FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
conformément au Règlement (CE) n° 1907/2006, tel que modifié parle règlement de la Commission (UE) 2020/878

Betamethasone Lotion Formulation
Version
7.0

Date de révision:
06.04.2024

Numéro de la FDS:
1288501-00020

Date de dernière parution: 30.09.2023
Date de la première version publiée:
16.02.2017

RUBRIQUE 1: Identification de la substance/du mélange et de la société/l'entreprise

1.1 Identificateur de produit
Nom commercial:

Betamethasone Lotion Formulation

1.2 Utilisations identifiées pertinentes de la substance ou du mélange et utilisations déconseillées
Utilisation de la substance/du : Produit pharmaceutiquemélange
Restrictions d'emploi recommandées:

Non applicable

1.3 Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de données de sécurité
Société: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Téléphone:+1-551-430-6000

Adresse e-mail de la personne responsable de FDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Numéro d'appel d'urgence+1-215-631-6999

RUBRIQUE 2: Identification des dangers
2.1 Classification de la substance ou du mélange
Classification (RÈGLEMENT (CE) No 1272/2008)
Liquides inflammables, Catégorie 2
H225: Liquide et vapeurs très inflammables.
Irritation oculaire, Catégorie 2
H319: Provoque une sévère irritation des yeux.
Toxicité pour la reproduction, Catégorie
H360D: Peut nuire au fœtus.
1B
Toxicité spécifique pour certains organes
H336: Peut provoquer somnolence ou vertiges.
cibles - exposition unique, Catégorie 3
Toxicité spécifique pour certains organes
H372: Risque avéré d'effets graves pour les orcibles - exposition répétée, Catégorie 1
ganes à la suite d'expositions répétées ou d'une
exposition prolongée.
Danger à long terme (chronique) pour leH410: Très toxique pour les organismes aquamilieu aquatique, Catégorie 1
tiques, entraîne des effets néfastes à long terme.

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2.2 Éléments d'étiquetage
Étiquetage (RÈGLEMENT (CE) No 1272/2008)
Pictogrammes de danger:

Mention d'avertissement:

DangerMentions de danger

:

H225
H319
H336
H360D
H372

H410

Conseils de prudence:

Liquide et vapeurs très inflammables.
Provoque une sévère irritation des yeux.
Peut provoquer somnolence ou vertiges.
Peut nuire au fœtus.
Risque avéré d'effets graves pour les organes à lasuite d'expositions répétées ou d'une exposition
prolongée.
Très toxique pour les organismes aquatiques,
entraîne des effets néfastes à long terme.

Prévention:
P201
Se procurer les instructions spéciales avant utilisation.
P210
Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces
chaudes, des étincelles, des flammes nues et detoute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.
P273
Éviter le rejet dans l'environnement.
P280
Porter des gants de protection/ des vêtements deprotection/ un équipement de protection des yeux/
du visage.
Intervention:
P308 + P313 EN CAS d'exposition prouvée ou suspectée:consulter un médecin.
P391
Recueillir le produit répandu.

Composants dangereux qui doivent être listés sur l'étiquette:
Propane-2-ol
Bétamethasone
2.3 Autres dangers
Cette substance/ce mélange ne contient aucun ingrédient considéré comme persistant, bioaccumulable et toxique (PBT), ou très persistant et très bio-accumulable (vPvB) à des niveaux de
0,1% ou plus.
Informations écologiques: La substance/Le mélange ne contient pas de composants considéréscomme ayant des propriétés perturbatrices du système endocrinien selon l'article 57(f) de
REACH ou le règlement délégué de la Commission (UE) 2017/2100 ou le règlement de la Commission (EU) 2018/605 à des niveaux de 0,1 % ou plus.
Informations toxicologiques: La substance/Le mélange ne contient pas de composants considérés comme ayant des propriétés perturbatrices du système endocrinien selon l'article 57(f) de
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REACH ou le règlement délégué de la Commission (UE) 2017/2100 ou le règlement de la Commission (EU) 2018/605 à des niveaux de 0,1 % ou plus.
Des vapeurs peuvent former un mélange explosif avec l'air.

RUBRIQUE 3: Composition/informations sur les composants
3.2 Mélanges
Composants
Nom Chimique

Propane-2-ol

Bétamethasone

No.-CAS
No.-CE
No.-Index
Numéro d'enregistrement
67-63-0200-661-7
603-117-00-0

Classification

Concentration(% w/w)

Flam. Liq. 2; H225
Eye Irrit. 2; H319
STOT SE 3; H336>= 30 - < 50

378-44-9
206-825-4

Acute Tox. 2; H330
Repr. 1B; H360D
STOT RE 1; H372
(Glande pituitaire,
Système immunitaire,muscle, thymus,
Sang, Glande surrénale)
Aquatic Chronic 1;
H410>= 0,025 - <0,1Facteur M (Toxicité
chronique pour lemilieu aquatique):
1.000

Limite de concentration spécifique
STOT RE 1; H372>= 0,01 %Repr. 1B; H360D>= 0,01 %Pour l'explication des abréviations voir rubrique 16.

RUBRIQUE 4: Premiers secours
4.1 Description des premiers secours
Conseils généraux
: En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement un
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médecin.
Si les symptômes persistent ou en cas de doute, consulter unmédecin.
Protection pour les secouristes:

Les secouristes doivent veiller à se protéger et utiliser l'équipement de protection individuelle recommandé lorsqu'unrisque d'exposition existe (voir chapitre 8).

En cas d'inhalation:

En cas d'inhalation, déplacer à l'air frais.
Faire appel à une assistance médicale.

En cas de contact avec lapeau:

En cas de contact, rincer immédiatement la peau avec beaucoup d' eau.
Enlever les vêtements et les chaussures contaminés.
Faire appel à une assistance médicale.
Laver les vêtements avant de les remettre.
Nettoyer méticuleusement les chaussures avant de les réutiliser.

En cas de contact avec lesyeux:

En cas de contact, rincer les yeux immédiatement avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes.
Retirer les lentilles de contact si on peut le faire facilement.
Faire appel à une assistance médicale.

En cas d'ingestion:

En cas d'ingestion, NE PAS faire vomir.
Faire appel à une assistance médicale.
Rincer soigneusement la bouche avec de l'eau.

4.2 Principaux symptômes et effets, aigus et différés
Risques: Provoque une sévère irritation des yeux.
Peut provoquer somnolence ou vertiges.
Peut nuire au fœtus.
Risque avéré d'effets graves pour les organes à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
4.3 Indication des éventuels soins médicaux immédiats et traitements particuliers nécessaires
Traitement: Effectuer un traitement symptomatique et d'appoint.

RUBRIQUE 5: Mesures de lutte contre l'incendie
5.1 Moyens d'extinction
Moyens d'extinction appropriésMoyens d'extinction inappropriés:

Eau pulvérisée
Mousse résistant à l'alcool
Dioxyde de carbone (CO2)
Poudre chimique sèche:

Jet d'eau à grand débit

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5.2 Dangers particuliers résultant de la substance ou du mélange
Dangers spécifiques pendant : Ne pas utiliser un jet d'eau concentré, qui pourrait répandre lela lutte contre l'incendie
feu.
La distance de retour de flamme peut être considérable.
Les vapeurs peuvent former des mélanges explosifs avec l'air.
Une exposition aux produits de combustion peut être dangereuse pour la santé.
Produits de combustion dangereux
5.3 Conseils aux pompiers
Équipements de protection
particuliers des pompiers
Méthodes spécifiques d'extinction:

Oxydes de carbone:

En cas d'incendie, porter un appareil de protection respiratoire
autonome. Utiliser un équipement de protection individuelle.

:

Utiliser des moyens d'extinction appropriés aux conditions
locales et à l'environnement proche.
Les récipients fermés peuvent être refroidis par eau pulvérisée.
Eloigner les contenants de la zone de feu si cela peut se fairesans risque.
Évacuer la zone.

RUBRIQUE 6: Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle
6.1 Précautions individuelles, équipement de protection et procédures d'urgence
Précautions individuelles: Enlever toute source d'ignition.
Ventiler la zone.
Utiliser un équipement de protection individuelle.
Suivez les conseils de manipulation (voir chapitre 7) et les
recommandations en matière d'équipement de protection (voirchapitre 8).
6.2 Précautions pour la protection de l'environnement
Précautions pour la protec: Éviter le rejet dans l'environnement.
tion de l'environnement
Éviter tout déversement ou fuite supplémentaire, si cela est
possible en toute sécurité.
Empêcher l’épandage sur une vaste zone (p. ex., par confinement ou par des barrières anti-huile).
Retenir l'eau de lavage contaminée et l'éliminer.
Prévenir les autorités locales si des fuites significatives nepeuvent pas être contenues.
6.3 Méthodes et matériel de confinement et de nettoyage
Méthodes de nettoyage: Utiliser des outils ne provoquant pas d’étincelles.
Enlever avec un absorbant inerte.
Rabattre les gaz/les vapeurs/le brouillard à l'aide d'eau pulvérisée.
Pour les déversements importants, installer des digues ou
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d'autres méthodes de conﬁnement pour empêcher la propagation du produit. Si le produit endigué peut être pompé, entreposer le produit récupéré dans un récipient approprié.
Nettoyer les substances résiduelles du déversement à l'aide
d'un absorbant approprié.
Des règlementations locales ou nationales peuvent s'appliquer au déversement et à l'élimination de ce produit, demême qu'aux matériaux et objets utilisés pour le nettoyage.
Vous devrez déterminer quelle réglementation est applicable.
Les rubriques 13 et 15 de cette fiche de données de sécurité
fournissent des informations concernant certaines exigences
locales ou nationales.
6.4 Référence à d'autres rubriques
Voir les rubriques: 7, 8, 11, 12 et 13.

RUBRIQUE 7: Manipulation et stockage
7.1 Précautions à prendre pour une manipulation sans danger
Mesures d'ordre technique: Voir les mesures techniques à la rubrique CONTRÔLES DE
L'EXPOSITION/PROTECTION INDIVIDUELLE.
Ventilation locale/totale: Si une ventilation suffisante n'est pas disponible, utiliser avec
une ventilation locale par aspiration.
Utiliser du matériel électrique, de ventilation et d'éclairage
antidéflagrant.
Conseils pour une manipula- : Eviter le contact avec la peau et les vêtements.
tion sans danger
Ne pas respirer les brouillards ou les vapeurs.
Ne pas avaler.
Eviter tout contact avec les yeux.
Se laver la peau soigneusement après manipulation.
A manipuler conformément aux normes d'hygiène industrielle
et aux consignes de sécurité, sur la base des résultats del'évaluation de l'exposition du lieu de travail.
Utiliser des outils ne provoquant pas d’étincelles.
Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre sourced’inflammation. Ne pas fumer.
Éviter l'accumulation de charges électrostatiques.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
Prenez soin de prévenir les déversements, les déchets et deminimiser les rejets dans l'environnement.
Mesures d'hygiène: Si une exposition aux produits chimiques est probable pendant l'utilisation typique, fournir des systèmes de nettoyage
occulaire et des douches de sécurité proches du lieu de travail. Ne pas manger, ne pas boire et ne pas fumer pendant
l'utilisation. Laver les vêtements contaminés avant de les remettre.
Le fonctionnement efficace d'une installation devrait inclure
l'examen des contrôles d'ingénierie, du matériel de protection
adéquat, des procédures de déshabillage et de décontamina6 / 24

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tion, de la surveillance de l'hygiène industrielle, de la surveillance médicale et de l'utilisation de contrôles administratifs.
7.2 Conditions d'un stockage sûr, y compris d'éventuelles incompatibilités
Exigences concernant les: Conserver dans des conteneurs proprement étiquetés. Garderaires de stockage et les consous clef. Conserver hermétiquement fermé. Conserver dansteneurs
un endroit frais et bien ventilé. Stocker en tenant compte deslégislations nationales spécifiques. Tenir à l'écart de la chaleur et des sources d'ignition.
Précautions pour le stockage
en commun:

Ne pas stocker avec les types de produits suivants :Oxydants forts
Substances et mélanges autoréactifs
Peroxydes organiques
Matières solides inflammables
Liquides pyrophoriques
Matières solides pyrophoriques
Substances et mélanges auto-échauffants
Substances et mélanges qui, au contact de l'eau, dégagent
des gaz inflammables
Explosifs
Gaz
Substances et mélanges extrèmement toxiques

7.3 Utilisation(s) finale(s) particulière(s)Utilisation(s) particulière(s): Donnée non disponible

RUBRIQUE 8: Contrôles de l'exposition/protection individuelle
8.1 Paramètres de contrôle
Limites d'exposition professionnelle
ComposantsNo.-CAS

Propane-2-ol

67-63-0

Bétamethasone

Type de valeur(Type d'exposition)
VLCT (VLE)

Paramètres de contrôle

400 ppm
980 mg/m3
Information supplémentaire: Valeurs limites indicatives
378-44-9TWA
1 µg/m3 (OEB 4)
Information supplémentaire: Peaulimite d'essuyage 10 µg/100 cm²

Base

FR VLEInterneInterneDose dérivée sans effet (DNEL) conformément au Règlement (CE) No. 1907/2006:
Nom de la substance
Propane-2-ol

Utilisation
finaleTravailleurs

Voies d'exposition
Inhalation

TravailleursContact avec lapeau
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Effets potentiels surla santéLong terme - effets
systémiquesLong terme - effets
systémiques

Valeur
500 mg/m3
888 mg/kg
p.c./jour

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Propylèneglycol

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Consommateurs
Consommateurs
Consommateurs
Travailleurs

Inhalation

Travailleurs

Inhalation

Consommateurs
Consommateurs

Inhalation

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Contact avec lapeau
Ingestion
Inhalation

Inhalation

Long terme - effets
systémiquesLong terme - effets
systémiquesLong terme - effets
systémiquesLong terme - effets
locauxLong terme - effets
systémiquesLong terme - effets
locauxLong terme - effets
systémiques

89 mg/m3
319 mg/kg
p.c./jour
26 mg/kg
p.c./jour
10 mg/m3
168 mg/m3
10 mg/m3
50 mg/m3

Concentration prédite sans effet (PNEC) conformément au Règlement (CE) No. 1907/2006:
Nom de la substance
Propane-2-ol

Compartiment de l'Environnement
Eau douce
Eau de mer
Utilisation/rejet intermittent(e)Station de traitement des eaux usées
Sédiment d'eau douce
Sédiment marinSol
Oral(e) (Empoisonnement secondaire)

Propylèneglycol

Eau douce
Eau douce - intermittent
Eau de mer
Station de traitement des eaux usées
Sédiment d'eau douce
Sédiment marin
Sol

Valeur140,9 mg/l
140,9 mg/l
140,9 mg/l
2251 mg/l
552 mg/kg poidssec (p.s.)
552 mg/kg poidssec (p.s.)
28 mg/kg poidssec (p.s.)
160 Aliments mg/ kg
260 mg/l
183 mg/l
26 mg/l
20000 mg/l
572 mg/kg poidssec (p.s.)
57,2 mg/kg poidssec (p.s.)
50 mg/kg poidssec (p.s.)

8.2 Contrôles de l'exposition
Mesures d'ordre technique
Tous les contrôles d'ingénierie devraient être mis en œuvre lors de la conception des installations
et exploités conformément aux principes de BPF pour protéger les produits, les travailleurs etl'environnement.
Pratiquement aucune manipulation à découvert n’est autorisée.
Utilisez des systèmes de traitement fermés ou des technologies de confinement.
En cas de manipulation en laboratoire, utilisez une enceinte de sécurité biologique bien conçue,une hotte ou un autre dispositif de confinement s’il existe un potentiel de mise en aérosol. Si ce
potentiel n’existe pas, manipulez sur des plateaux rainurés ou sur des paillasses.
Utiliser du matériel électrique, de ventilation et d'éclairage antidéflagrant.
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Équipement de protection individuelle
Protection des yeux/du vi: Portez des lunettes de sécurité avec écrans latéraux ou dessage
lunettes.
Si l'environnement de travail ou l'activité impliquent des conditions poussiéreuses, des brouillards ou des aérosols, portez des lunettes appropriées.
Portez un masque facial ou une autre protection faciale complète, s’il y a un risque de contact direct du visage avec despoussières, des brouillards ou aérosols.
Protection des mains
Matériel:

Gants résistant aux produits chimiques

Remarques:Prévoir deux paires de gants. Prenez note que le produit est
inflammable, ce qui peut influer sur le choix de la protection
des mains.
Uniforme de travail ou veste de laboratoire.
Des vêtements supplémentaires doivent être utilisés selon latâche à accomplir (des manchons, un tablier, des gants àmanchette, une combinaison jetable, par exemple) afin d'éviter les surfaces exposées de la peau.
Utilisez des techniques de déshabillage appropriées pourretirer les vêtements potentiellement contaminés.
Si une ventilation locale par aspiration adéquate n'est pas
disponible ou si l'évaluation de l'exposition démontre des expositions au-delà des lignes directrices recommandées, utiliser une protection respiratoire.
L'équipement doit être conforme à la norme EN NF 14387
Type mixte protégeant des particules et des vapeurs organiques (A-P)

Protection de la peau et du
corps

:

Protection respiratoire:

Filtre de type:RUBRIQUE 9: Propriétés physiques et chimiques
9.1 Informations sur les propriétés physiques et chimiques essentielles
État physique: Lotion
Couleur:incolore

Odeur:Donnée non disponible

Seuil olfactif:

Donnée non disponible

Point de fusion/point de congélation:

Donnée non disponible

Point initial d'ébullition et intervalle d'ébullition:

Donnée non disponible

Inflammabilité (solide, gaz):Non applicable

Inflammabilité (liquides):

Non applicable
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Limite d'explosivité, supé:rieure / Limite d'inflammabilité
supérieure

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, inférieure/ Limite d'inflammabilité inférieure:

Donnée non disponible

Point d'éclair:

21,4 °C
Méthode: coupelle fermée

Température d’autoinflammation:

Donnée non disponible

Température de décomposition:

Donnée non disponible

pH

:

4,5

Viscosité
Viscosité, cinématique:

Donnée non disponible

Solubilité(s)Hydrosolubilité:

Donnée non disponible

Coefficient de partage: noctanol/eau:

Non applicable

Pression de vapeur:

Donnée non disponible

Densité relative:

Donnée non disponible

Densité:Donnée non disponible

Densité de vapeur relative:

Donnée non disponible

Caractéristiques de la particule
Taille des particules:
9.2 Autres informations
Explosifs

Non applicable:

Non explosif

Propriétés comburantes:

La substance ou le mélange n'est pas classé comme comburant.

Taux d'évaporation:

Donnée non disponible

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RUBRIQUE 10: Stabilité et réactivité
10.1 Réactivité
Non classé comme danger de réactivité.
10.2 Stabilité chimique
Stable dans des conditions normales.
10.3 Possibilité de réactions dangereuses
Réactions dangereuses: Liquide et vapeurs très inflammables.
Des vapeurs peuvent former un mélange explosif avec l'air.
Peut réagir avec les agents oxydants forts.
10.4 Conditions à éviter
Conditions à éviter:

Chaleur, flammes et étincelles.

10.5 Matières incompatibles
Matières à éviter:

Oxydants

10.6 Produits de décomposition dangereux
On ne connaît pas de produits de décomposition dangereux.

RUBRIQUE 11: Informations toxicologiques
11.1 Informations sur les classes de danger telles que définies dans le règlement (CE) no1272/2008
Informations sur les voies: Inhalation
d'exposition probables
Contact avec la peau
Ingestion
Contact avec les yeux
Toxicité aiguë
Non classé sur la base des informations disponibles.
Composants:
Propane-2-ol:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 5.000 mg/kg

Toxicité aiguë par inhalation:

CL50 (Rat): > 25 mg/l
Durée d'exposition: 6 hAtmosphère de test: vapeur

Toxicité aiguë par voie cutanée:

DL50 (Lapin): > 5.000 mg/kg:

DL50 (Rat): > 5.000 mg/kg

Bétamethasone:
Toxicité aiguë par voie orale

DL50 (Souris): > 4.500 mg/kg
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Date de révision:
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Toxicité aiguë par inhalation

Numéro de la FDS:
1288501-00020:

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CL50 (Rat): 0,4 mg/l
Durée d'exposition: 4 hCorrosion cutanée/irritation cutanée
Non classé sur la base des informations disponibles.
Composants:
Propane-2-ol:
EspèceRésultat

:
:

Lapin
Pas d'irritation de la peau

Bétamethasone:
EspèceRésultat

:
:

Lapin
Irritation légère de la peau

Lésions oculaires graves/irritation oculaire
Provoque une sévère irritation des yeux.
Composants:
Propane-2-ol:
EspèceRésultat

:
:

Lapin
Irritant pour les yeux, réversible en 21 jours

Bétamethasone:
EspèceRésultat

:
:

Lapin
Pas d'irritation des yeux

Sensibilisation respiratoire ou cutanée
Sensibilisation cutanée
Non classé sur la base des informations disponibles.
Sensibilisation respiratoire
Non classé sur la base des informations disponibles.
Composants:
Propane-2-ol:
Type de Test
Voies d'exposition
EspèceMéthodeRésultat

:
:
:
:
:

Test de Buehler
Contact avec la peau
Cochon d'Inde
OCDE ligne directrice 406
négatif

Bétamethasone:
Voies d'exposition:

Dermale12 / 24

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conformément au Règlement (CE) n° 1907/2006, tel que modifié parle règlement de la Commission (UE) 2020/878

Betamethasone Lotion Formulation
Version
7.0

Date de révision:
06.04.2024

EspèceRésultatNuméro de la FDS:
1288501-00020::

Date de dernière parution: 30.09.2023
Date de la première version publiée:
16.02.2017

Cochon d'Inde
Sensibilisateur faible

Mutagénicité sur les cellules germinales
Non classé sur la base des informations disponibles.
Composants:
Propane-2-ol:
Génotoxicité in vitro:

Type de Test: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif
Type de Test: Essai in vitro de mutation génique sur cellules
de mammifères
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type de Test: Test de micronoyaux sur les érythrocytes demammifères (test cytogénétique in vivo)
Espèce: Souris
Voie d'application: Injection intrapéritonéale
Résultat: négatif

Bétamethasone:
Génotoxicité in vitro:

Type de Test: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif
Type de Test: Essai in vitro de mutation génique sur cellules
de mammifères
Résultat: négatif
Type de Test: Test d'aberration chromosomique in vitro
Résultat: positif

Génotoxicité in vivo:

Type de Test: Test de micronoyaux sur les érythrocytes demammifères (test cytogénétique in vivo)
Espèce: Souris
Voie d'application: Oral(e)Résultat: équivoque

Mutagénicité sur les cellules
germinales- Evaluation:

L'analyse de la valeur probante ne reconnaît pas la classification en tant que mutagène sur des cellules germinales.

Cancérogénicité
Non classé sur la base des informations disponibles.
Composants:
Propane-2-ol:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition

:
:
:

Rat
Inhalation (vapeur)
104 semaines
13 / 24

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Betamethasone Lotion Formulation
Version
7.0

Date de révision:
06.04.2024

Numéro de la FDS:
1288501-00020

MéthodeRésultat

Date de dernière parution: 30.09.2023
Date de la première version publiée:
16.02.2017::

OCDE ligne directrice 451
négatif:

Type de Test: Test de la toxicité reproductive portant sur deux
générations
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif:

Type de Test: Développement embryo-fœtal
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif:

Espèce: Lapin
Voie d'application: Intramusculaire
Toxicité pour le développement: LOAEL: 0,05 Poids corporel
mg / kg
Résultat: Fœtotoxicité., Des malformations ont été observées.

Toxicité pour la reproduction
Peut nuire au fœtus.
Composants:
Propane-2-ol:
Effets sur la fertilité

Incidences sur le développement du fœtus

Bétamethasone:
Incidences sur le développement du fœtus

Espèce: Rat
Voie d'application: Sous-cutané
Toxicité pour le développement: LOAEL: 0,42 Poids corporel
mg / kg
Résultat: Des malformations ont été observées.
Espèce: Souris
Voie d'application: Intramusculaire
Toxicité pour le développement: LOAEL: 1 Poids corporel mg/ kg
Résultat: Des malformations ont été observées.
Toxicité pour la reproduction- Evaluation:

Preuves manifestes d'effets néfastes sur la croissance, sur labase de l'expérimentation animale.

Toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition unique
Peut provoquer somnolence ou vertiges.
Composants:
Propane-2-ol:
Evaluation:

Peut provoquer somnolence ou vertiges.

14 / 24

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7.0

Date de révision:
06.04.2024

Numéro de la FDS:
1288501-00020

Date de dernière parution: 30.09.2023
Date de la première version publiée:
16.02.2017

Toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition répétée
Risque avéré d'effets graves pour les organes à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
Composants:
Bétamethasone:
Organes cibles:

Evaluation:

Glande pituitaire, Système immunitaire, muscle, thymus,
Sang, Glande surrénale
Risque avéré d'effets graves pour les organes à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.

Toxicité à dose répétéeComposants:
Propane-2-ol:
EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition

:
:
:
:

Rat
12,5 mg/l
Inhalation (vapeur)
104 Sem.

Bétamethasone:
EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:

Lapin
0.05 %
Contact avec la peau
10 - 30 jr
Glande pituitaire, Système immunitaire, muscle

EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:

Rat
0.05 %
Contact avec la peau
8 Sem.
thymusEspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:

Souris0.1 %Contact avec la peau
8 Sem.
thymusEspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:

Chien
0,05 mg/kg
Oral(e)28 jrSang, thymus, Glande surrénale

Toxicité par aspiration
Non classé sur la base des informations disponibles.

15 / 24

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16.02.2017

11.2 Informations sur les autres dangers
Propriétés perturbant le système endocrinien
Produit:
Evaluation:

La substance/Le mélange ne contient pas de composantsconsidérés comme ayant des propriétés perturbatrices dusystème endocrinien selon l'article 57(f) de REACH ou le règlement délégué de la Commission (UE) 2017/2100 ou lerèglement de la Commission (EU) 2018/605 à des niveaux de
0,1 % ou plus.

Expérience de l'exposition humaine
Composants:
Bétamethasone:
Inhalation
Contact avec la peau::

Organes cibles: Glande surrénale
Symptômes: Rougeur, prurit, Irritation

RUBRIQUE 12: Informations écologiques
12.1 Toxicité
Composants:
Propane-2-ol:
Toxicité pour les poissons

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques
Toxicité pour les microorganismes

Bétamethasone:
Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques
Toxicité pour lesalgues/plantes aquatiques:

CL50 (Pimephales promelas (Vairon à grosse tête)): 9.640
mg/l
Durée d'exposition: 96 h:

CE50 (Daphnia magna (Grande daphnie )): > 10.000 mg/l
Durée d'exposition: 24 h:

CE50 (Pseudomonas putida ( Bacille Pseudomonas putida)):> 1.050 mg/l
Durée d'exposition: 16 h:

CE50 (Americamysis bahia (crevette de Mysid)): > 50 mg/l
Durée d'exposition: 96 h:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (algues vertes)): > 34
mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
Remarques: Aucune toxicité à la limite de solubilité
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (algues vertes)): 34
mg/l
Durée d'exposition: 72 h
16 / 24

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Date de la première version publiée:
16.02.2017

Méthode: OCDE Ligne directrice 201
Remarques: Aucune toxicité à la limite de solubilité
Toxicité pour les poissons(Toxicité chronique):

NOEC: 0,052 mg/l
Durée d'exposition: 32 jr
Espèce: Pimephales promelas (Vairon à grosse tête)Méthode: OCDE Ligne directrice 210
NOEC: 0,07 µg/l
Durée d'exposition: 219 jr
Espèce: Oryzias latipes (médaka)
Méthode: OCDE ligne directrice 229

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques (Toxicité chronique):

NOEC: 8 mg/l
Durée d'exposition: 21 jr
Espèce: Daphnia magna (Grande daphnie )Méthode: OCDE Ligne directrice 211

Facteur M (Toxicité chronique pour le milieu aquatique)

:

1.000

Propane-2-ol:
Biodégradabilité:

Résultat: dégradable rapidement

BOD/COD:

BOD: 1,19 (DBO5)
COD: 2,23
BOD/COD: 53 %12.2 Persistance et dégradabilité
Composants:

12.3 Potentiel de bioaccumulation
Composants:
Propane-2-ol:
Coefficient de partage: noctanol/eau:

log Pow: 0,05

Bétamethasone:
Coefficient de partage: noctanol/eau:

log Pow: 2,1112.4 Mobilité dans le sol
Donnée non disponible
12.5 Résultats des évaluations PBT et vPvB
Produit:
Evaluation:

Cette substance/ce mélange ne contient aucun ingrédientconsidéré comme persistant, bio-accumulable et toxique
17 / 24

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16.02.2017(PBT), ou très persistant et très bio-accumulable (vPvB) à desniveaux de 0,1% ou plus.
12.6 Propriétés perturbant le système endocrinien
Produit:
Evaluation:

La substance/Le mélange ne contient pas de composantsconsidérés comme ayant des propriétés perturbatrices dusystème endocrinien selon l'article 57(f) de REACH ou le règlement délégué de la Commission (UE) 2017/2100 ou lerèglement de la Commission (EU) 2018/605 à des niveaux de
0,1 % ou plus.

12.7 Autres effets néfastes
Donnée non disponible

RUBRIQUE 13: Considérations relatives à l'élimination
13.1 Méthodes de traitement des déchets
Produit: Eliminer le produit conformément à la réglementation locale
en vigueur.
Selon le catalogue européen des déchets (CED), le code dedéchet n'est pas relatif au produit lui-même mais à son application.
Le code de déchet doit être attribué par l'utilisateur, si possible en accord avec les autorités responsables pour l'élimination des déchets.
Ne pas jeter les déchets à l'égout.
Emballages contaminés: Les conteneurs vides doivent être acheminés vers un site
agréé pour le traitement des déchets à des fins de recyclage
ou d'élimination.
Les récipients vides conservent des résidus et peuvent êtredangereux.
Ne pas pressuriser, couper, souder, braser, percer, meuler ou
exposer de tels conteneurs à la chaleur, aux flammes, à desétincelles ou à d'autres sources d'ignition. Ils peuvent exploser
et causer des blessures et / ou la mort.
Sauf indication contraire : éliminer comme produit non utilisé.

RUBRIQUE 14: Informations relatives au transport
14.1 Numéro ONU ou numéro d’identification
ADN:

UN 1219ADR:

UN 1219RID:

UN 1219

IMDG:

UN 1219IATA:

UN 121918 / 24

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14.2 Désignation officielle de transport de l'ONU
ADN:

ISOPROPANOL, SOLUTIONADR:

ISOPROPANOL, SOLUTIONRID:

ISOPROPANOL, SOLUTION

IMDG

:

ISOPROPANOL, SOLUTION(betamethasone)

IATA

:

Isopropanol, solution

14.3 Classe(s) de danger pour le transport
ClasseRisques subsidiaires

ADN

:

3

ADR

:

3

RID

:

3

IMDG

:

3

IATA

:

3

:
:
:

II
F1
33

:

3

:
:
:

II
F1
33

:
:

3
(D/E)

:
:
:

II
F1
33

:

3

:
:
:

II
3
F-E, S-D:

364

14.4 Groupe d'emballage
ADN
Groupe d'emballage
Code de classification
Numéro d'identification dudangerÉtiquettes
ADR
Groupe d'emballage
Code de classification
Numéro d'identification dudangerÉtiquettes
Code de restriction en tunnels
RID
Groupe d'emballage
Code de classification
Numéro d'identification dudangerÉtiquettes
IMDG
Groupe d'emballage
Étiquettes
EmS Code
IATA (Cargo)
Instructions de conditionnement (avion cargo)

19 / 24

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Instruction d' emballage (LQ)Groupe d'emballage
Étiquettes
IATA (Passager)
Instructions de conditionnement (avion de ligne)
Instruction d' emballage (LQ)Groupe d'emballage
Étiquettes

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:
:
:

Y341
II
Flammable Liquids

:

353

:
:
:

Y341
II
Flammable Liquids

14.5 Dangers pour l'environnement
ADN
Dangereux pour l'environnement

:

oui

ADR
Dangereux pour l'environnement

:

oui

RID
Dangereux pour l'environnement

:

oui

:

oui

IMDG
Polluant marin

14.6 Précautions particulières à prendre par l'utilisateur
La(Les) classification(s) de transport fournie(s) ici servent uniquement à des fins d'information etest(sont) basé(e)s sur les propriétés des matières non emballées, tel que décrit dans la fiche descaractéristiques de sécurité. Les classifications de transport peuvent varier selon le mode detransport, les tailles des emballages et les variations dans les réglementations régionales ou nationales.
14.7 Transport maritime en vrac conformément aux instruments de l’OMI
Remarques: Non applicable pour le produit tel qu'il est fourni.

RUBRIQUE 15: Informations relatives à la réglementation
15.1 Réglementations/législation particulières à la substance ou au mélange en matière de sécurité, de santé et d'environnement
REACH - Restrictions applicables à la fabrication, à la
: Les conditions de limitation pour lesmise sur le marché et à l’utilisation de certaines subsentrées suivantes doivent être prises
tances dangereuses et de certains mélanges et articles
en compte:
dangereux (Annexe XVII)
Numéro sur la liste 75, 3
Les substances ou mélanges sontlistés ici en fonction de leur apparition dans le règlement, indépendamment de leur utilisation/usageou des conditions de la restriction.
Veuillez vous référer aux conditions
20 / 24

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du règlement correspondant afin dedéterminer si une entrée est applicable à la mise sur le marché ou
non.
Si vous avez l'intention d'utiliser ce
produit comme encre de tatouage,
veuillez contacter votre fournisseur.

REACH - Listes des substances extrêmement préoccu- : Non applicablepantes candidates en vue d'une autorisation (Article 59).
Règlement (CE) Nº 1005/2009 relatif à des substances: Non applicablequi appauvrissent la couche d'ozone
Règlement (UE) 2019/1021 concernant les polluants: Non applicableorganiques persistants (refonte)
Règlement (UE) Nº 649/2012 du Parlement européen et : Non applicabledu Conseil concernant les exportations et importationsde produits chimiques dangereux
REACH - Liste des substances soumises à autorisation : Non applicable(Annexe XIV)
Seveso III: Directive 2012/18/UE du Parlement européen et du Conseil concernant la maîtrisedes dangers liés aux accidents majeurs impliquant des substances dangereuses.
Quantité 1
Quantité 2
P5c
LIQUIDES
5.000 t50.000 t
INFLAMMABLES
E1DANGERS POUR
100 t
200 t
L'ENVIRONNEMENT
Maladies Professionnelles(R-461-3, France):

84

Surveillance médicale renfor- :cée (R4624-23)

Ce produit nécessite une surveillance médicale renforcée selonl’article R4624-23 (Code du travail)

Installations classées pour la :protection de l'environnement(Code de l'environnement
R511-9)4331, 4510

Autres réglementations:
Prenez note de la directive 92/85/CEE relative à la protection de la maternité ou de réglementations nationales plus strictes, le cas échéant.
Prenez note de la directive 94/33/CE relative à la protection des jeunes au travail ou de réglementations nationales plus strictes, le cas échéant.
Les composants de ce produit figurent dans les inventaires suivants:
AICS: non déterminé
DSL:

non déterminé

IECSC

:

non déterminé
21 / 24

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15.2 Évaluation de la sécurité chimiqueUne évaluation de la sécurité chimique n'a pas été réalisée.

RUBRIQUE 16: Autres informations
Autres informations:

Texte complet pour phrase H
H225
:
H319
:
H330
:
H336
:
H360D
:
H372
:
H410

:

Les points sur lesquels des modifications ont été apportéespar rapport à la version précédentes sont mis en évidence pardeux lignes verticales dans le corps du présent document.

Liquide et vapeurs très inflammables.
Provoque une sévère irritation des yeux.
Mortel par inhalation.
Peut provoquer somnolence ou vertiges.
Peut nuire au fœtus.
Risque avéré d'effets graves pour les organes à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne deseffets néfastes à long terme.

Texte complet pour autres abréviations
Acute Tox.
: Toxicité aiguë
Aquatic Chronic: Danger à long terme (chronique) pour le milieu aquatique
Eye Irrit.
: Irritation oculaire
Flam. Liq.
: Liquides inflammables
Repr.
: Toxicité pour la reproduction
STOT RE: Toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition
répétée
STOT SE: Toxicité spécifique pour certains organes cibles - exposition
uniqueFR VLE: Valeurs limites d'exposition professionnelle aux agents chimiques en France
FR VLE / VLCT (VLE): Valeurs limites d'exposition à court terme
ADN - Accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses parvoies de navigation intérieures; ADR - Accord relatif au transport international des marchandises
dangereuses par la route; AIIC - Inventaire australien des produits chimiques industriels; ASTM Société américaine pour les essais de matériaux; bw - Poids corporel; CLP - Règlement relatif à
la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances; règlement (CE) n° 1272/2008;
CMR - Cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction; DIN - Norme de l'Institut allemand de normalisation; DSL - Liste nationale des substances (Canada); ECHA - Agence européenne des produits chimiques; EC-Number - Numéro de Communauté européenne; ECx - Concentration associée à x % de réponse; ELx - Taux de charge associée à x % de réponse; EmS Horaire d'urgence; ENCS - Substances chimiques existantes et substances nouvelles (Japon);
ErCx - Concentration associée à une réponse de taux de croissance de x %; GHS - Système général harmonisé; GLP - Bonnes pratiques de laboratoire; IARC - Centre international de recherche sur le cancer; IATA - Association du transport aérien international; IBC - Code international pour la construction et l'équipement des navires transportant des produits chimiques dangereux en vrac; IC50 - Concentration inhibitrice demi maximale; ICAO - Organisation de l'aviation
civile internationale; IECSC - Inventaire des substances chimiques existantes en Chine; IMDG Marchandises dangereuses pour le transport maritime international; IMO - Organisation maritime
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internationale; ISHL - Sécurité industrielle et le droit de la santé (Japon); ISO - Organisation internationale de normalisation; KECI - Inventaire des produits chimiques coréens existants; LC50 Concentration létale pour 50 % d'une population test; LD50 - Dose létale pour 50 % d'une population test (dose létale moyenne); MARPOL - Convention internationale pour la prévention de lapollution par les navires; n.o.s. - Non spécifié; NO(A)EC - Effet de concentration non observé(négatif); NO(A)EL - Effet non observé (nocif); NOELR - Taux de charge sans effet observé;
NZIoC - Inventaire des produits chimiques en Nouvelle-Zélande; OECD - Organisation pour lacoopération économique et le développement; OPPTS - Bureau de la sécurité chimique et prévention de la pollution; PBT - Persistant, bio-accumulable et toxique; PICCS - Inventaire des produits et substances chimiques aux Philippines; (Q)SAR - Relations structure-activité (quantitative); REACH - Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant
l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des produits chimiques; RID - Règlement concernant le transport international des marchandises dangereuses par chemin de fer;
SADT - Température de décomposition auto-accélérée; SDS - Fiche de Données de Sécurité;
SVHC - substance extrêmement préoccupante; TCSI - Inventaire des substances chimiques à
Taiwan; TECI - Répertoire des produits chimiques existants en Thaïlande; TRGS - Règle technique pour les substances dangereuses; TSCA - Loi sur le contrôle des substances toxiques(États-Unis); UN - Les Nations Unies; vPvB - Très persistant et très bioaccumulable
Information supplémentaire
Sources des principales:données utilisées pour l'établissement de la fiche dedonnées de sécurité

Données techniques internes, données provenant des FDS
des matières premières, résultats de la recherche sur le portail eChem de l'OCDE et sur le site de l'Agence européenne
des produits chimiques, http://echa.europa.eu/

Classification du mélange:

Procédure de classification:

Flam. Liq. 2

H225

Sur la base de données ou de l'évaluation des produits

Eye Irrit. 2

H319

Méthode de calcul

Repr. 1B

H360D

Méthode de calcul

STOT SE 3

H336

Méthode de calcul

STOT RE 1

H372

Méthode de calcul

Aquatic Chronic 1

H410

Méthode de calcul

Les points sur lesquels des modifications ont été apportées par rapport à la version précédentes
sont mis en évidence par deux lignes verticales dans le corps du présent document.
Les renseignements fournis dans la présente fiche de données de sécurité (FDS) sont basés surl'état de nos connaissances à la date de sa publication et sont donnés en toute bonne foi. Ces
renseignements sont fournis à seul titre d'orientation pour que la manipulation, l'utilisation, latransformation, l'entreposage, le transport, l'élimination et le rejet de la matière en question soienteffectués en toute sécurité et ne sauraient donc être interprétés comme une garantie ou considérés comme des spécifications de qualité. Les renseignements fournis ne se réfèrent qu'à la matière spécifiée en haut de la présente fiche des données de sécurité FDS et peuvent ne pas s'appliquer lorsque cette matière est mélangée à d'autres ou qu'elle est transformée, sauf indication
spécifiée dans le texte. Les utilisateurs de cette matière sont priés de réexaminer les informationset les recommandations fournies et de les adapter aux méthodes de manipulation, d'utilisation, detransformation et d'entreposage qu’ils comptent employer, en évaluant si possible la pertinencede la matière objet de la FDS à son stade final d'utilisation.
FR / FR
23 / 24

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