FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Desloratadine / Pseudoephedrine FormulationVersão5.0

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
2095121-00014

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 23.10.2017SEÇÃO 1. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO E DA EMPRESA
Nome do produto:

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation

Detalhes do fabricante ou do fornecedor
Empresa: Organon & Co.
Endereço:

Rua Treze de Maio, 1161
Campinas, São Paulo, Brazil 13106-054

Telefone:+55 (19) 3758-2000

Número do telefone deemergência

:+55 (11) 3173-4931

Endereço de e-mail:

EHSSTEWARD@organon.com

Uso recomendado do produto químico e restrições de uso
Usos recomendados: Farmâceutico
Restrições sobre a utilização : Não aplicávelSEÇÃO 2. IDENTIFICAÇÃO DE PERIGOSClassificação do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Toxicidade aguda (Oral): Categoria 5
Toxicidade aguda (Inalação):Categoria 5

Toxicidade sistêmica deórgão-alvo específico exposição repetida (Oral):

Categoria 1 (Sistema nervoso central)

Toxicidade sistêmica deórgão-alvo específico exposição repetida (Inalação):Categoria 1 (Sistema cardiovascular)

Elementos de rotulagem do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Pictogramas de risco:

Palavra de advertência

:PerigoFrases de perigo:

H303 + H333 Pode ser nocivo se ingerido ou se inalado.
H372 Provoca dano aos órgãos (Sistema nervoso central) por
exposição repetida ou prolongada, se ingerido.
H372 Provoca dano aos órgãos (Sistema cardiovascular) por
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PRODUTO QUÍMICO

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Data da primeira emissão: 23.10.2017

exposição repetida ou prolongada, se inalado.
Frases de precaução:Prevenção:P264 Lave a pele cuidadosamente após o manuseio.
P270 Não coma, beba ou fume durante a utilização deste
produto.
Resposta de emergência:
P304 + P312 SE INALADO: Chamar o CENTRO DE
INTOXICAÇÕES ou um médico se não se sentir bem.
P312 Caso sinta indisposição, contate um CENTRO DE
INFORMAÇÃO TOXOCOLÓGICA/ médico.

Outros perigos que não resultam em classificação
Nenhum conhecido.
SEÇÃO 3. COMPOSIÇÃO E INFORMAÇÕES SOBRE OS INGREDIENTES
Substância / Mistura:

MisturaComponentes
Nome químico
Celulose
Pseudoephedrine

Nº CAS
9004-34-6
7460-12-0

Amido, oxidado
EDTA dissódico, dihidrato

65996-62-5
6381-92-6

Classificação
Toxicidade aguda(Oral), Categoria 4
Toxicidade aguda(Inalação), Categoria
4
Toxicidade sistêmica
de órgão-alvo específico - exposição
repetida (Oral)(Sistema nervoso
central), Categoria 1
Toxicidade sistêmica
de órgão-alvo específico - exposição
repetida (Inalação)(Sistema cardiovascular), Categoria 1

Toxicidade aguda(Oral), Categoria 5
Toxicidade aguda(Inalação), Categoria
4
Toxicidade sistêmica
de órgão-alvo específico - exposição
repetida (Trato respiratório), Categoria 2
2 / 22Concentração (% w/w)>= 30 -< 50>= 20 -< 30>= 1 -< 5>= 1 -< 5FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
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Acido citrico

77-92-9

Irritação ocular,
Categoria 2A
Toxicidade sistêmica
de órgão-alvo específico - exposição
única, Categoria 3>= 1 -< 5

Desloratadine

100643-71-8

Toxicidade aguda(Oral), Categoria 4Lesões oculares
graves, Categoria 1
Toxicidade à reprodução, Categoria 2
Perigoso ao ambiente
aquático – Agudo,
Categoria 2
Perigoso ao ambiente
aquático – Crônico.,
Categoria 2>= 0,25 -< 1SEÇÃO 4. MEDIDAS DE PRIMEIROS-SOCORROS
Recomendação geral:Em caso de acidente ou indisposição, consultar
imediatamente o médico.
Consultar um médico se os sintomas persistirem ou se houver
dúvidas.

Se inalado:

Em caso de contato com apele:

Em caso de contato com oolho
Se ingerido:

Sintomas e efeitos mais importantes, agudos e retardados:

Se for inalado, procurar o ar puro.
Consultar o médico.
No caso de contato, lavar imediatamente a pele com sabão e
muita água.
Retirar a roupa e os sapatos contaminados.
Consultar o médico.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
Limpar cuidadosamente os sapatos antes de os utilizar denovo.
Lavar os olhos com água como precaução.
Consultar o médico se a irritação se desenvolver e persistir.
Se ingerido, NÃO provocar vômitos.
Consultar o médico.
Enxágue inteiramente a boca com água.
Pode ser nocivo se ingerido ou se inalado.
Provoca dano aos órgãos durante exposição prolongada ou
repetida se ingerido.
Provoca dano aos órgãos por exposição repetida ou prolongada se inalado.
Os atendentes de primeiros socorros devem prestar atenção
a sua própria proteção e usar o equipamento de proteção
individual recomendado quando há risco de exposição (verseção 8).
Trate sintomaticamente e com apoio.

:

Proteção para o prestador de :socorros

Notas para o médico

:3 / 22

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Data da primeira emissão: 23.10.2017SEÇÃO 5. MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIO
Meios adequados de extinção

:água nebulizada
Espuma resistente ao álcool
Dióxido de carbono (CO2)
Substância química seca
Nenhum conhecido.

Agentes de extinção inadequados
Perigos específicos no combate a incêndios::

A exposição aos produtos de combustão pode ser prejudicial
à saúde.

Produtos perigosos da combustão

:Óxidos de carbonoÓxidos de nitrogênio (NOx)Óxidos metálicos

Métodos específicos de extinção

:Equipamentos especiais
para proteção das pessoas
envolvidas no combate aincêndio.

:

Adapte as medidas de combate a incêndios às condições dolocal e ao ambiente ao seu redor.
Os recipientes fechados devem ser vaporizados com água.
Remover contêineres não danificados da áea de incêndio sefor seguro fazer isso.
Abandone a área.
Usar equipamento de respiração autônomo em casos deincêndio.
Usar equipamento de proteção individual.

SEÇÃO 6. MEDIDAS DE CONTROLE PARA DERRAMAMENTO OU VAZAMENTO
Precauções pessoais, equipamentos de proteção eprocedimentos de emergência

:Usar equipamento de proteção individual.
Seguir indicação de manipulação segura (ver seção 7) e
recomendações para equipamento de proteção pessoal (verseção 8).

Precauções ambientais:

Evite a liberação para o meio ambiente.
Evitar, caso seja mais seguro, dispersões ou derramamentos
posteriores.
Conter e descartar a água usada contaminada.
As autoridades locais devem ser avisadas se uma quantidade
importante de derramamento não puder ser controlada.

Métodos e materiais decontenção e limpeza:

Varrer ou aspirar com vácuo o derramamento para um
recipiente adequado até sua disposição.
Regulamentos locais ou nacionais podem ser aplicados aliberações e descarte desse material, bem como aosmateriais e aos itens empregados na limpeza de liberações.
Você precisará determinar que normas são aplicáveis.
As seções 13 e 15 deste SDS oferecem informações
referentes a alguns requisitos locais ou nacionais.

SEÇÃO 7. MANUSEIO E ARMAZENAMENTO
Medidas técnicas:

Consulte as medidas de engenharia na seção CONTROLE
DE EXPOSIÇÃO E PROTEÇÃO INDIVIDUAL.
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Ventilação local/total
Recomendações paramanuseio seguro::

Medidas de higiene:

Condições para armazenamento seguro:

Materiais a serem evitados:

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Usar somente com ventilação adequada.
Não inale as poeiras, fumos, gases, névoas, vapores ou
aerossóis.
Não ingira.
Evitar o contato com os olhos.
Evitar contato prolongado ou repetido com a pele.
Lave a pele cuidadosamente após o manuseio.
Manusear de acordo com as boas práticas de higiene
industrial e de segurança, com base nos resultados daavaliação de exosição no local de trabalho
Não coma, beba ou fume durante a utilização deste produto.
Tomar cuidado para prevenir derramamentos, resíduos eminimizar a liberação para o ambiente.
Caso a exposição a químicos seja provável durante o uso
típico, fornecer sistemas de enxague dos olhos e duchas desegurança próximo ao espaço de trabalho.
Não comer, beber ou fumar durante o uso.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
A operação eficaz de uma instalação deve incluir a revisão
dos controles de engenharia, equipamento de proteção
pessoal adequado, procedimentos de despimento e
descontaminação adequados, monitoramento de de higiene
industrial, supervisão médica e o uso de controles
administrativos.
Guardar dentro de recipientes corretamente etiquetados.
Armazenar de acordo com os regulamentos particulares
nacionais.
Não armazenar com os seguintes tipos de produtos:
Agentes oxidantes fortes
Substâncias e misturas auto-reativas
Peróxidos orgânicos
Explosivos
GasesSEÇÃO 8. CONTROLE DE EXPOSIÇÃO E PROTEÇÃO INDIVIDUAL
Componentes com parâmetros a controlar no local de trabalho
Componentes

Nº CAS

Tipo de valor(Forma deexposição)Celulose
Pseudoephedrine

9004-34-6
7460-12-0

Amido, oxidado

65996-62-5

Desloratadine

100643-71-8

TWA
TWA
Limite delimpeza
TWA (poeira
inalável)
TWA
Limite delimpeza

5 / 22Parâmetros decontrole / Concentração permitida
10 mg/m³
50 µg/m3 (OEB 3)
500 µg/100 cm²

Base

0,5 mg/m³

ACGIH

20 µg/m3 (OEB 3)
200 µg/100 cm²InternoInternoACGIHInternoInternoFICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
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Medidas de controle deengenharia

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Todos os controles de engenharia devem ser implementados
pelo projeto da instalação e operados de acordo com os
princípios GMT para proteger produtos, trabalhadores e omeio ambiente.
Tecnologias de contenção adequadas para o controle dos
compostos são necessárias para controlar na fonte e evitar a
migração do composto para áreas descontroladas (porexemplo, dispositivos de contenção de face aberta).
Miminizar o manuseio aberto.

Equipamento de Proteção Individual (EPI)
Proteção respiratória: Em caso de indisponibilidade de exaustão local ou caso aavaliação de exposição demonstre valores fora dos limites
recomendados, usar proteção respiratória.
Filtro tipo
: Sob a forma de particuladosProteção das mãosMateriais:

Luvas resistentes a químicos

Observações
Proteção dos olhos::

Proteção do corpo e da pele:

Considere vestir uma camada dupla de luvas.
Use óculos de segurança com protetores laterais ou óculos.
Se o ambiente de trabalho ou a atividade envolverem
ambientes com poeira, névoa ou aerosol, use os óculos
adequados.
Vista uma máscara de proteção ou outra proteção de rosto
inteiro se houver potencial de contato direto do rosto com
poeiras, névoas ou aerosóis.
Uniforme de trabalho ou jaleco de laboratório.
Aparatos adicionais devem ser usados com base na tarefa a
ser realizada (por exemplo, protetores para os punhos,
aventais, luvas, vestes descartáveis) a fim de se evitar a
exposição de superfícies de pele.
Use técnicas adequadas de despimento para remover
roupas potencialmente contaminadas.

SEÇÃO 9. PROPRIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS
Aspecto:sólidoCor:branco, azul

Odor

:

dados não disponíveis

Limite de Odor:

dados não disponíveis

pH:

dados não disponíveis

Ponto de fusão/congelamento :dados não disponíveis

Ponto de ebulição inicial e
faixa de temperatura de ebulição

:dados não disponíveis

Ponto de inflamação

:Não aplicável
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Taxa de evaporação

:Não aplicável

Inflamabilidade (sólido, gás):Não classificado como risco de inflamabilidade

Inflamabilidade (líquidos):

dados não disponíveis

Limite superior de explosividade / Limite de inflamabilidade superior:

dados não disponíveis

Limite inferior de explosividade / Limite de inflamabilidade
inferior:

dados não disponíveis

Pressão de vapor:

Não aplicável

Densidade relativa do vapor:

Não aplicável

Densidade relativa:

dados não disponíveis

Densidade:dados não disponíveis

Solubilidade
Solubilidade em água:dados não disponíveis

Coeficiente de partição (noctanol/água)Temperatura de autoignição

:Não aplicável:

dados não disponíveis

Temperatura de decomposição
Viscosidade
Viscosidade, cinemática

:dados não disponíveis

:Não aplicável

Riscos de explosão

:Não explosivo

Propriedades oxidantes:

A substância ou mistura não está classificada como oxidante.

Tamanho da partícula

:dados não disponíveis

SEÇÃO 10. ESTABILIDADE E REATIVIDADE
Reatividade
Estabilidade química
Possibilidade de reações
perigosas
Condições a serem evitadas
Materiais incompatíveis
Produtos perigosos de decomposição

:::Não classificado como perigo de reatividade.
Estável em condições normais.
Pode reagir com agentes oxidantes fortes.

:::

Nenhum conhecido.
Oxidantes
Não há produtos de decomposição perigosos.

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Data da primeira emissão: 23.10.2017SEÇÃO 11. INFORMAÇÕES TOXICOLÓGICAS
Informações sobre as
possíveis rotas de exposição

:Contato com a pele
Ingestão
Contato ocular

Toxicidade aguda
Pode ser nocivo se ingerido ou se inalado.
Produto:Toxicidade aguda oral:

Estimativa de toxicidade aguda: 2.451 mg/kg
Método: Método de cálculo

Toxicidade aguda - Inalação

:Estimativa de toxicidade aguda: 5,4 mg/l
Duração da exposição: 4 hAtmosfera de teste: pó/névoa
Método: Método de cálculo

Celulose:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): > 5.000 mg/kg

Toxicidade aguda - Inalação

:CL50 (Rato): > 5,8 mg/l
Duração da exposição: 4 hAtmosfera de teste: pó/névoa

Toxicidade aguda - Dérmica:

DL50 (Coelho): > 2.000 mg/kg

Pseudoephedrine:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): 660 mg/kg

Componentes:

DL50 (Rato): 371 mg/kg
Toxicidade aguda - Inalação

:CL50 (Rato): > 2,37 mg/l
Duração da exposição: 4 hAtmosfera de teste: pó/névoa

Toxicidade aguda - Dérmica:

DL50 (Rato): > 2.000 mg/kg
Observações: As informações dadas estão baseadas nos
dados obtidos das substâncias similares.

EDTA dissódico, dihidrato:
Toxicidade aguda oral:
Toxicidade aguda - Inalação

:DL50 (Rato): 2.800 mg/kg
CL50 (Rato, macho): > 1 mg/l
Duração da exposição: 6 hAtmosfera de teste: pó/névoa
Método: Diretriz de Teste de OECD 412

Acido citrico:
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Data da primeira emissão: 23.10.2017

Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): 5.400 mg/kg

Toxicidade aguda - Dérmica:

DL50 (Rato): > 2.000 mg/kg
Método: Diretriz de Teste de OECD 402
Avaliação: A substância ou mistura não apresenta toxicidade
dérmica aguda

Desloratadine:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): > 549 mg/kg
DL50 (Rato): 353 mg/kg
DL50 (Macaco): > 250 mg/kg
Sintomas: Vômitos
Observações: Não foi observada mortalidade neste nível dedose.

Corrosão/irritação à pele.
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Pseudoephedrine:
Espécie
Resultado::

CoelhoNão provoca irritação na pele

Acido citrico:Espécie
MétodoResultado:::

CoelhoDiretriz de Teste de OECD 404
Não provoca irritação na pele

Desloratadine:
Espécie
Resultado::

CoelhoNão provoca irritação na peleLesões oculares graves/irritação ocularNão classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Pseudoephedrine:
Espécie
Resultado::

CoelhoNão irrita os olhos

EDTA dissódico, dihidrato:
Espécie:
Resultado:

CoelhoNão irrita os olhos

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Data da primeira emissão: 23.10.2017

Acido citrico:Espécie
Resultado
Método:::CoelhoIrritação dos olhos, revertendo dentro de 21 dias
Diretriz de Teste de OECD 405

Desloratadine:
Espécie
Observações

::CoelhoGrave irritação nos olhos

Sensibilização respiratória ou à pele
Sensibilização à pele.
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Sensibilização respiratória
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Pseudoephedrine:
Observações

:dados não disponíveisEDTA dissódico, dihidrato:
Tipos de testes
Rotas de exposição
Espécie
MétodoResultado
Observações

:
:
:
:
:
:

Teste de maximização
Contato com a pele
CobaiaDiretriz de Teste de OECD 406
negativo
Baseado em dados de materiais semelhantes

Desloratadine:
Tipos de testes
Rotas de exposição
Espécie
Resultado::::

Teste de maximização
DérmicoCobaianegativo

Mutagenicidade em células germinativas
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Celulose:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de mutação de genes em células demamíferos in vitro
Resultado: negativo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste de micronúcleo em eritrócitos de
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Data da primeira emissão: 23.10.2017

mamíferos (teste citogenético in vivo)
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo
Pseudoephedrine:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo
Observações: As informações dadas estão baseadas nos
dados obtidos das substâncias similares.
Tipos de testes: Aberração cromossômicas
Resultado: negativo
Observações: As informações dadas estão baseadas nos
dados obtidos das substâncias similares.

Genotoxicidade in vivo:

EDTA dissódico, dihidrato:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de micronúcleo
Espécie: Rato
Via de aplicação: Oral
Resultado: negativo
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes
Tipos de testes: Teste de mutação de genes em células demamíferos in vitro
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de aberração cromossômica in vitro
Resultado: negativo
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste de micronúcleo em eritrócitos demamíferos (teste citogenético in vivo)
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Método: Diretriz de Teste de OECD 474
Resultado: negativo

Acido citrico:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo
Tipos de testes: teste de micronúcleos in vitro
Resultado: positivo
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Número da FISPQ:
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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 23.10.2017

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo
Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Mutagenicidade (teste citogenético in vivo em
medula óssea de mamíferos, análise cromossômica)
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo

Desloratadine:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo
Tipos de testes: Aberração cromossômicas
Sistema de teste: Linfócitos humanos
Resultado: negativo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste de micronúcleo
Espécie: Rato
Tipo de célula: Medula óssea
Via de aplicação: Oral
Resultado: negativo

CarcinogenicidadeNão classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Celulose:
Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Resultado

:
:
:
:

Rato
Ingestão
72 semanas
negativo

Pseudoephedrine:
Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Resultado
Observações

:
:
:
:
:

Rato
Oral
2 Anosnegativo
Baseado em dados de materiais semelhantes

Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Resultado
Observações

:
:
:
:
:

Rato
Oral
2 Anosnegativo
Baseado em dados de materiais semelhantes

EDTA dissódico, dihidrato:
Espécie:Rato
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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 23.10.2017

Via de aplicação
Duração da exposição
Resultado
Observações

:
:
:
:

Ingestão
103 semanas
negativo
Baseado em dados de materiais semelhantes

Desloratadine:
Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Resultado

:
:
:
:

Rato
Oral
2 Anosnegativo

Espécie
Via de aplicaçãoLOAEL
ResultadoÓrgãos-alvo
Observações

:
:
:
:
:
:

Rato
Oral
10 mg/kg peso corporalambíguo
FígadoBaseado em dados de materiais semelhantes
O modo de ação mecanismo pode não ser relevante para
seres humanos.

Toxicidade à reprodução
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Celulose:
Efeitos na fertilidade

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto

Pseudoephedrine:
Efeitos na fertilidade

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto:

Tipos de testes: Estudo de toxicidade de reprodução degeração um
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo:

Tipos de testes: Fertilidade / desenvolvimento embrionário
inicialEspécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo:

Tipos de testes: Fertilidade
Espécie: Rato
Via de aplicação: Oral
Fertilidade: LOAEL: 80 mg/kg peso corporal
Sintomas: efeitos reprodutivos em homens:

Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Coelho
Via de aplicação: Oral
Resultado: Sem efeitos teratogênicos.
Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Via de aplicação: Oral
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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 23.10.2017

Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 27 mg/kg
peso corporal
Resultado: Não foram observados efeitos embriotóxicos emtestes com animais., Sem efeitos teratogênicos.
Observações: Toxicidade materna observada.
EDTA dissódico, dihidrato:
Efeitos na fertilidade:

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto

Acido citrico:Efeitos sobre o desenvolvimento do feto

Desloratadine:
Efeitos na fertilidade

Tipos de testes: Estudo de toxicidade de reprodução em
quatro gerações
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes:

Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo:

Tipos de testes: Estudo de toxicidade de reprodução degeração um
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo:

Tipos de testes: Fertilidade
Espécie: Rato, macho
Via de aplicação: Oral
Fertilidade: LOAEL: 12 mg/kg peso corporal
Sintomas: Fertilidade reduzida
Resultado: positivo
Observações: O modo de ação mecanismo pode não serrelevante para seres humanos.
Tipos de testes: Fertilidade
Espécie: Rato, fêmea
Fertilidade: NOAEL: 3 mg/kg peso corporal
Sintomas: Sem efeitos sobre a fertilidade.
Resultado: negativo

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto:

Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Coelho
Via de aplicação: Oral
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: NOAEL: 30 mg/kg
peso corporal
Resultado: Sem efeitos teratogênicos.
Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato
Via de aplicação: Oral
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PRODUTO QUÍMICO

Desloratadine / Pseudoephedrine FormulationVersão5.0

Data da revisão:30.09.2023

Número da FISPQ:
2095121-00014

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 23.10.2017

Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 9 mg/kg
peso corporal
Sintomas: Perda de pré-implantação., Perda de peso corporal
Resultado: Anomalias especiais no desenvolvimento.
Observações: O modo de ação mecanismo pode não serrelevante para seres humanos.
Tipos de testes: Estudo de duas gerações
Espécie: Rato
Via de aplicação: Oral
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 18 mg/kg
peso corporal
Resultado: Sem efeitos colaterais.
Toxicidade à reprodução Avaliação

:Alguma evidência de efeitos adversos na função sexual e
fertilidade, com base em experimentos em animais., Algumaevidência de efeitos adversos no desenvolvimento, com baseem experimentos em animais.

Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição única
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Acido citrico:
Avaliação

:Pode provocar irritação das vias respiratórias.

Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição repetida
Provoca dano aos órgãos (Sistema nervoso central) por exposição repetida ou prolongada, seingerido.
Provoca dano aos órgãos (Sistema cardiovascular) por exposição repetida ou prolongada, seinalado.
Componentes:
Pseudoephedrine:
Rotas de exposição
Órgãos-alvo
Avaliação:::EDTA dissódico, dihidrato:
Rotas de exposição
:Órgãos-alvo:
Avaliação
:Ingestão, Inalação
Sistema nervoso central, Sistema cardiovascular
Provoca danos aos órgãos por exposição repetida ou prolongada.

Inalação (poeira/névoa/fumo)
Trato respiratório
Pode provocar danos aos órgãos por exposição repetida ou
prolongada.

Toxicidade em dosagem repetitiva
Componentes:
Celulose:
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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 23.10.2017

Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição

:
:
:
:

Rato
>= 9.000 mg/kg
Ingestão
90 DiasPseudoephedrine:
Observações

:dados não disponíveis

Amido, oxidado:
Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição

:
:
:
:

Rato
22.500 mg/kg
Ingestão
90 DiasEDTA dissódico, dihidrato:
Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição

:
:
:
:

Rato
500 mg/kg
Ingestão
13 Sems.

Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Método

:
:
:
:
:

Rato
0,03 mg/l
Inalação (poeira/névoa/fumo)
4 Sems.
Diretriz de Teste de OECD 412

Acido citrico:Espécie
NOAEL
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição

:
:
:
:
:

Rato
4.000 mg/kg
8.000 mg/kg
Ingestão
10 DiasDesloratadine:
Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo
Observações

:
:
:
:
:
:

Rato
30 mg/kg
Oral
3 Meses
Rim
Toxicidade significativa observada em testes
O modo de ação mecanismo pode não ser relevante para
seres humanos.

Espécie
NOAEL
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo
Sintomas

:
:
:
:
:
:
:

Macaco6 mg/kg
12 mg/kg
Oral
3 Meses
Sistema nervoso central
Distúrbios gastro-intestinais
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Data da primeira emissão: 23.10.2017

Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Observações

:
:
:
:
:

Macaco40 mg/kg
Oral
17 MesesNão foram informados efeitos adversos significativos

Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Sintomas

:
:
:
:
:

Macaco6 mg/kgOral
3 MesesDistúrbios gastro-intestinais, Fadiga

Perigo por aspiração
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Experiência com exposição humana
Componentes:
Pseudoephedrine:
Inalação
Contato com os olhos
Ingestão

:::Observações: Pode provocar irritação do sistema respiratório.
Observações: Pode irritar os olhos.
Sintomas: efeitos no sistema nervoso central, taquicardia,
Palpitação

Desloratadine:
Inalação
Contato com os olhos
Ingestão

:::Observações: Pode causar irritação do aparelho respiratório.
Sintomas: Irritação nos olhos
Sintomas: boca seca, dores nos músculos, Fadiga, Sonolência, dor de garganta, menstruação dolorosaSEÇÃO 12. INFORMAÇÕES ECOLÓGICAS
Ecotoxicidade
Componentes:
Celulose:
Toxicidade para os peixes:

EDTA dissódico, dihidrato:
Toxicidade para os peixes:

CL50 (Oryzias latipes (medaka)): > 100 mg/l
Duração da exposição: 48 h
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

CL50 (Lepomis macrochirus (Peixe-lua)): > 100 mg/l
Duração da exposição: 96 h
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.

:

CE50 (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 140 mg/l
Duração da exposição: 48 h
Método: DIN 38412

Toxicidade para as al-:

CE50r (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 100
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gas/plantas aquáticas

Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 23.10.2017

mg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes
EC10 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 1 mg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos. (Toxicidade crônica)
Toxicidade aos microorganismos:

NOEC (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 25 mg/l
Duração da exposição: 21 d:

EC10 (lodo ativado): > 500 mg/l
Duração da exposição: 30 min
Método: Diretrizes para o teste 209 da OECD:

CL50 (Pimephales promelas (vairão gordo)): > 100 mg/l
Duração da exposição: 96 h:

CE50 (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 1.535 mg/l
Duração da exposição: 24 h:

CL50 (Lepomis macrochirus (Peixe-lua)): 9,2 mg/l
Duração da exposição: 96 h
Método: FDA 4.11

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.

:

CE50 (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 9,6 mg/l
Duração da exposição: 48 h
Método: FDA 4.08

Toxicidade para as algas/plantas aquáticas:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 1,6 mg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD

Acido citrico:
Toxicidade para os peixes

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.
Desloratadine:
Toxicidade para os peixes

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 0,36
mg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD
Toxicidade para os peixes(Toxicidade crônica):

NOEC (Pimephales promelas (vairão gordo)): 0,12 mg/l
Duração da exposição: 32 d
Método: Diretrizes para o teste 210 da OECD

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos. (Toxicidade crônica):

NOEC (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 0,48 mg/l
Duração da exposição: 21 d
Método: Diretrizes para o teste 211 da OECD

Toxicidade aos microorganismos:

CE50 (Microorganismo natural): 53,7 mg/l
Duração da exposição: 3 h
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Data da primeira emissão: 23.10.2017

Tipos de testes: Inibição da respiração
Método: Diretrizes para o teste 209 da OECDNOEC (Microorganismo natural): 12 mg/l
Duração da exposição: 3 h
Tipos de testes: Inibição da respiração
Método: Diretrizes para o teste 209 da OECD
Persistência e degradabilidade
Componentes:
Celulose:
Biodegradabilidade:

EDTA dissódico, dihidrato:
Biodegradabilidade:

Resultado: Rapidamente biodegradável.

Resultado: Não rapidamente biodegradável.
Biodegradação: 2 %Duração da exposição: 28 d
Método: Diretriz de Teste de OECD 301D

Acido citrico:
Biodegradabilidade:

Resultado: Rapidamente biodegradável.
Biodegradação: 97 %Duração da exposição: 28 d
Método: Diretriz de Teste de OECD 301B

Desloratadine:
Biodegradabilidade:

Resultado: Não rapidamente biodegradável.
Biodegradação: 67,4 %Duração da exposição: 28 d
Método: Diretriz de Teste de OECD 314
Resultado: Não rapidamente biodegradável.
Biodegradação: 0 %Duração da exposição: 28 d
Método: FDA 3.11

Estabilidade na água:Hidrólise: < 10 % em 50 °C(5 d)Método: FDA 3.09:

log Pow: 0,89

Potencial bioacumulativo
Componentes:
Pseudoephedrine:
Coeficiente de partição (noctanol/água)EDTA dissódico, dihidrato:
Bioacumulação
:Espécie: Lepomis macrochirus (Peixe-lua)
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Data da última edição: 04.04.2023
Data da primeira emissão: 23.10.2017

Fator de bioconcentração (FBC): < 500
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes
Coeficiente de partição (noctanol/água):log Pow: -4,3Acido citrico:
Coeficiente de partição (noctanol/água):log Pow: -1,72

Desloratadine:
Coeficiente de partição (noctanol/água):log Pow: 1,24
Método: Diretriz de Teste de OECD 107:

log Koc: 3,00
Método: Diretriz de Teste de OECD 106

Mobilidade no solo
Componentes:
Desloratadine:
Distribuição pelos compartimentos ambientais
Outros efeitos adversos
dados não disponíveis
SEÇÃO 13. CONSIDERAÇÕES SOBRE TRATAMENTO E DISPOSIÇÃO
Métodos de disposição
Resíduos:

Embalagens contaminadas:

Não descarregar os resíduos no esgoto.
Fazer a disposição observando de acordo com a autoridade
responsável local.
Recipientes vazios devem ser encaminhados para um local
de manipulação de resíduos sólidos aprovado para
reciclagem ou descarte.
Se não diversamente especificado: Descartar como se setratasse de produto não utilizado.

SEÇÃO 14. INFORMAÇÕES SOBRE TRANSPORTE
Regulamentos internacionais
UNRTDG
Não regulado como produto perigoso
IATA-DGR
Não regulado como produto perigoso
Código-IMDG
Não regulado como produto perigoso
Transporte em massa de acordo com o Anexo II de MARPOL 73/78 e do Código IBC
Não aplicável ao produto conforme abastecimento.
Regulamento nacional
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ANTTNão regulado como produto perigoso
Precauções especiais para os usuários
Não aplicávelSEÇÃO 15. REGULAMENTAÇÕES
Normas de segurança, saúde e ambientais específicas para a substância ou mistura
Lista Nacional de Agentes Cancerígenos para: Não aplicável
Humanos - (LINACH)
Brasil. Lista de Produtos Químicos Controlados pela
Policia Federal:

Não aplicável

Os componentes deste produto aparecem nos seguintes inventários:
AICS: não determinado
DSL:não determinado

IECSC

:

não determinadoSEÇÃO 16. OUTRAS INFORMAÇÕES
Data da revisão
Formato da data::

Informações complementares
Origens das informações:chave para compilar esta
folha de dados

30.09.2023
dd.mm.aaaa

Dados técnicos internos, dados de resultados de busca deFichas de Informações de Segurança (SDSs) de matériaprima, eChem Portal da OECD e Agência Europeia deProdutos Químicos, http://echa.europa.eu/

Itens nos quais mudanças foram feitas em comparação à versão anterior são destacados nocorpo deste documento por duas linhas verticais.
Texto completo de outras abreviaçõesACGIH: Valores limites (TLV) da ACGIH nos EUA
ACGIH / TWA:

média de 8 horas, ponderada de tempo

AIIC - Inventário Australiano de Químicos Industriais; ANTT - Agência Nacional de Transportes
Terrestres do Brasil; ASTM - Sociedade Americana para a Testagem de Materiais; bw - Peso
corporal; CMR - Cancerígeno, mutagénico ou tóxico para a reprodução; DIN - Norma do InstitutoAlemão de Normalização; DSL - Lista de Substâncias Domésticas (Canadá); ECx - Concentração associada pela resposta de x%; ELx - Taxa de carregamento associada à resposta de x%;
EmS - Procedimento de Emergência; ENCS - Substâncias Químicas Novas e Existentes (Japão);ErCx - Concentração associada à resposta de taxa de crescimento de x%; ERG - Guia de Respostas de Emergência; GHS - Sistema Globalmente Harmonizado; GLP - Boa Prática Laborato21 / 22

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rial; IARC - Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer; IATA - Associação Internacional doTransporte Aéreo; IBC - Código Internacional para a Construção e Equipamento de Navios que
Transportam Substâncias Químicas Perigosas a Granel; IC50 - concentração média máxima inibitória; ICAO - Organização Internacional da Aviação Civil; IECSC - Relação de Substâncias
Químicas Existentes na China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercadorias Perigosas;
IMO - Organização Marítima Internacional; ISHL - Lei de Saúde e Segurança Industrial (Japão);ISO - Organização Internacional para a Padronização; KECI - Relação de Químicos Existentes
na Coreia; LC50 - Concentração Letal de 50% de uma população de teste; LD50 - Dose Letal de
50% de uma População de teste (Dose Letal Média); MARPOL - Convenção Internacional para a
Prevenção de Poluição dos Navios; n.o.s. - N.E.: Não especificado; Nch - Norma Chilena;
NO(A)EC - Concentração máxima que não é observado nenhum efeito (adverso); NO(A)EL Nivel máximo que não é observado nenhum efeito (adverso); NOELR - Taxa de Carregamento
que não é observado nenhum efeito; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacionalde Toxicologia; NZIoC - Relação de Químicos da Nova Zelândia; OECD - Organização para a
Cooperação e o Desenvolvimento Econômico; OPPTS - Gabinete de Segurança Química e Prevenção à Poluição; PBT - Substância Persistente, Bioacumulativa e Tóxica; PICCS - Relação deSubstâncias Químicas e Químicos das Filipinas; (Q)SAR - Relações (Quantitativas) entre Estrutura Química e Atividade Biológica ; REACH - Regulamento (CE) No 1907/2006 do Parlamento
Europeu e do Concelho a propósito do Registro, da Avaliação, Autorização, e Restrição deQuímicos; SADT - Temperatura de Decomposição Autoacelerada; SDS - FISPQ: Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos; TCSI - Relação de Substâncias Químicas deTaiwan; TDG - Transporte de Bens Perigosos; TECI - Inventário de Químicos Existente na
Tailândia; TSCA - Lei de Controle de Substâncias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Nações Unidas; UNRTDG - Recomendações para o Transporte de Produtos Perigosos das Nações Unidas;
vPvB - Muito Persistentes e Muito Bioacumulativos; WHMIS - Sistema de Informações sobre Materiais Perigosos no Local de Trabalho
As informações fornecidas nesta ficha de segurança estão corretas até onde podemos aferir,
informar e acreditar na data de sua publicação. As informações destinam-se apenas comoorientação para manuseio, uso, processamento, armazenamento, transporte e eliminação
seguros e não devem ser consideradas uma garantia ou especificação de qualidade de qualquer
tipo. As informações fornecidas referem-se apenas ao material específico identificado no topo daficha de segurança (SDS) e podem não ser válidas, quando o material for usado em combinação
com outros materiais, ou em qualquer processo, a menos que especificado no texto. Os usuários
de materiais devem analisar as informações e recomendações no contexto específico de sua
forma pretendida de manuseio, uso, processamento e armazenamento, incluindo uma avaliação
da adequação do material da ficha de segurança (SDS) no produto final do usuário, se for o caso.
BR / Z9

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