HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Mometasone Metered Dose Inhaler Formulation
Versión
4.12

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
25997-00023

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 28.10.2014

SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA QUÍMICA PELIGROSA O MEZCLA Y DELPROVEEDOR O FABRICANTE
Nombre del producto:

Mometasone Metered Dose Inhaler Formulation

Informaciones sobre el fabricante o el proveedor
Nombre del proveedor: Organon & Co.
Domicilio: Avenida 16 de Septiembre No. 301
Xaltocan - Xochimilco Mexico 16090
Teléfono: +52 55 57284444
Teléfono de emergencia: +1-215-631-6999
Dirección de correo electró: EHSSTEWARD@organon.com
nico
Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso
Uso (s) recomendado (s): Producto farmacéutico
Restricciones de uso: No aplicable
SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
Clasificación según SGA (GHS)
Aerosoles: Categoría 3
Toxicidad a la reproducción:

Categoría 1B

Etiqueta SGA (GHS)
Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

PeligroIndicaciones de peligro:

H229 Contiene gas a presión: Puede reventar si se calienta.
H360Df Puede dañar al feto. Susceptible de perjudicar la fertilidad.

Consejos de prudencia:

Prevención:
P201 Procurarse las instrucciones antes del uso.
P202 No manipular antes de haber leído y comprendido todaslas precauciones de seguridad.
P210 Mantener alejado del calor, chispas, llamas al descubierto, superficies calientes y otras fuentes de ignición. No fumar.
P251 No perforar ni quemar, incluso después de su uso.
P280 Usar guantes/ ropa de protección/ equipo de protección
para los ojos/ la cara.
Intervención:
P308 + P313 EN CASO DE exposición demostrada o supuesta:
consultar a un médico.
1 / 18HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Mometasone Metered Dose Inhaler Formulation
Versión
4.12

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
25997-00023

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 28.10.2014

Almacenamiento:
P405 Guardar bajo llave.
P410 + P412 Proteger de la luz solar. No exponer a una temperatura superior a 50 °C/ 122 °F.
Eliminación:
P501 Eliminar el contenido/ recipiente en una planta de eliminación de residuos aprobada.
Otros peligros
Puede desplazar al oxígeno y causar asfixia rápida.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES
Sustancia / mezcla:

MezclaComponentes
Nombre químico
Etanol#Mometasone Furoate# Sustancia voluntariamente revelada

CAS No.
64-17-5
83919-23-7

Concentración (% w/w)>= 1.8 -<= 2.5>= 0.08 -<= 0.18

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
Consejos generales:

En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.

En caso de inhalación:

En caso de contacto con lapiel:

En caso de contacto con losojos:

En caso de ingestión:

Síntomas y efectos más importante, agudos y retardados
Protección de quienes brindan los primeros auxilios:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Si no está respirando, suministre respiración artificial.
Si la respiración es difícil, darle oxígeno.
Consultar inmediatamente un médico.
En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
jabón y agua en abundancia.
Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.
Lávese abundantemente los ojos con agua como medida deprecaución.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.
Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico.
Enjuague la boca completamente con agua.
Puede dañar al feto. Susceptible de perjudicar la fertilidad.
El gas reduce el oxígeno disponible para respirar.

:

El personal de rescate debe poner atención a la autoprotección y al uso del equipo de protección personal recomendado
cuando hay posibilidad de exposición (vea la sección 8).
2 / 18HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Mometasone Metered Dose Inhaler Formulation
Versión
4.12

Fecha de revisión:
26.09.2023

Notas especiales para un
medico tratante

Número de HDS:
25997-00023:

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 28.10.2014

Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. MEDIDAS CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción apropiados:

Agua pulverizada
Espuma resistente a los alcoholes
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico seco
No conocidos.

Agentes de extinción inapropiados
Peligros específicos durante
la extincion de incendios::

La exposición a productos de la combustión puede ser unpeligro para la salud.
Debido a la elevada presión de vapor, existe el peligro de quelos recipientes se revienten en caso de aumento de temperatura.

Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbono
Compuestos de flúor

Métodos específicos de extinción:

Equipo de protección especial para los bomberos:

Use medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias locales y de sus alrededores.
Utilice rocío de agua para enfriar los recipientes cerrados.
Retire los contenedores intactos del área de incendio si es
seguro hacerlo.
Evacuar la zona.
En caso de incendio, utilice un equipo respiratorio autónomo.
Utilice equipo de protección personal.

SECCIÓN 6. MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE DERRAME ACCIDENTAL O FUGAACCIDENTAL
Precauciones personales,
equipo de protección y procedimientos de emergencia:

Evacue al personal a zonas seguras.
Ventilar la zona.
Utilice equipo de protección personal.
Siga los consejos de manejo seguro (vea la sección 7) y las
recomendaciones de equipo de protección personal (vea lasección 8).

Precauciones relativas almedio ambiente:

No dispersar en el medio ambiente.
Impida nuevos escapes o derrames de forma segura.
Impedir la propagación sobre una zona amplia (p. ej. por contención o barreras de aceite).
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben ser informadas si los derrames
importantes no pueden contenerse.

Métodos y materiales decontención y limpieza:

Empape con material absorbente inerte.
Para los derrames de grandes cantidades, disponga un método de drenaje u otro método de contención apropiado paraevitar que el material se disperse. Si el material contenido
puede bombearse, deposite el material recuperado en uncontenedor apropiado.
Limpie los restos del material derramado con un absorbente
3 / 18HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Mometasone Metered Dose Inhaler Formulation
Versión
4.12

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
25997-00023

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 28.10.2014

adecuado.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales
para la liberación y eliminación de este material, y a los materiales y elementos empleados en la limpieza de los escapes.
Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.
SECCIÓN 7. MANEJO Y ALMACENAMIENTO
Medidas técnicas:

Ventilación Local/total:

Consejos para una manipulación segura:

Medidas de higiene:

Condiciones para el almacenamiento seguro:

Materias a evitar:

Vea las medidas de ingeniería en la sección CONTROLES
DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL.
Si no hay suficiente ventilación, utilice junto con la ventilaciónde escape local.
No poner en contacto con piel ni ropa.
No respire los vapores ni la niebla de la pulverización.
No tragar.
Evite el contacto con los ojos.
Maneje de acuerdo a las buenas prácticas de seguridad ehigiene industrial, basadas en los resultados de la evaluación
sobre exposición en el lugar de trabajo.
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
Mantener alejado del calor, chispas, llamas al descubierto,
superficies calientes y otras fuentes de ignición. No fumar.
Evite derrame, desecho y minimice su liberación al medio
ambiente.
Si es probable una exposición a químicos durante el uso típico, proporcione sistemas para lavado de ojos y regaderas deseguridad cerca del área de trabajo.
No coma, beba, ni fume durante su utilización.
Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.
Manténgalo perfectamente cerrado.
Manténgalo en un lugar fresco y bien ventilado.
Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
particulares.
También, después del empleo, no lo abra forzándolo o calentándolo.
Mantener fresco. Proteger de la luz solar.
No se almacene con los siguientes tipos de productos:
Sustancias y mezclas auto-reactivas
Peróxidos orgánicos
Oxidantes
Sólidos inflamables
Líquidos pirofóricos
Sólidos pirofóricos
Sustancias y mezclas auto-térmicas
Sustancias y mezclas que, en contacto con agua, emiten gases inflamables
Explosivos
Gases

4 / 18HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Mometasone Metered Dose Inhaler Formulation
Versión
4.12

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
25997-00023

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 28.10.2014

SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Componentes con parámetros de control en el área de trabajo
Componentes

CAS No.

Etanol64-17-5

STEL
83919-23-7
TWA
Información adicional: Piel
Límite deeliminación

Mometasone Furoate

Protección personalProtección respiratoria

Filtro tipo
Protección de la piel y delcuerpoTipo de valor(Forma deexposición)
VLE-CT:

Parámetros decontrol / Concentración permisible
1,000 ppm

Bases

1,000 ppm
1 µg/m3 (OEB 4)

NOM-010STPS-2014
ACGIH
Interno (a)10 µg/100 cm²Interno (a)Si no hay una ventilación de escape adecuada local o laevaluación de exposición muestra una exposición fuera delos lineamientos recomendados, utilice protección respiratoria.
Aparatos de respiración autónomo
Lavar la piel después de todo contacto con el producto.

::

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Aspecto:Aerosol con contenido de gas disuelto

Color

:

blanco a blanquecino

Olor

:

inodoroUmbral de olor:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ congelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:-16 °C

Punto de inflamación:

Sin datos disponibles

Tasa de evaporación:

Sin datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas):

No aplicable

Flamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosividad / Límite de inflamabilidad
superior:

Sin datos disponibles

5 / 18HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Mometasone Metered Dose Inhaler Formulation
Versión
4.12

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
25997-00023

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 28.10.2014

Límite inferior de explosividad :/ Límite de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

1 g/cm³

Solubilidad
Hidrosolubilidad:

insoluble

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Temperatura de ignición espontánea
Temperatura de descomposición
Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles

Propiedades explosivas:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Peso molecular:

Sin datos disponibles

Tamaño de las partículas:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad
Estabilidad química
Posibilidad de reacciones
peligrosas:::

Condiciones que deben evi:tarse
Materiales incompatibles:
Productos de descomposición :peligrosos

No clasificado como un peligro de reactividad.
Estable en condiciones normales.
Debido a la elevada presión de vapor, existe el peligro de quelos recipientes se revienten en caso de aumento de temperatura.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.
No conocidos.
Oxidantes
No se conocen productos de descomposición peligrosos.

6 / 18HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Mometasone Metered Dose Inhaler Formulation
Versión
4.12

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
25997-00023

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 28.10.2014

SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Información sobre las rutas probables de exposición
Inhalación
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Etanol:Toxicidad oral aguda

Toxicidad aguda por inhalación

Mometasone Furoate:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg
Método: Directrices de prueba OECD 401:

CL50 (Rata): 124.7 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: vapor:

DL50 (Rata): > 2,000 mg/kg
DL50 (Ratón): > 2,000 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata): > 3.3 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla
Observaciones: No hubo mortalidad observada a esta dosis.
CL50 (Ratón): > 3.2 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla

Toxicidad aguda (otras víasde administración):

DL50 (Rata): 300 mg/kg
Vía de aplicación: Subcutáneo
Síntomas: Dificultades respiratorias

Corrosión o irritación cutáneas
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Etanol:Especies
MétodoResultado:::

ConejoDirectrices de prueba OECD 404
No irrita la piel

Mometasone Furoate:
Especies:

Conejo7 / 18HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Mometasone Metered Dose Inhaler Formulation
Versión
4.12

Fecha de revisión:
26.09.2023

Resultado

Número de HDS:
25997-00023:

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 28.10.2014

No irrita la piel

Lesiones oculares graves/irritación ocular
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Etanol:Especies
Resultado
Método:::ConejoIrritación a los ojos, reversible a los 21 días
Directrices de prueba OECD 405

Mometasone Furoate:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No clasificado según la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Etanol:Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
Resultado::::

Ensayo del ganglio linfático local (LLNA)
Contacto con la pielRatón
negativo

Mometasone Furoate:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
Valoración
Resultado
Observaciones

:
:
:
:
:
:

Ensayo de maximización
Cutáneo
Conejillo de Indias
No causa sensibilización a la piel.
negativo
Los resultados de un ensayo en cobayos demostraron que
esta substancia es un débil sensibilizador de la piel.

Mutagenicidad en células germinales
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Etanol:Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo

8 / 18HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Mometasone Metered Dose Inhaler Formulation
Versión
4.12

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
25997-00023

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 28.10.2014

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de letales dominantes en roedores(células germinales) (in vivo)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: equívoco

Mometasone Furoate:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Sistema de prueba: células de pulmón de hámster chino
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Sistema de prueba: células de ovario de hámster chino
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: Linfoma de ratón
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba micronúcleo
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Oral
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Especies: Rata
Tipo de célula: Médula óseaResultado: negativo
Tipo de Prueba: ensayo de síntesis de ADN no programado
Especies: Rata
Tipo de célula: Células hepáticas
Resultado: negativo

Mutagenicidad en células
germinales - Valoración:

El peso de la evidencia no apoya la clasificación como mutágeno de células germinales.

Carcinogenicidad
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Mometasone Furoate:
Especies
Vía de aplicación

:
:

Rata
Inhalación
9 / 18HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Mometasone Metered Dose Inhaler Formulation
Versión
4.12

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
25997-00023

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 28.10.2014

Tiempo de exposición
Dosis
Resultado:::

2 Años
0.067 mg/kg peso corporal
negativo

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Dosis
Resultado

:
:
:
:
:

Ratón
Inhalación
19 Meses
0.160 mg/kg peso corporal
negativo

Toxicidad para la reproducción
Puede dañar al feto. Susceptible de perjudicar la fertilidad.
Componentes:
Etanol:Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva en dos
generaciones
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Mometasone Furoate:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata
Vía de aplicación: Subcutáneo
Fertilidad: NOAEL: 0.015 mg/kg peso corporal
Síntomas: Viabilidad embrionaria reducida, Peso reducido delfeto.
Resultado: Sin efectos en la fertilidad., Efectos en la capacidad de reproducción.

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Subcutáneo
Toxicidad embriofetal.: LOAEL: 0.06 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos embriotóxicos., Teratogenicidad y toxicidad en el desarrollo
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Cutáneo
Toxicidad embriofetal.: LOAEL: 0.3 mg/kg peso corporal
Resultado: Toxicidad embriofetal.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Cutáneo
Toxicidad embriofetal.: LOAEL: 0.15 mg/kg peso corporal
Resultado: Toxicidad embriofetal., Se observaron malformaciones.

10 / 18

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Mometasone Metered Dose Inhaler Formulation
Versión
4.12

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
25997-00023

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 28.10.2014

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Subcutáneo
Toxicidad embriofetal.: LOAEL: 0.15 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos en el recién nacido.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad embriofetal.: LOAEL: 0.7 mg/kg peso corporal
Resultado: Toxicidad embriofetal., Se observaron malformaciones.
Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Clara evidencia de efectos adversos para el desarrollo, conbase en experimentos con animales., Algunas evidencias deefectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad, conbase en experimentos con animales.

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Mometasone Furoate:
Observaciones:

Con base a los datos disponibles, los criterios de clasificación
no se cumplen.

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Mometasone Furoate:
Vías de exposiciónÓrganos Diana
Valoración:::

inhalación (polvo / neblina / humo)
Sistema inmune, Hígado, Riñón, Piel
Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.

Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Etanol:Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:
:

Rata
1,280 mg/kg
3,156 mg/kg
Ingestión
90 DíasMometasone Furoate:
Especies
NOAEL

:
:

Rata
0.005 mg/kg
11 / 18

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Mometasone Metered Dose Inhaler Formulation
Versión
4.12

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
25997-00023

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 28.10.2014

LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:

0.3 mg/kg
Oral
30 d
Ganglios linfáticos, Hígado, Glándula suprarrenal, Piel, glándula del timo

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Perro
0.5 mg/kg
Oral
30 d
Ganglios linfáticos, Hígado, Glándula suprarrenal, Piel, glándula del timo

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Rata
0.00013 mg/l
inhalación (polvo / neblina / humo)
90 d
Glándula suprarrenal, Pulmones, Ganglios linfáticos, bazo,
Médula ósea, Riñón, Hígado, glándula del timo

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Perro
0.0005 mg/l
inhalación (polvo / neblina / humo)
90 d
Glándula suprarrenal, Pulmones, Ganglios linfáticos, bazo,
Médula ósea, Riñón, glándula del timo, Hígado

Toxicidad por aspiración
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Mometasone Furoate:
No aplicable
Experiencia con la exposición en seres humanos
Componentes:
Mometasone Furoate:
Inhalación:

Contacto con la piel:Síntomas: rinitis alérgica, Dolor de cabeza, faringitis, Infecciónde las vías respiratorias superiores, sinusitis, candidiasis oral,
Dolor de espalda, dolor musculoesquelético, efectos en elsistema inmune, indigestión
Síntomas: Dermatitis, Escozor:

La absorción cutánea es posible

Información adicional
Componentes:
Mometasone Furoate:
Observaciones

12 / 18

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Mometasone Metered Dose Inhaler Formulation
Versión
4.12

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
25997-00023

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 28.10.2014

SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Ecotoxicidad
Componentes:
Etanol:Toxicidad para peces:

CL50 (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): > 1,000
mg/l
Tiempo de exposición: 96 h

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Ceriodaphnia (pulga de agua)): > 1,000 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

ErC50 (Chlorella vulgaris (alga dulceacuícola)): 275 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h:

EC10 (Chlorella vulgaris (alga dulceacuícola)): 11.5 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)
Toxicidad hacia los microor- :ganismos
Mometasone Furoate:
Toxicidad para peces:

NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 9.6 mg/l
Tiempo de exposición: 9 d
CE50 (Pseudomonas putida): 6,500 mg/l
Tiempo de exposición: 16 h

CL50 (Menidia beryllina (plateadito)): 0.11 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
CL50 (Cyprinodon variegatus (bolín)): > 5 mg/l
Tiempo de exposición: 7 dObservaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 5 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 202
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
CE50 (Americamysis (camarón misidáceo)): > 5 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos(EPA) OPPTS 850.1035
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 3.2
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

13 / 18

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Mometasone Metered Dose Inhaler Formulation
Versión
4.12

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
25997-00023

Toxicidad para peces (Toxicidad crónica)

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 28.10.2014:

NOEC (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): 0.00014
mg/l
Tiempo de exposición: 32 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 210

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 0.34 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 211
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad hacia los microorganismos

CE50: > 1,000 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

:NOEC: 1,000 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Etanol:Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 84 %Tiempo de exposición: 20 d

Mometasone Furoate:
Biodegradabilidad:

Resultado: No es fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 50 %Tiempo de exposición: 28 d
Método: Directrices de prueba OECD 314

Estabilidad en el agua:

Hidrólisis: 50 %(12 d)
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 111:

log Pow: -0.35:

Especies: Lepomis macrochirus (Pez-luna Blugill)
Factor de bioconcentración (BCF): 107.1
Método: Directrices de prueba OECD 305

Potencial de bioacumulación
Componentes:
Etanol:Coeficiente de reparto noctanol/agua
Mometasone Furoate:
Bioacumulación

14 / 18

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Mometasone Metered Dose Inhaler Formulation
Versión
4.12

Fecha de revisión:
26.09.2023

Coeficiente de reparto noctanol/agua

Número de HDS:
25997-00023:

log Pow: 4.68:

log Koc: 4.02

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 28.10.2014

Movilidad en el sueloComponentes:
Mometasone Furoate:
Distribución entre los compartimentos medioambientales
Otros efectos adversos
Sin datos disponibles
SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Métodos de eliminación
Residuos:

Envases contaminados:

No elimine el desecho en el alcantarillado.
Desechar de acuerdo con las regulaciones locales.
Vaciar las latas de aerosol por completo (inclusive gas impulsor).
Los contenedores vacíos se deberían llevar al reciclado local
o a la eliminación de residuos.
Si no se especifica de otra manera: Deséchese como producto no usado.

SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Regulaciones internacionales
UNRTDG
Número ONU
Designación oficial de transporte
Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Peligroso para el medio ambiente
IATA-DGR
No. UN/ID
Designación oficial de transporte
Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Instrucción de embalaje(avión de carga)
Instrucción de embalaje(avión de pasajeros)::

UN 1950
AEROSOLS

:
:
:
:

2.2
No asignado por reglamento
2.2
no

:
:

UN 1950
Aerosols, non-flammable

:
:
:
:

2.2
No asignado por reglamento
Non-flammable, non-toxic Gas
203

:

203

Código-IMDG
15 / 18

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Mometasone Metered Dose Inhaler Formulation
Versión
4.12

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número ONU
Designación oficial de transporte
Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Código EmSContaminante marino

Número de HDS:
25997-00023
:
:
:
:
:
:
:

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 28.10.2014

UN 1950
AEROSOLS(Mometasone)
2.2
No asignado por reglamento
2.2
F-D, S-U
si

Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC
No aplicable para el producto tal y como se proveyó.
Regulación nacional
NOM-002-SCT
Número ONU
Designación oficial de transporte
Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas::

UN 1950
AEROSOLES

:
:
:

2.2
No asignado por reglamento
2.2

Precauciones especiales para los usuarios
La(s) clasificación(es) de transporte presente(s) tienen solamente propósitos informativos y sebasa(n) únicamente en las propiedades del material sin envasar/embalar, descritas dentro de esta Hoja de Datos de Seguridad. Las clasificaciones de transporte pueden variar según el modode transporte, el tamaño del envase/embalaje y las variaciones en los reglamentos regionales odel país.
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIAReglamentación medioambiental, seguridad y salud específica para la sustancia o mezcla
NOM-165-SEMARNAT-2013, Que establece la lista de sustancias sujetas a reporte para el registro de emisiones y transferencia de contaminantes
Componentes
CAS No.
MPU (kg/año)
Transferencia/Emisión (kg/año)
1,1,1,2,3,3,3431-89-0
2500 kg/año
100 kg/año
Heptafluoropropano
MPU: Umbral aplicable de reporte cuando la sustancia, pura o en mezcla con una composición
mayor al 1% en peso, es utilizada en las actividades industriales de los establecimientos sujetos
a reporte o es producida por ellos
Ley Federal para el Control de Precursores Quimicos, : No aplicable
Productos Quimicos Esenciales y Maquinas para Elaborar Capsulas, Tabletas y / o Comprimidos.
Regulaciones internacionales
Protocolo de Montreal:

1,1,1,2,3,3,3-Heptafluoropropano

Los componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado
16 / 18

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Mometasone Metered Dose Inhaler Formulation
Versión
4.12

Fecha de revisión:
26.09.2023

IECSC

Número de HDS:
25997-00023:

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 28.10.2014

no determinado

SECCIÓN 16. OTRA INFORMACIÓN INCLUIDAS LAS RELATIVAS A LA PREPARACIÓN Y
ACTUALIZACIÓN DE LAS HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD
Fecha de revisión
formato de fecha::

26.09.2023
dd.mm.aaaa

Texto completo de otras abreviaturas
ACGIH: Valores límite (TLV) de la ACGIH,USA
NOM-010-STPS-2014: Norma Oficial Mexicana NOM-010-STPS-2014, Agentes químicos contaminantes del ambiente laboral-Reconocimiento,
evaluación y control - Apéndice I: Valores Límite de Exposición a Sustancias Químicas Contaminantes del Ambiente
LaboralACGIH / STEL
: Límite de exposición a corto plazo
NOM-010-STPS-2014 / VLE- : Valores límite de exposición promedio ponderado en el tiemCTpo, de corto tiempo
AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ANTT - Agencia Nacional para Transporte
Terrestre de Brasil; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso
corporal; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto
Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentración asociada con respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; ERG - Guía de respuesta en
caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de
Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes deCorea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para
50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para
prevenir la Contaminación en el mar por los buques; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; Nch - Normas Chilenas; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable;
NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no observable; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y Prevención de Contaminación; PBT Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad (cuantitativa); REACH - Reglamento(EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada;
SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TDG Transporte de artículos peligrosos; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA
- Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG Recomendaciones para el Transporte de Mercancías Peligrosas de las Naciones Unidas; vPvB -17 / 18

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Mometasone Metered Dose Inhaler Formulation
Versión
4.12

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
25997-00023

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 28.10.2014

Muy persistente y muy bioacumulativo; WHMIS - Sistema de información sobre materiales peligrosos en el trabajo

Fuentes principales de datos
utilizados para elaborar la
Hoja de Datos de Seguridad:

Datos técnicos internos, datos de SDS de materias primas, deresultados de búsqueda del portal de la OECD echem y de lapágina web de la Agencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

La información se considera correcta, pero no es exhaustiva y se utilizará únicamente comoorientación, la cual está basada en el conocimiento actual de la sustancia química o mezcla y es
aplicable a las precauciones de seguridad apropiadas para el producto.
MX / 1X

18 / 18