群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

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研究課題名：強皮症患者での食道運動障害の特徴と他臓器障害との関連性についての検討

・はじめに強皮症の患者さんでは消化管運動に障害がみられることがあります。食道運動障害が最も知られており、通常ではものを飲み込むと、飲み込んだものを食道から胃に押し出すように食道の収縮が上から下に徐々に伝わっていきます。
強皮症ではこの食道の運動がなくなってしまい、飲み込んだものが食道につかえてしまう患者さんがいます。また、食道だけではなく、全消化管の運動が障害されてしまい、お腹が張ってしまい食事が食べられなくなってしまう方や、発熱を繰り返してしまう方もいます。このように消化管運動障害があると、日々の食事摂取に多大な影響ができてしまいます。また、強皮症では間質性肺炎も合併することがありますが、食道運動障害が原因で誤嚥を繰り返しているのではないかと考えられる患者さんもいます。
強皮症と消化管運動の関連は以前から指摘されていますが、皮膚症状の重症度と消化管運動障害は必ずしも関係していない場合もあり、どのような患者さんで消化管運動障害が出現するのかについてはわかっていません。どのような患者さんで消化管運動障害を合併するのかを明らかにすることにより、消化管運動障害の原因や適切な対応がわかる可能性があり、患者さんにとって福音となると思われるため、この研究への参加をお願いしたいと考えています。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について当院で食道内圧検査を行った患者を対象として診療録を調べて、どのような異常所見がどの程度認められるのかを検討します。
・対象
2009 年 3 月 1 日から 2023 年 2 月 28 日までに、群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科で高解像度食道内圧検査機器を用いて食道運動を評価した強皮症の患者さん約 250 名を対象に致します。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が、論文等に公表される以降に1群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書なった場合には、ご希望に添えない可能性をご了承ください。
なお、対象となる患者さんが死亡している、または意志を表示できない状況である場合には、代諾者からの拒否の申し出を受け付けます。代諾者とは、研究対象者の配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族またはそれら近親者に準ずると考えられる方、または研究対象者の代理人（代理権を付与された任意後見人を含む）です。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2025 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
年齢、性別、内服薬、食道内圧検査所見、上部消化管内視鏡検査所見、食道造影検査所見、血液検査所見、皮膚所見、CT 所見、呼吸機能、心エコー所見を研究のための情報として用います。

・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益はありませんが、将来研究成果は全身性強皮症の病態の解明及び新しい治療法や診断法の発見の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。本研究に参加することによる不利益(リスク)はありませんので、補償はありません。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・情報の保管及び廃棄研究のために集めた情報は、当院の研究責任者が責任をもって群馬大学医学部附属病院光学医療診療部の棚で保管し、研究終了後は研究の終了について報告された日から 5 年を経過した日又は本研究の結果の最終の公表について報告
2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書された日から 3 年を経過した日のいずれか遅い日まで保管し、保管期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄いたします。
・研究成果の公表について

この研究により得られた結果は学会などで発表し、論文化する予定です。その際、被験者の方の個人情報が特定できる情報は一切含まれません。
・研究成果の帰属について

この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・経済的負担と謝礼についてこの研究に参加することによる経済的負担はありません。また、謝礼もありません。
・研究資金について
この研究を行うために必要な研究費は、研究責任者の研究費によってまかなわれます。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・将来の研究のために用いられる可能性についてこの研究のために集めたデータを別の研究に利用する場合があります。今はまだ計画・予想されていないものの、将来、非常に重要な検討が必要となるような場合です。この研究の目的・項目の範囲を超えて、将来データを利用させていただく場合は、当院の倫理審査委員会で審査を受け、お知らせいたします。
・研究組織について
この研究は、群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科が主体となって行っています。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
職名：
消化器・肝臓内科 助教
氏名：
栗林 志行
連絡先：
027-220-8137
研究分担者
職名：
氏名：
連絡先：

消化器・肝臓内科浦岡 俊夫
027-220-8137

教授

職名：
氏名：
連絡先：

消化器・肝臓内科保坂 浩子
027-220-8137

医員

職名：
氏名：
連絡先：

皮膚科 教授茂木 精一郎027-220-8284

職名：
氏名：
連絡先：

皮膚科 大学院生
関口 明子
027-220-8284

4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

職名：
氏名：
連絡先：

呼吸器・アレルギー内科
原 健一郎
027-220-8132

助教

職名：
氏名：
連絡先：

呼吸器・アレルギー内科
山口 公一
027-220-8132

医員

職名：
氏名：
連絡先：

循環器内科 助教
小保方 優
027-220-8145

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科
氏名：浦岡 俊夫
連絡先：〒371―8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-15
Tel：027-220-8137
担当：栗林 志行教授

上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含5群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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