群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書「人を対象とする生命科学・医学系研究についての情報公開文書」

研究課題名：
特発性頭蓋外頸部内頚動脈解離病変の臨床的検討
・はじめに頭頸部動脈解離に関して、本邦では椎骨脳底動脈解離症例が多く、特発性頭蓋外頸 部 内 頚 動 脈 解 離 （ spontaneous cervical internal carotid arterial
dissection：SCICAD）の頻度は少ないとされていますが、近年の画像検査の発達に伴い症例報告が増えています。しかし、SCICAD の病態や自然歴については十分な知見が得られておらず、治療方針に関しても一定の見解は得られておりません。本研究では、SCICAD 症例の病態と治療に着目して臨床的検討を行います。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について研究に用いる情報は電子カルテ記載、術前後画像、手術記録などから得ます。それらを個人が特定できないようなデータ表を作成し、統計処理ソフトなどを利用して解析します。共同研究施設である老年病研究所附属病院、公立藤岡総合病院、前橋赤十字病院の情報は各施設の倫理審査委員会の承認を得た上で群馬大学にデータの提供を行います。本研究で得られた結果から有効で安全な治療方法に関する知見が得られ、医療の発展に寄与すると考えます。
以上の内容を学会や論文として発表し、医学の発展の一助となるように使用させていただきます。共同研究施設である老年病研究所附属病院、公立藤岡総合病院、前橋赤十字病院にも研究結果を提供します。

・研究の対象となられる方2013 年 1 月 1 日から 2022 年 8 月 31 日までの間に群馬大学医学部附属病院、
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老年病研究所附属病院、公立藤岡総合病院、前橋赤十字病院にて治療を行った特発性頭蓋外頸部内頚動脈解離の患者さんを対象とします。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。研究対象者の方がすでにお亡くなりになられている場合などは代諾者の方からの拒否の申し出を受け付けます。代諾者の方は 3 親等以内の血縁関係のある家族とします。ただし、対象となることを希望されないご連絡が、論文等に公表される以降になった場合には、ご希望に添えない可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2027 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
本研究では群馬大学医学部附属病院、老年病研究所附属病院、公立藤岡総合病院、前橋赤十字病院で治療受けられた方のカルテ記載（年齢、性別、症状）、手術記載（使用機材、手技の方法）、治療時の脳血管撮影画像、術後経過（合併症の有無や予後）を調査して、それらについて統計学的手法を用いて解析します。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
本研究により被験者となった患者さんが直接受けることができる利益はありませんが、将来研究成果は特発性頭蓋外頸部内頚動脈解離に対する治療方針決定の一助となるだけでなく、治療成績向上につながり、結果的には多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性が高いと考えます。この研究では、通常診療下で行われた治療内容および診察・検査の結果を調査するため、個人情報を取り扱います。個人情報の取り扱いには、研究の倫理指針を遵守して細心の注意を払います。個人情報の漏えい、滅失、き損などの可能性をすべて否定するものではありません。万が一、個人情報の漏えい等が発生した場合には、研究を中止し、その内容等を公表致します。対象となった患者さんへの経済的負担、また謝礼はございません。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学系研究科脳神経外科学講座および共同研究機関においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。老年病研究所附属病院、公立藤岡総合病院脳神経外科、前橋赤十字病院脳神経外科からの患者情報に関しては、各施設の倫理2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書

審査委員会の承認を得て、匿名化します。データは Google ドライブを利用し提供されます。対応表は各施設で保管し、群馬大学は提供を受けません。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄研究により得られた情報は、群馬大学医学系研究科脳神経外科学講座の鍵のかかる部屋に置かれた PC で管理されます。PC はパスワードでロックされています。管理責任者は群馬大学医学系研究科脳神経外科学講師、藍原正憲が行います。
情報の保管期間は研究終了後 10 年といたします。情報の廃棄方法はデータ抹消ソフトで行います。共同研究機関での情報の保管については各施設の研究責任者が施錠付きのキャビネットに厳重に保管します。対応表については各施設の研究責任者が保管します。情報は研究終了後 10 年後に破棄します。紙媒体はシュレッダーで裁断し破棄、その他電磁データはデータ抹消ソフトで破棄します。

・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究には委任経理金（脳神経外科への奨学寄附金）を資金とします。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。研究代表者等の研究組織に係る研究者の利益相反については、それぞれが所属する機関の利益相反委員会で審査され、適切に管理さ3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書

れています。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
・研究組織について
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究代表者
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学講師
氏名：藍原正憲
連絡先：（027）-220-8515
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学講師
氏名：清水立矢連絡先：（027）-220-8515
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学助教
氏名：山口玲連絡先：（027）-220-8515
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学助教
氏名：相島薫連絡先：（027）-220-8515
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学助教
氏名：神徳亮介
連絡先：（027）-220-8515

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研究分担者
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学助教
氏名：島内寛也
連絡先：（027）-220-8515
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学教授
氏名：好本裕平
連絡先：（027）-220-8515
・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学（講座・分野等）教授(責任者)
氏名： 好本裕平
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町三丁目 39-22
Tel：027-220-8515
担当：藍原正憲
上記の窓口では、問合せ・苦情等の他、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応5群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書

じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法【共同研究機関】
老年病研究所附属病院の研究責任者
所属・職名：老年病研究所附属病院脳神経外科副院長
氏名：内藤功連絡先：（027）-253-3311
公立藤岡総合病院の研究責任者
所属・職名：公立藤岡総合病院脳神経外科部長
氏名：若林和樹
連絡先：0274-22-3311
前橋赤十字病院の研究責任者
所属・職名：前橋赤十字病院脳神経外科副院長
氏名：朝倉健連絡先：027-265-3333

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