年後の転帰以外の項目」について評価をお願いいたします。その後、投与開始1年が経過いたしましたら、改めて「ルキソリチニブ投与開始1年後の転帰」の評価をしてください。

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1.GVHDレジストリ 評価のタイミング

慢性GVHDに対するRuxolitinib（ジャカビ🄬）使用有の場合

投与開始1年未満で投与終了

ルキソリチニブ投与開始時 day1

ルキソリチニブ以外の治療の投与薬剤が継続
投与薬剤の追加なしの場合

ルキソリチニブ投与終了

ルキソリチニブ投与開始1年後（day364）

 慢性GVHD ルキソリチニブ投与開始1年後情報（ルキソリチニブ投与開始1年後の転帰以外の項目）

 慢性GVHD ルキソリチニブ投与開始1年後情報（ルキソリチニブ投与開始1年後の転帰)

ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療X

なお、ルキソリチニブ以外の投与薬剤が継続し、なおかつ追加の投与薬剤がない場合、治療ラインの変更には該当しませんので、その場合の「ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療X」は、継続となります。引き続き、その治療ラインの入力をお願いいたします。
「慢性GVHDに対するRuxolitinib（ジャカビ🄬）使用」有の場合のご案内は以上です。

27

1.GVHDレジストリ 評価のタイミング

慢性GVHDに対するIbrutinib（イムブルビカ🄬）の使用有の場合

ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療X

治療開始時

治療開始後6ヶ月

 治療開始前情報/開始時評価

 慢性GVHDイブルチニブ合併症

治療開始後6ヶ月の評価

治療開始後12ヶ月



治療開始後12ヶ月の評価
治療効果
安全性評価 Grade3有害事象
安全性評価 Grade4有害事象

治療終了


治療効果
安全性評価 Grade3有害事象
安全性評価 Grade4有害事象

続いて、慢性GVHDに対するIbrutinib（イムブルビカ🄬）の使用有の場合についてご案内いたします。
ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療①～④の中の“治療の投与薬剤”においてイブルチニブを選択した最も早い「治療開始日」をday1としてください。
「イブルチニブ合併症」は初回投与時点の合併症についてのフォームとなりますので、投与開始時に評価が可能です。

28

1.GVHDレジストリ 評価のタイミング

慢性GVHDに対するIbrutinib（イムブルビカ🄬）の使用有の場合

ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療X

治療開始時



治療開始後6ヶ月

治療開始前情報/開始時評価
慢性GVHDイブルチニブ合併症



治療開始後6ヶ月の評価

治療開始後12ヶ月

治療終了

 治療開始後12ヶ月の評価
 治療効果

治療効果
安全性評価 Grade3有害事象
安全性評価 Grade4有害事象

 安全性評価 Grade3有害事象
 安全性評価 Grade4有害事象
 慢性GVHD イブルチニブ併用薬
 慢性GVHD イブルチニブ投与開始1年後情報「イブルチニブ併用薬」、「イブルチニブ投与開始1年後情報」はイブルチニブ投与開始1年後に評価するフォームです。
投与開始後12ヶ月が経過しましたら評価をお願いいたします。

29

1.GVHDレジストリ 評価のタイミング

慢性GVHDに対するIbrutinib（イムブルビカ🄬）の使用有の場合

投与開始1年未満
で投与終了

投与開始時
day1



慢性GVHD イブルチニブ合併症（投与開始時入力済）

投与開始1年後
day364投与終了

 慢性GVHD イブルチニブ併用薬

 慢性GVHD イブルチニブ投与開始1年後情報（イブルチニブ投与開始1年後の転帰）

 慢性GVHD イブルチニブ投与開始1年後情報（イブルチニブ投与開始1年後の転帰以外の項目）

完成

また、投与開始1年未満でイブルチニブの投与が終了した場合についてもご案内いたします。
投与終了時点で「イブルチニブ併用薬」、「イブルチニブ投与開始1年後情報」内の「投与開始1年後の転帰」以外の項目を評価してください。投与開始1年経過後、改めて「イブルチニブ投与開始1年後の転帰」の評価をお願いいたします。

30

1.GVHDレジストリ 評価のタイミング

慢性GVHDに対するIbrutinib（イムブルビカ🄬）の使用有の場合

投与開始1年未満
で投与終了

投与開始時
day1慢性GVHD イブルチニブ合併症（投与開始時入力済）

イブルチニブ以外の治療の投与薬剤が継続投与薬剤の追加なしの場合

投与開始1年後
day364投与終了

 慢性GVHD イブルチニブ併用薬

 慢性GVHD イブルチニブ投与開始1年後情報（イブルチニブ投与開始1年後の転帰）

 慢性GVHD イブルチニブ投与開始1年後情報（イブルチニブ投与開始1年後の転帰以外の項目）

ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療X

また、こちらもイブルチニブ以外の投与薬剤が継続し、なおかつ追加の投与薬剤がない場合は、治療ラインの変更には該当しないので「ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療X」は、継続となります。引き続き、その治療ラインの入力をお願いいたします。
「慢性GVHDに対するIbrutinib（イムブルビカ🄬）の使用」有の場合のご案内は以上となります。

31

慢性GVHDに対するECPの使用 有の場合

1.GVHDレジストリ 評価のタイミング

ステロイド抵抗性慢性GVHDに対する治療

治療②ｂ

1回目実施日最終実施日2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12・・・・・・・・・・・・・・・・25 26 27 28 29 30
 ECP投与実績

最後に、「慢性GVHDに対するECPの使用」有の場合をご案内いたします。
「ECP投与実績」は最終実施日を迎えましたら、評価をお願いいたします。
「慢性GVHDに対するECPの使用」有の場合のご案内は以上です。
また、「GVHDレジストリ 評価のタイミング」についても以上となります。

32

本日の内容1. GVHDレジストリ 評価のタイミング
2. TRUMPデータの再提出が必要となる症例について
3. 入力に際しての留意点
TRUMPとGVHDレジストリの異なる点
ユーザ登録情報 変更申請提出のお願い

次に、TRUMPデータの再提出が必要となる症例についてご説明いたします。

33

2.TRUMPデータの再提出が必要となる症例について
GVHDレジストリ

TRUMP
GVHDレジストリへの提出項目 更新

TRUMPからの提出項目 更新

TRUMPデータ
再提出

提出項目に更新のある症例

GVHDレジストリ提出済症例GVHDレジストリへデータ提出されているTRUMP項目に更新がある場合、再提出が必要です。再提出をもって、TRUMP上で更新された項目の上書きがなされます。

34

2.TRUMPデータの再提出が必要となる症例について

GVHDレジストリ
患者登録

続いて、GVHDレジストリへデータ提出されているTRUMP項目についてご説明いたします。
特にトリガー項目の更新は、先ほどご案内いたしました通り、入力範囲に影響する項目となりますので、早めの再提出にご協力をお願いいたします。
トリガー項目はオレンジ枠内の項目となり、患者登録フォームでGVHDレジストリ上の登録状況が確認できます。

35

2.TRUMPデータの再提出が必要となる症例について再提出が必要な場合の一例
初回提出時
慢性GVHDに対するイムブルビカ🄬の使用有

その後の治療
慢性GVHDに対するジャカビ🄬の追加

TRUMPデータ
再提出

トリガー項目の更新により、再提出が必要な場合の一例です。
例えば、初回提出時、慢性GVHDに対する治療としてイブルチニブのみ使用有で、その後の治療にてルキソリチニブが追加された場合、再提出が必要となります。

36

2.TRUMPデータの再提出が必要となる症例について
https://www.jdchct.or.jp/gvhdr/

また、トリガー項目以外にも、GVHDレジストリへ送信されているTRUMPデータがあります。こちらについても更新がある場合は、再提出をお願いいたします。
GVHDレジストリへ送信されているTRUMP項目の一覧、およびTRUMPデータの再提出方
法は、JDCHCTホームページ GVHDレジストリ専用ページ（https://www.jdchct.or.jp/gvhdr/）で配布されている「TRUMP2データ送付の手引き」に掲載されておりますので、ご活用ください。
データの再提出が必要となる症例についてのご説明は以上となります。

37

本日の内容1. GVHDレジストリ 評価のタイミング
2. TRUMPデータの再提出が必要となる症例について
3. 入力に際しての留意点
TRUMPとGVHDレジストリの異なる点
ユーザ登録情報 変更申請提出のお願い

次に、入力に際しての留意点 TRUMPとGVHDレジストリの異なる点についてご案内いたします。

38

3.入力に際しての留意点

TRUMPとGVHDレジストリの異なる点
入力のタイミング

TRUMP
例

1月

年間スケジュールに沿って2月

3月

4月

5月

6月

台帳登録

1月

8月

9月10月11月

12月

10月

11月

12月

本登録

症例ごとに 評価のタイミングで

GVHDレジストリ
例

7月

2月

3月

4月

5月

6月

7月

8月

9月

異なる点のひとつは入力のタイミングです。
TRUMPは年間スケジュールに沿って入力をお願いしておりますが、GVHDレジストリは症例ごとに入力のタイミングが変わります。

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3.入力に際しての留意点

TRUMPとGVHDレジストリの異なる点
入力完了（データ提出）について

TRUMP
例

GVHDレジストリ

前年に実施した新規移植症例、フォローアップ情報の更新の入力を（年間スケジュールに沿って）終えたらまとめて「入力完了報告」

入力完了報告入力完了報告台帳登録

本登録入力が必要なフォーム・visitの入力を終えたら「入力完了」

例

患者登録
患者・移植情報治療開始前情報/開始時評価

治療開始後6ヶ月の評価

入力完了の操作、データ提出についてもタイミングが異なります。
TRUMPは年間スケジュールに沿って、前年に実施した新規移植症例の入力、フォローアップ情報の更新後、データ提出をお願いしておりますが、GVHDレジストリのデータ提出は、細分化されており、入力完了のタイミングでフォーム・visitごとに「入力完了」の操作をお願いしております。なお、この操作は、入力の必要のないフォームには不要です。
TRUMPとGVHDレジストリの異なる点については以上となります。

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本日の内容1. GVHDレジストリ 評価のタイミング
2. TRUMPデータの再提出が必要となる症例について
3. 入力に際しての留意点
TRUMPとGVHDレジストリの異なる点
ユーザ登録情報 変更申請提出のお願い

最後に、ユーザ登録情報 変更申請提出のお願いについてです。

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3.入力に際しての留意点

ユーザ登録情報 変更申請提出のお願いhttps://www.jdchct.or.jp/gvhdr/

登録ユーザの異動やメールアドレス変更などがある場合はユーザ登録・変更申請書を提出してください。

異動やメールアドレスの変更などで、GVHDレジストリへ登録のユーザ情報に変更があった場合は、必ずユーザ登録・変更申請書を提出してください。
ユーザ情報の管理に、ご協力をお願いいたします。

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GVHDレジストリに関する問い合わせ先

trials@jdchct.or.jp

ご不明な点がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

最後になりますが、本レジストリに関するお問い合わせは、日本造血細胞移植データセンター trials@jdchct.or.jp までご連絡ください。
本レジストリは運用を開始したばかりであり、ご施設での疑問点などご教示いただけるとありがたく存じます。ご協力のほど、よろしくお願い申し上げます。

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