医療研究開発革新基盤創成事業~ Cyclic Innovation for Clinical Empowerment ~（CiCLE）
事業の概要
平成２９年１０月

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）

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医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）~ Cyclic Innovation for Clinical Empowerment ~・ 次世代型の医療イノベーション基盤の構築
・ 新たな医薬品や医療機器、再生医療等製品、医療技術などの実現
背景・要点「未来への投資を実現する経済対策」（平成２８年８月２日、閣議決定）
第２章 取り組む施策
Ⅱ．２１世紀型のインフラ整備（５）生産性向上へ向けた取組の加速③ 産学官共同での医薬品・医療機器の研究開発の促進等
革新的な新薬・医療機器の創出に向けて、産学官が連携して研究開発に取り組むため環境整備を図る。また、医療分野のデジタル化・ＩＣＴ化等を促進する。
措置

平成２８年度補正予算（第２号）
革新的な新薬・医療機器の創出に向けて、産学官が連携して研究開発に取り組むための環境整備等に必要な経費として550億円がAMEDへの政府出資金として計上
一方、を目指して次世代型研究開発基盤の支援策

このような取組を支援します。

●リバーストランスレーショナルリサーチ（rTR）基盤の形成・強化・ 産学官連携（企業は必須）
・ ヒト臨床データの活用
・ バイオバンク、先端ICTの活用
・ 人材育成など

診療現場

形成
・
強化研究開発現場●医療分野のオープンイノベーション基盤の形成・強化・ 複数企業による、非競争領域に対する協働・ 企業（必須）、病院、大学等の協働・ 知財の集約による創薬等の戦略的開発など

A企業 B企業
C大学 D病院…

医療分野研究開発推進計画●医療分野の実用化開発

・ リバーストランスレーショナルリサーチ（rTR）
・ データシェアリング
⇒ 改訂で新たに盛り込まれる・ 産学官連携（企業は必須）
・ 医薬品、医療機器、再生医療等製品、医療技術など

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医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）~ Cyclic Innovation for Clinical Empowerment ~CiCLEのメリット
 幅広い案件に対応

・ ①医療分野の研究開発又は②医療分野の研究開発のための環境整備を対象
・ 基礎的な研究段階から実用化開発の段階まで対象。得られた特許等は委託先に帰属（日本版バイドール）
・ 治験も対象
・ 産学官連携の下に行われる自社技術の実用化開発も対象

 複数年度契約による長期、大型予算

・ 代表機関がAMEDと複数年度契約
・ 原則として最長10年の研究開発又は環境整備の期間
・ 原則として総額1～100億円／課題、メリハリのある配分
・ 委託費は、年度の切れ目なしに使用可能、また、大型の初期投入、急な資金需要などに柔軟に対応可能

 AMEDが研究開発リスクを分担

・ 代表機関とAMEDとで、あらかじめ達成目標を設定。AMEDは、目標達成の場合は委託費の全額の返済を求める一方、目標未達の場合は委託費の一部の返済を免除

 無利子、最長１５年の返済期間

・ AMEDへの返済は研究開発又は環境整備の終了後から・ 無利子で、15年以内に返済・ 柔軟な返済が可能

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医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）~ Cyclic Innovation for Clinical Empowerment ~CiCLEは、３つのタイプに分類されます。

（A）イノベーション創出
環境整備タイプ（B）研究開発タイプ（C）実用化開発タイプ

医薬品や医療機器、再生医療等製品、医療技術などの実用化に向けた研究開発に資する連携基盤の形成（人材育成含む）や共同利用設備の整備などの環境整備。

産学連携、産産連携など企業や大学等の様々な組合せの混成チームによる、医薬品や医療機器、再生医療等製品、医療技術などの実用化に向けた研究開発。

シーズ（特許等）に基づく、産学連携の下に行われる医薬品や医療機器、再生医療等製品、医療技術などの実用化開発。

ベンチャー企業（設立１０年以内の未上場企業）の場合は、代表機関としての要件や返済条件に緩和策を設けています。

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医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）~ Cyclic Innovation for Clinical Empowerment ~実施スキーム
研究開発／環境整備の提案者

特許等の権利者

応募

成果利用料
※２

日本医療研究開発機構（AMED）・課題の評価
・代表機関への委託費支払い

返済

成果利用料（１５年以内（年賦返済等））

※２

代表機関
（日本国内に法人格を有する機関）

目標達成※１
研究開発／環境整備
目標未達※１

原則、最長10年原則、1億円～100億円／課題一般管理費を含む。
実用化開発タイプは原則、1～50億円／課題

成果実施（製造、販売、サービスの提供等）
 AMED支払額の10%を返済
 原則、取得した物品等のAMED評価額をAMEDに支払 継続実施不可※１ 目標達成／未達は、応募時に想定される、実用上、必要最低限の技術的水準／整備水準の達成で判定※２ 売上げに応じてAMEDに成果利用料を支払う（一部例外あり）。AMEDは支払われた成果利用料を積み立て、研究開発の基となる特許等がある場合は別途、特許等の権利者に還元
5タイプごとの説明
 ３タイプ共通
 イノベーション創出環境整備タイプ
 研究開発タイプ
 実用化開発タイプ
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医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）~ Cyclic Innovation for Clinical Empowerment ~公募対象機関日本国内に法人格を有する機関

a. 日本国内に法人格を有すること。
b. 当該技術分野に関する技術開発力等の技術基盤を有すること。
c. 目標達成後、返済できる財務基盤を有すること。
d. 研究開発等の成果を実施できる体制があること。
e. 経営基盤として、原則として以下に該当しないこと。
1) 直近３期の決算期において３期連続して経常損失を計上している。
2) 直近３期の決算期において１期でも債務超過となっている。
3) 直近３期の決算報告書がない。
＜基本4) 破産、再生手続開始、会社整理開始又は会社更生手続開始の申立てを受けている又はしている。
要件＞（代表機関が設立１０年以内の未上場企業の場合）
a. 日本国内に法人格を有し、原則として設立後１０年以内の未上場企業であること。
b. 当該技術分野に関する技術開発力等の技術基盤を有すること。
c. 研究開発等の成果を実施できる体制があること。
d. 経営基盤として、原則として以下に該当しないこと。
1) 破産、再生手続開始、会社整理開始又は会社更生手続開始の申立てを受けている又はしている。
公募期間（終了）

何れも募集は終了しました。
第１回募集 平成２９年３月１６日（木）～平成２９年４月２４日（月）正午（厳守）第２回募集 平成２９年４月２５日（火）～平成２９年８月３１日（木）正午（厳守）7医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）~ Cyclic Innovation for Clinical Empowerment ~・ 分割返済の場合、原則として担保／債務保証の設定が必要です。具体的には、不動産、有価証券又は銀行等による連帯保証です。

担保／債務保証・ 代表機関の財務状況によっては、採択条件として、開始時に担保又は債務保証の設定を求める場合があります。
・ 委託費の１／２を上限に委託期間中に出願した特許等の知的財産権を充当することも可能です※。
※ ただし、目標達成確認日以降１年以内に成果実施のための契約を締結することが条件です。
※ なお、開始時に担保／債務保証を設定した場合は、委託期間中に出願した特許等の知的財産権を設定済みの担保／債務保証と交換することはできません。

8タイプごとの説明
 ３タイプ共通
 イノベーション創出環境整備タイプ
 研究開発タイプ
 実用化開発タイプ
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医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）~ Cyclic Innovation for Clinical Empowerment ~（A）イノベーション創出環境整備タイプ
委託費の額

原則、総額１～１００億円（一般管理費含む。上限を超える提案可。）

対象経費

設備、備品、消耗品、旅費、人件費、謝金、機器リース費用、外注費、保険料、施設（賃借又は合理的な規模の取得）、一般管理費、再委託費 他（※ 環境整備に必要ないもの及び土地の取得は対象外）

事業期間

原則、最長１０年（上限を超える提案可。）

達成目標

応募時に想定される、実用上、必要最低限の整備水準の達成（例）
・オープンイノベーション施設の完成
・ 化合物ライブラリーの構築
・ HTS設備の整備製品又はサービスとして提供する前に判断できるものであること。
左記の見通しが立った場合、目標達成とします。

10医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）~ Cyclic Innovation for Clinical Empowerment ~（A）イノベーション創出環境整備タイプ■目標達成：AMED支出費の全額・ 無利子、１５年以内の返済（繰上返済可）又は一括返済
・ 最大５年間の返済猶予期間の設定が可能
・ 返済における傾斜配分の設定が可能
・ 売上見合返済も可能、ただし、売上げ見合いで完済できなかった場合は返済期限に全額を返済返済義務■目標未達：AMED支出費の１０％、及び、取得した物品等はAMEDの基準で算定した評価額でAMEDに支払（代表機関が設立１０年以内の未上場企業の場合はAMED支出費の１０％のみ）
・ 無利子、一括返済（代表機関が設立１０年以内の未上場企業で、目標達成時の返済計画を傾斜配分としていた場合、猶予期間を設定せず、AMED支出額の１０％に達するまで、当該返済計画に則した分割返済が可能）「最大５年間の返済猶予期間」については、委託期間＋返済期間（当該返済猶予期間を含む。）の合計が２５年を超えないものとします。
目標未達の場合、以後の実施は不可です。

■中止： AMED支出費の全額・ 無利子、一括返済

11事業開始から返済完了までのイメージ
イノベーション創出環境整備タイプ
委託期間返済期間（目標達成の場合）★

 予定金額の範囲の中で、進捗に応じて資金を交付

 最大5年間は返済開始を猶予することも可能（薄緑）

委目
託標

ＡＭ
Ｅ
Ｄ
支
出累積額

可年

返年

期達 選
択間成

★

返済
累積額

 目標達成確認後、原則15年の年賦返済最大5年間済（目標達成の場合）★

終確

 目標達成確認後、15年以内に返済
 返済における傾斜配分の設定が可能、また最大5年間は返済開始を猶予することも可能

了認

 売上見合返済も可能、ただし、売上げ見合いで完済できなかった場合は返済期限に全額を返済

完返済
累積額

了年

研究開発等は原則10年以内、大幅な短縮も可能、返済は原則15年以内、全行程を通算25年とすることも可能（目標未達の場合）①AMED支出額の１０％を一括返済、②取得した物品等のAMED評価額をAMEDに支払、及び③以後の実施は不可 （代表機関が設立10年以内の未上場企業の場合は①及び③）

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医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）~ Cyclic Innovation for Clinical Empowerment ~（A）イノベーション創出環境整備タイプ
成果利用料

・ 成果の利用により売上げが生じた場合は、成果利用の対価としての成果利用料をAMEDに納める。
・ 成果利用料は、売上の１％。
・ 成果利用料の支払い期間は、目標達成確認後１５年間。

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医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）~ Cyclic Innovation for Clinical Empowerment ~（A）イノベーション創出環境整備タイプ
 タイプの目的• 医薬品や医療機器、再生医療等製品、医療技術などの実用化に向けた研究開発に資する連携基盤の形成（人材育成含む）や共同利用設備の整備などの環境整備。

 本タイプにおいては• 本タイプでは、バイオバンク構築のための保管分析施設、特定の目的のための産学官連携施設、産学官の研究機関が利用する特殊物質の製造設備など、イノベーションの研究開発に資する基盤形成や共同利用設備の整備などの【環境整備】の提案を対象としています。
• 本タイプでは【研究開発】は支援対象外としています。
 【研究開発】部分は、研究開発タイプ・実用化開発タイプや、他の研究開発支援制度で支援すると言う考え方です。

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タイプごとの説明
 ３タイプ共通
 イノベーション創出環境整備タイプ
 研究開発タイプ
 実用化開発タイプ
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医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）~ Cyclic Innovation for Clinical Empowerment ~（B）研究開発タイプ
委託費の額

原則、総額１～１００億円（一般管理費含む。上限を超える提案可。）

対象経費

設備、備品、消耗品、旅費、人件費、謝金、機器リース費用、外注費、保険料、施設賃借料、一般管理費、再委託費 他（※ 研究開発に必要ないもの及び土地、建物の取得は対象外）事業期間

原則、最長１０年（上限を超える提案可。）

達成目標

応募時に想定される、実用上、必要最低限の技術的水準の達成（例）
・ Phase II a, b, or III 等で有効性が確認される
・ 安全性試験等で機器の安全性が確認される製品又はサービスとして提供する前に判断できるものであること。
左記の見通しが立った場合、目標達成とします。

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医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）~ Cyclic Innovation for Clinical Empowerment ~（B）研究開発タイプ■目標達成：AMED支出費の全額・ 無利子、１５年以内の返済（繰上返済可）又は一括返済
・ 最大５年間の返済猶予期間の設定が可能
・ 返済における傾斜配分の設定が可能
・ 売上見合返済も可能、ただし、売上げ見合いで完済できなかった場合は返済期限に全額を返済返済義務■目標未達：AMED支出費の１０％、及び、取得した物品等はAMEDの基準で算定した評価額でAMEDに支払（代表機関が設立１０年以内の未上場企業の場合はAMED支出費の１０％のみ）
・ 無利子、一括返済（代表機関が設立１０年以内の未上場企業で、目標達成時の返済計画を傾斜配分としていた場合、猶予期間を設定せず、AMED支出額の１０％に達するまで、当該返済計画に則した分割返済が可能）「最大５年間の返済猶予期間」については、委託期間＋返済期間（当該返済猶予期間を含む。）の合計が２５年を超えないものとします。
目標未達の場合、以後の実施は不可です。

■中止： AMED支出費の全額・ 無利子、一括返済

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事業開始から返済完了までのイメージ研究開発タイプ
委託期間返済期間（目標達成の場合）★

 最大5年間は返済開始を猶予することも可能（薄緑）

託標

ＡＭ
ＥＤ
支出累積額

可年

返

年

期達選択間成返済累積額

 目標達成確認後、原則15年の年賦返済★

 予定金額の範囲の中で、進捗に応じて資金を交付
 事業内容に応じた期間での、マイルストー委目ンも可能

最大5年間済（目標達成の場合）★

終確

 目標達成確認後、15年以内に返済
 返済における傾斜配分の設定が可能、また最大5年間は返済開始を猶予することも可能

了認

 売上見合返済も可能、ただし、売上げ見合いで完済できなかった場合は返済期限に全額を返済

完返済
累積額

了年

研究開発等は原則10年以内、大幅な短縮も可能、返済は原則15年以内、全行程を通算25年とすることも可能（目標未達の場合）①AMED支出額の１０％を一括返済、②取得した物品等のAMED評価額をAMEDに支払、及び③以後の実施は不可 （代表機関が設立10年以内の未上場企業の場合は①及び③）

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医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）~ Cyclic Innovation for Clinical Empowerment ~（B）研究開発タイプ
研究開発の基となるシーズ（特許）がある場合は、以下の通りとする。

成果利用料

・ 成果の利用により売上げが生じた場合は、成果利用の対価としての成果利用料をAMEDに納め、支払われた成果利用料をAMEDとシーズの所有者に配分※。
・ 成果利用料の対象や料率、配分、優先実施期間（目標達成確認後、最長５年の優先実施期間を設定することが可能。）の設定は、シーズの所有者、代表機関及びその他の参加機関で定める。
・ 成果利用料の支払い期間は、目標達成確認後１５年、もしくは、研究開発の基となる大学等のシーズ（特許）が存続する期間のどちらか長い方。
※ シーズの所有者分：売上のα％（協議して決定） ／ AMED分：売上の１％

なお、以下の（１）又は（２）の場合は、成果利用料のうちAMED分は売上げの０％（支払なし）とする。
（１）自社単独技術（特許）に基づく場合（２）対象製品又は対象サービスが次のいずれかに該当する場合
・「難病の患者に対する医療等に関する法律」に基づき指定される難病を対象とするもの
・「医薬品医療機器法」に基づき指定される希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品
・「薬剤耐性（AMR）対策アクションプラン」に示される対策
・小児医薬品（後に作成される予定のプライオリティリストに掲載されるものに限る）
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医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）~ Cyclic Innovation for Clinical Empowerment ~（B）研究開発タイプ
 タイプの目的• 産学連携、産産連携など企業や大学等の様々な組合せの混成チームによる、医薬品や医療機器、再生医療等製品、医療技術などの実用化に向けた研究開発。

 本タイプにおいては• 本タイプでは、実用化に向けた【研究開発】のうち、創薬研究段階からの、産学官連携による【研究開発】を支援するものです。
• 特許が出願されていない提案も本タイプの対象とします。
（特許が出願されている提案の特許の取扱いは実用化開発タイプと同じです。）• 早期段階からの提案が可能ですが、それに伴い達成目標が16ページの記載より前になることもありえます。（例：標的分子の確定、臨床候補化合物の確定、臨床試験へ着手、etc.）• 研究開発の実施により、知的財産権が出願されることが望まれます。
• 「実用化開発タイプ」にある「未来創造ベンチャー」の設定は、本タイプにはありませんが、同じ代表機関の要件で研究開発タイプへの応募は可能です。
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タイプごとの説明
 ３タイプ共通
 イノベーション創出環境整備タイプ
 研究開発タイプ
 実用化開発タイプ
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医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）~ Cyclic Innovation for Clinical Empowerment ~（C）実用化開発タイプ
委託費の額

原則、総額１～５０億円（一般管理費含む。上限を超える提案可。）

対象経費

設備、備品、消耗品、旅費、人件費、謝金、機器リース費用、外注費、保険料、施設賃借料、一般管理費、再委託費 他（※ 研究開発に必要ないもの及び土地、建物の取得は対象外）

事業期間

原則、最長１０年（上限を超える提案可。）

達成目標

応募時に想定される、実用上、必要最低限の技術的水準の達成（例）
・ Phase II a, b, or III 等で有効性が確認される
・ 安全性試験等で機器の安全性が確認される製品又はサービスとして提供する前に判断できるものであること。
左記の見通しが立った場合、目標達成とします。

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医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）~ Cyclic Innovation for Clinical Empowerment ~（C）実用化開発タイプ■目標達成：AMED支出費の全額・無利子、１５年以内の年賦返済（繰上返済可）又は一括返済
なお、代表機関が応募時に設立１０年以内の未上場企業の場合は、次の通り。
・無利子、１５年以内の返済（繰上返済可）又は一括返済・最大５年間の返済猶予期間の設定が可能
・返済における傾斜配分の設定が可能

返済義務「最大５年間の返済猶予期間」については、委託期間＋返済期間（当該返済猶予期間を含む。）の合計が２５年を超えないものとします。

■目標未達：AMED支出費の１０％、及び、取得した物品等はAMEDの基準で算定した評価額でAMEDに支払・無利子、一括返済
なお、代表機関が応募時に設立１０年以内の未上場企業の場合は、次目標未達の場合、以後のの通り。
実施は不可です。
AMED支出額の１０％分返済・無利子・一括返済、又は、研究開発の開始時に設定した目標達成時の返済計画が傾斜配分による返済としていた場合には、猶予期間を設定せず、ＡＭＥＤ支出額の１０％に達するまで、当該返済計画に則した分割返済が可能。
■中止： AMED支出費の全額※ 無利子、一括返済

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事業開始から返済完了までのイメージ実用化開発タイプ
委託期間

返済期間（目標達成の場合）★
 目標達成確認後、原則15年の年賦返済（繰上返済、一括返済も可能）目 ベンチャーは最大5年間は返済開始を猶予することも可能（薄緑）、また返済における傾斜配分の設定が可能（赤色点線）

返託 標

ＡＭ
ＥＤ
支出累積
額

期 達間 成年

開発期間は原則１０年以内、大幅な短縮も可能

終 確
了 認

返済累積
額

★

 予定金額の範囲の中で、進捗に応じて資金を交付
 事業内容に応じた期間での、マイルストー
委ンも可能

年

返済期間は原則１5年以内、繰上返済、一括返済も可能済（目標未達の場合）
 目標未達確認後、①AMED支出額の１０％を一括返済、②取得した物品等のAMED評価額をAMEDに支払、及び③以後の実施は不可 代表機関が設立10年以内の未上場企業は、①については目標達成時の返済計画を傾斜配分としていた場合、据置期間を設定せず、AMED支出額の10%に達するまで、当該返済計画に則した分割返済が可能（薄緑）、②については免除
★

★

返済累積額

完了

（AMED支出額の１０％）

年一括返済、ベンチャーは分割返済も可能

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医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）~ Cyclic Innovation for Clinical Empowerment ~（C）実用化開発タイプ
・ 成果の利用により売上げが生じた場合は、成果利用の対価としての成果利用料をAMEDに納め、支払われた成果利用料をAMEDとシーズの所有者に配分※。
・ 成果利用料の対象や料率、配分、優先実施期間（目標達成確認後、最長５年の優先実施期間を設定することが可能。）の設定は、シーズの所有者、代表機関及びその他の参加機関で定める。
・ 成果利用料の支払い期間は、目標達成確認後１５年、もしくは、研究開発の基となる大学等のシーズ（特許）が存続する期間のどちらか長い方。
※ シーズの所有者分：売上のα％（協議して決定） ／ AMED分：売上の１％
成果利用料

なお、以下の（１）又は（２）の場合は、成果利用料のうちAMED分は売上げの０％（支払なし）とする。
（１）自社単独技術（特許）に基づく場合（２）対象製品又は対象サービスが次のいずれかに該当する場合
・「難病の患者に対する医療等に関する法律」に基づき指定される難病を対象とするもの
・「医薬品医療機器法」に基づき指定される希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品
・「薬剤耐性（AMR）対策アクションプラン」に示される対策
・小児医薬品（後に作成される予定のプライオリティリストに掲載されるものに限る）

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医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）~ Cyclic Innovation for Clinical Empowerment ~（C）実用化開発タイプ
 タイプの目的• シーズ（特許等）に基づく、産学連携の下に行われる医薬品や医療機器、再生医療等製品、医療技術などの実用化開発。

 本タイプにおいては• 本タイプでは、実用化に向けた【研究開発】のうち、出願された特許（提案時点で特許登録までは求めない）に基づいて、例えば創薬であれば「前臨床から臨床試験まで」の産学官連携による【実用化開発】を支援するものです。
• その出願された特許は、AMEDが支援する【研究開発】をカバーする内容であることが前提です。
• 本タイプで支援することで、実用化が達成する、もしくは、Proof Of Conceptが実証されて技術リスクがある程度解消することを想定しています。
 具体的な達成目標としては、「医機法による製造承認が得られる見通しが立つ」、「第Ⅱ相試験において第Ⅲ相試験への移行可能なデータが得られていること」など。
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お問い合わせ先〒100-0004 東京都千代田区大手町1丁目7番1号
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
革新基盤創成事業部 事業推進課
E-mail：cicle-ask(at)amed.go.jp※ (at)を@に変えてください。
※ お問い合わせ受付は、メールのみとさせていただきます。

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