和歌山県立医科大学治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名
議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

令和 5 年 1 月 24 日（火）18：00～19:40
管理棟 2 階 C 会議室
園木孝志、山本信之、北野雅之、藤井隆夫、西谷友重、松原和夫、柳瀬安芸、谷口善郎、原嘉秀、水本一弘、嶋本昇、中尾大成、岩城久弥
審議事項【新規申請 4 件】
治験を実施することの妥当性について、審議を行った。
1.

1-04021A「大鵬薬品工業株式会社の依頼による AB122 第Ｉ相試験」
審議結果：承認2.

1-04022A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とする
JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験」
審議結果：承認3.

1-04023A「アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象とした Cariprazineの第Ⅲ相試験」
審議結果：承認

4.

1-04024A「協和キリン株式会社の依頼による 健康成人並びに全身性エリテマトーデ
ス患者及び皮膚エリテマトーデス患者を対象とした KK4277 の第 I 相試験」
審議結果：承認【有害事象報告 13 件】
院内で発生した重篤な有害事象報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
1.

1-30025A「アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅲ相試験」（第 1 報、2022.12.21 報告）
審議結果：承認2.

1-30025A「アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅲ相試験」（第 2 報、2022.12.22 報告）
審議結果：承認3.

1-30025A「アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅲ相試験」（第 3 報、2022.12.26 報告）
審議結果：承認

4.

1-01028A「中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験」（第 1 報、2022.12.14 報告）
審議結果：承認

5.

1-01028A「中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験」（第 2 報、2022.12.22 報告）
1 / 20

議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

審議結果：承認
6.

1-01030A「中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象とした Tiragolumab の第Ⅲ相試験」（第 1 報、2023.1.4 報告）
審議結果：承認7.

1-03011A「MSD 株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象とした
MK-7684A の第Ⅲ相試験」（第 2 報、2022.12.9 報告）
審議結果：承認8.

1-03011A「MSD 株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象とした
MK-7684A の第Ⅲ相試験」（第 2 報、2022.12.9 報告）
審議結果：承認9.

1-03011A「MSD 株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象とした
MK-7684A の第Ⅲ相試験」（第 3 報、2022.12.9 報告）
審議結果：承認

10. 1-03011A「MSD 株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象とした
MK-7684A の第Ⅲ相試験」（第 1 報、2022.12.12 報告）
審議結果：承認
11. 1-03011A「MSD 株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象とした
MK-7684A の第Ⅲ相試験」（第 2 報、2023.1.10 報告）
審議結果：承認
12. 1-03018A「アムジェン株式会社の依頼による AMG 552(Bemarituzumab)の第Ⅰb 相試
験」（第 1 報、2022.12.27 報告）
審議結果：承認
13. 1-04003A「日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3537982 の第Ⅰ相試験」（第4 報、2022.12.22 報告）
審議結果：承認【安全性情報 147 件】
2022 年 11 月 11 日～2022 年 12 月 27 日に報告された安全性情報について、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
1.

1-01007A「アムジェン株式会社の依頼による第Ⅰ相試験」(2022.11.11 報告)
審議結果：承認2.

1-27010A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」(2022.11.14 報告)
審議結果：承認

3.

1-02008A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」(2022.11.14 報告)
審議結果：承認4.

1-28025A「ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とする PF06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験」(2022.11.24 報告)
審議結果：承認2 / 20

議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

5.

1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第Ⅲ相試験」(2022.11.24 報告)
審議結果：承認

6.

1-02003A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼の転移性去勢抵抗性前立
腺癌患者を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験」(2022.11.24 報告)
審議結果：承認7.

1-27010A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」(2022.11.25 報告)
審議結果：承認8.

1-01003A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」(2022.11.25 報告)
審議結果：承認

9.

1-01023A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による進行性非小細胞肺癌患者を対象としてヒト二重特異性抗 EGFR 及び cMet 抗体の JNJ-61186372 を投与する第Ⅰ相、Firstin-Human、非盲検、用量漸増試験」(2022.11.25 報告)
審議結果：承認

10. 1-02008A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」(2022.11.25 報告)
審議結果：承認
11. 1-02015A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による EGFR 変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのアミバンタマブ とラゼルチニブの併用，オシメルチニブ，及びラゼルチニブを比較する第 3 相ランダム化試験」(2022.11.25 報告)
審議結果：承認
12. 1-01007A「アムジェン株式会社の依頼による第Ⅰ相試験」(2022.11.28 報告)
審議結果：承認
13. 1-01013A「アムジェン株式会社の依頼による AMG510 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」(2022.11.28
報告)
審議結果：承認
14. 1-02019A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による EGFR エクソン 20 挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブとカルボプ
ラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第 3 相試験」(2022.11.28 報告)
審議結果：承認
15. 1-03004A「アムジェン株式会社の依頼による AMG757 の第Ⅰ相試験」(2022.11.28 報
告)審議結果：承認
16. 1-03016A「アムジェン株式会社の依頼による小細胞肺癌（SCLC）患者を対象としたTarlatamab の第 II 相試験」(2022.11.28 報告)
審議結果：承認3 / 20

議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

17. 1-03018A「アムジェン株式会社の依頼による AMG 552(Bemarituzumab)の第Ⅰb 相試
験」(2022.11.28 報告)
審議結果：承認
18. 1-01032A「アステラス製薬株式会社の依頼による Zolbetuximab の第Ⅱ相試験」(2022.11.29 報告)
審議結果：承認
19. 1-02010A「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相二重盲検試験」(2022.11.29 報告)
審議結果：承認
20. 1-02011A「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相非盲検試験」(2022.11.29 報告)
審議結果：承認
21. 1-02012A「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症（PPP）
患者を対象とした Spesolimab の非盲検長期第Ⅱ相試験」(2022.11.29 報告)
審議結果：承認
22. 1-02016A「武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザンチ
ニブの第 3 相試験」(2022.11.29 報告)
審議結果：承認
23. 1-03012A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるオシメルチニブが無効となった
EGFR 変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第 3 相、非盲検、ランダム化試験」(2022.11.29 報告)
審議結果：承認
24. 1-03014A「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 2 相無作為化、二重盲検試験」(2022.11.29 報告)
審議結果：承認
25. 1-03019A「武田薬品工業株式会社の依頼によるステロイドパルス療法で効果不十分な
自己免疫性脳炎患者を対象に NPB-01 の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相比較試験」(2022.11.29 報告)
審議結果：承認
26. 1-01030A「中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象とした Tiragolumab の第Ⅲ相試験」(2022.11.30 報告)
審議結果：承認
27. 1-01031A「サノフィ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした SAR408701の第Ⅲ相試験」(2022.11.30 報告)
審議結果：承認
28. 1-02007A「中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした Tiragolumab の第Ⅲ相試験」(2022.11.30 報告)
審議結果：承認
29. 1-03015A「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を
4 / 20

議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

対象とした BIIB098 の第 III 相試験」(2022.11.30 報告)
審議結果：承認
30. 1-04002A 「 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た
Tiragolumab(RO7092284)と Atezolizumab(MPDL3280A)の第Ⅲ相試験」(2022.11.30 報
告)審議結果：承認
31. 1-04003A「日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3537982 の第Ⅰ相試験」(2022.11.30 報告)
審議結果：承認
32. 1-30025A「アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅲ相試験」(2022.12.1 報告)
審議結果：承認
33. 1-01004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による進行胆道癌患者を対象としたゲムシ
タ ビン+ シスプラ チンとの 併用療法 における デュ ルバルマ ブの第Ⅲ 相試 験 」(2022.12.1 報告)
審議結果：承認
34. 1-01015A「アストラゼネカ株式会社の依頼によるバイオマーカーを指標とした第Ⅱ相
プラットフォーム試験」(2022.12.1 報告)
審議結果：承認
35. 1-01017A「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした
ACZ885 （カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験」(2022.12.1 報告)
審議結果：承認
36. 1-01021A 「アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumab の第Ⅲ相試験」(2022.12.1 報告)
審議結果：承認
37. 1-03005A「アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道接合部がんを対象としたデュルバルマブの第 III 相試験」(2022.12.1 報告)
審議結果：承認
38. 1-03010A「第三内科・赤松弘朗の申請による KRAS G12C 変異陽性の化学療法未治療進
行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象とした sotorasib＋カルボプラチン＋
ペメトレキセドの第Ⅱ相試験」(2022.12.1 報告)
審議結果：承認
39. 1-03022A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュ
ルバルマブ、Oleclumab 及び Monalizumab の第Ⅲ相試験」(2022.12.1 報告)
審議結果：承認
40. 1-01018A「CSL ベーリング株式会社の依頼による皮膚筋炎患者を対象とした IgPro20の第Ⅲ相試験」(2022.12.2 報告)
審議結果：承認
41. 1-01032A「アステラス製薬株式会社の依頼による Zolbetuximab の第Ⅱ相試験」(2022.12.5 報告)
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議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

審議結果：承認
42. 1-02013A「日本イーライリリー株式会社の依頼による NNS/CANDLE、SAVI、及び AGS を有する患者を対象とした LY3009104 の第 II/III 相試験」(2022.12.5 報告)
審議結果：承認
43. 1-02018A「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の治験に参加した進行悪性腫瘍患者を対象とした第Ⅲ相継続試験」(2022.12.5 報告)
審議結果：承認
44. 1-03008A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウス
テキヌマブの第 3 相多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験」(2022.12.5 報告)
審議結果：承認
45. 1-01002A「MSD 株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象とした MK-3475 の第 III相試験」(2022.12.7 報告)
審議結果：承認
46. 1-04004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）
患者の治療として、カピバセルチブとドセタキセル投与の有効性及び安全性をプラセ
ボとドセタキセル投与と比較して評価する第 III 相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験」(2022.12.7 報告)
審議結果：承認
47. 1-28001A 「 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た MPDL3280A(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験」(2022.12.8 報告)
審議結果：承認
48. 1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第Ⅲ相試験」(2022.12.8 報告)
審議結果：承認49. 1-01028A「中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験」(2022.12.8 報告)
審議結果：承認
50. 1-01029A「中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした RO4876646 とMPDL3280A の第 III 相試験」(2022.12.8 報告)
審議結果：承認
51. 1-03009A「リウマチ・膠原病科・藏本 伸生の申請による顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験」(2022.12.8 報告)
審議結果：承認
52. 1-01007A「アムジェン株式会社の依頼による第Ⅰ相試験」(2022.12.9 報告)
審議結果：承認
53. 1-01008A「第三内科・赤松弘朗の申請による完全切除、病理病期Ⅱ―ⅢA 期の EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに対するプラチナ併用療法＋アテゾリズマブ術後補助
化学療法の有効性および安全性を探索する多施設共同第Ⅱ相試験」(2022.12.9 報告)
審議結果：承認
6 / 20

議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

54. 1-01013A「アムジェン株式会社の依頼による AMG510 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」(2022.12.9 報
告)審議結果：承認
55. 1-01023A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による進行性非小細胞肺癌患者を対象としてヒト二重特異性抗 EGFR 及び cMet 抗体の JNJ-61186372 を投与する第Ⅰ相、Firstin-Human、非盲検、用量漸増試験」(2022.12.9 報告)
審議結果：承認56. 1-02003A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼の転移性去勢抵抗性前立
腺癌患者を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験」(2022.12.9 報告)
審議結果：承認
57. 1-02015A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による EGFR 変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのアミバンタマブ とラゼルチニブの併用，
オシメルチニブ，及びラゼルチニブを比較する第 3 相ランダム化試験」(2022.12.9
報告)
審議結果：承認58. 1-03004A「アムジェン株式会社の依頼による AMG757 の第Ⅰ相試験」(2022.12.9 報告)
審議結果：承認59. 1-03016A「アムジェン株式会社の依頼による小細胞肺癌（SCLC）患者を対象としたTarlatamab の第 II 相試験」(2022.12.9 報告)
審議結果：承認
60. 1-04006A「第二内科・北野雅之の申請による GE-045 医師主導治験 ―膵腫瘤性病変を有する患者を対象としたペルフルブタンを用いた造影超音波検査の鑑別診断能を評価するための多施設共同検証的試験―」(2022.12.9 報告)
審議結果：承認
61. 1-04014A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与における複数のレジメンを検討する第 2 相，非盲検，並行コホート試験」(2022.12.9 報告)
審議結果：承認
62. 1-04014A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与における複数のレジメンを検討する第 2 相，非盲検，並行コホート試験」(2022.12.9 報告)
審議結果：承認63. 1-27010A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」(2022.12.12 報告)
審議結果：承認
64. 1-01003A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」(2022.12.12 報告)
審議結果：承認
65. 1-01032A「アステラス製薬株式会社の依頼による Zolbetuximab の第Ⅱ相試験」(2022.12.12 報告)
7 / 20

議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

審議結果：承認
66. 1-02008A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」(2022.12.12 報告)
審議結果：承認
67. 1-02019A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による EGFR エクソン 20 挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブとカルボプ
ラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第 3 相試験」(2022.12.12 報告)
審議結果：承認
68. 1-02020A「アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の小細胞肺癌患者を対象とした ABBV-011 の単剤投与及び budigalimab（ABBV-181）との併用投与の第 I 相試験」(2022.12.12 報告)
審議結果：承認
69. 1-03019A「武田薬品工業株式会社の依頼によるステロイドパルス療法で効果不十分な
自己免疫性脳炎患者を対象に NPB-01 の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相比較試験」(2022.12.12 報告)
審議結果：承認
70. 1-03021A「アッヴィ合同会社の依頼による NSCLC 患者を対象とした Telisotuzumab
Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験」(2022.12.12 報告)
審議結果：承認
71. 1-04012A「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-400 の第Ⅰ相試験」(2022.12.12 報
告)審議結果：承認
72. 1-04013A「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象とした BI 685509 の第Ⅱ相試験」(2022.12.12 報告)
審議結果：承認
73. 1-02016A「武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザンチ
ニブの第 3 相試験」(2022.12.13 報告)
審議結果：承認
74. 1-04003A「日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3537982 の第Ⅰ相試験」(2022.12.13 報告)
審議結果：承認75. 1-01030A「中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象とした Tiragolumab の第Ⅲ相試験」(2022.12.14 報告)
審議結果：承認
76. 1-02007A「中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした Tiragolumab の第Ⅲ相試験」(2022.12.14 報告)
審議結果：承認
77. 1-03012A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるオシメルチニブが無効となった
EGFR 変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を
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議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

比較する第 3 相、非盲検、ランダム化試験」(2022.12.14 報告)
審議結果：承認78. 1-04002A 「 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た
Tiragolumab(RO7092284)と Atezolizumab(MPDL3280A)の第Ⅲ相試験」（2022.12.14 報
告)審議結果：承認
79. 1-30025A「アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅲ相試験」(2022.12.15 報告)
審議結果：承認
80. 1-01015A「アストラゼネカ株式会社の依頼によるバイオマーカーを指標とした第Ⅱ相
プラットフォーム試験」(2022.12.15 報告)
審議結果：承認
81. 1-02011A「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相非盲検試験」(2022.12.15 報告)
審議結果：承認
82. 1-03010A「第三内科・赤松弘朗の申請による KRAS G12C 変異陽性の化学療法未治療進
行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象とした sotorasib＋カルボプラチン＋
ペメトレキセドの第Ⅱ相試験」(2022.12.15 報告)
審議結果：承認
83. 1-03014A「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 2 相無作為化、二重盲検試験」(2022.12.15 報告)
審議結果：承認
84. 1-04008A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるオシメルチニブ及び化学療法後に進行した EGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又は OBDS を用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する，第 3 相，
非盲検，ランダム化試験」(2022.12.15 報告)
審議結果：承認85. 1-01004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による進行胆道癌患者を対象としたゲムシ
タ ビン+ シスプラ チンとの 併用療法 における デュ ルバルマ ブの第 Ⅲ 相試 験」(2022.12.16 報告)
審議結果：承認
86. 1-01018A「CSL ベーリング株式会社の依頼による皮膚筋炎患者を対象とした IgPro20の第Ⅲ相試験」(2022.12.16 報告)
審議結果：承認
87. 1-01021A 「アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumab の第Ⅲ相試験」(2022.12.16 報告)
審議結果：承認
88. 1-01022A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした
AZD6094 の第Ⅱ相試験」(2022.12.16 報告)
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議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

審議結果：承認
89. 1-03005A「アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道接合部がんを対象としたデュルバルマブの第 III 相試験」(2022.12.16 報告)
審議結果：承認
90. 1-03022A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュ
ルバルマブ、Oleclumab 及び Monalizumab の第Ⅲ相試験」(2022.12.16 報告)
審議結果：承認
91. 1-04007A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシ
メルチニブの第Ⅲ相臨床試験」(2022.12.16 報告)
審議結果：承認
92. 1-04016A「大塚製薬の依頼による急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプ
ラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の第 III 相試験」(2022.12.16 報告)
審議結果：承認
93. 1-04017A「大塚製薬の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール
週 1 回製剤（QW 製剤）の第Ⅲ相長期投与試験」(2022.12.16 報告)
審議結果：承認
94. 1-30012A 「 ア ッ ヴ ィ 合 同 会 社 の 依 頼 に よ る 潰 瘍 性 大 腸 炎 患 者 を 対 象 と し て
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ
対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」(2022.12.19 報告)
審議結果：承認
95. 1-30026A「第三内科・寺岡俊輔の申請による進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカ
ルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセ
ド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III
相比較試験」(2022.12.19 報告)
審議結果：承認
96. 1-01032A「アステラス製薬株式会社の依頼による Zolbetuximab の第Ⅱ相試験」(2022.12.19 報告)
審議結果：承認
97. 1-02013A「日本イーライリリー株式会社の依頼による NNS/CANDLE、SAVI、及び AGS を有する患者を対象とした LY3009104 の第 II/III 相試験」(2022.12.19 報告)
審議結果：承認
98. 1-02014A「アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第 III 相試験」
(2022.12.19 報告)
審議結果：承認
99. 1-03013A「皮膚科・神人正寿の申請による脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲ
ルの多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治験」(2022.12.19 報告)
審議結果：承認100.1-04006A「第二内科・北野雅之の申請による GE-045 医師主導治験 ―膵腫瘤性病変を有する患者を対象としたペルフルブタンを用いた造影超音波検査の鑑別診断能を
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議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

評価するための多施設共同検証的試験―」(2022.12.19 報告)
審議結果：承認101.1-04011A「全薬工業株式会社の依頼による既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8 の有効性及び安全性を検証する臨床第 III 相試験」(2022.12.19 報告)
審議結果：承認102.1-30023A「小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボル
マブとイピリムマブの第 III 相試験」(2022.12.20 報告)
審議結果：承認103.1-01002A「MSD 株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象とした MK-3475 の第 III相試験」(2022.12.20 報告)
審議結果：承認104.1-02018A「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の治験に参加した進行悪性腫瘍患者を対象とした第Ⅲ相継続試験」(2022.12.20 報告)
審議結果：承認105.1-03011A「MSD 株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象とした
MK-7684A の第Ⅲ相試験」(2022.12.20 報告)
審議結果：承認
106.1-04009A「第一三共株式会社の依頼による U3-1402 の第Ⅲ相試験（非小細胞肺癌）」(2022.12.20 報告)
審議結果：承認107.1-01019A「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第Ⅲ相試験」(2022.12.21 報
告)審議結果：承認108.1-02006A「第三内科・藤本大智の申請による第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単
独増悪（T790M 変異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ
治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験」(2022.12.21 報告)
審議結果：承認109.1-02012A「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症（PPP）
患者を対象とした Spesolimab の非盲検長期第Ⅱ相試験」(2022.12.21 報告)
審議結果：承認
110.1-03008A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウス
テキヌマブの第 3 相多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験」(2022.12.21 報告)
審議結果：承認111.1-03009A「リウマチ・膠原病科・藏本 伸生の申請による顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験」(2022.12.21 報告)
審議結果：承認
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議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

112.1-04001A「第三内科・赤松弘朗の申請による進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチ
ン+パクリタキセル+アテゾリズマブ（MPDL3280A）の第 II 相試験」(2022.12.21 報告)
審議結果：承認113.1-28003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者及びクローン病患者を対象に、Vedolizumab 皮下注製剤の長期安全性及び有効性を検討する第 3b 相非盲検試験」(2022.12.22 報告)
審議結果：承認114.1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第Ⅲ相試験」(2022.12.22 報告)
審議結果：承認115.1-30001A「シミック株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinibの長期継続投与試験」(2022.12.22 報告)
審議結果：承認116.1-01009A「皮膚科・山本有紀の申請による上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗 PD-1 抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相臨床試験」(2022.12.22 報告)
審議結果：承認117.1-02003A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼の転移性去勢抵抗性前立
腺癌患者を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験」(2022.12.22 報告)
審議結果：承認118.1-02004A「皮膚科・山本有紀の申請による皮膚血管肉腫に対する ONO-4538 の第Ⅱ相
多施設共同非盲検非対照試験」(2022.12.22 報告)
審議結果：承認119.1-02016A「武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザンチ
ニブの第 3 相試験」(2022.12.22 報告)
審議結果：承認
120.1-03010A「第三内科・赤松弘朗の申請による KRAS G12C 変異陽性の化学療法未治療進
行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象とした sotorasib＋カルボプラチン＋
ペメトレキセドの第Ⅱ相試験」(2022.12.22 報告)
審議結果：承認
121.1-04005A「MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌に対する術後補助療法における MK6482 と MK-3475 の併用療法の第Ⅲ相試験」(2022.12.22 報告)
審議結果：承認122.1-27010A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」(2022.12.23 報告)
審議結果：承認123.1-30002A「協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験」(2022.12.23 報告)
審議結果：承認124.1-30019A「協和キリン株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象とした KHK4827の第Ⅲ相試験」(2022.12.23 報告)
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議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

審議結果：承認125.1-01003A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」(2022.12.23 報告)
審議結果：承認
126.1-01013A「アムジェン株式会社の依頼による AMG510 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」(2022.12.23
報告)
審議結果：承認
127.1-01018A「CSL ベーリング株式会社の依頼による皮膚筋炎患者を対象とした IgPro20の第Ⅲ相試験 (2022.12.23 報告)」
審議結果：承認
128.1-02008A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」(2022.12.23 報告)
審議結果：承認129.1-03004A「アムジェン株式会社の依頼による AMG757 の第Ⅰ相試験」(2022.12.23 報
告)審議結果：承認
130.1-03012A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるオシメルチニブが無効となった
EGFR 変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第 3 相、非盲検、ランダム化試験」(2022.12.23 報告)
審議結果：承認
131.1-03015A「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象とした BIIB098 の第 III 相試験」(2022.12.23 報告)
審議結果：承認132.1-03016A「アムジェン株式会社の依頼による小細胞肺癌（SCLC）患者を対象としたTarlatamab の第 II 相試験」(2022.12.23 報告)
審議結果：承認133.1-03018A「アムジェン株式会社の依頼による AMG 552(Bemarituzumab)の第Ⅰb 相試
験」(2022.12.23 報告)
審議結果：承認
134.1-04003A「日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3537982 の第Ⅰ相試験」(2022.12.23 報告)
審議結果：承認
135.1-04012A「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-400 の第Ⅰ相試験」(2022.12.23 報
告)審議結果：承認
136.1-04014A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を含む進行固形癌患者を対象にアミバンタマブの皮下投与における複数のレジメンを検討する第 2 相，非盲検，並行コホート試験」(2022.12.23 報告)
審議結果：承認
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議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

137.1-04020A「ノボキュア株式会社（治験国内管理人）の依頼による PANOVA-3：局所進行膵腺癌の一次治療としてゲムシタビン及び nab-パクリタキセルとの併用で腫瘍治療
電場（150 kHz）を検討するピボタル、無作為化、非盲検試験」(2022.12.23 報告)
審議結果：承認138.1-01023A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による進行性非小細胞肺癌患者を対象としてヒト二重特異性抗 EGFR 及び cMet 抗体の JNJ-61186372 を投与する第Ⅰ相、Firstin-Human、非盲検、用量漸増試験」(2022.12.26 報告)
審議結果：承認139.1-01032A「アステラス製薬株式会社の依頼による Zolbetuximab の第Ⅱ相試験」(2022.12.26 報告)
審議結果：承認
140.1-02015A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による EGFR 変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのアミバンタマブ とラゼルチニブの併用，オシメルチニブ，及びラゼルチニブを比較する第 3 相ランダム化試験」(2022.12.26 報告)
審議結果：承認
141.1-02019A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による EGFR エクソン 20 挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブとカルボプ
ラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第 3 相試験」(2022.12.26 報告)
審議結果：承認
142.1-03019A「武田薬品工業株式会社の依頼によるステロイドパルス療法で効果不十分な
自己免疫性脳炎患者を対象に NPB-01 の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相比較試験」(2022.12.26 報告)
審議結果：承認
143.1-03021A「アッヴィ合同会社の依頼による NSCLC 患者を対象とした Telisotuzumab
Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験」(2022.12.26 報告)
審議結果：承認
144.1-29033A「脳神経内科・伊東秀文の申請による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 -医師主導治験-」(2022.12.27 報告)
審議結果：承認145.1-01012A「MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした MK-7902 の第Ⅲ相試験」(2022.12.27 報告)
審議結果：承認
146.1-02016A「武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザンチ
ニブの第 3 相試験」(2022.12.27 報告)
審議結果：承認147.1-04008A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるオシメルチニブ及び化学療法後に進行した EGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ手動注入による皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与又は OBDS を用いたアミバンタマブ自動注入による皮下投与とを比較する，第 3 相，
非盲検，ランダム化試験」(2022.12.27 報告)
審議結果：承認
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議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

【変更審査 31 件】
下記資料の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
1.

1-28017A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験」（2022.11.25 付）
変更内容：治験実施計画書、治験薬概要書
審議結果：承認2.

1-28023A「MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2022.12.27 付）
変更内容：治験実施計画書
審議結果：承認3.

1-30008A「MSD 株式会社に依頼による非小細胞肺癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試
験」（2022.12.21 付）
変更内容：治験実施計画書
審議結果：承認4.

1-30019A「協和キリン株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象とした KHK4827の第Ⅲ相試験」（2022.12.22 付）
変更内容：治験薬概要書、同意説明文書
審議結果：承認

5.

1-01003A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2022.12.23 付）
変更内容：治験実施計画書
審議結果：承認

6.

1-01004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による進行胆道癌患者を対象としたゲムシ
タ ビン+ シスプラ チンとの 併用療法 における デュ ルバルマ ブの第Ⅲ 相試 験」（2022.12.26 付）
変更内容：治験実施計画書、治験薬概要書
審議結果：承認7.

1-01032A「アステラス製薬株式会社の依頼による Zolbetuximab の第Ⅱ相試験」（2022.11.30 付）
変更内容：その他資料
審議結果：承認8.

1-02003A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼の転移性去勢抵抗性前立
腺癌患者を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験」（2022.12.27 付）
変更内容：治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書
審議結果：承認

9.

1-02005A「血液内科・園木孝志の申請による急性骨髄性白血病に対する治療用がんペ
プチドワクチン「DSP-7888」の Phase2 医師主導治験」（2022.12.28 付）
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書
審議結果：承認

10. 1-02012A「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症（PPP）
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議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

患者を対象とした Spesolimab の非盲検長期第Ⅱ相試験」（2022.12.22 付）
変更内容：治験薬概要書
審議結果：承認
11. 1-02014A「アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第 III 相試験」
（2022.12.19 付）
変更内容：治験実施計画書
審議結果：承認
12. 1-02016A「武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザンチ
ニブの第 3 相試験」
（2022.12.24 付）
変更内容：治験実施計画書
審議結果：承認
13. 1-02020A「アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の小細胞肺癌患者を対象とした ABBV-011 の単剤投与及び budigalimab（ABBV-181）との併用投与の第 I 相試験」
（2022.11.22 付）
変更内容：治験薬概要書
審議結果：承認
14. 1-03004A「アムジェン株式会社の依頼による AMG757 の第Ⅰ相試験」（2022.12.21 付）
変更内容：治験薬概要書、同意説明文書、その他資料
審議結果：承認
15. 1-03005A「アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道接合部がんを対象としたデュルバルマブの第 III 相試験」
（2022.12.26 付）
変更内容：治験実施計画書、治験薬概要書
審議結果：承認
16. 1-03012A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるオシメルチニブが無効となった
EGFR 変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第 3 相、非盲検、ランダム化試験」（2022.12.23 付）
変更内容：その他資料
審議結果：承認
17. 1-03012A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるオシメルチニブが無効となった
EGFR 変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第 3 相、非盲検、ランダム化試験」（2022.12.26 付）
変更内容：その他資料
審議結果：承認
18. 1-03013A「皮膚科・神人正寿の申請による脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲ
ルの多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治験」
（2022.12.21 付）
変更内容：その他資料
審議結果：承認
19. 1-03016A「アムジェン株式会社の依頼による小細胞肺癌（SCLC）患者を対象としたTarlatamab の第 II 相試験」
（2022.11.30 付）
変更内容：治験薬概要書
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議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

審議結果：承認
20. 1-03018A「アムジェン株式会社の依頼による AMG 552(Bemarituzumab)の第Ⅰb 相試
験」（2022.11.25 付）
変更内容：治験薬概要書
審議結果：承認
21. 1-03018A「アムジェン株式会社の依頼による AMG 552(Bemarituzumab)の第Ⅰb 相試
験」（2022.12.28 付）
変更内容：治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、その他資料
審議結果：承認
22. 1-03021A「アッヴィ合同会社の依頼による NSCLC 患者を対象とした Telisotuzumab
Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験」（2022.12.26 付）
変更内容：その他資料
審議結果：承認
23. 1-04001A「第三内科・赤松弘朗の申請による進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチ
ン+パクリタキセル+アテゾリズマブ（MPDL3280A）の第 II 相試験」
（2022.12.21 付）
変更内容：その他資料
審議結果：承認
24. 1-04002A 「 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た
Tiragolumab(RO7092284)と Atezolizumab(MPDL3280A)の第Ⅲ相試験」（2022.12.16 付）
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書
審議結果：承認
25. 1-04004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）
患者の治療として、カピバセルチブとドセタキセル投与の有効性及び安全性をプラセ
ボとドセタキセル投与と比較して評価する第 III 相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験」（2022.12.23 付）
変更内容：その他資料
審議結果：承認
26. 1-04005A「MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌に対する術後補助療法における MK6482 と MK-3475 の併用療法の第Ⅲ相試験」（2022.12.20 付）
変更内容：治験実施計画書
審議結果：承認
27. 1-04012A「アッヴィ合同会社の依頼による ABBV-400 の第Ⅰ相試験」（2022.12.16 付）
変更内容：同意説明文書
審議結果：承認
28. 1-04013A「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象とした BI 685509 の第Ⅱ相試験」（2022.12.23 付）
変更内容：治験実施計画書
審議結果：承認
29. 1-04015A「バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れられた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、ロールオーバー試験」（2022.12.12 付）
変更内容：治験実施計画書
審議結果：承認
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議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

30. 1-04016A「大塚製薬の依頼による急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプ
ラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の第 III 相試験」
（2022.12.22 付）
変更内容：治験薬概要書
審議結果：承認
31. 1-04017A「大塚製薬の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール
週 1 回製剤（QW 製剤）の第Ⅲ相長期投与試験」（2022.12.22 付）
変更内容：治験薬概要書
審議結果：承認【継続審査 8 件】
治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
1.

1-30019A「協和キリン株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象とした KHK4827の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認

2.

1-01030A「中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象とした Tiragolumab の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認

3.

1-01031A「サノフィ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした SAR408701の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認

4.

1-02020A「アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の小細胞肺癌患者を対象とした ABBV-011 の単剤投与及び budigalimab（ABBV-181）との併用投与の第 I 相試験」
審議結果：承認5.

1-03018A「アムジェン株式会社の依頼による AMG 552(Bemarituzumab)の第Ⅰb 相試
験」
審議結果：承認

6.

1-03019A「武田薬品工業株式会社の依頼によるステロイドパルス療法で効果不十分な
自己免疫性脳炎患者を対象に NPB-01 の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相比較試験」
審議結果：承認7.

1-03020A「キッセイ薬品工業株式会社の依頼による Bacillus-Calmette-Guerin（BCG）
不応の筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者を対象とした CG0070 の第 III 相試験」
審議結果：承認8.

1-03021A「アッヴィ合同会社の依頼による NSCLC 患者を対象とした Telisotuzumab
Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認【モニタリング 6 件】
モニタリング報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
1.

1-02004A「皮膚科・山本有紀の申請による皮膚血管肉腫に対する ONO-4538 の第Ⅱ相
多施設共同非盲検非対照試験」（2022.11.1 実施分）
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議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

審議結果：承認
2.

1-02004A「皮膚科・山本有紀の申請による皮膚血管肉腫に対する ONO-4538 の第Ⅱ相
多施設共同非盲検非対照試験」（2022.12.1 実施分）
審議結果：承認

3.

1-02004A「皮膚科・山本有紀の申請による皮膚血管肉腫に対する ONO-4538 の第Ⅱ相
多施設共同非盲検非対照試験」（2022.12.15 実施分）
審議結果：承認

4.

1-02004A「皮膚科・山本有紀の申請による皮膚血管肉腫に対する ONO-4538 の第Ⅱ相
多施設共同非盲検非対照試験」（2022.12.15 実施分）
審議結果：承認5.

1-03010A「第三内科・赤松弘朗の申請による KRAS G12C 変異陽性の化学療法未治療進
行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象とした sotorasib＋カルボプラチン＋
ペメトレキセドの第Ⅱ相試験」（2022.12.16 実施分）
審議結果：承認

6.

1-04006A「第二内科・北野雅之の申請による GE-045 医師主導治験 ―膵腫瘤性病変を有する患者を対象としたペルフルブタンを用いた造影超音波検査の鑑別診断能を評価するための多施設共同検証的試験―」（2022.12.5～12.6、12.12 実施分）
審議結果：承認

報告事項【終了報告 2 件】
試験の終了及び中止が報告された。
1.

1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」

2.

1-03017A「協和キリンによる KRN125 の第Ⅱ相臨床試験」【開発の中止等に関する報告 2 件】
試験の中止及び製造販売承認取得に関する報告があった。
1.

1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」

2.

1-01004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による進行胆道癌患者を対象としたゲムシ
タビン+シスプラチンとの併用療法におけるデュルバルマブの第Ⅲ相試験」【迅速審査状況報告等 6 件】
2022 年 10 月 24 日以降申請があり、かつ 2023 年 1 月 20 日までに迅速審査にて承認された変更申請並びに製造販売後調査実施申請書について報告が行われ、いずれも了承
された。
その他
1.

新規治験 4 件に係る利益相反審査結果について報告が行われ、いずれも了承され
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議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

2.

た。
治験に関する手順書の改正について説明が行われ、了承された。

3.

次回の日程について、令和 5 年 2 月 28 日（火）18：00 より開催することになった。

特記事項

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