群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
作成年月日
２０２３年４月１８日 版数：第２版「人を対象とする生命科学・医学系研究についての情報公開文書」

研究課題名：アスリートのトレーニングにおけるコンディショニン
グプログラム構築のための血中マーカーの探索
・はじめに
アスリートは、試合や大会で良いパフォーマンスを発揮するために日々トレーニングを行っています。一方で、過度なトレーニングは身体の不調を招き、試合や大会で十分な実力を発揮できない可能性もあります。このため、良いパフォーマンスを発揮するためには適切なコンディション調整が必要です。さらに、運動の種類によりアスリートに必要とされる体組成や栄養バランスが異なるため、それぞれの種目に合わせてコンディションの調整ができる血中マーカーの必要性が高まっていますが、適切なバイオマーカーは未だ存在していない現状です。
この研究では、各種スポーツのアスリートと健康なボランティアの方から提供を受けた血液を用い、試合や大会に向けたコンディション調整のために有効なマーカーを探索し、アスリートがトレーニングを行う上でのこのマーカーの有用性を明らかにしたいと考えています。
この研究は既に臨床研究倫理審査委員会の許可を得て開始しており、検体採取が進められています。さらに新型コロナウイルスの感染拡大を受けて、新型コロナウイルスに対するワクチン接種が進んでいますが、アスリートではワクチン接種によるコンディション不良が問題となっている現状があります。研究の途中ですが、この研究で採取・保存している血液の一部を使用して、新型コロナワクチン抗体価を測定する研究を実施します。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について本研究に同意の得られた陸上選手、バレーボール選手、サッカー選手、レスリング選手を対象とします。トレーニング開始前、トレーニング中、大会直前、大会終了後に実施した採血時の保存血清を試料とし、新型コロナワクチン抗体価を測定します。このほかに実施した身体測定、問診の情報と、血液検査結果を用いて、新型コロナワクチン抗体価との関連性を統計解析します。
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２０２３年４月１８日 版数：第２版

・研究の対象となられる方2021 年 7 月 1 日から 2021 年 12 月 10 日までに本研究に同意の得られた陸上選手、バレーボール選手、サッカー選手、レスリング選手を対象とします。本研究において、トレーニング開始前、トレーニング中、大会直前、大会終了後に採血し、得た血清を用います。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の試料または情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が、論文等に公表される以降になった場合には、ご希望に添えない可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は学部等の長の承認日より 2025 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
体組成計を用いた身体測定（身長、体重、腹囲、体脂肪、筋肉量など）、問診（性別、年齢、既往歴、投与薬剤、喫煙歴、栄養摂取状況、トレーニング状況など）の結果を解析に用います。
血液からは、既に承認の得られている、血算、臨床化学検査、乳酸、各種内分泌ホルモン、アポ蛋白やリパーゼを含めた脂質関連マーカー、レプチン、アディポネクチンなどのアディポサイトカインの新規マーカーに加え、新型コロナウイルス抗体価（試薬：ロシュ・ダイアグノスティックス製）の測定を行います。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究での不利益に採血時の神経損傷が挙げられますが、既に採取してある血清を用いる際にはその危険性はありません。また、本研究により研究対象者のワクチン接種後の新型コロナワクチンに対する抗体価の結果を知ることができます。本研究について、対象者に対する経済的負担は一切ありません。また、対象者に対する謝礼もありません。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学大学院医学系研究科臨床検査医学教室においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
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また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、対象者を特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄
この研究のために採取した血液は、臨床検査医学研究室にある冷凍庫で保存し、研究期間終了後に通常の方法で廃棄します。また、研究のために集めた情報は、研究責任者が責任を持って臨床検査医学研究室で保管し、研究終了後は 5 年間保存し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄します。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性があります。その場合でも、特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究を行うために必要な研究費は、臨床検査医学における奨学寄付金等によってまかなわれます。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。

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・研究組織について
この研究は、群馬大学大学院医学系研究科臨床検査医学により実施しています。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
職名
検査部・講師
氏名
常川 勝彦
連絡先 臨床検査医学 027-220-8580
研究分担者
職名
氏名
連絡先

臨床検査医学・准教授
木村 孝穂
臨床検査医学 027-220-8576

職名
氏名
連絡先

医学教育センター・助教
葭田 明弘
臨床検査医学 027-220-8580

職名
氏名
連絡先

検査部・技師長
中嶋 清美
検査部 027-220-8576

職名
氏名
連絡先

検査部・臨床検査技師
牛木 和美
検査部 027-220-8580

職名
氏名
連絡先

検査部・臨床検査技師（主任）神山 恵多
検査部 027-220-8580

職名
氏名
連絡先

検査部・臨床検査技師（主任）藤井 咲枝
検査部 027-220-8580

職名検査部・臨床検査技師4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
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氏名
連絡先

平本 卓
検査部 027-220-8580

職名
氏名
連絡先

検査部・臨床検査技師
下田 望未
検査部 027-220-8580

職名
氏名
連絡先

検査部・臨床検査技師
清水（玉眞） 里紗
検査部 027-220-8580

職名
氏名
連絡先

検査部・臨床検査技師
須田 いつみ検査部 027-220-8580

職名
氏名
連絡先

検査部・臨床検査技師
長谷川 里佳検査部 027-220-8580

職名
氏名
連絡先

検査部・臨床検査技師
長澤 拓海
検査部 027-220-8580

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる
担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ
遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部附属病院検査部・講師
氏名： 常川 勝彦
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連絡先：027-220-8580
上記の窓口では、問合せ・苦情等の他、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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