和歌山県立医科大学治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名
議題及び審議結果を含む主な議論の概要

平成 27 年 7 月 21 日（火）18:10～19：15
管理棟 2 階 C 会議室
伊東秀文、山本信之、原勲、岸岡史郎、岩城久弥、岡本恭子、大西範昭、大石博晃、水本一弘、池田裕明、武田眞太郎、稲葉真也
審議事項【新規申請 6 件】
治験実施の妥当性について審議を行った。
①1-27006A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験」
審議結果：承認②1-27003A「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における、TVP-1012（1㎎）の第 3 相継続長期投与試験」
審議結果：承認③1-27004A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした
MPDL3280A の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認④1-27005A「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第 I/II 相試験」
審議結果：承認⑤1-27007A「サノフィ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者の治療反応の維持を目的とする、DUPILUMAB 単剤療法における異なる投与レジメンの有効性および安全性を評価する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験」
審議結果：承認⑥1-27008A「サノフィ株式会社の依頼による先行する Dupilumab 臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象とした Dupilumab の非盲検試験」
審議結果：承認【有害事象報告 3 件】
院内で発生した重篤な有害事象報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-25009A「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による封入体筋炎患者を対象とした BYM338 の後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験」（第 5 報、2015.6.25 報告）
審議結果：承認②1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした ONO-4538/
BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（第 3 報、2015.6.10 報告）
審議結果：承認③1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした ONO-4538/
BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（第 4 報、2015.6.16 報告）
審議結果：承認【変更申請 12 件】
下記資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要①1-24013A「アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対するAVJ-301 と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験」
変更内容：治験機器概要書の改訂
審議結果：承認②1-26001A「中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした CH5424802 の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、添付文書の改訂
審議結果：承認③1-26003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300 ㎎）の第 3 相試験」
変更内容：被験者募集の手順に関する資料の改訂
審議結果：承認④1-26004A「武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002（300 mg）の第 3 相試験」
変更内容：被験者募集の手順に関する資料の改訂
審議結果：承認⑤1-26005A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高用量のアダリムマブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験」
変更内容：治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の改訂
審議結果：承認⑥1-26006A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 II 相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書の改訂及び患者日誌
審議結果：承認⑦1-26008A「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の転移性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試
験」
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認⑧1-26010A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書の改訂及び患者日誌
審議結果：承認⑨1-26019A「メルクセローノ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象にした avelumab（MSB0010718C）とドセタキセルを比較する第 III 相非盲検試験」
変更内容：治験参加カードの改訂
審議結果：承認⑩1-26021A「サノフィ株式会社の依頼による中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者に対するDUPILUMAB 単剤療法の有効性及び安全性を検討する第 III 相検証的試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、被験者の健康被害の補償に関する資料、治験参加カード等の改訂
審議結果：承認⑪1-27001A「サノフィ株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象としたplerixafor の第Ⅱ相試験」
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑫1-27002A「AJM300 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験」
変更内容：被験者募集の手順に関する資料の改訂
審議結果：承認【継続申請 2 件】
治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
①1-19003A「エーザイ株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症に対する E0302 の長期投与試験（第Ⅲ相試験）」
審議結果：承認②1-24007A「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール（OPC-14597）の長期継続投与試験（第Ⅲ相試験）」
審議結果：承認【モニタリング報告 4 件】
モニタリング報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-24008A「第二外科・山上裕機の申請による A Phase I/IIa study of OTSGC-A24 vaccine in advanced
gastric cancer」（2015.5.1 実施分）
審議結果：承認②1-24008A「第二外科・山上裕機の申請による A Phase I/IIa study of OTSGC-A24 vaccine in advanced
gastric cancer」（2015.6.5 実施分）
審議結果：承認③1-25016A「小児科・鈴木啓之の申請による重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン＋シクロスポリン A 併用療法の比較試験（第 III 相試験）」
（2015.4.3 実施分）
審議結果：承認④1-25016A「小児科・鈴木啓之の申請による重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン＋シクロスポリン A 併用療法の比較試験（第 III 相試験）」
（2015.6.12 実施分）
審議結果：承認【監査報告 1 件】
監査報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-24008A「第二外科・山上裕機の申請による A Phase I/IIa study of OTSGC-A24 vaccine in advancedgastric cancer」（2015.6.5 実施分）
審議結果：承認【安全性情報 48 件】
2015 年 5 月 27 日～2015 年 7 月 3 日に報告された安全性情報について、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
①1-24016A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第III 相，多施設共同，プラセボ対照，二重盲検，Randomized withdrawal 試験」（2015.5.27 報告）
審議結果：承認
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要②1-26003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300 ㎎）の第 3 相試験」
（2015.5.29 報告）
審議結果：承認③1-26004A「武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002（300 mg）の第 3 相試験」（2015.5.29 報告）
審議結果：承認④1-26015A「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における、VP-1012(1mg)の第 3 相試験」
（2015.6.1 報告）
審議結果：承認⑤1-26016A「武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における、TVP-1012(0.5mg 又は 1mg)の第 2/3 相試験」
（2015.6.1 報告）
審議結果：承認⑥1-25015A「大鵬薬品工業株式会社の依頼による TAS-118 の膵癌患者を対象とした第 III 相試験」
（2015.6.2 報告）
審議結果：承認⑦1-26006A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 II 相試験」
（2015.6.2 報告）
審議結果：承認⑧1-26010A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第Ⅲ相試験」（2015.6.2 報告）
審議結果：承認⑨1-26013A「第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験（糖尿病性末梢神経障害性疼痛）」（2015.6.3 報告）
審議結果：承認⑩1-26014A「バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベ
ルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第 IIIb/IV 相試験」
（2015.6.4報告）
審議結果：承認⑪1-26011A「日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験」（2015.6.5 報告）
審議結果：承認⑫1-25011A「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試
験（継続長期投与試験）」（2015.6.8 報告）
審議結果：承認⑬1-25008A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第 Ib/II 相試験」
（2015.6.9 報告）
審議結果：承認⑭1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした ONO-4538/
BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2015.6.9 報告）
審議結果：承認
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要⑮1-24016A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第III 相，多施設共同，プラセボ対照，二重盲検，Randomized withdrawal 試験」（2015.6.10 報告）
審議結果：承認⑯1-27001A「サノフィ株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象としたplerixafor の第Ⅱ相試験」（2015.6.11 報告）
審議結果：承認⑰1-24001A「大日本住友製薬株式会社の依頼による AS-3201 の糖尿病性末梢神経障害患者を対象とした第Ⅲ相試験」（2015.6.12 報告）
審議結果：承認⑱1-26003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300 ㎎）の第 3 相試験」
（2015.6.12 報告）
審議結果：承認⑲1-26004A「武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002（300 mg）の第 3 相試験」
（2015.6.12 報告）
審議結果：承認⑳1-24007A「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール（OPC-14597）の長期継続投与試験（第Ⅲ相試験）」（2015.6.15 報告）
審議結果：承認
21 1-25009A「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による封入体筋炎患者を対象とした BYM338 の後○期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験」（2015.6.15 報告）
審議結果：承認

22 1-26006A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象と○した AZD9291 の第 II 相試験」
（2015.6.15 報告）
審議結果：承認

23 1-26010A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象と○した AZD9291 の第Ⅲ相試験」（2015.6.15 報告）
審議結果：承認

24 1-26015A○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における、VP-1012(1mg)の第 3 相試験」
（2015.6.15 報告）
審議結果：承認

25 1-26016A「武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における、○TVP-1012(0.5mg 又は 1mg)の第 2/3 相試験」
（2015.6.15 報告）
審議結果：承認

26 1-24002A「興和株式会社の依頼による C 型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治患者を対象とした○NIK-333 の第Ⅲ相試験」（2015.6.18 報告）
審議結果：承認

27 1-26011A「日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験」○（2015.6.19 報告）
審議結果：承認

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議題及び審議結果を含む主な議論の概要

28 1-25011A「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試○
験（継続長期投与試験）」（2015.6.22 報告）
審議結果：承認

29 1-25008A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第 Ib/II 相試験」○
（2015.6.23 報告）
審議結果：承認30 1-26006A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象と○した AZD9291 の第 II 相試験」
（2015.6.23 報告）
審議結果：承認

31 1-26008A「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の転移性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試○
験」（2015.6.23 報告）
審議結果：承認

32 1-26010A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象と○した AZD9291 の第Ⅲ相試験」（2015.6.23 報告）
審議結果：承認

33 1-25006A○「塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛症患者を対象とした S-8117 の継続投与試験」（2015.6.24 報告）
審議結果：承認34 1-26005A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とし○て高用量のアダリムマブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験」（2015.6.24 報告）
審議結果：承認35 1-26020A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MEDI4736 と標準○的治療を比較する第Ⅲ相試験」（2015.6.25 報告）
審議結果：承認

36 1-26020A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MEDI4736 と標準○的治療を比較する第Ⅲ相試験」（2015.6.25 報告）
審議結果：承認

37 1-27001A「サノフィ株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象とした○plerixafor の第Ⅱ相試験」（2015.6.25 報告）
審議結果：承認

38 1-26001A「中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした CH5424802 の第Ⅲ相試験」○（2015.6.26 報告）
審議結果：承認

39 1-26003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300 ㎎）○の第 3 相試験」
（2015.6.26 報告）
審議結果：承認

40 1-26004A「武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002（300 mg）の○第 3 相試験」（2015.6.26 報告）
審議結果：承認

41 1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした ONO-4538/○6/7

BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2015.6.26、2015.6.26 報告）
審議結果：承認
42 1-26015A○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における、VP-1012(1mg)の第 3 相試験」
（2015.6.29 報告）
審議結果：承認

43 1-26016A「武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における、○TVP-1012(0.5mg 又は 1mg)の第 2/3 相試験」
（2015.6.29 報告）
審議結果：承認

44 1-26019A「メルクセローノ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象にした avelumab○（MSB0010718C）とドセタキセルを比較する第 III 相非盲検試験」（2015.6.29 報告）
審議結果：承認

45 1-24013A「アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対する○AVJ-301 と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験」（2015.6.30 報告）
審議結果：承認

46 1-26013A「第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験（糖尿病性末梢神経障害○性疼痛）」（2015.7.2 報告）
審議結果：承認

47 1-25016A「小児科・鈴木啓之の申請による重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グ○ロブリン＋シクロスポリン A 併用療法の比較試験（第 III 相試験）」（2015.7.3 報告）
審議結果：承認

報告事項【治験終了報告 1 件】
治験の終了が報告された。
①1-24001A「大日本住友製薬株式会社の依頼による AS-3201 の糖尿病性末梢神経障害患者を対象とした第Ⅲ相試験」【迅速審査状況報告 13 件】
2015 年 5 月 25 日以降申請があり、かつ 2015 年 7 月 20 日までに迅速審査にて承認された変更申請について報告が行われ、いずれも了承された。
次回の日程について
特記事項

平成 27 年 9 月 15 日（火）18：10 より開催することになった。
特になし

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