HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Desogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Versión
8.1

Fecha de revisión:
26.09.2023

Número de HDS:
19069-00024

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 06.10.2014

SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA QUÍMICA PELIGROSA O MEZCLA Y DELPROVEEDOR O FABRICANTE
Nombre del producto:

Desogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation

Informaciones sobre el fabricante o el proveedor
Nombre del proveedor: Organon & Co.
Domicilio: Avenida 16 de Septiembre No. 301
Xaltocan - Xochimilco Mexico 16090
Teléfono: +52 55 57284444
Teléfono de emergencia: +1-215-631-6999
Dirección de correo electró: EHSSTEWARD@organon.com
nico
Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso
Uso (s) recomendado (s): Producto farmacéutico
Restricciones de uso: No aplicable
SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
Clasificación según SGA (GHS)
Carcinogenicidad: Categoría 1A
Toxicidad a la reproducción:

Categoría 1B

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - Exposiciones repetidas:

Categoría 1 (Hipófisis, Útero (incluido el cérvix), Ovario, Glándula mamaria, Próstata, Hígado, Sangre)

Etiqueta SGA (GHS)
Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

PeligroIndicaciones de peligro:

H350 Puede provocar cáncer.
H360FD Puede dañar la fertilidad. Puede dañar al feto.
H372 Provoca daños en los órganos (Hipófisis, Útero (incluido
el cérvix), Ovario, Glándula mamaria, Próstata, Hígado, Sangre)
tras exposiciones prolongadas o repetidas.

Consejos de prudencia:

Prevención:
P201 Procurarse las instrucciones antes del uso.
P202 No manipular antes de haber leído y comprendido todaslas precauciones de seguridad.
P260 No respirar polvos.
P264 Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
P270 No comer, beber o fumar mientras se manipula este pro1 / 21

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Fecha de la primera emisión: 06.10.2014

ducto.
P280 Usar guantes/ ropa de protección/ equipo de protección
para los ojos/ la cara.
Intervención:
P308 + P313 EN CASO DE exposición demostrada o supuesta:
consultar a un médico.
Almacenamiento:
P405 Guardar bajo llave.
Eliminación:
P501 Eliminar el contenido/ recipiente en una planta de eliminación de residuos aprobada.
Otros peligros
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica o desecamiento de la piel.
Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante el procesamiento, el manejo o por otros
medios.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES
Sustancia / mezcla:

MezclaComponentes
Nombre químico
Almidón
Acido estearico
Desogestrel
Etinilestradiol

CAS No.
9005-25-8
57-11-454024-22-5
57-63-6

Concentración (% w/w)>= 20 -< 30>= 5 -< 10>= 0.1 -< 1>= 0.01 -< 0.1

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
Consejos generales:

En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.

En caso de inhalación:

En caso de contacto con lapiel:

En caso de contacto con losojos:

En caso de ingestión:

Síntomas y efectos más im-:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico.
En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
jabón y agua en abundancia.
Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.
Si hay contacto con los ojos, enjuague bien con agua abundante.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.
Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico.
Enjuague la boca completamente con agua.
Puede provocar cáncer.
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portante, agudos y retardados

Protección de quienes brindan los primeros auxilios:

Notas especiales para un
medico tratante:

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Fecha de la primera emisión: 06.10.2014

Puede dañar la fertilidad. Puede dañar al feto.
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica odesecamiento de la piel.
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
El personal de rescate debe poner atención a la autoprotección y al uso del equipo de protección personal recomendado
cuando hay posibilidad de exposición (vea la sección 8).
Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. MEDIDAS CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción apropiados:

Agua pulverizada
Espuma resistente a los alcoholes
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico seco
No conocidos.

Agentes de extinción inapropiados
Peligros específicos durante
la extincion de incendios::

Evite la generación de polvo, el polvo fino disperso en el aireen concentraciones suficientes, y en presencia de una fuente
de ignición es un peligro potencial para la explosión del polvo.
La exposición a productos de la combustión puede ser unpeligro para la salud.

Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbonoÓxidos de nitrógeno (NOx)Métodos específicos de extinción:

Equipo de protección especial para los bomberos:

Use medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias locales y de sus alrededores.
Utilice rocío de agua para enfriar los recipientes cerrados.
Retire los contenedores intactos del área de incendio si es
seguro hacerlo.
Evacuar la zona.
En caso de incendio, utilice un equipo respiratorio autónomo.
Utilice equipo de protección personal.

SECCIÓN 6. MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE DERRAME ACCIDENTAL O FUGAACCIDENTAL
Precauciones personales,
equipo de protección y procedimientos de emergencia:

Utilice equipo de protección personal.
Siga los consejos de manejo seguro (vea la sección 7) y las
recomendaciones de equipo de protección personal (vea lasección 8).

Precauciones relativas almedio ambiente:

No dispersar en el medio ambiente.
Impida nuevos escapes o derrames de forma segura.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben ser informadas si los derrames
importantes no pueden contenerse.

Métodos y materiales decontención y limpieza:

Barra o aspire el derramamiento y recójalo en recipiente adecuado para su eliminación.
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Fecha de la primera emisión: 06.10.2014

Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., limpiando las
superficies de polvo con aire comprimido).
No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficiente.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales
para la liberación y eliminación de este material, y a los materiales y elementos empleados en la limpieza de los escapes.
Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.
SECCIÓN 7. MANEJO Y ALMACENAMIENTO
Medidas técnicas:

Ventilación Local/total:

Consejos para una manipulación segura:

Medidas de higiene:

Condiciones para el almacenamiento seguro:

Materias a evitar:

La electricidad estática se puede acumular e incendiar el polvo suspendido lo que causaría una explosión.
Tome precauciones adecuadas, tales como tierra física yuniones adecuadas, o atmósferas inertes.
Si no hay suficiente ventilación, utilice junto con la ventilaciónde escape local.
No poner en contacto con piel ni ropa.
No respirar polvos.
No tragar.
Evite el contacto con los ojos.
Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
Maneje de acuerdo a las buenas prácticas de seguridad ehigiene industrial, basadas en los resultados de la evaluación
sobre exposición en el lugar de trabajo.
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
Manténgase separado del calor y de las fuentes de ignición.
Evítese la acumulación de cargas electrostáticas.
No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
Evite derrame, desecho y minimice su liberación al medio
ambiente.
Si es probable una exposición a químicos durante el uso típico, proporcione sistemas para lavado de ojos y regaderas deseguridad cerca del área de trabajo.
No coma, beba, ni fume durante su utilización.
Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.
La operación eficaz de una planta debe incluir una revisión delos controles de ingeniería, equipo de protección personal
adecuado, procedimientos adecuados de retirada de ropa deprotección y procedimientos de descontaminación.
Guárdelo en contenedores etiquetados correctamente.
Guardar bajo llave.
Manténgalo perfectamente cerrado.
Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
particulares.
No se almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
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Fecha de la primera emisión: 06.10.2014

Sustancias y mezclas auto-reactivas
Peróxidos orgánicos
Explosivos
Gases
SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Componentes con parámetros de control en el área de trabajo
Componentes

CAS No.

Almidón

Acido estearico

Desogestrel

Etinilestradiol

9005-25-8

Tipo de valor(Forma deexposición)
VLE-PPT

Parámetros decontrol / Concentración permisible
10 mg/m³

57-11-4

TWA
VLE-PPT

10 mg/m³
10 mg/m³
10 mg/m³

3 mg/m³

ACGIH54024-22-5

TWA (fracción inhalable)
TWA (fracción respirable)
TWA

NOM-010STPS-2014
ACGIH
NOM-010STPS-2014
ACGIH

Interno (a)57-63-6

Límite deeliminación
TWA

0.04 µg/m3 (OEB
5)
0.4 µg/100 cm²
0.01 µg/m3 (OEB
5)
0.1 µg/100 cm²Interno (a)Límite deeliminación

Bases

Interno (a)Interno (a)Medidas de ingeniería:

Use sistemas de procesamiento cerrados o tecnologías decontención para controlar desde la fuente (v.g., cajas deguantes/aislantes) y evite la fuga de compuestos hacia ellugar de trabajo.
Se deberán implementar todos los controles de ingeniería
por diseño de planta y operarse de acuerdo con los principios de BPF para proteger los productos, los trabajadores yel ambiente.
No se permite el manejo abierto.
Se requiere de procesos y sistemas de transporte de materiales totalmente cerrados.
Las operaciones requieren del uso de tecnología de contención adecuada para prevenir fuga de compuestos hacia ellugar de trabajo.

Protección personalProtección respiratoria:

Si no hay una ventilación de escape adecuada local o laevaluación de exposición muestra una exposición fuera delos lineamientos recomendados, utilice protección respiratoria.
Tipo de particulados

Filtro tipo:

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Protección de las manos
Material:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones
Protección de los ojos::

Protección de la piel y delcuerpo:Considere el uso de guantes dobles.
Use gafas protectoras con cubiertas laterales o goggles.
Si el ambiente de trabajo o la actividad implican condiciones
de presencia polvo, rocíos o aerosoles, use gafas de protección.
Use mascarilla u otra protección de máscara completa si
existe la posibilidad de contacto directo con polvos, rocíos oaerosoles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.
Se deben usar prendas de vestir adicionales con base en la
tarea que se realice (v.g., mangas, mandil, guantaletas, trajes desechables) para evitar la exposición de la piel.
Use procedimientos de retirada de ropa adecuadas paraquitarse prendas potencialmente contaminadas.

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Aspecto

:

polvo

Color

:

De blanco a amarillo claro

Olor

:

Sin datos disponibles

Umbral de olor:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ congelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

No aplicable

Tasa de evaporación:

No aplicable

Inflamabilidad (sólido, gas):

Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.

Flamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosividad / Límite de inflamabilidad
superior:

Sin datos disponibles

Límite inferior de explosividad :/ Límite de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles

Presión de vapor

No aplicable:

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Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 06.10.2014

Densidad relativa de vapor:

No aplicable

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

1 g/cm³

Solubilidad
Hidrosolubilidad:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Temperatura de ignición espontánea
Temperatura de descomposición
Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:No aplicable:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

No aplicable

Propiedades explosivas:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Tamaño de las partículas:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad
Estabilidad química
Posibilidad de reacciones
peligrosas:::

No clasificado como un peligro de reactividad.
Estable en condiciones normales.
Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.

Condiciones que deben evi:tarse
Materiales incompatibles:
Productos de descomposición :peligrosos

Calor, llamas y chispas.
Evite la formación de polvo.
Oxidantes
No se conocen productos de descomposición peligrosos.

SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Información sobre las rutas probables de exposición
Inhalación
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Almidón:7 / 21HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
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Fecha de la primera emisión: 06.10.2014

Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2,000 mg/kg

Acido estearico:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg
Método: Directrices de prueba OECD 401

Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata): > 2 mg/l
Tiempo de exposición: 1 hPrueba de atmosfera: vapor
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2,000 mg/kg
Valoración: La sustancia o mezcla no presenta ninguna toxicidad cutánea aguda

Desogestrel:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata, machos y hembras): > 2,000 mg/kg
DL50 (Ratón, machos y hembras): > 2,000 mg/kg

Etinilestradiol:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): 1,200 mg/kg
DL50 (Ratón): 1,737 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación
Toxicidad dérmica aguda:

Observaciones: Sin datos disponibles:

Observaciones: Sin datos disponibles

Corrosión o irritación cutáneas
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Acido estearico:Especies
MétodoResultado:::

ConejoPrueba del Parche de 24 hrs.
No irrita la piel

Etinilestradiol:
Observaciones:

Sin datos disponibles

Lesiones oculares graves/irritación ocular
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Almidón:Especies:

Conejo8 / 21HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
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Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 06.10.2014

Resultado:

No irrita los ojos

Acido estearico:Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Etinilestradiol:
Observaciones:

Sin datos disponibles

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No clasificado según la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Almidón:Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
Resultado::::

Ensayo de maximización
Contacto con la piel
Conejillo de Indias
negativo

Acido estearico:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
Resultado
Observaciones

:
:
:
:
:

Ensayo de maximización
Contacto con la piel
Conejillo de Indias
negativo
Basado en datos de materiales similares

Etinilestradiol:
Observaciones:

Sin datos disponibles

Mutagenicidad en células germinales
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Almidón:Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo

Acido estearico:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Método: Directrices de prueba OECD 473
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 06.10.2014

Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Método: Directrices de prueba OECD 476
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Desogestrel:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba micronúcleo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Intrperitoneal
Resultado: negativo

Etinilestradiol:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Sistema de prueba: Salmonella typhimurium
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Sistema de prueba: Escherichia coli
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Sistema de prueba: Linfócitos humanos
Resultado: equívoco

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Especies: Ratón
Tipo de célula: Médula óseaVía de aplicación: Oral
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: Prueba micronúcleo
Especies: Ratón
Tipo de célula: Médula óseaVía de aplicación: Oral
Resultado: negativo

Mutagenicidad en células
germinales - Valoración:

El peso de la evidencia no apoya la clasificación como mutágeno de células germinales.

Carcinogenicidad
Puede provocar cáncer.
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Fecha de revisión:
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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 06.10.2014

Componentes:
Desogestrel:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Oral
104 semanas
negativo

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Ratón
Oral
81 semanas
negativo

Etinilestradiol:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado::::

Rata, machos y hembras
Oral
2 Añosnegativo

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado::::

Mono, hembra
Oral
10 Años
negativo

Carcinogenicidad - Valoración:

Evidencia positiva de los estudios epidemiológicos en humanos

Toxicidad para la reproducción
Puede dañar la fertilidad. Puede dañar al feto.
Componentes:
Acido estearico:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad de dosis repetida combinada con prueba de selección de toxicidad reproductiva/en
el desarrollo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Método: Directrices de prueba OECD 422
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad de dosis repetida combinada con prueba de selección de toxicidad reproductiva/en
el desarrollo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Método: Directrices de prueba OECD 422
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Desogestrel:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 06.10.2014

Especies: Conejo, hembra
Fertilidad: LOAEL Parent: 2 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos en la fertilidad.
Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata, hembra
Fertilidad: NOAEL Parent: 0.5 mg/kg peso corporal
Resultado: Sin efectos en la fertilidad.
Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo, hembra
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL F1: 1 mg/kg peso corporal
Resultado: Se comprobaron efectos embriotóxicos y efectos
adversos en la descendencia., Sin efectos teratógenos.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata, hembra
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad embriofetal.: LOAEC Parent: 0.125 mg/kg peso
corporalResultado: Sin efectos teratógenos.

Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Clara evidencia de efectos adversos sobre la función sexual yla fertilidad, con base en experimentos con animales., Algunas evidencias de efectos adversos sobre el desarrollo, conbase en experimentos con animales.

Etinilestradiol:
Efectos en la fertilidad:

Especies: Hámster
Fertilidad: LOAEL: 6.3 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos en la fertilidad.

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva en cuatro
generaciones
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: > 0.006 mg/kg peso
corporalResultado: Anomalías específicas en el desarrollo.
Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva en dos
generaciones
Especies: Rata, machos y hembras
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 0.005 mg/kg peso corporal
Resultado: Anomalías específicas en el desarrollo.

Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Clara evidencia de efectos adversos sobre la función sexual yla fertilidad, con base en experimentos con animales., Claraevidencia de efectos adversos para el desarrollo, con base en
experimentos con animales.
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Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 06.10.2014

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas
Provoca daños en los órganos (Hipófisis, Útero (incluido el cérvix), Ovario, Glándula mamaria,
Próstata, Hígado, Sangre) tras exposiciones prolongadas o repetidas.
Componentes:
Desogestrel:Órganos Diana:

Valoración:

Etinilestradiol:Órganos Diana
Valoración::

Hipófisis, Útero (incluido el cérvix), Ovario, Glándula mamaria,
Próstata
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.

Hígado, Sangre
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.

Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Almidón:Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Método

:
:
:
:
:

Rata
>= 2,000 mg/kg
Contacto con la piel
28 DíasDirectrices de prueba OECD 410

Acido estearico:Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
MétodoObservaciones

:
:
:
:
:
:

Rata
1,000 mg/kg
Ingestión
42 DíasDirectrices de prueba OECD 422
Basado en datos de materiales similares

Desogestrel:
Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Rata, hembra
0.00625 mg/kg
Oral
26 Semana
Hipófisis, Útero (incluido el cérvix), Ovario, Glándula mamaria

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Rata
0.005 mg/kg
Oral
52 Semana
Hipófisis, Útero (incluido el cérvix), Ovario, Glándula mamaria
13 / 21

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Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 06.10.2014

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Perro
0.005 mg/kg
Oral
52 Semana
Hipófisis, Útero (incluido el cérvix), Ovario, Glándula mamaria,
Próstata

Etinilestradiol:
Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:
:

Rata
0.25 mg/kg
0.5 mg/kg
Oral
2 Semana
HígadoEspecies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Conejo0.015 mg/kg
Oral
20 Semana
HígadoEspecies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:
:

Perro
0.04 mg/kg
0.2 mg/kg
Oral
95 d
SangreEspecies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:
:

Rata, machos y hembras
0.0015 mg/kg
0.005 mg/kg
Oral2aÓrganos reproductivos, Glándula mamaria, Hígado, Útero
(incluido el cérvix)

Toxicidad por aspiración
No clasificado según la información disponible.
Experiencia con la exposición en seres humanos
Componentes:
Desogestrel:
Ingestión:

Síntomas: Dolor de cabeza, cambios en la líbido, Vértigo,
Náusea, Vómitos, Diarrea, retención de agua, retención desodio, Molestias gastrointestinales, depresión mental, amenorrea, Insomnio, deterioro en la tolerancia a la lactosa, embolismo pulmonarÓrganos Diana: Útero (incluido el cérvix)Órganos Diana: Glándula mamaria

Etinilestradiol:
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Desogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Versión
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26.09.2023

Ingestión

Número de HDS:
19069-00024:

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 06.10.2014

Síntomas: Dolor abdominal, Náusea, Vómitos, Diarrea, Dolorde cabeza, Vértigo, cambios de ánimo, Edema, cambio en la
función hepática, retención de agua, alopecia, ginecomastía,efectos en la menstruación

SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Ecotoxicidad
Componentes:
Acido estearico:
Toxicidad para peces:

LL50 (Leuciscus idus (Orfe dorado)): > 10,000 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: DIN 38412

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

EL50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 10 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 202
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

NOELR (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 10
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
No es tóxico en caso de solubilidad límite

:EL50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 1 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
No es tóxico en caso de solubilidad límite
Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOELR (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 0.5 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 211
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad hacia los microorganismos:

EC10 (Pseudomonas putida): 883 mg/l
Tiempo de exposición: 18 h:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (trucha irisada)): 4 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: FDA 4.11
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Desogestrel:
Toxicidad para peces

CL50 (Lepomis macrochirus (Pez-luna Blugill)): 1.3 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de prueba OECD 203
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
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Número de HDS:
19069-00024

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 06.10.2014

Basado en datos de materiales similares
Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 3.9 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 202
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
Basado en datos de materiales similares

Toxicidad para peces (Toxicidad crónica)

NOEC (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): 0.059 mg/l
Tiempo de exposición: 32 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 210
Observaciones: Basado en datos de materiales similares:

NOEC (Oryzias latipes (medaka)): 0.0000027 mg/l
Tiempo de exposición: 183 dObservaciones: Basado en datos de materiales similares
Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 1.2 mg/l
Tiempo de exposición: 21 dObservaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad hacia los microorganismos

CE50: > 1,000 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209
Observaciones: Basado en datos de materiales similares:

NOEC: 70.8 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Etinilestradiol:
Toxicidad para peces

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas:

CL50 (Lepomis macrochirus (Pez-luna Blugill)): 1.6 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de prueba OECD 203:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 6.7
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 6.7
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201

Toxicidad para peces (Toxicidad crónica):

NOEC (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): 0.01 µg/l
Tiempo de exposición: 35 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 210
NOEC (Pez zebra): 0.00031 µg/l
Tiempo de exposición: 339 d

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Número de HDS:
19069-00024

Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 06.10.2014

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 0.75 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 211

Toxicidad hacia los microorganismos

CE50: > 1,000 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209:

NOEC: 24.9 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209
Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Acido estearico:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 71 %Tiempo de exposición: 28 d
Método: Prueba según la Norma OECD 301B

Desogestrel:
Estabilidad en el agua:

Hidrólisis: < 10 %(5 d)Observaciones: Basado en datos de materiales similares:

log Pow: 8.23:

Especies: Lepomis macrochirus (Pez-luna Blugill)
Factor de bioconcentración (BCF): 128
Observaciones: Basado en datos de materiales similares:

log Pow: 3.5:

Especies: Lepomis macrochirus (Pez-luna Blugill)
Factor de bioconcentración (BCF): 264
Método: Directrices de prueba OECD 305:

log Pow: 4.15

Potencial de bioacumulación
Componentes:
Acido estearico:
Coeficiente de reparto noctanol/agua
Desogestrel:
Bioacumulación

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Etinilestradiol:
Bioacumulación

Coeficiente de reparto noctanol/agua

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Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 06.10.2014

Movilidad en el sueloComponentes:
Desogestrel:
Distribución entre los compartimentos medioambientales:

log Koc: 2.84

Etinilestradiol:
Distribución entre los compartimentos medioambientales:

log Koc: 3.86

Otros efectos adversos
Sin datos disponibles
SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Métodos de eliminación
Residuos:

Envases contaminados:

No elimine el desecho en el alcantarillado.
Desechar de acuerdo con las regulaciones locales.
Los contenedores vacíos se deberían llevar al reciclado local
o a la eliminación de residuos.
Si no se especifica de otra manera: Deséchese como producto no usado.

SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Regulaciones internacionales
UNRTDG
Número ONU
Designación oficial de transporte
Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Peligroso para el medio ambiente
IATA-DGR
No. UN/ID
Designación oficial de transporte
Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Instrucción de embalaje(avión de carga)
Instrucción de embalaje(avión de pasajeros)
Peligroso para el medio am-

:
:

:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Ethinylestradiol, Desogestrel)
9
III
9
si

:
:

UN 3077
Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.

:
:
:
:

(Ethinylestradiol, Desogestrel)
9
III
Miscellaneous
956

:

956

:

si
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Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 06.10.2014

bienteCódigo-IMDG
Número ONU
Designación oficial de transporte

:
:

Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Código EmSContaminante marino

:
:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Ethinylestradiol, Desogestrel)
9III
9F-A, S-F
si

Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC
No aplicable para el producto tal y como se proveyó.
Regulación nacional
NOM-002-SCT
Número ONU
Designación oficial de transporte

:
:

Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas:::

UN 3077
SUBSTANCIA SOLIDA POTENCIALMENTE PELIGROSAPARA EL MEDIO AMBIENTE, N.E.P.
(Etinilestradiol, Desogestrel)
9III
9Precauciones especiales para los usuarios
La(s) clasificación(es) de transporte presente(s) tienen solamente propósitos informativos y sebasa(n) únicamente en las propiedades del material sin envasar/embalar, descritas dentro de esta Hoja de Datos de Seguridad. Las clasificaciones de transporte pueden variar según el modode transporte, el tamaño del envase/embalaje y las variaciones en los reglamentos regionales odel país.
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIAReglamentación medioambiental, seguridad y salud específica para la sustancia o mezcla
Ley Federal para el Control de Precursores Quimicos, : No aplicable
Productos Quimicos Esenciales y Maquinas para Elaborar Capsulas, Tabletas y / o Comprimidos.
Los componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

SECCIÓN 16. OTRA INFORMACIÓN INCLUIDAS LAS RELATIVAS A LA PREPARACIÓN Y
ACTUALIZACIÓN DE LAS HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD
Fecha de revisión
formato de fecha::

26.09.2023
dd.mm.aaaa
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26.09.2023

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Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 06.10.2014

Texto completo de otras abreviaturas
ACGIH: Valores límite (TLV) de la ACGIH,USA
NOM-010-STPS-2014: Norma Oficial Mexicana NOM-010-STPS-2014, Agentes químicos contaminantes del ambiente laboral-Reconocimiento,
evaluación y control - Apéndice I: Valores Límite de Exposición a Sustancias Químicas Contaminantes del Ambiente
LaboralACGIH / TWA: Tiempo promedio ponderado
NOM-010-STPS-2014 / VLE- : Valores límite de exposición promedio ponderado en el tiemPPTpo
AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ANTT - Agencia Nacional para Transporte
Terrestre de Brasil; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso
corporal; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto
Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentración asociada con respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; ERG - Guía de respuesta en
caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de
Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes deCorea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para
50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para
prevenir la Contaminación en el mar por los buques; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; Nch - Normas Chilenas; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable;
NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no observable; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y Prevención de Contaminación; PBT Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad (cuantitativa); REACH - Reglamento(EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada;
SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TDG Transporte de artículos peligrosos; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA
- Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG Recomendaciones para el Transporte de Mercancías Peligrosas de las Naciones Unidas; vPvB Muy persistente y muy bioacumulativo; WHMIS - Sistema de información sobre materiales peligrosos en el trabajo

Fuentes principales de datos
utilizados para elaborar la
Hoja de Datos de Seguridad:

Datos técnicos internos, datos de SDS de materias primas, deresultados de búsqueda del portal de la OECD echem y de lapágina web de la Agencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 20.03.2023
Fecha de la primera emisión: 06.10.2014

La información se considera correcta, pero no es exhaustiva y se utilizará únicamente comoorientación, la cual está basada en el conocimiento actual de la sustancia química o mezcla y es
aplicable a las precauciones de seguridad apropiadas para el producto.
MX / 1X

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