群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書「人を対象とする生命科学・医学系研究についての情報公開文書」

研究課題名：

内視鏡下経蝶形骨洞手術後の髄液漏と、その修復術に関する検討
・はじめに内視鏡下経鼻経蝶形骨洞手術おける術後髄液漏れは、鼻からの脳腫瘍の手術の2-5％程度に生じる合併症です。髄液の漏れが続くと、髄膜炎を生じ、修復できなければ重篤となる場合もあります。修復術自体も、患者さんに負担のかかる手術です。一方、経鼻下垂体および頭蓋底手術は 2010 年前後より内視鏡下に行われる様になりました。この為、髄液漏が生じた場合の修復術も全て内視鏡下に行われます。内視鏡は、顕微鏡に比べて広角レンズによる広い視野が得られることから、髄液漏の修復術は、顕微鏡で行われていた時代に比べて飛躍的に手技が安定しました。今回の検討では、現在までの内視鏡下経鼻経蝶形骨洞手術における術後髄液漏の修復術の手術手技に関して主にビデオを用いて検討致します。なぜ 1 度目の手術で髄液の漏れを停止できず、術後髄液漏に至ったかを検討し、次に再手術において、最終的にどの様な技術を用いたかを整理して、その適切な戦略について明らかにします。検討の結果、術後の髄液漏が生じた患者さんの再手術の手技に関して、最良の方法について考える貴重な資料を得ることが出来ます。
こうした研究を行う際には、診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院脳神経外科で通常の診療として内視鏡下経鼻経蝶形骨洞手術を受けられた患者さんの臨床データについて、術前の症状、画像の特徴や、手術の記録、手術ビデオや治療経過について調べるため、電子カルテを用いて調査いたします。
・研究の対象となられる方当院で内視鏡下経蝶形骨洞手術を開始した 2011 年 1 月 1 日から 2022 年 3 月1

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31 日までに当院にて手術を行った内視鏡下経鼻経蝶形骨洞手術を行った症例を対象とします。全体で 550 例ほどの患者さんが含まれます。対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。代諾者の方からのご連絡も同様に受け付けます。
（代諾者とは、未成年者の場合、親権者とし、十分な判断力がないと客観的に判断される成年者、亡くなられている方を含むその他の場合、子または親など血縁者とします。）希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。ただし、対象となることを希望されないご連絡が、論文等に公表される以降になった場合には、ご希望に添えない可能性があることをご了承ください。

・研究期間
 研究を行う期間は医学部長承認日より 2027 年

4 月 30 日までです。

・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学医学部附属病院脳神経外科で通常の診療として内視鏡下経鼻経蝶形骨洞手術を受けられた患者さんの臨床データ（診断、手術の様子、血液データや画像データ、手術ビデオ）について、電子カルテを用いて調査いたします。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、内視鏡下経鼻経蝶形骨洞手術に関して有益な情報を得ることが出来る様になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。対象者に対する経済的負担又は謝礼はありません。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学部附属病院脳神経外科においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書

この研究により得られた臨床情報は、直接暗号化機能を有する外付けハードディスクに情報を入力。使用ソフトにパスワードを設定します。ハードディスクは院内の鍵のついた部屋である臨床研究棟 B 脳神経外科セミナー室内の鍵付きの机に、管理責任者 (登坂雅彦)が保管、論文発表後は 10 年間保存し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄（データを消去）いたします。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究を行うために外部資金の提供はなく、研究資金は利用しません。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
・研究組織について
この研究は、群馬大学脳神経外科に所属の研究者が主体となって行っています。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
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所属・職名：脳神経外科
氏名：登坂雅彦
連絡先：027-220-8515
研究分担者
所属・職名：脳神経外科
氏名：山口玲
連絡先：027-220-8515
所属・職名：脳神経外科
氏名：好本裕平
連絡先：027-220-8515

准教授

助教

教授

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる
担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部脳神経外科 准教授
氏名： 登坂雅彦
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町 3 丁目 39-22
Tel：027-220-8515
担当：登坂雅彦

上記の窓口では、問合せ・苦情等の他、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書

障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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