人を対象とする研究セミナー（事務職員向け）

臨床研究への関わり方

2017年3月21日
信頼性保証・監査室
金子 いづみ1

事務職員にもセミナー受講は必要？
正直なところ、こんな風に思っていませんか？

セミナー受講が必要だと言われて参加したけれど、本当に必要？
そ も そ も 臨 床 研 究 に は 関 わ っ た こ と が な い し 、 倫 理 指 針 な ん てわからない！
事務職員だから臨床研究なんて難しいことはわからないし、一体何をどうすれば良いの？

実は、事務職員の方々が活躍できることがたくさんあります。
多くの研究者が苦手な進捗管理や事務手続き等々、関わっていただくことで研究者も倫理審査委員会事務局も大いに助かります。
本日は、事務職員の方がすぐ対応できる事や、知っておいていただくと後々役に立つかもしれない情報を中心にお話しいたします。
研究者と相談しながら、できる事から少しずつ始めてみてください。
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倫理審査委員会への申請

 倫理審査委員会への申請書類の提出

研究者から頼まれて、倫理審査委員会事務局へ書類を提出しに行ったことがある、という方は多いと思います。
その時、こんな経験はありませんでしたか？

 書類が足りないと言って事務局に受け付けてもらえなかった。
 提出した後で再提出が必要と言われ、何度も書類を出しに行かされた。
 書類を紙で届けたのに、さらにPDFも送れと言われた。
 研究責任者の押印を明日までにもらって再提出するように言われたけれど、出張で不在なので困った。
 研究計画書や同意説明文書の版管理をして欲しいと研究者から言われたけど、何をすれば良いのかさっぱりわからない。

こんな時には…
① 申請に必要な書類を知り、提出前にチェックすれば無駄なやりとりを減らすことができます。
② 倫理審査委員会の申請の仕組み（締切日、提出方法等）がわかれば、慌てずに済みます。
③ 研究者には書類の整理や保管管理が苦手な人が多いです。
この分野こそ、事務職員の出番！

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倫理申請に必要な書類

 申請書類は所内HP（放医研）からダウンロード可能です。
クリック

ここからダウンロード

クリック
4新規申請（研）書式3-1⑤⑥①②③⑤⑥④① 新規申請時は空欄でOKです。
② 研究計画書の表紙と一致するか確認してください。
③ 研究計画書の研究期間と一致するか確認してください。
④ 作成年月日や版番号の記載漏れが多いので、要確認です。
⑤ チェックボックスにチェックが入っている資料が別紙として揃っているか確認してください。
⑥ 【必須】とされている資料にチェック漏れがないか確認してください。

注：書式は2017年5月に改訂予定です。

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倫理審査委員会後の修正（研）書式6

①

②③④⑤

注：書式は2017年5月に改訂予定です。

 倫理審査委員会で「修正の上承認」とされた場合に提出する書式です。
「審査結果通知書」が発行されてから提出してください。
① 審査結果通知書の下の方にある、所長印が押された日付を記載してください。
② 審査結果通知書に「研究計画書番号」が付番されていますので、その番号を記載してください。
③ 審査結果通知書に記載されている修正理由等をそのまま転記してください。
④ 審査結果通知書の指摘に従って修正した箇所を記載してください。修正した研究計画書や同意説明文書等の該当部分は、赤字や網掛けにして変更箇所がわかるようにしてください。修正箇所が多数ある場合は、別紙に変更点一覧を記載しても構いません。修正前後で版数を 変 更 す る （ 例 ： 1.0 版 → 1.1 版 ） と 、 後 で 管 理しやすくなります。
⑤ 別紙を作成した場合は別紙名称、修正した研究計画書・同意説明文書等を記載し、漏れなく添付してください。

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変更申請（研）書式10

 研究計画書や同意説明文書等を変更する場合に提出する書式です。
 変更申請が承認されるまで、新しい資料を使って臨床研究を実施することはできません。

①① 変更したい文書にチェックを入れてください。申請対象となるのは、以前倫理審査委員会に提出され、審 査 さ れ た 資 料 全 て が 該 当 し ま す 。
例：利益相反が変更となった場合、研究者・研究協力者のリストが変更になった場合② 修正した箇所を記載してください。修正した研究計画書や同意説明文書等の該当部分は、赤字や網掛けにして変更箇所がわかるようにしてください。修正箇所が多数ある場合は、別紙に変更点一覧を記載しても構いません。修正前後で版数を変更する（例：1.0版→2.0版）と、後で管理しやすくなります。
③ 別紙を作成した場合は別紙名称、修正した研究計画書・同意説明文書等を記載し、漏れなく添付してください。

②③

注：書式は2017年5月に改訂予定です。

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実施状況報告（研）書式11

 1年に1回以上、継続している臨床研究について報告が必要です。
進捗状況を日常的にリスト管理しておくと便利です。
 提出を忘れる研究者が非常に多い報告書です。

①②③④⑤

注：書式は2017年5月に改訂予定です。

① 研究対象者に有害事象等が発生した場合に記載します。
② 研究の途中でも何らかの結果が明らかになった場合に記載します。
③ 倫理指針や放医研の標準業務手順書、研究計画書に規定されている通りに実施しなかった場合に記載します。
④ 研究対象者から取得した血液や髪等のサンプルを保管している場合には、保管場所（冷蔵庫や研究室内の棚等）や保管状況（保管場所に鍵がかかるか、サンプルに研究対象者の個人情報が付いているか等）を記載します。
⑤ 個人情報を取り扱う臨床研究の場合、その管理状況を記載します。
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終了（中止・中断）報告（研）書式17

臨 床 研 究 が 終 了 （ ま た は中止・中断）したものについても、報告が必要です。
 提 出 期 限 は 、 研 究 計画 書 に記載された研究期間が終了してから概ね3か月以内です。
 本書式の他、「研究の概要」と「結果の概要」を別紙として添付する必要があります。

①②③

注：書式は2017年5月に改訂予定です。

① 個々の研究対象者から同意を得ない研究については、「同意取得例数」を「該当なし」と記載してください。
② 研究計画書に記載されている研究期間より早く終了（中止・中断）する場合でも、終了日は計画書の記載に合わせて下さい。
③ ②より早く研究を終了（中止・中断）した場合には、その理由を記載してください。
9倫理審査委員会の開催スケジュール

 委員会の開催スケジュールは年度ごとに公表されています。
クリック

所内HPの掲示板にも締切1週間前頃にアナウンスを出しています。
倫理申請予定の研究者がいる時には、締切日を確認して早めに提出するよう声掛けしてみてください。
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申請書類の提出方法
印刷した書類を1部紙で提出

申請書等の押印が必要な書類

P
DF変換し、メールで添付

研究計画書や同意説明文書等の押印が不要な書類

研究計画書

信頼性保証・監査室に設置されたポスト

所内決裁に使用

研究倫理審査委員会
事務局ML宛・委員へデータを事前送付
・PCを使って委員会で閲覧

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倫理審査の流れ（新規・変更）
迅速審査

※1

太字：研究者側のアクション登録も実施）
UMIN

※3

修正報告書に基づく所長の許可通知※3 ： 審 査 結 果 通 知 書 に「修正の上承認」とされた場合

修正報告書提出

審査結果通知書発行

4水曜日 ）※1：申請者の希望を加味し、委員長が決定※2：迅速審査担当
委員が通常審査の必要ありと判断した場合は、通常審査へ差し戻し

通常審査

申請書提出
※1

委員会開催（原則毎月第※2

研究開始・変更（必要に応じて 最終的に審査結果通知書等で所長の許可が下りてから研究の開始・変更が可能となります。

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倫理審査の流れ（実施状況・終了報告）

 基本的に報告書の提出をもって完了となりますが、委員会に出席して説明が求められる場合があります。

倫理指針の不遵守があった場合

4水曜日 ）

研究期間終了後1年以上経過してから終了報告が提出された場合委員会で資料の再提出を求められた場合

資料再提出

委員から事前質問があった場合委員会出席（原則毎月第報告書提出

安全性に問題があった場合報告完了（必要に応じて UMIN登録も修正）

何もなければ委員会への出席は不要

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研究計画書等の版管理

 研究計画書や同意説明文書は、研究期間中何度も改訂されることがあります。
 常に最新版の文書がどれなのか、版管理が必要です。
版管理の例

版管理の方法は放医研では特に規定していません。
研究毎に管理しやすい方法を検討してください。

新規申請時

修正の上
承認

承認

作成日：2017年3月31日 第1.0版
承認日：（空欄）

作成日：2017年3月31日 第1.0版
2017年4月28日 第1.1版
承認日：（空欄）

作成日：2017年3月31日 第1.0版
2017年4月28日 第1.1版
承認日：2017年5月10日 第1.1版※申請書提出日を記載※修正報告書提出日を記載※承認前の修正は小数点1桁を繰り上げる※所長の許可通知発行日を記載

変更申請時
作成日：2016年4月5日 第1.0版
2017年3月31日 第2.0版
承認日：2016年5月6日 第1.0版（空欄）※委員会へ申請するごとに整数値を繰り上げる

事前質問

作成日：2016年4月5日 第1.0版
2017年3月31日 第2.0版
2017年4月28日 第2.1版
承認日：2016年5月6日 第1.0版（空欄）※事前質問を受けて修正する
場合も小数点1桁を繰り上げる

承認作成日：2016年4月5日 第1.0版
2017年3月31日 第2.0版
2017年4月28日 第2.1版
承認日：2016年5月6日 第1.0版
2017年5月10日 第2.1版※最終的に委員会に承認された版数を記載
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研究の進捗管理（倫理審査関連）

 研究の進捗管理には、倫理審査に関する進捗管理とデータの収集に関する進捗管理があります。
 倫理審査に関する進捗管理には、申請の進捗の他、研究者等の研修受講状況（研究者等のリストに記載されている職員は年1回以上「人を対象とする研究セミナー」の受講が必要）もあります。
 電子申請システム（2017年度運用開始予定）が導入されれば、倫理審査に関する進捗管理はシステム上で管理できるようになります。
倫理審査申請の進捗管理例
研究課題名（研究計画書番号）

研究実施期間

新規申請日

修正
報告書
提出日

新規承認日

変更
申請日

変更
承認日

AAA
（14-○○○）

2014/X/X〜
2016/X/X

2014/X/X

2014/X/X

2014/X/X①2014/X/X②2015/X/X

BBB（15-△△△）

2015/X/X〜
2020/X/X

2015/X/X

2015/X/X

2015/X/X

2016/X/X

CCC（16-□□□）

2016/X/X〜
2018/X/X

2016/X/X

実施状況
報告日

終了
報告日

①2014/X/X②2015/X/X

2015/X/X

2016/X/X

2016/X/X

2016/X/X

2016/X/X
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研究の進捗管理(データ収集関連)

 研究毎にデータ収集状況を進捗管理しておくと、実施状況報告書
や終了報告書を作成するとき便利です。
 研究対象者の個人情報を取り扱う場合があるため、研究者が適切に管理することが必要です。
データ収集の進捗管理例
研究課題名

AAA

研究計画書番号

14-○○○

研究責任者

量研 太郎

研究分担者

放医研 次郎、穴川 花子

研究実施期間2014/X/X～2016/X/X

目標症例数

△△名

カルテ
番号

研究対象者
氏名

生年月日

識別コード

説明日

同意
取得日

検査開始日

123456

千葉 昭夫

19XX/X/X

A-001

2014/X/X

2014/X/X

2014/X/X

234561

稲毛 和美

19XX/X/X

A-002

2015/X/X

2015/X/X

2015/X/X

345612

平成 明大

20XX/X/X

A-003

2016/X/X

2016/X/X

2016/X/X

有害事象
発生日

有害事象
消失日

検査中止日

検査終了日
2014/X/X

2015/X/X

2016/X/X

2016/X/X
2016/X/X

16最後のまとめ
臨床研究を実施するには、ルールと事務処理がたくさん！
でも、ルールがあるのは研究に参加する対象者の方と研究者自身を守るため。きちんとルール通りに実施しましょう。
とかく研究者は自分の研究にしか興味がなく、事務処理がおろそかになりがち… そこを事務職員の方がサポートできれば、皆助かります。
どんな仕事も一人で全て処理することはできません。研究部門で良いチームワークを築いてください。
「どうしてこんなことまでやらなきゃいけないの？」と思った時には、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（2014年、文部科学省・厚生労働省）を読んでみてください。
臨 床 研 究 を 取 り 巻 く 状 況 は 、 日 々 変 化 し て い ま す 。 倫 理 審 査委員会事務局（信頼性保証・監査室）からのお知らせに注意してください。所内HPでも情報を更新しています。
今後申請が便利になるよう、電子申請システムを導入予定です。
わからないことがあれば、信頼性保証・監査室にいつでもご質問ください。

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