SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Loratadine / Montelukast Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4579036-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 08.07.2019

AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket
1.1 Produktidentifikator
Varenavn:

Loratadine / Montelukast Formulation

1.2 Relevante identifiserte bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som frarådes
Bruk av: Legemiddel
stoffet/stoffblandingen
Anbefalte begrensninger på
bruken:Ikke anvendbar

1.3 Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet
Foretaket: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-postadressen til personen
som er ansvarlig for SDS-en:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Nødtelefonnummer+1-215-631-6999

AVSNITT 2: Fareidentifikasjon
2.1 Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen
Klassifisering (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Reproduksjonstoksisitet, Kategori 2
H361f: Mistenkes for å kunne skade
forplantningsevnen.
Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet,
H411: Giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
Kategori 2
2.2 Merkingselementer
Merking (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Farepiktogrammer:

Varselord:

Advarsel

Faresetninger:

H361f Mistenkes for å kunne skade forplantningsevnen.
H411 Giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
1 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Loratadine / Montelukast Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

Sikkerhetssetninger

SDS nummer:
4579036-00012:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 08.07.2019

Forebygging:
P201 Innhent særskilt instruks før bruk.
P273 Unngå utslipp til miljøet.
P280 Benytt vernehansker/ verneklær/ vernebriller/ansiktsskjerm.
Reaksjon:
P308 + P313 Ved eksponering eller mistanke om
eksponering: Søk legehjelp.
P391 Samle opp spill.
Lagring:
P405 Oppbevares innelåst.

Risikobestemmende komponent(er) ved etikettering:
Loratadine
2.3 Andre farer
Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på 0,1% eller mer, som er betraktet som
persistente, bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og megetbioakkumulative (vPvB).
Økologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Toksikologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Hvis støv kommer i øyne, kan det føre til mekanisk irritasjon.
Kontakt med støv kan forårsake mekanisk irritasjon eller uttørking av huden.
Kan danne brennbare støvkonsentrasjoner under prosess, håndtering eller andre formål.

AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler
3.2 Stoffblandinger
Komponenter
Kjemisk navn

Montelukast

CAS-nr.
Klassifisering
EF-nr.
Indeks-Nr.
Registreringsnummer151767-02-1
Eye Irrit. 2; H319

Loratadine

79794-75-5
2 / 21

Repr. 2; H361f
Aquatic Acute 1;

Konsentrasjon(% w/w)>= 1 - < 10>= 3 - < 10

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Loratadine / Montelukast Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4579036-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 08.07.2019
H400
Aquatic Chronic 1;
H410
M-faktor (Akutt
giftighet i vann): 1
M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet): 1

For forklaring på forkortelser, se seksjon 16.

AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak
4.1 Beskrivelse av førstehjelpstiltak
Generell anbefaling: Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandlingnødvendig.
Når symptomer vedvarer eller ved alle tvilstilfeller, søk råd fra
lege.
Beskyttelse av
førstehjelpspersonell:

Førstehjelps-personal bør ta hensyn til egen beskyttelse, og
benytte det anbefalte personlige verneutstyr hvor det
eksisterer fare for eksponering (se seksjon 8).

Ved innånding:

Hvis inhalert., fjern den forulykkede til frisk luft.
Sørg for legetilsyn.

Ved hudkontakt:

I tilfelle hudkontakt, skyll huden umiddelbart med såpe og
rikelige mengder med vann.
Fjern forurenset tøy og sko.
Sørg for legetilsyn.
Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Rens skoene grundig før gjenbruk.

Ved øyekontakt:

Hvis i øyne, skyll godt med vann.
Ta kontakt med lege hvis irritasjon utvikles og vedvarer.

Ved svelging:

Hvis produktet svelges, IKKE få vedkommende til å kaste opp.
Sørg for legetilsyn.
Skyll munnen grundig med vann.

4.2 De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede
Risikoer: Mistenkes for å kunne skade forplantningsevnen.
Kontakt med støv kan forårsake mekanisk irritasjon eller
uttørking av huden.
Hvis støv kommer i øyne, kan det føre til mekanisk irritasjon.
4.3 Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig
Behandling: Behandle symptomatisk og gi støttebehandling.

3 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Loratadine / Montelukast Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4579036-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 08.07.2019

AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak
5.1 Slokkingsmidler
Egnede slokkingsmidler:

Vanntåke
Alkoholresistent skum
Karbondioksid (CO2)
TørrkjemikalierUegnede slokkingsmidler:

Ikke kjent.

5.2 Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen
Spesielle farer ved: Unngå utvikling av støv. Fint støv spredd i luften i tilstrekkelige
brannslukking
konsentrasjoner og i nærvær av en tenningskilde, utgjør enpotensiell støveksplosjonsfare.
Eksponering overfor forbrenningsprodukter kan være en risikofor helsen.
Farlige brennbare produkter:

Karbonoksider
Metalloksyder

5.3 Råd til brannmannskaperSærlig verneutstyr forbrannslokkingsmannskaper:

I tilfelle av brann: bruk trykkluftmaske. Bruk eget verneutstyr.

Spesifikke slukkemetoder:

Bruk brannslokningsmiddel som er hensiktsmessig for de
lokale forholdene og miljø omgivelsene.
Vannspray kan brukes for å avkjøle uåpnede beholdere.
Fjern uskadde containere fra brannområdet, hvis det er sikkert
å gjøre det.
Evakuer området.

AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktede utslipp
6.1 Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner
Personlige forholdsregler: Bruk eget verneutstyr.
Følg råd om sikker håndtering (se seksjon 7) og anbefalinger
vedrørende personlig verneutstyr (se seksjon 8).
6.2 Forsiktighetsregler med hensyn til miljøForsiktighetsregler med: Unngå utslipp til miljøet.
hensyn til miljø
Forhindre ytterligere lekkasje eller søl dersom det er
forsvarlig.
Tilbakeholding og kasting av forurenset vaskevann.
Lokale myndigheter bør underrettes dersom betydelige spill
ikke kan demmes opp.
6.3 Metoder og materialer for oppsamling og rensing
Metoder til opprydding og: Fei opp eller støvsug søl og samle det i passende beholdere
4 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Loratadine / Montelukast Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

rengjøring

SDS nummer:
4579036-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 08.07.2019

for kast.
Unngå spredning av støv i luften (dvs. rense støvete flater
med trykk-luft).
Støvavleiringer bør ikke forekomme på overflater da disse kan
danne en eksplosiv blanding dersom de slippes ut i
atmosfæren i tilstrekkelig konsentrasjon.
Lokalt eller nasjonalt regelverk kan gjelde for utslipp og
avhending av dette materialet, i tillegg til materialer og
gjenstander som brukes ved opprydding av utslipp. Du må
finne ut hvilke regelverk som er gjeldende.
Avsnitt 13 og 15 av dette HMS-databladet gir informasjon om
visse lokale eller nasjonale krav.

6.4 Henvisning til andre avsnitt
Se seksjoner: 7, 8, 11, 12 og 13.

AVSNITT 7: Håndtering og lagring
7.1 Forsiktighetsregler for sikker håndtering
Hensiktsmessige tekniske: Statisk elektrisitet kan akkumuleres og tenne suspendert støv
kontrolltiltak
og dermed forårsake en eksplosjon.
Sørg for tilstrekkelige forsiktighetsregler som elektrisk jordingog binding, eller uvirksomme atmosfærer.
Lokal/total ventilasjon: Benyttes kun med tilstrekkelig ventilasjon.
Råd om trygg håndtering: Unngå innånding av støv.
Ikke svelg.
Unngå kontakt med øynene.
Unngå forlenget eller gjentatt kontakt med hud.
Håndteres i samsvar med god industriell hygiene og
sikkerhetspraksis, basert på resultatene av
eksponeringsvurderingen på arbeidsplassen
Minimaliser støvutvikling og oppsamling.
Hold beholder lukket når stoffget ikke er i bruk.
Hold borte fra varme og antennelselskilder.
Ta forholdsregler mot utladning av statisk elektrisitet.
Pass på å unngå søling, avfall og minimer utslipp til
omgivelsene.
Hygienetiltak: Hvis eksponering for kjemikalie er sannsynlig under vanlig
bruk, sørg for å få øyeskylling-systemer og sikkerhetsdusjer
nær arbeidsplassen. Det må ikke spises, drikkes eller røykes
under bruk. Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Effektiv bruk av en fasilitet skal inkludere revurdering av
tekniske kontroller, riktig personlig verneutstyr, passende
antrekks- og dekontamineringsprosedyrer, industriell hygiene
overvåkning, medisinsk overvåkning og bruk av administrative
kontroller.
7.2 Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter
Krav til lagringsområder og: Opbevar i beholdere som er skikkelig merket. Oppbevares
containere
innelåst. Oppbevares i henhold til spesielle nasjonale
bestemmelser.

5 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Loratadine / Montelukast Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4579036-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 08.07.2019Råd angående samlagring:

Lagre ikke med følgende produkt-typer:
Sterke oksidasjonsmidler.

7.3 Særlig(e) sluttanvendelse(r)Særlig(e) bruksområde(r):Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 8: Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr
8.1 Kontrollparametrer
Eksponeringsgrenser i arbeid
sjenerende støv
5 mg/m³
Verditype (Form for utsettelse): GV (respirabelt støv)
Grunnlag: FOR-2011-12-06-1358
10 mg/m³
Verditype (Form for utsettelse): GV (totalstøv)
Grunnlag: FOR-2011-12-06-1358
Komponenter

CAS-nr.

Montelukast

151767-021

Loratadine

79794-75-5

Verditype (Formfor utsettelse)
TWA

Kontrollparametrer

Grunnlag

40 µg/m3 (OEB 3)

InternViskegrense
TWA
Viskegrense

400 µg/100 cm²
40 µg/m3 (OEB 3)
400 µg/100 cm²InternInternIntern8.2 Eksponeringskontroll
Tekniske tiltak
Alle tekniske kontroller bør implementeres i anleggsdesign og brukes i henhold til GMP prinsipperfor å beskytte produkter, arbeidere og miljøet.
Forvaringsteknologier passende for kontroll av komponenter kreves for å kontrollere kilden og for
å forhindre migrering av komponenten til ukontrollerte områder (f.eks., åpne forvaringsenheter).
Reduser åpen håndtering.
Personlig verneutstyr
Vern av øyne/ ansikt:

Bruk vernebriller med sidebeskyttelse eller beskyttelsesbriller.
Bruk passende briller hvis arbeidsmiljøet eller aktiviteterinkluderer støvede betingelser, damper eller aerosoler.
Bruk ansiktsbeskyttelse eller komplett ansiktsvern hvis det er
mulig med direkte kontakt med ansiktet med støv, dampereller aerosoler.

:

Kjemisk bestandige hansker::

Doble hansker bør vurderes.
Arbeidsuniform eller laboratoriefrakk.
Ekstra klesplagg bør brukes, basert på oppgaven som skalHåndvern
Materiale
Bemerkning
Hud- og kroppsvern

6 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Loratadine / Montelukast Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4579036-00012

Åndedrettsvern:

Filtertype:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 08.07.2019

utføres (f.eks., mansjetter, forkle, hansker, engangsdrakter)for å unngå eksponering på huden.
Bruk passende avkledningsteknikker for å fjerne eventuelt
kontaminerte klær.
Hvis tilstrekkelig lokal avtrekksventilasjon ikke er tilgjengelig
eller eksponeringsvurdering viser eksponeringer utenfor
anbefalte retningslinjer, bruk åndedrettsvern.
Utstyrtet skal være i samsvar med NS EN 143
Partikkel type (P)AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper
9.1 Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper
Fysisk tilstand: tablett
Farge:

Ingen data tilgjengelig

Lukt

:

Ingen data tilgjengelig

Luktterskel:

Ingen data tilgjengelig

Smelte-/frysepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Startkokepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Antennelighet (fast stoff,
gass)

:

Kan danne brennbare støvkonsentrasjoner under prosess,håndtering eller andre formål.

Brennbarhet (væsker):

Ikke anvendbar

Øvre eksplosjonsgrense /Øvre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Nedre eksplosjonsgrense /Nedre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Flammepunkt:

Ikke anvendbar

Selvantennelsestemperatur:

Ingen data tilgjengelig

Dekomponeringstemperatur:

Ingen data tilgjengelig

pH-verdi:

Ingen data tilgjengelig

Viskositet
Viskositet, kinematisk:

Ikke anvendbar

Løselighet(er)Vannløselighet:

Ingen data tilgjengelig

7 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Loratadine / Montelukast Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4579036-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 08.07.2019

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:Ikke anvendbar

Damptrykk:

Ikke anvendbar

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ damptetthet:

Ikke anvendbar

Partikkelkarakteristikk
Partikkelstørrelse:

Ingen data tilgjengelig

9.2 Andre opplysninger
Sprengstoffer:

Ikke eksplosivt

Oksidasjonsegenskaper:

Stoffet eller blandingen klassifiseres ikke som oksyderende.

Fordampingshastighet:

Ikke anvendbar

Molekyvekt:

Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet
10.1 Reaktivitet
Ikke klassifisert som en reaktivitetsrisiko.
10.2 Kjemisk stabilitet
Stabil under normale forhold.
10.3 Risiko for farlige reaksjoner
Farlige reaksjoner:

Kan danne brennbare støvkonsentrasjoner under prosess,håndtering eller andre formål.
Kan reagere med sterke oksideringsagenter.

10.4 Forhold som skal unngås
Forhold som skal unngås

:Varme, flammer og gnister.
Unngå støvutvikling.

10.5 Uforenlige materialer
Stoffer som skal unngås

:Oksideringsmidler

10.6 Farlige nedbrytingsprodukter
Ingen farlige nedbrytningsprodukter er kjente.

8 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Loratadine / Montelukast Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4579036-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 08.07.2019

AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger
11.1 Opplysninger om fareklasser som definert i forordning (EF) nr. 1272/2008
Informasjon angående
: Innånding
sannsynlige utsettelsesruter
Hudkontakt
SvelgingØyekontakt
Akutt giftighet
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Montelukast:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Rotte): > 5.000 mg/kg
LD50 (Mus): > 5.000 mg/kg

Akutt toksisitet ved innånding :Bemerkning: Ingen data tilgjengelig

Akutt giftighet på hud:

Bemerkning: Ingen data tilgjengelig

Loratadine:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Rotte): > 5.000 mg/kg

Akutt toksisitet ved innånding :LC50 (Rotte): > 0,05 mg/l
Eksponeringstid: 1 t
Prøveatmosfære: støv/yr
Vurdering: Stoffet eller blandingen har ingen akutt giftighet
gjennom munnen

Hudetsing / Hudirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Montelukast:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Lett hudirritasjon

Loratadine:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Ingen hudirritasjon

Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Montelukast:
9 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Loratadine / Montelukast Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4579036-00012

Arter
Resultat

:
:

Kanin
Alvorlig irritasjon

Loratadine:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Ingen øyeirritasjon

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 08.07.2019

Sensibilisering ved innånding eller hudkontakt
Hudsensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Åndedrett sensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Montelukast:
Bemerkning:

Ingen data tilgjengelig

Loratadine:
Prøvetype
Utsettelsesruter
Arter
Vurdering
Resultat

:
:
:
:
:

Maksimeringstest
Hud
MarsvinFører ikke til hud sensibilisering.
negativ

Arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Montelukast:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Resultat: negativ
Prøvetype: In vitro brystcelle gen mutasjonstest
Test system: fibroblaster fra kinesiske hamstre
Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomalt avvik
Test system: eggceller fra kinesiske hamstre
Resultat: negativ
Prøvetype: Alkalin elusjonsanalyse
Test system: rotte-hepatocytter
Resultat: negativ

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo):

Prøvetype: Kromosomalt avvik
Arter: Mus
10 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Loratadine / Montelukast Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4579036-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 08.07.2019

Celletype: Benmarg
Anvendelsesrute: Oral
Resultat: negativ
Loratadine:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Resultat: negativ
Prøvetype: In vitro brystcelle gen mutasjonstest
Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomavvikelsesprøve in vitro
Resultat: negativ
Prøvetype: DNA skade og utbedring, ikke-planlagt DNA
syntese i celler fra pattedyr (in vitro)
Resultat: negativ

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo):

Prøvetype: Mikrokjernetest
Arter: Mus
Celletype: Benmarg
Anvendelsesrute: Oral
Resultat: negativ

Arvestoffskadelig virkning påkjønnsceller- Vurdering:

Bevisets tyngde støtter ikke klassifisering som etbakteriecellemutagen.

Kreftframkallende egenskap
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Montelukast:
Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Resultat

:
:
:
:

Rotte
Oral
2 År
negativ

Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Resultat

:
:
:
:

Mus
Oral
92 uker
negativ

Loratadine:
Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
LOAEL
Resultat

:
:
:
:
:

Rotte
Oral
2 År
10 mg/kg kroppsvekt
positiv

11 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Loratadine / Montelukast Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
NOAEL
Resultat

SDS nummer:
4579036-00012
:
:
:
:
:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 08.07.2019

ApekattOral
17 Måneder
40 mg/kg kroppsvekt
negativ

Reproduksjonstoksisitet
Mistenkes for å kunne skade forplantningsevnen.
Komponenter:
Montelukast:
Virkninger på fruktbarhet:

Prøvetype: Fertilitet
Arter: Rotte, hankjønn
Anvendelsesrute: Oral
Fertilitet: NOAEL: 800 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Dyreforsøk viste ingen virkning på fertilitet.
Prøvetype: Fertilitet
Arter: Rotte, hunkjønn
Anvendelsesrute: Oral
Fertilitet: LOAEL: 200 mg/kg kroppsvekt
Symptomer: Redusert fertilitet
Prøvetype: Fertilitet
Arter: Rotte, hunkjønn
Anvendelsesrute: Oral
Fertilitet: NOAEL: 100 mg/kg kroppsvekt
Symptomer: Redusert fertilitet

Loratadine:
Virkninger på fruktbarhet

Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Arter: Rotte, hankjønn
Anvendelsesrute: Oral
Fertilitet: LOAEL: 64 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Virkninger på fertiliteten.

:

Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 48 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Embryo-fetal toksisitet.
Arter: Kanin
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 48 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Embryo-fetal toksisitet.
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 12 mg/kg kroppsvekt

Reproduksjonstoksisitet Vurdering:

Noe bevis på negative virkninger på seksuell funksjon og
fruktbarhet, basert på dyreforsøk.
12 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Loratadine / Montelukast Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4579036-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 08.07.2019

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (Enkelteksponering)
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Spesifikk målorgan systemisk giftighet (gjentatt eksponering)
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Giftighet ved gjentatt dose
Komponenter:
Montelukast:
Arter
NOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Bemerkning

:
:
:
:
:

Apekatt, hankjønn og hunkjønn
150 - 300 mg/kg
Oral
53 Uker
Ingen signifikante ugunstige effekter ble rapportert

Arter
NOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Bemerkning

:
:
:
:
:

Rotte
50 mg/kg
Oral
53 Uker
Ingen signifikante ugunstige effekter ble rapportert

Arter
NOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Bemerkning

:
:
:
:
:

Mus
50 mg/kg
Oral
14 Uker
Ingen signifikante ugunstige effekter ble rapportert

Loratadine:
Arter
NOAEL
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer
Bemerkning

:
:
:
:
:
:
:

Rotte
4 mg/kg
8 mg/kgOral
180 Dager
Sentralnervesystem
Effektene er av begrenset toksikologisk betydning.

Arter
NOAEL
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer
Bemerkning

:
:
:
:
:
:
:

Apekatt
0,4 mg/kg
4 mg/kgOral
180 Dager
Sentralnervesystem
Effektene er av begrenset toksikologisk betydning.

Aspirasjonsfare
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.

13 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Loratadine / Montelukast Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4579036-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 08.07.2019

11.2 Opplysninger om andre farer
Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

Erfaring med menneskelig utsettelse
Komponenter:
Montelukast:
HudkontaktØyekontakt
Svelging:::

Bemerkning: Kan irritere huden.
Symptomer: Alvorlig irritasjon
Symptomer: infeksjon i den øvre åndedrettstrakten, faryngitt,
Hodepine, Hoste, Mavesmerter, Diare, Feber

Loratadine:
Svelging:

Symptomer: Utmattelse, Hodepine, tørr munn, Kvalme

AVSNITT 12: Økologiske opplysninger
12.1 Giftighet
Komponenter:
Montelukast:
Giftighet for fisk:

LC50 (Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)): > 0,0778
mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Metode: OECD Test-retningslinje 203
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann:

EC50 (Daphnia magna (magna-vannloppe)): > 0,0675 mg/l
Eksponeringstid: 48 t
Metode: OECD Test-retningslinje 202
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen

Toksisitet foralger/vannplanter:

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): 100
mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen
EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): > 100
mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen
14 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Loratadine / Montelukast Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4579036-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 08.07.2019

Toksisitet til mikroorganismer :EC50 : > 100 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Prøvetype: Åndedrettshemmende
Metode: OECD Test-retningslinje 209
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen

Giftighet for fisk (Kronisk
giftighet)

NOEC: 0,073 mg/l
Eksponeringstid: 32 d
Arter: Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)
Metode: OECD Test-retningslinje 210
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen:

NOEC: 0,0816 mg/l
Eksponeringstid: 7 dArter: Cyprinodon variegatus (Sauehue ørekyte)
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen
Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann (Kronisk giftighet):

NOEC: 0,23 mg/l
Eksponeringstid: 21 d
Arter: Daphnia magna (magna-vannloppe)
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen:

LC50 (Lepomis macrochirus (Blågjellet solabbor)): 0,382 mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Metode: OECD Test-retningslinje 203

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann:

EC50 (Daphnia magna (magna-vannloppe)): 0,83 mg/l
Eksponeringstid: 48 t
Metode: OECD Test-retningslinje 202

Toksisitet foralger/vannplanter:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): > 0,95
mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201

Loratadine:
Giftighet for fisk

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): 0,053
mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
M-faktor (Akutt giftighet i
vann)

:

1

Toksisitet til mikroorganismer :EC50 : > 1.000 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Prøvetype: Åndedrettshemmende
Metode: OECD Test-retningslinje 209

Giftighet for fisk (Kronisk
giftighet)

NOEC: 0,084 mg/l
Eksponeringstid: 32 d:

15 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Loratadine / Montelukast Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4579036-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 08.07.2019

Arter: Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)
Metode: OECD Test-retningslinje 210
Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann (Kronisk giftighet):

NOEC: 0,078 mg/l
Eksponeringstid: 21 d
Arter: Daphnia magna (magna-vannloppe)
Metode: OECD Test-retningslinje 211

M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet):

1Montelukast:
Biologisk nedbrytbarhet:

Resultat: ikke raskt nedbrytbar
Biologisk nedbrytning: 0 %Eksponeringstid: 28 d

Stabilitet i vann:Hydrolyse: 50 %(21,7 t)

Loratadine:
Biologisk nedbrytbarhet:

Resultat: ikke raskt nedbrytbar
Biologisk nedbrytning: 50 %Eksponeringstid: 20 d
Metode: OECD Test-retningslinje 314

Stabilitet i vann:Nedbrytningshalveringstid (DT50): 283 d

Montelukast:
Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:log Pow: > 4,3

Loratadine:
Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:log Pow: 2,35:

log Koc: 5,25
Metode: OECD Test-retningslinje 10612.2 Persistens og nedbrytbarhet
Komponenter:12.3 Bioakkumuleringsevne
Komponenter:12.4 Mobilitet i jord
Komponenter:
Loratadine:
Distribusjon blant
miljøavdelinger

12.5 Resultater av PBT- og vPvB-vurdering
Produkt:
16 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Loratadine / Montelukast Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

Vurdering

SDS nummer:
4579036-00012:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 08.07.2019

Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på
0,1% eller mer, som er betraktet som persistente,bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og
meget bioakkumulative (vPvB).

12.6 Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

AVSNITT 13: Sluttbehandling13.1 Avfallsbehandlingsmetoder
Produkt:

Forurenset emballasje:

Elimineres i overensstemmelse med lokalt lovverk.
I henhold til europeisk avfallskatalog, er avfallskoder ikke
produktspesifikke men anvendelsesspesifikke.
Avfallskoder bør fastsettes av brukeren, fortrinnsvis etter
drøfting med avfallsfjerningsmyndighetene.
Ikke kast spillprodukter i avløpssystemet.
Tomme beholdere skal bringes til lokal resirkulering,
gjenvinning eller avfallsdestruksjon.
Dersom ikke annet er angitt: Deponeres som et ubrukt
produkt.

AVSNITT 14: Transportopplysninger
14.1 FN-nummer eller ID-nummer
ADN:

UN 3077

ADR:

UN 3077

RID:

UN 3077

IMDG:

UN 3077

IATA:

UN 3077

ADN:MILJØFARLIG STOFF, I FAST FORM, N.O.S.
(Loratadine)

ADR:MILJØFARLIG STOFF, I FAST FORM, N.O.S.
(Loratadine)

RID:MILJØFARLIG STOFF, I FAST FORM, N.O.S.
(Loratadine)

IMDG

:

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,

14.2 FN-forsendelsesnavn

17 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Loratadine / Montelukast Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4579036-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 08.07.2019

N.O.S.
(Loratadine)
IATA:

Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
(Loratadine)

14.3 Transportfareklasse(r)KlasseSekundærfarer

ADN

:

9

ADR

:

9

RID

:

9

IMDG

:

9

IATA

:

9

ADN
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter

:
:
:
:

III
M7
90
9

ADR
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter
Tunnel restriksjonskode

:
:
:
:
:

III
M7
90
9
(-)

RID
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter

:
:
:
:

III
M7
90
9

IMDG
Emballasjegruppe
Etiketter
EmS Kode

:
:
:

III
9
F-A, S-F

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

14.4 Emballasjegruppe

IATA (Last)
Emballeringsinstruksjon(fraktfly)
Pakkingsinstruksjon (LQ)
Emballasjegruppe
Etiketter
IATA (Passasjer)
Emballeringsinstruksjon(passasjerfly)
Pakkingsinstruksjon (LQ)
Emballasjegruppe
Etiketter

18 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Loratadine / Montelukast Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4579036-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 08.07.2019

14.5 Miljøfarer
ADN
Miljøskadelig

:

ja

ADR
Miljøskadelig

:

ja

RID
Miljøskadelig

:

ja

IMDG
Havforurensende stoff:ja

IATA (Passasjer)
Miljøskadelig:

ja

IATA (Last)
Miljøskadelig:ja

14.6 Særlige forsiktighetsregler ved brukTransportklassifikasjonen(e) gitt her er kun for informasjonsformål, og utelukkende basert på
egenskapene til det åpne materialet som det er beskrevet i dette Sikkerhetsdata-arket.
Transportklassifikasjoner kan variere, basert på type transport, størrelse på pakker, og
variasjoner i regionale eler nasjonale reguleringer.
14.7 Sjøtransport i bulk i henhold til IMO-instrumenter
Bemerkning: Ugyldig for produktet i den leverte utgave.

AVSNITT 15: Opplysninger om regelverk
15.1 Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller
stoffblandingen
REACH - Restriksjoner for produksjonen,: Ikke anvendbar
markedsføringen og bruken av visse farlige substanser,
prepareringer og artikler (vedheng XVII)REACH - Kandidatliste over stoffer med svært høy: Ikke anvendbar
bekymring for autorisasjon (Artikkel 59).
REACH - Liste av substanser som skal autoriseres: Ikke anvendbar(vedheng XIV)
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.
: Ikke anvendbar
1005/2009 av 16. september 2009 om stoffer som bryter
ned ozonlaget
Regulering (EF) 2019/1021 vedrørende persistente: Ikke anvendbar
organiske forurensninger
Regulering (EU) nr. 649/2012 fra det Europeiske: Ikke anvendbar
Parlament og Rådet angående eksport og import av
farlige kjemikalierSeveso III: Direktiv 2012/18/EU fra det Europeiske Parlament og fra Rådet vedrørende kontroll av
fare fra store ulykker som involverer farlige substanser.
Kvantum 1
Kvantum 2
E2MILJØMESSIGE FARER
200 Tonn
500 Tonn

Andre forskrifter/direktiver:
19 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Loratadine / Montelukast Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4579036-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 08.07.2019

Merk deg arbeidsmiljølova § 4-1 og § 4-2 om krav til arbeidsgivaren om at beskytta gravide
arbeidstakarer mot ubehag og skade som følge av arbeidssituasjonen og arbeidsmiljøet.
Komponentene til dette produktet er rapportert i følgende fortegnelser:
AICS: ikke fastslått
DSL:

ikke fastslått

IECSC

:

ikke fastslått

15.2 Vurdering av kjemikaliesikkerhet
En bedømmelse av kjemisk sikkerhet er ikke gjennomført.

AVSNITT 16: Andre opplysninger
Andre opplysninger:

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er
fremhevet med to vertikale linjer i hoveddelen av dette
dokumentet.

Fullstendig tekst til H-setninger
H319: Gir alvorlig øyeirritasjon.
H361f: Mistenkes for å kunne skade forplantningsevnen.
H400: Meget giftig for liv i vann.
H410: Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
Full tekst av andre forkortelser
Aquatic Acute: Kortsiktig (akutt) fare for vannmiljøet
Aquatic Chronic: Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet
Eye Irrit.
: Øyeirritasjon
Repr.
: Reproduksjonstoksisitet
FOR-2011-12-06-1358: Grenseverdier for kjemiske faktorer i arbeidsmiljøet
FOR-2011-12-06-1358 / GV : Maksimumsverdi for gjennomsnittskonsentrasjonen av etkjemisk stoff i pustesonen til en arbeidstaker i en fastsattreferanseperiode på åtte timer.
ADN - Europeisk avtale angående internasjonal transport av farlig gods over vannveier iinnlandet; ADR - Avtale angående internasjonal transport av farlig gods på veier; AIIC - Australsk
inventar industrielle kjemikalier; ASTM - Amerikanst forening for testing av materialer; bw Kroppsvekt; CLP - Klassifisering regulering for merking av emballasje; regulering (EF) nr
1272/2008; CMR - Karsinogen, mutagen eller reproduktive toksikant; DIN - Standard for det tyske
institutt for standardisering; DSL - Innenlandsk substanseliste (Canada); ECHA - Europeisk
kjemikalieforening; EC-Number - Europeisk Fellesskap nummer; ECx - Konsentrasjon assosiert
med x % respons; ELx - Lastingssats assosiert med x % respons; EmS - Nødplan; ENCS Eksisterende og nye kjemiske substanser (Japan); ErCx - Konsentrasjon assosiert med x %vekstrate respons; GHS - Globalt harmonisert system; GLP - God arbeidspraksis; IARC Internasjonalt byrå for forskning på kreft; IATA - Internasjonal lufttransport forening; IBC Internasjonal kode for konstruksjon og utstyr til skip som transporterer farlige kjemikalier i bulk;
IC50 - Halv maksimal inhibitor konsentrasjon; ICAO - Internasjonal sivil luftfartsorganisasjon;
IECSC - Beholdning av eksisterende kjemiske substanser i Kina; IMDG - Internasjonal maritim
farlig gods; IMO - Internasjonal maritimorganisasjon; ISHL - Industriell sikkerhets- og helselov(Japan); ISO - Internasjonal organisasjon for standardisering; KECI - Korea eksisterende
kjemikalieinventar; LC50 - Dødelig konsentrasjon for 50 % av en testpopulasjon; LD50 - Dødelig
dose for 50 % av en testpopulasjon (median dødelig dose); MARPOL - Internasjonal konvensjon
20 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Loratadine / Montelukast Formulation
Utgave2.2

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
4579036-00012

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 08.07.2019for å forhindre forurensninger fra skip; n.o.s. - Ikke spesifisert på annen måte; NO(A)EC - Ingenobservert (skadelig) effekt koncentrasjon; NO(A)EL - Ingen observert (skadelig) effektnivå;NOELR - Ingen observert effekt lastrate; NZIoC - New Zealand beholdning av kjemikalier; OECD
- Organisasjon for økonomisk samarbeid og utvikling; OPPTS - Kontor for kjemisk sikkerhet og
forhindring av forurensning; PBT - vedvarende, bioakkumulativ og toksisk substans; PICCS Fillipinene beholdning av kjemikalier og kjemiske substanser; (Q)SAR - (Kvantitativ) struktur
aktivitetsforhold; REACH - Regulering (EF) nr 1907/2006 til det Europeiske Parlament og rådet
angående registrering, evaluering, autorisering og restriksjoner til kjemikalier; RID - Reguleringerangående internasjonal transport av farlig gods på skinner; SADT - Selvakselererende
dekomposisjonstemperatur; SDS - Sikkerhetsdatablad; SVHC - emne som gir svært høyebetenkeligheter; TCSI - Taiwan beholdning av kjemikalier; TECI - Thailand Eksisterende
kjemikalieliste; TSCA - Toksiske substanser kontrollov (USA); UN - Forente nasjoner; UNRTDG Forente nasjoners anbefalinger om transport av farlig gods; vPvB - Svært vedvarende og svært
bioakkumulerende
Utfyllende opplysninger
Kildene til de viktigste data
brukt ved utarbeidingen av
sikkerhetsdatabladet:

Interne tekniske data, data fra råmaterial SDSer, OECD
eChem Portal resultater fra søk og Europiske Kjemikalie
Agentur, http://echa.europa.eu/

Klassifisering av blandingen:

Klassifiseringsprosedyre:

Repr. 2

H361f

Beregningsmetode

Aquatic Chronic 2

H411

Beregningsmetode

Informasjonen gitt i dette sikkerhetsdatabladet er korrekt og i samsvar med de opplysningene og
den viten og kunnskapen som vi hadde ved den dato da dette dataarket ble publisert.
Opplysningene gjelder kun som veiledning angående sikker håndtering, bruk, behandling,
oppbevaring, transport, avfallsbehandling og utslipp, og skal ikke betraktes som noen type garanti
eller kvalitetsspesifikasjon. Gitte opplysninger gjelder kun for det spesifiserte materialet angittøverst i dette sikkerhetsdatabladet (SDS) og gjelder ikke nødvendigvis når dette materialet
brukes i kombinasjon med andre materialer eller i en prosess, dersom denne ikke er spesifisert iteksten. Brukere av materialet bør se gjennom informasjonen og anbefalingene i konteksten tiltiltenkt håndtering, bruk, behandling og oppbevaring, inkludert en vurdering av egnetheten tilmaterialet i sikkerhetsdatabladet (SDS) i brukerens sluttprodukt, hvis mulig.
NO / NO

21 / 21