FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Pancrelipase Formulation
Version
1.10

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
5322018-00011

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/22/2019

SECTION 1. IDENTIFICATION
Nom du produit
Autres moyens d'identification::

Pancrelipase Formulation
Donnée non disponible

Détails concernant le fabricant ou le fournisseur
Nom de société du fournis: Organon & Co.
seur
Adresse: 30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302
Téléphone: +1-551-430-6000
Numéro de téléphone en cas : +1-215-631-6999
d'urgence
Adresse de courrier élec: EHSSTEWARD@organon.com
troniqueUtilisation recommandée du produit chimique et restrictions d'utilisation
Utilisation recommandée: Produit pharmaceutique
Restrictions d'utilisation: Sans objet
SECTION 2. IDENTIFICATION DES DANGERS
Classement SGH en conformité avec les règlements sur les produits dangereux
Poussière combustible: Catégorie 1
Irritation de la peau:

Catégorie 2

Irritation occulaire:

Catégorie 2ASensibilisation des voies
respiratoires:

Catégorie 1

Éléments étiquette SGH
Pictogrammes de danger:

Mot indicateur:

DangerDéclarations sur les risques:

Peut former des concentrations de poussières combustibles
dans l’air.
H315 Provoque une irritation cutanée.
H319 Provoque une sévère irritation des yeux.
H334 Peut provoquer des symptômes allergiques ou d'asthme
ou des difficultés respiratoires par inhalation.

Déclarations sur la sécurité:

Prévention:
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Pancrelipase Formulation
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Date de révision:
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5322018-00011

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/22/2019

P261 Éviter de respirer les poussières, fumées, gaz, brouillards,
vapeurs ou aérosols.
P264 Se laver la peau soigneusement après manipulation.
P280 Porter des gants de protection, un équipement de protection des yeux et du visage.
P284 Porter un équipement de protection respiratoire.
Intervention:
P302 + P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Laverabondamment à l’eau.
P304 + P340 EN CAS D'INHALATION: Transporter la personne
à l'extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.
P305 + P351 + P338 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX:
Rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
P332 + P313 En cas d'irritation cutanée: Consulter un médecin.
P337 + P313 Si l'irritation des yeux persiste: Consulter un médecin.
P342 + P311 En cas de symptômes respiratoires: Appeler unmédecin.
P362 + P364 Enlever les vêtements contaminés et les laveravant réutilisation.
Élimination:
P501 Éliminer le contenu et le récipient dans une installationd'élimination des déchets agréée.
Autres dangers
Inconnu.
SECTION 3. COMPOSITION/INFORMATION SUR LES COMPOSANTS
Substance/mélange:

Mélange

Composants
Nom ChimiqueLipase pancréatique

AmidonCarbonate de calcium

Nom
No. CAS
commun/Synon
yme
Enzyme pan53608-75-6
créatique concentré à teneurélevée en lipase
Amidon de sa- 9005-25-8
gouAcide car471-34-1
bonique, sel decalcium

Concentration (% w/w)

54

39.1
5.2

SECTION 4. PREMIERS SOINS
Conseils généraux

:En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement un
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En cas d'inhalation:

En cas de contact avec lapeau:

En cas de contact avec lesyeux:

En cas d'ingestion:

Symptômes et effets les plus
importants, aigus et différés:

Protection pour les secouristes:

Avis aux médecins:

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Date de la première parution: 11/22/2019

médecin.
Si les symptômes persistent ou si le moindre doute existe,consulter un médecin.
En cas d'inhalation, déplacer à l'air frais.
En cas d'arrêt respiratoire, pratiquer la respiration artificielle.
En cas de difficultés respiratoires, donner de l'oxygène.
Faire appel à une assistance médicale.
En cas de contact, rincer immédiatement la peau avec
beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes tout en retirant
les vêtements et chaussures contaminées.
Faire appel à une assistance médicale.
Laver les vêtements avant de les réutiliser.
Nettoyer à fond les chaussures avant de les réutiliser.
En cas de contact, rincer immédiatement avec beaucoupd'eau pendant au moins 15 minutes.
Si portés, enlever les verres de contact si cela est facile à
faire.
Faire appel à une assistance médicale.
En cas d'ingestion, NE PAS faire vomir.
Faire appel à une assistance médicale si des symptômesapparaissent.
Rincer soigneusement la bouche avec de l'eau.
Provoque une irritation cutanée.
Provoque une sévère irritation des yeux.
Peut provoquer des symptômes allergiques ou d'asthme ou
des difficultés respiratoires par inhalation.
Une exposition excessive peut aggraver un asthme ou
d’autres troubles respiratoires préexistants (par ex.,l’emphysème, la bronchite, le syndrome dedysfonctionnement des voies respiratoires réactives).
Les secouristes doivent faire attention à se protéger et doivent
utiliser l'équipement recommandé de protection individuellelorsqu'il existe un risque d'exposition (voir chapitre 8).
Effectuer un traitement symptomatique et d'appoint.

SECTION 5. MESURES DE LUTTE CONTRE L'INCENDIE
Moyen d'extinction approprié:

Moyens d'extinction in:adéquats
Dangers spécifiques pendant :la lutte contre l'incendie

Produits de combustion dangereux:

Eau pulvérisée
Mousse résistant à l'alcool
Dioxyde de carbone (CO2)
Poudre chimique d'extinction
Jet d'eau à grand débit
Éviter la formation de poussières; des poussières fines
dispersées dans l'air à des concentrations suffisantes, et enprésence d'une source d'allumage, présentent un risqued'explosion des poussières.
Ne pas utiliser un jet d'eau concentré, qui pourrait s'éparpiller
et répandre l'incendie.
Une exposition aux produits de combustion peut êtredangereuse pour la santé.
Oxydes de carbone
Oxydes d'azote (NOx)
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Date de la première parution: 11/22/2019

oxydes de soufre
Oxydes métalliques
Méthodes spécifiques d'extinction:

Équipement de protection
spécial pour les pompiers:

Utiliser des moyens d'extinction appropriés aux conditions
locales et à l'environnement immédiat.
Les récipients fermés peuvent être refroidis par eau pulvérisée.
Déplacer les contenants non-endommagés de la zone del'incendie, s'il est possible de le faire sans danger.
Évacuer la zone.
En cas d'incendie, porter un appareil respiratoire autonome.
Utiliser un équipement de protection personnelle.

SECTION 6. MESURES À PRENDRE EN CAS DE DÉVERSEMENT ACCIDENTEL
Précautions individuelles,équipement de protection etprocédures d'urgence:

Utiliser un équipement de protection personnelle.
Suivez les conseils de manipulation (voir chapitre 7) et les
recommandations en matière d'équipement de protection (voirchapitre 8).

Précautions pour la protection de l'environnement:

Éviter le rejet dans l'environnement.
Éviter un déversement ou une fuite supplémentaire, si cela est
possible sans danger.
Retenir l'eau de lavage contaminée et l'éliminer.
Prévenir les autorités locales si des fuites significatives nepeuvent pas être contenues.

Méthodes et matières pour le :confinement et le nettoyage

Entourez le déversement d'absorbants et placez une
couverture humide sur la zone pour minimiser l'entrée duproduit dans l'air.
Ajouter un excès de liquide pour permettre au produit d'entrer
en solution.
Absorber avec un absorbant inerte.
Éviter la dispersion des poussières dans l'air (i.e., lenettoyage de surfaces poussiéreuses avec de l'air comprimé).
Les dépôts de poussières ne doivent pas s'accumuler sur lessurfaces car ils peuvent former un mélange explosif s'ils
viennent à être libérés dans l'atmosphère en concentrations
suffisantes.
Nettoyer les substances restantes du déversement a l'aide
d'un absorbant approprié.
Des lois et règlements locaux ou nationaux peuvents'appliquer au déversement et à l'élimination de ce produit, demême qu'aux matériaux et objets utilisés pour le nettoyage.
Vous devrez déterminer quels règlements sont applicables.
Les sections 13 et 15 de cette fiche signalétique fournissent
des informations concernant certaines exigences locales ou
nationales.

SECTION 7. MANIPULATION ET ENTREPOSAGE
Mesures d'ordre technique:

De l'électricité statique peut s'accumuler et enflammer des
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Ventilation locale/totale
Conseils pour une manipulation sans danger::

Conditions de stockage
sures

:

Matières à éviter:

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poussières en suspension et provoquer une explosion.
Fournir des précautions adéquates, telles que mise à terre etcontinuité de masse électriques, ou des atmosphères inertes.
N'utiliser qu'avec une ventilation adéquate.
Ne pas mettre sur la peau ou les vêtements.
Éviter de respirer les poussières, fumées, gaz, brouillards,
vapeurs ou aérosols.
Ne pas avaler.
Ne pas laisser pénétrer dans les yeux.
Se laver la peau soigneusement après manipulation.
A manipuler conformément aux normes d'hygiène industrielle
et aux consignes de sécurité, sur la base des résultats del'évaluation de l'exposition du lieu de travail.
Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
Les personnes déjà sensibilisées et celles susceptibles desouffrir d'asthme, d'allergies, de maladies respiratoires
chroniques ou récurrentes doivent consulter leur médecin
concernant le travail avec des irritants ou des sensibilisantsrespiratoires.
Minimiser la formation et l'accumulation de poussières.
Conserver le contenant fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.
Tenir à l'écart de la chaleur et des sources d'allumage.
Éviter l'accumulation de charges électrostatiques.
Prenez soin de prévenir les déversements, les déchets et deminimiser les rejets dans l'environnement.
Garder dans des contenants proprement étiquetés.
Garder hermétiquement fermé.
Entreposer en prenant en compte les particularités deslégislations nationales.
Ne pas stocker avec les types de produits suivants :Oxydants forts

SECTION 8. MESURES DE CONTRÔLE DE L'EXPOSITION/PROTECTION INDIVIDUELLE
Composants avec valeurs limites d'exposition professionnelle
ComposantsNo. CAS

Type devaleur (Typed'exposition)

Lipase pancréatique

53608-75-6

TWA

Amidon9005-25-8

TWA
TWA (Poussière totale)
TWA (fraction de poussière inhalable)
VEMP(poussière
totale)TWA

5 / 16

Paramètres decontrôle / Concentration admissible
OEB 3 (>= 10 <100 µg/m3)
10 mg/m³
10 mg/m³Base

3 mg/m³

CA BC OEL

10 mg/m³

CA QC OEL

10 mg/m³

ACGIH

InterneCA AB OELCA BC OELFICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
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Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
5322018-00011

Carbonate de calcium471-34-1

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/22/2019

VEMP(poussière
totale)TWA

TWA (Poussière totale)
TWA (fraction de poussière inhalable)
STEL
Mesures d'ordre technique:

10 mg/m³

CA QC OEL

10 mg/m³(Carbonate decalcium)
10 mg/m³

CA AB OEL

3 mg/m³

CA BC OEL

20 mg/m³

CA BC OELCA BC OEL

Tous les contrôles de génie doivent être implémentés parune structure conçue et exploitée en conformité aux principes
de BPF afin de protéger les produits, les travailleurs etl’environnement.
Les technologies de confinement appropriées pour contrôler
les composés doivent contrôler à la source et empêcher lamigration du composé à des zones non-contrôlées (par ex.,des dispositifs de confinement ouverts).
Minimiser l’ouverture et la manipulation.

Équipement de protection individuelle
Protection respiratoire: Si une ventilation locale par aspiration adéquate n'est pas
disponible ou si l'évaluation de l'exposition démontre desexpositions au-delà des lignes directrices recommandées,utiliser une protection respiratoire.
Filtre de type
: Type protégeant des particules
Protection des mains
Matériau:

Gants résistants aux produits chimiques

RemarquesProtection des yeux::

Protection de la peau et du
corps

:

Mesures d'hygiène:

Penser à doubler les gants.
Utiliser des lunettes de protection avec des écrans latéraux
ou lunettes protectrices.
Si l’environnement ou l’activité professionnelle implique laprésence de poussière, de brumes ou d’aérosols, il fautporter des lunettes appropriées.
Utiliser un masque facial ou une autre protection intégrale duvisage s'il existe un risque de contact direct du visage avec
des poussières, brumes ou aérosols.
Uniforme de travail ou sarreau de laboratoire.
D’autres vêtements de corps doivent être utilisés selon lestâches réalisées (par ex., manchons, tablier, gantelets,vêtements jetables) afin d’éviter l’exposition des surfaces
cutanées.
Utiliser des techniques de déshabillage appropriées pourenlever des vêtements potentiellement contaminés.
Si une exposition aux produits chimiques est probablependant l'utilisation typique, fournir des systèmes denettoyage occulaire et des douches de sécurité proches du
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Date de la première parution: 11/22/2019

lieu de travail.
Ne pas manger, ne pas boire et ne pas fumer pendant
l'utilisation.
Laver les vêtements contaminés avant de les réutiliser.
L’opération réelle d’une usine doit comporter un examen descontrôles de génie, des équipements de protections de lapersonne appropriés, des procédures de déshabillage et dedécontamination appropriées, une surveilles de l'hygiène
industrielle, une surveillance médicale et l'utilisation decontrôles administratifs.
SECTION 9. PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES
Aspect:solideCouleur:Donnée non disponible

Odeur

:

Donnée non disponible

Seuil de l'odeur:

Donnée non disponible

pH:

Donnée non disponible

Point de fusion/congélation:

Donnée non disponible

Point d'ébullition initial et intervalle d'ébullition:

Donnée non disponible

Point d'éclair:

Sans objet

Taux d'évaporation:

Sans objet

Inflammabilité (solide, gaz):

Peut former des concentrations de poussières combustibles
dans l’air.

Inflammabilité (liquides):

Sans objet

Limite d'explosivité, supérieure / Limite d'inflammabilité
supérieure:

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, inférieure/ Limite d'inflammabilité inférieure:

Donnée non disponible

Pression de vapeur:

Sans objet

Densité de vapeur relative:

Sans objet

Densité relative:

Donnée non disponible

Densité:Donnée non disponible

Solubilité
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Solubilité dans l'eau:

Donnée non disponible

Coefficient de partage (noctanol/eau)
Température d'autoinflammation
Température de décomposition
Viscosité
Viscosité, cinématique:Sans objet:

Donnée non disponible:

Donnée non disponible:

Sans objet

Propriétés explosives:

Non explosif

Propriétés comburantes:

La substance ou le mélange n'es pas classé(e) comme un
oxydant.

poids moléculaire:

Donnée non disponible

Caractéristiques de la particule
Taille des particules:

Donnée non disponible

SECTION 10. STABILITÉ ET RÉACTIVITÉ
Réactivité
Stabilité chimique
Possibilité de réactions dangereuses:::

Non répertorié comme un risque au niveau de la réactivité.
Stable dans des conditions normales.
Peut former des concentrations de poussières combustibles
dans l’air.
Peut réagir avec les agents oxydants forts.

Conditions à éviter:

Produits incompatibles
Produits de décomposition
dangereux::

Chaleur, flammes et étincelles.
Éviter la formation de poussière.
Oxydants
Aucun produit dangereux de décomposition n'est connu.

SECTION 11. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES
Informations sur les voies possibles d'exposition
Inhalation
Contact avec la peau
Ingestion
Contact avec les yeux
Toxicité aiguë
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Lipase pancréatique:Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 10,000 mg/kg

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Numéro de la FDS:
5322018-00011

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/22/2019

Amidon:Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 5,000 mg/kg

Toxicité cutanée aiguë

:DL50 (Lapin): > 2,000 mg/kg

Carbonate de calcium:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 2,000 mg/kg
Méthode: Directives du test 420 de l'OECD
Évaluation: La substance ou le mélange ne présente aucune
toxicité aiguë par voie orale

Toxicité aiguë par inhalation:

CL50 (Rat): > 3 mg/l
Durée d'exposition: 4 hAtmosphère d'essai: poussières/brouillard
Méthode: Directives du test 403 de l'OECD
Évaluation: La substance ou le mélange ne présente aucune
toxicité aiguë par inhalation

Toxicité cutanée aiguë

:DL50 (Rat): > 2,000 mg/kg
Méthode: Directives du test 402 de l'OECD
Évaluation: La substance ou le mélange ne présente aucune
toxicité aiguë par voie cutanée

Corrosion et/ou irritation de la peau
Provoque une irritation cutanée.
Composants:
Lipase pancréatique:EspèceMéthodeRésultatRemarques

:
:
:
:

Lapin
Directives du test 404 de l'OECD
Irritation de la peau
Selon les données provenant de matières similaires

Carbonate de calcium:
EspèceMéthodeRésultat

:
:
:

Lapin
Directives du test 404 de l'OECD
Pas d'irritation de la peau

Lésion/irritation grave des yeux
Provoque une sévère irritation des yeux.
Composants:
Lipase pancréatique:
RésultatRemarques::

De l'irritation des yeux réversible en dedans de 21 jours
Selon les données provenant de matières similaires

Amidon:EspèceRésultat

:
:

Lapin
Pas d'irritation des yeux
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Date de révision:
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Carbonate de calcium:
EspèceRésultatMéthodeNuméro de la FDS:
5322018-00011:::

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/22/2019

Lapin
Pas d'irritation des yeux
Directives du test 405 de l'OECD

Sensibilisation cutanée ou respiratoire
Sensibilisation de la peau
Non répertorié selon les informations disponibles.
Sensibilisation des voies respiratoires
Peut provoquer des symptômes allergiques ou d'asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation.
Composants:
Lipase pancréatique:Voies d'exposition
EspèceRésultatRemarques::::

Inhalation
Les êtres humains
positifSelon les données provenant de matières similaires

Évaluation:

Peut entraîner une sensibilisation par inhalation.

Amidon:Type d'essai
Voies d'exposition
EspèceRésultat::::

Essai de maximisation
Contact avec la peau
Cobayenégatif

Carbonate de calcium:Type d'essai
Voies d'exposition
EspèceMéthodeRésultat

:
:
:
:
:

Test du ganglion lymphatique local (TGLL)
Contact avec la peau
SourisDirectives du test 429 de l'OECD
négatif

Mutagénécité de la cellule germinale
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Lipase pancréatique:Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Méthode: Directives du test 471 de l'OECD
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires
Type d'essai: Test de mutation génique sur cellule de mam10 / 16

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Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/22/2019

mifère, in vitro
Méthode: Directives du test 476 de l'OECD
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires
Type d'essai: Test d'aberration chromosomique in vitro
Méthode: Directives du test 473 de l'OECD
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires
Amidon:Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif

Carbonate de calcium:
Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Méthode: Directives du test 471 de l'OECD
Résultat: négatif
Type d'essai: Test d'aberration chromosomique in vitro
Méthode: Directives du test 473 de l'OECD
Résultat: négatif
Type d'essai: Test de mutation génique sur cellule de mammifère, in vitro
Méthode: Directives du test 476 de l'OECD
Résultat: négatif

Cancérogénicité
Non répertorié selon les informations disponibles.
Toxicité pour la reproduction
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Lipase pancréatique:
Effets sur la fertilité

Incidences sur le développement fœtal

:Type d'essai: Étude de la toxicité sur la reproduction sur deux
générations
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires:

Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de matières simi11 / 16

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lairesCarbonate de calcium:
Effets sur la fertilité

Incidences sur le développement fœtal

:Type d'essai: Étude de toxicité à doses répétées combinées
avec test de dépistage de toxicité de reproduction et/ou développement
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Méthode: Directives du test 422 de l'OECD
Résultat: négatif:

Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Méthode: Directives du test 414 de l'OECD
Résultat: négatif

STOT - exposition unique
Non répertorié selon les informations disponibles.
STOT - exposition répétée
Non répertorié selon les informations disponibles.
Toxicité à dose répétéeComposants:
Lipase pancréatique:EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
MéthodeRemarques

:
:
:
:
:
:

Rat
> 100 mg/kg
Ingestion
13 Sem.
Directives du test 408 de l'OECD
Selon les données provenant de matières similaires

Amidon:EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Méthode

:
:
:
:
:

Rat
>= 2,000 mg/kg
Contact avec la peau
28 jours
Directives du test 410 de l'OECD

Carbonate de calcium:
EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Méthode

:
:
:
:
:

Rat
> 1,000 mg/kg
Ingestion
28 jours
Directives du test 422 de l'OECD

Toxicité par aspiration
Non répertorié selon les informations disponibles.
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SECTION 12. INFORMATIONS ÉCOLOGIQUES
Écotoxicité
Composants:
Lipase pancréatique:Toxicité pour les poissons:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (Truite arc-en-ciel)): > 100 mg/l
Durée d'exposition: 96 h
Méthode: Directives du test 203 de l'OECD
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques:

CE50 (Daphnia magna (Puce d'eau)): > 10 - 100 mg/l
Durée d'exposition: 48 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 202
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Toxicité pour les algues/plantes aquatiques:

ErC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): > 1 10 mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires
NOEC (Desmodesmus subspicatus (Algues vertes)): > 1 mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Carbonate de calcium:
Toxicité pour les poissons:

LL50 (Oncorhynchus mykiss (Truite arc-en-ciel)): > 100 mg/l
Durée d'exposition: 96 h
Substance d'essai: Fraction adaptée à l'eau
Méthode: Directives du test 203 de l'OECD

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques:

EL50 (Daphnia magna (Puce d'eau)): > 100 mg/l
Durée d'exposition: 48 h
Substance d'essai: Fraction adaptée à l'eau
Méthode: OCDE Ligne directrice 202

Toxicité pour les algues/plantes aquatiques:

NOELR (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): 50
mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Substance d'essai: Fraction adaptée à l'eau
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
EL50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): > 100
mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Substance d'essai: Fraction adaptée à l'eau
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FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Pancrelipase Formulation
Version
1.10

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
5322018-00011

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/22/2019

Méthode: OCDE Ligne directrice 201
Toxicité pour les microorgan- :ismes

NOEC: 1,000 mg/l
Durée d'exposition: 3 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 209
CE50: > 1,000 mg/l
Durée d'exposition: 3 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 209

Persistance et dégradabilité
Composants:
Lipase pancréatique:
Biodégradabilité:

Résultat: Facilement biodégradable.

:

log Pow: < 4

Potentiel bioaccumulatif
Composants:
Lipase pancréatique:
Coefficient de partage (noctanol/eau)
Mobilité dans le sol
Donnée non disponible
Autres effets néfastes
Donnée non disponible
SECTION 13. CONSIDERATIONS RELATIVES À L'ÉLIMINATION
Méthodes d'élimination
Déchets de résidus:

Emballages contaminés:

Ne pas rejeter les déchets à l'égout.
Éliminer le produit conformément avec la réglementation
locale en vigueur.
Les contenants vides doivent être acheminés vers une
installation certifiée de traitement des déchets en vue de leurélimination ou recyclage.
Sans autres précisions : Jeter comme un produit non utilisé.

SECTION 14. INFORMATIONS RELATIVES AU TRANSPORT
Réglementations internationales
UNRTDG
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
IATA-DGR
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
Code IMDG
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
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selon le Règlement sur les produits dangereux

Pancrelipase Formulation
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1.10

Date de révision:
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Numéro de la FDS:
5322018-00011

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/22/2019

Transport en vrac en vertu de l'Annexe II des règles MARPOL 73/78 et du code IBC
Non applicable pour le produit tel qu'il est fourni.
Réglementation nationale
TDG
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
Précautions spéciales pour les utilisateurs
Sans objet
SECTION 15. INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES
Les composants de ce produit figurent dans les inventaires suivants:
AICS: non établi(e)DSL:non établi(e)

IECSC

:

non établi(e)SECTION 16. AUTRES INFORMATIONS
Texte complet d'autres abréviations
ACGIH: États-Unis. ACGIH,valeurslimitesd'exposition (TLV)CA AB OEL
: Canada. Alberta, Code de santé et de sécurité au travail (tableau 2: VLE)
CA BC OEL
: Canada. LEP Colombie Britannique
CA QC OEL
: Québec. Règlement sur la santé et la sécurité du travail, Annexe 1 Partie 1: Valeurs d'exposition admissibles des contaminants de l'air
ACGIH / TWA: Moyenne pondérée dans le temps de 8 h
CA AB OEL / TWA: Limite d'exposition professionnelle de 8 heures
CA BC OEL / TWA: Moyenne pondérée dans le temps de 8 h
CA BC OEL / STEL
: limite d'exposition à court terme
CA QC OEL / VEMP
: Valeur d'exposition moyenne pondérée
AIIC - Inventaire australien des produits chimiques industriels; ANTT - Agence nationale dutransport routier du Brésil; ASTM - Société américaine pour l’analyse des matériaux; bw - Poids
corporel; CMR - Carcinogène, mutagène ou agent toxique pour le système reproductif; DIN Norme de l’institut allemande de normalisation; DSL - Liste intérieure des substances (Canada);
ECx - Concentration associée avec une réponse de x %; ELx - Taux de chargement associé avec
une réponse de x %; EmS - Plan d’urgence; ENCS - Liste des substances chimiques existantes
et nouvelles (Japon); ErCx - Concentration associée avec une réponse de taux de croissance dex %; ERG - Guide du plan d’urgence; GHS - Système à harmonisation globale; GLP - Bonne pratique de laboratoire; IARC - Agence internationale de recherche sur le cancer; IATA - Associationinternationale du transport aérien; IBC - Code international de la construction et des équipements
pour les bateaux transportant des produits chimiques dangereux en vrac; IC50 - Concentration
inhibitrice de 50 %; ICAO - Organisation internationale de l’aviation civile; IECSC - Inventaire desproduits chimiques existants de la Chine; IMDG - Code maritime international des marchandises
dangereuses; IMO - Organisation maritime internationale; ISHL - Loi sur la santé et la sécurité industrielle (Japon); ISO - Organisation internationale pour la normalisation; KECI - Inventaire des15 / 16

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selon le Règlement sur les produits dangereux

Pancrelipase Formulation
Version
1.10

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
5322018-00011

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 11/22/2019

produits chimiques existants de la Corée; LC50 - Concentration létale pour 50 % d’une population
test; LD50 - Dose létale pour 50 % d’une population test (dose létale médiane); MARPOL - Convention internationale pour la prévention de la pollution provenant des bateaux; n.o.s. - Sans autres précisions; Nch - Norme chilienne; NO(A)EC - Aucun effet de la concentration (indésirable)
observé; NO(A)EL - Aucun effet du niveau (indésirable) observé; NOELR - Aucun effet observable du taux de chargement; NOM - Norme mexicaine officielle; NTP - Programme toxicologiquenationale; NZIoC - Inventaire des produits chimiques de la Nouvelle Zélande; OECD - Organisation pour la coopération et le développement économique; OPPTS - Bureau de la sécurité
chimique et de la prévention de la pollution; PBT - Substance persistante, bioaccumulative et toxique; PICCS - Inventaire des produits chimiques et des substances chimiques des Philippines;(Q)SAR - (Quantitative) Relation structure/activité; REACH - Règlement (CE) no. 1907/2006 duparlement européen et du conseil relatif à l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des produits chimiques; SADT - Température de décomposition auto-accélérante; SDS Fiche technique de santé-sécurité; TCSI - Inventaire des produits chimiques de Taïwan; TDG Transport de marchandises dangereuses; TECI - Inventaire des produits chimiques existants dela Thaïlande; TSCA - Loi sur le contrôle des substances toxiques (États-Unis); UN - Nations
unies; UNRTDG - Recommandations des Nations unies pour le transport de marchandises dangereuses; vPvB - Très persistant et très bioaccumulatif; WHMIS - Système d'information sur lesmatières dangereuse utilisées au travail

Sources des principales don- :nées utilisées pourl'établissement de la fichesignalétique

Données techniques internes, données provenant des FTSS
de produit brut, résultats de recherche du Portail eChem del'OCDE et de l'agence européenne des produits chimiques,
http://echa.europa.eu/

Date de révision
Format de la date

04/06/2024
mm/jj/aaaa::

Les renseignements contenus dans cette fiche technique santé-sécurité sont, à notre
connaissance, selon nos informations et croyances, justes, à la date de leur publication. Ces
renseignements sont fournis comme un guide pour la manipulation, l’utilisation, le traitement, le
stockage, le transport, l’élimination et le rejet sans danger du produit, et ne doivent pas êtreconsidérés comme une quelconque garantie ou une quelconque norme de qualité. Les
renseignements fournis concernent seulement le produit spécifique identifié au début de cette
FTSS et pourraient ne pas être valables lorsque le produit de la FTSS est utilisé en association
avec un ou plusieurs autres produits ou dans un quelconque procédé, sauf en cas de mention
dans le texte. Les utilisateurs du produit doivent évaluer les renseignements et les
recommandations à la lumière du contexte spécifique de la manipulation, l’utilisation, letraitement et le stockage prévus, comprenant une évaluation du caractère approprié du produitde cette FTSS dans le produit final de l’utilisateur, s’il y a lieu.
CA / 3F

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