第 16 回科学的・合理的に薬物治療を実践するためのワークショップ「症例解析＆文献評価ワークショップ 2019：心不全」に関する報告書
－目次－
1. 案内
1) 広報内容

2. WS の成果物
＜症例解析コース＞
1) 心不全に関する課題症例 1：1、2 班の作成 SOAP チャート
2) 心不全に関する課題症例 2：3、4 班の作成 SOAP チャート
＜文献評価コース＞
課題文献：：Effects of Oral Tolvaptan in Patients Hospitalized for Worsening Heart Failure
The EVEREST Outcome Trial. JAMA 297:1319-1331(2007).
1) 課題文献の文献評価シート（1 班）
2) 課題文献の文献ワークシート（2 班）

3. 「症例解析＆文献評価ワークショップ 2019 心不全」に参加して

1)
2)
3)
4)

症例解析コース： 西東京中央総合病院 薬剤科 佃 優里 先生
症例解析コース： 長谷川 麻美

先生

症例解析コース： （有）メディアス しらゆき調剤薬局 石原 英一 先生
症例解析コース：牧病院

薬剤科 齋藤友歌里 先生5) 文献評価コース： 薬局タカサ 八千代中央店 今関 博 先生
6) 文献評価コース： 総合相模更生病院 薬剤部 佐々木 優 先生
7) 文献評価コース： さいたま市民医療センター 川島 紀明 先生
4. 参加者アンケート集計結果

日本アプライド・セラピューティクス(実践薬物治療)学会
第 16 回 科学的・合理的に薬物治療を実践するためのワークショップ『症例解析＆文献評価ワークショップ 2019：心不全』
病棟や在宅で、目の前の患者に対する最適な薬物治療法の評価・提案方法がわからない、診療ガイドラインは一読したが、目の前の患者への活用方法に自信がない。論文を読む機会が少なく読み方・評価方法がわからない、症例への適用に悩んでいる。そのような経験はありませんか？ 本ワークショップではこれらの基礎を学び、グループワークを通じて実際に症例解析もしくは文献評価に取り組むことで「症例の治療を評価する力」と「文献を批判的に吟味する力」を身につけます。また、プリセプターとして参加する場合には本学会認定ワークショップ認定指導者の指導のもとワークショップの立案から薬物治療の科学的評価の実践について学ぶことができます。今回の対象疾患は「心不全」です。米国では 2013 年（2017 年にアップデート）、欧州では 2016 年、国内では 2017 年にガイドラインが改訂され、心不全の分類も明確化されています。また、近年では複数の新薬に関する見解も報告されています。本ワークショップを通じて、心不全に対する薬物治療をアップ
デートしてみませんか？多くの先生方のご参加をお待ちしております。

開催日時：2019 年 7 月 20 日（土）13:00～17:40、21 日（日）9:20～17:00
開催場所： 日本薬科大学 お茶の水キャンパス http://www.nichiyaku.ac.jp/h0000/index.html?redirected=1
定員：症例解析コース※1 30 名、文献評価コース※2 30 名
プリセプター 10 名（症例解析 5 名、文献評価 5 名）

参 加 費：正会員・準会員※37,000 円、非会員 13,000 円、学生 1,000 円（いずれも当日払い）
・参加予定コースについて本ワークショップの第 12 回以降の開催回に一度以上のご参加経験がある方：
正会員・準会員 5,000 円、非会員 7,000 円となります。また、2 日目のみの参加も可能です（ただし、参加費は2 日間参加される場合と同額となります）。
・当日の欠席や 6 月 30 日以降にキャンセルされた場合には、後ほど参加費全額をお支払いいただきます。

申込方法：メールでお申し込みください。メールの件名を「薬物治療ワークショップ 2019 参加希望」とし、
1）氏名（ふりがな）、2）所属、3）参加希望コース（一般かプリセプターかも含む）、
4）会員種別、5）情報交換会（会費 4,000 円程度）への参加希望の有無を明記してください。
申 込 先：apusera.workshop@gmail.com
申込期限：一般参加 2019 年 6 月 30 日（日）（先着順） プリセプター 2019 年 6 月 1 日（土）（先着順）
【認定単位】日本医療薬学会薬物療法専門薬剤師講習会の認定に加え、日病薬病院薬学認定薬剤師制度研修単位、日本薬剤師研修センター(G01)研修認定単位、薬局共創未来人財育成機構薬剤師研修センター(G18)研修認定単位のいずれかの取得が可能です。また、本学会のワークショップ認定指導者の認定要件一つとなっています。
※1 症例解析コースは一般社団法人薬局共創未来人財育成機構の「高齢者薬物治療認定薬剤師制度」症例検討 WS-Ⅳ（高齢者薬物治療認定薬剤師制度の認定要件となるワークショップ）も兼ねております。当該機構からのお申込みを希望される方は 1 日目の内容に準じた Mobile Seminar を受講の上、2 日目のワークショップから参加いただきます。Mobile Seminar を受講後でも、会場での 1 日目からの講演、演習にはご参加いただけます。当該機構からの申し込みをご希望の方、当該機構の詳細はホームページをご覧下さい。また、一般社団法人医薬教育倫理協会とも共催となります。
※2 文献評価コースは、東京理科大学研究推進機構総合研究院アカデミック・ディテーリング部門、一般社団法人 医薬教育倫理協会との共催となります。
※3 準会員は 2019 年 5 月 31 日までの申し込み者が対象で、2019 年 6 月１日からは正会員（初年度は年会費 4000 円）のみとなります。

お問い合わせ先：ワークショップ組織委員会

佐村優（横浜総合病院）

apusera.workshop@gmail.com

共催：日本アプライド・セラピューティクス(実践薬物治療)学会 http://www.applied-therapeutics.org/
一般社団法人薬局共創未来人材育成機構 http://pfpd.or.jp/
東京理科大学研究推進機構総合研究院アカデミック・ディテーリング部門 https://rist.tus.ac.jp/
一般社団法人 医薬教育倫理協会 https://www.amee.or.jp

コースの概要
症例解析：自他覚症状や各種検査データから患者の病態を適切に評価したうえで患者の抱える問題点を把握し、ガイドライ
ンや文献等をもとに根拠に基づいた薬剤選択、PK/PD 理論に基づく用法用量の設計、的確な治療モニタリング計
画の立案、望ましい効果が得られない場合の対応など、科学的かつ合理的な薬物治療評価の基本的思考と実践的スキルを学びます。
文献評価：臨床研究論文を読む際に注目すべきポイントを学び、論文データの正しい読み取り方（統計学的視点も含む）や批判的吟味の思考を習得します。英語論文を扱い、英語が苦手な方でも論文を評価できることを目指します。論文で得られた結果を症例コースの症例に当てはめることで、科学的かつ合理的な薬物治療の実践力を高めます。
ワークショップ認定指導者制度の発足に伴い、プリセプターとしての参加者も募集します。プリセプター参加の場合、演習
課題の準備や指導方針などの事前打ち合わせ（主にメール）にも加わります。

＜7 月 20 日（土）＞※症例解析コース参加で、薬局共創未来人材育成機構からお申し込みの方は希望者のみとなります。
時刻

症例解析コース

文献評価コース

12:30～13:00

参加受付

13:00～13:10

開催趣旨説明13:10～14:10

講義：「心不全の病態評価と標準薬物治療」
講師：豊橋ハートセンター

薬局

芦川

直也

14:10～14:20
14:20～17:30（途中 10 分間の
休憩あり）

先生

移動（休憩）「前向き比較試験論文の批判的吟味と患者への適用「心不全治療薬の薬物動態 講義及び演習」
講師：浜松医療センター

宮本

17:30～17:40

講義及び演習」

薬剤科
康敬

講師：新座病院

先生

薬剤科
金井

紀仁

先生

1 日目のまとめと 2 日目のスケジュール確認

17:40～

場所移動、情報交換会

情報交換会：参加者の交流を深めます。
（希望者のみ、別途会費を頂戴します）＜7 月 21 日（日）＞時刻

SGD：small group discussion
症例解析コース

文献評価コース

9:00～9:20

受付（薬局共創未来人財育成機構の申込者のみ）

9:20～9:30

概要説明

9:30～12:30

SGD：症例 1 の症例解析（基礎編）

SGD：課題文献の批判的吟味

12:30～13:30
13:30～15:50※

昼食
SGD：症例 2 の症例解析（応用編）

SGD：課題文献の批判的吟味

15:50～16:00

休憩

16:00～16:45

総合討論

16:45～17:00

修了証発行、閉会式

都合により、1 日目の講義「心不全の病態評価と標準薬物治療」の講師が変更となりました。

参考資料：月刊薬事 4 月臨時増刊号「病棟に行く前に知っておきたい Common Disease 外さない症例解析で薬物治療に強くなる!」(じほう) https://www.dropbox.com/s/xefbayeexridkhg/
改訂 2 版「2 ページで理解する標準薬物治療ファイル」(南山堂) https://www.dropbox.com/s/66ngiq7z8mvf8sc/
第 3 版 臨床薬物動態学 薬物治療の適正化のために（丸善）http://pub.maruzen.co.jp/shop/9784621089125.html

症例

エピソード１【患者】 58 歳 男性
【主訴】 労作時呼吸苦、下肢浮腫【現病歴】 4 年前に急性心筋梗塞と診断され、他院で PCI を実施されていた。（LAD に DES Nobori
3.5/28、Nobori 3.0/28）PCI 後より DAPT（バイアスピリン、クロピドグレル）、PPI（ランソプラゾール）、スタチン（アトルバスタチン）、ACEI（エナラプリル）が開始されていた。
1 週間くらい前から労作時呼吸苦、両下肢の腫れが強くなり、疼痛も出現した。痛みも強く歩行困難となり救急要請となった。
【既往歴】 陳旧性心筋梗塞、高血圧、慢性腎不全（stage 3A）【家族歴】 特記なし
【社会歴】 妻と長男の 3 人暮らし、職業は会社経営【生活習慣】 喫煙歴あり（心筋梗塞を機に禁煙中） 機会飲酒（月に 1 回程度）
【アレルギー・副作用歴】なし【入院持参薬】 バイアスピリン(100) 1T 1×朝食後、エナラプリル(5) 1T 1×朝食後、ランソプラゾール(15) 1T 1×朝食後、アトルバスタチン(10) 1T 1×朝食後、アムロジピン(5) 1T 1×朝食後→持参薬は全継続【OTC・サプリメント・健康食品】常用なし【身体所見】 身長：164.5cm、体重：86kg、BMI：31kg/m2【バイタルサイン】 血圧：145/106 mmHg、脈拍：90 bpm（整）、体温：35.8℃、SpO2：92%（room air）
意識清明、両下肢浮腫あり【検査所見（day1）】 血液検査：TP 7.2 g/dL、Alb 3.1 g/dL、T-Bil 1.1 mg/dL、AST 44 IU/L、ALT 46
IU/L、LDH 306 IU/L、ALP 136 IU/L、CK 90 IU/L、BUN 29 mg/dL、Scr 1.39 mg/dL、eGFR
42.4mL/min/1.73m2、Na 136 mEq/L、K 5.5 mEq/L、Cl 107 mEq/L、WBC 8900/mm3、RBC 535 万/mm3、Hb 14.6 g/dL、Hct 49.5 %、PLT 15.3 万/mm3、TSH 3.4μIU/mL、FreeT3 1.16pg/mL、FreeT4 1.21ng/mL、GLU 96mg/dL、HbA1c 6.0%、T-Cho 103 mg/dL、LDL-C 39mg/dL、HDL-C
47mg/dL、TG 71mg/dL、UA 5.9mg/dL、BNP 2507pg/mL
胸部レントゲン：心拡大あり（心胸郭比 61%）、うっ血あり
心エコー 左室収縮能：高度低下、左室壁運動：びまん性に低下、左室駆出率 32%【臨床診断名】 うっ血性心不全（CS1）【受診後の経過】 入院後より利尿剤（フロセミド）、硝酸剤（ニトログリセリン）、酸素投与を開始した。利尿剤開始とともに利尿が得られ、症状が改善した。硝酸剤を中止し、入院 3 日目に、フロセ
ミド 40mg 内服に切り替えて一般病棟に転棟となった。この時点で安静時呼吸苦なし、トイレに行く
ときなどに呼吸困難感あり。
【尿量】
day1 in 145mL/out 600mL（フロセミド 40mg iv）
day2 in 1900mL/out 6500mL（フロセミド 40mg iv）

day3 in 2500mL/out 5300mL（フロセミド 40mg iv）【酸素投与】
day1 SpO2 98%（O22L 投与）
day2 SpO2 97%（O21L 投与）
day3 SpO2 96%（RA）【食事摂取量】
day1 絶飲食
day2 絶飲食
day3 朝まで絶飲食、昼より食事再開（摂取量 7 割）
【検査所見（day3）】 血液検査：T-Bil 1.0 mg/dL、AST 24 IU/L、ALT 13 IU/L、LDH 200 IU/L、ALP
100 IU/L、CK 37 IU/L、BUN 18 mg/dL、Scr 1.2mg/dL、eGFR 49.6mL/min/1.73m2、Na 139 mEq/L、
K 4.3 mEq/L、Cl 103 mEq/L、WBC 6400/mm3、RBC 521 万/mm3、Hb 14.1 g/dL、Hct 46.2 %、PLT
17 万/mm3、UA 8.7mg/dL【薬歴（day3）】 バイアスピリン(100) 1T 1×朝食後、エナラプリル(5) 1T 1×朝食後、ランソプラゾール(15) 1T 1×朝食後、アトルバスタチン(10) 1T 1×朝食後、アムロジピン(5) 1T 1×朝食後、フロセミド(40) 1T 1×朝食後【身体所見（day3）】 体重 81.6kg（-4.4kg）【バイタルサイン（day3）】 血圧：140/93 mmHg、脈拍：96 bpm（整）、体温：36.2℃、呼吸数 18 回/
分、SpO2：96%（room air） 意識清明、浮腫は両下肢とも改善
事前準備課題：一般病棟転棟時のプロブレムリストと心不全の長期予後改善に対する SOAP を作成してください。

#1 虚血性心疾患によるうっ血性心不全（HFrEF, 急性期＞慢性期移行期） 1班
Subjective &Objectives

Drug Therapy Assessment (A)Action / Intervention (P)Problem #1：
Risk Factors：
Goal：S）トイレ歩行時呼 +) HTN, OMI, CKD, 飲酒, 肥満, 塩分過剰摂取
短期）労作時呼吸苦改善（症状なくト
吸困難あり、下肢 ¬-) 服薬コンプライアンス不良, DM, 甲状腺疾患, アクティブな冠動脈疾患, 不整脈, 喫煙, NSAIDs（OTC）の常用 イレに行ける）、浮腫改善、体重減少
長期）再入院回避、生命予後改善
浮腫あり、安静時 ?) 家族歴
Severity / Stage：
呼吸苦なし
NYHA: class III > II/III, ACC/AHA: stage C, Low EF (LVEF 32%)
Care Plan：
Non-pharmacological Therapy：
O）
他の薬物治療はそのまま継続し、カ
Wt 81 kg, BMI 31, 入院中の減塩食（<6 g）を今後も継続, 退院へ向けて栄養科と相談, 体重管理（食事運動療法にてできる限り ルベジロール 1回1.25 mg, 1日2回をBP 140/93, P 93 の減量を）、退院へ向けたリハビリ・運動療法（症状改善、運動耐容能の改善）、O2必要なし、食事管理に際し 追加(NSR), OMI, HTN, ては家族の協力が必要、感染症予防（うがい、手洗い、ワクチン接種、乾布摩擦?）、禁煙、適量飲酒、過度な 目 標 用 量 ） 10 mg, BID （ Target SBP<120, P <75）
CKD, and DL, 飲水の回避
Pharmacological Therapy：
増量計画）3日毎に耐容性（BP >100, P
SAT 96% (RA)# β遮断薬を開始するべきか? >必要>60, ADR-, GFR nc, 心不全症状・所見SCr
1.2, 現時点で徐脈性不整脈なく、うっ血改善も得られているので、生命予後改善、心不全入院リスク低下の目的で ）あれば増量（例：1.25-1.25 > 2.5-1.25
CCrCG,BMI22 55 用いるべき、やや早めの脈拍に対しても投与意義あり、GLsでも推奨されている、低EF例では致死性不整脈の > 2.5-2.5 > 5(3.75)-2.5(3.75) >… ）mL/min, Na 139, 予防という観点でもメリットがある。薬剤選択はカルベジロール。分2なので本患者には抵抗があるかも、腎機
K 4.3, Cl 103, Hb 能低下例でも使用しやすい、半減期短い、肝機能問題ない、降圧効果も期待したい、1.25 BID~、アムロジピン Monitoring Plan：
14.1, Hct 46.2%, 中止できるかもしれない
脈拍、血圧、心不全症状、尿量、電解質、尿酸値、咳、末梢浮腫
AST 44>24, ALT # MRAsを開始するべきか? >今は必要なし
46>13, LVEF 32%, 水分バランスの経過を評価してから検討、体液管理が難しければ追加も検討、フロセミド開始したばかり、フロ
Educational Plan：
CTR 61%, UA セミドで利尿も得られている、GLsではループ、ACEIs, BBs開始してからとある• 塩分制限の重要性
5.9>8.7,
BNP # エナラプリルを増量するべきか、ARBsへ変更・併用するべきか? >今は不変
2507 (day1)
食事運動などの効果をみてから、腎機能への懸念もある、血圧は他薬で管理できる、空咳もない、生命予後 • 心不全増悪時の症状を教育（急激改善のためにBBsの導入を優先したい（カルベジロール20 mg/d目標にしたい）
な体重増加;>2kg/d、呼吸苦・呼吸困難感）
フ ロ セ ミ ド 40 # アムロジピンを増量・変更するべきか? >不変）
mg/d, エナラプリ 他薬導入後の血圧を見てから、CCBsは陰性変時・変力作用への懸念もある、他薬導入後の血圧が低ければ • カルベジロール追加後の血圧低下
ル 5 mg/d, アムロ 投与中止の方向へ（CKDなのでシルニジピンであればメリットもあるが）、今後中止の方向で（めまい）やリハビリ時ふらつきへ
Adverse Drug Reactions：の注意
ジピン 40 mg/d
カルベジロール（新規導入）：徐脈、低血圧、心不全悪化（心抑制に基づく）• 体重管理の重要性
フロセミド（IV/PO switch）：尿量減少（実質減量となっているため）、電解質異常、高尿酸血症• 継続治療の重要性
エナラプリル（現用量継続）：低血圧、電解質異常、空咳• 心不全という病気や、危険因子、
アムロジピン（現用量継続）：低血圧、末梢浮腫
その他合併症についての理解
Drug Interactions：• 夕分の服薬が追加となるので家族
カルベジロール（CYP2D6, CYP2C9）：アトルバスタチン（statin-associated liver diseases）
も含めた服薬サポート
フロセミド（PO）：とくになし• 他 院 処 方 や OTC な ど に 含 ま れ る
エナラプリル：エプレレノン（導入後にK注意）
NSAIDsへの注意
アムロジピン：アトルバスタチン（statin-associated liver diseases）

#1心不全 SOAPチャート
Subjective & Objectives

Drug Therapy Assessment (A)2班
Action / Intervention (P)Problem #1：心不全（急性 Risk Factors：
Goal：期⇒慢性期に移行）
急性冠症候群(+)、過度のストレス・過労、血圧の過剰な上昇
短期的：うっ血の改善、下肢浮腫・呼吸苦の改善、血圧
S）安静時の呼吸苦(-)、労作 心不全の予後不良因子：高血圧、心筋の虚血（虚血性心疾患）、ストレス、肥満、 管理（130/80）、体重減量（3％を目標に2kg減量）
時の呼吸苦(+)、両下肢の CKD、β-blockerの未投与 、高尿酸血症、spironolactoneの未投与、ループ利尿薬 長期的：生命予後改善、再入院防止、腎機能維持、心
浮腫(-)
の投与
不全の増悪因子の管理
O）身体所見・バイタルサイン
Severity / Stage：
Care Plan：
58歳男性
NYHA分類：Ⅱ～Ⅲ、AHA/ACC Stage分類：stageC
1)非薬物療法の指導
BP 140/93 、 HR 96 、 SpO2
2)カルベジロール(1.25) 2T 2×
96%(ra) 、 RR 18 、 BT 36.2 Non-pharmacological Therapy：
スピロノラクトン(25) 1T 1×
BW 81.6kg（ -4.4kg） 、BMI： 塩分6g/日、水分（過度な飲水を避ける、脱水を避ける）、体重管理（3%の減量 の追加
31kg/m2（2kg程度）を目指す1)）、食事指導、禁煙継続、節酒、運動療法（心臓リハビリテー カルベジロールは体重、症状見ながら1週間ごとに5mg、食事7割摂取、アドヒアラン ション）、感染対策（インフルエンザワクチンの接種）、口腔ケア（歯周病対策）
10mgに増量していく、目標は20mg/日までス良好（妻が管理）病識乏
しいPharmacological Therapy：
Monitoring Plan：
職業：会社経営
Β-blocker：有症状の患者に対する予後の改善を目的に投与2)効果のモニタリング
MI後より禁煙中、機会飲酒 カルベジロール（Ae 2%）⇒血圧が高いこと、CKDがあるため腎機能低下の影響を 自覚症状：下肢の浮腫、労作時の呼吸困難、体重、消既往歴：CKD（Stage3A）、HT、受けにくいことから選択、RALES試験3)でもNYHA分類Ⅲを対象として心不全予後改 化器症状（軟便、食欲）
HUA、HL善が認められている
他覚症状：BP、HR、呼吸数、SpO2、尿量、胸部X線、心エ
検査所見
ビソプロロール（Ae 63%）⇒1日1回のためアドヒアランス不良の場合に有効だが、 コー、BNP(1ヶ月ごと)
AST 24 ALT 13 UA 8.7 家族が内服薬の管理をしてること、CKDのためCLintR低下の影響を受ける可能性
BUN 18、Cre 1.2、eGFR 49.6、があるため今回は選択せず
副作用のモニタリング
Na 139、K 4.3、Cl 103、BNP 用量は重症例では半量から開始となっているが、EF>30%なので2.5mg 2×から開 自覚症状：ふらつき、めまい、女性化乳房、口唇のしび2500（入院時）、TSH 3.4、F- 始し、体重、症状を見ながら1週間ごとに5mg、10mgへ増量し、最大20mg/日まで れT3 1.16、F-T4 1.21、Glu 96 を目標とする
他覚症状：BP、HR、Na、K、Cl
心エコー：EF32％、左室壁 MRA：ループ利尿薬、ACE阻害薬がすでに投与されているNYHA心機能分類II度以
運動の低下
上、LVEF<35％の患者に対する投与が推奨されており追加が望ましい2)
Educational Plan：
胸部X線：CTR 61％、肺うっ スピロノラクトン⇒使用経験が多く、CKDでも減量不要で、薬価が安いため選択
食事指導：水分制限、塩分制限、果物（カリウム）摂取に
血(+)
用量：Kの値注意しながら25mgで開始し、改善があれば増量せずこのままの投与 ついて
Medications：量を継続
血圧低下に関連するめまい、ふらつき、徐脈の症状、女
フロセミド40mg iv(入院後性化乳房、K上昇に伴う不整脈症状、口唇のしびれにつより)Adverse Drug Reactions：
いて説明
エナラプリル(5) 1T 1×朝食 スピロノラクトン：女性化乳房、K
心不全増悪の症状（浮腫のモニタリング）について説明後
カルベジロール：ふらつき、めまい、BP、HR、
退院後の管理（心不全手帳、血圧の測定、体重）につい
アトルバスタチン(10) 1T 1× フロセミド：尿量、Na、K、Clて説明
朝食後
エナラプリル：BP、K
服薬継続の必要性について説明
アムロジピン(5) 1T 1×朝食
後
Drug Interactions：
β-blockerを開始する場合にはCa拮抗薬、ACEI、利尿剤と併用によるBP低下に注意
MRAを開始する場合にはACEIと併用によるK上昇に注意

症例 エピソード 2【患者】 58 歳 男性 （エピソード 1 と同じ症例）【主訴】 労作時呼吸苦、下肢浮腫【現病歴】
前回入院時（エピソード 1）に予後改善薬を各種導入し、リハビリを行い退院となった。
その後、半年間は経過良好であったが、インフルエンザに罹患し近医を受診した。抗ウイルス薬
内服で解熱したが、その後、労作時呼吸苦と下肢浮腫が徐々に出現し、陰嚢の腫脹も見られるようになったため救急外来を受診した。
【入院持参薬】 エピソード 1 での退院時処方＋α→持参薬はフロセミド以外全継続【内服コンプライアンス】妻が薬を管理しており、入院持参薬の残数は合っており良好【OTC・サプリメント・健康食品】常用なし【身体所見】 身長：164.5cm、体重：91kg（前回退院時から 10kg 増加）、BMI：33.8kg/m2【バイタルサイン】 血圧：103/69 mmHg、脈拍：95 bpm（整）、体温：36.2℃、SpO2：92%（room air）
意識清明、浮腫著明【検査所見（day1）】 血液検査：TP 7.0 g/dL、Alb 2.5g/dL、T-Bil 1.7 mg/dL、AST 21 IU/L、ALT 16
IU/L、LDH 270 IU/L、ALP 146 IU/L、CK 108 IU/L、BUN 20.6 mg/dL、Scr 1.7 mg/dL、eGFR
33.9mL/min/1.73m2、Na 138 mEq/L、K 4.3 mEq/L、Cl 102 mEq/L、WBC 6100/mm3、RBC 459 万/mm3 、 Hb 13.6 g/dL 、 Hct 43.1 % 、 PLT 16.4 万 /mm3 、GLU 90mg/dL 、 UA 5.6mg/dL 、 BNP
1722pg/mL
胸部レントゲン：心拡大あり（心胸郭比 59.3%）、胸水貯留あり
心エコー：左室収縮能：高度低下、左室壁運動：びまん性に低下、左室駆出率 35%【臨床診断名】 うっ血性心不全急性増悪（CS２）【受診後の経過】 入院後より利尿剤（フロセミド 40mg）の静注、硝酸薬（ニトログリセリン 3μg/kg/min）、酸素投与を開始した。フロセミド投与後 6 時間で 150mL 程度の尿量しか得られない。
酸素は 2L 投与で SpO2 98%を保っているが減量できない。食事は 5 割程度摂取できている。
事前準備課題：
ループ利尿薬の反応が乏しい心不全の水分コントロールについて SOAP を作成してください。

#1慢性心不全増悪 SOAPチャート
Subjective & Objectives

Drug Therapy Assessment (A)３班

Action / Intervention (P)Problem #1：慢性心不全増悪 Risk Factors：【短期的目標】S）
心筋梗塞（既往＋）、新規の心筋虚血（？）不整脈（－）、感染症（－）、PTE（－）、COPD（－）、心不全の自覚症状の改善
労作時呼吸苦、下肢浮腫
甲状腺疾患（－）、コンプライアンス（－）、ストレス（＋）、薬剤（－）、機械的合併症（－）、高 体重管理（前回退院時の体重が目標値）
O）
血圧（＋）、糖尿病（－）、食生活（塩分量など）、機会飲酒の量、肥満（＋）、喫煙（過去に【長期的目標】・身体所見＋）、SAS（？）
心不全の悪化、再入院の予防
身長：164.5cm、体重：91kg（前 Severity / Stage：
心不全の予後の改善
回退院時から10kg増加）、
NYHAⅢ、AHA/ACC Stage C、クリニカルシナリオ２、EF35% HFrEF、
BMI：33.8kg/m2
Nohria-Stevenson分類 Profile B or C
Care Plan：・バイタルサインCKD G3b【非薬物治療】
BP：103/69 mmHg、HR：95 bpm
塩分制限（6g/day）、水分制限（in・outの水分バランスを考慮し（整）、BT：36.2℃、SpO2：92% Non-pharmacological Therapy：て設定）（room air）、＊非薬物治療：必要現在2L/分でSpO2：98% 酸素化が更に悪化する場合はNPPVを考慮
体重管理：心不全コントロール後に適正体重を検討
浮腫著明、陰嚢腫脹・酸素投与
運動療法（症状が改善するまでは安静）・血液検査：
・塩分制限 急性慢性心不全ガイドライン2017慢性心不全患者減塩目標 6g/day未満【薬物治療】
TP 7.0 g/dL、Alb 2.5g/dL、T-Bil （ACCF/AHA StageC； 3g/day未満⇒摂取量を確認し、3g・dayを考慮）
ビソプロロール（2.5）1回1錠 1日1回 朝食後
1.7 mg/dL、AST 21 IU/L、ALT 16 ・水分制限 （in・outの水分バランスを考慮して設定）
スピロノラクトン（25） 1回1錠、1日1回 朝食後
IU/L、LDH 270 IU/L、ALP 146
・カロリー制限（減量）（まずはBMI25を目標とする） 自宅での食事管理状況確認
フロセミド40mg iv
IU/L、CK 108 IU/L、BUN 20.6
・心臓リハビリテーション（症状が改善するまでは安静）
エナラプリル（5）1回1錠、1日1回 朝食後
mg/dL、Scr 1.7 mg/dL、eGFR
・禁煙
トリクロルメチアジド（1） 1錠、1日1回 朝食後（開始）33.9mL/min/1.73m2、・禁酒
アムロジピンは中止
CLcr 40 mL/min
・感染症予防とワクチン接種
UA 5.6mg/dL、Na 138 mEq/L、K Pharmacological Therapy：
Monitoring Plan：
4.3 mEq/L、Cl 102 mEq/L、＜ 利尿薬抵抗性の要因として考えられるものは？＞【効果】
WBC 6100/mm3、RBC 459万・腎機能低下があるが、尿中排泄速度はCpの上昇により相対的に保たれている可能性が ・自覚症状：浮腫、体重増加、労作時呼吸困難感、安静時/mm3、Hb 13.6 g/dL、Hctある。
呼吸困難、起坐呼吸、食欲低下など
43.1 %、PLT 16.4万/mm3、・ループ利尿薬長期投与による遠位尿細管でのNa再吸収率の上昇
・他覚所見：バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、ＳｐＯ2）
BNP 1722pg/mL
・RASSの活性化
体重と尿量（水分バランス）、胸部Ｘ線、心臓超音波検査、血・胸部レントゲン：・左室駆出率３５％ 軽度肝うっ血疑い 腸管浮腫によるバイオアベイラビリティーの低下
液検査（BNP）、塩分摂取量、アドヒアランス
心拡大あり（心胸郭比 59.3%）、 ・低アルブミン血症による血管内膠質浸透圧低下。組織間質への水・Naの移動【副作用】
胸水貯留あり＜薬物治療＞
腎機能（BUN/SCr）、電解質（Na、Cl、K）、尿酸値、女性化乳房、・心エコー：• フロセミドの増量による腎障害のリスクもあるため、好ましくない
徐脈、低血圧、心不全の増悪（呼吸苦、浮腫、体重増加の有左室収縮能：高度低下、左室 • フロセミドの持続静注は有効な場合もあるが、間欠投与と大きな差がないとの報告もある 無）ため、他の方法の方が良いか
壁運動：びまん性に低下、左室駆出率35%• トルバプタンは長期的な使用で予後は改善しないが、短期的なQOLは改善するため、他 Educational Plan：・服用薬の継続指示（自己判断の中止をしない）
尿量：150mL/6 hr剤が無効な場合に一時的な使用を考慮する
・減塩（6g/日）、水分制限
Medications：• MRAの増量については、K値の上昇の危険性もあるため、現行量で維持・ 低血圧（めまい、ふらつき、疲労感等）
アスピリン腸溶錠(100)1T• チアジドの追加については、トリクロルメチアジド1 mgから開始
・息切れ 呼吸困難感 起坐呼吸
エナラプリル(5) 1T
Adverse Drug Reactions：
・状態安定するまで安静にすること
ランソプラゾール(15)1T
アトルバスタチン(10) 1T
アムロジピン(5) 1T
ビソプロロール(2.5) 1T
Drug Interactions：
スピロノラクトン(25) 1T
ニトログリセリン 3γ

エピソード2 #1 慢性心不全の急性増悪 SOAPチャート
Subjective & Objectives

Drug Therapy Assessment (A)Risk Factors：
利尿薬抵抗性の要因＃慢性心不全（CHF）急性増悪
・低アルブミン血症＃CKD G3b・フロセミド長期内服（遠位尿細管再吸収亢進）＃高血圧
・腎機能低下＃OMI・左室駆出率低下＃脂質異常症（2次予防）
・血圧低下
S）
労作時呼吸苦、下腿浮腫
Severity / Stage：
O）
NYHA分類：Ⅲ～Ⅳ、AHA/ACH分類：stageC、クリニカルシナリオ分類：2、CKDstage3b (eGFR33.9)
・身体所見
身長：164.5cm、体重：91kg（前回
Non-pharmacological Therapy：
退院時から10kg増加）、
飲水制限、食事管理（塩分制限、カロリー制限）、リハビリ、酸素投与（改善なければNPPV）
BMI：33.8kg/m2
感染予防（対策）、禁煙・禁酒の継続
・バイタルサイン血圧：103/69、脈拍：95（整）、Pharmacological Therapy：
体温：36.2℃、SpO2：92%（r.a）、
フロセミド増量 ×
意識清明、浮腫著明
・血液検査：
ループ利尿薬への反応性が悪いため。アルブミン低値であり有効性が期待できない。
TP7.0、Alb2.5、T-Bil1.7、フロセミド単回→持続 ×
AST21、ALT 16 、LDH270、フロセミド自体への有効性が乏しいと考えたため
ALP 146、CK 108、BUN20.6、フロセミド→アゾセミド ×
Scr1.7、eGFR33.9、UA 5.6、長時間作用型ということで有効というデータがあるが、現在の病態では考慮する段階でない
Na 138、K 4.3、CL 102、WBC 6100、RBC 459万、Hb 13.6 、Hct 43.1、トルバプタン追加 ○PLT 16.4万、BNP 1722pg/mL→3.75mg/日より開始（7.5mg/日でも可）・胸部レントゲン：→脱水にも留意が必要（冠動脈疾患の既往あり）
心拡大あり（心胸郭比 59.3%）、→Ｎａ上昇にも留意
胸水貯留あり→アルブミン上がってくればループ利尿薬の効果改善も期待されるか・心エコー：
薬価1943.10円/15mg1錠, 1277.30円/7.5mg1錠
左室収縮能：高度低下、左室壁運動：びまん性に低下、左室駆出率 サイアザイド系薬追加 △35%→トリクロルメチアジド0.5mg/日より開始
不足情報）
薬価 6.10円/1mg1錠, 2mg1錠 同一
服薬コンプライアンスは問題なし
食事制限の内容は要確認
MRAを増量 ×
前回退院後の体重変化→腎機能低下を考慮すると選択肢となりにくい（ベースの体重）アルブミン投与 ×尿検査所見、たんぱく尿の有無→高度の低アルブミン血症(2.0以下)では使用考慮可
HbA1c(Glu 90だが念のため確認) 低用量ドパミン
検査の経過
hANP（カルペリチド）
退院後の生活状況
降圧薬アムロジピン中止（血圧低下あり）（Epとして介入した部分のf/u）Adverse Drug Reactions：
Medications：

Problem #1：

バイアスピリン(100) 1T /1×M
ランソプラゾール(15) 1T/1×M
アトルバスタチン(10) 1T /1×M
アムロジピン(5) 1T/1×M
フロセミド(40) 1T/1×M
ACE-I MRA βブロッカー

トルバプタン口渇、脱水、食欲低下、他覚症状：血清Na上昇、肝機能障害（AST,ALT）

Drug Interactions：
トルバプタン：CYP３A4阻害（誘導）薬との併用

4班
Action / Intervention (P)Goal：
短期：自覚症状の改善、体重管理（前回退院時まで↓）
長期：自覚症状改善の維持、合併症の予防

Care Plan：
トルバプタン3.75mg/1×
アムロジピンは中止
Monitoring Plan：
効果：尿量、体重副作用：（トルバプタン）
自覚症状：口渇、脱水、食欲低下、他覚症状：血清Na上昇、肝機能障害（AST,ALT）、尿量、体重
Educational Plan：
・口渇時の対応・食生活（水分制限・塩分制限6g/day）の確認と指導・心不全手帳活用の確認
・感染予防の教育（ワクチン接種含めて）・自己管理支援（本人の病識や服薬意識向上のため）

文献評価シート
論文名：Effects of Oral Tolvaptan in Patients Hospitalized for Worsening Heart Failure
The EVEREST Outcome Trial
JAMA 297:1319-1331(2007).
（臨床試験の結果に影響を与えるかの有無に基づき総合評価を判定してください。
）
N、NA となった項目が潜在的な研究の限界点である※設問に該当する内容を論文から転記する場合は項目の欄（左側）の設問の下の空白に記載して下さい。
項目
Introduction
1. 研究目的の記載があるか。

総合評価■Y □N □NA

研究の背景に筆者の先入観が入っていないか。
引用された文献の質や、引用元の論文の主旨と引用内容に整合性はあるかなども確認p1320 Introduction
The Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome
Study With Tolvaptan (EVEREST) is a program of pivotal trials
designed to explore both the short-term and long-term impact of thevasopressin V2 receptor blocker tolvaptan in patients hospitalizedwith acute decompensated HF and signs and symptoms of volume
overload. Results of 2 identical trials examining short-term effects
on symptoms and fluid balance are reported in an accompanying
article.25 The present report provides results of the larger combined
trial that was designed principally to examine long-term effects oftolvaptan on clinical outcomes.

記載場所・評価理由・疑義点など
短期間の試験データについてはすでに報告されていると考えられる。
フロセミドを使用する上での問題点が指摘されており、フロセミドの有効性がその点で見込まれている。

Introduction の限界点
・トルバプタンの短期の効果が示されているにもかかわらず、長期でさらに試験をするメリットについて疑問がある。
・慢性心不全は長期に治療が必要になる患者がいることを考慮すると、短期だけでなく長期に治療効果を観察する点も重要だと考えられる。
・トルバプタンは半減期が長くない点では連続的に服用する意義が高いのか疑問がある。そのため、長期に服用する効果が低いのではないか。
・プラセボとの非劣勢試験となっているが、従来治療のループ利尿薬との効果や安全性についての比較を行いたかったのではないかと。
Method：2. 試験デザインの記載があるか。割り付け比を含む。
（例）
ランダム化、オープンダブルブラインド、ダブルダミーパラレル、クロスオーバー、要因、漸増、固定用量プラセボ対照、実薬対照（activecontrolled）、無処置対照、多施設
p1320 Study Overview 2 行目
EVEREST was a prospective, international, multicenter,randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted at
359 North American, South American, and European sites enrolling
participants between October 7, 2003, and February 3, 2006.
p1321
中央 4 行目 ITT
3. 参加者の適格基準について、組み入れ基準（inclusion criteria）や除外基準（exclusion criteria）の記載があるか。除外基準は適切か、又その除外は結果に影響がないものか。
1320：Study Overview
Inclusion ： Patients 18 years of age or older with reduced left

■Y □N □NA

1320：Study Overview
前向き、RCT、二重盲検、プラセボ対照（1：1, Figure 1）、
多施設国際共同試験

・ITT デザイン□Y □N □NA

除外の適格性：NYHAⅣが組み込まれているが、難治性や重症度の高い患者が除かれている点で疑問がある。

ventricular ejection fraction (≤40%), signs of volume expansion, NewYork Heart Association class III/IV symptoms, and hospitalizationfor exacerbation of chronic HF no more than 48 hours earlier were
eligible for the study. Race/ethnicity was obtained from patient
medical records.
Exclusion：
Cardiac surgery within 60 days of enrollment, cardiac mechanicalsupport, biventricular pacemaker placement within the last 60 days,
comorbid conditions with an expected survival of less than 6 months,
acute myocardial infarction at the time of hospitalization,
hemodynamically significant uncorrected primary cardiac valvulardisease, refractory end-stage HF, hemofiltration or dialysis, supine
systolic arterial blood pressure less than 90 mm Hg, serum
creatinine level greater than 3.5 mg/dL (309 μmol/L), serum
potassium level greater than 5.5 mEq/L, and hemoglobin level lessthan 9 g/dL.
4.

再現可能となるような詳細な各群の介入（治療やプロトコール）についての記載があるか。

人種：
アジア人が組入れが少ない。
Table１：アジア人が 7%と少ない。多くは白人。
組入れ基準として入院は客観性が低い可能性がある。
NYHA も各分類において判断に迷うことがあるため、その点では客観性に問題があるのではないか。

■Y □N □NA

用法・用量＝トルバプタン 30mg、
剤型＝経口剤
プラセボ薬：準備について記載なし
コンプライアンス確認・食事、生活状況：記載が見つけられない
併用薬：標準的な HF の治療の併用を許容、心不全以外の治療についての記載なし。
食事の影響：食事の内容によって AUC が変化する可能性がある
期間は効果をみるうえで適切か：60 日間（長期といえるか？効果を見る期間として短い）
最低 60 日の服用期間としている
試験が終了後は次回外来で試験薬は中止とされた。
wash-out 期間：必要性なし
測定法：（例）部位、時間、回数、値、使用器具、測定者の質の均一か
データ収集：(例)前向き試験・・・データ収集のタイミング、比較群間で均一か

1320：Study Overview
トルバプタン 30mg/day 経
口 vs プラセボ。
服用時間について記載なし
トルバプタンを３０ｍｇに設定した理由が明確でない。
根拠としては ActiveHF の結果をもとにして判断したとされている。
30-60-90ｍｇの用量比較において体重変化、電解質について大きな差がないとされている。

1320：Study Overview

5.

事前に特定され明確に定義された主要（副次的）評価項目（primary
endpoint、secondary endpoints）について記載があるか■Y □N □NA

試験目的を達成するためのエンドポイントになっているか→全死亡はハードエンドポイントとしてふさわしいと考えられる。

■Y □N □NA

NYHA の分類が使用されている。

評価項目は試験目的を達成するために適切と考えられるか。
Primary endpoint

The outcome study had 2 primary end points: all-cause mortality andthe composite of cardiovascular death or hospitalization for HF. Eachof these 2 end points was primarily analyzed as time to first event.
Secondary end points
Composite of cardiovascular mortality or cardiovascularhospitalization; incidence of cardiovascular mortality; and incidenceof clinical worsening of HF (death, hospitalization for HF, orunscheduled visit for HF). Additional secondary end points included
changes from baseline in body weight at day 1, serum sodium level atday 7 or discharge in patients with a baseline serum sodium level ofless than 134 mEq/L, edema score at day 7 or discharge for thosewith edema at baseline, patient-assessed dyspnea at day 1 for thosewith dyspnea at baseline, and Kansas City Cardiomyopathy
Questionnaire (KCCQ) overall summary score at outpatient week 1.
5.

疾患の重症度の判定は客観的な方法、基準であるか。

副次評価項目：KCCQ スコアの測定の必要性について疑問がある。
呼吸困難・浮腫：患者の主観に基づいたスコアであることか
ら客観性が低いのでは。
BNP：特異性がからならずしも高くないのではないか。
体重、Na 値、BUN、Scr の測
定値は客観性あり

6.

試験開始後のアウトカムの変更がある場合、変更内容と理由の記載があるか。
7. どのように目標症例数が決められたかの記載があるか。
α、検出力、事前に設定した差などの必要な数値、両側（片側）検定についての記載を含む。

□Y □N ■NA■Y □N □NA

The study-wide type I error rate of .05 was maintained by allocating_=.0402 to the analysis of all-cause mortality, _=.009 to the analysis
of death from cardiovascular causes or first HF hospitalization, and_=.0008 to the short-term clinical status studies.26 the accrual of 1065
deaths and a minimum of 60 days of follow-up for all enrolled
patients. One thousand sixtyfive deaths ensured 90% power to detect
a relative reduction in mortality hazard of 18.7% with a type I error
rate of .0402.
8.

事前に設定した差について、その根拠の記載があるか、またそれは臨床的に意味があるものか。
統計上判定される有意な差が臨床上の意味のある差と一致するようにプロトコールが組み立てられていることが望ましい。

9. 中間解析が行われた場合、中止基準についての記載があるか。
P1321 に記載あり□Y ■N □NA

事前に設定した差(Hazard
18.7%の低下)の根拠の記載なし■Y □N □NA

中間解析は 3 回。全死亡について、片側α0.0062 で終了。

■Y □N □NA

1320：Study Overview
double-blind の記載■Y □N □NA

1320-21：Statistical Analysis
記載あり
Peto-Peto-Wilcoxon log-rank
test
Cox 比例ハザードモデル
1330：Funding/Support、Role of Sponsor、Independent
Statistical
Analysis
解析は独立している。

An external data and safety monitoring board conducted 3 interim
analyses; a 1-sided _ level of .0062 was the threshold for earlytermination for harm in the interim analyses of mortality from any
cause. An O’Brien-Fleming α-spending function with an overall_=.009 (2-sided) was used for efficacy monitoring of the all-cause
mortality end point. The interim analyses were conducted by anindependent statistical group for the independent data monitoring
committee.
10. ブラインドについての記載があるか（患者、介入者、アウトカム評価
者、データ解析者）。ブラインドの方法を含む。
P1321
Cause of death, cardiovascular hospitalizations, and unscheduled visits
for worsening HF events were adjudicated by a blinded clinical events
committee.
Independently, by the University of Wisconsin Statistical Data Analysis
Center, Madison.
11. 主要・副次的アウトカムの群間比較に用いられた統計学的手法の記載があるか。適切な方法が選択されているか。

12. 資金提供者と他の支援者（薬剤の供給者など）の記載があるか。
資金提供者の役割の記載を含む。
資金提供元と利害関係のない研究者が試験をデザインし、データ解析
も利害関係のない者が行うことが望ましい。

■Y □N □NA

Method の限界点
・トルバプタン以外の併用薬や非薬物治療についての情報が不足している。プラセボ群での利用薬の使用状
況がどのように変化した情報が必要。

・ベースにある治療が主治医の判断によって介入が可能であることから両群で比較することが難しいと考えられる。
・人種：アジア人の組入れが少ない。
・NYHA：客観性に問題があるのではないか。

・生活指導や水分管理などの管理について治療に影響を与える可能性があるが、状況が十分にわからない。
Results
13. 各群について、ランダム化割付けされた人数、意図された治療を受けた人数、主要アウトカムの解析に用いられた人数の記載があるか。
フローチャートの図示を含む■Y □N □NA

1321-22 ： Study Patients 、Figure1■Y □N □NA

1322：Outcome End Points、
Table2、Figure2
・薬剤を服用せずに脱落した
患者数も含まれて評価されている。

15. 参加者の募集期間と追跡期間を特定する日付の記載があるか。
1321：Study Patients■Y □N □NA

2003 年 10 月 7 日～2006 年 2
月 3 日にランダム化。

16. 試験が終了した日付、または中止した場合にはその日付と理由の記載があるか。
1320-21：Statistical Analysis、■Y □N □NA

14. 各群について、試験に登録したが最後まで治療を終了しなかった参加者（脱落者）や追跡不能者が理由とともに記載されているか。
その人数は結果に影響をあたえるものではないか。
転居など治療とは無関係のものと、副作用による途中辞退など有効性や安全性評価に影響のあるものとの区別。途中で試験を脱落した被験者の数、質などが比較群間で同じか、最終的に最初に割り付けられたバランスが維持されているかの確認。長期治療の場合は 15%未満、短期治療は 10%未満が許容範囲
P1321

All time-to-event analyses were done by intention to treat, censoring
patients at the end-of-study date or date of last contact. All patients
who received at least 1 dose of the study medication were included in
the safety analyses, which included analyses of adverse events, vital
signs,

Outcome End Points
試験が終了した日付は不明

中止基準となるイベント
数を設定していることが明記されている。
17. 各群のベースラインにおける人口統計学(demographic)の記載があるか。臨床的特徴を示す表を含む。
研究対象集団、及び、その結果はその疾患を代表しているか。
各群は均質か。差異がある場合結果に影響を与えるものでないか。
18. 有効性・安全性の各解析における解析集団（分母となる数）の記載があるか。
ITT、FAS、PPS など適切な解析集団が選択されているか。

■Y □N □NA

1321-22 ： Study Patients 、Table1■Y □N □NA

1321-22：
Statistical
Analysis 、 Outcome End
Points、Table2、Figure2
有効性 ITT
安全性 少なくとも 1 回は服用した患者(FAS)

19. 主要・副次エンドポイントのそれぞれについて、各群の結果と介入による効果—リスク比（ハザード比）が信頼区間とともに記載されているか。
平均値（中央値）を記載する際、標準偏差（レンジ、四分位値）も記載しているか。
20. 解析で得られるＰ値が記載されているか。
有意差あり、有意差なしが判定された P 値がとの程度であるか評価するため重要な情報。
21. 治療によって発生した可能性のある、各群の重要な有害作用の記載があるか。
副作用、有害事象の定義と確認方法は適切か。

■Y □N □NA

Table2、3
Table2 の secondary エンドポ
イントにおいて HR が一部記載されていない。

■Y □N □NA

■Y □N □NA

1323-24：Safety
Table4

口渇と喉の渇きに有意差がある。
P1323 Safty、1325 に記載あり
Adverse event について記載されている。
P1325
高 Na がトルバプタンで多く認めている。
SBP の低下について両群で認めている。HR も低下
Table4 では 5%以上発現したものが示されており、投与中止となるような副作用について記載されていないものがある。
Result の限界点
Method に記載のあるデータが述べられている。全死亡において優越性は立証されず、非劣性は立証されているが、非劣性が立証されたところで臨床的には意味をなすのか疑問。
・トルバプタンが３０ｍｇの固定容量で実施されている。根拠は ACTIVE-HF に基づいている。
・トルバプタンを長期に使用していくと、徐々に体重が増加してきている。体重管理に対する長期使用については注意が必要。クレアチニン値も徐々に上昇している。さらなる検討が必要
・日本人の組入れが少ない試験である。
・各郡において、フロセミドなどの他の利尿薬についてどのように使用されていたのか記載が不十分である。
Discussion
22. 臨床的重要性と統計的有意差の違いを区別しているか□Y ■N □NA

統計的な有意差あり（なし）の判定と共に、試験結果は事前に設定した差を確保しているか。得られた差に対する臨床的意義について考察されているか。

死亡や入院に対する改善効果が少ないことを述べており、さらに今回の結果は、体液バラン
スと臨床症状の改善後もトルバプタンを継続することを正当化するものではないとしている。

試験の目的が長期に対する効果を示すことのはずだが、短期の効果について主張されており、目的がすり替えられているようにとれる。
23. 試験結果の一般化について、外的妥当性や適用性の記載があるか。

■Y □N □NA

体液量過剰、HFrEF の入院患者の患者に対して本治療が適応されることを示している。

■Y □N □NA・トルバプタンの投与量が３０ｍｇのみである。
・ 用 量 設 定 に お い て
ACTIVHF が引用されており、その質について注意が必要と思われる。

試験に組み込まれた集団の背景を考慮して、どのような集団に対して治療が適用可能かなど。

Our findings arelimited to hospitalized patients with evidence of volume overload
and reduced left ventricular ejection fraction.
Although extrapolation to other populations is tempting, additional
studies will be needed to explore the effects of tolvaptan in different
patient populations, including those with preserved left ventricularejection fraction (nondilated left ventricle) and in nonhospitalized
patients with signs and symptoms of fluid overload.
24. 試験の限界について記載があるか。
バイアスの可能性、試験精度の問題、解析上での問題、今回のデザインでは明確にできない内容の問題など

25. 結論は目的と合致しているか。研究結果で得られたことから結論が導かれているか。

□Y ■N □NAあり

今回の研究結果のみに基づいて導かれるべきで、他の試験結果を引用して結論を導くのは不適。

Discussion の限界点。
試験目的をトルバプタンの長期使用に対する有効性としているが、長期の結果から短期の有効性を主張する考察となっており、目的と結果の考察が一致していない。
Y：はい、N：いいえ、NA： Not Applicable 該当しない＜試験結果＞＊非劣勢試験の結果であることに注意
介入群
対照群

outcome(＋）
a
537
c
543
(a＋c)

outcome(－）
(a＋ｂ)
b
1535
2072
(c＋d)
d
1518
2061
(b＋d)

＜結果の評価＞観察期間中央値 9.9 か月
介入群の発生率：a/(a＋b)＝ 25.9 ％＝EER
対照群の発生率：c/(c＋d)＝ 26.3 ％＝CER
RR（相対リスク）＝EER/CER＝0.984
RR＜1：介入群の方が効果大 RR＞1：介入群の方が効果が劣る（害がある）RRR(相対リスク減少率）＝1-RR = 0.015
ARR(絶対リスク減少率）＝CER-EER＝0.263-0.259 = 0.004
NNT(治療必要数）＝1/ARR＝250（小数点以下を切り上げて整数値で表す）㊟NNT は必ず追跡期間を併記（追跡期間により結果が変わるため）
NNT2 桁で有用性あり

1 桁でかなり効果期待できる【課題文献2班

Effects of Oral Tolvaptan in Patients Hospitalized for Worsening Heart Failure The EVEREST Outcome Trial 】

研究デザイン目的:
心不全増悪により入院したHFrEF患者におけるトルバプタンの
⾧期投与の有用性評
価試験の分類:
RCT（優越性、非劣性検証） ,国際共同、
多施設,二重盲検,プラセボ対照,Phase 3
試験の期間:
2013年10月7日～2006
年2月3日にランダム化
2006年4月17日終了
試験の規模:
トルバプタン2072人
プラセボ2061人
対象集団:Table 1
NYHA III/IV
HFrEFの患者
年齢 65.9(11.7),
65.6(12.0)
男性73.4%, 75.4%
白人85.3%, 85.7%
黒人7.8%, 7.2%
アジア人,不明,その他
7.0%, 7.1%
NYHAIII/IV
60.1/39.5%,
58.7/40.6%

方法
組み入れ基準:
いわゆるHFrEF患者。
≧18歳≦EF40%
体液貯留の徴候
NYHA III～IV
CHF増悪による入院から48時間以内
除外基準:
除外基準は心機能低下を起こす病態を主とする。
60日以内の心臓手術
心臓補助循環60日以内のペースメーカー植込み
生存期間が6か月以内の合併症
入院時の急性心筋梗塞
血行動態不良の心臓弁膜症
難治性終末期心不全
透析< 仰臥位動脈拡張期血圧 90mmHg>Scr 3.5 mg/dL>K 5.5 mEq/L<Hb 9g/dL
主要エンドポイント:
２つ 全死亡、複合（心血管死・心不全入院）
副次エンドポイント:
複合（心血管死・心血管入院）、心血管死、臨床的
心不全悪化（死亡・心不全入院・心不全予定外受診）追加の副次エンドポイント
体重変化、Na値、浮腫のスコア、呼吸困難感、
KCCQ
治療群:
トルバプタン30ｍｇ/day (1日1回）あるいは 見た
目が同じプラセボ 最低60日内服
標準的な心不全治療（利尿薬、ジゴキシン、ACEI/ARB, β阻害剤、アルドステロン阻害剤、ヒドララ
ジン、硝酸薬）は、内科医の裁量

結果
主要エンドポイント:Table2,Figure2追跡期間中央値9.9か月
トルバプタン(n=2072)

プラセボ(n=2061)

ハザード比(95%CI)

全死亡

537(25.9%)543(26.3%)

心血管死or心不全による入院

871(42.0)829(40.2)

P値

優越性

非劣性

0.98(0.87-1.11)

0.68<0.0011.04(0.95-1.14)

0.55

トルバプタン(n=2072)

プラセボ(n=2061)

ハザード比(95%CI)

P値
優越性

心血管死or心血管疾患による入院

1006(48.5%)958(46.4%)

1.04(0.95-1.14)0.52

心血管死の発生率421(20.3)408(19.8)

0.67

心不全の悪化（死亡、入院、予定外の受診）の発生率

757(36.5)739(35.8)

0.62

副次エンドポイント:Table2

有害作用:Table 4
トルバプタン(n=2063)

プラセボ(n=2055)

口渇

331(16.0%)43(2.1%)<0.001

ドライマウス

174(8.4)44(2.1)<0.001

低カリウム血症

166(8.0)202(9.8)

0.05

高カリウム血症

161(7.8)

136(6.6)

0.15

高尿酸血症

140(6.8)

119(5.8)

0.20

咳

118(5.7)

156(7.6)

0.02

P値

限界:
・トルバプタンの用量30mg/日は日本の用量15mg/日より多く、副作用発現の可能性あり。
・日本・アジア系の患者の組み入れ数がほとんどない。欧米人と日本人では食事、心不全の原因、治療に差があるかもしれず、本試験の結果を適用できない可能性あり。
・標準治療の内容について記載されていない。結果に影響を与える可能性あり。
・浮腫の原因・種類が様々な患者が組み入れられており、臨床応用に迷いが生じる可能性あり。

・HFpEFの患者が組み入れられていない。
・食事、コンプライアンス、生活の影響についての記載がなく生活習慣の寄与が不明。
・ソフトエンドポイントが多いので、評価者による差が大きくなる可能性あり。
・脱落者が多かった。
・優越性は証明できず、安全性のみ証明されたという結果になった。研究目的と乖離?
・最初の目的と異なる結果（有意差のあるもの）が追加されている。
・⾧期投与の結果だけでなく短期的な効果についても多く考察している。
・⾧期投与では安全に使用でき、短期投与で効果ありとの結論になっており、⾧期投与は不要かもしれないとの考察も可能ではないか。
結論:
トルバプタンは、心不全が増悪したNYHAⅢからⅣのHFrEF入院患者に対し、30mg/日を投与すると、短期投与で浮腫、呼吸症状、体重減少に効果がある。⾧期投与で有効性は認められておらず予後にも効果はない。
安全性は口渇、ドライマウスなどは増加する。有害作用は、予後（死亡）に影響はない。
日本での投与量15mg/日での検討ではなく、症例に日本人が少ないため、そのまま適用できない可能性がある。

『症例解析＆文献評価ワークショップ 2019：心不全』：症例解析コースに参加して
西東京中央総合病院 薬剤科 佃 優里

私は以前からこのワークショップに参加していた同僚に教えてもらいこのワークショッ
プのことを知り、今回初めて参加させていただきました。２日間ということもあり不安もありましたが、当日は多くの運営の先生方に助けていただいて無事に進めることができました。
１日目は心不全についての講義と薬物動態についての講義でした。心不全については最新の情報や薬物の選択について学ぶことができました。心不全の病態や分類についてはな
かなか理解しにくかった分野の一つであったので、講義として学べて確認すべきポイント
が以前よりはっきりしたと思います。また、今まではガイドラインなどを参考にして薬剤の追加についての認識はあっても薬剤選択についてはあまり考えが及んでいなかったと思います。今回はそれぞれの薬剤の特徴もからめて講義していただいたので、ただ足りないから追加を提案するのではなく、患者にあった薬剤の提案をしていこうと思います。薬物
動態については予習の段階でてこずってしまい、ついていくのに必死でした。身についていないといけないことばかりであったはずですが、自分自身の知識のなさを痛感しました。
２日目の症例検討ではグループでひとつの症例を考えていきました。普段の病棟業務は一人ですすめることが多いので他の人の意見を聞けるのは新鮮でした。自分だけでは思いつかなかったことも考えることができたのが大きかったです。また、一つの症例をここまで深く考えたことがなかったためとても勉強になりました。
自施設での入院患者のほとんどの患者は何らかの心不全に対しての薬剤がすでに導入されています。このためなかなか初回の薬剤選択に対しての介入は難しいところです。しかし、その中でも追加薬が必要な場合はあるので今回のワークショップを通して学んだことを活かして提案していければと思いました。
最後になりますが、今回ワークショップの企画、運営してくださった先生方に感謝いたします。ありがとうございました。

『症例解析＆文献評価ワークショップ 2019：心不全』
受講を終えて２班 長谷川 麻美
本ワークショップに参加したのは今回初めてでした。受講のきっかけは、勤務先の病院で私は心不全チームの一員として現在活動していることでした。週 1回カンファレンスと回診で医師の処方意図を学ぶと共にまだまだ自分が勉強不足であることを常々感じていたので、少しでも知識が深まる事を期待し申し込
みを致しました。
事前課題を受け取り、目を通したのですが、その内の薬物動態の資料は学生時代から最も苦手とする科目の一つでした。何度目を通しても理解できず、課
題も手を付けることが出来ず当日を迎えました。
7/20 は講義中心であり、最初のテーマの心不全の病態評価と標準治療はわかりやすく要点を話していただき学ぶことが出来ました。次のテーマは心不全治
療薬の薬物動態でした。講義を聞いても残念ながら理解することは難しく、頭の中で“？”マークが回っていました。しかし、2 日目に行った症例検討で再度薬物動態を用いて薬剤を評価した時に少し理解できたように思いました。以前
別の講義で講演した医師は、医師は治療・診断のプロであり、看護師はケアのプロである。そして薬剤師は薬のプロであることを忘れないで欲しい。薬剤師は誰よりも薬を知っていなければならず、各々が違う角度から１人の患者様を評価することに最適な治療を判断できるのだと言われたことがあります。薬物
動態は薬剤を評価するのに重要なファクターです。プリセプターの方々には数をこなしていけばそのうち理解できると言われたので、空いている時間をみつけて復習していこうと思っています。
7/21 は処方解析で基礎編と応用編と 2 つの課題が提示されていました。グループでの討論では自分にはない観点で薬剤のアプローチをしており大変参考になりました。また、私の斑には医師もいたので、見落としがちな検査データや漏れている情報を確認しており大変勉強になりました。また薬剤師 1 年目の方や調剤薬局の方も参加しており様々な視点から検討できました。
2 日間通して多くのことを学ぶことが出来ました。このことを臨床に少しでも役立てていけたら思っております。

第 16 回科学的・合理的に薬物治療を実践するためのワークショップ 2019
「心不全」の症例解析コースに参加して（有）メディアス しらゆき調剤薬局
石原 英一
私は一般社団法人薬局共創未来人材育成機構の高齢者薬物治療認定薬剤師の認定を取得するにあたって本ワークショップの受講が必須になっており参加させていただいた。
1 日目の内容については web ラーニングで、薬剤師の視点で薬物治療を評価・判断・提案するための基礎編として、臨床薬物動態入門・症例解析入門・症例解析のための検査値を、実践編として心房細動、そして事前視聴講義「心不全の病態評価と標準薬物治療」を学習した。特に薬物動態の学習に当たって、丁寧に基礎の基礎から説明していただいているのにもかかわらず、恥ずかしながら講義が進むにつれ数式の理解が出来なくなり、推薦書を片手に繰り返し何度も受講が必要であった。薬物相互作用や個々の薬物治療等を考えるうえで本学習で得た知識を大事にしていきたい。
2 日目は病院・調剤薬局勤務の先生方、プリセプタ―の先生と各グループでディスカッシ
ョンを行い、各グループの発表にて情報共有を行った。あらかじめ症例は事前準備課題として知らされており、参加者各々でガイドラインなどを参考にして症例に対するプロブレム
リストや治療評価に取り組んでいたため、グループ内で偏りなく様々な意見が出された。ディスカッションや情報共有により自分が取り組んだ症例検討内容と比較ができ、自分の足りない考え方や知識が得られた。また自分で作成した案と同じ意見が出たりグループ内で採用されたりすることで１日目の学習内容による効果を実感するとともに自信を得た。
心不全は疾患管理が重要であり、退院後の薬物療法や生活習慣の管理において薬局も積極的にかかわっていかなければならない。今回のワークショップを通じて具体的な行動の指標を得ることができた。
最後にグループディスカッションでご一緒させていただいた先生方、プリセプタ―の先生方、本ワークショップを企画・運営された先生方、講義をしてくださった先生方ありがとうございました。

『症例解析＆文献評価ワークショップ 2019：心不全』：症例解析コースに参加して牧病院 薬剤科 齋藤友歌里

当院は、75 床（急性期 40 床、地域包括 35 床）の小規模病院であるが、地域の高齢者の心不全治療に力を注いでおり、大阪で広まりつつあるハートノートを導入している。ハート
ノートは患者自身が体重増加や頻脈、息苦しさなどの症状を点数化することで、心不全悪化
時に早期受診を促し入院を減らすことを目的とする自己管理ノートである。私はハートノートの取り組みをより良いものにするために、心不全の病態や治療薬について知識を深めたいと考え今回のワークショップに参加した。
1 日目は講義中心であった。心不全の病態や治療薬の講義と薬物動態の講義であった。薬
物動態については日頃、その薬剤が肝代謝か腎代謝のどちらであるか程度のことしか考えておらず、なかなか理解が追いついていない部分はあるが、集中的な講義と問題演習であったためそれなりに理解できた。
2 日目の症例解析が最も印象に残った。班に分かれてディスカッションし、それぞれの班の意見を発表した。1 日がかりで 2 症例に取り組むという密度の濃いものだった。ある程度予習をし、ガイドラインを読んでいたが理解しきれていない箇所が多く、議論していく中で班のメンバーやプリセプターの先生に教えられることが多かった。必ずしもこれが正解という訳ではないので、それぞれの考えやその根拠を話し合い、最終的には患者さんの性格を考慮して薬剤を決定することとなった。皆で意見を出し合うのは楽しく、多くの見方があることを知った。
2 つ目の症例は、ループ利尿薬の反応が乏しい場合にどのような治療を行うかというものであったが、各班の推奨する治療薬が様々であったことから心不全治療の難しさを感じた。
今回のワークショップに参加したことで、今後心不全について学んでいくための第一歩を踏み出せたように思う。学んだことを治療に反映し、患者さんの生命予後を改善すること、
そしてよりよい人生を送る手助けができるよう励んでいきたい。

『症例解析＆文献評価ワークショップ 2019：心不全』：文献評価コースに参加して所属 薬局タカサ 八千代中央店
氏名 今関 博私は必要な論文を検索する方法や論文の読み解き方など、基本的な内容から学び直した
いと思い今回のワークショップに参加しました。
事前に配布していただいた資料を見た時点で想像していた内容と当日の印象は良い意味で異なり、常に新鮮な気持ちで講義を受けていました。
冒頭に行われた心不全の病態と薬物治療では現在急性期で行われている薬物治療を学ぶ事ができ、在宅や外来で来局してくださる患者様の処方で悩んでいた事や自分の考えを、講演いただいた先生に直接ご相談する事ができました。中でも印象に残っている事はサイ
アザイド系利尿薬の使用法で、今まで自分でも処方提案をした事がなかった薬の使い方を教えていただきました。
コースがわかれた後の文献評価コースでは論文の要旨を１つずつ丁寧にご指導いただき、それを踏まえた上で論文を批判的に評価するという流れでした。自分が学びたいと考えていたばらつきや、優位差と考えられるかどうか、という点などについてチェックリストを用いることで更に深く学びました。
何となく Abstract 以外は読み飛ばしていた論文に対してチェックリストによって批判的評価を行うと、Abstract を少し見ただけではわからないような論文の意図や研究の質、研究の概要が読み解けるようになりました。図表などを見た目だけではなくすみずみまで読み解く事によって最初に思い描いていた結論とは異なる Result や Discussion に導かれてい
く時間はとても興味深く、最終的には自分が Abstract で感じていた事と Result で示されている事が全く事なる結果となっていました。
今回の研修を受けている中、プリセプターの先生方が随所において様々な質問をしてくださったおかげで議論も盛り上がり、多くの方の意見を伺う事ができました。
2 日間、あっという間だったという感想が一番素直な感想だと思っています。多くの事を学び、新しい道に進む第一歩として力強く後押しをいただいたと思います。今回の研修を受けたあとに論文を読み解こうとすると、今までには全く気付かなかった多くのポイントに目が向く事に驚きました。チェックリストの意味、批判的評価の意味までしっかりと落とし込んでいただいたおかげだと感じています。
長時間にわたり多くの事を教えてくださったプリセプターの先生方、ご指導、企画いた
だいた全ての先生方に感謝の言葉を申し上げます。皆様からいただいた時間を無駄にしな
いよう、精進いたします。ありがとうございました。

『症例解析＆文献評価ワークショップ 2019：心不全』文献評価コースに参加して所属 総合相模更生病院 薬剤部
氏名 佐々木 優
中小病院のＤＩ担当として医薬品情報の収集・整理に携わる中、最新のエビデンスを収集することの難しさ、根拠となる文献を読み解くことの難しさに直面してきました。時間に追われながら文献の結果だけを読み、内容を鵜呑みに情報提供を行うことも少なからずありました。限られた時間の中で効率よく正確に文献を読みこなせることが理想ですが、まずは時間をかけてでも正確に文献を評価できるようになりたいと思い今回のワークショップに参加させていただきました。
初日のワークショップでは、まずテーマとなる文献をどのように選定したかご講義いた
だきました。PICO・PECO を用いて心不全に関する臨床上の問題点を洗い出し、Mesh termを活用して網羅的に文献を抽出、中でもトピックス性の高い文献に的を絞っていました。当院では、院内フォーミュラリーの作成を推し進めており、必要な情報を漏れなく検索できる
この手法は非常に参考になりました。
次に、文献中から目当ての情報を効率よく見つけ出す、パラグラフリーディングの手法を学びました。その上で、研究デザインや解析方法等、文献読解の肝となる情報を抽出しサマリーに落とし込み、「文献の結果がどのような患者群に対して適応できるのか」という視点で評価を行いました。初日が終わった時点で「ここまで細かく読み込むのか！」と思ったのが正直な感想です。翌日のディスカッションについていけるか不安になり、夜遅くまで文献を読み直しました。
2 日目はプリセプターの先生を中心に、別文献をテーマにディスカッションを行いました。
他の参加者も同様の不安を抱えていたこともあり、参加者各々が遠慮することなく自身の意見や疑問点をぶつけ、活発な議論が行われました。
息をつく暇もないようなタイトな日程でしたが、非常に実りの多い二日間となりました。
臨床現場では１つの文献に割ける時間には限りがありますが、批判的吟味を意識した
Method の読み方、文献検索方法はすぐにでも活用していきたいと思っております。この度はこのような機会を与えて下さりありがとうございました。

症例解析＆文献評価ワークショップ 2019：心不全に参加してさいたま市民医療センター

川島 紀明

今回のワークショップの内容は、日々の薬剤業務の中で関わることが多い疾患である心不全でした。他の職種の方々に対して、エビデンスに基づいた情報提供ができるようになりたいと思いワークショップに申し込みさせていただきました。
ワークショップのおよそ 1 か月前に事前資料が配布されました。事前資料の内容は、講義資料や文献 2 報などです。文献に関しては 1 報目が講義資料用、2 報目が実際に読む用です。量としては多いように感じましたが、なんとか当日までに読み進めました。しかし、全文を「読んだだけ」で、内容が全然理解できていない状態で当日を迎えました。
ワークショップは 2 日間ありました。初日は午後開始で、講義が中心です。文献検索方法や読み進める上での注意点を学びました。2 日目は朝から各自が読んできた文献を、プリセ
プターの先生 2 名+参加者 6 名で 1 つの班となり、一緒に批判的に読んでいきます。もっと
事前準備をしっかりとやれば良かったなと思いながらも、プリセプターの先生方に助けていただきながら読み進めていきます。班の方々とも話し合い、何とか 1 つの意見をまとめることができました。その後、症例コースと合流しそれぞれの意見交換が行われます。最終的に 1 つの症例に対して、エビデンスに基づき薬剤師的な意見をまとめると言う流れです。
今回のワークショップを通し、文献に対する抵抗が以前よりもなくなりました。時間をかけても理解できなかった文献内容を、プリセプターの先生方に丁寧に教えていただいたことが大きいと思います。ある問題点を解決するためにガイドラインを読んだりメーカーに聞いたりしていましたが、徐々にではありますが、文献検索し批判的吟味をした上での情報提供が加わると思います。
多忙な日常業務を行いながらですと、調べものはどうしても後回しにしてしまいます。DI
の解決方法もメーカーに聞くと言った自分にとって簡単な方法になりがちで、その DI に対する回答は「薬剤師としての意見」では無く「製薬会社の意見」となります。今後は薬剤師としての専門性を生かした情報収集を行い、日常業務を行うよう心掛けたいです。

日本アプライド・セラピューティクス学会「第 16 回 科学的・合理的に薬物治療を実践するためのワークショップ」2019 心不全 アンケート結果
WS 参加者：
文献コース 19 名（アプライド・セラピューティクス学会 10 名、アカデミック 9 名）
症例解析コース 29 名（アプライド・セラピューティクス学会 23 名、医薬教育倫理協会 1 名、薬局共創未来
人財育成機構 5 名）
【参加者数】
n=43（症例解析コース:24／文献評価コース:19）

日本アプライド・セラピューティクス学会
薬局共創未来人財育成機構

集計

28

4

9

2
アカデミック・ディテーラー

0%

【

20%

40%

60%

80%

100%

回答なし

現在の職種（勤続年数）と過去のワークショップ参加回数 】
n=43（症例解析コース:24／文献評価コース:19）

文 5
献
評
価
コ
ー
ス4
参
加
者

病院

1-5年

6-10年

10年以上

1

3

3

4

1

1

1

1

4

症例解析（ﾌﾟﾘｾﾌﾟﾀｰ）-文献評価（ﾌﾟﾘｾﾌﾟﾀｰ）

3

1-5年

保険薬局

2

1

1

0(0)-0(0)0(0)-1(0)0(0)-2(0)
6-10年

1

1

1(0)-0(0)
10年以上

1

2

1

1(0)-1(0)

1

10年以上

1

その他

1-5年

2(0)-0(0)3(0)-0(0)【ワークショップの開催方法について】

開催時期

n=43（症例解析コース:24／文献評価コース:19）

とてもよかった

症例解析コース

2

文献評価コース

2

0%

よかった

よくない

10

回答なし

11

1

8

1

8

10%

20%

30%

40%

➢

土曜の休みが取れないこともあるので、日曜だと嬉しい。

➢

5-6 月くらい➢

7 月末か 8 月上旬だとうれしい➢

10 月くらい

50%

60%

70%

80%

90%

100%

n=43（症例解析コース:24／文献評価コース:19）

プログラムの総時間
多すぎる

症例解析コース

1

文献評価コース

1

0%

ふつう

多い

どちらとも言えない

1

少ない

回答なし

21

1

14

10%

20%

30%

40%

2

50%

60%

70%

80%

➢

ちょうどよい（2 名）

➢

6 時間

➢

10 時間前後

➢

2 時間

➢

6-7 時間

➢

16 時間

➢

4 時間

➢

7-8 時間

➢

24 時間

➢

4-5 時間

➢

8 時間

2

90%

100%

開催場所

n=43（症例解析コース:24／文献評価コース:19）
とてもよかった

症例解析コース

3

よかった

ふつう

10

文献評価コース

10

7

0%

20%

40%

60%

駅から近い所➢

都内であれば、駅近がよい。

➢

東京だと参加しやすい

➢

大阪

➢

アクセスとして横浜などの集まりやすい所への移動を希望いたします。

➢

東邦大学、星薬、昭和

とてもよかった

よかった

3

ふつう

よくない

100%

4

10

10%

全くよくない

15

文献評価コース

0%80%

n=29（症例解析コース:19／文献評価コース:10）n=43（症例解析コース:24／文献評価コース:19）

内容に対する参加費

1

1

12

➢

症例解析コース

よくない

20%

6

30%

40%

50%

➢

5,000 円（3 名）➢

5,000～6,000 円➢

8,000 円➢

一万を下回ること➢

10,000 円（3 名）➢

10,000～15,000 円➢

ガイドラインの費用なども考慮すると妥当と感じておりました。

➢

ちょっと高いかも。

60%

70%

1

3

80%

90%

100%

【 ワークショップを知ったきっかと参加動機 】
１）ワークショップを知ったきっかけ （n=43）82Webサイト

0%

10%

20%

14
メール配信

30%

11

各団体

40%

50%

口コミ

60%

参加経験

70%

情報源

80%

1 2
回答なし

90%

100%
人数

学会ホームページ（3 名）
ホームページ（2 名）
Web サイトホームページ・会員からの声掛け

8名

インターネット
ウェブ
メール配信

メール
メール（アプライド・セラピューティクス学会からの）日本医療薬学会年会のシンポジウム
日本薬剤師研修センター
アカデミックディテーラー（5 名）

各団体

アプセラ学会、小茂田教授紹介
アプライド・セラピューティクス学会（2 名）

2名

2名
5名
3名

薬物治療塾（2 名）

2名

薬局共創未来人財育成機構（2 名）

2名

組織委員からの紹介（2 名）
組織委員の勧誘

プリセプターの先生
会員からの声掛け

5名

佐村先生
職場の先輩（3 名）先輩
同僚（2 名）
口コミ

同期
上司

11 名

後輩
知人
友人
参加経験

前回参加

1名

２）参加動機① 症例解析コース（n=24）

6
0%

10%

2

テーマ疾患
20%

治療評価

30%

3

動態

40%

4

2

5

自己研鑽

その他

回答なし

60%

70%

80%

50%

90%

100%

症例解析コース参加者
認定

高齢者薬物治療認定薬剤師取得のため（2 名）
心不全治療の理解を深めるため
心不全に興味があった。
心不全について勉強したかったため

テーマ疾患

心不全について学びたかったから（普段の業務でも疑問が多かったので）心不全の薬物治療が苦手
テーマ（心不全）DI 強化なども考慮に治療の適正化を学ぶため

治療評価

治療評価を学びたかったから症例解析と動態に興味があったから

動態

動態に詳しくなりたかったため。
薬物動態の勉強をしたかったから。
知識を深めたい
自己学習

自己研鑽

自己啓発
昨年参加して勉強になったから
アカデミックディテーリングに興味があるから

その他

知人の紹介

② 文献評価コース (n=19)

7
0%

10%

20%

認定

文献評価スキル

30%

40%

7

50%

業務

回答なし

60%

70%

2
80%

文献評価コース参加者
AD のコースに組みこまれていたため認定

アカデミックディテーラー認定要件（４名）
認定試験に必要な為（2 名）
英論文に慣れる。投稿目指す。
文献が読めて理解でき、臨床応用できるよう練習中のため。

文献評価スキル
獲得

文献調査をスピーディーに行いたいため。
文献の読み解き力の向上
文献を批判的によめるようになりたいと思うため
論文評価のスキルが必要だから薬剤師に必要なスキルと考えた

業務

仕事をしていく上で必要になることが増えたため
フォーミュラリー導入の為

3
90%

100%

【

ワークショップの講義内容について 】

講義「テーマ疾患の病態評価と標準薬物治療
とてもよかった
症例解析コース

7

文献評価コース

6
0%

10%

よかった

n=43（症例解析コース:24／文献評価コース:19）
ふつう

回答なし

12

2

3

11
20%

30%

40%

50%

2

60%

70%

➢

新しい知識が得られてよかった。

➢

講義の時間が短く消化できない内容もあった。

➢

症例エピソードで不足していた情報もありました。
（2 例目の持参薬について）➢

心不全についていろいろ新しいお話が聞けて良かったです。

➢

調剤薬局（小規模）でも限られた処方が多い所なので、知識を拡げたいと受講した。

➢

内容が濃かったです。

➢

配布用のスライドだけでも背景が白だと印刷した時見やすいです。

➢

不勉強でついていけない部分もあったが、事前に目が通せてよかった。

80%

90%

100%

講義「テーマ疾患治療薬の薬物動態」および演習は、

n=19
n=43（症例解析コース:24／文献評価コース:19）

2日目のSGDに役立ちましたか？

とても役に立った
症例解析コース

役に立った

10
0%

10%

20%

ふつう

11
30%

40%

50%

60%

➢

演習を通して薬物動態の考え方、計算の仕方が分かりました。

➢

薬の使い方について事前学習した知識の確認が出来安心しました。

➢

様々な視点からの意見を聞くことが出来てとても勉強になりました。

回答なし
1

70%

80%

90%

2
100%

講義「前向き比較試験論文の批判的吟味」および演習は、
n=10
n=43（症例解析コース:24／文献評価コース:19）

2日目のSGDに役立ちましたか？

とても役に立った
文献評価コース

6

0%

➢

10%

役に立った

ふつう

12

20%

30%

40%

50%

60%

1

70%

80%

90%

100%

2 日目の SGD はやはり事前学習・予習が大事（自分は十分にやっていなかった）と思うが、演習自体は大変勉強になった!!

➢

最後の 1 時間は不要では？

➢

自分の考えが整理されました。

➢

テキストも講義もとても分かりやすかった。

➢

事前に配布があり、目が通せてよかった。

【事前配布資料について】

事前配布資料の内容はいかがでしたか？

n=43（症例解析コース:24／文献評価コース:19）

とてもよかった

症例解析コース

6

文献評価コース

5
0%

10%

よかった

ふつう

よくない

12

3

8
20%

30%

40%

3

5

50%

60%

70%

1

80%

90%

100%

➢

SOAP 形式でしたが、人によって書き方に差が出やすかったかと。やりにくい部分がありました。

➢

事前に資料に目を通して参加に臨める仕組みは非常に良いと思います。

➢

資料のダウンロードについて、勤務先で悪制限がかかっている場合があるので、インターネットにアクセスしなくてもダウンロードできる方法での提供か、紙ベースで提供いただけると幸いです。

➢

詳細な情報がなかった。

➢

スライド数は多いが、とても分かり易い内容であった。

➢

ダウンロードできない資料がありました。

➢

沢山用意してもらいましたが、ワークショップを短く、資料も少なく、でいいと思います。

➢

ボリュームが多くて内容が充実していました。

➢

量多かったです。

➢

論文を白黒や 2 アップで印刷してしまい、使用に苦労してしまった。

事前配布資料の送付時期はいかがでしたか？
適切
症例解析コース

n=43（症例解析コース:24／文献評価コース:19）
遅すぎる

早すぎる

18

文献評価コース

5
16

0%

10%

20%

30%

40%

1
3

50%

60%

70%

80%

90%

100%

➢

1 度送られたが、ファイルを開けず、再度送ってもらったのは数日前だった。

➢

修正が分かり難かったです。

➢

資料の内容の変更はページ数が多く少し困りました。

➢

但し、メール送信時間を考慮して欲しい。深夜であったので緊急携帯コールかと勘違いして飛び起きたので。

➢

丁度良かったです。

➢

直前変更は好ましくなかったかと思います➢

深く読み込むにはたっぷり時間が必要。苦手な人も多いと思うので 3 か月前くらいには読み始めたい。

➢

もう少しじっくり準備したい。知識不足なので。

➢

もう少し早いと良いと思う。1 カ月前に届くとありがたい。

事前配布資料の予習はどの程度行いましたか？
十分学習した
症例解析コース

n=43（症例解析コース:24／文献評価コース:19）
すべて

半分程度

9

文献評価コース

2
0%

5
10%

20%

30%

40%

50%

➢

11

4

9

3

60%

症例解析コース
全て目は通しましたが、自力では埋められない部分が多かった。

文献評価コース➢

時間が短かった。
（文献評価）➢

全て理解して挑みました➢

チェックシートをつめるだけでも難易度は高めでした。

➢

目はすべて通したが、理解不十分で、時間も十分とれなかった。

➢

目を通すだけで精一杯➢

もう少し早く資料が欲しい➢

論文を読み慣れてないので自力のみで予習することはできなかった。

予習しなかった

70%

80%

90%

100%

【

コースの内容について】

2日目のSGDの内容はいかがでしたか？

n=43（症例解析コース:24／文献評価コース:19）

とてもよかった
症例解析コース

よかった

ふつう

10

文献評価コース
10%

回答なし

9

5
0%

よくない

3

1

10
20%

30%

40%

50%

1

4
60%

70%

80%

90%

100%

文献評価コース➢

予習が不十分な自分もいけなかったが、もう少し、統計的な内容もじっくり解説して欲しい。

➢

統計家ではないから不要と言うが、理解するには少なくとも SGD では必要ではないか。

➢

予習していない人が多く活発な議論ができなかった。

2日目のSGDの難易度はいかがでしたか？
やや難しい
症例解析コース

n=43（症例解析コース:24／文献評価コース:19）
とても難しい9

文献評価コース

ちょうど良い

3

11

10
0%

10%

20%

やや簡単
1

4
30%

40%

50%

60%

3
70%

80%

2
90%

100%

症例解析コース➢

他のグループの声も混ざり、同じグループの方の声が聞こえにくかったです。

文献評価コース➢

とても難しいが、やりがいはある！これくらいの論文は苦になく読めるようになりたい!!

➢

もう少し批判的に論文を読めればよかったです。

➢

論文が複雑な試験で事前の予習では内容が把握しづらかった。

進行方法・時間配分等はいかがでしたか？

n=43（症例解析コース:24／文献評価コース:19）

とてもよかった
症例解析コース

3

ふつう

12

文献評価コース

4
0%

よかった

10%

6
8

20%

30%

よくない

40%

3
6

50%

60%

70%

80%

症例解析コース➢

遅れ気味だったが、元々エピソード 1 が時間がかかると思っていたので予想通りかも・・・➢

もう少し話をまとめて頂けるとよかった。

文献評価コース➢

長すぎる

ムダなく進んでいたと思います。

1
90%

100%

スタッフの態度はいかがでしたか？

n=43（症例解析コース:24／文献評価コース:19）
とてもよかった⚫

症例解析コース

よかった

ふつう

14

8

2

⚫
⚫

文献評価コース

12
0%

10%

20%

30%

5
40%

50%

60%

70%

2
80%

90%

100%

文献評価コース➢

熱心に指導して下さって、勉強になりました。

講師の能力はいかがでしたか？

n=43（症例解析コース:24／文献評価コース:19）
とてもよかった

症例解析コース

14

文献評価コース

11
0%

10%

20%

30%

よかった

ふつう

よくない

6

3

1

7
40%

50%

60%

70%

1
80%

90%

100%

症例解析コース➢

論文エビデンスを提示して、治療の模範回答があると良い。参加者のディスカッションが正しいとは限らないので。

文献評価コース➢

わからないところをすぐ聞くことが出来て良かったです。

コースを終えて日常業務や教育に活用できる内容でしたか？
n=43（症例解析コース:24／文献評価コース:19）
とても活用できる
症例解析コース

活用できる3

どちらでもない18

文献評価コース2

70%

活用できない

10%

20%

11
30%

40%

50%

60%

1

1
70%

80%

90%

100%

文献評価コース➢

コースを終えただけでは活用できない。十分な復習が出来れば大いに活用できると思う。

➢

実態は Dr のワンマンになるので、細かくは意味が無いと思われる。

➢

ディスカッションの結果では、最新知識の向上には結びつかないため。

➢

悩みが幾分解消されました。また全く意識していなかった点、病態についても知ることができ、とても勉
強になりました。

➢

論文などの情報処理【自由記載項目 】

１）今回のワークショップで新たに得られた知識があればお教えください。
症例解析コース➢

PK/PD ガイドライン（心不全）の活用➢

肝・腎排泄経路に応じた薬の蓄積などの影響度。

➢

治療の考え方。

➢

サムスカは体液管理のために使うことに関してエビデンスあり。

➢

Ca ブロッカー 末梢浮腫によりにより体液貯留リスクあり➢

実臨床での薬物投与の現状➢

腎機能の補正の仕方。薬物動態の知識。

➢

心不全治療の指針、薬の選択の際の考え方➢

心不全について、あまり分かっていなかった部分が多かったのですが薬剤の投与意義について学べた。

➢

心不全の標準的な薬物治療➢

心不全の薬物療法について（特に日常使ってない薬について）➢

心不全薬剤の使い分け➢

パラメーターから体内動態を考え、同効薬の比較、薬剤の選択、用量の検討ができる様になった。

➢

フロセミドとサムスカの PK/PD、腎機能低下時の調節。フロセミドはトラセミド・アゾセミドとPK/PD が異なる。

➢

利尿抵抗性症例に対する対応と薬物治療の考え方。

➢

心不全に関する知識一般、チアジド、Alb、ワクチン等々、意識できていなかったことが出来るようになったと思います。

➢

フロセミドは Alb とくっついて作用するので、Alb では効果がうすい。

➢

ED は腸間にもある。Β ブロッカー投与時、喘息既往がなければ心配ない。

➢

プロブレムの立て方➢

薬物治療をする上での考え方など➢

薬物動態 たんぱく結合率を考慮する薬剤の指標➢

薬物動態学の復習と、特徴付けした薬剤の変動要因を、症例を通して学ぶことが出来た。

➢

薬物動態から投与量の推定➢

薬物動態について、心不全の治療について。

➢

薬物動態の考え方

文献評価コース➢

NNT の計算➢英論文を効率的に効果的に読み解くポイントが分かった。

➢

批判的な論文の読み方。
（SGD での講師の考え方がすごく勉強になった。自己学習では絶対に気付けない
と思った。
）

➢

文献の形式的な読み方➢

文献評価の方法を学べた。

➢

文献を批判的に評価できる（気がする）➢

文献を読む上でのポイント

➢

文献を読む上でのまとめ方と着目ポイント➢

漫然と最初から論文を読み進めるのではなく、どこに何が書いてあるか。

➢

自分の患者さんのデータにどこまで適応できるかを考えながら目的を明確にして読むことを学びました。

➢

短い時間の中で論文を見つける力。

➢

その中の必要な項目にたどり着く力（数分程度で）➢読み手側の評価方法を知ることができた。

➢

論文の速読、情報の抽出の仕方➢

論文の内容を鵜呑みにするだけでなく、それぞれの手法や対象としている症例などから批判的評論を行う
きっかけになった。

➢

論文の読み方➢論文の読み方を勉強できた。

➢

論文を評価するときのポイント。

➢

どのような点を限界点としてみたらよいか。

➢

心不全に関する基礎知識。

２）今回のワークショップで学びが深まったことがあればお教えください。
症例解析コース➢

Up to DATE…って…。調べます。

➢

薬の選択や投与量を具体的に決め、フォローする項目を上げていく過程を学べた。

➢

症例からの理解の深め方。問題点の抽出の仕方。

➢

ガイドラインなどの知識を症例にどのようにあてはめて治療方針をたてるか。

➢

心不全

➢

心不全治療について。PK/PD➢

心不全治療のやり方➢

心不全で使われる薬の薬物動態について➢

心不全の疾患、薬物治療の知識➢

心不全の病態、治療へのアプローチ。

➢

心不全の病態への理解が深まった。

➢

どのくらいその薬を継続するかを考える視点➢

尿中排泄速度の考え方➢

PK/PD の考え方と活かし方➢

フロセミド PK/PD➢

薬物動態、t1/2 で投与間隔などは（調節）ナンセンス、Cpssave は CL とか D/τ が関連➢

薬物動態→各薬剤のパラメーターの捉え方➢

薬物動態学の復習と、特徴付けした薬剤の変動要因を、症例を通して学ぶことが出来た。

➢

薬物動態の排泄経路や治療への反映方法。

➢

SOAP の立て方、考え方。

➢

プロブレムの立案とアセスメント・計画➢

薬剤選択や相互作用等その人にあった薬剤の選び方。

➢

利尿剤抵抗性に対しての薬物治療➢

利尿剤の使い方について学びを得た。

文献評価コース➢

Abstract や Result のみだけでなく、Method を吟味できるようになった。

➢

限界点を見つけていくことが必要であり、それは読み手による主観であるとわかった。

➢

検定への理解や、必要数の求め方、評価の仕方。

➢

心不全の病態、薬物治療➢

心不全の薬物治療においてサイアザイドを使用する選択肢を学んだ。

➢

他の論文でも役立つ➢

統計関係の基礎知識➢

統計分野の知識➢

批判的吟味でみるべきチェックポイント➢

批判的な論文の読み方。
（SGD での講師の考え方がすごく勉強になった。自己学習では絶対に気付けない
と思った。
）

➢

批判的に読むことの意味と本質➢

評価者が誰なのか等。

➢

バイアス、結果に影響を与える因子を見つけ出す力は向上したと思う。

➢

文献を読む上での纏め方、着眼ポイント。

➢

論文読解のポイント➢

論文の読み方

➢論文をチェックポイントに基づいて評価していくことで、見落としなく出来る限り均一に多種の論文の評価が出来るようになる。

➢

ただ、チェック項目にとらわれすぎないようにすることが大事。

３）今回のワークショップで理解できなかったこと、または理解不十分だったことがあればお教えください。
症例解析コース➢

BNP の評価。効果判定の時期（3 日？１W？）

➢

PK/PD

➢

ガイドラインの内容の理解不足。PK/PD の理解不足。

➢

現場で円滑に動態の知識を反映させるための手法。

➢

時間がかかってしまう点。

➢

サムスカの位置づけ。

➢

心不全の病態の評価等➢

水分バランスの管理➢

同系統の薬剤のどれを選択するのかの考え方➢

動態の活用から治療までの決定➢

特にありません➢

パラメーターから薬剤の特徴づけに時間がかかる。

➢

病態の分類

➢

薬物動態 PK/PD 理論➢

薬物動態 難しい。

➢

薬物動態について（1 日目）は、用語を読み解くだけになってしまったので、あまり理解できなかったです。

➢

薬物動態の演習の一部➢

薬物動態の理解不十分。

文献評価コース➢αの設定や解析手法（その方法でよいかどうかの吟味が難しい）➢

今のところはありません。

➢

オッズ比や試験結果の捉え方が分からなかった。

➢

限界点などが自分なりに考えることが難しかった➢

限界点を見つけることの難しさ➢

統計手法と解釈➢

統計的な解釈

➢

統計の知識

➢

統計部分の細かい所➢

一人で全ての流れを行うことができるか不安です。

➢

非劣性、臨床の外挿性について学びたい➢

論文と臨床の効果の違い

４）２～４で記載して頂いたことを振返り、今後、何を重点的に学ぶ必要があると考えていらっしゃいますか？ 今のお気持ちをお教えください。
症例解析コース➢

医薬品の特徴➢ガイドライン、用法用量を判断できるような視点、PK/PD➢

論文をあたって判断できるようになる必要性➢

ガイドラインの内容の理解不足。PK/PD の理解不足。

➢

各疾患のガイドラインをしっかり読む。エビデンスとなる文献を読む。

➢

各薬剤の副作用の方をもう少し拾えるようになる必要がある。

➢

患者をモニタリングする経験。患者指導能力。

➢

計算

➢

今回学んだ（予習を含めて）ことを、再度ふりかえろうと思います。

➢

他の疾患のガイドラインも少しずつ勉強したいです。

➢

病院勤務ではない為、注射剤を含め、知識不足が多く、それを補っていくよう学んでいきたい。

➢

病態の基本的な治療が不足していると感じたので、重点的に学んでいきたい。

➢

普段から SOAP についてより考察、エビデンスを基にたてる。

➢

PK/PD は基礎知識としてより深めたい。

➢

薬剤の作用機序（作用点、病態に応じた変動の予想検討など）➢

エビデンスの Update➢

まずは基本的な治療（ガイドライン）の実践➢

薬剤師なので、薬剤師目線（薬物動態）の考え方を繰り返し行って行きたい。

➢

薬物治療のエビデンスについて、治療の評価のトレーニングが足りていないと感じました。

➢

薬物動態

➢

薬物動態の考え方を、数をこなしてパターンをつかみ、実臨床に活かす。

➢

薬物動態を自己学習、気になった薬剤を使って演習したい。

➢

心不全は足りない薬、除外したい薬をはじめにみて活かしていきたい。

➢

薬物動態を基にした薬剤の特徴の捉え方 → GL（ガイドライン）における推奨と、どの薬をどのような投与設計で導入するか。

文献評価コース
➢

S→T→U

➢

T を理解した上で、S,V のトレーニングをしたい。

➢

基本的な統計の単語から学び直さなくてはならないと実感しました。

➢

最後の 1 時間はいらない。最後の表彰は絶対に要らない、無駄!!

➢

統計 外挿性についての評価

➢

統計解析

➢

結論～考察を自分なりに検証する力➢

統計について学ぼうと思います。

➢

統計の知識を中心に図表に記されている意味合いをより深く理解できるようになりたい➢

同様の内容をもう一度行いたい。

➢

どういう場合に、どういう解析を行うべきか学びたい。

➢とにかく論文を読む➢

何回も繰り返してやる必要があると思う。

➢

日常の疑問を論文で明確にし、実臨床に繋げていきたい。

➢

非劣性、臨床の外挿性について学びたい➢

文献を流して読むことが多いので、今回の様に、深く読み解いていく必要性を感じた。

➢

文献を読む数をこなす➢

論文評価を繰り返して、身に着けていかなくてはいけないと思った。

➢

論文を読む機会を増やして経験を積まないといけない。

５）本ワークショップで今後とりくんでもらいたいこと、本ワークショップまたは本学会に関してお気づきになられたことがありましたら、ご遠慮なくお書きください。
症例解析コース➢「症例～」であれば、その症例の治療、転帰を示し、それと似ている治療法の結果、エビデンスの解説が欲しい。今回の場合は、心臓内科医師の意見が欲しい。主治医の考察や治療決定の意図等。心臓内科医ならどのような治療を行うか。

➢

痛み…とか…難しいですよねー。

➢

今後取り組んで欲しいこと、その他➢

事前のネット講座が良かったので継続して頂けると幸いです。

➢

せん妄の薬物治療管理➢

今回参加して本当に勉強になりました。

➢

明日からの業務、患者さんの治療に活かせそうです！

➢

不整脈に対する薬物治療➢

薬物動態の考え方が定着するような演習の書籍（詳しい解答解説付き）をぜひ出版して頂きたいです。

文献評価コース➢

今後取り組んで欲しい（検討して欲しい）こと➢

年 1 回（東日本）では少ない。

➢

年間を通したコースにして（4 回/年くらい）、もっと 1 つ 1 つていねいにやってはどうか？

➢

文献評価コースも初級・上級と 2 つくらいに分けてもよいと思う。

➢

今後も専門的なご指導よろしくお願いします。

➢

様々な疾患、または新薬について➢大変勉強になりました。

➢

ありがとうございました。

➢

とても勉強になりました。

➢

予習をしていない人、した人でグループを分けると良いかと思いました。

➢

麻薬の使い方をして欲しい。

➢

メタ解析の論文の評価方法はどのようなものでしょうか？

➢

有意義でした。ありがとうございます。