関連書式Ｉ

愛知県医師会治験審査会の記録（概要）

西暦 2013 年 5 月 17 日（金）14：35 ～ 17：09

開催日時

出席委員名

開催場所

愛知県医師会館 804 会議室

山本 纊子（委員長）、佐藤 徹（副委員長）、仁田 正和、伊藤 猛男、太田 龍朗、*山根 則夫、
村元 博、加藤 あつ子、柿沼 敬一、岩月 進（*委員は特記事項あり）
議

題

主な議論の概要＜初回審査①－1＞

これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による中等症～治験実施の適否について審議した。

重症の活動期クローン病を対象とした GSK1605786A の審議
結果

承認

無作為化二重盲検実薬投与試験＜初回審査①－2＞

これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるクローン治験実施の適否について審議した。

病を対象とした GSK1605786A の無作為化プラセボ対照

承認

二重盲検比較試験

＜初回審査①－3＞

これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるクローン治験実施の適否について審議した。

病を対象とした GSK1605786A の非盲検継続投与試験

承認＜継続審査①＞

同意説明文書および治験薬概要書補遺の改訂に基づ

大正製薬株式会社の依頼による変形性膝関節症を対象とき、引き続き治験を継続することの適否について審した SFPP の第Ⅲ相試験議した。

＜継続審査②－1＞

治験実施計画書および治験実施計画書別紙の改訂に大日本住友製薬株式会社の依頼による小児統合失調症患基づき、引き続き治験を継続することの適否につい者を対象とした DSP-5423 の第Ⅲ相検証的試験て審議した。

承認

承認

関連書式Ｉ＜継続審査②－2＞

治験実施計画書および治験実施計画書別紙の改訂に大日本住友製薬株式会社の依頼による小児統合失調症患基づき、引き続き治験を継続することの適否につい者を対象とした DSP-5423 の第Ⅲ相長期試験て審議した。

＜継続審査③＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症を継続することの適否について審議した。

承認の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目承認的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照，二重盲検，Randomized withdrawal 試験＜継続審査④＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書補アステラス製薬株式会社の依頼による双極性障害患者の遺の追加、治験実施計画書別紙の改訂、治験薬概要

大うつ病エピソードを対象とした FK949E の第Ⅱ/Ⅲ相試書の改訂、治験分担医師の追加（1 施設のみ）、治験

験

実施状況報告（1 施設のみ）に基づき、引き続き治（2 施設からの審査依頼による験を継続することの適否について審議した。

＜継続審査⑤－1＞

新たに得られた安全性情報および、治験実施計画書

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症の小児患者を別添資料の改訂に基づき、引き続き治験を継続する対象としたアリピプラゾールの第Ⅲ相試験ことの適否について審議した。

＜継続審査⑤－2＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書別大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症の小児患者を添資料の改訂に基づき、引き続き治験を継続するこ対象としたアリピプラゾールの第Ⅲ相長期継続投与試験との適否について審議した。

＜継続審査⑥－1＞

新たに得られた安全性情報および治験分担医師の追大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と加（1 施設のみ）に基づき、引き続き治験を継続すした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験ることの適否について審議した。

（2 施設）

承認

承認

承認（3 施設）（3 施設からの審査依頼による）＜継続審査⑥－2＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とを継続することの適否について審議した。

した OPC-34712 の第Ⅲ相試験

承認

承認

関連書式Ｉ＜継続審査⑦－1＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214を継続することの適否について審議した。の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認＜継続審査⑦－2＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214を継続することの適否について審議した。の継続長期投与試験

承認＜継続審査⑧－1＞

新たに得られた安全性情報および治験実施状況報告

中外製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とに基づき、引き続き治験を継続することの適否につした RO4917838 の長期投与試験

いて審議した。

承認（2 施設）（2 施設からの審査依頼による）＜継続審査⑧－2＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

中外製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とを継続することの適否について審議した。

した RO4917838 の継続投与試験

承認（2 施設）（2 施設からの審査依頼による）＜継続審査⑨－1＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

ＭＳＤ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としを継続することの適否について審議した。
承認たアセナピンの第Ⅲ相長期延長試験＜継続審査⑨－2＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

ＭＳＤ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としを継続することの適否について審議した。

たアセナピンの第Ⅲ相長期投与試験(Protocol

承認

No.P06238)（4 施設）(4 施設からの審査依頼による)＜継続審査⑩＞

新たに得られた安全性情報および同意説明文書の改ヤンセンファーマ株式会社の依頼による統合失調症患者

訂、同意説明文書補遺の追加、参加カードの追加にを対象とした R092670 の第Ⅲ相試験基づき、引き続き治験を継続することの適否について審議した。

承認

関連書式Ｉ＜継続審査⑪＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

サノフィ株式会社の依頼による 1 型糖尿病患者を対象とを継続することの適否について審議した。

したインスリン

承認

グラルギン新剤型の第Ⅲ相試験＜継続審査⑫＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

日本イーライリリー株式会社の依頼による 2 型糖尿病患を継続することの適否について審議した。

者を対象とした対照薬①と LY2189265 の第３相試験

承認【報告事項】
以下の迅速審査について報告が行われた＜迅速審査①－1＞

・治験分担医師の変更

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と（2013 年 4 月 26 日（金）実施：承認）

した OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験（1 施設からの審査依頼による）＜迅速審査①－2＞

・治験分担医師の変更

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と（2013 年 4 月 26 日（金）実施：承認）

した OPC-34712 の第Ⅲ相試験

以下の治験について終了報告が行われた＜終了報告＞
アステラス製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした ASP1941 の長期投与試験【特記事項】
山根 則夫 委員：継続審査⑧以降欠席

実施医療機関の治験終了について報告がなされた。