群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：肝細胞癌重粒子線治療後の肝内再発病変に対する治療法の検討
・はじめに肝細胞癌に対する重粒子線治療は 3 年で 80%前後の高い局所制御率が得られることがわかっていますが、２割程度の患者さんに治療した部位からの再発が見られます。また、もともと癌が発生する原因となる肝疾患が存在することが多い
肝細胞癌の患者さんでは、治療後数ヶ月〜数年の経過で半数程度の方に肝内に新規病変が見られるといわれています。これらの照射後再発病変に対する最適な治療方法は確立されていませんが、一般に肝細胞癌の再発病変に対しては初回治療に準じて治療方針が選択されます。しかし、重粒子線治療後の再発の場合は初回の重粒子線治療の影響により正常肝実質の萎縮や血流の変化、重粒子線治療による肝予備能への影響により、治療効果、合併症の頻度ともに初回治療とは異なる可能性があります。
このため、重粒子線治療後に肝内再発を来した症例を調べることで、有望な治療法と治療対象を探索することが必要と考えました。本研究では、重粒子線治療後に肝内再発を来した肝細胞癌において、その後に選択された治療、治療法ごとの治療成績、副作用・有害事象の発生状況を解析し、どのような場合にどのような治療が適しているかを調べることを目的としています。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院・重粒子線医学センターで肝細胞癌に対する重粒子線治療を受けられた方のうち、肝臓内に再発がみられた方を対象とします。患者さんの臨床情報・再発病変に対して行われた治療と治療後の経過を調査し、治療法ごとの安全性（有害事象発生割合）と、治療効果（全生存割合、局所制御割合など）について評価を行います。

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・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院・重粒子線医学センターにおいて 2010 年 9 月 1 日から 2021 年 2 月 28 日までに肝細胞癌に対して重粒子線治療を受けられた方のう
ち、以下の項目に当てはまる方（70 名程度）を対象とします。
1. 肝細胞癌重粒子線治療後に肝内再発が確認されている。
2. リンパ節転移がない。
3. 遠隔転移がない。
4. 他臓器への直接浸潤がない。
5. Child-Pugh 分類 A または B。
6. 年齢が 20 歳以上である。
7. 他臓器に活動性重複癌はない。
8. 治療に際して文書による同意が得られている。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2021 年 10 月以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
ご本人が亡くなられた場合または研究参加の判断が困難と客観的に判断される場合には、代諾者の方からの拒否の連絡も受け付けます。代諾者は患者さんの配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族、上記近親者に準ずると考えられる方、患者さんの代理人(代理権を付与された任意後見人を含む)とします。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2024 年 10 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学医学部附属病院での診療情報のうち、以下のデータを使用します。
①生年月日・治療開始時の年齢、②性別、③ECOG Performance status (PS)、④
背景肝疾患の有無、Child-Pugh 分類と肝障害度、⑤臨床検査値・腫瘍マーカー、⑥腫瘍最大径、腫瘍体積（GTV）、⑦組織診断の有無、⑧首座となる部位、⑨臨床病期、⑩対象病変に対する治療歴、⑪減黄処置の有無、種類、⑫照射体位と方向、⑬照射門数、⑭標的線量/分割回数、⑮重粒子線治療開始日・終了日、⑰重粒子線治療完遂の有無、有害事象と重症度、⑲晩期有害事象と重症度、⑳最終生存/
死亡確認日、㉑転帰、㉒再発の形式（照射野内、外）、㉓再発後治療、㉔再発治
療後の転帰・予後・合併症2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、謝礼もありません。本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は重粒子線治療後に再発してしまった患者さんの治療法を確立する上での一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。
・個人情報の管理について
今回取得した個人情報については群馬大学医学部附属病院・重粒子線医学センターで管理しますが、漏洩を防ぐため個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は一切含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄
電子カルテ、画像管理システム等から抽出された個人のデジタル情報は個人を特定できる情報を削除し匿名化を行い病院内のセキュリティが確保された端末内に電子的に保管します。情報は匿名化して使用しますが、パスワードなどにてアクセス制限を付加して保存します。全てのデータについて扱うことができるものは、研究責任者および分担者のみとします。研究に関する問い合わせに応じるためにデータは研究終了後 10 年間保管し、保管期間終了後，読み取り不能な状態にして破棄します．
管理責任者：群馬大学医学部附属病院放射線科

大野 達也

・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金についてすでに得られているデータを用いて行う研究のため、資金は必要としません
が、必要な際は重粒子線医学センターの運営費を使用します。
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・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院放射線科・助教
氏名：渋谷 圭連絡先：027-220-8378
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院放射線科・教授
氏名： 大野 達也
連絡先：027-220-8378
所属・職名：群馬大学医学部附属病院放射線科・助教
氏名： 柴 慎太郎
連絡先：027-220-8378
所属・職名：群馬大学医学部附属病院放射線科・助教
4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

氏名： 岡崎 祥平
連絡先：027-220-8378

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる
担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
職名：群馬大学医学部付属病院 放射線科 教授 (責任者)
氏名： 大野 達也
連絡先：〒３７１―８５１１
群馬県前橋市昭和町三丁目３９番１５号
Tel：０２７―２２０―８３７８
担当：渋谷 圭上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称
5群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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