バイオ医薬品の知的財産制度等に係る諸外国における実態調査（要約）１．目的
医療用医薬品市場ではバイオ医薬品が売上の主流となっており、新製品が相次いで上市される中、一方では先発バイオ医薬品同士の特許紛争が見られつつある現状にある。医薬品産業振興方策の企画立案や、製薬企業の国際展開を後押ししていくためには、各国における特許紛争の実態や、特許紛争を未然に防ぐ制度を熟知することが重要である。
そこで、本調査研究においては、グローバル展開を進める医薬品産業振興に向けた今後の基礎資料となり得る情報の収集を目的とした。

２．概要
本調査研究は、バイオ医薬品に係る特許紛争、パテントリンケージ制度の概要・運用、紛争を未然に防ぐ制度等について文献・実地調査等を実施し、そこで得られた情報を整理し、調査報告書としてまとめた。

３．調査対象国
調査対象国は、日本・米国・中国・韓国・EU 加盟国である。

４．調査方法
文献・ウェブ調査、現地への問い合わせ、及び実地調査により情報を収集した。実地調
査は韓国を対象とし、事前に収集した文献等の情報を分析した結果、情報が不足していると判断した事項等を中心に質問項目を選定し、質問票を作成し、調査を行った。
韓国での調査先は、公的機関４者、業界団体１者、企業４者、現地日系団体１者、学識経験者１者、法律事務所１者の計 12 者である。また、他に業界団体２者に対し書面調査を行った。

５．報告書の構成
本報告書は、調査対象国毎に以下の項目を中心に基本情報を取りまとめた。
なお、経済連携協定等の国際条約の具体的な担保措置については、各調査対象国に関連するため、独立して記載している。
（１）医薬品に関する産業施策（２）医薬品の知的財産制度に関する制度全般の概要「試験研究の例外の法理」「強制実施権（裁定実施権）の設定」「医薬品データ保護（再審査制度）」「特許権存続期間延長制度」「パテントリンケージ制度」等- 1 -（３）医薬品に係る特許紛争「医薬品に係る訴訟例」「行政による強制実施権（裁定実施権）の設定」「紛争件数」等（４）薬事制度と特許制度の調整に関する制度等各調査対象国において運用されている制度及び関連する条文等（５）実地調査（韓国のみ）事前に収集した文献等の情報を分析した結果、情報が不足していると判断した事
項等を中心として、①バイオ医薬品に関する国の政策、②パテントリンケージ制
度、③あらかじめ特許紛争を回避する手段、④特許紛争における医薬品販売中止を回避する手段、⑤特許紛争の実態、⑥バイオ医薬品特有の制度、状況等、⑦議論の状況、⑧条約等について、調査を実施した。

６．各国制度
本調査研究において、調査・整理した各国の医薬品に係る知的財産制度の概要は以下の通りである。

- 2 -- 3 -

・最長５年、１度だけ（特許法 89 条）【補充的保護証明書制度】
・最長５年―（制度無し）

・新有効成分医薬品：５年・バイオ医薬品：12 年
・希少疾病用医薬品：７年・小児適応：0.5 年加算④
・最長５年（特許法 67 条 ・最長５年。但し承認日
特 許 権 存 第２項）
から 14 年を超えない。
続期間の（35 U.S.C. §156）
延長③【再審査制度】
医 薬 品 デ ・新有効成分医薬品：原ータ保護 則８年
・希少疾病用医薬品：10年・小児適応：最長 10 年

中国
韓国
欧州（EU 加盟国）
・実験目的の使用、認可 ・試験研究（医薬品の臨 ・承認申請を行うための臨のための製造等は非侵害 床試験等を含む）は非侵 床試験は非侵害（欧州指（専利法 69 条４項、５
害（特許法 96 条１項）
令 2004/27/EC, 10 条６項）
項）
・試験は非侵害（欧州共同体特許条約（CPC）27 条(b)（未発効））
・国有企業の使用（専利 【裁定実施権】
・欧州特許条約（EPC）に
法 14 条）・政府使用（特許法 106
は規定がなく、加盟国の・不実施又は独占行為条、106 条の２）
国内法による。
（専利法 48 条）
・不実施（特許法 107 条 ・強制実施権の設定
・緊急事態、公共の利益
１号、２号）（CPC45 条（未発効））（専利法 49 条）
・公共の利益（特許法・不実施（CPC46 条（未発・公共の健康（専利法 50 107 条３号）効））条）
・不公正取引行為の是正 ・利用関係（CPC47 条（未・利用関係（専利法 51（特許法 107 条４号）発効））条）
・医薬品の輸出（特許法107 条５号）
・新規物質：６年【再審査制度】
・新有効成分医薬品：10 年
・希少疾病：特例なし
・新医薬品等：６年
８年 後発医薬品申請禁止
・小児適応：特例なし
・希少疾病：10 年かつ小 ２年 後発医薬品販売禁止
児適応：11 年＋１年 画期的効能追加
・小児適応：特例なし
・希少疾病：10 年かつ小児
適応：12 年
・小児適応：６か月加算

米国・一般条項なし
・承認申請のための試験は非侵害（35 U.S.C.
§271(e)(1)）
・承認申請行為は侵害（35 U.S.C.§271（e）（2））②
【裁定実施権】
・一般条項なし
強 制 実 施 ・不実施（特許法 83 条） ・政府使用（28 U.S.C.
権の設定 ・利用関係（特許法 92§1498）条）
・介入権（35 U.S.C.
・公共の利益（特許法 93§203）条）

日本①
・試験研究は非侵害（特試 験 研 究 許法 69 条１項）の例外

項目

1- 4 -

「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」（平成 21 年６月５日付け医政経発第 0605001 号・薬食審査発第 0605014 号）

日本
米国
中国
韓国
欧州（EU 加盟国）⑤
（法律上明文化はされて 【簡略新薬申請：ANDA】 ・医薬品申請をする者は ・薬事法 50 条の２～50―
パ テ ン ト いないが通知1で指導し（「連邦食品・医薬品・（新薬・ジェネリック医 条の 10（制度無し）
リ ン ケ ー ている）
化粧品法」（FDCA））
薬品を問わず）、自己の有 ・品目許可（変更許可）
・「先発医薬品の有効成分 ・一定の要件を満たす最ジ制度
する特許権について、中 に関する特許権の特許目に特許が存在することに 初の申請者（パラグラ国における特許状況を説 録登載を申請するためによって、当該有効成分の フⅣ申請）に 180 日間明する書類を提出しなけ は、品目許可又は変更許製造そのものができない の独占期間が与えられればならない。規制当局 可を受けた日から 30 日
場合には、後発医薬品を る。
（CFDA）は、ウェブサイ 以内に申請書を提出し、承認しない」ことが原則 【簡略生物学的製剤承認
ト上にこれらの特許状況 又は許可当時に登載申請
・先発医薬品企業による申請：aBLA】（「生物製剤 を掲載する。
する特許はなかったが、「医薬品特許情報報告
価格競争・イノベーショ ・医薬品申請者は、第三者 その後特許権が登録され票」の提出（任意）
ン法」（BPCIA））
が中国における当該医薬 た場合、その特許登録日・薬価収載前の事前調整 ・パテントダンス
品に関する特許権を有す から 30 日以内に申請書手続き
る場合、その特許権を侵 を提出しなければならな・後発医薬品申請者によ害していないことを明言 い。（薬事法 50 条の２第る特許情報の提供しなければならない。
２項）
・後発医薬品申請者によ（医薬登録規則 18 条
る「特許権者（先発医薬（2007 施行））品製造業者等）の同意書等」の提出項目