SICHERHEITSDATENBLATT
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, geändert durch die
Verordnung (EU) 2020/878 der Kommission

Simvastatin Formulation
Version
8.0Überarbeitet am:
06.04.2024

SDB-Nummer:
24347-00023

Datum der letzten Ausgabe: 26.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 21.10.2014

ABSCHNITT 1: Bezeichnung des Stoffs beziehungsweise des Gemischs und desUnternehmens

1.1 Produktidentifikator
Handelsname:

Simvastatin Formulation

1.2 Relevante identifizierte Verwendungen des Stoffs oder Gemischs und Verwendungen, vondenen abgeraten wird
Verwendung des Stoffs/des: Pharmazeutika
Gemisches
Empfohlene
Einschränkungen derAnwendung:

Nicht anwendbar

1.3 Einzelheiten zum Lieferanten, der das Sicherheitsdatenblatt bereitstellt
Firma: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-Mailadresse der für SDB
verantwortlichen Person:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Notrufnummer+1-215-631-6999

ABSCHNITT 2: Mögliche Gefahren
2.1 Einstufung des Stoffs oder Gemischs
Einstufung (VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008)
Sensibilisierung durch Hautkontakt,
H317: Kann allergische Hautreaktionen
Kategorie 1
verursachen.
Spezifische Zielorgan-Toxizität H373: Kann die Organe schädigen bei längerer
wiederholte Exposition, Kategorie 2oder wiederholter Exposition.
Langfristig (chronisch)H412: Schädlich für Wasserorganismen, mit
gewässergefährdend, Kategorie 3
langfristiger Wirkung.
2.2 Kennzeichnungselemente
Kennzeichnung (VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008)

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SDB-Nummer:
24347-00023

Gefahrenpiktogramme:

Signalwort:

Achtung

Gefahrenhinweise

:

H317
H373

Kann allergische Hautreaktionen verursachen.
Kann die Organe schädigen bei längerer oderwiederholter Exposition.
Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger
Wirkung.

H412

Sicherheitshinweise:

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Prävention:
P260
Staub nicht einatmen.
P273
Freisetzung in die Umwelt vermeiden.
P280
Schutzhandschuhe tragen.
Reaktion:
P314

Bei Unwohlsein ärztlichen Rat einholen/ ärztliche
Hilfe hinzuziehen.
P333 + P313 Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen
Rat einholen/ ärztliche Hilfe hinzuziehen.
P362 + P364 Kontaminierte Kleidung ausziehen und vor
erneutem Tragen waschen.
Gefahrenbestimmende Komponente(n) zur Etikettierung:
Simvastatin
2.3 Sonstige Gefahren
Dieser Stoff/diese Mischung enthält keine Komponenten in Konzentrationen von 0,1 % oderhöher, die entweder als persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent undsehr bioakkumulierbar (vPvB) eingestuft sind.
Umweltbezogene Angaben: Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die gemäß
REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission oder derdelegierten Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von 0,1 % oder mehr
endokrinschädliche Eigenschaften aufweisen.
Toxikologische Angaben: Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die gemäß
REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission oder derdelegierten Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von 0,1 % oder mehr
endokrinschädliche Eigenschaften aufweisen.
Kontakt mit Staub kann mechanische Reizung der Augen herbeiführen.
Bei der Verarbeitung, dem Umgang oder anderem können sich explosive Staub-Luftgemischebilden.

ABSCHNITT 3: Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen
3.2 Gemische
Inhaltsstoffe
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Chemische Bezeichnung

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CAS-Nr.
Einstufung
EG-Nr.
INDEX-Nr.
Registrierungsnummer79902-63-9
Skin Irrit. 2; H315
Skin Sens. 1; H317
STOT RE 1; H372
(Leber, Muskel,
Sehnerv, Auge)
Aquatic Chronic 2;
H411
5949-29-1
Eye Irrit. 2; H319
STOT SE 3; H335

Simvastatin

Zitronensäure, Monohydrat

Substanzen mit einem Arbeitsplatzexpositionsgrenzwert :Ascorbinsäure50-81-7200-066-2

Konzentration(% w/w)>= 2,5 - < 10>= 1 - < 10>= 1 - < 10

Die Erklärung der Abkürzungen finden Sie unter Abschnitt 16.

ABSCHNITT 4: Erste-Hilfe-Maßnahmen
4.1 Beschreibung der Erste-Hilfe-Maßnahmen
Allgemeine Hinweise: Bei Unfall oder Unwohlsein sofort Arzt zuziehen.
Wenn die Symptome anhalten oder falls irgendein Zweifel
besteht, ärztlichen Rat einholen.
Schutz der Ersthelfer:

Erstversorger sollten auf Selbstschutz achten und die
empfohlene persönliche Schutzkleidung verwenden, wenn ein
Expositionsrisiko besteht (siehe Abschnitt 8).

Nach Einatmen:

Bei Inhalation, an die frische Luft bringen.
Arzt hinzuziehen.

Nach Hautkontakt:

Bei Kontakt, Haut sofort mit viel Wasser abspülen.
Verunreinigte Kleidung und Schuhe ausziehen.
Arzt hinzuziehen.
Beschmutzte Kleidung vor Wiedergebrauch waschen.
Schuhe vor der Wiederverwendung gründlich reinigen.

Nach Augenkontakt:

Bei Kontakt mit Augen gut mit Wasser ausspülen.
Bei Auftreten einer andauernden Reizung, ärztliche Betreuung
aufsuchen.

Nach Verschlucken:

Bei Verschlucken, KEIN Erbrechen hervorrufen.
Bei Auftreten von Symptomen, ärztliche Betreuung aufsuchen.
Mund gründlich mit Wasser ausspülen.

4.2 Wichtigste akute und verzögert auftretende Symptome und Wirkungen3 / 22

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Risiken

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Kann allergische Hautreaktionen verursachen.
Kann die Organe schädigen bei längerer oder wiederholter
Exposition.
Kontakt mit Staub kann mechanische Reizung der Augen
herbeiführen.

4.3 Hinweise auf ärztliche Soforthilfe oder Spezialbehandlung
Behandlung: Symptomatisch und unterstützend behandeln.

ABSCHNITT 5: Maßnahmen zur Brandbekämpfung
5.1 Löschmittel
Geeignete Löschmittel

Ungeeignete Löschmittel:Wassernebel
Alkoholbeständiger Schaum
Kohlendioxid (CO2)
Trockenlöschmittel:

Keine bekannt.

5.2 Besondere vom Stoff oder Gemisch ausgehende Gefahren
Besondere Gefahren bei der : Stauberzeugung vermeiden; Feinstaub stellt eine potentielle
Brandbekämpfung
Staubexplosionsgefahr dar, wenn er in ausreichender
Konzentration in der Luft zerstreut ist und eine Zündquellevorhanden ist.
Kontakt mit Verbrennungsprodukten kanngesundheitsgefährdend sein.
Gefährliche
Verbrennungsprodukte:

Kohlenstoffoxide

5.3 Hinweise für die Brandbekämpfung
Besondere: Im Brandfall umgebungsluftunabhängiges Atemschutzgerät
Schutzausrüstung für die
tragen. Persönliche Schutzausrüstung verwenden.
Brandbekämpfung
Spezifische Löschmethoden:

Löschmaßnahmen auf die Umgebung abstimmen.
Zur Kühlung geschlossener Behälter Wassersprühstrahl
einsetzen.
Entfernen Sie unbeschädigte Behälter aus dem Brandbereich,wenn dies sicher ist.
Umgebung räumen.

ABSCHNITT 6: Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung
6.1 Personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen, Schutzausrüstungen und in Notfällen
anzuwendende Verfahren
Personenbezogene: Persönliche Schutzausrüstung verwenden.
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Vorsichtsmaßnahmen

6.2 Umweltschutzmaßnahmen
Umweltschutzmaßnahmen

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Empfehlungen zur sicheren Handhabung (siehe Abschnitt 7)
und zur persönlichen Schutzausrüstung befolgen (siehe
Abschnitt 8).

:

Freisetzung in die Umwelt vermeiden.
Weiteres Auslaufen oder Verschütten verhindern, wenn diesohne Gefahr möglich ist.
Verunreinigtes Waschwasser zurückhalten und entsorgen.
Wenn größere Mengen verschütteten Materials nicht
eingedämmt werden können, sollen die lokalen Behörden
benachrichtigt werden.

6.3 Methoden und Material für Rückhaltung und Reinigung
Reinigungsverfahren: Verschüttetes Material aufkehren oder aufsaugen und ingeeigneten Behälter zur Entsorgung geben.
Staubaufwirbelung in der Luft vermeiden (z.B. Reinigen vonstaubigen Oberflächen mit Druckluft).
Keine Staubablagerungen auf den Oberflächen zulassen, dasie ein explosives Gemisch bilden können, wenn sie inausreichender Konzentration in die Atmosphäre freigesetzt
werden.
Lokale oder nationale Richtlinien können für Freisetzung und
Entsorgung des Stoffes gelten, ebenso für die bei derBeseitigung von freigesetztem Material verwendeten Stoffe
und Gegenstände. Man muss ermitteln, welche dieser
Richtlinien anzuwenden sind.
Abschnitt 13 und 15 dieses SDBs liefern Informationen
bezüglich bestimmter lokaler oder nationaler Vorschriften.
6.4 Verweis auf andere Abschnitte
Siehe Abschnitte: 7, 8, 11, 12 und 13.

ABSCHNITT 7: Handhabung und Lagerung
7.1 Schutzmaßnahmen zur sicheren Handhabung
Technische Maßnahmen: Statische Elektrizität kann entstehen, Schwebstaub entzünden
und dadurch zu einer Explosion führen.
Angemessene Vorsichtsmassnahmen treffen, wie elektrische
Erdung oder inerte Atmosphäre.
Lokale Belüftung / Volllüftung : Nur mit ausreichender Belüftung verwenden.
Hinweise zum sicheren: Nicht auf die Haut oder die Kleidung gelangen lassen.
UmgangStaub nicht einatmen.
Nicht verschlucken.
Berührung mit den Augen vermeiden.
Nach Gebrauch Haut gründlich waschen.
Basierend auf den Ergebnissen der Bewertung der Exposition
am Arbeitsplatz gemäß den üblichen industriellen Hygieneund Sicherheitspraktiken handhaben
Stauberzeugung und -ansammlung so klein wie möglich
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Hygienemaßnahmen

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halten.
Behälter verschlossen halten, wenn dieser nicht in Gebrauch
ist.
Von Hitze- und Zündquellen fernhalten.
Maßnahmen gegen elektrostatische Aufladungen treffen.
Bei Gebrauch nicht essen, trinken oder rauchen.
Massnahmen zu Vermeidung von Abfällen/unkontrolliertem
Eintrag in die Umwelt sollten getroffen werden.
Wenn eine Exposition gegenüber Chemikalien während desnormalen Gebrauchs wahrscheinlich ist, sind Augen- und
Notduschen nahe dem Arbeitsplatz vorzusehen. Bei der Arbeit
nicht essen, trinken, rauchen. Kontaminierte Arbeitskleidung
nicht außerhalb des Arbeitsplatzes tragen. Beschmutzte
Kleidung vor Wiedergebrauch waschen.
Der effektive Betrieb einer Anlage sollte die Überprüfung dertechnischen Steuereinrichtungen, der ordnungsgemäßen
Schutzausrüstung, der ordnungsgemäßen Entkleidungs- und
Dekontaminationsverfahren, die Überwachung derArbeitshygiene, die medizinische Überwachung und die
Nutzung administrativer Kontrollen umfassen.

7.2 Bedingungen zur sicheren Lagerung unter Berücksichtigung von Unverträglichkeiten
Anforderungen an: In korrekt beschrifteten Behältern aufbewahren. In
Lagerräume und Behälter
Übereinstimmung mit den besonderen nationalen
gesetzlichen Vorschriften lagern.
Zusammenlagerungshinweise :Nicht mit den folgenden Produktarten lagern:
Starke Oxidationsmittel
Selbstzersetzliche Stoffe und Gemische
Organische Peroxide
Sprengstoffe
Gase

Lagerklasse (TRGS 510)

11:

7.3 Spezifische Endanwendungen
Bestimmte Verwendung(en) :Keine Daten verfügbar

ABSCHNITT 8: Begrenzung und Überwachung der Exposition/Persönliche
Schutzausrüstungen
8.1 Zu überwachende Parameter
Arbeitsplatzgrenzwerte
Staub, biologisch inert

5 mg/m³
Werttyp (Art der Exposition): TRK-TMW (alveolengängiger Anteil)Grundlage: AT OEL
10 mg/m³
Werttyp (Art der Exposition): TRK-TMW (einatembare Fraktion)
Grundlage: AT OEL
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10 mg/m³
Spitzenbegrenzung: Überschreitungsfaktor (Kategorie): 2 x 60
mins (Miw)
Werttyp (Art der Exposition): TRK-KZW (alveolengängiger Anteil)Grundlage: AT OEL
20 mg/m³
Spitzenbegrenzung: Überschreitungsfaktor (Kategorie): 2 x 60
mins (Miw)
Werttyp (Art der Exposition): TRK-KZW (einatembare Fraktion)
Grundlage: AT OEL
Getreidemehlstaub

5 mg/m³
Werttyp (Art der Exposition): MAK-TMW (Leichtstäube,einatembare Fraktion)
Grundlage: AT OEL
Weitere Information: Gefahr der Sensibilisierung der Atemwege
4 mg/m³
Werttyp (Art der Exposition): MAK-TMW (einatembarer Staub)
Grundlage: AT OEL
Weitere Information: Gefahr der Sensibilisierung der Atemwege
10 mg/m³
Spitzenbegrenzung: Überschreitungsfaktor (Kategorie): 2 x 30
mins (Miw)
Werttyp (Art der Exposition): MAK-KZW (Leichtstäube,einatembare Fraktion)
Grundlage: AT OEL
Weitere Information: Gefahr der Sensibilisierung der Atemwege
8 mg/m³
Spitzenbegrenzung: Überschreitungsfaktor (Kategorie): 2 x 30
mins (Miw)
Werttyp (Art der Exposition): MAK-KZW (einatembarer Staub)
Grundlage: AT OEL
Weitere Information: Gefahr der Sensibilisierung der Atemwege

Inhaltsstoffe
Simvastatin

Ascorbinsäure

CAS-Nr.

Werttyp (Art der
Exposition)
79902-63-9
TWA
Weitere Information: DSEN
Wischtestgrenzw
ert50-81-7
TWA

Zu überwachende
Parameter
25 µg/m3 (OEB 3)

Grundlage

250 µg/100 cm²Intern

5000 µg/m3 (OEB 1)

InternInternAbgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration (PNEC) gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006:
Stoffname
Zitronensäure, Monohydrat

Umweltkompartiment
Süßwasser
Meerwasser
Abwasserkläranlage
7 / 22

Wert
0,44 mg/l
0,044 mg/l
1000 mg/l

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Süßwassersediment

MeeressedimentBoden

34,6 mg/kg
Trockengewicht(TW)
3,46 mg/kg
Trockengewicht(TW)
33,1 mg/kg
Trockengewicht(TW)

8.2 Begrenzung und Überwachung der Exposition
Technische Schutzmaßnahmen
Es sollten im Rahmen der Anlagenplanung sämtliche technischen Steuereinrichtungen umgesetzt
und gemäß den GMP-Grundsätzen betrieben werden, um Produkte, Arbeiter und die Umwelt zu
schützen.
Es werden zur Kontrolle von Verbindungen geeignete Containment-Technologien benötigt, um an
der Quelle zu kontrollieren und die Migration der Verbindung in unkontrollierte Bereiche zu
verhindern (z.B. offene Containment-Einrichtungen).
Offene Handhabung minimieren.
Persönliche Schutzausrüstung
Augen-/Gesichtsschutz: Tragen Sie eine Sicherheitsbrille mit seitlicher Abschirmung
oder eine Schutzbrille.
Wenn in der Arbeitsumgebung Staub, Nebel oder Aerosole
vorhanden sind, tragen Sie eine angemessene Schutzbrille.
Tragen Sie einen Gesichts- oder anderen Vollschutz, wennein Potential für direkten Gesichtkontakt mit Stäuben, Nebelnoder Aerosolen besteht.
Handschutz
Material:

Chemikalienbeständige Handschuhe

AnmerkungenHaut- und Körperschutz::

Atemschutz:

Filtertyp:Erwägen Sie doppelte Handschuhe.
Arbeitskleidung oder Laborkittel.
Es sollte je nach durchzuführender Aufgabe zusätzliche
Kleidung getragen werden (z.B. Armschützer, Schürze,Stulpenhandschuhe, Einweganzüge), um die Exposition der
Hautoberflächne zu vermeiden.
Verwenden Sie angemessene Entkleidungstechniken, um
potentiell kontaminierte Kleidung abzulegen.
Bei Nichtverfügbarkeit einer lokalen Entlüftung oder wenn die
Expositionsbewertung Expositionen außerhalb derempfohlenen Richtlinien ergibt, ist ein Atemschutz zu
verwenden.
Die Ausrüstung sollte ÖNORM EN 143 entsprechen
Typ Partikel (P)ABSCHNITT 9: Physikalische und chemische Eigenschaften
9.1 Angaben zu den grundlegenden physikalischen und chemischen Eigenschaften
Aggregatzustand: Pulver8 / 22

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Farbe

:

Keine Daten verfügbar

Geruch:geruchlos

Geruchsschwelle:

Keine Daten verfügbar

Schmelzpunkt/Gefrierpunkt:

Keine Daten verfügbar

Siedebeginn undSiedebereich:

Keine Daten verfügbar

Entzündbarkeit (fest,
gasförmig):

Bei der Verarbeitung, dem Umgang oder anderem können
sich explosive Staub-Luftgemische bilden.

Entzündbarkeit (Flüssigkeiten) :Keine Daten verfügbar

Obere Explosionsgrenze /:Obere Entzündbarkeitsgrenze

Keine Daten verfügbar

Untere Explosionsgrenze /UntereEntzündbarkeitsgrenze:

Keine Daten verfügbar

Flammpunkt:

Nicht anwendbar

Zündtemperatur:

Keine Daten verfügbar

Zersetzungstemperatur:

Keine Daten verfügbar

pH-Wert:Keine Daten verfügbar

Viskosität
Viskosität, kinematisch:

Nicht anwendbar

Löslichkeit(en)Wasserlöslichkeit:

Keine Daten verfügbar

Verteilungskoeffizient: nOctanol/Wasser:

Nicht anwendbar

Dampfdruck:

Nicht anwendbar

Relative Dichte:

Keine Daten verfügbar

Dichte:Keine Daten verfügbar

Relative Dampfdichte:

Nicht anwendbar

Partikeleigenschaften
Partikelgröße:

Keine Daten verfügbar
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9.2 Sonstige Angaben
Explosive Stoffe/Gemische:

Nicht explosiv

Oxidierende Eigenschaften:

Der Stoff oder das Gemisch ist nicht eingestuft als oxidierend.

Verdampfungsgeschwindigkei :tNicht anwendbar

ABSCHNITT 10: Stabilität und Reaktivität
10.1 Reaktivität
Nicht als reaktionsgefährlich eingestuft.
10.2 Chemische Stabilität
Stabil unter normalen Bedingungen.
10.3 Möglichkeit gefährlicher Reaktionen
Gefährliche Reaktionen: Bei der Verarbeitung, dem Umgang oder anderem können
sich explosive Staub-Luftgemische bilden.
Reaktionsfähig mit starken Oxidationsmitteln.
10.4 Zu vermeidende BedingungenZu vermeidende Bedingungen :10.5 Unverträgliche Materialien
Zu vermeidende Stoffe:

Hitze, Flammen und Funken.
Staubbildung vermeiden.

Oxidationsmittel

10.6 Gefährliche Zersetzungsprodukte
Es sind keine gefährlichen Zersetzungsprodukte bekannt.

ABSCHNITT 11: Toxikologische Angaben
11.1 Angaben zu den Gefahrenklassen im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008
Angaben zu: Einatmung
wahrscheinlichen
Hautkontakt
Expositionswegen
Verschlucken
Augenkontakt
Akute Toxizität
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
Simvastatin:
Akute orale Toxizität:

LD50 (Ratte): 5.000 mg/kg
LD50 (Maus): 3.800 mg/kg
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Zitronensäure, Monohydrat:
Akute orale Toxizität:

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LD50 (Maus): 5.400 mg/kg

Akute dermale Toxizität:

LD50 (Ratte): > 2.000 mg/kg
Methode: OECD Prüfrichtlinie 402
Bewertung: Der Stoff oder das Gemisch besitzt keine akutedermale Toxizität

Ascorbinsäure:Akute orale Toxizität:

LD50 (Ratte): 11.900 mg/kg

Ätz-/Reizwirkung auf die Haut
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
Simvastatin:
Spezies
Anmerkungen::

Kaninchen
Mäßige Hautreizung

Zitronensäure, Monohydrat:
Spezies:
Ergebnis:Kaninchen
Keine Hautreizung

Ascorbinsäure:Spezies
MethodeErgebnisKaninchen
OECD Prüfrichtlinie 404
Keine Hautreizung:::

Schwere Augenschädigung/-reizung
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
Simvastatin:
Spezies
Anmerkungen::

Kaninchenleichte Reizung

Zitronensäure, Monohydrat:
Spezies:
Ergebnis:Kaninchen
Augenreizend, reversibel innerhalb 21 Tagen

Ascorbinsäure:Spezies
MethodeErgebnisKaninchen
OECD Prüfrichtlinie 405
Keine Augenreizung:::

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Sensibilisierung der Atemwege/Haut
Sensibilisierung durch Hautkontakt
Kann allergische Hautreaktionen verursachen.
Sensibilisierung durch Einatmen
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
Simvastatin:
Bewertung:Ergebnis:Sensibilisierung der Haut beim Menschen wahrscheinlich oderbewiesenpositiv

Ascorbinsäure:Art des Testes
Expositionswege
Spezies
Ergebnis::::

Optimierungstest nach Maurer
Hautkontakt
Meerschweinchen
negativ

Keimzell-Mutagenität
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
Simvastatin:
Gentoxizität in vitro:

Art des Testes: Bakterieller Rückmutationstest (AMES)
Ergebnis: negativ
Art des Testes: Alkalischer Elutionstest
Ergebnis: negativ
Art des Testes: Chromosomenaberration
Ergebnis: negativ
Art des Testes: In-Vitro-Genmutationstest an Säugetierzellen
Ergebnis: negativ

Gentoxizität in vivo:

Art des Testes: Mikronukleus-Test
Spezies: Maus
Applikationsweg: Oral
Ergebnis: negativ

Keimzell-MutagenitätBewertung:

Die Beweiskraft der Daten unterstützt keine Einstufung als
Keimzellenmutagen.

Zitronensäure, Monohydrat:
Gentoxizität in vitro:

Art des Testes: Bakterieller Rückmutationstest (AMES)
Ergebnis: negativ
Art des Testes: In-vitro-Mikrokerntest
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Ergebnis: positiv
Art des Testes: Bakterieller Rückmutationstest (AMES)
Ergebnis: negativ
Gentoxizität in vivo:

Art des Testes: Mutagenität (Säuger Knochenmark zytogenetischer in vivo-Test, Chromosomenanalyse)
Spezies: Ratte
Applikationsweg: Verschlucken
Ergebnis: negativ

Ascorbinsäure:Gentoxizität in vitro:

Art des Testes: Bakterieller Rückmutationstest (AMES)
Ergebnis: negativ
Art des Testes: In-Vitro-Genmutationstest an Säugetierzellen
Ergebnis: negativ
Art des Testes: Chromosomenaberrationstest in vitro
Ergebnis: negativ

Gentoxizität in vivo:

Art des Testes: Erythrozyten-Mikrokerntest bei Säugern (Invitro-Zytogenetiktest)
Spezies: Maus
Applikationsweg: Verschlucken
Ergebnis: negativ

Karzinogenität
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
Simvastatin:
Spezies
Applikationsweg
Expositionszeit
Zielorgane
TumortypAnmerkungen

:
:
:
:
:
:

Maus
Oral
< 92 Wochen
Hardersche Drüse
Leber, Lungen
Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht
klar.

Spezies
Applikationsweg
Expositionszeit
TumortypAnmerkungen

:
:
:
:
:

Ratte
Oral
2 JahreLeber, Schilddrüse
Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nichtklar.

Ascorbinsäure:Spezies
Applikationsweg

:
:

Maus
Verschlucken
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Expositionszeit
Ergebnis

SDB-Nummer:
24347-00023::

Datum der letzten Ausgabe: 26.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 21.10.2014

2 Jahrenegativ

Reproduktionstoxizität
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
Simvastatin:
Wirkung auf die Fruchtbarkeit :Effekte auf die
Fötusentwicklung:

Art des Testes: Fertilität
Spezies: Ratte, männlich
Applikationsweg: Oral
Fertilität: LOAEL: 25 mg/kg Körpergewicht
Art des Testes: Embryo-fötale Entwicklung
Spezies: Ratte
Applikationsweg: Oral
Embryo-fötale Toxizität.: NOAEL: 25 mg/kg Körpergewicht
Ergebnis: Keine erbgutschädigenden Effekte., Keine
schädlichen Effekte.
Art des Testes: Embryo-fötale Entwicklung
Spezies: Kaninchen
Applikationsweg: Oral
Embryo-fötale Toxizität.: NOAEL: 10 mg/kg Körpergewicht
Ergebnis: Keine erbgutschädigenden Effekte., Keine
schädlichen Effekte.
Art des Testes: Embryo-fötale Entwicklung
Spezies: Ratte
Applikationsweg: Oral
Embryo-fötale Toxizität.: LOAEL: 60 mg/kg Körpergewicht
Ergebnis: Erbgutschädigendes Potential.
Anmerkungen: Basierend auf Testdaten von ähnlichen
Materialien

Zitronensäure, Monohydrat:
Effekte auf die:
Fötusentwicklung

Ascorbinsäure:Effekte auf die
Fötusentwicklung:

Art des Testes: Embryo-fötale Entwicklung
Spezies: Ratte
Applikationsweg: Verschlucken
Ergebnis: negativ

Art des Testes: Embryo-fötale Entwicklung
Spezies: Ratte
Applikationsweg: Verschlucken
Ergebnis: negativ

Spezifische Zielorgan-Toxizität bei einmaliger Exposition
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
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Datum der ersten Ausgabe: 21.10.2014

Inhaltsstoffe:
Zitronensäure, Monohydrat:
Bewertung:

Kann die Atemwege reizen.

Spezifische Zielorgan-Toxizität bei wiederholter Exposition
Kann die Organe schädigen bei längerer oder wiederholter Exposition.
Inhaltsstoffe:
Simvastatin:
Zielorgane
Bewertung::Leber, Muskel, Sehnerv, Auge
Schädigt die Organe bei längerer oder wiederholter
Exposition.

Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Inhaltsstoffe:
Simvastatin:
Spezies
NOAEL
LOAEL
Applikationsweg
Expositionszeit
Zielorgane

:
:
:
:
:
:

Ratte
5 mg/kg
30 mg/kg
Oral
14 - 104 Weeks
Leber, Hoden, Bewegungsapparat, Auge

Spezies
LOAEL
Applikationsweg
Expositionszeit
Zielorgane

:
:
:
:
:

Hund
10 mg/kg
Oral
14 - 104 Weeks
Leber, Hoden, Auge

Spezies
NOAEL
LOAEL
Applikationsweg
Zielorgane

:
:
:
:
:

Kaninchen
30 mg/kg
50 mg/kg
Oral
Leber, Niere

Zitronensäure, Monohydrat:
Spezies
:
NOAEL
:
LOAEL
:
Applikationsweg:
Expositionszeit:

Ratte
4.000 mg/kg
8.000 mg/kg
Verschlucken
10 Tage

Ascorbinsäure:Spezies
NOAEL
Applikationsweg
Expositionszeit

Ratte, männlich>= 8.100 mg/kg
Verschlucken
13 Wochen::::

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Aspirationstoxizität
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
11.2 Angaben über sonstige Gefahren
Endokrinschädliche Eigenschaften
Produkt:
Bewertung:

Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die
gemäß REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung(EU) 2017/2100 der Kommission oder der delegierten
Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von
0,1 % oder mehr endokrinschädliche Eigenschaften
aufweisen.

Erfahrungen mit der Exposition von Menschen
Inhaltsstoffe:
Simvastatin:
Hautkontakt
Verschlucken::

Anmerkungen: Kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Zielorgane: Leber
Symptome: Infektion der oberen Atemwege, Kopfschmerzen,
Unterleibsschmerzen, Verstopfung, Übelkeit
Zielorgane: Bewegungsapparat

ABSCHNITT 12: Umweltbezogene Angaben
12.1 Toxizität
Inhaltsstoffe:
Simvastatin:
Toxizität gegenüber Fischen:

LC50 (Pimephales promelas (fettköpfige Elritze)): 2,91 mg/l
Expositionszeit: 96 h
Methode: OECD Prüfrichtlinie 203

Toxizität gegenüber
Daphnien und anderenwirbellosen Wassertieren:

EC50 (Daphnia magna (Großer Wasserfloh)): 3,5 mg/l
Expositionszeit: 48 h
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 202

Toxizität gegenüber
Algen/Wasserpflanzen:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Grünalge)): > 25 mg/l
Expositionszeit: 96 h
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Grünalge)): 25 mg/l
Expositionszeit: 96 h

Toxizität bei
Mikroorganismen:

EC50 : > 30 mg/l
Expositionszeit: 3 h
Art des Testes: Atmungshemmung
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 209
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Datum der ersten Ausgabe: 21.10.2014

NOEC : 21 mg/l
Expositionszeit: 3 h
Art des Testes: Atmungshemmung
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 209
Zitronensäure, Monohydrat:
Toxizität gegenüber Fischen :Toxizität gegenüber
Daphnien und anderenwirbellosen Wassertieren
Ascorbinsäure:Toxizität gegenüber Fischen

Toxizität bei
Mikroorganismen

LC50 (Pimephales promelas (fettköpfige Elritze)): > 100 mg/l
Expositionszeit: 96 h:

EC50 (Daphnia magna (Großer Wasserfloh)): 1.535 mg/l
Expositionszeit: 24 h:

LC50 (Oncorhynchus mykiss (Regenbogenforelle)): 1.020
mg/l
Expositionszeit: 96 h
Methode: OECD Prüfrichtlinie 203:

EC50 : 140 mg/l
Expositionszeit: 16 h
Methode: DIN 38 412 Part 8

12.2 Persistenz und Abbaubarkeit
Inhaltsstoffe:
Simvastatin:
Biologische Abbaubarkeit:

Ergebnis: schnell abbaubar

Stabilität im Wasser:

Hydrolyse: 50 %(3,2 d)Zitronensäure, Monohydrat:
Biologische Abbaubarkeit:

Ascorbinsäure:Biologische Abbaubarkeit:

Ergebnis: Leicht biologisch abbaubar.
Biologischer Abbau: 97 %Expositionszeit: 28 d
Methode: OECD Prüfrichtlinie 301B

Ergebnis: Leicht biologisch abbaubar.
Biologischer Abbau: 97 %Expositionszeit: 5 dMethode: OECD- Prüfrichtlinie 302

12.3 Bioakkumulationspotenzial
Inhaltsstoffe:
Simvastatin:
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Verteilungskoeffizient: nOctanol/Wasser

SDB-Nummer:
24347-00023:

log Pow: > 4,07

Zitronensäure, Monohydrat:
Verteilungskoeffizient: n:
Octanol/Wasser

log Pow: -1,72

Ascorbinsäure:Verteilungskoeffizient: nOctanol/Wasser

log Pow: -1,85:

Datum der letzten Ausgabe: 26.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 21.10.2014

12.4 Mobilität im Boden
Keine Daten verfügbar
12.5 Ergebnisse der PBT- und vPvB-Beurteilung
Produkt:
Bewertung:

Dieser Stoff/diese Mischung enthält keine Komponenten in
Konzentrationen von 0,1 % oder höher, die entweder als
persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr
persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) eingestuft sind.

12.6 Endokrinschädliche Eigenschaften
Produkt:
Bewertung:

Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die
gemäß REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung(EU) 2017/2100 der Kommission oder der delegierten
Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von
0,1 % oder mehr endokrinschädliche Eigenschaften
aufweisen.

12.7 Andere schädliche Wirkungen
Keine Daten verfügbar

ABSCHNITT 13: Hinweise zur Entsorgung
13.1 Verfahren der Abfallbehandlung
Produkt: Unter Beachtung der örtlichen behördlichen Bestimmungenbeseitigen.
Gemäß europäischem Abfallkatalog (EAK) sindAbfallschlüsselnummern nicht produkt- sondern
anwendungsbezogen.
Abfallschlüsselnummern sollen vom Verbraucher, möglichst in
Absprache mit den Abfallentsorgungsbehörden, ausgestellt
werden.
Abfälle nicht in den Ausguss schütten.
Verunreinigte Verpackungen : Leere Behälter einer anerkannten Abfallentsorgungsanlage
zuführen zwecks Wiedergewinnung oder Entsorgung.
Falls nicht anders angegeben: Entsorgung als unbenutztes
Produkt.

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Datum der letzten Ausgabe: 26.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 21.10.2014

ABSCHNITT 14: Angaben zum Transport
14.1 UN-Nummer oder ID-Nummer
ADN:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADR:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

RID:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IMDG

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

14.2 Ordnungsgemäße UN-Versandbezeichnung
ADN:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADR:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

RID:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IMDG

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADN:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADR:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

RID:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IMDG

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADN:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADR:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

RID:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IMDG

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA (Fracht):

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA (Passagier):

Nicht als Gefahrgut eingestuft

14.3 Transportgefahrenklassen

14.4 Verpackungsgruppe

14.5 Umweltgefahren
Nicht als Gefahrgut eingestuft
14.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Verwender
Nicht anwendbar
14.7 Massengutbeförderung auf dem Seeweg gemäß IMO-Instrumenten
Anmerkungen: Auf Produkt im Lieferzustand nicht zutreffend.

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Datum der letzten Ausgabe: 26.09.2023
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ABSCHNITT 15: Rechtsvorschriften15.1 Vorschriften zu Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz/spezifische
Rechtsvorschriften für den Stoff oder das Gemisch
REACH - Beschränkungen der Herstellung, des: Die Beschränkungsbedingungen fürInverkehrbringens und der Verwendung bestimmter
folgende Einträge sollten
gefährlicher Stoffe, Gemische und Erzeugnisse (Anhang
berücksichtigt werden:
XVII)
Nummer in der Liste 75
Stoff(e) oder Gemisch(e) werden
hier entsprechend ihrem
Vorkommen in der Verordnung
aufgeführt, unabhängig von ihrer
Verwendung/ihrem Zweck oder den
Bedingungen der Beschränkung.
Bitte beachten Sie die Bedingungenin der entsprechenden Verordnung,um festzustellen, ob ein Eintrag für
das Inverkehrbringen relevant ist
oder nicht.
Wenn Sie beabsichtigen, dieses
Produkt als Tätowiertinte zu
verwenden, wenden Sie sich bitte an
Ihren Verkäufer.
REACH - Liste der für eine Zulassung in Frage: Nicht anwendbar
kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe(Artikel 59).
Verordnung (EG) Nr. 1005/2009 über Stoffe, die zum: Nicht anwendbar
Abbau der Ozonschicht führen
Verordnung (EU) 2019/1021 über persistente organische : Nicht anwendbar
Schadstoffe (Neufassung)
Verordnung (EU) Nr. 649/2012 des Europäischen: Nicht anwendbar
Parlaments und des Rates über die Aus- und Einfuhr
gefährlicher Chemikalien
REACH - Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe: Nicht anwendbar(Anhang XIV)
Seveso III: Richtlinie 2012/18/EU des Europäischen Parlaments und des Rates zur Beherrschung
der Gefahren schwerer Unfälle mit gefährlichen Stoffen.
Nicht anwendbar
Wassergefährdungsklasse: WGK 3 stark wassergefährdend
Einstufung nach AwSV, Anlage 1 (5.2)

Sonstige Vorschriften:
Beschäftigungsbeschränkungen gemäß Richtlinie 94/33/EG über den Jugendarbeitsschutz
oder verschärfenden nationalen Bestimmungen beachten, soweit zutreffend.
Die Komponenten dieses Produktes sind in folgenden Verzeichnissen aufgeführt:AICS: nicht bestimmt

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SDB-Nummer:
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DSL:

nicht bestimmt

IECSC

:

nicht bestimmt

Datum der letzten Ausgabe: 26.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 21.10.2014

15.2 Stoffsicherheitsbeurteilung
Eine Stoffsicherheitsbewertung wurde nicht durchgeführt.

ABSCHNITT 16: Sonstige Angaben
Sonstige Angaben:

Positionen, bei denen Veränderungen gegenüber dervorherigen Fassung vorgenommen wurden, sind im
Textkörper durch zwei vertikale Linien hervorgehoben.

Volltext der H-Sätze
H315
H317
H319
H335
H372

:
:
:
:
:

H411

:

Verursacht Hautreizungen.
Kann allergische Hautreaktionen verursachen.
Verursacht schwere Augenreizung.
Kann die Atemwege reizen.
Schädigt die Organe bei längerer oder wiederholter
Exposition.
Giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung.

Volltext anderer AbkürzungenAquatic Chronic:
Eye Irrit.
:
Skin Irrit.
:
Skin Sens.
:
STOT RE:STOT SE:AT OEL:AT OEL / MAK-TMW:
AT OEL / MAK-KZW:
AT OEL / TRK-TMW:
AT OEL / TRK-KZW:

Langfristig (chronisch) gewässergefährdend
Augenreizung
Reizwirkung auf die Haut
Sensibilisierung durch Hautkontakt
Spezifische Zielorgan-Toxizität - wiederholte Exposition
Spezifische Zielorgan-Toxizität - einmalige Exposition
Grenzwerteverordnung - Anhang I: Stoffliste
Tagesmittelwert
Kurzzeitwert
Tagesmittelwert
Kurzzeitwert

ADN - Europäisches Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf
Binnenwasserstrassen; ADR - Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher
Güter auf der Straße; AIIC - Australisches Verzeichnis von Industriechemikalien; ASTM Amerikanische Gesellschaft für Werkstoffprüfung; bw - Körpergewicht; CLP - Verordnung überdie Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen, Verordnung (EG) Nr 1272/2008;
CMR - Karzinogener, mutagener oder reproduktiver Giftstoff; DIN - Norm des Deutschen Instituts
für Normung; DSL - Liste heimischer Substanzen (Kanada); ECHA - Europäische
Chemikalienbehörde; EC-Number - Nummer der Europäischen Gemeinschaft; ECx Konzentration verbunden mit x % Reaktion; ELx - Beladungsrate verbunden mit x % Reaktion;
EmS - Notfallplan; ENCS - Vorhandene und neue chemische Substanzen (Japan); ErCx Konzentration verbunden mit x % Wachstumsgeschwindigkeit; GHS - Global harmonisiertes
System; GLP - Gute Laborpraxis; IARC - Internationale Krebsforschungsagentur; IATA Internationale Luftverkehrs-Vereinigung; IBC - Internationaler Code für den Bau und die
Ausrüstung von Schiffen zur Beförderung gefährlicher Chemikalien als Massengut; IC50 Halbmaximale Hemmstoffkonzentration; ICAO - Internationale Zivilluftfahrt-Organisation; IECSC Verzeichnis der in China vorhandenen chemischen Substanzen; IMDG - Code – Internationaler
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gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, geändert durch die
Verordnung (EU) 2020/878 der Kommission

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SDB-Nummer:
24347-00023

Datum der letzten Ausgabe: 26.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 21.10.2014

Code für die Beförderung gefährlicher Güter mit Seeschiffen; IMO - Internationale
Seeschifffahrtsorganisation; ISHL - Gesetz- über Sicherheit und Gesundheitsschutz am
Arbeitsplatz (Japan); ISO - Internationale Organisation für Normung; KECI - Verzeichnis der in
Korea vorhandenen Chemikalien; LC50 - Lethale Konzentration für 50 % einer
Versuchspopulation; LD50 - Lethale Dosis für 50 % einer Versuchspopulation (mittlere lethale
Dosis); MARPOL - Internationales Übereinkommen zur Verhütung der Meeresverschmutzung
durch Schiffe; n.o.s. - nicht anderweitig genannt; NO(A)EC - Konzentration, bei der keine(schädliche) Wirkung erkennbar ist; NO(A)EL - Dosis, bei der keine (schädliche) Wirkung
erkennbar ist; NOELR - Keine erkennbare Effektladung; NZIoC - Neuseeländisches
Chemikalienverzeichnis; OECD - Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und
Entwicklung; OPPTS - Büro für chemische Sicherheit und Verschmutzungsverhütung (OSCPP);PBT - Persistente, bioakkumulierbare und toxische Substanzen; PICCS - Verzeichnis der auf den
Philippinen vorhandenen Chemikalien und chemischen Substanzen; (Q)SAR - (Quantitative)
Struktur-Wirkungsbeziehung; REACH - Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen
Parliaments und des Rats bezüglich der Registrierung, Bewertung, Genehmigung und Restriktion
von Chemikalien; RID - Regelung zur internationalen Beförderung gefährlicher Güter im
Schienenverkehr;
SADT
Selbstbeschleunigende
Zersetzungstemperatur;
SDS
Sicherheitsdatenblatt; SVHC - besonders besorgniserregender Stoff; TCSI - Verzeichnis der in
Taiwan vorhandenen chemischen Substanzen; TECI - Thailand Lagerbestand Vorhandener
Chemikalien; TRGS - Technischen Regeln für Gefahrstoffe; TSCA - Gesetz zur Kontrolle giftiger
Stoffe (Vereinigte Staaten); UN - Vereinte Nationen; vPvB - Sehr persistent und sehrbioakkumulierbar
Weitere Information
Quellen der wichtigsten:
Daten, die zur Erstellung desDatenblatts verwendet
wurdenEinstufung des Gemisches:Interne technische Daten, Rohstoffdaten von den SDB,
Suchergebnisse des OECD eChem Portals und derEuropäischen Chemikalienagentur, http://echa.europa.eu/
Einstufungsverfahren:

Skin Sens. 1

H317

Rechenmethode

STOT RE 2

H373

Rechenmethode

Aquatic Chronic 3

H412

Rechenmethode

Positionen, bei denen Veränderungen gegenüber der vorherigen Fassung vorgenommen wurden,sind im Textkörper durch zwei vertikale Linien hervorgehoben.
Die in diesem Sicherheitsdatenblatt enthaltenenen Informationen sind nach bestem Wissen undGewissen erstellt worden und basieren auf dem Wissensstand zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung. Die Informationen dienen lediglich als Richtlinie für eine sichere Handhabung,
Verwendung, Verarbeitung, Lagerung, Transport, Entsorgung und Freisetzung und stellen keine
Gewährleistung oder Qualitätsspezifikation dar. Die vorliegenden Informationen beziehen sich
nur auf den oben in diesem SDB bezeichneten Stoff und gelten nicht bei Verwendung des im
SDB angegebenen Stoffes in Kombination mit anderen Stoffen oder in anderen Verfahren, sofern
nicht anders im Text angegeben ist. Anwender des Stoffes sollten die Informationen und
Empfehlungen im konkreten Einzelfall der vorgesehenen Handhabung, Verwendung,
Verarbeitung und Lagerung, einschließlich gegebenenfalls einer Beurteilung der Angemessenheit
des im SDB bezeichneten Stoffes im Endprodukt des Anwenders, überprüfen.
AT / DE

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