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Vol.

第期

SymBio VISION
わ か ち あ う 、 創 薬 の 喜 び 。
社長メッセージ

グローバル・スペシャリティファーマへの大きな成長ステップ
特集

医療ニーズの高い抗マルチウイルス薬「ブリンシドフォビル」
を導入
証券コード：4582

経営理念とビジョン

当社の持続的成長モデル
医療のニーズが高い「空白の治療領域」に特化

シンバイオが挑む

空白の治療領域

大手製薬企業が参入しにくく医療ニーズが高いニッチの市場で、多くの医薬品を開発し提供することで高い収益性を目指します。

卓越した独自の新薬開発モデルを実現
スペシャリストにより医療ニーズと収益性の高い新薬候補品を選定し、高確率で成功する開発により、短期承認を目指します。

メガファーマの事業領域

メガファーマの事業領域

空白領域

空白領域
空白領域

多彩なパイプラインで事業価値を最大化
トレアキシン ® の事業価値の最大化を図るために製品ライフサイクル・マネジメント戦略の強化を推進し、積極的に追加適応症の拡大に取り組みます。

メガファーマの事業領域

メガファーマの事業領域

メガファーマの事業領域

空白領域
空白領域

メガファーマの事業領域

経営理念

メガファーマの事業領域

共 創・共 生（共に創り、共に生きる）

シンバイオは、医療ニーズは極めて高いにも医 師かかわらず患者数が少ないために開発が見送られている「空白の治療領域」
を埋める新薬の科学者

患 者

開発資金提供者

開発・提供を行う独自のポジションで、医療への高い貢献、そして医薬品業界の健全な発展に寄与します。

行 政1

SymBio VISION Vol.16

社長メッセージ

グローバル・スペシャリティファーマへの大きな成長ステップ
2021年の黒字化を見据え新薬「ブリンシドフォビル」を導入、グローバル展開へ

代表取締役社長兼 CEO

中期経営計画で掲げている新たな「空白の治療領域」に挑む

2019年9月、当社はトレアキシン® 液剤「RTD製剤」につ

2019年9月には、米国キメリックス社と高活性の新規抗ウイいて製造販売に関する承認申請を行いました。
トレアキシ

ルス薬「ブリンシドフォビル」のグローバルライセンス契約（天ン®の次世代製剤であるRTD液剤の承認申請は、第二の創然痘を除く）を締結しました。当社は本剤が持つ特徴を生かし、業へむけた大きな飛躍の一歩です。

医療ニーズが高い造血幹細胞移植後および腎臓移植後のウイ

2021年黒字化のために全力投球

新薬ブリンシドフォビルの開発に着手

また、現在実施中の再発・難治性びまん性大細胞型B細胞

ルス性出血性膀胱炎とHHV-6脳炎を最初の疾患ターゲットとリンパ腫（DLBCL）の承認取得を目的としたトレアキシン のして開発を進めてまいります。現在、これらの医療ニーズは満た第3相臨床試験においては、2019年9月にすべての被験されているとは言えず、まさに「空白の治療領域」となっていま者の観察が完了しました。今後は2020年第2四半期に承す。そのために医療現場では、長年にわたり有効性と安全性を認申請を行うことを目指します。これらの進捗により2021兼ね備えた優れた抗ウイルスの治療方法が切望されています。

®

年黒字化の蓋然性はより一層高まりました。

当社はブリンシドフォビルの独占的グローバルライセンス

2019年上半期に生じたトレアキシン 凍結乾燥注射剤のを取得、製薬企業として一貫体制を構築し、高品質の製造供品質問題により業績予想および中期経営計画を修正しまし

給体制を確立することにより、グローバル市場で事業展開をたが、患者さんのために安定供給の確保に最善を尽くし、目するスペシャリティファーマへと飛躍してまいります。株主の標必達に向け全力投球してまいります。

皆さまには引き続きご期待いただきたいと思います。

®

P5参照

RTD液剤の承認申請およびr/r DLBCL治験進捗について

P3

参照

特集：医療ニーズの高い抗ウイルス薬のブリンシドフォビル
SymBio VISION Vol.16

2

特集

新たな「空白の治療領域」に挑む

医療ニーズの高い抗マルチウイルス薬

ブリンシドフォビル

グローバルライセンス契約締結※により独占的開発・製造・販売権を取得※天然痘を除く
ブリンシドフォビル（BCV）がウイルス増殖を防御する仕組み
シドフォビル（CDV）に結合した特定の長さの脂肪鎖により、速やかにウイルス感染細胞の内部に取り込まれます。その後、脂肪鎖が切り離されて細胞内に蓄積され、ウイルスが増殖するのを防ぎます。脂肪鎖があることでシドフォビルの根本的問題であった腎毒性も回避します。

3

未だ満たされない医療ニーズに応えることが米国の製薬会社キメリックスが着目した

シンバイオの企業使命

抗マルチウイルス薬「ブリンシドフォビル」とは当社は、このたび導入した新薬「ブリンシドフォビル」につブリンシドフォビルは、米国の製薬会社キメリックス社にいて、造血幹細胞移植後および腎臓移植後のウイルス性おいて開発が進められています。同社においてブリンシド出血性膀胱炎と、HHV-6脳炎の治療を最初の疾患ター

フォビルは天然痘の治療薬として開発されており、すでにゲットとしています。

米国において承認されている「シドフォビル」の脂質結合体

造血幹細胞移植とは、通常の化学療法では治すことが難として新しい作用機序を持っています。シドフォビルと比べしい血液がんや免疫不全症などに対して、完治させることて極めて高い抗ウイルス活性を持ち、かつ優れた安全性をを目的とした治療です。造血幹細胞移植後にウイルス性出併せ持つことから、広範囲のDNAウイルス感染症に対して血性膀胱炎を発症した患者さんの予後は極めて悪く、致死有効な治療方法になり得るものと期待しています。

性は高いにもかかわらず「空白の治療領域」となっており、ブリンシドフォビルが画期的なのは、シドフォビルに特定長年、優れた新薬が切望されていました。未だ満たされなの長さの脂肪鎖を結合することにより細胞内への取り込みい医療ニーズに応えるという企業使命のもと、この新薬を効率を飛躍的に向上させた点です。また、シドフォビルの深必要とする患者さんに一日も早くお届けできるよう開発を刻な副作用である腎毒性を回避でき、患者さんにとって使推進してまいります。

いやすい点も大きな特長です。

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ライセンサーからのメッセージ
海外では、臓器移植に対するニーズは高く患者数は多い
腎移植などの臓器移植手術を受ける患者数は世界的に多く、今後も増加するとみられます。ブリンシドフォビルに対するニーズは極めて高いと予想。

EU

70,000 人

米国

中国

日本

13,100 人

57,300 人

7,710 人シンバイオの事業遂行能力の高さに大きく期待しています
キメリックス 社長 兼 CEO

マイケル・シャーマン
シンバイオの、オンコロジー分野およびウイルス分野における新規パイプラインの開発およびこれまでの商業化の成功は、バイオ医薬品企業とし

参考：Chimerix s JP Morgan presentationての事業遂行能力の高さを示しています。シンバ
イオは、天然痘以外の全適応症でブリンシドフォビルのグローバル開発を展開するに十分な実績開発・製造・販売まで一貫したサプライチェーンの構築により、高い収益性と成長性を見込むと能力を有しています。
また、私どもがパートナーとしてシンバイオを選んだ理由のひとつが、患者さんと医療従事者に今後、シンバイオは積極的にグローバル事業の展開を対する深い思い入れをお持ちであったことです。

図ってまいります。ブリンシドフォビルはシンバイオの既存これはとても大事なことです。シンバイオと緊密事業である血液疾患領域との相乗効果も極めて高く、本剤に協力しながら、迅速に開発を進めていけるようを今後のグローバル事業展開の基軸として位置づけてい専心してまいりますので、ぜひご期待ください。

ます。日本においての開発計画の実行と製品化の迅速な遂行と合わせて、腎臓移植など臓器移植手術の市場規模が大きい欧米市場および中国市場を含めたアジア地域をにらみ事業展開を進めます。
製品化は2020年代半ばを目標としており、その高い収益性と成長性の確保により長期的に業績拡大を見込みます。開発・製造・販売までの一貫したサプライチェーンを具備した、グローバル・スペシャリティファーマへのトランスフォーメーションを果たしたいと考えています。

2019年9月30日、シンバイオ製薬本社においてキメリックス社とパートナーシップ調印式を実施

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パイプライン
持続的な拡大トレアキシン®RTD（注射剤）の承認申請を完了し、承認取得に向け大きく前進
開発本部長
執行役員 兼 CDO「第4の適応症」となるr/r DLBCLの第3相臨床試験で主要評価項目（奏効率）を達成

石田 信生

2019年9月にトレアキシン®RTD（注射剤）の申請完了

液剤に置き換わることで長期的な収益性も確保

当社はトレアキシン® 液剤の日本における独占的ライセンス契約により、特許保護を通じてトレアキシン® の製品ライフサイクルを2031年まで延長しています。これにより後トレアキシン 液剤（RTD製剤およびRI製剤）
は、現行の発医薬品（ジェネリック）によって大きく影響を受ける恐れ

凍結乾燥注射剤（FD製剤）と異なり、手動による煩雑な溶のある「パテント・クリフ」を懸念することなく、積極的な戦解作業が不要であり、患者さんおよび医療従事者の負担を略展開が可能となります。

®

大幅に軽減するもので、医療現場のニーズが高い薬剤です（下図）。このたびのRTD液剤についての承認申請は、2020年下半期に予定している承認取得、その後2021年初頭からの販売に向けて大きな前進となります。
トレアキシン®液剤は患者さんや医療従事者の負担が軽く医療ニーズが極めて高い
溶解
現行品

FD
製剤

注射用水

新製剤

RTD
製剤

RI
製剤

希釈

手動で泡立たないよう混和する

投与

溶解液

生理食塩液 250 ml

60分かけて投与60分かけて投与

不要
生理食塩液 50 ml

主要評価項目（奏効率）を達成

適応症の拡大戦略にも着実な進捗
現在実施中の、再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）の承認取得を目的とした第3相臨床試
験において良好な結果を示し、主要評価項目である奏効率を達成しました。再発・難治性DLBCLの承認取得は2021
年黒字化の重要成功要因（下記）のひとつであり、2020年

不要
生理食塩液 250 ml

r/r DLBCLの第3相臨床試験で10分で投与第2四半期に承認申請を予定しております。

進捗！
順調な

1

2021年
黒字化の

3

KSF※

（重要成功要因）2

4
5

自社販売体制の構築

トレアキシン® 年間売上高100億円達成
トレアキシン® 液剤の承認と切り替え

トレアキシン® r/r DLBCL適応症の承認と浸透優秀な人材の確保※Key Success Factors
5

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自社販売体制構築の進捗

売上100億円達成に向けて現地密着型の全国営業組織へシフト
日本事業本部長
常務執行役員 兼 CCOトレアキシンマネージャー30名採用完了
2020年の本格始動に向け順調に進捗

高い専門性と深い学術知識を持った

トレアキシンマネージャーを核とした営業戦略
2021年黒字化の重要成功要因の第1の項目である、ト
レアキシン の自社販売体制の構築は順調に進捗していま
®

木村 重雄

2020年には30名のトレアキシンマネージャーを核として、がん専門契約MR（医薬情報担当者）を含めた60名体制の営業組織を構築します。そして同年12月には、販売において業務提携してきたエーザイ社より、すべての業務を引き継ぐことになります。

す。現在、システム構築と物流・インフラ整備に必要な投資

トレアキシン®に続き当社事業の第2の柱となるリゴセルを行うとともに、全国展開の中核となる高い専門性と深いチブ、第3の柱となるブリンシドフォビルもこの営業体制の学術知識を持ったトレアキシンマネージャーの採用を進めもと日本全国へ展開していく予定です。血液領域におけるています。このトレアキシンマネージャーは7月1日から全真のスペシャリティファーマとして現地密着型の全国営業

国6ブロックへの配置がスタートしており、将来的には血液組織により、新薬を必要とされる患者さんへ一日でも早くがん領域を専門とする約400の主要医療機関をカバーし製品をお届けできるよう事業推進してまいります。ていくことになります。
営業組織の核となるトレアキシンマネージャー（TM）30名の採用
2019年

2020年

全国展開の中核となる営業組織の構築

60名体制の確立

TM

TM

30名

30名

全国を6ブロックに分け400の重点施設をカバー

西日本営業G

東日本営業G

東海・北陸ブロック

北海道・東北ブロック

関西ブロック

関東・甲信越ブロック

西日本ブロック

東京・神奈川ブロック

30名 がん専門契約MR
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会社概要
名
英文所

名
在設
資事

本業

内

株式の状況（2019年6月30日現在・併合後）称シンバイオ製薬株式会社

発行可能株式総数

41,750,000株

称

SymBio Pharmaceuticals Limited

発行済株式の総数

24,362,681株

地〒105-0001
東京都港区虎ノ門3-2-2 虎ノ門30森ビル

株主数

立

2005年3月25日金

142億4,434万円

容

特定疾病領域（がん・血液・希少疾患）
における医薬品の開発および商業化

役員（2019年7月1日現在）
代表取締役社長兼 CEO

吉田

文紀

取締役兼 CFO

村田賢治

取締役
（社外）

松本

茂外志

取締役
（社外）

ブルース・デビッド・チェソン

取締役
（社外）

ロックフォード・ダグラス・ノービー

常勤監査役
（社外）

渡部潔

監査役
（社外）

遠藤

今朝夫

監査役
（社外）

海老沼

英次

ホームページのご案内

35,837名
持株数
（併合前）

株主名

吉田

持株数
（併合後）

持株比率
（%）

文紀

3,451,000

862,750

3.54

CEPHALON，INC．

2,589,000

647,250

2.66

日本証券金融株式会社

1,878,800

469,700

1.93

エーザイ株式会社

833,400

208,350

0.86

MSIP CLIENT SECURITIES

645,137

161,2840.66

太田和幸

600,000

150,000

0.62富永道男

498,000

124,500

0.51

安東光輝

400,000

100,0000.41

大和証券株式会社

398,200

99,5500.41

相原

375,200

93,800

0.39

正記

（注）
持株比率は発行済株式の総数より自己株式を控除して計算しております。

株式の分布状況（2019年6月30日現在・併合後）https://www.symbiopharma.com/

個人・その他
21,655,573株（88.9％）
金融機関
471,450株（1.9％）
その他国内法人
737,227株（3.0％）
外国人
1,203,437株（4.9％）
証券会社
294,973株（1.2％）
自己名義株式18株（0.0％）

社 長 対 談
がん患者さんやがん患者さんを支援されている方々、また医療関係者の方々と当社社長の吉田との対談を通じて、がん医療の現状やニーズ、そし株主メモてシンバイオ製薬の使命や取り組みなどについてご紹介します。

事業年度

毎年1月1日から12月31日まで

定 時 株 主 総 会

毎年3月株 主 確 定 日

毎年12月31日

当社は、第14期定時株主総会で株主様のご承認を得て、4株を1株に併合

株主名簿管理人

三井住友信託銀行株式会社

特別口座 口座管理機関

三井住友信託銀行株式会社

日に開示しました「株式併合及び定款の一部変更に関するお知らせ」
をご

同連

絡先

フリーダイヤル: 0120-782-031
三井住友信託銀行株式会社 証券代行部

同郵

送

先

株式併合及び定款の一部変更に関するお知らせ
する株式併合を2019年7月1日付で実施しました。詳細は2019年2月28参照ください。

（受付時間: 土・日・祝日を除く9:00〜17:00）

環境に優しい植物油インキを使用しています。

〒168-0063
東京都杉並区和泉二丁目８番４号
三井住友信託銀行株式会社 証券代行部

上場証券取引所

東京証券取引所

公 告 の 方 法

電子公告により行う
https://www.symbiopharma.com/

JASDAQ グロース

※ ただし、電子公告によることができない事故、その他のやむを得ない事由が生じたときは、日本経済新聞に公告いたします。