सुरक्षा डे टा शीटग्लोबल हारमोनाइज़ड सीसटम के अनुसार

Ezetimibe / Atorvastatin Formulationसंस्करण

संशोधन की तिति:4.1

29.09.2023

एस.डी.एस. नंबर:26491-00021

अंतिम बार जारी करने की िारीख: 04.04.2023
पहली बार जारी करने की िारीख: 29.10.2014

1. उत्पाद एवं कम्पनी की पहचान
पदािथ नाम:Ezetimibe / Atorvastatin Formulationकम्पनी

:Organon & Co.

पिा:

30 Hudson Street, 33nd floorननर्ााता/आपूनताकताा

Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302
टे लीफोन

:+1-551-430-6000

आपािकालीन टे लीफोन नम्बर

:+1-215-631-6999

इ-मेल का पिा:

EHSSTEWARD@organon.com

:
:

औषधीय
प्रयोज्य नही ंप्रयोग पर नसफाररश और प्रनतबंध
ररकमनडे ड प्रयोग
उपयोग पर प्रतिबंध

2. ख़तरे की पहचान
ननर्ााण, भंडारण और के आयात खतरनाक रसायन ननयर्ावली, 1989वगीकरण
अनुसूची-1 के भाग I में तनधाथ ररि मानदं ड के अनुसार ख़िरनाक के रूप में वगीकृि नही ं है
जी.ऐच.ऐस-वगीकरण
तनतिि लक्ष्य-अंग दै तहक तवषाक्तिा
- पूनरावृि अरक्षण (मौखखक):तवभाग २ (तजगर, मसल)दीर्थकातलक (जीणथ) जलीय ख़िरा

:तवभाग २जी.एच.एस. लेबल तत्वजोखखम का तचत्रलेख

:संकेि शब्द:चेिावनी
1 / 23सुरक्षा डे टा शीटग्लोबल हारमोनाइज़ड सीसटम के अनुसार

Ezetimibe / Atorvastatin Formulationसंस्करण

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अंतिम बार जारी करने की िारीख: 04.04.2023
पहली बार जारी करने की िारीख: 29.10.2014हातन सम्बन्धी व्याख्यान

:H373 तनगल लेने पर दीर्थ कालीन या पुनरावृत्त एक्सपोज़र (तजगर, मसल)अंगो को नुक्सान पहुँ चा सकिा है ।
H411 जलचर जीवन पर लम्बे स्िायी प्रभाव और साि ही तवषैला।

एहतियािी/पूवथतवधान बयान:रोकथार्:P260 धूल को सां स द्वारा ग्रहण ने करें ।
P273 वािावरण में छोड़ने से पररहार करें ।उत्तर:
P319 अगर आप अस्वस्ि महसू स करिे हैं , िो तचतकत्सा सहायिा प्राप्त
करें ।
P391 छलकाव एकतत्रि करें ।ननवारण:P501 अन्तवथ स्तु/ तडब्बे का तनपटारा स्वीकृि वेस्ट डीस्पोज़ल कारख़ाने मेकरे ।अन्य हाननयााँ नजनका पररणार् स्वरूप वगीकरण नही ं होता।धूल के साि सम्पकथ होने पर आुँ खो मे यां तत्रकी जलन हो सकिी है ।धूल के साि सम्पकथ होने पर आुँ खो मे यां तत्रकी जलन और त्वचा मे खुश्की हो सकिी है ।प्रतिया, संभाल या अन्य साधन के दौरान तवस्फोटक धूल-वायु तमश्रण बना सकिे हैं ।
3. अवयवो का संघटन/जानकारी
पदािथ/तमश्रण

:तमश्रण

अवयवरसायतनक नामसी ए एस (केस) - नम्बर

सेलूलोज़
Atorvastatin
Ezetimibeमैतितज़यम स्टीयरे ट

9004-34-6
134523-03-8
163222-33-1
557-04-0गाडापन (कंसनटर े शन) (%w/w)>= 20 - < 30>= 10 - < 20>= 2.5 - < 5>= 1 - < 5

4. प्राथनर्क नचनकत्सा के उपायसामान्य सलाह:अगर दर्थटना हो या िबीयि ठीक न लगे िो मेतडकल स्टाफ से सलाह करेजब लक्षण दृढ़ रहें या शंका की हर खस्िति में तचतकत्सीय सलाह लें ।अगर साुँ स द्वारा ग्रहण हो जाए:अगर त्वचा से संपकथ हो जाए:अगर आुँ ख से संपकथ हो जाए:अगर तनगल तलया जाए:यतद साुँ स द्वारा ग्रहण कर तलया जाऐ, िो िाज़ी खु ली हवा में ले जाऐं।
लक्षण प्रकट होने पर तचतकत्सीय सहयोग लें।पानी या साबुन से धो लें ।लक्षण प्रकट होने पर तचतकत्सीय सहयोग लें।यतद आुँ खों में चला जाए िो पानी से अच्छी िरह धो लें|यतद जलन उत्पन्न हो और जारी रहे , िो तचतकत्सीय सहयोग लें।यतद तनगला जाऐ, वमन प्रेररि मि करें ।
2 / 23सुरक्षा डे टा शीटग्लोबल हारमोनाइज़ड सीसटम के अनुसार

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सबसे महत्वपूणथ लक्षण औरप्रभाव, दोनों िीव्र और दे री:प्राितमक तचतकत्सा के संरक्षण

:तचतकत्सक के तलये सूचना

:अंतिम बार जारी करने की िारीख: 04.04.2023
पहली बार जारी करने की िारीख: 29.10.2014लक्षण प्रकट होने पर तचतकत्सीय सहयोग लें।पानी के साि मुुँह अच्छी िरह कुल्ला करले।
तनगलने पर दीधथ या पुनरावृत्त अरक्षण के ज़ररऐ इन्द्रीयों (ओरगनस्) कोनुकसान पहुँ चा सकिा है ।धूल के साि सम्पकथ होने पर आुँ खो मे यां तत्रकी जलन और त्वचा मे खुश्कीहो सकिी है ।धूल के साि सम्पकथ होने पर आुँ खो मे यां तत्रकी जलन हो सकिी है ।प्राितमक तचतकत्सा करने वालों को आत्म सुरक्षा पर ध्यान दे ना चातहए, ििाजोखखम की संभावना होने पर सु झाए गए वैयखक्तक सुरक्षात्मक उपकरणका उपयोग करना चातहए ( खं ड 8 दे खें )।
लाक्षतणक और सहयोग से उपचार करे ।

5. अनिशर्न उपायउपयुक्त अतिशमन मीतडया:जल स्प्रे
ऐलकहाुँ ल-प्रतिरोधी झागकाबथन डाइऑकसाइड
शुष्क/सूखा रासायन
अज्ञािधूल बनने से रोके, ज्वलन स्त्रोि की उपखस्िति मे महीन धूल हवा मे अगरकाफी मात्रा मे एकत्र होिी है िो तवस्फोट तक संभावना हो सकिी है ।दहन उत्पादों का संपकथ स्वास्थ्य के तलए एक खिरा हो सकिा है |अनुतचि (आग) बुझाने के माध्यम
अतिशमन के दौरान तवतशष्ट खिरे::खिरनाक दहन उत्पादों

:कारबन ओक्साइडस्
नाइटर ोजन ओक्साइडस् (NOx)फ्लोरीन यैतगक
मेटल ओक्साइडस्(आग) बुझाने के तवशेष िरीके:आग बुझाने के तलए तवशे ष बचाव
उपकरण

:

वह अतिशामक यंत्र प्रयोग करें जो स्िानीय पररखस्िति और आस-पासवािावरण के अनुकूल हों।बन्द तडब्बों को ठं डा करने के तलऐ जल-फुहारे का प्रयोग करें ।अगर ऐसा करना सुरतक्षि है िो आग के क्षेत्र से क्षतिहीन कंटे नर तनकाल लें।जगह को खाली करवाए।आग लग जाने पर, स्वयं-तनयंतत्रि श्वास उपकरण पहनें।
तनजी रक्षात्मक उपकरण प्रयोग करें ।

6. आकस्मिक ररलीज़ उपायवैयखक्तक सावधानी, सुरक्षात्मक
उपकरण ििा आपािकालीन
प्रतियाए

:तनजी रक्षात्मक उपकरण प्रयोग करें ।सुरतक्षि हैं डतलंग परामशथ ( खंड 7 दे खें ) और व्यखक्तगि सुरक्षा उपकरणोंके सुझावों ( खंड 8 दे खें ) का अनुपालन करें ।पयाथ वरणीय सावधातनयाुँ

:वािावरण में छोड़ने से पररहार करें ।यतद करना सुरतक्षि, और आगे ररसाव या छलकाव को रोकें।
संदूतषि धोये गये पानी को रखना एवं तनकालना।यतद महत्वपूणथ छलकाव प्राप्त ना हो सकें, िो स्िानीय प्रातधकाररयों कोसूतचि करें ।
3 / 23सुरक्षा डे टा शीटग्लोबल हारमोनाइज़ड सीसटम के अनुसार

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सफाई करने और फेलने से रोकनेके पदािथ एवं िरीके

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अंतिम बार जारी करने की िारीख: 04.04.2023
पहली बार जारी करने की िारीख: 29.10.2014:छलकाव को फेंकने के तलऐ, समे ट कर या वैक्यूम द्वारा उतचि तडब्बे मेंएकतत्रि करें ।धूल का हवा मे फैलाव से बचाव करे (जैसे तक भीडीि हवा से सिहो कोसाफ करे )।
धूल को सिहो पर एकतत्रि न होने दे , क्योतक ये पयाथ प मात्रा मे वािावरण मेरीलीज़ होने पर तवस्फोट तमश्रण बन जािा है ।स्िानीय या राष्टरीय तवतनयम इस पदािथ की तवज्ञखप्त और तनपटान करने केतलए लागू हो सकिे हैं , साि ही उन मटीरीयलस् और आइटमस् पर भी जो(इस पदािथ की) ररलीज की सफाई में उपयोग मे लाये जािे है । आप कोतनणथय करना होगा तक कोनसे तवनीयम लागु होिे हैं ।इस एसडीएस के अनु भाग 13 और 15 कुछ स्िानीय या राष्टरीय ररक्वाइमथन्टके बारे में जानकारी प्रदान करिे हैं ।िकनीकी उपाय:स्िानीय / कुल वेंतटलेशन
सुरतक्षि हािलन के तलएसावधातनया

::सुरतक्षि भंडारण की पररखस्ितिया:इन पदािो से बचें:स्िैतिक तवद् युि जमा हो सकिी है और तनलंतबि धूल के कारण तवस्फोट होसकिा है |यिोतचि पूवोपाय बिाये, जैसे की इलेक्ट्रीक ग्राउं डींग और बोंडींग याअतिय वािावरण ।तसफथ उपयुक्त वािायन में प्रयोग करें ।धूल को सां स द्वारा ग्रहण ने करें ।तनगले मि।आुँ खों के साि सम्पकथ से पररहार करें ।त्वचा के साि लम्बे समय िक या बार बार संपकथ मे आने से पररहार करें ।अच्छी औद्योतगक स्वच्छिा और सुरक्षा प्रिाओं के अनुसार संभालें , जोकायथस्िल एक्सपोज़र आकलन पर आधाररि होंधूल का उत्पादन और जमाव कम से कम होने दे ।जब प्रयोग में ना हो, तडब्बा बन्द रखें।िाप एवं प्रज्वलन के स्रोि से दू र रखें।
स्िैतिक तनस्सरण के प्रतिकूल पूवोपाय साधन अपनाऐं।
छलकने, बबाथ द होने से रोकने की सावधानी रखें, और पयाथ वरण में कम सेकम जाने दें |अच्छी िरह से लेबल तकऐ हऐ तडब्बों में रखें।
तवशेष राष्टरीय तवतनयमों के अनुसार भंडारण करें ।तनम्नतलखखि प्रकार के प्रोडक्ट् के साि न रखें:िीव्र ओक्सीकरणीय एजेंटस्

7. संचालन और भंडारण

8. जोस्मखर् ननयंत्रण / ननजी सुरक्षा
कायास्थल ननयंत्रण के र्ानकों के साथ अवयवअवयवसी ए एस (केस)- नम्बर

4 / 23मूल्य प्रकार
(अरक्षण काप्रकार)तनयंत्रण प्राचल /परतमसीबल
कंसनटर े शनआधारसुरक्षा डे टा शीटग्लोबल हारमोनाइज़ड सीसटम के अनुसार

Ezetimibe / Atorvastatin Formulationसंस्करण

संशोधन की तिति:4.1

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एस.डी.एस. नंबर:26491-00021

अंतिम बार जारी करने की िारीख: 04.04.2023
पहली बार जारी करने की िारीख: 29.10.2014सेलूलोज़
Atorvastatin

9004-34-6
134523-03-8

TWA
TWA

Ezetimibe

163222-33-1

पोंछने की सीमाTWA

मैतितज़यम स्टीयरे ट

557-04-0

इं जीननयररं ग ननयं त्रणपोंछने की सीमाTWA (सां सलेने योग्य अंश)TWA (श्वसनीय
अंश)10 mg/m3
0.05 mg/m3 (OEB
3)
0.5 mg/100 cm²
25 µg/m3 (OEB 3)

ACGIHआं िररक

250 µg/100 cm²
10 mg/m3आं िररकआं िररकआं िररक
ACGIH

3 mg/m3

ACGIH:

सभी इं जीतनयररं ग तनयंत्रणों को पररसर तडज़ाइन द्वारा कायाथ खिि होनेचातहए और उत्पादों, कतमथयों, और पयाथ वरण की रक्षा के तलए GMP केतसद्ां िों के अनुसार संचातलि तकया जाना चातहए।
स्रोि पर तनयंत्रण करने और अतनयंतत्रि क्षेत्रों (जैसे, ओपन-फेस रोकिाम
तडवाइस) में यौतगकों का स्िानां िरण रोकने के तलए उपयुक्त रोकिाम
प्रौद्योतगतकयाुँ ज़रूरी हैं ।खुले सं भाल को न्यूनिम करें ।श्वास संबधी बचाव:तफल्टर प्रकार
हािो संबधी बचाव:अगर पयाथ प्त स्िानीय तनकास वेंतटलेशन उपलब्ध नही ं है या एक्सपोज़र
आकलन अनुशंतसि तदशा-तनदे शों के बाहर एक्सपोज़र प्रदतशथि करिा है ,िो श्वसन सुरक्षा का उपयोग करें ।तभन्नकण प्रकार

:रसायन-रोधी दस्ताने

तटप्पणीआुँ खो संबधी बचाव::त्वचा एवं शरीर संबधी बचाव:स्वच्छिा संबधी उपाय:डबल ग्लोतवंग पर तवचार करें ।साइड शील्ड या गोगल्स के साि सुरक्षा चश्मा पहनें।अगर काम के माहौल या गतितवतध में धूल की खस्ितियाुँ , धुुँध या एयरोसोल्स
शातमल हों, िो उतचि गोगल्स पहनें।अगर धूल, धुुँध, या एयरोसोल्स के सामना सीधे संपकथ की संभावना हो, िोफेसशील्ड या पूरे चे हरे का अन्य संरक्षण पहनें।वदी या प्रयोगशाला कोट में काम करें ।उजागर त्वचा की सिहों से बचाव के तलए की जा रही कायथ के आधार परअतिररक्त बॉडी वस्त्र पहनें (जैसे, स्लीवेलेट्स, एप्रन, गौन्टलेट्स,तडस्पोजेबल सूट)।
संभातवि दू तषि कपड़े तनकालने के तलए उतचि डीगोख्नंग िकनीकों काइस्तेमाल करें ।अगर सामान्य उपयोग के दौरान रसायन के संपकथ में आने की सं भावना है ,िो काम करने के स्िान के करीब आुँ खें धोने की प्रणातलयाुँ और सुरक्षा
शॉवर प्रदान करें ।प्रयोग के दौरान, काना, पीना या धूम्रपान मि करें ।संदूतषि कपडौ को र्ोने के बाद ही तफर से इस्तमाल करे ।सुतवधा के प्रभावी संचालन में इं जीतनयररं ग तनयंत्रण की समीक्षा, उतचिननजी बचाव की सार्ग्री

पदािथ

5 / 23सुरक्षा डे टा शीटग्लोबल हारमोनाइज़ड सीसटम के अनुसार

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पहली बार जारी करने की िारीख: 29.10.2014व्यखक्तगि सुरक्षा उपकरण, उतचि डीगोख्नंग और पररशोधन प्रतियाओं,औद्योतगक स्वच्छिा तनगरानी, तचतकत्सा तनगरानी और व्यवस्िापकीय
तनयंत्रण का इस्तेमाल शातमल होना चातहए।
9. भौनतक एवं रसायननक गुणतदखावट

:बुरादारं ग:मटमैला सफेद (ऑफ-वाईट)गंध:डे टा उपलब्ध नही ंगंध की दहलीज़:डे टा उपलब्ध नही ं

पी एच

:

डे टा उपलब्ध नही ंतपर्लने /ठं ड का िापमान:डे टा उपलब्ध नही ंप्रारं तभक उबलने का तबंदु / उबलनेकी सीमा:डे टा उपलब्ध नही ंफ़्लैश तबंदु

:प्रयोज्य नही ंवाष्पीकरण की दर:डे टा उपलब्ध नही ंज्वलनशीलिा (ठोस, गैस ):प्रतिया, संभाल या अन्य साधन के दौरान तवस्फोटक धूल-वायु तमश्रण बनासकिे हैं ।ज्वलनशीलिा (िरल पदािथ):डे टा उपलब्ध नही ंउच्च तवस्फोट सीमा / उच्चिर
ज्वलनशीलिा सीमा (अपरफलेमेतबतलटी तलमीट):डे टा उपलब्ध नही ंकम तवस्फोट सीमा / नीचली
ज्वलनशीलिा सीमा (लोअरफलेमेतबतलटी तलमीट):डे टा उपलब्ध नही ंवाष्प दबाव:डे टा उपलब्ध नही ंसापेक्ष वाष्प र्नत्व:डे टा उपलब्ध नही ंसापेक्ष र्नत्व:डे टा उपलब्ध नही ंर्नत्व:डे टा उपलब्ध नही ंर्ुलनशीलिाएुँ /तवलेयिाएुँ
पानी मे तवलेयिा

:0.01 g/l
6 / 23सुरक्षा डे टा शीटग्लोबल हारमोनाइज़ड सीसटम के अनुसार

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पहली बार जारी करने की िारीख: 29.10.2014तवभाजन गुणां क: (एनओक्ट्े नोल/पानी)ओटोइतिशन का िापमान:डे टा उपलब्ध नही ं:डे टा उपलब्ध नही ंअपर्टन का िापमान:डे टा उपलब्ध नही ंसां द्रिा (तवस्कोतसटी)तवस्कोतसटी काइनेमेतटक:डे टा उपलब्ध नही ंतवस्फोटक गुणस्वभाव

:तवस्फोटक नही ंओक्सीकरण के गुणस्वभाव:इस पदािथ या तमश्रण को ओक्सीकारक वगीकृि नही तकया गया है ।आणतवक भार:डे टा उपलब्ध नही ंकण का माप:डे टा उपलब्ध नही ंप्रतिकार
रसायन खस्िरिा
पररसंकटमय प्रतितियाओं

:::अतभतियाशीलिा के खिरे के रूप में वगीकृि नही।ं
सामान्य परीखस्ितियो मे खस्िर है ।प्रतिया, संभाल या अन्य साधन के दौरान तवस्फोटक धूल-वायु तमश्रण बनासकिे हैं ।िेज ऑक्सीकारक एजें टों के साि प्रतितिया कर सकिा हैं ।इन पररखस्ितियों से बचें:असंगि सामग्री
अपर्टन पदािों से जोखखम

::िाप, ज्वाला एवं तचंगारीधूल को बनने से रोकें।
ओक्सीकरणीय एजेंटस्कोई ख़िरे वाले (हे जरडस) अपर्टन पदािथ ज्ञाि नही

10. स्मस्थरता तथा प्रनतनियता

11. नवषावैज्ञाननय सूचना
सम्भव अरक्षण (एक्सपोज़र) के बारे :मे जानकारी

साुँ स द्वारा ग्रहण करनात्वचा से संपकथ
तनगलनाआुँ खो से संपकथ

तीव्र नवषाक्तता
उपलब्ध जानकारी पर वगीकृि नही|ंअवयव:सेलूलोज़:िीव्र मौखखक तवषाक्तिा

:LD50 (चू हा (रै ट)): > 5,000 mg/kg

7 / 23सुरक्षा डे टा शीटग्लोबल हारमोनाइज़ड सीसटम के अनुसार

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पहली बार जारी करने की िारीख: 29.10.2014िीव्र श्वसन तवषाक्तिा

:LC50 (चूहा (रै ट)): > 5.8 mg/l
तकिने समय के तलये संपकथ (एक्सपोज़र) हआ: 4 hपरीक्षण वािावरण: धूल/कुहाुँ सािीव्र त्वचीय तवषाक्तिा

:LD50 (खरगोश): > 2,000 mg/kg:

LD50 (चू हा (रै ट), पुखल्लंग और मीदा): > 5,000 mg/kg

Atorvastatin:िीव्र मौखखक तवषाक्तिा

LD50 (मू षक (माउस), पुखल्लंग और मीदा): > 5,000 mg/kg
Ezetimibe:िीव्र मौखखक तवषाक्तिा

:LD50 (चू हा (रै ट)): > 5,000 mg/kg
LD50 (मू षक (माउस)): > 5,000 mg/kg
LD50 (कुत्ता): > 3,000 mg/kg

िीव्र श्वसन तवषाक्तिा

:तटप्पणी: डे टा उपलब्ध नही ंिीव्र त्वचीय तवषाक्तिा

:तटप्पणी: डे टा उपलब्ध नही ंिीव्र तवषाक्तिा (तदए जाने के अन्य
मागथ)

:

LD50 (चू हा (रै ट)): > 2,000 mg/kg
एप्लीकेशन के रास्ते: इन्टर ापेररटोतनयल
LD50 (मू षक (माउस)): > 1,000 - < 2,000 mg/kg
एप्लीकेशन के रास्ते: इन्टर ापेररटोतनयल

र्ैनिनज़यर् स्टीयरे ट:िीव्र मौखखक तवषाक्तिा

:LD50 (चू हा (रै ट)): > 2,000 mg/kg
िरीका: OECD परीक्षण तदशातनदे श 423
आं कलन: पदािथ या तमश्रण की कोई मौखखक अक्यूट तवषाक्तिा नही हैतटप्पणी: एक जैसी सामतग्रयों के डे टा पर आधाररि

िीव्र त्वचीय तवषाक्तिा

:LD50 (खरगोश): > 2,000 mg/kg
तटप्पणी: एक जैसी सामतग्रयों के डे टा पर आधाररि

:
:

खरगोश
त्वचा मे जलन नहीत्वचा के नलए क्षयकारी/जलनउपलब्ध जानकारी पर वगीकृि नही|ंअवयव:Atorvastatin:प्रजाति
पररणाम

8 / 23सुरक्षा डे टा शीटग्लोबल हारमोनाइज़ड सीसटम के अनुसार

Ezetimibe / Atorvastatin Formulationसंस्करण

संशोधन की तिति:4.1

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अंतिम बार जारी करने की िारीख: 04.04.2023
पहली बार जारी करने की िारीख: 29.10.2014

Ezetimibe:प्रजाति
पररणाम

::खरगोशत्वचा मे जलन नही

:
:
:

खरगोश
त्वचा मे जलन नहीएक जैसी सामतग्रयों के डे टा पर आधाररि

:
:
:

खरगोश
डर े ज़ टे स्टआुँ खो मे जलन नही

:
:

खरगोश
आुँ खो मे जलन नही

:
:
:

खरगोश
आुँ खो मे जलन नहीएक जैसी सामतग्रयों के डे टा पर आधाररि

:
:
:
:

मैक्सीमाईज़ेशन टे स्टत्वचा से संपकथ
तगनी तपग
ऋणात्मक

र्ैनिनज़यर् स्टीयरे ट:प्रजाति
पररणाम
तटप्पणी
गम्भीर नेत्र क्षनत/उत्तेजन
उपलब्ध जानकारी पर वगीकृि नही|ंअवयव:Atorvastatin:प्रजाति
िरीकापररणाम
Ezetimibe:प्रजाति
पररणाम
र्ैनिनज़यर् स्टीयरे ट:प्रजाति
पररणाम
तटप्पणी
श्वसन या चर्डी सुग्राहीकरण
त्वचा की सु ग्राहीता
उपलब्ध जानकारी पर वगीकृि नही|ंश्वास-प्रश्वास की सु ग्राहीता
उपलब्ध जानकारी पर वगीकृि नही|ंअवयव:Atorvastatin:परीक्षण की तकस्म
संपकथ (एक्सपोस़र) के रास्ते
प्रजाति
पररणाम
Ezetimibe:
9 / 23सुरक्षा डे टा शीटग्लोबल हारमोनाइज़ड सीसटम के अनुसार

Ezetimibe / Atorvastatin Formulationसंस्करण

संशोधन की तिति:4.1

29.09.2023

परीक्षण की तकस्म
प्रजाति
पररणाम

एस.डी.एस. नंबर:26491-00021

अंतिम बार जारी करने की िारीख: 04.04.2023
पहली बार जारी करने की िारीख: 29.10.2014:::मैक्सीमाईज़ेशन टे स्टतगनी तपग
ऋणात्मक

:
:
:
:
:
:

मैक्सीमाईज़ेशन टे स्टत्वचा से संपकथ
तगनी तपग
OECD परीक्षण तदशातनदे श 406
ऋणात्मकएक जैसी सामतग्रयों के डे टा पर आधाररि

:परीक्षण की तकस्म: बैक्ट्ीररया संबंधी तवपरीि पररविथन की जाुँ च (AMES)
पररणाम: ऋणात्मक

र्ैनिनज़यर् स्टीयरे ट:परीक्षण की तकस्म
संपकथ (एक्सपोस़र) के रास्ते
प्रजाति
िरीकापररणाम
तटप्पणी
जीवाणु सेल म्यूटाजे नेनसटी
उपलब्ध जानकारी पर वगीकृि नही|ंअवयव:सेलूलोज़:तजनोटोकेसीतसटी इन तवटर ोपरीक्षण की तकस्म: शरीर के बाहर स्तनधाररयों की कोतशकाओं का जीनउत्पररविथन परीक्षण
पररणाम: ऋणात्मक
तजनोटोकेसीतसटी इन तववो:परीक्षण की तकस्म: स्तनधाररयों के एरीथ्रोसाइट सूक्ष्मनातभकीय परीक्षण
(जीतवि प्राणी में साइटोजेनेतटक परख)प्रजाति: मूषक (माउस)एप्लीकेशन के रास्ते: तनगल लेनापररणाम: ऋणात्मक

:परीक्षण की तकस्म: तवपरीि उत्पररविथन परखपरीक्षण प्रणाली: Salmonella typhimuriumपररणाम: ऋणात्मक

Atorvastatin:तजनोटोकेसीतसटी इन तवटर ोपरीक्षण की तकस्म: तवपरीि उत्पररविथन परखपरीक्षण प्रणाली: Escherichia coliपररणाम: ऋणात्मक
परीक्षण की तकस्म: शरीर के बाहर स्तनधाररयों की कोतशकाओं का जीनउत्पररविथन परीक्षण
परीक्षण प्रणाली: चायनीज हे म्स्स्टर फुफुस कोतशकाएुँ
पररणाम: ऋणात्मक

10 / 23सुरक्षा डे टा शीटग्लोबल हारमोनाइज़ड सीसटम के अनुसार

Ezetimibe / Atorvastatin Formulationसंस्करण

संशोधन की तिति:4.1

29.09.2023

एस.डी.एस. नंबर:26491-00021

अंतिम बार जारी करने की िारीख: 04.04.2023
पहली बार जारी करने की िारीख: 29.10.2014परीक्षण की तकस्म: तसस्टर िोमेतटड तवतनमय परखपरीक्षण प्रणाली: चायनीज हे म्स्स्टर फुफुस कोतशकाएुँ
पररणाम: ऋणात्मक
तजनोटोकेसीतसटी इन तववो:परीक्षण की तकस्म: इन-वीवो माइिोन्यूक्लीयस टे स्टप्रजाति: मूषक (माउस)कोतशका प्रकार: अखस्ि मज्जा
एप्लीकेशन के रास्ते: मौखखक
पररणाम: ऋणात्मक

:परीक्षण की तकस्म: बैक्ट्ीररया संबंधी तवपरीि पररविथन की जाुँ च (AMES)
मेटाबोतलक एक्ट्ीवेशन: सतियण चयापचय के साि या तबनापररणाम: ऋणात्मक

Ezetimibe:तजनोटोकेसीतसटी इन तवटर ोपरीक्षण की तकस्म: गुणसूत्र तवपिन
परीक्षण प्रणाली: मानव तलम्स्फोसाइटस्
पररणाम: ऋणात्मक
तजनोटोकेसीतसटी इन तववो:परीक्षण की तकस्म: माइिोन्यूक्लस टे स्टप्रजाति: मूषक (माउस)कोतशका प्रकार: अखस्ि मज्जा
एप्लीकेशन के रास्ते: मौखखक
पररणाम: ऋणात्मक

:परीक्षण की तकस्म: शरीर के बाहर स्तनधाररयों की कोतशकाओं का जीनउत्पररविथन परीक्षण
पररणाम: ऋणात्मक
तटप्पणी: एक जैसी सामतग्रयों के डे टा पर आधाररि

र्ैनिनज़यर् स्टीयरे ट:तजनोटोकेसीतसटी इन तवटर ोपरीक्षण की तकस्म: िोमोज़ोम एबरे शन टे स्ट इन तवटर ोिरीका: OECD परीक्षण तदशातनदे श 473
पररणाम: ऋणात्मक
तटप्पणी: एक जैसी सामतग्रयों के डे टा पर आधाररि
परीक्षण की तकस्म: बैक्ट्ीररया संबंधी तवपरीि पररविथन की जाुँ च (AMES)
पररणाम: ऋणात्मक
तटप्पणी: एक जैसी सामतग्रयों के डे टा पर आधाररि
कैंसरजनकता
उपलब्ध जानकारी पर वगीकृि नही|ं

11 / 23सुरक्षा डे टा शीटग्लोबल हारमोनाइज़ड सीसटम के अनुसार

Ezetimibe / Atorvastatin Formulationसंस्करण

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अंतिम बार जारी करने की िारीख: 04.04.2023
पहली बार जारी करने की िारीख: 29.10.2014अवयव:सेलूलोज़:प्रजाति
एप्लीकेशन के रास्ते
तकिने समय के तलये संपकथ
(एक्सपोज़र) हआपररणाम

:::चूहा (रै ट)तनगल ले ना
72 सप्ताह

:ऋणात्मक

प्रजाति
एप्लीकेशन के रास्ते
तकिने समय के तलये संपकथ
(एक्सपोज़र) हआ
NOAEL
LOAEL
पररणाम
लक्ष्य अवयव:::मूषक (माउस), पुखल्लंग और मीदामौखखक (नतलका पोषण)
2 साल

:
:
:
:

200 तमगा/तकगा शारीररक भार
400 तमगा/तकगा शारीररक भारऋणात्मक
तजगरप्रजाति
एप्लीकेशन के रास्ते
तकिने समय के तलये संपकथ
(एक्सपोज़र) हआ
LOAELलक्ष्य अवयव:::चूहा (रै ट), मादा (तफमेल)मौखखक (नतलका पोषण)
2 साल

:
:

100 तमगा/तकगा शारीररक भारस्नायु-कंकालीय िंत्र

प्रजाति
एप्लीकेशन के रास्ते
तकिने समय के तलये संपकथ
(एक्सपोज़र) हआपररणाम

:::चूहा (रै ट), मादा (तफमेल)मुुँह/मौखखक (पोषण कराना)104 सप्ताह

:ऋणात्मक

प्रजाति
एप्लीकेशन के रास्ते
तकिने समय के तलये संपकथ
(एक्सपोज़र) हआपररणाम

:::चूहा (रै ट), नर (मेल)मुुँह/मौखखक (पोषण कराना)104 सप्ताह

:ऋणात्मक

प्रजाति
एप्लीकेशन के रास्ते
तकिने समय के तलये संपकथ
(एक्सपोज़र) हआपररणाम

:::मूषक (माउस)मुुँह/मौखखक (पोषण कराना)104 सप्ताह

:ऋणात्मक

Atorvastatin:

Ezetimibe:

12 / 23सुरक्षा डे टा शीटग्लोबल हारमोनाइज़ड सीसटम के अनुसार

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अंतिम बार जारी करने की िारीख: 04.04.2023
पहली बार जारी करने की िारीख: 29.10.2014अंग नवषाक्तता
उपलब्ध जानकारी पर वगीकृि नही|ंअवयव:सेलूलोज़:अवथरिा के प्रभाव

:गभथस्ि तशशु के तवकास पर प्रभाव। :परीक्षण की तकस्म: एक-पीढ़ी पुनरुत्पादन तवषाक्तिा अध्ययन
प्रजाति: चूहा (रै ट)एप्लीकेशन के रास्ते: तनगल लेनापररणाम: ऋणात्मक
परीक्षण की तकस्म: फतटथ तलटी / आरम्भ का एम्ब्रीयो तवकास
प्रजाति: चूहा (रै ट)एप्लीकेशन के रास्ते: तनगल लेनापररणाम: ऋणात्मक

Atorvastatin:अवथरिा के प्रभाव

:परीक्षण की तकस्म: फतटथ तलटी / आरम्भ का एम्ब्रीयो तवकास
प्रजाति: चूहा (रै ट), मादा (तफमेल)उवथरिा: NOAEL: 225 तमगा/तकगा शारीररक भारपररणाम: प्रजनन क्षमिा पर प्रभाव नहीपरीक्षण की तकस्म: फतटथ तलटी / आरम्भ का एम्ब्रीयो तवकास
प्रजाति: चूहा (रै ट), नर (मेल)उवथरिा: NOAEL: 175 तमगा/तकगा शारीररक भारपररणाम: प्रजनन क्षमिा पर प्रभाव नहीगभथस्ि तशशु के तवकास पर प्रभाव। :प्रजाति: चूहा (रै ट), मादा (तफमेल)तवकासात्मक तवषाक्तिा: NOAEL: 20 तमगा/तकगा शारीररक भारपररणाम: टे रेटोतजनीक प्रभाव नही।, भ्रूण-गभथस्ि तशशु तवषाक्तिा।
तटप्पणी: मािृ तवषाक्तिा का अवलोकन तकया गया।प्रजाति: खरगोश, मादा (तफमेल)एप्लीकेशन के रास्ते: मौखखक
तवकासात्मक तवषाक्तिा: NOAEL: 100 तमगा/तकगा शारीररक भारपररणाम: भ्रूण-गभथस्ि तशशु तवषाक्तिा नही।Ezetimibe:अवथरिा के प्रभाव

:गभथस्ि तशशु के तवकास पर प्रभाव। :परीक्षण की तकस्म: फतटथ तलटी / आरम्भ का एम्ब्रीयो तवकास
प्रजाति: चूहा (रै ट), पुखल्लंग और मीदाउवथरिा: NOAEL: > 1,000 तमगा/तकगा शारीररक भारपररणाम: प्रजनन क्षमिा पर प्रभाव नही, गभथस्ि तशशु तवषाक्तिा नही।परीक्षण की तकस्म: तवकास
प्रजाति: चूहा (रै ट)एप्लीकेशन के रास्ते: मौखखक
13 / 23सुरक्षा डे टा शीटग्लोबल हारमोनाइज़ड सीसटम के अनुसार

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अंतिम बार जारी करने की िारीख: 04.04.2023
पहली बार जारी करने की िारीख: 29.10.2014तवकासात्मक तवषाक्तिा: NOAEL: > 1,000 तमगा/तकगा शारीररक भारपररणाम: कोई प्रतिकूल प्रभाव नही।ं
परीक्षण की तकस्म: तवकास
प्रजाति: खरगोश
एप्लीकेशन के रास्ते: मौखखक
तवकासात्मक तवषाक्तिा: NOAEL: > 1,000 तमगा/तकगा शारीररक भारपररणाम: कोई प्रतिकूल प्रभाव नही।ं
र्ैनिनज़यर् स्टीयरे ट:अवथरिा के प्रभाव

:गभथस्ि तशशु के तवकास पर प्रभाव। :परीक्षण की तकस्म: तवषाक्तिा पुनरुत्पादन/तवकास स्क्रीन परीक्षण के सािदोहरायी जाने वाली यौतगक खुराक की तवषाक्तिा का अध्ययन
प्रजाति: चूहा (रै ट)एप्लीकेशन के रास्ते: तनगल लेनािरीका: OECD परीक्षण तदशातनदे श 422
पररणाम: ऋणात्मक
तटप्पणी: एक जैसी सामतग्रयों के डे टा पर आधाररि
परीक्षण की तकस्म: भ्रूण-गभथस्ि तशशु तवकास।
प्रजाति: चूहा (रै ट)एप्लीकेशन के रास्ते: तनगल लेनापररणाम: ऋणात्मक
तटप्पणी: एक जैसी सामतग्रयों के डे टा पर आधाररि

STOT - एकल जोस्मखर्
उपलब्ध जानकारी पर वगीकृि नही|ंSTOT - दोहराया जोस्मखर्
तनगल ले ने पर दीर्थ कालीन या पु नरावृत्त एक्सपोज़र (तजगर, मसल) अंगो को नुक्सान पहुँ चा सकिा है ।अवयव:Atorvastatin:संपकथ (एक्सपोस़र) के रास्ते
लक्ष्य अवयवआं कलन

:::तनगल ले नातजगर, मसलदीधथ या पुनरावृत्त अरक्षण होने पर इन्द्रीयों (ओरगनस्) को नुकसान पहुँ चासकिा है ।:::चूहा (रै ट)>= 9,000 mg/kg
तनगल ले नापुन: खुराक नवषाक्तता
अवयव:सेलूलोज़:प्रजाति
NOAELएप्लीकेशन के रास्ते

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तकिने समय के तलये संपकथ
(एक्सपोज़र) हआएस.डी.एस. नंबर:26491-00021

अंतिम बार जारी करने की िारीख: 04.04.2023
पहली बार जारी करने की िारीख: 29.10.2014:

90 Daysप्रजाति
LOAEL
एप्लीकेशन के रास्ते
तकिने समय के तलये संपकथ
(एक्सपोज़र) हआलक्ष्य अवयव

:
:
:
:

चूहा (रै ट), पुखल्लंग और मीदा70 mg/kgमौखखक (नतलका पोषण)52 Weeks:तजगरप्रजाति
LOAEL
एप्लीकेशन के रास्ते
तकिने समय के तलये संपकथ
(एक्सपोज़र) हआलक्ष्य अवयव

:
:
:
:

कुत्ता
10 mg/kgमौखखक (नतलका पोषण)104 Weeks:तजगरप्रजाति
NOAELएप्लीकेशन के रास्ते
तकिने समय के तलये संपकथ
(एक्सपोज़र) हआतटप्पणी

::::कुत्ता
1,000 mg/kg
मौखखक
90 d

:

तकसी महत्वपूणथ प्रतिकूल प्रभाव की सूचना नही ं तमलीप्रजाति
NOAELएप्लीकेशन के रास्ते
तकिने समय के तलये संपकथ
(एक्सपोज़र) हआतटप्पणी

::::चूहा (रै ट)
1,500 mg/kg
मौखखक
90 d

:

तकसी महत्वपूणथ प्रतिकूल प्रभाव की सूचना नही ं तमलीप्रजाति
NOAELएप्लीकेशन के रास्ते
तकिने समय के तलये संपकथ
(एक्सपोज़र) हआतटप्पणी

::::मूषक (माउस)500 mg/kg
मौखखक
90 d

:

तकसी महत्वपूणथ प्रतिकूल प्रभाव की सूचना नही ं तमलीप्रजाति
NOAELएप्लीकेशन के रास्ते
तकिने समय के तलये संपकथ
(एक्सपोज़र) हआतटप्पणी

::::कुत्ता
300 mg/kg
मौखखक
1y

:

तकसी महत्वपूणथ प्रतिकूल प्रभाव की सूचना नही ं तमलीAtorvastatin:

Ezetimibe:

15 / 23सुरक्षा डे टा शीटग्लोबल हारमोनाइज़ड सीसटम के अनुसार

Ezetimibe / Atorvastatin Formulationसंस्करण

संशोधन की तिति:4.1

29.09.2023

एस.डी.एस. नंबर:26491-00021

अंतिम बार जारी करने की िारीख: 04.04.2023
पहली बार जारी करने की िारीख: 29.10.2014र्ैनिनज़यर् स्टीयरे ट:प्रजाति
NOAELएप्लीकेशन के रास्ते
तकिने समय के तलये संपकथ
(एक्सपोज़र) हआतटप्पणी

::::चूहा (रै ट)> 100 mg/kg
तनगल ले ना
90 Days:एक जैसी सामतग्रयों के डे टा पर आधाररि

:आसार: मां सपेतशयों में ददथ , िकावट, पेट में बे चैनी, उदर संबधी ददथ ,कब्ज, पेट फूलना, तलवर प्रकायथ में बदलाव

:आसार: तसरददथ , मिली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, मां सपेतशयों में ददथ ,ऊपरी श्वसन पि संिमण, पीठ ददथ , जोड़ों के ददथ:

LC50 (Oryzias latipes (जापानी मेडका)): > 100 mg/l
तकिने समय के तलये संपकथ (एक्सपोज़र) हआ: 48 hतटप्पणी: एक जैसी सामतग्रयों के डे टा पर आधाररि

मछली को तवषाक्तिा

:LC50 (Pimephales promelas (फेटहे ड तमन्नो)): > 92 mg/l
तकिने समय के तलये संपकथ (एक्सपोज़र) हआ: 96 hिरीका: OECD परीक्षण तदशातनदे श 203

डे फतनया एवं अन्य रीढ-रतहि

:EC50 (Daphnia magna (वाटर फ्ली)): 200 mg/l

श्वास खतराउपलब्ध जानकारी पर वगीकृि नही|ंअवयव:
Ezetimibe:प्रयोज्य नही ंर्ानव जोस्मखर् के साथ अनुभव
अवयव:
Atorvastatin:तनगल ले ना
Ezetimibe:तनगल ले ना
12. पाररस्मस्थनतकीय सूचना
पाररस्मस्थनतक नवषाक्तता
अवयव:सेलूलोज़:मछली को तवषाक्तिा

Atorvastatin:

16 / 23सुरक्षा डे टा शीटग्लोबल हारमोनाइज़ड सीसटम के अनुसार

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संशोधन की तिति:4.1

29.09.2023

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जलचर तवषाक्तिा

शैवाल/जलीय पौधों को तवषाक्तिा

अंतिम बार जारी करने की िारीख: 04.04.2023
पहली बार जारी करने की िारीख: 29.10.2014तकिने समय के तलये संपकथ (एक्सपोज़र) हआ: 48 hिरीका: ओ.ई.सी.डी. टे स्ट तनदे श 202:

EC50 ( Pseudokirchneriella subcapitata (हरी शैवाल (एल्जी)): 108
mg/lतकिने समय के तलये संपकथ (एक्सपोज़र) हआ: 72 hिरीका: ओ.ई.सी.डी. टे स्ट तनदे श 201
NOEC ( Pseudokirchneriella subcapitata (हरी शैवाल (एल्जी)): 14
mg/lतकिने समय के तलये संपकथ (एक्सपोज़र) हआ: 72 hिरीका: ओ.ई.सी.डी. टे स्ट तनदे श 201

जीवाणुओ मे तवषाक्तिा

:EC50: > 1,000 mg/l
तकिने समय के तलये संपकथ (एक्सपोज़र) हआ: 3 hपरीक्षण की तकस्म: श्वास-प्रस्वास मे रूकावट

मछली को तवषाक्तिा (तचरकातलक :तवषाक्तिा)NOEC: 0.49 mg/l
तकिने समय के तलये संपकथ (एक्सपोज़र) हआ: 33 dप्रजाति: Pimephales promelas (फेटहे ड तमन्नो)िरीका: ओ.ई.सी.डी. टे स्ट तनदे श 210

डे फतनया एवं अन्य रीढ-रतहिजलचर तवषाक्तिा (तचरकातलक
तवषाक्तिा):NOEC: 0.2 mg/l
तकिने समय के तलये संपकथ (एक्सपोज़र) हआ: 21 dप्रजाति: Daphnia magna (वाटर फ्ली)िरीका: ओ.ई.सी.डी. टे स्ट तनदे श 211मछली को तवषाक्तिा

:LC50 (Pimephales promelas (फेटहे ड तमन्नो)): > 0.125 mg/l
तकिने समय के तलये संपकथ (एक्सपोज़र) हआ: 96 hिरीका: OECD परीक्षण तदशातनदे श 203तटप्पणी: तवलेयिा की सीमा पर कोई तवषाक्तिा नही ंडे फतनया एवं अन्य रीढ-रतहिजलचर तवषाक्तिा

:EC50 (Daphnia magna (वाटर फ्ली)): > 4 mg/l
तकिने समय के तलये संपकथ (एक्सपोज़र) हआ: 48 hिरीका: ओ.ई.सी.डी. टे स्ट तनदे श 202तटप्पणी: तवलेयिा की सीमा पर कोई तवषाक्तिा नही ंशैवाल/जलीय पौधों को तवषाक्तिा

:EC50 ( Pseudokirchneriella subcapitata (हरी शैवाल (एल्जी)): >0.317 mg/l
तकिने समय के तलये संपकथ (एक्सपोज़र) हआ: 96 hिरीका: ओ.ई.सी.डी. टे स्ट तनदे श 201
तटप्पणी: तवलेयिा की सीमा पर कोई तवषाक्तिा नही ं

Ezetimibe:

NOEC ( Pseudokirchneriella subcapitata (हरी शैवाल (एल्जी)):0.317 mg/l
तकिने समय के तलये संपकथ (एक्सपोज़र) हआ: 96 h
17 / 23सुरक्षा डे टा शीटग्लोबल हारमोनाइज़ड सीसटम के अनुसार

Ezetimibe / Atorvastatin Formulationसंस्करण

संशोधन की तिति:4.1

29.09.2023

एस.डी.एस. नंबर:26491-00021

अंतिम बार जारी करने की िारीख: 04.04.2023
पहली बार जारी करने की िारीख: 29.10.2014िरीका: ओ.ई.सी.डी. टे स्ट तनदे श 201
तटप्पणी: तवलेयिा की सीमा पर कोई तवषाक्तिा नही ंजीवाणुओ मे तवषाक्तिा

:EC50: > 4.4 mg/l
तकिने समय के तलये संपकथ (एक्सपोज़र) हआ: 3 hपरीक्षण की तकस्म: श्वास-प्रस्वास मे रूकावट
िरीका: ओ.ई.सी.डी. टे स्ट तनदे श 209तटप्पणी: तवलेयिा की सीमा पर कोई तवषाक्तिा नही ं
NOEC: 4.4 mg/l
तकिने समय के तलये संपकथ (एक्सपोज़र) हआ: 3 hपरीक्षण की तकस्म: श्वास-प्रस्वास मे रूकावट
िरीका: ओ.ई.सी.डी. टे स्ट तनदे श 209तटप्पणी: तवलेयिा की सीमा पर कोई तवषाक्तिा नही ंमछली को तवषाक्तिा (तचरकातलक :तवषाक्तिा)NOEC: 0.051 mg/l
तकिने समय के तलये संपकथ (एक्सपोज़र) हआ: 33 dप्रजाति: Pimephales promelas (फेटहे ड तमन्नो)िरीका: ओ.ई.सी.डी. टे स्ट तनदे श 210
NOEC: 4 mg/l
तकिने समय के तलये संपकथ (एक्सपोज़र) हआ: 7 dप्रजाति: Cyprinodon variegatus (शीपहे ड तमन्नो)तटप्पणी: तवलेयिा की सीमा पर कोई तवषाक्तिा नही ंडे फतनया एवं अन्य रीढ-रतहिजलचर तवषाक्तिा (तचरकातलक
तवषाक्तिा):NOEC: 0.282 mg/l
तकिने समय के तलये संपकथ (एक्सपोज़र) हआ: 21 dप्रजाति: Daphnia magna (वाटर फ्ली)तटप्पणी: तवलेयिा की सीमा पर कोई तवषाक्तिा नही ं

एम-फेक्ट्रस् (तचरकातलक जलचरतवषाक्तिा):1मछली को तवषाक्तिा

:LC50 (Leuciscus idus (गोल्डन ओफथ)): > 100 mg/l
तकिने समय के तलये संपकथ (एक्सपोज़र) हआ: 48 hिरीका: DIN 38412
तटप्पणी: एक जैसी सामतग्रयों के डे टा पर आधाररिडे फतनया एवं अन्य रीढ-रतहिजलचर तवषाक्तिा

:EL50 (Daphnia magna (वाटर फ्ली)): > 1 mg/l
तकिने समय के तलये संपकथ (एक्सपोज़र) हआ: 47 hटे स्ट तकया जाने बाला पदािथ: जल समायोतजि अंशिरीका: तनदे श 67/548/ई.ई.सी., ऐनक्स वी, सी.2.
तटप्पणी: एक जैसी सामतग्रयों के डे टा पर आधाररि
तवलेयिा की सीमा पर कोई तवषाक्तिा नही ंशैवाल/जलीय पौधों को तवषाक्तिा

:EL50 ( Pseudokirchneriella subcapitata (हरी शैवाल (एल्जी)): > 1

र्ैनिनज़यर् स्टीयरे ट:

18 / 23सुरक्षा डे टा शीटग्लोबल हारमोनाइज़ड सीसटम के अनुसार

Ezetimibe / Atorvastatin Formulationसंस्करण

संशोधन की तिति:4.1

29.09.2023

एस.डी.एस. नंबर:26491-00021

अंतिम बार जारी करने की िारीख: 04.04.2023
पहली बार जारी करने की िारीख: 29.10.2014

mg/lतकिने समय के तलये संपकथ (एक्सपोज़र) हआ: 72 h
टे स्ट तकया जाने बाला पदािथ: जल समायोतजि अंशिरीका: ओ.ई.सी.डी. टे स्ट तनदे श 201
तटप्पणी: एक जैसी सामतग्रयों के डे टा पर आधाररि
तवलेयिा की सीमा पर कोई तवषाक्तिा नही ं
NOELR ( Pseudokirchneriella subcapitata (हरी शैवाल (एल्जी)): >1 mg/lतकिने समय के तलये संपकथ (एक्सपोज़र) हआ: 72 h
टे स्ट तकया जाने बाला पदािथ: जल समायोतजि अंशिरीका: ओ.ई.सी.डी. टे स्ट तनदे श 201
तटप्पणी: एक जैसी सामतग्रयों के डे टा पर आधाररि
जीवाणुओ मे तवषाक्तिा

:EC10 (Pseudomonas putida (सूडोमोनास पूतटडा)): > 100 mg/l
तकिने समय के तलये संपकथ (एक्सपोज़र) हआ: 16 hटे स्ट तकया जाने बाला पदािथ: जल समायोतजि अंशतटप्पणी: एक जैसी सामतग्रयों के डे टा पर आधाररि

:पररणाम: सुगमिा के साि प्राकृतिक िरीके से अविमणकारी
(बायोतडग्रडे तबल) होने वाला:पररणाम: सुगमिा के साि प्राकृतिक िरीके से अविमणकारी
(बायोतडग्रडे तबल) न होने वालाजैतवक अविमणिा: 7.7 %तकिने समय के तलये संपकथ (एक्सपोज़र) हआ: 28 dिरीका: OECD परीक्षण तदशातनदे श 314

जैतवक अविमणिा की क्षमिा

:पररणाम: सुगमिा के साि प्राकृतिक िरीके से अविमणकारी
(बायोतडग्रडे तबल) न होने वालाजैतवक अविमणिा: 6.8 %तकिने समय के तलये संपकथ (एक्सपोज़र) हआ: 28 dपानी मे खस्िरिा

:जलीय तवश्र्ले षण: 50 %(4.5 d)िरीका: ओ.ई.सी.डी. टे स्ट तनदे श 111:

पररणाम: बायोडीग्रडे बल नही हैस्थानयत्व और अविर्नणयता
अवयव:सेलूलोज़:जैतवक अविमणिा की क्षमिा

Atorvastatin:जैतवक अविमणिा की क्षमिा

Ezetimibe:र्ैनिनज़यर् स्टीयरे ट:जैतवक अविमणिा की क्षमिा

19 / 23सुरक्षा डे टा शीटग्लोबल हारमोनाइज़ड सीसटम के अनुसार

Ezetimibe / Atorvastatin Formulationसंस्करण

संशोधन की तिति:4.1

29.09.2023

एस.डी.एस. नंबर:26491-00021

अंतिम बार जारी करने की िारीख: 04.04.2023
पहली बार जारी करने की िारीख: 29.10.2014तटप्पणी: एक जैसी सामतग्रयों के डे टा पर आधाररि
संभानवत जैनवक संचयन
अवयव:
Atorvastatin:तवभाजन गुणां क: (एनओक्ट्े नोल/पानी):log Pow: 1.62

जैतवक संचयन

:प्रजाति: Lepomis macrochirus (ब्लूतगल सनतफश)तकिने समय के तलये संपकथ (एक्सपोज़र) हआ: 97 dबायोकंसनटर े शन फेक्ट्र (बीसीएफ): 173िरीका: OECD परीक्षण तदशातनदे श 305तवभाजन गुणां क: (एनओक्ट्े नोल/पानी):log Pow: 4.36:

log Pow: > 4:

log Koc: 2.84:

log Koc: 4.35
िरीका: OECD परीक्षण तदशातनदे श 106

शेष से बचा ्चिथ (पदािथ):दू तषि पैतकंग

:कूड़े को नाली में मि फेंके।
स्िानीय तवतनयमों अनुरूप फेंके।
खाली तडब्बो को वेस्ट को हे नडल करने वाली फेसीलीटी मे रीसाइकलींग याफेकने के तलये ले जाए।Ezetimibe:र्ैनिनज़यर् स्टीयरे ट:तवभाजन गुणां क: (एनओक्ट्े नोल/पानी)नर्ट्टी र्े गनतशीलता
अवयव:
Atorvastatin:पयाथ वरण कक्षो मे तविरण
Ezetimibe:पयाथ वरण कक्षो मे तविरण

अन्य प्रनतकूल प्रभावडे टा उपलब्ध नही ं
13. ननपटान नीनहताथा
ननपटाने के तरीके

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अंतिम बार जारी करने की िारीख: 04.04.2023
पहली बार जारी करने की िारीख: 29.10.2014अगर अन्यिा तवतनतदथ ष्ट नही ं तकया गया: अप्रयुक्त उत्पाद के रूप मेंतनपटान करें ।
14. पररवहन सूचना
अंतरााष्ट्रीय नवननयर्
UNRTDGUN नंबर
नौवहन का सही नामवगथपैतकग ग्रुप
लेबलपयाथ वरण के तलये खिरनाक(हे ज़डथ स)आइ ए टी ए-डी जी आरयू एन/आइ डी नम्बर
नौवहन का सही नाम

:
:

:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Ezetimibe, Atorvastatin)
9
III
9
हां

:
:
:
:

UN 3077
Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
(Ezetimibe, Atorvastatin)
9
III
Miscellaneous
956

:

956

:

हां

आई एर् डी जी-कोडUN नंबर
नौवहन का सही नाम

:
:

वगथ
पैतकग ग्रुप
लेबल
EmS संतहिा
समुद्रीय प्रदू षक

:
:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Ezetimibe, Atorvastatin)
9III
9F-A, S-Fहांवगथपैतकग ग्रुप
लेबलतडब्बाबंदी की तहदायिे (कारगो
हवाई जहाज)तडब्बाबंदी की तहदायिे (यात्री हवाईजहाज)पयाथ वरण के तलये खिरनाक(हे ज़डथ स)::

IMO उपकरणों के अनुसार थोक र्ें पररवहन करेंआपूतिथ तकए गए प्रोडक्ट् के तलए लागू नही ं

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अंतिम बार जारी करने की िारीख: 04.04.2023
पहली बार जारी करने की िारीख: 29.10.2014उपयोगकताा के नलए नवशेष सावधाननयां
यहाुँ तदए गए पररवहन वगीकरण केवल सूचना के प्रयोजनों के तलए हैं , और एकमात्र रूप से अनपैकेज्ड सामग्री केगुणों पर आधाररि हैं जैसा तक इस सुरक्षा डाटा शीट के भीिर इसका वणथन तकया गया है । पररवहन की तवतध, पैकेज
आकारों, और क्षेत्रीय या दे श के तवतनयमों में तवतवधिाओं के अनुसार पररवहन वगीकरण तभन्न-तभन्न हो सकिे हैं ।
15. नवननयार्क सूचना
पदाथा या नर्श्रण के नलए सुरक्षा, स्वास्थ, और पयाावरण के नवननयर्/नवधानइस उत्पादन के अवयव ननम्मनलस्मखत इनवेन्टोरीज़ र्ें सूनचत हैं:AICS
: तनधाथ ररि नही ं
DSL:तनधाथ ररि नही ं

IECSC

:

तनधाथ ररि नही ं:

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डे टा शीट के संकलन के तलयेप्रयोग तकये मूल दस्तावेज़

:कच्चे माल SDSs, OECD eChem से आं िररक िकनीकी डे टा, डे टापोटथ ल खोज पररणाम ििा यूरोतपयन रासायतनक एजेंसी,http://echa.europa.eu/तदनां क प्रारूप

:तदन.माह.वषथ

अन्य अब्रीवीऐशन के पू णा वाक्य
ACGIH

:

यूएसए। ACGIH सीमारे खा मान (TLV)

ACGIH / TWA:

8-र्ंटे, समय- वजन औसि

16. अन्य सूचना
संशोधन की तितिअनतररक्त जानकारी

AIIC - औद्योतगक रसायनों की ऑस्टर े तलयाई सूची; ANTT - ब्रातज़ल की राष्टरीय भूतम पररवहन एजेंसी; ASTM अमेररकी सामग्री परीक्षण सोसायटी; bw - बॉडी का वज़न; CMR - कातसथनोजेन, मुटेजेतनक या प्रजनन तवषै ला; DIN जमथन मानकीकरण संस्िान के तलए मानक; DSL - र्रे लू पदािथ सूची (कनाडा); ECx - x% प्रतितिया से जुड़ा
संकेंद्रन; ELx - x% प्रतितिया से जुड़ी लोतडं ग दर; EmS - आपािकालीन शे ड्यूल; ENCS - मौजूदा और नएरासायतनक पदािथ (जापान); ErCx - x% वृखद् दर प्रतितिया से जुड़ा संकेंद्रन; ERG - आपािकालीन प्रतितिया
गाइड; GHS - वैतश्वक स्तर पर संगि तसस्टम; GLP - अच्छी प्रयोगशाला प्रिा; IARC - कैंसर पर अनुसंधान के तलएअंिराथ ष्टरीय एजेंसी; IATA - अंिराथ ष्टरीय वायु पररवहन एसोतसएशन; IBC - भारी मात्रा में ख़िरनाक रसायनों वालेजहाजों के तनमाथ ण और उपकरण के तलए अंिराथ ष्टरीय संतहिा; IC50 - आधा अतधकिम तनरोधात्मक संकेंद्रन; ICAO अंिराथ ष्टरीय नागर तवमानन संगठन; IECSC - चीन में मौजूदा रासायतनक पदािों की इिेंटरी; IMDG - अंिराथ ष्टरीय
समुद्री ख़िरनाक माल; IMO - अंिराथ ष्टरीय समुद्री संगठन; ISHL - औद्योतगक सुरक्षा और स्वास्थ्य कानून (जापान);ISO - मानकीकरण के तलए अंिराथ ष्टरीय संगठन; KECI - कोररया मौजूदा रसायन इिेंटरी; LC50 - परीक्षण आबादी
का 50% का र्ािक संकेंद्रन; LD50 - परीक्षण आबादी का 50% की र्ािक ख़ुराक (माध्य र्ािक ख़ुराक);MARPOL - जहाजों से प्रदू षण की रोकिाम के तलए अंिराथ ष्टरीय सम्मेलन; n.o.s. - अन्यिा तनतदथ ष्ट नही;ं Nch - तचली22 / 23सुरक्षा डे टा शीटग्लोबल हारमोनाइज़ड सीसटम के अनुसार

Ezetimibe / Atorvastatin Formulationसंस्करण

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एस.डी.एस. नंबर:26491-00021

अंतिम बार जारी करने की िारीख: 04.04.2023
पहली बार जारी करने की िारीख: 29.10.2014

तनयम; NO(A)EC - अवलोकन न तकया गया (प्रतिकूल) प्रभाव संकेंद्रन; NO(A)EL - अवलोकन न तकया गया(प्रतिकूल) प्रभाव स्तर; NOELR - गैर-अवलोकन-योग्य प्रभाव लदान दर; NOM - आतधकाररक मैखक्सकन तनयम;NTP - राष्टरीय तवष-तवज्ञान कायथ िम; NZIoC - रसायनों की न्यू ज़ी लैंड इिेंटरी; OECD - आतिथक सहयोग औरतवकास संगठन; OPPTS - रासायतनक सुरक्षा और प्रदू षण रोकिाम कायाथ लय; PBT - स्िायी, जैव-एकत्रीकरण औरतवषाक्त पदािथ; PICCS - रसायन और रासायतनक पदािों की तफलीपीसं इिेंटरी; (Q)SAR - (मात्रात्मक) संरचना
गतितवतध संबंध; REACH - यूरोपीय संसद और रसायन पंजीकरण, मूल्यां कन, प्रातधकार और प्रतिबंध पररषद कातवतनयमन (EC) नं. 1907/2006; SADT - स्व-िीव्रिा अपर्टन िापमान; SDS - सुरक्षा डे टा शीट; TCSI - िाइवान
रासायतनक पदािथ इिेंटरी; TDG - ख़िरनाक माल का पररवहन; TECI - िाइलैं ड मौजूदा रसायन इिेंटरी; TSCA तवषाक्त पदािथ तनयंत्रण अतधतनयम (संयुक्त राज्य अमेररका); UN - संयुक्त राष्टर; UNRTDG - हातनकारक सामान केपररवहन पर संयुक्त राष्टर की तसफाररशें; vPvB - बहि स्िायी और बहि जैव-एकत्रीकरण योग्य; WHMIS - कायथस्िल ख़िरनाक सामग्री सूचना प्रणालीइस सुरक्षा डे टा शीट में इसके प्रकाशन की िारीख को दी गयी जानकारी हमारे ज्ञान, जानकारी और तवश्वास केअनुसार सही हैं । जानकारी को सुरतक्षि ढं ग से संभालने, प्रयोग करने, प्रतिया करने, संचय करने, पररवहन करने,तनपटान करने ििा छोड़ने के तलए केवल मागथदशथ न के रूप में तडजायन तकया गया है ििा तकसी प्रकार की वारं टी यागुणवत्ता का तवतनदे श नही ं माना जाएगा। उपलब्ध करायी गयी जानकारी इस SDS के शीषथ पर पहचानी गयी केवलतवतशष्ट सामग्री से संबंतधि है ििा SDS सामग्री का तकसी अन्य सामग्री के संयोजन में या तकसी अन्य प्रतिया में, जबिक पाठ्य में न बिाया गया हो, प्रयोग करने पर वैध नही ं हो सकिी है । सामग्री प्रयोक्ताओं को लागू होने पर, प्रयोक्ताके अंतिम उत्पाद में SDS-सामग्री की उपयुक्तिा का आकलन करने सतहि हैं डल करने, प्रयोग करने, प्रतिया करनेििा संचय करने के अपने अभीष्ट ढं ग के तवतशष्ट संदभथ में जानकारी और तसफाररशों की समीक्षा करना चातहए ।
IN / HI23 / 23