公益財団法人先端医療振興財団

臨床研究情報センター

平成 25 年度研究事業報告
Annual Report 2013

www.tri-kobe.org

ご挨拶
我が国のアカデミアにおける初めてのデータセンター・解析センターとして、平成 14 年に⽂部科学省と神⼾市によって創設された臨床研究情報センター (TRI) は、平成 15 年に現在のビル完成に伴って正式に稼動を開始し、本年で開所 11 年を迎えました。TRI はこの間、皆様⽅の温かいご理解とご⽀援によって順調に発展し、我が国におけるトランスレーショナルリサー
チ (TR)、臨床研究・臨床試験推進の⼀翼を担うに⾄っております。TRI はすべての研究者と医師にいつでもご利⽤いただける開かれた⽀援組織で、臨床試験の計画から解析まで⼀貫してお⼿伝いさせていただいております。
私たちの⽬指すゴールは、がん、アルツハイマー病、脳卒中をはじめとする難治性疾患における予後の向上です。そのために、診断・治療・予防にわたる様々な研究を推進するとともに、研究と診療に必要な最新の情報を主にウェブサイトを通じて発信しています。また本年は、第 1 回 Centenarians Symposium（活⼒ある百寿社会を⽬指すシンポジウム）として「脊髄損傷に対する⾰新的治療法開発の現状と展望」を開催し、アカデミ
アでも GCP 臨床試験が可能であることを⽰しました。このことは専⾨誌上で「まさに画期的なシンポ」、「ICH-GCP の臨床試験をアカデミーで展開してきた TRI の⾯⽬躍如」と評価されました。
医薬品の開発・医療技術の⾰新が国際的に激しい競争下にある中、TRI では独⾃に開発した EDC（電⼦データ収集システム：
eClinical Base®）によって臨床研究・臨床試験の効率化、迅速化およびコストダウンを実現し、2013 年現在で 50 を超えるプロトコルにおいて本システムが稼働しています。さらに、
本年度新たに開発した申請管理システム JIROS（詳細は 37
ページ参照）により、プロジェクト設計における再利⽤性が向上し、開発⼯数の削減が可能となりました。
TRI は、開所以来受託を継続している⽂部科学省の TR 推進
事業、及び 200 件余の研究⽀援を通じて得られた重要な成果（今年度は論⽂ 29 本を発表）、およびその経験を通じて、国際的にもリーダーシップをとれるよう、様々な技術⾰新を進めています。それによって我が国の臨床研究・臨床試験の⼀層の発展を通じて、国⺠の健康の向上に貢献いたします。
皆様⽅の引き続きのますますのご鞭撻をお願い申し上げます。
公益財団法⼈先端医療振興財団 臨床研究情報センター
センター⻑ 兼 研究事業統括福島 雅典

Contents
ご挨拶

1

公益財団法⼈先端医療振興財団 臨床研究情報センター
センター⻑ 兼 研究事業統括福島 雅典

TRI 研究事業部⾨紹介

3

TR 推進部 / 事業推進部
事業開発部 / 事業管理部 / 安全性評価部
メディサイエンス部 / プロジェクトマネジメント部
e クリニカルソリューション部 / クリニカルオペレーション部
データ管理部 / 統計解析部

トランスレーショナルリサーチの推進・管理11

⽂部科学省「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」事業
厚⽣労働省 臨床研究中核病院等における臨床研究 PDCA マネジメント業務

臨床試験と⼤規模コホート研究の推進・管理・運営

33

研究相談サービスの実施
研究⽀援サービスと主な成果研究を⽀える主なシステム
厚⽣労働省⽇本主導型グローバル臨床研究体制整備事業

医療・臨床研究情報の発信

43

ウェブサイト
シンポジウム
出版・印刷物
広報活動

資料編

55

概要
⽀援実績

申込書
研究相談申込書
研究⽀援申込書

83

TRI 研究事業部⾨紹介

TRI 研究事業部⾨紹介
TRI では、研究指導医、生物統計家、プロジェクトマネジャー、
データマネジャー、システムエンジニア、知財専門家、財務・契約担当などがチームを結成し、包括的に研究を推進・管理
しています。

ＴＲＩ研究事業組織図
Organizational Chart of TRI
センター⻑（研究事業統括）福島 雅典

副センター⻑
（副研究事業統括）
永井 洋⼠

副研究事業統括
城野 隆⼦

TR 推進部

プログラム管理グループ
開発調査グループ

副研究事業統括⻄村 洋⼀郎

事業推進部
事業開発部

事業開発グループ
広報グループ研究事務局グループ

事業管理部

財務 ・ 契約管理グループ
総務 ・ 庶務グループ

安全性評価部
メディサイエンス部
プロジェクトマネジメント部

プロジェクトマネジメントグループ
モニタリンググループ

e クリニカルソリューション部

システム開発グループ
システム管理グループ
試験開発グループ

クリニカルオペレーション部

品質管理 ・ 監査グループ
教育グループ

データ管理部
統計解析部

4

TRI 研究事業部⾨紹介

TRP Dept. of TR Promotion

TR 推進部
部⻑（総括）⼭中

敦夫 （やまなか あつお）

業務内容
■開発調査グループ■プログラム管理グループ

1．ICR 案件の企業への引渡し

1. 国による拠点整備事業のサポート機関業務

2. 開発シーズ等にかかる情報収集・分析、特許戦略策定等

2. ⽂部科学省、厚⽣労働省事業にかかる官公庁、実施拠点等との窓⼝
3. 政府機関等との連携窓⼝

2013 年度の TOPICS■開発調査グループ■プログラム管理グループ

ICR 案件の企業への⽂部科学省の橋渡し研究⽀援拠点と厚⽣労働省引継ぎで複数件についの臨床研究中核病院等の「臨床研究中核病院整備てほぼ合意に⾄りまし事業等」が次年度から⼀体的に運営されるのに先た。引継ぎ時の特許権

⽴ち、秋季の拠点調査や成果報告会を両省合同で確保は必須であるため実施するなど、アカデミアにおける⾰新的医薬品･その⽀援を強化し企業

医療機器の創出体制が⾰新されるきっかけとなっへの積極的仲介を⾏いた画期的な年となりました。サポート機関においました。

ても両省による⾰新的体制構築とシーズ開発加速のために、各種ツールを完成するなど、拠点による橋渡し・臨床研究・治験への⼀貫的な取組みに対する戦略的⽀援を実施しました。

事業推進部
部⻑（総括）

阪本

PF Dept. of Project Facilitation

和郎 （さかもと かずお）

業務内容
1.

新規プロジェクトの受け⼊れ促進活動

2.

製薬企業・学会との渉外業務

2013 年度の TOPICS
・NCCN ガイドライン⽇本語版の造⾎器腫瘍及
び乳癌ガイドライン各種の新規作成に向けての関連学会との調整。
・⽇本発の治療法についてのグローバル研究の実現に向けて、⼤腸癌領域のリーディングド
クター 8 名を欧⽶亜から招聘しシンポジウムの開催を企画。

Standardization of
SurgicalTreatment ofColon Cancer

First
ApplicantsAp
Pre-registrationPre-rrequiredr

International Conference

November 9, 2013

Time 09:30〜
Hotel S
Shinagawa,
g
Tokyo
y
Venue Prince
10-30 Takanawa 4-chome, Minato-ku,Tokyo,Japan￥2,000000 for medical professionals (￥5,000 for the others)
Fee Symposium ￥2( Including lunch )Reception￥3,000Organizerg

Kenichi Sugihara, Tokyo Medical and Dental University
Program
Session1.
Session1
Session2.
Session3.

Standard surgery for colon cancer in each region
Japanese experiences
Panel discussion

Invited speakers
Domestic : Masafumi Inomata

International : Al B Benson, USA

Werner Hohenberger, Germany
Nam Kyu Kim, Korea
Jin-Tung Liang, Taiwan
Philip Quirke, UKJohn M Skibber, USA
Karl Søndenaa, Norway
Toshiaki Watanabe, Japan

Online registration

Yukihide Kanemitsu
Yoshiharu Sakai
Yasuhiro Shimada
Hideki Ueno
Commentator : T
Tetsuichiro Muto

First 120 applicants, pre-registration required

http://www.tri-kobe.org/service/events/sstcc
Conference secretariat : tri.workshop@tri-kobe.org
Sponsored by Translational Research Informatics Center(TRI), Foundation for Biomedical Research and Innovation

5

BD Dept. of Business Development

事業開発部
部⻑（総括）

北浦

珠樹 （きたうら たまき）

お問い合わせ先 （研究相談受付）Tel：078-306-1015

e-mail：sodan@tri-kobe.org

業務内容■事業開発グループ■広報グループ■研究事務局グループ

1. マーケティングプラン、戦略の構築

1. 医療情報サイト（がん、アルツハイ

1. 実施医療機関との事務局業務

2. 新規プロジェクトの受⼊れ促進マー）の配信・運営・管理

2. 各種会議の開催・運営等

3. 研究相談窓⼝業務と対応・管理・運営

2. ClinicalTrials.gov 臨床試験登録

3. 研究資材の⼿配等

4. 企業窓⼝業務と対応・管理

3. 研究事業主催イベントの運営

4. 実施医療機関 / ⽀援企業との連絡窓⼝

4. 広報活動、報道関係者窓⼝

5. ⽬標症例促進業務

2013 年度の TOPICS
事業開発部は、事業開発グループ、広報グループ、研究事務局グループの 3 グループから構成され、新規臨床研究案
件に関して、研究相談窓⼝業務を通じての研究実施体制の構築検討段階から、アカデミア、企業との契約にかかる検討・協議、締結を経た後、研究を円滑に進めるための事務局⽀援業務までを⼀気通貫で推進いたしております。また、各学会の展⽰ブース出展等を通じた TRI の各業務の紹介を⾏っております。臨床研究について検討を進められてゆく上でのご質問等ございましたら、どうぞお気軽に sodan@tri-kobe.org までご連絡いただくことができますと幸いです。

PA Dept. of Project Administration

事業管理部
部⻑（総括）

杉本

修⼀郎 （すぎもと しゅういちろう）
2013 年度の TOPICS

業務内容
TRI が提案する 3 者契約

の
金 託
資 委
究 理
研 管
行
執

研
究
支
果
援
物
委
の
託
納
品

主任研究者
所属施設

成

企業

研究テーマ、
業務支援先、
成果物の実施許諾に関する合意COI（Conﬂict of Interest ： 利益相反）
研究参加の
呼びかけ

に配慮した 3 者契約による研究実施体

参加施設制を確⽴しました。

参加施設
参加施設

TRI 研究事務局
参加施設との契約
研究経費支払症例登録促進CRO

先端医療振興財団（TRI)

安全性評価部

SMO

委託業者選定、契約
経費支払

検査会社等

SAF Dept. of Safety部⻑（総括）

川本

篤彦 （かわもと あつひこ）

先端医療センター病院の医師（臨床試験⽀援部副部⻑）と兼務

業務内容
臨床試験に関連して発⽣する有害事象の評価・分類に関する業務を⾏っています。

6

TRI 研究事業部⾨紹介

メディサイエンス部

MED Dept. of Med Science副センター⻑、副研究事業統括永井洋⼠ （ながい ようじ）

業務内容
1. プロトコル開発⽀援

4. ⾃らが企画する論⽂の作成

2. 解析計画書・報告書レビュー

5. 医学⽂書の翻訳監修

3. ⽀援プロジェクトの論⽂作成⽀援

6. 公表論⽂の評価

2013 年度の TOPICS
2013 年度主な業務実績

メディサイエンス部⾨は、臨床研究の計画と成果の論⽂化にかかるノウハウが集約された部⾨として、研究計画の提案

種

別

件

数

や論⽂作成⽀援サービス等を通じて重要な研究の⽴上げと成コンセプトからのプロトコル作成

果の公表を推進しています。また、2013 年度は、バルサル

研究計画書提案

2タン関係の臨床試験論⽂の信頼性調査 3 件を関係⼤学から受⽀援研究の論⽂公表

10

託し、クリニカルサイエンスとデータサイエンスの原理に基⽀援研究以外の論⽂投稿

5

づいて詳細な報告書を作成しました。

プロジェクトマネジメント部
副研究事業統括⻄村2

3

臨床試験論⽂の信頼性調査 *（* 他部⾨との共同プロジェクト）

PM Dept. of Project Management

洋⼀郎（にしむら よういちろう）

業務内容■プロジェクトマネジメントグループ■モニタリンググループ

・研究にかかわるステークホルダー間の調整

・モニタリングに掛かる業務全般

・円滑な研究の進捗管理、定期報告による信頼性確保（計画書作成ー実施ー報告書作成）

・症例登録計画の提案、確認（原則 1 年以内の登録完了を提案）

2013 年度の TOPICS
プロジェクトマネジメント部はグローバル開発推進部とクリニカルオペレーション部の⼀部を統合する形で 2014 年
1 ⽉に発⾜した新しい組織です。
業務内容は、⽇本のアカデミア発のシーズの国内引受企業への紹介、導出の⽀援、さらにそれらシーズの海外展開を
マネジメントする業務、国内外での臨床試験の実施⽀援を⾏っております。また、希少難治疾患の国際的なレジストリー
構築⽀援、海外でのデータセンター設置⽀援などの業務も⾏っております。さらに、医薬品、医療機器、再⽣医療等製品など、あらゆる分野の国内で臨床研究、医師主導治験などのスタディマネジメント業務も⾏い、主任研究者の先⽣⽅が、予定通り研究・試験を進められるようにサポートしております。
臨床研究・試験のデータの保証に対して、モニタリングを⾏い、データの信頼性に対して安⼼していただけるような体制を作っております。

7

e クリニカルソリューション部
副研究事業統括

城野

eCS Dept. of eClinical Solutions

隆⼦ （じょうの たかこ）
2013 年度の TOPICS

業務内容

2013 年度は EDC の運⽤が軌道に乗り、リリース 1 年
半で 46 プロトコルの稼働を達成しました。また、2012年度に EDC に継続して開発していた、CRF 管理システムのリリースが開始し、EDC で収集したデータに関するモ
ニタリングレポートや症例⼊⼒の管理、ユーザーへの⼀括メール送信等、症例データに関する品質管理ツールとして試験運⽤の効率化、品質向上を図る事が可能となりました。さらに TRI は CDISC をデータ標準として採⽤しており、EDC も CDISC に準拠し開発しています。その
EDC のデータを完璧な SDTM へ変換する為にはシステムがさらに必要である為、本年度は SDTM-Mapper を開発しました。来年度はこの SDTM-Mapper の運⽤を開始し、CDISC 対応を完了させる予定です。

クリニカルオペレーション部
副研究事業統括

⻄村CO Dept. of Clinical Operations

洋⼀郎（にしむら よういちろう）

業務内容■品質管理・監査グループ
1. 基本⽅針、GL、SOP 等の管理
2.QMS 委員会事務局
3.GCP 記録等の保存、管理

4. 施設選定調査の受け⼊れ準備
5. 事業継続計画・防災計画等の管理
6. フォーマット QC
7. 監査担当
8. 研究進捗アクションプランの作成⽀援■教育グループ
1. 教育全般計画の策定・実施
2. 導⼊教育実施時の取りまとめ
3. 教育記録・資料の管理

2013 年度の TOPICS
クリニカルオペレーション部は、⽀援中のプロジェクトを包括的に管理し、進捗の促進を図るために 2013 年 10 ⽉に設置されました。研究参加施設に対して、研究の進捗状況、主任研究者などからのメッセージや最新の話題の提供など、共同研究者の先⽣⽅のモチベーション維持のために、ニュースレターを適切なタイミングで定期的に発⾏しました。また、症例登録の進捗が遅延しているプロジェクトに対しては、原因追求、必要な対策を検討したうえで、施設訪問や地区別会議を開催し、その原因をより正確に確認しながら、症例登録の促進を図りました。
教育グループでは、場所や時間に拘束されずに理解できるまで何度でも繰り返し学習できることから、e-Learning を導⼊し、個々の職員のスキルアップと TRI 職員全体の知識レベルの底上げを⽬指します。
監査グループでは、TRI 内の業務監査を定期的に⾏い、業務が適切に実施されているかの確認を常に⾏っております。

8

TRI 研究事業部⾨紹介

データ管理部DM Dept. of Data Management部⻑（総括）河野健⼀ （こうの けんいち）

業務内容［研究開始前］［研究期間中］［研究終了時］

・観察項⽬およびデータ取得⽅法提案・CRF

・研究参加施設および EDC システム・各種委員会資料作成

および DB 構成

ユーザ管理・進捗管理

・ユーザトレーニング・⼊⼒の⼿引き作成
・DM 計画書作成・チェックプログラム作成

・コーディング・ロジカルチェックおよびマニュアル
チェック実施・クエリ発⾏

・データ固定・解析⽤データセット作成
・DM 報告書作成2013 年度の TOPICS
2013 年度は、新たに 4 つのアカデミア発シーズの治験及び先進医療制度（先進医療 B）における研究でのデータマ
ネジメント業務を開始しました。治験は全て EDC システムを⽤いてデータを収集することにより、信頼性が⾼くかつ効率的な業務運営を計画し実⾏しています。今後ますます増加し、更なる効率化が求められるアカデミア発シーズの開発を⽀援するため、体制の整備を⼀層進めてまいります。
また、Risk Based アプローチによるモニタリングの導⼊として、セントラルモニタリング⼿順の整備を進めました。
特にエビデンス構築のための⼤規模コホート研究では、⽬的に応じた合理的な品質マネジメントを推進しています。臨
床研究の信頼性確保のため、引き続き品質マネジメントシステム（QMS）による標準化と改善を図っていきます。

統計解析部
部⻑（総括）

鍵村

STAT Dept. of Statistical Analysis

達夫 （かぎむら たつお）

業務内容
⽣物統計家とのネットワークを活⽤した最⾼⽔準の統計サポート
・プロトコルの⽴案時からの⽣物統計家の関与により、・⼀貫した⽀援の品質を確保し保証するための SOP の整備

リサーチクエスチョンを明確にし、科学的で⽬的を達・プロトコルの⽴案、解析計画書、プログラミング、プロ

成できるプロトコル⽴案のサポート
・治験、臨床試験、コホート研究、レジストリー、横断

グラムバリデーション、解析報告書、論⽂作成⽀援まで⼀貫した⽀援研究など多彩な研究の受注実績

2013 年度の TOPICS
・TRI がデータセンターとして DM、解析を実施した、「頭頸部扁平上⽪癌根治治療後の TS-1 補助化学療法の検討 多施設無作為化⽐較試験 -」は、頭頸部扁平上⽪癌患者が 526 例登録され、3 年間の追跡調査の結果が PLOS ONE
誌に掲載されました。
・プロトコル作成⽀援を⾏い 8 研究の臨床研究をスタート
・21 研究の解析を実施し 17 試験の最終解析結果を報告

9トランスレーショナルリサーチの推進・管理トランスレーショナルリサーチの推進・管理
⽂部科学省「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」事業（平成 24 年〜29 年度）
TRI では、⽂部科学省委託事業である「トランスレーショナルリサーチ（TR）の基盤整備事業」（平成 14〜17 年度）や「がん TR 事業」（平成 16〜20 年度）を通じて、TR を⽀援・推進するための基盤整備に⼀貫して取り組んできました。また、「橋渡し研究⽀援推進プログラム」（平成 19〜23 年度）では、全国 7 ヵ所の TR 拠点をサポートする責務を担い、各拠点の基盤整備とシーズ開発の推進を図ってきました。こうした経験に基づいて、平成 24 年度から開始された「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」（平成 24〜29 年度）においても拠点サポートの責務を担い、各拠点で国際競争⼒
ある多様なシーズが育成され、途切れることのない R&D パイプラインが完成することをゴールに設定して、各拠点の基盤整備・シーズ開発を⽀援しています。同時に、各拠点が経営的に⾃⽴しつつ、ネットワークを介してシナジー効果が⽣まれる状態の実現も⽬指しています。

各拠点における TR ⽀援体制の整備⽀援
平成 25 年度はプログラムディレクター／プログラムオフィサー（PD／PO）との連携の下 、 各 拠 点 の 整 備 状 況 を 把 握 し 、 TR ⽀ 援 体 制 、 特 に Academic Research
Organization (ARO)機能の強化に取り組みました。

各拠点におけるシーズ開発機能の強化■ プログラムマネジメントツールの開発と運⽤
平成 24 年度は、先⾏する「橋渡し研究⽀援推進プログラム」の成果を基に更なる拠点機能の強化を図るため、① 国際競争、② シーズ育成、③ パイプライン管理、④ ⾃⽴化、⑤ ネットワーク化からなる 5 つの視点を抽出しました。また、各視点についてそれ
ぞれ 3 つの評価項⽬を選定し、プログラム期間中に達成し得る定量的な⽬標設定を各拠点に依頼しました（5 視点×3 項⽬）（表 1）。その上で、各拠点における⽬標達
成状況の把握とシーズ開発を促進するためのツールとして「拠点機能・成果基本情報票」
を、各拠点の R&D パイプラインを可視化するためのツールとして「シーズパッケージ内容⼀覧」を、個々のシーズ開発を進める上での基本的な情報を整理して問題を抽出するためのツールとして「シーズ基本情報票」を考案し、プログラム管理ツールとして利⽤しました。
ま た、「拠点機 能・成果基本 情報票」と「 シーズ基本情 報票」に ついては 、これ らを臨 床
研究情報センターの EDC(Electronic Data Capture)システム上にデータベース化

12

トランスレーショナルリサーチの推進・管理

し、インターネットを介して情報の⼊⼒・更新ができるようにしました(R&D パイプライン管理システムと命名)。
平成 25 年度は秋期の拠点調査を厚⽣労働省「早期・探索的臨床試験拠点整備
事 業」 及び「臨 床 研究 中核 病 院整 備事 業」 と合 同で 実 施す る こと に なり まし たの で 、 厚
⽣労働省の各事業が拠点に求める要件をも評価し得るよう各種の調査票を改定して利⽤しました。具体的には、「拠点機能・成果基本情報票」に ARO 機能の整備状況や
基 盤 整 備 度評 価 ス ケ ー ル 、 多 施 設 共同 臨 床 試 験実 施 実 績 等に か か る 調 査 項 ⽬ を 追加するとともに、調査票全体の構成を⾒直しました。また、シーズ基本情報を整理するツールとして、平成 24 年度に策定した「シーズ基本情報票」を⾒直すとともに、R&D パイ
プライン管理システムを引き続き利⽤し、それによって拠点内の情報管理体制の⼀元化を促しました。また、平成 26 年度から本プログラムと厚⽣労働省事業が⼀体的に運⽤さ れ る こ と に 先 ⽴ っ て 同 シ ス テ ム の 仕 様 を ⾒ 直 し 、 ⼊⼒ さ れ た 情 報 を 様 々 な ⾓度 か ら 検
索・集計できる機能を付加することとしました。本システムに両省事業のシーズ情報を⼀元的に格納することで、わが国全体のシーズ開発状況を俯瞰できる仕組みができ上がるものと考えています。

表 1．拠点機能強化⽬標
実施事項

評価尺度

達成⽬標

知財・研究戦略の強化

関係特許出願数

20 件以上⽀援⽔準の国際化完了した GxP 業務の数

10 件以上国際展開の推進

国際共同試験の開始/海外での承認申請数

2 件以上

シーズ

医師主導治験の促進

治験開始シーズの数

3 件以上

育成

薬事承認の推進

薬事承認取得シーズの数

2 件以上

保険医療化の推進

保険医療化シーズの数

2 件以上

パイプラ

シーズ探索・評価機能の強化パッケージへの新規組み⼊れシーズ数

15 件以上イン管理

シーズ導出機能の強化

LO・特許譲渡契約シーズの数

10 件以上開発のステージアップ

ステージアップしたシーズの数

10 件以上経済的な⾃⽴拠点維持費に対する補助⾦の割合

0 ％

投資効率の向上*

開発投⼊費に対する収⼊の割合*

100 ％*

スタッフの定員化

コアスタッフの定員化割合

100 ％

ネット

技術移転・共同研究の促進

拠点間の技術移転・共同研究契約数

3 件以上

ワーク化

リソースの相互利⽤

他拠点からの受託業務契約数

3 件以上

疾患レジストリの構築

レジストリ研究の開始数

5 件以上

国際競争

⾃⽴化

*定義付けが困難なことが判明したため、秋期の拠点調査からは項⽬を削除した。

13

■ 拠 点 調 査
平成 25 年度は、各拠点の機能強化とシーズ開発を促進するため、上述の各種マネ
ジメントツールを利⽤しつつ、各拠点について 2 度の拠点調査を実施しました（表 2）。
具体的には、PD／PO と連携して各拠点を訪問し、拠点機能強化会議（午前）とシーズ開発進捗会議（午後）を開催しました。

表 2．平成 25 年度拠点調査実績

拠

点

名

第 3 回拠点調査

平成 25 年度秋期拠点調査（合同サイトビジット）

オール北海道

5 ⽉ 29 ⽇

10 ⽉ 30 ⽇

東北⼤学

5 ⽉ 15 ⽇

10 ⽉ 22 ⽇

東京⼤学

6⽉7⽇

12 ⽉ 9 ⽇

名古屋⼤学

6 ⽉ 19 ⽇

11 ⽉ 21 ⽇

京都⼤学

5 ⽉ 22 ⽇

11 ⽉ 6 ⽇

⼤阪⼤学

6 ⽉ 26 ⽇

11 ⽉ 27 ⽇

九州⼤学

6 ⽉ 10 ⽇

12 ⽉ 2 ⽇

拠点機能強化会議では、事前に回収した各種調査票（表 3）の記載内容を確認するとともに、多⾯的な意⾒交換を通じて拠点機能の強化を促しました。特に平成 25
年度は、法⼈内における TR センターの位置付けや TR センターの体制、拠点内で⾏われる研究の棚卸メカニズム、ライセンスアウトの体制整備、地域連携の強化、シーズの国
際展開等について集中的に議論することで課題の顕在化を図りつつ、その解決を促しました。また、TR センターの雇⽤状況や事業計画・資⾦計画についても意⾒交換することで、⾃⽴化に向けた意識の強化を図りました。
⼀⽅、シーズ開発進捗会議では、各拠点のシーズパッケージについて、種別 A（関連
特許出願を⽬指す基礎研究シーズ）、B（⾮臨床での POC 取得及び治験等の届提出を⽬指すシーズ）、C（治験⼜は⾼度・先進医療を実施し、臨床での POC 取得を⽬指すシーズ）ごとに概要の説明を求めることで、R&D パイプラインの具体化を促しました。また、個別シーズの開発状況について、「シーズ基本情報票」やシーズ⼀覧・臨床試
験⼀覧等（表 3）に記載された情報に基づいて進捗を確認するとともに、その⼀部については質疑応答を通じて開発の促進を図りました。なかでも種別 B、C シーズのうち特に重要なものについては、拠点側にプレゼンテーションを依頼して進捗状況を確認し、シーズの開発⽅針や開発スケジュール、開発の「出⼝」、企業との交渉状況、資⾦投⼊⽅針等について意⾒交換しました。こうして TR に必須なステップを論ずることを通じ、潜在的な問題の顕在化を促すことができたと考えています。

14

トランスレーショナルリサーチの推進・管理

その結果、本プログラムが開始されて 2 年が経過した中、平成 26 年 3 ⽉ 31 ⽇時
点において、7 拠点合わせて 233 件のシーズ開発が進められています（種別 A：80
件、種別 B：83 件、種別 C：70 件）。また、平成 26 年 3 ⽉ 31 ⽇時点において、先⾏した「橋渡し研究⽀援推進プログラム」と現在進⾏中の本プログラムを合わせて、28件の治験届が提出されました（医師主導：22 件、企業主導：6 件）。更に、企業の協⼒を得て、既に 6 件（表４）のシーズが製造販売承認/認証を取得するとともに、5件のシーズが保険医療に組み込まれました。こうして、国が整備を進めてきたアカデミアのR＆D パイプラインが着実に稼働し始め、そこで育まれたシーズが順次企業に引き継がれる体制が整いつつあります。

表 3．平成 25 年度拠点調査資料
資料 1．「様式 1
拠点機能強化会議

シーズ開発進捗会議

拠点整備状況・開発実績調査票」

資料 2．拠点機能・成果基本情報票
資料 3．資⾦計画・事業計画
資料 4．「様式 6PD/PO/サポート室抽出課題対応状況調査票」

資料 1．「様式 2シーズ⼀覧」

資料 2．「様式 3

臨床試験⼀覧」

資料 3．「様式 4

種別 A シーズ管理状況⼀覧表」

資料 4．個別シーズプレゼン資料ハンドアウト
資料 5．シーズ基本情報
資料 6．「様式 6PD/PO/サポート室抽出課題対応状況調査票」

表４．製造販売承認/取得シーズ （平成 26 年 3 ⽉ 31 ⽇現在）
シーズ名

拠点名

内視鏡⼿術ナビゲーター

オール北海道⾦マーカ刺⼊キット

オール北海道

X 線治療装置⽤動体追跡装置

オール北海道レプチン

京都⼤学

上肢カッティングガイド

⼤阪⼤学

頻脈治療薬

東京⼤学

■ 海外 TR センター調査
平成 24 年度は、アカデミアにおけるシーズ育成と TR センターの⾃⽴化に資するため、
欧州の TR ⽀援機関等における先駆的な取組みや成功事例等の調査を実施しました。

15

その結果、各 TR センターでは個々のシーズ開発が推進されていたが、⼤半の TR センタ
ーは強く公的資⾦に依存しており、⾃⽴化に関する意識は概して低いことが判明しました。
⼀ ⽅ 、 ⽶ 国 で は 、 政 府 が 進 め る CTSA （ Clinical and Translational ScienceAwards ）と呼ばれるプログラムを通じて国全体で TR センターの整備が進められており、同プログラムには既に ARO として⾃律的に稼働している機関があるとの情報を得ました
ので、平成 25 年度は、CTSA プログラムに参加する 62 機関のうち、確⽴した TR ⽀
援機能を有すると思われる TR センター等を選定・調査しました。具体的には、平成 26
年 1 ⽉下旬、1 ヶ所の政府機関と 3 ⼤学の TR センターの調査を実施しました（表５）。

表５．⽶国 TR センター等訪問先⼀覧
調査先
N ational Center f or Advancing

調査⽇

ウェブサイトJan 24, 2014

http://www.ncats.nih.gov/

Catalyst at Harvard Medical School

Jan 21, 2014

http://catalyst .harvard.edu/

SCTR at Medical Univ. of SouthJan 23 , 20 14https://sctr.m usc.edu/

Jan 27, 2014

http://spectrum.stanford.edu/

Translational Sciences (NCATS)/NI H

Carolina
Spectrum at Stanf ord Univ.

調査の結果、わが国の TR センターのあり⽅を考える上で特に参考になる点として以下の事項が抽出されました。
⽶国政府の TR センタープログラムである CTSA では 62 ヶ所のセンターを⽀援している（2012 年予算：461M ドル、各センターへ 4〜23M ドル）。
各 TR センターでは、研究者に対するサービスが棚卸・可視化され、研究者を効率

的にガイドしている。
各 TR センターでは、詳細な価格設定の下、臨床試験ユニットのサービスが学内外

の研究者に提供されている。


各 TR センターでは、インターネットを介する多くの研究⽀援ツールが⽤意されている。



各 TR センターでは、多くの教育・訓練コースが提供されている。



各 TR センターでは、⾰新的なパイロット研究に対して様々な研究費が提供されている。
各 TR センターでは、健康に関する国⺠のニーズを同定・理解するための地域との交流が促進されている。
また、⼀連の調査結果を多⾯的に検討し、第 4 回運営連絡会（平成 26 年 2 ⽉
27 ⽇）の場で各拠点に以下の提⾔を⾏いました（調査結果の詳細については、各拠点に配布済みです）。

16

トランスレーショナルリサーチの推進・管理

プログ ラム全体 のリソ ースの棚卸と 共有、共 同研究促進 の仕組み 作りを急 ぐべきである。



センターが提供するサービスを可視化し、無償・有償に仕分けし、後者については早急に価格体系を整備すべきである。



セ ン タ ー は 研究 者 （ 顧 客） に サ ー ビ スを 提 供 し 、 研究 者 は そ れ を購 ⼊ す る 、 と い う
意識改⾰が必要である。



被験者リクルートを促進する仕組みを更に⼯夫・確⽴する必要がある（例：地域臨床試験検索システム、被験候補者登録システム、疾患レジストリ）。

■ TR センターワークショップ
本プログラムでは、各拠点に途切れることのない R&D パイプラインが確⽴することを⽬標としています。こうした取り組みを促進するため、ドイツ・フランス・シンガポールで TR セ
ンターの活動を推進している指導者を招聘し、それぞれの国における TR の管理・推進
戦略に焦点を当てたワークショップを開催しました（平成 26 年 2 ⽉ 27 ⽇、⽂部科学
省東館 3 階第⼀講堂）。同ワークショップでは、各国における最新の取り組みについて
講演がなされ、わが国における今後の TR センター整備の⽅向性について深い議論がなされました。また、同ワークショップにおいて、サポート機関からは先に述べた⽶国 TR セン
ター調査の結果を報告しました。

■ 特定シーズに関する開発戦略会議
各 拠 点 で 開 発 が 進 め ら れて い る シ ー ズ の 中 に は 、 類 似 す る も のや 組 み 合 わ せ によ っ て
新たな価値が⽣じる可能性を秘めたものがあります。そこで、そのようなシーズを抽出・選定して、関係するシーズ開発者を交えた開発戦略会議等を企画・実⾏することで、シーズ間のシナジー効果の創出が期待されます。平成 25 年度は、下肢⾎管再⽣について、
4 ⽉ 27 ⽇（⼟）、数名の研究者を招聘して「重症下肢虚⾎患者を対象とした治験への症例リクルート体制の検討会」（開催場所：臨床研究情報センター）を⾏い、情報を交換することで進捗を促しました。
重要シーズにかかる知財戦略の⽀援
TR を進めて実⽤化につなげるためには、周到に吟味された特許戦略と論⽂出版・学会等発表戦略、すなわち緻密な研究戦略が必要となります。そのためには、他者特許への抵触を予防するとともに、海外における開発状況や企業の動向を正確に把握しなければなりません。しかしながら、複雑な侵害調査や海外企業の調査を個々の拠点で実施するのは現時点で限界があると考えられます。

17そこで 、平成 25 年度は、平成年
24 年度に引引き続き、拠点点が⽀援するるシーズの中でで優先度が⾼⾼いと判断されれるもの 11 件について、 他者特許へへの抵触性の有有無を多⾯的的に調査しまました（表 6aa、6b）。調 査にあたって は、調査⽅針
針や既知の情情報収集のため
めの事前調査
査、調査結果果についての中
中間報告会やや最終報告会
会を、開発責任
任者・知財担担当
者同席ののもとで実施ししました。そう することで、調調査結果を拠拠点に提供すするだけでなく、、各
拠 点 に お け る調 査 ノ ウハ
ウ ウの 蓄 積や積 開発 戦 略 の⽴案 に つ い ても⽀ 援し まし た。 な お、
、本
年度調査
査した案件にに関しては、現現時点で特にに他者特許とのの深刻な抵触触関係が存在在す
みらる案件ははなかったもののの、今後実施
施形態を変更更する場合等 には注意を要要する案件がみれました。
。これら注意をを要する案件
件については、 拠点への調査
査結果の報告告に留まらず、、今
後、開発発を継続していいく場合の特 許上の問題点
点についても意意⾒交換を⾏
⾏いました。意意⾒
交換の内
内容は、今後後の開発戦略 検討時に有益益な情報としして役⽴つこととが期待されまます。
ま た 、 世 界 的 に 注 ⽬ され る シ ー ズ の 開 発 状 況 を 注 視 し 、 重 要 と 判 断 さ れ る 情 報 や 開
発上留意
意すべき点等
等を関係拠点 へ伝達しましした。例えば、 アカデミアでのの研究活動がが実⽤化に貢貢献した抗がんん剤、トラメチ
チニブ（Drugg Discoverry of the Year 2013
3を獲得）ややニボルマブ （Breakthr ough of t he Year 2013
2を獲得得）などに関す
する
特許情報
報、開発経緯
緯などを調査・・分析し、いちち早く関係拠点点に伝達し、 情報を共有 しま
した。これ
れらの開発におおいては、アカカデミア発の研研究成果が海海外企業に導導出される傾向向にあることがが判明したため
め、今後、シ ーズを開発すする上での注意意点などを関 係拠点に周知知しました。

表 6a． 特許侵害可可能性調査結結果 概要 （１）18

トランスレレーショナルリ
リサーチの推 進・管理

表 6b． 特許侵害可可能性調査結結果 概要 （２）拠点間間ネットワーク
クの促進■ 運 営 連 絡 会
TR ⽀
⽀援機能を強 化するためにに必要な情報 を拠点間で交交換し、共通する問題の解解決を図るこ とを⽬的とし て、平成 25
5 年度は 2 回の運営連連絡会を開催催しました（第第 3
回：8 ⽉ 29 ⽇、⽂⽂部科学省、 第 4 回：2 ⽉ 28 ⽇、⽂⽂部科学省））。本運営連
連絡会には各各拠点から代表
表者 2 名のの出席を要請
請し、拠点機能能の整備状況
況とシーズ開発発状
況についいて情報共有とと意⾒交換のの場を提供し ました。特に、、第 3 回運運営連絡会で は、各拠点に
における ARO
O 機能の整 備状況や⾃⽴⽴化の具体的的⾒通し、R&&D パイプラ イン
稼働状況
況等について拠
拠点間での共共有を図るととともに、サポーート機関からはは第 3 回拠点点調
査の結果
果を報告しま した。また、研研究棚卸とササイエンスの強 化策や⾃⽴ 化に向けた具
具体
け、課題の抽的課題等等について集 中して議論すする時間を設け抽出と共有を図図りました。第第 4
回運営連
連絡会では、 研究棚卸と サイエンス強 化の取組みやや企業へのラライセンスアウ トの取組み、 R&D パイプ
プライン稼働状
状況、シーズ開開発実績、承承認取得⾒込
込み等についてて各拠点に報報告を求め、ササポート機関関としては、厚厚⽣労働省事事業と合同で実実施した拠点点調
査結果やや⽶国 TR センター調査のセの結果を報告告して情報共有有を図りました
た。また、両運
運営
から
連絡会で
では、各拠点
点の⽬標達成 状況や個別 シーズの開発
発状況についててサポート室か
まとめて報報告することでで、適度な競競争意識が維維持されるようう試みました。 なお、各拠点
点調
査結果にについては、運運営連絡会にに先⽴って結結果を推進委 員会に報告しし、そこでの意
意⾒
交換を経経て次回運営営連絡会の議 事と今後の拠拠点調査の⽅
⽅針が決められれました。

19

■ ネットワーク構築事業ワーキンググループ
各拠点が国際競争⼒ある恒久的な TR センターとして確⽴・⾃⽴化するためには、強⼒な拠点間ネットワークによるシナジー効果の創出が鍵となります。それを実現するために、
平成 24 年度は、拠点間ネットワークを利⽤して開発を促進すべき事項について、⽂部
科学省、PD/PO と協議してネットワーク構築事業の⽴上げを⽀援しました。その結果、東北⼤学を事務局として、① 被験者リクルート促進体制の構築、② 共有リソース活⽤、③ 相互モニタリング体制の構築、からなる 3 種類のワーキンググループが活動しています。
平成 25 年度は、本ネットワーク構築事業で定期的・継続的に実施されるワーキンググ
ループ等にオブザーバとして参加し、情報を共有するとともに助⾔等を⾏うことで、拠点間ネットワークによるシナジー効果の創出を促しました。特に、相互モニタリング体制構築ワーキンググループについては、対象となる臨床試験のモニタリング業務の指導者的役割を担い、運⽤体制の構築をリードしました。こうした活動を平成 26 年度も継続的に実施することで、わが国における TR 推進体制全体の効率化を図りました。

表 7．平成 25 年度 ネットワーク構築ワーキング参加実績
会議名

⽇時

内容

第 4 回幹事・指導者打合せ

4 ⽉ 20 ⽇（⼟）

研修会内容打合せ

第 3 回 WG

4 ⽉ 22 ⽇（⽉）

今後の研修会の進め⽅

第 1 回研修会

4 ⽉ 22 ⽇（⽉）

各種相談対応

第 5 回幹事・指導者打合せ

5 ⽉ 15 ⽇（⽔）

研修会内容打合せ

第 2 回研修会

5 ⽉ 27 ⽇（⽉）

各種相談対応

第 6 回幹事・指導者打合せ

6 ⽉ 24 ⽇（⽉）

研修会内容打合せ

第 3 回研修会

6 ⽉ 24 ⽇（⽉）

各種相談対応

第 7 回幹事・指導者打合せ

7 ⽉ 22 ⽇（⽉）

研修会内容打合せ

第 4 回 WG

7 ⽉ 22 ⽇（⽉）

これまでの実績評価

第 4 回研修会

7 ⽉ 22 ⽇（⽉）

各種相談対応

第 5 回研修会

8 ⽉ 26 ⽇（⽉）

「治験関連法規、ガイドライン等の規制要件」

その他

9 ⽉ 5 ⽇（⽊）

東⼤医科研 BK-UM モニター⾯接

第 6 回研修会

9 ⽉ 24 ⽇（⽉）

「治験関連法規、ガイドライン等の規制要件」

その他

10 ⽉ 1 8 ⽇（⾦）⽂部科学省との打合せ

その他

10 ⽉ 2 1 ⽇（⽉）

東北⼤モニターとの打合せ

第 7 回研修会

10 ⽉ 2 8 ⽇（⽉）

治験関連⽤語・治験関連書類・各種組織・委員会理解相互モニタリング WG

・「臨床試験におけるIT EDCからeIRBまで」
・「IRB 全般について」
第 8 回研修会

11 ⽉ 2 5 ⽇（⽉）

治験関連⽤語・治験関連書類・各種組織・委員会理解その他

1 ⽉ 20 ⽇（⽉）

幹事との打合せ／各種相談対応

第 9 回研修会

1 ⽉ 27 ⽇（⽉）

リスクベースドモニタリング講演 各種相談対応

20

トランスレーショナルリサーチの推進・管理

被験者リクルート WG

第 2 回 WG

6 ⽉ 24 ⽇（⽉）

・被験者リクルートに⽤いるデータ収集システムの導⼊・拠点内該当外診療科への協⼒依頼の際のルールと⼿順の明確化

第 3 回 WG

8 ⽉ 26 ⽇（⽉）

リソース共有 WG
第 4 回 CPC

12 ⽉ 1 1 ⽇（⽔）

共同利⽤打合せ・共通⼯程管理システムについての協議
・今後の⽬標について
・今後のスケジュールについて

TR にかかる情報の発信■ 成 果 報 告 会
TR にかかる国⺠と研究者の理解を深めるとともに、企業とのマッチングを⽀援することを⽬的として本プログラムの成果報告会を開催しました（平成 26 年 2 ⽉ 28 ⽇、東京コンベンションホール、参加者：488 名）。本年度の報告会では、「着実に進む医療イノベーション －拠点ネットワークの始動－」をテーマに設定し、アカデミアで産まれたシーズの産業界への移管を促進するようマインドセットを促しました。また、各拠点には、⾃拠点のシーズ等を紹介するパンフレット（⽇本語版及び英語版）の作成を求め、本成果報告会の参加者に配布するよう依頼しました。こうした取組みを通じて、企業が本プログ
ラムのシーズを認知する機会が増したものと推察されます。

■ 情報の収集・翻訳・整理
激化する国際競争の中で新規薬剤・医療技術の開発を進めるためには、最新の開発 情 報や 臨床 試 験 情 報を 常 に 把 握して お く 必 要 が あ り ま す 。平成 25 年 度 、 新 規 薬剤・医療技術や臨床試験について、世界の規制当局等から発信される情報を収集・整理し、特に重要と考えられた下記の FDA（アメリカ⾷品医薬品局）及び EMA（欧州医薬品庁）の 6 ⽂書を翻訳し、出版社を通じて公表しました。なお、これらの出版物については、版権の問題から本プログラムのウェブサイトから提供することができなかったため、各拠点には紙媒体を配布しました。
 FDA 産業界のためのガイダンス 試験物としての細胞および遺伝⼦治療製剤の前臨床評価（草案及び確定版）（臨床評価 Vol.41 No.1, No.4）
 FDA 産 業 界 の た め の ガ イ ダ ン ス 細 胞 お よ び 遺 伝 ⼦ 治 療 製 剤 の 効 ⼒ 試 験（臨床評価 Vol.41 No.1）
 EMA 先進治療⽤医薬品（ATMPs）に適⽤される指令 2001/83/EC の第 IV 部、付属書 I に従ったリスクベースド・アプローチに関するガイドライン案（臨床評価 Vol.41 No.1）

21

 FDA 臨床試験責任者、スポンサーおよび IRB のためのガイダンス 臨床試験実施申請（IND）－ ⼈を対象とする研究を IND なしで実施できるか否かの判断（臨床評価 Vol.41 No. 4）
 FDA 産業界のためのガイダンス 細胞および遺伝⼦治療製剤の早期臨床試
験のデザインに関する検討事項（草案）（臨床評価 Vol.41 No. 3）■ 成果の外部への発表
 論⽂掲載（臨床評価 Vol.41, No.1, 別刷 2013）
橋渡し研究加速ネットワークプログラム「平成 24 年度成果報告会 イノベーシ
ョンをマーケットへ」 論⽂掲載（臨床評価 Vol.41, No.1, 別刷 2013）「イノベーション創出⼒の現状と強化策」
 論⽂掲載（臨床評価 Vol.41, No.1, 別刷 2013）「細胞および遺伝⼦治療製剤の効⼒試験」 他
 論⽂掲載（臨床評価 Vol.41, No.3, 別刷 2014）「細胞および遺伝⼦治療製剤の早期臨床試験のデザインに関する検討事項」
 論⽂掲載（臨床評価 Vol.41, No.4, 別刷 2014）「試験物としての細胞および遺伝⼦治療製剤の前臨床評価」
 論⽂掲載（臨床評価 Vol.41, No.4, 別刷 2014）「わが国の臨床研究と医療イノベーションの今後を⾒据えて」
 論⽂掲載（臨床評価 Vol.41, No.4, 別刷 2014）「臨床試験実施申請（IND）－⼈を対象とする研究を IND なしで実施できるか否かの判断」
 論⽂掲載（臨床評価 Vol.41, No.4, 別刷 2014）「Nonclinical data required for clinical application of induced
pluripotent stem cell(iPSCs)-based products」

22

トランスレーショナルリサーチの推進・管理

その他の活動（運営連絡会等の活動等）
第 3 回 橋渡し研究加速ネットワークプログラム 運営連絡会
⽇時：平成 25 年 8 ⽉ 29 ⽇（⽊）13:00〜16：50
場所：⽂部科学省 5 階 5F3 会議室
第 4 回 橋渡し研究加速ネットワークプログラム 運営連絡会
⽇時：平成 26 年 2 ⽉ 27 ⽇（⽊）14:30〜18:55
場所：⽂部科学省東館 3 階第⼀講堂
橋渡し研究加速ネットワークプログラム 海外 TR センターワークショップ「トランスレーショナルリサーチの管理・加速化戦略」
⽇時：平成 26 年 2 ⽉ 27 ⽇（⽊）9:30〜11:50
場所：⽂部科学省東館 3 階第⼀講堂
平成 25 年度 橋渡し研究加速ネットワークプログラム 成果報告会「着実に進む医療イノベーション －拠点ネットワークの始動－」
⽇時：平成 26 年 2 ⽉ 28 ⽇（⾦）10:00〜17:45
場所：東京コンベンションホール

ま と め本プログラムを通じて稼働し始めたアカデミアの臨床開発パイプラインを持続可能なものとし、国の⽀援を受けずとも⾃⽴的に稼働し続け得る強固な体制にまで発展させなけ
ればなりません。つきましては、今後も各拠点の状況とビジョンを把握しつつ、特に強化し得る機能についてコアコンピタンスとしての確⽴を促していきます。本プログラムを⽬的どおり 完遂す ること で、わが国ア カデミア は世 界をリ ードす る競争⼒ を獲 得することに なると確
信します。

23

厚⽣労働省 臨床研究中核病院等における臨床研究 PDCA
マネジメント業務（平成 23／24 年度〜）
厚⽣労働省事業、「早期・探索的臨床試験拠点整備事業」と「臨床研究中核病院整備事業」においては、医療イノベーション、すなわち⾰新的な医薬品・医療機器を創出するために、世界に先駆けてヒトに初めて試験物を適⽤する治験を実施できる医療機関
として早期・探索的臨床試験拠点を、国際⽔準 (ICH-GCP 準拠)の臨床研究や医師主導治験の中⼼的役割を担う医療機関として臨床研究中核病院(以下、これらの機関を合わせて拠点という)の整備を、⼀元的かつ⼀気通貫管理できるよう進めています。
これらの拠点に求められる要件として、薬事承認を⾒据えた適切な研究計画を企画・⽴案できることや、質の⾼い多施設共同臨床研究を企画・⽴案して他の医療機関と共同で実施⼜は⽀援できること等が掲げられています(図 1)。
これら事業の⽬指すところから、TRI では、平成 25 年度、各種の調査票をはじめとするマネジメントツールを準備し（Ｐ）、各拠点の取組みを調査するとともに、基盤形成とシーズ育成機能の強化について助⾔等を⾏いました（Ｄ）。また、調査結果を分析して問題点を把握した上で（Ｃ）、今後の⽀援にかかるアクションプラン（案）を策定しました（Ａ）。こうした業務を通じて各拠点における PDCA サイクルを推進し、基盤形
成とシーズ育成機能の強化を促しました。
なお、これらの業務は、推進本部による医療分野の研究開発に関する総合戦略に基づき、個別の研究テーマの選定、研究の進捗管理、事後評価など、国として戦略的に⾏うべき実⽤化のための研究を基礎段階から⼀気通貫で管理できる拠点の体制整備を念頭に実施したものです。

図 1. 早期・探索的臨床試験拠点、臨床研究中核病院に必要となる主な機能

24トランスレーショナルリサーチの推進・管理

各拠点の整備状況等調査（書⾯調査）
臨床研究中核病院等における臨床研究 PDCA マネジメント業務（以下、本業務という）では、各拠点に求められる要件に沿って各拠点の機能を強化するため、「⽂部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム」で使⽤していた調査票を、プログラムディレ
クター／プログラムオフィサー（PD／PO)と協議して発展させて利⽤しました（様式１〜4）。


様式 1．基盤整備状況・⽀援実績調査票①

臨床開発、評価の体制②

臨床開発、評価の実績

③

⾃⽴化

④

ネットワーク形成⑤

R&D シーズの国際展開

様式 2．シーズ⼀覧



様式 3．臨床試験⼀覧

様式 4．シーズ基本情報（厚⽣労働省⽤）

特に平成 25 年度は、Academic Research Organization (ARO)に必要な機能として、フェーズ I ユニット、バイオマーカー評価設備、細胞調製施設、データセンタ
ー、中央倫理委員会等を抽出して調査項⽬に加え、現在の状況と本事業終了時の整備⽬標を尋ねることで計画の具体化を促しました。また、「橋渡し研究⽀援推進プログラム」で使⽤していた基盤整備度評価スケール（評価の軸：①シーズ評価体制、②試験物製造体制、③臨床試験準備体制、④臨床試験実施体制、⑤プロジェクトマネジメント体制）を発展させて、拠点に求められる研究基盤を半定量的に評価できるようにしました（評価の軸：①〜⑤、⑥First-in-human 試験体制、⑦多施設共同研究体制、⑧データの信頼性確保体制、⑨研究審査体制、⑩教育・啓発・広報体制）。加えて、特許出願やシーズ開発、臨床試験の実績を数値で評価し、地域連携や国際展開についても評価できるよう調査票をデザインしました（表 8〜10）。こうして全拠点に共通する研究基盤の具体像を⽰すことで、その整備計画の⽅向付けと具体化が促され、さらにそうした基盤の上に各拠点独⾃のコアコンピタンスとなる機能を確⽴することでシーズ開発と臨床試験の加速化につながっていくものと期待されます。

25

表 8. 調査ツール（抜粋）-ARO 機能（現時点の整備状況・終了時の整備⽬標を確認）－
１． Phase I ユニット（臨床試験／治験病床数、PK/PD 評価体制、救急体制、付帯設備等）
２． バイオマーカー評価設備（イメージング、オミクス関連、付帯設備等）
３． 細胞調製施設（ユニット数、GMP 対応、稼働状態等）
４． 製剤製造施設（GMP 対応、稼働状況、付帯設備等）
５． ⾮臨床試験実施体制（設備・⼈員体制

GLP／Non-GLP ともに）

６． 倫理委員会／IRB （中央倫理委員会、IRB 資料の電⼦化、倫理審査委員会の認定等）
７． データセンター（EDC システム、GCP・ER/ES 指針対応、CDISC 対応、電⼦カルテ連携等）
８． モニタリング体制（⼈員、リスク評価、サンプリング SDV、リモート SDV 等）
９． 監査体制（⼈員、SOP、対象等）
10. 治験／臨床試験ネットワーク（機能、参加医療機関、他施設⽀援の実績、貴施設の役割・体制）
11. 多施設共同研究事務局／治験調整事務局の体制（⼈員、機能等）
12. ⼈材育成体制（知財教育、⽣物統計コース、CPC 技術者訓練等）

表 9. 調査ツール（抜粋）-基盤整備度評価スケール（抜粋）－項⽬② シーズを評価・ 選定する体制 × ５項⽬② 試験物の製造を管理する体制 × ５項⽬③ 臨床試験を準備する体制 × ５項⽬④ 臨床試験を実施する体制 × ５項⽬⑤ プロジェクトを管理する体制 × ５項⽬⑥ 院内で First-in-human（FIH）試験を計画・実施する体制 × ５項⽬⑦ 多施設共同研究を計画・実施する体制 × ５項⽬⑧ 研究データの信頼性を確保する体制 × ５項⽬⑨ 研究の倫理性・科学性・安全性・利益相反を審査する体制 × ５項⽬⑩ 臨床研究にかかる教育・啓発・ 広報の体制 × ５項⽬①から⑩の各項⽬を 1 点とした際の合計点（250 点満点）

26

⾃⼰評価
開始時点

現時点

トランスレーショナルリサーチの推進・管理表 10. 調査ツール（抜粋）－特許出願の実績/シーズ開発の実績・臨床試験の実績－
出願種類

件数

該当するシーズ整理 No.

国内
基本特許（物質特許等）

PCT
外国
国内

周辺特許（⽤途特許、製剤特許、PCT製法特許等）

外国
種

類

実績

1

治験届が受理された／提出された医師主導治験件

2

治験届が受理された／提出された企業主導治験件

3

企業へライセンスアウトされた試験薬／機器件

4

先進医療として承認された試験薬／機器

件

5

製造または販売を承認（認証）申請した試験薬／機器

件

6

製造または販売を承認（認証）された試験薬／機器件

7

保険医療化された試験薬／機器件

8

上記以外で商品化された試験薬／機器件

9

施設の医師を主任研究者として開始した医師主導 FIH 治験件

10

施設の医師を主任研究者として開始した医師主導 FIH 試験（治験以外）件

11

施設の医師を主任研究者として開始した医師主導治験（FIH 以外）件

12

施設の医師を主任研究者として開始した医師主導国内多施設共同試験件

13

施設の医師を主任研究者として開始した医師主導国際共同試験件

14

受注して開始した企業主導 FIH 治験件

15

受注して開始した企業主導国内治験（FIH 以外）件

16

施設として参加した医師主導国際共同試験件

17

施設として参加した企業主導国際共同試験

18

施設の医師を主任研究者として開始した⼤規模臨床試験／研究

件
注 1）

件

27

各拠点の整備状況等調査（実地調査：サイトビジット）
厚⽣労働省や関係機関と連絡調整の上、PD／PO と連携して早期・探索的臨床試
験拠点と臨床研究中核病院に対する拠点調査を実施しました。なお、これらの機関には⽂部科学省が進める「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」に参画する 7 施設が含まれており、来年度から両省事業が⼀体的に運⽤される点に鑑み、同 7 施設の調査は両省合同で同⽇・同時並⾏で実施しました（表 11〜12）。

表 11. 平成 25 年度 早期・探索的臨床試験拠点整備事業 拠点調査開催実績
拠点名

調査⽇

⼤阪⼤学医学部附属病院

11 ⽉ 27 ⽇（⽔） 10 時〜16 時 00 分

東京⼤学医学部附属病院

12 ⽉ 9 ⽇（⽉）

国⽴循環器病研究センター

12 ⽉ 12 ⽇（⽊） 9 時〜12 時 30 分

国⽴がん研究センター

12 ⽉ 20 ⽇（⾦） 13 時〜16 時 30 分

慶應義塾⼤学病院

12 ⽉ 27 ⽇（⾦） 9 時〜12 時 30 分

10 時〜15 時 00 分

表 12. 平成 25 年度 臨床研究中核病院整備事業 拠点調査開催実績
拠点名

調査⽇

東北⼤学病院

10 ⽉ 22 ⽇（⽕）10 時〜16 時 00 分

北海道⼤学病院

10 ⽉ 30 ⽇（⽔）10 時〜16 時 05 分

京都⼤学医学部附属病院

11 ⽉ 6 ⽇（⽔）10 時〜15 時 45 分

名古屋⼤学医学部附属病院

11 ⽉ 21 ⽇（⽊）10 時〜16 時 00 分

九州⼤学病院

12 ⽉ 2 ⽇（⽉）10 時〜16 時 00 分

千葉⼤学医学部附属病院

1 ⽉ 10 ⽇（⾦）13 時〜16 時 30 分

国⽴成育医療研究センター

1 ⽉ 17 ⽇（⾦）9 時〜12 時 30 分

群⾺⼤学医学部附属病院

1 ⽉ 23 ⽇（⽊）10 時〜14 時 30 分

国⽴病院機構名古屋医療センター

1 ⽉ 30 ⽇（⽊）13 時〜16 時 30 分

岡⼭⼤学病院

1 ⽉ 31 ⽇（⾦）13 時〜16 時 30 分

各拠点調査では、事前に回収した各種調査票の記載内容に基づいて問題点・課題を把握したのち、拠点調査での多⾯的な意⾒交換を通じて拠点機能の強化を促しました。特に平成 25 年度は、法⼈内における TR センター／臨床試験センターの位置付け
やその体制、拠点内で⾏われる研究の棚卸メカニズム、ライセンスアウトの体制整備、地域連携の強化策、シーズの国際展開等について集中的に議論することで課題の顕在化を図りつつ、その解決を促しました。また、センターの雇⽤状況や事業計画・資⾦計画についても意⾒交換することで、⾃⽴化に向けた意識の強化を図りました。⼀⽅で、拠点で開発を進めているシーズについては、種別 A（関連特許出願を⽬指す基礎研究シーズ）、種別 B（⾮臨床 POC 取得及び治験届提出を⽬指すシーズ）、種別 C（治験
⼜は⾼度・先進医療を実施し、ヒト POC 取得を⽬指すシーズ）ごとに概要の説明を求めることで、R&D パイプラインの具体化を促しました。また、個々のシーズについては、「シーズ基本情報票」や「シーズ⼀覧表」等に記載された情報に基づいて進捗を確認するとともに、その⼀部については質疑応答を通じて開発の促進を図りました。さらに、各機関で28

トランスレレーショナルリ
リサーチの推 進・管理

⾏ わ れ る 臨 床試 験 を 、 医 師主 導 治 験 、企 業 主 導 治験 、 治 験 外臨 床 試 験 、国 際 共 同
試験等にに分類して可 視化し、拠点点としてそれら 全体像を把握握することを求求めてきましたた。
こうしたた調査を通じ
じて、拠点におおいては着実実に基盤整備 が進む状況がが確認されま したです。
が、整備備の進捗度合合いについてはは拠点間に⼤ きな差がある
ると⾔わざるをを得ない状況で（図 2、 図 3）。また
た、各拠点で TR の⽀援にに必要な専⾨⾨家が順調に確確保されつつつあり
そうした⼈財のの確保状況にについても拠点点間で差が認
認められます（図 4）。実際
ますが、そ
際、
⽂部科学
学省 橋渡しし⽀援推進プ ログラム等を通通じて先⾏しして整備を進めめてきた機関関とそれ以外のの機関では実
実質的な差が あるのが実態態です。後者にに属する機関関については今
今後
さらなる⽀⽀援の強化がが必要と思われれます。
な お 、 本 事 業 で は 段 階 的 に 拠 点 が 追 加 さ れ た 経 緯 が あ り ま す ( 平 成 23 年 度 ： 早索的臨床試験
験拠点 5 ヵ所
所、平成 24 年
年度：臨床研研究中核病院
院 5 ヵ所、平
平成
期・探索
25 年度
度：臨床研究究中核病院 5 カ所)が、平
平成 25 年 10
1 ⽉ 1 ⽇時
時点において は、
本事業全全体として 1 26 シーズ(早早期・探索的的臨床試験拠拠点：52 シーズ、臨床研
シ
研究
中核病院
院：74 シーーズ)の開発がが進められていいます。また、 従来から多くく⾏われていたた治
験外臨床
床試験や企業
業主導治験ははもとより、少な治験と 5 件のの医なくとも 6 件 の医師主導治師主導国
国際共同試験
験を含め、本 事業として多多数の臨床試 験が進⾏中でです。

図 2. 早早期・探察的的臨床試験拠拠点 TR 基盤盤整備状況

29

図 3. 臨臨床研究中核核病院 TR 基盤整備状
基況

図 4. 1
15 拠点⼈材材確保状況 （H25 年 10
0 ⽉ 1 ⽇現
現 在）30

トランスレーショナルリサーチの推進・管理評価会議への出席および報告
今回の拠点調査を通じて明らかになった現状と課題については、下記の通り開催された同会議にオブザーバ参加して報告しました。また、そこで議論された⽅針を踏まえて翌年度のアクションプラン（案）を吟味しました。

表 13．評価会議
会議名

⽇程

早期・探索的臨床試験拠点整備事業の評価会議
臨床研究中核病院
整備事業の評価会議

2 ⽉ 20 ⽇（⽊）

3 ⽉ 6 ⽇（⽊）

場所
厚⽣労働省
（中央合同庁舎 4 号館 1208 特別会議室）
三⽥共⽤会議所
第三特別会議室

拠点への助⾔等の⽀援
⼀ 連の拠点調 査を通じ て浮 き彫り になっ た課 題に ついては 、拠点ごと にと りまとめ、以下の⽂書を拠点に還元することで拠点調査時の議論に沿った整備の進捗を促しました。


早期・探索的臨床試験拠点整備事業サイトビジット議事録



平成 25 年臨床研究中核病院整備事業サイトビジット議事録

成果報告会の開催
平成 26 年 3 ⽉ 1 ⽇、本事業の成果報告会として「国⺠に届き始めたアカデミア発
イノベーション」をテーマに、シンポジウムを開催し、拠点 15 施設の研究進捗状況・整備状況等を⼀般公開しました（東京コンベンションホール、参加者：603 名）。本報告
会では、本事業によってわが国アカデミアにおける臨床開発・評価の拠点が⼒強く稼働し始め、わが国独⾃の医療イノベーション基盤が完成しつつあることを研究者と国⺠に広く発信しました。

31

プログラム厚⽣労働省挨拶
プログラムデ ィレクター 挨拶
サ ポー ト 機関か らの 報 告第1部
早期・探索的臨床試験拠点からの報告
第2部
臨床研究中核病院からの 報告
第3部
企業の⽴場から⾒る早期・探索的臨床試験拠点及び臨床研究中核病院

ま と め
今後、基盤整備やシーズ開発で進捗が遅れている拠点については⽀援の強化を図る
必要があると思われます。また、⾰新的医療技術創出拠点プロジェクトで掲げられている
⽬標（平成 27 年度までに医師主導治験届出数 20 件（年間）、平成 32 年度までに医師主導治験届出数 40 件（年間））を達成するには、各拠点において臨床開発⼒のさらなる強化が求められます。そのために今後、⽬標の再設定を促すとともに達成
状況の評価を⾏いつつ、薬事承認を⾒据えた臨床試験・治験を実施できる体制構築につながる助⾔等の⽀援を実施していきます。

⼀般社団法⼈ ARO 協議会

⼀般社団 ARO 協議会は、⽂部科学省｢橋渡し研究⽀援推進プログラム｣における成果の固定を⽬指し、平成 25 年 2 ⽉ 1 ⽇設⽴されました。TRI も⼀般社団法⼈
ARO 協議会の法⼈学術会員として活動を続けています。

32

臨床試験と⼤規模コホート研究の推進・管理・運営

臨床試験と⼤規模コホート研究の推進・管理・運営
研究相談サービスの実施
平成 20 年 11 ⽉に開始した研究相談は、23 年度末までに 92 件を数え、その後
2 年間分を加えた 25 年度末までの累計はそれまでの 2 倍の 182 件を数えるまでに⾄りまし た。特に、昨年 発覚した 数々の臨床試験 不正事件後 の相談数 の増加傾向は 顕著で、24 年度までは年間平均 29 件だった相談数が、25 年度には 54 件とほぼ倍加し、26 年度は 4 ⽉から 9 ⽉末の半年で既に 31 件を数えています。
これを相談内容別に⾒て各相談内容の延件数に対する割合で⽰すと、23 年度まで
は臨床研究の進め⽅が 35%、臨床研究実施計画書の内容が 9.8%に続いて、統計
解析 9.8%、データマネジメント 5.6%であったものが、25 年度では、統計解析関連
19%、データマネジメント関連 14%となり、情報システム開発関連の 11%が加わりました（図 1、2）。26 年度にはそれぞれ 15%、21%、13%となり、臨床試験に対する信頼性確保への関⼼の⾼まりと理解されます。
それに 対し、相談時 における臨床試験の信頼性確保に 対するアドバイスとし ては、臨
床研究／試験の開始前と終了後に分け、前者ではデータサイエンスに即しプロトコル作
成段階からの⽣物統計家の関与と独⽴したデータセンターを含む体制整備、さらにはバリデーションされた EDC（electronic data capture）システムの利⽤を勧め、後者ではカルテ等の原資料との照合と専⾨の⽣物統計家による統計解析、さらに論⽂出版前の統計学的監査を勧めています。すなわち、研究者⾃らによる統計解析は厳に禁じ、研究者から独⽴した専⾨集団とバリデーションされた電⼦システム活⽤によるデータサイエンスに基づくアドバイスをしています。
新しい科学創成や技術⾰新のためのトランスレーショナルリサーチ（TR）には、クリニ
カルサイエンスに基づく科学の深化は必須です。臨床試験デザインを含む周到なプロトコル開発は当センターの神髄といえ、その相談割合は、23 年度までは 9.8%、25 年度
は 14%と、単項⽬では常に⾼い値を⽰しており（図２）、クリニカルサイエンスの理解が深まるにつれて⾼くなり、相談のリピーターも増える傾向があります。
昨年度は臨床研究／試験の不正が⽬⽩押しに発覚し、⽇本の臨床研究／試験に対す る国 際的 な信頼 が⼤ きく 損なわれ まし た。信頼 回復 のた めに も 、当 センタ ー で 研究
相 談 を 受 け付 け た 案 件 に対 し て は 、厳格 な デ ー タ サ イ エ ン ス に 基づく ア ド バ イ スを 今 後 も続けていく所存です。同時に、疾病制圧に向けて、研究相談を通じて研究者とともにクリニカルサイエンスを深化させ、イノベーションの創出を推進していきます。

34

臨床試験と⼤規模コホート研究の推進・管理・運営

図 1． 研究相談を受け付けている内容

図 2． 研究相談内容の割合（平成 25 年度）

G臨床試験の企
画・立ち上げ・運
営支援
2%

前向き観察研究
5%

調査
14%

治験
15%

治験外臨床試験
40%

不明/未定
26%

引継ぎ企業の探
索・仲介
4%

特許戦略
1%

その他
11%
情報システム
開発関連
11%

開発方針
13%

FIM試験戦略と規制関連
1%

臨床試験の立ち上げと運営
24%
統計解析関連
19%
DM関連
14%

※臨床研究の⽴上げと運営は、主にプロトコル開発を⽰しています。

35

研究⽀援サービスと主な成果
平成 25 年度は新規に⽀援を開始した研究は 12 件、前年度以前からのフォロー中の案件も含めると 62 件の研究を⽀援しております。症例数としては 52,790 例が登録、フォローされています。
このように⾮常に多くの研究の⽀援を滞りなく⾏うためには、主任研究者や資⾦提供者、その他に様々な形でかかわる研究をサポートする外部の⽅たちとの関係を調整し、うまくマネジメントしていかなければなりません。
そのためには、科学的に正しい、倫理的に問題がない、記載内容が明瞭なプロトコルは当たり前ですが、読みやすくて理解しやすいプロトコルの作成を⽀援することから始まり
ます 。研 究の実 施体 制の構 築、 例えば独 ⽴ データモニ タリング 委員 会や画 像判 定委員
会の運営基準やその実務体制の整備、研究会の準備、プロトコルに付随する研究⽀援のための各種資料の作成などを通じ、研究開始までのスケジュールの調整とそれまでに必要な準備を抜かりなく⾏わなければなりません。
また、研究が開始された後も当初の予定通りの進捗が⾏われているか常にモニタリング
しなければなりません。 もし、進捗 の状況が当初 の予定より遅れ るようであれば、事前に準備した対策を、主任研究者の先⽣⽅と相談しながら、随時迅速に⾏っており、当初の予定通りに結果を出すことに強い決意で臨んでいます。
今 後 、 ますます よ り効 率 的で 、 ス ピ ー デ ィ ー な ⽀ 援 が 求め ら れ る と 認識 し て お り、 Risk
Based のアプローチで、モニタリングなども⾏っていきます。
こ れ ま で 同 様 、 主 任 研 究 者 の 先 ⽣ ⽅ の 本 当 の ニ ー ズ に 寄 り 添 っ た 形 で、 か つ 資 ⾦ 提供者の⽅々の期待をかなえる視点を忘れずに、的確に、適切な⽀援を全⼒で⾏い、みなさまのご要望に 100％答えてまいります。

36

臨床試
試験と⼤規模模コホート研究究の推進・管
管理・運営

研究をを⽀える主ななシステム
臨床 試験システムム
TRI はは平成 23 年度に開発を年開始し、24 年 7 ⽉より運運⽤を開始しした、EDC シス
ステ
ム、eCli nical Basee が平成 25
5 年度で既にに 50 プロトコル
ルを超えて稼稼働していますす。これはひとえ
えに eClinic
cal Base が開発効率をがを熟慮し設計さされたシステムムであり、開発
発本
数を増す
すごとに再利⽤
⽤率が⾼まり、、開発⼯数がが抑えられる仕仕組みであるかからです。
また、平平成 24 年度
度に開発し、 平成 25 年度
度より運⽤開開始した CRF
F 管理システムムも順調に稼稼働開始して います。このシシステムは E DC により収収集したデータ
タに関するモニニタリ
ングレポー
ートの⾃動配配信やデータ⼊⼊⼒の依頼メ ール配信等のの機能を有すするシステムで あり、これによりりセンターモニニタリングツールルとして利⽤可可能となっていいます。
平 成 25 年度 に は SDTM-M
Mapper を 新 た に 開 発 し 、 EDC シ ス テ ム で 設 定 し た
CDISC 仕様のデータ
タセットを完全
全な SDTM のの形式にマッ ピングする事がが可能となりまます。
これによりり、CRF から CDISC 準拠
拠し、試験終終了までに SD
DTM でデータ
タを出⼒可能 となるフローがが実現し、来 る 2018 年 からの CDIS
SC による申請
請データ義務化に対応可能
能と
なります。
。

図 3．eClinic
cal Solutio
ons

eClinicale
B
Base
EDC systeemeClinical B ase
C
CRF
manageement
systemeClini cal
c BaseSD T M--Mapper37

申請 管理システムム
臨床試
試験システムととは別に平成成 25 年度にに申請管理シ ステムとして JIROS(JappanIntegraated Reseearch Ove rsight Sysstem ) を 開 発 し ま し た 。 こ の シ ス テ ム はeIRB シシステムとして 利⽤可能なシシステムでありり、開発に当 たっては⽶国の NIH へのの申請管理にに利⽤されていいる ASSIS T や⽶国⼤学
学の eIRB システム、英国
シ
国の IRAS 等
等を参考にしし、⽇本⼈の好好むインターフ
フェースを加味味し設計しましした。また、T
TRI は究極のの汎⽤システテムである上記
記の eClinic
cal Base をを開発した経験験から、このシシステムも全てて設定により各
各プロジェクトトを設計できるる仕組みとなっっている為、再再利⽤性が⾼⾼く、開発⼯数数を削減でききる仕組みが組組み込まれてています。そのの為、TRI が 受託している
る「橋渡し研究究加
速 ネッ ト ワ ークプロ グ ラム」「治験中ラ
中 核病院・拠拠点医 療機関
関等 基盤整備
備状 況調査」 「難治性疾患患克服研究事事業」でのシーーズ管理・申申請システムととしての利⽤がが決定していまます。

図 4．JJIROS（Ja pan Integ
grated Re search Ov
versight System）
S

マスターさええ整備すればあらゆる 申請にデータのの再利⽤が可能能となる！
eIRB〜研研究申請まで

上記ののこれらシステテムは TRI 職員により全職
全て開発・運営
営・管理されてており、低コススト・
⾼品質をを⼼がけ、⼤切
切に守り、育 てています。平平成 26 年 度は eClinical Solut ionのテコ⼊ れ年度としてて、機能⾯でののバージョンア ップを計画し ており進化を 続けます。

38

臨床試験と⼤規模コホート研究の推進・管理・運営

厚⽣労働省⽇本主導型グローバル臨床研究体制整備事業
⽇本・アジアに特有な疾患のエビデンスの確⽴等を⽬指し、主にアジア等を対象とする
国際的な共同臨床研究を⽇本が主導して積極的に推進するため、国際共同臨床研究に係る企画・⽴案、参加医療機関の調整等を⼀貫して実施できる体制の整備を⽬的とした 厚⽣労働省 が推進す る事業 である「⽇本 主導型グローバ ル臨床研 究体制整備 事業」の拠点に、平成 24 年より先端医療振興財団が選ばれました。それを受けて TRI
は、本事業の達成⽬標を研究者が主導する臨床試験が国際的に進⾏している状態を
実 現 す る こ と と 定 め 、 当 セ ン タ ー が 独 ⾃ で 開 発 し た Electronic Data Capture（EDC）システム eClinical Base ® を利⽤したわが国のアカデミア発シーズの国際臨
床試験の⽴ち上げと運営を⽀援しています。
上記の事業において、当財団は、難治性疾患の予後改善のため、有効でかつ安全な医薬品をより迅速に開発し、標準治療を確⽴、⾰新して、それを国際社会に広く普及することにより、世界中のより多くの⼈々の健康の向上に資することを⽬標に掲げ、国際共同臨床研究に係る企画・⽴案、参加医療機関間の調整、中央倫理審査、モニタリング、
データマネジメントから監査に⾄るまでを⼀貫して実施できる体制を整備しています。
国際共同臨床試験実施のため、諸外国との連携をはじめ、国際モニタリング体制及び安全性情報管理体制の構築、中央倫理審査委員会の設置、教育・研修プログラムを開始しました。諸外国との連携については、海外連携研究機関等におけるコアデータセン
ター、オペレーションオフィスの設置並びに規制当局との交渉窓⼝の設置を進めています。

国際共同臨床研究・臨床試験実施体制の確保
国際共同臨床試験においては、再⽣医療の案件をはじめとした海外展開可能なシーズを同定・選別して、国際共同臨床試験のための共通プロトコルを完成しており、実施に向けて海外の提携先と連絡調整しています。次⾴に国際共同臨床試験シーズの⼀覧を⽰します(表 7)。共通プロトコルによる国際共同臨床研究・臨床試験については、国内外の臨床研究機関（韓国・延世⼤学、中国・復旦⼤学、ベトナム・Da Nang 病院）と連携・協⼒体制を構築し、当センターが主導的な⽴場で国際共同臨床研究・臨床試
験の実施に向けた準備を⾏いました。また、再⽣医療に関する案件の国際共同臨床研
究・臨床試験体制の整備の⼀環として、軟⾻損傷患者に対する⾃⼰軟⾻細胞加⼯製品による軟⾻再⽣療法の治験等での治験機器製造拠点として、先端医療振興財団
細胞培養施設（Cell Processing Center：CPC）を整備し、平成 25 年度より

39

稼働を開始しました。本 CPC により治験薬 GMP に準拠した品質での製造が可能とな
り、海外へ展開する基盤が形成されました。

表 1．グローバルシーズの進捗状況⼀覧（平成 26 年 3 ⽉ 28 ⽇現在）
開発状況

シーズ名
パートナー研究者
との打合せ

契約案作成

契約締結

企業との交渉当局との折衝システム開発試験開始状況

国内

国内

国内

国内

ステイタス

1 MCI コホート

国内

海外

コホート研
究実施中

○

中国
○

国内

海外

医師主導治
験準備中

○

－

○

－

臨床試験
準備中

－

中国
○

－

中国
検討中

先進医療B
準備中

○

国内

中国
○

海外

海外

中国
2011年12月

N/A

N/A

N/A

交渉中

－

○

－

－

中国
交渉中

－

N/A

海外

海外

海外

N/A

中国
2012年1月

中国
2012年2月

○

－

－

－

－

N/A

2 MCIシロスタゾール－－○

2014年1月○（臨床試験）
2013年5月

3 再生医療案件
○

○

○

○

i 鼓膜再生ii 下肢血管再生iii 角膜再生iv 心筋再生

医師主導治
験準備中

○

先進医療B
共
準備中

○

通
プ
先進医療B ロト
実施中コ
ル
医師主導治 作
験準備中
成
済
臨床試験
み
実施中

○

韓国
○

○

韓国
○

○

韓国
○

○
○

韓国、ドイツ、中国、シンガポール、ロシ
ア

○

○

韓国、中
国、ロシア
○

○

韓国
○

○
○

○

○

v 肝再生

臨床試験
準備中

○

韓国
○

○

韓国
○

○

韓国
○

vi 軟骨再生

医師主導治
験実施中

○

シンガポー
ル
協議中

○

シンガポー
ル
協議中

○

シンガポー
ル
協議中

vii 脳梗塞

先進医療B
準備中viii 脊髄損傷

臨床試験
準備中

4 糖尿病性網膜症

○

韓国
○

交渉中

交渉中

○

交渉中

○

交渉中

○

○

韓国
○

○

韓国
○

○

韓国
○

2013年8月○

2014年3月

○

中国
○

○

ベトナム
○

○

ベトナム
○

○

ベトナム
2014年2月

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

N/A

○

中国
○

○

○

○

○

－

○

－

○

－

○

－

N/A

－

○

－

（臨床試験）
2010年3月－

最終症例登録2014年2月

最終症例追跡2017年3月

企業治験
実施中

－

韓国
○
中国
○

－

N/A

－

N/A

－

N/A

－

韓国
企業治験
中国
企業治験

－

N/A

－

韓国
2011年3月
中国
2011年3月

最終症例登録韓国
2012年7月
中国
2013年1月

最終症例追跡韓国
2015年6月
中国
2015年12月

医師主導
治験準備 △2)
中

○

韓国・米国
○

○

韓国
○

○

臨床試験
準備中1),△

N/A

○

N/A

N/A

○

○

N/A3）

2)

5

中性脂肪蓄積心筋血管 コホート研症レジストリ究6 追加案件医師主導

i SJS視力補正レンズ 治験準備 △2)
中
臨床試験
実施中

△2)

ii プロブコール

iii 痙攣性発声障害
iv

がん国際共同
臨床研究

臨床研究
△2)
準備中

○

米、独、英、ス
ウェーデン、
韓国、台湾○

1) 13/10ロシア国内開発中止により中断
2) 準備中3）治験業務委託先が作成
N/A：適用せず

40

臨床試験と⼤規模コホート研究の推進・管理・運営

国際モニタリング体制の構築
平成 25 年度は、ICH-GCP に則して国際共同臨床研究・臨床試験が実施できる
よう、モニタリング部⾨の設置、モニターの指名を⾏うとともに試験関連業務に関する
SOP の整備を進めました。また、⽇本で実施する C 型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者を対象としたランダム化⽐較試験の実施施設に対し、モニタリング業務ができる体制を整備しました。

中央倫理審査委員会
平成 25 年度は、国内の多施設共同臨床研究・臨床試験において効率的に審査を進 め る た め 、 ア カ デ ミ ア の 臨 床 開 発 拠 点 に よ っ て 構 成 さ れ る ⼀ 般 社 団 法 ⼈ ARO（Academic Research Organization）協議会（平成 25 年 2 ⽉ 1 ⽇発⾜
URL: http://www.aro.or.jp/）と連携し、各臨床開発拠点における中央／共同
IRB（Institutional Review Board）の現状、教育・評価・認証への関⼼についての調査を通じて、中央倫理審査委員会の機能を整理しました。また、電⼦中央倫理審査委員会 eIRB システムを開発するにあたって、各臨床開発拠点における電⼦化の取組みの調査と⽶国、韓国、台湾の動向から、eIRB の要件の整理を⾏いました。

教育・研修プログラム
平成 25 年度は、ICH-GCP ⽔準の品質管理⼿順を構築するため、⽶国 Duke ⼤
学の ARO である DCRI（Duke Clinical Research Institute）と契約し、コンサ
ルテーションを含む教育・研修プログラムを開始し、品質システム構築計画（SOP を含む）を最終案化しました。

41

医療・臨床研究情報の発信

医療・臨床研究情報の発信
ウェブサイトアルツハイマー病情報サイト ADEAR ⽇本語版
平成 25 年 8 ⽉ 1 ⽇に新たに公開しました。
ADEAR ⽇本語版とは、⽶国国⽴加齢研究所アルツハイマー病 啓発・情報センター（Alzheimerʼs Disease Education and Referral Center; ADEAR）が配信する、アルツハイマー病に関する最新かつ包括的な情報を⽇本語でご覧いただけるウェ
ブ サ イ ト で す 。 ADEAR は 、 ⽶ 国 国 ⽴ 保 健 衛 ⽣ 研 究 所 (National Institute of
Health; NIH)の傘下組織である⽶国国⽴加齢研究所 (National Institute on
Aging; NIA)の⼀機関として、1990 年に設⽴されました。ADEAR のウェブサイトでは、NIA の専⾨家がアルツハイマー病研究の成果を吟味し、信頼に⾜り、アルツハイマー病 の 医 療 に ⼤ き く 貢 献 す る と 判 断 し た 最 新 の 情 報 を 厳 選 し て 配 信 し て い ま す 。 TRI はNIA の許可を得てこれ らの情報を⽇本語に翻訳し、⾼齢者やご家族の⽅、医療関係者向けに配信しています。今後も NIA と連携し、有益な情報を順次更新していく予定です。

図 1．アルツハイマー病情報サイト

http://adinfo.tri-kobe.org/index.html

44

医療・臨床研究情報の発信

NCCN ガイドライン⽇本語版
NCCN ガイドライン（NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology T M ）は 、 全 ⽶ の 主 要 な 25 の が ん セ ン タ ー の 提 携 に よ る ガ イ ド ラ イ ン 策 定 組 織 NCCN
（National Comprehensive Cancer Network） によって作成された、世界的に利⽤されているがん診療ガイドラインであり、各領域専⾨学会が作成する多くのがん診療ガイドラインにて推奨グレード等で参照されています。
TRI は平成 22 年よりウェブサイトにて NCCN ガイドラインの⽇本語版を配信しています。⽇本の診療ガイドラインを発⾏する学会に監訳・監修を依頼し、さらに本ガイドラインを利⽤するに当たって注意すべき事柄（NCCN ガイドラインと⽇本の診療ガイドラインとの差異など）をまとめたコメントを執筆いただき、原⽂、⽇本語版、コメントを公開しています。これまで、⼤腸がん、泌尿器がん、肺がん、婦⼈科がん、膵腺がん、原発不明がんの 21 ガイドラインを公開し、原則的に年に⼀度の更新を⾏っています。平成 25 年度は、
新 規 に 造 ⾎ 器 腫 瘍 領 域 10 ガ イ ド ラ イ ン の 公 開 準 備 に 着 ⼿ し ま し た 。 ⽇ 本 ⾎ 液 学 会（9 ガイドライン）、⽇本癌治療学会（1 ガイドライン）に監訳・監修のご協⼒をいただ
き、平成 26 年度より随時公開します。本ガイドラインが公開されますと、NCCN の全
60 ガイドライン中 31 ガイドラインをご覧いただけることになります。

表 1． 造⾎器腫瘍ガイドライン
監訳・監修

分類

⽩⾎病

⽇本⾎液学会リンパ腫

⽇本語版タイトル

原⽂タイトル

急性⾻髄性⽩⾎病

Acute Myeloid Leukem ia

急性リンパ性⽩⾎病

Acute Lymphoblastic Leukemia

慢性⾻髄性⽩⾎病

Chronic Myelogenous Leukemia

⾻髄異形成症候群

Myelodysplastic Syndromes

⾮ホジキンリンパ腫

Non-Hodgkin's Lymphomas

ホジキンリンパ腫

Hodgkin Lymphoma

ワル デ ンシ ュト レー ム・
マクログロブリン⾎症／
リンパ形質細胞性リンパ腫

⾻髄腫
⽇本癌治療学会

その他

Waldenström's Macroglobulinem ia/
Lymphoplasmacytic Lymphoma

多発性⾻髄腫Multiple Myeloma

全⾝性 AL アミロイドーシ ス

Systemic Light Chain Amyloidosis

⾻髄増殖因⼦Myeloid Growth Factors

45図 2．NCCN ガイドライン⽇本語版

http://www.tri-kobe.org/nccn/

がん情報サイト PDQ ® ⽇本語版
が ん 情 報 サ イ ト は 、 平 成 17 年 よ り TRI が 配 信 し て い る 、 ⽶ 国 国 ⽴ が ん 研 究 所(National Cancer Institute; NCI)の世界最⼤、最新のがんに関するデータベー
ス「PDQ ® 」を⽇本語に翻訳しているウェブサイトです。PDQ ® も NCCN ガイドラインと同
じく、各領域専⾨学会が作成する多くのがん診療ガイドラインにて、エビデンスレベル等で参照されています。本 PDQ ® ⽇本語版が参照されている国内のガイドラインもあります。
TRI ではがん情報要約の医療専⾨家向け要約を⽉に 1 度、患者様向け要約を年に 1度更新しています。


がん情報要約のカテゴリ
・治療（成⼈）・治療（⼩児）・⽀持療法と緩和ケア・スクリーニング
・予防・遺伝学的情報・補完代替医療平成 25 年度に新規に追加した要約は下記のとおりです。

46

医療・臨床研究情報の発信

医療専⾨家向け要約
・腎がん（腎細胞がん）の遺伝学（遺伝学的情報）
・肛⾨がんの予防（予防）

患者様向け要約・⾼⽤量ビタミン C（補完代替医療）
・補完代替療法に関するトピック（補完代替医療）

また、患者様向け要約内の⽤語の更新に伴い、がん⽤語辞書に新規に 340 語を追加しました。
厚⽣労働科学研究費補助⾦「第 3 次対がん総合戦略研究事業 国⺠に役⽴つ情報提供のためのがん情報データベースや医療機関データベースの質の向上に関する研究」のほか、特定⾮営利活動法⼈ゴールドリボン・ネットワーク平成 25 年度⼩児がん治療
研究助成費、そして皆様からのご寄附により更新することができました。皆様の温かいご
⽀援に⼼より感謝申し上げます。

医療情報ウェブサイトを継続して配信していくために
がん情報サイト PDQ ® ⽇本語版と NCCN ガイドライン⽇本語版は、⽇本がん医療の向上と標準治療の普及を願い、公開しています。皆様からのご⽀援により、
これまで運営を継続できましたことを⼼より御礼申し上げます。今後も安定した定期 更新 を継続 し 、 時代 のニ ー ズ に応 える 新 規 コン テン ツ の 追加 を⾏ っ て いく た め、皆様⽅からの寄附協賛や広告を募集しています。今後とも温かいご⽀援を賜りますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。

寄附協賛とバナー広告の募集ページ


がん情報サイトhttp://cancerinfo.tri-kobe.org/about/support.html



NCCN ガイドライン
http://www.tri-kobe.org/nccn/inquiry/index.html

47シンポジウム
⾃主事業主催 2 件、省庁主催 3 件の合計 5 件のシンポジウムを運営しました。
シンポジウムでは、医師や研究者、企業関係者から多くの参加申込みをいただくことができ、開催テーマに対する注⽬度の⾼さとニーズを確認することができました。

表 2. 平成 25 年度開催シンポジウム⼀覧
N o.

シンポジウム名

開催⽇時

開催地

テーマ

主催

1

Standardization of Surgical Treatment of

平成 25 年

東京

⼤腸癌

T RI

Colon Cancer (SST CC)

11 ⽉ 9 ⽇(品川)

TRI10 周年記念シンポジウム

平成 26 年

東京

脊髄損傷

T RI

1st World Centenarian Initiative

1 ⽉ 19 ⽇(永⽥町)

⽂部科学省 橋渡し研究加速ネットワーク

平成 26 年

東京

T R の管理・ 加

⽂部科学

海外 TR センター ワークショップ

2 ⽉ 27 ⽇

(永⽥町)

速化戦略

省

⽂部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム 平

平成 26 年

東京

拠点からの 報⽂部科学

成 2 5 年度成果報告会 ｢着実に進む医療イノベーショ

2 ⽉ 28 ⽇(京橋)

告/疾患別シ省

2｢脊髄損傷に対する⾰新的治療法開発の現状と展望｣
3※4※

ン －拠点ネットワークの 始動－｣
5※ー ズ 紹介厚⽣労働省 早期・探索的臨床試験拠点整備事業／

平成 26 年

東京

拠点からの 報厚⽣労働臨床研究中核病院整備事業 平成 25 年度成果報

3⽉1⽇

(京橋)

告/企業の⽴省

告会 ｢国⺠に届き始めたアカデミア発イノベーション｣

場から※No.3、4、5 ⽂部科学省、厚⽣労働省が主催する会議については、トランスレーショナルリサーチの推進・管理（P.20〜）に詳細を掲載しています。

48

医療・臨床研究情報の発信

Standardization of Surgical Treatment of Colon Cancer(SSTCC)
結腸癌領域における⽇本の外科的治療、とりわけ⽇本において有意な成績を誇る
D3 リンパ節郭清術と補助化学療法について、⽇本を含むアジア地域、北⽶、欧州から演者を招聘し、各国の標準治療の発表に基づいたすり合わせを⾏い、治療ナレッジの共有と治療そのものに対する⾰新についてディスカッションすることを⽬的に、SSTCC を 開催しました。
本 会 を 通 じ て 、 現 在 TRI で ⽀ 援 し 、 進 ⾏ し て い る 臨 床 研 究 （ TRICC0706（ACTS-CC））の Next Step として、グローバル臨床試験の実施が決定しました。
⽇時： 平成 25 年 11 ⽉ 9 ⽇(⼟) 9：30-17：50
場所： 品川プリンスホテル メインタワー36 階
オーガナイザー：杉原 健⼀（東京医科⻭科⼤学）
最終参加者：97 名
⾔語： 英語
参加費：￥2,000 for medical professionals、￥5,000 for the others(Farewell party ￥3,000)

プログラム
Opening remarks
Session I
Standard surgery for colon cancer in eachcountry/region
Session Ⅱ
Japanese experiences
Session Ⅲ
Panel discussion
Com ment
Closing remarks

49

TRI10 周年記念シ
シンポジウ
ウム: 1st Wo
orld Centeenarian Iniitiative ｢脊
脊髄
損傷に対
対する⾰新
新的治療法開開発の現状
状と展望｣
寝たきり ゼロの社会をを実現するためめの切り札に 、「再⽣医療療」と「ロボッ トスーツ
ト
Hyb
brid
Assisti ve Limb ® （HAL ® ）」 があります。ここの 2 つの切 り札において、研究開発がが進んでいる 脊髄損傷に焦焦点をあて、 「再⽣医療とと HAL ® の複複合治療によ って脊髄損傷傷の予後を根根本的に変え 得る可能性」」と、「脊髄損
損傷に対する⾰⾰新的治療法法を難治性疾疾患に適⽤すすることについてて」を議論しまました。
⽇時： 平成 26 年 1 ⽉ 19 ⽇((⽇) 9：00
0-12：30

参加者属性
性

場所： JA 共済ビル カンファレンス
スホール
主催：公
公益財団法⼈⼈先端医療振振興財団
共催：財財団法⼈⽇本本予防医学協協会
参加者 ：259 名

究機関 報道
研究
4%
3%
3
官公庁
7%
患者・ご家
族、一般
7%
企業
45%

⾔語： ⽇本語、英語
語

病院
15%

参加費 ：無料

大学（大学
病院含む）
19%

講演録 ：㈱臨床評価
価刊⾏会

プログラム
開会の辞
セッション１
脊髄損傷の 現
現状と展望
セ ッシ ョ ン 2
び難治性疾患にに対する⾰新的 リハ ビリ 法 の 開発
発
脊髄損傷およびセ ッシ ョ ン 3
脊髄損傷に対
対する幹細胞治療療の開発
セ ッシ ョ ン 4
パネル デ ィス カ ッシション
まとめと閉会の 辞50

医療・臨床研究情報の発信

出版・印刷物
昨年度は TRI 施設開設 10 周年の節⽬を記念した出版を⾏いました。

臨床研究情報センター10 周年記念誌

TRI10 年のあゆみ

平成 25 年 6 ⽉ 30 ⽇に開所 10 周年を迎えたことを記念し、10 年の歴史と成果を纏め『臨床研究情報センタ
ー10 周年記念誌 TRI10 年のあゆみ』を発⾏致しました。
下記ウェブページよりご覧いただけます。
臨床研究情報センター 広報ページ
http://www.trikobe.org/PublicRelations/Publication

Nature - Spotlight on Kobe Nature 誌 2013 年 1 ⽉ 9 ⽇号（worldwide 版）に、TRI 開所 10 周年記念をきっかけに、神⼾市、先端 医 療 振 興財 団 の 先 ⽣ ⽅ 、 皆 様 に ご 協 ⼒ 、 医 療産 業
都市を中⼼とする全 15 の研究施設、⼤学、病院、企業様にご賛同いただき、神⼾のサイエンスを紹介する企
画記事『Spotlight on Kobe』を掲載していただくことができました。TRI と TRI が位置する医療産業都市を海外に紹介することができ、また本プロジェクトに参加した
施設間の連携を深めることができました。
【掲載サイト】
web 版 http://www.nature.com/naturejobs/science/articles/10.1038/nj0417
PDF 版 http://www.nature.com/naturejobs/2014/140109/pdf/nj0417.pdf【掲載誌】
掲載誌：Nature 2013 年 1 ⽉ 9 ⽇号（worldwide 版）、リプリント版
掲載名（タイトル名）： 「Spotlight on Kobe」
掲載施設数： 全 15 施設
ページ数： 全 20 ページ

51

広報活動
事業内容を広く知ってもらうため、様々な広報活動を実施しています。具体的には広報 資 料 の制作 、 プレ スリ リー ス の 発 ⾏、医 療 関連 学会 併 設展 ⽰会 へ の ブ ー ス出 展 、来訪者への TRI 業務紹介などです。これらを通じて TRI の業務内容とその成果を知っていただき、臨床研究をサポートするパートナーとして皆さまから意識していただけるように継続した広報活動をすすめています。

広報資料制作組織の概要を紹介したパンフレットをはじめ、TRI の研究⽀援内容や eCB 等の⽀援ツー ル を 具 体 的 に 紹 介 す る た め に 広 報 物 を 制 作 し て い ま す 。 今 年 度 は ⽶ 国 ADEAR（Alzheimerʼs Disease Education and Referral Center）が配信する包括的なアルツハイマーに関する情報を、⽇本語で配信する「アルツハイマー病情報サイト」のポスター・リーフレットと、国際的な臨床研究データの交換基準である、CDISC 標準を普及するためのサイト「CDISC 標準推進プロジェクト」のリーフレットを新規に作成しました。
また、設⽴ 10 周年の節⽬を記念してノベルティの制作も⾏いました。
医療関係者や、製薬・機器メーカーの研究者、患者さんやそのご家族の⽅々に、必要な情報を伝えるためにこれらの広報資料を役⽴てています。

52

医療・臨床研究情報の発信

プレスリリース
TRI の活動内容やシンポジウムに関する情報を広く知っていただくため、新聞・雑誌・テレ
ビのほか専⾨誌等のメディアに向けてプレスリリースを発⾏しています。問合せや取材件数も次第に多くなり、メディアへの掲載も増加しています。これらを通じて⼀般の⽅々や医療関係者に広く情報を伝えています。

表 3a. プレスリリース発⾏実績（TRI）
リリース発信⽇

リリースタイトル

掲載数「アルツハイマー病情報サイト」を公開
平成 25 年

⽶国国⽴加齢研究所アルツハイマー病啓発・情報センター

8⽉1⽇が配信するアルツハイマー病情報の⽇本語版（ADEAR ⽇

4本語版）を掲載
平成 25 年
1 1 ⽉ 21 ⽇

TRI 10 周年記念シンポジウム 1 st World Centenarian
Initiative 『脊髄損傷に対する⾰新的治療法開発の現状と展望』 開催のご案内
⽂部科学省

橋渡し研究加速ネットワークプログラム

平成 26 年

厚⽣労働省

早期・探索的臨床試験拠点整備事業/臨床研

1 ⽉ 15 ⽇

究中核病院整備事業

4（取材申込 17 名）(取材申込 15 名)

平成 25 年度成果報告会 開催のお知らせ
平成 26 年

PDQ®⽇本語版がん情報要約(患者様向け)を更新しまし3 ⽉ 25 ⽇

た。- がんに関する世界の最新情報 -2

また、今年度は ARO 協議会の窓⼝担当として ARO 関連のリリースも積極的に⾏いました。

表 3b. プレスリリース発⾏実績（ARO）
リリース発信⽇
平成 25 年

リリースタイトル

掲載数

⼀般社団法⼈ＡＲＯ協議会

ウェブサイト開設のお知らせ

⼀般社団法⼈ＡＲＯ協議会

イベント開催のお知らせ

6 ⽉ 27 ⽇
平成 25 年

第１回 CD ISC Workshop in KYOT O

6 ⽉ 27 ⽇

第１回⽣物統計セミナー「予後因⼦解析⼊⾨」-

3

第１回学術集会
平成 26 年1 ⽉ 21 ⽇

⼀般社団法⼈ＡＲＯ協議会各種イベント開催のお知らせ
CD I SC Workshop in T OKYO

1

⽣物統計セミナー in T OKYO 「予後因⼦解析⼊⾨」

53医療関連学会併設展⽰会ブース出展
活動内容の紹介と、臨床研究の⽀援依頼を受け付けることを⽬的に、医療関連学会の併設展⽰会においてブース出展を⾏いました。ブースでは臨床研究・臨床試験を⾏う
上での相談の受付、また TRI が⾏っている様々な事業についてポスターを使った案内を⾏いました。
表 4. 展⽰ブース出展実績
学会名

開催地

第 5 6 回⽇本腎臓学会学術総会

東京

第 5 4 回⽇本神経学会学術⼤会

東京

第 5 8 回⽇本透析医学会学術集会・総会

福岡

第 1 1 回⽇本臨床腫瘍学会学術集会

仙台

第 5 1 回⽇本癌治療学会学術集会

京都

第 7 8 回⽇本循環器学会学術集会

東京

54

会期
平成 25 年5 ⽉ 10 ⽇-5 ⽉ 12 ⽇
平成 25 年5 ⽉ 19 ⽇-6 ⽉ 01 ⽇
平成 25 年6 ⽉ 21 ⽇-6 ⽉ 23 ⽇
平成 25 年8 ⽉ 29 ⽇-8 ⽉ 31 ⽇
平成 25 年
1 0 ⽉ 24 ⽇-10 ⽉ 2 6 ⽇
平成 26 年3 ⽉ 21 ⽇-3 ⽉ 23 ⽇

資料編

資 料 編 (概要)

TRI の活動⽅針・組織・体制
アカデミアにおける初めてのデータセンター、
解析センターとして、平成 15 年に⽂部科学省と神⼾市によって創設された臨床研
究 情 報 セ ン タ ー （ Translational
Research

Informatics

Center:

TRI）は、すべての研究者と医師にいつでもご利⽤いただける開かれた⽀援組織として、臨床試験の計画から解析、論⽂作成までを⼀貫して⽀援しています。TRI の⽬
指すゴールは重要な疾患における予後向上です。そのため様々な研究を推進すると共に、研究と診療に必要な最新情報を発信しています。
医薬品の開発・医療技術の⾰新は国際的に激しい競争下にあり、ますます臨床試験の効率化とコストダウン、スピードが求められています。開所から 10 年が経ち、重要な成果が出つつある今、TRI は国際的にもリーダーシップをとれるよう、様々な技術⾰新を進め、わが国の臨床研究・臨床試験の⼀層の発展を通じて、国⺠の健康の向上に貢献します。

活動⽅針
ゴール
がん、⼼臓病、脳卒中、アルツハイマー病など難治性疾患の治療成績の向上と
予後の改善

ミッション
標準治療の⾰新
新しい診断・治療・予防法の開発の促進

アプローチ
現時点での標準治療を⾰新すべく、順次第 III 相試験を⾏い、並⾏して次世代の治療法開発のために、第 I 相、第 II 相試験を促進、同時に有望なトラン
スレーショナルリサーチについて系統的かつ徹底的に調査の上、慎重に可能性を検討して第 I-II 相試験を計画し促進します。

56

資料編

臨床科学基盤のグランドデザイン

組織
TRI では、研究指導医、⽣物統計家、プロジェクトマネジャー、データマネジャー、システ
ムエンジニア、知財専⾨家、財務・契約担当などがチームを結成し、包括的に研究を推進・管理しています。

業務
TRI は全国に開かれた公的機関として、臨床研究の⽀援要請を随時受け付けています。
研究の⽀援にあたっては、個々のプロジェクトを効率的に進めるだけでなく、「いかなる技
術⾰新につながり得るか」、「いかなる基盤整備に資するか」、「いかに新しい科学創成に貢献できるか」を念頭においてわが国全体の研究⽔準の向上を図ります。

57

活動領域
TRI では、下記の 3 つの活動領域を中⼼に、難治性疾患に対する治療成績の向上と予後の改善を⽬指す活動を展開しています。また、そうした活動を通じて臨床科学の基盤を構築し、更に進化させています。

1 .トランスレーショナルリサーチの推進・管理
2. 臨床試験と⼤規模コホート研究の推進・管理・運営
3. 医療・臨床研究情報の発信

臨床研究情報センター
組織名称

概要

公益財団法⼈先端医療振興財団 臨床研究情報センター
Translational Research Informatics Center,
Foundation for Biomedical Research and Innovation

所在地〒650-0047 神⼾市中央区港島南町 1 丁⽬ 5 番地 4 号

URL

http://www.tri-kobe.org/

設⽴

平成 15 年 6 ⽉

建物概要

鉄⾻造４階建て
延床⾯積：7,300m 2
会議室：全 6 室
ラボ数：全 22 室
(ウェットラボ：7 室、ドライラボ：6 室、研究⽤居室：9 室)

58

資料編

マンパワーの推移
80.0
70.0
常
勤

Ｈ23

Ｈ24

74.6

63.0

48.1

50.0
40.0

算

30.0

数

69.6

60.0

換

人

59.2

70.0

42.0
34.3
24.8

36.6

29.2

20.0
10.0

6.0

0.0
H14

H15

H16

H17

H18

H19

H20

H21

H22

Ｈ25

支援プロジェクト数の推移
206

220
200

182

180
160

のべ支援研究数

140

115

120

91

100
80
60

63

73

101

77

46

のべ最終解析報告書数

40
20

151
135

1

4

8

12

18

19

1
H15

H16

H17

H18

H19

H20

H21

25

33

42

52

0
H22

Ｈ23

Ｈ24

Ｈ25

（各年度末）

59

各年度
度収⽀
年度
度

収
⼊

H17

H18
8

H19

H20

H2
21

H22

H23

H
H24

H25

61,0
000

158,000

177,380

187
7,802

125,100

418,61150
05,251

294,907

181,6113
374,118

261,213

寄付⾦収
収⼊

28,1
183

102,130

227,689

159
9,129

318,366

313,349

45
52,349483,031

726,1257
701,872

254,056

受託収⼊
⼊

50,0
086

36,77926,971

202
2,752

225,528

508,704

61
14,375696,133

678,6333
388,653654,3844

139,269

296,909432,040549,6683

⼈件費（付帯経
費・⾮常勤
勤分諸謝
⾦等含む
む）

76,6
613

184,955

183,860

233
3,673

234,999

312,448

36
60,035

409,762459,2655
512,646524,393

委託費・⼀般役務
費・⼀般管
費・広告費
理費

21,4
462

87,227

155,720196
6,598

325,238

700,22057
79,065341,290

201,1524
408,624

361,7344

その他（旅費・印刷
費・通信運
運搬費・消
耗品費･共
共同研究
経費等）

132
22,1

54,747

61,15589
9,689

75,064

179,31132
24,887

266,163

299,0542
263,184

234,972

120,207326,929400,735519,9
960

635,300 1,191,979
1
1,263
3,987 1,017,215

19,06
62

-30,020

31,30529,7723

33,6935,9928

12,17624,26623
3,131

22,55613,13
34-42,195

7,039

6,5
591

11,137

⽀出合合計
収⽀差額
研究室賃借料
料
収⽀差額(研究室賃借料
料を含む)

60

H16

公的研究
究費

収⼊合
合計

⽀
出

H15

668,994 1,240,664
1
1,571
1,975 1,474,071 1,586,369 1,464,643 1,169,653
3

959,471 1,184,454 1,121,099
9

48,685 307,,988 456,856 626,898 280
0,189
19,235

2
27,69730,44023,05648,554
4

27,02328,32629,450 280,,291 426,416 603,842 253
3,166

20,228
8

研究室賃借
借料

⼈件費

その他

委託費

資 料 編 (⽀援実績)
⽀援中：がん脳・神経・精神プロジェクトコード
TRIBRAIN0902

Phase

研究名

主任研究者

初発膠芽腫に対するホウ素中性⼦捕捉療法、X線追加照射、化学療法 宮武 伸⼀の多施設第II相臨床試験
⼤阪医科⼤学II

臨床試験登録ID

論⽂

UMIN000002385
OSAKATRIBRAIN0902
NCT00974987

進捗
追跡中

乳腺
プロジェクトコード

Phase

研究名

主任研究者

臨床試験登録ID

論⽂

進捗

TRIBC1221

II

HER2陽性⼿術不能乳がんの1stラインにおけるエリブリン＋トラスツズマブ
併⽤療法の有効性、安全性の検討⽥⼝ 哲也
京都府⽴医科⼤学
附属病院

UMIN000009890

参加者
募集中

BRI BC04-01

II

HER2過剰発現原発性乳癌に対するエピルビシン（EPI）/シクロホ
池⽥ 正
スファミド（CPA）及びトラスツズマブ（HER）/ドセタキセル
帝京⼤学（DOC）を⽤いた併⽤術前療法第Ⅱ相臨床試験

TUSM-BRI-BC0401
NCT00379015

追跡中

消化管
プロジェクトコード

Phase

TRINET1332

アウトカム 肺・消化器NETの予後に関する前向き研究

TRICC1120

III

TRIGIST1201

アウトカム

BRI CC 05-01

III

BRI CC 05-02

アウトカム

TRICC0706

III

TRICC0807

アウトカム

TRICC0808

II

TRICC1012

研究名

KRAS野⽣型切除可能⼤腸癌肝転移に対する術後補助化学療法mFOLFOX6と周術期化学療法mFOLFOX6＋セツキシマブの第III相ランダム化⽐較試験

主任研究者

臨床試験登録ID

上本 伸⼆
京都⼤学

論⽂

進捗
募集前

UMIN000007787

参加者
募集中

⻄⽥ 俊朗
ハイリスク消化管間質腫瘍（GIST）に対する完全切除後の治療に関す(財）⼤阪警察協会 UMIN000009531
る研究
⼤阪警察病院

参加者
募集中

國⼟ 典宏
東京⼤学

TMDU-BRI-CC-05-

StageⅡ⼤腸癌に関する術後補助化学療法に関する研究

杉原 健⼀
01
東京医科⻭科⼤学 NCT00392899

StageⅡ⼤腸癌における分⼦⽣物・病理学的マーカーによる再発highrisk群とフッ化ピリミジン感受性群の選択に関する研究杉原 健⼀
東京医科⻭科⼤学

追跡中

TMDU-BRI-CC-0502
NCT00898846

追跡中StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての杉原 健⼀
TMDU-TRICC0706
UFT/Leucovorin療法とTS-1療法の第Ⅲ相⽐較臨床試験および東京医科⻭科⼤学 NCT00660894
遺伝⼦発現に基づく効果予測因⼦の探索的研究◎● 追跡中UMIN000002013
TMDU-TRICC0807
NCT00918827

追跡中

⼤腸癌肝転移症例（H2,H3）に対するmFOLFOX6＋BEV（bevacizumab）療法後の肝切除の有効性と安全性の検討

杉原 健⼀
UMIN000002101
東京医科⻭科⼤学

追跡中II

切除不能進⾏・再発⼤腸癌に対する⼀次治療としてのFOLFOXまたはFOLFIRI＋panitumumab併⽤療法の有効性・安全性に関する検討(第Ⅱ相試験)杉原 健⼀
東京医科⻭科⼤学

UMIN000004991

追跡中

TRIGIST0804

II

切除可能な消化管間質腫瘍（GIST）肝転移患者の治療⽅法に 神⽥ 達夫
関する第Ⅱ相試験＜⼿術療法＞
三条総合病院

NIIGATAUTRIGIST0804
NCT00769782

追跡中

TRIGIST0805

II

切除可能な消化管間質腫瘍（GIST）肝転移患者の治療⽅法に関す 神⽥ 達夫
る第Ⅱ相試験＜イマチニブ療法＞
三条総合病院

NIIGATAUTRIGIST0805
NCT00764595

追跡中治癒切除結腸癌（StageⅢ）を対象としたフッ化ピリミジン系薬剤を⽤い 杉原 健⼀
た術後補助化学療法の個別化治療関するコホート研究東京医科⻭科⼤学

61

⽀援中：がん肝胆膵
プロジェクトコード

Phase

研究名

主任研究者

臨床試験登録ID

論⽂

進捗

TRINET1216

アウトカム

治癒切除不能進⾏性消化器・膵神経内分泌腫瘍の予後に関する前向 伊藤 鉄英
き観察研究
九州⼤学

募集前

TRINET1305

アウトカム

治癒切除不能進⾏性消化器・膵神経内分泌腫瘍患者の⾎清クロ 伊藤 鉄英
モグラニンA・NSEに関する研究
九州⼤学

募集前

泌尿・⽣殖器
プロジェクトコード

Phase

TRIGU0709

未治療中間リスク群限局性前⽴腺癌に対するNHT＋ヨウ素125密封⼩線源永久挿⼊療法＋AHT併⽤療法とNHT＋ヨウ素125密封⼩線源永 頴川 晋
アウトカム 久挿⼊併⽤療法とのランダム化⽐較試験
東京慈恵会医科⼤Study of Seed and Hormone for Intermediate-risk Prostate 学
Cancer(SHIP0801)付随研究

研究名

主任研究者

臨床試験登録ID

論⽂

進捗

JUSMHTRIGU0709
NCT00898326

参加者
募集中

TRIUC1308

⼦宮頸がん検査における従来法細胞診と液状化検体細胞診の性 ⻘⽊ ⼤輔
能⽐較研究
慶應義塾⼤学

UMIN000011496

参加者
募集中

TRIUC1312

⼀般住⺠を対象とした⼦宮頸がん検診における液状化細胞診とHPV
DNA検査との併⽤法の有⽤性を評価する前向き無作為化⽐較研究

UMIN000010843
NCT01895517

参加者
募集中

⻘⽊ ⼤輔
慶應義塾⼤学BRI GU 05-01

III

頴川 晋
JUSMH-BRI-GU05中間リスク群限局性前⽴腺がんに対する⼩線源療法と内分泌併⽤
東京慈恵会医科⼤ 01
療法に関する研究
NCT00664456
学

追跡中

TRIGU0907

III

⾼リスク前⽴腺癌に対する⼩線源･外照射併⽤放射線療法における補助 並⽊ 幹夫
ホルモン療法の有効性に関する臨床研究
⾦沢⼤学

追跡中

BRI GU 04-01

アウトカム

TRIGU0705

III

UMIN000003992

⼭中 英壽
TUSM-BRI-GU-04⽇本における前⽴腺癌に対するヨウ素125密封⼩線源永久挿⼊療⿊沢病院予防医学 01
法に関する前向きコホート研究
NCT00534196
研究所

解析中

⾻転移を有する前⽴腺癌患者の⼀次内分泌療法に対するゾレドロン酸初 ⼩川 修
期併⽤療法のランダム化⽐較試験(ZAPCA)
京都⼤学

解析中

KYUH-TRIGU0705
NCT00685646

⾎液プロジェクトコード
TRIML1121

62

Phase
II

研究名

主任研究者

再発⼜は難治性CD20陽性低悪性度B細胞性⾮ホジキンリンパ腫及びマ
⾼折 晃史
ントル細胞リンパ腫患者を対象にしたベンダムスチン、リツキシマブ併⽤療法
京都⼤学の有効性と安全性の検討：臨床第Ⅱ相試験

臨床試験登録ID
UMIN000008024

論⽂

進捗
追跡中

資料編

⽀援中：⾮がん
脳・神経・精神プロジェクトコード

Phase

研究名

主任研究者

臨床試験登録ID

論⽂

進捗

TRINEU1321

II

猪原 匡史
軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果ならびに安全
国⽴循環器病研究セ性に関する医師主導治験
ンター病院

TRISCI1314

II

⾻髄由来単核球細胞を⽤いた脊髄損傷(ASIA score A,B)に対 鈴⽊ 義久
財団法⼈⽥附興⾵する第II相試験

募集前

参加者
募集中

募集前

会 北野病院

TRIBRAIN1010

III

坂井 信幸
頚動脈ステント留置術後の再狭窄に対するシロスタゾールの効果に関する 先端医療センター・神 UMIN000004705
多施設共同無作為化⽐較試験⼾市⽴医療センター NCT01261234
中央市⺠病院

TRIBRAIN1119

III

脳動脈瘤塞栓術におけるHydrogel coilの塞栓効果に関する多施 先端医療センター・神⼾ UMIN000006748
市⽴医療センター中央 NCT01516658
設共同無作為化⽐較試験

坂井 信幸

参加者
募集中

市⺠病院

TRIBRAIN1204

TRIBRAIN1209

坂井 信幸
ステント⽀援脳動脈瘤塞栓術の効果と安全性に関する多施設共同前向 先端医療センター・神 UMIN000009179
アウトカム
き観察研究
⼾市⽴医療センター NCT01702584
中央市⺠病院
坂井 信幸
⽇本国内の脳神経⾎管内治療に関する登録研究3
先端医療センター・神
アウトカム Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy 3
⼾市⽴医療センター(JR-NET3)
中央市⺠病院

TRIBRAIN1210

III

脳梗塞患者に対する⾃家⾻髄間葉系幹細胞の静脈内投与⼆重盲検無 本望 修
作為化⽐較試験（検証的試験）
札幌医科⼤学

TRIBRAIN1211

II

脳梗塞患者に対する⾃家⾻髄間葉系幹細胞の静脈内投与晩期
投与における検討

TRIBRAIN1214

アウトカム

参加者
募集中

参加者
募集中
参加者
募集中

JMA-IIA00117

参加者
募集中

本望 修
札幌医科⼤学坂井 信幸
ステント⽀援脳動脈瘤塞栓術の効果と安全性に関する多施設共同前向 先端医療センター・神き観察研究―抗⾎⼩板薬の効果と画像所⾒⼾市⽴医療センター
中央市⺠病院

参加者
募集中

TRISCI1319

II

脊髄損傷患者に対する⾃家培養⾻髄間葉系幹細胞の静脈内投与による細胞療法の検討

⼭下 敏彦
札幌医科⼤学

JMA-IIA00154

参加者
募集中

TRIAD1109

アウトカム

Shanghai Cohort Study on Mild Cognitive Impairment for
Early Detection of Alzheimer's Disease洪震
復旦⼤学崋⼭病院

NCT01552265

参加者
募集中

TRIBRAIN1208

アウトカム

脳動脈瘤塞栓術におけるHydroSoft coilの塞栓効果に関する多施設共同前向き登録研究坂井 信幸
先端医療センター・神UMIN000010342
⼾市⽴医療センター
中央市⺠病院

TRIBRAIN1114

II

症候性脳放射線壊死に対する核医学的診断とベバシズマブの静脈内投 宮武 伸⼀
与による治療⼤阪医科⼤学

UMIN000005391

J-STARSIII

脳⾎管疾患の再発に対する⾼脂⾎症治療薬HMG-CoA還元酵素 松本 昌泰
広島⼤学
阻害薬の予防効果に関する研究

C000000207
NCT00221104●

解析中

J-STARS CRP

III

⾼脂⾎症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の⾼感度CRP濃度へ及ぼ 松本 昌泰
す効果に関する研究
広島⼤学

C000000211
NCT00361699●

解析中

J-STARS ECHOIII

⾼脂⾎症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の総頸動脈内中膜 松本 昌泰
広島⼤学
複合体厚へ及ぼす効果に関する研究

C000000212
NCT00361530●

解析中

TRIBRAIN1008

解析

脳⾎管疾患の再発に対する⾼脂⾎症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害 松本 昌泰
薬の予防効果の遺伝⼦背景に関する研究－J-STARS Genomics－
広島⼤学

UMIN000008055

参加者
募集中

追跡中

解析中

63

⽀援中：⾮がん
眼科
プロジェクトコード

Phase

TRIOPH1007

I-II

研究名
難治性⾓結膜疾患に対する⾃家培養⼝腔粘膜上⽪シート移植

UHA AMD 05-01 アウトカム 加齢⻩斑変性の診断・治療・予後の実態調査

主任研究者

臨床試験登録ID⽊下 茂
京都府⽴医科⼤学

UMIN000012819

吉村 ⻑久
京都⼤学

論⽂

進捗
参加者
募集中

●

追跡中

論⽂

進捗

⽿⿐・咽喉
プロジェクトコード

Phase

研究名

主任研究者

TRIENT1215

I-II

声帯再⽣療法に関する治験

平野 滋
京都⼤学

TRIENT1328

III

bFGFを⽤いた⿎膜再⽣療法に関する第III相試験

⾦丸 眞⼀
財団法⼈⽥附興⾵会 北野病院

臨床試験登録ID

募集前

UMIN000015337

募集前

循環器
プロジェクトコード

Phase

研究名

主任研究者

臨床試験登録ID論⽂

⼩林 修三
湘南鎌倉総合病院

進捗

TRICVD1310

I

維持透析療法中の慢性重症下肢虚⾎患者を対象とした⾃家末梢⾎
CD34陽性細胞移植による下肢⾎管再⽣療法

TRICVD1220

II

機能的単⼼室症に対する⼼臓内幹細胞⾃家移植療法の第2相臨 王 英正
岡⼭⼤学病院
床試験

UMIN000010453

参加者
募集中

TRIHF1203

アウトカム

佐藤 直樹
⾮代償性⼼不全で⼊院し体液貯留に対してトルバプタン治療を受けた患
⽇本医科⼤学武蔵者に関する多施設共同前向きコホート研究
⼩杉病院

UMIN000008258
NCT01635517

参加者
募集中

TRICVD1225

III

経⽪的冠動脈形成術（PCI）における⾎管内光⼲渉断層法
⾚阪 隆史（OFDI）及び⾎管内超⾳波診断法（IVUS）の有⽤性に関する 和歌⼭県⽴医科⼤
学
研究

UMIN000010580
NCT01873027

参加者
募集中

TRICVD1311

III

経⽪的冠動脈形成術（PCI）における⾎管内光⼲渉断層法
⾚阪 隆史（OFDI）及び⾎管内超⾳波診断法（IVUS）の有⽤性に関する研究 和歌⼭県⽴医科⼤（OPINION研究）-Imaging Study付随研究
学

UMIN000010581
NCT01873222

参加者
募集中

TRICVD0809

III

冠動脈疾患既往患者における⾼脂⾎症治療薬 (プロブコール)の⾎
⼭下 静也
管事故発症の⼆次予防効果および抗動脈硬化作⽤を評価する臨
⼤阪⼤学
床研究(PROSPECTIVE)

UMIN000003307

追跡中

TRIPAD0708

III

堀江 卓
末梢動脈疾患患者に対するG-CSF動員梢⾎単核球細胞移植治療のラ
北楡会 札幌北楡病 UMIN000002280
ンダム化⽐較試験
院

追跡中

募集前

呼吸器
プロジェクトコード

Phase

TRIASTHMA1108

アウトカム 喘息⼤発作⼊院患者に関する背景・経緯の調査研究

64

研究名

主任研究者
⽥中 裕⼠
札幌医科⼤学

臨床試験登録ID
UMIN000006448

論⽂

進捗
解析中

資料編

⽀援中：⾮がん泌尿・⽣殖器
プロジェクトコード

Phase

TRIGU1318

アウトカム

TRIGU1309

研究名

主任研究者

臨床試験登録ID論⽂

進捗

保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究－ダルベポエチン アルファ製剤低反応に関する検討－

松尾 清⼀
名古屋⼤学

UMIN000013464
NCT02136563

募集前

II

プロピベリン塩酸塩の⼥性尿失禁に対する多施設共同研究

⻄沢 理
信州⼤学

UMIN000011491
NCT01942681

参加者
募集中

TRIGU1111

III

慢性維持透析患者の予後に及ぼす影響に関する炭酸ランタンと炭酸カル
シウムの無作為割付前向き⽐較試験

秋澤 忠男
昭和⼤学

UMIN000006815
NCT01578200

参加者
募集中

TRIGU1115

III

ダルベポエチンアルファによる⾮糖尿病性慢性腎疾患患者の透析導 秋澤 忠男
昭和⼤学
⼊延⻑効果に関する検討

UMIN000006616
NCT01581073

参加者
募集中

TRIGU1118

III

冠動脈⽯灰化進展に及ぼす炭酸ランタンと炭酸カルシウムの無作為前向 秋澤 忠男
き⽐較試験
昭和⼤学

UMIN000006816

参加者
募集中

消化管
プロジェクトコード

Phase

TRIGID1212

アウトカム

研究名

主任研究者

腸管不全に対する⼩腸移植技術の確⽴に関する研究 腸管不全の予後 福澤 正洋
因⼦に関する調査
⼤阪⼤学

臨床試験登録ID

論⽂

進捗
参加者
募集中

UMIN000006448

肝胆膵
プロジェクトコード

Phase

研究名

主任研究者

臨床試験登録ID後藤 満⼀
福島県⽴医科⼤学

UMIN000003977

参加者
募集中

UMIN000011651

参加者
募集中

TRIEMD1002

II

インスリン依存状態糖尿病の治療としての⼼停⽌ドナー膵島移植

TRILD1112

III

C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄細胞投 坂井⽥ 功
⼭⼝⼤学
与療法の有効性と安全性に関する研究

論⽂

進捗

⼩児
プロジェクトコード
TRIPED1205

Phase
II

研究名

主任研究者

プロスタグランディン産⽣抑制剤のDuchenne型筋ジストロフィーに対する臨 ⽵島 泰弘
床試験
神⼾⼤学

臨床試験登録ID
UMIN000009307

論⽂

進捗
参加者
募集中

65

⽀援中：システム開発のみ
脳・神経・精神プロジェクトコード

Phase

研究名

主任研究者

臨床試験登録ID

論⽂

進捗

臨床試験登録ID

論⽂

進捗

臨床試験登録ID

論⽂

進捗

臨床試験登録ID

論⽂

進捗

臨床試験登録ID

論⽂

進捗

筋萎縮性側索硬化症(ALS)に対する肝細胞増殖因⼦を⽤いた新 ⻘⽊ 正志
東北⼤学
規治療疾患レジストリ構築

TRINEU1324

パーキンソン病を中⼼とするレビー⼩体病の診断・治療法に関する研究

TRINEU1416

脊髄損傷患者に対する⾃家培養⾻髄間葉系幹細胞の静脈内投与による細胞療法の検討（観察研究）

TRISCI1316

村⽥ 美穂
国⽴精神・神経医療研究センター病院
⼭下 敏彦
札幌医科⼤学

眼科
プロジェクトコード

Phase

TRIOPH1303

研究名
A0001による内境界膜可視化検討

主任研究者
岸本 淳司
九州⼤学病院

循環器
プロジェクトコード

Phase

研究名

主任研究者

TRICAD1015

Phase 虚⾎性⼼疾患合併⾼⾎圧患者におけるアリスキレンの⾎管内⽪機能に及 平⽥ 恭信
IIぼす影響の検討
東京⼤学

TRICAD1016

相澤 義房・
Phase ⼼筋梗塞患者に対するエポエチンベータ投与による⼼機能改善効果 ⼩室 ⼀成
II
新潟⼤学・に関する研究-Ⅱ
⼤阪⼤学
平野 賢⼀
⼤阪⼤学

TRICVD1315

中性脂肪蓄積症、中性脂肪蓄積⼼筋⾎管症レジストリの構築

TRICVD1320

脳梗塞患者に対する⾃家培養⾻髄間葉系幹細胞の静脈内投与に 本望 修
札幌医科⼤学よる細胞療法の検討

TRICVD1330

Phase I

健康成⼈におけるNK-104-NPの静脈内単回投与のプラセボ対照，単盲 岸本 淳司
検，⽤量漸増による医師主導治験
九州⼤学

泌尿・⽣殖器
プロジェクトコード

Phase

研究名

主任研究者

中⻄ 洋⼀
BPH/OAB患者におけるイミダフェナシンとデュタステリドの追加併⽤に関する ⼀般社団法⼈ 九州
研究
臨床研究⽀援セン
ター

TRIGU1327

消化管
プロジェクトコード

Phase

TRIPSS1014

Phase II

66

研究名

主任研究者

全⾝性強⽪症患者における消化管障害に対するグレリンの臨床効果に関 有安 宏之
するクロスオーバー試験
京都⼤学

資料編

⽀援中：システム開発のみ
肝胆膵
プロジェクトコード

Phase

研究名
Study on the efficacy and safety of autologous bonemarrow cell infusion therapy in patients with cirrhosis dueto hepatitis C virus

TRIDIG1317ｋｒ

主任研究者

臨床試験登録ID

論⽂

進捗

臨床試験登録ID

論⽂

進捗

臨床試験登録ID

論⽂

進捗

臨床試験登録ID

論⽂

進捗

坂井⽥ 功
⼭⼝⼤学

⾻・関節
プロジェクトコード

Phase

研究名
股関節機能不全患者に対する新規⼈⼯股関節(AMU001）の有効性
および安全性の検討

TRIORTHO1107

主任研究者
伊藤 浩
旭川医科⼤学

免疫・アレルギー
プロジェクトコード

Phase

研究名

主任研究者

全⾝性エリテマトーデス患者における初回副腎⽪質ホルモン治療に続発す 岸本 淳司
る⼤腿⾻頭壊死症発⽣予防研究
九州⼤学

TRIIMM1302

その他
プロジェクトコード

Phase

研究名

主任研究者

TRIBT1222

炭素11標識メチオニンによるPET診断-放射線壊死と再発との鑑別-

⽟⽊ ⻑良
北海道⼤学

TRIBT1223

炭素11標識メチオニンによるPET診断- 脳腫瘍の浸潤範囲の決定 -

⽟⽊ ⻑良
北海道⼤学

TRIBT1224

炭素11標識メチオニンによるPET診断-⾮腫瘍病変と神経膠腫との鑑別-

⽟⽊ ⻑良
北海道⼤学

TRIINFD1206

BK-SE36/CpGの健常⽇本⼈成⼈男性における安全性と免疫原
性探索を⽬的とした臨床薬理試験（第I相）

名井 陽
⼤阪⼤学医学部附
属病院

プラチナ抵抗性再発・進⾏卵巣癌に対する抗PD-1抗体を⽤いた免疫療法に関する第Ⅱ相試験

万代 昌紀
京都⼤学

TRIOC1307

卵巣がんレジストリ

松村 泰志
⼤阪⼤学

TRIRO1217

動体追跡陽⼦線治療装置を⽤いた放射線治療の安全性試験（肺腫瘍，肝腫瘍及び前⽴腺腫瘍）

⽩⼟ 博樹
北海道⼤学

TRIRO1218

動体追跡陽⼦線治療装置を⽤いた放射線治療の安全性試験（肺腫瘍，肝腫瘍及び前⽴腺腫瘍）

⽩⼟ 博樹
北海道⼤学

TRIRO1219

動体追跡陽⼦線治療装置を⽤いた放射線治療の安全性試験（肺腫瘍，肝腫瘍及び前⽴腺腫瘍）

⽩⼟ 博樹
北海道⼤学

TRIOC1105

Phase IIRNF43ペプチドパルス樹状細胞ならびRNF43ペプチド特異的活性
TRIST1110

Phase I 化リンパ球を⽤いた進⾏固形腫瘍患者に対する強化養⼦免疫療法

第⼀相臨床研究

⾕ 憲三朗
九州⼤学

67

⽀援中：統計開発のみ
循環器
プロジェクトコード

Phase

TRICVD1401

研究名
⾮弁膜症性⼼房細動患者における抗⾎栓療法の施⾏実態調査

主任研究者

臨床試験登録ID

論⽂

進捗

臨床試験登録ID

論⽂

進捗

臨床試験登録ID

論⽂

進捗

臨床試験登録ID

論⽂

進捗

⼩泉 昭夫
京都⼤学

呼吸器
プロジェクトコード

Phase

研究名

主任研究者

原発性肺癌術後補助療法における化学療法と樹状細胞、活性化リンパ ⽊村 秀樹
球による免疫療法の第III相⽐較試験
千葉県がんセンター

TRILC1304

⼩児
プロジェクトコード

Phase

TRISCC1325

研究名
病児・病後児保育の実態把握と質向上に関する研究主任研究者
三沢 あき⼦
京都府⽴医科⼤学

その他
プロジェクトコード
TRIUC1415

68

Phase

研究名

主任研究者

主研究：⾃動化細胞診⽀援システム使⽤による、婦⼈科細胞診の精度
森⾕ 卓也
管理における有⽤性に関する後⽅視的検討
川崎医科⼤学
付随研究：細胞検査⼠による評価者信頼試験

資料編

⽀援終了：がん
脳・神経・精神プロジェクトコード

Phase

研究名

主任研究者

TRIBRAIN0813

II

初発膠芽腫に対するホウ素中性⼦捕捉療法、X線追加照射、化学療法 宮武 伸⼀の多施設第II相臨床試験
⼤阪医科⼤学

TRIBRAIN0903

I-II

進⾏性膠芽腫患者に対する増殖型遺伝⼦組換え単純ヘルペスウイ 藤堂 具紀
ルスG47Δを⽤いた遺伝⼦治療（ウイルス療法）の臨床研究
東京⼤学

臨床試験登録ID

論⽂

進捗
試験終
了
⽀援終
了

UMIN000002661

頭頸部
プロジェクトコード

Phase

研究名

主任研究者

臨床試験登録ID

論⽂

進捗

YCU-BRI-HN-0501
NCT00336947

◎●

⽀援終
了

◎

試験終
了-結果
公表準
備中

◎

試験中
⽌

BRI HN 05-01

III

頭頸部扁平上⽪癌根治治療後のTS-1補助化学療法の検討-多施設
無作為化⽐較試験-佃 守
横浜市⽴⼤学UHA HN 04-02

II

⾼齢者咽頭癌・下咽頭癌に対するweekly Docetaxelと放射線治療の併⽤療法に関する第Ⅱ相臨床試験

不破 信和
AICHI-UHA-HN04南東北がん陽⼦線 02
NCT00243113
加療センターUHA HN 04-01

II

不破 信和
Ｔ2下咽頭癌に対する5ＦＵ，Ｎｅｄａｐｌａｔｉｎ（ＮＤＰ）と放南東北がん陽⼦線加
射線治療の交替療法：第Ⅱ相試験
療センター

UHA HN 03-01

II

不破 信和
AICHI-UHA-HN03上咽頭癌に対する化学療法（ＣＤＤＰ、5ＦＵ）と放射線治療と南東北がん陽⼦線 01の交替療法 第Ⅱ相試験
NCT00093665
加療センター

試験終
了-結果
公表準
備中

呼吸器
プロジェクトコード

Phase

研究名

主任研究者

臨床試験登録ID

河原 正明
JMTO-LC00-03
ビノレルビン＋ゲムシタビン+ドセタキセルの3剤化学療法とパクリタキセル＋
近畿中央胸部疾患セ
NCT00079287
カルボプラチンの2剤化学療法との臨床第Ⅲ相⽐較試験
ンター

JMTO LC 00-03

III

JMTO LC 00-04

進⾏⾮⼩細胞肺癌に対するビノレルビン＋ゲムシタビン＋ドセタキセ
川⼝ 知哉
ルの3剤化学療法とパクリタキセル＋カルボプラチンの2剤化学療法と近畿中央胸部疾患
その他の臨床第Ⅲ相⽐較試験（ＪＭＴＯ ＬＣ ００-０３）におけるセンター
治療感受性や予後に関わる遺伝⼦異常の研究

論⽂

進捗

◎●

試験終
了

◎

試験終
了

TRIC-TRIL-C0702
NCT00616031

試験終
了-結果
公表準
備中

TRILC0702

II

未治療進⾏⾮⼩細胞肺癌症例におけるPaclitaxel and Carboplatin
安⽥ 浩康
に対するニトログリセリン併⽤、 ⾮併療法に関する多施設無作為化第Ⅱ
東北⼤学
相⽐較臨床試験

BRI LC 03-01

III「進⾏型⼩細胞肺癌に対する3剤化学療法（ビノレルビン＋ゲムシ 河原 正明
NHOK-BRI-LC03タビン＋ドセタキセル）と2剤化学療法（パクリタキセル＋カルボプラ 近畿中央胸部疾患 01
NCT00242983
チン）との臨床第Ⅲ相⽐較試験」登録患者のＱＯＬ評価研究
センター

試験終
了

JMTO LC 01-01

III

松村 晃秀
⾮⼩細胞肺癌完全切除例に対する経⼝テガフール・ウラシル配合製剤を
近畿中央胸部疾患セ
⽤いた術後補助化学療法の有効性に関する無作為化第Ⅲ相臨床試験
ンター

試験終
了

JMTO LC 02-02

II

進展型⼩細胞肺癌に対する塩酸イリノテカン・カルボプラチン毎週投 三尾 直⼠
与による第Ⅱ相試験
京都⼤学

JMTO-LC02-02
NCT00104793

試験終了

JMTO LC 03-03

I

前治療歴のある⼩細胞肺癌患者を対象とした塩酸イリノテカンとアムルビシ 三尾 直⼠
ン併⽤化学療法の第Ⅰ相試験
京都⼤学

JMTO-LC03-03
NCT00132054

試験終
了

69

⽀援終了：がん
TRIMESO1006

TRILC0810

I-II

II

⼩野 公⼆
悪性胸膜中⽪腫に対するホウ素中性⼦捕捉療法の多施設臨床試京都⼤学原⼦炉実 UMIN000005478
験
験所
⾼齢者未治療病期第ⅢB/Ⅳ期⾮⼩細胞肺癌症例に対する
ニトログリセリン・ドセタキセルの単群第II相臨床試験

試験終
了

安⽥ 浩康
東北⼤学

⽀援終
了

TRILC1304

解析

原発性肺癌術後補助療法における化学療法と樹状細胞、活性化 ⽊村 秀樹
リンパ球による免疫療法の第III相⽐較試験
千葉県がんセンター

⽀援終了

JMTO LC 02-01

II

ⅢＡ期Ｎ2⾮⼩細胞肺癌に対する術前導⼊⽅法療法としてのパクリタキ
セルとカルボプラチンの少量分割投与の有効性の検討

和⽥ 洋⺒
京都⼤学

試験中
⽌

JMTO LC 03-01

II

化学療法既治療⾮⼩細胞癌症例に対するドセタキセルとイレッサ併 和⽥ 洋⺒
⽤療法の効果京都⼤学

試験中
⽌JMTO LC 03-04

その他

⾮⼩細胞肺癌に対する術前化学療法の効果予測因⼦と切除後予後因 和⽥ 洋⺒
⼦の検討（JMTO LC 02-01の附随研究）
京都⼤学

試験中
⽌

乳腺
プロジェクトコード

Phase

UHA BC 03-01

II

TRIBC0908

JMTO BC 02-01

アウトカム

II

TRIBC0909

アウトカム

TRIBC1009

II

研究名

主任研究者

アントラサイクリン、タキサン系抗癌薬に不応性の転移性乳癌に対するトラス ⼤内 憲明
ツズマブとカペシタビン併⽤療法の有効性および安全性の評価
東北⼤学

乳癌患者における⾻転移発現に関する調査研究A＜レトロスペクティブ観察研究＞

臨床試験登録ID

論⽂

進捗

TUGSM-UHABC03-01
NCT00107393

◎●

試験終
了

●

⽀援終
了

⼾井 雅和
京都⼤学

冨永 健
進⾏・再発乳癌に対するPaclitaxel/Doxiﬂuridine併⽤化学療法による
昭和⼤学附属 豊洲
臨床第Ⅱ相試験
病院

試験終了

乳癌患者における⾻転移発現に関する調査研究B＜プロスペクティブ観察研究＞

試験中
⽌

⼾井 雅和
京都⼤学

エストロゲン受容体（ER）陽性の閉経後乳癌に対するアナストロゾール
野⼝ 眞三郎（ANA）単独療法とANA+ユーエフティ（UFT）併⽤療法のランダム化
⼤阪⼤学
⽐較第II相試験

試験中
⽌NCT01262274

消化管
プロジェクトコード

Phase

研究名

主任研究者
瀧内 ⽐呂也⼤阪医科⼤学

臨床試験登録ID

TRICC0901

II

K-RAS変異型の切除不能進⾏・再発⼤腸癌に対する3次治療としてのTS-1＋bevacizumab併⽤療法第Ⅱ相試験

UHA GC 04-02

II

局所進⾏胃癌に対する術前ＣＰＴ-11+ＴＳ-1併⽤化学療法の 後藤 満⼀
02
第Ⅱ相臨床試験福島県⽴医科⼤学 NCT00134095

II

佐藤 誠⼆
進⾏胃癌に対する術前TS-1/CDDP併⽤化学療法の第Ⅱ相臨床試験
藤⽥保健衛⽣⼤学

OSAKA-TRICC0901
NCT00974389
FMUH-UHA-GC04-

UHA GC 03-01

TRIEC0601

70

アウトカム

⾷道癌⽣検標本の遺伝⼦プロファイル解析による化学放射線療法 嶋⽥ 裕
感受性予測に関する探求的研究
富⼭⼤学

NCT00088816
KYUH-UHA-GC0301
NCT00088816
UMIN000000479
TOYAMAUTRIEC0601
NCT00766480

論⽂

●

●

●

進捗
試験終
了-結果
公表準
備中
試験終
了-結果
公表準
備中

試験終
了
試験終
了-結果
公表準
備中

資料編

⽀援終了：がん
TRIGC1301

進⾏胃癌に対する術前化学療法の検討

試験終
了-結果
公表準
備中

寺島 雅典
静岡県⽴静岡がんセ
ンター

STAT 04-01

解析

TS-1胃癌使⽤成績調査及び同特別調査（予後調査）結果のア
ウトカムリサーチ共同研究

試験終了

JMTO CC 02-01

III

StageⅢの結腸癌治癒切除患者の術後アジュバンド療法「5-FU+アイソ 松本 純夫
ボリン+シメチジン」VS「5-FU+アイソボリン」
東京医療センター

試験中
⽌

JMTO CC 03-01

その他

⼤腸癌におけるシアリルルイスＸおよびシアリルルイスＡ抗原発現レ
ベルとシメチジンによる術後再発抑制効果に関する相関研究松本 純夫
東京医療センター

試験中
⽌UHA GC 04-01

II

進⾏胃癌に対するＴＳ-1/weeklyCDDP併⽤療法の第Ⅱ相臨床試験

今村 正之
京都⼤学

試験中
⽌

UHA GC 04-03

III

StageⅢ胃癌に対する術前TS-1/CDDP併⽤化学療法のランダム 佐藤 誠⼆
化⽐較試験
京都⼤学

UHA GC 04-04

II

胃癌切除症例に対するＴＳ-1術後補助化学療法の第Ⅱ相臨床試験

プロジェクトコード

Phase

研究名

UHA HCC 03-01

III

⼿術不能肝細胞癌患者に対する肝動脈注⼊化学療法（低⽤量
CDDP+5FU ｖｓ.IFN+5FU）に関する⽐較臨床試験

猪飼 伊和夫
京都⼤学

TRIHCC0605

II

肝外病変を伴う進⾏肝細胞癌に対するTS-1/IFN併⽤化学療法の有効性第Ⅱ相ランダム化⽐較試験

⾨⽥ 守⼈
⼤阪⼤学

JMTO RO 04-01II

局所進⾏膵癌に対する先⾏化学療法後少量ゲムシタビン・加速多分割
放射線同時併⽤療法の第Ⅱ相試験

平岡 真寛
京都⼤学

UHA HCC 02-01

III⾨脈腫瘍栓を伴う⾼度進⾏肝細胞癌に対する術後冠動注療法
猪飼 伊和夫（低⽤量CDDP+5FU）の再発予防効果に関する第Ⅲ相⽐較臨
京都⼤学
床試験

UHA HCC 03-02

III

C型肝炎ウイルスに起因する肝細胞癌患者における肝細胞癌を外科的切猪飼 伊和夫除または内科的治療後の肝細胞癌再発予防に対する抗ウイルス療法のラ
京都⼤学
ンダム⽐較臨床試験

KYUH-UHA-GC0403
NCT00182611
KYUH-UHA-GC04-

試験中
⽌

今村 正之
京都⼤学

試験中
⽌

肝胆膵
主任研究者

臨床試験登録ID

論⽂

進捗

●

試験終
了
試験終
了-結果
公表準
備中

UMIN000000774

試験中
⽌

試験中
⽌

NCT00238160

試験中
⽌泌尿・⽣殖器
プロジェクトコード
CTR GU 05-01

UHA GU 04-02

Phase
I-II

研究名

主任研究者

結核抗菌原類縁体を利⽤した癌標的免疫療法の確⽴－γσ型細胞の⽰ 湊 ⻑博
す抗腫瘍作⽤の臨床応⽤－
京都⼤学

アウトカム 腎細胞癌患者の予後調査

臨床試験登録ID
TRIC-CTR-GU-0501
NCT00588913

論⽂

進捗
試験終
了

⼩川 修
京都⼤学

試験終
了
⽀援終
了

CTROC0701

I

治癒不能な進⾏・再発卵巣癌を対象としたHB-EGF特異的抑制剤BK- 宮本 新吾
UMの第Ⅰ相臨床試験
福岡⼤学

UHA GU 03-01

II

浸潤性膀胱癌の化学療法に対する遺伝⼦発現量による感受性予 ⼩川 修
測に関する臨床試験
京都⼤学

TRIC-UHA-GU-0301
NCT00516750

試験中
⽌

71

⽀援終了：がん
⾎液プロジェクトコード
BRI ML 04-01

Phase
I-II

研究名

主任研究者

臨床試験登録ID

論⽂

急性⽩⾎病等患者に対する同種臍帯⾎由来 ex vivo増幅CD34陽性 伊藤 仁也
細胞移植に関する臨床第Ⅰ相/前期第Ⅱ相試験
先端医療センター

進捗
試験中
⽌

⼩児
プロジェクトコード

Phase

研究名

主任研究者

臨床試験登録ID論⽂

進捗

UHA PED 03-01

II

横紋筋⾁腫低リスクＡ群患者に対する短期間ＶＡＣ1.2療法の有効性 細井 創
および安全性の評価
京都府⽴医科⼤学

JRSG-UHA-PED0301
NCT00245141

◎●

⽀援終
了

UHA PED 03-02

II

横紋筋⾁腫低リスクＢ群患者に対するVAC2.2/VA療法の有効性 細井 創
02および安全性の評価
京都府⽴医科⼤学 NCT00245089

◎●

⽀援終
了

JRSG-UHA-PED03-

その他
プロジェクトコード

Phase

研究名

主任研究者
⻄澤 貞彦
浜松ホトニクス株式会社

臨床試験登録ID

論⽂

進捗

◎●

試験終
了-結果
公表準
備中

STAT 03-03

解析

STAT 04-03

その他 遺伝⼦多型マーカーによる放射線感受性予測診断法の開発

岩川 真由美放射線医学総合研
究所

試験終了

TRIDIAG0710

その他 尿蛍光分析法検査による癌スクリーニング法の診断能の検証

⻄澤 貞彦
浜松ホトニクス株式会
社

⽀援終
了

72

「PETスクリーニング」による癌死亡率低下の検証資料編

⽀援終了：⾮がん
脳・神経・精神プロジェクトコード
TRIBRAIN0603

Phase

研究名

アウトカム ⽇本国内の脳神経⾎管内治療に関する登録研究（JR-NET）UHA BRAIN 05-0 アウトカム 破裂脳動脈瘤に関する多施設共同登録研究

論⽂

進捗

坂井 信幸
先端医療センター・神⼾市⽴医療センター
中央市⺠病院

主任研究者

臨床試験登録ID

◎●

試験終
了

滝 和郎
三重⼤学

◎●

⽀援終
了

BRI NPH 03-01

II

特発性正常圧⽔頭症における症状改善のための臨床試験ｰ診断法およびシャント術の効果・安全性に関してｰ

⽯川 正恒
財団法⼈⽥附興⾵会 北野病院

NCT00221091

◎

試験終
了

UHA SCI 04-01

I-II

急性期脊髄損傷に対する培養⾃家⾻髄間質細胞移植による脊髄 中⾕ 壽男
関⻄医科⼤学附属
再⽣治療の検討 第Ⅰ-Ⅱ相試験

NCT00695149

◎

⽀援終
了

●

試験終
了-結果
公表準
備中

●

試験終
了

●

⽀援終
了

●

⽀援終
了

●

⽀援終
了

滝井病院

TRIBRAIN0803

TRIBRAIN0602

TRIBRAIN0707

TRIBRAIN0906

⾎⼩板由来マイクロパーティクルが頸動脈ステント留置術後の⾎管イベント 坂井 信幸
発症に及ぼす影響に関する観察研究
先端医療センター・神
アウトカム
IDEALCAST-PDMP(Investigation device and anti-platelet for ⼾市⽴医療センター
carotid artery stenting-PDMP)
中央市⺠病院
坂井 信幸
先端医療センター・神
アウトカム 脳⾎管内治療の術後抗⾎栓療法に関する研究
⼾市⽴医療センター
中央市⺠病院
頸動脈ステント留置術後の⾎管イベントの発症に関する前向き観察研究 坂井 信幸
先端医療センター・神IDEALCAST
アウトカム
⼾市⽴医療センター(Investigation on device and anti-platelet therapy for
中央市⺠病院
carotid artery stenting
坂井 信幸
⽇本国内の脳神経⾎管内治療に関する登録研究２
先端医療センター・神
アウトカム Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy 2
⼾市⽴医療センター(JR-NET2)
中央市⺠病院

UHA STROKE0401

III

症候性頭蓋内動脈狭窄性病変に対する抗⾎⼩板薬の進展抑制効果に 内⼭ 真⼀郎
関する研究
東京⼥⼦医科⼤学

TRISCI1013

I-II

⾻髄由来単核球細胞を⽤いた脊髄損傷に対する第I-II相試験

鈴⽊ 義久
財団法⼈⽥附興⾵会 北野病院

TRIBRAIN1101

I-II

脳梗塞に対する細胞を⽤いた再⽣医療に関する研究－ ⾃⼰⾻髄単核球静脈内投与の臨床応⽤に関する臨床試験 －坂井 信幸
先端医療センター・神⼾市⽴医療センター
中央市⺠病院

NCT00333164

試験終了

UMIN000007599

⽀援終
了

⽀援終
了

脳梗塞患者に対する⾃家⾻髄体性基幹細胞の静脈内投与ランダ 本望 修
札幌医科⼤学
ム化オープン⽐較試験（検証的試験）

TRIBRAIN1202

眼科
プロジェクトコード
TRIOPH0812

Phase
アウトカム

研究名
京都府⽴医科⼤学における難治性⾓結膜疾患に対する⾃家培養⼝腔
粘膜上⽪シート移植のレトロスペクティブ調査

UHA AMD 04-01 アウトカム 加齢⻩班変性の診断・治療・予後の実態調査

TRIOPH1104

アウトカム

TRIOPH1001

解析

主任研究者

論⽂

進捗

⽊下 茂
京都府⽴医科⼤学

◎●

試験終
了-結果
公表準
備中

吉村 ⻑久
京都⼤学

◎

試験終
了

●

⽀援終
了

Stevens-Johnson症候群(SJS)および中毒性表⽪壊死融解症(TEN) 外園 千恵の眼合併症に関する疫学調査（2008－2010年）
京都府⽴医科⼤学

Stevens-Johnson症候群（SJS）および中毒性表⽪壊死融解症（TEN）の眼合併症に関する疫学調査

外園 千恵
京都府⽴医科⼤学

臨床試験登録ID

試験終
了

73

⽀援終了：⾮がん
TRIOPH1103

アウトカム 特発性周辺部⾓膜潰瘍に関する疫学調査

外園 千恵
京都府⽴医科⼤学

⽀援終
了

⽿⿐・咽喉
プロジェクトコード
TRIENT1113

Phase
II

研究名
⿎膜再⽣療法に関する臨床研究

主任研究者

臨床試験登録ID

⾦丸 眞⼀
財団法⼈⽥附興⾵会 北野病院

UMIN000006585

主任研究者

臨床試験登録ID

論⽂

進捗
⽀援終
了

⻭科
プロジェクトコード

Phase

BRI PDT 03-01

I-II

研究名

⻭周病患者を対象とした培養⾻芽細胞様細胞による⻭槽⾻再⽣能の検 ⾺場 俊輔
討第Ⅰ－Ⅱ相試験
先端医療センター

論⽂

進捗
試験終
了

NCT00221130

循環器
プロジェクトコード

Phase

研究名

主任研究者

臨床試験登録ID論⽂

進捗

NCT00221143

◎●

試験終
了

BRI ASO 03-01

I-II

慢性重症下肢虚⾎（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病）患者を対浅原 孝之
象とした、⾃家末梢⾎⾎管内⽪前駆細胞（ＣＤ34陽性細胞）移植に
先端医療センター
よる⾎管再⽣治療に関する第Ⅰ－Ⅱ相試験

HEART 03-01

解析

⽇本における経⽪的冠動脈インターベンション（PCI)及び冠動脈バ ⽊村 剛
京都⼤学
イパス術（CABG)のレジストリー

◎

試験終
了

TRIPAD0703

アウトカム

堀江 卓
G-CSF動員⾃家末梢⾎単核球細胞移植の臨床効果と安全性に関する
北楡会 札幌北楡病
レトロスペクティブ調査
院

◎

試験終
了

TRIASO0704

I

◎

⽀援終
了

⾃家末梢⾎CD34陽性細胞移植による下肢⾎管再⽣治療

浅原 孝之
先端医療センター

UHA CAD 05-01 アウトカム

⾎液透析患者の⼼疾患診療における123I-BMIPP SPECTの有⽤性検 菊池 健次郎
討のための調査研究
旭川医科⼤学

NCT00586950

◎

⽀援終
了

TRICAD0806

I-II

慢性⼼不全に対するヒト⼼筋内幹細胞と幹細胞増殖因⼦bFGFの ⽵原 有史
京都府⽴医科⼤学
ハイブリット⾃家移植療法のヒト臨床応⽤への研究開発

UMIN000002518
NCT00981006

●

試験終
了-結果
公表準
備中

TRIASO1003

アウトカム「慢性重症下肢虚⾎（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病）患者を対象とした⾃家⾎管内⽪前駆細胞（CD34陽性細胞）移植による⾎管 浅原 孝之
再⽣治療に関する第I・II相試験」
先端医療センター
１）細胞移植後12週から1年までの安全性・有効性評価

試験終
了-結果
公表準
備中

アテロコラーゲンと塩基性線維芽細胞増殖因⼦を⽤いた下肢末梢性⾎管疾患（慢性閉塞性動脈硬化症、バージャー病）に対する⾎管新⽣療法の臨床応⽤に関する研究の第I - II相臨床試験

的場 聖明
京都府⽴医科⼤学

試験終
了-結果
公表準
備中

TRICVD1322

名古屋⼤学の「Nagoya Heart Study」のデータの精度検証

藤本 豊⼠
名古屋⼤学

試験終
了

TRICVD1323

千葉⼤学の「VART」のデータの精度検証

横須賀 収
千葉⼤学

試験終
了

UHA ASO 05-01 アウトカム

⾻髄細胞を⽤いた⾎管再⽣治療の安全性・治療効果に関する多施設再 松原 弘明
転帰調査
京都府⽴医科⼤学

TRIPAD0905

74

I-II

試験終
了

資料編

⽀援終了：⾮がん
BRI CAD 04-02

III

糖代謝障害合併冠動脈疾患患者を対象としたアカルボースの⼼⾎ ⺠⽥ 浩⼀
C000000140
⻄宮渡辺⼼臓・⾎管
NCT00221156
管イベント予防効果に関する試験

⽀援終了

慢性重症下肢虚⾎患者を対象とした⾃家末梢⾎CD34陽性細胞移植に 川本 篤彦
よる下肢⾎管再⽣療法
先端医療センター

⽀援終了

京都府⽴医科⼤学循環器内科学教室が企画した「Kyoto Heart 吉村 了勇
京都府⽴医科⼤学
Study」の臨床研究データの精度検証

⽀援終
了

センター

TRIASO1106

I-II

TRICVD1313

BRI CAD 04-01

I-II

慢性重症虚⾎性⼼疾患（⼼筋梗塞・狭⼼症）患者を対象とした、⾃家
浅原 孝之
末梢⾎⾎管内⽪前駆細胞（ＣＤ34陽性細胞）移植による⾎管再⽣
先端医療センター
治療に関する第Ⅰ－Ⅱ相試験

試験中
⽌

NCT00221182

消化管
プロジェクトコード

Phase

TRIGID0801

III

TRIGID1207

研究名

主任研究者

低⽤量アスピリン投与による上部消化管粘膜傷害の発⽣に対するプロトン 東 健
ポンプ阻害薬の予防効果(CARE研究)
神⼾⼤学

腸管不全に対する⼩腸移植技術の確⽴に関する研究

臨床試験登録ID

論⽂

進捗
試験終
了-結果
公表準
備中
試験終
了-結果
公表準
備中

NCT01051388◎●

臨床試験登録ID論⽂

進捗

NCT00469131

◎●

⽀援終
了

臨床試験登録ID

論⽂

進捗

福澤 正洋
⼤阪⼤学

肝胆膵
プロジェクトコード

Phase

UHA LD 03-01

III

研究名

主任研究者

肝移植後のC型肝炎再発予防効果に関するタクロリムス＋ミコフェノール酸 上本 伸⼆
モフェチルとタクロリムス+ステロイド無作為化⽐較試験
京都⼤学

泌尿・⽣殖器
プロジェクトコード

Phase

研究名

主任研究者

STAT 05-02

解析

腹腔鏡下腎尿管全摘術で治療された腎盂尿管腫瘍患者の予後調査

平尾 佳彦
⽇本Endourology・
ESWL学会

Phase

研究名

主任研究者

試験終
了

⾻・関節
プロジェクトコード
TRIORTHO0802

TRIPDT1005

I-II

アウトカム

難治性⾻折（偽関節）患者を対象とした、⾃家末梢⾎CD34陽性細胞 ⿊⽥ 良祐
移植による⾻・⾎管再⽣療法に関する第Ⅰ・Ⅱ相試験
神⼾⼤学

臨床試験登録ID
UMIN000002993

論⽂

進捗

◎

試験終
了-結果
公表準
備中

⻭周病患者を対象とした培養⾻芽細胞様細胞及び培養間葉系幹 ⾺場 俊輔
先端医療センター
細胞の⾃家移植による⻭槽⾻再⽣能のレトロスペクティブ研究

⽀援終了

内分泌・代謝プロジェクトコード

Phase

研究名

STAT 04-02

解析

ヘテロ接合体性家族性コレステロール⾎症患者におけるプロブコール特別
調査

主任研究者
松澤 佑次
住友病院

臨床試験登録ID

論⽂

進捗

◎

試験終
了

75

⽀援終了：⾮がん免疫・アレルギー
プロジェクトコード

Phase

研究名

I-II

難治性強⽪症に対する⾃⼰脂肪由来間葉系細胞投与に関する臨床研
究プロジェクトコード

Phase

研究名

TRISCC1325

解析

TRIPSS1102

主任研究者

臨床試験登録ID

論⽂

丸⼭ 彰⼀
名古屋⼤学

進捗
⽀援終
了

⼩児

病児・病後児保育の実態把握と質向上に関する研究

主任研究者

臨床試験登録ID論⽂

三沢 あき⼦
京都府⽴医科⼤学

進捗
⽀援終
了

その他
プロジェクトコード

Phase

STAT 03-02

解析

放射線感受性遺伝⼦研究プロジェクト

岩川 真由美放射線医学総合研究所

解析

⾼齢者における介護予防の縦断的研究－神⼾市介護予防研究－永井 洋⼠
臨床研究情報セン
ター

TRIGER1122

TRIEMD1117

76

研究名

主任研究者

原発性中性脂肪蓄積⼼筋⾎管症に対する特異的栄養療法の有効性及 平野 賢⼀
び安全性に関する介⼊前後⽐較臨床試験
⼤阪⼤学

臨床試験登録ID

論⽂

進捗

◎

試験終
了
試験終
了-結果
公表準
備中

⽀援終
了

資料編

Publications： 英⽂／がん領域
英⽂（がん領域）部位

関連プロジェクト

論⽂

BRI BC04-01

Aogi K, Saeki T, Nakamura S, Kashiwaba M, Sato N, Masuda N, Rai Y, Ohno S, Kuroi K, Nishimura R,
Miyakoda K, Akiyama F, Kurosumi M, Ikeda T.
A multicenter, phase II study of epirubicin/cyclophosphamide followed by docetaxel and concurrent
trastuzumab as primary systemic therapy for HER-2 positive advanced breast cancer (the HER2NAT
study).
Int J Clin Oncol. 2013 Aug;18(4):598-606. doi: 10.1007/s10147-012-0437-1. Epub 2012 Jul 26.

TRIBC0908

Yamashiro H1, Takada M, Nakatani E, Imai S, Yamauchi A, Tsuyuki S, Matsutani Y, Sakata S, Wada Y,
Okamura R, Harada T, Tanaka F, Moriguchi Y, Kato H, Higashide S, Kan N, Yoshibayashi H, Suwa H, Okino
T, Nakayama I, Ichinose Y, Yamagami K, Hashimoto T, Inamoto T, Toi M.
Prevalence and risk factors of bone metastasis and skeletal related events in patients with primary breast
cancer in Japan.
Int J Clin Oncol. 2013 Nov 29. [Epub ahead of print]

呼吸器

TRIMESO1006

Suzuki M, Kato I, Aihara T, Hiratsuka J, Yoshimura K, Niimi M, Kimura Y, Ariyoshi Y, Haginomori S,
Sakurai Y, Kinashi Y, Masunaga S, Fukushima M, Ono K,Maruhashi A.
Boron neutron capture therapy outcomes for advanced or recurrent head and neck cancer.
J Radiat Res. 2014 Jan 1;55(1):146-53.

呼吸器-

Tanaka S, Yanagihara K, Tamaru S, Teramukai S, Kitano T, Fukushima M.
Difference in survival and prognostic factors between smokers and never-smokers with advanced nonsmall-cell lung cancer.
Int J Clin Oncol. 2013 Feb;18(1):17-25.

TRICC0706

Yoshida M, Ishiguro M, Ikejiri K, Mochizuki I, Nakamoto Y, Kinugasa Y, Takagane A, Endo T, Shinozaki 9,
Takii Y1, Mochizuki H, Kotake K, Kameoka S, Takahashi K, Watanabe T, Watanabe M, Boku N, Tomita N,
Nakatani E, Sugihara K; ACTS-CC study group.
S-1 as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer: a randomized phase III study (ACTS-CC trial).
Ann Oncol. 2014 Sep;25(9):1743-9.

TRICC0807

Ishiguro M, Kotake K, Nishimura G, Tomita N, Ichikawa W, Takahashi K, Watanabe T, Furuhata T, Kondo
K, Mori M, Kakeji Y, Kanazawa A, Kobayashi M, Okajima M, Hyodo I, Miyakoda K, Sugihara K.
Study protocol of the B-CAST study: a multicenter, prospective cohort study investigating the tumor
biomarkers in adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer.
BMC Cancer. 2013 Mar 25;13:149.

BRI GU 04-01

Saito S, Ito K, Yorozu A, Aoki M, Koga H, Satoh T, Ohashi T, Shigematsu N, Maruo S, Kikuchi T, Kojima S,
Dokiya T, Fukushima M, Yamanaka H.
Nationwide Japanese Prostate Cancer Outcome Study of Permanent Iodine-125 Seed Implantation (JPOPS).
Int J Clin Oncol. 2014 May 21.

乳腺

乳腺

消化管

消化管

泌尿・
⽣殖器

77

Publications： 英⽂／⾮がん領域
英⽂（⾮がん領域）部位

関連プロジェクト論⽂

BRI NPH03-01
SINPHONI

Kazui H, Mori E, Ohkawa S, Okada T, Kondo T, Sakakibara R, Ueki O, Nishio Y, Ishii K, Kawaguchi T,
Ishikawa M, Takeda M.
Predictors of the disappearance of triad symptoms in patients with idiopathic normal pressurehydrocephalus after shunt surgery. J Neurol Sci. 2013 May 15;328(1-2):64-9.

脳・
神経・
精神

J-STARS

Nagai Y, Kohriyama T, Origasa H, Minematsu K, Yokota C, Uchiyama S, Ibayashi S, Terayama Y, Takagi
M, Kitagawa K, Nomura E, Hosomi N, Ohtsuki T, Yamawaki T, Matsubara Y, Nakamura M, Yamasaki Y,
Mori E, Fukushima M, Kobayashi S, Shinohara Y, Yamaguchi T, Matsumoto M; J-STARS Investigators.
Rationale, design, and baseline features of a randomized controlled trial to assess the effects of statin forthe secondary prevention of stroke: the Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke (J-STARS).
Int J Stroke. 2014 Feb;9(2):232-9.

脳・
神経・
精神

UHA BRAIN 0501

Suzuki H, Taki W
Prospective Registry of Subarachnoid Aneurysms Treatment (PRESAT) Group.
Effect of aneurysm treatment modalities on cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid
hemorrhage.
Acta Neurochir Suppl. 2013;115:99-105.

脳・
神経・
精神

UHA BRAIN 0501

Taki W, Sakai N, Suzuki H; Prospective Registry of Subarachnoid Aneurysms Treatment (PRESAT) group.
Importance of independent evaluation of initial anatomic results after endovascular coiling for ruptured
cerebral aneurysms.
J Clin Neurosci. 2013 Apr;20(4):527-31.

脳・
神経・
精神

TRIBRAIN0603

Shigematsu T, Fujinaka T, Yoshimine T, Imamura H, Ishii A, Sakai C, Sakai N; JR-NET Investigators.
Endovascular therapy for asymptomatic unruptured intracranial aneurysms: JR-NET and JR-NET2 findings.
Stroke. 2013 Oct;44(10):2735-42. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000609. Epub 2013 Jul 30.

脳・
神経・
精神

TRIBRAIN0603

Sato M, Matsumaru Y, Sakai N, Yoshimura S; JR-NET Study Group Affiliations.
Detailed analysis of puncture site vascular complications in Japanese Registry of Neuroendovascular
Therapy (JR-NET) and JR-NET2.
Neurol Med Chir (Tokyo). 2014;54(1):17-22.

脳・
神経・
精神

TRIBRAIN0603

Hayashi K, Hirao T, Sakai N, Nagata I; JR-NET2 Study Group.
Current status of endovascular treatment for vasospasm following subarachnoid hemorrhage: analysis of
JR-NET2
Neurol Med Chir (Tokyo). 2014;54(2):107-12.

脳・
神経・
精神

TRIBRAIN0603

Kikuchi T, Ishii A, Nakahara I, Miyamoto S, Sakai N.
Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy: extracranial steno-occlusive diseases except for internal
carotid artery stenosis.
Neurol Med Chir (Tokyo). 2014;54(1):40-5.

脳・
神経・
精神

TRIBRAIN0603

Kondo R, Matsumoto Y, Endo H, Miyachi S, Ezura M, Sakai N.
Endovascular embolization of cerebral arteriovenous malformations: results of the Japanese Registry of
Neuroendovascular Therapy (JR-NET) 1 and 2.
Neurol Med Chir (Tokyo). 2014;54(1):54-62.

脳・
神経・
精神

TRIBRAIN0603

Hayakawa M, Yamagami H, Sakai N, Matsumaru Y, Yoshimura S, Toyoda K; JR-NET Study Group.
Endovascular treatment of acute stroke with major vessel occlusion before approval of mechanicalthrombectomy devices in Japan: Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy (JR-NET) and JR-NET 2.
Neurol Med Chir (Tokyo). 2014;54(1):23-31.

脳・
神経・
精神

TRIBRAIN0603

Tsuruta W, Matsumaru Y, Miyachi S, Sakai N.
Endovascular treatment of spinal vascular lesion in Japan: Japanese Registry of Neuroendovascular
Therapy (JR-NET) and JR-NET2.
Neurol Med Chir (Tokyo). 2014;54(1):72-8.

TRIBRAIN0603

Enomoto Y, Yoshimura S, Sakai N, Egashira Y; Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy
Investigators.
Current perioperative management of anticoagulant and antiplatelet use in neuroendovascular therapy:
analysis of JR-NET1 and 2.
Neurol Med Chir (Tokyo). 2014;54(1):9-16.

TRIBRAIN0603

Ishii A, Miyamoto S, Ito Y, Fujinaka T, Sakai C, Sakai N; Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy
Investigators.
Parent artery occlusion for unruptured cerebral aneurysms: the Japanese Registry of Neuroendovascular
Therapy (JR-NET) 1 and 2.
Neurol Med Chir (Tokyo). 2014;54(2):91-7.

脳・
神経・
精神

脳・
神経・
精神
脳・
神経・
精神

78

資料編

Publications： 英⽂／⾮がん領域部位

関連プロジェクト

論⽂

脳・
神経・
精神

TRIBRAIN0603

Egashira Y, Yoshimura S, Sakai N, Enomoto Y; Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy
Investigators.
Real-world experience of carotid artery stenting in Japan: analysis of 7,134 cases from JR-NET1 and 2
nationwide retrospective multi-center registries.
Neurol Med Chir (Tokyo). 2014;54(1):32-9.

脳・
神経・
精神

TRIBRAIN0603

Imamura H, Sakai N, Sakai C, Fujinaka T, Ishii A; JR-NET Investigators.
Endovascular treatment of aneurysmal subarachnoid hemorrhage in Japanese Registry of
Neuroendovascular Therapy (JR-NET) 1 and 2.
Neurol Med Chir (Tokyo). 2014;54(2):81-90.

脳・
神経・
精神

TRIBRAIN0603

Satow T, Ishii D, Iihara K, Sakai N; JR-NET Study Group.
Endovascular treatment for ruptured vertebral artery dissecting aneurysms: results from JapaneseRegistry of Neuroendovascular Therapy (JR-NET) 1 and 2.
Neurol Med Chir (Tokyo). 2014;54(2):98-106. Epub 2013 Dec 27.

脳・
神経・
精神

TRIBRAIN0603

Sakai N, Yoshimura S, Taki W, Hyodo A, Miyachi S, Nagai Y, Sakai C, Satow T, Terada T, Ezura M, Hyogo
T, Matsubara S, Hayashi K, Fujinaka T, Ito Y,Kobayashi S, Komiyama M, Kuwayama N, Matsumaru Y,
Matsumoto Y, Murayama Y, Nakahara I, Nemoto S, Satoh K, Sugiu K, Ishii A, Imamura H; JapaneseRegistry of Neuroendovascular Therapy Investigators.
Recent trends in neuroendovascular therapy in Japan: analysis of a nationwide survey--Japanese Registryof Neuroendovascular Therapy (JR-NET) 1 and 2.
Neurol Med Chir (Tokyo). 2014;54(1):1-8. Epub 2013 Dec 27.

脳・
神経・
精神

TRIBRAIN0603

Izumi 1, Imamura H, Sakai N, Miyachi S.
Angioplasty and stenting for intracranial stenosis.
Neurol Med Chir (Tokyo). 2014;54(1):46-53. Epub 2013 Dec 27.

脳・
神経・
精神

TRIBRAIN0603

Hiramatsu M, Sugiu K, Hishikawa T, Haruma J, Tokunaga K, Date I, Kuwayama N, Sakai N.
Epidemiology of Dural Arteriovenous Fistula in Japan: Analysis of Japanese Registry of Neuroendovascular
Therapy (JR-NET2).
Neurol Med Chir (Tokyo). 2014;54(1):63-71. Epub 2013 Dec 27.

脳・
神経・
精神

TRIBRAIN0707

Sakai N, Yamagami H, Matsubara Y, Ezura M, Hyodo A, Matsumaru Y, Miyachi S, Okada Y, Terada T,
Yokoi H, Nakamura M, Matsumoto Y, Sakai C; IDEALCAST Investigators.
Prospective registry of carotid artery stenting in Japan--investigation on device and antiplatelet for carotid
artery stenting.
J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Jul;23(6):1374-84. 15.

脳・
神経・
精神

TRIBRAIN0906

Hishikawa T, Sugiu K, Hiramatsu M, Haruma J, Tokunaga K, Date I, Sakai N.
Nationwide survey of the nature and risk factors of complications in embolization of meningiomas andother intracranial tumors: Japanese Registry of NeuroEndovascular Therapy 2 (JR-NET2).
Neuroradiology. 2014 Feb;56(2):139-44.

脳・
神経・
精神

TRISCI1013

Suzuki Y, Ishikawa N, Omae K, Hirai T, Ohnishi K, Nakano N, Nishida H, Nakatani T, Fukushima M, Ide C.
Bone marrow-derived mononuclear cell transplantation in spinal cord injury patients by lumbar puncture.
Restor Neurol Neurosci. 2014;32(4):473-82.

脳・
神経・
精神

UHA SCI 04-01

Nakano N, Nakai Y, Seo TB, Homma T, Yamada Y, Ohta M, Suzuki Y, Nakatani T, Fukushima M,
Hayashibe M, Ide C.
Effects of bone marrow stromal cell transplantation through CSF on the subacute and chronic spinal cord
injury in rats.
PLoS One. 2013 Sep 11;8(9):e73494.

脳・
神経・
精神

TRISCI1013

Suzuki Y, Ishikawa N, Omae K, Hirai T, Ohnishi K, Nakano N, Nishida H, Nakatani T, Fukushima M, Ide C.
Bone marrow-derived mononuclear cell transplantation in spinal cord injury patients by lumbar puncture.
Restor Neurol Neurosci. 2014;32(4):473-82.

眼科

TRIOPH0812

Sotozono C, Inatomi T, Nakamura T, Koizumi N, Yokoi N, Ueta M, Matsuyama K, Miyakoda K, Kaneda H,
Fukushima M, Kinoshita S.
Visual improvement after cultivated oral mucosal epithelial transplantation.
Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):193-200.

TRIOPH0812

Sotozono C, Inatomi T, Nakamura T, Koizumi N, Yokoi N, Ueta M, Matsuyama K, Kaneda H, Fukushima M,
Kinoshita S.
Cultivated oral mucosal epithelial transplantation for persistent epithelial defect in severe ocular surface
diseases with acute inflammatory activity.
Acta Ophthalmol. 2014 Sep;92(6):e447-53.

眼科79

Publications： 英⽂／⾮がん領域部位

循環器

関連プロジェクト

論⽂

Moroi M, Tamaki N, Nishimura M, Haze K, Nishimura T, Kusano E, Akiba T, Sugimoto T, Hase H, Hara K,
Nakata T, Kumita S, Nagai Y, Hashimoto A, Momose M, Miyakoda K, Hasebe N, Kikuchi K.
UHA CAD 05-01 Association between abnormal myocardial fatty acid metabolism and cardiac-derived death among
patients undergoing hemodialysis: results from a cohort study in Japan.
Am J Kidney Dis. 2013 Mar;61(3):466-75.

循環器

TRIASO0704

Fujita Y, Kinoshita M, Furukawa Y, Nagano T, Hashimoto H, Hirami Y, Kurimoto Y, Arakawa K, Yamazaki
K, Okada Y, Katakami N, Uno E, Matsubara Y,Fukushima M, Nada A, Losordo DW, Asahara T, Okita Y,
Kawamoto A.
Phase II clinical trial of CD34+ cell therapy to explore endpoint selection and timing in patients with criticallimb ischemia.
Circ J. 2014;78(2):490-501.

循環器-

Minami Y, Kaneda H, Inoue M, Ikutomi M, Morita T, Nakajima T.
Endothelial dysfunction following drug-eluting stent implantation: a systematic review of the literature.
Int J Cardiol. 2013 May 10;165(2):222-8.

循環器-Yamaguchi T, Tsuchiya T, Nagamoto Y, Miyamoto K, Sadamatsu K, Tanioka Y, Kadokami T, Murotani K,
Takahashi N.
Anatomical and electrophysiological variations of Koch's triangle and the impact on the slow pathway
ablation in patients with atrioventricular nodal reentrant tachycardia: a study using 3D mapping.
J Interv Card Electrophysiol. 2013 Jun;37(1):111-20.

消化管

TRIGID1207

Ueno T, Wada M, Hoshino K, Sakamoto S, Furukawa H, Fukuzawa M.
A national survey of patients with intestinal motility disorders who are potential candidates for intestinal
transplantation in Japan.
Transplant Proc. 2013 Jun;45(5):2029-31. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.01.092.

UHA LD 03-01

Takada Y, Kaido T, Asonuma K, Sakurai H, Kubo S, Kiuchi T, Inomata Y, Isaji S, Tsumura H, Teramukai S,
Matsubara Y, Sakabayashi S, Uemoto S.
Randomized, multicenter trial comparing tacrolimus plus mycophenolate mofetil to tacrolimus plus
steroids in hepatitis C virus-positive recipients of living donor liver transplantation.
Liver Transpl. 2013 Aug;19(8):896-906.

肝胆膵

Kuroda R, Matsumoto T, Niikura T, Kawakami Y, Fukui T, Lee SY, Mifune Y, Kawamata S, Fukushima M,
Asahara T, Kawamoto A, Kurosaka M.
⾻・関節 TRIORTHO0802 Local transplantation of granulocyte colony stimulating factor-mobilized CD34+ cells for patients withfemoral and tibial nonunion: pilot clinical trial.
Stem Cells Transl Med. 2014 Jan;3(1):128-34.

その他

TRINCS1116

Kimura Y, Okitsu T, Xibao L, Teramae H, Okonogi A, Toyoda K, Uemoto S, Fukushima M.
Improved hypothermic short-term storage of isolated mouse islets by adding serum to preservation
solutions.
Islets. 2013 Jan-Feb;5(1):45-52.

その他-

Tada H, Nishimura T, Nakatani E, Matsuda K, Teramukai S, Fukushima M.
Association of geomagnetic disturbances and suicides in Japan, 1999-2010.
Environ Health Prev Med. 2014 Jan;19(1):64-71.

80

資料編

Publications： 和⽂
和⽂
論⽂
福島 雅典.
先端医療はどこまで進んだか 先端医学の現状と⽬指すもの 医療イノベーション創出拠点の構築と展望
⽇本臨床内科医会会誌. 2014; 29(1). 44-9.
福島 雅典
がん新薬開発の新しい潮流 世界をリードする医療イノベーション実現に向けて アカデミックリサーチオーガニゼーション(ARO)体制整備の現状と課題
腫瘍内科. 2014; 13(3);422-6.
永井 洋⼠, 鍵村 達夫, 菊池 隆, ⿊中 ⾹織, ⼩川 貴⼦, 福島 雅典【疫学・臨床研究統合指針中間取りまとめに対する意⾒】 わが国アカデミア発臨床試験の国際的な信⽤回復の条件
臨床評価. 2014; 41(3). 559-568.
永井 洋⼠, ⻄村 秀雄, 川本 篤彦, 菊地 克史, 福島 雅典
医療機器をめぐる現状と展望 わが国アカデミアで加速化する⾰新的医療機器の開発
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2014;45(1):;51-9.
⽊村 泰⼦, ⻄村 秀雄, 栗原 千絵⼦, 福島 雅典
iPS細胞を臨床応⽤するために求められるべきデータ FDA/EMA規制⽂書に基づく我が国のiPS関連通知の考察
臨床評価.2013; 41(2) ;395-406.
福島 雅典
イノベーション創出⼒の現状と強化策
臨床評価. 2013;41(1); 151-166.
福島 雅典
イノベーションをマーケットへ サポート機関からの報告
臨床評価. 2013; 41(1); 12-8
⽊村 泰⼦, ⻄村 秀雄, 菊地 克史, 福島 雅典「再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律案」への懸念
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス.2013; 44(8); 594-601.
福島 雅典
⽂科省橋渡しネットワークプログラムの⽬指すもの泌尿器外科. 2013; extra edition. 26; 553-6
永井 洋⼠
トランスレーショナルリサーチの管理・加速化戦略 ⽶国TRセンター視察報告
臨床評価. 2014; 42(1);72-9.
永井 洋⼠【循環器病学における臨床研究-いかに確実に臨床に還元するか】 わが国の臨床研究を⽀援する組織 臨床開発基盤の強化と臨床試験合理化への挑戦 臨床研
究情報センターにおける橋渡し研究推進と臨床試験⽀援
医学のあゆみ. 2013.; 244(13); 1143-7.
城野 隆⼦
世界標準としてのCDISC その導⼊はコスト増か?
臨床評価. 2013.; 40(2); 435-6.
⼯藤 陽加
臨床試験データ活⽤のための電⼦化および標準化
ファルマシア. 2014; 50(4); 325-9.

81

申込書

TRI では研究相談のお申込みを随時受付けています
新規医薬品・機器等の開発戦略から臨床試験まで幅広くご相談に対応いたします。
様々な分野の研究支援で培った経験とノウハウに基づきアカデミアの研究者や企業の関係者を対象に再生医療を含むあらゆる新規医薬品・機器等の開発戦略から
大規模臨床研究に至るまで多面的なご相談に対応しています。

ご相談いただける分野
開発戦略関連臨床試験関連１．First-in-man 試験戦略と

１．開発方針市場分析・競合製品調査
開発スキーム開発トラック

規制関連２．臨床試験の立ち上げと運営
３．データマネジメント関連

２．特許戦略

４．統計解析関連

特許相談
特許調査支援５．情報システム開発関連

３． 引継ぎ企業の探索・仲介 ( リエゾン）

６. グローバル臨床試験の企画・立上げ・運営支援

ＴＲI では平成 21 年度より研究相談サービスを実施し、平成 25 年度末までに 150 件を超える相談案件に応じてきました。
ご提供いただいた資料は秘密情報として厳重に管理させていただきます。許可なくして、当方がその情報を発表することも、他の研究者や企業等の第三者に開示することもありません。

詳しくはウェブサイトをご覧下さい

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臨床研究情報センター

神戸市中央区港島南町１丁目５番地４
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電話口で｢研究相談事務局｣をお呼び出し下さい。
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様式 1Translational Research Informatics Center
1-5-4 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047 Japan
Phone:+81-78-306-1015 Fax:+81-78-303-9098
URL:http://www.tri-kobe.org

受付番号

：

西暦

年

月

日

研究相談申込書
先端医療振興財団
臨床研究情報センター御中
フリガナ

氏名
所属
〒
相談者代表

-

住所
Tel.
E-mail
Fax.

研究題目

相談履歴

□

未定

□

無

□

治験

□

治験外臨床試験□有→

直近の相談日 ： 西暦

年

月

日

（当センターは規制当局ではないため、薬事法上の問題について責任ある回答はできません）□ 先進医療（高度医療を含む）としての申請・承認

目的□ 先進医療（高度医療を含む）下に行われる治療法の評価
研究分類□ 上記以外を目的とする臨床試験□

前向き観察研究

□

調査

□

不明／未定
一般名または開発コード

名称
使用する
試験薬/試
験製品

資金源
支援企業

販売名（市販品の場合）
使用方法

□

経口

□

静注

国内薬事承認□無□有(製造／販売企業名：

保険適応

□

適応内使用

□

公的研究費

□

その他

（□

□

無

□

〒650-0047

有
有

□

□

□

交渉中

□

未定

神戸市中央区港島南町1-5-4

筋注

□

皮下注

□

その他
）

適応外使用

□

無）

1/2
(公財)先端医療振興財団

臨床研究情報センター

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相談分類

□

開発方針

□

□

特許戦略

□

引継ぎ企業の探索・仲介（リエゾン）

First-in-man試験戦略と規制関連□

臨床試験の立ち上げと運営□

データマネジメント関連□

統計解析関連□情報システム開発関連

□

その他（

□

グローバル臨床試験の企画・立上げ・運営支援

）

具体的
相談内容

他の
同席者

氏名

所属

氏名

所属

氏名

所属

氏名

所属

氏名

所属

第一希望 西暦

年

月

日

□

午前

□

午後

相談希望日 第二希望 西暦

年

月

日

□

午前

□

午後

第三希望 西暦

年

月

日

□

午前

□

午後

提出資料

□

研究概要

□

臨床研究実施計画書(案)□

試験薬／試験製品概要書(案)□

説明・同意文書(案)□

症例報告書（CRF）(案)

□

その他（

）

外部専門家の相談参加・資料評価＊

□

同意します

□

同意しません＊「同意します」にチェックされた場合、大学等に在籍する関連領域の専門家や臨床研究情報セン
ター外部統計家ボードに、相談への参加や資料の評価を依頼することがあります。
研究相談をお知りになったきっかけ□

ホームページ

（任意）

□

ご紹介（

〒650-0047

神戸市中央区港島南町1-5-4□

学会等の展示ブース・チラシ
）

□

2/2
(公財)先端医療振興財団

その他（

）

臨床研究情報センター

公益財団法人先端医療振興財団

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神戸市中央区港島南町 1-5-4
TEL：078-303-9093
FAX：078-303-9094
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