FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
según el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, modificado por el
Reglamento de la Comisión (UE) 2020/878

Estradiol Gel Formulation
Versión
3.0

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
10608794-00007

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
08.02.2022

SECCIÓN 1. Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa

1.1 Identificador del producto
Nombre comercial:

Estradiol Gel Formulation

1.2 Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados
Uso de la sustancia/mezcla: Producto farmacéutico
Restricciones recomendadas :del uso

No aplicable

1.3 Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad
Compañía
: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Teléfono:+1-551-430-6000

Dirección de correo electrónico de la persona responsable de las SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Teléfono de emergencia+1-215-631-6999

SECCIÓN 2. Identificación de los peligros
2.1 Clasificación de la sustancia o de la mezcla
Clasificación (REGLAMENTO (CE) No 1272/2008)
Líquidos inflamables, Categoría 2
H225: Líquido y vapores muy inflamables.
Irritación ocular, Categoría 2
H319: Provoca irritación ocular grave.
Carcinogenicidad, Categoría 1A
H350: Puede provocar cáncer.
Toxicidad para la reproducción, CategoH360FD: Puede perjudicar a la fertilidad. Puedería 1A
dañar al feto.
Toxicidad específica en determinados
H372: Provoca daños en los órganos tras exposiórganos - exposiciones repetidas, Cateciones prolongadas o repetidas.
goría 1
Peligro a largo plazo (crónico) para el
H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos,
medio ambiente acuático, Categoría 1
con efectos nocivos duraderos.
2.2 Elementos de la etiqueta
Etiquetado (REGLAMENTO (CE) No 1272/2008)
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Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

PeligroIndicaciones de peligro

:

H225
H319
H350
H360FD
H372
H410

Consejos de prudencia:

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
08.02.2022

Líquido y vapores muy inflamables.
Provoca irritación ocular grave.
Puede provocar cáncer.
Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al
feto.
Provoca daños en los órganos tras exposiciones
prolongadas o repetidas.
Muy tóxico para los organismos acuáticos, conefectos nocivos duraderos.

Prevención:
P201
Solicitar instrucciones especiales antes del uso.
P210
Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquierotra fuente de ignición. No fumar.
P273
Evitar su liberación al medio ambiente.
P280
Llevar guantes/ ropa de protección/ equipo deprotección para los ojos/ la cara.
Intervención:
P308 + P313 EN CASO DE exposición manifiesta o presunta: Consultar a un médico.
P391
Recoger el vertido.

Componentes determinantes del peligro para el etiquetado:
Estradiol
2.3 Otros peligros
Esta sustancia/mezcla no contiene componentes que se consideren que sean bioacumulativos ytóxicos persistentes (PBT) o muy bioacumulativos y muy persistentes (mPmB) a niveles del 0,1%
o superiores.
Información ecológica: La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE) 2018/605 en niveles del
0,1 % o superiores.
Información toxicológica: La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE) 2018/605 en nivelesdel 0,1 % o superiores.
Los vapores pueden formar una mezcla explosiva con el aire.

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SECCIÓN 3. Composición/información sobre los componentes
3.2 Mezclas
Componentes
Nombre químico

Etanol#No. CAS
No. CE
No. Indice
Número de registro
64-17-5
200-578-6
603-002-00-5

Clasificación

Flam. Liq. 2; H225
Eye Irrit. 2; H319

Concentración(% w/w)

58,5

los límites de concentración específicos
Eye Irrit. 2; H319>= 50 %
Estradiol50-28-2
200-023-8

Carc. 1A; H350
Repr. 1A; H360FD
STOT RE 1; H372
(Hígado, Hueso,
Sangre, Sistema
endocrino)
Aquatic Chronic 1;
H410

0,1

Factor-M (Toxicidad
acuática crónica):
1.000

los límites de concentración específicosCarc. 1A; H350>= 0,01 %Repr. 1A; H360FD>= 0,01 %STOT RE 1; H372>= 0,01 %Para la explicación de las abreviaturas véase la sección 16.
# Sustancia publicada voluntariamente

SECCIÓN 4. Primeros auxilios
4.1 Descripción de los primeros auxilios
Recomendaciones generales : En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir el
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consejo de un médico.
Protección de los socorristas:

Los socorristas de primeros auxilios deben prestar atención ala autoprotección y deben utilizar el equipo de protección personal recomendado cuando exista una posibilidad de exposición (consulte la sección 8).

Si es inhalado:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico.

En caso de contacto con lapiel:

En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
jabón y agua en abundancia.
Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.

En caso de contacto con losojos:

En caso de un contacto, enjuagar inmediatamente los ojos
con agua en abundancia por lo menos durante 15 minutos.
Si es fácil de hacerlo, quitar los lentes de contacto, si están
puestos.
Consultar un médico.

Por ingestión:

Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico.
Enjuague la boca completamente con agua.

4.2 Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
Riesgos: Provoca irritación ocular grave.
Puede provocar cáncer.
Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto.
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
4.3 Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente
Tratamiento: Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. Medidas de lucha contra incendios
5.1 Medios de extinción
Medios de extinción apropiados

Medios de extinción no apropiados:

Spray de agua
Espuma resistente al alcohol
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico en polvo:

Chorro de agua de gran volumen

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5.2 Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla
Peligros específicos en la: No usar un chorro compacto de agua ya que puede dispersar
lucha contra incendios
y extender el fuego.
Es posible el retorno de la llama a distancia considerable.
Los vapores pueden formar mezclas explosivas con el aire.
La exposición a los productos de combustión puede ser unpeligro para la salud.
Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbono

5.3 Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios
Equipo de protección espe: En caso de fuego, protéjase con un equipo respiratorio autócial para el personal de lucha
nomo. Utilícese equipo de protección individual.
contra incendios
Métodos específicos de extinción:

Usar medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias del local y a sus alrededores.
El agua pulverizada puede ser utilizada para enfriar los contenedores cerrados.
Retire los recipientes que no estén en peligro fuera del áreade incendio si se puede hacer con seguridad.
Evacuar la zona.

SECCIÓN 6. Medidas en caso de vertido accidental
6.1 Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia
Precauciones personales: Retirar todas las fuentes de ignición.
Ventilar la zona.
Utilícese equipo de protección individual.
Seguir las recomendaciones del equipo de protección personal (consulte la sección 7) y los consejos de manipulación
segura (consulte la sección 8).
6.2 Precauciones relativas al medio ambiente
Precauciones relativas al: Evitar su liberación al medio ambiente.
medio ambiente
Impedir nuevos escapes o derrames si puede hacerse sin
riesgos.
Impedir la propagación sobre las grandes zonas (p. ej. porcontención o barreras de aceite).
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben de ser informadas si los derrames importantes no pueden ser contenidos.
6.3 Métodos y material de contención y de limpieza
Métodos de limpieza: Se debe utilizar herramientas que no produzcan chispas.
Empapar con material absorbente inerte.
Reprimir los gases/vapores/neblinas con agua pulverizada.
Para los derrames de grandes cantidades, disponga un méto5 / 24

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do de drenaje u otro método de contención apropiado paraevitar que el material se disperse. Si el material contenido
puede bombearse, deposite el material recuperado en uncontenedor apropiado.
Limpie los restos del material derramado con un absorbente
adecuado.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales ala liberación y eliminación de este material, y a los materiales
y elementos empleados en la limpieza de los escapes. Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.
6.4 Referencia a otras secciones
Consulte las secciones: 7, 8, 11, 12 y 13.

SECCIÓN 7. Manipulación y almacenamiento
7.1 Precauciones para una manipulación segura
Medidas de orden técnico: Consulte Medidas de ingeniería en la sección CONTROLESDE LA EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN INDIVIDUAL.
Ventilación Local/total: Si no dispone de una ventilación suficiente, utilice con ventilación de extracción local.
Utilizar material eléctrico, de ventilación e iluminación antideflagrante.
Consejos para una manipu: No ponga sobre la piel o la ropa.
lación segura
No respirar los vapores.
No lo trague.
No hay que ponerlo en los ojos.
Lavarse la piel concienzudamente tras la manipulación.
Manipular de acuerdo con las buenas prácticas de seguridad
e higiene industrial, basándose en los resultados de la evaluación de la exposición en el lugar de trabajo
Se debe utilizar herramientas que no produzcan chispas.
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición.
No fumar.
Evítese la acumulación de cargas electroestáticas.
No comer, beber ni fumar durante su utilización.
Tenga cuidado para evitar derrames y residuos y minimizar laliberación al medio ambiente.
Medidas de higiene: Si es probable que haya una exposición a productos químicos
durante su uso normal, proporcione sistemas para enjuagarse
los ojos y duchas de seguridad cerca del lugar de trabajo. No
comer, ni beber, ni fumar durante su utilización. Lave la ropa
contaminada antes de volver a usarla.
El funcionamiento efectivo de una instalación debe incluir una
revisión de los controles de ingeniería, el equipo de protección personal adecuado, los procedimientos de descontami6 / 24

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nación y el quitado de las batas adecuado, el control de lahigiene industrial, la vigilancia médica y el uso de los controles administrativos.
7.2 Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades
Exigencias técnicas para
: Guardar en contenedores etiquetados correctamente. Guaralmacenes y recipientes
dar bajo llave. Manténgase perfectamente cerrado. Manténgase en un lugar fresco y bien ventilado. Almacenar deacuerdo con las reglamentaciones nacionales particulares.
Manténgase alejado del calor y de las fuentes de ignición.
Indicaciones para el almacenamiento conjunto

7.3 Usos específicos finales
Usos específicos:

No almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente
Peróxidos orgánicos
Sólidos inflamables
Líquidos pirofóricos
Sólidos pirofóricos
Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo
Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables
Explosivos
Gases
Mezclas y sustancias altamente tóxicas.

:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 8. Controles de exposición/protección individual
8.1 Parámetros de control
Límites de exposición profesional
Componentes

No. CAS

Tipo de valor(Forma de exposición)
VLA-EC

Etanol64-17-5

Estradiol50-28-2
TWA
Otros datos: Piel
Límite de limpieza

Parámetros de control

Base1.000 ppm
1.910 mg/m³
0.05 µg/m3 (OEB 5)

ES VLA

0.5 µg/100 cm²Interno (a)Interno (a)Nivel sin efecto derivado (DNEL) de acuerdo al Reglamento (CE) No. 1907/2006:
Nombre de la sustancia
EtanolUso final
Trabajadores

Vía de exposición
Inhalación

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Efectos potenciales
sobre la salud
A largo plazo - efectos sistémicos

Valor
950 mg/m³

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Trabajadores
Consumidores
Consumidores

Propilenglicol

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Contacto con lapiel
Inhalación

Consumidores

Contacto con lapiel
Ingestión

Trabajadores

Inhalación

Trabajadores

Inhalación

Consumidores

Inhalación

Consumidores

Inhalación

A largo plazo - efectos sistémicos
A largo plazo - efectos sistémicos
A largo plazo - efectos sistémicos
A largo plazo - efectos sistémicos
A largo plazo - efectos locales
A largo plazo - efectos sistémicos
A largo plazo - efectos locales
A largo plazo - efectos sistémicos

343 mg/kg
pc/día114 mg/m³
206 mg/kg
pc/día87 mg/kg
pc/día10 mg/m³
168 mg/m³
10 mg/m³
50 mg/m³

Concentración prevista sin efecto (PNEC) de acuerdo al Reglamento (CE) No. 1907/2006:
Nombre de la sustancia
EtanolCompartimiento Ambiental
Agua dulce
Agua dulce - intermitente
Agua de mar
Planta de tratamiento de aguas residuales
Sedimento de agua dulce
Sedimento marino
Suelo
Oral (Envenenamiento secundario)

Propilenglicol

Agua dulce
Agua dulce - intermitente
Agua de mar
Planta de tratamiento de aguas residuales
Sedimento de agua dulce
Sedimento marino
Suelo

Valor
0,96 mg/l
2,75 mg/l
0,79 mg/l
580 mg/l
3,6 mg/kg depeso seco (p.s.)
2,9 mg/kg depeso seco (p.s.)
0,63 mg/kg depeso seco (p.s.)
380 alimento en
mg/kg
260 mg/l
183 mg/l
26 mg/l
20000 mg/l
572 mg/kg depeso seco (p.s.)
57,2 mg/kg depeso seco (p.s.)
50 mg/kg depeso seco (p.s.)

8.2 Controles de la exposición
Medidas de ingeniería
Utilice tecnologías de contención o sistemas de procesamiento cerrados para controlar en lafuente (por ejemplo, cajas de guantes/aisladores) y para evitar fugas de los compuestos en el lugar de trabajo.
Todos los controles de ingeniería deberían ser ejecutados según el diseño de las instalaciones ypuestos en funcionamiento de acuerdo con los principios de GMP para proteger a los productos,
los trabajadores y el medio ambiente.
Está prohibida la manipulación con las manos descubiertas.
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Número SDS:
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Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
08.02.2022

Se necesitan procesos totalmente cerrados y sistemas de transporte de materiales.
Las operaciones requieren del uso de una tecnología de contención adecuada diseñada paraevitar fugas de los compuestos en el lugar de trabajo.
Utilizar material eléctrico, de ventilación e iluminación antideflagrante.
Protección personalProtección de los ojos/ lacara:

Utilice gafas de seguridad con protecciones laterales.
Si la actividad o el entorno de trabajo implica ambientes polvorientos, vapores o aerosoles, utilice las gafas adecuadas.
Utilice un protector facial u otra protección para toda la carasi existe un riesgo de contacto de la cara con polvos, vapores o aerosoles.

Material:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones:

Tenga en cuenta el uso de guantes dobles. Tenga en cuenta
que el producto es inflamable lo que puede afectar a la selección de la protección de manos.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.
Deben utilizarse más ropa para el cuerpo según la tarea queesté realizando (por ejemplo, trajes sin mangas, delantales,
guantes, ropa desechable) para evitar superficies de piel
expuestas.
Utilice técnicas para quitarse la ropa adecuadas para quitarse la ropa potencialmente contaminada.
Si no dispone de una ventilación por extracción local adecuada o la evaluación de exposición demuestra exposiciones que
superan las directrices recomendadas, utilice protección respiratoria.
El equipo debe cumplir con la UNE EN 14387
Partículas combinadas y tipo de vapor orgánico (A-P)

Protección de las manos

Protección de la piel y delcuerpo:Protección respiratoria:

Filtro tipo:

SECCIÓN 9. Propiedades físicas y químicas
9.1 Información sobre propiedades físicas y químicas básicas
Estado físico
: gel
Color

:

opalescente

Olor

:

aromáticoUmbral olfativo:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ punto decongelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas):

No aplicable

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Inflamabilidad (líquidos)

Número SDS:
10608794-00007:

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
08.02.2022

Inflamable (consulte el punto de inflamación)

Límite superior de explosivi:
dad / Limites de inflamabilidad
superior

Sin datos disponibles

Límites inferior de explosividad / Límites de inflamabilidad inferior:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación

:

22 °C
Método: copa cerrada

Temperatura de autoinflamación:

Sin datos disponibles

Temperatura de descomposición:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:Sin datos disponibles

Solubilidad(es)Solubilidad en agua:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua:

No aplicable

Presión de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

Sin datos disponibles

Densidad relativa del vapor:

Sin datos disponibles

Características de las partículas
Tamaño de partícula
:9.2 Otros datos
Explosivos

No aplicable:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Tasa de evaporación:

Sin datos disponibles

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Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
10608794-00007

Peso molecular:

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
08.02.2022

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. Estabilidad y reactividad
10.1 Reactividad
No clasificado como un peligro de reactividad.
10.2 Estabilidad química
Estable en condiciones normales.
10.3 Posibilidad de reacciones peligrosas
Reacciones peligrosas: Líquido y vapores muy inflamables.
Los vapores pueden formar una mezcla explosiva con el aire.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.
10.4 Condiciones que deben evitarse
Condiciones que deben evi: Calor, llamas y chispas.
tarse
10.5 Materiales incompatibles
Materias que deben evitarse:

Oxidantes

10.6 Productos de descomposición peligrosos
No se conoce ningún producto peligroso de la descomposición.

SECCIÓN 11. Información toxicológica
11.1 Información sobre las clases de peligro definidas en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008
Información sobre posibles: Inhalación
vías de exposición
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Etanol:Toxicidad oral aguda

Toxicidad aguda por inhalación

Estradiol:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5.000 mg/kg
Método: Directrices de ensayo 401 del OECD:

CL50 (Rata): 124,7 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: vapor:

DL50 (Rata): > 2.000 mg/kg
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Fecha de revisión:
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Toxicidad aguda (otras víasde administración)

Número SDS:
10608794-00007:

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
08.02.2022

DL50 (Rata): > 300 mg/kg
Vía de aplicación: Subcutáneo

Corrosión o irritación cutáneas
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Etanol:Especies
MétodoResultado:::

ConejoDirectrices de ensayo 404 del OECD
No irrita la piel

Lesiones o irritación ocular graves
Provoca irritación ocular grave.
Componentes:
Etanol:Especies
MétodoResultado:::

ConejoDirectrices de ensayo 405 del OECD
Irritación a los ojos, reversible a los 21 días

Estradiol:
Resultado:

No irrita los ojos

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No está clasificado en base a la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Etanol:Tipo de Prueba
Vía de exposición
Especies
Resultado::::

Ensayo de ganglio linfático local (LLNA)
Contacto con la pielRatón
negativo

Estradiol:Vía de exposición
Especies
Valoración
Resultado::::

Contacto con la piel
Conejillo de indias
No provoca sensibilización a la piel.
negativo

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Fecha de revisión:
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Número SDS:
10608794-00007

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
08.02.2022

Mutagenicidad en células germinales
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Etanol:Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación genética de células demamífero in vitro
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación inversa en bacterias(AMES, por sus siglas en inglés)
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de letalidad dominante en roedores(célula germinal) (in vivo)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: ambiguo

Estradiol:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Daño y reparación del ADN, síntesis del ADN
no programada en células mamarias (in vitro)
Sistema experimental: células de mamífero
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomal in vitro
Sistema experimental: células de mamífero
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Sistema experimental: células de mamífero
Resultado: positivo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Especies: Rata
Tipo de célula: Médula
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Especies: Ratón
Tipo de célula: Médula
Resultado: negativo

Carcinogenicidad
Puede provocar cáncer.
Componentes:
Estradiol:
Especies:

Ratón
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3.0

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
10608794-00007

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
08.02.2022

Vía de aplicación
Tiempo de exposición
LOAEL
ResultadoÓrganos diana

:
:
:
:
:

Ingestión
24 Meses
100 µg/kg
positivoórganos reproductivos femeninos

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
LOAEL
ResultadoÓrganos diana

:
:
:
:
:
:

Rata
Subcutáneo
13 semanas
20 peso corporal en mg/kg
positivo
Sistema endocrino

Carcinogenicidad - Valoración:

Pruebas positivas de los estudios epidemiológicos en humanos

Toxicidad para la reproducción
Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto.
Componentes:
Etanol:Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductora en dos
generaciones
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Estradiol:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de la toxicidad en la reproducción deuna generación
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Fertilidad: LOAEL: 0,5 peso corporal en mg/kg
Resultado: Efectos en la fertilidad.
Tipo de Prueba: Estudio de la toxicidad en la reproducción deuna generación
Especies: Rata
Duración del tratamiento individual: 90 d
Fertilidad: LOAEL: 0,69 peso corporal en mg/kg
Resultado: Efectos en la fertilidad.
Tipo de Prueba: Estudio de dos generaciones
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: LOAEL: 0,1 peso corporal en mg/kg
Resultado: Efectos en la fertilidad.

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Ratón, hembra
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08.02.2022

Vía de aplicación: Subcutáneo
Teratogenicidad: LOAEL: 4 peso corporal en mg/kg
Síntomas: Se observaron malformaciones.
Resultado: positivo, Efectos teratógenos.
Tipo de Prueba: Estudio de la toxicidad en la reproducción deuna generación
Especies: Rata
Vía de aplicación: Subcutáneo
Teratogenicidad: LOAEL: 2,5 peso corporal en µg/kg
Síntomas: Disminución del peso corporal
Resultado: positivo, Se comprobaron efectos embriotóxicos yefectos adversos en la descendencia.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Subcutáneo
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 0,2 peso corporal en
mg/kg
Síntomas: Resorciones precoces / índice de resorción., Número reducido de fetos viables., Disminución del peso corporal
Resultado: Se comprobaron efectos embriotóxicos y efectos
adversos en la descendencia sólo en dosis tóxicas altas parala madre
Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto.

Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición única
No está clasificado en base a la información disponible.
Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición repetida
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.
Componentes:
Estradiol:Órganos diana
Valoración::

Hígado, Hueso, Sangre, Sistema endocrino
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.

Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Etanol:Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:
:

Rata
1.280 mg/kg
3.156 mg/kg
Ingestión
90 Días15 / 24

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Estradiol:
Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana

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:
:
:
:
:

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
08.02.2022

Rata>= 0,17 mg/kg
Ingestión
90 dGlándula mamaria, Ovario, Útero (incluido el cuello uterino),
Hígado, Hueso, Sistema endocrino, Sangre, Testículos

Toxicidad por aspiración
No está clasificado en base a la información disponible.
11.2 Información relativa a otros peligros
Propiedades de alteración endocrina
Producto:
Valoración:

La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el
artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE)2018/605 en niveles del 0,1 % o superiores.

Experiencia con exposición de seres humanos
Componentes:
Estradiol:
Inhalación
Contacto con la pielIngestión:::

Síntomas: hormigueo, Nariz sangrante
Síntomas: Irritación de la piel, Rojez, prurito
Síntomas: Dolor de cabeza, Trastornos gastrointestinales,
Vértigo, Vómitos, Diarrea, retención del agua, cambio de la
función hepática, cambios en la libido, sensibilidad en las
mamas, irregularidades menstruales

SECCIÓN 12. Información ecológica
12.1 Toxicidad
Componentes:
Etanol:Toxicidad para los peces:

CL50 (Pimephales promelas (Piscardo de cabeza gorda)): >1.000 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos

CE50 (Ceriodaphnia (pulga de agua)): > 1.000 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

CE50r (Chlorella vulgaris (alga en agua dulce)): 275 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h:

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EC10 (Chlorella vulgaris (alga en agua dulce)): 11,5 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Toxicidad para los microorganismos:

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)
Estradiol:
Toxicidad para los peces:

CE50 (Pseudomonas putida): 6.500 mg/l
Tiempo de exposición: 16 h
NOEC: 9,6 mg/l
Tiempo de exposición: 9 d
Especies: Daphnia magna (Pulga de mar grande)

CL50 (Oryzias latipes (medaka)): 3,9 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 2,7 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 1,7
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECD:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 1,7
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECD
Toxicidad para los microorganismos:

CE50 : > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directrices de ensayo 209 del OECDNOEC : 100 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directrices de ensayo 209 del OECD

Toxicidad para los peces(Toxicidad crónica):

NOEC: 0,000003 mg/l
Tiempo de exposición: 160 d
Especies: Oryzias latipes (medaka)
Método: Directrices de ensayo 210 del OECD

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC: 0,2 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Especies: Daphnia magna (Pulga de mar grande)

Factor-M (Toxicidad acuática :
crónica)

1.000

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12.2 Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Etanol:Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 84 %Tiempo de exposición: 20 d

Estradiol:
Biodegradabilidad:

Resultado: rápidamente degradable
Biodegradación: 84 %Tiempo de exposición: 24 hora12.3 Potencial de bioacumulación
Componentes:
Etanol:Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: -0,35

Estradiol:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: 4,01:

log Koc: 3,81

12.4 Movilidad en el sueloComponentes:
Estradiol:
Distribución entre compartimentos medioambientales

12.5 Resultados de la valoración PBT y mPmB
Producto:
Valoración:

Esta sustancia/mezcla no contiene componentes que se consideren que sean bioacumulativos y tóxicos persistentes(PBT) o muy bioacumulativos y muy persistentes (mPmB) aniveles del 0,1% o superiores.

12.6 Propiedades de alteración endocrina
Producto:
Valoración:

La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el
artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE)2018/605 en niveles del 0,1 % o superiores.

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12.7 Otros efectos adversos
Sin datos disponibles

SECCIÓN 13. Consideraciones relativas a la eliminación
13.1 Métodos para el tratamiento de residuos
Producto: Eliminar, observando las normas locales en vigor.
Según el Catálogo de Desechos Europeos, los Códigos deDesecho no son específico al producto, pero específicos a laaplicación.
Los códigos de Desecho deben ser atribuídos por el usuario,si es posible de acuerdo con las autoridades de eliminaciónde desechos.
No eliminar el desecho en el alcantarillado.
Envases contaminados: Los contenedores vacíos deben ser llevados a un sitio demanejo aprobado para desechos, para el reciclado o eliminación.
Los contenedores vacíos retienen residuos y pueden ser peligrosos.
No presurizar, cortar, soldar, perforar, triturar ni exponer estos
contenedores al calor, llamas, chispas u otras fuentes de ignición. Pueden explotar y provocar lesiones y/o la muerte.
A menos que se especifique de otro modo: desecharlo comosi se tratara de un producto sin usar.

SECCIÓN 14. Información relativa al transporte
14.1 Número ONU o número ID
ADN:

UN 1170

ADR:

UN 1170

RID:

UN 1170

IMDG:

UN 1170

IATA:

UN 1170

14.2 Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas
ADN:

ETANOL EN SOLUCIÓNADR:

ETANOL EN SOLUCIÓNRID:

ETANOL EN SOLUCIÓN

IMDG

:

ETHANOL SOLUTION(Estradiol)

IATA

:

Ethanol solution

14.3 Clase(s) de peligro para el transporte
Clase
ADN

:

Riesgos subsidiarios

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ADR

:

3

RID

:

3

IMDG

:

3

IATA

:

3

:
:
:

II
F1
33

:

3

:
:
:

II
F1
33

:
:

3
(D/E)

:
:
:

II
F1
33

:

3

:
:
:

II
3
F-E, S-D

:

364

:
:
:

Y341
II
Flammable Liquids

:

353

:
:
:

Y341
II
Flammable Liquids

14.4 Grupo de embalaje
ADN
Grupo de embalaje
Código de clasificación
Número de identificación depeligroEtiquetas
ADR
Grupo de embalaje
Código de clasificación
Número de identificación depeligroEtiquetas
Código de restricciones entúneles
RID
Grupo de embalaje
Código de clasificación
Número de identificación depeligroEtiquetas
IMDG
Grupo de embalaje
Etiquetas
EmS Código
IATA (Carga)
Instrucción de embalaje(avión de carga)
Instrucción de embalaje (LQ)
Grupo de embalaje
Etiquetas
IATA (Pasajero)
Instrucción de embalaje(avión de pasajeros)
Instrucción de embalaje (LQ)
Grupo de embalaje
Etiquetas14.5 Peligros para el medio ambiente
ADN
Peligrosas ambientalmente:si

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ADR
Peligrosas ambientalmente

:

si

RID
Peligrosas ambientalmente

:

si

IMDG
Contaminante marino:siFecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
08.02.2022

14.6 Precauciones particulares para los usuarios
La(s) clasificación(es) de transporte presente(s) tienen solamente propósitos informativos y sebasa(n) únicamente en las propiedades del material sin envasar/embalar, descritas dentro de esta Ficha de Datos de Seguridad. Las clasificaciones de transporte pueden variar según el modode transporte, el tamaño del envase/embalaje y las variaciones en los reglamentos regionales odel país.
14.7 Transporte marítimo a granel con arreglo a los instrumentos de la OMI
Observaciones: No aplicable al producto suministrado.

SECCIÓN 15. Información reglamentaria
15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
REACH - Restricciones a la fabricación, la comercializa- : Deben considerarse las restriccioción y el uso de determinadas sustancias, mezclas ynes de las siguientes entradas:
artículos peligrosos (Anexo XVII)
Número de lista 75, 3
En este reglamento aparece(n) sustancia(s) o mezcla(s) según su apariencia, independientemente de su
uso o fin, o de las condiciones de larestricción. Consulte las condiciones
del reglamento correspondientepara determinar si una entrada se
aplica a la comercialización o no.
Si quiere usar este producto como
tinta para tatuajes, póngase en contacto con su proveedor.
REACH - Lista de sustancias candidatas que suscitan
especial preocupación para su Autorización (artículo
59).
Reglamento (CE) no 1005/2009 sobre las sustancias
que agotan la capa de ozono
Reglamento (UE) 2019/1021 sobre contaminantes orgánicos persistentes (versión refundida)
Reglamento (UE) n o 649/2012 del Parlamento Europeo
y del Consejo relativo a la exportación e importación deproductos químicos peligrosos
REACH - Lista de sustancias sujetas a autorización
21 / 24:

No aplicable:No aplicable:No aplicable:No aplicable:No aplicable

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Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
08.02.2022(Annexo XIV)
Seveso III: Directiva 2012/18/UE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al control de losriesgos inherentes a los accidentes graves en los que intervengan sustancias peligrosas.
Cantidad 1
Cantidad 2
P5cLÍQUIDOS INFLAMABLES 5.000 t
50.000 t
E1

PELIGROS PARA EL
MEDIOAMBIENTE

100 t

200 t

Otras regulaciones:
Considere la Directiva 92/85/EEC acerca de la protección de la maternidad o los reglamentos
nacionales más estrictos, cuando corresponda.
Considere la Directiva 94/33/EC acerca de la protección de los jóvenes en el lugar de trabajo olos reglamentos nacionales más estrictos, cuando corresponda.
Los componentes de este producto están presentados en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

15.2 Evaluación de la seguridad química
No se ha realizado una valoración de la seguridad química.

SECCIÓN 16. Otra información
Otra información:

Los artículos a los que se les han realizado cambios en laversión anterior están marcados en el cuerpo de este documento por dos líneas verticales.

Texto completo de las Declaraciones-H
H225: Líquido y vapores muy inflamables.
H319: Provoca irritación ocular grave.
H350: Puede provocar cáncer.
H360FD: Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto.
H372: Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
Texto completo de otras abreviaturas
Aquatic Chronic: Peligro a largo plazo (crónico) para el medio ambiente acuático
Carc.
: Carcinogenicidad
Eye Irrit.
: Irritación ocular
Flam. Liq.
: Líquidos inflamables
Repr.
: Toxicidad para la reproducción
STOT RE: Toxicidad específica en determinados órganos - exposiciones
repetidas
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ES VLA:ES VLA / VLA-EC:

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Límites de Exposición Profesional para Agentes Químicos Tabla 1: Límites Ambientales de exposición profesional
Valores límite ambientales - exposición de corta duración

ADN - Acuerdo europeo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por vías
navegables interiores; ADR - Acuerdo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por carretera; AIIC - Inventario de productos químicos industriales de Australia; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso corporal; CLP - Reglamentación
sobre clasificación, etiquetado y envasado; Reglamento (EC) No 1272/2008; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECHA - Agencia Europea de Sustancias
Químicas; EC-Number - Número de la Comunidad Europea; ECx - Concentración asociada con
respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx - Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP Buena práctica de laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer;
IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil;
IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de
Mercancías Peligrosas; IMO - Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e
Higiene Industrial (Japón); ISO - Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes de Corea; LC50 - Concentración letal para 50% de una poblaciónde prueba; LD50 - Dosis letal para 50% de una población de prueba (Dosis letal mediana);
MARPOL - Convenio Internacional para prevenir la Contaminación en el mar por los buques;
n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no
observable; NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga deefecto no observable; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organizaciónpara la Cooperación y el Desarrollo Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y
Prevención de Contaminación; PBT - Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad(cuantitativa); REACH - Reglamento (EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con
respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; RID - reglamento relativo
al transporte internacional de mercancías peligrosas por ferrocarril; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada; SDS - Ficha de datos de seguridad; SVHC - sustancia altamente
preocupante; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TECI - Inventario de productos químicos existentes de Tailandia; TRGS - Regla técnica para sustancias peligrosas; TSCA Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; vPvB - Muy
persistente y muy bioacumulativo
Otros datos
Fuentes de los principales
datos utilizados para elaborar la ficha:

Datos técnicos internos, datos SDS de las materias primas,
de resultados de búsqueda del OECD eChem Portal y de laAgencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Clasificación de la mezcla:

Procedimiento de clasificación:

Flam. Liq. 2

H225

Basado en la evaluación o los datosdel producto

Eye Irrit. 2

H319

Método de cálculo

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Carc. 1A

H350

Método de cálculo

Repr. 1A

H360FD

Método de cálculo

STOT RE 1

H372

Método de cálculo

Aquatic Chronic 1

H410

Método de cálculo

Los artículos a los que se les han realizado cambios en la versión anterior están marcados en el
cuerpo de este documento por dos líneas verticales.
La información proporcionada en esta ficha de datos de seguridad ha sido realizada con el mayor
cuidado y refleja nuestros conocimientos en la materia en la fecha de publicación. Esta información sirve de pauta solamente para la manipulación segura, el uso, la elaboración, el almacenamiento, el transporte, la eliminación y los vertidos y no se puede considerar como garantía onorma de calidad de cualquier tipo. La información proporcionada se relaciona solamente con elmaterial específico identificado en la parte superior de esta SDS y puede que no sea válida
cuando el material de la SDS se utilice junto con cualquier otro material o proceso, a no ser que
se especifique en el texto. Los usuarios del material deben revisar la información y las recomendaciones en el contexto específico en el que se vaya a manipular, utilizar, elaborar y almacenar,
incluso deben realizar una evaluación acerca de la idoneidad del material de la SDS en el producto final del usuario, si procede.
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