第 100 回

研究倫理審査委員会

開催日時

平成 29 年 11 月 22 日（水）開催場所

国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構

議事概要

18 時 00 分～19 時 45 分

放射線医学総合研究所 重粒子治療推進棟 2F 大会議室
委員名

【出席】
赤松 佳美、井上 登美夫、岡林 伸幸、小畠 隆行、小原 明美、栗原千絵子、竹下 美津恵、立崎 英夫（議題 26 から出席）、中根 潤（議題 27 から出席）、東 達也、三橋 真次、森島 隆晴、米内 俊祐【欠席】
内藤 明日香、中澤 栄輔

議題および審議・報告結果【会議成立の確認】
定足数確認により、手順書に定められた審議・採決の成立要件を満たしていることが報告された。
【前回議事概要・議事録の確認】
議題 1. 前回（第 99 回）議事概要および議事概要別紙、議事録および議事録別紙（案）に関し、事務局より説明が行われた。委員が確認した上で、前回議事概要および議事概要別紙、議事録および議事録別紙（案）は承認された。
また事務局より、議事概要の記載内容を審査結果通知書に反映させて所長決裁を得る必要があるため、現在の翌月委員会で承認される手順を変更し、今後はメール回覧で承認とさせていただきたい旨の提案があり、承認された。
【事務連絡】
事務局より議事次第の説明があった。
【書面に基づく審議および確認】《ゲノム、継続審査》
議題 15. ヒトゲノム・遺伝子解析に関する研究計画書（放射線治療に資するがん制御遺伝子解析研究）
審査結果：承認
議題 16. 声門癌放射線治療後の急性粘膜炎および音声機能の変化に関する遺伝子多型の解析研究（JCOG0701-A1）
審査結果：承認
議題 17. 非小細胞肺癌に対する定位放射線治療後の放射線肺臓炎発症に関与する遺伝子多型の研究
審査結果：承認
議題 18. 包括的同意体制メディカルデータバンク
東委員と竹下委員は、事前の COI 申告書に基づき採決に参加しなかった。
審査結果：承認《医学系、継続審査》1

議題 19. 切除不能・局所療法不適の肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験
審査結果：承認
議題 20. 安静時の BOLD 信号と脳血流との相関性に関する研究
東委員と小畠委員は、事前の COI 申告書に基づき採決に参加しなかった。
審査結果：承認【研究者による当日説明を伴う審議】《医学系、変更申請/利益相反審査》
議題 21. 早期乳癌に対し腫瘍非切除で炭素イオン線治療を行い標準的補助療法を併用する治療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
説明者から研究計画書および説明文書の変更（放医研における研究責任者の変更、統計解析責任者の削除、共同研究機関および研究協力機関の責任者変更他）と新しい研究責任者の利益相反申告について説明が行われた。
栗原委員は、事前のCOI申告書に基づき、説明終了後退席し、審議採決に参加しなかった。
上記変更申請および利益相反申告の内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認《臨床、継続審査/変更申請》
議題 23（継続審査）および 24（変更申請）.
脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3 を用いた画像病理相関に関する研究（多施設連携研究）
説明者から研究実施状況報告書、研究計画書の変更（COIマネージメントの記載変更、目標症例数の追加）、事前質問に対する回答について説明が行われた。
上記研究実施状況報告および変更申請について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認《医学系、新規申請/利益相反審査》
議題 25. [18F]PM-PBB3 を用いた神経変性疾患におけるタウ蛋白病変と臨床症状の関連性についての研究
説明者から、研究計画の説明と利益相反に関する申告、事前質問に対する回答について説明が行われた。
上記新規申請の内容と利益相反について審議を行い、研究の実施が認められた。
審査結果：承認
議題 26. 線虫によるがん診断の高度化に関する研究
説明者から研究計画の説明と利益相反に関する申告、事前質問に対する回答について説明が行われた。説明者から、患者の選択基準の記載に誤記があったため、修正を希望する旨の申し出があった。
上記新規申請の内容と利益相反について審議を行い、説明者が希望する修2

正点について後日修正した書類を提出することを条件に、研究の実施が認められた。
審査結果：修正の上承認
修正の上承認の理由：研究計画書の研究対象者として「放医研において前立腺がんと診断された患者」と記載されている箇所を、「前立腺がんと診断され放医研に紹介された患者」に修正すること。
議題 27. 個人の甲状腺形状を考慮した甲状腺線量評価手法の開発に関する研究説明者から研究計画の説明と利益相反に関する申告について説明が行われた。
立崎委員は、事前の COI 申告書に基づき、説明終了後退席し、審議採決に参加しなかった。
上記新規申請の内容と利益相反について審議を行い、研究計画書に追記を行うことを条件に、研究の実施が認められた。
審査結果：修正の上承認
修正の上承認の理由：研究計画書に「研究対象者の選択に際し、自覚症状として甲状腺機能に異常がないことのみを確認し血液検査の実施は行わないが、潜在的に甲状腺機能に異常がある研究対象者が混在していたとしても、本研究で評価指標とする甲状腺の体積の測定には影響が少ないと考えられる」という内容を追記すること。
《ゲノム、変更申請》
議題 28. ヒト死後固定脳および凍結脳のオートラジオグラフィーならびに組織化学的・生化学的手法を用いた、神経変性型認知症の分子メカニズムを明らかにするための分子マーカーの開発と評価
説明者から研究計画書の変更（試料提供機関と対象疾患の追加、共同研究機関におけるオプトアウト手続きの記載修正他）について説明が行われた。
変更申請の内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認《医学系、安全性情報等に関する報告/重篤な有害事象に関する報告》
議題 22（安全性情報等に関する報告）および 30（重篤な有害事象に関する報告）.
局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用重粒子線治療に関する有効性・安全性試験
説明者から安全性情報等に関する報告（他施設で発生した重篤な有害事象報告第3報・最終報）および自施設で発生した重篤な有害事象に関する報告について説明が行われた。
米内委員は、事前のCOI申告書に基づき、説明終了後退席し、審議採決に参加しなかった。
上記報告の内容について審議を行い、研究の継続が認められた。
審査結果：承認【迅速審査報告】
議題31. 迅速審査報告14件《臨床、変更申請/利益相反審査》3

1.「脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3 を用いた変性性認知症病態に関する研究」（議題 2）（2017年11月12日審査終了・2017年11月16日許可）
2.「[11C]PBB3-PETを用いた変性性認知症病態の包括的縦断研究」（議題3）（2017年11月12日審査終了・2017年11月16日許可）《医学系、変更申請/利益相反審査》
3.「放射性リガンド[18F]PM-PBB3 の脳内タウイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究」（議題 4）（2017 年 11 月 12 日審査終了・2017 年 11 月 16 日許可）
《臨床、変更申請/利益相反審査》
4.「脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3 を用いた外傷性脳損傷の病態に関する研究」（議題 5）（2017 年 11 月 12 日審査終了・2017 年 11 月 16 日許可）
5.「脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3 を用いた老年期精神症状の病態に関する研究」（議題 6）（2017 年 11 月 12 日審査終了・2017 年 11 月 16 日許可）
《医学系、変更申請/利益相反審査》
6.「放射性リガンド[18F]AM-PBB3 の脳内タウイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究」（議題 7）（2017 年 11 月 12 日審査終了・2017 年 11 月 16 日許可）
《医学系、変更申請》
7.「子宮頸がん根治的放射線治療における組織内照射併用腔内照射の第Ⅰ/Ⅱ相試
験」（議題 8）（2017 年 11 月 8 日審査終了・2017 年 11 月 16 日許可）
8.「直腸癌術後骨盤内再発に対する重粒子線治療に関する有効性検証試験」（議題9）（2017 年 11 月 9 日審査終了・2017 年 11 月 16 日許可）
9.「統合失調症における脳内ホスホジエステラーゼ 10A・神経伝達機能と臨床像との関連についての研究」（議題 10）（2017 年 11 月 8 日審査終了・2017 年 11 月 16 日許可）
《ゲノム、変更申請/利益相反審査》10.「精神神経疾患の客観的診断のための体液バイオマーカーを用いた研究」（議題 11）（2017 年 11 月 10 日審査終了・2017 年 11 月 16 日修正の上承認※1）《医学系、新規申請/利益相反審査》
11.「子宮頸癌患者の腫瘍組織における免疫応答と予後についての検討」（議題 12）（2017 年 11 月 10 日審査終了・2017 年 11 月 16 日修正の上承認※1）
12.「重粒子線治療後の２次発がんに関する観察研究」（議題 13）（2017 年 11 月 16 日審査終了・2017 年 11 月 22 日修正の上承認※2）
13.「A complex study of the bio-dosimeter response in wide LET range」（議題14）（2017 年 11 月 10 日審査終了・2017 年 11 月 16 日許可）
14.「市販ヒト初代細胞由来 iPS 細胞のゲノム変異解析」（議題 29）（2017 年 11 月 17 日審査終了・2017 年 11 月 22 日修正の上承認※2）※1：「研究計画書等修正報告書」の提出を受け、所長許可通知の決裁手続き中のため、次回委員会にて引き続き経過を報告予定。
※2：「研究審査結果通知書」の結果区分は「修正の上承認」だが、申請書類の修正は必要なく、承認条件を確認したことを「研究計画書等修正報告書」を用いて書面にて提出を求める。次回委員会にて引き続き経過を報告予定。
【報告事項】
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（１）倫理審査申請システム委員向け研修の実施について
第 99 回研究倫理審査委員会で予定していた研修については中止し、1 回あたり数名の委員が参加する操作説明会を、11 月 29 日（1 回）と 12 月 6 日（2 回）に分けて行う。
（２）研究倫理審査委員会事務局の運用に関する手順書の改訂について倫理審査申請システムの運用開始に合わせ、事務局の運用手順書を改訂する予定である。
特記事項なし国）量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所
研究倫理審査委員長

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