群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名： 周術期鎮痛法と膵体尾部切除後膵液瘻および肝切除後胆汁瘻との関連の検討
・はじめに
膵体尾部切除術は、膵臓のうち膵体部または膵尾部に出来た腫瘍に対して行われる標準的な術式です。近年の手術手技や術前・術後管理の進歩にもかかわらず，依然として膵体尾部切除術後の合併症頻度は高いとされています。特に膵液瘻（膵液の漏れ）の頻度は 10〜40% と高く，術後出血，腹腔内膿瘍，胃内容排出遅延など、他の合併症の原因ともなり，術後入院期間の延長や周術期死亡の増加に関連するため，本術式で最も問題となる合併症です(文献 1）。年齢、BMI(身長、体重)、膵の厚さ、術前糖尿病の有無等が膵液瘻の危険因子として報告されています(文献 2)。また、肝腫瘍等に対する肝切除後の胆汁瘻（胆汁の漏れ）の発生率は約 8％ と報告されており、2 区域以上の大きな肝切除や長時間の手術、術中輸血の有無等が危険因子とされています(文献 3)。
手術中、手術後（周術期といいます）に用いられる麻酔薬は多岐にわたりますが、塩酸モルヒネやフェンタニルといった医療用麻薬は、その鎮痛効果の高さから麻酔薬として周術期に頻用されています。一方医療用麻薬の副作用として、術後の便秘、嘔気、眠気等があるほか、膵管および胆管の十二指腸への出口である、乳頭部の括約筋の収縮を起こすことが知られています(文献 4)。十二指腸乳頭部の括約筋の収縮により、膵管内圧の上昇および胆道内圧の上昇が危惧され、それによる膵体尾部切除後の膵液瘻、肝切除後胆汁瘻の危険因子となり得ることが懸念されています。しかし、これまで周術期の医療用麻薬使用と術後膵液瘻・胆汁瘻との関連を比較した検討は調べ得た限りありません。
これらの状況を踏まえ、今回我々は医療用麻薬を用いた周術期鎮痛と膵体尾部切除後の膵液瘻および肝切除後の胆汁瘻との関連を明らかにする目的で本研究を計画しました。
こうした研究を行う際には、診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。こ
こでは、既に保管されているこうした情報の利用についてご説明します。
【参考文献】
1)
2)

Fujino Y et al. World J Gastroenterol. 2015, 21, 3166-3169.
松本ら. 膵臓. 2017, 32, 155-161.

3)
4)

Martin AN et al. J Gastrointest Surg. 2018, 22, 661-667.
Koumpan Y et al. AA Case Rep. 2016, 7, 152-154.
1群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院の肝胆膵外科において、膵体尾部切除術および肝切除術を施行した患者さんを対象とし、電子カルテより情報を収集し、後方視的に検討を行います。
対象の患者さんのうち、周術期の医療用麻薬使用の有無と投与方法別に対象の患者さんを選び、臨床情報、病理情報などを参考に膵液瘻および胆汁瘻の発生状況や程度について検討を行います。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院肝胆膵外科（旧第一外科症例も含む）で、2000 年 10月 1 日〜2019 年 10 月 31 日に膵体尾部切除術を施行した 20 歳以上の患者さん約120 名と、2012 年 1 月 1 日〜2019 年 10 月 31 日に肝切除術を施行した 20 歳以上の患者さん約 500 名を対象に致します。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。
代諾者からのご連絡も受け付けます。代諾者の選定方法は以下の通りです。
①御本人同意を得ることが困難な場合：法的代理人（近親者など）②御本人の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟もしくは孫、祖父母、親族またはそれらの近親者に準ずると考えられる方。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が２０２０年５月以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より２０２１年１１月３０日までです。
・研究に用いる情報の項目
群馬大学医学部附属病院肝胆膵外科で膵体尾部切除術および肝切除術を施行した患者さんについて、周術期に用いる鎮痛薬使用の有無と投与方法を調べ、臨床情報（年齢、性別、既往歴、BMI[身長、体重]、採血データ[ヘモグロビン、白血球数・分画含む、血小板、アルブミン、ビリルビン、AST/ALT、クレアチニン、アミラーゼ、リパーゼ、PT 活性、ICG 停滞率 15 分値、M2BPGi、腫瘍マーカー値]、画像検査結果[CT、EOB-MRI、エコーによる VTQ 値、CT より構築した
3D 画像、FDG-PET]、EOB-MRI による LMR/LSR、FRLV、Child-Pugh Grade、膵の厚さ、膵管径、胆管径、腫瘍径、腫瘍個数、治療内容[手術術式]、手術成績[手術2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

時間、出血量、輸血の有無]、術後合併症、術後在院日数）、病理情報（ステージ分類、腫瘍組織型、非癌部の肝および膵組織所見[線維化]、肝および膵腫瘍の病理組織学的所見）を参考に、膵液瘻および胆汁瘻との関連について検討を行います。
血液検査や画像検査の結果、手術前後の経過、病理結果、膵液瘻や胆汁瘻をはじめとする合併症の発生状況や程度等を情報として用います。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は膵体尾部切除術や肝切除術を受けられる患者さんにおいて、至適な鎮痛法解明の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性が高いと考えます。この研究における経済的負担および謝礼はありません。
・個人情報の管理について個人情報漏洩を防ぐため、群馬大学肝胆膵外科においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしております。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は一切含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄研究のために集めた情報は、群馬大学の管理責任者（調 憲）が責任をもって群馬大学肝胆膵外科研究室で保管し、保管期間終了後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄いたします。検査データは 2029 年 11 月 30 日まで保管します。
本研究のデータをもとに将来さらなる検討を行う可能性がありますが、その際には倫理審査委員会の審査を改めて受けた上で利用します。
・研究成果の帰属についてこの研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。

3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

・研究資金について群馬大学肝胆膵外科の委任経理金を使用し、本研究を行います。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
職名：肝胆膵外科学 教授
氏名： 調 憲連絡先： 027-220-8800
研究分担者
職名：肝胆膵外科学 講師、助教、医員
氏名： 播本憲史、新木健一郎、久保憲生、渡辺亮、塚越真梨子、五十嵐隆通、石井範洋、山中崇弘
連絡先： 027-220-8224
・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学大学院 総合外科学講座 肝胆膵外科分野教授(責任者)
氏名： 調 憲
連絡先：〒371―8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-22
Tel：027-220-8224
担当：五十嵐 隆通
上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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