臨床研究等における標準業務手順書

２０２３年９月１日 第１０版
日本鋼管福山病院
病院長

浜 田

史 洋

印

目次
１．臨床研究等の実施に係る標準規程並びに手順書
第 1 章 目的と適用範囲
第 1 条 目的と適用範囲 ----------------------------------------------------------------第 2 章 研究者等の責務等
第 2 条 研究者等の基本的責務等 --------------------------------------------------------第 3 条 教育・研修 ---------------------------------------------------------------------第 4 条 病院長の責務等 ----------------------------------------------------------------第 3 章 研究の適正な実施等
第 5 条 研究計画書に関する手続 --------------------------------------------------------第 6 条 臨床研究審査委員会への付議 ----------------------------------------------------第 7 条 病院長による許可等 ------------------------------------------------------------第 8 条 研究の概要の登録 --------------------------------------------------------------第 9 条 研究の適正な実施の確保 --------------------------------------------------------第 10 条 研究終了後の対応 -------------------------------------------------------------第 4 章 インフォームド・コンセント等
第 11 条 インフォームド・コンセントを受ける手続等 --------------------------------------第 12 条 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等 -------------------第 5 章 研究により得られた結果等の説明
第 13 条 研究により得られた結果等の説明に係る手続等 -----------------------------------第 14 条 研究に係る相談実施体制等 -----------------------------------------------------第 6 章 研究の信頼性確保
第 15 条 研究に係る適切な対応と報告 ---------------------------------------------------第 16 条 大臣への報告等 ---------------------------------------------------------------第 17 条 利益相反の管理 ---------------------------------------------------------------第 18 条 研究に係る試料及び情報等の保管 -----------------------------------------------第 19 条 モニタリング及び監査 ---------------------------------------------------------第 7 章 重篤な有害事象への対応
第 20 条 重篤な有害事象等の発生 -------------------------------------------------------第 8 章 個人情報等、試料及び死者の試料・情報に係る基本的責務
第 21 条 個人情報の保護等 -------------------------------------------------------------第 9 章 臨床研究事務局
第 22 条 臨床研究事務局の設置及び業務 -------------------------------------------------２．臨床研究等の審査に係る標準業務規程並びに手順書
第 1 章 臨床研究審査委員会
第 1 条 目的と適用範囲 ----------------------------------------------------------------第 2 条 臨床研究審査委員会設置者の業務 ------------------------------------------------第 3 条 臨床研究審査委員会の責務 ------------------------------------------------------第 4 条 臨床研究審査委員会の構成 ------------------------------------------------------第 5 条 臨床研究審査委員会の業務 ------------------------------------------------------第 6 条 臨床研究審査委員会の運営 -------------------------------------------------------第 2 章 臨床研究審査委員会事務局
第 7 条 臨床研究審査委員会事務局 ------------------------------------------------------第 3 章 記録の保存
第 8 条 記録の保存 --------------------------------------------------------------------第 4 章 守秘義務
第 9 条 秘密の保持 --------------------------------------------------------------------附則

1

2
2
2
2
3
4
6
6
6
7
7
15
16
17
17
18
18
18
19
19
20
20

21
21
21
22
22
24
26
26
26

１．臨床研究等の実施に係る標準規程並びに手順書
第1章

目的と適用範囲（目的と適用範囲）
第1条

本手順書は、ヘルシンキ宣言の倫理的原則に則り、「臨床研究法」及び「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（以下「法令等」という。
）に基づいて、日本鋼管福山病院（以下「当院」という。）における、臨床研究等、人を対象とする生命科学・医学系研究（以下「研究」という。）の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。本手順書で使用される用語の意味は、前述の法令等で定義されたものと同義とする。なお、治験及び製造販売後臨床試験に関しては別途定める「治験・製造販売後臨床試験に係わる標準業務手順書」に、特定臨床研究に関しては別途定める「臨床研究法に基づく標準業務手順書」に従うものとする。

第2章

研究者等の責務等（研究者等の基本的責務）
第 2 条 研究者等は、研究が倫理的、法的または社会的問題を引き起こすことがないよう、研究対象者の人権を尊重し、生命、健康、プライバシー（個人情報）を保護しなければならない。
2

研究者等は、法令等を遵守し、研究の実施について臨床研究審査委員会の審査及び病院長の許可を受けた研究計画書に従って、適正に研究を実施しなければならない。

3

研究を実施するに当たっては、本手順書第 4 章に規定する手続によって、原則としてあらかじめインフォー
ムド・コンセントを受けなければならない。

4

研究者等は、研究対象者又はその代諾者等（以下「研究対象者等」という。）及びその関係者からの相談、問合せ、苦情等に適切かつ迅速に対応しなければならない。

5

研究者等は、研究の実施に携わる上で知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。研究の実施に携
わらなくなった後も、同様とする。

6

研究者等は、地域住民等一定の特徴を有する集団を対象に、当該地域住民等の固有の特質を明らかにする可能性がある研究を実施する場合には、研究対象者等及び当該地域住民等を対象に、研究の内容及び意義について説明し、研究に対する理解を得るよう努めなければならない。

（教育・研修）
第 3 条 研究の実施に先立ち、研究に関する倫理その他研究の実施に必要な知識について、当院で開催される講習会を受講し、臨床研究等倫理・実施手順等習得報告書（研究責任者用）（研究参考書式 4）又は臨床研究
等倫理・実施手順等習得報告書（研究分担者用）（研究参考書式 5）を臨床研究審査委員会に提出しなければならない。また、侵襲性を有する介入研究を自ら計画して実施する研究責任者については、 e-learning（ICRweb-ICR 臨床研究の基礎知識コース（旧 臨床研究入門初級編））を受講しなければならない。なお、

当該講習会を受講していない研究者等が研究を実施する場合は、e-learning を受講し、倫理指針も十分理解しておくものとする。
2

研究者等は、研究期間中も適宜継続して教育・研修を受けるものとする。その際は、外部機関で開催される研修会及び e-learning 等で受講証明書の発行のあるものを受講しても差し支えない。

（病院長の責務等）
第4条

病院長は、実施を許可した研究が適正に実施されるよう、必要な監督を行うことについての責任を負うものとする。
2

病院長は、当該研究が法令等及び研究計画書に従い、適正に実施されていることを必要に応じて確認すると

2

ともに、研究の適正な実施を確保するために必要な措置をとらなければならない。
3

病院長は、研究を適正に実施するために必要な体制・規程（試料・情報の取扱いに関する事項を含む。）を整備しなければならない。

4

病院長は、研究の実施に携わる関係者に、研究対象者の生命、健康及び人権を尊重して研究を実施することを周知徹底する。

5

病院長は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も、同様とする。

6

病院長は、当院において実施される研究に関連して研究対象者に健康被害が生じた場合、これに対する補償
その他の必要な措置が適切に講じられることを確保するものとする。

7

病院長は、当院において実施される研究の内容に応じて、研究の実施に関する情報を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置かれることを確保しなければならない。

8

病院長は、当院における研究が法令等に適合していることについて、必要に応じ、自ら点検及び評価を行い、その結果に基づき適切な対応をとる。なお、当該自己点検は、臨床研究に関する倫理指針適合性自己点検シート（先端医療振興財団

臨床研究情報センター）等を参考にして行うものとする。

9

病院長は、臨床研究審査委員会が実施する調査に協力するものとする。

10

病院長は、年に 1 回程度、当院において講習会を開催し、研究の実施に先立ち、研究者等が研究の倫理に関する講習その他必要な教育を受ける機会を提供する。また、自らもこれらの講習会を受講するものとする。
11

病院長は、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた上で、研究結果等、研究に関する情報が適切に公表されることを確保するものとする。

第3章

研究の適正な実施等（研究計画書に関する手続）
第 5 条 研究責任者は、研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が確保されるよう、研究計画書を作成し、症例報告書の見本、その他必要な資料、及び本手順書第 11 条第 4 項又は第 5 項に基づき必要な場合は研究対象者
から当該研究の参加に関する同意を得るために用いる説明文書を作成しなければならない。なお、第 11 条第5 項⑳に掲げる事項について同意を受けた既存試料・情報を用いて研究を実施しようとする場合であって、当該同意を受けた範囲内における研究の内容（提供先等を含む。
）が特定されたときは、当該研究の内容に係る研究計画書の作成又は変更を行わなければならない。
研究計画書に記載すべき事項は一般的に以下のとおりとする。ただし、研究の内容に応じて変更できるものとする。
(1) 研究の名称(2) 研究の実施体制（全ての研究機関及び研究協力機関の名称、研究者等の氏名並びに既存試料・情報の提供のみを行う者の氏名及び所属する機関の名称を含む。）(3) 研究の目的及び意義(4) 研究の方法及び期間(5) 研究対象者の選定方針(6) 研究の科学的合理性の根拠(7) 本手順書第 11 条の規定によるインフォームド・コンセントを受ける手続等（インフォームド・コンセ
ントを受ける場合には、同規定による説明及び同意に関する事項を含む。）(8) 個人情報等の取扱い（加工する場合にはその方法、仮名加工情報又は匿名加工情報を作成する場合にはその旨を含む。
）(9) 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価並びに当該負担及びリスクを最小化する対策

3

(10) 試料・情報（研究に用いられる情報に係る資料を含む。）の保管及び廃棄の方法(11) 病院長への報告内容及び方法(12) 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
(13) 研究に関する情報公開の方法(14) 研究により得られた結果等の取扱い(15) 研究対象者等及びその関係者が研究に係る相談を行うことができる体制及び相談窓口（遺伝カウンセ
リングを含む。
）(16) 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、本手順書第 12 条第 1 項の規定による手
続（本手順書第 11 条、第 12 条の規定による代諾者等の選定方針並びに説明及び同意に関する事項を含む。）(17) インフォームド・アセントを得る場合には、本手順書第 12 条第 2 項の規定による手続（説明に関する事項を含む。）(18) 本手順書第 11 条第 7 項の規定による研究を実施しようとする場合には、同規定に掲げる全ての要件を満たしていることについて判断する方法(19) 研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容(20) 侵襲（軽微な侵襲を除く。
）を伴う研究の場合には、重篤な有害事象が発生した際の対応(21) 侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容(22) 通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応(23) 研究に関する業務の一部を委託する場合には、当該業務内容及び委託先の監督方法(24) 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されな
い将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨、同意を受ける時点において想定される内容並びに実施される研究及び提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者等が確認する方法(25) 本手順書第 19 条の規定によるモニタリング及び監査を実施する場合には、その実施体制及び実施手順
2

多機関共同研究を実施する研究責任者は、当該多機関共同研究として実施する研究に係る業務を代表するため、当該研究責任者の中から、研究代表者を選任しなければならない。

3

研究代表者は、多機関共同研究を実施しようとする場合には、各共同研究機関の研究責任者の役割及び責任を明確にした上で一の研究計画書を作成又は変更しなければならない。

4

研究責任者は、研究に関する業務の一部について委託しようとする場合には、当該委託業務の内容を定めた
上で研究計画書を作成又は変更しなければならない。

5

研究責任者は、研究に関する業務の一部を委託する場合には、委託を受けた者が遵守すべき事項について、
文書又は電磁的方法により契約を締結するとともに、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行うも
のとする。

6

研究責任者は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究のうち通常の診療を超える医療行為を伴う研究を実施する場合には、当該研究の実施に伴い研究対象者に生じた健康被害に対する補償措置として、あらかじめ、保険への加入の措置、副作用等の治療に関する医療体制の提供その他必要な措置を講じなければならない。
なお、研究計画書ごとに協議し、その内容を決定するものとする。

（臨床研究審査委員会への付議）
第6条

研究責任者は、新規審査依頼書（研究書式 3）または継続審査依頼書（研究書式 4）及び研究計画書等の審査に必要な資料を臨床研究審査委員会に提出し、研究の実施について意見を求めるものとする。但し、当該研究が臨床研究審査委員会への付議不要の可能性がある場合は、新規審査依頼書（研究書式 3）を研究等

4

実施申請書（研究参考書式 7）に変更できるものとする。
〈審査に必要な資料〉(1) 新規審査依頼書（研究書式 3）または継続審査依頼書（研究書式 4）(2) 研究計画書(3) 症例報告書の見本(4) 同意説明文書（本手順書第 11 条第 4 項及び第 5 項に基づき必要な場合）(5) 研究責任者履歴書（研究書式 1）(6) 臨床研究等倫理・実施手順等習得報告書（研究参考書式 4）(7) 研究分担者に関する資料（本条第 6 項に基づき必要な場合）(8) 研究の現況に関する資料（継続審査などの場合）(9) その他研究が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項を記載した文書
2

研究代表者は、原則として、多機関共同研究に係る研究計画書について、一の倫理審査委員会による一括した審査を求めなければならない。

3

研究責任者は、臨床研究審査委員会が修正を条件に研究の実施を承認した場合には、その点につき研究計画
書等を修正し、臨床研究等実施計画書等修正報告書（研究書式 6）及び該当する資料を臨床研究審査委員会に提出するものとする。

4

研究責任者は、臨床研究審査委員会に意見を聴いた後に、その結果及び臨床研究審査委員会に提出した書類、その他の病院長が求める書類を病院長に提出し、当院における当該研究の実施について、許可を受けなければならない。

5

研究責任者は、研究の実施期間中、臨床研究審査委員会の審査対象となる文書が追加、更新又は改訂された
場合は、当該文書の全てと継続審査依頼書（研究書式 4）、臨床研究等に関する変更申請書（研究書式 7）を臨床研究審査委員会に提出し、研究の継続の可否について意見を求め、その結果と当該文書を病院長に提出する。病院長は指示及び決定を臨床研究等審査結果通知書（研究書式 5）の写に記名・捺印又は署名し、研究責任者に通知するものとする。

6

研究責任者は、研究の重要な業務の一部を研究分担者に分担させる場合には、分担させる業務と分担させる者のリスト（研究分担者リスト（研究書式 2））を作成し、臨床研究審査委員会に提出しなければならない。
なお、研究分担者を追加する場合は、研究分担者リスト（研究書式 2）（変更）を作成し、臨床研究審査委員会に提出しなければならない。また、研究分担者が削除となった場合においても、同様に臨床研究審査委員会に提出しなければならない。

7

研究責任者は、研究分担者等に、研究計画書、試験薬や試験機器及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督しなければならない。

8

研究者等は、研究対象者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得ない事情のために、臨床研究審査委員会の事前の承認なしに研究計画書からの逸脱又は変更を行うことができる。その際には、研究責任者は、逸脱又は変更の内容及び理由を記した緊急の危険を回避するための研究計画書からの逸脱に関する報告書（研究書式 8）並びに研究計画書の改訂が適切な場合には、その案を臨床研究審査委員会に提出し、意見を求め、その結果を病院長に提出する。病院長は指示及び決定を臨床研究等審査結果通知書（研究書式 5）の写に記名・捺印又は署名し、研究責任者に通知するものとする。

9

研究者等は、承認された研究計画書から逸脱した行為をすべて記録しなければならない。

10

研究責任者は、多機関共同研究について、共同研究機関における研究の実施の許可、他の倫理審査委員会

における審査結果及び当該研究の進捗に関する状況等の審査に必要な情報についても臨床研究審査委員会へ提供するものとする。

5

（病院長による許可等）
第 7 条 病院長は、臨床研究審査委員会が研究の実施を承認する決定を下し、又は研究計画書等の審査に必要な資料並びにその他の手順について何らかの修正を条件に研究の実施を承認する決定を下し、その結果を研究責任者が報告してきた場合、これに基づく病院長の指示、決定が臨床研究審査委員会の決定と同じときには臨床研究等審査結果通知書（研究書式 5）の写に記名・捺印又は署名し、研究責任者に通知する。病院長の指示、決定が臨床研究審査委員会の決定と異なるときには、臨床研究等に関する指示・決定通知書（研究参
考書式 1）に臨床研究等審査結果通知書（研究書式 5）の写を添付し、研究責任者に通知するものとする。
2

病院長は、臨床研究審査委員会が研究の実施を却下する決定を下し、その結果を研究責任者が報告してきた
場合は、研究の実施を了承することはできない。病院長は、研究の実施を了承できない旨の病院長の決定を、臨床研究等審査結果通知書（研究書式 5）の写に記名・捺印又は署名し、研究責任者に通知するものとする。

3

病院長は、臨床研究審査委員会が研究の実施について保留の決定を下し、その結果を研究責任者が報告してきた場合は、病院長の指示を本条第 1 項の手順に準じて研究責任者に通知するものとする。また研究責任者
は、新規審査依頼書（研究書式 3）または継続審査依頼書（研究書式 4）とともに当該関連資料を臨床研究審査委員会に提出し、意見を求め、その結果を病院長に報告するものとする。その後の手順については、本条
第 1 項第 2 項に準じる。

4

病院長は、研究等事前審査委員会が臨床研究審査委員会への付議不要の旨を通知してきた場合は、研究等事
前審査結果通知書（研究参考書式 8）の写に研究等の承認に関する決定を記載し、記名・捺印又は署名の上、申請者に通知するものとする。

5

病院長は、当院において行われている研究の継続に影響を与えると考えられる事実を知り、又は情報を得た
場合には、必要に応じて速やかに、研究の停止、原因の究明等の適切な対応をとらなければならない。

6

病院長は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう若しくはそのおそれのある事実を知り、又は情報を得た場合には、速やかに必要な措置を講じるものとする。

（研究の概要の登録）
第 8 条

研究責任者は、介入を行う研究について、厚生労働省が整備するデータベース（Japan Registry ofClinical Trials: jRCT）等の公開データベースに、当該研究の概要をその実施に先立って登録し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて更新しなければならない。また、それ以外の研究についても当該研究の概要
をその研究の実施に先立って登録し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて更新するよう努めなければならない。なお、当該研究を終了したときは、遅滞なく、研究の結果を登録しなければならない。
2

研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として、臨床研究審査委員会が承認し、病院長が許可したものについては、この限りではない。

（研究の適正な実施の確保）
第9条

研究責任者は、臨床研究審査委員会が研究の実施又は継続を承認し、又は何らかの修正を条件に研究の実施又は継続を承認し、これに基づく病院長の指示及び決定が文書で通知された後に、その指示及び決定に従って研究を開始又は継続すること。又は、臨床研究審査委員会が実施中の研究に関して承認した事項を取消し（研究の中止又は中断を含む。）、これに基づく病院長の指示及び決定が文書で通知された場合には、
その指示及び決定に従うこと。
2

研究責任者は、臨床研究審査委員会が当該研究の実施を承認し、これに基づく病院長の指示及び決定が文書で通知されるまで研究対象者を研究に参加させてはならない。

3

研究責任者は、緊急の危険の回避をする場合を除いて、研究計画書を遵守して研究を実施すること。

4

研究実施中に研究に関連する重篤な有害事象が発生した場合は、直ちに臨床研究審査委員会に重篤な有害事
象に関する報告書（研究書式 10）を提出するとともに、研究の継続の可否について病院長の指示をうけるこ

6

と。
（研究終了後の対応）
第 10 条

研究責任者は、研究を終了（中止の場合を含む。以下同じ。
）したときは、その旨及び研究結果の概要を臨床研究等終了(中止・中断)報告書（研究書式 11）にて、速やかに臨床研究審査委員会及び病院長に報告しなければならない。なお、中止の場合は、通知の文書に中止又は中断についての詳細が説明されていなければならず、研究対象者に速やかにその旨を通知し、研究対象者に対する適切な治療、事後処理、その他
必要な措置を講じること。
2

研究責任者は、研究を終了した場合、遅滞なく、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた上で、研究結果を公表しなければならない。

3

研究責任者は、研究を終了した後においても、研究対象者が当該研究の結果により得られた最善の予防、診断及び治療を受けることができるよう努めなければならない。

第4章

インフォームド・コンセント等(インフォームド・コンセントを受ける手続等)
第 11 条研究者等が研究を実施しようとするとき又は既存試料・情報の提供のみを行う者が既存試料・情報を提供しようとするとき（法令の規定により既存試料・情報を提供する場合又は提供を受ける場合を除く）は、
当該研究の実施について病院長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、次に掲げる手続に従って、原則としてあらかじめインフォームド・コンセントを受けるとともに、外国（個人情報保護委員会が個人情報保護法施行規則第 15 条第 1 項各号のいずれにも該当する外国として定めるものを除く。以下同じ。）にある者に提供する場合にあっては、(1)、(3)又は(4)の手続によるほか、(6)の手続に従わなければならない。
(1) 新たに試料・情報を取得して研究を実施する場合
研究者等は、研究協力機関を介して当該研究のために新たに試料・情報を取得する場合においても、自らア又はイの手続を行う必要がある。また、研究協力機関においては、当該手続が行われていることを確認しなければならない。
ア 侵襲を伴う研究5 の規定による説明事項を記載した文書により、インフォームド・コンセントを受けなければならない。
イ 侵襲を伴わない研究（ア）介入を行う研究
必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォー
ムド・コンセントを受けない場合には、5 の規定による説明事項について口頭によりインフォームド・
コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。
（イ）介入を行わない研究① 試料を用いる研究
必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォー
ムド・コンセントを受けない場合には、5 の規定による説明事項について口頭によりインフォームド・
コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。
② 試料を用いない研究(ⅰ) 要配慮個人情報を取得する場合
必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、インフォームド・コンセントを7

受けない場合には、原則として研究対象者等の適切な同意を受けなければならない。ただし、研究が実施又は継続されることについて研究対象者等が拒否できる機会が保障される場合であって、8(1)①から③までに掲げる要件を満たし、かつ、当該要配慮個人情報を取得して研究を実施しようとすることに特段の理由があり、研究対象者等からインフォームド・コンセント及び適切な同意を受けることが困難である場合は、8(2)の規定による適切な措置を講ずることによって、要配慮個人情報を取得し、利用することができる。
(ⅱ) (ⅰ)以外の場合
必ずしもインフォームド・コンセント及び適切な同意を受けることを要しないが、インフォームド・
コンセント及び適切な同意のいずれも受けない場合には、当該研究の実施について、6①から⑪までの事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施又は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障しなければならない（ただし、研究に用いられる情報（要配慮個人情報を除く。）を共同研究機関へ提供する場合は、(3)イを準用する。）。
(2) 当院で保有している既存試料・情報を研究に用いる場合
ア 試料を用いる研究
必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォー
ムド・コンセントを受けない場合には、5 の規定による説明事項について口頭によりインフォームド・
コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。ただし、次に掲げる（ア）から（エ）までのいずれかの場合に該当するときには、当該手続を行う
ことを要しない。
（ア）当該既存試料・情報の全てが次に掲げるいずれかの要件に該当するとき① 当該既存試料が、既に特定の個人を識別することができない状態にあるときは、当該既存試料を用いることにより個人情報が取得されることがないこと② 当該研究に用いられる情報が、仮名加工情報（既に作成されているものに限る。
）であること③ 当該研究に用いられる情報が、匿名加工情報であること④ 当該研究に用いられる情報が、個人関連情報であること（イ）（ア）に該当せず、かつ、インフォームド・コンセントを受けることが困難な場合であって、次に掲げる①又は②のいずれかの要件を満たしているとき① 研究対象者等に 6①から③まで及び⑦から⑩までの事項を通知した上で適切な同意を受けているとき② 当該既存試料・情報の取得時に当該研究における利用が明示されていない別の研究に係る研究対象者等の同意のみが与えられているときであって、次に掲げる全ての要件を満たしているとき(ⅰ) 当該研究の実施について、6①から③まで、⑦及び⑧の事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること(ⅱ) その同意が当該研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められること（ウ）（ア）に該当せず、かつ、当該既存試料・情報の取得時に 5㉑に掲げる事項について同意を受け、その後、当該同意を受けた範囲内における研究の内容が特定された場合にあっては、当該特定された研究の内容についての情報を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障しているとき（エ）（ア）から（ウ）までのいずれにも該当せず、かつ、次に掲げる①から③までの全ての要件を満たしているとき① 当該既存試料を用いなければ研究の実施が困難である場合であって、当該研究を実施しようとすることに特段の理由があり、研究対象者等からインフォームド・コンセント及び適切な同意8

を受けることが困難であること② 当該研究の実施について、6①から③まで及び⑦から⑩までの事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること③ 当該研究が実施又は継続されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障することイ 試料を用いない研究
必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しない。ただし、インフォームド・コンセントを受けない場合には、次に掲げる（ア）から（エ）までのいずれかに該当していなければならない。
（ア）当該研究に用いられる情報が仮名加工情報（既に作成されているものに限る。）、匿名加工情報又は個人関連情報であること（イ）（ア）に該当せず、かつ、当該研究に用いられる情報の取得時に当該研究における利用が明示されていない別の研究に係る研究対象者等の同意のみが与えられている場合であって、次に掲げる全ての要件を満たしていること① 当該研究の実施について、6①から③まで、⑦及び⑧の事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること② その同意が当該研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められること（ウ）（ア）に該当せず、かつ、当該研究に用いる情報の取得時に 5㉑に掲げる事項について同意を受け、その後、当該同意を受けた範囲内における研究の内容が特定された場合にあっては、当該特定された研究の内容についての情報を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障していること（エ）（ア）から（ウ）までのいずれにも該当せず、かつ、研究対象者等に 6①から③まで及び⑦から⑩までの事項を通知した上で適切な同意を受けていること又は次に掲げる①から③までの全ての要件を満たしていること① 次に掲げるいずれかの要件を満たしていること（ⅰ）当該研究に用いられる情報が仮名加工情報（既に作成されているものを除く。
）であること（ⅱ）当該研究を実施しようとすることに特段の理由がある場合であって、研究対象者等から適切な同意を受けることが困難であること② 当該研究の実施について、6①から③まで及び⑦から⑩までの事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること③ 当該研究が実施又は継続されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること(3) 他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合
ア 既存の試料及び要配慮個人情報を提供しようとする場合
必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォー
ムド・コンセントを受けない場合には、5 の規定による説明事項（当該既存の試料及び要配慮個人情報を提供する旨を含む。
）について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。ただし、これらの手続を行うことが困難な場合であって、次に掲げる（ア）から（ウ）までのいずれかの場合に該当するときは、当該手続を行うことを要しない。
（ア）既存試料のみを提供し、かつ、当該既存試料を特定の個人を識別することができない状態で提供する場合であって、当該既存試料の提供先となる研究機関において当該既存試料を用いることにより個人情報が取得されることがないとき（イ）（ア）に該当せず、かつ、当該既存の試料及び要配慮個人情報の取得時に 5㉑に掲げる事項につい9

て同意を受け、その後、当該同意を受けた範囲内における研究の内容（提供先等を含む。
）が特定された場合にあっては、当該特定された研究の内容についての情報を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施されることについて、原則として、研究対象者が同意を撤回できる機会を保障しているとき（ウ）（ア）又は（イ）に該当せず、かつ、当該既存の試料及び要配慮個人情報を提供することについて、研究対象者等に 6①から⑥まで及び⑨から⑪までの事項を通知した上で適切な同意を受けているとき又は次に掲げる①から③までの全ての要件を満たしているとき① 次に掲げるいずれかの要件を満たしていること（既存試料を提供する必要がある場合にあっては、当該既存試料を用いなければ研究の実施が困難である場合に限る。）（ⅰ）学術研究機関等に該当する研究機関に当該既存の試料及び要配慮個人情報を提供しようとする場合であって、当該研究機関が学術研究目的で取り扱う必要があり、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないこと（ⅱ）当該既存の試料及び要配慮個人情報を提供することに特段の理由がある場合であって、研究対象者等から適切な同意を受けることが困難であること② 当該既存の試料及び要配慮個人情報を他の研究機関へ提供することについて、6①から⑥まで及び⑨から⑪までの事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること③ 当該既存の試料及び要配慮個人情報が提供されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること
イ ア以外の場合研究に用いられる情報（要配慮個人情報を除く。）の提供を行うときは、必ずしもインフォームド・コ
ンセントを受けることを要しないが、インフォームド・コンセントを受けない場合には原則として適切な同意を受けなければならない。ただし、次の（ア）から（エ）までのいずれかの要件に該当する
ときは、当該手続を行うことを要しない。
（ア）当該研究に用いられる情報が、個人関連情報である場合であって、次に掲げる①又は②のいずれかの場合に該当するとき① 提供先となる研究機関が、当該個人関連情報を個人情報として取得することが想定されないとき② 提供先となる研究機関が、当該個人関連情報を個人情報として取得することが想定される場合であって、次に掲げるいずれかの場合に該当するとき（ⅰ）ア（ウ）①（ⅰ）、（ⅱ）の規定中「試料及び要配慮個人情報」とあるのを、「個人関連情報」と読み替えた場合におけるア（ウ）①（ⅰ）、（ⅱ）に掲げるいずれかを満たしていること（ⅱ）提供先となる研究機関において研究対象者等の適切な同意が得られていることを当該研究に用いられる情報の提供を行う者が確認していること（イ）適切な同意を受けることが困難な場合であって、当該研究に用いられる情報が匿名加工情報であるとき（ウ）（ア）又は（イ）に該当せず、かつ、当該研究に用いられる情報の取得時に 5㉑に掲げる事項について同意を受け、その後、当該同意を受けた範囲内における研究の内容（提供先等を含む。
）が特定された場合にあっては、当該特定された研究の内容についての情報を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障しているとき（エ）（ア）から（ウ）までのいずれにも該当せず、かつ、適切な同意を受けることが困難な場合であって、ア（ウ）①から③までの規定中「試料及び要配慮個人情報」とあるのを、「研究に用いられる情報」と読み替えた場合におけるア（ウ）①から③までに掲げる全ての要件を満たしているとき(4) 既存試料・情報の提供のみを行う場合

10既存試料・情報の提供のみを行う者は、(3)の手続に加えて、次に掲げる全ての要件を満たさなければならない。
ア 病院長は、既存試料・情報の提供が適正に行われることを確保するために必要な体制及び規程（試料・情報の取扱いに関する事項を含む。
）を整備すること
イ 既存試料・情報の提供のみを行う者は、(3)ア（ア）又はイ（ア）①、②（ⅰ）若しくは（イ）により既存試料・情報の提供を行う場合、その提供について病院長に報告すること
ウ 既存試料・情報の提供のみを行う者は、(3)ア（イ）若しくは（ウ）又はイ（ア）②（ⅱ）、（ウ）若し
くは（エ）により既存試料・情報を提供しようとするときは、臨床研究審査委員会の意見を聴いた上で、病院長の許可を得ていること
エ 既存試料・情報の提供のみを行う者が(3)ア（イ）若しくは（ウ）又はイ（ウ）若しくは（エ）により既存試料・情報の提供を行う場合には、病院長は、当該既存試料・情報の提供に関する情報を研究対
象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置かれることを確保すること(5) (3)の手続に基づく既存試料・情報の提供を受けて研究を実施しようとする場合
ア 研究者等は、次に掲げる全ての事項を確認すること（ア）当該既存試料・情報に関するインフォームド・コンセントの内容又は(3)の規定による当該既存試料・情報の提供に当たって講じた措置の内容（イ）当該既存試料・情報の提供元機関の名称、住所及びその長の氏名（ウ）当該既存試料・情報の提供元機関による当該既存試料・情報の取得の経緯
イ 既存試料・情報の提供を受ける場合（(3)ア（ア）又はイ（ア）①若しくは（イ）に該当する場合を除く。）であって、次に掲げるいずれかの要件を満たしていること（ア）(3)イ（ア）②に該当することにより、既存の個人関連情報の提供を受けて研究を行う場合には、(2)イの規定に準じた手続を行うこと（イ）(3)ア（イ）若しくは（ウ）又はイ（ウ）若しくは（エ）に該当することにより、特定の個人を識別することができる既存試料・情報の提供を受けて研究しようとする場合には、6①から③まで及び⑦から⑩までの事項を研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、かつ研究が実施又は継続されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること(6) 外国にある者へ試料・情報を提供する場合
ア 外国にある者（個人情報保護法施行規則第 16 条に定める基準に適合する体制を整備している者を除く。以下ア及びイにおいて同じ。）に対し、試料・情報を提供する場合（当該試料・情報の取扱いの全部又は一部を外国にある者に委託する場合を含む。
）は、当該者に対し試料・情報を提供することについて、あらかじめ、イに掲げる全ての情報を当該研究対象者等に提供した上で、研究対象者等の適切な同意を受けなければならない。ただし、次に掲げる（ア）から（ウ）までのいずれかの場合に該当するときは、この限りでない。
（ア）提供する試料・情報の全てが次に掲げる①又は②のいずれかの場合に該当するとき① 当該試料・情報（②に該当する研究に用いられる情報を除く。
）の全てが次に掲げるいずれかの要件に該当し、当該試料・情報の提供について、病院長に報告すること(ⅰ) 適切な同意を受けることが困難な場合であって、提供しようとする試料が特定の個人を識別することができない状態にあり、提供先となる研究機関において当該試料を用いることにより個
人情報が取得されることがないこと(ⅱ) 適切な同意を受けることが困難な場合であって、提供しようとする研究に用いられる情報が匿名加工情報であること(ⅲ) 提供しようとする研究に用いられる情報が、個人関連情報（提供先となる研究機関が当該個
人関連情報を個人情報として取得することが想定される場合を除く。
）であること② 提供しようとする研究に用いられる情報が個人関連情報（提供先となる研究機関が当該個人関連

11

情報を個人情報として取得することが想定される場合に限る。）であって、次に掲げるいずれかの要件に該当し又は提供先となる研究機関において同意が得られていることを当該個人関連情報の提供を行う者が確認し、臨床研究審査委員会の意見を聴いた上で、病院長の許可を得ていること(ⅰ) 学術研究機関等に該当する外国にある者に当該個人関連情報を提供する場合であって、提供先となる研究機関が学術研究目的で取り扱う必要があり、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないこと(ⅱ) 当該個人関連情報を提供することに特段の理由がある場合であって、提供先となる研究機関
において研究対象者等の適切な同意を取得することが困難であること（イ）(1)イ（イ）②（ⅰ）ただし書きの規定により要配慮個人情報を新たに取得して、当該要配慮個人情報を外国にある者に提供する場合であって、次に掲げる全ての要件を満たしていることについて
臨床研究審査委員会の意見を聴いた上で、病院長の許可を得ているとき① 適切な同意を受けることが困難であること② （ア）②（ⅰ）、（ⅱ）の規定中「個人関連情報」とあるのを、「要配慮個人情報」と読み替えた
場合に、（ア）②（ⅰ）、（ⅱ）に掲げるいずれかの要件に該当すること③ 8(1)に掲げる要件を全て満たし、8(2)の規定による適切な措置を講ずること④ イに掲げる全ての情報を研究対象者等に提供すること（ウ）適切な同意を受けることが困難な場合であって、（ア）又は（イ）に該当しないときに、次に掲げる全ての要件を満たしていることについて臨床研究審査委員会の意見を聴いた上で、病院長の許可を得ているとき①（ア）②(ⅰ)、（ⅱ）の規定中「個人関連情報」とあるのを、「試料・情報」と読み替えた場合に（ア）②(ⅰ) 、(ⅱ)に掲げるいずれかの要件を満たしていること② 当該研究の実施及び当該試料・情報の外国にある者への提供について、あらかじめ、イに掲げる全ての情報並びに 6①から⑥まで、⑨及び⑩の事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること③ 当該試料・情報が提供されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること
イ 外国にある者に対し、試料・情報を提供する者が、アの規定において、研究対象者等に提供しなければならない情報は以下のとおりとする。
① 当該外国の名称② 適切かつ合理的な方法により得られた当該外国における個人情報の保護に関する制度に関する情報③ 当該者が講ずる個人情報の保護のための措置に関する情報
ウ 外国にある者（個人情報保護法施行規則第 16 条に定める基準に適合する体制を整備している者に限る。
）に対し、試料・情報を提供する者は、研究対象者等の適切な同意を受けずに当該者に試料・情報を提供した場合には、個人情報の取扱いについて、個人情報保護法第 28 条第 3 項で求めている必要な措置を講ずるとともに、研究対象者等の求めに応じて当該必要な措置に関する情報を当該研究対象者等に提供しなければならない。
2

電磁的方法によるインフォームド・コンセントの取得
研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者は、次に掲げる全ての事項に配慮した上で、1 における文書によるインフォームド・コンセントに代えて、電磁的方法によりインフォームド・コンセントを受けることができる。
(1) 研究対象者等に対し、本人確認を適切に行うこと(2) 研究対象者等が説明内容に関する質問をする機会を確保し、かつ、当該質問に十分に答えること(3) インフォームド・コンセントを受けた後も 5 の規定による説明事項を含めた同意事項を容易に閲覧で12

きるようにし、特に研究対象者等が求める場合には文書を交付すること
3

試料・情報の提供に関する記録(1) 試料・情報の提供を行う場合
研究責任者又は試料・情報の提供のみを行う者は、「（様式）他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録」を作成し、提供先へ提出するとともに、当該記録に係る当該試料・情報の提供を行った日から 3 年を経過した日までの期間保管しなければならない。なお、当院職員が研究協力機関の試料・情報の提供のみを行う者の場合は、その提供について、病院長に報告しなければならない。
(2) 試料・情報の提供を受ける場合
他の研究機関等から試料・情報の提供を受ける場合は、研究者等は、当該試料・情報の提供を行う者によって適切な手続がとられていること等を確認するとともに、「（様式）他の研究機関への試料・情報の提供
に関する記録」を作成し、提供先へ提出すること。研究責任者は、研究者等が作成した当該記録を、当該研究の終了について報告された日から 5 年を経過した日までの期間保管しなければならない。

4

研究計画書の変更
研究責任者は、研究計画書を変更して研究を実施しようとする場合には、変更箇所について、原則として改めて 1 の規定によるインフォームド・コンセントの手続等を行うこと。ただし、臨床研究審査委員会の意見を受けて病院長の許可を受けた場合には、当該許可に係る変更箇所については、この限りでない。

5

説明事項
インフォームド・コンセントを受ける際に研究対象者等に対し説明すべき事項は、原則として以下のとおりとする。ただし、臨床研究審査委員会の意見を受けて病院長が許可した事項については、この限りでない。
① 研究の名称及び当該研究の実施について病院長の許可を受けている旨② 当該研究対象者に係る研究協力機関の名称、既存試料・情報の提供のみを行う者の氏名及び所属する機関の名称並びに全ての研究責任者の氏名及び研究機関の名称③ 研究の目的及び意義④ 研究の方法（研究対象者から取得された試料・情報の利用目的及び取扱いを含む。）及び期間⑤ 研究対象者として選定された理由⑥ 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益⑦ 研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる旨（研究対象者等からの撤回の内容に従った措置を講ずることが困難となる場合があるときは、その旨及びその理由を含む。
）⑧ 研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって研究対象者等が不利益な取扱いを受けない旨⑨ 研究に関する情報公開の方法⑩ 研究対象者等の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できる旨並びにその入手又は閲覧の方法⑪ 個人情報等の取扱い（加工する場合にはその方法、仮名加工情報又は匿名加工情報を作成する場合はその旨を含む。）⑫ 試料・情報の保管及び廃棄の方法⑬ 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況⑭ 研究により得られた結果等の取扱い⑮ 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応（遺伝カウンセリングを含む。）⑯ 外国にある者に対して試料・情報を提供する場合には、1(6)イに規定する情報⑰ 研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容⑱ 通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、他の治療方法等に関する事項

13⑲ 通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応⑳ 侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容㉑ 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない
将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨、同意を受ける時点において想定される内容並びに実施される研究及び提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者等が確認する方法㉒ 侵襲（軽微な侵襲を除く。
）を伴う研究であって介入を行うものの場合には、研究対象者の秘密が保全されることを前提として、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者並びに臨床研究審査委員会
が、必要な範囲内において当該研究対象者に関する試料・情報を閲覧する旨
6

研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置くべき事項
1 の規定において、研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置くべき事項は以下のとおりとする。
① 試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）② 利用し、又は提供する試料・情報の項目③ 利用又は提供を開始する予定日④ 試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名⑤ 提供する試料・情報の取得の方法⑥ 提供する試料・情報を用いる研究に係る研究責任者（多機関共同研究にあっては、研究代表者）の氏名及び当該者が所属する研究機関の名称⑦ 利用する者の範囲⑧ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称⑨ 研究対象者等の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止する旨⑩ ⑨の研究対象者等の求めを受け付ける方法⑪ 外国にある者に対して試料・情報を提供する場合には、1(6)イに規定する情報

7

研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における研究の取扱い
研究者等は、あらかじめ研究計画書に定めるところにより、次に掲げる全ての要件に該当すると判断したと
きは、研究対象者等の同意を受けずに研究を実施することができる。ただし、当該研究を実施した場合には、速やかに、5 の規定による説明事項を記載した文書又は電磁的方法によりインフォームド・コンセントの手続を行わなければならない。
① 研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じていること② 介入を行う研究の場合には、通常の診療では十分な効果が期待できず、研究の実施により研究対象者の生命の危機が回避できる可能性が十分にあると認められること③ 研究の実施に伴って研究対象者に生じる負担及びリスクが必要最小限のものであること④ 代諾者又は代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと

8

インフォームド・コンセントの手続等の簡略化
1 又は 4 の規定において、次の(1)①から④までに掲げる要件を全て満たし、(2)①から③までに掲げる措置を講ずる場合には、1 又は 4 の規定に基づきインフォームド・ コンセントの手続の簡略化を行うことができる。
(1) 次に掲げる全ての要件に該当する研究を実施しようとする場合には、当該研究の実施について病院長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、1 及び 4 の規定による手続の一部を簡略化することができる。
① 研究の実施に侵襲（軽微な侵襲を除く。
）を伴わないこと② 1 及び 4 の規定による手続を簡略化することが、研究対象者の不利益とならないこと14

③ 1 及び 4 の規定による手続を簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、又は研究の価値を著しく損ねること④ 社会的に重要性が高い研究と認められるものであること（1(6)ア（イ）に基づき外国にある者へ試料・情報を提供する場合に限る。）(2) (1)の規定により手続が簡略化される場合には、次に掲げるもののうち適切な措置を講じなければならない。
① 研究対象者等が含まれる集団に対し、試料・情報の取得及び利用の目的及び内容（方法を含む。）について広報すること② 研究対象者等に対し、速やかに、事後的説明（集団に対するものを含む。
）を行うこと③ 長期間にわたって継続的に試料・情報が取得され、又は利用される場合には、社会に対し、その実情を当該試料・情報の取得又は利用の目的及び方法を含めて広報し、社会に周知されるよう努めること
9

同意の撤回等
研究対象者等から次に掲げるいずれかに該当する同意の撤回又は拒否があった場合には、遅滞なく、当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講ずるとともに、その旨を当該研究対象者等に説明しなければならない。
ただし、当該措置を講ずることが困難な場合であって、当該措置を講じないことについて臨床研究審査委員
会の意見を聴いた上で病院長が許可したときは、この限りでない。この場合において、当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講じない旨及びその理由について、研究者等が研究対象者等に説明し、理解を得るよう努めなければならない。
① 研究が実施又は継続されることに関して与えた同意の全部又は一部の撤回② 研究について通知され、又は容易に知り得る状態に置かれた情報に基づく、当該研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否（1(1)イ（ア）②の拒否を含む。
）③ 7 の規定によるインフォームド・コンセントの手続における、研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否④ 代諾者が同意を与えた研究について、研究対象者からのインフォームド・コンセントの手続における、当該研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否（代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等）
第 12 条代諾の要件等(1) 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、本手順書第 10 条の規定による手続において代諾者
等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、次に掲げる全ての要件を満たさなければならない。
ア 研究計画書に次に掲げる全ての事項が記載されていること① 代諾者等の選定方針② 代諾者等への説明事項（イ（ア）又は（イ）に該当する者を研究対象者とする場合には、当該者を研究対象者とすることが必要な理由を含む。）
イ 研究対象者が次に掲げる（ア）から（ウ）までのいずれかの場合に該当していること（ア）未成年者であること。ただし、研究対象者が中学校等の課程を修了している又は 16 歳以上の未成年者であり、かつ、研究を実施されることに関する十分な判断能力を有すると判断される場
合であって、次に掲げる全ての事項が研究計画書に記載され、当該研究の実施について臨床研究審査委員会の意見を聴き、病院長の許可を受けたときは、代諾者ではなく当該研究対象者からインフォームド・コンセントを受けるものとする。
① 研究の実施に侵襲を伴わない旨② 研究の目的及び試料・情報の取扱いを含む研究の実施についての情報を親権者又は未成年後見人等が容易に知り得る状態に置き、当該研究が実施又は継続されることについて、当該者が拒否できる機会を保障する旨

15

（イ）成年であって、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される者であること（ウ）死者であること。ただし、研究を実施されることが、その生前における明示的な意思に反している場合を除く。
(2) 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、本手順書第 11 条の規定による手続において代諾者
等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、(1)ア①の選定方針に従って代諾者等を選定し、当該代諾者等に対して、本手順書第 11 条第 5 項の規定による説明事項に加えて(1)ア②に規定する説明事項
を説明しなければならない。
(3) 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、代諾者からインフォームド・コンセントを受けた場合であって、研究対象者が中学校等の課程を修了している又は 16 歳以上の未成年者であり、かつ、研究を実施されることに関する十分な判断能力を有すると判断されるときには、当該研究対象者からもインフォームド・コンセントを受けなければならない。
2

インフォームド・アセントを得る場合の手続等(1) 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、代諾者からインフォームド・コンセントを受けた場合であって、研究対象者が研究を実施されることについて自らの意向を表することができると判断されるときには、インフォームド・アセントを得るよう努めなければならない。ただし、1(3)の規定により研究対
象者からインフォームド・コンセントを受けるときは、この限りでない。
(2) 研究責任者は、(1)の規定によるインフォームド・アセントの手続を行うことが予測される研究を実施しようとする場合には、あらかじめ研究対象者への説明事項及び説明方法を研究計画書に記載しなければならない。
(3) 研究者等及び既存試料・情報の提供のみを行う者は、(1)の規定によるインフォームド・アセントの手続において、研究対象者が、研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否の意向を表した場
合には、その意向を尊重するよう努めなければならない。ただし、当該研究を実施又は継続することにより研究対象者に直接の健康上の利益が期待され、かつ、代諾者がそれに同意するときは、この限りでない。

第5章

研究により得られた結果等の説明（研究により得られた結果等の説明に係る手続等）
第 13 条

研究責任者は、実施しようとする研究及び当該研究により得られる結果等の特性を踏まえ、当該研究により得られる結果等の研究対象者への説明方針を定め、研究計画書に記載しなければならない。当該方針を定める際には、次に掲げる全ての事項について考慮する。
(1) 結果等の精度や確実性が研究対象者の健康状態等を評価するための情報として、十分であるか(2) 結果等が研究対象者の健康等にとって重要な事実であるか(3) 結果等の説明が研究業務の適正な実施に著しい支障を及ぼす可能性があるか
2

研究者等は、研究対象者等からインフォームド・コンセントを受ける際には、前項における研究により得られた結果等の説明に関する方針を説明し、理解を得なければならない。その上で、研究対象者等が当該研究により得られた結果等の説明を希望しない場合には、その意思を尊重しなければならない。ただし、研究者
等は、研究対象者等が研究により得られた結果等の説明を希望していない場合であっても、その結果等が研究対象者、研究対象者の血縁者等の生命に重大な影響を与えることが判明し、かつ、有効な対処方法がある
ときは、研究責任者に報告しなければならない。

3

研究責任者は、前項の規定により報告を受けた場合には、研究対象者等への説明に関して、説明の可否、方法及び内容について次の観点を含めて考慮し、臨床研究審査委員会の意見を求めなければならない。
(1) 研究対象者及び研究対象者の血縁者等の生命に及ぼす影響(2) 有効な治療法の有無と研究対象者の健康状態

16

(3) 研究対象者の血縁者等が同一の疾患等に罹患している可能性(4) インフォームド・コンセントに際しての研究結果等の説明に関する内容
4

研究者等は、前項における臨床研究審査委員会の意見を踏まえ、研究対象者等に対し、十分な説明を行った上で、当該研究対象者等の意向を確認し、なお説明を希望しない場合には、説明してはならない。

5

研究者等は、研究対象者等の同意がない場合には、研究対象者の研究により得られた結果等を研究対象者等以外の人に対し、原則として説明してはならない。ただし、研究対象者の血縁者等が、研究により得られた結果等の説明を希望する場合であって、研究責任者が、その説明を求める理由と必要性を踏まえ説明することの可否について臨床研究審査委員会の意見を聴いた上で、必要と判断したときはこの限りでない。

（研究に係る相談実施体制等）
第 14 条

研究責任者は、研究により得られた結果等を取り扱う場合、その結果等の特性を踏まえ、医学的又は精神的な影響等を十分考慮し、研究対象者等が当該研究に係る相談を適宜行うことができる体制を整備しなければならない。また、研究責任者は、体制を整備する中で診療を担当する医師と緊密な連携を行うことが重要であり、遺伝情報を取り扱う場合にあっては、遺伝カウンセリングを実施する者や遺伝医療の専門家との連携が確保できるよう努めなければならない。

第6章

研究の信頼性確保（研究に係る適切な対応と報告）
第 15 条研究者等は、研究の倫理的妥当性又は科学的合理性を損なう又はそのおそれがある事実を知り、又は情報を得た場合には、速やかに研究責任者に報告しなければならない。
2

研究者等は、研究の実施の適正性又は研究結果の信頼を損なう又はそのおそれがある事実を知り、又は情報を得た場合、若しくは、研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実
施上の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに研究責任者及び病院長に報告しなければならない。

3

研究責任者は、本条第 1 項又は第 2 項による報告を受けた場合には、速やかに病院長に報告し、必要に応じて、研究を停止し、若しくは中止し、又は研究計画書を変更しなければならない。

4

研究責任者は、当該研究により期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた若しくは十分な成果が得られないと判断される場合には、当該研究を中止しなければならない。

5

研究責任者は、研究実施前及び研究実施期間を通じて、臨床研究審査委員会の審査の対象となる文書のうち、研究責任者が提出すべき文書を最新のものにすること。当該文書が追加、更新又は改訂された場合は、その全てを速やかに臨床研究審査委員会に提出すること。

6

研究責任者は、実施中の研究において年に 1 回以上、臨床研究等実施状況報告書（研究書式 9）及び継続審
査依頼書（研究書式 4）を臨床研究審査委員会に提出し、研究の継続について意見を求め、その結果を病院長に報告するものとする。病院長は、臨床研究審査委員会の審査結果に基づく指示及び決定を、臨床研究等審査結果通知書（研究書式 5）の写に記名・捺印又は署名し、研究責任者に通知するものとする。修正を条件に承認する場合には、本手順書第 5 条第 3 項に準じるものとする。

7

研究責任者は、研究の実施に重大な影響を与え又は研究対象者の危険を増大させるような研究のあらゆる変更について、臨床研究審査委員会に速やかに臨床研究等に関する変更申請書（研究書式 7）を提出するとともに、病院長の指示を受けること。

8

研究責任者は、研究計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成し、記名・捺印又は署名した上で研究責任者が適切に保存する。また、研究分担者が作成した症例報告書については、その内容を点検し問題ないことを確認した上で、研究責任者が適切に保存する。

9

研究責任者は、研究依頼者等から直接閲覧の希望があった場合は、原則として受け入れなければならない。

17

直接閲覧の受け入れは、直接閲覧申込者から直接閲覧実施連絡票（研究参考書式 9）を臨床研究事務局に提出させるものとする。結果については、直接閲覧結果報告書（研究参考書式 10）を病院長に提出させるものとする。
10

病院長は、臨床研究審査委員会が実施中の研究の継続審査等において、臨床研究審査委員会が既に承認した事項の取消し（研究の中止又は中断を含む。）の決定を下し、その旨を研究責任者が報告してきた場合は、これに基づく病院長の指示及び決定を、臨床研究等審査結果通知書（研究書式 5）の写に記名・捺印又は署名
し、研究責任者に通知するものとする。
11

病院長は、本条第 2 項又は第 3 項の規定による報告を受けた場合には、必要に応じて、臨床研究審査委員

会の意見を聴き、速やかに研究の中止、原因究明等の適切な対応を取らなければならない。この場合、臨床研究審査委員会が意見を述べる前においては、必要に応じ、研究責任者に対し、研究の停止又は暫定的な措置を講ずるよう指示しなければならない。
（大臣への報告等）
第 16 条病院長は、当院において実施しているあるいは過去に実施された研究について、法令等に適合していないことを知った場合には、速やかに臨床研究審査委員会に意見を聞き、必要な対応をした上で、不適合の程度が重大であるときは、その対応状況・結果を厚生労働大臣に報告し公表するものとする。
2

病院長は、当院における研究が法令等に適合していることについて、厚生労働大臣又はその委託を受けた者が実施する調査に協力するものとする。

（利益相反の管理）
第 17 条研究者等は、研究を実施するときは、個人の収益等、当該研究に係る利益相反に関する状況について、その状況を研究責任者に報告し、透明性を確保するよう適切に対応しなければならない。
2

研究責任者は、医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究等、商業活動に関連し得る研究を実施する場合には、当該研究に係る利益相反に関する状況を把握し、研究計画書に記載しなければならない。

3

研究者等は、研究計画書に記載された利益相反に関する状況を、本手順書第 10 条に規定するインフォーム
ド・コンセントを受ける手続において研究対象者等に説明しなければならない。

（研究に係る試料及び情報等の保管）
第 18 条

研究責任者は、研究に関する試料及び情報等の保存に当たっては、研究計画書にその方法等を記載するとともに、研究者等が情報等を正確なものにするよう指導・管理し、試料及び情報等の漏洩、混交、盗難、紛失等が起こらないよう適切に、かつ、研究結果の確認に資するよう整然と管理しなければならない。
2

研究責任者は、保存期間が定められていない試料及び情報等を保存する場合には、臨床研究の終了後遅滞なく、病院長に対して、次に掲げる事項について報告しなければならない。これらの内容に変更が生じた場合も同様とする。
(1) 試料及び情報等の名称(2) 試料及び情報等の保管場所(3) 試料及び情報等の管理責任者(4) 研究対象者等から得た同意の内容

3

研究に係る試料及び情報、記録等の保管についての責任者は次のとおりとする。
(1) 研究責任者
同意文書及び説明文書（雛形）、病院長からの通知文書、研究のために収集した試料及び情報、研究に用いられる試料・情報の提供に関する記録、症例報告書の写し、その他研究の実施に関する資料及び記録(2) 臨床研究事務局長
研究の手続きに関する文書、研究責任者からの提出資料、本手順書、その他研究の実施に関する資料及び

18

記録(3) 病歴管理室長
診療の過程で作成された診療記録
4

前項の情報等についての保存期間は、侵襲（軽微な侵襲を除く。
）を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、少なくとも、当該研究の終了について報告された日から 5 年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から 3 年を経過した日のいずれか遅い日までの期間とする。また、
仮名加工情報及び削除情報等並びに匿名加工情報及び加工方法等の保管についても同様とする。また、試料・情報の提供に関する記録について、試料・情報を提供する場合は提供をした日から 3 年を経過した日までの期間、試料・情報の提供を受ける場合は当該研究の終了について報告された日から 5 年を経過した日までの期間、適切に保管する。

5

研究に係る試料及び情報等の保管場所は、保管責任者において、紛失、毀損等のないよう、適切な保存場所を設置する。

6

保管責任者は、試料及び情報等の保存については、研究対象者等との同意事項を遵守し、廃棄する際には、特定の個人を識別することができないようにするための適切な措置を講じなければならない。

（モニタリング及び監査）
第 19 条

研究責任者は、研究の信頼性の確保に努めなければならず、侵襲（軽微な侵襲を除く。
）を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、病院長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、モニタリング及び必要に応じて監査を実施しなければならない。
2

研究責任者は、病院長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより適切にモニタリング及び監査が行われるよう、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者に対して必要な指導・管理を行わなければならない。

3

研究責任者は、監査の対象となる研究の実施に携わる者及びそのモニタリングに従事する者に、監査を行わせてはならない。

4

モニタリングに従事する者は、当該モニタリングの結果を研究責任者に報告しなければならない。また、監査に従事する者は、当該監査の結果を研究責任者及び病院長に報告しなければならない。

5モニタリングに従事する者及び監査に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。

6

病院長は、モニタリング及び監査の実施に協力するとともに、当該実施に必要な措置を講じなければならない。

第7章

重篤な有害事象への対応（重篤な有害事象等の発生）
第 20 条

研究責任者は、重篤な有害事象の発生を知った場合には、重篤な有害事象に関する報告書（研究書式10）を臨床研究審査委員会に提出し、研究の継続の可否について意見を求め、その結果を病院長に提出するものとする。病院長は、指示及び決定を臨床研究等審査結果通知書（研究書式 5）の写に記名・捺印又は署
名し、研究責任者に通知するものとする。
2

研究責任者は、研究に係る試料・情報の取得を研究協力機関に依頼した場合であって、研究対象者に重篤な有害事象が発生した場合には、速やかな報告を受けなければならない。

3

研究代表者は、多機関共同研究の場合には、当該重篤な有害事象及び不具合等について、共同研究機関へ周知するものとする。

4

研究責任者は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって、介入を行うものの実施において、予測できない重篤な有害事象及び不具合等が発生し、当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には、病院

19

長に報告した上で、規定の様式（予測できない重篤な有害事象報告）を用いて、速やかに本条第 1 項及び第 2項による対応状況・結果を厚生労働大臣等に報告するとともに、公表するものとする。

第8章

個人情報等、試料及び死者の試料・情報に係る基本的責務（個人情報の保護等）
第 21 条

研究者等及び病院長は、個人情報の不適正な取得及び利用の禁止、正確性の確保等、安全管理措置、漏えい等の報告、開示等請求への対応などを含め、個人情報等の取扱いに関して、法令等の規定のほか、個
人情報保護法に規定する個人情報取扱事業者に適用される規律、条例等を遵守しなければならない。
2

研究者等及び病院長は、試料の取扱いに関して、法令等の規定を遵守するほか、個人情報保護法、条例等の規定に準じて、必要かつ適切な措置を講ずるよう努めなければならない。

3

研究者等及び病院長は、死者の尊厳及び遺族等の感情に鑑み、死者について特定の個人を識別することができる試料・情報に関しても、法令等の規定のほか、個人情報保護法、条例等の規定に準じて適切に取り扱い、必要かつ適切な措置を講ずるよう努めなければならない。

第9章

臨床研究事務局（臨床研究事務局の設置及び業務）
第 22 条2

病院長は、研究の実施に関する事務及び支援を行う者を指定し、臨床研究事務局を設けるものとする。

臨床研究事務局は、病院長の指示により、次の業務を行うものとする。
(1) 臨床研究審査委員会の委員の指名に関する業務（委員名簿の作成を含む。）(2) 研究責任者に対する必要書類の交付と申請手続きの説明(3) 研究の実施に必要な手順書の作成(4) 病院長に提出された文書及び資料の受理(5) 臨床研究審査委員会への審査依頼(6) 臨床研究等審査結果通知書（研究書式 5）の作成と研究責任者への交付(7) 記録の保存(8) その他研究に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援

20

２．臨床研究等の審査に係る標準業務規程並びに手順書
第1章

臨床研究審査委員会（目的と適用範囲）
第1条

本手順書は、ヘルシンキ宣言の倫理的原則に則り、「臨床研究法」及び「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（以下「法令等」という。）に基づいて、日本鋼管福山病院 (以下「当院」という。)における臨床研究審査委員会の運営に関する手順を定めるものである。
2

本手順書は、法令等に基づいて実施する人を対象とする生命科学・医学系研究のうち、特定臨床研究を除く
もの（以下「研究」という。）に適用する。

3

本手順書は、他の研究の実施機関の長又は研究責任者から審査の依頼があった場合も当院に準じて適用する。

（臨床研究審査委員会設置者の業務）
第2条

臨床研究審査委員会設置者（以下「病院長」という。
）は、研究の審査に関する事務を的確に行い、臨床研究審査委員会を中立的かつ公正に、継続的に運営しなければならない。
2

病院長は、臨床研究審査委員会の委員を指名し、臨床研究審査委員会と協議の上、臨床研究審査委員会の運営の手続き及び記録の保存に関する業務手順を定めるものとする。なお、研究責任者から、臨床研究審査委
員会の業務手順書及び委員名簿の提示を求められた場合には、これに応ずるものとする。

3

病院長は、臨床研究審査委員会の業務の円滑化を図るため、臨床研究審査委員会の運営に関する事務及び支援を行う者を指定し、臨床研究審査委員会事務局を設置するものとする。なお、当該臨床研究審査委員会事
務局は、「臨床研究等の実施に係る標準規程並びに手順書」第 22 条第 1 項の規定により設置された「臨床研究事務局」が兼ねるものとする。

4

病院長は、臨床研究審査委員会が審査を行った研究に関する審査資料を当該研究の終了が報告される日までの期間（侵襲（軽微な侵襲を除く。
）を伴う研究であって介入を行うものに関する審査資料にあっては、当該研究の終了が報告された日から 5 年を経過した日までの期間）、適切に保管しなければならない。

5

病院長は、本手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を倫理審査委員会報告システムにおいて公表する。

6

病院長は、臨床研究審査委員会開催状況及び審査の概要を毎年 1 回以上、倫理審査委員会報告システムにおいて報告する。ただし、審査の概要のうち、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容と臨床研究審査委員会が判断したものについては非公開とすることができる。

7

病院長は、臨床研究審査委員会が法令等に適合しているか否かについて、厚生労働大臣等が実施する調査に
協力する。

8

病院長は、年に 1 回程度、当院において講習会を開催し、臨床研究審査委員会の委員及び事務局員が、その責務を遂行できるよう教育・研修の機会を与えるものとする。

9

病院長は、自らが設置した臨床研究審査委員会委員となることはできない。

10

病院長は、適当と判断した場合、当院内に設置した臨床研究審査委員会以外の倫理審査委員会に、研究を行うことの適否その他の研究に関する調査審議を依頼することができる。
（臨床研究審査委員会の責務）
第3条
2

臨床研究審査委員会は、すべての研究対象者の人権、安全及び福祉を保護しなければならない｡

臨床研究審査委員会は、研究責任者から研究の実施の適否及び研究の継続等について意見を求められたとき
は、法令等に基づき、倫理的観点及び科学的観点から、研究機関及び研究者等の利益相反に関する情報も含
めて中立的かつ公正に審査を行い、文書又は電磁的方法により意見を述べなければならない。

3

臨床研究審査委員会は、審査を行った研究について、当該研究の実施の適正性及び研究結果の信頼性を確保するために必要な調査を行い、研究責任者に対して、研究計画書の変更、研究の中止その他当該研究に関し21必要な意見を述べることができる。
4

臨床研究審査委員会の委員、有識者及び臨床研究審査委員会事務局の業務に従事する者等は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。

5

臨床研究審査委員会の委員及び臨床研究審査委員会事務局の業務に従事する者は、審査を行った研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点並びに当該研究の実施上の観点及び審査の中立性
若しくは公正性の観点から重大な懸念が生じたことを知った場合には、速やかに病院長に報告しなければならない。

6

臨床研究審査委員会の委員及び臨床研究審査委員会事務局の業務に従事する者は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を受けなければならない。また、その後も、適宜継続して教育・研修を受けなければならない。教育・研修を受ける方法は、当院において開催される講習会に限らず、外部機関で開催される研修会、e-learning 等で受講証明書の発行のあるものを受講しても差し支えない。

（臨床研究審査委員会の構成）
第4条

臨床研究審査委員会は、次に掲げる委員をもって組織し、男女両性により構成するものとする。

(1) 医師

2名(2) 医療情報部長(3) 事務局長(4) 看護部長(5) 薬剤科長(6) 臨床検査科技術室長(7) 医療情報室長(8) 医事室長(9) 倫理学・法律学の専門家等、人文･社会科学の有識者

1 名以上(10) 研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者

1名(11) その他病院長が必要と認めた者
2

前項に定める委員のうち少なくとも 2 名は、当院に所属しない者（外部委員）とする。

3

委員は、病院長が任命・委嘱するものとする。

4

委員の任期は、2 年とし、再任は妨げない｡

5

委員長は、委員の互選により選任し、副委員長は委員長が指名する。委員長は、委員会を招集し、その議長になるものとする。また、委員長に事故があるときは、副委員長がその職務を代行する。

6

臨床研究審査委員会は、委員以外の専門家に出席を求め、その意見を聴くことができる。

（臨床研究審査委員会の業務）
第5条

臨床研究審査委員会は､当院において研究を行うことの適否について研究責任者から意見を聞かれた場

合は、提出された次に掲げる資料等に基づき審査し、文書により意見を述べる。
(1) 新規審査依頼書（研究書式 3）または継続審査依頼書（研究書式 4）(2) 研究計画書(3) 症例報告書の見本(4) 同意説明文書（「臨床研究等の実施に係る標準規程並びに手順書」第 11 条第 4 項及び第 5 項に基づき必要な場合）(5) 研究責任者履歴書（研究書式１）(6) 臨床研究等倫理・実施手順等習得報告書（研究参考書式 4）(7) 研究分担者に関する資料（「臨床研究等の実施に係る標準規程並びに手順書」第 6 条第 6 項に基づき必22

要な場合）(8) 研究の現況に関する資料（継続審査などの場合）(9) その他研究が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項を記載した文書
2

臨床研究審査委員会は、次の事項について調査・審査し、記録を作成する｡(1) 研究を実施することの倫理的、科学的及び医学的見地からの妥当性に関する事項
ア 研究機関が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置をとることができる等、当該研究を適切に実施できること
イ 研究の目的、計画及び実施が妥当なものであること
ウ 研究対象者の同意を得るに際しての同意文書及び説明文書の内容が適切であること（同意文書の内容が、研究対象者に理解しやすく、かつ十分な説明がなされているか、定められた説明事項が適切な表現で記載されているか否かについて審議する。なお、研究対象者の人権、安全及び福祉を保護する上で追加の情報が意味のある寄与をすると判断した場合には、説明文書に求められる事項以上の情報を研究対象者に提供するように要求することができる。
）
エ 研究対象者の同意を得る方法が適切であること（特に非治療的な研究、緊急状況下における救命的研究が行われる研究が計画されている場合は、提出された研究計画書及びその他の文書が、倫理的問題に適切な配慮をしており、臨床研究審査委員会の承認文書中に、当該研究対象者を対象とすることを承認する旨が明記されていなければならない。）
オ 同意取得を行わない（行えない）場合の方法
カ 研究対象者への健康被害に対する補償の内容が適切であること
キ 予定される研究費用が適切であること（研究責任者が確保する研究費用について、起こりうる利害の衝
突、研究者等の関連組織との関わり等が適正であるか否かを確認しなければならない。）
ク 研究対象者に対する支払いがある場合には、あるいは研究対象者費用負担がある場合は、その内容・方法が適切であること（研究対象者に対する支払いがある場合には、その支払方法、支払金額、支払時期等の情報が、説明文書に記述されていることを確認しなければならない。）
ケ 研究対象者の募集手順(広告等)がある場合には、募集の方法が適切であること(2) 研究実施中又は終了時に行う調査･審査事項
ア 研究対象者の同意が適切に得られていること
イ 以下にあげる研究計画書の変更の妥当性を調査・審査すること① 研究対象者に対する緊急の危険を回避するなど、医療上やむを得ない事情のために行った研究計画書からの逸脱又は変更② 研究対象者の危険を増大させる又は研究の実施に重大な影響を及ぼす研究に関するあらゆる変更
ウ 研究実施中に当院で発生した重篤な副作用又は不具合について検討し、当該研究の継続の可否を審査す
ること
エ 研究対象者の安全又は当該研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報について検討し、当該研究の継続の可否を審査すること
オ 研究の実施状況について、年に 1 回以上審査すること
カ 研究の終了、研究の中止又は中断を確認すること(3) その他臨床研究審査委員会が求める事項

3

臨床研究審査委員会は、研究責任者に対して臨床研究審査委員会が研究の実施を承認し、これに基づく病院長の指示及び決定が文書で通知されるまで研究対象者を研究に参加させないように求めるものとする｡

4

臨床研究審査委員会は、病院長から当院で実施している又は過去に実施した研究について、法令等に適合していない旨の報告及びその対応等について意見を求められた場合には、必要な調査及び審査を行い、文書により意見を述べるものとする。

23

（臨床研究審査委員会の運営）
第6条

臨床研究審査委員会は、次の場合に開催するものとする。

(1) 委員長が必要と判断した場合(2) 研究責任者から開催依頼があった場合(3) 複数の委員が委員長に開催依頼を要請した場合
2

臨床研究審査委員会は、実施中の各研究について、研究対象者に対する危険の程度に応じて、年に 1 回の頻度で研究が適切に実施されているか否かを審査するものとする｡

3

臨床研究審査委員会の開催に当たっては、あらかじめ臨床研究審査委員会事務局から原則として 1 週間前に委員長及び各委員に通知するものとする｡

4

臨床研究審査委員会は、次の全ての要件を満たす会議においてのみ、その意思を決定できるものとする。
(1) 審議及び採決に 5 名以上の委員が出席しており、男女両性で構成されている(2) 審議及び採決に本手順書第 5 条第 1 項第 9 号及び第 10 号の委員が各々1 名以上出席している(3) 審議及び採決に外部委員が 2 名以上出席している

5

当該研究の研究責任者と密接な関係を有する委員は、当該研究に関する審議及び採決に参加することはできない｡また、研究責任者、研究分担者は、その関与する研究について情報を提供することは許されるが、当該研究に関する事項の審議及び採決への参加はできないものとする｡

6

採決に当たっては、審議に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとする｡

7

採決は、出席した委員全員の合意を原則とする。ただし、全会一致が困難な場合で委員長が必要と認める場
合は、出席委員の 2/3 以上の多数決をもって判定することができる｡

8

臨床研究審査委員会は、社会的に弱い立場にある者を研究対象者とする研究計画の審査を行い、意見を述べる際は、必要に応じてこれらの者について見識を有する者に意見を求めなければならない｡

9

委員長が特に必要と認める場合には、委員以外の特別の分野の専門家を委員会に出席させて意見を聞くことができる｡

10 判定は次の各号のいずれかによる｡(1) 承認する(2) 修正の上で承認する(3) 却下する(4) 既承認事項を取り消す(研究の中止又は中断を含む。)(5) 保留する(6) 非該当11

臨床研究審査委員会は､審査終了後、速やかに臨床研究等審査結果通知書（研究書式 5）により研究責任者に通知する｡臨床研究等審査結果通知書(研究書式 5)には､以下の事項を記載するものとする｡(1) 審査対象の研究名(2) 審査した資料(3) 審査年月日(4) 審査結果(5) 「承認」以外の場合の理由等(6) 臨床研究審査委員会委員出欠リスト(7) 臨床研究審査委員会の名称と所在地
12

研究責任者は、臨床研究審査委員会の審査結果について異議がある場合には、理由書を添えて臨床研究審査委員会に再審査を請求することができる。
13

臨床研究審査委員会は、審議及び採決に参加した委員の名簿及び審査記録を作成し、保存するものとする｡

14

臨床研究審査委員会は、軽微な事項の審査について、迅速審査を行うことができる。迅速審査は、委員長、医療情報部長、医療情報室長が行い、本条第 10 項に従って判定し第 11 項に従って研究責任者に報告する。

24

なお、当該迅速審査の対象となる研究の関係者が迅速審査を行うことはできない。委員長は、次回の臨床研究審査委員会で迅速審査の結果を報告しなければならない。迅速審査に委ねることができる事項は、以下の事項とする。
(1) 多機関共同研究であって、当該研究の全体について既に共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について承認を得ている場合の審査(2) 研究計画の軽微な変更に関する審査（次の例に準じたもの）
・研究期間の延長
・実施症例数の追加
・研究計画書の記載整備
・その他、研究の実施に影響を与えない範囲で、研究対象者への負担やリスクが増大しない変更(3) 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査(4) 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
15

臨床研究審査委員会は、前項(2)に該当する事項のうち、研究責任者の職名変更、研究者の氏名変更等、明らかに審議の対象にならないものについては、報告事項として取り扱うことができる。
16

臨床研究審査委員会は、研究対象者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむをえない理由

で、 臨床研究審査委員会の決定が必要な場合において緊急審査を開催する。緊急審査は、委員長が行い、本条第 10 項により判定し、第 11 項に従って病院長に報告する。なお委員長が当該緊急審査の対象となる研究の関係者である場合は、副委員長が代行する。委員長は、次回の臨床研究審査委員会で緊急審査の内容と判定を報告し承認を得なければならない。ただし、臨床研究審査委員会がこの決定と異なる決定をした場合には、臨床研究審査委員会の決定に従わなければならない。
17

委員長は、研究責任者から依頼された研究計画の審査を行う前に、次の者で構成される研究等事前審査委

員会に、事前審査を行わせることができる。
(1) 医療情報部医療情報室長(2) 研究責任者の所属する部署の長(3) 医療情報部医療情報室部員(4) その他委員長が必要と認めた者
18

前項により行う事前審査の事項及び審査結果の取り扱いは次によるものとする。

(1) 臨床研究審査委員会への付議の必要性について判断する。
・付議必要と判断した場合は、本条第 14 項の迅速審査の適否についても併せて、研究責任者及び臨床研究審査委員会に通知する。
・付議不要と判断した場合は、その結果を研究責任者及び臨床研究審査委員会に通知する。
(2) 研究計画の形式的指針適合性について審査する。看護研究の場合は、「看護研究における倫理指針」に基
づき、倫理的配慮などの観点から、申請者へ助言、計画改善勧告などを行い、最終的な適合性を審査する。
審査結果は、(1)と併せて、研究等事前審査結果通知書（研究参考書式 8）により研究責任者及び臨床研究審査委員会に通知する。
19

前項(1)で付議不要と判断される研究計画は、本来、本手順書の適用範囲外の研究であり、心理学・社会学・教育学等の人文・社会科学分野のみに係る研究や、いわゆる症例報告などが該当する。
20

研究責任者及び臨床研究審査委員会は、研究の適否の判断の前提となる特定の専門的事項について他の倫

理審査委員会の意見を聴くことが必要であると判断する場合に当たっては、当該倫理審査委員会に審査の依頼をすることができる。

第 2 章 臨床研究審査委員会事務局（臨床研究審査委員会事務局）

25

第7条

臨床研究審査委員会事務局は、委員長の指示により、次に掲げる業務を行うものとする｡(1) 臨床研究審査委員会の開催準備(2) 委員の名簿の作成及び公表(3) 臨床研究審査委員会の会議の記録の概要(審議及び採決に参加した委員の名簿を含む。)の作成及び公表(4) 臨床研究等審査結果通知書(研究書式 5)の作成及び病院長への提出(5) 臨床研究審査委員会議事録（議事要旨）の作成(6) 記録の保存
臨床研究審査委員会で審査の対象としたあらゆる資料、議事要旨(Q and A を含む。)及び臨床研究審査委
員会が作成するその他の資料等を保存する｡(7) その他臨床研究審査委員会に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援

第 3 章 記録の保存（記録の保存）第 8 条 臨床研究審査委員会における記録の保存責任者は臨床研究審査委員会事務局長とする｡
2

臨床研究審査委員会において保存する記録は次のものである｡(1) 本手順書(2) 委員名簿、事務局員名簿(3) 提出された文書（審査資料）(4) 会議の議事要旨(審議及び採決に参加した委員名簿を含む。)(5) 書簡等の記録(6) その他必要と認めたもの

3

臨床研究審査委員会は、前項の文書を当該研究の終了について報告されるまでの期間、適切に保管しなければならない。ただし、侵襲（軽微な侵襲を除く。）及び介入を伴う研究に関するものは、少なくとも、当該研究の終了について報告された日から 5 年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から 3 年を経過した日のいずれか遅い日までの期間とする。但し、可能な限り長期間にわたり、適切に保管するものとする。

4

保管場所は、紛失、毀損等のないよう、適切な保存場所を設置する。

第 4 章 守秘義務
（秘密の保持）第 9 条 臨床研究審査委員会委員及び臨床研究審査委員会事務局職員は、正当な理由なく、研究に関しその職務上知り得た研究対象者の情報を漏洩してはならない。また、これらの職にあった者についても同様とする。

26

◇ 附
第 1 版

作成日 ： 2005 年 10 月 1 日

第 2 版

改訂日 ： 2010 年 7 月 13 日

則

〔改訂理由〕平成 20 年 7 月 31 日臨床研究に関する倫理指針改正の為
第 3 版

改訂日 ： 2012 年 3 月 1 日〔改訂理由〕倫理指針適合性自己点検による見直し

第 4 版

改訂日 ： 2012 年 9 月 13 日
〔改訂理由〕臨床研究倫理等に関する教育内容について明記

第 4-1 版

改訂日 ： 2013 年 4 月 23 日
〔改訂理由〕委員会構成見直しの為

第 5 版

改訂日 ： 2014 年 6 月 10 日
〔改訂理由〕インフォームド・コンセント、審査手続き等の見直しの為

第 6 版

改訂日 ： 2015 年 4 月 1 日〔改訂理由〕人を対象とする医学系研究に関する倫理指針施行の為

第 7 版

改訂日 ： 2018 年 4 月 1 日〔改訂理由〕倫理指針一部改正及び臨床研究法施行の為

第 8 版

改訂日 ： 2021 年 8 月 1 日〔改訂理由〕人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針施行の為

第 9 版

改訂日 ： 2022 年 10 月 1 日〔改訂理由〕倫理指針一部改正、委員会構成見直しの為

第 9-1 版

改訂日 ： 2023 年 4 月 1 日〔改訂理由〕委員会構成見直しの為

第 10 版

改訂日 ： 2023 年 9 月 1 日〔改訂理由〕倫理指針一部改正の為

27