和歌山県立医科大学治験審査委員会 会議の記録の概要
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概要

令和元年 9 月 24 日（火）18：00～19：25
管理棟 2 階 C 会議室
藤井隆夫、山本信之、伊東秀文、松﨑伸介、岩城久弥、稲葉信、大石博晃、水本一弘、山崎良彦、中尾大成、稲葉真也
審議事項【新規申請 5 件】
治験実施の妥当性について、審議を行った。
① 1-01016A「サノフィ株式会社の依頼による日本人の後天性血栓性血小板減少性紫斑病患者を対象とした caplacizumab の第Ⅱ/Ⅲ試験」
審議結果：承認② 1-01017A「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした
ACZ885（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認③ 1-01018A「CSL ベーリング株式会社の依頼による皮膚筋炎患者を対象とした IgPro20 の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認④ 1-01019A「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認⑤ 1-01020A「第三内科・寺岡俊輔の申請による切除不能根治照射可能未治療Ⅲ期非小細胞肺がんに対するデュルバルマブ（MEDI4736）と根治的放射線治療併用療法の多施設
共同単群第Ⅱ相試験」
審議結果：承認【有害事象報告 15 件】
院内で発生した重篤な有害事象報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
① 1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（第 2 報、2019.7.9 報告）
審議結果：承認② 1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（第 8 報、2019.8.20 報告）
審議結果：承認③ 1-29005A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験」（第 3 報、2019.7.8 報告）
審議結果：承認
④ 1-29005A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とし
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た Filgotinib の継続投与試験」（第 4 報、2019.7.29 報告）
審議結果：承認⑤ 1-30007A「日本イ－ライリリ－株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828の第Ⅲ相試験」（第 1 報、2019.7.25 報告）
審議結果：承認⑥ 1-30007A「日本イ－ライリリ－株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828の第Ⅲ相試験」（第 2 報、2019.7.26 報告）
審議結果：承認⑦ 1-30007A「日本イ－ライリリ－株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828の第Ⅲ相試験」（第 3 報、2019.7.30 報告）
審議結果：承認⑧ 1-30007A「日本イ－ライリリ－株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828の第Ⅲ相試験」（第 1 報、2019.7.25 報告）
審議結果：承認⑨ 1-30007A「日本イ－ライリリ－株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828の第Ⅲ相試験」（第 2 報、2019.7.30 報告）
審議結果：承認⑩ 1-30007A「日本イ－ライリリ－株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828の第Ⅲ相試験」（第 1 報、2019.7.30 報告）
審議結果：承認⑪ 1-30007A「日本イ－ライリリ－株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828の第Ⅲ相試験」（第 2 報、2019.8.20 報告）
審議結果：承認⑫ 1-30007A「日本イ－ライリリ－株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828の第Ⅲ相試験」（第 1 報、2019.7.30 報告）
審議結果：承認⑬ 1-30025A「アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅲ相試験」（第 1 報、2019.7.23 報告）
審議結果：承認⑭ 1-30025A「アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅲ相試験」（第 2 報、2019.7.26 報告）
審議結果：承認⑮ 1-30025A「アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅲ相試験」（第 3 報、2019.8.8 報告）
審議結果：承認【変更審査 49 件】
下記資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
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① 1-26008A「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の転移性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験」（2019.8.2 付）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認② 1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.7.5 付）
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認③ 1-27014A「塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした S-588410 第 3 相臨床試験」（2019.8.20 付）
変更内容：治験責任医師交代及び治験分担医師リスト、同意説明文書の改訂
審議結果：承認
④ 1-28001A 「 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た MPDL3280A(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験」（2019.8.9 付）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認⑤ 1-28017A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験」（2019.8.20 付）
変更内容：治験責任医師交代及び治験分担医師リスト、同意説明文書の改訂
審議結果：承認⑥ 1-28020A「アレクシオンファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン
尿症（PNH）患者を対象とした第Ⅲ相試験」（2019.8.21 付）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認⑦ 1-28023A「MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2019.8.2 付）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認⑧ 1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（2019.7.1 付）
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑨ 1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2019.8.13 付）
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認⑩ 1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第Ⅲ相試験」(2019.8.19 付)
変更内容：同意説明文書、治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑪ 1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験」（2019.8.20 付）
変更内容：治験責任医師交代及び治験分担医師リスト、同意説明文書、治験薬概要書
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概要

の改訂
審議結果：承認⑫ 1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロ
リズマブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2019.8.1 付）
変更内容：同意説明文書の改訂
審議結果：承認⑬ 1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロ
リズマブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2019.8.22 付）
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認⑭ 1-29015A「小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験」（2019.7.11 付）
変更内容：同意説明文書の改訂
審議結果：承認⑮ 1-29015A「小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験」（2019.8.16 付）
変更内容：治験責任医師交代及び治験分担医師リスト、治験実施計画書、同意説明文
書、その他資料の改訂
審議結果：承認⑯ 1-29015A「小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験」（2019.8.20 付）
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑰ 1-29016A「第三内科・小澤雄一の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
（2019.8.22 付）
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認⑱ 1-29018A「MSD 株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象とした MK3475 の第Ⅲ相試験」（2019.7.22 付）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認⑲ 1-29021A「MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした MK-3475 とINCB024360 の併用療法の第Ⅲ相試験」（2019.8.7 付）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認⑳ 1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のランダム化第Ⅱ相試験」（2019.8.20 付）
変更内容：治験実施計画書、その他資料の改訂
審議結果：承認㉑ 1-29027A 「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO4538)の第Ⅱ相試験」（2019.7.29 付）
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概要

変更内容：同意説明文書の改訂
審議結果：承認㉒ 1-30001A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」（2019.8.20 付）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認㉓ 1-30007A 「 日 本 イ － ラ イ リ リ － 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 乾 癬 患 者 を 対 象 と し た
LY3074828 の第Ⅲ相試験」（2019.8.20 付）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認㉔ 1-30008A「MSD 株式会社に依頼による非小細胞肺癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試
験」（2019.8.1 付）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認㉕ 1-30009A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相,
ランダム化,二重盲検,プラセボ及び実薬対照,並行群間比較,多施設共同試験」（2019.8.21 付）
変更内容：同意説明文書、その他資料の改訂
審議結果：承認㉖ 1-30010A「（治験国内管理人）パレクセル・インタ－ナショナル株式会社の依頼による切除不能肝細胞がんを対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験」（2019.8.8 付）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認㉗ 1-30013A「循環器内科・赤阪隆史の申請による SUN4936c 第Ⅱ相試験ヨード造影剤投与予定の腎機能障害患者を対象とした SUN4936c の安全性及び造影剤腎症予防効果の探索的臨床試験」」（2019.7.12 付）
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、その他資料の改訂
審議結果：承認㉘ 1-30015A「第三内科・寺岡俊輔の申請による PD-L1 高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験」（2019.8.19 付）
変更内容：同意説明文書の改訂
審議結果：承認㉙ 1-30016A「中外製薬株式会社の依頼による非細胞肺癌患者を対象とした CH5424802（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験」（2019.7.25 付）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認㉚ 1-30017A「協和キリン株式会社の依頼による レボドパ含有製剤での治療中のパ－キン
ソン病患者を対象とした KW 6536 の後期第Ⅱ相試験」（2019.7.26 付）
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認㉛ 1-30021A「MSD 株式会社の依頼による肝細胞癌を対象とした MK-7902（E7080）と MK3475 の第Ⅲ相試験」（2019.8.2 付）
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変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認㉜ 1-30023A「小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボル
マブとイピリムマブの第 III 相試験」
（2019.8.15 付）
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、その他資料の改訂
審議結果：承認㉝ 1-30025A「アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅲ相試験」（2019.8.1 付）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認㉞ 1-30025A「アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅲ相試験」（2019.8.15 付）
変更内容：治験実施計画書、その他資料の改訂
審議結果：承認㉟ 1-01002A「MSD 株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象とした MK-3475 の第 III
相試験」（2019.7.24 付）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認㊱ 1-01003A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2019.8.16 付）
変更内容：同意説明文書、その他資料の改訂
審議結果：承認㊲ 1-01004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による進行胆道癌患者を対象としたゲムシ
タビン+シスプラチンとの併用療法におけるデュルバルマブの第Ⅲ相試験」（2019.8.19
付）
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書の改訂
審議結果：承認㊳ 1-01004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による進行胆道癌患者を対象としたゲムシ
タビン+シスプラチンとの併用療法におけるデュルバルマブの第Ⅲ相試験」（2019.8.22
付）
変更内容：治験実施計画書、その他資料の改訂
審議結果：承認㊴ 1-01008A「第三内科・山本信之の申請による完全切除、病理病期Ⅱ―ⅢA 期の EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに対するプラチナ併用療法＋アテゾリズマブ術後補助化
学療法の有効性および安全性を探索する多施設共同第Ⅱ相試験」（2019.8.14 付）
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認㊵ 1-01009A「皮膚科・山本有紀の申請による上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗 PD-1 抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相臨床試験」（2019.7.26 付）
変更内容：同意説明文書、その他資料の改訂
審議結果：承認
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㊶ 1-01009A「皮膚科・山本有紀の申請による上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗 PD-1 抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相臨床試験」（2019.7.26 付）
変更内容：治験実施計画書、その他資料の改訂
審議結果：承認㊷ 1-01009A「皮膚科・山本有紀の申請による上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗 PD-1 抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相臨床試験」（2019.8.1 付）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認㊸ 1-01009A「皮膚科・山本有紀の申請による上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗 PD-1 抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相臨床試験」（2019.8.9 付）
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書の改訂
審議結果：承認㊹ 1-01009A「皮膚科・山本有紀の申請による上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗 PD-1 抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相臨床試験」（2019.8.13 付）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認㊺ 1-01009A「皮膚科・山本有紀の申請による上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗 PD-1 抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相臨床試験」（2019.8.19 付）
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認㊻ 1-01013A「アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による AMG510 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2019.8.19 付）
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認㊼ 1-01015A「アストラゼネカ株式会社の依頼によるバイオマーカーを指標とした第Ⅱ相
プラットフォーム試験」（2019.8.5 付）
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認㊽ 1-01015A「アストラゼネカ株式会社の依頼によるバイオマーカーを指標とした第Ⅱ相
プラットフォーム試験」（2019.8.9 付）
変更内容：同意説明文書の改訂
審議結果：承認㊾ 1-01015A「アストラゼネカ株式会社の依頼によるバイオマーカーを指標とした第Ⅱ相
プラットフォーム試験」（2019.8.21 付）
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認【安全性情報 208 件】
2019 年 6 月 24 日～2019 年 8 月 22 日に報告された安全性情報について、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
1. 1-29029A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容であ る活動性 クロ－ン 病患 者を対象 とし た Upadacitinib(ABT-494) の 第Ⅲ 相試験 」（2019.6.24 報告）
審議結果：承認
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2. 1-29030A「アッヴィ合同会社の依頼による生物化学製剤での治療失敗歴のない活動性クロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2019.6.24 報告）
審議結果：承認
3. 1-29031A「アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了した活動
性クロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2019.6.24 報告）
審議結果：承認
4. 1-30003A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象
として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラ
セボ対照導入療法試験」（2019.6.24 報告）
審議結果：承認
5. 1-30004A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2019.6.24 報告）
審議結果：承認
6. 1-30011A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2019.6.24 報告）
審議結果：承認
7. 1-30012A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-067 試験又は M16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2019.6.24 報告）
審議結果：承認
8. 1-30025A「アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する
第Ⅲ相試験」（2019.6.25 報告）
審議結果：承認
9. 1-27011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験」（2019.6.26
報告）
審議結果：承認
10. 1-30010A「（治験国内管理人）パレクセル・インタ－ナショナル株式会社の依頼による切除不能肝細胞がんを対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験」（2019.7.1 報告）
議結果：承認11. 1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.7.3 報告）
審議結果：承認
12. 1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2019.7.3 報告）
審議結果：承認
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13. 1-28004A 「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2019.7.5 報告）
審議結果：承認
14. 1-29033A「神経内科・伊東秀文の申請による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 -医師主導治験-」（2019.7.5 報告）
審議結果：承認
15. 1-30017A「協和キリン株式会社の依頼によるレボドパ含有製剤での治療中のパ－キンソン病患者を対象とした KW6536 の後期第Ⅱ相試験」（2019.7.5 報告）
審議結果：承認
16. 1-30025A「アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価す
る第Ⅲ相試験」（2019.7.5 報告）
審議結果：承認
17. 1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第Ⅲ相試験」（2019.7.8 報告）
審議結果：承認
18. 1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリズ
マブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2019.7.8 報告）
審議結果：承認
19. 1-29016A「第三内科・小澤雄一の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」（2019.7.8 報
告）審議結果：承認
20. 1-29023A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした一次療法後維持療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（2019.7.8 報告）
審議結果：承認
21. 1-29029A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である活動性クロ－ン病患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2019.7.8 報告）
審議結果：承認
22. 1-29030A「アッヴィ合同会社の依頼による生物化学製剤での治療失敗歴のない活動性ク
ロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2019.7.8 報告）
審議結果：承認
23. 1-29031A「アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了した活動性クロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2019.7.8 報告）
審議結果：承認
24. 1-30003A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プ
ラセボ対照導入療法試験」（2019.7.8 報告）
審議結果：承認
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な議論の
概要

25. 1-30004A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2019.7.8 報告）
審議結果：承認
26. 1-30007A「日本イ－ライリリ－株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（2019.7.8 報告）
審議結果：承認
27. 1-30011A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価す
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2019.7.8 報告）
審議結果：承認
28. 1-30012A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-067 試験又は M16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価す
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2019.7.8 報告）
審議結果：承認
29. 1-28017A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験」（2019.7.9 報告）
審議結果：承認
30. 1-29015A「小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験」（2019.7.9 報告）
審議結果：承認
31. 1-27004A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試験」（2019.7.10 報告）
審議結果：承認
32. 1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.7.10 報告）
審議結果：承認
33. 1-27011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験」（2019.7.10
報告）
審議結果：承認
34. 1-28001A 「 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た MPDL3280A(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験」（2019.7.10 報告）
審議結果：承認
35. 1-28010A「中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試験」（2019.7.10 報告）
審議結果：承認
36. 1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2019.7.10 報告）
10 / 27

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

審議結果：承認
37. 1-29028A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2019.7.10 報告）
審議結果：承認
38. 1-30021A「MSD 株式会社の依頼による肝細胞癌を対象とした MK-7902（E7080）と MK-3475の第Ⅲ相試験」（2019.7.10 報告）
審議結果：承認
39. 1-01002A「MSD 株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象とした MK-3475 の第 III 相試
験」（2019.7.10 報告）
審議結果：承認
40. 1-01003A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2019.7.10 報告）
審議結果：承認
41. 1-01004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による進行胆道癌患者を対象としたゲムシタ
ビン+シスプラチンとの併用療法におけるデュルバルマブの第Ⅲ相試験」（2019.7.10 報
告）審議結果：承認
42. 1-01004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による進行胆道癌患者を対象としたゲムシタ
ビン+シスプラチンとの併用療法におけるデュルバルマブの第Ⅲ相試験」（2019.7.10 報
告）審議結果：承認
43. 1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.7.11 報告）
審議結果：承認
44. 1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.7.11 報告）
審議結果：承認
45. 1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」（2019.7.11 報
告）審議結果：承認
46. 1-28025A「ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とする PF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験」（2019.7.11 報告）
審議結果：承認
47. 1-29019A「バイエル薬品株式会社の依頼による赤血球造血刺激因子製剤治療を受けていない腎性貧血を合併した保存期慢性腎臓病患者を対象とした、経口 molidustat の有効性
及び安全性をダルベポエチン アルファと比較検討する無作為非盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同試験」（2019.7.11 報告）
審議結果：承認
48. 1-29020A「バイエル薬品株式会社の依頼による赤血球造血刺激因子製剤にて治療中の腎性貧血を合併した保存期慢性腎臓病患者を対象とした、経口 molidustat の有効性及び安全性をダルベポエチン アルファと比較検討する無作為化非盲検、実薬対照、並行群間、
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議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

多施設共同試験」（2019.7.11 報告）
審議結果：承認49. 1-30005A「武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinib の第 2 相試験」
（2019.7.11 報
告）審議結果：承認
50. 1-30009A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相,ラン
ダム化,二重盲検,プラセボ及び実薬対照,並行群間比較,多施設共同試験」（2019.7.11 報
告）審議結果：承認
51. 1-30022A「（治験国内管理人）シミック株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした LY03003 の第 I 相試験」
（2019.7.11 報告）
審議結果：承認
52. 1-01013A「アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による AMG 510 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2019.7.11 報告）
審議結果：承認
53. 1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2019.7.12 報告）
審議結果：承認
54. 1-29028A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2019.7.12 報告）
審議結果：承認
55. 1-28004A 「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2019.7.16 報告）
審議結果：承認56. 1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する
多施設共同無作為化試験」（2019.7.16 報告）
審議結果：承認
57. 1-30010A「（治験国内管理人）パレクセル・インタ－ナショナル株式会社の依頼による切除不能肝細胞がんを対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験」（2019.7.16 報告）
審議結果：承認58. 1-30025A「アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価す
る第Ⅲ相試験」（2019.7.16 報告）
審議結果：承認59. 1-31001A「大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）を投与する患者を対象とした Pro-NETU の第 III 相試験」
（2019.7.16 報告）
審議結果：承認
60. 1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.7.18 報告）
審議結果：承認
12 / 27

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

61. 1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2019.7.18 報告）
審議結果：承認
62. 1-30016A「中外製薬株式会社の依頼による非細胞肺癌患者を対象とした CH5424802（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験」（2019.7.18 報告）
審議結果：承認63. 1-01003A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2019.7.18 報告）
審議結果：承認
64. 1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2019.7.19 報告）
審議結果：承認
65. 1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第Ⅲ相試験」（2019.7.22 報告）
審議結果：承認
66. 1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO4538)の第Ⅱ相試験」（2019.7.22 報告）
審議結果：承認
67. 1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO4538)の第Ⅱ相試験」（2019.7.22 報告）
審議結果：承認
68. 1-30007A「日本イ－ライリリ－株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（2019.7.22 報告）
審議結果：承認
69. 1-01004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による進行胆道癌患者を対象としたゲムシタ
ビン+シスプラチンとの併用療法におけるデュルバルマブの第Ⅲ相試験」（2019.7.22 報
告）審議結果：承認
70. 1-01009A「皮膚科・山本有紀の申請による上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗 PD-1 抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相臨床試験」（2019.7.22 報告）
審議結果：承認
71. 1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリズ
マブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2019.7.23 報告）
審議結果：承認
72. 1-29016A「第三内科・小澤雄一の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
（2019.7.23 報
告）審議結果：承認
73. 1-29023A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした一次療法後維持療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（2019.7.23 報告）
13 / 27

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

審議結果：承認
74. 1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.7.25 報告）
審議結果：承認75. 1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.7.25 報告）
審議結果：承認
76. 1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.7.25 報告）
審議結果：承認
77. 1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.7.25 報告）
審議結果：承認78. 1-27011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験」（2019.7.25
報告）
審議結果：承認
79. 1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.7.25 報告）
審議結果：承認
80. 1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.7.25 報告）
審議結果：承認
81. 1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.7.25 報告）
審議結果：承認
82. 1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」（2019.7.25 報
告）審議結果：承認
83. 1-28025A「ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とする PF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験」（2019.7.25 報告）
審議結果：承認
84. 1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2019.7.25 報告）
審議結果：承認85. 1-29015A「小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験」（2019.7.25 報告）
審議結果：承認
86. 1-29029A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容
14 / 27

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

である活動性クロ－ン病患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2019.7.25 報告）
審議結果：承認
87. 1-29030A「アッヴィ合同会社の依頼による生物化学製剤での治療失敗歴のない活動性ク
ロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2019.7.25 報告）
審議結果：承認
88. 1-29031A「アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了した活動性クロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2019.7.25 報告）
審議結果：承認
89. 1-30003A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プ
ラセボ対照導入療法試験」（2019.7.25 報告）
審議結果：承認
90. 1-30004A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2019.7.25 報告）
審議結果：承認
91. 1-30005A「武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinib の第 2 相試験」
（2019.7.25 報
告）審議結果：承認
92. 1-30011A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価す
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2019.7.25 報告）
審議結果：承認
93. 1-30012A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-067 試験又は M16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価す
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2019.7.25 報告）
審議結果：承認
94. 1-01003A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2019.7.25 報告）
審議結果：承認
95. 1-29016A「第三内科・小澤雄一の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
（2019.7.26 報
告）審議結果：承認
96. 1-30002A「協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験」（2019.7.26 報告）
審議結果：承認
97. 1-30009A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相,ラン
15 / 27

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

ダム化,二重盲検,プラセボ及び実薬対照,並行群間比較,多施設共同試験」（2019.7.26 報
告）審議結果：承認
98. 1-30021A「MSD 株式会社の依頼による肝細胞癌を対象とした MK-7902（E7080）と MK-3475の第Ⅲ相試験」（2019.7.26 報告）
審議結果：承認
99. 1-31001A「大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）を投与する患者を対象とした Pro-NETU の第 III 相試験」
（2019.7.26 報告）
審議結果：承認100. 1-01002A「MSD 株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象とした MK-3475 の第 III 相試験」（2019.7.26 報告）
審議結果：承認101. 1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO4538)の第Ⅱ相試験」（2019.7.29 報告）
審議結果：承認102. 1-30010A「（治験国内管理人）パレクセル・インタ－ナショナル株式会社の依頼による切除不能肝細胞がんを対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験」（2019.7.29 報告）
審議結果：承認103. 1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2019.7.30 報告）
審議結果：承認104. 1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（2019.7.30 報告）
審議結果：承認105. 1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験」（2019.7.30 報告）
審議結果：承認
106. 1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO4538)の第Ⅱ相試験」（2019.7.30 報告）
審議結果：承認107. 1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO4538)の第Ⅱ相試験」（2019.7.30 報告）
審議結果：承認108. 1-30014A「小児科・島友子の申請による小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDECC2B8 の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化並行群間比較試験」（2019.7.30 報
告）審議結果：承認109. 1-30025A「アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価す
る第Ⅲ相試験」（2019.7.30 報告）
審議結果：承認
16 / 27

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

110. 1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.7.31 報告）
審議結果：承認111. 1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2019.7.31 報告）
審議結果：承認112. 1-29012A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2019.7.31 報告）
審議結果：承認113. 1-29012A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2019.7.31 報告）
審議結果：承認114. 1-01003A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2019.7.31 報告）
審議結果：承認115. 1-01004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による進行胆道癌患者を対象としたゲムシタ
ビン+シスプラチンとの併用療法におけるデュルバルマブの第Ⅲ相試験」（2019.7.31 報
告）審議結果：承認116. 1-01009A「皮膚科・山本有紀の申請による上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗 PD-1 抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相臨床試験」（2019.8.1 報告）
審議結果：承認117. 1-01009A「皮膚科・山本有紀の申請による上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗 PD-1 抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相臨床試験」（2019.8.1 報告）
審議結果：承認118. 1-01009A「皮膚科・山本有紀の申請による上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗 PD-1 抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相臨床試験」（2019.8.1 報告）
審議結果：承認119. 1-01009A「皮膚科・山本有紀の申請による上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗 PD-1 抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相臨床試験」（2019.8.1 報告）
審議結果：承認
120. 1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2019.8.2 報告）
審議結果：承認
121. 1-29007A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」（2019.8.2 報告）
審議結果：承認122. 1-30007A「日本イ－ライリリ－株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828の第Ⅲ相試験」（2019.8.2 報告）
審議結果：承認
17 / 27

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

123. 1-28017A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験」（2019.8.5 報告）
審議結果：承認124. 1-28017A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験」（2019.8.5 報告）
審議結果：承認125. 1-29023A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした一次療法後維持療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（2019.8.5 報告）
審議結果：承認
126. 1-29029A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である活動性クロ－ン病患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2019.8.5 報告）
審議結果：承認
127. 1-29030A「アッヴィ合同会社の依頼による生物化学製剤での治療失敗歴のない活動性ク
ロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2019.8.5 報告）
審議結果：承認
128. 1-29031A「アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了した活動性クロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2019.8.5 報告）
審議結果：承認129. 1-30003A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プ
ラセボ対照導入療法試験」（2019.8.5 報告）
審議結果：承認
130. 1-30004A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2019.8.5 報告）
審議結果：承認131. 1-30011A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価す
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2019.8.5 報告）
審議結果：承認132. 1-30012A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-067 試験又は M16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価す
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2019.8.5 報告）
審議結果：承認133. 1-01015A「アストラゼネカ株式会社の依頼によるバイオマーカーを指標とした第Ⅱ相プラットフォーム試験」（2019.8.5 報告）
審議結果：承認134. 1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
18 / 27

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2019.8.6 報告）
審議結果：承認
135. 1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第Ⅲ相試験」（2019.8.6 報告）
審議結果：承認
136. 1-30025A「アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価す
る第Ⅲ相試験」（2019.8.6 報告）
審議結果：承認137. 1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.8.7 報告）
審議結果：承認138. 1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」（2019.8.7 報
告）審議結果：承認139. 1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2019.8.7 報告）
140. 1-29015A「小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験」（2019.8.7 報告）
審議結果：承認
141. 1-29021A「MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした MK-3475 とINCB024360 の併用療法の第Ⅲ相試験」（2019.8.7 報告）
審議結果：承認
142. 1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO4538)の第Ⅱ相試験」（2019.8.7 報告）
審議結果：承認
143. 1-01003A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2019.8.7 報告）
審議結果：承認
144. 1-01009A「皮膚科・山本有紀の申請による上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗 PD-1 抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相臨床試験」（2019.8.7 報告）
審議結果：承認145. 1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.8.8 報告）
審議結果：承認
146. 1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2019.8.8 報告）
審議結果：承認147. 1-30005A「武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinib の第 2 相試験」
（2019.8.8 報
告）19 / 27

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

審議結果：承認148. 1-30019A「協和キリン株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相試験」（2019.8.8 報告）
審議結果：承認
149. 1-27004A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試験」（2019.8.9 報告）
審議結果：承認150. 1-28001A 「 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た MPDL3280A(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験」（2019.8.9 報告）
審議結果：承認
151. 1-27011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験」（2019.8.9
報告）
審議結果：承認
152. 1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2019.8.9 報告）
審議結果：承認
153. 1-28010A「中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試験」（2019.8.9 報告）
審議結果：承認
154. 1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2019.8.9 報告）
審議結果：承認155. 1-29028A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2019.8.9 報告）
審議結果：承認
156. 1-30008A「MSD 株式会社に依頼による非小細胞肺癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2019.8.9 報告）
審議結果：承認
157. 1-30009A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相,ラン
ダム化,二重盲検,プラセボ及び実薬対照,並行群間比較,多施設共同試験」（2019.8.9 報
告）審議結果：承認
158. 1-30010A「（治験国内管理人）パレクセル・インタ－ナショナル株式会社の依頼による切除不能肝細胞がんを対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験」（2019.8.9 報告）
審議結果：承認159. 1-30021A「MSD 株式会社の依頼による肝細胞癌を対象とした MK-7902（E7080）と MK-3475の第Ⅲ相試験」（2019.8.9 報告）
審議結果：承認
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議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

160. 1-30022A「（治験国内管理人）シミック株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした LY03003 の第 I 相試験」
（2019.8.9 報告）
審議結果：承認161. 1-30025A「アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価す
る第Ⅲ相試験」（2019.8.9 報告）
審議結果：承認162. 1-01002A「MSD 株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象とした MK-3475 の第 III 相試験」（2019.8.9 報告）
審議結果：承認
163. 1-01004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による進行胆道癌患者を対象としたゲムシタ
ビン+シスプラチンとの併用療法におけるデュルバルマブの第Ⅲ相試験」（2019.8.9 報告）
審議結果：承認
164. 1-28003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者及びクローン病患者を対象に、Vedolizumab 皮下注製剤の長期安全性及び有効性を検討する第 3b 相非盲検試
験」（2019.8.13 報告）
審議結果：承認165. 1-28016A 「 武 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る ク ロ ー ン 病 患 者 を 対 象 と し た
vedolizumab 皮下注製剤による維持療法の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験」（2019.8.13 報告）
審議結果：承認
166. 1-29029A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である活動性クロ－ン病患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2019.8.13 報告）
審議結果：承認
167. 1-29030A「アッヴィ合同会社の依頼による生物化学製剤での治療失敗歴のない活動性ク
ロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2019.8.13 報告）
審議結果：承認
168. 1-29031A「アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了した活動性クロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2019.8.13 報告）
審議結果：承認
169. 1-30003A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プ
ラセボ対照導入療法試験」（2019.8.13 報告）
審議結果：承認
170. 1-30004A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2019.8.13 報告）
審議結果：承認
171. 1-30011A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重21 / 27

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価す
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2019.8.13 報告）
審議結果：承認
172. 1-30012A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-067 試験又は M16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価す
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2019. 8.13 報告）
審議結果：承認173. 1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（2019.8.14 報告）
審議結果：承認174. 1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（2019.8.14 報告）
審議結果：承認175. 1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（2019.8.14 報告）
審議結果：承認176. 1-29018A「MSD 株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象とした MK3475 の第Ⅲ相試験」（2019.8.14 報告）
審議結果：承認
177. 1-01015A「アストラゼネカ株式会社の依頼によるバイオマーカーを指標とした第Ⅱ相プラットフォーム試験」（2019.8.15 報告）
審議結果：承認178. 1-28020A「アレクシオンファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象とした第Ⅲ相試験」（2019.8.15 報告）
審議結果：承認
179. 1-30023A「小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマ
ブとイピリムマブの第 III 相試験」
（2019.8.15 報告）
審議結果：承認180. 1-29016A「第三内科・小澤雄一の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
（2019.8.16
報告）
審議結果：承認
181. 1-30023A「小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマ
ブとイピリムマブの第 III 相試験」
（2019.8.16 報告）
審議結果：承認
182. 1-29004A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2019.8.19 報告）
審議結果：承認183. 1-29005A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験」（2019.8.19 報告）
22 / 27

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

審議結果：承認
184. 1-29009A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験」（2019.8.19 報告）
審議結果：承認
185. 1-29010A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の継続投与試験」（2019.8.19 報告）
審議結果：承認186. 1-29033A「神経内科・伊東秀文の申請による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 -医師主導治験-」（2019.8.19 報告）
審議結果：承認
187. 1-30001A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」（2019.8.19 報告）
審議結果：承認
188. 1-30015A「第三内科・寺岡俊輔の申請による PD-L1 高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験」（2019.8.19 報告）
審議結果：承認
189. 1-30015A「第三内科・寺岡俊輔の申請による PD-L1 高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験」（2019.8.19 報告）
審議結果：承認
190. 1-30015A「第三内科・寺岡俊輔の申請による PD-L1 高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験」（2019.8.19 報告）
審議結果：承認
191. 1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験」（2019.8.20 報告）
審議結果：承認
192. 1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2019.8.20 報告）
審議結果：承認
193. 1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のラン
ダム化第Ⅱ相試験」（2019.8.20 報告）
審議結果：承認
194. 1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のラン
ダム化第Ⅱ相試験」（2019.8.20 報告）
審議結果：承認
195. 1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のラン
ダム化第Ⅱ相試験」（2019.8.20 報告）
審議結果：承認
23 / 27

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

196. 1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のラン
ダム化第Ⅱ相試験」（2019.8.20 報告）
審議結果：承認
197. 1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のラン
ダム化第Ⅱ相試験」（2019.8.20 報告）
審議結果：承認198. 1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のラン
ダム化第Ⅱ相試験」（2019.8.20 報告）
審議結果：承認
199. 1-30025A「アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価す
る第Ⅲ相試験」（2019.8.20 報告）
審議結果：承認200. 1-30026A「第三内科・寺岡俊輔の申請による進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカル
ボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+ア
テゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試
験」
（2019.8.21 報告）
審議結果：承認
201. 1-30026A「第三内科・寺岡俊輔の申請による進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカル
ボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+ア
テゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試
験」
（2019.8.21 報告）
審議結果：承認
202. 1-30026A「第三内科・寺岡俊輔の申請による進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカル
ボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+ア
テゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試
験」
（2019.8.21 報告）
審議結果：承認
203. 1-30026A「第三内科・寺岡俊輔の申請による進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカル
ボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+ア
テゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試
験」
（2019.8.21 報告）
審議結果：承認
204. 1-30026A「第三内科・寺岡俊輔の申請による進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカル
ボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+ア
テゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試
験」
（2019.8.21 報告）
審議結果：承認
205. 1-30026A「第三内科・寺岡俊輔の申請による進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカル
ボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+ア
テゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試
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議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

験」
（2019.8.21 報告）
審議結果：承認
206. 1-30026A「第三内科・寺岡俊輔の申請による進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカル
ボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+ア
テゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試
験」
（2019.8.21 報告）
審議結果：承認
207. 1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2019.8.22 報告）
審議結果：承認
208. 1-30005A「武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinib の第 2 相試験」
（2019.8.22
報告）
審議結果：承認【継続審査 7 件】
治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
①1-26008A「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の転移性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験」
審議結果：承認②1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認③1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認④1-27011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験」
審議結果：承認⑤1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認⑥1-30011A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価す
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」
審議結果：承認⑦1-30012A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-067 試験又は M16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価す
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試
験」
審議結果：承認
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議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

【モニタリング 8 件】
モニタリング報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
① 1-28018A「第二外科・勝田将裕の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併用
WT1 ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダ
ム化比較試験」（2019.6.21 実施分）
審議結果：承認② 1-28018A「第二外科・勝田将裕の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併用
WT1 ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダ
ム化比較試験」（2019.7.16 実施分）
審議結果：承認③ 1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2019.6.19 実施分）
審議結果：承認
④ 1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2019.6.21 実施分）
審議結果：承認⑤ 1-29016A「第三内科・小澤雄一の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第Ⅰ b 相試験」
（2019.7.25 実施分）
審議結果：承認⑥ 1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のランダム化第Ⅱ相試験」（2019.7.10,11 実施分）
審議結果：承認⑦ 1-29033A「神経内科・伊東秀文の申請による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 -医師主導治験-」（2019.6.20 実施分）
審議結果：承認⑧ 1-29033A「神経内科・伊東秀文の申請による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 -医師主導治験-」（2019.7.8 実施分）
審議結果：承認【治験実施計画書からの逸脱に関する報告 1 件】
治験実施計画書からの逸脱に関する報告を受け、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
①1-29033A「神経内科・伊東秀文の申請による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 -医師主導治験-」
審議結果：承認
報告事項【新規アフェレーシスの再開について 2 件】
新規アフェレーシスの再開について報告があった。
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議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

①1-28018A「第二外科・勝田将裕の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併用
WT1 ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダ
ム化比較試験」②1-29032A「第二内科・北野雅之の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併用
WT1 ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダ
ム化比較試験」【治験終了報告 4 件】
治験の終了が報告された。
① 1-28008A「ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の慢性腰痛症患者を対象とした Tanezumab の第３相試験」② 1-29007A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」③ 1-29022A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした二次療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」④ 1-29023A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした一次療法後維持療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」【迅速審査状況報告 19 件】
2019 年 6 月 12 日以降申請があり、かつ 2019 年 9 月 20 日までに迅速審査にて承認された変更申請並びに製造販売後調査実施申請書について報告が行われ、いずれも了承された。
その他① 新規治験 5 件に係る利益相反審査結果について報告が行われ、いずれも了承された。
次回の日程について
令和元年 10 月 29 日（火）18：00 より開催することになった。

特記事項

特になし

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