2018年 研究事業報告

TRI

Translational Research Center for Medical Innovation

ANNUAL REPORT 2018

公益財団法人神戸医療産業都市推進機構

公益財団法人神戸医療産業都市推進機構

年次報告書

Annual Report 2018

CONTENTS
0205■医療イノベーション推進センターについて

06
10
14

17

Research Center for Medical Innovation ： TRI ）は、アカデミアにおける初めてのデータセンター・解析セ

沿革
リブランディング

今後の展望と成果
1 医療開発研究グループ
2 プロジェクトマネジメントグループ
3 モニタリンググループ■ヘルスデータサイエンスディビジョン

24
28
30
32

医 療 イノベ ー ション 推 進 センタ ー（ Translational

概要■メディカルイノベーションディビジョン

18
19
21
22

23

ご挨拶

今後の展望と成果
1 医学統計グループ
2 e クリニカルソリューショングループ
3 データサイエンスグループ

ンターとして、2003 年に文部科学省と神戸市によって創設されました。

35■ 2018 年度 TRI の成 果まとめ

45

■情報発信

臨床研究を主導するすべての研究者と医師に対して、研究相談を受付け、計画の策定から解析、論文化まで一貫

46
55
62
66

して支援しています。
これまでに受託した403 件の事業を通して蓄積されたノ
ウハウと経験、パイプラインを活かし、トップレベルの専

nature との取り組み
医療情報の配信
シンポジウム広報活動

門家チームによる包括的な支援のもと、高品質なプロトコル開発やデータマネジメント、きめ細やかなプロジェク
ト管理や知財戦略策定、満足度の高い論文作成等、信頼いただけるサポートを提供します。

TRI は、様々な技術革新、基盤整備、科学創成を進め、我

69

■巻末資料

70
78
79
82

支援研究紹介
支援研究数と Publications 実績

2018 Publications
研究相談のお申込みが国の臨床研究・臨床試験の一層の発展を通じて、国民の健康の向上に貢献します。

TRI Annual Report 2018

1

ご挨拶2018 年度は、医療イノベーション推進センター TRI にとって記

香川大学 中村祐 教授による認知症の新しい評価スケールの開発

念すべき年となりました。私たちTRIは創立 15 周年を祝い、疾病など、11 本の記事を公開しました。また、疾病征圧に大きく貢献す征圧に向けて明確なビジョンのもとに新たな門出をしたことを、本る重大な臨床試験の成果はNature OutlineとしてNature 本誌

年報の巻頭ご挨拶としてここに記したいと思います。

にも紹介、宮崎大学 北村和雄 教授と慶應義塾大学 金井隆典 教授による潰 瘍 性 大 腸 炎に対する新しい治 療 法の開 発、山口大学

私たちTRIは創立以来、営々と全国の医師研究者の臨床試験、

坂井田功 教授と都立駒込病院 木村公則 部長による肝硬変の第臨床研究の企画・立ち上げと運営、そして解析と論文出版まで研一段階である繊維症に対する2つの研究開発を掲載しました。こ

究の全スペクトラムにわたって支援を展開してきましたが、順次その事業は人類の疾病征圧への大科学事業における重要なマイルス

れらの試験は終結し、論文として出版されております。それらは着トンであります。2018 年はそのような意味では人類にとって極めて

実に全世界の研究者によって引用されて臨床科学の発展に寄与し

重 要 な 医 学 史 上 の 金 字 塔 が 打 ち立 てられ た 年 でありました。

ており、臨床科学が新たな展開に入ってきていることが見てとれる

2007 年に文部科学省によって開始された我が国のトランスレー

ようになりました。2018 年度末までに出版された論文数は260 件

ショナルリサーチ推進国家事業「橋渡し研究支援推進プログラム」

を数え、それらの論文の被引用数は合計 5,000を超えるところまでのトッププライオリティーとして指定し、一貫して強力に支援してき来ました。この中でも特に被引用数の多かった論文 3 編の筆頭著

た、札幌医科大学 本望修 教授によって開発された自己骨髄由来者、横 浜 市 立 大 学 山中竹 春 教 授１）、京 都 府 立 医 科 大 学 的 場 聖

間葉系幹細胞製剤「ステミラック®注」がついに12月28日製造販売

明 教授２） 、同大 手良向聡 教授３）には15 周年記念としてTRI Top

承認され、ここに人類初の神経再生医療が我々の支援によってつ

Citation Awardを授けました。これらの論文を引用して新たに出いに実現しました。また2018 年度にはTRI が開発支援する2つの版された海外の論文を読むにつけTRIの支援する臨床試験、臨床再生医療案件すなわち、神戸大学 黒田良祐 教授による難治性骨研究のインパクトが世界に及びつつあることがわかります。

折に対するCD34 陽性細胞＋アテロコラーゲンと、TRI 川本篤彦
事 業 統 括による重 症 下 肢 虚 血に対するG-CSF 動員自己末 梢 血

15 周年を記念した事業として、Natureと提携してTRIの成果を

CD34 陽性細胞製剤が、厚生労働省によって先駆け審査指定され広く全世界に紹介するホームページ TRI Advancesを2017 年よました。TRIによる再生医療開発の成果に花を添えたのが、北野

り開設しています（ https://advances.tri-kobe.org/ ）。2018 年

病院 金丸眞一 主任部長による鼓膜再生医療の承認申請です。本

度も着実に私たちTRI の支援によって達成された先端医療開発の案件は2019 年中に承認の見込みです。

成果を情報発信しております。研究成果論文を分かりやすく紹介
するコンテンツResearch Highlightsでは、名古屋市立大学 讃

以上のように TRIによる全国アカデミアの医師研究者の先生方

岐徹治 講師によるチタンブリッジによる痙攣性発声障害の治療、に対する研究開発支援は着実に実を結んでおり、これまで治癒の02

TRI Annual Report 2018

望めなかった疾 患の克 服に一 歩 一 歩 着 実に駒を進めつつあり、究開発機構（ AMED ）からの推薦を受けてアジアから初めて加TRIは、世界に冠たるトランスレーショナルリサーチ支援センター

盟しており、国内における難病情報の充実と、海外への情報共としてその地位を確立できました。

有からもたらされる難治性疾患の克服を目指しております。

さらに、科学技術振興機構（ JST ）から「戦略的創造研究推進事
業の医療分野における成果の持続的イノベーション創出基盤構築

以上のように 2018 年度にはこれまでの実績を全面的に棚卸のための調査」を請負い、JSTの支援による研究成果（技術）を調し 評 価 し て、新 た な 発 展 を 期 し て メ デ ィ カ ル イ ノ ベ ー シ ョン

査しました。わが国の技術力の高さを改めて認識するとともに、各ディビジョンとヘルスデータサイエンスディビジョンに組織を分野の技術を融合することで、疾病征圧に繋がる科学をさらに深分けて再編成、基盤整備を開始しました。2021 年度には 2 つのめることができると確信しました。

新しい研究機関として世界に羽ばたくことを夢見ております。
皆様の変わらぬご支援とご鞭撻を心よりお願い申し上げます。

すでに、私どもが 開 発し蓄 積してきたトランスレーショナルリ
サーチのノウハウや具体的なオペレーション、そして何よりもその論文

成果を海外に積極的に展開しておりますが紙面の関係で具体的な(1) Yamanaka T, et al. The baseline ratio of neutrophils to
lymphocytes is associated with patient prognosis inadvanced gastric cancer. Oncology. 2007;73（ 3-4 ）:215-20.
(2)Matoba S, et al. Long-term clinical outcome after
intramuscular implantation of bone marrow mononuclear
cells（ Therapeutic Angiogenesis by Cell Transplantation[TACT] Trial ）in patients with chronic limb ischemia. Am
Heart J. 2008;156（ 5 ）:1010-8.
(3)Teramukai S, et al. Pretreatment neutrophil count as anindependent prognostic factor in advanced non-small-celll u n g c a n c e r : a n a n a l y s i s o f J a p a n M u l t i n a t i o n a l Tr i a l
Organisation LC00-03. Eur J Cancer. 2009;45（ 11 ）:1950-8.

事例は次年度にまとめて報告することにいたします。

2018 年度は全国のアカデミアの医師研究者の臨床試験、臨床研究を一貫支援する唯一の開かれたデータセンターとして、全世界との共同研究の基盤を整備する重要なマイルストンとして

ECRIN( 欧州臨床試験基盤ネットワーク ) によるデータセンターの監査をヨーロッパ以外の地域で初めて受けました。TRI は韓国、台 湾、シ ン ガ ポ ー ル の ARO ネ ッ ト ワ ー ク を ヨ ー ロ ッ パ とハーモナイズするために ECRIN データセンター認証を各国の主要な大学研究機関等に強く勧奨しており、順次監査を受けるものと期待しております。
また 2018 年度は希少・難治性疾患の海外情報を国内へ届ける
ウェブサイト「 Orphanet Japan 」（ http://www.orphanet.jp ）も開設しました。TRI は 2017 年に希少疾患情報を収集・管理している国際的な機関 Orphanet（ 本部：フランス）に、日本医療研

公益財団法人神戸医療産業都市推進機構
医療イノベーション推進センター センター長

福島 雅典

TRI Annual Report 2018

03

04

TRI Annual Report 2018

医療イノベーション推進センター

Translational Research Center
for Medical Innovation

医 療イノベーション
推 進センターについて

TRI Annual Report 201805

About TRI

概要
名

称

公益財団法人神戸医療産業都市推進機構
医療イノベーション推進センター

Translational Research Center for Medical Innovation
Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobeセンター 長福島設立2003 年 6月30日

住所

神戸市中央区港島南町 1 丁目5 番地 4 号

Lhttps://www.tri-kobe.org/

U

R

雅典

事業内容
医療イノベーション推進センター（旧名称 臨床研究情報センター）

TRI の目指すゴールは重要な疾患における治療成績の向上と予（以下 TRI ）は、アカデミアにおける初めてのデータセンター、解析後の改善です。そのため様々な研究を推進するとともに、研究と診センターとして、2003 年に文部科学省と神戸市によって創設された療に必要な最新情報を発信しています。

施設です。

医薬品の開発・医療技術の革新は国際的に激しい競争下にあり、すべての研究者と医師にいつでもご利用いただける開かれた支ますます臨床試験の効率化とコストダウン、スピードが求められて援組織として、臨床研究・臨床試験、医師主導治験の計画の策定かいます。TRI は国際的にもリーダーシップをとれるよう、様々な技術

らデータマネジメント、統計解析、論文の作成までを一貫して支援

革新を進め、我が国の臨床研究・臨床試験の一層の発展を通じて、しています。

国民の健康の向上に貢献します。

活動方針
Goal

Mission●がん、心臓病、脳卒中、アルツハイマー病等の難治性疾患の治療成績の向上と予後の改善●標準治療の革新●第Ⅰ、Ⅱ、
Ⅲ相臨床試験の計画と効率的運営●新しい診断・治療・予防法の開発の促進●コホート研究の計画と効率的運営

研 究支援方針

活動領域

TRI は全国に開かれた公的機関として、臨床研究の支援要請

TRI では、下記の 3つの活動領域を中心に、難治性疾患にを随時受付けています。研究の支援にあたっては、個々のプロジェ

対する治療成績の向上と予後の改善を目指す活動を展開しクトを効率的に進めるだけでなく、下記の3つの支援方針に基づています。また、そうした活動を通じて臨床科学の基盤を構いてサポートすることで、我が国全体の研究水準の向上を図っ

築し、さらに進化させています。

ています。

1 トランスレーショナルリサーチ（ TR ）の推進・管理

いかなる技術革新につながり得るか

2 臨床試験と大規模コホート研究の推進・管理・運営

いかなる基盤整備に資するか

3 医療・臨床研究情報の発信

いかに新しい科学創成に貢献できるか

06

Approach

TRI Annual Report 2018

医 療イノベーション推 進センターについて

臨床科学基盤のグランドデザイン

アウトカム評価

医療情報の発信レトロスペクティブ

がん情報サイト（PDQ®日本語版）↓

NCCNガイドライン 日本語版

プロスペクティブ

アルツハイマー病情報サイト

効率的データ収集
Online症例登録
eClinical Base（EDC）
ER/ES、Part11、CDISC

効率的臨床試験
迅速なプロトコル開発･CRF設計、
症例集積

Orphanet Japan

組織
プロジェクトマネジャー、
データマネジャー、
システムエンジニア、
TRI では、研究指導医、生物統計家、
知財専門家、財務・契約担当等がチームを結成し、包括的に研究を推進・管理しています。

センター長

メディカルイノベーションディビジョン

TRI 経営部

ヘルスデータサイエンスディビジョン

特務担当プロモーター

監査室

サイエンスセクレタリー室

ＴＲＩ業務グループ

事業開発グループ企 画・広 報 グ ル ー プ

研 修・文 書 管 理 室

ｅ クリニカルソリューショングループ

医学統計グループ

データサイエンスグループ

モニタリンググループ

プロジェクトマネジメントグループ

医療開発研究グループ

TRI Annual Report 201807

About TRI

研究体制

メディカルイノベーションディビジョン

ヘルスデータサイエンスディビジョン

Division of Medical Innovation

Division of Health Data Science

臨床研究･臨床試験の相談から治験・薬事承認、グローバル展開まで、

生物統計・情報システム・データマネジメントの専門家集団がアカデミアが持つシーズを、専門家の立場からともに育ててゆきます。

プロトコル作成からデータ解析に至るまでサポートします。

医療開発
レギュラトリーサイエンス・クリニカルオペレーション・
技術開発・メディカルライティング

生物統計
情報システムプロジェクトマネジメント

データマネジメント

モニタリング

マンパワーの推 移支援研究数の増加や新規事業の展開にともない、設立当初 6 名だったスタッフ数は100 名近くに上ります。
円滑に業務を遂行するために、必要な人材を常に確保しながら成長を続けています。

120

108.2

10 人

100

98.3

1人

84.6

80

常勤換算人数

59.2

60

70.0

69.6

2011

2012

74.6

74.2

2013

2014

76.8

63.0

48.1
42.0
40

24.8

29.2

34.3

36.6

20

6.0
0

2002

08

2003

TRI Annual Report 2018

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2015

2016

2017

2018

医 療イノベーション推 進センターについて

累 積 支 援 研 究 数および受理論文数
がん、循環器、脳卒中等の疾患に加え、近年ではアルツハイマー病や再生医療等、多岐にわたって支援しています。

500

支援研究数

450

公表論文数

403（件）

400

348

350

324

300

266（報）

253

250

227

211

206

200

182

100

46

50
0

2003

63

91

77

73

101

2

5

12

2004

2005

2006

135

118

115
65

47

164

151

135

150

231

186

95

80

27

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018（年）

論文数に関しては、指標を従来の受理数（4月〜翌年3月）
から公表数（1月〜 12月）
に変更。

各年度収支
単位：千円

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

公的研究費

374,118

261,213

381,854

228,468

232,933

193,833

143,000

寄附金収入

701,872

254,056

88,96859,137

119,349

105,560

65,000

受託収入

388,653654,384

1,305,116

996,200

1,017,642

920,286

844,300

収入合計

年度

Ⅰ. 収入の部

Ⅱ. 支出の部

1,464,643

1,169,653

1,775,938

1,283,805

1,369,924

1,219,679

1,052,300

人件費（付帯経費・非常勤分諸謝金等含む）

512,646524,393541,779

498,236

627,837

701,485

682,390

委託費・一般役務費・広告費・一般管理費

408,624

361,734

881,078442,505

601,227

413,608

487,225

その他（旅費・印刷費・通信運搬費・消耗品費･共同研究経費等）

263,184

234,972

291,120

233,501

314,537

273,591

239,485

研究室賃借料

27,02328,326

61,37828,194

38,691

38,69144,882

1,211,477

1,149,425

1,775,355

1,202,436

1,582,292

1,427,375

1,453,982

253,166

20,228583

81,369-212,368-207,696-401,682

支出合計
収支差額

収入

（千円）

2,000,000

支出

（千円）

2,000,000■受託収入■研究室賃借料■寄附金収入■その他■公的研究費1,500,000

1,500,000

■委託費等
■人件費

1,000,000

1,000,000

500,000

500,000

0

0
（年度）

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

（年度） 2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

TRI Annual Report 201809

About TRI

沿革
1998

10月

2002

1月
10月

● 神戸医療産業都市構想の発表●（財）
先端医療振興財団が文部科学省「21世紀型革新的ライフサイエンス技術開発プロジェクト（RR2002）」
を受託。
●（財）
先端医療振興財団 先端医療センターの姉妹研究部として臨床研究情報センター
（TRI）
が発足。
● 文部科学省「トランスレーショナルリサーチ（TR）の基盤整備事業」の委託を受け、神戸商工会議所会館の一角で活

動開始。

11月
2003

6月
11月

®

● PDQ

日本語版のウェブサイト配信が決定。

● 臨床研究情報センタービル完成。
本ビル4F にて臨床研究情報センター臨床試験運営部として正式に稼動開始。
®

● PDQ

日本語版が正式な PDQ® サイトとして米国国立がん研究所（National Cancer Institute：NCI）に認可される。

● Trial Assessment Procedure Scale（TAPS）
を翻訳、「試験評価手順スケール」
としてウェブ上で公開。
●「主任研究者の業務概要」「臨床研究実施計画書作成要領」「説明文書・同意文書作成要領」「試験物概要書作成要領」「有害事象発生時の報告・対応手順書」
初版、「データマネジメントに関する標準手順書」
を作成、運用。
● TRI と京大医学部探索医療センターが共同でプロトコルテンプレートを整備。

2004

2月

● 米国 NCI「Common Terminology Criteria for Adverse Events（Version3）」
を翻訳、
ウェブ上で
「有害事象共通毒性基準（NCI CTCAE V.3.0日本語訳版）」
として公開。

8月● 文部科学省「がんトランスレーショナルリサーチ事業」
を受託。
● 厚労科研「IT 技術を利用した大規模臨床試験実施基盤の構築に関する研究」
実施。

10月

● 遺伝子データベース研究部を合併し、「臨床研究運営部」に名称変更。

12月● NCI との正式契約を完了。
● 症例追跡データ入力の予告と督促を通知する自動メール配信システムの試験運用を開始。
●「主任研究者の業務手順書」「臨床研究実施計画書作成要領」「説明文書・同意文書作成要領」「試験薬概要書作成要領」「有害事象発生時の報告・対応手順書」
を改訂、「統計解析業務に関する標準手順書」
を作成、運用。
● 小規模薬剤卸の免許を取得、臨床試験被験薬を各実験施設へ配布する体制を整える。

2005

2月

●「臨床研究情報センター薬剤管理室」
を設置、兵庫県より医薬品卸売一般販売業（小規模卸）の許可を受ける。
®

● PDQ

3月

日本語版が
「がん情報サイト」
としてリニューアルオープン。

● 遺伝子解析研究等に用いる手術摘出標本、DNA、RNA 等の検体を集中保存・管理するための検体管理システムの

運用開始。

4月

●「臨床研究情報センター研究事業」に名称変更。

6月● 2周年に合わせ TRI ウェブサイトリニューアルオープン。

9月

● FDA
（米国・食品医薬品局）「革新・停滞新しい医療製品へのクリティカル・パスにおける課題と好機」
を完訳（Clin

ウェブサイトで公開。
Eval 32（2・3）2005）、● 遺伝子情報と臨床情報を統合する試みとして多型解析システムと臨床情報システムを連携させる仕組みを設計しプ

ロトタイプシステムを構築。
● 書き込み可能な PDF を利用した重篤な有害事象（SAE）報告の電子化を行い、運用を開始。
● プロトコルの標準的フォーマットと各項目に対するテンプレート文書を作成し DB システムとして完成（「スタディデザ

イナー」）。
● 遺伝子発現データの統計解析手法の開発と評価：疾患関連遺伝子や抗がん薬感受性関連遺伝子を同定するためのサンプルサイズ設計法を開発。

10

TRI Annual Report 2018

2月

● TRI が NCI のリエゾンオフィスとして正式に承認される。

4月● がん情報サイト内に患者向けコンテンツをオープン。
● FDA「革新・停滞医 療イノベーション推 進センターについて2006

クリティカル・パス好機報告書」「革新・停滞 クリティカル・パス好機一覧表」
を完訳（Clin Eval

ウェブサイトで公開。
34（1）2007）、● 抗がん薬感受性関連遺伝子、予後関連遺伝子、病態関連遺伝子解析のための統計手法の開発：生存時間に対しcompound covariate 法を用いた予測解析の枠組みを開発。
2007

2008

8月

● 文部科学省「橋渡し研究支援推進プログラム」
を受託、全国の TR 拠点のサポートを開始。

12月● がん情報サイトにて4000語に及ぶがんの専門用語を検索できる「がん用語辞書」
を公開。

6月● GCP に対応した手順書の体系的整備を完了。

7月● がん情報サイト「患者様向け情報」
が携帯電話で閲覧可能に。

8月● PDQ® 支持療法ブックレットについて、注文に応じ実費で配布するサービスを開始。

11月● 厚労科研「臨床研究実施複合体のハブ機能としての相談サービス業務の提供と関連人材養成」実施。その一環として、TR と臨床試験（含治験）について全国の大学等の研究者からの相談に対応する窓口を設置。
● File Maker を利用した簡易型の臨床試験データ収集・管理システムを開発。
● File Maker を利用した SAE 報告システムの電子化に取り組む。
● グローバル EDC システムの導入可能性を調査・検討、
Viedoc（スウェーデン、PCG 社）を選定。
● NCCN ガイドライン日本語版ウェブ配信事業に着手。
●「臨床研究に関する倫理指針」
想定 Q&A 集（案）約400問を作成。
●「医学研究関連指針集」
初版を発行。

20094月● ウェブサイト上で研究相談の受付けを開始。

6月●「患者・家族のためのがん緩和マニュアル」（日経メディカル開発）発刊。

10月● 厚生労働省「臨床研究に関する倫理指針適合性調査」を受託。
● 橋渡し研究関連規制情報をウェブサイトに公開。
● Viedoc の導入実行計画を策定、GCP 等の規制要件に沿って作業を進める。
●「倫理指針」
より221問を、検索機能付でウェブサイトに公開。
Q&A 集（案）● ER/ES に関する基本方針の策定、
ER/ES 管理・運営体制および必要な文書体系の構築。
●「臨床研究に関する倫理指針」
適合性評価チェックシートを厚生労働省「指針適合性調査」業務を通じて完成。

2010

1月

● ウェブサイト「NCCN ガイドライン日本語版」
をリリース。

3月●「試験実施計画書テンプレート Ver.3.0」
が完成。

5月

● Viedoc の運用開始。
●「患者・家族のためのがん緩和マニュアル」
発行部数が１万部を突破。
● 米国 CDISC の臨床試験用語集を翻訳、
日／英による検索機能付でウェブサイトに公開。

9月●「臨床研究に関する倫理指針」
適合性評価チェックシートをウェブサイトにて公開。
● ウェブサイト「CDISC 標準推進プロジェクト」
をリリース。

11月● 大学等から利用できるランダム割付システムを開発。
●「医師主導治験用プロトコルテンプレート」
を作成。

TRI Annual Report 201811

About TRI

2010

11月

●「有害事象共通毒性基準

第4版（NCI CTCAE V.4.0日本語訳版）」
をウェブサイトにて公開。

● 研究相談を自主事業としてリニューアル、
ウェブサイトにて案内を開始。

2011

1月

● ウェブサイト「PDQ® 日本語版（がん情報サイト）」
リニューアル。

3月●「臨床研究に関する倫理指針関連 Q&A」
冊子版発行。
●「医師主導治験実施計画書作成要領」
発行。

4月●「患者・家族のためのがん緩和マニュアル」
電子書籍版発行。
●「患者・家族と医療者のための乳がん診療マニュアル」（日経メディカル開発）発刊。
●「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する倫理指針」
想定 Q&A を作成、
ウェブサイトにて公開。

9月● 米国政府公式ウェブサイト Radiation Emergency Medical Management（放射線緊急医療管理）の一部を日本

語に翻訳、公開。

11月
2012

1月

● 米国 CDISC 代表 Kush 氏と対談。
● 日本・クウェート国交樹立50周年を記念し、クウェートの非営利乳がん支援団体と在クウェート日本大使館の協力のもと PDQ® の乳がん情報をアラビア語に翻訳、配信。

4月● 公益財団法人へ移行。
● ランダム割り付けシステム（TRI-RAS）のモニター利用を開始。
● 文部科学省「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」
を受託。

6月

● 厚生労働省「日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業」に採択。
● データマネジメント業務における品質管理支援テンプレート集−様式と留意点−（文部科学省橋渡し研究支援推進

プログラム生物統計・データマネジメント専門家連絡会）
を公開。

2013

8月

● 独自開発の EDC システム
「eClinical Base®」の提供を開始。

2月● 厚生労働省「拠点整備事業 PDCA マネジメント業務」
を受託。

8月

● ウェブサイト「アルツハイマー病情報サイト」
をリリース。
● CRF 管理システムの提供を開始。

2014

1月

● TRI 設立10周年を記念したシンポジウム「World Centenarian Initiative」の開催をスタート（10回シリーズ）。

4月●「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」
を受託。

5月

● フランス国立保健医学研究所の子会社「Inserm Transfert」と TR に関する国際提携契約を締結、日仏間で特許情報の紹介を開始。
● ワークフロー管理システム「JIROS（Japan Integrated Research Oversight System）」の提供を開始。

6月● 厚生労働省「難治性疾患実用化研究、腎疾患実用化研究、慢性の痛み解明研究に関連する研究開発管理の実施・評価に関する研究」事業に採択。

2015

1月

●「eClinical Base®」
海外での利用開始。

2016

1月

● TRI News Letter を創刊。

2月

● 電子カルテ連携プロジェクトキックオフ。

5月● AMED「橋渡し研究戦略的推進プログラム」の成果活用支援業務を請負。

9月● KoNECT（韓国の臨床試験体制整備を行う組織）と国際的臨床試験のためのインフラ支援に関する MOU を締結。

2017

10月

12

● 希少疾患情報を収集・管理している国際的な機関である Orphanet（本部 : フランス）に加盟。

TRI Annual Report 2018

1月

● 中国医薬大学病院臨床試験センターとシーズの共同開発および台湾医療保険データ解析に関する MOU を締結。

3月

● 日本でうまれた革新的な医療技術や研究を国内外へ発信するウェブサイト「TRI ADVANCES」
をリリース。

4月●「医療イノベーション推進センター」に名称変更。

医 療イノベーション推 進センターについて2018● 希少・難治性疾患の海外情報を国内へ届けるウェブサイト
「 Orphanet Japan 」をリリース。

9月
10月● TRI 設立 15 周年＆神戸医療産業都市 20 周年記念シンポジウムを開催。
● 本庶 佑 理事長がノーベル生理学・医学賞を受賞。
● 日本の研究成果に特化した希少・難治性、未診断疾患領域に関するウェブサイト
「 NAN-BYO RESEARCH

from JAPAN 」をリリース。

TRI Annual Report 201813

About TRI

リブランディング
名 称 変 更の経 緯
医療イノベーション推進センター（ TRI ）は、2018 年 4月1日付で組たシーズは、国内だけでなく海外への展開も進めており、
そのために

織名称を
「臨床研究情報センター」
から「医療イノベーション推進セ

必要な海外機関との連携を行ってきました。これらはすべて、
これま

ンター」
へ変更しました。

で積み重ねてきた支援活動によって、臨床現場が真に求めている成トランスレーショナルリサーチ（ TR ）の基盤整備を目的として事業が本格始動してから15 年、TRI は文部科学省や厚生労働省からの果、価値のある成果へとつなげていく技術・知識・スキル・経験・ネットワークを資産として蓄積してきたからです。

受託事業を通して、全国のアカデミアが等しく質の高い臨床研究を

このように TRI の活動は年月とともに多様化し、「アカデミアをリー行えるよう環境を整えることに注力し、アカデミアをリード・支援す

ド・支援する第一人者」
から「新たな未来への可能性の架け橋」へとる第一人者として日本の医療に貢献してきました。臨床現場に潜在担う役割が変化しました。そのため、設立 15 周年を迎えた節目の年しているどんな「小さなシーズ」にも臨床現場に活かせる可能性をに、TRI の新しい姿をしっかりと伝え、国内外の医療の発展に貢献

見出し、光を当て、様々な疾病の治療成績の向上に役立つ「大きなすることへの TRI の意思表示をより明確化することを目的として、組成果」へと大切に育ててきたのです。幅広く門戸を開いてアカデミア

織名称の変更に至りました。

を積極的に支援する TRI の姿勢は高く評価され、そして、その一つひとつの取り組みそのものが、TRI の「強み」となりました。

これからの TRI は、一つひとつ形にしてきた取り組みを相互にリンクさせ、誰もが心豊かに生きられる100 歳現役社会の実現等、
より

この
「強み」
は、医薬品・医療機器・再生医療等の開発戦略から承社会課題の解決を力強くリードする推進力を発揮し、私たちのゴー

認申請を目指した薬事開発・論文作成まで、
ワンストップで行われルである「難治性疾患の治療成績の向上と予後の改善」
をこれまでる研究支援で発揮されています。また、可能性を見出して育て上げ

以上に加速させていきたいと考えています。

コミュニケーションロゴの策定
誰もが豊かに生きられる100 歳現役社会の実現等、社会課題の解決をより強くリードする「推進力」を発揮するステージへ向けて、
一人ひとりが未来の次なる一歩を創意工夫し、日々革新を生み出し続ける、
その思いを込めてコミュニケーションロゴを策定しました。

■ 公式ロゴ■ コミュニケーションロゴ

14

TRI Annual Report 2018

■名刺（横位置）［ 日本語 ］

［ 英語 ］［ 日本語 ］

［ 英語 ］

臨 画企・
床 報広部

縦位置と横位置 の 選択 が 可能としました。

Hanako Rinsho

企画・広報部太郎

Taro Rinsho
Public Relations
Division of Strategic Alliance臨床神戸市中央区港島南町1丁目5番地４

TEL：
FAX：
E-mail： xxxxxxxxxxx@tri-kobe.org■クリアファイル

Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe

Translational Research Center for Medical Innovation
Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe

公 益 財 団 法 人 神 戸 医 療 産 業 都 市 推 進 機構

F ： 078-303-6800
FAX

1-5-4 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku Kobe, Hyogo 650-0047 Japan Phone: +81-78-303-9095 Fax: +81-78-303-6800

A4 クリアファイル、
封 筒（角 2・長 3 ）公 益 財 団 法 人 神 戸 医 療 産 業 都 市 推 進 機構
構

1-5-4 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku Kobe,
Hyogo 650-0047 Japan
Phone:FAX :E-mail: xxxxxxxxxxxxxxx@tri-kobe.org

Translational Research Center for Medical Innovation■長3封筒Public Relations
Division of Strategic Alliance花子〒650-0047 神戸市中央区港島南町1丁目5番地４
TEL：
FAX：
E-mail： xxxxxxxxxxxx@tri-kobe.org

1-5-4 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku
Kobe, Hyogo 650-0047 Japan
Phone:FAX :E-mail: xxxxxxx@tri-kobe.org
http://www.tri-kobe.org〒650-0047〒650-0047 神戸市中央区港島南町1丁目5番地４ TEL： 078-303-9095

医 療イノベーション推 進センターについて■名刺（縦位置）名刺〒650-0047 神戸市中央区港島南町
港島南 1丁目5番地４
T L： 078-303-9095 F
TE
FA
AX： 078--3033-680
6 0
1-5-4 Minatojima-minamim
amimachi, Chuoo-ku Kobeo , Hyogo 650
0-004
47 Japan
Phone: +81-78-303-90
095 Fax: +81-78-3
303-6800
68

ロゴに用いられているブランドカラーの1つであるグリーンを使用。封筒はクリ■研究相談申込みチラシ、NCCN チラシ■角2封筒

アファイルのデザインと統一しました。
■パンフレット■ダブルポケットクリアファイル

TRI 広 報セット
ダブルポケットクリアファイルのデザインを一新し、同封する「パンフレット」「、 研究相談申込みチラシ」「、NCCN チラシ」
を更新し
ました。

TRI Annual Report 201815

About TRI

展 示ブース用ポスター
名称変更をアピールする内容のものを新規で作成。同じデザインの A1ポスターも作成し、学会にてブース出展時に活用しました。

ウェブサイトTRI の研究支援内容を分かりやすく配
置し、臨床研究を主導する医師や研究者からの問合わせ窓口でもある研究相談
は TOP ページからアクセスしやすいように工夫しています。また、TRI のウェブサ
イトを訪れる皆さまにその時々のニュースが視覚的に伝わるようにしています。

16

TRI Annual Report 2018

■展示ブース用ポスター■ A1ポスター

2018年度

年次報告書

Division of
Medical Innovation

メディカルイノベーション
ディビジョン

今 後の展 望と成果
部門紹介
1 医療開発研究グループ
2 プロジェクトマネジメントグループ
3 モニタリンググループ

TRI Annual Report 201817

Division of Medical Innovation

今後の展望と成果
TRI において医薬品・医療機器・再生医療等製品等の新規医療一部にすぎません。これから治験開始を迎えようとする新規の医製品、ならびに新規医療技術の開発業務を担当する部門を、昨年度

療製品・技術も数多く控えており、アカデミア研究機関（ Academic

までの「医療開発研究本部」
から「メディカルイノベーションディビジョ

Research Organization: ARO ）としての科学的側面からの強ン」に改称致しました。これは、TRI 内、ならびに弊機構内の他部門

みを活かしつつ、私自身も含めた当ディビジョンスタッフ総員がこと部門名・職名の整合性を図る等の事情によるもので、基本的な業

れまでに蓄積した開発経験を基に、さらに充実発展させていく所

務内容に変わりはありません。しかしながら、取り組むプロジェクト存です。

の発展に伴い、私たちの業務の幅・品質は年々進化を続けています。

また、従来から TRI が取り組んできた情報発信業務の1つとして、組織工学的な再生医療技術を活かした製品の開発においては、

フランスに本拠を置く世界最大の国際的希少疾患情報コンソーシ

従来から医師主導治験の調整事務局、モニタリング、デ ータセン

アム「 Orphanet 」の日本代表機関（ Orphanet Japan ）としてのター等の業務を実施してきましたが、治験の成果を基に昨年後半、活動も継続しています。これは、AMED の保証の下、2017 年にア承認申請を行うに至りました。TRI では規制当局からの照会事項、ジアから初めての加盟を果たしたものですが、厚生労働省の支援

GCP 適合性調査等への対応を滞りなく行っています。

を受けている難病情報センターや小児慢性特定疾病情報センター

私自身が非臨床研究から携わり、治験責任医師や治験調整医師には未掲載である110 余りの希少疾患情報に加え、国内の希少疾を歴任した血管再生治療に関する2 製品（再生医療等製品および患専門病院・専門診断検査センター情報等の収録にも取り組み、

医療機器）は、2018 年 3月末に厚生労働省から先駆け審査指定を

国内外の患者さん・医師・研究者等に役立つ希少疾患関連情報の受けました。いずれも治験が進行中でありますが、TRI は両試験に提供を行っています。患者数の少ない、重篤な疾患を対象とした公おいてプロジェクトマネジメント、治験調整事務局、モニタリング、益性の高い活動ですので、ご協賛・ご寄附等のご支援を賜れました

データセンターとして貢献しています。再生医療等製品の治験でら幸甚に存じます。

は、GMP（ Good Manufacturing Practice：医 薬 品 および 医薬部外品の製造管理および品質管理の基準）準拠の細胞製造施設

以上のような私たちの医療開発活動に対しまして、変わらぬご指導、ご鞭撻を戴けますよう、よろしくお願い申し上げます。

（ CPC ）業務も行い、私自身は医学専門家、CPC 品質管理責任者を務めています。多施設共同かつ複数の診療科が治療に主体的に医療イノベーション推進センター
メディカルイノベーションディビジョン 事業統括

関与する非常に難度の高い治験でありますが、国内トップレベルの参加医療機関の先生方からご協力を得ながら、治験を推進しています。医療機器治験の方では、参加医療機関における細胞製造業
務も行い、私は治験調整医師を務めています。また、両製品開発企業に対して、先駆け審査対応の支援を行い、また、細胞移植技術に対する診療報酬を獲得すべく、関連学会との連携活動を開始しています。

2018 年度には臨床研究法が施行されました。TRI で従来から支援してきた臨床研究は経過措置案件として、新たに開始された研究は新規案件として、認定臨床研究審査委員会や厚生局との対応を円滑に実施しました。特に、経過措置案件には年度内の対応期
限がありましたが、遅滞なく業務を完了しました。これら14 案件の経験を活かし、次年度からより効率的な支援を進めて参ります。
以上の活動は、TRI の理念の 1つである難治性疾患の治療成績の向上と予後の改善を目指したメディカルイノベーション活動の18

TRI Annual Report 2018

川本 篤彦

業務内容
1

各プロジェクトに対する医学的判断・助言・支援

2

グローバル展開を含めた開発薬事業務の推進、臨床開発戦略の立案

3

論文作成支援、臨床試験実施計画書・総括報告書等のメディカルライティング

医療開発研究グループ

メディサイエンスT

クリニカル
オペレーションT

レギュラトリーサイエンスT

技術開発T

5名※

5名※※

7名※※

6名

※：うち3名が他部署を兼任※※：うち1名が他部署を兼任

メディサイエンスチーム
1

論文作成およびその支援

2

試験実施計画書骨子案・試験実施計画書案・同意説明文書案等のレビューおよびオーソ
ライズ

3

解析計画書・解析報告書等のレビュー

4 コンセプトからの新規研究の提案

クリニカルオペレーションチーム
1

治験／臨床研究の進捗管理・関係部門との調整

2

医師主導治験における調整事務局、治験コーディネーター業務

3

開発戦略に基づいたプロジェクトのマネジメント（レギュラトリーサイエンスチームとの連携）

4

治験／臨床研究実施計画書や各種手順書等の作成およびレビュー（レギュラトリーサイ
エンスチームとの連携）

レギュラトリーサイエンスチーム
1

当機構内の ICR（ Integrative Celerity Research〔統合的迅速臨床研究〕）推進会議所
管シーズの進捗管理・関係各部の調整、ICR 推進会議事務局機能

2

AMED 等研究費獲得支援業務

3

規制当局の薬事対応支援業務

4

臨床開発コンサルタント業務

5

開発戦略に基づいたプロジェクトのマネジメント（クリニカルオペレーションチームとの連携）

6

治験／臨床研究実施計画書や各種手順書等の作成およびレビュー（クリニカルオペレーショ
ンチームとの連携）技術開発チーム
1

治験／臨床試験における細胞製造・品質管理業務

2

前臨床試験の技術的支援

TRI Annual Report 201819

メディカルイノベーションディビジョン

医 療 開 発 研 究 グル ー プ

1Division of Medical Innovation2018年度の TOPICS
メディサイエンスチーム
メディサイエンスチームは、臨床研究の計画と成果の論文化に関するノウハウが集約された部門であり、研究計画の提案／開発支援や論文作成支援等を通じて、重要な研究の立上げと成果の公表を推進しています。本年度は、文書作成・レビューの効率化を図るため、観察研究計画書テンプレートを作成し、医学統計グループと協力し、
統計解
析にかかわる SOP や統計解析報告書テンプレートの改訂を行いました。
また、表記統一マクロと用語リスト
QC チェックのさらなる強化のため、を作成しました。2015年に確立した質の高い成果物を提供できる体制（TRI 文書作成の手引きを用いた QC チェック等）に基づいて、様々な成果物（解析報告書、試験実施計画書、
英語論文原稿等を含む）
を提供しました。2018年には35篇の TRI 関連論文が公表されました。

クリニカルオペレーションチーム／レギュラトリーサイエンスチーム
クリニカルオペレーションチーム／レギュラトリーサイエンスチームは、アカデミアが国際共同治験に参加する形態、規制上は医師主導治臨床開発マネジメント体制の構築、
当機構内の ICR 推進会議所管シー

験として実施）、抗がん剤の治験における国内ベンチャー企業支援やズの主任研究者／プロジェクトマネジャーと関係各部門との連携支援、

AMED 等の研究費獲得を希望する主任研究者への申請手続支援等

臨床開発マネジメント（実務の調整・管理）、ICR 推進会議の事務局機に重点的に取り組みました。また、治験調整事務局として、プロジェク

能や神戸市医療産業都市構想におけるメディカルクラスター事業のトマネジメントによる治験実施支援に加え、規制当局に対する薬事対情報整理・薬事申請支援を行ってきました。

応、治験実施計画書作成等のメディカルライティング等、広範な開発業務を支援しているプロジェクトとしては、再生医療分野の医師主業務を担い、治験の立上げから終了までを一貫してサポートしました。

導治験や臨床研究等が多数あり、2018年度は昨年度に引き続き、重さらに、他の研究機関等のシーズに対しても、開発プロジェクトの立上げ、症下肢虚血の治験における海外ベンチャー企業支援、難治性骨折

開発戦略の策定、治験調整事務局の構築、規制当局対応や治験実施の治験調整事務局業務、抗がん剤の治験調整事務局業務（日本の計画書等の治験関連文書の作成等、幅広い支援を行ってきました。

技術開発チーム
技術開発チームは、当機構の細胞製造施設（セルプロセッシングセ
ンター： CPC）において、GMP 準拠のもと、企業治験用の再生医療等製品である CD34 陽性細胞の製造業務を行っています。また、当チームは、難治性骨折再生治療の医師主導治験においても CD34陽性細胞製造業務を担当し、同治験に参加する全国の医療機関への技術指導も行っています。
これら2つの CD34 陽性細胞を用いた再生医療は、いずれも厚生
労働省が2018年3月に指定した「先駆け審査指定制度」の対象に指定されています。

20

TRI Annual Report 2018

メディカルイノベーションディビジョン

プロ ジェク ト マ ネ ジメント グ ル ー プ

2

業務内容
スタディマネジメントチーム
1

研究者主導臨床研究の実施支援

2

主任研究者、研究事務局、各種委員会（運営委員会、評価委員会等）の支援

3

リスク評価とそれに基づくマネジメント計画の策定、臨床研究の品質管理

4

症例登録推進プログラムの立案と実行

2018年度の TOPICS
スタディマネジメントチームでは、研究者主導臨床研究の支援を担当しています。臨床研究の実施には、主任研究者、資金提供者、実施医療機関の医師や事務部門、業務委託先等多くのステークホルダーが関与し、それらの間の調整が不可欠です。スタディマネジャーが、研究の計画段階から結果公表までの全工程を支援することで、研究を計画どおり円滑に行い、また、予期せぬ問題が生じた場合でも、速やかに的確な対応を実施することを目標としています。

2018 年度には臨床研究法が施行され、経過措置、新規開始案件を含めて14 件の対応を行いました。この経験を基に、必要な支援を的確に、かつ低コストで実現可能な体制の構築を目指しています。

TRI Annual Report 201821

Division of Medical Innovation

モニタ リン グ グ ル ー プ

3

業務内容
モニタリンググチーム
1

再生医療等製品の企業治験におけるモニタリング業務全般

2

医薬品、医療機器、再生医療等製品に関する医師主導治験におけるモニタリン
グ業務全般

3

特定臨床研究を含む研究者主導臨床研究におけるオンサイトモニタリング

メディカルモニタリングチーム
1

治験／臨床研究における安全性情報の管理

2

重篤な有害事象等の報告書レビュー2018年度の TOPICS
モニタリングチーム
モニタリングチームでは、医薬品、医療機器、再生医療等製品の治験や臨床研究のモニタリ
ング業務を行っています。また、高度な専門知識を有するメディカルドクターと協働することにより、質の高いモニタリングを行っています。

メディカルモニタリングチーム
メディカルモニタリングチームでは、医師主導治験や臨床研究における安全性情報の管理を行っています。重篤な有害事象の報告書のレビューにより、主任研究者や担当医師、研究中
央事務局の支援も行っています。

22

TRI Annual Report 2018

2018年度

年次報告書

Division of
Health Data Science

ヘルスデータサイエンス
ディビジョン

今 後の展 望と成果
部門紹介
1 医学統計グループ
2 e クリニカルソリューショングループ
3 データサイエンスグループ

TRI Annual Report 201823

Division of Health Data Science

今後の展望
ヘルスデータサイエンスは、医療・健康データのみならず、環境・経

TRI は、医療イノベーションに資するデータサイエンスの実践をコ

済を含めた人にかかわるあらゆる内的・外的な大量のデータ（ビッグ

ンセプトに、
データドリブンイノベーションの実現を進めています。デーデータ）から価値を見出し、人の健康に関する予測モデルを構築してタドリブンサイエンスの根源は信頼できるデータです。TRI は、
それをイノベーションへとつなげる学術です。科学研究は、研究のためにデー実践するため、信頼できる見識を有し、信頼できる技術に基づく信頼タを収集し、それに基づき解析して新しい知見を検証していた従来できる組織として、コンプライアンスとガバナンスの強化に努めていの手法から、
ビッグデータから価値を創出する Data driven science

ます。また、時代に先んじた業務の改革と人材の育成を推進していま（データ駆動型科学）へとシフトしています。ヘルスデータサイエンス

す。特に業務効率化による生産性向上は必須であり、RPA（Roboticの基盤は、様々な学術分野との連携、新しい解析手法の開発と、それ

Process Automation）を積極的に導入しています。

を実現するデータ処理技術の確立です。

デ ータ駆動型科学 は 科学と社会を変えるものであり、ヘルス

昨今、デジタルヘルスイノベーションとオープンサイエンスが加速

デ ータサイエンスは健康寿命の延伸により持続可能な開発目標

しています。臨床研究は、モバイルヘルス（mHealth）とオンライン診（Sustainable Development Goals：SDGs）を達成して社会課療を利用した Web-based や Site-less 臨床試験による効率化、日題の解決に寄与するためのものです。イノベーションエコシステムで常臨床のデータを活用する Pragmatic trial の実現、Real World

ある Learning Healthcare System（LHS）の社会実装は、ヘルス

Data（RWD）からの Real World Evidence（RWE）創出が進展し

データサイエンスが基軸となります。その推進力はメトリクスとセンています。市民が参加するオープンサイエンスは、健康状態の可視化

シングテクノロジーの進化、AI（人工知能）の活用です。TRI はその実により予防に向けた行動変容と、個別データの解析による早期の治現に向けて活動してゆきます。

療介入や最適な治療（Precision Medicine）の提供につながります。
医療イノベーション推進センター
ヘルスデータサイエンスディビジョン 事業統括

河野 健一
ヘルスデータサイエンスディビジョン
Division of Health Data Science
ミッション／役割

医療イノベーションに資する データサイエンスの実践
臨床試験／コホート研究の計画と運営

Technology
信頼できる技術

Compliance / GovernanceManagement
信頼できる組織
データ駆動型科学（ Data driven science ）の時代

ヘルスケアエコシステムの構築
Learning Healthcare System の社会実装の実現に向けて

24

TRI Annual Report 2018

Science
信頼できる見識1

統計解析のトピック

2018年度に TRI では統計解析プログラムチームを設立し、生物統として任命しています。今回統計解析業務のうち生物統計家として計家からなる統計解析チームから分離させました。通常 ARO ではの実地の教育および経験がなくても解析プログラムの作成スキルが統計解析責任者の下に統計解析担当者が任命され、その統計解析

あれば実施できる部分を分離し、生物統計家とは異なる専門性を持担当者が解析計画書、帳票図表のデザイン、解析プログラム作成、帳つ集団として統計解析プログラムチームを設立しました。これは比票図表の作成、さらには統計解析報告書の作成までの統計解析の実

較的小規模運営体の多い我が国の ARO として初めての試みとして、務を行っています。つまり実際の解析実務を行う担当者が統計解析

2018年の第6回 ARO 協議会学術集会で報告されました。生物統計担当者であり、統計解析業務の管理監督者が統計解析責任者とい家とプログラマーの業務の役割分担等まだまだ試行錯誤の面もあり

う業務分担になっているのが一般的です。TRI では実務実施者が業

ますが、統計解析プログラムチームの専門性の発揮により CDISC

務上の責任を持つという原則に立ち、統計解析担当者を廃して統計／ ADaM 準拠の ADS の作成による解析プログラムの標準化・効率解析業務を実施する統計家を統計解析責任者（Trial Statistician）

化が進められると期待しています。

第 6 回 ARO 協議会学術集会抄録

TRI は統計解析担当者を廃止しました。
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター（ TRI ）鍵村 達夫
私が 5 年前に30 年務めたドイツ系製薬会社を辞めて TRI の医学統計部に来て、一番不思議だったのは、統計解析担当者という存在。
「何する人？」と聞くと、統計解析責任者の下で統計解析実務をする人で、解析計画を立てて、プログラマーとともに解析を行って解析報告書を作成するという。
「それって、Trial Statistician のことです」というと、「いえいえ、統計解析責任者はあなたで、私ら責任取れません」などといわれて、責任だけ押し付けようとする。頼まれれば、プロトコル、解析計画書、解析報告書等のレビューはするし、不安になれば自らプログラムを書いて結果の妥当性の確認もするけど、それは管理監督者としてするのであって、責任は実務者にある。つまり包丁をふるって料理を作った料理人がその料理の責任者。
統計解析担当者の廃止となると、「まさか大学を出たばかりの生物統計家の卵をいきなり統計解析責任者にするのですか？」という、教育の問題が出てくるが、管理監督者のもとでほとんど定型業務の Phase Ⅰ試験や少数例の簡単な試験から試験統計家稼業を始めさせればよろしい。
前の会社では、その管理監督者を Project Statistician と呼んでいた。

統計解析プログラムチーム
論文

解析報告書

解析結果図表の作成

プログラムバリエーション

図表作成プログラム

解析データセットの作成

解析データセットの定義

解析図表雛形作成

解析計画書

プロトコル・骨子案の立案

TRI Annual Report 201825

ヘルスデータサイエンスディビジョン

成果

Division of Health Data Science2

SS-MIX2 連携システム

TRI では、EDC（Electronic Data Capture）システムを用いた臨方法は ODM（Operational Data Model）形式をサポートしてお

床研究データ収集スキームから脱却するために、治験・臨床研究のり、CDISC 標準形式として新規医薬品の承認申請への利用も可能

効率化を目的として電子カルテからデータ抽出を行う連携システムです。これらの特徴がまとめられた論文は、2018 年 8月に Learningを開発しています。

Health Systems 誌に掲載されました。

本システムのコンセプトは、国内の医療機関等で様々な独自構

本システムの開発は2016年度より開始しており、2018年度には開造を成している電子カルテにおいて、カルテベンダーや医療機関

発したシステム一式を、共同で実証実験を行う浜松医科大学医学部

ごとのカスタマイズに依存しないことを目指しています。このコン附属病院に設置し、テストデータによる電子カルテからのデータ抽出

セプト達成 のために、厚生労働省 により規格化された電子カルに成功しました。これにより、実際の患者データにアクセスするシステ

テ 標 準 で あ る SS-MIX2（Standardized Structured Medical

ムの構築が完了し、実証実験として実データを利用した臨床研究を

Information eXchange）を利用しています。システムの構成には、

開始する準備が整いました。

CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）

本開発を行うことで、EDC 利用時に発生していた電子カルテからと IHE（Integrating the Healthcare Enterprise）が 提 唱 す るの転記、データの照合（Source Data Verification：SDV）、およびRFD（Retrieve Form for Data Capture）を採用しました（図1）。

問合せ（クエリ）といった臨床データの収集・管理作業を省力化・効また、様々な臨床研究や多施設共同研究への拡張に素早く対応す

率化するとともに、データの品質を向上し、治験・臨床研究の実施をるため、設定ファイルの読み込みによる試験設定機能、症例報告書

安価により早く行うことができる臨床研究エコシステムの構築を目指（CRF）入力画面の自動生成機能を搭載しています。データの出力しています。

図1

電子カルテ連携システムの概要

検査機器

電子カルテ

CRF DesignC
es g

SS-MIX2
Standardized
StorageODM Form（ Metadata ）（ ODM + [SDM] + [FormStyle] ）連携システムWeb Service

Form Manager
Form Filler

Form

CDMS

Form Receiver
患者背景、検体検査（自動）

イベント
（手入力）

ODM Form（ Data ）ODM Form（ Data ）Form Archiver

RFD & CSVの範囲

26

TRI Annual Report 2018

Sites

SDTM
ODM Form（ Data ）Sponsorアジア初

ECRIN データセンター認証の監査実施

TRI では、臨床研究の高い品質を保証するために、データマネジメ

監査人が誕生しました。

ント体制における国際的な基準である ECRIN（European Clinical

これらの活動と並行して、監査受入れに向けて整備を進めてきまResearch Infrastructure Network）データセンター認証取得をした。TRI が基準とした ECRIN standards Ver3.1において、ICH-提言してきました。この度、自らのデータセンターにおいて国際的なGCP 準拠の IT システムおよびデータマネジメント（DM）の具体的基準への適合度を確認するため、そして国内およびアジアの ARO にな要求事項が129 項目示されていますが、当初の自己評価の結果はおいて認証取得を促進するために、TRI は ECRIN によるデータセン

76% でした。ECRIN standards の要求事項、ECRIN standards

ター認証の監査を受入れました。

が基準とした法令やガイダンスを参考に実施体制と文書体系を整備
し、2018 年 4月にアジアデータセンター認証パイロットプログラムにECRIN は、ヨーロッパの国際共同臨床研究を促進することを目的申込みました。

とする、
ヨーロッパ委員会が認めた非営利の政府間組織です。研究基

2018 年 8 月、ECRIN による監査 は 4 日間 にわたって実施され、盤構築の一環として、
ECRIN では、ICH-GCP 準拠のデータセンター

ECRIN standards の全項目について、インタビュー、文書の閲覧と

標準
（以下、
を定め、
それに基づきデータセンター
ECRIN standards）

施設の見学により適合状況が確認されました。監査人からは、各要を認証しています。認証プログラムは2011 年に開始され、2019 年 4

求事項の詳細な趣旨の説明と様々な事例が紹介され、監査そのもの

月時点でヨーロッパ5ヵ国13センターが認証されています（https://が ICH-GCP 準拠の信頼性を確保するためのデータセンターのあり

www.ecrin.org/who-we-are/partners）。ヨーロッパ以外の地域方を考える場でした。最終日には監査人からの講評があり、何点かのでデータセンター認証の監査が実施されるのは TRI が初めてです。

さらなる整備を指摘されたものの、全体的に高評価を受けました。

TRI は、国内初の ECRIN 監査を実施するために、様々な活動を行っ

ECRIN デ ータセンター 認証 は教育プログラムの一環であり、てきました（ 表 ）。2016 年度には ECRIN と MoU（memorandum

ARO データセンターが整備目標として取り組むのに適しています。

of understanding）を 締 結 し、認 証 の 取 得 に 向 け て ECRINTRI の取り組みを日本国内のみならずアジア各国の ARO と共有し、standards の日本語翻訳やチェックリストを作成しました。また、国際的な基準に適合したデータセンターを整備することで、国際共ECRIN によるトレーニングを受講し、日本とヨーロッパの臨床研究

同研究を推進してゆきます。

における背景の違いを踏まえたディスカッションを行いました。2017

なお、本内容 は、日本臨床

年度にはヨーロッパで実施された監査に職員を1名派遣し、実地にお試験学会 第10回学術集会総ける監査を体験しました。その他、監査の必須要件である日本人監会（2019 年 1 月 25 日・26 日開査人を準備するため、ARO 協議会を中心に立候補者を募り、3 名の催）にて発表しました。

表年月2016年 8月
2017年 2月
2017年 3月
2017年 5月
2017年11月
2018年 4月
2018年 8月

活動内容

ECRIN と MoU の締結
ECRIN standards Ver3.0を日本語に翻訳
ARO 協議会 第4回学術集会で ECRIN データセンター認証プログラムの紹介
ARO データセンター調査で自己評価の実施
Auditor Training（パリ）へ2名参加
1st Global ARO Network Workshop でシンポジウムを開催
ヨーロッパ施設の監査に Observer として1名参加
2nd Global ARO Network Workshop でシンポジウムを開催
アジアデータセンター認証パイロットプログラムに申込み

ECRIN による監査の受入れ（4日間）
国内施設の ECRIN による監査に日本人監査人を1名派遣

TRI Annual Report 201827

ヘルスデータサイエンスディビジョン

3

Division of Health Data Science

医 学 統 計 グル ー プ

1

活動と実 績
医学統計グループは、統計解析責任者（Trial Statistician）の集団である生物統計家の生物
統計チームと解析プログラムを専門とする統計解析プログラムチームからなります。臨床研究の早期の立案段階から生物統計家が関与し、研究における Estimand/Research Questionを明確化し、研究デザイン、試験規模、解析方法を検討し、プロトコルの統計解析部分の作成とプロトコルおよび CRF レビューを行い、臨床研究の開始に合わせて統計解析責任者が統計解析計画書第 1 版を作成しています。また、統計解析責任者は必要に応じて PMDA の研究相談に参加し、臨床試験の統計解析部分の議論に参加しています。臨床研究の進行に合わせて統計解析計画書は改定され、最後の患者さんがプロトコル治療観察の終了する時期（Last

Patient Out）の3〜4ヵ月ぐらい前を目途に作成する帳票・図表の雛形が作成され、具体的な解析内容の協議が研究者と始まります。その後、研究者との合意に基づき解析データセット、帳票・図表を作成する解析プログラムが研究実施中に統計解析プログラムチームにより作成され始めます。プロトコル違反例や問題症例の取扱いが検討されデータマネージメントから最終のデータセットが提供された（Database Lock）後、解析プログラムが実行され、解析プログラムの Validation が終了した後に解析結果となる帳票・図表が完成します。それに基づき統計解
析責任者は統計解析報告書を作成し、TRI 内の医学専門家、Medical Writing 部門のレビューを経て統計解析報告書が完成し研究者に結果が報告されます。臨床研究の終了後は、SOP に定めた統計解析計画書、Validation 記録、QC 記録等の必須文書が監査証跡として TRI 内の

GCP 保管庫に保管され業務が完了します。

2018 年度には20 件のプロトコルの立案及び統計解析部分のレビュー・作成を行っています。その45% が臨床研究で、30% が治験、25% が観察研究でした。分野別にみるとがん領域が30%、再生医療が15%、中枢が15％でした（図1）。

2018年度の解析報告書は12報が依頼者に提出されのべ報告書数は107報になりました。臨
床研究では PREDICT、PROSPECTIVE、EXPERT、LANDMARK 試験等の長期大規模試験が終了し解析報告書が作成され、論文投稿準備に入っています。また治験関連では、COMET
試験が終了し次 Phase の臨床研究の立案段階に入っています（図 2）。GPSP 関連では、医療機器 HAL®（Hybrid Assistive Limb）、チタンブリッジの市販後調査の定期安全性報告の作成支援を行いました。

また、データベース研究として、日本腎臓病学会が全国12施設の電子カルテから作成している約10万人の腎臓病患者データベース（J-CKD-DB）について J-CKD-DB 事務局（川崎医大）と共同研究を実施しています。2018年度は腎機能低下速度の層別化とその予測因子の同定を目標に様々な経時統計モデルを用いて解析を進めています。

28

TRI Annual Report 2018

ヘルスデータサイエンスディビジョン

図1

2018年度に実施したプロトコル開発の研究の種類別、分野別割合

研究の種類別

観察研究

治験

25 %

30 %

分野別

がん

30 %

その他

40 %
再生医療

臨床試験

45 %

図2

中枢

15 %

15 %

解析報告書の年次推移

20

120

15

100

治験
臨床試験
80

12

観察研究

解析報告書数

累計
9

60

6

40

3

20

0

0
2013

2014

2015

2016

2017

2018

TRI Annual Report 201829

Division of Health Data Scienceｅ ク リニカ ルソ リュー ション グ ル ー プ

2

活動と実 績
e クリニカルソリューショングループは、医療イノベーション創出の基盤となる IT システムの開発と運用を担当しています。

2012年度に運用を開始した TRI の自社製 EDC（Electronic Data Capture）システムである eClinical Base の2018年度の累計利用実績は107プロトコル（うち医師主導治験28件、企業主導治験2件、製造販売後調査1件）となりました（図1）。
疾患領域別の利用実績では、がんの試験での利用が最も多く、次に脳・精神・神経の試験で多く利用されています（図 2）。試験規模別の利用実績では、10 例〜 99 例の小規模の試験での利用が最も多く、次に100例〜499例の中規模の試験で多く利用されています（図3）。また、当センター外のデータセンターに対して EDC システムのみの形態での提供も行っており、導入実
績は2018年度までの累計で10拠点となりました。

eClinical Base は、1年〜2年に1度の頻度でバージョンアップを行っており、2018年度のバー
ジョンアップでは、参加施設の医師や研究者、臨床研究コーディネーター（CRC）がよりスムー
ズに症例報告書（CRF）
データを入力できるように入力画面間の遷移方式を見直しました。また、モニターやデータマネジャーの業務負荷を低減するために、症例データ更新時の管理フラグの自動解除機能の追加や、問合せ作成画面への遷移方式の見直し、問合せ一覧の処理速度の大幅な改善、一括ロジカルチェック機能の改修等を行いました。また、新たに eClinical Base 内の症例データの差分をチェックし、指定した宛先にデータの差分をメールで定期的に通知するシステムを開発しました。このシステムを利用することで、これまで新たな有害事象の発生や有害事象データの更新を確認するために実施していた、定期的な画面確認や抽出データのコンペ
アが不要になりました。

さらに2018年度からは、医療機器開発にも着手いたしました。研究相談等により持ち込まれた先進的な医療機器シーズを具現化するために、医療機器としてのコンセプトを明確にし、研究資金獲得や医薬品医療機器総合機構（PMDA）相談等を実施しています。中でも、クラウド環境を用いて提供することが可能な医療機器は、
これまでの EDC システム開発やデータセンター
運用の実績を活用し、内製による独自開発を行っています。
音声障害診断システムでは、痙攣性発声障害の患者を対象にチタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型を行う際に、調整後の音声を客観的に評価することを可能といたします。ABC 認知症スケールでは、
アルツハイマー型認知症の患者を対象に13項目の質問を実施し、日常生活動作（ADL）、行動心理症状（BPSD）、認知機能（Cognitive function）の3つのドメインを同時に計測して経時的に評価することで、疾患の特徴を明らかにします。これらのシステムの特長は、安全なクラウド環境にデータが蓄積される点で、診療の補助として利用されるだけでなく、蓄積されたデータを活用することにより新たなエビデンス構築やガイドライン改定、医療サービスの提供へと発展することが期待されます。

今後も低コスト・高品質を心がけ、運用中の IT システムの堅牢かつ安定的な稼働を確保と継続的な機能改善によって臨床研究運用のさらなる効率化と省力化を実現するとともに、新たな30

TRI Annual Report 2018

ヘルスデータサイエンスディビジョン

これからも医療イノベーション創IT システムの企画・開発にも果敢にチャレンジし続けることで、出を支えてゆきます。

図1

eClinical Base の利用実績（累計）
25

120

107

101
20

治験以外
100

17

11

18

累計

79

80

67

12

15

治験

60

47

10

10

5

40

31
7

5

10

4

4

2013

2014

4

2

0
2012

図2

11

2

2015

eClinical Base の利用実績（疾患分類別）

2016

図3

2017

20

0

2018

eClinical Base の利用実績（試験規模別）

免疫･内分泌･代謝小児

45
眼･耳鼻咽喉･歯がん7

1 〜 9例

4

29

57

10 〜 99例

血液･筋･骨格･
皮膚

11

35

100 〜 499例

試験数

7500 〜 999例
消化器･泌尿器･生殖器

1000例以上

124

脳・精神･神経
呼吸器･循環器

24

14

TRI Annual Report 201831

Division of Health Data Science

デ ー タ サイエンス グ ル ー プ

3

活動と実 績
データサイエンスグループは、第1相試験から第4相試験、大規模コホート研究までのあらゆる開発相と、医薬品・医療機器から再生医療製品までのあらゆる医療技術における臨床試験のデータマネジメントを実施しています。また、医師主導治験、企業治験、製造販売後調査を含むあらゆる規制やガイドラインに対応した業務を実施しています。TRI は、新規医療技術シーズの臨床導入から、実社会での有用性評価まで、医療エビデンス創出のためのすべての臨床試験におけるデータマネジメントを実施することができます。

2018年度は前年度から56件のデータマネジメントを継続し、新たに5件の開始をして、6件のデータ固定（Database Lock）
を行いました。2018年度に実施したデータマネジメント61件のうち、16件は治験（医師主導治験14件、企業治験2件）
であり、全体の26.2％でした。TRI はすべてのデータマネジメントにおいて EDC システムを導入し、2018年度では eClinical Base の二重盲検割付機能を利用した医師主導の二重盲検比較試験も開始しました。
データマネジメントがデータ固定したデータセットは統計解析へ提出され、現在、製造販売承認申請や学会報告が進められています。TRI が治験のデータマネジメントを実施した医療技術が、2018年度に製造販売承認を取得したことは、大きな喜びでした。

臨床試験の信頼性確保のため、日本では2015年に「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」、2018 年に「臨床研究法」が施行され、ICH-GCP の趣旨に基づく臨床試験の品質マ
ネジメントが求められるようになりました。TRI では創立時よりすべての臨床試験を ICH-GCPの趣旨に基づいて実施していますが、2016 年からは ECRIN（European Clinical Research

Infrastructure Network）が策定した ICH-GCP 準拠のデータマネジメント・スタンダードにを基づき、国際基準のデータマネジメント体制の整備もしてきました。標準業務手順書（SOP）
整備し、2018年8月に ECRIN データセンター認証の監査を受けました。そして、監査での講評を基に SOP を改訂し、ICH-GCP 準拠の品質マネジメント体制の整備を完了しました。

ICH-GCP は、R2が2016年の ICH 会合で合意され、Risk Based Approach の導入が明示されました。追加された Quality Risk Management の原則に従い、効果的かつ効率的な臨床試験の品質管理を実施するため、TRI では、centralized monitoring にデータマネジメントが参画しています。2018 年度においてはさらなる品質向上のため、モニタリング部門の協力を得て「データチェックのガイドライン」
を制定し、すべての臨床試験において、要求される品質が的確に確保できる体制としました。

TRI のデータマネジメントは、実施計画書の作成段階から参画し、研究目的に合致した調査
項目の検討を高い精度で効率的に進めるため、症例報告書（データベース）の作成を早期より開始しています。科学の進歩が著しい現状において、新規の医療技術の開発を担う TRI では、適応的な開発手法への対応が必須となっており、EDC システムを内部で開発・維持していることにより、検討過程での研究デザインの変更、見直しに柔軟に対応できることが大きな強みです。

32

TRI Annual Report 2018

ヘルスデータサイエンスディビジョン

また、TRI は多岐にわたる研究デザインを求められることから、e クリニカルソリューショングルー
プと強固に連携して、eClinical Base の機能追加や新規システムを開発することにより、臨床試験の効率化を加速しています。

TRI は、ARO として科学的見地に基づくデータマネジメントの実施に今後も真摯に取り組んでゆきます。また、医療技術水準の向上に寄与するエビデンスをいち早く創出するため、臨床試
験のスピードアップに寄与する技術を積極的に導入してゆきます。

25

80

開始

69

70

20

57

56

総実施

61

20

57

13

40

13

10

30

8

8

8

17

16

6

5

10

20

6

5

8

実施数︵継続＋開始︶

開始／データ固定数

50

9

治験の実施

60

15

12

データ固定

10

0

0
2014

2015

2016

2017

2018

25

80

紙CRFの開始

EDCの開始
総実施

20

19

70

69

開始数

61
57

56

12

60

57

10

8
5

60
56

54
8

実施数︵継続＋開始︶

67

15

EDCの実施

50

47
5

0

1

1

2014

2015

1
2016

2017

40
2018

TRI Annual Report 2018

33

34

TRI Annual Report 2018

2018年度

年次報告書

2018 年度
TRI の成果まとめ

研究相談／研究支援

TRI Annual Report 201835

Summary of TRI results

研 究 相 談サービス
研究相談は2009年から始まり、2019年3月末日までにその件数はTRI の研究相談が活用されている表れであると考えられます。相談分

675を数え、アカデミアシーズの掘り起こし、開発推進に貢献してい類（図 3）を見ると、臨床試験体制が 19% で、2015 年の5% と比較します。この間、代表的な例として、TRI の支援の下、チタンブリッジ（熊年々割合が増えています。データマネジメントやモニタリング、統計解本大学（現、名古屋市立大学）讃岐徹治先生、2017年）とステミラック

析等にかかる相談を含めると全体の42% になります。臨床段階にあ（札幌医科大学 本望修先生、2018 年）の2 件がともに先駆け審査指るアカデミア開発シーズが増えており、医師主導で開発できることが定制度の指定を受けた後に承認を取得し、鼓膜再生（北野病院 金丸

定着してきており、橋渡し研究支援拠点以外でも医師主導治験を実眞一先生）が薬事開発を終え承認される見込み（2019.8.2 時点）で施する体制整備が進められています。

あり成果が次々に得られています。
アカデミア発の研究開発は、患者に真摯に向きあった研究開発や、研究相談では、「技術革新」「基盤整備」「科学創成」の3つの観点の

これまでの既成概念では理解できない研究開発等、開発は難しいがいずれかに合致している研究開発に対して、研究者／開発者等との次世代の治療法になるシーズが多数あります。そのような難しい開ディスカッションを行っています。開発戦略から臨床試験に至るまで、

発シーズでも、研究者が諦めず、開発を進められるように、TRI は研究ありとあらゆる研究者／開発者の意向に沿って助言や支援を行って者と伴走してサイエンスを深めながら最短で開発を行う道を探して、います。また、研究相談は、アカデミアの研究者だけでなく企業の研成果を社会へ提供できるまで支援しています。研究相談は、単なるそ究者の方々にも活用されています。さらに、研究相談の後、契約下での場の相談だけではなく、一緒に開発を行うための研究者との相互継続的にコンサルティングや実務の支援も行っています。

理解の最初の一歩となっています。

2018年度の研究相談の総受入れ数は101件で、アカデミアからの2018年度は、国立研究開発法人 科学技術振興機構（以下：JST）

相談が81件、企業からの相談が20件でした（表1）。相談全体の38%の「戦略的創造研究推進事業の医療分野における成果の持続的イノが契約へ移行しており、継続的な支援が実施されています（表2）。研ベーション創出基盤構築のための調査」
を請け負いました。JST の支究相談を通して多くの研究者に TRI の支援が理解され、信頼いただ

援で研究開発された案件について、技術的調査、ディスカッションをけている結果であると考えています。

通して、各案件に合った開発方針、特許戦略、異分野の研究者との融合、研究の戦略的な展開のための提言等を実施しました。JST の支2018 年度の相談疾患領域は、精神・神経の38% とがんの14% で約半数を占めました（図 1）。2015 年度からの疾患領域上位 3つを比援案件も非常に重要な開発が行われており、社会実装されるように継続して支援をしてゆきたいと考えています。

較すると、精神・神経領域は2016 年度以降、最も相談の多い領域です（表3）。世界的に高齢化、超高齢化社会を迎え、認知症をはじめとTRI は、研究相談を研究者との窓口として、破壊的イノベーションする精神・神経領域の克服は、喫緊の大きな課題であると認識されとなるアカデミア発開発シーズを社会へ提供する支援をしています。

ている表れであると考えられます。

2019年度も「100歳現役社会」の実現に向けて支援してゆきます。ま

研究分類では、治験を念頭においた相談が29%、治験外臨床試験が24% でした（図 2）。2018 年 4月1日に施行された臨床研究法の影響で、治験外臨床試験についての相談が、増加したものと考えられま
す（前年度 22%）。薬事承認取得のための「治験」に対する意識は定着しており、今後は治験を念頭に置いた相談が増えることが想像されます。その他、これまで数の少なかった基礎研究に関する相談が今年度は10% でした。アカデミアにパイプラインが形成され、開発初期から臨床応用を目指す研究者の意識が高まり、開発戦略について

36

TRI Annual Report 2018

た、世界の疾病を克服するために、
日本アカデミア発シーズを世界へ展開する支援も行ってゆきます。

表2

研究相談実施数2018 年度
件数

アカデミア

81

企業

20

契約移行率

2009 年度

合計件数

からの総件数

101

675

2019年3月末時点

2015

2016

2017

2018

受入れ数

92

124

147

101

移行数

28

34

22

38 ※

契約移行率

30%

27%

15%

38%

※コンサル15件、研究支援23件

表3

年度別上位３領域
2015

2016

2017

2018

1

がん

精神・神経

精神・神経

精神・神経

2

精神・神経

呼吸器・循環器

呼吸器・循環器

がん

3

循環器

血液・筋・骨格・皮膚

免疫・内分泌・代謝

免疫・内分泌・代謝

図1

疾患領域
その他

疼痛 1%
感染 2%
小児

8%
4%
4%

血液・筋・骨格・皮膚
眼・耳鼻咽喉・歯

精神・神経

38%

6%

疾患領域

6%

消化器系・泌尿器系・生殖器系

6%
呼吸器・循環器11%14%

免疫・内分泌・代謝

図2

がん

研究分類
不明 / 未定

18%
先進医療
レトロスペクティブ調査

治験

29%
3%

8%

15
6
5
5
2
11

研究分類

8%

プロスペクティブコホート研究

24%

10%

治験外臨床試験

基礎研究

その他

図3

相談分類

臨床試験体制19%

非臨床試験 1%
グローバル臨床試験の企画立上げ運営支援 1%
引継ぎ企業の探索 / 仲介（リエゾン）
統計解析関連モニタリング / 監査

4%

19%

相談分類

6%

17%

開発方針

8%

データマネジメント関連

9%16%
臨床試験デザイン

TRI Annual Report 2018

37

ＴＲＩの成 果まとめ

表1

Summary of TRI results

研 究 支 援サービスと主な支援研 究
TRI では、研究者の真のニーズを理解し、かつ関係するみなさまへ提出が滞りなく行われていることも極めて重要です。TRI では、独自にの配慮を忘れずに、研究の推進に貢献することを目指しています。こ開発した EDC（Electronic Data Capture）と中央モニタリングののために、臨床研究の計画段階から結果の公表まで、研究の実施に手法を活用して、常に進捗を確認し、研究の進捗に当初の予定より遅必要な業務を一貫して支援する体制を構築しています。2018年度にれが生じそうな場合には、研究者とともに改善に向けたアクションプ

新規に支援を開始した研究は、治験が6件、臨床研究が24件でした。

ランを検討し、運営委員会、全体会議、
エリアミーティングの開催、実前年度からの継続案件も含めると、常時、80 件以上の研究を支援し施医療機関の訪問等のアクションを迅速に実行する等の支援体制をています。

構築しています。

臨床研究を滞りなく実施・運営するためには、研究者の先生方や以上のように、臨床研究の開始から終了まで支援するとともに、終支援企業、実施医療機関、その他にも様々な形でかかわるステーク

了後も要望に応じて、データ解析だけでなく、論文作成に関する支援ホルダーとの関係を調整し、適切にマネジメントする必要があります。

も実施しています。なかでも論文作成支援に関しては、統計解析業務

そのためには、研究の目的を明確にし、誰もが読みやすく、理解しやを受託している場合、医学統計グループの統計専門家が論文の解析

すい実施計画書（プロトコル）を作成することが重要です。また、
プロ

方法および結果に関する記述を統計学的観点から確認、さらに必要

トコル作成と並行して、モニタリング、データマネジメント、統計解析に応じて、他の箇所についてもメディサイエンスチームがレビューを行っ等の計画書を作成し、各研究の要件に合致したデータの品質管理体ています。また、論文作成支援業務の依頼がある場合は、医学論文の制を構築することも重要です。さらに、研究によっては、中央評価委員

執筆経験が豊富なメディサイエンスチームの医師が、原則として、方会等の専門組織を構築し、手順書等を整備することも必要となりま法および結果を執筆するとともに、図表案を作成し、その後、研究者す。TRI では、治験、臨床研究、疾患レジストリ等の様々な研究を支援により完成された投稿原稿案のレビューや QC チェックを実施してしてきた経験を基に、迅速かつ効率的に研究実施体制を立上げるたいます。研究者の要望に応じ、海外のライティング機関を活用した論めの支援体制を構築しています。

文作成サービスの提供も行っています。

研究を遅延なく完了するには、症例の登録や症例報告書の入力・

支援1

脊髄損傷

TRI では、脊髄損傷で苦しむ多くの患者さんのために様々な脊髄センター業務を担いました。本研究は2007 年に開始された文部科

損傷治療の研究開発を支援しています。従来、損傷した脊髄組織は学省 橋渡し研究支援推進プログラムのシーズであり、TRI はサポー

再生せず、その機能回復は不可能とされてきました。そのため、生涯ト機関として、当初から本研究の将来性を見込み、骨髄間葉系幹細を対麻痺のために車椅子で、あるいは四肢麻痺のためにベッド上で、胞による再生医療開発のトッププライオリティー案件として、全力で時には呼吸筋麻痺のために人工呼吸器すら外せない生活が強いら支援してきました。

れています。

ステミラック ® 注の薬価は、14,957,755円（1回分）です。薬生機審

そのような状況の中で、革命的な脊髄損傷の治療方法が開発され

発0225第1号（2019年2月25日）において、
ヒト（自己）骨髄由来間葉ました。2018 年 12月28日に「自己骨髄間葉系幹細胞（STR01）」、販系幹細胞（販売名：ステミラック ® 注）について、外傷性脊髄損傷にと売名：ステミラック ® 注が厚生労働省より条件および期限付承認さもなう神経症候および機能障害に対して使用する際の留意事項をれたのです。これは、札幌医科大学 医学部 神経再生医療学部門 教

別添するために、最適使用推進ガイドラインが出されています。また、

授 本望修先生と、同病院 病院長である整形外科学講座 教授 山下

販売は2019年5月13日にニプロ株式会社から開始されています。

敏彦先生らが中心になって開発した治療法です。この治療法の開発において TRI は、重要な承認申請資料となる医師主導治験のデータ

38

TRI Annual Report 2018

ステミラック ® 注によって、脊髄損傷で寝たきりになるというこれまでの常識が一変することになるでしょう。

ＴＲＩの成 果まとめ

TRI が支援する脊髄損傷治療に関する代表的な研究は他にもあります。公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院 形成外科 鈴
木義久先生が主導する骨髄単核球細胞を用いた細胞治療もその1つです。鈴木先生らは2016年に、日本での臨床研究に加えて、
ベトナム社
会主義共和国（以下、
ベトナム）の Da Nang Hospital で臨床研究を立上げ、現在も精力的に臨床研究を進めています。ベトナムは脊髄損
傷患者が多い国柄のため、国を挙げて大きな期待が寄せられています。
その他、脊髄損傷患者のリハビリテーションに関して、社会福祉法人 兵庫県社会福祉事業団 兵庫県立リハビリテーション中央病院 福祉まちづくり研究所長・ロボットリハビリテーションセンター長の陳隆明先生および同病院の整形外科医長、
リハビリテーション科医長 戸田光紀先生らが主導する、脊髄損傷患者の疫学研究や既存のリハビリテーションあるいは先端技術のロボット HAL®（Hybrid

Assistive Limb）を用いたリハビリテーションデータの解析研究も支援しています。
nature OUTLINESPINAL-CORD INJURY: Spurring Regrowth

表脊髄損傷に関する支援研究一覧

こちらに示す以外にも基礎研究段階の脊髄損傷の治療開発支援も行っています。
臨床登録番号
TRI プロジェクト
コード

試験名

試験実施機関試験ステータス

研究種別

1 TRISCI1644

慢性期脊髄損傷患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与（ PhaseⅡ）

JMA-IIA00329

2 TRISCI1503

脊髄損傷に対する HAL を用いたリハビリテーションの効果を評価するためのレトロスペクティブ調査

─
観察研究

3 TRISCI1406

Clinical Trial Using Bone Marrow-derived
Mononuclear Cells for Spinal Cord Injury（ DNH ）NCT02923817

4 TRISCI1319

脊髄損傷患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与 非盲検試験（探索的試験）

JMA-IIA00154

札幌医科大学

医師主導治験

2017 年 10月終了

5 TRISCI1314

骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷（ ASIA 機能障害尺度 A 、B ）に対する第Ⅱ相試験

UMIN000015741

北野病院

介入臨床研究2014 年 12月開始（継続中）

6 TRISCI1013

骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷に対する第Ⅰ-Ⅱ相試験

UMIN000007599

北野病院

介入臨床研究2014 年 3月終了2）

7 UHASCI 04-01

急性期脊髄損傷に対する培養自家骨髄間質細胞移植による脊髄再生治療の検討 第Ⅰ-Ⅱ相試験

NCT00695149

関西医科大学

介入臨床研究2010 年 3月終了1）

医師主導治験

臨床研究（ベトナム保健省承認済）

札幌医科大学（継続中）
兵庫県立福祉のまちづくり研究所、
兵庫県立リハビリテーション中央病院（継続中）3）

Da Nang Hospital
2016 年 9月開始（継続中）

論文
1

Spinal cord injury treatment with intrathecal autologous bone marrow stromal cell transplantation: the first clinical trial case report. Saito F, Nakatani T,
Iwase M, Maeda Y, Hirakawa A, Murao Y, Suzuki Y, Onodera R, Fukushima M, Ide C. J Trauma. 2008 Jan;64(1):53-9. doi: 10.1097/TA.0b013e31815b847d.

2） Bone marrow-derived mononuclear cell transplantation in spinal cord injury patients by lumbar puncture. Suzuki Y, Ishikawa N, Omae K, Hirai T, Ohnishi K,
Nakano N, Nishida H, Nakatani T, Fukushima M, Ide C Restor Neurol Neurosci. 2014;32(4):473-82
3） Age-specific characterization of spinal cord injuries over a 19-year period at a Japanese rehabilitation center. Toda M, Nakatani E, Omae K, Fukushima M,
Chin T PLoS One. 2018 Mar 29;13(3):e0195120. doi: 10.1371/journal.pone.0195120. eCollection 2018.

TRI Annual Report 201839

Summary of TRI results「要介護・寝たきりの激減」、「グローバル展開」
を最重要課
TRI は、ました。この本には、再生医療の原理と進行中の医療革命の見通し

題と考えており、脊髄損傷においては、「 脊損による車椅子生活、寝を福島センター長が述べ、再生の理論とメカニズム等について本望

たきり生活を限りなく「０」に近づけること」を掲げて、その活動を積先生が神経再生にフォーカスした総説が記載されています。
（冊子を極的に進めています。また、それを実現すべく、今後の医療のあり方、ご希望の方は tri-pr@tri-kobe.org までご連絡ください。）

成す方向を啓示するために、2019 年 5月25日に、Nature から The

Principles of Regenerative Medicine. 再生医療原論を出版し支援2

TRI は今後とも、科学と実践において、脊髄損傷治療をはじめとし
て寝たきり
「０」
を目指して、世界をリードしてゆきます。

慢性重症下肢虚血（ CLI ）慢性重症下肢虚血（chronic critical limb ischemia: CLI）とは、

2 ）塩基性線維芽細胞増殖因子

閉塞性動脈硬化症、バージャー病等の末梢動脈疾患による下肢虚（basic fibroblast growth factor: bFGF）蛋白治療

血の終末像であり、臨床的には安静時痛または潰瘍・壊死を呈する

血管新生因子の1つである bFGF 蛋白をアテロコラーゲンととも病態です。CLI 患者の予後は不良であり、発症後1年の死亡率およびに投与することにより徐放化する治療技術です。TRI では、京都府立大切断施行率は、それぞれ25%、30% と報告されています。現時点

医科大学（研究責任医師：的場聖明先生）で実施された臨床研究にで救肢のために最も有効な治療手段は、外科的バイパス手術またはおいて、開発戦略策定支援、データマネジメント、統計解析業務等を血管内治療による血行再建術ですが、25〜50% の CLI 患者では、自実施し、2018年度にその成果が論文発表されました2）。それによると、

家静脈グラフトの欠如、脛骨動脈領域の広範な血管病変、全身状態

本治療の高い安全性と比較的軽症の末梢動脈疾患患者に対する有不良等のため、従来の血行再建術の適応にはなりません。また、血管効性が示唆されています。

内治療に成功しても、再狭窄を繰り返し、CLI 状態からの離脱に難渋する症例も多い状況です。このような難治性の CLI 患者に対する新3 ）CD34 陽性細胞治療

たな血行再建治療法の確立は、医学的・社会的な急務であり、これま

骨髄由来の単核球中に存在する血管幹細胞のみを純化して投与でに様々な分子生物学的、薬理学的なアプローチ（血管再生療法）する治療法です。当機構が2003年から臨床研究、医師主導治験を主が試みられてきました。

体的に実施・支援してきたプロジェクトですが、2017年からは再生医

TRI では、2005 年に「第 1回 血管再生療法・コンセンサス会議」を療等製品としての多施設共同治験を実施中であり、2018年には厚労開催して以来、様々な血管再生療法について、開発戦略の策定、臨床省から先駆け審査指定品目に指定されています。他の血管新生療法試験におけるデータセンター業務、論文作成支援等を通じて継続的が比較的軽症例で有効であることを指摘されつつある中で、閉塞性に支援してきました。2018年度の代表的な成果は以下のとおりです。

動脈硬化症や透析患者等の重症 CLI 患者においても有効性を示すことが期待されています。

1 ）骨髄単核球治療

今年度に特記すべき点としては、維持血液透析患者のみを対象と従来から TRI では、CLI 患者に対する骨髄単核球治療の長期成績した CD34 陽性細胞移植の臨床試験が湘南鎌倉総合病院（研究責に関するデータマネジメント、統計解析、論文作成支援等を行ってき

任医師：小林修三先生）で実施され、TRI がプロトコル作成支援、規ましたが、その後に開始された先進医療 A の成績を全国から収集・制当局対応支援、細胞採取・分離・移植の技術移転、データセンター

総括するよう助言し、その成果が論文発表されました1）。これを基に、業務、論文作成支援等を行った結果、非常に優れた成果が得られ、京都府立医科大学（研究責任医師：的場聖明先生）
を中心に、新たな論文発表されました3）。これによると、維持透析中の CLI 患者 6 例に先進医療 B として、バージャー病に対する同細胞治療が開始されて同細胞治療を実施したところ、1 年間で大切断施行例は全くなく、5います。

例で CLI からの離脱に成功したという画期的な成績でした。少数例

40

TRI Annual Report 2018

ＴＲＩの成 果まとめ図

血管再生治療とは？

Novel Option for No-Option Patients
細胞治療

遺伝子・蛋白治療■ 骨髄単核球■ bFGF■ CD34 陽性細胞等等

動脈閉塞→組織虚血側副血管形成（血管再生）

虚血の軽減の検討ではありますが、今後の研究の発展が大いに期待されており、2019年中には先進医療 B として開始される予定です。
論文
1） Kondo K, Yanishi K, Hayashida R, et al. Long-term clinical outcomes survey of bone marrow-derived cell therapy in critical limb ischemia in Japan. Circ J.
2018;82:1168-78.
2） Ono K, Yanishi K, Ariyoshi M, et al. First-in-man clinical pilot study showing the safety and efficacy of intramuscular injection of basic fibroblast growth
factor with atelocollagen solution for critical limb ischemia. Circ J. 2019;83:217-223.
3） Ohtake T, Mochida Y, Ishioka K, et al. Autologous granulocyte colony-stimulating factor-mobilized peripheral blood CD34 positive cell transplantation
for hemodialysis patients with critical limb ischemia: A prospective phase II clinical trial. Stem Cells Transl Med. 2018;7:774-82.

支援3

前立腺がんに関するコホート研究（ J-POPS ）前立腺がんは近年の医学の進歩により、限局性のものであれば治癒する可能性があり、進行していても治療に反応するがんになってき2005 年 7月から2010 年末までの間に74 施設から6927 例を登録し、5年の症例追跡を終えてデータマネジメントが行なわれています。

ました。標準治療としては、早期の前立腺がんに対しては、根治的前2018 年度にはデータマネジメントを継続するとともに、上記一部

立腺全摘除術、外照射療法（EBRT）、組織内密封小線源治療が選択

コホートの PSA 再発による予後の論文が査読誌に掲載されました。

肢に挙がり、悪性度が増すに従ってホルモン療法の併用、およびこれPSA 再発による予後1）において、世界最大級の前立腺がん登録研究ら3つを組み合わせる併用療法も選択肢に挙がってきます。なお、3つである J-POPS では、フェニックスの定義および J-POPS の定義にの根治療法の治療成績はほぼ同等とされ、年齢や社会的活動性、有よる5 年生物学的無再発生存期間はそれぞれ89.1% および91.6%、

害事象の発現率、患者 QOL の観点から患者自身により治療法が選（図）、高度に品質管理された小線源
5年全生存期間は97.3% であり択されているのが現状です。

照射により優れた生物学的無再発生存期間と全生存期間がもたら

日本では、2003 年 3月厚生労働省より前立腺がんに対するヨウ素

されることが示されました。

125シード線源による永久挿入患者の退出基準が定められ、同年7月

またこれまでに、ヨウ素125密封小線源永久挿入療法の背景因子

文部科学省および厚生労働省より患者に挿入された線源の取扱い

2）、全般的な有害事象3）、小線源迷入4）、直腸有害事象5）、性機能有害が医療法に一元化され、2003 年 9月からヨウ素 125シード線源を用

事象 6）、照射線量の施設間格差 7）、尿道有害事象 8）の実態を2005 年

いた永久挿入治療の実地臨床が開始されました。そこで本治療の治

7月から2007年6月までに登録された一部コホートにおいて明らかに療実態の把握と効果と安全性の検討を行うために本研究が計画され、してきました。

TRI Annual Report 201841

Summary of TRI results

今後、登録 6927 例全例のデータマネジメント・統計解析を行うと本コホートの長期予後追跡調査を支援し、この貴重なコホートをさともに、上記一部コホートの QOL、線量、PSA バウンスに関する論らにくわしく検討します。

文を支援し、
また本研究で収集されたデータを用いた機械学習研究、

図

J-POPS（前向きコホート研究）

主要評価項目： PSA 再発の定義から中央判定された無再発生存【前立腺がん】
PSA 検査で早期発見⇒早期 / 中期での小線源療法（一泊入院のみ）
100
90

5-years OS: 97.3% (95%CI; 96.6%-97.9%)

Survival rate (%)

80
70
60
50
40

5 年生存率 : 97.3%
2368人中、前立腺がん再発死亡は7人、その他死亡は 62 人

30
20

Number of Patients who were deadby any cause: 62

10
0
0

12

No of patients at risk
2316
2279

24

36

48

60

72

84

2059

1213

58

6

Months2224

2157

Ito K, et al. Nationwide Japanese Prostate Cancer Outcome Study of Permanent Iodine-125 Seed Implantation (J-POPS): first analysis on survival.
Int J Clin Oncol. 2018 Dec;23(6):1148-1159.

論文
1） Ito K, Saito S, Yorozu A, Kojima S, Kikuchi T, Higashide S, Aoki M, Koga H, Satoh T, Ohashi T, Nakamura K, Katayama N, Tanaka N, Nakano M, Shigematsu N,
Dokiya T, Fukushima M; J-POPS Investigators. Nationwide Japanese Prostate Cancer Outcome Study of Permanent Iodine-125 Seed Implantation(J-POPS): first analysis on survival. Int J Clin Oncol. 2018 Dec;23(6):1148-1159.
2） Saito S, Ito K, Yorozu A, Aoki M, Koga H, Satoh T, Ohashi T, Shigematsu N, Maruo S, Kikuchi T, Kojima S, Dokiya T, Fukushima M, Yamanaka H.
Nationwide Japanese Prostate Cancer Outcome Study of Permanent Iodine-125 Seed Implantation (J-POPS). Int J Clin Oncol. 2015;20(2):375-85.
3） Ohashi T, Yorozu A, Saito S, Tanaka N, Katayama N, Kojima S, Maruo S, Kikuchi T, Dokiya T, Fukushima M, Yamanaka H. Urinary and Rectal Toxicity
Profiles after Permanent Iodine-125 Implant Brachytherapy in Japanese Men: Nationwide J-POPS Multi-institutional Prospective Cohort Study. Int J
Radiat Oncol Biol Phys. 2015;93(1):141-9.
4） Nakano M, Yorozu A, Saito S, Sugawara A, Maruo S, Kojima S, Kikuchi T, Fukushima M, Dokiya T, Yamanaka H. Seed migration after transperineal
interstitial prostate brachytherapy by using loose seeds: Japanese prostate cancer outcome study of permanent iodine-125 seed implantation (J-POPS)
multi-institutional cohort study. Radiat Oncol. 2015;10:228.
5） Katayama N, Yorozu A, Maruo S, Kojima S, Ohashi T, Tanaka N, Kikuchi T, Higashide S, Saito S, Dokiya T, Fukushima M, Yamanaka H. Predictive Factors ofRectal Toxicity after Permanent Iodine-125 Seed Implantation: Prospective Cohort Study in 2339 Patients. Brachytherapy. 2016;15(6):736-45.
6） Okihara K, Yorozu A, Saito S, Tanaka N, Koga H, Higashide S, Kikuchi T, Nakano M. Assessment of sexual function in Japanese men with prostate cancer
undergoing permanent brachytherapy without androgen deprivation therapy: Analysis from the Japanese Prostate Cancer Outcome Study of Permanent
Iodine-125 Seed Implantation database. Int J Urol. 2017;24(7):518-24.
7） Nakamura K, Ohga S, Yorozu A, Saito S, Kikuchi T, Dokiya T, Fukushima M, Yamanaka H. Institutional patient accrual volume and the treatment quality of
I 125 prostate seed implantation in a Japanese nationwide prospective cohort study. Strahlenther Onkol. 2019 May;195(5):412-419.
8） Tanaka N, Yorozu A, Kikuchi T, Higashide S, Kojima S, Ohashi T, Katayama N, Nakamura K, Saito S, Dokiya T, Fukushima M; J-POPS Study Group.
Genitourinary Toxicity after Permanent Iodine-125 Seed Implantation: The nationwide Japanese Prostate Cancer Outcome Study of Permanent
Iodine-125 Seed Implantation (J-POPS). Brachytherapy. 2019 May 6. [Epub ahead of print]

42

TRI Annual Report 2018

ＴＲＩの成 果まとめ

支援4

軽度認知障害（ MCI ）に関するコホート研究

我が国で「要介護」原因の20.5%（2010 年厚生労働省発表）を占

2月より軽度認知障害患者の症例登録を開始しました。2014 年 6月

める認知症患者およびその前段階の状態である軽度認知障害（Mildに目標とする400症例の組み入れを完了し、2016年には、ベースライ

Cognitive Impairment：MCI）患者は、数、割合ともに増え続けてンデータの論文発表を行いました1）。2018年度は、登録1年目のデーいます。人口の高齢化とともに加齢に関連した疾患の有病率も医薬タの論文発表を行い、右海馬体積と ADAS-Cog-C の組み合わせで品や介護のコストと同様に増加するのは間違いなく、社会的負担を）認知症への変換のリスクを分類できることを示しました2（図）。また、軽減する国家的対策が必要とされています。特に、アルツハイマー病

終了した登録後 3 年目の追跡調査（特に MRI 検査結果）の最終解析に代表される認知症は介護を必要とする状態の最も多い原因であり、に向けたデータ収集とデータマネジメントを行っています。

社会に重大な負荷を課しています。しかしながら、予防戦略、治療戦
略は今なお全世界で模索中です。

MCI 患者を単施設で2年半の間に400例集めるという点では世界的にも非常に大きなコホートであり、その結果の公表も進んでいます。

そこで、上海コホート研究として、2011年5月に崋山病院の研究者との合意を行った後、アルツハイマー型認知症の臨床研究データの今後もこのコホートを維持するとともに、これを足場に次のステップである AD 治療薬の開発につなげます。

国際標準（CDISC）に沿ったデータ収集システムを開発し、2012 年

図

軽度認知障害におけるアルツハイマー病の早期発見に関する上海コホート研究

軽度認知障害（ MCI ）から1年でAD ............................10.3%
1年で正常化 .....................11.0%
海馬ボリュームと認知機能検査データの組み合わせで予測可能

Cumulative conversion rate (%)

100
90

ADAS

rt. HV<20<3.651B<20=>3.651

60

C

=>20

<3.651

50

D

=>20

=>3.651

80

A

70

A
B
C
D

40
30
20
10
0

0

1

2

Time（Years）

上海コホート研究（ TRIオリジナル）400人：
世界最大規模の米国 The Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative（ ADNI ）と同等
論文：Zhou, B., Zhao, Q., Kojima, S., Ding, D. & Higashide, S. et al. One-year outcome of Shanghai mild cognitive impairment cohort study.

Current Alzheimer Research, 2019; 16(2):156-165.

論文
1） Zhou B, Zhao Q, Kojima S, Ding D, Nagai Y, Guo Q, Fukushima M, Hong Z. Shanghai Cohort Study on Mild Cognitive Impairment: Study Design andBaseline Characteristics. J Alzheimer Dis Parkinsonism. 2016;6(2):1-6.
2） Zhou B, Zhao Q, Kojima S, Ding D, Higashide S, Nagai Y, Guo Q, Kagimura T, Fukushima M, Hong Z. One-year outcome of Shanghai mild cognitive
impairment cohort study. Curr Alzheimer Res. 2019;16(2):156-165.

TRI Annual Report 201843

Summary of TRI results

支援5

ABC 認知症スケール

TRI は香川大学医学部精神神経学講座の中村先生らの研究グルーからもご好評いただいております。ABC 認知症スケールが広く普及

プの一員として、
アルツハイマー型認知症患者の「日常生活動作（ADL）」

すれば、かかりつけ医、地域包括支援センター相談員、認知症疾患「行動心理症状（BPSD）」「 認知機能（Cognitive function）」を同治療センターの専門医および介護施設間で評価した結果の共有が時に測定できる「ABC 認知症スケール」を開発しました。ABC 認知可能になり、
また、認知症の症状の経時的変化を把握できるため、患症スケールは、13 項目9 件法の行動観察式スケールです。評価者は、者の QOL の向上に寄与できると考えています。このため、我々は普介護者から患者の ADL、BPSD、認知機能に関する最近のエピソー

及活動に一層の力を注いでいます。例えば、第37回日本認知症学会

ドを聴取して採点します。採点結果の評価方法としては、項目ごと、
ド

学術集会（2018 年 10月12日〜 14日）、第 83 回日本循環器学会学術

メインごと、13項目の和（総合スコア）および TDD（3次元距離法）が集会（2019 年 3月29日〜 31日）、第 30 回日本医学会総会（2019 年 4あります。TDD は ADL、BPSD、認知機能を統合して、「 一人の患者

月26日〜29日）、第60回日本神経学会学術大会（2019年5月22日〜の病態」
として評価する手法であり、日常診療で治療薬を処方変更す25日）等でブースを出展して、ABC 認知症スケールの広報活動を行る場合、または治験等で患者のアルツハイマー型認知症の症状の程いました。さらに、第20回認知症ケア学会（2019年5月25日〜26日）、度を評価する場合に使用することを推奨しています。それ以外の目的

第61回日本老年医学会学術集会（2019年6月6日〜8日）、および第9では、総合スコアで十分な評価が可能です。

回認知症予防学会学術集会（2019 年 10月18日〜 20日）において演

これまでに ABC 認知症スケールのアルツハイマー 型認知症の題発表を行います。また、ABC 認知症スケールを用いた臨床心理評

症状の程度を評価するスケールとしての構成概念妥当性、評価者

価が診療報酬点数表に収載されるよう、関連学会への提案書作成、

内信頼性、評価者間信頼性、項目反応特性、標準スケール（DAD、関連学会からの内保連への提案書作成を支援してきました。

NPI-D、MMSE、CDR）との併存妥当性および12週間での反応性を臨床研究で確認してきました１）２）３）。2018年にはさらに、認知症治療薬を用いた患者の反応性の評価やその他の標準スケール（FAST、長谷川式認知症スケール、EQ-5D-5L）との併存妥当性を確認する臨床研究を行いました。なお、
その臨床研究の結果は、2本の論文によってすでに公表されています４）５）。

ABC 認知症スケールは、その「簡便さ」と「ひとりの認知症患者の病態を評価できる」という特徴から、認知症を専門としない医師の方々

論文
1） Umeda-Kameyama Y, Mori T, Wada-Isoe K, Kikuchi T, Kojima S, Kagimura T, Ueki A, Watabe T, Kudoh C, Akishita M, Nakamura Y; and ABC dementia
scale study group. Development of a novel convenient Alzheimer's disease assessment scale, the ABC Dementia Scale, using item response theory.
Geriatr Gerontol Int. 2019 Jan;19(1):18-23
2） Mori T, Kikuchi T, Umeda-Kameyama Y, Wada-Isoe K, Kojima S, Kagimura T, Kudoh C, Uchikado H, Ueki A, Yamashita M, Watabe T, Nishimura C, Tsuno
N, Ueda T, Akishita M, Nakamura Y. and ABC Dementia Scale Study Group. ABC Dementia Scale: A Quick Assessment Tool for Determining Alzheimer's
Disease Severity. Format: Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2018 Mar 14;8(1):85-97.
3） Kikuchi T, Mori T, Wada-Isoe K, Umeda-Kameyama Y, Kagimura T, et al. A Novel Dementia Scale for Alzheimerʼs disease. J Alzheimers Dis Parkinsonism.
2018 8:429.
4） 和田健二 菊池隆 , 亀山祐美 , 森崇洋 , 工藤千秋 , 上田孝 , 植木昭紀 , 内門大丈 , 北村ゆり , 西村知香 , 角徳文 , 石津秀樹 , 牧徳彦 , 藤田潔 , 原田和佳 , 秋下雅弘 , 中村祐 . アルツハイマー病に対する抗認知症薬の切替または追加後の症状変化について - ABC 認知症スケールによる評価 . 老年精神医学雑誌 30(1): 73-83, 2019.
5） Kikuchi T, Wada-Isoe K, Mori T, Nakamura Y, Umeda-Kameyama U and Akishita M. Concurrent Validity of EQ-5D-5L by Caregiver Proxy Rating with the
ABC Dementia Scale for Alzheimer Patients. J Brain Res 2018, Vol 2(1): 105

44

TRI Annual Report 2018

2018年度

年次報告書

Transmission of
information

情報発信

TRI Annual Report 201845

Transmission of information

nature との取り組み
TRI Advances「TRI Advances」
は、TRI が支援してきた治験・臨床研究の中から、TRI の英語版ウェブサイトとして、
2018年度も定期的なコンテンツの日本のアカデミア発の最先端医療について、Springer Nature 社の公開を行い、日本の研究成果を世界に向けて発信しました。最新の記事

協力のもと紹介するウェブサイトです。研究成果論文を分かりやすく。
はこちらよりご覧ください（https://advances.tri-kobe.org/）

解説するコンテンツ「Research Highlights」や現在進行中の研究
やシンポジウム等の活動を紹介するコンテンツ「Features」の他、海以下に掲載内容の概要を紹介しています。
（掲載日時点での情報となりますので、ご留意ください。）

外から寄せられる臨床研究に関する相談窓口も設けられています。

サイトマップHOME

Menu

Research Highlights

A stem cell fix for spinal injury

詳細は P. 47〜50

Stem cell therapy could help fractures heal better faster（札幌医科大学・本望修先生）（神戸大学・黒田良祐先生）

Regenerative fix is music to the ears

（北野病院・金丸眞一先生）

A bit of cheek restores sight（京都府立医科大学・外園千恵先生）

Saving limbs by growing new blood vessels（神戸医療産業都市推進機構・川本篤彦先生）

A better view for healing hearts（和歌山県立医科大学・久保隆史先生／赤坂隆史先生）

Repurposed drug could help clear toxic plaques in Alzheimerʼs disease（国立循環器病研究センター・猪原匡史先生）
Preventing stroke in Asian populations（堺市立総合医療センター・松本昌泰先生）

Surgery brings on the smooth talk

（名古屋市立大学・讃岐徹治先生）

Growth factor restores scarred vocal cords（京都府立医科大学・平野滋先生）

Quick questionnaire for Alzheimerʼs disease（香川大学・中村祐先生）

Validating biomarkers for Alzheimerʼs disease across ethnicities（医療イノベーション推進センター・周䉎先生）

Milk thistle extract could prevent cognitive decline in Alzheimerʼs disease patients（国立循環器病研究センター・猪原匡史先生）

Weighing the Asian response to statins and stroke risk
（堺市立総合医療センター・松本昌泰先生、国立循環器病研究センター・古賀政利先生、広島大学・細見直永先生）

Tight quality control pays off for prostate cancer treatment
Narrowing a treatment plan for asthma（黒沢病院予防医学研究所・伊藤一人先生）（認定NPO法人札幌せき・ぜんそく・アレルギーセンター・田中裕士先生）

A stem cell fix for limbs（湘南鎌倉総合病院・大竹剛靖先生／小林修三先生）

Preventing spinal cord injuries is a numbers game （兵庫県立総合リハビリテーションセンター・陳隆明先生／戸田光紀先生）
Precise sorting of tumours may improve treatment

Features

From lab to clinic

詳細は P. 51〜52

Clinical trials on trial
Stem cell therapies demonstrating their potential
The harmony of standardized data
Living well to a hundred and beyond
Launching a wealth of medical knowledge
Casting a wider net for big data benefits
Collaborating against cancer
Producing fit and active centenarians

Infographics
詳細は P. 53〜54（第7回World Centenarian Initiativeシンポジウム）（第2回Global ARO Network Workshop）（市民向け医療シンポジウム）（「MSDマニュアル家族版」最新デジタル版公開記念記者発表会）（第3回Global ARO Network Workshop）（第4回日台ARO Workshop）（第8回World Centenarian Initiativeシンポジウム）（角膜再生）Marching to a new beat

（鼓膜再生）

Closing the gap
Repairing the neural highway
Ulcerative colitis
Liver cirrhosis

TRI Annual Report 2018

（TRIセンター長からのご挨拶）（第1回Global ARO Network Workshop）

Let there be sight

Saving life and limb

46

（東京医科歯科大学・杉原健一先生）（重症下肢虚血）（難治性骨折）（脊髄損傷）（潰瘍性大腸炎）
（肝硬変）

情報発信

1 Research Highlights

https://advances.tri-kobe.org/en/archive/by-section■ 2017年7月4日公開（札幌医科大学・本望修先生）

A stem cell fix for spinal injury
幹細胞による脊髄損傷の治療

Stem cells derived from bone marrow could help people with damaged spinal cords
to recover─骨髄由来の幹細胞が脊髄損傷患者に回復をもたらす─■ 2017年7月4日公開（神戸大学・黒田良祐先生）

Stem cell therapy could help fractures heal better faster
幹細胞治療が骨折の治癒を早める

A stem cell treatment offers a faster and less invasive way to fix fractured bones
that have failed to heal
─幹細胞治療が難治性骨折に対して短期間かつ低侵襲の治療法を提供する−■ 2017年7月4日公開（北野病院・金丸眞一先生）

Regenerative fix is music to the ears
再生医療による聴力の回復

A growth factor helps repair ruptured eardrums without invasive surgery
─増殖因子が破れた鼓膜を修復補助し、侵襲的手術を不要とする─

■ 2017年7月4日公開（京都府立医科大学・外園千恵先生）

A bit of cheek restores sight
頬の細胞による視力の回復

Cells transplanted from inside the mouth could restore sight in people blinded by disease, but
practical challenges may hamper therapy delivery
─口腔内の細胞を眼に移植することで、病気による失明から視力を回復できる可能性があるが、そのような治療の提供を阻む現実的な要因がある─■ 2017年7月5日公開（神戸医療産業都市推進機構・川本篤彦先生）

Saving limbs by growing new blood vessels
新たな血管を増やして下肢を温存

Stem cell therapy offers hope of rescuing blood-starved limbs
─虚血下肢の温存という希望を与える幹細胞治療─

TRI Annual Report 201847

Transmission of information■ 2017年10月26日公開（和歌山県立医科大学・久保隆史先生／赤坂隆史先生）

A better view for healing hearts
心臓治療のための「視界」の改善─画像診断法

An infrared imaging technique effectively facilitates stent insertion into blocked heart vessels
─赤外線を利用した画像診断法は、心血管閉塞部位へのステント留置を容易にする─■ 2017年11月29日公開（国立循環器病研究センター・猪原匡史先生）

Repurposed drug could help clear toxic plaques in
Alzheimerʼs disease
ドラッグリポジショニング（既存薬の適応外展開）
がアルツハイマー病の有害プラーク除去に役立つ

Boosting the flow of blood to the brain could slow cognitive decline in patients
─脳への血流量増大が患者の認知機能低下を遅らせる可能性─

■ 2017年11月30日公開（堺市立総合医療センター・松本昌泰先生）

Preventing stroke in Asian populations
アジア人集団における脳卒中の予防

A common cholesterol drug could help prevent certain types of strokes in Asian people─一般的なコレステロール低下薬は、アジア人における特定の脳卒中の予防に役立つ可能性がある─■ 2018年5月2日公開（名古屋市立大学・讃岐徹治先生）

Surgery brings on the smooth talk
手術がもたらす滑らかな発声

A Japanese surgical procedure gives patients their voices back
─日本で考案された手術法が患者の声を取り戻す─■ 2018年6月13日公開（京都府立医科大学・平野滋先生）

Growth factor restores scarred vocal cords
増殖因子による声帯瘢痕の修復

A first-in-human clinical trial demonstrates the safety and efficacy of growth factor-based
therapy for vocal fold scarring─ First-in-human 試験で、増殖因子を用いた声帯瘢痕治療法の安全性と有効性が示された─

■ 2018年7月25日公開（香川大学・中村祐先生）

Quick questionnaire for Alzheimerʼs disease
アルツハイマー病診断の簡易スケール

A new questionnaire to help detect and monitor Alzheimerʼs disease─アルツハイマー病の発見およびモニタリングに役立つ新たな評価スケールの開発─

48

TRI Annual Report 2018

情報発信■ 2018年9月14日公開（医療イノベーション推進センター・周䉎先生）

Validating biomarkers for Alzheimerʼs disease across ethnicities
民族間のアルツハイマー病のバイオマーカーを検証

Are the markers of early Alzheimerʼs disease similar across populations?
─早期アルツハイマー病の徴候は民族間で類似しているのか─■ 2018年9月14日公開（国立循環器病研究センター・猪原匡史先生）

Milk thistle extract could prevent cognitive decline in
Alzheimerʼs disease patients
マリアアザミ抽出物によるアルツハイマー病患者の認知機能低下の抑制

Blocking amyloid assembly in blood vessels is a promising strategy for slowing dementia
─血管内アミロイド凝集の阻止は認知症の進行を遅らせる有望な治療戦略である─

■ 2018年10月12日公開（堺市立総合医療センター・松本昌泰先生、国立循環器病研究センター・古賀政利先生、広島大学・細見直永先生）

Weighing the Asian response to statins and stroke risk
アジア人集団におけるスタチンの効果と脳卒中のリスクを考察する

Understanding the long-term use of statins for preventing stroke recurrence in Asian patients
─アジア人を対象としたスタチンの長期使用による脳卒中再発予防効果が解明されつつある─■ 2018年10月12日公開（黒沢病院予防医学研究所・伊藤一人先生）

Tight quality control pays off for prostate cancer treatment
前立腺がん治療における厳格な管理が収めた成功例

Standardized nationwide staff training in prostate cancer treatment in Japan contributes tohigh patient survival rates─日本の前立腺がん治療では、全国規模で標準化された医療スタッフのトレーニングが患者生存率の上昇に貢献─

■ 2018年11月30日公開（認定 NPO 法人札幌せき・ぜんそく・アレルギーセンター・田中裕士先生）

Narrowing a treatment plan for asthma
喘息の治療計画を絞り込む

Asthma attacks come in three forms, and each requires a different management approach
─喘息発作には3つの型があり、それぞれ管理方針が異なる─

■ 2018年11月30日公開（湘南鎌倉総合病院・大竹剛靖先生／小林修三先生）

A stem cell fix for limbs
幹細胞による下肢の治療

Patients with renal failure and blocked arteries in their legs respond favorably to a new kind ofstem cell therapy
─腎不全と下肢動脈閉塞を有する患者が、新しい幹細胞治療に対する良好な反応を示す─

TRI Annual Report 201849

Transmission of information■ 2018年12月21日公開（兵庫県立総合リハビリテーションセンター・陳隆明先生／戸田光紀先生）

Preventing spinal cord injuries is a numbers game
脊髄損傷の予防による大きな利益

A longitudinal investigation at the Hyogo Rehabilitation Center suggests that age-targeted
preventative strategies could reduce the incidence of spinal cord injuries
─兵庫県立総合リハビリテーションセンターで実施された長期調査により、年齢層に合わせた予防法によって脊髄損傷の発生率を低減できることが示唆された─■ 2019年3月11日公開（東京医科歯科大学・杉原健一先生）

Precise sorting of tumours may improve treatment
腫瘍の正確な分類による治療の改善に向けてClose evaluation of colon cancer progression, and disease characteristics, could honetreatment options
─結腸がんの進行や特性の綿密な評価によって治療の選択肢に磨きがかかる─

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TRI Annual Report 2018

情報発信2 Features

https://advances.tri-kobe.org/en/archive/by-section/Feature■ 2017年7月4日公開（TRI センター長からのご挨拶）

From lab to clinic
研究成果を患者のもとへ

TRI director Masanori Fukushima says considering disease mechanisms are the key toproviding medicines to ease the journey into old age− TRI センター長の福島雅典は、高齢化社会における医療の提供には、疾患発症の機序を考慮することが重要であると考える−

TRI の成りたち、目的、成果について、TRI センター長 福島雅典からのメッセージです。

■ 2017年7月4日公開（第1回 Global ARO Network Workshop）

Clinical trials on trial
臨床試験を議題として取り上げる

Poor standards in clinical trials waste time and money, and cost lives. Global cooperation is the
only way to raise the bar.
−標準化された臨床試験の基準が存在しないことは時間と費用の無駄であり、人命にもかかわる。国際協力こそが臨床試験の水準を上げる唯一の方法である−

2017年3月2日開催の第1回 Global ARO Network Workshop の紹介です。本ワークショップは日亜米欧の ARO（Academic
Research Organization）ネットワーク形成のキックオフ会議として位置付けています。

■ 2017年10月26日公開（第7回 World Centenarian Initiative シンポジウム）

Stem cell therapies demonstrating their potential
将来性を示す幹細胞治療

CD34 positive stem cells could be used to treat a wide range of medical conditions−広範な疾患の治療に活用できる CD34陽性細胞の可能性−

2017年9月9日開催のシンポジウム、第7回 World Centenarian Initiative「CD34 陽性細胞が変える再生医療の世界」の紹介です。欧州、米国、日本を代表する研究者より、心血管、脳、骨、肝臓など広範な疾患に対する CD34陽性細胞を用いた最新の治療について講演されました。

■ 2018年3月7日公開（第2回 Global ARO Network Workshop）

The harmony of standardized data
標準化されたデータが生み出す調和

Translational and clinical research is hampered by the ʻdissonant notesʼ of poor efficacy
systems and a lack of data standards, claim researchers and policymakers. Fixing these
problems can save lives.
−研究者や政策立案者にとって、非効率なシステムとデータ標準化の欠如によってもたらされる「不協和音」
はトランスレーショ
ナルリサーチや臨床研究の大きな障壁とされ、これらの問題が解決すれば、多くの命が救われる−2017年11月17日に米国テキサス州で開催した第2回 Global ARO Network Workshop の紹介です。本ワークショップでは、
希少疾患の治療に向けた世界規模でのデータシェアの重要性や CDISC の取り組みについて講演されました。

TRI Annual Report 201851

Transmission of information■ 2018年3月7日公開（市民向け医療シンポジウム）

Living well to a hundred and beyond
100歳を超えても健康な生活を

The public were given a preview of therapies that promise to preserve the quality of life ofpeople well into old age−市民を対象に、高齢になっても QOL を維持することが可能となる治療を紹介するシンポジウムを開催−

TRI が設立15周年プレイベントとして2017年10月7日に神戸で市民向けに開催した「100歳まで現役で活躍できる社会」をテーマにしたシンポジウムの紹介です。前半は「聴覚・声・視力の再生」、後半は「寝たきりゼロ社会への道」
について講演されました。

■ 2018年4月19日公開（「MSD マニュアル家庭版」最新デジタル版公開記念記者発表会）

Launching a wealth of medical knowledge
豊かな医学知識を世に送り出す

An authoritative source of medical information for almost 120 years, the MSD manuals are now
freely available online in Japanese−ほぼ120年にわたり信頼できる医学情報であり続ける MSD マニュアルは、
今や日本語版をインターネットで自由に閲覧できる−

TRI が監修に携わる MSD マニュアルの紹介です。MSD マニュアルは今から約120年前、米国の製薬企業 Merck & Co. が社会貢献の一環としてその初版を出版し、現在は数ヵ国語に翻訳され配信されています。

■ 2018年6月13日公開（第3回 Global ARO Network Workshop）

Casting a wider net for big data benefits
ビッグデータの恩恵を享受するために

Embracing big data promises to expand the knowledge brought by clinical trials and lead tosafer therapies−ビッグデータを取り入れることで、臨床試験で得られる知見はさらに広がり、治療はより安全なものとなる−「ビッグデータ」の活用に向け、データ
2018年3月7日に東京で開催した第3回 Global ARO Network Workshop の紹介です。
が国境を越えてシェアされることの重要性が改めて強調され、この問題への取り組みに関する議論が行われました。

■ 2018年8月23日公開（第4回日台 ARO Workshop）

Collaborating against cancer
がん征圧に向けた協力体制

Convening for the fourth year, Japanese and Taiwanese academics continue to push forward
together to tackle critical medical science issues.
─4年目を迎え、
日本と台湾のアカデミアは重要な医学課題に取り組むためにともに前進し続けている─

2018年5月12日に台湾で開催した第4回 ARO-Japan & TSPA/TCTC-Taiwan Workshop の紹介です。本ワークショップでは、がん研究における最新の動向、特にトランスレーショナルリサーチに焦点が置かれ、最先端の治療研究についての情報が共有されました。

■ 2018年12月21日公開（第8回 World Centenarian Initiative シンポジウム）

Producing fit and active centenarians
健康で活動的な100歳現役社会を目指して

TRI is striving to enliven society by harnessing the power of regenerative medicine− TRI は再生医療の活用により社会の活性化を目指す−

TRI 設立15周年を記念して2018年9月29日に東京で開催したシンポジウム、第8回 World Centenarian Initiative「寝たきりゼの紹介です。TRI が目指す
「疾病征圧」と「健康長寿」
をテーマに、主に再生医療を用いて研究にロ 100歳現役社会実現に向けて」
取り組む先生方からの実用化に向けた現状や自治体レベルでの生きがい創出の取り組み、台湾国民のビッグデータ解析などについて講演されました。

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TRI Annual Report 2018

情報発信3 Infographics

https://advances.tri-kobe.org/en/infographic■ 2017年4月20日公開

Let there be sight
第1回

Corneal Repair（京都府立医科大学・外園千恵先生）

スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）に対する画期的な治療法「培養自家口腔粘膜上皮シート移植」の紹介です。この治療法は、混濁した上皮を患者さん自身の細胞で作った粘膜上皮に入れ替えることで視力改善を可能とし、現在、薬事申請を目指しています。

Nature 2017年4月20日号世界版
https://www.nature.com/nature/journal/v544/n7650/index.html
Outline: Corneal repair 特集
https://www.nature.com/nature/outline/corneal-repair/index.html■ 2017年6月22日公開

Marching to a new beat
第2回

Eardrum Regeneration（北野病院・金丸眞一先生）

鼓膜の再生力を利用した再生医療の紹介です。鼓膜は破れても自然に治ることが多い組織ですが、孔が大きかったり周りの環境が悪かったりする場合は孔が残るため、鼓膜の周囲を傷つけ、再生の源になる細胞の増殖を促すことで、再生環境を整え
まさに夢の治療は、治験が終了し、薬事承認される見込みです。
ます。通常は3週間で再生する、

Nature 2017年6月22日号世界版
http://www.nature.com/nature/journal/v546/n7659/index.html
Outline: Eardrum regeneration: membrane repair 特集
http://www.nature.com/nature/outline/eardrum-regeneration/index.html■ 2017年8月24日公開

Saving life and limb
第3回

Critical Limb Ischaemia（神戸医療産業都市推進機構・川本篤彦先生）

足に重症の血流障害のある患者さんに対する、血管再生治療の紹介です。患者さんご自身の血管の幹細胞を足の筋肉に注射することで、足の血流障害を改善させます。足の切断を予防し、自分の足で歩き続けることができるこの治療法は、あと一歩で保険診療にたどり着けるところまできています。

Nature 2017年8月24日号世界版
http://www.nature.com/nature/journal/v548/n7668/index.html
Outline: Critical limb ischaemia 特集
http://www.nature.com/nature/outline/critical-limb-ischaemia/index.html■ 2017年10月26日公開

Closing the gap
第4回

Non-union Bone Fracture（神戸大学・黒田良祐先生）

難治性骨折治療に対する再生医療の実施例の紹介です。脊椎、四肢関節など運動器を再建・再生する分野である整形外科では、再生医療の基礎研究の発展とともに、関節や骨の再生治療が開発され、現行の治療では治癒困難な疾患に対し、臨床研
究や医師主導治験が行われています。

Nature 2017年10月26日号世界版
http://www.nature.com/nature/journal/v550/n7677/index.html
Outline: Non-union bone fracture 特集
https://www.nature.com/collections/qmpthxknbn

TRI Annual Report 201853

Transmission of information■ 2017年12月14日公開

Repairing the neural highway
第5回

Spinal Cord Injury（札幌医科大学・本望修先生）

1990年代から脊髄損傷を含む神経疾患に対して検証されてきた、骨髄由来の間葉系幹細胞の経静脈的移植による治療の紹介です。本研究より開発された再生医療等製品「ステミラック ® 注」は、2019年2月20日に保険適用と薬価収載が正式に承認され、同年5月より患者さんに適用されています。

Nature 2017年12月14日号世界版
https://www.nature.com/nature/journal/v552/n7684/index.html
Outline: Spinal cord injury 特集
https://www.nature.com/collections/ctdkppqqnx■ 2018年11月8日公開

Gut reaction
第6回

Ulcerative Colitis（宮崎大学・北村和雄先生、慶應義塾大学・金井隆典先生）

発症機序が複雑な潰瘍性大腸炎に対し、様々な治療法の開発が進められています。紹介しているのは、血管拡張作用を有す
る生体活性物質「アドレノメデュリン」や生薬「indigo naturalis（ 青黛）」が、重症度を軽減するのに有効であることを示す研究です。また、生体自らの修復方法として、幹細胞療法も有望な治療戦略と考えられ、臨床試験が進められています。

Nature 2018年11月8日号世界版
https://www.nature.com/nature/volumes/563/issues/7730/index.html
Outline: Ulcerative colitis 特集
https://www.nature.com/collections/qwtdpjcrpg■ 2018年12月20日公開

Tipping the balance
第7回

Liver Cirrhosis（山口大学・坂井田功先生、都立駒込病院・木村公則先生）

肝硬変の第一段階である線維症に対する2つの研究を紹介しています。1つは幹細胞を用いた研究、もう1つは遺伝子転写を妨げるシグナル伝達経路阻害剤を用いた研究で、後者の研究は現在、第1/2a 相臨床試験が実施されています。

Nature 2018年12月20日号世界版
https://www.nature.com/nature/volumes/564/issues/7736/index.html
Outline: Liver Cirrhosis 特集
https://www.nature.com/collections/ycpfrvtnhj

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TRI Annual Report 2018

情報発信

医療情報の配信
1 がん情報サイト PDQ ® 日本語版

http://cancerinfo.tri-kobe.org/index.html■ 2018年度の更新トピックス
がん情報要約の患者様向け情報に以下の2要約を追加しました。
「甲状腺がんのスクリーニング」（スクリーニング（診断と発見））「非中枢神経系がんの成人の認知障害」（支持療法と緩和ケア）
治療（小児）ページの要約「小児にはまれながん」が、疾患の詳細別に8 分化
され読みやすくなりました。
「口腔がんの治療」「甲状腺がんの治療」「感覚神経芽腫の治療」「喉頭腫瘍の治療」「上咽頭がんの治療」「唾液腺腫瘍の治療」「NUT 遺伝子の変化に関連する正中線上のがん」「小児にはまれながん」■ サイト概要

TRI は2005 年より、米国国立がん研究所（National Cancer Institute:の世界最大・最新のがんに関する包括的なデータベース「PDQ®」
より「がNCI）ん情報要約」と「がん用語辞書」を日本語に翻訳し、「がん情報サイト」
で配信しています。
「がん情報要約」は医療専門家向け情報と患者様向け情報に分かれており、本サイトからは、最新のエビデンス情報が日本語で閲覧いただけます。配信情報の内容更新は、医療専門家向け情報は月に1回、患者様向け情報（「がん用語辞書含む」）
は年に1回実施しています。

2 NCCN ガイドライン日本語版

がん情報サイト PDQ® 日本語版（公開日：2005年2月1日）

配信中のコンテンツ
がん情報要約（医療専門家向け：174、患者様向け：182、計：356要約）［領域］ 治療（成人・小児）、支持療法と緩和ケア、予防、スクリーニング（診断と発見）、
遺伝学的情報、補完代替医療
がん用語辞書（8,597語）

https://www2.tri-kobe.org/nccn/■ 2018年度の更新トピックス
以下の3ガイドラインを追加しました。
「禁煙」（肺がんページ）「骨髄増殖性腫瘍」（造血器腫瘍ページ）「乳がん

検診と診断」（乳がんページ）

乳がんページの下記の3ガイドラインの翻訳を毎版更新しました。
「乳がん」「乳がん リスク低減」「乳がん

検診と診断」■ サイト概要

NCCN ガ イ ド ラ イ ン（NCCN Clinical Practice Guidelines in
Oncology: NCCN Guidelines®）は、全 米 の 主 要 な 28 の が ん セ ン
タ ー の 提 携 組 織 で あ る NCCN®(National Comprehensive Cancer

NCCN ガイドライン日本語版（公開日：2010年1月29日）

Network®) によって作成された、世界的に利用されているがん診療ガイドラ

TRI Annual Report 201855

Transmission of information

インです。TRI は2010 年からウェブサイトを通して NCCN ガイドラ

異及びその理由など）をまとめたコメントを執筆いただいています。

イン日本語版を配信しています。

本ウェブサイトからは、各ガイドラインの日本語翻訳版とその原文（英NCCN ガイドラインを日本語に翻訳し、その訳文の監訳・監修を語版）、及び学会・研究会からのコメントを閲覧いただけます。

2019 年現在、10の学会・研究会のご協力のもと、42ガイドライン

日本のがん診療ガイドラインを策定している学会・研究会に依頼、また同学会・研究会に本ガイドラインを利用するに当たって注意すべきを翻訳・配信し、定期更新を実施しています（表1）。

事項（NCCN ガイドラインと日本の診療ガイドラインとの内容の差

NCCN ガイドライン配信内容

表1

日本語版ページ名公開年

ガイドライン名（日本語）

監訳・監修

結腸がん
直腸がん
大腸がん

2010年

肛門がん

大腸癌研究会

大腸がんのスクリーニング
大腸がんにおける遺伝学的／家族性リスク評価
腎がん
膀胱がん
泌尿器がん

2010年

前立腺がん

日本泌尿器科学会

精巣がん
陰茎がん
前立腺がんの早期発見
非小細胞肺がん
小細胞肺がん

肺がん

2011年

悪性胸膜中皮腫

日本肺癌学会

胸腺腫および胸腺がん
肺がんのスクリーニング
禁煙

NEW

子宮頸がん
子宮体がん
卵巣がん
婦人科がん

2011年

日本婦人科腫瘍学会

外陰がん
子宮頸がんスクリーニング膵臓がん
原発不明がん

2012年
2012年

乳がんおよび卵巣がんにおける遺伝学的／家族性リスク評価

日本婦人科腫瘍学会
日本乳癌学会

膵臓がん

日本膵臓学会

原発不明がん日本臨床腫瘍学会
急性骨髄性白血病
急性リンパ性白血病

白血病

慢性骨髄性白血病
骨髄増殖性腫瘍NEW

骨髄異形成症候群
慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫注1
造血器腫瘍

2014年

ホジキンリンパ腫
リンパ腫

日本血液学会非ホジキンリンパ腫
有毛細胞白血病 注1
多発性骨髄腫骨髄腫

全身性 AL アミロイドーシス
ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症／リンパ形質細胞性リンパ腫注2

支持療法

骨髄増殖因子

日本癌治療学会

乳がん
乳がん リスク低減
乳がん

皮膚がん

2015年

2016年

乳がん 検診と診断

日本乳癌学会NEW

乳がんおよび卵巣がんにおける遺伝学的／家族性リスク評価

日本婦人科腫瘍学会
日本乳癌学会悪性黒色腫（メラノーマ）

日本皮膚悪性腫瘍学会

注 1：「非ホジキンリンパ腫」に分類されていましたが、単独のガイドラインとなりました。
注 2：「リンパ腫」に分類されていましたが、NCCN の変更に従い、「骨髄腫」の分類としました。

56

TRI Annual Report 2018

情報発信

http://adinfo.tri-kobe.org

3 アルツハイマー病情報サイト■ サイト概要
米国国立加齢研究所アルツハイマー病および関連認知症啓発・情報センター（Alzheimer's and related Dementias Education and Referral（ADEAR）Center）が配信する、アルツハイマー病に関する最新かつ包括的な情報を日本語でご覧いただけるウェブサイトです。ADEAR センターは、
米国国立衛生研究所（National Institute of Health: NIH）の傘下組織である米国国立加齢研究所（National Institute on Aging: NIA）の一機関
として、1990年に設立されました。ADEAR のウェブサイトでは、NIA の専門
家がアルツハイマー病研究の成果を吟味し、アルツハイマー病の医療に大きく貢献すると判断した最新の情報を厳選して配信しています。

TRI は NIA の許可を得てこれらの情報を日本語に翻訳し、ウェブ配信しています。今後も、NIA と連携し有益な情報を順次公開していくとともに、TRIが展開しているアルツハイマーに関する研究やシンポジウム等の情報も掲載

アルツハイマー病情報サイト（公開日：2013年8月1日）

する予定です。

医療情報ウェブサイトを継続して配信していくために
医療情報ウェブサイトは、医療の向上と標準治療の普及を願い、公開しています。またこれらウェブサイトの管理・運営は、皆様からのご支援の下に成り立っています。これまでご支援をいただきました、また現在もいた寄附協賛とバナー広告の募集ページ
がん情報サイトhttp://cancerinfo.tri-kobe.org/about/support.html

だいている学会・患者会・企業等の皆様、
また個人の皆様に心より御礼申し上げます。
今後も安定した定期更新を継続し、時代のニーズに応える新規コンテン

NCCN ガイドライン日本語版
http://www2.tri-kobe.org/nccn/inquiry/index.html

ツの追加を行っていくため、TRI では皆様からの寄附協賛や広告を募集しアルツハイマー病情報サイトています。今後とも温かいご支援を賜れますよう、
何卒よろしくお願い申し

http://adinfo.tri-kobe.org/contact.html

上げます。

TRI Annual Report 201857

Transmission of information

4 希少・難治性、未診断疾患情報■ IRUD Beyond borders

TRI では、2017 年度より日本医療研究開発機構（AMED）からのられています。

支援を受けて、希少・難治性、未診断疾患領域に関して国際的な情

国際的な情報共有を実現するために、インターネットを用いた情報共有、連携を強化するための活動を実施しています。この活動は、

報配信が最適な手段であると考え、本活動を通じて2つのウェブサイ

AMED 難治性疾患実用化研究事業が主導する未診断疾患イニシアトを創設しました。海外との情報共有のため、国内向けには日本語に、

チブ IRUD（Initiative on Rare and Undiagnosed Diseases）の海外向けには英語にて情報を整え、品質を確保する体制の下で情報「IRUD Beyond borders」と名付け
1つの研究として位置づけられ、配信しています。

Orphanet Japan Website

http://www.orphanet.jp

2017 年 10月、AMED からの保証により、TRI は希少・難治性疾患情報を収集・管理している国際的な機関である Orphanet（ 本部：フランス）にアジ
アから初めて加盟しました。本加盟を受けて創設されたのが「Orphanet

Japan Website」です。Orphanet が保有する疾患情報を日本語に翻訳し、無料で公開しています。

2018年度は、厚生労働省による難病指定に至っておらず、国内での情報が少ない疾患を中心に、IRUD によって診断に至った疾患も含む合計 111の疾患情報を公開しました。翻訳された疾患情報は、専門医師（厚生労働省難治性疾患政策研究班等）
による監修を経ています。
また Orphanet より、日本の専門施設等の Expert 情報を Orphanet 本体のウェブサイトに掲載することが要望されており、1件の専門施設を登録いたしました。今後、IRUD 拠点病院、IRUD 解析センターの情報を登録することで、海外からそれら情報にアクセスされ、国外からの患者受け入れなどに発Orphanet Japan Website（公開日：2018年4月6日）

展することが期待されます。

■ Orphanet とは

1997年、フランス国立医学研究所 Inserm によって設立。世界のあらゆる人々へ高品質な希少・難治性疾患情報を提供し、診断・治療の向上を目指している。現在、
ヨーロッパを中心に、約40ヵ国が参加。6,000を超える疾患情
報を保有。

約
58

40

TRI Annual Report 2018

ヵ国の加盟国6,000を超える疾患情報を保有情報発信

現在公開中の疾患情報一覧 111 疾患
索引

Orphanet疾患名（日本語）あ異常βリポ蛋白血症

か2019年5月末現在

ORPHA番号

索引

Orphanet疾患名（日本語）412

た

多中心性骨溶解症-結節症-関節症スペクトラム

遺伝性運動感覚ニューロパチー、沖縄型

90117

ダリエ病

遺伝性痙性対麻痺4型（常染色体優性）100985

点突然変異によるPURA関連重症新生児筋緊張低下

遺伝性淡明細胞型腎細胞癌

422526-痙攣-脳症症候群

エルドハイム -チェスター病

35687

トリーチャー・コリンズ症候群

ガードナー症候群79665

家族性滲出性硝子体網膜症
家族性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群（感音難聴を伴う）
家族性尿道下裂

な891

371428218
438216
861

ナクソス病

34217

難治性下痢-後鼻孔閉鎖-眼異常症候群

137622280406

二分脊椎（孤発性）

823

440

乳児難治性下痢症

73014

97

乳児ネフローゼ症候群（LAMB2関連）

306507川崎病

2331

乳児発症STING関連血管炎

425120

眼類天疱瘡

99922

尿道下裂-知的障害症候群、ゴールドブラット型

2261

バート -ホッグ -デュベ症候群

122

パリスター -ホール症候群

672

家族性発作性運動失調症

キャットアイ症候群

195

急性副腎不全95409

驚愕てんかん

166427は3197

反復発作性運動失調症（不明瞭発語を伴う）

401953

口顔指症候群1型

2750

反復発作性運動失調症1型

37612

血小板減少症（先天性赤血球形成異常性貧血を伴う）

67044

反復発作性運動失調症3型

79135

結節性非化膿性脂肪織炎33577

反復発作性運動失調症4型

79136

限局性強皮症90289

反復発作性運動失調症5型

211067

驚愕病（遺伝性）

さ

ORPHA番号

好酸球性筋膜炎

3165

反復発作性運動失調症6型

209967ゴールデンハー症候群374

反復発作性運動失調症7型

209970

非症候群性遺伝性難聴

87884

鰓弓骨格生殖器症候群

1299

ピアソン症候群

2670

鎖骨頭蓋形成不全症

1452

ピット -ホプキンス症候群

2896

視床下部過誤腫（笑い発作を伴う）

86906

皮膚弛緩症（常染色体優性）

90348

ジーボンス症候群139431ピリドキシン依存性てんかん

3006

563

ファインゴールド症候群1型

39164142642

ファインゴールド症候群2型

391646

シュプリンツェン -ゴールドバーグ症候群

2462

フックス角膜内皮ジストロフィー98974

掌蹠角化症-斜指症症候群

86919

フリーマン -シェルドン症候群

2053

掌蹠角化症-難聴症候群

2202

βサラセミア -X 連鎖血小板減少症症候群

常染色体優性掌蹠角化症・先天性脱毛症

1010

疱疹状皮膚炎1656

ま毛髪鼻指節骨症候群2型

502

やヤコブセン症候群2308

疣贅状表皮発育異常症

302

周産期心筋症
周期性発熱-アフタ性口内炎-咽頭炎-頸部リンパ節炎症候群

常染色体劣性掌蹠角化症・先天性脱毛症

1366

シルバー -ラッセル症候群813

進行性変動性紅斑角皮症

308166

スティックラー症候群
スティッフパーソン症候群と関連疾患
接合部型表皮水疱症（呼吸器および腎障害を伴う）

828
3198

231393306504らわ

ランバート -イートン筋無力症候群

43393

離断性骨軟骨炎

2764

ワールデンブルグ症候群

3440
次のページに続く

TRI Annual Report 201859

Transmission of information

索引

Orphanet疾患名（日本語）

A-Z

Alström症候群

ORPHA番号

索引

Orphanet疾患名（日本語）

64

1-9

1型自己免疫性膵炎

ORPHA番号280302

A型インスリン抵抗症

2297

1q44微細欠失症候群

238769B型インスリン抵抗症

2298

16p11.2p12.2微細欠失症候群

261211

16895316p11.2p12.2微細重複症候群

261204

FGFR1再構成を伴う骨髄系リンパ系腫瘍
Greig頭蓋多合指症候群

38017p11.2微細重複症候群

1713

Haim-Munk症候群

2342

17p13.3微細重複症候群

217385391417

HSD10病

2p15p16.1微細欠失症候群

261349Mesomelia-synostoses症候群

2496

2q23.1微細欠失症候群

228402

Opitz G/BBB症候群

2745

2q24微細欠失症候群

Renal tubular dysgenesis3033

2q32q33微細欠失症候群

2510191617

793

2q33.1微細欠失症候群

251028Schöpf-Schulz-Passarge症候群

50944

2q37微細欠失症候群

1001

X連鎖痙縮-知的障害-てんかん症候群

3175

21モノソミー

574

Xq28トリソミー

1762

22q11.2微細重複症候群

1727

22q13モノソミー

48652

SAPHO症候群

3-ヒドロキシ-3-メチルグルタル酸尿症

20

3p遠位部モノソミー

1620

46,XX精巣性性分化疾患

393

5q14.3微細欠失症候群

228384

8p11.2欠失症候群

251066

8p23.1重複症候群

251076

8p23.1微細欠失症候群

251071

NAN-BYO RESEARCH from JAPANhttps://www.nanbyo-research.jp/

IRUD Beyond borders の活動の一環として、世界的にも認知2018 年度 は Research Highlight を34 本、Feature を7 本作成

度・インパクトの高い Springer Nature 社と提携し、創設されたのがしました（各コンテンツの内容は下表をご参照下さい）。作成するコ「NAN-BYO RESEARCH from JAPAN」です。本ウェブサイトでンテンツは、医療関係者だけでなく、広く一般の方にもお読みいただ

は、AMED 難治性疾患実用化研究事業および IRUD の研究課題をけるように、専門用語を可能な限り控えています。世界中から関心が中心に、日本の研究成果を世界中に周知していくことを目指したコン

寄せられている本ウェブサイトは、開設から2019 年 3月31日までにテンツの配信を行っています。

90,000を超えるアクセスを達成いたしました。

■ コンテンツ

Research Highlight
AMED 難治性疾患実用化研究事業等にて支援され、目覚ましい成果をあげている研究の紹介

Feature
日本の難病に対する取り組み（制度や体制、イベント等）の紹介

Nan-byo
難病（Nan-byo）の定義
About us本ウェブサイトについて

AMED 難治性疾患実用化研究事業等の概説

60

TRI Annual Report 2018

NAN-BYO RESEARCH from JAPAN（公開日：2018年10月15日）

情報発信

Archive
Research Highlight および Feature の過去掲載分を公開日順、セクショ
ン別、主題別の3つのカテゴリで一覧化
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■ 公開記事一覧
Research Highlight
公開日

記事タイトル・Outcomes of stem cell transplants in gene mutation patients・Putting the brakes on ALS

2018年10月15日

・Identifying mutants one amino acid at a time・Rare pathogenic mutations shed light on DNA repair
・Drug trial brings hope for treating virus-linked spine disease
・Search for genetic culprits
・A 3D tool to help predict cancer development
・Leaving rare diseases no place to hide2018年11月15日

・The switch from acute to chronic・An expanded view of tubulin-linked brain disorders
・Gene discovery reveals cause of unexplained bone marrow disorders
・New model sheds light on metabolic alterations
・Cause of progressive muscle weakness found2018年12月14日

・Modeling drug sensitivity using human stem cell cultures
・Cutting-edge tools provide crucial insights
・Microtubule abnormality alters brain architecture
・Uncovering the genetic causes of West syndrome
・Surprising link between immune gene and childhood epilepsy
・Getting more specific about mitochondrial disorder2019年1月18日

・Key developmental pathway implicated in unusual brain tumours
・Defects in nuclear passageways disrupt kidney function
・Duplication discovery points to a need for copy number testing・New gene variants associated with early-onset epilepsy

2019年2月15日

・Finding relief for a severe blistering disease
・A united effort to tackle Crohn's disease
・Model provides new clues on genetic hearing loss
・Rapid test pinpoints enzyme-related immune deficiency

2019年3月15日

・Unmasking genetic diseases masquerading as cerebral palsy
・Differential diagnosis may help spot NINJAs
・New causative mutations reported for familial epilepsy
・Taking a deeper look at activated PI3K-delta syndrome
・SON mutation causes intellectual disability

2019年3月29日

・New overgrowth gene identified
・Well-studied gene implicated in rare syndrome

Feature公開日

2018年11月15日
2018年12月14日
2019年 1月18日
2019年 2月15日
2019年 3月15日
2019年 3月29日

記事タイトル・Japanʼs rare disease database expedites more effective research・Medical mystery program takes a global approach to disease sleuthing
・Looking beyond genes towards cures
・One-stop shops for patient care・Orphanet Japan builds bridges to foster research and knowledge generation
・Meeting to fast track progress on rare disease research・The Japanese twist on gene variants

TRI Annual Report 201861

Transmission of information

シンポジウム2018 年度開催シンポジウム一覧
TRI は、がん、心臓病、脳卒中、アルツハイマー病等の難治性疾患と題したシンポジウムを年に数回、企画して参りました。2018年度はの治療成績の向上と予後の改善をゴールに設定し、標準治療の革新「寝たきりゼロ 100歳現役社会実現に向けて─アカデ
第8回目としてと新たな診療・治療・予防法の開発の促進をミッションにしています。

ミア発医療イノベーションのインパクト─」を開催し、寝たきりからの現在の日本は、人類かつて無い高齢化社会に突入しており、そのため脱却を目指した最先端の医療や、ビッグデータの活用について、
また政府は、健康長寿延伸を大きな政策目標として掲げ、イノベーション

行政としての施策など、多岐に渡って講演いただきました。また、
グロー

を通じてその実現を目指しています。

バル展開を見据えて日本・韓国・台湾・シンガポールから成るアジア（Centenarian）
TRI では2013年に10周年を迎えたことを機に、100歳の共同研究体制の構築を目的としたシンポジウムも開催するなど、現役、活力ある百寿社会を目指して「World Centenarian Initiative」

国際的なインフラ整備に向けて活動しています。

No.

開催日時

シンポジウム名（開催タイトル）
4th ARO-Japan and TSPA/TCTC-Taiwan Workshop
Cancer Translational Research and Cancer Registry Studies

1

8th World Centenarian Initiative
TRI 設立15周年 & 神戸医療産業都市20周年記念シンポジウム
寝たきりゼロ100歳現役社会実現に向けて

2

開催地

キーワード

（土） 台湾2018年 5月12日

国際共同臨床研究／エクソソーム／がんウイルス
療法（土） 東京2018年 9月29日

TRI Top Citation Award ／生きがい創出／再生医療／ MCI ／アルツハイマー病／ビッグデータ／
神経／下肢血管／難治性骨折／関節軟骨─アカデミア発医療イノベーションのインパクト─

3

Taiwan - Japan regenerative workshop
Global Development of Regenerative Medicine（祝） 台湾2018年11月23日

再生医療／鼓膜／声／網膜／神経／下肢血管／
難治性骨折／関節軟骨

4

3rd Global ReGISTry NETwork meeting（金） 静岡2019年 3月 1日

稀少腫瘍／ GIST

4th ARO-Japan and TSPA/TCTC-Taiwan Workshop

1

Cancer Translational Research and Cancer Registry Studies

第 1 回（2015 年東京開催）、第 2 回（2016 年台湾開催）、第 3 回（2017 年福岡開催）に続き、次のステップとなる第4回日台 ARO ワークショップが台湾で開催されました。エク
ソソームやがんウイルス療法など、最先端の治療研究についての情報を共有すると同時に、今後の国際共同臨床研究・試験への展開を目指しています。
日時2018年5月12日（土）場所

Academia Sinica（台湾）

主催Technology Supporting Platform Axis（TSPA）、ARO 協議会、
Taiwan Clinical Trial Consortium（TCTC）

62

共催

大阪大学医学部附属病院、
TRI

参加者

約80名

TRI Annual Report 2018

情報発信

8th World Centenarian Initiative

2

TRI 設立15周年 & 神戸医療産業都市20周年記念シンポジウム

寝たきりゼロ100歳現役社会実現に向けて─アカデミア発医療イノベーションのインパクト─
日本は現在、平均寿命が男女とも80 歳を超える世界一の長寿国です。高齢化率は26％に達し、4人に1人が高齢者、2035年には3人に1人が高齢者となることが予想されています。このような高齢化の問題は、地方都市ではより深刻で、要介護や寝たきりにならず「健康寿命」を向上させることが、重要な課題となることは自明であり、そのため政府は健康長寿延伸を大きな政策目標として掲げ、イノベーションを通じてその実現を期待しています。つまり目指すのは寝たきりゼロ社会の実現です。寝たきりの主な要因は、脳梗塞、
アルツハイマー病、関節障害、骨折などが挙げられます。

TRI は2013 年に10周年を迎えたことを機に、100 歳（Centenarian）現役、活力ある百寿社会を目指して「World Centenarian Initiative」と題したシンポジウムを年に数回開催してきました。
今回、8回目を迎えた本シンポジウムは、寝たきりゼロ100歳現役社会に向けて、生きがい社会の建設をどう進めるかを行政の立場から講演いただくとともに、寝たきりの主な要因となる脳梗塞、
アルツハイマー病、関節障害、骨折に焦点を当て、それら疾病克服に向けた最先端医療について、現状と今後の展望を実感できるよう、国内外の各分野を代表する一流の研究者の協力を得て企画しました。

報道関係者 7%
病院 7%
官公庁 4%
研究機関 4%

また、本シンポジウムは、神戸医療産業都市構想 20周年と、神戸医療産業都市推進
機構

医療イノベーション推進センター（TRI）の設立15周年を記念するイベントとして大学･大学院（大学病院含む）

10%

も位置付けており、TRI が設立されてから現在までの間に支援させていただいた研究の論文、254編の中から優れた論文の指標となる Citation（論文が引用される回数）の高

参加者属性

49%

企業

17%
一般･その他･患者 等

い論文について、医療の発展への貢献を称え表彰式をとり行いました。
日時2018年9月29日（土）場所

虎の門ヒルズフォーラム メインホール（東京都港区）

主催

TRI

共催

神戸市

後援

文部科学省、厚生労働省

参加者

約350名

プログラム（敬称略）

Opening Remarks
疾病征圧への道 健康長寿社会の建設 ─ TRI15年のあゆみと展望
福島 雅典（医療イノベーション推進センター〈TRI〉）

Session Ⅰ

TRI Top Citation Award 2018▲

Award Ceremony

受賞論文1（Citation：312）

掲載誌：Oncology. 2007

The baseline ratio of neutrophils to lymphocytes is associated with patient prognosis in advanced gastric cancer.
山中 竹春（横浜市立大学）▲

受賞論文2（Citation：272）

掲載誌：Am Heart J. 2008

Long-term clinical outcome after intramuscular implantation of bone marrow mononuclear cells (Therapeutic Angiogenesis
by Cell Transplantation [TACT] Trial) in patients with chronic limb ischemia.
的場 聖明（京都府立医科大学）

次のページに続く

TRI Annual Report 201863

Transmission of information▲

受賞論文3（Citation：244）

掲載誌：Eur J Cancer. 2009

Pretreatment neutrophil count as an independent prognostic factor in advanced non-small-cell lung cancer: an analysis
of Japan Multinational Trial Organisation LC00-03.
手良向 聡（京都府立医科大学）

Award Lecture
Session Ⅱ

科学の進歩を先読みした TRI 発ビッグデータ解析 〜 Citation ／ IF=300〜
山中 竹春（横浜市立大学）
寝たきりゼロ 100歳現役社会に向けて
健康寿命延伸の最終目標：生きがい創出の都市戦略菅谷 昭（松本市長）
再生医療がひらく寝たきりゼロ社会の展望：神経再生
本望 修（札幌医科大学）
軽度認知障害・アルツハイマー病制圧に向けた神経血管アプローチ
猪原 匡史（国立循環器病研究センター）

Beyond Results Derived from Multicenter Clinical Trials: Real World Evidence Derived from Big Health Data Analytics
Chung Y. Hsu（China Medical University Hospital, Taiwan）
自家 CD34陽性細胞移植による重症虚血下肢の切断回避
川本 篤彦（医療イノベーション推進センター〈TRI〉）
難治性骨折、関節軟骨損傷に対する再生医療
黒田 良祐（神戸大学）

Session Ⅲ

再生医療のニューフロンティア
自己修復再生系促進による再生医療
湊口 信也（岐阜市民病院）

Closing Remarks
川本 篤彦（医療イノベーション推進センター〈TRI〉）

64

TRI Annual Report 2018

情報発信

3

Taiwan - Japan regenerative workshop
Global Development of Regenerative Medicine

TRI が支援してきた再生医療の中から、すでに実用化され患者さんに届いている再生医療や、実用化間近の再生医療を、台湾の研究者と企業に紹介しました。本シンポジウムでは、台湾での展開を見据えた共同研究についても、積極的なディスカッションが行われました。
日時2018年11月23日（祝）場所

Academia Sinica（台湾）

主催Technology Supporting Platform Axis (TSPA)

共催

TRI

参加者

約50名

4

3rd Global ReGISTry NETwork meeting

希少がんで新規治療法や新薬開発のための臨床的エビデンスを創

ストリの構築が必要となります。そのための疾患特異的ネットワーク

成するには、その症例数が少ないことに起因する課題がいくつかあり構築を目的に、日本とその近隣諸国によるアジアでの国際レジストリ

ます。第一に、疾患の実態把握が難しいこと、第二に、新規治療法開発

体制の整備を目指した国際会議を開催しています。データ品質の高いにあたりランダム化比較試験が困難であること、第三に、国単位で患

アジアレジストリを先駆けて構築できればアジア地域での希少がんに者データを収集する場合に必要なデータ量の集積には膨大な時間をおける新規治療法や新薬の開発において、早期承認取得やアジア同要すること、が挙げられます。これらの課題を解決するためには、全世時承認取得にも貢献できると期待しています。

界で悉皆的に質が担保された形でデータを収集する、
グローバルレジ日時

2019年3月1日（金）

主催

TRI

場所

プラサヴェルデ（静岡県沼津市）

共催

国立研究開発法人国立がん研究センター、

NPO 法人稀少腫瘍研究会
プログラム（敬称略）

1. Welcome and opening remarks
Prof. Toshirou Nishida（NCCJ）
2. Review of the previous meeting, and introduction of brief summary about this meeting
Mr. Motohiro Sakamine (TRI)
3. Introduction of the registry study of the GIST at each countries（objective; to share each domestic GIST registry study: Purposes, No. patients, research period, possibility of data sharing of the each study, etc.）
Korea: Prof. Do Joong Park
Taiwan: Prof. Leo Li-Tzong Chen
China: Prof. Hui Cao
Japan: Prof. Tsuyoshi Takahashi
4. Discussion to finalize the DRAFT protocol of the collaborative clinical research by use of Asian GIST registry
Proposal of the retrospective registry research by Dr. Hirano
Discussion
5. Revision of Asian GIST Guidelines
Chaired by Prof. Toshirou Nishida
Impact of the Asian GIST Guidelines and its future perspectives
Discussion on the Revision
6. Wrap UP
7. Closing Remarks
Prof. Toshirou Nishida (NCCJ)TRI Annual Report 201865

Transmission of information

広報活動
TRI をより多くの人に知ってもらうため、広報資料制作をはじめ、プレスリリースの発行、医療関連学会併設展示会へのブース出展、来訪者への業務紹介等、様々な活動を実施しています。TRIの業務内容とその成果をお伝えし、臨床研究をサポートするパートナーとして皆様から意識していただけるよう、継続した広報活動を行っています。

広報資料制作
また TRI の研究
組織の概要を紹介したパンフレットをはじめ、TRI の研究支援内容やその成果、支援を申込むための相談窓口のご案内を目的に、様々な広報物を制作しています。
また、2018年4月1日に組織名称を「臨床研究情報センター」から「医療イノベーション推進セン
ター」に変更、
リブランディングを行ったことですべての広報資材を更新しています。
なかでもパンフレットと動画については通常の日本語版に加え、英語版も制作しており、
グロー
バル展開する TRI の広報に役立てられています。
パンフレット（日本語版）TRI 紹介動画（日本語版）

パンフレット（英語版）

66

TRI Annual Report 2018

TRI 紹介動画（英語版）

情報発信

プレスリリース・メディア実績
TRI の活動内容やシンポジウムに関する情報を広くお届けするために、新聞・雑誌・テレビ・専門誌等の報道機関に向けてプレスリリースを発行しています。特に、神戸医療産業都市20周年と TRI
設立 15周年の記念イベントとして東京で開催したシンポジウム「寝たきりゼロ

100歳現役社会実現に向けて−アカデミア発医療イノベーションのインパクト−」
では、寝たきりからの脱却を目指した最先端の医療や、ビッグデータを活用、また行政としての施策などを多岐に渡って紹介し、複数のメディアに掲載されました。また、TRI では、がんやアルツハイマー病などの医療情報の配信を続けていますが、2018年度は「希少・難治性、未診断疾患」の情報配信が加わったことで、こちらも複数のメディアに掲載されています。

プレスリリース 2018年4月1日

プレスリリース 2018年8月17日

リリース発行日2018年 4月 1日

2018年 5月17日

2018年 7月12日

2018年 8月17日

プレスリリース 2018年10月25日

リリースタイトル
組織名称の変更ならびにコミュニケーションロゴ策定のお知らせ「臨床研究情報センター」
は「医療イノベーション推進センター」
へ

TRI が支援する、J-POPS 研究の PSA バウンス解析結果が、第106回日本泌尿器科学会総会において、総会賞（前立腺癌・治療）を受賞しました
希少・難治性疾患の海外情報を国内へ届けるウェブサイト
Orphanet Japan 開設のご案内

TRI 設立15周年 & 神戸医療産業都市20周年記念シンポジウム
寝たきりゼロ 100歳現役社会実現に向けて─アカデミア発医療イノベーションのインパクト─ 開催のご案内

2018年10月25日

日本の研究成果に特化した希少・難治性、未診断疾患領域に関するウェブサイト
NAN-BYO RESEARCH from JAPAN 開設のご案内

2019年 3月11日

─世界最新のがん情報─「がん情報サイト」PDQ® 日本語版
がん情報要約 患者様向け情報を更新しました！

TRI Annual Report 201867

Transmission of information

医療関連学会等併設展示会ブース出展
TRI の活動内容の紹介と、臨床研究の支援を受付けることを目的に、医療関連学会の併設展示会においてブース出展を行っています。

行っています。また、2018年度はリブランディングにより組織名称を変更したため、新しい名称の定着も目指しました。

ブース展示システム「Phoenix」の機動力を最大限に生かし、9 学学会展示ブースをきっかけに、研究相談にお越しいただき、その後、会の併設展示会に参加しました。ブースでは、研究を行う上での相談

治験や臨床研究の支援をお申込みいただくこともできました。国内の受付やパネルによる TRI 事業案内、来訪者へのアンケート等、TRI

外のアカデミアや企業のすべての研究者にとって最適なソリューション・の認知度を高める広報活動だけでなく、医師や研究者、企業が求めサポートを提供するべく、これからも積極的に広報活動を行ってゆきる研究支援内容や臨床研究・臨床試験の現状等の情報提供・交換もます。

展示ブースでは、TRI の支援案件や成果物 の 紹介等も行っています。循環器学会では、認知症の新しい評価スケール「ABC 認知症スケール」についても広報し反響を呼びました。

学会名

開催地

会期

第70 回日本産科婦人科学会学術講演会

仙台

5月10日〜5月13日

第59回日本神経学会学術大会

札幌

5月23日〜5月26日

第16回日本臨床腫瘍学会学術集会

神戸

7月19日〜7月21日

ARO 協議会 第6回学術集会

福岡

8月30日〜9月1日
2018年

第80回日本血液学会学術集会

大阪

10月12日〜10月14日

第56回日本癌治療学会学術集会

横浜

10月18日〜10月20日

15th DIA Japan Annual Meeting 2018東京

11月11日〜11月13日

第15回 婦人科悪性腫瘍研究機構（JGOG）年次会議、総会

東京

12月7日

第83回日本循環器学会学術集会

横浜

68

TRI Annual Report 20182019年

3月29日〜3月31日

2018年度

年次報告書

Appendixes
巻末資料

TRI Annual Report 201869

Appendixes

支 援 研 究紹介
支援中：がん脳・神経・精神プロジェクトコード

研究種別

TRI1845

医師主導治験

TRIBRAIN1705

介入臨床試験

研究名
再発高悪性度髄膜腫（WHO グレード2,3）を対象としたSPM-011・
BNCT 治療システムによるBNCT 第Ⅱ相臨床試験

主任研究者

所属

臨床研究登録 ID

宮武 伸一

大阪医科大学附属病院

宮武 伸一

大阪医科大学附属病院

UMIN000029144

宮武 伸一

大阪医科大学附属病院

UMIN000002385

進捗
募集前

予後不良再発悪性神経膠腫に対する原子炉非開頭ホウ素中性子捕捉療法とベバシズマブの併用療法の臨床効果及び安全性に関

参加者募集中する第Ⅱ相臨床試験
TRIBRAIN0902

介入臨床試験

初発膠芽腫に対するホウ素中性子捕捉療法、X 線追加照射、化学療法の多施設第Ⅱ相臨床試験

研究終了
結果公表準備中

頭頸部
プロジェクトコード
TRIHN1504

研究種別
介入臨床試験

研究名

主任研究者

所属

甲状腺未分化癌に対するレンバチニブの有効性及び安全性に関す 杉谷 巌／

日本医科大学／国立がん研

る第2相試験

究センター東病院

田原 信

臨床研究登録 ID

進捗

UMIN000020773

追跡中

臨床研究登録 ID

進捗

呼吸器
プロジェクトコード

研究種別

研究名

主任研究者

所属

未 治 療 進 行 非 小 細 胞 肺 癌 症 例 に お け る Paclitaxel and
TRILC0702

ランダム化臨床試験

Carboplatin に対するニトログリセリン併用、非併療法に関する多安田 浩康

東北大学附属病院

TRIC-TRIL-C0702

小野 公二

京都大学原子炉実験所

UMIN000005478

施設無作為化第Ⅱ相比較臨床試験
TRIMESO1006

介入臨床試験

悪性胸膜中皮腫に対するホウ素中性子捕捉療法の多施設臨床試験

研究終了
結果公表準備中
研究終了
結果公表準備中乳腺
プロジェクトコード

TRIBC1505

研究種別

観察研究
（前向き）

研究名

臨床研究登録 ID

進捗

UMIN000018178

追跡中

所属

臨床研究登録 ID

進捗

伊藤 鉄英

九州大学大学院

UMIN000015975

追跡中

伊藤 鉄英

九州大学大学院

UMIN000015976

追跡中

所属

臨床研究登録 ID

進捗

主任研究者

HER2陰性ホルモン療法耐性転移性乳癌患者における1次または 木川 雄一郎／
2次化学療法としてのエリブリン療法の効果を探索する観察研究

古武 剛

所属
神戸市立医療センター中央
市民病院／京都大学医学
部附属病院

肝胆膵
プロジェクトコード

研究種別

TRINET1216

観察研究
（後向き）

TRINET1326

観察研究
（前向き）

研究名
治癒切除不能進行性消化器・膵神経内分泌腫瘍の予後に関する
後向き観察研究
治癒切除不能進行性消化器・膵神経内分泌腫瘍の予後に関する
前向き観察研究主任研究者

消化管
プロジェクトコード

研究種別

BRI CC 05-02

ランダム化臨床試験

TRICC1120

ランダム化臨床試験

研究名StageⅡ大腸癌における分子生物・病理学的マーカーによる再発
high-risk 群とフッ化ピリミジン感受性群の選択に関する研究

主任研究者
杉原 健一

東京医科歯科大学

TMDU-BRI-CC-05-02

解析中

國土 典宏

東京大学大学院

UMIN000007787

解析中

杉原 健一

東京医科歯科大学

UMIN000002013

解析中

上本 伸二

京都大学医学部附属病院

UMIN000016380

参加者募集中杉原 健一

東京医科歯科大学

UMIN000004991

篠崎 勝則

県立広島病院

UMIN000017102

追跡中

UMIN000009531

追跡中

KRAS 野生型切除可能大腸癌肝転移に対する術後補助化学療法 mFOLFOX6と周術期化学療法 mFOLFOX6＋セツキシマブの第Ⅲ相ランダム化比較試験
TRICC0807

介入臨床試験

TRINET1332

レジストリー

TRICC1012

介入臨床試験

治癒切除結腸癌（StageⅢ）を対象としたフッ化ピリミジン系薬剤を用いた術後補助化学療法の個別化治療に関するコホート研究
膵・消化管および肺・気管支・胸腺神経内分泌腫瘍の患者悉皆登録研究
切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としての FOLFOXまたはFOLFIRI＋panitumumab 併用療法の有効性・安全性に関する検討 ( 第Ⅱ相試験 )TRICC1414

介入臨床試験

TRIGIST1201

観察研究
（前向き）

70

TRI Annual Report 2018

化 学 療 法 未 治 療 の 切 除 不 能 な 進 行・再 発 大 腸 癌 に 対 する
FOLFOXIRI＋ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験
ハイリスク消化管間質腫瘍（GIST）
に対する完全切除後の治療に
関する研究

西田 俊朗

国立がん研究センター
中央病院

研究終了
結果公表準備中資料

泌尿・生殖器
プロジェクトコード

研究種別

TRIOC1715

ランダム化臨床試験

TRIOC1633

観察研究
（前向き）

研究名
ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期における補助化学
療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験 (JGOG3020)

主任研究者
田部 宏

BRCA1／2遺伝子バリアントとがん発症・臨床病理学的特徴および発症リスク因子を明らかにするための卵巣がん未発症を対象とし 平沢 晃
たバイオバンク・コホート研究 (JGOG3024)
未治療中間リスク限局性前立腺癌に対する、ヨウ素125密封小線
TRIGU0709

ランダム化臨床試験

源永久挿入治療後36ヵ月生検による照射後生検所見の臨床的頴川 晋

意義に関する検討
BRI GU 05-01

介入臨床試験

TRIGU1517

観察研究
（前向き）

中間リスク群限局性前立腺がんに対する小線源療法と内分泌併用療法に関する研究所属
国立がん研究センター
東病院
岡山大学大学院医歯薬学
総合研究科

東京慈恵会医科大学
附属病院

臨床研究登録 ID

進捗

UMIN000008481

参加者募集中UMIN000028740

参加者募集中JUSMH-TRIGU0709

研究終了
結果公表準備中東京慈恵会医科大学

JUSMH-BRI-

附属病院

GU05-01

大阪大学大学院

UMIN000019855

追跡中

榎本 隆之

新潟大学医学部

UMIN000026303

追跡中

並木 幹夫

長谷川病院

UMIN000003992

追跡中

杉元 幹史

香川大学

UMIN000018964

追跡中

青木 大輔

慶應義塾大学医学部

UMIN000010843

追跡中

臨床研究登録 ID

進捗

頴川 晋

追跡中

去 勢 抵 抗 性 前 立 腺 癌（CRPC：Castration resistant prostatecancer）
患者における抗アンドロゲン剤交替療法後のエンザルタミ 野々村 祝夫
ドの臨床効果と安全性に関する前向き観察研究
TRIOC1634

観察研究
（前向き）

TRIGU0907

ランダム化臨床試験

TRIGU1506

介入臨床試験TRIUC1312

観察研究
（前向き）

卵巣癌における相同組換え修復異常の頻度とその臨床的意義を明らかにする前向き観察研究 (JGOG3025)
高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法における補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究
根治療法後に再発を来した非転移性の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの臨床効果及び安全性の検討
一般住民を対象とした子宮頸がん検診における液状化検体細胞診とHPV DNA 検査との併用法の有用性を評価する前向き無作為
化比較研究

血液
プロジェクトコード

研究種別

研究名

主任研究者

所属

再発又は難治性 CD20陽性低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパTRIML1121

介入臨床試験

腫及びマントル細胞リンパ腫患者を対象にしたベンダムスチン、
リツ 高折 晃史

京都大学大学院医学部

UMIN000008024

キシマブ併用療法の有効性と安全性の検討：臨床第Ⅱ相試験

研究終了
結果公表準備中その他
プロジェクトコード

研究種別

研究名

主任研究者

所属

臨床研究登録 ID

進捗

転移性（ステージIVB）、治療抵抗性又は再発性の子宮頸癌患者をTRIUC1810

医師主導治験

対象としたシスプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズ
マブ併用療法とシスプラチンとパクリタキセル＋ベバシズマブ併用療

武隈 宗孝

静岡県立静岡がんセンター

募集前

法を比較するランダム化第 III 相医師主導試験

TRI Annual Report 201871

Appendixes

支援中
（非がん）
脳・神経・精神プロジェクトコード

研究種別

TRIBRAIN1210

医師主導治験

TRIBRAIN1211

医師主導治験

TRINEU1603

医師主導治験

TRINEU1604

医師主導治験

TRISCI1314

介入臨床試験

TRISCI1406

介入臨床試験

TRINEU1605

介入臨床試験

TRIMDD1812

その他

研究名
脳梗塞患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与二重盲検無作為化比較試験（検証的試験）脳梗塞患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与単群非盲検試験
HAM 患 者を 対 象としたステロイド 第Ⅱb 相 臨 床 試 験（Rapid
Progressor）
HAM 患 者 を 対 象 とした ス テ ロイド 第Ⅱb 相 臨 床 試 験（SlowProgressor）

主任研究者

JMA-IIA00117

参加者募集中本望 修

札幌医科大学

JMA-IIA00118

参加者募集中山野 嘉久

聖マリアンナ医科大学病院

参加者募集中山野 嘉久

聖マリアンナ医科大学病院

参加者募集中Ngoc Ba
Nguyen

HAM 患 者 を 対 象 とし た ス テ ロ イド 第Ⅱb 相 臨 床 試 験（Non
Progressor）
Fitbit（Fitbit, Inc.）睡眠スコアーの妥当性研究

進捗

札幌医科大学

骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷 (ASIA 機能障害尺度 A,B）
鈴木 義久

ベトナム

臨床研究登録 ID

本望 修に対する第Ⅱ相試験
脊髄損傷

所属

山野 嘉久

井上 雄一

財団法人田附興風会
北野病院
Danang Hospital

UMIN000015741

参加者募集中NCT02923817

参加者募集中聖マリアンナ医科大学病院

参加者募集中医療法人社団絹和会

参加者募集中睡眠総合ケアクリニック代々木

慢性不眠症患者を対象としたベンゾジアゼピン系及び非ベンゾジア
TRIPSYCHI1407

ランダム化臨床試験

ゼピン系睡眠薬の減量・休薬に対するメラトニン受容体作動薬併用の有効性及び安全性に関するプラセボ対照二重盲検比較多施設

井上 雄一

医療法人社団絹和会
睡眠総合ケアクリニック代々木

UMIN000026332

追跡中

UMIN000022462

追跡中

UMIN000022463

追跡中

UMIN000004705

追跡中

UMIN000020604

追跡中

UMIN000009179

追跡中

UMIN000017764

追跡中

NCT01552265

解析中

共同研究
TRIBRAIN1502

ランダム化臨床試験

TRIBRAIN1508

観察研究
（前向き）

TRIBRAIN1010

ランダム化臨床試験

TRIORTHO1524

介入臨床試験

ステント支援脳動脈瘤治療における二剤抗血小板薬投与の効果と安全性に関する多施設共同ランダム化比較試験
ステント支援脳動脈瘤治療における抗血小板薬投与期間の効果と安全性に関する多施設共同登録研究
頚動脈ステント留置術後の再狭窄に対するシロスタゾールの効果に関する多施設共同無作為化比較試験

坂井 信幸

坂井 信幸

坂井 信幸

神戸市立医療センター
中央市民病院
神戸市立医療センター
中央市民病院
神戸市立医療センター
中央市民病院

脳卒中回復期患者に対する機能的電気刺激装置を用いたリハビリ
テーションの歩行能力改善に関する医師主導臨床研究−多施設共 松元 秀次

日本医科大学大学院

同無作為化比較対照並行群間試験−
TRIBRAIN1204

観察研究
（前向き）

TRINEU1321

医師主導治験TRIAD1109

観察研究
（前向き）

TRIBRAIN1119

ランダム化臨床試験

TRIORTHO1523

ランダム化臨床試験

TRIBRAIN1208

観察研究
（前向き）

ステント支援脳動脈瘤塞栓術の効果と安全性に関する多施設共同
前向き観察研究
軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果ならびに安全性に関する医師主導治験
Shanghai Cohort Study on Mild Cognitive Impairment for
Early Detection of Alzheimer's Disease
脳動脈瘤塞栓術におけるHydrogel coil の塞栓効果に関する多施設共同無作為化比較試験

坂井 信幸

猪原 匡史

洪震

坂井 信幸

神戸市立医療センター
中央市民病院
国立循環器病研究センター
病院
復旦大学崋山病院
神戸市立医療センター
中央市民病院

慢性期脳卒中片麻痺患者に対する機能的電気刺激（ウォークエイド）
蜂須賀 研二九州労災病院

脳動脈瘤塞栓術におけるHydroSoft coil の塞栓効果に関する多神戸市立医療センターの効果（多施設共同前向き比較研究）

施設共同前向き登録研究坂井 信幸

門司メディカルセンター

中央市民病院

UMIN000006748

UMIN000020458

UMIN000010342

研究終了
結果公表準備中
研究終了
結果公表準備中
研究終了
結果公表準備中眼科
プロジェクトコード
TRIOPH1007

研究種別
先進医療研究研究名
難治性角結膜疾患に対する培養自家口腔粘膜上皮シート移植に関する臨床試験

主任研究者
外園 千恵

所属
京都府立医科大学
附属病院

臨床研究登録 ID
UMIN000012819

進捗
研究終了
結果公表準備中

頭頸部
プロジェクトコード
TRIENT1717

研究種別
使用成績調査研究名®

チタンブリッジ 使用成績調査（内転型痙攣性発声障害）

主任研究者
ノーベルファー
マ株式会社

所属

臨床研究登録 IDー

進捗
参加者募集中呼吸器
プロジェクトコード

研究種別

研究名

主任研究者

在宅酸素療法を必要とする安定期 COPD 患者における長期高流
TRIRES1668

ランダム化臨床試験

量鼻カニュラ酸素療法に対する有効性及び安全性に関する検討： 富井 啓介
多施設前向きランダム化比較試験

72

TRI Annual Report 2018所属
神戸市立医療センター
中央市民病院

臨床研究登録 ID

UMIN000028581

進捗

参加者募集中資料

循環器
プロジェクトコード

研究種別

研究名

所属

臨床研究登録 ID

進捗大阪大学大学院

UMIN000023043

追跡中

主任研究者

原発性中性脂肪蓄積心筋血管症及び骨格筋ミオパチーを伴う中TRICVD1527

介入臨床試験

性脂質蓄積症に対する中鎖脂肪酸カプセル（食品）の安全性及び平野 賢一

有効性に関する介入前後比較臨床試験
冠動脈疾患既往患者における高脂血症治療薬 (プロブコール ) のTRICVD0809

ランダム化臨床試験

血管イベント発症の二次予防効果および抗動脈硬化作用を評価

山下 静也

する臨床研究＜ランダム化比較臨床試験＞
TRICAD0806

介入臨床試験

TRIHF1203

観察研究
（前向き）

BRI CAD 04-02

その他

慢性心不全に対するヒト心筋内幹細胞と幹細胞増殖因子 bFGFのハイブリット自家移植療法のヒト臨床応用への研究開発
非代償性心不全で入院し、体液貯留に対してトルバプタン治療を受けた患者に関する多施設共同前向きコホート研究
糖代謝障害合併冠動脈疾患患者を対象としたアカルボースの心血管イベント予防効果に関する試験

竹原 有史

佐藤 直樹

民田 浩一

大阪大学医学部
附属病院

京都府立医科大学
日本医科大学武蔵小杉病院
西宮渡辺心臓・血管センター

UMIN000003307

UMIN000002518

UMIN000008258

C000000140

研究終了
結果公表準備中
研究終了
結果公表準備中
研究終了
結果公表準備中
研究終了
結果公表準備中肝胆膵
プロジェクトコード

研究種別

TRIEMD1002

先進医療研究TRILD1112

先進医療研究TRILD1417

介入臨床試験

研究名
重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病に対する脳死ドナー
又は心停止ドナーからの膵島移植
C 型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者に対する自己骨髄細胞投与療法の有効性と安全性に関する研究
非代償性肝硬変患者に対する培養自己骨髄細胞を用いた低侵襲
肝臓再生療法の安全性に関する研究

主任研究者

所属

臨床研究登録 ID

進捗

剣持 敬

藤田保健衛生大学

UMIN000003977

参加者募集中坂井田 功

山口大学大学院

UMIN000011651

参加者募集中坂井田 功

山口大学大学院

解析中

泌尿・生殖器
プロジェクトコード

研究種別

TRIGU1318

観察研究
（前向き）

TRIGU1111

ランダム化臨床試験

TRIGU1115

ランダム化臨床試験

TRIGU1118

ランダム化臨床試験

研究名
保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究−ダルベポエチン アルファ製剤低反応に関する検討−
慢性維持透析患者の予後に及ぼす影響に関する炭酸ランタンと炭酸カルシウムの無作為割付前向き比較試験
ダルベポエチンアルファによる非糖尿病性慢性腎疾患患者の透析導入延長効果に関する検討
冠動脈石灰化進展に及ぼす炭酸ランタンと炭酸カルシウムの無作
為前向き比較試験

所属

臨床研究登録 ID

進捗

成田 一衛

新潟大学大学院

UMIN000013464

追跡中

秋澤 忠男

昭和大学医学部

UMIN000006815

解析中

秋澤 忠男

昭和大学医学部

UMIN000006616

秋澤 忠男

昭和大学医学部

UMIN000006816

所属

臨床研究登録 ID

主任研究者

研究終了
結果公表準備中
研究終了
結果公表準備中

骨・関節
プロジェクトコード

研究種別

研究名

主任研究者

進捗

難治性骨折
（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた
TRIORTHO1419

医師主導治験

自家末梢血 CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する 黒田 良祐

神戸大学医学部附属病院

UMIN000022814

参加者募集中医師主導治験

内分泌・代謝プロジェクトコード
TRIEND1413

研究種別
観察研究
（前向き）

研究名
2型糖尿病に対するイプラグリフロジン50mg 投与例ならびに100mg 増量例の臨床効果および安全性の検討

主任研究者
西村 治男

所属
大阪府済生会中津病院

臨床研究登録 ID
UMIN000016131

進捗
研究終了
結果公表準備中小児
プロジェクトコード
TRIPED1205

研究種別
介入臨床試験

研究名
プロスタグランディン産生抑制剤のDuchenne 型筋ジストロフィーに対する臨床試験

主任研究者
竹島 泰弘

所属
神戸大学大学院
医学研究科

臨床研究登録 ID
UMIN000009307

進捗
研究終了
結果公表準備中その他
プロジェクトコード
TRIENT1702

研究種別
医師主導治験

研究名

主任研究者

所属

Fibroblast Growth Factor Regeneration of Tympanic

D. Bradley

Mass Eye and Ear

Membrane Perforations

WellingInﬁrmary

臨床研究登録 ID
NCT02307916

進捗
参加者募集中閉塞性動脈硬化症（ASO）による重症下肢虚血（CLI）
を有する
TRIASO1709

介入臨床試験

患者を対象としてCLBS12の有効性及び安全性を評価する前向Caladrius

き、非盲検、対照、無作為化、多施設共同試験並びにバージャー病

Biosciences,（BD）によるCLIを有する患者を対象としてCLBS12の安全性及

Inc.,

ー

参加者募集中び有効性を評価する単群サブ試験

TRI Annual Report 201873

Appendixes

支援終了
（がん）
脳・神経・精神プロジェクトコード
TRIBRAIN0903

研究種別
介入臨床試験

研究名

主任研究者

進行性膠芽腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いた遺伝子治療（ウイルス療法）
の臨床研究

藤堂 具紀

所属
東京大学大学院

臨床研究登録 ID
UMIN000002661

頭頸部
プロジェクトコード

研究種別

BRI HN 05-01

ランダム化臨床試験

UHA HN 03-01

介入臨床試験UHA HN 04-02

介入臨床試験

研究名

主任研究者

頭頸部扁平上皮癌根治治療後の TS-1補助化学療法の検討 - 多施設無作為化比較試験
上咽頭癌に対する化学療法（ＣＤＤＰ、5ＦＵ）と放射線治療との交替療法

第Ⅱ相試験

高齢者咽頭癌・下咽頭癌に対するweekly Docetaxelと放射線治療の併用療法に関する
第Ⅱ相臨床試験

佃守

不破 信和

不破 信和

所属
横浜市立大学
医学部附属病院
南東北がん陽子線
加療センター
南東北がん陽子線
加療センター

臨床研究登録 ID
YCU-BRI-HN-05-01

AICHI-UHA-HN03-01

AICHI-UHA-HN04-02

呼吸器
プロジェクトコード

研究種別

TRILC1304

介入臨床試験

BRI LC 03-01

その他

研究名
原発性肺癌術後補助療法における化学療法と樹状細胞、活性化リンパ球による免疫療法の第Ⅲ相比較試験

主任研究者
木村 秀樹

所属

臨床研究登録 ID

千葉県がんセンター「進行型非小細胞肺癌に対する3剤化学療法（ビノレルビン＋ゲムシタビン＋ドセタキセル）と2剤化学療法（パクリタキセル＋カルボプラチン）との臨床第Ⅲ相比較試験」登録患者の 河原 正明

近畿中央胸部疾患センター

NHOK-BRI-LC03-01

河原 正明

近畿中央胸部疾患センター

JMTO-LC00-03

三尾 直士

京都大学医学部附属病院

JMTO-LC02-02

三尾 直士

京都大学医学部附属病院

JMTO-LC03-03

QOL 評価研究
JMTO LC 00-03

その他

JMTO LC 02-02

その他

JMTO LC 03-03

その他

ビノレルビン＋ゲムシタビン+ドセタキセルの3剤化学療法とパクリタキセル＋カルボプラチンの2剤化学療法との臨床第Ⅲ相比較試験
進展型小細胞肺癌に対する塩酸イリノテカン・カルボプラチン毎週投与による第Ⅱ相試験
前治療歴のある小細胞肺癌患者を対象とした塩酸イリノテカンとアムルビシン併用化学療法の第Ⅰ相試験

乳腺
プロジェクトコード

研究種別

TRIBC1009

ランダム化臨床試験

TRIBC1221

介入臨床試験

BRI BC04-01

介入臨床試験

UHA BC 03-01

その他

研究名
エストロゲン受容体（ER）陽性の閉経後乳癌に対するアナストロゾール（ANA）単独療法とANA+ユーエフティ（UFT）
併用療法のランダム化比較第 II 相試験
HER2 陽性進行・再発乳癌の一次治療におけるエリブリン＋トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討 第Ⅱ相臨床試験
HER2過剰発現原発性乳癌に対するエピルビシン（EPI）／シクロホスファミド
（CPA）
及びト
ラスツズマブ（HER）／ドセタキセル（DOC）を用いた併用術前療法第Ⅱ相臨床試験
アントラサイクリン、
タキサン系抗癌薬に不応性の転移性乳癌に対するトラスツズマブとカペシタ
ビン併用療法の有効性および安全性の評価

主任研究者

所属

臨床研究登録 ID

野口 眞三郎大阪大学大学院

NCT01262274

田口 哲也

京都府立医科大学附属病院 UMIN000009890

池田 正

帝京大学医学部附属病院

大内 憲明

東北大学大学院

TUSM-BRI-BC04-01
TUGSM-UHABC03-01

肝胆膵
プロジェクトコード
TRIHCC0605

74

研究種別
ランダム化臨床試験

TRI Annual Report 2018

研究名
肝外病変を伴う進行肝細胞癌に対するTS-1／ IFN 併用化学療法の有効性第Ⅱ相ランダ
ム化比較試験

主任研究者
門田 守人

所属
大阪大学大学院

臨床研究登録 ID
UMIN000000774

資料

消化管
プロジェクトコード

研究種別

BRI CC 05-01

ランダム化臨床試験

TRICC0706

ランダム化臨床試験

研究名StageⅡ大腸癌に関する術後補助化学療法に関する研究

主任研究者

所属

臨床研究登録 ID杉原 健一

東京医科歯科大学

TMDU-BRI-CC-05-01

法とTS-1療法の第Ⅲ相比較臨床試験および遺伝子発現に基づく効果予測因子の探索 杉原 健一

東京医科歯科大学

TMDU-TRICC0706

杉原 健一

東京医科歯科大学

UMIN000002101

瀧内 比呂也

大阪医科大学OSAKA-TRICC0901

嶋田 裕

富山大学大学院

UMIN000000479

神田 達夫

三条総合病院

神田 達夫

三条総合病院

局所進行胃癌に対する術前ＣＰＴ-11+ＴＳ-1併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験

後藤 満一

福島県立医科大学

FMUH-UHA-GC04-02

進行胃癌に対する術前 TS-1／ CDDP 併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験

佐藤 誠二

藤田保健衛生大学病院

KYUH-UHA-GC03-01

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての UFT ／ Leucovorin 療的研究
TRICC0808

介入臨床試験

TRICC0901

介入臨床試験

TRIEC0601

介入臨床試験

TRIGIST0804

介入臨床試験

TRIGIST0805

介入臨床試験UHA GC 04-02

介入臨床試験UHA GC 03-01

その他

大腸癌肝転移（H2，
H3）
に対するmFOLFOX6+BV (bevaciizumab) 療法後の肝切除の有効性と安全性の検討 - 第Ⅱ相臨床試験 K-RAS 変 異 型 の 切 除 不 能 進 行・再 発 大 腸 癌 に 対 する3 次 治 療として の TS-1＋
bevacizumab 併用療法第Ⅱ相試験
食道癌生検標本の遺伝子プロファイル解析による化学放射線療法感受性予測に関する
探求的研究
切除可能な消化管間質腫瘍（GIST）肝転移患者の治療方法に関する第Ⅱ相試験＜手術療法＞
切除可能な消化管間質腫瘍（GIST）
肝転移患者の治療方法に関する第Ⅱ相試験＜イマチ
ニブ療法＞

NIIGATAUTRIGIST0804
NIIGATAUTRIGIST0805

泌尿・生殖器
プロジェクトコード

研究種別

研究名
骨転移を有する前立腺癌患者の一次内分泌療法に対するゾレドロン酸初期併用療法のラ

TRIGU0705

ランダム化臨床試験

BRI GU 04-01

観察研究
（前向き）

TRIUC1308

観察研究（前向き） 子宮頸がん検査における従来法細胞診と液状化検体細胞診の性能比較研究

CTR GU 05-01

その他

ンダム化比較試験
日本における前立腺癌に対するヨウ素125密封小線源永久挿入療法に関する前向きコホート研究

結核抗菌原類縁体を利用した癌標的免疫療法の確立−γσ型細胞の示す抗腫瘍作用の
臨床応用−

主任研究者
小川 修

山中 英壽

所属
京都大学医学部附属病院
黒沢病院
予防医学研究所

臨床研究登録 ID
KYUH-TRIGU0705

TUSM-BRI-GU-04-01

青木 大輔

慶應義塾大学医学部

UMIN000011496

湊 長博

京都大学大学院

TRIC-CTR-GU-05-01

小児
プロジェクトコード

研究種別

研究名

主任研究者

所属

臨床研究登録 ID

UHA PED 03-01

その他

横紋筋肉腫低リスクＡ群患者に対する短期間ＶＡＣ1.2療法の有効性および安全性の評価 細井 創

京都府立医科大学附属病院 JRSG-UHA-PED03-01

UHA PED 03-02

その他

横紋筋肉腫低リスクＢ群患者に対するVAC2.2／ VA 療法の有効性および安全性の評価 細井 創

京都府立医科大学附属病院 JRSG-UHA-PED03-02

TRI Annual Report 201875

Appendixes

支援終了
（非がん）
脳・神経・精神プロジェクトコード
TRISCI1667

研究種別
先進医療研究J-STARS

ランダム化臨床試験

J-STARS CRP

ランダム化臨床試験

J-STARS ECHO

ランダム化臨床試験

TRIBRAIN1008

ランダム化臨床試験

UHA STROKE04-01

ランダム化臨床試験

研究名

主任研究者

骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷 (ASIA 機能障害尺度 A,B)に対する第 II 相試験
脳血管疾患の再発に対する高脂血症治療薬 HMG-CoA 還元酵素阻害薬の予防効果に

鈴木 義久

広島大学大学院

C000000207

松本 昌泰

広島大学大学院

C000000211

松本 昌泰

広島大学大学院

C000000212

松本 昌泰

広島大学大学院

UMIN000008055

症候性頭蓋内動脈狭窄性病変に対する抗血小板薬の進展抑制効果に関する研究

内山 真一郎

東京女子医科大学

NCT00333164

高脂血症治療薬 HMG-CoA 還元酵素阻害薬の高感度 CRP 濃度へ及ぼす効果に関する研究
高脂血症治療薬 HMG-CoA 還元酵素阻害薬の総頸動脈内中膜複合体厚へ及ぼす効果に関する研究脳血管疾患の再発に対する高脂血症治療薬 HMG-CoA 還元酵素阻害薬の予防効果の遺伝子背景に関する研究−J-STARS Genomics−

介入臨床試験

骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷に対する第 I-II 相試験

鈴木 義久

TRIBRAIN1114

介入臨床試験

症候性脳放射線壊死に対する核医学的診断とベバシズマブの静脈内投与による治療

宮武 伸一

データベース研究（後向き）

TRIAD1402

クロスセクショナル研究

TRIAD1412

クロスセクショナル研究

TRICVD1409

クロスセクショナル研究

BRI NPH 03-01

その他

UHA BRAIN 05-01

その他

UHA SCI 04-01

その他

北野病院

松本 昌泰

関する研究

TRISCI1013

TRISCI1503

臨床研究登録 ID

所属
財団法人田附興風会

脊髄損傷に対するHALを用いたリハビリテーションの効果を評価するためのレトロスペクティ
ブ調査
アルツハイマー型認知症を対象とした認知症新規評価スケール（QuQuスケール）探索的妥当性研究
アルツハイマー型認知症及び軽度認知障害を対象とした認知症新規評価スケール
（QuQu
スケール）
の検証的妥当性研究及び反応性研究
未破裂脳動脈瘤患者に対するフェルモキシトールを造影剤として使用したMRでのマクロファー
ジイメージングの実施可能性の検討
特発性正常圧水頭症における症状改善のための臨床試験ｰ診断法およびシャント術の効果・安全性に関してｰ
破裂脳動脈瘤に関する多施設共同登録研究
急性期脊髄損傷に対する培養自家骨髄間質細胞移植による脊髄再生治療の検討

第Ⅰ-

Ⅱ相試験

陳 隆明

財団法人田附興風会

UMIN000007599

北野病院
大阪医科大学附属病院

UMIN000005391

兵庫県立リハビリテーション
中央病院

UMIN000020842

中村 祐

香川大学

MIN000016394

中村 祐

香川大学

UMIN000021134

野崎 和彦

滋賀医科大学

UMIN000016359

石川 正恒

財団法人田附興風会

北野病院

NCT00221091

滝 和郎

三重大学医学部附属病院

中谷 壽男

関西医科大学附属滝井病院 NCT00695149

歯科
プロジェクトコード
BRI PDT 03-01

研究種別

研究名

その他

歯周病患者を対象とした培養骨芽細胞様細胞による歯槽骨再生能の検討第Ⅰ−Ⅱ相試験

研究種別

研究名

医師主導治験

内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型による治療

研究種別

研究名

主任研究者
馬場 俊輔

所属
先端医療センター

臨床研究登録 ID
NCT00221130

頭頸部
プロジェクトコード
TRIENT1408

主任研究者
讃岐 徹治

所属
熊本大学

臨床研究登録 ID
UMIN000018626

呼吸器
プロジェクトコード
TRIRES1507

TRIASTHMA1108

76

ランダム化臨床試験
データベース研究（後向き）

TRI Annual Report 2018

主任研究者

COPD 患者に対する長期ハイフローセラピーの有用性の検討

富井 啓介

喘息大発作入院患者に関する背景・経緯の調査研究

田中 裕士

所属
神戸市立医療センター中央市
民病院
医大前南４条内科

臨床研究登録 ID
UMIN000017639

UMIN000006448

資料

循環器
プロジェクトコード

研究種別

TRIASO0704

医師主導治験

TRICVD1225

ランダム化臨床試験

TRICVD1311

ランダム化臨床試験

TRIPAD0708

ランダム化臨床試験

TRICVD1310

介入臨床試験UHA CAD 05-01

TRICVD1401

観察研究
（前向き）

研究名
自家末梢血 CD34陽性細胞移植による下肢血管再生治療
経皮的冠動脈形成術（PCI）における血管内光干渉断層法（OFDI）及び血管内超音波診
断法（IVUS）の有用性に関する研究
経皮的冠動脈形成術（PCI）における血管内光干渉断層法（OFDI）及び血管内超音波診
断法（IVUS）の有用性に関する研究（OPINION 研究）-Imaging Study 付随研究
末梢動脈疾患患者に対するG-CSF 動員自家末梢血単核球細胞移植治療のランダム化比較試験
維持透析療法中の慢性重症下肢虚血患者を対象とした自家末梢血 CD34陽性細胞移植による下肢血管再生療法
血液透析患者の心疾患診療における123I-BMIPP SPECT の有用性検討のための調査
研究

クロスセクショナル研究 非弁膜症性心房細動患者における抗血栓療法の施行実態調査

TRIASO1618

その他

BRI ASO 03-01

その他

主任研究者

慢性重症下肢虚血（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病）
患者を対象とした、
自家末梢血臨床研究登録 ID浅原 孝之

先端医療センター

赤阪 隆史

和歌山県立医科大学

UMIN000010580

赤阪 隆史

和歌山県立医科大学

UMIN000010581

堀江 卓

北楡会

UMIN000002280

小林 修三

湘南鎌倉総合病院

UMIN000015266

菊池 健次郎

旭川医科大学附属病院

NCT00586950

小泉 昭夫

京都大学

バージャー病に対する自己骨髄単核球細胞を用いた下肢血管再生治療に関する臨床試験 的場 聖明

血管内皮前駆細胞（ＣＤ34陽性細胞）移植による血管再生治療に関する第Ⅰ−Ⅱ相試験

所属

浅原 孝之

札幌北楡病院

京都府立医科大学

先端医療センター

NCT00221143

肝胆膵
プロジェクトコード

研究種別

TRILD1607

先進医療研究UHA LD 03-01

その他

研究名

主任研究者

生活習慣病関連肝硬変に対する自己骨髄細胞投与療法の有効性と安全性に関する研究 佐久川 廣
肝移植後の C 型肝炎再発予防効果に関するタクロリムス＋ミコフェノール酸モフェチルとタ
クロリムス+ステロイド無作為化比較試験

上本 伸二

所属

臨床研究登録 ID

社会医療法人かりゆし会
ハートライフ病院
京都大学医学部附属病院

NCT00469131

消化管
プロジェクトコード
TRIGID0801

研究種別
ランダム化臨床試験

研究名
低用量アスピリン投与による上部消化管粘膜傷害の発生に対するプロトンポンプ阻害薬の予防効果 (CARE 研究 )

主任研究者
東健

所属
神戸大学医学部附属病院

臨床研究登録 ID
NCT01051388

泌尿・生殖器
プロジェクトコード
TRIGU1309

研究種別
介入臨床試験

研究名
プロピベリン塩酸塩の女性尿失禁に対する多施設共同研究

主任研究者
西沢 理

所属
信州大学医学部附属病院

臨床研究登録 ID
UMIN000011491

骨・関節
プロジェクトコード
TRIORTHO0802

研究種別
介入臨床試験

研究名
難治性骨折
（偽関節）
患者を対象とした、
自家末梢血 CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する第Ⅰ
・Ⅱ相試験

主任研究者
黒田 良祐

所属
神戸大学医学部附属病院

臨床研究登録 ID
UMIN000002993

小児
プロジェクトコード

研究種別

研究名

主任研究者

所属

臨床研究登録 ID

低ホスファターゼ症（HPP）患者を対象としたAsfotase Alfa (ALXN1215）（ヒト遺伝子組
TRIPED1403

医師主導治験

換組織非特異的アルカリホスファターゼ融合蛋白）の安全性、有効性を検討する多施設共 大薗 恵一

大阪大学大学院

UMIN000014816

同治験

その他
プロジェクトコード

研究種別

研究名

主任研究者

TRIENT1215

医師主導治験

声帯瘢痕患者に対するKP-100LIの声帯内投与に関する第Ⅰ／Ⅱ相試験 - 医師主導治験 - 平野 滋

TRIENT1328

医師主導治験

bFGF を用いた鼓膜再生療法に関する第Ⅲ相試験

金丸 眞一

TRIENT1113

介入臨床試験

鼓膜再生療法に関する臨床研究

金丸 眞一

所属
先端医療センター病院
財団法人田附興風会
北野病院
財団法人田附興風会
北野病院

臨床研究登録 ID
UMIN000015337

NCT02550314

UMIN000006585

TRI Annual Report 201877

Appendixes

支 援 研 究数と Publications 実 績
累積支援研究数及び公表論文数
500

支援研究数

450

公表論文数

403（件）

400

348

350

324

300

266（報）

253

250

227
206

200

186

182
135

150
100

46

50

63

91

77

101
47

151

135

118
95

80

65

164

27

2

5

12

2004

2005

2006

0

2003

73

115

231

211

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018（年）

論文数に関しては、指標を従来の受理数（4月〜翌年3月）
から公表数（1月〜 12月）に変更。

■ 領域別・分野別公表論文数■ 年別公表論文数

（報）

（報）

80

56

70
69

60

■ 共通

25
1
10

13
5
25

23

3
12

5

10

10

6

9

12

10

7

30

■ がん領域12.0

0
頭頸部・感覚器・歯科には眼科、耳鼻咽喉科、歯科・口腔、頭頸部を、消化器には肝胆膵、消化管を、その他には骨・関節、内分泌、造血器・血液、皮膚等を含む。

その他

1.6

尿路器・生殖器

消化器

呼吸循環器・胸部

18.5

19.9

22.6

24.8

24.4

10.5

頭頸部・感覚器・歯科

5

17.0

226

脳・神経・精神

10

36
298

11.0

8
438

22.7
26.4

■ 共通

16.0

561

頭頸部・感覚器・歯科には眼科、耳鼻咽喉科、歯科・口腔、頭頸部を、消化器には肝胆膵、消化管を、その他には骨・関節、内分泌、造血器・血液、皮膚等を含む。

TRI Annual Report 2018

■ 非がん領域

20

その他

11

240

尿路器・生殖器

0

147
153

■ がん領域

15

消化器

250

554

呼吸循環器・胸部500

脳・神経・精神1008

750

頭頸部・感覚器・歯科

1000

78

25

■ 非がん領域
■ 共通

1250

2018

（回）

2000

1500

2017

2014

■ 1論文当たりの被引用回数（領域別・分野別)

（報）
1273

9
6

論文数の指標を、従来の受理数（4月〜翌年3月）
から公表数（1月〜 12月）に変更。

■ 領域別・分野別被引用回数

1750

2016

4
2015

3
2013

4

7

2012

2009

5

14

14

10 11

2008

（年）

頭頸部・感覚器・歯科には眼科、耳鼻咽喉科、歯科・口腔、頭頸部を、消化器には肝胆膵、消化管を、その他には骨・関節、内分泌、造血器・血液、皮膚等を含む。

2007

1
2

2006

0

1
1

12

14

2011

5

2
5

18

2

2010

12

15

2005

11

25

2004

1

0

22

■ 共通

その他

10

14

26

■ 非がん領域

尿路器・生殖器20■ がん領域

30

20

消化器

脳・神経・精神30

呼吸循環器・胸部40

頭頸部・感覚器・歯科

50

35■ がん領域■ 非がん領域資料2018 Publications
英文／がん領域
領域
部位／診療科

Project Code

論文書誌事項

疾患／症状

頭頸部癌

BRI HN 05-01

Kubota A, Nakatani E, Tsukahara K, Hasegawa Y, Takemura H, Terada T, Taguchi T, Nagahara K, Nakatani H, Yoshino K, Higaki Y,
Iwae S, Beppu T, Hanamure Y, Tomita K, Kohno N, Kawabata K, Teramukai S, Fujii M.
Adjuvant chemotherapy with S-1 after deﬁnitive chemoradiotherapy in patients with locoregionally advanced squamous cell
carcinoma of the head and neck: Reanalysis of the ACTS-HNC study.
PLoS One. 2018;13(6):e0198391.

乳癌

TRIBC1009

Nakayama T, Sagara Y, Takashima T, Matsunami N, Masuda N, Miyoshi Y, Taguchi T, Aono T, Ito T, Kagimura T, Noguchi S.
Randomized phase II study of anastrozole plus tegafur-uracil as neoadjuvant therapy for ER-positive breast cancer inpostmenopausal Japanese women (Neo-ACET BC).
Cancer Chemother Pharmacol. 2018;81(4):755-62.

乳癌

TRIBC1221

Sakaguchi K, Nakatsukasa K, Koyama H, Kato M, Sakuyama A, Matsuda T, Tsunoda N, Fujiwara I, Yamaguchi M, Tanaka H, Onishi K,
Onishi M, Yoshino Y, Kikuchi T, Taguchi T.
Phase II Clinical Trial of First-line Eribulin Plus Trastuzumab for Advanced or Recurrent HER2-positive Breast Cancer.
Anticancer Res. 2018;38(7):4073-81.

TRIHCC0605

Nagano H, Obi S, Hatano E, Kaneko S, Kanai F, Omata M, Tsuji A, Itamoto T, Yamamoto K, Tanaka M, Kubo S, Hirata K, Nakamura H,
Tomimaru Y, Yamanaka T, Kojima S, Monden M.
Multicenter, randomized, controlled trial of S-1 monotherapy versus S-1 and interferon-α combination therapy for hepatocellular
carcinoma with extrahepatic metastases.
Hepatol Res. 2018;48(9):717-26.

BRI CC 05-01

Matsuda C, Ishiguro M, Teramukai S, Kajiwara Y, Fujii S, Kinugasa Y, Nakamoto Y, Kotake M, Sakamoto Y, Kurachi K, Maeda A,
Komori K, Tomita N, Shimada Y, Takahashi K, Kotake K, Watanabe M, Mochizuki H, Nakagawa Y, Sugihara K, on behalf of the
SACURA study group.
A randomized controlled trial of 1-year adjuvant chemotherapy with oral tegafur-uracil versus surgery alone in stage II colon cancer:
SACURA trial.
Eur J Can. 2018;96:54-63.

TRICC0706

Kusumoto T, Ishiguro M, Nakatani E, Yoshida M, Inoue T, Nakamoto Y, Shiomi A, Takagane A, Sunami E, Shinozaki H, Takii Y,
Maeda A, Ojima H, Hashida H, Mukaiya M, Yokoyama T, Nakamura M, Munemoto Y, Sugihara K, on behalf of the ACTS-CC study
group.
Updated 5-year survival and exploratory T x N subset analyses of ACTS-CC trial: A randomized controlled trial of S-1 versus
tegafur-uracil/leucovorin as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer.
ESMO Open. 2018;3(6):e000428.

膵神経内分泌腫瘍

TRINET1216

Toriyama K, Hijioka1 S, Komoto I, Kobayashi N, Okusaka T, Ku Y, Sudo K, Furukawa M, Tachibana Y, Takahashi M. Yasuda H,
Nakamori S, Honma Y, Kida M, Fujimori N, Kashiwada T, Masui T, Ishii H, Tsuchiya Y, Isaji S, Mizuno N, Hara K, Sakamine M,
Imamura M, Kagimura T, Ito T.
Study Protocol for Prospective Observational Study 1 on the Prognosis of Patients with Unresectable Advanced Gastrointestinal
and Pancreatic Neuroendocrine Tumors (PROP-UP 1 Study) in Japan.
J Clin Trials. 2018, 8:4.

女性生殖器

子宮頸癌
子宮頸部病変診断法

TRIUC1308

Nishio H, Iwata T, Nomura H, Morisada T, Takeshima N, Takano H, Sasaki H, Nakatani E, Teramukai S, Aoki D.
Liquid-based cytology versus conventional cytology for detection of uterine cervical lesions: a prospective observational study.
Jpn J Clin Oncol. 2018;48(6):522-8.

男性生殖器

前立腺癌

BRI GU 04-01

Ito K, Saito S, Yorozu A, Kojima S, Kikuchi T, Higashide S, Aoki M, Koga H, Satoh T, Ohashi T, Nakamura K, Katayama N, Tanaka N,
Nakano M, Shigematsu N, Dokiya T, Fukushima M; J-POPS Investigators.
Nationwide Japanese Prostate Cancer Outcome Study of Permanent Iodine-125 Seed Implantation (J-POPS): ﬁrst analysis on
survival.
Int J Clin Oncol. 2018;23(6):1148-59.

頭頸部

胸部

肝胆膵

肝細胞癌

大腸癌
結腸癌

大腸癌
結腸癌

消化管

英文／非がん領域
領域
部位／診療科

Project Code

論文書誌事項

疾患／症状

脂質異常症

J-STARS CRP

Nakamura M, Fukukawa T, Kitagawa K, Nagai Y, Hosomi N, Matsumoto M, Minematsu K, Uchiyama S, Miyamoto Y.
Ten-year standardization of lipids and high-sensitivity C-reactive protein in a randomized controlled trial to assess eﬀects of statinson secondary stroke prevention: Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke (J-STARS).
Ann Clin Biochem. 2018;55(1):128-35.

脂質異常症

J-STARS ECHO

Hosomi N, Nagai Y, Kitagawa K, Nakagawa Y, Aoki S, Nezu T, Kagimura T, Maruyama H, Origasa H, Minematsu K, Uchiyama S,
Matsumoto M; J-STARS collaborators.
Pravastatin Reduces the Risk of Atherothrombotic Stroke when Administered within Six Months of an Initial Stroke Event.
J Atheroscler Thromb. 2018;25(3):262-8.

J-STARS ECHOWada S, Koga M, Toyoda K, Minematsu K, Yasaka M, Nagai Y, Aoki S, Nezu T, Hosomi N, Kagimura T, Origasa H, Kamiyama
K, Suzuki R, Ohtsuki T, Maruyama H, itagawa K, Uchiyama S, Matsumoto M; Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke(J-STARS) Echo Study Collaborators.
Factors Associated with Intima-Media Complex Thickness of the Common Carotid Artery in Japanese Noncardioembolic Stroke
Patients with Hyperlipidemia: The J-STARS Echo Study.
J Atheroscler Thromb. 2018;25(4):359-73.

脳・神経・精神脂質異常症

TRI Annual Report 201879

Appendixes

領域部位／診療科

Project Code

論文書誌事項J-STARS ECHO

Koga M, Toyoda K, Minematsu K, Yasaka M, Nagai Y, Aoki S, Nezu T, Hosomi N, Kagimura T, Origasa H, Kamiyama K, Suzuki R,
Ohtsuki T, Maruyama H, Kitagawa K, Uchiyama S, Matsumoto M.
Long-Term Eﬀect of Pravastatin on Carotid Intima-Media Complex Thickness: The J-STARS Echo Study (Japan Statin Treatment
Against Recurrent Stroke).
Stroke. 2018;49(1):107-13.

J-STARS

Hosomi N, Kitagawa K, Nagai Y, Nakagawa Y, Aoki S, Nezu T, Kagimura T, Maruyama H, Origasa H, Minematsu K, Uchiyama S,
Matsumoto M; J-STARS Collaborators.
Desirable Low-Density Lipoprotein Cholesterol Levels for Preventing Stroke Recurrence: A Post Hoc Analysis of J-STARS Study(Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke).
Stroke. 2018;49(4):865-71.

不眠症

TRINEU1659

Kobayashi M, Okajima I, Narisawa H, Kikuchi T, Matui K, Inada K, Ishigooka, Inoue Y.
Development of a new benzodiazepine hypnotics withdrawal symptom scale.
Sleep and Biological Rhythms. 2018;16(3):263-71.

アルツハイマー病

TRIAD1412

Kikuchi T, Mori T, Wada-Isoe K, Umeda-Kameyama Y, Kagimura T, Kojima S, Akishita M, Nakamura Y.
A Novel Dementia Scale for Alzheimer's Disease.
J Alzheimers Dis Parkinsonism. 2018;8:2.

アルツハイマー病

TRIAD1412

Mori T. Kikuchi T. Umeda-Kameyama Y. Wada-Isoe K. Kojima S. Kagimura T. Kudoh C. Uchikado H. Ueki A. Yamashita M. Watabe
T. Nishimura C. Tsuno N. Ueda T. Akishita M. Nakamura Y. on behalf of the ABC Dementia Scale Study Group.
ABC Dementia Scale: A Quick Assessment Tool for Determining Alzheimerʼs Disease Severity.
Dement Geriatr Cogn Disord Extra. 2018;8:85-97.

脊髄損傷

TRISCI1503

Toda M, Nakatani E, Omae K, Fukushima M, Chin T.
Age-speciﬁc characterization of spinal cord injuries over a 19-year period at a Japanese rehabilitation center.
PLoS One. 2018;13(3):e0195120.

筋萎縮性側索硬化症

TRINEU1701

Oki R, Izumi Y, Nodera H, Sato Y, Nokihara H, Kanai K, Sonoo M, Urushitani M, Nishinaka K, Atsuta N, Kohara N, Shimizu T,
Kikuchi H, Oda M, Ikeda K, Nagai M, Komai K, Kojima Y, Kuzume D, Isose S, Shimohama S, Abe K, Ito H, Noda K, Ishihara T,
Morita M, Shimohata T, Teramukai S, Kagimura T, Noma K, Yanagawa H, Kuwabara S, Kaji R; JETALS.
The Japanese Early-Stage Trial of High-Dose Methylcobalamin for Amyotrophic Lateral Sclerosis (JETALS): Protocol for a
Randomized Controlled Trial.
JMIR Res Protoc. 2018;7(12):e12046.

脳神経血管内治療

TRIBRAIN1209

Imamura H, Sakai N, Satow T, Iihara K; JR-NET investigators.
Endovascular Treatment for Vasospasm after Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage Based on Data of JR-NET3.
Neurol Med Chir (Tokyo). 2018;58(12):495-502.

UHA AMD 05-01

Akagi-Kurashige Y, Tsujikawa A, Yuzawa M, Ishibashi T, Nakanishi H, Nakatani E, Teramukai S, Fukushima M, Yoshimura N;
AMD2000 study group.
A 5-year multicenter prospective cohort study on the long-term visual prognosis and predictive factors for visual outcome inJapanese patients with age-related macular degeneration: the AMD2000 study.
Jpn J Ophthalmol. 2018;62(2):137-43.

UHA AMD 05-01

Tsujikawa A, Akagi-Kurashige Y, Yuzawa M, Ishibashi T, Nakanishi H, Nakatani E, Teramukai S, Fukushima M, Yoshimura N;
AMD2000 Study Group.
Baseline data from a multicenter, 5-year, prospective cohort study of Japanese age-related macular degeneration: an AMD2000
report.
Jpn J Ophthalmol. 2018;62(2):127-36.

TRIENT1215

Hirano S, Kawamoto A, Tateya I, Mizuta M, Kishimoto Y, Hiwatashi N, Kawai Y, Tsuji T, Suzuki R, Kaneko M, Naito Y, Kagimura
T, Nakamura T, Kanemaru SI.
A Phase I/II exploratory clinical trial for intracordal injection of recombinant hepatocyte growth factor for vocal fold scar andsulcus.
J Tissue Eng Regen Med. 2018;12(4):1031-8.

疾患／症状

脂質異常症

脂質異常症

脳・神経・精神加齢黄斑変性眼科

加齢黄斑変性声帯瘢痕（再生医療）
耳鼻咽喉
鼓膜穿孔（再生医療）

歯科・口腔

呼吸器

循環器

Kanemaru SI, Kanai R, Yoshida M, Kitada Y, Omae K, Hirano S.
Application of Regenerative Treatment for Tympanic Membrane Perforation With Cholesteatoma, Tumor, or Severe Calciﬁcation.
Otol Neurotol. 2018;39(4):438-44.

口渇
シェーグレン症候群

TRIDIAG1411

Ichiyama T, Nakatani E, Tatsumi K, Hideshima K, Urano T, Nariai Y, Sekine J.
Expression of aquaporin 3 and 5 as a potential marker for distinguishing dry mouth from Sjögren's syndrome.
J Oral Sci. 2018;60(2):212-20.

呼吸器疾患
喫煙者

TRIASTHMA
1108

Hayashi H, Fukutomi Y, Mitsui C, Nakatani E, Watai K, Kamide Y, Sekiya K, Tsuburai T, Ito S, Hasegawa Y, Taniguchi M.
Smoking Cessation as a Possible Risk Factor for the Development of Aspirin-Exacerbated Respiratory Disease in Smokers.
J Allergy Clin Immunol Pract. 2018;6(1):116-25.

喘息

TRIASTHMA
1108

Tanaka H, Nakatani E, Fukutom Y, Sekiya K, Kaneda H, Iikura M, Yoshida M, Takahashi K, Tomii K, Nishikawa M, Kaneko N,
Sugino Y, Shinkai M, Ueda T, Tanikawa Y, Shirai T, Hirabayashi M, Aoki T, Kato T, Iizuka K, Fujii M, Taniguchi M.
Identiﬁcation of patterns of factors preceding severe or life-threatening asthma exacerbations in a nationwide study.
Allergy. 2018;73(5):1110-8.

慢性閉塞性肺疾患

TRIRES1507

Nagata K, Kikuchi T, Horie T, Shiraki A, Kitajima T, Kadowaki T, Tokioka F, Chohnabayashi N, Watanabe A, Sato S, Tomii K.
Domiciliary High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy for Patients with Stable Hypercapnic Chronic Obstructive Pulmonary
Disease. A Multicenter Randomized Crossover Trial.
Ann Am Thorac Soc. 2018;15(4):432-9.

TRICVD1225

Otake H, Kubo T, Takahashi H, MD, Shinke T, Okamura T, Hibi K, Nakazawa G, Morino Y, Shite J, Fusazaki T, Kozuma K, Ioji T,
Kaneda H, Akasaka T, on behalf of the OPINION Investigators.
Optical frequency domain imaging versus intravascular ultrasound in percutaneous coronary intervention (OPINION trial): resultsfrom the OPINION imaging study.
JACC Cardiovasc Imaging. 2018;11(1):111-23.

冠動脈疾患（−：自主論文）

80−

TRI Annual Report 2018資料

領域部位／診療科

Project Code

論文書誌事項疾患／症状

TRIPAD0708

Horie T, Yamazaki S, Hanada S, Kobayashi S, Tsukamoto T, Haruna T, Sakaguchi K, Sakai K, Obara H, Morishita K, Saigo
K, Shintani Y, Kubo K, Hoshino J, Oda T, Kaneko E, Nishikido M, Ioji T, Kaneda H, Fukushima M, for Japan Study Group of
Peripheral Vascular Regeneration Cell Therapy (JPRCT).
Outcome from a Randomized Controlled Clinical Trial: Improvement of Peripheral Arterial Disease by Granulocyte ColonyStimulating Factor-Mobilized Autologous Peripheral-Blood Mononuclear-Cell Transplantation (IMPACT) .
Circ J. 2018;82(8):2165-74.

下肢虚血（再生医療）TRICVD1310

Ohtake T, Mochida Y, Ishioka K, Oka M, Maesato K, Moriya H, Hidaka S, Higashide S, Ioji T, Fujita Y, Kawamoto A, Fukushima M,
Kobayashi S.
Autologous Granulocyte Colony-Stimulating Factor-Mobilized Peripheral Blood CD34 Positive Cell Transplantation for
Hemodialysis Patients with Critical Limb Ischemia: A Prospective Phase II Clinical Trial.
Stem Cells Transl Med. 2018;7(11):774-82.

下肢虚血（再生医療）TRIPAD0905

Ono K, Yanishi K, Ariyoshi M, Kaimoto S, Uchihashi M, Shoji K, Matoba S.
First-in-Man Clinical Pilot Study Showing the Safety and Eﬃcacy of Intramuscular Injection of Basic Fibroblast Growth Factor
With Atelocollagen Solution for Critical Limb Ischemia.
Circ J. 2018;83(1):217-23.

腎・尿路

腎性貧血を伴う腎疾患

TRIGU1318

Kato H, Nangaku H, Wada T, Hayashi T, Sato H, Yamazaki Y, Masaki T, Kagimura T, Yamamoto H, Hase H, KamouchiM, Imai E,
Mizuno K, Iwasaki M, Akizawa T, Tsubakihara Y, Maruyama S, Narita I.
Rationale and design of oBservational clinical Research In chronic kidney disease patients with renal anemia: renal proGnosis inpatients with Hyporesponsive anemia To Erythropoiesis stimulating agents, darbepoetiN alfa (BRIGHTEN Trial).
Clin Exp Nephrol. 2018;22(1):78-84.

腎・尿路

尿失禁
（女性）

TRIGU1309

Minagawa T, Gotoh M, Yokoyama O, Sugaya K, Yamanishi T, Kawahara K, Kaga K, Kikuchi T, Nishizawa O; FRESH study group.
Therapeutic eﬀect of propiverine hydrochloride on mixed-type urinary incontinence in women: The Female Urgency and Stress
Urinary Incontinence Study of Propiverine Hydrochloride trial.
Int J Urol. 2018;25(5):486-91.

小児

先天性気管狭窄症

TRIPED1528

Yokoi A, Hasegawa T, Oshima Y, Higashide S, Nakatani E, Kaneda H, Kawamoto A, Nishijima E.
Clinical outcomes after tracheoplasty in patients with congenital tracheal stenosis in 1997-2014.
J Pediatr Surg. 2018;53(11):2140-4.

下肢虚血（再生医療）

循環器

和文
発行年

書誌事項
西村秀雄 , 栗田加奈子 , 菊池貴幸 , 山口頂 , 福島雅典 .
平成29年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援事業の実績報告ポートフォリオマネジメント.

2018

臨床評価 . 2018;46(2):287-301.
福島雅典 .
ARO自立化への展望

研究開発エコサイクルの確立に向けて.

臨床評価 . 2018;46(2):263-86.
和田健二 , 菊池隆 , 亀山祐美 , 森崇洋 , 工藤千秋 , 上田孝 , 植木昭紀 , 内門大丈 , 北村ゆり, 西村知香 , 角徳文 , 石津秀樹 , 牧徳彦 , 藤田潔 , 原田和佳 , 秋下雅弘 , 中村祐 .
アルツハイマー病に対する抗認知症薬の切替または追加後の症状変化について─ ABC 認知症スケールによる評価─ .
老年精神医学雑誌 . 2019;30(1):73-83.
河野健一 .
2019

臨床試験の個別被験者データ（Individual Participant Data：IPD）
共有のための研究インフラ整備 .
臨床評価 . 2019;46(3-4):435-52.
杉山徹 , 高橋誠一郎 , 田畑務 , 中川聡史 .
【卵巣がん征圧へのマイルストーン】卵巣がん臨床試験についての変遷

JGOGの伝承から挑戦 ,そして飛躍へ向けた力の結集 .

産婦人科の実際 . 2019;68(3):241-47.

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