2019 年 9 月

西病院

治験審査委員会

開催日時

2019 年 9 月 2 日（月）15：00～18：50

開催場所

医療法人康雄会 西病院 会議室

会議の記録の概要

出席委員名

冨田 博之、田中 正信、西村 環、内田 みほ、齊藤 なおみ、斉藤 政子

議題及び審議結

1．IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

果を含む主な議―（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による SWM-1234 の臨床試論の概要

験―【審議事項】①治験実施の可否
新たに実施する予定の治験について、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

2．キッセイ薬品工業株式会社―キッセイ薬品工業株式会社の依頼による MR13A9 の第Ⅱ相試験―≪医療機関 1≫
【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

3．キッセイ薬品工業株式会社―キッセイ薬品工業株式会社の依頼による MR13A9 の第Ⅱ相試験―≪医療機関 2≫
【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

4．キッセイ薬品工業株式会社―キッセイ薬品工業株式会社の依頼による MR13A9 の第Ⅱ相試験―≪医療機関 3≫
【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

5．田辺三菱製薬株式会社―田辺三菱製薬株式会社の依頼による変形性関節症患者を対象とした MT-5547 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③治験実施状況の報告
前回継続審査から 1 年が経過するため、治験を継続して実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

6．ファイザー株式会社―ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の慢性腰痛症患者を対象とした Tanezumab の第 3 相試験―≪医療機関 1≫【審議事項】
なし【報告事項】①治験終了の報告

7．ファイザー株式会社―ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の慢性腰痛症患者を対象とした Tanezumab の
第 3 相試験―≪医療機関 2≫【審議事項】
なし【報告事項】①治験終了の報告

8．アストラゼネカ株式会社―アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象とした Dapagliflozin の第Ⅲ相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

9．EA ファーマ株式会社―AJM300 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（2）―【審議事項】①治験に関する変更
簡易説明文書の追加について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】①2019 年 8 月 5 日開催 迅速審査の結果報告

10．アストラゼネカ株式会社― An

International,Multicentre,Parallel-group,Randomised,Double-blind,Placebo-controlled, Phase III Study Evaluating the effect of Dapagliflozin on Exercise
Capacity in Heart Failure Patients with Preserved Ejection Fraction (HFpEF)
左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）患者を対象にダパグリフロジンが運動能力に及ぼす影響を評価する国際多施設共同並行群間無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験―≪医療機関 1≫
【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

11．第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした DU-176b（エドキサバン）第 III 相試験≪医療機関 1≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②重篤な有害事象に関する報告
今回発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

12．第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした DU-176b（エドキサバン）第 III 相試験≪医療機関 2≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験薬管理袋と PTP 貼付シールの追加について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③治験実施状況の報告
前回継続審査から 1 年が経過するため、治験を継続して実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

13．アストラゼネカ株式会社― AnInternational,Multicentre,Parallel-group,Randomised,Double-blind,Placebo-controlled, Phase III Study Evaluating the effect of Dapagliflozin on Exercise
Capacity in Heart Failure Patients with Reduced Ejection

Fraction(HFrEF)

左室駆出率の低下した心不全（HFrEF）患者を対象にダパグリフロジンが運動能力に及ぼす影響を評価する国際多施設共同並行群間無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験薬概要書と同意説明文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

14．アストラゼネカ株式会社― AnInternational,Multicentre,Parallel-group,Randomised,Double-blind,Placebo-controlled, Phase III Study Evaluating the effect of Dapagliflozin on Exercise
Capacity in Heart Failure Patients with Preserved Ejection Fraction (HFpEF)
左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）患者を対象にダパグリフロジンが運動能力に及ぼす影響を評価する国際多施設共同並行群間無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験―≪医療機関 2≫
【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験薬概要書と同意説明文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

15．日本メドトロニック株式会社―SPYRAL HTN-ON MED 臨床試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
リーフレットの追加について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

16．アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社―アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象とした AMG423 の第Ⅲ相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②重篤な有害事象に関する報告
今回発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし17. （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社― （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄におけるMedJ-01の安全性及び有効性評価のための多施設臨床試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

18．バイエル薬品株式会社―左室駆出率が保持された心不全患者を対象に、日常生活動作での身体機能の改善のためにsGC 刺激薬 vericiguat を経口投与した際の有効性及び安全性を評価する無作為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②重篤な有害事象に関する報告
今回発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

19．バイエル薬品株式会社―左室駆出率が低下した心不全（HFrEF）患者を対象に、経口 sGC 刺激薬 vericiguat の有効性及び安全性を検討する無作為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検、イベント主導型、多施設共同、ピボタル、第 III 相、臨床アウトカム試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②重篤な有害事象に関する報告
今回発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

20．ノバルティス ファーマ株式会社―左室駆出率が低下した日本人慢性心不全患者を対象とした LCZ696 の第Ⅲ相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②重篤な有害事象に関する報告
今回発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

21．バイエル薬品株式会社―下肢血行再建術施行後の症候性末梢動脈疾患患者を対象とした重大な血栓性血管イベン
トの発現リスクの低減におけるリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討する国際共
同、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 III 相試験（VOYAGER PAD）―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験実施計画書 別紙の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③治験実施状況の報告
前回継続審査から 1 年が経過するため、治験を継続して実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

22．オーバスネイチメディカル株式会社―虚血性心疾患患者を対象としたOMKK02の医療機器治験―【審議事項】①重篤な有害事象及び不具合に関する報告
今回発生した重篤な有害事象及び不具合について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

23．塩野義製薬株式会社―塩野義製薬株式会社の依頼による児童思春期うつ病患者を対象とした LY248686（デュロキセチン塩酸塩）の第Ⅲ相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験実施状況の報告
治験期間が 1 年をこえるため、治験を継続して実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

24．塩野義製薬株式会社―塩野義製薬株式会社の依頼による児童思春期うつ病患者を対象とした LY248686（デュロキセチン塩酸塩）の継続長期第Ⅲ相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験実施状況の報告
治験期間が 1 年をこえるため、治験を継続して実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

25．大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験―≪医療機関 1≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

26．大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験―≪医療機関 1≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

27．大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験―≪医療機関 2≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更同意説明文書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

28．大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験―≪医療機関 2≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
同意説明文書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

29．大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験―≪医療機関 3≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
同意説明文書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③治験実施状況の報告
治験期間が 1 年をこえるため、治験を継続して実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

30．大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験―≪医療機関 3≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
同意説明文書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③治験実施状況の報告
治験期間が 1 年をこえるため、治験を継続して実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

31．田辺三菱製薬株式会社―田辺三菱製薬株式会社の依頼による遅発性ジスキネジア患者を対象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

32．田辺三菱製薬株式会社―田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎性貧血患者を対象とした試験③―≪医療機関 1≫
【審議事項】
なし【報告事項】①治験終了の報告

33．田辺三菱製薬株式会社―田辺三菱製薬株式会社の依頼による腎性貧血患者を対象とした試験③―≪医療機関 1≫
【審議事項】
なし【報告事項】①治験終了の報告
審議事項は他医療機関からの審議依頼による次回の治験審査委員会開催予定は 2019 年 10 月 7 日とする