公 益 財 団 法 人神
人 神 戸 医 療 産 業都業 都 市推市 推 進機進機構

ANNUAL REPORT 2017

医 療イノベーション推 進センター
設 立 15 周年 記 念 誌

平成 29 年度研究事業報告ご挨拶........................................................................................................................................

2

TRI History & Overview ....................................................................... 4
沿革...................................................................................................................................... 4

TRI 設立の背景 .............................................................................................................. 8

Next Decade.....................................................................................................13
1）疾病征圧への道─健康長寿社会の展望 ..................................................142）高水準のサイエンスに基づく高品質な研究開発
─ Leading ARO であり続けるために ..................................................18

3）ヘルスデータサイエンスを実践する
TRI データセンターのこれから ..................................................................20
4）科学的な経営を目指して ................................................................................22

TRI 部門紹介 ........................................................................................................25
TRI とは...........................................................................................................................26
医療開発研究所
医療開発研究部 ...................................................................................................28
プロジェクトマネジメント部 ..............................................................................30
モニタリング部 ...................................................................................................30
データサイエンス研究所
データサイエンス部..........................................................................................31
医学統計部 .............................................................................................................32e クリニカルソリューション部 ..................................................................33
研修・文書管理室...............................................................................................34

TRI 経営企画本部
企画・広報部 ........................................................................................................35
事業開発部 .............................................................................................................36

CONTENTS

TRI 業務部 ..............................................................................................................37
サイエンスセクレタリー室 ...........................................................................38
監査室...............................................................................................................................39
特務担当プロモーター ............................................................................................40

TRI の活動と実績 ............................................................................................41
01 トランスレーショナルリサーチの推進・管理
1. 橋渡し研究戦略的推進プログラム
成果活用支援業務 ........................................................................................42

2. 一般社団法人 ARO 協議会 ......................................................................51
02 臨床試験と大規模コホート研究の推進 · 管理・運営
1. 研究相談サービス .........................................................................................52
2. 研究支援サービスと主な支援研究 .......................................................54
3. 新規医薬品・新規医療技術の開発 .......................................................54
4. 主なシステム紹介（臨床試験システム）...........................................55
03 医療・臨床研究情報の発信
1. nature との取り組み ..................................................................................56
2. ウェブサイト ...................................................................................................58
3. 出版・印刷物 ...................................................................................................62
4. シンポジウム ...................................................................................................63
5. 広報活動.............................................................................................................77

資料編 ...........................................................................................................................81
組織概要（基本データ）..........................................................................................82
支援実績一覧 ................................................................................................................84

Publications 実績 .....................................................................................................92
10 Selected Papers (Citation TOP10) .......................................................93
Publications 一覧 .................................................................................................. 104
nature OUTLINE ................................................................................................... 128
研究相談申込書 ........................................................................................................ 135

TRI Annual Report 2017 1

ご挨拶

臨床研究情報センター（TRI: Translational ResearchInformatics Center）が 神戸市と文部科学省によって設立され、2003 年に本格稼働してから本年で 15 周年を迎えることができました。TRI はこれまでの達成を基礎として15 周年を機に、医療イノベーション推進センター（ TRI: Translational Research Center for Medicalと名称変更し、同時にデータサイエンス研究
Innovation）
所と医療開発研究所の2つの研究所から成る体制に一新
しました
（図1）。

この間、私共はわが国初のアカデミアのデータセンター、
解析センターとして2018 年 8月現在 363 件の臨床研究、臨床試験、医師主導治験を支援し、そこから得られた新し

図1

い知見を内外に発信し、文字通り、臨床研究、臨床試験、
医師主導治験を支援するわが国最大の開かれたアカデミ
アデータセンター、解析センターとして確立することができました。出版論文数は2018年8月現在260編で各分野の先端をリードしています。これもひとえに諸先生方のご指導、
ご鞭撻によるものと、
ここに厚く御礼申し上げます（図2）。

当センターは、わが国のトランスレーショナルリサーチ、
ひいては医療イノベーションを推進する文部科学省による橋渡し研究推進プロジェクト、現、国立研究開発法
人日本医療研究開発機構（AMED）による革新的医療技術創出拠点プロジェクトのサポート機関、すなわちプロジェクト・マネジメントオフィスとして業務を展開、強図2化拡充してまいりました。そして2017年より同上プロジェクトの成果活用支援事業
として、アカデミアの膨大な R&D パイプラインを管理し、ポートフォリオマネジメン
トを適用し、企業リエゾン、海外展開を強力に進めつつあります。同上国家事業によってわが国では、医療イノベーションを実現するトランスレーショナルリサーチを強力
（図3）
、現在、
に推進する拠点が Academic Research Organization として完成しわが国のみならず韓国、台湾、
シンガポールと連携して、アジアに ARO ネットワークが構築されつつあります（図4）。

2017年8月までの実績としてアカデミアオリジナルの新規医薬品、医療機器、医療技術の薬機法による承認・認証は26 製品に達し、R&D パイプラインを構成する

図3

開発シーズは、現在1,260を数えるに至りました。因みに文部科学省のがん TR 事業（2004−2008年度）、並びに橋渡し研究支援推進プログラム（2007−2011年度）
によって開発が始まった当初からの重要な再生医療製品が2016年から順次、厚生労働省によって先駆け審査指定を受けております。ヒト骨髄由来 CD105陽性間葉
それぞれ2018年6月現在、承認
系幹細胞と GCSF 動員末梢血 CD34陽性細胞は、
申請準備中およびピボタル治験中です。なお、全先駆け審査指定製品のうち承認第一号としてチタンブリッジが2017 年 12月に、承認を取得しました。これは、私共が研究相談を受け付けてから強力に支援してきた開発案件で、厚生労働省の難治性疾患克服事業の助成を受けたものでした。このようにアカデミア発のシーズ開発は
今や、製薬企業を凌駕するレベルに達していると言っても過言ではありません。

2

TRI Annual Report 2017図4

昨年 2017 年 10月7日に神戸市民に向けて寝たきり０、

100 歳現役社会を生きるアジェンダとして、如何にして難治性の疾患を克服できるところまで来たか、それぞれの開発者に講演していただきました。そこで公表されたデータ
から寝たきり０、健康長寿社会の姿が、わが国アカデミア
発の医療イノベーション創出によってくっきりと見えてきました（図 5）。これらの成果は Nature と提携して特集を組み、広く世界に情報発信すると共に、TRI のホームページ（https://advances.tri-kobe.org）から御覧いただける
ようにしました。これらの成果は、速やかに全世界の患者さんたちに届くようにしなければなりません。

このように新しい治療法の開発を鋭意進めると共に TRI

図5は ARO Global Network の構築を強力に推進しています。昨年 2017 年 11月には第 2 回 Global ARO Network

Workshop を米国テキサス州 Austin で開催し、第3回を2018年3月に東京で行いました。東京では OECD が進める CRIGH の第1回総会を並行して開催することができ、いよいよグローバルなアカデミア主導の臨床研究体制、国際共同研究体制が稼働し始めました。すでに我々が実装を終えている CDISC は2020年からは PMDA 規制当局によって義務化されますが、今後アカデミアのデータセンターの標準化についてヨー
ロッパと足並みを揃えるべく、ECRIN のデータセンターの認証取得、国際的な data sharing に向けて体制を更に強化しつつあります。

新たにスタートした医療イノベーション推進センターは、わが国アカデミアの開かれたデータサイエンス推進拠点として、可能な限りの臨床
研究、臨床試験を支援推進すると共に向こう5年の間に我々の手によって幹細胞療法並びに組織工学的な治療法を順次、承認取得し、適応となる患者さんの手元に届けてまいります。これによって大きく医療の姿が変わり、寝たきり０、活力ある健康長寿社会を我々は構築する礎をつくることができると確信しています。

今後とも皆様のご指導、ご鞭撻を伏してお願い申し上げます。

福島 雅典
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構
医療イノベーション推進センター
センター長

TRI Annual Report 2017 3

TRI History & Overview

沿革

1998

10月

●

2002

1月

●

10月

●

2003

神戸医療産業都市構想の発表（財）先端医療振興財団が文部科学省「21世紀型革新的ライフサイエンス技術開発プロジェクト（RR2002）」
を受託。
（財）先端医療振興財団 先端医療センターの姉妹研究部として臨床研究情報センター
（TRI）
が発足。

●

文部科学省「トランスレーショナルリサーチの基盤整備事業」の委託を受け、神戸商工会議所会館の一角で活動開始。

11月●

PDQ®日本語版のウェブサイト配信をTRIが実施することに決定。

6月●

臨床研究情報センタービル完成。本ビル4Fにて臨床研究情報センター臨床試験運営部として正式に稼動開始。

11月●

PDQ®日本語版が正式なPDQ®サイトとしてNCIに認可される。

●「試験評価手順スケール」
としてウェブ上で公開。
Trial Assessment Procedure Scale（TAPS）を翻訳、「主任研究者の業務概要」「臨床研究実施計画書作成要領」「説明文書・同意文書作成要領」「試験物概要書作成要領」●「有害事象発生時の報告・対応手順書」
初版、「データマネジメントに関する標準手順書」
を作成、運用。
●

2004

2月

●

TRIと京大医学部探索医療センターが共同でプロトコルテンプレートを整備。

米国NCI「Common Terminology Criteria for Adverse Events（Version3）」
を翻訳、ウェブ上で「有害事象共通
毒性基準（NCI CTCAE V.3.0日本語訳版）」
として公開。

8月●

文部科学省「がんトランスレーショナルリサーチ事業」
を受託。

●

厚労科研「IT技術を利用した大規模臨床試験実施基盤の構築に関する研究」実施。

10月●

遺伝子データベース研究部を合併し、「臨床研究運営部」に名称変更。

12月●

NCIとの正式契約を完了。

●

症例追跡データ入力の予告と督促を通知する自動メール配信システムの試験運用を開始。

「主任研究者の業務手順書」「臨床研究実施計画書作成要領」「説明文書・同意文書作成要領」「試験薬概要書作成要●領」「有害事象発生時の報告・対応手順書」
を改訂、「統計解析業務に関する標準手順書」
を作成、運用。
●

2005

4

2月

小規模薬剤卸の免許を取得、臨床試験被験薬を各実験施設へ配布する体制を整える。

「臨床研究情報センター薬剤管理室」を設置、兵庫県より医薬品卸売一般販売業（小規模卸）の許可を受ける。

●●

としてリニューアルオープン。
PDQ®日本語版が「がん情報サイト」

3月●

遺伝子解析研究等に用いる手術摘出標本、DNA、RNA等の検体を集中保存・管理するための検体管理システムの運用開始。

4月●「臨床研究情報センター研究事業」に名称変更。

TRI Annual Report 2017

TRI 15 年間のあゆみ

6月●

2周年に合わせTRIウェブサイトリニューアルオープン。

9月●

米国FDA「革新・停滞

TRI History & Overview

2005

新しい医療製品へのクリティカル・パスにおける課題と好機」
を完訳（Clin Eval 32（2・3）●

遺伝子情報と臨床情報を統合する試みとして多型解析システムと臨床情報システムを連携させる仕組みを設計しプロトタイプシステムを構築。
●

書き込み可能なPDFを利用した重篤な有害事象（SAE）報告の電子化を行い、運用を開始。

●

プロトコルの標準的フォーマットと各項目に対するテンプレート文書を作成しDBシステムとして完成（「スタディデザイナー」）。

●

遺伝子発現データの統計解析手法の開発と評価：疾患関連遺伝子や抗がん薬感受性関連遺伝子を同定するためのサ

2006

2月

●

TRIがNCIのリエゾンオフィスとして正式に承認される。

4月●

がん情報サイト内に患者向けコンテンツをオープン。

●

ＴＲＩ 部門紹介

ンプルサイズ設計法を開発。

Next Decade2005）、ウェブサイトで公開。

米国FDA「革新・停滞 クリティカル・パス好機報告書」「革新・停滞 クリティカル・パス好機一覧表」
を完訳（Clin

Eval 34（1）2007）、ウェブサイトで公開。
抗がん薬感受性関連遺伝子、予後関連遺伝子、病態関連遺伝子解析のための統計手法の開発：生存時間に対しcompound covariate法を用いた予測解析の枠組みを開発。

2007

●

12月

●

6月

●

7月

●

8月

●

11月

●

文部科学省「橋渡し研究支援推進プログラム」
を受託、全国のトランスレーショナルリサーチ拠点のサポートを開始。

がん情報サイトにて4000語に及ぶがんの専門用語を検索できる「がん用語辞書」
を公開。

資料編

2008

8月

ＴＲＩの活動と実績●

GCPに対応した手順書の体系的整備を完了。

がん情報サイト「患者様向け情報」
が携帯電話で閲覧可能に。

PDQ®支持療法ブックレットについて、注文に応じ実費で配布するサービスを開始。
厚労科研「臨床研究実施複合体のハブ機能としての相談サービス業務の提供と関連人材養成」実施。その一環として、

トランスレーショナルリサーチと臨床試験（含治験）について全国の大学等の研究者からの相談に対応する窓口を設置。

File Makerを利用した簡易型の臨床試験データ収集・管理システムを開発。

●

グローバルEDCシステムの導入可能性を調査・検討、Viedoc（スウェーデン、PCG社）
を選定。

●

NCCNガイドライン日本語版ウェブ配信事業に着手。

●「臨床研究に関する倫理指針」
想定Q&A集（案）約400問を作成。

●「医学研究関連指針集」初版を発行。

●

TRI Annual Report 2017 5

研究相談申込書

File Makerを利用したSAE報告システムの電子化に取り組む。

●

TRI History & Overview

2009

4月

●

6月

●

10月

●

厚生労働省「臨床研究に関する倫理指針適合性調査」
を受託。

●

橋渡し研究関連規制情報をウェブサイトに公開。

●

Viedocの導入実行計画を策定、GCP等の規制要件に沿って作業を進める。

ウェブサイト上で研究相談の受付を開始。

「患者・家族のためのがん緩和マニュアル」（日経メディカル開発）発刊。

「倫理指針」Q&A集（案）より221問を、検索機能付でウェブサイトに公開。

●●

ER/ESに関する基本方針の策定、ER/ES管理・運営体制及び必要な文書体系の構築。

「臨床研究に関する倫理指針」
適合性評価チェックシートを厚生労働省「指針適合性調査」業務を通じて完成。

●

2010

1月

●

3月

●

5月

●

ウェブサイト「NCCNガイドライン日本語版」
をリリース。

「試験実施計画書テンプレートVer.3.0」が完成。

Viedocの運用開始。

「患者・家族のためのがん緩和マニュアル」発行部数が１万部を突破。

●

●

9月

11月

米国CDISCの臨床試験用語集を翻訳、日／英による検索機能付でウェブサイトに公開。

「臨床研究に関する倫理指針」
適合性評価チェックシートをウェブサイトにて公開。

●●

ウェブサイト「CDISC標準推進プロジェクト」
をリリース。

●

大学等から利用できるランダム割付システムを開発。

「医師主導治験用プロトコルテンプレート」
を作成。

●「有害事象共通毒性基準

●

2011

第4版（NCI CTCAE V.4.0日本語訳版）」
をウェブサイトにて公開。

●

研究相談を自主事業としてリニューアル、ウェブサイトにて案内を開始。

1月●

ウェブサイト「 PDQ®日本語版（がん情報サイト）」
リニューアル。

3月●「臨床研究に関する倫理指針関連Q&A」冊子版発行。
「医師主導治験実施計画書作成要領」発行。

●

4月「患者・家族のためのがん緩和マニュアル」電子書籍版発行。

●「患者・家族と医療者のための乳がん診療マニュアル」（日経メディカル開発）発刊。

●「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する倫理指針」
想定Q&Aを作成、ウェブサイトにて公開。

●

9月

●

米国政府公式ウェブサイトRadiation Emergency Medical Management（放射線緊急医療管理）の一部を日本語に翻訳、公開。

11月

6●

米国CDISC代表Kush氏と対談。

TRI Annual Report 2017

TRI 15 年間のあゆみ

1月●

日本・クウェート国交樹立50周年を記念し、クウェートの非営利乳がん支援団体と在クウェート日本大使館の協力のもTRI History & Overview

2012とPDQ®の乳がん情報をアラビア語に翻訳、配信。

6月●

公益財団法人へ移行。

●

ランダム割り付けシステム（TRI-RAS）のモニター利用を開始。

●

文部科学省
「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」
を受託。

●

厚生労働省
「日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業」に採択。

●

Next Decade

4月

データマネジメント業務における品質管理支援テンプレート集−様式と留意点−（文科省橋渡し研究支援推進プログ
ラム生物統計・データマネジメント専門家連絡会）
を公開。

2014

●

独自開発のEDCシステム「eClinical Base®」の提供を開始。

2月●

厚生労働省「拠点整備事業PDCAマネジメント業務」
を受託。

8月

●

ウェブサイト「アルツハイマー病情報サイト」
をリリース。

●

CRF管理システムの提供を開始。

1月●（10回シリーズ）。
TRI設立10周年を記念したシンポジウム「World Centenarian Initiative」の開催をスタート

4月

●

5月

●

ＴＲＩ 部門紹介

20138月

フランス国立保健医学研究所の子会社「Inserm Transfert」とトランスレーショナルリサーチに関する国際提携契約を締結、日仏間で特許情報の紹介を開始。

●

6月

●

ワークフロー管理システム「JIROS」の提供を開始。

ＴＲＩの活動と実績「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」
を受託。

厚生労働省「難治性疾患実用化研究、腎疾患実用化研究、慢性の痛み解明研究に関連する研究開発管理の実施・評価に関する研究」事業に採択。

資料編

1月

●

2016

1月

●

TRINews Letterを創刊。

2月●

電子カルテ連携プロジェクトキックオフ。

5月●

AMED「橋渡し研究戦略的推進プログラム」の成果活用支援業務を請負。

9月●と国際的臨床試験のためのインフラ支援に関するMOUを締結。
KoNECT（韓国の臨床試験体制整備を行う組織）

2017

10月

2018

「eClinical Base®」海外での利用開始。

（本部:フランス）に加盟。
希少疾患情報を収集・管理している国際的な機関であるOrphanet

1月●

中国医薬大学病院臨床試験センターとシーズの共同開発および台湾医療保険データ解析に関するMOUを締結。

3月●

日本でうまれた革新的な医療技術や研究を国内外へ発信するウェブサイト「TRI ADVANCES」
をリリース。

4月●「医療イノベーション推進センター」に名称変更。

TRI Annual Report 2017 7

研究相談申込書

2015

TRI History & Overview

TRI 設立の背景
わが国アカデミアにおける初めてのデータセンター／
解析センターの誕生

基礎研究の偏重
日本の医学界では、従来、基礎研究が重視され、その発展のために莫大な労力と資金が費やされてきました。その結果、わが国における基礎研究の水準は向上し、世界的に評価される成果も数多く生まれました。

TRIは、わが国初めてのアカデミアのための

しかし、基礎研究の成果を人々に還元するためには、人を対象とした評

データセンター／解析センターとして、神価が不可欠です。それなしには、人々が先端医療の恩恵を享受すること

戸医療産業都市構想の一部として文部科はできません。

学省と神戸市によって設置されました。

国際競争に立ち遅れた日本にもかかわらず、わが国では臨床研究に投じられる人的・経済的資源は限られ、先端医療の開発は欧米に大きく遅れをとっていました。欧米での第1選択薬がわが国では未承認というケースがある一方で、十分に検証されないままの治療法が実施される例もありました。また、当時、医師主導治験に関する国内の議論のほとんどは、先に触れた国内未承認海外標準治療薬の承認申請を目的としたものでしたが、こうした治験を促進してもわが国の真の開発力につながらないのは明らかでした。
このような日本の現状をよそに、諸外国ではライフサイエンスを基盤とする創薬・臨床開発が一段と加速し、競争はますます激化していました。日本でもいくつかの臨床研究グループが活動していましたが、人材、資金、データセンターなど必要な資源が確保できず、発展につながらないのが実情でした。国民の健康を守り、国際競争に勝ち残るために、日本にとって、体系的な臨床研究実施体制の整備が急務となっていたのです。

TRIの設置そうした状況のもと、2002年、アカデミアとしては事実上国内で唯一の全国的な臨床研究の推進・支援拠点として、TRIは設置されました。
以 来 TRIは、日本における、基 礎 研 究から臨 床 応用への橋 渡し研 究（Translational Research：TR）、そして臨床研究・臨床試験の推進とその基盤整備における重要な一翼として活動を続けています。

開所当初のTRIの外観。壁面の「TRI」のロゴマークは、まだついていません。

8

TRI Annual Report 2017

TRI History & Overview

TRI 開所までのあゆみ
2002年「2001年度補正予算の概要（仮称）トランスレーショナルリサーチ・インフォマティクスセンターの整備について」

3月 7日 第１回 施設検討委員会
3月29日 神戸市から都市振興サービス株式会社に建設委託契約締結

Next Decade

2月18日 企画調整局調査室（医療産業都市構想担当）記者発表

4月 8日 第2回 施設検討委員会
4月18日 簡易プロポーザル方式により設計業者決定（株式会社安井建築事務所）
5月27日 第３回 施設検討委員会
ＴＲＩ 部門紹介

7月 8日 第４回 施設検討委員会
7月25日 第１回 情報システム専門部会
8月 9日 第２回 情報システム専門部会
8月20日 情報システム公募開始（〜 9月13日）
8 月22日 建築工事業者決定（大林組、新日鉄、コーナン建設、丸正建設JV）
9 月17日 電気整備工事業者決定（六興・大宮JV）
9 月19日 機械整備工事業者決定（須賀・芦田JV）

ＴＲＩの活動と実績

9 月30日 ウェットラボ産学連携共同研究テーマ公募開始（〜 10月21日）
10 月 9日 情報システム（ソフト）業者決定（株式会社神戸製鋼所）
10 月 3日 第３回 情報システム専門部会
12 月 2日 第１回 事業検討委員会

2003年
資料編

1 月17日 第２回 事業検討委員会
3 月 2日 第３回 事業検討委員会
5 月12日 第４回 事業検討委員会
6 月30日 開所 神戸臨床研究情報センター開所式典並びに記念シンポジウム

研究相談申込書

TRI 開所日（2003年6月30日）

TRI Annual Report 2017 9

TRI History & Overview

アカデミアと企 業の橋 渡し
ア

シーズ
ズ 開発

グローバル化支 援
データ収 集研究 相談・支 援システム開発基盤整備

10

TRI Annual Report 2017

情報発信

シーズ発掘

TRI History & Overview
Next Decade
ＴＲＩ 部門紹介

すべての活 動がつながり、ひとつになる。
医療の未来を拓く、次の一歩へ。
2018 年 4月1日、臨床研究情報センターは資料編

100歳現役社会に向けて、ＴＲＩの活動と実績「医療イノベーション推進センター」
へ。

さらに次のイノベーションを。
トランスレーショナルリサーチの推進、研究支援、情報発信… TRI が一つ
ひとつ 形 にしてきた活 動 が 相 互 にリンクすることで 100 歳 現 役 社 会 に求

これまでも、これからも「難 治 性 疾 患の治 療 成 績の向 上と予 後の改 善」を目指し、ＴＲＩは歩み続けます。

TRI Annual Report 2017 11

研究相談申込書められる「医療イノベーション」を創出するステージへ。

TRI History & Overview
Next Decade
ＴＲＩ 部門紹介

1）疾病征圧への道─健康長寿社会の展望.......................................... 14

ＴＲＩの活動と実績

Next Decade2）高水準のサイエンスに基づく高品質な研究開発
─ Leading ARO であり続けるために ......................................... 18

資料編3）ヘルスデータサイエンスを実践する
TRI データセンターのこれから..................................................... 20
4）科学的な経営を目指して............................................................... 22

研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 13

Next Decade1
疾病征圧への道

プロローグ
Prologue
古来、長寿は人類の夢であった。秦の始皇帝は不老不死の薬を求め続けたが、終に見果てぬ夢であった。それから2千2百有余年、今も不老不死の薬は見出されていないが、今日、人々の寿命は当時の倍以上に延伸した。しかしながら、それは実にここ数十年間の出来事である。2017年この日本では、平均寿命は男性

80歳、女性87歳である。先進諸国においてこの数値は大差ない。
過去数十年間に百寿者は年々増加し続けて、2017年現在、7万人に達している。90歳以上の人口は200万人を超え、85歳以│健康長寿社会の展望

上は400万人に上る（図1）。古の人々が夢見てきた不老不死はともかく、長寿は達成されたのである。しかしながら、現代の人々が古の人々と比べて本当に幸福か否か、それは何ともいえないが、ここでは深く立入ることはしない。
人間の欲望は計り知れない、止まるところがないのだ。医学の目指すところは、かのヒポクラテス以来、病気を治すこと、
すなわち疾病の克服であった。現代の長寿社会にあって人々の願いは、不老長寿というよりも、介護を受けることなく、死ぬまで自立的な生活を続ける、寝たきりにならないという、より現実的な自分の終末像に絞られてきたと言ってよかろう。より、明快なイメージとして100歳現役ということになろうか、
そして次に来るのは寿命の更なる延伸であろう。因みに、100歳の男女の生存曲線Kaplan-Meier曲線は図2Ⅰ）の如くであり、今後の科学はこの生存曲線の変化を指標とすることになる。以上まとめれば、現代の人類の核心的課題は疾病の克服と寿命の延伸といえるだろう。

図1

福島 雅典
Masanori FUKUSHIMA
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構
医療イノベーション推進センター
センター長

14

TRI Annual Report 2017

百歳以上高齢者数の年次推移

しく損傷した組織を元通りに修復するなどこれまでにはなかった治療効果を発揮する。我々は、これらの治療技術を一連のシリーズとしてnature誌に紹介してきたⅢ）。これらの治療技

0 社会ということである

術によって要介護に至る疾患の多くが克服されるであろうⅣ）。

Ⅱ）。それは、不老不死と同じように見果てぬ夢なのであろうか？ ここではその解決策を提示する。

自己骨髄由来のCD34陽性細胞による neovascularization は
重症下肢虚血による歩行障害を克服し、下肢切断を根絶するで幹細胞治療・再生医療による寝たきりゼロ社会へあろう。CD105陽性細胞による神経再生は脊髄損傷、脳卒中に0 Bed-ridden by stem cell therapy & tissue engineering

よる麻痺を克服できることが既に実証されている。これらの幹Next Decade担の増大と相まって社会の活力維持に重大な脅威となっている。

100歳現役社会という標語は、0 bed-ridden society、寝たきり

TRI History & Overview

先進諸国、とりわけアジア諸国における人口の高齢化は社会負細胞療法と組織工学的治療技術によって、これまで決して治癒を導くことのなかった疾患の多くは克服されるであろうと確信できる十分な証拠がある。肝硬変、COPD, CKDなど線維化患による要介護状態に対して有効な治療方法はない。それゆえの病理的機転を基礎に置く疾患さえ治癒に導く可能性がある。

に、介護という方策しか提供できないのだ。ここにおいて、従

こ う し て ア カ デ ミ ア で 次 々 起 こ る innovation を registered

来の医薬品の戦略は全く無力である。原因を見出して、それにIND と い う Translational Research を 行 っ て、clinical POC

対して是正を講ずる、標的を見つけてそれに対して作用する薬（Proof of Concept）を実証して、pivotal trialを経てNDA、そを見出す、という方法は、もはやごく限られた対症的な効果しして市販に持っていくことが重要である（図3）。

ＴＲＩ 部門紹介

近未来の社会から大きな挑戦である要介護の主要な原因は、脳卒中、認知症、そして筋・骨格の問題などである。これらの疾か実現、提供できないことがはっきりしている。感染症や、手術によって治すことのできる外科的な疾患以外のありふれた疾患は、がん、心筋梗塞、脳卒中という3大死因、前述3大要介護

デジタル・ヘルス・イノベーション
Digital Health InnovationⅤ）

解に根本的な誤謬があったからであり、それ故に治療法の開発

一方で、脳卒中、心筋梗塞、筋・骨格の問題などは生活習慣にも出来なかったのである。今、その科学・技術開発のパラダイ

よる慢性の炎症が恒常性維持に不可欠の、血管ーリンパ管ー実

ムは革命的な転換をしつつある。幹細胞療法と組織工学的手法

質細胞の組織構築と機能の障害を起こすことによる。一方で体による自己修復メカニズムを利用する医療技術の実用化が目全体の恒常性、統合性は、日常の、摂食、運動、睡眠、心のあり方

前になっている。前者は、自己骨髄由来の幹細胞を用いる技術に支配されている。日々の習慣の偏りに人々はなかなか気付くことはないのである。生活のため、仕事のために不規則な生活、有する種々の増殖因子を組み合わせて用いるもので、生理学的

不眠、食の偏りが常態化して、いつの間にか免疫恒常性機構のな修復メカニズムを利用する技術である。この二つの技術は激破綻を招き、慢性の炎症が本人の気づく間も無く潜行して、何図2

百寿者の生存曲線図3

資料編であり、後者は生体由来のコラーゲンと生体由来の生理活性を

ＴＲＩの活動と実績

要因等を筆頭に悉く解決不能のままである。それは、疾患の理

Toward Disease Control Over The World

研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 15

Next Decade

年もの後にいつか顕在化するのである。その典型が、糖尿病でタは刻々データベース化されている。これらのデータが標準化あり、動脈硬化、そして変形性関節症、アルツハイマー病等でされた形で収集され、他施設でハーモナイズされれば、ビッグある。個々人の生活習慣の適切な管理は、きわめて最近、次々データとしてデータシェアリングが可能になる。疾患の自然実用化され急速に全世界に普及しつつあるwearable digital

史、病型、病態、病期、経過のパターン分類などはもちろんのこ

health device によって日々モニタリングが可能になっていと、疾患の予後因子、治療効果の予測、副作用予測、再発予測

る。個々人の日々の運動、食事、睡眠をリアルタイムでモニタ

等々計り知れない有用な情報を提供するであろう。新たな治療リングしてデータベース化することが可能になったのである。

法の導入による予後の改善とその限界も速やかに明らかにでさらに加えて、心拍数、脈圧、そして心電図さえもがモニタリきるに違いない。EHRのデータから必要な情報を自動的に抽ングされるようになった。このような物理量だけでなく、酸素出するシステムの開発はAI導入による医療情報システムの革

濃度、グルコースや糖化度までもが計測可能である。こうして、命とともに世界中の医療システム技術者の最大関心事の一つ

リアルタイムで個人の生体情報が収集されてデータベース化である。そのようなシステムの技術上の問題も克服されつつあされることになった。このような個人的な健康管理とともに、るので近い将来、疾患単位での診療情報の統合が可能になるで定期的健康診断、スクリーニングを受けて種々の画像検査、あろう。このような real world data の情報量は膨大であり、マーカー測定を受けることによって、経年的変化を高精度で評

個々の患者のデータの解析はもとより、予後見通しのシミュ

価しつつ、症状の出る前にリスクを予測して、個々人に自覚をレーションのためのreferenceとしても極めて有益な情報をも促して適切な行動変容を可能にする。こうして個人個人の健康

た ら す で あ ろ う。real world data の 活 用 の た め に は、管理が進み高齢者の健康状態の大幅な改善が実現するに違い

individual participant dataⅥ）の標準化と、データセンターのない。それでも依然として、病気がなくなるわけではないから、

認証Ⅶ）、ハーモナイズは前提条件である。

病気にかかった患者は病院で診断、治療を受けるはずである。

こうしてreal world dataの利用、とりわけデータシェアリ
ングが可能となれば、従来2つの分裂した世界、すなわち実地

ラーニング・ヘルス・システム

医療の世界と臨床研究の世界は融合し一つの世界となり、日常

Learning Health System

診療での診断精度は格段に向上し、治療も成功確率は飛躍的に
高 ま る は ず で あ る。そ の 流 れ を 加 速 す る の が、疾 患 別 の

すでに先進諸国では、患者の診療記録は、ほとんどが電子化

hospital-based registry に 他 な ら な い。こ の よ う なregistryされたElectric Health Record（EHR）である。個々人の必要がreal-timeで実現するならば、臨床試験を立ち上げ、完遂するな臨床情報をそこから任意に抽出することは理論的には可能のは極めて効率的になるであろう。これは治療成績向上のエコであり、標準化によって他施設でのデータシェアリングも当然サイクルに他ならない（図4）。

可能なはずであるが、まだ実用化途上である。日常診療のデー

16

TRI Annual Report 2017

図4

Toward Our Goal:
Active, healthy, happy, centenarian world

図5

─健康長寿社会の展望

Global ARO Network Formation

TRI History & Overview

1 疾病征圧への道

Next Decade
ＴＲＩ 部門紹介

グローバル医療イノベーション・ネットワーク

時承認の時代が実現するであろう。後者は、前者によって承認

Medical innovation global network

された新たに市販される診断法、治療法の全世界での社会実装である。特に、希少疾患におけるグローバルネットワーク形成は希少疾患克服に必須のステップである。こうして今や全てのきている。すでに述べてきたようにこれまでほとんど治療法の疾患の克服へのRoad Mapが具体的に像を結んできたのであなかった疾患に対しても治癒的治療を提供できるようになり、る。Keyword は、standardization, harmonization, そ し て、

リアルタイムでデータベース化される疾患単位のレジストリ

data sharing に よ っ て 可 能 と な る global learning healthは臨床試験を飛躍的に効率的に加速するであろう。このような

system, R&D eco-cycle である（図5）。

ＴＲＩの活動と実績

今、私たちは、人類未曾有のただならぬ科学・技術革命期に生エ コ サ イ ク ル の 全 世 界 ネ ッ ト ワ ー ク こ そ、Academic

Research Organization の 世 界 展 開、global ARO Networkと疾患別のレジストリの世界連携、disease specific global
資料編

consortiumに他ならない。このネットワークによって、アカデ ミ ア 発 の 新 規 医 薬 品、新 規 医 療 機 器 の 早 期 臨 床 試 験、

first-in-humanがglobal規模で可能となり、世界同時治験、同Ⅰ） Murotani, S., et all Survival of centenarians in Japan

J.Biosoc.Sci. 47, pp.707-717, 2015Ⅱ） https://advances.tri-kobe.org/
Ⅲ） http://www.nature.com/nature/outlook/regenerative-medicine/index.html
https://www.nature.com/nature/outline/corneal-repair/index.html
http://www.nature.com/nature/outline/eardrum-regeneration/index.html
http://www.nature.com/collections/vmxkcnxvwg
https://www.nature.com/collections/qmpthxknbn
https://www.nature.com/collections/ctdkppqqnxⅣ） https://advances.tri-kobe.org/
Ⅴ） https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/UCM568735.pdfⅥ） http://bmjopen.bmj.com/content/bmjopen/7/12/e018647.full.pdf
Ⅶ） http://www.ecrin.org/activities/data-centre-certification

TRI Annual Report 2017 17

研究相談申込書

参考文献

Next Decade2であり続けるために
Leading ARO

高水準のサイエンスに基づく高品質な研究開発

│

川本 篤彦
Atsuhiko KAWAMOTO
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構
医療イノベーション推進センター
医療開発研究所
研究所長

18

TRI Annual Report 2017

TRI は、2003 年 に「臨 床 研 究 情 報 セ ン タ ー（Translational
Research Informatics Center）」として設立されて以来、アカデミア研究者主導の臨床研究における研究相談、プロトコル作
成支援、データマネジメント、統計解析、論文作成支援、並びに各種疾患に関する海外情報の翻訳・発信等を主要な業務として行ってきました。これらの活動により、本邦における質の高い臨床試験の普及、医師・研究者・患者さん等への最新かつ正確な医学情報の提供等に貢献し、高いご評価をいただいてきました。

しかしながら、設立後15年の間に、国内外の医療開発をめぐ
る環境はドラスティックに変化し、私どもは、それに先駆け、あるいは迅速に対応しつつ、業務内容を進化させ続けています。

2007年に開始された文部科学省の「橋渡し研究支援推進プ
ロ グ ラ ム」か ら、現 在 も 継 続 中 の 日 本 医 療 研 究 開 発 機 構（AMED）の「橋渡し研究戦略的推進プログラム」に至る国家的プロジェクトにおいて、TRIは全国の橋渡し研究拠点のサポー
ト機関業務を継続して行ってきました。その結果、日本のアカする2製品（再生医療等製品及び医療機器）が、本年3月末に厚デミア研究機関（Academic Research Organization: ARO）

生労働省から先駆け審査指定を受けました。これまでの研究成で の 臨 床 試 験 支 援 業 務 も Good Clinical Practice（GCP）、

果及び支援実績に対し、規制当局からも高くご評価いただけましたことを、たいへん光栄に存じています。また、従来からTRIが取り組んできた情報発信業務の方でも、フランスに本拠を置のAROをリードする形で組織の拡充、業務の高品質化を図っ

く、世 界 最 大 の 国 際 的 希 少 疾 患 情 報 コ ン ソ ー シ ア ム で あ るてきました。さらに、医薬品、医療機器、再生医療等製品等の治「Orphanet」の日本代表機関としてTRIが昨年承認を受けまし験に関わることは、必然的に製品開発のあらゆるステップに携た。これは、国内でもAMEDの支援・承認を受けた事業であり、わることを意味し、従来の「1本の臨床試験」単位の支援から、今後広く国民へ貴重な疾患情報の提供を続けていく所存です。

Next Decade

Good Manufacturing Practice（GMP）等 を 前 提 と し た 高 品
質な体制下で行われるのが標準となりました。TRIでは、全国

TRI History & Overview

デミア拠点で医師主導治験の実施体制が整備され、日本のアカ「1つの製品」単位の、非臨床試験から治験、薬事承認申請、市販
後臨床試験、グローバル展開までを見据えた幅広い支援を提供

この度TRIが「医療イノベーション推進センター（Translational

Research Center for Medical Innovation）」にリブランディ

研究者のみならず、国内外の製薬・医療機器企業、ベンチャー企

ングされたのを機会に、上記のように広範かつ活発な医療開発

業、さらには海外のAROや国際的臨床試験コンソーシアム等、研究活動が私どもの業務の大きな柱の一つであることを対外的バラエティに富んでいます。

にもお示しできるよう、「医療開発研究所」を組織致しました。

ＴＲＩ 部門紹介できる組織へと成長を続けています。顧客も国内のアカデミア

今後とも、ご指導、ご鞭撻のほど、よろしくお願い申し上げます。
最近のトピックとしましては、私自身が非臨床研究から携わり、治験責任医師や治験調整医師を歴任した血管再生治療に関
ＴＲＩの活動と実績
資料編
研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 19

Next Decade3
ヘルスデータサイエンスを実践する
ＴＲＩデータセンターのこれから

情報通信技術（ICT）の飛躍的な進展により、あらゆる情報がリアルタイムで取集され、蓄積された様々なデータと組み合わせた分析が可能となりました。世界中から収集されたデータが瞬時に解析されることにより、新たな情報が次々と発信され、さらにはそれらの情報が集約されて新たなナレッジとなる、これがデータドリブンイノベーションです。

医療にICTを導入するeHealthの推進は、データドリブンイノ
ベーションにより、健康増進や医療の質の向上、さらには個別化
医療を実現するものと位置付けられています。しかしながら、誤った情報の発信は生命のリスクとなり、データの一元管理は
個々人の生活の脅威ともなります。eHealthにおけるデータド
リブンイノベーションの実現は、高精度で信頼性の確保された技術の確立とともに、科学的な見識と良識をもって正しい方向へ導くことです。これがヘルスデータサイエンスの意義です。

TRIは、AROとして科学創成と技術革新を主眼に、オープンな臨床試験におけるデータセンターを運営しています。臨床試
験専門家と生物統計家を擁することで、開所時から一貫して科学的価値に拘るとともにサイエンスの原理原則を遵守しています。また、IT専門家が強い意志で技術革新を促進することにより、eClinical trial（臨床試験データの電子化）の基盤が整備されています。それらに、臨床試験の立案から公表まで徹底した目標管理と信頼性確保のための品質マネジメントを適用することで、イノベーション創出を実現してきました。これらはヘルスデータサイエンスの実践であり、今後さらなる洗練が求められます。

臨床試験の成果は公共財であり、臨床試験データは共有し活用されるべきものです。データ共有（Data Sharing）の実現において、被験者の保護やセキュリティが確保されたデータリポ
ジトリの運用は言うまでもありません。臨床試験で得られたデータの利用促進のキーとなるのは、データとその構造を示したメタデータの標準化です。臨床試験を実施する研究者にはそれが求められているものの、独自データベース、すなわちサ
イロ化しているのが現状です。

河野 健一

20

TRI Annual Report 2017

TRIは、データ標準の国際基準であるCDISC標準をいち早く

Kenichi KOHNO

導入し、その効率的な実現をターゲットとしたEDCシステムを公益財団法人神戸医療産業都市推進機構
医療イノベーション推進センター
データサイエンス研究所
研究所長

開発し、これまでに150を超える臨床研究での運用実績を有しています。すなわちTRIにおいて研究者のデータ共有を支援す
る体制はすでに確立しています。データ共有における国際的なTRI History & Overview

動向への協調を強く推進する役割があります。
昨今の臨床試験では、検査機器や画像診断装置のデータ、電子カルテとの連携をはじめ、患者から直接データを得るためのNext DecadeePRO（ Patient Reported Outcomes ）／ eCOA（ Clinical
Outcome Assessment）の導入が推奨され、これら電子的原データ（eSource）を利用したeClinical trialの整備が進められています。eClinical trialはリアルタイムのモニタリングにより、臨床試験の効率化が図れるものの、eSourceの信頼性を保証するため高度な技術が要求されます。TRIのミッションに照らしてこれらへの対応は不可欠です。

ＴＲＩ 部門紹介

一方、社会においてはウェラブルデバイスによるモバイルヘルス（mHealth）が普及し、世界中で集積された情報に基づき、自身のデータがリアルタイムにフィードバックされることで行動変容を導くという、個人を中心とした医療を実現しつつあります。すでにmHealth技術による臨床試験データの取集が進 め ら れ て い ま す が、将 来 的 に は 個 人 健 康 記 録（Personal

Health Record： PHR）と し て 集 積 さ れ る と 予 想 さ れ ま す。
PHRはそのデータベースを活用したイノベーション創出が期
ＴＲＩの活動と実績

待されており、医療の変化とともに、医療技術の開発や評価、臨床試験のあり方は大きく変わるでしょう。

現在、診療情報や疾患データベース、いわゆるReal World

Dataを利用した臨床研究が進められています。臨床試験を目的としたデータではないため、誤った結果を導かない科学的見
地と解析手法が必須です。最先端で正確な価値あるエビデン
ス創出のため、たゆまぬ努力が欠かせません。
資料編

TRIは、イノベーション創出の道理に従い、常に未来志向でサイエンスの深化と技術革新を促進してきました。イノベー
ションはコラボレーションにあると言われるとおり、今後さらなるイノベーション創出のためには協働体制の拡充が重要です。すでにTRIは日本国内の多くのアカデミアをはじめ、世界最先端の機関と連携をしています。それら機関との協働の進展によりヘルスデータサイエンスの強化を推し進め、グローバ研究相談申込書

ルでオープンなデータセンターとしてイノベーションを創出
してゆきます。

TRI Annual Report 2017 21

Next Decade4
科学的な経営を目指して

TRI創立15年を迎えまして、これまで私たちの活動を温かく支援いただきましたステークホルダーの皆さま方には厚く御礼申し上げます。

経営企画本部に所属する事業開発部、企画・広報部、TRI業務部の3部門に関して、事業開発部は、橋渡しプログラムを通じたアカデミアシーズの薬事承認、医療現場、ひいては患者さんへの新規医療技術の提供に大きく貢献し、現在は、アカデミア
におけるパイプラインの管理、具体的なアカデミアシーズの企
業へのリエゾン、日本で薬事承認、認証を受けたシーズのグローバル展開を担うフェーズに突入し、具体的な成果が明らかになってきたところです。また、企画・広報部は、TRIの情報発信事業、すなわち、この稿をお読みの皆さま方にもお馴染みの「がん情報サイト」、「NCCNガイドライン日本語版」の2大情報発信事業を中心に、TRI15周年、神戸医療産業都市20周年を迎え、地元神戸市民の皆さまや、私たちのステークホルダーの皆さまに向けた記念イベントや、また、TRI自体のこの15年における業態変革を見据えたリブランディングに大きく貢献してきました。TRI業務部は、財務・契約から勤労管理、経費管理、総務・庶務といったいわば表には決して出ることがない陰の業務ですが、この15年間の雇用人数、収支、契約を担い、外からは見えないながらも、設立以来の変化を多感に理解している部署であり、TRIが掲げるサイエンスの向上にも、陰ながら貢献してきたと自負しています。

これらの部署の貢献は決して、TRI外の皆さまには見えるものではなく、また、TRI内部においても、多くの方には気づかれないものであり、その進化についても、非常にわかりにくいところがあるとも感じるものです。

このように見えない中で、経営上における個別の変化をいく
つかご紹介させていただきたいと思います。一つ目は、TRI職
員の勤労条件の変化。これは多くのアカデミアに見られる如
く、有期雇用制度の下、全てのTRI職員が1年契約の雇用条件で就労していたところを、2013年より、無期雇用、即ち、終身雇用として制度を切り替え、雇用の不安なくTRIが掲げるサイエ

北浦 珠樹

22

TRI Annual Report 2017

ンス向上の理念に沿って勤務できる形態に修正しました。TRIの全従数も設立当初の6名から、100名を超える組織となり、こTamaki KITAURAの取り組みは雇用の安定化に大きく貢献するものであると考公益財団法人神戸医療産業都市推進機構
医療イノベーション推進センター
TRI経営企画本部
本部長

た効率化を目指し、従来、TRI内で行っていた事務業務と、機構えます。二つ目は、2018年より、事務業務の一元管理を目指しで行っていた事務業務、主には、勤労管理、精算等、経理・決裁

もわかりやすい収支を含めた目標を明確に示すことが必須でに効率化を達成しました。三つ目は、TRIにおけるサイエンスあると考えます。また、臨床試験や治験案件、その他イベント

創生、成果の固定とその広報を担う新しいウェブサイト”TRIや、TRI特有の部門横断的プロジェクトいったような各種業務に関して、瞬時に収支や財務状況の評価を行い次の検討ステー
ジに移してゆくことができる仕組みの構築が先ず必要ではなの発信を通じて、全世界の隅々にTRIの科学に対する取り組み

いかとも考えています。世間の眼からみれば、「公益財団法人」

姿勢が広報されてゆくと確信しています。

の枠組みの中で業務するTRIは、「休まず」、「遅れず」、「働かず」

Next Decade

Advances”の 新 規 公 開 を 行 い ま し た。こ の サ イ ト は、Springer Nature社と全面的な提携のもと配信されており、こTRI History & Overview

管理の一元化を目指し、それぞれ大幅な業務フローの改善並びの職場に見えがちであるかも知れませんが、その実態は、通常一つ一つの事例を取り上げれば、この15年の推移は目覚ましの企業に比しても遥かに厳しい専門家集団であり、個々人の業

く、枚挙に暇はありませんが、手前味噌的なところも感じられ

務 特 性、専 門 性 と い っ た と こ ろ が 強 い あ ま り に、成 果 の ボますので、先のテーマに戻りたいと思います。

リュームもわかりやすい組織です。このユニークな組織を次の10年、20年、30年と永続させてゆくための経営を科学的な手法で検討・構築し、ここ神戸の地TRIから産まれるディスラプティて収支データの吸い上げを自動化し、更には、その数理的・計量

ブなイノベーション実現に貢献する部門であり続けたいと的な分析・評価をAIに委ねると言ったプロセスを持って、誰に願っています。

ＴＲＩ 部門紹介

さて、「経営を科学する」とは一体何を目指すものでしょうか？ 事務手順の効率を目指した電子化を行い、その結果とし

ＴＲＩの活動と実績
資料編
研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 23

TRI History & Overview
Next Decade
ＴＲＩ 部門紹介
ＴＲＩの活動と実績

TRI 部門 紹 介
TRI とは ............................................................................................. 26
医療開発研究所
医療開発研究部 ............................................................................ 28
プロジェクトマネジメント部........................................................ 30

資料編

モニタリング部 ............................................................................ 30
データサイエンス研究所
データサイエンス部 ..................................................................... 31
医学統計部 ................................................................................... 32e クリニカルソリューション部..................................................... 33
研修・文書管理室 ......................................................................... 34

研究相談申込書

TRI 経営企画本部
企画・広報部 ................................................................................ 35
事業開発部 ................................................................................... 36

TRI 業務部 .................................................................................... 37
サイエンスセクレタリー室 ........................................................... 38
監査室 ................................................................................................ 39
特務担当プロモーター........................................................................ 40

TRI Annual Report 2017 25

Translational Research Center
for Medical Innovation

TRIとはFoundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe

医療イノベーション推進センター（旧名称

臨床研究情報セン

ター）
は、アカデミアにおける初めてのデータセンター、解析セン
ターとして、2003 年に文部科学省と神戸市によって創設された施設です。すべての研究者と医師にいつでもご利用いただける開かれた支援組織として、臨床研究・臨床試験、医師主導治験の計画の策定からデータマネジメント、統計解析、論文の作成までを一貫して支援しています。TRIの目指すゴールは重要な疾患における治療成績の向上と予後の改善です。そのため様々な研究を推進すると共に、研究と診療に必要な最新情報を発信しています。
医薬品の開発・医療技術の革新は国際的に激しい競争下にあり、ますます臨床試験の効率化とコストダウン、スピードが求められています。TRIは国際的にもリーダーシップをとれるよう、様々な技術革新を進め、わが国の臨床研究・臨床試験の一層の発展を通じて、国民の健康の向上に貢献します。

■活動方針●がん、心臓病、脳卒中、アルツハイマー病等の難治性疾患の治療成績の向上と予後の改善●標準治療の革新●新しい診断・治療・予防法の開発の促進●第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ相臨床試験の計画と効率的運営●コホート研究の計画と効率的運営

■業務

■活動領域

TRIは全国に開かれた公的機関として、臨床研究の支援要請を随TRIでは、下記の3つの活動領域を中心に、難治性疾患に対する時受け付けています。研究の支援にあたっては、個々のプロジェク

治療成績の向上と予後の改善を目指す活動を展開しています。まトを効率的に進めるだけでなく、「いかなる技術革新につながりた、そうした活動を通じて臨床科学の基盤を構築し、更に進化さ得るか」、「いかなる基盤整備に資するか」、「いかに新しい科学創せています。

成に貢献できるか」を念頭においてわが国全体の研究水準の向上を図ります。

1 トランスレーショナルリサーチの推進・管理
2 臨床試験と大規模コホート研究の推進・管理・運営
3 医療・臨床研究情報の発信

26

TRI Annual Report 2017

臨床科学基盤のグランドデザイン
TRI History & Overview

医療情報の発信
がん情報サイト（PDQ®日本語版）↓

NCCNガイドライン 日本語版

プロスペクティブ

アルツハイマー病情報サイト

効率的データ収集
Online症例登録
eClinical Base（EDC）
ER/ES、Part11、CDISC

効率的臨床試験
迅速なプロトコル開発･CRF設計、

Next Decade

アウトカム評価
レトロスペクティブ

症例集積

臨床試験成績

■組織
TRIでは、研究指導医、生物統計家、プロジェクト
マネジャー、データマネジャー、システムエンジニ
ＴＲＩ 部門紹介

ア、知財専門家、財務・契約担当などがチームを結
センター長

成し、包括的に研究を推進・管理しています。

医療開発研究所

データサイエンス研究所

経営企画本部

モニタリング部

データサイエンス部

医学統計部

ｅ クリニカルソリューション部

研 修・文 書 管 理 室

企 画・広 報 部

事業開発部

ＴＲＩ業務部

サイエンスセクレタリー室

監査室

特務担当プロモーター

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

P.28

P.30

P.30

P.31

P.32

P.33

P.34

P.35

P.36

P.37

P.38

P.39

P.40

資料編

プロジェクトマネジメント部

2

ＴＲＩの活動と実績

医療開発研究部

1■研究体制

データサイエンス研究所

Institute of Medical Research and Development

Institute of Health Data Science

臨床研究･臨床試験の相談から治験・薬事承認、グローバル展開まで、

生物統計・情報システム・データマネジメントの専門家集団がアカデミアが持つシーズを、専門家の立場から共に育てていきます。

プロトコル作成からデータ解析に至るまでサポートします。

医療開発
レギュラトリーサイエンス・クリニカルオペレーション・
技術開発・メディカルライティング

生物統計
情報システムプロジェクトマネジメント

データマネジメント

モニタリングTRI Annual Report 2017 27

研究相談申込書

医療開発研究所

医療開発研究所

1

医療開発研究部

業務内容

1

各プロジェクトに対する医学的判断・助言・支援

2

グローバル展開を含めた開発薬事業務の推進、臨床開発戦略の立案

3

論文作成支援、臨床研究実施計画書・総括報告書等のメディカルライティング

医療開発研究部

メディサイエンスグループ

クリニカルオペレーショングループ

※

5名

※※

5名

レギュラトリーサイエンスグループ

技術開発グループ

※※

7名

6名
※：うち3名が他部署を兼任

メディサイエンスグループ
1

論文作成およびその支援

2

臨床研究実施計画書骨子案・臨床研究実施計画書案・同意説明文書案等のレビューおよびオーソライズ

3

解析計画書・解析報告書等のレビュー

4 コンセプトからの研究提案

クリニカルオペレーショングループ
1

治験／臨床研究の進捗管理・関係部門との調整

2

医師主導治験における調整事務局、治験コーディネーター業務

3

開発戦略に基づいたプロジェクトのマネジメント（レギュラトリーサイエンスグループとの連携）

4

治験／臨床研究実施計画書や各種手順書等の作成およびレビュー（レギュラトリーサイエンスグループとの連携）

レギュラトリーサイエンスグループ
1

当機構内の ICR 推進会議所管シーズの進捗管理・関係各部の調整、ICR 推進会議事務局機能

2

AMED 等研究費獲得支援業務

3

規制当局の薬事対応支援業務

4

臨床開発コンサルタント業務

5

開発戦略に基づいたプロジェクトのマネジメント（クリニカルオペレーショングループとの連携）

6

治験／臨床研究実施計画書や各種手順書等の作成およびレビュー（クリニカルオペレーショングループとの連携）技術開発グループ281

治験／臨床試験における細胞製造・品質管理業務

2

前臨床試験の技術的支援

TRI Annual Report 2017※※：うち1名が他部署を兼任

MED

TRI History & Overview

Division of Medical Innovation2017年度の TOPICS
Next Decade

メディサイエンスグループ
メディサイエンスグループは、臨床研究の計画と成果の論文化に関するノウ

2017年度主な業務実績
種別

ハウが集約された部門であり、研究計画の提案／開発支援や論文作成支援等

件数

プロトコル作成を通じて、重要な研究の立上げと成果の公表を推進しています。2014年度より開始した論文作成支援サービスを継続するとともに、レビュー体制を強化する
ことにより、2017 年度は27 篇の論文が受理・公表されました。さらに、2015 年に確立した QC チェックのさらなる強化のため、TRI 文書の手引きを作成し、質

６８２

支援研究の論文公表

26

支援研究以外の論文公表

1の高い成果物を提供できる体制に基づいて、前年度を上回る数の成果物（臨床
研究実施計画書、治験総括報告書、
および英語論文原稿等を含む）を提供しました。現在、さらなるレビューの効率化を図るため、解析報告書や研究計画書
テンプレートの作成や改訂を行っています。

クリニカルオペレーショングループ
レギュラトリーサイエンスグループ（旧開発薬事グループ）

英語論文出版数
各年
（報）

累積（報）

250

30

25

200

20
150

旧開発薬事グループは、臨床開発マネジメント体制の構築、当財団内の ICRの連携支援、臨床開発マネジメント実務の調整・管理、ICR 推進会議の事務局

15
100
10

機能や神戸医療産業都市構想におけるメディカルクラスター事業の情報整理・
薬事申請支援を行ってきました。
業務を支援しているプロジェクトとしては、再生医療分野の医師主導治験や臨床研究等が多数あり、2017年度は昨年度に引き続き、重症下肢虚血の治験

50

5

0

ＴＲＩの活動と実績推進会議所管シーズの主任研究者／プロジェクトマネジャーと関係各部門とＴＲＩ 部門紹介

研究計画書提案 / 開発支援
治験総括報告書等レビュー

0'04 '05 '06 '07 '08 '09 '10 '11 '12 '13 '14 '15 '16 '17における海外ベンチャー企業支援、難治性骨折の治験調整事務局業務、抗がん剤の治験における国内ベンチャー企業支援や AMED 等の研究費獲得を希資料編望する主任研究者への申請手続支援等に重点的に取り組みました。また、治験調整事務局として、プロジェクトマネジメントによる治験実施支援に加え、規制当局に対する薬事対応、治験実施計画書作成等のメディカルライティング等、広範な開発業務を担い、治験の立上げから終了までを一貫してサポートしました。 さらに、他の研究機関等のシーズに対しても、開発プロジェクトの立上げ、開発戦略の策定、治験調整事務局の構築、規制当局対応や治験実施計画書等の治験関連文書の作成等、幅広い支援を行ってきました。

CPC における CD34 陽性細胞の製造業務の様子

技術開発グループは、当機構の細胞製造施設（セルプロセッシングセンター：

CPC）において、GMP 準拠のもと、企業治験用の再生医療等製品である CD34
陽性細胞の製造業務を行っています。また、当グループは、難治性骨折再生治療の医師主導治験においても CD34 陽性細胞製造業務を担当し、同治験に参加する全国の医療機関への技術指導も行っています。
これら2つの CD34 陽性細胞を用いた再生医療は、いずれも厚生労働省が2018年3月に指定した「先駆け審査指定制度」の対象に指定されました。
安全キャビネットでの無菌操作

品質管理試験TRI Annual Report 2017 29

研究相談申込書

技術開発グループ

医療開発研究所

2

プロジェクトマネジメント部

Division of Project Management

PM

業務内容
医師主導臨床研究の実施支援
1

主任研究者の支援、
ステークホルダー間の調整業務

2

研究開始前のリスク評価とそれに基づくマネジメント計画の策定、中央モニタリングの実施

3

研究の実施に必要な委員会（運営委員会、効果安全性評価委員会等）の設置・運営支援

4

症例登録推進プログラムの立案と実行

2017年度の TOPICS
プロジェクトマネジメント部では、主として医師主導臨床研究の支援を担当しています。臨床研究の成功には、主任研究者、資金提供者、実施医療機関の責任者・担当者（医師）や契約部門、業務委

期せぬ問題が生じた場合でも、それらを速やかに検出し、効率的でかつ的確な支援を実施することを目標としています。

2017年度は、臨床研究法が公布されました。今後実施される臨託先等様々なステークホルダーが関係し、それらの関係者間の円床研究では、
これまで以上に厳格でかつ効率的な実施体制が求め

滑な調整が不可欠です。担当のプロジェクトマネジャーが、研究計られると考えています。2018 年 4月からの法施行に向けて、情報収

画段階から結果の発表に至るまでの全工程を支援することで、予集と適切な実施体制の整備に注力しています。

3

モニタリング部

Division of Monitoring

MTG

モニタリンググループ
業務内容

1

再生医療等の臨床研究、医師主導治験、ならびに企業治
験におけるモニタリング業務全般の実施（計画書作成 → 実施 → 報告書作成）2

2017年度の TOPICS
モニタリンググループでは、主に再生医療の臨床研究や医師主
導治験、
ならびに企業治験でのモニタリング業務を行っています。
また、モニタリング実施においては、
メディカルモニタリンググルー

研究者主導臨床研究における Risk-Based Monitoring

プと共同し、高度な専門的知識のあるメディカルドクターにより安に基づくオンサイトモニタリング

全性情報を医学的に評価・管理することを実装しています。

メディカルモニタリンググループ
業務内容

1

治験／臨床研究における安全性情報の管理

2

重篤な有害事象等の報告書レビュー

2017年度の TOPICS
メディカルモニタリンググループでは、医師主導治験や臨床研究における安全性情報の管理を行っています。重篤な有害事象報告書のレビューにより、主任研究者や担当医師、研究中央事務局の支援も行っています。

30

TRI Annual Report 2017

データサイエンス研究所

データサイエンス部

Division of Data ScienceDS

TRI History & Overview

4

業務内容

1

各プロジェクトの設計から運用における全タスクの進捗

データクオリティマネジメントグループ
1

管理と実施
2

データマネジメント専門家としての品質向上の提案

全プロジェクトの組織としての品質マネジメントと各タ
スクの実施

2

Next Decade

クリニカルデータマネジメントグループ

データマネジメント専門家としての品質確保の提案

計画・準備段階
プロトコルのレビュー：研究デザイン・エンドポイントに応じた調査・観察項目の確認

2

データ品質管理計画の策定：研究目的・規制に応じた品質目標の設定、研究者・モニターとの役割分担の構築

3

症例報告書（Case Report Form：CRF）の設計：CDISC 標準に準じた CRF デザインの提案

4

データベースの設計：EDC システムの選定、CDISC 標準に準じたデータ構造の提案

5

EDC システムの構築：設定要望書の作成、受入れテスト（User Acceptance Test：UAT）の実施

ＴＲＩ 部門紹介

1

研究開始時・フォロー中
1

データチェック計画の作成：効率的・効果的なチェック方法の提案、モニタリング計画との調整

2

CRF 作成手引きの管理：データ入力マニュアルの作成、随時のメンテナンス
EDC システムの運用管理：ユーザートレーニングの実施、手順書に基づくユーザー管理の運用

4

データレビュー：エディットチェック・マニュアルチェックの実施、クエリの発行と解決

5

データモニタリング：中央モニタリングの実施、SAE リコンシリエーション

1

コーディング：MedDRA、医療用医薬品名データファイル、WHO Drug Global によるコーディング、集計方法の確認

2

固定前作業：データカットオフ時期の調整、データの取扱い検討用資料の作成、外部データの点検

3

データ固定：データマネジメント計画書に従ったデータベースロック、解析用データセットの作成

データ固定時資料編

2017年度の TOPICS

ＴＲＩの活動と実績

3

データセンター発足から15年にわたり、大規模コホート研究、臨効率化が必須であり、TRI のこれまでのノウハウを十分に活用し、床試験、医師主導治験等において、データを適正かつ効率的に収世界と協調したデータ収集方法・CRF の標準化を進めています。

集・管理することに奮闘してきました。

TRI がデータマネジメント業務をしたアカデミア発シーズにおいて、製造販売承認の取得、そして販売に至った医薬品・医療機器がでてきています。
研究相談申込書2017 年度は、製造販売後調査に対応するため、SOP を全面的に更新し、データセンターとして、開発段階から製造販売後調査まで一貫した支援が可能な体制を整えました。
これまで臨床研究、医師主導治験を数多く実施してきましたが、製造販売後調査の業務の実施が可能となったのは、
これまでの実績と積み重ねた信頼の現れと受け止めています。
昨今、研究者主導臨床試験におけるデータの信頼性確保が一層求められ、
さらに患者へより早く成果を届けるべくスピードも求められています。限られたリソースで高い成果を達成するためには

TRI Annual Report 2017 31

データサイエンス研究所

5

医学統計部

Division of Medical Statistics

STAT

業務内容

1

プロトコルの立案時からの生物統計家の関与により、
リサーチクエスチョンを明確にし、科学的で目的を達成できるプロト

2

治験、臨床試験、コホート研究、
レジストリ、横断研究等多彩な研究の受注実績

3

SOP を整備し、プロトコルの立案、解析計画書、プログラミング、プログラムバリデーション、解析報告書、論文作成支援まコル立案のサポートで一貫した信頼性の高い支援
4

CDISC/ADaM 様式の解析データセットを用いたプログラムの標準化による品質の高い解析

5

CDISC/ADaM 様式の解析データセットを活用した解析により、将来の統合解析が可能

2017年度の TOPICS

32「SKETCH 研究会」と共同研究として進めた、
TRI が2014 年より2012年より開始した循環器領域の観察研究「MT FUJI」が終了

日本人のアルツハイマー型認知症患者を対象とした二重盲検治験

し統計解析を行いました。2015 年より開始した呼吸器領域、リハのプラセボデータのデータベース化が製薬会社の協力を得て8治験

ビリテーション領域の医療機器の臨床研究が終了し統計解析をのデータが集積されました。今後日本人のアルツハイマー型認知症

実施しました。また、医療機器の HAL の市販後調査も開始され定患者の精神神経評価指標自然経過の研究に活用される予定です。

期安全性報告を企業とともに作成しています。

TRI Annual Report 2017

e クリニカルソリューション部

Division of eClinical SolutionseCS

TRI History & Overview

6

業務内容
Next Decade

システム開発グループ
1

内部向けシステムの提案（コンサル）
・設計・開発・導入・バリデーション・保守2

内部向けシステムに関する運用サポート

3

外部向けシステムの提案（コンサル）
・設計・開発・導入・バリデーション・保守4

外部向けシステムに関する運用サポート

5

システム開発外部委託業者管理
ＴＲＩ 部門紹介

システム管理グループ
IT システムの導入サポート、バリデーション

2

サーバー・クライアント機器導入

3

IT 資産管理

4

ライセンス管理5

IT インフラ（サーバー・ネットワーク含む）の運用、管理、監視

6

データセンターの運用・管理

7

IT 教育

8

ヘルプデスク9

情報セキュリティの提案・ツール導入・管理

ＴＲＩの活動と実績

1

試験開発グループ
1

EDC・SDTM 変換システムの臨床試験開発

2

EDC・SDTM 変換システムの臨床試験運用保守

3

eClinical Base による業務コンサル（外部顧客向け）
EDC・SDTM 変換導入相談（外部顧客向け）

5

ベンダー調査サポート業務（外部顧客向け）

6

コンピューターシステムバリデーションサポート業務（外部顧客向け）

資料編

4

2017年度の TOPICS
さらに、臨床研究のさらなる経費・工数削減として、電子カルテとり、
リリース5年半で105プロトコル（うち医師主導治験25件、企業の連携システムの開発に着手しました。医療機関の電子カルテか主導治験2件）の稼働を達成しました。

ら負担なくデータ抽出を行い、データセンターにシームレスにデー

また、eClinical Base の運用を補助するツールとして、入力チェッタ転送することにより、医師の負担軽減や SDV 作業の負担軽減がク用設定のテストの自動化ツールを作成し、一部の試験に導入し見込まれます。今年度は、国内の電子カルテ標準規格の一つであました。これにより、数百におよぶ入力エラーチェックのテストを、る SS-MIX と連携することで、電子カルテに登録されたデータを参自動的に一括で実施することで、確実にテストを実施し、工数を削照することが可能となりました。今後は、臨床研究で当システムを減することが可能となりました。今後は、より多くの試験で導入を利用しながら評価し、システムの有用性を確認し、さらなる発展を検討し、作業の効率化を図ります。

検討してゆきます。

TRI Annual Report 2017 33

研究相談申込書2017年度は EDC システム、eClinical Base の運用が軌道に乗データサイエンス研究所

7

研修・文書管理室

Office of Training and Document Management

TD

業務内容

1

教育訓練担当者業務

5

記録保存担当者（TRI 全体）業務

3

外部講師（研修講師）
・教育受託機関への連絡及び事務手続

4

図書（オンラインジャーナルを含む）の管理

5

臨床研究に関する規制情報等の収集、配信

2017年度の TOPICS
教育訓練に関する SOP に基づき、TRI の教育訓練を立案し、実施しています。
医 学 研 究 倫 理 指 針、臨 床 研 究 法、次 世 代 医 療 基 盤 法、ICH-

GCP E6（R2）という我が国の臨床研究 ･ 疫学研究に大きく変化

除き50回に上ります。
そして TRI 職員も自ら講師となり、薬学部学生を対象に臨床研究の進め方に関する特別講義を実施しました。

を与える法律・規制を重点研修トピックとし、講師と研修内容を打また、臨床研究に関する規制情報等の収集を行い、FDA・EMA

合せ、研修会を開催しました。医学研究倫理指針の研修では初め

ガイドライン、厚生労働省・PMDA の通知、日本製薬工業協会（製て神戸市立医療センター中央市民病院と共催し、参加者が285名

薬協）の提言等を紹介しています。

に達するなど、研修は盛況を呈しています。また、世界的にも「RealWorld Data」を活用する医学研究が期待されていることから、「Real World Data」
を題材とした研修も重点トピックとしました。

34

2017 年は TRI 共通の集合教育の開催回数はクローズドのものを

TRI Annual Report 2017

さらに、記録保存に関する SOP に基づき、臨床研究にかかわる

GCP 必須文書等の保存・管理を行っています。

TRI 経 営企画本部

企画・広報部Division of Strategic AllianceSA

TRI History & Overview

8

業務内容

医療情報サイト（がん、
アルツハイマー病等）の配信・運営・5

報道関係者窓口管理

6

ブランド戦略の推進

2

出版物の企画・作成・管理

7

TRI シーズおよび受託案件のグローバル展開に関する

3

研究事業主催イベント、シンポジウムの運営

4

広報活動

Next Decade

1

事務局業務
8

海外機関との連携窓口およびエージェント業務

企画・広報部は、主に広報と企画に従事するメンバーによって構成され、TRI の戦略的広報業務や、新規事業案件、各種イベントの企画・立案・ＴＲＩ 部門紹介2017年度の TOPICS

実行・検証、海外機関との連携など、TRI における Strategic Alliance の中枢として機能しています。

TRI のウェブサイトを通じた最新の医療情報の配信と、関連する海外機関との連携

詳細は P.58

・がん情報サイト ・NCCN ガイドライン日本語版 ・アルツハイマー病情報サイト ・CDISC 標準推進プロジェクト 等

各種イベントの開催

ＴＲＩの活動と実績

各学会の展示ブース出展等による TRI の各業務、特に研究相談事業の紹介や新規案件の募集等
詳細は P.63

・World Centenarian Initiative ・市民公開講座
私たちの事業に関しての新規提案や、臨床研究について検討を進められていく上でのご質問等ございましたら、どうぞお気軽にご連絡ください。

資料編

http://cancerinfo.tri-kobe.org

NCCN ガイドライン日本語版
http://www.tri-kobe.org/nccn/

シンポジウム

広報活動

がん情報サイトアルツハイマー病情報サイト

http://adinfo.tri-kobe.org/

研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 35

TRI 経 営企画本部

9

事業開発部

Division of Business Development

BD

業務内容

プログラム管理グループ
1

AMED による『平成29年度「橋渡し研究戦略的推進プログラム」の成果活用支援』事業の遂行

2

上記事業にかかる官公庁、関連機関間のコーディネーション

3

上記事業にかかる各種支援会議の開催、運営、進捗管理

4

当機構内の法務知財対応

5

パテントプール創出と活用体制の構築

研究相談グループ1

研究相談窓口業務と対応・管理・運営

2

研究相談データベースの構築

3

開発シーズ等にかかる各種情報（企業・臨床・規制情報等）収集・開発企画／戦略の立案

4

企業へのシーズ引渡し支援

5

共同研究契約に基づく新規シーズ開発推進2017年度の TOPICS
研究相談の受け入れ数は、2009 年から2018 年 3月31日の期間

下、本事業）を請け負いました。本事業では、①ポートフォリオマネ

で574 件となりました。当年度の1 年間では、グローバル案件を含

ジメント、②企業リエゾン、③グローバル展開を3つの柱に据えて、めて昨年度より23件増の合計147件を受け入れ、アカデミア、企業

AMED およびプログラムディレクター（PD）／プログラムスーパーの各研究者と様々なディスカッションを行いました。

バイザー（PS）／プログラムオフィサー（PO）等と連携して、研究者

当年度も、継続してシーズ紹介包括契約（アカデミア等が有するシーズを TRI で企業にマッチする案件を選択したうえで紹介する）

用して、多くの研究者とディスカッションを行いました。

に基づいて具体的なシーズを連携企業に紹介しました。当年度は2橋渡し研究事業を含む「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」

件が共同研究契約に進み、他に Due diligence が進められている（以下、本プロジェクト）の2017年8月末日でのパイプライン実績は、案件もあります。新たな試みとして、1 件ずつ研究者と個別企業の全拠点で1260件に及び、そのうち、治験実施中が121件、申請中が会合の場を持つのではなく、1企業に対し複数の研究者との会合をこれ
7件と、強大なパイプラインを形成するに至っています。さらに、1日で持つスキームを設定しました。紹介した中で興味を示されたまでに承認／認証取得された品目は26件に上り、2021年までには1件については、企業による評価が継続されています。このように企154件の承認／認証取得が見込まれています。この154件について業の要望を踏まえつつより適した紹介方法で、シーズの実用化に向TRI で承認後の売上を試算したところ、拠点への還元額が4億円以けた支援に取り組んでいます。

上で自立できるとした場合、2021年には1拠点、2026年には5拠点

一方、昨年度までサポート機関として国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下、AMED）とともに基盤整備やシーズ開発を36を支援しました。本事業においても、TRI の研究相談の枠組みを活が自立化できる見通しとなりました（平成29年度「橋渡し研究戦略的推進プログラム」の成果活用支援）。 詳細は P.42

支援してきた実績を元に、これまでの橋渡し研究事業で得られたアカデミアがイノベーションを創出することにより、拠点が自立

成果を実用化に結び付ける取り組みとして、AMED から『平成 29

化でき、それが疾病克服を加速できるという、望ましい姿が実現し

年度「橋渡し研究戦略的推進プログラム」の成果活用支援』事業（以

つつあります。

TRI Annual Report 2017

TRI 業務部

TRI Administrative OfficeAO

TRI History & Overview

10

業務内容
Next Decade

決裁支援業務
1 プロジェクトに関する契約書等の作成・調整および契約締結
2 プロジェクトに関する請求および契約管理
3

原価計算に必要な情報および使用ツール管理、事業全体の収支情報管理

4

法務に関する事項への対応、弁護士、公認会計士等への相談依頼・対応業務

TRI 研究・事業推進委員会申請にかかる事務手続

6

提出物・成果物の管理および支援終了の確認

7

決算見込、修正、決算処理

8

新規採用者対応、人材派遣職員の契約・支払ＴＲＩ 部門紹介

5

研究支援業務1

臨床試験に関連する事務および関連する契約に関しての全体横断的な調整・運営・管理業務

2

問合せ対応等（実施医療機関 / 支援企業との連絡窓口）

TRI 研究事業に関わる各種会議の開催・運営・管理

4

実施医療機関との契約締結・倫理委員会代理審査手続等の管理

5

支援研究ポータルの運営・管理

6

TRI 倫理審査委員会申請窓口と進捗報告／年次報告作成

ＴＲＩの活動と実績

3

総務・庶務業務

TRI 運営事業全般を通しての総務・庶務業務

2

組織共通資料の作成と更新

3

防災備品の管理、防災マニュアルの周知

4

国内外旅費計算業務、会議等にかかる旅程関係の管理・手配

5

消耗品・物品発注

資料編

1

2017年度の TOPICS
当財団内で他部署に渡る共通的な業務を一元管理することを目的として業務移管を行い、業務の効率化・迅速化・標準化を図るた

更なる事務業務の適正化を目指し稟議等の電子化についての取組を強化し、サイエンスとの融合を目指してゆきます。

めに、TRI 業務部が誕生いたしました。
研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 37

TRI 経 営企画本部

11

サイエンスセクレタリー室

Office of Science Secretary

SS

業務内容

1

センター長、医療研究開発本部長、
データサイエンス研究本部長の秘書業務、各種業務サポートの提供

2017年度の TOPICS
サイエンスセクレタリー室は、TRI の多岐に渡る下記活動領域に

AMED の難治性疾患実用化研究事業においては、センター長がおいてミッションを遂行する TRI のセンター長、医療開発研究所長、プログラム・オフィサーとしての活動を続けています。今年度は同事

データサイエンス研究所長が滞りなく、効率的にその任務を遂行業の委託研究：「希少・難治性疾患、未診断疾患領域における研究できるよう秘書機能を果たしています。業務が多様化、
グローバル

開発成果の国際共有推進を目指す調査研究」を現医療研究開発化する中で、各ステークホルダーとの的確なコミュニケーション、適本部長が主任研究者として受託し、9月には Orphanet（ヨーロッ切なフォローアップ、周到な事前準備を意識し、有機的に連動すべパを中心に40カ国が参加する希少疾患の国際的コンソーシアム）

く働きかけることで能動的に業務に取り組んでいます。

に National Team として TRI の参画が承認されました。今後は翻訳も含めた希少難治性疾患の情報発信に取り組む予定です。

活動領域
1 トランスレーショナルリサーチ（TR）の推進・管理6月には米国 NIH NCATS が開催した「Data Standards for
Registries Meeting」にセンター長他、AMED、各領域の研究者

2

臨床試験と大規模コホート研究の推進・管理・運営

が参加し、日本における疾患レジストリに関する取り組みについて

3

医療・臨床研究情報の発信

発表し、両国でのレジストリ構築状況を共有しました。

11 月 に は 米 国 で 第 二 回目と な る「Global ARO Network
2017年度の主なトピックスとして、TRI は日本医療研究開発機構

Workshop」の開催、また2018 年 3月には東京において第三回の（AMED）より橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援

同 Workshop を「CRIGH General Assembly」と同時開催し、事業を受託し、昨年の革新的医療技術創出拠点プロジェクトよりアカデミアシーズの国際展開に向けた活動を展開しています。

38

引き続き課題として同定されたポートフォリオ戦略、企業リエゾン、

上記のようにますます国際的な連携が求められる業務が増える

アカデミアによる医療イノ
グローバル展開の3つの分野を軸として、中、より高度な業務支援を行うことでセンター長、各本部長が本務

ベーション創出に向けた活動を展開しました。

に集中できるよう貢献しています。

TRI Annual Report 2017

監査室

Division of Audit

QA

TRI History & Overview

12

業務内容

監査業務全般（内部監査、外部による監査、受託監査等）

2

他部門の求めに応じアドバイスを行う

3

必要に応じ、監査結果等の情報を提供／共有する

Next Decade1

2017年度の TOPICS
また、監査室では、治験、臨床試験／臨床研究の監査業務を受および法規制の遵守を確保し、信頼性を保証しています。そのため

託しています。受託監査では、対象となる治験、臨床試験／臨床研に、定期的に TRI に対する自主的な内部監査を行い、治験、臨床試

究にかかわる業務の実施、データの記録、解析、報告および記録の験／臨床研究の支援システムが適正に構築され、かつ適切に機能

保存が、治験実施計画書／試験実施計画書、SOP、適用される規

していることを確認しています。監査室は、監査で見出された問題

制要件に従い実施されていることを確認し、問題点に対しては改善点を単に指摘するだけでなく、改善提案やアドバイスを行います。こ

提案を行います。

ＴＲＩ 部門紹介

監査室は、監査を実施することにより、
TRI の QMS Policy、SOPのことにより、CAPA や PDCA サイクルを円滑に回し、品質の向上
ＴＲＩの活動と実績に寄与するとともに、
QMS の運営および維持に努めています。

資料編
研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 39

13

特務担当プロモーター（旧グローバルアフェアーズ部）

Promoter

業務内容
国内アカデミア発シーズのグローバル展開に関する調査、戦略の立案・実行、および事務局業務、企業への導出支援
1

TRI や他の研究機関で開発中の国際臨床試験の企画、支援および推進業務

2

国際シンポジウムの企画、運営に関する業務

3

海外の連携機関に関する調査、交渉、提携

難治性／希少疾患の国際的なレジストリ構築支援および海外でのデータセンター設置支援
国際的データ標準に関する業務
1

CDISC との窓口業務

2

CDISC 標準の普及・推進（主にイベントやトレーニングの企画・開催・支援）業務

3

TAS（Therapeutic Area Standards）の企画・開発支援業務

2017年度の TOPICS
2017年度は、欧米と同様、台湾、韓国、シンガポールと良好な連

イノベーション実現のための基盤として、
グローバル ARO ネット

携体制を構築し、中国、ベトナム、ロシアにも進出しました。その連携

ワークとグローバル疾患特異的ネットワークの構築を進めました。

体制を活用して国際共同臨床研究・試験の支援業務を行いました。

そのために、以下のワークショップおよびミーティングを実施しました。

グローバル ARO ネットワークワークショップ
臨床試験を管理する機関のネットワーク● 2017年

5月13日「3rd Taiwan-Japan ARO Workshop」（福岡）● 2017年11月17日「2nd Global ARO Network Workshop」（オースチン）● 2018年「3rd Global ARO Network Workshop」
（東京）

3月 7日

グローバル疾患特異的ネットワークのためのミーティング
疾患特異的レジストリの構築のためのネットワーク● 2017年

4月 8日「1st Global ReGISTry NETwork meeting」（大阪）● 2017年

9月20日「Summit Meeting for Global Registries of Stroke, Parkinson's disease, and ALS」
（京都）

● 2018年

3月 7日「2nd Global ReGISTry NETwork meeting」（東京）● 2018年

3月31日「ニューロリハビリテーション治療のコンセンサス会議」（名古屋）

国際的臨床試験データ標準である CDISC 標準に準拠した臨床研究・試験を実施するために、
ARO 協議会メンバーを対象とするト
レーニングを実施しました。
● 2017年8月26日〜27日「第3回 CDISC Beginning-to-End Training」

講師：Ms. Shannon Labout（Interim Chief Standards Officer and Vice President, Education）

40

TRI Annual Report 2017

TRI History & Overview
Next Decade
ＴＲＩ 部門紹介
ＴＲＩの活動と実績

TRI の活 動 と 実 績
01 トランスレーショナルリサーチの推進・管理

資料編

1. 橋渡し研究戦略的推進プログラム
成果活用支援業務 .....................................................................42
2. 一般社団法人 ARO 協議会 ........................................................51
02 臨床試験と大規模コホート研究の推進 · 管理・運営
1. 研究相談サービス .....................................................................52
2. 研究支援サービスと主な支援研究 .............................................54
3. 新規医薬品・新規医療技術の開発 .............................................54
4. 主なシステム紹介（臨床試験システム）....................................55

研究相談申込書

03 医療・臨床研究情報の発信
1. nature との取り組み ................................................................56
2. ウェブサイト ............................................................................58
3. 出版・印刷物 ............................................................................62
4. シンポジウム ............................................................................63
5. 広報活動 ...................................................................................77

TRI Annual Report 2017 41

TRI の活動と実績

01
トランスレーショナル
リサーチの推進・管理

1

橋渡し研究戦略的推進プログラム

TRI は、文部科学省委託事業である「がんトランスレーショナル・／治験が実施されているシーズ数は合計121件、2017年度から本

リサーチ（TR）事業（第1期）」（2004〜2008年度）、「橋渡し研究支プログラムが終了する2021 年度までに承認／認証取得が見込ま

援推進プログラム（第2期）」（2007〜2011年度）、さらに2012年度

れるシーズ数は154件になり、これまで承認取得されたシーズ件数から始まった「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」を通じて、と合わせると計 180 件にのぼります。これらの実績は、第 1 期、第 2

TR を支援・推進するための基盤整備に一貫して取り組み、プログ期に比べ、各拠点のトランスレーショナルリサーチ
（TR）
センターが

ラムディレクター／プログラムスーパーバイザー／プログラムオフィ

習熟し、各拠点の保有する開発シーズの棚卸しが進み、開発技術

サー（PD/PS/PO）と連携し、拠点を支援してきました。

が格段に手慣れてきたものと考えられます。また、今後の拠点の自2014 年度には、上記の事業を統合した革新的医療技術創出

立化が可能であることを示す確たる根拠となるものと言えます。し拠点プロジェクト
（以下、革新的プロジェクト）が開始され、さらかしながら拠点の基盤整備が確立された一方で、個別のシーズにに2015 年度の国立開発研究法人日本医療研究開発機構（以下、

目を向けると、有望なシーズでありながら拠点の支援が届かず、研AMED）が設立され、厳格な PDCA マネジメントのもと、日本のア究費が枯渇したり打ち止めにあったり、企業導出もうまくいかない

カデミア発シーズの一元・一貫管理体制が確立されました。

などの理由で、開発が行き詰まるケースが少なからず見られるのもTRI は、これまで自ら実施してきた基盤整備業務を AMED に移管した後も、サポート機関として、アカデミア医療開発に対する厳格な PDCA マネジメントを支援してきました。

事実です。

TRI は、2017 年度、AMED から『平成 29 年度「橋渡し研究戦略的推進プログラム」の成果活用支援』事業を請負い、1 ポートフォリ「橋渡し研究戦略的推進プログラム
（第3期）
」
（以
2017年度から、

オマネジメント、2 企業リエゾン支援、3 グローバル展開支援、を「3

下、本プログラム）が開始され、本プログラムを含む2017年度革新

つの柱」
として、
これまでの橋渡し事業で得られた研究成果を、確的プロジェクト計 14 拠点（国立がん研究センター中央病院・東病

実に実用化に結びつけるために支援を行いました。以下に支援の院を1拠点としました）
で R&D パイプライン管理システムに登録さ実績をご紹介します。

れたパイプライン実績は計 1,260 件を数えました。治験届を提出

42

成果活用支援業務

TRI Annual Report 2017

（1）TRI は、経営学的な観点に立ったポートフォリオ戦略に基づい（3）現在、TRI は独自に四十数件のシーズをポートフォリオ管理して、自らのシーズを先導的に開発し、その実績、ノウハウを基に研究ていますが、そのうちで、臨床に入っているもの、入る予定のものは相談等を窓口として持ち込まれた案件についても責任をもって支

表1の13品目を数えます。

援してきました。

（4）平成29年度「橋渡し研究戦略的推進プログラム」の成果活用（2）2017年12月15日に製造販売承認取得したチタンブリッジ（痙支援事業では、ポートフォリオマネジメントとして、主に①マネジメ

攣性発声障害）は、2013 年に熊本大学の讃岐徹治講師（現 名古ントマニュアルの立案および確定、②拠点全シーズの把握と疾患別
ポートフォリオ作成、③疾病克服戦略会議の開催、④戦略開発計
画の立案、⑤拠点自立化に向けた試算と提言を行いました。一連

企業への引渡しが成功し、昨年度に承認取得しました。本案件は、の業務は、R&D パイプライン管理システム（以下、R&D システム）

開発から承認取得に至るまでをアカデミア主導で実施したモデル

への登録シーズをベースとして実施しました。

ケースです。TRI は、他の案件を含め、シーズの特性に応じたビジネ（5）橋渡し研究戦略的推進プログラムを含む平成 29 年度革新的

スモデルを考案し、開発支援しています。2018年3月27日に先駆け

医療技術創出拠点プロジェクトの成果として、表 2にはアカデミア

審査指定を受けた2品目の一つである CLBS12（重症下肢虚血）は、による驚異的な数値を示しています。拠点全体としてグローバルビッ

GCSF 動員末梢血 CD34陽性幹細胞を用いる幹細胞治療です。こグファーマを圧倒的にしのぐ値といえます（図1）。
（6）次に疾患別ポートフォリオを把握し（表3、表4）、
それに基づいて疾病克服戦略会議を開催しました（表 5）。会議の統括としてグす。難治性骨折に対する CliniMACS ／ CD34 System も当セン

ローバル医薬品開発データベースである Pharmaproject と臨床ターが責任持って開発を進めている案件です。また、2018年6月29

試験データベースである Trialtrove を駆使して、日本のそれぞれの日に承認申請された骨髄間葉系幹細胞療法（脳神経脊髄再生）
は、アカデミアシーズの世界でのポジショニングを明らかにし、戦略開2016 年に先駆け審査指定され、文部科学省橋渡し研究事業の誇

発計画（AMED への提言）
としてまとめました。

ＴＲＩ 部門紹介

れは、2007 年に始まった文部科学省橋渡し研究支援推進プログ
ラムの成果であり、以来継続して当センターが開発してきたものでNext Decade

屋市立大学講師）から研究相談を受けたことに始まり、TRI が一貫して継続して支援してきた案件です。TRI のリエゾン業務によって

TRI History & Overview

1 ポートフォリオマネジメント

るべき成果と言えますが、
これも TRI が一貫して支援してきた案件です。さらに、申請準備中の bFGF ／ゼラチンスポンジ療法（鼓膜ＴＲＩの活動と実績

再生）
や Pivotal 治験準備中の角膜再生も、研究相談から支援してきたものです。このように、TRI 支援案件は着々と医療実現に向けて進展しています。

表1

TRI 管理シーズポートフォリオ
薬事区分1

再生医療等製品

2

医薬品

3
4

対象疾患

開発段階

承認申請年度

販売開始年度重症下肢虚血

2020

2022

軽度認知症

2020

2022

再生医療等製品

軟骨損傷

2021

2023

医薬品

潰瘍性大腸炎

2021

2023

5

医療機器

偽関節

2020

2022

6

医薬品

潰瘍性大腸炎

2020

2022

前臨床

P1

P2

P3

医薬品

遺伝性変異糖尿病

2022

2024

医療機器

肝硬変

2022

2024

9

医療機器

軽度認知症

2020

2022

10

再生医療等製品

角膜上皮幹細胞疲弊症

2021

2023

11 医薬品

トリプルネガティブ乳がん

2021

2023

12 コンビネーション製品

重症下肢虚血2022

2024

13 医薬品

軽度認知症

2023

2025

TRI Annual Report 2017 43

研究相談申込書

7
8

資料編

No

表2

平成29年度革新的医療技術創出拠点プロジェクト
A

拠点

B
89
66
62
59
56
50
48
47
38
34
28
9
6
1
593
47.5

北海道大学・札幌医科大学・旭川医科大学、
東北大学、筑波大学、
東京大学、慶應義塾大学、千葉大学、名古屋大学、
京都大学、大阪大学、
岡山大学、
九州大学
国立成育医療研究センター、
国立がん研究センター、
名古屋医療センター

計
中央値

R&D パイプライン
C
49
36
34
33
29
26
26
23
21
20
14
13
3
1
328
24.5

※それぞれの項目に対して、シーズ数の多い拠点順に並べている。 A: 特許取得を目指す案件

図1

薬事承認／承認取得見込みシーズ数2017年8月28日現在
平成29年度革新的医療技術創出拠点プロジェクト実績

治験届

29
24
23
19
19
16
15
15
12
12
10
7
7
3
211
15

承認申請

18
16
11
11
10
9
9
7
7
6
5
5
4
3
121
8

合計

2
2
1
1
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
7
0

承認取得

152
131
131
122
111
109
103
94
90
79
49
43
27
19
1,260
98.5

9
6
3
2
2
2
1
1
0
0
0
0
0
0
26
1

B: 非臨床 POC 取得を目指す案件 C: 臨床 POC 取得を目指す案件

2017年8月28日現在
平成29年度革新的医療技術創出拠点プロジェクト実績
50

48

合計

154件

40

39
30

33

31
26

20

10

3
2017

0

2007〜2016

表3

2018

2019

2017年8月28日現在
橋渡し研究戦略的推進プログラム成果活用支援事業 集計

薬事区分

試験名 / 技術名

非臨床
特許 POC 製造 毒性

対象疾患

1

医療機器

HAL

筋萎縮性側索硬化症

2

医薬品

既存薬効能追加

筋委縮性軸索硬化症

3

医薬品

生体成分誘導体

筋萎縮性側索硬化症

4

医薬品

既存薬効能追加

筋萎縮性側索硬化症

5

医療機器

脳波計測意思伝達装置

筋萎縮性側索硬化症

6

医療機器

脳波計測意思伝達装置

筋萎縮性側索硬化症などの重症神経難病、重症頚髄損傷

7

医薬品

遺伝子治療薬

筋萎縮性側索硬化症

8

再生医療等製品

自家骨髄間葉系幹細胞

筋萎縮性側索硬化症

9

医薬品

神経保護薬

パーキンソン病、ALS などの神経変性疾患、脳血管障害

10 医薬品神経変性疾患分子標的薬

筋萎縮性側索硬化症

11 医薬品神経変性疾患分子標的薬

筋萎縮性側索硬化症

12 医薬品神経変性疾患分子標的薬

パーキンソン病、
筋萎縮性側索硬化症

13

医薬品

神経変性疾患分子標的薬

筋萎縮性側索硬化症

14

医薬品

遺伝子治療薬

筋萎縮性側索硬化症
合計：14

44

2021

疾患別ポートフォリオ（例：ALS（筋委縮性側索硬化症））

ALS（筋委縮性側索硬化症）
No

2020

TRI Annual Report 2017

5

1

2

0

臨床

PI

PII

PIII

4

1

申請 承認 市販 海外1

疾患別ポートフォリオ（例：再生医療（体性幹細胞））
2017年8月28日現在
橋渡し研究戦略的推進プログラム成果活用支援事業 集計

再生医療（体性幹細胞）

非臨床
特許 POC 製造 毒性

薬事区分

試験名 / 技術名

1

再生医療等製品

自家骨髄間葉系幹細胞

脳梗塞

2

再生医療等製品

自家培養骨髄間葉系細胞

関節軟骨損傷3

再生医療等製品

自家骨髄間葉系幹細胞

1. 認知症 2. 慢性期脳卒中
3. 慢性期脳損傷（脳卒中以外）
4. 慢性期脊髄損傷

4

再生医療等製品

自家骨髄間葉系幹細胞

認知症、慢性期脳梗塞、慢性期脊髄損傷

5

再生医療等製品

骨髄由来間葉系幹細胞

表皮水疱症

6

再生医療等製品

同種脂肪由来間葉系幹細重症心筋症（虚血性心筋症）
胞

7

再生医療等製品 口腔粘膜上皮シート

難治性角結膜疾患

8

再生医療等製品

膵島移植

膵島移植

9

再生医療等製品

心筋体性幹細胞

機能的単心室症

11 再生医療等製品

培養自己脂肪組織由来幹
細胞

臨床

PI

PII

PIII

申請 承認 市販 海外

表皮水疱症

ＴＲＩ 部門紹介

10 再生医療等製品 自家表皮由来細胞シート

対象疾患

Next Decade

No

歯周炎

12 再生医療等製品 ヒト自家滑膜幹細胞

変形性膝関節症13

血友病性膝関節症

19

再生医療等製品

骨格筋芽細胞シート

重症心筋症

20

再生医療等製品

羊膜由来間葉系幹細胞

急性 GVHD21

再生医療等製品

間葉系幹細胞

クローン病

22

再生医療等製品

骨髄由来間葉系細胞

顎骨腫瘍・嚢胞摘出後、顎顔面外傷等による顎骨欠損

23

再生医療等製品

培養唾液腺細胞

重症口腔乾燥症

63

再生医療等製品

歯髄由来細胞

脊髄損傷
合計：63

16

11

13

4

11

6

2

ＴＲＩの活動と実績

再生医療等製品

⁝

18

⁝

口唇口蓋裂

自家骨髄由来間葉系幹細胞⁝

インプラント型再生軟骨⁝

再生医療等製品

⁝

脳梗塞

17

⁝

脊髄損傷

自家骨髄間質細胞⁝

自家骨髄間葉系幹細胞

再生医療等製品⁝

再生医療等製品

16

⁝

15

⁝

角膜上皮幹細胞疲弊症⁝

再生医療等製品⁝14⁝

変形性膝関節症等の軟骨疾患

自己培養口腔粘膜上皮細胞シート⁝

脂肪由来幹細胞構造体⁝

再生医療等製品

TRI History & Overview

表4

資料編

表5

疾病克服戦略会議日程一覧
開催日

2017

開催時間

参加人数

8/16（水）遺伝子治療

13：00〜17：15

28

8/28（月）ミトコンドリア ( ※ AMED 難病課主催 )13：00〜17：00

37

9/21（木）潰瘍性大腸炎13：00〜17：00

29

10/19（木）ALS（筋萎縮性側索硬化症）

13：00〜16：30

25

11/ 1（水）・アルツハイマー病
MCI（軽度認知障害）

13：00〜16：30

27

12/ 4（月）再生医療

13：00〜17：00

41

12/14（木）・センシング
BMI（Brain Machine Interface）

14：00〜19：00

30

1/12（金）次世代がん治療13：00〜18：00

27

1/29（月）

自閉症

13：00〜17：00

29

2/ 2（金）網膜疾患

13：00〜17：15

35

2/ 5（月）

感染症

13：00〜16：45

28

TRI Annual Report 2017 45

研究相談申込書2018

会議名

（7）これらの会議や分析を通して、
日本のアカデミアシーズの強み（11）第3期橋渡し研究事業が終了する2021年までの目標は、現や弱み、国際競争における位置が明確になってきました。概して、
日

在承認申請の見込みのある154件のシーズの可能な限りの承認

本のアカデミアシーズはオリジナリティ、サイエンスレベルでは世界取得することです。

をリードする位置にあり、それらを戦略的に集中開発すれば、
日本（12）今後、拠点は、エコサイクルの確立と自立化に向けたプロがイニシアチブを取ってグローバルな疾病克服の道を拓いていける

セスを確実に歩めるように、有望なシーズに対するビジネスモものと考えられました。

デルを創り、開発を推進する必要があります。

（8）また、今回のアカデミア全シーズの分析を通して、5万人以下の（13）その実現のためには、承認に向けた各拠点での支援につ希少疾患が45% を占めており、
日本のアカデミアはアンメットニー

いてその進捗を厳格に管理しなければなりません。なお、154件

ズの希少疾患に対する開発に注力しているという研究姿勢が数値のシーズのうち、どれだけのシーズが承認を取得できるかによっとして浮かび上がりました（表6）。

て、自立化の見通しが判明します。各拠点には、当事者能力を発（9）2021年度（第 3 期橋渡し研究事業終了時）までに承認が見込

揮し、自立化に向けたビジネスモデルを策定することが求めらまれるシーズの市販後売り上げ予測および拠点への収益還元
（売

れます。

上の1％）
を試算したところ、拠点の自立化が現実的に可能であるこ（14）TRI は、これからも研究相談を窓口として、広く研究者かとが示唆されました（表7）。

らの相談を受け入れ、我が国アカデミア発医療イノベーション（10）還元された資金をプールし、自由裁量として次なるシーズ開発創出のために支援を続けていきます。

にあてる。また、市販することにより、リバース TRとして新たなイノベー
ションが生まれるという、
エコサイクルを回すことができます。

表6

アカデミアシーズの開発ステージと国内患者数の関係

患者数（人）

その他

10
35
34
26
13
9
127

5,000,001〜50,000,000
500,001〜5,000,000
50,001〜500,000
5,001〜50,000
501〜5,000
0〜500
シーズ数合計

主要特許 非臨床出願
POC 取得

40
158
146
137
57
23
561

規格
決定

18
38
51
60
35
17
219

2017年8月28日現在
橋渡し研究戦略的推進プログラム成果活用支援事業 集計

フェーズ
Ⅰ

フェーズ
Ⅱ

フェーズ
Ⅲ

製造販売
申請中

シーズ数
合計

製造販売
承認取得

2
9
7
12
12
4
46

5
21
24
36
29
16
131

3
9
10
12
8
7
49

1
0
3
2
1
0
7

94
301
301
313
166
85
1,260

1
5
10
2
5
3
26

15
31
26
29
10
9
120

フェーズⅡ
：フェーズⅡ、フェーズⅠ/Ⅱ、探索試験を合計したものフェーズⅢ：フェーズⅢ、ピボタル試験を合計したもの2017年8月28日現在
平成29年度革新的医療技術創出拠点プロジェクト実績（億円）

拠点別承認取得後還元見込み
2021年

拠点

北海道大学・札幌医科大学・旭川医科大学、
東北大学、筑波大学、東京大学、慶應義塾大学、千葉大学、名古屋大学、
京都大学、大阪大学、
岡山大学、
九州大学
国立成育医療研究センター、
国立がん研究センター、名古屋医療センター

計
中央値

2026年
6.8
3.5
3.1
2.6
1.5
1.5
1.0
0.9
0.6
0.4
0.2
0.2
0.1
0.0
22.4
0.9

12.9
7.5
5.0
4.5
4.0
3.6
2.9
1.0
0.8
0.7
0.3
0.2
0.1
0.1
43.7
1.9

2018-2027年合計
74.5
60.9
36.4
30.9
30.6
22.4
19.8
7.8
5.9
4.8
2.1
1.5
1.4
0.4
299.4
13.8

※それぞれの「年度」「2018-2027年合計」において、シーズ数の多い拠点順に並べている。 ※国内市場のみ、ロイヤリティ : 売上の1%（2021年度までに承認取得する品目に対する試算、既承認品目は除く）

46

TRI Annual Report 2017

95
306
311
316
170
88
1,286

比率
（％）

7.4
23.8
24.2
24.6
13.2
6.8

55.4

44.6
100.0
希少疾患

その他：その他及び空欄を合計したもの

表7

総計TRI では、独自にポートフォリオ管理を行っているシーズおよび、備投資を含む開発経費、薬価／保険償還価格計画と見通し、市アカデミア発シーズのうち、企業リエゾンを希望するシーズ等を対場規模および当該品目による確保市場、製造原価（原価率）およ

象として企業リエゾンを実施しています。

び粗利、償却期間の資産に基づく綿密な事業計画の作成支援

2017年度までに行ってきた企業リエゾンの結果より、外資系企● GMP 製造ラインの確保と大規模製造先確保の支援

業による関心が徐々に高まっている傾向にあるものの、国内大手企●薬事承認／認証の申請および承認／認証取得の支援

業による我が国のアカデミア発シーズに対する導入の意識は依然●承認後の市販後調査・マーケティング支援等が挙げられます。これらを継続して実施するとともに、適宜企●承認までの見通しがまだ立っていない（臨床試験での有効性、安業に紹介することで共同研究契約あるいは導入契約等に結びつけてきました。これらの企業リエゾンの結果、過去 5 年間に企業が薬全性の決定的証拠がない）
シーズ●患者数の少ない希少／難病に関するシーズ

事承認取得を引き受けるとして契約に至ったシーズは7件に上りま●細胞／ウイルス製剤等画期性の高いシーズ

す（表1）。
また、TRI では2017 年度、AMED から『平成 29 年度「橋渡し研●高薬価獲得の見通しと保険適応の形が見えないシーズ●特許がない、もしくは特許の存続期間が短いシーズ

究戦略的推進プログラム」の成果活用支援』事業を請負い、平成等については、企業は Due diligence の際に開発可能性よりも29年度革新的プロジェクト計14拠点のシーズに対して企業リエゾ

そこで、TRI のリエゾンではシーズに関する情報提供だけに留ま

申請 7 案件を除いた1,253 件のうち、企業リエゾンを希望するシー

らず、研究・開発から市販後調査までをアカデミア主導で実施するズを調査したところ、195件の希望があり、国際展開支援を希望すための支援を行っています。その例として、るシーズは206 件でした。2017 年度は、16 件を9 社に紹介し、2 件●各シーズの基礎研究におけるディスカッションおよび研究戦略が共同研究契約に進みました。その他にも秘密保持契約を締結し、現在4件が Due diligence を行っています。

策定の支援●試験物の製造、規格決定および試験方法の確立支援

今年度は、企業のポートフォリオに沿った複数のシーズを紹介す●医師主導治験のプロトコル作成支援

ることに注力し、特にベンチャー企業へのリエゾンにおいてはアカデミアシーズのポートフォリオマネジメントとともに、企業のポート● AMED 等からの公的資金の獲得や、ベンチャーキャピタルの紹

フォリオマネジメントも協同して構築することができる体制整備を

介等研究資金獲得の支援行います。結果として、企業がその分野でのリーディングカンパニー●開発のマイルストン設定ならびに、ロードマップ、損益計算書、設になれるように導くことを目標とします。

ＴＲＩの活動と実績● PMDA との RS 戦略相談の支援

企業リエゾンの成功実績
起源

シーズ

適応症

リエゾン時
ステージ

現
ステージ

リエゾン
実施年

先駆け審査指定2017/12/15
医療機器第1号 製造販売認証取得

熊本大学

チタンブリッジ

痙攣性発声障害

前臨床（臨床経験有）2

京都大学

bFGF- ゼラチンスポンジ

鼓膜穿孔

前臨床
（臨床経験有）

申請準備

2013

3

当機関

CaReS（IK-01）

軟骨損傷

治験準備
（臨床経験有）第 III 相
治験準備

2014

4

徳島大学

ボツリヌシトキシン A2

遺伝性痙性対麻痺

治験準備（臨床経験有）第 I/II 相
治験

2016

5

京都府立医科大学

COMET

角膜上皮幹細胞疲弊症

治験準備（臨床経験有）第 I/II 相
治験準備

2016

6

北海道大学

ARNAX

がん・感染症

前臨床

前臨床

2016

第 IIa 相治験準備

（予定）

第 I/IIa 相
治験

（予定）

国立精神・
神経医療研究センター

OCH-NCNP
クローン病

第 IIa 相治験準備
（予定）
第 I/IIa 相
治験
（予定）

2018

2019

TRI Annual Report 2017 47

研究相談申込書

1

MS

資料編

No

7

ＴＲＩ 部門紹介ンを行ってきました。全拠点 R&D パイプライン1,260 件から承認リスクを過大視して開発協力を行わない傾向にあります。

表1

Next Decade

として低いことがわかってきました。特に、TRI History & Overview

2 企業リエゾンの支援

3 グローバル展開
全体ビジョングローバル展開は拠点自立化の大きな要の一つです。当センター

レジストリが必要となります。疾患特異的レジストリがあれば、理は、国外各地に顧問を置く等連携実施基盤を整えてきました。欧米論的には臨床試験の症例登録期間を短縮することが可能となりまと同様、台湾、韓国、
シンガポールとは良好な連携体制が構築され、す。また、希少疾患を対象とした臨床試験を実施する際には、
コン

中国、
ベトナム、
ロシアにも進出しています（図1・図2）。

トロール群を設定することが難しいことがありますが、全世界疾患

特にイノベーション実現のための基盤として、グローバル ARO

特異的レジストリを用いてコントロール群を設定することも可能とネットワークとグローバル疾患特異的ネットワークの構築を進めてなります。アウトカムリサーチにおいても、疾患特異的レジストリがいます。グローバル ARO ネットワークは、臨床試験を管理する機あれば、より簡便に治療成績を評価することができます。

関のネットワークであり、グローバル疾患特異的ネットワークでは、疾患特異的レジストリがその中核を担っています
（図3）。

48

グローバル ARO ネットワークとグローバル疾患特異的ネット
ワークの2つのネットワークによって、新規治療法の開発とアウト

図4は疾患征圧のためのセントラルドグマ（グランドデザイン）を

カムリサーチのサイクルを加速するためには、データシェアリング

示しています。我々のゴールは、あらゆる疾患の予後向上、そして克を実現することが必要で、それにはデータの Standardization と服であり、そのためには、イノベーション創出による新規治療法のHarmonization が前提になります。CDISC によるデータの標準開発（臨床試験）とアウトカムリサーチが重要な二本の柱となります。

化と ECRIN Data Center Certification によるデータセンター

臨床試験は、条件を揃えた理想的な世界で実施されるため、市販の品質の確保が実現し、標準化された Real World Data を臨床後にリアルワールドで治療成績を評価しなければなりません。この試験とアウトカムリサーチに利用できるようになれば、このサイクルサイクルを加速させることが重要であり、そのために、疾患特異的を劇的に加速させることが可能となります。

図1

図2

図3

図4

TRI Annual Report 2017

疾患特異的ネットワークの構築

グローバル ARO ネットワーク構築に向けて、
その core となるア

「1st Global ReGISTry NETwork2017 年 4 月8日に大阪 にて、

ジア ARO ネットワーク構築のために、2017年5月13日に福岡にて、を開催しました。我が国でレジストリ研究の成功事例がmeeting」「3rd Taiwan-Japan ARO Workshop」を開催しました。テーマ

ある稀少がん種である消化管間質腫瘍（GIST : GastroIntestinal

は、
バイオバンクと再生医療とし、両国の現況を相互に紹介しました。

および神経内分泌腫瘍（NET :NeuroEndocrine
Stromal Tumor）

詳細は P.68

を対象として、
アジアでの希少がんレジストリの構築を目指し
Tumor）ています。本会議では、
日本、
韓国、
台湾、
シンガポール、
フランスの研2017 年 11 月 17 日 に 米 国 にて「2nd Global ARO Network
Workshop」を開催し、米国 ARO の機能と成果についての情報

究者が、各国のレジストリの状況を相互に紹介しました。
1st Global ReGISTry NETwork Meeting

詳細は P.66

Next Decade

3rd Taiwan-Japan ARO Workshop

TRI History & Overview

グローバル ARO ネットワーク構築

収集を行うとともに、データシェアリングのための ECRIN Data
「Summit Meeting for Global
2017 年 9 月20日に京都 にて、CDISC 標準を用いた臨床試験における調査項目の標準化に向けを開催
Registries of Stroke, Parkinson's disease, and ALS」

た方向性について打ち合わせを行いました。とりわけ、その重要性

し、
日本、
韓国、
台湾、
シンガポール、
米国、
フランスの研究者が各国のは FDA からのレクチャーによって強くencourage されました。

脳卒中、筋萎縮性側索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis:

2nd Global ARO Network Workshop

詳細は P.72「3rd Global ARO Network
2018 年3月7日に東京で開催した、パーキンソン病のレジストリを相互に紹介しました。
ALS）
Summit Meeting for Global Registries of Stroke,
Parkinson's disease, and ALS

詳細は P.70

ＴＲＩ 部門紹介

Center Certification をベースとしたデータセンターの標準化、では、Workshop」
FDA の目指す方向性の周知徹底を図るとともに、2018年1月25日に東京で、T-REX 研究の班会議を開催しました。

進めました。当センターと国際共同臨床研究実施推進事業拠点であT-REX 研究は、結腸がんにおける転移リンパ節の分布を明らかにし、る大阪大学医学部附属病院および国立がん研究センター中央病院

至適切離腸管長と中枢方向のリンパ節郭清度を決定するためのエが連携して、
開催準備や会議進行などを行いました。

ビデンスを得ることを目的とする国際的な多施設前方視的観察コ

3rd Global ARO Network Workshop

詳細は P.75

ホート研究です。転移リンパ節の分布に関する臨床データを集積しています。本研究により、切離腸管長と中枢方向のリンパ節郭清度に関する国際的なコンセンサスを確立することができ、各国のガ

Research Initiative for Global Health（CRIGH）General

イドラインに反映されることが期待されています。本研究により、結Assembly」を当センターと国際共同臨床研究実施推進事業拠点

腸がんのグローバル臨床試験ネットワークが確立されるため、今後、である大阪大学医学部附属病院および国立がん研究センター中

このインフラを利用し、拠点シーズのグローバル展開に利用するこ央病院が連携して開催準備や開催運営を支援しました。欧州、米国、とが可能となります。本会議では、各国の手術手技、症例登録状況

日本、韓国、台湾、南アフリカから約 70 名が参加し、国際臨床研究が紹介され、追跡期間等について打ち合わせました。

について議論されました。
「2nd CRIGH General Assembly」
は2019 年にパリで「4th Global ARO Network Workshop」との同時開催を目指しています。

資料編2018 年 3 月 7 日、8 日 に 品 川 に て 開 催 さ れ た「1st Clinical

ＴＲＩの活動と実績

ALS および希少がんに焦点を当てた疾患特異的ネットワーク構築を「2nd Global ReGISTry NETwork2018年3月7日に東京にて、

meeting」を開催し、日本、韓国、台湾、中国の研究者が消化管間質腫瘍の新規国際レジストリのプロトコルコンセプトを提案し、合意を得ました。
2nd Global ReGISTry NETwork Meeting

詳細は P.74に打ち合わせを行いました。今後、2018年秋に再度会議を開催することとし、適応症、施設基準、評価方法、実施者の職種等について検討する予定です。

TRI Annual Report 2017 49

研究相談申込書2018年3月31日に名古屋にて、ニューロリハビリテーション治療のコンセンサス会議を開催し、その国際的コンセンサスを得るため

個別臨床研究・試験の支援

当センターと韓国 KoNECT との MOU 締結

バル展開を希望された206 案件を対象に調査を実施しました。開2017年9月20日に当センターと韓国 KoNECT は国際的臨床試

発初期段階でグローバル展開はまだ先になると回答を辞退された

験を支援するためのインフラを支援する総合的なアライアンスに先生方も含めて、59件の回答を得ました。この中からグローバル展

関する MOU を締結しました。

開の要件を満たすシーズについては、研究相談の準備を進めました。
準備中／進行中の国際共同臨床研究・試験（拠点シーズのみ）

拠点シーズのグローバル展開

を図5に示します。

2018年1月17日に、R&D パイプライン管理システム上でグロー

図5

準備中 / 進行中の国際共同臨床研究・試験（拠点シーズのみ）

研究の種類

コホート研究

非臨床試験

実施国

対象疾患

2

中性脂肪蓄積心筋症

2014 年3月

登録中

38/100

TRI

日本、英国、
韓国、ドイツ、リトアニア、ロシア、台湾

32

結腸がん

2015年1月

登録中

2795/4000

TRI

日本、台湾

未定

脳血管性認知症

2016 年3月

登録中

セネガル

未定

B 型肝炎

未定

準備中

/600
/5000

Taiwan ARO
TRI

日本、フランス、
台湾

未定

デング熱

未定

準備中

未定

未定

1

中性脂肪蓄積心筋症

2016 年9月

登録中

2/10

TRI

脳血管性認知症

未定

準備中

未定

未定

日本、イタリア

試験開始年月 ステータス

登録数 / 目標症例数 データセンター

施設数

日本、イタリア

臨床試験

日本、台湾

未定

日本、台湾

未定

乳がん

未定

準備中

未定

未定

先進医療 B

日本

2

難治性眼表面疾患

2014 年1月

終了

22/30

TRI

医師主導治験
未定

薬事承認2014 年 6月（H28.2.1）

日本

2

SJS

10/10

CRO

日本

2

難治性眼表面疾患

未定

準備中

0/7

CRO

中国

未定

潰瘍性大腸炎

未定

準備中

未定

未定

Real World Data 活用についての基盤整備

ECRIN Data Center Certification

and reuse of individual participant data from clinical2017年5月22日から24日に当センターのスタッフが、ECRIN 監

trials: principles and recommendations が BMJ Online で査担当者によるドイツ某大学の監査に、オブザーバーとして参加し出版されました。当センターのスタッフは、2017 年 3月27日から28ました。監査では、被監査施設からの口頭説明、関連資料の閲覧、日にパリで開催された CORBEL-Project のデータシェアリング

施設見学が行われました。

ミーティングに参加し、その際の発言内容は、論文中で personal

2018 年 2 月 12 日に当センター のスタッフが、ECRIN を 訪問

本論文の出版に貢献しました。
communicationとして記載され、し、当センターと名古屋医療センターが ECRIN Data Center

Certification を取得するための監査のスケジュール、監査人の選

台湾医療保険データの解析

定方法、監査実施期間等について打ち合わせました。

台湾は国民皆保険制度を採用しており、その制度で蓄積された
医療保険データを用いて1,000編を超える論文が発表されています。

CDISC
2017 年 8 月 26 日 か ら 27 日 に CDISC 本 部 の Ms. Shannon
Labout （ Interim Chief Standards Officer and Vice
President, Education）が講師となり、ARO 協議会メンバー 20人を対象とする第3回のトレーニングを実施しました。

2017 年 9月20日に中国医薬大学病院の Chung Hsu 教授を当センターに招聘し、台湾医療保健データの解析についてセミナーを実施しました。

2018 年 1月15日にシーズの共同開発および台湾医療保険デー
タの解析について、当センターと中国医薬大学病院臨床試験セン
ターは、MOU を締結しました。

データシェアリング

50

中国医薬大学病院の統計家を当センターに招聘し、2018年3月22日に、2017 年 12 月14 日に CORBEL-Project の 成果として、臨床試

台湾の医療システム、
台湾医療保険データの概要、
主な解析結果について

験の個人デ ータの共有と再利用のための原則を示す Sharing

セミナーを実施しました。更に具体的な研究提案について打ち合わせました。

TRI Annual Report 2017

ア起源の売上は数千億円に上り、その1% がリターンされるだけでも、自立化が現実の基となります。また、そのリターンの一部を基金

さらに154 件の承認／認証見通しです。このことは極めて重大で、化すれば、アカデミアの自由裁量により rTR が促進され、イノベーショ

アカデミアの自立化を見通すことができることを意味しています。

ン創出に拍車がかかることにもなります。日本のアカデミアのシー

すなわち、まずこの154 件の承認取得を確実なものとし、企業と正ズは、オリジナリティが高く、科学水準も世界に勝るとも劣らないも当な契約を締結することにより、販売後の収益の一部をアカデミアのです。日本のアカデミアがイニシアチブをとったグローバル開発にリターンされるようにします。試算によれば、5年後にはアカデミ

により、疾病征圧の道を一つ一つ拓くことが期待されます。

Next Decade

我が国のアカデミアは強力な R&D パイプラインを作り上げました。承認・認証案件は2017年度までに26件を数え、向こう5年間でTRI History & Overview

まとめ

北海道臨床開発機構（

一般社団法人 ARO 協議会

札幌医科大学（2

北海道公立大学法人

国立大学法人
旭川医科大学（（

北海道臨床開発機構

北海道臨床開発機構
国立大学法人北海道大学

ます。筑波大学が加わり参加拠点数は16拠点を数え、組織力が強化されました。

ARO 協議会と TRI の主催で開催されている第 2回日台 ARO ワークショップで、ARO 協議会関係者、TRI 職員が参加し、日本と台湾を代表する医師・研究者が研

国立大学法人

国立大学法人究支援についてのプラットフォームや基盤、腫瘍領域、精神疾患、がん登録、バイオＴＲＩ 部門紹介

TRI では、一般社団法人 ARO 協議会（以下、ARO 協議会）の事務局支援業務を行ってい

（

（

東北大学

東京大学
国立大学法人

群馬大学

バンク等をテーマに発表とディスカッションを行いました。

国立大学法人
国立大学法人

国立大学法人

岡山大学

京都大学

筑波大学

独立行政法人

国立がん研究センター

国立大学法人

国立大学法人

千葉大学
国立大学法人

名古屋大学
公益財団法人

国立大学法人

独立行政法人国立病院機構

先端医療振興財団

大阪大学

名古屋医療センター

国立研究開発法人

国立成育医療研究センター

慶應義塾大学ＴＲＩの活動と実績

九州大学

イベント・セミナー等開催報告■9月25日〜 27日（名古屋）開催
第5回学術集会、第5回会員報告会■8月26日〜 27日（東京）開催
第3回CDISC Beginning to End
トレーニング■2月3日（東京）開催
第5回生物統計セミナー inTOKYO「統計的中間モニタリングとデータモニタリング委員会の役割」■3月7日（東京）共催
第3回Global ARO
Network Workshop

第3回 Global ARO Network Workshop について共有を求め、互いのケイパビリティがより明確化できるよう継続し

TRI の主催として、ARO 協議会と国立がん研究センター中央病たジョイントミーティングを行う予定で、第4回はパリ、第5回はケープタウンとして企画が進んでいます。

も3月7日の開催をもって、第 3 回目となり、Real World Data とまた、今回は初めての取り組みとして、午後から The ClinicalDisruptive Innovation をテーマとし、具体的な疾患として、ALSの会議を合同Research Initiative for Global Health（CRIGH）

や希少がんに対する日本とアジアの研究を紹介し、ディスカッショ事業として行いました。CRIGH の6プロジェクトと、
ARO 協議会にンを行いました。今後は、相互理解の基として研究者のロースターおける専門家連絡会との整合にも鑑み会議を開催いたしました。

なお、ARO 協議会のイベント開催等最新情報は、ウェブサイトからご覧いただけます。みなさまのご参加をお待ちしています。

http://www.aro.or.jp/

TRI Annual Report 2017 51

研究相談申込書院との共催で開催された「Global ARO Network Workshop」

資料編･生物統計セミナー･薬事専門家連絡会セミナー･CPC専門家連絡会セミナー･知的財産専門家連絡会セミナー･TR教育専門家連絡会セミナー■5月13日（福岡）共催
第3回Taiwan-Japan
Academic Research Organization
Workshop 2017

TRI の活動と実績

02
臨床試験と
大規模コホート研究の推進・管理・運営

1

研究相談サービス

TRI では、2009 年度より「研究相談」窓口を設置し、国内外のアジメント、生物統計、モニタリング、監査、IT、経営学、マーケティン

カデミア、企業の研究者からのシーズ開発にかかるあらゆる相談にグ、海外規制、契約、広報等、それぞれの相談内容に応じた専門家

応じています。研究相談での研究者とのディスカッションを通じて、が参加し、対応するようにしています。また、相談終了時に出席者で開発を促進するために実施すべきことを研究者と明確に致します。

結論／ ToDo を確認して、次のアクションを直ぐに進めることがで

TRI では、研究相談を単なる相談・助言にとどめず、契約を締結しきるようにしています。

た後に様々な開発支援をコンサルテーションや研究支援として、研2017年度の研究相談を内容別に見ると、疾患領域では、昨年度究者と伴走する形で積極的に行っています。研究相談は、研究者とと同様に精神・神経と呼吸器・循環器の相談案件が多く、2つの疾

TRI との最初の接点であり、サイエンスを深耕する場であり、研究患領域で全体の3 分の1を占めました。昨年度は8.0% であった免者支援のスタートの場であり、研究者のみならず TRI にとっても重要な機会です。

2017 年度の研究相談受け入れ件数は147 件を数え、前年度よ表1

研究相談実施数

り23件増加しました。研究相談受け入れ件数は年々増加しており、これは TRI 研究相談の認知度が広がり、研究者のニーズに少なからず応えられているからではないかと感じています。研究相談開始

2017年度相談受入れ
相談者

年度から2018 年 3月31日までに574 件を受け入れ、そのうち2017
年度は22件がコンサル／研究支援に移行しました（表1）。
相談は、開発戦略から臨床試験まで幅広い相談を受けています。
そのために、TRI の相談担当者も、基礎医学、知財、薬事、市場調査、

CMC、薬理、GLP 毒性、ADME、TR、臨床薬理、GCP、データマネ

52

TRI Annual Report 2017

契約移行※

147件
アカデミア

111件

企業

36件

コンサル

7件

研究支援

15件

2009年からの相談実施総件数※但し、2018年3月31日時点

574件

発状況、臨床試験状況を勘案して、適切な医療上のポジショニング

疾患領域でした（図1）。相談分類においては、開発方針に関する相が得られて最短、最小、最速の承認取得ができるように提言するよ談が23.7% であり、次いで、臨床試験デザインが14.9%、そして、引うにしています。そのようにすることによって、リピーターとして、複継ぎ企業の探索／仲介（リエゾン）が13.2% でした。この3つで全数回相談にお越しいただくこともしばしば見られます。

体の約半数を占め、昨年度から依頼が増加しています（図2）。治験

また、AMED から請け負っていた『平成 29 年度「橋渡し研究戦を念頭においたシーズ開発に関する相談が全体の3分の1を占めて略的推進プログラム」の成果活用支援』でのポートフォリオマネジ

おり（図 3）、実用化に向けた開発は、治験（特に医師主導治験）でメント、企業リエゾン、グローバル展開に関する相談も含まれており、推進する意識が研究者に定着したのではないかと感じています。

それらに対しても適宜・的確で実現可能の高い提言を行うとともに、実現に向けて伴走することとしています。

ズとして開発を切望していても総花的な研究に陥り収束しない場

TRI は、自ら掲げる Goal である「難治性疾患の治療成績の向上

合や、思いつくままに改良を重ねて収拾がつかない場合、着想はよと予後の改善」、
そして「寝たきりゼロの健康長寿社会実現」のため

くてもサイエンスとして結実しない場合等の相談が見られます。そに、アカデミア研究者、時に企業の開発者とともに、関係行政、アカのような場合には、
これまでに研究者が得たデータを精査する中で、デミア、企業等と連携して、イノベーション創出に邁進しています。

Next Decade

研究相談の中で開発方針に関する相談が特徴的と言えます。シーTRI History & Overview

疫・内分泌・代謝の相談が12.9% と割合が増え、3番目に多い相談

臨床応用のための疾患病理、病態、病期を洞察し、グローバルな開

疾患領域

精神･神経
小児 1.7%
疼痛 2.6%

その他

12.9%

感染

3.4%

眼･耳鼻咽喉･歯

7.8%

15.5%
13.8%

9.5%

消化器系･泌尿器系･生殖器系

9.5% 10.3%

免疫･内分泌･代謝

相談分類

ＴＲＩの活動と実績

血液･筋･骨格･皮膚

開発方針
その他

25.4%

23.7%

14.9%

臨床試験デザイン

資料編

統計解析関連 0.9%
情報システム開発関連 1.8%
ＣＭＣ 2.6%
データマネジメント関連 2.6%
特許戦略 3.5%

7.9% 13.2%

グローバル臨床試験の企画・立上げ・運営支援 3.5%

引継ぎ企業の探索 / 仲介
（リエゾン）

臨床試験体制図3

呼吸器･循環器

12.9%

がん

図2

ＴＲＩ 部門紹介

図1

研究分類
治験
研究相談申込書

32.0%
不明／未定

38.7%

22.7%
先進医療 1.3%
レトロスペクティブ調査 1.3%
プロスペクティブコホート研究 4.0%

治験外臨床試験

TRI Annual Report 2017 53

2

研究支援サービスと主な支援研究

TRI は、臨床研究の計画段階から結果公表まで、研究の実施に提出が滞りなく行われているかをタイムリーに確認できることが重必要な業務を一貫して支援する体制を構築しています。2017年度

要ですので、EDC と中央モニタリングの手法を活用して常に進捗に新規に支援を開始した研究は24件で、前年度以前からの継続案を確認し、当初の予定より進捗が遅れそうな場合には、主任研究者

件も含めると128件の研究を支援しています。最近では、医師主導と共に改善に向けたアクションプランを検討し、運営委員会・全体

臨床研究に加えて、治験、使用成績調査の支援案件も増えてきてい会議・エリアミーティングの開催、TRI メンバーによる実施医療機ます。

関の訪問等のアクションを迅速に実行に移します。

臨床研究を滞りなく実施・運営するためには、主任研究者の先主任研究者の真のニーズを理解した上で、研究の目的にしっか

生方や資金提供者、実施医療機関、その他にも様々な形でかかわりとコミットし、
かつ資金提供者の方々の期待への配慮を忘れずに、る方々との関係を調整し、臨床研究の計画段階から結果公表まで

適切な支援を全力で実施することで、みなさまのご要望に100% 答の全過程を適切にマネジメントする必要があります。そのためには、

えていくことを目指します。

科学的、倫理的に適切なだけでなく、誰もが読みやすくて理解しや

以上のように、TRI は臨床研究の開始から終了まで支援するととすく、研究の目的を的確に反映したプロトコルを作成することが重もに、終了後もご要望に応じてデータ解析だけでなく、論文作成に要です。また、
プロトコル作成と並行して、
モニタリング計画、
データ関する支援も実施しています。論文作成支援に関しては、現在は以

マネジメント計画、統計解析計画等を作成し、プロジェクトの要件下の対応を行っています。TRI が統計解析業務を受託している場合、に合致したデータの品質管理体制を構築することも重要なプロセ

医学統計部の統計家が論文の解析方法および結果に関する記述スです。さらに、独立データモニタリング委員会や中央評価委員会

を統計学的観点から確認していますが、その際に必要に応じて他等の実施体制を構築し、手順書等のドキュメントを整備することもの箇所についても医療開発研究部がレビューを行っています。また、必要です。TRI は、治験、臨床研究、疾患レジストリ等の様々なタイ

論文作成支援業務の依頼がある場合は、医学論文の執筆経験がプの研究を支援してきた経験に基づいて、
スピーディで効率的な研豊富な医療開発研究部の医師が、原則として図表案を作成し、方究の立上げを支援しています。

法および結果を執筆し、その後、研究者により完成された投稿原稿

研究を遅延なく完了するには、症例の登録や症例報告書の入力・

3

新規医薬品・新規医療技術の開発

我が国においては、2002 年に薬事法が、翌年に GCP 省令が改正され、研究者である医師が主体となってアンメットメディカルニー

の文書類の作成等、多岐にわたっており、シーズ開発を志す研究者の要望に応えています。

ズを解消するための臨床試験として、医師主導治験を実施するこ

2017年度は治験調整事務局設置機関として、1件の医師主導治とが可能となりました。その後、現在に至るまでに GCP 省令の改正、

験（骨・血管再生）を実施しました。また、他の研究機関（一部、大関連通知およびガイダンス等の発出、国による治験活性化・推進の学発ベンチャー企業を含む）への支援として、1 件の再生医療等の政策を経て、ようやく我が国における医師主導治験を実施する環安全性確保に関する法律下の臨床研究、3件の医師主導治験の立境が整備されてきました。

上げ、1 件のベンチャー企業による企業治験の立上げを支援し、2しかしながら、橋渡し拠点や臨床研究中核拠点以外の研究機関

件のベンチャー企業の治験関連業務の全受託を行いました。このでは、大学病院や規模の大きな基幹病院であっても、医師主導治他、多くの開発準備段階のシーズに対して開発戦略の助言を行い

験を自立して実施することが極めて難しく、そのことが医師主導治ました。

験の治験届数の伸び悩みに表れています。

これらの中には、再生医療等製品の治験や医療材等新規性が高

当財団は、これまで橋渡し拠点、「革新的医療技術創出拠点プロ

く、多くの研究者にとって開発経験が乏しい領域のシーズも多数含

ジェクト」のサポート機関としての経験を背景に、大学病院等の他

まれています。このような開発の難易度が高いシーズに対しても、の研究機関が実施する医師主導治験を支援しています。また、薬開発を志す研究者から支援を要望されていることが、私たちの特事承認のトラックを補完するような先進医療制度下で実施する臨筆すべき実績であったかと考えています。今後も、医師主導治験を床研究も支援しています。いずれの場合も支援内容はシーズを開中心に、シーズ開発を志す研究者の要望に応えると同時に、ニッチ発するためのプロジェクト立上げ、開発戦略の策定、開発薬事業務な領域のシーズにも積極的に支援を行ってゆきます。

支援、治験調整事務局の構築、規制当局対応、治験実施計画書等

54

案のレビューや QC チェックを実施しています。

TRI Annual Report 2017

主なシステム紹介（臨床試験システム）

臨床試験システム

開発した経験から、このシステムも全て設定により各プロジェクト

TRI が2011年度に開発を開始し、2012年7月より運用を開始しを設計できる仕組みとなっているため、再利用性が高く、開発工数

た、EDC システム、eClinical Base は2017年度で100件を超えるを削減できる仕組みが組み込まれています。これにより、AMED に

プロトコルでの稼働を達成し、さらに企業主導治験での稼働も始て推進されている「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」におい

まりました。2017度時点での稼働プロトコル数は105プロトコル（うて「R&D パイプライン管理システム」「臨床研究統合管理システム」

ち医師主導治験 25 件、企業主導治験 2 件）に達しています。これはとしてシーズ申請・一元一貫管理にご利用いただいています。
また、今後はこの汎用システムをさらに活用するために、臨床研であり、開発本数を増すごとに再利用率が高まり、開発工数が抑え

究参加医療機関からのデータ提出ツールとしても発展させていきられる仕組みであるからです。

たいと考えています。参加機関からの申請書や画像の提出がよりまた、2012 年度に開発し、2013 年度より運用開始した CRF 管

迅速化され、さらにはデータの一元管理を行うためには、Web シ

理システムも順調に稼働しています。このシステムは eClinical

ステムの導入が欠かせません。そういったニーズにいち早くお答え

Base により収集したデータに関するモニタリングレポートの自動するために、JIROS の活用を検討してゆきます。

Next Decade

ひとえに eClinical Base が開発効率を熟慮し設計されたシステム

TRI History & Overview

4

配信やデータ入力の依頼メール配信等の機能を有するシステムでまとめ

2014 年度には SDTM-Mapper を新たに開発し、EDC システ

上記のこれらシステムは TRI 職員により全て開発・運営・管理さムで設定した CDISC 仕様のデータセットを完全な SDTM の形式れており、低コスト・高品質を心がけ、大切に守り、育てています。

にマッピングすることが可能となりました。これにより、CRF 作成

2018年度は eClinical Solution を軸とした、新たな分野への取りの段階から CDISC に準拠し、試験終了までに SDTM 形式でデー組みにチャレンジします。

ＴＲＩ 部門紹介あり、中央モニタリングツールとして利用可能です。

タを出力可能とする一連のフローが実現し、来る2018 年からのCDISC による申請データ義務化に対応可能となりました。

ＴＲＩの活動と実績

JIROS
臨床試験システムとは別に2013年度に申請管理システムとして

JIROS（Japan Integrated Research Oversight System）を開発しました。このシステムは eIRB システムとして利用可能なシステムであり、開発に当たっては米国の NIH への申請管理に利用されている ASSIST や米国大学の eIRB システム、英国の IRAS 等を参考にし、日本人の好むインターフェースを加味し設計しました。
また、TRI は究極の汎用システムである上記の eClinical Base を

資料編
研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 55

TRI の活動と実績

03
医療・臨床研究
情報の発信

1nature との取り組み

Nature OUTLINETRI は再生医療を中心に支援している先生方の研究内容と TRI の活動を世界発信するため、2017 年 4月より5 回シリーズで「Nature
OUTLINE」を公開しました。
OUTLINE は Nature が新規に立ち上げた、インフォグラフィックを中心とした科学コンテンツで、Nature 本誌世界版、ウェブサイト、別刷に掲載されました。
「TRI Advances」
からも閲覧いただけます。
なお、
この OUTLINE の内容は、新しい TRI の英語版ウェブサイト

2017年4月20日公開
第1回

Corneal Repair（京都府立医大・外園先生）

スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）
に対する画期的な治療法「培養自家口腔粘膜上皮シート移植」の紹介です。この治療法は、混濁した上皮を患者さん自身の細胞で作った粘膜上皮に入れ替えることで視力改善を可能とし、
現在、薬事申請を目指しています。

Nature 2017年4月20日号世界版
https://www.nature.com/nature/journal/v544/n7650/index.html
Outline: Corneal repair 特集
https://www.nature.com/nature/outline/corneal-repair/index.html

56

TRI Annual Report 2017

第2回

Eardrum Regeneration（北野病院・金丸先生）

鼓膜の再生力を利用した再生医療の紹介です。鼓膜は破れても自然に治ることが多い組織ですが、孔が大きかっ

TRI History & Overview

2017年6月22日公開

たり周りの環境が悪かったりする場合は孔が残るため、鼓膜の周囲を傷つけ、再生の源になる細胞の増殖を促す
ことで、再生環境を整えます。通常は3週間で再生する、
まさに夢の治療です。

Next Decade

Nature 2017年6月22日号世界版
http://www.nature.com/nature/journal/v546/n7659/index.html
Outline: Eardrum regeneration: membrane repair 特集
http://www.nature.com/nature/outline/eardrum-regeneration/index.html

2017年8月24日公開
Critical Limb Ischaemia（TRI/FBRI・川本先生）

足に重症の血流障害のある患者さんに対する、血管再生治療の紹介です。患者さんご自身の血管の幹細胞を足の筋肉に注射することで、足の血流障害を改善させます。足の切断を予防し、自分の足で歩き続けることができる
この治療法は、あと一歩で保険診療にたどり着けるところまできています。

ＴＲＩ 部門紹介

第3回

Nature 2017年8月24日号世界版
http://www.nature.com/nature/journal/v548/n7668/index.html
Outline: Critical limb ischaemia 特集
http://www.nature.com/nature/outline/critical-limb-ischaemia/index.html
ＴＲＩの活動と実績

2017年10月26日公開
第4回

Non-union Bone Fracture（神戸大・黒田先生）

難治性骨折治療に対する再生医療の実施例の紹介です。脊椎、四肢関節など運動器を再建・再生する分野である整形外科では、再生医療の基礎研究の発展とともに、関節や骨の再生治療が開発され、現行の治療では治癒困難な疾患に対し、臨床研究や医師主導治験が行われています。
資料編

Nature 2017年10月26日号世界版
http://www.nature.com/nature/journal/v550/n7677/index.html
Outline: Non-union bone fracture 特集
https://www.nature.com/collections/qmpthxknbn

2017年12月14日公開
Spinal-Cord Injury（札幌医大・本望先生）

1990年代から脊髄損傷を含む神経疾患に対して検証されてきた、骨髄由来の間葉系幹細胞の経静脈的移植による治療の紹介です。現在、脳梗塞と脊髄損傷に対し、静脈投与による自己培養 MSC を、薬機法下で再生医療等製品として薬事承認を受けることを目指しています。

Nature 2017年12月14日号世界版
https://www.nature.com/nature/journal/v552/n7684/index.html
Outline: Spinal cord injury 特集
https://www.nature.com/collections/ctdkppqqnx

TRI Annual Report 2017 57

研究相談申込書

第5回

TRI Advances
TRI が支援してきた治験・臨床研究の中から、実用化が目前に迫る日本のアカデミア発の最先端医療について、Springer Nature
社の媒体を通じて紹介するウェブサイト「TRI Advances」
を2018
年3月7日に公開しました。
研究成果論文を分かりやすく解説するコンテンツ「Research

Highlights」や現在進行中の研究やシンポジウム等の活動を紹介するコンテンツ「Features」の他、本サイトには海外から寄せられる臨床研究に関する相談窓口も設けられており、新しい TRI の英語版ウェブサイトとして位置づけられています。

2018年度も引き続き、定期的な更新を行い、研究成果の世界発
信を目指します。

TRI Advances

https://advances.tri-kobe.org/

2017年度に公開された Research Highlights/Features
Research Highlights● A stem cell fix for spinal injury（札幌医大・本望先生）*● Stem cell therapy could help fractures heal better faster（神戸大・黒田先生）*● Regenerative fix is music to the ears
（北野病院・金丸先生）*● A bit of cheek restores sight（京都府立医大・外園先生）*● Saving limbs by growing new blood vessels（TRI/FBRI・川本先生）*● A better view for healing hearts（和歌山県立医大・赤坂先生／久保先生）● Repurposed drug could help clear toxic plaques in Alzheimerʼs disease（国立循環器病研究センター・猪原先生）● Preventing stroke in Asian populations（広島大名誉教授・松本先生）*：OUTLINE にも掲載された研究課題で、インフォグラフィックを用いた視覚的な解説もご覧いただけます。

Features● From lab to clinic（福島センター長への取材）● Clinical trials on trial（1st Global ARO Network Workshop の紹介）
● Stem cell therapies demonstrating their potential（7th World Centenarian Initiative の紹介）
● The harmony of standardized data
（2nd Global ARO Network Workshop の紹介）
● Living well to a hundred and beyond（市民公開講座の紹介）

2

ウェブサイトTRI メインサイト
TRI ホームページ
TRI の名称変更に伴い、ウェブサイトも装いを新たにリニューア
ルました。TRI の目指すゴール、TRI の研究支援の内容を分かりやすく配置、臨床研究を主導する医師や研究者からの問い合わせ窓口でもある研究相談は、TOP ページからアクセスしやすいように工夫しています。
また、
ビジュアルを大きくすることで、
ウェブサイトを訪問するみなさまに、その時々のニュースが視覚的に伝わるように工夫しています。

TRI ホームページ

http://www.tri-kobe.org/

58

TRI Annual Report 2017

TRI 支援研究ポータルサイト
TRI 支援研究ポータルサイトは、公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター（TRI）が支援する臨床研究（臨
床研究・臨床試験・治験）について、研究者、患者、関連企業のみなさまに詳細な情報を公開・提供する場として、また、さらなる臨床研究の質の向上を目指す目的で2015年より運営しています。

TRI History & Overview

臨床試験情報サイト

Next Decade
ＴＲＩ 部門紹介

TRI 支援研究ポータルサイト

http://ctportal.tri-kobe.org

2018年4月の「臨床研究法」施行等により、臨床研究をとりまく急激な環境変化やサイト訪問者のニーズ、興味関心に多様化が見られます。
今後、TRI 支援研究ポータルサイトは、多くの方に閲覧いただけるデザイン性と利便性の高いポータルサイトを目指し、情報がより正確に伝わる構成を心掛け、これに対応したリニューアルを予定しています。
ＴＲＩの活動と実績

リニューアルへの取組み（コンテンツ概要）●患者、一般の方に向けた情報発信（臨床研究の目的、必要性、安全性について知る）
・臨床研究に関する情報をわかりやすく提供
・がん情報サイトやがん研究データベースなどの実用リンク集を提供●研究者の方に向けた情報発信（臨床研究に参加する）
・TRI が支援する臨床研究の紹介
・TRI が提供する支援業務の紹介、進め方
資料編・臨床研究に関する最新情報
・グローバル版の作成●研究に参加いただいている研究者に向けた情報発信（研究の情報を整理・共有する）
・各研究者向け個別サイトの構築（ログイン必要）、各種連絡（症例登録状況、
会議開催案内、ニュースレターなど）、資料・文書のダウンロード（研究実施計画書、同意説明書、各種変更届など）

による検索なども視野に入れ、次世代ウェブコミュニケーションサイト構築の可能性に繋げてまた、このリニューアルへの取組みは、AI（人工知能）
研究相談申込書

ゆきたいと考えています。

TRI Annual Report 2017 59

医療情報サイト
NCCN ガイドライン日本語版（NCCN Clinical Practice Guidelines in
NCCN ガイドライン

Oncology: NCCN Guidelines®）は、全米の主要な27のがんセ
ンターの提携組織である NCCN®（National Comprehensive
によって作成された、世界的に利用されている
Cancer Network®）
がん診療ガイドラインです。TRI は2010年からウェブサイトを通して

NCCN ガイドライン日本語版を配信しています。
NCCN ガイドラインを日本語に翻訳し、その訳文の監訳・監修を日本のがん診療ガイドラインを策定している学会・研究会に依頼、また同学会・研究会に本ガイドラインを利用するに当たって注意すべき事項（NCCN ガイドラインと日本の診療ガイドラインとの差異
およびその理由等）
をまとめたコメントを執筆いただいています。本
ウェブサイトからは、各ガイドラインの原文（英語版）、
日本語翻訳版、およびコメントを閲覧いただけます。

NCCN ガイドライン日本語版（公開日：2010年1月29日）

2018年現在、11の学会・研究会のご協力のもと、33ガイドライン

http://www2.tri-kobe.org/nccn/

を翻訳・配信し、定期更新を実施しています。

日本語版ページ名公開年

ガイドライン名（日本語）

監訳・監修

結腸がん
直腸がん
大腸がん

2010 年

肛門がん

大腸癌研究会

大腸がんのスクリーニング
大腸がんにおける遺伝学的 / 家族性リスク評価
腎がん
膀胱がん
泌尿器がん

2010 年

前立腺がん日本泌尿器科学会

精巣がん
陰茎がん
前立腺がんの早期発見
非小細胞肺がん
小細胞肺がん

肺がん

2011年

悪性胸膜中皮腫

日本肺癌学会

胸腺腫および胸腺がん
肺がんのスクリーニング
禁煙※
子宮頸がん
子宮体がん
卵巣がん

婦人科がん

2011年

日本婦人科腫瘍学会

外陰がん
子宮頸がんのスクリーニング
乳がんおよび卵巣がんにおける遺伝的／家族性リスク評価

日本婦人科腫瘍学会
日本乳癌学会
日本膵臓学会

膵腺がん

2012年

膵腺がん

原発不明がん2012年

原発不明がん日本臨床腫瘍学会
急性リンパ性白血病

白血病

急性骨髄性白血病
慢性骨髄性白血病
骨髄異形成症候群

造血器腫瘍

2014年

ホジキンリンパ腫
リンパ腫

日本血液学会非ホジキンリンパ腫
ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症／リンパ形質細胞性リンパ腫

骨髄腫
支持療法

60

TRI Annual Report 2017

ホジキンリンパ腫
全身性 L 鎖アミロイド症
骨髄増殖因子

日本癌治療学会

公開年

ガイドライン名（日本語）

監訳・監修

乳がん

乳がん

2016年

乳がん

リスク低減

乳がん

スクリーニングおよび診断※

日本乳癌学会

乳がんおよび卵巣がんにおける遺伝学的／家族性リスク評価

日本乳癌学会
日本婦人科腫瘍学会

悪性黒色腫（メラノーマ）

日本皮膚悪性腫瘍学会※公開を予定がん情報サイト PDQ® 日本語版

Next Decade

皮膚がん

2015年

TRI History & Overview

日本語版ページ名

TRI は 2005 年より、米国国立 が ん 研究所（National Cancer
Institute; NCI）の世界最大・最新のがんに関する包括的なデータ
ベース「PDQ®」
より「がん情報要約」と「がん用語辞書」
を日本語に
ＴＲＩ 部門紹介

翻訳し、「がん情報サイト」
で配信しています。
「がん情報要約」
は医療専門家向け情報と患者様向け情報に分かれており、本サイトからは、最新のエビデンス情報が日本語で閲覧いただけます。配信情報の内容更新は、医療専門家向け情報は月に1回、患者様向け情報（「がん用語辞書含む」）
は年に1回実施しています。

配信中のコンテンツ

■ 治療
（成人）

■ 予防

■ 治療
（小児）

■ 遺伝学的情報■ 支持療法と緩和ケア■ 補完代替医療■ スクリーニング（診断と発見）がん情報サイト PDQ® 日本語版
（公開日：2005年2月1日）

http://cancerinfo.tri-kobe.org/index.html

ＴＲＩの活動と実績

がん情報要約（医療専門家向け：174、
患者様向け：173、計：347要約）

がん用語辞書（8,365語）

資料編

アルツハイマー病情報サイト
米国国立加齢研究所アルツハイマー病および関連認知症啓発・情報センター（Alzheimer's and related Dementias Educationが配信する、
アルツハイマー病にand Referral Center; ADEAR）
関する最新かつ包括的な情報を日本語でご覧いただけるウェブサイ
トです。ADEAR は、米国国立衛生研究所（National Institute of

Health; NIH）の傘下組織である米国国立加齢研究所（National
研究相談申込書の一機関として、
Institute on Aging; NIA）
1990年に設立されました。ADEAR のウェブサイトでは、
NIA の専門家がアルツハイマー病研究の成果を吟味し、アルツハイマー病の医療に大きく貢献すると判断した最新の情報を厳選して配信しています。
ウェブ
TRI は NIA の許可を得てこれらの情報を日本語に翻訳し、配信しています。今後も、NIA と連携し有益な情報を順次公開していくとともに、
TRI が展開しているアルツハイマーに関する研究やシ

アルツハイマー病情報サイト（公開日：2013年8月1日）

http://adinfo.tri-kobe.org/

ンポジウム等の情報も掲載する予定です。

TRI Annual Report 2017 61

医療情報ウェブサイトを継続して配信していくためにいます。またこれらウェブサイトの管理・運営は、皆様からのご支援の下に成り立っています。これまでご支援をいただきました、
また現在もいただいておます。

http://cancerinfo.tri-kobe.org/about/support.html

NCCN ガイドライン
http://www.tri-kobe.org/nccn/inquiry/index.html▲

ります学会・患者会・企業等の皆様、
また個人の皆様に心より御礼申し上げ

がん情報サイト▲

医療情報ウェブサイトは、医療の向上と標準治療の普及を願い、公開してアルツハイマー病情報サイト▲

今後も安定した定期更新を継続し、時代のニーズに応える新規コンテンツ

http://adinfo.tri-kobe.org/contact.htmlの追加を行っていくため、TRI では皆様方からの寄付協賛や広告を募集しています。今後とも温かいご支援を賜れますよう、
何卒よろしくお願い申し上げます。

3

出版・印刷物MSD マニュアル 家庭版

TRI センター長 福島雅典は、書籍版 MSD マニュアル（旧メル「MSD マニュ
TRI は、MSD 株式会社がリニューアルオープンした

クマニュアル）日本語版の総監修者として、1992年刊行の医家版第アル 家庭版」の日本語版ウェブサイトの監修・監訳を行いました。

16 版を皮切りに、第 17 版、第 18 版、家庭版初版、第 2 版、高齢者医「MSD マニュアル」
は、1899年以来、世界中の医療専門家たちが療版第2版の日本語版作成に取り組み、
TRIとしては2013年からチー

日々の診療で活用している医学事典で、「家庭版」
は分かりやすい解ムを編成して、
家庭版オンライン版の監修・監訳を行いました。今回説やイラスト等を用いてご家庭向けに提供しています。現在はオン

は2013年公開情報の更新として、
リニューアル公開されました。

ライン版として無償で提供されており、
2018年春には日本語版ウェ

今後は英語原文の更新に対し、タイムリーに対応できるような体ブサイトへの月間アクセス数が、
英語版ウェブサイトを抜き、世界トッ制を構築し、
より多くの方に総合的かつ精度の高い情報をお届けす

プとなりました。

る予定です。

ウェブサイトリニューアル時に医療機関にて配布されたミニカード

MSD マニュアル 家庭版（リニューアル日：2017年11月27日）

https://www.msdmanuals.com/ja-jp/ ホーム /● 日本語版総監修・監訳
福島 雅典
神戸医療産業都市推進機構

医療イノベーション推進センター センター長、京都大学名誉教授● 日本語版監修・監訳
神戸医療産業都市推進機構

62

TRI Annual Report 2017

医療イノベーション推進センター

シンポジウム2017 年度開催シンポジウム一覧
現 役、活 力 あ る 百 寿 社 会 を 目 指 し て「World Centenarianと題したシンポジウムを年に数回、企画して参りました。
Initiative」

新と新たな診療・治療・予防法の開発の促進をミッションにしてい2017年度は第7回目を、また100歳現役社会を生きるアジェンダとます。現在の日本は、人類かつて無い高齢化社会に突入しており、して、神戸市民公開講座を開催し、再生医療開発の中から保険医

そのため政府は、健康寿命延伸を大きな政策目標として掲げ、イノ療として近日中にお届けできるであろう治療法を各分野の先生方

ベーションを通じてその実現を目指しています。

にご講演いただきました。

TRI では2013年に10周年を迎えたことを機に、100歳（Centenarian）
シンポジウム名（開催タイトル）

開催日時

1

7th World Centenarian Initiative ─ International Symposium on
Clinical Application of CD34-Positive Cells for Cardiac, Cerebral,
Vascular, Bone and Liver Regeneration ─
CD34陽性細胞が変える再生医療の世界─治験実施による早期実用化を目指して

2017年 9月 9日（土）2神戸発100歳現役社会を生きるアジェンダ
─神戸から、未来へ。100歳まで現役で生きる！─
─神戸医療産業都市構想20周年 ＆ TRI 設立15周年 プレイベント─

2017年10月 7日（土）

開催地

キーワード

虎ノ門ヒルズ（東京）

CD34陽性細胞／再生医療

ポートピアホテル（兵庫・神戸市）

再生医療／下肢血管再生／角膜再生／／軟骨再生／鼓膜再生／声帯麻痺／脳神経・脊髄再生

ＴＲＩ 部門紹介

No.

Next Decade

TRI は、がん、心臓病、脳卒中、アルツハイマー病等の難治性疾患の治療成績の向上と予後の改善をゴールに設定し、標準治療の革TRI History & Overview

42017-No.1

7th World Centenarian Initiative "International Symposium on Clinical Application of CD34-Positive
Cells for Cardiac, Cerebral, Vascular, Bone and Liver Regeneration"
ＴＲＩの活動と実績

CD34陽性細胞が変える再生医療の世界─治験実施による早期実用化を目指して
TRI は2013 年に10周年を迎え、これを機に、100 歳（Centenarian）現役、活力ある百寿社会を目指して「World Centenarian Initiative」
としてシリーズでのシンポジウ
ムを企画しています。
「Centenarian Initiative」はゲノム医学革命、幹細胞医学革命、

IT 革命、バイオニクス革命の、4つの革命と、要介護の主な要因となるアルツハイマー病、
関節障害、骨折等に焦点を当て、TRI の目指すゴールのために、
これまで年に数回、
シンポジウムを開催してきました。7回目となる今回は、CD34陽性細胞が変える血管治療・資料編

再生医療の世界をテーマに開催しました。今回のシンポジウムで取り上げた CD34は、様々な体性幹細胞の表面マーカーであり、骨髄由来の造血幹細胞／血管内皮前駆細胞、骨格筋衛星細胞、毛包幹細胞、脂肪組織間葉系幹細胞等に発現しています。また、

CD34陽性細胞を用いた再生医療は、慢性重症下肢虚血等の心血管疾患、脳血管疾患、肝硬変、偽関節等様々な疾患の患者を対象に開始され、高い安全性と良好な初期成績が報告されています。
本シンポジウムでは、
これら疾患について、欧州、米国、日本を代表する研究者の講演を通じて、治験実施による早期実用化を目指した治験戦略の最新情報と近未来の進歩
を参加者のみなさまに実感いただきました。
研究相談申込書

報道関係者 4%
病院 6%

日時

2017年9月9日（土） 13:00〜18:00

官公庁 3%

場所

虎ノ門ヒルズフォーラム 4F、Hall B（東京都港区虎ノ門1-23-3）

研究機関

主催

TRI

共催

Caladrius Biosciences, Inc.

参加者

275名

言語

日本語 / 英語（同時通訳）

大学･大学院（大学病院含む）

8%
11%

参加者属性

55%

企業

10%
一般･その他･患者 等

TRI Annual Report 2017 63

プログラム（敬称略）

Opening Remarks
Atsuhiko Kawamoto （TRI）
川本 篤彦 （TRI）
Session Ⅰ

CD34+ / CD133+ Cells for Cardiac and Cerebrovascular Diseases

Moderator

Atsuhiko Kawamoto （TRI）

［座長］

川本

篤彦 （TRI）

CD34陽性細胞、CD133陽性細胞による心血管・脳血管再生治療▲

USA

CD34+ Cell Therapy for Ischemic Tissue Repair: Two Decades of Evidence
Douglas W Losordo（Caladrius Biosciences, Inc）▲

Slovenia

CD34+ Cell Therapy for Chronic Heart Failure: Clinical Experience in More than 300 Cases
Bojan Vrtovec （Ljubljana University Medical Centre）▲

Germany

Induction of Cardiac Regeneration is Linked to a Response Signature of CD133 and SH2B3– Outcome Analysis of the Randomized Phase III PERFECT Trial
Gustav Steinhoff （Rostock Medical University）▲

UK

CD34+ stem cell therapy for Ischemic Stroke
Soma Banerjee（Imperial College Healthcare NHS Trust）

Discussant：Nobuyuki Ohara（Kobe City Medical Center General Hospital）
尾原

Session Ⅱ

信行 （神戸市立医療センター中央市民病院）

CD34+ / Adipose Stem Cells for Peripheral Arterial Disease（PAD）

Moderator

Hiroyoshi Yokoi （Fukuoka Sanno Hospital）

［座長］

横井

宏佳 （福岡山王病院）

CD34陽性細胞、脂肪幹細胞による末梢血管再生治療
CD34+ Cell Therapy for Critical Limb Ischemia
慢性重症下肢虚血に対する CD34陽性細胞治療

Atsuhiko Kawamoto （TRI）
川本

篤彦 （TRI）

Highly Effective CD34 Cell Therapy on Critical Limb Ischemia in Hemodialysis Patients
血液透析患者における重症下肢虚血に対する CD34陽性細胞治療の高い有効性

Shuzo Kobayashi （Shonan Kamakura General Hospital）
小林▲

Session Ⅲ

修三 （湘南鎌倉総合病院）

RussiaThe use of adipose tissue stem cells in the treatment of patients with critical ischemia（CLI）
Andrei Kalinin（Central Clinical Hospital of the Presidential Administration of Russia）

CD34+ Cells for Tissue Regeneration

Moderator

Shuzo Kobayashi（Shonan Kamakura General Hospital）

［座長］

小林

修三 （湘南鎌倉総合病院）

CD34陽性細胞による組織再生治療
CD34+ Cell Therapy for Liver Cirrhosis
肝硬変に対する CD34陽性細胞療法

Toru Nakamura （Kurume University）
中村

徹 （久留米大学）

Autologous Transplantation of CD34+ Cells for Patients with Fracture Nonunion
偽関節患者に対する自家末梢血 CD34陽性細胞移植

Tomoyuki Matsumoto （Kobe University）
松本

知之 （神戸大学）

Closing Remarks
Masanori Fukushima（TRI）
福島 雅典 （TRI）

64

TRI Annual Report 2017

TRI History & Overview

2017-No.2

神戸発100歳現役社会を生きるアジェンダ

─神戸から、未来へ。100歳まで現役で生きる！─
─神戸医療産業都市構想20周年 ＆ TRI 設立15周年 プレイベント─

日本は現在、平均寿命が男女とも80 歳を超える世界一の長寿国です。高齢化率は26％に達し、4 人に1 人が高齢者、20 年後の2035 年には3 人に1 人が高齢者となることが予想されます。この様な高齢化の問題は、地方都市ではより深刻で、要介護や、寝たき
Next Decade

りにならず「健康寿命」を向上させることが、重要な課題となることは自明です。
本市民公開シンポジウムは、神戸市民に対する神戸医療産業都市推進機構シーズ（下肢血管再生、角膜再生、軟骨再生、鼓膜再生、声帯麻痺、脳神経・脊髄再生シーズ）の提供、対象疾患における予後改善に貢献するとともに、
これらのシーズを社会実装してゆくことを目指し、企画しました。

2017年10月7日（土） 13：30〜16：00

場所

ポートピアホテル

主催

公益財団法人神戸医療産業都市推進機構

共催

神戸市

協賛

神戸ポートピアホテル
神戸市医師会、
兵庫県医師会、
兵庫県、
PMDA、AMED、文部科学省、厚生労働省

900名

言語

日本語

ＴＲＩの活動と実績

後援
参加者

ＴＲＩ 部門紹介

日時プログラム（敬称略）

開会の挨拶
玉田
本庶

［座長］

聞く、話す、見る、を再生する
空地

資料編

セッション1敏郎 （神戸市副市長）
佑（神戸医療産業都市推進機構理事長）：ビデオレター

顕一 （兵庫県医師会会長）

聞こえを取り戻す ─難聴治療の最前線・鼓膜再生医療─金丸

眞一 （北野病院）

声のつまり、ふるえ、途切れを改善する治療法の開発
讃岐徹治 （熊本大学）

角膜再生による眼疾患治療
外園セッション2［座長］−光を取り戻すためのチャレンジ−千恵 （京都府立医科大学）

寝たきりゼロ社会への道
置塩隆 （神戸市医師会会長）

佐々木―医師主導治験による実用化―

研究相談申込書

脳梗塞と脊髄損傷の再生医療
祐典（札幌医科大学）

足の血管再生治療：下肢切断を回避し、自分の足で歩ける毎日を！
川本

篤彦 （TRI）

骨と関節の再生医療
黒田良祐 （神戸大学）

閉会の挨拶
福島 雅典
（TRI センター長）

TRI Annual Report 2017 65

2017 年度開催 その他のシンポジウム
TRI は2012 年に厚生労働省の「日本主導型グローバル臨床研構築に着手しました。また、国際的な Data sharing のためのイン究体制整備事業」に選定されて以来、国際的な共同臨床研究を日

フラ整備に向け、standardization, harmonization をキーワー

本が主導して積極的に推進するため、国際共同臨床研究にかかる

ドにデータの標準化とデータの品質の確保の実現を目的に下記の実施体制を整備してきました。この事業を通じて構築したグローバ

シンポジウムおよび国際会議を開催しました。

ル ARO ネットワークを活かし、さらに疾患特異的ネットワークのNo.

シンポジウム名（開催タイトル）

開催日時

開催地

キーワード

大阪新阪急ホテル（大阪）

希少がん／神経内分泌腫瘍／消化管間質腫瘍／国際レジストリ

1

1st Global ReGISTry NETwork Meeting2017年 4月 8日（土）2

3rd Taiwan-Japan Academic Research Organization
Workshop

2017年 5月13日（土） 博多

Biobank ／再生医療

2017年 9月20日（水） 京都

グローバルレジストリ／ビッグデータ／脳卒中／
パーキンソン病／筋委縮性側索硬化症（ALS）

第三回日台ＡＲＯワークショップ

3

Summit Meeting for Global Registries of Stroke,
Parkinson's disease, and ALS:
Standardization and Harmonization for global data sharing

4

2nd Global ARO Network Workshop-Accelerate academic innovation to overcome intractablediseases-5

2nd Global ReGISTry NETwork Meeting

AT&T
2017年11月17日（金）ConferenceCenterStandardization Harmonization ／Data Sharing ／ Real World Data ／CDISC Standards ／ ECRIN Data Center
Certification ／ Individual participant data

TKP ガーデン
2018年 3月 7日（水） シティ品川

消化管間質腫瘍（GIST）／グローバルレジストリ

テキサス大学（東京・品川）6

3rd Global ARO Network Workshop- Real World Data and Disruptive Innovation-

TKP ガーデン
2018年 3月 7日（水） シティ品川（東京・品川）2017-No.1

1st Global ReGISTry NETwork Meeting
希少がんで新規治療法や新薬開発のための臨床的エビデンスを創成するには、その症例数が少ないことに起因する課題がいくつかあります。例えば、第一に、疾患の実態把握が難しいこと、第二に、新規治療法開発にあたりランダム化比較試験が困難である
こと、第三に、国単位で患者データを収集する場合に必要なデータ量の集積には膨大な時間を要すること、が挙げられます。これらの課題を解決する為には、全世界で悉皆的に質が担保された形でデータを収集する、
グローバルレジストリの構築が必要となります。
そのための疾患特異的ネットワーク構築を目的に、まずは日本とその近隣諸国によるア
ジアでの国際レジストリ体制の整備を目指した国際会議を開催しました。データ品質の高いアジアレジストリを先駆けて構築できればアジア地域での希少がんにおける新規治療法や新薬の開発において、早期承認取得やアジア同時承認取得にも貢献できると期待しています。
日時2017年4月8日（土） 10:00〜17:00

場所

大阪新阪急ホテル（大阪市北区芝田1-1-35）

主催

TRI

共催

国立研究開発法人国立がん研究センター（NCC）

NPO 法人稀少腫瘍研究会
日本神経内分泌腫瘍研究会（JNETS）
言語

66

英語

TRI Annual Report 2017

Real World Data ／ Disruptive innovation ／Global Clinical Trial Network

TRI History & Overview
Next Decade

プログラム（敬称略）

Opening Address
ＴＲＩ 部門紹介

Toshirou Nishida（National Cancer Center Japan）
Special Lecture
Moderator

Atsuhiko Kawamoto（TRI）
Needs for registry and utilization of the registry data
Koh Nakata（Niigata University Medical & Dental Hospital）
Process and points of creating the rare disease registryJean-Yves Blay（Centre Leon Bernard of the Université Claude Bernard, France）

Japanese registry (Luncheon meeting)Moderator

Masayuki Imamura（Kansai Electric Power Hospital）
ＴＲＩの活動と実績

GIST registry ①
Toshirou Nishida（National Cancer Center Japan）
GIST registry ②
Kyoichi Ogata（Gunma University, Graduate School of Medicine）
NET registry ①
Masayuki Imamura（Kansai Electric Power Hospital）
NET registry ②
Tetsuhide Ito（Fukuoka Sanno Hospital）
Asian clinical research of GIST and/or NET
Moderator

Han-Kwang Yang（Seoul National University College of Medicine, South Korea）
資料編

GIST in Korea ①
Yoon-Koo Kang（Asan Medical Center, South Korea）
GIST in Korea ②
Han-Kwang Yang（Seoul National University College of Medicine, South Korea）
NET in Korea ①
Jae Hee Cho（Gachon University Gil Medical Center, South Korea）
NET in Korea ②
Jin Hee Shon（Sungkyugkwan University School of Medicine, South Korea）
GIST in Taiwan

研究相談申込書

Ching-Yao Yang（National Taiwan University Hospital, Taiwan）
NET in Taiwan
Hui-Jen Tsai（National Health Research Institutes, Taiwan）
GIST in Singapore
Nagavalli DO Somasundaram（National Cancer Centre Singapore, Singapore）
Discussion to ideal global registry network
Moderator

Toshirou Nishida（National Cancer Center Japan）

Closing Remarks
Masayuki Imamura（Kansai Electric Power Hospital）

TRI Annual Report 2017 67

2017-No.2

3rd Taiwan-Japan Academic Research Organization Workshop

第3回 日台ＡＲＯ ワークショップ
第1回（2015年東京開催）、第2回（2016年台湾開催）に続き、次のステップとなる第3回日台 ARO ワークショップが九州・博多で開催されました。本テーマは Biobank と再生医療。今後の国際共同臨床研究・試験への展開を目的に、台湾・日本双方の研究者により、互いにシーズを紹介しました。

日時2017年5月13日（土）場所

JR 博多シティ会議室 アミュプラザ10F

主催

ＴＲＩ
NRPB（台湾）、ARO 協議会、九州大学、大阪大学、プログラム（敬称略）

Opening Remarks
Yoichi Nakanishi（Kyushu University）
Session I
Moderator

Strategic global standardization of clinical research
Akira Myoui
CIMS: an information system to facilitate clinical trials and the compliance of ECRIN and CDISC standards
Ueng-Cheng Yang（National Yang-Ming University）
Japanʼs Initiative on Rare and Undiagnosed Diseases（IRUD）: Towards and End of the Diagnostic Odyssey
Takeya Adachi（AMED）

Session Ⅱ
Moderator

Biobank and cohort study in Japan
Akira Hirasawa, Sung-Liang Yu
Tohoku Medical Megabank Project
Masayuki Yamamoto（Tohoku University）
Iwaki Health Promotion Project as a platform for healthy aging innovation
Shigeyuki Nakaji（Hirosaki University）
Strategic multi-center study of primary aldosteronism for clinical evidence: From Japan to East Asia
Mitsuhide Naruse（Kyoto Medical Center）
The Nagahama study
Yasuharu Tabara（Kyoto University）
Clinical trials of the Japanese Gynecologic Oncology Group（JGOG）and JGOG /ToMMo biobank will facilitate precision medicine for gynecologic malignancies
Akira Hirasawa（Keio University）

Session Ⅲ
Moderator

Biobank and population-based cohort in Taiwan
Masayuki Yamamoto, Chen-Yang Shen
Information in Public Domains Helps to Promote Translational Research
Chen-Yang Shen（Academia Sinica）
Randomized trial of omitting radiation therapy for non-invasive breast cancer – a proposal by Taiwan Breast Cancer
Consortium
Chiun-Sheng Huang（National Taiwan University Hospital）
Cancer Precision Medicine from Biobank to Clinical Practice: diagnosis, prognosis, therapeutic prediction to drug
resistanceSung-Liang Yu（National Taiwan University）
Establishment and Biosignature Projects of the Taiwan Head and Neck Cancer Consortium
Pei-Jen, Alex, Lou（National Taiwan University）

68

TRI Annual Report 2017

TRI History & Overview

Discussion
Moderator

Masayuki Yamamoto, Chen-Yang Shen

Session Ⅳ
Moderator

Special Session of ALS cohort study
Ching-Hua Lu
Naoki Atsuta（Nagoya University）
Trios based identification of De Novo mutations and functional analysis of pathogenic role using patientsʼ induced
Neuron in Asian ALS research

Next Decade

Patient registry and biobank for ALS in Japan-JaCALS

Seung Hyun Kim（Hanyang University）
How to speed up ALS Biomarker Research in Taiwan and in Asia: utilising lessons learned from UK tertiary MND centres
Ching-Hua Lu（China Medical University Hospital）
Session Ⅴ
Moderator

Regenerative medicine in Japan
Shin-ichi Kanemaru, Shan-hui Hsu
ＴＲＩ 部門紹介

Japanʼs Regulations on Regenerative Medicine
Kanako Watanabe（PMDA）
Local transplantation of G-CSF-mobilized CD34+ cells in Patients with non-union
Ryosuke Kuroda（Kobe University）
Potentiality of Regenerative Treatment for the Tympanic Membrane
Shin-ichi Kanemaru（Kitano Hospital）
Clinical Development of GCSF-Mobilized CD34+ Cell Therapy in Patients with Critical Limb Ischemia
Atsuhiko Kawamoto（TRI）
Intravenous Infusion of Auto Serum-expanded Autologous Mesenchymal Stem Cells derived from Bone Marrow:
Therapeutic Outlook for Stroke and Spinal Cord Injury

ＴＲＩの活動と実績

Masanori Sasaki（Sapporo Medial University）
Session Ⅵ

Regenerative medicine in Taiwan

Moderator

Atsuhiko Kawamoto, Patrick C.H. Hsieh
Stem Cell Therapy on Skin: Mechanisms, Recent Advances and Drug Reviewing Issues
Shih-ming Weng（Center for Drug Evaluation）
Targeted Delivery of Cardiovascular Therapeutics
Patrick C.H. Hsieh（National Taiwan University）
In Vivo Remodeling Retinal Pigment Epithelium-driven Environment by Subretinal Bio-scaffold Implant
Shih-Hwa Chiou（National Yang-Ming University）

資料編

Smart material based tissue regeneration
Shan-hui Hsu（National Taiwan University）
Discussion
Moderator

Atsuhiko Kawamoto, Patrick C.H. Hsieh

Closing Remarks
Masaaki Mizuno（Nagoya University）

研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 69

2017-No.3

Summit Meeting for Global Registries of Stroke, Parkinson's disease, and ALS:
Standardization and Harmonization for global data sharing

TRI はこれまでワークショップ並びに国際会議を主催し、アジア ARO ネットワーク、そしてこれに米国・欧州も加えたグローバル ARO ワークショップの開催を積極的に進めてきました。これによりアカデミア機関（ARO）のネットワークである事実上のグローバ
ル ARO ネットワーク構築が実現できました。次のステップとして疾患特異的ネットワー
クの構築に着手し、2017 年 9月20日に、World Congress of Neurology 2017の開催に合わせて、脳卒中、パーキンソン病、筋委縮性側索硬化症（ALS）のグローバルレジ
ストリ構築に向けた Summit Meeting を企画し、疾患特異的ネットワークの構築を加速させました。参加者は、脳梗塞の研究者（日本、台湾）、
パーキンソン病の研究者（日本、フランス、台湾）、ALS の研究者（日本、韓国、台湾）、多系統萎縮症の研究者（日本）、補助金提供機関の担当者（AMED*、NINDS*）、韓国の政府機関（KoNECT*）、日本のARO（大阪大学）、主催者（TRI）。各疾患領域の研究者が、各国のレジストリの情報や、すでに実施されている各国や数か国での大規模なレジストリ研究について紹介しました。
今後、ビッグデータの統合・共有をグローバルで行うためには、データの標準化と調和が必須であることが確認されました。
*footnotes
・AMED：国立研究開発法人日本医療研究開発機構
・NINDS：National Institute of Neurological Disorders and Stroke（アメリカ国立神経疾患・脳卒中研究所）
・KoNECT：Korea National Enterprise for Clinical Trials（韓国の政府機関）

70

日時

2017年9月20日（水）18:30〜21:00

場所

グランドプリンスホテル京都

主催

TRI

TRI Annual Report 2017

B1F 鞍馬TRI History & Overview

プログラム（敬称略）

Opening Remarks
Masanori Fukushima（TRI, Japan）
Active Example of Data Sharing
Next Decade

Alzheimerʼs disease & data sharing:
Bin Zhou（TRI, Japan）
NIH Registry Efforts
Clinton Wright & Yang Fann（NINDS, US）
Stroke Registries
Discussion
LeaderMasayasu Matsumoto & Chung Y. Hsu
J-STARS:
Masayasu Matsumoto（Hoshigaoka Medical Center, Japan）
ＴＲＩ 部門紹介

Stroke Registry in Taiwan:
Chung Y. Hsu（China Medical University Hospital, Taiwan）
Parkinson's Disease Registries
Discussion
LeaderNobutaka Hattori & Olivier Rascol
Parkinson's Disease Registry in Japan:
Nobutaka Hattori（Juntendo University, Japan）
Parkinson's Disease Registry in France:
Olivier Rascol（Toulouse University Hospital, France）
Parkinson's Disease Registry in Taiwan:

ＴＲＩの活動と実績

Chin-Hsien Lin（National Taiwan University, Taiwan）
ALS Registries
Discussion
LeaderGen Sobue & Seung Hyun Kim
Introduction of the PACTALS:Gen Sobue（Nagoya University, Japan）
ALS Registry in Korea:
Seung Hyun Kim（Hanyang University, Korea）
ALS Registry in Taiwan:

資料編

Chaur-Jong Hu（Taipei Medical University, Taiwan）
Registry of MSA
Shoji Tsuji（University of Tokyo, Japan）
Standardized Data Collection and Data Sharing
Rebecca Kush（TRI, Japan）
Closing Remarks
Masanori Fukushima（TRI, Japan）

研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 71

2017-No.4

2nd Global ARO Network Workshop-Accelerate academic innovation to overcome intractable diseases-

2017年3月2日に kick-off となった第1回 Global ARO Network Workshop に続き2017 年 11月17日、CDISC interchange 国際会議が行われる米国テキサス州オースティン市に舞台を移し、第 2 回 Global ARO Network Workshop を開催しました。オースティンはテキサス州の州都であり、また、CDISC 本部が置かれています。米国からは FDA, NCATS, カリフォルニア大学、ハーバード大学、シカゴ大学を初め、10のARO 機関からの代表者および CDISC より CEO & President が参加されました。米
国内でこれだけ多くの ARO が一同に参加する会議が開催されるのはおそらく初めての機会です。欧州からは ECRIN, アジアからは韓国・シンガポール、台湾、日本の ARO 代
表者が米国入りし、第2回目を迎える本ワークショップではグローバル各国の ARO ネッ
トワーク確立に向けた取り組みをスタートする機会となりました。

日時

2017年11月17日（金） 8：00〜15：00

場所

テキサス大学 AT&T Conference Center（Room #203, AT&T Conference Center）

主催

ＡＲＯ協議会、大阪大学、
ＴＲＩ

共催

CDISC

プログラム（敬称略）

Opening Remarks & Welcome Message
Norihiro Sato（Japan ARO Council / Hokkaido University）
David Bobbitt（Clinical Data Interchange Standards Consortium： CDISC）
Keynote Addresses
ChairsAkira Myoi（Japan ARO Council / Osaka University）
In-Jin Jang（Seoul National University Hospital）

Catalyzing Translational Innovation
Christopher Austin（National Institutes of Health (NIH), Center for Advancing Translational Sciences： NCATS）

Promotion of Translational Research in Japan and Collaborative International Clinical Research
Tatsuya Maruyama（Japan Agency for Medical Research and Development: AMED）

Harmonization and Standards: Value to FDA
Eileen Navarro（U.S. Food and Drug Administration (FDA) Center for Drug Evaluation and Research: CDER ）Real World Data and the PCORTF Common Data Model Harmonization Project
Mitra Rocca（U.S. Food and Drug Administration (FDA) Center for Drug Evaluation and Research: CDER）
ECRIN Data Center Certification and Consensus Document on Principles of
Sharing Individual Patient Data from Clinical Trials
Jacques Demotes（European Clinical Research Infrastructure Network: ECRIN）
Global ARO Presentations 1. Asia ARO Presentations
ChairsJacques Demotes（European Clinical Research Infrastructure Network: ECRIN）
Christopher Austin（National Institutes of Health（NIH）, Center for Advancing Translational Sciences: NCATS）

Status of Seoul National University Hospital for the Accredited Data Centers and CDISC Standards Implementation
In-Jin Jang（Seoul National University Hospital）

Challenges of Applying CDASH in Database Design for Clinical Trials
Shu Ling Lee（Singapore Clinical Research Institute: SCRI）

Taiwan Stroke Registry
Chung Y. Hsu（China Medical University Hospital）

Harmonization, Standardization, and preparation of Accreditation in Taiwan
Ueng-Cheng Yang（National Yang-Ming University）

72

TRI Annual Report 2017

TRI History & Overview

Strategy for Global Clinical Trials by Japan ARO Council
Norihiro Sato（Japan ARO Council / Hokkaido University）
Global ARO Presentations 2. US ARO Presentations
ChairsChung Y. Hsu（China Medical University Hospital）
Next Decade

Daisaku Nakatani（Japan ARO Council / Osaka University）

Supporting PHARMA sponsored Clinical Trials at a Large Academic Health Center
Daniel Ford（Johns Hopkins School of Medicine）

Standards for Phenotype Representation, Exchange, and Diagnostics
Melissa Haendel（Oregon Health & Science University）

Creating Infrastructure Support to Enhance Therapy Development
Marianne Kearney Chase（Neurological Clinical Research Institute: NCRI, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School）

The University of Rochester Center for Heatlh + Technology – Modernizing the Conduct of Clinical Trials
ＴＲＩ 部門紹介

Erika Augustine（Clinical and Translational Science Institute, University of Rochester）

Clinical Research Informatics Infrastructure at the University of Pittsburgh
Jonathan Silverstein（Clinical Reseach Informatics, University of Pittsburgh）

Vivli: A Global Data Sharing Platform for Clinical Trials
Ida Sim（University of California, San Francisco (UCSF) School of Medicine）

Paradigm for Building a Sustainable Pediatric Data Commons
Samuel Volchenboum（Center for Research Informatics, University of Chicago）

Dell Medical School at UT Austin: An opportunity to Rethink the Academic Medical Center Model
Christopher Webb（UT Dell Medical School）
John Speakman（New York University Langone Medical Center）

St. Davidʼs / HCA Research Enterprise
Matthew Cowperthwaite（St. David's Medical Center, Austin, TX/HCA）
Discussion
ChairsChristopher Austin（National Institutes of Health: NIH, Center for Advancing Translational Sciences: NCATS）

ＴＲＩの活動と実績

Pharma-Grade Clinical Research Operations in Academia

Masanori Fukushima（Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe: FBRI,TRI）
Summation & Closing Remarks
Rebecca Kush（Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe: FBRI,TRI）
Masanori Fukushima（Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe: FBRI,TRI）
資料編
研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 73

2017-No.5

2nd Global ReGISTry NETwork Meeting2017年4月に開催した第1回目 Global ReGISTry NETwork 会議での協議により、参加された韓国、台湾、
シンガポール、日本の代表研究者らとアジアレジストリの構築について合意に至ることができました。第2回目会議を2018年3月8日に東京で開催し、本会議では国際的なガイドラインの整備が進んでいる稀少がん腫である消化管間質腫瘍（GIST）について、レジストリ構築のための新しいプロトコルおよび、CDISC 標準準拠
によるデータ共有について検討しました。
日時2018年3月7日（水） 15:00〜19:00

場所

TKP ガーデンシティ品川 ダリア （東京都港区高輪 3-13-3）

主催

TRI

共催

国立研究開発法人国立がん研究センター

NPO 法人稀少腫瘍研究会
言語

英語

参加者

[Korea] Han-Kwang Yang, Min-Hee Ryu, SeungHwan Lee（敬称略）[Taiwan] Leo Li-Tzong Chen, Ueng-Cheng Yang
[China] Chunchao Zhu, Jiajia Yuan
[Japan] Toshiro Nishida, Hidekazu Hirano, Yoshitaka Honma
Masanori Fukushima, Kiyoteru Takenouchi, Motohiro Sakamine

プログラム（敬称略）

Welcome and opening remarks
Toshirou Nishida（NCCJ）
Review of the previous meeting in Apr. 8, 2017, and introduction of collaborative registry study concept
Motohiro Sakamine（TRI）
Overview of registry study conducted in each country Japan, Korea, Taiwan, China
TRI and representatives of each country
ObjectUnderstanding of registry study concept and collecting data of each country.

Methods

Plan to share concept and data set of the registry study conducted in each country by all participants. We will prepare forand use excel sheet to show and compare collecting data sets in 4 countries.

Proposal of new registry study concepts to develop new data set
Leo Li-Tzong Chen (National Health Research Institutes, Taiwan), Yoshitaka Honma (NCCJ)
ObjectTo share new ideas for registry study from each country, if available.

Methods

Plan to share new ideas and concept of registry studies

Proposal

Working group shall be organized to develop minimum data set

Discussion about minimum data set
All participants
ObjectTo fix mission and goal of working group

Methods

Try to fix minimum data set and basic concept for new registry study. Some discussions may be required for budget for new
registry study in each country.

Data sharing
TRI and data center members
ObjectTo share the information which is important for individual participant data（IPD）sharing.

Methods

Plan to explain about ECRINʼs consensus document for data collection（published in British Medical Journal in Dec. 2017）.

Wrap UPTRI and Toshirou Nishida
Closing Remarks
Toshirou Nishida and Masanori Fukushima

74

TRI Annual Report 2017

TRI History & Overview

2017-No.6

3rd Global ARO Network Workshop
Real World Data and Disruptive Innovation2017年3月2日、AMED 革新的医療技術創出拠点プロジェクト成果報告会にて、アジ
ア ARO ネットワークに米国・欧州も加えた第1回 Global ARO Network Workshopを開催し、欧・米・アジアの各国 ARO のグローバル臨床試験戦略、臨床研究データのNext Decade

CDISC standards 適用の重要性、Data のクオリティ確保と harmonization の必要性について議論を行いました。

2017年11月17日には、CDISC interchange 国際会議に合わせ米国テキサス州オースティン市において第 2 回 Global ARO Network Workshop を開催し、米国 AROの機能と成果についての情報収集を行うとともに、Data sharing のための ECRIN

Data Center Certification を用いたデータセンターの標準化、CDISC を用いた臨
床試験における調査項目の標準化に向けた方向性を示しました。グローバル ARO ネッ
トワークが取り組んでいる CDISC によるデ ータの標準化と ECRIN Data Center
ＴＲＩ 部門紹介

Certification によるデータの品質の確保が実現し、標準化された Real World Data
を R ＆ D に利用できるようになれば、イノベーションを加速することが可能になると我々は考えます。第3回 Global ARO Network Workshop のテーマを Real World

Data と Disruptive innovation とし、AMED 革新的医療技術創出拠点プロジェクト
成果報告会に合わせ開催しました。

2018年3月7日（水） 9:00〜14:00

場所

TKP ガーデンシティ品川 グリーンウィンド （東京都港区高輪3-13-3）

主催

TRI

共催

一般社団法人 ARO 協議会

ＴＲＩの活動と実績

日時

国立研究開発法人国立がん研究センター
言語

英語プログラム（敬称略）

Opening Remarks
Yoichi Nakanishi（ARO Council / Kyushu University, Japan）
資料編

Real World Data
Chair

Yoichi Nakanishi（ARO Council / Kyushu University, Japan）
Consensus Document on Principles of Sharing Individual Patient Data from Clinical Trials
Jacques Demotes（European Clinical Research Infrastructure Network: ECRIN）
Real World Evidence beyond Multicenter Clinical Trials: Advances in Healthcare Applying Big Data Analytics in Taiwan
Chung Y. Hsu（China Medical University Hospital, Taiwan）

Formation of Global Clinical Trial Network for ALS
Chair

Yoshihiko Furusawa（Japan Agency for Medical Research and Development, Japan）
Real world data analysis and modifier gene survey based on JaCALS
研究相談申込書

Gen Sobue（Nagoya University, Japan）
ALS registry and Epidemiological data of Korean ALS patients
Seung Hyun Kim（Hanyang University, Korea）
Creating Infrastructure Support to Enhance Therapy Development
Marianne Kearney Chase（Harvard Medical School, the U.S.）*Video presentation

TRI Annual Report 2017 75

Examples of Novel Therapeutics for ALS
ChairGen Sobue（Nagoya University, Japan）
Gene therapy for ALS
Shin-ichi Muramatsu（Jichi Medical University, Japan）
Cell based therapeutic strategy for ALS patients
Seung Hyun Kim（Hanyang University, Korea）

Luncheon Video Lecture
Harmonization and Standards: Value to FDA
Eileen Navarro（FDA-CDER, the U.S.）
Real World Data and the PCORTF Common Data Model Harmonization Project
Mitra Rocca（FDA-CDER, the U.S.）
Formation of Global Clinical Trial Network for Rare Cancer
Chair

Atsushi Ohtsu（National Cancer Center Hospital East, Japan）
Building a global pediatric cancer data commons
Samuel Volchenboum（University of Chicago, the U.S.）
Global clinical trial for childhood liver tumors: PHITT trial
Eiso Hiyama（Hiroshima University Hospital, Japan）
Registry Study for Sarcoma and GIST in Asia
Toshirou Nishida（National Cancer Center Hospital, Japan）

Closing Remarks
Norihiro Sato（ARO Council / Hokkaido University, Japan）

76

TRI Annual Report 2017

広報活動

TRI をより多くの人に知ってもらうため、広報資料制作をはじめ、プレスリリースの発行、医療関連学会併設展示会へのブース出展、来訪者への業務紹介等、様々な活動を実施しています。TRI の業務内容とその成果をお伝えし、臨床研究をサポートするパートナーとしてみなさまから意識していただけるよう、継続した広報活動を行っています。

組織の概要を紹介したパンフレットをはじめ、TRI の研究支
援内容やその成果、また eCB（eClinical Base）等の支援ツール

働省の指定する先駆け審査指定制度の対象品目として初めて承認されました。
これらニュースレター発行の目的は、最新の TRI の動向をおを紹介するための広報物を制作しています。
今年度は 2018 年 4 月の TRI の名称変更に向けて、各種広報資料の更新を行いながら、TRI News Letter 第 4・5 号を発行しま

Next Decade

広報資料制作TRI History & Overview

5

届けすることです。近年 TRI が力を入れている海外展開状況等、より深化した内容を掲載しています。

2018 年 3 月には革新的医療技術創出拠点プロジェクト成果の期待」を特集し、これまでの臨床試験で多くの重症下肢虚血報告会において発表するためのポスターを制作しました。
「TRIの患者さんの足を切断の危機から救ってきた川本篤彦副センの活動内容」を示すポスターでは、TRI の目指す方向と支援実

ター長と、第9回日本下肢救済・足病学会学術集会の大会長であ績、そして医療イノベーションを推進するための事業を時系列る福岡山王病院 横井宏佳先生との対談を掲載しました。第5号

で示しました。AMED から請け負っている「橋渡し研究戦略的では「痙攣性発生障害克服への最先端アプローチ ─チタンブ

推進プログラム

リッジによる革新的治療法─」を特集し、福島センター長と名医療技術創出拠点プロジェクトに参画する全国 15 の拠点にむ

古屋市立大学病院の讃岐徹治先生との対談を掲載しました。チ

けて行っている ʻ ポートフォリオマネジメント ʼʻ 企業リエゾン

タンブリッジによる痙攣性発生障害の治療は、京都大学の一色

支援 ʼʻ グローバル展開 ʼ についての取り組み等を紹介しました。

先生が開発し、讃岐先生が薬事承認に導いた治療法です。TRI

また、ARO 協議会の支援機関として、同じくポスターを出展、が支援する研究の一つであり、2017 年 12 月 15 日付けで厚生労活動実績や次回学術集会の案内等を行いました。

ＴＲＩ 部門紹介した。第 4 号では、
「 慢性重症下肢虚血治療における再生治療へ

成果活用支援の実績」のポスターでは革新的ＴＲＩの活動と実績
資料編

TRI News Letter 第4号

研究相談申込書

TRI News Letter 第5号

TRI Annual Report 2017 77

2017年度「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」成果報告会 ポスター発表

メディア実績
おかげさまで、多くの問合せや取材申込みをいただき、今年度も様々なメディアに掲載していただきました。
特に、神戸医療産業都市20周年と TRI 設立15周年のプレイベントとして開催した、市民向け医療シンポジウム「神戸から、未来へ。100歳まで現役で生きる！」は、TRIが支援する研究の中でも、もうすぐ市民のみなさんに保険医療としてお届けできる治療を紹介するものであり、地元新聞をはじめとした、いくつかのメディアに掲載されました。また、TRI が長年配信を続けるがん情報サイトに関しては、年間を通じて複数のメディアに「信頼できる、がん情報」
としてコンスタントに紹介されています。

171008付神戸新聞広域面
シンポジウム紹介78

TRI Annual Report 2017

TRI の活動内容やシンポジウムに関する情報を広くお届けするために、新聞・雑誌・テレビ・専門誌等の報道機関に向けてプレスリリー
スを発行しています。
リリース発信日

リリースタイトル

7th World Centenarian Initiative
CD34 陽性細胞が変える再生医療の世界−治験実施による早期実用化を目指して−を開催します2017年 8月21日

市民向け医療シンポジウム
神戸医療産業都市20周年 & 臨床研究情報センター（TRI）
設立15周年 プレイベント「神戸から、未来へ。100歳まで現役で生きる！」
を開催します2018年 3月 7日

日本でうまれた革新的な医療技術や研究を国内外へ発信する
ウェブサイト「TRI ADVANCES」
をリリースしました2018年 3月 28日

TRI が支援する、CD34陽性細胞を使った再生医療が厚生労働省「先駆け審査指定制度」で2件指定されました。

Next Decade

2017年 7月24日

等の情報提供・交換も行っています。また、今年度は初めてビジを目的に、医療関連学会の併設展示会においてブース出展をネスエンカレッジフェアでもブース出展を行い、TRI の業務を行っています。

紹介しました。美容業界やものづくり企業、大学工学部から、新ブース展示システム「Phoenix」の機動力を最大限に生かし、規治療法や機器の開発に関して多くの質問やコラボレーショ

8学会の併設展示会に参加しました。ブースでは、研究を行う上ンの企画を持ち込んでいただき、研究相談へも繋がる等、TRI の業務は大学医学部や製薬企業にだけとどまらず、様々なところで求められていることを実感することができました。

究者、企業が求める研究支援内容や臨床研究・臨床試験の現状

開催地

会期

第32回日本老年精神医学会大会

学会名

名古屋

6月15日 〜 6月16日

第49回日本動脈硬化学会総会・学術集会

広島

7月 6日 〜 7月 7日

第59回日本婦人科腫瘍学会学術講演会

熊本

7月27日 〜 7月29日

第15回日本臨床腫瘍学会学術集会

神戸

2017年

7月27日 〜 7月29日

横浜

10月20日 〜10月22日

大阪

11月 8日 〜11月 9日
12月 7日 〜12月 9日

第38回日本臨床薬理学会学術総会

横浜仙台

第82回日本循環器学会学術集会

大阪

2018年

資料編

第55回日本癌治療学会学術集会
ビジネスエンカレッジフェア2017

日本臨床試験学会第9回学術集会総会

ＴＲＩの活動と実績での相談の受付やパネルによる TRI 事業案内、来訪者へのアン
ケート等、TRI の認知度を高める広報活動だけでなく、医師や研ＴＲＩ 部門紹介

医療関連学会等併設展示会ブース出展
TRI の活動内容の紹介と、臨床研究の支援を受け付けること

TRI History & Overview

プレスリリース

2月22日 〜 2月24日
3月23日 〜 3月25日

研究相談申込書

まとめ
こうした地道な取り組みが実を結び、少しずつ研究相談申込

してゆきます。

みや研究支援に繋がるようになってきました。2018年4月には、国内外のアカデミアや企業のすべての研究者にとって最適

TRI は医療イノベーション推進センターと名称を変更し、臨床なソリューション・サポートを提供するべく、これからも積極研究だけに留まらず様々な新規医療技術の開発にも力を尽く的に広報活動を展開します。

TRI Annual Report 2017 79

TRI History & Overview
Next Decade
ＴＲＩ 部門紹介
ＴＲＩの活動と実績

資料編
資料編

組織概要（基本データ）......................................................................82
支援実績一覧......................................................................................84

Publications 実績 ..............................................................................92
10 Selected Papers (Citation TOP10) .............................................93
研究相談申込書

Publications 一覧 ............................................................................104
nature OUTLINE ............................................................................128

TRI Annual Report 2017 81

組織概要（基本データ）

組織概要
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構
医療イノベーション推進センター

組織名称（2018.4〜）

Translational Research Center for Medical Innovation
Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe

代表者

センター長

設立

2003年 6月

所在地

神戸市中央区港島南町1丁目5番地4号

URL

http://www.tri-kobe.org/

福島雅典

マンパワーの推移
文部科学省・厚生労働省からの受託事業や、支援研究数の増加にともない、設立当初6名だったスタッフ数は現在100名を超えています。

TRI は円滑に業務を遂行するために、必要な人材を常時受け入れながら、成長を続けています。

108.2
100

84.6

10 人
80

1人

常勤換算人数

59.2

60

70.0

69.6

2011

2012

74.6

74.2

2013

2014

76.8

63.0

48.1
42.0
40

34.3

36.6

29.2
24.8
20

6.0
0

2002

82

2003

TRI Annual Report 2017

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2015

2016

2017

単位：千円

2013

2014

2015

2016

2017

公的研究費

374,118

261,213

381,854

228,468

232,933

193,833

寄付金収入

701,872

254,056

88,96859,137

119,349

Ⅰ. 収入の部

105,560

受託収入

388,653654,384

1,305,116

996,200

1,017,642

920,286

収入合計

1,464,643

1,169,653

1,775,938

1,283,805

1,369,924

1,219,679

人件費（付帯経費・非常勤分諸謝金等含む）

512,646524,393541,779

498,236

627,837

701,485

委託費・一般役務費・広告費・一般管理費

408,624

361,734

881,078442,505

601,227

Ⅱ. 支出の部

413,608

その他（旅費・印刷費・通信運搬費・消耗品費･共同研究経費等）

263,184

234,972

291,120

233,501

314,537

273,591

研究室賃借料

27,02328,326

61,37828,194

38,691

38,691

1,211,477

1,149,425

1,775,355

1,202,436

1,582,292

1,427,375

253,166

20,228583

81,369-212,368-207,696

支出合計
収支差額

収入

（千円）

2,000,000

支出

（千円）

2,000,000■受託収入

ＴＲＩ 部門紹介■研究室賃借料■寄付金収入■その他■公的研究費1,500,000

1,500,000

■委託費等
■人件費

1,000,000

1,000,000

500,000

500,000

0

0（年度）

Next Decade

2012

年度

TRI History & Overview

各年度収支

2012

2013

2014

2015

2016

2017

（年度）

2012

2013

2014

2015

2016

2017

ＴＲＩの活動と実績
資料編
研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 83

支 援実績一覧

支援継続中：がん
脳・神経・精神プロジェクトコード

研究種別

研究名
予後不良再発悪性神経膠腫に対する原子炉非開頭ホウ素中性子捕TRIBRAIN1705

介入臨床試験

捉療法とベバシズマブの併用療法の臨床効果及び安全性に関する第Ⅱ相臨床試験

TRIBRAIN0902

介入臨床試験

主任研究者
宮武

伸一

大阪医科大学

初発膠芽腫に対するホウ素中性子捕捉療法、X 線追加照射、化学療

宮武

法の多施設第Ⅱ相臨床試験

大阪医科大学伸一

臨床研究登録 ID

UMIN000029144

進捗

参加者募集中

NCT00974987

研究終了 -

UMIN000002385

結果公表準備中

頭頸部
プロジェクトコード

研究種別

研究名

主任研究者
杉谷

TRIHN1504

介入臨床試験

臨床研究登録 ID

進捗巌

甲状腺未分化癌に対するレンバチニブの有効性及び安全性に関する 日本医科大学

NCT02726503

第2相試験

UMIN000020773

田原 信

参加者募集中独立行政法人国立がん研究センター東病院

呼吸器
プロジェクトコード

研究種別

TRILC1665

医師主導治験

TRILC0702

ランダム化臨床試験

研究名

ボルマブとベザフィブラート併用の第Ⅰ相医師主導治験
未治療進行非小細胞肺癌症例におけるPaclitaxel and Carboplatinに対するニトログリセリン併用、非併療法に関する多施設無作為化第Ⅱ相比較臨床試験

TRIMESO1006

主任研究者

既治療進行非小細胞肺癌を対象とした免疫チェックポイント阻害剤ニ 岡本

介入臨床試験

悪性胸膜中皮腫に対するホウ素中性子捕捉療法の多施設臨床試験

研究種別

研究名

臨床研究登録 ID

勇

参加者募集中九州大学病院安田 浩康
東北大学附属病院
小野公二

京都大学原子炉実験所

進捗

NCT00616031

UMIN000005478

研究終了 結果公表準備中
研究終了 結果公表準備中

乳腺
プロジェクトコード

主任研究者
木川

TRIBC1505

観察研究
（前向き）

臨床研究登録 ID

進捗

雄一郎

HER2陰性ホルモン療法耐性転移性乳癌患者における1次または2次

神戸市立医療センター中央市民病院

NCT02551263

化学療法としてのエリブリン療法の効果を探索する観察研究

古武UMIN000018178

剛

追跡中

京都大学医学部附属病院
TRIBC1221

介入臨床試験

HER2 陽性進行・再発乳癌の一次治療におけるエリブリン＋トラスツズ

田口 哲也

UMIN000009890

マブ併用療法の有効性、安全性の検討 第Ⅱ相臨床試験

京都府立医科大学附属病院

UMIN000028594

解析中

肝胆膵
プロジェクトコード
TRINET1326

TRINET1216

研究種別
観察研究
（前向き）

観察研究
（前向き）

研究名

主任研究者

治癒切除不能進行性消化器・膵神経内分泌腫瘍の予後に関する前向

伊藤

鉄英

き観察研究

九州大学大学院

治癒切除不能進行性消化器・膵神経内分泌腫瘍の予後に関する後向

伊藤

き観察研究

九州大学大学院

臨床研究登録 ID
UMIN000015976

鉄英

進捗
参加者募集中追跡中

消化管
プロジェクトコード

研究種別

TRINET1332

レジストリー

TRICC0807

介入臨床試験

TRICC1120

ランダム化臨床試験

研究名
上本

究
（NET Registry）

京都大学医学部附属病院

治癒切除結腸癌（StageⅢ）を対象としたフッ化ピリミジン系薬剤を用い 杉原
た術後補助化学療法の個別化治療に関するコホート研究
KRAS 野生型切除可能大腸癌肝転移に対する術後補助化学療法
mFOLFOX6と周術期化学療法 mFOLFOX6＋セツキシマブの第Ⅲ相
ランダム化比較試験

TRICC1414

介入臨床試験

TRIGIST1201

観察研究
（前向き）

BRI CC 05-02

ランダム化臨床試験

TRICC1012

介入臨床試験

UMIN000016380

健一

NCT00918827
UMIN000002013

國土典宏

東京大学大学院篠崎

県立広島病院勝則

ハイリスク消化管間質腫瘍（GIST）
に対する完全切除後の治療に関す 西田 俊朗
る研究

国立がん研究センター中央病院

StageⅡ大腸癌における分子生物・病理学的マーカーによる再発 high-杉原

risk 群とフッ化ピリミジン感受性群の選択に関する研究

東京医科歯科大学

はFOLFIRI＋panitumumab 併用療法の有効性・安全性に関する検討

臨床研究登録 ID

東京医科歯科大学

化学療法未治療の切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOXIRI（第Ⅱ相試験）TRI Annual Report 2017

伸二

＋ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験

切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としての FOLFOXまた

84

主任研究者

膵・消化管および肺・気管支・胸腺神経内分泌腫瘍の患者悉皆登録研

杉原

健一

健一

東京医科歯科大学

UMIN000007787

NCT02497157
UMIN000017102

進捗
参加者募集中

追跡中

追跡中

追跡中

UMIN000009531

追跡中

NCT00898846

解析中UMIN000004991

研究終了 結果公表準備中

泌尿・生殖器
プロジェクトコード

研究種別

研究名
去 勢 抵 抗 性 前 立 腺 癌（CRPC：Castration resistant prostate

TRIGU1517

観察研究
（前向き）

cancer）
患者における抗アンドロゲン剤交替療法後のエンザルタミドの臨床効果と安全性に関する前向き観察研究

観察研究
（前向き）

BRI GU 05-01

介入臨床試験

TRIGU0907

ランダム化臨床試験

TRIGU1506

介入臨床試験TRIUC1312

観察研究
（前向き）

卵巣癌における相同組換え修復異常の頻度とその臨床的意義を明ら 榎本

ランダム化臨床試験

隆之

NCT03159572
UMIN000026303

中間リスク群限局性前立腺がんに対する小線源療法と内分泌併用療頴川

法に関する研究

東京慈恵会医科大学附属病院

高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法における補並木

助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究金沢大学

根治療法後に再発を来した非転移性の去勢抵抗性前立腺癌に対する 杉元
エンザルタミドの臨床効果及び安全性の検討

HPV DNA 検査との併用法の有用性を評価する前向き無作為化比較

幹夫

幹史

永久挿入治療後36ヵ月生検による照射後生検所見の臨床的意義に

UMIN000003992

追跡中

NCT02588001

青木大輔

NCT01895517

慶應義塾大学医学部

UMIN000010843

黒沢病院
山中

英壽
予防医学研究所

英壽

黒沢病院

予防医学研究所

子宮頸がん検査における従来法細胞診と液状化検体細胞診の性能

青木

比較研究

慶應義塾大学医学部

大輔

参加者募集中追跡中

UMIN000018964

山中参加者募集中

NCT00664456

香川大学

に関する前向きコホート研究

関する検討（SHIP36B）
観察研究
（前向き）

晋

日本における前立腺癌に対するヨウ素125密封小線源永久挿入療法

未治療中間リスク限局性前立腺癌に対する、ヨウ素125密封小線源

TRIUC1308

UMIN000019855

進捗

NCT00534196

NCT00534196

UMIN000011496

追跡中

追跡中

研究終了 結果公表準備中
研究終了 結果公表準備中
研究終了 -

ＴＲＩ 部門紹介

TRIGU0709

NCT02669147

新潟大学医学部

研究
観察研究
（前向き）

祝夫

大阪大学大学院

かにする前向き観察研究（JGOG3024）

一般住民を対象とした子宮頸がん検診における液状化検体細胞診とBRI GU 04-01

野々村

臨床研究登録 ID

Next Decade

TRIOC1634

主任研究者

TRI History & Overview

支援継続中：がん結果公表準備中血液プロジェクトコード

研究種別

研究名
再発又は難治性 CD20陽性低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫及介入臨床試験

びマントル細胞リンパ腫患者を対象にしたベンダムスチン、
リツキシマブ併用療法の有効性と安全性の検討：臨床第Ⅱ相試験

高折晃史

京都大学大学院医学部

臨床研究登録 ID

UMIN000008024

進捗
研究終了 結果公表準備中

ＴＲＩの活動と実績

TRIML1121

主任研究者

資料編
研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 85

支 援実績一覧

支援継続中：非がん
脳・神経・精神プロジェクトコード

研究種別

TRISCI1667

先進医療研究TRISCI1706

非臨床研究

TRIAD1710

観察研究
（前向き）

TRIBRAIN1502

ランダム化臨床試験

TRIBRAIN1508

観察研究
（前向き）

TRIBRAIN1645

医師主導治験

TRIBRAIN1704

医師主導治験

TRINEU1603

医師主導治験

TRINEU1604

医師主導治験

TRINEU1605

介入臨床試験

TRINEU1701

医師主導治験

研究名

介入臨床試験

神経組織を再生させる機能を有する細胞足場マトリックスの創製

中村

香川大学

祐

ステント支援脳動脈瘤治療における二剤抗血小板薬投与の効果と安坂井全性に関する多施設共同ランダム化比較試験

神戸市立医療センター中央市民病院

ステント支援脳動脈瘤治療における抗血小板薬投与期間の効果と安坂井全性に関する多施設共同登録研究神戸市立医療センター中央市民病院

信幸

信幸

慢性期脳卒中患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与

本望（Phase Ⅱ）

札幌医科大学

慢性期脳損傷患者（脳卒中以外）に対する自家骨髄間葉系幹細胞の本望

静脈内投与 Phase Ⅱ

札幌医科大学

TRISCI1314

介入臨床試験

TRISCI1406

介入臨床試験

TRISCI1644

医師主導治験

TRIBRAIN1010

TRIBRAIN1119

TRIBRAIN1204

観察研究
（前向き）

ランダム化臨床試験

観察研究
（前向き）

TRIAD1109

観察研究
（前向き）

TRIORTHO1523

ランダム化臨床試験

J-STARS ECHO

ランダム化臨床試験
クロスセクショナル

TRIAD1402

研究

TRIBRAIN1208

観察研究
（前向き）

参加者募集中UMIN000022462

参加者募集中UMIN000022463

参加者募集中

参加者募集中修

HAM 患者を対象としたステロイド第Ⅱb 相臨床試験

山野（Rapid Progressor）

聖マリアンナ医科大学病院

HAM 患者を対象としたステロイド第Ⅱb 相臨床試験

山野（Slow Progressor）

聖マリアンナ医科大学病院

参加者募集中嘉久

嘉久

山野

参加者募集中UMIN000024085

嘉久

梶

導治験 -

徳島大学大学院 医歯薬学研究科

龍兒

松元

参加者募集中秀次

NCT02898168

日本医科大学大学院

UMIN000020604

雄一

ン系睡眠薬の減量・休薬に対するメラトニン受容体作動薬併用の有効

医療法人社団絹和会

性及び安全性に関するプラセボ対照二重盲検比較多施設共同研究

一般社団法人睡眠建康科学財団

骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷 (ASIA 機能障害尺度 A,B)に 鈴木

義久

対する第Ⅱ相試験

財団法人田附興風会 北野病院

Clinical Trial Using Bone Marrow-derived Mononuclear Cells

Ngoc Ba Nguyen

for Spinal Cord Injury

Danang Hospital

慢性期脊髄損傷患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与

山下（Phase Ⅱ）

札幌医科大学附属病院

頚動脈ステント留置術後の再狭窄に対するシロスタゾールの効果に関

坂井

NCT02898168
UMIN000020604

NCT02923817

参加者募集中

参加者募集中NCT01261234

神戸市立医療センター中央市民病院

UMIN000004705

脳動脈瘤塞栓術におけるHydrogel coil の塞栓効果に関する多施設

坂井

NCT01516658

共同無作為化比較試験

神戸市立医療センター中央市民病院

UMIN000006748

ステント支援脳動脈瘤塞栓術の効果と安全性に関する多施設共同前

坂井

NCT01702584

信幸

向き観察研究神戸市立医療センター中央市民病院

Shanghai Cohort Study on Mild Cognitive Impairment for Early

洪震

Detection of Alzheimer's Disease

復旦大学崋山病院
研二

参加者募集中

参加者募集中する多施設共同無作為化比較試験

信幸

参加者募集中UMIN000015741

敏彦

信幸

参加者募集中

参加者募集中聖マリアンナ医科大学病院

高用量 E0302の筋委縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 - 医師主

ションの歩行能力改善に関する医師主導臨床研究−多施設共同無作

UMIN000029610

修

慢性不眠症患者を対象としたベンゾジアゼピン系及び非ベンゾジアゼピ 井上
ランダム化臨床試験

募集前

近畿大学

反応性をABC 認知症スケールによって評価する探索試験

HAM 患者を対象としたステロイド第Ⅱb 相臨床試験（Non Progressor）

進捗
募集前

森本康一

アルツハイマー型認知症患者を対象とした認知症治療薬の変更後の為化比較対照並行群間試験−
TRIPSYCHI1407

臨床研究登録 ID

義久

財団法人田附興風会 北野病院

対する第Ⅱ相試験

脳卒中回復期患者に対する機能的電気刺激装置を用いたリハビリテー
TRIORTHO1524

主任研究者

骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷（ASIA 機能障害尺度 A,B）に 鈴木

UMIN000009179
NCT01552265

追跡中

追跡中

追跡中

解析中

慢性期脳卒中片麻痺患者に対する機能的電気刺激（ウォークエイド）の蜂須賀効果（多施設共同前向き比較研究）

九州労災病院 門司メディカルセンター

UMIN000020458

高脂血症治療薬 HMG-CoA 還元酵素阻害薬の総頸動脈内中膜複合松本昌泰

NCT00361530

研究終了 -

体厚へ及ぼす効果に関する研究

広島大学大学院

C000000212

結果公表準備中

NCT02267486

研究終了 -

UMIN000016394

結果公表準備中

アルツハイマー型認知症を対象とした認知症新規評価スケール
（QuQu

中村

スケール）
探索的妥当性研究香川大学

祐脳動脈瘤塞栓術におけるHydroSoft coilの塞栓効果に関する多施設

坂井共同前向き登録研究神戸市立医療センター中央市民病院

信幸

NCT02897752

UMIN000010342

解析中研究終了 結果公表準備中

眼科
プロジェクトコード
TRIOPH1007

研究種別
先進医療研究研究名

主任研究者

難治性角結膜疾患に対する培養自家口腔粘膜上皮シート移植に関す 外園
る臨床試験

千恵

京都府立医科大学附属病院

臨床研究登録 ID

進捗

UMIN000012819

追跡中

臨床研究登録 ID

進捗

頭頸部
プロジェクトコード

86

研究種別

TRIENT1717

使用成績調査TRIENT1408

医師主導治験TRI Annual Report 2017

研究名

主任研究者

チタンブリッジ使用成績調査（内転型痙攣性発声障害）

募集前内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジを用いた甲状軟骨形成

讃岐

術2型による治療

熊本大学

徹治

研究終了 結果公表準備中

呼吸器
プロジェクトコード
TRIRES1668

研究種別
ランダム化臨床試験

研究名

主任研究者
富井

啓介

療法に対する有効性及び安全性に関する検討：多施設前向きランダム化比較試験

神戸市立医療センター中央市民病院

研究名

主任研究者

臨床研究登録 ID
NCT03282019
UMIN000028581

進捗
参加者募集中循環器
プロジェクトコード

研究種別

原発性中性脂肪蓄積心筋血管症及び骨格筋ミオパチーを伴う中性脂
TRICVD1527

介入臨床試験

質蓄積症に対する中鎖脂肪酸カプセル（食品）の安全性及び有効性に関する介入前後比較臨床試験
冠動脈疾患既往患者における高脂血症治療薬（プロブコール）の血管

TRICVD0809

ランダム化臨床試験

イベント発症の二次予防効果および抗動脈硬化作用を評価する臨床試験 ＜ランダム化比較臨床試験＞

その他

TRICAD0806

介入臨床試験

TRICVD1310

介入臨床試験

TRIHF1203

観察研究
（前向き）

TRIPAD0708

ランダム化臨床試験

賢一

大阪大学大学院
山下静也

大阪大学医学部付属病院

進捗

NCT02830763

追跡中

UMIN000003307

解析中

糖代謝障害合併冠動脈疾患患者を対象としたアカルボースの心血管 民田 浩一

NCT00221156

研究終了 -

イベント予防効果に関する試験

西宮渡辺心臓・血管センター

C000000140

結果公表準備中

慢性心不全に対するヒト心筋内幹細胞と幹細胞増殖因子 bFGF のハ

竹原有史

NCT00981006

研究終了 -

イブリット自家移植療法のヒト臨床応用への研究開発

京都府立医科大学

UMIN000002518

結果公表準備中

維持透析療法中の慢性重症下肢虚血患者を対象とした自家末梢血小林

CD34陽性細胞移植による下肢血管再生療法

湘南鎌倉総合病院

修三

非代償性心不全で入院し、体液貯留に対してトルバプタン治療を受けた 佐藤直樹

患者に関する多施設共同前向きコホート研究

日本医科大学武蔵小杉病院

末梢動脈疾患患者に対するG-CSF 動員自家末梢血単核球細胞移

堀江

植治療のランダム化比較試験

北楡会

卓
札幌北楡病院

UMIN000015266

研究終了 結果公表準備中

NCT01635517

研究終了 -

UMIN000008258

結果公表準備中

UMIN000002280

研究終了 結果公表準備中

ＴＲＩ 部門紹介

BRI CAD 04-02

平野

臨床研究登録 ID

Next Decade

在宅酸素療法を必要とする安定期 COPD 患者における長期高流量鼻カニュラ酸素

TRI History & Overview

支援継続中：非がん肝胆膵
プロジェクトコード

研究種別
先進医療研究TRILD1417

介入臨床試験

主任研究者
坂井田 功

療法の有効性と安全性に関する研究

山口大学大学院

非代償性肝硬変患者に対する培養自己骨髄細胞を用いた低侵襲肝

坂井田 功

臓再生療法の安全性に関する研究

山口大学大学院

臨床研究登録 ID
UMIN000011651

進捗
参加者募集中解析中泌尿・生殖器
プロジェクトコード

研究種別

TRIGU1111

ランダム化臨床試験

TRIGU1318

観察研究
（前向き）

TRIGU1115

ランダム化臨床試験

TRIGU1118

ランダム化臨床試験

研究名
慢性維持透析患者の予後に及ぼす影響に関する炭酸ランタンと炭酸

主任研究者
秋澤 忠男

臨床研究登録 ID
NCT01578200

カルシウムの無作為割付前向き比較試験

昭和大学医学部

UMIN000006815

保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究

成田 一衛

NCT02136563―ダルベポエチン アルファ製剤低反応に関する検討―

新潟大学大学院

UMIN000013464

ダルベポエチンアルファによる非糖尿病性慢性腎疾患患者の透析導秋澤 忠男

NCT01581073

入延長効果に関する検討

昭和大学医学部

UMIN000006616

冠動脈石灰化進展に及ぼす炭酸ランタンと炭酸カルシウムの無作為前

秋澤 忠男

向き比較試験

昭和大学医学部

UMIN000006816

進捗
追跡中

ＴＲＩの活動と実績

TRILD1112

研究名
C 型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者に対する自己骨髄細胞投与

追跡中

解析中
研究終了 結果公表準備中

資料編

骨・関節
プロジェクトコード

研究種別

TRIORTHO1419

医師主導治験

研究名

主任研究者

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血黒田 良祐

CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験

神戸大学医学部附属病院

臨床研究登録 ID
UMIN000022814

進捗
参加者募集中内分泌・代謝プロジェクトコード
TRIEND1413

研究種別
観察研究
（前向き）

研究名

主任研究者

臨床研究登録 ID

2型糖尿病に対するイプラグリフロジン50mg 投与例ならびに100mg

西村 治男

NCT02317484

増量例の臨床効果および安全性の検討

大阪府済生会中津病院

UMIN000016131

進捗
解析中

小児

TRIPED1205

研究種別
介入臨床試験

研究名

主任研究者

プロスタグランディン産生抑制剤の Duchenne 型筋ジストロフィーに対竹島

泰弘

する臨床試験

神戸大学大学院医学研究科

臨床研究登録 ID
UMIN000009307

進捗
研究終了 結果公表準備中

その他
プロジェクトコード

研究種別

TRIENT1702

医師主導治験TRIASO1709

介入臨床試験

研究名

主任研究者

Fibroblast Growth Factor Regeneration of Tympanic Membrane

D. Bradley Welling

Perforations

Mass Eye and Ear Inﬁrmary

臨床研究登録 ID
NCT02307916

進捗
参加者募集中閉塞性動脈硬化症（ASO）による重症下肢虚血（CLI）を有する患者を対象としてCLBS12の有効性及び安全性を評価する前向き、非盲検、対照、無作為化、
多施設共同試験並びにバージャー病（BD）によるCLIを有する患者を対象としCaladrius Biosciences, Inc.

参加者募集中てCLBS12の安全性及び有効性を評価する単群サブ試験

TRI Annual Report 2017 87

研究相談申込書

プロジェクトコード

支 援実績一覧

支援終了：がん
脳・神経・精神プロジェクトコード
TRIBRAIN0903

研究種別
介入臨床試験

研究名

主任研究者

進行性膠芽腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイル

藤堂具紀

スG47Δを用いた遺伝子治療（ウイルス療法）の臨床研究

東京大学大学院

臨床研究登録 ID
UMIN000002661

進捗
支援終了

頭頸部
プロジェクトコード

研究種別

BRI HN 05-01

ランダム化臨床試験

UHA HN 03-01

介入臨床試験UHA HN 04-02

介入臨床試験

研究名

主任研究者

頭頸部扁平上皮癌根治治療後のTS-1補助化学療法の検討 - 多施設

佃

無作為化比較試験 -横浜市立大学 医学部附属病院

上咽頭癌に対する化学療法（ＣＤＤＰ、5ＦＵ）と放射線治療との交替療

不破法

南東北がん陽子線加療センター

第Ⅱ相試験

守

信和

高齢者咽頭癌・下咽頭癌に対するweekly Docetaxelと放射線治療

不破の併用療法に関する第Ⅱ相臨床試験

南東北がん陽子線加療センター

信和

臨床研究登録 ID

進捗

NCT00336947

支援終了

NCT00093665

支援終了

NCT00243113

支援終了

呼吸器
プロジェクトコード

研究種別

研究名
「進行型非小細胞肺癌に対する3剤化学療法（ビノレルビン＋ゲムシタ

BRI LC 03-01

その他

ビン＋ドセタキセル）と2剤化学療法（パクリタキセル＋カルボプラチン）との臨床第Ⅲ相比較試験」登録患者のQOL 評価研究

JMTO LC 00-03

その他

JMTO LC 02-02

その他

JMTO LC 03-03

その他

TRILC1304

介入臨床試験

主任研究者
河原

正明

近畿中央胸部疾患センター

ビノレルビン＋ゲムシタビン+ドセタキセルの3剤化学療法とパクリタキセ 河原正明

ル＋カルボプラチンの2剤化学療法との臨床第Ⅲ相比較試験

近畿中央胸部疾患センター

進展型小細胞肺癌に対する塩酸イリノテカン・カルボプラチン毎週投与

三尾による第Ⅱ相試験

京都大学医学部附属病院

前治療歴のある小細胞肺癌患者を対象とした塩酸イリノテカンとアムル

三尾ビシン併用化学療法の第Ⅰ相試験

京都大学医学部附属病院

原発性肺癌術後補助療法における化学療法と樹状細胞、活性化リン 木村
パ球による免疫療法の第Ⅲ相比較試験

直士

直士

臨床研究登録 ID

進捗

NCT00242983

支援終了

NCT00079287

支援終了

NCT00104793

支援終了

NCT00132054

支援終了

秀樹

支援終了

千葉県がんセンター

乳腺
プロジェクトコード

研究種別

研究名
HER2過剰発現原発性乳癌に対するエピルビシン（EPI）/シクロホスファ

BRI BC04-01

介入臨床試験

ミド（CPA）及びトラスツズマブ（HER）/ドセタキセル（DOC）を用いた併用術前療法第Ⅱ相臨床試験
エストロゲン受容体（ER）陽性の閉経後乳癌に対するアナストロゾール

TRIBC1009

ランダム化臨床試験 （ANA）単独療法とANA+ ユーエフティ（UFT）併用療法のランダム化
比較第Ⅱ相試験UHA BC 03-01

その他

主任研究者
池田 正帝
京大学医学部附属病院
野口眞三郎

大阪大学大学院

アントラサイクリン、
タキサン系抗癌薬に不応性の転移性乳癌に対するト 大内 憲明
ラスツズマブとカペシタビン併用療法の有効性および安全性の評価

東北大学大学院

臨床研究登録 ID

進捗

NCT00379015

支援終了

NCT01262274

支援終了

NCT00107393

支援終了

肝胆膵
プロジェクトコード
TRIHCC0605

88

研究種別
ランダム化臨床試験

TRI Annual Report 2017

研究名

主任研究者

肝外病変を伴う進行肝細胞癌に対するTS-1/IFN 併用化学療法の有門田 守人

効性第Ⅱ相ランダム化比較試験

大阪大学大学院

臨床研究登録 ID
UMIN000000774

進捗
支援終了

消化管
プロジェクトコード

研究種別

BRI CC 05-01

ランダム化臨床試験

TRICC0706

ランダム化臨床試験

研究名StageⅡ大腸癌に関する術後補助化学療法に関する研究
StageⅢ結腸癌治癒切除例 に対する術後補助化学療法としての
UFT/Leucovorin 療法とTS-1療法の第Ⅲ相比較臨床試験および遺介入臨床試験

TRICC0901

介入臨床試験

TRIEC0601

介入臨床試験

TRIGIST0804

介入臨床試験

TRIGIST0805

介入臨床試験UHA GC 03-01

その他

UHA GC 04-02

介入臨床試験

東京医科歯科大学
杉原健一

東京医科歯科大学

大腸癌肝転移（H2，H3）に対するmFOLFOX6+BV（bevaciizumab） 杉原
療法後の肝切除の有効性と安全性の検討―第Ⅱ相臨床試験―

健一

東京医科歯科大学

K-RAS 変異型の切除不能進行・再発大腸癌に対する3次治療として 瀧内 比呂也

臨床研究登録 ID
NCT00392899

支援終了

NCT00660894

支援終了

UMIN000002101

支援終了

NCT00974389

支援終了のTS-1＋bevacizumab 併用療法第Ⅱ相試験

大阪医科大学

食道癌生検標本の遺伝子プロファイル解析による化学放射線療法感

嶋田 裕

NCT00766480

受性予測に関する探求的研究

富山大学大学院

UMIN000000479

切除可能な消化管間質腫瘍（GIST）
肝転移患者の治療方法に関する 神田 達夫
第Ⅱ相試験＜手術療法＞

三条総合病院

切除可能な消化管間質腫瘍（GIST）
肝転移患者の治療方法に関する 神田 達夫
第Ⅱ相試験＜イマチニブ療法＞

三条総合病院

進行胃癌に対する術前 TS-1/CDDP 併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験佐藤誠二

藤田保健衛生大学病院

局所進行胃癌に対する術前ＣＰＴ-11+ＴＳ-1併用化学療法の第Ⅱ相

後藤

臨床試験

福島県立医科大学

満一

進捗

支援終了

NCT00769782

支援終了

NCT00764595

支援終了

NCT00088816

支援終了

NCT00134095

支援終了

ＴＲＩ 部門紹介

TRICC0808

健一

Next Decade

伝子発現に基づく効果予測因子の探索的研究

主任研究者
杉原

TRI History & Overview

支援終了：がん泌尿・生殖器
プロジェクトコード
CTR GU 05-01

その他

ランダム化臨床試験

研究名

主任研究者

結核抗菌原類縁体を利用した癌標的免疫療法の確立―γσ型細胞の湊

長博

示す抗腫瘍作用の臨床応用―

京都大学大学院

骨転移を有する前立腺癌患者の一次内分泌療法に対するゾレドロン酸

小川

初期併用療法のランダム化比較試験（ZAPCA）

京都大学医学部附属病院

修

臨床研究登録 ID

進捗

NCT00588913

支援終了

NCT00685646

支援終了

小児
プロジェクトコード

研究種別

UHA PED 03-01

その他

UHA PED 03-02

その他

研究名

主任研究者

横紋筋肉腫低リスクＡ群患者に対する短期間ＶＡＣ1.2療法の有効性

細井および安全性の評価

京都府立医科大学附属病院

横紋筋肉腫低リスクＢ群患者に対するVAC2.2/VA 療法の有効性お 細井
よび安全性の評価

創創京都府立医科大学附属病院

臨床研究登録 ID

進捗

NCT00245141

支援終了

NCT00245089

支援終了

ＴＲＩの活動と実績

TRIGU0705

研究種別

資料編
研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 89

支 援実績一覧

支援終了：非がん
脳・神経・精神プロジェクトコード
TRINEU1518

BRI NPH 03-01

研究種別

研究名

データベース研究

不眠症患者を対象としたeszopiclone（ルネスタ）
投与終了後の離脱症

井上

状の検討

東京医科大学（後向き）
その他

J-STARS

ランダム化臨床試験

J-STARS CRP

ランダム化臨床試験

TRIAD1412

クロスセクショナル研究

TRIBRAIN1008

ランダム化臨床試験

TRIBRAIN1114

介入臨床試験

TRICVD1409

クロスセクショナル研究

TRINEU1321

医師主導治験

TRISCI1013

介入臨床試験

UHA BRAIN 05-01

UHA SCI 04-01
UHA
STROKE04-01

その他

その他

ランダム化臨床試験

主任研究者

臨床研究登録 ID

雄一

特発性正常圧水頭症における症状改善のための臨床試験―診断法お 石川

正恒

支援終了

NCT00221091

よびシャント術の効果・安全性に関して―

財団法人田附興風会 北野病院

脳血管疾患の再発に対する高脂血症治療薬 HMG-CoA 還元酵素阻

松本昌泰

NCT00221104

害薬の予防効果に関する研究

広島大学大学院

C000000207

高脂血症治療薬 HMG-CoA 還元酵素阻害薬の高感度 CRP 濃度へ松本昌泰

NCT00361699

及ぼす効果に関する研究

広島大学大学院

C000000211

アルツハイマー型認知症及び軽度認知障害を対象とした認知症新規中村

NCT02667665

評価スケール（QuQuスケール）の検証的妥当性研究及び反応性研究

香川大学

脳血管疾患の再発に対する高脂血症治療薬 HMG-CoA 還元酵素阻害松本

薬の予防効果の遺伝子背景に関する研究―J-STARS Genomics―

広島大学大学院

症候性脳放射線壊死に対する核医学的診断とベバシズマブの静脈内宮武投与による治療大阪医科大学祐

未破裂脳動脈瘤患者に対するフェルモキシトールを造影剤として使用し 野崎
たMRでのマクロファージイメージングの実施可能性の検討

UMIN000021134

昌泰

伸一

和彦

滋賀医科大学

軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果ならびに安猪原

全性に関する医師主導治験

国立循環器病研究センター病院

骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷に対する第Ⅰ-Ⅱ相試験

破裂脳動脈瘤に関する多施設共同登録研究
急性期脊髄損傷に対する培養自家骨髄間質細胞移植による脊髄再生治療の検討第Ⅰ-Ⅱ相試験鈴木義久

滝

関西医科大学附属滝井病院
内山 真一郎に関する研究東京女子医科大学

支援終了

支援終了

UMIN000005391

支援終了

UMIN000016359

支援終了

支援終了

UMIN000007599

支援終了

支援終了

三重大学医学部附属病院

症候性頭蓋内動脈狭窄性病変に対する抗血小板薬の進展抑制効果

支援終了

支援終了

和郎

中谷 壽男

支援終了

UMIN000008055

匡史

財団法人田附興風会 北野病院

進捗

NCT00695149

支援終了

NCT00333164

支援終了

歯科
プロジェクトコード
BRI PDT 03-01

研究種別
その他

研究名

主任研究者

歯周病患者を対象とした培養骨芽細胞様細胞による歯槽骨再生能の馬場俊輔

検討第Ⅰ−Ⅱ相試験

先端医療センター

臨床研究登録 ID
NCT00221130

進捗
支援終了

呼吸器
プロジェクトコード
TRIASTHMA1108

TRIRES1507

研究種別
データベース研究（後向き）
ランダム化臨床試験

研究名
喘息大発作入院患者に関する背景・経緯の調査研究

COPD 患者に対する長期ハイフローセラピーの有用性の検討

主任研究者
田中 裕士
医大前南４条内科
富井啓介

神戸市立医療センター中央市民病院

臨床研究登録 ID
UMIN000006448
NCT02545855
UMIN000017639

進捗
支援終了

支援終了

循環器
プロジェクトコード

研究種別

研究名
慢性重症下肢虚血（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病）患者を対

BRI ASO 03-01

その他

象とした、
自家末梢血血管内皮前駆細胞（ＣＤ34陽性細胞）移植による血管再生治療に関する第Ⅰ−Ⅱ相試験

TRIASO0704

TRIASO1618

TRICVD1225

医師主導治験

その他

ランダム化臨床試験

自家末梢血 CD34陽性細胞移植による下肢血管再生治療

バージャー病に対する自己骨髄単核球細胞を用いた下肢血管再生治療に関する臨床試験

ランダム化臨床試験

UHA CAD 05-01

90

クロスセクショナル研究

観察研究
（前向き）

TRI Annual Report 2017

先端医療センター
浅原

臨床研究登録 ID

NCT00221143

孝之的場

京都府立医科

支援終了

大学
隆史

NCT01873027

和歌山県立医科大学

UMIN000010580

赤阪隆史

NCT01873222

和歌山県立医科大学

UMIN000010581

非弁膜症性心房細動患者における抗血栓療法の施行実態調査

支援終了

聖明

赤阪

び血管内超音波診断法（IVUS）の有用性に関する研究（OPINION 研

進捗

支援終了

先端医療センター

経皮的冠動脈形成術（PCI）における血管内光干渉断層法（OFDI）及究）-Imaging Study 付随研究
TRICVD1401

孝之

び血管内超音波診断法（IVUS）の有用性に関する研究
経皮的冠動脈形成術（PCI）における血管内光干渉断層法（OFDI）及TRICVD1311

主任研究者
浅原

小泉

昭夫

菊池

検討のための調査研究

旭川医科大学附属病院

健次郎

支援終了

支援終了

京都大学

血液透析患者の心疾患診療における123I-BMIPP SPECTの有用性

支援終了

NCT00586950

支援終了

肝胆膵
プロジェクトコード

研究種別

TRIEMD1002

先進医療研究TRILD1607

先進医療研究

その他

主任研究者
剣持

敬

は心停止ドナーからの膵島移植

藤田保健衛生大学

生活習慣病関連肝硬変に対する自己骨髄細胞投与療法の有効性と 佐久川
安全性に関する研究

臨床研究登録 ID
UMIN000003977

廣肝移植後のC 型肝炎再発予防効果に関するタクロリムス＋ミコフェノー 上本伸二

京都大学医学部附属病院

支援終了

支援終了

社会医療法人かりゆし会ハートライフ病院

ル酸モフェチルとタクロリムス+ステロイド無作為化比較試験

進捗

NCT00469131

支援終了

消化管
プロジェクトコード
TRIGID0801

研究種別
ランダム化臨床試験

研究名

主任研究者

低用量アスピリン投与による上部消化管粘膜傷害の発生に対するプロ 東トンポンプ阻害薬の予防効果（CARE 研究）健

神戸大学医学部附属病院

臨床研究登録 ID
NCT01051388

進捗
支援終了

研究種別

研究名

主任研究者
西沢

TRIGU1309

介入臨床試験

プロピベリン塩酸塩の女性尿失禁に対する多施設共同研究理

信州大学医学部
附属病院

臨床研究登録 ID
NCT01942681
UMIN000011491

進捗

支援終了

ＴＲＩ 部門紹介

泌尿・生殖器
プロジェクトコード

Next Decade

UHA LD 03-01

研究名
重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病に対する脳死ドナー又TRI History & Overview

支援終了：非がん

骨・関節
プロジェクトコード
TRIORTHO0802

研究種別
介入臨床試験

研究名

主任研究者

難治性骨折
（偽関節）患者を対象とした、
自家末梢血 CD34陽性細胞

黒田 良祐

移植による骨・血管再生療法に関する第Ⅰ・Ⅱ相試験

神戸大学医学部附属病院

臨床研究登録 ID
UMIN000002993

進捗
支援終了

研究種別

研究名
低 ホ スファター ゼ 症（HPP）患 者 を 対 象 とし た Asfotase Alfa

TRIPED1403

医師主導治験

（ALXN1215）（ヒト遺伝子組換組織非特異的アルカリホスファターゼ
融合蛋白）の安全性、有効性を検討する多施設共同治験

主任研究者
大薗

臨床研究登録 ID

恵一

NCT02456038

大阪大学大学院

UMIN000014816

進捗

支援終了

ＴＲＩの活動と実績

小児
プロジェクトコード

その他
プロジェクトコード

研究種別
介入臨床試験

TRIENT1215

医師主導治験

TRIENT1328

医師主導治験

鼓膜再生療法に関する臨床研究

声帯瘢痕患者に対するKP-100LI の声帯内投与に関する第Ⅰ/Ⅱ相試
験―医師主導治験―

主任研究者
金丸

眞一

財団法人田附興風会 北野病院
平野

臨床研究登録 ID

進捗

UMIN000006585

支援終了

UMIN000015337

支援終了

NCT02550314

支援終了

滋

先端医療センター

資料編

TRIENT1113

研究名

病院

NPC-18とFBG-18を用いた鼓膜再生療法に関する第Ⅲ相試験

金丸―多施設共同医師主導治験―

財団法人田附興風会 北野病院

眞一

研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 91

Publications 実績■ 累積支援研究数及び受理論文数■ 領域別・分野別受理論文数

2018/5/18現在

348

350
324

のべ支援試験数

300のべ受理論文数

253

250

244

254

227
218
206
200

193

182
172
151

150

135
127

115
100

91
63

50

158

73

77

104

101
83
70

50

46
33

0

3
2003

8
2004

17

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

（各年度末）■ 年代別受理論文数

2018/5/18現在■ 総被引用回数（領域別・分野別）

Google Scholar を用いて引用回数を調査した（5/18）。

■ 1報当りの被引用回数（領域別・分野別）

Google Scholar を用いて引用回数を調査した（5/18）。

92

TRI Annual Report 2017

■ 累積支援研究数及び受理論文数

10 Selected Papers (Citation TOP10)

被引用数

論文

（2018/6/19）

TRI History & Overview

No.

Yamanaka T, Matsumoto S, Teramukai S, Ishiwata R, Nagai Y, Fukushima M.

1

The baseline ratio of neutrophils to lymphocytes is associated with patient prognosis in advanced gastric cancer.

312

Oncology. 2007;73（3-4）:215-20.

2

Long-term clinical outcome after intramuscular implantation of bone marrow mononuclear cells（Therapeutic Angiogenesis by Cell Transplantation[TACT] Trial）

272

in patients with chronic limb ischemia.

Next Decade

Matoba S, Tatsumi T, Murohara T, Imaizumi T, Katsuta Y, Ito M, Saito Y, Uemura S, Suzuki H, Fukumoto S, Yamamoto Y, Onodera R, Teramukai S, Fukushima M,
Matsubara H; TACT Follow-up Study Investigators.

Am Heart J. 2008;156（5）:1010-8.

Teramukai S, Kitano T, Kishida Y, Kawahara M, Kubota K, Komuta K, Minato K, Mio T, Fujita Y, Yonei T, Nakano K, Tsuboi M, Shibata K, Furuse K, Fukushima M.

3

Pretreatment neutrophil count as an independent prognostic factor in advanced non-small-cell lung cancer: an analysis of Japan Multinational Trial Organisation
LC00-03.

244

Eur J Cancer. 2009;45（11）:1950-8.

Kurimoto Y, Okada Y, Kihara Y, Morioka S, Fukushima M, Asahara T.

4

Intramuscular transplantation of G-CSF-mobilized CD34（+）cells in patients with critical limb ischemia: a phase I/IIa, multicenter, single-blinded, dose-escalation

215

clinical trial.
Stem Cells. 2009;27（11）:2857-64.
Takehara N, Tsutsumi Y, Tateishi K, Ogata T, Tanaka H, Ueyama T, Takahashi T, Takamatsu T, Fukushima M, Komeda M, Yamagishi M, Yaku H, Tabata Y,

ＴＲＩ 部門紹介

Kawamoto A, Katayama M, Handa N, Kinoshita M, Takano H, Horii M, Sadamoto K, Yokoyama A, Yamanaka T, Onodera R, Kuroda A,Baba R, Kaneko Y, Tsukie T,

Matsubara H, Oh H.

5

Controlled delivery of basic ﬁbroblast growth factor promotes human cardiosphere-derived cell engraftment to enhance cardiac repair for chronic myocardial

214

infarction.
J Am Coll Cardiol. 2008;52（23）:1858-65.

Akamizu T, Takaya K, Irako T, Hosoda H, Teramukai S, Matsuyama A, Tada H, Miura K, Shimizu A, Fukushima M, Yokode M, Tanaka K, Kangawa K.
Pharmacokinetics, safety, and endocrine and appetite eﬀects of ghrelin administration in young healthy subjects.

210

Eur J Endocrinol. 2004;150（4）:447-55.

Egawa H, Teramukai S, Haga H, Tanabe M, Fukushima M, Shimazu M.

7Present status of ABO-incompatible living donor liver transplantation in Japan.

182

Hepatology. 2008;47（1）:143-52.

ＴＲＩの活動と実績

6

Gandara DR, Kawaguchi T, Crowley J, Moon J, Furuse K, Kawahara M, Teramukai S, Ohe Y, Kubota K, Williamson SK, Gautschi O, Lenz HJ, McLeod HL, Lara
PN Jr, Coltman CA Jr, Fukuoka M, Saijo N, Fukushima M, Mack PC.

8

Japanese-US common-arm analysis of paclitaxel plus carboplatin in advanced non-small-cell lung cancer: a model for assessing population-related

166

pharmacogenomics.

資料編

J Clin Oncol. 2009;27（21）:3540-6.

Yamagami H, Kitagawa K, Hoshi T, Furukado S, Hougaku H, Nagai Y, Hori M.

9Associations of serum IL-18 levels with carotid intima-media thickness.

137

Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005;25（7）:1458-62.

Saito F, Nakatani T, Iwase M, Maeda Y, Hirakawa A, Murao Y, Suzuki Y, Onodera R, Fukushima M, Ide C．

10

Spinal cord injury treatment with intrathecal autologous bone marrow stromal cell transplantaion: the ﬁrst clinical trial case report．

132

J Trauma. 2008;64（1）:53-9.

研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 93

10 Selected Papers (Citation TOP10)
1

94

TRI Annual Report 2017

TRI History & Overview

2

Next Decade

ＴＲＩ 部門紹介

ＴＲＩの活動と実績

資料編

研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 95

10 Selected Papers (Citation TOP10)
3

96

TRI Annual Report 2017

TRI History & Overview

4

Next Decade

ＴＲＩ 部門紹介

ＴＲＩの活動と実績

資料編

研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 97

10 Selected Papers (Citation TOP10)
598

TRI Annual Report 2017

TRI History & Overview

6

Next Decade

ＴＲＩ 部門紹介

ＴＲＩの活動と実績

資料編

研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 99

10 Selected Papers (Citation TOP10)
7100

TRI Annual Report 2017

TRI History & Overview

8

Next Decade

ＴＲＩ 部門紹介

ＴＲＩの活動と実績

資料編

研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 101

10 Selected Papers (Citation TOP10)9102

TRI Annual Report 2017

TRI History & Overview

10

Next Decade

ＴＲＩ 部門紹介

ＴＲＩの活動と実績

資料編

研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 103

Publications 一覧

英文／がん領域
領域
部位 / 診療科

脳・神経・精神

歯科
口腔

頭頸部

Project Code

論文

脳腫瘍
脳放射線壊死TRIBRAIN1114

Furuse M, Nonoguchi N, Kuroiwa T, Miyamoto S, Arakawa Y, Shinoda J, Miwa K, Iuchi T, Tsuboi K, Houkin K, Terasaka S, Tabei Y,
Nakamura H, Nagane M, Sugiyama K, Terasaki M, Abe T, Narita Y, Saito N, Mukasa A, Ogasawara K, Beppu T, Kumabe T,
Nariai T, Tsuyuguchi N, Nakatani E, Kurisu S, Nakagawa Y, Miyatake SI.
A prospective, multicentre, single-arm clinical trial of bevacizumab for patients with surgically untreatable, symptomatic brain
radiation necrosis.
Neurooncol Pract. 2016;3（4）:272-80.

口腔扁平上皮癌

TRIDIAG1411

Karino M, Nakatani E, Hideshima K, Nariai Y, Tsunematsu K, Ohira K, Kanno T, Asahina I, Kagimura T, Sekine J.
Applicability of preoperative nuclear morphometry to evaluating risk for cervical lymph node metastasis in oral squamous cell
carcinoma.
PLoS One. 2014;9（12）:e116452.

口腔上皮異形成
扁平上皮癌

TRIDIAG1411

Sekine J, Nakatani E, Ohira K, Hideshima K, Kanno T, Nariai Y, Kagimura T, Urano T.
Nucleus Accumbens-Associated Protein 1 Expression Has Potential as a Marker for Distinguishing Oral Epithelial Dysplasia andSquamous Cell Carcinoma.
PLoS One. 2015;10（7）:e0131752.

口腔上皮異形成
口腔上皮癌

TRIDIAG1411

Tsunematsu K, Nakatani E, Iwahashi T, Hideshima K, Karino M, Nariai Y, Kanno T, Kagimura T, Sekine J.
Feasibility of HPV16, HPV18, and p16 Expression as Biomarkers for Distinguishing Normal Oral Epithelium from Oral Epithelial
Dysplasia and Oral Intraepithelial Neoplasia.
Shimane J Med Sci 2016;32（2）:69-79.

口腔癌
食道癌

TRIHN1515

Yunpeng B, Nakatani E, Iwahashi T, Tabuchi Y, Nariai Y, Karino M, Kannno T, Yongqing H, Kagimura T, Vieth M, Kinoshita Y,
Sekine J.
Clinical Investigation into the Prevalence and Associated Factors for Second Primary Tumor of the Esophagus in Oral Tumor
Patients.
Shimane J Med Sci 2016;32（2）:81-8.

口腔癌

TRIDIAG1411

Sekine J, Nakatani E, Hideshima K, Iwahashi T, Sasaki H.
Diagnostic accuracy of oral cancer cytology in a pilot study.
Diagn Pathol. 2017;12
（1）
:27.

鼻咽頭癌

UHA HN 03-01

Fuwa N, Ariji Y, Daimon T, Wakisaka M, Matsumoto A, Kodaira T, Tachibana H, Nakamua T, Satou Y.
Relationship between the growth pattern of nasopharyngeal cancer and the cervical lymph nodes based on MRI ﬁndings: can thecervical radiation ﬁeld be reduced in patients with nasopharyngeal cancer?
Br J Radiol. 2006;79（945）:725-9.

頭頸部癌−

Kunii N, Horiguchi S, Motohashi S, Yamamoto H, Ueno N, Yamamoto S, Sakurai D, Taniguchi M, Nakayama T, Okamoto Y.
Combination therapy of in vitro-expanded natural killer T cells and alpha-galactosylceramide-pulsed antigen-presenting cells inpatients with recurrent head and neck carcinoma.
Cancer Sci. 2009;100（6）:1092-8.

頭頸部癌
BNCT

TRIMESO1006

Suzuki M, Kato I, Aihara T, Hiratsuka J, Yoshimura K, Niimi M, Kimura Y, Ariyoshi Y, Haginomori S,
Sakurai Y, Kinashi Y, Masunaga S, Fukushima M, Ono K,Maruhashi A.
Boron neutron capture therapy outcomes for advanced or recurrent head and neck cancer.
J Radiat Res. 2014;55（1）:146-53.

頭頸部癌

BRI HN 05-01

Tsukahara K, Kubota A, Hasegawa Y, Takemura H, Terada T, Taguchi T, Nagahara K, Nakatani H, Yoshino K, Higaki Y, Iwae S,
Beppu T, Hanamure Y, Tomita K, Kohno N, Kawabata K, Fukushima M, Teramukai S, Fujii M; ACTS-HNC group.
Randomized phase III trial of adjuvant chemotherapy with S-1 after curative treatment in patients with squamous-cell carcinomaof the head and neck（ACTS-HNC）.
PLoS One. 2015;10（2）:e0116965.

鼻咽頭癌

UHA HN 03-01

Fuwa N, Kodaira T, Daimon T, Yoshizaki T.
The long-term outcomes of alternating chemoradiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: amultiinstitutional phase II study.
Cancer Med. 2015;4（8）:1186-95.

JMTO LC 00-03

Kubota K, Kawahara M, Ogawa M, Nishiwaki Y, Komuta K, Minato K, Fujita Y, Teramukai S, Fukushima M, Furuse K, on behalfof the Japan Multi-National Trial Organization.
Vinorelbine plus gemcitabine followed by docetaxel versus carboplatin plus paclitaxel in patients with advanced non-small-celllung cancer: randomized, open-label, phase III study.
Lancet Oncol. 2008;9（12）:1135-42.

JMTO LC 00-03

Teramukai S, Kitano T, Kishida Y, Kawahara M, Kubota K, Komuta K, Minato K, Mio T, Fujita Y, Yonei T, Nakano K, Tsuboi M,
Shibata K, Furuse K, Fukushima M.
Pretreatment neutrophil count as an independent prognostic factor in advanced non-small-cell lung cancer: an analysis of Japan
Multinational Trial Organisation LC00-03.
Eur J Cancer. 2009;45（11）:1950-8.

肺癌

JMTO LC 00-03

Gandara DR, Kawaguchi T, Crowley J, Moon J, Furuse K, Kawahara M, Teramukai S, Ohe Y, Kubota K, Williamson SK, Gautschi
O, Lenz HJ, McLeod HL, Lara PN Jr, Coltman CA Jr, Fukuoka M, Saijo N, Fukushima M, Mack PC.
Japanese-US common-arm analysis of paclitaxel plus carboplatin in advanced non-small-cell lung cancer: a model for assessing
population-related pharmacogenomics.
J Clin Oncol. 2009;27（21）:3540-6.

肺癌−

疾患 / 症状

肺癌

肺癌
呼吸器

（−：自主論文）

104

TRI Annual Report 2017

Nakagawa M, Nishimura T, Teramukai S, Tada H, Tanaka F, Yanagihara K, Furuse K, Wada H, Fukushima M.
Interstitial lung disease in geﬁtinib-treated Japanese patients with non-small cell lung cancer - a retrospective analysis: JMTO
LC03-02.
BMC Res Notes. 2009;2:157.

TRI History & Overview

英文／がん領域
領域
部位 / 診療科

JMTO LC 00-03

肺癌

JMTO LC 00-04

Isa S, Kawaguchi T, Teramukai S, Minato K, Ohsaki Y, Shibata K, Yonei T, Hayashibara K, Fukushima M, Kawahara M, Furuse K,
Mack PC.
Serum osteopontin levels are highly prognostic for survival in advanced non-small cell lung cancer: results from JMTO LC 0004.
J Thorac Oncol. 2009;4（9）:1104-10.

−

Yanagihara K, Yoshimura K, Niimi M, Yasuda H, Sasaki T, Nishimura T, Ishiguro H, Matsumoto S, Kitano T, Kanai M, Misawa A,
Tada H, Teramukai S, Mio T, Fukushima M.
Phase II study of S-1 and docetaxel for previously treated patients with locally advanced or metastatic non-small cell lungcancer.
Cancer Chemother Pharmacol. 2010;66（5）:913-8.

肺癌

JMTO LC 00-03

Kawahara M, Tada H, Tokoro A, Teramukai S, Origasa H, Kubota K, Shinkai T, Fukushima M, Furuse K.
Quality-of-life evaluation for advanced non-small-cell lung cancer: a comparison between vinorelbine plus gemcitabine followedby docetaxel versus paclitaxel plus carboplatin regimens in a randomized trial: Japan Multinational Trial Organization LC00-03（BRI LC03-01）.
BMC Cancer. 2011;11:356.

肺癌−

Tanaka S, Yanagihara K, Tamaru S, Teramukai S, Kitano T, Fukushima M.
Diﬀerence in survival and prognostic factors between smokers and never-smokers with advanced non-small-cell lung cancer.
Int J Clin Oncol. 2013;18（1）:17-25.

肺癌

JMTO LC02-02

Okishio K, Mio T, Kawahara M, Yoshioka H, Yanagihara K, Daimon T, Furuse K.
A weekly combination of carboplatin and irinotecan for previously untreated extensive disease small-cell lung cancer, results ofa minimum follow-up of 3 years: a multi-center Phase II trial JMTO LC02-02.
Jpn J Clin Oncol. 2012;42（5）:387-93.

肺癌

JMTO LC 03-03

Kawahara M, Kubo A, Komuta K, Fujita Y, Sasaki Y, Fukushima M, Daimon T, Furuse K, Mishima M, Mio T.
A Phase I Study of Amrubicin and Fixed Dose of Irinotecan（CPT-11）in Relapsed Small Cell Lung Cancer: Japan Multinational
Trial Organization LC0303.
J Thorac Oncol. 2012;7（12）:1845-9.

肺癌

TRILC1304

Kimura H, Matsui Y, Ishikawa A, Nakajima T, Yoshino M, Sakairi Y.
Randomized controlled phase III trial of adjuvant chemo-immunotherapy with activated killer T cells and dendritic cells inpatients with resected primary lung cancer.
Cancer Immunol Immunother. 2015;64（1）:51-9.

肺癌

呼吸器−

Ueno M, Kiba T, Nishimura T, Kitano T, Yanagihara K, Yoshikawa K, Ishiguro H, Teramukai S, Fukushima M, Kato H, Inamoto T.
Changes in survival during the past two decades for breast cancer at the Kyoto University Hospital.
Eur J Surg Oncol. 2007;33（6）:696-9.

乳癌

JMTO BC 02-01

Nishimura R, Tominaga T, Kimura M, Yanagita Y, Tamaki N, Asaishi K, Okamoto Y, Okuyama N, Takeuchi H, Inaba M, Doi T.
Eﬃcacy of doxiﬂuridine combined with weekly paclitaxel therapy in the treatment of advanced or recurrent breast cancer: resultsof the JMTO BC01 phase II trial.
Anticancer Drugs. 2008;19（9）:911-5.

乳癌

TRIBC0908

Kiba T, Inamoto T, Nishimura T, Ueno M, Yanagihara K, Teramukai S, Kato H, Toi M, Fukushima M.
The reversal of recurrence hazard rate between ER positive and negative breast cancer patients with axillary lymph nodedissection（pathological stage Ⅰ-Ⅲ）3 years after surgery.
BMC Cancer. 2008;8:323.

乳癌

UHA BC 03-01

Ishida T, Kiba T, Takeda M, Matsuyama K, Teramukai S, Ishiwata R, Masuda N, Takatsuka Y, Noguchi S, Ishioka C, Fukushima M,
Ohuchi N.
Phase II study of capecitabine and trastuzumab combination chemotherapy in patients with HER2 overexpressing metastatic
breast cancers resistant to both anthracyclines and taxanes.
Cancer Chemother Pharmacol. 2009;64（2）:361-9.

乳癌

UHA BC 04-01

Matsubara Y, Sakabayashi S, Nishimura T, Ishida T, Ohuchi N, Teramukai S, Fukushima M.
Surrogacy of tumor response and progression-free survival for overall survival in metastatic breast cancer resistant to bothanthracyclines and taxanes.
Int J Clin Oncol. 2011;16（6）:623-9.

胸部

乳癌

乳癌

−

Ishiguro H, Takashima S, Yoshimura K, Yano I, Yamamoto T, Niimi M, Yamashiro H, Ueno T, Takeuchi M, Sugie T, Yanagihara K,
Toi M, Fukushima M.
Degree of freezing does not aﬀect eﬃcacy of frozen gloves for prevention of docetaxel-induced nail toxicity in breast cancer
patients.
Support Care Cancer. 2012;20（9）:2017-24.

BRI BC 04-01

Aogi K, Saeki T, Nakamura S, Kashiwaba M, Sato N, Masuda N, Rai Y, Ohno S, Kuroi K, Nishimura R, Miyakoda K, Akiyama F,
Kurosumi M, Ikeda T.
A multicenter, phase II study of epirubicin/cyclophosphamide followed by docetaxel and concurrent trastuzumab as primarysystemic therapy for HER-2 positive advanced breast cancer（the HER2NAT study）.
Int J Clin Oncol. 2013;18（4）:598-606.

TRIBC0908

Yamashiro H, Takada M, Nakatani E, Imai S, Yamauchi A, Tsuyuki S, Matsutani Y, Sakata S, Wada Y, Okamura R, Harada T,
Tanaka F, Moriguchi Y, Kato H, Higashide S, Kan N, Yoshibayashi H, Suwa H, Okino T, Nakayama I, Ichinose Y, Yamagami K,
Hashimoto T, Inamoto T, Toi M.
Prevalence and risk factors of bone metastasis and skeletal related events in patients with primary breast cancer in Japan.
Int J Clin Oncol. 2014;19（5）:852-62.

（−：自主論文）

TRI Annual Report 2017 105

研究相談申込書

乳癌
爪毒性

資料編

乳癌

ＴＲＩの活動と実績

肺癌

Kishida Y, Kawahara M, Teramukai S, Kubota K, Komuta K, Minato K, Mio T, Fujita Y, Yonei T, Nakano K, Tsuboi M, Shibata K,
Atagi S, Kawaguchi T, Furuse K, Fukushima M.
Chemotherapy-induced neutropenia as a prognostic factor in advanced non-small-cell lung cancer: results from Japan
Multinational Trial Organization LC00-03.
Br J Cancer. 2009;101（9）:1537-42.

ＴＲＩ 部門紹介

論文

Next Decade

Project Code

疾患 / 症状

Publications 一覧

英文／がん領域
領域
部位 / 診療科

疾患 / 症状

胸部

乳癌

胆管癌

Project Code

TRIBC1009

−

肝胆膵
肝細胞癌

食道癌

胃癌

TRIHCC0605−

STAT 04-01

胃癌（化学療法剤による STAT 04-01
貧血）

消化管

Nakayama T, Sagara Y, Takashima T, Matsunami N, Masuda N, Miyoshi Y, Taguchi T, Aono T, Ito T, Kagimura T, Noguchi S.
Randomized phase II study of anastrozole plus tegafur-uracil as neoadjuvant therapy for ER-positive breast cancer inpostmenopausal Japanese women（Neo-ACET BC）.
Cancer Chemother Pharmacol. 2018;81（4）:755-62.
Kiba T, Nishimura T, Matsumoto S, Hatano E, Mori A, Yasumi S, Doi R, Ikai I, Kitano T, Nishimura T, Yoshikawa K, Ishiguro H,
Yanagihara K, Doi E, Teramukai S, Fukushima M.
Single-agent gemcitabine for biliary tract cancers. Study outcomes and systematic review of the literature.
Oncology. 2006;70（5）:358-65.
Nagano H, Obi S, Hatano E, Kaneko S, Kanai F, Omata M, Tsuji A, Itamoto T, Yamamoto K, Tanaka M, Kubo S, Hirata K,
Nakamura H, Tomimaru Y, Yamanaka T, Kojima S, Monden M.
Multicenter, randomized, controlled trial of S-1 monotherapy versus S-1 and interferon-α combination therapy for hepatocellular
carcinoma with extrahepatic metastases.
Hepatol Res. 2018;48(9):717-26.
Kanai M, Matsumoto S, Nishimura T, Shimada Y, Watanabe G, Kitano T, Misawa A, Ishiguro H, Yoshikawa K, Yanagihara K,
Teramukai S, Mitsumori M, Chiba T, Sakai Y, Fukushima M.
Retrospective analysis of 27 consecutive patients treated with docetaxel/nedaplatin combination therapy as a second-line
regimen for advanced esophageal cancer.
Int J Clin Oncol. 2007;12（3）:224-7.
Yamanaka T, Matsumoto S, Teramukai S, Ishiwata R, Nagai Y, Fukushima M.
Analysis of risk factors for severe adverse eﬀects of oral 5-ﬂuorouracil S-1 in patients with advanced gastric cancer.
Gastric Cancer. 2007;10（2）:129-34.
Yamanaka T, Matsumoto S, Teramukai S, Ishiwata R, Nagai Y, Fukushima M.
Predictive value of chemotherapy-induced neutropenia for the eﬃcacy of oral ﬂuoropyrimidine S-1 in advanced gastriccarcinoma.
Br J Cancer. 2007;97（1）:37-42.

胃癌

STAT 04-01

Yamanaka T, Matsumoto S, Teramukai S, Ishiwata R, Nagai Y, Fukushima M.
Safety evaluation of oral ﬂuoropyrimidine S-1 for short- and long-term delivery in advanced gastric cancer: analysis of 3,758
patients.
Cancer Chemother Pharmacol. 2008;61（2）:335-43.

胃癌

STAT 04-01

Yamanaka T, Matsumoto S, Teramukai S, Ishiwata R, Nagai Y, Fukushima M.
The baseline ratio of neutrophils to lymphocytes is associated with patient prognosis in advanced gastric cancer.
Oncology. 2007;73（3-4）:215-20.

大腸癌
結腸直腸癌

−

Matsumoto S, Nishimura T, Kanai M, Mori Y, Nagayama S, Kawamura J, Nomura A, Miyamoto S, Kitano T, Ishiguro H,
Yanagihara K, Teramukai S, Sakai Y, Chiba T, Fukushima M.
Safety and eﬃcacy of modiﬁed FOLFOX6 for treatment of metastatic or locally advanced colorectal cancer. A single-institution
outcome study.
Chemotherapy. 2008;54（5）:395-403.

大腸癌
結腸直腸癌

−

Hida K, Yamaguchi T, Hata H, Kuroyanagi H, Nagayama S, Tada H, Teramukai S, Fukushima M, Koizumi K, Sakai Y.
Risk factors for complications after laparoscopic surgery in colorectal cancer patients: experience of 401 cases at a single
institution.
World J Surg. 2009;33（8）:1733-40.

大腸癌（抗癌剤による
末梢神経障害）−Kanai M, Yoshioka A, Tanaka S, Nagayama S, Matsumoto S, Nishimura T, Niimi M, Teramukai S, Takahashi R, Mori Y, Kitano T,
Ishiguro H, Yanagihara K, Chiba T, Fukushima M, Matsuda F.
Associations between glutathione S-transferase pi Ile105Val and glyoxylate aminotransferase Pro11Leu and Ile340Met
polymorphisms and early-onset oxaliplatin-induced neuropathy.
Cancer Epidemiol. 2010;34（2）:189-93.

大腸癌
結腸直腸癌

−

Mori Y, Nishimura T, Kitano T, Yoshimura K, Matsumoto S, Kanai M, Hazama M, Ishiguro H, Nagayama S, Yanagihara K,
Teramukai S, Chiba T, Sakai Y, Fukushima M.
Oxaliplatin-free interval as a risk factor for hypersensitivity reaction among colorectal cancer patients treated with FOLFOX.
Oncology. 2010;79（1-2）:136-43.

胃癌

UHA GC 04-03

大腸癌
直腸癌

−

大腸癌
結腸癌

大腸癌
結腸癌

（−：自主論文）

106

論文

TRI Annual Report 2017

Satoh S, Okabe H, Teramukai S, Hasegawa S, Ozaki N, Ueda S, Tsuji A, Sakabayashi S, Fukushima M, Sakai Y.
Phase II trial of combined treatment consisting of preoperative S-1 plus cisplatin followed by gastrectomy and postoperative S-1
for stage IV gastric cancer.
Gastric Cancer. 2012;15（1）:61-9.
Yoshida T, Kinugasa T, Akagi Y, Kawahara A, Romeo K, Shiratsuchi I, Ryu Y, Gotanda Y, Shirouzu K.
Decreased expression of claudin-1 in rectal cancer: a factor for recurrence and poor prognosis.
Anticancer Res. 2011;31（7）:2517-25.

TRICC0706

Mochizuki I, Takiuchi H, Ikejiri K, Nakamoto Y, Kinugasa Y, Takagane A, Endo T, Shinozaki H, Takii Y, Takahashi Y, Mochizuki H,
Kotake K, Kameoka S, Takahashi K, Watanabe T, Watanabe M, Boku N, Tomita N, Matsubara Y, Sugihara K.
Safety of UFT/LV and S-1 as adjuvant therapy for stage III colon cancer in phase III trial: ACTS-CC trial.
Br J Cancer. 2012;106（7）:1268-73.

BRI CC 05-01

Ishiguro M, Mochizuki H, Tomita N, Shimada Y, Takahashi K, Kotake K, Watanabe M, Kanemitsu Y, Ueno H, Ishikawa T, Uetake
H, Matsui S, Teramukai S, Sugihara K.
Study protocol of the SACURA trial: a randomized phase III trial of eﬃcacy and safety of UFT as adjuvant chemotherapy forstage II colon cancer.
BMC Cancer. 2012;12:281.

TRI History & Overview

英文／がん領域
領域
部位 / 診療科

疾患 / 症状

Project Code

大腸癌
結腸直腸癌

TRICC0808

Uetake H, Yasuno M, Ishiguro M, Kameoka S, Shimada Y, Takahashi K, Watanabe T, Muro K, Baba H, Yamamoto J, Mizunuma N,
Tamagawa H, Mochizuki I,Kinugasa Y, Kikuchi T, Sugihara K.
A multicenter phase II trial of mFOLFOX6 plus bevacizumab to treat liver-only metastases of colorectal cancer that are
unsuitable for upfront resection（TRICC0808）.
Ann Surg Oncol. 2015;22（3）:908-15.

大腸癌
結腸癌

TRICC0706

Ishikawa T, Uetake H, Murotani K, Kobunai T, Ishiguro M, Matsui S, Sugihara K.
Genome-wide DNA Copy-number Analysis in ACTS-CC Trial of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colonic Cancer.
Anticancer Res. 2016;36（3）:853-60.

大腸癌
結腸直腸癌

TRICC0901

Yoshida M, Takagane A, Miyake Y, Shimada K, Nagata N, Sato A, Ogata Y, Fukunaga M, Otsuka K, Takahashi T, Matsumoto H,
Kagimura T, Tsuji A.
A Phase II Study of Third-Line Combination Chemotherapy with Bevacizumab Plus S-1 for Metastatic Colorectal Cancer with
Mutated KRAS（SAVIOR Study）.
Oncology. 2016;91（1）:24-30.

消化管間質腫瘍TRIGIST0804
TRIGIST0805

Kanda T, Masuzawa T, Hirai T, Ikawa O, Takagane A, Hata Y, Ojima H, Sodeyama H, Mochizuki I, Ishikawa T, Kagimura T,
Nishida T.
Surgery and imatinib therapy for liver oligometastasis of GIST: a study of Japanese Study Group on GIST.
Jpn J Clin Oncol. 2017;47（4）:369-72.

消化管

大腸癌
結腸直腸癌

Matsuda C, Ishiguro M, Teramukai S, Kajiwara Y, Fujii S, Kinugasa Y, Nakamoto Y, Kotake M, Sakamoto Y, Kurachi K, Maeda A,
Komori K, Tomita N, Shimada Y, Takahashi K, Kotake K, Watanabe M, Mochizuki H, Nakagawa Y, Sugihara K, on behalf of the
SACURA study group.
A randomized controlled trial of 1-year adjuvant chemotherapy with oral tegafur-uracil（UFT）vs. surgery-alone in stage II coloncancer: SACURA trial.
Eur J Can. 2018;96:54-63.

膀胱癌−

Nishiyama H, Habuchi T, Watanabe J, Teramukai S, Tada H, Ono Y, Ohshima S, Fujimoto K, Hirao Y, Fukushima M, Ogawa O.
Clinical outcome of a large-scale multi-institutional retrospective study for locally advanced bladder cancer: a survey including
1131 patients treated during 1990-2000 in Japan.
Eur Urol. 2004;45（2）:176-81.

膀胱癌−

Matsui Y, Nishiyama H, Watanabe J, Teramukai S, Ono Y, Ohshima S, Fujimoto K, Hirao Y, Fukushima M, Ogawa O.
The current status of perioperative chemotherapy for invasive bladder cancer: a multiinstitutional retrospective study in Japan.
Int J Clin Oncol. 2005;10（2）:133-8.

膀胱癌−

Teramukai S, Nishiyama H, Matsui Y, Ogawa O, Fukushima M.
Evaluation for surrogacy of end points by using data from observational studies: tumor downstaging for evaluating neoadjuvant
chemotherapy in invasive bladder cancer.
Clin Cancer Res. 2006;12（1）:139-43.

STAT̲002

Matsui S, Ito M, Nishiyama H, Uno H, Kotani H, Watanabe J, Guilford P, Reeve A, Fukushima M, Ogawa O.
Genomic characterization of multiple clinical phenotypes of cancer using multivariate linear regression models.
Bioinformatics. 2007;23（6）:732-8.

腎盂尿管癌

STAT 05-02

Kamihira O, Hattori R, Yamaguchi A, Kawa G, Ogawa O, Habuchi T, Kawauchi A, Uozumi J, Yokoi S, Tsujihata M, Hasui Y,
Miyakoda K, Tada H, Ono Y, Naito S.
Laparoscopic radical nephroureterectomy: a multicenter analysis in Japan.
Eur Urol. 2009;55（6）:1397-407.

腎細胞癌

CTR GU 05-01

Kobayashi H, Tanaka Y, Yagi J, Minato N, Tanabe K.
Phase I/II study of adoptive transfer of γδ T cells in combination with zoledronic acid and IL-2 to patients with advanced renal
cell carcinoma.
Cancer Immunol Immunother. 2011;60（8）:1075-84.

腎細胞癌

UHA GU 04-02

Ito N, Kojima S, Teramukai S, Mikami Y, Ogawa O, Kamba T.
Outcomes of curative nephrectomy against renal cell carcinoma based on a central pathological review of 914 specimens fromthe era of cytokine treatment.
Int J Clin Oncol. 2015;20（6）:1161-70.

卵巣癌−

Teramukai S, Ochiai K, Tada H, Fukushima M; Japan Multinational Trial Organization OC01-01.
PIEPOC: a new prognostic index for advanced epithelial ovarian cancer--Japan Multinational Trial Organization OC01-01.
J Clin Oncol. 2007;25（22）:3302-6.

（−：自主論文）

TRI Annual Report 2017 107

研究相談申込書

膀胱癌
統計学的方法論
遺伝子解析

資料編

女性生殖器

BRI CC 05-01

Hanaoka M, Yasuno M, Ishiguro M, Yamauchi S, Kikuchi A, Tokura M, Ishikawa T, Nakatani E, Uetake H.
Morphologic change of the psoas muscle as a surrogate marker of sarcopenia and predictor of complications after colorectal
cancer surgery.
Int J Colorectal Dis. 2017;32（6）:847-56.

ＴＲＩの活動と実績

大腸癌
結腸癌

−

ＴＲＩ 部門紹介

TRICC0706

Yoshida M, Ishiguro M, Ikejiri K, Mochizuki I, Nakamoto Y, Kinugasa Y, Takagane A, Endo T, Shinozaki H, Takii Y, Mochizuki
H, Kotake K, Kameoka S, Takahashi K, Watanabe T, Watanabe M, Boku N, Tomita N, Nakatani E, Sugihara K; ACTS-CC study
group.
S-1 as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer: a randomized phase III study（ACTS-CC trial）.
Ann Oncol. 2014;25（9）:1743-9.

大腸癌
結腸癌

Next Decade

TRICC0807

Ishiguro M, Kotake K, Nishimura G, Tomita N, Ichikawa W, Takahashi K, Watanabe T, Furuhata T, Kondo K, Mori M, Kakeji Y,
Kanazawa A, Kobayashi M, Okajima M, Hyodo I, Miyakoda K, Sugihara K.
Study protocol of the B-CAST study: a multicenter, prospective cohort study investigating the tumor biomarkers in adjuvant
chemotherapy for stage III colon cancer.
BMC Cancer. 2013;13:149.

大腸癌
結腸癌

腎・尿路

論文

Publications 一覧

英文／がん領域
領域
部位 / 診療科

疾患 / 症状
卵巣癌
子宮癌

Project Code−

TRIUC1415

子宮頸癌

TRIUC1312

Morisada T, Teramoto K, Takano H, Sakamoto I, Nishio H, Iwata T, Hashi A, Katoh R, Okamoto A, Sasaki H, Nakatani E,
Teramukai S, Aoki D.
CITRUS, cervical cancer screening trial by randomization of HPV testing intervention for upcoming screening: Design, methods
and baseline data of 18,471 women.
Cancer Epidemiol. 2017;50（Pt A）:60-7.

子宮頸癌
子宮頸部病変診断法

TRIUC1308

Nishio H, Iwata T, Nomura H, Morisada T, Takeshima N, Takano H, Sasaki H, Nakatani E, Teramukai S, Aoki D.
Liquid-based cytology versus conventional cytology for detection of uterine cervical lesions: a prospective observational study.
Jpn J Clin Oncol. 2018;48（6）:522-8.

女性生殖器

精上皮腫

−

Kamba T, Kamoto T, Okubo K, Teramukai S, Kakehi Y, Matsuda T, Ogawa O.
Outcome of diﬀerent post-orchiectomy management for stage I seminoma: Japanese multi-institutional study including 425
patients.
Int J Urol. 2010;17（12）:980-7.

前立腺癌

BRI GU 05-01

Miki K, Kiba T, Sasaki H, Kido M, Aoki M, Takahashi H, Miyakoda K, Dokiya T, Yamanaka H, Fukushima M, Egawa S.
Transperineal prostate brachytherapy, using I-125 seed with or without adjuvant androgen deprivation, in patients withintermediate-risk prostate cancer: study protocol for a phase III, multicenter, randomized, controlled trial.
BMC Cancer. 2010;10:572.

前立腺癌

TRIGU0907

Konaka H, Egawa S, Saito S, Yorozu A, Takahashi H, Miyakoda K, Fukushima M, Dokiya T, Yamanaka H, Stone NN, Namiki M.
Tri-Modality Therapy with I-125 brachytherapy, external beam radiation therapy, and short- or long-term hormone therapy forhigh-risk localized prostate cancer（TRIP）: study protocol for a phase III, multicenter, randomized, controlled trial.
BMC Cancer. 2012;12:110.

前立腺癌

BRI GU 04-01

Saito S, Ito K, Yorozu A, Aoki M, Koga H, Satoh T, Ohashi T, Shigematsu N, Maruo S, Kikuchi T, Kojima S,
Dokiya T, Fukushima M, Yamanaka H.
Nationwide Japanese Prostate Cancer Outcome Study of Permanent Iodine-125 Seed Implantation（J-POPS）.
Int J Clin Oncol. 2015;20（2）:375-85.

前立腺癌

BRI GU 05-01

Sasaki H, Kido M, Miki K, Aoki M, Takahashi H, Dokiya T, Yamanaka H, Fukushima M, Egawa S.
Results of central pathology review of prostatic biopsies in a contemporary series from a phase III, multicenter, randomized
controlled trial（SHIP0804）.
Pathol Int. 2015;65（4）:177-82.

前立腺癌

BRI GU 04-01

Ohashi T, Yorozu A, Saito S, Tanaka N, Katayama N, Kojima S, Maruo S, Kikuchi T, Dokiya T, Fukushima M, Yamanaka H.
Urinary and Rectal Toxicity Proﬁles after Permanent Iodine-125 Implant Brachytherapy in Japanese Men: Nationwide J-POPS
Multi-institutional Prospective Cohort Study.
Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015;93（1）:141-9.

前立腺癌

BRI GU 04-01

Nakano M, Yorozu A, Saito S, Sugawara A, Maruo S, Kojima S, Kikuchi T, Fukushima M, Dokiya T, Yamanaka H.
Seed migration after transperineal interstitial prostate brachytherapy by using loose seeds: Japanese prostate cancer outcome
study of permanent iodine-125 seed implantation（J-POPS）multi-institutional cohort study.
Radiat Oncol. 2015;10:228.

前立腺癌

TRIGU0705

Kamba T, Kamoto T, Maruo S, Kikuchi T, Shimizu Y, Namiki S, Fujimoto K, Kawanishi H, Sato F, Narita S, Satoh T, Saito H,
Sugimoto M, Teishima J, Masumori N, Egawa S, Sakai H, Okada Y, Terachi T, Ogawa O; ZAPCA Study Group.
A phase III multicenter, randomized, controlled study of combined androgen blockade with versus without zoledronic acid inprostate cancer patients with metastatic bone disease: results of the ZAPCA trial.
Int J Clin Oncol. 2017;22（1）:166-73.

前立腺癌

BRI GU 04-01

Katayama N, Yorozu A, Maruo S, Kojima S, Ohashi T, Tanaka N, Kikuchi T, Higashide S, Saito S, Dokiya T, Fukushima M,
Yamanaka H.
Predictive Factors of Rectal Toxicity after Permanent Iodine-125 Seed Implantation: Prospective Cohort Study in 2339 Patients.
Brachytherapy. 2016;15（6）:736-45.

BRI GU 04-01

Okihara K, Yorozu A, Saito S, Tanaka N, Koga H, Higashide S, Kikuchi T, Nakano M.
Assessment of sexual function in Japanese men with prostate cancer undergoing permanent brachytherapy without androgendeprivation therapy: Analysis from the Japanese Prostate Cancer Outcome Study of Permanent Iodine-125 Seed Implantation
database.
Int J Urol. 2017;24（7）:518-24.

リンパ腫
遺伝子解析法STAT̲001

Matsui S.
Predicting survival outcomes using subsets of signiﬁcant genes in prognostic marker studies with microarrays.
BMC Bioinformatics. 2006;7:156.

多発性骨髄腫−Matsui S, Yamanaka T, Barlogie B, Shaughnessy JD Jr, Crowley J.
Clustering of signiﬁcant genes in prognostic studies with microarrays: application to a clinical study for multiple myeloma.
Stat Med. 2008;27（7）:1106-20.

多発性骨髄腫統計学的方法論
遺伝子解析−

Matsui S, Zeng S, Yamanaka T, Shaughnessy J.
Sample size calculations based on ranking and selection in microarray experiments.
Biometrics. 2008;64（1）:217-26.

男性生殖器

前立腺癌

（−：自主論文）

108

Tada H, Teramukai S, Fukushima M, Sasaki H.
Risk factors for lower limb lymphedema after lymph node dissection in patients with ovarian and uterine carcinoma.
BMC Cancer. 2009;9:47.
Sugiyama Y, Sasaki H, Komatsu K, Yabushita R, Oda M, Yanoh K, Ueda M, Itamochi H, Okugawa K, Fujita H, Tase T, Nakatani
E, Moriya T.
A Multi-Institutional Feasibility Study on the Use of Automated Screening Systems for Quality Control Rescreening of Cervical
Cytology.
Acta Cytol. 2016;60（5）:451-7.

子宮頸癌

造血器
血液

論文

TRI Annual Report 2017

TRI History & Overview

英文／がん領域
領域
部位 / 診療科

疾患 / 症状白血病

Project CodeKitawaki T, Kadowaki N, Kondo T, Ishikawa T, Ichinohe T, Teramukai S, Fukushima M, Kasai Y, Maekawa T, Uchiyama T.
Potential of dendritic-cell immunotherapy for relapse after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, shown by WT1
peptide- and keyhole-limpet-hemocyanin-pulsed, donor-derived dendritic-cell vaccine for acute myeloid leukemia.
Am J Hematol. 2008;83（4）:315-7.

−

Akutsu M, Tsunoda S, Izumi T, Tanaka M, Katano S, Inoue K, Igarashi S, Hirabayashi K, Furukawa Y, Ohmine K, Sato K,
Kobayashi H, Ozawa K, Kirito K, Nagashima T, Teramukai S, Fukushima M, Kano Y.
Long-term results of dose-intensive chemotherapy with G-CSF support（TCC-NHL-91）for advanced intermediate-grade nonHodgkin's lymphoma: a review of 59 consecutive cases treated at a single institute.
Oncol Res. 2008;17（3）:137-49.
Iwakawa M, Noda S, Yamada S, Ymamoto N, Miyazawa Y, Yamazaki H, Kawakami Y, Matsui Y, Tsujii H, Mizoe J, Oda E,
Fukunaga Y, Imai T.
Analysis of non-genetic risk factors for adverse skin reactions to radiotherapy among 284 breast cancer patients.
Breast Cancer. 2006;13（3）:300-7.

横紋筋肉腫

UHA PED 03-01
UHA PED 03-02

Hosoi H, Teramukai S, Matsumoto Y, Tsuchiya K, Iehara T, Hara J, Mitsui T, Kaneko M, Hatae Y, Hayashi Y, Mabuchi O, Adachi N,
Morikawa Y, Nishimura S, Kumagai M, Takamatsu H, Sawada T, Sugimoto T.
A review of 331 rhabdomyosarcoma cases in patients treated between 1991 and 2002 in Japan.
Int J Clin Oncol. 2007;12（2）:137-45.

化学療法剤による貧血−

Kitano T, Tada H, Nishimura T, Teramukai S, Kanai M, Nishimura T, Misawa A, Yoshikawa K, Yasuda H, Ishiguro H, Matsumoto
S, Yanagihara K, Fukushima M.
Prevalence and incidence of anemia in Japanese cancer patients receiving outpatient chemotherapy.
Int J Hematol. 2007;86（1）:37-41.

化学療法剤による
好中球減少−

Onoue M, Terada T, Kobayashi M, Katsura T, Matsumoto S, Yanagihara K, Nishimura T, Kanai M, Teramukai S, Shimizu A,
Fukushima M, Inui K.
UGT1A1*6 polymorphism is most predictive of severe neutropenia induced by irinotecan in Japanese cancer patients.
Int J Clin Oncol. 2009;14（2）:136-42.

がん情報−

Fukushima T, Matsuyama K, Murata K, Fukushima M.
Collaborative editing support system for cancer information distribution.
Japan Journal of Medical Informatics. 2005;25（5）:297-308.

放射線治療による皮膚障害小児

外来化学療法その他

STAT 03-03

Kojima S, Zhou B, Teramukai S, Hara A, Kosaka N, Matsuo Y, Suzuki H, Torigoe S, Suzuki T, Uno K, Fukushima M.
Cancer screening of healthy volunteers using whole-body 18F-FDG-PET scans: The Nishidai clinic study.
Eur J Cancer. 2007;43（12）:1842-8.

スクリーニング

STAT 03-03

Nishizawa S, Kojima S, Teramukai S, Inubushi M, Kodama H, Maeda Y, Okada H, Zhou B, Nagai Y, Fukushima M.
Prospective evaluation of whole-body cancer screening with multiple modalities including [18F]ﬂuorodeoxyglucose positronemission tomography in a healthy population: a preliminary report.
J Clin Oncol. 2009;27（11）:1767-73.

その他
（全身）

（−：自主論文）

ＴＲＩの活動と実績

スクリーニング

ＴＲＩ 部門紹介STAT 03-02

皮膚Next Decade

−

造血器
血液
リンパ腫

論文

資料編
研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 109

Publications 一覧

英文／非がん領域
領域
部位 / 診療科

疾患 / 症状
頸動脈内膜中膜厚
血清中 IL-18濃度

アルツハイマー病

Project Code−TRIAD1109

Yamagami H, Kitagawa K, Hoshi T, Furukado S, Hougaku H, Nagai Y, Hori M.
Associations of serum IL-18 levels with carotid intima-media thickness.
Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005;25（7）:1458-62.
Zhou B, Teramukai S, Fukushima M.
Prevention and treatment of dementia or Alzheimer's disease by statins: a meta-analysis.
Dement Geriatr Cogn Disord. 2007;23（3）:194-201.
Kitagawa K, Hougaku H, Yamagami H, Hashimoto H, Itoh T, Shimizu Y, Takahashi D, Murata S, Seike Y, Kondo K, Hoshi T,
Furukado S, Abe Y, Yagita Y, Sakaguchi M, Tagaya M, Etani H, Fukunaga R, Nagai Y, Matsumoto M, Hori M; OSACA2 Study
Group.
Carotid intima-media thickness and risk of cardiovascular events in high-risk patients. Results of the Osaka Follow-Up Study for
Carotid Atherosclerosis 2（OSACA2 Study）.
Cerebrovasc Dis. 2007;24（1）:35-42.

頸動脈アテローム硬化
頸動脈内膜中膜厚−脊髄損傷（再生医療）UHA SCI 04-01

Saito F, Nakatani T, Iwase M, Maeda Y, Hirakawa A, Murao Y, Suzuki Y, Onodera R, Fukushima M, Ide C．
Spinal cord injury treatment with intrathecal autologous bone marrow stromal cell transplantaion: the ﬁrst clinical trial casereport．
J Trauma. 2008;64（1）:53-9.

アルツハイマー病

TRIAD1109

Zhou B, Teramukai S, Yoshimura K, Fukushima M.
Validity of cerebrospinal ﬂuid biomarkers as endpoints in early-phase clinical trials for Alzheimer's disease.
J Alzheimers Dis. 2009;18（1）:89-102.

脳脊髄液
検査法

−

Zhou B, Tanaka Y, Matsumoto A, Akiyama H, Nagai Y, Fukushima M.
Modiﬁed Enrichment Method for Identiﬁcation of Human Cerebrospinal Fluid Proteins by Mass Spectrometry.
Current Proteomics. 2009;6（3）:154-78.

アルツハイマー病

TRIAD1109

Zhou B, Zhao Q, Teramukai S, Ding D, Guo Q, Fukushima M, Hong Z.
Executive function predicts survival in Alzheimer disease: A study in Shanghai.
J Alzheimers Dis. 2010;22（2）:673-82.

正常圧水頭症

BRI NPH 03-01

Hashimoto M, Ishikawa M, Mori E, Kuwana N; Study of INPH on neurological improvement（SINPHONI）.
Diagnosis of idiopathic normal pressure hydrocephalus is supported by MRI-based scheme: a prospective cohort study.
Cerebrospinal Fluid Res. 2010;7:18.

正常圧水頭症

BRI NPH 03-01

Kazui H, Mori E, Hashimoto M, Ishikawa M, Hirono N, Takeda M.
Eﬀect of shunt operation on idiopathic normal pressure hydrocephalus patients in reducing caregiver burden: evidence from
SINPHONI.
Dement Geriatr Cogn Disord. 2011;31（5）:363-70.

脳動脈瘤

UHA BRAIN 05-01

Taki W, Sakai N, Suzuki H; PRESAT Group.
Determinants of poor outcome after aneurysmal subarachnoid hemorrhage when both clipping and coiling are available:
Prospective Registry of Subarachnoid Aneurysms Treatment（PRESAT）in Japan.
World Neurosurg. 2011;76（5）:437-45.

正常圧水頭症

BRI NPH 03-01

Kawaguchi T, Hirata Y, Bundo M, Kondo T, Owaki H, Ito S, Hashimoto M, Ishikawa M.
Role of computerized tomographic cisternography in idiopathic normal pressure hydrocephalus.
Acta Neurochir（Wien）. 2011;153（10）:2041-8.

脳動脈瘤

UHA BRAIN 05-01

Taki W; PRESAT group, Sakai N, Suzuki H.
Factors predicting retreatment and residual aneurysms at 1 year after endovascular coiling for ruptured cerebral aneurysms:
Prospective Registry of Subarachnoid Aneurysms Treatment（PRESAT）in Japan.
Neuroradiology. 2012;54（6）:597-606.

脊髄損傷（再生医療）UHA SCI 04-01

Saito F, Nakatani T, Iwase M, Maeda Y, Murao Y, Suzuki Y, Fukushima M, Ide C.
Administration of cultured autologous bone marrow stromal cells into cerebrospinal ﬂuid in spinal injury patients: a pilot study.
Restor Neurol Neurosci. 2012;30（2）:127-36.

脳動脈瘤

UHA BRAIN 05-01

Taki W, Sakai N, Suzuki H; Prospective Registry of Subarachnoid Aneurysms Treatment（PRESAT）group.
Importance of independent evaluation of initial anatomic results after endovascular coiling for ruptured cerebral aneurysms.
J Clin Neurosci. 2013;20（4）:527-31.

TRIAD1109

Zhou B, Nakatani E, Teramukai S, Nagai Y, Fukushima M; Alzheimerʼs Disease Neuroimaging Initiative.
Risk Classiﬁcation in Mild Cognitive Impairment Patients for Developing Alzheimer's Disease.
J Alzheimers Dis. 2012;30（2）:367-75.

UHA BRAIN 05-01

Suzuki H, Taki W; Prospective Registry of Subarachnoid Aneurysms Treatment（PRESAT）Group.
Eﬀect of aneurysm treatment modalities on cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage.
Acta Neurochir Suppl. 2013;115:99-105.

TRIAD1109

Guo QH, Zhou B, Zhao QH, Wang B, Hong Z.
Memory and Executive Screening（MES）: a brief cognitive test for detecting mild cognitive impairment.
BMC Neurol. 2012;12:119.

脳・神経・精神アルツハイマー病

脳動脈瘤

軽度認知障害摂食障害
診断マニュアル

−正常圧水頭症

BRI NPH 03-01（−：自主論文）

110

論文

TRI Annual Report 2017

Nakai Y, Fukushima M, Taniguchi A, Nin K, Teramukai S.
Comparison of DSM-IV versus proposed DSM-5 diagnostic criteria for eating disorders in a Japanese sample.
Eur Eat Disord Rev. 2013;21（1）:8-14.
Kazui H, Mori E, Ohkawa S, Okada T, Kondo T, Sakakibara R, Ueki O, Nishio Y, Ishii K, Kawaguchi T, Ishikawa M, Takeda M.
Predictors of the disappearance of triad symptoms in patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus after shunt surgery.
J Neurol Sci. 2013;328（1-2）:64-9.

TRI History & Overview

英文／非がん領域
領域
部位 / 診療科

Project Code

論文

TRIBRAIN0603

Hayashi K, Hirao T, Sakai N, Nagata I; JR-NET2 Study Group.
Current status of endovascular treatment for vasospasm following subarachnoid hemorrhage: analysis of JR-NET2.
Neurol Med Chir（Tokyo）. 2014;54（2）:107-12.

脳神経血管内治療

TRIBRAIN0603

Shigematsu T, Fujinaka T, Yoshimine T, Imamura H, Ishii A, Sakai C, Sakai N; JR-NET Investigators.
Endovascular therapy for asymptomatic unruptured intracranial aneurysms: JR-NET and JR-NET2 ﬁndings.
Stroke. 2013;44（10）:2735-42.

脳神経血管内治療

TRIBRAIN0603

Sato M, Matsumaru Y, Sakai N, Yoshimura S; JR-NET Study Group Aﬃliations.
Detailed analysis of puncture site vascular complications in Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy（JR-NET）and
JR-NET2.
Neurol Med Chir（Tokyo）. 2014;54（1）:17-22.

脳神経血管内治療

TRIBRAIN0603

Kondo R, Matsumoto Y, Endo H, Miyachi S, Ezura M, Sakai N.
Endovascular embolization of cerebral arteriovenous malformations: results of the Japanese Registry of Neuroendovascular
Therapy（JR-NET）1 and 2.
Neurol Med Chir（Tokyo）. 2014;54（1）:54-62.

脳神経血管内治療

TRIBRAIN0603

Ishii A, Miyamoto S, Ito Y, Fujinaka T, Sakai C, Sakai N; Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy Investigators.
Parent artery occlusion for unruptured cerebral aneurysms: the Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy（JR-NET）1
and 2.
Neurol Med Chir（Tokyo）. 2014;54（2）:91-7.

脳神経血管内治療

TRIBRAIN0603

Kikuchi T, Ishii A, Nakahara I, Miyamoto S, Sakai N.
Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy: extracranial steno-occlusive diseases except for internal carotid arterystenosis.
Neurol Med Chir（Tokyo）. 2014;54（1）:40-5.

脳神経血管内治療

TRIBRAIN0603

Enomoto Y, Yoshimura S, Sakai N, Egashira Y; Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy Investigators.
Current perioperative management of anticoagulant and antiplatelet use in neuroendovascular therapy: analysis of JR-NET1 and 2.
Neurol Med Chir（Tokyo）. 2014;54（1）:9-16.

脳神経血管内治療

TRIBRAIN0603

Tsuruta W, Matsumaru Y, Miyachi S, Sakai N.
Endovascular treatment of spinal vascular lesion in Japan: Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy（JR-NET）and JRNET2.
Neurol Med Chir（Tokyo）. 2014;54（1）:72-8.

J-STARS

Nagai Y, Kohriyama T, Origasa H, Minematsu K, Yokota C, Uchiyama S, Ibayashi S, Terayama Y, Takagi M, Kitagawa K,
Nomura E, Hosomi N, Ohtsuki T, Yamawaki T, Matsubara Y, Nakamura M, Yamasaki Y, Mori E, Fukushima M, Kobayashi S,
Shinohara Y, Yamaguchi T, Matsumoto M; J-STARS Investigators.
Rationale, design, and baseline features of a randomized controlled trial to assess the eﬀects of statin for the secondary
prevention of stroke: the Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke（J-STARS）.
Int J Stroke. 2014;9（2）:232-9.

脳神経血管内治療

TRIBRAIN0603

Egashira Y, Yoshimura S, Sakai N, Enomoto Y; Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy Investigators.
Real-world experience of carotid artery stenting in Japan: analysis of 7,134 cases from JR-NET1 and 2 nationwide retrospective
multi-center registries.
Neurol Med Chir（Tokyo）. 2014;54（1）:32-9.

脳神経血管内治療

TRIBRAIN0603

Satow T, Ishii D, Iihara K, Sakai N; JR-NET Study Group.
Endovascular treatment for ruptured vertebral artery dissecting aneurysms: results from Japanese Registry of Neuroendovascular
Therapy（JR-NET）1 and 2.
Neurol Med Chir（Tokyo）. 2014;54（2）:98-106.

脳神経血管内治療

TRIBRAIN0603

Sakai N, Yoshimura S, Taki W, Hyodo A, Miyachi S, Nagai Y, Sakai C, Satow T, Terada T, Ezura M, Hyogo T, Matsubara S,
Hayashi K, Fujinaka T, Ito Y,Kobayashi S, Komiyama M, Kuwayama N, Matsumaru Y, Matsumoto Y, Murayama Y, Nakahara I,
Nemoto S, Satoh K, Sugiu K, Ishii A, Imamura H; Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy Investigators.
Recent trends in neuroendovascular therapy in Japan: analysis of a nationwide survey--Japanese Registry of Neuroendovascular
Therapy（JR-NET）1 and 2.
Neurol Med Chir（Tokyo）. 2014;54
（1）
:1-8.

脳神経血管内治療

TRIBRAIN0906

Hishikawa T, Sugiu K, Hiramatsu M, Haruma J, Tokunaga K, Date I, Sakai N.
Nationwide survey of the nature and risk factors of complications in embolization of meningiomas and other intracranial tumors:
Japanese Registry of NeuroEndovascular Therapy 2（JR-NET2）.
Neuroradiology. 2014;56（2）:139-44.

脳神経血管内治療

TRIBRAIN0603

Hiramatsu M, Sugiu K, Hishikawa T, Haruma J, Tokunaga K, Date I, Kuwayama N, Sakai N.
Epidemiology of Dural Arteriovenous Fistula in Japan: Analysis of Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy（JR-NET2）.
Neurol Med Chir（Tokyo）. 2014;54（1）:63-71.

頸動脈の動脈硬化症、再狭窄病変

TRIBRAIN0707

Sakai N, Yamagami H, Matsubara Y, Ezura M, Hyodo A, Matsumaru Y, Miyachi S, Okada Y, Terada T, Yokoi H, Nakamura M,
Matsumoto Y, Sakai C; IDEALCAST Investigators.
Prospective registry of carotid artery stenting in Japan--investigation on device and antiplatelet for carotid artery stenting.
J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014;23（6）:1374-84.

脂質異常症（−：自主論文）

TRI Annual Report 2017 111

研究相談申込書

脳神経血管内治療

資料編

Hayakawa M, Yamagami H, Sakai N, Matsumaru Y, Yoshimura S, Toyoda K; JR-NET Study Group.
Endovascular treatment of acute stroke with major vessel occlusion before approval of mechanical thrombectomy devices inJapan: Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy（JR-NET）and JR-NET 2.
Neurol Med Chir（Tokyo）. 2014;54（1）:23-31.

ＴＲＩの活動と実績

TRIBRAIN0603

ＴＲＩ 部門紹介

脳神経血管内治療

Next Decade

脳・神経・精神疾患 / 症状

Publications 一覧

英文／非がん領域
領域
部位 / 診療科

Project Code

論文

脳神経血管内治療

TRIBRAIN0603

Imamura H, Sakai N, Sakai C, Fujinaka T, Ishii A; JR-NET Investigators.
Endovascular treatment of aneurysmal subarachnoid hemorrhage in Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy（JR-NET）
1 and 2.
Neurol Med Chir（Tokyo）. 2014;54（2）:81-90.

脳神経血管内治療

TRIBRAIN0603

Izumi T, Imamura H, Sakai N, Miyachi S.
Angioplasty and stenting for intracranial stenosis.
Neurol Med Chir（Tokyo）. 2014;54（1）:46-53.

脊髄損傷−

疾患 / 症状

脊髄損傷（再生医療）−

Zhao Q, Zhou B, Ding D, Teramukai S, Guo Q, Fukushima M, Hong Z.
Cognitive decline in patients with Alzheimer's disease and its related factors in a memory clinic setting, Shanghai, China.
PLoS One. 2014;9（4）:e95755.

クロイツフェルト・ヤコ
ブ病−

Nakatani E, Nishimura T, Zhou B, Kaneda H, Teramukai S, Nagai Y, Fukushima M, Kanatani Y.
Temporal and regional variations in sporadic Creutzfeldt-Jakob disease in Japan, 2001-2010.
Epidemiol Infect. 2015;143（5）:1073-8.

頭蓋内動脈狭窄を伴う脳卒中

UHA
STROKE04-01

アルツハイマー病−

筋萎縮性側索硬化症

軽度認知障害クロイツフェルト・ヤコ
ブ病

J-STARS−TRIAD1109−

Uchiyama S, Sakai N, Toi S, Ezura M, Okada Y, Takagi M, Nagai Y, Matsubara Y, Minematsu K, Suzuki N, Tanahashi N, Taki W,
Nagata I、
Matsumoto M; CATHARSIS Study Group.
Final Results of Cilostazol-Aspirin Therapy against Recurrent Stroke with Intracranial Artery Stenosis（CATHARSIS）.
Cerebrovasc Dis Extra. 2015;5（1）:1-13.
Zhou B
Editorial: Prevention Strategies Targeting Diﬀerent Preclinical Stages of Alzheimer's Disease.
Curr Alzheimer Res. 2015;12（6）:504-6.
Hosomi N, Nagai Y, Kohriyama T, Ohtsuki T, Aoki S, Nezu T, Maruyama H, Sunami N, Yokota C, Kitagawa K, Terayama Y,
Takagi M, Ibayashi S, Nakamura M, Origasa H, Fukushima M, Mori E, Minematsu K, Uchiyama S, Shinohara Y, Yamaguchi T,
Matsumoto M; J-STARS collaborators
The Japan Statin Treatment against Recurrent Stroke（J-STARS）: a multicenter, randomized, open-label, parallel-group study.
EBioMedicine. 2015;2（9）:1071-8.
Sato Y, Nakatani E, Watanabe Y, Fukushima M, Nakashima K, Kannagi M, Kanatani Y, Mizushima H.
Prediction of prognosis of ALS: Importance of active denervation ﬁndings of the cervical-upper limb area and trunk area.
Intractable Rare Dis Res. 2015;4（4）:181-9.
Zhou B, Zhao Q, Kojima S, Ding D, Nagai Y, Guo Q, Fukushima M, Hong Z.
Shanghai Cohort Study on Mild Cognitive Impairment: Study Design and Baseline Characteristics.
J Alzheimer Dis Parkinsonism. 2016;6
（2）
:1-6.
Nakatani E, Kanatani Y, Kaneda H, Nagai Y, Teramukai S, Nishimura T, Zhou B, Kojima S, Kono H, Fukushima M, Kitamoto T,
Mizusawa H.
Speciﬁc clinical signs and symptoms are predictive of clinical course in sporadic Creutzfeldt-Jakob disease.
Eur J Neurol. 2016;23（9）:1455-62.

脳動脈瘤

TRICVD1409

Aoki T, Saito M, Koseki H, Tsuji K, Tsuji A, Murata K, Kasuya H, Morita A, Narumiya S, Nozaki K; MR Macrophage Imaging
Study Investigators.
Macrophage Imaging of Cerebral Aneurysms with Ferumoxytol: an Exploratory Study in an Animal Model and in Patients.
J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017;26（10）:2055-64.

軽度認知障害TRINEU1321

Saito S, Kojima S, Oishi N, Kakuta R, Maki T, Yasuno F, Nagatsuka K, Yamamoto H, Fukuyama H, Fukushima M, Ihara M.
A multicenter, randomized, placebocontrolled trial for cilostazol in patients with MCI: the COMCID study protocol.
Alzheimers Dement（N Y）. 2016;2（4）:250-7.
Zhou B.
The modiﬁers of amyotrophic lateral sclerosis survival and clinical trial design.
J Transl Sci. 2016;3（1）:391-4.

筋萎縮性側索硬化
症

−

脂質異常症

J-STARS ECHO

Toyoda K, Minematsu K, Yasaka M, Nagai Y, Hosomi N, Origasa H, Kitagawa K,Uchiyama S, Koga M, Matsumoto M; J-STARS
Investigators.
The Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke（J-STARS）Echo Study: Rationale and Trial Protocol.
J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017;26（3）:595-9.

脂質異常症

J-STARS CRP

Kitagawa K, Hosomi N, Nagai Y, Kagimura T, Ohtsuki T, Origasa H, Minematsu K, Uchiyama S, Nakamura M, Matsumoto M;
J-STARS Investigators.
Reduction in high-sensitivity C-reactive protein levels in patients with ischemic stroke by statin treatment: Hs-CRP Sub-study in
J-STARS.
J Atheroscler Thromb. 2017;24（10）:1039-47.

脂質異常症

J-STARS CRP

Nakamura M, Fukukawa T, Kitagawa K, Nagai Y, Hosomi N, Matsumoto M, Minematsu K, Uchiyama S, Miyamoto Y.
Ten-year standardization of lipids and high-sensitivity C-reactive protein in a randomized controlled trial to assess eﬀects ofstatins on secondary stroke prevention: Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke（J-STARS）.
Ann Clin Biochem. 2018;55（1）:128-35.

（−：自主論文）

112

Suzuki Y, Ishikawa N, Omae K, Hirai T, Ohnishi K, Nakano N, Nishida H, Nakatani T, Fukushima M, Ide C.
Bone marrow-derived mononuclear cell transplantation in spinal cord injury patients by lumbar puncture.
Restor Neurol Neurosci. 2014;32（4）:473-82.

アルツハイマー病

脂質異常症

脳・神経・精神TRISCI1013

Makino Y, Yokota H, Hayakawa M, Yajima D, Inokuchi G, Nakatani E, Iwase H.
Spinal cord injuries with normal postmortem CT ﬁndings: a pitfall of virtual autopsy for detecting traumatic death.
Am J Roentgenol. 2014;203（2）:240-4.

TRI Annual Report 2017

TRI History & Overview

英文／非がん領域
領域
部位 / 診療科

疾患 / 症状

Project Code

Hosomi N, Nagai Y, Kitagawa K, Nakagawa Y, Aoki S, Nezu T, Kagimura T, Maruyama H, Origasa H, Minematsu K, Uchiyama S,
Matsumoto M; J-STARS collaborators.
Pravastatin Reduces the Risk of Atherothrombotic Stroke when Administered within Six Months of an Initial Stroke Event.
J Atheroscler Thromb. 2018;25（3）:262-8.

J-STARS ECHOWada S, Koga M, Toyoda K, Minematsu K, Yasaka M, Nagai Y, Aoki S, Nezu T, Hosomi N, Kagimura T, Origasa H, Kamiyama
K, Suzuki R, Ohtsuki T, Maruyama H, itagawa K, Uchiyama S, Matsumoto M; Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke（J-STARS）Echo Study Collaborators.
Factors Associated with Intima-Media Complex Thickness of the Common Carotid Artery in Japanese Noncardioembolic Stroke
Patients with Hyperlipidemia: The J-STARS Echo Study.
J Atheroscler Thromb. 2018;25（4）:359-73.

J-STARS ECHO

Koga M, Toyoda K, Minematsu K, Yasaka M, Nagai Y, Aoki S, Nezu T, Hosomi N, Kagimura T, Origasa H, Kamiyama K, Suzuki R,
Ohtsuki T, Maruyama H, Kitagawa K, Uchiyama S, Matsumoto M.
Long-Term Eﬀect of Pravastatin on Carotid Intima-Media Complex Thickness: The J-STARS Echo Study（Japan Statin
Treatment Against Recurrent Stroke）.
Stroke. 2018;49（1）:107-13.

TRIAD1412

Mori T. Kikuchi T. Umeda-Kameyama Y. Wada-Isoe K. Kojima S. Kagimura T. Kudoh C. Uchikado H. Ueki A. Yamashita M.
Watabe T. Nishimura C. Tsuno N. Ueda T. Akishita M. Nakamura Y. on behalf of the ABC Dementia Scale Study Group.
ABC Dementia Scale: A Quick Assessment Tool for Determining Alzheimerʼs Disease Severity.
Dement Geriatr Cogn Disord Extra. 2018;8:85-97.

J-STARS

Hosomi N, Kitagawa K, Nagai Y, Nakagawa Y, Aoki S, Nezu T, Kagimura T, Maruyama H, Origasa H, Minematsu K, Uchiyama S,
Matsumoto M; J-STARS Collaborators.
Desirable Low-Density Lipoprotein Cholesterol Levels for Preventing Stroke Recurrence: A Post Hoc Analysis of J-STARS Study（Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke）.
Stroke. 2018;49（4）:865-71.

不眠症

TRINEU1659

Kobayashi M, Okajima I, Narisawa H, Kikuchi T, Matui K, Inada K, Ishigooka, Inoue Y.
Development of a new benzodiazepine hypnotics withdrawal symptom scale.
Sleep and Biological Rhythms. 2018;16(3):263-71.

アルツハイマー病

TRIAD1412

Kikuchi T, Mori T, Wada-Isoe K, Umeda-Kameyama Y, Kagimura T, Kojima S, Akishita M, Nakamura Y.
A Novel Dementia Scale for Alzheimer's Disease.
J Alzheimers Dis Parkinsonism. 2018. [Epub ahead of print]

脊髄損傷

TRISCI1503

Toda M, Nakatani E, Omae K, Fukushima M, Chin T.
Age-speciﬁc characterization of spinal cord injuries over a 19-year period at a Japanese rehabilitation center.
PLoS One. 2018;13（3）:e0195120.

ラット
脊髄損傷
（再生医療）UHA SCI 04-01

Ide C, Nakai Y, Nakano N, Seo TB, Yamada Y, Endo K, Noda T, Saito F, Suzuki Y, Fukushima M, Nakatani T.
Bone marrow stromal cell transplantation for treatment of sub-acute spinal cord injury in the rat.
Brain Res. 2010;1332:32-47.

ラット
脊髄損傷
（再生医療）UHA SCI 04-01

Nakano N, Nakai Y, Seo TB, Yamada Y, Ohno T, Yamanaka A, Nagai Y, Fukushima M, Suzuki Y, Nakatani T, Ide C.
Characterization of conditioned medium of cultured bone marrow stromal cells.
Neurosci Lett. 2010;483（1）:57-61.

ラット
脊髄損傷（再生医療）UHA SCI 04-01

Nakano N, Nakai Y, Seo TB, Homma T, Yamada Y, Ohta M, Suzuki Y, Nakatani T, Fukushima M, Hayashibe M, Ide C.
Eﬀects of bone marrow stromal cell transplantation through CSF on the subacute and chronic spinal cord injury in rats.
PLoS One. 2013;8（9）:e73494.

マウス
脊髄虚血
再灌流障害

−

Yamanaka K, Sasaki N, Fujita Y, Kawamoto A, Hirata K, Okita Y.
Impact of acquired and innate immunity on spinal cord ischemia and reperfusion injury.
Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016;64（5）:251-9.

ラット
脊髄損傷（再生医療）−

Kanekiyo K, Nakano N, Noda T, Yamada Y, Suzuki Y, Ohta M, Yokota A, Fukushima M, Ide C.
Transplantation of choroid plexus epithelial cells into contusion-injured spinal cord of rats.
Restor Neurol Neurosci. 2016;34（3）:347-66.

加齢黄斑変性UHA AMD 04-01

Hirami Y, Mandai M, Takahashi M, Teramukai S, Tada H, Yoshimura N.
Association of clinical characteristics with disease subtypes, initial visual acuity, and visual prognosis in neovascular age-related
macular degeneration.
Jpn J Ophthalmol. 2009;53（4）:396-407.

角結膜疾患

TRIOPH0812

Sotozono C, Inatomi T, Nakamura T, Koizumi N, Yokoi N, Ueta M, Matsuyama K, Miyakoda K, Kaneda H, Fukushima M,
Kinoshita S.
Visual improvement after cultivated oral mucosal epithelial transplantation.
Ophthalmology. 2013;120（1）:193-200.

難治性角結膜疾患
移植

TRIOPH0812

Sotozono C, Inatomi T, Nakamura T, Koizumi N, Yokoi N, Ueta M, Matsuyama K, Kaneda H, Fukushima M, Kinoshita S.
Cultivated oral mucosal epithelial transplantation for persistent epithelial defect in severe ocular surface diseases with acuteinﬂammatory activity.
Acta Ophthalmol. 2014;92（6）:e447-53.

脂質異常症

脳・神経・精神アルツハイマー病

脂質異常症

眼科

（−：自主論文）

TRI Annual Report 2017 113

研究相談申込書

J-STARS ECHO

資料編

脂質異常症

ＴＲＩの活動と実績

Saito S, Yamamoto Y, Maki T, Hattori Y, Ito H, Mizuno K, Harada-Shiba M, Kalaria RN, Fukushima M, Takahashi R, Ihara M.
Taxifolin inhibits amyloid-β oligomer formation and fully restores vascular integrity and memory in cerebral amyloid angiopathy.
Acta Neuropathol Commun. 2017;5
（1）
:26.

ＴＲＩ 部門紹介

TRINEU1805

Next Decade

脳アミロイド血管症

脂質異常症

脳・神経・精神（非臨床）論文

Publications 一覧

英文／非がん領域
領域
部位 / 診療科

疾患 / 症状

耳鼻咽喉

TRIOPH1001

UHA AMD 05-01

Tsujikawa A, Akagi-Kurashige Y, Yuzawa M, Ishibashi T, Nakanishi H, Nakatani E, Teramukai S, Fukushima M, Yoshimura N;
AMD2000 Study Group.
Baseline data from a multicenter, 5-year, prospective cohort study of Japanese age-related macular degeneration: an AMD2000
report.
Jpn J Ophthalmol. 2018;62（2）:127-36.

加齢黄斑変性UHA AMD 05-01

Akagi-Kurashige Y, Tsujikawa A, Yuzawa M, Ishibashi T, Nakanishi H, Nakatani E, Teramukai S, Fukushima M, Yoshimura N;
AMD2000 study group.
A 5-year multicenter prospective cohort study on the long-term visual prognosis and predictive factors for visual outcome inJapanese patients with age-related macular degeneration: the AMD2000 study.
Jpn J Ophthalmol. 2018;62（2）:137-43.

鼓膜穿孔（再生医療）TRIENT1113

Omae K, Kanemaru SI, Nakatani E, Kaneda H, Nishimura T, Tona R, Naito Y, Kawamoto A, Fukushima M.
Regenerative treatment for tympanic membrane perforation using gelatin sponge with basic ﬁbroblast growth factor.
Auris Nasus Larynx. 2017;44（6）:664-71.

声帯瘢痕（再生医療）TRIENT1215

Hirano S, Kawamoto A, Tateya I, Mizuta M, Kishimoto Y, Hiwatashi N, Kawai Y, Tsuji T, Suzuki R, Kaneko M, Naito Y, Kagimura T,
Nakamura T, Kanemaru SI.
A Phase I/II exploratory clinical trial for intracordal injection of recombinant hepatocyte growth factor for vocal fold scar andsulcus.
J Tissue Eng Regen Med. 2018;12（4）:1031-8.

鼓膜穿孔（再生医療）TRIENT1328

Kanemaru SI, Kanai R, Yoshida M, Kitada Y, Omae K, Hirano S.
Application of Regenerative Treatment for Tympanic Membrane Perforation With Cholesteatoma, Tumor, or Severe Calciﬁcation.
Otol Neurotol. 2018;39（4）:438-44.

下顎骨折

TRIDIAG1411

Tatsumi H, Nakatani E, Kanno T, Nariai Y, Kagimura T, Sekine J.
Clinical Features and Treatment Modes of Mandibular Fracture at the Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Shimane
University Hospital, Japan.
PLoS One. 2015;10（9）:e0136278.

顆部骨折
顔面神経損傷TRIDIAG1411

Kanno T, Sukegawa S, Tatsumi H, Karino M, Nariai Y, Nakatani E, Furuki Y, Sekine J.
Does a Retromandibular Transparotid Approach for the Open Treatment of Condylar Fractures Result in Facial Nerve Injury?
J Oral Maxillofac Surg. 2016;74（10）:2019-32.

歯周炎（再生医療）TRIPDT1005

Baba S, Yamada Y, Komuro A, Yotsui Y, Umeda M, Shimuzutani K, Nakamura S
Phase I/II Trial of Autologous Bone Marrow Stem Cell Transplantation with a Three-Dimensional Woven-Fabric Scaﬀold for
Periodontitis.
Stem Cells Int. 2016;2016:6205910.

口腔軟組織疾患

TRIDIG1516

Watanabe M, Nakatani E, Yoshikawa H, Kanno T, Nariai Y, Yoshino A, Vieth M, Kinoshita Y, Sekine J.
Oral soft tissue disorders are associated with gastroesophageal reﬂux disease: retrospective study.
BMC Gastroenterol. 2017;17
（1）
:92.

喘息

TRIASTHMA1108

Sekiya K, Nakatani E, Fukutomi Y, Kaneda H, Iikura M, Yoshida M, Takahashi K, Tomii K, Nishikawa M, Kaneko N, Sugino Y,
Shinkai M, Ueda T, Tanikawa Y, Shirai T, Hirabayashi M, Aoki T, Kato T, Iizuka K, Homma S, Taniguchi M, Tanaka H.
Severe or life-threatening asthma exacerbation: patient heterogeneity identiﬁed by cluster analysis.
Clin Exp Allergy. 2016;46（8）:1043-55.

呼吸器疾患
喫煙者

TRIASTHMA1108

Hayashi H, Fukutomi Y, Mitsui C, Nakatani E, Watai K, Kamide Y, Sekiya K, Tsuburai T, Ito S, Hasegawa Y, Taniguchi M.
Smoking Cessation as a Possible Risk Factor for the Development of Aspirin-Exacerbated Respiratory Disease in Smokers.
J Allergy Clin Immunol Pract. 2018;6（1）:116-25.

喘息

TRIASTHMA1108

Tanaka H, Nakatani E, Fukutom Y, Sekiya K, Kaneda H, Iikura M, Yoshida M, Takahashi K, Tomii K, Nishikawa M, Kaneko N,
Sugino Y, Shinkai M, Ueda T, Tanikawa Y, Shirai T, Hirabayashi M, Aoki T, Kato T, Iizuka K, Fujii M, Taniguchi M.
Identiﬁcation of patterns of factors preceding severe or life-threatening asthma exacerbations in a nationwide study.
Allergy. 2018;73（5）:1110-8.

TRIRES1507

Nagata K, Kikuchi T, Horie T, Shiraki A, Kitajima T, Kadowaki T, Tokioka F, Chohnabayashi N, Watanabe A, Sato S, Tomii K.
Domiciliary High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy for Patients with Stable Hypercapnic Chronic Obstructive Pulmonary
Disease. A Multicenter Randomized Crossover Trial.
Ann Am Thorac Soc. 2018;15（4）:432-9.

TRIPAD0905

Marui A, Tabata Y, Kojima S, Yamamoto M, Tambara K, Nishina T, Saji Y, Inui K, Hashida T, Yokoyama S, Onodera R, Ikeda T,
Fukushima M, Komeda M.
A novel approach to therapeutic angiogenesis for patients with critical limb ischemia by sustained release of basic ﬁbroblast
growth factor using biodegradable gelatin hydrogel: an initial report of the phase I-IIa study.
Circ J. 2007;71（8）:1181-6.

加齢黄斑変性

歯科
口腔

呼吸器

慢性閉塞性肺疾患

重症下肢虚血（再生医療）

循環器

高血圧症

慢性期
心筋梗塞
（再生医療）（−：自主論文）

114

論文
Sotozono C, Ueta M, Nakatani E, Kitami A, Watanabe H, Sueki H, Iijima M, Aihara M, Ikezawa Z, Aihara Y, Kano Y, Shiohara
T, Tohyama M, Shirakata Y, Kaneda H, Fukushima M, Kinoshita S, Hashimoto K; Japanese Research Committee on Severe
Cutaneous Adverse Reaction.
Predictive Factors associated with Acute Ocular Involvement in Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Am J Ophthalmol. 2015;160（2）:228-37.

SJSとTENでの眼球障害

眼科

Project CodeTRI Annual Report 2017−

TRICAD0806
TRICVD1220

Guo X, Zhou B, Nishimura T, Teramukai S, Fukushima M.
Clinical eﬀect of qigong practice on essential hypertension: a meta-analysis of randomized controlled trials.
J Altern Complement Med. 2008;14（1）:27-37.
Takehara N, Tsutsumi Y, Tateishi K, Ogata T, Tanaka H, Ueyama T, Takahashi T, Takamatsu T, Fukushima M, Komeda M,
Yamagishi M, Yaku H, Tabata Y, Matsubara H, Oh H.
Controlled delivery of basic ﬁbroblast growth factor promotes human cardiosphere-derived cell engraftment to enhance cardiac
repair for chronic myocardial infarction.
J Am Coll Cardiol. 2008;52（23）:1858-65.

TRI History & Overview

英文／非がん領域
領域
部位 / 診療科

疾患 / 症状

Project Code論文

Yamashita S, Bujo H, Arai H, Harada-Shiba M, Matsui S, Fukushima M, Saito Y, Kita T, Matsuzawa Y.
Long-Term Probucol Treatment Prevents Secondary Cardiovascular Events: a Cohort Study of Patients with Heterozygous
Familial Hypercholesterolemia in Japan.
J Atheroscler Thromb. 2008;15（6）:292-303. Erratum in: J Atheroscler Thromb. 2009;16
（1）
:E1.

冠動脈疾患

HEART 03-01

Kimura T, Morimoto T, Furukawa Y, Nakagawa Y, Shizuta S, Ehara N, Taniguchi R, Doi T, Nishiyama K, Ozasa N, Saito N,
Hoshino K, Mitsuoka H, Abe M, Toma M, Tamura T, Haruna Y, Imai Y, Teramukai S, Fukushima M, Kita T.
Long-term outcomes of coronary-artery bypass graft surgery versus percutaneous coronary intervention for multivessel coronary
artery disease in the bare-metal stent era.
Circulation. 2008;118（14 Suppl）:S199-209.

腎疾患
血液透析

UHA CAD 05-01

Hasebe N, Moroi M, Nishimura M, Hara K, Hase H, Hashimoto A, Kumita S, Haze K, Momose M, Nagai Y, Sugimoto T, Kusano E,
Akiba T, Nakata T, Nishimura T, Tamaki N, Kikuchi K.
Prognostic study of cardiac events in Japanese high risk hemodialysis patients using I-BMIPP-SPECT: B-SAFE study design.
Ther Apher Dial. 2008;12（6）:526-30. Erratum in: Ther Apher Dial.2009 Jun;13
（3）
:240.

冠動脈疾患

HEART 03-01

Nishiyama K, Shizuta S, Doi T, Morimoto T, Kimura T.
Sudden cardiac death after PCI and CABG in the bare-metal stent era: Incidence, prevalence, and predictors.
Int J Cardiol. 2010;144（2）:263-6.

冠動脈疾患

HEART 03-01

Nishiyama K, Morimoto T, Furukawa Y, Nakagawa Y, Ehara N, Taniguchi R, Ozasa N, Saito N, Hoshino K, Touma M, Tamura T,
Haruna Y, Shizuta S, Doi T, Fukushima M, Kita T, Kimura T.
Chronic obstructive pulmonary disease-an independent risk factor for long-term cardiac and cardiovascular mortality in patientswith ischemic heart disease.
Int J Cardiol. 2010;143（2）:178-83.

冠動脈疾患

HEART 03-01

Nishiyama K, Horiguchi M, Shizuta S, Doi T, Ehara N, Tanuguchi R, Haruna Y, Nakagawa Y, Furukawa Y, Fukushima M, Kita T,
Kimura T.
Temporal pattern of strokes after on-pump and oﬀ-pump coronary artery bypass graft surgery.
Ann Thorac Surg. 2009;87（6）:1839-44.

冠動脈疾患

HEART 03-01

Furukawa Y, Ehara N, Taniguchi R, Haruna Y, Ozasa N, Saito N, Doi T, Hoshino K, Tamura T, Shizuta S, Abe M, Toma M,
Morimoto T, Teramukai S, Fukushima M, Kita T, Kimura T; CREDO-Kyoto Investigators.
Coronary risk factor proﬁle and prognostic factors for young Japanese patients undergoing coronary revascularization.
Circ J. 2009;73（8）:1459-65.

TRIPAD0703

Horie T, Onodera R, Akamastu M, Ichikawa Y, Hoshino J, Kaneko E, Iwashita C, Ishida A, Tsukamoto T, Teramukai S,
Fukushima M, Kawamura A; for Japan Study Group of Peripheral Vascular Regeneration Cell Therapy（JPRCT）.
Long-term clinical outcomes for patients with lower limb ischemia implanted with G-CSF-mobilized autologous peripheral bloodmononuclear cells.
Atherosclerosis. 2010;208（2）:461-6.

BRI ASO 03-01

Kawamoto A, Katayama M, Handa N, Kinoshita M, Takano H, Horii M, Sadamoto K, Yokoyama A, Yamanaka T, Onodera R,
Kuroda A,Baba R, Kaneko Y, Tsukie T, Kurimoto Y, Okada Y, Kihara Y, Morioka S, Fukushima M, Asahara T.
Intramuscular transplantation of G-CSF-mobilized CD34（+）cells in patients with critical limb ischemia: a phase I/IIa,multicenter, single-blinded, dose-escalation clinical trial.
Stem Cells. 2009;27（11）:2857-64.

HEART 03-01

Ehara N, Morimoto T, Furukawa Y, Shizuta S, Taniguchi R, Nakagawa Y, Hoshino K, Saito N, Doi T, Haruna Y, Ozasa N, Imai Y,
Teramukai S, Fukushima M, Kita T, Kimura T.
Eﬀect of baseline glycemic level on long-term cardiovascular outcomes after coronary revascularization therapy in patients with
type 2 diabetes mellitus treated with hypoglycemic agents.
Am J Cardiol. 2010;105（7）:960-6.

冠動脈疾患

HEART 03-01

Kohsaka S, Kimura T, Goto M, Lee VV, Elayda M, Furukawa Y, Fukushima M, Komeda M, Sakata R, Willerson JT, Wilson JM,
Kita T.
Diﬀerence in patient proﬁles and outcomes in Japanese versus American patients undergoing coronary revascularization（collaborative study by CREDO-Kyoto and the Texas Heart Institute Research Database）.
Am J Cardiol. 2010;105（12）:1698-704.

重症下肢虚血（再生医療）UHA ASO 05-01
TRIPAD0703

Onodera R, Teramukai S, Tanaka S, Kojima S, Horie T, Matoba S, Murohara T, Matsubara H, Fukushima M; BMMNC Follow-Up
Study Investigators; M-PBMNC Follow-Up Study Investigators.
Bone marrow mononuclear cells versus G-CSF-mobilized peripheral blood mononuclear cells for treatment of lower limb ASO:
pooled analysis for long-term prognosis.
Bone Marrow Transplant. 2011;46（2）:278-84.

高血圧症

−

循環器

下肢虚血
（再生医療）

重症下肢虚血（再生医療）

冠動脈疾患

Nishimura T, Tada H, Guo X, Murayama T, Teramukai S, Okano H, Yamada J, Mohri K, Fukushima M.
A 1-μT extremely low-frequency electromagnetic ﬁeld vs. sham control for mild-to-moderate hypertension: a double-blind,randomized study.
Hypertens Res. 2011;34（3）:372-7.

（−：自主論文）

TRI Annual Report 2017 115

研究相談申込書

STAT 04-02

資料編

脂質異常症

ＴＲＩの活動と実績

HEART 03-01

ＴＲＩ 部門紹介

冠動脈疾患

Furukawa Y, Taniguchi R, Ehara N, Ozasa N, Haruna Y, Saito N, Doi T, Hoshino K, Shizuta S, Morimoto T, Imai Y, Teramukai S,
Fukushima M, Kita T, Kimura T.
Better survival with statin administration after revascularization therapy in Japanese patients with coronary artery disease:perspectives from CREDO-Kyoto registry.
Circ J. 2008;72（12）:1937-45.

Next Decade

UHA ASO 05-01

Matoba S, Tatsumi T, Murohara T, Imaizumi T, Katsuta Y, Ito M, Saito Y, Uemura S, Suzuki H, Fukumoto S, Yamamoto Y,
Onodera R, Teramukai S, Fukushima M, Matsubara H; TACT Follow-up Study Investigators.
Long-term clinical outcome after intramuscular implantation of bone marrow mononuclear cells（Therapeutic Angiogenesis by
Cell Transplantation[TACT] Trial）in patients with chronic limb ischemia.
Am Heart J. 2008;156（5）:1010-8.

重症下肢虚血（再生医療）

Publications 一覧

英文／非がん領域
領域
部位 / 診療科

循環器疾患 / 症状論文

冠動脈疾患

HEART 03-01

Marui A, Kimura T, Tanaka S, Miwa S, Yamazaki K, Minakata K, Nakata T, Ikeda T, Furukawa Y, Kita T, Sakata R; CREDOKyoto Investigators.
Coronary revascularization in patients with liver cirrhosis.
Ann Thorac Surg. 2011;91（5）:1393-9.

冠動脈疾患

HEART 03-01

Funakoshi S, Furukawa Y, Ehara N, Morimoto T, Kaji S, Yamamuro A, Kinoshita M, Kitai T, Kim K, Tani T, Kobori A, Nasu M,
Okada Y, Kita T, Kimura T; CREDO-Kyoto Investigators.
Clinical characteristics and outcomes of Japanese women undergoing coronary revascularization therapy.
Circ J. 2011;75（6）:1358-67.

冠動脈疾患

HEART 03-01

Natsuaki M, Furukawa Y, Morimoto T, Nakagawa Y, Akao M, Ono K, Shioi T, Shizuta S, Sakata R, Okabayashi H, Nishiwaki N,
Komiya T, Suwa S, Kimura T.
Impact of diabetes on cardiovascular outcomes in hemodialysis patients undergoing coronary revascularization.
Circ J. 2011;75（7）:1616-25.

冠動脈疾患

HEART 03-01

Marui A, Kimura T, Tanaka S, Furukawa Y, Kita T, Sakata R; CREDO-Kyoto Investigators.
Signiﬁcance of oﬀ-pump coronary artery bypass grafting compared with percutaneous coronary intervention: a propensity scoreanalysis.
Eur J Cardiothorac Surg. 2012;41（1）:94-101.

冠動脈疾患

HEART 03-01

Kai H, Ueno T, Kimura T, Adachi H, Furukawa Y, Kita T, Imaizumi T; CREDO-Kyoto Investigators.
Low DBP may not be an independent risk for cardiovascular death in revascularized coronary artery disease patients.
J Hypertens. 2011;29（10）:1889-96.

冠動脈疾患

HEART 03-01

Tanaka S, Sakata R, Marui A, Furukawa Y, Kita T, Kimura T; CREDO-Kyoto Investigators.
Predicting long-term mortality after ﬁrst coronary revascularization: ‒ the Kyoto model ‒.
Circ J. 2012;76（2）:328-34.

冠動脈疾患

HEART 03-01

Kohsaka S, Goto M, Nagai T, Lee VV, Elayda M, Furukawa Y, Fukushima M, Komeda M, Sakata R, Ohsugi M, Fukuda K, Wilson
JM, Kita T, Kimura T.
Impact of diabetes among revascularized patients in Japan and the U.S.
Diabetes Care. 2012;35（3）:654-9.

冠動脈疾患−

Kaneda H, Terashima M, Yamaguchi H.
The role of intravascular ultrasound in the determination of progression and regression of coronary artery disease.
Curr Atheroscler Rep. 2012;14（2）:175-85.

薬剤溶出性ステント
留置後の内皮機能不全−

Minami Y, Kaneda H, Inoue M, Ikutomi M, Morita T, Nakajima T.
Endothelial dysfunction following drug-eluting stent implantation: a systematic review of the literature.
Int J Cardiol. 2013;165（2）:222-8.

重症下肢虚血（再生医療）−

Ohno T, Kaneda H, Nagai Y, Fukushima M.
Regenerative medicine in critical limb ischemia.
J Atheroscler Thromb. 2012;19（10）:883-9.

重症下肢虚血（再生医療）BRI ASO 03-01

Kinoshita M, Fujita Y, Katayama M, Baba R, Shibakawa M, Yoshikawa K, Katakami N, Furukawa Y, Tsukie T, Nagano T,
Kurimoto Y, Yamasaki K, Handa N, Okada Y, Kuronaka K, Nagata Y, Matsubara Y, Fukushima M, Asahara T, Kawamoto A.
Long-term clinical outcome after intramuscular transplantation of granulocyte colony stimulating factormobilized CD34 positive
cells in patients with critical limb ischemia.
Atherosclerosis. 2012;224（2）:440-5.

冠動脈疾患

HEART 03-01

Marui A, Kimura T, Tanaka S, Okabayashi H, Komiya T, Furukawa Y, Kita T, Sakata R; CREDO-Kyoto Investigators.
Comparison of frequency of postoperative stroke in oﬀ-pump coronary artery bypass grafting versus on-pump coronary artery
bypass grafting versus percutaneous coronary intervention.
Am J Cardiol. 2012;110（12）:1773-8.

UHA CAD 05-01

Moroi M, Tamaki N, Nishimura M, Haze K, Nishimura T, Kusano E, Akiba T, Sugimoto T, Hase H, Hara K, Nakata T, Kumita S,
Nagai Y, Hashimoto A, Momose M, Miyakoda K, Hasebe N, Kikuchi K.
Association between abnormal myocardial fatty acid metabolism and cardiac-derived death among patients undergoinghemodialysis: results from a cohort study in Japan.
Am J Kidney Dis. 2013;61（3）:466-75.

房室結節リエントリー性頻拍−

Yamaguchi T, Tsuchiya T, Nagamoto Y, Miyamoto K, Sadamatsu K, Tanioka Y, Kadokami T, Murotani K,
Takahashi N.
Anatomical and electrophysiological variations of Koch's triangle and the impact on the slow pathway ablation in patients withatrioventricular nodal reentrant tachycardia: a study using 3D mapping.
J Interv Card Electrophysiol. 2013;37（1）:111-20.

急性非代償性心不全−Koyama S, Sato Y, Tanada Y, Fujiwara H, Takatsu Y.
Early evolution and correlates of urine albumin excretion in patients presenting with acutely decompensated heart failure.
Circ Heart Fail. 2013;6（2）:227-32.

腎疾患
血液透析

重症下肢虚血（再生医療）TRIASO0704

Fujita Y, Kinoshita M, Furukawa Y, Nagano T, Hashimoto H, Hirami Y, Kurimoto Y, Arakawa K, Yamazaki K, Okada Y, Katakami
N, Uno E, Matsubara Y,Fukushima M, Nada A, Losordo DW, Asahara T, Okita Y, Kawamoto A.
Phase II clinical trial of CD34+ cell therapy to explore endpoint selection and timing in patients with critical limb ischemia.
Circ J. 2014;78（2）:490-501.

血液透析
心筋脂肪酸画像UHA CAD 05-01

Kiriyama T, Kumita S, Moroi M, Nishimura T, Tamaki N, Hasebe N, Kikuchi K.
Interpretative variability and its impact on the prognostic value of myocardial fatty acid imaging in asymptomatic hemodialysis
patients in a multicenter trial in Japan.
Circ J. 2015;79（1）:153-60.

（−：自主論文）

116

Project CodeTRI Annual Report 2017

TRI History & Overview

英文／非がん領域
領域
部位 / 診療科

疾患 / 症状

Project Code論文

Zen K, Tamaki N, Nishimura M, Nakatani E, Moroi M, Nishimura T, Hasebe N, Kikuchi K.
Cardiac event risk stratiﬁcation in patients with end-stage renal disease: Sub-analysis of the B-SAFE study.
Int J Cardiol. 2016;202:694-700.

HEART 03-01

Yamaji K, Shiomi H, Morimoto T, Toyota T, Ono K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kadota K, Ando K, Shirai S, Kato M, Takatsu Y,
Doi O, Kambara H,Suwa S, Onodera T, Watanabe H, Natsuaki M, Kimura T.
Inﬂuence of Sex on Long-Term Outcomes After Implantation of Bare-Metal Stent: A Multicenter Report From the Coronary
Revascularization Demonstrating Outcome Study-Kyoto（CREDO-Kyoto）Registry Cohort-1.
Circulation. 2015;132（24）:2323-33.

脂質異常症
冠動脈疾患

TRICVD0809

Yamashita S, Masuda D, Ohama T, Arai H, Bujo H, Kagimura T, Kita T, Matsuzaki M, Saito Y, Fukushima M, Matsuzawa Y;
PROSPECTIVE Study Group.
Rationale and Design of the PROSPECTIVE Trial: Probucol Trial for Secondary Prevention of Atherosclerotic Events in Patientswith Prior Coronary Heart Disease.
J Atheroscler Thromb. 2016;23（6）:746-56．

突然死
血液透析

UHA CAD 05-01

Nakata T, Hashimoto A, Moroi M, Tamaki N, Nishimura T, Hasebe N, Kikuchi K, Nakatani E.
Sudden death prediction by C-reactive protein, electrocardiographic ﬁndings, and myocardial fatty acid uptake in haemodialysis
patients: analysis of a multicentre prospective cohort sub-study.
Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015;17（12）:1394-404.

冠動脈疾患

TRICVD1225

Kubo T, Shinke T, Okamura T, Hibi K, Nakazawa G, Morino Y, Shite J, Fusazaki T, Otake H, Kozuma K, Akasaka T.
Optical frequency domain imaging vs. intravascular ultrasound in percutaneous coronary intervention（OPINION trial）: Study
protocol for a randomized controlled trial.
J Cardiol. 2016;68（5）:455-60.

冠動脈疾患

HEART 03-01

Kai H, Kimura T, Fukuda K, Fukumoto Y, Kakuma T, Furukawa Y; CREDO-Kyoto Investigators.
Impact of Low Diastolic Blood Pressure on Risk of Cardiovascular Death in Elderly Patients With Coronary Artery Disease After
Revascularization - The CREDO-Kyoto Registry Cohort-1.
Circ J. 2016;80（5）:1232-41.

冠動脈疾患

HEART 03-01

Yamaji K, Shiomi H, Morimoto T, Nakatsuma K, Toyota T, Ono K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kadota K, Ando K, Shirai S,
Onodera T, Watanabe H, Natsuaki M, Sakata R, Hanyu M, Nishiwaki N, Komiya T, Kimura T.
Eﬀects of Age and Sex on Clinical Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention Relative to Coronary Artery Bypass
Grafting in Patients With Triple-Vessel Coronary Artery Disease.
Circulation. 2016;133（19）:1878-91.

非弁膜症性心房細動

TRICVD1401

Kusakawa K, Harada KH, Kagimura T, Koizumi A.
Major determinants for the selecting antithrombotic therapies in patients with nonvalvular atrial ﬁbrillation in Japan（JAPAF
study）.
J Arrhythm. 2017;33（2）:99-106.

HEART 03-01

Shiomi H, Yamaji K, Morimoto T, Shizuta S, Nakatsuma K, Higami H, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kadota K, Ando K, Sakata R,
Okabayashi H, Hanyu M, Shimamoto M, Nishiwaki N, Komiya T, Kimura T.
Very Long-Term（10 to 14 Year）Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention Versus Coronary Artery Bypass Graftingfor Multivessel Coronary Artery Disease in the Bare-Metal Stent Era.
Circ Cardiovasc Interv. 2016;9（8）. pii: e003365.

TRICVD1220

Ishigami S, Ohtsuki S, Eitoku T, Ousaka D, Kondo M, Kurita Y, Hirai K, Fukushima Y, Baba K, Goto T, Horio N, Kobayashi J,
Kuroko Y, Kotani Y, Arai S, Iwasaki T, Sato S, Kasahara S, Sano S, Oh H.
Intracoronary Cardiac Progenitor Cells in Single Ventricle Physiology: The PERSEUS（Cardiac Progenitor Cell Infusion to Treat
Univentricular Heart Disease）Randomized Phase 2 Trial.
Circ Res. 2017;120（7）:1162-73.

TRICVD1225

Otake H, Kubo T, Takahashi H, MD, Shinke T, Okamura T, Hibi K, Nakazawa G, Morino Y, Shite J, Fusazaki T, Kozuma K, Ioji T,
Kaneda H, Akasaka T, on behalf of the OPINION Investigators.
Optical frequency domain imaging versus intravascular ultrasound in percutaneous coronary intervention（OPINION trial）: results
from the OPINION imaging study.
JACC Cardiovasc Imaging. 2018;11（1）:111-23.

TRICVD1225

Kubo T, Shinke T, Okamura T, Hibi H, Nakazawa G, Morino Y, Shite J, Fusazaki T, Otake H, Kozuma K, Ioji T, Serikawa T,
Kataoka T, Okada H, Akasaka T, on behalf of the OPINION Investigators
Optical frequency domain imaging vs. intravascular ultrasound in percutaneous coronary intervention（OPINION trial）: one-year
angiographic and clinical results.
Eur Heart J. 2017;38（42）:3139-47.

冠動脈疾患

循環器

冠動脈疾患

単心室症
（再生医療）

冠動脈疾患

冠動脈疾患

重症下肢虚血（再生医療）

下肢虚血（再生医療）−TRIPAD0708

Fujita Y, Kawamoto A.
Stem cell-based peripheral vascular regeneration.
Adv Drug Deliv Rev. 2017;120:25-40.
Horie T, Yamazaki S, Hanada S, Kobayashi S, Tsukamoto T, Haruna T, Sakaguchi K, Sakai K, Obara H, Morishita K, Saigo
K, Shintani Y, Kubo K, Hoshino J, Oda T, Kaneko E, Nishikido M, Ioji T, Kaneda H, Fukushima M, for Japan Study Group of
Peripheral Vascular Regeneration Cell Therapy（JPRCT）
Outcome from a Randomized Controlled Clinical Trial: Improvement of Peripheral Arterial Disease by Granulocyte ColonyStimulating Factor-Mobilized Autologous Peripheral-Blood Mononuclear-Cell Transplantation（IMPACT）.
Circ J. 2018;82（8）:2165-74.

（−：自主論文）

TRI Annual Report 2017 117

研究相談申込書

UHA CAD 05-01

資料編

腎疾患

ＴＲＩの活動と実績

Inohara T, Kohsaka S, Goto M, Furukawa Y, Fukushima M, Sakata R, Elayda M, Wilson JM, Kimura T.
Hypothesis of Long-Term Outcome after Coronary Revascularization in Japanese Patients Compared to Multiethnic Groups in
the US.
PLoS One. 2015;10（5）:e0128252.

ＴＲＩ 部門紹介

HEART 03-01

Next Decade

冠動脈疾患Publications 一覧

英文／非がん領域
領域
部位 / 診療科

Project Code

論文

肝移植

−

Tanaka K, Ozawa K, Teramukai S, Takada Y, Egawa H, Kaihara S, Fujimoto Y, Ogura Y, Kasahara M, Ono M, Sato H, Takai K,
Fukushima M, Minato N.
Classiﬁcation of human liver transplant recipients by their preoperative CD8+ T cell subpopulation and its relation to outcome.
Liver Transpl. 2006;12（5）:792-800.

肝移植−

Tanaka K, Uemoto S, Egawa H, Takada Y, Ozawa K, Teramukai S, Kasahara M, Ogawa K, Ono M, Sato H, Takai K, Fukushima M,
Inaba K.
Cytotoxic T-cell-mediated defense against infections in human liver transplant recipients.
Liver Transpl. 2007;13（2）:287-93.

肝移植−

Egawa H, Uemoto S, Takada Y, Ozawa K, Teramukai S, Haga H, Kasahara M, Ogawa K, Sato H, Ono M, Takai K, Fukushima M,
Inaba K, Tanaka K.
Initial steroid bolus injection promotes vigorous CD8+ alloreactive responses toward early graft acceptance immediately after
liver transplantation in humans.
Liver Transpl. 2007;13（9）:1262-71.

肝移植−

Egawa H, Teramukai S, Haga H, Tanabe M, Fukushima M, Shimazu M.
Present status of ABO-incompatible living donor liver transplantation in Japan.
Hepatology. 2008;47（1）:143-52.

肝移植−

Uemoto S, Ozawa K, Egawa H, Takada Y, Sato H, Teramukai S, Kasahara M, Ogawa K, Ono M, Takai K, Fukushima M, Inaba K,
Tanaka K.
Serial assessment of immune status by circulating CD8 eﬀector T cell frequencies for posttransplant infectious complications.
Clin Dev Immunol. 2008;2008:718386.

肝炎−

Ido A, Moriuchi A, Numata M, Murayama T, Teramukai S, Marusawa H, Yamaji N, Setoyama H, Kim ID, Chiba T, Higuchi S,
Yokode M, Fukushima M, Shimizu A, Tsubouchi H.
Safety and pharmacokinetics of recombinant human hepatocyte growth factor（rh-HGF）in patients with fulminant hepatitis: aphase I/II clinical trial, following preclinical studies to ensure safety.
J Transl Med. 2011;9:55.

慢性膵炎

−

Arikawa S, Uchida M, Kunou Y, Kaida H, Uozumi J, Hayabuchi N, Okabe Y, Murotani K.
Assessment of Chronic Pancreatitis: Use of Whole Pancreas Perfusion With 256-Slice Computed Tomography.
Pancreas. 2012;41（4）:535-40.

疾患 / 症状

肝胆膵

C 型肝炎ウイルス陽
性受容者
生体肝移植

UHA LD 03-01

肝硬変
TRIDIG1306（C 型肝炎ウイルス）マウス
膵島保存方法
肝胆膵
（非臨床）

ラット
肝硬変
（再生医療）

TRINCS1116−

Kimura Y, Okitsu T, Xibao L, Teramae H, Okonogi A, Toyoda K, Uemoto S, Fukushima M.
Improved hypothermic short-term storage of isolated mouse islets by adding serum to preservation solutions.
Islets. 2013;5（1）:45-52.
Nakamura T, Koga H, Iwamoto H, Tsutsumi V, Imamura Y, Naitou M, Masuda A, Ikezono Y, Abe M, Wada F, Sakaue T, Ueno T,
Ii M, Alev C, Kawamoto A, Asahara T, Torimura T.
Ex vivo expansion of circulating CD34（+）cells enhances the regenerative eﬀect on rat liver cirrhosis.
Mol Ther Methods Clin Dev. 2016;3:16025.

胃・十二指腸潰瘍

TRIGID0801

腸管運動障害TRIGID1207

Ueno T, Wada M, Hoshino K, Sakamoto S, Furukawa H, Fukuzawa M.
A national survey of patients with intestinal motility disorders who are potential candidates for intestinal transplantation in Japan.
Transplant Proc. 2013;45（5）:2029-31.

末期腎疾患

TRIGU1115

Imai E, Maruyama S, Nangaku M, Hirakata H, Hayashi T, Narita I, Kono H, Nakatani E, Morita S, Tsubakihara Y, Akizawa T
Rationale and study design of a randomized controlled trial to assess the eﬀects of maintaining hemoglobin levels using
darbepoetin alfa on prevention of development of end-stage kidney disease in non-diabetic CKD patients（PREDICT Trial）.
Clin Exp Nephrol. 2016;20（1）:71-6.

慢性維持透析

TRIGU1111

Ogata H, Fukagawa M, Hirakata H, Kaneda H, Kagimura T, Akizawa T; LANDMARK Study Group.
Design and baseline characteristics of the LANDMARK study.
Clin Exp Nephrol. 2017;21（3）:531-7.

TRIGU1318

Kato H, Nangaku H, Wada T, Hayashi T, Sato H, Yamazaki Y, Masaki T, Kagimura T, Yamamoto H, Hase H, KamouchiM, Imai E,
Mizuno K, Iwasaki M, Akizawa T, Tsubakihara Y, Maruyama S, Narita I.
Rationale and design of oBservational clinical Research In chronic kidney disease patients with renal anemia: renal proGnosis inpatients with Hyporesponsive anemia To Erythropoiesis stimulating agents, darbepoetiN alfa（BRIGHTEN Trial）.
Clin Exp Nephrol. 2018;22（1）:78-84.

腎性貧血を伴う腎疾患（−：自主論文）

118

Kimura K, Ikoma A, Shibakawa M, Shimoda S, Harada K, Saio M, Imamura J, Osawa Y, Kimura M, Nishikawa K, Okusaka T,
Morita S, Inoue K, Kanto T, Todaka K, Nakanishi Y, Kohara M, Mizokami M.
Safety, Tolerability, and Preliminary Eﬃcacy of the Anti-Fibrotic Small Molecule PRI-724, a CBP/β-Catenin Inhibitor, inPatients with Hepatitis C Virus-related Cirrhosis: A Single-Center, Open-Label, Dose Escalation Phase 1 Trial.
EBioMedicine. 2017;23:79-87.

Sanuki T, Fujita T, Kutsumi H, Hayakumo T, Yoshida S, Inokuchi H, Murakami M, Matsubara Y, Kuwayama H, Kawai T, Miyaji H,
Fujisawa T, Terao S, Yamazaki Y, Azuma T; Care Study Group.
Rabeprazole reduces the recurrence risk of peptic ulcers associated with low-dose aspirin in patients with cardiovascular or
cerebrovascular disease: a prospective randomized active-controlled trial.
J Gastroenterol. 2012;47（11）:1186-97.

消化管

腎・尿路

Takada Y, Kaido T, Asonuma K, Sakurai H, Kubo S, Kiuchi T, Inomata Y, Isaji S, Tsumura H, Teramukai S, Matsubara Y,
Sakabayashi S, Uemoto S.
Randomized, multicenter trial comparing tacrolimus plus mycophenolate mofetil to tacrolimus plus steroids in hepatitis C viruspositive recipients of living donor liver transplantation.
Liver Transpl. 2013;19（8）:896-906.

TRI Annual Report 2017

TRI History & Overview

英文／非がん領域
領域
疾患 / 症状

腎・尿路

尿失禁
（女性）

男性生殖器

前立腺肥大症に関連した過活動膀胱論文

TRIORTHO0802

Kuroda R, Matsumoto T, Miwa M, Kawamoto A, Mifune Y, Fukui T, Kawakami Y, Niikura T, Lee SY, Oe K, Shoji T, Kuroda T,
Horii M, Yokoyama A, Ono T, Koibuchi Y, Kawamata S, Fukushima M, Kurosaka M, Asahara T.
Local Transplantation of G-CSF-Mobilized CD34+ Cells in a Patient with Tibial Nonunion: A Case Report.
Cell Transplant. 2011;20（9）:1491-6.

TRIORTHO0802

Fukui T, Matsumoto T, Mifune Y, Shoji T, Kuroda T, Kawakami Y, Kawamoto A, Ii M, Kawamata S, Kurosaka M, Asahara T,
Kuroda R.
Local Transplantation of Granulocyte Colony Stimulating Factor-Mobilized Human Peripheral Blood Mononuclear Cells for
Unhealing Bone Fractures.
Cell Transplant. 2012;21（4）:707-21.

難治性骨折（再生医療）TRIORTHO0802

Kuroda R, Matsumoto T, Niikura T, Kawakami Y, Fukui T, Lee SY, Mifune Y, Kawamata S, Fukushima M, Asahara T, Kawamoto A,
Kurosaka M.
Local transplantation of granulocyte colony stimulating factor-mobilized CD34+ cells for patients with femoral and tibial
nonunion: pilot clinical trial.
Stem Cells Transl Med. 2014;3（1）:128-34.

その他−

Akamizu T, Takaya K, Irako T, Hosoda H, Teramukai S, Matsuyama A, Tada H, Miura K, Shimizu A, Fukushima M, Yokode M,
Tanaka K, Kangawa K.
Pharmacokinetics, safety, and endocrine and appetite eﬀects of ghrelin administration in young healthy subjects.
Eur J Endocrinol. 2004;150（4）:447-55.

−

Akamizu T, Murayama T, Teramukai S, Miura K, Bando I, Irako T, Iwakura H, Ariyasu H, Hosoda H, Tada H, Matsuyama A,
Kojima S, Wada T, Wakatsuki Y, Matsubayashi K, Kawakita T, Shimizu A, Fukushima M, Yokode M, Kangawa K.
Plasma ghrelin levels in healthy elderly volunteers: the levels of acylated ghrelin in elderly females correlate positively withserum IGF-I levels and bowel movement frequency and negatively with systolic blood pressure.
J Endocrinol. 2006;188（2）:333-44.

難治性骨折（再生医療）

内分泌その他

低ホスファターゼ症

TRIPED1403

Kitaoka T, Tajima T, Nagasaki K, Kikuchi T, Yamamoto K, Michigami T, Okada S, Fujiwara I, Kokaji M, Mochizuki H, Ogata T,
Tatebayashi K, Watanabe A, Yatsuga S, Kubota T, Ozono K.
Safety and eﬃcacy of treatment with asfotase alfa in patients with hypophosphatasia: Results from a Japanese clinical trial.
Clin Endocrinol（Oxf）. 2017;87（1）:10-9.

先天性気管狭窄症

TRIPED1528

Yokoi A, Hasegawa T, Oshima Y, Higashide S, Nakatani E, Kaneda H, Kawamoto A, Nishijima E.
Clinical outcomes after tracheoplasty in patients with congenital tracheal stenosis in 1997-2014.
J Pediatr Surg. 2017 Dec 27. [Epub ahead of print]

小児−Tada H, Nishimura T, Nakatani E, Matsuda K, Teramukai S, Fukushima M.
Association of geomagnetic disturbances and suicides in Japan, 1999-2010.
Environ Health Prev Med. 2014;19（1）:64-71.

自殺
地球磁場

−

Nishimura T, Tada H, Nakatani E, Matsuda K, Teramukai S, Fukushima M.
Stronger geomagnetic ﬁelds may be a risk factor of male suicides.
Psychiatry Clin Neurosci. 2014;68（6）:404-9.

難病( 再生医療 )−Fujita Y, Kawamoto A.
Regenerative medicine legislation in Japan for fast provision of cell therapy products.
Clin Pharmacol Ther. 2016;99（1）:26-9.

その他
（全身）

高齢者
（100歳以上）−

Murotani K, Zhou B, Kaneda H, Nakatani E, Kojima S, Nagai Y, Fukushima M.
SURVIVAL OF CENTENARIANS IN JAPAN.
J Biosoc Sci. 2015;47（6）:707-17.

その他
（非臨床）

電磁場
トカゲ挙尾行動−

Nishimura T, Okano H, Tada H, Nishimura E, Sugimoto K, Mohri K, Fukushima M.
Lizards respond to an extremely low-frequency electromagnetic ﬁeld.
J Exp Biol. 2010;213（Pt 12）:1985-90.

その他

資料編

自殺
磁気嵐

ＴＲＩの活動と実績

TRIGU1327

Yamanishi T, Asakura H, eki N, okunaga S.
Eﬃcacy and safety of combination therapy with tamsulosin, dutasteride and imidafenacin for the management of overactive
bladder symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: A multicenter, randomized, open-label, controlled trial（DIrecT
Study）.
Int J Urol. 2017;24（7）:525-31.

ＴＲＩ 部門紹介

TRIGU1309

Minagawa T, Gotoh M, Yokoyama O, Sugaya K, Yamanishi T, Kawahara K, Kaga K, Kikuchi T, Nishizawa O; FRESH study
group.
Therapeutic eﬀect of propiverine hydrochloride on mixed-type urinary incontinence in women: The Female Urgency and Stress
Urinary Incontinence Study of Propiverine Hydrochloride trial.
Int J Urol. 2018;25（5）:486-91.

難治性骨折（再生医療）

骨・関節

Project Code

Next Decade

部位 / 診療科（−：自主論文）

研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 119

Publications 一覧

英文／共通
領域
部位 / 診療科

その他

疾患 / 症状

論文

電子カルテ

−

Yamamoto K, Matsumoto S, Tada H, Yanagihara K, Teramukai S, Takemura T, Fukushima M.
A data capture system for outcomes studies that integrates with electronic health records: development and potential uses.
J Med Syst. 2008;32（5）:423-7.

電子カルテ−

Yamamoto K, Yamanaka K, Hatano E, Sumi E, Ishii T, Taura K, Iguchi K, Teramukai S, Yokode M, Uemoto S, Fukushima M.
An eClinical trial system for cancer that integrates with clinical pathways and electronic medical records.
Clin Trials. 2012;9（4）:408-17.

電子カルテ−

Yamamoto K, Sumi E, Yamazaki T, Asai K, Yamori M, Teramukai S, Bessho K, Yokode M, Fukushima M.
A pragmatic method for electronic medical record-based observational studies: developing an electronic medical records retrieval
system for clinical research.
BMJ Open. 2012;2（6）. pii: e001622.

（−：自主論文）

120

Project CodeTRI Annual Report 2017

TRI History & Overview

和文
発行年

進捗
福島雅典 , 津村はやみ, 小島伸介 , 多田春江 , 松山晶子 , 手良向聡 .
癌診療のパラダイム転換へ ―長寿健康社会への道 .
新医療 . 2003;30（1）:48-50.
福島雅典 , 小島伸介 , 津村はやみ, 多田春江 , 松山晶子 , 手良向聡 .

Next Decade

加速される標準治療の革新とがん征圧戦略 .
2003

癌の臨床 . 2003;49（6）:473-9.
西川伸一 , 福島雅典 .
対談 : 人の細胞を資源とする再生医学の哲学 • 限界 • 未来 ―中絶胎児の細胞移植研究を中心に―.
臨床評価 . 2003;30（2-3）:231-51.
手良向聡 , 木村剛 , 永井洋士 , 井上智夫 , 福島雅典 .
医療技術評価の基盤としての大規模疾患登録 • 追跡システムの構築 .
第23回医療情報学連合大会論文集 . 2003;832-3.
小田英世 , 山中竹春 , 大門貴志 , 手良向聡 , 松井茂之 , 福島雅典 .
エンドポイントの臨床的 • 統計的論点 .
薬剤疫学 . 2004;9（Suppl）:28-9.
浅野茂隆 , 岩本愛吉 , 田原秀晃 , 大島伸一 , 吉田純 , 直江知樹 , 金倉譲 , 澤芳樹 , 橋爪誠 , 中西洋一 , 村上雅義 , 永井洋士 , 小田英世 , 田中紘一 , 清水章 , 横出正之 , 手良向聡 , 福島雅典 .

ＴＲＩ 部門紹介

トランスレーショナルリサーチ実施にあたっての共通倫理審査指針 .
臨床評価 . 2004;31（2）:485-96.
福島雅典 .
臨床試験の前提と支援体制について ―アウトカム向上の条件―.
小児がん. 2004;41（1）:44-8.
福島雅典 , 手良向聡 , 小島伸介 , 小野寺理恵 , 松井茂之 , 小田英世 .
再生医療における臨床試験のあり方 .
Cardiovascular Med-Surg. 2004;6（3）:358-62.
松山琴音 , 貞池哲志 , 福島雅典 .
日本における抗がん薬の現況 ―日本の患者たちは依然として未承認のため標準治療をうけられない―.
臨床評価 . 2004;31（3）:579-86.
福島雅典 .
再生医療の医学的評価と倫理的論点 ―胎児脳組織移植臨床試験を中心に―.

ＴＲＩの活動と実績

臨床評価 . 2004;32（Suppl21）:27-54.
不破信和 , 大門貴志 , 福島雅典 .
頭頸部癌に対する化学放射線療法の多施設共同研究 .
頭頸部癌 . 2004; 30:461-7.
小田英世 , 小野寺理恵 , 福島雅典 .
トランスレーショナルリサーチにおける倫理性の担保について.
JSI Newsletter. 2004;12（2）:15.
小野寺理恵 , 小田英世 , 福島雅典 .
医の倫理とトランスレーショナルリサーチ.
2004

血液フロンティア. 2004;14（11）: 1727-35.
手良向聡 , 福島雅典 .
トランスレーショナルリサーチの方法と実際 .

資料編

In: 田畑泰彦編 . 遺伝子医学 MOOK1 再生医療へのブレイクスルー. 大阪 : メディカルドゥ社 ; 2004:p240-4.
福島雅典 , 栗原千絵子 , 光石忠敬 .
公共財としての臨床試験情報 ―登録公開の三極比較と改革への提言―.
臨床評価 . 2005;32（1）:45-64.
小田英世 .
ブラックボックスにはしたくない生物統計学のABC エンドポイン.
分子心血管病 . 2005;6（3）:298-306.
永井洋士 , 福島雅典 .
がんトランスレーショナルリサーチと臨床研究情報センターの役割 .
遥か. 2005;2:33-6.
大門貴志 .
ブラックボックスにはしたくない生物統計学のABC検定とp 値 .

分子心血管病 . 2005;6（4）:415-28.

臨床評価 . 2005;32（2-3）:417-20.
福島雅典 .
婦人科がん多施設共同研究の現状と将来像Ⅰ. 欧米の臨床研究グループに学ぶ 1.Southwest Oncology Group(SWOG) との15年間の交流とCommon Arm Trial.
産科と婦人科 . 2005;72（9）:1097-103.
大門貴志 .
ブラックボックスにはしたくない生物統計学のABC

標本サイズ .

分子心血管病 . 2005;6（5）:532-8.
松山琴音 , 永井洋士 , 山本景一 , 高橋繁利 , 原田智佳子 , 手良向聡 , 橋田寿美 , 児玉仁美 , 野村栄一 , 中村克人 , 郡山達男 , 松本昌泰 , 福島雅典 .
医師主導臨床試験「J-STARS」
におけるWeb 症例登録 • 追跡システム.
第25回医療情報学連合大会論文集 . 2005;1171-2.

TRI Annual Report 2017 121

研究相談申込書

貞池哲志 .
ヒト乾燥硬膜移植後 Creutzfeldt-Jakob disease（CJD）.

Publications 一覧

和文
発行年

進捗
楠康代 , 江口直樹 , 小島伸介 , 大門貴志 , 多田春江 , 津村はやみ, 手良向聡 , 永井洋士 , 福島雅典 , 藤井由佳 , 松山晶子 .
臨床研究実施計画書作成支援システム「スタディデザイナー」の開発 .
第25回医療情報学連合大会論文集 . 2005;1249-50.
福島雅典 .
トランスレーショナルリサーチの基盤と共通倫理審査指針 .

2004

臨床評価 . 2005;33（1）:42-6.
永井 洋士 , 福島 雅典 .
脳卒中 • 脳卒中の外科臨床試験 • 研究の基盤と実際

臨床研究情報センターの役割 .

脳卒中 . 2005;27（4）:504-7.
山中竹春 .
ブラックボックスにはしたくない生物統計学のABC

生存時間解析 .

分子心血管病 . 2005;6（6）:645-56.
福島雅典 .
トランスレーショナルリサーチの基盤 ―薬事法改正 • 被験者保護法立法の提言―.
臨床評価 . 2006;33（3）:477-86.
黒木慎也 , 多田春江 , 山本景一 , 石戸是亘 , 菅田勝文 , 岸本容司 , 天辰香織 , 楠康代 , 松山琴音 , 小島伸介 , 手良向聡 , 永井洋士 , 福島雅典 .
2006

低コストかつ効率的な臨床研究データ遠隔収集システムの構築 .
第26回医療情報学連合大会論文集 . 2006;460-1.
永井洋士 , 松山琴音 , 高原志津子 , 橋田寿美 , 郡山達男 , 松本昌泰 .
脳卒中の大規模調査 脳卒中大規模臨床試験（J-STARS）
をモデルとした電子的臨床データ収集基盤の構築 .
脳卒中 . 2006;28（4）:550-3.
福島雅典 , 永井洋士 , 手良向聡 , 平尾佳彦 .
臨床試験の支援のしくみとあり方 .
癌の臨床 . 2007;52（10）:605-8.
松山琴音 , 永井洋士 , 手良向聡 , 福島雅典 , 村上雅義 .
臨床研究情報センター（TRI）の役割と活動 .
癌の臨床 . 2007;52（10）:617-23.
齊尾武郎 , 栗原千絵子 , 光石忠敬 , 福島雅典 .
医学雑誌の偽善ー死の商人が売りさばく
トップジャーナル.

2007

臨床評価 . 2007;34（2）:337-43.
福島雅典 .
わが国におけるライフサイエンス•イノベーションのために.
臨床評価 . 2007;34（3）:539-44.
光石忠敬 , 橳島次郎 , 栗原千絵子 , 浅野茂隆 , 福島雅典 .
研究対象者保護法要綱07年試案 ―生命倫理法制上最も優先されるべき基礎法として: 第2報―.
臨床評価 . 2007;34（3）:595-611.
齊尾武郎 , 栗原千絵子 , 光石忠敬 , 福島雅典 .
医学雑誌の偽善

死の商人が売りさばく
トップジャーナル続報 .

臨床評価 . 2007;35（1）:85-90.
福島雅典 .
ここまできたトランスレーショナルリサーチ アカデミアにおける新規医療技術開発促進のために.
臨床泌尿器科 . 2008;62:299-304.
永井洋士 , 坂井信幸 , 江面正幸 , 岡田靖 , 高木誠 , 峰松一夫 , 内山真一郎 .
2008（症候性頭蓋内動
日本から発信する血管病のEBM CATHARSIS TOSSとの対比から CATHARSIS: Cilostazol-Aspirin THerapy Against Recurrent Stroke with Intracranial artery Stenosis
脈狭窄性病変に対する抗血小板薬の進展抑制効果に関する研究）.
Vascular Medicine. 2008;4（4）:357-62.
永井洋士 , 福島雅典．
日本におけるトランスレーショナルリサーチの動向について.
CRITICAL EYES ON CLINICAL ONCOLOGY. 2008;28:11.
福島雅典 .
臨床科学 その原理と実践

科学と人と法 .

臨床評価 . 2009;36（Suppl.XXVⅠ）:9-48.
福島雅典 .
2009

TRI 5年間のあゆみ.
臨床評価 . 2009;36（Suppl.XXVⅠ）:159-72.
坂井信幸 , 江面正幸 , 佐藤浩一 , 佐藤徹 , 滝和郎 , 寺田友昭 , 永井洋士 , 服部伊太郎 , 福田仁 , 瓢子敏夫 , 兵頭明夫 , 松原俊二 , 宮地茂 , 村尾健一 , 飯原弘二 , 桑山直也 , 小宮山雅樹 , 杉生憲志 , 中原一郎 , 根
来真 , 根本繁 , 藤中俊之 , 松島聡 , 松丸祐司 , 松本康史 , 村山雄一 , 吉村紳一 , 内山真一郎 , 小笠原邦昭 , 岡田靖 , 小川彰 , 永田泉 , 峰松一夫 , 宮本享 , 吉峰俊樹 , 坂井千秋 , 黒中香織
循環器病研究班編 脳血管内治療診療指針2009 循環器病研究委託費（17公 -1）総括研究報告書 カテーテルインターベンションの安全性確保と担当医師の教育に関する指針（ガイドライン）作成に関する研究 .
JNET: Journal of Neuroendovascular Therapy. 2009;3（Suppl.1）:1-78.
大野隆之 , 永井洋士 , 福島雅典 .
本邦におけるトランスレーショナルリサーチのあゆみと今後の展望 .

2010

日薬理誌 . 2010;135（5）:190-3.
福島雅典 .
文部科学省「橋渡し研究支援推進プログラム」終了後のイメージ 各拠点におけるR&Dパイプラインと日本全体の再生医療ポートフォリオ.
Medical Bio. 2010;7（3）:21-3.

122

TRI Annual Report 2017

TRI History & Overview

和文
発行年

進捗
松山琴音 , 大野隆之 , 永井洋士 , 福島雅典 .
研究者主導臨床試験の支援をどうするか 臨床研究情報センター（TRI）
における臨床研究支援の現状と課題 .
薬理と治療 . 2010;38（Suppl.1）:S-41-5.
永井洋士 .

Next Decade

再生医療臨床研究の現状 日本における医療技術開発トラックと拠点整備進捗状況報告 .
臨床評価 . 2010;38（3）:495-501.
福島雅典 .
再生医療臨床研究の現状 本プログラム終了後のイメージ各拠点と日本のアカデミア全体におけるR&Dパイプライン.
臨床評価 . 2010;38（3）:502-9.
鈴木義久 , 中谷壽男 , 井出千束 , 福島雅典．
2010

再生医療臨床研究の現状 各シーズの臨床研究進捗状況

脳 • 脊髄骨髄間質細胞を用いた脊髄損傷再生医療の実用化に向けた取り組み．

臨床評価 . 2010；38（3）：532-6．
西村勉 , 大野隆之 , 西村秀雄 , 小島伸介 , 山中敦夫 , 永井洋士 , 福島雅典 .
主要国における幹細胞臨床試験の現状2010.
臨床評価 . 2010;38（3）:601-13.
大野隆之 , 永井洋士 , 福島雅典 .

ＴＲＩ 部門紹介

橋渡し研究に対する公的資金投入のありかたについて ―わが国がライフサイエンス立国となるために―.
臨床評価 . 2010;38（3）:615-21.
永井洋士 , 小島伸介 , 大野隆之 , 福島雅典 .
免疫療法の臨床試験 アカデミアにおける臨床開発の特徴と今後の方向性 .
Mebio. 2010;27（12）:134-40.
福島雅典 .
幹細胞療法の臨床開発

現状と問題点 .

臨床評価 . 2011;38（4）:729-38.
福島雅典 , 大野隆之 , 松山琴音 , 小島伸介 , 永井洋士 .
わが国における大規模臨床試験の振興について.
臨床評価 . 2011;38（4）:869-84.
福島雅典 , 大野隆之 , 松山琴音 , 永井洋士．
アカデミアのR&Dパイプラインの確立とTRネットワーク形成．

ＴＲＩの活動と実績

臨牀と研究 . 2011;88（4）:393-404.
福島雅典 .
幹細胞臨床開発の現状と展望 .
臨床評価 . 2011;39（1）:135-8.
永井洋士 .
脳卒中細胞治療臨床試験の世界動向と議論のポイント.
臨床評価 . 2011;39（1）:142-8.
中谷壽男 , 岩瀬正顕 , 齊藤福樹 , 前田裕仁 , 鈴木義久 , 福島雅典 , 井出千束 .
2011

脊椎 脊髄損傷の臨床研究 骨髄間質細胞の髄液内投与 .
整形外科 . 2011;62（8）:755-60.
大野隆之 , 木村泰子 , 永井洋士 , 福島雅典 .
再生医療 実用化の現状と今後の展望 .

資料編

Biophilia. 2011;7（3）:6-11.
福島雅典 .
動き出したアカデミア発シーズの治験 まとめと今後の展望 イノベーション促進のためのネットワークマネジメントについて.
臨床評価 . 2011;39（2）:317-22.
永井洋士 .
動き出したアカデミア発シーズの治験 サポート室からの報告 橋渡し研究支援拠点の整備状況とそのネットワーク化 .
:221-6.
臨床評価 . 2011;39（2）
楠康代 , 大野隆之 , 古川恵子 , 永井洋士 .
実地医療と臨床試験

臨床研究情報センターにおける臨床試験サポート 臨床開発の推進と臨床試験合理化への挑戦 .

腫瘍内科 . 2011;8（5）:478-85.
下川敏雄 , 松原義弘 , 後藤昌司 .
医学統計入門 統計的視覚表現法 .
日本心血管インターベンション治療学会誌 . 2011;3（3）:171-85.

研究相談申込書福島雅典 .
文科省橋渡し研究支援推進プログラムの切り拓く日本の新規医療技術開発体制 アカデミアR&Dパイプラインネットワークの形成 .
北海道医報 . 2012;1120:31-7.
福島雅典 .
「製薬医学 : Pharmaceutical Medicine」って、何だ?（第9回）
アカデミアにおけるレギュラトリーサイエンス 何を教えねばならないか.
2012

Clinical Research Professionals. 2012;28:20-6.
KushRebecca D, 福島雅典 , 竹之内喜代輝 , 永井洋士 , 城野隆子 , 小島伸介 .
世界標準としてのCDISC・その歴史、現状、将来展望 CDISC 代表 Kush 博士との対談 .
臨床評価 . 2012;39（3）:547-57.
福島雅典 .
文科省橋渡し研究支援推進プログラムの切り拓く日本の新規医療技術開発体制 アカデミアR&Dパイプラインネットワークの形成 .
北海道医学雑誌 . 2012;87（4-5）:129-131.

TRI Annual Report 2017 123

Publications 一覧

和文
発行年

進捗
福島雅典 .
ライフサイエンス•イノベーション 生まれ変わる日本の大学像 アカデミアの臨床開発基盤

創生と発展橋渡し研究支援推進プログラムの歴史的使命と達成 .

臨床評価 . 2012;40（Suppl.XXXⅠ）:20-5.
永井洋士 .
ライフサイエンス•イノベーション 生まれ変わる日本の大学像 各拠点の達成と課題 サポート室からの報告 .
2012

臨床評価 . 2012;40（Suppl.XXXⅠ）:29-33.
永井洋士 .
ライフサイエンス•イノベーション 生まれ変わる日本の大学像 再生医療の臨床開発戦略

再生医療臨床試験の現状と日本の競争力.

臨床評価 . 2012;40（Suppl.XXXⅠ）:121-5.
城野隆子 .
ライフサイエンス•イノベーション 生まれ変わる日本の大学像 臨床試験を支える先端理論と技術基盤

TRIでのCDISC 標準適用の経緯と今後 .

臨床評価 . 2012;40（Suppl.XXXⅠ）:205-9.
永井洋士 .
わが国の臨床研究を支援する組織

臨床開発基盤の強化と臨床試験合理化への挑戦

臨床研究情報センターにおける橋渡し研究推進と臨床試験支援 .

医学のあゆみ. 2013;244（13）:1143-7.
城野隆子 .
世界標準としてのCDISC その導入はコスト増か？
臨床評価 . 2013;40（2）:435-6.
福島雅典 .
文科省橋渡しネットワークプログラムの目指すもの.
泌尿器外科 . 2013;extra edition 26:553-6.
福島雅典 .
2013

イノベーションをマーケットへ サポート機関からの報告 .
臨床評価 . 2013;41（1）:12-8.
福島雅典 .
イノベーション創出力の現状と強化策 .
臨床評価 . 2013;41（1）:151-66.
木村泰子 , 西村秀雄 , 菊地克史 , 福島雅典 .
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律案」への懸念 .
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2013;44（8）:594-601.
木村泰子 , 西村秀雄 , 栗原千絵子 , 福島雅典
iPS 細胞を臨床応用するために求められるべきデータ FDA/EMA 規制文書に基づく我が国のiPS 関連通知の考察 .
臨床評価 . 2013;41（2）:395-406.
齊藤福樹 , 津田雅庸 , 岩瀬正顕 , 中谷壽男 , 鈴木義久 , 福島雅典 , 井出千束 .
急性期脊髄損傷患者に対する培養自家骨髄間質細胞の髄液内投与 .
最新医学 . 2014;69（1）:134-41.
永井洋士 , 西村秀雄 , 川本篤彦 , 菊地克史 , 福島雅典 .
医療機器をめぐる現状と展望 わが国アカデミアで加速化する革新的医療機器の開発 .
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2014;45（1）:51-9.
永井洋士 , 鍵村達夫 , 菊池隆 , 黒中香織 , 小川貴子 , 福島雅典 .
わが国アカデミア発臨床試験の国際的な信用回復の条件 .
:559-68.
臨床評価 . 2014;41（3）
菊地克史 , 福岡幸治 , 黒木俊博 .
医療機器をめぐる現状と展望

医療機器等事業化促進プラットフォーム 神戸発の医療機器実用化を目指して.

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2014;45（2）:122-7.
福島雅典 .
がん新薬開発の新しい潮流
2014

世界をリードする医療イノベーション実現に向けて アカデミックリサーチオーガニゼーション（ARO）
体制整備の現状と課題 .

腫瘍内科 . 2014;13（3）:422-6.
竹内久朗 , 鍵村達夫 .
コホート研究とケース•コントロール研究

研究デザインの最近の動向 コホート内ケース•コントロール研究 .

薬剤疫学 . 2014;18（2）:77-83.
佐々木紀幸 , 鍵村達夫 .
コホート研究とケース•コントロール研究

研究デザインの最近の動向 ケース•コホート研究 .

薬剤疫学 . 2014;18（2）:84-9.
塩境一仁 , 鍵村達夫 .
コホート研究とケース•コントロール研究 研究デザインの最近の動向 ケース•クロスオーバー研究 .
薬剤疫学 . 2014;18（2）:90-4.
小森哲志 , 鍵村達夫 .
コホート研究とケース•コントロール研究

研究デザインの最近の動向 サンプリングとコホート研究 , ケース•コントロール研究 .

薬剤疫学 . 2014;18（2）:95-111.
工藤陽加 .
臨床試験データ活用のための電子化および標準化 .
ファルマシア. 2014;50（4）:325-9.

124

TRI Annual Report 2017

TRI History & Overview

和文
発行年

進捗
福島雅典 .
先端医療はどこまで進んだか 先端医学の現状と目指すもの 医療イノベーション創出拠点の構築と展望 .
日本臨床内科医会会誌 . 2014;29（1）:44-9.
久保田潔 , 青木事成 , 漆原尚巳 , 鍵村達夫 , 景山茂 , 小出大介 , 古閑晃 , 佐藤嗣道 , 中村敏明 , 中島研 , 畑中直也 , 平河武 , 宮川功 , 望月眞弓 .

Next Decade「日本における適正な安全性監視計画作成のためのタスクフォース」報告書 よりよい医薬品安全性監視計画作成とチェックリスト.
薬剤疫学 . 2014;19（1）:57-72.
尾前薫 .
脊髄損傷の現状と展望

脊髄損傷に対する幹細胞を用いた臨床試験の世界における現状 .

臨床評価 . 2014;42（1）:15-7.
永井洋士 .
トランスレーショナルリサーチの管理 • 加速化戦略 米国 TRセンター視察報告 .
臨床評価 . 2014;42（1）:72-9.
小中弘之 , 斉藤史郎 , 萬篤憲 , 頴川晋 , 鷹橋浩幸 , 福島雅典 , 土器屋卓志 , 山中英壽 , 並木幹夫 .
高リスク前立腺癌に対する治療戦略の確立

TRIP 試験（第2報）.

泌尿器外科 . 2014;27（8）:1365-8.
永井洋士 .

ＴＲＩ 部門紹介

日米欧における臨床試験規制 ―日本に何が必要か―.
腫瘍内科 . 2014;14:373-8.
福島雅典 .
医療イノベーション•マネジメント総論 （独）日本医療研究開発機構による一元管理 • 一貫管理の確立のために .
臨床評価 . 2014;42（2）:245-66.
永井洋士 , 福島雅典 .
ライフサイエンス分野におけるイノベーション創出拠点形成マネジメント.
臨床評価 . 2014;42（2）:267-306.
猿渡昌子 , 細田綾乃 , 西村秀雄 , 山中敦夫 .
プロジェクトマネジメントオフィス運営 ―基礎と実践―.
臨床評価 . 2014;42（2）:307-15.
西村秀雄 , 福島雅典 .
シーズ開発プロジェクトマネジメントの実際 ―難治性疾患克服研究事業 PDCAを例として―.

ＴＲＩの活動と実績

臨床評価 . 2014;42（2）:316-32.
城野隆子 .
2014

ライフサイエンス統合管理システム.
臨床評価 . 2014;42（2）:333-7.
山中敦夫 .
知財管経営事始め ―橋渡し研究支援の経験から―.
臨床評価 . 2014;42（2）:338-58.
河野健一 .
臨床試験信頼性保証について ―データサイエンス原論―.
臨床評価 . 2014;42（2）:359-71.
中谷英仁 , 鍵村達夫 .
臨床研究における第三者による投稿前の論文監査 ―臨床研究データ操作事件における信頼性保証調査の経験から―.

資料編

臨床評価 . 2014;42（2）:372-81.
西村秀雄 , 松山琴音 , 西村勉 , 福島雅典 .
持続的イノベーション創出に向けて ―基礎研究の拡充 • 強化のために―.
（2）:382-93.
臨床評価 . 2014;42
城野隆子 .
電子的形式での標準化された試験データの提出 ―FDAのドラフトガイダンス公開を受けて―.
臨床評価 . 2014;42（2）:396-402.
監訳 : 城野隆子 .
産業界のためのガイダンス 規制当局に対する電子形式でのデータ提出 ―標準化試験データ ガイダンス草案
Guidance for Industry

Providing Reguratory Submissions in Electronic Format -Standardized Study Data

DRAFTGUIDANCE

臨床評価 . 2014;42（2）:403-10.
福島雅典 編著 .
臨床研究における第三者による投稿前の論文監査（健康 • 医療イノベーション•マネジメント教本）

研究相談申込書

臨床評価 別刷 2014;42（2）:241-394.
福島雅典 .
我が国における臨床研究の展望と臨床研究拠点プロジェクトについて Academic Research Organization（ARO）
体制整備の現状と課題 .
Therapeutic Research. 2014;35（11）:959-61.
永井洋士 .
着実に進む医療イノベーション 拠点ネットワークの始動 サポート機関からの報告 .
臨床評価 . 2014;42（Suppl.XXXⅢ）:19-23.
福島雅典 .
国民に届き始めたアカデミア発イノベーション サポート機関からの報告 .
臨床評価 . 2014;42（Suppl.XXXⅢ）:151-7.
松本知之 , 新倉隆宏 , 川上洋平 , 福井友章 , 美舩泰 , 李相亮 , 川本篤彦 , 黒坂昌弘 , 浅原孝之 , 黒田良祐 .
2015

骨関節の再生医療の現状と展望 自家末梢血 CD34陽性細胞を用いた骨 • 血管再生療法に関する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験 .
日本整形外科学会雑誌 . 2015;89（1）:26-32.

TRI Annual Report 2017 125

Publications 一覧

和文
発行年

進捗
藤田靖之 , 木下愼 , 川本篤彦 .
CD34陽性細胞移植による血管 • 組織の再生治療 .
日本小児循環器学会雑誌 . 2015;31（3）:80-7.
川本篤彦 , 藤田靖之 , 木下愼 , 平田結喜緒 .
末梢動脈疾患に対する細胞移植による血管再生治療 .
血管 . 2015;38（2）:59-67.
永井洋士 , 中谷英仁 , 河野健一 , 鍵村達夫 , 城野隆子 , 福島雅典 .
医薬品臨床試験に対する考え方 : 国内外の差 国民利益から見たわが国臨床試験制度の問題点とそのあり方 .
腫瘍内科 . 2015;16（1）:10-6.
鍵村達夫 .
MIHARI Projectの進展と医薬品の安全監視活動のあり方

製造販売後調査のあり方

薬剤疫学研究デザインの導入と, 疾患レジストリーを基盤とした統合データセンターによる使用成績調査 .

剤疫学 . 2015;20（1）:27-33.
永井洋士 .
米国及び日本のTRセンターにおける成功と挑戦

国際協力体制の構築に向けて わが国発医療技術革新創成のための国家基盤 .

臨床評価 . 2015;43（1）:171-4.
小中弘之 , 斉藤史郎 , 萬篤憲 , 頴川晋 , 鷹橋浩幸 , 福島雅典 , 土器屋卓志 , 山中英壽 , 並木幹夫 .
2015

高リスク限局性 • 局所浸潤前立腺がんの治療戦略 進行中の多施設共同オープンラベルランダム化比較試験（TRIP 試験）.
泌尿器外科 . 2015;28（8）:1437-40.
末松誠 , 福島雅典 .
医療 R&Dの成果と速度の最大化を目指す.
Clinic Magazine . 2015;42（9）:8-15.
福島雅典 , 堀田知光 , 野田哲生 .
日本のがん医療 • 研究は革命期の真っただ中 .
Clinic Magazine. 2015;42（10）:20-7.
福島雅典 , 葛原茂樹 , 宮坂信之 .
世界に誇れる難病対策は新たなステージへ.
Clinic Magazine . 2015;42（11）:20-7.
福島雅典 .
医療イノベーション創出ネットワークの現状と展望 新しいフェーズに入ったアカデミアのシーズ開発 サポート機関からの報告 .
臨床評価 . 2015;43（Suppl.XXXV）:23-7.
山中敦夫 .
医療イノベーション創出ネットワークの現状と展望 新しいフェーズに入ったアカデミアのシーズ開発 イノベーション創出力強化のための特許戦略 .
臨床評価 . 2015;43（Suppl.XXXV）:157-62.
福島雅典 .
難治性疾患実用化研究 • 腎疾患実用化研究 • 慢性の痛み解明研究に関連する研究開発管理の実施 • 評価に関する研究 .
臨床評価 . 2016;43（2）:376-83.
福島雅典 .
文部科学省橋渡し研究加速ネットワークプログラム がん統合戦略会議 革新的医療技術創出拠点プロジェクト統合戦略マネジメント.
臨床評価 . 2016;43（2）:577-80.
小島伸介 .
文部科学省橋渡し研究加速ネットワークプログラム がん統合戦略会議 日本発4大発明に関する最新の臨床試験状況 .
臨床評価 . 2016;43（2）:601-5.
金丸眞一 , 金井理絵 , 尾前薫
鼓膜再生療法の保険適用に向けてのハードル.
Otol Jpn. 2016;26（2）:85-91.
小居秀紀 .
臨床研究、何が変わる?どう動かす??

統合指針施行後の自主臨床研究の実施状況についての実例紹介 医師主導臨床試験におけるRisk-based Monitoringの現状 .

薬理と治療 . 2016;44（6）:801-4.
2016

小杉智 , 柴山浩彦 , 中谷英仁 , 木田亨 , 太田健介 , 金子仁臣 , 八木秀男 , 田中宏和 , 淵田真一 , 中谷綾 , 小林正行 , 黒田純也 , 上辻由里 , 魚嶋伸彦 , 足立陽子 , 通堂満 , 島崎千尋 , 野村昌作 , 日
野雅之 , 松村到 , 谷脇雅史 , 金倉譲 , 高折晃史 .
骨髄腫関連疾患における二次癌の検討

関西骨髄腫フォーラムデータベースを用いた解析 .

臨床血液 . 2016;57（7）:839-47.
小島伸介 , 福島雅典 .
がん診療ならびに研究開発のパラダイム変換と臨床試験

AROの役割と治癒をめざして.

癌と化学療法 . 2016;43（8）:927-34.
木村泰子 , 福島雅典 .
総論 幹細胞生理学 • 病理学の原理と細胞プロセス 多細胞共生系健常性維持制御機構 .
BIO Clinica. 2016;31（10）:1024-8.
藤田靖之 , 木下愼 , 川本篤彦 .
慢性重症下肢虚血に対する自家 CD34陽性細胞治療 .
BIO Clinica. 2016;31（10）:1047-51.
福島雅典 .
革新的医療技術創出事業の歴史と展望 イノベーション創出のメカニズムとしてのAROの確立
日本腎臓学会誌 . 2016;58（8）:1255-60.

126

TRI Annual Report 2017

Disruptive Innovationを目指して.

TRI History & Overview

和文
発行年

進捗
扇屋大輔 , 柴山浩彦 , 中谷英仁 , 安藤潔 , 鈴木憲史 , 黒田芳明 , 内田俊樹 , 丸山大 , 松本守生 , 末永孝生 , 飯田真介 , 照井康仁 , 李政樹 , 張高明 , 青墳信之 , 田端淑恵 , 小西順 , 大橋一輝 , 品
川篤司 , 杉浦勇 , 黒田純也 , 宮本敏浩 , 小椋美知則 , 飛内賢正 , 金倉譲 , 堀田知光 .
移植非適応の多発性骨髄腫日本人患者に対するMPB 療法（JPN-102試験）の長期フォローアップ解析 .
臨床血液 . 2016;57（11）:2311-8.
トランスレーショナルリサーチの要諦（Part 1） トランスレーショナルリサーチ 動物から人へ モデル動物のCapability（Part 2） 動物自然発生疾患モデルとヒトの疾患 糖尿病モデル動物を例として.
臨床評価 . 2016;44（3）:405-16.
福島雅典 .
革新的医療技術創出拠点プロジェクトの歴史と展望 イノベーション創出のメカニズムとしてのAROの確立

Disruptive innovationを目指して.

Next Decade

福島雅典 , 木村泰子 .

臨床評価 . 2016;44（3）:417-28.
中谷英仁 .
アカデミア発シーズ開発のシナジー効果促進のために 世界における新興 • 再興感染症に対するワクチンの承認状況 • 臨床試験状況 .
臨床評価 . 2016;44（3）:433-5.
尾前薫 .
2016

アカデミア発シーズ開発のシナジー効果促進のために 世界における筋萎縮性側索硬化症とクローン病に対する新規医薬品の承認状況 • 臨床試験状況 .
臨床評価 . 2016;44（3）:436-8.

ＴＲＩ 部門紹介

木村泰子 .
アカデミア発シーズ開発のシナジー効果促進のために 世界における脳梗塞、脊髄損傷、心疾患、下肢虚血、軟骨損傷に対する幹細胞治療の承認状況 • 臨床試験状況 .
臨床評価 . 2016;44（3）:439-42.
小島伸介 .
アカデミア発シーズ開発のシナジー効果促進のために 世界におけるがんに対するウイルス関連療法とがん幹細胞標的療法の承認状況 • 臨床試験状況 .
臨床評価 . 2016;44（3）:443-6.
周䉎 .
アカデミア発シーズ開発のシナジー効果促進のために 世界におけるアルツハイマー病、
軽度認知障害、
パーキンソン病に対する新規医薬品の承認状況 • 臨床試験状況（The approval and clinical
trial status of Alzheimer's disease and Parkinson disease in the world）（英語）.
臨床評価 . 2016;44（3）:447-9.
尾前薫 .
アカデミア発シーズ開発のシナジー効果促進のために 世界における医療機器開発の承認状況 • 臨床試験状況 .
臨床評価 . 2016;44（3）:450-2.
革新的医療研究開発で挑む神経変性疾患 プリオン病治験体制の確立に向けて プリオン病制圧戦略

本邦における孤発性 CJDの地域集積性と臨床症状による予後分類

難治性疾患克服研究

事業データの解析 .
臨床評価 . 2017;44（4）:673-9.
福島雅典 .
革新的医療研究開発で挑む神経変性疾患 プリオン病治験体制の確立に向けて プリオン病制圧戦略 プリオン病制圧戦略について.
臨床評価 . 2017;44（4）:662-72.

ＴＲＩの活動と実績

中谷英仁 .

山中敦夫 , 山口頂 , 小池秀雄 , 西村秀雄 .
AROの確立と今後の展望 わが国における持続的イノベーション創出の方法とAROの役割 .
医学のあゆみ. 2017;260（12）:1045-9.
河野健一 .
（R2）と日本における臨床研究法案をめぐる考察 .
生命倫理と研究倫理の過去 • 現在 • 未来 （第2回）
臨床試験の信頼性確保のために ICH-GCP
2017

臨床評価 . 2017;45（1）:9-20.

資料編

小島伸介 , 西村秀雄 , 山中敦夫 , 福島雅典 .
わが国での開発促進に何が必要か イノベーション創出拠点形成国家プロジェクトの歴史と成果そして展望

治癒的治療法の開発に向けて.

遺伝子医学 MOOK. 2017;31:258-64.
藤田靖之 , 川本篤彦 .
Expertise 血管新生治療の現状 .
Heart View. 2017;21（11）:96-105.
藤田靖之 , 川本篤彦 .
重症下肢虚血治療 Strategy

血管新生治療の現状 .

Heart View. 2017;21（11）:1180-9.
阪峯基広 .
Global ReGISTry NETworkの構築と今後の展望 .
胆と膵 . 2017;38（12）:1423-4.

研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 127

nature OUTLINE

1

2

3

4

5

128

CORNEAL REPAIR: A CLEAR VISION
Cultivated oral mucosal epithelial transplantation for severe ocular surface disease

EARDRUM REGENERATION: MEMBRANE REPAIR
Novel regenerative treatment for the tympanic membrane

CRITICAL LIMB ISCHAEMIA: ARTERY REPAIR
CD34-Positive Cell Therapy for Patients with Critical Limb Ischemia

NON-UNION BONE FRACTURE: A QUICKER FIX
Transplantation of CD34+ cells for patients with nonunion fractures

SPINAL-CORD INJURY: SPURRING REGROWTH
Cellular therapy for spinal injury

TRI Annual Report 2017

TRI History & Overview

Next Decade

ＴＲＩ 部門紹介

ＴＲＩの活動と実績

資料編

研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 129

nature OUTLINE

130

TRI Annual Report 2017

TRI History & Overview

Next Decade

ＴＲＩ 部門紹介

ＴＲＩの活動と実績

資料編

研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 131

nature OUTLINE

132

TRI Annual Report 2017

TRI History & Overview

Next Decade

ＴＲＩ 部門紹介

ＴＲＩの活動と実績

資料編

研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 133

134

TRI Annual Report 2017

TRI History & Overview

Next Decade

ＴＲＩ 部門紹介

ＴＲＩの活動と実績

資料編

研究相談申込書

研究相談申込書

TRI Annual Report 2017 135TRI 2017

Translational Research Center for Medical Innovation

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