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シンバイオ製薬｜4582
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Research Coverage Report by Shared Research Inc. | www.sharedresearch.jp

当PDF⽂書は上に⽰されている企業に関する詳細レポートのアップデート版として作成されたものです。
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2020年8⽉5⽇、シンバイオ製薬株式会社は2020年12⽉期第2四半期決算に関して発表した。
19年12⽉期

四半期業績推移（累計）
（百万円）
売上⾼
前年⽐

売上総利益
前年⽐
売上総利益率

販管費
前年⽐
売上⾼販管費⽐率

営業利益
前年⽐
営業利益率

経常利益
前年⽐
経常利益率

四半期純利益前年⽐
四半期純利益率

1-2Q

1,611

2,005

2,008

2,838

551

1,361

81.4%

4.0%

-33.8%-26.0%-65.8%-32.1%

1-3Q

1-4Q

1Q

1-2Q

609

529

563

865

128

330

144.0%
37.8%

-7.7%
26.4%

-39.1%
28.0%-26.3%
30.5%-79.0%
23.2%-37.7%
24.2%

1,205

2,545

4,099

5,166

1,090

2,170

25.0%
74.8%

34.1%
126.9%

44.8%
204.1%

34.9%
182.1%-9.6%
197.6%-14.7%
159.5%-596-2,015-3,536-4,302-962-1,840

-

---

-

-

-616

-2,069-3,642-4,377-991-1,883

-

----

--617

-2,070-3,641-4,376-992-1,885------

19年12⽉期

四半期業績推移（百万円）

20年12⽉期

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q2Q

1,611

394

3

830

551

809

前年⽐

81.4%

-62.2%-99.7%

3.3%-65.8%

105.7%

売上総利益

609

-79

33

302

128

202

144.0%
37.8%--90.5%
-

21.4%
36.4%

-79.0%
23.2%

25.0%

1,205

1,340

1,555

1,067

1,090

1,080

25.0%
74.8%

43.4%
340.4%

66.5%
-

7.0%
128.6%-9.6%
197.6%-19.4%
133.5%-596-1,419-1,521

-765

-962

-878

------

前年⽐
売上総利益率

販管費
前年⽐
売上⾼販管費⽐率

営業利益
前年⽐
営業利益率

経常利益

-616

-1,453-1,573

-735

-991

-892

前年⽐
経常利益率

------

四半期純利益-617-1,453-1,571-736-992-893------

前年⽐
四半期純利益率

1-4Q（進捗率） 通期会予
40.0%

3,404
20.0%

--5,090---5,134---4,803-

20年12⽉期

1Q

売上⾼

20年12⽉期
1-3Q

3Q

4Q

1-3Q

1-4Q

3Q

4Q

出所：会社データよりSR社作成*表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五⼊により⽣じた相違であることに留意。

販売費及び⼀般管理費の内訳
19年12⽉期

四半期業績推移（累計）（百万円）
販売費及び⼀般管理費
前年⽐20年12⽉期

1Q

1-2Q

1-3Q

1-4Q

1Q

1-2Q

1,205

2,545

4,099

5,166

1,090

2,170-14.7%25.0%

34.1%

44.8%

34.9%

-9.6%

研究開発費

472

963

1,972

2,442

438

834

前年⽐

13.4%

14.8%

52.5%

33.2%

-7.1%

-13.4%

733

1,582

2,127

2,725

651

1,336

33.8%

49.3%

38.3%

36.5%

-11.1%-15.5%

研究開発費を除く販管費
前年⽐

19年12⽉期

四半期業績推移（百万円）
販売費及び⼀般管理費
前年⽐20年12⽉期

1Q

2Q

3Q

4Q

1Q

2Q

1,205

1,340

1,555

1,067

1,090

1,080
-19.4%

25.0%

43.4%

66.5%

7.0%

-9.6%

研究開発費

472

491

1,009

470

438

396

前年⽐

13.4%

16.2%

122.1%-13.0%-7.1%-19.4%

研究開発費を除く販管費
前年⽐733849546597

651

685

33.8%

66.0%

13.8%

30.6%

-11.1%-19.3%

出所：会社データよりSR社作成*表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五⼊により⽣じた相違であることに留意。

2020年12⽉期第2四半期累計期間実績▷

売上⾼：1,361百万円（前年同期⽐32.1％減）▷

営業損失：1,840百万円（前年同期は2,015百万円の営業損失）▷

経常損失：1,883百万円（前年同期は2,069百万円の経常損失）

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四半期純損失：1,885百万円（前年同期は2,070百万円の四半期純損失）

売上⾼は前年同期⽐で減収となった。トレアキシン®の製品販売等により売上⾼を計上した。

販売費及び⼀般管理費は、2,170百万円（前年同期⽐14.7％減）となった。研究開発費は834百万円（同13.4％減）となった。トレアキシン®の注射剤および経⼝剤、リゴセルチブの注射剤および経⼝剤の臨床試験費⽤が発⽣した。また、研究開発費を除く販売費及び⼀般管理費は1,336百万円（同15.5％減）となった。⾃社販売体制の構築のための先⾏費⽤を計上した。

国内
⾃社販売体制の構築について同社は、販売委託先であるエーザイ株式会社（以下、エーザイ）との事業提携契約が2020年12⽉に満了となることから、2021年1⽉よりトレアキシン®の国内販売について⾃社販売体制へ移⾏する予定である。これにより、2021年12⽉期の収益化とその後の収益の持続的拡⼤を達成し、今後の事業展開を⾃社販売体制への移⾏により盤⽯なものとする。

当第2四半期において、⾃社販売体制における全国営業組織の構築を計画通り完了した。全国営業組織の中核と位置づけているトレアキシンマネージャーおよびリージョナルセールスマネージャーの追加採⽤と研修を完了した。これにより、2020年12⽉期上半期中の全国営業組織の構築完了に向けた仕上げの段階へ移⾏した。また、前期より引き続き、東⻄物流センターを軸とする流通および物流機能の整備に加えて、ERP等情報システムを含めた社内インフラの整備も仕上げの段階へと準備を進めた。

製品の不良品問題について
同社は現在、トレアキシン®の凍結乾燥注射剤をアステラス製薬株式会社の連結⼦会社であるアステラスドイッチランド社（以下、アステラスドイツ）から輸⼊している。国内販売向けに2019年12⽉期に輸⼊した⼀部のバッチに異物の混⼊および外観不良の問題が起こり、その割合が両社間で締結した供給契約で定めた基準を著しく超えていた。これを受けて、同社は今後同様の品質問題を繰り返さないようアステラスドイツに対して厳重に抗議するとともに、供給元としての責務を果たすようCAPA（是正措置、予防措置）の設置を含めて要請してきた。しかし、当上期においても、アステラスドイ
ツからの輸⼊した複数のバッチにおいて⾼い不良品率と不安定な納期は継続しており改善がなかった。そのため供給問題は継続しているため、当第2四半期のトレアキシン®の在庫レベルは前年同期と⽐べて低い状態であり、その結果、当第2四半期の売上⾼は前年同期を下回った。

第3四半期においては、トレアキシン®の在庫レベルを回復すべく、不良品率の低下と供給の安定化に向けた協議と要求事項に対する進捗管理を継続する。

抗がん剤SyB L-0501（凍結乾燥注射剤）/SyB L-1701（RTD製剤）/SyB L-1702（RI製剤）/SyB C-0501（経⼝剤）（⼀般名：ベンダムスチン塩酸塩、商品名：トレアキシン®)
抗がん剤トレアキシン®については、未治療（初回治療）の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫（低悪性度NHL）およびマントル細胞リンパ腫（MCL）（2016年12⽉に製造販売承認を取得）、再発・難治性の低悪性度⾮ホジキンリンパ腫（低悪性度NHL）およびマントル細胞リンパ腫（MCL）（2010年10⽉に製造販売承認を取得）、慢性リンパ性⽩⾎病（CLL）（2016年8⽉に製造販売承認を取得）を適応症として使⽤されている。

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2018年7⽉に⽇本⾎液学会が編集し発⾏した造⾎器腫瘍診療ガイドラインにトレアキシン®とリツキシマブの併⽤療法（BR療法）が新たに収載され、既承認のすべての適応症において、標準的治療の選択肢として推奨されることになった。
これにより悪性リンパ腫における標準療法としてトレアキシン®が位置づけられた。

また、低悪性度NHLの代表的な組織型であるCD20陽性の濾胞性リンパ腫（FL）に対して、リツキシマブのみならず新規の抗CD20抗体製剤との併⽤に係わる⼀部変更の承認取得（2018年7⽉）により、オビヌツズマブ（2018年8⽉販売開始）との併⽤療法が治療選択肢として提供されている。これに加え、腫瘍特異性T細胞輸注療法の前処置に関する⼀部変更の承認取得（2019年3⽉）により、国内初のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法「キムリア®点滴静注」（2019年5⽉薬価収載）の前処置としてトレアキシン®の使⽤が可能となった。

既に承認を取得した上記の適応症に続く、4つ⽬の適応症である再発・難治性のびまん性⼤細胞型B細胞リンパ腫（r/rDLBCL）のBR療法による第Ⅲ相臨床試験を実施し、2019年11⽉に試験成績の主要評価項⽬である奏効率において期待奏効率を上回る結果となった。2020年5⽉に製造販売承認事項に係わる⼀部変更承認申請を⾏った。中外製薬株式会社（以下、中外）がr/r DLBCLを対象としたポラツズマブ ベドチンとBR療法との併⽤について、2020年6⽉に製造販売承認申請を⾏ったことを受け、2020年7⽉、同社はトレアキシン®とポラツズマブ ベドチン、リツキシマブとの併⽤療法に対する製造販売承認事項に係わる⼀部変更承認申請を⾏った。同社および中外の申請について、両社とも承認取得後、ポラツヅ
マブ ベドチンが薬価収載され次第、ポラツズマブ ベドチンとBR療法との併⽤においてトレアキシン®の使⽤が可能となる。この追加適応症については、現在有効な治療⽅法がないため、救援化学療法として複数の抗がん剤を組み合わせた多剤併⽤療法が使われている。しかしこれらは副作⽤が強いことから、副作⽤が少なく有効性が⾼い新たな治療薬の開発が望まれている。またBR療法については、すでに欧⽶において再発・難治性DLBCLの患者の治療に使われており、⽇本においても早期に使えるよう患者団体および関係学会から厚⽣労働省に対して要望書が出た。

2017年9⽉にイーグル・ファーマシューティカルズ社（本社：⽶国ニュージャージー州）との間でトレアキシン®液剤（RTD製剤およびRI製剤）の⽇本における独占的ライセンス契約を締結した。RTD製剤については2019年9⽉に承認申請を完了し、2021年第1四半期に発売を予定している。RI製剤については2018年11⽉に安全性の確認を主⽬的とした治験を開始し、2020年3⽉に症例の登録が完了した。当該治験終了後に早期に承認申請を⾏った上で、2022年12⽉期下半期の承認を⽬指す。同製剤は、投与時間が、従来の凍結乾燥注射剤およびRTD製剤の60分に対して投与時間が10分間に短縮されるため、患者と医療従事者の負担を低減することが可能となることから、⼤きな付加価値を提供することができる。また、液剤の製剤ライセンスによる複数の特許保護を通じてトレアキシン®の製品寿命を2031年まで延⻑することが可能となる。

抗がん剤SyB L-1101（注射剤）/ SyB C-1101（経⼝剤）（⼀般名：Rigosertib Sodium（リゴセルチブナトリウム））
リゴセルチブ注射剤については、導⼊元であるオンコノバ・セラピューティクス社（以下、オンコノバ社）が実施している国際共同第Ⅲ相試験（INSPIRE試験）の⽇本における臨床試験を同社が担当する。当該国際共同第Ⅲ相試験は、現在の標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない、治療後に再発した、または低メチル化剤に不耐容性を⽰した⾼リスク⾻髄異形成症候群（⾼リスクMDS）を対象とし、全世界から20ヵ国以上が参加して実施している。オンコノバ社の発表によれば、2020年3⽉に全世界における⽬標360症例数の登録が完了した後、2020年7⽉に必要⽣存イベント数（required number of survival events）に到達した。同発表によれば、2020年12⽉期第3四半期中に主要評価項⽬の結果が明らかになり、年内に学会で試験結果を発表する予定である。この試験の成績を基に、欧⽶と同時期に⽇本での承認申請を⾏うことを計画している。

リゴセルチブ経⼝剤については、オンコノバ社が⽶国において初回治療の⾼リスクMDSを⽬標効能とする第I/II相臨床試験（アザシチジン併⽤）を完了し、リゴセルチブ経⼝剤とアザシチジンを併⽤した際の有効性および安全性が⽰唆されている。同社はリゴセルチブ経⼝剤の⽇本⼈での忍容性および安全性を確認するために2017年6⽉に国内第I相臨床試験を開始し、2019年6⽉に症例登録を完了した。同試験終了後、オンコノバ社が検討している初回治療の⾼リスクMDSを対象と3/6

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したアザシチジンとの併⽤による国際共同試験に参加する予定である。同国際共同試験については2019年12⽉の第61回
⽶国⾎液学会議で発表されたデータを基に未治療⾼リスクMDSを対象とした第Ⅱ/Ⅲ相アダプティブ臨床試験（Phase 2/3
adaptive trial）のデザインを検討中であることをオンコノバ社が2019年12⽉に発表した。

抗ウイルス感染症治療薬 SyB V-1901（⼀般名：Brincidofovir（ブリンシドフォビル））同社は2019年9⽉にキメリックス・インク社（以下、キメリックス社）との間で抗ウイルス感染症治療薬ブリンシドフォビルの注射剤および経⼝剤（SyB V-1901、以下それぞれ「BCV IV」および「BCV Oral」）に関しての独占的グローバルライセンス契約を締結した。同社は天然痘疾患を除くすべての疾患を対象としたBCVの世界全域における開発・販売に加えて製造を含む独占的権利をキメリックス社から取得した。

同社はBCVの独占的権利を取得して以来、グローバル開発計画の策定にあたり、国内外の感染症領域の専⾨家と意⾒交換を重ね、科学的・医学的な妥当性とBCVの事業性評価について検討を進めた。その結果、「空⽩の治療領域」でアンメットメディカルニーズの⾼い造⾎幹細胞移植後のアデノウイルス（AdV）感染症を対象に、⽇本、アメリカ、ヨーロッパを中⼼としたBCV IVのグローバル開発を優先的に進めることを決定した。当該試験の進展により得られた有効性と安全性に関する知⾒に基づき、造⾎幹細胞移植後のマルチウイルス感染症へ対象領域を拡⼤する。さらに腎臓移植を含む臓器移植分野等の対象領域拡⼤の可能性を追求することにより、市場の拡⼤、BCVの事業価値の最⼤化を⽬指し、⾼品質の医薬品供給のための⼀貫体制を備えたグローバルスペシャリティファーマへの転換を進めていく。同剤は既にキメリックス社による欧⽶における臨床試験においてBCV Oralが⾼活性の抗ウイルス効果を⽰している。また広域のスペクトラムを有することが確認されており、各種dsDNAウイルスに対する幅広い抗ウイルス活性は、BCV IVに関しても造⾎幹細胞移植後の各種ウイルス感染症の予防および治療に対する有効性と安全性が期待される。

⾃⼰疼痛管理⽤医薬品 SyB P-1501
同社が2015年10⽉にザ・メディシンズ・カンパニー社（以下、MDCO）から導⼊したSyB P-1501については、2017年10⽉にMDCOによるライセンス契約の不履⾏に起因して⽣じた損害の賠償として、82百万⽶ドル（⽇本円換算で約90億円）の⽀払を求める仲裁を国際商業会議所の規定に基づき申し⽴てた。MDCOが欧⽶市場で同製品の事業活動の中⽌・撤退を決定したことに伴い、ライセンス契約に基づく義務の履⾏について⼗分な保証を同社に対して提供できなかったことは、ライセンス契約の重⼤な違反である旨仲裁で主張してきた。2020年8⽉、仲裁廷は同社が主張した損害賠償請求は認めない⼀⽅で、仲裁⼿続きにかかる弁護⼠費⽤を含めた諸費⽤の50％をMDCOが同社に⽀払う旨の仲裁判断を同社が発表した。
MDCOは反対請求として同社の試験中⽌に対する損害賠償請求を⾏ってきたが、仲裁廷はMDCOの反対請求および関連費⽤の請求を⼀切認めなかった。なお、上記の諸費⽤の⾦額については、現在精査が⾏われており、最終確定までには最低でも数週間程度を要する⾒込みである。同社は仲裁廷の判断を詳細に精査した上で、2020年12⽉期の業績予想に対する影響を慎重に⾒極めるとしている。

海外
SyB L-0501については、韓国、台湾、シンガポールにおいても販売されており、同社の製品売上は計画通り順調に推移した。

新規開発候補品の導⼊
同社は2019年9⽉に導⼊した抗ウイルス薬ブリンシドフォビルの開発計画の策定と推進に当⾯は注⼒するものの、常時複数のライセンス案件の検討と新薬開発候補品のライセンス権利取得に向けた探索評価を継続的に実施する。

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今期会社予想19年12⽉期
（百万円）
売上⾼
売上総利益
売上総利益率

上期実績
2,005529

20年12⽉期

下期実績
833335

通期実績
2,838865

上期実績
1,361330

下期会予
2,043
816

通期会予
3,404
1,146
33.7%

26.4%

40.3%

30.5%

24.2%

39.9%

販売費及び⼀般管理費

2,545

2,622

5,166

2,170

4,066

6,236売上⾼販管費⽐率

126.9%

314.8%

182.1%

159.5%

199.0%

183.2%-2,015-2,287-4,302-1,840-3,250-5,090-------2,069-2,307-4,377-1,883-3,251-5,134

営業利益
営業利益率

経常利益
経常利益率

------

当期純利益-2,070-2,306-4,376-1,885-2,918-4,803

純利益率------

出所：会社データよりSR社作成*表の数値が会社資料とは異なる場合があるが、四捨五⼊により⽣じた相違であることに留意。

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