群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：

デジタル技術を用いたがん免疫機構の解明

・はじめに
近年、乳がんの治療・診断は飛躍的な進歩を遂げていますが、未だ様々な治療抵抗性の機序が克服されず残されており。新たな治療法・診断法の発見が望まれています。特に乳癌の腫瘍免疫に関しては今まで多くの研究者によって様々な研究が行われてきましたが、詳細はいまだ不明です。
今回、私たちは浸潤性乳癌における腫瘍免疫に関わる遺伝子の発現パターンについて調べ、統計学的に解析し、新たな治療法・診断法の可能性を探ります。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法について
群馬大学医学部附属病院乳腺・内分泌外科で手術により切除された乳癌の標本を使って、空間的遺伝子発現ソリューション（Visium Spatial Gene Expression
Slide & Reagents Kit®）という方法を用いて、たくさんの遺伝子の発現様式を目で見えるようにして、評価をします。
また、各標本において未染のスライドを得ることが可能なものに関しては
AIM3、ICOS、ICOSL、CTLA-4、PD-1、PDL-1、CD3、CD4、CD8、CD28、
CD45RO というがんの免疫に関係する因子を免疫染色法という方法で目に見えるようにして評価します。
さらに、RNAscope®はがん組織における RNA 発現パターンを目で見えるようにする新しい手法です。RNAscope®法で上記の遺伝子を染色します。この結果と患者さんの背景を比較し、薬剤の効果や予後がどう関わっているのか、考察します。
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。
・研究の対象となられる方1群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

群馬大学医学部附属病院乳腺・内分泌外科において 2020 年 11 月 1 日から2021 年 2 月 28 日までに乳癌で手術を受けられた 20 歳以上の方のうち「原発性乳癌の発生・進展に関与する遺伝子変異・多型・発現形式に関する前向き観察研究」に同意された方の手術切除標本を対象に致します。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡くださ
い。希望されなかった方の試料または情報は、研究には使用しません。対象者のうち、十分な判断力がないと客観的に判断される成年者、意識のない場合、または緊急かつ生命の危機が生じている成年者、病名に対する配慮が必要な成年者、すでに亡くなられた場合は、代諾者からのご連絡でも構いません。ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2021 年 4 月 30 日以降になった場
合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2025 年 12 月 20 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学医学部附属病院乳腺・内分泌外科において 2020 年 11 月 1 日から2021 年 2 月 28 日までに乳癌で手術を受けられた方の手術切除標本を対象に致します。病歴、治療歴を研究のための情報として用います。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
本研究により被験者となった患者さんが直接受けることができる利益はありませんが、将来研究成果は乳癌の増殖・進展における腫瘍免疫の関わりの解明
及び新しい治療法や診断法の発見の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性が高いと考えます。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学部総合外科学においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄データベースに関してはパスワード設定した USB に保存し、総合外科学教室
2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書の金庫の中に保管します。金庫の鍵は乳腺・内分泌外科科長の藤井孝明准教授が管理します。データベースは群馬大学附属病院内および群馬大学医学部研究棟外へ持ち出しません。免疫染色スライドに関しては、総合外科学教室の鍵のか か る 研 究 室 内 へ 保 管 し ま す 。 検 体 に 関 し て は 解 析 の た め に KOTAI
Biotexhnologies, Inc へ送付されますが、患者さんの個人情報は共有しません。
患者情報に関しては研究終了後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄いたします。試料に関しては余剰検体を残しません。生の遺伝子発現解析パターンイメージに関しては、乳腺・内分泌外科の専用のパスワードのかかったハードディスク内へ永年保管します。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究を行うために必要な研究費は、群馬大学未来先端研究機構および群馬大学医学部総合外科学の研究費もしくは委任経理金から提供されています。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

・研究組織について
この研究を担当する責任者および連絡先は以下のとおりです。
研究責任者
職名
氏名
連絡先

群馬大学医学部附属病院 乳腺・内分泌外科
藤井 孝明
027-220-8248（外科外来）

臨床研究分担医師
職名
氏名
連絡先

群馬大学医学部附属病院 乳腺・内分泌外科
本田 周子
027-220-8248（外科外来）

その他の研究分担医師
職名
氏名

群馬大学医学部総合外科学
黒住 献

職名
氏名

群馬大学医学部病理診断学
小山 徹也

職名
氏名

群馬大学医学部病理診断学
片山 彩香

職名
氏名

群馬大学未来先端研究機構
横堀 武彦

学外研究分担者
職名 英国ノッティンガムトレント大学
氏名 Graham Ball
職名
氏名

仏国モンペリエ大学
Andrei Turtoi

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・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
職名
群馬大学医学部附属病院 乳腺・内分泌外科
氏名藤井 孝明
連絡先 027-220-8248（外科外来）

准教授

上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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