2020 年 7 月

西病院

治験審査委員会

開催日時

2020 年 7 月 13 日（月）15：00～17：15

開催場所

医療法人康雄会 西病院 会議室

会議の記録の概要

出席委員名

冨田 博之、田中 正信、西村 環、内田 みほ、齊藤 なおみ、斉藤 政子

議題及び審議結

1． バイエル薬品株式会社

果を含む主な議―左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV 度）における罹患率及び死亡論の概要

率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験―【審議事項】①治験実施の可否
新たに実施する予定の治験について、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

2． 持田製薬株式会社―持田製薬株式会社の依頼による小児うつ病患者を対象とした MLD-55 の第Ⅲ相試験―【審議事項】①治験実施の可否
新たに実施する予定の治験について、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

3．バイエル薬品株式会社―急性心筋梗塞発症後の患者を対象に BAY 2433334 の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量設定第 II 相試験―
【審議事項】①治験に関する変更
同意説明文書の変更、Thank you letter の追加について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】①治験責任医師の職名変更②迅速審査の結果報告（治験分担医師の削除）

4．富士フィルム富山化学株式会社―富士フイルム富山化学株式会社の依頼による T-817MA の臨床第 II 相試験―
【審議事項】①治験に関する変更
治験分担医師の追加、ポスターの追加について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

5．田辺三菱製薬株式会社―田辺三菱製薬株式会社の依頼による変形性関節症患者を対象とした MT-5547 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

6．ゼリア新薬工業株式会社―ゼリア新薬工業株式会社の依頼による ZG-801 の第 II 相試験―
≪医療機関 1≫
【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

7．ゼリア新薬工業株式会社―ゼリア新薬工業株式会社の依頼による ZG-801 の第 II 相試験―
≪医療機関 2≫
【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

8．第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした DU-176b（エドキサバン）第 III 相試験≪医療機関 2≫【審議事項】
なし【報告事項】①治験終了の報告

9．ゼリア新薬工業株式会社―ゼリア新薬工業株式会社の依頼による ZG-801 の第 II 相試験―
≪医療機関 3≫
【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

10．IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社―（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による SWM-1234 の臨床試験―
【審議事項】①重篤な有害事象及び不具合に関する報告
今回発生した重篤な有害事象及び不具合について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

11．アムジェン株式会社―アムジェン株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象とした AMG423 の第Ⅲ相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②重篤な有害事象に関する報告
今回発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

12．ノバルティス ファーマ株式会社―左室駆出率が低下した日本人慢性心不全患者を対象とした LCZ696 の第Ⅲ相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

13.（治験国内管理人）SINOMED 株式会社
―The PIONEER III Trial

A Prospective Multicenter Global Randomized Controlled Trial

Assessing the Safety and Efficacy of the BuMA Supreme™ Biodegradable Drug CoatedCoronary Stent System for Coronary Revascularization in Patients with Stable Coronary
Artery Disease or Non-ST Segment Elevation Acute Coronary Syndromes―【審議事項】①

治験に関する変更

同意説明文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

14. （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社― （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄における MedJ-01 の安全性及び有効性評価のための多施設臨床試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

15．塩野義製薬株式会社―塩野義製薬株式会社の依頼による小児注意欠如・多動症患者を対象とした SDT-001 の第 2相臨床試験―【審議事項】
なし【報告事項】①TrialConsent システムの仕様変更

16．大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験―≪医療機関 1≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

17．大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験―≪医療機関 1≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

18．大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験―≪医療機関 2≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

19．大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験―≪医療機関 2≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

20．大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験―≪医療機関 3≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
同意説明文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

21．大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験―≪医療機関 3≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
同意説明文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

22．大日本住友製薬株式会社―大日本住友製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした SEP-363856 の第Ⅰ相試
験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

23．塩野義製薬株式会社―S-812217 の大うつ病性障害患者を対象とした第 2 相臨床試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験実施計画書 別紙の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】①治験実施計画書誤記の読み替えについて

審議事項は他医療機関からの審議依頼による次回の治験審査委員会開催予定は 2020 年 8 月 3 日とする