FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
según el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, modificado por el
Reglamento de la Comisión (UE) 2020/878

Betamethasone / Clotrimazole Cream Formulation
Versión
8.0

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
415443-00022

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
14.12.2015

SECCIÓN 1. Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa

1.1 Identificador del producto
Nombre comercial:

Betamethasone / Clotrimazole Cream Formulation

1.2 Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados
Uso de la sustancia/mezcla: Producto farmacéutico
Restricciones recomendadas :del uso

No aplicable

1.3 Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad
Compañía
: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Teléfono:+1-551-430-6000

Dirección de correo electrónico de la persona responsable de las SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Teléfono de emergencia+1-215-631-6999

SECCIÓN 2. Identificación de los peligros
2.1 Clasificación de la sustancia o de la mezcla
Clasificación (REGLAMENTO (CE) No 1272/2008)
Toxicidad para la reproducción, CategoH360D: Puede dañar al feto.
ría 1B
Toxicidad específica en determinados
H372: Provoca daños en los órganos tras exposiórganos - exposiciones repetidas, Cateciones prolongadas o repetidas.
goría 1
Peligro a largo plazo (crónico) para el
H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos,
medio ambiente acuático, Categoría 1
con efectos nocivos duraderos.
2.2 Elementos de la etiqueta
Etiquetado (REGLAMENTO (CE) No 1272/2008)

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Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

PeligroIndicaciones de peligro

:

H360D
H372

Puede dañar al feto.
Provoca daños en los órganos tras exposiciones
prolongadas o repetidas.
Muy tóxico para los organismos acuáticos, conefectos nocivos duraderos.

H410

Consejos de prudencia:

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
14.12.2015

Prevención:
P201
Solicitar instrucciones especiales antes del uso.
P264
Lavarse la piel concienzudamente tras la manipulación.
P273
Evitar su liberación al medio ambiente.
P280
Llevar guantes/ ropa de protección/ equipo deprotección para los ojos/ la cara.
Intervención:
P308 + P313 EN CASO DE exposición manifiesta o presunta: Consultar a un médico.
P391
Recoger el vertido.

Componentes determinantes del peligro para el etiquetado:
Betametasona
2.3 Otros peligros
Esta sustancia/mezcla no contiene componentes que se consideren que sean bioacumulativos ytóxicos persistentes (PBT) o muy bioacumulativos y muy persistentes (mPmB) a niveles del 0,1%
o superiores.
Información ecológica: La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE) 2018/605 en niveles del
0,1 % o superiores.
Información toxicológica: La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE) 2018/605 en nivelesdel 0,1 % o superiores.

SECCIÓN 3. Composición/información sobre los componentes
3.2 Mezclas
Componentes
Nombre químico

No. CAS2 / 28

Clasificación

Concentración

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clotrimazol

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No. CE
No. Indice
Número de registro
23593-75-1
245-764-8(% w/w)

Acute Tox. 4; H302
Acute Tox. 3; H311
Eye Irrit. 2; H319
Repr. 2; H361fd
STOT RE 2; H373
(Hígado, Riñón,
Glándula suprarrenal)
Aquatic Acute 1;
H400
Aquatic Chronic 1;
H410>= 1 - < 2,5

Factor-M (Toxicidad
acuática aguda): 10
Factor-M (Toxicidad
acuática crónica): 10

Estimación de la
toxicidad aguda

Alcohol bencilico

100-51-6
202-859-9
603-057-00-5

Toxicidad cutánea
aguda: 923 mg/kg
Acute Tox. 4; H302
Acute Tox. 4; H332
Eye Irrit. 2; H319>= 0,1 - < 1

Estimación de la
toxicidad aguda

Betametasona378-44-9
206-825-4

Toxicidad oral aguda:
1.620 mg/kg
Acute Tox. 2; H330
Repr. 1B; H360D
STOT RE 1; H372
(Glándula pituitaria,
Sistema inmunitario,
músculo, glándula deltimo, Sangre, Glándula suprarrenal)
Aquatic Chronic 1;
H410

Factor-M (Toxicidad
acuática crónica):
1.000
3 / 28>= 0,025 - <0,1

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los límites de concentración específicos
STOT RE 1; H372>= 0,01 %Repr. 1B; H360D>= 0,01 %Para la explicación de las abreviaturas véase la sección 16.

SECCIÓN 4. Primeros auxilios
4.1 Descripción de los primeros auxilios
Recomendaciones generales : En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.
Protección de los socorristas:

Los socorristas de primeros auxilios deben prestar atención ala autoprotección y deben utilizar el equipo de protección personal recomendado cuando exista una posibilidad de exposición (consulte la sección 8).

Si es inhalado:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico.

En caso de contacto con lapiel:

En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
jabón y agua en abundancia.
Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.

En caso de contacto con los
ojos:

Lavarse abundantemente los ojos con agua como medida deprecaución.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.

Por ingestión:

Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico.
Enjuague la boca completamente con agua.

4.2 Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
Riesgos: Puede dañar al feto.
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
4.3 Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente
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Tratamiento

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Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. Medidas de lucha contra incendios
5.1 Medios de extinción
Medios de extinción apropiados

Medios de extinción no apropiados:

Spray de agua
Espuma resistente al alcohol
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico en polvo:

Ninguna conocida.

5.2 Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla
Peligros específicos en la: La exposición a los productos de combustión puede ser unlucha contra incendios
peligro para la salud.
Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbono

5.3 Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios
Equipo de protección espe: En caso de fuego, protéjase con un equipo respiratorio autócial para el personal de lucha
nomo. Utilícese equipo de protección individual.
contra incendios
Métodos específicos de extinción:

Usar medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias del local y a sus alrededores.
El agua pulverizada puede ser utilizada para enfriar los contenedores cerrados.
Retire los recipientes que no estén en peligro fuera del áreade incendio si se puede hacer con seguridad.
Evacuar la zona.

SECCIÓN 6. Medidas en caso de vertido accidental
6.1 Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia
Precauciones personales: Utilícese equipo de protección individual.
Seguir las recomendaciones del equipo de protección personal (consulte la sección 7) y los consejos de manipulación
segura (consulte la sección 8).
6.2 Precauciones relativas al medio ambiente
Precauciones relativas al: Evitar su liberación al medio ambiente.
medio ambiente
Impedir nuevos escapes o derrames si puede hacerse sin
riesgos.
Impedir la propagación sobre las grandes zonas (p. ej. por
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contención o barreras de aceite).
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben de ser informadas si los derrames importantes no pueden ser contenidos.
6.3 Métodos y material de contención y de limpieza
Métodos de limpieza: Empapar con material absorbente inerte.
Para los derrames de grandes cantidades, disponga un método de drenaje u otro método de contención apropiado paraevitar que el material se disperse. Si el material contenido
puede bombearse, deposite el material recuperado en uncontenedor apropiado.
Limpie los restos del material derramado con un absorbente
adecuado.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales ala liberación y eliminación de este material, y a los materiales
y elementos empleados en la limpieza de los escapes. Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.
6.4 Referencia a otras secciones
Consulte las secciones: 7, 8, 11, 12 y 13.

SECCIÓN 7. Manipulación y almacenamiento
7.1 Precauciones para una manipulación segura
Medidas de orden técnico: Consulte Medidas de ingeniería en la sección CONTROLESDE LA EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN INDIVIDUAL.
Ventilación Local/total: Si no dispone de una ventilación suficiente, utilice con ventilación de extracción local.
Consejos para una manipu: No ponga sobre la piel o la ropa.
lación segura
No respirar la niebla o los vapores.
No lo trague.
Evítese el contacto con los ojos.
Lavarse la piel concienzudamente tras la manipulación.
Manipular de acuerdo con las buenas prácticas de seguridad
e higiene industrial, basándose en los resultados de la evaluación de la exposición en el lugar de trabajo
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
No comer, beber ni fumar durante su utilización.
Tenga cuidado para evitar derrames y residuos y minimizar laliberación al medio ambiente.
Medidas de higiene: Si es probable que haya una exposición a productos químicos
durante su uso normal, proporcione sistemas para enjuagarse
los ojos y duchas de seguridad cerca del lugar de trabajo. No
comer, ni beber, ni fumar durante su utilización. Lave la ropa
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contaminada antes de volver a usarla.
El funcionamiento efectivo de una instalación debe incluir una
revisión de los controles de ingeniería, el equipo de protección personal adecuado, los procedimientos de descontaminación y el quitado de las batas adecuado, el control de lahigiene industrial, la vigilancia médica y el uso de los controles administrativos.
7.2 Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades
Exigencias técnicas para
: Guardar en contenedores etiquetados correctamente. Guaralmacenes y recipientes
dar bajo llave. Manténgase perfectamente cerrado. Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales particulares.
Indicaciones para el almacenamiento conjunto

7.3 Usos específicos finales
Usos específicos:

No almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente
Peróxidos orgánicos
Explosivos
Gases

:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 8. Controles de exposición/protección individual
8.1 Parámetros de control
Límites de exposición profesional
Componentes

No. CAS

Vaselina

8009-03-8

Aceite mineral
blanco (petróleo)8042-47-5

clotrimazol
Betametasona

Tipo de valor(Forma de exposición)
VLA-ED (Niebla)
VLA-EC (Niebla)
VLA-ED (Niebla)

VLA-EC (Niebla)
23593-75-1
TWA
378-44-9
TWA
Otros datos: Piel
Límite de limpieza

Parámetros de controlBase

5 mg/m³
10 mg/m³
5 mg/m³

ES VLAES VLAES VLA

10 mg/m³
0.2 mg/m3 (OEB 2)
1 µg/m3 (OEB 4)

ES VLA
Interno (a)Interno (a)10 µg/100 cm²Interno (a)Nivel sin efecto derivado (DNEL) de acuerdo al Reglamento (CE) No. 1907/2006:
Nombre de la sustancia
Propilenglicol

Uso final
Trabajadores

Vía de exposición
Inhalación
7 / 28

Efectos potenciales
sobre la salud
A largo plazo - efec-

Valor
10 mg/m³

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Alcoholes, C16-18

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Trabajadores

Inhalación

Consumidores

Inhalación

Consumidores

Inhalación

Trabajadores

Inhalación

Trabajadores

Inhalación

Trabajadores

Inhalación

Trabajadores

Inhalación

Trabajadores

Consumidores

Contacto con lapiel
Contacto con lapiel
Contacto con lapiel
Contacto con lapiel
Inhalación

Consumidores

Inhalación

Consumidores

Inhalación

Consumidores

Inhalación

Consumidores

Consumidores

Contacto con lapiel
Contacto con lapiel
Contacto con lapiel
Contacto con lapiel
Ingestión

Consumidores

Ingestión

Trabajadores

Inhalación

Trabajadores

Inhalación

Trabajadores

Contacto con lapiel
Contacto con la

Trabajadores
Trabajadores
Trabajadores

Consumidores
Consumidores
Consumidores

Alcohol bencilico

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Trabajadores

8 / 28tos locales
A largo plazo - efectos sistémicos
A largo plazo - efectos locales
A largo plazo - efectos sistémicos
A largo plazo - efectos sistémicos
Aguda - efectos sistémicos
A largo plazo - efectos locales
Aguda - efectos locales
A largo plazo - efectos sistémicos
Aguda - efectos sistémicos
A largo plazo - efectos locales
Aguda - efectos locales
A largo plazo - efectos sistémicos
Aguda - efectos sistémicos
A largo plazo - efectos locales
Aguda - efectos locales
A largo plazo - efectos sistémicos
Aguda - efectos sistémicos
A largo plazo - efectos locales
Aguda - efectos locales
A largo plazo - efectos sistémicos
Aguda - efectos sistémicos
A largo plazo - efectos sistémicos
Aguda - efectos sistémicos
A largo plazo - efectos sistémicos
Aguda - efectos sis-

168 mg/m³
10 mg/m³
50 mg/m³
237,76 mg/m³
237,76 mg/m³
6,52 mg/m³
6,52 mg/m³
200 mg/kg
pc/día
400 mg/kg
pc/día1,124 mg/cm²
1,124 mg/cm²
118,88 mg/m³
118,9 mg/m³
0,652 mg/m³
0,652 mg/m³
100 mg/kg
pc/día200 mg/kg
pc/día0,562 mg/cm²
0,562 mg/cm²
75 mg/kg
pc/día75 mg/kg
pc/día22 mg/m³
110 mg/m³
8 mg/kg
pc/día40 mg/kg

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Consumidores

piel
Inhalación

Consumidores

Inhalación

Consumidores

Consumidores

Contacto con lapiel
Contacto con lapiel
Ingestión

Consumidores

Ingestión

Consumidores

témicos
A largo plazo - efectos sistémicos
Aguda - efectos sistémicos
A largo plazo - efectos sistémicos
Aguda - efectos sistémicos
A largo plazo - efectos sistémicos
Aguda - efectos sistémicos

pc/día5,4 mg/m³
27 mg/m³
4 mg/kg
pc/día20 mg/kg
pc/día4 mg/kg
pc/día20 mg/kg
pc/díaConcentración prevista sin efecto (PNEC) de acuerdo al Reglamento (CE) No. 1907/2006:
Nombre de la sustancia
Vaselina

Compartimiento Ambiental
Oral (Envenenamiento secundario)

Propilenglicol

Agua dulce
Agua dulce - intermitente
Agua de mar
Planta de tratamiento de aguas residuales
Sedimento de agua dulce
Sedimento marino
Suelo

Alcoholes, C16-18

Agua dulce
Agua de mar
Planta de tratamiento de aguas residuales
Sedimento de agua dulce
Sedimento marino
Suelo
Oral (Envenenamiento secundario)

Alcohol bencilico

Agua dulce
Agua de mar
Liberación/uso discontinuo
Planta de tratamiento de aguas residuales
Sedimento de agua dulce
Sedimento marino
Suelo

9 / 28Valor
9,33 alimento en
mg/kg
260 mg/l
183 mg/l
26 mg/l
20000 mg/l
572 mg/kg depeso seco (p.s.)
57,2 mg/kg depeso seco (p.s.)
50 mg/kg depeso seco (p.s.)
0,13 mg/l
0,12 mg/l
1000 mg/l
13,61 mg/kg depeso seco (p.s.)
1,361 mg/kg depeso seco (p.s.)
100 mg/kg depeso seco (p.s.)
86,7 alimento en
mg/kg
1 mg/l
0,1 mg/l
2,3 mg/l
39 mg/l
5,27 mg/kg
0,527 mg/kg
0,456 mg/kg

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8.2 Controles de la exposición
Medidas de ingeniería
Todos los controles de ingeniería deberían ser ejecutados según el diseño de las instalaciones ypuestos en funcionamiento de acuerdo con los principios de GMP para proteger a los productos,
los trabajadores y el medio ambiente.
Básicamente está prohibida la manipulación con las manos descubiertas.
Utilice tecnologías de contención o sistemas de procesamiento cerrados.
Si se manipuló en un laboratorio, utilice una cabina de bioseguridad diseñada adecuadamente,campana de gases u otro dispositivo de contención si existe un riesgo potencial de aerosolización. Si este riesgo no existe, manipúlelo sobre bandejas forradas o encimeras.
Protección personalProtección de los ojos/ lacara:

Utilice gafas de seguridad con protecciones laterales.
Si la actividad o el entorno de trabajo implica ambientes polvorientos, vapores o aerosoles, utilice las gafas adecuadas.
Utilice un protector facial u otra protección para toda la carasi existe un riesgo de contacto de la cara con polvos, vapores o aerosoles.

:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones
Protección de la piel y delcuerpo::Protección respiratoria:

Tenga en cuenta el uso de guantes dobles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.
Deben utilizarse más ropa para el cuerpo según la tarea queesté realizando (por ejemplo, trajes sin mangas, delantales,
guantes, ropa desechable) para evitar superficies de piel
expuestas.
Utilice técnicas para quitarse la ropa adecuadas para quitarse la ropa potencialmente contaminada.
Si no dispone de una ventilación por extracción local adecuada o la evaluación de exposición demuestra exposiciones que
superan las directrices recomendadas, utilice protección respiratoria.
El equipo debe cumplir con la UNE EN 14387
Partículas combinadas y tipo de vapor orgánico (A-P)

Protección de las manos
Material

Filtro tipo:

SECCIÓN 9. Propiedades físicas y químicas
9.1 Información sobre propiedades físicas y químicas básicas
Estado físico
: cremaColor:

blanco a blanco roto

Olor

:

Sin datos disponibles

Umbral olfativo:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ punto de:Sin datos disponibles
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congelación
Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas):

No aplicable

Inflamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosivi:
dad / Limites de inflamabilidad
superior

Sin datos disponibles

Límites inferior de explosividad / Límites de inflamabilidad inferior:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

Sin datos disponibles

Temperatura de autoinflamación:

Sin datos disponibles

Temperatura de descomposición:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:No aplicable

Solubilidad(es)Solubilidad en agua:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua:

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

Sin datos disponibles

Densidad relativa del vapor:

Sin datos disponibles

Características de las partículas
Tamaño de partícula
:No aplicable

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9.2 Otros datos
Explosivos

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
14.12.2015:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Tasa de evaporación:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. Estabilidad y reactividad
10.1 Reactividad
No clasificado como un peligro de reactividad.
10.2 Estabilidad química
Estable en condiciones normales.
10.3 Posibilidad de reacciones peligrosas
Reacciones peligrosas: Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.
10.4 Condiciones que deben evitarse
Condiciones que deben evi: Ninguna conocida.
tarse
10.5 Materiales incompatibles
Materias que deben evitarse:

Oxidantes

10.6 Productos de descomposición peligrosos
No se conoce ningún producto peligroso de la descomposición.

SECCIÓN 11. Información toxicológica
11.1 Información sobre las clases de peligro definidas en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008
Información sobre posibles: Inhalación
vías de exposición
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No está clasificado en base a la información disponible.
Producto:
Toxicidad oral aguda:

Estimación de la toxicidad aguda: > 2.000 mg/kg
Método: Método de cálculo

Toxicidad cutánea aguda:

Estimación de la toxicidad aguda: > 2.000 mg/kg
Método: Método de cálculo

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Componentes:
clotrimazol:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): 708 mg/kg
DL50 (Ratón): 761 mg/kg
DL50 (Conejo): > 1.000 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata): > 0,73 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla

Toxicidad cutánea aguda:

DL50 (Ratón): 923 mg/kg

Alcohol bencilico:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): 1.620 mg/kg:

CL50 (Rata): > 4,178 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla
Método: Directrices de ensayo 403 del OECD:

DL50 (Rata): > 5.000 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación

Betametasona:
Toxicidad oral aguda

DL50 (Ratón): > 4.500 mg/kg
Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata): 0,4 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hCorrosión o irritación cutáneas
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
clotrimazol:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita la piel

Alcohol bencilico:
Especies
MétodoResultado:::

ConejoDirectrices de ensayo 404 del OECD
No irrita la pielBetametasona:
Especies:

Conejo13 / 28

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Versión
8.0

Fecha de revisión:
06.04.2024

Resultado

Número SDS:
415443-00022:

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
14.12.2015

Ligera irritación de la piel

Lesiones o irritación ocular graves
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
clotrimazol:
Especies
Resultado::

ConejoLigera irritación en los ojos

Alcohol bencilico:
Especies
MétodoResultado:::

ConejoDirectrices de ensayo 405 del OECD
Irritación a los ojos, reversible a los 21 días

Betametasona:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No está clasificado en base a la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Alcohol bencilico:
Tipo de Prueba
Vía de exposición
Especies
MétodoResultado

:
:
:
:
:

Prueba de Maximización
Contacto con la piel
Conejillo de indias
Directrices de ensayo 406 del OECD
negativo

Betametasona:
Vía de exposición
Especies
Resultado:::

Cutáneo
Conejillo de indias
Sustancia de sensibilización débil

Mutagenicidad en células germinales
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
clotrimazol:
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Genotoxicidad in vitro

Número SDS:
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Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
14.12.2015

Tipo de Prueba: Prueba de mutación inversa en bacterias(AMES, por sus siglas en inglés)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomal in vitro
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: prueba de micronúcleos in vitro
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos de eritrocitos demamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de aberraciones cromosómicas enespermatogonias de mamífero (in vivo)
Especies: Hámster
Resultado: negativo

Mutagenicidad en células
germinales- Valoración:

El peso de la evidencia no soporta la clasificación como un
mutágeno de célula germinal.

Alcohol bencilico:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación inversa en bacterias(AMES, por sus siglas en inglés)
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos de eritrocitos demamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Inyección intraperitoneal
Resultado: negativo

Betametasona:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación inversa en bacterias(AMES, por sus siglas en inglés)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Ensayo de mutación genética de células demamífero in vitro
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomal in vitro
Resultado: positivo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos de eritrocitos demamíferos (ensayo citogenético in vivo)
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Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
14.12.2015

Especies: Ratón
Vía de aplicación: Oral
Resultado: ambiguo
Mutagenicidad en células
germinales- Valoración:

El peso de la evidencia no soporta la clasificación como un
mutágeno de célula germinal.

Carcinogenicidad
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
clotrimazol:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Oral
78 semanas
negativo

Alcohol bencilico:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
MétodoResultado

:
:
:
:
:

Ratón
Ingestión
103 semanas
Directrices de ensayo 451 del OECD
negativo

Toxicidad para la reproducción
Puede dañar al feto.
Componentes:
clotrimazol:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: LOAEL: 50 peso corporal en mg/kg
Resultado: Efectos en la fertilidad.

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 100 peso corporal en
mg/kg
Resultado: Toxicidad embriofetal., Sin efectos teratógenos.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL: 50 peso corporal en
mg/kg
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Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
14.12.2015

Resultado: Toxicidad embriofetal., Sin efectos teratógenos.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL: 200 peso corporal en
mg/kg
Resultado: Sin efectos en el desarrollo fetal.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL: 180 peso corporal en
mg/kg
Resultado: Sin efectos en el desarrollo fetal.
Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Algunas evidencias de efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad, basadas en experimentos con animales.,Algunas evidencias de efectos adversos sobre el desarrollo,
basado en experimentos con animales.

Alcohol bencilico:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en los datos de materiales similares

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Betametasona:
Efectos en el desarrollo fetal:

Especies: Conejo
Vía de aplicación: Intramuscular
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 0,05 peso corporal en
mg/kg
Resultado: Fetotoxicidad., Se observaron malformaciones.
Especies: Rata
Vía de aplicación: Subcutáneo
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 0,42 peso corporal en
mg/kg
Resultado: Se observaron malformaciones.
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Intramuscular
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 1 peso corporal en
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Fecha de la primera expedición:
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mg/kg
Resultado: Se observaron malformaciones.
Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Clara evidencia de efectos adversos en el desarrollo, basado
en experimentos con animales.

Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición única
No está clasificado en base a la información disponible.
Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición repetida
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.
Componentes:
clotrimazol:Órganos diana
Valoración::

Hígado, Riñón, Glándula suprarrenal
Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.

Betametasona:Órganos diana:

Valoración:

Glándula pituitaria, Sistema inmunitario, músculo, glándula deltimo, Sangre, Glándula suprarrenal
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.

Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
clotrimazol:
Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana
Síntomas

:
:
:
:
:
:

Conejo5 - 40 mg/kg
Contacto con la piel
3 Semana
Piel
Edema, Fisuras, Necrosis, Rojez

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana

:
:
:
:
:

Rata
10 mg/kg
Oral
18 Meses
Hígado, Riñón, Glándula suprarrenal

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana
Síntomas

:
:
:
:
:
:

Perro
25 mg/kgOral
6 - 12 Meses
Glándula suprarrenal
Salivación, Rasgadura, Vómitos
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Fecha de la primera expedición:
14.12.2015

Alcohol bencilico:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Método

:
:
:
:
:

Rata
1,072 mg/l
inhalación (polvo /neblina /humo)
28 DíasDirectrices de ensayo 412 del OECD

Betametasona:
Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana

:
:
:
:
:

Conejo0.05 %
Contacto con la piel
10 - 30 d
Glándula pituitaria, Sistema inmunitario, músculo

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana

:
:
:
:
:

Rata
0.05 %
Contacto con la piel
8 Semana
glándula del timo

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana

:
:
:
:
:

Ratón
0.1 %
Contacto con la piel
8 Semana
glándula del timo

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana

:
:
:
:
:

Perro
0,05 mg/kg
Oral
28 d
Sangre, glándula del timo, Glándula suprarrenal

Toxicidad por aspiración
No está clasificado en base a la información disponible.
11.2 Información relativa a otros peligros
Propiedades de alteración endocrina
Producto:
Valoración:

La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el
artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE)2018/605 en niveles del 0,1 % o superiores.

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Fecha de la primera expedición:
14.12.2015

Experiencia con exposición de seres humanos
Componentes:
clotrimazol:
Contacto con la piel:Ingestión:

Síntomas: Sarpullido, Escozor, Formación de ampollas, Edema, Rojez
Síntomas: Dolor abdominal, Náusea, Vómitos, Diarrea

Betametasona:
Inhalación
Contacto con la piel::Órganos diana: Glándula suprarrenal
Síntomas: Rojez, prurito, Irritación

SECCIÓN 12. Información ecológica
12.1 Toxicidad
Componentes:
clotrimazol:
Toxicidad para los peces:

CL50 (Brachydanio rerio (pez cebra)): > 0,29 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de ensayo 203 del OECD

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 0,02 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

CE50 (Desmodesmus subspicatus (alga verde)): 0,268 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h:

NOEC (Desmodesmus subspicatus (alga verde)): 0,017 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Factor-M (Toxicidad acuática :
aguda)

10

Toxicidad para los microorganismos:

CE50 : > 10.000 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directrices de ensayo 209 del OECD

Toxicidad para los peces(Toxicidad crónica):

NOEC: 0,025 mg/l
Tiempo de exposición: 32 d
Especies: Oncorhynchus mykiss (Trucha irisada)
Método: Directrices de ensayo 210 del OECD

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC: 0,01 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Especies: Daphnia magna (Pulga de mar grande)
Método: Directrices de ensayo 211 del OECD

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Factor-M (Toxicidad acuática :
crónica)
Alcohol bencilico:
Toxicidad para los peces

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
14.12.2015

10:

CL50 (Pimephales promelas (Piscardo de cabeza gorda)):
460 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 230 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directrices de ensayo 202 del OECD

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 770 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECD:NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 310
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECD
Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

Betametasona:
Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos
Toxicidad para las algas/plantas acuáticas:

NOEC: 51 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Especies: Daphnia magna (Pulga de mar grande)
Método: Directrices de ensayo 211 del OECD

CE50 (Americamysis): > 50 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 34
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECD
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límiteNOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 34 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECD
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para los peces(Toxicidad crónica):

NOEC: 0,052 mg/l
Tiempo de exposición: 32 d
Especies: Pimephales promelas (Piscardo de cabeza gorda)
Método: Directrices de ensayo 210 del OECD
NOEC: 0,07 µg/l
Tiempo de exposición: 219 d
Especies: Oryzias latipes (medaka)
Método: Directrices de ensayo 229 del OECD
21 / 28

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Fecha de revisión:
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Número SDS:
415443-00022

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
14.12.2015

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC: 8 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Especies: Daphnia magna (Pulga de mar grande)
Método: Directrices de ensayo 211 del OECD

Factor-M (Toxicidad acuática :
crónica)

1.000

12.2 Persistencia y degradabilidad
Componentes:
clotrimazol:
Estabilidad en el agua:

Hidrólisis: 50 %(242 d)

Alcohol bencilico:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 92 - 96 %Tiempo de exposición: 14 d

12.3 Potencial de bioacumulación
Componentes:
Alcohol bencilico:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: 1,05

Betametasona:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: 2,1112.4 Movilidad en el suelo
Sin datos disponibles
12.5 Resultados de la valoración PBT y mPmB
Producto:
Valoración:

Esta sustancia/mezcla no contiene componentes que se consideren que sean bioacumulativos y tóxicos persistentes(PBT) o muy bioacumulativos y muy persistentes (mPmB) aniveles del 0,1% o superiores.

12.6 Propiedades de alteración endocrina
Producto:
Valoración:

La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el
artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE)22 / 28

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Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
14.12.2015

2018/605 en niveles del 0,1 % o superiores.
12.7 Otros efectos adversos
Sin datos disponibles

SECCIÓN 13. Consideraciones relativas a la eliminación
13.1 Métodos para el tratamiento de residuos
Producto: Eliminar, observando las normas locales en vigor.
Según el Catálogo de Desechos Europeos, los Códigos deDesecho no son específico al producto, pero específicos a laaplicación.
Los códigos de Desecho deben ser atribuídos por el usuario,si es posible de acuerdo con las autoridades de eliminaciónde desechos.
No eliminar el desecho en el alcantarillado.
Envases contaminados: Los contenedores vacíos deben ser llevados a un sitio demanejo aprobado para desechos, para el reciclado o eliminación.
A menos que se especifique de otro modo: desecharlo comosi se tratara de un producto sin usar.

SECCIÓN 14. Información relativa al transporte
14.1 Número ONU o número ID
ADN:

UN 3082

ADR:

UN 3082

RID:

UN 3082

IMDG:

UN 3082

IATA:

UN 3082

14.2 Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas
ADN:

SUSTANCIA LIQUIDA PELIGROSA PARA EL MEDIOAMBIENTE, N.E.P.
(clotrimazol, Betametasona)ADR:

SUSTANCIA LIQUIDA PELIGROSA PARA EL MEDIOAMBIENTE, N.E.P.
(clotrimazol, Betametasona)RID:

SUSTANCIA LIQUIDA PELIGROSA PARA EL MEDIOAMBIENTE, N.E.P.
(clotrimazol, Betametasona)

IMDG

:

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID,
N.O.S.
(clotrimazole, betamethasone)
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IATA

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Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
14.12.2015

Environmentally hazardous substance, liquid, n.o.s.
(clotrimazol, Betametasona)14.3 Clase(s) de peligro para el transporte
Clase

Riesgos subsidiarios

ADN

:

9

ADR

:

9

RID

:

9

IMDG

:

9

IATA

:

9

:
:
:

III
M6
90

:

9

:
:
:

III
M6
90

:
:

9
(-)

:
:
:

III
M6
90

:

9

:
:
:

III
9
F-A, S-F

:

964

:
:
:

Y964
III
Miscellaneous:964

14.4 Grupo de embalaje
ADN
Grupo de embalaje
Código de clasificación
Número de identificación depeligroEtiquetas
ADR
Grupo de embalaje
Código de clasificación
Número de identificación depeligroEtiquetas
Código de restricciones entúneles
RID
Grupo de embalaje
Código de clasificación
Número de identificación depeligroEtiquetas
IMDG
Grupo de embalaje
Etiquetas
EmS Código
IATA (Carga)
Instrucción de embalaje(avión de carga)
Instrucción de embalaje (LQ)
Grupo de embalaje
Etiquetas
IATA (Pasajero)
Instrucción de embalaje

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Fecha de revisión:
06.04.2024(avión de pasajeros)
Instrucción de embalaje (LQ)
Grupo de embalaje
Etiquetas

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415443-00022:::

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
14.12.2015

Y964
III
Miscellaneous

14.5 Peligros para el medio ambiente
ADN
Peligrosas ambientalmente

:

si

ADR
Peligrosas ambientalmente

:

si

RID
Peligrosas ambientalmente

:

si

IMDG
Contaminante marino:si

IATA (Pasajero)
Peligrosas ambientalmente:si

IATA (Carga)
Peligrosas ambientalmente:si14.6 Precauciones particulares para los usuarios
La(s) clasificación(es) de transporte presente(s) tienen solamente propósitos informativos y sebasa(n) únicamente en las propiedades del material sin envasar/embalar, descritas dentro de esta Ficha de Datos de Seguridad. Las clasificaciones de transporte pueden variar según el modode transporte, el tamaño del envase/embalaje y las variaciones en los reglamentos regionales odel país.
14.7 Transporte marítimo a granel con arreglo a los instrumentos de la OMI
Observaciones: No aplicable al producto suministrado.

SECCIÓN 15. Información reglamentaria
15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
REACH - Restricciones a la fabricación, la comercializa- : Deben considerarse las restriccioción y el uso de determinadas sustancias, mezclas ynes de las siguientes entradas:
artículos peligrosos (Anexo XVII)
Número de lista 75, 3
En este reglamento aparece(n) sustancia(s) o mezcla(s) según su apariencia, independientemente de su
uso o fin, o de las condiciones de larestricción. Consulte las condiciones
del reglamento correspondientepara determinar si una entrada se
aplica a la comercialización o no.
Si quiere usar este producto como
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Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
14.12.2015
tinta para tatuajes, póngase en contacto con su proveedor.

REACH - Lista de sustancias candidatas que suscitan: No aplicableespecial preocupación para su Autorización (artículo
59).
Reglamento (CE) no 1005/2009 sobre las sustancias: No aplicableque agotan la capa de ozono
Reglamento (UE) 2019/1021 sobre contaminantes orgá- : No aplicablenicos persistentes (versión refundida)
Reglamento (UE) n o 649/2012 del Parlamento Europeo : No aplicable
y del Consejo relativo a la exportación e importación deproductos químicos peligrosos
REACH - Lista de sustancias sujetas a autorización: No aplicable(Annexo XIV)
Seveso III: Directiva 2012/18/UE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al control de losriesgos inherentes a los accidentes graves en los que intervengan sustancias peligrosas.
Cantidad 1
Cantidad 2
E1
PELIGROS PARA EL
100 t
200 t
MEDIOAMBIENTE
Otras regulaciones:
Considere la Directiva 92/85/EEC acerca de la protección de la maternidad o los reglamentos
nacionales más estrictos, cuando corresponda.
Considere la Directiva 94/33/EC acerca de la protección de los jóvenes en el lugar de trabajo olos reglamentos nacionales más estrictos, cuando corresponda.
Los componentes de este producto están presentados en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

15.2 Evaluación de la seguridad química
No se ha realizado una valoración de la seguridad química.

SECCIÓN 16. Otra información
Otra información:

Los artículos a los que se les han realizado cambios en laversión anterior están marcados en el cuerpo de este documento por dos líneas verticales.

Texto completo de las Declaraciones-H
H302: Nocivo en caso de ingestión.
H311: Tóxico en contacto con la piel.
H319: Provoca irritación ocular grave.
H330: Mortal en caso de inhalación.
H332: Nocivo en caso de inhalación.
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FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
según el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, modificado por el
Reglamento de la Comisión (UE) 2020/878

Betamethasone / Clotrimazole Cream Formulation
Versión
8.0

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
415443-00022

H360D
H361fd

:
:

H372

:

H373

:

H400
H410

:
:

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
14.12.2015

Puede dañar al feto.
Se sospecha que puede perjudicar la fertilidad. Se sospecha
que puede dañar el feto.
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas en caso de ingestión.
Muy tóxico para los organismos acuáticos.
Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.

Texto completo de otras abreviaturas
Acute Tox.
: Toxicidad aguda
Aquatic Acute: Peligro a corto plazo (agudo) para el medio ambiente acuático
Aquatic Chronic: Peligro a largo plazo (crónico) para el medio ambiente acuático
Eye Irrit.
: Irritación ocular
Repr.
: Toxicidad para la reproducción
STOT RE: Toxicidad específica en determinados órganos - exposiciones
repetidas
ES VLA: Límites de Exposición Profesional para Agentes Químicos Tabla 1: Límites Ambientales de exposición profesional
ES VLA / VLA-ED: Valores límite ambientales - exposición diaria
ES VLA / VLA-EC: Valores límite ambientales - exposición de corta duración
ADN - Acuerdo europeo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por vías
navegables interiores; ADR - Acuerdo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por carretera; AIIC - Inventario de productos químicos industriales de Australia; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso corporal; CLP - Reglamentación
sobre clasificación, etiquetado y envasado; Reglamento (EC) No 1272/2008; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECHA - Agencia Europea de Sustancias
Químicas; EC-Number - Número de la Comunidad Europea; ECx - Concentración asociada con
respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx - Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP Buena práctica de laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer;
IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil;
IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de
Mercancías Peligrosas; IMO - Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e
Higiene Industrial (Japón); ISO - Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes de Corea; LC50 - Concentración letal para 50% de una poblaciónde prueba; LD50 - Dosis letal para 50% de una población de prueba (Dosis letal mediana);
MARPOL - Convenio Internacional para prevenir la Contaminación en el mar por los buques;
n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no
observable; NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga deefecto no observable; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organizaciónpara la Cooperación y el Desarrollo Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y
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FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
según el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, modificado por el
Reglamento de la Comisión (UE) 2020/878

Betamethasone / Clotrimazole Cream Formulation
Versión
8.0

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
415443-00022

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
14.12.2015

Prevención de Contaminación; PBT - Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad(cuantitativa); REACH - Reglamento (EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con
respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; RID - reglamento relativo
al transporte internacional de mercancías peligrosas por ferrocarril; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada; SDS - Ficha de datos de seguridad; SVHC - sustancia altamente
preocupante; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TECI - Inventario de productos químicos existentes de Tailandia; TRGS - Regla técnica para sustancias peligrosas; TSCA Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; vPvB - Muy
persistente y muy bioacumulativo
Otros datos
Fuentes de los principales
datos utilizados para elaborar la ficha:

Datos técnicos internos, datos SDS de las materias primas,
de resultados de búsqueda del OECD eChem Portal y de laAgencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Clasificación de la mezcla:

Procedimiento de clasificación:

Repr. 1B

H360D

Método de cálculo

STOT RE 1

H372

Método de cálculo

Aquatic Chronic 1

H410

Método de cálculo

Los artículos a los que se les han realizado cambios en la versión anterior están marcados en el
cuerpo de este documento por dos líneas verticales.
La información proporcionada en esta ficha de datos de seguridad ha sido realizada con el mayor
cuidado y refleja nuestros conocimientos en la materia en la fecha de publicación. Esta información sirve de pauta solamente para la manipulación segura, el uso, la elaboración, el almacenamiento, el transporte, la eliminación y los vertidos y no se puede considerar como garantía onorma de calidad de cualquier tipo. La información proporcionada se relaciona solamente con elmaterial específico identificado en la parte superior de esta SDS y puede que no sea válida
cuando el material de la SDS se utilice junto con cualquier otro material o proceso, a no ser que
se especifique en el texto. Los usuarios del material deben revisar la información y las recomendaciones en el contexto específico en el que se vaya a manipular, utilizar, elaborar y almacenar,
incluso deben realizar una evaluación acerca de la idoneidad del material de la SDS en el producto final del usuario, si procede.
ES / ES

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