群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：生理機能から見たハイリスク胃癌患者に対する胃全摘の適応
・はじめに胃癌は世界において、がん罹患数第 5 位となる患者数の多い悪性腫瘍です。
切除可能な症例に関しては外科的手術が、切除不可能な症例に関しては化学療法が行われますが、切除不能胃癌患者の予後は一般的に不良とされ、5 年生存率は 30％以下です。
近年、超高齢化社会の到来に伴い、複数の併存疾患を罹患しているハイリスク胃癌症例が増加しています。胃癌の術後は、栄養障害による体重減少が予後にも関連する重要な課題でありますが、中でも胃全摘術は体重減少率が大きいとされます。特に全身疾患を多数有する胃癌患者は容易に栄養障害をきたすた
め、極力胃を残す工夫を含め再建の工夫などが必要になります。近年、早期胃癌に対する縮小手術が検証されていますが、胃癌患者における良好な治療成績を得るための最適な手術という観点から、本研究では胃全摘の限界に関し心機能、呼吸機能、また栄養状態などの観点を中心に検討を行います。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院外科で手術にて根治的切除された患者さんの背景（年齢、性別、病理診断、腫瘍長径、再発の有無など）と、生理機能（血液検査、呼吸機能検査、心臓超音波検査など）の結果と比較検討を行います。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院外科（旧第一外科・旧第二外科）において 2009 年 1
月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までに胃癌の診断で根治切除術を受けられた方、約 1200 名を対象に致します。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の試料または情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2021 年 4 月以降になった場合
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群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
本研究は既存情報を用いた侵襲・介入のない観察研究です。日常診療のために得られた情報のみを用いることから、「倫理指針」において、本研究は同意を得ることを必ずしも必要としません。そこで、研究実施の情報を公開し、研究参加を拒否できる機会を保証したうえで当該研究にその臨床データを使用いたします。研究対象者が以下の場合は、代諾者からの申し出も受け付けます。
① 亡くなっている場合② 十分な判断力がないと客観的に判断される成年者③ 意識のない場合、または緊急かつ生命の危機が生じている成年者④ 病名に対する配慮が必要な成年者
代諾者は研究対象者の配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族またはそれら近親者に準ずると考えられる者（未成年者を除く）とする。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2025 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学医学部附属病院外科（旧第一外科/旧第二外科）で胃癌に対し根治切除された症例における、臨床データ、病理学的因子、化学療法や放射線治療の実施の有無、術前・術後フォロー中における血液検査、術前心エコー、呼吸機能の測定値を統合して解析を行う。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来生理機能に応じた胃癌治療選択など新しい治療法の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学大学院総合外科学教室においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
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・試料・情報の保管及び廃棄
この研究により得られた臨床データは群馬大学外科学講座研究室内のパソコンおよびファイルにパスワードをかけた状態で保管いたします。研究終了後は永年保存します。こちらも研究初期段階で個人を識別できる情報を取り除きます。
管理責任者：総合外科学 消化管外科 教授 佐伯 浩司
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究を行うために必要な研究費は、総合外科学の研究費および文部科学省等からの研究助成金をもって行います。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨
床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
・研究組織について
この研究は、群馬大学大学院総合外科消化管グループが主体となって行って3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

います。消化管グループとは、上部・下部消化管疾患の手術や抗がん剤加療を含めた治療を実践しているグループです。研究責任者の宗田 真（准教授）や、佐伯 浩司（教授）が中心となりこの研究を実施しています。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：医学系研究科総合外科学
氏名：宗田 真連絡先：027-220-8224
研究分担者
所属・職名：医学系研究科総合外科学
氏名：中澤 信博
連絡先：027-220-8224
研究分担者
所属・職名：医学系研究科総合外科学
氏名：酒井 真連絡先：027-220-8224
研究分担者
所属・職名：医学系研究科総合外科学
氏名：佐野 彰彦
連絡先：027-220-8224
研究分担者
所属・職名：医学系研究科総合外科学
氏名：原 圭吾
連絡先：027-220-8224
研究分担者
所属・職名：医学系研究科総合外科学
氏名：生方 泰成
連絡先：027-220-8224
研究分担者
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所属・職名：医学系研究科総合外科学
氏名：佐伯 浩司
連絡先：027-220-8224
・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学大学院総合外科学講座 准教授
氏名：宗田 真連絡先：〒３７１―８５１１
群馬県前橋市昭和町 3-39-22
Tel：027-220-8224
担当：中澤 信博

(責任者)

上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称
5群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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