２０１７年度

第５回

東京逓信病院治験審査委員会

開催日時
開催場所

２０１７年９月２０日（水）出席委員名

秦 宏樹、 並木 路広、 田村 浩一、 光井 洋、 水地
本間 佳子、 髙橋 由美子、 馬庭 忠司、 小浜 逸幸、

東京逓信病院

管理棟５階

会議の記録の概要

１７：３０〜１８：５５
第２会議室大輔、 髙野
隈元 慶幸、

秀樹
金丸

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 1

依頼者 レオファーマ株式会社

治験課題名： アトピー性皮膚炎を対象としたtralokinumabの第Ⅲ相臨床試験
審議内容： 治験実施の可否について審議した。

審議結果

： 承認

議題 2

依頼者 株式会社EPSアソシエイト

治験課題名： 脳卒中後の下肢痙縮の治療に対するNT 201の第Ⅲ相臨床試験
審議内容： 治験実施の可否について審議した。

審議結果

： 承認

議題 3

依頼者 ユーシービージャパン株式会社

治験課題名： 日本人乾癬患者を対象としたセルトリズマブ ペゴル (CDP870)の第Ⅱ /Ⅲ相試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 4

依頼者 武田薬品工業株式会社

治験課題名： 潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第3相試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果： 承認恭子

２０１７年度

第５回

東京逓信病院治験審査委員会

開催日時
開催場所

２０１７年９月２０日（水）出席委員名

秦 宏樹、 並木 路広、 田村 浩一、 光井 洋、 水地
本間 佳子、 髙橋 由美子、 馬庭 忠司、 小浜 逸幸、

東京逓信病院

管理棟５階

会議の記録の概要

１７：３０〜１８：５５
第２会議室大輔、 髙野
隈元 慶幸、秀樹
金丸恭子

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 5依頼者 ノバルティスファーマ株式会社

治験課題名： AIN457の乾癬患者を対象としたプラセボと比較する第Ⅲ相試験（継続試験）
審議内容： 治験実施状況報告書の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 6

依頼者 ノバルティスファーマ株式会社

治験課題名： AIN457の乾癬患者を対象とした長期安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相試験（継続試験）
審議内容： 治験実施状況報告書の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 7

依頼者 MSD株式会社

治験課題名： 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬(尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む)患者を対象とした
SCH900222/MK−3222の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 8

依頼者 サノフィ株式会社

治験課題名： 先行するDupilumab臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象としたDupilumabの非盲検試験
審議内容 ： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験実施計画書の変更、治験参加カードの変更、費用に関する変更の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果： 承認

２０１７年度

第５回

東京逓信病院治験審査委員会

開催日時
開催場所

２０１７年９月２０日（水）出席委員名

秦 宏樹、 並木 路広、 田村 浩一、 光井 洋、 水地
本間 佳子、 髙橋 由美子、 馬庭 忠司、 小浜 逸幸、

東京逓信病院

管理棟５階

会議の記録の概要

１７：３０〜１８：５５
第２会議室
大輔、 髙野隈元 慶幸、秀樹
金丸恭子

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 9

依頼者 ヤンセンファーマ株式会社

治験課題名： 中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験

審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験薬概要書、同意説明文書の変更について確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 10

依頼者 ヤンセンファーマ株式会社

治験課題名： 掌蹠膿疱症患者を対象としたCNTO1959の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験

審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験薬概要書、同意説明文書の変更について確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 11

依頼者 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

治験課題名： 中等症〜重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI 655066(risankizumab)とプラセボの比較試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 12

依頼者 ユーシービージャパン株式会社

治験課題名： 中等度〜重度の慢性尋常性乾癬の成人患者を対象としてbimekizumabの安全性、有効性、薬物動態、及び薬力学を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定試験

審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

２０１７年度

第５回

東京逓信病院治験審査委員会

開催日時
開催場所

２０１７年９月２０日（水）出席委員名

秦 宏樹、 並木 路広、 田村 浩一、 光井 洋、 水地
本間 佳子、 髙橋 由美子、 馬庭 忠司、 小浜 逸幸、

東京逓信病院

管理棟５階

会議の記録の概要

１７：３０〜１８：５５
第２会議室
大輔、 髙野隈元 慶幸、秀樹
金丸恭子

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 13

依頼者 ユーシービージャパン株式会社

治験課題名： 中程度〜重度の慢性尋常性乾癬の成人患者を対象としてbimekizumabの長期投与における安全性、忍容性、及び有効性を評価する多施設共同、48週、二重盲験、プラセボ対照、並行群間継続試験

審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【報告事項】
以下の報告が行われた。
議題 1

依頼者 日本臓器製薬株式会社

治験課題名：帯状疱疹後神経痛に対するNZ-687の第Ⅲ相臨床試験
報告内容： 安全性の報告（年次報告）

議題 2

依頼者 ユーシービージャパン株式会社

治験課題名：日本人乾癬患者を対象としたセルトリズマブ ペゴル (CDP870)の第Ⅱ /Ⅲ相試験
報告内容： 組織の変更等

議題 3

依頼者 日本イーライリリー株式会社

治験課題名：乾癬患者を対象としたLY2439821の第３相試験
報告内容： 治験終了議題 4

概要書の変更依頼者 サノフィ株式会社

治験課題名：先行するDupilumab臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象としたDupilumabの非盲検試験報告内容： 組織の変更等

議題 5

依頼者 ヤンセンファーマ株式会社

治験課題名：中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験

報告内容： 公開する臨床試験情報について

議題 6

依頼者 ヤンセンファーマ株式会社

治験課題名：掌蹠膿疱症患者を対象としたCNTO1959の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験

報告内容： 公開する臨床試験情報について

議題 7

組織の変更等

依頼者 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

治験課題名：中等症〜重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI 655066(risankizumab)とプラセボの比較試験
報告内容： 組織の変更等

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【報告事項】
以下の報告が行われた。
議題 8

依頼者 日本たばこ産業株式会社

治験課題名：JTE-052軟膏
報告内容

アトピー性皮膚炎患者対象の第Ⅲ相臨床試験（QBA4-1）： 組織の変更等

治験協力者の変更

議題 9

依頼者 日本たばこ産業株式会社

治験課題名：JTE-052軟膏
報告内容

アトピー性皮膚炎患者対象の第Ⅲ相臨床試験（QBA4-2）： 組織の変更等

議題 10

治験協力者の変更

依頼者 日本たばこ産業株式会社

治験課題名：JTE-052軟膏の第Ⅱ相臨床試験（QBB2-1）
報告内容： 組織の変更等

議題 11

治験協力者の変更

依頼者 ユーシービージャパン株式会社

治験課題名：中等度〜重度の慢性尋常性乾癬の成人患者を対象としてbimekizumabの安全性、有効性、薬物動態、及び薬力学を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定試験

報告内容： 組織の変更等

議題 12

治験協力者の変更

依頼者 ユーシービージャパン株式会社

治験課題名：中程度〜重度の慢性尋常性乾癬の成人患者を対象としてbimekizumabの長期投与における安全性、忍容性、及び有効性を評価する多施設共同、48週、二重盲験、プラセボ対照、並行群間継続試験

報告内容： 組織の変更等

議題 13

治験協力者の変更

依頼者 協和発酵キリン株式会社

治験課題名：乾癬患者を対象としたKHK4827の第Ⅱ相臨床試験（二重盲検試験）
報告内容： 開発に関する報告

議題 14

依頼者 協和発酵キリン株式会社

治験課題名：乾癬患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相長期投与試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）
報告内容： 開発に関する報告

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【報告事項】
以下の報告が行われた。
議題 15

依頼者 協和発酵キリン株式会社

治験課題名：乾癬患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相長期投与試験（長期投与試験）
報告内容： 開発に関する報告

議題 16

依頼者 協和発酵キリン株式会社

治験課題名：乾癬患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）
報告内容： 開発に関する報告

議題 17

依頼者 参天製薬株式会社

治験課題名：DE-090（塩酸ロメリジン）錠の正常眼圧緑内障を対象とした二重盲検比較試験−前期第Ⅱ相、眼血流動態を指標とした臨床薬理試験−

報告内容： 開発に関する報告