2020 年 1 月

西病院

治験審査委員会

開催日時

2020 年 1 月 6 日（月）15：00～17：35

開催場所

医療法人康雄会 西病院 会議室

出席委員名

会議の記録の概要

冨田 博之、田中 正信、西村 環、内田 みほ、齊藤 なおみ、
斉藤 政子

議題及び審議結1．富士フィルム富山化学株式会社

果を含む主な議―富士フイルム富山化学株式会社の依頼による T-817MA の臨床第 II 相試験―論の概要

【審議事項】①治験に関する変更
治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書、他院レター、ポスター、リーフレットの変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

2．田辺三菱製薬株式会社―田辺三菱製薬株式会社の依頼による変形性関節症患者を対象とした MT-5547 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

3．アストラゼネカ株式会社―アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象とした Dapagliflozin の第Ⅲ相試験―【審議事項】①治験実施状況の報告
前回継続審査から 1 年が経過するため、治験を継続して実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

4．ゼリア新薬工業株式会社―ゼリア新薬工業株式会社の依頼による ZG-801 の第 II 相試験―
≪医療機関 1≫
【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③重篤な有害事象に関する報告
今回発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

5．ゼリア新薬工業株式会社―ゼリア新薬工業株式会社の依頼による ZG-801 の第 II 相試験―≪医療機関 2≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③治験実施状況の報告
治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

6．EA ファーマ株式会社―AJM300 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（2）―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

7．第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした DU-176b（エドキサバン）第 III 相試験≪医療機関 1≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②重篤な有害事象に関する報告
今回発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

8．第一三共株式会社
第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした DU-176b（エドキサバン）第 III 相試験≪医療機関 2≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②重篤な有害事象に関する報告
今回発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

9．ゼリア新薬工業株式会社―ゼリア新薬工業株式会社の依頼による ZG-801 の第 II 相試験―
≪医療機関 3≫
【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③治験実施状況の報告
治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

10．日本メドトロニック株式会社―SPYRAL HTN-ON MED 臨床試験―【審議事項】①治験に関する変更
治験分担医師の削除について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

11．アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社―アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象とした AMG423 の第Ⅲ相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②重篤な有害事象に関する報告
今回発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

12．バイエル薬品株式会社―左室駆出率が保持された心不全患者を対象に、日常生活動作での身体機能の改善のためにsGC 刺激薬 vericiguat を経口投与した際の有効性及び安全性を評価する無作為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同試験―【審議事項】
なし【報告事項】①治験終了の報告

13．ノバルティス ファーマ株式会社―左室駆出率が低下した日本人慢性心不全患者を対象とした LCZ696 の第Ⅲ相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験実施状況の報告
前回継続審査から 1 年が経過するため、治験を継続して実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

14．オーバスネイチメディカル株式会社―虚血性心疾患患者を対象としたOMKK02の医療機器治験―【審議事項】①重篤な有害事象及び不具合に関する報告
今回発生した重篤な有害事象及び不具合について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

15．塩野義製薬株式会社―塩野義製薬株式会社の依頼による児童思春期うつ病患者を対象とした LY248686（デュロキセチン塩酸塩）の継続長期第Ⅲ相試験―【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

16．興和株式会社―K-163-SZ

第Ⅱ相プラセボ対照比較試験―【審議事項】
なし【報告事項】①治験終了の報告

17．大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験―≪医療機関 1≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

18．大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験―≪医療機関 1≫【審議事項】【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

19．大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験―≪医療機関 2≫【審議事項】【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

20．大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験―≪医療機関 2≫【審議事項】【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

21．大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験―≪医療機関 3≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

22．大塚製薬株式会社―大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験―≪医療機関 3≫【審議事項】①新たな安全性情報に関する報告
今回新たに入手した安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験に関する変更
治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
なし

審議事項は他医療機関からの審議依頼による次回の治験審査委員会開催予定は 2020 年 2 月 10 日とする