添付文書 GSH0001A-01
ネオベール（シート）2023 年 4 月(第 1 版)

承認番号：20400BZZ00322000
医療用品（04）整形用品
高度管理医療機器 吸収性組織補強材（JMDN コード：70434000）

ネオベール®
（シート）

再使用禁止

5.

【警告】
使用方法

形状
本品は滅菌済みで、以下のような種類があります。

感染部位には慎重に使用すること。［感染の悪化、本品の異常サイズ(mm)

厚さタイプ

ＮＶ－ＬＬ－０１５Ｇ

150 × 150

0.15 mm

ＮＶ－Ｌ－０５Ｇ
ＮＶ－Ｌ－０３Ｇ
ＮＶ－Ｌ－０１５Ｇ

100 × 100
100 × 100
100 × 100

0.5 mm
0.3 mm0.15 mm

ＮＶ－Ｍ－０５Ｇ
ＮＶ－Ｍ－０４Ｇ
ＮＶ－Ｍ－０３Ｇ
ＮＶ－Ｍ－０１５Ｇ

100 × 50
100 × 50
100 × 50
100 × 50

0.5 mm
0.4 mm
0.3 mm0.15 mm

ＮＶ－Ｓ－０５Ｇ
ＮＶ－Ｓ－０４Ｇ
ＮＶ－Ｓ－０３Ｇ

50 × 50
50 × 50
50 × 50

0.5 mm
0.4 mm
0.3 mm

商品番号
分解による炎症などの有害事象が発生する可能性がある］【禁忌・禁止】
使用方法(1) 再使用禁止(2) 再滅菌禁止(3) 治癒に長期間を要する部位には使用しないこと。また、永久的な補強目的では使用しないこと。 [本品は分解吸収性であり、分解とともに徐々に強度が低下するので充分な固定力を維持できない可能性がある](4) 心腔内及び血管内等、循環血液と接触する部位には使用しないこと。[血栓等が発生し、不具合や有害事象に至る場合がある]【形状・構造及び原理等】
1. 概要
ポリグリコール酸を材料とした吸収性組織補強材で、特殊加工により若干伸縮性を付与したソフトな不織布です。約１５週間後にはほとんど吸収されるため、長期間の補強を必要としない部位への適用に適しており、再手術が不要です。
2.

包装

1 枚/箱【使用目的又は効果】
臓器・組織の縫合部、欠損部、脆弱部の補強、及び空気漏れの防止【使用方法等】
1. 補強あるいは空気漏れ防止を施したい部位を定めて下さい。
2. 必要に応じ、適用部位に合わせて、あらかじめ適当な大きさ・形状に裁断し、貼付して下さい 1）。
【使用方法等に関連する使用上の注意】

組成ポリグリコール酸（ＰＧＡ）
法定色素 緑色 202 号を着色剤として含みます。

1.

臓器・組織の縫合部、欠損部、脆弱部で治癒に長期間を必要としない部位に本品をあてるように使用して下さい。
2. 折りたたまずに使用して下さい。
3. 縫合しにくい部位及び欠損部・脆弱部への適用については、貼付する際、フィブリン糊の併用を検討して下さい。（本品単独での止血効果は確認されていないので、止血が必要な場合は、フィブリン糊の添付文書を参照し、そのリスクと治療効果を充分考慮した後、フィブリン糊併用の適否を決定して下さい。）
4. 本品貼付部の位置によっては、重力等の影響により、術中に本品が脱落する可能性があるため、そのリスクを充分に考慮した上で慎重に使用して下さい。

O（O CH2 C）n構造式
3.

構造
繊維集合体を加熱下に圧着することにより作製したフェルト状の布を適当な寸法に裁断したシートです。

4.

原理
本品は、加水分解により、強力が徐々に失われ最終的には吸収・代謝されます。吸収過程では、強力が失われてから、次に組織補強材自体が消失します。本品の吸収は、約１５週かけて行われます。３７℃の生理食塩水中では、引張強度は１週で初期の５０％以上ですが、３週では２０％以下となります。

【使用上の注意】
1. 使用注意（次の患者には慎重に適用すること）(1) ポリグリコール酸（PGA）に対してアレルギーを起こす恐れがある患者に本品を使用する場合には、リスクとベネフィットを充分に考慮して使用の適否を決定して下さい。なお本品とフィブリン糊を併用した症例でアナフィラキシーショックを起こしたという文献報告があります 2）。

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(2) 高齢患者や衰弱の見られる患者、その他創傷治癒を遅れさせるような状態にある患者への適用に際しては充分考慮して使用の適否を決定して下さい。［治癒する前に本品が分解され、補強不全が起こる可能性があります］(3) 本品を肺・気管支・肝・消化管などの脆弱な組織の補強またはその縫合部の補強に使用する場合には、補強効果を充分に検討した上で使用して下さい。［充分な補強効果が得られない可能性があります］(4) 口腔外科領域における癌の切除術を受けた口腔内の部位については、その適応を慎重に判断して下さい。［術後の肉芽腫の発生頻度が高いとの報告があります 3,4）］
2.

3.

不具合・有害事象(1) その他の不具合
・本品の破損(2) その他の有害事象
・尿管や胆管内において長時間接触での結石形成・過度な緊張が加わった部位の補強不全・急性炎症性組織反応・機械的刺激に伴う炎症反応・胸膜炎・後出血・肉芽腫・疼痛
・食道狭窄・本品の使用部位またはその周辺において生じた本品に起因しない感染、及びそれにより生じる炎症反応
・本品の端部による組織の損傷

重要な基本的注意(1) 消化器内科での使用についても、補強目的以外の有効性及び安全性は確立されていません。
(2) 心臓表面等、補強時において過度の張力や負荷がかかる部位へは適用しないで下さい。
また負荷がかかるような使用はしないで下さい。[本品が損傷する場合があります]
4. 高齢者への適用(3) 神経には使用しないで下さい。[有効性及び安全性が確認さ高齢患者への適用に際しては充分考慮して使用の適否を決れていないため]定して下さい。（【使用上の注意】１．使用注意の（２）をご(4) 硬膜欠損部の補綴には使用しないで下さい。[有効性及び安参照下さい。
）「デュ全性が確認されていないため] 硬膜欠損部の補綴には、ラウェーブ」（承認番号：22800BZX00404000）をご使用下さい。 5. 妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用(5) 口腔外科および耳鼻咽喉科領域（咽頭癌など）に使用される(1) 妊婦、産婦、授乳婦への適用
場合、術後、本品貼付部の物理的な動きにより、本品が剥離妊婦、産婦、授乳婦もしくは妊娠している可能性のある患者への適用については、有効性及び安全性は確立されていません。
する可能性がありますので、本品貼付部が上皮化するまでは過度の開閉口運動、会話や摂食を避けるように指導して下さい。
(2) 小児への適用(6) 扁桃腺摘出術後の摘出部位に本品を使用しないで下さい。
小児患者への適用に際しては充分な知見が無く、有効性及び[扁桃腺摘出部位に本品とフィブリン糊を併用した症例において、安全性は確立されていません。
術後疼痛が強く発現したという文献報告があります 5）]【臨床成績】(7) 形成外科、泌尿器科、整形外科、脳神経外科領域において使本品の臨床試験は、１９８９年１０月から１９９０年９月まで用する場合には、適応を慎重に判断して下さい。[欠損部、の期間に呼吸器外科及び消化器外科手術において縫合部補強、空脆弱部の補強に使用した場合の有効性、安全性は評価されて気漏れ防止、止血※を必要とした１３４症例に対して実施されました。
いません]（※フィブリン糊を併用物として使用し止血しました。）(8) 血液供給の少ない組織や皮膚に近い部位に使用した場合、吸操作性、臨床効果、副作用などに基づく総合判定では極めて有収が遅延し、未代謝分解物の貯留による局所的なｐH 低下や、用６８例、有用６２例、有用とは思わない４例でした。
それに伴う炎症が起こる可能性がありますので、適用に当た
また、１９９２年３月より２０００年４月までに本品が使用さっては充分考慮して下さい。
れた６０２症例の使用成績調査結果において本品が原因とされる(9) 本品の使用により本品の使用部位と周辺組織が癒着する場合がありますので、使用に当たっては充分考慮して下さい。 副作用、不具合、有害事象は認められませんでした。
(10) 血管吻合部への使用は充分な知見がなく、有効性及び安全性【保管方法及び有効期間等】
は確立されていません。本品が適切に固定されるよう拍動や血管形状などを充分に考慮した上で使用を決定して下さい。 1. 保管方法
(1) 包装にきずや破れが生じないように、取扱い及び保管に注意
本品の使用部位について止血処置を充分に行い、適切に縫合して下さい。[きずや破れは、本品の品質に異常を来たし、正常した上で使用して下さい。
使用後には出血がないことを確認な機能を発揮させなくする恐れがあります]
してください。
(2) 本品は、高温多湿や直射日光を避け、水濡れに注意し、清潔(11) 糸による結さつ・縫合や自動縫合器による縫合のみでは難しな場所で保管して下さい。[不適切な保管は、本品の品質に異い空気漏れの低減・防止、広範囲な組織欠損部位の補強に本常を来たし、正常な機能を発揮させなくする恐れがあります]
品を使用する場合には、補強効果を充分に検討した上で使用して下さい。［充分な補強効果が得られない可能性があります］(12) 術後感染を生じた場合の処置としては、本品を除去した後、 2. 有効期間製造日より３年です。［自己認証（当社データ）による］デブリドマンを行って下さい。
それぞれのパッケージに使用期限の表示があります。

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【主要文献及び文献請求先】
1. 主要文献
1) 中村達雄、渡部智、清水慶彦、玄丞烋、筏義人、人見滋樹、
北野司久、松延政一、玉田二郎、ポリグリコール酸（PGA）
不織布製生体内吸収性プレジェットの胸部外科手術への臨床応用について、人工臓器、１８、101-104(1989)
2) 本間直健、長靖、大高和人、川瀬寛、仙丸直人、藤田美悧、
肺切除中にフィブリン糊によってアナフィラキシーショックを発症した１例、日臨外会誌 73、2219-2224(2012)
3) Okuyama K, et al. Clinical complications in the application ofpolyglycolic acid sheets with fibrin glue after resection of
mucosal lesions in oral cavity. Oral Surg Oral Med Oral Pathol
Oral Radiol. 2018 Jun;125(6):541-546.
4) Kouketsu A, et al. Clinical evaluations of autologous fibrin glueand polyglycolic acid sheets as oral surgical wound coverings
after partial glossectomy. J Craniomaxillofac Surg. 2016
Aug;44(8):964-968.
5) Miyaguchi S, et al. Effects of Covering Surgical Wounds with
Polyglycolic Acid Sheets for Posttonsillectomy Pain.
Otolaryngology–Head and Neck Surgery, 2016 June; 155(5);876–878.
6) Yano T, et al. A Unique Method for Repairing Intraoperative
Pulmonary Air Leakage With Both Polyglycolic Acid Sheets andFibrin Glue. World J Surg. 2012 Feb;36(2):463-467.
7) Kawai H, et al. Prevention of Alveolar Air Leakage After
Video-Assisted Thoracic Surgery: Comparison of the Efficacy ofMethods Involving the Use of Fibrin Glue. Thorac Cardiovasc
Surg. 2012 Jul;60(5):351-355.
8) Takeuchi J, et al. Clinical Evaluation of Application of
Polyglycolic Acid Sheet and Fibrin Glue Spray for Partial
Glossectomy. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Feb;71(2):e126-131.
9) Hayashibe A, et al. New Method for Prevention of Bile Leakage
After Hepatic Resection. J Surg Oncol. 2006 Jul 1;94(1):57-60.
10) Hiura Y, et al. Use of fibrin glue sealant with polyglycolic acidsheets to prevent pancreatic fistula formation after
laparoscopic-assistedgastrectomy.
SurgToday.
2013
May;43(5):527-533.
2.

文献請求先
グンゼメディカル株式会社〒530-0003 大阪市北区堂島 2 丁目 4-27 JRE 堂島タワー5Ｆ
TEL 06-4796-3151【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者：グンゼメディカル株式会社
電 話 番 号：03-4485-0020

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