JMACシンポジウム2013～Molecular Genetic Testing and its International Standardization～

遺伝子検査と国際標準化
今後急速な普及、発展が想定される遺伝子検査は、食品の安全性、環境評価や医療応用にいたるまで、大変身近なものとなりつつあります。
同時に遺伝子検査を取り巻く国際標準化も活発化しています。

今回のシンポジウムでは、遺伝子検査の現状、今後ならびに国際標準化活動について展望します。

会期

会場

11/6 水 10:00-17:45

2013 /

日本科学未来館 7F
シンポジウム /みらいCANホール 展示会場 /イノベーションホール

主催

特定非営利活動法人バイオチップコンソーシアム（JMAC）

後援

内閣府、経済産業省、産業技術総合研究所、日本臨床検査標準協議会、日本臨床検査薬協会
本シンポジウムは、内閣府最先端研究開発支援プログラム（FIRST）川合プロジェクトの支援を受けています。

目次
3
4
5

ご挨拶

6

プログラム8

講演者紹介・講演資料

シンポジウム日程表
会場図

8Leming Shi●‌Standardization of Genomics and Bioinformatics for Pharmacogenomics and Personalized
Medicine: The MAQC/SEQC Project10

Joachim Lonien●‌International Standardization Organizations and What They Do in Biotechnology

12

野田 尚宏
●核酸標準物質の開発と遺伝子検査

14

橘田 和美
●食品遺伝子検査と国際標準化

161 分子標準物質開発とその意義

宮地 勇人●遺伝子関連検査の国際的標準化に向けた取り組み

18

久保野 勝男●臨床検査室における国際標準化

20

小出 博文
●臨床検査の標準化と整合化

22―業界の活動と対応―

中江 裕樹●次世代臨床応用技術とバイオチップコンソーシアムの挑戦

24

参考資料

28

論文
28

秋山 英雄
●‌バイオチップ実用化に向けた連携と今後

32－ DNA チップ産業化に向けた標準化の動き－

中江 裕樹●‌食品検査用バイオチップの国際標準化

38

正会員法人一覧

39

JMAC シンポジウム 2013 展示会

40

JMAC シンポジウム 2013 実行委員

－日本がリードするバイオ産業の標準化動向－

出展社一覧

JMACシンポジウム2013

1

ご挨拶

JMAC 会長、東レ株式会社 常務取締役 研究本部長

出口 雄吉
バイオチップコンソーシアム (JMAC: Japan MicroArray Consortium) は、バイオチップに関連する市場の創生と産業化を促進することを目的として、産業界を中心とした NPO 法人として 2007 年に設立いたしました。参加企業は、DNA チップメーカー、加工技術企業、試薬メーカー、検査企業など多岐にわたっています。設立以来 6 年間、産業化を加速するために、バイオチップの標準化に取り組んできました。食品検査用途のバイオチップに関する用語の定義や評価手法の国際標準化を目指し、2008 年に ISO TC34 SC16 に規格案を提案しました。その後各国の ISO 国際委員と議論を進めながら ISO の承認ステップを一つずつクリアーし、この 10 月にマイクロアレイに関する世界初の国際標準として承認されました。食品分野の遺伝子検査は、GMO のスクリーニングや、食中毒菌のスクリーニン
グなど、５年後に 100 億円以上の国内市場が期待されており、この国際標準が、食品検査用バイオチップの実用化に大いに寄与すると考えています。また、医療分野の標準化に関しても、特定非営利活動
法人日本臨床検査標準協議会（JCCLS）と共同で取り組んでいます。更に、ISO に創設されたバイオテ
クノロジー委員会への規格案の提案も検討しており、今後も、バイオ分野の様々な産業領域における国際標準化に取り組んでいく予定です。
JMAC が開催する本シンポジウム「遺伝子検査と国際標準化」では、国内外の遺伝子検査に関わる第一人者の先生方をご招待し、遺伝子検査の現状と将来展望、更には国際標準化の活動状況に関してご講演頂きます。急速に発展しつつある遺伝子検査に関する最新情報を、今後の皆様のお仕事に是非有効活用して頂きたいと思います。

JMACシンポジウム20133シンポジウム日程表

会場図
日本科学未来館７階

みらい CAN ホール
※終日

飲食不可

イノベーションホール
※終日

交流サロン

第３会議室

飲食不可

9：00
15
30

講演会場

入場

※飲食不可

45

11：50〜13：20

10：00〜18：00

昼食会場

休憩コーナー

10：00
15
30
45
11：00

講演

ドリンクコーナー

15
30
45
12：00

弁当受取コーナー

15

化粧室

30

休憩

※申込みされた方

昼食会場

45

※飲食不可

昼食会場

※販売はしていません。

中庭
ホ
ワ
イ
エ

会議室1

45

企業展示、
休憩コーナー

14：00

化粧室

※飲食不可

講演

EV

INH

CR1

30

30

会議室2

会議室3

15

EV

EV
（搬入出用）

打ち合
わせ室

応接室

CR2

CR3

※販売はしていません。

13：00

15

控室

ロビー（E）化粧
室イノベーション
LNG
ホール
交流
サロン

HAL

みらいCAN
ホール

EV
EV

45

EV

ロビー
（W）

EV

吹抜け

15：00
15
30
45

15：20〜15：50

休憩

ドリンクコーナー

16：00
15
30
45

講演

17：00

11：50〜13：20

18：00〜19：00

昼食会場

交流会会場

10：00〜18：00

10：00〜18：00

展示会場

休憩コーナー

※飲食不可

※飲食不可

15
30
45

弁当受取場所

18：00※申込みされた方

15

交流会

30

※申込みされた方

45
19：00
15

※昼食会場は、昼食を取って頂く場所として開放するものであり、昼食の販売は行われませんので、どうぞご注意ください。

30
45※お申し込みの際に昼食を申し込まれた方は、★印の場所で、弁当をお受け取りください。

20：00

4

JMACシンポジウム2013

JMACシンポジウム20135プログラム●座長

中江 裕樹 ／特定非営利活動法人バイオチップコンソーシアム 事務局長・研究部長
布藤 聡 ／株式会社ファスマック 代表取締役社長

14：00〜14：40 【講演講演 4】

独立行政法人農業・食品産業技術総合研究機構 食品総合研究所
橘田 和美 ／食品分析研究領域
GMO 検知解析ユニット長●食品遺伝子検査と国際標準化－ 1 分子標準物質開発とその意義●Standardization of Biomarker Detection Techniques for Foods － Challenge
to Development of Single DNA Molecule Standard

9：00〜10：00 【開場】10：00〜10：05 【会長挨拶】

出口 雄吉 ／JMAC 会長、東レ株式会社 常務取締役 研究本部長●Opening Address
10：05〜10：10 【来賓挨拶】

江崎 禎英 ／経済産業省 製造産業局生物化学産業課長●Guest Speech

14：40〜15：20 【講演講演 5】

海大学医学部基盤診療学系 臨床検査学 教授
宮地 勇人 ／東特定非営利活動法人日本臨床検査標準協議会
常任理事●遺伝子関連検査の国際的標準化に向けた取り組み●Efforts for Global Standardization and Quality Services of Molecular-genetic
Testing
15：20〜15：50 【休憩】 展示会場をぜひご覧ください。
【Break & Exhibition】

10：10〜11：00 【招待講演

講演 1】

復旦大学
Leming Shi ／Professor,
School of Pharmacy, Fudan University
アメリカ食品医薬品局
Guest Faculty at US Food and Drug Administration●Standardization of Genomics and Bioinformatics for Pharmacogenomics
and Personalized Medicine: The MAQC/SEQC Project
11：00〜11：50 【招待講演15：50〜16：30 【講演久保野 勝男 ／公益財団法人日本適合性認定協会 認定センター 副センター長●臨床検査室における国際標準化●International Standardization for Medical Laboratories
16：30〜17：10 【講演講演 2】

ドイツ規格協会
Joachim Lonien ／Deutsches
Institut für Normung (DIN)
Innovation Manager, German Institute for Standardization●International Standardization Organizations and What They Do in
Biotechnology

講演 6】

講演 7】

小出 博文 ／一般社団法人日本臨床検査薬協会 常務理事
●臨床検査の標準化と整合化 －業界の活動と対応－●Harmonization and Standardization of IVD － Activity and Implementaion of
IVD Manufacturers －17：10〜17：35 【座長講演11：50〜13：20 【休憩・昼食】 展示会場をぜひご覧ください。
【Lunch Break & Exhibition】

13：20〜14：00 【講演講演 3】

野田 尚宏 ／独立行政法人産業技術総合研究所 バイオメディカル研究部門 主任研究員●核酸標準物質の開発と遺伝子検査●Development of Reference Materials for DNA/RNA Measurements andGenetic Testing

講演 8】

中江 裕樹 ／特定非営利活動法人バイオチップコンソーシアム 事務局長・研究部長●次世代臨床応用技術とバイオチップコンソーシアムの挑戦●Challenges of Japan MicroArray Consortium toward Next Generation
Clinical Applications
17：35〜17：45 【総括、閉会挨拶】

林 省治 ／JMAC 副会長、三菱レイヨン株式会社 参与 横浜研究所 所長●Closing Address※講演は質疑応答含む

6

JMACシンポジウム2013

JMACシンポジウム2013

7講演者紹介・講演資料

Standardization of Genomics and Bioinformatics
for Pharmacogenomics and Personalized
Medicine: The MAQC/SEQC Project8

Leming Shi

Personalized medicine aims to delivererful genomics technology that holds

bining A and B in known mixing ratios, 3:1

the right medicine to the right patient

great promise in bringing personalized

and 1:3, respectively. All samples wereat the right dose at the right time, thus

medicine closer to reality by allowing for

distributed to several independent sites

minimizing adverse drug reactions andcharacterization of a patient’s genomic

for RNA-Seq library construction andmaximizing drug efficacy. It depends onlandscape at a single-base resolution.

sequencing. Technical replicates permit

reliable tools in genomics, bioinformat-

The MAQC/SEQC project is expected tothe study of inter-site variation, site-to-

ics, and cheminformatics for accurately

enhance our capabilities of understand-site reproducibility, and differences be-

characterizing patients, drugs, and theiring, predicting, and eventually prevent-

tween various platforms. In addition, weinteractions at the genome-wide scale.

ing serious adverse drug reactions by

applied RNA-Seq to several research

The MicroArray and Sequencing Quality

large-scale simulation and prediction ofproblems including a critical assess-Control (MAQC/SEQC) project is a com-drug-protein interactions incorporating

ment of the prediction performance inmunity-wide effort launched by the US

patient-specific genomic informationneuroblastoma patient outcome in com-

Food and Drug Administration in 2005 to(MAQC-IV or PADRE), thus helping theparison with that of microarrays. In total,

address concerns about the reliability of

FDA fulfill its mission of promoting andover 10 terabases of sequencing data

microarray and other genomic technolo-

protecting public health. This presenta-

were generated, representing the mostgies as well as bioinformatic data analy-

tion will focus on lessons learned fromambitious effort in the generation andsis challenges in personalized medicine

the SEQC (MAQC-III) project. Next-gen-analysis of large reference datasets of(www.fda.gov/MicroArrayQC/). MAQC-I

eration sequencing has revolutionized

the RNA-Seq community to date. Whileevaluated technical performance of var-

the scale and scope of genomic re-

RNA-Seq showed comparable or su-

ious microarray gene-expression plat-search, making deep, whole-transcrip-

perior technical performance over mi-forms and data analysis approaches intome sequencing ‘RNA-Seq’() feasible

croarrays at the gene-expression level,

identifying differentially expressed genes

with the advent of various alternative

we did not observe clear advantages

or potential biomarkers of treatment

platforms. Reproducibility across plat-of RNA-Seq over microarrays in terms

ef fects (w w w.nature.com/nbt/focus/

forms and laboratories is a crucial re-of the prediction of patient outcomes.

maqc/). MAQC-II aimed at reaching con-quirement for any new experimental

Furthermore, there remain big challeng-sensus on“best practices”for develop-

method in research and clinical applica-

es for the accurate identification anding and validating microarray-based pre-tions. The SEQC project set out to inves-quantification of isoforms based on RNA

dictive models for preclinical and clinicaltigate this by utilizing two well-charac-data, highlighting the needs for improv-

applications (www.nature.com/focus/

terized reference RNA samples A and B

ing bioinformatics pipelines and exper-

maqc2/). MAQC-III (SEQC) has beenfrom the MAQC-I project, with spike-ins

imental procedures of high-throughput

evaluating technical performance andof synthetic RNA from the External RNA

genomics to realize accurate prediction

addressing bioinformatics challenges

Control Consortium (ERCC). Samples Cof patient outcomes.

of next-generation sequencing, a pow-

and D were then constructed by com-

JMACシンポジウム2013

Professor, School of Pharmacy,
Fudan University● Profile
Dr. Leming Shi is a professor at the School of
Pharmacy of Fudan University in Shanghai,
where he established and directs the Center
for Pharmacogenomics. Dr. Shi received his
Ph.D. in computational chemistr y from the
Chinese Academy of Sciences in Beijing. As
a Principal Investigator at the US Food andDrug Administration (FDA) from 2003 to 2012,
Dr. Shi conceived and led the MicroArray and
Sequencing Quality Control (MAQC/SEQC)
project (www.fda.gov/MicroArrayQC/, www.
nature.com/nbt/focus/maqc/ and www.nature.
com/focus/maqc2/). Dr. Shi’s research focuses on pharmacogenomics, bioinformatics, andcheminformatics aiming to realize personalized
medicine. Dr. Shi is a guest faculty at the US
FDA.

JMACシンポジウム2013

9講演者紹介・講演資料

International Standardization Organizationsand What They Do in Biotechnology

When standardization organizations

body (NSB). Germany’s national stan-talk about standards, they refer todardization body is DIN (German Insti-

technical standards: formal docu-

tute for Standardization), which holds

ments that provide requirements,

19% of all ISO technical bodies.

specifications, guidelines or charac-

In 2012, DIN proposed the establish-

teristics that can be used consistent-

ment of a new technical committee,

ly to ensure that materials, products,

ISO/TC Biotechnology, which will start

processes and services are fit for

its work in December 2013. DIN istheir purpose. Using standards, users

also involved in the work of consor-

can rely on recognized practices andtia and research organizations withapproved levels of safety. Moreover,which they publish Specifications,

technical risks are minimized by using

also called DIN SPEC.

fit for purpose components that havebeen tested and proved to work for

Joachim Lonien

Memo

Innovation Manager,
Deutsches Institut für Normung (DIN)
German Institute for Standardization● Profile
Joachim is Innovation Manager at the German
Institute for Standardization.
He holds a Master’s degree in Biotechnology
and a Master’s in Global Operations Management. Prior to his current position, he spent a
decade in biotechnological research primarily
at Brookhaven National Laboratory (NY, USA),investigating gene expression patterns in diatoms and generating metabolic flux maps formodel plants Arabidopsis thaliana and Brassica napus in order to investigate their central
metabolism and identify metabolic pathways.
In 2010 Joachim joined DIN, one of the largest standardization organizations worldwide.
At DIN he is responsible for standardization
efforts in the realm of life sciences and Smart
Cities.

the intended application. Verification
tests are carried out in internationalround-robin experiments prior to publication of an international (ISO) standard. The international standardization organization ISO has publishedover 19,000 standards since its foundation in 1947. ISO standards are created in technical bodies by experts
from over 160 member countries,
each represented at ISO through theirrespective national standardization

10

JMACシンポジウム2013

JMACシンポジウム2013

11講演者紹介・講演資料

核酸標準物質の開発と遺伝子検査

遺 伝 子 検 査 に お け る 核 酸 高 分 子（DNA や類からなっている。この 5 種類はそれぞれ異なRNA）の検出および定量は、臨床検査分野のみる人工配列で構成されているため、マイクロア

ならず食品分野、環境分野、医薬品などの製造

レイや次世代シークエンサーなどの遺伝子発現プロセスの評価等において重要な分析項目であ

解析において、濃度を変えたスパイクイン用のる。これ以外にも、犯罪捜査や災害現場におけRNA 標準として利用することができる。5 種類

る DNA 型鑑定による個人識別、食品中の食中の配列それぞれについて総 RNA 濃度が認証さ

毒原因微生物検出、遺伝子組換え食品の組換えれており、マルチプレックス定量 PCR などの遺遺伝子の混入率検査、食品の品種鑑別さらには伝子検査技術の精度管理などにも応用すること

バイオテロや環境計測などに至るまで遺伝子検が可能である。

査は利用されるようになってきている。遺伝子

本発表では開発した定量解析用の RNA 標準

検査技術としては定量的 PCR、マイクロアレイ、

物質について述べるとともに、遺伝子検査技術

また近年普及が著しい次世代シークエンサーなの精度管理へ利用した実施例等を紹介する。

野田 尚宏

Memo

独立行政法人産業技術総合研究所
バイオメディカル研究部門 主任研究員●略歴
学歴：1997 年 早稲田大学理工学部 卒業
2002‌
年 早稲田大学大学院理工学研究科
博士課程修了 博士（工学）職
歴：2002 年 （独）産業技術総合研究所
生物機能工学研究部門 特別研究員
2005 年 （独）産業技術総合研究所
生物機能工学研究部門 研究員
2010 年 （独）産業技術総合研究所
バイオメディカル研究部門 主任研究員
主な研究テーマ：
遺伝子検査技術の研究開発や評価、および定‌
量用核酸標準物質の開発等の業務に従事。

どの多岐にわたる手法が利用されている。一方で、異なる装置間、技術間での測定結果の互換性向上や精度管理のための標準物質は十分に整備されているとは言えず、その開発が望まれている。このような要望に応えるべく、産業技術総合研究所は遺伝子検査に利用できる国際単位系（SI）へのトレーサビリティが確保された定量解析用の RNA 標準物質（NMIJ CRM 6204-a）を開発した。
開発した RNA 標準物質は、自然界に存在する既知の真核生物由来のゲノム配列などとの相同性が低い人工的な配列で構成されている 1 本
鎖 RNA である。塩基長は約 500 塩基のものが3 種類と約 1000 塩基のものが 2 種類の合計 5 種

12JMACシンポジウム2013

JMACシンポジウム2013

13

講演者紹介・講演資料

食品遺伝子検査と国際標準化
1分子標準物質開発とその意義
経済のグローバル化の進展に伴い、われわれされた ISO/TC34/SC16（分子生物指標の分析を取り巻く環境も大きく変化している。その一に係る横断的手法分科委員会）において行われ

つがわれわれの生存に不可欠の食生活であり、ることになった。

わが国の食糧供給が海外からの輸入に大きく依

一方、遺伝子検査は幅広い分野で利用され、存していることからも明らかなように、国際的更なる高感度化への要請も大きい。例えば、医な依存関係が大きくなっている。このような中、療の現場では疾病マーカーを高感度で検出し、遺伝子組換え（GM）作物の商業栽培は世界的その結果に基づき治療の選択を行う等の、診断に進展し、食品としての安全性審査を終了したと治療の一体化が強く求められている。殊に末GM 作物のみが流通可能となるような仕組みが梢血等に存在する微量核酸の定量に基づく診断

多くの国で確立されている。またそれと同時に、等は患者への負担軽減の観点から強く求められ消費者の商品選択に資するため、多くの国におるが、高感度分析に適用しうる標準物質が存在

いて表示制度の導入が行われている。このため、しないため、検査法の妥当性評価に困難を来し

未承認 GM 作物の監視、および表示制度の適切ている。今後ますます需要の高まる高感度検出な運用等を目的として、GM 作物の検査手法の技術の精度管理システムを確立するためにも、開発が各国で進むと共に、GM 作物の検査法の1 分子あるいは既知の数十分子の核酸の分子数

国際標準化が急務となった。GM 作物の組換えを担保した標準物質の開発が強く求められる。

橘田 和美

Memo

独立行政法人農業・食品産業技術総合研究機構
食品総合研究所 食品分析研究領域
GMO 検知解析ユニット長●略歴
博士（農学）
1989 年 東北大学農学部食糧化学科卒業
1991 年 カリフォルニア大学デービス校食品科学部修‌
士課程修了
1992 年 ‌農林水産省食品総合研究所（現 ( 独 ) 農研機構
食品総合研究所）食品理化学部研究員（1998～2000 年 ‌タフツ大学 USDA ヒト栄養学加齢研究センター客員研究員）
2002 年 ‌食品総合研究所食品素材部主任研究官
2006 年 ‌食品総合研究所食品分析化学研究領域 GMO
検知解析ユニット長
現在に至る
委員等：‌
内閣府食品安全委員会専門委員（遺伝子組換え食品等専門調査会）‌ISO/TC34/SC16 遺伝子組換え体等規格専門分科会委員・国際専門家
日本食品化学学会編集委員・評議員
日本食品衛生学会情報委員 等

遺伝子産物であるタンパク質を標的とした検査法とならび、組換え遺伝子を標的とした PCRを主体とする遺伝子検査手法が広く用いられており、ISO/TC34/WG7 の下、GM 作物検知に係る国際規格が策定・発行された。わが国で開発されたリアルタイム PCR に基づく定量検知法
も国際規格に掲載されるに至った。生物分子の分析方法の適用範囲はより広範囲にわたるため、
平成 20 年からは GM 体検出技術に係る規格の見直しおよび新規規格策定作業は、新たに設立

14

JMACシンポジウム2013

JMACシンポジウム201315

講演者紹介・講演資料

遺伝子関連検査の国際的標準化に向けた取り組み

宮地 勇人

遺伝子関連検査は、研究から臨床応用への展ガイドライン）（2007 年）、CDC「遺伝性疾患・関連検査に関するベストプラクティス・ガイドラ

開と社会浸透が見られ、国内のみならず国際的状態のためのグッド・ラボラトリー・プラクティイン」を作成し、2011 年に公表した。遺伝子関な商取引の対象となっている。遺伝子関連検査ス」（2009 年）、CLSI「分子遺伝学的検査の品

連検査における検体の取り扱いに関する情報をの実用化と利用拡大において、精度確保された質マネジメント」（2012 年）、ISO/TC212 委員取りまとめ、「遺伝子関連検査 における検体品

検査の適正実施・利用による良質なヘルスケア会での文書規格（ISO15189-2012 改定版等）、質管理マニュアル」（暫定文書）を 2009 年に公が求められる。このため、遺伝子関連検査の標「IVD の測定前手法の標準化と改良のプロジェ

表し、さらに新たなエビデンスを加え、「遺伝子準化をめぐって、国内外の動きは活発化していクト」（SPIDIA プロジェクト）（2009 年〜）など

関連検査 における検体品質管理マニュアル」（承る。国際的な標準化活動として、経済協力開発がある。国内では JCCLS にて、OECD ガイド

認文書）を 2011 年に公表した。国内外の標準化

機構 OECD「遺伝学的検査の質的保証に関するラインを踏まえ、我が国の現状分析に基づき、の連携も進められている。JCCLS では英語版

ベスト・プラクティス・ガイドライン」（OECD

検査施設の質保証実務に関する日本版「遺伝子作成と情報交換、それを踏まえた ISO/TC212
国際規格提案との連携を図っている。JMAC/JCCLS では、マイクロアレイの標準化技術の検討成果を踏まえ、2013 年 ISO/TC212 予備的新規提案「バイオマーカー分析のための水平法 多項目 / 多変量測定系のための一般的定義及び要求事項—核酸品質基準とその評価法」の準備中である（図）。これら国際的な枠組みでの標準化活動により、それを支える体制と精度保証のシステムの整備が進むとともに、検査が適切に利用実施され、良質な医療またはヘルスケアの推進に寄与することが望まれる。

16

JMACシンポジウム2013

東海大学医学部
基盤診療学系臨床検査学

教授

●略歴
教
育：1981 年 慶応義塾大学医学部卒業
学
位：医学博士職
歴：1981 年より慶応義塾大学病院勤務。慶応義塾大学医学部内科学教室（血液内科）助手の時に、米国シティオブホープ国立医療センターへ研究員として留学。1990 年より東海大学医学部臨床病理学教室（現基盤診療学系
臨床検査学）。同大学にて助手、講師、助教授（准教授）を経て、2004 年より教授。
病院役職：2001 年 4 月 - 東海大学医学部附属病院院内
感染対策室室長
2003 年 4 月 - 同、臨床検査科科長
認 定 医：検査専門医、内科認定医、血液専門医・指導医
受 賞 歴：松 前賞学術部門受賞（1964）、日本臨床病理学会学会賞（Bergmeyer-Kawai 賞）受賞
（1996）、 黒 住 研 究 振 興 基 金 受 賞（1999）、
小酒井望賞受賞（2005）
主な学会活動（現在）：
日本臨床検査医学会‌（理事、評議員、遺伝子委員会委員長）、日本検査血液学会（理事、評議員、血液認定技師制度審議会会長）
、日本
血液学会
（代議員）
、
日本遺伝子診療学会（理事、評議員）、日本感染症学会（評議員）、米国がん研究学会（会員）、米国微生物学会（会員）
公的活動：日 本臨床検査標準協議会（遺伝子関連検査
標 準 化 専 門 委 員 会 委 員 長 ）、ISO/TC212
国内委員会（副委員長、WG1 代表）、ISO/
PC272 国内委員会（委員長）、神奈川県精度管理委員会（議長）
主な研究テーマ：
白血病における抗がん薬耐性の分子機構の解‌明と個別化医療への応用
造血器疾患の統合的診断システムと標準化‌
遺伝子関連検査の検体品質の評価・管理の手‌
法の開発所属JMACシンポジウム2013

17

講演者紹介・講演資料

臨床検査室における国際標準化

ISO 15189 に基づく臨床検査室認定制度は、（国際度量衡局）の JCTLM（臨床検査トレーサ

臨床検査を実施する臨床検査室の技術能力を決ビリティ合同委員会）のホームページには、高位定する手段のひとつであり、認定機関が国際規認証標準物質として 148 項目が、基準測定操作

格「ISO 15189（臨床検査室 - 品質と能力に関す法として 73 項目が登録されている。

る要求事項）」に基づき、臨床検査室の審査を行

上述の臨床検査室の認定のほかに、標準物質

い、臨床検査を行う能力を有していることを認を生産する標準物質生産者認定、標準操作法の定するしくみである。2005 年、特定非営利活動

開発や試験を行う基準測定検査室の認定、臨床法人 日本臨床検査標準協議会（JCCLS）と公益検査室の技術評価を行うための技能試験を提供

財団法人 日本適合性認定協会（JAB）により開する技能試験提供者の認定などが進められてお始されてから 8 年目になる。これまでに 69 の臨り、臨床検査の国際標準化が加速している。標床検査室が認定を受け、その内訳は、大学病院

準システムによって標準化された検査結果は、が 18、他の医療機関が 12、衛生検査所 34、治データの互換性と共有化を容易にすることが可

験検査受託施設 2、健診機関 3 である。国際規能であり、国際標準にトレーサブルな検査結果

格 ISO 15189 を用いた臨床検査室の認定は世の提供は、標準化作業、医薬品開発（治験）、健界中の国々で進められており、欧州やアジア諸康診査の有効利用や疫学調査に役立つことが期国の合計は約 6,000 にものぼる。多くの国では待される。

規制の中に組み込まれており、これが世界標準として普及することにより、各国間での臨床検査の共有化に貢献している。また、ISO の技術
委員会 TC212（臨床検査と対外診断検査システ

久保野 勝男

Memo

公益財団法人日本適合性認定協会
認定センター 副センター長●略歴
学歴：1976 年 神奈川大学工学部応用化学科卒‌2000 年 杏林大学医学部第二生化学研究生
終了
学位：医学博士職
歴：1976〜2006 年 株式会社エスアールエル
2001〜2006‌
年 杏林大学医学部 非常勤
講師‌2006 年より 公益財団法人日本適合性認定
協会 試験所認定部担当部長、認定センター部長、臨床検査プログラムマネジャーなどを経て、2011 年より現職
研 究 歴：1994〜2000 年 Monoclonal 抗体を用いた Lipoprotein（a）測定法の開発と臨床的有用性の研究（杏林大学医学部第二生化学教室）
1996‌
年 〜2001 年 IFCC（ 国 際 臨 床 化 学会 連 合 ）LP（a）標 準 化 WG associate
member として標準化作業を実施
関連団体、所属学会等：
・‌ 公益社団法人全国労働衛生団体連合会臨床検査専門委員会委員
・‌ 日本臨床化学会 評議員、関東支部会誌編
集委員
・‌ 生物試料分析化学会 理事、編集委員、関東支部幹事
・‌ 国際試験所認定協力機構（ILAC）認定技術委員会委員、相互承認委員会 WG9 主査
・‌ アジア太平洋試験所認定協力機構（APLC）
技術委員会委員、臨床検査小委員会主査

ム）では、検査室の品質システム、基準システム、体外診断用機材、抗菌薬感受性検査の 4 つのワー
キンググループが、それぞれ国際規格文書の制定を検討しており、臨床検査室関連の国際標準化に貢献している。特に国際的な高品位標準物
質や基準操作法の開発が進められており、BIPM

18

JMACシンポジウム2013

JMACシンポジウム2013

19講演者紹介・講演資料

臨床検査の標準化と整合化―業界の活動と対応―
日本中の 8,600 の病院及び 100,000 の一般

一般社団法人日本臨床検査薬協会（臨薬協）は診療所で一日平均 130 万人の入院患者と 140 万

臨床検査薬（体外診断用医薬品）を製造（輸入）、

人の外来患者が 20 万人の医師による診断、治販売している企業 118 社で構成している。その療、経過観察を受けている。その医療行為の判事業活動の柱の一つに臨床検査薬に関する規格

断、決定に臨床検査は欠かせないものであり、の作成、標準化の推進を上げ、JCCLS、臨床

検体検査用の試薬と測定機器の発展は、ベッド検査関係団体とともに国内及び国際標準化に取サイドでの測定や 30 分以内に十数項目の検査値

り組むとともに、法規制の国際整合化の活動にを診療の場に報告することを可能とし、確かな積極的に参画している。

小出 博文

Memo

一般社団法人日本臨床検査薬協会
常務理事●略歴
東京工業大学大学院理工学研究科修士課程修了
工学修士
協和発酵（現協和キリン）及び協和メデックスにて医薬品バルクの製造研究、品質管理、製造、体外診断用試薬の研究開発、学術、品質保証、海外事業の業務に従事。
2005 年 11 月より臨薬協事務局にて海外渉外、標準化の事業活動を担当。

診断に基づく迅速な治療、投薬に貢献している。
経済のグローバル化、輸送手段の発展とともに、ひと（患者）は国境を超えて移動し、有効性と臨床的に有益な医療技術、安全な製品を平等に患者、医療機関に提供することが求められてきた。
このような概念に基づき、医療機器規制の国
際整合化を目的に医療先進国の日本、アメリカ、
カナダ、オーストラリアと EU の 4ヶ国 1 地域の規制当局と医療機器産業界で構成される GHTF
（Global Harmonization Task Force 医 療機器国際整合化会議）が 1992 年に設立された。
GHTF に続き、臨床検査や体外診断用製品、医療機器の製造や使用に関する国際規格を作成する技術委員会が ISO に設置された。1995 年に「臨床検査及び体外診断用システム」の ISO/
TC212 と「医療用具の品質管理と関連する一般
要求事項」の ISO/TC210 が設置された。

20

JMACシンポジウム2013

JMACシンポジウム2013

21

講演者紹介・講演資料

次世代臨床応用技術とバイオチップコンソーシアムの挑戦
バイオチップ関連市場が動いている。黎明期

伝子検査の現場で活用できるマイクロアレイのの研究用途の市場から、遺伝子検査など産業用

測定精度管理に関する ISO 標準化を目指した。

途にシフトしているのだ。新しい産業用途市場

本日は、その成果について報告する。

置を、今まさに生み出そうとしている。
現在、手軽な装置が市場に出され、遺伝子検
査自体も、急速な勢いで産業利用が進む過渡期を拡大するため、バイオチップ関連企業で構成

マイクロアレイによる測定技術の ISO 標準化にあると言える。このような情勢の中、JMAC

されるバイオチップコンソーシアム（JMAC）は、に当たり、JMAC では、産業技術総合研究所とでは、当初マイクロアレイ開発技術を求心力と各社の飛躍の後押しとなる基盤作りに取り組ん

核酸標準物質の開発に取り組み、マイクロアレ

して活動してきたが、この実績を足掛かりとしでいる。

イとしての検出限界や信頼性区間を得るためのて、来るべき遺伝子解析装置開発全盛の時代にJMAC は、2007 年、バイオチップをはじめ“ものさし”とした。この成果は最終的に、国際柔軟に対応し、世界市場拡大における日本の役とする遺伝子解析技術の関連企業が業界団体を

標 準 ISO16578 として 結 実した。JMAC 発 足割を全うし、さらに我が国バイオ産業の活性化

立ち上げ、発足した。現在は特定非営利活動法

以来、足掛け 6 年間の努力が実ったものである。

に役立つ標準化活動、および遺伝子解析関連業

人として、事業を展開している。発足当初より、これら活動の背景には、JMAC の中に発足し界発展のための基盤づくりを行っていきたいと

遺伝子解析技術の実用化・産業化を通じて、市た各作業部会の努力がある。オリゴ部会におけ考えている。" バイオ " を真の産業にする、これ場拡大を目指す中、JMAC 加盟各社に横断的なるプローブ等の提供、品質管理、文書化・標準がバイオチップコンソーシアムの挑戦である。

取り組みとして、遺伝子解析技術の国際標準化

化、材料加工部会における精細な材料の条件検活動に精力的に取り組んできた。

討、そして何よりも一気通貫部会による ISO 標

バ イ オ チ ッ プ コ ン ソ ー シ ア ム の 英 語 名、Japan MicroArray Consortium（JMAC）は、

22

中江 裕樹

●略歴
理学博士
1986 年 4 月、株式会社東芝入社後、1993 年学位取得、1994 年には、ドイツ・ザールランド大学・医学部へ在職留学。1999 年 5 月より株式会社日立製作所に勤務、2003年12月、代表取締役CEOとして株式会社カナレッジを設立。2006 年より株式会社メディビックに入社、2007 年 3 月、同社常務取締役就任。
2008 年 9 月、バイオビジネスソリューションズ株式会社を設立、代表取締役社長就任。2009 年 7 月より
2013年10月まで、株式会社ジェネティックラボ取締役。
特定非営利活動法人バイオチップコンソーシアムについては、設立時より関与し、現在事務局長と研究部長を兼務、バイオ分野の標準化を推進している。

Memo

準化への纏め作業が国際標準として結実したのである。各部会の努力には深謝したい。

米国 FDA（食品医薬品局）における MAQC プロ

また、JMAC では、2010 年よりFIRST 川合

ジェクト（Microarray Quality Control）に因んプロジェクト（内閣府）に参画している。この中で命名されたものであり、発足以来、同プロジェ

では、大阪大学と名古屋大学が開発中のナノバ

クトとの交流を図ってきた。米国の国立の研究

イオデバイス（遺伝子向け 1 分子解析装置）向け

機関と日本の遺伝子解析技術関連の民間業界団に JMAC は食品総合研究所と協力して、1 分子体とで、立場は違っているが、目標プロジェク

解析用の核酸標準物質の開発を行っている。大トの下に業界各社が横断的に参加している形態

阪大学と名古屋大学では、世界に先駆け、シリは同一である。彼らは国の指針であるガイドラ

コン技術を用いたナノポアを配列解析に応用しインを成果物としているのに対し、我々は、遺ており、次世代のさらに先をいく遺伝子解析装

JMACシンポジウム2013

特定非営利活動法人
バイオチップコンソーシアム
事務局長・研究部長

JMACシンポジウム2013

23

参考資料

国内標準化体制
日本工業標準調査会(JISC)を中心とする標準化体制
審議・投票

国際標準化機関
ISO,IEC

参考資料
国際標準化の仕組みとJMACの取組み

国際会議

事務局

2013年11月6日
特定非営利活動法人バイオチップコンソーシアム

経済産業省
基準認証ユニット

日本工業標準調査会(JISC)

支援

委託

日本規格協会
(JSA)

対応
JMAC
関係企業

支援

国内審議団体研究機関

国内意見とりまとめ

大 学

出典：農林水産消費安全技術センター国際課資料より改変
3©JMAC All Rights Reserved

ISO規格の位置づけ
規格の分類©JMAC All Rights Reserved

標準化プロセスの全体イメージ
新たな規格の提案(NP)

代表的な標準化組織

ISO業務
新規プロジェクトとして承認・登録(提案段階)

国際標準化機構

国際規格
地域規格

全てのステップは、投票権を持つメンバーによる投票で進捗する。
既存規格の変更の提案(NP)

WGにおける規格原案の作成(作成段階)

欧州標準化委員会

委員会での審議・承認(委員会段階)

開発期限は3年(標準)

ドイツ規格協会

国家規格

業界(団体)規格

全MBに開示しての審議・承認(照会段階)

日本工業標準調査会

ISとしての承認・発行(承認・発行段階)

電子情報技術産業協会
アメリカ機械工学会

ISO業務
発行規格の定期見直し(見直し段階)

ASTMインターナショナル

出典：農林水産消費安全技術センター国際課資料

参考：農林水産消費安全技術センター国際課資料より改変
2

24

JMACシンポジウム2013©JMAC All Rights Reserved

維持又は廃止4©JMAC All Rights Reserved

JMACシンポジウム201325

バイオチップの国際標準化 JMACの取組み

DNAチップ測定における標準化動向
測定データの信頼性・再現性の確保を目的に、核酸標準物質によるヒト由来生物試料の管理から
バイオチップ測定まで一気通貫で測定ﾃﾞｰﾀの品質を保証するプロセスを確立する

ISO TC34 SC16

食品専門委員会・
分子生物指標の分析に係る横断的手法に係る分科委員会

提案規格名「DNAマイクロアレイを用いた特定核酸配列の検出に関する一般的定義と要求事項」

国内審議団体農林水産消費安全技術センター（FAMIC)

組織
血液など

組織

RNA
抽出

2010年7月投票
2011年5月検討開始
2011年9月投票
2012年6月投票
2013年7月投票
2013年10月承認

NP提案: New Work Item Proposal（新作業項目提案）▼
WD：Working draft（作業原案）▼
CD原案: Committee Draft（委員会原案）▼
DIS案: Drafted International Standard（国際規格原案）▼
FDIS案: Final Draft International Standard（国際規格最終案）▼
FIDSの承認後、ISO規格として発効

ISO/TC212
産総研：核酸標準物質
JMAC：チップ測定

SPIDIA*1 (EU)TC212（JCCLS）
測定結果の信頼性確保のためのRNA品質評価

ガイドライン

スキャナ

チップ解析

計測

サンプルをチップへ

数値化

解析ソフト

ISO/TC34/SC16
MIAME
基準認証研究開発事業
フォーマット
戦略的国際標準化推進事業 (FGED)(外部)核酸標準物質測定結果の信頼性確保のための品質評価

DNAチップの品質評価
検出限界
信頼性区間の設定

ISO/TC34/SC16ﾘｴｿﾞﾝ登録

 OECD Guidelines for Quality Assurance in Molecular Genetic Testing 日本版OECDガイドライン（日本：JCCLS）*1Standardization and improvement of genetic Pre-analytical tools and procedures for in-vitro DIAgnostics

5

7©JMAC All Rights Reserved

国際標準化活動（食品分野）

バイオチップの国際標準化 JMACの取組み
年度
研究開発

2008

2009

2010

2011

バイオチップの互換性および評価方法に関する標準化※１

2012©JMAC All Rights Reserved

経済産業省プロジェクト（平成23～25年度）
開発テーマ 「マイクロアレイに関する一般的定義及び要求事項に関する国際規格開発」

2013

マイクロアレイに関する一般的定義及び要求事項
に関する国際規格開発※２

ISO16578

医療用バイオチップ実用化促進に向けたヒト核酸の測定プロセスに関する国際標準化※３
１分子解析技術の産業利用および臨床応用に向けた標準化研究開発※４

バイオチッ
プ測定に関するISO
規格提案※１経済産業省 「基準認証研究開発事業」※２経済産業省 「国際標準開発事業」※３経済産業省 「国際標準共同開発事業」※４（独）日本学術振興会 「最先端研究開発

分子生物指標の分析に係る横断的手法分科委員会（ISO/TC34/SC16)
新規作業項目
提案

支援プログラムの採択研究課題「１分子解析技術を基盤とした革新ナノバイオデバイスの開発研究」

委員会原案
提案

6

26

JMACシンポジウム2013

最終国際
規格案

ISO
規格発効

臨床検査と体外診断検査システム専門委員会（ISO/TC212)

FIRST川合プロジェクト

標準物質
開発

委員会原案
提案

新規作業項目提案

DNAチップによる測定に適用できる標準物質を開発協力機関：（独）産業技術総合研究所©JMAC All Rights Reserved

ISO/TC34/SC16
食品専門委員会/分子生物指標の分析に係る横断的手法に係る分科委員会）

分子数担保標準物質の開発
協力機関：（独）農研機構食品総合研究所

8©JMAC All Rights Reserved

JMACシンポジウム2013

27

論文

『月刊 自動認識 2008.8 話題の追跡』収載論文

バイオチップ実用化に向けた連携と今後

サイド医療やテーラーメード医療の実現、食品や環－DNAチップ産業化に向けた標準化の動き－

全な社会の構築に大きく貢献するものと期待されて

WG1：事業企画・推進ワーキンググループいる。しかしながら産業利用のためには解決すべきDNA チップのビジネス展開を強く意識し、様々課題も多く、特にデータ品質に関する信頼性の確保、な業種・立場の企業が各社の知恵や創造力を結集し測定値の確からしさや再現性を保証する標準化やて産業化のための課題を解決すべく、議論を深めてデータ互換性、ポータビリティーへの対応は必須と

実ビジネスの創出を目指す。ビジネスの対象としてされている。

は、特定疾患や薬剤応答に関係する診断事業のみなバイオチップコンソーシアム

1．はじめに秋山 英雄

境、更にはバイオテロなどの分野において安心・安2．DNA チップ産業化の課題

らず、参加企業の技術や専門性に合わせて健康食品、

3．‌バイオチップコンソーシアム（JMAC）の発足

食品の安全性やトレーサビリティ、アンチエイジン
グを始めとする美容、ケアビジネスまでをも視野にDNA チップをはじめとするバイオチップは近年、バイオチップとは、DNA（デオキシリボ核酸）や飛躍的に技術発展を成し遂げ、今日では有用な研究

タンパク質、糖鎖等の生体物質の量や構造の違い

ツールとして、大学等の研究機関や製薬・食品企業等を調べる解析ツールの総称であり、測定対象毎にこのような状況のなかで、2007 年 3 月にバイオ等の研究所にて広く利用されている。しかし、よりDNA チップ、タンパクチップなどに分類される。

チップコンソーシアム（JMAC）の設立にむけた準入れ、産業化の出口を発掘する。
WG2：標準化ワーキンググループ

大きな市場規模が想定される産業用途での立ち上が現在、最も開発が盛んなのは DNA チップであ備委員会を立ち上げ、その後十数回にもおよぶ議DNA チップで測定するときの「核酸標準物質」やりが当初の予想よりも遅れており、精度測定、サンり、国内市場規模は研究用途が中心で約 70 億円と論を重ねて、同年 10 月の設立総会を経て正式に発「基準値」等を規定した評価方法を方法規格としてプル前処理、データ解析・判定、試薬管理などの方推定されている。一般に DNA チップは、ガラスや足した。参加企業は 70 社、電機、精密機械、化学、標準化することによりデータ互換性を確保し、さら法や手順における標準化の遅れが原因の一つと指摘

シリコン、プラスチック基板上に予め塩基配列のわ

素材、製薬、試薬、診断等といった多岐の業種にわに実用応用面を勘案して検査プロトコルを国際規格されている。

かっている DNA 断片を整列配置させたツールであたり、各企業には検出原理、素材、製造技術等、バ案として提案・提言することを目指す。また並行し欧米では、高いニーズが期待される医療・医薬領る。ここに患者の血液や組織等から抽出・前処理

イオチップに関し有望な技術、そして何よりも、蓄てバイオチップ関連製品の認証業務の可能性を検討

域で先行して DNA チップの標準化について検討がした DNA（或いは RNA）を加えると特定の配列を積された確かな「ものづくりの強み」をもつ。

する。

進められている。しかし医療・医薬領域では試料のもつ DNA 同士が特異的に結合し、これを蛍光や電そして参加企業の強みを生かし、DNA チップでばらつきに由来するノイズに直面しやすく、標準化

気信号として読み取る。例えば特定の病気を調べる

得られるデータ信頼性を保証するための標準化や医の基準はチップそのものに対する基準だけではなく、チップであれば百個前後の遺伝子を並べ、信号を読療、健康、食品、環境といった多くの領域での斬新

DNA チップ分野において先行する欧米をはじめ

試料の質までをも含んだものとならざるを得ず、必み取ることで病気の状態を短時間に調べることがでな出口の発掘を目的に、事業企画・推進、標準化、とした国際動向の調査、および国内外の関連各機関

然的に標準化システムは複雑になりやすい。

きる。

対外連携の 3WG（下記）を発足させ、世界をリードとの密接な関係を築き、連携や協同の可能性を探る。

する DNA チップ事業が育つ一翼を担うべく、活動

また国内バイオチップ産業を代表して必要な意見を一方、我が国でも産業界が中心となって DNA
チップをはじめとするバイオチップの産さらに実用化が進めば、図 1 に示すようにベッド

A. DNAチップ検査のマーケット

団体との協調を通じてバイオチップ関連

る等、標準化の気運が急速に高まっている。本稿では、バイオチップ、特に DNA
内外における最新の動向、ならびに産業化のための課題について触れたい。



前処理

特異的な結合反応

ドラッグストア
コンビニ・スーパー”JProbe”

World ‐Wideマーケット
Wideマーケット
相互協力推進環境・食品

検査センター

食品検査
•
•

保健所
大手スーパー等

検査結果

データ処理

いる。国内では、（株）東芝が積水メ
ディカル（株）とともに子宮頸がんを対象とする診断チップを国内企業として初めて薬事申請し、さらに肝炎

環境チップ
•

図 1： DNA チップの実用応用分野と検査の流れ

JMACシンポジウム2013

健康・予防

シグナル検出

環境・食品


医薬・医療
ビジネス・マッチング

DNAチップエステサロンスポーツジム自己評価••

プがようやく実用レベルに近づいて

サンプル採取アンチエイジング••

4．標準化の最新動向
1990 年代に開発された DNA チッ

モノサシの整備：核酸標準物質の整備、および基準値の設定

調剤薬局など健康・予防核酸（DNA・RNA）抽出

自己診断•

バイオチップ関連の産業促進、市場創出－２１世紀の健康産業の発展を担う事業創出につながる活動－

サンプル採取病院
クリニック
臨床検査センター
健診センター*

プコンソーシアム（Japan MicroArray

通常診断

•
•
•
•

設立目的：

*





B. DNAチップ検査の流れ

医薬・医療


とを目的に、2007 年 10 月にバイオチッ

チップ産業化に向けた標準化の現状と国業界団体として国内外に発信する。

図１

業化に向けた標準化を検討し、国内外のConsortium、通称 JMAC）が設立されWG3：対外連携ワーキンググループ

図２の産業化促進、および市場創生を行うこ28

を開始している（図 2）。

WG 1
事業企画・推進ＷＧ

WG 2
標準化ＷＧ

WG 3
対外連携ＷＧ

図 2：バイオチップコンソーシアム（JMAC）の活動内容

患者向けに治療薬の投与基準を判定するチップの開発を臨床現場と連携して進めている。また東レ（株）も松JMACシンポジウム2013

29

下空調エンジニアリング等と共同で土壌中の微生物決するものである。今後、標準化の取り組みによりを迅速に検出する高感度 DNA チップを開発、横河異なるプラットフォームにおけるデータ互換性が確

また DNA チップなどを用いて遺伝子の解析を、

データを、連結可能匿名化で管理する場合には、個電機（株）も検体の前処理から検査までの全自動シ保できれば、DNA チップはオープンプラットフォー

特にヒトを対象とした検査に用いるサンプルで行う

人を識別できる情報と、匿名化コードを結びつける

ステムを開発する等、検査・診断市場が立ち上がり

ムとして用途に応じた仕様が次々と規格化され、高際には、様々な法令やガイドラインも考慮する必要

対応表の管理については、特に注意しなければならつつある。

品質、低価格を実現する原動力となる。その結果、がある。特に、文部科学省、厚生労働省及び経済産ない。つまり、検査・診断をトータルに考えた場合、また市場の立ち上がりは、国内ガイドラインの整医薬・医療における検査・診断や食品検査をはじめ業省の 3 省により告示された、通称 3 省指針と呼ばそのシステムにおいては、DNA チップ測定を行う

備状況からも実感できよう。2005 年、DNA チッとする多くの産業にとって使いやすい、適正なツーれる「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」

場合には、匿名化されていて、それを疾患データな

プ等の新規技術を活用した次世代医療機器についルを提供することになり、引いてはライフサイエン

および、日本製薬工業協会が発表した“考慮すべき

ど、個人情報と一緒に管理されているデータと付けて、開発の迅速化及び薬事法審査の円滑化を目的

ス産業のみならず広範な産業領域に普及して新たな事項”とよばれる「医薬品の治験におけるファーマコ

合せるときには、連結可能であり、さらに対応表のに、厚生労働省に「次世代医療機器評価指標検討会」、

市場や産業の創出につながることとなり、その経済

ゲノミクス実施に際し考慮すべき事項（暫定版）」に管理が厳密に行えるシステムを考慮する必要がある

経済産業省に「医療機器開発ガイドライン評価検討

効果は計り知れない。

ついては、特にバイオチップにフォーカスしたもののである。

ドライン案が公開された。今後、産業界やコンソー【DNA チップ測定の信頼性】①測定精度

を通しておくべきであろう。

6．今後の展開

これらのガイドラインの中で、遺伝子研究や遺伝

シアム等の意見が反映された形でガイドラインが策

・核酸標準物質子研究を伴う治験には、匿名化が必要とされている。

平成20年4月から医療制度改革の一環として、「特定されると、それにしたがって企業は申請すればよ

・精度測定方法（データ互換性の保証）

まず 3 省指針には、医療機関など試料等の提供が行

定健診」が開始された。今後、予防・健康増進を重われる機関の長、研究責任者、個人情報管理者の責視する保健医療により、未病の段階で罹患リスクを・検知に有用な遺伝子の種類

務として匿名化についての記述がある。また、“考検査・診断し、将来発症しうる病気を予見して適切

・遺伝子特許のライセンス

慮すべき事項”においては、「ファーマコゲノミクス

な生活指導や投薬指導を行うことで発症を防ぐ、も検討のための試料等の取扱い」のセクションに「匿名

しくは遅らせることを目的とした市場がダイナミッ化の原則」が謳われている。

クに動く可能性は極めて高い。当然、DNA チップ

く、認可が円滑となることが見込まれる。
一方、欧米では政府機関である米食品医薬品局（FDA）が中心となって診断チップの実用化や標準化を加速させている。
具体的にはホフマン・ラ・ロシュ②コンテンツ③サンプル（スイス）／アフィメトリクス（米）の薬剤感受性を調・臨床現場等でのサンプリングマニュアル

べる DNA チップが 2004 年、アジェンディア社（オ・測定サンプルの種類（組織、状態など）ランダ）／アジレントテクノロジー（米）の乳がん手術
後診断用チップが 2007 年に認可され、DNA チップ【IT 基盤の整備】④データ解析・判定

今後バイオチップがどのような形で利用されるの等の新規技術を活用した次世代医療機器におけるかは、まだ明確でないところもあるが、少なくとも、

データの信頼性を保証するシステム以外に、DNA

ヒトのサンプルを扱う検査・診断においては、なん

チップの解析データをはじめ、個人の遺伝子情報をによる診断市場を立ち上げている。その一方でFDA

・統計手法

らかの形で、匿名化を検討しなければならないであ管理するシステムの開発、運用が必須となる。バイ

は主導的に官学民のコンソーシアム（MicroArray・システムバリデーション

ろう。匿名化には、「連結可能匿名化」と、「連結不オと IT との融合が今後さらに深化し、ユーザ視点でQuality Consortium、通称 MAQC）を立ち上げ、・データベース管理

可能匿名化」があり、また連結可能匿名化には、匿の安心・安全なシステムが提供できるよう、データ

名化の段階数に応じてシングルコードとダブルコー

互換性等に係わる国際標準化を進め、新たな市場創

ドの 2 種類がある。

出に貢献したい。

2006 年に DNA チップの信頼性や再現性など、いわゆる「DNA チップ」の基本性能に関する評価を科⑤保管・管理・試薬・サンプルの管理データベース

シングルコードは、一種類の対応表により個人を学誌「Nature Biotechnology」に公開した。さらに同年 9 月から医薬・医療領域での標準化案の作成

一方ヒトを対象に検査・診断を行う場合、DNA識別できる情報に結び付けられるコードを指し、ダを開始する等、いよいよ研究から臨床段階へと動き

チップの解析データは生体情報そのものになること

ブルコードは、二種類の対応表をもって個人を識別●筆者紹介

始めている。

から、暗号／復元機能や匿名化をはじめとする IT 基

できる情報に結びつけられるコードを指す。このダ秋山 英雄

盤の整備が必要不可欠であり、特に情報の中央管理、

ブルコードは、シングルコードを、さらに異なるコー

かつ片方向での情報交換に対するニーズは極めて高ドで置き換え、対応表を作成することにより実現さい。ただし、情報収集に関しては各サイト（クリニッれる。また、連結不可能匿名化は、コードを管理すDNA チップ の 産 業 利 用 へ の 課 題 を 整 理 す る

クや病院等）、もしくは同一サイト（検査センター等）

る者が対応表を破棄することにより行う。連結不可と、DNA チップ測定の信頼性と IT 基盤の整備にで行うケース等、ユーザ視点での利便性も考慮しな能匿名化により，誰もが患者や被験者を識別するこ

大別できる。上述したバイオチップコンソーシアム

ければならず、おそらく局所運用が可能な管理区画とが不可能な試料あるいはデータとして管理するこ（JMAC）における標準化の取り組みは、前者を解（サイト）単位での分散管理のニーズが高まると考とが可能になる。

5．今後の課題30

もし診 断 に 関 連 するよう な DNA チップ 解 析 のではないが、これを広く遺伝子研究ととらえて、目委員会」が設置された。そして 2 年後の 2007 年に、DNA チップの標準化と薬事承認審査に関するガイ

えている。

JMACシンポジウム2013

博士（理学）（執筆当時）東レ株式会社 先端融合研究所
主任研究員（現在）東レ株式会社 新事業開発部門 主席※本 論文は、日本工業出版株式会社の許諾を得て、転載しています。

JMACシンポジウム2013

31

論文

『日本工業出版「クリーンテクノロジー」第22巻 第5号』収載論文

食品検査用バイオチップの国際標準化－日本がリードするバイオ産業の標準化動向－
特定非営利活動法人バイオチップコンソーシアム

中江 裕樹

近年になってこの状況が変わり始めることとなる。
バイオチップに関する技術が、成熟の域に達し、分バ イ オ チ ッ プ と は、DNA、RNA と い っ た 核

析の精度、再現性などの性能も上がったことによっ酸、蛋白質、糖鎖などの生体分子や細胞を固定化して、製品市場が研究用途から食品検査をはじめとすて、生体分子や生体活動を定性的、定量的に検出する産業利用へとシフトし始めたのである。

る機能を持ち、さらにこれに生体分子の分離や反応

研 究 用 に 用 い る の で あ れ ば、1 つ の 解 析 対 象などの機能を組み合わせて、ガラスや、プラスチッに 対し、 複 数 の チップ を 用 い て 結 果 を 統 計 解 析

クの基板、電極基板、中空繊維などに構成したもの

す る こ と が 可 能 で あ る。 実 際 に Affymetrix® のを、一般的にバイオチップと呼んでいる。現在最もGeneChip® を用いた研究では、1 つの条件に対普及しているのが、DNA マイクロアレイと呼ばれして複数の GeneChip® で測定し、結果を統計的るバイオチップの一種である。DNA マイクロアレイに解析することによって結果を導いているものが多は、一般的に DNA を基板上に固定化し、DNA のい。しかし、産業利用を考えた場合、1 つの試験に有無や、配列の違い、RNA の量を検出するデバイ

複数のチップを用いることは、特にコストの面からスである。多くの対象を 1 度の測定で同時に検出で難しい。GMO の検査を 1 つのサンプルに対して複いる。このように、バイオ分野では技術の発展が非きるため、網羅的な解析が可能になるばかりでなく、数の DNA マイクロアレイでの測定を実施すること

常に急速に起こり、また技術が蓄積するというより多くの対象の検出をほぼ同一条件で実施することがは、食品市場の検査としては全く受け入れられない。

近年、GMO 検出など食品検査を対象としたバイも、それまであった既存技術を駆逐しながら新しいできるということが特徴である。ヒトゲノムプロジェ

食品検査と比べれば 1 検査あたりの単価に余裕があ

オチップ利用に関する国際標準化が進んでいる。標技術が台頭する構造になっているのである。そのたクトの成果により、ほぼすべての遺伝子の塩基配列

る医療現場でも、1 人の患者の診断を複数のチップ準化が遅れているバイオ産業分野において、日本かめ、同じ技術、同じ製品が、世界中で長期に亘ってが明らかになると、あらかじめ全てのプローブを設で行い、統計解析をすることなど不可能である。

ら ISO に対して標準化に関する提案がなされた稀なつかわれるという状況が生じにくい分野となってい計することが可能になり、そのため、全遺伝子の活すなわち、DNA マイクロアレイの産業利用を考ケースである。本稿では、日本がイニシアチブをとた。

動を同時に測定することができる研究用ツールとしえた場合、たった 1 枚のチップで試験を実施し、そて、開発当初大きく注目を集めることになる。

の結果の精度を何らかの方法で担保しなければなら

アブストラクト
これまで遅れていたバイオ産業分野における標準化が、日本発の活動によって進捗を見せている。バイ
オチップによる測定の際、異なるプラットフォーム間のデータ互換性を担保する標準物質が日本で開発され、今、バイオチップの国際標準化をリードしている。

はじめにりつつ進められている、バイオチップの国際標準化について紹介する。

これまでバイオ分野の製品サービスの市場が研究ないのである。このような精度担保のしくみは、1向けであったことも標準化が遅れた原因と考えられる。研究用途では、末端顧客である研究者の要望に研究用途から産業利用へ

つの会社の DNA マイクロアレイ、1 つの国の中でバイオ分野における応え、常に新しい仕様の製品を開発することが求め標準化の遅れとバイオチップ

られ、それに追随できない製品・サービスは市場か

DNA マイクロアレイの中で、商業的な成功を収る。世界共通の認識のもとで、実施される基準でらすぐさま追い立てられる結果となっていた。そのめたのは Affymetrix® であろう。同社が開発した

なくてはならない。産業化が本格的になれば、参入ため、既存技術を世界各国が同意して標準化し、共GeneChip® は、フォトリソグラフィ技術と固相反する会社も増加すると考えられ、公的機関が所定の食品検査をはじめとするバイオ分野の受託解析や受通認識の上で利用するという動きがなかなか進ま

応化学技術を使用して、基板上で 20mer 程度のオ

手続きを経て発行する文書による標準化、すなわち、

託検査、さらには遺伝子関連の測定法等の分野におず、市場に出された新しい技術がほとんどのシェア

リゴヌクレオチドを人工的に合成し、数万の遺伝子デファクトスタンダードに対して、デジュールスタン

いては、国際標準化が進んでいなかった。標準化がを奪って事実上の標準となるデファクト・スタンダーを検出するためのプローブ（探針）を形成するタイ

ダードが必要となるのである。

進まない原因はいくつか考えられるが、バイオ産業

ドが、バイオ分野では主流となってきた。

プの製品である。他には、あらかじめ合成してお標準化が進んでいる医療機器産業分野と対比して、の検査でのみ信頼されるものであっても不十分であ

バイオチップ標準化の流れ

そのものの持つ特性が、標準化に遅れをもたらしてバイオチップの標準化についても例外ではない。

いた DNA を基板上に固定化するタイプもあった

いるとも考えられる。たとえば以前は、遺伝子の活最近になるまで標準化を推進する動きはなかったが、開発当初は市販されているものを購入すると動の指標となる RNA の量を調べるために、まずと言ってもよい。バイオチップ市場では、米国のいうよりは、実験室内で自作する研究者も多かっ一旦ゲル電気泳動で分離した RNA を薄い膜に写し

Affymetrix、AgilentTechnologies、Illumina のた。その後、様々な会社が独特の形式の DNA マ

取り、放射性物質を使って検出していた。この技術

3 社が 80%〜90% を占めている状況であった。すイクロアレイを開発し市場に投入したが、前述の標 準 化 活 動 の 中 で 良 く 知 ら れ て い る の は、は、本報のテーマであるバイオチップや次世代シー

なわち、少数の会社が、製品の先進性で市場を占有よう に、Affymetrix®、AgilentTechnologies®、

MAQC の活動であろう。MAQC は、FDA を中心

ケンサーと呼ばれる新たな手法にとって代わられ、し、デファクトスタンダードを獲得してきたのである。

Illumina® の 3 社が市場の大部分を押さえる状況がとする組織であり、医療応用を目的として標準化を構築されて来たのである。

検討してきている。設立の目的は、ファーマコゲノ

今ではほとんど論文等で使われることはなくなって32

バイオチップとは

JMACシンポジウム2013

バイオチップの標準化も、欧米、特に米国を中心に進められている。

JMACシンポジウム2013

33

欧州

米国

ISO/TC212
ヒト遺伝学的検査の国際標準化
OECD, CEN, ...
遺伝子学的検査におけるガイドラインの策定
EMEA
医薬・医療分野での標準化検討

MAQC project / FDA (2005.2 - 2006.9)
プラットフォーム間での比較可能、データ再現性を確認
ERCC(External RNA Control Consortium)
外部標準核酸に関するガイドライン策定
MAQC-II project / FDA (2006.9 - 2009.3)
マイクロアレイによる疾患の診断、予測
遺伝子検査の標準化、診断アルゴリズムの提案

米国製品が次々と製造販売承認を獲得、医療市場に上市されている。

欧米主導でグローバルスタンダードが決定され、日本が取り残される危険性

図１．バイオチップに関係する世界の標準化動向ある。JMAC は、2007 年 10 月に設立され、2008
年11月に特定非営利活動法人となった。バイオチッ
プのプラットフォームについて、デバイスから計測

発足当初からの標準化事業の中心は、経済産業

機器まですべてのシステムを提供している大手企業

省からの委託事業であった。JMAC は、設立後すから、プラスチック材料、加工サービス、DNA のぐに、経済産業省の調査研究委託事業：基準認証

短い断片で DNA マイクロアレイに固定化するオリ研究開発事業「バイオチップの互換性及び評価方法

ゴ DNA のメーカー、IT ベンチャー、コンサルタン

に関する標準化」（2008～2010 年度、最終年度でト会社までが、一同に会し、食品検査だけではなく、ある 2010 年度は NEDO 事業として実施）を受託し医療・医薬分野、健康・予防分野、環境分野など、た。この調査研究においては、当初から考えていた

幅広いバイオ産業の領域に対し、市場創出を主な目

モノサシとなる核酸標準物質を開発した。共同研究的として活動を継続している。

を行った独立行政法人産業技術総合研究所（産総研）

特に、これら様々なマーケットに共通する基盤をが既存の核酸配列のデータベースの情報をもとに、なす活動が標準化である。バイオチップ測定の結果

ヒトなど解析対象の生物のゲノム配列とは、相同性

ミクス、トキシコゲノミクスのコア技術であるマイに際し、診断結果を導くためのアルゴリズムの精度の互換性を担保するためのモノサシ、すなわち核酸が低い配列をもつ内部標準用の配列を複数デザイン

クロアレイ、さらに近年には次世代シーケンサーを検証であった。このプロジェクトでは、個別化医療標準物質の整備、そして業界各社の共通認識のもとし、JMAC が、様々なバイオチッププラットフォー

加え、製品の開発から承認申請、治療への応用までのためのマイクロアレイ発現 / タイピングデータにに、信頼できる測定濃度区間の決め方などの基準値

ムを用いた測定を実施して、チップ測定に適切な標を支援するための標準化、品質評価である。

基づく予測モデルの開発と評価のためのベストプラを設定していく活動である。標準化と言うと、何で準物質のセットを選択することに成功した。

MAQC は、MAQC-I、MAQC-II、MAQC-III3 つクティスを提供するために、実際にマイクロアレイも文書にしてしまい、基準を守るだけで製品が設計

バイオチップは、多くのプローブによりたくさんのフェーズにわかれている。MAQC-I は、
各社チッ

ベースの予測モデルを開発して、それを評価する

できてしまうような印象を受け、人件費の安い地域のターゲットを検出できるため、その性質を利用しププラットフォームの精度など性能の検証であった。

ことによって、データ解析手法の性能と限界が評価に世界市場を奪われてしまうという危惧を感じる方て、濃度を変えた複数の標準物質を解析対象のサン

QC ツールの提供、マイクロアレイデータ解析のガされた。現在は MAQC-III が進められているが、こも多いかもしれない。しかし、JMAC では、あくま

プルにスパイクイン（添加）して、それぞれの標準

イドライン開発、QC 評価指標の開発や、種々のマの プ ロ ジェクトは Sequencing Quality Control

で標準化によって業界各社の事業活動に貢献する標物質をプローブによって検出した際のシグナルから、

イクロアレイのパフォーマンスを客観評価するため（SEQC）とも呼ばれ、次世代シーケンサーの標準準化を目指している。たとえば、上述のようにモノ

検量線に相当する直線を算出することができる。数の評価指標と基準値の確立、さらにはデータ解析手化がテーマとなっている。

サシを決め、その企業の製品が“良い”製品である

多くの標準物質を含むサンプルを用い、複数の会社ことを、客観的に示すことができるような標準化での提供する異なったプラットフォームで計測するこある。

とによって、結果としてプラットフォーム間で相互（1）法の利点・欠点の評価を目的として実施された。マ

MAQC のアクティビティが進めば、これまでのイクロアレイプラットフォームと RNA サンプルのプ

デファクトスタンダードと同様、米国主導の標準化ロバイダである FDA のセンターが参加し、2 つのヒが進められる可能性も危惧される。また、MAQCに比較し、互換性を議論できるレベルの再現性、直トリファレンス RNA サンプルを選択して、2 つのサによる標準課は、正確にはコンソーシアムスタン

線性を示す標準物質のセットを得ること

ンプル間の発現の違いをマイクロアレイと qPCR な

ダードと呼ばれ、全世界でコンセンサスが取られど、他の技術を使って計測した。このデータセット

たデジュールスタンダードと呼ぶまでには至らない。

を用いて、精度とクロスプラットフォーム / 施設間互

このままでは、産業化への基盤作りが遅れていく可換性を評価し、qRT-PCR との比較により、qRT-

能性も否定できなかった。このような背景から、わPCR とマイクロアレイの間にあるシステムバイアス

が国でも、バイオチップによる測定・検査についての特徴と大きさを評価したプロジェクトである。この国際標準化が進められることになる。

RNA サンプルと、マイクロアレイと qRT-PCR のバイオチップコンソーシアムができたのである。

バイオチップ関連の産業促進、市場創出－２１世紀の健康産業の発展を担う事業創出につながる活動－

国際標準化
モノサシの整備：核酸標準物質の整備、および基準値の設定

基準認証プロジェクトを通じ、産総研と JMAC が共同で標準物質のセット

医薬・医療
ビジネス・マッチング

こで開発された、解析データがそろっている 2 つの健康・予防World-Wideマーケット
相互協力推進環境・食品

行われている手技上の誤りを特定し、さらに修正す
るのに役立つと考えられる。
MAQC-II

は、DNA マイクロアレイの臨床応用（2）

JMACシンポジウム2013

を開発することができたことで、世界各国で使われるマイクロアレイデータ

測定・解析データのデータベースは、個々のラボで34基準認証に向けたプロジェクトの推進を相互に比較できる可能性が出てきた。
バイオチップによる測定・検査の標準化を推進しているのが、バイオ産業分野の業界団体、特定非営
利活動法人バイオチップコンソーシアム（JMAC）でWG 1
事業企画・推進ＷＧ

WG 2
標準化ＷＧ

WG 3
対外連携ＷＧ

図２．バイオチップコンソーシアム（ＪＭＡＣ）

これを実現するためには、世界各国が、マイクロアレイによる測定において、同じように標準物質をスパイクインし、標JMACシンポジウム201335

象の最小濃度や、測定

国際標準化機構 :International Organization for Standardization (ISO)

今後の展望

可能な濃度範囲などが、
総会 GA

盛り込まれている。

理事会 Council

技術管理評議会 TMB

ISO 中央事務局 CS

戦略諮問グループ SAG
専門諮問グループ TAG
標準物質委員会 REMCO

アドホックアドバイザリーグループ

IEC

これまで、標準化に弱いと言われていた日本が、ISO では、規格原案ている規格案は、ISO の手順に従って議論が進めら同様に標準化が遅れていると言われているバイオ産

は原案作成前の予備段

れて行くと思われる。これからマイクロアレイの産業分野において、標準化のイニシアチブを取りつつ階から、提案段階、作業利用が進むにあたり、国際標準が、わが国のバイある。今後、標準化が産業の拡大、ひいては個々の成段階、委員会段階（現オチップの性能を客観的に評価し、競争する国々の企業の利益につながることが多くの企業経営者に認在 ）、 照 会 段 階、 承 認

製品よりも優れていることを実証するために貢献す

知され、標準化活動が発展していくことが望まれる。

段階、発行段階へと決ることを期待している。

専門委員会 TCめられた（3）手順で審議分科委員会 SCが進んでいく。

作業グループ WG

同様のバイオチップ標準化に関わる様々な活動
は、マイクロアレイの医療応用へもつながる活動へ

マイクロアレイの規と展開を見せている。医療応用では、特に血液や格案は、国際会議にお組織などバイオサンプルの品質が測定結果に影響すける提案を経て、新規るが、この品質を評価するための標準化が遅れてお準物質から得られるシグナル値を含む測定結果を出

作業項目提案（NP）として ISO/TC34/SC16 に提り、日本では、特定非営利活動法人 日本臨床検査

すように取り決めていく必要がある。そこで、標準

出され、投票の結果賛成多数で作業項目として登録

標準協議会が、その標準化を推進してきた。本年よ

物質を軸とした、バイオチップ関連の用語の定義やされることが承認された。その後規格案は、各国

り、JCCLS と JMAC、そして産総研は、医療分野

評価手法の国際標準化に取り組むこととし、ISO でからの意見を踏まえて修正され、CD（Committee

において、ヒトのサンプルから診断に使われる測定の国際規格作成を目指すこととなった。

Draft）の原案として各国の専門家による議論の対結果まで、その品質を担保するための様々な技術開ISO では、技術管理評議会（TMB）が設置、解散

象となった。2011 年 10 月に行われた ISO/TC34/

発と標準化に取り組んでいくプロジェクトを開始しを行う専門委員会（TC）の下に、いくつかの分科委

SC16 の国際会議でも、日本から原案についてのプている。ISO では、領域ごとに異なった用語の定義

員会（SC）が置かれるという組織構造になっている。

レゼンテーションが行われ、議論が進められた。国などは許されないため、当然のことながら、これま

今回の提案の対象となる分野は、近年 GMO スク

際会議の後、CD は、投票の結果可決され成立した。

で ISO/TC34/SC16 で進めてきた国際規格案の内リーニングのためのチップがドイツの Eppendorf®

現在は CD をもとに、DIS の原案作成に向けての準容については、TC212（臨床検査及び体外診断検査

から発売され、チップの産業応用が始まっていた

備が進められている。

システム）など医療関係で造られる国際規格にも影図 3.ISO の組織

GMO の食品検査である。図に示す ISO 構造の TC響を及ぼしていく。これらの活動を総合して、バイや SC には番号が付けられており、食品検査、特にオチップが広く産業で利用されるための国際的基盤

GMO の検出についての標準化を議論する分科委員
会は、記号で表記すると ISO/TC34/SC16 となる。
ISO/TC34/SC16 は、食品 TC の下に造られた SCであり、邦文分科会名称は、「分子生物指標の分析に係る横断的手法」である。
バイオチップの国際規格案の提案は 2010 年 2 月
日本で開催された ISO/TC34/SC16 の国際会議での報告から始まった。この会議で初めて、日本からマイクロアレイの規格案についての議論を ISO で行うことが提案されたのである。規格案には、シグナルと RNA など測定対象の濃度や、DNA などのプロジェクトの段階

関連文書名称

関連文書略語

予備段階

予備業務項目

PWI

提案段階

新作業項目提案

NP

作成段階

作業原案

WD

委員会段階

委員会原案

CD

照会段階

照会原案

DIS

承認段階

最終国際規格案

FDIS

発行段階

国際規格

IS

変異の関係のものさしとなる標準物質、それを基にして定義することが可能な、チップが測定できる対36

き換えられてしまうかもしれない。
今後、日本から提案され、日本が議論をリードし

政策開発委員会 PDC
理事会常設委員会 CSC

JMACシンポジウム2013と言われている技術の検出限界（LOD）の定義も書

図 4. 国際標準化の手順＜参考文献＞（1）‌ Canales, RD, et al.,（2006）"Evaluationof DNA microarray results with quantitative
gene expression platforms", Nature
Biotechnology 24, 1115 - 1122, "http://www.
nature.com/nbt/focus/maqc/index.html"（2）‌ MAQC Consortium,（2010）"The
MicroArray Quality Control（MAQC）-II studyof common practices for the development
and validation of microarray-based predictivemodels", Nature Biotechnology 28, 827–838,
http://www.nature.com/nbt/journal/v28/n8/
index.html（3）‌ ISO,（2011）"ISO/IEC Directives part1","http://www.iso.org/iso/standards_
development /processes_and_procedures/
iso_iec_directives_and_iso_supplement.htm".

が構築されていくであろう。
さらに、JMAC は、大阪大学・川合教授、名古屋大学・馬場教授が推進するバイオナノ技術を開発する最先端研究開発プログラムにおいて、次世代シーケンサーのさらにその先の将来技術に関する標準化にも着手している。このプログラムでは、1
分子解析技術の開発とその産業利用を目指しており、産業化に不可欠な標準化に関する研究開発を、対象技術が大学での基礎研究である段階から、並行して実施しようとする画期的な試みである。

●筆者紹介

中江 裕樹
博士（理学）
特定非営利活動法人バイオチップコンソーシアム
事務局長

主なテーマは、1 分子標準物質の開発であるが、このテーマが成功し、実際に世界で 1 分子標準物質が開発されれば、PCR など、1 分子から検出可能※本 論文は、日本工業出版株式会社の許諾を得て、転載しています。

JMACシンポジウム201337

正会員法人一覧

JMACシンポジウム2013展示会（2013 年 10 月 18 日現在）

株式会社朝日 FR 研究所

株式会社テンクー

アフィメトリクス・ジャパン株式会社

株式会社東芝アルプス電気株式会社

東洋製罐グループホールディングス株式会社

株式会社池田理化

東洋鋼鈑株式会社

オペロンバイオテクノロジー株式会社

東レ株式会社

株式会社カケンジェネックス

日本ゼオン株式会社

株式会社鎌倉テクノサイエンス

日本航空電子工業株式会社

倉敷紡績株式会社

Biocosm 株式会社

コニカミノルタ株式会社

パナソニックエレクトロニックデバイス株式会社

高信化学株式会社

バイオビジネスソリューションズ株式会社

株式会社島津テクノリサーチ

株式会社ファスマック

JSR 株式会社

プレシジョン・システム・サイエンス株式会社

住友ベークライト株式会社

株式会社ベックス

シグマアルドリッチ株式会社

北海道システム・サイエンス株式会社

株式会社ジェネティックラボ

株式会社メイズ

株式会社セルフリーサイエンス

三菱レイヨン株式会社

大日本印刷株式会社

横河電機株式会社

株式会社 DNA チップ研究所

ライフテクノロジーズジャパン株式会社※入会は随時、受け付けております。お気軽に事務局までお問い合わせください。

38

JMACシンポジウム2013

出展社一覧

株式会社朝日 FR 研究所
アース環境サービス株式会社
株式会社鎌倉テクノサイエンス
住友ベークライト株式会社
株式会社 DNA チップ研究所
株式会社東芝東洋製罐グループホールディングス株式会社
東レ株式会社
Biocosm 株式会社
株式会社ファスマック
三菱レイヨン株式会社
最先端研究開発支援プログラム（FIRST）
川合プロジェクト

大阪大学

最先端研究開発支援プログラム（FIRST）
川合プロジェクト

名古屋大学

特定非営利活動法人バイオチップコンソーシアム

JMACシンポジウム2013

39

JMACシンポジウム2013実行委員

足達

40

慧

日本ゼオン株式会社

五十嵐幸太

住友ベークライト株式会社

池田純子

特定非営利活動法人バイオチップコンソーシアム、株式会社 DNA チップ研究所

國正

英彦

東洋製罐株式会社

白井真

東レ株式会社布藤聡

株式会社ファスマック

毎熊美枝

特定非営利活動法人バイオチップコンソーシアム

森泉

康裕

株式会社ベックス

JMACシンポジウム2013

特定非営利活動法人

バイオチップコンソーシアム〒102-0083 東京都千代田区麹町2-4-10 三誠堂ビル2階201
TEL：03-6261-1947（直通） FAX：03-6261-1948
URL：http://www.jmac.or.jp