医 政 安 発 0325 第 ２ 号
医 薬 安 発 0325 第 ２ 号
令 和 ６ 年 ３ 月 25 日
公益社団法人日本医業経営コンサルタント協会会長

殿

厚生労働省医政局地域医療計画課医療安全推進・医務指導室長（ 公 印 省 略 ）厚 生 労 働 省 医 薬 局 医 薬 安 全 対 策 課 長（ 公 印 省 略 ）医療事故情報収集等事業第 76 回報告書の公表について

医療行政の推進につきましては、平素から格別の御高配を賜り厚く御礼申し上げます。
医療事故情報収集等事業につきましては、平成 16 年 10 月から、医療機関から報告された医療事故情報等を収集、分析し提供することにより、広く医療機関が医療安全対策に有用な情報を共有するとともに、国民に対して情報を提供することを通じて、医療安
全対策の一層の推進を図ることを目的として実施しているところです。今般、公益財団法人日本医療機能評価機構より、第 76 回報告書が公表されましたのでお知らせします。
本報告書における報告の現況等は、別添１のとおりです。また、別添２のとおり、再発・類似事例の発生状況等が報告されています。
貴職におかれましては、同様の事例の再発防止及び発生の未然防止のため、本報告書の内容を御確認の上、別添の内容について留意されますとともに、貴会会員に対する周知をお願いいたします。
なお、本報告書につきましては、別途公益財団法人日本医療機能評価機構から各都道府県知事、各保健所設置市長及び各特別区長宛に送付されており、同機構のホームペー
ジ（https://www.med-safe.jp/）にも掲載されていますことを申し添えます。

【 別 添 １ 】
医療事故情報収集等事業 第 76 回報告書のご案内
１．集計報告（対象：2023 年 10 月～12 月）（１）医療事故情報収集・分析・提供事業
表 1 報告件数及び報告医療機関数

表 2 事故の概要

2023 年
10 月 11 月

12 月

報告義務対象医療機
関による報告件数

505

416

523

1,444

参加登録申請医療機関による報告件数

113

57

80

250

報告義務対象
医療機関数

275

275

275

―

参加登録申請
医療機関数

966

1,002

1,022

―

合計

（第 76 回報告書 14 頁参照）

2023 年 10 月～12 月
件数
％

事故の概要
薬剤
輸血
治療・処置

99
2
504

6.9
0.1
34.9

医療機器等
ドレーン・チューブ
検査

43
105
71

3.0
7.3
4.9

療養上の世話
その他
合計

412
28.5
208
14.4
1,444
100.0
（第 76 回報告書 15 頁参照）

（２）ヒヤリ・ハット事例収集・分析・提供事業
１）参加医療機関数 1,465（事例情報報告参加医療機関数 780 施設を含む）
２）報告件数（第 76 回報告書 18 頁参照）
①発生件数情報報告件数：290,885 件②事例情報報告件数：9,986 件

２．事例の分析
今回、「分析テーマ」で取り上げたテーマは下記の通りです。
（１）退院前後の処方間違いに関連した事例（２）永久気管孔のある患者に無効な補助換気を行った事例【22～48 頁参照】
【49～60 頁参照】

３．再発・類似事例の分析
これまでに、「分析テーマ」や「医療安全情報」として取り上げた内容の中から再発・類似事例が報告されたテーマを取りまとめています。今回取り上げた再発・類似事例の分析のテーマは下記の通りです。
（１）徐放性製剤の粉砕投与（医療安全情報 No.158）【67～78 頁参照】

＊詳細につきましては、本事業ホームページ（https://www.med-safe.jp/）をご覧ください。

Ⅳ


【 別 添 ２ 】

再 発 ・類 似 事 例 の 分 析■﻿

再発・類似事例の分析

本事業では、報告書において分析対象となるテーマを設定し、そのテーマに関連する事例をまとめて分析、検討を行っている。また、これまでに報告書で分析テーマとして取り上げた事例の中から、特に周知すべき情報を「医療安全情報」として提供している。ここでは、提供した「医療安全情報」の再発・類似事例の報告件数について取りまとめた。
本報告書の分析対象期間に報告された「医療安全情報」の再発・類似事例のタイトルは63あり、件数は107件であった。このうち、類似の事例が複数報告されたのは、「No.152：手術時のガーゼの残存①－ガーゼカウント－」、「No.153：手術時のガーゼの残存②－X線画像の確認－」がそれぞれ6
件、「No.47：抜歯部位の取り違え」、「No.48：酸素残量の未確認およびNo.146：酸素残量の確認不足（第2報）」がそれぞれ4件などであった。
2023年10月から12月に報告された「医療安全情報」の再発・類似事例の報告件数
No.

No.7

No.203

No.8

No.50

No.10
No.94

No.198

No.17

No.20

No.23

No.25

No.27

No.29

No.30

No.38

No.39

No.44

No.47

No.48

No.146

No.51

No.53

No.54

No.57
No.82

No.177

No.58

No.59

No.63

No.138

No.70

No.73

小児の輸液の血管外漏出

タイトル

件数
1

小児の輸液の血管外漏出（第2報）

手術部位の左右の取り違え

2

手術部位の左右の取り違え（第2報）

MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み

3

MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（第3報）

湯たんぽ使用時の熱傷

1

処方入力の際の単位間違い

口頭指示による薬剤量間違い

アレルギーの既往がわかっている薬剤の投与

清潔野における注射器に準備された薬剤の取り違え

2014年 9月
2008年 4月

1

2008年 12月

3

2009年 4月

2008年 10月
2009年 2月

2

2009年 5月

1

2010年 2月

4

2010年 10月

1

コンセントの容量（定格電流）を超えた医療機器や電気機器等の接続

14

ワルファリンカリウムの内服状況や凝固機能の把握不足

2011年 1月

2008年 7月

2

小児への薬剤10倍量間違い

酸素残量の確認不足（第2報）

2007年 7月

1

1

診察時の患者取り違え

酸素残量の未確認

2023年 10月

2023年 5月

伝達されなかった指示変更

抜歯部位の取り違え

2007年 6月

2007年 9月

MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（第2報）

持参薬の不十分な確認

提供年月2010年 1月
2010年 7月
2010年 11月
2019年 1月

1

2011年 2月

体位変換時の気管・気管切開チューブの偶発的な抜去

3

2011年 5月

PTPシートの誤飲（第2報）

2

2013年 9月

皮下用ポート及びカテーテルの断裂

32011年 9月

病理診断時の検体取り違え

PTPシートの誤飲

1

2011年 4月
2011年 8月

PTPシートの誤飲（第3報）

2021年 8月

電気メスペンシルの誤った取り扱いによる熱傷

画像診断報告書の確認不足

3
1

画像診断報告書の確認不足（第2報）

手術中の光源コードの先端による熱傷

1

放射線検査での患者取り違え

1– 65 –

2011年 10月
2012年 2月
2018年 5月
2012年 9月
2012年 12月

医療事故情報収集等事業

第 76 回 報 告 書■﻿

再発・類似事例の分析

No.

No.80

No.142

No.85

No.86

No.90

No.99

タイトル

膀胱留置カテーテルによる尿道損傷

膀胱留置カテーテルによる尿道損傷（第2報）

移動時のドレーン・チューブ類の偶発的な抜去禁忌薬剤の投与

はさみによるカテーテル･チューブの誤った切断

胸腔ドレーン挿入時の左右の取り違え

No.101

薬剤の投与経路間違い

No.105

三方活栓の開閉忘れ

No.193

No.106

No.108

No.113

No.114

No.116

No.117

No.120No.128

No.132

No.137

No.144

No.145

No.149No.152

No.153

No.156

No.158

No.162

No.165

No.168

No.169No.170No.171

No.173

No.176

No.179No.185

No.189No.192

No.195

No.197

No.205

件数
1

アドレナリンの濃度間違い

中心静脈カテーテル抜去後の空気塞栓症

抗凝固剤・抗血小板剤の再開忘れ

与薬時の患者取り違え

他施設からの食種情報の確認不足

薬剤名の表示がない注射器に入った薬剤の誤投与

手術部位の左右の取り違え－脳神経外科手術－

オーバーテーブルを支えにした患者の転倒

ホットパック使用時の熱傷

病理検体の未提出

1

2014年 5月

2

2

薬剤の中止の遅れによる手術・検査の延期

手術時のガーゼの残存①－ガーゼカウント－

手術時のガーゼの残存②－X線画像の確認－

鎮静に使用する注射薬の誤投与

徐放性製剤の粉砕投与

ベッドへの移乗時の転落

アラートが機能しなかったことによるアレルギーがある薬剤の投与

酸素ボンベの開栓の未確認

持参薬の処方内容を継続する際の処方・指示漏れ

咀嚼・嚥下機能が低下した患者に合わない食物の提供

免疫抑制・化学療法によるB型肝炎ウイルスの再活性化

輸液ポンプ等の流量の10倍間違い

人工呼吸器の回路の接続外れ

使用済み内視鏡の別の患者への使用

温めたタオルによる熱傷

照合の未実施による誤った患者への検査・処置

離床センサーの電源入れ忘れ

別の患者の眼内レンズの挿入

2022年 12月
2015年 8月

1

2016年 4月

1

2016年 7月

1

2016年 11月

1

2

2

2015年 11月
2016年 5月
2016年 8月

1

2017年 7月

3

2018年 4月

2

2018年 12月

1

2017年 11月
2018年 11月

2

2019年 4月

6

2019年 8月

1

2020年 1月

1

2020年 8月

6

1

2

2019年 7月
2019年 11月
2020年 5月

2

2020年 11月

1

2021年 1月

1

2021年 4月

1

2021年 10月

1

2

2020年 12月
2021年 2月
2021年 7月

1

2022年 4月

1

2022年 11月

1

2023年 4月

1

医療関連機器による圧迫創傷

2015年 2月
2015年 4月

2015年 9月

1

他患者の病理検体の混入

2014年 1月

12

腎機能低下患者への薬剤の常用量投与

2018年 9月
2013年 12月

1

小児の薬剤の調製間違い

2013年 7月

1

2

薬剤の投与経路間違い（第2報）

提供年月

1

2

2022年 8月
2023年 2月
2023年 12月

本報告書では、分析対象期間に報告された再発・類似事例のうち、医療安全情報No.158で取り上げた「徐放性製剤の粉砕投与」について、事例の詳細を紹介する。

医療事故情報収集等事業

第 76 回 報 告 書– 66 –



【１】徐放性製剤の粉砕投与（医療安全情報No.158）■

再発・類似事例の分析

【１】徐放性製剤の粉砕投与（医療安全情報No.158）（１）報告状況
第53回報告書（2018年6月公表）の分析テーマ「錠剤の粉砕に関連した事例」で、徐放性製剤を粉砕して投与した事例を取り上げた。徐放性製剤とは、有効成分の放出速度などを調節することで、投与回数の減少、薬効の持続、副作用の低減などを目的として開発された製剤である。徐放性製剤
は、粉砕、分割して投与したり、患者がかみ砕いて服用したりすると、急激に血中濃度が上昇し、重篤な副作用が発現したり、期待する薬効が得られなくなったりするおそれがある。その後、医療安全
情報No.158「徐放性製剤の粉砕投与」（2020年1月提供）で、徐放性製剤を粉砕して投与したことにより体内に有効成分が急速に吸収され、患者に影響があった事例について注意喚起を行った。
今回、本報告書の分析対象期間（2023年10月～12月）に類似の事例が1件報告されたため、再び取り上げることとした。医療安全情報No.158の集計期間後の2019年12月以降に報告された再発・類似事例は7件であった（図表Ⅳ－１－１）。
図表Ⅳ－１－１ 「徐放性製剤の粉砕投与」の報告件数
1～3月

4～6月

7～9月

2019年

10～12月

合計

0

0

2020年

2

0

1

1

4

2021年

0

1

0

0

1

2022年

0

0

0

0

0

2023年

1

0

0

1

2

図表Ⅳ－１－２

医療安全情報No.158「徐放性製剤の粉砕投与」– 67 –

医療事故情報収集等事業

第 76 回 報 告 書

【１】徐放性製剤の粉砕投与（医療安全情報No.158）■

再発・類似事例の分析

（２）事例の概要

１）当事者職種と職種経験年数
当事者職種と職種経験年数を示す。当事者職種に薬剤師の記載はなかった。
図表Ⅳ－１－３

当事者職種と職種経験年数
職種経験年数

当事者職種

合計

0年

1～4年

5～9年

10～14年15～19年

20年以上

医師

0

0

1

0

0

0

1

看護師

0

4

3

0

0

1

8

※当事者職種は複数回答が可能である。

２）薬剤の投与経路と投与方法事例7件の薬剤の投与経路と投与方法を示す。患者に留置された胃管から薬剤を粉砕して注入した事例と、錠剤のままでは内服が困難なため、薬剤を粉砕して経口で内服させた事例があった。
図表Ⅳ－１－４

薬剤の投与経路と投与方法

投与経路

投与方法

件数

経管

粉砕して胃管から注入

4

経口

粉砕して内服を介助

3

合計

7

３）粉砕して投与した徐放性製剤
粉砕して投与した徐放性製剤を示す。ニフェジピンCR錠の事例が5件あった。ニフェジピンCR
錠の「CR」はControlled Releaseの頭文字であり、有効成分の放出を制御している徐放性製剤であることを示している。また、ワントラム錠のように販売名から徐放性製剤であることがわかりにくい薬剤の事例もあった。
図表Ⅳ－１－５

粉砕して投与した徐放性製剤

粉砕して投与した徐放性製剤※1
ニフェジピンCR錠
オキシコンチン錠※2

ワントラム錠

薬効分類

件数

持続性Ca拮抗剤〔高血圧・狭心症治療剤〕

5持続性疼痛治療剤

1

持続性がん疼痛・慢性疼痛治療剤

1

合計
※1
※2

7

規格は除いて記載した。
オキシコンチン錠は2020年1月に販売中止となっている。

医療事故情報収集等事業

第 76 回 報 告 書– 68 –



【１】徐放性製剤の粉砕投与（医療安全情報No.158）■

再発・類似事例の分析

４）患者への影響報告された事例で選択された事故の程度と治療の程度を示す。事故の程度では、「障害なし」が選択された事例が多かった。治療の程度では、半数以上の事例で「濃厚な治療」または「軽微な治療」が選択されており、一時的に何らかの治療を要していた。
図表Ⅳ－１－６

事故の程度

事故の程度

図表Ⅳ－１－７
件数

治療の程度

治療の程度

件数

死亡

0

濃厚な治療

1

障害残存の可能性がある（高い）

0

軽微な治療

3

障害残存の可能性がある（低い）

1

治療なし

2

障害残存の可能性なし

1

不明

1

障害なし

5

不明

0
合計

合計

7

7

５）医師の認識と処方内容報告された事例のうち処方について記載のあった3件の医師の認識と処方内容を示す。
図表Ⅳ－１－８

医師の認識と処方内容

医師の認識
看護師が胃管から薬剤を投与していることを認識していた看護師が胃管から薬剤を投与していることを認識していなかった

処方内容「粉砕」指示を出したが入力できず、錠剤のまま処方した不明
錠剤のまま処方した– 69 –

医療事故情報収集等事業

第 76 回 報 告 書

【１】徐放性製剤の粉砕投与（医療安全情報No.158）■

再発・類似事例の分析

６）投与者の認識①徐放性製剤を粉砕してはいけないことの認識
投与者が徐放性製剤を粉砕してはいけないと認識していたかを示す。なお、投与者は全て看護師であった。
図表Ⅳ－１－９

徐放性製剤を粉砕してはいけないことの認識

徐放性製剤を粉砕してはいけないことの認識

件数認識していなかった

3

認識していた

3

不明

1
合計

7

②当該薬剤に関する認識の状況
投与者が徐放性製剤を粉砕してはいけないと認識していた3件のうち、当該薬剤が徐放性製剤であると認識していたかを示す。
図表Ⅳ－１－１０

当該薬剤が徐放性製剤であることの認識

当該薬剤が徐放性製剤であることの認識

薬剤名
ニフェジピンCR錠認識していなかった

ワントラム錠認識していたニフェジピンCR錠
合計

医療事故情報収集等事業

第 76 回 報 告 書

件数
2
1
3

– 70 –



【１】徐放性製剤の粉砕投与（医療安全情報No.158）■

再発・類似事例の分析

（３）事例の内容
主な事例を紹介する。
図表Ⅳ－１－１１
No.

事例の内容

事故の内容

事故の背景要因

改善策

徐放性製剤を粉砕してはいけないと認識していなかった事例
患者は高血圧のため、降圧薬を胃管か ・医師・看護師は、徐放性製剤は粉砕 ・医療安全カンファレンスで検討後、不可であるという認識がなかった。 「 警 鐘 事 例 」 と し て 院 内 に 周 知 しら投与する方針となった。医師は処方た。周知内容は「徐放性製剤の構時に「粉砕」と入力しようとしたとこ ・医師・看護師は、薬剤名の「CR」が1

ろ、ニフェジピンCR錠については「粉徐放性製剤を示すことを知らなかっ砕」の指示が入力できなかった。薬剤た。

造、特徴、粉砕してはいけない理由」「徐放性製剤を示す薬品名

部に問い合わせたところ、粉砕不可で ・看護師は、医師から「薬剤部から粉砕不可と言われた」ことを伝えられあると回答があり、医師は看護師に、（CR、L、LA、SRなど）」「オーダ画

薬剤師に粉砕できないと言われた旨をた際、その理由を薬剤部に確認しな病棟で粉砕せず、薬剤部に確認す伝えた。看護師はICUで粉砕することかった。

る」などであった。

面上粉砕の指示ができない場合は、はできると思い、粉砕して胃管から投 ・スタッフ間で、徐放性製剤は粉砕不可であるということが共有されてい与 し た。3日 後、ICU担 当 薬 剤 師 か ら「粉砕不可である」と指摘された。

なかった。

徐放性製剤を粉砕してはいけないと認識していたが、当該薬剤が徐放性製剤であると認識していなかった事例
患 者 は、 入 院 前 か ら ワ ン ト ラ ム 錠 ・看護師は徐放性製剤が粉砕不可であ ・薬剤の粉砕が必要と判断した場合
2100mgを服用していたが、経口摂取不ると知っていたが、ワントラム錠がは、薬剤部に粉砕の可否を確認す

良となり、2日間看護師が粉砕して内徐放性製剤であると知らなかった。

る。

服を介助した。その後、薬剤部に粉砕 ・薬剤を粉砕する際は薬剤師に連絡すを依頼したところ、ワントラム錠は粉るよう院内の文書で通知されている

砕不可であると指摘された。

ことを知らなかった。

医師は、経鼻胃管が挿入されている患 ・医師はオーダ内容を最後まで確認し ・医師は薬剤の粉砕が必要な場合、必ずオーダ時に粉砕指示が入力できるていなかった。
者にニフェジピンCR錠20mg 1錠 1
「徐放性製剤は粉砕
日1回朝食後 5日分を処方オーダした。 ・担当看護師は、

3

薬剤を処方する。

リーダー看護師は医師のオーダを受不可」ということは知っていたが、 ・医師は、必ずオーダ時に薬剤名、投け、担当看護師に投与を依頼した。担

ニフェジピンCR錠が該当する薬剤

当看護師は病棟に届いた薬剤を準備ということには思い至らなかった。 ・原則として錠剤を病棟で粉砕しない

し、当日分を粉砕して経鼻胃管から投こととし、迷った場合は薬剤師に相与した。同時刻、医師の指示を受けニカルジピン塩酸塩注射液10mgを5mL/h

談する。

与経路を確認する。

に減量した。ニフェジピンCR錠20mgの投与10分後、動脈ラインの血圧が ・病院全体に粉砕不可の薬剤に関する周知（会議での報告および至急回
70mmHg台まで低下したため、近くにいた当直医師に報告した。当直医師はニ
カルジピン塩酸塩注射液10mgを4mL/hに減量した。投与30分後、動脈ライン報 ） を 行 い、 研 修 会（e-learning）の血圧が50mmHg台を推移した。リーダー看護師が担当看護師にニフェジピンを開催する。

CR錠20mgの投与時間と投与方法について確認したところ、粉砕して経鼻胃管 ・徐放性製剤がオーダされた際、処方箋に「徐放性のため粉砕禁」などのから投与したことが判明した。
コメントを表示できるか検討する。

– 71 –

医療事故情報収集等事業

第 76 回 報 告 書

【１】徐放性製剤の粉砕投与（医療安全情報No.158）■

再発・類似事例の分析

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

徐放性製剤を粉砕してはいけないと認識しており、当該薬剤が徐放性製剤であることも認識していたが、粉砕して投与した事例
患者は5日前から経鼻胃管からの栄養 ・看護師はニフェジピンCR錠20mgが ・医師は徐放性製剤をオーダする際、投与経路を確認する。
粉砕禁であると認識していたが、多剤投与、4日前からゼリーの経口摂取
重課題により注意できていなかっ ・医師は、薬剤を経鼻胃管から投与すが開始され、経管と経口を併用していた。2日前にニフェジピンCR錠20mgのた。経鼻胃管からの薬剤投与時にはる場合は、オーダで粉砕指示を出内服が開始され、ニカルジピン塩酸塩

知識がつながっていなかった。

す。

注射液を減量していたが、当日3時頃 ・患者の状態変化で経口から経管に投 ・看護師は、薬剤を投与する際に、処方箋で薬剤と投与経路を確認する。
与経路を変更する際、医師に確認しから状態が悪化し、経口内服ができな
・看護師は、投与経路を変更する際なかった。
くなった。そこで看護師は、朝8時30
4は、薬剤師・医師へ確認する。
分にニフェジピンCR錠20mgを他の薬 ・以前は、徐放性製剤の処方箋には剤とともに粉砕して経鼻胃管から注入 「粉砕禁」と表記されていたが、7ヶ ・粉砕禁止の薬剤の確認を再度周知する。
月前の電子カルテシステム変更で処した。経管投与という医師の指示はな
く、看護記録に「経口中止との指示あ方箋を紙で発行しなくなった。

り」と記載されていた。9時頃、医師 ・漢方薬など細かくしないと注入用チューブが閉塞する薬剤を病棟で粉が血圧低下を受けてニフェジピンCR錠
20mgの投与の有無を確認し、経鼻胃砕することがあった。

管から粉砕投与したことが判明した。
血圧が84/53mmHgであり、ノルアド
レナリン注を投与開始し、カルチコー
ル注射液を2A投与した。

医療事故情報収集等事業

第 76 回 報 告 書– 72 –



【１】徐放性製剤の粉砕投与（医療安全情報No.158）■

再発・類似事例の分析

（４）事例の背景・要因
報告された事例の主な背景・要因を示す。
図表Ⅳ－１－１２

事例の背景・要因○知識不足
・徐放性製剤を粉砕して投与すると体内に有効成分が急速に吸収されるため、粉砕投与は禁止であるということを知らなかった。
・「徐放性製剤は粉砕不可」ということは知っていたが、ニフェジピンCR錠が該当することを知らなかった。
・薬剤名の「CR」が徐放性製剤を示すことを知らなかった。
・オキシコンチン錠は徐放性製剤であり、粉砕して服用すると吸収が早まり、意識レベルの低下や呼吸抑制などの症状が起こる可能性があるという認識に欠けていた。
○投与経路の確認不足
・経鼻胃管が挿入されている患者に徐放性製剤を処方オーダした。
・患者の状態変化で経口から経鼻胃管に投与経路を変更した際、医師に確認しなかった。
・医師から経管投与の明確な指示を得ないまま投与していた。
・オーダ内容を最後まできちんと確認していなかった。
○ルールの周知不足
・薬剤を粉砕する際は薬剤師に連絡するよう院内文書で通知されていることを知らなかった。
○多忙・看護師はニフェジピンCR錠が粉砕不可であることを認識していたが、多重課題により注意できていなかった。
○その他
・看護師は、医師から「薬剤部から粉砕不可と言われた」ことを伝えられた際、その理由を薬剤部に確認しなかった。
・麻薬の粉砕を経験したことがなかったが、おかしいと思わなかった。
・日本医療機能評価機構から徐放性製剤の粉砕投与に関して「医療安全情報」が発信されていたが、医療安全管理室として対応が遅れていた。

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（５）医療機関から報告された改善策
医療機関から報告された改善策を示す。
図表Ⅳ－１－１３

医療機関から報告された改善策○教育・周知・院内に「徐放性製剤の構造、特徴、粉砕してはいけない理由」「徐放性製剤を示す薬品名（CR、L、LA、SRなど）」を周知した。
・病院全体に粉砕不可の薬剤に関する周知（会議での報告および至急回報）を行い、研修会（e-learning）
を開催する。
・粉砕禁止の薬剤を再度周知する。
・院内会議でオキシコンチン錠を粉砕して投与した事例を紹介し、オキシコンチン錠を粉砕してはいけな
いことをe-learningで全職員へ周知した。
・院内に「オーダ画面上粉砕の指示ができない場合は、病棟で粉砕せず、薬剤部に確認する」を周知する。
・日本医療機能評価機構の医療安全情報は速やかに確認し、医療安全管理室から周知する。
○投与経路の指示
・医師は、薬剤の粉砕が必要な場合は、必ずオーダ時に粉砕指示が入力できる薬剤を処方する。
・医師は、経鼻胃管留置中の患者に内服薬を経管投与する場合は、処方時に明確に指示を入力する。
○投与経路の確認
・経管投与が必要な患者に経管投与の指示がない処方が出ている場合、医師へ投与方法の確認と、用法の修正を依頼し、明確な指示が出るまでは投与しない。
・看護師は、投与経路を変更する際は、薬剤師・医師へ確認する。
○薬剤師への確認
・薬剤の粉砕が必要と判断した場合は、薬剤部に粉砕の可否を確認する。
・病棟で看護師が内服薬を粉砕する時は、必ず病棟薬剤師もしくは医薬品情報室に確認する。
・原則として錠剤を病棟で粉砕しないこととし、迷った場合は薬剤師に相談する。
○システム
・徐放性製剤がオーダされた際、処方箋に「徐放性のため粉砕禁」などのコメントを表示できるか検討する。

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【１】徐放性製剤の粉砕投与（医療安全情報No.158）■

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（６）徐放性製剤の粉砕投与に関する注意喚起
徐放性製剤の性質と粉砕した場合のリスクについては、2023年3月、（独）医薬品医療機器総合機構が発出したPMDA医療安全情報 No.65「徐放性製剤の取り扱い時の注意について」の中で注意喚起されている。
〈参考〉PMDA医療安全情報 No.65 2023年 3月（一部抜粋）「徐放性製剤の取り扱い時の注意について」1）

また、徐放性製剤の中には販売名から徐放性製剤であることが読み取れない場合もあり、粉砕する
前に添付文書を参照する必要がある。そこで、徐放性製剤について、2024年1月時点での添付文書の記載例を示す。なお、2017年6月8日の薬生発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」２）で、「3.2製剤の性状」に「放出速度を調節した製剤にあっては、その機能を製造販売承認書の『剤型分類』に則り記載すること」と記載され、2019
年4月1日から適用されている。ただし、既に承認されていた医薬品の添付文書及び承認申請中であった医薬品の添付文書（案）については、2024年3月31日までにできるだけ速やかに本記載要領に基づいた改訂を行うこととなっている。

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図表Ⅳ－１－１４ 「徐放性」に関する添付文書の記載例3）～9）
販売名など

製剤の性状

重要な基本的注意

適用上の注意

販売名や薬効分類名などに「徐放」の記載がある薬剤
フィルム

本剤は徐放性製剤である 「徐放」の記載なし。

コーティング錠

ことから、急激な血中濃度の上昇による重篤な副作用の発現を避けるた
め、服用に際して割った
り、砕いたり、あるいは
かみ砕かないよう患者に指導すること。

徐放性フィルム 「徐放」の記載なし。

本 剤 は 割 っ た り、 砕 い た

コーティング錠

り、すりつぶしたりしないで、そのままかまずに服用させること。割ったり、かみ砕いたりして服用する

フィルムと、血中濃度が高くなり、コート錠

頭痛、顔面潮紅等の副作用が発現しやすくなる可能性
がある。

フィルム

本剤は徐放性製剤である 「徐放」の記載なし。

コーティング錠

ことから、急激な血中濃度の上昇による重篤な副作用の発現を避けるた
め、服用に際して割った
り、砕いたり又はかみ砕
いたりしないように指示すること。

製剤の性状や適用上の注意に「徐放」の記載がある薬剤
素錠（徐放錠） 「徐放」の記載なし。

本剤は徐放性製剤であるため、割ったり、砕いたり、すりつぶしたりしないで、そのままかまずに服用するよう指導すること。割ったり、砕いたり、すりつぶしたりして服用すると、本剤の徐放性が失われるおそれがある。

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再発・類似事例の分析

販売名など

製剤の性状

重要な基本的注意

適用上の注意適用上の注意に「徐放」の記載がある薬剤
硬カプセル剤「徐放」の記載なし。

徐放製剤であるため、カプ
セル中の顆粒をかまずに服用させること。一過性の血中濃度上昇による副作用が起こるおそれがある。

フィルム「徐放」の記載なし。

コーティング錠

本剤は徐放性製剤であるため、割ったり、砕いたり、すりつぶしたりしないで、そのままかまずに服用するよう指導すること。割ったり、砕いたり、すりつぶしたりして服用すると、本剤の徐放性が失われ、薬物動態が変わるおそれがある。

また、製薬企業からも徐放性製剤の粉砕投与に関する注意喚起文書が出されているので紹介する。
〈参考〉ワントラム®錠100mgは徐放性製剤です～分割、粉砕、かみ砕いての服用はできません～10）– 77 –

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再発・類似事例の分析（７）まとめ「徐放性製剤の粉砕投与」（医療安全情報No.158）について、医療安全情報No.158の集計期間後に報告された再発・類似事例7件を取り上げた。事例の概要では、当事者職種と職種経験年数、薬剤の投与経路と投与方法などのほか、投与者である看護師が徐放性製剤を粉砕してはいけないと認識していたかと、当該薬剤が徐放性製剤であると認識していたかを整理して示し、主な事例を紹介した。さらに、医療機関から報告された背景・要因や改善策をまとめて示した。
徐放性製剤とは、有効成分の放出速度などを調節することで、投与回数の減少、薬効の持続、副作用の低減などを目的として開発された製剤である。徐放性製剤は、粉砕、分割して投与したり、患者がかみ砕いて服用したりすると、急激に血中濃度が上昇し、重篤な副作用が発現したり、期待する薬効が得られなくなったりするおそれがある。投与する薬剤が徐放性製剤であるか否かが薬剤名から判別できない場合は、添付文書を確認する必要があるが、与薬時に投与者がひとつひとつ確認するのは非常に難しい。
製薬企業には、徐放性製剤であることが一目でわかるような名称の工夫や添付文書の記載をお願いしたい。医療機関においては、徐放性製剤を粉砕してはいけないことについて教育の機会を設けるなどして周知を図っていただきたい。処方箋のコメント機能なども活用し、徐放性製剤であり、粉砕してはいけないことがわかりやすくなるよう工夫をすることや、院内のルールとして、粉砕や簡易懸濁を要する際は必ず薬剤師に相談するという工程を作成しておくことも一案である。なお、今回は粉砕に焦点を当てたが、投与量の調整などのために、錠剤を分割して投与する場合についても同様であり、徐放性製剤を分割投与してはならない。投与者は、薬剤の形状を自己判断で変更することの危険性を十分に認識し、粉砕や分割が必要な場合は必ず薬剤師に確認するよう徹底していただきたい。

（８）参考文献
1． 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構．PMDA医療安全情報No.65「徐放性製剤の取り扱い時の注意について」．2023年3月．https://www.pmda.go.jp/files/000251752.pdf（参照2024-1-9）
2． 厚 生労働省．薬生発0608第1号．医療用医薬品の添付文書等の記載要領について．平成29年6月8日．
https://www.pmda.go.jp/files/000218446.pdf（参照2024-1-9）
3． オキシコンチンTR錠5mg/10mg/20mg/40mg添付文書．シオノギファーマ株式会社．2023年2月改訂（第1版）．
4． ニ フェジピンCR錠10mg「サワイ」/20mg「サワイ」/40mg「サワイ」添付文書．沢井製薬株式会社．2023年12月改訂（第1版）．
5． ニ フェジピンCR錠10mg「日医工」/20mg「日医工」/40mg「日医工」添付文書．日医工株式
会社．2022年12月改訂（第4版）．
6． ワントラム錠100mg添付文書．日本新薬株式会社．2023年7月改訂（第3版）．
7． レグナイト錠300mg添付文書．アステラス製薬株式会社．2020年11月改訂（第1版）．
8． エブランチルカプセル15mg/30mg添付文書．科研製薬株式会社．2023年2月改訂（第1版）．
9． ベタニス錠25mg/50mg添付文書．アステラス製薬株式会社．2021年8月改訂（第2版）．
10．日本新薬株式会社．
「ワントラム錠100mgは徐放性製剤です ～分割、粉砕、かみ砕いての服用はできません～」．2021年5月（2023年7月更新）．
https://www.pmda.go.jp/files/000240699.pdf（参照2024-1-9）

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