第 99 回

研究倫理審査委員会

議事概要

開催日時

平成 29 年 10 月 25 日（水）18 時 10 分～20 時 20 分

開催場所

国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所 重粒子治療推進棟 2F 大会議室

委員名

【出席】
赤松 佳美、井上 登美夫、岡林 伸幸、小原 明美、栗原千絵子、竹下 美津恵、
立崎 英夫、中澤 栄輔、中根 潤、三橋 真次、森島 隆晴、米内 俊祐【欠席】小畠 隆行、東 達也、内藤 明日香

議題及び審【報告・決定事項】

議・報告結果（１）平成 29 年 10 月からの倫理審査委員新任期より、新しい委員が 3 名加わったた
め、各委員の自己紹介を行った後、委員長及び副委員長の互選が行われた。互選の結果、井上委員が委員長、立崎委員と栗原委員が副委員長に就任した。
【会議成立の確認】
定足数確認により、手順書に定められた審議・採決の成立要件を満たしていることが報告された。
【前回議事概要・議事録の確認】
議題 1. 前回（第 98 回）議事概要（案）、議事録（案）に関し、メール回覧時点からの修正点について事務局より説明が行われた。修正内容を委員が確認した上で、前回議事概要（案）と議事録（案）は承認された。
【事務連絡】
事務局より議事次第の説明があった。
【研究者による当日説明を伴う審議】《医学系、継続審査》
議題 4. ニューロフィードバックと認知神経機能に関する研究
説明者から研究実施状況報告書、事前質問に対する回答について説明が行われた。
上記報告の内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認議題 5. 糖尿病神経障害に伴う痛み体験に関する研究
説明者から研究実施状況報告書、事前質問に対する回答について説明が行われた。
上記報告の内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
ただし、「過去実施した研究症例5名」の既存情報利用についてオプトアウ
ト手続きではなくインフォームド・コンセントを受ける予定である旨、千葉大は「研究協力施設」として記載されているが実際には共同研究機関として倫理審査承認の上参加している旨が確認されたため、次の研究計画書変更時にこれらの記載を研究計画書に明記すべきとされた。（本件は議事録に残す
1

のみではなく、審査結果通知書の備考欄に記載する。）
審査結果：承認《医学系、継続審査/変更申請》
議題 6（継続審査）および 9（変更申請）.
視知覚体験の認知神経基盤研究
審議に先立ち、議題 9（変更申請）の、研究対象者（健常ボランティア）の適格基準判定にこれまで関与していた医師が関わらない手順へと変更することの是非について、委員間の意見交換が行われた。
説明者から研究実施状況報告書及び、研究計画書と説明文書・同意書の変更（研究対象者の選択に関する記載の変更等）、事前質問に対する回答について説明が行われた。
議題 9（変更申請）の、研究対象者（健常ボランティア）の適格基準判定にこれまで関与していた医師が関わらない手順へと変更することの是非について、申請者との質疑応答、審議が行われたが、結論が出なかったため、後日引き続き検討をし、早急に結論を出すこととなった。
審査結果：別紙記載《医学系、継続審査/変更申請》
議題 7（継続審査）および 10（変更申請）.
高齢者Ⅰ期肺癌に対する炭素線治療症例と定位放射線治療の臨床結果評価
説明者から研究実施状況報告書及び、研究計画書の変更（研究期間の延長、改正倫理指針施行に伴う記載整備）について説明が行われた。
上記報告及び変更申請の内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認《臨床、継続審査/変更申請/利益相反審査》
議題 8（継続審査）および 11（変更申請/利益相反審査）.
脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3 を用いた画像病理相関に関する研究（多施設連携研究）
議題 6 及び議題 9 の審議時間が大幅に延長したため、説明者の希望により審議を次回委員会へ延期とされた。
《医学系、変更申請》
議題 12. 全国重粒子治療症例の登録および臨床評価説明者から研究計画書の変更（共同研究機関責任者の変更、誤記の修正他）及び研究者・研究協力者リスト変更について説明が行われた
変更申請の内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
なお、事前のCOI申告に基づき、栗原委員は説明終了後退席し、審議に参加しなかった。
審査結果：承認2

議題 13. 膵癌重粒子線治療後の局所再発・再燃に対する重粒子線再照射に関する安全性・有効性評価
説明者から研究計画書及び説明文書・同意書の変更（記載の整備）について説明が行われた
変更申請の内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
なお、事前のCOI申告に基づき、栗原委員は説明終了後退席し、審議に参加しなかった。
審査結果：承認《医学系、新規申請/利益相反審査》
議題14. 婦人科腫瘍における放射線治療後の照射野内または辺縁リンパ節再発に対する重粒子線治療の遡及的解析
説明者から研究計画の説明、利益相反に関する申告及び事前質問に対する回答について説明が行われた。
上記新規申請の内容と利益相反について審議を行い、研究の実施が認められた。
審査結果：承認
議題15. 慶応義塾大学医学部産婦人科バイオバンクを利用した婦人科系腫瘍のバイオマーカー探索：疾患バイオマーカーに基づく放射性薬剤開発に向けた基礎的検討
説明者の入室に先立ち、事務局より当該変更申請の概要について説明が行われた。
研究責任者から研究計画の説明、利益相反に関する申告及び事前質問に対する回答について説明が行われた。
上記新規申請の内容と利益相反について審議を行い、研究計画書別紙の記載を修正した上で再審査すべきと判断された。
審査結果：再審査
再審査の理由：研究計画書別紙にある量研機構で行われる研究内容の記載が、慶應義塾大学とある程度独立した計画を立てて実施するには不十分である。通常研究概要に記載されるべき事項（目的、デザイン、研究対象、目標症例数、研究方法、評価指標、研究期間、研究実施施設及び研究実施体制）を網羅した内容に修正し、再申請すること。
【迅速審査報告】
議題16. 迅速審査報告2件《医学系、変更申請/利益相反審査》
1.「脳内タウ PET イメージングを用いた統合失調症と前頭側頭型認知症の共通病態の同定に関する研究」（議題 2）（2017年10月5日審査終了・2017年10月11日許可）《医学系、変更申請》
2.「放射性リガンド[18F]PM-PBB3の脳内タウイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究」（議題3）（2017年10月5日審査終了・2017年10月11日許可）【報告事項】（２）第 9 回 PET 薬剤審査委員会について（３）ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する実地調査報告3特記事項

報告事項（４）として予定していた「倫理審査システム研修」については、時間の都合で後日に延期することとした。
国）量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所
研究倫理審査委員長

4

第 99 回

研究倫理審査委員会 議事概要

別紙

《医学系、変更申請》
議題 9．
「視知覚体験の認知神経基盤研究」
委員会当日に審議結果がまとまらなかったため、後日引続いて検討が行われた。委員
会当日、及び当日欠席の委員より後日出された意見は主に下記の通り。






MRI は非侵襲的な検査と言え、事故が起こる可能性は考えられる。医療上のリスク低減のためには医師が判定を行う必要がある。
医師であっても、研究対象者の既往歴等の自己申告に基づいた適格性判定以上の判断をすることは難しく、制度として、研究対象者の適格基準判定を医師の責任で行うかが問題だと考える。
自己申告に基づく判定のみで組入れ、医療上の問題が発生した時だけ医師が責任を負う体制となるとしたら、社会的に問題がある。
MRI 実施中には医師が常駐できるとのことなので、最初の説明時に医師が不在であっても、MRI 開始前に医師が適格基準判定を行い IC 取得するなど工夫すればよい。
医師が医療上の責任を負うことと、研究対象者を除外できる権利を医師以外の研究者にも拡張することは別の問題である。健常ボランティアの適格基準判定を必ず医師が行うと規定すると、多くの健常ボランティア対象研究が実施できなくなってしまう。
医学系以外の研究分野などでは、医師が十分に関与できない MRI 試験のあり方が検討されている。放医研の医療安全方針・医師が臨床研究に関与している施設であるという実情を踏まえれば、適格基準判定に医師が従事すべきである。

上記を踏まえ、事務局より所長に確認したところ、適格基準の判定には医師が必要であろうとの考えが示され、これを踏まえて、2017 年 11 月 1 日（水）から 7 日（火）まで電子メールにて審議が行われ、本課題については、下記の審査結果で合意された。
なお、この判断は放医研における医療安全上の方針を踏まえたものであり、他の施設でも MRI を用いる研究の適格基準判定に医師が必須であるとの見解を示すものではない。放医研における他の研究課題については、研究所の方針や今回の審議・判断を踏まえて、個別に検討する。
審査結果：修正の上承認
研究計画書の適格基準判定の記載より医師の関与を削除する変更は認めず、従前のままの記載とすること。

1