第 21 回

研究倫理審査委員会

議事概要

開催日時

平成 23 年 1 月 20 日（木）17 時 00 分～18 時 20 分

開催場所

独立行政法人放射線医学総合研究所

出席委員名

荻生俊昭、神立 進、久保田明、栗原千絵子、佐賀恒夫、立崎英夫、羽田 明、

本部棟２Ｆ第１会議室

宮後法博、村山俊彦、渡邊 伸
議題及び審議【会議成立の確認】結果を含む主定足数確認により、手順書に定められた審議・採決の成立要件を満たしているな議論の概要ことが報告された。
議題 3 に関しては、研究者である佐賀委員は当該案件の審議採決には参加しなかった。
【前回議事概要・議事録の確認】
議題１．前回（第 20 回）議事概要および議事録は承認された。
【審議事項】《疫学研究、新規申請審査》
議題２．I,II 期子宮頸癌根治的放射線治療成績遡及的解析：全国集計研究責任者からの臨床研究計画の説明を受け、研究を実施することの妥当性および利益相反について審議した。
審議結果：修正の上で承認
修正事項：1）（研）書式 3-1：■通知に関する事項を記載した文書の作成年月日を「2010 年 11 月 11 日」に変更する。
2）放医研 HP 掲載用文書：「画像データ」を「診療情報」に変更する。
※ 上記修正の上、（研）書式 3-1、放医研 HP 掲載用文書を再提出する。
《臨床研究、新規申請・利益相反審査》
議題３．Tc-MAG3 をプローブとして用いた腎 OAT1 機能診断研究研究責任者からの臨床研究計画の説明を受け、研究を実施することの妥当性および利益相反について審議した。
審議結果：修正の上で承認
修正事項：
1）研究計画書：p.10「用法・用量の範囲」を「指示書の用法に従い」に修正する。
2）研究計画書：p.11「9-2データ解析」に以下を追記する。

なお、当該研究内容を論文化するにあたって、福井大学医学部付属病院泌尿器科において臨床データの解析結果についての評価を行う。
3）説明文書：p.4（3）研究で使用する薬剤についての「使用する薬剤はすべて、普段病院で処方されている範囲内の量を用います。」を削除し、以下の薬剤の説明についての記載を追記および修正する。
・テクネ○R MAG3 注射液

（文頭に追記）病院の通常の検査と同じように処方されている範囲内の量を用います。
・プロベネシド（2 行目目に追記）通常、病院で処方されている範囲内の量を用います。
（3 行目文頭に追記）添付文書中には、（4 行目文末修正）あることが記載されています。
・パラアミノ馬尿酸注射液（2 行目目に追記）この研究では腎機能診断の際に処方される際よりも高い用量で投与いたしますが、日本人を対象とした先行研究において、本投与量で 6 名中 1 名においてパラアミノ馬尿酸の服用との因果関係が疑われる軽度な腹痛が見られました。そのほか、パラアミノ馬尿酸注射液の添付文書中には、（2 行目文末修正）あることが記載されています。
4）説明文書：p.10 予期される危険性または不便についてに以下を追記する。
・《プロべネシド服薬とパラアミノ馬尿酸注射について》
体の中から薬がほとんど消失するのにかかる時間は、プロべネシド服薬においては約 60 時間、パラアミノ馬尿酸注射液投与では約 2.5時間です。薬の投与により体調に変化がない（症状がない）場合でも、体の中に薬の成分が残っている時間はありますので、他の薬を服用することがある場合には、研究責任者あるいは担当医師にご相談下さい。
5）説明文書：p.4（4）研究参加前の事前検査の「研究への参加条件が定められています。
」の記載を「は研究へ参加することができません。」に修正する。
6）同意書：以下の記載に修正する。
※（3 つのうち一つに☑をご記入ください）□プロべネシド服薬グループに参加します。
□パラアミノ馬尿酸投与グループに参加します。
□どちらのグループでも参加します。
7）東京大学での血液検体の保存に関する記載を追記する：① 研究計画書：p.14「18 被験者の個人情報等の保護に関する措置」の（2）に以下の記載を追記する。
・本研究で得られた被験者の試料のうち共同研究者の東京大学大学院薬学系研究科分子薬物動態学教室へ送付された被験者の血液検体については、本研究に関連して今後計画される他の研究に利用する可能性があるが、その場合には研究倫理委員会の審査に基づく理事長の承認を得ることとする。これら試料の二次利用を伴う研究については、「臨床研究に関する倫理指針」または「疫学研究に関する倫理指針」
等に従う。
② 研究計画書：p.14「21 試料等の保存」の「研究で採取した血液等の試料は、研究計画に従って測定した後廃棄し、試料の保存は行わない。
」を削除し、以下の記載に修正する。
・本研究で得られた被験者の試料のうち、共同研究者の東京大学大学
院薬学系研究科分子薬物動態学教室へ送付された被験者の血液検体については、今後の薬物動態学研究における貴重な試料となり、本研究に関連して今後計画される他の研究に利用する可能性があるため、被験者または代諾者の同意がある場合には、原則、永久保存とする。
放射線医学総合研究所で得られたガンマカメラ検査の画像等について は 、 研 究 計 画 に 従 っ て 測 定 し た 後 廃 棄 し 、 保 存 は 行 わ な い。
被験者が研究参加への同意撤回と同時に試料（東大への送付試料も含む）の廃棄を希望される場合には、以下の方法で廃棄する。ただし、グラフ等の統計処理されたデータは、すでに個人情報が除去されており、「個人情報」に該当しない。このため、グラフ等の統計処理後のデータは廃棄の対象ではない。
画像などのデータに関しては、記録メディア上から消去する。

匿名化したコード番号などについてもすべて削除し破棄する。

研究で採取した血液試料は感染性物質として取り扱い、医療用廃棄として廃棄する。

③ 説明文書：p.7（7）血液検体（薬物動態測定用の採血）の取り扱
いについての項の文末に以下の記載を追記する。
・しかし、もし、あなたが同意してくだされば、測定後の残りの血液検体を将来の研究のための貴重な資源として、研究終了後も東京大学にて保管させていただき、血液検体の量がなくなるまで使用させていただきたいと考えています。また、その場合（将来、あなたの血液検体を別の研究で使う場合）は、改めてその研究計画書を研究倫理審査委員会で審査し、承認を受けた上で使用します。もし、この件について同意いただけない場合には、この研究が終了次第、あなたの血液検体を適切な方法ですみやかに廃棄します。
④ 説明文書：p.7（7）血液検体（薬物動態測定用の採血）の取り扱
いについての項に以下の項目および記載を追記する。
・（8）検査結果等の取り扱いについて
この研究で得られたガンマカメラ検査や血液検査の結果等は、必要な場合に識別できるよう、その人に付された記号又は番号の対応表を残す方法を用いて匿名化し、共同研究者である東京大学に送付致します。また、個人が識別されないようになったグラフ等の統計処理された結果は、共同研究者である福井大学に送付することがあります。
共同臨床研究機関にあなたの個人情報が届くことはありません。検査
データはこの試験以外の目的で使用することはなく、情報の開示も行いません。
⑤ 説明文書：p.8 実施研究機関の記載を以下のように修正する。
《研究実施機関》
・放射線医学総合研究所にて検査を実施致します。

《共同研究者》
・血中薬物濃度測定およびデータ解析
東京大学大学院薬学系研究科分子薬物動態学教室
・臨床データの評価
福井大学医学部付属病院泌尿器科（個人情報は送付しません。
）⑥ 同意書：以下の記載を追記する。
※（2 つのうち一つに☑をご記入ください）
東京大学に提供した血液を将来計画される別の研究で使うことについて□同意します。
□同意しません。この研究の終了後はすみやかに廃棄してください。
※ 上記修正の上、研究計画書、説明文書、同意書を再提出する。
《治験、治験の継続の適否・安全性情報の審査》
議題４．Z-100 第Ⅲ相比較臨床試験－子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験－
事務局から治験の安全性情報に関する説明およびそれに対する治験責任医師の見解についての説明を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認《治験、製造販売承認の取得に関する報告》
議題５．JNS007ER の統合失調症患者を対象とした安全性・有効性の探索的試験
事務局から治験の製造販売承認の取得に関する報告がされた。
特記事項

・試料等の保存期間および研究計画書への適切な保存期間について議論がされた。
・事務局報告 2 件：
1）放射線医学総合研究所における人を対象とする研究における他の機関との個人情報（試料等）の授受については、研究倫理審査委員会委員長および事務局が放医研の顧問弁護士と相談した、さらに現在、放医研の知財関係を担当する弁護士に相談中であるとの経過報告がされた。
2）研究倫理審査委員の参加した新治療研究棟臨床試験計画立案に関する打ち合わせが 2011 年 1 月 17 日に行われた。