平成 29 年 8 月

西病院

治験審査委員会

開催日時

平成 29 年 8 月 7 日（月）15：00～18：00

開催場所

医療法人康雄会 西病院 会議室

出席委員名

会議の記録の概要

冨田 博之、長谷川 美紀子、西村 環、柿本 みゆき、齊藤 なおみ、
斉藤 政子

議題及び審議 1．武田薬品工業株式会社
結果を含む主 ―大うつ病性障害の治療における、Lu AA21004 の臨床第 3 相試験―
な議論の概要【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

2．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社―日本人 2 型糖尿病患者を対象として，インスリン療法にエンパグリフロジンを併用したときの有効性及び安全性を検討する並行群間試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
同意説明文書の変更について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

3．ファイザー株式会社―ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の慢性腰痛症患者を対象とした Tanezumab の第 3 相試験―

【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験実施計画書運用に関する資料の追加について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

4．ファイザー株式会社
膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の長期安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検実薬対照試験【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

5.ファイザー株式会社
膝関節，股関節または肩関節の関節全置換術を実施した tanezumab 試験の被験者を対象とした第 3 相多施設共同長期観察試験【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

6．ファイザー株式会社―ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の慢性腰痛症患者を対象とした Tanezumab の第 3 相試験―≪医療機関 2≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験実施計画書運用に関する資料の追加について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

7．持田製薬株式会社
LBAL 第Ⅲ相試験－メトトレキサート治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象に、LBALのヒュミラに対する同等性/同質性を検討する試験－【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告
今回発生した緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

8．キッセイ薬品工業株式会社
キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KLH-2109 の第 II 相臨床試験【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
同意説明文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

9．武田薬品工業株式会社―潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

10．第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした DU-176b（エドキサバン）第 III 相試験【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③重篤な有害事象に関する報告
今回発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

11．第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした DU-176b（エドキサバン）第 III 相試験≪医療機関 2≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験実施計画書の変更、同意説明補助資料の追加について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③重篤な有害事象に関する報告
今回発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

12. （治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株
式会社― （治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄におけるMedJ-01の安全性及び有効性評価のための多施設臨床試験―【審議事項】①重篤な有害事象及び不具合に関する報告
今回発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

13．バイエル薬品株式会社―左室駆出率が低下した心不全（HFrEF）患者を対象に、経口 sGC 刺激薬 vericiguat の有効性及び安全性を検討する無作為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検、イベント主導型、多施設共同、ピボタル、第 III 相、臨床アウトカム試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
同意説明文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

14．医師主導治験―心筋保護を考慮した新しい急性心不全治療薬としてのエプレレノンの有効性を検討する臨
床試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更付保証明書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③治験実施状況の報告
前回継続審査から 1 年が経過するため、治験を継続して実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認④モニタリング報告書一覧
今回新たに入手したモニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

15．小野薬品工業株式会社―ONO-1162 第Ⅲ相試験 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

16．ノバルティス ファーマ株式会社―左室駆出率が低下した日本人慢性心不全患者を対象とした LCZ696 の第Ⅲ相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

17．バイエル薬品株式会社
下肢血行再建術施行後の症候性末梢動脈疾患患者を対象とした重大な血栓性血管イベントの発現リスクの低減におけるリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討する国際共同、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 III 相試験（VOYAGER PAD）

【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②重篤な有害事象に関する報告
今回発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

18．バイエル薬品株式会社―冠動脈疾患又は末梢動脈疾患患者におけるリバーロキサバンによる主要心血管イベントの抑制を検討する無作為化比較試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

19．バイエル薬品株式会社―冠動脈疾患を合併した非代償性心不全発現後の心不全患者における全死亡、心筋梗塞及び脳卒中発症の抑制に関して、プラセボを対照としたリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした無作為化、二重盲検、イベント主導型、多施設共同試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

20．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社―GLORIA-AF：心房細動患者における長期経口抗血栓療法を検討する国際レジストリ （フェーズII/III）―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②有害事象に関する報告
今回発生した有害事象について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

21．オーバスネイチメディカル株式会社―虚血性心疾患患者を対象としたOMKK02の医療機器治験―【審議事項】①重篤な有害事象及び不具合に関する報告
今回発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

22. 大日本住友製薬株式会社―DSP-5423 の小児統合失調症患者を対象とした検証的試験―【審議事項】①治験に関する変更
治験実施計画書の変更、被験者募集に関する資料の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験実施状況の報告
前回継続審査から 1 年が経過するため、治験を継続して実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

23．大日本住友製薬株式会社―DSP-5423 の小児統合失調症患者を対象とした長期投与試験―【審議事項】①治験に関する変更
治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験実施状況の報告
前回継続審査から 1 年が経過するため、治験を継続して実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

24．田辺三菱製薬株式会社―田辺三菱製薬株式会社の依頼による遅発性ジスキネジア患者を対象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験実施計画書の読み替えに関する資料の追加について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

25．Meiji Seika ファルマ株式会社―ME2112の統合失調症患者を対象とした検証的試験（第Ⅲ相）―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

26．Meiji Seika ファルマ株式会社―ME2112の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

特記事項

審議事項は他医療機関からの審議依頼による次回の治験審査委員会開催予定は 2017 年 9 月 4 日とする