第11回 福井県立病院治験薬等委員会 会議の記録の概要
開催日時

平成２７年２月４日（水）１５：００～１５：４５

開催場所

福井県立病院 中会議室1・2

出席委員名

橋爪泰夫、吉川淳、山本和高、上田隆夫、若杉隆伸、野坂和彦、坂後恒久、酒井緑、藤澤尚子、山夲龍市、林幸男、林宏美、加藤良司、宇都宮まなみ（事務局）平賀貴志、佐澤佳彦、村上久惠、平井佑季、岡村侑香里

議題及び審議【審議事項】

結果を含む主議題（１）①日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患な議論の概要

者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールのCOPD増悪に対する効果を評価する第III相試験
これまでに得られている非臨床試験及び臨床試験の成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題（２）①グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による小児気管支喘息を対象としたアドエアエアゾールの第Ⅳ相試験
同意説明文書の変更について審議した。
審議結果：承認（3施設）
議題（２）②アストラゼネカ株式会社の依頼によるチカグレロルの第Ⅲ相試験
同意説明文書の変更について審議した。
審議結果：承認議題（２）③アステラス製薬依頼のASP1517の用量反応試験
ア

重篤な有害事象に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。

イ

安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。

ウ

同意説明文書の変更について審議した。

審議結果：ア・イ・ウともに承認議題（２）⑤バイエル薬品株式会社からの依頼によるBAY 1021189（Vericiguat）
第II相試験_15371
安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題（２）⑥バイエル薬品株式会社からの依頼によるBAY 1021189（Vericiguat）
第II相試験_15829
ア

安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。

イ

同意説明文書の変更について審議した。

審議結果：ア・イともに承認議題（２）⑦バイエル薬品株式会社の依頼による日本人のMRSA感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者におけるBAY 1192631の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施
設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験
ア

安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。

イ

同意説明文書の変更について審議した。

審議結果：ア・イともに承認（橋爪委員は本治験の治験分担医師であるため、本議題の審議及び採決に参加していない。）
議題（２）⑧アストラゼネカ株式会社の依頼による喘息患者を対象とした
CAT-354の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験
同意説明文書及び追跡調査に関する同意文書の変更について審議した。
審議結果：承認
議題（２）⑨第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験
ア

安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。

イ

同意説明文書の変更について審議した。

審議結果：ア・イともに承認
議題（２）⑩第一三共株式会社の依頼によるDS-5565第Ⅲ相国際共同試験（糖尿病性末梢神経障害性疼痛）
同意説明文書（二重盲検用、長期投与用）の変更について審議した。

審議結果：承認（若杉委員は本治験の治験責任医師であるため、本議題の審議及び採決に参加していない。）
議題（２）⑪エーザイ株式会社の依頼による難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時におけるperampanel（E2007）の有効性及び安全性を評価する、二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（非盲検継続投与期を含む）
ア

安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。

イ

同意説明文書の変更について審議した。

審議結果：ア・イともに承認（2施設）
議題（２）⑫エーザイ株式会社の依頼による甲状腺分化癌患者を対象としたE7080（Lenvatinib）の第Ⅲ相試験
ア

安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。

イ

同意説明文書の変更について審議した。

審議結果：ア・イともに承認
議題（２）⑬株式会社グリーンペプタイドの依頼による前立腺癌患者を対象としたITK-1の第Ⅲ相試験同意説明文書（本試験用、付随研究用）の変更並びに治験パンフレッ
ト及び（簡易版）治験パンフレットの作成について審議した。
審議結果：承認
議題（２）⑭武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験
ア安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。

イ

同意説明文書の変更について審議した。

審議結果：ア・イともに承認（2施設）
議題（２）⑮武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験
ア安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。

イ

同意説明文書の変更について審議した。

審議結果：ア・イともに承認
議題（２）⑯田辺三菱製薬株式会社の依頼によるMT-4666のアルツハイマー型認知症患者を対象とした第Ⅲ相試験（長期投与試験）
同意説明文書（患者及び代諾者用、介護者用、遺伝子解析試験用）の変更について審議した。
審議結果：承認議題（２）⑰塩野義製薬株式会社からの依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたnaldemedineの第3相臨床試験－二重盲検並行群間比較試験－安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。（1施設）審議結果：承認（橋爪委員は本治験の治験責任医師であるため、本議題の審議及び採決に参加していない。）
議題（２）⑱塩野義製薬株式会社からの依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたnaldemedineの第3相臨床試験－継続投与試験－安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。（1施設）審議結果：承認（橋爪委員は本治験の治験責任医師であるため、本議題の審議及び採決に参加していない。）
議題（２）⑲小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643の第Ⅱ相試験同意説明文書の変更について審議した。
審議結果：承認（2施設）
議題（２）⑳富山化学工業株式会社の依頼による小児マイコプラズマ肺炎患者を対象としたT-3262細粒小児用15%の臨床第III相試験
同意説明文書の変更について審議した。
審議結果：承認（野坂委員は本治験の治験分担医師であるため、本議題の審議及び採決に参加していない。）
議題（３）①製造販売後調査等の新規申請について審議した。

【報告事項】
以下のことについて報告された。
議題（２）①グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による小児気管支喘息を対象としたアドエアエアゾールの第Ⅳ相試験
安全性情報（年次報告：重篤副作用報告なし）について報告された。
議題（２）④アストラゼネカ株式会社の依頼による心筋梗塞の既往歴がある患者を対象としたAZD6140の第Ⅲ相試験治験の終了について報告された。
議題（２）⑤バイエル薬品株式会社からの依頼によるBAY 1021189（Vericiguat）
第II相試験_15371
治験実施計画書 別紙の変更について報告された。
議題（２）⑥バイエル薬品株式会社からの依頼によるBAY 1021189（Vericiguat）
第II相試験_15829
治験実施計画書 別紙の変更について報告された。
議題（２）⑧アストラゼネカ株式会社の依頼による喘息患者を対象としたCAT-354の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験
治験実施計画書 別紙Aの変更について報告された。
議題（２）⑩第一三共株式会社の依頼によるDS-5565第Ⅲ相国際共同試験（糖尿病性末梢神経障害性疼痛）
実施医療機関及び治験責任医師一覧の変更について報告された。
議題（２）⑬株式会社グリーンペプタイドの依頼による前立腺癌患者を対象としたITK-1の第Ⅲ相試験
治験実施計画書 別紙の変更について報告された。
議題（３）②製造販売後調査等の実施状況について報告された。

特記事項

議題（２）①当IRB設置医療機関を含む3施設からの審議依頼による議題（２）⑪当IRB設置医療機関を含む2施設からの審議依頼による議題（２）⑭当IRB設置医療機関を含む2施設からの審議依頼による議題（２）⑯当IRB設置医療機関以外の1施設からの審議依頼による議題（２）⑰⑱当IRB設置医療機関を含む2施設からの審議依頼による議題（２）⑲当IRB設置医療機関を含む2施設からの審議依頼による