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Reglamento de la Comisión (UE) 2020/878

Mometasone Suspension Formulation
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4.0

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
23594-00025

Fecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
21.10.2014

SECCIÓN 1. Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa

1.1 Identificador del producto
Nombre comercial:

Mometasone Suspension Formulation

1.2 Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados
Uso de la sustancia/mezcla: Producto farmacéutico
Restricciones recomendadas :del uso

No aplicable

1.3 Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad
Compañía
: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Teléfono:+1-551-430-6000

Dirección de correo electrónico de la persona responsable de las SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Teléfono de emergencia+1-215-631-6999

SECCIÓN 2. Identificación de los peligros
2.1 Clasificación de la sustancia o de la mezcla
Clasificación (REGLAMENTO (CE) No 1272/2008)
Peligro a largo plazo (crónico) para el
H411: Tóxico para los organismos acuáticos, conmedio ambiente acuático, Categoría 2efectos nocivos duraderos.
2.2 Elementos de la etiqueta
Etiquetado (REGLAMENTO (CE) No 1272/2008)
Pictogramas de peligro:

Indicaciones de peligro

:

H411

Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.

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Consejos de prudencia

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Fecha de la primera expedición:
21.10.2014

Prevención:
P273
Evitar su liberación al medio ambiente.
Intervención:
P391
Recoger el vertido.

2.3 Otros peligros
Esta sustancia/mezcla no contiene componentes que se consideren que sean bioacumulativos ytóxicos persistentes (PBT) o muy bioacumulativos y muy persistentes (mPmB) a niveles del 0,1%
o superiores.
Información ecológica: La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE) 2018/605 en niveles del
0,1 % o superiores.
Información toxicológica: La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE) 2018/605 en nivelesdel 0,1 % o superiores.

SECCIÓN 3. Composición/información sobre los componentes
3.2 Mezclas
Componentes
Nombre químico

Mometasone Furoate

No. CAS
No. CE
No. Indice
Número de registro
83919-23-7

Clasificación

Concentración(% w/w)

Repr. 1B; H360Df
STOT RE 2; H373
(Sistema inmunitario,
Hígado, Riñón, Piel)
Aquatic Chronic 1;
H410>= 0,025 - <0,1

Factor-M (Toxicidad
acuática crónica):
100
Cloruro de benzalconio

8001-54-5

2 / 24

Acute Tox. 3; H301
Acute Tox. 2; H330
Acute Tox. 3; H311
Skin Corr. 1; H314
Eye Dam. 1; H318
Aquatic Acute 1;
H400
Aquatic Chronic 2;>= 0,0025 - <0,025

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H411
EUH071

Factor-M (Toxicidad
acuática aguda): 100
Estimación de la
toxicidad aguda
Toxicidad oral aguda:
240 mg/kg
Toxicidad aguda por
inhalación (polvo/niebla): 0,0501
mg/l
Toxicidad cutánea
aguda: 704 mg/kg
Para la explicación de las abreviaturas véase la sección 16.

SECCIÓN 4. Primeros auxilios
4.1 Descripción de los primeros auxilios
Protección de los socorristas : No se requieren medidas de precaución especiales para los
socorristas.
Si es inhalado:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico si los síntomas aparecen.

En caso de contacto con lapiel:

Lavar con agua y jabón como precaución.
Consultar un médico si los síntomas aparecen.

En caso de contacto con los
ojos:

Lavarse abundantemente los ojos con agua como medida deprecaución.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.

Por ingestión:

Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico si los síntomas aparecen.
Enjuague la boca completamente con agua.

4.2 Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
Ninguna conocida.
4.3 Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente
Tratamiento: Trate los síntomas y brinde apoyo.

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SECCIÓN 5. Medidas de lucha contra incendios
5.1 Medios de extinción
Medios de extinción apropiados

Medios de extinción no apropiados:

Spray de agua
Espuma resistente al alcohol
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico en polvo:

Ninguna conocida.

5.2 Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla
Peligros específicos en la: La exposición a los productos de combustión puede ser unlucha contra incendios
peligro para la salud.
Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbono

5.3 Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios
Equipo de protección espe: Si es necesario, usar equipo de respiración autónomo para lacial para el personal de lucha
lucha contra el fuego. Utilícese equipo de protección indivicontra incendios
dual.
Métodos específicos de extinción:

Usar medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias del local y a sus alrededores.
El agua pulverizada puede ser utilizada para enfriar los contenedores cerrados.
Retire los recipientes que no estén en peligro fuera del áreade incendio si se puede hacer con seguridad.
Evacuar la zona.

SECCIÓN 6. Medidas en caso de vertido accidental
6.1 Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia
Precauciones personales: Seguir las recomendaciones del equipo de protección personal (consulte la sección 7) y los consejos de manipulación
segura (consulte la sección 8).
6.2 Precauciones relativas al medio ambiente
Precauciones relativas al: Evitar su liberación al medio ambiente.
medio ambiente
Impedir nuevos escapes o derrames si puede hacerse sin
riesgos.
Impedir la propagación sobre las grandes zonas (p. ej. porcontención o barreras de aceite).
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben de ser informadas si los derrames importantes no pueden ser contenidos.

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6.3 Métodos y material de contención y de limpieza
Métodos de limpieza: Empapar con material absorbente inerte.
Para los derrames de grandes cantidades, disponga un método de drenaje u otro método de contención apropiado paraevitar que el material se disperse. Si el material contenido
puede bombearse, deposite el material recuperado en uncontenedor apropiado.
Limpie los restos del material derramado con un absorbente
adecuado.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales ala liberación y eliminación de este material, y a los materiales
y elementos empleados en la limpieza de los escapes. Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.
6.4 Referencia a otras secciones
Consulte las secciones: 7, 8, 11, 12 y 13.

SECCIÓN 7. Manipulación y almacenamiento
7.1 Precauciones para una manipulación segura
Medidas de orden técnico: Consulte Medidas de ingeniería en la sección CONTROLESDE LA EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN INDIVIDUAL.
Ventilación Local/total: Utilizar solamente con una buena ventilación.
Consejos para una manipu: Manipular de acuerdo con las buenas prácticas de seguridad
lación segura
e higiene industrial, basándose en los resultados de la evaluación de la exposición en el lugar de trabajo
Tenga cuidado para evitar derrames y residuos y minimizar laliberación al medio ambiente.
Medidas de higiene: Si es probable que haya una exposición a productos químicos
durante su uso normal, proporcione sistemas para enjuagarse
los ojos y duchas de seguridad cerca del lugar de trabajo. No
comer, ni beber, ni fumar durante su utilización. Lave la ropa
contaminada antes de volver a usarla.
El funcionamiento efectivo de una instalación debe incluir una
revisión de los controles de ingeniería, el equipo de protección personal adecuado, los procedimientos de descontaminación y el quitado de las batas adecuado, el control de lahigiene industrial, la vigilancia médica y el uso de los controles administrativos.
7.2 Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades
Exigencias técnicas para
: Guardar en contenedores etiquetados correctamente. Almaalmacenes y recipientes
cenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales particulares.
Indicaciones para el almacenamiento conjunto:

No almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
Gases
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7.3 Usos específicos finales
Usos específicos

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Sin datos disponibles

SECCIÓN 8. Controles de exposición/protección individual
8.1 Parámetros de control
Límites de exposición profesional
Componentes

No. CAS

Glicerina
Celulosa
Mometasone Furoate

56-81-59004-34-6
83919-23-7

Tipo de valor(Forma de exposición)
VLA-ED (Niebla)
VLA-ED
TWA

Otros datos: Piel
Límite de limpieza

Parámetros de controlBase

10 mg/m³
10 mg/m³
1 µg/m3 (OEB 4)

ES VLAES VLA
Interno (a)10 µg/100 cm²Interno (a)Nivel sin efecto derivado (DNEL) de acuerdo al Reglamento (CE) No. 1907/2006:
Nombre de la sustancia
Glicerina

Uso final
Trabajadores

Vía de exposición
Inhalación

Consumidores

Ingestión

Consumidores

Inhalación

Efectos potenciales
sobre la salud
A largo plazo - efectos locales
A largo plazo - efectos sistémicos
A largo plazo - efectos localesValor
56 mg/m³
229 mg/kg
pc/día33 mg/m³

Concentración prevista sin efecto (PNEC) de acuerdo al Reglamento (CE) No. 1907/2006:
Nombre de la sustancia
Glicerina

Compartimiento Ambiental
Agua dulce
Agua de mar
Liberación/uso discontinuo
Planta de tratamiento de aguas residuales
Sedimento de agua dulce
Sedimento marino
Suelo

Valor
0,885 mg/l
0,0885 mg/l
8,85 mg/l
1000 mg/l
3,3 mg/kg depeso seco (p.s.)
0,33 mg/kg depeso seco (p.s.)
0,141 mg/kg depeso seco (p.s.)

8.2 Controles de la exposición
Medidas de ingeniería
Todos los controles de ingeniería deberían ser ejecutados según el diseño de las instalaciones ypuestos en funcionamiento de acuerdo con los principios de GMP para proteger a los productos,
los trabajadores y el medio ambiente.
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Básicamente está prohibida la manipulación con las manos descubiertas.
Utilice tecnologías de contención o sistemas de procesamiento cerrados.
Si se manipuló en un laboratorio, utilice una cabina de bioseguridad diseñada adecuadamente,campana de gases u otro dispositivo de contención si existe un riesgo potencial de aerosolización. Si este riesgo no existe, manipúlelo sobre bandejas forradas o encimeras.
Protección personalProtección de los ojos/ lacara:

Utilice gafas de seguridad con protecciones laterales.
Si la actividad o el entorno de trabajo implica ambientes polvorientos, vapores o aerosoles, utilice las gafas adecuadas.
Utilice un protector facial u otra protección para toda la carasi existe un riesgo de contacto de la cara con polvos, vapores o aerosoles.

:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones
Protección de la piel y delcuerpo::Protección respiratoria:

Tenga en cuenta el uso de guantes dobles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.
Deben utilizarse más ropa para el cuerpo según la tarea queesté realizando (por ejemplo, trajes sin mangas, delantales,
guantes, ropa desechable) para evitar superficies de piel
expuestas.
Utilice técnicas para quitarse la ropa adecuadas para quitarse la ropa potencialmente contaminada.
Si no dispone de una ventilación por extracción local adecuada o la evaluación de exposición demuestra exposiciones que
superan las directrices recomendadas, utilice protección respiratoria.
El equipo debe cumplir con la UNE EN 14387
Partículas combinadas y tipo de vapor orgánico (A-P)

Protección de las manos
Material

Filtro tipo:

SECCIÓN 9. Propiedades físicas y químicas
9.1 Información sobre propiedades físicas y químicas básicas
Estado físico
: líquidoColor:blanco a blanco roto, opaco

Olor

:

inodoroUmbral olfativo:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ punto decongelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas):

No aplicable

Inflamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles
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Límite superior de explosivi:
dad / Limites de inflamabilidad
superior

Sin datos disponibles

Límites inferior de explosividad / Límites de inflamabilidad inferior:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

Sin datos disponibles

Temperatura de autoinflamación:

Sin datos disponibles

Temperatura de descomposición:

Sin datos disponibles

pH:

4,3 - 4,9

Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:Sin datos disponibles

Solubilidad(es)Solubilidad en agua:solubleCoeficiente de reparto noctanol/agua:

No aplicable

Presión de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

1 g/cm³

Densidad relativa del vapor:

Sin datos disponibles

Características de las partículas
Tamaño de partícula
:9.2 Otros datos
Explosivos

No aplicable:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Tasa de evaporación:

Sin datos disponibles

Peso molecular:

No aplicable

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Fecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
21.10.2014

SECCIÓN 10. Estabilidad y reactividad
10.1 Reactividad
No clasificado como un peligro de reactividad.
10.2 Estabilidad química
Estable en condiciones normales.
10.3 Posibilidad de reacciones peligrosas
Reacciones peligrosas: Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.
10.4 Condiciones que deben evitarse
Condiciones que deben evi: Ninguna conocida.
tarse
10.5 Materiales incompatibles
Materias que deben evitarse:

Oxidantes

10.6 Productos de descomposición peligrosos
No se conoce ningún producto peligroso de la descomposición.

SECCIÓN 11. Información toxicológica
11.1 Información sobre las clases de peligro definidas en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008
Información sobre posibles: Inhalación
vías de exposición
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Mometasone Furoate:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 2.000 mg/kg
DL50 (Ratón): > 2.000 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata): > 3,3 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla
Observaciones: No hubo mortalidad observada a esta dosis.
CL50 (Ratón): > 3,2 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla

Toxicidad aguda (otras vías:

DL50 (Rata): 300 mg/kg
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de administración)

Cloruro de benzalconio:
Toxicidad oral aguda

Fecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
21.10.2014

Vía de aplicación: Subcutáneo
Síntomas: Dificultades respiratorias:

DL50 (Rata): 240 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata, macho): > 0,05 - 0,5 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla
Método: Directrices de ensayo 403 del OECD
Valoración: Corrosivo para las vías respiratorias.
Observaciones: Basado en los datos de materiales similares

Toxicidad cutánea aguda:

DL50 (Rata, hembra): 704 mg/kg

Corrosión o irritación cutáneas
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Mometasone Furoate:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita la piel

Cloruro de benzalconio:
Especies
Resultado::

HumanoCorrosivo después de 4 horas o menos de exposición

Lesiones o irritación ocular graves
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Mometasone Furoate:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Cloruro de benzalconio:
Especies
Resultado::

ConejoEfectos irreversibles en los ojos

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No está clasificado en base a la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No está clasificado en base a la información disponible.

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Fecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
21.10.2014

Componentes:
Mometasone Furoate:
Tipo de Prueba
Vía de exposición
Especies
Valoración
Resultado
Observaciones

:
:
:
:
:
:

Prueba de Maximización
Cutáneo
Conejillo de indias
No provoca sensibilización a la piel.
negativo
Los resultados de un ensayo en cobayos, demostró que esta
sustancia era un débil sensibilizador de la piel.

Cloruro de benzalconio:
Tipo de Prueba
Vía de exposición
Especies
Resultado::::

Prueba del parche de agresión repetida en humanos (HRIPT)
Contacto con la pielHumanos
negativo

Mutagenicidad en células germinales
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Mometasone Furoate:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación inversa en bacterias(AMES, por sus siglas en inglés)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Sistema experimental: células pulmonares del hámster chino
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Sistema experimental: células del ovario del hámster chino
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: Linfoma de ratón
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Ensayo de micronúcleos
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Oral
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Especies: Rata
Tipo de célula: Médula
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: ensayo de la síntesis de ADN no programada
Especies: Rata
Tipo de célula: Células hepáticas
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Fecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
21.10.2014

Resultado: negativo
Mutagenicidad en células
germinales- Valoración
Cloruro de benzalconio:
Genotoxicidad in vitro:

El peso de la evidencia no soporta la clasificación como un
mutágeno de célula germinal.

:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación inversa en bacterias(AMES, por sus siglas en inglés)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Ensayo de mutación genética de células demamífero in vitro
Método: Directrices de ensayo 476 del OECD
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en los datos de materiales similares
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomal in vitro
Método: Directrices de ensayo 473 del OECD
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en los datos de materiales similares

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos de eritrocitos demamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Método: Directrices de ensayo 474 del OECD
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en los datos de materiales similares

Carcinogenicidad
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Mometasone Furoate:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Dosis
Resultado

:
:
:
:
:

Rata
Inhalación
2 Años
0.067 peso corporal en mg/kg
negativo

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Dosis
Resultado

:
:
:
:
:

Ratón
Inhalación
19 Meses
0.160 peso corporal en mg/kg
negativo

Cloruro de benzalconio:
Especies
Vía de aplicación

:
:

Rata
Ingestión
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Tiempo de exposición
MétodoResultado
Observaciones

:
:
:
:

2 AñosDirectrices de ensayo 453 del OECD
negativo
Basado en los datos de materiales similares

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Ratón
Contacto con la piel
80 semanas
negativo

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado::::

ConejoContacto con la piel
90 semanas
negativo

Toxicidad para la reproducción
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Mometasone Furoate:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata
Vía de aplicación: Subcutáneo
Fertilidad: NOAEL: 0,015 peso corporal en mg/kg
Síntomas: Viabilidad embrionaria reducida, Peso reducido delfeto.
Resultado: Sin efectos en la fertilidad., Efectos en la capacidad de reproducción.

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Subcutáneo
Toxicidad embriofetal.: LOAEL: 0,06 peso corporal en mg/kg
Resultado: Efectos embriotóxicos., Teratogenicidad y toxicidad en el desarrollo
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Cutáneo
Toxicidad embriofetal.: LOAEL: 0,3 peso corporal en mg/kg
Resultado: Toxicidad embriofetal.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Cutáneo
Toxicidad embriofetal.: LOAEL: 0,15 peso corporal en mg/kg
Resultado: Toxicidad embriofetal., Se observaron malformaciones.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
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23594-00025

Fecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
21.10.2014

Vía de aplicación: Subcutáneo
Toxicidad embriofetal.: LOAEL: 0,15 peso corporal en mg/kg
Resultado: Efectos en el recién nacido.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad embriofetal.: LOAEL: 0,7 peso corporal en mg/kg
Resultado: Toxicidad embriofetal., Se observaron malformaciones.
Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Clara evidencia de efectos adversos en el desarrollo, basado
en experimentos con animales., Algunas evidencias de efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad, basadas
en experimentos con animales.

Cloruro de benzalconio:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductora en dos
generaciones
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Método: Directrices de ensayo 416 del OECD
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en los datos de materiales similares

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Ingestión
Método: Directrices de ensayo 414 del OECD
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en los datos de materiales similares

Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición única
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Mometasone Furoate:
Observaciones:

A la vista de los datos disponibles, no se cumplen los criteriosde clasificación.

Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición repetida
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Mometasone Furoate:
Vía de exposiciónÓrganos diana
Valoración:::

inhalación (polvo /neblina /humo)
Sistema inmunitario, Hígado, Riñón, Piel
Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.
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Fecha de revisión:
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Cloruro de benzalconio:
Valoración

Número SDS:
23594-00025:

Fecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
21.10.2014

No se observaron efectos significativos a la salud en animalesa concentraciones de 100 mg/kg de peso corporal o menos.

Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Mometasone Furoate:
Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana

:
:
:
:
:
:

Rata
0,005 mg/kg
0,3 mg/kg
Oral
30 d
Ganglios linfáticos, Hígado, Glándula suprarrenal, Piel, glándula del timo

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana

:
:
:
:
:

Perro
0,5 mg/kg
Oral
30 d
Ganglios linfáticos, Hígado, Glándula suprarrenal, Piel, glándula del timo

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana

:
:
:
:
:

Rata
0,00013 mg/l
inhalación (polvo /neblina /humo)
90 d
Glándula suprarrenal, Pulmones, Ganglios linfáticos, bazo,
Médula, Riñón, Hígado, glándula del timo

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana

:
:
:
:
:

Perro
0,0005 mg/l
inhalación (polvo /neblina /humo)
90 d
Glándula suprarrenal, Pulmones, Ganglios linfáticos, bazo,
Médula, Riñón, glándula del timo, Hígado

Cloruro de benzalconio:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
>= 100 mg/kg
Ingestión
12 Semana

Toxicidad por aspiración
No está clasificado en base a la información disponible.

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Fecha de la primera expedición:
21.10.2014

Componentes:
Mometasone Furoate:
No aplicable11.2 Información relativa a otros peligros
Propiedades de alteración endocrina
Producto:
Valoración:

La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el
artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE)2018/605 en niveles del 0,1 % o superiores.

Experiencia con exposición de seres humanos
Componentes:
Mometasone Furoate:
Inhalación:

Contacto con la piel:Síntomas: rinitis alérgica, Dolor de cabeza, faringitis, infección
aguda de las vías respiratorias altas, sinusitis, candidiasis
oral, Dolor de espalda, dolor osteomuscular, efectos sobre elsistema inmunológico, indigestión
Síntomas: Dermatitis, Escozor:

Absorción dermal posible

Otros datos
Componentes:
Mometasone Furoate:
Observaciones

SECCIÓN 12. Información ecológica
12.1 Toxicidad
Componentes:
Mometasone Furoate:
Toxicidad para los peces:

CL50 (Menidia beryllina (sardina atlántica)): 0,11 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
CL50 (Cyprinodon variegatus): > 5 mg/l
Tiempo de exposición: 7 dObservaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 5 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
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Fecha de la primera expedición:
21.10.2014

Método: Directrices de ensayo 202 del OECD
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
CE50 (Americamysis): > 5 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos(EPA) OPPTS 850.1035
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
Toxicidad para las algas/plantas acuáticas:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 3,2
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECD
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para los microorganismos:

CE50 : > 1.000 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directrices de ensayo 209 del OECD
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límiteNOEC : 1.000 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directrices de ensayo 209 del OECD
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para los peces(Toxicidad crónica):

NOEC: 0,00014 mg/l
Tiempo de exposición: 32 d
Especies: Pimephales promelas (Piscardo de cabeza gorda)
Método: Directrices de ensayo 210 del OECD

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC: 0,34 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Especies: Daphnia magna (Pulga de mar grande)
Método: Directrices de ensayo 211 del OECD
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Factor-M (Toxicidad acuática :
crónica)100

Cloruro de benzalconio:
Toxicidad para los peces:

CL50 (Pimephales promelas (Piscardo de cabeza gorda)):0,28 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 0,0056 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

CE50r (Chlorella pyrenoidosa): 0,09 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h:

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Fecha de la primera expedición:
21.10.2014

Factor-M (Toxicidad acuática :
aguda)

100

Toxicidad para los peces(Toxicidad crónica)

NOEC: 0,032 mg/l
Tiempo de exposición: 34 d
Especies: Pimephales promelas (Piscardo de cabeza gorda):

12.2 Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Mometasone Furoate:
Biodegradabilidad:

Resultado: No es fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 50 %Tiempo de exposición: 28 d
Método: Directrices de ensayo 314 del OECD

Estabilidad en el agua:

Hidrólisis: 50 %(12 d)
Método: Directrices de ensayo 111 del OECD

Cloruro de benzalconio:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.
Método: Directrices de ensayo 301D del OECD
Observaciones: Basado en los datos de materiales similares

12.3 Potencial de bioacumulación
Componentes:
Mometasone Furoate:
Bioacumulación

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Cloruro de benzalconio:
Bioacumulación

Coeficiente de reparto noctanol/agua:

Especies: Lepomis macrochirus (Pez-luna Blugill)
Factor de bioconcentración (FBC): 107,1
Método: Directrices de ensayo 305 del OECD:log Pow: 4,68:

Especies: Lepomis macrochirus (Pez-luna Blugill)
Factor de bioconcentración (FBC): < 500
Observaciones: Basado en los datos de materiales similares:

log Pow: 1,692
Observaciones: Cálculo:

log Koc: 4,02

12.4 Movilidad en el sueloComponentes:
Mometasone Furoate:
Distribución entre comparti-

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mentos medioambientales
12.5 Resultados de la valoración PBT y mPmB
Producto:
Valoración:

Esta sustancia/mezcla no contiene componentes que se consideren que sean bioacumulativos y tóxicos persistentes(PBT) o muy bioacumulativos y muy persistentes (mPmB) aniveles del 0,1% o superiores.

12.6 Propiedades de alteración endocrina
Producto:
Valoración:

La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el
artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE)2018/605 en niveles del 0,1 % o superiores.

12.7 Otros efectos adversos
Sin datos disponibles

SECCIÓN 13. Consideraciones relativas a la eliminación
13.1 Métodos para el tratamiento de residuos
Producto: Eliminar, observando las normas locales en vigor.
Según el Catálogo de Desechos Europeos, los Códigos deDesecho no son específico al producto, pero específicos a laaplicación.
Los códigos de Desecho deben ser atribuídos por el usuario,si es posible de acuerdo con las autoridades de eliminaciónde desechos.
No eliminar el desecho en el alcantarillado.
Envases contaminados: Los contenedores vacíos deben ser llevados a un sitio demanejo aprobado para desechos, para el reciclado o eliminación.
A menos que se especifique de otro modo: desecharlo comosi se tratara de un producto sin usar.

SECCIÓN 14. Información relativa al transporte
14.1 Número ONU o número ID
ADN:

UN 3082

ADR:

UN 3082

RID:

UN 3082

IMDG:

UN 3082

IATA:

UN 3082
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Fecha de la primera expedición:
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14.2 Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas
ADN:

SUSTANCIA LIQUIDA PELIGROSA PARA EL MEDIOAMBIENTE, N.E.P.
(Mometasone, Cloruro de benzalconio)

ADR:

SUSTANCIA LIQUIDA PELIGROSA PARA EL MEDIOAMBIENTE, N.E.P.
(Mometasone, Cloruro de benzalconio)

RID:

SUSTANCIA LIQUIDA PELIGROSA PARA EL MEDIOAMBIENTE, N.E.P.
(Mometasone, Cloruro de benzalconio)

IMDG

:

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID,
N.O.S.
(Mometasone, Benzalkonium chloride)

IATA

:

Environmentally hazardous substance, liquid, n.o.s.
(Mometasone, Cloruro de benzalconio)

14.3 Clase(s) de peligro para el transporte
Clase
ADN

:

9

ADR

:

9

RID

:

9

IMDG

:

9

IATA

:

9

:
:
:

III
M6
90

:

9

:
:
:

III
M6
90

:
:

9
(-)

:
:
:

III
M6
90

:

9

Riesgos subsidiarios

14.4 Grupo de embalaje
ADN
Grupo de embalaje
Código de clasificación
Número de identificación depeligroEtiquetas
ADR
Grupo de embalaje
Código de clasificación
Número de identificación depeligroEtiquetas
Código de restricciones entúneles
RID
Grupo de embalaje
Código de clasificación
Número de identificación depeligroEtiquetas

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IMDG
Grupo de embalaje
Etiquetas
EmS Código
IATA (Carga)
Instrucción de embalaje(avión de carga)
Instrucción de embalaje (LQ)
Grupo de embalaje
Etiquetas
IATA (Pasajero)
Instrucción de embalaje(avión de pasajeros)
Instrucción de embalaje (LQ)
Grupo de embalaje
Etiquetas

Número SDS:
23594-00025

:
:
:

III
9
F-A, S-F

:

964

:
:
:

Y964
III
Miscellaneous

:

964

:
:
:

Y964
III
Miscellaneous

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Fecha de la primera expedición:
21.10.2014

14.5 Peligros para el medio ambiente
ADN
Peligrosas ambientalmente

:

si

ADR
Peligrosas ambientalmente

:

si

RID
Peligrosas ambientalmente

:

si

IMDG
Contaminante marino:si

IATA (Pasajero)
Peligrosas ambientalmente:si

IATA (Carga)
Peligrosas ambientalmente:si14.6 Precauciones particulares para los usuarios
La(s) clasificación(es) de transporte presente(s) tienen solamente propósitos informativos y sebasa(n) únicamente en las propiedades del material sin envasar/embalar, descritas dentro de esta Ficha de Datos de Seguridad. Las clasificaciones de transporte pueden variar según el modode transporte, el tamaño del envase/embalaje y las variaciones en los reglamentos regionales odel país.
14.7 Transporte marítimo a granel con arreglo a los instrumentos de la OMI
Observaciones: No aplicable al producto suministrado.

SECCIÓN 15. Información reglamentaria
15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
REACH - Restricciones a la fabricación, la comercializa- : Deben considerarse las restriccio21 / 24

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ción y el uso de determinadas sustancias, mezclas yartículos peligrosos (Anexo XVII)

nes de las siguientes entradas:
Número de lista 75, 3
En este reglamento aparece(n) sustancia(s) o mezcla(s) según su apariencia, independientemente de su
uso o fin, o de las condiciones de larestricción. Consulte las condiciones
del reglamento correspondientepara determinar si una entrada se
aplica a la comercialización o no.
Si quiere usar este producto como
tinta para tatuajes, póngase en contacto con su proveedor.

REACH - Lista de sustancias candidatas que suscitan: No aplicableespecial preocupación para su Autorización (artículo
59).
Reglamento (CE) no 1005/2009 sobre las sustancias: No aplicableque agotan la capa de ozono
Reglamento (UE) 2019/1021 sobre contaminantes orgá- : No aplicablenicos persistentes (versión refundida)
Reglamento (UE) n o 649/2012 del Parlamento Europeo : No aplicable
y del Consejo relativo a la exportación e importación deproductos químicos peligrosos
REACH - Lista de sustancias sujetas a autorización: No aplicable(Annexo XIV)
Seveso III: Directiva 2012/18/UE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al control de losriesgos inherentes a los accidentes graves en los que intervengan sustancias peligrosas.
Cantidad 1
Cantidad 2
E2
PELIGROS PARA EL
200 t
500 t
MEDIOAMBIENTE
Los componentes de este producto están presentados en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

15.2 Evaluación de la seguridad química
No se ha realizado una valoración de la seguridad química.

SECCIÓN 16. Otra información
Otra información:

Los artículos a los que se les han realizado cambios en laversión anterior están marcados en el cuerpo de este documento por dos líneas verticales.

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Texto completo de las Declaraciones-H
H301: Tóxico en caso de ingestión.
H311: Tóxico en contacto con la piel.
H314: Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares
graves.
H318: Provoca lesiones oculares graves.
H330: Mortal en caso de inhalación.
H360Df: Puede dañar al feto. Se sospecha que perjudica a la fertilidad.
H373: Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas si se inhala.
H400: Muy tóxico para los organismos acuáticos.
H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
H411: Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos
duraderos.
EUH071: Corrosivo para las vías respiratorias.
Texto completo de otras abreviaturas
Acute Tox.
: Toxicidad aguda
Aquatic Acute: Peligro a corto plazo (agudo) para el medio ambiente acuático
Aquatic Chronic: Peligro a largo plazo (crónico) para el medio ambiente acuático
Eye Dam.
: Lesiones oculares graves
Repr.
: Toxicidad para la reproducción
Skin Corr.
: Corrosión cutáneas
STOT RE: Toxicidad específica en determinados órganos - exposiciones
repetidas
ES VLA: Límites de Exposición Profesional para Agentes Químicos Tabla 1: Límites Ambientales de exposición profesional
ES VLA / VLA-ED: Valores límite ambientales - exposición diaria
ADN - Acuerdo europeo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por vías
navegables interiores; ADR - Acuerdo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por carretera; AIIC - Inventario de productos químicos industriales de Australia; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso corporal; CLP - Reglamentación
sobre clasificación, etiquetado y envasado; Reglamento (EC) No 1272/2008; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECHA - Agencia Europea de Sustancias
Químicas; EC-Number - Número de la Comunidad Europea; ECx - Concentración asociada con
respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx - Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP Buena práctica de laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer;
IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil;
IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de
Mercancías Peligrosas; IMO - Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e
Higiene Industrial (Japón); ISO - Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes de Corea; LC50 - Concentración letal para 50% de una poblaciónde prueba; LD50 - Dosis letal para 50% de una población de prueba (Dosis letal mediana);
MARPOL - Convenio Internacional para prevenir la Contaminación en el mar por los buques;
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n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no
observable; NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga deefecto no observable; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organizaciónpara la Cooperación y el Desarrollo Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y
Prevención de Contaminación; PBT - Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad(cuantitativa); REACH - Reglamento (EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con
respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; RID - reglamento relativo
al transporte internacional de mercancías peligrosas por ferrocarril; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada; SDS - Ficha de datos de seguridad; SVHC - sustancia altamente
preocupante; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TECI - Inventario de productos químicos existentes de Tailandia; TRGS - Regla técnica para sustancias peligrosas; TSCA Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; vPvB - Muy
persistente y muy bioacumulativo
Otros datos
Fuentes de los principales
datos utilizados para elaborar la ficha:

Datos técnicos internos, datos SDS de las materias primas,
de resultados de búsqueda del OECD eChem Portal y de laAgencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Clasificación de la mezcla:
Aquatic Chronic 2

Procedimiento de clasificación:
H411

Método de cálculo

Los artículos a los que se les han realizado cambios en la versión anterior están marcados en el
cuerpo de este documento por dos líneas verticales.
La información proporcionada en esta ficha de datos de seguridad ha sido realizada con el mayor
cuidado y refleja nuestros conocimientos en la materia en la fecha de publicación. Esta información sirve de pauta solamente para la manipulación segura, el uso, la elaboración, el almacenamiento, el transporte, la eliminación y los vertidos y no se puede considerar como garantía onorma de calidad de cualquier tipo. La información proporcionada se relaciona solamente con elmaterial específico identificado en la parte superior de esta SDS y puede que no sea válida
cuando el material de la SDS se utilice junto con cualquier otro material o proceso, a no ser que
se especifique en el texto. Los usuarios del material deben revisar la información y las recomendaciones en el contexto específico en el que se vaya a manipular, utilizar, elaborar y almacenar,
incluso deben realizar una evaluación acerca de la idoneidad del material de la SDS en el producto final del usuario, si procede.
ES / ES24 / 24