平成 28 年 7 月西病院

治験審査委員会

開催日時

平成 28 年 7 月 11 日（月）15：00～17：55

開催場所

医療法人康雄会 西病院 食堂

出席委員名

会議の記録の概要

冨田 博之、長谷川 美紀子、西村 環、柿本 みゆき、齊藤 なおみ、
斉藤 政子

議題及び審議 1. 第一三共株式会社
結果を含む主 第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした DU-176b（エドキサバな議論の概要

ン）第 III 相試験【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

2. ファイザー株式会社―ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の慢性腰痛症患者を対象とした Tanezumab の
第 3 相試験―【審議事項】①治験に関する変更
NSAID Leaflet、NSAID Wallet Card の追加について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

3. 第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第 III 相国際共同試験（糖尿病性末梢神経障害性疼痛）【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

4.

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による AMG 423 の第Ⅱ相試験【審議事項】①治験に関する変更
治験実施計画書国内追加事項、説明文書、同意説明文書、治験参加カードの変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

5. バイエル薬品株式会社
下肢血行再建術施行後の症候性末梢動脈疾患患者を対象とした重大な血栓性血管イベントの発現リスクの低減におけるリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討する国際共同、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 III 相試験（VOYAGER PAD）

【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
同意説明文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

6. ファイザー株式会社
膝関節または股関節の変形性関節症患者を対象とした Tanezumab の長期安全性および鎮痛効果を皮下投与により評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検実薬対照試験【審議事項】①治験に関する変更
ファイザー株式会社の治験に係わる補償規程、治験に起因する健康被害発生時の補償の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

7. ファイザー株式会社
膝関節，股関節または肩関節の関節全置換術を実施した tanezumab 試験の被験者を対象とした第 3 相多施設共同長期観察試験【審議事項】①治験に関する変更
ファイザー株式会社の治験に係わる補償規程、治験に起因する健康被害発生時の補償の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

8. 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社―日本人 2 型糖尿病患者を対象として，インスリン療法にエンパグリフロジンを併用したときの有効性及び安全性を検討する並行群間試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

9. ファイザー株式会社
成人の慢性腰痛症患者を対象とした Tanezumab の鎮痛効果および安全性を評価する第 3 相多施設共同無作為化，二重盲検，プラセボおよび実薬対照，並行群間比較試験【審議事項】①治験に関する変更
治験分担医師名の誤記修正について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

10. ファイザー株式会社―ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の慢性腰痛症患者を対象とした Tanezumab の
第 3 相試験―【審議事項】①治験に関する変更
治験分担医師名の誤記修正について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

11. 大日本住友製薬株式会社―DSP-5423P の統合失調症患者を対象とした検証的試験〔第 3 相試験〕―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

12. 大日本住友製薬株式会社―DSP-5423 の小児統合失調症患者を対象とした検証的試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

13. 大日本住友製薬株式会社―DSP-5423 の小児統合失調症患者を対象とした長期投与試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

14. 小野薬品工業株式会社―ONO-1162 第Ⅲ相試験 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更説明文書・同意文書、治験参加カードの変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③重篤な有害事象に関する報告
今回発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

15. 田辺三菱製薬株式会社―田辺三菱製薬による MT-3995 の後期第Ⅱ相臨床試験（前半）―【審議事項】①治験に関する変更説明文書・同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

16. 田辺三菱製薬株式会社―田辺三菱製薬による MT-3995 の後期第Ⅱ相臨床試験（後半）―【審議事項】①治験に関する変更説明文書・同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

17. 武田薬品工業株式会社―大うつ病性障害の治療における、Lu AA21004 の臨床第 3 相試験―

【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

18. ノバルティス ファーマ株式会社―左室駆出率が低下した日本人慢性心不全患者を対象とした LCZ696 の第Ⅲ相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

19. グラクソ・スミスクライン株式会社―グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした GSK2834425（フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフ
ェニル酢酸塩）の第Ⅲ相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験実施計画書補遺、アノーロ®エリプタ®添付文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

20. Meiji Seika ファルマ株式会社―ME2112の統合失調症患者を対象とした検証的試験（第Ⅲ相）―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

21. Meiji Seika ファルマ株式会社―ME2112の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相）―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②重篤な有害事象に関する報告
今回発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

22. 持田製薬株式会社―LBEC0101 第Ⅲ相試験－メトトレキサート治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象に、LBEC0101のエンブレルに対する同等性/同質性を検討する試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

23. 大日本住友製薬株式会社―DSP-5423P の統合失調症患者を対象とした検証的試験〔第 3 相試験〕―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

24. 医師主導治験―心筋保護を考慮した新しい急性心不全治療薬としてのエプレレノンの有効性を検討する臨床試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

25. バイエル薬品株式会社―冠動脈疾患又は末梢動脈疾患患者におけるリバーロキサバンによる主要心血管イベントの抑制を検討する無作為化比較試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更説明文書、同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

26. バイエル薬品株式会社―冠動脈疾患を合併した非代償性心不全発現後の心不全患者における全死亡、心筋梗塞及び脳卒中発症の抑制に関して、プラセボを対照としたリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした無作為化、二重盲検、イベント主導型、多施設共同試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

27. 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社―GLORIA-AF：心房細動患者における長期経口抗血栓療法を検討する国際レジストリ （フェーズII/III）―【審議事項】①有害事象に関する報告
今回発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

28. 武田薬品工業株式会社―クローン病の治療における、MLN0002（300 mg）の第3相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

29. 武田薬品工業株式会社―潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験―【審議事項】①新な安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

30. 大塚製薬株式会社―OPC-14597IMD(アリピプラゾール)の双極Ⅰ型障害患者を対象とした第Ⅲ相非盲検試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験実施計画書日本用別添資料の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③治験実施状況の報告
前回継続審査から 1 年が経過するため、治験を継続して実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

31. 田辺三菱製薬株式会社―統合失調症患者を対象とした MP-214 の第Ⅱ／Ⅲ相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②重篤な有害事象に関する報告
今回発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

特記事項

審議事項は他医療機関からの審議依頼による次回の治験審査委員会開催予定は 2016 年 8 月 8 日とする