FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
según el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, modificado por el
Reglamento de la Comisión (UE) 2020/878

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Versión
1.10

Fecha de revisión:
28.03.2024

Número SDS:
5325750-00011

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
22.11.2019

SECCIÓN 1. Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa

1.1 Identificador del producto
Nombre comercial:

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation

1.2 Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados
Uso de la sustancia/mezcla: Producto farmacéutico
Restricciones recomendadas :del uso

No aplicable

1.3 Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad
Compañía
: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Teléfono:+1-551-430-6000

Dirección de correo electrónico de la persona responsable de las SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Teléfono de emergencia+1-215-631-6999

SECCIÓN 2. Identificación de los peligros
2.1 Clasificación de la sustancia o de la mezcla
Clasificación (REGLAMENTO (CE) No 1272/2008)
Irritación cutáneas, Categoría 2
H315: Provoca irritación cutánea.
Irritación ocular, Categoría 2
H319: Provoca irritación ocular grave.
Sensibilización respiratoria, Categoría 1
H334: Puede provocar síntomas de alergia o asmao dificultades respiratorias en caso de inhalación.
2.2 Elementos de la etiqueta
Etiquetado (REGLAMENTO (CE) No 1272/2008)
Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

Peligro1 / 17

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28.03.2024

Número SDS:
5325750-00011

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
22.11.2019

Indicaciones de peligro

:

H315
H319
H334

Provoca irritación cutánea.
Provoca irritación ocular grave.
Puede provocar síntomas de alergia o asma o
dificultades respiratorias en caso de inhalación.

Consejos de prudencia:

Prevención:
P264
Lavarse la piel concienzudamente tras la manipulación.
P280
Llevar guantes/equipo de protección para los ojos/
la cara.
Intervención:
P304 + P340 EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a lapersona al aire libre y mantenerla en una posición
que le facilite la respiración.
P332 + P313 En caso de irritación cutánea: Consultar a un
médico.
P337 + P313 Si persiste la irritación ocular: Consultar a un
médico.
P342 + P311 En caso de síntomas respiratorios: Llamar a un
CENTRO DE TOXICOLOGÍA/ médico.

Componentes determinantes del peligro para el etiquetado:
Pancrelipasa
2.3 Otros peligros
Esta sustancia/mezcla no contiene componentes que se consideren que sean bioacumulativos ytóxicos persistentes (PBT) o muy bioacumulativos y muy persistentes (mPmB) a niveles del 0,1%
o superiores.
Información ecológica: La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE) 2018/605 en niveles del
0,1 % o superiores.
Información toxicológica: La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE) 2018/605 en nivelesdel 0,1 % o superiores.
Puede formar concentraciones de polvo combustible en el aire.

SECCIÓN 3. Composición/información sobre los componentes
3.2 Mezclas
Componentes
Nombre químico

No. CAS
No. CE
No. Indice
Número de registro
2 / 17

Clasificación

Concentración(% w/w)

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Pancrelipasa

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
22.11.201953608-75-6
258-659-7

Skin Irrit. 2; H315
Eye Irrit. 2; H319
Resp. Sens. 1; H334>= 70 - < 90

Para la explicación de las abreviaturas véase la sección 16.

SECCIÓN 4. Primeros auxilios
4.1 Descripción de los primeros auxilios
Recomendaciones generales : En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.
Protección de los socorristas:

Los socorristas de primeros auxilios deben prestar atención ala autoprotección y deben utilizar el equipo de protección personal recomendado cuando exista una posibilidad de exposición (consulte la sección 8).

Si es inhalado:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Si ha parado de respirar, hacer la respiración artificial.
Si la respiración es difícil, darle oxígeno.
Consultar un médico.

En caso de contacto con lapiel:

En caso de un contacto, enjuagar inmediatamente con agua
en abundancia por lo menos durante 15 minutos mientrás sequita los zapatos y la ropa.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.

En caso de contacto con losojos:

En caso de un contacto, enjuagar inmediatamente los ojos
con agua en abundancia por lo menos durante 15 minutos.
Si es fácil de hacerlo, quitar los lentes de contacto, si están
puestos.
Consultar un médico.

Por ingestión:

Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico si los síntomas aparecen.
Enjuague la boca completamente con agua.

4.2 Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
Riesgos: Provoca irritación cutánea.
Provoca irritación ocular grave.
Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades
respiratorias en caso de inhalación.
La exposición excesiva puede agravar el asma y otras enfermedades respiratorias existentes previamente (por ejemplo,
enfisema, bronquitis y síndrome de disfunción reactiva de lasvías aéreas).
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4.3 Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente
Tratamiento: Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. Medidas de lucha contra incendios
5.1 Medios de extinción
Medios de extinción apropiados

Medios de extinción no apropiados:

Spray de agua
Espuma resistente al alcohol
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico en polvo:

Chorro de agua de gran volumen

5.2 Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla
Peligros específicos en la: Evite la generación de polvo, el polvo fino disperso en el aire
lucha contra incendios
en concentraciones suficientes, y en la presencia de una
fuente de ignición es un riesgo potencial para la explosión delpolvo.
No usar un chorro compacto de agua ya que puede dispersar
y extender el fuego.
La exposición a los productos de combustión puede ser unpeligro para la salud.
Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbonoÓxidos de nitrógeno (NOx)Óxidos de azufre

5.3 Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios
Equipo de protección espe: En caso de fuego, protéjase con un equipo respiratorio autócial para el personal de lucha
nomo. Utilícese equipo de protección individual.
contra incendios
Métodos específicos de extinción:

Usar medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias del local y a sus alrededores.
El agua pulverizada puede ser utilizada para enfriar los contenedores cerrados.
Retire los recipientes que no estén en peligro fuera del áreade incendio si se puede hacer con seguridad.
Evacuar la zona.

SECCIÓN 6. Medidas en caso de vertido accidental
6.1 Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia
Precauciones personales: Utilícese equipo de protección individual.
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Seguir las recomendaciones del equipo de protección personal (consulte la sección 7) y los consejos de manipulación
segura (consulte la sección 8).
6.2 Precauciones relativas al medio ambiente
Precauciones relativas al: Evitar su liberación al medio ambiente.
medio ambiente
Impedir nuevos escapes o derrames si puede hacerse sin
riesgos.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben de ser informadas si los derrames importantes no pueden ser contenidos.
6.3 Métodos y material de contención y de limpieza
Métodos de limpieza: Rodee el derrame con absorbentes y coloque una cubierta
húmeda sobre la zona para reducir la entrada del material enel aire.
Añada el exceso de líquido para permitir la entrada del material en la solución.
Empapar con material absorbente inerte.
Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., aclarando las
superficies de polvo con aire comprimido).
No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficiente.
Limpie los restos del material derramado con un absorbente
adecuado.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales ala liberación y eliminación de este material, y a los materiales
y elementos empleados en la limpieza de los escapes. Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.
6.4 Referencia a otras secciones
Consulte las secciones: 7, 8, 11, 12 y 13.

SECCIÓN 7. Manipulación y almacenamiento
7.1 Precauciones para una manipulación segura
Medidas de orden técnico: Se puede acumular electricidad estática e inflamar el polvo ensuspensión provocando una explosión.
Proporcione precauciones adecuadas, como tierra eléctrica yvínculos, o atmósferas inertes.
Ventilación Local/total: Utilizar solamente con una buena ventilación.
Consejos para una manipu: No ponga sobre la piel o la ropa.
lación segura
Evitar respirar polvos, humos, gases, nieblas, vapores o aerosoles.
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Medidas de higiene

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No lo trague.
No hay que ponerlo en los ojos.
Lavarse la piel concienzudamente tras la manipulación.
Manipular de acuerdo con las buenas prácticas de seguridad
e higiene industrial, basándose en los resultados de la evaluación de la exposición en el lugar de trabajo
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
Las personas ya sensibilizadas y aquellas susceptibles depadecer asma, alergias, enfermedades respiratorias crónicas
o recurrentes, deben consultar a su médico acerca del trabajo
con irritantes o sensibilizantes respiratorios.
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
Manténgase alejado del calor y de las fuentes de ignición.
Evítese la acumulación de cargas electroestáticas.
Tenga cuidado para evitar derrames y residuos y minimizar laliberación al medio ambiente.
Si es probable que haya una exposición a productos químicos
durante su uso normal, proporcione sistemas para enjuagarse
los ojos y duchas de seguridad cerca del lugar de trabajo. No
comer, ni beber, ni fumar durante su utilización. Lave la ropa
contaminada antes de volver a usarla.
El funcionamiento efectivo de una instalación debe incluir una
revisión de los controles de ingeniería, el equipo de protección personal adecuado, los procedimientos de descontaminación y el quitado de las batas adecuado, el control de lahigiene industrial, la vigilancia médica y el uso de los controles administrativos.

7.2 Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades
Exigencias técnicas para
: Guardar en contenedores etiquetados correctamente. Manalmacenes y recipientes
téngase perfectamente cerrado. Almacenar de acuerdo conlas reglamentaciones nacionales particulares.
Indicaciones para el almacenamiento conjunto
7.3 Usos específicos finales
Usos específicos:

No almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 8. Controles de exposición/protección individual
8.1 Parámetros de control
Límites de exposición profesional
Componentes

No. CAS

Pancrelipasa

53608-75-6

Tipo de valor(Forma de exposición)
TWA

6 / 17

Parámetros de control

Base

OEB 3 (>= 10 < 100µg/m3)

Interno (a)FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
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Talco

14807-96-6

Almidón
Sacarosa
Ftalato de dietilo

9005-25-8
57-50-1
84-66-2

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Fecha de la primera expedición:
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VLA-ED (fracción
respirable)
VLA-ED
VLA-ED
VLA-ED

2 mg/m³

ES VLA

10 mg/m³
10 mg/m³
5 mg/m³

ES VLAES VLAES VLA

Nivel sin efecto derivado (DNEL) de acuerdo al Reglamento (CE) No. 1907/2006:
Nombre de la sustancia
Ftalato de dietilo

Uso final
Trabajadores
Trabajadores
Consumidores
Consumidores
Consumidores

Vía de exposición
Inhalación
Contacto con lapiel
Inhalación
Contacto con lapiel
Ingestión

Efectos potenciales
sobre la salud
A largo plazo - efectos sistémicos
A largo plazo - efectos sistémicos
A largo plazo - efectos sistémicos
A largo plazo - efectos sistémicos
A largo plazo - efectos sistémicos

Valor
10,56 mg/m³
15 mg/kg
pc/día2,6 mg/m³
7,5 mg/kg
pc/día0,75 mg/kg
pc/díaConcentración prevista sin efecto (PNEC) de acuerdo al Reglamento (CE) No. 1907/2006:
Nombre de la sustancia
Ftalato de dietilo

Compartimiento Ambiental
Agua dulce
Agua dulce - intermitente
Agua de mar
Planta de tratamiento de aguas residuales
Sedimento de agua dulce
Sedimento marino
Suelo
Oral (Envenenamiento secundario)

Valor
0,012 mg/l
0,120 mg/l0,0012 mg/l
2 mg/l0,137 mg/kg depeso seco (p.s.)
0,0137 mg/kg depeso seco (p.s.)
0,137 mg/kg depeso seco (p.s.)
33 alimento en
mg/kg

8.2 Controles de la exposición
Medidas de ingeniería
Todos los controles de ingeniería deberían ser ejecutados según el diseño de las instalaciones ypuestos en funcionamiento de acuerdo con los principios de GMP para proteger a los productos,
los trabajadores y el medio ambiente.
Se necesitan tecnologías de contención adecuadas para el control de los compuestos para controlar en la fuente y evitar la migración del compuesto a las áreas no controladas (por ejemplo,
dispositivos de contención de rostro despejado).
Reduzca la manipulación con las manos descubiertas.
Protección personalProtección de los ojos/ lacara:

Utilice gafas de seguridad con protecciones laterales.
Si la actividad o el entorno de trabajo implica ambientes polvorientos, vapores o aerosoles, utilice las gafas adecuadas.
Utilice un protector facial u otra protección para toda la cara
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si existe un riesgo de contacto de la cara con polvos, vapores o aerosoles.
Protección de las manos
Material:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones
Protección de la piel y delcuerpo::Protección respiratoria:

Tenga en cuenta el uso de guantes dobles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.
Deben utilizarse más ropa para el cuerpo según la tarea queesté realizando (por ejemplo, trajes sin mangas, delantales,
guantes, ropa desechable) para evitar superficies de piel
expuestas.
Utilice técnicas para quitarse la ropa adecuadas para quitarse la ropa potencialmente contaminada.
Si no dispone de una ventilación por extracción local adecuada o la evaluación de exposición demuestra exposiciones que
superan las directrices recomendadas, utilice protección respiratoria.
El equipo debe cumplir con la UNE EN 14387
Partículas combinadas y tipo de vapor orgánico (A-P)

Filtro tipo:

SECCIÓN 9. Propiedades físicas y químicas
9.1 Información sobre propiedades físicas y químicas básicas
Estado físico
: sólido
Color:

Sin datos disponibles

Olor

:

Sin datos disponibles

Umbral olfativo:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ punto decongelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas):

Puede formar concentraciones de polvo combustible en elaire.

Inflamabilidad (líquidos):

No aplicable

Límite superior de explosivi:
dad / Limites de inflamabilidad
superior

Sin datos disponibles

Límites inferior de explosividad / Límites de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles:

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Punto de inflamación:

No aplicable

Temperatura de autoinflamación:

Sin datos disponibles

Temperatura de descomposición:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:No aplicable

Solubilidad(es)Solubilidad en agua:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua:

No aplicable

Presión de vapor:

No aplicable

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

Sin datos disponibles

Densidad relativa del vapor:

No aplicable

Características de las partículas
Tamaño de partícula
:9.2 Otros datos
Explosivos

Sin datos disponibles:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Tasa de evaporación:

No aplicable

Peso molecular:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. Estabilidad y reactividad
10.1 Reactividad
No clasificado como un peligro de reactividad.
10.2 Estabilidad química
Estable en condiciones normales.

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Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
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10.3 Posibilidad de reacciones peligrosas
Reacciones peligrosas: Puede formar concentraciones de polvo combustible en el
aire.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.
10.4 Condiciones que deben evitarse
Condiciones que deben evi: Calor, llamas y chispas.
tarse
Evite la formación de polvo.
10.5 Materiales incompatibles
Materias que deben evitarse:

Oxidantes

10.6 Productos de descomposición peligrosos
No se conoce ningún producto peligroso de la descomposición.

SECCIÓN 11. Información toxicológica
11.1 Información sobre las clases de peligro definidas en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008
Información sobre posibles: Inhalación
vías de exposición
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Pancrelipasa:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 10.000 mg/kg

Corrosión o irritación cutáneas
Provoca irritación cutánea.
Componentes:
Pancrelipasa:
Especies
MétodoResultado
Observaciones

:
:
:
:

ConejoDirectrices de ensayo 404 del OECD
Irritación de la piel
Basado en los datos de materiales similares

Lesiones o irritación ocular graves
Provoca irritación ocular grave.
Componentes:
Pancrelipasa:
Resultado
Observaciones::

Irritación a los ojos, reversible a los 21 días
Basado en los datos de materiales similares
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Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
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Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No está clasificado en base a la información disponible.
Sensibilización respiratoria
Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación.
Componentes:
Pancrelipasa:Vía de exposición
Especies
Resultado
Observaciones

:
:
:
:

Inhalación
Humanos
positivo
Basado en los datos de materiales similares

Valoración:

Posibilidad de sensibilización por inhalación.

Mutagenicidad en células germinales
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Pancrelipasa:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación inversa en bacterias(AMES, por sus siglas en inglés)Método: Directrices de ensayo 471 del OECD
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en los datos de materiales similares
Tipo de Prueba: Ensayo de mutación genética de células demamífero in vitro
Método: Directrices de ensayo 476 del OECD
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en los datos de materiales similares
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomal in vitro
Método: Directrices de ensayo 473 del OECD
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en los datos de materiales similares

Carcinogenicidad
No está clasificado en base a la información disponible.
Toxicidad para la reproducción
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Pancrelipasa:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductora en dos
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Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
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generaciones
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en los datos de materiales similares
Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en los datos de materiales similares

Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición única
No está clasificado en base a la información disponible.
Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición repetida
No está clasificado en base a la información disponible.
Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Pancrelipasa:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
MétodoObservaciones

:
:
:
:
:
:

Rata
> 100 mg/kg
Ingestión
13 Semana
Directrices de ensayo 408 del OECD
Basado en los datos de materiales similares

Toxicidad por aspiración
No está clasificado en base a la información disponible.
11.2 Información relativa a otros peligros
Propiedades de alteración endocrina
Producto:
Valoración:

La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el
artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE)2018/605 en niveles del 0,1 % o superiores.

SECCIÓN 12. Información ecológica
12.1 Toxicidad
Componentes:
Pancrelipasa:
12 / 17

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Toxicidad para los peces

Número SDS:
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Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
22.11.2019:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (Trucha irisada)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de ensayo 203 del OECD
Observaciones: Basado en los datos de materiales similares

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 10 - 100
mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directrices de ensayo 202 del OECD
Observaciones: Basado en los datos de materiales similares

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

CE50r (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 1 - 10
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECD
Observaciones: Basado en los datos de materiales similares:

NOEC (Desmodesmus subspicatus (alga verde)): > 1 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECD
Observaciones: Basado en los datos de materiales similares
12.2 Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Pancrelipasa:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.

12.3 Potencial de bioacumulación
Componentes:
Pancrelipasa:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: < 4

12.4 Movilidad en el suelo
Sin datos disponibles
12.5 Resultados de la valoración PBT y mPmB
Producto:
Valoración:

Esta sustancia/mezcla no contiene componentes que se consideren que sean bioacumulativos y tóxicos persistentes(PBT) o muy bioacumulativos y muy persistentes (mPmB) aniveles del 0,1% o superiores.

12.6 Propiedades de alteración endocrina
Producto:
Valoración:

La sustancia/la mezcla no contienen componentes que ten13 / 17

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según el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, modificado por el
Reglamento de la Comisión (UE) 2020/878

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Versión
1.10

Fecha de revisión:
28.03.2024

Número SDS:
5325750-00011

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
22.11.2019

gan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el
artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE)2018/605 en niveles del 0,1 % o superiores.
12.7 Otros efectos adversos
Sin datos disponibles

SECCIÓN 13. Consideraciones relativas a la eliminación
13.1 Métodos para el tratamiento de residuos
Producto: Eliminar, observando las normas locales en vigor.
Según el Catálogo de Desechos Europeos, los Códigos deDesecho no son específico al producto, pero específicos a laaplicación.
Los códigos de Desecho deben ser atribuídos por el usuario,si es posible de acuerdo con las autoridades de eliminaciónde desechos.
No eliminar el desecho en el alcantarillado.
Envases contaminados: Los contenedores vacíos deben ser llevados a un sitio demanejo aprobado para desechos, para el reciclado o eliminación.
A menos que se especifique de otro modo: desecharlo comosi se tratara de un producto sin usar.

SECCIÓN 14. Información relativa al transporte
14.1 Número ONU o número ID
ADN:

No está clasificado como producto peligroso.

ADR:

No está clasificado como producto peligroso.

RID:

No está clasificado como producto peligroso.

IMDG

:

No está clasificado como producto peligroso.

IATA

:

No está clasificado como producto peligroso.

14.2 Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas
ADN:

No está clasificado como producto peligroso.

ADR:

No está clasificado como producto peligroso.

RID:

No está clasificado como producto peligroso.

IMDG

:

No está clasificado como producto peligroso.

IATA

:

No está clasificado como producto peligroso.

14.3 Clase(s) de peligro para el transporte
ADN:

No está clasificado como producto peligroso.

ADR:

No está clasificado como producto peligroso.
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RID:

No está clasificado como producto peligroso.

IMDG

:

No está clasificado como producto peligroso.

IATA

:

No está clasificado como producto peligroso.

ADN:

No está clasificado como producto peligroso.

ADR:

No está clasificado como producto peligroso.

RID:

No está clasificado como producto peligroso.

IMDG

:

No está clasificado como producto peligroso.

IATA (Carga):

No está clasificado como producto peligroso.

IATA (Pasajero):

No está clasificado como producto peligroso.

14.4 Grupo de embalaje

14.5 Peligros para el medio ambiente
No está clasificado como producto peligroso.
14.6 Precauciones particulares para los usuarios
No aplicable
14.7 Transporte marítimo a granel con arreglo a los instrumentos de la OMI
Observaciones: No aplicable al producto suministrado.

SECCIÓN 15. Información reglamentaria
15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
REACH - Restricciones a la fabricación, la comercializa- : No aplicable
ción y el uso de determinadas sustancias, mezclas yartículos peligrosos (Anexo XVII)REACH - Lista de sustancias candidatas que suscitan: No aplicableespecial preocupación para su Autorización (artículo
59).
Reglamento (CE) no 1005/2009 sobre las sustancias: No aplicableque agotan la capa de ozono
Reglamento (UE) 2019/1021 sobre contaminantes orgá- : No aplicablenicos persistentes (versión refundida)
Reglamento (UE) n o 649/2012 del Parlamento Europeo : No aplicable
y del Consejo relativo a la exportación e importación deproductos químicos peligrosos
REACH - Lista de sustancias sujetas a autorización: No aplicable(Annexo XIV)
Seveso III: Directiva 2012/18/UE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al control de losriesgos inherentes a los accidentes graves en los que intervengan sustancias peligrosas.
No aplicableOtras regulaciones:
Considere la Directiva 94/33/EC acerca de la protección de los jóvenes en el lugar de trabajo o
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los reglamentos nacionales más estrictos, cuando corresponda.
Los componentes de este producto están presentados en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

15.2 Evaluación de la seguridad química
No se ha realizado una valoración de la seguridad química.

SECCIÓN 16. Otra información
Otra información:

Los artículos a los que se les han realizado cambios en laversión anterior están marcados en el cuerpo de este documento por dos líneas verticales.

Texto completo de las Declaraciones-H
H315: Provoca irritación cutánea.
H319: Provoca irritación ocular grave.
H334: Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades
respiratorias en caso de inhalación.
Texto completo de otras abreviaturas
Eye Irrit.
: Irritación ocular
Resp. Sens.
: Sensibilización respiratoria
Skin Irrit.
: Irritación cutáneasES VLA: Límites de Exposición Profesional para Agentes Químicos Tabla 1: Límites Ambientales de exposición profesional
ES VLA / VLA-ED: Valores límite ambientales - exposición diaria
ADN - Acuerdo europeo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por vías
navegables interiores; ADR - Acuerdo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por carretera; AIIC - Inventario de productos químicos industriales de Australia; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso corporal; CLP - Reglamentación
sobre clasificación, etiquetado y envasado; Reglamento (EC) No 1272/2008; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECHA - Agencia Europea de Sustancias
Químicas; EC-Number - Número de la Comunidad Europea; ECx - Concentración asociada con
respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx - Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP Buena práctica de laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer;
IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil;
IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de
Mercancías Peligrosas; IMO - Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e
Higiene Industrial (Japón); ISO - Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes de Corea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población
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de prueba; LD50 - Dosis letal para 50% de una población de prueba (Dosis letal mediana);
MARPOL - Convenio Internacional para prevenir la Contaminación en el mar por los buques;
n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no
observable; NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga deefecto no observable; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organizaciónpara la Cooperación y el Desarrollo Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y
Prevención de Contaminación; PBT - Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad(cuantitativa); REACH - Reglamento (EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con
respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; RID - reglamento relativo
al transporte internacional de mercancías peligrosas por ferrocarril; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada; SDS - Ficha de datos de seguridad; SVHC - sustancia altamente
preocupante; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TECI - Inventario de productos químicos existentes de Tailandia; TRGS - Regla técnica para sustancias peligrosas; TSCA Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; vPvB - Muy
persistente y muy bioacumulativo
Otros datos
Fuentes de los principales
datos utilizados para elaborar la ficha:

Datos técnicos internos, datos SDS de las materias primas,
de resultados de búsqueda del OECD eChem Portal y de laAgencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Clasificación de la mezcla:

Procedimiento de clasificación:

Skin Irrit. 2

H315

Método de cálculo

Eye Irrit. 2

H319

Método de cálculo

Resp. Sens. 1

H334

Método de cálculo

La información proporcionada en esta ficha de datos de seguridad ha sido realizada con el mayor
cuidado y refleja nuestros conocimientos en la materia en la fecha de publicación. Esta información sirve de pauta solamente para la manipulación segura, el uso, la elaboración, el almacenamiento, el transporte, la eliminación y los vertidos y no se puede considerar como garantía onorma de calidad de cualquier tipo. La información proporcionada se relaciona solamente con elmaterial específico identificado en la parte superior de esta SDS y puede que no sea válida
cuando el material de la SDS se utilice junto con cualquier otro material o proceso, a no ser que
se especifique en el texto. Los usuarios del material deben revisar la información y las recomendaciones en el contexto específico en el que se vaya a manipular, utilizar, elaborar y almacenar,
incluso deben realizar una evaluación acerca de la idoneidad del material de la SDS en el producto final del usuario, si procede.
ES / ES

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