和歌山県立医科大学治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名
議題及び審議結果を含む主な議論の概要

平成 29 年 2 月 21 日（火）18:10～19:15
管理棟 2 階 C 会議室
重松隆、山本信之、伊東秀文、岸岡史郎、岩城久弥、山崎良彦、大石博晃、池田裕明、武田眞太郎、稲葉真也
審議事項【新規申請 2 件】
治験及び製造販売後調査実施の妥当性について審議を行った。
①1-28022A「シミック・シフトゼロ株式会社（治験国内管理人）の依頼による第Ⅰ相試験」
審議結果：承認②2-28025C「アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による Absorb GT1 生体吸収性スキャフォールドシステム使用成績調査」
審査結果：承認【有害事象報告 1 件】
院内で発生した重篤な有害事象報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（第 1 報、2017.1.19 報告）
審議結果：承認【変更申請 19 件】
下記資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-24013A「アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対する AVJ-301 と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験」
変更内容：製造販売後臨床試験実施計画書、同意説明文書等の改訂審議結果：承認②1-26001A「中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした CH5424802 の第Ⅲ相試
験」
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認③1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認④1-27008A「サノフィ株式会社の依頼による先行する Dupilumab 臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象とした Dupilumab の非盲検試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑤1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験薬概要書等の改訂審議結果：承認
1/9

議題及び審議結果
を含む主な議論の概要⑥1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等の改訂審議結果：承認⑦1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑧1-27014A「塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした S-588410 第 3 相臨床試験」
変更内容：治験実施計画書読み替えレター
審議結果：承認⑨1-28001A「中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験」
変更内容：添付文書の改訂
審議結果：承認⑩1-28003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎及びクローン病患者を対象に vedolizumab 皮下注製剤の長期安全性及び有効性を検討する第 3b 相非盲検試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書等の改訂審議結果：承認⑪1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」
変更内容：添付文書の改訂
審議結果：承認⑫1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書の改訂
審議結果：承認⑬1-28005A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-2370 第Ⅱ相試験 パーキンソン病患者に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験, 及び非盲検非対照長期継続投与試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑭1-28007A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 悪性中皮腫を対象とした第Ⅱ相試験 」
変更内容：治験薬概要書等の改訂審議結果：承認⑮1-28014A「協和発酵キリン株式会社の依頼による早期パーキンソン病患者を対象とした
KW-6356 の前期第Ⅱ相臨床試験」
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認⑯1-28015A「サノフィ株式会社の依頼によるアリロクマブの第４相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書等の改訂
2/9

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

審議結果：承認⑰1-28018A「第二外科・勝田将裕の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併用 WT1ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム化比較試験」
変更内容：同意説明文書補助資料の改訂
審議結果：承認⑱1-28018A「第二外科・勝田将裕の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併用 WT1ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム化比較試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、治験製品概要書、治験製品の管理に関する手順書の改訂
審議結果：承認⑲1-28019A「株式会社 JIMRO の依頼による急性期脳梗塞に対する T-01 の有効性及び安全性に関する多施設共同試験」
変更内容：治験参加カードの改訂
審議結果：承認【安全性情報 63 件】
2016 年 12 月 15 日～2017 年 1 月 26 日に報告された安全性情報について、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
1・1-28006A「扶桑薬品工業株式会社の依頼による持続的血液浄化療法が必要な急性腎傷害患者を対象とした FCU-08 のランダム化比較試験」（2017.1.18 報告）
審議結果：修正の上承認
2・1-26020A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMEDI4736 と標準的治療を比較する第Ⅲ相試験」（2016.12.15 報告）
審議結果：承認
3・1-26020A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMEDI4736 と標準的治療を比較する第Ⅲ相試験」（2016.12.22 報告）
審議結果：承認
4・1-19003A「エーザイ株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症に対する E0302 の長期投与試験（第Ⅲ相試験）」（2016.12.26 報告）
審議結果：承認
5・1-26020A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMEDI4736 と標準的治療を比較する第Ⅲ相試験」（2016.12.26 報告）
審議結果：承認
6・1-26020A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMEDI4736 と標準的治療を比較する第Ⅲ相試験」（2016.12.27 報告）
審議結果：承認
7・1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」（2016.12.27報告）
審議結果：承認
8・1-26017A「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象と3/9議題及び審議結果を含む主な議論の概要

したチオトロピウム＋オロダテロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第 III 相試
験」（2016.12.28 報告）
審議結果：承認
9・1-27003A「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における、TVP-1012（1 ㎎）の第 3 相継続長期投与試験」（2016.12.28 報告）
審議結果：承認
10・1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2017.1.5 報告）
審議結果：承認
11・1-26011A「日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験」（（2017.1.5 報告）
審議結果：承認
12・1-26020A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMEDI4736 と標準的治療を比較する第Ⅲ相試験」（2017.1.5 報告）
審議結果：承認
13・1-27004A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試験」（2017.1.5 報告）
審議結果：承認
14・1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2017.1.5 報告）
審議結果：承認
15・1-28001A「中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験」（2017.1.5 報告）
審議結果：承認
16・1-28010A「中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試験」（2017.1.5 報告）
審議結果：承認
17・1-26003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300 ㎎）の第 3 相試験」
（2017.1.6 報告）審議結果：承認
18・1-26004A「武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002（300mg）の第 3 相試験」
（2017.1.6 報告）
審議結果：承認
19・1-19003A「エーザイ株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症に対する E0302 の長期投与試験（第Ⅲ相試験）」（2017.1.10 報告）
審議結果：承認
20・1-26020A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMEDI4736 と標準的治療を比較する第Ⅲ相試験」（207.1.10 報告）
審議結果：承認
21・1-27003A「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における、4/9

議題及び審議結果
を含む主な議論の概要

TVP-1012（1 ㎎）の第 3 相継続長期投与試験」（2017.1.10 報告）
審議結果：承認
22・1-27006A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌
男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3相試験」（2017.1.10 報告）
審議結果：承認
23・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2017.1.10 報告）
審議結果：承認
24・1-28009A「大鵬薬品工業株式会社の依頼による TAS-114 の第Ⅱ相試験」（2016.12.22 報告）（2017.1.10 報告）
審議結果：承認
25・1-25008A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第 Ib/II 相試験」
（2017.1.11 報告）
審議結果：承認
26・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2017.1.11 報告）
審議結果：承認
27・1-27011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験」（2017.1.12 報告）
審議結果：承認
28・1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」（2017.1.12 報告）
審議結果：承認
29・1-27019A 「アステラス製薬株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験」（2017.1.12 報告）
審議結果：承認30・1-24002A「興和株式会社の依頼による C 型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治患者を対象とした NIK-333 の第Ⅲ相試験」（2017.1.13 報告）
審議結果：承認
31・1-26003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300 ㎎）の第 3 相試験」
（2017.1.13 報告）
審議結果：承認
32・1-26004A「武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002（300mg）の第 3 相試験」
（2017.1.13 報告）
審議結果：承認
33・1-26011A「日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験」（（2017.1.13 報告）
審議結果：承認
5/9

議題及び審議結果
を含む主な議論の概要

34・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2017.1.13 報告）
審議結果：承認
35・1-26020A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMEDI4736 と標準的治療を比較する第Ⅲ相試験」（2017.1.16 報告）
審議結果：承認
36・1-27008A「サノフィ株式会社の依頼による先行する Dupilumab 臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象とした Dupilumab の非盲検試験」（2017.1.16 報告）
審議結果：承認
37・1-27009A「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による封入体筋炎患者を対象に BYM338
静脈内投与の長期有効性，安全性，及び忍容性を評価する，後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験（CBYM338B2203 試験）の継続投与試験」（2017.1.16 報告）
審議結果：承認
38・1-27003A「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における、TVP-1012（1 ㎎）の第 3 相継続長期投与試験」（2017.1.17 報告）
審議結果：承認
39・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2017.1.17 報告）
審議結果：承認
40・1-26011A「日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験」（2017.1.18 報告）
審議結果：承認
41・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2017.1.18 報告）
審議結果：承認
42・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2017.1.18 報告）
審議結果：承認
43・1-25008A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第 Ib/II 相試験」
（2017.1.19 報告）
審議結果：承認
44・1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2017.1.19 報告）
審議結果：承認
45・1-26019A「メルクセローノ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象にした avelumab（MSB0010718C）とドセタキセルを比較する第 III 相非盲検試験」（2017.1.19 報告）
審議結果：承認
46・1-27006A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌
男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3相試験」（2017.1.19 報告）
審議結果：承認
6/9

議題及び審議結果
を含む主な議論の概要

47 ・1-27013A 「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2017.1.19 報告）
審議結果：承認
48・1-28007A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 悪性中皮腫を対象とした第Ⅱ相試験」（2017.1.19 報告）
審議結果：承認
49・1-25011A「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）」（2017.1.20 報告）
審議結果：承認
50・1-26003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300 ㎎）の第 3 相試験」
（2017.1.20 報告）
審議結果：承認
51・1-26004A「武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002（300 mg）の第 3 相試験」
（2017.1.20 報告）
審議結果：承認52・1-26013A「第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験（糖尿病性末梢神経障害性疼痛）」（2017.1.20 報告）
審議結果：承認
53・1-26013A「第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験（糖尿病性末梢神経障害性疼痛）」（2017.1.20 報告）
審議結果：承認54・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2017.1.20 報告）
審議結果：承認55・1-27018A「大鵬薬品工業株式会社と株式会社ヤクルト本社の依頼による胃癌患者を対象とした TAS-118/L-OHP の第Ⅲ相試験」（2017.1.24 報告）
審議結果：承認56・1-28005A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-2370 第Ⅱ相試験 パーキンソン病患者に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験, 及び非盲検非対照長期継続投与試験」（2017.1.24 報告）
審議結果：承認
57・1-25016A「小児科・鈴木啓之の申請による重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン＋シクロスポリン A 併用療法の比較試験（第 III 相試験）」
（2017.1.25報告）
審議結果：承認58・1-26005A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高用量のアダリムマブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験」（2017.1.25 報告）
審議結果：承認59・1-27011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有7/9

議題及び審議結果
を含む主な議論の概要

効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験」（2017.1.25 報告）
審議結果：承認60・1-28002A「武田薬品工業株式会社の依頼による Vedolizumab 静注製剤の非盲検投与で改善を認めた中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象に、vedolizumab 皮下注製剤による維持療法の有効性及び安全性を検討する、vedolizumab 静注製剤を参照群としたプラセボ対照の第 3 相無作為化二重盲検試験」（2017.1.26 報告）
審議結果：承認61・1-28003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎及びクローン病患者を対象に vedolizumab 皮下注製剤の長期安全性及び有効性を検討する第 3b 相非盲検試験」(2017.1.26)
審議結果：承認
62・1-28014A「協和発酵キリン株式会社の依頼による早期パーキンソン病患者を対象とした
KW-6356 の前期第Ⅱ相臨床試験」（2017.1.26 報告）
審議結果：承認
63 ・ 1-28016A 「 武 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る ク ロ ー ン 病 患 者 を 対 象 と し たvedolizumab 皮下注製剤による維持療法の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験」（2017.1.26 報告）
審議結果：承認【継続申請 8 件】
治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
①1-24013A「アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対する AVJ-301 と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験」
審議結果：承認②1-26017A「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第 III 相試
験」
審議結果：承認③1-26018A「久光製薬株式会社の依頼による L-DOPA 併用パーキンソン病患者を対象としたHP-3000 の第Ⅲ相並行群間比較試験」
審議結果：承認④1-26020A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMEDI4736 と標準的治療を比較する第Ⅲ相試験」
審査結果：承認⑤1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」
審査結果：承認⑥1-27017A「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした
ME2125 の第Ⅱ/Ⅲ相試験」
審査結果：承認⑦1-27018A「大鵬薬品工業株式会社と株式会社ヤクルト本社の依頼による胃癌患者を対象
8/9

議題及び審議結果を含む主な議論の概要とした TAS-118/L-OHP の第Ⅲ相試験」
審査結果：承認⑧1-27019A「アステラス製薬株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とする
ASP8273 の第Ⅲ相試験」
審査結果：承認【モニタリング報告 1 件】
モニタリング報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-25012A「第二外科・山上裕機の申請による根治切除術後食道癌の NY-ESO-1 抗原発現陽性例に対する IMF-001 の多施設共同無作為化比較試験（第Ⅱ相臨床試験）」（2017.1.12報告）
審議結果：承認【監査報告 1 件】
監査報告を受け、引き続き医師主導治験を実施することの妥当性について審査を行った。
①1-25016A「小児科・鈴木啓之の申請による重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン＋シクロスポリン A 併用療法の比較試験（第 III 相試験）」
（2017.1.4報告）
審議結果：承認
報告事項【治験終了報告 1 件】
治験の終了が報告された。
①1-25016A「小児科・鈴木啓之の申請による重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン＋シクロスポリン A 併用療法の比較試験（第 III 相試験）」
【迅速審査状況報告 14 件】
2017 年 1 月 4 日以降申請があり、かつ 2017 年 2 月 20 日までに迅速審査にて承認された変更申請について報告が行われ、いずれも了承された。
その他「和歌山県立医科大学治験審査委員会設置規程」の改正について、承認された。
次回の日程について
平成 29 年 3 月 28 日（火）18：10 より開催することになった。

特記事項

特になし

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