⾦沢⼤学附属病院呼吸器内科でタグリッソ治療を受けた患者さんへ
EGFR遺伝⼦変異陽性⾮⼩細胞肺癌症例におけるオシメルチニブ治療の観察研究について近年の新規薬剤の開発により、進⾏期⾮⼩細胞肺癌の予後は改善してきています。オシメルチニブ（タグリッソ®）は第三世代の上⽪成⻑因⼦受容体阻害剤です。従来の上⽪成⻑因⼦受容体阻害剤と⽐較して、⼀次治療としても、有意に無増悪⽣存期間を延⻑し、有害事象も少ない傾向が⾒られました（３）。本邦においてはEGFR遺伝⼦変異陽性⾮⼩細胞肺癌⼀次治療の標準治療と考えられるようになりました。⼀⽅で、オシメルチニブ（タグリッソ®）の⼀次治療において治療を受けた患者さんは少なく、実臨床における有⽤性や有害事象の程度は明らかになっていません。今回
我々は⾦沢⼤学附属病院呼吸器内科およびその共同研究機関・関連病院においてオシメルチニブ治療を受けた症例を前⽅視的に登録し、実地診療における翻訳の有⽤性と安全性を検討したいと思っています。この⽬的ために，２０１８年１０⽉から２０２０年８⽉までに，当院で得られた検査・治療の結果を調べる研究を予定しております。
この研究ではこれまでに⾏われた検査や治療内容のデータを使いますので，患者さんの負担はありませんし，今後の治療⽅針にも影響しません。また費⽤の負担もありません。
なお，この研究は，⾦沢⼤学医学倫理審査委員会の審査を受け，ｘｘｘｘ【部局⻑（域⻑，病院⻑など）】の承認を得て⾏っているものです。

１．研究の対象

２０１８年１０⽉ から２０２０年８⽉までに当院呼吸器内科でタグリッソによる⾮⼩細胞肺癌の１次治療を受けられた患者さんで，この研究に参加したくない⽅がいらっしゃいましたら，そのことをお申し出ください。その場合，データは使いませんし，またこれからの治療に差し⽀えることは全くありません。また，ご⾃分がこの研究の対象になっているかお知りになりたい⽅についても，お調べしお答えいたします。

２．研究の⽬的について

研究課題名︓EGFR遺伝⼦変異陽性⾮⼩細胞肺癌症例におけるオシメルチニブ治療の観察研究
この研究では⾦沢⼤学附属病院呼吸器内科およびその共同研究機関・関連病院においてオシメルチニブ治療を受けた患者さんを前⽅視的に登録し、実地診療における本薬の有⽤性と安全性を検討することを⽬的としています。

３．研究の⽅法について

この研究では，２０１８年１０⽉から２０２０年８⽉までに当院呼吸器内科で、腫瘍細胞の上⽪成⻑因⼦受容体（EGFRといいます）遺伝⼦変異が認められた進⾏期⾮⼩細胞肺癌の患者さんについて，診療のときに検査した全⾝状態や⾎液検査，胸部レントゲンやCTなどの検査データ、腫瘍細胞の性質を表すデータを使います。そのときに患者さんのお名前などの個⼈情報を削除します。こ1

例︓診療時のデータを利⽤する場合の掲⽰⽂書（2017.4.）の後，必要なデータをまとめ，オシメルチニブ（タグリッソ®）の効果や副作⽤との関係についての研究を⾏います。【注︓計画書に記載した解析⽅法等を記⼊すること】集めたデータは学会や論⽂などに発表される事がありますが，個⼈情報が公表されることはありません。

４．研究期間この研究の期間は，２０１８年１０⽉ｘｘ⽇（⾦沢⼤学医学倫理委員会の承認⽇）から２０２３年８⽉３１⽇までです。

５．研究に⽤いる試料・情報の種類

カルテ情報から性別、年齢、喫煙歴、全⾝状態（ECOG performance status）、体重減少の程度、⼀般的な臨床検査（⽩⾎球数、⽩⾎球分画、⾚⾎球数、ヘモグロビン、⾎⼩板数、CRP、Na,K, Cl, Ca, BUN, Cr, ALT, AST, γGTP, ALP, LDH, 総蛋⽩、アルブミン, CEA, CYFRA, ProGRP,検尿）、TNM、転移臓器、組織型、変異のタイプ、PD-L1発現、抗腫瘍効果、有害事象、無増悪⽣存期間、奏効期間、全⽣存期間、治療成功期間、治療の内容（内服状況、減量の有無など）―評価項⽬は以下のものとし、抗腫瘍効果判定についてはRECIST ver1.1に従い評価し、有害事象についてはNCI-CTCAE ver.4.03に従って評価します．
奏効期間(DOR︔duration of response)︔診断から増悪なく⽣存した期間
全⽣存期間(OS︔overall survival)︔診断から死亡までの期間
無増悪⽣存期間(PFS︔progression free survival)︔治療開始から増悪もしくは死亡までの期間
治療成功期間(TTF︔time to treatment failure)︔診断から治療終了までの期間

６．外部への試料・情報の提供・公表

研究の結果は国内外の学会等で発表します。個々の患者さんの情報について、外部もしくは第三者に開⽰することはありません。公開データベース等への登録もありません。

７．予想される利益と不利益について

この研究はデータの調査だけを⾏う研究であり，この研究に参加しても患者さんに直接の利益はありません。予測される不利益として個⼈情報の流出の可能性は0ではありませんが、そういうことがないようにデータの取り扱いについては，外部に漏れることが無いよう細⼼の注意を払います。

８．プライバシーの保護について

この研究では，患者さんのお名前に対応する番号をつけた⼀覧表を作り、データの調査には個⼈情報の含まれない対応番号のみを使います。データの調査のときに個⼈情報が漏れないように、この⼀覧表は，データとは別に取り扱います。
また，この研究で得られた結果は学会や医学雑誌等に発表されることがありますが、あなたの個⼈情報などが公表されることは⼀切ありません。

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例︓診療時のデータを利⽤する場合の掲⽰⽂書（2017.4.）

９．研究参加に伴う費⽤の負担や通院について

この研究に参加することによる費⽤の負担や研究のためだけの新たな通院はありません。

１０．研究組織
国⽴病院機構⾦沢医療センター 呼吸器内科部⻑ 北 俊之
⼩松市⺠病院 呼吸器内科医⻑ ⽶⽥太郎
厚⽣連⾼岡病院 腫瘍内科部⻑ 柴⽥和彦
恵寿総合病院 内科医⻑ 酒井珠美
福井県済⽣会病院 呼吸器内科部⻑ ⽩崎浩樹
⽯川県⽴中央病院 呼吸器内科部⻑ ⻄耕⼀
⾦沢市⽴病院 呼吸器内科医⻑ ⿊川浩司

１１．研究への不参加の⾃由について

試料・情報が当該研究に⽤いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理⼈の⽅にご了承いただけない場合には、研究対象としませんので、２０２０年８⽉３１⽇までに下記の問い合わせ先までお申出ください。

１２．個⼈情報の開⽰について

⾦沢⼤学における個⼈情報の開⽰の⼿続については，次のホームページを参照してください。
http://www.adm.kanazawa-u.ac.jp/ad_syomu/kojin-jyouho/

１３．研究計画書など資料の⼊⼿について

この研究の研究計画書などの資料が欲しい，またはごらんになりたい場合は，研究に関する窓⼝に問い合わせてくだされば，対応いたします。

１４．研究に関する窓⼝

この研究の内容について，わからない⾔葉や，疑問，質問，⾃分がこの対象の対象になるかな
ど，更に詳細な情報をお知りになりたいときには，遠慮せずにいつでもお尋ねください。
研究機関の名称︓⾦沢⼤学付属病院呼吸器内科
研究責任者︓笠原寿郎（⾦沢⼤学附属病院呼吸器内科 診療科⻑）
問合せ窓⼝︓⽊村英晴（⾦沢⼤学附属病院呼吸器内科 助教）
住所︓⾦沢市宝町13-1
電話︓076-265-2273
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