SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
493911-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 28.01.2016

AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket
1.1 Produktidentifikator
Varenavn:

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation

1.2 Relevante identifiserte bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som frarådes
Bruk av: Legemiddel
stoffet/stoffblandingen
Anbefalte begrensninger på
bruken:Ikke anvendbar

1.3 Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet
Foretaket: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-postadressen til personen
som er ansvarlig for SDS-en:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Nødtelefonnummer+1-215-631-6999

AVSNITT 2: Fareidentifikasjon
2.1 Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen
Klassifisering (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Reproduksjonstoksisitet, Kategori 1B
H360Df: Kan gi fosterskader. Mistenkes for å
kunne skade forplantningsevnen.
Spesifikk målorgan systemisk giftighet H373: Kan forårsake organskader ved langvarig
gjentatt utsettelse, Kategori 2eller gjentatt eksponering.
Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet,
H410: Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i
Kategori 1vann.
2.2 Merkingselementer
Merking (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Farepiktogrammer:

Varselord:Fare

1 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
493911-00020

Faresetninger:

Sikkerhetssetninger:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 28.01.2016

H360Df Kan gi fosterskader. Mistenkes for å kunne skade
forplantningsevnen.
H373 Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
H410 Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
Forebygging:
P201 Innhent særskilt instruks før bruk.
P260 Ikke innånd støv.
P273 Unngå utslipp til miljøet.
P280 Benytt vernehansker/ verneklær/ vernebriller/ansiktsskjerm.
Reaksjon:
P308 + P313 Ved eksponering eller mistanke om
eksponering: Søk legehjelp.
P391 Samle opp spill.

Risikobestemmende komponent(er) ved etikettering:
Mometasone Furoate
2.3 Andre farer
Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på 0,1% eller mer, som er betraktet som
persistente, bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og megetbioakkumulative (vPvB).
Økologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Toksikologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Hvis støv kommer i øyne, kan det føre til mekanisk irritasjon.
Kontakt med støv kan forårsake mekanisk irritasjon eller uttørking av huden.
Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess, håndtering eller andre formål.

AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler
3.2 Stoffblandinger
Komponenter
Kjemisk navn

Mometasone Furoate

CAS-nr.
Klassifisering
EF-nr.
Indeks-Nr.
Registreringsnummer83919-23-7
Repr. 1B; H360Df
2 / 20

Konsentrasjon(% w/w)>= 10 - < 20

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
493911-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 28.01.2016
STOT RE 2; H373
(Immunesystem,
Lever, Nyre, Hud)
Aquatic Chronic 1;
H410

M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet): 100
For forklaring på forkortelser, se seksjon 16.

AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak
4.1 Beskrivelse av førstehjelpstiltak
Generell anbefaling: Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandlingnødvendig.
Når symptomer vedvarer eller ved alle tvilstilfeller, søk råd fra
lege.
Beskyttelse av
førstehjelpspersonell:

Førstehjelps-personal bør ta hensyn til egen beskyttelse, og
benytte det anbefalte personlige verneutstyr hvor det
eksisterer fare for eksponering (se seksjon 8).

Ved innånding:

Hvis inhalert., fjern den forulykkede til frisk luft.
Sørg for legetilsyn.

Ved hudkontakt:

I tilfelle hudkontakt, skyll huden umiddelbart med såpe og
rikelige mengder med vann.
Fjern forurenset tøy og sko.
Sørg for legetilsyn.
Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Rens skoene grundig før gjenbruk.

Ved øyekontakt:

Hvis i øyne, skyll godt med vann.
Ta kontakt med lege hvis irritasjon utvikles og vedvarer.

Ved svelging:

Hvis produktet svelges, IKKE få vedkommende til å kaste opp.
Sørg for legetilsyn.
Skyll munnen grundig med vann.

4.2 De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede
Risikoer: Kan gi fosterskader. Mistenkes for å kunne skade
forplantningsevnen.
Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
Kontakt med støv kan forårsake mekanisk irritasjon eller
uttørking av huden.
Hvis støv kommer i øyne, kan det føre til mekanisk irritasjon.
3 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
493911-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 28.01.2016

4.3 Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig
Behandling: Behandle symptomatisk og gi støttebehandling.

AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak
5.1 Slokkingsmidler
Egnede slokkingsmidler:

Vanntåke
Alkoholresistent skum
Karbondioksid (CO2)
TørrkjemikalierUegnede slokkingsmidler:

Ikke kjent.

5.2 Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen
Spesielle farer ved: Unngå utvikling av støv. Fint støv spredd i luften i tilstrekkelige
brannslukking
konsentrasjoner og i nærvær av en tenningskilde, utgjør enpotensiell støveksplosjonsfare.
Eksponering overfor forbrenningsprodukter kan være en risikofor helsen.
Farlige brennbare produkter:

Karbonoksider
Klorforbindelser

5.3 Råd til brannmannskaperSærlig verneutstyr forbrannslokkingsmannskaper:

I tilfelle av brann: bruk trykkluftmaske. Bruk eget verneutstyr.

Spesifikke slukkemetoder:

Bruk brannslokningsmiddel som er hensiktsmessig for de
lokale forholdene og miljø omgivelsene.
Vannspray kan brukes for å avkjøle uåpnede beholdere.
Fjern uskadde containere fra brannområdet, hvis det er sikkert
å gjøre det.
Evakuer området.

AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktede utslipp
6.1 Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner
Personlige forholdsregler: Bruk eget verneutstyr.
Følg råd om sikker håndtering (se seksjon 7) og anbefalinger
vedrørende personlig verneutstyr (se seksjon 8).
6.2 Forsiktighetsregler med hensyn til miljøForsiktighetsregler med: Unngå utslipp til miljøet.
hensyn til miljø
Forhindre ytterligere lekkasje eller søl dersom det er
forsvarlig.
Tilbakeholding og kasting av forurenset vaskevann.
Lokale myndigheter bør underrettes dersom betydelige spill
ikke kan demmes opp.
4 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
493911-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 28.01.2016

6.3 Metoder og materialer for oppsamling og rensing
Metoder til opprydding og: Fei opp eller støvsug søl og samle det i passende beholdere
rengjøring
for kast.
Unngå spredning av støv i luften (dvs. rense støvete flater
med trykk-luft).
Støvavleiringer bør ikke forekomme på overflater da disse kan
danne en eksplosiv blanding dersom de slippes ut i
atmosfæren i tilstrekkelig konsentrasjon.
Lokalt eller nasjonalt regelverk kan gjelde for utslipp og
avhending av dette materialet, i tillegg til materialer og
gjenstander som brukes ved opprydding av utslipp. Du må
finne ut hvilke regelverk som er gjeldende.
Avsnitt 13 og 15 av dette HMS-databladet gir informasjon om
visse lokale eller nasjonale krav.
6.4 Henvisning til andre avsnitt
Se seksjoner: 7, 8, 11, 12 og 13.

AVSNITT 7: Håndtering og lagring
7.1 Forsiktighetsregler for sikker håndtering
Hensiktsmessige tekniske: Statisk elektrisitet kan akkumuleres og tenne suspendert støv
kontrolltiltak
og dermed forårsake en eksplosjon.
Sørg for tilstrekkelige forsiktighetsregler som elektrisk jordingog binding, eller uvirksomme atmosfærer.
Lokal/total ventilasjon: Hvis tilstrekkelig ventilasjon ikke er tilgjengelig, bruk med lokal
avtrekksventilasjon.
Råd om trygg håndtering: Ikke få stoffet på hud eller klær.
Ikke innånd støv.
Ikke svelg.
Unngå kontakt med øynene.
Håndteres i samsvar med god industriell hygiene og
sikkerhetspraksis, basert på resultatene av
eksponeringsvurderingen på arbeidsplassen
Hold beholderen tett lukket.
Minimaliser støvutvikling og oppsamling.
Hold beholder lukket når stoffget ikke er i bruk.
Hold borte fra varme og antennelselskilder.
Ta forholdsregler mot utladning av statisk elektrisitet.
Pass på å unngå søling, avfall og minimer utslipp til
omgivelsene.
Hygienetiltak: Hvis eksponering for kjemikalie er sannsynlig under vanlig
bruk, sørg for å få øyeskylling-systemer og sikkerhetsdusjer
nær arbeidsplassen. Det må ikke spises, drikkes eller røykes
under bruk. Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Effektiv bruk av en fasilitet skal inkludere revurdering av
tekniske kontroller, riktig personlig verneutstyr, passende
antrekks- og dekontamineringsprosedyrer, industriell hygiene
overvåkning, medisinsk overvåkning og bruk av administrative
kontroller.
5 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
493911-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 28.01.2016

7.2 Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter
Krav til lagringsområder og: Opbevar i beholdere som er skikkelig merket. Oppbevares
containere
innelåst. Hold tett lukket. Oppbevares i henhold til spesielle
nasjonale bestemmelser.
Råd angående samlagring:

Lagre ikke med følgende produkt-typer:
Sterke oksidasjonsmidler.
Selv-reaktive stoffer og blandinger
Organiske peroksyder
Eksplosive midler
Gasser

7.3 Særlig(e) sluttanvendelse(r)Særlig(e) bruksområde(r):Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 8: Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr
8.1 Kontrollparametrer
Eksponeringsgrenser i arbeid
sjenerende støv
5 mg/m³
Verditype (Form for utsettelse): GV (respirabelt støv)
Grunnlag: FOR-2011-12-06-1358
10 mg/m³
Verditype (Form for utsettelse): GV (totalstøv)
Grunnlag: FOR-2011-12-06-1358
Komponenter

CAS-nr.

Mometasone
Furoate

83919-23-7

Verditype (Formfor utsettelse)
TWA

Utfyllende opplysninger: Hud
Viskegrense

Kontrollparametrer

Grunnlag

1 µg/m3 (OEB 4)Intern

10 µg/100 cm²Intern8.2 Eksponeringskontroll
Tekniske tiltak
Forvaringsteknologier passende for kontroll av komponenter kreves for å kontrollere kilden og for
å forhindre migrering av komponenten til ukontrollerte områder (f.eks., vakuum transport fra et
lukket system, packout hode med oppblåsbar forsegling fra stasjonær container, ventilert
kabinett, osv.).
Alle tekniske kontroller bør implementeres i anleggsdesign og brukes i henhold til GMP prinsipperfor å beskytte produkter, arbeidere og miljøet.
Prinsipielt er ingen åpen håndtering tillatt.
Bruk lukkede prosessystemer eller forvaringsteknologier.
Personlig verneutstyr
Vern av øyne/ ansikt:

Bruk vernebriller med sidebeskyttelse eller beskyttelsesbriller.
Bruk passende briller hvis arbeidsmiljøet eller aktiviteter6 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
493911-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 28.01.2016

inkluderer støvede betingelser, damper eller aerosoler.
Bruk ansiktsbeskyttelse eller komplett ansiktsvern hvis det er
mulig med direkte kontakt med ansiktet med støv, dampereller aerosoler.
Håndvern
Materiale:

Kjemisk bestandige hansker

Bemerkning
Hud- og kroppsvern::Åndedrettsvern:

Filtertype:

Doble hansker bør vurderes.
Arbeidsuniform eller laboratoriefrakk.
Ekstra klesplagg bør brukes, basert på oppgaven som skal
utføres (f.eks., mansjetter, forkle, hansker, engangsdrakter)for å unngå eksponering på huden.
Bruk passende avkledningsteknikker for å fjerne eventuelt
kontaminerte klær.
Hvis tilstrekkelig lokal avtrekksventilasjon ikke er tilgjengelig
eller eksponeringsvurdering viser eksponeringer utenfor
anbefalte retningslinjer, bruk åndedrettsvern.
Utstyrtet skal være i samsvar med NS EN 143
Partikkel type (P)AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper
9.1 Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper
Fysisk tilstand: pulver
Farge

:

hvit

Lukt

:

Ingen data tilgjengelig

Luktterskel:

Ingen data tilgjengelig

Smelte-/frysepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Startkokepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Antennelighet (fast stoff,
gass)

:

Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess,håndtering eller andre formål.

Brennbarhet (væsker):

Ingen data tilgjengeligØvre eksplosjonsgrense /Øvre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Nedre eksplosjonsgrense /Nedre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Flammepunkt:

Ikke anvendbar

Selvantennelsestemperatur:

Ingen data tilgjengelig
7 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
493911-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 28.01.2016

Dekomponeringstemperatur:

Ingen data tilgjengelig

pH-verdi:

Ingen data tilgjengelig

Viskositet
Viskositet, kinematisk:

Ingen data tilgjengelig

Løselighet(er)Vannløselighet:

Ingen data tilgjengelig

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:

Ingen data tilgjengelig

Damptrykk:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ damptetthet:

Ingen data tilgjengelig

Partikkelkarakteristikk
Partikkelstørrelse:

Ingen data tilgjengelig

9.2 Andre opplysninger
Sprengstoffer:

Ikke eksplosivt

Oksidasjonsegenskaper:

Stoffet eller blandingen klassifiseres ikke som oksyderende.

Fordampingshastighet:

Ingen data tilgjengelig

Molekyvekt:

Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet
10.1 Reaktivitet
Ikke klassifisert som en reaktivitetsrisiko.
10.2 Kjemisk stabilitet
Stabil under normale forhold.
10.3 Risiko for farlige reaksjoner
Farlige reaksjoner:

10.4 Forhold som skal unngås
Forhold som skal unngås

:Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess,håndtering eller andre formål.
Kan reagere med sterke oksideringsagenter.
Varme, flammer og gnister.
Unngå støvutvikling.
8 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
493911-00020

10.5 Uforenlige materialer
Stoffer som skal unngås

:Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 28.01.2016

Oksideringsmidler

10.6 Farlige nedbrytingsprodukter
Ingen farlige nedbrytningsprodukter er kjente.

AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger
11.1 Opplysninger om fareklasser som definert i forordning (EF) nr. 1272/2008
Informasjon angående
: Innånding
sannsynlige utsettelsesruter
Hudkontakt
SvelgingØyekontakt
Akutt giftighet
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Mometasone Furoate:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Rotte): > 2.000 mg/kg
LD50 (Mus): > 2.000 mg/kg

Akutt toksisitet ved innånding :LC50 (Rotte): > 3,3 mg/l
Eksponeringstid: 4 t
Prøveatmosfære: støv/yr
Bemerkning: Ingen dødlighet ble observert ved denne
doseringen.
LC50 (Mus): > 3,2 mg/l
Eksponeringstid: 4 t
Prøveatmosfære: støv/yr

Akute toxsisitet (andre):

LD50 (Rotte): 300 mg/kg
Anvendelsesrute: Subkutan
Symptomer: Pustevanskeligheter

Hudetsing / Hudirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Mometasone Furoate:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Ingen hudirritasjon

Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
9 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
493911-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 28.01.2016

Komponenter:
Mometasone Furoate:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Ingen øyeirritasjon

Sensibilisering ved innånding eller hudkontakt
Hudsensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Åndedrett sensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Mometasone Furoate:
Prøvetype
Utsettelsesruter
Arter
Vurdering
ResultatBemerkning

:
:
:
:
:
:

Maksimeringstest
Hud
MarsvinFører ikke til hud sensibilisering.
negativ
Resultatene fra et forsøk med marsvin viser at dette stoffet er
en lett hudsensibilisator.

Arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Mometasone Furoate:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomalt avvik
Test system: lungeceller fra kinesiske hamstre
Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomalt avvik
Test system: eggceller fra kinesiske hamstre
Resultat: positiv
Prøvetype: Muselymfomer
Resultat: negativ

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo):

Prøvetype: Mikrokjernetest
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Oral
Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomalt avvik
Arter: Rotte
10 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
493911-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 28.01.2016

Celletype: Benmarg
Resultat: negativ
Prøvetype: uprogrammert DNA synteseanalyse
Arter: Rotte
Celletype: Leverceller
Resultat: negativ
Arvestoffskadelig virkning påkjønnsceller- Vurdering:

Bevisets tyngde støtter ikke klassifisering som etbakteriecellemutagen.

Kreftframkallende egenskap
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Mometasone Furoate:
Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Dose
Resultat

:
:
:
:
:

Rotte
Innånding
2 År
0.067 mg/kg kroppsvekt
negativ

Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Dose
Resultat

:
:
:
:
:

Mus
Innånding19 Måneder
0.160 mg/kg kroppsvekt
negativ

Reproduksjonstoksisitet
Kan gi fosterskader. Mistenkes for å kunne skade forplantningsevnen.
Komponenter:
Mometasone Furoate:
Virkninger på fruktbarhet

Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Prøvetype: Fertilitet
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Subkutan
Fertilitet: NOAEL: 0,015 mg/kg kroppsvekt
Symptomer: Redusert overlevingsevne for fosteret, Redusert
fostervekt.
Resultat: Ingen virkninger på fertiliteten., Virkning på
forplantningsevnen.

:

Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Subkutan
Embryo-fetal toksisitet.: LOAEL: 0,06 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Embryotoksiske virkninger., Teratogenisitet og
utviklingsmessig toksisitet
Prøvetype: Embryoføtal utvikling
11 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
493911-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 28.01.2016

Arter: Rotte
Anvendelsesrute: HudEmbryo-fetal toksisitet.: LOAEL: 0,3 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Embryo-fetal toksisitet.
Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Kanin
Anvendelsesrute: HudEmbryo-fetal toksisitet.: LOAEL: 0,15 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Embryo-fetal toksisitet., Misdannelser ble observert.
Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Subkutan
Embryo-fetal toksisitet.: LOAEL: 0,15 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Virkninger på nyfødte.
Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Kanin
Anvendelsesrute: Oral
Embryo-fetal toksisitet.: LOAEL: 0,7 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Embryo-fetal toksisitet., Misdannelser ble observert.
Reproduksjonstoksisitet Vurdering:

Klart bevis på negative virkninger på utvikling, basert på
dyreforsøk., Noe bevis på negative virkninger på seksuellfunksjon og fruktbarhet, basert på dyreforsøk.

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (Enkelteksponering)
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Mometasone Furoate:
Bemerkning:

Basert på tilgjengelig data, blir klassifiseringskriteriene ikke
oppfylt.

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (gjentatt eksponering)
Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt eksponering.
Komponenter:
Mometasone Furoate:
UtsettelsesruterMålorganer
Vurdering:::

Inhalering (støv/dis/røyk)
Immunesystem, Lever, Nyre, Hud
Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.

Giftighet ved gjentatt dose
Komponenter:
Mometasone Furoate:
12 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
493911-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 28.01.2016

Arter
NOAEL
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:
:

Rotte
0,005 mg/kg
0,3 mg/kg
Oral
30 d
Lymfeknuter, Lever, Binyrekjertel, Hud, thymuskjertel

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Hund
0,5 mg/kg
Oral
30 d
Lymfeknuter, Lever, Binyrekjertel, Hud, thymuskjertel

Arter
NOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Rotte
0,00013 mg/l
Inhalering (støv/dis/røyk)
90 dBinyrekjertel, Lunger, Lymfeknuter, milt, Benmarg, Nyre,
Lever, thymuskjertel

Arter
NOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Hund
0,0005 mg/l
Inhalering (støv/dis/røyk)
90 dBinyrekjertel, Lunger, Lymfeknuter, milt, Benmarg, Nyre,
thymuskjertel, Lever

Aspirasjonsfare
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Mometasone Furoate:
Ikke anvendbar
11.2 Opplysninger om andre farer
Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

Erfaring med menneskelig utsettelse
Komponenter:
Mometasone Furoate:Innånding:

Symptomer: allergisk rhinitt, Hodepine, faryngitt, infeksjon i
13 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

Hudkontakt

SDS nummer:
493911-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 28.01.2016:

den øvre åndedrettstrakten, bihulebetennelse, oral
candidiasis, Ryggsmerte, smerter i muskler og skjelettet,
effekter på immunsystemet, dårlig fordøyelse
Symptomer: Hudsykdom, Kløe:

Hudabsorbsjon mulig

Utfyllende opplysninger
Komponenter:
Mometasone Furoate:
Bemerkning

AVSNITT 12: Økologiske opplysninger
12.1 Giftighet
Komponenter:
Mometasone Furoate:
Giftighet for fisk:

LC50 (Menidia beryllina (lårtunge)): 0,11 mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen
LC50 (Cyprinodon variegatus (Sauehue ørekyte)): > 5 mg/l
Eksponeringstid: 7 dBemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann:

EC50 (Daphnia magna (magna-vannloppe)): > 5 mg/l
Eksponeringstid: 48 t
Metode: OECD Test-retningslinje 202
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen
EC50 (Americamysis (americamysis-vannloppe)): > 5 mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Metode: US-EPA OPPTS 850.1035
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen

Toksisitet foralger/vannplanter:

Toksisitet til mikroorganismer :EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): > 3,2
mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen
EC50 : > 1.000 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Prøvetype: Åndedrettshemmende
Metode: OECD Test-retningslinje 209
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen
NOEC : 1.000 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Prøvetype: Åndedrettshemmende
Metode: OECD Test-retningslinje 209
14 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
493911-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 28.01.2016

Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen
Giftighet for fisk (Kronisk
giftighet):

NOEC: 0,00014 mg/l
Eksponeringstid: 32 d
Arter: Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)
Metode: OECD Test-retningslinje 210

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann (Kronisk giftighet):

NOEC: 0,34 mg/l
Eksponeringstid: 21 d
Arter: Daphnia magna (magna-vannloppe)
Metode: OECD Test-retningslinje 211
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen

M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet):

100

Mometasone Furoate:
Biologisk nedbrytbarhet:

Resultat: Ikke klart bionedbrytbart.
Biologisk nedbrytning: 50 %Eksponeringstid: 28 d
Metode: OECD Test-retningslinje 314

Stabilitet i vann:Hydrolyse: 50 %(12 d)
Metode: OECD Test-retningslinje 111:

Arter: Lepomis macrochirus (Blågjellet solabbor)
Biokonsentrasjonsfaktor (BCF): 107,1
Metode: OECD Test-retningslinje 305:

log Pow: 4,68:

log Koc: 4,02

12.2 Persistens og nedbrytbarhet
Komponenter:12.3 Bioakkumuleringsevne
Komponenter:
Mometasone Furoate:
Bioakkumulering

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann
12.4 Mobilitet i jord
Komponenter:
Mometasone Furoate:
Distribusjon blant
miljøavdelinger

12.5 Resultater av PBT- og vPvB-vurdering
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på
0,1% eller mer, som er betraktet som persistente,bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og
15 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
493911-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 28.01.2016

meget bioakkumulative (vPvB).
12.6 Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

AVSNITT 13: Sluttbehandling13.1 Avfallsbehandlingsmetoder
Produkt:

Forurenset emballasje:

Elimineres i overensstemmelse med lokalt lovverk.
I henhold til europeisk avfallskatalog, er avfallskoder ikke
produktspesifikke men anvendelsesspesifikke.
Avfallskoder bør fastsettes av brukeren, fortrinnsvis etter
drøfting med avfallsfjerningsmyndighetene.
Ikke kast spillprodukter i avløpssystemet.
Tomme beholdere skal bringes til lokal resirkulering,
gjenvinning eller avfallsdestruksjon.
Dersom ikke annet er angitt: Deponeres som et ubrukt
produkt.

AVSNITT 14: Transportopplysninger
14.1 FN-nummer eller ID-nummer
ADN:

UN 3077

ADR:

UN 3077

RID:

UN 3077

IMDG:

UN 3077

IATA:

UN 3077

ADN:MILJØFARLIG STOFF, I FAST FORM, N.O.S.
(Mometasone)

ADR:MILJØFARLIG STOFF, I FAST FORM, N.O.S.
(Mometasone)

RID:MILJØFARLIG STOFF, I FAST FORM, N.O.S.
(Mometasone)

IMDG

:

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Mometasone)

14.2 FN-forsendelsesnavn

16 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

IATA

SDS nummer:
493911-00020:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 28.01.2016

Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
(Mometasone)

14.3 Transportfareklasse(r)KlasseSekundærfarer

ADN

:

9

ADR

:

9

RID

:

9

IMDG

:

9

IATA

:

9

ADN
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter

:
:
:
:

III
M7
90
9

ADR
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter
Tunnel restriksjonskode

:
:
:
:
:

III
M7
90
9
(-)

RID
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter

:
:
:
:

III
M7
90
9

IMDG
Emballasjegruppe
Etiketter
EmS Kode

:
:
:

III
9
F-A, S-F

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

14.4 Emballasjegruppe

IATA (Last)
Emballeringsinstruksjon(fraktfly)
Pakkingsinstruksjon (LQ)
Emballasjegruppe
Etiketter
IATA (Passasjer)
Emballeringsinstruksjon(passasjerfly)
Pakkingsinstruksjon (LQ)
Emballasjegruppe
Etiketter
14.5 Miljøfarer
ADN

17 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
493911-00020

Miljøskadelig

:

ja

ADR
Miljøskadelig

:

ja

RID
Miljøskadelig

:

ja

IMDG
Havforurensende stoff:ja

IATA (Passasjer)
Miljøskadelig:

ja

IATA (Last)
Miljøskadelig:

jaDato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 28.01.2016

14.6 Særlige forsiktighetsregler ved brukTransportklassifikasjonen(e) gitt her er kun for informasjonsformål, og utelukkende basert på
egenskapene til det åpne materialet som det er beskrevet i dette Sikkerhetsdata-arket.
Transportklassifikasjoner kan variere, basert på type transport, størrelse på pakker, og
variasjoner i regionale eler nasjonale reguleringer.
14.7 Sjøtransport i bulk i henhold til IMO-instrumenter
Bemerkning: Ugyldig for produktet i den leverte utgave.

AVSNITT 15: Opplysninger om regelverk
15.1 Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller
stoffblandingen
REACH - Restriksjoner for produksjonen,: Ikke anvendbar
markedsføringen og bruken av visse farlige substanser,
prepareringer og artikler (vedheng XVII)REACH - Kandidatliste over stoffer med svært høy: Ikke anvendbar
bekymring for autorisasjon (Artikkel 59).
REACH - Liste av substanser som skal autoriseres: Ikke anvendbar(vedheng XIV)
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.
: Ikke anvendbar
1005/2009 av 16. september 2009 om stoffer som bryter
ned ozonlaget
Regulering (EF) 2019/1021 vedrørende persistente: Ikke anvendbar
organiske forurensninger
Regulering (EU) nr. 649/2012 fra det Europeiske: Ikke anvendbar
Parlament og Rådet angående eksport og import av
farlige kjemikalierSeveso III: Direktiv 2012/18/EU fra det Europeiske Parlament og fra Rådet vedrørende kontroll av
fare fra store ulykker som involverer farlige substanser.
Kvantum 1
Kvantum 2
E1MILJØMESSIGE FARER
100 Tonn
200 Tonn

Andre forskrifter/direktiver:
Merk deg arbeidsmiljølova § 4-1 og § 4-2 om krav til arbeidsgivaren om at beskytta gravide
arbeidstakarer mot ubehag og skade som følge av arbeidssituasjonen og arbeidsmiljøet.
18 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
493911-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 28.01.2016

Merk deg forskrift om organisering, ledelse og medvirkning, kapittel 12 om arbeid av barn og
ungdom.
Komponentene til dette produktet er rapportert i følgende fortegnelser:
AICS: ikke fastslått
DSL:

ikke fastslått

IECSC

:

ikke fastslått

15.2 Vurdering av kjemikaliesikkerhet
En bedømmelse av kjemisk sikkerhet er ikke gjennomført.

AVSNITT 16: Andre opplysninger
Andre opplysninger:

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er
fremhevet med to vertikale linjer i hoveddelen av dette
dokumentet.

Fullstendig tekst til H-setninger
H360Df: Kan gi fosterskader. Mistenkes for å kunne skade
forplantningsevnen.
H373: Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering ved innånding.
H410: Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
Full tekst av andre forkortelser
Aquatic Chronic: Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet
Repr.
: Reproduksjonstoksisitet
STOT RE: Spesifikk målorgan systemisk giftighet - gjentatt utsettelse
FOR-2011-12-06-1358: Grenseverdier for kjemiske faktorer i arbeidsmiljøet
FOR-2011-12-06-1358 / GV : Maksimumsverdi for gjennomsnittskonsentrasjonen av etkjemisk stoff i pustesonen til en arbeidstaker i en fastsattreferanseperiode på åtte timer.
ADN - Europeisk avtale angående internasjonal transport av farlig gods over vannveier iinnlandet; ADR - Avtale angående internasjonal transport av farlig gods på veier; AIIC - Australsk
inventar industrielle kjemikalier; ASTM - Amerikanst forening for testing av materialer; bw Kroppsvekt; CLP - Klassifisering regulering for merking av emballasje; regulering (EF) nr
1272/2008; CMR - Karsinogen, mutagen eller reproduktive toksikant; DIN - Standard for det tyske
institutt for standardisering; DSL - Innenlandsk substanseliste (Canada); ECHA - Europeisk
kjemikalieforening; EC-Number - Europeisk Fellesskap nummer; ECx - Konsentrasjon assosiert
med x % respons; ELx - Lastingssats assosiert med x % respons; EmS - Nødplan; ENCS Eksisterende og nye kjemiske substanser (Japan); ErCx - Konsentrasjon assosiert med x %vekstrate respons; GHS - Globalt harmonisert system; GLP - God arbeidspraksis; IARC Internasjonalt byrå for forskning på kreft; IATA - Internasjonal lufttransport forening; IBC Internasjonal kode for konstruksjon og utstyr til skip som transporterer farlige kjemikalier i bulk;
IC50 - Halv maksimal inhibitor konsentrasjon; ICAO - Internasjonal sivil luftfartsorganisasjon;
IECSC - Beholdning av eksisterende kjemiske substanser i Kina; IMDG - Internasjonal maritim
farlig gods; IMO - Internasjonal maritimorganisasjon; ISHL - Industriell sikkerhets- og helselov(Japan); ISO - Internasjonal organisasjon for standardisering; KECI - Korea eksisterende
kjemikalieinventar; LC50 - Dødelig konsentrasjon for 50 % av en testpopulasjon; LD50 - Dødelig
dose for 50 % av en testpopulasjon (median dødelig dose); MARPOL - Internasjonal konvensjon
19 / 20SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Mometasone Dry Powder Inhaler Formulation
Utgave
3.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
493911-00020

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 28.01.2016for å forhindre forurensninger fra skip; n.o.s. - Ikke spesifisert på annen måte; NO(A)EC - Ingenobservert (skadelig) effekt koncentrasjon; NO(A)EL - Ingen observert (skadelig) effektnivå;NOELR - Ingen observert effekt lastrate; NZIoC - New Zealand beholdning av kjemikalier; OECD
- Organisasjon for økonomisk samarbeid og utvikling; OPPTS - Kontor for kjemisk sikkerhet og
forhindring av forurensning; PBT - vedvarende, bioakkumulativ og toksisk substans; PICCS Fillipinene beholdning av kjemikalier og kjemiske substanser; (Q)SAR - (Kvantitativ) struktur
aktivitetsforhold; REACH - Regulering (EF) nr 1907/2006 til det Europeiske Parlament og rådet
angående registrering, evaluering, autorisering og restriksjoner til kjemikalier; RID - Reguleringerangående internasjonal transport av farlig gods på skinner; SADT - Selvakselererende
dekomposisjonstemperatur; SDS - Sikkerhetsdatablad; SVHC - emne som gir svært høyebetenkeligheter; TCSI - Taiwan beholdning av kjemikalier; TECI - Thailand Eksisterende
kjemikalieliste; TSCA - Toksiske substanser kontrollov (USA); UN - Forente nasjoner; UNRTDG Forente nasjoners anbefalinger om transport av farlig gods; vPvB - Svært vedvarende og svært
bioakkumulerende
Utfyllende opplysninger
Kildene til de viktigste data
brukt ved utarbeidingen av
sikkerhetsdatabladet:

Interne tekniske data, data fra råmaterial SDSer, OECD
eChem Portal resultater fra søk og Europiske Kjemikalie
Agentur, http://echa.europa.eu/

Klassifisering av blandingen:

Klassifiseringsprosedyre:

Repr. 1B

H360DfBeregningsmetode

STOT RE 2

H373

Beregningsmetode

Aquatic Chronic 1

H410

Beregningsmetode

Informasjonen gitt i dette sikkerhetsdatabladet er korrekt og i samsvar med de opplysningene og
den viten og kunnskapen som vi hadde ved den dato da dette dataarket ble publisert.
Opplysningene gjelder kun som veiledning angående sikker håndtering, bruk, behandling,
oppbevaring, transport, avfallsbehandling og utslipp, og skal ikke betraktes som noen type garanti
eller kvalitetsspesifikasjon. Gitte opplysninger gjelder kun for det spesifiserte materialet angittøverst i dette sikkerhetsdatabladet (SDS) og gjelder ikke nødvendigvis når dette materialet
brukes i kombinasjon med andre materialer eller i en prosess, dersom denne ikke er spesifisert iteksten. Brukere av materialet bør se gjennom informasjonen og anbefalingene i konteksten tiltiltenkt håndtering, bruk, behandling og oppbevaring, inkludert en vurdering av egnetheten tilmaterialet i sikkerhetsdatabladet (SDS) i brukerens sluttprodukt, hvis mulig.
NO / NO

20 / 20