SICHERHEITSDATENBLATT
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, geändert durch die
Verordnung (EU) 2020/878 der Kommission

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Version
3.8

Überarbeitet am:
06.04.2024

SDB-Nummer:
26795-00026

Datum der letzten Ausgabe: 29.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 31.10.2014

ABSCHNITT 1: Bezeichnung des Stoffs beziehungsweise des Gemischs und desUnternehmens
1.1 Produktidentifikator
Handelsname:

Recombinant Follicle Stimulating Hormone Formulation

1.2 Relevante identifizierte Verwendungen des Stoffs oder Gemischs und Verwendungen, vondenen abgeraten wird
Verwendung des Stoffs/des: Pharmazeutika
Gemisches
Empfohlene
Einschränkungen derAnwendung:

Nicht anwendbar

1.3 Einzelheiten zum Lieferanten, der das Sicherheitsdatenblatt bereitstellt
Firma: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-Mailadresse der für SDB
verantwortlichen Person:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Notrufnummer+1-215-631-6999

ABSCHNITT 2: Mögliche Gefahren
2.1 Einstufung des Stoffs oder Gemischs
Einstufung (VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008)
Reproduktionstoxizität, Kategorie 1B
H360FD: Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Kann das Kind im Mutterleib schädigen.
Spezifische Zielorgan-Toxizität H372: Schädigt die Organe bei längerer oderwiederholte Exposition, Kategorie 1
wiederholter Exposition.
2.2 Kennzeichnungselemente
Kennzeichnung (VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008)

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Gefahrenpiktogramme:

Signalwort:

GefahrGefahrenhinweise:

H360FD
Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann
das Kind im Mutterleib schädigen.
H372 Schädigt die Organe bei längerer oder wiederholter
Exposition.

Sicherheitshinweise:

Prävention:
P201 Vor Gebrauch besondere Anweisungen einholen.
P264 Nach Gebrauch Haut gründlich waschen.
P270 Bei Gebrauch nicht essen, trinken oder rauchen.
P280 Schutzhandschuhe/ Schutzkleidung/ Augenschutz/
Gesichtsschutz tragen.
Reaktion:
P308 + P313 BEI Exposition oder falls betroffen: Ärztlichen
Rat einholen/ ärztliche Hilfe hinzuziehen.
Lagerung:
P405 Unter Verschluss aufbewahren.

Gefahrenbestimmende Komponente(n) zur Etikettierung:Recombinant Follicle Stimulating Hormone
2.3 Sonstige Gefahren
Dieser Stoff/diese Mischung enthält keine Komponenten in Konzentrationen von 0,1 % oderhöher, die entweder als persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent undsehr bioakkumulierbar (vPvB) eingestuft sind.
Umweltbezogene Angaben: Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die gemäß
REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission oder derdelegierten Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von 0,1 % oder mehr
endokrinschädliche Eigenschaften aufweisen.
Toxikologische Angaben: Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die gemäß
REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission oder derdelegierten Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von 0,1 % oder mehr
endokrinschädliche Eigenschaften aufweisen.

ABSCHNITT 3: Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen
3.2 Gemische
Inhaltsstoffe
Chemische Bezeichnung

CAS-Nr.
2 / 20Einstufung

Konzentration

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EG-Nr.
INDEX-Nr.
Registrierungsnumm
er100-51-6
Acute Tox. 4; H302
202-859-9
Acute Tox. 4; H332
603-057-00-5
Eye Irrit. 2; H319

Benzylalkohol(% w/w)>= 1 - < 10

Schätzwert Akuter
Toxizität

Recombinant Follicle Stimulating
Hormone146479-72-3

Akute orale
Toxizität: 1.620
mg/kg
Repr. 1B; H360FD
STOT RE 1; H372
(männliche
Geschlechtsorgane, Weibliche
Fortpflanzungsorgane)>= 0,1 - < 0,3

Spezifische
Konzentrationsgren
zwerteRepr. 1B; H360FD>= 0,01 %STOT RE 1; H372>= 0,01 %Die Erklärung der Abkürzungen finden Sie unter Abschnitt 16.

ABSCHNITT 4: Erste-Hilfe-Maßnahmen
4.1 Beschreibung der Erste-Hilfe-Maßnahmen
Allgemeine Hinweise: Bei Unfall oder Unwohlsein sofort Arzt zuziehen.
Wenn die Symptome anhalten oder falls irgendein Zweifel
besteht, ärztlichen Rat einholen.
Schutz der Ersthelfer:

Erstversorger sollten auf Selbstschutz achten und die
empfohlene persönliche Schutzkleidung verwenden, wenn ein
Expositionsrisiko besteht (siehe Abschnitt 8).

Nach Einatmen:

Bei Inhalation, an die frische Luft bringen.
Arzt hinzuziehen.

Nach Hautkontakt:

Bei Kontakt, Haut sofort mit viel Wasser und Seife abspülen.
Verunreinigte Kleidung und Schuhe ausziehen.
Arzt hinzuziehen.
3 / 20SICHERHEITSDATENBLATT
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Beschmutzte Kleidung vor Wiedergebrauch waschen.
Schuhe vor der Wiederverwendung gründlich reinigen.
Nach Augenkontakt:

Augen vorsorglich mit Wasser ausspülen.
Bei Auftreten einer andauernden Reizung, ärztliche Betreuung
aufsuchen.

Nach Verschlucken:

Bei Verschlucken, KEIN Erbrechen hervorrufen.
Arzt hinzuziehen.
Mund gründlich mit Wasser ausspülen.

4.2 Wichtigste akute und verzögert auftretende Symptome und Wirkungen
Risiken: Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann das Kind im
Mutterleib schädigen.
Schädigt die Organe bei längerer oder wiederholter
Exposition.
4.3 Hinweise auf ärztliche Soforthilfe oder Spezialbehandlung
Behandlung: Symptomatisch und unterstützend behandeln.

ABSCHNITT 5: Maßnahmen zur Brandbekämpfung
5.1 Löschmittel
Geeignete Löschmittel

Ungeeignete Löschmittel:Wassernebel
Alkoholbeständiger Schaum
Kohlendioxid (CO2)
Trockenlöschmittel:

Keine bekannt.

5.2 Besondere vom Stoff oder Gemisch ausgehende Gefahren
Besondere Gefahren bei der : Kontakt mit Verbrennungsprodukten kannBrandbekämpfung
gesundheitsgefährdend sein.
Gefährliche
Verbrennungsprodukte:

Kohlenstoffoxide
Metalloxide

5.3 Hinweise für die Brandbekämpfung
Besondere: Im Brandfall umgebungsluftunabhängiges Atemschutzgerät
Schutzausrüstung für die
tragen. Persönliche Schutzausrüstung verwenden.
Brandbekämpfung
Spezifische Löschmethoden:

Löschmaßnahmen auf die Umgebung abstimmen.
Zur Kühlung geschlossener Behälter Wassersprühstrahl
einsetzen.
Entfernen Sie unbeschädigte Behälter aus dem Brandbereich,wenn dies sicher ist.
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Umgebung räumen.

ABSCHNITT 6: Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung
6.1 Personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen, Schutzausrüstungen und in Notfällen
anzuwendende Verfahren
Personenbezogene: Persönliche Schutzausrüstung verwenden.
Vorsichtsmaßnahmen
Empfehlungen zur sicheren Handhabung (siehe Abschnitt 7)
und zur persönlichen Schutzausrüstung befolgen (siehe
Abschnitt 8).
6.2 Umweltschutzmaßnahmen
Umweltschutzmaßnahmen:

Freisetzung in die Umwelt vermeiden.
Weiteres Auslaufen oder Verschütten verhindern, wenn diesohne Gefahr möglich ist.
Ausbreitung über große Flächen verhindern (z.B. durch
Eindämmen oder Ölsperren).
Verunreinigtes Waschwasser zurückhalten und entsorgen.
Wenn größere Mengen verschütteten Materials nicht
eingedämmt werden können, sollen die lokalen Behörden
benachrichtigt werden.

6.3 Methoden und Material für Rückhaltung und Reinigung
Reinigungsverfahren: Mit inertem Aufsaugmittel aufnehmen.
Bei großflächiger Verschmutzung, mit Gräben oder anderen
Eindämmungsmaßnahmen weitere Verbreitung des Stoffes
verhindern. Wenn Material aus den Gräben abgepumpt
werden kann, dieses Material in geeigneten Behältern lagern.
Restliches Material aus der verschmutzten Zone mit
geeignetem Bindemittel beseitigen.
Lokale oder nationale Richtlinien können für Freisetzung und
Entsorgung des Stoffes gelten, ebenso für die bei derBeseitigung von freigesetztem Material verwendeten Stoffe
und Gegenstände. Man muss ermitteln, welche dieser
Richtlinien anzuwenden sind.
Abschnitt 13 und 15 dieses SDBs liefern Informationen
bezüglich bestimmter lokaler oder nationaler Vorschriften.
6.4 Verweis auf andere Abschnitte
Siehe Abschnitte: 7, 8, 11, 12 und 13.

ABSCHNITT 7: Handhabung und Lagerung
7.1 Schutzmaßnahmen zur sicheren Handhabung
Technische Maßnahmen: Siehe technische Maßnahmen im Abschnitt "Begrenzung undÜberwachung der Exposition/Persönliche
Schutzausrüstungen".
Lokale Belüftung / Volllüftung : Bei Nichtverfügbarkeit einer ausreichenden Entlüftung ist eine5 / 20SICHERHEITSDATENBLATT
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Hinweise zum sicheren
Umgang:Hygienemaßnahmen:

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lokale Entlüftung zu verwenden.
Nicht auf die Haut oder die Kleidung gelangen lassen.
Nebel oder Dampf nicht einatmen.
Nicht verschlucken.
Berührung mit den Augen vermeiden.
Nach Gebrauch Haut gründlich waschen.
Basierend auf den Ergebnissen der Bewertung der Exposition
am Arbeitsplatz gemäß den üblichen industriellen Hygieneund Sicherheitspraktiken handhaben
Behälter dicht verschlossen halten.
Bei Gebrauch nicht essen, trinken oder rauchen.
Massnahmen zu Vermeidung von Abfällen/unkontrolliertem
Eintrag in die Umwelt sollten getroffen werden.
Wenn eine Exposition gegenüber Chemikalien während desnormalen Gebrauchs wahrscheinlich ist, sind Augen- und
Notduschen nahe dem Arbeitsplatz vorzusehen. Bei der Arbeit
nicht essen, trinken, rauchen. Beschmutzte Kleidung vor
Wiedergebrauch waschen.

7.2 Bedingungen zur sicheren Lagerung unter Berücksichtigung von Unverträglichkeiten
Anforderungen an: In korrekt beschrifteten Behältern aufbewahren. Unter
Lagerräume und Behälter
Verschluss aufbewahren. Dicht verschlossen halten. InÜbereinstimmung mit den besonderen nationalen
gesetzlichen Vorschriften lagern.
Zusammenlagerungshinweise :7.3 Spezifische Endanwendungen
Bestimmte Verwendung(en) :Nicht mit den folgenden Produktarten lagern:
Starke Oxidationsmittel
Selbstzersetzliche Stoffe und Gemische
Organische Peroxide
Sprengstoffe
Gase

Keine Daten verfügbar

ABSCHNITT 8: Begrenzung und Überwachung der Exposition/Persönliche
Schutzausrüstungen
8.1 Zu überwachende Parameter
Arbeitsplatzgrenzwerte
Inhaltsstoffe
Benzylalkohol

CAS-Nr.

Werttyp (Art der
Exposition)
MAK-Wert

Zu überwachende
Grundlage
Parameter
100-51-6
5 ppm
CH SUVA
22 mg/m³
Weitere Information: Vergiftung durch Hautresorption möglich; Bei Stoffen,
welche die Haut leicht zu durchdringen vermögen, kann durch die zusätzliche
Hautresorption die innere Belastung wesentlich höher werden als bei
alleiniger Aufnahme durch die Atemwege., National Institute for Occupational
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Safety and Health, Eine Schädigung der Leibesfrucht braucht bei Einhaltung
des MAK-Wertes nicht befürchtet zu werden.
146479-72TWA
5 μg/m3 (OEB 4)Intern3
Wischtestgrenzw
ert

50 μg/100 cm²InternAbgeleitete Expositionshöhe ohne Beeinträchtigung (DNEL) gemäß Verordnung (EG) Nr.
1907/2006:
StoffnameBenzylalkohol

Anwendungsb
ereichArbeitnehmer

Expositionsweg
eEinatmung

MöglicheGesundheitsschäden
Langzeit systemische Effekte
Akut - systemische
EffekteLangzeit systemische Effekte

Arbeitnehmer

EinatmungArbeitnehmer

Hautkontakt

Arbeitnehmer

Hautkontakt

Akut - systemische
EffekteVerbraucher

EinatmungVerbraucher

EinatmungVerbraucher

Hautkontakt

Langzeit systemische Effekte
Akut - systemische
EffekteLangzeit systemische Effekte

Verbraucher

Hautkontakt

Akut - systemische
EffekteVerbraucher

Verschlucken

Langzeit systemische Effekte

Verbraucher

Verschlucken

Akut - systemische
EffekteWert
22 mg/m³
110 mg/m³
8 mg/kg
Körpergewicht/Tag
40 mg/kg
Körpergewicht/Tag
5,4 mg/m³
27 mg/m³
4 mg/kg
Körpergewicht/Tag
20 mg/kg
Körpergewicht/Tag
4 mg/kg
Körpergewicht/Tag
20 mg/kg
Körpergewicht/Tag

Abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration (PNEC) gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006:
StoffnameBenzylalkohol

Umweltkompartiment
Süßwasser
Meerwasser
Zeitweise Verwendung/Freisetzung
Abwasserkläranlage
Süßwassersediment
MeeressedimentBoden

7 / 20Wert
1 mg/l
0,1 mg/l
2,3 mg/l
39 mg/l
5,27 mg/kg
0,527 mg/kg
0,456 mg/kg

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8.2 Begrenzung und Überwachung der Exposition
Technische Schutzmaßnahmen
Expositionskonzentrationen am Arbeitsplatz minimieren.
Bei Nichtverfügbarkeit einer ausreichenden Entlüftung ist eine lokale Entlüftung zu verwenden.
Persönliche Schutzausrüstung
Augen-/Gesichtsschutz: Folgende persönliche Schutzausrüstung tragen:Sicherheitsbrille
Die Ausrüstung sollte SN EN 166 entsprechen
Handschutz
Material:

Chemikalienbeständige Handschuhe

Anmerkungen:Chemikalienschutzhandschuhe sind in ihrer Ausführung in
Abhängigkeit von Gefahrstoffkonzentration und -mengearbeitsplatzspezifisch auszuwählen. Für dieses Produkt ist
keine Durchbruchzeit festgelegt. Handschuhe häufig
wechseln! Es wird empfohlen, die Chemikalienbeständigkeit
der oben genannten Schutzhandschuhe für spezielle
Anwendungen mit dem Handschuhhersteller abzuklären. Vor
den Pausen und bei Arbeitsende Hände waschen.
Angemessene Schutzkleidung basierend auf den Angaben
zur chemischen Beständigkeit und einer Bewertung derpotenziellen Exposition vor Ort wählen.
Hautkontakt mittels undurchdringlicher Schutzkleidung
vermeiden (Handschuhe, Schürzen, Stiefel etc.).
Bei Nichtverfügbarkeit einer lokalen Entlüftung oder wenn die
Expositionsbewertung Expositionen außerhalb derempfohlenen Richtlinien ergibt, ist ein Atemschutz zu
verwenden.
Die Ausrüstung sollte SN EN 14387 entsprechen
Kombinationstyp Partikel und organische Dämpfe (A-P)

Haut- und Körperschutz:

Atemschutz:

Filtertyp:

ABSCHNITT 9: Physikalische und chemische Eigenschaften
9.1 Angaben zu den grundlegenden physikalischen und chemischen Eigenschaften
Aggregatzustand: flüssig
Farbe:

Keine Daten verfügbar

Geruch:Keine Daten verfügbar

Geruchsschwelle:

Keine Daten verfügbar

Schmelzpunkt/Gefrierpunkt:

Keine Daten verfügbar

Siedebeginn undSiedebereich:

Keine Daten verfügbar

Entzündbarkeit (fest,:

Nicht anwendbar
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gasförmig)
Entzündbarkeit (Flüssigkeiten) :Datum der letzten Ausgabe: 29.09.2023
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Keine Daten verfügbar

Obere Explosionsgrenze /:Obere Entzündbarkeitsgrenze

Keine Daten verfügbar

Untere Explosionsgrenze /UntereEntzündbarkeitsgrenze:

Keine Daten verfügbar

Flammpunkt:

Keine Daten verfügbar

Zündtemperatur:

Keine Daten verfügbar

Zersetzungstemperatur:

Keine Daten verfügbar

pH-Wert:Keine Daten verfügbar

Viskosität
Viskosität, dynamisch:

Keine Daten verfügbar

Viskosität, kinematisch:Keine Daten verfügbar

:Keine Daten verfügbar

Verteilungskoeffizient: nOctanol/Wasser:

Keine Daten verfügbar

Dampfdruck:

Keine Daten verfügbar

Dichte:Keine Daten verfügbar

Relative Dampfdichte:

Keine Daten verfügbar

Partikeleigenschaften
Partikelgröße:

Keine Daten verfügbar

9.2 Sonstige Angaben
Explosive Stoffe/Gemische:

Nicht explosiv

Oxidierende Eigenschaften:

Der Stoff oder das Gemisch ist nicht eingestuft als oxidierend.

Löslichkeit(en)Wasserlöslichkeit

Verdampfungsgeschwindigkei :tKeine Daten verfügbar

Molekulargewicht

Keine Daten verfügbar

:9 / 20SICHERHEITSDATENBLATT
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ABSCHNITT 10: Stabilität und Reaktivität
10.1 Reaktivität
Nicht als reaktionsgefährlich eingestuft.
10.2 Chemische Stabilität
Stabil unter normalen Bedingungen.
10.3 Möglichkeit gefährlicher Reaktionen
Gefährliche Reaktionen: Reaktionsfähig mit starken Oxidationsmitteln.
10.4 Zu vermeidende BedingungenZu vermeidende Bedingungen :Keine bekannt.

10.5 Unverträgliche Materialien
Zu vermeidende Stoffe

Oxidationsmittel:

10.6 Gefährliche Zersetzungsprodukte
Es sind keine gefährlichen Zersetzungsprodukte bekannt.

ABSCHNITT 11: Toxikologische Angaben
11.1 Angaben zu den Gefahrenklassen im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008
Angaben zu: Einatmung
wahrscheinlichen
Hautkontakt
Expositionswegen
Verschlucken
Augenkontakt
Akute Toxizität
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Produkt:
Akute orale Toxizität:

Schätzwert Akuter Toxizität: > 2.000 mg/kg
Methode: RechenmethodeAkute inhalative Toxizität:

Schätzwert Akuter Toxizität: > 5 mg/l
Expositionszeit: 4 h
Testatmosphäre: Staub/Nebel
Methode: Rechenmethode

Benzylalkohol:
Akute orale Toxizität:

LD50 (Ratte): 1.620 mg/kg

Akute inhalative Toxizität:

LC50 (Ratte): > 4,178 mg/l
Expositionszeit: 4 h
Testatmosphäre: Staub/Nebel

Inhaltsstoffe:

10 / 20

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Datum der letzten Ausgabe: 29.09.2023
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Methode: OECD Prüfrichtlinie 403
Recombinant Follicle Stimulating Hormone:
Akute Toxizität (andere: LD50 (Ratte): > 0,290 mg/kg
Verabreichungswege)
Applikationsweg: Intravenös
LD50 (Affe): > 0,290 mg/kg
Applikationsweg: Intravenös
Ätz-/Reizwirkung auf die Haut
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
Benzylalkohol:
Spezies
MethodeErgebnis:::Kaninchen
OECD Prüfrichtlinie 404
Keine Hautreizung

Schwere Augenschädigung/-reizung
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
Benzylalkohol:
Spezies
MethodeErgebnis:::Kaninchen
OECD Prüfrichtlinie 405
Augenreizend, reversibel innerhalb 21 Tagen

Sensibilisierung der Atemwege/Haut
Sensibilisierung durch Hautkontakt
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Sensibilisierung durch Einatmen
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
Benzylalkohol:
Art des Testes
Expositionswege
Spezies
MethodeErgebnis

:
:
:
:
:

Maximierungstest
Hautkontakt
Meerschweinchen
OECD Prüfrichtlinie 406
negativ

Keimzell-Mutagenität
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.

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Datum der ersten Ausgabe: 31.10.2014

Inhaltsstoffe:
Benzylalkohol:
Gentoxizität in vitro:

Art des Testes: Bakterieller Rückmutationstest (AMES)
Ergebnis: negativ

Gentoxizität in vivo:

Art des Testes: Erythrozyten-Mikrokerntest bei Säugern (Invitro-Zytogenetiktest)
Spezies: Maus
Applikationsweg: Intraperitoneale Injektion
Ergebnis: negativ

Recombinant Follicle Stimulating Hormone:
Gentoxizität in vitro: Art des Testes: Ames test
Ergebnis: negativ
Art des Testes: In-Vitro-Genmutationstest an Säugetierzellen
Testsystem: Säugetierzellen
Ergebnis: negativ
Art des Testes: Chromosomenaberration
Testsystem: menschliche Lymphozyten
Ergebnis: negativ
Gentoxizität in vivo:

Art des Testes: Mikronukleus-Test
Spezies: Maus
Ergebnis: negativ

Karzinogenität
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
Benzylalkohol:
Spezies
Applikationsweg
Expositionszeit
MethodeErgebnis

:
:
:
:
:

Maus
Verschlucken
103 Wochen
OECD Prüfrichtlinie 451
negativ

Reproduktionstoxizität
Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann das Kind im Mutterleib schädigen.
Inhaltsstoffe:
Benzylalkohol:
Wirkung auf die Fruchtbarkeit :Art des Testes: Fruchtbarkeit / frühe Embryonalentwicklung
Spezies: Ratte
Applikationsweg: Verschlucken
Ergebnis: negativ
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Anmerkungen: Basierend auf Testdaten von ähnlichen
Materialien
Effekte auf die
Fötusentwicklung:

Art des Testes: Embryo-fötale Entwicklung
Spezies: Maus
Applikationsweg: Verschlucken
Ergebnis: negativ

Recombinant Follicle Stimulating Hormone:
Wirkung auf die Fruchtbarkeit : Art des Testes: Fertilität
Spezies: Ratte
Applikationsweg: Subkutan
Fertilität: LOAEL: 0,11
Symptome: Einfluss auf den Östrogenzyklus, Zunahme früher
Resorption., Verringerte Fruchtbarkeit
Ergebnis: positiv
Art des Testes: Fertilität
Spezies: Kaninchen
Applikationsweg: Subkutan
Fertilität: LOAEL: 0,027
Symptome: Verringerte Fruchtbarkeit, VerminderteÜberlebensrate der Embryonen
Ergebnis: positiv
Effekte auf die
Fötusentwicklung:

Art des Testes: Entwicklung
Spezies: Ratte
Applikationsweg: Subkutan
Dosis: 2.9 µg/kg
Ergebnis: positiv, Keine erbgutschädigenden Effekte.

Reproduktionstoxizität Bewertung:

Klare Beweise für schädliche Effekte auf sexuelle
Fortpflanzung und Fruchtbarkeit in Tierexperimenten., Klare
Beweise für schädliche Effekte auf das Wachstum inTierexperimenten.

Spezifische Zielorgan-Toxizität bei einmaliger Exposition
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Spezifische Zielorgan-Toxizität bei wiederholter Exposition
Schädigt die Organe bei längerer oder wiederholter Exposition.
Inhaltsstoffe:
Recombinant Follicle Stimulating Hormone:
Zielorgane: männliche Geschlechtsorgane, Weibliche
Fortpflanzungsorgane
Bewertung: Schädigt die Organe bei längerer oder wiederholter
Exposition.

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Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Inhaltsstoffe:
Benzylalkohol:
Spezies
NOAEL
Applikationsweg
Expositionszeit
Methode

:
:
:
:
:

Ratte
1,072 mg/l
Inhalation (Staub/Nebel/Rauch)
28 Tage
OECD Prüfrichtlinie 412

Recombinant Follicle Stimulating Hormone:
Spezies: AffeNOAEL: 0,17 mg/kg
LOAEL: 0,86 mg/kg
Applikationsweg: Subkutan
Expositionszeit: 13 Weeks
Anzahl der Expositionen: daily
Zielorgane: Reproduktionsorgane
Anmerkungen: Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungenfestgestellt
Spezies
LOAEL
Expositionszeit
Zielorgane
Anmerkungen

:
:
:
:
:

Ratte
0,14 mg/kg
13 Weeks
HormonsystemEs wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungenfestgestellt

Spezies
LOAEL
Expositionszeit
Zielorgane
Anmerkungen

:
:
:
:
:

Hund
0,14 mg/kg
13 Weeks
Hoden
Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungenfestgestellt

Spezies
NOAEL
LOAEL
Applikationsweg
Expositionszeit
Zielorgane

:
:
:
:
:
:

Ratte
0,028 mg/kg
0,28 mg/kg
Subkutan
1 year
Hoden

Spezies
LOAEL
Expositionszeit
Zielorgane

:
:
:
:

Affe, männlich
0,028 mg/kg
1 year
Hoden

Aspirationstoxizität
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
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gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, geändert durch die
Verordnung (EU) 2020/878 der Kommission

Recombinant Follicle Stimulating Hormone
Formulation
Version
3.8

Überarbeitet am:
06.04.2024

SDB-Nummer:
26795-00026

Datum der letzten Ausgabe: 29.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 31.10.2014

11.2 Angaben über sonstige Gefahren
Endokrinschädliche Eigenschaften
Produkt:
Bewertung:

Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die
gemäß REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung(EU) 2017/2100 der Kommission oder der delegierten
Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von
0,1 % oder mehr endokrinschädliche Eigenschaften
aufweisen.

Erfahrungen mit der Exposition von Menschen
Inhaltsstoffe:
Recombinant Follicle Stimulating Hormone:
Einatmung: Symptome: Gynäkomastie, Hautschäden, Kopfschmerzen,Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

ABSCHNITT 12: Umweltbezogene Angaben
12.1 Toxizität
Inhaltsstoffe:
Benzylalkohol:
Toxizität gegenüber Fischen:

LC50 (Pimephales promelas (fettköpfige Elritze)): 460 mg/l
Expositionszeit: 96 h

Toxizität gegenüber
Daphnien und anderenwirbellosen Wassertieren:

EC50 (Daphnia magna (Großer Wasserfloh)): 230 mg/l
Expositionszeit: 48 h
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 202

Toxizität gegenüber
Algen/Wasserpflanzen:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Grünalge)): 770 mg/l
Expositionszeit: 72 h
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 201
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Grünalge)): 310 mg/l
Expositionszeit: 72 h
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 201

Toxizität gegenüber
Daphnien und anderenwirbellosen Wassertieren(Chronische Toxizität):

NOEC: 51 mg/l
Expositionszeit: 21 d
Spezies: Daphnia magna (Großer Wasserfloh)
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 211

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26795-00026

Datum der letzten Ausgabe: 29.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 31.10.2014

12.2 Persistenz und Abbaubarkeit
Inhaltsstoffe:
Benzylalkohol:
Biologische Abbaubarkeit:

Ergebnis: Leicht biologisch abbaubar.
Biologischer Abbau: 92 - 96 %Expositionszeit: 14 d:log Pow: 1,05

12.3 Bioakkumulationspotenzial
Inhaltsstoffe:
Benzylalkohol:
Verteilungskoeffizient: nOctanol/Wasser
12.4 Mobilität im Boden
Keine Daten verfügbar
12.5 Ergebnisse der PBT- und vPvB-Beurteilung
Produkt:
Bewertung:

Dieser Stoff/diese Mischung enthält keine Komponenten in
Konzentrationen von 0,1 % oder höher, die entweder als
persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr
persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) eingestuft sind.

12.6 Endokrinschädliche Eigenschaften
Produkt:
Bewertung:

Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die
gemäß REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung(EU) 2017/2100 der Kommission oder der delegierten
Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von
0,1 % oder mehr endokrinschädliche Eigenschaften
aufweisen.

ABSCHNITT 13: Hinweise zur Entsorgung
13.1 Verfahren der Abfallbehandlung
Produkt: Unter Beachtung der örtlichen behördlichen Bestimmungenbeseitigen.
Gemäß europäischem Abfallkatalog (EAK) sindAbfallschlüsselnummern nicht produkt- sondern
anwendungsbezogen.
Abfallschlüsselnummern sollen vom Verbraucher, möglichst in
Absprache mit den Abfallentsorgungsbehörden, ausgestellt
werden.
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Verunreinigte Verpackungen

SDB-Nummer:
26795-00026:

Datum der letzten Ausgabe: 29.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 31.10.2014

Abfälle nicht in den Ausguss schütten.
Leere Behälter einer anerkannten Abfallentsorgungsanlage
zuführen zwecks Wiedergewinnung oder Entsorgung.
Falls nicht anders angegeben: Entsorgung als unbenutztes
Produkt.

ABSCHNITT 14: Angaben zum Transport
14.1 UN-Nummer oder ID-Nummer
ADN:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADR:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

RID:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IMDG

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

14.2 Ordnungsgemäße UN-Versandbezeichnung
ADN:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADR:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

RID:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IMDG

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADN:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADR:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

RID:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IMDG

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADN:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADR:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

RID:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IMDG

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA (Fracht):

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA (Passagier):

Nicht als Gefahrgut eingestuft

14.3 Transportgefahrenklassen

14.4 Verpackungsgruppe

14.5 Umweltgefahren
Nicht als Gefahrgut eingestuft

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Datum der letzten Ausgabe: 29.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 31.10.2014

14.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Verwender
Nicht anwendbar
14.7 Massengutbeförderung auf dem Seeweg gemäß IMO-Instrumenten
Anmerkungen: Auf Produkt im Lieferzustand nicht zutreffend.

ABSCHNITT 15: Rechtsvorschriften15.1 Vorschriften zu Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz/spezifische
Rechtsvorschriften für den Stoff oder das Gemisch
Chemikalien-Risikoreduktions: Die Beschränkungsbedingungen für folgende Anhänge
Verordnung (ChemRRV, SR 814.81)
sollten berücksichtigt werden:
Stoff(e) oder Gemisch(e) werden hier entsprechend
ihrem Vorkommen in der Verordnung aufgeführt,unabhängig von ihrer Verwendung/ihrem Zweck oderden Bedingungen der Beschränkung. Bitte beachten
Sie die Bedingungen in der entsprechenden
Verordnung, um festzustellen, ob ein Eintrag für das
Inverkehrbringen relevant ist oder nicht.
Anhang 1.11 Gefährliche flüssige Stoffe
REACH - Liste der für eine Zulassung in Frage: Nicht anwendbar
kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe(Artikel 59).
Verordnung, ChemPICV (814.82): Nicht anwendbar
Verordnung über den Schutz vor Störfällen
Mengenschwelle gemäß Störfallverordnung (StfV: Nicht anwendbar
814.012)
Gewässerschutzverordnung (GSchV 814.201)
Wassergefährdungsklasse: Klasse A
Anmerkungen: Selbsteinstufung

Sonstige Vorschriften:
Artikel 13 Mutterschutzverordnung (SR 822.111.52): Schwangere Frauen und stillende Mütter
dürfen bei ihrer Arbeit nur dann mit diesem Produkt (diesem Stoff / dieser Zubereitung) in
Kontakt kommen, wenn aufgrund einer Risikobeurteilung gemäss Art. 63 ArGV 1 (SR 822.111)
feststeht, dass keine konkrete gesundheitliche Belastung für Mutter und Kind vorliegt oderdiese durch geeignete Schutzmassnahmen ausgeschlossen werden kann.
Artikel 4 Absatz 4 der Jugendarbeitsschutzverordnung (SR 822.115) und Artikel 1 lit. f derVerordnung des WBF über gefährliche Arbeiten für Jugendliche (SR 822.115.2): Jugendliche inder beruflichen Grundbildung dürfen nur mit diesem Produkt (diesem Stoff / dieser
Zubereitung) arbeiten, wenn dies in der jeweiligen Bildungsverordnung zur Erreichung ihres
Ausbildungszieles vorgesehen ist, die Voraussetzungen des Bildungsplans erfüllt sind und die
geltenden Altersbeschränkungen eingehalten werden. Jugendliche, die keine berufliche
Grundbildung absolvieren, dürfen nicht mit diesem Produkt (diesem Stoff / dieser Zubereitung)arbeiten. Als Jugendliche gelten Arbeitnehmer beider Geschlechter bis zum vollendeten 18.
Altersjahr.
Das Produkt gehört zur Chemikaliengruppe 1 nach Schweizer Chemikalienverordnung (ChemV
813.11).
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Datum der letzten Ausgabe: 29.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 31.10.2014

Die Komponenten dieses Produktes sind in folgenden Verzeichnissen aufgeführt:AICS: nicht bestimmt
DSL:

nicht bestimmt

IECSC

:

nicht bestimmt

15.2 Stoffsicherheitsbeurteilung
Eine Stoffsicherheitsbewertung wurde nicht durchgeführt.

ABSCHNITT 16: Sonstige Angaben
Sonstige Angaben:

Positionen, bei denen Veränderungen gegenüber dervorherigen Fassung vorgenommen wurden, sind im
Textkörper durch zwei vertikale Linien hervorgehoben.

Volltext der H-Sätze
H302
H319
H332
H360FD

:
:
:
:

H372

:

Gesundheitsschädlich bei Verschlucken.
Verursacht schwere Augenreizung.
Gesundheitsschädlich bei Einatmen.
Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann das Kind im
Mutterleib schädigen.
Schädigt die Organe bei längerer oder wiederholter
Exposition.

Volltext anderer AbkürzungenAcute Tox.
:
Eye Irrit.
:
Repr.
:
STOT RE:CH SUVA:CH SUVA / MAK-Wert:

Akute Toxizität
Augenreizung
Reproduktionstoxizität
Spezifische Zielorgan-Toxizität - wiederholte Exposition
Schweiz. Grenzwerte am Arbeitsplatz
Maximale Arbeitsplatzkonzentrationswert

ADN - Europäisches Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf
Binnenwasserstrassen; ADR - Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher
Güter auf der Straße; AIIC - Australisches Verzeichnis von Industriechemikalien; ASTM Amerikanische Gesellschaft für Werkstoffprüfung; bw - Körpergewicht; CLP - Verordnung überdie Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen, Verordnung (EG) Nr 1272/2008;
CMR - Karzinogener, mutagener oder reproduktiver Giftstoff; DIN - Norm des Deutschen Instituts
für Normung; DSL - Liste heimischer Substanzen (Kanada); ECHA - Europäische
Chemikalienbehörde; EC-Number - Nummer der Europäischen Gemeinschaft; ECx Konzentration verbunden mit x % Reaktion; ELx - Beladungsrate verbunden mit x % Reaktion;
EmS - Notfallplan; ENCS - Vorhandene und neue chemische Substanzen (Japan); ErCx Konzentration verbunden mit x % Wachstumsgeschwindigkeit; GHS - Global harmonisiertes
System; GLP - Gute Laborpraxis; IARC - Internationale Krebsforschungsagentur; IATA Internationale Luftverkehrs-Vereinigung; IBC - Internationaler Code für den Bau und die
Ausrüstung von Schiffen zur Beförderung gefährlicher Chemikalien als Massengut; IC50 Halbmaximale Hemmstoffkonzentration; ICAO - Internationale Zivilluftfahrt-Organisation; IECSC Verzeichnis der in China vorhandenen chemischen Substanzen; IMDG - Code – Internationaler
Code für die Beförderung gefährlicher Güter mit Seeschiffen; IMO - Internationale
Seeschifffahrtsorganisation; ISHL - Gesetz- über Sicherheit und Gesundheitsschutz am
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26795-00026

Datum der letzten Ausgabe: 29.09.2023
Datum der ersten Ausgabe: 31.10.2014

Arbeitsplatz (Japan); ISO - Internationale Organisation für Normung; KECI - Verzeichnis der in
Korea vorhandenen Chemikalien; LC50 - Lethale Konzentration für 50 % einer
Versuchspopulation; LD50 - Lethale Dosis für 50 % einer Versuchspopulation (mittlere lethale
Dosis); MARPOL - Internationales Übereinkommen zur Verhütung der Meeresverschmutzung
durch Schiffe; n.o.s. - nicht anderweitig genannt; NO(A)EC - Konzentration, bei der keine(schädliche) Wirkung erkennbar ist; NO(A)EL - Dosis, bei der keine (schädliche) Wirkung
erkennbar ist; NOELR - Keine erkennbare Effektladung; NZIoC - Neuseeländisches
Chemikalienverzeichnis; OECD - Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und
Entwicklung; OPPTS - Büro für chemische Sicherheit und Verschmutzungsverhütung (OSCPP);PBT - Persistente, bioakkumulierbare und toxische Substanzen; PICCS - Verzeichnis der auf den
Philippinen vorhandenen Chemikalien und chemischen Substanzen; (Q)SAR - (Quantitative)
Struktur-Wirkungsbeziehung; REACH - Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen
Parliaments und des Rats bezüglich der Registrierung, Bewertung, Genehmigung und Restriktion
von Chemikalien; RID - Regelung zur internationalen Beförderung gefährlicher Güter im
Schienenverkehr;
SADT
Selbstbeschleunigende
Zersetzungstemperatur;
SDS
Sicherheitsdatenblatt; SVHC - besonders besorgniserregender Stoff; TCSI - Verzeichnis der in
Taiwan vorhandenen chemischen Substanzen; TECI - Thailand Lagerbestand Vorhandener
Chemikalien; TSCA - Gesetz zur Kontrolle giftiger Stoffe (Vereinigte Staaten); UN - Vereinte
Nationen; UNRTDG - Empfehlungen der Vereinten Nationen über den Transport gefährlicher
Güter; vPvB - Sehr persistent und sehr bioakkumulierbar
Weitere Information
Quellen der wichtigsten:
Daten, die zur Erstellung desDatenblatts verwendet
wurdenEinstufung des Gemisches:Interne technische Daten, Rohstoffdaten von den SDB,
Suchergebnisse des OECD eChem Portals und derEuropäischen Chemikalienagentur, http://echa.europa.eu/
Einstufungsverfahren:

Repr. 1B

H360FD

Rechenmethode

STOT RE 1

H372

RechenmethodeDie in diesem Sicherheitsdatenblatt enthaltenenen Informationen sind nach bestem Wissen undGewissen erstellt worden und basieren auf dem Wissensstand zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung. Die Informationen dienen lediglich als Richtlinie für eine sichere Handhabung,
Verwendung, Verarbeitung, Lagerung, Transport, Entsorgung und Freisetzung und stellen keine
Gewährleistung oder Qualitätsspezifikation dar. Die vorliegenden Informationen beziehen sich
nur auf den oben in diesem SDB bezeichneten Stoff und gelten nicht bei Verwendung des im
SDB angegebenen Stoffes in Kombination mit anderen Stoffen oder in anderen Verfahren, sofern
nicht anders im Text angegeben ist. Anwender des Stoffes sollten die Informationen und
Empfehlungen im konkreten Einzelfall der vorgesehenen Handhabung, Verwendung,
Verarbeitung und Lagerung, einschließlich gegebenenfalls einer Beurteilung der Angemessenheit
des im SDB bezeichneten Stoffes im Endprodukt des Anwenders, überprüfen.
CH / DE

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