群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
作成年月日
２０２４年５月２９日 版数：第２版「人を対象とする生命科学・医学系研究についての情報公開文書」

研究課題名：
績の検討

扁平上皮癌および管内型・管外型肛門管癌の治療成・はじめに肛門管は直腸より肛門（お尻）側で肛門出口部までの管状部のことを指します。
この肛門管は様々な組織の癌（直腸型腺癌・肛門腺由来癌（痔瘻癌を含む）・扁平上皮癌等）が発生します。同じ肛門管から発生したとしてもその発生する癌組織の種類によって治療方針は異なります。
また、肛門管癌は大腸癌研究会全国登録データでは大腸癌の中で最も予後不良とされていますが、肛門管癌は患者さんの数が非常に少ないため、治療方針と治療成績の検討は十分に行われていません。
本研究では、群馬大学医学部附属病院で治療を行った肛門管癌の患者さんを対象に、治療内容や治療成績について検討することで、その治療成績を向上させるための治療戦略について明らかにすることを目的とします。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院消化管外科で、肛門管癌の治療を行った患者さんの診療情報を使います。術前や術後に得られた診療情報から術後治療成績を評価します。この研究を行うことで、患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院消化管外科において 2011 年 1 月 1 日から 2023 年 3月 31 日までに肛門管癌の治療を行った 20 歳以上の方で、約 80 名を対象にいたします。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。
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研究対象者の方がすでにお亡くなりになられている場合などは、代諾者の方からも拒否の申し出を受け付けます。代諾者の方は配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族またはそれらの近親者に準ずると考えられる者（未成年者を除く）とします。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が、論文等に公表される以降になった場合には、ご希望に添えない可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は学部等の長の承認日より 2027 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学医学部附属病院総合外科において、対象期間内に肛門管癌の治療を受けられた患者さんの情報を収集します。電子カルテから年齢、性別、既往歴、併存疾患、内服薬、生活歴（日常生活動作と喫煙歴）、全身症状の医学的指標である Performance Status (PS)、身長、体重、治療施行日、入院日、退院日、術式、出血量、手術時間、輸血量、周術期合併症、術前治療の有無、術前治療の内容、CT および MRI による画像診断情報、病理診断情報（組織型、病理学的腫瘍浸潤の程度、脈管浸潤、腫瘍径（長径・短径）、リンパ節転移の有無、リンパ節の個数）、術後治療の有無、術後治療の内容、他臓器転移・再発の有無、転移確認日、転移確認方法、転移の部位、生存および死亡、最終生存確認日、死亡日、臨床検査結果(リンパ球数、アルブミン値、総コレステロール値、CRP 値)といった情報を収集します。収集した情報を解析し、術後合併症や再発および生存に関連する因子を明らかにします。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により研究対象者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は肛門管癌患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学大学院医学系研究科総合外科学講座においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者
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さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄
この研究に参加している間、あなたの健康状態、治療内容などの個人データは、あなたの個人情報が記載されていない匿名化したデータ（コード化したデータ）として PC に、PC およびファイルにパスワードをかけた状態で保管します。あな
たの個人データは、研究分担者（佐伯浩司）が規制要件などに従って定められた期間保管します（個人データは本研究成果の発表から 10 年間保存する）。保存
期間が終了した後または同意を撤回された場合、あなたの個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄いたします。
保管場所：群馬大学大学院医学系研究科総合外科学講座
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金についてこの研究を行うために必要な研究費は、群馬大学で管理されている総合外科学講座の委任経理金にて行います。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかにつ3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
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いて審査し、承認を受けています。
・研究組織について
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属：群馬大学大学院医学系研究科総合外科学講座 消化管外科
職名：助教
氏名：白石 卓也
連絡先：027-220-8224
研究分担者
所属：群馬大学大学院 医学系研究科 総合外科学
職名：教授
氏名：佐伯 浩司
連絡先：027-220-8224
所属：群馬大学大学院 医学系研究科 総合外科学
職名：助教
氏名：大曽根 勝也
連絡先：027-220-8224
所属：群馬大学大学院 医学系研究科 総合外科学
職名：助教（病院）
氏名：岡田 拓久
連絡先：027-220-8224
所属：群馬大学大学院 医学系研究科 総合外科学
職名：助教（病院）
氏名：柴崎 雄太
連絡先：027-220-8224
所属：群馬大学大学院 医学系研究科 総合外科学
職名：助教（病院）
氏名：塩井 生馬
連絡先：027-220-8224

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所属：群馬大学大学院 医学系研究科 総合外科学
職名：医員（大学院生）
氏名：山口 亜梨紗
連絡先：027-220-8224
・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部附属病院外科診療センター 消化管外科 助教
氏名：白石 卓也
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-22
Tel：027-220−8224
上記の窓口では、問合せ・苦情等の他、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称
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作成年月日
２０２４年５月２９日 版数：第２版⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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