２０１３年度

第１０回

東京逓信病院治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時
開催場所

２０１４年２月１９日（水）出席委員名

秦 宏樹、 小野 正恵、 田村 浩一、 光井 洋、 水地 大輔、 山村
本間 佳子、 小林 照明、 甲斐 哲郎、 隈元 慶幸、 金丸 恭子

東京逓信病院

管理棟５階

１７：３０~１８：３０
第２会議室

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 １

依頼者 武田薬品工業株式会社

治験課題名： クローン病の治療における、MLN0002(300mg)の第3相試験
審議内容： 治験実施の可否について審議した。

審議結果

： 承認

議題 ２

依頼者 武田薬品工業株式会社

治験課題名： 潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002(300mg)の第3相試験
審議内容： 治験実施の可否について審議した。

審議結果

： 承認

議題 ３

依頼者 ＭＳＤ株式会社

治験課題名： C.difficile感染症患者を対象としたMK-6072及びMK-3415Aの第３相試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験協力者の変更を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 ４

依頼者 杏林製薬株式会社

治験課題名： KRP-203探索的試験＜第Ⅱ相＞‐活動期クローン病患者に対する有効性及び安全性の検討‐
審議内容： 治験協力者の変更を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

喜一、

２０１３年度

第１０回

東京逓信病院治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時
開催場所

２０１４年２月１９日（水）出席委員名

秦 宏樹、 小野 正恵、 田村 浩一、 光井 洋、 水地 大輔、 山村
本間 佳子、 小林 照明、 甲斐 哲郎、 隈元 慶幸、 金丸 恭子

東京逓信病院

管理棟５階

１７：３０~１８：３０
第２会議室
喜一、

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 ５

依頼者 ファイザー株式会社

治験課題名： 乾癬患者を対象としたＣＰ-６９０,５５０の第３相試験
審議内容： 治験実施状況報告書の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 ６

依頼者 日本イーライリリー株式会社

治験課題名： LY3009104の第２b相試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 ７

依頼者 日本イーライリリー株式会社

治験課題名： 乾癬患者を対象としたLY2439821の第３相試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
概要書の変更は、記載整備、安全性情報の更新等に伴うものである。説明文書の変更は、概要書の改訂等に伴うものである。治験協力者の変更を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 ８

依頼者 ノバルティスファーマ株式会社

治験課題名： AIN457の乾癬患者を対象としたプラセボと比較する第Ⅲ相試験（継続試験）
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験協力者の変更を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

２０１３年度

第１０回

東京逓信病院治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時
開催場所

２０１４年２月１９日（水）出席委員名

秦 宏樹、 小野 正恵、 田村 浩一、 光井 洋、 水地 大輔、 山村
本間 佳子、 小林 照明、 甲斐 哲郎、 隈元 慶幸、 金丸 恭子

東京逓信病院

管理棟５階

１７：３０~１８：３０
第２会議室
喜一、

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 ９

依頼者 ノバルティスファーマ株式会社

治験課題名： AIN457の乾癬患者を対象とした長期安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相試験（継続試験）
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験協力者の変更を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果： 承認議題 １０

依頼者 田辺三菱製薬株式会社

治験課題名： TA-650（インフリキシマブ）の乾癬患者を対象とした第3相試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
説明文書の変更は、安全性情報の更新等に伴うものである。
計画書別紙の変更は、添付文書の改訂に伴うものである。治験協力者の変更を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果： 承認議題 １１

依頼者 協和発酵キリン株式会社

治験課題名： 乾癬患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相長期投与試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験協力者の変更を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 １２

依頼者 MSD株式会社

治験課題名： 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬(尋常性乾癬および関節症性乾癬を含む)患者を対象とした
SCH900222/MK−3222の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験

審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験協力者の変更を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

２０１３年度

第１０回

東京逓信病院治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時
開催場所

２０１４年２月１９日（水）出席委員名

秦 宏樹、 小野 正恵、 田村 浩一、 光井 洋、 水地 大輔、 山村
本間 佳子、 小林 照明、 甲斐 哲郎、 隈元 慶幸、 金丸 恭子

東京逓信病院

管理棟５階

１７：３０~１８：３０
第２会議室
喜一、

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 １３

依頼者 ノバルティスファーマ株式会社

治験課題名： 日本人汎発型膿疱性乾癬患者を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
治験協力者の変更を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 １４依頼者 株式会社アイコン・ジャパン

治験課題名： REGN668の後期第Ⅱ相試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。計画書の変更は、非盲検延長投与試験の参加資格の明確化、記載整備等に伴うものである。概要書の変更は、安全性情報の更新等に伴うものである。
計画書追補の変更は、依頼者の組織の変更等に伴うものである。説明文書の変更は、安全性情報の更新等に伴うものである。引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 １５

依頼者 エーザイ株式会社

治験課題名： E2020の第Ⅱ相試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。説明文書の変更は、添付文書改訂に伴うものである。
治験協力者の変更を確認した。被験者募集に関する資料の追加の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 １６

依頼者 ヤンセンファーマ株式会社

治験課題名： 重症アトピー性皮膚炎を有する被験者を対象としたUstekinumabの第Ⅱ相臨床試験
審議内容： 安全性に関する報告の内容を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

２０１３年度

第１０回

東京逓信病院治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時
開催場所

２０１４年２月１９日（水）出席委員名

秦 宏樹、 小野 正恵、 田村 浩一、 光井 洋、 水地 大輔、 山村
本間 佳子、 小林 照明、 甲斐 哲郎、 隈元 慶幸、 金丸 恭子

東京逓信病院

管理棟５階

１７：３０~１８：３０
第２会議室
喜一、

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題 １７

依頼者 マルホ株式会社

治験課題名： ASP2151の帯状疱疹に対する第Ⅲ相試験
審議内容： 治験協力者の変更を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題 １８

依頼者 中外製薬株式会社

治験課題名： CIM331の第Ⅱ相臨床試験
審議内容： 概要書の変更は、安全性試験の情報更新等に伴うものである。治験協力者の変更を確認した。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

： 承認

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【報告事項】
以下の報告が行われた。
議題 １

依頼者 ファイザー株式会社

治験課題名：乾癬患者を対象としたＣＰ-６９０,５５０の第３相試験
報告内容： 安全性の報告1

議題 ２

依頼者 株式会社アイコン・ジャパン

治験課題名：REGN668の後期第Ⅱ相試験
報告内容

安全性の報告2： 組織の変更等