和歌山県立医科大学治験審査委員会 会議の記録の概要
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概要

令和元年 7 月 23 日（火）18：00～19：25
管理棟 2 階 C 会議室
藤井隆夫、山本信之、伊東秀文、松﨑伸介、岩城久弥、角谷知恵美、稲葉信、大石博晃、水本
一弘、山崎良彦、中尾大成、稲葉真也 12 名出席
審議事項【新規申請 7 件】
治験実施の妥当性について、審議を行った。
① 1-01009A「皮膚科・山本有紀の申請による上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗 PD-1 抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相臨床試験」
審議結果：承認② 1-01010A「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症（PPP）
患者を対象とした BI655130 の第Ⅱ相試験」
審議結果：承認③ 1-01011A「皮膚筋炎患者を対象として lenabasum の有効性及び安全性を評価する多施
設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験（治験依頼者：シミック株式会社）」
審議結果：承認④ 1-01012A「MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした MK-7902 の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認⑤ 1-01013A「アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による AMG 510 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」
審議結果：承認⑥ 1-01014A「ONO-7643 第Ⅲ相試験 がん悪液質を対象とした多施設共同非盲検非対照試験（治験依頼者：小野薬品工業株式会社）」
審議結果：承認⑦ 1-01015A「アストラゼネカ株式会社の依頼によるバイオマーカーを指標とした第Ⅱ相
プラットフォーム試験」
審議結果：承認【有害事象報告 7 件】
院内で発生した重篤な有害事象報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
① 1-28018A「第二外科・勝田将裕の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併用
WT1 ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダ
ム化比較試験」（第 3 報、2019.6.5 報告）
審議結果：承認② 1-28023A「MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ
相試験」（第 3 報、2019.6.10 報告）
審議結果：承認
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概要

③ 1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（第 1 報、2019.7.1 報告）
審議結果：承認
④ 1-29005A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験」（第 1 報、2019.6.3 報告）
審議結果：承認⑤ 1-29005A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験」（第 2 報、2019.6.17 報告）
審議結果：承認⑥ 1-29005A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験」（第 1 報、2019.6.3 報告）
審議結果：承認⑦ 1-29005A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験」（第 2 報、2019.6.11 報告）
審議結果：承認【変更審査 45 件】
下記資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
① 1-26008A「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の転移性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験」（2019.6.25 報告）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認② 1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.6.11 報告）
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認③ 1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2019.6.28 報告）
変更内容：治験実施計画書、その他資料の改訂
審議結果：承認
④ 1-28017A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験」（2019.7.2 報告）
変更内容：同意説明文書の改訂
審議結果：承認⑤ 1-28020A「アレクシオンファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン
尿症（PNH）患者を対象とした第Ⅲ相試験」（2019.7.4 報告）
変更内容：同意説明文書、その他資料の改訂
審議結果：承認⑥ 1-28023A「MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2019.6.25 報告）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認2 / 21

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⑦ 1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2019.7.3 報告）
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、その他資料の改訂
審議結果：承認⑧ 1-28025A「ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とする PF06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験」（2019.7.2 報告）
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認⑨ 1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（2019.7.1 報告）
変更内容：同意説明文書の改訂
審議結果：承認⑩ 1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2019.6.11 報告）
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑪ 1-29004A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2019.6.25 報告）
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認⑫ 1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第Ⅲ相試験」（2019.6.21 報告）
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑬ 1-29011A「第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ相試験」（2019.6.24 報告）
変更内容：治験薬概要書、同意説明文書の改訂
審議結果：承認⑭ 1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロ
リズマブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2019.7.1 報告）
変更内容：同意説明文書、その他資料の改訂
審議結果：承認⑮ 1-29015A「小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験」（2019.6.20 報告）
変更内容：治験薬概要書、その他資料の改訂
審議結果：承認⑯ 1-29016A「第三内科・小澤雄一の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
（2019.6.17 報告）
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認⑰ 1-29018A「MSD 株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象とした MK3475 の第Ⅲ相試験」（2019.6.28 報告）
変更内容：治験実施計画書、その他資料の改訂
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概要

審議結果：承認⑱ 1-29021A「MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした MK-3475 とINCB024360 の併用療法の第Ⅲ相試験」（2019.6.24 報告）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認⑲ 1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO4538)の第Ⅱ相試験」（2019.6.28 報告）
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書の改訂
審議結果：承認⑳ 1-29028A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2019.7.3 報告）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認㉑ 1-29029A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である活動性クロ－ン病患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2019.7.1 報告）
変更内容：治験責任医師交代及び治験分担医師リスト、治験実施計画書、同意説明文
書、治験薬概要書、その他資料の改訂
審議結果：承認㉒ 1-29030A「アッヴィ合同会社の依頼による生物化学製剤での治療失敗歴のない活動性
クロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2019.7.1 報告）
変更内容：治験責任医師交代及び治験分担医師リスト、治験実施計画書、同意説明文
書、治験薬概要書、その他資料の改訂
審議結果：承認㉓ 1-29031A「アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了した
活動性クロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2019.7.1 報
告）変更内容：治験責任医師交代及び治験分担医師リスト、治験実施計画書、同意説明文
書、治験薬概要書、その他資料の改訂
審議結果：承認㉔ 1-29033A「神経内科・伊東秀文の申請による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 -医師主導治験-」（2019.6.28 報告）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認㉕ 1-30001A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」（2019.7.1 報告）
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書の改訂
審議結果：承認㉖ 1-30003A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2019.7.1 報告）
変更内容：治験責任医師交代及び治験分担医師リスト、同意説明文書、その他資料の改訂
審議結果：承認4 / 21

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概要

㉗ 1-30004A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価す
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2019.7.1 報告）
変更内容：治験責任医師交代及び治験分担医師リスト、同意説明文書、その他資料の改訂
審議結果：承認㉘ 1-30008A「MSD 株式会社に依頼による非小細胞肺癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試
験」（2019.6.20 報告）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認㉙ 1-30009A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相,
ランダム化,二重盲検,プラセボ及び実薬対照,並行群間比較,多施設共同試験」（2019.7.4 報告）
変更内容：治験責任医師交代及び治験分担医師リスト、治験薬概要書の改訂
審議結果：承認㉚ 1-30010A「（治験国内管理人）パレクセル・インタ－ナショナル株式会社の依頼による切除不能肝細胞がんを対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験」（2019.6.26 報告）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認㉛ 1-30011A 「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2019.7.1 報告）
変更内容：治験責任医師交代及び治験分担医師リスト、同意説明文書の改訂
審議結果：承認㉜ 1-30012A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-067 試験又は M16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2019.7.1 報告）
変更内容：治験責任医師交代及び治験分担医師リスト、同意説明文書の改訂
審議結果：承認㉝ 1-30014A「小児科・島友子の申請による小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDECC2B8 の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化並行群間比較試験」（2019.6.12 報
告）変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書の改訂
審議結果：承認㉞ 1-30015A「第三内科・寺岡俊輔の申請による PD-L1 高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験」（2019.7.2 報告）
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認㉟ 1-30016A「中外製薬株式会社の依頼による非細胞肺癌患者を対象とした CH5424802（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験」（2019.6.13 報告）
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認5 / 21

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概要

㊱ 1-30018A「日本メジフィジックス株式会社の依頼による臨床的に心臓カテーテル検査を予定する患者を対象とした NMB46 の第Ⅱ相試験」（2019.6.12 報告）
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認㊲ 1-30020A「株式会社パイオラックスメディカルデバイスの依頼による難治性良性食道狭窄患者を対象とした生分解性ステント (BD-stent)の臨床試験」（2019.6.21 報告）
変更内容：同意説明文書、治験機器概要書の改訂
審議結果：承認㊳ 1-30021A 「MSD 株式会社の依頼による肝細胞癌を対象とした MK-7902（E7080）と MK3475 の第Ⅲ相試験」（2019.6.13 報告）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認㊴ 1-30021A 「MSD 株式会社の依頼による肝細胞癌を対象とした MK-7902（E7080）と MK3475 の第Ⅲ相試験」（2019.7.3 報告）
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、その他資料の改訂
審議結果：承認㊵ 1-30023A「小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボル
マブとイピリムマブの第 III 相試験」
（2019.7.2 報告）
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認㊶ 1-30025A「アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅲ相試験」（2019.6.27 報告）
変更内容：治験薬概要書、その他資料の改訂
審議結果：承認㊷ 1-30026A「第三内科・寺岡俊輔の申請による進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカ
ルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセ
ド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験」（2019.7.1 報告）
変更内容：同意説明文書の改訂
審議結果：承認㊸ 1-30026A「第三内科・寺岡俊輔の申請による進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカ
ルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセ
ド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験」（2019.7.2 報告）
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認㊹ 1-01002A「MSD 株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象とした MK-3475 の第 III
相試験」（2019.6.20 報告）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認㊺ 1-01008A「第三内科・山本信之の申請による完全切除、病理病期Ⅱ―ⅢA 期の EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに対するプラチナ併用療法＋アテゾリズマブ術後補助化
学療法の有効性および安全性を探索する多施設共同第Ⅱ相試験」（2019.7.2 報告）
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変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認【安全性情報 154 件】
2019 年 5 月 8 日～2019 年 7 月 4 日に報告された安全性情報について、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
1.

1-29022A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした二次療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（2019.5.8 報告）
審議結果：承認2.

1-29023A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした一次療法後維持療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（2019.5.8 報告）
審議結果：承認3.

1-29022A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした二次療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（2019.5.14 報告）
審議結果：承認4.

1-29023A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした一次療法後維持療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（2019.5.14 報告）
審議結果：承認5.

1-29029A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である活動性クロ－ン病患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2019.5.14 報告）
審議結果：承認6.

1-29030A「アッヴィ合同会社の依頼による生物化学製剤での治療失敗歴のない活動性ク
ロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2019.5.14 報告）
審議結果：承認7.

1-29031A「アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了した活動性クロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2019.5.14 報告）
審議結果：承認8.

1-30003A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プ
ラセボ対照導入療法試験」（2019.5.14 報告）
審議結果：承認9.

1-30004A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2019.5.14 報告）
審議結果：承認

10. 1-30011A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価す
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2019.5.14 報告）
審議結果：承認
11. 1-30012A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-067 試験又は M16-065 試験の導入療法
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議題及び
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概要

で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価す
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2019.5.14 報告）
審議結果：承認
12. 1-30021A「MSD 株式会社の依頼による肝細胞癌を対象とした MK-7902（E7080）と MK-3475の第Ⅲ相試験」（2019.5.17 報告）
審議結果：承認
13. 1-30010A「（治験国内管理人）パレクセル・インタ－ナショナル株式会社の依頼による切除不能肝細胞がんを対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験」（2019.5.20 報告）
審議結果：承認
14. 1-30016A「中外製薬株式会社の依頼による非細胞肺癌患者を対象とした CH5424802（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験」（2019.5.23 報告）
審議結果：承認
15. 1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する
多施設共同無作為化試験」（2019.5.27 報告）
審議結果：承認
16. 1-29022A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした二次療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（2019.5.27 報告）
審議結果：承認
17. 1-29023A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした一次療法後維持療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（2019.5.27 報告）
審議結果：承認
18. 1-29029A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である活動性クロ－ン病患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2019.5.27 報告）
審議結果：承認
19. 1-29030A「アッヴィ合同会社の依頼による生物化学製剤での治療失敗歴のない活動性ク
ロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2019.5.27 報告）
審議結果：承認
20. 1-29031A「アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了した活動性クロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2019.5.27 報告）
審議結果：承認
21. 1-30003A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プ
ラセボ対照導入療法試験」（2019.5.27 報告）
審議結果：承認
22. 1-30004A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2019.5.27 報告）
審議結果：承認
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議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

23. 1-30011A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価す
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2019.5.27 報告）
審議結果：承認
24. 1-30012A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-067 試験又は M16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2019.5.27 報告）
審議結果：承認
25. 1-29021A「MSD 株式会社の依頼による肝細胞癌を対象とした MK-7902（E7080）と MK-3475の第Ⅲ相試験」（2019.5.27 報告）
審議結果：承認
26. 1-29015A「小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験」（2019.5.28 報告）
審議結果：承認
27. 1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」（2019.5.29 報
告）審議結果：承認
28. 1-28025A「ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とする PF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験」（2019.5.29 報告）
審議結果：承認
29. 1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2019.5.29 報告）
審議結果：承認
30. 1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.5.30 報告）
審議結果：承認
31. 1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.5.30 報告）
審議結果：承認
32. 1-30005A「武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinib の第 2 相試験」
（2019.5.30 報
告）審議結果：承認
33. 1-30009A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相,ラン
ダム化,二重盲検,プラセボ及び実薬対照,並行群間比較,多施設共同試験」（2019.5.30 報
告）審議結果：承認
34. 1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2019.5.31 報告）
審議結果：承認
9 / 21

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

35. 1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2019.5.31 報告）
審議結果：承認
36. 1-30025A「アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価す
る第Ⅲ相試験」（2019.5.31 報告）
審議結果：承認
37. 1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する
多施設共同無作為化試験」（2019.6.3 報告）
審議結果：承認
38. 1-30010A「（治験国内管理人）パレクセル・インタ－ナショナル株式会社の依頼による切除不能肝細胞がんを対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験」（2019.6.3 報告）
審議結果：承認
39. 1-30002A「協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験」（2019.6.4 報告）
審議結果：承認
40. 1-30019A「協和キリン株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相試験」（2019.6.4 報告）
審議結果：承認
41. 1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.6.5 報告）
審議結果：承認
42. 1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験（2019.6.5 報告）
審議結果：承認
43. 1-29003A「第二外科・山上裕機の申請による転移性膵癌に対する新規 WT1 ペプチドワク
チン療法の第Ⅰ相医師主導治験」（2019.6.5 報告）
審議結果：承認
44. 1-29016A「第三内科・小澤雄一の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
（2019.6.5 報
告）審議結果：承認
45. 1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.6.6 報告）
審議結果：承認
46. 1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.6.6 報告）
審議結果：承認
47. 1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第Ⅲ相試験」（2019.6.6 報告）
審議結果：承認
10 / 21

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

48. 1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2019.6.7 報告）
審議結果：承認49. 1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（2019.6.7 報告）
審議結果：承認
50. 1-30007A「日本イ－ライリリ－株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828の第Ⅲ相試験」（2019.6.7 報告）
審議結果：承認
51. 1-30017A「協和キリン 株式会社の依頼による レボドパ含有製剤での治療中のパ－キン
ソン病患者を対象とした KW6536 の後期第Ⅱ相試験」（2019.6.7 報告）
審議結果：承認
52. 1-27004A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試験」（2019.6.10 報告）
審議結果：承認
53. 1-28001A 「 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た MPDL3280A(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験」（2019.6.10 報告）
審議結果：承認
54. 1-28010A「中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試験」（2019.6.10 報告）
審議結果：承認
55. 1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する
多施設共同無作為化試験」（2019.6.10 報告）
審議結果：承認56. 1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2019.6.10 報告）
審議結果：承認
57. 1-29022A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした二次療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（2019.6.10 報告）
審議結果：承認58. 1-29023A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした一次療法後維持療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（2019.6.10 報告）
審議結果：承認59. 1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO4538)の第Ⅱ相試験」（2019.6.10 報告）
審議結果：承認
60. 1-29028A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2019.6.10 報告）
審議結果：承認
11 / 21

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

61. 1-29029A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である活動性クロ－ン病患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2019.6.10 報告）
審議結果：承認
62. 1-29030A「アッヴィ合同会社の依頼による生物化学製剤での治療失敗歴のない活動性ク
ロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2019.6.10 報告）
審議結果：承認63. 1-29031A「アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了した活動性クロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2019.6.10 報告）
審議結果：承認
64. 1-30003A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プ
ラセボ対照導入療法試験」（2019.6.10 報告）
審議結果：承認
65. 1-30004A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2019.6.10 報告）
審議結果：承認
66. 1-30011A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価す
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2019.6.10 報告）
審議結果：承認
67. 1-30012A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-067 試験又は M16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2019.6.10 報告）
審議結果：承認
68. 1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.6.12 報告）
審議結果：承認
69. 1-27011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験」（2019.6.12
報告）
審議結果：承認
70. 1-28017A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験」（2019.6.12 報告）
審議結果：承認
71. 1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2019.6.12 報告）
審議結果：承認
12 / 21

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

72. 1-28025A「ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とする PF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験」（2019.6.12 報告）
審議結果：承認
73. 1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2019.6.12 報告）
審議結果：承認
74. 1-29015A「小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験」（2019.6.12 報告）
審議結果：承認75. 1-30021A「MSD 株式会社の依頼による肝細胞癌を対象とした MK-7902（E7080）と MK-3475の第Ⅲ相試験」（2019.6.12 報告）
審議結果：承認
76. 1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」（2019.6.13 報
告）審議結果：承認
77. 1-29028A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2019.6.13 報告）
審議結果：承認78. 1-30005A「武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinib の第 2 相試験」
（2019.6.13 報
告）審議結果：承認
79. 1-30009A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相,ラン
ダム化,二重盲検,プラセボ及び実薬対照,並行群間比較,多施設共同試験」（2019.6.13 報
告）審議結果：承認
80. 1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.6.14 報告）
審議結果：承認
81. 1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.6.14 報告）
審議結果：承認
82. 1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.6.14 報告）
審議結果：承認
83. 1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.6.14 報告）
審議結果：承認
84. 1-29016A「第三内科・小澤雄一の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
（2019.6.14 報
告）13 / 21

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

審議結果：承認85. 1-29021A「MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした MK-3475 とINCB024360 の併用療法の第Ⅲ相試験」（2019.6.14 報告）
審議結果：承認
86. 1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2019.6.17 報告）
審議結果：承認
87. 1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する
多施設共同無作為化試験」（2019.6.17 報告）
審議結果：承認
88. 1-30010A「（治験国内管理人）パレクセル・インタ－ナショナル株式会社の依頼による切除不能肝細胞がんを対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験」（2019.6.17 報告）
審議結果：承認
89. 1-30025A「アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価す
る第Ⅲ相試験」（2019.6.17 報告）
審議結果：承認
90. 1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.6.19 報告）
審議結果：承認
91. 1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2019.6.19 報告）
審議結果：承認
92. 1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO4538)の第Ⅱ相試験」（2019.6.19 報告）
審議結果：承認
93. 1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO4538)の第Ⅱ相試験」（2019.6.19 報告）
審議結果：承認
94. 1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO4538)の第Ⅱ相試験」（2019.6.19 報告）
審議結果：承認
95. 1-30008A「MSD 株式会社に依頼による非小細胞肺癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2019.6.19 報告）
審議結果：承認
96. 1-30016A「中外製薬株式会社の依頼による非細胞肺癌患者を対象とした CH5424802（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験」（2019.6.19 報告）
審議結果：承認
97. 1-31001A「大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）を投与する患者を対象とした Pro-NETU の第 III 相試験」
（2019.6.19 報告）
14 / 21

審議結果：承認
98. 1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（2019.6.20 報告）
審議結果：承認
99. 1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第Ⅲ相試験」（2019.6.20 報告）
審議結果：承認100. 1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する
多施設共同無作為化試験」（2019.6.20 報告）
審議結果：承認101. 1-01002A「MSD 株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象とした MK-3475 の第 III 相試験」（2019.6.20 報告）
審議結果：承認102. 1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2019.6.21 報告）
審議結果：承認103. 1-30007A「日本イ－ライリリ－株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828の第Ⅲ相試験」（2019.6.21 報告）
審議結果：承認104. 1-30018A「日本メジフィジックス株式会社の依頼による臨床的に心臓カテーテル検査を予定する患者を対象とした NMB46 の第Ⅱ相試験」（2019.6.21 報告）
審議結果：承認105. 1-30020A「株式会社パイオラックスメディカルデバイスの依頼による難治性良性食道狭窄患者を対象とした生分解性ステント (BD-stent)の臨床試験」（2019.6.21 報告）
審議結果：承認
106. 1-30023A「小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマ
ブとイピリムマブの第 III 相試験」
（2019.6.21 報告）
審議結果：承認107. 1-28020A「アレクシオンファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象とした第Ⅲ相試験」（2019.6.24 報告）
審議結果：承認108. 1-29022A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした二次療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（2019.6.24 報告）
審議結果：承認109. 1-29023A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした一次療法後維持療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（2019.6.24 報告）
審議結果：承認
110. 1-30014A「小児科・島友子の申請による小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDECC2B8 の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化並行群間比較試験」（2019.6.24 報
告）15 / 21

審議結果：承認
111. 1-30024A「第一三共株式会社の依頼による DS-5565 の中枢性神経障害性疼痛患者を対象とした臨床第 III 相試験」
（2019.6.24 報告）
審議結果：承認112. 1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2019.6.25 報告）
審議結果：承認113. 1-28023A「MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2019.6.25 報告）
審議結果：承認114. 1-29004A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2019.6.25 報告）
審議結果：承認115. 1-29005A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験」（2019.6.25 報告）
審議結果：承認116. 1-29007A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」（2019.6.25 報告）
審議結果：承認117. 1-29009A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験」（2019.6.25 報告）
審議結果：承認118. 1-29010A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の継続投与試験」（2019.6.25 報告）
審議結果：承認119. 1-29015A「小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験」（2019.6.25 報告）
審議結果：承認
120. 1-30001A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」（2019.6.25 報告）
審議結果：承認
121. 1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.6.26 報告）
審議結果：承認122. 1-28003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者及びクローン病患者を対象に、Vedolizumab 皮下注製剤の長期安全性及び有効性を検討する第 3b 相非盲検試験」（2019.6.26 報告）
審議結果：承認123. 1-28016A「武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした vedolizumab
皮下注製剤による維持療法の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験」（2019.6.26 報告）
16 / 21

審議結果：承認
124. 1-28025A「ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とする PF06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験」（2019.6.26 報告）
審議結果：承認125. 1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2019.6.26 報告）
審議結果：承認
126. 1-29018A「MSD 株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象とした MK3475 の第Ⅲ相試験」（2019.6.26 報告）
審議結果：承認
127. 1-29033A「神経内科・伊東秀文の申請による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 -医師主導治験-」（2019.6.26 報告）
審議結果：承認
128. 1-30021A「MSD 株式会社の依頼による肝細胞癌を対象とした MK-7902（E7080）と MK-3475の第Ⅲ相試験」（2019.6.26 報告）
審議結果：承認129. 1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.6.27 報告）
審議結果：承認
130. 1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.6.27 報告）
審議結果：承認131. 1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」（2019.6.27 報
告）審議結果：承認132. 1-29028A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2019.6.27 報告）
審議結果：承認133. 1-30005A「武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinib の第 2 相試験」
（2019.6.27 報
告）審議結果：承認134. 1-30009A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相,ラン
ダム化,二重盲検,プラセボ及び実薬対照,並行群間比較,多施設共同試験」（2019.6.27 報
告）審議結果：承認
135. 1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.6.28 報告）
審議結果：承認
136. 1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対
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象とした BMS-936558 の第３相試験」（2019.6.28 報告）
審議結果：承認137. 1-30019A「協和キリン株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相試験」（2019.6.28 報告）
審議結果：承認138. 1-28017A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験」（2019.7.1 報告）
審議結果：承認139. 1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2019.7.1 報告）
審議結果：承認
140. 1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する
多施設共同無作為化試験」（2019.7.1 報告）
審議結果：承認
141. 1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2019.7.1 報告）
審議結果：承認
142. 1-30015A「第三内科・寺岡俊輔の申請による PD-L1 高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験」（2019.7.1 報告）
審議結果：承認
143. 1-30026A「第三内科・寺岡俊輔の申請による進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカル
ボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+ア
テゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試
験」
（2019.7.1 報告）
審議結果：承認
144. 1-30026A「第三内科・寺岡俊輔の申請による進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカル
ボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+ア
テゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試
験」
（2019.7.1 報告）
審議結果：承認145. 1-30026A「第三内科・寺岡俊輔の申請による進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカル
ボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+ア
テゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試
験」
（2019.7.1 報告）
審議結果：承認
146. 1-30026A「第三内科・寺岡俊輔の申請による進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカル
ボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+ア
テゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試
験」
（2019.7.1 報告）
審議結果：承認147. 1-30026A「第三内科・寺岡俊輔の申請による進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカル
ボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+ア
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テゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試
験」
（2019.7.1 報告）
審議結果：承認148. 1-28017A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験」（2019.7.2 報告）
審議結果：承認
149. 1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（2019.7.2 報告）
審議結果：承認150. 1-30018A「日本メジフィジックス株式会社の依頼による臨床的に心臓カテーテル検査を予定する患者を対象とした NMB46 の第Ⅱ相試験」（2019.7.2 報告）
審議結果：承認
151. 1-30023A「小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマ
ブとイピリムマブの第 III 相試験」
（2019.7.2 報告）
審議結果：承認
152. 1-31001A「大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）を投与する患者を対象とした Pro-NETU の第 III 相試験」
（2019.7.2 報告）
審議結果：承認
153. 1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO4538)の第Ⅱ相試験」（2019.7.3 報告）
審議結果：承認
154. 1-30002A「協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験」（2019.7.4 報告）
審議結果：承認【継続審査 8 件】
治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
①1-27004A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認②1-28010A「中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認③1-29015A「小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験」
審議結果：承認④1-29016A「第三内科・小澤雄一の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
審議結果：承認⑤1-29018A「MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK19 / 21

3475の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認⑥1-30008A「MSD 株式会社に依頼による非小細胞肺癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認⑦1-30009A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相,ラン
ダム化,二重盲検,プラセボ及び実薬対照,並行群間比較,多施設共同試験」
審議結果：承認⑧1-30010A「（治験国内管理人）パレクセル・インタ－ナショナル株式会社の依頼による切除不能肝細胞がんを対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認【モニタリング 5 件】
モニタリング報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-28018A「第二外科・勝田将裕の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併用
WT1 ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダ
ム化比較試験」（2019.5.23 実施分）
審議結果：承認②1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2019.5.28 実施分）
審議結果：承認③1-29016A「第三内科・小澤雄一の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
（2019.5.14 実施分）
審議結果：承認④1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のラン
ダム化第Ⅱ相試験」（2019.6.5、6.6 実施分）
審議結果：承認⑤1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO4538)の第Ⅱ相試験」（2019.5.27、5.28 実施分）
審議結果：承認
報告事項【新規アフェレーシスの一時中止について：中間報告 2 件】
新規アフェレーシスの一時中止について中間報告がされた。
①1-28018A「第二外科・勝田将裕の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併用
WT1 ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム化比較試験」②1-29032A「第二内科・北野雅之の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併用
WT1 ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム
20 / 21化比較試験」【治験終了報告 1 件】
治験の終了が報告された。
①1-29025A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO1101 後期第Ⅱ期相/第Ⅲ相試験 敗血症に伴う頻脈性不整脈に対する無治療を対照とした多施設共同非盲検無作為化並行群間比較試験」【開発の中止等に関する報告 1 件】
治験の終了が報告された。
①1-28020A「アレクシオンファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象とした第Ⅲ相試験」【迅速審査状況報告 4 件】
2019 年 5 月 14 日以降申請があり、かつ 2019 年 6 月 24 日までに迅速審査にて承認された
変更申請について報告が行われ、いずれも了承された。
その他① 新規治験 7 件に係る利益相反審査結果について報告が行われ、いずれも了承された。
次回の日程について
令和元年 9 月 24 日（火）18：00 より開催することになった。
特記事項

特になし

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