品質管理システム「品質デザイナー for GxP」
製品紹介

業務の”見える化”で品質管理をサポート“品質に関わる業務”にて電子帳票を活用し、多角的にサポート。
運用帳票の検索機能はもちろん、蓄積したデータでの分析機能など、充実した機能を搭載しています。
Part11、CSV対応サポートにより、 製薬・医療機器メーカー様も安心してご利用いただける品質管理システムを確立しました。

運用可能な業務例

変更管理

申請から検討、実施、完了迄の進捗を一貫して管理。
複数製品の変更を一括して実施する事で、漏れなく管理できます。

品質情報

報告から指示、調査を経た対応完了までを一括管理。
関連部門や医療機関への連携など、必要なタスク管理を備えます。

逸脱管理

逸脱発生から再発防止まで、状況に応じた手順での運用にも柔軟に対応します。

CAPA管理発生した問題に対応する「是正措置」や、問題発生の恐れがある事柄に対し対策を実施する「予防措置」も、一貫して運用が可能です。

文書管理

文書の登録・改訂・廃止をワークフローに乗せて運用します。
統制を取った業務遂行は勿論、教育訓練等の別業務連携も可能です。

教育訓練

計画から報告迄を管理。文書登録・改訂時にも自動連携します。
受講者の報告書を一括管理し、漏れ・遅れの無い管理が可能です。

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4つのプロセスで未来のエラーを防止
運用状況を始めとした過去情報の検索や関連業務の確認など、業務を”見える化”し、トレーサビリティを確立します。

逸脱管理 品質情報

CAPA管理変更管理（是正措置・予防措置）

1.集める

3.貯める

2.繋げる

教育訓練

4.活用
・蓄積データの二次活用
・期限日管理/文書管理 他

Part11 対応可

品質向上の”要”である「予防措置」に繋げます。

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“21 CFR Part11”対応機能紹介（一部）CSV
昨今の製薬・医療機器業界でキーワードとなっている、データイン

Part11

テグリティ（データの完全性）。機器の障害やソフトウェアのバグや外部からの攻撃による、データの紛失・改ざんを防止します。

データインテグリティ

分類(要件事項)

電子記録保管
監査証跡

機能名
データ保持機能（バックアップ）、データ検索・参照
ログ機能(ログイン/ログアウト)
ログ機能（画面(帳票)アクセス）ログ機能（操作履歴/データ改廃）

操作権限
電子署名

ログイン機能強化 システム管理/帳票

同時ログイン制限、タイムアウト機能、ロックアウト機能
有効期限切れ対応、メンテナンス管理※ＦＤＡの認証を保証する機能ではありません。
上記以外で必要となる機能（要件）がある場合は、別途御見積させて頂きます。

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帳票・フローを作成する「ノンプログラミングでかんたん作成」
帳票や業務の流れを視覚化したフロー図の作成は、編集用フォームから選択・設定するだけのかんたん作成です。
・業務フロー

承認者を任意で設定できる

レイアウトは自由に作成OK

必要に応じて後の処理を変えられる
関係者へ通知別帳票の起票etc..

4帳票を申請する「帳票と業務手順を一体にできるわかりやすさ」
申請したい帳票を起票し、内容を入力します。
フロー図上に進捗状況が表示される為、帳票の所在が一目で分かります。
・フロー図

・帳票

業務手順、申請時の注意点などを記載
できる

申請後は誰の承認待ちかすぐわかる

入力欄の色分け緑：必須入力黄：任意入力赤：複数項目の入力連動

イベントの発生から顛末まで進捗状況を見える化

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帳票を承認する「自身の役割、承認時の注意点を確認できる」
承認要求の一覧から優先書類を選択し、申請された帳票を確認する事ができます。
運用帳票に「業務記述」を添付することで自身の役割、承認時の注意点を確認しながら作業を行うことも可能です。

A帳票

承認
自動起票

B帳票「承認」を行うと各種必要な帳票を担当者に対して自動起票も可能

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文書デザイナー for GxPとの連携⚫ 文書の発効日管理機能⚫ 新着フォルダでの最新版の配信⚫ 発効文書のツリー表示機能⚫ 履歴表示、関連する他文書の表示機能
Webビューアからの閲覧、閲覧者PCへのダウンロード設定も可能

文書管理システムに直接登録・改訂

フローを起票し登録・改訂版改訂の証跡を残しながら文書の改訂が可能

改訂・廃止など必要な業務も１ページで完結！
教育訓練の設定も可能と連携して教育訓練を実施！

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製造記録書の発行管理（文書デザイナー for GxPのオプション機能）
改正GMP省令を始めとした、監査業務の厳格化に対応

・最新版/履歴管理

・発行依頼から印刷まで

・依頼～印刷処理の管理「文書デザイナー for GxP」

・印刷時 “依頼内容”が 追加で運用し、監査証跡として（転記）され、手動作成の記録します。

防止が可能です。

※発行管理OPは、「文書デザイナーforGxP」のライセンスが別途必要です。

印刷された記録書への印字は「埋込み型」「差込み型」にて運用

レイアウトは自由に作成OK印刷された記録書に必要情報を記載
再発行処理時の判断が可能

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製造記録書の発行管理（文書デザイナー for GxPのオプション機能）
ステップ①

ステップ②

ステップ③

ステップ④

原本保管

発行依頼

発行（印刷）

配付・回収

手作業①-1原本の準備
excel

文書管理機能①-2記録書の登録
登録製造記録書の様式（原本）pdf

ワークフロー機能にて登録

印刷指示

発行依頼

最新(PDF)
excel word

承認

原本確認
管理者のみ可能終了

発行管理システム（新機能）
配付・回収機能（専用画面）

記録書（紙）印刷※フッター記載事項“発行日時”・“発行者”・必要情報※再発行の場合、再発行を判別可能
QRコード発行

記録書記載
指示

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導入企業様（一部）
様々な業種・規模の企業様に品質デザイナー for GxPをご利用いただいております＜その他導入企業様＞
株式会社島津製作所、シオノギファーマ株式会社、日本光電工業株式会社、ネオ製薬工業株式会社...他100社以上※敬称略・五十音順

10サポート体制
導入サポート
品質デザイナー for GxPの導入にあたり操作講習会を実施しております。

保守環境
オンライン保守による迅速な対応を可能としています。

保守体制（カスタマーセンター）
品質デザイナー for GxPの開発スキルを有するメンバーが、直接お応えします。

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教育管理システム

教育デザイナーのご紹介求められるCSV対応可能！

『これからの社内教育』に対応
教育のトータル管理
教育の計画から受講者へのアナウンス、実施から確認(試験)といった独立した情報を集約し管理。 実施作業内で申請・承認が必要な場
合は、品質デザイナー for GxPにて運用が可能です。

教育の紐付け

品質デザイナー for GxPと連携可能！

ブレンディング教育をシステム上で実現。資料閲覧の事前教育から参加記録の管理、 アンケートや報告書などの事後学習まで紐付け運用が可能です。

教育状況の確認
ユーザーそれぞれの教育計画の管理と実施、進捗の確認を一括で行えます。 スキル（資格）の管理と認定、作成したスキルマップと教育への紐付けも可能です。

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オンラインでのご紹介が可能です！

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092-686-8722●本カタログの内容は2022年2月現在のものです。●本カタログで使用している画像はイメージです。
●製品の仕様は、予告なく変更する場合があります。詳細はお問い合わせください。