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保医発１１２９第２号
平成２２年１１月２９日

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園民健康保険主管課（部）振殿

胡層祁鈴弄寄医涙ぞ．三管課（部）長

厚生労働省保険局医療課長《'､、公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて
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本年１１月２９日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、別添１の２成分７品目の適応外使用に係る公知申請についての事前評価が行われた結果、当該品目について公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られたところです（別添２３平〆成２２年１１月２９日付け薬食審査発１１２９第５号・薬食安発１１２９第１号)ｂ
これを踏まえ､Ｂﾘ添１の２成分７品目について、今般追加される予定である効能ざ効Ｊ果及び用法・用量において、本日より保険適用を可能とすることといたしましたので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
なお《今般、適応外使用に係る公知申請の事前評価が終了した、リフアンピシン及びエタンブトール塩酸塩の「非結核性抗酸菌症」への適応外使用については、「医薬品の．適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて（平成１９年.９月２１日付保医発第０９１緯紬蝋鱗曇欝患醐繍曇曇鰯鮎蹴高封繍たものであるところ、別添１に掲げられた製剤以外のものについても今後の使用における具体的な用法・用量等については事前評価結果に基づき使用することも併せてず貴・管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。〆

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(別添１）
1．一般名：エタンブトール塩酸塩

販売名：①エサンブトール錠125mg，同錠250mｇ②エブトール125ｍｇ錠《同250mg錠
会社名：①サンド株式会社②科研製薬株式会社：●

多変更後の効能・効果：＜適応菌種＞
本剤に感性のマイコバクテリウム属
く適応症＞
肺結核及びその他の結核症、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症を含む非結核性抗酸菌症
追加される予定の用法・用量：＜ＭＡＣ症を含む非結核性抗酸菌症＞

一通常成人は、エタンブトール塩酸塩として０．５〜0.759を１日１回経口投与する。年齢、体重、症状により適宜増減するが１日量として１９を超えない。
追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：−′副１リサ

つ・本剤を使用する際には、投与開始時期、投与期間、併用薬等について国内外の学会の各種ガイドライン')〜3)等、最新の情報を参考にし、投与すること。
へ本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確ｆ認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
、１）日本結核病学会非結核性抗酸菌症対策委員会喝結核８３７３１，(2008）2)日本結核病学会非定型抗酸菌症対策委員会ざ結核73,599(1998))小

′３）
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笛th,
Ｄ､
Eetal.
：
AmJ
RespirCrit
CareMedl75,367(2007）
2．一般名：リファンピシン〜

販売名：①リファジンカプセル150mｇ一②リマクタンカプセル150mg、リファンピシンカプセル150ｍｇ「サンドｌＬ会社名：①第一三共株式会社②サンド株式会社
変更後の効能・効果針
く適応菌種＞
本剤に感性のマイコバクテリウム属

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１，

＜適応症＞

肺結核及びその他の結核症、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症を含む非結核性抗酸菌症、ハンセン病と追加される予定の用法・用量いくＭＡＣ症を含む非結核性抗酸菌症＞

通常、成人には、リフアンピシンとして１回450mｇ（力価）を１日１回毎日経口投与する。原則として朝食前空腹時投与とし、年齢､症状…体重により適宜増へ減するが、１日最大量は600mｇ（力価）を超えない。
追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：
埠本剤を使用する際には、投与開始時期《投与期間､､併用薬等について国内外の各種学会ガｲドﾗｲﾝｐ 3)等､最新の 情報を参考にし、投与すること。
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し､疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること｡
１）日本結核病学会非結核性抗酸菌症対策委員会：結核８３，７３１(2008）２）日本結核病学会非定型抗酸菌症対策委員会：結核７３，５９９(1998)』
３）
Griffith,
Ｄ､
Eetal.
：AmJ
RespirCrit
CareMedl75,
３６７(2007）

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●亀(別添２）

薬食審査発１１２９第５号

薬食安発１１２９第１号
平成２２年１１月２９日

各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬食品局審査管理課長@m、･ﾛ

厚生労働省医薬食品局安全対策課長、《

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する〃事前評価を受けた医薬品､の適応外使用について、
侭１'

薬事･食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成２２年８月３０日付薬食審査発０８３０第９号・薬食安発0830第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長通知「薬事･食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について｣.(以下｢連名通知」という｡）にて通知したところですが、平成２２年１１月２９日開催の薬事･食品衛生審議会医薬品第二部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ､公知申請を行っても差し支えないとされました。
つきましては､別添の医薬品について、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及びご指導方よろしくお願いいたします。

９ａ(別添）Ｌ一般名：エタンブトール塩酸塩
ｆ販売名：①エサンブトール錠125ｍｇ､､同錠250ｍｇ②エブトール125ｍｇ錠､･同250mg錠
会社名：①サンド株式会社〆②科研製薬株式会社
変更後の効能・効果：＜適応菌種＞ｆ
本剤に感性のマイコバクテリウム属ｆ
うぐ適応症＞：、肺結核及びその他の結核症、マイコバクテリウム・アビウ． ムコンプレックス（MAC）症醤含む非結核性抗酸菌症、追加される予定の用法・用量融、一くＭＡＣ症を含む非結核性抗酸菌症＞

通常成人は、エタンブトール塩酸塩として0.5〜0.759を.１日１回経口投与する。年齢、体重、症状により適宜増減するが１日量として１９を超えない。
追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：

が汁・本剤を使用する際には、投与開始時期、投与期間、併用薬等について国内外の学会の各種ガイドライン'１〜3)等、最新の情報を参考にし、投与すること…

・本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原が則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること・ｌ）日本結核病学会非結核性抗酸菌症対策委員会：結核８３731,(2008）

・２）日本結核病学会非定型抗酸菌症対策委員会:結核73,599（1998）

３）Griffith,，.Ｅ,ｅｔａｌ.：AmJReSPirCritCareMedl75,３６７（2007）

2一般名：リファンピシン

、販売名：①リファジンカプセル150ｍｇ②リマクタンカプセル150mg、リファンピシンカプセル150ｍｇ「 サ ン ド 」 一 織

会社名：①第一三共株式会社②サンド株式会社ノや､、

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変更後の効能・効果汁
く適応菌種＞
本剤に感性のマイコバクテリウム属
く適応症＞

肺結核及びその他の結核症、マイコバクテリウム・アビウム
コンプレックス（MAC）症を含む非結核性抗酸菌症、ハンセｆ

追加され巽鋤法蔚用量：＜ＭＡＣ症を含む非結核性抗酸菌症＞

Ｔ通常、成人には、リファンピシンとして１回450ｍｇ（力価）を１日１回毎日経口投与する。原則として朝食前空腹時投与
とい年齢、症状《体重により適宜増減するが、１日最大量は《I'、600ｍｇ（力価）を超えない。、追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意肝・本剤を使用する際には、投与開始時期、投与期間、併用薬，等について国内外の各種学会ガイドライン')〜3)等、最新の…一情報を参考にし、投与すること。
・本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認しず疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

）日本結核病学会非結核性抗酸菌症対策委員会：結核８３，７３１(2008）２）日本結核病学会非定型抗酸菌症対策委員会：結核７３，５９９（1998）

３）Griffith,Ｄ・Ｅｅｔａｌ.：AmJResPirCritCareMedl75,３６７、"《（2007）●､