和歌山県立医科大学治験審査委員会 会議の記録の概要
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概要

平成 30 年 10 月 23 日（火）18:00～19：25
管理棟 2 階 C 会議室
藤井隆夫、山本信之、伊東秀文、原勲、岸岡史郎、岩城久弥、角谷知恵美、出口博之、大石博晃、水本一弘、山崎良彦、稲葉真也
審議事項【新規申請 7 件】
実施の妥当性について審議を行った。
①2-30017C「エーザイ株式会社の依頼によるレンビマ®カプセル 特定使用成績調査」
審議結果：承認②2-30018C「旭化成ファーマ株式会社の依頼によるケブザラ皮下注 特定使用成績調査」
審議結果：承認③2-30019C「サノフィ株式会社の依頼によるデュピクセント®皮下注 特定使用成績調査」
審議結果：承認④1-30013A「循環器内科・赤阪隆史の申請によるSUN4936c第Ⅱ相試験ヨード造影剤投与予定の腎機能障害患者を対象としたSUN4936cの安全性及び造影剤腎症予防効果の探索的臨
床試験」
審議結果：承認⑤1-30014A「小児科・島友子の申請による小児期発症のネフローゼ症候群に対する
IDEC-C2B8の多設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化並行群間比較試験」
審議結果：修正の上で承認⑥1-30015A「第三内科・寺岡俊輔の申請によるPD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験」
審議結果：承認⑦1-30016A「中外製薬株式会社の依頼による非細胞肺癌患者を対象とした CH5424802（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認【有害事象報告 21 件】
院内で発生した重篤な有害事象報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-29001A 「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（第 2 報、2018.8.31 報告）
審議結果：承認②1-29001A 「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（第 2 報、2018.9.6 報告）
審議結果：承認③1-29001A 「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（第 3 報、2018.9.7 報告）
審議結果：承認
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概要

④1-29001A 「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（第 4 報、2018.9.14 報告）
審議結果：承認⑤1-29006A 「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第Ⅲ相試験」（第 2 報、2018.8.27 報告）
審議結果：承認⑥1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する
多施設共同無作為化試験」（第 2 報、2018.8.24 報告）
審議結果：承認⑦1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する
多施設共同無作為化試験」（第 1 報、2018.9.14 報告）
審議結果：承認⑧1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」（第 5 報、2018.9.26 報告）
審議結果：承認⑨1-29016A「第三内科・小澤雄一の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
（第 1 報、2018.9.23 報告）
審議結果：承認⑩1-29016A「第三内科・小澤雄一の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
（第 2 報、2018.9.26 報告）
審議結果：承認⑪1-29022A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした二次療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（第 1 報、2018.8.27 報告）
審議結果：承認⑫1-29022A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした二次療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（第 2 報、2018.9.7 報告）
審議結果：承認⑬1-29022A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした二次療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（第 3 報、2018.9.20 報告）
審議結果：承認⑭1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のランダ
ム化第Ⅱ相試験」（第 3 報、2018.8.29 報告）
審議結果：承認⑮1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のランダ
ム化第Ⅱ相試験」（第 1 報、2018.9.2 報告）
審議結果：承認⑯1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺2 / 15

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概要

癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のランダ
ム化第Ⅱ相試験」（第 2 報、2018.9.7 報告）
審議結果：承認⑰1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のランダ
ム化第Ⅱ相試験」（第 1 報、2018.9.15 報告）
審議結果：承認⑱1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のランダ
ム化第Ⅱ相試験」（第 2 報、2018.9.21 報告）
審議結果：承認⑲1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のランダ
ム化第Ⅱ相試験」（第 1 報、2018.9.21 報告）
審議結果：承認⑳1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のランダ
ム化第Ⅱ相試験」（第 2 報、2018.9.21 報告）
審議結果：承認㉑1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のランダ
ム化第Ⅱ相試験」（第 3 報、2018.9.27 報告）
審議結果：承認【変更申請 26 件】
下記資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-26008A「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の転移性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験」
変更内容：同意説明文書の改訂
審議結果：承認②1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認③1-26010A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認④1-27004A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、その他資料の改訂
審議結果：承認⑤1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を
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概要

対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書の改訂
審議結果：承認⑥1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑦1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認⑧1-28023A「MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、その他資料の改訂
審議結果：承認⑨1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」
変更内容：同意説明文書、治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑩1-28025A「ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とする
PF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験」
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認⑪1-28025A「ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とする
PF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験」
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認⑫1-29001A 「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」
変更内容：同意説明文書の改訂
審議結果：承認⑬1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書の改訂
審議結果：承認⑭1-29011A「第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書の改訂
審議結果：承認⑮1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑯1-29015A「小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブと
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概要

イピリムマブの第Ⅲ相試験」
変更内容：同意説明文書の改訂
審議結果：承認⑰1-29016A「第三内科・小澤雄一の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、その他資料の改訂
審議結果：承認⑱1-29018A「MSD 株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象とした
MK-3475 の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑲1-29023A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした一次療法後維持療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認⑳1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のランダム化第Ⅱ相試験」
変更内容：同意説明文書の改訂
審議結果：承認㉑1-29025A「ONO-1101 後期第Ⅱ期相/第Ⅲ相試験 敗血症に伴う頻脈性不整脈に対する無治療を対照とした多施設共同非盲検無作為化並行群間比較試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認㉒1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538)の第Ⅱ相試験」
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認㉓1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538)の第Ⅱ相試験」
変更内容：同意説明文書の改訂
審議結果：承認㉔1-29032A「第二内科・北野雅之の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併用 WT1ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム化
比較試験」
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認㉕1-30001A 「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書、その他資料の改訂
審議結果：承認㉖1-30008A「MSD 株式会社に依頼による非小細胞肺癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」
変更内容：同意説明文書、治験薬概要書の改訂
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概要

審議結果：承認【安全性情報 104 件】
2018 年 8 月 6 日～2018 年 9 月 27 日に報告された安全性情報について、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
1・1-29022A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした二次療法としてのRovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（2018.8.6 報告）
審議結果：承認
2・1-29023A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした一次療法後維持療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（2018.8.6 報告）
審議結果：承認
3・1-29022A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした二次療法としてのRovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（2018.8.13 報告）
審議結果：承認
4・1-29023A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした一次療法後維持療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（2018.8.13 報告）
審議結果：承認
5・1-28005A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-2370 第Ⅱ相試験 パーキンソン病患者に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験，及び非盲検非対照
長期継続投与試験」（2018.8.17 報告）
審議結果：承認
6・1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018.8.22 報告）
審議結果：承認
7・1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第Ⅲ相試験」（2018.8.23 報告）
審議結果：承認
8・1-30005A「武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinib の第 2 相試験」
（2018.8.23 報
告）審議結果：承認
9・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.8.24 報告）
審議結果：承認
10・1-28017A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験」（2018.8.24 報告）
審議結果：承認
11・1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2018.8.24 報告）
審議結果：承認
12・1-30003A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プ
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ラセボ対照導入療法試験」（2018.8.24 報告）
審議結果：承認
13・1-30004A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象とし risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設
共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2018.8.24 報告）
審議結果：承認
14・1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.8.27 報告）
審議結果：承認
15・1-27011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験」（2018.8.27
報告）
審議結果：承認
16・1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.8.27 報告）
審議結果：承認
17・1-29022A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした二次療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（2018.8.27 報告）
審議結果：承認
18・1-29023A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした一次療法後維持療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（2018.8.27 報告）
審議結果：承認
19・1-29029A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である活動性クロ－ン病患者を 対象とした Upadacitinib(ABT-494) の第Ⅲ相試験」（2018.8.27 報告）
審議結果：承認
20・1-29030A「アッヴィ合同会社の依頼による生物化学製剤での治療失敗歴のない活動性ク
ロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2018.8.27 報告）
審議結果：承認
21・1-29031A「アッヴィ合同会社の依頼による M-14-431 試験又は M14-433 試験を完了した活動性クロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2018.8.27 報告）
審議結果：承認
22・1-30003A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プ
ラセボ対照導入療法試験」（2018.8.27 報告）
審議結果：承認
23・1-30004A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象とし risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設
共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2018.8.27 報告）
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概要

審議結果：承認
24・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2018.8.28 報告）
審議結果：承認
25・1-29015A「小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験」（2018.8.28 報告）
審議結果：承認
26・1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538)の第Ⅱ相試験」（2018.8.28 報告）
審議結果：承認
27・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.8.29 報告）
審議結果：承認
28・1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」（2018.8.29 報
告）審議結果：承認
29・1-28008A「ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の慢性腰痛症患者を対象としたTanezumab の第３相試験（2018.8.29 報告）
審議結果：承認30・1-28017A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験」（2018.8.29 報告）
審議結果：承認
31・1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018.8.29 報告）
審議結果：承認
32・1-29001A 「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（2018.8.29 報告）
審議結果：承認
33・1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2018.8.29 報告）
審議結果：承認
34・1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する
多施設共同無作為化試験」（2018.8.29 報告）
審議結果：承認
35・1-29003A「第二外科・山上裕機の申請による転移性膵癌に対する新規 WT1 ペプチドワク
チン療法の第Ⅰ相医師主導治験」（2018.8.30 報告）
審議結果：承認
36・1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2018.8.30 報告）
審議結果：承認
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議題及び
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な議論の
概要

37・1-30005A「武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinib の第 2 相試験」
（2018.8.30
報告）
審議結果：承認
38・1-29016A「第三内科・小澤雄一の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」（2018.8.31 報
告）審議結果：承認
39・1-30007A「日本イ－ライリリ－株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828の第Ⅲ相試験」（2018.8.31 報告）
審議結果：承認
40・1-28022A「シミック・シフトゼロ株式会社（治験国内管理人）の依頼による第Ⅰ相試験」（2018.9.3 報告）
審議結果：承認
41・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2018.9.4 報告）
審議結果：承認
42・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.9.5 報告）
審議結果：承認
43・1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2018.9.5 報告）
審議結果：承認
44・1-28025A「ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とする
PF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験」（2018.9.6 報告）
審議結果：承認
45・1-30005A「武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinib の第 2 相試験」
（2018.9.6 報
告）審議結果：承認
46・1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.9.7 報告）
審議結果：承認
47 ・ 1-27013A 「 小 野薬品 工 業 株式 会 社 の依 頼に よ る 小細 胞 肺 がん 患者 を 対 象と し た
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.9.7 報告）
審議結果：承認
48・1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018.9.7 報告）
審議結果：承認
49・1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2018.9.7 報告）
審議結果：承認
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審議結果
を含む主
な議論の
概要

50・1-27004A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試験」（2018.9.10 報告）
審議結果：承認
51・1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」（2018.9.10 報
告）審議結果：承認
52・1-28001A「中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験」（2018.9.10 報告）
審議結果：承認
53・1-28010A「中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試験」（2018.9.10 報告）
審議結果：承認54・1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第Ⅲ相試験」（2018.9.10 報告）
審議結果：承認55・1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する
多施設共同無作為化試験」（2018.9.10 報告）
審議結果：承認56・1-29022A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした二次療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（2018.9.10 報告）
審議結果：承認
57・1-29023A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした一次療法後維持療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（2018.9.10 報告）
審議結果：承認58・1-29028A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2018.9.10 報告）
審議結果：承認59・1-29029A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である活動性クロ－ン病患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2018.9.10 報告）
審議結果：承認60・1-29030A「アッヴィ合同会社の依頼による生物化学製剤での治療失敗歴のない活動性ク
ロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2018.9.10 報告）
審議結果：承認61・1-29031A「アッヴィ合同会社の依頼による M-14-431 試験又は M14-433 試験を完了した活動性クロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2018.9.10 報告）
審議結果：承認
62・1-30003A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プ
ラセボ対照導入療法試験」（2018.9.10 報告）
審議結果：承認
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議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

63・1-30004A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象とし risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設
共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2018.9.10 報告）
審議結果：承認64・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2018.9.11 報告）
審議結果：承認65・1-29026A「日本たばこ産業株式会社の依頼による腎性貧血を伴う保存期慢性腎臓病患者を対象とした JTZ-951 の第Ⅲ相試験」（2018.9.11 報告）
審議結果：承認66・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.9.12 報告）
審議結果：承認
67・1-27011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験」（2018.9.12
報告）
審議結果：承認
68・1-28020A「アレクシオンファーマ合同株式会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビ
ン尿症(PNH)患者を対象とした第Ⅲ相試験」（2018.9.12 報告）
審議結果：承認69・1-29001A 「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（2018.9.12 報告）
審議結果：承認70・1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2018.9.12 報告）
審議結果：承認
71・1-28002A「武田薬品工業株式会社の依頼による Vedolizumab 静注製剤の非盲検投与で改善を認めた中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象に、Vedolizumab 皮下注製剤による維持療法の有効性及び安全性を検討する、Vedolizumab 静注製剤を参照群としたプ
ラセボ対照の第 3 相無作為化二重盲検試験」（2018.9.13 報告）
審議結果：承認
72・1-28003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者及びクローン病患者を対象に、Vedolizumab 皮下注製剤の長期安全性及び有効性を検討する第 3b 相非盲検試験」（2018.9.13 報告）
審議結果：承認73・1-28016A「武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Vedolizumab
皮下注製剤による維持療法の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験」（2018.9.13 報告）
審議結果：承認74・1-29017A「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による脳卒中後の上肢痙縮に対する GSK1358820 の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験」（2018.9.13 報告）
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議題及び
審議結果
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な議論の
概要

審議結果：承認75・1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538)の第Ⅱ相試験」（2018.9.13 報告）治療を比較する第Ⅲ相試験」（2018.9.13 報告）
審議結果：承認
76・1-30008A「MSD 株式会社に依頼による非小細胞肺癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2018.9.13 報告）
審議結果：承認
77・1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018.9.14 報告）
審議結果：承認78・1-29015A「小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験」（2018.9.14 報告）
審議結果：承認
79・1-29016A「第三内科・小澤雄一の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
（2018.9.14 報
告）審議結果：承認80・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2018.9.18 報告）
審議結果：承認
81・1-28022A「シミック・シフトゼロ株式会社（治験国内管理人）の依頼による第Ⅰ相試験」（2018.9.18 報告）
審議結果：承認82・1-29007A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」（2018.9.18 報告）
審議結果：承認
83・1-30001A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」（2018.9.18 報告）
審議結果：承認84・1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のランダ
ム化第Ⅱ相試験」（2018.9.19 報告）
審議結果：承認85・1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のランダ
ム化第Ⅱ相試験」（2018.9.19 報告）
審議結果：承認86・1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のランダ
ム化第Ⅱ相試験」（2018.9.19 報告）
審議結果：承認
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議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

87・1-28011A「第三内科・寺岡俊輔の申請による血漿中 cell free DNA を用いて EGFRT790M
遺伝子変異が確認された EGFR-TKI 既治療非小細胞肺癌患者に対する AZD9291 を用いた非盲検第二相試験」（2018.9.20 報告）
審議結果：承認
88 ・ 1-28025A 「 フ ァ イ ザ ー 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と す る
PF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験」（2018.9.20 報告）
審議結果：承認89・1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2018.9.20 報告）
審議結果：承認
90・1-29016A「第三内科・小澤雄一の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
（2018.9.20 報
告）審議結果：承認
91・1-29025A「ONO-1101 後期第Ⅱ期相/第Ⅲ相試験 敗血症に伴う頻脈性不整脈に対する無治療を対照とした多施設共同非盲検無作為化並行群間比較試験」（2018.9.20 報告）
審議結果：承認
92・1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018.9.21 報告）
審議結果：承認
93・1-29003A「第二外科・山上裕機の申請による転移性膵癌に対する新規 WT1 ペプチドワク
チン療法の第Ⅰ相医師主導治験」（2018.9.21 報告）
審議結果：承認
94・1-29021A「MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした MK-3475 とINCB024360 の併用療法の第Ⅲ相試験」（2018.9.21 報告）
審議結果：承認
95・1-28023A「MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」
（2018.9.25 報告）
審議結果：承認
96・1-29004A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2018.9.25 報告）
審議結果：承認
97・1-29005A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験」（2018.9.25 報告）
審議結果：承認98・1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第Ⅲ相試験」（2018.9.25 報告）
審議結果：承認
99・1-29009A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験」（2018.9.25 報告）
審議結果：承認
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議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

100・1-29010A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の継続投与試験」（2018.9.25 報告）
審議結果：承認
101・1-29018A「MSD 株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象とした
MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2018.9.25 報告）
審議結果：承認102・1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2018.9.27 報告）
審議結果：承認103・1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のラン
ダム化第Ⅱ相試験」（2018.9.27 報告）
審議結果：承認
104・1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のラン
ダム化第Ⅱ相試験」（2018.9.27 報告）
審議結果：承認【モニタリング 4 件】
モニタリング報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
① 1-28018A「第二外科・勝田将裕の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併用 WT1ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム化比較試験」（2018.8.20 実施分）
審議結果：承認② 1-29003A「第二外科・山上裕機の申請による転移性膵癌に対する新規 WT1 ペプチドワク
チン療法の第Ⅰ相医師主導治験」（2018.8.29 実施分）
審議結果：承認③ 1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2018.8.23 実施分）
審議結果：承認
④ 1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のラン
ダム化第Ⅱ相試験」（2018.8.30、31 実施分）
審議結果：承認【監査報告 1 件】
監査報告を受け、引き続き医師主導治験を継続することの妥当性について審議を行った。
① 1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538)の第Ⅱ相試験」（2018.1.29 付）
審議結果：承認
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議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

【継続申請 3 件】
治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
① 1-28015A「サノフィ株式会社の依頼によるアリロクマブの第４相試験」
審議結果：承認② 1-29019A「バイエル薬品株式会社の依頼による赤血球造血刺激因子製剤治療を受けていない腎性貧血を合併した保存期慢性腎臓病患者を対象とした、経口 molidustat の有効性
及び安全性をダルベポエチン アルファと比較検討する無作為非盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同試験」
審議結果：承認③ 1-29020A「バイエル薬品株式会社の依頼による赤血球造血刺激因子製剤にて治療中の腎性貧血を合併した保存期慢性腎臓病患者を対象とした、経口 molidustat の有効性及び安全性をダルベポエチン アルファと比較検討する無作為化非盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同試験」
審議結果：承認

報告事項【治験終了報告 2 件】
治験の中止が報告された。
①1-28005A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-2370 第Ⅱ相試験 パーキンソン病患者に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験，及び非盲検非対照長期継続投与試験」②1-28021A「丸石製薬株式会社の依頼による急性呼吸窮迫症候群患者を対象とした MR11A8の第 3 相試験」【迅速審査状況報告 4 件】
2018 年 8 月 1 日以降申請があり、かつ 2018 年 10 月 22 日までに迅速審査にて承認された
変更申請について報告が行われ、いずれも了承された。
その他①新規治験 4 件に係る利益相反審査結果について報告が行われ、いずれも了承された。
②治験審査委員会標準的業務手順書について改正案が承認された。
次回の日程について
平成 30 年 11 月 27 日（火）18：00 より開催することになった。
特記事項

特になし

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