ご挨拶
我が国のアカデミアにおける初めてのデータセンター・解析センターとして、平成 14 年に文部科学省と神戸市によって創設された臨床研究情報センター（TRI）は、平成 15 年に現在のビル完成に伴って正式に稼動を開始し、本年 6 月 30 日に開所
10 周年を迎えました。TRI はこの間、皆様方の温かいご理解とご支援によって順調に発展し、我が国におけるトランスレー

臨床研究情報センター
開設 周年を迎えて

10

ショナルリサーチ、臨床研究・臨床試験推進の一翼を担っております。TRI はすべての研究者と医師にいつでもご利用いただ
ける開かれた支援組織で、臨床試験の計画から解析まで一貫してお手伝いさせていただいております。
私たちの目指すゴールは、がん、アルツハイマー病、脳卒中をはじめとする難治性疾患における予後向上です。そのために診断・治療・予防にわたる、様々な研究を推進するとともに研究と診療に必要な最新の情報を発信しています。現在、がんについては、米国国立がん研究所（NCI）が発信する PDQ®、全米
23 のがんセ ン タ ー によるガ イ ド ラ イ ン 策 定 組 織 National
Comprehensive Cancer Network（NCCN）のがん診療ガイド
ラインを日本語で提供しています。また 8 月には新たにアルツ
ハイマー病情報サイトを公開しました。
現在、医薬品の開発・医療技術の革新は国際的に激しい競争
下にあります。TRI では新しい EDC（電子データ収集システ
ム：eClinical Base®）を独自に開発し、これによって臨床研
究・臨床試験の効率化、迅速化、およびコストダウンを実現し、グローバル化に応えることが可能になりました。開所から 10年が経ち、終結する臨床試験が増えるとともに、着々と重要な成果が得られています。TRI は、国際的にもリーダーシップをとれるよう、多くの困難を乗り越えながら、様々な技術革新を進めています。それによって我が国の臨床研究・臨床試験の一層の発展を通じて、国民の健康の向上に貢献します。
皆様方の引き続きのますますのご鞭撻をお願い申し上げます。
平成 25 年 6 月
公益財団法人 先端医療振興財団 臨床研究情報センター
センター長 兼 研究事業統括

福島 雅典

1

ＣＯＮＴＥＮＴＳ
ご挨拶（公財）先端医療振興財団
臨床研究情報センター センター長

福島 雅典 ……………1

Part 1

TRI History and Overview

TRI 10 年間のあゆみ
沿革

TRI 10 年間のおもなできごと …………… 7

TRI 設立の背景 ……………10
TRI の活動方針・組織・体制 ……………14

Part 2

TRI Ongoing-Where We Are Now

TRI の活動と実績

1. トランスレーショナルリサーチの推進・管理 ……………18
トランスレーショナルリサーチの基盤整備事業（平成 14 ～ 17 年度）／がんトラン
スレーショナルリサーチ事業（平成 16 ～ 20 年度）／橋渡し研究支援推進プログラム（平成 19 ～ 23 年度）／橋渡し研究加速ネットワークプログラム（平成 24 年度～）／
支援中のおもなトランスレーショナルリサーチ

2. 臨床試験と大規模コホート研究の推進・管理・運営 …………… 30
研究相談／研究支援／プロトコルテンプレートの開発と運用／研究を支えるシステム／さまざまな研究支援ツールの提供／国際共同臨床試験

3. 医療・臨床研究情報の発信 …………… 41
ウェブサイト／シンポジウム／出版・印刷物／広報活動

Part 3

Next Decade: Toward Centenarian Age -Where Should We Go ?

次の 10 年に向けてイノベーション創出力の現状と強化策

臨床研究情報センター センター長

福島 雅典 …………… 56

総括と展望「アカデミアにおける臨床開発基盤の強化と臨床試験合理化への挑戦」
					

臨床研究情報センター 副センター長「ＴＲＩにおけるＩＴ 過去・現在・未来」

臨床研究情報センター ＩＴ統括

永井 洋士…………… 72
城野 隆子 …………… 74

Part 4

Data & Publications

資料編

ＴＲＩ概要 …………… 76
部門の変遷と発展／マンパワーの推移／平成 24 年度までの収支支援実績 …………… 78
ＴＲＩ 10Selected Papers …………… 86
Publications（英文）…………… 97
Publications（和文）……………107
Publications（書籍／印刷物）……………110
編集後記 ……………112

4

TRI History and Overview

TRI10 年間のあゆみ

Part １
P a rt 2
Part 3

Part 1

TRI History and Overview

5Part 4

TRI 10 年間のあゆみ

Translational
Research
Informatics Center

6

TRI History and Overview

沿TRI10 年間のあゆみ

革Part １

TRI 10 年間のおもなできごと

神戸医療産業都市構想の発表

平成 14（2002）1月

財団が文部科学省「21 世紀型革新的ライフサイエンス技術開発プロジェクト
１（RR2002）」を受託■

10 月

先端医療振興財団の先端医療センターの姉妹研究部として発足。文部科学省「トランスレーショナルリサーチの基盤整備事業」の委託を受け、神戸商工会
１
議所会館に間借りして活動開始■

11 月

PDQ® 日本語版のウェブサイト配信を先端医療振興財団 臨床研究情報センタ
3ー（TRI）が実施することに決定■

6月

現在の臨床研究情報センタービル完成。本ビル 4F にて臨床研究情報センター
臨床試験運営部として正式に稼動開始

11 月

PDQ® 日本語版が正式な PDQ® サイトとして NCI に認可される

平成 15（2003）

3■

Trial Assessment Procedure Scale(TAPS) を翻訳、「試験評価手順スケール」
2■
としてウェブ上で公開
米国 NCI「有害事象共通毒性基準 (Common Terminology Criteria for Adverse
2■
Events Version3)」を翻訳、ウェブ上で公開『主任研究者の業務概要』『臨床研究実施計画書作成要領』『説明文書・同意文
書作成要領』『試験物概要書作成要領』『有害事象発生時の報告・対応手順書』
2
初版、『データマネジメントに関する標準手順書』を作成、運用■
2
TRI と京大医学部探索医療センターとの共同でプロトコルテンプレートを整備 ■平成 16（2004）2月

米国 NCI「Common Terminology Criteria for Adverse Events Version3)」を翻訳、ウェブ上で「有害事象共通毒性基準（NCI CTCAE V.3.0 日本語訳版）」
3
として公開
■

8月

文部科学省「がんトランスレーショナルリサーチ事業」を受託

8月

厚労科研「IT 技術を利用した大規模臨床試験実施基盤の構築に関する研究」
１
実施
■

10 月

遺伝子データベース研究部を合併し、臨床研究運営部に呼称変更

12 月

NCI との正式契約を完了

12 月

症例追跡データ入力の予告と督促を通知する自動メール配信システムの試験
2
運用を開始
■

１
■

3
■

『主任研究者の業務手順書』『臨床研究実施計画書作成要領』『説明文書・同意
文書作成要領』『試験薬概要書作成要領』『有害事象発生時の報告・対応手順書』
2を改訂、『統計解析業務に関する標準手順書』を作成、運用■
小規模薬剤卸の免許を取得、臨床試験被験薬を各実験施設へ配布する体制を整
2
える
■

7

Part 4

10 月

Part 3

平成 10（1998）

P a rt 2１ ■2 ■3 は活動領域（Ｐ.15）■
を参照

平成 17（2005）

2月「臨床研究情報センター 薬剤管理室」を設置、兵庫県より医薬品卸売一般販売
2
業（小規模卸）の許可を受ける■

2月

PDQ® 日本語版が「がん情報サイト」としてリニューアルオープン

3月

遺伝子解析研究等に用いる手術摘出標本、DNA、RNA 等の検体を集中保存・
2■
管理するための検体管理システムの運用開始

4月「臨床研究情報センター 研究事業」に名称変更

6月

2 周年に合わせ TRI ウェブサイトオープン

9月

米国 FDA「革新・停滞 新しい医療製品へのクリティカル・パスにおける課
題と好機」を完訳（Clin Eval 32（2・3）2005）、ウェブサイトで公開

3
■

3
■

遺伝子情報と臨床情報を統合する試みとして多型解析システムと臨床情報シ
2■
ステムを連携させる仕組みを設計しプロトタイプシステムを構築
書き込み可能な PDF を利用した重篤な有害事象（SAE）報告の電子化を行い、
2
■
運用を開始
プロトコルの標準的フォーマットと各項目に対するテンプレート文書を作成
2■
し DB システムとして完成（「スタディデザイナー」）
遺伝子発現データの統計解析手法の開発と評価：疾患関連遺伝子や抗がん薬
2■感受性関連遺伝子を同定するためのサンプルサイズ設計法を開発

平成 18（2006）2月

TRI が NCI とのリエゾンオフィスとして正式に承認される

3
■

4月

がん情報サイト内に患者向けコンテンツをオープン

3■

米国 FDA「革新・停滞 クリティカル・パス好機報告書」「革新・停滞 クリ
ティカル・パス好機一覧表」を完訳（Clin Eval 34（1）2007）、ウェブサイ
2
トで公開■
抗がん薬感受性関連遺伝子、予後関連遺伝子、病態関連遺伝子解析のための統計手法の開発：生存時間に対し compound covariate 法を用いた予測解析の枠組
2
みを開発
■

平成 19（2007）

平成 20（2008）8月

文部科学省「橋渡し研究支援推進プログラム」を受託、全国のトランスレー
１
ショナルリサーチ拠点のサポートを開始■

12 月

がん情報サイトにて 4000 語に及ぶがんの専門用語を検索できる「がん用語3辞書」を公開■6月

GCP に対応した手順書の体系的整備を完了

2
■

7月

がん情報サイト「患者様向け情報」が携帯電話で閲覧可能に

3
■

8月

PDQ® 支持療法ブックレットについて、注文に応じ実費で配布するサービスを
3
開始
■

11 月

厚労科研「臨床研究実施複合体のハブ機能としての相談サービス業務の提供と関連人材養成」実施。その一環として、トランスレーショナルリサーチと臨床試験（含治験）について全国の大学等の研究者からの相談に対応する窓
１
口を設置
■
2
File Maker を利用した簡易型の臨床試験データ収集・管理システムを開発 ■File Maker を利用した SAE 報告システムの電子化に取り組む

2■

グローバル EDC システムの導入可能性を調査・検討、Viedoc（スウェーデン、
2■
PCG 社）を選定
NCCN ガイドライン日本語版ウェブ配信事業に着手

3■「臨床研究に関する倫理指針」想定 Q&A 集（案）約 400 問を作成

2■

『医学研究関連指針集』初版を発行

2■

8

TRI History and Overview

平成 21（2009）

TRI10 年間のあゆみ

ウェブサイト上で研究相談の受付を開始

2
■

6月

『患者・家族のためのがん緩和マニュアル』（日経メディカル開発）発刊

3
■

10 月

厚労省「『臨床研究に関する倫理指針』適合性調査」を受託

１
■

10 月

橋渡し研究関連規制情報をウェブサイトに公開

１■

2
Viedoc の導入実行計画を策定、GCP 等の規制要件に沿って作業を進める ■Part １

4月

3「倫理指針」Q&A 集（案）より 221 問を、検索機能付でウェブサイトに公開 ■「臨床研究に関する倫理指針」適合性評価チェックシートを厚労省「指針適合2■性調査」業務を通じて完成『試験実施計画書テンプレート Ver.3.0』が完成

2
■

5月

Viedoc の運用開始

2
■

5月

『患者・家族のためのがん緩和マニュアル』発行部数が１万部を突破

3
■

9月

米国 CDISC の臨床試験用語集を翻訳、日 / 英による検索機能付でウェブサイ
3
■
トに公開

11 月

「臨床研究に関する倫理指針」適合性評価チェックシートをウェブサイトにて
2■
公開
大学等から利用できるランダム割付システムを開発

2■『医師主導治験用プロトコルテンプレート』を作成

2■「有害事象共通毒性基準
サイトにて公開

平成 23（2011）平成 24（2012）

第 4 版（NCI CTCAE V.4.0 日本語訳版）」をウェブ
2■

研究相談を自主事業としてリニューアル、ウェブサイトにて案内を開始

2
■

1月

PDQ® 日本語版（がん情報サイト）リニューアル

3
■

3月

「臨床研究に関する倫理指針関連 Q&A」冊子版発行

3
■

3月

『医師主導治験実施計画書作成要領』発行

2
■

4月

『患者・家族のためのがん緩和マニュアル』電子書籍版発行

3
■

4月

『患者・家族と医療者のための乳がん診療マニュアル』（日経メディカル開発）
3
■
発刊

5月

「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する倫理指針」想定 Q&A を作成、ウェブ
3■
サイトにて公開

9月

米国政府公式ウェブサイト Radiation Emergency Medical Management（放3
射線緊急医療管理）の一部を日本語に翻訳公開■

11 月

米国 CDISC 代表 Kush 氏と対談

1月

日本・クウェート国交樹立 50 周年を記念し、クウェートの非営利乳がん支援団体と在クウェート日本大使館の協力のもと PDQ® の乳がん情報をアラビア3語に翻訳、配信■

4月

ランダム割り付けシステム（TRI-RAS）のモニター利用を開始

6月

厚生労働省により財団が「日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業」事
１
業実施機関として採択される■

6月

データマネジメント業務における 品質管理支援テンプレート集－様式と留意点－（文科省橋渡し研究支援推進プログラム 生物統計・データマネジメント
１
専門家連絡会）を公開■

8月

独自開発の EDC システム「eClinical Base®」の提供を開始

9

2
■

2
■

2
■

Part 43月

Part 3

平成 22（2010）

P a rt 2

ER/ES に関する基本方針の策定、ER/ES 管理・運営体制及び必要な文書体系
2■の構築

TRI 設立の背景

わが国アカデミアにおける初めてのデータセンター /解析センターの誕生
TRI は、平成 14 年、わが国初めてのアカデミアのためのデータセンター / 解析センターとして、神戸医療産業都市構想の一部として文部科学省と神戸市によって設置されました。

基礎研究の偏重
日本の医学界では、従来、基礎研究が重視され、その発展のために莫大な労力と資金が費やされてきました。その結果、わが国における基礎研究の水準は向上し、世界的に評価される成果も数多く生まれました。しかし、基礎研究の成果を人々に還元するためには、人を対象とした評価が不可欠です。
それなしには、人々が先端医療の恩恵を享受することはできません。

国際競争に立ち遅れた日本にもかかわらず、わが国では臨床研究に投じられる人的・経済的資源は限られ、先端医療の開発は欧米に大きく遅れをとっていました。欧米での第 1 選択薬がわが国では未承認というケースがある一方で、十分に検証されないままの治療法が実施される例もありました。また、当時、医師主導治験に関する国内の議論のほとんどは、先に触れた国内未承認海外標準治療薬の承認申請を目的としたものでしたが、こうした治験を促進してもわが国の真の開発力につながらないのは明らかでした。
このような日本の現状をよそに、諸外国ではライフサイエンスを基盤とする創薬・臨床開発が一段と加速し、競争はますます激化していました。日本でもいくつかの臨床研究グループが活動していましたが、人材、資金、データセンターなど必要な資源が確保できず、発展につながらないのが実情でした。国民の健康を守り、国際競争に勝ち残るために、日本にとって、体系的な臨床研究実施体制の整備が急務となっていたのです。

TRI の設置
そうした状況のもと、平成 14 年、アカデミア
としては事実上国内で唯一の全国的な臨床研究の推進・支援拠点として、
TRI は設置されました。以
来 TRI は、日本における、基礎研究から臨床応用への橋渡し研究（Translational Research：TR）、
そして臨床研究・臨床試験の推進とその基盤整備における重要な一翼として活動を続けています。

開所当初の TRI の外観．
壁面の「TRI」のロゴマークは、まだついていません．

10

TRI History and Overview

TRI10 年間のあゆみ

TRI 開所までのあゆみ

2 月 18 日

企画調整局調査室（医療産業都市構想担当）記者発表		「2001 年度補正予算の概要（仮称）トランスレーショナルリサーチ・イン

Part １

平成 14 年

フォマティクスセンターの整備について」
施設検討委員会

神戸市から都市振興サービス株式会社に建設委託契約締結

4月 8 日

第2回

4 月 18 日

簡易プロポーザル方式により設計業者決定（株式会社安井建築事務所）

5 月 27 日

第3回

施設検討委員会

7月 8 日

第４回

施設検討委員会

7 月 25 日

第1回

情報システム専門部会

8月 9 日

第２回

情報システム専門部会

8 月 20 日

情報システム公募開始（～９月 13 日）

8 月 22 日

建築工事業者決定（大林組、新日鉄、コーナン建設、丸正建設 JV）

9 月 17 日

電気整備工事業者決定（六興・大宮 JV）

9 月 19 日

機械整備工事業者決定（須賀・芦田 JV）

9 月 30 日

ウェットラボ産学連携共同研究テーマ公募開始（～ 10 月 21 日）

10 月 9 日

情報システム（ソフト）業者決定（株式会社神戸製鋼所）

10 月 3 日

第3回

情報システム専門部会

12 月 2 日

第1回

事業検討委員会

1 月 17 日

第2回

事業検討委員会

3月 2 日

第3回

事業検討委員会

5 月 12 日

第4回

事業検討委員会

6 月 30 日

開所

施設検討委員会

平成 15 年

神戸臨床研究情報センター開所式典並びに記念シンポジウム

TRI 開所日（平成 15 年 6 月 30 日）

11Part 43 月 29 日

Part 3

第1回

P a rt 2

3月 7 日トランスレーショナルリサーチインフォマティクスセンター（TRI）施設検討委員会

委員（五十音順）

総合科学技術会議議員

文部科学省研究振興局ライフサイエンス課長

神戸商工会議所副会頭・シスメックス株式会社代表取締役社長

国立がんセンター名誉総長・
財団法人先端医療振興財団先端医療センター長

井村 裕夫（顧問）
家次

田中

恒

敏

滋賀医科大学教授（福祉保健医学講座）

寺田 雅昭（座長）

神戸大学教授(医学部薬剤部長)

福島 雅典

タカラバイオ株式会社代表取締役社長

藤野 政彦

神戸市立中央市民病院長

藤本 明夫

国立循環器病センター総長

堀

株式会社ゲノム医療情報解析センター取締役社長

佐瀬 一洋

上島 弘嗣

京都大学大学院教授（医学部附属病院探索医療センター）

奥村 勝彦

武田薬品工業株式会社代表取締役

加藤 郁之進取締役会長

社団法人関西経済連合会専務理事

菊池 晴彦

大阪大学大学院教授

北村 惣一郎正二

国立循環器病センター治験管理室長

多田 道彦

財団法人先端医療振興財団臨床研究支援部長、ＴＲＩ準備室長

村上 雅義

オブザーバー
塩野義製薬株式会社

株式会社島津製作所

タカラバイオ株式会社

武田薬品工業株式会社

田辺製薬株式会社

東洋紡績株式会社

株式会社日立製作所

藤沢薬品工業株式会社

株式会社メディビック「（仮称）トランスレーショナルリサーチ・インフォマティクスセンター」施設検討委員会報告書（平成14年8月）より

トランスレーショナルリサーチインフォマティクスセンター（TRI）施設検討委員会

委員（五十音順）

総合科学技術会議議員

社団法人神戸市医師会副会長

神戸大学大学院教授（法学研究科）

京都大学大学院教授（医学部附属病院探索医療センター）

神戸商工会議所副会頭・シスメックス株式会社代表取締役社長

神戸市自治会連絡協議会会長

滋賀医科大学教授（福祉保健医学講座）

武田薬品工業株式会社代表取締役取締役会長

神戸大学教授(医学部薬剤部長)

大阪大学大学院教授

神戸市立中央市民病院長

神戸大学大学院教授（法学研究科）

国立循環器病センター総長

連合神戸地域協議会事務局次長

神戸市婦人団体協議会専務理事

国立循環器病センター治験管理室長

株式会社ゲノム医療情報解析センター取締役社長

財団法人先端医療振興財団臨床研究支援部長、ＴＲＩ準備室長

文部科学省研究振興局ライフサイエンス課長

神戸市企画調整局参与

井村 裕夫（顧問）

西田 芳矢

赤坂 正浩
家次

福島 雅典

恒

藤澤 福男

上島 弘嗣

藤野 政彦

奥村 勝彦

堀

菊池 晴彦

丸山 英二

北村 惣一郎山口

妹尾 美智子

村上 雅義（事務局）

敏

竹中 幸雄（事務局）

神戸市市政アドバイザー

辻晃

佐瀬 一洋（事務局）

多田 道彦
田中

正二

神戸市保健福祉局健康部長洋平井 健二（事務局）

財団法人先端医療振興財団先端医療センター長

寺田 雅昭
弁護士

企画調整局調査室（医療産業都市構想担当） 記者発表資料（平成14年11月27日）より

中原 和之

12

TRI History and Overview

TRI10 年間のあゆみ

Part １「( 仮称 )：トランスレーショナルリサーチ・
インフォマティクスセンター（ＴＲＩ）施設検討委員会」報告書＜概要版＞（平成 14 年 8 月）
P a rt 2（抜粋）

現在、わが国では、基礎研究から臨床応用の橋渡し研究（トランスレーショナルリサーチ）の加速化が喫緊の課題となっており、神戸市では、わが国初の臨床研究情報の総合拠点である「トランスPart 3

1 ＴＲＩ整備の背景

レーショナルリサーチ・インフォマティクスセンター（以下 TRI と略す）」について、国からの財政施設の基本的考え方、施設・設備の内容、事業計画の策定等を行うため、「（仮称）トランスレー
ショナルリサーチ・インフォマティクスセンター施設検討委員会」を設置し、専門家による検討を重ねてきた結果である。

2

ＴＲＩの基本目標と役割

個人の遺伝的特性や生活習慣に対応した治療（テーラーメイド医療）や予防法の開発、さらには再生医療などの新しい医療技術の実用化に貢献する。
バイオベンチャーの創生、医療産業の活性化を促進するため、新たな解析手法、データ管理手法の研究開発や人材育成を行う。
ゲノム解析や臨床試験の企画や管理、データの分析評価をバイオインフォマティクスを利用して行い、EBM( 科学的根拠に基づく医療 ) 実現化に向けて基盤を整える。
市民の健康増進と地域の医療水準の向上に寄与するため、地域の医療機関との連携により、がん、高血圧、糖尿病などの生活習慣病の早期診断と早期治療、予防を行い、遺伝素因の研究等を進め、成果を市民に還元する。
※ TRI は、上記のような基本目標を掲げながら、わが国における、トランスレーショナルリサーチを推進するための情報拠点として整備する。

3

ＴＲＩの機能1) 遺伝子情報と生活習慣を含めた「質の高い」臨床情報データベースの構築と維持
2) 倫理性の高い安全基準に則った共同利用可能なデータセンターの整備
3) データ解析手法の開発・標準化
4) わが国の総合臨床情報拠点としての情報収集と発信
5) トランスレーショナルリサーチ推進のための人材の確保と育成
6) トランスレーショナルリサーチに関する企業・市民への情報発信
7) 市民の健康増進への貢献
（以下略）

13

Part 4

支援（平成 13 年 12 月第二次補正予算 25 億円）を得て、市も同額を負担し、整備することとなった。

TRI の活動方針・組織・体制

各分野の専門家によるチームを結成、包括的な研究支援を行っています■ ■ 活動方針
ゴール
がん、心臓病、脳卒中、アルツハイマー病等難治性疾患の治療成績の向上と予後の改善

ミッション
標準治療の革新
新しい診断・治療・予防法の開発の促進

アプローチ
現時点での標準治療を革新すべく順次第 III 相試験を行い、並行して次世代の治療法開発のために
第 I 相、第 II 相試験を促進、同時に有望なトランスレーショナルリサーチについて系統的かつ徹底的に調査の上、慎重に可能性を検討して第 I-II 相試験を計画し促進します。

臨床科学基盤のグランドデザイン

14

TRI History and Overview

TRI10 年間のあゆみ■ ■ 運営体制
TRI では、研究指導医、生物統計家、プロジェクトマネジャー、データマネジャー、システムエン

1

P a rt 2Pa■ ■ 活動領域

医療・臨床研究情報の発信

P.41■ ■ ノウハウと強み●文部科学省、厚生労働省から受託した数々●企業とのリエゾン、ライセンシング●文部科学省「橋渡し研究加速ネットワーク●特許調査・知財戦略策定●臨床研究相談窓口開設と関連情報の提供の事業でのノウハウ・経験の蓄積●プロトコルの独自開発力

プログラム」における TR 拠点サポート機関●厳格なデータマネジメントシステム

としての情報集中●独自に開発した高品質な EDC システム

●病院・研究者との密接な連携

15Part 4

臨床試験と大規模コホート研究のP.30
推進・管理・運営

Part 3

トランスレーショナルリサーチの
P.18
推進・管理

2
3

Part １

ジニア、知財専門家、財務・契約担当などがチームを結成し、包括的に研究を推進・管理しています。

Part 2

TRI Ongoing – Where We Are Now

TRI の活動と実績

１. トランスレーショナルリサーチの推進・管理
TRI は、文部科学省の委託事業である「トランスレーショナルリサーチの基盤整備事業」（平成14～17年度）や「がんトランスレーショナルリサーチ事業」（平成16～20年度）、「橋渡し研究支援推進プログラム」（平成19～23年度）を通じて、トランスレーショナルリサーチ（TR）
を支援・推進するための基盤整備に取り組んできました。現在は「橋渡し研究加速ネットワーク
プログラム」（平成24年度～）を通じて、わが国アカデミアにおける TR 基盤の更なる強化を図っています。

トランスレーショナル
リサーチの基盤整備事業

報をウェブサイトから発信しました。一例として、臨床試験論文やプロトコルの標準評価
ス ケ ー ル である Trial Assessment Procedure（平成14～17年度）

Scale（TAPS）を翻訳して公開し、臨床研究の文部科学省「21 世紀型革新的ライフサイ

全般的な水準向上を図りました。また、多くのエンス技術開発プロジェクト（RR2002）」の生物学的製剤が院内製剤として臨床試験に供一環として行われた本事業を通じ、TR を進めされていた現状に鑑み、院内製剤としての品質るための情報整備と遺伝子－臨床情報統合の管理の要点をまとめるとともに、臨床試験を治ための枠組み構築に取り組みました。とりわ験として実施する場合と治験外で実施する場

け、本事業を通じて、TR を推進するために必合の相違点について一覧表に整理して研究者

要 な臨 床 試 験 指 導 医 師、 生 物 統 計 家、 プ ロに提供しました。

ジェクトマネジャー、データマネジャー、シ

並行して、TR を進める上での臨床試験の実

ステムエンジニアなどの専門家が当センター

務基盤として各種 SOP とマニュアルの整備をに結集し、臨床試験の開始とその技術革新に進め、その妥当性を評価して必要な改訂を行い必要な体制の整備をほぼ完了することができました。とりわけ、本センターにおけるデータ

ました。すなわち、わが国の TR を促進し、新管理業務と統計解析業務をより精密かつ効率たな診断・治療・予防法を開発するための支化するため、「施設・症例登録業務に関する標援基盤がようやくここに整ったと言えます。

準手順書」、「データマネジメントに関する標
準手順書」、「統計解析業務に関する標準手順

1 トランスレーショナルリサーチの情報整備及び支援書」を策定し、運用を通じて必要な改訂を加きりしておらず、それを進める道筋も明らかで2 遺伝子－臨床データ統合のための
枠組み構築

えました。

本事業開始時には TR の概念そのものがはっはありませんでした。ついては、本事業におい臨床研究を実施する際、一般的な臨床デーて、医師や研究者が TR を実施する上での現状を分析し、必要な情報の整備を行いました。まタに遺伝子データを加えた評価を行うことで、た、その過程で蓄積したノウハウを広く普及さ

個々人の体質に応じて治療法が最適化され、せるため、計 4 回の TR 研修会を開催するととその安 全 性 が向 上 する可 能 性 があります

もに、TR と臨床試験を実施する際に必要な情（テーラーメイド医療）。しかし、前者におい
18

TRI Ongoing - Where We Are Now

TRI の活動と実績など、用途別に多種類のシステムが存在し、か本事業に特化した申請書フォーマットと応募

つ、試験毎にデータベースの設計が異なる現課題の評価・選定法を開発しました。とりわ

状があります。そうした現状を踏まえ、特定のけ、課題の募集にあたっては臨床試験プロト

臨床データシステムに制限されない遺伝子－

コルのコンセプトと試験物概要書サマリの提臨床データのデータベース連携の仕組みを設出を求め、それらを課題選定の基礎資料としま計しました。また、遺伝子の多形解析システ

した。
（2）試験物データシートの開発と適用

イピング結果を解析に適したフォーマットでTR として臨 床 試 験 を開 始 するためには、随 する遺 伝 情 報 を加 工 せずに取 り込 むイ ン

ターゲットとする試験物を特定した上で、そのターフェースを開発しました。さらに、発現開発過程で障害となる問題点を洗い出してお解析システムの基盤として、NCBI 等で公開さく必要があります。更に、その特許戦略や市場れている遺伝子発現データのデータベース化

における位置付けをも念頭において開発を進を行いました。

める必要があります。これらの事項を一括して整理するための試験物データシートを開発

がんトランスレーショナル
リサーチ事業し、各 TR 課題の開始時に記載を求めました。
とりわけ、本データシートにおいては、１）製剤確保の可能性（製造／供給先、品質）、２）（平成16～20年度）

知財（基本特許、追加・補強特許）の確保状

本事業は、がんに関する優れた基礎研究成果

況、３）当局対応状況、４）企業との折衝・を革新的な治療法につなげるため、文部科学省

契約状況、５）開発スケジュール等について委託事業として実施されたものです。当セン

可能な限りの記載を求めました。これによっ

ターでは、全国から採択された 11 課題について開発過程における潜在的な問題点が顕在化て TR の推進を図ってきました。また、そうしし、かつ、本事業の主旨がより明確になったとた業務の中で、TR シーズの発掘・選別法、並言えます。

びに、TR の進捗管理法等を開発してきました。

2 TR 進捗管理法の開発と適用

1 シーズの発掘・選別法の開発と適用

TR として早期臨床試験を推進し、医療へのTR として開発を進めるシーズを発掘・選別定着を促進するためには、研究の方向性と進捗するためには、科研費等の課題選定とは異なるに応じた位置付けを常に明確にしておく必要

視点が必要です。とりわけ、臨床科学として一があります。そのためには、研究プロジェクト定の結論を得るには臨床試験が必須であり、そとしてのゴールを設定した上で、工程表に基づ

こに至る過程で発生する障害を念頭に置いてく進捗管理が必要となります。本事業においシーズを選定する必要があります。ついては、ては、以下に述べる TR の進捗管理法を開発

本事業において以下に記す方法をもってシーし、これを実際に適用しました。

ズの選定を行いました。
（1）個別進捗会議の実施（1）TR に特化した課題申請書フォーマット

各課題における TR の進捗を推進・管理するの開発と適用

ため、課題ごとに年 3 回程度の進捗会議を実
19

Part 4

出力するシステムやそのタイピング結果と付Part 3

ムとして、実験に使用した SNP 情報やそのタP a rt 2

TR シーズの適切な評価を可能にするため、Part １ては臨床試験システムや電子カルテシステム

施しました。進捗会議では、開発する試験物

成果の評価基準が存在せず、そのゴールも明の特定、大量調整法、製造場所、臨床試験の開らかではありませんでした。基礎研究とは明始に必要なデータ、特許・知財管理、臨床試験

確 に本 事 業 を区 別 して TR を推 進 するため、実施場所、臨床試験デザイン、データマネジ「TR 成果の定義・達成度・成果の評価規準」

メント、統計解析等について課題担当者と活（TR Assessment Procedure Scale：TRAPS）

発な意見交換を行いました。これらの会議をを開発・適用しました。この評価規準を確定

通じて TR を進める上での様々な問題点が洗いし、課題担当者に提示したことで本事業の主旨出され、とりわけ、知財、製剤、臨床試験の各と各課題が進むべき方向性がよりはっきりし段階に高いハードルのあることが確認されま

たと言えます。

した。なお、これらの問題点の多くは当セン
ターのノウハウによって解決可能でしたが、微妙な判断を要する薬事法上の問題については
規制当局／医薬品医療機器総合機構（PMDA）に見解を求めて解決しました。

（4）がん TR 文書管理システムを利用した文書管理と情報交換
本事業に特化した文書管理システムを開発
し、個別進捗会議の議事録や臨床試験関連文（2）実施 TR の文書化（documentation）

書などを一元的に管理しました。また、本文書

倫理性・科学性 ･ 安全性が確保された臨床管理システムには、課題採択時に記載された試験を実施するためには、研究のあらゆる段階

試験物データシートがデータベースとして格で文書化が必要となります。そのため、研究の納されており、各課題の進捗に応じてその更新

進 捗 に応 じて「 臨 床 研 究 実 施 計 画 書 作 成 要を要請しました。これによって課題担当者は領」、「試験物概要書作成要領」、「説明・同意問題を常に意識して試験物の開発を進めるこ

文書の作成要領」、「重篤な有害事象発生時のとになります。なお、本システムは課題担当者

報告・対応マニュアル」を課題担当者に提供と当センターの双方からアクセス可能であり、するとともに、それらの開発を支援しました。

インターネットを介してリアルタイムで情報の共有が可能です。また、本システムにおいて（3）TR 成果の定義・達成度・成果の評価規は情報の機密性が十分に担保されており、プ

準（TRAPS）の開発と適用

ロトコル等の重要文書の授受にも利用されて大学等で TR を実施する際、それまではその

います。
20

TRI Ongoing - Where We Are Now

TRI の活動と実績と薬効・毒性データについて、対象疾患の選択

研究品質の向上（Quality Control）

やエンドポイント、proof of concept（薬効原理かつ周到なプロトコル等が不可欠です。しかつ、試験物概要書とプロトコルを開発することし、先に述べた各種臨床試験文書の作成要領になります。なお、研究過程で付随的に発見さをもってしてもなお、倫理性・科学性・安全性

れた事実についても、特許化の可能性を常に念が確保された研究計画の策定は容易ではあり

頭に置いて戦略的な吟味が必要です。具体的にません。そのため、各課題のプロトコルや症例「何に利用できるか」、「いかに収益に結びつけ

報告書等について、当センターの臨床試験指るか」、「いかに創薬と臨床開発を効率的に実行

導医師、生物統計家、データマネジャーなどするか」を考えることが必要です。

Part 3の実証）取得戦略について慎重に議論を進めつ

P a rt 2

高品質な臨床試験を実施するためには、厳格Part １（5）プロトコル開発支援および審査を通じたが開発を支援しました。とりわけ、高品質なプ（7）TR の進捗推進・管理に必要な人材の洗要であり、こうした支援は従前の文部科学省委

い出し

託事業等で培われた経験の上に成り立つもの

これまでの進捗会議における事例を重ねた結です。また、各課題担当者からプロトコル等

果、TR を推進・管理するためには各領域の専の提出を求め、厳格な審査の後、当センターで門家の参加が不可欠であることが明らかになの承認をもって発効するという運用手順を確りました。とりわけ、TR 推進・管理チームに定しました。その過程において、１つのプロ必要な人材として、１）製剤の専門家、２）

トコルについて課題担当者と何度もやり取り

毒性の専門家、３）当該分野に精通した臨床を繰り返すこともありました。そうしたやり家、４）臨床試験の専門家（医師、生物統計取りを通じて、本事業で実施される研究の品質家）、５）知財・契約の専門家、６）薬事の専が格段に向上したものと思われます。

門家、が抽出され、これを橋渡し研究支援拠点
整備のモデルとしました。

（6）TR の進捗推進・管理における要点の洗い出し（8）TR 事業としての「出口」の明確化

これまでに実施した一連の進捗会議を通じ、公的資金を用いて TR を実施する際、これまTR の進捗を推進・管理するための要点として、

ではその「出口」の設定についてコンセンサ

仕 様 決 定（specification）、 品 質 管 理（quality

スがありませんでした。本事業での事例を積

control）、文書化（documentation）の 3 点がんだ結果、各 TR の性質によって、下表に記す

抽出されました。とりわけ、製剤としての品質

3 つの出口が妥当と考えられました。

TR の最終目標

市販化（医薬品等）

医療技術として普及アプローチ

TR 事業としての「出口」① 治験として実施し、企業へのデータ移譲／ライセンスアウトを目指す

早期治験の終了と POC の取得② 治験外臨床試験として実施し、企業へのライセンスア
ウトを目指す臨床試験成果として POC の取得③ 治験外の臨床試験として実施し、医療への定着・普及を目指す

先進医療・高度医療への申請・承認

21

Part 4

ロトコルの策定には広範かつ深い洞察力が必（9）産業界との連携の促進

な支援を行うこととしました。

TR を実施するためにはアカデミア内の各種

また、本事業では薬事法下の治験のトラッ

専門家の知識だけでなく、GMP や GLP に対応

クで TR を進めているものがあります。そのうした設備を有する企業との連携がしばしば必ち、平成 18 年度までに計画が具体化しつつ要になります。本事業においても、試験物の製あった 3 課題について、本事業として医薬品医

造 や毒 性 試 験、 治 験 準 備 の各 段 階 において療機器総合機構（PMDA）との事前面談を設様々な企業との連携が必要になりました。多定し、開発を円滑に進める上での同機構の見解

くの場合、課題担当者はそのノウハウを有しなを 求 め ま し た。 な か で も、 最 も 先 行 す る

いため、当センターが支援して連携を促進しま

CRM197 については、事前面談の結果を踏ました。一方で、新規試験物の開発を進めるた

えて当センターでプロトコル等の作成を支援

めには莫大な資金を要し、運営資金に窮していし、同機構による対面助言にこぎつけました。

る課題もありました。ついては、企業とのパー

本治験については、実施施設からその後治験届

トナーシップの可能性を探り、産業界への移が提出され、平成 19 年 12 月に医師主導治験

管を促進するため、日本製薬工業協会（製薬が開始されました。これらの TR については、協）の会員を対象に本事業の課題説明会を実開発のリスクと法的・制度的なハードルが非施しました（平成 18 年 3 月 27 日）。

常に高いために企業が手を出せなかった開発分野であり、本事業によって開発の道筋が整備

3 個別トランスレーショナルリサーチの推進されたと言えます。

橋渡し研究支援推進
プログラム

課題採択時の十分な吟味にも関わらず、本事業の当初、各課題で「何を」、「どのように」開発するかが明らかではありませんでした。そ（平成19～23年度）のため、個別進捗会議を通じて開発する試験物を特定するとともに、臨床試験に必要な量とそ

平成 19 年度より開始され、平成 23 年度末の品質を確保する方法、臨床試験の開始に必に終了した文科省「橋渡し研究支援推進プロ

要なデータと文書、特許・知財管理、臨床試験

グラム」事業においては、サポート機関としの運営・評価、開発の出口、等に関するコンサて全国 7 ヵ所の TR 支援拠点をサポートする責

ルテーションと意見交換を重ねてきました。

務を担ってきた。拠点サポートにあたっては、そうした中で、大学等で TR を実施する上での「各拠点で TR が系統的に支援され、常に複数

様々な問題に直面することになりました。そのシ ー ズ が R&D のト ラ ッ ク を流 れている状

れらの１つ１つを解決しつつ各 TR の推進を態」をゴールに設定し、アカデミアにおける図った結果、平成 18 年度までに 11 課題中 6

TR 支援基盤の整備と R&D パイプラインの強課題で臨床試験が開始されました。また、各課化を図りました。

題の実情に応じて慎重に検討の上、その 6 課題

1 各拠点における TR 支援体制の整備支援

中の 1 課題について包括的なデータセンター
業務を当センターが担っています。臨床試験

プログラムディレクター／プログラムオが開始されている他の 5 課題については、本事業開始前から共同研究者あるいは機関独自にフィサー（PD ／ PO）と連携しつつ、各拠点のよるデータマネジメント体制のプロトタイプ

整備状況を把握するとともに、TR 支援体制のが整備されていたため、その運営について適切強化を促してきました。加えて、各拠点がプロ
22

TRI Ongoing - Where We Are Now

TRI の活動と実績盛り込んだこれらの調査票に、拠点が自ら記入

組織・体制を維持していくための方策についし、また自ら評価することを通して、潜在的なても意見交換をしてきました。

課題を明らかにし、TR 管理体制の強化と支援
一方で、各拠点で途切れのない臨床開発を進めるためには、既存のシーズ開発を推進するだP a rt 2体制の構築を図ることができました。

Part １

グラム終了後も継続的に発展できるよう、そのけでなく、新たなシーズを継続して投入し、開拠点内のシーズを把握する体制を強化するため、平成 22 年度からは従来の調査票に加え、Part 3

発していく必要があります。そこで、各拠点が「今後臨床開発可能なシーズ一覧表」や「対発シーズポートフォリオ図」の作成を各拠点に課し、各拠点における R&D パイプラインの姿を明らかにしました。
また、本プログラムのスタート時、各拠点では TR に必要な専門家が決定的に不足していました。 なかでも全 体 を管 理・ 統 括 する医 師、
R&D 全 般 に 精 通 し た プ ロ ジ ェ ク ト マ ネジャー、生物統計家、データマネジャー、薬（1）基盤整備促進ツールとしての調査票の開事専門家の不足は深刻で、プログラム期間を発と活用

通じて人材確保を強く働きかけました。そのプログラムの開始にあたり、まず各拠点にお結果一定の進展がみられましたが、今後はそうける TR 支援体制の整備の方向性を見定めるとした人材を、定員として確保していく必要があ

ともに、国として強化を後押しすべき箇所を洗ります。そこで「TR センター運営に係る雇用い出すための調査ツールとして、「基盤整備状

実態及び雇用継続計画調査票」を活用し、本

況調査票」を策定しました。この調査票では、プログラムを機会に雇用・育成されたコアス

先行するがん TR 事業の経験に基づいて設定しタッフの常勤化・定員化を、各拠点に促しまた TR に必要な支援基盤 5 項目に関する質問した。また、TR に関わる「学部学生、大学院を設け、これに対する各拠点の回答から、整備生及び職員への教育状況調査票」を利用して、状況の評価を試みました。また、現時点の体制

各拠点における TR 教育のカリキュラム化を促（組織・人員）とプログラム終了時の目標体進しました。

制、さらに終了時に目標とすべきグランドデザ（2）拠点整備進捗会議

インについての記載を求め、具体的な体制整備を促しました。このほか、各拠点が自拠点のす本プログラムでは、PD ／ PO と連携して各べてのシーズについて開発・支援状況をくま拠点を訪問し、拠点整備進捗会議を実施しまなく把握できるよう、「開発中のシーズ一覧

した（年 2 回）。拠点整備進捗会議では、各種表」、「シーズ進捗状況一覧表」、「シーズ支援

調査票等に基づいて拠点の TR 支援体制強化の内容一覧表」等の調査票も活用しました。TR

方針を検討するとともに、知財管理体制、細胞支援基盤の整備に必須の項目を余すことなく加工施設（CPC）、データセンター、プロジェ
23Part 4

象疾患別・開発品目別パイプライン図」、「開クトマネジメント機能、治験実施体制、TR 関

開発方針やスケジュール等についての綿密な連教育の強化を促しました。また、目標として討議を通して、開発の進捗を促しました。とりいたこれら TR 支援基盤の整備がほぼ達成されわけ、個別シーズの知財戦略、製剤確保の可能ていく中で、今度はこれまでに整備した組織・性、製剤の品質、臨床試験へのロードマップ、

体制をプログラム終了後も維持していくため企業との連携等に重点を置きながら、治験や先の具体的な取り組みについて、各拠点に働きか

進 医 療 へ移 行 するシ ー ズ について集 中 的 にけを行いました。

ディスカッションを行いました。シーズ開発のスケジュールが細部まで明らかになると同2 各拠点における個別シーズ開発戦略の策定支援

時に、開発の過程で発生する問題の解決も図えるよう、PD ／ PO と連携してシーズの知財

とりわけ、平成 25 年 1 月 1 日時点におい権や製剤確保の可能性、臨床試験の準備・実て、 プ ロ グ ラ ム 全 体 で、 治 験 届 の提 出 が 18

施状況を重点的に評価して、有望なシーズに件、企業へのライセンスアウトが 16 件、さらついて拠点の支援体制をバックアップしましに先進医療（A、B ／旧第 2 項、第 3 項）とした。

て 8 件が承認されています（次頁表１）。

（1）シーズ開発状況調査

3 TR 研究支援に関わる情報収集・発信及び橋渡し拠点ネットワーク化の推進られ、多くのシーズが、アカデミアとしての開

各拠点において適切なシーズ開発支援を行

発の「出口」に到達しました。

TR を的確に進めるためには、ターゲットと本プログラム期間内に整備した文書管理シなる試験物を特定した上、あらかじめ開発過程
で障害となる問題点を洗い出しておくこと、まステムを利用し、拠点整備支援のための情報

た特許戦略や市場における位置付け等を念頭収集を行うとともに、TR に関する教育・研修、に置いて開発にあたることが求められます。こ

拠点間の情報交換等を目的とした拡大運営委

れらシーズ開発を進める上で確認すべき項目

員会を開催してきました。また、各年度の終わを一括して整理するために「R&D データシー

りには、各拠点の成果を周知するための成果報ト」を策定し、潜在的な問題を明らかにすると告会を開催するとともに、各分野の専門家連絡

ともに、入口戦略の見極めならびに最終ゴール会の運営や成果の発信を支援しました。

を見据えた出口戦略の策定にも役立てました。
（1）文書管理システム

また、自他の権利を明確にして企業への引き継ぎを円滑にするため、「知財権の詳細情報管理

平成 20 年 4 月から運用を開始した「橋渡表」や「権利関係等詳細調査表」を活用して、し研究事業文書管理システム」を、プログラ各拠点に整理を促しました。また、シーズ開ム終了まで活用しました。拠点ごとに厳格な発に関するごく詳細なロードマップ作成を求アクセス制限を設け機密性を保つことで、拠め、スケジュール管理の強化を図りました。

点・サポート機関間のデータ交換や情報の一元管理を、高いセキュリティ環境で行うこと（2）シーズ進捗会議が可能となりました。同システムを介し、各拠各拠点を訪問しての拠点整備進捗会議の開点の TR 支援体制やシーズ開発状況についての催と合わせ、シーズ進捗会議を実施しました。

情報を各種調査票を用いて収集・一元管理し、

シ ー ズ 進 捗 会 議 では、「R&D デ ー タ シ ー ト 」

拠点調査時の基礎資料として利用しました。

等の各種調査票を活用しながら、各シーズの24

TRI Ongoing - Where We Are Now

治験届提出（18）（下線は医師主導治験）（H19年８月〜H25年１月１日）

先進医療承認（8）（A，B ／旧第 2，3 項）

ライセンスアウト（16）GVHD 体外診断薬

北海道

膵島移植

北海道

金マーカ刺入キット

北海道

遠赤外線乾式均等和温装置

東北・京都

SVN-2B ペプチドワクチン

北海道

放射線治療動体追跡装置

北海道

bFGF+GHG

京都

N アセチルノイラミン酸

東北

胃癌アッセイキット

北海道

レプチン

京都

胎児心電図装置

東北

PAI-1 阻害薬

東北γδT 細胞

京都

HGF

東北

トレハロース

東京

エポエチンβ大阪

トレハロース

東京

ナノミセル

東京

脊髄損傷治療技術

大阪

頻脈治療薬

東京

培養骨芽細胞様細胞

東京

自家培養口腔粘膜細胞シート大阪

小児補助人工心臓

東京

レプチン

京都

人工真皮

京都

チタン運動器デバイス

京都

レプチン

京都

人工真皮

京都

金マーカ刺入キット

北海道

抗体（癌領域）

京都

HVJ-E

大阪

内視鏡手術ナビゲーター

北海道

東京

製造販売承認申請（4）大阪

筋芽細胞シート

大阪

放射線治療動体追跡装置

北海道

WT1 ペプチドワクチン

大阪

WT1 ペプチドワクチン

大阪

レプチン

京都

BK-SE36/CpG-ODN

大阪

BK-UM

大阪

細胞分離装置

財団

生体吸収性 GBR 膜

財団

膝関節軟骨再生財団

PLGA ナノ粒子

九州

保険医療化（2）北海道

金マーカ刺入キット

北海道（2）特許収入等についての調査

製造販売承認取得（3）内視鏡手術ナビゲーター

北海道

金マーカ刺入キット

北海道

ベクトル表示変換心電図計

東京が求められました。また、委員会に先立って実TR センターとして健全な運営の下、自立化

施 さ れ た 各 種 調 査（ 知 財 管 理 体 制・CPC・を達成するためには、知的財産による収入増を

データセンター、雇用状況、教育状況）の結図る必要があります。そこで平成 23 年度に果についても報告され、拠点間の情報共有や意は、知財の管理体制の強化を促すため、知財専

識の底上げが図られました。本委員会を通し門家連絡会メンバーの協力を得て、各拠点のて、プログラムに参加する全拠点が方向性を

ライフサイエンス系特許出願・活用状況につ共有し、他拠点を参考にしながら適度な競争関いての調査を実施しました。調査結果は分析係を保ち、足並みを揃えて基盤整備を進めるこを経て拠点にフィードバックされました。

とが可能となりました。

（3）拡大運営委員会（4）専門家連絡会

拠点間の情報交換と TR に関する教育・研修

拠点間の情報交換を通じ、共通する課題の等を目的として、年 2 回の拡大運営委員会を解決を目指すとともに専門家間の有機的な協開催しました。拡大運営委員会では、各拠点力体制を構築するため、平成 22 年度までに 5から基盤整備とシーズ開発の状況について発種類の専門家連絡会を立ち上げ、軌道に乗せ表が行われ、サポート機関からはそれらのまました（知的財産、CPC、生物統計・データマとめとして、直近の拠点調査の結果が報告され

ネジメント、薬事、TR センター運営戦略）。各

ました。特に平成 23 年度には、各拠点の運営

連 絡 会 は平 成 23 年 度 も 2 回 ずつ開 催 され、自立化への意識向上を目指して、各拠点に TR

サポート機関は事務局として運営を支援しまセンターのサステナビリティについての説明した。なかでも、最終年度である平成 23 年度
25Part 4筋芽細胞シート

内視鏡手術ナビゲーター

Part 3北海道

人工股関節

P a rt 2

人工手関節Part １■表1.プログラム登録シーズの開発実績（内訳）

TRI の活動と実績

にはプログラムの終了を視野に入れ、各連絡調査能力や知財リテラシーの向上に貢献しま会で定めた成果物の取りまとめと情報発信へした。

の支援に力を入れたほか、新たに 3 領域の専門4 まとめ家連絡会（プロジェクトマネジメント、教育、本プログラム開始時、日本のアカデミアのCRC）を立上げました。
各拠点で TR に必要な専門家が不足する中、

医 薬 品・ 医 療 技 術 開 発 における R ＆ D 体 制

こうした連絡会を機動的、継続的に運営していは、きわめて不十分な状態にありました。これくことで、拠点間の意識統一が図られ、7 拠点を強化するため、TRI はサポート機関として、全体の基盤整備とシーズ開発の促進につなが「TR 支援基盤の強化」、「シーズ開発の促進」、りました。 これらの連 絡 会 は「TR セ ン タ ー「国際競争力の確保」、「ネットワーク化の推

ネットワーク」のプロトタイプと呼べるもの進」を軸に活動を展開してきました。また、各で、TR センター運営戦略連絡会での意見交換

拠点の経営感覚を磨き、進捗管理体制を強化

を 経 て、 プ ロ グ ラ ム 終 了 後 は「Academic

す る た め、「Scientific Mind（ 臨 床 科 学 ）」Research Organization（ARO）協議会」の活「Legal Mind（GxP）」「Business Mind（特許）」動として引き継がれます。サポート機関では、「Management Mind（自立経営）」をキーワー

拠点間のネットワーク形成促進ならびに情報

ドに、TR を成功に導くためのマインドセットの集約によって支援の最適化を図る活動の一を各拠点に促してきました。こうした活動を環として、最終年度、本協議会の設立準備世話

通じ、各拠点における TR 支援基盤は整備さ人会を開催しました。

れ、目標に掲げた、恒常的に複数のシーズがR&D のトラックを流れる状態が、ほぼ実現し（5）特許・競合技術・薬事検索データベース

ました。さらに、専門家連絡会をコアとする拠TR の成果を広く医療に還元するためには、

点間ネットワークが立ち上がり、わが国全体

必要な権利を適切に確保しながら他者特許への R&D 基盤の底上げを図るための環境が整いの抵触を予防し、同時に類似・競合技術（製ました。

品）の開発状況をも把握しつつ、開発を進める

わが国アカデミアは、いまや世界水準で新規必要があります。また各種の法令や制度、指針

医薬品・医療機器を開発する能力を備えたと等を遵守しなければならないことは言うまでいえます。ライフサイエンス分野における日もありません。そうした知財に関する情報収本のイノベーション・プラットフォームが、集や分析を支援するため、サポート機関では、

今、はっきりと姿を現しました。

平成 20 年度に 3 種類の国際情報データベー

橋渡し研究加速
ネットワークプログラム

スを導入し、各拠点に利用権を配布しました（特許情報：Thomson Innovation、競合技術
情報：Thomson Pharma、薬事情報：IDRAC）。

（平成24年度～）

とりわけ、平成 23 年度にはこれらのデータベースを維持するとともに、一層の利用促進に

本事業は、先行する「橋渡し研究支援推進

取り組みました。データベースへのアクセスプログラム」の成果を踏まえ、わが国アカデ

数を拠点ごとに集計して拡大運営委員会で報

ミアの臨床開発力を更に高めることを目的に告したほか、知財専門家連絡会と連携して、拠実施されています。

点ごとに特許調査実務講習会（「誰でも出来る
簡単特許調査方法」）を企画し、拠点関係者の26

TRI Ongoing - Where We Are Now

TRI の活動と実績

各拠点におけるシーズ開発機能を強化する

タリング体制の構築、②疾患レジストリの構ため、「国際競争」、「シーズ育成」、「パイプ築、③拠点リソースの共有と活用によるシーライン管理」、「自立化」、「ネットワーク化」

ズ開発の加速化の 3 本の柱を提案し、議論をの 5 つの柱を設け、それぞれに 3 つの評価項目

主導しました。

を設定した。各拠点はそれらの評価項目にプ

P a rt 2

室は、ネットワークの柱として、①共同モニPart １

1 拠点機能強化目標の設定

4 シーズ開発にかかる情報の発信

ログラム期間中に達成する目標を設定し、各研究者の理解を深めるとともに企業とのマッ管理システムを開発し、各拠点での目標管理

チングを支援することを目的として、「イノ及びシーズ情報の把握するためのツールとしベーションをマーケットへ」と銘打った、本ました。更に、PD ／ PO と連携して各拠点をプログラムの平成 24 年度成果報告会を企画

訪問し、事前に回収した調査票の記載内容をしました。内閣官房をはじめとする各界から確認するとともに、多面的な意見交換を通じての多くの参加者が見込まれます。

機能の強化を促し、特に強化すべき機能についてはコアコンピタンスとしての確立を促しました。また、アカデミアにおけるシーズ育成と TR センターとしての自立化について、海外の先駆的な取り組みや成功事例等を調査し、結果を拠点に還元しました。

2 各拠点における個別シーズ開発の促進

シーズの実用化には、周到に吟味された特許

戦略と出版戦略、緻密な研究戦略が必要で、他者特許への抵触を防止するとともに、世界の開発 状 況 や企 業 の動 向 を正 確 に把 握 して当 該
シーズの優位性を把握する必要があります。
しかし、複雑な侵害調査や海外企業の調査を
個々の拠点で実施するのは現時点で限界があります。そこでサポート室は、拠点が支援するシーズの中で優先度が高いと判断されるもの
数件を多面的に調査し、結果を関係拠点に報告するとともに、拠点における調査ノウハウの蓄積を支援しました。

3 拠点間ネットワークの促進

各拠点が国際競争力のある恒久的な拠点として確立・自立化するためには、拠点間の強力なネットワーク構築による協力体制とともにシナージー効果の誘導が必要です。サポート
27

Part 4としました。そのために、R&D パイプライン

Part 3

平成 25 年 3 月 2 日に、TR にかかる国民と拠点の機能の現状とビジョンを把握すること

支援中のおもなトランスレー
ショナルリサーチ施できないシーズが数多く存在します。

TRI のゴールは、難治性疾患の治療成績の向の確 保、TR の促 進 に加 え、 企 業 とのパ ー ト

上と予後の改善であり、トランスレーショナ

ナーリングを含めた開発戦略の提案を行い、ルリサーチ（TR）を支援してイノベーション

医師主導治験の実施から薬事承認取得までをを促進することが TRI のミッションです。

支援しています。

そこで、TRI では、前述の研究相談等を通じて紹介された有望なシーズに対して、知的財産

日本のアカデミアには、優れた研究者による

1 TR 支援シーズ

有望なシーズが数多く存在します。これらは、（1）おもな TR 支援シーズ

前述の文科省の橋渡し研究支援推進プログラム（平成 19 〜 23 年）や橋渡し研究加速ネッ

現在支援中のおもなトランスレーショナル

トワークプログラム（平成 24 年～）により、リサーチは、表 1 に示すとおりで、9 件のシー全国 7 拠点では TR 基盤が整ってきました。しズを支援しています。そのうちの 7 件が薬事かしながら、7 拠点以外のアカデミアの多く

承認取得を出口とし、2 件が保険医療化を出口は、依然として TR 基盤が整っていないため、としています。いずれもアカデミアを中心とレギュラトリーサイエンスに基づいた TR を実した当財団を含む日本の研究者により開発さ■表1．
支援中のおもなトランスレーショナルリサーチ

2013.07.01

グローバル
開発国

No.

効能効果

所属

薬効成分

成分本質

開発ステージ出口1

下肢血管再生先端医療振興財団

CD34陽性細胞

自家細胞

PIII治験準備中

薬事承認

2

軟骨再生

先端医療振興財団
神戸大学

CaReS®

自家細胞

医師主導治験実施中

薬事承認

シンガポール韓国

3

角膜再生

京都府立医大

培養口腔
粘膜シート

自家細胞

先進医療B開始準備中
医師主導治験準備中

薬事承認

韓国
シンガポール
ドイツ

4

難治性骨折

神戸大学

CD34陽性細胞

自家細胞

先進医療B準備中

薬事承認

5

脳梗塞後遺症

先端医療振興財団

骨髄単核球

自家細胞

先進医療B準備中

保険医療化

6

脊髄損傷

北野病院

骨髄単核球

自家細胞

追加臨床研究準備中

保険医療化

ベトナム
シンガポール7

鼓膜再生

先端医療振興財団

bFGF製剤ペプチド

医師主導治験準備中

薬事承認

韓国
シンガポール
米国

8

声帯再生

京都大学

HGF製剤

ペプチド

医師主導治験準備中

薬事承認

9

下肢血管再生京都府立医大bFGF製剤ペプチド

先進医療B準備中

薬事承認28

TRI Ongoing - Where We Are Now

TRI の活動と実績

な臨床試験は終了し、次のステップに向けて

生医療関連シーズです。その内の 6 件が自家準備中です。No.6 は寝たきりの脊髄損傷患者

体性幹細胞で、残りの 3 件が HGF と bFGF をの四肢の運動機能を自家骨髄単核球で回復さ主薬とする製剤です。

せるものです。
これらの自家体性幹細胞による再生医療は、研究支援推進プログラムでの支援シーズ、研いずれも従来の化学品では得られなかった優究相談からの紹介シーズ等から、損傷組織へれた効果が見いだされています。

動的に再生・治癒に導く、これまでの医薬品でする製剤です。bFGF を主薬とする製剤とするは考えられない、大きく医療のパラダイムシフ

No.7 は、鼓膜が穿孔していて何年も聞こえなトを促す重要なイノベーションであると、近かった人が、当該治療で鼓膜が再生して聞こえ年認識されてきました。

るようになります。No.8 は HGF を主薬とする

No.1 に示した下肢血管再生シーズは、当財製剤で、HGF の声帯局所投与による声帯再生団の川本医師らにより、細胞分離装置で分離で発声困難な声帯機能を回復させるものです。

した CD34 陽性細胞を用いて医師主導治験を

No.9 は幹 細 胞 に代 わる bFGF 主 薬 の製 剤 で、実施され、世界で初めて重症下肢虚血に対す

重症下肢虚血で下肢血管再生を促します。HGF

る著明な効果が見いだされました。この優れと bFGF は、ともに古くから知られている生体た成績により、米国の細胞分離装置メーカー

ペプチドを起源としますが、北野病院の金丸は薬事承認取得に向けて開発に着手すること医師、京都大学の平野医師、京都府立医科大を決定し、当財団は同社より受託して、近日中

学の的場医師らの研究により再生医療での重に、企業主導 Pivotal 治験を実施する予定で要な生体因子として蘇ったもので、幹細胞療法

す。次に、No.2 の軟骨再生シーズは、当財団の次の再生医療の世界を予感させます。

の川真田医師らにより、オーストリアから導これらの再生医療関連シーズが薬事承認取入された 3,000 例の臨床使用成績を持つ自己得又は保険医療化になれば、医療の大きなパラ

軟骨細胞加工製品 CaReS®（医療機器）です。

ダイムシフトをもたらすものと考えられます。

薬事法に基づく厳格な確認申請をアカデミア（2）その他の TR 支援シーズ

で最初に通されたもので、現在、神戸大学の黒田医師らにより医師主導治験が実施されていTRI では研究相談を通じて、企業のシーズのます。No.3 の角膜再生は、京都府立医科大学

TR についても支援しています。支援の内容との木下医師らが開発したシーズで、スティーブ

して、多くはプロトコル作成、概要書作成、説ンス・ジョンソン症候群等で失明した患者の明・同意文書作成、症例報告書の見本作成、視力を自家口腔粘膜細胞上皮シートで回復さ

EDC システム構築、登録・割付、データマネせます。先進医療 B を進めながら、並行してジメント、統計解析、論文作成等です。その他

医 師 主 導 治 験 を準 備 しています。 これらのに主任研究者や試験施設の紹介、ClinicalTrials.

シーズは、当財団の CPC を用いて GMP 製造さ

gov 登録、知財の確保、科研費の申込、薬事戦れます。

略相談の手引き等、幅広く支援しています。

また、No.4 は偽関節と呼ばれる何ヵ月も固着しない難治性骨折を自家 CD34 陽性細胞で固着させる治療で、No.5 は脳梗塞亜急性期を自家骨髄単核球で治療とするもので、予備的
29

Part 4

No.7 から No.9 は HGF 又 は bFGF を主 薬 とPart 3の Homing → Conditioning → Repairing と 自P a rt 2

自家体性幹細胞による再生医療は、橋渡し

Part １れたシーズです。9 件のシーズのすべてが、再２. 臨床試験と大規模コホート研究の推進・管理・運営
TRI は、全国に開かれた公的機関として、「研究相談」「研究支援」の 2 つの窓口を用意し、研究者からの臨床試験・研究に対する支援のニーズに応えています。臨床試験・研究の支援にあたっては、個々のプロジェクトを効率的に推進するということのみならず、「いかなる技術革新につながり得るか」、「いかなる基盤整備に資するか」、「いかに新しい科学創成に貢献できるか」を念頭におき、わが国全体の研究水準の向上を図っています。これらの支援サービスには、ウェブサ
イトからもお申込みいただけます（http://www.tri-kobe.org）。
TRI では、臨床試験・研究の支援を効率化するため、IT をはじめとする技術を活用し、さまざまなシステムやツールの開発を進めてきました。これらを通じ、多くの試験をより低コストで管理・運営し、より質の高い臨床情報を短期間に集積できる体制を整えています。

研究相談

した。
■平均23年3月31日時点 対面相談実績

厚労科研費による相談サービス件数「臨床研究に関する倫理指針」の全面改訂

対応スタッフ数（平成 20 年 7 月）をはじめとする、各種医学研究指針の策定・改訂や高度医療評価制度の創設、臨床試験登録制度の開始に伴い、治験以平均5.4人

作成議事録

平均4.3頁

対応時間

平均1.9時間件数×対応人数
×対応時間

外の臨床試験・観察研究についても、高い品

50件（21年度：24件、22年度；26件）

513.0人・時（準備と後処理の時間を含めず）質の確保がいよいよ求められるようになりました。

電話やメールによる相談にも対応し、これらこうした背景のもと、TRI の研究相談は、臨についての平成 23 年 3 月末時点での実績は、床研究を実施する研究者を対象とした迅速で44 件（対応時間：平均約 1 時間）となりまし的 確 な臨 床 研 究 に関 する相 談 サ ー ビ ス とした。なお、相談サービスの提供にあたっては、て、厚生労働科学研究費補助金

医療技術実

TRI で管理する各種データベース（特許、競合用化総合研究事業「臨床研究実施複合体のハ技術等）や臨床試験文書作成要領等を活用しブ機能としての相談サービス業務の提供と関ました。

連人材養成」（平成 20 ～ 22 年度）の一環と相談内容をみると、その半分以上が、新規開して開始されました。同年度内には TRI に相発として実施される研究（橋渡し研究）に関談事務局が設置され、相談は面談を基本とすするもの、次いで多いのが臨床研究デザインにること、また、相談の内容に応じた専門家が対関する相談となっています。

応することなどの方針が立てられました。

橋渡し研究のなかでも、特に世界的に競争が平成 21 年 4 月には、当初の計画どおりウェ激化する再生医療技術の開発については、特許

ブサイト上で研究相談の受付を開始しました。

調査を実施し、相談時の基礎資料としました。

相談申込みは徐々に増加し、平成 23 年 3 月

また、相談者の希望に応じ、研究のパートナー

末時点で、対面相談の実績は 50 件にのぼりま

候補企業を紹介して開発の引継ぎを促したり、
30

TRI Ongoing - Where We Are Now

TRI の活動と実績

果に基づいて、データマネジメントや統計解ています。そのうち3 月末時点で16 件（38.1％）

析業務を行なう企業情報の提供も行いました。

が、有償サービスの利用につながっています。

一方、電話やメールによる相談は、臨床研究一

今後はアカデミアはもちろん、企業からの相般（橋渡し研究以外）に関するものが大半で、談もさらに幅広く受け入れ、研究相談サービ

そうした相談には、「臨床研究に関する倫理指スの一層の充実を目指していきます。

P a rt 2

件、昨年度実績と比較して 42 件の増加となっPart １

平成 20 年度に実施した CRO・SMO 調査の結針」等を根拠に回答しました。
◎研究相談のお申し込みを適切に管理するため、文書管理システムを

http://www.tri-kobe.org/support/consul

導入しました。相談業務に伴う資料は高いセPart 3

また、相談者から提供されるさまざまな資料

tation.html

キュリティ下で保管され、資料へのアクセス

Part 4

権は、相談に携わる特定のスタッフにのみ付与されています。

自主事業としての相談サービス

厚労科研費による研究相談は平成 22 年度で終了し、平成 23 年度からは、TRI の自主事業として、再スタートを切ることになりました。そこで、継続的・安定的にサービスを提供していくため、有償サービスとしての実施要綱を策定し、ウェブサイトを通じて案内を開始しました。費用は、アカデミア・企業を問
わず 1 回目の相談は無料、2 回目以降は対応ス
タッフ数と所要時間によって算出することとしました。
1 年が経過した平成 23 年度末時点で相談申込み数は累計 92 件、開始から前年末までの約2 年半の累計 50 件に比べ、大幅な増加となりました。相談サービスの実績が高く評価され、認知されたと同時に、相談費用を初回無料として相談者の利便に配慮したことも、件数の伸びに貢献したと思われます。一方、相談件数の増加に対応して、運用体制の強化も進みました。事前調査や準備を十分に行い、比較的少数のメンバーで、質の高い相談サービスを効率的に提供できるようになりました。その結果、23 年度に申込まれた 42 件中、実に 20 件
（47.6％）が、有償の相談や研究支援サービスの利用などにつながっていきました。
平成 24 年度末の相談申込み数は累計 135
31

研究支援

研究支援のながれ

TRI での支援は、実際には、研究者からプロ

トコルドラフトを受領することに始まります。

研究支援の受入れ受領したプロトコルドラフトは速やかに内部

TRI は全国に開かれた公的機関として、臨床の検討会にかけ、倫理的・医学的・統計学的試験・研究の支援要請を随時受け付けていま

視点、並びに、プロジェクト管理・データ管す（http://www.tri-kobe.org/support/index.

理の視点から多面的に検討します。そこで受html）。 その際、 支 援 の受 入 れにあたっ ては入れが決定した場合には、申請者との間で支援

個々のプロジェクトを効率的に進めるだけでの内容とスケジュールの調整を図り、合意がなく、「いかなる技術革新につながり得るか」、得られた段階でプロトコル開発や CRF 設計等「いかなる基盤整備に資するか」、「いかに新しの実務作業がスタートします。同時に、当該

い科学創成に貢献できるか」を常に念頭に置

プ ロ ト コ ル に必 要 な IT シ ス テ ム の開 発 ス ケ

いています。

ジュールを立て、プロトコル説明会をはじめとする各種会議の計画を進めます。研究開始
後は、事前の計画に基づいて症例登録業務や◎研究支援のお申し込み

データマネジメント業務を効率的に行い、研http://www.tri-kobe.org/support/invita

究終了時には手順に沿ったデータ固定の作業

tion.htmlを経て、統計解析報告書の提出をもって TRI
での支援は終了します。なお、申請者側の要望によっては、臨床研究論文の執筆も支援しています。

■研究支援の流れ

32

TRI Ongoing - Where We Are Now

公開されています。

国 のア カ デ ミ ア として、 最 大 のデ ー タ セ ン

研究支援の特徴

発足して 10 年が経過した現在、TRI はわがPart １

研究支援の実績

TRI の活動と実績

こうした 10 年間の活動を通じて、以下の 5ターに成長しました。これまでに支援した研進行中です。また、それぞれの研究が対象とす

スの特徴が明白になりました。臨床研究・試る領域は、脳・神経・精神疾患、消化管疾患、験を計画する全国の研究者に、TRI の研究支援

循環器疾患、泌尿・生殖器疾患、眼疾患と多サービスを利用いただきたいと考えています。

岐にわたっており、研究のタイプも、Phase Ⅰ①プロトコル開発～統計解析（論文作成）- Ⅱ、Phase Ⅱ、Phase Ⅲ試験、アウトカム研②多 様な臨床研究に対応（調査～遺伝子～治験）

究等、様々です。並行して、支援したそれぞれ③品質管理レベルの弾力性（指針～ GCP）

おり、平成 25 年 3 月末日現在、42 件の研究

④ GCP・Part 11 対応 EDC システムについて主任研究者に統計解析報告書を提出⑤対施設契約のノウハウ・実績

し、それらに基づいて多くの論文が投稿され、■支援中の臨床研究（タイプ別）■支援中の臨床研究（領域別）

臨床試験支援

㟸⮣ᗃ

㻖
㻛
㻔㻜
㻔㻚
㻕㻔
㻔

合計

78

㻋㻳䊗㻏㻃㻳䊗㻒䊘㻌㻳㼌㼏㼒㼗㻒㻳㼌㼙㼒㼗㼄㼏

㻋㻳䊘㻌

㻵㻦㻷

㻵㻦㻷㻋㻳䊙㻌

㻲㼅㼖㼈㼕㼙㼄㼗㼌㼒㼑㼄㼏㻋䜦䜪䝌䜯䝤㻌

㻶㼗㼄㼗㼌㼖㼗㼌㼆㼄㼏㻃㻤㼑㼄㼏㼜㼖㼌㼖㻋ゆᯊ㻌

Endcr.
Bone
KidneyImmune
Other

CNS
Eyes

EDCシステム画面開発㻹㼌㼈㼇㼒㼆
㼈㻦㼏㼌㼑㼌㼆㼄㼏㻃㻥㼄㼖㼈㻖㻛㻋㻳䊗㻏㻃㻳䊗㻒䊘㻌
㻋㻳䊘㻌

total

Colon
Liver

17

Heart Breast■支援研究数の推移
200

182

180

䛴䛿ᨥᥴ◂✪ᩐ160

䛴䛿᭩⤂ゆᯊሒ࿈᭡ᩐ

151
135

140

115

120
100

73

80
60

91

101

8

12

18

19

H18

H19

H20

H21

77

63
46

40
20

1

1

4

H15

H16

H17

25

33

H22

㸽23

42

0

䟺྘ᖳᗐᮆ䟻

33

㸽24

Head &
Neck

Part 4の研究にかかる統計解析報告書も年々増えて㻩㼌㼕㼖㼕㻃㼌㼑㻃㼐㼄㼑㻃䚭Part 3つの TRI における臨床試験・研究支援サービ

P a rt 2

究数は延べ 182 件を超え、その約半数は今もプロトコルテンプレートの開発と運用編成されました。このチームの協力のもと、翌年度にかけ、全 21 章からなるプロトコルテン
プレート（標準書式、雛形文書、留意事項をプロトコルテンプレートの開発

含めて計 116 頁）のレビュー作業が進みまし

臨床研究の実施には、綿密かつ周到に記載た。 パ ー ト ごとに複 数 名 の専 門 家 と TRI のされたプロトコルが必須です。円滑な研究実コーディネートスタッフが参加し、品質の向施のためプロトコルに記載すべき内容はほぼ上を図りました。全体的な調整や校正の作業決まっていますが、研究の段階ごとにそれらをを終えた平成 22 年 3 月、「試験実施計画書テ

整然と、また恣意的な判断が入らぬよう記載しンプレート（Version 3.0）」が完成しました

なければなりません。これには、高度の専門知（全 87 頁）。

識とノウハウ、そして多大な労力を要します。

医師主導治験用プロトコルテンプレート

そこで TRI では、平成 15 ～ 16 年度にかけ、

平成 14 年の薬事法改正によって医師主導

京都大学医学部附属病院探索医療センターと共同で、プロトコルを効率的に作成するため治験のトラックが開かれて以来、その実施件数の標準的な書式、推奨される表現、さらに注意は着実に増えてきました。医師主導であるか事項をプロトコルテンプレートとして整備し、企業主導であるかを問わず、GCP 規制下に行

多くの研究支援に活用してきました。このテわれる治験では、より確かな管理体制と高い品

ンプレートでは、試験を適正に実施するために質が求められることは言うまでもありません。

必須の項目を標準書式（章・節・項の 3 段階）

しかし医師主導治験では、「自ら治験を行なうに整理し、各項目について複数の注意事項や推者」である医師が、いわゆる治験依頼者側と医奨表現を付記しました。臨床試験の基本要素

療機関側両方の業務を担うため、企業治験のがすべて含まれていることから、がん領域のラ手順をそのまま転用することが難しい側面がンダム化比較試験（治験外）を下敷きとしてあります。

作成しましたが、疾患の種類や試験目的、デ

そうした事情を受け、平成 22 年度には、前ザイン等に応じて表現や章立てを修正するこ

述の「試験実施計画書テンプレート」を土台とで、あらゆる領域の臨床試験（介入研究）とし、 医 師 主 導 治 験 用 のプ ロ ト コ ル テ ン プと観察研究に応用することができます。このレートを作成しました（全 72 頁）。作成にあテンプレートの導入により、TRI や京大探索医

たっては、全 24 章のレビューを、同じく全国療センターで支援する研究のプロトコル開発から選出した 46 名の専門家が分担し、修正・期間は大幅に短縮され、その品質向上と標準追記を行いました。本テンプレートには、医化が進みました。

師主導治験プロトコルを効率的に作成するた

平成 20 年度には、臨床試験をめぐる状況のめの標準書式・推奨表現・注意事項が盛り込変化に対応し、テンプレートの改訂、また大まれ、TRI が支援する試験をはじめ、多くの医学等の研究者への提供が計画されました。同

師主導治験で活用されています。

年、全国の臨床試験専門家（医師、生物統計家、 デ ー タ マ ネ ジ ャ ー、 プ ロ ジ ェ ク ト マ ネジャー、規制当局経験者等）に呼びかけてプ
ロトコルテンプレート作成会議を開催、全国から約 40 名の出席を得て、最終的に 55 名からなるプロトコルテンプレート改訂チームが34

TRI Ongoing - Where We Are Nowの強化です。近年の日本の経済状況の悪化から、国の研究予算は削減され、アカデミアは
資金調達面において非常に厳しい状況に置か臨床試験は、医薬品・医療技術開発のプロPart １

研究を支えるシステム

TRI の活動と実績

れています。
費の削減が重要な課題となりますが、データなっています。客観性と信頼性を確保しつつマネジメントは従来、最もコストのかかる業

効率的に大量のデータを管理するためには、研務のひとつでした。このコストを下げるには、

究 の IT 化 が必 須 であり、 とりわけ、 電 子 的

EDC の利用がひとつの選択肢となりますが、一

データ収集（Electronic Data Capture：EDC）

般的に EDC 利用には高額のライセンス料などシステムの利用が欠かせません。TRI で多くのが発生し、企業治験においてもかなりの負担と臨床試験を同時に運用することを可能にしたなっています。これを打開するには、独自開発のは、EDC システムを含む各種 IT システムのした EDC を持つしかありません。

積極的な導入であり、臨床試験に特化した強２つめの理由は、TRI に適した EDC の必要

固なネットワーク・サーバ環境の整備でした。

性です。TRI ではこれまで多くの EDC を利用してきました。それぞれに一長一短がある中利便性において突出した EDC
eClinical Base®

で、共通する問題点として、製品仕様上の問題
や、運用に際してのベンダーとの交渉にかかる

TRI では、182 件に達する多数の試験（平成

煩雑さ、頻繁なバージョンアップなどがあり、25 年 3 月 末 現 在。「 研 究 支 援 サ ー ビ ス 」 参

ベンダーと利用部門との調整が、情報システ

照）を支援する中で、その運営の効率化を目指

ム部の課題となっていました。これを解決す

し、EDC システムを積極的に活用してきまし

るためには、自分たちが必要とする仕様を網羅た。現在新規に支援している研究は 100％ EDC

し、問題発生時には内部で即時に対応し、自分を利用しております。

たちの望むタイミングでバージョンアップがそのような状況のもと、TRI で独自に開発し行える、独自の EDC しかありません。

た EDC が、eClinical Base® です。

３つめには、データベースの標準化の必要性が挙げられます。TRI では従来、データの標準化が実現できていませんでした。その大きな原因として、既存の EDC が標準化に適さないシステムであった点が挙げられます。通常、
EDC システムはデータマネジャー自身で構築するのは難しく、かつ、画面を作成するために適したテーブル構造をとる必要があるため、データマネジャーが望むデータベース構造で設定することが困難です。その結果、試験ごとに異なるデータベース構造となってしまい、
データの標準化を阻んでいました。これを解決するには、標準化を意識した仕様を持つ EDC

開発の理由は４つありました。まず１つめを、現場目線で開発する必要がありました。

は、TRI の使命でもある、アカデミアへの支援

最後の要素は、独自開発を可能にする優秀35

Part 4であるといわれ、その合理化は世界的な課題とPart 3

そのためアカデミアの支援にあたっては、経P a rt 2

セスの中でも最も困難でコストがかかる段階

な人材です。独自システムの開発・運用にあ◦設 定 仕 様 書 の再 利 用 により、 検 査 項

たって実務をベンダーに任せてしまったので

目・変数名等の臨床試験標準化ツール

は、他社の EDC を利用するのと結果的には同として利用可能じ、もしくは、さらに不都合な状況を招きかね◦デ ータマネジャーが変数名やテーブルません。TRI ではシステムを内製するために必を直接エクセルシートの設定仕様書に要な、システム開発段階においてはシステムて決定でき、CDISC 対応等が可能。まエンジニア・プログラマー・テスター、運用

た、すべての設定情報が設定仕様書ににおいてはネットワーク管理者・サーバ運用存在するため、設定仕様書の再利用に

管理者、さらに、EDC という特殊なシステムをより、他試験の開発が可能となる。し開発するに必要となる、臨床試験の業務知識たがって、設定仕様書がそのまま試験と規制情報を熟知する人材を擁していたため、のテンプレートとなり、試験と試験開開発に着手することができました。

発の標準化が可能

こ れ ら の 理 由 に よ り 開 発 さ れ た EDC が、
eClinical Base® です。eClinical Base® では、
エ ク セ ル シ ー ト に記 載 された設 定 仕 様 書 を

これまで、eClinical Base® のような、試験

eClinical Base® にインポートすることにより、の標準化や設定の再利用における優れた機能

EDC の設定すべてが完了します。そのためにと利便性を備えた EDC は存在しませんでした。

以下のメリットが生まれます。

また、本システムは各種規制要件（GCP、ER/
ES 指針、米国 Part 11）に適合しているため、治験でも利用でき、さらに多言語対応であるた◦設定が非常に容易

め、国際共同治験にも利用可能です。これら◦エ ク セ ル シ ー ト のみで設 定 できるたに加え、現在、eClinical Base® CRF 管理シス

め、Microsoft Office がインストールさテムを開発し、利便性の向上を図っているほれている PC であれば、設定が可能

か、近い将来、電子カルテデータとの連携を実◦エ クセルは一般的なソフトであり、か現する予定です。今後も eClinical Base® は、つ、設定に必要なのはワープロ的な入未来型 EDC へと新たな歩を進めていきます。

力作業のみであるため特別な技術は要求されず、誰もが利用可能

TRI-RAS（ランダム割付けシステム）◦データマネジャーが CRF 案作成から使症例のランダム割付けは、臨床試験におい用可能て結果を正当に評価するための重要なプロセ◦プ ロトコル確定前の段階から画面作成

スです。しかし大学等の施設では、臨床試験を始めることができ、研究者とのプロの実施にあたり、このランダム割付に苦慮して

トコル項目の確認が確実に、迅速に行いる実態が浮かび上がりました。そこで、TRIえるため、項目の確定の効率化が可能

では、独自に開発を進めてきたランダム割付け◦設 定仕様書作成完了＝ EDC 試験作成

システム TRI-RAS を、小規模の臨床試験に際完了

し、大学等のデータセンターがインターネッ◦エ ク セ ル シ ー ト の設 定 仕 様 書 をイ ン

トから利用することのできる環境を整備し、平ポートするのみで画面が自動生成でき成 24 年 4 月にモニター利用を開始しました。

るため、複雑な設定はほとんど不要であり、開発工数が極限まで削減可能

36

TRI Ongoing - Where We Are Now

TRI の活動と実績

本指針は、医学研究の適正な推進を図るた

P a rt 2「臨床研究に関する倫理指針」
想定 Q&A 集の作成と公開

Part １

さまざまな研究支援ツールの提供

め、人間の尊厳、人間の尊重その他倫理的観点の関係者が順守すべき事項として、平成 20 年
7 月 31 日に全面改定されました。TRI では、
本指針の理解を深め、その趣旨に沿って円滑

ブロックランダム化法」または「非決定論的に臨床研究が進められるよう、本指針の想定最小化法」が選択でき、また、薬剤番号による

Q&A 集を作成し公開することにしました。平

治療群の通知が可能なため、「二重盲検比較試成 20 年 度 は、 本 指 針 の内 容 に関 する想 定験」を実施することが可能です。システムとQ&A 集（案）約 400 問を作成し、平成 21 年

ユーザーアクセス権は TRI が管理し、特別に度にそれらをもとに統合・取捨選択等の作業

アクセス権が付与された「割付責任者」がプを行って、同年 10 月に 229 問をウェブサイ

ロ ト コ ル に従 っ た割 付 仕 様 を設 定、 さらにト上に公開しました。公開にあたっては、本指「割付担当者」が症例情報を入力して割付け結

針内や厚労省の Q&A 内に答えがあるもの、関果を得るという役割分担により、質の高い臨床連するパブリックコメント内に答えがあるも試験の運用体制が実現できます。モニター利の、GCP から答えが演繹できるもの等に Q&A用で得られた意見をもとに、より多くの臨床試を分類して理解の一助としました。公開され験で活用できるよう、さらに検討を進めていま

た Q&A 集は、検索機能（フリーワード検索、

す。

索引検索）を高めるとともに、指針本文の該当箇所を直接閲覧できるように工夫し、研究者のそのほかの TRI の研究を支えるシステム

利便性向上性に努めました。また、同内容のTRI では、このほか研究の推進・管理・運営

書籍も発行しました。平成 22 年度から現在のため、プロトコル開発支援システム、文書まで、関連する新規通知に対応するとともに研

管 理 シ ス テ ム、 デ ー タ マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ

究相談業務での経験から Q&A を起こして追加

ム、 来 院 予 告・CRF 督 促 シ ス テ ム、 問 合 せし、現在 248 問を維持・公開しています。

メール自動配信システム、SAE 報告システム、

http://www.tri-kobe.org/qa/SearchMain.do

統計解析システムなど、さまざまなシステム「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する倫理指針」
想定 Q&A 集の作成と公開を積極的に開発・運用しています。

平 成 22 年 11 月 1 日 付 で「 ヒ ト 幹 細 胞 を用いる臨床研究に関する指針」が大幅に改正され、 再 生 医 療 技 術 を臨 床 応 用 する上 でのルールが整理されました。しかし、本指針は通常の文書形式で提供されており、全 33 ページ
37

Part 4本システムでは、割付け方法として、「層別Part 3

及び科学的観点から、臨床研究に携わるすべて

にわたる指針本文から必要部分を見つけて理は CDISC 本部ウェブサイトの会員制ページ上解するのは容易ではありません。そうした状

で配信を開始しました。また、実際の臨床試験

況の下で、研究者の利便性を向上させるため、データの形式や変数名等を CDISC 標準に一致

先に述べた「臨床研究に関する倫理指針」とさせる取り組みも順次進めており、平成 22 ～同様に、本指針に関する想定 Q&A300 問を作

23 年には、CIDSC に準拠した臨床試験データ

成し、平成 23 年 6 月にウェブサイト上に公収集の実証実験モデルをウェブサイトにて公開しました。検索方法、指針本文閲覧方法は、

開し、さらに、その実効性を実運用の中で評価「倫理指針」と同様とし、平成 23 年度から現するため、上海・復旦大学と共同で実施する軽在まで、関連する新規通知に対応するとともに度認知障害に関するコホート研究に初めて適研究相談業務での経験から Q&A を起こして追用しました。ここでは、CDISC 標準の一部で加し、現在 328 問を維持・公開しています。

ある CDASH/SDTM に沿ってデータを定義し、

http://www.tri-kobe.org/qa-hitokan/SearchMain.do

それに基づいて EDC システムの設定を行いました。本 EDC システムを介し、上海からは既CDISC 標準推進プロジェクトに 150 症 例 以 上 が登 録 され、 ベ ー ス ラ イ ン

臨床試験データを管理する上で、世界的なデータの収集も円滑になされています。他に

電子化・標準化の流れが加速化しています。

も、TRI で支援する 10 件を超える臨床試験・

米国を本拠地として平成 9 年に設立された非研究について、すでに CDISC 標準に則った形

営 利 組 織 CDISC (Clinical Data Interchange

式でデータ収集を開始しており、今後は TRI

Standards Consortium, http://www.cdisc.

で支援するすべての研究に、CDISC 標準を適org/） が 提 唱 し た CDISC Standards（CID

用していく予定です。

SC 標準）は、ベンダーやプラットフォームにCTCAE（有害事象共通毒性基準）の翻訳と公開

とらわれることのない国際的な臨床研究デー
タ標準です。米国 FDA は、平成 29 年をめど

TRI で は、 米 国 政 府 機 関 National Cancer

に臨床試験データを CDISC 標準に対応させて提出することを義務化しつつあり、日本も必然

Institute が公表している「CTCAE：Common

的にこの動きへの対応を迫られることになり

Terminology Criteria for Adverse Events v4.0」

ます。CDISC 標準に基づくデータ管理が世界を日本語に翻訳し、「有害事象共通毒性基準

的に定着すれば、全世界の臨床試験データを（NCI CTCAE 日本語訳版）」としてウェブサイ

統合して解析することが可能となり、医薬品・ト にて公 開 しています（v3.0/ 第 3 版： 平 成

医療技術の効果と安全性を評価するための情

16 年、v4.0/ 第 4 版：平成 22 年）。

報量が、飛躍的に増加します。また、臨床試験

CTCAE は、臨床試験を実施する際に発生すデータの解析作業の一部は自動化され、瞬時る有害事象（AE）を適切に評価・報告する世にルーチン的な処理がなされるようになりま

界規準で、アカデミアにおいて実施されるがす。

ん領域を中心とする臨床試験で、広く利用されています。

こうした世界の流れにあって、TRI では、日本における臨床試験の CDISC 標準対応を促進

TRI では現在、CTCAE v4.0 に日本語と英語するための啓発活動として、米国 CDISC 本部

による検索機能を付し、閲覧・検索システム

から発出された各種文書を日本語に翻訳し、平として提供しています。

成 22 年 には TRI が運 営 する CDISC 標 準 推 進
プロジェクトウェブサイトにて、また翌年に38

TRI Ongoing - Where We Are Now

TRI の活動と実績

り、世界中のより多くの人々の健康の向上に資指し、プロトコルや臨床試験論文などの品質することを掲げ、国際共同臨床研究に係る企を評価するためのスケール「Trial Assessment

画・立案、参加医療機関間の調整、中央倫理

Procedure Scale（TAPS）」を日本語に翻訳し、審査、モニタリング、データマネジメントか

平成 15 年、「試験評価手順スケール」としてら監査に至るまでを一貫して実施できる体制

ウェブサイトで公開しました。

を整備することを目的としています。
この国際共同臨床試験実施のため、諸外国を確実に得られるよう正しく設計されているとの連携をはじめ、国際モニタリング体制及かどうか、また科学的な議論に耐えうるものでび安全性情報管理体制の構築、中央倫理審査あるかどうかを、正しく設計されたプロトコル

委員会の設置、教育・研修プログラムを開始に含まれるべき項目に対応した評価項目に基しました。諸外国との連携については、海外連づき、治療効果や安全性に関する知見とは独立

携研究機関等におけるコアデータセンター、した観点から、評価することができます。

オペレーションオフィスの設置並びに規制当

TRI では研究の支援にあたり、プロトコル

局との交渉窓口の設置を進めています。中央の完成度を評価するためのツールとして活用

倫理審査委員会については、完全に独立した中を呼びかけています。

立性及び透明性を保ち、かつ、永続的な組織である必要があるため、独立した社団法人として国際共同臨床試験発足した ARO 協議会との連携を進めてまいります。また、ARO 協議会の理事会においては、最も進んだ形である電子中央倫理審査委員会

厚労省日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業（eIRB）を構築し、運用する方針が決定してい平成 24 年より厚生労働省が推進する、ア

国際共同臨床試験においては、再生医療のジアを対象とする国際的な共同臨床研究を日案件をはじめとした海外展開可能なシーズを本が主導する日本主導型グローバル臨床研究

同定・選別して、国際共同臨床試験のための体制整備事業の拠点に先端医療振興財団が選共通プロトコルを完成しており、実施に向けばれました。それを受けて TRI は、本事業の使て海外の提携先と連絡調整しています。次頁

命をグローバル企業が主導する試験ではなく、に国際共同臨床試験シーズの一覧を示します。

ます。

研究者が主導する臨床試験が進行している状（2）国際共同臨床試験の情報態を実現することとし、当センターが独自で開発した Electronic Data Capture（EDC）システ

日本主導の国際共同臨床研究を展開するたム eClinical Base® を利用してわが国のアカデ

めには、世界中で実施されている過去・現在のミア発シーズの国際臨床試験の立ち上げと運臨床試験に関する情報にいち早くアクセスし、営を支援しています。

入手する手段・方法を整備することが重要です。このため、国際共同臨床研究・臨床試験（1）国際共同臨床試験の体制

体制に必要な世界中の臨床研究情報の収集・

上記の事業において、当財団は、難治性疾患

公開のためのシステムの開発を本体制整備のの予後改善のため、有効でかつ安全な医薬品を一環として実施しています。
39

Part 4

TAPS では、その臨床試験が、必要なデータ

Part 3

TRI では、わが国の臨床研究の水準向上を目て、それを国際社会に広く普及することによP a rt 2より迅速に開発し、標準治療を確立、革新しPart １

TAPS（試験評価手順スケール）の翻訳と公開

臨 床 試 験 は、 米 国 において ClinicalTrials.

が国の研究者がそれらの情報を速やかに入手

gov（臨床試験登録システム）への臨床試験情して国際共同臨床試験を企画するために、最先報とその結果の登録が Food and Drug Admini

端の包括的な臨床研究情報データベースを核

stration Amendments Act（FDAAA） に て 義としたインフラストラクチャーの整備を行い、務付けられており、登録されている試験の過半

国際標準医療情報の恒常的提供を目指してい数は米国外、あるいは米国と共同で実施されてます。具体的には、がん、アルツハイマー病、います。これらを踏まえ、同システムから臨床

希少難治性疾患に関しての情報提供を Web サ

試験情報をダウンロードし、効率の良い方法

イトにより発信していきます。がん情報としで試験タイトルを日本語に翻訳した検索可能ては既に平成 17 年より PDQ® の日本語翻訳なシステムを開発し、その情報を Web サイト

版、平成 22 年より NCCN ガイドラインの日から提供するシステムを構築中です。平成 24

本語翻訳版をそれぞれ配信しており、アルツ

年度は ClinicalTrials.gov より臨床試験情報を

ハイマー病の情報サイトは、平成 25 年 8 月

ダウンロードし、データベースを作成した後、に公開を予定しています。

タイトル項目の英文パターンを分類し日本語翻訳する機能を開発しました。
日本が主導して国際共同臨床試験を立ち上げるためには、全世界の臨床試験の進行状況を
リアルタイムで把握することが必要です。わ■表1.国際共同臨床試験シーズ
No. 治療法

薬効成分

効能・効果

グローバル開発展開国㻔㌶㦭්⏍⒢Ἢ

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40

TRI Ongoing - Where We Are Now

TRI の活動と実績

３. 医療・臨床研究情報の発信
Part １
P a rt 2

TRI では、医師や研究者がトランスレーショナルリサーチ（TR）を実施するための情報整備を一貫して進め、主に医療の専門家を対象に、情報発信に取り組んできました。また、TR の成果をより広く還元させたいという願いより、医療現場の関係者、患者とその家族、また一般の方々に至るまでを対象に、有益な情報を提供し、公益法人としての使命を果たしてきました。
ウェブサイト、シンポジウム、出版・印刷物、プレスリリースやブース展示といったさまざまな媒体や広報活動を通じて提供してきたこれらの情報は、開所 10 年を経て今、量、質ともに非常に充実した内容となっており、官民を問わず高い評価と広い支援を受けています。

Part 3
Part 4

ウェブサイトTRI では、その事業や臨床研究全般についての情報を紹介する公式サイトのほか、TRI の 3
つの活動領域に関連するさまざまなウェブサ
イトを公開し、有益な情報を発信し続けています。いずれのサイトも、主要な検索エンジン
による関連キーワード検索で、つねに上位にヒットする、需要の高いサイトとなっています。

〜平成20年11月

TRI 公式ウェブサイト

http://www.tri-kobe.org/
公開日：平成17年6月

リニューアル日：平成20年12月1日
開所 2 周年時に整備された公式ウェブサイ
トは、当初、一般向けの TRI ウェブサイトと、TR を実施するための専門性の高い情報に特化した研究事業ウェブサイトの 2 つに分かれていましたが、平成 20 年 12 月、TRI の規模拡大に伴い両サイトを統合し、TRI の公式ウェブ
サイトとしてリニューアルしました。

平成20年12月〜

41加速する TRI の事業展開に対応し、従来よ文部科学省 がんトランスレーショナルリサー

りも更新頻度を高め、研究支援に関する情報チ事業（がん TR）革新的ながん治療法等の開をはじめ、各種イベント情報、また公益財団法発に向けた研究の推進

人としての使命から、薬事法関連指針、医学研

http://www.ctrp.mext.go.jp/

究関連指針等の臨床研究に必要な関連法規の公開日：平成17年3月

資料など、臨床研究に携わる方々が必要とする情報を包括的に提供できるサイトとして日々最新の情報を発信し続けています。

文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム
http://www.tr.mext.go.jp/first/
公開日：平成19年10月10日

現在

トランスレーショナルリサーチの推進・管理に関するウェブサイト

文部科学省 橋渡し加速ネットワークプログラム度よりトランスレーショナルリサーチの中枢

公開日：平成25年1月15日

TRI は文部科学省の委託により、平成 14 年

http://www.tr.mext.go.jp/index.html

機関として、基盤整備、拠点整備を行ってきました。「トランスレーショナルリサーチの基盤整備事業」（平成 14 ～ 17 年度）、「がんトランスレーショナルリサーチ事業」（平成 16 ～20 年度）、「橋渡し研究支援推進プログラム」（ 平 成 19 ～ 23 年 度 ）、「 橋 渡 し加 速 ネ ッ ト
ワークプログラム」（平成 24 年度～）、それぞれの事業のウェブサイトを立ち上げ、事業の概要、実施機関、事業成果、また成果報告会等のイベント情報を掲載してきました。
42

TRI Ongoing - Where We Are Now

TRI の活動と実績

CDISC 標準推進プロジェクトサイト

ち上げられました（厚生労働科学研究医療技

http://www.tri-kobe.org/cdisc/index.html

術実用化総合研究事業「臨床研究実施複合体

公開日：平成22年9月27日のハブ機能としての相談サービス業務の提供と関 連 人 材 養 成 」）。 指 針 の内 容 を想 定 Q&A

P a rt 2

改正を受け、同指針の理解の促進を目的に立

平成 20 年の「臨床研究に関する倫理指針」

Part １

臨床試験と大規模コホート研究の推進・管理・運営に関するウェブサイト

の形式で整理しており、関連タームによる検索

ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する倫理指Part 3が可能です。

針関連 Q&A サイト
SearchMain.do
公開日：平成23年5月31日

TRI は CDISC よ り 承 認 さ れ た「CDISC
Platinum Member」として、国内での CDISC
普及のためのプロジェクトを立ち上げ、平成22 年 に「CDISC 標 準 推 進 プ ロ ジ ェ ク ト 」 サ
イトを公開しました。CDISC 標準用語集から
関連論文まで、CDISC の最新動向や関連情報を発信しています。
平成 22 年、「ヒト幹細胞を用いる臨床研究
臨床研究に関する倫理指針関連 Q&A サイト

に関する指針」が大幅に改正され、再生医療

http://www.tri-kobe.org/qa/SearchMain.do

技術を臨床応用する上でのルールが整理され

公開日：平成21年10月28日

ました。TRI では前述の「臨床研究に関する倫
理指針関連 Q&A」の姉妹版として、本指針に関する想定 Q&A 集を作成し、ウェブサイト
で公開しました。両サイトとも、主要な検索エンジンでトップ 5 以内にヒットする程広く活用されています。

43

Part 4

http://www.tri-kobe.org/qa-hitokan/

医療・臨床研究情報の発信に関するウェブサイトTRI では開所以来、がん征圧のための情報提供に尽力してきました。平成 17 年、米国国立
がん研究所（NCI）が配信するがん医療情報
PDQ® の日本語版「がん情報サイト」を公開
し、5 年 後 の平 成 22 年 には、 米 国 National
Comprehensive Cancer Network による世 界
的ながん診療ガイドライン「NCCN ガイドラ
イン」を日本語に翻訳し、日本でがん診療ガ
イドラインを発行する関連学会の監訳・監修を受けて、配信を開始しました。がん診療に携わる医療専門家、また患者様やその家族をはじめとする多くの方々に、がん標準治療に関する情報を提供できたことはもちろん、NCI、NCCNと良好な関係を構築し、世界標準の医療情報をより速やかに日本の人々に提供できるようになりました。また監訳、監修を担当していた
だく国内関連学会との連携を活かし、より一層

平成17年2月1日〜

また平成 15 年には、TRI のオリジナルコンのサービス向上に取り組んでいます。

テンツとして、がん標準治療薬や支持療法薬
がん情報サイト PDQ 日本語版

に関するデータベースを公開し、本邦未承認

http://cancerinfo.tri-kobe.org/

や保険適応外の薬剤を含めた「薬剤情報」を

公開日：平成17年2月1日

公 開 しました。 現 在 は NCI サ イ ト の「Drug

®

公開内容

Information」に掲載されている薬剤を中心に

公開日

PDQ®がん情報要約（専門家向け）

平成15/10/3

薬剤情報

平成15/12/24

情 報 を 更 新 し、 米 国 の 承 認 情 報「FDA
Approval」へのリンクも掲載しています。

平成17/2/1

平成 17 年には、一部の研究グループから提PDQ®臨床試験検索

平成17/3/24

PDQ®がん情報要約（患者様向け）

平成18/4/7

供されたがん治療成績情報を公開しました。

PDQ®がん用語辞書

平成19/12/21

がん情報サイト平成23/1/27

がん情報サイトリリース

リニューアル更に全世界から PDQ® に登録されている膨大ながん臨床研究データのタイトルを日本語訳
し、PDQ® 臨床試験検索として公開し、世界のTRI では、NCI が配信している世界最大かつがん臨床研究情報を知ってもらう足がかりと最 高 品 質 の が ん 情 報 デ ー タ ベ ー ス PDQ®

なりました。

（Physician Data Query）を完全日本語訳し、これらの専門家向け情報に加え、平成 18 年

平 成 17 年 に立 ち上 げた「 がん情 報 サ イ ト 」

4 月には、PDQ® がん情報要約 患者様向け情にて配信を行ってきました。PDQ® 日本語版

報を公開しました。以後、PDQ® がん情報要は正 式 な PDQ® サ イ ト として NCI に認 可 さ

約 専門家向け情報は月 1 回、患者様向け情報

れ、平成 16 年 12 月に NCI との正式契約を完

は年 1 回更新し、常に最先端のがん診療情報了しました。

を提供し続けています。
44

TRI Ongoing - Where We Are Now

TRI の活動と実績

随時登録し公開しています。また、サイト全

患 者 向 け様 情 報 内 の用 語 を抽 出 した

体の横断検索を可能にし、より利便性の高いサ「Dictionary of Cancer Terms」 を 日 本 語 訳

イトに一新しました。

テンツを追加しました。公開当初の収録語数され、国内の診療ガイドラインでも引用されは約 4,000 語でしたが、NCI による配信内容

るようになりました。また、患者様向け情報のの充実を反映して、現在では約 8,000 語を収

モバイル版、アプリ版の配信（株式会社ソー録しています。

シャライズ）や、オンライン辞書 Weblio（株式会社 Weblio）への「がん用語辞書」データの提供、株式会社日経 BP が運営する「がんナPart 3

PDQ® 日本語版は、メディアでも度々紹介
P a rt 2

し、「PDQ® がん用語辞書」として新たにコンPart １

平成 19 年 12 月には、PDQ® がん情報要約

ビ」サイトにおける「支持療法と緩和ケア」
情報サイトはさらに多くの人に利用されるサイトになりました。
平成 23 年 1 月には、日本・クウェート国
交樹立 50 周年を記念して、アラビア語圏における女性の公衆衛生の向上に貢献することを目的に、クウェートの非営利乳がん支援団
体と在クウェート大使館の協力のもと、PDQ®
平成19年10月24日〜の乳がん情報をアラビア語に翻訳し、配信を公開時よりしだいに増えたコンテンツの整開始しました。今後も PDQ® 日本語翻訳配信

理のため、平成 23 年にサイトを全面リニューの経験を活かし、がん医療情報を必要とする

ア ル しました。 ① PDQ® がん情 報 要 約、 ②

国々への協力を進める予定です。

PDQ® 臨 床 試 験 検 索、 ③ PDQ® がん用 語 辞書、 ④ 薬 剤 情 報 をメ イ ン コ ン テ ン ツ とし、「がんの分類」ページ毎に①～④の情報を集約
し、NCI と国内メディアが配信するニュースを

がん情報サイト PDQ® 日本語版は、TRI の自主事業費のほか、多くの企業や個人の皆さま

平成23年1月〜のご寄附、オンライン募金、文部科学省や厚45Part 4

領域抜粋の連載など企業との連携も進み、がん生労働省等の公的資金、民間支援団体の助成

ガ イ ド ラ イ ン 策 定 組 織 NCCN（National

金等、多くの御支援で運営されています。このComprehensive Cancer Network） に よ る 世

場をお借りしてお礼申し上げます。

界的ながん診療ガイドライン、NCCN Clinical
Practice Guidelines in OncologyTM の 日 本 語

NCCN ガイドライン日本語版版を公開しました。
NCCN ガイドラインの日本語版配信は、多http://www.tri-kobe.org/nccn/index.html

くの医師、研究者から待ち望まれていました。

公開日：平成22年1月29日

翻訳にあたっては、国内のガイドラインを策定した国内学会・研究会に監訳・監修を依頼しています。さらに、日本でも初の試みとして、日米の治療法や薬剤の相違等についてのコ
メントも提供いただき、ガイドラインとともに掲載しています。公開時より現在まで、大腸がん、泌尿器がん、肺がん、婦人科がん、膵腺
がん、原発不明がんのガイドラインを公開、年1 回ペースで更新してきました。NCCN が作成する全がん種のガイドラインの公開を目標としています。
「NCCN ガイドライン日本語版」の運営にあたっては、多くの学会、研究会の先生方、ス
タッフの皆さまのご協力をいただいてきました。また、企業の皆さまからも多くの御支援をPDQ® 日本語版に続き、平成 22 年には、全いただいています。この場をお借りしてお礼

米を代表する 21 のがんセンターで結成された
公開日
H22/ 1/29
H22/ 1/29
H22/ 3/31
H22/ 5/ 7
H22/10/25
H22/10/ 1
H22/10/25
H22/10/25
H22/10/ 1
H25/ 2/20
H23/ 4/ 1
H23/ 4/ 1
H24/ 5/15
H24/ 7/17−
H23/11/ 4
H23/11/ 4
H23/11/ 4
H23/11/ 4

最新更新日
H24/ 8/ 6
H25/ 6/27
H25/ 6/10
H25/ 6/27
H25/ 2/ 4
H25/ 2/20
H25/ 2/25
H25/ 2/20
H25/ 2/ 4−
H24/10/ 3
H24/10/ 3−−−
H25/ 3/14
H25/ 3/29−−

H23/12/21

H25/ 1/ 7

H24/ 7/17
H24/ 7/17−−

日本語版ページ名
大腸がん

泌尿器がん

肺がん

婦人科がん

膵腺がん
原発不明がん

申し上げます。

ガイドライン名
（日本語）
結腸がん
直腸がん
肛門がん
大腸がんのスクリーニング
腎がん
膀胱がん
前立腺がん
精巣がん
前立腺がんの早期発見
陰茎がん
非小細胞肺がん
小細胞肺がん
悪性胸膜中皮腫
胸腺腫および胸腺がん
肺がんのスクリーニング
子宮頸がん
子宮体がん
卵巣がん
子宮頸がんのスクリーニング
乳がんおよび卵巣がんにおける遺伝的／家族性リスク評価
膵腺がん
原発不明がん46

ガイドライン数

監訳・監修

４

大腸癌研究会６日本泌尿器科学会

５

日本肺癌学会

日本婦人科腫瘍学会
５１１

日本婦人科腫瘍学会
日本乳癌学会
日本膵臓学会
日本臨床腫瘍学会TRI Ongoing - Where We Are Now

TRI の活動と実績

放射線緊急医療管理

オンライン版～医療者のための診断・ガイダンス～

http://www.merckmanuals.jp

http://www.tri-kobe.org/remm/index.html

公開日： 平成25年2月21日

メルクマニュアル医学百科 家庭版 日本語版

東日本大震災復興支援

第3版

監訳・監修・編集

公開日：平成23年9月1日

P a rt 2

他組織との共同プロジェクト

Part １

特別プロジェクトサイト

Part 3
Part 4

Copyright ⓒ 2010-2013 MSD K.K., a subsidiary of Merck & Co., Inc.,Whitehouse Station, N.J., U.S.A

The Merck Manual Home Health Handbook（ メ ル ク マ ニ ュ ア ル 医 学 百 科 家 庭 版 ）平成 23 年 3 月 11 日に発生した東日本大震

は、世界で最も信頼される医師向けの医学百科

災による被災地・被災者支援の一環として、

The Merck Manual をベースとして、家庭向け

米国保健社会福祉省（HHS）が米国立医学図にわかりやすく書き下ろされた医学書です。米

書館（NLM）と共同で作成・配信するウェブ

国メルク社が非営利のサービスとして、無償

サ イ ト Radiation Emergency Medical

でオンライン版を提供しています。日本では、Management:（REMM）の情報の一部を日本

同社子会社の MSD 株式会社が CSR 活動の一語に翻訳し、放射線医学総合研究所の監訳・環として同じく無償でオンライン配信を行い、監修のもと、「放射線緊急医療管理」としてアクセス数は月間 100 万 PV を誇ります。TRI

ウェブサイトにて公開しました。このサイト

センター長 福島雅典は、書籍版メルクマニュ

では、医師を中心とする医療従事者を対象に、

アル日本語版の総監修者として、平成 4 年刊

放射線および原子力の緊急時の放射線傷害に行の医家版第 16 版を皮切りに、第 17 版、第関する臨床診断・診療についてのガイドライ

18 版、家庭版初版、第 2 版、高齢者医療版第ンを提供しています。科学的根拠に基づく情2 版の日本語化に取り組んできましたが、オン報であることはもちろん、放射線医療の専門知

ライン版第 3 版の日本語版プロジェクトにあ識を持たない人の利用を想定して作成されてたっては、TRI としてチームを編成して参画いるため、一般の方にも理解しやすい内容とし、全 26 節 328 章、書籍としては約 3,000

なっています。

ページに及ぶ内容の監訳、監修、編集を行いました。

47

シンポジウム

文部科学省
がんトランスレーショナルリサーチ事業
成果報告会

TRI ではこれまで、自主事業または国からの本事業の概要を研究者に公開し、研究者間委託事業として、さまざまなシンポジウムを開の情報交換を促進するため、毎年度末に開催

催してきました。

しました。事業全体および各課題の進捗状況

自主事業のひとつであるトランスレーショ

について、公開可能な範囲で発表されました。

ナルリサーチ研修会は、平成 15 年から毎年度、トランスレーショナルリサーチ（TR）に関

開催日

会場

第１回

H17/3/5

TRI

する最新のテーマを掲げ、展開してきました。

第２回

H18/3/4

TRI

第３回

H19/3/3

TRI

第４回

H20/3/8

TRI

第５回

H21/3/17

TRI

市民公開講座がん領域の TR に関する一般の方の理解を促進するため、成果報告会に合わせ、計 4 回開催しました。各公開講座では、臨床応用が見えてきた課題について、概要を解説しました。また、がんに関する知識と標準治療の普及のた
め、TRI が運営してきた「がん情報サイト」についても紹介しました。
トランスレーショナルリサーチ研修会
開催日

テーマ

第１回

H15/7/26

TR とは？ TR の統計学的方法論

第２回

H16/2/28

補償・賠償・保健医療の範囲、血管再生 TR

第３回

H17/3/4

TR を成功に導くための基盤

第４回

H18/3/3

TR の成功確率を高める－開発型医師主導治験へのステップアップ

第５回

H19/3/2

トランスレーショナルリサーチから
クリティカルパスリサーチへ

第６回

H20/3/8

トランスレーショナルリサーチの戦略的拠点整備

第７回

H21/3/7

特許ビジネスとしてのTR

H22/3/6

Current Status and Future Scope ofSomatic Stem Cell Therapeutics -To be
Autologous, or to be Allogenic-

第８回

開催日

会場

H17年度

H18/3/3

神戸国際会館

H18年度

H19/3/2

TRI

H19年度

H20/3/7

TRI

速ネットワークプログラム」、に関するシンポ

H20年度

H21/3/6

TRI

ジウムを開催し、TR に関する情報を、広く研このほか、平成 18 年 3 月には、製薬協向け

また、文部科学省の委託事業の一環として、「がんトランスレーショナルリサーチ事業」、「橋渡し研究推進プログラム」、「橋渡し研究加究者や医療関係者に還元してきました。

課題説明会が開催されました。
48

TRI Ongoing - Where We Are Now

文部科学省
橋渡し研究加速ネットワークプログラム
成果報告会

成果報告会

Part １

文部科学省
橋渡し研究支援推進プログラム

TRI の活動と実績

毎年度末に開催し、事業全体および各課題
P a rt 2の進捗状況について、公開可能な範囲で発表されました。
開催日

会場

テーマ
Part 3

東京国際
H19年度 H20/3/15
フォーラム
TRI

H21年度 H22/3/6

東京コンファ
レンスセン
ター 品川

再生医療臨床研究の現状

H22年度 H23/3/5

TRI

動き出したアカデミア発シー
ズの治験

H23年度 H24/3/2,3

ベルサール
汐留

ライフサイエンス・イノベー
ション−生まれ変わる日本の
大学像

開催日

会場

テーマ

H25/3/2

丸ビルホールイノベーションをマーケットへ

その他、これまで TRI で開催した
シンポジウム

第 7 回トランスレーショナルリサーチ懇話会
市民公開講座

H20/9/27 TRI

橋渡し研究に関する一般の方の理解を促進
血管再生療法・コンセンサス会議

するため、平成 21 年度に開催しました。橋渡第1回

しの課題について、概要をわかりやすく解説しH17/3/8
ヨコハマグランドインターコンチネンタルホテル

ました。
開催日

会場

テーマ

H21/1/29

新梅田研究センター

実用化段階に入った
再生医療

第2回

H19/11/17

がん征圧をめざす市民公開シンポジウム
H17/8/28

アカデミアにおける臨床研究・治験に関する会場

H23/2/1

大阪大学中之島センター
佐治敬三メモリアルホール

パシフィコ横浜

US-Japan Biostatistics Workshop（共催）

薬事の基礎と実例講習会
開催日

ホテルグランヴィア京都

第1回

H15/9/26

TRI

第2回

H16/9/23-24
Benaroya Research Institute（シアトル）

第3回

H17/10/7

京都大学医学部

アルツハイマー病シンポジウム（共催）
第1回

H17/11/3

国立長寿医療センター

脂肪組織由来幹細胞療法コンセンサス会議
H22/8/21

TRI

第 1 回脳卒中細胞治療コンセンサス会議
H22/9/18
49

TRI

Part 4

H20年度 H21/3/7

出版・印刷物

ベストセラーとなりました。さらに、携帯端末の普及により、紙書籍版のウェブサイト関連

発行より約 2 年後に電子

インターネットは、大容量の情報を即時に書籍版が刊行されました。

公開できるという点では他の追随を許さない手段です。しかしインターネットになじみのない方からは、ウェブサイト上の情報を十分
電子書籍版

活用できないという声もあり、また、TRI の提供する情報をインターネットだけではなく紙媒体で熟読したい、という要望もしだいに増えてきました。TRI では、このような声に応える
ため、ウェブサイトコンテンツの書籍化、冊子化を進めてきました。

がん情報サイト関連

がん情報サイトの情報をさらに広い範囲の発行日：平成21年6月29日（紙書籍版）
平成23年4月12日（電子書籍版）
監 修：先端医療振興財団・臨床研究情報センター
発 行：株式会社 日経メディカル開発
発 売：日経BPマーケティング
版 型：A5変型判・380頁
定 価：2,310円（税込)
I S B N：978-4-931400-54-2

方々に活用していただくため、日本における情報が従来比較的乏しかった「支持療法と緩和ケア」領域、次いで「小児がん」領域を中心に、書籍化、冊子化を実現しました。続いて要望の多かった「乳がん」領域の書籍化を実現しました。なお、書籍発行による収益は、がん情報サイトの運営費に充当しています。

『患者・家族と医療者のための『患者・家族のためのがん緩和マニュアル』

乳がん診療マニュアル』

先端医療振興財団初の監修書籍として、株式会社 日経メディカル開発より発刊されました。

『がん緩和マニュアル』の続編として発行さPDQ® がん情報要約 患者様向け「支持療法れた本書は、PDQ® がん情報要約の患者様向と緩和ケア」の全 24 タイトルを、①身体的ケ

け、専門家向け情報に含まれる乳がんに関する

ア、②精神的ケア、③スピリチュアルケア、④情報を編集したものです。
特に、「男性乳がんの治療」は稀少な情報で日常生活におけるケアの 4 領域に分類し、書あることから、朝日新聞の乳がん特集で、本書籍用に編集しました。
国内ではまだ浸透していない最新情報をわか内の情報が引用されました。また、エビデン

りやすく提供したことで、タイトルにもあるス社が発行する雑誌『がんサポート』平成 23

通り患者様とその家族の皆さんはもちろん、当

年 9 月号の書評「編集部の本棚」にて、科学該領域の知識を必要とする医師や看護師、薬的根拠に基づく良質の情報が、ポケット版と剤師といった医療の専門家、医療を学ぶ学生

して読みやすく編集されていると、高く評価さの皆さんにも大変好評でした。発行部数は、初れました。本書もまた、電子書籍版としても刊

版より 1 万 500 部を突破し、医学書における行されています。
50

TRI Ongoing - Where We Are Now

TRI の活動と実績

すいよう、10 部単位での実費配布を開始しました。冊子ごとに内容が完結している使いやPart １

成 23 年 9 月からは、より利用していただきやすさからテキストとしての利用も多く、大変好よっても認知度が上がり、TRI を印象づける冊

P a rt 2

評です。学会展示ブースでのサンプル配布に子となっています。

Part 3

電子書籍版

Part 4

発行日：平成23年4月25日（紙書籍版）
平成23年7月12日（電子書籍版）
監 修：先端医療振興財団・臨床研究情報センター
発 行：株式会社 日経メディカル開発
発 売：日経BPマーケティング
版 型：A5変型判・304頁
定 価：2,520円（税込)
I S B N： 978-4-931400-59-7

PDQ® 日本語版（専門家向け）
支持療法と緩和ケア ブックレット

PDQ® 日本語版（患者様向け）
小児がん情報ブックレット

PDQ® がん情報要約 専門家向け情報「支持療法と緩和ケア」領域の 26 項目を、一冊ずつ

小児がんは稀少疾患のため、これまでエビデの小冊子にしました。平成 19 年度には、まずンスレベルの高い情報を入手することが困難

9 項目を刊行し、シンポジウムや医学関連学でした。そのような状況を受け、TRI の監訳・会の展示ブース、がん拠点病院等で配布を開

監修のもと、認定 NPO 法人 ゴールドリボン・

始して、大きな反響を呼びました。そこで翌年

ネットワークより、PDQ® がん情報要約の「小度には残る 17 項目を冊子化し、全 26 項目に児がん」情報のブックレットが発行されていついて、50 部単位で医療機関や大学等へ実費ます。平成 21 年度からこれまでに 5 冊刊行さで配布するサービスを始めました。さらに平れ、今後も随時発行予定です。

監訳監修：先端医療振興財団・臨床研究情報センター

Vol.1『小児急性骨髄性白血病とその他の骨髄性悪性疾患の治療』
平成22年2月

Vol.2『小児球性リンパ芽球性白血病の治療』
平成22年6月

Vol.3『小児ホジキンリンパ腫および小児非ホジキンリンパ腫の治療』
平成23年2月

51

発行：認定NPO法人

Vol.4『小児脳腫瘍の治療』
平成23年7月

ゴールドリボン・ネットワーク

Vol.5『小児の悪性骨腫瘍および軟部肉腫の治療』平成25年3月

『臨床研究に関する倫理指針関連 Q&A
書籍版』

年間で確実に TRI の知名度は上がりました。

平成 21 年度にウェブ上で公開した『臨床TRI では、TRI の概要を紹介した TRI パンフ

広報資料（厚生労働科学研究医療技術実用化総合研究事業）

研究に関する倫理指針関連 Q&A』を書籍用に

レットをはじめ、がん情報サイトや NCCN ガ

編集し、発行しました。Q&A を 1 ページごと

イドライン日本語版等のウェブサイト、支持にまとめ、巻末資料にはキーワードによるイン療 法 と緩 和 ケ ア ブ ッ ク レ ッ ト 等 の印 刷 物、

デックスと指針本文を掲載し、「指針」の内容

eClinical Base® といった TRI 独自開発の EDCの系統的に理解してもらえるよう工夫しましシステム等を紹介したパンフレットやフライ

た。一定部数の無償配布を案内したところ、

ヤ ー を制 作 してきました。 更 に学 会 付 設 の予想をはるかに上回る応募をいただきました。

ブース展示で配布するマグネット、しおり、広臨床研究全般に関するテキストへの需要、そ報資料を効率的に収められる見開きファイル

して TRI 発の臨床研究情報への関心の高さが等を制作し、効果的な広報活動に役立ててき伺えました。また本書を発行するにあたり、先ました。

端医療振興財団として初めて ISBN 出版社記号を取得しました。書籍という形で、TRI の有益な情報を広く普及できるための第一歩となりました。
発行日：平成 23 年 3 月 3 日
ISBN 978-4-9905765-0-9

広報活動
日々革新する TRI の事業を広く知ってもらうため、年々力を入れて広報活動を実施しています。広報資料の制作、制作した資料の配布、来訪者への TRI 紹介、プレスリリースの配信、

TRI広報セット

医療関連学会併設展示会へのブース出展等、継続して広報活動を行うことにより、この 10

マグネット

52

TRI Ongoing - Where We Are Now

TRI の活動と実績

TRI の活動内容やシンポジウムに関する情

問い合わせもしだいに多くなり、TRI 事業に対報を広く知っていただくため、新聞、雑誌、テする関心が高まっていることが伺えます。メレビのほか、専門誌等のメディア向けに平成

ディアへの記事掲載は約 60 件に及び、一般の21 年 8 月よりプレスリリースを発行してきま

方々、医療関係者へ広く情報を浸透させることした。この 1 年半で 25 件のプレスリリースができると同時に、TRI の知名度を上げることを累計 3,000 件のメディア、医療機関、企業にも役立っています。

カテゴリ

Part 3

リリース発信日

リリースタイトル

医療

市民講演会の開催について

H21年12月16日

医療、催し

市民公開講座の開催について

H22年 2月 5日

医療、
ウェブサイト開設「NCCNガイドライン日本語版」
を公開！

H22年 2月 5日

医療、催し「再生医療臨床研究の現状」
を開催します。

H22年 2月22日

医療、催し

2月26日 文部科学省による事前説明会を開催します。

H22年 5月 7日

医療「NCCNガイドライン日本語版」
大腸がんガイドラインを完全公開しました

H22年 7月13日

医療、公共機関、福祉「がん情報サイト」の支援募金にご協力ください

H22年10月 7日

医療「NCCNガイドライン日本語版」
膀胱がん、前立腺がんの早期発見を公開しました！

H22年10月25日

医療「NCCNガイドライン日本語版」大腸がん・泌尿器がんガイドラインが全て揃いました！

H22年12月 1日

イベント、医療

アカデミアにおける臨床研究・治験に関する薬事の基礎と実例講習会を開催します！

H23年 1月27日

医療、公共機関、福祉「がん情報サイト」
を全面リニューアルしました！

H23年 1月27日

イベント、医療「動き出したアカデミア発シーズの治験」
を開催します！

H23年 4月 1日

医療、
ウェブサイト「NCCNガイドライン日本語版」
肺がん関連ガイドラインを公開しました！

H23年 6月 3日

医療、
ウェブサイト

ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する倫理指針関連Q&Aサイトを開設しました！

H23年 6月 3日

医療、書籍

医学研究関連指針集（第3版）、無償提供のお知らせ

H23年 6月 3日

医療、書籍

臨床研究に関する倫理指針関連

H23年 9月 1日

医療、原発、
ウェブサイト

―原発事故ならびに放射能汚染に関する基礎知識―
米国政府の公式ウェブサイトRadiation Emergency Medical Management（REMM）の一部を日本語に翻訳し公開しました

H23年11月 7日

医療情報、
ウェブサイト

婦人科がん関連ガイドライン公開のお知らせ～NCCNガイドライン日本語版～

H23年12月19日

医療、催し

文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム 平成23年度成果報告会
ライフサイエンス・イノベーション ～生まれ変わる日本の大学像～開催のご案内

H23年12月19日

医療、公共機関、福祉「がん情報サイト」
PDQ®日本語版がん情報要約(患者様向け)を更新しました！

H23年12月19日

医療、催し

文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム 平成23年度成果報告会
ライフサイエンス・イノベーション ～生まれ変わる日本の大学像～開催のご案内

H24年 7月17日

医療情報、
ウェブサイト

悪性胸膜中皮腫、胸腺がん、膵腺がん、原発不明がん
４つのガイドラインを新規公開しました

H24年 8月24日

医療、新製品

治験、臨床研究に革命を。EDCを独自開発、提供を開始しました！

H25年 1月15日

医療情報、
ウェブサイト

文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム
平成２４年度成果報告会―イノベーションをマーケットへ―開催のお知らせ

H25年 1月15日

医療、催し「がん情報サイト」
PDQ®日本語版がん情報要約（患者様向け）
を更新しました！

53

無償提供のお知らせ

Part 4

H21年 8月24日

Q&A書籍版

P a rt 2

関係者等に送付しました。リリースに対するPart １

プレスリリース

医療関連学会併設展示会ブース出展

研究者、医療関係者、企業関係者に TRI の活動内容を紹介し、臨床研究の支援を受け付けることを目的に、医療関連学会の併設展示会
においてブース出展を行ってきました。ブースでは臨床研究・臨床試験の相談や支援内容について、また、TRI が配信するがん情報など
をポスターにまとめ、案内してきました。ブース出展を重ねる度に TRI の知名度、支援の受
注数ともに上げることができました。
学会名学会名開催地

会期

第46回日本癌治療学会

名古屋

H20/10/30〜11/01

第64回日本消化器外科学会総会第64回日本消化器外科学会総会

大阪

H21/07/16〜07/18

第47回日本癌治療学会

横浜H21/10/22〜10/24

第9回日本再生医療学会総会第9回日本再生医療学会総会

広島H22/03/17〜03/19

第8回日本臨床腫瘍学会

東京

H22/03/18〜03/19

第15回日本緩和医療学会学術大会

東京

H22/06/17〜06/19

第65回日本消化器外科学会総会第65回日本消化器外科学会総会

山口H22/07/14〜07/16

第1回小児在宅医療・緩和ケア研究会

東京

H22/08/29

第48回 癌治療学会学術集会

京都H22/10/28〜10/30

第44回 日本動脈硬化学会総会

札幌

H23/07/15〜07/16

第9回 日本臨床腫瘍学会学術集会

横浜

H23/07/21〜07/23

第36回日本脳卒中学会総会（STROKE2011)

京都

H24/07/30〜08/01

第76回 日本循環器学会学術集会

福岡

H24/03/16〜03/18

第100回日本泌尿器科学会総会

横浜

H24/04/21〜04/24

第3回日本製薬医学会年次大会

神戸

H24/05/11〜05/12

第53回 日本神経学会学術大会

東京

H24/05/23〜05/25

第44回 日本動脈硬化学会総会

福岡

H24/07/19〜07/20

第10回 日本臨床腫瘍学会学術集会

大阪

H24/07/26〜07/28

第74回 日本血液学会学術集会

京都H24/10/19〜10/21

第50回 癌治療学会学術集会

横浜H24/10/25〜10/27

第28回日本脳神経血管内治療学会学術集会

仙台

H24/11/15〜11/17

第77回 日本循環器学会学術集会

横浜

H24/03/15〜03/17

54

Part 3

Next Decade: Toward Centenarian Age –Where Should We Go?

次の 10 年に向けて

イノベーション創出力の現状と強化策
Where Are We Now and Where Should We Go?

京都大学名誉教授 医学博士
公益財団法人 先端医療振興財団 臨床研究情報センター センター長

福島 雅典

Ⅰ.イノベーション創出基盤の現状

イノベーション創出／大学改革 5 箇条
1．特許なくしてイノベーションなし
2．薬事法に基づかずして承認なし
3．マネジメントなくして開発なし
4．経済的自立なくして発展なし
5．グローバル化なくして将来なし

1 イノベーション創出基盤は既に出来上がっているという事実

文部科学省橋渡し研究支援推進プログラム（ 平 成 19 ～ 23 年 度 ）（http://www.tr.mext.
go.jp/first/）によって、7 拠点（オール北海てさえ、既に 7 拠点は自ら薬事法に基づいて開道、東北大学、東京大学、京都大学、大阪大学、

発を進める基盤を保有したということである。

先端医療振興財団、九州大学）において基礎薬事承認を取得し、既に市販されており、研究から生まれたオリジナルシーズを薬事法

グローバル展開の準備中の案件が 3 件（医療に基づいて治験を実施する組織・体制を含め、機器）あるが、これらは拠点大学が企業をリー必要な基盤は出来上がった（文部科学省橋渡ドして PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総し研究支援推進プログラム平成 23 年度成果

合機構）と相談し治験することなく、承認に＊2

報告会講演録 ）。すなわち、各拠点において至ったものである。なお、現在承認審査中の案

2 件以上の治験が現在進行中である（Table1）。

件は 4 件あり、順次承認される見込みである。

合計 18 件（平成 25 年 1 月現在）、再生医療

現在、医療機器治験として人工手関節、人工股関連は Table 2 に示す如く、5 件（bFGF、HGF、関節、小児補助人工心臓、自己筋芽細胞シー

自 己 筋 芽 細 胞 シ ー ト、 自 己 関 節 軟 骨、 自 己ト（前述の再生医療）、胎児心電図装置、膝関G-CSF 動員末梢血幹細胞）、さらに 2 月 5 日、

節軟骨（前述の再生医療）の 6 件が進行中で脳梗塞に対する培養自己骨髄幹細胞の治験届

3 件は薬事承認審査中である（金マーカ刺入が提 出 されて合 計 6 件 となっ ている。 治 験

キット、内視鏡手術ナビゲーターおよび動体（Phase Ⅰ～Ⅱ）が既に終了しているものが、追跡装置）。

1 と 5 の 2 件で、ともにライセンシー企業が薬

このように医療機器についての開発は概ね

事 承 認 に必 要 な後 期 臨 床 開 発 試 験 を行 うス

順調に進んでいるのであって、わが国ではそのテップに入っている。つまり、再生医療につい開発に著しい障害があるというのは誤りであ＊2 主催：財団法人先端医療振興財団．文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム 平成 23 年度成果報告会
ライフサイエンス・イノベーション ─生まれ変わる日本の大学像─；2012 Mar 2、3；東京．臨床評価．
2012；40SupplXXXI：7-216．

56

Next Decade : Toward Centenarian Age - Where Should We Go ?

次の 10 年に向けて

第 1 期プログラム登録シーズの開発実績（文部科学省

橋渡し研究支援推進プログラム）

人工手関節

先進医療承認（8）（A，B ／旧第 2，3 項）

ライセンスアウト（16）北海道

GVHD 体外診断薬

北海道

膵島移植

東北・京都

北海道

金マーカ刺入キット

北海道

遠赤外線乾式均等和温装置

東京

SVN-2B ペプチドワクチン

北海道

放射線治療動体追跡装置

北海道

bFGF+GHG

京都

N アセチルノイラミン酸

東北

胃癌アッセイキット

北海道

レプチン

京都

胎児心電図装置

東北

PAI-1 阻害薬

東北γδT 細胞京都

東北トレハロース

東京

エポエチンβ大阪

トレハロース

東京

ナノミセル

東京

脊髄損傷治療技術

大阪

頻脈治療薬

東京

培養骨芽細胞様細胞

東京

自家培養口腔粘膜細胞シート大阪

小児補助人工心臓

東京

レプチン

京都

人工真皮

京都

チタン運動器デバイス

京都

レプチン

京都

人工真皮

京都

金マーカ刺入キット

北海道

抗体（癌領域）

京都

HVJ-E

大阪

内視鏡手術ナビゲーター

北海道

筋芽細胞シート

大阪

筋芽細胞シート

大阪

放射線治療動体追跡装置

北海道

WT1 ペプチドワクチン

大阪

WT1 ペプチドワクチン

大阪

レプチン

京都

BK-SE36/CpG-ODN

大阪

BK-UM

大阪

細胞分離装置

財団

生体吸収性 GBR 膜

財団

膝関節軟骨再生財団

PLGA ナノ粒子

九州

保険医療化（2）内視鏡手術ナビゲーター

北海道

金マーカ刺入キット

製造販売承認申請（4）製造販売承認取得（3）内視鏡手術ナビゲーター

北海道

金マーカ刺入キット

北海道

ベクトル表示変換心電図計

東京

北海道（公財）先端医療振興財団

Table 2橋渡し研究支援拠点サポート室

The 1st Program product list of regenerative medical development
文部科学省橋渡し研究支援推進プログラム

品目分類

再生医療開発成果一覧

拠点

CPC
使用

適応拡大か
新規か

治験

As of Feb. 2013
対象疾患

1．bFGF ／人工真皮

医療機器

京大

−

新

医師主導

2．HGF

医薬品

東北大

−

新

企業

難治性皮膚潰瘍
ALS

3．自己筋芽細胞シート

医療機器

阪大

＋

新

企業

重症心不全（成人）

4．自己関節軟骨

医療機器

財団

＋

新

医師主導

膝軟骨損傷

5．自己 G-CSF 動員末梢血幹細胞（CD34+）

医薬品

財団

＋

新

医師主導

重症下肢虚血6．自己骨髄幹細胞（MSC）

医薬品

札医

＋

新

医師主導

脳梗塞

る。ちなみに、細胞製剤、再生医療について

以上は文部科学省の橋渡し研究支援推進プ

は、わが国が大幅に遅れているとか、開発に障ロ グ ラ ム の 成 果 で あ る が、 同 省 は 平 成 24

害がある、薬事審査に問題がある、あまつさ（2012）年度より第 2 期事業として橋渡し研え、「薬事法に則して開発するのは無理があ

究 加 速 ネ ッ ト ワ ー ク プ ロ グ ラ ム（http://る」等々はすべて誤った認識であり、即刻そのwww.tr.mext.go.jp/） を 開 始 し て い る。 第 2

誤った認識は正すべきであろう。

期（平成 24 ～ 28 年度）において、各拠点は57

Part 4

HGF

Part 3

人工股関節

P a rt 2

治験届提出（18）（下線は医師主導治験）（Aug. 2007 - 1st Jan. 2013）

Part １

Outcomes of drug and device developments of the 1st Program

Table 1

Table 3

List of items for assessment for the 2nd Program; acceleration of TRs through networking
設定目標一覧
目標設定①国際競争②シーズ育成③パイプライン管理④自立化⑤ネットワーク化

実施事項
知財・研究戦略の強化
支援水準の国際化
国際共同試験の推進
医師主導治験の促進
薬事承認の推進
保険医療化の推進
シーズ探索・評価機能の強化
シーズ導出機能の強化
開発のステージアップ
経済的な自立投資効率の向上スタッフの定員化
技術移転・共同研究の促進
リソースの相互利用
疾患レジストリの構築

評価尺度
関係特許出願数完了した GxP 業務の数
国際臨床試験立上げ数
治験届受領シーズの数
薬事承認取得シーズの数
健康保険組み入れシーズの数パッケージへの新規組み入れシーズ数
LO・特許譲渡契約シーズの数
ステージアップしたシーズの数
拠点維持費に対する補助金の割合
シーズ開発費に対する収入の割合
コアスタッフの定員化割合
拠点間の技術移転・共同研究契約数
他拠点からの受託業務契約数
レジストリ研究の開始数

達成目標
20 件以上10 件以上
2 件以上
3 件以上
2 件以上
2 件以上
15 件以上10 件以上10 件以上
0%
100%
100%
3 件以上
3 件以上
5 件以上

拠点間で競争Table 4FY2012 Adopted study subjects for Research project to overcome intractable diseases
平成 24（2012）年度 厚生労働省難治性疾患克服研究事業採択課題■重点研究分野
研究班名②
希少難治性疾患に対する新たな医薬品等医療技術の実用化に関する研究（ステップ 1）③
希少難治性疾患に対する新たな医薬品等医療技術の実用化に関する研究（ステップ 2）

研究代表者

所属

役職

正志

東北大学大学院
医学系研究科教授

澤芳樹

大阪大学医学系研究科

教授

プリオン病に対する低分子シャペロン治療薬の開発

桑田一夫

岐阜大学大学院連合
創薬医療情報研究科

教授

ミトコンドリア病に合併する高乳酸血症に対するピ
ルビン酸ナトリウム治療法の開発研究 ─ 試薬からの希少疾病治療薬開発の試み ─古賀靖敏

久留米大学医学部教授

希少性難治性疾患 ─ 神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得るための新たな医療機器，生体電位等
で随意コントロールされた下肢装着型補助ロボット（HAL-HN01）に関する医師主導治験の実施研究中島孝

独立行政法人
国立病院機構新潟病院
神経内科

副院長

多発性硬化症の新規免疫修飾薬を検証する医師主導
治験

山村

隆

独立行政法人国立精神・神経医療研究センター
神経研究所免疫研究部

部長

結節性硬化症の皮膚病変に対する有効で安全性の高い治療薬の開発と実用化

金田眞理

大阪大学医学系研究科

講師

重症肺高血圧症の予後と生活の質を改善するための安心安全のナノ医療製剤（希少疾病用医薬品）の実用
化臨床試験

江頭

健輔

九州大学医学研究院

教授

リンパ脈管筋腫症に対するシロリムスの安全性確立のための医師主導治験中田光

新潟大学医歯学総合病院

教授

肝細胞増殖因子による筋萎縮性側索硬化症の新規治
療法開発

青木

小 児 重 症 拡 張 型 心 筋 症 へ の bridge-to-transplantation/recovery を目指した骨格筋芽細胞シートの開発と実践

indicates that a registered trial has been launched

少なくとも治験 3 件、薬事承認 2 件、国際展

から難治性疾患克服研究事業重点研究として、

開 2 件を目標としてシーズ開発を鋭意進めてステップ 1.4 件、ステップ 2.5 件を採択した

いるところである（Table 3）。

（ステップ 1、2 については後述）。後者では 3

一方、厚生労働省においては、平成 24 年度

件が既に治験中となっており、うち 1 件は平成58

Next Decade : Toward Centenarian Age - Where Should We Go ?

発を進めることができるということ。
シーズが出始めたということ。すなわち、引Limb®）で難治性神経疾患の機能回復に画期き受け手の企業は存在しうるということ。

的効果が期待されるもので、世界市場が獲得さ③わ が国 全 体 の R&D パ イ プ ラ イ ン が出 来 上れる可能性のある革命的発明である。このよ

がったということ（Table 1、Fig. 1）。

うに、厚生労働省においては難治性疾患克服④よって、どの開発案件に、どのくらいの資金研究事業による開発シーズ案件として、文部をどのくらいの期間投入すれば、薬事承認を

科学省橋渡し研究拠点以外のものが 5 件（ス

とって市販することができるか、そして、どテップ 1.2 件、ステップ 2.3 件）あり、治験のくらいの患者数で、どのような便益が得らを現在進めている 3 件は国立病院機構

新潟

れるか、どのくらいの経済的効果があるか、病院、国立精神・神経医療研究センター、新すなわち、どのようにしたら国民利益を最大

潟大学である（Table 4）。

にすることができるか、概算可能となったと

以上、現状をまとめると、いうこと（そのための 1 例として再生医療①文部科学省による 7 拠点にとどまらず、他のポートフォリオを図に示す。Fig. 2）。

大学、研究機関においても、既に薬事法に基⑤薬 事 法 に基 づいて開 発 するということは、づいた、つまりグローバルスタンダードで開グローバルに開発し、グローバル市場を確

Fig. 1

Academia R&D pipeline（by target condition）accomplished in the 1st Program
文部科学省橋渡し研究支援推進プログラムによって完成したアカデミアの R&D パイプライン ─ 対象疾患別 ─※先進医療，高度医療，治験を出口とする支援シーズ
疾患分類
癌

◆◆

骨・関節疾患

●

◆

★★★

●

◆

★★★

◆

◆◆
●
◆◆◆
◆

●

その他
先進医療：臨床研究段階 ●高度医療：臨床研究段階 ◆治
験：臨床研究段階 ★

★

◆

▲▲※
▲
▲

★

◆

▲▲

★★★
★

◆◆

▲▲
▲
▲▲
▲

★

●

▲

★

感染症
糖尿病

承認・実施中／
被験者登録・承認申請（準備）中

★

◆

眼疾患
皮膚疾患

★★★

★

脳・神経系疾患
循環器疾患

申請準備中／
治験届準備中臨床研究段階●（End of 2011）

★

◆
◆

◆
★★

申請・準備中 ●申請・準備中 ◆治験届準備中 ★

◆★★

承認・実施中 ●承認・実施中 ◆被験者登録・承認申請（準備）中 ▲59▲▲

医師主導治験シーズ※ がん TR からの継続シーズ

Part 4

件はロボットスーツ HAL®（Hybrid Assistive

Part 3②既 に薬事承認を取得し、市販される大学発

P a rt 2

として、薬事承認される見込みである。また、1Part １25 年度中に終了、その後オーファンドラッグ

次の 10 年に向けて

Fig. 2

Seeds portfolio of regenerative medicine
再生医療シーズ ポートフォリオ

高1,000万（End of 2011）

東北大

1型糖尿病

（コラゲナーゼ・
膵島移植）

国内の患者数：1,000人未満：1,000〜5,000人

京都大

患
者
一
人
当
た
り
の
費
用
︵
円
／
年
︶

1型糖尿病

札医大

脳梗塞
500万

京府医／財団

大阪大

重症心不全
表皮
軟骨損傷 水疱症
九州大

岡山大

角膜上皮 小児心不全
幹細胞疲弊症

京都大唇裂鼻変形 感音難聴
GVHD

九州大／阪大

京都大

大阪大

歯周病

財団

京都大

臨床研究段階

長

財団

ALS

重症下肢
虚血

皮膚潰瘍 歯周病 軟骨損傷

難治性
骨折

0

：500,000人以上

東北大学

財団

角膜上皮
幹細胞疲弊症財団
糖尿病性 東京大

東京大

京都大

重症下肢
京都大
乳房再建 大阪大 虚血
難治性皮膚
脊髄損傷
潰瘍

治験届準備中／先進医療B申請準備中

治験実施中・予定（製造販売承認を含む）シーズ
先進医療・高度医療
申請予定・承認済みシーズ

承認・実施中／被験者登録・承認申請（準備）中実現までの期間

短その他のシーズ2012 年 12 月 13 日作成

Japan Pharmaceutical Aﬀairs Law → international mercha ndise; ICH-GCP compliant
薬事法
第1章⇒ 国際商品ICH-GCP

総則

…

（目的）
第 1 条 この法律は，医薬品，医薬部外品，化粧品及び医療機器の品質，有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに，指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか，医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより，保健衛生の向上を図ることを目的とする．
第4章

医薬品等の製造販売業及び製造業（製造販売業の許可）
第 12 条〜第 13 条…

Table 5ICM

大阪大

大阪大 大腿骨頭軟骨損傷 壊死：50,000〜500,000人

大阪大

DCM

大阪大

東京大

低

：5,000〜50,000人（膵島移植）（医薬品等の製造販売の承認）
第 14 条 医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品及び第 23 条の 2 第 1 項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く．），医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く．
），厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品又は医療機器（一般医療機器及び同項の規定により指定する管理医療機器を除く．
）の製造販売をしようとする者は，品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない．

60

Next Decade : Toward Centenarian Age - Where Should We Go ?

健康保険法

Health Insurance Act → articles limited to the domestic market⇒ 国内限定商品

Part １

Table 6

次の 10 年に向けて第四章（保険給付）…
次に掲げる療養に係る給付は，前項の給付に含まれないものとする．

…

2

P a rt 2

第二節 療養の給付及び入院時食事療養費等の支給第六十三条 被保険者（省略）の疾病又は負傷に関しては，次に掲げる療養の給付を行う．

先進医療（高度医療を含む）
医薬品の治験に係る診療・医療機器の治験に係る診療適応外の医薬品の使用・適応外の医療機器の使用保できるということであり、わが国が創薬と原理（道理）は単純である。イノベーショ

医療機器開発でも国際的にリーダーシップ

ン創出とはすなわち製品開発であり、いわゆるを取ることを可能にするということ（Table

研究ではなく、法律に基づいて行う事業である

5、6）。国際市場を確保できる案件は金マーということ、つまり、研究者の自由な研究の延カ刺入キット、動体追跡装置、PLGA ナノ粒

長線上にあるものではないということである。

子、人工手関節、人工股関節、抗 PDI 抗体、

一旦開発するシーズが確定したら、その開発は

胎児心電図装置、マラリアワクチン等々、事業として合理的に、プロジェクトマネジメ

枚挙にいとまがない状況である。

ントされなければならない。つまり、事業であ⑥ア カデミア発シーズで治験中のもの、承認

るからには、まず明確な目標を設定して、目標済のものの一部には、ブロックバスター級を所定の期間内に達成できるように、適切かつのものもあり、 ア カ デ ミ ア におけるイ ノ

厳格に目標管理しなければならない。個々のベーション創出は既にルチン化、現実化しシーズ開発については、プロジェクトマネジているのであって、現実を正しく認識していメント、複数の期間で多くの開発を行うにはプないが故の不毛な議論はもうしなくてよいと

ログラム全体のマネジメント―経営を行わないうこと。

ければならないのである（Table 7）。ここでいう目標は明らかである。製品として市販する

2 イノベーションを創出するための原理と方法についてということである。そのために薬事承認をと

では、何をどのようにしたから、このように薬創薬にせよ、医療機器開発にせよ、それを為事法に基づいて本格的な開発をすることがですとは即ち、薬事承認をとること、これがゴーきるようになったのか、以下にその原理（道ルである。つまり、文部科学省橋渡し研究支理）と方法について述べる。

援推進プログラムおよび加速ネットワークプ

る。そのために必要な治験を実施する。当たでは文部科学省、厚生労働省のプログラム

り前のことなのである。

こと

わり

61

Part 4＜評価療養の種類＞

Part 3

三 厚生労働大臣が定める高度の医療技術を用いた療養その他の療養であって，前項の給付の対象とすべきものであるか否かについて，適正な医療の効率的な提供を図る観点から評価を行うことが必要な療養として厚生労働大臣が定めるもの（以下「評価療養」という．）

Table 7

Objectives management & assessment of accomplishment
プロジェクトマネジメントの適用
目標管理と達成評価−基盤整備進捗会議（各拠点年 2 回）
− TR 基盤整備度評価スケール ⇒ 整備促進
−シーズデータシート／ロードマップ−知財権の詳細情報管理表進捗会議（年 2 回） ⇒ 開発促進
− R&D
動作確認！
−権利関係等詳細調査表⇒ ネットワーク形成−拡大運営委員会（年 2 回）− 各種専門家連絡会（年 2 回）
−情報発信（http://www.tr.mext.go.jp/）− 教育・研修（年 1 回）

Table 8Instructions for applicants of national TR Programs by MEXT & MHLW
文部科学省橋渡し研究支援推進プログラム募集要項（平成 19 年 3 月）

1．目的
橋渡し研究支援機関の重点的整備
サポート体制の整備
2．事業概要と審査のポイント
事業実施期間の 5 年間に，1 機関あたり有望な基礎研究の成果が，2 件ずつ，薬事法に基づく治験へ移行すること．
橋渡し研究支援機関の機能強化（知財管理経営，試験物製造，データセンター）
橋渡し研究支援を行なうための人材の確保・登用・育成
橋渡し研究支援機関の活動・連携の促進（サポート機関）

文部科学省橋渡し研究加速ネットワークプログラム募集要領（平成 24 年 1 月）
Ⅳプログラムの概要
1

事業内容
本プログラムでは，拠点のシーズ育成能力を強化するとともに，拠点の自己収入の確保を促進し，恒久的な橋渡し支援拠点の確立を目的としています．
（1「）拠点」
拠点は，自立化に向けて……整備を進めるとともに，シーズ育成能力を強化するため，5 年間で 1 拠点あたり新規シーズ 3 件以上の医師主導治験の開始を目指して（※）……中略……日本発のシーズを国際展開させるために，国際的に通用する基準で支援し，……中略……ネットワークを構築することで実用化に向けさらなる加速を図ります．

厚生労働科学研究費補助金公募要項（平成 24 年度）＜公募研究課題＞（イ）重点研究分野
希少難治性疾患（明らかな外因性疾患，急性疾患等は除く）に対する新たな医薬品等医療技術の実用化に関する研究……中略…… 本分野の研究対象は，開発候補物の非臨床試験，医師主導治験，及びそれらに伴う製剤または製品開発を対象とする．……中略……臨床開発の段階に応じて，以下のステップごとに公募を行う．

①ステップ 1…医師主導治験への移行を目的とした非臨床試験（GLP（）安全性薬理試験，毒性試験，薬物動態試験等），
製剤または製品の確保（治験薬の GMP 製造，製品の QMS 製造等）
，治験プロトコールの作成，治験相談の実施（公募課題番号 24131201）②ステップ 2…医師主導治験の実施（治験届，第Ⅰ相試験，第Ⅱ相試験，POC（proof of concept）の取得，GMP・
QMS 製造等（）公募課題番号 24131301）
いずれについても，研究期間内に現在のステップを完了すること，かつ次のステップを開始することが求められる．

62

Next Decade : Toward Centenarian Age - Where Should We Go ?

次の 10 年に向けて提である治験実施を、募集要項において明記し要項をもって公募するなら、あるいは指定してたのであった（各募集要項参照。Table 8）。つ

予算投入するならば、その募集要項によって成まり、PMDA に治験届を受理してもらえる可果のすべてが決まるということである。これ能性のある案件を募集し、それらに予算を投入

を因果倶時の理という。募集要項は、どのようしたのである。そして目標管理、進捗管理のたな研究開発事業を行わせるか、その目標と内めにサイトビジットを行って、厳格に方向性、容、スケジュールを指示した仕様書である。

必 要 な作 業 等 を助 言 したのである。 つまり、

したがって、研究者の作文を許すような自由形

個々の案件についてはプロジェクトマネジメ

式では、目指すところの成果は絶対に出ないのントを各研究者―研究機関に課して、全研究である。研究の意義や、期待される成果とか波機関に対してはプログラムマネジメントを適及効果等々は、仕様書である以上、記載させる

用し、プログラム全体の目標管理を行って、必要は全くないのである。

必要な人材確保を含めて整備について強力に薬事承認をとるために揃えなければならない

助言を行ったのである。
Table 9

必要なデータやドキュメントは定まっている。

Documents and deliverables to meet requirements for obtaining funding for R&D
資金投入のための必須書類と成果物

段階

予算投入の対象となる研究段階

研究費申請に必要な資料（評価・判断資料）
▶

成果物
▶

開発候補物に係る特許取得状況を示す資料（出願準備中：出願予定の技術等の要旨，既出
願未公開：明細書要旨，既公開：出願公開公報・特許公報 等）▶ 非臨床試験 POC 取得に必要な試験実施計画書▶ 企業との関係を示す資料
▶

STEP
1

非臨床試験
POC の取得・製剤規格の決定STEP
2

臨床試験移行を目的とした非臨床試験（GLP）の実施・製剤の確保（治験薬 GMP）

STEP
3

臨床試験
<GCP>
の実施

▶

▶

開発候補物概要書（STEP 1 の成果物一切を含む）▶ 開発候補物に係る特許取得状況を示す資料（出願準備中：出願予定の技術等の要旨，既出
願未公開：明細書要旨，既公開：出願公開公報・特許公報 等）▶ 企業との関係を示す資料▶

▶

治験薬概要書（STEP 2 の成果物一切を含む）
治験薬確保状況を示す書類▶ 臨床試験実施計画書（実施体制詳細を含む）▶ 開発候補物に係る特許取得状況を示す資料（出願準備中：出願予定の技術等の要旨，既出
願未公開：明細書要旨，既公開：出願公開公報・特許公報 等）▶ 1 年以内にリクルート可能な被験者数を示す
資料（根拠データを含む）▶ 企業との関係を示す資料

▶

▶

▶

▶

▶

▶

▶

▶

▶

non-GLP 非臨床試験総括報告書
開発候補物の製剤規格
及び工程記録一式
開発候補物に係る新規
特許出願

非臨床試験総括報告書
治験薬 GMP 製造した製剤及び製造記録一式
開発候補物に係る新規特許出願
治験薬概要書
改訂版治験薬概要書
臨床試験総括報告書
治験薬 GMP ／ GMP 製
造した製剤及び製造記
録一式
開発候補物に係る新規特許出願

大野隆之，永井洋士，福島雅典．橋渡し研究に対する公的資金投入のありかたについて
─ わが国がライフサイエンス立国となるために ─．臨床評価．2010；38（3）：615-21．

63

Part 4を創出しようとして予算投入先を選ぶに募集

Part 3

業においては、共に目標として、薬事承認の前

P a rt 2

以上まとめると、もし本気でイノベーション

Part １

ログラム、厚生労働省難治性疾患克服研究事すなわち①製剤・製品に関わるもの、②非臨床揃っているか、当局（PMDA）対応可能なレベ試験に関わるもの、③臨床試験に関わるもの。

ルか否かをチェックして、簡単に振り分けて審また最終的に製品として市販する以上は、販売議できる理である。さらに、開発が進められてする権利を保有していなければならない。すいる場合、あるいは促進するためには PMDA 事

なわち特許またはノウハウがなければならな

前面談、治験相談、薬事戦略相談のメモ、記録、い。よって、募集要項で申請者に求める書類

あるいは予定についてのドキュメント等を添付

資料とは、①から③に④特許に関わるものを加資料として求めることが可能であり、事実そのえた 4 点である（Table 9）。

ようにしたのであった。加えて、関連企業、委

文部科学省橋渡し研究支援推進プログラム

託企業との契約書、覚書等のコピーも添付資料

では、募集要項には、期間内に 2 治験を実施でとして求め、審査の参考としたのであった。

きる組織・体制整備目標を具体的に提示し、こうして非常に優れた案件が厚生労働省難サイトビジットで上記ドキュメントをチェッ

治性疾患克服研究事業の選定に際して募集要クしたのである。厚生労働省難治性疾患克服項で予定されたステップ 1. 2. それぞれ、2 ～研 究 事 業 では、 募 集 要 項 には具 体 的 に、 ス

3 課 題 を 大 幅 に 上 回 る 計 9 件（ ス テ ッ プ

テップ 1 として、治験を行う候補物の GMP

1.……4 件、 ス テ ッ プ 2.……5 件 ） が採 択 さ（Good Manufacturing Practice）製造や非臨れたのであった（Table 4）。ちなみに追加募集

床試験を行う案件、そしてステップ 2 としてを平成 24 年の夏に行ったが、1 件ずつの予定

治験実施案件の申請を求めたのである。しかが 3 件 ずつ計 6 件 採 択 された。 よっ て計 15

しながら、申請書類は研究者による作文を許す

件が現在開発中である。このように審査で重自由形式の従来の科学研究費申請書類そのも要なことは、上記のような審査方法によって、のであり、研究の意義、研究計画、期待される

見込みのあるものは採択するという柔軟な対応

成果、波及効果といった、開発とは関係ない記なのである。同上事業の課題選定においては、載が求められていた。それにもかかわらず、ス

そのために各案件について交付を減額し、採択

テップ 1 では添付すべき書類として、GMP 製の幅を広げたのであった。さらに中間評価では造や GLP（Good Laboratory Practice）非臨床進捗に応じて開発を促進するように必要な予算

試験に必要な費用の見積りを求め、ステップ投入を決定した。そして、予め定められたとお2 では、プロトコル案、開発のロードマップ

りサイトビジットを実施して、各機関の長、研の提出を求めたので、審査が可能となったので

究者、関係事務職との厳格な討議を行い、成果あった。すなわち、上述の①医薬品であれば製物として今後 PMDA 当局に提出が必要となる、品 製 造 にかかわる GMP、 医 療 機 器 であればドキュメントの完成度を確認したのである。

QMS（Quality Management System）ドキュ

さてサイトビジットのポイントは、極めて

メ ン ト、 ② 非 臨 床 POC（Proof of Concept）

簡潔に

データ、非臨床 GLP 試験データ、③治験プロ① 知財権トコル、④特許関係書類についてチェックで③ GLP 非臨床試験

きたのである。

⑤プロジェクトマネジメント

ひとたび申請がなされたならば、次は審査で②製品規格と製造④治験⑥ビジネスモデル（パートナー企業）ある。審査においては、それに関わる者が自身等の進捗管理に要約できる。これらについの関心・興味そして限られた知識で恣意的に判て綿密に、達成内容を確認していけば良いので断しないように、上述のごとく審査に必須の資ある。無論それらを break down すれば専門的料・ドキュメントさえ決めておけば、どれだけな事項が各々あるがここでは記さない。
64

Next Decade : Toward Centenarian Age - Where Should We Go ?

R&D pipelines management system
R&D パイプライン管理システム（目的）各拠点内のシーズ情報を一元的に管理・可視化することに留まらず，プログラム全体のシーズ情報を一元的に管理・可視化する．

Part １

Fig. 3次の 10 年に向けて

P a rt 2
Part 3
Part 4

現在拠点からの要望を参考に，システムのバージョンアップ予定

以上、旧来の科学研究費の申請手続きではシステムは平成 25 年度に version up し、完よい開発案件を選別することは到底不可能で成度をより高め、これによってわが国アカデミある。政府が本気でイノベーション創出を求アにおいては、医薬、医療機器等開発のパイプ

めるのであれば、申請案件を正しく評価しなけ

ラインはコンピュータによって一括管理できればならない。よって従前のような様式の申る時代に入る。

請書類や審査方法は 2 度と採ってはならない。

これは、前述した国民利益を最大にする投資

簡単に上述したように、開発に必要なドキュメ

案件が何かを簡単に判別できることを意味し、ントは定まっており、それ以外の道はあり得な

またどの疾患に対して、どのような開発案件がいことを知るべきである。

あり、それらの製品化によって将来どのような

既に文部科学省橋渡し研究加速ネットワー

経済的効果が見込まれるようになるかさえシ

クプログラムでは、（公財）先端医療振興財

ミュレーションできることを意味しているの

団 臨 床 研 究 情 報 セ ン タ ー が独 自 に開 発 したである。

R&D パイプライン管理システムを全シーズ管

以上、イノベーション創出の道理と方法に理に使用しており、すべての開発拠点においてついて概略を述べた。

各シーズ開発責任者に進捗のあった事項につ3 今後の見通しについて

いて情報を入力していただき、データベース

既に前節で R&D パイプライン管理システム

化されている（Fig. 3）。このシステムは厚生
労働省難治性疾患克服研究事業においても利の威力について簡単に述べたが、今後必要なこ用されており、審査、進捗管理、サイトビジッとは、このシステムをすべてに適用していくこ

トにその威力を発揮している。この R&D パイとと、 シ ス テ ム の version up である。 この

プライン管理システムによって案件毎に開発

データベースによってわが国の今後 10 年の開がどこまで進んでいるか一度にわかるように発について全体像が把握できることになる。

なっている。ちなみにこの R&D パイプライン

前述したごとくグローバル市場を確保でき

管理システムは、科学研究費の申請資料としるブロックバスター級といえる革命的な製品ても利用可能である。R&D パイプライン管理

がいくつかあるが、わが国の開発力をより強化
65

し、パイプラインを途切れないようにするたを進めているのである。

めの強力な施策を直ちに実行していかなけれ

こうして向こう 4 年以内に、大学発シーズ

ばならない。そして今、何をしなければならなの薬事承認をとることは常態化し、海外での承いかは明白である。そこで文部科学省橋渡し

認取得も普通のこととなるであろう。ここに研究加速ネットワークでは、目標を 5 つ掲げ

至って各拠点は完全に自立化し、猛烈な勢いている。すなわち①国際競争力

で開発が進んでいるに違いない。要するに明成③パイプラインの管理

②シーズ育

④自立化

白なビジョンを持って事業を進めていく、それ⑤ネットワーク化であり、それぞれについてが文部科学省橋渡し研究加速ネットワークプ

さらに詳細な目標を設定している（Table 3）。

ログラムである。ここに、平成 23 年度よりス

本プログラム期間に、拠点間はもちろん、各

タートした厚生労働省早期・探索的臨床試験

特定機能病院はネットワーク化され、各大学

拠点、臨床研究中核拠点と併せて、わが国にはは関連病院を束ね、すべての病院について強力

強大なイノベーション基盤が完成することにな被験者リクルート体制と疾患単位のリアルな る の で あ る。 名 づ け て こ れ を University

タイムレジストリができ上がって、目標症例

Hospital Alliance for Life Science Innovation

数の登録は、あらゆる治験において 1 年以内にand Global Network と称する。

終了することが可能となるように仕組み作り

Fig. 4

Advanced Treatment Hospitals across Japan

特定機能病院
大学病院以外の特定機能病院
白抜きの文字：治験中核病院
背景色グレー：治験拠点医療機関：橋渡し加速ネットワーク
四角囲み（四角囲み）
プログラム拠点新潟大学医歯学総合病院
富山大学附属病院
金沢医科大学病院
金沢大学附属病院
福井大学医学部附属病院

北海道大学病院
旭川医科大学病院
札幌医科大学附属病院

山梨大学医学部附属病院
信州大学医学部附属病院
岐阜大学医学部附属病院
浜松医科大学医学部附属病院
愛知医科大学病院
名古屋大学医学部附属病院
名古屋市立大学病院
藤田保健衛生大学病院

弘前大学医学部附属病院
岩手医科大学附属病院
東北大学病院
学部附属
秋田大学医学部附属病院
山形大学医学部附属病院
福島県立医科大学附属病院

島根大学医学部附属病院
鳥取大学医学部附属病院
岡山大学病院
川崎医科大学附属病院
広島大学病院
山口大学医学部附属病院

九州大学病院
久留米大学病院
産業医科大学病院
福岡大学病院
佐賀大学医学部附属病院
長崎大学病院
熊本大学医学部附属病院
大分大学医学部附属病院
宮崎大学医学部附属病院
鹿児島大学病院
琉球大学医学部附属病院
徳島大学病院
香川大学医学部附属病院
愛媛大学医学部附属病院
高知大学医学部附属病院

滋賀医科大学医学部附属病院
属病院
京都大学医学部附属病院
病院
京都府立医科大学附属病院
大阪医科大学附属病院
大阪市立大学医学部附属病院
ー大阪府立成人病センター
大阪大学医学部附属病院
病院
関西医科大学附属枚方病院
近畿大学医学部附属病院
国立循環器病研究センター
神戸大学医学部附属病院
兵庫医科大学病院
奈良県立医科大学附属病院
和歌山県立医科大学附属病院
三重大学医学部附属病院

筑波大学附属病院
自治医科大学附属病院
獨協医科大学病院
群馬大学医学部附属病院
埼玉医科大学病院
全国
防衛医科大学校病院
85施設
千葉大学医学部附属病院
杏林大学医学部付属病院
慶應義塾大学病院
国立がん研究センター中央病院
がん研究会有明病院
国立国際医療研究センター
順天堂大学医学部附属順天堂医院
昭和大学病院
帝京大学医学部附属病院
東京医科歯科大学医学部附属病院
東京医科大学病院
東京女子医科大学病院
東京慈恵会医科大学附属病院
東京大学医学部附属病院
東邦大学医療センター大森病院
大森病院
日本医科大学付属病院
日本大学医学部附属板橋病院
北里大学病院
聖マリアンナ医科大学病院
東海大学医学部付属病院
横浜市立大学附属病院（As of 4th Jan. 2013）66

Next Decade : Toward Centenarian Age - Where Should We Go ?

Self-sustainability and functional enhancement of Advanced Treatment Hospitals
特定機能病院の自立化・強化策

Part １

Table 10

次の 10 年に向けて特定機能病院ランキング制度の導入
ⅰ．開発治験開始・保険医療化実績
3 年間に各 1 件以上

... Ａ

... Ａ

ⅳ．薬事承認 3 年間に 1 件以上... ＋

Seeds packaging system in the 2nd Program（Example of seed A）
文部科学省

橋渡し研究加速ネットワークプログラム

シーズパッケージ制度

シーズ A

シーズ A の条件
対象課題

関連特許出願を目指す基礎研究課題

申請方法

拠点から文部科学省への交付申請（審査はなし）

1 課題当たりの補助額

最大 500 万円（総額 2,000 万円を上限とし，登録数の制限なし）

補助期間

原則 1 年（進捗によって延長可能）

補助継続等の可否等推進委員の意見を踏まえ，減額する可能性あり

その他

特許出願した課題については，推進委員会の意見を踏まえ文部科学省の判断によりシーズ B へ移行することができる．
橋渡し研究加速ネットワークプログラム

シーズパッケージ制度とは……

シーズパッケージ制度とは，拠点と研究者を連携させ，拠点の判断によりそれぞれのシーズに関し，最適の資金配分を実施する仕組みを含めた橋渡し研究支援を行う制度．
拠点は支援するシーズを研究の進捗毎にシーズ A 〜 C に振り分け，文部科学省に申請する．
「文部科学省研究振興局ライフサイエンス課 平成 24 年度『橋渡し研究加速ネットワークプログラム』
研究開発施設共用等促進費補助金及び科学技術試験研究委託費 継続審査 募集要項」 より抜粋

4 今後必要なこと

自立的に開発と評価に必要な経費を得るこ①医療法第 16 条 3 には、特定機能病院（Fig.

とができ、良循環が生まれる。

4）は、高度医療技術の開発・評価を行わな②なお、各大学、研究機関において、研究力をければならないと明記されている。よって、強化するために、特許取得、強化を推奨す

恒常的に新規医療技術の開発・評価をできる。特許取得のための予算を投入する。

るようにするために、以下を提案したい。

既 に文 部 科 学 省 橋 渡 し研 究 加 速 ネ ッ ト

すなわち、開発実績ある特定機能病院の診療

ワ ー ク プ ロ グ ラ ム では、 その試 みとして、報酬に関して、別途、資格要件を定めて 2％

シーズパッケージ制度（Table 11）を施行を上限に開発・評価加算を認め、3 年毎に査しているところであるが、今後パイプライン

定する（Table 10）。これによって各法人はの強化のために、科学基盤そのものの根本的67Part 4

Table 11

ⅲ．論文 100 ＜Part 3ⅱ．治療成績公開 特定疾患については疾患登録しデータベース構築，予後因子分析してデータを公開... Ａ

P a rt 2

評価項目

強化、深化が必須である。ただし、これは単とはすなわち製品開発である」と述べた。P。

に資金を投入すればよいというものではな

ド ラ ッ カ ー によれば、 イ ノ ベ ー シ ョ ン とはい。「よい樹木も水をやりすぎれば根腐れす「新たな顧客の創造」である。一国の経営といる」のである。

う観点からみれば、今求められているイノベー
ション創出をドラッカーの定義に基づいて言Ⅱ.日本の抱える課題とその解決策としてのイノベーション創出基盤の進化

い換えるならば、「世界市場を確保できる医薬品、医療機器、医療技術、医療に関わる何らかのサービス等の創出」ということであり、実際

1．前節で述べたように、漸くわが国アカデミ

そのような理解のもとに文部科学省橋渡し研アにおいて、基礎研究で得られた成果を臨床究支援推進プログラムは進められてきたし、第に適用して確実に国民の利益に結び付くよう

2 期の橋渡し研究加速ネットワークプログラ

な、新しい医薬品、医療機器、医療技術の実用

ムもその延長線上にある。

化を実現する確かな仕組みが出来上がった。

しかしながら、製品開発＝世界市場の確保

そして、これまで治療が困難であった疾患にも＝イノベーション＝国民利益という図式をア

有効な治療薬が開発され、これまで診断できな

プリオリに善しとし、事足れりとできるのかかったものが診断できるようになり、より高いは、よくよく考えねばならない。確かに、アカ

精度での治療が可能になるなど、着実に患者のデ ミ ア 発 シ ー ズ が製 品 化 され、 世 界 市 場 を利益になる成果が続々と生まれつつある。で獲っていくならば、その経済的なリターンは国

は人々は、アカデミアに何を期待するか、何

民利益となることは疑いないし、そのような医が期待できるのか？言い換えるならば、アカ

療製品によって、患者の便益、予後向上も確か

デミアの R&D パイプラインを俯瞰したとき、に得られるであろう。否、むしろ逆に、有効・近い将来どのような国民利益がどれほどの期有益であればこそ売れるという理のはずであ間で得られるのか？イノベーション創出の仕る。

組みができ、個々のイノベーション創出も具

ここまでの行き方で、従来からアカデミアで体的になった。

研究者の自由な発想、興味ないし求めるところ

ここに至って、今やイノベーションのインによって駆動されてきた R&D の創り出す世界

パクトが、国民利益の観点からどのような内は、およそ見えてきたのではないか。では、そ容、どの程度、どの範囲のものであるか、評価のような世界では、我々の抱えている問題、日しなければならないであろう。なんでもいい

本の社会の将来が抱える国民医療、国民の健から R&D を推し進めればイノベーション創出

康上の問題は、いったい解決されているのであになるという、場当たり的なものではないはず

ろうか？あるいは解決に向かって歩み始めてである。

いるのであろうか？洞察をここまで深めて、漸イノベーション創出は国民利益のための必く我々は、ほんとうは何をしなければならない

要な手段であり、確実に新たな国民利益というのか、何のためのイノベーション創出なのか、価値が生み出されない限り、それはイノベー

あらためて、深く考えるに至るのである。

ションが起こったとは言えない。ここで、イノベーションを新たな国民利益という価値を

2．前節で述べたように、既にわが国のアカデ生み出すことと言ったが、前節ではイノベー

ミアは、完璧とは言えないまでも、豊富な R&D

ションをあえて定義していなかった。ただ、Ⅰ

パイプラインを保有している。個々の開発案

章（2）冒頭において「イノベーション創出

件は順次、薬事承認をとって市販され、患者の68

Next Decade : Toward Centenarian Age - Where Should We Go ?

次の 10 年に向けて製品のもたらす患者の便益と売り上げは、推計

うものではなかったということである。今こ可能である。また、治療効果のもたらす患者のこで、わが国が抱える最も重大な医療上の課

得る経済的利益とともに、医療費の低減などの題、解決を急がねばならない課題に焦点を合わ

社会的便益さえも計算できるだろう。そして、

せて、今後求められるイノベーション創出に

そのような製品による新しい医療の普及によ言及したい。わが国の抱える医療上の最大・り、個々の製品による国民利益を最大にするこ

最重要課題は、人口の高齢化に伴う要介護者

とも、それほど困難なことではない。既に文部数の増加である。これは欧米先進国、アジア

科学省橋渡し研究加速ネットワークで実現さ諸国すべてが直面する人類始まって以来の危せる拠点間ネットワークにおける新規医療技機として捉えねばならない。まさしく国家・社術の提供が、そのプロトタイプである。しかし会の存亡に関わる問題であり、すべての人類にながら、このような行き方は依然として、現在先駆けて真っ先に、日本が課題先進国として保有する R&D パイプラインの個々の開発案

取り組むことを余儀なくされているのである。

件に依存するものであって、今日の日本の社会

むろん、これは医療によってのみ解決が可能なが抱える医療上、国民健康上の問題の根本的ものではないし、医療の貢献できる部分はむしな解決とは乖離している。現行のアプローチ

ろ少ないと言えるかもしれない。

を漫然と進めていったのでは、到底、日本の医療、国民健康の抱える深刻な問題を、近い将来

4．要介護者数、その絶対数を低減する “ 要介に解決できるわけではないのである。

護 0 社会の実現 ”、これは人口の超高齢化に突では、その深刻な問題、近い将来には解決しき進むわが国に突きつけられた、建国以来の最ておかなければならない課題とは何か？イノ

大の挑戦である。そしてもはや残された時間

ベーション創出という目標は国家基盤の強化

は、団塊世代が後期高齢者入りするまで 10 年の決め手として設定されたが、一つには製品をしかないのである。まさにカウントダウンの売って儲かるということと、今一つはその製品状況なのだ。この既に現実となった未来をよによって患者が治って経済的にも助かるといく見据えて、無駄のないように、必要な手を周う、一挙両得を狙ったものである。ここで問題

到に打たなければならない。幸いなことに、少にしようとしていることは、日本の抱える問題し智慧を働かせれば、その必要な手立ては明らが何か、そして、それが件のイノベーションにかである。要介護に至る原因は既に明らかに

よって解決されるであろうという見通しは、なされている。三大要因としては、脳卒中、アルんら得られないということである。このようツハイマー病（AD）、骨折・関節障害であるな問いかけは、日本の抱える問題が何かを具体が、AD 以外は予防可能であり、事が起こって的にとらえ、来たるべき日本の社会の像をくっからの有効な手立てもあるし、新しい有効な治

きりと描き出すことのできる者のみ、能くする療方法も開発が進んでいる。例えば予防に関ところである。

して言うならば、脳卒中については、血圧のコ
ントロール、脱水にならないようにする、日常

3．以上の議論で明らかになったことは、アカ

生活、とくに入浴時の温度変化に注意する、食デミアにおけるイノベーション創出のための生活に気をつける等々、骨折については、住これまでのプログラムが、あくまで研究者の開宅、労働環境、市街のバリアフリー化、歩きや発するシーズ発のものであり、国民の課題から

すいシューズの使用、階段を使わない、バラ
69

Part 4を束ねて、重要度の高い順に開発を進めるといPart 3する疾患とその患者数は推定できるので、そのP a rt 2

逆に、その解決に必要なシーズを開発し、これPart １

もとに届くはずである。個々の製品が対象とンス能力・筋力のトレーニングなどがあり、ション創出促進が答えである。前節で詳述しAD に対してさえ、運動の効果や、積極的な社

たアカデミアの R&D パイプラインの中に、脳会活動等の効果が知られている。これらは総梗塞、関節障害、そして、角膜再生、重症下肢

じて、健康管理、安全管理の智慧の実践であ虚血等々、要介護の原因に対する直接的な治る。“ 要介護にならない ” を一人一人が実践す療法の開発案件も多いのである（Table 1、2）。

るような施策が必要な手立てに他ならない。

“ 要介護者数を減らす ” ことにつながる開発案

国としてあるいは自治体として行わなけれ件のさらなる創出と開発の強力な促進の徹底ばならないことは、妊婦に母子手帳を発行してこそ、直ちに実行しなければならない施策なの

幼児死亡率を激減させた例にならって、例えばである。とりわけ、厚生労働省難治性疾患克

還暦を迎えた人たち全員に、あるいは既に 65

服研究事業の採択課題の一つで、現在治験中歳になった人に配られる敬老パスに付加して、の、 ロ ボ ッ ト ス ー ツ HAL® の実 用 化 と普 及健康を管理できるように手帳ないしデータ入は、日本の将来の救世主となる可能性があり、力できるカードを持たせる。そしていうまで

超一級推進課題として開発を促進すべきであもなく、その健康管理の責任ある監督者、アドる。また、既に治験に入った文部科学省橋渡バイザーは、医師でなければならない。リスク

しプログラム中の脳梗塞に対する自己骨髄幹を有するすべての 60 歳以上の者は、医療の管細胞療法は、脊髄損傷に対しても効果が期待理下に置くべきである。健康管理のために医でき、これは最優先促進課題である。ちなみに師にかかる費用は税控除できるようにインセ

本細胞療法の対象患者では、ロボットスーツ

ンティブをつけることも有効であろう。

HAL® との併用により機能回復の促進に相乗要介護を招く可能性のあるすべての疾患に的効果が得られると考えられる（Table 4）。

対して、治癒の可能性を極大化し、かつコストを極小にすることは第一の要請であり、それら

5．さて、“ 要介護者数を 0 とする ” 上で最大のは “ 要介護にならない ” を実現する不可欠の条

難 関 は、 ア ル ツ ハ イ マ ー 病（AD） である。

件である。まず有効とされる手立てを整理す

よって国民的課題からみたイノベーション創る。そしてアクションプランとして練り上げ

出の最優先ターゲットは、AD の克服ないし、る。そして着実に実行する。達成成果を確認、発病阻止である。周知のごとく AD の原因は全評価する。そして、必要な修正を行って実行

く不明であり、発生病理も依然として不明であする。そう、国レベル、自治体レベルで、要介る。AD を対象とした医薬品開発はことごとく

護 者 数・ 要 介 護 率 をベ ン チ マ ー ク に、 この失敗と言っても過言ではなく、有効な治療標的

PDCA（plan-do-check-act）サイクルをまわしはまだ何も見出されていない状況である。そていく。成果の上がっているところといないもそも AD は、がんで言えばⅣ期の “ なれの果ところ、比較分析して標準化し、state of theて ” の状態であり、これまでの研究から、よりart を達成する。このプロセスを速やかに稼動早期の段階 MCI（軽度認知障害）で診断をつさせねばならない。

けて、可能な介入をしなければ効果がないであ以上、国民の抱える最大、最重要の問題が何ろうこと、AD の病態も病理も分からないことか？それに対する合理的アプローチは何か？

は明らかである。よって当然、MCI の診断と、ほぼ明らかになった。ではアカデミアにおけ

認知機能低下進行の病理、病態、そして病型分るイノベーション創出は、この課題にどのよう類等、研究の推進が不可欠となる。すなわち、にして貢献できるのだろうか？既に前章 3。でMCI に対する総合的な診療体制の研究と、そ十分に論じたように、課題指向型のイノベーのプログラムマネジメントの確立、個々の研70

Next Decade : Toward Centenarian Age - Where Should We Go ?

次の 10 年に向けてPart １

究全体を統括するマネジメントは喫緊の課題であり、直ちに着手しなければならない。MCIから AD への進行を population base で阻止する大規模な事業をスタートさせること、これはP a rt 2

日本社会が未来から受けている深刻な挑戦に対する、緒戦なのである。そのための方法論は単純であり、オーソドックスなものである。
る。①プロトコル開発
な介入

④予後調査

②症例登録

Part 3

すなわち、コホート化、臨床試験のそれであ③可能に尽きる。このプログラムを実行する過程で MCI の診療体制が確立
Part 4

し、MCI の診断が早期に的確になされるようになり、ケアまでが一元管理可能になる。すなわち診療の質が担保され、かつ全国均てん化
す る こ と に な る。 こ れ を 出 発 点 と し て、
MCI → AD を阻止する医薬品の効率的開発が可能となるのである。これをもって、AD 克服のためのイノベーション創出基盤の構築というのである。
6．以上の方法論は変形性関節症に対しても適用できる。むろん脳梗塞に対しても適用できる。したがって、我々は前節で述べたような
R&D パイプラインの確立に、決して満足する
ものではない。国民的最大、最重要課題を解決するためのイノベーション創出の基盤構築とイノベーション創出に向けて、今こそ我々は戦線を拡大せねばならないのである。そのためには、前節で強調した予算投入の原則の確立が前提となることはいくら強調しても、しすぎることはない。イノベーションを起こすには、単に優れた研究者に資金を投入すればよいというようなものではなく、事業として厳密な評価査定と、一貫した管理が必要なのである。

※この論文は『臨床評価』41 巻 1 号（平成 25 年 7 月刊）151 ～ 166 頁に掲載された福島雅典の提言「イノベーション創出力の現状と強化策」を転載したものである。

71

総括と展望｢アカデミアにおける臨床開発基盤の強化と臨床試験合理化への挑戦｣
臨床究情報センター

永井 洋士

副センター長未曽有の高齢化社会に向かって突き進むわえます。実際、各 TR 拠点には世界の品質標準が国にとって、「健康寿命」の延長は国家的なに合致した TR 支援体制が整備され、そのパイ課題であり、以前にも増して効果的な診断・治

プラインに多くのシーズが育まれています。

療・予防法の開発が求められています。とり更に、現在進行中の「橋渡し研究加速ネット

わけ、活力ある長寿社会を実現するためには脳ワークプログラム」では、全国 7 か所の TR 拠

卒中や認知症に代表される要介護疾患の治療

点の機能強化を支援する責務を当センターが法を革新し、予防法を確立することで社会負担担い、各拠点における国際競争力の強化と途を軽減することが不可欠です。実際、そうした

切れることのないパイプラインの完成をゴー

疾患に対する新規コンセプトに基づく技術開ルに設定しました。同時に、各拠点が経営的

発が世界中で進んでおり、開発競争は激しさをに自立しつつ、拠点間のネットワークを介し増しています。なかでも、幹細胞を中心とするてシナジー効果が生まれる状態の実現を目指

再生医療の潜在的有用性が多くの臨床試験でしています。本プログラムを目標どおり完遂示唆され、従来の疾病概念は大きな変貌を遂することで、わが国アカデミアは世界をリードげようとしています。また、そうした技術の実する開発力を獲得できると考えています。

医療化が現実のものとなり、新たな医療技術の一方、医薬品・医療技術開発で最も困難で開発戦略も必然的に変革を迫られつつありま

コストがかる部分とされる臨床試験の合理化す。

は世界的な課題です。わが国は、その国際的なこうした時代の背景にあって、当センターで品質標準として 1997 年に現行 GCP を施行しは、2003 年の創立以来、時の文部科学省委託ましたが、その規制対象は承認取得を目的とす事業を通じてアカデミアにおける臨床開発基るものに限定されたため、アカデミアで行わ盤の整備に一貫して取り組んできました。最れる治験以外の臨床試験は事実上野放しにさ

初 に取 り組 んだ「 ト ラ ン ス レ ー シ ョ ナ ル リ

れてきました。その結果、信頼性が担保されなサーチ（TR）の基盤整備事業」は、いわば TR

い臨床試験が蔓延し、臨床科学の水準は欧米の道筋の開拓とも言えるものであり、その道筋に大きく遅れた経緯があります。また、世界では「がん TR 事業」の遂行を通じて確かなもの

は、同じ頃から臨床試験データの電子化・標になりました。また、その成果を踏まえて始準化の動きが始まり、その流れは最近になってまった「橋渡し研究支援推進プログラム」でますます加速化しています。とりわけ、米国

は、当センターに蓄積したノウハウを全国のFDA は 2017 年 を目 途 に臨 床 試 験 デ ー タ を主要な大学に移植することで、わが国アカデミ

CDISC 標準に対応させて提出することを義務

アにおける TR の拠点形成がほぼ完了したと言化しつつあり、わが国も必然的に対応を迫られ72

Next Decade : Toward Centenarian Age - Where Should We Go ?

次の 10 年に向けて

ンターではこれまでに 180 件を超える臨床試の治療成績がリアルタイムでパソコン上に表

験／研究を支援しつつ、その合理的なあり方を示される世界が到来するでしょう。そうした

検討してきました。とりわけ、多くの研究を効

データは疾患ごとにレジストリ化され、アカ率的に管理するためには研究の IT 化が必須でデミアの共通財産として臨床試験の被験者探あり、当センターでそれを可能にしたのは EDC

索に利用されるようになるかもしれません。

P a rt 2

統合・集計・分析され、現時点における最新

Part １

ることになります。そうした環境の中で、当セシステムを含む各種 IT システムの積極的な導より CDISC 標準の導入に向けた取組を開始し、わが国が国際競争の舞台に残り続けるために

現在は CDISC 標準に則って業務体系の再構築

は、日々進化する最新の科学に照らして戦略的が進んでいます。今後も臨床試験／研究の電にイノベーションの仕組みを構築する必要が子化と標準化を更に推進することで、その運営あります。そのために、TRI は臨床科学の原理のみならず、研究そのものの合理化を進めてまと思想に基づきつつ、わが国アカデミアの臨床いります。

開発基盤の整備を更に進めるとともに、臨床試

こうした流れの中にあって次の 10 年を展望

験の徹底的な合理化を図っていきます。引きするに、わが国アカデミアには恒久的・自律

続き、諸先生方の益々のご指導・ご鞭撻をお的な TR 拠点が確立し、そのパイプラインには

願い申し上げます。

常に多くのシーズが流れるようになるでしょう。また、各拠点では綿密な特許戦略に基づくライセンスアウトが一般化するとともに、国際的に通用する品質水準（GxP）での TR 支援が常態化すると思われます。同時に、わが国ア
カデミア全体の R&D パイプラインが可視化され、国として投資すべきシーズが戦略的に選定されるようになるでしょう。更に、社会負担が大きい疾患の制圧に向けたアジェンダが設定され、それに沿って合理的に国家資金が投入されるようになると考えています。一方で、医薬品・医療技術にかかる臨床開発はますますグ
ローバル化し、臨床試験の電子化・標準化の流れが更に加速することは間違いありません。
とりわけ、CDISC 標準に基づくデータ管理が世 界 に定 着 した際 には、 全 世 界 の臨 床 試 験
データを統合して解析することが可能となり、医薬品・医療技術の効果と安全性を評価する
ための情報量が飛躍的に増加することになります。また、臨床試験データの解析作業の一
部は自動化され、瞬時にルーチン的に処理されるようになるはずです。更に、多施設の電子カルテから直接収集されたデータは自動的に73Part 4

以上、こうした臨床開発の変革期にあって、Part 3入と開発であったと言えます。また、2009 年

総括と展望｢TRI における IT
臨床究情報センター

城野 隆子

過去・現在・未来｣

IT 統括「我が国のアカデミアにおける初めてのデーを利用しない場合、「人」の工数が膨らむなら

タセンター」という説明を TRI を紹介する場

ば、その「工数」を相殺、もしくはそれ以下に面で良く使います。「データセンター」とは、抑える IT を開発すれば良いのではないか、そなんでしょうか。臨床試験の場では「臨床試の発想の元、我々は 2011 年度に EDC の開発

験の結果（データ）の妥当性と信頼性を保つに着手し、2012 年度より低コストで運用可能ための品質管理を行う第三者機関」と表現でな EDC をリリースし、数多くの臨床試験を運きるかと思います。データの妥当性と信頼性

用しています。現在、この EDC の周辺システを保つには、そのデータを取り扱う「人」が一ムをインハウスにて開発し、eClinical Solution

番重要です。そして、その「人」を助けるのがという IT による臨床試験効率化モデルを利用

IT です。極端な例ですが、数千例の症例デーし、臨床試験をサポートする運用体制を構築

タから特定の項目に関して不整合を抽出するしています。

場合、もし IT が無ければ工数は大きく、品質

未来の展望として、「データセンター」のグは低くなります。つまり、臨床試験における、

ローバル化が進む事は間違いなく、世界で通効率化と品質の向上を IT が担っていると思わ用する「データセンター」となっていかなけ

れます。人口減少と老齢化が進む我が国におれば、生き抜く事は難しいと思われます。とりいて、この IT 化を迅速に行う事が「データセわけ IT は日進月歩であり、常に新たな技術をンター」の使命の一つと思われます。

追求する姿勢が必要です。ただし、我々の根本

TRI は設立当初から、多くの EDC により試は「国民の健康の向上に貢献する事」であり、験を稼働させていました。しかし、その当時はその為の技術革新に努め、医療を国民の元に届

未だ紙の症例報告書の試験も数多く実施されける手助けができるデータセンターである事ており、その紙の症例報告書の取り扱いに多くです。最初に述べましたが、データの妥当性の工数を費やしていました。ならば、全ての試と信頼性を保つには、そのデータを取り扱う

験を EDC で運用すれば良い。という事となり「人」が一番重要です。そして、その「人」をますが、IT ＝コストと称されますように、IT助けるのが IT です。従って、「人」がグロー化には膨大な費用が発生します。特に臨床試

バル思考にならなければ、IT がグローバル化

験で取り扱う場合はレギュラトリーに則ったしても意味は有りません。相互作用により向システム仕様とその検証が発生し、高額なソ上していく必要があります。今後、ますます医フト費用に加え、導入費用、運用費用が発生療の分野で IT 化が加速すると考えられますが、し、製薬企業でさえ、IT コストは財務状況を圧この「IT と人との共存」を上手く成し遂げる

迫します。当然、アカデミアの研究開発予算

事が「データセンター」として生き残るキーには制限が有り、その予算で運用するには高額

ポイントになると思います。

なソフトを利用するのは困難です。しかし、IT74

Part 4

Data & Publications

資料編

ＴＲＩ概要施設名称／公益財団法人先端医療振興財団

臨床研究情報センター

Translational Research Informatics Center(TRI)
Foundation for Biomedical Research and Innovation(FBRI)
所 在 地／神戸市中央区港島南町1丁目5番地4号
代 表 者／福島 雅典（臨床研究情報センター センター長）
設

立／平成15（2003）年6月■事業内容
トランスレーショナルリサーチの推進・管理
臨床試験と大規模コホート研究の推進・管理・運営
医療・臨床研究情報の発信
検体保管事業
貸会議室、レンタルラボ
情報発信コーナーの管理、運営
研究事業スタッフ一同（平成25年3月）■建物概要
鉄骨造４階建て
延床面積：7,300㎡
会 議 室：全6室
ラ ボ 数：全22室（ウェットラボ７室、ドライラボ６室、研究用居室９室）

臨床研究情報センター（TRI）

部門の変遷と発展
年 度

組織呼称
部 署 名

平成14年度（2002）

TRI準備室平成15年度（2003）

平成16年度（2004）

平成17年度（2005）
平成18年度（2006）平成19年度（2007）
平成20年度（2008）
平成21年度（2009）平成22年度（2010）

平成23年度（2011）

平成24年度（2012）

平成25年度（2013）

臨床研究情報センター設立（平成15年6月30日）
臨床試験運営部臨床研究運営部臨床研究情報センター研究事業

臨床試験運営部

研究企画・管理グループ 研究企画・管理グループ 事業推進部

事業推進部

事業推進部

事業推進部

遺伝子データベース
研究部

生物統計・データマネジ 生物統計・データマネジ 研究開発部
メントグループ
メントグループ
臨床研究部
遺伝子データベース
研究部
情報システム部

事業開発部

事業開発部

事業開発部

プロジェクトマネジメント 事業管理部
部
メディカルサイエンス部
データ管理・解析部
データ管理・解析部
情報システム部
情報システム部
品質管理室
TRI研究事業課

事業管理部
TR推進部
グローバル開発推進部
eクリニカルソリューション
部
メディサイエンス部
クリニカルオペレーション
部
安全性評価部
データ管理部

76

Data and Publications 資料編

マンパワーの推移
Part １
P a rt 2
Part 3

平成24年度までの収支（単位：千円）

H15

H16

H17

H18

H19

H20

H21

H22

H23

H24

公的研究費

61,000

158,000

177,380

187,802125,100

418,611505,251

294,907

181,611374,118

収 寄付金収入28,183102,130

227,689

159,129

318,366

313,349

452,349

483,031

726,125

701,872

入 受託収入50,08636,77926,971

202,752

225,528

508,704

614,375

696,133

678,633

388,653

収入合計

139,269

296,909432,040549,683

668,994 1,240,664 1,571,975 1,474,071 1,586,369 1,464,643

76,613

184,955

183,860

233,673

234,999

312,448

360,035

409,762459,265

512,646

21,46287,227

155,720

196,598

325,238

700,220579,065

341,290

201,152

408,624

22,132

54,747

61,15589,68975,064

179,311324,887

266,163

299,054

263,184

120,207326,929400,735

519,960

635,300 1,191,979 1,263,987 1,017,215

19,062 -30,020

31,30529,72333,693

12,17624,26623,131

22,55613,134 -42,195

7,039

6,591

11,137

人件費（付帯経費・非常勤分諸謝金等含む）
委託費・一般役

支 務費・広告費・一
出

般管理費

その他
（旅費・印
刷費・通信運搬費・消耗品費･共同研究経費等）

支出合計
収支差額
研究室賃借料

収支差額（研究室賃借料
を含む）

5,928

収
千円

受託収入

48,685 307,988 456,856 626,898 280,189
19,235

27,697

支
千円

公的研究費

1,600,000

1,600,000

1,400,000

1,400,000

1,200,000

1,200,000

1,000,000

1,000,000

800,000

800,000

600,000

600,000

400,000

400,000

200,000

200,0000030,44023,05627,02329,450 280,291 426,416 603,842 253,166

入

寄付金収入

959,471 1,184,454

人件費

出

ラボ賃貸料

委託費

その他

年度 H15 H16 H17 H18 H19 H20 H21 H22 H23 H24

年度 H15 H16 H17 H18 H19 H20 H21 H22 H23 H24

77

Part 4

年度

支援実績
◆

支援継続中プロジェクト一覧（2013年3月現在）※進捗 … 印なしは参加者募集前。「☆」印は「参加者募集中」。「★」印は「参加者募集終了-試験継続中」。
※論文 … 「○」印は「論文発表」。「●」印は「国際会議、学会発表」。
が ん

部
位

脳
神
経

疾患種類

主任研究者

プロジェクトコード

3KDVH

TRIBRAIN0902

I-II

初発膠芽腫に対するホウ素中性子捕捉療法、X線追加照射、化学療法の多施設第II相臨床試験

大阪医科大学

TRIBRAIN1114

Ⅱ

症候性脳放射線壊死に対する核医学的診断とベバシズマブの静脈内投与による治療大阪医科大学UHA HN 03-01

Ⅱ

上咽頭癌に対する化学療法（CDDP,5FU）と放射線治療との交替療法 第Ⅱ相試験

愛知県がんセンター

AICHI-UHA-HN03-01
NCT00093665

TRILC0702

Ⅱ

未治療進行非小細胞肺癌症例におけるPaclitaxel and Carboplatin に対するニトログリセリン併用／非併用療法に関する多施設無作為化第Ⅱ相比較臨床試験安田 浩康
東北大学医学部/
仙台先端医学研究所

TRIC-TRIL-C0702
NCT00616031

TRILC1304

㻵㻵㻵

原発性肺癌術後補助療法における化学療法と樹状細胞、活性化リ
ンパ球による免疫療法の第III相比較試験

木村 秀樹
千葉県がんセンター

TRIMESO1006

I-II

悪性胸膜中皮腫に対するホウ素中性子捕捉療法の多施設臨床試験

BRI BC 04-01

Ⅱ

HER2過剰発現原発性乳癌に対するエピルビシン（EPI）／シクロ
ホスファミド（CPA）及びトラスツズマブ（HER）／ドセタキセル（DOC）を用いた併用術前療法第Ⅱ相臨床試験

TRIBC1009

Ⅱ

エストロゲン受容体（ER）陽性の閉経後乳癌に対するアナストロゾール（ANA）単独療法とANA+ユーエフティ（UFT）併用療法のランダム化比較第II相試験

TRIBC1221

Ⅱ

HER2陽性進行・再発乳癌の一次治療におけるエリブリン＋トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討
第II相臨床試験

研究名

臨床試験登録ID

所属施設
宮武 伸一

論 進
文 捗

NCT00974987
OSAKA-TRIBRAIN0902
UMIN000002385☆

UMIN000005391

★

脳腫瘍
宮武 伸一

頭
頸

咽頭癌

不破

信和

○ ★

部

★

肺癌

中皮腫

小野 公二
京都大学

★

UMIN000005478

★

胸
部

乳癌

食道癌

TRIEC0601

BRI CC 05-01

アウト 食道癌生検標本の遺伝子プロファイル解析による化学放射線療法
カム 感受性予測に関する探求的研究

Ⅲ

StageⅡ大腸癌に関する術後補助化学療法に関する研究（SACURA
trial）
StageⅡ大腸癌における分子生物・病理学的マーカーによる再発

BRI CC 05-02

アウト
high-risk群とフッ化ピリミジン感受性群の選択に関する研究
カム（SACURA trial）

TRICC0706

TRICC0807

Ⅲ

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT／Leucovorin療法とTS-1療法の第Ⅲ相比較臨床試験および遺伝子発現に基づく効果予測因子の探索的研究（ACTS-CC trial）

池田

正

帝京大学

野口

眞三郎

大阪大学

田口

哲也

京都府立医科大学

嶋田

裕

富山大学

杉原

健一

東京医科歯科大学

杉原健一

東京医科歯科大学

杉原健一

東京医科歯科大学

アウト 治癒切除結腸癌（StageⅢ）を対象としたフッ化ピリミジン系薬剤
カム を用いた術後補助化学療法の個別化治療関するコホート研究

東京医科歯科大学

東京医科歯科大学

杉原

健一

TUSM-BRI-BC04-01
NCT00379015○ ★

UMIN000006434
NCT01262274☆

UMIN000009890☆

TOYAMAU-TRIEC0601
NCT00766480

TMDU-BRI-CC-05-01
NCT00392899

TMDU-BRI-CC-05-02
NCT00392899

TMDU-TRICC0706
NCT00660894

TMDU-TRICC0807
UMIN000002013

★

○ ★

★

○
★
●

★

大腸癌

消

TRICC0808

Ⅱ

大腸癌肝転移（H2,H3）に対するmFOLFOX6＋BV（bevacizumab）
療法後の肝切除の有効性と安全性の検討

TRICC0901

Ⅱ

K-RAS変異型の切除不能進行・再発大腸癌に対する3次治療としてのTS-1＋bevacizumab併用療法第Ⅱ相試験

TRICC1012

Ⅱ

切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのFOLFOXまたはFOLFIRI＋panitumumab併用療法の有効性・安全性に関する検討 (第
Ⅱ相試験)

杉原

健一

UMIN000002101★

NCT00974389
OSAKA-TRICC0901★

UMIN000004991

★

化
管

78

瀧内

比呂也

大阪医科大学杉原健一

東京医科歯科大学

大腸癌

消
化

Data and Publications 資料編

管Ⅱ.5$6野生型切除可能大腸癌肝転移に対する術後補助化学療法
mFOLFOX6と周術期化学療法mFOLFOX6＋セツキシマブの第III相ランダム化比較試験（EXPERT）

TRIGIST0804

Ⅱ

切除可能な消化管間質腫瘍（GIST）肝転移患者の治療方法に関する第Ⅱ相試験 ＜手術療法＞－GIST研究会臨床試験（A）

TRIGIST0805

Ⅱ

TRIHCC0605

神田 達夫
新潟大学
医歯学総合病院

NIIGATAU-TRIGIST0804
NCT00769782★

切除可能な消化管間質腫瘍（GIST）肝転移患者の治療方法に関する第Ⅱ相試験 ＜イマチニブ療法＞－GIST研究会臨床試験（B）

神田 達夫
新潟大学
医歯学総合病院

NIIGATAU-TRIGIST0805
NCT00764595★

アウト ハイリスク消化管間質腫瘍（GIST）に対する完全切除後の治療にカム 関する研究大阪警察病院

UMIN000009531☆

UMIN000000774★

TUSM-BRI-GU-04-01
NCT00534196★

JUSMH-BRI-GU05-01
NCT00664456★

KYUH-TRIGU0705
NCT00685646★

JUSMH-TRIGU0709
NCT00898326☆

UMIN000003992★

UMIN000008024☆

Ⅱ

肝外病変を伴う進行肝細胞癌に対するS-1／IFN-α併用化学療法の有効性第Ⅱ相ランダム化比較試験

門田

守人

大阪大学

TRINET1216

アウト 切除不能進行性消化管・膵神経内分泌腫瘍の予後に関する前向き
カム 観察研究（PROP-UP）

九州大学病院

TRINET1305

アウト 切除不能進行性消化管・膵神経内分泌腫瘍のバイオマーカークロ
カム モグラニンAと予後に関する研究（PROP-UP 付随研究）

九州大学病院

BRI GU 04-01

アウト 日本における前立腺癌に対するヨウ素125密封小線源永久挿入療法
カム に関する前向きコホート研究（J-POPS）

伊藤

鉄英

神経内分泌腫瘍
1(7前立腺癌

BRI GU 05-01

Ⅲ

未治療中間リスク群限局性前立腺癌に対するNHT＋ヨウ素125密封
小線源永久挿入療法＋AHT併用療法とNHT＋ヨウ素125密封小線源
永久挿入併用療法とのランダム化比較臨床試験（SHIP0804）

TRIGU0705

Ⅲ

骨転移を有する前立腺癌患者の一次内分泌療法に対するゾレドロ
ン酸初期併用療法のランダム化比較試験（ZAPCA試験)

未治療中間リスク限局性前立腺癌に対する、ヨウ素125密封小線源

TRIGU0709

アウト
永久挿入治療後36ヶ月生検による照射後生検所見の臨床的意義にカム関する検討（SHIP36B）

造
血
器

西田 俊朗

リンパ腫

TRIGU0907

Ⅲ

高リスク前立腺癌に対する小線源･外照射併用放射線療法における補助ホルモン療法の有効性に関する臨床研究（TRIP STUDY)

TRIML1121

Ⅱ「再発又は難治性CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者を対象にしたベンダムスチン、リツ
キシマブ併用療法の有効性と安全性の検討：臨床第Ⅱ相試験（BRサルベージ試験）

79

伊藤

山中

鉄英

英壽

黒沢病院

頴川

晋

東京慈恵会医科大学

小川

修

京都大学

頴川

晋

東京慈恵会医科大学

並木

幹夫

金沢大学

高折

Part 4

泌
尿
器

肝臓癌

☆

Part 3

肝
胆
膵
（
一
部
消
化
管
含
む
）

UMIN000007787

東京大学

P a rt 2

TRIGIST1201

國土 典宏

Part １

消化管
間質腫瘍
*,67

TRICC1120

晃史

京都大学

◆

支援継続中プロジェクト一覧（2013年3月現在）※進捗 … 印なしは参加者募集前。「☆」印は「参加者募集中」。「★」印は「参加者募集終了-試験継続中」。
※論文 … 「○」印は「論文発表」。「●」印は「国際会議、学会発表」。
非 が ん

部
位

疾患種類
（小）

脳梗塞

主任研究者

プロジェクト
コード

Phase

研究名

TRIBRAIN1202

Ⅲ

脳梗塞患者に対する自家骨髄体性基幹細胞の静脈内投与ランダム化オープン比較試験（検証的試験）

札幌医科大学

TRIBRAIN1210

Ⅲ

脳梗塞患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与二重盲検
無作為化比較試験（検証的試験）

札幌医科大学

TRIBRAIN1211

Ⅱ

脳梗塞患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与単群非盲検試験

札幌医科大学J-STARSⅢ

脳血管疾患の再発に対する高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の予防効果に関する研究

松本

J-STARS CRP

Ⅲ

高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の高感度CRP濃度へ及ぼす効果に関する研究

松本

J-STARS ECHOⅢ

高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の総頸動脈内中膜複合体厚へ及ぼす効果に関する研究

松本

TRIBRAIN1010

Ⅲ

頸動脈ステント留置術後の遅発性再狭窄に対するシロスタゾールの効果

TRIBRAIN1119

Ⅲ

TRIBRAIN1204

所属施設
本望

本望

本望

臨床試験登録ID

修

㻙

修

㻙

修

昌泰

論 進
文 捗

㻙

NCT00221104● ★

NCT00361699● ★

NCT00361530

● ★

坂井 信幸
神戸市立医療センター
中央市民病院

NCT01261234
UMIN000004705☆

脳動脈瘤塞栓術におけるHydrogel coilの塞栓効果に関する多施設共同無作為化比較試験

坂井 信幸
神戸市立医療センター
中央市民病院

UMIN000006748
NCT01516658

☆

アウ
トカ
ム

ステント支援脳動脈瘤塞栓術の安全性に関する多施設共同前向き観察研究（ESSENCE）

坂井 信幸
神戸市立医療センター
中央市民病院

NCT01516658
UMIN000009179☆

TRIBRAIN1208

アウ
トカ
ム

脳動脈瘤塞栓術におけるHydroSoft coilの塞栓効果に関する多施設共同前向き登録試験（JHSR）

坂井 信幸
神戸市立医療センター
中央市民病院

UMIN000010342

TRIBRAIN1214

アウ
トカ
ム

ステント支援脳動脈瘤塞栓術の安全性に関する多施設共同前向き
観察研究－抗血小板薬の効果と画像所見（ESSENCE-API）

坂井 信幸
神戸市立医療センター
中央市民病院☆

脳血管内治療TRIBRAIN1209

アウ
トカ
ム

日本国内の脳神経血管内治療に関する登録研究3-DSDQHVH5HJLVWU\RI1HXURHQGRYDVFXODU7KHUDS\ -51(7

坂井 信幸
神戸市立医療センター
中央市民病院☆

アルツハイマーTRIAD1109

脳梗塞
（脳卒中）

頸動脈狭窄症
脳
・
神
経

広島大学

昌泰

広島大学

昌泰

広島大学

脳動脈瘤

Shanghai Cohort Study on Mild Cognitive Impairment for Early Detection

アウト of Alzheimer’s Disease
カム （軽度認知障害におけるアルツハイマー病の早期発見に関する上洪 震
復旦大学（上海）NCT01552265☆

海コホート研究）

脊髄損傷

TRISCI1013

I-II

骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷に対する第I-II相試験

加齢黄斑変性UHA AMD 05-01

アウ
トカ
ム

加齢黄斑変性の診断・治療・予後の実態調査

角結膜疾患

TRIOPH1007

I-II

難治性角結膜疾患に対する自家培養口腔粘膜上皮シート移植

声帯瘢痕

TRIENT1215

Ⅰ/Ⅱ

声帯瘢痕患者に対するKP-100の声帯内投与に関する第Ⅰ/Ⅱ相試
験

眼

鈴木 義久
財団法人田附興風会
医学研究所 北野病院

吉村

長久

京都大学

科

耳
鼻
咽
喉
科

80

木下

茂

京都府立医科大学

平野 滋
京都大学

UMIN000007599

○ ★

● ★

Data and Publications 資料編

I-II

慢性心不全に対するヒト心筋内幹細胞と幹細胞増殖因子bFGFのハ
イブリット自家移植療法のヒト臨床応用への研究開発

TRIHF1203

アウ
トカ
ム

TRICVD0809

松原 弘明
京都府立医科大学

NCT00981006

● ★

佐藤 直樹
非代償性心不全で入院し、体液貯留に対してトルバプタン治療を受けた
日本医科大学武蔵小杉患者に関する多施設共同前向きコホート研究（MT FUJI study㻕
病院

UMIN000008258
NCT01635517☆

II

冠動脈疾患既往患者における高脂血症治療薬 (プロブコール)の血管イベント発症の二次予防効果および抗動脈硬化作用を評価する
臨床研究(PROSPECTIVE)

UMIN000003307☆

TRICVD1225

Ⅲ

経皮的冠動脈形成術（PCI）における血管内光干渉断層法（OFDI）及び血管内超音波診断法（IVUS）の有用性に関する研究（OPINION）

赤阪 隆史
和歌山県立医科大学

UMIN000010580

TRICVD1311－

経皮的冠動脈形成術（PCI）における血管内光干渉断層法（OFDI）及び血管内超音波診断法（IVUS）の有用性に関する研究（OPINION-Imaging）

赤阪 隆史
和歌山県立医科大学

UMIN000010581

TRIPAD0708

III

末梢動脈疾患患者に対するG-CSF動員梢血単核球細胞移植治療のランダム化比較試験

TRIPAD0905

I-II

アテロコラーゲンと塩基性線維芽細胞増殖因子を用いた下肢末梢性血管疾患（慢性閉塞性動脈硬化症、バージャー病）に対する血管新生療法の臨床応用に関する研究の第I - II相臨床試験

心血管疾患

㼀㻾㻵㻯㼂㻰㻝㻟㻝㻜I-II

維持透析療法中の慢性重症下肢虚血患者を対象とした自家末梢血CD34陽性細胞移植による下肢血管再生療法

喘息

TRIASTHMA1108

心不全

冠動脈疾患

静也

大阪大学

P a rt 2

循

山下Part １

TRICAD0806

環

堀江
北楡会

卓

札幌北楡病院

Part 3器☆

UMIN000005277★

UMIN000006448★

末梢血管疾患

呼吸器

アウト
喘息大発作入院患者に関する背景・経緯の調査研究
カム

松原

弘明

京都府立医科大学

小林 修三
医療法人 沖縄徳洲会
湘南鎌倉総合病院

田中裕士

札幌医科大学

TRIGU1111

Ⅲ

慢性維持透析患者の予後に及ぼす影響に関する炭酸ランタンと炭酸カルシウムの無作為割付前向き比較試験

秋澤 忠男
昭和大学

UMIN000006815
NCT01578200☆

TRIGU1115

Ⅲ

ダルベポエチンアルファによる非糖尿病性慢性腎疾患患者の透析導入延長効果に関する検討

秋澤 忠男
昭和大学

NCT01581073
UMIN000006616☆

TRIGU1118

Ⅲ

冠動脈石灰華進展に及ぼす炭酸ランタンと炭酸カルシウムの無作為前向き比較試験

秋澤 忠男
昭和大学

UMIN000006816☆

尿失禁

TRIGU1309

Ⅱ

プロピベリン塩酸塩の女性尿失禁に対する多施設共同研究

消
化
管

腸管不全

TRIGID1212

アウト 6WXG\WRHVWDEOLVKLQWHVWLQDOWUDQVSODQWIRULQWHVWLQDO
カム IDLOXUH

肝
胆
膵

肝硬変

TRILD1112

III

C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者に対する自己骨髄細胞投与療法の有効性と安全性に関する研究

内
分
泌
・
代
謝

糖尿病

TRIEMD1002

Ⅱ

インスリン依存状態糖尿病の治療としての心停止ドナー膵島移植小児 筋ジストロフィー
科

TRIPED1205

Ⅰ

プロスタグランディン産生抑制剤のDuchenne型筋ジストロフィーに対する臨床試験

高
齢
者

高齢者

TRIGER1122

アウト
高齢者における介護予防の縦断的研究－神戸市介護予防研究－
カム

永井 洋士
臨床研究情報センター

★

再
生
医
療

幹細胞

TRINCS1116－

疾患モデル動物における間葉系幹細胞の治療効果の検討

出澤 眞理
東北大学大学院



腎
臓
・
泌
尿
器

腎疾患

西沢 理
信州大学医学部附属病院

腸管不全に対する小腸移植技術の確立に関する研究
福澤

正洋

☆

大阪大学

腸管不全の予後因子に関する調査

81

坂井田 功
山口大学

後藤

満一

福島県立医科大学

竹島

泰弘

神戸大学

UMIN000003977☆

UMIN000009307☆

Part 4

UMIN000002280

◆

支援終了プロジェクト一覧（2013年3月現在）※進捗 … 「◇」印は「試験終了」。「◆」印は「試験中止」。「△」印は「TRIでの支援中止」。
※論文 … 「○」印は「論文発表」。「●」印は「国際会議、学会発表」。
が ん

部
位
脳
神
経

主任研究者

疾患種類

プロジェクト
コード

Phase

研究名

脳腫瘍

TRIBRAIN0903

I-II

進行性膠芽腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイ
ルスG47Δを用いた遺伝子治療（ウイルス療法）の臨床研究

UHA HN 04-01

Ⅱ

T2下咽頭癌に対する5FU，Nedaplatin（NDP）と放射線治療の交替療法：第Ⅱ相試験

愛知県がんセンター

UHA HN 04-02

Ⅱ

高齢者咽頭癌・下咽頭癌に対するweekly Docetaxelと放射線治療の併用療法に関する第Ⅱ相臨床試験

愛知県がんセンター

BRI HN 05-01

Ⅲ

頭頸部扁平上皮癌根治治療後のTS-1補助化学療法の検討－多施設
無作為化比較試験－横浜市立大学JMTO LC 00-03

Ⅲ

進行非小細胞肺がんに対するビノレルビン＋ゲムシタビン＋ドセ
タキセルの3剤化学療法とパクリタキセル＋カルボプラチンの2剤
化学療法との臨床第Ⅲ相比較試験

河原 正明
近畿中央胸部疾患センター

JMTO LC 00-04

Ⅲ

進行非小細胞肺癌に対するビノレルビン＋ゲムシタビン＋ドセタ
キセルの3剤化学療法とパクリタキセル＋カルボプラチンの2剤化学療法との臨床第Ⅲ相比較試験（JMTO LC 00-03）における治療
感受性や予後に関わる遺伝子異常の研究

川口 知哉
近畿中央胸部疾患センター○ ◇JMTO LC 01-01

Ⅲ

非小細胞肺癌完全切除例に対する経口テガフール・ウラシル配合
製剤を用いた術後補助化学療法の有効性に関する無作為化第Ⅲ相
臨床試験

松村 晃秀
近畿中央胸部疾患センター◇

JMTO LC 02-01

Ⅱ

ⅢA期N2非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのパクリタキ
セルとカルボプラチンの少量分割投与の有効性の検討

和田

JMTO LC 02-02

Ⅱ

進展型小細胞肺癌に対する塩酸イリノテカン・カルボプラチン毎週投与による第Ⅱ相臨床試験

三尾直士

JMTO-LC02-02

京都大学

NCT00104793

JMTO LC 03-03

I

前治療歴のある小細胞肺癌患者を対象とした塩酸イリノテカンとアムルビシン併用化学療法の第I相試験

三尾直士

JMTO-LC03-03

京都大学

NCT00132054

JMTO LC 03-04

Ⅱ

非小細胞肺癌に対する術前化学療法の効果予測因子と切除後予後因子の検討（JMTO LC 02-01の附随研究）

和田

BRI LC 03-01

Ⅲ「進行型小細胞肺癌に対する3剤化学療法（ビノレルビン＋ゲム
シタビン＋ドセタキセル）と2剤化学療法（パクリタキセル＋カ
ルボプラチン）との臨床第Ⅲ相比較試験」登録患者のQOL評価研究

UHA LC 03-01

その他

遺伝子情報に基づく原発性非小細胞肺癌の子後並びに化学療法感
受性の予測に関する研究

TRILC0810

Ⅱ

高齢者未治療病期第ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌症例に対するニトログ
リセリン・ドセタキセルの単群第II相臨床試験

JMTO BC 02-01

Ⅱ

進行・再発乳癌に対するPaclitaxel／Doxifluridine併用化学療法による臨床第Ⅱ相試験

UHA BC 03-01

Ⅱ

アントラサイクリン、タキサン系抗癌薬に不応性の転移性乳癌に対するトラスツズマブとカペシタビン併用療法の有効性および安
全性の評価

所属施設
藤堂

具紀

東京大学

不破

臨床試験登録ID論 進
文 捗

UMIN000002661

△

信和

○ ◆

咽頭癌
頭
頸
部

扁平上皮癌

不破

佃

信和

守

AICHI-UHA-HN04-02
NCT00243113○ ◇YCU-BRI-HN-05-01
NCT00336947○◇●

JMTO-LC00-03○◇●

NCT00079287

洋巳

◇

京都大学

◇

肺癌

胸
部

乳癌

TRIBC0908

アウト 乳癌患者における骨転移発現に関する調査研究
カム ＜レトロスペクティブ観察研究＞

82

洋巳

◆

京都大学

河原 正明
近畿中央胸部疾患センター

和田

NHOK-BRI-LC03-01
NCT00242983

洋巳

安田 浩康
東北大学医学部/
仙台先端医学研究所

◆

健

○ ◇

昭和大学

大内

憲明

東北大学

戸井

雅和

京都大学

◇

◆

京都大学

冨永

○ ◇

TUGSM-UHA-BC03-01
NCT00107393

○
◇
●

● ◇

Data and Publications 資料編

進行胃癌に対する術前TS-1／CDDP併用化学療法の第Ⅱ相臨床試
験佐藤

UHA GC 04-01

Ⅱ進行胃癌に対するTS-1／weeklyCDDP併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験

今村

UHA GC 04-02

Ⅱ

局所進行胃癌に対する術前CPT-11＋TS-1併用化学療法の第Ⅱ相
臨床試験

UHA GC 04-03

Ⅱ

StageⅢ胃癌に対する術前TS-1／CDDP併用化学療法のランダム化比較試験

UHA GC 04-04

Ⅱ

胃癌切除症例に対するTS-1術後補助化学療法の第Ⅱ相臨床試験

JMTO CC 02-01

Ⅲ

StageⅢの結腸癌治癒切除患者の術後アジュバント療法「5-FU＋
アイソボリン+シメチジン」VS「5-FU＋アイソボリン」

東京医療センター

JMTO CC 03-01

Ⅲ

大腸癌におけるシアリルルイスＸおよびシアリルルイスＡ抗原発
現レベルとシメチジンによる術後再発抑制効果に関する相関研究

東京医療センター

誠二

京都大学

KYUH-UHA-GC03-01
NCT00088816

正之

◆

京都大学

後藤

満一

福島県立医科大学

佐藤

誠二

京都大学

● △

FMUH-UHA-GC04-02
NCT00134095

KYUH-UHA-GC04-03
NCT00182611

● △

○ ◆

P a rt 2

Ⅱ

Part １胃癌

UHA GC 03-01

消化
管

その他 大腸癌糞便中DNA診断技術開発のための予備的性能検査

純夫

松本

◆

純夫

山雄

◆

健次

◇

愛知県がんセンター

Ⅲ

門脈腫瘍栓を伴う高度進行肝細胞癌に対する術後冠動注療法（低用量CDDP＋5FU）の再発予防効果に関する第Ⅲ相比較臨床試験

猪飼

UHA HCC 03-01

Ⅲ

手術不能肝細胞癌患者に対する肝動脈注入化学療法（低用量
CDDP＋5FU vs .IFN+5FU）に関する比較臨床試験

猪飼

UHA HCC 03-02

Ⅲ

C型肝炎ウイルスに起因する肝細胞癌患者における肝細胞癌の外科的切除または内科的治療後の肝細胞癌再発予防に対する抗ウイルス療法のランダム比較臨床試験

膵臓癌

JMTO RO 04-01

Ⅱ

局所進行膵癌に対する先行化学療法後少量ゲムシタビン・加速多分割放射線同時併用療法の第Ⅱ相試験

平岡

腎癌

CTR GU 05-01

Ⅰ-Ⅱ

結核菌抗原類縁体を利用した癌標的免疫療法の確立－γσ型T細胞の示す抗腫瘍作用の臨床応用－

湊

腎盂尿管癌

STAT 05-02

解析

腹腔鏡下腎尿管全摘術で治療された腎盂尿管腫瘍患者の予後調査

肝
胆
膵

泌
尿
器

松本

UHA HCC 02-01

肝臓癌

◆

伊和夫

◆

京都大学

伊和夫

● ◇

京都大学

猪飼

伊和夫

◆

京都大学

真寛

◆

京都大学

長博

京都大学

平尾

TRIC-CTR-GU-05-01
NCT00588913

佳彦

○ ◇

○ ◇

日本Endourology・
ESWL学会

造
血
器

小
児

そ
の
他

膀胱癌

UHA GU 03-01

Ⅱ

浸潤性膀胱癌の化学療法に対する遺伝子発現量による感受性予測に関する臨床試験

白血病

BRI ML 04-01

Ⅰ-Ⅱ

急性白血病患者等に対する同種臍帯血由来 ex vivo増幅CD34陽性細胞移植に関する臨床第Ⅰ相／前期第Ⅱ相試験

先端医療センター

UHA PED 03-01

Ⅱ

横紋筋肉腫低リスクＡ群患者に対する短期間VAC1.2療法の有効性および安全性の評価 第Ⅱ相臨床試験

京都府立医科大学

UHA PED 03-02

Ⅱ

横紋筋肉腫低リスクＢ群患者に対するVAC2.2／VA療法の有効性および安全性の評価 第Ⅱ相臨床試験

京都府立医科大学

STAT 03-03

解析「PETスクリーニング」による癌死亡率低下の検証

小川

修

京都大学

伊藤

細井

TRIC-UHA-GU-03-01
NCT00516750

仁也

創

● ◆

◆

JRSG-UHA-PED03-01
NCT00245141

○
△
●

横紋筋肉腫

スクリーニング

83

細井

西澤

創

貞彦

浜松光医学財団

JRSG-UHA-PED03-02
NCT00245089

○
△
●

○
◇
●

Part 4UHA CC 03-01

正之

京都大学

Part 3

大腸癌

今村

◆

支援終了プロジェクト一覧（2013年3月現在）※進捗 … 「◇」印は「試験終了」。「◆」印は「試験中止」。「△」印は「TRIでの支援中止」。
※論文 … 「○」印は「論文発表」。「●」印は「国際会議、学会発表」。
非 が ん

部
位

脳
・
神
経

研究名

主任研究者

疾患種類

プロジェクト
コード

Phase

水頭症

BRI NPH 03-01

Ⅱ

突発性正常圧水頭症における症状改善のための臨床研究－診断法
及びシャント術の効果・安全性に関して－

脳梗塞
(脳卒中)

UHA STROKE 0401

Ⅲ

症候性頭蓋内動脈狭窄性病変に対する抗血小板薬の進展抑制効果に関する研究(CATHARSIS

脳動脈瘤

UHA BRAIN 05-01

アウト
破裂脳動脈瘤に関する多施設共同登録研究
カム

TRIBRAIN0602

アウト
脳血管内治療の術後抗血栓療法に関する研究
カム

坂井 信幸
神戸市立医療センター
中央市民病院● ◇TRIBRAIN0603

アウト
日本国内の脳神経血管内治療に関する登録研究（JR-NET）
カム

坂井 信幸
神戸市立医療センター
中央市民病院○◇●

TRIBRAIN0906

アウト 日本国内の脳神経血管内治療に関する登録研究2
カム Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy 2 (JR-NET2)

坂井 信幸
神戸市立医療センター
中央市民病院● ◇TRIBRAIN0707

アウト 頸動脈ステント留置術後の血管イベントの発症に関する前向き観
カム 察研究（IDEALCAST）

坂井 信幸
神戸市立医療センター
中央市民病院● ◇TRIBRAIN0803

アウト
管イベント発症に及ぼす影響に関する観察研究（IDEALCASTカム

坂井 信幸
神戸市立医療センター
中央市民病院● ◇脳血管内治療

所属施設
石川

正恒

北野病院

内山

真一郎

東京女子医科大学

滝

臨床試験登録ID論 進
文 捗

NCT00221091○ ◇NCT00333164

● ◇

和郎

○
◇
●

三重大学

頸動脈狭窄症

血小板由来マイクロパーティクルが頸動脈ステント留置術後の血PDMP）

急性期脊髄損傷に対する培養自家骨髄間質細胞移植による脊髄再生治療の検討 第Ⅰ-Ⅱ相試験

脊髄損傷

UHA SCI 04-01

Ⅰ-Ⅱ

加齢
黄班変性

UHA AMD 04-01

アウト
加齢黄班変性の診断・治療・予後の実態調査
カム

中谷

壽男

関西医科大学吉村

NCT00695149

長久

○ ◇

京都大学

TRIOPH0812

アウト 京都府立医科大学における難治性角結膜疾患に対する自家培養口
カム 腔粘膜上皮シート移植のレトロスペクティブ調査

京都府立医科大学

TRIOPH1103

アウト
特発性周辺部角膜潰瘍に関する疫学調査
カム

京都府立医科大学

TRIOPH1001

アウト Stevens-Johnson症候群（SJS）および中毒性表皮壊死融解症
カム （TEN）の眼合併症に関する疫学調査

京都府立医科大学

TRIOPH1104

アウト Stevens-Johnson症候群(SJS)および中毒性表皮壊死融解症(TEN)の
カム 眼合併症に関する疫学調査（2008－2010年）

京都府立医科大学

TRIOPH0904

アウト
網膜変性疾患の遺伝子診断研究
カム

BRI PDT 03-01

Ⅰ-Ⅱ

歯周病患者を対象とした培養骨芽細胞様細胞及び培養間葉系幹細胞の自家移植による歯槽骨再生能の検討第Ⅰ－Ⅱ相試験

先端医療センター

TRIPDT1005

アウト 歯周病患者を対象とした培養骨芽細胞様細胞及び培養間葉系幹細カム 胞の自家移植による歯槽骨再生能のレトロスペクティブ研究先端医療センター

木下

○ ◇

茂

○ ◇

角結膜疾患

眼
科

外園

外園

千恵

◇

千恵

◇

重症薬疹

網膜変性

歯
科

外園

高橋

千恵

● ◇

政代

△

理化学研究所馬場俊輔

NCT00221130

◇

歯槽骨再生
（再生医療）

84

馬場

俊輔

◇

Data and Publications 資料編

Ⅰ-Ⅱ

慢性重症下肢虚血（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病）患者を対象とした、自家末梢血血管内皮前駆細胞（CD34陽性細胞）移
植による血管再生治療に関する第Ⅰ－Ⅱ相試験

UHA ASO 05-01

アウト
カム

骨髄細胞を用いた血管再生治療の安全性・治療効果に関する多施設再転帰調査TRIPAD0703

アウト G-CSF動員自家末梢血単核球細胞移植の臨床効果と安全性に関す
カム るレトロスペクティブ調査

浅原孝之

先端医療センター

松原

NCT00221143

弘明

○
◇
●

◇

京都府立医科大学

堀江 卓
北楡会 札幌北楡病院

○ ◇

I-II

自家末梢血CD34陽性細胞移植による下肢血管再生治療「慢性重症下肢虚血（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病）患者を対TRIASO1003

川本

篤彦

浅原

孝之

先端医療センター

先端医療センター◇循TRIASO1106

I-II

慢性重症下肢虚血患者を対象とした自家末梢血CD34陽性細胞移植による下肢血管再生療法

心血管再生

BRI CAD 04-01

Ⅰ-Ⅱ

慢性重症虚血性心疾患（心筋梗塞・狭心症）患者を対象とした、
自家末梢血血管内皮前駆細胞（CD34陽性細胞）移植による血管再生治療に関する第Ⅰ－Ⅱ相試験

血液透析

UHA CAD 05-01

アウト 血液透析患者の心疾患診療における
カム 討のための調査研究（B-SAFE）

糖代謝障害合併
冠動脈疾患

BRI CAD 04-02

心疾患

HEART 03-01

環

川本

篤彦

△

Part 3アウト
象とした自家血管内皮前駆細胞（CD34陽性細胞）移植による血管再生
カム治療に関する第I・II相試験」の長期成績調査研究○ ◇先端医療センター

P a rt 2

下肢血管再生TRIASO0704

Part １

BRI ASO 03-01

器

I-BMIPP SPECTの有用性検

孝之

菊池

健次郎

旭川医科大学

糖代謝障害合併冠動脈疾患患者を対象としたアカルボースの心血管イベント予防効果に関する試験

民田 浩一
神戸市立医療センター
中央市民病院

NCT00221182△

NCT00586950○ ◇NCT00221156◇

日本における経皮的冠動脈インターベンション（PCI）および冠動
アウト 脈バイパス手術（CABG）の レジストリー Coronary
カム Revascularization Demonstrating Outcome Study in Kyoto （CREDO-

木村

アウト 原発性中性脂肪蓄積心筋血管症に対する特異的栄養療法の有効性
カム 及び安全性に関する介入前後比較臨床試験

平野

剛

○ ◇

京都大学

Kyoto）

賢一

中性脂肪蓄積心筋血管症

TRIEMD1117

胃十二指腸潰瘍

TRIGID0801

Ⅲ

低用量アスピリン投与による上部消化管粘膜傷害の発生に対する
プロトンポンプ阻害薬の予防効果

腸管不全

TRIGID1207

解析

腸管不全に対する小腸移植技術の確立に関する研究

肝
胆
膵

肝炎

UHA LD 03-01

Ⅲ

肝移植後のC型肝炎再発予防効果に関するタクロリムス＋ミコ
フェノール酸モフェチルとタクロリムス＋ステロイド無作為化比
較試験

血
液

同種末梢
血幹細胞

STAT 03-01

アウト
同種末梢血幹細胞ドナーフォローアップ調査
カム

放射線治療

STAT 03-02

解析

高コレステロール血症

STAT 04-02

アウト ヘテロ接合体性家族性コレステロール血症患者におけるプロブ
カム コール特別調査

難治性骨折

TRIORTHO0802

I-II

難治性骨折（偽関節）患者を対象とした、自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する第Ⅰ・Ⅱ相試験

黒田

鼓膜再生

TRIENT1113

II

鼓膜再生療法に関する臨床研究

金丸 眞一
北野病院

△

大阪大学

東

健

神戸大学

NCT01051388
UMIN000002901

○
◇
●

消
化
管

放射線感受性遺伝子研究プロジェクト

福澤

正洋

◇

大阪大学

上本

伸二

京都大学

小寺

NCT00469131

良尚◇

名古屋第一赤十字病院

岩川

真由美

○ ◇

放射線医学研究所

松澤

○
◇
●

佑次

○ ◇

住友病院

そ
の
他

85

良祐

神戸大学

UMIN000002993○ ◇UMIN000006585◇

Part 4

Ⅲ123

浅原

先端医療センター

TRI 10Selected Papers
1

Kubota K, Kawahara M, Ogawa M, Nishiwaki Y, Komuta K, Minato K, Fujita Y, Teramukai S, Fukushima M, Furuse K, on behalf of theJapan Multi-National Trial Organization.
Vinorelbine plus gemcitabine followed by docetaxel versus carboplatin plus paclitaxel in patients with advanced non-small-cell lungcancer: randomized, open-label, phase III study.
The Lancet Oncology. 2008 Dec;9(12):1135-42. Epub 2008 Nov 13.

2

Gandara DR, Kawaguchi T, Crowley J, Moon J, Furuse K, Kawahara M, Teramukai S, Ohe Y, Kubota K, Williamson SK, Gautschi O, Lenz HJ,
McLeod HL, Lara PN Jr, Coltman CA Jr, Fukuoka M, Saijo N, Fukushima M, Mack PC.
Japanese-US common-arm analysis of paclitaxel plus carboplatin in advanced non-small-cell lung cancer: a model for assessing
population-related pharmacogenomics.
J Clin Oncol. 2009 Jul 20;27(21):3540-6. Epub 2009 May 26.

3

Nishizawa S, Kojima S, Teramukai S, Inubushi M, Kodama H, Maeda Y, Okada H, Zhou B, Nagai Y, Fukushima M.
Prospective evaluation of whole-body cancer screening with multiple modalities including [18F]fluorodeoxyglucose positron emission
tomography in a healthy population: a preliminary report.
J Clin Oncol. 2009 Apr 10;27(11):1767-73. Epub 2009 Mar 2.

4

Mochizuki I, Takiuchi H, Ikejiri K, Nakamoto Y, Kinugasa Y, Takagane A, Endo T, Shinozaki H, Takii Y, Takahashi Y, Mochizuki H, Kotake
K, Kameoka S, Takahashi K, Watanabe T, Watanabe M, Boku N, Tomita N, Matsubara Y, Sugihara K.
Safety of UFT/LV and S-1 as adjuvant therapy for stage III colon cancer in phase III trial: ACTS-CC trial.
Br J Cancer. 2012 Mar 27;106(7):1268-73. Epub 2012 Mar 13.

5

Kimura T, Morimoto T, Furukawa Y, Nakagawa Y, Shizuta S, Ehara N, Taniguchi R, Doi T, Nishiyama K, Ozasa N, Saito N, Hoshino K,
Mitsuoka H, Abe M, Toma M, Tamura T, Haruna Y, Imai Y, Teramukai S, Fukushima M, Kita T.
Long-term outcomes of coronary-artery bypass graft surgery versus percutaneous coronary intervention for multivessel coronary
artery disease in the bare-metal stent era.
Circulation. 2008;118: S199-S209.

6

Kawamoto A, Katayama M, Handa N, Kinoshita M, Takano H, Horii M, Sadamoto K, Yokoyama A, Yamanaka T, Onodera R, Kuroda A,Baba
R, Kaneko Y, Tsukie T, Kurimoto Y, Okada Y, Kihara Y, Morioka S, Fukushima M, Asahara T.
Intramuscular transplantation of G-CSF-mobilized CD34(+) cells in patients with critical limb ischemia: a phase I/IIa, multicenter,single-blinded, dose-escalation clinical trial.
Stem Cells. 2009 Nov;27(11):2857-64.

7Zhou B, Nakatani E, Teramukai S, Nagai Y, Fukushima M.
Risk Classification in Mild Cognitive Impairment Patients for Developing Alzheimer's Disease.
J Alzheimers Dis. 2012;30(2):367-75.

8

Kuroda R, Matsumoto T, Miwa M, Kawamoto A, Mifune Y, Fukui T, Kawakami Y, Niikura T, Lee SY, Oe K, Shoji T, Kuroda T, Horii M,
Yokoyama A, Ono T, Koibuchi Y, Kawamata S, Fukushima M, Kurosaka M, Asahara T.
Local Transplantation of G-CSF-Mobilized CD34+ Cells in a Patient with Tibial Nonunion: A Case Report.
Cell Transplant. 2011;20(9):1491-6. Epub 2010 Dec 22.

9Moroi M, Tamaki N, Nishimura M, Haze K, Nishimura T, Kusano E, Akiba T, Sugimoto T, Hase H, Hara K, Nakata T, Kumita S, Nagai Y,
Hashimoto A, Momose M, Miyakoda K, Hasebe N, Kikuchi K.
Association between abnormal myocardial fatty acid metabolism and cardiac-derived death among patients undergoing hemodialysis:
results from a cohort study in Japan.
Am J Kidney Dis. 2013 Mar;61(3):466-75.

⓾

Sotozono C, Inatomi T, Nakamura T, Koizumi N, Yokoi N, Ueta M, Matsuyama K, Miyakoda K, Kaneda H, Fukushima M, Kinoshita S.
Visual improvement after cultivated oral mucosal epithelial transplantation.
Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):193-200.

86

Data and Publications 資料編

1

The Lancet Oncology. 2008 Dec;9(12):1135-42. Epub 2008 Nov 13.[PMID:19013107]

Part １

ArticlesP a rt 2
Part 3

Vinorelbine plus gemcitabine followed by docetaxel versus
carboplatin plus paclitaxel in patients with advanced
non-small-cell lung cancer: a randomised, open-label,phase III study
Kaoru Kubota, Masaaki Kawahara, Mitsumasa Ogawara, Yutaka Nishiwaki, Kiyoshi Komuta, Koichi Minato, Yuka Fujita, Satoshi Teramukai,
Masanori Fukushima, Kiyoyuki Furuse, on behalf of the Japan Multi-National Trial Organisation

Background Platinum-containing two-drug combinations improve survival and cancer-related symptoms in patientswith advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC). However, survival beneﬁt is modest and platinum-containing
regimens cause substantial toxic eﬀects. We did a prospective randomised open-label phase III study to compare an
experimental platinum-free, triplet, sequential regimen of vinorelbine plus gemcitabine followed by docetaxel withthe standard platinum-containing, doublet regimen paclitaxel plus carboplatin in patients with advanced NSCLC.
Methods Between March, 2001, and April, 2005, patients with stage IIIB (positive pleural eﬀusion) or IV NSCLC,
performance status 0 to 1, and adequate organ function, were randomly assigned to experimental treatment or tostandard treatment. Randomisation was done centrally by use of a dynamic balancing algorithm. Patients werestratiﬁed by weight loss, lactate dehydrogenase concentration, and disease stage. Patients in the experimental groupwere scheduled to receive intravenous vinorelbine (25 mg/m²) plus gemcitabine (1000 mg/m²) on days 1 and 8 every
21 days for three cycles, followed by intravenous docetaxel (60 mg/m²) on day 1 every 21 days for three cycles. Patientsin the standard group were scheduled to receive intravenous paclitaxel (225 mg/m²) plus carboplatin (area under the
curve=6) for 3 h on day 1, every 21 days for six cycles. The primary endpoint was overall survival, and secondary
endpoints were progression-free survival, response, and toxic eﬀects. Analyses were by intention to treat. This trial isregistered with ClinicalTrials.gov, number NCT00079287.
Findings Of the 401 patients enrolled and randomised in the trial, ﬁve patients in the experimental group and three inthe standard group were ineligible for analysis; thus 196 patients in the experimental group and 197 in the standard
group were included in analyses. Patient characteristics were well-balanced between the two groups with regard to
major prognostic factors. Median overall survival was 13·6 months (range 12·0–16·4) in the experimental groupversus 14·1 months (11·9–17·5) in the standard group (p=0·97). 49 of 196 patients (25%) in the experimentalgroup had a partial response compared with 73 of 197 patients (37%) in the standard group (p=0·012). There were nocomplete responses. Median progression-free survival was 5·5 months (95% CI 4·9–6·3) in the experimental groupcompared with 5·8 months (5·3–6·1) in the standard group (p=0·74). The incidence of grade 3 and 4 neutropenia,
neuropathy, arthralgia, and myalgia was lower in the experimental group than in the standard group, although theincidence of pulmonary toxic eﬀects was higher.
Interpretation Although platinum-containing regimens remain the standard treatment for advanced NSCLC, nonplatinum regimens could provide equivalent eﬃcacy with a diﬀerent toxicity proﬁle.
Funding Japan Multi-National Trial Organisation.

Introduction
Lung cancer is the leading cause of cancer deathworldwide and a growing concern in an ageing society.1
Non-small-cell lung cancer (NSCLC) accounts for
85% of lung cancer histology. Several third-generation
agents are available for the treatment of NSCLC,
including docetaxel, paclitaxel, gemcitabine, and vinorelbine, and the combination of one of these agentswith a platinum compound (ie, cisplatin or carboplatin)
has been considered the standard treatment option foradvanced NSCLC on the basis of several randomised
studies.2–4

Lancet Oncol 2008; 9: 1135–42
Published Online
November 13, 2008
DOI:10.1016/S14702045(08)70261-4
See Reﬂection and Reaction
page 1116
National Cancer Centre
Hospital East, Kashiwa, Chiba,
Japan (K Kubota MD,
Y Nishiwaki MD); National
Hospital Organisation,
Kinki-chuo Chest Medical
Centre, Kita, Sakai, Osaka,
Japan (M Kawahara MD,
M Ogawara MD); Osaka Police
Hospital, Tennoji-ku, Osaka,
Japan (K Komuta MD); Gunma
Prefectural Cancer Centre,
Ohta, Gunma, Japan(K Minato MD); Dohoku
National Hospital, Asahikawa,
Hokkaido, Japan (Y Fujita MD);
Kyoto University Hospital,
Sakyo-ku, Kyoto, Japan(S Teramukai PhD,Prof M Fukushima MD); and The
Japan-Multinational Trial
Organisation, Teramachi-Oike
agaru, Nakagyo-ku, Kyoto,
Japan (K Furuse MD)
Correspondence to:
Dr Masaaki Kawahara,
Department of Internal
Medicine, National Hospital
Organisation, Kinki-chuo Chest
Medical Center, Kita, Sakai, Osaka
591-8555, Japankawaharam@kch.hosp.go.jp

Combination chemotherapy containing cisplatin has
substantial toxic eﬀects, including vomiting and renal
impairment, making treatment of elderly patients or
outpatients with this agent diﬃcult. Carboplatin has
fewer toxic eﬀects than cisplatin, although it still causes
vomiting and myelosuppression. Non-platinum, twodrug combinations using third-generation agents haveshown an equivalent outcome compared with platinumcontaining regimens in patients with NSCLC.5,6 In the
newer non-platinum combinations, vinorelbine plus
gemcitabine has shown activity and a good toxicity
proﬁle.7,8 Vinorelbine plus gemcitabine has also shown

www.thelancet.com/oncology Vol 9 December 2008

1135

87

Part 4

Summary

2

Journal of Clinical Oncology. 2009 Jul 20;27(21):3540-6. Epub 2009 May 26.[PMID:19470925]

VOLUME

27



NUMBER

21



JULY

20

2009

JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

From the Southwest Oncology Group, San
Antonio, TX; University of California Davis
Cancer Center, Sacramento; and Universityof Southern California Norris Cancer
Center, Los Angeles, CA; Cancer Researchand Biostatistics, Seattle, WA; Japan Multinational Trial Organization, Kobe; National
Kinki-chuo Chest Medical Center, Sakai;

Chiba; and Kinki University School of Medicine, Osakasayama, Osaka, Japan; University of Kansas, Kansas City, MO; University
Hospital, Bern, Switzerland; and Universityof North Carolina, Chapel Hill, NC.
Submitted November 9, 2008; accepted
January 29, 2009; published online aheadof print at www.jco.org on May 26, 2009.
Supported in part by Public HealthService Cooperative Agreement Grants.
No CA32102, CA38926 CA46441,
CA58416, CA46282, CA35261, CA58658,
CA35431, CA45807, CA58882, CA35119,
CA12644, CA67663, CA63844, CA45808,
CA35128, CA20319, CA42777, CA16385,
CA45377, CA52654, CA67575, CA22433,
CA35192, CA46113, CA35176, CA74647,
CA37981, CA74811, CA11083, CA14028,
CA27057, CA58861, CA45461, CA35090,
CA5686, GM63340 (all awarded by the
National Cancer Institute, Department of
Health and Human Services); and by the
Hope Foundation.
Presented in part at the 40th Annual
Meeting of the American Society of Clinical Oncology, June 5-8, 2004, New
Orleans, LA; the 42nd Annual Meeting of
the American Society of Clinical Oncology, June 2-6, 2006, Atlanta, GA; and the43rd Annual Meeting of the American
Society of Clinical Oncology, May
29-June 2, 2007, Chicago, IL.
Authors’ disclosures of potential conflicts of interest and author contributions are found at the end of thisarticle.
Clinical Trials repository link available on
JCO.org.
Corresponding author: David R. Gandara,
MD, University of California Davis Cancer
Center, 4501 X St, Suite 3017, Sacramento, CA 95817-2229; e-mail: david.gandara@ucdmc.ucdavis.edu.
© 2009 by American Society of ClinicalOncology
0732-183X/09/2721-3540/$20.00
DOI: 10.1200/JCO.2008.20.8793

3540

R E P O R T

Japanese-US Common-Arm Analysis of Paclitaxel Plus
Carboplatin in Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer: A
Model for Assessing Population-Related Pharmacogenomics
David R. Gandara, Tomoya Kawaguchi, John Crowley, James Moon, Kiyoyuki Furuse, Masaaki Kawahara,
Satoshi Teramukai, Yuichiro Ohe, Kaoru Kubota, Stephen K. Williamson, Oliver Gautschi, Heinz Josef Lenz,
Howard L. McLeod, Primo N. Lara Jr, Charles Arthur Coltman Jr, Masahiro Fukuoka, Nagahiro Saijo,
Masanori Fukushima, and Philip C. Mack

Kyoto University Hospital, Kyoto; National
Cancer Center Hospital, Tokyo; National
Cancer Center Hospital East, Kashiwa,

O R I G I N A L

A

B

S

T

R

A

C

T

PurposeTo explore whether population-related pharmacogenomics contribute to differences in patient
outcomes between clinical trials performed in Japan and the United States, given similar study
designs, eligibility criteria, staging, and treatment regimens.
Methods
We prospectively designed and conducted three phase III trials (Four-Arm Cooperative Study,
LC00-03, and S0003) in advanced-stage, non–small-cell lung cancer, each with a common arm of
paclitaxel plus carboplatin. Genomic DNA was collected from patients in LC00-03 and S0003 whoreceived paclitaxel (225 mg/m2) and carboplatin (area under the concentration-time curve, 6).
Genotypic variants of CYP3A4, CYP3A5, CYP2C8, NR1I2-206, ABCB1, ERCC1, and ERCC2 wereanalyzed by pyrosequencing or by PCR restriction fragment length polymorphism. Results wereassessed by Cox model for survival and by logistic regression for response and toxicity.
Results
Clinical results were similar in the two Japanese trials, and were significantly different fromthe US trial, for survival, neutropenia, febrile neutropenia, and anemia. There was a significant
difference between Japanese and US patients in genotypic distribution for CYP3A4*1B (P  .01),
CYP3A5*3C (P  .03), ERCC1 118 (P  .0001), ERCC2 K751Q (P  .001), and CYP2C8 R139K(P  .01). Genotypic associations were observed between CYP3A4*1B for progression-freesurvival (hazard ratio [HR], 0.36; 95% CI, 0.14 to 0.94; P  .04) and ERCC2 K751Q for response(HR, 0.33; 95% CI, 0.13 to 0.83; P  .02). For grade 4 neutropenia, the HR for ABCB1 3425C3 T
was 1.84 (95% CI, 0.77 to 4.48; P  .19).
Conclusion
Differences in allelic distribution for genes involved in paclitaxel disposition or DNA repair wereobserved between Japanese and US patients. In an exploratory analysis, genotype-related
associations with patient outcomes were observed for CYP3A4*1B and ERCC2 K751Q. This
common-arm approach facilitates the prospective study of population-related pharmacogenomics
in which ethnic differences in antineoplastic drug disposition are anticipated.
J Clin Oncol 27:3540-3546. © 2009 by American Society of Clinical Oncology

INTRODUCTION

Results may vary between different clinical trials that
evaluate the same treatment regimen for many reasons, including trial design, eligibility criteria, patient characteristics, and subtle alterations in thetreatment regimens themselves. An additional explanation for divergence of outcomes is host-related
genetic differences associated with ethnicity, whichis particularly pertinent when trials that are performed in different parts of the world are compared.

More than 10 years ago, the Southwest Oncology Group (SWOG) established a collaboration with Japanese investigators of lung cancer toprovide a forum for exchange of research data, tofacilitate standardization of clinical trial designand conduct, and to establish areas for joint collaboration.1 We hypothesized that outcome differences between trials performed in Japan and theUnited States that evaluated similar treatment regimens in advanced-stage, non–small-cell lung cancer(NSCLC) could be explained by population-related© 2009 by American Society of Clinical Oncology

Information downloaded from jco.ascopubs.org and provided by at SENTANIRYO on April 29, 2013 from 202.70.140.13
Copyright © 2009 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.

88

Data and Publications 資料編

3

Journal of Clinical Oncology. 2009 Apr 10;27(11):1767-73. Epub 2009 Mar 2.[PMID:19255324]

VOLUME

27



NUMBER

11



APRIL

10

2009

O R I G I N A L

R E P O R T

Part １JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

P a rt 2
Part 3

Prospective Evaluation of Whole-Body Cancer
Screening With Multiple Modalities Including[18F]Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography
in a Healthy Population: A Preliminary Report
Sadahiko Nishizawa, Shinsuke Kojima, Satoshi Teramukai, Masayuki Inubushi, Hironobu Kodama,
Yoshiki Maeda, Hiroyuki Okada, Bin Zhou, Yoji Nagai, and Masanori Fukushima
From the Hamamatsu Medical Imaging
Center, Hamamatsu Medical Photonics
Foundation; Development Bureau andHamamatsu Photonics KK, Shizuoka;
Translational Research Informatics
Center, Foundation for Biomedical
Research and Innovation, Hyogo; andthe Translational Research Center,
Kyoto University Hospital, Kyoto, Japan.
Submitted June 4, 2008; accepted
November 21, 2008; published online
ahead of print at www.jco.org on
March 2, 2009.
Supported by the Hamamatsu Medical
Photonics Foundation.
S.N. and S.K. contributed equally to thisstudy.
Presented in part in abstract format at
41st Annual Meeting of the American
Society of Clinical Oncology, Orlando,
FL, May 13-17, 2005; and 42nd Annual
Meeting of the American Society ofClinical Oncology, Atlanta, GA, June
2-6, 2006.
Authors’ disclosures of potential conflicts of interest and author contributions are found at the end of thisarticle.
Corresponding author: Sadahiko Nishizawa, MD, PhD, Hamamatsu Medical
Imaging Center, Hamamatsu Medical
Photonics Foundation, 5000 Hirakuchi,
Hamakita-ku, Hamamatsu, Shizuoka
434-0041, Japan; e-mail: sadahiko@
hmp.or.jp.
© 2009 by American Society of ClinicalOncology
0732-183X/09/2711-1767/$20.00
DOI: 10.1200/JCO.2008.18.2238

B

S

T

R

A

C

T

PurposeTo prospectively evaluate the utility of whole-body cancer screening with multiple modalities
including [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography (FDG-PET) in a healthy population. This report summarizes the results of the first three annual screenings.
Participants and Methods
A total of 1,197 healthy volunteers  35 years old were enrolled between August 2003 and July
2004 and offered annual cancer screening for 5 years with subsequent long-term follow-up.
Screening modalities included were whole-body FDG-PET, chest and abdominal computed
tomography (CT), brain and pelvic magnetic resonance imaging, several tumor markers, and fecal
occult blood testing.
Results
As of the end of 2006, 22 primary cancers were pathologically confirmed. Nineteen of 22 weredetected by the screening; 18 in the initial, one in the second, and none in the third. Three werediagnosed after development of symptoms. Of the 18 detected in the initial screening (six thyroid,
four lung, three prostate, three breast, one endometrial, and one thymic), 12 were at stage I and
11 were PET positive. PET-negative cancers were detected by CT or the prostate-specific antigen(PSA) test. Sensitivity and specificity were 50.0% (11 of 22) and 93.2% (1,095 of 1,175),
respectively, for FDG-PET alone and 81.8% (18 of 22) and 82.0% (963 of 1,175), respectively, forthe combination of imaging modalities and PSA.
Conclusion
While FDG-PET alone is insufficient, whole-body cancer screening with selected modalities
including FDG-PET has initial performance supporting possible utility by detecting a wide variety ofearly-stage cancers with reasonable sensitivity. However, the detection of many indolent cancers
and false positives necessitate continuing study for appropriate evaluation.
J Clin Oncol 27:1767-1773. © 2009 by American Society of Clinical Oncology
INTRODUCTION

Cancer remains one of the leading causes of death indeveloped countries despite recent advances in diagnostic and therapeutic techniques. Even with thelatest treatment, patients with advanced cancers often have a poor prognosis, and thus early detection isstill one of the most effective ways of reducing cancer
mortality and morbidity. The National Cancer Institute estimates the proportion of premature deaths,
which could have been avoided through cancer
screening, varies from 3% to 35%, depending on avariety of assumptions, and also suggests that cancer
screening might reduce cancer morbidity sincetreatment for earlier-stage cancers is often lessaggressive than that for cancers at more advanced stages.1
Positron emission tomography (PET) with
[18F]fluorodeoxyglucose (FDG) is now widely andsuccessfully used for the treatment of oncology patients in many situations. Because of the ability todetect unexpected cancers in many organs by surveying the entire body in a single examination without invasive procedures,2-3 FDG-PET has potential
utility in whole-body cancer screening. Several reports on whole-body cancer screening using FDGPET assessed its performance,4-8 showing thedetection rate of 1.0% to 3.3% of the population
screened. In most studies, additional screening tests
were included to reduce false negative findings on© 2009 by American Society of Clinical Oncology

Information downloaded from jco.ascopubs.org and provided by at SENTANIRYO on May 22, 2013 from 202.70.140.13
Copyright © 2009 American Society of Clinical Oncology. All rights reserved.

89

1767

Part 4

Central Research Laboratory,A

4

British Journal of Cancer. 2012 Mar 27;106(7):1268-73. Epub 2012 Mar 13. [PMID:22415232]

British Journal of Cancer (2012) 106, 1268 – 1273
& 2012 Cancer Research UK All rights reserved 0007 – 0920/12

www.bjcancer.com

Safety of UFT/LV and S-1 as adjuvant therapy for stage III
colon cancer in phase III trial: ACTS-CC trial
Clinical Studies





















































































I Mochizuki1, H Takiuchi2, K Ikejiri3, Y Nakamoto4, Y Kinugasa5, A Takagane6, T Endo7, H Shinozaki8, Y Takii9,
Y Takahashi10, H Mochizuki11, K Kotake12, S Kameoka13, K Takahashi14, T Watanabe15, M Watanabe16,
N Boku17, N Tomita18, Y Matsubara19 and K Sugihara*,20
1
Department of Gastroenterological Surgery, Iwate Central Prefectural Hospital, 1-4-1 Ueda, Morioka, Iwate 020-0066, Japan; 2Cancer Chemotherapy
Center, Osaka Medical College, 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka 569-8686, Japan; 3Department of Surgery, Gastrointestinal Center, National
Hospital Organization Kyushu Medical Center, 1-8-1 Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan; 4Department of Surgery, Kobe City Medical
Center West Hospital, 1-2-4 Nagata-ku, Kobe, Hyogo 653-0013, Japan; 5Division of Colon and Rectal Surgery, Shizuoka Cancer Center Hospital,
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan; 6Department of Surgery, Hakodate Goryoukaku Hospital, 38-3
Goryoukaku-cho, Hakodate, Hokkaido 040-8611, Japan; 7Department of Coloproctological Surgery, Japanese Red Cross Medical Center, 4-1-22 Hiroo,
Shibuya-ku, Tokyo 150-8935, Japan; 8Department of Surgery, Saiseikai Utsunomiya Hospital, 911-1 Takebayashi, Utsunomiya, Tochigi 321-0974, Japan;
9Department of Surgery, Niigata Cancer Center Hospital, 2-15-3, Kawagishi-cho, Chuo-ku, Niigata, Niigata 951-8566, Japan; 10Department of Surgery,
Ogaki Municipal Hospital, 4-86 Minaminokawa-cho, Ogaki, Gifu 503-8502, Japan; 11Department of Surgery, National Defense Medical College,
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama 359-8513, Japan; 12Department of Surgery, Tochigi Cancer Center, 4-9-13 Yonan, Utsunomiya, Tochigi 320-0834,
Japan; 13Department of Surgery II, Tokyo Women’s Medical University, 8-1 Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan; 14Department of Surgery,
Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital, 18-22, Honkomagome 3-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan; 15Department ofSurgery, Teikyo University, 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8605, Japan; 16Department of Surgery, Kitasato University School of Medicine, 1-15-1
Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375, Japan; 17Department of Clinical Oncology, St Marianna University School of Medicine, 2-16-1
Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan; 18Department of Surgery, Hyogo College of Medicine, 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya,
Hyogo 663-8501, Japan; 19Department of Data Management and Analysis, Translational Research Informatics Center, 1-5-4 Minatojima-minamimachi,
Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, Japan; 20Department of Surgical Oncology, Tokyo Medical and Dental University, Graduate School, 1-5-45 Yushima,
Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, JapanBACKGROUND: The Adjuvant Chemotherapy Trial of TS-1 for Colon Cancer (ACTS-CC) is a phase III trial designed to validate thenon-inferiority of S-1 to UFT/leucovorin (LV) as postoperative adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer. We report theresults of a planned safety analysis.
METHODS: Patients aged 20 – 80 years with curatively resected stage III colon cancer were randomly assigned to receive UFT/LV(UFT, 300 mg m2 per day as tegafur; LV, 75 mg per day on days 1 – 28, every 35 days, 5 courses) or S-1 (80, 100, or 120 mg per day
on days 1 – 28, every 42 days, 4 courses). Treatment status and safety were evaluated.
RESULTS: Of 1535 enrolled patients, a total of 1504 (756 allocated to S-1 and 748 to UFT/LV) were analysed. The completion rate ofprotocol treatment was 77% in the S-1 group and 73% in the UFT/LV group. The overall incidence of adverse events (AEs) were
80% in S-1 and 74% in UFT/LV. Stomatitis, anorexia, hyperpigmentation, and haematological toxicities were common in S-1, whereas
increased alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase were common in UFT/LV. The incidences of Xgrade 3 AEs were
16% and 14%, respectively.
CONCLUSION: Although AE profiles differed between the groups, feasibility of the protocol treatment was good. Both S-1 and
UFT/LV could be safely used as adjuvant chemotherapy.
British Journal of Cancer (2012) 106, 1268 – 1273. doi:10.1038/bjc.2012.86 www.bjcancer.com
Published online 13 March 2012
& 2012 Cancer Research UK
Keywords: colon cancer; adjuvant chemotherapy; phase III; S-1; UFT

Colorectal cancer (CRC) was the second most common cancer
in Japan, affecting over 100 000 individuals (Cancer statistics inJapan, 2010). The Japanese Society for Cancer of the Colon and
Rectum (JSCCR) reported that recurrence rates were 3.7% for stage
I disease, 13.3% for stage II, and 30.8% for stage III (Kobayashi*Correspondence: Dr K Sugihara; E-mail: k-sugi.srg2@tmd.ac.jp
Received 12 December 2011; revised 14 February 2012; accepted 20
February 2012; published online 13 March 201290

et al, 2007). Postoperative adjuvant chemotherapy for patients withstage III CRC is now internationally accepted as a standard care to
improve outcomes. In the mid-1990s, 6 months of intravenous(i.v.) therapy with 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorin (LV) wasestablished to be standard adjuvant chemotherapy for coloncancer. Subsequently, the benefits of adding oxaliplatin to 5-FU/LV
were evaluated. At present, 5-FU/LV combined with oxaliplatin isregarded as the standard adjuvant chemotherapy for stage III
colon cancer in western countries (Labianca et al, 2010; National
comprehensive cancer network (NCCN), 2011).

Data and Publications 資料編

5

Circulation. 2008;118: S199-S209.[PMID:18824755]

Surgery for Coronary Artery DiseaseR

subgroups studied.8 Similarly, an analysis from the Northern
New England Registry revealed better survival with CABG
among patients with triple-vessel disease.9
These conflicting observations between randomized trials
and registries have raised much controversy, and the reasonsfor this discrepancy have not yet been well addressed. To
further understand relative survival outcomes of CABG andandomized controlled trials comparing coronary artery
bypass graft (CABG) surgery and percutaneous coronary
intervention (PCI) in the bare-metal stent era generally
showed similar survival rates up to 5 years.1-7 However, a
recent report from New York’s cardiac registries involving
59314 patients demonstrated higher risk-adjusted survival
rates at three years with CABG in all clinical and anatomic

From the Department of Cardiovascular of Medicine (T. Kimura, H.M., T. Kita) and the Center for Medical Education (T.M.), Graduate School of
Medicine, Kyoto University; the Division of Cardiology (Y.F., S.S., T.D., N.O., N.S., M.T., T.T.), Kyoto University Hospital; the Division of Cardiology(Y.N.), Tenri Hospital; the Division of Cardiology (N.E.), Kobe City Medical Center General Hospital; the Division of Cardiology (R.T.), Hyogo
Prefectural Amagasaki Hospital; Emergency Medicine (K.N.), Kyoto University Hospital the Division of Cardiology (K.H.), Nagai Hospital; the Divisionof Cardiology (M.A.), National Cardiovascular Center; the Division of Cardiology (Y.H.), Keihanna Hospital; Translational Research Informatics Center(Y.I.), Foundation for Biomedical Research Innovation; and the Translational Research Center (S.T., M.F.), Kyoto University Hospital, Japan.
Correspondence to Takeshi Kimura, Department of Cardiovascular of Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University, 54 Shogoin
Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507 Japan. E-mail taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp© 2008 American Heart Association, Inc.
Circulation is available at http://circ.ahajournals.org

DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735902

S199
Downloaded from http://circ.ahajournals.org/
by guest on May 22, 201391

Part 4

Key Words: coronary artery disease  percutaneous coronary intervention  coronary stent coronary artery bypass graft (CABG) surgery  long-term outcome

Part 3Background—Observational registries comparing coronary artery bypass graft (CABG) surgery and percutaneous
coronary intervention (PCI) have reported long-term survival results that are discordant with those of randomized
trials.
Methods and Results—We conducted a multicenter study in Japan enrolling consecutive patients undergoing first
CABG or PCI between January 2000 and December 2002. Among 9877 patients enrolled, 5420 (PCI: 3712, CABG:
1708) had multivessel disease without left main involvement. Because age is an important determinant whenchoosing revascularization strategies, survival analysis was stratified by either age 75 or 75 years. Analyses
were also performed in other relevant subgroups. Median follow-up interval was 1284 days with 95% follow-up
rate at 2 years. At 3 years, unadjusted survival rates were 91.7% and 89.6% in the CABG and PCI groups,
respectively (log rank P0.26). After adjustment for baseline characteristics, survival outcome tended to be better
after CABG (hazard ratio for death after PCI versus CABG [HR], 95% confidence interval [CI]: 1.23 [0.99-1.53],
P0.06). Adjusted survival outcomes also tended to be better for CABG among elderly patients (HR [95%CI]:
1.37 [0.98-1.92] P0.07), but not among nonelderly patients (HR [95% CI]: 1.09 [0.82-1.46], P0.55).
Unadjusted and adjusted survival outcome for CABG and PCI were not significantly different in any subgroups
when elderly patients were excluded from analysis.
Conclusions—In the CREDO-Kyoto registry, survival outcomes among patients 75 years of age were similar after
PCI and CABG, a result that is consistent with those of randomized trials. (Circulation. 2008;118[suppl 1]:S199–
S209.)

P a rt 2

Takeshi Kimura, MD; Takeshi Morimoto, MD; Yutaka Furukawa, MD; Yoshihisa Nakagawa, MD;
Satoshi Shizuta, MD; Natsuhiko Ehara, MD; Ryoji Taniguchi, MD; Takahiro Doi, MD;
Kei Nishiyama, MD; Neiko Ozasa, MD; Naritatsu Saito, MD; Kozo Hoshino, MD;
Hirokazu Mitsuoka, MD; Mitsuru Abe, MD; Masanao Toma, MD; Toshihiro Tamura, MD;
Yoshisumi Haruna, MD; Yukiko Imai, MpH; Satoshi Teramukai, PhD;
Masanori Fukushima, MD; Toru Kita, MD

Part １Long-Term Outcomes of Coronary-Artery Bypass Graft
Surgery Versus Percutaneous Coronary Intervention for
Multivessel Coronary Artery Disease in the Bare-Metal
Stent Era

6

Stem Cells. 2009 Nov;27(11):2857-64.[PMID:19711453]

TRANSLATIONAL AND CLINICAL RESEARCH
Intramuscular Transplantation of G-CSF-Mobilized CD341 Cells in
Patients With Critical Limb Ischemia: A Phase I/IIa, Multicenter,
Single-Blinded, Dose-Escalation Clinical Trial
ATSUHIKO KAWAMOTO,a,b MINAKO KATAYAMA,a,c NOBUHIRO HANDA,d MAKOTO KINOSHITA,a,e HARUNA TAKANO,bMIKI HORII,b KAZUYO SADAMOTO,b AYUMI YOKOYAMA,b TAKEHARU YAMANAKA,f RIE ONODERA,f AKIKO KURODA,cRIE BABA,g YUICHIRO KANEKO,g TOMIO TSUKIE,h YASUO KURIMOTO,i YUKIKATSU OKADA,d YASUKI KIHARA,eSHIGEFUMI MORIOKA,e MASANORI FUKUSHIMA,f TAKAYUKI ASAHARAb,jaDivision of Vascular Regeneration Therapy, Department of Translational Research, cDepartment of ClinicalResearch Promotion, and gClinical Laboratory, Institute of Biomedical Research and Innovation, Kobe, Japan;b
Laboratory for Stem Cell Translational Research, Institute of Biomedical Research and Innovation/RIKEN Center
for Developmental Biology, Kobe, Japan; dDepartment of Cardiovascular Surgery, eDepartment of Cardiology,hDepartment of Plastic Surgery, and iDepartment of Ophthalmology, Kobe City Medical Center General Hospital,
Kobe, Japan; fTranslational Research Informatics Center, Kobe, Japan; jDepartment of Regenerative Medicine
Science, Tokai University School of Medicine, Isehara, Japan

Key Words. Angiogenesis • Adult stem cells • CD34 • Cellular therapy • Clinical trials

ABSTRACTA number of preclinical studies have indicated the therapeutic potential of endothelial progenitor cells for vascularregeneration in ischemic diseases. A phase I/IIa clinical
trial of transplantation of autologous CD341 cells, the endothelial and hematopoietic progenitor-enriched fraction,
was performed in no-option patients with atherosclerotic
peripheral artery disease or Buerger’s disease with criticallimb ischemia (CLI). CD341 cells were isolated from the
G-CSF-mobilized apheresis product using a magnetic cellsorting system. CD341 cells (105/kg, n 5 6; 5 3 105/kg,
n 5 8; or 106/kg, n 5 3) were injected i.m. into the leg
with more severe ischemia. The Efﬁcacy Score, representing changes in the toe brachial pressure index (TBPI),
Wong-Baker FACES pain rating scale, and total walking
distance 12 weeks after cell transplantation, the primary

endpoint, was positive, indicating improvement in limb ischemia in all patients, although no signiﬁcant doseresponse relationship was observed. During the 12-week
observation after cell therapy, the Wong-Baker FACES
pain rating scale, TBPI, transcutaneous partial oxygenpressure, total or pain-free walking distance, and ulcer
size serially improved in all patients. No death or major
amputation occurred, and severe adverse events wererare, although mild to moderate events relating to G-CSF
and leukapheresis were frequent during the 12-week follow-up. In conclusion, the outcomes of this prospective
clinical study indicate the safety and feasibility of CD341
cell therapy in patients with CLI. Favorable trends in efﬁcacy parameters encourage a randomized and controlled
trial in the future. STEM CELLS 2009;27:2857–2864

Disclosure of potential conﬂicts of interest is found at the end of this article.

that atherosclerotic peripheral artery disease (PAD) is themost common cause of chronic limb ischemia, whereas
Buerger’s disease and collagen diseases, involving vasculitis
in the small- and middle-sized arteries, also cause limb ischemia. The clinical consequences of chronic limb ischemia

INTRODUCTION
Chronic ischemia in the lower extremities is mainly causedby arterial obstruction/stenosis in the leg. It is well known

Author contributions: A. Kawamoto: conception and design, provision of study material or patients, collection and/or assembly of data,manuscript writing; M.K.: conception and design, collection and/or assembly of data; N.H.: provision of study material or patients;
M.K.: collection and/or assembly of data; H.T.: collection and/or assembly of data; M.H.: collection and/or assembly of data; K.S.:
collection and/or assembly of data; A.Y.: collection and/or assembly of data; T.Y.: ﬁnal approval of manuscript; R.O.: data analysis andinterpretation; A. Kuroda: collection and/or assembly of data; R.B.: collection and/or assembly of data; Y. Kaneko: collection and/or
assembly of data; T.T.: provision of study material or patients; Y. Kurimoto: collection and/or assembly of data; Y.O.: provision of
study material or patients; Y. Kihara: provision of study material or patients; S.M.: provision of study material or patients; M.F.:
conception and design, data analysis and interpretation; T.A.: conception and design, ﬁnal approval of manuscript.
Correspondence: Atsuhiko Kawamoto, M.D., or Takayuki Asahara, M.D., Laboratory for Stem Cell Translational Research, Institute of
Biomedical Research and Innovation, 2-2 Minatojima Minamimachi, Chuo-Ku, Kobe 650-0047, Japan. Telephone: 81-78-304-5772; Fax:
81-78-304-5263; e-mail: kawamoto@fbri.org or asa777@is.icc.u-tokai.ac.jp Received June 12, 2009; accepted for publication August
C AlphaMed Press 1066-5099/2009/$30.00/0 doi: 10.1002/
16, 2009; ﬁrst published online in STEM CELLS EXPRESS August 26, 2009. V
stem.207

STEM CELLS 2009;27:2857–2864 www.StemCells.com

92

Data and Publications 資料編

7

Journal of Alzheimer’s Disease.2012;30(2):367-75.[PMID:22426014]

367

Journal of Alzheimer’s Disease 30 (2012) 367–375
DOI 10.3233/JAD-2012-112117
IOS Press

P a rt 2
Part 3

Bin Zhoua,∗ , Eiji Nakatania,b , Satoshi Teramukaib , Yoji Nagaia , Masanori Fukushimaa and
The Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative1

Part １

Risk Classification in Mild Cognitive
Impairment Patients for Developing
Alzheimer’s Diseasea Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Research and Innovation,

Accepted 10 February 2012

Abstract. The objective of this study was to develop new risk classifications for conversion to Alzheimer’s disease (AD)by comparing the relative reliability of classifiers in patients with mild cognitive impairment (MCI). The 397 MCI subjects
and all baseline data, including characteristics, neuropsychological tests, cerebrospinal fluid biomarkers and MRI findings in
Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative (ADNI), were used for analysis by Cox proportional hazard regression, bootstrap
sampling, and c-index. Multivariate Cox regression analysis revealed the following factors to be associated with increased riskof conversion from MCI to AD during the 53-month follow-up period: AVLT 30-minute delayed recall, AVLT trial 1, Boston
naming, logical delayed recall, trail-making B, CDR-sob, ADAS13, the cortical thickness of the right inferior temporal lobe
(st91ta), and the left hippocampus volume. The combinations of ADAS13 at a cutoff point of 15.67 with CDR-sob at 1.5 or withthe cortical thickness of the right inferior temporal lobe at 2.56 mm3 produced high conversion rates of 92.7% (82.4%–100.0%)
and 88.8% (77.3%–100.0%), respectively, at 48 months. The discriminative ability based on c-index for the proposed combination
was 0.68. The sample size was estimated as 504 in the group with a combination of ADAS13 and CDR-sob whose conversion
rate is highest. The combination of ADAS13 with CDR-sob at an optimal cutoff point has a high reliability in classifying the
MCI patients into high- and low-risk conversion to AD and will be benefit for patients’ assessment and potentially facilitate theclinical development of novel therapeutics.
Keywords: Alzheimer’s disease, conversion, mild cognitive impairment, risk classification
Supplementary data available online: http://www.j-alz.com/issues/30/vol30-2.html#supplementarydata03

INTRODUCTION
1 Dataused in preparation of this article were obtained
from the Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative (ADNI)
database (http://adni.loni.ucla.edu). As such, the investigators
within the ADNI contributed to the design and implementation of ADNI and/or provided data but did not participate
in analysis or writing of this report. A complete listing of
ADNI investigators can be found at: http://adni.loni.ucla.edu/wpcontent/uploads/how to apply/ADNI Acknowledgement List.pdf.
∗ Correspondence to: Bin Zhou, M.D., Ph.D., 1-5-4 Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Translational Research Informatics Center,
Foundation for Biomedical Research and Innovation, 650-0047
Kobe, Japan. Tel.: +81 78 3039093; Fax: +81 78 3039094; E-mail:zhoubin@tri-kobe.org.

With aging of the population, the prevalence of agerelated diseases, as well as the cost of medicine andcare, should increase, requiring nationwide approaches
to reduce the social burden. Dementia, as represented
by Alzheimer’s disease (AD), is a leading cause ofcare-requiring status, which imposes a serious burden on society [1]. Recent advances in molecularscience and imaging technologies have shed light on
the etiological process of AD. However, preventive ortherapeutic strategies have not yet been established.

ISSN 1387-2877/12/$27.50 © 2012 – IOS Press and the authors. All rights reserved

93Part 4

Kobe, Japanb Department of Clinical Trial Design and Management, Translational Research Center,
Kyoto University Hospital, Kyoto, Japan

8

Cell Transplantation. 2011;20(9):1491-6. Epub 2010 Dec 22.[PMID:21176407]

0963-6897/11 $90.00 + .00
DOI: http://dx.doi.org/10.3727/096368910X550189
E-ISSN 1555-3892
www.cognizantcommunication.com

Cell Transplantation, Vol. 20, pp. 1491–1496, 2011
Printed in the USA. All rights reserved.
Copyright  2011 Cognizant Comm. Corp.

Brief Communication
Local Transplantation of G-CSF-Mobilized CD34+ Cells
in a Patient With Tibial Nonunion: A Case Report
Ryosuke Kuroda,*†1 Tomoyuki Matsumoto,*†1 Masahiko Miwa,*†
Atsuhiko Kawamoto,†‡ Yutaka Mifune,*† Tomoaki Fukui,*†‡ Yohei Kawakami,*†‡Takahiro Niikura,*† Sang Yang Lee,*† Keisuke Oe,*† Taro Shoji,*†‡ Tomoya Kuroda,*†‡Miki Horii,†‡ Ayumi Yokoyama,†‡ Takayuki Ono,§ Yasushi Koibuchi,¶ Shin Kawamata,¶
Masanori Fukushima,§ Masahiro Kurosaka,*† and Takayuki Asahara†‡§*Department of Orthopedic Surgery, Kobe University Graduate School of Medicine, Kobe, Japan†Department of Translational Research, Institute of Biomedical Research and Innovation, Kobe, Japan‡Group of Vascular Regeneration Research, Institute of Biomedical Research and Innovation, Kobe, Japan§Translational Research Informatics Center, Kobe, Japan¶Foundation for Biomedical Research and Innovation, Kobe, Japan#Department of Regenerative Medicine Science, Tokai University School of Medicine, Tokyo, Japan

Although implantation of crude bone marrow cells has been applied in a small number of patients for
fracture healing, transplantation of peripheral blood CD34+ cells, the hematopoietic/endothelial progenitor
cell-enriched population, in patients with fracture has never been reported. Here, we report the first case oftibial nonunion receiving autologous, granulocyte colony stimulating factor mobilized CD34+ cells accompanied with autologous bone grafting. No serious adverse event occurred, and the novel therapy performed 9months after the primary operation resulted in bone union 3 months later without any symptoms including
pain and gait disturbance.
Key words: Tibial nonunion; Peripheral blood CD34+ cells; Granulocyte colony stimulating factor (G-CSF)

INTRODUCTION

tionally been accomplished through complex vascular
procedures or soft tissue transfers with adequate blood
supply (8,10,21).
Recent progress in human embryonic and adult stem
cell research has been reported in various fields, andbone formation and regeneration has received much attention as a target for regenerative medicine because of
the capacity of stem cells to self-renew and differentiate
into various types of adult cells or tissues (1,22,28).
Adult human peripheral blood (PB) CD34+ cells containintensive endothelial progenitor cells (EPCs) as well ashematopoietic stem cells (HSCs) (3). Tissue ischemia
and cytokine mobilize EPCs from BM into PB, and mobilized EPCs specifically home to sites of nascent neovascularization and differentiate into mature endothelial

Whereas most fractures typically heal, a significant
proportion (5–10%) of fractures fail to heal and result
in delayed union or persistent nonunion (17,24). Nonunion of the long bone is a common problem that canbe disabling. Treatment may require multiple operative
procedures, prolonged hospitalization, and years of disability until a union is obtained or an amputation is performed. Among several factors resulting in this failure,severe skeletal injuries consisting of fractures with acompromised blood supply have a high risk for leading
to either delayed unions or established nonunions. An
essential requirement for healing such intractable fractures is to restore the local blood flow, which has tradi-

Received August 17, 2010; final acceptance December 3, 2010. Online prepub date: December 22, 2010.
1These authors provided equal contribution to this work.
Address correspondence to Ryosuke Kuroda, M.D., Department of Orthpaedic Surgery, Kobe University Graduate School of Medicine, 7-5-2
Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017 Japan. Tel: +81-78-382-5985; Fax: +81-78-351-6944; E-mail: kurodar@med.kobe-u.ac.jp

1491

94

Data and Publications 資料編

9

American Journal of Kidney Diseases. 2013 Mar;61(3):466-75.[PMID:23201161]

Original Investigation

From the 1Department of Cardiology, National Center for
Global Health & Medicine, Tokyo; 2Department of Nuclear Medicine, Hokkaido University Graduate School of Medicine, Sapporo;
3
Cardiovascular Division, Tojinkai Hospital, Kyoto; 4Departmentof Cardiology, Kashiwara Municipal Hospital, Kashiwara; 5Department of Radiology, Graduate School of Medical Science,
Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyoto; 6Division of
Nephrology, Department of Medicine, Jichi Medical University,
Shimotsuke; 7Department of Blood Purification, Kidney Center,
Tokyo Women’s Medical University; 8Department of Nephrology,
Mitsui Memorial Hospital; 9Division of Nephrology, Department
of Internal Medicine, Toho University Ohashi Medical Center;
10
Department of Cardiology, Mitsui Memorial Hospital, Tokyo;
11
Department of Cardiology, Hokkaido Prefectural Esashi Hospital, Esashi; 12Second Department of Internal Medicine, Sapporo

Medical University School of Medicine, Sapporo; 13Department ofRadiology, Nippon Medical School, Tokyo; 14Translational Research Informatics Center, Kobe; 15Department of Radiology,
Tokyo Women’s Medical University, Tokyo; and 16Cardiovascular
Respiratory and Neurology Division, Department of Internal Medicine, Asahikawa Medical College, Asahikawa, Japan.
Received March 31, 2012. Accepted in revised form September
27, 2012. Originally published online December 3, 2012.
Address correspondence to Masao Moroi, MD, Department of
Cardiology, National Center for Global Health & Medicine, 1-21-1
Toyama, Shinjuku-Ku, Tokyo 162-8655, Japan. E-mail: moroi@
med.toho-u.ac.jp© 2013 by the National Kidney Foundation, Inc.
0272-6386/$36.00
http://dx.doi.org/10.1053/j.ajkd.2012.09.017

466

Am J Kidney Dis. 2013;61(3):466-475

95Part 4INDEX WORDS: Metabolic imaging; maintenance hemodialysis; coronary heart disease; mortality risk.

Part 3Background: Detecting myocardial ischemia in hemodialysis patients is crucial given the high incidence ofsilent ischemia and the high cardiovascular mortality rates. Abnormal myocardial fatty acid metabolism as
determined by imaging with 123I-labeled BMIPP (-methyl iodophenyl-pentadecanoic acid) might be associated with cardiac-derived death in hemodialysis patients.
Study Design: Prospective observational study.
Setting & Participants: Asymptomatic hemodialysis patients with one or more cardiovascular risk factors,
but without known coronary artery disease, were followed up for 3 years at 48 Japanese hospitals (406 men,
271 women; mean age, 64 years).
Predictor: Baseline BMIPP summed scores semiquantified using a 17-segment 5-point system (normal, 0;
absent, 4).
Outcomes: Cardiac-derived death, including cardiac and sudden death.
Measurements: HRs were estimated using a Cox model for associations between BMIPP summed scoresand cardiac-derived death, adjusting for potential confounders of age, sex, body mass index, dialysis duration,and cardiovascular risk factors.
Results: Rates of all-cause mortality and cardiac-derived death were 18.5% and 6.8%, respectively.
Cardiac-derived death (acute myocardial infarction [n  10], congestive heart failure [n  13], arrhythmia[n  2], valvular heart disease [n  1], and sudden death [n  20]) accounted for 36.8% of all-cause deaths.
Cardiac-derived death (n  46) was associated with age, history of heart failure, and BMIPP summed scores of
4 or higher (HR, 2.9; P  0.001). Three-year cardiac-derived death–free survival rates were 95.7%, 90.6%, and78.8% when BMIPP summed scores were 3 or lower, 4-8, and 9 or higher, respectively. BMIPP summed scorealso was a predictor of all-cause death (HR, 1.6; P  0.009).
Limitations: Sudden death of unknown cause was considered to have been cardiac derived, although acoronary origin was not confirmed.
Conclusions: Abnormal myocardial fatty acid metabolism is associated with cardiac-derived death inhemodialysis patients. BMIPP single-proton emission computed tomography appears clinically useful for
predicting cardiac-derived death in this population.
Am J Kidney Dis. 61(3):466-475. © 2013 by the National Kidney Foundation, Inc.

P a rt 2

Masao Moroi, MD,1 Nagara Tamaki, MD,2 Masato Nishimura, MD,3 Kazuo Haze, MD,4
Tsunehiko Nishimura, MD,5 Eiji Kusano, MD,6 Takashi Akiba, MD,7
Tokuichiro Sugimoto, MD,8 Hiroki Hase, MD,9 Kazuhiro Hara, MD,10
Tomoaki Nakata, MD,11,12 Shinichiro Kumita, MD,13 Yoji Nagai, MD,14
Akiyoshi Hashimoto, MD,12 Mitsuru Momose, MD,15 Keiko Miyakoda, MPH,14
Naoyuki Hasebe, MD,16 and Kenjiro Kikuchi, MD16

Part １

Association Between Abnormal Myocardial Fatty Acid
Metabolism and Cardiac-Derived Death Among Patients
Undergoing Hemodialysis: Results From a Cohort
Study in Japan⓾

Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):193-200.[PMID:23084239]

Visual Improvement after Cultivated Oral
Mucosal Epithelial Transplantation
Chie Sotozono, MD, PhD,1 Tsutomu Inatomi, MD, PhD,1 Takahiro Nakamura, MD, PhD,1
Noriko Koizumi, MD, PhD,1 Norihiko Yokoi, MD, PhD,1 Mayumi Ueta, MD, PhD,1 Kotone Matsuyama, BS,2
Keiko Miyakoda, MS, MPH,2 Hideaki Kaneda, MD, PhD,2 Masanori Fukushima, MD, PhD,2Shigeru Kinoshita, MD, PhD1
Purpose: To report the effectiveness, disease-specific outcomes, and safety of cultivated oral mucosal
epithelial sheet transplantation (COMET), with the primary objective of visual improvement.
Design: Noncomparative, retrospective, interventional case series.
Participants: This study involved 46 eyes in 40 patients with complete limbal stem cell deficiency (LSCD)
who underwent COMET for visual improvement. These LSCD disorders fell into the following 4 categories:
Stevens-Johnson syndrome (SJS; 21 eyes), ocular cicatricial pemphigoid (OCP; 10 eyes), thermal or chemical
injury (7 eyes), or other diseases (8 eyes).
Methods: Best-corrected visual acuity (BCVA) and ocular surface grading score were examined before surgery;at the 4th, 12th, and 24th postoperative week; and at the last follow-up. Data on COMET-related adverse events andpostoperative management were collected. The outcomes in each disease category were evaluated separately.
Main Outcome Measures: The primary outcome was the change in median logarithm of the minimum angleof resolution (logMAR) BCVA at the 24th postoperative week. The secondary outcome was the ocular surface
grading score.
Results: Median logMAR BCVA at baseline was 2.40 (range, 1.10 to 3.00). In SJS, logMAR BCVA improved
significantly during the 24 weeks after surgery. In contrast, the BCVA in OCP was improved significantly only at
the 4th postoperative week. In 6 of the 7 thermal or chemical injury cases, logMAR BCVA improved after planned
penetrating keratoplasty or deep lamellar keratoplasty. Grading scores of ocular surface abnormalities improved in all
categories. Of 31 patients with vision loss (logMAR BCVA, 2) at baseline, COMET produced improvement (logMAR
BCVA, 2) in 15 patients (48%). Visual improvement was maintained with long-term follow-up (median, 28.7 months).
Multivariate stepwise logistic regression analysis showed that corneal neovascularization and symblepharon werecorrelated significantly with logMAR BCVA improvement at the 24th postoperative week (P  0.0023 and P  0.0173,
respectively). Although postoperative persistent epithelial defects and slight to moderate corneal infection occurred in
the eyes of 16 and 2 patients, respectively, all were treated successfully with no eye perforation.
Conclusions: Long-term visual improvement was achievable in cases of complete LSCD. Cultivated oral
mucosal epithelial sheet transplantation offered substantial visual improvement even for patients with end-stage
severe ocular surface disorders accompanying severe tear deficiency. Patients with corneal blindness such as
SJS benefited from critical improvement of visual acuity.
Financial Disclosure(s): The author(s) have no proprietary or commercial interest in anymaterials discussed
in this article. Ophthalmology 2013;120:193–200 © 2013 by the American Academy of Ophthalmology.

ron, and severe dry eye greatly disrupt visual function andcan progress gradually with chronic inflammation.2– 4 To
date, few effective medical or surgical treatments for severe
OSDs have been available.5–15
Since 1998, the authors have used amniotic membranetransplantation to treat severe OSDs. Amniotic membrane
exhibits an anti-inflammatory effect and also acts as a
substrate for epithelialization.16 The results of previous
studies have shown that amniotic membrane transplantation
alone17,18 or amniotic membrane transplantation combinedwith limbal transplantation6,19,20 promoted epithelialization,
reduced pain, reconstructed the fornix, and minimized inflammation of the ocular surface to a remarkable degree inCorneal renewal and repair are mediated by corneal epithelial
stem cells situated mainly in the limbus, the narrow region
between the cornea and the bulbar conjunctiva.1 Damage ordepletion of the corneal epithelial stem cells, known aslimbal stem cell deficiency (LSCD), leads to conjunctival
invasion that results in vascularization and scarring of thecornea with an associated profound loss of vision.1 Limbal
stem cell deficiency can be caused by Stevens-Johnson
syndrome (SJS), ocular cicatricial pemphigoid (OCP), andthermal or chemical injury, which are all characterized by
the loss of corneal epithelial stem cells. Such LSCD may
cause severe ocular surface diseases (OSDs) in which cicatrization resulting from conjunctival fibrosis, symblepha© 2013 by the American Academy of Ophthalmology
Published by Elsevier Inc.

ISSN 0161-6420/13/$–see front matter
http://dx.doi.org/10.1016/j.ophtha.2012.07.053

96

193

Publications（英文）Data and Publications 資料編

●がん

頭頸部

疾患種類

咽頭癌

関連
プロジェクトコード

UHA HN 03-01

論文
Fuwa N, Ariji Y, Daimon T, Wakisaka M, Matsumoto A, Kodaira T, Tachibana H, Nakamua T,
Satou Y. Relationship between the growth pattern of nasopharyngeal cancer and the cervicallymph nodes based on MRI findings: can the cervical radiation field be reduced in patientswith nasopharyngeal cancer? Br J Radiol. 2006 Sep;79(945):725-9.

JMTO LC 00-03

Kishida Y, Kawahara M, Teramukai S, Kubota K, Komuta K, Minato K, Mio T, Fujita Y, Yonei T,
Nakano K, Tsuboi M, Shibata K, Atagi S, Kawaguchi T, Furuse K, Fukushima M.
Chemotherapy-induced neutropenia as a prognostic factor in advanced non-small-cell lungcancer: results from Japan Multinational Trial Organization LC00-03.
Br J Cancer. 2009 Nov 3;101(9):1537-42. Epub 2009 Sep 29.

JMTO LC 00-03

JMTO LC 00-04
肺癌

Kawahara M, Tada H, Tokoro A, Teramukai S, Origasa H, Kubota K, Shinkai T, Fukushima M,
Furuse K.
Quality-of-life evaluation for advanced non-small-cell lung cancer: a comparison between
vinorelbine plus gemcitabine followed by docetaxel versus paclitaxel plus carboplatin
regimens in a randomized trial: Japan Multinational Trial Organization LC00-03 (BRI LC0301).
Isa S, Kawaguchi T, Teramukai S, Minato K, Ohsaki Y, Shibata K, Yonei T, Hayashibara K,
Fukushima M, Kawahara M, Furuse K, Mack PC.
Serum osteopontin levels are highly prognostic for survival in advanced non-small cell lungcancer: results from JMTO LC 0004.
J Thorac Oncol. 2009 Sep;4(9):1104-10.

JMTO LC 03-03

Kawahara M, Kubo A, Komuta K, Fujita Y, Sasaki Y, Fukushima M, Daimon T, Furuse K, Mishima
M, Mio T.
A Phase I Study of Amrubicin and Fixed Dose of Irinotecan (CPT-11) in Relapsed Small Cell
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J Thorac Oncol. 2012 Dec;7(12):1845-9.

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Tanaka S, Yanagihara K, Tamaru S, Teramukai S, Kitano T, Fukushima M.
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Kawahara M, Tada H, Tokoro A, Teramukai S, Origasa H, Kubota K, Shinkai T, Fukushima
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Quality-of-life evaluation for advanced non-small-cell lung cancer: a comparison
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carboplatin regimens in a randomized trial: Japan Multinational Trial Organization
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Phase II study of S-1 and docetaxel for previously treated patients with locallyadvanced or metastatic non-small cell lung cancer.
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Interstitial lung disease in gefitinib-treated Japanese patients with non-small cell lungcancer - a retrospective analysis: JMTO LC03-02.
BMC Res Notes. 2009 Aug 5;2:157. doi: 10.1186/1756-0500-2-157.

97

22.58934

18.372

72

5.536

-

5.042

-

3.011

-

3.661

14

3.661

0

-

-

-

-

-

-

-

-

Part 4

JMTO LC 00-03

Teramukai S, Kitano T, Kishida Y, Kawahara M, Kubota K, Komuta K, Minato K, Mio T, Fujita Y,
Yonei T, Nakano K, Tsuboi M, Shibata K, Furuse K, Fukushima M.
Pretreatment neutrophil count as an independent prognostic factor in advanced non-small-celllung cancer: an analysis of Japan Multinational Trial Organisation LC00-03.
Eur J Cancer. 2009 Jul;45(11):1950-8. Epub 2009 Feb 21.

-

Part 3

JMTO LC 00-03

Gandara DR, Kawaguchi T, Crowley J, Moon J, Furuse K, Kawahara M, Teramukai S, Ohe Y,
Kubota K, Williamson SK, Gautschi O, Lenz HJ, McLeod HL, Lara PN Jr, Coltman CA Jr, Fukuoka
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Japanese-US common-arm analysis of paclitaxel plus carboplatin in advanced non-small-celllung cancer: a model for assessing population-related pharmacogenomics.
J Clin Oncol. 2009 Jul 20;27(21):3540-6. Epub 2009 May 26.

1.314

P a rt 2

JMTO LC 00-03

Kubota K, Kawahara M, Ogawa M, Nishiwaki Y, Komuta K, Minato K, Fujita Y, Teramukai S,
Fukushima M, Furuse K, on behalf of the Japan Multi-National Trial Organization.
Vinorelbine plus gemcitabine followed by docetaxel versus carboplatin plus paclitaxel inpatients with advanced non-small-cell lung cancer: randomized, open-label, phase III study.
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CitationCount(May/7/201

IF(2011)Part １

部位

胸部

TRIBC0908

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JMTO BC 02-01

Nishimura R, Tominaga T, Kimura M, Yanagita Y, Tamaki N, Asaishi K, Okamoto Y, Okuyama N,
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乳癌
UHA BC 03-01

BRI BC 04-01

-

胃癌

大腸癌

-

2.407

-

2.833

-

1.410

-

1.410

-

-

-

2.421

-

2.538

-

5.042

-

2.833

-

2.421

-

-

-

5.042

5

Ueno M, Kiba T, Nishimura T, Kitano T, Yanagihara K, Yoshikawa K, Ishiguro H,
Teramukai S, Fukushima M, Kato H, Inamoto T.
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STAT 04-01

STAT 04-01

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UHA GC 04-03

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TRICC0706

Mochizuki I, Takiuchi H, Ikejiri K, Nakamoto Y, Kinugasa Y, Takagane A, Endo T, Shinozaki H,
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98Data and Publications 資料編

消化管

-

-

肝
胆
膵

胆管癌

腎癌

腎盂尿管癌

-

CTR GU 05-01

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TRIGU0907
泌尿器

-

膀胱癌

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前立腺癌

-

3.011

-

-

-

-

-

-

-

-

-

3.701

11

8.493

-

3.011

-

3.011

-

-

-

-

-

Mori Y, Nishimura T, Kitano T, Yoshimura K, Matsumoto S, Kanai M, Hazama M, Ishiguro
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99

Part 4--

Part 3大腸癌

3.011

P a rt 2

TRICC0807

Ishiguro M, Kotake K, Nishimura G, Tomita N, Ichikawa W, Takahashi K, Watanabe T, Furuhata T,
Kondo K, Mori M, Kakeji Y, Kanazawa A, Kobayashi M, Okajima M, Hyodo I, Miyakoda K,
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Part １

BRI CC 05-01

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泌尿器

膀胱癌

-

卵巣癌

-

婦
人
科
卵巣癌
子宮癌

白血病

-

-

造血器

リンパ腫

多発性骨髄腫

小児

横紋筋肉腫

-

－

UHA PED 03-01
UHA PED 03-02

STAT 03-03

スクリーニング

STAT 03-03

統計学的方法
論
遺伝子解析

がん情報

－

－

Nishiyama H, Habuchi T, Watanabe J, Teramukai S, Tada H, Ono Y, Ohshima S, Fujimoto
K, Hirao Y, Fukushima M, Ogawa O.
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-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

1.877

-

1.410

-

18.372

22

5.536

-

5.468

-

-

-

Kitawaki T, Kadowaki N, Kondo T, Ishikawa T, Ichinohe T, Teramukai S, Fukushima M,
Kasai Y, Maekawa T, Uchiyama T.
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Hayashi Y, Mabuchi O, Adachi N, Morikawa Y, Nishimura S, Kumagai M, Takamatsu H, Sawada
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その他

100

Data and Publications 資料編

-

-

-

-

-

Part 4--

Part 3--

P a rt 2

その他

Kanai M, Yoshioka A, Tanaka S, Nagayama S, Matsumoto S, Nishimura T, Niimi M,
Teramukai S, Takahashi R, Mori Y, Kitano T, Ishiguro H, Yanagihara K, Chiba T,
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Part １

その他

Onoue M, Terada T, Kobayashi M, Katsura T, Matsumoto S, Yanagihara K, Nishimura T,
Kanai M, Teramukai S, Shimizu A, Fukushima M, Inui K.
UGT1A1*6 polymorphism is most predictive of severe neutropenia induced byirinotecan in Japanese cancer patients.
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Kitano T, Tada H, Nishimura T, Teramukai S, Kanai M, Nishimura T, Misawa A,
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Prevalence and incidence of anemia in Japanese cancer patients receiving outpatientchemotherapy.
Int J Hematol. 2007 Jul;86(1):37-41.

101

●非がん
部位

疾患種類

脳動脈瘤

水頭症

関連
プロジェクトコード

論文

Taki W; PRESAT group.
Factors predicting retreatment and residual aneurysms at 1 year after endovascular coiling
UHA BRAIN 05-01 for ruptured cerebral aneurysms: Prospective Registry of Subarachnoid Aneurysms
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Neuroradiology. 2011 Aug 23. [Epub ahead of print] 21861080
Taki W, Sakai N, Suzuki H; PRESAT Group.
Determinants of poor outcome after aneurysmal subarachnoid hemorrhage when both
UHA BRAIN 05-01 clipping and coiling are available: Prospective Registry of Subarachnoid Aneurysms
Treatment (PRESAT) in Japan.
World Neurosurg. 2011 Nov;76(5):437-45.
Suzuki H, Taki W; Prospective Registry of Subarachnoid Aneurysms Treatment (PRESAT) Group.
Effect of aneurysm treatment modalities on cerebral vasospasm after aneurysmal
UHA BRAIN 05-01 subarachnoid hemorrhage.
Acta Neurochir Suppl. 2013;115:99-105.
Taki W, Sakai N, Suzuki H; Prospective Registry of Subarachnoid Aneurysms Treatment (PRESAT)
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UHA BRAIN 05-01 Importance of independent evaluation of initial anatomic results after endovascular coiling for
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Kazui H, Mori E, Hashimoto M, Ishikawa M, Hirono N, Takeda M.
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BRI NPH 03-01
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Dement Geriatr Cogn Disord. 2011;31(5):363-70. doi: 10.1159/000328625. Epub 2011 May 27.
Kazui H, Mori E, Ohkawa S, Okada T, Kondo T, Sakakibara R, Ueki O, Nishio Y, Ishii K,
Kawaguchi T, Ishikawa M, Takeda M.
BRI NPH 03-01 Predictors of the disappearance of triad symptoms in patients with idiopathic normal pressurehydrocephalus after shunt surgery.
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Hashimoto M, Ishikawa M, Mori E, Kuwana N; Study of INPH on neurological improvement(SINPHONI).
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脳・神経
TRIAD1109

TRIAD1109
アルツハイマーTRIAD1109

TRIAD1109

UHA SCI 04-01

UHA SCI 04-01
脊髄損傷
UHA SCI 04-01

UHA SCI 04-01

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Restor Neurol Neurosci. 2012 Jan 1;30(2):127-36.

102

IF(2011)

CitationCount(May/7/201

2.824

1

0.680

-

1.520

-

1.247

-

2.141

-

2.353

-

1.810

-

1.520

-

2.141

-

3.745

-

3.745

-

3.745

0

2.105

-

2.478

-

2.728

-

2.510

2

Data and Publications 資料編

Hirami Y, Mandai M, Takahashi M, Teramukai S, Tada H, Yoshimura N.
Association of clinical characteristics with disease subtypes, initial visual acuity, and visual
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TRIORTHO0802

眼科

TRIOPH1007

BRI_ASO03-01

下肢血管再生BRI_ASO03-01

Kinoshita M, Fujita Y, Katayama M, Baba R, Shibakawa M, Yoshikawa K, Katakami N, Furukawa
Y, Tsukie T, Nagano T, Kurimoto Y, Yamasaki K, Handa N, Okada Y, Kuronaka K, Nagata Y,
Matsubara Y, Fukushima M, Asahara T, Kawamoto A.
Long-term clinical outcome after intramuscular transplantation of granulocyte colony
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TRIPAD0703

Horie T, Onodera R, Akamastu M, Ichikawa Y, Hoshino J, Kaneko E, Iwashita C, Ishida A,
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UHA ASO 05-01
TRIPAD0703－

Onodera R, Teramukai S, Tanaka S, Kojima S, Horie T, Matoba S, Murohara T, Matsubara H,
Fukushima M; BMMNC Follow-Up Study Investigators; M-PBMNC Follow-Up Study
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Bone marrow mononuclear cells versus G-CSF-mobilized peripheral blood mononuclear cells
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Ann Thorac Surg. 2009 Jun;87(6):1839-44.

103

0.924

-

6.204

5

5.454

0

4.651

-

7.781

40

3.794

-

3.794

12

3.746

-

2.692

-

14.739

45

3.766

-

3.741

-

Part 4UHA ASO 05-01

TACT Follow-up Study Investigators-Matoba S, Tatsumi T, Murohara T, Imaizumi T, Katsuta Y, Ito
M, Saito Y, Uemura S, Suzuki H, Fukumoto S, Yamamoto Y, Onodera R, Teramukai S, Fukushima
M, Matsubara H.
Long-term clinical outcome after intramuscular implantation of bone marrow mononuclear
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American Heart Journal. 2008;156:1010-1018.
Kawamoto A, Katayama M, Handa N, Kinoshita M, Takano H, Horii M, Sadamoto K, Yokoyama A,
Yamanaka T, Onodera R, Kuroda A,Baba R, Kaneko Y, Tsukie T, Kurimoto Y, Okada Y, Kihara Y,
Morioka S, Fukushima M, Asahara T.
Intramuscular transplantation of G-CSF-mobilized CD34(+) cells in patients with critical limb
ischemia: a phase I/IIa, multicenter, single-blinded, dose-escalation clinical trial.
Stem Cells. 2009 Nov;27(11):2857-64.

-

Part 3

角結膜疾患

Kuroda R, Matsumoto T, Miwa M, Kawamoto A, Mifune Y, Fukui T, Kawakami Y, Niikura T, Lee
SY, Oe K, Shoji T, Kuroda T, Horii M, Yokoyama A, Ono T, Koibuchi Y, Kawamata S, Fukushima
M, Kurosaka M, Asahara T.
Local Transplantation of G-CSF-Mobilized CD34+ Cells in a Patient with Tibial Nonunion: A
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Sotozono C, Inatomi T, Nakamura T, Koizumi N, Yokoi N, Ueta M, Matsuyama K, Miyakoda K,
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3.179

P a rt 2

加齢性黄斑変性－Part １

脳脊髄液検査Zhou B, Tanaka Y, Matsumoto A, Akiyama H, Nagai Y, Fukushima M.
Modified Enrichment Method for Identification of Human Cerebrospinal Fluid Proteins by
Mass Spectrometry.
Current Proteomics. 2009; 6: 154-178.

HEART 03-01

HEART 03-01

HEART 03-01

循環器
HEART 03-01

心疾患

HEART 03-01

HEART 03-01

HEART 03-01

HEART 03-01

HEART 03-01

HEART 03-01

Furukawa Y, Ehara N, Taniguchi R, Haruna Y, Ozasa N, Saito N, Doi T, Hoshino K, Tamura T,
Shizuta S, Abe M, Toma M, Morimoto T, Teramukai S, Fukushima M, Kita T, Kimura T; CREDOKyoto Investigators.
Coronary risk factor profile and prognostic factors for young Japanese patients undergoingcoronary revascularization.
Circ J. 2009 Aug;73(8):1459-65. Epub 2009 Jun 16.
Ehara N, Morimoto T, Furukawa Y, Shizuta S, Taniguchi R, Nakagawa Y, Hoshino K, Saito N, Doi
T, Haruna Y, Ozasa N, Imai Y, Teramukai S, Fukushima M, Kita T, Kimura T.
Effect of baseline glycemic level on long-term cardiovascular outcomes after coronary
revascularization therapy in patients with type 2 diabetes mellitus treated with hypoglycemic
agents.
Am J Cardiol. 2010 Apr 1;105(7):960-6. Epub 2010 Feb 13.
Nishiyama K, Morimoto T, Furukawa Y, Nakagawa Y, Ehara N, Taniguchi R, Ozasa N, Saito N,
Hoshino K, Touma M, Tamura T, Haruna Y, Shizuta S, Doi T, Fukushima M, Kita T, Kimura T.
Chronic obstructive pulmonary disease-An independent risk factor for long-term cardiac andcardiovascular mortality in patients with ischemic heart disease.
Int J Cardiol. 2010 Aug 20;143(2):178-83. Epub 2009 Apr 14.
Kohsaka S, Kimura T, Goto M, Lee VV, Elayda M, Furukawa Y, Fukushima M, Komeda M, Sakata
R, Willerson JT, Wilson JM, Kita T.
Difference in patient profiles and outcomes in Japanese versus American patients undergoingcoronary revascularization (collaborative study by CREDO-Kyoto and the Texas Heart
Institute Research Database).
Am J Cardiol. 2010 Jun 15;105(12):1698-704. Epub 2010 May 4.
Nishiyama K, Shizuta S, Doi T, Morimoto T, Kimura T.
Sudden cardiac death after PCI and CABG in the bare-metal stent era: Incidence, prevalence,and predictors.
Int J Cardiol. 2010 Oct 8;144(2):263-6. Epub 2009 Feb 7.
Marui A, Kimura T, Tanaka S, Miwa S, Yamazaki K, Minakata K, Nakata T, Ikeda T, Furukawa Y,
Kita T, Sakata R; CREDO-Kyoto Investigators.
Coronary revascularization in patients with liver cirrhosis.
Ann Thorac Surg. 2011 May;91(5):1393-9. Epub 2011 Mar 10.
Funakoshi S, Furukawa Y, Ehara N, Morimoto T, Kaji S, Yamamuro A, Kinoshita M, Kitai T, Kim
K, Tani T, Kobori A, Nasu M, Okada Y, Kita T, Kimura T; CREDO-Kyoto Investigators.
Clinical characteristics and outcomes of Japanese women undergoing coronary
revascularization therapy.
Circ J. 2011 May 25;75(6):1358-67. Epub 2011 Apr 12.
Natsuaki M, Furukawa Y, Morimoto T, Nakagawa Y, Akao M, Ono K, Shioi T, Shizuta S, Sakata R,
Okabayashi H, Nishiwaki N, Komiya T, Suwa S, Kimura T.
Impact of diabetes on cardiovascular outcomes in hemodialysis patients undergoing coronary
revascularization.
Circ J. 2011 Jun 24;75(7):1616-25. Epub 2011 Apr 29.
Kai H, Ueno T, Kimura T, Adachi H, Furukawa Y, Kita T, Imaizumi T; CREDO-Kyoto
Investigators.
Low DBP may not be an independent risk for cardiovascular death in revascularized coronary
artery disease patients.
J Hypertens. 2011 Oct;29(10):1889-96.
Marui A, Kimura T, Tanaka S, Furukawa Y, Kita T, Sakata R; the CREDO-Kyoto Investigators.
Significance of off-pump coronary artery bypass grafting compared with percutaneous
coronary intervention: a propensity score analysis.
Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jan;41(1):94-101. Epub 2011 Jun 13.

HEART 03-01

Kohsaka S, Goto M, Nagai T, Lee VV, Elayda M, Furukawa Y, Fukushima M, Komeda M, Sakata
R, Ohsugi M, Fukuda K, Wilson JM, Kita T, Kimura T.
Impact of diabetes among revascularized patients in Japan and the U.S.
Diabetes Care. 2012 Mar;35(3):654-9. Epub 2012 Feb 1.

HEART 03-01

Marui A, Kimura T, Tanaka S, Okabayashi H, Komiya T, Furukawa Y, Kita T, Sakata R; CREDOKyoto Investigators.
Comparison of frequency of postoperative stroke in off-pump coronary artery bypass grafting
versus on-pump coronary artery bypass grafting versus percutaneous coronary intervention.
Am J Cardiol. 2012 Dec 15;110(12):1773-8. Epub 2012 Sep 13.

HEART 03-01

Tanaka S, Sakata R, Marui A, Furukawa Y, Kita T, Kimura T; CREDO-Kyoto Investigators.
Predicting long-term mortality after first coronary revascularization: – the Kyoto model –.
Circ J. 2012;76(2):328-34.

104

3.766

-

3.368

-

7.078

-

3.368

-

7.078

-

3.558

-

3.766

-

3.766

-

4.021

-

2.550

-

8.087

-

3.368

-

3.766

-

Data and Publications 資料編

B-SAFEUHA CAD 05-01

Moroi M, Tamaki N, Nishimura M, Haze K, Nishimura T, Kusano E, Akiba T, Sugimoto T, Hase H,
Hara K, Nakata T, Kumita S, Nagai Y, Hashimoto A, Momose M, Miyakoda K, Hasebe N, Kikuchi
K.
Association between abnormal myocardial fatty acid metabolism and cardiac-derived deathamong patients undergoing hemodialysis: results from a cohort study in Japan. Am J Kidney
Dis. 2013 Mar;61(3):466-75.

血液透析

高血圧

-

胃十二指腸潰瘍

肝炎

CARE
TRIGID0801

-

-

肝
胆
膵
移植

-

-

-

Sanuki T, Fujita T, Kutsumi H, Hayakumo T, Yoshida S, Inokuchi H, Murakami M, Matsubara Y,
Kuwayama H, Kawai T, Miyaji H, Fujisawa T, Terao S, Yamazaki Y, Azuma T; Care Study Group.
Rabeprazole reduces the recurrence risk of peptic ulcers associated with low-dose aspirin inpatients with cardiovascular or cerebrovascular disease: a prospective randomized activecontrolled trial.
J Gastroenterol. 2012 Nov;47(11):1186-97.

Ido A, Moriuchi A, Numata M, Murayama T, Teramukai S, Marusawa H, Yamaji N,
Setoyama H, Kim ID, Chiba T, Higuchi S, Yokode M, Fukushima M, Shimizu A, Tsubouchi
H.
Safety and pharmacokinetics of recombinant human hepatocyte growth factor (rhHGF) in patients with fulminant hepatitis: a phase I/II clinical trial, following
preclinical studies to ensure safety.
J Transl Med. 2011 May 8;9:55. doi: 10.1186/1479-5876-9-55.
Uemoto S, Ozawa K, Egawa H, Takada Y, Sato H, Teramukai S, Kasahara M, Ogawa K,
Ono M, Takai K, Fukushima M, Inaba K, Tanaka K.
Serial assessment of immune status by circulating CD8 effector T cell frequencies for
posttransplant infectious complications.
Clin Dev Immunol. 2008;2008:718386. doi: 10.1155/2008/718386.
Egawa H, Teramukai S, Haga H, Tanabe M, Fukushima M, Shimazu M.
Present status of ABO-incompatible living donor liver transplantation in Japan.
Hepatology. 2008 Jan;47(1):143-52.
Egawa H, Uemoto S, Takada Y, Ozawa K, Teramukai S, Haga H, Kasahara M, Ogawa K,
Sato H, Ono M, Takai K, Fukushima M, Inaba K, Tanaka K.
Initial steroid bolus injection promotes vigorous CD8+ alloreactive responses towardearly graft acceptance immediately after liver transplantation in humans.
Liver Transpl. 2007 Sep;13(9):1262-71.

Tanaka K, Uemoto S, Egawa H, Takada Y, Ozawa K, Teramukai S, Kasahara M, Ogawa K,
Ono M, Sato H, Takai K, Fukushima M, Inaba K.
Cytotoxic T-cell-mediated defense against infections in human liver transplant
recipients.
Liver Transpl. 2007 Feb;13(2):287-93.
Tanaka K, Ozawa K, Teramukai S, Takada Y, Egawa H, Kaihara S, Fujimoto Y, Ogura Y,
Kasahara M, Ono M, Sato H, Takai K, Fukushima M, Minato N.
Classification of human liver transplant recipients by their preoperative CD8+ T cell
subpopulation and its relation to outcome.
Liver Transpl. 2006 May;12(5):792-800.

105

5.434

0

-

-

-

-

4.160

0

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

Part 4

消化管

Guo X, Zhou B, Nishimura T, Teramukai S, Fukushima M.
Clinical effect of qigong practice on essential hypertension: a meta-analysis ofrandomized controlled trials.
J Altern Complement Med. 2008 Jan-Feb;14(1):27-37. doi: 10.1089/acm.2007.7213.
Review.

-

Part 3-

Nishimura T, Tada H, Guo X, Murayama T, Teramukai S, Okano H, Yamada J, Mohri K,
Fukushima M.
A 1-μT extremely low-frequency electromagnetic field vs. sham control for mild-tomoderate hypertension: a double-blind, randomized study.
Hypertens Res. 2011 Mar;34(3):372-7. doi: 10.1038/hr.2010.246. Epub 2011 Jan 20.

1.391

P a rt 2

Hasebe N, Moroi M, Nishimura M, Hara K, Hase H, Hashimoto A, Kumita S, Haze K, Momose M,
Nagai Y, Sugimoto T, Kusano E, Akiba T, Nakata T, Nishimura T, Tamaki N, Kikuchi K.
Prognostic study of cardiac events in Japanese high risk hemodialysis patients using I-BMIPPSPECT: B-SAFE study design.
Ther Apher Dial. 2008 Dec;12(6):526-30.

Part １

B-SAFEUHA CAD 05-01

内
分
泌

-

Akamizu T, Murayama T, Teramukai S, Miura K, Bando I, Irako T, Iwakura H, Ariyasu H,
Hosoda H, Tada H, Matsuyama A, Kojima S, Wada T, Wakatsuki Y, Matsubayashi K,
Kawakita T, Shimizu A, Fukushima M, Yokode M, Kangawa K.
Plasma ghrelin levels in healthy elderly volunteers: the levels of acylated ghrelin inelderly females correlate positively with serum IGF-I levels and bowel movement
frequency and negatively with systolic blood pressure.
J Endocrinol. 2006 Feb;188(2):333-44.

-

Akamizu T, Takaya K, Irako T, Hosoda H, Teramukai S, Matsuyama A, Tada H, Miura K,
Shimizu A, Fukushima M, Yokode M, Tanaka K, Kangawa K.
Pharmacokinetics, safety, and endocrine and appetite effects of ghrelin administration
in young healthy subjects.
Eur J Endocrinol. 2004 Apr;150(4):447-55.

その他

再生医療

幹細胞

TRINCS1116

STAT 03-02

放射線治療

高コレステロール血症

STAT 04-02

その他
難治性骨折

TRIORTHO0802

Kimura Y, Okitsu T, Xibao L, Teramae H, Okonogi A, Toyoda K, Uemoto S, Fukushima M.
Improved hypothermic short-term storage of isolated mouse islets by adding serum topreservation solutions.
Islets. 2013 Jan 1;5(1).
Iwakawa M, Noda S, Yamada S, Ymamoto N, Miyazawa Y, Yamazaki H, Kawakami Y, Matsui Y,
Tsujii H, Mizoe J, Oda E, Fukunaga Y, Imai T.
Analysis of non-genetic risk factors for adverse skin reactions to radiotherapy among 284
breast cancer patients.
Breast Cancer. 2006;13:300-307.
Yamashita S, Bujo H, Arai H, Harada-Shiba M, Matsui S, Fukushima M, Saito Y, Kita T,
Matsuzawa Y.
Long-Term Probucol Treatment Prevents Secondary Cardiovascular Events: a Cohort Studyof Patients with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia in Japan.
Journal of Atherosclerosis and Thrombosis. 2008;15:292-303.
Fukui T, Matsumoto T, Mifune Y, Shoji T, Kuroda T, Kawakami Y, Kawamoto A, Ii M, Kawamata
S, Kurosaka M, Asahara T, Kuroda R.
Local Transplantation of Granulocyte Colony Stimulating Factor-Mobilized Human
Peripheral Blood Mononuclear Cells for Unhealing Bone Fractures.
Cell Transplant. 2011 Sep 16. [Epub ahead of print]－

Matsui S.
Predicting survival outcomes using subsets of significant genes in prognostic marker studies
with microarrays.
BMC Bioinformatics. 2006;7:156.

－

Matsui S, Zeng S, Yamanaka T, Shaughnessy J.
Sample size calculations based on ranking and selection in microarray experiments.
Biometrics. 2008 Mar;64(1):217-26. Epub 2007 Aug 3.

統計学的方法
論
遺伝子解析

-

-

-

-

1.123

-

1.888

-

2.692

-

6.204

-

2.751

-

1.827

-

●共通
部位

そ
の
他

関連
疾患種類 プロジェク
トコード

電子カルテ

論文

CitationCount(May/7/20
13)

IF(2011)-

Yamamoto K, Sumi E, Yamazaki T, Asai K, Yamori M, Teramukai S, Bessho K,
Yokode M, Fukushima M.
A pragmatic method for electronic medical record-based observational studies:developing an electronic medical records retrieval system for clinical research.
BMJ Open. 2012 Oct 31;2(6). doi:pii: e001622. 10.1136/bmjopen-2012-001622. Print
2012.

-

-

-

Yamamoto K, Yamanaka K, Hatano E, Sumi E, Ishii T, Taura K, Iguchi K, Teramukai
S, Yokode M, Uemoto S, Fukushima M.
An eClinical trial system for cancer that integrates with clinical pathways andelectronic medical records.
Clin Trials. 2012 Aug;9(4):408-17. doi: 10.1177/1740774512445912. Epub 2012 May
17.

-

-

-

-

-

Yamamoto K, Matsumoto S, Tada H, Yanagihara K, Teramukai S, Takemura T,
Fukushima M.
A data capture system for outcomes studies that integrates with electronic healthrecords: development and potential uses.
J Med Syst. 2008 Oct;32(5):423-7.

106

Publications（和文）Data and Publications 資料編

和文福島雅典，小島伸介，津村はやみ，多田春江，松山晶子，手良向聡．加速される標準治療の革新とがん征圧戦略㻚 癌の臨床㻚 㻞㻜㻜㻟㻧㻠㻥㻦㻠㻣㻟㻔㻝㻟㻕㻙㻠㻣㻥㻔㻝㻥㻕㻚

福島雅典，津村はやみ，小島伸介，多田春江，松山晶子，手良向聡．癌診療のパラダイム転換へ－長寿健康社会への道．新医療．2003;30:48-50.

福島雅典. 再生医療の医学的評価と倫理的論点ー胎児脳組織移植臨床試験を中心にー. 臨床評価. 2004;32(Suppl21):27-54.

浅野茂隆，岩本愛吉，田原秀晃，大島伸一，吉田純，直江知樹，金倉譲，澤芳樹，橋爪誠，中西洋一，村上雅義，永井洋士，小田英世，田中紘一，
清水章，横出正之，手良向聡，福島雅典. トランスレーショナルリサーチ実施にあたっての共通倫理審査指針. 臨床評価. 2004;31:485-496.
福 島 雅 典 ， 手 良 向 聡 ， 小 島 伸介 ，小 野寺 理恵 ，松 井茂 之， 小田 英世 ．再 生医 療に おけ る臨 床試 験の あり 方㻼㼞㼕㼚㼏㼕㼜㼘㼑㼟 㼛㼒 㻯㼘㼕㼚㼕㼏㼍㼘 㼀㼞㼕㼍㼘㼟 㼕㼚㻾㼑㼓㼑㼚㼑㼞㼍㼠㼕㼢㼑㻌㻹㼑㼐㼕㼏㼕㼚㼑㻚㻌㻯㼍㼞㼐㼕㼛㼢㼍㼟㼏㼡㼘㼍㼞㻌㻹㼑㼐㻙㻿㼡㼞㼓㻚㻌㻞㻜㻜㻠㻧㻢㻦㻤㻞㻔㻟㻡㻤㻕㻙㻤㻢㻔㻟㻢㻞㻕㻚

小田英世，小野寺理恵，福島雅典. トランスレーショナルリサーチにおける倫理性の担保について. JSI Newsletter. 2004;12:15.

福島雅典. 臨床試験の前提と支援体制について－アウトカム向上の条件－. 日本小児がん学会雑誌.2004;41: 44-48.

手良向聡，福島雅典㻚 トランスレーショナルリサーチの方法と実際．㻵㼚：田畑泰彦編．遺伝子医学㻹㻻㻻㻷㻝 再生医療へのブレイクスルー．メディカル
ドゥ社. 2004;240-244.

不破信和，大門貴志，福島雅典.頭頸部癌に対する化学放射線療法の多施設共同研究. 頭頸部癌. 2004; 30:461-467.

小野寺理恵，小田英世，福島雅典．医の倫理とトランスレーショナルリサーチ．血液フロンティア. 2004;14: 1727-1735.

福島雅典. トランスレーショナルリサーチの基盤と共通倫理審査指針. 臨床評価. 2005;33:42-46.

福島雅典，栗原千絵子，光石忠敬. 公共財としての臨床試験情報－登録公開の三極比較と改革への提言－. 臨床評価. 2005;32:45-64.

永井洋士，福島雅典．がんトランスレーショナルリサーチと臨床研究情報センターの役割．遥か. 2005;2: 33-36.

福島雅典．婦人科がん多施設共同研究の現状と将来像 Ⅰ㻚 欧米の臨床研究グループに学ぶ㻝㻚㻿㼛㼡㼠㼔㼣㼑㼟㼠 㻻㼚㼏㼛㼘㼛㼓㼥 㻳㼞㼛㼡㼜㻔㻿㼃㻻㻳㻕 との㻝㻡年間の交流とCommon Arm Trial．産科と婦人科. 2005;72:1097-1103.
楠康代，江口直樹，小島伸介，大門貴志，多田春江，津村はやみ，手良向聡，永井洋士，福島雅典，藤井由佳，松山晶子．臨床研究実施計画書作
成支援システム「スタディデザイナー」の開発． 第25回医療情報学連合大会論文集．2005;1249-1250.
松山琴音，永井洋士，山本景一，高橋繁利，原田智佳子，手良向聡，橋田寿美，児玉仁美，野村栄一，中村克人，郡山達男，松本昌泰，福島雅典．医師主導臨床試験「J-STARS」におけるWeb症例登録・追跡システム．第25回医療情報学連合大会論文集．2005;1171 -1172.

松山琴音，永井洋士，手良向聡，福島雅典，村上雅義．臨床研究情報センター（TRI）の役割と活動．癌の臨床. 2006;52:617-623.

福島雅典，永井洋士，手良向聡，平尾佳彦．臨床試験の支援のしくみとあり方．癌の臨床. 2006;52:605-608.

107Part 4

松山琴音，貞池哲志，福島雅典㻚 日本における抗がん薬の現況－日本の患者たちは依然として未承認のため標準治療をうけられない－㻚 臨床評価㻚㻞㻜㻜㻠㻧㻟㻝㻦㻡㻣㻥㻙㻡㻤㻢㻚Part 3

小田英世，山中竹春，大門貴志，手良向聡，松井茂之，福島雅典．エンドポイントの臨床的・統計的論点．薬剤疫学．2004;9(Suppl):28-29.

P a rt 2

手良向聡，木村剛，永井洋士，井上智夫，福島雅典㻚 医療技術評価の基盤としての大規模疾患登録･追跡システムの構築．第㻞㻟回医療情報学連合
大会論文集．2003;832-833.

Part １

西川伸一，福島雅典㻚 対談：人の細胞を資源とする再生医学の哲学・限界・未来－中絶胎児の細胞移植研究を中心に－㻚 臨床評価㻚 㻞㻜㻜㻟㻧㻟㻜㻦㻞㻟㻝㻙
㻞㻡㻝㻚

和文
福島雅典. トランスレーショナルリサーチの基盤 －薬事法改正・被験者保護法立法の提言－. 臨床評価. 2006;33:477-486.

福島雅典. 巻頭言. 臨床評価. 2006;33:475.

永井洋士，松山琴音，高原志津子，橋田寿美，郡山達男，松本昌泰．脳卒中大規模臨床試験（㻶㻙㻿㼀㻭㻾㻿）をモデルとした電子的臨床データ収集基
盤の構築．脳卒中. 2006;28:119-122.
黒木慎也，多田春江，山本景一，石戸是亘，菅田勝文，岸本容司，天辰香織，楠康代，松山琴音，小島伸介，手良向聡，永井洋士，福島雅典． 低
コストかつ効率的な臨床研究データ遠隔収集システムの構築．第26回医療情報学連合大会論文集．2006;460-461.

齊尾武郎，栗原千絵子，光石忠敬，福島雅典. 医学雑誌の偽善ー死の商人が売りさばくトップジャーナル続報. 臨床評価. 2007;35:85-90.

光石忠敬，橳島次郎，栗原千絵子，浅野茂隆，福島雅典㻚 研究対象者保護法要綱㻜㻣年試案 －生命倫理法制上最も優先されるべき基礎法として：第2報－. 臨床評価. 2007;34:595-611.

福島雅典. わが国におけるライフサイエンス・イノベーションのために. 臨床評価. 2007;34:539-544.

齊尾武郎，栗原千絵子，光石忠敬，福島雅典. 医学雑誌の偽善ー死の商人が売りさばくトップジャーナル. 臨床評価. 2007;34:337-343.

永井洋士，福島雅典．日本におけるトランスレーショナルリサーチの動向について．CRITICAL EYES on Clinical Oncology. 2008, in press.

永井洋士. CATHARSIS ―TOSSとの比較から―.Vascular medicine (London, England). 2008, in press.

福島雅典. アカデミアにおける新規医療技術開発促進のために. 臨床泌尿器科. 2008;62:299-304.

福島雅典. 編集後記にかえて－日本は臨床科学基盤を憂う－. 臨床評価. 2008; 35: 711.

循環器病研究班編(17 公-1：カテーテルインターベンションの安全性確保と担当医師の教育に関する指針（ガイドライン）作成に関する研究) 脳血管内治療診療指針2009 Journal of NeuroEndovascular Therapy 2009 vol.3 Suppl.1

永井洋士．再生医療臨床研究の現状 日本における医療技術開発トラックと拠点整備進捗状況報告．臨床評価．2010；38(3)：495-501．

福島雅典．再生医療臨床研究の現状 本プログラム終了後のイメージ各拠点と日本のアカデミア全体における㻾㻒㻰パイプライン．臨床評価．㻞㻜㻝㻜；38(3)：502-09．
鈴木義久㻘 中谷壽男㻘 井出千束㻘 福島雅典．再生医療臨床研究の現状 各シーズの臨床研究進捗状況 脳・脊髄 骨髄間質細胞を用いた脊髄損傷
再生医療の実用化に向けた取り組み．臨床評価．2010；38(3)：532-36．
西村勉㻘 大野隆之㻘 西村秀雄㻘 小島伸介㻘 山中敦夫㻘 永井洋士㻘 福島雅典．主要国における肝細胞臨床試験の現状㻞㻜㻝㻜．臨床評価．㻞㻜㻝㻜；㻟㻤㻔㻟㻕：
601-13．
大野隆之㻘 永井洋士㻘 福島雅典．橋渡し研究に対する公的資金投入のありかたについて－わが国がライフサイエンス立国となるために－．臨床評
価．2010；38(3)：615-21．
永井洋士㻘 小島伸介㻘 大野隆之㻘 福島雅典．【がん免疫療法の進歩と問題点 ペプチドワクチン療法、抗体療法、細胞療法】免疫療法の臨床試験
アカデミアにおける臨床開発の特徴と今後の方向性．Mebio．2010；27(12)：134-140．
松山琴音㻘 大野隆之㻘 永井洋士㻘 福島雅典．研究者主導臨床試験の支援をどうするか 臨床研究情報センター㻔㼀㻾㻵㻕における臨床研究支援の現状と課題．薬理と治療．2010；38(Suppl．1)：S-41-S-45．
福島雅典．【再生医療の臨床研究 トランスレーショナルリサーチの現状】 文部科学省「橋渡し研究支援推進プログラム」終了後のイメージ 各拠点におけるR&Dパイプラインと日本全体の再生医療ポートフォリオ．Medical Bio．2010；7(3)：21-23．

大野隆之, 永井洋士, 福島雅典．本邦におけるトランスレーショナルリサーチのあゆみと今後の展望．日薬理誌．2010；135：190-193．

108

Data and Publications 資料編

和文福島雅典．幹細胞療法の臨床開発 現状と問題点．臨床評価．2011；38(4)：729-738．
Part １

福島雅典, 大野隆之, 松山琴音, 小島伸介, 永井洋士．わが国における大規模臨床試験の振興について．臨床評価．2011；38(4)：869-88．

福島雅典㻘 大野隆之㻘 松山琴音㻘 永井洋士．【ここまで進んだ先端医療】 アカデミアの㻾㻒㻰パイプラインの確立と㼀㻾ネットワーク形成．臨牀と研究．
2011；88(4)：393-404．
P a rt 2

福島雅典．幹細胞臨床開発の現状と展望．臨床評価．2011；39(1)：135-138．

永井洋士．脳卒中細胞治療臨床試験の世界動向と議論のポイント．臨床評価．2011；39(1)：142-148．
Part 3

中谷壽男，岩瀬正顕，齊藤福樹，前田裕仁，鈴木義久，福島雅典，井出千束．【運動器傷害における治療法の新しい試み】 脊椎 脊髄損傷の臨床研究 骨髄間質細胞の髄液内投与．整形外科．2011；62(8)：755-760．

大野隆之，木村泰子，永井洋士，福島雅典．【再生医療で元気になる】 再生医療 実用化の現状と今後の展望．Biophilia． 2011；7(3)：6-11．

永井洋士．動き出したアカデミア発シーズの治験 サポート室からの報告 橋渡し研究支援拠点の整備状況とそのネットワーク化．臨床評価．㻞㻜㻝㻝；39(2)：221-226．
楠康代，大野隆之，古川恵子，永井洋士．【進化するがん免疫療法㻔ワクチン療法、細胞療法、抗体療法㻕】 実地医療と臨床試験㻚臨床研究情報センターにおける臨床試験サポート 臨床開発の推進と臨床試験合理化への挑戦．腫瘍内科．2011；8(5)：478-485．

下川敏雄，松原義弘，後藤昌司．医学統計入門 統計的視覚表現法．日本心血管インターベンション治療学会誌．2011；3(3)：171-185．

福島雅典．文科省橋渡し研究支援推進プログラムの切り拓く日本の新規医療技術開発体制 アカデミア㻾㻒㻰パイプラインネットワークの形成．北海道
医報．2012；1120：31-37．
福島雅典．「製薬医学㻦㻼㼔㼍㼞㼙㼍㼏㼑㼡㼠㼕㼏㼍㼘 㻹㼑㼐㼕㼏㼕㼚㼑」って、何だ㻫 㻔第㻥回㻕アカデミアにおけるレギュラトリーサイエンス 何を教えねばならないか．㻯㼘㼕㼚㼕㼏㼍㼘Research Professionals．2012；28：20-26．
㻷㼡㼟㼔㻾㼑㼎㼑㼏㼏㼍 㻰㻚，福島雅典，竹之内喜代輝，永井洋士，城野隆子，小島伸介．世界標準としての㻯㻰㻵㻿㻯・その歴史、現状、将来展望 㻯㻰㻵㻿㻯代表
Kush博士との対談．臨床評価．2012；39(3)：547-557．
福島雅典．文科省橋渡し研究支援推進プログラムの切り拓く日本の新規医療技術開発体制 アカデミアR&Dパイプラインネットワークの形成．北海道
医学雑誌．2012；87(4-5)：129-131.
福島雅典．ライフサイエンス・イノベーション 生まれ変わる日本の大学像 アカデミアの臨床開発基盤 創生と発展 橋渡し研究支援推進プログラムの歴史的使命と達成．臨床評価．2012；40Suppl.XXXI：20-25.
永井洋士．【循環器病学における臨床研究㻙いかに確実に臨床に還元するか】 わが国の臨床研究を支援する組織 臨床開発基盤の強化と臨床試
験合理化への挑戦 臨床研究情報センターにおける橋渡し研究推進と臨床試験支援．医学のあゆみ．2013；244(13)：1143-1147

城野隆子．世界標準としてのCDISC その導入はコスト増か？臨床評価．2013；40(2)：435-436.

109Part 4

福島雅典．動き出したアカデミア発シーズの治験 まとめと今後の展望 イノベーション促進のためのネットワークマネジメントについて．臨床評価．
2011；39(2)：317-322．

Publications（書籍／印刷物）
書籍
福島雅典（総監訳監修）. カレント・メディカル 診断と治療 日本語版. 日経BP社. 2003.8
福島雅典 総監訳監修. カレント・メディカル 診断と治療 第43版 日本語版. 日経BP社. 2004.9
福島雅典（総監訳監修）. メルクマニュアル 第18版 日本語版. 日経BP社. 2006.12
福島雅典（総監訳監修）. メルクマニュアル医学百科―最新家庭版. 日経BP社. 2004.6
福島雅典（総監訳監修）、永井洋士、金田秀昭、小島伸介、松本英里子. メルクマニュアル医学百科 家庭版オンライン版. 2013.2
福島雅典、松本英里子. 患者・家族のためのがん緩和マニュアル − 米国国立がん研究所 PDQ®・支持療法と緩和ケア版 −. 日経メ
ディカル開発. 2009.6
福島雅典、松本英里子. 患者・家族のためのがん緩和マニュアル 電子書籍版. 日経メディカル開発. 2011.4
福島雅典、松本英里子. 患者・家族と医療者のための乳がん診療マニュアル. 日経メディカル開発. 2011.4
福島雅典、松本英里子. 患者・家族と医療者のための乳がん診療マニュアル 電子書籍版. 日経メディカル開発. 2011.7
支持療法と緩和ケア小冊子

１．移行期のケア計画. 先端医療振興財団・臨床研究情報センター. 2008.

支持療法と緩和ケア小冊子

２．疼痛. 先端医療振興財団・臨床研究情報センター. 2008.

支持療法と緩和ケア小冊子

３．うつ病. 先端医療振興財団・臨床研究情報センター. 2009.

支持療法と緩和ケア小冊子

４．化学療法と頭頸部放射線療法の口腔合併症. 先端医療振興財団・臨床研究情報センター. 2008.

支持療法と緩和ケア小冊子

５．癌医療における栄養.先端医療振興財団・臨床研究情報センター. 2009.

支持療法と緩和ケア小冊子

６．癌医療における霊性. 先端医療振興財団・臨床研究情報センター. 2008.

支持療法と緩和ケア小冊子

７．癌患者における禁煙と継続するリスク. 先端医療振興財団・臨床研究情報センター. 2009.

支持療法と緩和ケア小冊子

８．癌における物質乱用の問題. 先端医療振興財団・臨床研究情報センター. 2009.

支持療法と緩和ケア小冊子

９．睡眠障害. 先端医療振興財団・臨床研究情報センター. 2008.

支持療法と緩和ケア小冊子 １０．高カルシウム血症. 先端医療振興財団・臨床研究情報センター. 2009.
支持療法と緩和ケア小冊子 １１．消化管の合併症. 先端医療振興財団・臨床研究情報センター. 2009.
支持療法と緩和ケア小冊子 １２．心的外傷後ストレス障害. 先端医療振興財団・臨床研究情報センター. 2009.
支持療法と緩和ケア小冊子 １３．心肺症候群. 先端医療振興財団・臨床研究情報センター. 2009.
支持療法と緩和ケア小冊子 １４．人生最後の数日間. 先端医療振興財団・臨床研究情報センター. 2008.
支持療法と緩和ケア小冊子 １５．正常な適応と適応障害. 先端医療振興財団・臨床研究情報センター. 2008.
支持療法と緩和ケア小冊子 １６．性的能力（セクシャリティー）および生殖 の問題. 先端医療振興財団・臨床研究情報センター. 2009.
支持療法と緩和ケア小冊子 １７．喪失、悲嘆、死別. 先端医療振興財団・臨床研究情報センター. 2009.
支持療法と緩和ケア小冊子 １８．そう痒症. 先端医療振興財団・臨床研究情報センター. 2009.
支持療法と緩和ケア小冊子 １９．吐き気と嘔吐. 先端医療振興財団・臨床研究情報センター. 2008.
支持療法と緩和ケア小冊子 ２０．疲労. 先端医療振興財団・臨床研究情報センター. 2009.
支持療法と緩和ケア小冊子 ２１．小児の支持療法. 先端医療振興財団・臨床研究情報センター. 2009.
支持療法と緩和ケア小冊子 ２２．認知障害およびせん妄. 先端医療振興財団・臨床研究情報センター. 2009.
支持療法と緩和ケア小冊子 ２３．発熱、発汗、ほてり. 先端医療振興財団・臨床研究情報センター. 2009.
支持療法と緩和ケア小冊子 ２４．不安障害. 先端医療振興財団・臨床研究情報センター. 2008.

110

Data and Publications 資料編

支持療法と緩和ケア小冊子 ２５．リンパ浮腫. 先端医療振興財団・臨床研究情報センター. 2009.
支持療法と緩和ケア小冊子 ２６．癌医療におけるコミュニケーション. 先端医療振興財団・臨床研究情報センター. 2009.
Part １

福島雅典、松本英里子. ゴールドリボン冊子vol.1 小児急性骨髄性白血病とその他の骨髄性悪性疾患の治療. 2010.2
福島雅典、松本英里子. ゴールドリボン冊子vol.2 小児球性リンパ芽球性白血病の治療. 2010.6

福島雅典、松本英里子. ゴールドリボン冊子vol.4 小児脳腫瘍の治療. 2011.7

P a rt 2

福島雅典、松本英里子. ゴールドリボン冊子vol.3 小児ホジキンリンパ腫および小児非ホジキンリンパ腫の治療. 2011.2

福島雅典、小島伸介、松本英里子. ゴールドリボン冊子vol.5 小児の悪性骨腫瘍および軟部肉腫の治療. 2013.3

福島雅典、柳原一広（監修）. がん化学療法と患者ケア 改訂版. 医学芸術新社. 2005.3

Part 3

西村秀雄、松本英里子. 臨床研究に関する倫理指針関連Q&A書籍版. 先端医療振興財団・臨床研究情報センター. 2011.3

福島雅典、柳原一広（監修）. がん化学療法と患者ケア 改訂第2版. 医学芸術新社. 2007.11

福島雅典（監修）. がんとはこんな病気です 症状と治し方. 西東社. 2009.5
帚木蓬生（作）福島雅典（解説）. エンブリオ 下巻（文庫版）. 集英社. 2005.10
宮原英夫、折笠秀樹（監訳）手良向聡、森田智視、小田英世. 実践医学統計学. 朝倉書店. 2005.2
大門 貴志、吉川 俊博、手良向 聡. Rによる統計解析ハンドブック ―第２版―. メディカル・パブリケーションズ. 2010.4
菊池克史、中村雅彦、阿部健治. 医療機器QMSガイド. じほう. 2013.3

印刷物
福島雅典、猿田享男．対談 福島雅典のとーく＆トーク－新しい医学哲学の創生－ 第1回．臨床科学が日本の医療を変える．Clinic
Magazine．クリニックマガジン,2012.01;pp8-15
福島雅典、帚木蓬生．対談 福島雅典のとーく＆トーク－新しい医学哲学の創生－ 第2回．「負の受容力」を鍛えて寄り添う医療を．
Clinic Magazine．クリニックマガジン,2012.02;pp30-36
福島雅典、徳田虎雄．対談 福島雅典のとーく＆トーク－新しい医学哲学の創生－ 第3回．「生命だけは平等だ」の理念を地球規模で広めたい．Clinic Magazine．クリニックマガジン,2012.03;pp24-31
福島雅典、出澤真理．対談 福島雅典のとーく＆トーク－新しい医学哲学の創生－ 第4回．5億年の進化を超えた多能性幹細胞「ミューズ細胞」の可能性．Clinic Magazine．クリニックマガジン,2012.04;pp20-26
福島雅典、祖父江逸郎．対談 福島雅典のとーく＆トーク－新しい医学哲学の創生－ 第5回．長寿の理想は「人生百歳、臥して十日」．Clinic Magazine．クリニックマガジン,2012.05;pp20-25
福島雅典、猿田享男．対談 福島雅典のとーく＆トーク－新しい医学哲学の創生－ 特別編．医療イノベーションは日本の大学連合から．Clinic Magazine．クリニックマガジン,2012.10;pp24-31
福島雅典．Series「製薬医学：Pharmaceutical Medicine」って何だ？第9回．アカデミアにおけるレギュラトリーサイエンス－何を教えねばならないか．Clinical Research Professionals．メディカル・パブリケーションズ,2012.02;No.28;pp20-26

111

Part 4

福島雅典、柳原一広（監修）、松山琴音、松本英里子. がん化学療法と患者ケア 改訂第3版. 医学芸術新社. 2012.8

編・集・後・記「TRI は神戸商工会議所の一室で鉛筆一本から始まった」……。
TRI で勤務することになった一週間目、説明を受けた際のこの言葉を思い起こしながら、10 周年記念誌の編集を行いました。
編集を通じて、道なきところに道を作り続けてきたこれまでの 10 年間は、希望の種を植える、その前段階で、未開の土地を耕すところから始まったということを改めて認識しました。希望の種から芽が出て、美しい花が咲き、豊富な実がなり、大きな樹木に成長していく……TRI は現在その未知数の成長の途中過程にあり、先人や現在のスタッフの戸惑い、試行錯誤、達成の
喜びの連続が、確実にこの 10 年の成果につながっていることを実感しました。
また絶えず見守ってくださった多くの皆様のご支援が、TRI が成長するた
めの大きなエネルギーとなってきたことを忘れてはいけないと心に刻みました。
次の 10 年も、またその次の 10 年も、TRI が皆様のご支援によって益々発展し、更に大きな樹木となり、多くの人々の健康に貢献できることを願い、次の 20 周年記念誌では、萌芽期を記したこの 10 周年記念誌を懐かしむことができればと思います。
最後に、本書の制作にあたり、忙しいなか各パートの原稿執筆に携わってくださった TRI スタッフの皆様、企画構想時に尽力してくださった元スタッフの寺口さん、共に編集作業に尽力してくださった同チームの天辰さん、
そして、なかなかスケジュール通りに進まず、非力な作成を、根気よく、
力強くサポートしてくださった神戸新聞総合出版センターの合田正典氏をはじめとするスタッフの皆様に深くお礼を申し上げます。（松本英里子）

臨床研究情報センター 10 周年記念誌

ＴＲＩ10 年のあゆみ
平成 25 年 8 月 12 日発行
編集・発行：公益財団法人 先端医療振興財団
発行者：福島 雅典
編集担当：松本英里子・天辰香織

臨床研究情報センター

公益財団法人 先端医療振興財団 臨床研究情報センター〒 650-0047 神戸市中央区港島南町 1 丁目 5 番地 4 号
TEL.078-303-9095 FAX.078-304-6800
E-mail:tri-pr@tri-kobe.org
http://www.tri-kobe.org/
制作・印刷

神戸新聞総合出版センターⓒ Translational Research Informatics Center 2013,Printed in Japan112