2023 年 4 月

西病院

治験審査委員会

開催日時

2023 年 4 月 10 日（月）15：00～16：10

開催場所

医療法人康雄会 西病院 会議室

出席委員名

会議の記録の概要

冨田 博之、田中 正信、内田 みほ、齊藤 なおみ、斉藤 政子

議題及び審議 1.アストラゼネカ株式会社
結果を含む主 ―推算糸球体ろ過量（eGFR）20 mL/min/1.73 m2 以上の慢性腎臓病患者を対象に、ジボテな議論の概要

ンタンとダパグリフロジンを併用投与した場合の有効性、安全性及び忍容性を評価する第 2b
相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較用量設定試験―【審議事項】①

新たな安全性情報に関する報告

今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

2. 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社―非糖尿病性腎臓病患者を対象とした異なる用量の BI 685509 を 20 週間経口投与したときの UACR 低下作用を検討するランダム化，（用量群内）二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験―【審議事項】①

治験実施状況の報告

前回継続審査から 1 年を迎えるため、治験を継続して実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

3. アストラゼネカ株式会社―高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者の CKD 進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性試験―【審議事項】①

新たな安全性情報に関する報告

今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

1

4.バイエル薬品株式会社―左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV 度）における罹患率及び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験―【審議事項】①

新たな安全性情報に関する報告

今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②

新たな安全性情報に関する報告

今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

5. ノボ ノルディスク ファーマ株式会社―ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼の末梢閉塞性動脈疾患を有する 2 型糖尿病患者を対象としたセマグルチド 第 III 相試験―
【審議事項】①

新たな安全性情報に関する報告

今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②

新たな安全性情報に関する報告

今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

6. （治験国内管理人）SINOMED 株式会社
―The PIONEER III Trial

A Prospective Multicenter Global Randomized Controlled Trial

Assessing the Safety and Efficacy of the BuMA Supreme™ Biodegradable Drug CoatedCoronary Stent System for Coronary Revascularization in Patients with Stable Coronary
Artery Disease or Non-ST Segment Elevation Acute Coronary Syndromes―【審議事項】①

新たな安全性情報に関する報告

今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

2

7. ファイザー株式会社―ファイザー株式会社の依頼による心不全患者における ponsegromab の健康関連 QOLに対する有効性および安全性を評価する第 2 相試験（GARDEN-TIMI 74）―
【審議事項】①

新たな安全性情報に関する報告

今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

8.大塚製薬株式会社―大塚製薬の依頼による心性浮腫（うっ血性心不全）を対象とした OPC-131461 の第Ⅱ相試
験―≪医療機関 1≫
【審議事項】①

治験に関する変更

治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カードの変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

9. 大塚製薬株式会社―大塚製薬の依頼による心性浮腫（うっ血性心不全）を対象とした OPC-131461 の第Ⅱ相試
験―≪医療機関 2≫
【審議事項】①

治験に関する変更

治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カードの変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

10. バイエル薬品株式会社―脳卒中リスクのある 18 歳以上の心房細動の患者を対象に、脳卒中又は全身性塞栓症の発症抑制に関する、経口 FXIa 阻害薬 asundexian (BAY 2433334)の有効性及び安全性をアピキサ
バンと比較する多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、ダブルダミー、二群間並行群間比較、第 III 相国際共同試験―≪医療機関 1≫【審議事項】①

新たな安全性情報に関する報告3

今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

11. バイエル薬品株式会社―脳卒中リスクのある 18 歳以上の心房細動の患者を対象に、脳卒中又は全身性塞栓症の発症抑制に関する、経口 FXIa 阻害薬 asundexian (BAY 2433334)の有効性及び安全性をアピキサ
バンと比較する多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、ダブルダミー、二群間並行群間比較、第 III 相国際共同試験―≪医療機関 2≫
【審議事項】①

新たな安全性情報に関する報告

今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

12.バイエル薬品株式会社―急性非心原塞栓性虚血性脳卒中又は高リスク TIA 発症後の患者を対象に経口 FXIa 阻害薬
asundexian (BAY 2433334)の有効性及び安全性を検討する第 III 相試験―
【審議事項】①

新たな安全性情報に関する報告

今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②

治験に関する変更

治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

13.大塚製薬株式会社
大塚製薬の依頼による急性期の統合失調症を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW製剤）の第Ⅲ相試験【審議事項】
なし【報告事項】①

治験中断の報告4

14.大塚製薬株式会社
大塚製薬の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の長期投与試験【審議事項】
なし【報告事項】①

治験中断の報告

審議事項は他医療機関からの審議依頼による次回の治験審査委員会開催予定は 2023 年 5 月 8 日とする

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