第115回市立泉佐野病院治験審査委員会 会議の記録の概要
会議名
開催日時
開催場所

第115回治験審査委員会
2009年9月15日（火）１７：００ ～ 1８：３０
市立泉佐野病院 ３階特別会議室
飯田 正明
玉置 俊治 水野 均
石川 ユキ
出席委員名 森朝紀文
北村 愛子 中下 栄治
中西 賢

橋本 英雄 森山あづさ
高橋 利治【審議事項】
議題① 武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅱ相長期継続投与試験
・７月１５日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題② 田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたCNTO 148（Golimumab）の第Ⅱ/Ⅲ相試験-1
・７月３０日、８月２８日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。
・治験実施計画書別紙改訂の提出資料に基づき変更の妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題③ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたCNTO 148（Golimumab）の第Ⅱ/Ⅲ相試験-2
・７月３０日、８月２８日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。
・治験実施計画書別紙改訂の提出資料に基づき変更の妥当性について審議した。

審議結果：承認議題④ 第一三共株式会社の依頼による人工膝関節全置換術施工患者を対象としたDU-176ｂの第Ⅲ相試験
・７月１４日～８月２６日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑤ 第一三共株式会社の依頼による人工股関節全置換術施工患者を対象としたDU-176ｂの第Ⅲ相試験
・６月３０日～８月２６日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題⑥ グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたRopinirole PR/XRの第Ⅲ相試験
・７月２３日、８月３１日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題⑦ 旭化成ファーマ株式会社の依頼による骨粗鬆症患者を対象としたMN-10-Tの第Ⅲ相試験
・８月２６日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題⑧ 第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176ｂの第Ⅲ相試験・７月３日～８月２７日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認1

議題⑨ 協和発酵キリン株式会社の依頼によるがん患者を対象としたKW-2246の第Ⅲ相継続投与試験
・８月３１日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。
・７月２２日、７月２８日付で報告を受けた重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。
・８月１８日付で報告を受けた緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑩ 第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ相試験
・８月２０日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑪ 武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅱ相試験
・７月３日～８月２１日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑫ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたSPP100の第Ⅲ相試験・７月８日～８月１９日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。
・説明文書、同意書、服薬注意書改訂の提出資料に基づき変更の妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑬ シェリング・プラウ株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたSCH530348の第Ⅲ相試験・７月３日～８月１４日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑭ グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたレキップ®錠の第Ⅳ相試験・治験実施計画書、別添１、別添２、別添３、添付文書改訂の提出資料に基づき変更の妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題⑮ アステラス製薬株式会社の依頼による術後静脈血栓塞栓予防に対するYM150
・６月１６日～８月２０日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認【報告事項】
議題① 武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅱ相試験・治験実施計画書別紙１、別紙２改訂、治験薬概要書改訂（H２１年７月２９日（水）迅速審査実施：承認）

議題② 田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたCNTO 148（Golimumab）の第Ⅱ/Ⅲ相試験-1
・治験分担医師・治験協力者の変更 （H２１年７月７日（火）迅速審査実施：承認）

議題③ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたCNTO 148（Golimumab）の第Ⅱ/Ⅲ相試験-2
・治験分担医師・治験協力者の変更 （H２１年７月７日（水）迅速審査実施：承認）

議題④ 第一三共株式会社の依頼によるDD－723の後期第Ⅱ相試験・治験実施計画書別紙１、別紙２改訂、治験分担医師の変更（H２１年７月２４日（金）迅速審査実施：承認）
・治験分担医師職名変更（H２１年８月３１日（月）迅速審査実施：承認）

議題⑤ 第一三共株式会社の依頼による人工膝関節全置換術施工患者を対象としたDU-176ｂの第Ⅲ相試験
・治験分担医師の変更 （Ｈ２１年７月２８日（火）迅速審査実施：承認）
・治験実施計画書別紙１改訂 （H２１年８月３１日（月）迅速審査実施：承認）

2

議題⑥ 第一三共株式会社の依頼による人工股関節全置換術施工患者を対象としたDU-176ｂの第Ⅲ相試験
・治験分担医師の変更 （Ｈ２１年７月２８日（火）迅速審査実施：承認）
・治験実施計画書別紙１、別紙２改訂 （H２１年８月３１日（月）迅速審査実施：承認）

議題⑦ 旭化成ファーマ株式会社の依頼による骨粗鬆症患者を対象としたMN-10-Tの第Ⅲ相試験・治験実施計画書改訂（H２１年７月２４日(金）迅速審査実施：承認）
・治験分担医師の変更 （Ｈ２１年７月２４日（金）迅速審査実施：承認）

議題⑧ 第一三共株式会社の依頼による心房細動患者を対象としたDU-176ｂの第Ⅲ相試験・治験実施計画書別紙１、別紙２改訂（H２１年７月３０日（木）迅速審査実施：承認）・同意説明文書、治験参加カード改訂(H２１年８月３１日(月）迅速審査実施：承認）

議題⑨ 協和発酵キリン株式会社の依頼によるがん患者を対象としたKW-2246の第Ⅲ相継続投与試験
・治験実施計画書改訂、期間延長（H２１年７月２２日(水）迅速審査実施：承認）
・治験分担医師職名変更（H２１年８月３１日（月）迅速審査実施：承認）

議題⑩ 第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ相試験・治験実施計画書別紙２改訂（H２１年７月３０日（木）迅速審査実施：承認）

議題⑪ 武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅱ相試験・治験実施計画書別紙１、別紙２改訂、症例報告書改訂（H２１年７月３０日（木）迅速審査実施：承認）

議題⑫ グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたレキップ®錠の第Ⅳ相試験
・治験分担医師職名変更（H２１年７月２７日（月）迅速審査実施：承認）・終了報告（平成２１年８月２５日提出）→報告結果：承認

議題⑬ アステラス製薬株式会社の依頼による術後静脈血栓塞栓予防に対するYM150・治験実施計画書別紙１、別紙２改訂（H２１年７月３１日（金）迅速審査実施：承認）
・治験分担医師変更、治験実施計画書、別紙１改訂（H２１年８月３１日（月）迅速審査実施：承認）【継続審査】
議題① 旭化成ファーマ株式会社の依頼による骨粗鬆症患者を対象としたMN-10-Tの第Ⅲ相試験・提出書類に基づき継続の妥当性を検討した。

審議結果：承認3