第2回 福井県立病院治験薬等委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

平成３０年５月９日（水）１５：００～１５：３０
福井県立病院 ５階 大会議室

出席委員名

吉川淳、玉村裕保、村田哲人、石田浩、服部昌和、野坂和彦、岸野美佳、竹内文子、酒井千恵子、上木敦子、押野寛美、森富男

議題及び審議結果を含む主な議論の概要（事務局）宇野美津江、村上久惠、平井佑季、亀井美緒【審議事項】
議題（１）①田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎性貧血患者を対象とした試験①
これまでに得られている非臨床試験及び臨床試験の成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（森委員は本治験の治験薬管理者であるため、本議題の審議及び採決に参加していない。）
議題（２）①大塚製薬の依頼による、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群における低ナトリウム血症患者を対象としたトルバプタンの第Ⅲ相試験
ア 安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
イ 添付文書及び同意説明文書の変更並びに契約症例数の追加について審議した。
審議結果：ア・イともに承認議題（２）②アステラス製薬依頼の腎性貧血（透析期）を対象とするASP1517の第Ⅲ相比較試験安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題（２）③アステラス製薬依頼の腎性貧血（保存期）を対象とするASP1517の第Ⅲ相比較試験安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題（２）④アステラス製薬依頼の腎性貧血（保存期）を対象とするASP1517の第Ⅲ相試験安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題（２）⑤バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率が保持された慢性心不全患者を対象に、アデノシンA1受容体部分作動薬neladenoson
bialanateを20週間経口投与した際の有効性、安全性、薬物動態及び薬力学的作用を評価する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、並行群間、二重盲検、第Ⅱ相用量設定試験
安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題（２）⑥バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第III相試験安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題（２）⑦バイエル薬品株式会社の依頼による赤血球造血刺激因子製剤治療を受けていない腎性貧血を合併した保存期慢性腎臓病患者を対象とした、経口molidustatの有効性及び安全性をダルベポエチン アルファと比較検討する無作為化非盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同試験
ア 安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
イ 治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、被験者の安全等に係る資料の変更、及び同意説明文書補遺、服薬のしおりの作成について審議した。
審議結果：ア・イともに承認
議題（２）⑧バイエル薬品株式会社の依頼による赤血球造血刺激因子製剤にて治療中の腎性貧血を合併した保存期慢性腎臓病患者を対象とした、経口molidustatの有効性及び安全性をダルベポエチン アルファと比較検討す
る無作為化非盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同試験

ア

安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
イ 治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、被験者の安全等に係る資料の変更、及び同意説明文書補遺、服薬のしおりの作成について審議した。
審議結果：ア・イともに承認
議題（２）⑨バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された2型糖尿病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、イベント主導型試験
ア 安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
イ 責任医師宛レターの作成について審議した。
ウ 同意説明文書の追加について審議した。
審議結果：ア・イ・ウともに承認（2施設）
議題（２）⑩バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された2型糖尿病患者における心血管系疾患の罹患率及び死亡率の低下に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、イベント主導型試験
ア 安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。

イ 責任医師宛レターの作成について審議した。
ウ 同意説明文書の追加について審議した。
審議結果：ア・イ・ウともに承認（2施設）
議題（２）⑫フェリング・ファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3,Multi-centre, Randomised, Double-blind, Active-controlled,
Parallel-group Trial Investigating the Efficacy and Safety ofFE 999315 Following 8 Weeks of Treatment for Mild to Moderate Active
Ulcerative Colitis in Japanese Subjects
軽症～中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者にFE 999315を8週間投与した際における有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較試験
安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認（森委員は本治験の治験薬管理者であるため、本議題の審議及び採決に参加していない。）
議題（２）⑬グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による保存期患者及び腹膜透析患者を対象としたGSK1278863の第III相試験
安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題（２）⑭グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたGSK2834425（フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第Ⅲ相試験
同意説明文書の変更及び同意・説明文書一個人情報の取扱いに関する追加情報のお知らせの作成について審議した。
審議結果：承認
議題（２）⑮パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による
GW685698+GW642444の5歳から17歳までの喘息患者を対象とした第Ⅲ相臨
床試験
安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題（２）⑯ヤンセンファーマ株式会社の依頼による日本人の治療抵抗性うつ病患者を対象に，固定用量のesketamineを鼻腔内投与したときの有効性，安全性及び忍容性を検討するランダム化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験
ア 安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
イ 被験者の募集の手順（広告等）に関する資料の変更について審議した。
審議結果：ア・イともに承認
議題（２）⑱左室駆出率が低下した心不全（HFrEF）患者を対象に、経口sGC刺激薬vericiguatの有効性及び安全性を検討する無作為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検、イベント主導型、多施設共同、ピボタル、第III相、臨床アウトカム試験
ア 重篤な有害事象に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
イ 安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：ア・イともに承認（森委員は本治験の治験薬管理者であるため、本議題の審議及び採決に参加していない。）
議題（２）⑲武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認（2施設）
議題（２）⑳武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題（２）㉑田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎性貧血患者を対象とした試験①
安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認（2施設）（森委員は本治験の治験薬管理者であるため、本議題の審議及び採決に参加していない。）
議題（２）㉒田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎性貧血患者を対象とした試験③
安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認（2施設）（森委員は本治験の治験薬管理者であるため、本議題の審議及び採決に参加していない。）
議題（２）㉓ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験
ア 重篤な有害事象に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
イ 安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：ア・イともに承認（森委員は本治験の治験薬管理者であるため、本議題の審議及び採決に参加していない。）
議題（２）㉔小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第III相試験
安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認（森委員は本治験の治験薬管理者であるため、本議題の審議及び採決に参加していない。）議題（３）①製造販売後調査等の新規申請について審議した。

【報告事項】
以下のことについて報告された。
議題（２）②アステラス製薬依頼の腎性貧血（透析期）を対象とするASP1517の第Ⅲ相比較試験治験の終了について報告された。
議題（２）⑪第一三共株式会社の依頼によるアルブミン尿を有する2型糖尿病患者を対象としたCS-3150の第Ⅲ相試験（308）治験の終了について報告された。
議題（２）⑰田辺三菱製薬株式会社の依頼によるMCI-186の後期第Ⅱ相試験治験の終了について報告された。（1施設）
議題（３）②製造販売後調査等の実施状況について報告された。
その他
議題（４）①アクションプランについて審議結果：承認

特記事項

議題（１）①当IRB設置医療機関以外の1施設からの審議依頼による議題（２）⑨当IRB設置医療機関を含む2施設からの審議依頼による議題（２）⑩当IRB設置医療機関を含む2施設からの審議依頼による議題（２）⑮当IRB設置医療機関以外の1施設からの審議依頼による議題（２）⑯当IRB設置医療機関以外の1施設からの審議依頼による議題（２）⑰当IRB設置医療機関を含む2施設からの審議依頼による議題（２）⑲当IRB設置医療機関を含む2施設からの審議依頼による議題（２）㉑当IRB設置医療機関を含む2施設からの審議依頼による議題（２）㉒当IRB設置医療機関を含む2施設からの審議依頼による