和歌山県立医科大学治験審査委員会
開催日時
開催場所
出席委員名
議題及び審議結果を含む主な議論の概要

会議の記録の概要

平成 21 年 7 月 21 日（火）18:10～18:50
和歌山県立医科大学 管理棟 2F BC 会議室
三家登喜夫、古川福実、一ノ瀬正和、柳川敏彦、崎山晃宏、大石博晃、池田裕明、武田眞太郎
審議事項【新規申請 4 件】
治験実施の妥当性について審議を行った。
①1-21004A「協和発酵キリン株式会社の依頼による KW-6002 のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相試験」
審議結果：承認②1-21005A「協和発酵キリン株式会社の依頼による KW-6002 のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相試験の長期投与試験」
審議結果：承認③1-21002A「大塚製薬株式会社の依頼による SPM962 のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相試験」
審議結果：承認④1-21003A「大塚製薬株式会社の依頼による SPM962 のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相試験の継続長期投与試験」
審議結果：承認【有害事象報告 4 件】
院内で発生した重篤な有害事象報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-20013A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による膵癌に対する OTS102 の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（第 1 報、2009.5.27 報告）
審議結果：承認②1-20013A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による膵癌に対する OTS102 の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（第 2 報、2009.6.9 報告）
審議結果：承認③1-20013A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による膵癌に対する OTS102 の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（第 1 報、2009.6.30 報告）
審議結果：承認④1-20013A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による膵癌に対する OTS102 の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（第 2 報、2009.7.7 報告）
審議結果：承認【変更申請 7 件】
下記資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-16008A「中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたトラスツズマブの第Ⅲ相試験」
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要

変更内容：実施要綱、同意説明文書、添付文書の改訂
審議結果：承認②1-19010A「大塚製薬株式会社の依頼による双極性障害の躁状態に対するアリピプラゾールの第Ⅲ相試験」
変更内容： 治験実施計画書、同意説明文書補助資料の改訂
審議結果：承認③1-20001A「エーザイ株式会社の依頼による重症セプシス患者を対象とした E5564 の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書、治験薬概要書の改訂
審議結果：承認④1-20004A「小児科・中西浩一の申請による難治性ネフローゼ症候群を対象とした IDEC-C2B8 の第Ⅲ相試験」
変更内容：手順書の改訂
審議結果：承認⑤1-20014A「大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認⑥1-20015A「大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相試験の長期投与試験」
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認⑦1-21001A「第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書の改訂
審議結果：承認【継続申請 5 件】
治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を継続して実施することの妥当性について審議を行った。
①1-16008A「中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたトラスツズマブの第Ⅲ相試験」
審議結果：承認②1-19002A「エーザイ株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症に対する E0302 の第Ⅱ/Ⅲ相試験」
審議結果：承認③1-19003A「エーザイ株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症に対する E0302 の長期投与試験（第Ⅲ相試験）」
審議結果：承認④1-20004A「小児科・中西浩一の申請による難治性ネフローゼ症候群を対象とした IDEC-C2B8 の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要⑤1-20005A「小児科・中西浩一の申請による難治性ネフローゼ症候群を対象とした IDEC-C2B8 の第Ⅲ相試験の薬物動態試験」
審議結果：承認【モニタリング報告 1 件】
モニタリング報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-20004A「小児科・中西浩一の申請による難治性ネフローゼ症候群を対象とした IDEC-C2B8 の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認【安全性情報 36 件】
2009 年 5 月 12 日～2009 年 6 月 30 日に報告された安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-20004A「小児科・中西浩一の申請による難治性ネフローゼ症候群を対象とした IDEC-C2B8 の第Ⅲ相試験」（2009.5.12 報告）
審議結果：承認②1-20005A「小児科・中西浩一の申請による難治性ネフローゼ症候群を対象とした IDEC-C2B8 の第Ⅲ相試験の薬物動態試験」（2009.5.12 報告）
審議結果：承認③1-19013A「第一三共株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象とした BM532 と TDR-030 の第Ⅲ相試験」（2009.5.13 報告）
審議結果：承認④1-20009A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による変形性関節症又は腰痛症患者を対象としたJNS020QD の第Ⅲ相試験」（2009.5.13 報告）
審議結果：承認⑤1-20011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛、CRPS 又は術後疼痛症候群患者を対象とした JNS020QD の第Ⅲ相試験」（2009.5.13 報告）
審議結果：承認⑥1-20007A「大鵬薬品工業株式会社の依頼による子宮頸癌に対する S-1 の第 3 相試験」
（2009.5.15報告）
審議結果：承認⑦1-16008A「中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたトラスツズマブの第Ⅲ相試験」（2009.5.19 報告）
審議結果：承認⑧1-20004A「小児科・中西浩一の申請による難治性ネフローゼ症候群を対象とした IDEC-C2B8 の第Ⅲ相試験」（2009.5.19 報告）
審議結果：承認⑨1-20007A「大鵬薬品工業株式会社の依頼による子宮頸癌に対する S-1 の第 3 相試験」
（2009.5.21報告）
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要

審議結果：承認⑩1-19004A「大塚製薬株式会社の依頼による SPM962 のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2009.5.25 報告）
審議結果：承認⑪1-19007A「大塚製薬株式会社の依頼による SPM962 のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験の継続長期投与試験」（2009.5.25 報告）
審議結果：承認⑫1-20013A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による膵癌に対する OTS102 の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2009.5.25 報告）
審議結果：承認⑬1-20004A「小児科・中西浩一の申請による難治性ネフローゼ症候群を対象とした IDEC-C2B8 の第Ⅲ相試験」（2009.5.26 報告）
審議結果：承認⑭1-20005A「小児科・中西浩一の申請による難治性ネフローゼ症候群を対象とした IDEC-C2B8 の第Ⅲ相試験の薬物動態試験」（2009.5.26 報告）
審議結果：承認⑮1-20011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛、CRPS 又は術後疼痛症候群患者を対象とした JNS020QD の第Ⅲ相試験」（2009.5.26 報告）
審議結果：承認⑯1-19015A「大塚製薬株式会社の依頼による SPM 962(Rotigotine)の第Ⅱ相継続長期試験」（2009.5.27 報告）
審議結果：承認⑰1-20009A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による変形性関節症又は腰痛症患者を対象とした
JNS020QD の第Ⅲ相試験」（2009.5.28 報告）
審議結果：承認⑱1-20014A「大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相試験」（2009.6.1 報告）
審議結果：承認⑲1-20015A「大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相試験の長期投与試験」（2009.6.1 報告）
審議結果：承認⑳1-19010A「大塚製薬株式会社の依頼による双極性障害の躁状態に対するアリピプラゾールの第Ⅲ相試験」（2009.6.4 報告）
審議結果：承認
21 1-21001A「第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ相試験」○（2009.6.4 報告）
審議結果：承認4/6

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

22 1-19011A「大鵬薬品工業株式会社の依頼による TAC-101 の第 2 相試験」○
（2009.6.5 報告）
審議結果：承認

23 1-20011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛、CRPS 又は術後疼痛症候○群患者を対象とした JNS020QD の第Ⅲ相試験」（2009.6.5 報告）
審議結果：承認

24 1-20007A○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による子宮頸癌に対する S-1 の第 3 相試験」
（2009.6.10報告）
審議結果：承認

25 1-20004A「小児科・中西浩一の申請による難治性ネフローゼ症候群を対象とした IDEC-C2B8 の○第Ⅲ相試験」（2009.6.11 報告）
審議結果：承認

26 1-20009A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による変形性関節症又は腰痛症患者を対象とした○
JNS020QD の第Ⅲ相試験」（2009.6.15 報告）
審議結果：承認

27 1-16008A「中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたトラスツズマブの第Ⅲ相試験」○（2009.6.16 報告）
審議結果：承認

28 1-19013A「第一三共株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象とした BM532 と TDR-030 の○第Ⅲ相試験」（2009.6.18 報告）
審議結果：承認

29 1-20014A「大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対す○る第Ⅲ相試験」（2009.6.22 報告）
審議結果：承認30 1-20015A「大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対す○る第Ⅲ相試験の長期投与試験」（2009.6.22 報告）
審議結果：承認

31 1-20001A「エーザイ株式会社の依頼による重症セプシス患者を対象とした E5564 の第Ⅲ相試験」○（2009.6.26 報告）
審議結果：承認

32 1-20009A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による変形性関節症又は腰痛症患者を対象とした○JNS020QD の第Ⅲ相試験」（2009.6.29 報告）
審議結果：承認

33 1-20011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛、CRPS 又は術後疼痛症候○群患者を対象とした JNS020QD の第Ⅲ相試験」（2009.6.29 報告）
審議結果：承認34 1-19010A「大塚製薬株式会社の依頼による双極性障害の躁状態に対するアリピプラゾールの第○Ⅲ相試験」（2009.6.30 報告）

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議題及び審議結果を含む主な議論の概要

審議結果：承認35 1-20004A「小児科・中西浩一の申請による難治性ネフローゼ症候群を対象とした IDEC-C2B8 の○第Ⅲ相試験」（2009.6.30 報告）
審議結果：承認

36 1-20005A「小児科・中西浩一の申請による難治性ネフローゼ症候群を対象とした IDEC-C2B8 の○第Ⅲ相試験の薬物動態試験」（2009.6.30 報告）
審議結果：承認報告事項【治験終了報告 1 件】
治験の終了が報告された。
①1-19004A「大塚製薬株式会社の依頼による SPM962 のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験」【迅速審査状況報告 27 件】
平成 21 年 4 月 8 日以降申請があり、かつ平成 21 年 7 月 15 日までに迅速審査にて承認された変更申請について報告され、いずれも了承された。
特記事項

特になし

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