群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
作成年月日
２０２２年５月１６日 版数：第１版「人を対象とする生命科学・医学系研究についての情報公開文書」

研究課題名：

眼所見から梅毒感染症と診断された症例の検討

・はじめに
梅毒感染症はトレポネーマという細菌が体に感染することにより起こる感染症です。全身に多彩な症状を呈し、眼においてはぶどう膜炎（眼の中の炎症）や角膜炎（眼の表面の炎症）がみられます。時として眼所見から梅毒感染症を疑うことがあり、その場合には診断のために血液検査が必要となります。梅毒感染症の診断がついたら、神経内科や皮膚科、泌尿器科といった複数の科での診察が速やかに必要となり、その結果で治療方針等を決定します。
この研究では、眼所見から梅毒感染症と診断された患者さんの診断から治療までの経過を分析することにより、臨床検査専門医及び感染症専門医との院内連携が梅毒感染症による梅毒性ぶどう膜炎に対する正確な診断や適切な治療へどのように寄与したかを調べます。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
梅毒感染症を診断するには血液検査で血中に梅毒に対する抗体ができているかを調べます。この研究では補助診断として前房水 PCR 検査を行うこともあります。当院眼科への受診がきっかけで梅毒感染症と診断がついた患者様の診療録を見直し、梅毒感染症の診断や活動性の判断に複数の部門による院内連携と診療支援ができていたかを確認します。具体的には感染制御部・検査部と連携し、神経内科や皮膚科、泌尿器科等へ適切な紹介ができていたかを確認します。また、紹介先の診療科での検査や治療方法を診療録で確認し、梅毒感染症の診療に必要な事項のバンドル化に向けた院内連携の構築の参考にします。

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２０２２年５月１６日 版数：第１版

・研究の対象となられる方2017 年 4 月 1 日から 2022 年 4 月 30 日の間に群馬大学医学部附属病院眼科で梅毒による眼感染症と診断された患者さんを対象とします。先天性梅毒や梅毒の治療歴のある患者さんは含みません。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の試料または情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が、論文等に公表される以降になった場合には、ご希望に添えない可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は学部等の長の承認日より 2026 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
電子カルテの医師の診察記事より以下の情報を収集します。患者背景（年齢、性別）、既往歴、病歴、感染経路、前眼部所見、後眼部所見、屈折検査・視力検査・前房水 PCR 検査・血液検査・髄液検査等の検査所見、治療の内容、治療経過（治癒の有無、HIV 合併の有無、治癒までの期間、最終視力）、診断年、最終診断、当院神経内科・皮膚科・泌尿器科の受診歴・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以上の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により研究対象者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益（リスク）はありませんが、将来研究成果は梅毒性ぶどう膜炎の病体の解明および院内連携による正確な診断と適切な治療の提案の一助となり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。
この研究の対象者となることによる謝礼はありません。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学部眼科においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、この研究により得られた結果を国内外の学会や学術雑誌等で発表させていただく場合がありますが、あなたの情報であることが特定されない形で発表します。

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・試料・情報の保管及び廃棄
この研究により得られた情報は、群馬大学医学部眼科研究室の学内ネットワー
ク内のセキュリティロックのかかったハードディスクに保管します。情報は永年保管されます。
管理責任者：群馬大学医学部附属病院 眼科 斎藤千真

・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性があります。その場合でも、特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金についてこの研究に資金提供は受けていません。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
・研究組織について
この研究は、群馬大学医学部附属病院眼科が主体となって行っています。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
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所属・職名：群馬大学医学部附属病院眼科学教室・准教授
氏名：戸所 大輔
連絡先：群馬大学医学部附属病院眼科
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院眼科学教室・医員
氏名：天内 清連絡先：群馬大学医学部附属病院眼科
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院眼科学教室・医員
氏名：宮久保 朋子
連絡先：群馬大学医学部附属病院眼科
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院眼科学教室・医員
氏名：得居 俊介
連絡先：群馬大学医学部附属病院眼科
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院感染制御部・副部長・助教
氏名：栁澤 邦雄
連絡先：群馬大学医学部附属病院感染制御部
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院感染制御部・部長・診療教授
氏名：徳江 豊連絡先：群馬大学医学部附属病院感染制御部
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院検査部・副部長・臨床検査医学准教授
氏名：木村 孝穂連絡先：群馬大学医学部附属病院検査部
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院検査部・部長・臨床検査医学教授
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氏名：村上 正己
連絡先：群馬大学医学部附属病院検査部
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院眼科学教室・教授
氏名：秋山 英雄
連絡先：群馬大学医学部附属病院眼科

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる
担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。

【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部眼科 医員
氏名：天内 清連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-15
Tel：027-220-8338

上記の窓口では、問合せ・苦情等の他、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応5群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
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じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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