第3回 福井県立病院治験薬等委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所

平成２９年６月７日（水）１５：００～１５：４５
福井県立病院 中会議室１，２

出席委員名

吉川淳、道傳研司、玉村裕保、服部昌和、野坂和彦、松村浩成、竹内文子、山夲龍市、酒井千恵子、押野寛美、森富男

議題及び審議結果を含む主な議論の概要（オブザーバー）宇都宮まなみ（事務局）宇野美津江、村上久惠、平井佑季、笠嶋悠【審議事項】
議題（１）①バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率が保持された慢性心不全患者を対象に、アデノシンA1受容体部分作動薬neladenoson
bialanateを20週間経口投与した際の有効性、安全性、薬物動態及び薬力学的作用を評価する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、並行群間、二重盲検、第Ⅱ相用量設定試験
これまでに得られている非臨床試験及び臨床試験の成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題（１）②ヤンセンファーマ株式会社の依頼による日本人の治療抵抗性うつ病患者を対象に，固定用量のesketamineを鼻腔内投与したときの有効性，安全性及び忍容性を検討するランダム化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験
これまでに得られている非臨床試験及び臨床試験の成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題（２）①進行非小細胞肺癌患者を対象とした周期的化学療法に伴う貧血に対するダルベポエチン アルファ500μg3週1回投与の長期安全性及び有効性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験
安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題（２）③アストラゼネカ株式会社の依頼によるチカグレロルの第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認（森委員は本治験の治験薬管理者であるため、本議題の審議及び採決に参加していない。）
議題（２）④大塚製薬の依頼による、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群における低ナトリウム血症患者を対象としたトルバプタンの第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題（２）⑤アステラス製薬依頼の腎性貧血（透析期）を対象とするASP1517の第Ⅲ相比較試験

安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題（２）⑥アステラス製薬依頼の腎性貧血（保存期）を対象とするASP1517の第Ⅲ相比較試験
ア 安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
イ 治験薬概要書の変更について審議した。
審議結果：ア・イともに承認議題（２）⑦アステラス製薬依頼の腎性貧血（保存期）を対象とするASP1517の第Ⅲ相試験
ア 安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
イ 治験薬概要書の変更について審議した。
審議結果：ア・イともに承認議題（２）⑧バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第III相試験
重篤な有害事象に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題（２）⑨バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された2型糖尿病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、イベント主導型試験
安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認（2施設）
議題（２）⑩バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された2型糖尿病患者における心血管系疾患の罹患率及び死亡率の低下に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、イベント主導型試験安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認（2施設）
議題（２）⑪グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたGSK2834425（フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題（２）⑫左室駆出率が低下した心不全（HFrEF）患者を対象に、経口sGC刺激薬vericiguatの有効性及び安全性を検討する無作為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検、イベント主導型、多施設共同、ピボタル、第III相、臨床アウトカム試験
安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認（森委員は本治験の治験薬管理者であるため、本議題の審議及び採決に参加していない。）
議題（２）⑬武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験
ア 安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
イ 治験薬概要書の変更について審議した。
審議結果：ア・イともに承認（2施設）
議題（２）⑭武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験
ア 安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
イ 治験薬概要書の変更について審議した。
審議結果：ア・イともに承認
議題（２）⑮ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験
ア 安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
イ 同意説明文書の変更、及び同意撤回通知書の作成について審議した。
審議結果：ア・イともに承認（森委員は本治験の治験薬管理者であるため、本議題の審議及び採決に参加していない。）
議題（２）⑯サノフィ株式会社の依頼による高コレステロール血症患者を対象としたAlirocumabの第3相試験
ア 安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
イ 治験薬概要書の変更について審議した。
審議結果：ア・イともに承認
議題（３）①製造販売後調査等の新規申請について審議した。

【報告事項】
以下のことについて報告された。
議題（２）②日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールのCOPD増悪に対する効果を評価する第III相試験治験の終了について報告された。

議題（２）③アストラゼネカ株式会社の依頼によるチカグレロルの第Ⅲ相試験
安全性情報等に関する報告書に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
治験分担医師の変更について報告された。
（2017年5月10日迅速審査にて承認済み）
議題（２）⑫左室駆出率が低下した心不全（HFrEF）患者を対象に、経口sGC刺激薬vericiguatの有効性及び安全性を検討する無作為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検、イベント主導型、多施設共同、ピボタル、第III相、臨床アウトカム試験
治験分担医師の変更について報告された。
（2017年5月10日迅速審査にて承認済み）
議題（２）⑬武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験治験分担医師の削除について報告された。（2施設）
議題（２）⑭武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験治験分担医師の削除について報告された。
議題（３）②製造販売後調査等の実施状況について報告された。

特記事項

議題（１）②当IRB設置医療機関以外の1施設からの審議依頼による議題（２）⑨当IRB設置医療機関を含む2施設からの審議依頼による議題（２）⑩当IRB設置医療機関を含む2施設からの審議依頼による議題（２）⑬当IRB設置医療機関を含む2施設からの審議依頼による