SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16794-00026

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket
1.1 Produktidentifikator
Varenavn:

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation

1.2 Relevante identifiserte bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som frarådes
Bruk av: Legemiddel
stoffet/stoffblandingen
Anbefalte begrensninger på
bruken:Ikke anvendbar

1.3 Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet
Foretaket: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-postadressen til personen
som er ansvarlig for SDS-en:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Nødtelefonnummer+1-215-631-6999

AVSNITT 2: Fareidentifikasjon
2.1 Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen
Klassifisering (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Kreftframkallende egenskap, Kategori 1A
H350: Kan forårsake kreft.
Reproduksjonstoksisitet, Kategori 1A
H360FD: Kan skade forplantningsevnen. Kan gi
fosterskader.
Spesifikk målorgan systemisk giftighet H372: Forårsaker organskader ved langvarig eller
gjentatt utsettelse, Kategori 1
gjentatt eksponering.
Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet,
H410: Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i
Kategori 1vann.
2.2 Merkingselementer
Merking (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Farepiktogrammer:

Varselord:Fare
1 / 22SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16794-00026

Faresetninger:

Sikkerhetssetninger:

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

H350 Kan forårsake kreft.
H360FDKan skade forplantningsevnen. Kan gi
fosterskader.
H372 Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
H410 Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
Forebygging:
P201 Innhent særskilt instruks før bruk.
P264 Vask hud grundig etter bruk.
P273 Unngå utslipp til miljøet.
P280 Benytt vernehansker/ verneklær/ vernebriller/ansiktsskjerm.
Reaksjon:
P308 + P313 Ved eksponering eller mistanke om
eksponering: Søk legehjelp.
P391 Samle opp spill.

Risikobestemmende komponent(er) ved etikettering:
Etonogestrel
Ethinyl Estradiol
2.3 Andre farer
Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på 0,1% eller mer, som er betraktet som
persistente, bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og megetbioakkumulative (vPvB).
Økologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Toksikologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Hvis støv kommer i øyne, kan det føre til mekanisk irritasjon.
Kontakt med støv kan forårsake mekanisk irritasjon eller uttørking av huden.
Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess, håndtering eller andre formål.

AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler
3.2 Stoffblandinger
Komponenter
Kjemisk navn

CAS-nr.
EF-nr.
Indeks-Nr.
2 / 22Klassifisering

Konsentrasjon(% w/w)SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16794-00026

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

Registreringsnummer54048-10-1
Repr. 1A; H360F
258-936-2
Aquatic Chronic 1;
H410

Etonogestrel

Ethinyl Estradiol

57-63-6
200-342-2

M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet):
10.000
Acute Tox. 4; H302
Carc. 1A; H350
Repr. 1B; H360FD
STOT RE 1; H372
(Lever, Blod)
Aquatic Chronic 1;
H410>= 0,3 - < 1>= 0,1 - < 0,25

M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet):
100.000
spesifikk
konsentrasjonsgrenseCarc. 1A; H350>= 0,01 %Repr. 1B; H360FD>= 0,01 %STOT RE 1; H372>= 0,01 %For forklaring på forkortelser, se seksjon 16.

AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak
4.1 Beskrivelse av førstehjelpstiltak
Generell anbefaling: Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandlingnødvendig.
Når symptomer vedvarer eller ved alle tvilstilfeller, søk råd fra
lege.
Beskyttelse av
førstehjelpspersonell:

Førstehjelps-personal bør ta hensyn til egen beskyttelse, og
benytte det anbefalte personlige verneutstyr hvor det
eksisterer fare for eksponering (se seksjon 8).

Ved innånding:

Hvis inhalert., fjern den forulykkede til frisk luft.
Sørg for legetilsyn.

3 / 22SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16794-00026

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

Ved hudkontakt:

I tilfelle hudkontakt, skyll huden umiddelbart med såpe og
rikelige mengder med vann.
Fjern forurenset tøy og sko.
Sørg for legetilsyn.
Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Rens skoene grundig før gjenbruk.

Ved øyekontakt:

Hvis i øyne, skyll godt med vann.
Ta kontakt med lege hvis irritasjon utvikles og vedvarer.

Ved svelging:

Hvis produktet svelges, IKKE få vedkommende til å kaste opp.
Sørg for legetilsyn.
Skyll munnen grundig med vann.

4.2 De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede
Risikoer: Kan forårsake kreft.
Kan skade forplantningsevnen. Kan gi fosterskader.
Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
Kontakt med støv kan forårsake mekanisk irritasjon eller
uttørking av huden.
Hvis støv kommer i øyne, kan det føre til mekanisk irritasjon.
4.3 Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig
Behandling: Behandle symptomatisk og gi støttebehandling.

AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak
5.1 Slokkingsmidler
Egnede slokkingsmidler:

Vanntåke
Alkoholresistent skum
Karbondioksid (CO2)
TørrkjemikalierUegnede slokkingsmidler:

Ikke kjent.

5.2 Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen
Spesielle farer ved: Eksponering overfor forbrenningsprodukter kan være en risikobrannslukking
for helsen.
Farlige brennbare produkter:

Karbonoksider

5.3 Råd til brannmannskaperSærlig verneutstyr forbrannslokkingsmannskaper:

I tilfelle av brann: bruk trykkluftmaske. Bruk eget verneutstyr.

Spesifikke slukkemetoder:

Bruk brannslokningsmiddel som er hensiktsmessig for de
4 / 22SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16794-00026

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

lokale forholdene og miljø omgivelsene.
Vannspray kan brukes for å avkjøle uåpnede beholdere.
Fjern uskadde containere fra brannområdet, hvis det er sikkert
å gjøre det.
Evakuer området.

AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktede utslipp
6.1 Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner
Personlige forholdsregler: Bruk eget verneutstyr.
Følg råd om sikker håndtering (se seksjon 7) og anbefalinger
vedrørende personlig verneutstyr (se seksjon 8).
6.2 Forsiktighetsregler med hensyn til miljøForsiktighetsregler med: Unngå utslipp til miljøet.
hensyn til miljø
Forhindre ytterligere lekkasje eller søl dersom det er
forsvarlig.
Tilbakeholding og kasting av forurenset vaskevann.
Lokale myndigheter bør underrettes dersom betydelige spill
ikke kan demmes opp.
6.3 Metoder og materialer for oppsamling og rensing
Metoder til opprydding og: Fei opp eller støvsug søl og samle det i passende beholdere
rengjøring
for kast.
Unngå spredning av støv i luften (dvs. rense støvete flater
med trykk-luft).
Støvavleiringer bør ikke forekomme på overflater da disse kan
danne en eksplosiv blanding dersom de slippes ut i
atmosfæren i tilstrekkelig konsentrasjon.
Lokalt eller nasjonalt regelverk kan gjelde for utslipp og
avhending av dette materialet, i tillegg til materialer og
gjenstander som brukes ved opprydding av utslipp. Du må
finne ut hvilke regelverk som er gjeldende.
Avsnitt 13 og 15 av dette HMS-databladet gir informasjon om
visse lokale eller nasjonale krav.
6.4 Henvisning til andre avsnitt
Se seksjoner: 7, 8, 11, 12 og 13.

AVSNITT 7: Håndtering og lagring
7.1 Forsiktighetsregler for sikker håndtering
Hensiktsmessige tekniske: Statisk elektrisitet kan akkumuleres og tenne suspendert støv
kontrolltiltak
og dermed forårsake en eksplosjon.
Sørg for tilstrekkelige forsiktighetsregler som elektrisk jordingog binding, eller uvirksomme atmosfærer.
Lokal/total ventilasjon: Hvis tilstrekkelig ventilasjon ikke er tilgjengelig, bruk med lokal
avtrekksventilasjon.
Råd om trygg håndtering: Ikke få stoffet på hud eller klær.
5 / 22SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

Hygienetiltak

SDS nummer:
16794-00026:

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

Ikke innånd støv ,røyk, gass, tåke, damp eller aerosoler.
Ikke svelg.
Unngå kontakt med øynene.
Vask hud grundig etter bruk.
Håndteres i samsvar med god industriell hygiene og
sikkerhetspraksis, basert på resultatene av
eksponeringsvurderingen på arbeidsplassen
Hold beholderen tett lukket.
Minimaliser støvutvikling og oppsamling.
Hold beholder lukket når stoffget ikke er i bruk.
Hold borte fra varme og antennelselskilder.
Ta forholdsregler mot utladning av statisk elektrisitet.
Ikke spis, drikk eller røyk ved bruk av produktet.
Pass på å unngå søling, avfall og minimer utslipp til
omgivelsene.
Hvis eksponering for kjemikalie er sannsynlig under vanlig
bruk, sørg for å få øyeskylling-systemer og sikkerhetsdusjer
nær arbeidsplassen. Det må ikke spises, drikkes eller røykes
under bruk. Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Effektiv bruk av en fasilitet skal inkludere revurdering av
tekniske kontroller, riktig personlig verneutstyr, passende
antrekks- og dekontamineringsprosedyrer, industriell hygiene
overvåkning, medisinsk overvåkning og bruk av administrative
kontroller.

7.2 Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter
Krav til lagringsområder og: Opbevar i beholdere som er skikkelig merket. Oppbevares
containere
innelåst. Hold tett lukket. Oppbevares i henhold til spesielle
nasjonale bestemmelser.
Råd angående samlagring:

Lagre ikke med følgende produkt-typer:
Sterke oksidasjonsmidler.
Selv-reaktive stoffer og blandinger
Organiske peroksyder
Eksplosive midler
Gasser

7.3 Særlig(e) sluttanvendelse(r)Særlig(e) bruksområde(r):Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 8: Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr
8.1 Kontrollparametrer
Eksponeringsgrenser i arbeid
Komponenter

CAS-nr.

Etonogestrel

54048-10-1

Ethinyl Estradiol

57-63-6

Verditype (Formfor utsettelse)
TWA
Viskegrense
TWA
Viskegrense
6 / 22

Kontrollparametrer

Grunnlag0.05 µg/m3 (OEB 5)
0.5 µg/100 cm²
0.01 µg/m3 (OEB 5)
0.1 µg/100 cm²InternInternInternInternSIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16794-00026

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

8.2 Eksponeringskontroll
Tekniske tiltak
Bruk lukkede prosessystemer eller forvaringsteknologier for å kontrollere ved kilden (f.eks.,
hanskebokser/isolatorer) og for å forhindre lekkasje av komponentene på arbeidsplassen.
Alle tekniske kontroller bør implementeres i anleggsdesign og brukes i henhold til GMP prinsipperfor å beskytte produkter, arbeidere og miljøet.
Ingen åpen håndtering tillatt.
Helt lukkede prosesser og material transportsystemer kreves.
Bruk krever bruk av tilpasset forvaringsteknologi designet for å forhindre lekkasje av
komponentene på arbeidsplassen.
Personlig verneutstyr
Vern av øyne/ ansikt:

Bruk vernebriller med sidebeskyttelse eller beskyttelsesbriller.
Bruk passende briller hvis arbeidsmiljøet eller aktiviteterinkluderer støvede betingelser, damper eller aerosoler.
Bruk ansiktsbeskyttelse eller komplett ansiktsvern hvis det er
mulig med direkte kontakt med ansiktet med støv, dampereller aerosoler.

:

Kjemisk bestandige hansker

Bemerkning
Hud- og kroppsvern::Åndedrettsvern:

Filtertype:

Doble hansker bør vurderes.
Arbeidsuniform eller laboratoriefrakk.
Ekstra klesplagg bør brukes, basert på oppgaven som skal
utføres (f.eks., mansjetter, forkle, hansker, engangsdrakter)for å unngå eksponering på huden.
Bruk passende avkledningsteknikker for å fjerne eventuelt
kontaminerte klær.
Hvis tilstrekkelig lokal avtrekksventilasjon ikke er tilgjengelig
eller eksponeringsvurdering viser eksponeringer utenfor
anbefalte retningslinjer, bruk åndedrettsvern.
Utstyrtet skal være i samsvar med NS EN 143
Partikkel type (P)Håndvern
Materiale

AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper
9.1 Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper
Fysisk tilstand: fast
Farge

:

hvit

Lukt

:

luktfri

Luktterskel:

Ingen data tilgjengelig

Smelte-/frysepunkt:

Ikke anvendbar

Startkokepunkt:

Ikke anvendbar

7 / 22SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16794-00026

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

Antennelighet (fast stoff,
gass)

:

Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess,håndtering eller andre formål.

Brennbarhet (væsker):

Ingen data tilgjengeligØvre eksplosjonsgrense /Øvre brennbarhetsgrense:

Ikke anvendbar

Nedre eksplosjonsgrense /Nedre brennbarhetsgrense:

Ikke anvendbar

Flammepunkt:

Ikke anvendbar

Selvantennelsestemperatur:

Ingen data tilgjengelig

Dekomponeringstemperatur:

Ingen data tilgjengelig

pH-verdi:

Ikke anvendbar

Viskositet
Viskositet, kinematisk:

Ikke anvendbar

Løselighet(er)Vannløselighet:

uoppløselig

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:Ikke anvendbar

Damptrykk:

Ikke anvendbar

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

1 g/cm³

Relativ damptetthet:

Ikke anvendbar

Partikkelkarakteristikk
Partikkelstørrelse:

Ingen data tilgjengelig

9.2 Andre opplysninger
Sprengstoffer:

Ikke eksplosivt

Oksidasjonsegenskaper:

Stoffet eller blandingen klassifiseres ikke som oksyderende.

Fordampingshastighet:

Ikke anvendbar

Molekyvekt:

Ingen data tilgjengelig

8 / 22SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16794-00026

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet
10.1 Reaktivitet
Ikke klassifisert som en reaktivitetsrisiko.
10.2 Kjemisk stabilitet
Stabil under normale forhold.
10.3 Risiko for farlige reaksjoner
Farlige reaksjoner:

Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess,håndtering eller andre formål.
Kan reagere med sterke oksideringsagenter.

10.4 Forhold som skal unngås
Forhold som skal unngås

:Varme, flammer og gnister.
Unngå støvutvikling.

10.5 Uforenlige materialer
Stoffer som skal unngås

:Oksideringsmidler

10.6 Farlige nedbrytingsprodukter
Ingen farlige nedbrytningsprodukter er kjente.

AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger
11.1 Opplysninger om fareklasser som definert i forordning (EF) nr. 1272/2008
Informasjon angående
: Innånding
sannsynlige utsettelsesruter
Hudkontakt
SvelgingØyekontakt
Akutt giftighet
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Etonogestrel:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Rotte): > 2.000 mg/kg
LD50 (Mus): > 2.000 mg/kg

Ethinyl Estradiol:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Rotte): 1.200 mg/kg
LD50 (Mus): 1.737 mg/kg

Akutt toksisitet ved innånding :Bemerkning: Ingen data tilgjengelig

Akutt giftighet på hud

Bemerkning: Ingen data tilgjengelig:

9 / 22SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16794-00026

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

Hudetsing / Hudirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Etonogestrel:
Arter
Resultat::Mus
Ingen hudirritasjon

Arter
Resultat::

Marsvin
Ingen hudirritasjon

Ethinyl Estradiol:
Bemerkning:

Ingen data tilgjengelig

Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Ethinyl Estradiol:
Bemerkning:

Ingen data tilgjengelig

Sensibilisering ved innånding eller hudkontakt
Hudsensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Åndedrett sensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Ethinyl Estradiol:
Bemerkning:

Ingen data tilgjengelig

Arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Etonogestrel:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: omvendt mutasjonsanalyse
Test system: Salmonella typhimurium
Resultat: negativ
Prøvetype: in vitro-måling
Test system: eggceller fra kinesiske hamstre
Resultat: negativ

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo):

Prøvetype: In vivo mikrokjerneprøve
Arter: Mus
10 / 22SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16794-00026

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

Anvendelsesrute: Oral
Resultat: negativ
Arvestoffskadelig virkning påkjønnsceller- Vurdering
Ethinyl Estradiol:
Genotoksisitet in vitro:

Bevisets tyngde støtter ikke klassifisering som etbakteriecellemutagen.

:Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Test system: Salmonella typhimurium
Resultat: negativ
Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Test system: Escherichia coli
Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomavvikelsesprøve in vitro
Test system: Lymfosytter hos mennesker
Resultat: tvetydig

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo):

Prøvetype: Kromosomalt avvik
Arter: Mus
Celletype: Benmarg
Anvendelsesrute: Oral
Resultat: positiv
Prøvetype: Mikrokjernetest
Arter: Mus
Celletype: Benmarg
Anvendelsesrute: Oral
Resultat: negativ

Arvestoffskadelig virkning påkjønnsceller- Vurdering:

Bevisets tyngde støtter ikke klassifisering som etbakteriecellemutagen.

:
:
:
:
:

Rotte
Oral
2a
0,5 mg/kg kroppsvekt
negativ

:
:
:
:

Rotte
Subkutan2a0,02 mg/kg kroppsvekt

Kreftframkallende egenskap
Kan forårsake kreft.
Komponenter:
Etonogestrel:
Arter
Anvendelsesrute
Aktivitetens varighet
Resultat
Arter
Anvendelsesrute
Aktivitetens varighet

11 / 22SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

Resultat

SDS nummer:
16794-00026:

Kreftframkallende egenskap - :Vurdering

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

negativ
Bevisets vekt støtter ikke klassifisering som et karsinogen

Ethinyl Estradiol:
Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Resultat::::

Rotte, hankjønn og hunkjønn
Oral
2 År
negativ

Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Resultat::::

Apekatt, hunkjønn
Oral
10 År
negativ

Kreftframkallende egenskap - :Vurdering

Positivt bevis fra epidemiologiske studier hos mennesker.

Reproduksjonstoksisitet
Kan skade forplantningsevnen. Kan gi fosterskader.
Komponenter:
Etonogestrel:
Virkninger på fruktbarhet:

Prøvetype: Fertilitet
Arter: Rotte, hunkjønn
Anvendelsesrute: Oral
Fertilitet: LOAEL: 0,012 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Virkninger på fertiliteten.
Prøvetype: Fertilitet
Arter: Kanin, hunkjønn
Anvendelsesrute: Oral
Dose: 0.05 milligram per kilo
Resultat: Virkninger på fertiliteten.

Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Arter: Rotte, hunkjønn
Varigheten av enkel behandling: 14 dGenerell maternal toksisitet: NOAEL: 1,8 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen teratogene virkninger.

Reproduksjonstoksisitet Vurdering:

Positivt bevis på negative virkninger på seksuell funksjon og
fruktbarhet fra epidemiologiske studier hos mennesker.

:

Arter: Hamster
Fertilitet: LOAEL: 6,3 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Virkninger på fertiliteten.

:

Prøvetype: Fire-generasjons reproduksjons-toksisitets-studie
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Oral

Ethinyl Estradiol:
Virkninger på fruktbarhet

Virkninger på utviklingen av
fosteret

12 / 22SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16794-00026

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

Utviklingstoksisitet: LOAEL: > 0,006 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Spesielle utviklingsavvik.
Prøvetype: To-generasjons reproduksjons-toksisitets studie
Arter: Rotte, hankjønn og hunkjønn
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 0,005 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Spesielle utviklingsavvik.
Reproduksjonstoksisitet Vurdering:

Klart bevis på negative virkninger på seksuell funksjon og
fruktbarhet, basert på dyreforsøk., Klart bevis på negative
virkninger på utvikling, basert på dyreforsøk.

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (Enkelteksponering)
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Spesifikk målorgan systemisk giftighet (gjentatt eksponering)Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt eksponering.
Komponenter:
Ethinyl Estradiol:Målorganer
Vurdering::

Lever, BlodForårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.

Etonogestrel:
Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Rotte
0,5 mg/kg
Oral
1a
Forplantningsorganer, Endokrinsystem

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Hund
0,625 mg/kg
Oral
26 Uker
Forplantningsorganer, Endokrinsystem

Ethinyl Estradiol:
Arter
NOAEL
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:
:

Rotte
0,25 mg/kg
0,5 mg/kg
Oral
2 Uker
Lever

Arter

:

Kanin

Giftighet ved gjentatt dose
Komponenter:13 / 22SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16794-00026

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:

0,015 mg/kg
Oral
20 Uker
Lever

Arter
NOAEL
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:
:

Hund
0,04 mg/kg
0,2 mg/kg
Oral
95 d
Blod

Arter
NOAEL
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:
:

Rotte, hankjønn og hunkjønn
0,0015 mg/kg
0,005 mg/kg
Oral
2a
Forplantningsorganer, Melkekjertel, Lever, Uterus (inkludert
livmorhals)

Aspirasjonsfare
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
11.2 Opplysninger om andre farer
Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

Erfaring med menneskelig utsettelse
Komponenter:
Etonogestrel:Innånding:

Symptomer: Hodepine, Svimmelhet, Mavesmerter, Kvalme,
Hud forstyrrelser, virkninger på menstruasjon, vaginitt,
brystømhet, variasjoner i stemningen, reproduksjonseffekter
hos mannen, Svetting

Ethinyl Estradiol:
Svelging:

Symptomer: Mavesmerter, Kvalme, Kaster opp, Diare,
Hodepine, Svimmelhet, variasjoner i stemningen, Ødem,endring av leverfunksjonen, vann-retensjon, tap av hår,gynekomasti, virkninger på menstruasjon

14 / 22SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16794-00026

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

AVSNITT 12: Økologiske opplysninger
12.1 Giftighet
Komponenter:
Etonogestrel:
Giftighet for fisk:

LC50 (Oncorhynchus mykiss (Regnbueørret)): 4,0 mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Metode: FDA 4.11
LC50 (Lepomis macrochirus (Blågjellet solabbor)): > 1,3 mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Metode: OECD Test-retningslinje 203
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann:Toksisitet til mikroorganismer :EC50 (Daphnia magna (magna-vannloppe)): > 3,9 mg/l
Eksponeringstid: 48 t
Metode: FDA 4.08
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen
NOEC : 70,8 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Prøvetype: Åndedrettshemmende
Metode: OECD Test-retningslinje 209
EC50 : > 1.000 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Prøvetype: Åndedrettshemmende
Metode: OECD Test-retningslinje 209

Giftighet for fisk (Kronisk
giftighet):

NOEC: 0,059 mg/l
Eksponeringstid: 32 d
Arter: Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)
Metode: OECD Test-retningslinje 210
NOEC: 0,0000027 mg/l
Eksponeringstid: 183 d
Arter: Oryzias latipes (japansk risfisk)
Metode: OECD Test-retningslinje 229

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann (Kronisk giftighet):

NOEC: 1,2 mg/l
Eksponeringstid: 21 d
Arter: Daphnia magna (magna-vannloppe)

M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet):

10.000:

LC50 (Lepomis macrochirus (Blågjellet solabbor)): 1,6 mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Metode: OECD Test-retningslinje 203

Ethinyl Estradiol:
Giftighet for fisk

15 / 22SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16794-00026

Toksisitet foralger/vannplanter:

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): > 6,7
mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): 6,7
mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201

Toksisitet til mikroorganismer :EC50 : > 1.000 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Prøvetype: Åndedrettshemmende
Metode: OECD Test-retningslinje 209
NOEC : 24,9 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Prøvetype: Åndedrettshemmende
Metode: OECD Test-retningslinje 209

Giftighet for fisk (Kronisk
giftighet):

NOEC: 0,01 µg/l
Eksponeringstid: 35 d
Arter: Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)
Metode: OECD Test-retningslinje 210
NOEC: 0,00031 µg/l
Eksponeringstid: 339 dArter: Zebrafisk

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann (Kronisk giftighet):

NOEC: 0,75 mg/l
Eksponeringstid: 21 d
Arter: Daphnia magna (magna-vannloppe)
Metode: OECD Test-retningslinje 211

M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet):

100.000:

Hydrolyse: < 10 %(5 d)Metode: FDA 3.09:

Arter: Lepomis macrochirus (Blågjellet solabbor)
Biokonsentrasjonsfaktor (BCF): 128
Metode: OECD Test-retningslinje 305

12.2 Persistens og nedbrytbarhet
Komponenter:
Etonogestrel:
Stabilitet i vann

12.3 Bioakkumuleringsevne
Komponenter:
Etonogestrel:
Bioakkumulering

16 / 22SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

Fordelingskoeffisient: noktanol/vannSDS nummer:
16794-00026

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014:

log Pow: 3,5:

Arter: Lepomis macrochirus (Blågjellet solabbor)
Biokonsentrasjonsfaktor (BCF): 264
Metode: OECD Test-retningslinje 305:

log Pow: 4,15

Etonogestrel:
Distribusjon blant
miljøavdelinger:

log Koc: 2,84
Metode: FDA 3.08

Ethinyl Estradiol:
Distribusjon blant
miljøavdelinger:

log Koc: 3,86

Ethinyl Estradiol:
Bioakkumulering

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann
12.4 Mobilitet i jord
Komponenter:12.5 Resultater av PBT- og vPvB-vurdering
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på
0,1% eller mer, som er betraktet som persistente,bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og
meget bioakkumulative (vPvB).

12.6 Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

AVSNITT 13: Sluttbehandling13.1 Avfallsbehandlingsmetoder
Produkt:

Elimineres i overensstemmelse med lokalt lovverk.
I henhold til europeisk avfallskatalog, er avfallskoder ikke
produktspesifikke men anvendelsesspesifikke.
Avfallskoder bør fastsettes av brukeren, fortrinnsvis etter
drøfting med avfallsfjerningsmyndighetene.
Ikke kast spillprodukter i avløpssystemet.
17 / 22SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

Forurenset emballasje

SDS nummer:
16794-00026:

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

Tomme beholdere skal bringes til lokal resirkulering,
gjenvinning eller avfallsdestruksjon.
Dersom ikke annet er angitt: Deponeres som et ubrukt
produkt.

AVSNITT 14: Transportopplysninger
14.1 FN-nummer eller ID-nummer
ADN:

UN 3077

ADR:

UN 3077

RID:

UN 3077

IMDG:

UN 3077

IATA:

UN 3077

ADN:MILJØFARLIG STOFF, I FAST FORM, N.O.S.
(Ethinylestradiol, (17α)-13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene18,19-dinorpregn-4-en-20-yn-3-one)

ADR:MILJØFARLIG STOFF, I FAST FORM, N.O.S.
(Ethinylestradiol, (17α)-13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene18,19-dinorpregn-4-en-20-yn-3-one)

RID:MILJØFARLIG STOFF, I FAST FORM, N.O.S.
(Ethinylestradiol, (17α)-13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene18,19-dinorpregn-4-en-20-yn-3-one)

IMDG

:

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Ethinylestradiol, (17α)-13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene18,19-dinorpregn-4-en-20-yn-3-one)

IATA

:

Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
(Ethinylestradiol, (17α)-13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene18,19-dinorpregn-4-en-20-yn-3-one)

14.2 FN-forsendelsesnavn

14.3 Transportfareklasse(r)Klasse
ADN

:

9

ADR

:

9

RID

:

9

IMDG

:

9

IATA

:

9

:
:

III
M7

Sekundærfarer

14.4 Emballasjegruppe
ADN
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode

18 / 22SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16794-00026

Farenummer
Etiketter

:
:

90
9

ADR
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter
Tunnel restriksjonskode

:
:
:
:
:

III
M7
90
9
(-)

RID
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter

:
:
:
:

III
M7
90
9

IMDG
Emballasjegruppe
Etiketter
EmS Kode

:
:
:

III
9
F-A, S-F

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

ADN
Miljøskadelig

:

ja

ADR
Miljøskadelig

:

ja

RID
Miljøskadelig

:

ja

IMDG
Havforurensende stoff:ja

IATA (Passasjer)
Miljøskadelig:

ja

IATA (Last)
Miljøskadelig:

ja

IATA (Last)
Emballeringsinstruksjon(fraktfly)
Pakkingsinstruksjon (LQ)
Emballasjegruppe
Etiketter
IATA (Passasjer)
Emballeringsinstruksjon(passasjerfly)
Pakkingsinstruksjon (LQ)
Emballasjegruppe
Etiketter

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

14.5 Miljøfarer

14.6 Særlige forsiktighetsregler ved brukTransportklassifikasjonen(e) gitt her er kun for informasjonsformål, og utelukkende basert på
egenskapene til det åpne materialet som det er beskrevet i dette Sikkerhetsdata-arket.

19 / 22SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16794-00026

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

Transportklassifikasjoner kan variere, basert på type transport, størrelse på pakker, og
variasjoner i regionale eler nasjonale reguleringer.
14.7 Sjøtransport i bulk i henhold til IMO-instrumenter
Bemerkning: Ugyldig for produktet i den leverte utgave.

AVSNITT 15: Opplysninger om regelverk
15.1 Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller
stoffblandingen
REACH - Restriksjoner for produksjonen,: Begrensninger for følgende
markedsføringen og bruken av visse farlige substanser,
innføringer bør vurderes:
prepareringer og artikler (vedheng XVII)
Nummer på listen 75
Stoff(er) eller blanding(er) er listet
opp her i henhold til deres utseende
i forordningen, uavhengig av
bruk/formål eller betingelsene forbegrensningen. Vennligst sevilkårene i tilsvarende forordning forå avgjøre om en oppføring er
relevant for markedsføring eller ikke.
Hvis du har tenkt å bruke dette
produktet som tatoveringsblekk,
vennligst kontakt din leverandør.
REACH - Kandidatliste over stoffer med svært høy: Ikke anvendbar
bekymring for autorisasjon (Artikkel 59).
REACH - Liste av substanser som skal autoriseres: Ikke anvendbar(vedheng XIV)
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.
: Ikke anvendbar
1005/2009 av 16. september 2009 om stoffer som bryter
ned ozonlaget
Regulering (EF) 2019/1021 vedrørende persistente: Ikke anvendbar
organiske forurensninger
Regulering (EU) nr. 649/2012 fra det Europeiske: Ikke anvendbar
Parlament og Rådet angående eksport og import av
farlige kjemikalierSeveso III: Direktiv 2012/18/EU fra det Europeiske Parlament og fra Rådet vedrørende kontroll av
fare fra store ulykker som involverer farlige substanser.
Kvantum 1
Kvantum 2
E1MILJØMESSIGE FARER
100 Tonn
200 Tonn

Andre forskrifter/direktiver:
Merk deg arbeidsmiljølova § 4-1 og § 4-2 om krav til arbeidsgivaren om at beskytta gravide
arbeidstakarer mot ubehag og skade som følge av arbeidssituasjonen og arbeidsmiljøet.
Merk deg forskrift om organisering, ledelse og medvirkning, kapittel 12 om arbeid av barn og
ungdom.
Komponentene til dette produktet er rapportert i følgende fortegnelser:
AICS: ikke fastslått
20 / 22SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16794-00026

DSL:

ikke fastslått

IECSC

:

ikke fastslått

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

15.2 Vurdering av kjemikaliesikkerhet
En bedømmelse av kjemisk sikkerhet er ikke gjennomført.

AVSNITT 16: Andre opplysninger
Andre opplysninger:

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er
fremhevet med to vertikale linjer i hoveddelen av dette
dokumentet.

Fullstendig tekst til H-setninger
H302: Farlig ved svelging.
H350: Kan forårsake kreft.
H360F: Kan skade forplantningsevnen.
H360FD: Kan skade forplantningsevnen. Kan gi fosterskader.
H372: Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
H410: Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
Full tekst av andre forkortelser
Acute Tox.
: Akutt giftighet
Aquatic Chronic: Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet
Carc.
: Kreftframkallende egenskap
Repr.
: Reproduksjonstoksisitet
STOT RE: Spesifikk målorgan systemisk giftighet - gjentatt utsettelse
ADN - Europeisk avtale angående internasjonal transport av farlig gods over vannveier iinnlandet; ADR - Avtale angående internasjonal transport av farlig gods på veier; AIIC - Australsk
inventar industrielle kjemikalier; ASTM - Amerikanst forening for testing av materialer; bw Kroppsvekt; CLP - Klassifisering regulering for merking av emballasje; regulering (EF) nr
1272/2008; CMR - Karsinogen, mutagen eller reproduktive toksikant; DIN - Standard for det tyske
institutt for standardisering; DSL - Innenlandsk substanseliste (Canada); ECHA - Europeisk
kjemikalieforening; EC-Number - Europeisk Fellesskap nummer; ECx - Konsentrasjon assosiert
med x % respons; ELx - Lastingssats assosiert med x % respons; EmS - Nødplan; ENCS Eksisterende og nye kjemiske substanser (Japan); ErCx - Konsentrasjon assosiert med x %vekstrate respons; GHS - Globalt harmonisert system; GLP - God arbeidspraksis; IARC Internasjonalt byrå for forskning på kreft; IATA - Internasjonal lufttransport forening; IBC Internasjonal kode for konstruksjon og utstyr til skip som transporterer farlige kjemikalier i bulk;
IC50 - Halv maksimal inhibitor konsentrasjon; ICAO - Internasjonal sivil luftfartsorganisasjon;
IECSC - Beholdning av eksisterende kjemiske substanser i Kina; IMDG - Internasjonal maritim
farlig gods; IMO - Internasjonal maritimorganisasjon; ISHL - Industriell sikkerhets- og helselov(Japan); ISO - Internasjonal organisasjon for standardisering; KECI - Korea eksisterende
kjemikalieinventar; LC50 - Dødelig konsentrasjon for 50 % av en testpopulasjon; LD50 - Dødelig
dose for 50 % av en testpopulasjon (median dødelig dose); MARPOL - Internasjonal konvensjon
for å forhindre forurensninger fra skip; n.o.s. - Ikke spesifisert på annen måte; NO(A)EC - Ingenobservert (skadelig) effekt koncentrasjon; NO(A)EL - Ingen observert (skadelig) effektnivå;NOELR - Ingen observert effekt lastrate; NZIoC - New Zealand beholdning av kjemikalier; OECD
- Organisasjon for økonomisk samarbeid og utvikling; OPPTS - Kontor for kjemisk sikkerhet og
21 / 22SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Utgave6.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16794-00026

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

forhindring av forurensning; PBT - vedvarende, bioakkumulativ og toksisk substans; PICCS Fillipinene beholdning av kjemikalier og kjemiske substanser; (Q)SAR - (Kvantitativ) struktur
aktivitetsforhold; REACH - Regulering (EF) nr 1907/2006 til det Europeiske Parlament og rådet
angående registrering, evaluering, autorisering og restriksjoner til kjemikalier; RID - Reguleringerangående internasjonal transport av farlig gods på skinner; SADT - Selvakselererende
dekomposisjonstemperatur; SDS - Sikkerhetsdatablad; SVHC - emne som gir svært høyebetenkeligheter; TCSI - Taiwan beholdning av kjemikalier; TECI - Thailand Eksisterende
kjemikalieliste; TSCA - Toksiske substanser kontrollov (USA); UN - Forente nasjoner; UNRTDG Forente nasjoners anbefalinger om transport av farlig gods; vPvB - Svært vedvarende og svært
bioakkumulerende
Utfyllende opplysninger
Kildene til de viktigste data
brukt ved utarbeidingen av
sikkerhetsdatabladet:

Interne tekniske data, data fra råmaterial SDSer, OECD
eChem Portal resultater fra søk og Europiske Kjemikalie
Agentur, http://echa.europa.eu/

Klassifisering av blandingen:

Klassifiseringsprosedyre:Carc. 1A

H350

BeregningsmetodeRepr. 1A

H360FD

Beregningsmetode

STOT RE 1

H372

Beregningsmetode

Aquatic Chronic 1

H410

Beregningsmetode

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er fremhevet med to vertikale linjer i
hoveddelen av dette dokumentet.
Informasjonen gitt i dette sikkerhetsdatabladet er korrekt og i samsvar med de opplysningene og
den viten og kunnskapen som vi hadde ved den dato da dette dataarket ble publisert.
Opplysningene gjelder kun som veiledning angående sikker håndtering, bruk, behandling,
oppbevaring, transport, avfallsbehandling og utslipp, og skal ikke betraktes som noen type garanti
eller kvalitetsspesifikasjon. Gitte opplysninger gjelder kun for det spesifiserte materialet angittøverst i dette sikkerhetsdatabladet (SDS) og gjelder ikke nødvendigvis når dette materialet
brukes i kombinasjon med andre materialer eller i en prosess, dersom denne ikke er spesifisert iteksten. Brukere av materialet bør se gjennom informasjonen og anbefalingene i konteksten tiltiltenkt håndtering, bruk, behandling og oppbevaring, inkludert en vurdering av egnetheten tilmaterialet i sikkerhetsdatabladet (SDS) i brukerens sluttprodukt, hvis mulig.
NO / NO

22 / 22