FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD

Ezetimibe / Simvastatin Formulation
Versión
6.1

Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
28101-00022

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 04.11.2014

SECCIÓN 1. IDENTIFICACION DEL PRODUCTO
Nombre del producto:

Ezetimibe / Simvastatin Formulation

Informaciones sobre el fabricante o el proveedor
Compañía
: Organon & Co.
Domicilio:

30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302

Teléfono:+1-551-430-6000

Teléfono de emergencia:+1-215-631-6999

Dirección de correo electrónico

:EHSSTEWARD@organon.com

Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso
Uso (s) recomendado (s): Producto farmacéutico
Restricciones de uso: No aplicable

SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DEL PELIGRO O PELIGROS
Clasificación según SGA (GHS)
Corrosión/irritación cutáneas : Categoría 2
Sensibilización cutánea:

Categoría 1

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - Exposiciones repetidas:

Categoría 1 (Hígado, músculo, nervio óptico, Ojo)

Peligro a corto plazo (agudo) :para el medio ambiente acuático

Categoría 3

Peligro a largo plazo (crónico) :para el medio ambiente acuático

Categoría 2

Etiqueta SGA (GHS)
Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

Peligro1 / 21FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD

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Número de HDS:
28101-00022

Indicaciones de peligro:

Consejos de prudencia:

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 04.11.2014

H315 Provoca irritación cutánea.
H317 Puede provocar una reacción cutánea alérgica.
H372 Provoca daños en los órganos (Hígado, músculo, nervioóptico, Ojo) tras exposiciones prolongadas o repetidas.
H402 Nocivo para los organismos acuáticos.
H411 Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
Prevención:
P260 No respirar polvos.
P264 Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
P270 No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
P272 La ropa de trabajo contaminada no debe salir del lugar
de trabajo.
P273 No dispersar en el medio ambiente.
P280 Usar guantes de protección.
Intervención:
P302 + P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar
con abundante agua.
P314 Consultar a un médico si la persona se encuentra mal.
P333 + P313 En caso de irritación cutánea o sarpullido: consultar a un médico.
P362 + P364 Quitar la ropa contaminada y lavarla antes devolverla a usar.
P391 Recoger los vertidos.
Eliminación:
P501 Eliminar el contenido/ recipiente en una planta de eliminación de residuos aprobada.

Otros peligros no clasificables
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante el procesamiento, el manejo o por otros
medios.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACION SOBRE LOS COMPONENTES
Sustancia / mezcla:

MezclaComponentes
Nombre químico
Celulosa
Ezetimibe
Simvastatin
Estearato de magnesio

CAS No.
9004-34-6
163222-33-1
79902-63-9
557-04-0

Concentración (% w/w)>= 10 -< 20>= 10 -< 20>= 10 -< 20>= 1 -< 5

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
Consejos generales:

En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 04.11.2014

Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.
En caso de inhalación:

En caso de contacto con lapiel:

En caso de contacto con losojos:

En caso de ingestión:

Síntomas y efectos más importante, agudos y retardados:

Protección de quienes brindan los primeros auxilios:

Notas especiales para un
medico tratante:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico si los síntomas aparecen.
En caso de un contacto, enjuagar inmediatamente con agua
en abundancia por lo menos durante 15 minutos mientrás sequita los zapatos y la ropa.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.
Si hay contacto con los ojos, enjuague bien con agua abundante.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.
Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico si los síntomas aparecen.
Enjuague la boca completamente con agua.
Provoca irritación cutánea.
Puede provocar una reacción cutánea alérgica.
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
El personal de rescate debe poner atención a la autoprotección y al uso del equipo de protección personal recomendado
cuando hay posibilidad de exposición (vea la sección 8).
Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción apropiados:

Agua pulverizada
Espuma resistente a los alcoholes
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico seco
No conocidos.

Agentes de extinción inapropiados
Peligros específicos durante
la extincion de incendios::

Evite la generación de polvo, el polvo fino disperso en el aireen concentraciones suficientes, y en presencia de una fuente
de ignición es un peligro potencial para la explosión del polvo.
La exposición a productos de la combustión puede ser unpeligro para la salud.

Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbonoÓxidos de nitrógeno (NOx)Compuestos de flúorÓxidos de metal

Métodos específicos de extinción:

Equipo de protección espe-:

Use medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias locales y de sus alrededores.
Utilice rocío de agua para enfriar los recipientes cerrados.
Retire los contenedores intactos del área de incendio si es
seguro hacerlo.
Evacuar la zona.
En caso de incendio, utilice un equipo respiratorio autónomo.
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cial para los bomberos

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Utilice equipo de protección personal.

SECCIÓN 6. MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL
Precauciones personales,
equipo de protección y procedimientos de emergencia:

Utilice equipo de protección personal.
Siga los consejos de manejo seguro (vea la sección 7) y las
recomendaciones de equipo de protección personal (vea lasección 8).

Precauciones relativas almedio ambiente:

No dispersar en el medio ambiente.
Impida nuevos escapes o derrames de forma segura.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben ser informadas si los derrames
importantes no pueden contenerse.

Métodos y materiales decontención y limpieza:

Barra o aspire el derramamiento y recójalo en recipiente adecuado para su eliminación.
Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., limpiando las
superficies de polvo con aire comprimido).
No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficiente.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales
para la liberación y eliminación de este material, y a los materiales y elementos empleados en la limpieza de los escapes.
Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.

SECCIÓN 7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Medidas técnicas:

Ventilación Local/total
Consejos para una manipulación segura::

Condiciones para el almace-:

La electricidad estática se puede acumular e incendiar el polvo suspendido lo que causaría una explosión.
Tome precauciones adecuadas, tales como tierra física yuniones adecuadas, o atmósferas inertes.
Utilizar solamente con una buena ventilación.
No poner en contacto con piel ni ropa.
No respirar polvos.
No tragar.
Evite el contacto con los ojos.
Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
Maneje de acuerdo a las buenas prácticas de seguridad ehigiene industrial, basadas en los resultados de la evaluación
sobre exposición en el lugar de trabajo.
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
Manténgase separado del calor y de las fuentes de ignición.
Evítese la acumulación de cargas electrostáticas.
No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
Evite derrame, desecho y minimice su liberación al medio
ambiente.
Guárdelo en contenedores etiquetados correctamente.
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namiento seguro
Materias a evitar:

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 04.11.2014

Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
particulares.
No se almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
Sustancias y mezclas auto-reactivas
Peróxidos orgánicos
Explosivos
Gases

SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Componentes con parámetros de control en el área de trabajo
Componentes

CAS No.

Tipo de valor Parámetros deBases(Forma decontrol / Concenexposición)
tración permisible
9004-34-6
CMP
10 mg/m³
AR OELTWA
10 mg/m³
ACGIH
163222-33-1 TWA
25 µg/m3 (OEB 3) Interno (a)Límite de250 µg/100 cm²Interno (a)eliminación
79902-63-9TWA
25 µg/m3 (OEB 3) Interno (a)Información adicional: DSEN
Límite de250 µg/100 cm²Interno (a)eliminación557-04-0
CMP
10 mg/m³
AR OEL
Información adicional: A4 - No clasificables como carcinógenos
en humanos
TWA (frac10 mg/m³
ACGIH
ción inhalable)
TWA (frac3 mg/m³
ACGIH
ción respirable)

Celulosa
Ezetimibe

Simvastatin

Estearato de magnesio

Medidas de ingeniería:

Se deberán implementar todos los controles de ingeniería
por diseño de planta y operarse de acuerdo con los principios de BPF para proteger los productos, los trabajadores yel ambiente.
Se requieren tecnologías de contención adecuados para
controlar los compuestos en la fuente y prevenir la migracióndel compuesto a áreas no controladas (v.g., dispositivos decontención de frente abierto).
Minimice el manejo abierto.

Protección personalProtección respiratoria:

Si no hay una ventilación de escape adecuada local o laevaluación de exposición muestra una exposición fuera delos lineamientos recomendados, utilice protección respiratoria.
Tipo de particulados

Filtro tipo
Protección de las manos:

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Material

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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 04.11.2014:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones
Protección de los ojos::

Protección de la piel y delcuerpo:Medidas de higiene:

Considere el uso de guantes dobles.
Use gafas protectoras con cubiertas laterales o goggles.
Si el ambiente de trabajo o la actividad implican condiciones
de presencia polvo, rocíos o aerosoles, use gafas de protección.
Use mascarilla u otra protección de máscara completa si
existe la posibilidad de contacto directo con polvos, rocíos oaerosoles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.
Se deben usar prendas de vestir adicionales con base en la
tarea que se realice (v.g., mangas, mandil, guantaletas, trajes desechables) para evitar la exposición de la piel.
Use procedimientos de retirada de ropa adecuadas paraquitarse prendas potencialmente contaminadas.
Si es probable una exposición a químicos durante el uso
típico, proporcione sistemas para lavado de ojos y regaderas
de seguridad cerca del área de trabajo.
No coma, beba, ni fume durante su utilización.
La ropa de trabajo contaminada no debe salir del lugar detrabajo.
Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.
La operación eficaz de una planta debe incluir una revisiónde los controles de ingeniería, equipo de protección personal
adecuado, procedimientos adecuados de retirada de ropa deprotección y procedimientos de descontaminación.

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Aspecto

:

polvo

Color

:

Sin datos disponibles

Olor

:

Sin datos disponibles

Umbral de olor:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ congelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

Sin datos disponibles

Tasa de evaporación:

Sin datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas):

Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.

Flamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles
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30.09.2023

Número de HDS:
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Límite superior de explosividad / Límite de inflamabilidad
superior

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 04.11.2014:

Sin datos disponibles

Límite inferior de explosividad :/ Límite de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Solubilidad
Hidrosolubilidad:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Temperatura de ignición espontánea
Temperatura de descomposición
Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles

Propiedades explosivas:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Peso molecular:

Sin datos disponibles

Tamaño de las partículas:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad
Estabilidad química
Posibilidad de reacciones
peligrosas:::

No clasificado como un peligro de reactividad.
Estable en condiciones normales.
Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.

Condiciones que deben evi:tarse
Materiales incompatibles:
Productos de descomposición :peligrosos

Calor, llamas y chispas.
Evite la formación de polvo.
Oxidantes
No se conocen productos de descomposición peligrosos.

SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Información sobre las rutas:

Inhalación
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probables de exposición

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 04.11.2014

Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos

Toxicidad aguda
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Celulosa:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5.000 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata): > 5,8 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2.000 mg/kg

Ezetimibe:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5.000 mg/kg
DL50 (Ratón): > 5.000 mg/kg
DL50 (Perro): > 3.000 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación
Toxicidad dérmica aguda:

Observaciones: Sin datos disponibles:

Observaciones: Sin datos disponibles

Toxicidad aguda (otras víasde administración):

DL50 (Rata): > 2.000 mg/kg
Vía de aplicación: Intrperitoneal
DL50 (Ratón): > 1.000 - < 2.000 mg/kg
Vía de aplicación: Intrperitoneal

Simvastatin:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): 5.000 mg/kg
DL50 (Ratón): 3.800 mg/kg

Estearato de magnesio:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 2.000 mg/kg
Método: Directrices de prueba OECD 423
Valoración: La sustancia o mezcla no presenta toxicidad oral
aguda
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2.000 mg/kg
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Corrosión o irritación cutáneas
Provoca irritación cutánea.

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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 04.11.2014

Componentes:
Ezetimibe:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita la piel

Simvastatin:
Especies
Observaciones::

ConejoModerada irritación de la piel

Estearato de magnesio:
Especies
Resultado
Observaciones:::

ConejoNo irrita la piel
Basado en datos de materiales similares

Lesiones oculares graves/irritación ocular
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Ezetimibe:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Simvastatin:
Especies
Observaciones::

Conejoligera irritación

Estearato de magnesio:
Especies
Resultado
Observaciones:::

ConejoNo irrita los ojos
Basado en datos de materiales similares

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
Puede provocar una reacción cutánea alérgica.
Sensibilización respiratoria
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Ezetimibe:Tipo de Prueba
Especies
Resultado:::

Ensayo de maximización
Conejillo de Indias
negativo

Simvastatin:
Valoración:

Probabilidad o evidencia de sensibilización de la piel en losseres humanos
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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 04.11.2014

Resultado:

positivo

Estearato de magnesio:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
MétodoResultado
Observaciones

:
:
:
:
:
:

Ensayo de maximización
Contacto con la piel
Conejillo de Indias
Directrices de prueba OECD 406
negativo
Basado en datos de materiales similares

Mutagenicidad en células germinales
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Celulosa:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos en eritrocitos en
mamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Ezetimibe:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Activación metabólica: con o sin activación metabólica
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Sistema de prueba: Linfócitos humanos
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba micronúcleo
Especies: Ratón
Tipo de célula: Médula óseaVía de aplicación: Oral
Resultado: negativo

Simvastatin:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Ensayo de elusión alcalina
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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 04.11.2014

Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo
Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba micronúcleo
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Oral
Resultado: negativo

Mutagenicidad en células
germinales - Valoración:

El peso de la evidencia no apoya la clasificación como mutágeno de células germinales.

:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Estearato de magnesio:
Genotoxicidad in vitro

Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Método: Directrices de prueba OECD 473
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Carcinogenicidad
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Celulosa:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Ingestión
72 semanas
negativo

Ezetimibe:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado::::

Rata, hembra
oral (alimentación)
104 semanas
negativo

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición:::

Rata, macho
oral (alimentación)
104 semanas
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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 04.11.2014

Resultado:

negativo

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Ratón
oral (alimentación)
104 semanas
negativo

Simvastatin:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana
Tipo de tumor
Observaciones

:
:
:
:
:
:

Ratón
Oral
< 92 semanas
Glándula harderiana
Hígado, Pulmones
La importancia de estos hallazgos en humanos no es segura.

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Tipo de tumor
Observaciones

:
:
:
:
:

Rata
Oral
2 AñosHígado, Tiroides
La importancia de estos hallazgos en humanos no es segura.

Toxicidad para la reproducción
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Celulosa:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva de una
generación
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Ezetimibe:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata, machos y hembras
Fertilidad: NOAEL: > 1.000 mg/kg peso corporal
Resultado: Sin efectos en la fertilidad., Sin fetotoxicidad.

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL: > 1.000 mg/kg peso
corporalResultado: Sin efectos secundarios.
Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Conejo
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 04.11.2014

Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL: > 1.000 mg/kg peso
corporalResultado: Sin efectos secundarios.
Simvastatin:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata, macho
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: LOAEL: 25 mg/kg peso corporal

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad embriofetal.: NOAEL: 25 mg/kg peso corporal
Resultado: Sin efectos teratógenos., Sin efectos secundarios.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad embriofetal.: NOAEL: 10 mg/kg peso corporal
Resultado: Sin efectos teratógenos., Sin efectos secundarios.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad embriofetal.: LOAEL: 60 mg/kg peso corporal
Resultado: Potencial teratógeno.
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Estearato de magnesio:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad de dosis repetida combinada con prueba de selección de toxicidad reproductiva/en
el desarrollo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Método: Directrices de prueba OECD 422
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas
Provoca daños en los órganos (Hígado, músculo, nervio óptico, Ojo) tras exposiciones prolongadas o repetidas.

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Fecha de la primera emisión: 04.11.2014

Componentes:
Simvastatin:Órganos Diana
Valoración::

Hígado, músculo, nervio óptico, Ojo
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.

Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Celulosa:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
>= 9.000 mg/kg
Ingestión
90 DíasEzetimibe:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Perro
1.000 mg/kg
Oral
90 d
No hubo informes de efectos adversos importantes

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Rata
1.500 mg/kg
Oral
90 d
No hubo informes de efectos adversos importantes

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Ratón
500 mg/kg
Oral
90 d
No hubo informes de efectos adversos importantes

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Perro
300 mg/kg
Oral
1a
No hubo informes de efectos adversos importantes

Simvastatin:
Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:
:

Rata
5 mg/kg
30 mg/kg
Oral
14 - 104 Weeks
Hígado, Testículos, Sistema músculo esquelético, Ojo

Especies
LOAEL
Vía de aplicación

:
:
:

Perro
10 mg/kg
Oral
14 / 21

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Ezetimibe / Simvastatin Formulation
Versión
6.1

Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
28101-00022

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 04.11.2014

Tiempo de exposiciónÓrganos Diana::

14 - 104 Weeks
Hígado, Testículos, Ojo

Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicaciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Conejo30 mg/kg
50 mg/kg
Oral
Hígado, Riñón

Estearato de magnesio:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Rata
> 100 mg/kg
Ingestión
90 DíasBasado en datos de materiales similares

Toxicidad por aspiración
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Ezetimibe:
No aplicable
Experiencia con la exposición en seres humanos
Componentes:
Ezetimibe:Ingestión:

Síntomas: Dolor de cabeza, Náusea, Vómitos, Diarrea, flatulencia, dolor muscular, Infección de las vías respiratorias superiores, Dolor de espalda, dolor de articulaciones

Simvastatin:
Contacto con la pielIngestión::Observaciones: Puede provocar una reacción alérgica.
Órganos Diana: Hígado
Síntomas: Infección de las vías respiratorias superiores, Dolorde cabeza, Dolor abdominal, Constipación, Náusea
Órganos Diana: Sistema músculo esquelético

SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Ecotoxicidad
Componentes:
Celulosa:
Toxicidad para peces:

CL50 (Oryzias latipes (medaka)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Ezetimibe:
Toxicidad para peces:

CL50 (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): > 0,125
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Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
28101-00022

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 04.11.2014

mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de prueba OECD 203
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 4 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 202
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 0,317
mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite:NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 0,317
mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
Toxicidad para peces (Toxicidad crónica):

NOEC (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): 0,051 mg/l
Tiempo de exposición: 33 dMétodo: Directriz de Prueba de la OCDE 210
NOEC (Cyprinodon variegatus (bolín)): 4 mg/l
Tiempo de exposición: 7 dObservaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 0,282 mg/l
Tiempo de exposición: 21 dObservaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Factor-M (Toxicidad acuática :
crónica)
Toxicidad hacia los microor- :ganismos

1
CE50: > 4,4 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
NOEC: 4,4 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Simvastatin:
Toxicidad para peces:

CL50 (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): 2,91 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de prueba OECD 203

Toxicidad para la dafnia y:

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 3,5 mg/l
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Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
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otros invertebrados acuáticos

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 04.11.2014

Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 202:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 25
mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 25 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h

Toxicidad hacia los microorganismos:

CE50: > 30 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209
NOEC: 21 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209

Estearato de magnesio:
Toxicidad para peces:

CL50 (Leuciscus idus (Orfe dorado)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: DIN 38412
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

EL50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 1 mg/l
Tiempo de exposición: 47 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Método: Directiva 67/548/CEE, Anexo V, C.2.
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

EL50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 1 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
No es tóxico en caso de solubilidad límite:NOELR (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 1
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Toxicidad hacia los microorganismos:

EC10 (Pseudomonas putida): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 16 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

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Fecha de revisión:
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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 04.11.2014

Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Celulosa:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.

Ezetimibe:
Biodegradabilidad:

Resultado: No es fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 6,8 %Tiempo de exposición: 28 d

Estabilidad en el agua:

Hidrólisis: 50 %(4,5 d)Método: Directriz de Prueba de la OCDE 111

Simvastatin:
Biodegradabilidad:

Resultado: rápidamente degradable

Estabilidad en el agua:

Hidrólisis: 50 %(3,2 d)Estearato de magnesio:
Biodegradabilidad:

Resultado: No es biodegradable
Observaciones: Basado en datos de materiales similares:

Especies: Lepomis macrochirus (Pez-luna Blugill)
Factor de bioconcentración (BCF): 173
Tiempo de exposición: 97 d
Método: Directrices de prueba OECD 305:

log Pow: 4,36

Simvastatin:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: > 4,07

Estearato de magnesio:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: > 4:

log Koc: 4,35
Método: Directrices de prueba OECD 106

Potencial de bioacumulación
Componentes:
Ezetimibe:
Bioacumulación

Coeficiente de reparto noctanol/agua

Movilidad en el sueloComponentes:
Ezetimibe:
Distribución entre los compartimentos medioambientales

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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 04.11.2014

Otros efectos adversos
Sin datos disponibles
SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Métodos de eliminación
Residuos:

Envases contaminados:

No elimine el desecho en el alcantarillado.
Desechar de acuerdo con las regulaciones locales.
Los contenedores vacíos se deberían llevar al reciclado local
o a la eliminación de residuos.
Si no se especifica de otra manera: Deséchese como producto no usado.

SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Regulaciones internacionales
UNRTDG
Número ONU
Designación oficial de transporte

:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Ezetimibe, Simvastatin)
9
III
9
si

:
:

UN 3077
Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.

:
:
:
:

(Ezetimibe, Simvastatin)
9
III
Miscellaneous
956

:

956

:

si

Código-IMDG
Número ONU
Designación oficial de transporte

:
:

Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Código EmSContaminante marino

:
:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Ezetimibe, Simvastatin)
9III
9F-A, S-F
si

Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Peligroso para el medio ambiente
IATA-DGR
No. UN/ID
Designación oficial de transporte
Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Instrucción de embalaje(avión de carga)
Instrucción de embalaje(avión de pasajeros)
Peligroso para el medio ambiente::

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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 04.11.2014

Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC
No aplicable para el producto tal y como se proveyó.
Precauciones especiales para los usuarios
La(s) clasificación(es) de transporte presente(s) tienen solamente propósitos informativos y sebasa(n) únicamente en las propiedades del material sin envasar/embalar, descritas dentro de esta Hoja de Datos de Seguridad. Las clasificaciones de transporte pueden variar según el modode transporte, el tamaño del envase/embalaje y las variaciones en los reglamentos regionales odel país.
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN SOBRE LA REGLAMENTACION
Reglamentación medioambiental, seguridad y salud específica para la sustancia o mezcla
Registro de Sustancias y Agentes Cancerígenos.
: No aplicable
Control de precursores y sustancias químicas esencia- :les para la elaboración de estupefacientes.

No aplicableLos componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

SECCIÓN 16. OTRAS INFORMACIONES
Fecha de revisión
formato de fecha::

30.09.2023
dd.mm.aaaa

Información adicional
Fuentes principales de datos
utilizados para elaborar la
Hoja de Datos de Seguridad:

Datos técnicos internos, datos de SDS de materias primas, deresultados de búsqueda del portal de la OECD echem y de lapágina web de la Agencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Texto completo de otras abreviaturas
ACGIH: Valores límite (TLV) de la ACGIH,USA
AR OEL: HIGIENE Y SEGURIDAD EN EL TRABAJO - TABLA DE
CONCENTRACIONES MAXIMAS PERMISIBLESACGIH / TWA
AR OEL / CMP::

Tiempo promedio ponderado
Concentración máxima permisible ponderada en el tiempo

AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ANTT - Agencia Nacional para Transporte
Terrestre de Brasil; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso
corporal; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto
Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentración asociada con respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx 20 / 21

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Fecha de revisión:
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Número de HDS:
28101-00022

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 04.11.2014

Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; ERG - Guía de respuesta en
caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de
Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes deCorea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para
50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para
prevenir la Contaminación en el mar por los buques; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; Nch - Normas Chilenas; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable;
NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no observable; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y Prevención de Contaminación; PBT Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad (cuantitativa); REACH - Reglamento(EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada;
SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TDG Transporte de artículos peligrosos; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA
- Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG Recomendaciones para el Transporte de Mercancías Peligrosas de las Naciones Unidas; vPvB Muy persistente y muy bioacumulativo; WHMIS - Sistema de información sobre materiales peligrosos en el trabajo
La información proporcionada en esta Hoja de Datos de Seguridad es correcta hasta donde llega
nuestro cabal saber y entender a la fecha de su publicación. La información tiene como objeto
ser solo una guía para el manejo, uso, procesamiento, almacenamiento, transportación, desecho
y liberación seguros y no deben considerarse como una garantía o especificación de seguridad
de ningún tipo. La información proporcionada solo se relaciona con el material específico identificado en la parte superior de esta HDS y puede no se válida cuando el material de la HDS se use
en combinación con algún otro material o en cualquier proceso, a menos que se especifique enel texto. Los usuarios del material deberán revisar la información y las recomendaciones en elcontexto específico de su manera intencionada de manejar, usar, procesar y almacenar, lo que
incluye una evaluación de la idoneidad del material de la HDS en el producto final del usuario, si
esto es aplicable.
AR / 1X

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