FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Estradiol Gel Formulation
Version
2.1

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
10608700-00007

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 02/08/2022

SECTION 1. IDENTIFICATION
Nom du produit
Autres moyens d'identification::

Estradiol Gel Formulation
Donnée non disponible

Détails concernant le fabricant ou le fournisseur
Nom de société du fournis: Organon & Co.
seur
Adresse: 30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302
Téléphone: +1-551-430-6000
Numéro de téléphone en cas : +1-215-631-6999
d'urgence
Adresse de courrier élec: EHSSTEWARD@organon.com
troniqueUtilisation recommandée du produit chimique et restrictions d'utilisation
Utilisation recommandée: Produit pharmaceutique
Restrictions d'utilisation: Sans objet
SECTION 2. IDENTIFICATION DES DANGERS
Classement SGH en conformité avec les règlements sur les produits dangereux
Liquides inflammables: Catégorie 2
Irritation occulaire:

Catégorie 2A

Cancérogénicité:

Catégorie 1A

Toxicité pour la reproduction:

Catégorie 1A

Toxicité systémique sur unorgane cible précis exposition répétée:

Catégorie 1 (Foie, Os, Sang, Système endocrinien)Éléments étiquette SGH
Pictogrammes de danger:

Mot indicateur:

DangerDéclarations sur les risques:

H225 Liquide et vapeurs très inflammables.
H319 Provoque une sévère irritation des yeux.
H350 Peut provoquer le cancer.
H360FD Peut nuire à la fertilité. Peut nuire au fœtus.
H372 Risque avéré d'effets graves pour les organes (Foie, Os,
Sang, Système endocrinien) à la suite d'expositions répétées ou
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Estradiol Gel Formulation
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2.1

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04/06/2024

Numéro de la FDS:
10608700-00007

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 02/08/2022

d'une exposition prolongée.
Déclarations sur la sécurité:

Prévention:
P201 Se procurer les instructions avant utilisation.
P202 Ne pas manipuler avant d'avoir lu et compris toutes lesprécautions de sécurité.
P210 Tenir à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, desétincelles, des flammes nues et de toute autre source d'ignition.
Ne pas fumer.
P260 Ne pas respirer les vapeurs.
P264 Se laver la peau soigneusement après manipulation.
P270 Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
P280 Porter des gants de protection, des vêtements de protection, un équipement de protection des yeux et du visage.
Intervention:
P303 + P361 + P353 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU
(ou les cheveux) : Enlever immédiatement tous les vêtements
contaminés. Rincer la peau à l'eau.
P305 + P351 + P338 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX:
Rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
P308 + P313 En cas d'exposition prouvée ou suspectée: Consulter un médecin.
P337 + P313 Si l'irritation des yeux persiste: Consulter un médecin.
Entreposage:
P405 Garder sous clef.
Élimination:
P501 Éliminer le contenu et le récipient dans une installationd'élimination des déchets agréée.

Autres dangers
Les vapeurs peuvent former un mélange explosif avec l'air.
SECTION 3. COMPOSITION/INFORMATION SUR LES COMPOSANTS
Substance/mélange:

Mélange

Composants
Nom Chimique

Nom
No. CAS
commun/Synon
yme
Éthanol#
Alcool éthylique 64-17-5
Propylèneglycol
1,2-propanediol 57-55-6
Estradiol
Donnée non
50-28-2
disponible# Substance à déclaration volontaire

2 / 20Concentration (% w/w)

58.5
12.5
0.1

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Estradiol Gel Formulation
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Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
10608700-00007

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 02/08/2022

SECTION 4. PREMIERS SOINS
Conseils généraux

:En cas d'inhalation:

En cas de contact avec lapeau:

En cas de contact avec lesyeux:

En cas d'ingestion:

Symptômes et effets les plus
importants, aigus et différés:

Protection pour les secouristes:

Avis aux médecins:

En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement unmédecin.
Si les symptômes persistent ou si le moindre doute existe,consulter un médecin.
En cas d'inhalation, déplacer à l'air frais.
Faire appel à une assistance médicale.
En cas de contact, rincer immédiatement la peau avec dusavon et beaucoup d' eau.
Enlever les vêtements et les chaussures contaminés.
Faire appel à une assistance médicale.
Laver les vêtements avant de les réutiliser.
Nettoyer à fond les chaussures avant de les réutiliser.
En cas de contact, rincer immédiatement avec beaucoupd'eau pendant au moins 15 minutes.
Si portés, enlever les verres de contact si cela est facile à
faire.
Faire appel à une assistance médicale.
En cas d'ingestion, NE PAS faire vomir.
Faire appel à une assistance médicale.
Rincer soigneusement la bouche avec de l'eau.
Provoque une sévère irritation des yeux.
Peut provoquer le cancer.
Peut nuire à la fertilité. Peut nuire au fœtus.
Risque avéré d'effets graves pour les organes à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
Les secouristes doivent faire attention à se protéger et doivent
utiliser l'équipement recommandé de protection individuellelorsqu'il existe un risque d'exposition (voir chapitre 8).
Effectuer un traitement symptomatique et d'appoint.

SECTION 5. MESURES DE LUTTE CONTRE L'INCENDIE
Moyen d'extinction approprié:

Moyens d'extinction in:adéquats
Dangers spécifiques pendant :la lutte contre l'incendie

Eau pulvérisée
Mousse résistant à l'alcool
Dioxyde de carbone (CO2)
Poudre chimique d'extinction
Jet d'eau à grand débit
Ne pas utiliser un jet d'eau concentré, qui pourrait s'éparpiller
et répandre l'incendie.
La distance de retour de flamme peut être considérable.
Les vapeurs peuvent former des mélanges explosifs avec l'air.
Une exposition aux produits de combustion peut êtredangereuse pour la santé.

Produits de combustion dangereux:

Oxydes de carbone

Méthodes spécifiques d'extinction:

Utiliser des moyens d'extinction appropriés aux conditions
locales et à l'environnement immédiat.
Les récipients fermés peuvent être refroidis par eau pulvérisée.
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Équipement de protection
spécial pour les pompiersNuméro de la FDS:
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Date de la première parution: 02/08/2022

Déplacer les contenants non-endommagés de la zone del'incendie, s'il est possible de le faire sans danger.
Évacuer la zone.
En cas d'incendie, porter un appareil respiratoire autonome.
Utiliser un équipement de protection personnelle.

SECTION 6. MESURES À PRENDRE EN CAS DE DÉVERSEMENT ACCIDENTEL
Précautions individuelles,équipement de protection etprocédures d'urgence:

Enlever toute source d'allumage.
Ventiler la zone.
Utiliser un équipement de protection personnelle.
Suivez les conseils de manipulation (voir chapitre 7) et les
recommandations en matière d'équipement de protection (voirchapitre 8).

Précautions pour la protection de l'environnement:

Éviter le rejet dans l'environnement.
Éviter un déversement ou une fuite supplémentaire, si cela est
possible sans danger.
Éviter l'étalement sur une grande surface (p.e. parconfinement ou barrières à huile).
Retenir l'eau de lavage contaminée et l'éliminer.
Prévenir les autorités locales si des fuites significatives nepeuvent pas être contenues.

Méthodes et matières pour le :confinement et le nettoyage

Des outils anti-étincelant doivent être utilisés.
Absorber avec un absorbant inerte.
Rabattre les gaz/les vapeurs/le brouillard à l'aide d'eau
pulvérisée.
Pour les déversements importants, installer des digues ou
d'autres méthodes de conﬁnement pour empêcher lapropagation du produit. Si le produit endigué peut être pompé,
entreposer le produit récupéré dans un récipient approprié.
Nettoyer les substances restantes du déversement a l'aide
d'un absorbant approprié.
Des lois et règlements locaux ou nationaux peuvents'appliquer au déversement et à l'élimination de ce produit, demême qu'aux matériaux et objets utilisés pour le nettoyage.
Vous devrez déterminer quels règlements sont applicables.
Les sections 13 et 15 de cette fiche signalétique fournissent
des informations concernant certaines exigences locales ou
nationales.

SECTION 7. MANIPULATION ET ENTREPOSAGE
Mesures d'ordre technique:

Ventilation locale/totale:

Conseils pour une manipula-:

Voir les mesures d'ingénierie dans la section MESURES DE
CONTRÔLE DE L'EXPOSITION/PROTECTION
INDIVIDUELLE.
Si une ventilation suffisante n'est pas disponible, utiliser avec
une ventilation locale par aspiration.
Utiliser du matériel électrique, de ventilation et d'éclairage
antidéflagrant.
Ne pas mettre sur la peau ou les vêtements.
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tion sans danger

Conditions de stockage
sures

:

Matières à éviter:

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Date de la première parution: 02/08/2022

Ne pas respirer les vapeurs.
Ne pas avaler.
Ne pas laisser pénétrer dans les yeux.
Se laver la peau soigneusement après manipulation.
A manipuler conformément aux normes d'hygiène industrielle
et aux consignes de sécurité, sur la base des résultats del'évaluation de l'exposition du lieu de travail.
Des outils anti-étincelant doivent être utilisés.
Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
Tenir à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, desétincelles, des flammes nues et de toute autre
source d'ignition. Ne pas fumer.
Éviter l'accumulation de charges électrostatiques.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
Prenez soin de prévenir les déversements, les déchets et deminimiser les rejets dans l'environnement.
Garder dans des contenants proprement étiquetés.
Garder sous clef.
Garder hermétiquement fermé.
Garder dans un endroit frais et bien aéré.
Entreposer en prenant en compte les particularités deslégislations nationales.
Tenir à l'écart de la chaleur et des sources d'allumage.
Ne pas stocker avec les types de produits suivants :Oxydants forts
Substances et mélanges auto-réactifs
Peroxydes organiques
Solides inflammables
Liquides pyrophoriques
Matières solides pyrophoriques
Les substances et les mélanges auto-échauffantes
Substances et mélanges qui, lorsqu'en contact avec l'eau,émettent des gaz inflammables
Produits explosifs
Gaz
Substances et mélanges extrèmement toxiques

SECTION 8. MESURES DE CONTRÔLE DE L'EXPOSITION/PROTECTION INDIVIDUELLE
Composants avec valeurs limites d'exposition professionnelle
ComposantsNo. CAS

Type devaleur (Typed'exposition)

Éthanol

64-17-5

TWA

Propylèneglycol

STEL
VECD
STEL
LMPT
(Vapeur etaérosol)

57-55-6

5 / 20Paramètres decontrôle / Concentration admissible
1,000 ppm
1,880 mg/m³
1,000 ppm
1,000 ppm
1,000 ppm
50 ppm
155 mg/m³

Base

CA AB OELCA BC OELCA QC OEL
ACGIHCA ON OELFICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
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Numéro de la FDS:
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Estradiol

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Date de la première parution: 02/08/2022

LMPT (aérosol)
TWA50-28-2

Autres informations: Peaulimited’essuyage
Mesures d'ordre technique:

10 mg/m³

CA ON OEL

0.05 µg/m3 (OEB
5)

Interne

0.5 µg/100 cm²InterneUtiliser des systèmes de traitement fermés ou destechnologies de confinement pour contrôler à la source (parex., boîtes de gants/isolateurs) et pour empêcher les fuites
des composés dans le lieu de travail.
Tous les contrôles de génie doivent être implémentés parune structure conçue et exploitée en conformité aux principes
de BPF afin de protéger les produits, les travailleurs etl’environnement.
Aucune manipulation manuelle permise.
Les procédés totalement confinés et des systèmes detransport de matériels sont nécessaires.
Les opérations nécessitent l’utilisation de technologie deconfinement appropriée conçue pour empêcher les fuites descomposés dans le lieu de travail.
Utiliser du matériel électrique, de ventilation et d'éclairage
antidéflagrant.

Équipement de protection individuelle
Protection respiratoire: Si une ventilation locale par aspiration adéquate n'est pas
disponible ou si l'évaluation de l'exposition démontre desexpositions au-delà des lignes directrices recommandées,utiliser une protection respiratoire.
Filtre de type
: Type mixte protégeant des particules et des vapeursorganiques
Protection des mains
Matériau:

Gants résistants aux produits chimiques

Remarques:Protection des yeux:

Protection de la peau et du
corps

:

Penser à doubler les gants. Prenez note que ce produit est
inflammable, ce qui pourrait avoir un impact sur la sélection
de la protection des mains.
Utiliser des lunettes de protection avec des écrans latéraux
ou lunettes protectrices.
Si l’environnement ou l’activité professionnelle implique laprésence de poussière, de brumes ou d’aérosols, il fautporter des lunettes appropriées.
Utiliser un masque facial ou une autre protection intégrale duvisage s'il existe un risque de contact direct du visage avec
des poussières, brumes ou aérosols.
Uniforme de travail ou sarreau de laboratoire.
D’autres vêtements de corps doivent être utilisés selon lestâches réalisées (par ex., manchons, tablier, gantelets,vêtements jetables) afin d’éviter l’exposition des surfaces
cutanées.
Utiliser des techniques de déshabillage appropriées pour6 / 20FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
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Mesures d'hygiène

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enlever des vêtements potentiellement contaminés.
Si une exposition aux produits chimiques est probablependant l'utilisation typique, fournir des systèmes denettoyage occulaire et des douches de sécurité proches dulieu de travail.
Ne pas manger, ne pas boire et ne pas fumer pendant
l'utilisation.
Laver les vêtements contaminés avant de les réutiliser.
L’opération réelle d’une usine doit comporter un examen descontrôles de génie, des équipements de protections de lapersonne appropriés, des procédures de déshabillage et dedécontamination appropriées, une surveilles de l'hygiène
industrielle, une surveillance médicale et l'utilisation decontrôles administratifs.

:

SECTION 9. PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES
Aspect:gel

Couleur:opalescent

Odeur

:

aromatique

Seuil de l'odeur:

Donnée non disponible

pH:

Donnée non disponible

Point de fusion/congélation:

Donnée non disponible

Point d'ébullition initial et intervalle d'ébullition:

Donnée non disponible

Point d'éclair

:

22 °C
Méthode: vase clos

Taux d'évaporation:

Donnée non disponible

Inflammabilité (solide, gaz):Sans objet

Inflammabilité (liquides):

Allumable (voir point éclair)

Limite d'explosivité, supérieure / Limite d'inflammabilité
supérieure:

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, inférieure/ Limite d'inflammabilité inférieure:

Donnée non disponible

Pression de vapeur:

Donnée non disponible

Densité de vapeur relative:

Donnée non disponible

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Date de la première parution: 02/08/2022

Densité relative:

Donnée non disponible

Densité:Donnée non disponible

Solubilité
Solubilité dans l'eau:

Donnée non disponible

Coefficient de partage (noctanol/eau)
Température d'autoinflammation
Température de décomposition
Viscosité
Viscosité, cinématique:Sans objet:

Donnée non disponible:

Donnée non disponible:

Donnée non disponible

Propriétés explosives:

Non explosif

Propriétés comburantes:

La substance ou le mélange n'es pas classé(e) comme un
oxydant.

poids moléculaire:

Donnée non disponible

Caractéristiques de la particule
Taille des particules:

Sans objet

SECTION 10. STABILITÉ ET RÉACTIVITÉ
Réactivité
Stabilité chimique
Possibilité de réactions dangereuses:::

Non répertorié comme un risque au niveau de la réactivité.
Stable dans des conditions normales.
Liquide et vapeurs très inflammables.
Les vapeurs peuvent former un mélange explosif avec l'air.
Peut réagir avec les agents oxydants forts.

Conditions à éviter
Produits incompatibles
Produits de décomposition
dangereux:::

Chaleur, flammes et étincelles.
Oxydants
Aucun produit dangereux de décomposition n'est connu.

SECTION 11. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES
Informations sur les voies possibles d'exposition
Inhalation
Contact avec la peau
Ingestion
Contact avec les yeux
Toxicité aiguë
Non répertorié selon les informations disponibles.

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Date de la première parution: 02/08/2022

Composants:
Éthanol:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 5,000 mg/kg
Méthode: Directives du test 401 de l'OECD

Toxicité aiguë par inhalation:

CL50 (Rat): 124.7 mg/l
Durée d'exposition: 4 hAtmosphère d'essai: vapeur

Propylèneglycol:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): 22,000 mg/kg

Toxicité aiguë par inhalation:

CL50 (Rat): > 44.9 mg/l
Durée d'exposition: 4 hAtmosphère d'essai: poussières/brouillard

Toxicité cutanée aiguë

:DL50 (Lapin): > 2,000 mg/kg
Évaluation: La substance ou le mélange ne présente aucune
toxicité aiguë par voie cutanée

Estradiol:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 2,000 mg/kg:

DL50 (Rat): > 300 mg/kg
Voie d'application: Sous-cutanée

Toxicité aiguë (autres voies
d'administration)

Corrosion et/ou irritation de la peau
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Éthanol:
EspèceMéthodeRésultat

:
:
:

Lapin
Directives du test 404 de l'OECD
Pas d'irritation de la peau

Propylèneglycol:
EspèceMéthodeRésultat

:
:
:

Lapin
Directives du test 404 de l'OECD
Pas d'irritation de la peau

Lésion/irritation grave des yeux
Provoque une sévère irritation des yeux.
Composants:
Éthanol:
EspèceRésultatMéthode

:
:
:

Lapin
De l'irritation des yeux réversible en dedans de 21 jours
Directives du test 405 de l'OECD
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Numéro de la FDS:
10608700-00007

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 02/08/2022

Propylèneglycol:
EspèceRésultatMéthode

:
:
:

Lapin
Pas d'irritation des yeux
Directives du test 405 de l'OECD

Estradiol:
Résultat:Pas d'irritation des yeux

Sensibilisation cutanée ou respiratoire
Sensibilisation de la peau
Non répertorié selon les informations disponibles.
Sensibilisation des voies respiratoires
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Éthanol:Type d'essai
Voies d'exposition
EspèceRésultat::::

Test du ganglion lymphatique local (TGLL)
Contact avec la peau
Sourisnégatif

Propylèneglycol:
Type d'essai
Voies d'exposition
EspèceRésultat::::

Essai de maximisation
Contact avec la peau
Cobayenégatif

Estradiol:
Voies d'exposition
EspèceÉvaluation
Résultat::::Contact avec la peau
CobayeNe cause pas la sensibilisation de la peau.
négatif

Mutagénécité de la cellule germinale
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Éthanol:Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation génique sur cellule de mammifère, in vitro
Résultat: négatif
Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test de létalité dominante chez les rongeurs
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Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 02/08/2022(cellules germinales) (in vivo)
Espèce: Souris
Voie d'application: Ingestion
Résultat: équivoque
Propylèneglycol:
Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif
Type d'essai: Test d'aberration chromosomique in vitro
Méthode: Directives du test 473 de l'OECD
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test de micronoyaux sur les érythrocytes demammifères (test cytogénétique in vivo)
Espèce: Souris
Voie d'application: Injection intrapéritonéale
Résultat: négatif

Estradiol:Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Dommages à l'ADN et réparation, synthèsed'ADN non programmée dans des cellules de mammifères (invitro)
Système de test: Cellules de mammifère
Résultat: positif
Type d'essai: Test d'aberration chromosomique in vitro
Système de test: Cellules de mammifère
Résultat: positif
Type d'essai: Aberration chromosomiqueSystème de test: Cellules de mammifère
Résultat: positif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Aberration chromosomiqueEspèce: Rat
Type de cellule: Moelle osseuse
Résultat: négatif
Type d'essai: Aberration chromosomiqueEspèce: Souris
Type de cellule: Moelle osseuse
Résultat: négatif

Cancérogénicité
Peut provoquer le cancer.
Composants:
Propylèneglycol:
EspèceVoie d'application

:
:

Rat
Ingestion
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Date de la première parution: 02/08/2022

Durée d'exposition
Résultat::2 années
négatif

Estradiol:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
LOAEL
Résultat
Organes cibles

:
:
:
:
:
:

SourisIngestion
24 Mois100 µg/kg
positif
les organes reproducteurs féminins

EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
LOAEL
Résultat
Organes cibles

:
:
:
:
:
:

Rat
Sous-cutanée
13 semaines
20 Poids corporel mg / kg
positif
Système endocrinien

Cancérogénicité - Évaluation:

Évidence positive découlant d'études épidémiologiques chezl'être humain

Toxicité pour la reproduction
Peut nuire à la fertilité. Peut nuire au fœtus.
Composants:
Éthanol:
Effets sur la fertilité:

Type d'essai: Étude de la toxicité sur la reproduction sur deux
générations
Espèce: Souris
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif

Propylèneglycol:
Effets sur la fertilité:

Type d'essai: Étude de la toxicité sur la reproduction sur deux
générations
Espèce: Souris
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif:

Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Souris
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif:

Type d'essai: Étude de toxicité pour la reproduction sur une
génération
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Fertilité: LOAEL: 0.5 Poids corporel mg / kg

Incidences sur le développement fœtal

Estradiol:
Effets sur la fertilité

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Date de la première parution: 02/08/2022

Résultat: Incidences sur la fécondité.
Type d'essai: Étude de toxicité pour la reproduction sur une
génération
Espèce: Rat
Durée d’un traitement unique: 90 jr
Fertilité: LOAEL: 0.69 Poids corporel mg / kg
Résultat: Incidences sur la fécondité.
Type d'essai: Étude sur deux générations
Espèce: Souris
Voie d'application: Oral(e)Fertilité: LOAEL: 0.1 Poids corporel mg / kg
Résultat: Incidences sur la fécondité.
Incidences sur le développement fœtal

:Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Souris, femelle
Voie d'application: Sous-cutanée
Tératogénicité: LOAEL: 4 Poids corporel mg / kg
Symptômes: Des malformations ont été observées.
Résultat: positif, Effets tératogènes.
Type d'essai: Étude de toxicité pour la reproduction sur une
génération
Espèce: Rat
Voie d'application: Sous-cutanée
Tératogénicité: LOAEL: 2.5 Poids corporel µg / kg
Symptômes: Perte de poids corporel
Résultat: positif, Des effets embryotoxiques et des effets
indésirables sur la progéniture ont été observés.
Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Rat
Voie d'application: Sous-cutanée
Toxicité pour le développement: LOAEL: 0.2 Poids corporel
mg / kg
Symptômes: Résorptions précoces / Taux de résorption., Réduction du nombre de fœtus viables., Perte de poids corporel
Résultat: Des effets embryotoxiques et des effets indésirables
sur la progéniture ont été observés uniquement à des dosesélevées toxiques pour la mère

Toxicité pour la reproduction- Évaluation:

Peut nuire à la fertilité. Peut nuire au fœtus.

STOT - exposition unique
Non répertorié selon les informations disponibles.
STOT - exposition répétée
Risque avéré d'effets graves pour les organes (Foie, Os, Sang, Système endocrinien) à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.

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selon le Règlement sur les produits dangereux

Estradiol Gel Formulation
Version
2.1

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
10608700-00007

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 02/08/2022

Composants:
Estradiol:
Organes cibles
Évaluation::

Foie, Os, Sang, Système endocrinien
Risque avéré d'effets graves pour les organes à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.

Éthanol:
EspèceNOAEL
LOAELVoie d'application
Durée d'exposition

:
:
:
:
:

Rat
1,280 mg/kg
3,156 mg/kg
Ingestion
90 jours

Propylèneglycol:
EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition

:
:
:
:

Rat, mâle>= 1,700 mg/kg
Ingestion
2a

Estradiol:
EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:

Rat
>= 0.17 mg/kg
Ingestion
90 jr
Glande mammaire, Ovaire, Utérus (dont le col), Foie, Os,
Système endocrinien, Sang, Testicule

Toxicité à dose répétéeComposants:

Toxicité par aspiration
Non répertorié selon les informations disponibles.
Évaluation de l'exposition humaine
Composants:
Estradiol:
Inhalation
Contact avec la peau
Ingestion:::

Symptômes: fourmillements, Saignement de nez
Symptômes: Irritation de la peau, Rougeur, prurit
Symptômes: Migraine, Troubles digestifs, Étourdissements,
Vomissements, Diarrhée, rétention d’eau, modification de lafonction hépatique, changements dans la libido, sensibilité
aux seins, Irrégularités menstruelles

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Date de la première parution: 02/08/2022

SECTION 12. INFORMATIONS ÉCOLOGIQUES
Écotoxicité
Composants:
Éthanol:
Toxicité pour les poissons

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques
Toxicité pour les algues/plantes aquatiques:

CL50 (Pimephales promelas (Vairon à grosse tête)): > 1,000
mg/l
Durée d'exposition: 96 h:

CE50 (Ceriodaphnia (puce d'eau)): > 1,000 mg/l
Durée d'exposition: 48 h:

ErC50 (Chlorella vulgaris (Algue d'eau douce)): 275 mg/l
Durée d'exposition: 72 h
EC10 (Chlorella vulgaris (Algue d'eau douce)): 11.5 mg/l
Durée d'exposition: 72 h

Toxicité pour la daphnie et:les autres invertébrés aquatiques (Toxicité chronique)Toxicité pour les microorgan- :ismes
Propylèneglycol:
Toxicité pour les poissons

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques
Toxicité pour les algues/plantes aquatiques

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques
Toxicité pour les al-

CE50 (Pseudomonas putida): 6,500 mg/l
Durée d'exposition: 16 h:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (Truite arc-en-ciel)): 40,613 mg/l
Durée d'exposition: 96 h:

CE50 (Ceriodaphnia dubia (puce d'eau)): 18,340 mg/l
Durée d'exposition: 48 h:

ErC50 (Skeletonema costatum (diatomée marine)): 19,300
mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201

Toxicité pour la daphnie et:les autres invertébrés aquatiques (Toxicité chronique)Toxicité pour les microorgan- :ismes
Estradiol:
Toxicité pour les poissons

NOEC (Daphnia magna (Puce d'eau)): 9.6 mg/l
Durée d'exposition: 9 jr

NOEC (Ceriodaphnia dubia (puce d'eau)): 13,020 mg/l
Durée d'exposition: 7 jr
NOEC (Pseudomonas putida): > 20,000 mg/l
Durée d'exposition: 18 h:

CL50 (Oryzias latipes (médaka)): 3.9 mg/l
Durée d'exposition: 96 h:

CE50 (Daphnia magna (Puce d'eau)): 2.7 mg/l
Durée d'exposition: 48 h:

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): 1.7
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gues/plantes aquatiques

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Date de la première parution: 02/08/2022

mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): > 1.7
mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201

Toxicité pour les poissons(Toxicité chronique):Toxicité pour la daphnie et:les autres invertébrés aquatiques (Toxicité chronique)Toxicité pour les microorgan- :ismes

NOEC (Oryzias latipes (médaka)): 0.000003 mg/l
Durée d'exposition: 160 jr
Méthode: OCDE Ligne directrice 210
NOEC (Daphnia magna (Puce d'eau)): 0.2 mg/l
Durée d'exposition: 21 jr
CE50: > 100 mg/l
Durée d'exposition: 3 hType d'essai: Inhibition de la respiration
Méthode: OCDE Ligne directrice 209
NOEC: 100 mg/l
Durée d'exposition: 3 hType d'essai: Inhibition de la respiration
Méthode: OCDE Ligne directrice 209

Persistance et dégradabilité
Composants:
Éthanol:
Biodégradabilité:

Résultat: Facilement biodégradable.
Biodégradation: 84 %Durée d'exposition: 20 jr

Propylèneglycol:
Biodégradabilité:

Résultat: Facilement biodégradable.
Biodégradation: 98.3 %Durée d'exposition: 28 jr
Méthode: Directives du test 301F de l'OECD

Estradiol:
Biodégradabilité:

Résultat: dégradable rapidement
Biodégradation: 84 %Durée d'exposition: 24 Heure:log Pow: -0.35

Potentiel bioaccumulatif
Composants:
Éthanol:
Coefficient de partage (n-16 / 20

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octanol/eau)
Propylèneglycol:
Coefficient de partage (noctanol/eau):

log Pow: -1.07
Méthode: Règlement (EC) No. 440/2008, Annexe, A.8

Estradiol:
Coefficient de partage (noctanol/eau):

log Pow: 4.01

Estradiol:
Répartition entre les compar- :timents environnementaux

log Koc: 3.81

Mobilité dans le sol
Composants:

Autres effets néfastes
Donnée non disponible
SECTION 13. CONSIDERATIONS RELATIVES À L'ÉLIMINATION
Méthodes d'élimination
Déchets de résidus:

Emballages contaminés:

Ne pas rejeter les déchets à l'égout.
Éliminer le produit conformément avec la réglementation
locale en vigueur.
Les contenants vides doivent être acheminés vers une
installation certifiée de traitement des déchets en vue de leurélimination ou recyclage.
Les contenants vides retiennent des résidus et peuvent êtredangereux.
Ne pas mettre sous pression, découper, braser, souder,percer, meuler ni exposer de tels récipients à la chaleur, à laflamme, à des étincelles ou à d’autres sources d’allumage. Ils
peuvent exploser et entraîner des blessures et/ou la mort.
Sans autres précisions : Jeter comme un produit non utilisé.

SECTION 14. INFORMATIONS RELATIVES AU TRANSPORT
Réglementations internationales
UNRTDG
No. UN
Nom d'expédition
ClasseGroupe d'emballage
Étiquettes
Dangereux pour l'environnement
IATA-DGR
UN/ID No.
Nom d'expédition

:
:
:
:
:
:

UN 1170
ETHANOL SOLUTION
3
II
3
oui

:
:

UN 1170
Ethanol solution
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ClasseGroupe d'emballage
Étiquettes
Instructions de conditionnement (avion cargo)
Instructions de conditionnement (avion de ligne)

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:
:
:
:

3
II
Flammable Liquids
364

:

353

Code IMDG
No. UN
Nom d'expédition::

ClasseGroupe d'emballage
Étiquettes
EmS Code
Polluant marin

:
:
:
:
:

UN 1170
ETHANOL SOLUTION(Estradiol)
3II
3F-E, S-D
oui

Transport en vrac en vertu de l'Annexe II des règles MARPOL 73/78 et du code IBC
Non applicable pour le produit tel qu'il est fourni.
Réglementation nationale
TDG
No. UN
Nom d'expédition
ClasseGroupe d'emballage
Étiquettes
Code ERG
Polluant marin

:
:
:
:
:
:
:

UN 1170
ÉTHANOL EN SOLUTION
3
II
3
127
oui(Estradiol)

Précautions spéciales pour les utilisateurs
La ou les classes de transport décrites ici sont de nature informationnelles seulement, et baséesseulement sur les propriétés du produit non-emballé comme il est décrit dans la FTSS. Lesclasses de transport peuvent varier selon le mode de transport, les tailles de l'emballage et desvariations dans les règlements régionaux ou étatiques.
SECTION 15. INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES
Les composants de ce produit figurent dans les inventaires suivants:
AICS: non établi(e)DSL:non établi(e)

IECSC

:

non établi(e)SECTION 16. AUTRES INFORMATIONS
Texte complet d'autres abréviations
ACGIH: États-Unis. ACGIH,valeurslimitesd'exposition (TLV)CA AB OEL
: Canada. Alberta, Code de santé et de sécurité au travail (tab18 / 20

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CA BC OEL
CA ON OEL::CA QC OEL:ACGIH / STELCA AB OEL / TWACA BC OEL / STEL
CA ON OEL / LMPTCA QC OEL / VECD

:
:
:
:
:

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 02/08/2022

leau 2: VLE)
Canada. LEP Colombie Britannique
Tableau de l'Ontario: Limites d'exposition professionnelle prisen vertu de la loi sur la santé et la sécurité au travail.
Québec. Règlement sur la santé et la sécurité du travail, Annexe 1 Partie 1: Valeurs d'exposition admissibles des contaminants de l'air
Limite d'exposition à court terme
Limite d'exposition professionnelle de 8 heureslimite d'exposition à court terme
Limite moyenne pondéréé dans le temps (LMPT)
Valeur d'exposition de courte durée

AIIC - Inventaire australien des produits chimiques industriels; ANTT - Agence nationale dutransport routier du Brésil; ASTM - Société américaine pour l’analyse des matériaux; bw - Poids
corporel; CMR - Carcinogène, mutagène ou agent toxique pour le système reproductif; DIN Norme de l’institut allemande de normalisation; DSL - Liste intérieure des substances (Canada);
ECx - Concentration associée avec une réponse de x %; ELx - Taux de chargement associé avec
une réponse de x %; EmS - Plan d’urgence; ENCS - Liste des substances chimiques existantes
et nouvelles (Japon); ErCx - Concentration associée avec une réponse de taux de croissance dex %; ERG - Guide du plan d’urgence; GHS - Système à harmonisation globale; GLP - Bonne pratique de laboratoire; IARC - Agence internationale de recherche sur le cancer; IATA - Associationinternationale du transport aérien; IBC - Code international de la construction et des équipements
pour les bateaux transportant des produits chimiques dangereux en vrac; IC50 - Concentration
inhibitrice de 50 %; ICAO - Organisation internationale de l’aviation civile; IECSC - Inventaire desproduits chimiques existants de la Chine; IMDG - Code maritime international des marchandises
dangereuses; IMO - Organisation maritime internationale; ISHL - Loi sur la santé et la sécurité industrielle (Japon); ISO - Organisation internationale pour la normalisation; KECI - Inventaire desproduits chimiques existants de la Corée; LC50 - Concentration létale pour 50 % d’une population
test; LD50 - Dose létale pour 50 % d’une population test (dose létale médiane); MARPOL - Convention internationale pour la prévention de la pollution provenant des bateaux; n.o.s. - Sans autres précisions; Nch - Norme chilienne; NO(A)EC - Aucun effet de la concentration (indésirable)
observé; NO(A)EL - Aucun effet du niveau (indésirable) observé; NOELR - Aucun effet observable du taux de chargement; NOM - Norme mexicaine officielle; NTP - Programme toxicologiquenationale; NZIoC - Inventaire des produits chimiques de la Nouvelle Zélande; OECD - Organisation pour la coopération et le développement économique; OPPTS - Bureau de la sécurité
chimique et de la prévention de la pollution; PBT - Substance persistante, bioaccumulative et toxique; PICCS - Inventaire des produits chimiques et des substances chimiques des Philippines;(Q)SAR - (Quantitative) Relation structure/activité; REACH - Règlement (CE) no. 1907/2006 duparlement européen et du conseil relatif à l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des produits chimiques; SADT - Température de décomposition auto-accélérante; SDS Fiche technique de santé-sécurité; TCSI - Inventaire des produits chimiques de Taïwan; TDG Transport de marchandises dangereuses; TECI - Inventaire des produits chimiques existants dela Thaïlande; TSCA - Loi sur le contrôle des substances toxiques (États-Unis); UN - Nations
unies; UNRTDG - Recommandations des Nations unies pour le transport de marchandises dangereuses; vPvB - Très persistant et très bioaccumulatif; WHMIS - Système d'information sur lesmatières dangereuse utilisées au travail

Sources des principales don- :nées utilisées pourl'établissement de la fichesignalétique

Données techniques internes, données provenant des FTSS
de produit brut, résultats de recherche du Portail eChem del'OCDE et de l'agence européenne des produits chimiques,
http://echa.europa.eu/

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Date de révision
Format de la dateNuméro de la FDS:
10608700-00007::

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 02/08/2022

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Les renseignements contenus dans cette fiche technique santé-sécurité sont, à notre
connaissance, selon nos informations et croyances, justes, à la date de leur publication. Ces
renseignements sont fournis comme un guide pour la manipulation, l’utilisation, le traitement, le
stockage, le transport, l’élimination et le rejet sans danger du produit, et ne doivent pas êtreconsidérés comme une quelconque garantie ou une quelconque norme de qualité. Les
renseignements fournis concernent seulement le produit spécifique identifié au début de cette
FTSS et pourraient ne pas être valables lorsque le produit de la FTSS est utilisé en association
avec un ou plusieurs autres produits ou dans un quelconque procédé, sauf en cas de mention
dans le texte. Les utilisateurs du produit doivent évaluer les renseignements et les
recommandations à la lumière du contexte spécifique de la manipulation, l’utilisation, letraitement et le stockage prévus, comprenant une évaluation du caractère approprié du produitde cette FTSS dans le produit final de l’utilisateur, s’il y a lieu.
CA / 3F

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