LEMBAR DATA KESELAMATAN

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
402555-00019

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/07

1. IDENTIFIKASI PRODUK DAN PERUSAHAAN
Nama produk:

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation

Data rinci mengenai pemasok/ pembuat
Perusahaan: Organon & Co.
Alamat:JL Raya Pandaan KM. 48
Pandaan, Jawa Timur - Indonesia

Telepon:+1-551-430-6000

Nomor telepon darurat:+1-215-631-6999

Alamat email:

EHSSTEWARD@organon.com

Penggunaan yang dianjurkan dan pembatasan penggunaan
Penggunaan yang dianjurkan : Farmasi
Pembatasan penggunaan: Tidak berlaku

2. IDENTIFIKASI BAHAYA
Klasifikasi GHS
Toksisitas terhadap
reproduksi:

Kategori 1A

Toksisitas pada organsasaran spesifik - paparan
berulang:

Kategori 1 (Ginjal, Kelenjar paratiroid)

Toksisitas pada organsasaran spesifik - paparan
berulang:

Kategori 2 (Sistem kardiovaskular)

Elemen label GHS
Piktogram bahaya:

Kata sinyal:

BahayaPernyataan Bahaya:

H360D Dapat merusak janin.
H372 Menyebabkan kerusakan pada organ (Ginjal, Kelenjar
paratiroid) melalui paparan yang lama atau berulang.
H373 Dapat menyebabkan kerusakan pada organ (Sistem
kardiovaskular) melalui perpanjangan atau paparan berulang.
1 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
402555-00019

Pernyataan Kehati-hatian:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/07

Pencegahan:
P201 Dapatkan instruksi spesial sebelum menggunakannya.
P202 Jangan menanganinya sampai seluruh peringatan
keamanan dibaca dan dipahami.
P260 Jangan menghirup debu.
P264 Cuci kulit dengan seksama setelah menangani.
P270 Jangan makan, minum atau merokok pada saat
menggunakan produk ini.
P280 Pakai sarung tangan pelindung/ pakaian pelindung/pelindung mata/ pelindung wajah.
Respons:
P308 + P313 Jika terpapar atau dikuatirkan : Dapatkannasehat/ perhatian pengobatan.
Penyimpanan:
P405 Simpan di tempat terkunci.
Pembuangan:
P501 Buang isi/ wadah ke tempat pembuangan limbah yangdisetujui.

Bahaya lain di luar yang berperan dalam klasifikasi
Debu yang mengenai mata dapat menyebabkan iritasi mekanis.
Kontak dengan debu dapat menyebabkan iritasi mekanis atau pengeringan kulit.
Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak selama pemprosesan,
penanganan atau dengan cara lainnya.
3. KOMPOSISI/INFORMASI TENTANG BAHAN PENYUSUN
Bahan/Campuran:

Campuran

Komponen
Nama kimia
Hydrochlorothiazide
Pati
Enalapril Maleate

No-CAS
58-93-59005-25-8
76095-16-4

Konsentrasi (% w/w)>= 10 -< 30>= 10 -< 30>= 1 -< 10

4. TINDAKAN PERTOLONGAN PERTAMA PADA KECELAKAAN
Saran umum:

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera
dapatkan nasihat medis.
Bila gejala bertahan atau bila ada keraguan apapun mintalah
pertolongan medis.

Jika terhirup:

Jika kontak dengan kulit:

Jika terhirup, pindahkan korban ke udara segar.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Jika terjadi kontak, segera guyur kulit dengan sabun danbanyak air.
Lepas pakaian dan sepatu yang terkontaminasi.
2 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
402555-00019

Jika kontak dengan mata:Jika tertelan:

Kumpulan gejala / efek:
terpenting, baik akut maupun
tertunda

Perlindungan aiders pertama:

Instruksi kepada dokter:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/07

Cari dan dapatkan bantuan medis.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Cucilah sebersih mungkin sepatu sebelum dipakai lagi.
Jika terkena mata, basuh dengan air.
Tangani secara medis jika terjadi iritasi dan iritasi tidak
kunjung hilang.
Bila tertelan: JANGAN memancing supaya muntah.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Berkumurlah dengan air hingga bersih.
Dapat merusak janin.
Menyebabkan kerusakan organ-organ melalui eksposur yanglama atau berulang-ulang.
Kontak dengan debu dapat menyebabkan iritasi mekanis atau
pengeringan kulit.
Debu yang mengenai mata dapat menyebabkan iritasi
mekanis.
Petugas P3K harus memperhatikan perlindungan diri, danmenggunakan alat pelindung diri yang direkomendasikan jikaada potensi paparan (lihat bagian 8).
Berikan perawatan dan bantuan sesuai gejala yang muncul.

5. TINDAKAN PEMADAMAN KEBAKARANMedia pemadaman yangsesuai:

Semprotan air
Busa tahan-alkohol
Karbon dioksida (CO2)Bahan kimia kering
Tidak ada yang diketahui.

Media pemadaman yangtidak sesuai
Bahaya spesifik yangdiakibatkan bahan kimia
tersebut::

Hindari pembentukan debu; debu halus dapat mengumpul diudara dengan konsentrasi yang cukup, dan apabila ada
sumber api, ada bahaya ledakan debu.
Paparan terhadap produk mudah terbakar dapat
membahayakan kesehatan.

Produk pembakaran
berbahaya:

Karbon oksida
Nitrogen oksida (NOx)Senyawa klorin
Sulfur oksida
Oksida logam

Metode pemadaman khusus:

Alat pelindung khusus bagi
petugas pemadam
kebakaran:

Gunakan tindakan pemadaman kebakaran yang sesuai untuk
situasi lokal dan lingkungan sekeliling.
Semprotan air dapat digunakan untuk mendinginkan kontener.
Singkirkan wadah yang tidak rusak dari area kebakaran bilaaman untuk melakukannya.
Lakukan evakuasi dari wilayah ini.
Jika terjadi kebakaran, pakai alat bantu pernapasan SCBA.
Gunakan alat pelindung diri.

6. TINDAKAN PENANGGULANGAN JIKA TERJADI TUMPAHAN DAN KEBOCORAN

3 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
402555-00019

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/07

Langkah-langkah
pencegahan diri, alatpelindung dan prosedur
tanggap darurat:

Gunakan alat pelindung diri.
Ikuti saran penanganan yang aman (lihat bagian 7) dan
rekomendasi peralatan perlindungan pribadi (lihat bagian 8).

Langkah-langkah
pencegahan bagi lingkungan:

Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
Cegah terjadinya tumpahan atau bocoran lebih lanjut jika
aman untuk melakukannya.
Tahan dan buanglah air cuci yang tercemar.
Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yangsignifikan tidak bisa dilokalisasi.

Metode dan bahan untuk
penangkalan (containment)
dan pembersihan:

Sapulah atau sedotlah tumpahan dan kumpulkan dalamwadah yang sesuai untuk pembuangan.
Hindari penyebaran debu di udara (yaitu dengan
membersihkan permukaan berdebu dengan udara
terkompresi).
Deposit Debu tidak boleh mengumpul di permukaan, karena
dapat membentuk campuran yang mudah meledak apabila
terlepas ke udara dengan konsentrasi yang cukup.
Mungkin berlaku peraturan lokal atau nasional terkait
pelepasan dan pembuangan bahan ini, serta zat dan benda
lain yang digunakan untuk membersihkan zat yang
dilepaskan. Anda harus mengetahui tentang peraturan yangberlaku.
Bagian 13 dan 15 dari SDS ini memberikan informasi tentang
ketentuan lokal atau nasional tertentu.

7. PENANGANAN DAN PENYIMPANAN
Tindakan teknis:

Ventilasi Lokal/Total:

Langkah-langkah
pencegahan untuk
penanganan yang aman:

Listrik statis dapat terakumulasi dan memicu pembakaran
debu yang tertahan sehingga menghasilkan ledakan.
Sediakan alat pencegahan yang memadai, seperti arde dan
pengikat listrik, atau atmosfer lembam.
Jika ventilasi yang memadai tidak tersedia, gunakan ventilasi
pembuangan setempat.
Jangan sampai terkena kulit atau pakaian.
Jangan menghirup debu.
Jangan sampai tertelan.
Jangan sampai kena mata.
Cuci kulit dengan seksama setelah menangani.
Tangani sesuai dengan praktik kebersihan dan keselamatanindustri yang baik, berdasarkan pada hasil penilaian paparandi tempat kerja
Jaga wadah tertutup rapat.
Minimalkan pembentukan dan akumulasi debu.
Tutuplah wadah jika tidak sedang digunakan.
Jauhkan dari panas dan sumber api.
Lakukan tindakan pencegahan terhadap muatan listrik statik.
Jangan makan, minum atau merokok pada saat
menggunakan produk ini.
Berhati-hatilah supaya tidak menumpahkan dan membuang
4 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
402555-00019

Kondisi untuk penyimpananyang aman:

Bahan harus dihindari:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/07

limbah serta minimalkan pelepasan bahan ke lingkungan
sekitar.
Simpan di dalam wadah yang dilabel dengan benar.
Simpan di tempat terkunci.
Jaga agar tetap tertutup rapat.
Simpan berdasarkan peraturan nasional yang berkaitan.
Jangan simpan bersamaan jenis produk berikut:
Oksidator kuat

8. KONTROL PAPARAN/ PERLINDUNGAN DIRI
Komponen dengan parameter pengendalian di tempat kerja
Komponen

No-CASParameterDasar
pengendalian /Konsentrasi yangdiizinkan
58-93-5
TWA
100 µg/m3 (OEBInternal
2)9005-25-8NAB
10 mg/m3
ID OEL
Informasi lebih lanjut: Tidak diklasifikasikan karsinogen terhadap
manusia. Tidak cukup data untuk mengklasifikasikan bahanbahan ini bersifat karsinogen terhadap manusia ataupun binatang
TWA
10 mg/m3
ACGIH76095-16-4
TWA
50 µg/m3 (OEB 3) Internal
Batas diseka 500 µg/100 cm²Internal

Hydrochlorothiazide
Pati

Enalapril Maleate

Pengendalian teknik yangsesuaiAlat perlindungan diri
Perlindungan pernapasan

Filter tipe
Perlindungan tangan
Materi
Komentar
Perlindungan mataTipe nilai(Bentuk
eksposur):

Semua kendali rekayasa harus diimplementasikan sesuai
dengan rancangan fasilitas dan dioperasikan sesuai dengan
prinsip GMP untuk melindungi produk, pekerja, danlingkungan hidup.
Teknologi penahanan yang sesuai untuk mengendalikan
senyawa diperlukan untuk mengendalikan sumber dan dan
mencegah migrasi senyawa ke daerah yang tidak terkendali(misalnya, perangkat penahanan terbuka).
Minimalkan penanganan terbuka.

::

Jika ventilasi pembuangan setempat yang memadai tidak
tersedia atau penilaian paparan menunjukkan adanya
paparan di luar dari pedoman yang direkomendasikan,
gunakan alat pelindung pernapasan.
Satu jenis debu partikulat:

Sarung tangan tahan bahan kimia::

Pertimbangkan untuk mengenakan sarung tangan ganda.
Kenakan kacamata keselamatan dengan pelindung samping
atau kacamata goggle.
Jika lingkungan atau kegiatan kerja berdebu, berkabut atau
5 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
402555-00019

Perlindungan kulit dan tubuh:

Tindakan higienis:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/07

mengandung aerosol, kenakan kacamata pelindung yangsesuai.
Kenakan penutup wajah atau pelindung wajah lengkap
lainnya bila debu, kabut, atau aerosol tersebut berpotensi
mengenai wajah secara langsung.
Seragam kerja atau jas laboratorium.
Pakaian pelindung tubuh tambahan harus dikenakan sesuai
dengan tugas yang dikerjakan (misalnya sarung tanganpanjang, apron, sarung tangan pelindung, pakaian sekali
pakai) untuk menghindari permukaan kulit yang bisa terpapar
pada senyawa.
Gunakan teknik degowning yang sesuai untuk
menghilangkan potensi pakaian yang terkontaminasi.
Jika paparan terhadap bahan kimia mungkin terjadi selama
penggunaan biasa, sediakan sistem pembilasan mata danpancuran keselamatan di dekat tempat kerja.
Ketika menggunakan, jangan makan, minum, atau merokok.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Pengoperasian fasilitas yang efektif harus mencakup
peninjauan kendali rekayasa, alat pelindung diri yang sesuai,prosedur degowning dan dekontaminasi yang sesuai,pemantauan kebersihan industri, pengawasan medis, dan
penggunaan kendali administratif.

9. SIFAT FISIKA DAN KIMIA
Tampilan:

serbukWarna:

Data tidak tersedia

Bau:

Data tidak tersedia

Ambang Bau:

Data tidak tersedia

pH:

Data tidak tersedia

Titik lebur/titik beku:

Data tidak tersedia

Titik didih awal/rentang didih:

Data tidak tersedia

Titik nyala:

Tidak berlaku

Laju penguapan:

Tidak berlaku

Flamabilitas (padatan, gas):

Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.

Flamabilitas (cair):

Data tidak tersedia

Tertinggi batas ledakan /Batas atas daya terbakar:

Data tidak tersedia

Terendah batas ledakan /:Data tidak tersedia
6 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
402555-00019

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/07

Batas bawah daya terbakar
Tekanan uap:

Data tidak tersedia

Kerapatan (densitas) uap
relatif
Kerapatan (den-sitas) relatif:

Tidak berlaku:

Data tidak tersedia

Densitas:

Data tidak tersedia

Kelarutan
Kelarutan dalam air:

Data tidak tersedia

Koefisien partisi (n:oktanol/air)Suhu dapat membakar sendiri :(auto-ignition temperature)
Suhu penguraian:

Tidak berlaku
Data tidak tersedia
Data tidak tersedia

Kekentalan (viskositas)
Viskositas, kinematis:

Tidak berlaku

Sifat peledak:

Tidak mudah meledak

Sifat oksidator:

Bahan atau campuran ini tidak diklasifikasikan sebagai
pengoksidasi.

Ukuran partikel:

Data tidak tersedia

10. STABILITAS DAN REAKTIFITAS
Reaktifitas
Stabilitas kimia
Reaksi berbahaya yangmungkin di bawah kondisi
spesifik/khusus:::

Tidak diklasifikasikan sebagai bahaya reaktivitas.
Stabil pada kondisi normal.
Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.
Dapat bereaksi dengan agen pengoksidasi kuat.

Kondisi yang harus dihindari:

Bahan yang harus dihindari
Produk berbahaya hasil
penguraian::

Panas, nyala, dan percikan api.
Hindari pembentukan debu.
Oksidator
Tidak ada penguraian produk berbahaya yang diketahui.

11. INFORMASI TOKSIKOLOGI
Informasi tentang rute
paparan:Penghirupan
Kena kulit
Tertelan
Kontak dengan mata/Kena mata

7 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
402555-00019

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/07

Toksisitas akut
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Produk:Toksisitas oral akut:

Perkiraan toksisitas akut: > 2,000 mg/kg
Metoda: Metode kalkulasi:

LD50 (Tikus): > 2,750 mg/kg

Komponen:
Hydrochlorothiazide:
Toksisitas oral akut

LD50 (Mencit): > 2,830 mg/kg
Toksisitas akut (rute lain):

LD50 (Tikus): 990 mg/kg
Rute aplikasi: Intravena
LD50 (Mencit): 590 mg/kg
Rute aplikasi: Intravena

Pati:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg

Toksisitas kulit akut:

LD50 (Kelinci): > 2,000 mg/kg

Enalapril Maleate:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): 2,000 - 3,500 mg/kg
LDLo (Tikus): 1,775 mg/kg
LD50 (Mencit): 2,000 - 3,500 mg/kg
LDLo (Mencit): 1,000 mg/kg

Toksisitas akut (rute lain):

LD50 (Tikus): 850 mg/kg
Rute aplikasi: Intravena
LD50 (Mencit): 750 mg/kg
Rute aplikasi: Intravena
LD50 (Anjing): > 100 mg/kg
LDLo (Anjing): 200 mg/kg

Korosi/iritasi kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Hydrochlorothiazide:
8 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
402555-00019

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/07

Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi kulit

Enalapril Maleate:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi kulit

Kerusakan mata serius/iritasi mataTidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Hydrochlorothiazide:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Iritasi ringan pada mataPati:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi mata

Enalapril Maleate:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Iritasi parahSensitisasi saluran pernafasan atau pada kulit
Sensitisasi pada kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Sensitisasi saluran pernafasan
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Pati:
Tipe Ujian
Rute eksposur
Spesies
Hasil

:
:
:
:

Tes maksimumisasi
Kena kulit
Kelinci percobaan
Negatif

Enalapril Maleate:
Tipe Ujian
Rute eksposur
Spesies
Hasil

:
:
:
:

Tes maksimumisasi
Kena kulit
Kelinci percobaan
Bukan sensitizer kulit.

Mutagenisitas pada sel nutfah
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
9 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
402555-00019

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/07

Komponen:
Hydrochlorothiazide:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Kelainan kromosom
Sistem uji: sel ovarium marmut Cina
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: asai pertukaran antarkromatid
Sistem uji: sel ovarium marmut Cina
Hasil: positif
Tipe Ujian: Uji in vitro
Sistem uji: sel limfoma tikus
Hasil: positif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Tipe Ujian: Kelainan kromosom
Spesies: Marmut cina
Tipe sel: Sumsum tulang
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji in vivo
Spesies: Mencit
Tipe sel: Sumsum tulang
Hasil: Negatif

Mutagenisitas pada sel
nutfah - Evaluasi:

Berat bukti tidak mendukung klasifikasi sebagai mutagen sel
kuman.

Pati:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif

Enalapril Maleate:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji kadar pertukaran kromatid saudara in vitro
dalam sel mamalia
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji elusi alkaline
Hasil: Negatif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Tipe Ujian: Uji mikronukleus eritrosit mamalia (uji kadar
sitogenetik in vivo)
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif
10 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
402555-00019

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/07

Tipe Ujian: Sifat mutagenik (uji sitogenetik sumsum tulangpada mamalia secara in vivo, analisis kromosom)
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif
Karsinogenisitas
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Hydrochlorothiazide:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Mencit, betina
Oral
2 TahunNegatif

SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Mencit, jantan
Oral
2 Tahunekuivokal

SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Tikus, pria dan wanita
Oral
2 TahunNegatif

Enalapril Maleate:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
NOAEL
Hasil

:
:
:
:
:

Tikus
Tertelan
106 minggu
90 mg/kg berat badan
Negatif

SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
NOAEL
Hasil

:
:
:
:
:

MencitTertelan
94 minggu
90 - 180 mg/kg berat badan
Negatif

Toksisitas terhadap Reproduksi
Dapat merusak janin.
Komponen:
Hydrochlorothiazide:
Dampak pada kesuburan:

Tipe Ujian: Fertilitas
Spesies: Tikus, pria dan wanita
Rute aplikasi: oral (makanan)
Fertilitas: NOAEL: 4 mg/kg berat badan
11 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
402555-00019

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/07

Hasil: Mempengaruhi fertilitas.
Tipe Ujian: Fertilitas
Spesies: Mencit, pria dan wanita
Rute aplikasi: oral (makanan)
Fertilitas: NOAEL: 100 mg/kg berat badan
Hasil: Mempengaruhi fertilitas.
Mempengaruhi
perkembangan janin:

Tipe Ujian: Perkembangan
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Oral
Derajat racun bagi perkembangan (janin): NOAEL: 3,000
mg/kg berat badan
Hasil: Tidak ada efek teratogenik.
Tipe Ujian: Perkembangan
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Oral
Derajat racun bagi perkembangan (janin): NOAEL: 1,000
mg/kg berat badan
Hasil: Tidak ada efek teratogenik.

Enalapril Maleate:Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin:

Tipe Ujian: Fertilitas
Spesies: Tikus, pria dan wanita
Rute aplikasi: Tertelan
Fertilitas: NOAEL: 90 mg/kg berat badan
Hasil: Tidak mempengaruhi fertilitas.

:

Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Derajat racun bagi perkembangan (janin): NOAEL: 200 mg/kg
berat badan
Hasil: Tidak mempengaruhi perkembangan janin.
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: 1,200mg/kg berat badan
Hasil: Beracun bagi janin.
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: 30 mg/kg
berat badan
Hasil: Mempengaruhi perkembangan pasca-lahir.,Mempengaruhi bayi baru lahir., Tidak ada efek teratogenik.
Spesies: Kelinci
Rute aplikasi: Tertelan
Toksisitas umum pada ibu-ibu: LOAEL: 1 mg/kg berat badan
Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: 1 mg/kg
12 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
402555-00019

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/07

berat badan
Hasil: Beracun bagi janin., Toksisitas ibu yang diamati., Tidak
ada efek teratogenik.
Toksisitas terhadap
Reproduksi - Evaluasi:

Bukti positif adanya efek merugikan terhadap perkembangan
dari penelitian epidemiologis pada manusia.

Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan tunggal
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan berulang
Menyebabkan kerusakan pada organ (Ginjal, Kelenjar paratiroid) melalui paparan yang lama atau
berulang.
Dapat menyebabkan kerusakan pada organ (Sistem kardiovaskular) melalui perpanjangan atau
paparan berulang.
Komponen:
Hydrochlorothiazide:
Organ-organ sasaran
Evaluasi::

Ginjal, Kelenjar paratiroid
Menyebabkan kerusakan organ-organ melalui eksposur yanglama atau berulang-ulang.

Enalapril Maleate:
Organ-organ sasaran
Evaluasi::

Ginjal, Sistem kardiovaskular
Menyebabkan kerusakan organ-organ melalui eksposur yanglama atau berulang-ulang.

Hydrochlorothiazide:
Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Tikus, pria dan wanita
10 mg/kg
Oral
2 th
Ginjal, Kelenjar paratiroid

Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Komentar

:
:
:
:
:

Mencit, pria dan wanita
300 - 550 mg/kg
Oral
2 th
Tidak dilaporkan adanya dampak berbahaya yang signifikan

Spesies:::::Anjing50 - 200 mg/kg
Oral
9 Months
Kelenjar paratiroid

Toksisitas dosis berulang
Komponen:

Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

13 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
402555-00019

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/07

Pati:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Metoda

:
:
:
:
:

Tikus
>= 2,000 mg/kg
Kena kulit
28 Hr
Pedoman Tes OECD 410

Enalapril Maleate:
Spesies
NOAEL
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:
:

Anjing
15 mg/kg
30 mg/kg
Tertelan
1 th
GinjalSpesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Komentar

:
:
:
:
:

Tikus
90 mg/kg
Oral
1 th
Tidak dilaporkan adanya dampak berbahaya yang signifikan

Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Komentar

:
:
:
:
:

Monyet30 mg/kg
Oral
1 Months
Tidak dilaporkan adanya dampak berbahaya yang signifikan

Bahaya aspirasi
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Hydrochlorothiazide:
Tidak ada klasifikasi toksisitas aspirasi
Pengalaman dengan eksposur manusia
Komponen:
Hydrochlorothiazide:
Kena mataTertelan::Tanda-tanda: Iritasi mataTanda-tanda: Pening, Sakit kepala, Kelelahan, Mual, Sakit
perut, hipotensi, mulut kering, elektrolit tidak seimbang, sakit
mataEnalapril Maleate:
Tertelan:

Organ-organ sasaran: Sistem kardiovaskular
Tanda-tanda: hipotensi, Batuk, Pening, Sakit kepala,Penglihatan kabur, Kelelahan, Edema, Mual, hiperkalemia,pingsan, Kelemahan, ruam kulit
Komentar: Dapat membahayakan bayi belum lahir.
14 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
402555-00019

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/07

12. INFORMASI EKOLOGI
Ekotoksisitas
Komponen:
Hydrochlorothiazide:
Keracunan untuk ikan

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air
Enalapril Maleate:
Keracunan untuk ikan

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam airToksisitas ke
mikroorganisme:

LC50 (Pimephales promelas): > 500 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): > 500 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam:

LC50 (Pimephales promelas): > 1,000 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 203:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): 346 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 202:

EC50 (Mikroorganisme alami): > 1,000 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209

Persistensi dan penguraian oleh lingkungan
Komponen:
Hydrochlorothiazide:
Kestabilan dalam air:

Hidrolisis: 46.2 %(96 jam)Potensi bioakumulasi
Data tidak tersedia
Mobilitas dalam tanah
Data tidak tersedia
Efek merugikan lainnya
Data tidak tersedia
13. PERTIMBANGAN PEMBUANGAN/ PEMUSNAHAN
Metode pembuangan
Limbah dari residu:

Kemasan yang telah:

Dilarang membuang limbah ke dalam saluran pembuangan.
Buang sesuai dengan peraturan lokal.
Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah
15 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
402555-00019

tercemarTanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/07

yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.
Jika tidak ditentukan lain: Buang sebagai produk yang tidak
terpakai.

14. INFORMASI TRANSPORTASI
Regulasi Internasional
UNRTDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
IATA - DGR
No. PBB/ID
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
Petunjuk pengemasan(pesawat kargo)
Petunjuk pengemasan(pesawat penumpang)
Kode-IMDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
Kode EmS
Bahan pencemar laut::

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku::

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku:

Tidak berlaku::

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku

Transportasi dalam jumlah besar berdasarkan pada MARPOL 73/78 Lampiran II dan IBC
Code
Tidak berlaku untuk produk saat dipasok.
Tindakan kehati-hatian khusus bagi pengguna
Tidak berlaku
15. INFORMASI YANG BERKAITAN DENGAN REGULASIRegulasi tentang lingkungan, kesehatan dan keamanan untuk produk tersebut

16 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
402555-00019

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/07

Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 23/M-IND/PER/4/2013 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 87/M-IND/PER/9/2009 Tentang Sistem Harmonisasi
Global Klasifikasi Dan Label Pada Bahan Kimia.
Peraturan Menteri Kesehatan No. 472 Tahun 1996 Tentang Pengamanan Bahan Berbahaya
Bagi Kesehatan
Bahan berbahaya harus terdaftar: Tidak berlaku
Peraturan Pemerintah No. 74 Tahun 2001 Tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya Dan
BeracunBahan berbahaya yang dapat dipergunakan: Tidak berlaku
Bahan berbahaya yang dilarang dipergunakan:

Tidak berlaku

Bahan berbahaya yang terbatas dipergunakan:

Tidak berlaku

Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 7 Tahun 2022 Tentang Pendistribusian Dan
Pengawasan Bahan Berbahaya
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan: Tidak berlaku
pengawasannya, Lampiran I
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan
pengawasannya, Lampiran II:

Tidak berlaku

Komponen-komponen produk ini dilaporkan dalam inventorisasi berikut:
AICS: belum ditentukan
DSL:

belum ditentukan

IECSC

:

belum ditentukan

Revisi tanggal:

2023/09/30

Informasi lebih lanjut
Referensi atau sumber yangdigunakan dalampenyusunan LDK:

Data teknis internal, data dari SDS bahan mentah, hasil
pencarian Portal eChem OECD dan Badan Kimia Eropa,
http://echa.europa.eu/

Format tanggal:

tttt/bb/hh

16. INFORMASI LAIN

Teks lengkap singkatan lainnya
ACGIH: AS. Nilai Ambang Batas ACGIH (TLV)
ID OEL: Nilai ambang batas faktor kimia di udara lingkungan kerja
ACGIH / TWA
ID OEL / NAB::

8 jam, rata-rata tertimbang waktu
Nilai ambang batas

17 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Enalapril / Hydrochlorothiazide Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
402555-00019

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2016/01/07

AIIC - Inventaris Bahan Kimia Industri Australia; ANTT - Badan Nasional Transportasi Darat
Brasil; ASTM - Masyarakat Amerika untuk Pengujian Bahan; bw - Berat badan; CMR Karsinogen, Mutagen atau Toksik Reproduksi; DIN - Institut Standardisasi Jerman; DSL - Daftar
Zat Domestik (Kanada); ECx - Konsentrasi terkait dengan x% respons; ELx - Kecepatan
pemuatan terkait dengan x% respons; EmS - Prosedur Kedaruratan; ENCS - Bahan Kimia yang
Tersedia dan Baru (Jepang); ErCx - Konsentrasi terkait dengan x% respons laju pertumbuhan;
ERG - Panduan Tanggap Darurat; GHS - Sistem Harmonisasi Global; GLP - PraktikLaboratorium yang Baik; IARC - Badan Internasional Penelitian Kanker; IATA - Asosiasi
Transportasi Udara Internasional; IBC - Kode Internasional untuk Konstruksi dan Peralatan Kapal
yang membawa Bahan Kimia Berbahaya dalam Muatannya; IC50 - Setengah konsentrasi hambat
maksimal; ICAO - Organisasi Penerbangan Sipil Internasional; IECSC - Inventarisasi Bahan
Kimia yang Tersedia di Tiongkok; IMDG - Bahan Berbahaya Maritim Internasional; IMO Organisasi Maritim Internasional; ISHL - Undang-Undang Keselamatan dan Kesehatan Industri(Jepang); ISO - Organisasi Standardisasi Internasional; KECI - Inventarisasi Bahan Kimia Korea;
LC50 - Konsentrasi Mematikan untuk 50% populasi uji; LD50 - Dosis mematikan bagi 50%
populasi uji (Median Dosis Mematikan); MARPOL - Konvensi Internasional untuk Pencegahan
Pencemaran dari Kapal; n.o.s. - Tidak Ditentukan Lain; Nch - Standar Chili; NO(A)EC Konsentrasi Efek (Merugikan/ Negatif) Tidak Teramati; NO(A)EL - Batas Efek (Merugikan/
Negatif) Tidak Teramati; NOELR - Tingkat Pemuatan Efek Tidak Teramati; NOM - Standar Resmi
Meksiko; NTP - Program Toksikologi Nasional; NZIoC - Inventarisasi Bahan Kimia Selandia Baru;
OECD - Organisasi Kerja Sama dan Pembangunan Ekonomi; OPPTS - Kantor Keselamatan
Bahan Kimia dan Pencegahan Polusi; PBT - Bahan Persisten, Bioakumulatif dan Beracun;
PICCS - Inventarisasi Kimia dan Bahan Kimia Filipina; (Q)SAR - (Kuantitatif) Hubungan Kegiatan
Struktur; REACH - Peraturan (EC) No 1907/2006 Parlemen Eropa dan Dewan tentang
Pendaftaran, Evaluasi, Otorisasi dan Pembatasan Bahan Kimia; SADT - Suhu Percepatan
Penguraian; SDS - Lembar Data Keselamatan; TCSI - Inventarisasi Bahan Kimia Taiwan; TDG Transportasi Barang Berbahaya; TECI - Inventaris Bahan Kimia yang Ada di Thailand; TSCA Undang-Undang Pengendalian Bahan Beracun (Amerika Serikat); UN - Perserikatan BangsaBangsa; UNRTDG - Rekomendasi Perserikatan Bangsa-Bangsa tentang Transportasi Bahan
Berbahaya; vPvB - Sangat Persisten dan Sangat Bioakumulatifs; WHMIS - Sistem Informasi
Bahan Kerja Berbahaya
Informasi yang disediakan dalam Lembar Data Keselamatan ini adalah benar sepanjang
pengetahuan, informasi dan kepercayaan kami pada tanggal publikasinya. Informasi ini
dirancang hanya sebagai pedoman untuk penanganan, penggunaan, pemrosesan, penyimpanan,
pembuangan dan pelepasan yang aman dan tidak dapat dianggap sebagai garansi atau
spesifikasi kualitas dalam jenis apa pun. Informasi yang disediakan hanya terkait dengan materi
tertentu yang disebutkan di bagian atas dari SDS ini dan tidak akan valid jika materi SDS
digunakan bersama dengan materi lainnya atau proses apa pun, kecuali disebutkan di dalam
dokumen. Pengguna materi harus selalu memperhatikan informasi dan rekomendasi dalamkonteks tertentu dari cara penanganan, penggunaan, pemrosesan dan penyimpanan yangdirencanakan termasuk evaluasi kelayakan materi SDS dalam produk akhir pengguna, jika dapat
diterapkan.
ID / ID

18 / 18