東京慈恵会医科大学

東京慈恵会医科大学 教育・研究年報 2018年版

臨床研究支援センター
特 命 教 授：景山茂

教授：西川特任准教授：保野正子
慎治

特任准教授：千田講

師：高橋実

臨床薬理学，糖尿病，高血圧，レギュラトリーサ
イエンス
医学生物統計学
臨床疫学，循環器病，生活習慣病
レギュラトリーサイエン

同研究部と当センターが協力して引き続き「臨床試験セミナー」を開催している。本年度は 2018 年
10 月に，「循環器疾患のビッグデータと Clinical Innovation Network（CIN）」（国立循環器病研究センター循環器病統合情報センター長 宮本恵宏氏）を開催した。また，学内の臨床研究に関する生物統計学の適切な応用と普及を図るために 2015 年度より翔ス
数理統計学，生物統計学「明日から活かせる生物統計学 教育研修プログラム」を開始した。毎年，基礎編２回，応用編２回の４回シリーズとして企画し，本年度は基礎編２回を2018 年６月（臨床研究支援センター 景山 茂，西川正子）および 2018 年 10 月（臨床研究支援セン
ター 景山 茂，西川正子，高橋 翔）に，応用編１回（臨床研究支援センター 西川正子，高橋 翔）を 2019 年３月に開催した。
従来の「疫学研究に関する倫理指針」と「臨床研究に関する倫理指針」が統合され，2015 年４月より「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が施行された。また，2018 年４月より「臨床研究法」が施行され，本学においても認定臨床研究審査委員会を設置した。倫理指針もしくは法に則って研究を実施するために必要な研究計画書，同意説明文書，モニタリングの手順書等の雛形を作成し，センターのホームページに掲載している。モニタリングについては，実施支援，あるいは必要に応じ臨床研究コーディネーター（clinical research coordinator : CRC）がモニターとして直接モニタリング業務を行うなど，適正な研究の遂行を支援している。
臨床試験を積極的に実施している講座を中心に，臨床研究連絡委員を選任し，試験の進捗やモニタリングの実施の確認，研究分担者等への教育プログラ
ム参加の調整等，連絡委員を通じて各講座に通知し，教育・研究概要
臨床研究支援センターは，2014 年４月，本学における臨床研究の適切な実施と振興を図るために設置された。当センターは，プロトコール作成支援部
門，統計解析部門，データマネジメント部門，実施支援部門，教育部門及び事務局の各機能を有する。
臨床研究支援に関する相談は 2014 年９月より開始し，2018 年４月から 2019 年３月までの相談は 64
課題であった。相談内容の内訳は，研究計画の立案
16 課題，プロトコール作成及び統計解析方法 25 課題，割付表作成・薬剤割付４課題，解析方法の相談 24
課題，解析実施７課題，論文作成 10 課題，論文査
読 対 応（ 追 加 の 解 析 を 含 む ） の 相 談 ５ 課 題，
AMED 及び文部科学省研究費申請書作成相談 10 課
題，特定臨床研究への移行対応５課題であった。
相談を依頼した学内の部署と課題数は，内視鏡医学講座 10 課題，耳鼻咽喉科学講座５課題，生化学講座，糖尿病・代謝・内分泌内科は各４課題，腎臓・高血圧内科，泌尿器科学講座は各３課題，腫瘍・血液内科，外科学講座，消化器外科，整形外科学講座，麻酔科学講座，脳神経外科学講座，リハビリテーショ
ン医学講座，柏病院消化器・肝臓内科は各２課題，神経内科，呼吸器内科，精神医学講座，小児科学講
座，放射線医学講座，心臓外科学講座，上部消化管外科，乳腺・内分泌外科，産婦人科学講座，救急医学講座，病理部，遺伝子治療研究部，再生医学研究部，葛飾医療センター消化器・肝臓内科，葛飾医療センター外科，第三病院小児科，第三病院放射線部，第三病院外科，柏病院外科は各１課題であった。
薬物治療学研究部は，学内の臨床研究に関するリテラシーを向上させるために 2014 年２月より「臨床試験セミナー」を開催している。同年４月以降は周知を依頼している。
倫理委員会は 2014 年４月より第１倫理委員会と第２倫理委員会に改組され，事務局は学事課から当センターに移管された。事務局の専門性を高めるた
めに事務局機能の一部を外部委託した。又，2014 年11 月に倫理委員会申請システムが導入された。研究者に，審査資料の作成のための，研究計画書，同意説明文書の雛形，倫理指針を盛り込んだ作成マ
ニュアルや，他の研究機関との業務委受託契約，覚書等のサンプルを提供し，研究目的・方法に応じて― 327 ―電子署名者 : 東京慈恵会医科大学
DN : cn=東京慈恵会医科大学, o, ou,
email=libedit@jikei.ac.jp, c=JP
日付 : 2020.02.01 13:18:06 +09'00'

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過不足なく審査資料が整えられるようにしている。

活かせる生物統計学

教育研修プログラム」に優先

当センターと従来から設置されている附属病院治的な案内をしている。昨今の臨床研究を取り巻く環

験センターは合同ミーティングを隔週開催して一体境の変化は大きく，各講座において臨床研究につい的運営に努めている。これに伴い治験センターのてより指導的な役割を果して頂けるよう，臨床研究

CRC は，当センターを 2015 年２月より兼務している。
慈恵大学の４病院（本院，葛飾医療センター，第三病院，柏病院）において，災害時対策の一環として「SS MIX（Standardized Structured Medicalrecord Information eXchange）
２標準化ストレージ」を用いた電子カルテから診療データを抽出システムが構築された。当センターでは，臨床研究へ利活用することを目的に，各診療科と連携し本システムを基盤とした疾患レジストリーの構築を進めている。
研究は，当センターの性質上，様々な臨床研究に参加している。糖尿病・代謝・内分泌内科との共同
では，HbA1c，血圧，BMI，脂質等の薬力学変数には概年リズムがあることを明らかにした。また，連絡委員の在り方について見直しが必要である。
５．
「明日から活かせる生物統計学 教育研修プ
ログラム」や「臨床試験セミナー」を定期的に開催しているが，当センターの存在や役割が学内に十分には理解されていない面もあり，更に積極的な働きかけが必要と思われる。

２型糖尿病患者の薬物治療定常状態における周年リズムを加味した母集団薬力学（PD）モデルの開発を行った。すなわち，測定月を考慮した HbA1c の変動や絶対値を評価することがリスク予測の精度を向上させると考えられるが，日常診療では，HbA1cを毎月測定するのは医療費的に難しい。スパースに採取されたデータで HbA1c などの経時的プロファイルを推測できるように，PD モデリングの考え方を応用し，リアルワールドでの条件下で HbA1c，血圧の経時的プロファイルのモデル構築と解析プログラの作成を行った。

研究業

績Ⅰ．原著論文
1）Kuwabara J１）, Kuwahara K (Shinsyu Univ), Kuwabara Y１）, Yasuno S, Nakagawa Y１）, Ueshima K１）,
Kimura T１）(１ Kyoto Univ). Cross sectional study of
the association between day to day home blood pressure variability and visceral fat area measured using
the dual impedance method. PLoS One 2018 ;13(11) : e0206945.
2）Liu J１）, Yasuno S, Oba K (Univ Tokyo), Konda M１）,Ichihara C１）, Kitao H１）, Kuwabara Y１）, Ueshima K１）(１ Kyoto Univ). Long term eﬀects of antihypertensive therapy on cardiovascular events and new onset
diabetes mellitus in high risk hypertensive patientsin Japan. J Hypertens 2018 ; 36(9) : 1921 8.
3）Nakao YM１）, Miyamoto Y１）, Ueshima K２）, NakaoK１）, Nakai M１）, Nishimura K１）, Yasuno S, HosodaK１）, Ogawa Y (Kyushu Univ), Itoh H (Keio Univ),Ogawa H １）, Kangawa K １）( １ Natl CardiovascularCtr), Nakao K２）(２ Kyoto Univ). Eﬀectiveness of na-「点検・評価」
１．2014 年４月の当センターの設置後，倫理指針の改訂さらには臨床研究法が施行されたことから，引き続きスタッフ及び支援内容を充実していく必要がある。
２．臨床研究の支援組織は大学組織としての「臨床研究支援センター」と附属病院組織としての「治験センター」の両者が存在する。両者を一体化するに足る十分な場所が現在無いが，外来棟竣工の折には学内の適切な場所に両センターを１つの組織として設けることが望ましい。当面，両センターの運営は一体化して行っている。
３．2018 年度の臨床研究支援相談は 64 課題あり，本学の臨床研究のレベル向上に寄与した。
４．2015 年度から臨床研究を積極的に行っている講座を中心に，臨床研究連絡委員を選出してもらっている。委員には当センター主催の「明日からtionwide screening and lifestyle intervention for abdominal obesity and cardiometabolic risks in Japan : the metabolic syndrome and comprehensive
lifestyle intervention study on nationwide database inJapan (MetS ACTION J study). PLoS One
2018 ; 13(1) : e0190862.
4）Koda M１）２）, Hanaoka H ２）, Sato T ２）, Fujii Y ２）,
Hanawa M２）, Takahashi S, Furuya T２）, Ijima Y２）,
Saito J２）, Kitamura M２）, Ohtori S２）(２ Chiba Univ),
Matsumoto Y１）, Abe T１）, Watanabe K３）, Hirano T３）,
Ohashi M３）, Shoji H３）, Mizouchi T３）, Takahashi I３）(３ Niigata Univ), Kawahara N４）, Kawaguchi M４）,
Orita Y４）, Sasamoto T４）, Yoshioka M４）, Fujii M４）,
Yonezawa K４）, Soma D４）(４ Kanazawa Med Univ),
Taneichi H５）, Takeuchi D５）, Inami S５）, Moridaira H５）,
Ueda H ５）, Asano F ５）, Shibao Y ５）( ５ Dokkyo MedUniv), Aita I６）, Takeuchi Y６）(６ Tsukuba Med Ctr),― 328 ―

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Mimura M７）, Shimbo J７）, Someya Y７）, Ikenoue S７）,

nese Foundation Cancer Res, Cancer Inst Hosp),

Sameda H ７）, Takase K ７）( ７ Funabashi MunicipalKanesaka T２）( ２ Int Cancer Inst), Hashimoto S ５）

８）

Med Ctr), Ikeda Y , Nakajima F , Hashimoto M ,(５ Niigata Univ), Ono Y (Fukuoka Univ), Yamagata

Ozawa T (Chiba Rosai Hosp), Hasue F , Fuji-T (Sendai City Med Ctr), Fujiwara J４）( ４ Tokyo８）

８） ８

８）

９）

Kimitsu Chuo Hosp), Wa-Metropolitan Cancer Infectious Disease Ctr Komago-tanabe M10）, Katoh H10）(10 Tokai Univ), Matsuyama

yoshi T , Kamiya K (me Hosp), Azumi T (Int Univ Health Welfare), Ni-９）９） ９

Y 11）, Yamamoto Y 11）, Togawa D 11）, Hasegawa T 11）,

shikawa M, Watanabe G (Niigata Cancer Ctr Hosp),

Kobayashi S11）, Yoshida G11）, Oe S11）, Banno T11）, Ari-Ohkura Y (Pathology Cytology Ctr), Oyama T３）

ma H11）(11 Hamamatsu Univ Sch Med), Akeda K12）,(３ Saku Central Hosp Advanced Care Ctr). Newly12）

12）

12）

Kawamoto E , Imai H , Sakakibara T , Sudo A12）

developed magnifying endoscopic classiﬁcation of the(12 Mie Univ), Ito Y13）, Kikuchi T13）, Osaki S13）(13 Kobe

Japan Esophageal Society to identify superﬁcial Bar-Red Cross Hosp), Tanaka N14）, Nakanishi K14）, Kamei

rett s esophagus related neoplasms. EsophagusN14）, Kotaka S14）(14 Hiroshima Univ), Baba H15）, Oku-2018 ; 15(3) : 153 9.

daira T15）, Konishi H15）, Yamaguchi T15）(15 Nagasaki

9）福島東浩，澁谷有香，小林秀嗣，西川正子，庄司和Rosai Hosp), Ito K16）, Katayama Y16）, Matsumoto T16）,

広．術後の抜管に要する時間への影響因子

Matsumoto T16）, Idota M16）(16 Chubu Rosai Hosp),

種 類 か 麻 酔 科 医 の 熟 練 度 か． 日 臨 麻 会 誌 2019；Kanno H17）, Aizawa T17）, Hashimoto K17）, Eto T 17）,39(1)：1 8．

麻酔薬のSugaya T17）, Matsuda M17）(17 Tohoku Univ), Fushimi
K18）, Nozawa S18）, Iwai C18）(18 Gifu Univ), Taguchi

Ⅲ．学会発表T19）, Kanchiku T19）, Suzuki H19）, Nishida N19）, Funaba

1）Otaga M (Natl Inst Public Health), Nishikawa M,

M 19）( 19 Yamaguchi Univ), Yamazaki M １）( １ Univ

Tsutsui T (Hyogo Pref Univ). (Poster) Analysis of

Tsukuba). Study protocol for the G SPIRIT trial : acause speciﬁc hazards for discharge of hospitalized

randomized placebo controlled, double blinded phasepatients in acute phase hospitals in Japan using inten-

III trial of granulocyte colony stimulating factor me-sity of nursing care needs indexes as time dependent

diated neuroprotection for acute spinal cord injury.

variables. IBC 2018 (ⅩⅩⅨ International Biometric

BMJ Open 2018 ; ８(5) : e019083.

Conference). Barcelona, July.

5）Fujita M１）, Sugiyama M２）, Sato Y１）, Nagashima

2）Nishikawa M, Sakamoto M, Matsutani D. (Poster)K１）, Takahashi S, Mizokami M２）(２ Natl Ctr GlobalPopulation pharmacodynamics modeling for circannu-

Health Med), Hata A１）(１ Chiba Univ). Hepatitis B

al rhythms of HbA1c, Blood pressure, Lipid parame-virus reactivation in patients with rheumatoid arthri-ters, Body weight and BMI in type2 diabetic patientstis : analysis of the National Database of Japan. J Vi-in steady state on drug treatment. IBC 2018 (ⅩⅩⅨ

ral Hepat 2018 ; 25(11) : 1312 20.

International Biometric Conference). Barcelona, July.

6）Sato Y１）, Akagi R１）, Akatsu Y (Toho Univ), Matsu-3）Nemoto A (Teikyo Univ), Nishikawa M. (Poster)ura Y１）, Takahashi S, Yamaguchi S１）, Enomoto T１）,

Determining sample size for testing a specific hy-Nakagawa R１）, Hoshi H１）, Sasaki T１）, Kimura S１）,

pothesis in population pharmacokinetic analysis whenOgawa Y１）, Sadamasu A１）, Ohtori S１）, Sasho T１）

using Bayesian approach with prior information. IBC

Chiba Univ). The effect of femoral bone tunnel

2018 (ⅩⅩⅨ International Biometric Conference).

(１

conﬁguration on tendon bone healing in an anterior

Barcelona, July.

cruciate ligament reconstruction. Bone Joint Res4）坂本昌也，西川正子，松谷大輔，宇都宮一典．
（口頭）2018 ; ７(5) : 327 35.

日本人２型糖尿病患者における HbA1c，血圧，脂質，7）Fujita M１）, Sato Y１）, Nagashima K１）, Takahashi S,

体重の概年リズムの関係に関する検討．第 61 回日本

Hata A１）(１ Chiba Univ). Medical costs attributable

糖尿病学会年次学術集会．東京，５月．

to overweight and obesity in Japanese individuals.

5）西川正子，坂本昌也，松谷大輔．（口頭）２型糖尿Obes Res Clin Pract 2018 ; 12(5) : 479 84.

病患者の薬物治療定常状態における周年リズムを加味8）Goda K, Fujisaki J １）, Ishihara R２）, Takeuchi M

した母集団薬力学モデルの開発−HbA1c と血圧を薬(Nagaoka Red Cross Hosp), Takahashi A３）, Takaki

力学変数として−．日本計算機統計学会第 32 回シンY (Ashiya Central Hosp), Hirasawa D (Sendai Kou-ポジウム．彦根，11 月．

sei Hosp), Momma K ４）, Amano Y (New TokyoHosp), Yagi K５）, Furuhashi H, Shimizu T１）(１ Japa― 329 ―東京慈恵会医科大学 教育・研究年報 2018年版

Ⅳ．著

書1）平川晃弘１），五所正彦２）監訳，安藤英一（アステラス・アムジェン・バイオファーマ），五所正彦２），佐藤泰憲（慶應義塾大），高橋翔，竹内久朗（大日本住友製薬），長島健悟３），中水流嘉臣４），野間久史３）（３ 統計数理研究所），平川晃弘１）（１ 東京大），藤井陽介４），松岡伸篤４）（４ ファイザー），松永信人（協和発酵キリン），丸尾和司２）（２ 筑波大），山田雅之（キッセイ薬品工業）翻訳．臨床試験のためのアダプティブ
デザイン．東京：朝倉書店，2018．
2）西川正子．第Ⅰ部：医学研究における統計的方法：
基本から発展まで

７．計数データの解析

パ係数．９．生存時間解析

7. 7．カッ9. 7．区間打ち切りデー

タの解析，9. 8．競合リスク，9. 9．有害事象の経時的発現状況の推測．丹後俊郎（医学統計学研究センター），松井茂之（名古屋大）編．医学統計学ハンドブック．
新版．東京：朝倉書店，2018．p.158 61，207 16．

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