『経済研究』（明治学院大学）第 146 号

2013 年

幹細胞ビジネスにおける日本企業の競争優位性

明治学院大学経済学部経営学科

貴志奈央子

キーワード：再生医療・幹細胞・創薬プロセス

要旨
1．はじめに

再生医療業界の発展は，日本経済に二つのポジティブな影響を与えると考えられる。第一に，日1998 年に hES 細胞（human embryonic stem cell：

本経済の事業構造の転換に貢献し，雇用の創出とヒト胚性幹細胞）が樹立され，2007 年に hiPS 細需給ギャップの是正を通じて，デフレ克服を後押胞（human induced pluripotent stem cell：ヒトしすること。第二に，再生医療によって慢性疾患

誘 導 多 能 性 幹 細 胞） の 樹 立 方 法 が 発 見 さ れ たが完治した場合，医療費の圧縮が可能になり，財（Takahashi et al., 2007 ; Thomson et al., 1998 ;

政の再建に寄与する可能性を期待できることであYu et al., 2007）。この発見によって，これまで治る。ただし，第一の効果を実現するためには，日療が困難であった病気や傷害が，多能性幹細胞を本企業が，再生医療業界において競争優位性を構用いた医療によって治癒する可能性が見出される築しなければならない。また，日本企業が高い収とともに，再生医療業界の発展が国内経済に与え益を達成すれば，税収の増加による財政再建も期る影響にも期待が高まっている。再生医療業界の待できる。本稿では，既に市場が立ちあがってい発展が国内経済に与える影響は，大きく見て二つる創薬プロセスを対象とした幹細胞ビジネスにつの可能性を持つと考えられる。第一に，自動車業いて概観し，再生医療産業における日本企業の競界や電機業界に依存してきた日本経済の事業構造

争優位性の構築には，国内の基礎研究機関と学際の転換に貢献し，雇用の創出と需給ギャップの是的な研究プロジェクトに対し研究費支援を強化し正を通じて，デフレ克服を後押しすること。第二ていくことと，細胞を用いた医療サービスについに，長期的な見通しとして，再生医療によって，て新たな法整備を進めていくことが必要であると糖尿病のような慢性疾患が完治した場合，大幅な指摘する。

医療費の圧縮が可能になり，高齢化に伴って上昇する医療費の捻出に逼迫している財政の再建に寄11CW3̲AX094D01.indd 11

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『経済研究』（明治学院大学）第 146 号与する可能性を期待できることである。

あてて，マネジメントおよび政策への示唆を提示

ただし，再生医療業界の発展が，国内経済にこすることである。のようなポジティブな影響を与えうるためには，

2．幹細胞ビジネスとは何か日本企業が，当該業界への製品やサービスの供給において競争優位性を確立していなければならな幹細胞とは，異なる機能を持つ細胞へと分化すい。これは，果たして可能なのだろうか。
日本企業は部門間の調整能力が高く，市場からる「多分化能」と，多分化能を維持したまま未分高い統合性を求められる製品の供給には優れてい化の状態で自己複製し，増殖する「自己複製能」るという特性を持つ（藤本 2002）。再生医療におという二つの能力を持つ細胞である。幹細胞には，いて供給される製品は，顧客から非常に高い品質受精卵のように一つの細胞から体を構成するあらと耐久性を要求される製品であることから，日本ゆる細胞になりうる「全能性幹細胞」や，体を構企業の優位性を活用できる可能性は高いとも考え成する多様な細胞になりうる分化能を持つが，単られる。しかし，現時点では，供給される製品の独の細胞で個体発生を起こすことは不可能な「多ドミナント・デザインが決定されていない状態で能性幹細胞」がある（中内 2009）。

あるため，最終的に市場で受け入れられる製品が，

図 1 に示されているのは，全能性幹細胞と多能組織に高い調整能力を要求する設計となるのかど性幹細胞の関係である。多能性幹細胞は，組織幹うかは不明である。

細胞や体性幹細胞とも呼ばれる。複数のタイプのまた，政策的な障壁が，再生医療業界における組織幹細胞が体内に存在し，特定の細胞系譜へと日本企業の成長を阻害している側面もある。たと分化する能力を持ち，自己複製を行うことで，体えば，倫理的な問題から hES 細胞を使用した研内の機能を維持している（中内 2009）。たとえば，

究では，文部科学省への申請を必要としてきた日間葉系幹細胞は軟骨や筋細胞へと分化し，造血幹本では，倫理的問題を回避した iPS 細胞の樹立方細胞は白血球や赤血球へと分化する。初期胚から法が確立された後も，培養方法などで技術的な遅樹立される ES 細胞も，こうした多能性幹細胞にれをとっている。また，再生医療に対しても，従分類される。そして，iPS 細胞は，分化した細胞来の薬事法に基づいて治験の承認を決定するシスに特定の遺伝子を組み合わせて導入することで人テムとなっていることから，日本企業が身近な国
図 1．全能性幹細胞と多能性幹細胞内市場へ参入するにあたって，他国の場合よりも大幅に時間がかかることになる。この結果，日本

組織幹細胞

分化細胞

間葉系幹細胞

軟骨筋細胞

神経幹細胞

神経細胞

造血幹細胞

赤血球
白血球
血小板

生殖幹細胞

卵子

発の技術によって供給が可能となった細胞シート
は，治験に入ることへの承認プロセスが簡便なフ

全能性幹細胞

ランスにおいて起業した組織から供給されることとなった（岡野 2012）。
本研究の目的は，こうした状況の中で，日本企業が再生医療業界において競争優位性を確立するために必要な点に関し，幹細胞ビジネスに焦点を出所）中内（2009）p. 29 に基づいて作成。

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幹細胞ビジネスにおける日本企業の競争優位性工的に多能性を持たせた細胞となる。に至るには，ある程度の時間を要すると見られて本研究では，こうした幹細胞を用いて展開されいる。その一方で，事業化に至っているのが，創る事業を幹細胞ビジネスと呼ぶ。そして，幹細胞薬プロセスの効率化と新たな創薬機会の発見を目

ビジネスの中でも，現時点で市場が創出されてい的とした，細胞およびその培養関連装置の供給でる創薬プロセスに関係する事業に焦点をあてる。

ある。創薬プロセスにおいて，hES・hiPS 細胞

図 2 に示されているように，組織幹細胞が，移植から分化誘導された細胞が活用される機会は，大による治療を目的として使用されているのに対きく三つに分類することができる。製薬会社の抱し，hES・hiPS 細胞は，創薬プロセスにおけるえる化合物のライブラリから，薬効のあるシーズ毒性検査などにも使用される。

を発見するために使用されるケース。医薬品の副さらに，図 3 に示されているのは，hiPS 細胞作用の検証に使用されるケース。疾患メカニズムが創薬プロセスに供給されるまでの流れである。

を解明し，新たな創薬の機会を発見するために使まず，患者あるいはドナーから提供された体細胞用されるケースの三つである。に，特定の遺伝子を導入することによって hiPS創薬プロセスにおける幹細胞ビジネスの事業機細胞を作製する。そして，作製された hiPS 細胞会を整理するにあたり，まず，製薬企業の製品開から，心筋細胞や肝細胞などに分化誘導する。こ発では，幹細胞を利用できる機会がどのような段うして作製されたそれぞれの細胞は，創薬プロセ階に存在しているのかを明らかにする。図 4 に示スにおいて薬効の評価や薬剤の毒性検査に使用さされているのは，hES・hiPS 細胞と疾患特異型れることとなる。

hiPS 細胞が，創薬プロセスで活用されるポイントである。疾患特異型 hiPS 細胞とは，疾患患者から採取した疾患由来組織から作製した hiPS 細3．創薬プロセスにおける hES・hiPS 細胞である。図 4 からは，hES・hiPS 細胞は，化胞の活用機会

合物のスクリーニング，および薬剤の有効性・安実際に，hES 細胞や hiPS 細胞を用いて病気や全性の評価，疾患特異型 hiPS 細胞は，ターゲッ傷害によって喪失した機能を再生するという段階ト探索・コンセプト検証，およびバイオマーカーの探索・患者の層別化において使用されていることがわかる（中西 2009; 2012）。

図 2．幹細胞と移植・創薬プロセスの関係
組織幹細胞

こうした幹細胞の活用機会の中で，まず，一つ治療における移植めの製薬会社の抱える化合物のライブラリから，薬効を有するシーズを発見するために使用される
hES・hiPS細胞患者・ドナー

創薬プロセスでの利用ケースについてみる。過去の創薬プロセスにおい

図 3．hiPS 細胞が創薬プロセスに供給されるまでの流れ
遺伝子導入
心筋細胞
創薬プロセス
体細胞
hiPS細胞
肝細胞・・・

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図 4．創薬プロセスと hES 細胞・hiPS 細胞の活用
hES細胞・hiPS細胞化合物
化合物の最適化とヒトでの薬効/安全性の確認試験・
ターゲット探索・スクリーニング・ 薬効評価・
バイオマーカーの探索・製造法の確立申請
コンセプト検証
初期毒性
薬剤安全性の評価
患者の層別化疾患特異的hiPS細胞
1出所）中西（2009; 2012 ）。て，薬剤としての有効性が確認されなかった，あディショニング，細胞の調整，生理機能を維持しるいは，動物実験において副作用が発生したことた細胞の培養が必要である。こうしたプロセスは，によって，製薬会社のライブラリに保存されたま由来する臓器や細胞の生理現象に対応しながら進まの状態となっている化合物が存在する。こうしめていく必要があり，実験に用いるまでの工程がた化合物を対象として，hES・hiPS 細胞から分煩雑となる。さらに，生産された細胞のロット間化誘導されたヒトの心筋細胞を用いて再評価するのバラツキが大きく，生物活性のある化合物を選ことで，新たな薬効を有するシーズの発見される別するためのハイスループット・スクリーニング可能性がある。

（HTS: high throughput screening）に必要な細次に，二つめのケースとして，創薬プロセスに胞量の確保が困難であるといった課題も存在する

おいて使用される hES・hiPS 細胞由来の心筋細（淺井 2009）。

胞は，非臨床段階で医薬品の承認の対象となってまた，HTS には，これまで二つの方法があった。

いる毒性検査項目のチェックを目的として使用さ一つは，プライマリーセル（primary cell）と呼れている。したがって，幹細胞由来の心筋細胞は，ばれるヒトの細胞をそのまま使用する方法。ただ治験に必要な協力者の人数を減少させることのでし，異なるヒトの細胞を使用するため，細胞にバきる可能性がある。

ラツキが発生するという問題がある。そして，もまた，従来の創薬プロセスで問題視されてきたう一つは，hES 細胞を使用する方法である。こ点として，前臨床試験で用いられる動物や，毒性の方法も，hES 細胞が受精卵から作製されると評価で使用される細胞が，目的とするヒトの病態・いう倫理的な問題を有している。hiPS 細胞の場生理を正確に反映していないことや，病態メカニ合，同一のヒトから採取した細胞を使用して心筋ズムの検証が不十分であることなどが挙げられる細胞へと分化させることで，量産化しても，臨床（中西 2009）。たとえば，動物実験の段階で，薬に使用する細胞のバラツキがなくなる。また，倫効の評価において偽陽性（false positive）が生じ理的問題を懸念する必要もない。ただし，現時点てしまうと，その後のヒトを対象とした臨床試験において，hiPS 細胞自体の品質が安定していなにまで進むことができなくなってしまい，偽陰性いことと，大量かつ低コストでの生産が困難とい（false negative）が生じると，臨床段階で無駄う問題はある。

なコストをかけることになってしまう。また，動以上から，創薬プロセスにおいて必要となる細物由来の初代培養細胞を用いた場合，動物のコン胞の特性をまとめると，HTS に必要な量を容易
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幹細胞ビジネスにおける日本企業の競争優位性

かつ低コストで確保できること，ヒトの細胞であるようなプロセスを経ることになる。まず，病院ること，細胞のロット間に品質のバラツキが生じにおいて患者やドナーより採取された細胞は，輸ないこととなる。hES 細胞や hiPS 細胞由来の心送され，受け入れ検査を受ける。そして，CPC（cell

筋細胞や肝細胞を使用することができれば，種がprocessing center）と呼ばれるクリーンルームで異なるという問題を克服し，品質・量ともに安定の細胞の調整と培養を経て，加工された細胞は再した細胞の供給が可能となる。

び病院において患者に移植される。創薬プロセス

そして，最後は，創薬の新たな事業機会の発見において hES・hiPS 細胞が使用される場合は，に，疾患特異型 hiPS 細胞が使用されるケースで研究機関や製薬会社が作成された hES・hiPS のある。hiPS 細胞は，ヒトの受精卵から作製され細胞株を購入し，引き取るということになる。

る hES 細胞とは異なり体細胞から作製されるたこうした一連の流れにおいて，再生医療の治療め，患者やドナーの遺伝的特性を受け継いでいるを目的とした細胞を生産するにあたっては，自己可能性が高い。したがって，疾患患者の体細胞か細胞を採取した場合の高い汚染リスクや，生産規ら hiPS 細胞を作製し，病態への組織細胞へと分模が小さい，患部のサイズによって製品のサイズ化誘導していくと，発病のメカニズムや疾患の原が異なるといった課題に対処していかなければな因を解明できるため，新たな創薬の機会を見出すらない（紀ノ岡 2009）。また，細胞のサプライヤーことができるようになる（中西 2009）。の立場から見ると，利益を獲得できる水準にまで培養される細胞の規模を拡大するためには，細胞プロセシングの自動化と，各生産工程における情4．事業機会

報管理システムの構築が重要となる（武田・高橋・齊藤 2011）。

製薬会社は，上記の通り，hES 細胞や hiPS 細また，こうした hES・hiPS 細胞の培養に関連胞を創薬プロセスで活用することによって，新たした製品としては，細胞の自動培養装置に始まり，な事業機会を発見するとともに，研究開発プロセ培養のための容器や培地や試薬，培養を行う環境スの効率化をはかっている。そして，こうした製を無菌状態にするクリーンルーム，培養された細薬会社の動きは，hES 細胞と hiPS 細胞の供給と胞における奇形腫の観察や，hiPS 細胞の分化能培養に関連した事業機会を生み出している。

力の検定を行う画像診断装置などに加えて，「創供給された hES・hiPS 細胞が，再生医療にお薬スクリーニングシステム」を供給するといったいて治療に使用される場合は，図 5 に示されてい事業機会もある。

図 5．細胞の採取から移植までの流れ
工程実施
場所

細胞採取 輸送

受入
検査

調整・培養・加工

病院

CPC出荷輸送検査

移植病院出所）武田・高橋・齊藤（2011）78 ページより抜粋。

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非常に厳しくなると考えられる。また，人体の機5．日本企業による競争優位性構築の可能性

能と構造の関係はきわめて複雑であり，インテグラル型の傾向が強いことに加え，そのシステムは幹細胞を用いた事業に対しては，糖尿病のようすべて事前に設計されており，変更の余地が少なに恒常的な医療サービスを必要とする疾病の根治い（Pisano, 2006）。つまり，問題解決のプロセスによる社会保障費の削減や，幹細胞を用いた事業をモジュール化できる余地も小さいことになる。

が成長することによって雇用機会が創出されるとその結果，創薬で利用される細胞であっても，移いった，医療の現場にとどまらない影響も期待さ植に利用される細胞であっても，製品の供給にあれている。しかし，そもそも当該事業において国たっては，サプライヤーの組織内部では，細胞の内企業が競争優位性を確立し，経済成長を牽引し製造にあたって関係者間の相互調整が必要になるうる可能性はあるのかといった懸念も指摘されてと考えられる。これに対し，日本企業は，組織内いる。

部での部門間の調整能力が高い（藤本 2002）。しこうした中，本項では，幹細胞ビジネスにおいたがって，細胞の生産と供給は，日本企業の高いて，日本企業が競争優位性を構築できる可能性に調整能力を活用できる分野であるとする見方であついて，次の二点に焦点をあてる。まず，幹細胞る。

ビジネスにおける日本企業の競争優位性構築の賛

一方，日本における再生医療産業を取り巻く状否について，既存の議論を整理すること。そして，況から見て，当該産業に参入する日本企業が競争研究開発マネジメントに関する経営学の知見と，優位性を持つのは困難であるとする指摘は，次の上述した創薬プロセスにおける幹細胞ビジネスのような論理に基づいている。

状況に基づいて，当該事業において日本企業が競まず，幹細胞ビジネスの展開は，将来的な不確争優位性を構築する方法について，示唆を抽出し実性が高く，参入するどの企業にとっても，競争ていくことである。

優位性を獲得できるビジネスモデルの確立は予測し難い状況にある。hES・hiPS 細胞のドミナン

5‑1．日本企業の競争優位性に対する賛否の論拠

ト・デザインは決定されておらず，複数の細胞株幹細胞ビジネスにおいて日本企業が競争優位性が使用されている。また，hES・hiPS 細胞が幹を構築できるのかどうかについては，製品特性か細胞ビジネスの主流となるのかどうかも不明であら見て構築できるとする指摘と，細胞の取り扱いり，新たな多能性幹細胞が発見される可能性もあに対する厳しい規制の状況といった国内の産業特る。あるいは，幹細胞を使用せずに，治療に必要性から見て困難であるとする指摘が混在している。

な細胞が生産されるようになる可能性もある。さ

製品特性から見て，日本企業が優位性を発揮でらに，最終的に hES・hiPS 細胞由来の細胞が市きる可能性が高いとする指摘は，次のような論理場で要求されるようになったとしても，その時点に基づいている。幹細胞ビジネスでは，最終的にで，創薬プロセスで当該細胞を使用する製薬会社「体内で使用される製品」が供給されることになや，当該細胞を用いた治療を受ける患者が，どのると予測できる。つまり，人命を左右する製品の程度の品質と価格のバランスを要求するようにな供給にあたって，製品に対する市場からの要求はるのかも，不明である。したがって，細胞の培養
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幹細胞ビジネスにおける日本企業の競争優位性

工程に関連した製品の市場に参入したサプライ

再生医療産業における日本企業の競争優位性の構

ヤーにとって，現在手掛けている研究開発や製品築には，国内の基礎研究機関と学際的なプロジェ開発が期待通りに進行したとしても，将来的な収クトに対する研究費支援の強化と，細胞を用いた益につながるのかどうかは，判断し難い状況にあ

医療サービスに対する規制の緩和と法整備が政策る。に求められるということである。

また，日本企業の直面している，他国に比べてまず，企業レベルでの基礎研究については，担不利な業界特性に基づいて，国内企業の将来的な当者に研究テーマの設定において可能な限り裁量競争優位性の構築を懸念する指摘もある。米国に権を移譲することで，将来的な不確実性を吸収す

比べて絶対的な研究費の不足，倫理的な問題からる組織の能力は高まる可能性が高い。既に立ちあES 細胞の取り扱いに対して規制がかかったことがっている創薬プロセスを対象とした事業においで，細胞培養関連技術の蓄積に遅れが見られる，ても，今年に入り，多能性幹細胞由来の心筋細胞細胞を扱う製品にも薬事法が適用されており，治に加えて，肝細胞が毒性評価に使用できるように験や実用化の承認プロセスに時間がかかるといっなるなど，状況の変化は速い状態にある。そこで，た問題など，当該事業に関わる日本企業を取り巻基礎研究において可能な限り多様な技術シーズをく環境は，必ずしも事業発展を促進する状態にあ確保しておくことで，こうした状況の変化に対応るわけではない。また，細胞の取り扱いに対するできる能力を強化していくという方法が考えられ厳しい規制があることで，細胞を扱う許可を得たる。多様な技術シーズが確保されていることで，医療関係者との強固な関係を通じてしか開発を進

競合企業の新製品に対する追随の速度を増しためることができないとなると，日本企業の製品開り，顧客からの新たな要求に迅速な対応を行った

発スピードは他国に比べて低下せざるを得なくなりすることが可能となるためである。

るだろう。

また，組織内部に蓄積された知識は，関連した知識の吸収を促す機能を持つため，多様な技術5‑2．日本企業による競争優位性構築の方向性シーズが確保されていくことは，長期的にみて新日本企業が幹細胞ビジネスにおいて競争優位性しい知識が組織に流入する機会も増加させていくを構築できるかどうかは，既述のように，見解のことになる（Benner and Tushman, 2002; Cohen

一致が見られていない。こうした議論に対し，研and Levinthal, 1990）。そして，蓄積された技術

究開発マネジメントに関する経営学の既存の知見シーズは，ある問題の解決策として使用されないと，既にビジネスが立ち上がりつつある創薬プロ

場合でも，組織内部に蓄積されて別の機会に活用

セスにおける幹細胞ビジネスの状況を基づいて，される場合がある。したがって，短期的には非効日本企業が幹細胞ビジネスにおいて競争優位性を率と判断された研究開発を通じて得られた知識構築する方向性と，それを支援する政策の在り方が，将来的に予想外の機会に組織のパフォーマンについて次の二点を指摘する。第一に，将来的なスの向上に貢献する可能性もある。

不確実性を吸収するために，企業レベルでは，基幹細胞ビジネスでは，将来的にどのような製品礎研究の担当者に可能な限りの自由裁量の下で研が市場から支持を受けるのか，市場はどの程度ま究できる環境を整備すること。そして，第二に，で成長するのかについて，高い不確実性がある。
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『経済研究』（明治学院大学）第 146 号

しかし，細胞の培養から供給に至るプロセスで活いても，医学・工学・化学などの多様な分野の知用される技術については，ES・iPS 細胞由来では識が必要となる。したがって，基礎研究機関に対ない細胞を供給する場合でも，当該細胞を培養すする経済的支援の絶対額を増加させる場合，学際るために蓄積された技術を活用できる可能性があ的な研究への支援の割合を高めることの有効性がる。こうした点から，高い不確実性はあるものの，期待される。

産業が立ち上がる早期の段階で参入し，関連技術そして，細胞の取り扱いに対する規制の緩和との研究開発を開始しておくことは，多様な技術

新 た な 法 整 備 が， 幹 細 胞 ビ ジ ネ ス の サ プ ラ イ

シーズを蓄積できる期間が，後発で参入してくるチェーンを活性化する可能性も指摘されている。

組織に比べて長いという意味において，意義を持

たとえば，岡野（2012）は，細胞を使用した医つ可能性はあると考えられる。

療サービスに薬事法が適用されていることによ

次に，日本企業が幹細胞ビジネスにおいて競争り，再生医療業界の発展が阻害される可能性を指優位性を構築するプロセスに対し，有効に機能す摘している。薬事法に基づくと，細胞の培養に対る政策的支援としては，研究資金の供給を強化し，しても，一定量の製品ロットでの品質管理が求め規制緩和と法整備を進めることが挙げられる。

られる。しかし，採取の対象となった患者本人に，まず，基礎研究機関に対する経済的支援の絶対採取後に培養した細胞を再び供給する場合，多様額を増加させることで，当該機関が手掛ける研究なソースから採取した細胞間で一定の品質を達成

プロジェクトにバラエティが生じる可能性は高まする必要はなく，個別に品質管理された細胞を供り，多様な関連知識が蓄積されることを期待でき給できる体制が求められる。また，皮膚や軟骨なる。その結果，幹細胞ビジネスに関与する企業がどの組織工学治療について見た場合，製品の上市達成すべき基礎研究の強化について，公的な基礎が進んでいる韓国では，臨床研究や治験のデータ研究機関が部分的に肩代わりできる可能性があ蓄積が進んでいるため，将来的な事業展開においる。さらに，基礎研究に関する最先端の知識が，て技術的に先行してきた日本を凌ぐことが懸念さ国内の研究者から企業に伝達される可能性が高まれている（表 1 参照）。岡野（2012）はこうしたることも，日本における幹細胞ビジネスを活性化

現状に対し，細胞を扱った医療サービスに適したさせる一助となるだろう。
表 1. 再生医療製品の実用化と治験の品目数

また，科学技術を事業化するプロセスにおいて政策的な支援が有効なパターンとして，Pisano（2003）は，学際的な研究に対して助成金を供給することを指摘している。基礎研究機関に所属す地域承認された品目数

治験中の品目数

米国

988

欧州

2026

韓国

1325

る研究者は，細分化された領域で知識の蓄積に努

日本

23める傾向がある。そして，助成金の審査システム

その他

417出所）下記の二点の資料に基づいて，筆者作成。

でピアレビューが採用され，特定の分野で最も高①経済産業省製造局「再生医療の現状と課題」平成 24

い能力を持つ研究者に研究資金が配分されること

年 7 月 13 日
http://www.meti.go.jp/committee/kenkyukai/seisan/

も，この傾向を助長しているとする。幹細胞ビジ

saisei̲iryou/pdf/001̲04̲00.pdf

ネスを支える細胞培養関連装置や器具の開発にお②日本経済新聞 2012 年９月 29 日夕刊１ページ。

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2013/01/18 19:08:18幹細胞ビジネスにおける日本企業の競争優位性法整備を進める必要性を訴求している。

を担うとともに，国内経済の成長を牽引するためには，企業レベルの努力に加えて，政策的な環境整備も不可欠であると考えられる。

6．考察

謝辞

幹細胞ビジネスを取り巻くもう一つの特性とし本研究は，平成 24 年度科学研究費補助金（若手て挙げられるのは，当該事業に参入する組織は，研究（B）課題番号 24730341）の研究助成を受け黎明期である現段階において，既に国際分業体制ている。

を追及しているケースが見受けられることである。
自動車や半導体のような従来の産業では，ドミ注

ナント・デザインが決定され，成長期を迎えた後，１一定の時間をかけて垂直統合から国際的な水平分

中西淳（2012）「iPS 細胞研究の進展：iPS 細胞による先端創薬事例」
BioTech2012

業体制へと移行してきた。まず，労働集約的な川４月 27 日特別講

演資料。

下の部分から，人件費の安い国や地域に拠点を移転させ，現地企業が技術力をつけるのに伴って，参考文献

徐々に開発などの川上の部分も現地に移転される

淺井康行（2009）「幹細胞由来心筋細胞を用いた創薬ようになり，最終的に，最先端の技術を必要とす研究における心毒性試験」『日本薬理学雑誌』 第134 号

る製品と汎用品の供給とで，国家間で棲み分けが第6巻

320〜324 ページ。

Benner, Mary J. and Michael Tushman（ 2002 ）, Pro-

起こるというプロセスを経てきた。

cess Management and Technological Innovation:
A Longitudinal Study of the Photography andPaint Industries, Administrative Science Quarterly,

これに対し，再生医療業界では，ドミナント・デザインが決定されていない現段階で，サプライ

Vol. 47, No.4, pp.676‑706.

チェーンを構成するステップが，異なる国の組織

Cohen, Wesley M. and Daniel A. Levinthal（1990）,

たとえば，細胞シートの場合，研究開発は日本でAbsorptive Capacity: A New Perspective on
Learning and Innovation, Administrative Science
Quarterly, Vol. 35, No. 1, pp. 128‑152.

行われたが，生産拠点は製品の治験の承認が迅速

藤本隆宏（2002）「製品アーキテクチャの概念・測定・によって担われるというケースが出現している。

戦略に関するノート」CIRJE‑J‑78。に進められたフランスに置かれている。

紀ノ岡正博（2009）「培養機器」山中伸弥監修『iPS

細胞を用いた製品に対する各国の承認体制が異細胞の産業的応用技術』シーエムシー出版

109〜117 ページ。

なること。そして，これまで安価な人的資源を供中内啓光（2009）「幹細胞の基礎と応用」阿形清和・給してきたアジア諸国において，経済が成長し，中内啓光・山中伸弥・岡野栄之・大和正之『現代教育水準が向上してきた結果，企業の技術力が向生物科学入門 7

再生医療生物学』岩波書店

27〜67 ページ。

上したことから，こうした国際分業体制の追及は，

中西淳（2009）「iPS 細胞を利用した創薬開発の展望」今後も進むと考えられる。

『幹細胞の分化誘導と応用―ES 細胞・iPS 細胞・

こうした中で，日本企業が，組織内部に高い調体性幹細胞研究最前線―』株式会社エヌ・ティー・整能力を有する組織にしか供給できない製品につ岡野光夫（2012）『「細胞シート」の奇跡：人はどこまエス

403〜412 ページ。

で再生治療できるのか』祥伝社。

いて競争優位性を構築し，最適な国際分業の一旦
19

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2013/01/18 19:08:18

『経済研究』（明治学院大学）第 146 号
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