第 11 回

研究倫理審査委員会

会議記録の概要

開催日時

平成 22 年 3 月 18 日（木）17 時 00 分～21 時 45 分

開催場所

独立行政法人放射線医学総合研究所

出席委員名

安藤裕、佐賀恒夫、花岡英紀、立崎英夫、栗原千絵子、中村洋子、渡邊伸、

本部棟２Ｆ第１会議室

神立進、蛭田誠
議題及び審議【会議成立】

結果を含む主手順書に定められた審議・採決の成立要件を満たしていることが確認されな議論の概要た。
議題 3・4・19 に関しては、それぞれ関係する委員は審議採決には参加しなかった。
外部委員が退席した後の議題の審議については、委員の合議により、外部委員の承認は事後承認の手続きをとることとなった。
【審議事項】《臨床研究、新規申請・利益相反》
議題①

局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療とシスプラチンによる化学療法の同時併用療法に関する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

臨床研究実施の妥当性および利益相反について審議した。
審議結果：修正の上で承認
修正事項：1)説明文書：説明日の記載を同意書に記載変更する。
2)同意書：説明日および説明文書の自由記載部分への記載日が明確になるように「記載および説明日」の記載欄を追記する。
3)補償保険への加入について保険会社へ問い合わせをする。
（加入できない場合は、（研）書式 3-4「被験者に健康被害の補償に関する説明書」保険加入なしにその理由を記載する。）
4)研究計画書および説明文書：研究の資金源に関する記載の訂
正
議題② 前立腺癌に対する 12 回分割炭素イオン線治療の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験臨床研究実施の妥当性および利益相反について審議した。
審議結果：修正の上で承認
修正事項：1）同意書：説明日および自由記載部分への記載日が明確になるように「記載および説明日」の記載欄を追記する。
2）補償保険への加入について保険会社へ問い合わせをする。
（加入できない場合は、（研）書式 3-4「被験者に健康被害の補償に関する説明書」保険加入なしにその理由を記載する。）
議題③ ドーパミン D2 受容体部分アゴニスト抗精神病薬（アリピプラゾール）によるドーパミン D2 受容体占有率の脳内局所差に関する研究

臨床研究実施の妥当性および利益相反について審議した。
審議結果：修正の上で承認（ただし、補償保険に加入できなかった場合は再審査）
修正事項：1）研究計画書：2 種類のリガンドを用いる理由、および、神経心理検査が必要な理由を p.4「3.背景」の箇所に明確に記載する。
2）研究計画書：研究計画書：p.3「1.研究概要」および p.7「9-1-3神経心理検査」に神経心理検査の内容がわかるように検査項目である NEO を追記する。
3) 神経心理検査の資料（NEO）を提出する。
4) 同意説明文書：p.4「予期される利益について」の「今回の検査で・・・メリットはありません。」の文書下部に「～～～」をひく。
5）説明文書：「自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事しない」等の注意事項を p.5 の 7 行目の後に記載する。
6) 補償保険へ加入する。
研究倫理審査委員会からの付帯事項：
同意説明時に、研究者は MRI 検査等でボランティアが変に期待をもたないよう、診断のための検査ではないこと、必ずしも異常が見つかるわけではないということを誤解のないように説明することを必須としてください。
《疫学研究、新規申請・利益相反》
議題④ 前立腺がんに対する荷電粒子線治療の有効性と安全性に関する多施設共同前向き観察研究

疫学研究実施の妥当性および利益相反について審議した。
審議結果：修正の上で承認
修正事項：1）研究計画書：P9 4.研究期間及び目標症例数の本文 4 行目 目
標症例数：Ⅱ群の記載を「炭素線治療群陽子線治療群」→「炭素線治療」に誤記訂正
2) 同意説明文書：P5「予測される危険性や不利益について」、および P6「費用について」のそれぞれ 1 行目で、「・・・保険診療・先進医療・臨床研究内で・・・」から「・臨床研究」を削除する。
《臨床研究、変更申請・継続審査》

議題⑤ 磁気共鳴画像装置を用いた生体組織弾性率分布測定システムの開発に関する研究
研究実施期間の延長の妥当性について審議した。
さらに、研究実施状況の報告を受け、研究を継続して行うことの妥当性についても審議した。

審議結果：修正の上で承認
修正事項：研究実施状況報告書（（研）書式 11）の研究実施状況の「その他」の記載箇所に補償保険に加入しない理由を記載する。
（保険会社に見積もり依頼することは強いない）
議題⑥ 拡散強調 fMRI の信号源の評価に関する研究症例数の変更の妥当性について審議した。
さらに、研究実施状況の報告を受け、研究を継続して行うことの妥当性についても審議した。

審議結果：修正の上で承認
修正事項：研究実施状況報告書（（研）書式 11）の研究実施状況の「その他」の記載箇所に補償保険に加入しない理由を記載する。
（保険会社に見積もり依頼することは強いない）
議題⑦ 認知症における脳内アミロイドの経時的評価
研究実施期間の延長の妥当性について審議した。
さらに、研究実施状況の報告を受け、研究を継続して行うことの妥当性についても審議した。
審査結果：承認

議題⑧ 第五福竜丸乗組員およびトロトラスト沈着症の追跡調査
研究者および研究協力者の変更の妥当性について審議した。
さらに、研究実施状況の報告を受け、研究を継続して行うことの妥当性についても審議した。
審査結果：承認
付帯事項：
同意取得未実施者への対応については、来院した際には同意取得するように努めること、同意取得できない場合に関しては、カルテにその理由を記載する。

《臨床研究、変更申請》

議題⑨ 四次元 CT による上腹部腫瘍の呼吸性移動の評価、並びにインターナルマージンの取得研究者・研究協力者の変更および症例数の変更の妥当性について審議した。
審査結果：承認

議題⑩ ヒト死後固定脳および凍結脳のオートラジオグラフィーならびに組織化学的・生化学的検討
研究実施期間の変更の妥当性について審議した。
審査結果：承認《臨床研究、継続審査》
議題⑪ 機能的 MRI を用いた統合失調症の認知機能メカニズムの解明
研究実施状況の報告を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。
審査結果：承認

議題⑫ ［11C］MNPA を用いた脳内ドーパミン D2 受容体結合能測定の再現性に関する検討
研究実施状況の報告を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。
審査結果：承認《ヒトゲノム、継続審査》

議題⑬ 口腔癌患者の遺伝子多型解析とその臨床応用に関する研究研究実施状況の報告を受け、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。
審査結果：承認【報告事項】《治験、製造販売承認の取得に関する報告》

議題① LY248686 第 1 相臨床試験 Positron Emission Tomography（PET）
を用いた薬力学的検討
製造販売の承認を取得（2010 年 1 月 20 日取得）したことが報告された。

《臨床研究、終了報告》
議題②

従来義歯とインプラント適用義歯における口腔感覚情報入力の比較

解析：fMRI を用いた研究
研究の終了と研究結果が報告された。
指摘事項：研究終了報告書の誤記訂正。
議題③ MRS 法を用いた肝糖代謝に関する研究
研究の終了と研究結果が報告された。
指摘事項：研究終了報告書の一部訂正。
議題④ ［18F］FMeNER-D2 を用いた脳内ノルエピネフリントランスポータ
ー占有率測定による抗うつ薬の作用機序に関する研究研究の終了と研究結果が報告された。
指摘事項：研究終了報告書の一部訂正。
議題⑤ ドーパミン D2 受容体アゴニストリガンド［11C］MNPA を用いたドーパミン D2 受容体部分アゴニスト抗精神病薬（アリピプラゾール）の脳内ドーパミン D2 受容体占有率測定に関する研究
研究の終了と研究結果が報告された。
指摘事項：研究終了報告書の一部訂正。
特記事項・「自己点検チェックシート臨床・疫学用（案）」作成
・「研究倫理審査委員会からの意見」（各委員からの意見を取りまとめたもの）が提示され、次回の研究倫理審査委員会で協議することとなった。
・今後、研究計画書、説明文書、同意書に記載する版管理および提出日・承認日等の記載方法の統一を行う。