群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：
表在性非乳頭部十二指腸腫瘍に対する内視鏡治療症例の単施設後方視的観察研究
・はじめに
表在性非乳頭部十二指腸腫瘍は全消化管腫瘍の中でも稀な疾患で、表在性非乳頭部十二指腸腫瘍に対する治療方針は内視鏡的治療や外科的治療など、その絶対的適応についての根拠が十分とは言えず、共通の見解は得られていません。
表在性非乳頭部十二指腸腫瘍は、以前は外科的な手術が行われておりましたが、患者さんへの負担が大きく、局所切除のみで根治できる可能性のある表在性腫瘍に対してはより負担の少ない内視鏡治療の重要性が増してきております。
しかしながら、十二指腸はその解剖学的特徴から偶発症の可能性も高く、内視鏡治療を行う上で高い技術を必要とします。そのため、表在性非乳頭部十二指腸腫瘍の内視鏡治療の有用性と安全性を確立するために、当院で経験した表在性非乳頭部十二指腸腫瘍に対する内視鏡治療症例を集積し、統計学的に解析し、今後の表在性非乳頭部十二指腸腫瘍の診療の発展に貢献できるものと考えます。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院で表在性非乳頭部十二指腸腫瘍と診断された患者さんのデータを収集します。収集するデータの内容は、年齢や性別のほかに、大腸内視鏡検査などの画像検査結果や、行われた治療、および治療後の経過などとなります。これらのデータを収集し、集積したデータを基に統計学的な解析を行い、それぞれの因子が表在性非乳頭部十二指腸腫瘍とどのように関わっているかを考察します。
・研究の対象となられる方1群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

群馬大学医学部附属病院で 2018 年 1 月 1 日〜2020 年 12 月 20 日の期間に表在性非乳頭部十二指腸腫瘍と診断され、内視鏡治療を行った患者さんを対象とします。
本研究における目標症例数は 2018 年 1 月 1 日〜2020 年 12 月 20 日に表在性非乳頭部十二指腸腫瘍と診断され、内視鏡治療を行った約 30 症例です。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。
代諾者からの拒否の申し出も受付いたします。
代諾者は、被験者の配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族又はそれら近親者に準ずると考えられる者（未成年者を除く。）とします。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2021 年 6 月以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2022 年 12 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
下記の項目について、研究のための情報として用います。
初回治療時年齢、性別
内視鏡検査所見（部位、腫瘍最大径、深達度、表面陥凹・潰瘍）
CT 所見（施行の有無、転移の有無、転移部位）
初回治療日、初回治療法（麻酔方法、処置方法、処置時間、縫縮法、縫縮時間）、初回治療後の追加治療の有無、追加治療日、追加治療法
初回治療病理結果（腫瘍最大径、深達度、グレード分類、核分裂像数、リンパ管侵襲の有無、免疫染色）
偶発症の有無、再発の有無、初回再発日、再発形式、遠隔転移部位
最終確認日、転帰（該当者がなくなっている場合には死因）を研究のための情報として用います。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は表在性非乳頭部十二指腸腫瘍の普遍的な治療法やその後の評価を制定する一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。
なお、本研究における経済的な負担や謝礼はありません。
2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学部附属病院 消化器・肝臓内科においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄研究のために集めた情報は、当院の管理責任者が責任をもって群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科の棚で保管し、研究終了後は研究の終了について報告された日から 5 年を経過した日まで保管し、保管期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄いたします。
『管理責任者：關谷 真志』
・研究成果の公表についてこの研究により得られた結果は学会などで発表し、論文化する予定です。その際、被験者の方の個人情報が特定できる情報は一切含まれません。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・経済的負担と謝礼についてこの研究に参加することによる経済的負担はありません。また、謝礼もありません。
・研究資金について
この研究を行うために必要な研究費は、消化器・肝臓内科浦岡俊夫の研究費によってまかなわれます。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科消化器・肝臓内科学教授
氏名：浦岡 俊夫
連絡先：027-220-8137
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：栗林 志行
連絡先：027-220-8137

臨床試験部

助教

研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科
氏名：保坂 浩子
連絡先：027-220-8137
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科
氏名：田中 寛人
4

医員

医員

群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

連絡先：027-220-8137
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科
氏名：橋本 悠連絡先：027-220-8137
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科
氏名：關谷 真志連絡先：027-220-8137

医員

医員

研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科消化器・肝臓内科学
大学院生
氏名：中田 昂連絡先：027-220-8137
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科
氏名：佐藤 圭吾
連絡先：027-220-8137【研究代表施設及び事務局】
研究代表者・研究事務局
所属・職名：群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科
氏名：關谷 真志連絡先：027-220-8137

医員

医員【共同研究機関】
なし

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたとき5群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書に連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科消化器・肝臓内科学
医員
氏名：關谷 真志連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-15
Tel：027-220-8137

上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

6