項⽬

内[英]Phytosterol

容

名称

植物ステロール[学名]-概要

植物ステロールは、動物ではコレステロールに相当するようなもので、⾼等植物に含まれるステロールの総称である。β-シトステロール、カンペステロールが ⼀般的に知られており、植物油、特に胚芽油に多く含まれる。⼀般に⾷品添加物 (乳化剤)として使⽤が認められている。

法規・制度■ ⾷薬区分・植物性ステロール︓「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しな
い 成分本質 (原材料) 」に該当する。
■特定保健⽤⾷品
・植物ステロールエステルを関与成分とし「LDLコレステロールを下げる」保健⽤ 途の表⽰ができる特定保健⽤⾷品が許可されている。
成分の特性・品質

主な成分・性質・植物ステロール。⾼等植物中に含まれるステロイド⾻格をもつアルコールの総称。24位にアルキル基 (メチル基、エチル基など) を有する点で、構造上、動物ステロールと異なっている。シトステロール、スチグマステロール、スピナステロー
ルが代表的な植物ステロールで、植物中に遊離あるいは脂肪酸エステルとして存在する。

分析法

・ガスクロマトグラフィー質量分析装置 (GC-MS) と⽔素塩イオン化検出器がついたガスクロマトグラフィーを⽤いた測定 (PMID:15113154) や、⽔素塩イオン化検出器を装着したガスクロマトグラフィー (GLC-FID) を⽤いた分析法がある(PMID:15113163) 。
有効性

ヒ

循環器・ト

呼吸器

での評
価

≪⾎中コレステロール値との関連が⽰唆されたという報告≫
メタ分析
・2013年4⽉までを対象に5つのデータベースで検索できた無作為化プラセボ対照試験8報について検討したメタ分析において、植物ステロール/スタノール1.0〜3.0g/⽇、4〜6週間の摂取は、⾎中脂質 (LDL-C) の低下と関連が認められた(PMID:24144075) 。
・2010年9⽉から2011年9⽉までを対象に9つのデータベースで検索できた無作為化⽐較試験および2010年9⽉以前に⾏われたメタ分析 (2報) に⽤いられた論⽂計124報について検討したメタ分析において、成⼈による植物ステロール、植物スタノール、両者の混合物のいずれかの4 g/⽇までの摂取は、⽤量依存的に⾎中脂質(LDL-C) の低下と関連が認められた (PMID:24780090) 。
・1980〜2007年を対象に5つのデータベースで検索できた無作為化⽐較試験20報
について検討したメタ分析において、成⼈による植物ステロールもしくは植物スタノール、植物ステロールエステルの3週間〜1年の摂取は、⾎中脂質 (LDL-C、TC、TG) の低下と関連していた (PMID:19713176) 。
RCT・健康な⼈または軽度⾼コレステロール⾎症者16名 (平均34.20歳、ドイツ) を対象とした⼆重盲検クロスオーバー無作為化プラセボ対照試験において、マーガリンとして植物ステロール3 g/⽇、4週間摂取させたところ、⾎中脂質 (TC、LDL-C、HDL-C、TG) 、活性化単球数および単球中ROSに影響は認められなかった(PMID:27473562) 。
・境界域および軽度⾼コレステロール⾎症の成⼈男性61名 (試験群31名、平均42.5±1.6歳、⽇本) を対象とした⼆重盲検試験において、遊離型植物ステロール800 mgを含む低エネルギーマヨネーズを15 g/⽇、毎⽇⼣⾷後に12週間摂取させたところ、⾎中脂質 (TG、TC、LDL-C) の低下が認められた (2005237085) 。
・境界型または軽度⾼コレステロール⾎症の55名 (試験群26名、平均48.0± 8.9歳、⽇本) を対象とした⼆重盲検試験において植物ステロール884 mgを含むマヨネーズを15 g/⽇、3ヶ⽉摂取させたところ、⾎中脂質 (TC、LDL-C) が低下した(2005139539) 。

・健康な男性15名 (平均38.3±6.2歳、⽇本) を対象としたクロスオーバー試験において、植物スタノールエステル210 mgを添加した⾷事を単回摂取させたところ、空腹時トリグリセリド値が130 mg/dL以上の⼈では⾷後の⾎中脂質 (TG) AUCの低下が認められ、また総コレステロール値が220 mg/dL以上の⼈では⾎中脂質(VLDL-C、RLP-C) の低下が認められた (2002096075) 。
・総コレステロール値がわずかに⾼い健康な男性67名 (24〜59歳、試験群45名、⽇本) を対象とした無作為化⼆重盲検⽐較試験において、植物ステロール添加植物油14 g (植物ステロール0.29〜0.45 g含有) を添加したパンを2〜3回/⽇、4週間摂取させたところ、⾎中脂質 (TC、LDL-C) が低下した (2006019587) 。
・正常コレステロール値の健康な男性22名 (21〜58歳、試験群11名、⽇本) を対象とした無作為化⼆重盲検⽐較試験において、植物ステロールエステル強化植物油42g (植物ステロール1.336 g含有) を添加したパンを2〜3回/⽇、4週間摂取させたところ、⾎中脂質 (LDL-C、ApoB) が低下した (2006019584) 。
・⾼コレステロール⾎症の男⼥50名 (平均40.36±13.47歳、試験群25名、フランス) を対象とした⼆重盲検無作為化プラセボ対照試験において、植物ステロールエステル2.6 g/⽇含有のダイズ飲料200 mgを8週間摂取させたところ、⾎中脂質(TC、LDL-C、non-HDL-C) の低下が認められた (PMID:18837970) 。
・⽣活改善療法を受けている⾼コレステロール⾎症患者28名 (平均58.4±1.4歳、アメリカ) を対象とした⼆重盲検クロスオーバー無作為化プラセボ対照試験において、プログラム開始5週間後から植物ステロール/スタノール1.8 g/⽇を6週間摂取させたところ、空腹時の⾎中脂質 (TC、LDL-C、non-HDL-C、TC/HDL-C⽐) の低下が認められたが、⾎中脂質 (HDL-C、TG) に影響は認められなかった(PMID:22796122) 。
・軽度⾼コレステロール⾎症の患者118名 (試験群60名、平均39.8±9.3歳、タイ)を対象とした⼆重盲検無作為化プラセボ対照試験において、植物スタノール2 g/⽇
添加⾖乳を6週間摂取させたところ、通常⾖乳の摂取群と⽐較して⾎中脂質 (TC、LDL-C) の低下が認められた (PMID:22256472) 。
・⾼⾎圧、⾼コレステロール⾎症の患者100名 (試験群51名、平均49±6歳、フィンランド) を対象とした⼆重盲検無作為化プラセボ対照試験において、ラクトトリペ
プチド含有スプレッド20 g/⽇ (IPP+VPP 4.2 mg/⽇、植物ステロール2 g/⽇含有)を10週間摂取させたところ、家庭収縮期⾎圧、⾎中脂質 (TC、LDL-C) の低下が認められた。⼀⽅、家庭拡張期⾎圧、外来⾎圧、24時間⾎圧、および⾎中脂質 (HDLC、TG) に影響は認められなかった (PMID:22398753) 。
・⾼コレステロール⾎症で⾷事指導を受けている成⼈30名 (平均58.7±1.5歳、アメリカ) を対象とした⼆重盲検クロスオーバー無作為化プラセボ対照試験において、エステル型植物ステロール/スタノール1.8 g/⽇を6週間摂取させたところ、⾎中脂質 (LDL-C、non-HDL-C、TC) の低下が認められた。⼀⽅、⾎中脂質 (HDL-C、TG) に影響は認められなかった (PMID:24287284) 。
・軽度〜中等度⾼コレステロール⾎症の男⼥119名 (試験群59名、平均42.9±9.3歳、タイ) を対象とした⼆重盲検無作為化プラセボ対照試験において、コントロー
ル⾷ビスケットを2週間摂取後、植物スタノール1.92 g/個含有ビスケットを4週間摂取させたところ、⾎中脂質 (TC、LDL-C、LDL-C/HDL-C⽐) の低下が認められた。⼀⽅、⾎中脂質 (HDL-C、TG) 、肝酵素値 (ALT、γ-GTP) に影響は認められなかった (PMID:25861469) 。
・⾼コレステロール⾎症患者240名 (試験群126名、平均53.4±6.7歳、ドイツ) を対象とした⼆重盲検無作為化プラセボ対照試験において、通常のスプレッドの代わりに植物ステロールを含むスプレッド (植物ステロールとして3 g/⽇) を12週間摂取させたところ、⾎中脂質 (TC、LDL-C) の低下が認められた。⼀⽅、⾎管内⽪機
能 (FMD) 、脈波伝搬速度 (PWV)、脈波増⼤係数 (AIx)、⾎圧に影響は認められなかった (PMID:25809853) 。

・⾼コレステロール⾎症患者59名 (平均52±12歳、ノルウェー) を対象とした⼆重盲検クロスオーバー無作為化プラセボ対照試験において、ナタネ油または松精油由来の植物ステロール2 g/⽇を含むマーガリンを25 g/⽇、4週間摂取させたところ、両者で⾎中 (TC、LDL-C) の低下、ナタネ油由来植物ステロールの摂取でE-セレクチン濃度の低下が認められた。⼀⽅、⾎中脂質 (TG)、VCAM-1、TNF-α、tPAI-1、PAI-1の濃度に影響は認められず、ナタネ油由来植物ステロールの摂取では⾎中脂質 (HDL-C) が低下した (PMID:19748247) (PMID:25553599) 。
その他
・β-シトステロールは⾼コレステロール⾎症患者において、⾎中脂質 (TC、LDL-C)を低下させた。⼀⽅、⾎中脂質 (HDL-C) には影響がない、あるいはほとんどなかった (PMID:9630383) 。
・植物ステロールおよびスタノールの⾎中コレステロール低下効果を検討した臨床試験をまとめて評価したところ、植物ステロールおよびスタノールの効果はほぼ同等であり、遊離型換算で0.8 g/⽇が最⼩有効摂取量であった (2002260705) 。
・健康な⼥性20名 (平均20.4歳、⽇本) を対象に植物ステロール (シトステロール78％含有) を1〜3 g/⽇、5⽇間摂取させたところ、植物ステロールの適切な投与量はシトステロールとして1〜2 g、またより効果的なコレステロール低下作⽤を発現させるためにはコレステロールとシトステロールを同時に摂取することが必要であった (1986032712) 。
≪⾎中コレステロール値と関連が認められなかったという報告≫
RCT・健康な成⼈41名 (18〜80歳、ノルウェー) を対象とした⼆重盲検クロスオーバー無作為化プラセボ対照試験において、植物ステロール2 g/⽇を4週間摂取させたところ、⾎中脂質 (TC、LDL-C、HDL-C) のいずれにも影響は認められなかった(PMID:23623012) 。
・⾼コレステロール⾎症のためベニコウジ1,800 mg×2回/⽇による治療を受けている患者187名 (平均62歳、試験群96名、アメリカ) を対象とした⼆重盲検無作為化プラセボ対照試験において、ベニコウジに追加して植物ステロール900 mg×2回/⽇を52週間摂取させたところ、ベニコウジによる⾎中脂質 (LDL-C、TC) の低下に影響は認められなかった (PMID:23816039) 。

消化系・肝臓調べた⽂献の中に⾒当たらない。

糖尿病・調べた⽂献の中に⾒当たらない。

内分泌⽣殖・泌尿器

調べた⽂献の中に⾒当たらない。

脳・神経・RCT・健康男⼥47名 (平均60歳、試験群31名、オランダ) を対象とした⼆重盲検無作為感覚器化プラセボ対照試験において、植物ステロールもしくは植物スタノール含有マーガリン (植物ステロールもしくは植物スタノールとして2.5 g/⽇) を85週間摂取させたところ、⾎清ルテイン/ゼアキサンチン濃度に影響はあったが、⻩斑⾊素濃度︓MPOD (眼の健康のマーカー) に影響は認められなかった (PMID:18986598) 。
免疫・がん・炎症メタ分析
・2015年1⽉までを対象に3つのデータベースで検索できた無作為化⽐較試験20報
について検討したメタ分析において、植物ステロールの摂取は、⾎中脂質 (TC、LDL-C、TG) の低下と関連が認められたが、⾎中脂質 (コレステロール) に関しては試験によるばらつきが⼤きく、⾎漿CRP、⾎中脂質 (HDL-C) との関連は認められなかった (PMID:26987068) 。
RCT・喘息の男⼥58名 (試験群29名、平均36±15歳、オランダ) を対象とした⼆重盲検
無作為化プラセボ対照試験において、植物スタノールエステル4.0 g含有⾖乳ヨーグルトを8週間摂取させた後、A型肝炎ウイルス (HAV) ワクチンを摂取させたとこ
ろ、抗HAV抗体価の上昇、⾎漿IL-1β、TNF-α、総IgE濃度の低下が認められたが、IL-8、⾼感度CRP、NK細胞およびNKT細胞の細胞数および活性に影響は認められなかった (PMID:26762374) 。
⾻・筋⾁調べた⽂献の中に⾒当たらない。

発育・成⻑

調べた⽂献の中に⾒当たらない。

肥満調べた⽂献の中に⾒当たらない。

その他

⼀般情報・有効性及び安全性について、オーストラリア・ニュージーランド⾷品基準局(FSANZ) にて、ファクトシート (科学的知⾒に基づく概要書) がまとめられている。

参考⽂献(30) 「医薬品の範囲に関する基準」(別添2、別添3、⼀部改正について)(PMID:15113154) J Agric Food Chem. 2004 May 5;52(9):2546-8.
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