日時：平成27年9月14日（月）13:30～15:00、17:30～19:00
場所：重粒子治療推進棟 ２Ｆ 大会議室「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」について－放医研での10月からの実施・管理・支援体制－

栗原千絵子
国立研究開発法人 放射線医学総合研究所 主任研究員
分子イメージング研究センター
企画部 研究倫理企画支援室
運営企画ユニット 標準化推進・品質保証室
放射線防護研究センター 規制科学研究プログラム

内容
１．手続き
２．全体像
３．有害事象報告４．信頼性確保
５．倫理審査委員会
６．インフォームド・コンセント

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
平成26年12月22日

文部科学省 厚生労働省（平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号）●「近年の研究の多様化に伴い、両指針の適用関係が不明
確になってきたことや、研究をめぐる不適正事案が発生したこと等を踏まえ」「疫学研究に関する倫理指針」「臨床研究に関する倫理指針」の統合（「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」(2013改正）も今後統合の方向性。→新指針では両方にまたがる研究は両指針の遵守が求められる。）●h27.2.9「ガイダンス」両省HPに掲載
http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n1455_01.pdf●4.1より施行、モニタリング監査は10.1より施行

【問合せ先】○文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室
住所：〒100-8959 東京都千代田区霞が関3-2-2
電話：03-5253-4111（代表）E-mail：ethics@mext.go.jp
ホームページ：文部科学省ライフサイエンスの広場 生命倫理・安全に対する取組
http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/seimei_rinri.html○厚生労働省大臣官房厚生科学課・厚生労働省医政局研究開発振興課
住所：〒100-8916 東京都千代田区霞が関1-2-2
電話：03-5253-1111（代表）
FAX：03-3503-0183、03-3503-0595
ホームページ：研究に関する指針について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/
i-kenkyu/index.html★ばらばらに問合せをすると混乱する可能性があります。なるべく（急がな
いことは）「研究倫理企画支援室」（helsinki@nirs.go.jp）でとりまとめて問合せをしたいと思っています。（問合せ実績あり）

放医研での対応■人を対象とする研究に関する倫理規程（規程第７７号）（１）臨床研究（２）ゲノム研究（３）疫学研究■人を対象とする医学系研究に関する倫理規程（４）遺伝子治療臨床研究（５）ヒト幹細胞臨床研究（６）ヒトES細胞樹立使用（７）特定胚取扱い（８）医薬品臨床試験（９）医療機器臨床試験◎人を対象とする研究に関する標準業務手順書（１）臨床研究（２）ゲノム研究（３）疫学研究（４）遺伝子治療臨床研究（５）ヒト幹細胞臨床研究（６）ヒトES細胞樹立使用（７）特定胚取扱い2015.4.1

モニタリング・必要に応じて監査の義務
2015.10.1

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針◎治験の実施に関する標準業務手順書（８）医薬品臨床試験（９）医療機器臨床試験

ほぼ倫理指針のまま◎人を対象とする医学系研究に関する標準業務手順書
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（１）臨床研究に関する倫理指針 （２）ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針 （３）疫学研究に関する倫理指針 （４）遺伝子治療臨床研究に関する指針 （５）ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針 （６）ヒトES細胞の樹立
及び使用に関する指針 （７）特定胚の取扱いに関する指針 （８）医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（９）医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令

放医研での対応 書式が変わります。
４月新指針施行時に変更、その後１０月に追加的変更。

■人を対象とする医学系研究に関する倫理規程

書式１～５：開始時
うち３-１：研究実施申請書 ★
３-２：利益相反申告 ★

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

書式６：修正、１０：変更
書式１１：実施状況報告★

◎人を対象とする医学系研究に関する標準業務
手順書
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

書式１２、１４：重篤有害事象★
予期しない重篤有害事象は大臣
書式１６：安全性
倫理性・科学性・適正性・信頼性★
逸脱
書式１７：終了（中止、中断）★

★：特に注意が必要！
実施状況・終了報告書式は旧指針対応においても変更（後述）書式3-1 研究実施申請書（案）

申請書がそのま
ま必要書類のチェックリストになります。

書式3-1 研究実施申請書（案）UMIN登録・情報公開の注意喚起！

書式3-1 研究実施申請書（案）インフォームドコンセント簡略化研究の仕分け
申請者が迅速審査を希望できる（判断は委員会側）

書式3-2利益相反に関する申告書（案）
国内・国際学術団体標準に適した書式

書式3-2利益相反に関する申告書（案）
機器・医薬品（特に未承認）を使う場合には特に要注意！

書式10研究に関する変更申請書（案）変更時も迅速審査希望可書式11研究実施状況報告書（案）
書式17研究終了（中止・中断）報告書（案）
安全性
有効性
指針遵守状況

重篤有害事象は別様式で重篤度、因果関係、転帰等を報告
実施状況・終了報告では非重篤もあわせてサマリ（旧指針適用研究も）

人体取得試料がある場合にはその管理状況
個人情報保護のための管理状況
その他＊有害事象が認められた場合には、重篤度、因果関係、転帰がわかるように概要を示してください。必要と判断される場合には、報告等の写しを添付して下さい。

書式12-1重篤な有害事象に関する報告書（医薬品）
書式12-2重篤な有害事象に関する報告書（医薬品・詳細記載用）
書式12-3予測できない重篤な有害事象報告（大臣報告）
書式14重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器）
書式16-1安全性情報に関する報告書
書式16-2研究の倫理性・科学性・適正性又は逸大きな変更なし
脱に関する情報
今後は適切な報告体制が必要
手順書準備中

内容
１．手続き
２．全体像
３．有害事象報告４．信頼性確保
５．倫理審査委員会
６．インフォームド・コンセント前指針からの主な変更点
１．研究機関の長の総括的な監督義務・研究責任者の責務明確化
補償責任、モニタリング監査等信頼性、教育研修・監督責任
他施設から依頼を受けた審査、委託契約における監督責任２．バンク・アーカイブに関する規定
試料・情報を収集し、他の研究機関に反復継続して研究用に提供する機関：「試料・情報の収集・分譲を行う機関」
３．登録・公表（旧）介入＋侵襲：事前 → （新）介入：事前・適宜更新・終了後結果
４．倫理審査委員会の機能強化・透明性確保
弱者につき見識ある者・他専門家の意見等 侵襲＋介入：調査権限
運用規程、倫理審査委員会報告システムによる公表
５．インフォームド・コンセント
簡略化要件整理、未成年者同意、アセント、緊急状況、終了後対応
６．個人情報等に関する規定の充実
死者の情報 対象者に限らず研究に伴い取得される個人情報も対象
７．利益相反とるべき措置の明確化 研究責任者は研究者の状況を把握
８．試料・情報等の保管に関する規定
侵襲＋介入→終了後５年または最終公表後３年のいずれか遅い日まで
９．モニタリング・監査
侵襲＋介入→モニタリングと必要に応じた監査（研究責任者の義務）

第３ 適用範囲
１ 適用される研究
この指針は、我が国の研究機関により実施され、又は日本国内
において実施される人を対象とする医学系研究を対象とする。
ただし、他の指針の適用範囲に含まれる研究にあっては、当該指針に規定されていない事項についてはこの指針の規定により行う
ものとする。 →このためゲノム指針適用は両指針適合が必要
また、次に掲げるいずれかに該当する研究は、この指針の対象としない。
ア 法令の規定により実施される研究
イ 法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究
ウ 試料・情報のうち、次に掲げるもののみを用いる研究① 既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可能な試料・情報② 既に連結不可能匿名化されている情報
２ 日本国外において実施される研究

第６章 個人情報等
第14 個人情報等に係る基本的責務
１ 個人情報等の保護
２ 適正な取得等
第15 安全管理
１ 適正な取扱い
２ 安全管理のための体制整備、監督等
第16 保有する個人情報の開示等
１ 保有する個人情報に関する事項の公表等
２ 開示等の求めへの対応＊死者の個人情報についても本指針の規定に従い適正に扱うよう努める。

開始時に注意が必要なこと
後からでは取り返しがつきません。

指針では詳細な場合分けがありますが、放医研での研究で特に留意が必要なのは以下：
１．医薬品・医療機器を用いるものでなくても「軽微でない
侵襲あり・通常の診療を超える」ならば研究責任者による保険加入等の措置（契約は研究所）が必要。
２．データベース登録は侵襲性なくても介入あれば必要、
計画変更時・終了時にも更新が必要。
３．「軽微でない侵襲＋介入」研究についてのモニタリン
グ監査→１０月から（モニタリングと監査に関する実施要領→後述）。
４．その他の信頼性保証体制・個人情報保護体制・文書管理体制が重要になってくる。
詳細は、プロトコルひな型や書式、申請時のチェックで対応していきますので、早めにご相談ください。

厚生労働大臣（＋文部科学大臣）
データベース
協力●登録
計画概要（開始前）
変更・進捗・結果（終了後）を登録・公開調
査●報告①重大な不適合②侵襲＋介入研究の重篤
未知・因果関係否定できな
い有害事象
諮問

公表

機関の長
自主点検

審査意見を
受けて
実施・継続
の許可・不
許可を通知

●許可申請
・実施
・変更

個人情報
管理者

研究者

倫理審査委員会
薬剤委
員会

利益相反
委員会

●報告
①重篤有害事象
SOP：有害事象報告②倫理性・科学性・適正性・信頼試料・情報保管性に関する情報
個人情報安全管理③計画書の定めにより進捗状況・
有害事象④中止・終了他施設の研究責任者

研究責任者
指導・管理

審査意見（承認・
修正承認・再審
査・却下）

厚労省報告システムで公開
・委員名簿 ・委員会規程
・審査概要

●報告
①～③の情報重篤有害事
象・必要な情報を共有

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 目次
前文
第１章 総則第１ 目的及び基本方針
第２ 用語の定義
第３ 適用範囲
１ 適用される研究
２ 日本国外において実施される研究第２ 章 研究者等の責務等
第４ 研究者等の基本的責務
１ 研究対象者等への配慮
２ 研究の倫理的妥当性及び科学的合理性の確保等
３ 教育・研修
第５ 研究責任者の責務
１ 研究計画書の作成及び研究者等に対する遵守徹底
２ 研究の進捗状況の管理・監督及び有害事象等の把握・報告
３ 研究実施後の研究対象者への対応

第６ 研究機関の長の責務
１ 研究に対する総括的な監督
２ 研究の実施のための体制・規程の整備等
３ 研究の許可等
４ 大臣への報告等
第３章 研究計画書
第７ 研究計画書に関する手続
１ 研究計画書の作成・変更
２ 倫理審査委員会への付議
３ 研究機関の長による許可
４ 研究終了後の対応
第８ 研究計画書の記載事項
第９ 研究に関する登録・公表
１ 研究の概要及び結果の登録
２ 研究結果の公表

第４章 倫理審査委員会

第５ 章 インフォームド・コンセント等

第１０ 倫理審査委員会の設置等
１ 倫理審査委員会の設置の要件
２ 倫理審査委員会の設置者の責務
第１１ 倫理審査委員会の役割・責務等
１ 役割・責務
２ 構成及び会議の成立要件等
３ 迅速審査４ 他の研究機関が実施する研究に関する審査

第１２ インフォームド・コンセントを受ける
手続等
１ インフォームド・コンセントを受ける
手続等
２ 研究計画書の変更
３ 説明事項４ 同意を受ける時点で特定されなかった研究への試料・情報の利用の手続
５ 研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における研究の取扱い
６ インフォームド・コンセントの手続等の簡略化
７ 同意の撤回等
第１３ 代諾者等からインフォームド・
コンセントを受ける場合の手続等
１ 代諾の要件等
２ インフォームド・アセントを得る場合の手続等

第６章 個人情報等
第１４ 個人情報等に係る基本的責務
１ 個人情報等の保護
２ 適正な取得等
第１５ 安全管理
１ 適正な取扱い
２ 安全管理のための体制整備、監督等
第１６ 保有する個人情報の開示等
１ 保有する個人情報に関する事項の公表等
２ 開示等の求めへの対応

第７章 重篤な有害事象への対応
第１７ 重篤な有害事象への対応
１ 研究者等の対応
２ 研究責任者の対応
３ 研究機関の長の対応
第８章 研究の信頼性確保
第１８ 利益相反の管理
第１９ 研究に係る試料及び情報等の保管
第２０ モニタリング及び監査
第９章その他
第２１ 施行期日
第２２ 経過措置
第２３ 見直し

第２ 用語の定義⑵ 侵襲研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線
照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう。
侵襲のうち、研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいものを「軽微な侵襲」という。

⑶ 介入
研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（ 健康の保持増進につながる行動、医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。） の有無又は程度を制御する行為（ 通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。） をいう。

（研究目的の）侵襲・介入なし→試料・情報研究、後ろ向き調査。
日常診療どおりの前向き観察研究

侵襲（研究目的の）侵襲あり介入なし（研究目的の）侵襲あるが介入なし→血液採取を伴う観察研究

介入（研究目的の）侵襲＋介入（臨床試験）（研究目的の）介入あり侵襲なし（研究目的の）侵襲＋介入→治療・診断の意図・行為が伴っていなくても、「医療行為を伴い」「人体の構造機能に 日常診療どおりの手技な影響を与える」ならば「介入」： どを割り付ける／環境を調整し比較する看護研究
イメージング探索研究は？

研究類型の場合分けと管理の水準：具体的研究類型と必要な対応
軽微でない侵襲＋通常を超える＋介入
・重粒子線治療・未承認緊急被ばく予防／治療薬臨床試験
・内用療法
・未承認PET/MRI等イメージング臨床試験[診断を伴う／伴わない]、マイクロドーズ
臨床試験？（身体の構造機能に影響を与えず、かつ診断・治療目的を伴わない探索的なものは「介入なし」といえるか？）
補償対応（機関の長）

要保険加入等の措置（研究責任者）

要

有害事象報告（機関の長→大臣）

重篤未知＋因果関係否定できない：要有害事象報告（研究者間）

重篤：要

登録公開

要

結果公表

機関の長への報告要モニタリング＆必要に応じ監査

要

記録保管

終了後5年or発表後3年の遅いほう

迅速審査（他施設で承認or軽微な変更以外）

不可

IC簡略化：口頭同意＋記録

不可

IC簡略化：情報公開不可軽微でない侵襲あり・通常の診療を超える・介入なし
・通常診療では行わない研究目的の腰椎穿刺・回数の多い血液採取等の軽微でない侵襲を行うが、これによって治療・診断行為に影響を及ぼさない研究
・通常診療では行わないPET/MRI等の検査による探索的研究で、これによって治療・診断行為に影響を及ぼさない研究、マイクロドーズ臨床試験（身体の構造機能に影響を与えないため「介入なし」と解釈することが認められる場合）
・心理的負担が著しく大きいインタビュー調査を伴う看護研究
補償対応（機関の長）

要保険加入等の措置（研究責任者）

要

有害事象報告（機関の長→大臣）

不要

有害事象報告（研究者間）

重篤：要

登録公開

要

結果公表

要公表・機関の長への報告不要

モニタリング＆必要に応じ監査

不要

記録保管

保管期間の定めなし（SOP・監督等要）迅速審査（他施設で承認or軽微な変更以外）

不可

IC簡略化：口頭同意＋記録

不可

IC簡略化：情報公開不可軽微な侵襲あり・通常の診療を超えない・介入なし
・以下の行為で、治療・診断行為に影響を及ぼさない研究（2014.5.1時点のガイダンス案より）：一般健康診断程度の採血、胸部単純Ｘ線撮影、造影剤を用いないMRI
撮像、通常診療の中での侵襲は軽微でないが研究目的で上乗せされる分が軽微である場合
・心理的負担の少ないアンケート調査（軽微とされる心理的負担は今後ガイダンスで示される）補償対応（機関の長）

要保険加入等の措置（研究責任者）

不要

有害事象報告（機関の長→大臣）

不要

有害事象報告（研究者間）

不要（重篤があれば必要と思われる）

登録公開不要（ヘルシンキ宣言では要）結果公表

要公表・機関の長への報告不要

モニタリング＆必要に応じ監査

不要

記録保管

保管期間の定めなし（SOP・監督等要）迅速審査（他施設で承認or軽微な変更以外）

可IC簡略化：口頭同意＋記録

不可

IC簡略化：情報公開不可侵襲なし・介入あり
・環境調整の方法によって割り付けを行う看護研究（いずれの環境も患者に負担はない）
・食事の方法によって割り付けを行う臨床試験（いずれの食事方法も対象者に負担はない）
補償対応（機関の長）

要保険加入等の措置（研究責任者）

不要

有害事象報告（機関の長→大臣）

不要

有害事象報告（研究者間）

不要（重篤があれば必要と思われる）

登録公開

要

結果公表

要公表・機関の長への報告不要

モニタリング＆必要に応じ監査

不要

記録保管

保管期間の定めなし（SOP・監督等要）迅速審査（他施設で承認or軽微な変更以外）

不可

IC簡略化：口頭同意＋記録

可IC簡略化：情報公開不可侵襲なし・介入なし
・通常どおりの診療の前向き観察研究
・通常どおりの診療の過程で取得される検体・診療情報を用いる解析研究（前向き・
後ろ向き）
・既存の検体・診療情報を用いる解析研究（後ろ向き）
・カルテ調査等診療情報のみの後ろ向き調査
補償対応（機関の長）

要保険加入等の措置（研究責任者）

不要

有害事象報告（機関の長→大臣）

不要

有害事象報告（研究者間）

不要

登録公開

不要（ヘルシンキ宣言では要）結果公表

要公表・機関の長への報告不要

モニタリング＆必要に応じ監査

不要

記録保管

保管期間の定めなし（SOP・監督等要）迅速審査（他施設で承認or軽微な変更以外）

可IC簡略化：口頭同意＋記録

可IC簡略化：情報公開

可

内容
１．手続き
２．全体像
３．有害事象報告４．信頼性確保
５．倫理審査委員会
６．インフォームド・コンセント

有害事象（用語の定義）（26） 重篤な有害事象
有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当① 死に至るもの② 生命を脅かすもの③ 治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの④ 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの⑤ 子孫に先天異常を来すもの（27） 予測できない重篤な有害事象
重篤な有害事象のうち、研究計画書、インフォーム
ド・コンセントの説明文書等において記載されていないもの又は記載されていてもその性質若しくは重症度が記載内容と一致しないものをいう。

有害事象（大臣報告）
第６ 研究機関の長の責務
・報告に応じて手順書に従い対応、倫理委員会の意見を聴く・侵襲（軽微を除く）＋介入あり＋予測できない＋重篤＋直接の因果関係が否定できない→速やかに厚生労働大臣に報告、対応の状況・結果を公表

侵襲・重篤有害事象
１．まず必要な処置・連絡
２．書式による報告
研究者等

口頭・メール
等で連絡

報告義務

厚労大臣
文書報告義務

（予期しないもの）

理事長
研究責任者

（以下、ある場合）
他の研究責任者
文書報告義務試験薬/機器提供者
情報漏えい・人権上重大研究者等
倫理・科学性損なう
（おそれ）

AND
文書・文書で
なくても
報告義務

研究者等

研究責任者等

研究責任者等

文書報告義務

文書報告義務理事長

理事長

継続に影響あれば報告、中止、変更

適正性・信頼性損なう
（おそれ）

研究者等

OR
研究責任者等

文書報告義務継続に影響あれば報告、中止、変更

理事長

報告義務

侵襲・重篤有害事象
１．まず必要な処置・連絡
２．書式による報告
研究者等

厚労大臣
文書報告義務

（予期しないもの）理事長

口頭・メール
等で連絡

研究責任者（以下、ある場合）
他の研究責任者
文書報告義務試験薬/機器提供者
指針不適合は倫理委員会の意見を聴いて重大なら大臣報告、公表

情報漏えい・人権上重大研究者等
倫理・科学性損なう（おそれ）文科&厚労大臣AND
文書・文書で
なくても
報告義務

研究者等

研究責任者等

研究責任者等

文書報告義務

文書報告義務理事長

理事長

継続に影響あれば報告、中止、変更

適正性・信頼性損なう
（おそれ）

研究者等

OR
研究責任者等

文書報告義務継続に影響あれば報告、中止、変更

理事長

内容
１．手続き
２．全体像
３．有害事象報告４．信頼性確保
５．倫理審査委員会
６．インフォームド・コンセント信頼性確保（利益相反・資料保管）
第８ 章研究の信頼性確保

第18 利益相反の管理研究者→研究責任者に利益相反報告
研究責任者→研究計画書に記載
研究者→上記計画書に記載の内容を対象者に説明
第19 研究に係る試料及び情報等の保管
研究機関の長：試料・情報の保管に関する手順書作成、監
督
研究責任者：手順書に基づき保管方法を計画書に記載、管理状況を研究機関の長に報告
侵襲あり＋介入あり→終了報告から５年または発表から３年の遅いほう

信頼性確保（モニタリング監査）（28）モニタリング
研究が適正に行われることを確保するため、研究がどの程度進捗しているか並びにこの指針及び研究計画書に従って行われているかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。

（29）監査研究結果の信頼性を確保するため、研究がこの指針及び研究計画書に従って行われたかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。

信頼性確保（モニタリング監査）第20 モニタリング及び監査⑴ 研究責任者
侵襲（軽微を除く）＋介入→モニタリング、必要に応じて監査⑵ 研究責任者は、これに従事する者に対して必要な指導・管理⑶ 監査担当者は研究実施に携わらない、モニタリングに従事しない⑷ モニタリングの結果→研究責任者に報告
監査の結果→研究責任者及び研究機関の長に報告⑸ モニタリング・監査担当者の守秘義務⑹ 研究機関の長 実施に協力、必要な措置

「軽微でない侵襲＋介入」研究に対する信頼性調査システム（研究類型に限らず）自主点検・評価

機関の長

意見

研究責任者
研究チーム
研究者

指 報
定 告

倫理審査委員会報
告指定

ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ担当者

報
告

監査担当者

【監査】 計画書（＋手順書）に定める
計画書・指針適合性をチェック【モニタリング】計画書（＋手順書）に定める（SDVを含み、）計画書・指針適合性、研究進捗をチェック【原資料】【研究用デー
照合
タ（セット）】
カルテ
直接閲覧
症例報告書
画像データ
SDV (source（CRF：case等
data
verification)

report form）
画像データ等

適正性・信頼性確保のため
必要な調査「モニタリング及び監査の実施要領」
NEW!!
（内容）
・放医研としての考え方：侵襲＋介入ありは必須、他も研究者の自主的判断で・モニタリング監査に必要な用語の定義
・倫理指針を所内手順書化した際に盛り込めなかった倫理指針ガイダンスの内容を記載（文例集）
・研究計画書に記載し、モニタリング（監査）手順書
は倫理委員会申請資料としない場合の記載
・モニタリング手順書ひな型
・担当者指名了承願い・指名のための文書ひな型
・モニタリング報告書・チェックシートひな型
・GCP準拠チェックシート（先進医療等）

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針対応」

平成26年12月に制定された新指針では、平成27年10月より「モニタリング及び必要に応じて監査を実施すること」が定められています。各研究責任者が実施体制、実施手順を定め、倫理審査委員会の審査を受ける必要があります。そこで研究倫理企画支援室では、研究の実施に関わる職員を対象として、モニタリングと監査の実施体制や手順書に関する説明会を開催します。
皆様、奮ってご参加ください。

日時：

平成２７年９月２８日（月）１７：３０～１９：３０

場所：

重粒子治療推進棟
２階大会議室

対象者：「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が適用される臨床研究の研究責任者を中心に研究の実施に関わる職員※研究責任者の方は、モニタリングを依頼する可能性のある職員にも、参加のお声がけをいただければ幸いです。
※放医研に勤務する方ならどなたでも参加いただけます。
※DVD等の貸し出しも行う予定です。ご希望の方は、研究倫理企画 支援室までご連絡ください。

「モニタリングと監査の実施手順について」
講演者：
・実施体制
・実施手順
etc.

企画部 研究倫理企画支援室
分子イメージング研究センター
脇 厚生 ユニット長
栗原 千絵子 主任研究員
分子イメージング研究センター
木村 泰之 主任研究員

問い合わせ 企画部 研究倫理企画支援室（内線：２２５１ e-mail：helsinki@nirs.go.jp）

内容
１．手続き
２．全体像
３．有害事象報告４．信頼性確保
５．倫理審査委員会
６．インフォームド・コンセント＊青字は特に重要な改正事項

第４章 倫理審査委員会
第10 倫理審査委員会の設置等
１ 倫理審査委員会の設置の要件（略）
以下、設置者の行うべきこと⑴ 委員会の組織・運営に関する規程を定め、委員・事務に従事する者に業務を行わせる。
⑵ 審査資料を研究終了報告日まで保管
侵襲＋介入→終了報告日から５年保管⑶ 以下を「倫理審査委員会報告システム」で公表
委員会運営開始にあたりその組織・運営規程・委員名簿
年１回以上、開催状況・審査概要⑷ 委員・事務に従事する者が教育・研修を受けることを確保するため必要な措置を講じなければならない。
⑸ 指針適合性について大臣等の調査に協力

第11 倫理審査委員会の役割・責務等
１ 役割・責務（略）⑶侵襲＋介入→調査を行うことができる。
（略）⑹委員・事務に従事する者は継続的に教育・研修を受ける。
２ 構成及び会議の成立要件等⑴ 構成要件・①～③は兼任不可。成立要件も同様。
① 医学・医療の専門家等、自然科学の有識者。
② 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者。
③ 一般の立場。 ④ 複数の外部委員。 ⑤ 男女両性。
⑥ ５名以上。
⑵ 研究者等は、審議・意見の決定に同席しない。求めに応じ出席・説明可。
⑶ 研究機関の長は、審議・意見の決定に参加しない。内容を把握するため同席可。
⑷ 審査対象、内容等に応じて有識者に意見を求めることができる。
⑸ 特別な配慮を必要とする者を研究対象者とする場合、必要に応じてこれらの者について有識者に意見を求めなければならない。
⑹ 意見は全会一致をもって決定するよう努める。

３ 迅速審査
以下に該当するものは「迅速審査」可。審査結果
は全ての委員に報告。
① 他の研究機関と共同、他で既に承認。
② 軽微な変更③ 侵襲なし＋介入なし④ 軽微な侵襲＋介入なし
４ 他の研究機関が実施する研究に関する審査⑴ 外部機関に審査依頼する場合は、当該委員会は実施体制を十分把握⑵ 継続審査も依頼された場合は審査、意見

内容
１．手続き
２．全体像
３．有害事象報告４．信頼性確保
５．倫理審査委員会
６．インフォームド・コンセント＊青字は特に重要な改正事項

インフォームド・コンセント（説明内容）①研究名称・機関の長の許可がある旨②機関名称・研究責任者の氏名（共同研究では他機関についても）③目的及び意義 ④方法・期間⑤研究対象者として選定された理由⑥負担並びに予測されるリスク及び利益⑦撤回できる旨（撤回内容に従った措置を講じることが困難となる場合があるときは、その旨・理由）⑧同意しない又同意撤回により不利益を受けない⑨研究に関する情報公開の方法⑩研究計画及び書 研究の方法に関する資料を入手閲覧できる旨・方法⑪個人情報等の取扱い（匿名化する場合はその方法）

インフォームド・コンセント（説明内容、続き）⑬資金源、利益相反 ⑭相談対応⑮経済的負担又は謝礼ある場合にはその旨、内容⑯通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、他の治療方法等に関する事項⑰通常の診療を超える医療行為を伴う研究→実施後の医療の提供に関する対応⑱対象者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、研究対象者に係る研究結果（ 偶発的所見を含む。） の取扱い
⑲侵襲を伴う研究→健康被害に対する補償の有無及びその内容⑳収集した試料・情報を将来の研究に用いる・他機関に提供する可能性がある場合はその時点で想定される内容㉑侵襲（軽微を除く）＋介入→モニタリング、監査、倫理審査委員会の閲覧

インフォームド・コンセント（代諾）
第13 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場
合の手続等
１ 代諾の要件等⑴ 代諾者等からICを受ける場合の要件
ア研究計画書に以下を記載① 代諾者等の選定方針② 代諾者等への説明事項③ その者を対象とすることが必要な理由
イ 対象者が以下に該当（ア）未成年者（イ）同意能力を欠く成年（ウ）死者（生前の意思に反する場合を除く）

インフォームド・コンセント（代諾・アセント）
第13 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等
２ インフォームド・アセント(1) 自らの意向を表することができると判断される
場合にインフォームド・アセントを得るよう努める。
(2) アセントの説明事項・方法を計画書に記載。
(3) 拒否の意向は尊重。ただし直接の利益が期待され代諾者が同意する場合はこの限りでない。

第２ 用語の定義⒆ インフォームド・アセント

インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される研究対象者が、実施又は継続されようとする研究に関して、その理解力に応じた分かりやすい言葉で説明を受け、当該研究を実施又は継続されることを理解し、賛意を表することをいう。

インフォームド・コンセント（未成年者）
未成年者
中学校等の過程を終了、または１６歳以上
かつ 研究についての十分な判断能力
次に掲げる事項が計画書に記載され、倫理審査と機関の長の承認→本人のインフォームド・コンセント①侵襲を伴わない②情報を公開、親権者又は未成年後見人が拒否できる機会を保障＊判断能力ある未成年者の同意に対し親権者の拒否権を保障することは、国際標
準的には問題あり？

インフォームド・コンセント（簡略化）第５ 章インフォームド・コンセント等
第12 インフォームド・コンセントを受ける手続等（１）新たに試料・情報を取得
ア侵襲あり 文書によるIC
イ侵襲なし（ア）介入あり／介入なし&人体試料用いる→必ずしも文書でなくて可 説明・同意の記録（イ）介入なし＆人体試料用いない→必ずしもIC要しないが、研究情報を通知、
または公開、拒否できる機会を保障インフォームド・コンセント（簡略化）（２）施設内の既存試料・情報
ア人体試料を用いる→困難＋以下の場合に、自らの機関内で、ICなしで実施可（ア）連結可能または不可能匿名化され、当該機関が対応表を保有しない（イ）（ア）に該当しないが別の研究についての同意あり→以下を満たす①対象者等に通知又は公開②その同意が当該研究の目的と関連性あると合理的に認められる（ウ）上記いずれにも該当しない①通知又は公開②拒否できる機会を保障③公衆衛生の向上に必要、同意取得が困難

インフォームド・コンセント（簡略化）（２）施設内の既存試料・情報
イ 人体から取得された試料を用いない研究→必ずしもインフォームド・コンセントを要しないが、ICない場合は以下が必要：
情報が匿名化（連結不可能匿名化又は連結可能匿名化であって当該研究機関が対応表を保有しない
場合に限る。）されている場合を除き、通知し又は公開により拒否できる機会を保障インフォームド・コンセント（簡略化）
６ インフォームド・コンセントの手続等の簡略化⑴ 以下すべてに該当する場合① 侵襲（ 軽微な侵襲を除く。） を伴わない。
② 手続簡略化が対象者の不利益とならない。
③ 簡略化しなければ実施困難、又は研究の価値を著しく損ねる。
④ 社会的に重要性が高い研究と認められる。
⑵簡略化する場合は以下のうち適切な措置①試料・情報の収集及び利用の目的及び内容（方法を含む。） について広報②できるだけ早く事後的説明（集団に対するものを含む。）③ 長期間に渡る場合は社会に広報・周知インフォームド・コンセント（緊急状況下）
５ 緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況
対象者等の同意を受けずに実施可。
ただし、速やかに事後的IC手続①緊急かつ明白な生命の危機②介入あり→通常の診療では十分な効果が期待できず、研究により生命の危機が回避できる可能性が十分にあると認められる③研究による負担・リスクが必要最小限④代諾者と直ちに連絡を取れない＊治験のGCP（承認申請用）と同様だが、既に承認された薬の比較研究や観察研
究には対応できず、国際標準とは異なる規定

参考：ICH-GCP
緊急状況下で事前同意不可能な場合には法定代理人が存在する場合はその同意
これもない場合は、・被験者の福利、安全および福祉を保護・適用される規制要件を遵守、計画書・審査・事後にでもできるだけ速やかに説明と同意

参考：EU臨床試験規則(a) 突然の致死的な，またはその他の重篤な医学的状態による緊急性のため，事前のインフォームド・コンセントが不可能(b) 本人の臨床的ベネフィットが期待できる；(c) 疾患の特性から，本人または法的代行者からの事前のインフォームド・コンセントが不可能(d) 本人事前の拒否が見出されていない(e)同意が得られないような緊急事態に特化した臨床試験である(f) 標準治療と比べた追加的なリスク，負担が最小限である．
さらに，組み入れ後に臨床試験を継続する中で正規のインフォームド・コンセントに近づける努力がなされるべきとされる．

ご清聴ありがとうございました！
• １０月からは該当する研究に「モニタリングと監査」が始まります。
• 研究現場の負担をできる限り増やさないように、より質の高い研究の実施体制をつくってゆきましょう。