群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：大腸癌における腫瘍免疫と関連する分子生物学的因子の検討
・はじめに大腸癌は、癌罹患数予測（2018 年）で男女合わせると第 1 位、癌死亡数予測（2018 年）では第 2 位となる罹患率・死亡率の高い疾患です。大腸癌においては使用できる治療薬が多岐にわたり、治療選択肢が増えており、癌免疫療法も行われるようになってきました。しかしながら、大腸癌における腫瘍免疫については、まだ不明な点が多いです。今回、私たちは大腸癌における腫瘍免疫について調べ、統計学的に解析し、新たな治療法・診断法の可能性を探ります。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。
ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院総合外科において、大腸癌にて手術を受けた患者さんの切除標本を使います。切除標本から核酸（DNA・RNA）、タンパクなどを取り出して、その構造や働き、発現形式を調べます。免疫染色にて大腸癌の腫瘍免疫に関係のある分子の発現を評価します。この結果と患者さんの背景を比較し、大腸癌においてこれらの免疫関連分子がどう関わっているのか、考察します。この研究を行うことで、患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院総合外科において 1990 年 1 月 1 日〜2009 年 12 月 31
日に手術を施行した原発性大腸癌の方で、約 200 名を対象に致します。対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。希望されなかった方の試料または情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2020 年 2 月以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・研究期間1

群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書研究を行う期間は医学部長承認日より 2024 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学医学部附属病院総合外科において、大腸癌にて手術を受けた患者さんの切除標本を使います。切除標本から核酸（DNA・RNA）、タンパクなどを取り出して、その構造や働き、発現形式を調べます。免疫染色にて大腸癌の腫瘍免疫に関係のある分子の発現を評価します。また、電子カルテより患者背景情報（性別、生年月日、身長、体重、体表面積、PS、原発巣の占拠部位・組織型、腫瘍に対する治療歴、既往歴、生活習慣、主な合併症もしくは併存疾患の有無とその内容、最終外来受診日、検査スケジュール、診療情報提供書、病理検査報告書、診断書、診療上解析されたゲノム情報）や一般診療に伴う検査情報（身体所見、血液検査、尿検査、画像検査）などの情報を収集し、研究のための情報として用います。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は大腸癌の腫瘍免疫の解明及び新しい治療法や診断法の発見の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。
・遺伝子解析などの情報について研究の実施により、当初は想定されていなかったことで、あなたやあなたのご家族の生命に重大な影響を与えるような遺伝子などの情報が偶然発見された場合には、あなたのご意向をお尋ねした上でお知らせすることがあります。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学大学院医学系研究科総合外科学講座においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。

・試料・情報の保管及び廃棄2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

この研究に参加している間、あなたの健康状態、治療内容などの個人データおよび血液などの検体は、あなたの個人情報が記載されていない匿名化したデータ（コード化したデータ）として、厳重に保管されます。あなたの個人データおよび検体は、臨床研究責任医師が規制要件などに従って定められた期間保管します（通常、本研究成果の発表から 5 年間保存）。同意を撤回された場合、あなたの個人データおよび検体を匿名化し、あなたの個人情報が特定できないようにして廃棄します。
保管場所：群馬大学大学院医学系研究科総合外科学講座、群馬大学附属病院、群馬大学病院医療開発センター。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究を行うために必要な研究費は、群馬大学医学部附属病院外科診療セン
ター、群馬大学総合外科、群馬大学肝胆膵外科、群馬大学病態腫瘍薬理学、群馬大学がん治療臨床開発学、群馬大学未来先端研究機構の研究費および厚生労働省、文部科学省からの研究助成金などから提供されています。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織についてこの研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属：群馬大学医学部附属病院外科診療センター 消化管外科
職名：助教
氏名：小川 博臣
連絡先：027-220-8224
研究分担者
所属：群馬大学大学院医学系研究科総合外科学講座 消化管外科
職名：教授
氏名：佐伯 浩司
連絡先：027-220-8224
所属：群馬大学大学院医学系研究科総合外科学講座 消化管外科
職名：医員（大学院生）
氏名：片山 千佳
連絡先：027-220-8224
所属：群馬大学医学部附属病院外科診療センター
職名：助教（病院）
氏名：加藤 隆二
連絡先：027-220-8224

消化管外科

所属：群馬大学医学部附属病院外科診療センター
職名：助教（病院）
氏名：大曽根 勝也
連絡先：027-220-8224

消化管外科

所属：群馬大学医学部附属病院外科診療センター
職名：助教（病院）
氏名：岡田 拓久
連絡先：027-220-8224

消化管外科4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

所属：群馬大学医学部附属病院外科診療センター
職名：医員
氏名：白石 卓也
連絡先：027-220-8224

消化管外科

所属：群馬大学大学院医学系研究科総合外科学講座 消化管外科
職名：医員（大学院生）
氏名：須賀 邦彦
連絡先：027-220-8224
所属：群馬大学大学院医学系研究科総合外科学講座 消化管外科
職名：医員（大学院生）
氏名：小澤 直也
連絡先：027-220-8224
所属：群馬大学大学院医学系研究科総合外科学講座 消化管外科
職名：医員（大学院生）
氏名：小峯 知佳
連絡先：027-220-8224
所属：群馬大学大学院医学系研究科総合外科学講座 消化管外科
職名：医員（大学院生）
氏名：柴崎 雄太
連絡先：027-220-8224
所属：群馬大学医学部附属病院外科診療センター
職名：医員
氏名：山口 亜梨沙
連絡先：027-220-8224
所属：群馬大学未来先端研究機構総合腫瘍研究部門
職名：准教授
氏名：横堀 武彦
連絡先：027-220-8224

消化管外科5群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

所属：群馬大学大学院 医学研究科
職名：教授
氏名：小山 徹也
連絡先：027-220-8224

病理診断学

所属：群馬大学大学院 医学研究科
職名：研究科助教
氏名：片山 彩香
連絡先：027-220-8224

病理診断学・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場
合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部附属病院外科診療センター 消化管外科 助教
氏名：小川 博臣
連絡先：〒371-8511 群馬県前橋市昭和町 3-39-22 Tel：027-220−8224
上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）
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群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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