2022 年 2 月

西病院

治験審査委員会

開催日時

2022 年 2 月 14 日（月）15：00～16：20

開催場所

医療法人康雄会 西病院 会議室

会議の記録の概要

出席委員名

冨田 博之、田中 正信、内田 みほ、齊藤 なおみ、斉藤 政子

議題及び審議結1．アストラゼネカ株式会社

果を含む主な議推算糸球体ろ過量（eGFR）20～60 mL/min/1.73 m2 の慢性腎臓病患者を対象に、ジボテン論の概要

タンとダパグリフロジンを併用投与した場合の有効性、安全性及び忍容性を評価する第 2b
相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較用量設定試験【審議事項】①

治験に関する変更
治験実施計画書、治験実施計画書別紙、説明文書・同意文書、治験薬概要書の改訂、被験者の支払いに関する資料の変更、患者日誌の追加について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認【報告事項】なし

2. 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社―糖尿病性腎臓病患者を対象とした異なる用量の BI 685509 を 20 週間経口投与したときのUACR 低下作用を検討するランダム化，（用量群内）二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験―【審議事項】①

新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

3. 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社―非糖尿病性腎臓病患者を対象とした異なる用量の BI 685509 を 20 週間経口投与したときの UACR 低下作用を検討するランダム化，（用量群内）二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験―【審議事項】①

新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

4. バイエル薬品株式会社―急性心筋梗塞発症後の患者を対象に BAY 2433334 の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量設定第 II 相試験―
【審議事項】①

治験に関する変更
治験分担医師の変更（削除）について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②

新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③

新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

5．EA ファーマ株式会社―AJM300 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（2）―【審議事項】①

治験実施状況の報告
治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②

治験に関する変更
治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

6. アストラゼネカ株式会社―アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病を伴う心不全患者における AZD9977 とダパグリフロジンの第 II 相試験―
【審議事項】①

新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

7. バイエル薬品株式会社―左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV 度）における罹患率及び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験―【審議事項】①

新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②

新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

8．ノボ ノルディスク ファーマ株式会社―ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼の末梢閉塞性動脈疾患を有する 2 型糖尿病患者を対象としたセマグルチド 第 III 相試験―
【審議事項】①

新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②

新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

9. IQVIA サービシーズジャパン株式会社
冠動脈狭窄におけるリダホロリムス溶出冠動脈ステントシステム（MedJ-01）の安全性及び有効性評価のための多施設共同試験【審議事項】①

重篤な有害事象及び不具合に関する報告
今回発生した重篤な有害事象及び不具合について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

10. イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社―不眠障害患者を対象とした ACT-541468 の第 III 相有効性及び安全性試験―【審議事項】①①

治験に関する変更
治験実施計画書改訂、説明文書・同意文書の改訂、同意説明補助資料の追加、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

11. 大塚製薬株式会社
大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証
試験―≪医療機関 1≫【審議事項】①

新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②②

治験に関する変更説明文書・同意文書の改訂、治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

12. 大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験―≪医療機関 2≫【審議事項】①

新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③②

治験に関する変更
説明文書・同意文書の改訂、治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

13. 大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験―≪医療機関 3≫【審議事項】①

新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

④⑤

審議結果：承認②

治験に関する変更
説明文書・同意文書の改訂、治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

14. 大日本住友製薬株式会社―大日本住友製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした SEP-363856 の第II/III 相試験―
【審議事項】①

新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②

新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

15.

株式会社アットワーキング

中等度から強度近視（近視又は近視性乱視）患者を対象とした有水晶体後房レンズの多施設共同試験―ATW 001 の有効性と安全性の検証試験【審議事項】①

治験に関する変更説明文書・同意文書の改訂ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

16. 治験国内管理人）シミック株式会社
活動性甲状腺眼症の日本人患者を対象に HZN-001（teprotumumab）を評価する第 III 相無作
為化二重遮蔽プラセボ対照並行群間比較多施設共同試験【審議事項】①

新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②

新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認④

新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認⑤

治験に関する変更
治験実施計画書、説明文書・同意文書、妊娠追跡調査に関する同意説明文書、治験に係る補償制度の概要、治験参加カードの改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

審議事項は他医療機関からの審議依頼による次回の治験審査委員会開催予定は 2022 年 3 月 14 日とする