治験業務手順書第 5 版

市立池田病院治験に係わる業務手順書

治験の原則
治験は、次に掲げる原則に則って実施されなければならない。
１. 治験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びGCP省令等を遵守して行うこと。
２. 治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される 危険及び不便とを比較考量すること。期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである。
３. 被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上に対する配慮が最も重要であり、 科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。
４. 治験薬、治験機器に関して、その治験の実施を支持するのに十分な非臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られていること。
５． 治験は科学的に妥当でなければならず、治験実施計画書にその内容が明確かつ詳細に記載されていること。
６．治験は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施すること。
７．被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、医師又は歯科医師が常に負うこと。
８．治験の実施に関与する者は、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる要件を満たしていること。
９．全ての被験者から、治験に参加する前に、自由意思によるインフォームド・コンセントを得ること。
10．治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取扱い及び保存すること。
11．被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者のプライバシーと秘密の保全に配慮して保護すること。
12．治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ）について」（平成２０年７月９日薬食発第0709002 号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「治験薬ＧＭＰ
通知」という。）を遵守して行うこと。
治験機器の製造、取扱い、保管及び管理は、適切な製造管理及び品質管理のもとで行うものとする。
治験薬、治験機器は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用すること。
13．治験のあらゆる局面の質を保証するための手順を示したシステムを運用すること。
14．治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失を適切に補償すること。その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにすること。

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第１章 目的と適用範囲（目的と適用範囲）
第１条

本手順書は「医薬品、医療機器等の品質、有効性、安全性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「医薬品医療機器等法」という）、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成 9 年厚生省令第 28 号)及びその他関連通知(以下「医薬品 GCP 省令」という。)、「医療機器の臨床試験実施の基準に関する省令」（平成 17 年厚生労働省令第 36 号）及びその関連通知（以下「医療機器 GCP 省令」という。
）に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。
（以下、これらを総称して「GCP 省令」という。
）

２ 本手順書は、医薬品又は医療機器の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。
３ 医薬品並びに医療機器の製造販売後臨床試験を行う場合には、医薬品 GCP 省令第 56 条及び医療機器
GCP 省令第 76 条に準じ本手順書において、「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。なお、製造販売後臨床試験においては、医薬品 GCP 省令及び医療機器 GCP 省令、並びに「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成 16 年厚生労働省令第 171 号)
及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成 17 年厚生労働省令第38 号)その他関連通知（以下「GPSP 省令」という。
）を遵守して実施するものとする。
４ 医療機器の治験を行う場合には、本手順書において、「医薬品」とあるのを「医療機器」、「治験薬」とあるのを「治験機器」、「被験薬」とあるのを「被験機器」、「有害事象」とあるのを「有害事象及び不具合」、「再審査又は再評価」とあるのを「使用成績評価」等にそれぞれ読み替えるものとする。
ただし、「医薬品 GCP 省令」の「医薬品」については読み替えの対象外とする。
５ 本手順書における「書式」は最新の「治験の依頼等に係る統一書式」を用いることとする。

第２章 病院長の業務（治験依頼の申請等）
第２条

病院長は、事前に治験責任医師より提出された「治験分担医師・治験協力者リスト」（書式 2）に基
づき、
治験関連の重要な業務の一部を分担させる者を予め了承するものとする。
病院長は了承した「治
験分担医師・治験協力者リスト」（書式 2）に了承日及び医療機関の長欄を記載し、治験責任医師に提出し、その写を保存すること。また病院長は治験依頼者に了承した「治験分担医師・治験協力者リスト」（書式 2）の写を提出すること。

２ 病院長は、治験に関する治験責任医師と治験依頼者との文書による合意が成立した後、治験依頼者より「治験依頼書」（書式 3）により申し込みを受けた場合は、治験実施計画書等の審査に必要な資料（以下「審査資料」という。
）を提出させるものとする。
（治験実施の了承等）
第３条

病院長は、治験依頼者及び治験責任医師に対して治験の実施を了承する前に、審査資料等及び治験審査依頼書（書式 4）を治験審査委員会に提出し、治験の実施について治験審査委員会の意見を求めるものとする。

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２ 病院長は、治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、又は審査資料について何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、「治験審査結果通知書」（書式 5）により通知してきた場
合には、治験審査委員会の決定と病院長の指示・決定が同じである場合には「治験審査結果通知書」（書式 5）の写に通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験依頼者及び責任医師に通知するものとする。異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書」（参考書式 1）を作成し、「治験審査結果通知書」（書式 5）の写を添付し治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。
３ 病院長は、治験審査委員会が、修正を条件に治験の実施を承認し、その点につき治験責任医師及び治験依頼者が審査資料等を修正した場合には、治験依頼者と治験責任医師の合意のもと「治験実施計画
等修正報告書」（書式 6）及び該当する資料を提出させるものとする。説明文書、同意文書の修正のみの場合は治験責任医師に「治験実施計画等修正報告書」（書式 6）及び該当する資料を提出させるものとする。また病院長は「治験実施計画等修正報告書」（書式 6）及び該当する資料について修正事項の確認を行う。
４ 病院長は、治験審査委員会が治験の実施を却下又は保留する決定を下し、その旨を通知してきた場合
は、治験の実施を了承することはできない。病院長は、治験の実施を了承できない旨の病院長の決定
及びその理由を、「治験審査結果通知書」（書式 5）の写により治験責任医師及び治験依頼者に通知す
るものとする。
５ 病院長は治験審査委員会が治験の実施を保留した場合には、治験依頼者及び治験責任医師に回答書及び当該関連資料を提出させ治験審査委員会の意見を再度求めること。
６ 病院長は、治験依頼者から治験審査委員会の審査結果を確認するために審査資料の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。
（治験実施の契約等）
第４条

病院長は、治験審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後、治験依頼者と「治験契約書」
原則（様式池田 1）を使用により契約を締結する。

２ 治験責任医師は、契約内容を確認する。
３ 病院長は治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認した場合には、第 3 条第 3 項の「治験実施計画等修正報告書」（書式 6）により条件に従い修正されたことを確認した後に、原則「治験契約書」（様式池田 1）により契約を締結するとともに、治験責任医師は本条前項に従うものとする。
４ 治験契約書の内容を変更する際には、本条第１項に準じて原則「変更契約書」（様式池田 3）を締結するとともに、治験責任医師は本条第２項に従うものとする。
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契約書に定める通知及び報告の内容は下記のものとする。

（１）治験依頼者は、次の情報を治験責任医師と病院長に通知する。
（医薬品 GCP 省令 第 20 条 第 2 項及び第 3 項、医療機器 GCP 省令第 28 条第 2 項及び第 3 項）
①他施設で発生した重篤で予測できない副作用（又は不具合）②重篤な副作用（又は不具合）又は治験薬等及び市販医薬品等の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの③死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用（又は不具合）によるもの又は治験薬等及び市販医薬品等の使用による感染症によるもの
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治験業務手順書第 5 版④副作用（又は不具合）若しくは治験薬等及び市販医薬品等の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告⑤治験の対象となる疾患に対し効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告⑥副作用（又は不具合）若しくは感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生す
るおそれがあることを示す研究報告⑦当該被験薬等と同一成分（又は構造）を含む市販医薬品等に係わる製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施（２）治験依頼者は、次のことを病院長に通知する（医薬品 GCP 省令第 24 条第 2 項及び第 3 項、医療機
器 GCP 省令第 32 条 第 2 項及び第 3 項）
①治験を中止、中断する際、その旨及び理由②治験の成績を製造承認申請に用いない際、その旨及び理由（３）病院長は、次の治験審査委員会の意見を治験責任医師及び治験依頼者に通知する（医薬品 GCP 省令 第 32 条 第 3 項、医療機器 GCP 省令第 51 条第 3 項）
①治験実施の妥当性への意見②治験が長期（1 年を超える）の場合の治験の継続の妥当性への意見③第 4 条第 5 項（1）に規定する事項に関して治験の継続の妥当性への意見④被験者の意思に影響を与える可能性が認められたために、治験責任医師がその説明文書を改訂したことに対する意見⑤その他病院長が必要と認めたことへの意見（４）病院長は、治験責任医師からの次の情報を治験審査委員会及び治験依頼者に通知する。
（医薬品 GCP
第 40 条第 3 項及び第 4 項、医療機器 GCP 省令第 60 条第 3 項及び第 4 項）
①治験を中止、中断の際、その旨及び理由②治験終了の際、その旨及び成績の概要（５）治験責任医師は、重篤な有害事象を病院長及び治験依頼者に通知する。
（医薬品 GCP 省令第 48 条第2 項、医療機器 GCP 省令第 68 条第 2 項）
(治験の継続)第５条

病院長は、実施中の治験において少なくとも年１回、治験責任医師に「治験実施状況報告書」（書式11）を提出させ、「治験審査依頼書」（書式 4）及び「治験実施状況報告書」（書式 11）の写を治験審査委員会に提出し、治験の継続について治験審査委員会の意見を求めるものとする。

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病院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査において、治験の継続を承認する決定を下し、その旨を「治験審査結果通知書」（書式 5）により通知してきた場合は「治験審査結果通知書」（書式 5）の写に通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験責任医師及び治験依頼者に通知す
るものとする。治験審査委員会の決定と病院長の指示・決定が異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書」（参考書式 1）を作成し、「治験審査結果通知書」（書式 5）の写を添付し、治験依頼者
及び治験責任医師に通知するものとする。治験審査委員会の決定と病院長の指示・決定が異なる場
合には「治験に関する指示・決定通知書」（参考書式１）を作成し、「治験審査結果通知書」（書式５）の写を添付し治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。修正を条件に承認する場合には、第 3 条第 3 項に準じるものとする。

３ 病院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、治験審査委員会が既に承認した事
項の取消し（治験の中止又は中断を含む）の決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく病院長の指示を「治験審査結果通知書」（書式 5）の写に通知日及び実施機関の長欄を記載し治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

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４ 病院長は、治験依頼者から治験審査委員会の継続審査等の結果を確認するために審査に用いられた審査資料等の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。
（治験実施計画書の変更）
第６条

病院長は、治験期間中に審査資料等が追加、更新又は改訂された場合は、治験責任医師又は治験依頼者から、それらの当該文書のすべてを速やかに提出させるものとする。

２ 病院長は、治験責任医師及び治験依頼者より「治験に関する変更申請書」（書式 10）の提出があった
場合には、治験の継続の可否について治験審査委員会の意見を求める。
（治験実施計画書からの逸脱）
第７条

病院長は、治験責任医師より被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由による治験実施計画書からの逸脱の報告（書式 8）があった場合は、治験審査委員会の意見を求める。
治験審査委員会が審査結果を「治験審査結果通知書」（書式 5）により通知してきた場合は「治験審査結果通知書」（書式 5）の写に通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。治験審査委員会の決定と病院長の指示・決定が異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書」（参考書式 1）を作成し、「治験審査結果通知書」（書式 5）の写を添付し治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。

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病院長は、治験依頼者より「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書」（書式 9）を入手し、その写を治験責任医師へ提出するものとする。

（重篤な有害事象の発生）
第８条

病院長は、治験責任医師より重篤な有害事象発生の報告（書式 12 又は書式 13 又は 14 又は 15）があった場合は、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求める。治験審査委
員会が審査結果を「治験審査結果通知書」（書式 5）により通知してきた場合は「治験審査結果通知書」（書式 5）の写に通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。治験審査委員会の決定と病院長の指示・決定が異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書」（参考書式 1）を作成し、「治験審査結果通知書」（書式 5）の写を添付し治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。

（重大な安全性に関する情報の入手）
第９条

病院長は、依頼者より「安全性情報等に関する報告書」（書式 16）を入手した場合は、治験の継続の可否について治験審査委員会の意見を求める。治験審査委員会が審査結果を「治験審査結果通知書」（書式 5）により通知してきた場合は「治験審査結果通知書」（書式 5）の写に通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。治験審査委員会の決定と病院長の指示・決定が異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書」（参考書式１）を作成し、「治験審査結果通知書」（書式 5）の写を添付し治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。なお、被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報には、本手順書第 4 条第 5 項第 1 号に定まれるものが含まれる。

（治験の中止、中断及び終了）
第 10 条 病院長は、治験依頼者が治験の中止又は中断、若しくは被験薬の開発中止を決定し、その旨を「開発の中止等に関する報告書」（書式 18）で通知してきた場合は、治験責任医師及び治験審査委員会に対し、速やかにその旨を文書（書式 18）の写により通知するものとする。なお、通知の文書には、中止又は中断についての詳細が説明されていなければならない。
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２ 病院長は、治験責任医師が治験を終了、中止又は中断し、その旨を「治験終了（中止・中断）報告書」（書式 17）で報告してきた場合は、その写に通知日及び実施機関の長欄を記載し、治験依頼者及び治験審査委員会に対し、速やかにその旨を通知するものとする。
（直接閲覧）
第 11 条 病院長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れるものとする。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。

第３章 治験審査委員会（治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置）
第 12 条 病院長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行わせるため、治験審査委員会を院内に設置する。
２ 病院長は、治験審査委員会の委員を指名し、治験審査委員会と協議の上、治験審査委員会の運営の手続き及び記録の保存に関する業務手順書・委員名簿・会議の記録とその概要を作成する。
なお、これらの手順書等はホームページ上で公表するものとする。
３ 病院長は、自らが設置した治験審査委員会に出席することはできるが、委員になること並びに審議及び採決に参加することはできない。
４ 病院長は、治験審査委員会の業務の円滑化を図るため、治験審査委員会の運営に関する事務及び支援を行う者を指名し、治験審査委員会事務局を設置するものとする。

第４章 治験責任医師の業務（治験責任医師の要件）
第 13 条 治験責任医師は、以下の要件を満たさなくてはならない。
(1) 治験責任医師は、教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施しうる者でなければならない。また、治験責任医師は、このことを証明する最新の「履歴書」（書式 1）を、治験依頼者に提出するものとする。
(2) 治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計画書、最新の治験薬概要書、製品情報及び治験依頼者が提供するその他の文書に記載されている治験薬の適切な使用法に十分精通していな
ければならない。
(3) 治験責任医師は、医薬品医療機器等法第 14 条第 3 項及び第 80 条の 2 に規定する基準並びに GCP
省令を熟知し、これを遵守しなければならない。
(4) 治験責任医師は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会並びに国内外の規制当局による調査を受け入れなければならない。治験責任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じて、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。
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治験業務手順書第 5 版(5) 治験責任医師は、合意された募集期間内に必要数の適格な被験者を集めることが可能であることを過去の実績等により示すことができなければならない。
(6) 治験責任医師は、合意された期間内に治験を適正に実施し、終了するに足る時間を有していなければならない。
(7) 治験責任医師は、治験を適正かつ安全に実施するため、治験の予定期間中に十分な数の治験分
担医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保でき、また適切な設備を利用できなければならない。
(8) 治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場
合には、分担させる業務と分担させる者のリスト（書式 2）を作成し、予め病院長に提出し、その了承を受けなければならない。
(9) 治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に、治験実施計画書、治験薬及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督しなければならない。
（治験責任医師の責務）
第 14 条 治験責任医師は次の事項を行う。
(1) 治験実施計画書の被験者の選択・除外基準の設定及び治験を実施する際の個々の被験者の選定にあたっては、人権保護の観点から及び治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮し、治験に参加を求めることの適否を慎重に検討すること。
(2) 同意能力を欠く者については、当該治験の目的上、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、原則として被験者としないこと。
(3) 社会的に弱い立場にある者を被験者とする場合には、特に慎重な配慮を払わなくてはならないこと。
(4) 治験実施計画書及び症例報告書について治験依頼者と合意する前に、治験依頼者から提供される治験実施計画書案、及び最新の治験薬概要書その他必要な資料・情報に基づき治験依頼者と協議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討すること。治験実施計画書及び症例報告書が改訂される場合も同様である。
(5) 治験実施の申請をする前に、治験依頼者の協力を得て、被験者から治験の参加に関する同意を得るために用いる同意文書及びその他の説明文書を作成する。
(6) 治験実施前及び治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書のうち、治験責任医師が提出すべき文書を最新のものにすること。当該文書が追加、更新又は改訂された場合は、その全てを速やかに病院長に提出すること。
(7) 治験依頼の申し出があった場合、治験依頼者との合意を行った後、病院長に治験実施の申請を「治験依頼書」（書式 3）により行うこと。
(8) 治験審査委員会が治験の実施又は継続を承認し、又は何らかの修正を条件に治験の実施又は継続を承認し、これに基づく病院長の指示、決定が文書（（書式 5）又は（参考書式 1））で通知された後に、その指示、決定に従って治験を開始又は継続すること。又は、治験審査委員会が実施中の治験に関して承認した事項を取消し（治験の中止又は中断を含む）、これに基づく病院長の指示、決定が文書（書式 5）で通知された場合には、その指示、決定に従うこと。
(9) 治験責任医師は、治験審査委員会が当該治験の実施を承認し、これに基づく病院長の指示、決定が文書（（書式 5）又は（参考書式 1））で通知される前に、被験者を治験に参加させてはならない。
(10) 本手順書第 17 条で規定する場合を除いて、治験実施計画書を遵守して治験を実施すること。
(11) 治験薬を承認された治験実施計画書を遵守した方法のみで使用すること。
(12) 治験薬の正しい使用法を各被験者に説明、指示し、当該治験薬等にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認すること。
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治験業務手順書第 5 版(13) 実施中の治験において少なくとも年１回、病院長に「治験実施状況報告書」（書式 11）を提出すること。
(14) 治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験のあらゆる変更について、病院長に速やかに「治験に関する変更申請書」（書式 10）を提出するとともに、変更の可否について病院長の指示（（書式 5）又は（参考書式 1））を受けること。
(15) 治験実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、重篤で予測できない副作用（又は不具合）を特定した上で速やかに病院長及び治験依頼者に文書（書式 12、又は 13、又は 14、又は 15）で報告するとともに、治験の継続の可否について病院長の指示（（書式 5）又は（参考書式 1））を受けること。
(16) 治験責任医師又は分担医師は治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成し、その内容を点検し、問題がないことを確認した上で記名押印又は署名するものとする。また責任医
師は、治験分担医師が作成した症例報告書について、その内容を点検し問題がないことを確認したときに記名押印又は署名するものとする。
(17) 治験終了後、速やかに病院長に「治験終了（中止・中断）報告書」（書式 17）を提出すること。
なお、治験が中止又は中断された場合においても同様の手続きを行うこと。
(18) 治験責任医師又は治験分担医師は治験の実施に係る文書又は記録を病院長の指示に従って保存すること。
なお、これらの保存の対象となる記録には治験の実施に関する重要な事項について行われた治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関するものを含む。
（被験者の同意の取得）
第 15 条 治験責任医師及び治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対して説明文書を用いて十分に説明し、治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。
２ 同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担医師、被験者が記名押印又は署名し、各自日付を記入するものとする。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も記
名押印又は署名し、日付を記入するものとする。
３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に従って記名押印又は署名と日付が記入された同意文書の写及びその他の説明文書を被験者に渡さなければならない。また、被験者が治験に参加している間に、同意文書及びその他の説明文書が改訂された場合は、その都
度新たに前項の規定に従って記名押印又は署名と日付を記入した同意文書の写及び改訂されたその他の説明文書を被験者に渡さなければならない。
４ 治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、治験への参加又は治験への参加の継続に関し、被験者に強制したり又は不当な影響を及ぼしてはならない。
５ 説明文書並びに説明に関して口頭で提供される情報には、被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句、又は治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、実施医療機関、治験依頼者の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていてはならない。
６ 口頭及び文書による説明には、被験者が理解可能な用語を使用し、可能な限り非専門的な言葉を用いなければならない。
７ 治験責任医師又は治験分担医師は、同意を得る前に、被験者が質問をする機会と、治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与えなければならない。その際、当該治験責任医師、治験分担医師
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又は補足的説明者としての治験協力者は、全ての質問に対して被験者が満足するよう答えなければならない。
８ 被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、治験責任医師は、速やかに当該情報に基づき説明文書を改訂し、予め治験審査委員会の承認を得なければならない。また、治験責任医
師又は治験分担医師は、すでに治験に参加している被験者に対しても、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者の意思を確認するとともに、改訂された説明文書を用いて改めて説明し、治験への参加の継続について被験者から自由意思による同意を文書で得なければならない。
注）重大な新たな安全性に関する情報の入手 第 4 条参照
９ 治験に継続して参加するか否かについての被験者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、治験責任医師又は治験分担医師は、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて被験者の意思を確認しなければならない。この場合、当該情報が被験者に伝えられたことを文書に記録しなければならない。
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被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験の場
合及び被験者が同意文書等を読めない場合については、治験責任医師又は治験分担医師は、治験を開始する前に治験依頼者などと予め協議・決定した方法で取得する。

（被験者に対する医療）第 16 条 治験責任医師は、治験に関連する医療上の全ての判断に責任を負うものとする。
２ 病院長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関連した臨床上問題となる全ての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証するものとする。また、治験責任医師又は治験分担医師は、有害事象に対する医療が必要となったことを知った場合には、被験者にその旨を伝えなければならない。
３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者に他の主治医がいるか否かを確認し、被験者の同意のもとに、主治医に被験者の治験への参加について知らせなければならない。
４ 被験者が治験の途中で参加を取り止めようとする場合、又は取り止めた場合には、被験者はその理由を明らかにする必要はないが、治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払わなければならない。
（治験実施計画書からの逸脱等）
第 17 条 治験責任医師又は治験分担医師は、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ないものである
場合又は治験の事務的事項（例えば、電話番号の変更）のみに関する変更である場合には、この限りではない。
２ 治験責任医師又は治験分担医師は、承認された治験実施計画書から逸脱した行為を全て記録しなければならない。

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３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得ない事情のために、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の承認なしに治験実施計画書からの逸脱又は変更を行うことができる。その際には、治験責任医師は、「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書」（書式 8）により逸脱又は変更の内
容及び理由並びに治験実施計画書の改訂が適切な場合には、その案を可能な限り早急に治験依頼者並びに病院長及び病院長を経由して治験審査委員会に提出してその承認を得るとともに、病院長の了承（書式 5）及び病院長を経由して治験依頼者の合意を文書（書式 9）で得なければならない。

第５章 治験薬の管理（治験薬の管理）第 18 条 治験薬の管理責任は、病院長が負うものとする。
２ 病院長は、治験薬を保管、管理させるため副薬剤部長または薬剤次長を治験薬管理者とし、病院内で実施される全ての治験の治験薬を管理させるものとする。ただし、当該治験が医療機器に係るものであるときには、管理に必要な知識と経験を有するものを治験機器管理者に指名し、治験機器を管理させるものとする。
なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補助者を指名し、治験薬の保管、管理を行わすことができる。
３ 治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験薬の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また GCP 省令を遵守して適正に治験薬を保管、管理する。

第６章 治験事務局（治験事務局の設置及び業務）
第 19 条 病院長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う者を指定し、治験事務局を設けるものとする。
なお、治験事務局は治験審査委員会事務局を兼ねるものとする。
２ 治験事務局は、別に定める。
３ 治験事務局は、病院長の指示により、次の業務を行うものとする。
1) 治験審査委員会の委員の指名に関する業務（委員名簿の作成を含む)
2) 治験依頼者に対する必要書類の交付と治験依頼手続きの説明
3) 治験依頼書及び治験審査委員会が審査の対象とする審査資料の受付
4) 治験審査結果報告書に基づく病院長の治験に関する指示・決定通知書の作成と治験依頼者
及び治験責任医師への通知書の交付（治験審査委員会の審査結果を確認するために必要とする文書の治験依頼者への交付を含む)
5) 治験契約に係わる手続き等の業務
6) 治験終了（中止)報告書（書式 17）の受領及び治験依頼者への交付
7) 記録の保存
8) 治験の実施に必要な手続きの作成
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治験業務手順書第 5 版

9) 治験標準業務手順書等のホームページでの公開
10）その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援

第７章 記録の保存（記録の保存責任者）
第 20 条 病院長は、医療機関において保存すべき記録（文書）の保存責任者を指名するものとする。
２ 記録ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。
(1) 診療録・検査データ：診療録管理室の責任者(2) 同意文書・治験受託に関する文書等：治験事務局長(3) (1)で規定される記録を除く治験責任医師が保管すべき必須文書等：治験事務局長(4) 治験薬に関する記録（治験薬管理表、治験薬使用記録、被験者からの未服用薬等返却記録、治験薬納品書、未使用治験薬受領書等）：治験薬管理者
３ 病院長又は記録の保存責任者は、医療機関において保存すべき記録（文書を含む）が第 22 条第１項に定める期間中に紛失又は廃棄されることがないように、また、求めに応じて提示できるよう措置を講じるものとする。
（記録の保存期間）
第 21 条 病院長は、医療機関において保存すべき記録（文書を含む）を、1）又は 2）の日のうち後の日までの間保存するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。また、製造販売後臨床試験の場合は、3)までの間、保存するものとする。
1）当該被験薬に係る製造販売承認日（開発が中止された場合には開発中止が決定された日から３年が経過した日）
2）治験の中止又は終了後３年が経過した日
3) 再審査又は再評価が終了する日
２ 病院長は、治験依頼者より前項にいう承認取得あるいは開発中止の連絡を受けるものとする。
（書式 18）以
平成１０年 ４月 １日 第 1 版
平成２０年 ９月 １日 第 2 版
平成２４年１０月 １日 第 3 版
平成２８年 ５月 ２日 第 4 版
２０２０年 ６月 １日 第 5 版

11上治験業務手順書ｈ補遺

市立池田病院 治験に係わる業務手順書

1.

補遺

目的
本補遺は、統一書式への押印を省略する際の手順を定める。

2.

院内における文書の作成（1） 治験依頼者と合意が得られている場合は、統一書式への押印を省略する。ただし、書式
8、12～15 は、治験責任医師の記名・押印または署名を必要とする。
（2） 院長、治験審査委員会委員長および治験責任医師は、各々の責務で作成すべき文書の作成責任を負う。
（3） 院長、治験審査委員会委員長および治験責任医師の指示により、治験事務局員 が文書を作成
し、治験事務局長等の確認を得る。

3.

治験依頼者等または外部治験審査委員会に提出する文書の電磁的な送付（1） 治験依頼者等または外部治験審査委員会に提出する文書は、電磁的に送付することができる。
日付等が手書きされた書式または署名された書式も、電子媒体での送付を可能とする。
（2） 院長、治験審査委員会委員長および治験責任医師の指示により、治験事務局員が文書の授受を行う。
（3） 文書を電磁的に送付する場合は、PDF 化を行いメールに添付して送付する。
（4） メール本文に、送付する文書名を明記する。PDF の基となった紙文書は、改変の有無の検証時に備え適切に保管する。

4. 治験依頼者等または外部治験審査委員会からの文書の受領
治験依頼者等または外部治験審査委員会からの文書は、紙または電子媒体で受領し、電子媒体で受領した場合は印刷し、責任者の確認後保管する。

5.

文書の保存
文書は、原則として紙で保存する。

2014 年 10 月 6 日 治験審査委員会承認

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