第5回 福井県立病院治験薬等委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

平成２７年８月５日（水）１５：００～１６：００
福井県立病院 中会議室１，２

出席委員名

橋爪泰夫、吉川淳、山本和高、若杉隆伸、野坂和彦、坂後恒久、松村浩成、
藤澤尚子、山夲龍市、朝日文尚、木村八重子、水野幸恵、宇都宮まなみ（事務局）佐澤佳彦、森富男、村上久惠、平井佑季、岡村侑香里

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】
議題（１）①バイエル薬品株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象に、クロピドグレル又はticagrelorと併用したときのリバーロキサバンとアセチルサリチル酸の安全性を比較検討する、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、並行群間比較、多施設共同試験
これまでに得られている非臨床試験及び臨床試験の成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（水野委員は本治験の治験協力者であるため、本議題の審議及び採決に参加していない。）
議題（１）②キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるKCT-0809のシェーグレン症候群に伴うドライアイ患者を対象とした第III相検証試験
これまでに得られている非臨床試験及び臨床試験の成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題（１）③キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるKCT-0809のシェーグレン症候群に伴うドライアイ患者を対象とした長期継続投与試験
これまでに得られている非臨床試験及び臨床試験の成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題（１）④沢井製薬株式会社の依頼による生物学的同等性試験
これまでに得られている非臨床試験及び臨床試験の成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（橋爪委員は本治験の治験分担医師であるため、本議題の審議及び採決に参加していない。）
議題（２）②アストラゼネカ株式会社の依頼によるチカグレロルの第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題（２）③アステラス製薬依頼のASP1517の用量反応試験
安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題（２）⑤バイエル薬品株式会社の依頼による日本人のMRSA感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者におけるBAY 1192631の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施
設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験
安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認（橋爪委員は本治験の治験分担医師であるため、本議題の審議及び採決に参加していない。）
議題（２）⑥アストラゼネカ株式会社の依頼による喘息患者を対象とした
CAT-354の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題（２）⑦第一三共株式会社の依頼によるDS-5565第Ⅲ相国際共同試験（糖尿病性末梢神経障害性疼痛）
安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認（若杉委員は本治験の治験責任医師であるため、本議題の審議及び採決に参加していない。）
議題（２）⑧エーザイ株式会社の依頼による難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時におけるperampanel（E2007）の有効性及び安全性を評価する、二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（非盲検継続投与期を含む）
ア 重篤な有害事象に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。（1施設）
イ 治験実施計画書、同意説明文書及びアセント文書の変更について審議した。
審議結果：ア・イともに承認（2施設）
議題（２）⑩武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認（2施設）
議題（２）⑪武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験
安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題（２）⑫田辺三菱製薬株式会社の依頼によるMT-4666のアルツハイマー型認知症患者を対象とした第Ⅲ相試験（長期投与試験）
安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題（２）⑬小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643の第Ⅱ相試験
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。（1施設）審議結果：承認議題（２）⑮富山化学工業株式会社の依頼による市中肺炎患者を対象とした
T-4288の臨床第II相試験
安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題（３）①製造販売後調査等の新規申請について審議した。

【報告事項】
以下のことについて報告された。
議題（２）①グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による小児気管支喘息を対象としたアドエアエアゾールの第Ⅳ相試験目標とする被験者数の追加について報告された。（1施設）（2015年6月23日迅速審査にて承認済み）
議題（２）④バイエル薬品株式会社からの依頼によるBAY 1021189（Vericiguat）
第II相試験_15371
治験の終了について報告された。
議題（２）⑤バイエル薬品株式会社の依頼による日本人のMRSA感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者におけるBAY 1192631の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施
設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験
治験分担医師の追加について報告された。
（2015年7月10日迅速審査にて承認済み）
議題（２）⑨株式会社グリーンペプタイドの依頼による前立腺癌患者を対象としたITK-1の第Ⅲ相試験
治験実施計画書 別紙1の変更について報告された。
議題（２）⑩武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験目標とする被験者数の追加について報告された。（1施設）（2015年7月3日迅速審査にて承認済み）
議題（２）⑬小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643の第Ⅱ相試験
治験実施計画書 別冊1の変更について報告された。
議題（２）⑭富山化学工業株式会社の依頼による小児マイコプラズマ肺炎患者を対象としたT-3262細粒小児用15%の臨床第III相試験
ア 治験分担医師の変更について報告された。
（2015年6月30日迅速審査にて承認済み）

イ

治験の終了について報告された。

議題（２）⑮富山化学工業株式会社の依頼による市中肺炎患者を対象とした
T-4288の臨床第II相試験
別紙1の変更について報告された。
議題（３）②製造販売後調査等の実施状況について報告された。

特記事項

議題（２）①当IRB設置医療機関を含む3施設からの審議依頼による議題（２）⑧当IRB設置医療機関を含む2施設からの審議依頼による議題（２）⑩当IRB設置医療機関を含む2施設からの審議依頼による議題（２）⑫当IRB設置医療機関以外の1施設からの審議依頼による議題（２）⑬当IRB設置医療機関を含む2施設からの審議依頼による