群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名： 進行性上顎洞癌に対する放射線併用動注化学療法の安全性・有効性に関する研究
・はじめに
上顎洞癌はその解剖学的特性から、早期発見がされにくく、鼻出血、鼻閉、眼球突出などの症状出現時には既に進行した病期であることが多く見られます。
従来はこのような進行上顎洞癌に対して、抗癌剤を併用した放射線治療＋救済手術といった三者併用の集学的治療を行ってきましたが、手術による眼球摘出のように、治療による機能的・外見的な負担が大きく、手術後の患者さんの QOLを著しく低下させてきた現実があります。
近年の医療技術、特に血管内治療技術や放射線治療技術の進歩により、進行上顎洞癌に対して、放射線併用動注化学療法を選択する施設が増加しており、良好な治療成績が学会や論文などで報告されています。
今回、私たちはこれまでに当院で上顎洞癌に対して放射線併用動注化学療法が行われた患者さんについて調べ、統計学的に解析し、この治療の安全性や有効性を検討します。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院核医学科で上顎洞癌に対する放射線併用動注化学療法を受けられた方の診療情報、採血・検尿のデータ、画像データを用いて副作用や合併症の頻度、治療の効果を調べます。この結果を解析して治療効果にどのような要因が影響しているかを考察します。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院核医学科において 2011 年 11 月 1 日から 2016 年 12月 31 日までに上顎洞癌の診断で放射線併用動注化学療法を受けられた方のうち、約 30 名を対象に致します。
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群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2018 年 4 月以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2022 年 12 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学医学部附属病院核医学科で上顎洞癌に対する放射線併用動注化学療法を受けられた方の診療情報・血液データ（末梢血液一般、生化学検査、血液凝固、腫瘍マーカー）、検尿のデータ、画像データを用いて副作用や合併症の頻度、治療の効果を調べます。この結果を解析して治療効果にどのような要因が影響しているかを考察します。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることができる利益はありませんが、将来研究成果は上顎洞癌に対する放射線併用動注
化学療法の治療成績向上の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性が高いと考えます。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学部核医学科においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄研究のために集めた情報は、当院の研究責任者が責任をもって群馬大学サーバー内(Xythos)に保管する。本研究で使用される資料は、電子カルテ情報や画像情報であるため、研究終了後も通常の医療情報保存方法に従って管理・保存される。
ただし、研究のために収集した情報には登録番号を付与し対応表を作成した上で個人情報は削除する。作成したデータファイルは暗号化する。対応表は画2

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像診療部医会内の鍵付きキャビネット内に保管する。対応表を盗難される可能性があるが、画像診療部入り口はパスワードロックされており、関係者以外の立ち入りは制限されている。対応表は研究終了後５年間保存し、シュレッダーにて廃棄する。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
本研究にかかる資金源：なし。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究は、群馬大学医学部附属病院 核医学科、耳鼻咽喉科、放射線科が合同で行います。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
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所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：対馬 義人
連絡先：027-220-8612
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：近松 一朗
連絡先：027-220-7111
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：中野 隆史
連絡先：027-220-7111研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：宮崎 将也
連絡先：027-220-8612
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：徳江 浩之
連絡先：027-220-8612
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：熊坂 創真
連絡先：027-220-8612
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：紫野 正人
連絡先：027-220-7111
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
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核医学科・教授

耳鼻咽喉科・教授

放射線科・教授

核医学科・助教

核医学科・助教

核医学科・医員

耳鼻咽喉科・助教

耳鼻咽喉科・講師

群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

氏名：高安 幸弘
連絡先：027-220-7111
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：新國 摂連絡先：027-220-7111
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：齋藤 淳一
連絡先：027-220-7111

耳鼻咽喉科・助教

放射線科・准教授

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部附属病院 核医学科・放射線部
氏名：宮崎 将也
連絡先：〒371―8511
群馬県前橋市昭和町三丁目 39 番 15 号
Tel：027-220-7111

助教

上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）
5群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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