薬 生 監 麻 発 0410 第 １ 号
平 成 30 年 ４ 月 10 日

各都道府県衛生主管部（局）長 殿

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長（公印省略）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律第 43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）

今般、医薬品が新たに承認されたことに伴い、平成 30 年厚生労働省告示第 202号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律第 43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和 38 年厚生省告示第 279 号）を別添のとおり一部改正したので、下記の改正要旨等について御了知の上、貴管下関係業者等に対する周知をお願いします。

記

１ 改正要旨乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来）が承認されたことに伴い、当該医薬品を医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして指定し、その手数料、試験品の数量及び検定基準を定めた。
２ 適用時期公布日（平成 30 年４月 10 日）

３ 標準的事務処理期間
乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来）の検定に係る標準的事務処理期間（「標準的事務処理期間の設定等について」（昭和 60 年 10 月 1 日薬発第 960 号厚生省薬務局長通知）の記の第一の２（１）に規定する標準的事務処理期間をいう。以下同じ。）は、90 日とする。
なお、現在、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして指定されている医薬品に係る標準的事務処理期間は別紙のとおりであるので、参考にされたい。

（別紙）医薬品の検定に係る標準的事務処理期間
標準的事務処理期間

検定品目（日）インフルエンザワクチン

60

インフルエンザＨＡワクチン

80

細胞培養インフルエンザワクチン（Ｈ５Ｎ１株）

沈降インフルエンザワクチン（Ｈ５Ｎ１株）

中間段階

最終段階

中間段階
沈降細胞培養インフルエンザワ

パンデミック発生時

35

パンデミック未発生時

70

パンデミック発生時

35

パンデミック未発生時

70

パンデミック発生時

35

パンデミック未発生時

70

パンデミック発生時

35

パンデミック未発生時

70

パンデミック発生時

35

パンデミック未発生時

70

クチン（Ｈ５Ｎ１株）
最終段階

乳濁Ａ型インフルエンザＨＡワクチン（Ｈ１Ｎ１株）

35

乳濁細胞培養インフルエンザＨＡワクチン（Ｈ５パンデミック発生時

35

Ｎ１株）

パンデミック未発生時

70

乳濁細胞培養Ａ型インフルエンザＨＡワクチン（Ｈ１Ｎ１株）

35

乾燥組織培養不活化Ａ型肝炎ワクチン100

乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン

中間段階

120

最終段階

60

ガスえそウマ抗毒素（ガスえそ抗毒素）

70

乾燥ガスえそウマ抗毒素（乾燥ガスえそ抗毒素）

70

不活化狂犬病ワクチン70

乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン80

コレラワクチン60

乾燥ジフテリアウマ抗毒素（乾燥ジフテリア抗毒素）

70

ジフテリアトキソイド

70沈降ジフテリアトキソイド

70

成人用沈降ジフテリアトキソイド

70

ジフテリア破傷風混合トキソイド

70

沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド

70

標準的事務処理期間

検定品目

（日）

水痘抗原

40

乾燥弱毒生水痘ワクチン

60

４価髄膜炎菌ワクチン（ジフテリアトキソイド結合体）

60

乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来）

90

腸チフスパラチフス混合ワクチン

60

精製ツベルクリン（一般診断用）

80

痘そうワクチン（痘苗）乾燥痘そうワクチン（乾燥痘苗）

組織培養痘そうワクチン

乾燥細胞培養痘そうワクチン

中間段階

60

最終段階

60

中間段階

60

最終段階

60

中間段階

60

最終段階

60

中間段階

60

最終段階

60

日本脳炎ワクチン

80

乾燥日本脳炎ワクチン

80

乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン80

肺炎球菌ワクチン60

沈降７価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）

60

沈降 10 価肺炎球菌結合型ワクチン（無莢膜型インフルエンザ菌プロテイン D、破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド結合体）

60

沈降 13 価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）

60

破傷風トキソイド

70

沈降破傷風トキソイド

70

乾燥はぶウマ抗毒素（乾燥はぶ抗毒素）

70

沈降Ｂ型肝炎ワクチン

80

沈降Ｂ型肝炎ワクチン（ｈｕＧＫ－１４細胞由来）

80

組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）

80

組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（チャイニーズ・ハムスター卵巣細胞由来）

80

組換え沈降ｐｒｅ－Ｓ２抗原・ＨＢs 抗原含有Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）

80

乾燥ＢＣＧ膀胱内用（コンノート株）

80

乾燥ＢＣＧ膀胱内用（日本株）80

乾燥ＢＣＧワクチン

80
標準的事務処理期間

検定品目

（日）

組換え沈降２価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（イラクサギンウワ
バ細胞由来）

80

組換え沈降４価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）

80

経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン

70

百日せきワクチン100

沈降精製百日せきワクチン

100

百日せきジフテリア混合ワクチン

中間段階

100

最終段階

100

百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンに使用するジフテリアトキソイド原液（中間段階）
百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンに使用する破傷風トキソイド原液（中間段階）
百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン（最終段階）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンに使用するジフテリアトキソイド原液（中間段階）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンに使用する破傷風トキソイド原液（中間段階）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン（最終段階）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチ
ンに使用するジフテリアトキソイド原液（中間段階）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチ
ンに使用する破傷風トキソイド原液（中間段階）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチ
ンに使用するポリオウイルス３価混合原液（中間段階）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン（最終段階）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（ソークワクチン）混合ワ
クチンに使用するジフテリアトキソイド原液（中間段階）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（ソークワクチン）混合ワ
クチンに使用する破傷風トキソイド原液（中間段階）

40

601304060
130
40

60

110

1304060

標準的事務処理期間

検定品目

（日）

沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（ソークワクチン）混合ワ
クチン（最終段階）
乾燥弱毒生風しんワクチン

130

中間段階

120

最終段階

60

乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）

60

沈降ヘモフィルスｂ型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）

60

発しんチフスワクチン

70

乾燥ボツリヌスウマ抗毒素（乾燥ボツリヌス抗毒素）

70

経口生ポリオワクチン

中間段階

160

最終段階

70

不活化ポリオワクチン（ソークワクチン）

70
中間段階

120

最終段階

60

乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワク

中間段階

120

チン

最終段階

60

中間段階

120

最終段階

60

乾燥弱毒生麻しんワクチン

乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
乾燥まむしウマ抗毒素（乾燥まむし抗毒素）

70

５価経口弱毒生ロタウイルスワクチン

70

ワイル病秋やみ混合ワクチン70

加熱人血漿たん白50

人血清アルブミン

50

乾燥人フィブリノゲン

50

乾燥濃縮人プロトロンビン複合体60

乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子50

乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子

60

人免疫グロブリン

60

アルキル化人免疫グロブリン

60

乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン

60

乾燥スルホ化人免疫グロブリン

60

ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン

60

ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）

60

標準的事務処理期間

検定品目

（日）

乾燥ｐＨ４処理人免疫グロブリン

60

乾燥プラスミン処理人免疫グロブリン

60

乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン

60

ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン

60

乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン

60

抗ＨＢｓ人免疫グロブリン

60

乾燥抗ＨＢｓ人免疫グロブリン

60

ポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グロブリン

60

乾燥ポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グロブリン60

抗Ｄ（Ｒｈｏ）人免疫グロブリン50

乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）人免疫グロブリン50

抗破傷風人免疫グロブリン

60

乾燥抗破傷風人免疫グロブリン

60

ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン

60

乾燥ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン60

乾燥濃縮人アンチトロンビンⅢ

60

人ハプトグロビン

60（備考）再抜取り、再試験に要する期間を含まない。