患者さんへ

乳癌及び正常乳腺における TOPO−Ⅰ・Ⅱの発現に関する既存試料・情報を用いる研究

これは臨床研究への参加についての説明文書です。
本臨床研究についてわかりやすく説明しますので、内容を十分ご理解されたうえで、参加するかどうか患者さんご自身の意思でお決め下さい。また、ご不明な点などがございましたら遠慮なくご質問下さい。

臨床研究代表者
群馬大学医学部附属病院

乳腺内分泌外科藤井孝明

研究責任医師
群馬大学医学部附属病院

乳腺内分泌外科

荻野美里

作成年月日

２０20 年 6 月 9 日

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版数：第 2 版

１． この臨床研究は患者さんの治療のためではなく、乳癌の病態解明と個別化治療解明のために行われます。
乳癌組織のトポイソメラーゼ発現と乳癌の代表的な抗がん剤であるアンスラサイクリン系と呼ばれる薬物との関係は既に報告されております。今回は、トポイソメラーゼ発現とその他の因子に関係があるかを調べる研究です。この病院では、このような研究を行う場合には臨床研究審査委員会を設置し、その研究内容について医学的な面だけでなく、患者さんの人権、安全および福祉に対する配慮も十分検討し、問題がないと考えられた研究だけ、病院長の許可を得て行うこととしております。
２． この研究の目的および意義、研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
この研究は乳癌組織のトポイソメラーゼを調べることで、乳癌治療の効果や再発のリスクを調べることを目的としています。私たちは乳癌の患者さんのカルテに記載されている情報や、保存されている検体（組織）を用いて検討することにより、乳癌とトポイソメラーゼとの関係を明らかにしたいと考えています。
このような研究を行うことで、乳癌の病態の解明と新たな治療につながることを期待しております。
３．

この研究の方法、研究に用いる試料・情報の項目(1) 研究の対象となられる方
今回研究に参加していただくのは乳癌という病気にかかっている 20 歳以上の患者さんで、群馬大学医学部附属病院乳腺内分泌外科において 2009 年 4
月 1 日から 2012 年 3 月 31 日までに乳癌の診断で手術を受けられた方です。
(2) 研究の対象とする薬剤研究に参加していただく方は、乳癌組織を保存することを手術の際に同意されている方です。この研究では、乳癌組織のトポイソメラーゼの発現レベルを測定し、乳癌の病理学的因子や再発の有無等と関係があるかないかの検討を行います。
(3) 検査項目
群馬大学医学部附属病院乳腺内分泌外科で手術した乳癌の切除標本を使って、トポイソメラーゼの発現を調べます。この結果と患者さんの背景を比較し、乳癌の病理学因子や再発とどう関わっているのか検討します。
この研究では、「腫瘍の大きさ」や「リンパ管・静脈侵襲」、「ホルモンレセプター」、などの病理学因子と再発の有無について集計します。調べる項目は、通常の診療として行われた以下の内容です。

「患者さんの背景」
年齢、性別「病理学因子」腫瘍の大きさ、リンパ管・静脈侵襲の有無、核異型度、ホルモンレセプターの有無、HER2 発現の有無「術後の治療および経過」薬物治療の有無、再発の有無、生存の有無
2４．

この研究への参加予定期間
この研究は 2020 年 6 月から 2025 年 6 月にかけて行いますが、あなたには、同意を頂いた時点で研究に参加していただくことになります。

５．

研究に参加する予定の研究対象者数
この研究には、あなたと同じ様な病気の 60 人の患者さんに参加していただく予定です。

６．

予想される臨床上の利益および不利益について【予想される利益（効果）】
この研究に参加することにより得られる利益は特にありません。この研究に同意いただけなくても、これまで通り治療を受けられます。
【予想される不利益】
この研究では、通常診療下で行われた治療内容および診察・検査の結果を調査するため、個人情報を取り扱います。個人情報の取り扱いには、研究の倫理指針を遵守して細心の注意を払います。個人情報の漏えい、滅失、き損などの可能性をすべて否定するものではありません。万が一、個人情報の漏えい等が発生した場合には、研究を中止し、その内容等を公表致します。

７． この研究に関連した健康被害が発生した場合に患者さんが受けることができる補償について
この研究は通常の診療の範囲内で得られた試料・情報を研究対象としています
ので、患者さんに対する直接的な研究目的の侵襲性を伴う行為は行いません。
そのため、この研究に起因する健康被害が発生することはないと考えております。また、この研究では金銭的な補償はありません。
８．

自由意思による参加について
この研究に参加するかしないかは、あなたの自由な意思で決めることができます。信頼している人に相談されるなどして、よくお考えの上、ご自分の意思で決めて下さい。たとえ研究への参加をお断りになっても、その後の治療などに何ら不利益を受けることはなく、治療にも差し支えることはありません。

９．

同意撤回の自由について
いったんこの研究に参加することに同意した後でも、いつでも自由に研究への参加をとりやめることができます。その場合でも、あなたは何ら不利益を受けることはありません。その場合は相談窓口に申し出てください。

１0．研究への参加継続の意思に影響を与えるような情報が得られた場合は速やかに研究対象者に知らされることこの研究についてお聞きになりたいことがあれば、担当医師に遠慮なくおたずねください。研究が開始されると、新しいさまざまな情報が得られることになり、こうした情報によりあなたが研究への参加を取りやめるという判断をすることも考えられます。ですから、この研究に関する新しい重大な情報が得られた場合には、速やかにその内容をあなたにお伝え致します。このまま研究への参加を続けるのかどうか、もう一度あなたの自由な意思で決めていただきます。
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１１．この研究への参加を中止していただく場合の条件についてあなたがこの研究への参加のとりやめを希望された場合とは別に、研究への参加を中止していただくことがあります。以下に示した項目に該当した場合には、この研究の途中で参加を中止していただく可能性がありますのでご了承下さい。
1）臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2）研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
3）研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合
１２．参加した患者さんのプライバシー保護についてこの研究に参加する研究者があなたの治療内容を知る必要がある場合には、あなたの個人情報に十分配慮した上で閲覧します。また、この研究が正しく行われているかどうかを確認するために、この研究の関係者（当院の職員、モニタリング担当者、監査担当者、臨床研究審査委員会委員、厚生労働省の関係者、研究事務局担当者）などが、あなたのカルテや研究の記録などを見ることがあります。このような場合でも、これらの関係者には守秘義務（記録内容を外部に漏らさないこと）が課せられています。
研究成果が学術目的のために公表されることがありますが、その場合もあなたの個人情報の秘密は厳重に守られ、第三者にはわからないように十分に配慮して、慎重に取り扱います。
１３．研究に関する情報公開の方法
この研究の最終的な結果は学会や学術雑誌で公表される予定ですが、結果は研究に参加いただいた患者さんの情報をまとめた形で報告されますので、あなたのお名前などの個人情報を特定できる情報が公開されることはありません。最終的な結果が出た際には、あなたと、ご要望があればあなたのご家族に、担当医師より結果をご説明いたします。
１４．患者さんに費用負担がある場合はその内容
この研究に参加することで生じる新たな費用負担はありません。
１５．患者さんに金銭等が支払われる場合はその内容この研究に参加していただいても謝礼はありません。
１６．この研究にかかる費用の拠出元
群馬大学乳腺内分泌外科の研究費にて行います。
１７．試料・情報の保管および廃棄の方法
この研究に参加している間、あなたの健康状態、治療内容などの個人データおよび組織などの検体は、あなたの個人情報が記載されていない匿名化したデータ（コード化したデータ）として、研究実施医療機関において厳重に保管されます。
あなたの個人データおよび検体は、研究責任医師が規制要件などに従って定められた期間保管します（通常、研究終了後から 5 年間）。
あなたの個人データおよび検体を廃棄する場合には、匿名化を行い、あなたの個人情報が特定できないようにして廃棄します。
4１８． 知的財産について
この研究によって生じた知的財産権は群馬大学医学部付属病院 乳腺内分泌外科に帰属します。研究に参加していただいた患者さんに、この権利が生じることはありません。
２１．利益相反研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。
本研究にあたり他施設からの資金提供はありません。本研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、当該研究経過を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告等を行うことにより、本研究の利害関係についての公正性を保ちます。
２２．責任医師または分担医師等の氏名、職名および連絡先
臨床研究代表者（研究グループを代表して、研究の企画・運営等を行う者でこの病院の医師とは限りません。
）

所属・職名
氏名

乳腺内分泌外科藤井 孝明

この研究を担当する医師および連絡先は以下のとおりです。
研究責任医師（この病院で行うこの研究について責任を持つ医師で、患者さんを担当する場合もあります）
職名
氏名
連絡先

乳腺内分泌外科
荻野 美里
027-220-8248（乳腺外科外来）

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２３．患者さんの権利に関する情報についてお聞きになりたい場合や健康被害が生じたときの相談窓口
あなたがこの研究およびあなたの権利に関してさらに情報が欲しい場合、またはあなたに健康被害が発生した場合に、あなたが連絡をとる病院の担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
職名
乳腺内分泌外科
氏名
荻野 美里
連絡先
群馬大学医学部付属病院 乳腺外科外来 027-220-8248
上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の患者さんの個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）患者さんの個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）患者さんの個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）患者さんから提供された試料・情報の利用に関する通知① 試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法も含まれます。）② 利用し、または提供する試料・情報の項目③ 利用する者の範囲④ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤ 患者さんまたはその代理人の求めに応じて、患者さんが識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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同
群馬大学医学部附属病院
臨床研究責任医師
乳腺内分泌外科 荻野 美里

意書殿臨床研究課題名：「乳癌及び正常乳腺における TOPO−Ⅰ・Ⅱの発現に関する既存試料・情報を用いる研究」
1. 臨床研究について
2. この研究の目的および意義
3. この研究の方法
4. この研究への参加予定期間
5. 研究に参加する予定の被験者数
6. 予想される臨床上の利益および不利益について
7. この研究に関連した健康被害が発生した場合
8. 自由意思による参加について
9. 同意撤回の自由について
10. 参加継続に影響を与えうる情報が得られた場合
11. 参加を中止していただく場合の条件について

12. 参加した患者さんのプライバシー保護について
13. 研究に関する情報公開の方法
14. この研究にかかる費用の拠出元
15. 試料・情報の保管及び廃棄の方法
16. 遺伝子解析などの情報について
17. 知的財産について
18. 患者さんに守っていただきたいこと
19. 利益相反20. 研究終了後の対応について
21. 責任医師または分担医師の氏名・職名・連絡先
22. 相談窓口【患者さんの署名欄】
私はこの研究に参加するにあたり、以上の内容について十分な説明を受けました。研究の内容を理解いたしましたので、この研究に参加することについて同意します。また、説明文書と本同意書の写しを受け取ります。
同意日：

年月日
患者さん氏名（自署）【臨床研究責任医師又は分担医師の署名欄】
私は、上記の患者さんに本研究について十分に説明しました。
説明日：

年月日
説明者氏名（自署）

臨床研究代表者：藤井 孝明（群馬大学医学部附属病院乳腺内分泌外科、027-220-8248）
臨床研究責任医師：荻野 美里（群馬大学医学部附属病院乳腺内分泌外科、027-220-8248）