群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
作成年月日
２０２２年１２月０７日 版数：第１版「人を対象とする生命科学・医学系研究についての情報公開文書」

研究課題名：リンモリブデン酸の染色での単染色と重染色での染色に及ぼす影響についての研究
・はじめに
病理組織診断に用いる染色は長い間の経験によって確立されてきたものですが，その多くが 200 年来の積み重ねによるものであり，明確な染色の仕組みが解明されていない染色法が多くみられます．
本研究はヒト組織の中の膠原線維という糸状の物質を染める時に用いる Sirius
Red という染色とﾏｯｿﾝｺﾞｰﾙﾄﾞﾅｰ染色という染色のいずれにも用いるリンモリブ
デン酸の染色に及ぼす違いを臓器毎，あるいはホルマリン固定時間の違いなどを比較して解き明かそうとするもので，今後の病理検査学や病理診断学の発展に寄与し大変意義深いと研究と考えられます．
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について①研究に用いる試料や情報の利用目的
本研究では本学附属病院で採取され，既に診断の終了した既存検体を用い，病理組織染色におけるリンモリブデン酸の役割を検討するものです．対象となる検体は，原発性肺癌，食道癌，胃癌，大腸癌，肝癌，膵癌，子宮体癌の手術検体とそのガラス標本です．
②研究に用いる試料や情報の利用方法
群馬大学保健学研究科生体情報検査科学齊尾研究室における研究に利用します．具体的には群馬大学医学部附属病院病理部に保存されている検体のパラフ
ィン包埋ブロックを研究室で借用し，薄切標本を作製して，Sirius Red 染色とﾏｯｿﾝｺﾞｰﾙﾄﾞﾅｰ染色をリンモリブデン酸，リンタングステン酸のある条件とない条件で染色します．また，病理診断された後の残余の臓器でホルマリン固定された状態の臓器を切り出してパラフィンブロックを作製し上記と同様に薄切標本1群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
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を作製して，Sirius Red 染色とﾏｯｿﾝｺﾞｰﾙﾄﾞﾅｰ染色をリンモリブデン酸，リンタングステン酸のある条件とない条件で染色します．その後これらの標本を研究
室内の画像取り込み装置で染色像を取り込み，研究室内の画像解析装置で画像情報を解析します．これらの結果を比較することで，リンモリブデン酸やリンタングステン酸の有無による各臓器の染色結果の違いを比較検討し，安定した染色法にはリンモリブデン酸を使用した方が良いか，使用しない方が良いかを明らかにします．
③研究結果を公表する方法
個人情報は含まない形で学会発表，論文発表等で公表します．学外の研究機関や海外への情報提供は行いません．
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院で 2017 年 1 月 1 日〜2022 年 3 月 31 日までに採取された成人の原発性肺癌，食道癌，胃癌，大腸癌，肝癌，膵癌，子宮体癌各約 40例を対象といたします．
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の試料または情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が，論文等に公表される以降になった場合には，ご希望に添えない可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は学部等の長の承認日より 2027 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
本研究では肺，食道，胃，大腸，肝，膵，子宮の組織を用いて，Sirius Red 染
色とﾏｯｿﾝｺﾞｰﾙﾄﾞﾅｰ染色を行います．
その際に，病理検査番号，患者年齢，性別，臨床病理学的な情報（臨床診断名，病理診断名、病理所見，病理学的因子，ステージ、背景の肝疾患名）、AST,ALT,γ-GTP,LD-5, LCAT, IgG, TG, Cho,脂肪酸を収集します．
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、研究成果は病理組織標本の作製法の不明な点を明らかにし，より良い診療を提供するための一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。また，研究対2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
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象者となられても経済的負担は発生いたしません．なお，研究対象者となられても謝金や謝礼はありません．また，対象者の健康，遺伝的特徴に関する重要な知見が得られる可能性はほとんどありませんが，偶発的に発見された場合は，その開示を検討いたします．
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学大学院保健学研究科生体情報検査科学
齊尾研究室においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄
この研究により作製されたガラス標本とパラフィンブロックは、群馬大学大学院保健学研究科生体情報検査科学の本研究の研究責任者である齊尾が管理責任者となっている研究室の鍵のかかるロッカーで施錠して（管理責任者：齊尾征直）保管され、研究終了後は１０年間保存し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄いたします。また、研究のために集めた情報は、当院の研究責任者が責任をもって齊尾が管理責任者となっている研究室の鍵のかかるロッカーで保管し、研究終了後は 10 年間保存し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄いたします。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
本研究は，研究代表者である齊尾の学内の法人運営費及び齊尾の外部資金（研究寄付金）により賄われます．
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
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表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
・研究組織について
この研究は、群馬大学大学院保健学研究科生体情報検査科学の齊尾の研究室が医学研究科の病態病理学，附属病院病理部，医学研究科の総合外科学，産婦人科学の協力を得て実施します。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学大学院保健学研究科生体情報検査科学・教授
氏名： 齊尾 征直
連絡先： ０２７−２２０−８９４２
研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院保健学研究科生体情報検査科学・講師
氏名： 西島 良美
連絡先： ０２７−２２０−８９４２
研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院保健学研究科生体情報検査科学・教授
氏名： 小林 さやか
連絡先： ０２７−２２０−８９４２
研究分担者
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所属・職名：群馬大学大学院保健学研究科生体情報検査科学・大学院生
氏名： 池田 琴音
連絡先： ０２７−２２０−８９４２
研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院保健学研究科生体情報検査科学・大学院生
氏名： 大内 美月
連絡先： ０２７−２２０−８９４２
研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院保健学研究科生体情報検査科学・大学院生
氏名：
髙島 希未
連絡先： ０２７−２２０−８９４２
研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院保健学研究科生体情報検査科学・大学院生
氏名：
百足 ゆい
連絡先： ０２７−２２０−８９４２
研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院保健学研究科生体情報検査科学・大学院生
氏名：
石澤 瑛史
連絡先： ０２７−２２０−８９４２
研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院保健学研究科生体情報検査科学・大学院生
氏名：
大井 瑞葉
連絡先： ０２７−２２０−８９４２
研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院保健学研究科生体情報検査科学・大学院生
氏名：兼平 裕貴
連絡先： ０２７−２２０−８９４２
研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院保健学研究科生体情報検査科学・大学院生
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氏名：
連絡先：

櫛引 来明
０２７−２２０−８９４２

研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院保健学研究科生体情報検査科学・卒業研究生
氏名：
福澤 真由奈連絡先： ０２７−２２０−８９４２
研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科病態病理学・教授／
群馬大学医学部附属病院病理部・部長
氏名： 横尾 英明
連絡先： ０２７−２２０−７９７０
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院病理部・准教授／副部長
氏名： 伊古田 勇人
連絡先： ０２７−２２０−８７１１
研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科総合外科学講座・教授
氏名：
調 憲
連絡先：０２７−２２０−８８００、８２２４
研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科産婦人科学・教授
氏名： 岩瀬 明
連絡先：０２７−２２０−８４２０
研究分担者
所属・職名：都立駒込病院肝臓内科・部長
氏名： 木村 公則
連絡先：０３−３８３２−２１０１
・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について6群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
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研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学大学院保健学研究科生体情報検査科学 教授
氏名： 齊尾 征直
連絡先：〒３７１―８５１４
群馬県前橋市昭和町 3 丁目３９−２２
Tel：０２７−２２０−８９４２
担当：齊尾 征直(責任者)

上記の窓口では、問合せ・苦情等の他、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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