先－２

３ ． ８ ． ５

不妊治療の保険適用について1

不妊治療の流れ（概略図）

中 医 協

総 － ２

３．１．１３（改）①男性不妊、②女性不妊、③原因が分からない機能性不妊に大別される。

検査

保
険
適
用

診察所見、精子の所見、画像検査や血液検査等を用いて診断する。

男性不妊の治療

精管閉塞、先天性の形態異常、逆行性射精、造精機能障害など。
手術療法や薬物療法が行われる。

女性不妊の治療

子宮奇形や、感染症による卵管の癒着、子宮内膜症による癒着、ホルモンの異常による排卵障害や無月経など。
手術療法や薬物療法が行われる。

原因の治療

機能性不妊や治療が奏功しないもの
人工授精（AIH）
夫婦間で行われる
人工授精など
保
険
適
用
外

特
定
不
妊
治
療

精液を注入器で直接子宮に注入し、妊娠を図る。主に、夫側の精液の異常、性交障害等の場合に用いられる。比較的、安価。

体外受精

体外で受精させ、妊娠を図る。採卵を伴うため、女性側の身体的負担が重い。主に、人工授精後や女性不妊の場合に用いられる。

顕微授精

体外受精のうち、人工的に（卵子に注射針等で精子を注入するなど）受精させるもの。

男性に対する治療

顕微鏡下精巣内精子回収法（MD-TESE）。手術用顕微鏡を用いて精巣内より精子を回収する。
国費で助成（不妊に悩む方への特定治療支援事業の対象）

精子提供による
人工授精（AID）
卵子・胚提供代理懐胎

配偶子又は胚の提供及びあっせんに関する規制等の在り方、配偶子の提供を伴う生殖補助医療を受けた者、配偶子の提供者及び当該医療により出生した子に関する情報の保存、管理及び開示等の課題が存在※「生殖補助医療の提供等及びこれにより出生した子の親子関係に関する民法の特例に関する法律」（令和２年法律第76号、
令和３年３月11日施行）に生殖補助医療の適切な提供等を確保するための事項等に係る検討規定が盛り込まれている。

2

不妊に悩む方への特定治療支援事業について
１．事業の概要
○
○
○

要旨
対象治療法
対象者

○

給付の内容

中医協

総－１－４

３ ． ７ ． ２ １

不妊治療の経済的負担の軽減を図るため、高額な医療費がかかる配偶者間の不妊治療に要する費用の一部を助成
体外受精及び顕微授精（以下「特定不妊治療」という。）
特定不妊治療以外の治療法によっては妊娠の見込みがないか、又は極めて少ないと医師に診断された夫婦（治療期間の初日における妻の年齢が４３歳未満である夫婦）①１回３０万円※凍結胚移植（採卵を伴わないもの）及び採卵したが卵が得られない等のため中止したものついては、１回１０万円
通算回数は、初めて助成を受けた際の治療期間初日における妻の年齢が、４０歳未満であるときは通算６回まで、４０歳以上４３歳未満であるときは通算３回まで助成（１子ごと）②男性不妊治療を行った場合は３０万円 ※精子を精巣又は精巣上体から採取するための手術

○
○
○
○
○

所得制限
指定医療機関
実施主体
補助率等
予算額

なし
事業実施主体において医療機関を指定
都道府県、指定都市、中核市
１／２（負担割合：国１／２、都道府県・指定都市・中核市１／２）、安心こども基金を活用
令和２年度第三次補正予算 ３７０億円

２．沿 革
平成１６年度創設
平成１８年度
平成１９年度
平成２１年度補正
平成２３年度
平成２５年度
平成２５年度補正
平成２６年度

平成２７年度
平成２７年度補正
平成２８年度
令和元年度
令和２年度補正

３．支給実績
１年度あたり給付額10万円、通算助成期間２年間として制度開始
通算助成期間を２年間→５年間に延長
給付額を１年度あたり１回10万円・２回に拡充、所得制限を650万円→730万円に引き上げ
給付額１回10万円→15万円に拡充
１年度目を年２回→３回に拡充、通算10回まで助成
凍結胚移植(採卵を伴わないもの)等の給付額を見直し（15万円→7.5万円）
安心こども基金により実施
妻の年齢が40歳未満の新規助成対象者の場合は、通算６回まで助成（年間助成回数・通算助成期間の制限廃止）※平成25年度の有識者検討会の報告書における医学的知見等を踏まえた見直し（完全施行は平成28年度）
安心こども基金による実施を廃止し、当初予算に計上
初回治療の助成額を15万→30万円に拡充
男性不妊治療を行った場合、15万円を助成
妻の年齢が43歳以上の場合、助成対象外。妻の年齢が40歳未満の場合は通算６回まで、40歳以上43歳未満の場合は通算３回まで助成（年間助成回数・通算助成期間の制限廃止）
男性不妊治療にかかる初回の助成額を15万→30万円に拡充
所得制限の撤廃、妻の年齢が40歳未満の場合は１子あたり６回まで、40歳以上43歳未満の場
合は１子あたり３回まで助成（通算助成上限回数の制限廃止）、男女とも２回目以降の治療の助成額を15万→30万円に拡充、一部の事実婚も助成対象へ。

平成１６年度
平成１７年度
平成１８年度
平成１９年度
平成２０年度
平成２１年度
平成２２年度
平成２３年度
平成２４年度
平成２５年度
平成２６年度
平成２７年度
平成２８年度
平成２９年度
平成３０年度令和 元年度

１７，６５７件
２５，９８７件
３１，０４８件
６０，５３６件
７２，０２９件
８４，３９５件
９６，４５８件
１１２，６４２件
１３４，９４３件
１４８，６５９件
１５２，３２０件
１６０，７３３件
１４１，８９０件
１３９，７５２件
１３７，９２８件
１３５，５２９件

3

中医協

総－１－４

３ ． ７ ． ２ １（参考）

不妊症・不育症への相談支援等
不
育
症
相
談
体
制
の
強
化

①不妊専門相談センター事業②不妊症・不育症支援ネットワーク事業○ 不妊症や不育症について悩む夫婦等を対象に、夫婦等の健康状況に的確に応じた相談指導や、治療と仕事の両立に関する相談対応、治療に関する情報提供等を行う。

○

不妊専門相談センターと自治体(担当部局、児童相談所等）及び医療関係団体、当事者団体等で構成される協議会を設置し、流産・死産に対するグリーフケアを含む相談支援、不妊症・不育症に悩む方へ寄り添った支援を行うピアサポート活動や、不妊専門相談センターを拠点としたカウンセラーの配置等を推進し、不妊症・不育症患者への支援の充実を図る。

・補助率：国1/2、都道府県等1/2

・補助率：国1/2、都道府県等1/2

相談支援等の実施

関係機関間の協議会③不妊症・不育症ピアサポーター育成研修等事業○

不妊治療や流産の経験者を対象としたピアサ
ポーターの育成研修や、医療従事者に対する研修を、国において実施する。

＜研修内容＞
研修会の実施①不妊症・不育症に関する治療②不妊症・不育症に悩む方との接し方③仕事と治療の両立④特別養子縁組や里親制度など④不妊症・不育症に関する広報・啓発促進事業
正
し
い
情
報
の
周
知
・
広
報

○

不妊症・不育症に対する社会の理解を深める
ことや、治療を受けやすい環境整備に係る社会機運の醸成のため、国において普及啓発事業を実施する。

＜実施内容の例＞①全国フォーラムの開催 全国フォーラムの開催等②不妊症・不育症等に関する広報の実施③不妊治療を続け、子どもを持ちたいと願う
家庭の選択肢としての里親制度等の普及啓発など

4不妊治療の保険適用に係る政府方針

中医協

総－２

３．１．１３

少子化社会対策大綱（令和2年5月29日閣議決定）（抄）（不妊治療等への支援）○ 不妊治療に係る経済的負担の軽減等
・ 不妊治療の経済的負担の軽減を図るため、高額の医療費がかかる不妊治療（体外受精、顕微授精）に要する費用に対する助成を行うとともに、適応症と効果が明らかな治療には広く医療保険の適用を検討し、支援を拡充する。そのため、まずは2020年度に調査研究等を通じて不妊治療に関する実態把握を行うとともに、効果的な治療に対する医療保険の適用の在り方を含め、不妊治療の経済的負担の軽減を図る方策等についての検討のための調査研究を行う。あわせて、不妊治療における安全管理のための体制の確保が図られるようにする。
※

全世代型社会保障検討会議 第２次中間報告（令和２年６月25日 全世代型社会保障検討会議決定）においても同様の記載あり

菅内閣の基本方針（令和２年９月１６日閣議決定）（抄）４．少子化に対処し安心の社会保障を構築
喫緊の課題である少子化に対処し、誰もが安心できる社会保障制度を構築するため改革に取り組む。そのため、不妊治療への保険適用を実現し、保育サービスの拡充により、待機児童問題を終わらせて、安心して子どもを生み育てられる環境をつくる。さらに、制度の不公平・非効率を是正し、次世代に制度を引き継いでいく。
全世代型社会保障改革の方針（令和２年12月15日閣議決定）（抄）
子供を持ちたいという方々の気持ちに寄り添い、不妊治療への保険適用を早急に実現する。具体的には、令和３年度（2021年度）中に詳細を決定し、令和４年度（2022年度）当初から保険適用を実施することとし、工程表に基づき、保険適用までの作業を進める。保険適用までの間、現行の不妊治療の助成制度について、所得制限の撤廃や助成額の増額（１回30万円）等、対象拡大を前提に大幅な拡充を行い、経済的負担の軽減を図る。また、不育症の検査やがん治療に伴う不妊についても、新たな支援を行う。

5

不妊治療の保険適用① 保険適用について○ 子供を持ちたいという方々の気持ちに寄り添い、不妊治療への保険適用を早急に実現する。
具体的には、令和３年度中に詳細を決定し、令和４年度当初から保険適用を実施することとし、以下の工程表に基づき、保険適用までの作業を進める。

② 保険外併用の仕組みの活用○ オプション的な処置などで直ちに保険適用に至らないものについては、例えば、エビデンス
を集積しながら保険適用を目指す「先進医療」などの保険外併用を活用することにより、できるだけ広く実施を可能とする。

工程表
2020(R２)年度
12

助成金

1

2

2021(R３)年度
3

4～6

現行
制度

10～12

1～3

2022(R４)年度～

助成金拡充
3月末

保険
適用

7～9

中医協で議論ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ検討
工程提示

年明け

夏頃

実態調査
最終報告
※厚生労働科学研究費により助成

学会ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ
完成予定

準備期間
保険適用
決定

保険適用
（R4.4～）

保険外併用の仕組みの手続き

6中医協 総－16 ３．４．１４

令和２年度 子ども・子育て支援推進調査研究事業「不妊治療の実態に関する調査研究（概要版）」より引用

不妊治療の実態に関する調査研究（概要）○ 令和２年度子ども・子育て支援推進調査研究事業「不妊治療の実態に関する調査研究」において、希望する誰しもが安全・安心な不妊治療を受けられる環境整備に向けた政策推進に資する基礎資料の作成を目的として、実態調査を実施した。（委託事業者：株式会社野村総合研究所）○ 本調査研究においては、・医療機関（産科・婦人科、泌尿器科）を対象とした郵送によるアンケート調査
・不妊治療当事者及び一般の方を対象としたWEBによるアンケート調査等を行い、データの収集、集計および分析を行った。

【不妊治療の実態把握のためのアンケートの概要】
調査対象
医
療
機
関

調査手法

調査期間

回収状況

公益社団法人日本産科婦人科学会にて登録されている医療機関のうち、「体外受精・胚移植に関する登録施設」に該当する622施設

郵送調査

2020.10.26～
2020.12.31

394/622施設（回収率：63%）

泌尿器科

一般社団法人日本生殖医学会から受領した、男
性不妊治療を実施している施設リストに掲載の
172施設

郵送調査

2020.11.06～
2020.12.31

88/172施設（回収率：51%）

不妊治療当事者｢あなた（あなたのパートナー）は過去・現在
において不妊治療を行っていたことがあります
か？｣に対して｢はい｣と回答した方

WEB調査

2020.11.07～
2020.11.11

1,636件

不妊治療当事者を除く一般人

WEB調査

2020.11.07～
2020.11.11

1,166件

産科・婦人科一般概要

有効回答は386

有効回答は887

医療機関アンケート

中医協 総－16 ３．４．１４

令和２年度 子ども・子育て支援推進調査研究事業「不妊治療の実態に関する調査研究（概要版）」より引用

医療機関アンケート結果 概要（女性不妊治療の実施状況）○ 女性不妊治療については、治療法によって、実施している医療機関数が異なっていた。

名称

概要

1. タイミング指導

基礎体温、超音波による卵胞径の計測、頚管粘液検査、尿中LH値などにより、排卵を予測して、性交のタイミングを指導する方法。

2. 人工授精（AIH）

排卵日に合わせて夫の精子を注入器で子宮内腔に送り込ませる方法。

3. 人工授精（AID）

夫が無精子症などのときに「夫以外」の精子を使って人工授精させる方法。

4. IVF-ET

卵子と精子を体外に取り出して受精させ、受精卵（胚）を子宮内に移植する方法。

5. Split

採卵で採取された卵子を2つのグループに別け、IVFと顕微授精(ICSI)の両方で受精を試みる方法。精子や卵子の所見でIVFにするか顕微授精(ICSI)にするか決めかねる場合にリスクを軽減して受精卵を獲得できる可能性を高めることができる。

各治療法の実施状況
N=386

0%

20%

40%

60%

80%

100%

1.タイミング指導97%

2.人工授精（AIH）

99%

3.人工授精（AID）

2%
100%

4.IVF-ET
6. ICSI（射出精子)

7. ICSI（TESE)

8. FET（凍結融解胚子
宮内移植）

9. 未受精卵子凍結

10. IVM（未熟卵体外
成熟）11. FT（卵管鏡下卵管形成術）

顕微鏡下で細いガラス管を使って、1個の卵子の中に1個の精子を直接注入する方法。体外受精で受精しない場合や、男性不妊で体外受精では受精が難しい場合に行う。

5.Split

無精子症の患者の精巣より、外科的に回収した精子を用いて、顕微授精をすること。

6.ICSI（射出精子)

採卵で得られた受精卵（胚）を凍結保存した後、胚移植日当日に融解し移植する方法。凍結胚を戻すときは、ホルモン剤を用いない自然周期と、卵胞ホルモン（エストロゲン）と黄体ホルモンを投与することで子宮内膜を整えながら行うホルモン補充周期（HRT）がある。

体外受精をするときと同様に、卵巣刺激を行い、卵巣に複数の卵子を発育させ、採卵し、将来のために未受精の状態で凍結保存すること。
未成熟の卵子を体外で成熟させる方法。卵胞を成長させることなく採取する
ため、排卵誘発に際しリスクが高い患者や卵巣内の環境では卵子に悪影響を及ぼすリスクが高い患者に用いられる。
腟から子宮内を通して、カテーテルを挿入し閉塞もしくは狭窄した卵管を拡張し疎通性を改善させる手術。卵管が閉塞又は狭窄していることで卵子や精子が卵管を通過することが困難な卵管性不妊の患者に対して行われる。

85%
94%

7.ICSI（TESE)

58%

8.融解胚子宮内移植

98%
42%

9.未授精卵子凍結
10.IVM（未熟卵体外成熟）

17%11.FT（卵管鏡下卵管形成術）

18%8

医療機関アンケート

中医協 総－16 ３．４．１４

令和２年度 子ども・子育て支援推進調査研究事業「不妊治療の実態に関する調査研究（概要版）」より引用

医療機関アンケート結果 概要（女性不妊治療のオプション検査・治療）○ 女性不妊治療におけるオプション検査・治療については、「アシステッドハッチング」「ERA/ERPeak」「SEET法」「慢性子宮内膜炎検査」「Th1/Th2」「卵子活性化療法」が30％以上の施設で実施されていた。
※「オプション検査・オプション治療に係る費用についてお答えください。」で記載があった回答の割合。
※前頁では「大変の患者に対して実施しているか？」という設問であったため、前頁との直接的な比較はできない点には留意。

名称概要

実施医療機関数・割合(N=386)

アシステッドハッチング

胚移植の前に胚の周りを覆っている透明帯を酸性の薬品、機械的方法あるいはレーザーなどを用いて、菲薄化させたり穴を開け、透明帯から胚の脱出を助けて着床率を上げる方法。

258

66.8%

タイムラプス

胚培養の際に培養器（インキュベーター）に内蔵されたカメラによって胚の発育過程を一定間隔で自動撮影する方法。培養器から取り出さずに胚を観察でき、発育過程を連続画像として観察することで、胚の異常をより詳細にチェックできる。

52

13.5%

IMSI

高性能の顕微鏡で精子の頭部を強拡大し、空胞のない精子を選びだし、それを使って顕微授精を行う手技。

6

1.6%

PICSI

成熟した精子はヒアルロン酸に結合する特性があり、その特性を利用して精子を選別してICSIを行う方法。ヒアルロン酸を含んだプレートに精子を入れ、ヒアロン酸と結合した精子を選択して顕微授精を行う。

13

3.4%

卵子活性化療法

高濃度のカルシウムイオン濃度が含まれている培養液に顕微授精後の卵子を浸漬することで、人工的に卵子内部のカルシウムイオン濃度を上昇させ受精の手助けをする方法。

119

30.8%

慢性子宮内膜炎検査

子宮内膜を採取し顕微鏡で細胞の確認を行う検査。

129

33.4%

子宮収縮検査（超音波・MRI）

受精卵着床を妨げる原因となる子宮収縮の所見有無を分析する。

14

3.6%

SEET法

胚培養液を胚移植数日前に子宮に注入し、受精卵の着床に適した環境を作り出す。

150

38.9%

Th1/Th2

採血によって、１型ヘルパーT細胞（Th1）と２型ヘルパーT細胞（Th2）の比率を測定する検査。Th1とTh2の比率の異常は、反復着床不全の原因になるとされている。

127

32.9%

ERA/ERPeak

内膜の生検で、子宮内膜が着床可能な状態にあるかどうかを遺伝子レベルで調べる検査。

183

47.4%

EMMA

子宮内膜マイクロバイオーム検査と呼ばれるもので、子宮内の細菌叢をみることで、子宮の最近環境が胚移植に適した状態であるかを判定する検査。子宮腔の菌共生バランスが崩れると、ARTの治療成績不良に関連することが示されている。

90

23.3%

ALICE

感染性慢性子宮内膜炎検査と呼ばれるもので、子宮内の細菌の中で特に慢性子宮内膜炎(CE)の原因となる細菌を検出する検査。

85

22.0%

PGT

体外で受精させた胚の染色体や遺伝子の検査を行い、病気を持たない可能性の高い胚だけを選択し、子宮に戻して育てる方法。

69

17.9%

フィブリングルー

胚移植をする際に、粘度の高い成分を配合した培養液を用いる方法。

24

6.2%

内膜スクラッチ

着床しやすい子宮環境を、子宮内膜に傷をつけることで故意的に作りだす方法。

81

21.0%

タクロリムス

１型ヘルパーT細胞を優位に低下させ、１型ヘルパーT細胞（Th1）と２型ヘルパーT細胞（Th2）のバランスを制御することで、受精卵に対する拒絶反応を避ける方法。

76

19.7%

※ アンケート調査票の検討において、有識者のご意見等を踏まえてオプションとして実施されていると想定されるものを選定をしたものであり、現時点において、それぞれの検査・治療のエビデンスや有効性については議論をしていない点に留意。

9不妊治療のガイドライン策定について
不妊治療のガイドライン策定について

中医協

総－１－４

３ ． ７ ． ２ １【ガイドラインの策定までの経緯 】○ 厚生労働科学研究費補助金に係る研究班(※１)においてガイドラインの原案を作成(令和３年３月)。
○ 日本生殖医学会においては、研究班作成のガイドライン原案を元に、学会会員や関係学会等からの意見も踏まえ、
ガイドラインを作成・公表(※２) 。
○ 具体的な工程は以下のとおり。
・ 2021年４月～ 原案作成後、日本生殖医学会へ提供
関係学会等への意見聴取及び必要な修正を実施
・ 2021年６月 日本生殖医学会総会において承認（6/11）、公表（6/23）
成育疾患克服等次世代育成基盤研究事業（健やか次世代育成総合研究事業）※１「配偶子凍結および胚凍結を利用する生殖医療技術の安全性と情報提供体制の拡充に関する研究」（研究代表者※２「生殖医療ガイドラインの適切な運用と今後の改良に向けた研究」（研究代表者

研究班（原案作成）

穣、令和３年度-令和４年度）

評価委員会（10名）

日本生殖医学会→

稔、平成30年度-令和２年度）

運営委員会（４名）

作成委員会（42名）

○
○

大須賀

苛原

意見の聴取

日本生殖医学会会員への意見聴取
関係学会等への意見聴取

関係学会等
日本産科婦人科学会、日本泌尿器科学会、
日本受精着床学会、ＪＩＳＡＲＴ、日本
卵子学会、日本アンドロロジー学会 等

意見を踏まえ、必要な修正を実施

意見の提出

ガイドライン公表（全文は年末に刊行冊子として公表）

10

不妊治療における診療の流れ（イメージ）

中医協

総－１－４

３ ． ７ ． ２ １【診療の流れ（イメージ）】

（女性側）
原因検索

原因疾患
への治療

（男性側）
原因検索

原因疾患不明確

タイミング法受診

人工授精
特定不妊治療
着床・
妊娠
維持

卵子保存
卵巣刺激

採卵

体外授精

造精刺激

採精

顕微授精

胚移植
（新鮮胚移植）

胚培養

胚凍結保存

胚移植
（凍結胚移植）精子保存

厚生労働科学研究費補助金 成育疾患克服等次世代育成基盤研究事業（健やか次世代育成総合研究事業）「配偶子凍結および胚凍結を利用する生殖医療技術の安全性と情報提供体制の拡充に関する研究」（研究代表者 苛原 稔、平成30年度-令和２年度）において作成。

11

ガイドラインの構成及び作成の基本方針等について

中医協

総－１－４

３ ． ７ ． ２ １○

ガイドラインの構成及び作成の基本方針等に係る記載を、以下に示す。

※ 『生殖医療ガイドライン』の「本書の構成及び本書を利用するにあたっての注意点」より引用。
【本書の構成】○ このガイドライン案には40項目のClinical Questions（CQ）が設定され、それに対するAnswerが示されている。
○ 日本産科婦人科学会／日本産婦人科医会編集・監修 産婦人科診療ガイドライン 婦人科外来編 2020と重複しないよう一般不妊領域に関する記載は本書の対象外とした。
○ また、診療の実態を踏まえたエビデンスを構築する観点から、ガイドライン作成にあたっては、令和２年度子ども・子育て支援推進調査研究事業「不妊治療の実態に関する調査研究」において調査がなされた検査・治療等について網羅的に検討した。
○ なお、調査がなされた検査・治療等のうち一部の項目については、現時点でエビデンスが不足していること等の理由により、今回のガイドラインにおいて取り扱わないこととした。
【作成の基本方針】○ 根拠に基づく医療（EBM）で用いるための情報の収集を可能とするため、コクラン共同計画におけるシステマ
ティックレビューおよび海外関連学会のガイドラインをまず参考にし、そのうえで先行文献をくまなく調査し、ランダム化比較試験（RCT）のような質の高い研究のデータを、出版バイアスのようなデータの偏りを限りなく除くことのできるように分析を行うこととした。
○ さらに本邦における実態に合わせて、いまだエビデンスが不十分なadd-ons治療についても取り上げることとした。
【参考文献】（一部抜粋）○ 生殖医療の必修知識2020（一般社団法人日本生殖医学会 編）○ 産科婦人科診療ガイドライン 婦人科外来編 2020（編集・監修 日本産科婦人科学会／日本産婦人科医会） 等

12

ガイドラインにおけるエビデンスレベル及び推奨レベルの解釈等について
中医協 総－１－４
３ ． ７ ． ２ １○

ガイドラインにおけるエビデンスレベル及び推奨レベルの解釈等に係る記載を、以下に示す。

※ 『生殖医療ガイドライン』の「本書の構成及び本書を利用するにあたっての注意点」より引用。
【エビデンスレベル】○ 文献末尾の数字はエビデンスレベルを示している。数字の意味するところは概ね以下のとおりである。
Ⅰ：よく検討されたランダム化比較試験成績
Ⅱ：症例対照研究成績あるいは繰り返して観察されている事象
Ⅲ：ⅠⅡ以外、多くの観察記録や臨床的印象、または権威者の意見【推奨レベルの解釈】○ Answer末尾の（Ａ、Ｂ、Ｃ）は推奨レベル（強度）を示している。これら推奨レベルは推奨されている検査法・治療法の臨床的有用性、エビデンス、浸透度、医療経済的観点等を総合的に勘案し作成した。推奨レベルは以下のように解釈する。
Ａ：（実施すること等を）強く勧められる
Ｂ：（実施すること等が）勧められる
Ｃ：（実施すること等が）考慮される【推奨の強さを決定する要因】○ エビデンスの質
全体的なエビデンスが強いほど推奨度が高くなる可能性が高くなる。

○

益と害のバランス

望ましい効果が望ましくない効果を上回り、その差が大きいほど推奨度が高くなる可能性が高い。

○

価値観や好み、浸透度

価値観や好みが一貫しており、かつ浸透度が高いほど推奨度が高くなる可能性が高い。

○

コストや資源の利用

正味の益がコストや資源に見合ったものであるかを評価し、コストに見合った益があることが明らかなほど推奨度が高くなる可能性が高い。

13

今後整理及び検討が必要な事項について

中医協 総－１－４
３ ． ７ ． ２ １○ 不妊治療の保険適用に向けて、現時点で考えられる、今後整理及び検討が必要な事項、スケジュールは、以下のとおり。
1. 保険適用に係る検討について○ 不妊治療の保険適用に係る検討に向けては、有効性・安全性等の整理及び確認が必要となるが、① 医療技術、医薬品、医療機器等② 具体的な算定要件や施設基準等について、ガイドラインの記載事項等を参考とした個別の検討が必要となる。

2. 薬機法上の承認の観点からの整理及び検討について○ 医薬品等については、有効性・安全性等の確認、薬機法上の承認の可否等について、薬事・食品衛生審議会、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議における検討が行われる。

3. 今後エビデンスの収集が必要な医療技術等の取扱いについて○ 有効性、安全性等の確認の結果、保険適用とならない医療技術等については、今後の保険適用を目指したデータ収集を進めるなどの取組みを進める観点から、先進医療の実施等が考えられる。
※ なお、先進医療について、保険医療機関から申請があった場合には、申請を受け付けた上で、先進医療会議において技術的な審議を進めておくことにより、効率的な実施準備が可能となる。

4. 今後、考えられるスケジュール（イメージ）○ ７月21日（本日）○ ８月以降随時・個別事項（その１）内で議論
・薬食審、未承認薬検討会議における議論
・先進医療会議における議論
・中医協総会において引き続き議論

14不妊治療の保険適用についての課題と論点

中医協

総－１－４

３．７．２１（改）○ 不妊治療のうち、特定不妊治療については、１回の治療費が高額であり、その経済的負担が重いことから十分な治療を受けることができず、子どもを持つことを諦めざるを得ない方も少なくないことから、その経済的負担の軽減を図るため、特定不妊治療に要する費用の一部を助成する等の対応を行ってきたところ。
○ 今般、全世代型社会保障改革の方針（令和２年12月15日閣議決定）において「子供を持ちたいという方々の気持ちに寄り添い、不妊治療への保険適用を早急に実現する。具体的には、令和３年度（2021年度）中に詳細を決定し、令和４年度（2022年度）当初から保険適用を実施することとし、工程表に基づき、保険適用までの作業を進める。」こととされた。
○ また、医療保険部会においても、不妊治療の保険適用に係る議論がなされ、「健康保険法においては、疾病又は負傷に対する治療について給付を行うものとされており、不妊治療を疾病における治療として位置づけることは十分理解できる」等の意見があり、「当部会の議論も踏まえて、保険適用に向けた検討を進めるべきである」と整理された。
○ 工程表を踏まえた取組みとしては、現時点において、「不妊治療の実態に関する調査研究」の結果が報告され、また、日本生殖医学会より「生殖医療ガイドライン」が作成・公表されたところ。
○ 我が国の医療保険制度の基本的考え方は、必要な医療は保険診療で行われるべきであるとした上で、保険適用となるのは、治療の有効性・安全性が確認された医療である、というものである。これまでの中医協総会においても、・ 不妊治療の保険適用の議論をしていくに当たっては、特に安全性、有効性に関するエビデンスに基づいた議論が必要であること
・ 今後の検討に当たっては、ガイドラインに沿った形でどういう制度設計をしていくのかについて、治療の標準化や安全性といった観点から十分に検討していく必要があること等のご意見があったところ。
○ なお、保険外併用療養費制度においては、保険導入のための評価を行うものとして、先進医療等について、保険診療との併用を認めている。

【論点】○

診療報酬改定においては、有効性・安全性等が確認できた医療技術等については、保険適用としてきたことを踏まえ、不妊治療についても同様に、関係学会の作成したガイドライン等に基づいて有効性・安全性等の確認を進めることとしてはどうか。なお、医薬品等については、有効性・安全性等の確認、薬機法上の承認の可否等について、薬事・食品衛生審議会、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において検討が行われる。
○ さらに、現時点において有効性・安全性等が確認できないものの、今後、保険適用を目指すものについては、先進医療等の保険外併用療養費制度の活用が考えられる。その際、令和４年度診療報酬改定において適切に対応を実施する観点から、保険医療機関から先進医療に係る申請があった場合には、申請を受理した上で先進医療会議において、まずは、技術的な審議を進めておくことができることとしてはどうか。なお、先進医療として実施することの決定は、保険適用の範囲に係る議論を踏まえる必要があることから、令和４年度診療報酬改定と併せて行うこととしてはどうか。
○ 有効性・安全性等の確認をより的確に実施する観点から、中医協総会において関係学会等からヒアリングを行うことについて、どのように考えるか。
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（参考資料）16

「議論の整理」（令和２年12月23日医療保険部会決定）（抄）ー①

中医協

総－２

３．１．１３○ 不妊治療については、現在、治療と疾病の関係が明らかで、治療の有効性・安全性等が確立しているものについては、保険適用の対象としている一方で、原因が不明な不妊症に対して行われる体外受精や顕微授精等については、保険適用の対象としていない。
○ 不妊治療等への支援については、少子化社会対策大綱（令和２年５月29日閣議決定）において、「不妊治療の経済的負担の軽減を図るため、高額の医療費がかかる不妊治療（体外受精、顕微授精）に要する費用に対する助成を行うとともに、適応症と効果が明らかな治療には広く医療保険の適用を検討し、支援を拡充する。そのため、まずは、2020年度に調査研究等を通じて不妊治療に関する実態把握を行うとともに、効果的な治療に対する医療保険の適用の在り方を含め、不妊治療の経済的負担の軽減を図る方策等についての検討のための調査研究を行う」とされている。また、菅内閣の基本方針（令和２年９月16日閣議決定）においては、「不妊治療への保険適用を実現」することとされている。
○ 当部会においては、体外受精や顕微授精等を含めた不妊治療を保険適用することについて、不妊症に関する国際的な定義、不妊治療及び公費助成事業の実態、健康保険制度における疾病の考え方等の資料を基に議論を行った。

○ これについては、・ 健康保険法においては、疾病又は負傷に対する治療について給付を行うものとされており、不妊治療を疾病における治療として位置づけることは十分理解できる
・ 保険収載によって不妊治療に係るデータを蓄積することができることで、不妊治療の質の標準化が期待できるので、前向きに検討すべき・ 不妊治療の経済的負担の軽減を図ることは大変重要であるなどの意見があった。
17

「議論の整理」（令和２年12月23日医療保険部会決定）（抄）ー②

中医協

総－２

３．１．１３○ 今後、具体的な適用の範囲等については、実態を調査し、医学的データ等のエビデンスも踏まえた上で、有効性、安全性を明らかにしたうえで、中医協において議論する必要があるという意見があったが、その際、・ 患者の安全性の確保と医療の標準化、医療アクセスへの公平性の確保を重視すべき
・ 保険適用の対象とならない不妊治療が混合診療に当たってしまうおそれがあることについて、整理する必要がある
・ 不妊治療への助成制度と保険適用が結び付けられるように検討すべきであるなどの意見もあった。
○ 改革の方針において、「子供を持ちたいという方々の気持ちに寄り添い、不妊治療への保険適用を早急に実現する。具体的には、令和３年度（2021年度）中に詳細を決定し、令和４年度（2022年度）当初から保険適用を実施することとし、工程表に基づき、保険適用までの作業を進める」とされており、当部会の議論も踏まえて、保険適用に向けた検討を進めるべきである。

工程表
2020(R２)年度
12

助成金

1

2

3

4～6

現行
制度

7～9

10～12

1～3

2022(R４)年度～

助成金拡充

12/14

保険
適用

2021(R３)年度

3月末

夏頃

中医協で議論ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ検討
工程提示

年明け

実態調査
最終報告
※厚生労働科学研究費により助成

学会ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ
完成（予定）

準備期間
保険適用
決定

保険適用
（R4.4～）

保険外併用の仕組みの手続き

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中央社会保険医療協議会総会（令和３年１月13日）における主なご意見
中医協 総－１－４
３ ． ７ ． ２ １【不妊治療の保険適用に係る議論について】○ 不妊治療の保険適用については、学会のガイドラインなどを参考に、中医協でしっかりと議論した上で決定すべき。
○ 不妊治療の保険適用の議論をしていくに当たっては、エビデンスに基づいた議論が必要であり、特に安全性、有効性に関するエビデンスをしっかりと蓄積していただいて、その上で議論を進めるということを要望する。

【保険外併用療養費について】○ 保険適用外となった治療法については、保険外併用療養費としての取扱いも含めて、その仕組みをしっかりと議論していくことが必要。
【実態調査について】○ 本年３月には実態調査の最終報告が取りまとめられるスケジュールになっているが、今後しっかりとした議論を行うためにも、まずできるだけ十分なデータ、あるいはエビデンスの取りまとめを進めるように要望する。
○ 実態調査について、どういう項目について調査されたかを示していただきたい。
【その他】○ 有効性・安全性については十分に調べていただきたい。特に安全性について、もちろん治療を受ける患者本
人の安全性は非常に大事ですけれども、赤ちゃんに対する先天異常等についてもしっかり調査していただきたい。
○ 保険適用になると、その分、子供を持ちたい方々の経済的な負担は下がるが、一方で、助成金が減るとすると、子供を持ちたい方々のトータルな経済的な負担が増える可能性も否定できない。助成金に関する議論を中
医協にも情報共有していただいたうえで、保険適用に係る議論ができればよいのではないか。
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中央社会保険医療協議会総会（令和３年４月14日）における主なご意見
中医協 総－１－４
３ ． ７ ． ２ １【実態調査及びガイドラインについて】○ 結果が取りまとめられたことについて、調査表の設計などに関与された専門家の先生方のご尽力に敬意を表する。
○ ガイドラインの作成について、関係学会がしっかり関係されて作成が進んでいることがうかがえることを踏まえ、実態調査の結果だけでなく、今後策定されるガイドラインの内容をベースにして不妊治療の保険適用についての議論を進めていくべき。
○ 不妊治療の保険適用に当たっては、まず安全性とか治療の標準化が優先されるべき。今後の検討に当たっては、ガイドラインに沿った形でどういう制度設計をしていくのかについて、治療の標準化や安全性といった観点からのエビデンスを出していただきながら十分に検討していく必要がある。
○ 通常、それぞれの治療法の有効性、安全性を確認しながら保険収載していくかどうかという話になると思うが、不妊治療の場合は男性と女性と両方にまたがった治療となり、一体的に提供される場合にどちらに請求するのか等、保険適用に関しての難しさがあると思われるため、その点についても検討が必要。
○ 例えば、凍結胚の取扱いに当たって、現在の要件では、夫婦関係が成立していることなど、当事者間の意思決定や、倫理的な要素が含まれており、こういうことは、これまで診療報酬の算定要件としてはほぼなかったと思われる。こういった面を保険適用の中にどういう形で整理していくのか、入れ込んでいくのかに関しても、しっかりとした整理が必要。
○ 不妊症当事者が抱える悩みや心理的ストレス、相談支援ニーズについての調査結果が示されており、心のケ
アについても対応が必要。
○ 現在の助成制度、支援制度では対象年齢を限定している一方で、現在の医療保険制度の中では年齢を限定して給付を行うものは少ないため、もし年齢を限定するのであれば、それをどういった形で理由づけていくのかもしっかりとした議論が必要ではないか。

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