医薬品ライフサイクルマネジメントのマップによる解析評価－Product-Generation Patent-Portfolio Map の提案－

神戸大学大学院経営学研究科
松尾博文研究室田中 克実

目次

１．はじめに
１．１ 研究の背景
１．２ 研究の目的
１．３ 論文の構成

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４

２．医薬品ライフサイクルマネジメントに関する先行研究
２．１ 医薬品の特性 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４
２．１．１ 医薬事業のマネジメント ・・・・・・・・・・・・・・・・・４
２．１．２ 医薬品の価値 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・６
２．１．３ 医薬品の研究開発 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７
２．１．４ 医薬品のライフサイクル ・・・・・・・・・・・・・・・・・７
２．２ 価値創造 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９２．２．１ 製品開発におけるイノベーション ・・・・・・・・・・・・・９２．２．２ 医薬品におけるイノベーション ・・・・・・・・・・・・・１０
２．２．３ 医薬品ライフサイクルマネジメントにおけるイノベーション・１１
２．３ 価値獲得 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２
２．３．１ イノベーションからの利益獲得 ・・・・・・・・・・・・・１２
２．３．２ 医薬品ライフサイクルマネジメントにおける特許 ・・・・・１３
２．３．３ 医薬品の法的保護 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１５
３．ライフサイクルマネジメントの解析手法
３．１ ライフサイクルマネジメントの解析手法に関する先行研究 ・・・・・１６
３．２ 課題の設定 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１７
４．Product-Generation Patent-Portfolio Map
４．１ PG/PP Map の作成 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１７
４．１．１ Product-Generation Map(PG Map)の作成 ・・・・・・・・１７
４．１．２ Patent Map(PM)の作成 ・・・・・・・・・・・・・・・・１８
４．１．３ PG/PP Map への合成 ・・・・・・・・・・・・・・・・・２０
４．２ PG/PP Map の特長 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２１
５．PG/PP Map を用いたライフサイクルマネジメントの事例研究
５．１ 対象製品 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２１
５．２ H2 受容体拮抗薬のライフサイクルマネジメント
・・・・・・・・・２２
５．２．１ PG/PP Map による検討
・・・・・・・・・・・・・・・・２３
５．２．２ 要因分析 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２５
５．３ 抗ヒスタミン薬のライフサイクルマネジメント ・・・・・・・・・・２７
５．３．１ PG/PP Map による検討
・・・・・・・・・・・・・・・・２８
５．３．２ 要因分析 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３０

1

５．４ ニューキノロン系抗菌薬のライフサイクルマネジメント ・・・・・・３１
５．４．１ PG/PP Map による検討
・・・・・・・・・・・・・・・・３２
５．４．２ 要因分析 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３６
６．結論と考察
６．１ 結論 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３７
６．２ 考察 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３８
６．３ 今後の課題 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４０
参考文献

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４０

付録
１．Product-Generation Map
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４２
２．Patent Map
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・４５

2

１．はじめに
１．１

研究の背景

近年、医薬品産業はこれまでにない劇的な変化を続けている。すなわち、「ゲノム創薬」、「テーラーメイド医療」、「再生医療」などに代表されるような生命科学の飛躍的な進展、医薬品市場におけるグローバル化の進展と国際競争の激化、急速な少子高齢化による医療費の増大、医療に対する国民意識の変化などが医薬品産業に大きな影響を及ぼしている。
これらの環境変化を受けて、政府は 2002 年に医薬品産業ビジョンを公表し、10 年後の産業構造について国際競争力のある将来像とともに具体的なアクションプランを示した。その中で、国内製薬企業の将来像について、医療用医薬品の先発品市場と後発品市場、一般用医薬品という切り口で展望して、①世界に通用する医薬品をいくつか保有する総合的な新薬開発企業であるメガファーマ ②得意分野で世界的な評価を得るスペシャリティファーマ ③良質で安価なジェネリック品を安定的に供給するジェネリックファーマ ④一般用医薬品を中心とする OTC ファーマの４つの企業像を示している。そして、内資製薬企業 2～3 社がメガファーマ、専門分野で国際的な評価の得られるスペシャリティファーマ、ジェネリックファーマ、OTC ファーマへ成長することを求めている1。
日本の医薬品市場規模は約７兆円であり、その 9 割弱が医療用医薬品である。日本市場
は世界市場の 13%を占め、世界第２位の市場規模となっている。しかし、政府は医療財政の逼迫から、大幅な薬価引き下げやジェネリック品の使用促進等の医療費抑制策を推進しており、今後の国内医薬品市場の大幅な成長は期待できない2,3。さらに、医薬品の研究開発に必要な費用は増加し、かつ新薬の成功確率は低下している。つまり、研究開発型の製薬企業は、開発パイプラインの枯渇、新薬開発期間の長期化や研究開発投資の高騰、医薬品価格の低下圧力に加えて、特許満了によるジェネリック品の拡大する攻勢に立ち向かっていかなければならない厳しい状況にある。
研究開発型の製薬企業とジェネリック企業は、特許の満了した医薬品の販売を巡って熾烈な攻防を繰り広げるが、一方で、両者の存在は、多様な市場のニーズに応えて、優れた医薬品を提供するためには、互いに不可欠な存在であるとも言える。この両者が、バランスのとれた競争と発展をしながら共存することで、より優れた新薬化合物が創製されるとともに、より市場ニーズを反映した QOL の向上に貢献できる医薬品へと発展することが
できる。

１．２

研究の目的

本研究では、医療用医薬品のライフサイクルマネジメントを研究対象とする。研究開発
型製薬企業にとっては、継続的な新薬の開発上市が企業成長の源泉である。しかし、新薬の上市がますます困難になる中で、新薬開発に偏重した研究開発では、不確実性が高く、
1

厚生労働省 (2002) 「医薬品産業ビジョン 「生命の世紀」を支える医薬品産業の国際競争力強化に向けて」
2 米国市場の成長率が年率 11.8%、世界市場で年率 9.1 の伸びが予測されるなか、日本市
場は 2.3%に過ぎず、シェアは低下すると予測されている。
（厚生労働省 医薬品産業ビジョン）
3 ジェネリック医薬品の市場シェアは米国 56%、英国 49%、ドイツ 41%に対して日本 17%である（数量ベース 2004 年 医薬工業協議会）。政府は 30%まで引き上げたいとしている。
3

安定した収益を期待することはできない。このような環境下、近年、医薬品のライフサイ
クルマネジメントが特に注目され、製薬各社が取り組んでいるところである。製薬企業にとっては、開発に成功した医薬品を、特許等で一定期間独占的に販売することにより、開発投資を回収して収益の確保を図るとともに、製品寿命の延長を図って、医薬品の価値最大化を目指すことが、生き残りに必須となっているのである。ライフサイクルマネジメン
トには画一的な取り組み手法などはなく、医薬品の特性、事業戦略、環境動向等の様々な要因に応じて判断され、実践されることになる。その際に適切な方向性を示すためには、過去の事例に関するケーススタディと成否要因の評価をすることが必要であると思われる。
これまで、医薬品開発マネジメントといえば創薬研究を対象としたマネジメントが主に研究されてきており、様々な研究報告がなされているが4、医薬品のライフサイクルマネジメ
ントについては報告が少なく、また、報告されているものは製品改良や知的財産権などの個別の側面に関するものであり、付加価値創造の観点からの議論はほとんど為されていない。そこで、ライフサイクルマネジメントを付加価値創造の観点から捉えるための解析手法を提案し、かかる手法により過去の事例を実証研究することにより、ライフサイクルマ
ネジメントの成功要因を考察したい。

１．３

論文の構成

本章は６つの章により構成される。Ⅰ章では研究の背景と目的を述べた。Ⅱ章では医薬品のライフサイクルマネジメントに関する先行研究の概要について説明する。Ⅲ章ではライフサイクルマネジメントの解析手法に関する先行研究の概要について説明する。Ⅳ章ではライフサイクルマネジメントの解析手法としてマップによる解析評価法を提案する。Ⅴ
章では提案した解析評価法により３つの薬効群の医薬品について事例を研究した。Ⅵ章ではⅣ章の解析手法及びⅤ章の事例研究の結果に基づき総合的な考察を行い、本研究の結論及び残された課題を述べる。

２．医薬品ライフサイクルマネジメントに関する先行研究
付加価値創造の観点から医薬品のライフサイクルマネジメントを検討するために、医薬品の特性及びライフサイクルマネジメントに関する先行研究の概要について説明する。

２．１

医薬品の特性２．１．１ 医薬事業のマネジメント
企業の役割は、一定の資源を使用して新たな価値を創造することであり、製造業企業においては、製品に関するマネジメントを通じて長期的な付加価値の創造を最大化すること

例えば、桑嶋 (2006) 『不確実性のマネジメント』、日本製薬工業会 (1998)『製薬産業における知的生産力向上についての研究－創薬プロセスの現状と課題』、藤本・安本 (2000)『成功する製品開発－産業間比較の視点』、桑嶋・小田切 (2003) 『日本の産業システム 第３巻 サイエンス型産業』などがある。
44

が目標となる5。この目標を達成するために戦略があると言える6。
戦略には２つの重要な目的がある。第一の目的は、産業内において競争相手のポジショ
ニングに対する適切な自社の外的ポジショニングをとることである。企業の強みと弱みを市場の脅威や機会とマッチさせることによって、競争優位を創出し、高い収益を得ることができる7。ポーター(1982)は、低コストもしくは差別化を通じて、企業が５つの競争要因の影響を克服又は活用し、競合企業に対して競争優位を達成するための基本戦略を説いた8。
バーニー(2003)は、５つの競争要因モデルを用いて、米国市場における研究開発型製薬業界を分析し、製品差別化の優位性により脅威のレベルは全体として低く、業界の平均的パフォーマンスのレベルは高いとしている。しかし、特許失効後においては、後発品の参入によって、代替品の脅威が高くなることを指摘している9。一般に、研究開発型の製薬企業
は、研究開発プロセスに重要な経済性を有し、ブランド化した医薬品を販売することに優位性を有していることから、差別化戦略をとっていると言える。一方、ジェネリック企業
は、特許失効後の参入によって研究開発コストを低減して、低価格の医薬品を販売することに優位性を有していることから、低コスト戦略をとっていると言える。
戦略の第二の目的は、すべての企業活動や投資を内部調整することである。コリスとモンゴメリー(2004)は、企業はそれぞれ資源の独自の束を所有しており、各企業は根本的に異なるとの前提に立ち、模倣困難で持続可能な競争優位の資源蓄積の必要性を説いた10。
バーニー(2003)は、資源が企業ごとに異なるという経営資源の異質性と、資源を保有する企業の数の限定性や資源の複製コストの高さを経営資源の固着性と表現し、これらが競争優位の潜在的源泉になると説いた11。製薬企業において、保有する資源は各企業で異なるものであり、製品市場におけるポジショニングに応じて研究開発からマーケティングに至るまでのすべての機能を一貫したものとして、優れた競争優位を創出し優位性を蓄積するための投資が選択されることとなる。
バーニー(2003)は、差別化戦略とは、市場が認知する他社の製品・サービスの価値（認知上の価値）に対して、自社の製品・サービスの認知上の価値を増大させることにより、企業が競争優位を獲得しようとする事業戦略と定義する。企業が製品差別化を行う方法として、理論的及び実証的研究を挙げているが12、究極的には企業に存在する個人やチームの創造性の発露であり多種多様であるとする。そして、差別化戦略が持続的な競争優位を生じさせるためには、その戦略が稀少で模倣コストの大きな内部組織上の資源に裏打ちされていることが必要であるとする13。
コリスとモンゴメリー(2004)は、差別化とは、製品の質、際だった特徴、アフターサー
ビスなどの面でユニークでより優れた価値を顧客に提供する能力と定義する。そして、顧延岡 (2006) 『MOT［技術経営］入門』pp20-21「戦略」の定義は種々存在する。例えば、バーニー (2003) は「いかに競争に成功するか、ということに関しての一企業がもつ理論」（『企業戦略論(上）』p28） と定義している。
7 コリス＆モンゴメリー (2004) 『資源ベースの経営戦略論』 pp41-44
8 ポーター (1982) 『競争の戦略』
9 バーニー (2003) 『企業戦略論（上）』 pp152-155
10 コリス＆モンゴメリー (2004) 『資源ベースの経営戦略論』 p44
11 バーニー (2003) 『企業戦略論（上）』 pp242-243
12 差別化の源泉として、①製品の特徴 ②機能間のリンケージ ③タイミング ④地理的ロケーション ⑤製品の品揃え ⑥他企業とのリンク ⑦評判 を挙げている。
13 バーニー (2003) 『企業戦略論（中）』 pp113-1485
65

客に提供する価値は、企業の所有する資源が、顧客が求めていることを充足し（顧客デマンド充足性）、競合企業による複製が困難で（稀少性）、生み出す利益を企業が専有できる（専有可能性）ときに創造されるとする14。
延岡(2006)は、付加価値を創造するための要素として「価値創造」と「価値獲得」を挙げている。
「価値創造」は、さらに「技術・商品価値創造」と「価値創造プロセス」の２つに分類される。
「技術・商品価値創造」とは、優れたイノベーション等により顧客価値の高い技術・商品を創造することであり、「価値創造」の源泉は、技術的に機能が優れていること及び顧客ニーズに合致していることを挙げている。
「価値創造プロセス」は、技術・商品を企画段階から商品として顧客に届けるまでのオペレーション全体に関する組織プロセス
であり、高い品質、効率（コスト）、スピードの３つの実現が重要である。一方、「価値獲得」は、技術・商品によって生まれた価値を自社の事業利益として獲得することである。
「価値獲得」の実現には、競合企業に対して優位性をもたらす差別化及び独自性が重要である15。
差別化戦略をとる研究開発型製薬企業には、自社の保有する資源を用いて他社に比べてユニークで優れた医薬品を提供する能力、すなわち医薬品に関してのイノベーションの能力が必要である。そして、イノベーションから利益を得る能力も必要であると言える。本
研究においては、付加価値を創造するための要素として、イノベーションの能力による要素を「価値創造」と、イノベーションから利益を得る能力による要素を「価値獲得」として表現し、医薬品のライフサイクルマネジメントをこの付加価値創造の観点から検討する。
２．１．２ 医薬品の価値
製薬企業の創出する価値は医薬品に関する価値であり、医薬品の研究開発、製造、販売
により創出されるものである。本研究では、医薬品の製品開発に着目して製品ライフサイ
クルマネジメントを論ずることを目的としていることから、製品開発段階において創出すべき医薬品の価値について検討する。
医薬品は薬事法（２条１項）において、「日本薬局方に収められている物」（同１号）、「人
又は動物の疾病の診断、治療又は予防を目的とする物」（同２号）、「人及び動物の身体の構造や機能に影響を及ぼすことが目的とされる物」と定義されている。重要医薬品である日本薬局方収載品はもとより、予防薬、診断薬、さらには生活改善薬も含まれることになる。
小野塚ら(2004)は、消費者（顧客）満足度を指標として「医薬品の価値のピラミッド」を提唱し、「医薬品の価値」を本質的価値と付加的価値の２つに大別した。本質的価値は、「医薬品の価値のピラミッド」の土台をなすものであり、「有効性」と「安全性」から構成される。これらのどれか一つでも最低許容水準を割ってしまえば「医薬品の価値のピラミ
ッド」は崩れてしまい、「医薬品の価値」は無に等しくなってしまう。一方、付加的価値は、
本質的価値を土台にしながら医薬品の価値を高めるものであり、「使いやすさ」、「安心感・信頼性」、「使用に関する情報」の３つより構成される。付加的価値は、すべてを充実させる必要はなく、いずれかの価値を突出させることにより、その医薬品自体の価値を高めることができると指摘している。消費者満足度を大きくするためには「医薬品の価値のピラミッド」の底辺を広くしてピラミッドの面積を大きくするか、あるいは高さを上げて満足14
15

コリス＆モンゴメリー (2004) 『資源ベースの経営戦略論』 p49, p91
延岡 (2006) 『MOT［技術経営］入門』pp33-376量を大きくするかの方法があるとする16。
２．１．３ 医薬品の研究開発
医薬品の研究開発は、成功確率が極めて低く、多額の費用を要すると言われている。製薬協に加盟する国内企業について、1989 年から 1993 年の４年間に研究段階で医薬品候補となる化合物として合成されたもののうちで承認に至ったもの（導入品は除く）の比は、
1／3,699 であるが、1996 年から 2000 年の 5 年間に関しては、1／13,917 と成功確率は大きく低下している（表２－１）。一方で、研究開発費の負担については、1983 年から 1985
年の３年間、1986 年から 1990 年の 5 年間、1991 年から 1995 年の 5 年間で、ひとつの承認成分あたりに必要な研究開発費が、84 億円、118 億円、224 億円と急増している（表２－２）17。医薬品の開発は、近年ますます大きな負担とリスクを伴うものとなっている。
勝部(2006)は、このように新薬の開発が困難になっている原因として、新薬開発の諸規制・基準の厳格化、承認ハードルの上昇、薬物療法の成熟化、新薬開発技法の転換などを指摘している18。
表２－１ 新薬開発の成功負担率
合成化合物数 (化合物／年)
承認取得数 (化合物／年)
成功負担率

1989～1993 年注１

1996～2000 年注２

59,17616
1／3,699

84,5317
1／13,917

出典：佐伯 (2005) 「医薬開発における特許保護モデルの提案」をもとに筆者作成
注１：製薬協加盟企業 17 社

注２：製薬協加盟企業 18 社

表２－２ 研究開発費負担
研究開発費 (億円／年)
承認成分数 (化合物／年)
研究開発費(億円)／承認成分数(化合物)

1983～1985 年

1986～1990 年

1991～1995 年

3,090
37
84

4,222
24
118

6275
45
224

出典：佐伯 (2005) 「医薬開発における特許保護モデルの提案」をもとに筆者作成

２．１．４ 医薬品のライフサイクル
製品のライフサイクルを導入期、成長期、成熟期、衰退期の４段階に分けて捉える考え方は古くからある。ポーター(1982)は、ライフサイクルの各段階の戦略、競争、実績がどのように変化し影響するかを検討し、各段階の競争は業界によってその性格が様々に異なること、成長は必ずしも S 型のパターンをとるとは限らないこと、製品イノベーションやポジショニングを変えることによって成長段階のカーブの形を変えられること等を指摘し

小野塚 他 (2004) 「医薬品の価値」 医薬産業政策研究所 リサーチペーパーシリーズ
No.20
17 佐伯 (2005) 「医薬開発における特許保護モデルの提案」 知財マネジメント研究 Vol.3,
pp 26-40
18 勝部 (2006) 『実学的創薬研究概論』 pp148-153
16

7

ている19。
多額の研究開発費を投資し長期間にわたる研究開発に成功して発売に至った医薬品は、
発売とともに販売促進活動等により新薬の価値を市場に伝え（導入期）20、その価値が市場に認知され売上が成長し（成長期）、キャッシュカウとして収益を得てこれまでの投資を回収することになる（成熟期）。そして、先発期間21が終了し、物質特許が満了すると、ジェネリック品（以下 GE 品）が出現し、シェア低下、価格の下落により売上は大きく低下
する（衰退期）というのが一般的な医療用医薬品のライフサイクルである22。川上(2005)
は国内医薬品市場の 70 製品（国内大手７社の主要 10 製品）の製品年齢を調査することにより、平均的な医薬品のライフサイクルを提示した。すなわち、発売後９年間は売上を伸
ばし、12～13 年後に売上のピークを迎え、16 年後にその売上ピークの６－７割を維持し、25～26 年で製品寿命を終了すると指摘している23。
医薬品のライフサイクルにおいて、GE 品の出現までの限られた期間に研究開発投資を回収し、如何に利益を確保するかは、製薬企業にとって非常に重要な課題である。新保・隅蔵(2004)は、「医薬品のライフサイクルとは、新医薬品が上市してから製造中止になるまでの販売推移を意味し、横軸を時間、縦軸を当該製品全体の売上高として、その期間の売上推移曲線として視覚化される。そのマネジメントとしては、売上推移曲線と時間軸で囲まれる範囲（総売上）が最大になるようにする必要がある」と述べている24。また、柿田(2002)は、「利益に最も貢献する商品、いわゆる『金のなる木』をできるだけ長生きさせる
手法、又は成長期に乗り切れないいわゆる『問題児』を『金のなる木』に生まれ変わらせる手法」をライフサイクルマネジメントと称している25。
柿田(2002)は、ライフサイクルマネジメントにより製品寿命延長に成功した医薬品を列挙した上で、これまでの成功例は製品毎の戦術的な工夫が功を奏したものであって、企業としての戦略的な方針としてライフサイクルマネジメントに取り組み、成功したものではないと指摘する。そして、これまでの「新化合物新薬」だけを追求する研究開発では、製薬企業として生き残ることはできず、新薬開発に匹敵する経営的価値を持つ戦略的なライ
フサイクルマネジメントに取り組み、これと「新化合物新薬」を組み合わせた研究開発のポートフォリオを構築する企業が勝ち残っていくと指摘する26。
医薬品のライフサイクルマネジメントの実現には種々の取り組みが必要であり、マーケ
ポーター (1982) 『競争の戦略』 pp217-221
原は医薬品のイノベーションの成否要因として新薬の価値に関する社会的同意が必要
であり、研究開発段階における対組織そして発売後における対市場への「説得」活動が重要であると指摘する。原 (2002) 「医薬品の社会的形成」 日本経営学会誌, 8 号, pp66-76
21 いわゆる再審査期間をいう。新薬承認後の一定期間「有効性・安全性に関する使用成績等」を調査させ再度審査する制度であり、新有効成分医薬品の場合は承認より 8 年である。
22 柿田 (2001) 「プロダクト・ライフサイクル・マネジメント（上）」 国際医薬品情報
11 月 26 日号
23 川上 (2005) 「日米の医薬品市場における製品年齢」 医薬産業政策研究所政策研ニュース No.16
24 新保・隅蔵 (2004) 「ライフサイクルマネジメントと医療特許」 研究・技術計画学会
第 19 回年次学術大会講演要旨集
25 柿田 (2001) 「プロダクト・ライフサイクル・マネジメント（上）」 国際医薬品情報
11 月 26 日号
26 柿田 (2002) 「プロダクト・ライフサイクル・マネジメント（下）」 国際医薬品情報1 月 28 日号
1920

8ティング、製品開発、組織構造等の視点から考えることができるが、本研究では製品開発の視点からライフサイクルマネジメントを検討する。

２．２

価値創造

２．２．１ 製品開発におけるイノベーション
延岡(2006)は、「価値創造」にとって最も重要な概念はイノベーションであると指摘する。
イノベーションとは、「新しくする」という意味であり、新しい商品や事業を創造することである。
「新しくする」の程度には、まったく存在しなかった分野の新商品から、既存の商品を改良して機能や品質を改善しただけの改良商品までが含まれ、これら全てがイノベー
ションであると言える。そして、画期的な新技術、新商品だけが重要なわけでなく、企業にとって長期的で安定的な成功も重要であり、「継続的な改善」を効果的に実施することの27
重要性が指摘されている 。
武石(2001)は、イノベーションとは、経済成果をもたらす革新であるとする。イノベー
ションの誘因について、技術圧力型と市場牽引型に分けている。技術圧力型は、科学的発
見や技術進歩により新しい可能性が生じ、これが新商品・サービスの開発を刺激するもの
で、技術者の探求心や好奇心がその原動力となるものである。市場牽引型は、市場の何らかの変化が新商品・サービスの誕生を促すものであり、市場ニーズを見出し、ニーズを満たす新しい商品等を事業化するものである28。
イノベーションの類型について、最も広く浸透しているのは革新的イノベーション(radical innovation)と改善的イノベーション(incremental innovation)の区別である29。表２－３は革新的イノベーションと改善的イノベーションの主な特性を対比する。革新的イ
ノベーションとは、技術、組織、市場との関連の全て又はいずれかにおける不連続な変化を内包し、産業に多大な影響を与えるものであるのに対し、改善的イノベーションは、連続的・累積的な改善である。
延岡(2006)は、革新的イノベーションと改善的イノベーションとの分類を基本として、技術に関するイノベーションと市場に関するイノベーションの２つに細分化する。この２つの軸から、技術と市場の両方で革新的な新商品である「革新商品」と、両方で改善的な新商品である「改善商品」、また技術の革新性の高い「技術主導型革新商品」と、市場の革新性の高い「市場主導型革新商品」の４つに分類する。そして、どのタイプの新商品が重要であるかは、産業や競争環境によって異なり、「改善商品」を継続的に出すことが最も効
果的な場合も少なくないと指摘している。
２つの軸を製品と工程に分けて、製品イノベーションと工程イノベーションに分類する
こともできる。革新的イノベーションを組織能力への影響の観点から、能力破壊型イノベーションと能力発展型イノベーションに分類することもできる。また、既存顧客との関係の観点からの不連続性に着目して、破壊的イノベーションと持続的イノベーションに分類することもできる。上記の通り、イノベーションの多様な分類が考えられるが、基本とな

延岡 (2006) 『MOT［技術経営］入門』 pp150-162
武石 (2001) 『イノベーション入門』 pp68-98
29 原(2003)は革新的イノベーションを抜本的イノベーションと、改善的イノベーションを
漸進的イノベーションと称しているが、本研究では革新的イノベーション、改善的イノベーションに統一して称する。
27
28

9

るものは革新的イノベーションと改善的イノベーションの区分であり、その基準は連続性
あるいは不連続性である30。
表２－３

革新的イノベーションと改善的イノベーションの対比

時間幅
連続性
予測可能性
プロセス
組織
資源獲得
生産部門の関与

革新的イノベーション
長期
不連続的
予測困難
非定型的、進化的
試行錯誤と学習
柔軟なプロジェクト組織
非公式な人脈も利用
広く組織内外から調達
弱い

改善的イノベーション
短期
連続的
予測可能
定型的
詳細な計画
機能横断プロジェクト組織
公式組織を基盤
主に組織内調達強い

出典：原 (2003) 「医薬品イノベーションの類型」

２．２．２ 医薬品におけるイノベーション
原(2003)は、医薬品、特に新薬とよばれる医療用医薬品のイノベーションには、国民の健康に直接影響する製品であるために、イノベーションの過程全般に厳しい規制が課せられている点、及び化学物質と生体との複雑な作用に関する不確実性が高いという点で特殊性が存在すると指摘する。この特殊性のために、医薬品のイノベーションを実現するためには、長期の開発期間と多額の開発費用が必要とされ、技術的・市場的に連続的な性質をもったものでさえ、改善的イノベーションの概念では表現しきれない特徴を有することになる。一方、革新的イノベーションについては、化合物の分子構造と適応される治療領域に着目することで不連続性を認識することができる。これらのことから、医薬品のイノベーションには、新規な化合物を新たな治療に適応する場合（パラダイム的イノベーション）、
既知の基本的分子構造（いわゆる母核といわれる構造）に化学修飾を加えた新化合物を新
たな治療領域に適応する場合（適応領域イノベーション）、既知の基本的分子構造に化学修飾を加えた新化合物を既存の治療領域に投入する場合（修飾的イノベーション）の３つの場合があるとする31。
革新的イノベーションと改善的イノベーションとの分類を基本として、技術と市場に関して２つに細分化した新商品の分類を医薬品に適応した場合、「革新商品」には、いわゆるパイオニア型新薬と称されるものが該当する。勝部(2006)によれば、パイオニア型新薬とは、ある疾患、病態、症状、特定患者にとって初めて提供される新しいタイプの薬物療法を意味し、新しいクラスの化学構造薬剤、新作用機序薬、あるいは新投与経路剤などが含まれる。パイオニア型新薬を生み出すイノベーションには、定型的な方法論はなく、偶発的な発見が契機になる場合や、研究者のセレンディピティ的な直感から着想を得るなど様々であるが、敢えて言えば、基礎薬効試験における発見、臨床知見を契機にする着想、
作業仮説立脚による着想が挙げられる。
「市場主導型革新商品」としては、適応すべき疾患や症状が先にあって、それに適合する活性化合物や技術を探索することにより得られるイ30
31

原 (2003) 「医薬品イノベーションの類型」 国民経済雑誌 187 巻, 2 号, pp85-87
原 (2003) 「医薬品イノベーションの類型」 国民経済雑誌 187 巻, 2 号, pp87-103
10

ノベーションが該当する。既存医薬の欠点を補う場合の改良型新薬や新剤型薬剤などがその例として挙げられる。
「技術主導型革新商品」としては、新技術はあるが、どのような医薬品創製に役立つかの標的探索を作業仮説的に進めることによって得られるものなどが該当する。例えば、ナノテクノロジーを応用した DDS 医薬品などが挙げられる32。「改善商品」としては、製造方法を改良してコスト削減をはかった医薬品や包装材料等を改善して利便性を向上したもの等が挙げられる。
２．２．３ 医薬品ライフサイクルマネジメントにおけるイノベーション
柿田(2001)は、医薬品のライフサイクルマネジメントにおいては患者志向が重要であるとし、以下に示す具体的な手法を挙げている（表２－４）33。
z 新しい包装形態
アンプルや PTP などの直接容器や錠剤、カプセル剤などの製剤の形状を改良する
z 新しい用法、用量
例えば、高齢者用量や小児用量を設定する
z エビデンス
取得効能に関連した臨床データを取得して、より豊富な使用に関する情報を提供
する
z 新しい効能臨床試験を実施し、新たな効能を取得する
z 新しい投与経路、剤型
例えば、錠剤に加えて、新たに皮膚から投与する貼付剤を提供する
また、これら手法に関する開発期間、厚生労働省による審査期間及びその開発コストを示し、新薬開発に比較すると低コストで成功確率の高いことを指摘している。
表２－４ ライフサイクルマネジメントの手法、期間、コストの目安
具体的手法
新しい包装形態
新しい用法、用量
エビデンス
新しい効能
新しい投与経路、剤型

開発期間
６～12 箇月
６～18 箇月
12～24 箇月
18～48 箇月30～60 箇月

審査期間
６～12 箇月
12～18 箇月－
12～18 箇月
12～18 箇月

開発コスト
10-50 百万円
200-400 百万円
200-2,000 百万円
400-2,000 百万円
600-3,000 百万円

出典：柿田 (2001) 「プロダクト・ライフサイクル・マネジメント（中）」 をもとに筆者作成

渡辺(2006)は、ライフサイクルマネジメントに有効な手段として、Business Insight 社の市場調査(2004)の結果を引用し、以下の手法を挙げている34。
z 薬物送達システム(DDS)の開発
例えば、薬物の投与回数を減らした製剤、水無しで服用できる口腔内速溶解錠、体内の特定の部位に薬物を送達できる剤などを提供する
勝部 (2006) 『実学的創薬研究概論』 pp222-225
柿田 (2001) 「プロダクト・ライフサイクル・マネジメント（中）」 国際医薬品情報12 月 10 日号
34 渡辺 (2006)『Balance of Power 攻防の中の近郊 ジェネリック VS 先発企業』pp79-98
32
33

11

z
z

新効能の取得
有効成分の新規異性体又は新規物理的形状の開発
例えば、ラセミ体の有効成分を光学分割して、代替新製品へ切り替えるz 有効成分の新規合成方法の開発
コスト低減や不純物混入の少ない合成方法を開発する
ライフサイクルマネジメントにおけるイノベーションにおいては、市場環境や製品化合物の特性に応じて種々の手法を選択することになるが、特に、新規効能の取得、新しい製剤型、投与経路の開発が効果的な手法であると言える。新薬の開発が革新的イノベーションに位置づけられるのに対して、ライフサイクルマネジメントは相対的に改善的イノベー
ションに位置づけられる。

２．３．価値獲得
２．３．１ イノベーションからの利益獲得
延岡(2006)は、「価値獲得」の実現には過当競争を避けることが必要であり、そのためには競合企業に対して優位性をもたらす差別化、独自性が必要であると指摘する。また、商品そのものの優位性だけでなく、補完的資源の重要性を指摘する。補完的資源には市場的資源と技術的資源があり、市場的資源としては販売チャネルとブランドが代表的であり、技術的資源としては、特許、技術的優位性をもつ関連企業との関係、技術的な標準を持つ
こと、アフターサービス等を挙げている35。
ティース(1988)は、イノベーションから利益を得る基本的な要因は、専有性、 支配的デ
ザインのパラダイム、補完資産であると指摘する。専有性とは、特許などの法的な保護メ
カニズムと技術の性質（技術的な模倣の難しさとして）のことである。知的財産を保護することが難しい環境では、イノベーションから利益を獲得することが困難となる。新製品
がコンセプト段階の場合には多様なデザインが存在するが、市場での試行錯誤の後に１つ
あるいは狭い範囲のデザインが標準（支配的デザイン）として現れると、製品特性の競争
から価格の競争へと移る。この場合には、規模の経済や学習の経済が重要になるため、支配的デザインを決定し、確立することが、利益を獲得するためには必要となる。支配的デザインが現れた段階では、イノベーションは補完資産（たとえば、製造、マーケティング、
アフターサービス等）と結びついて利用されるため、補完資産に関する競争的能力が、利益を獲得するために必要となる36。
イノベーションから利益を確保する手段について、伊地知ら(2006)は、全国の製薬企業にアンケート調査し、全産業を対象とした全国イノベーション調査結果と比較分析をする
ことにより、医薬品産業の特徴を明らかにした（表２－５）37。イノベーションから利益を確保する手段として、全製造業では、「製品の生産設備や製造ノウハウの保有・管理」、「企業秘密」、「特許による保護」の順で、有効とする回答率が高い。一方、医薬品製造業
では、「製品の生産設備や製造ノウハウの保有・管理」、「企業秘密」が有効とする回答率が高いことは全製造業と同様であるが、「特許による保護」が有効とする回答率の高いことが延岡 (2006) 『MOT［技術経営］入門』 pp39-40
ティース (1988) 『競争への挑戦』 pp227-268
37 伊地知・小田切 (2006) 「全国イノベーション調査による医薬品産業の比較分析」 文部科学省 科学技術政策研究所 Discussion Paper No.43
35
36

12

特徴的であり、特に製品イノベーションでは 85%と高く、最も有効な手段と位置づけられている。同調査においては、この他に、全製造業と比較した主な医薬品製造業の特徴として、医薬品製造業におけるイノベーションは製品イノベーションが中心であること、製品
イノベーションについて他社が代替的なイノベーションを完成するまでに長期間を要することが挙げられている。ここで、代替的なイノベーションが完成する期間としては、全製造業では１年以上３年未満の回答が最も多かったのに対して、医薬品製造業では４年以上６年未満の回答が最も多い。
医療用医薬品においては、物質特許及び薬事規制による先発期間により、高い専有性を確保することができ、この期間中はイノベーションを市場価値へと変換することが確保されることとなる。しかし、先発期間が経過し、物質特許が満了した場合には、専有性は低
下し、ジェネリック企業の市場参入の可能性が高くなる。この段階において、研究開発型の製薬企業がイノベーションから利益を獲得し続けるためには、有効なライフサイクルマ
ネジメントが必要になる。
表２－５

イノベーションから利益を確保する手段
手段

製品イノベーション
医薬品製造業
全製造業

工程イノベーション
医薬品製造業
全製造業

特許による保護
企業秘密

61 %
64 %

85 %
76 %

39 %
60 %

69 %
75 %

設計の複雑性
競争相手に対するリード
タイムの有利

37 %

30 %

31 %

36 %

47 %

47 %

44 %

53 %

67 %

65 %

66 %

61 %

21 %

24 %

28 %

15 %

製品の生産設備や製造ノ
ウハウの保有・管理
製品の配送・流通網の保有・管理

全製造業は従業員 250 人以上の製造業企業 996 社、医薬品製造業は従業員 250 人以上の医薬品製造企業 23 社への質問票の結果(2006 年実施)
回答企業数に対する各手段が中～高程度の効果と回答した企業数の割合(%)を示す
出典：伊地知・小田切 (2006) 「全国イノベーション調査による医薬品産業の比較分析」より筆者作成

２．３．２ 医薬品ライフサイクルマネジメントにおける特許
鮫島(2003)は、特許戦略を「特許の創造・収益化のために必要な企業戦略」であるとし、「企業のなかに存在する有用な技術資産を価値ある特許にし、それを企業収益のために結びつけるための企業戦略」と定義している。そして、特許戦略を実効あらしめるためには、「価値の高い特許」の取得が必要であり、「価値の高い特許」とは、その特許の用いられる製品のマーケット規模が大きく（マーケッタビリティ）、またその特許が権利として法的に安定である（パテントクオリティ）ものであると指摘している38。
長井(2006)は、医薬品の知財戦略を「戦略的思考に基づく特許対応の意思決定」と定義し、「戦略的思考とは自社にとっての利害が単に自社にどうするかだけでなく、他人がどうするかによって決まる環境（戦略的環境）のもとでの合理的な意思決定である」とする。
38

鮫島 (2003) 『特許戦略ハンドブック』 pp152-154, pp167-173
13そして、医薬品の戦略的環境要因として、①自社及び他社の研究開発状況、②国内外の特許制度・判例動向、③許認可等の薬事行政動向の３つを挙げている。個々の医薬品には、多種多様の要因が関係し、事例毎に異なるものであるから、知財戦略は、客観的・合理的な戦略思考に基づく極めて高度な意思決定であると指摘する39。
新保・隅蔵(2004)は、医薬品に関する特許の特徴として、医薬を構成する物質自体の特許への依存度が高いこと、研究開発の成果を保護する特許の意義が大きいこと、上市後の5-10 年程度しか当該医薬品を保護できないこと（長期間の開発により実質的に特許期間が浸食されるため）の３つを挙げており、医薬開発者側にとっては、特許権の利益を十分に享受できていないと指摘する。そして、特許から得られる利益を最大化する方策として、①特許権の存続期間を延長させること、②医薬品周辺を標的とした特許により実質的な保護期間を長期化することを挙げている。①については、優先権制度や特許存続期間延長制
度の利用が挙げられる。②については、実質的に保護期間を延長させることの可能なクレームの種類として、物質特許、医薬の製法特許、医薬の剤形、DDS の機能を付与した薬剤、併用薬、医薬の特定の結晶系、医薬の疾患適応拡大、医薬の投与方法の８通りを挙げている。最初の物質発明の出願後に、その医薬の保護を万全なものにするべく様々な特許を段階的に取得することが重要で、かかる特許戦略は研究開発部門と知財部門の横断的な協働作業が必要と指摘する40。
特許権の存続期間の延長制度は、臨床試験の実施のために浸食された特許期間について、５年を限度として延長されるものである41。したがって、特許権の存続期間の延長は、有効なライフサイクルマネジメントの手段になる。しかし、その延長された特許権の効力は、浸食された特許期間中に実施した臨床試験の用途（適応症）に限定される42。このため特許期間が延長されても、GE 品がその用途（適応症）を除外することによって承認を得る場合もある43。
長井(2006)は、戦略的な特許出願の方策として、①種々のタイプの特許を出願し、②強力で幅広くかつ多面的に製品を保護した特許を取得することによる、自社製品に対する多面的・重畳的な特許保護の重要性を指摘する44。そして、多面的・重畳的な特許保護を実践するために、以下の取扱が必要であるとする。

長井 (2006) 『実務経験・事例紹介に基づく医薬品特許実践集』 p111
新保・隅蔵 (2004) 「ライフサイクルマネジメントと医療特許」研究・技術計画学会 第19 回年次学術大会講演要旨集
41 「特許権の存続期間は、その特許発明の実施について安全性の確保等を目的とする法律の規定による許可その他の処分であつて当該処分の目的、手続等からみて当該処分を的確に行うには相当の期間を要するものとして政令で定めるものを受けることが必要であるために、その特許発明の実施をすることができない期間があつたときは、５年を限度として、延長登録の出願により延長することができる」（特許法 67 条 2 項）
42 「特許権の存続期間が延長された場合の当該特許権の効力は、その延長登録の理由となつた政令で定める処分の対象となつた物（その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあっては、当該用途に使用されるその物）についての当該特許発明の実施以外の行為には、及ばない」（特許法 68 条の２）
43 陸 (2006) 「新薬の対ジェネリック延命“Evergreen“戦略」国際医薬品情報 8 月 26 日
号
44 長井 (2006) 『実務経験・事例紹介に基づく医薬品特許実践集』 pp118-127
39
40

14

z

用途特許
用途特許は極めて重要である。開発当初の第一用途だけでなく、効能追加の可能性のある第二用途、第三用途も重要であり、効能追加の可能性のある新たな用途については、基本的に全て特許出願すべきである。
z 製剤特許製剤の特許により製品を延命化することが可能である。開発当初の製剤だけでな
く、将来の処方変更や投与方法の追加の可能性に基本的にすべて対応すべきである。
z 製法特許原則としては、製法特許による製品延命化は困難である。しかし、工業的に可能な製造法を、すべてあるいは代替性のない画期的な製造法を出願して、特許取得できた場合は有効である。尚、物質特許制度の導入前(1976 年以前)は、製法特許
で製品の保護を図っていた。
z 塩の特許製品化した化合物の塩の特許は重要である。塩が異なれば別の新薬化合物として取り扱われるので、GE 品として申請できないためである。
z 結晶・水和物・溶媒和物特許製品化した結晶・水和物・溶媒和物の特許を取得することは重要である。特に、開発対象が変更された場合には、物質特許に加えて、これらの特許により重畳的な特許保護が達成され延命化できる。
z 投与方法・併用療法の特許
原則として、投与方法、併用等に特徴のある発明は治療方法に該当するため、日本では特許として認められない。
佐伯(2005)は、医薬品の保護期間を伸ばすためには開発経過に応じた特許取得が重要であるとし、医薬品に関する発明を 14 種類に分類して、開発経過に応じて効果的な出願のタイミングをはかった特許保護モデルを提案している45。
２．３．３ 医薬品の法的保護
医薬品は、国民の健康と生命にかかわるものであることから、「その品質、有効性、安全性の確保と、医療上、必要な医薬品の研究開発推進」を趣旨として、様々な法規制が制定されている。その中で、ライフサイクルマネジメントに関する規制として、再審査制度、薬価制度が挙げられる。
再審査制度は、新薬承認後の一定期間、その医薬品の有効性、安全性を再確認するための制度であるが、この期間中はGE品の承認申請ができないため、実質的に先発品を保護している。表２－６に示すとおり、新有効成分の場合は８年であり、希少疾病用医薬品の場
合には10年の再審査期間が設定される。また、新たな投与経路の医薬品は６年、新用量・新剤型及び新効能の医薬品は４年の再審査期間が設定される。
薬価制度は、公的医療保険制度のなかの一制度であり、薬価は政府によって決められる
医療用医薬品の価格のことである。薬価は政府により管理されており、２年ごとの薬価改定によって、実勢の市場価格を反映した価格に引き下げられる。
佐伯 (2005) 「医薬開発における特許保護モデルの提案」知財マネジメント研究, Vol.3,
pp 26-40

45

15

表２－６ 再審査期間
対象
新有効成分
新投与経路医薬品
新用量・新剤型
新効能

再審査期間
８年(10 年)注１
６年
４年
４年

出典：医薬品製造販売指針(2006)をもとに筆者作成
注 1：2007 年 4 月より 8 年に延長された。従前は 6 年。希少疾病用医薬品の場合は 10 年。

３．ライフサイクルマネジメントの解析手法
医薬品のライフサイクルマネジメントにおいては、医薬品に関する付加価値の創造を達成することが必要であり、「価値創造」と「価値獲得」の両面から検討する必要がある。医薬品の「価値創造」は、医薬品に関するイノベーション、すなわち新有効成分医薬品としての承認申請にはじまり、その後の効能追加、剤形追加等の製品展開によって実現される。
一方、医薬品の「価値獲得」は、イノベーションから利益を得ること、すなわち市場の専有によって達成される。これらを解析するための手法に関して先行研究を説明する。

３．１

ライフサイクルマネジメントの解析手法に関する先行研究

医薬品の「価値創造」については、製品展開の流れを顕在化することによって分析することができると考える。製品開発の成否をはかるためには、製品力、開発コスト、開発期間を分析することが必要であるが、そのためのツールとして、R.H. Hayes ら(1988)はFunctional Mapping を提唱している46。Functional Map は、自社や競合会社の重要な変数などを表したチャートやグラフである。製品開発プロジェクトの方向性や個々のプロジ
ェクト活動を、共通のミッションに統合する際に有用であり、ビジネス戦略の立案に利用されるものである。Functional Map には、将来の製品開発の方向性を検討するための情報提供ツールとして、現在の製品仕様に至るまでの製品展開の流れを表現した
Product-Generation Map（以下、PG Map）が提案されている。本研究では、PG Map を用いて、製品グループを世代毎や系列毎に分類し、フローチャート化して表現し、製品・
プロセス改良をもたらす技術を分類して、製品改良、新製品開発の流れを示す。
一方、医薬品の「価値獲得」は、市場の専有によって達成され、多くの場合は製品を保護する特許の構成によって分析することができる。特許を分析するツールとしては、Patent Map（以下、PM）が知られている。PM は、特許情報を種々のパラメータで分析し、技術開発等の実態を視覚的に把握できるように表現したものである。技術情報的活用、
経営情報的活用、権利情報的活用等がある47, 48。医薬品を保護する特許網を分析する場合
は、権利情報的に活用する場合に該当する。PM には、特許情報を単なるデータの集合として扱う統計型 PM と、技術思想として扱うリスト型 PM がある。具体的な技術の分類にHayes, Wheelwright & Clark.(1988) 『Dynamic Manufacturing』 pp273-303
岡田 (2003) 『知財戦略経営』 p108
48 新井 (2004) 『パテントマップの戦略的活用術』 p5, pp43-46
46
47

16

関するものとしては、リスト型 PM として要旨マップや技術発展マップが使用される。また、権利状況の把握としては、クレームマップが活用される場合もある。クレームマップ
は、個々の発明の権利内容に着目し、１つの特許情報の複数発明（複数請求項）の権利の相互関係等を把握するためのものであり、特許請求の範囲を中心に分析される。権利内容の構成要件を把握するための構成要件リスト、１件の特許に含まれる複数の請求項の関係を示す権利相関チャート、複数特許についての請求項毎の権利の相関関係を示す権利相関
フローチャートなどがある。

３．２

課題の設定

ライフサイクルマネジメントに関する研究については、製品改良や知的財産などの個別の側面から議論され、検討されているが、「価値創造」と「価値獲得」の両側面からの研究はほとんどなされていない。それは、両側面からライフサイクルマネジメントを捉えるための有用な手段が提供されていないためと考える。PG Map や PM は、戦略立案や技術動向の把握などの個々の側面の分析に有効な手段であるが、「価値創造」と「価値獲得」の両側面からの把握、分析に適していない。ライフサイクルマネジメントの成否の要因を、当該両面から把握、分析するためには、PG Map や PM を基本として、両側面の情報を盛り込んだ新たなツールを提供する必要がある。そこで、本研究の課題及び貢献を整理すると、次のように記述できる。
１）医薬品のライフサイクルマネジメントを「価値創造」と「価値獲得」の両面から分析するためのツールの提供
２）当該ツールを用いた事例研究によるライフサイクルマネジメントの成否要因の実証
分析
本課題について、次章以降にて検討する。

４．Product-Generation Patent-Portfolio Map
医薬品のライフサイクルマネジメントを、「価値創造」と「価値獲得」の両面から分析するためのツールとして、Product-Generation/Patent-Portfolio Map（以下、PG/PP Map）
を提案する。PG/PP Map は、製品単位で構成されるもので、医薬品のライフサイクルマ
ネジメントにおける「価値創造」としての承認履歴情報（効能追加、用法用量変更、剤形追加/改良等）と、「価値獲得」としての製品に関する各種の特許情報をマップとして表現したものである。

４．１．PG/PP Map の作成
４．１．１ Product-Generation Map(PG Map)の作成
PG Map により表現される製品情報は以下に示すものである。
①当該製品の承認時期②効能や剤型の承認取得の履歴③各剤型別の効能④各剤型間の関係

17

PG Map の作成手順を第一三共のメバロチンを例にして説明する。
調査対象製品に関する効能追加、剤形追加（改良）等の承認履歴情報を、新薬の研究開
発情報を提供するテクノミック社提供のデータベース「明日の新薬」により入手した49。
かかる情報を、縦軸に提供する剤形、横軸に年代をとり、承認取得時を起点とするフロー図を記し、剤形毎に取得した承認事項をフロー上に記載した。
図４－１に第一三共株式会社（以下、第一三共）の高脂血症治療剤メバロチンの PG Mapを例示する。メバロチンは、1989 年に高脂血症及び家族性高コレステロール血症を適応症として、5mg 錠剤で承認された（●印）。その後、1991 年に用法変更により、１日２回服用が１日１回服用に変更された（◆印）。また、同年 10mg 錠及び細粒剤が追加された（▲印）。10mg 錠及び細粒剤は、5mg 錠との生物学的な同等性を示すことにより承認されたもので、新たに効果効能を確認するための臨床試験を実施したものではないため、5mg 錠からの派生した剤型として、縦線で繋いで示した。PG Map に示す通り、その後、同剤には新たな承認は得られておらず、「価値創造」がなされていないことがわかる。PG Map
は、調査対象製品に関する効能追加、剤形追加等の承認履歴を視覚的に表現することにより、当該製品の承認時からの「価値創造」を容易に把握できることが特徴である。
図４－１ メバロチン（第一三共）の PG Map
1985

1990

1995

2000

2005

高脂血症 用法変更
家族性高ｺﾚｽﾃﾛｰﾙ血症

5mg錠
10mg錠
細粒剤

PG Map により ①当該製品の上市時期②効能や剤型の承認取得の履歴③各剤型別の効能④各剤型間の関係を把握することができる。メバロチンは、1989 年に高脂血症及び家族性高コレステロール血症を適応症として、5mg 錠剤で承認され（●印）、1991 年に１日２回服用から１日１回服用に用法変更され（◆印）、10mg
錠及び細粒剤が追加された（▲印）。しかし、その後は新たな承認は得られておらず、「価値創造」されていないことがわかる。PG Map は製品承認時からの「価値創造」を容易に把握できることが特徴である。

４．１．２ Patent Map(PM)の作成
PM により表現される特許情報は以下に示すものである。
①当該製品に関する特許の分類と分類毎の特許取得の状況②各特許による保護期間（出願日、満了日、延長の有無）③各特許の発明の内容と製品における実施の有無
PM の作成手順を第一三共のメバロチンを例にして説明する。
特許データベース「World Patent Index」を用いて、「明日の新薬」に記載された化合物番号(CAS)と当該製品の日本における製造販売承認者名をキーワードとして、関連する特許を検索した50。ヒットした特許をその発明の種類によって、物質特許、用途特許、製49
50

TECHNOMICS ホームページ http://www.technomics.co.jp/asusin/index.html
Derwent 社ホームページ http://library.dialog.com/bluesheets/html/bl0351.html
18

剤特許、製法特許、配合組成物特許に分類した。さらに、特許発明の内容を確認し51、添付文書等から当該製品への実施状況を確認し、実施されている特許と実施されていない特許に分類した。尚、製法特許については、実施の有無を判断できないが、不実施であっても製品の保護には貢献していると解釈し、すべて実施されているものとして分類した。
表４－１にメバロチンの PM を例示する。メバロチンは、物質特許が２件（特許-1347361「ML-236B 誘導体」,特許-1500955「ML-236B 誘導体」）あり、特許 1347361 は 2002 年まで延長登録されている。同剤は、当該物質特許で保護されていたことがわかる。用途特許（特許-1559251「虚血性心疾患治療剤」, 特許-1670103「高血清過酸化脂質血症治療剤」）
は２件あるが、いずれも不実施発明である。製剤特許（特許-2935220「安定性良好な医薬組成物」）は１件あり、実施されている。製法特許は 5 件あるが、１件（特許-1454452「ML-236B 誘導体の製造方法」）は開発期間中に出願されているが、他の４件（特許-3236282「プラバスタチンを精製する方法」等）は物質特許の満了直前に出願されたものである。配合組成物特許（特許-1520072「高コレステロール血症治療用組成物」,特許-3651816「動脈硬化症予防及び治療剤」）は２件あるが、いずれも不実施発明である。物
質特許満了後(2002 年以降)は、製品の適応症に関する用途特許はなく（不実施の用途発明のみ）、安定化剤に関する製剤特許と複数の製法特許で製品を保護していることがわかる。
PM は、調査対象製品に関する取得特許をリスト化することにより、保護の対象を明確にして、競合企業に対して優位性のある差別化された技術が専有されうるか否かを把握することができる。
表４－１ メバロチンの Patent Map
特許の分類

特許番号
（審査中は公開番号）

物質特許
特許-1347361（光学活性体特許） 特許-1500955（塩、結晶、水和物特許）
用途特許
特許-1559251
特許-1670103

出願日

満了日

延長の有無

発明の内容

実施の状況

1980.6.6
1980.8.22

2000.6.6
2000.8.22

2002.10.23-

ML-236B誘導体
ML-236B誘導体

実施 ／基本特許

1981.12.21 2001.12.21
1982.9.10
2002.9.10-

虚血性心疾患治療剤
高血清過酸化脂質血症治療剤

製剤特許

特許-2935220

1989.03.31--

安定性良好な医薬組成物

製造方法特許（中間体特許）特許-1454452
特許-3236282
特許-3463875
特許-3422791

1980.9.8
2000.10.16
2000.10.16
2000.10.16

2000.9.8--

特許-3463881

2000.10.16--

ML-236B誘導体の製造方法
プラバスタチンを精製する方法
プラバスタチンを精製する方法
プラバスタチンの単離・精製方法
プラバスタチン又はその薬理上許容される塩の単離・精製方法

特許-1520072
特許-3651816

1981.1125
1996.7.2

2001.11.25--

配合組成物特許

不実施
不実施
実施 ／安定化

高コレステロール血症治療用組成物 不実施
動脈硬化症予防および治療剤
不実施

PM により ①当該製品に関する特許の分類と分類毎の特許取得の状況 ②各特許による保護期間 ③各特許の発明の内容と製品における実施の有無 を把握することができる。メバロチンには物質特許が２件あり、2002 年まで延長登録されている。用途特許は２件あるが、いずれも不実施発明である。製剤特許は実施されているものが１件ある。製法特許は 5 件あるが、１件は開発期間中に出願され、他の４件は物質特許満了直前に出願されたものである。物質特許満了後（2002 年以降）に製品を保護しうる特許は、１件の安定化剤に関する製剤特許と複数の製法特許であったことがわかる。

51

NRI サイバーパテント ホームページ

http://www.patent.ne.jp/
19４．１．３ PG/PP Map の作成
PG/PP Map は、PG Map と PM を合成、加工し、さらに IMS 統計より入手した各年度の売上高情報を加えて作成される。PG/PP Map に記載する特許については、製品保護の実効性の観点から、PM に記載された特許のうち製品の保護に貢献しうる実施発明、及びそれに関連する特許のみを記載する。このために各特許の技術内容と製品を比較することが必要である。PG/PP Map は、以下の情報を示すものである。
①製品の承認内容と特許による保護の状況②特許出願と承認履歴の関係③承認取得、特許による保護と売上高推移の関係
PG/PP Map の作成手順について、メバロチンを例にして説明する。図４－２にメバロ
チンの PG/PP Map を例示する。承認履歴（左列）には効能追加や剤型追加を記載し、それを保護する用途特許や製剤特許があれば、その右列に記載し、Map に出願時からの満了時（満了予定時）までの期間を記載する。また、横軸には各年の売上高を記載し、最大売上高（以下、売上ピーク）に対する各年の売上高の比率（％）を記載する。売上ピークとその年を赤字で、独占販売期間が終了し GE 品が参入した年を青字で記載している。本研
究では、成長期は売上高が売上ピークの 80%に到達するまでの期間とし、成熟期は売上ピークの 80～100%を維持する期間とした。衰退期には、売上ピークの 80%を下回る時期から移行したものとして取り扱うこととする。
図４－２ メバロチン（第一三共）の PG/PP Map
発売経過年数
売上高（億円）
ピーク時売上高比率
承認履歴
特許〈物質特許〉
特許-1347361

0
501
33

1990
1
2
728 829
48
55

1995
2000
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
1060 1277 1263 1380 1515 1503 1473 1516 1364 1353 1263 1188
70
84
83
91
100
99
97
100
90
89
83
78

15
912
60

2005
16
861
57

☆ジェネリック参入〈用途特許〉
高脂血症／家族性高ｺﾚｽﾃﾛｰﾙ血〈製剤特許〉
5mg錠
10mg錠
細粒剤
特許-2935220〈製法特許〉
特許-1454452
特許-3236282
特許-3463875
特許-3422791
特許-3463881

PG Map と PM を合成・加工し売上情報を加えた PG/PP Map により ①製品の承認内容と特許による保護の状
況 ②特許出願と承認履歴の関係 ③承認取得、特許による保護と売上高推移の関係 を把握することができる。
メバロチンは発売 2 年後の剤型追加以降に価値創造はなく、売上成長期が発売 4 年後まででその後成熟期に移行していることがわかる。製品保護に有効な多面的、重畳的な特許保護は実現できておらず、ライフサイクルマネ
ジメントに成功していないことがわかる。
◆ 新有効成分申請の承認、効能、用法用量に関する承認を示す▲ 新有効成分申請の承認、剤型追加、剤型改良に関する承認を示す
実線（●――●）は特許出願時から満了時までの期間を示す。点線（----●）は特許延長期間を示す。特許満了

20

４．２

PG/PP Map の特長

上述の通り作成された PG/PP Map の特長として、以下の事項が挙げられる。
①当該製品のライフサイクルを把握できる。例えば、メバロチンでは発売後、急速に売上が成長し（発売 0～4 年後まで成長期）、発売 10 年後で売上ピークを迎え（発売 5～13
年後まで成熟期）、発売 13 年後に物質特許が満了し、14 年後に GE 品が参入して、衰退期へ移行したことがわかる。
②発売時からの売上の変化及び製品の承認履歴から、当該製品の効能追加等の改良と売上変化との関連性を把握できる。例えば、メバロチンでは、効能は発売時の高脂血症／家族性コレステロール血症のみでその後の効能追加はなく、剤形も発売 2 年後の 10mg 錠
及び細粒剤の追加を最後にその後の当該製品に関する「価値創造」はないこと、また成長期は発売 4 年後までで、その後は成熟期に移行していることが把握できる。
③製品の承認履歴とそれを保護する特許から、製品保護の有無と保護の内容が確認できる。
例えば、メバロチンでは、2002 年までは物質特許で保護されていたが、物質特許以外に
は製剤特許１件と製法特許のみで、保護に有効な多面的、重畳的な特許保護が実現できていないことがわかる。
④物質特許満了後の売上変化から、ライフサイクルマネジメントの実効性が確認できる。
メバロチンでは、2002 年に物質特許が満了した直後に GE 品が参入しているが、その後売上高は急速に低下し、2005 年には売上ピーク時の 57%に減少している。ライフサイ
クルマネジメントが成功していないことがわかる。
⑤PG/PP Map による同効類似薬の比較により、当該薬効領域の特性を踏まえたライフサ
イクルマネジメントの実効性を検証できる。
次章において、抗潰瘍薬としての H2 拮抗薬、抗アレルギー薬としての抗ヒスタミン薬、抗菌剤としてニューキノロン系薬の３つの薬効群について、PG/PP Map による比較を行
い、ライフサイクルマネジメントの成否について事例研究する。

５．PG/PP Map を用いたライフサイクルマネジメントの事例研究有効なライフサイクルマネジメントを計画し、実践していくためには、過去の事例を研究し、その成否の要因を検討することは有効な手段である。その成否の要因を顕在化し、より深く洞察を進めるために PG/PP Map は有用であると考える。そこで、３つの薬効群における製品を例にとり、PG/PP Map を用いたライフサイクルマネジメントの事例研究
を行った。

５．１

対象製品

ライフサイクルマネジメントの成否を検討する目的から、既に GE 品が参入している以下の３つの薬効群を選択し、各薬効群に属する同世代の製品を対象製品とした。対象薬効群及び製品を表５－１に示す。

21

表５－１ 対象薬効群及び製品【H2受容体拮抗薬】
製品名

一般名

ガスター

ファモチジン

タガメット

シメチジン

ザンタック

ラニチジン

アシノン

ニザチジン

【抗ヒスタミン薬】
製品名

会社名

起源

販売開始年

アステラス
（山之内）
大日本住友
（住友）
ＧＳＫ
第一三共
ゼリア新薬

アステラス
（山之内）

1985

GSK

1981

GSK

1984

Eli Lilly

1990

会社名

起源

販売開始年

一般名

ザジテン
アゼプチン
セルテクト
ゼスラン
ニポラジン

フマル酸ケトチフェン
アゼラスチン
オキサトミドノバルティス
ノバルティス
エーザイ
ASTA Medica
協和発酵
ヤンセン
旭化成ファーマ
サノフィアベンティス
アルフレッサファーマ

メキタジン

1983
1986
1987
1983

【ニューキノロン系抗菌薬】
製品名
一般名

会社名

起源

販売開始年

タリビッド
クラビット
バクシダール
シプロキサン

オフロキサシンレボフロキサシン
ノルフロキサシン
シプロフロキサシン

第一三共
第一三共
杏林
バイエル

1985
1993
1984
1988

オゼックス

トシル酸トスフロキサシン

大正富山

第一三共
第一三共
杏林
バイエル
大正富山
アボット

５．２

1990

H2 受容体拮抗薬のライフサイクルマネジメント

H2 受容体拮抗薬は、胃粘膜壁細胞の H2 受容体を遮断し、強力な胃散分泌抑制作用を示す薬物であり、胃潰瘍等の適応症を有する。1980 年代に上市された４剤（ガスター、タガメット、ザンタック、アシノン）の売上推移を図５－１に示し、PG/PP Map から得られる４剤間の製品間比較を表５－２に示す。以下に、４剤について PG/PP Map を用いて検討する。尚、PG/PP Map の作成に用いた PG Map 及び PM は付録に掲載した。
図５－１ H2 受容体拮抗薬の売上推移
1,100
1,000
900

700
600
500
400
300
200
100
2005

2004

2003

2002

2001

2000

1999

1998

1997

1996

1995

1994

1993

1992

1991

1990

1989

1988

1987

1986

1985

1984

1983

0
1982

売上高（億円）

800

年度
ガスター

アシノン

22

ザンタック

タガメット

IMS 統計より筆者作成

表５－２ H2 受容体拮抗薬の製品間比較【H2受容体拮抗剤】
製品名

販売
開始年

成長期注１
（年間）

ガスター
ザンタック
タガメット
アシノン

1985
1984
1981
1990

10
5
6
3

売上 保護期間
保護期間
ピーク
満了
終了年
（年目） （年目）

14
15
8
9

17
17
6
11

2002
2001
1987
2001

GE参入
（年目）

17
17
9
12

衰退期
注２
移行

（年目）

>20
18
11
13

ピーク
売上高
（億円）

957
391
345
148

保護期間中の
注３
累積売上高
（億円）

11,837
5,677
3,278
1,389

保護期間終了から2005年までの
注４
累積売上高 （億
円）

2,425
734
2,707
457

累積売上
高注５（億
円）

14,262
6,411
5,986
1,847

注１：成長期はピーク売上高の80%を越える売上高に到達するまでの上市時からの期間
注２：衰退期はピーク売上高の80%を割り込んだ時点以降の
注３：販売開始から保護期間終了年までの売上高合計額
注４：保護期間終了翌年から2005年までの売上高合計額
注５：累積売上高＝保護期間中の累積売上高＋保護期間終了から2005年までの累積売上高
製品名

効能数

投与
経路数

剤型数

用途
特許数

製剤
特許数

製法
特許数

ガスター
ザンタック
タガメット
アシノン

9
10
7
5

2
2
2
1

8
4
4
2

0
0
0
0

7
2
0
0

0
6
10
2

５．２．１ PG/PP Map による検討
４剤のライフサイクルについて検討すると、最も早く販売されたタガメットには、物質
特許制度の導入前に開発された医薬品であるため物質特許がない。物質特許による保護がないため、実質的な保護は再審査期間（先発期間）の 1981 年から 1987 年の６年間のみであり、GE 品は再審査期間終了後の申請により、販売９年後の 1990 年に参入している。売
上高が売上ピーク時の 80%未満である衰退期への以降は、発売 11 年後(1992)である（図５－２【タガメット】）。ザンタックは、1984 年に販売が開始されたが、成長期は 1985 年
から 1989 年までの 5 年間で、その後の売上高の成長は鈍化し、350-390 億の範囲でほぼ安定した売上となった。物質特許の満了した発売 17 年後(2001)に GE 品が参入し、18 年
後に衰退期に移行した（図５－２【ザンタック】）。アシノンは、販売開始から 3 年間で成
長期から成熟期へ移行し、物質特許の満了直後の発売 12 年後(2002)に GE 品が参入し、13 年後に衰退期に移行した（図５－２【アシノン】）。一方、ガスターは、1985 年の発売
から 10 年後までの 1995 年まで成長期が持続され、売上ピークは 14 年後(1994)で 957 億円に到達し、４剤の中で最大の売上高を達成している。物質特許は、期間延長により 19
年後(2004)まで存続したが、17 年後に GE 品の承認が認められ、実質的な保護期間は 17
年で終了した。しかし、その後も売上高の低下はわずかであり、発売 20 年後(2005)においても衰退期には移行していない（図５－２【ガスター】）。ガスターのみが他の３剤とは異なるライフサイクルであると言える。
ガスターとザンタックについて、承認履歴と売上変化との関連性を比較検討すると、両製品ともほぼ同様の適応症を取得しており、投与経路も経口と注射で同様である。一方、剤型は、ザンタックが 75mg/150mg/300mg 錠剤及び注射剤であるのに対して、ガスター
は錠剤、注射剤に加えて、散剤及び 1997 年には水無しで服用できる口腔内速溶解錠（OD錠）を上市している。ザンタック４剤型に対して、ガスターは８剤型と多くの剤型を有している（図５－２【ガスター】【ザンタック】）。
ガスターの累積売上高は、14,262 億円で、ザンタックの累積売上高 6,411 億円を大きく上回っているが、保護期間終了後の収益性も、ガスターはザンタックを上回っている。すなわち、ザンタックは、ガスターよりも１年早く上市され、保護期間はガスターと同じ 17年であったが、保護期間終了後(2002-2005)の４年間の売上高は 734 億円で、累積売上高
6,411 億円の 11%であった。一方、ガスターは、保護期間終了後(2003-2005)の３年間（ザンタックよりも１年短い）の売上高は 2,425 億円で、累積売上高 14,262 億円の 17%と高く、保護期間終了後の収益性の高さが認められる（表５－２）。

23

承認履歴と特許の関連性を検討すると、ガスター及びザンタックともに効能を保護する
用途特許はない。一方、製剤については、ザンタックは錠剤及び注射剤の製剤処方を２件の特許（特公平 6-39378「医薬組成物」、特許 2749368「薄膜被覆錠剤」）で保護しているが、ガスターは散剤及び注射剤を３件の特許（特許-3213283「注射剤」、特許-2705787「苦味改善易服用性Ｈ２ブロッカー固形製剤」、特許-3648531「ファモチジン注射液」）で保護しているのに加えて、OD 錠を４件の特許（特許-3122141「口腔内溶解型圧縮成型物及びその製造法」、特許-3415835「口腔内速崩壊錠及びその製造法」、特許-3626483「口腔内速崩壊性錠剤及びその製造法」、WO99/47124「口腔内速崩壊錠及びその製造法」）で保護している。製法については、ザンタックは６件の特許（特公平 2-24827「フラン誘導体の製法」他）で保護を図っているが、ガスターには製法特許はない（図５－２【ガスター】【ザンタック】）。
図５－２ H2 受容体拮抗薬の PG/PP Map【ガスター】
1980

1985

発売経過年数
売上高（億円）
ピーク時売上高比率
承認履歴
特許〈物質特許〉
特公昭60-56143

1990

1995

2000

2005

0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
38.8 203 328 416 499 524 608 623 703 734 826 865 882 866 957 932 946 885 854 788 784
4
21 34 43 52 55 64 65 73 77 86 90 92 90 100 97 99 92 89 82 82☆ジェネリック参入〈用途特許〉
胃潰瘍 等 注１）
麻酔前投薬
消化管出血抑制／投与経路追加（筋胃粘膜病変〈製剤特許〉
10／20mg錠剤
10／20mgOD錠
改良型OD錠特許-3122141
WO99/47124
特許-3415835
特許-3626483
10%散剤
2%散剤
特許-2705787
20mg注射剤
10mg注射剤
特許-3213283
特許-3648531
注１：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、上部消化管出血、逆流性食道炎、胃炎、ｿﾞﾘﾝｼﾞｬｰｴﾘｿﾝ症候群【タガメット】
1980

発売経過年数
売上高（億円）
ピーク時売上高比率
承認履歴
特許〈物質特許〉

1985

0

1990

1995

2000

2005

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
233 363 428 381 338 345 380 430 380 352 289 273 394 234 211 182 145 144 124 101 78.3 68.3 58.8 51.5
54 84 99 89 79 80 88 100 88 82 67 64 92 55 49 42 34 33 29 23 18 16 14 12☆ジェネリック参入〈用途特許〉
注２）

胃潰瘍 等
麻酔前投薬
消化管出血抑制
投与経路追加（注射剤 筋注）〈製剤特許〉
200mg錠剤
400mg錠剤
20%散剤
注射剤〈製法特許〉
特公昭56-1309
特公昭60-47259
特公昭60-30310
特公昭60-25428
特公昭61-838
特公昭59-46941
特公平3-55468
特公昭63-17837
特公平3-44071
特公平7-62002
注２：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、上部消化管出血、吻合部潰瘍、ｿﾞﾘﾝｼﾞｬｰｴﾘｿﾝ症候群

24

【アシノン】
1980

1985

発売経過年数
売上高（億円）
ピーク時売上高比率
承認履歴
特許〈物質特許〉
特公平2-1141

1990

1995

2000

2005

0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13 14 15
14.4 69.4 103 125 130 134 124 123 128 148 148 142 128 118 105 107
10 47 70 84 88 90 83 83 86 100 99 96 86 79 71 72

16☆ジェネリック参入〈用途特許〉
注４）

胃潰瘍 等
急性胃炎
胃粘膜病変

〈製剤特許〉
150mgカプセル
75mgカプセル〈製法特許〉
特公平5-76473
特許-3504280
注４：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎【ザンタック】
1980

発売経過年数
売上高（億円）
ピーク時売上高比率
承認履歴
特許〈物質特許〉
特公昭58-40956〈結晶形特許〉
特公平4-43070

1985

1990

1995

2000

2005

0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
27.2 157 208 262 274 347 346 364 340 362 355 377 394 382 360 391 379 353 274 247 213 193
740 53 66 70 88 88 93 86 92 90 96 100 97 91 99 96 90 70 63 54 49

22☆ジェネリック参入〈用途特許〉
注３）

胃潰瘍 等
麻酔前投薬
胃粘膜病変
麻酔前投薬（注射剤）
消化管出血抑制（注射剤）
侵襲〈製剤特許〉
150mg錠剤
75／300mg錠剤
特許2749368
注射剤
特公平6-39378〈製法特許〉
特公平2-24827
特公平2-56354
特公平3-8349
特公平3-39064
特公平3-3672
特公平6-43382
注３：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、ｿﾞﾘﾝｼﾞｬｰｴﾘｿﾝ症候群、逆流性食道炎

ザンタック、アシノン、タガメットは保護期間が終了し GE 品が参入すると速やかに衰退期へ移行したが、ガスター
は保護期間が満了し GE 品が参入(2002)しても、売上を維持し衰退期への移行を阻止している。

５．２．２ 要因分析
PG/PP Map による分析から、ガスターと他の３剤とのライフサイクルの違いは、成長期の長さ、ピーク売上高の大きさ、衰退期の移行時期に相違点が認められ、ガスターはライフサイクルマネジメントに成功しているといえる。その成功要因としては、化合物の特性及び剤型の違いが推察される。化合物の特性については、ガスター（ファモチジン）は、
その臨床成績から優れた胃酸分泌抑制作用及びその作用持続性が確認されており、医薬品としての薬効の高さ（本質的価値の大きさ）が実証されている52。成長期の長さ及びピー
ク売上高は、ガスターの化合物としての優れた特性によるものと推察できる。
衰退期への移行時期の相違について検討する。一般に、先発医薬品の売上高が低下する
要因としては、市場の縮小、次世代新薬の成長、GE 品の参入が挙げられる。H2 受容体拮
抗薬にとっての次世代の新薬は、1991 年以降に上市された新規の抗潰瘍薬であるプロトンポンプ阻害剤（以下、PPI）が挙げられる。H2 受容体拮抗薬と PPI の売上推移を図５－
52

明日の新薬「ファモチジン」
25

３に示す。抗潰瘍薬の市場は拡大しており、PPI の大幅な売上拡大により、H2 受容体拮
抗薬の売上が低下していることが認められる。ガスターの売上は微減である一方、ガスタ
ー以外の H2 受容体拮抗薬（ザンタック、タガメット、アシノン）の売上は、大幅に低下している。ガスター（ファモチジン）とザンタック（ラニチジン）の GE 品の参入の影響を表５－３に示す。ガスターでは、錠剤（OD 錠を除く）について GE 品シェア（数量ベース）が 27%であるのに対して、OD 錠は 1.6%で非常に低い。図５－４は、ガスターの剤
型別の売上高推移を示すが、製剤構成は当初は糖衣錠が中心であったが、2000 年より機能性に優れその技術を特許で保護した OD 錠への切り替えを進めて、GE 品参入時(2002)で約４割、2005 年で約７割を OD 錠に切り替えている。これらのことから、ガスターは、
機能的に優れた OD 錠で付加的価値を高め、４件の特許で保護して差別化を実現し（付加的価値を高め）、これにより PPI に対抗しつつ、GE 品のシェアを低く抑え、衰退期への移行を遅らせることに成功したものと推察される。
OD 錠は、剤型追加であり製品改良の位置づけであるが、OD 錠の累積売上高は 2022 億円であり、アシノンの累積売上高を上回る規模がある。有効なライフサイクルマネジメン
トは、新薬に相当する価値を創出することがうかがえる。
図５－３ H2 受容体拮抗薬と PPI の売上推移

2500
売上高（億円）

2000
1500
1000
500
0
2000 2001 2002 2003 2004 2005
年度
ガスター

PPI

IMS 統計より筆者作成

ガスターを除くＨ２拮抗剤

表５－３ ファモチジンとラニチジンの GE 品シェア
化合物名

製品名
ガスター

ファモチジン
GE品
ラニチジン

ザンタック
GE品

剤型

売上高
（億円／2005年度）

GE品シェア（数量比率）

207

－

－

493

－

－

錠剤
（OD錠を除く）
OD錠
錠剤（OD錠を除く）
OD錠
錠剤
錠剤

22.8

27%

3.2
193
7.1

1.6%

9%
－
12%

参入GE
品目数

34品目
11品目
－
16品目
IMS 統計より筆者作成

26

図５－４ ガスターの剤型別売上推移
1200
1000

売上（億円）

800
600
400
200
0
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005

糖衣錠

５．３

注射液

散

IMS 統計より筆者作成

OD錠

抗ヒスタミン薬のライフサイクルマネジメント

抗ヒスタミン薬は、ヒスタミン遊離を抑制し、種々のアレルギー疾患に作用する。1983
年から 1986 年に上市された第二世代抗ヒスタミン薬４剤（ザジテン、アゼプチン、セル
テクト、ゼスラン／ニポラジン）の売上推移を図５－５に示し、PG/PP Map から得られる４剤の製品間比較を表５－４に示す。以下、４剤について PG/PP Map を用いて検討する。尚、PG/PP Map の作成に用いた PG Map 及び PM は付録に掲載した。
図５－５ 抗ヒスタミン薬の売上推移
450
400

300
250
200
150
100
50

20
05

20
03

20
01

19
99

19
97

19
95

19
93

19
91

19
89

19
87

19
85

0
19
83

売上高（億円）350

年度
ｱｾﾞﾌﾟﾁﾝザジテン

27

ｾﾞｽﾗﾝ＋ﾆﾎﾟﾗｼﾞﾝ

ｾﾙﾃｸﾄ

IMS 統計より筆者作成

表５－４ 抗ヒスタミン薬の製品間比較【抗ヒスタミン薬】
製品名

ザジテン
アゼプチン
セルテクト
ゼスラン
ニポラジン

売上 保護期間
保護期間
満了
ピーク
終了年
（年目） （年目）

衰退期
注２
移行

ピーク
売上高
（億円）

保護期間中の
注３
累積売上高
（億円）

販売
開始年

成長期注１
（年間）

1983
1986
1987

5
5
2

11
8
4

6
6
10

1989
1994
1987

8
9
11

15
11
9

404
228
355

6,507
2,676
4,238

1983

2

2

6

1989

7

9

75

1,152

GE参入
（年目）

（年目）

保護期間終了から2006年までの
注４
累積売上高 （億
円）

累積売上
高注５（億
円）

4,418
1,093
920

10,925
3,769
5,158

654

1,806

注１：成長期はピーク売上高の80%を越える売上高に到達するまでの上市時からの期間
注２：衰退期はピーク売上高の80%を割り込んだ時点以降の
注３：販売開始から保護期間終了年までの売上高合計額
注４：保護期間終了翌年から2005年までの売上高合計額
注５：累積売上高＝保護期間中の累積売上高＋保護期間終了から2005年までの累積売上高
製品名

効能数

投与
経路数

剤型数

用途
特許数

製剤
特許数

製法
特許数

ザジテン
アゼプチン
セルテクト
ゼスラン
ニポラジン

6
7
7

3
1
1

5
3
4

1
0
0

0
0
0

4
1
0

4

1

3

0

0

0

５．３．１ PG/PP Map による検討
セルテクトを除く３剤は、その化合物の創製が物質特許制度の導入前であったため、物質特許がない。このため、実質的な保護は再審査期間（先発期間）の６年間のみであり、GE 品は、再審査期間終了後の申請により発売７～９年後に参入している。アゼプチンは、1986 年に発売され、５年後の 1990 年まで成長期であり、売上ピークは GE 参入前年の発売８年後(1993)であった。その後、GE 参入により売上が低下し、発売 11 年後(1996)に衰退期に移行している（図５－６【アゼプチン】）。セルテクトは、1987 年に発売され、２年後の 1989 年まで成長期であり、４年後(1991)に売上ピークとなっている。その後、物質特許による保護期間満了前の発売９年後(1996)に衰退期に移行している（図５－６【セルテクト】）。一方、ザジテンは、1983 年に発売され、その５年後の 1987 年まで成長期であり、その後も売上を維持しつつ、保護期間（先発期間）が 1988 年に終了した。そして、発売８年後(1990)に GE 品が参入したが、売上ピークは GE 品の参入後の発売 11 年後(1993)に迎えた。GE 参入後に売上ピークを達成している点は注目に値する。その後、発売 15 年後(1997)に衰退期へ移行している（図５－６【ザジテン】）。ザジテンは、累積売
上高 10,925 億円に対して、保護期間終了後に得た売上高は 4,418 億円で、保護期間終了
後に全体の 40%の収益をあげている。アゼプチン、セルテクトの累積売上高に対する保護期間終了後の売上高は、それぞれ 29%、18%であり、ザジテンは保護期間終了後も収益性が高いことがうかがえる（表５－４）。
アゼプチン、セルテクトとザジテンを比較して、製品の承認履歴と売上変化との関連性を検討する。効能は気管支喘息、じんま疹等の皮膚炎、痒症では同様の適応症を３剤ともに取得しており、経口投与製剤を有する点も同様である。しかし、ザジテンのみが、発売９年後にアレルギー性結膜炎、アレルギー性鼻炎の効能を、点眼剤、点鼻剤の承認とともに取得していることが相違している（図５－６）。これにより、ザジテンの投与経路のみが、経口投与だけでなく、経眼、経鼻投与の３経路を有することとなり、優位性があると言える。さらに、ザジテンは、経口投与製剤においても液剤、ドライシロップの剤型を有しており、他の２剤に比べて、多くの剤型を有している点でも優位性がある（表５－４）。
承認履歴と特許の関連性を検討すると、ザジテンには気管支喘息の用途特許（特公昭
61-39287「有機化合物に関する改良」）があるが、当該特許はフマル酸ケトチフェン（ザジテン）のアレルギー性喘息予防剤に関するもので、治療薬の用途は保護対象ではなく、

28

予防剤としての用途のみに限定されている53。このため、実質的には気管支喘息の効能を有する GE 品の参入を阻止できないものとなっている。ザジテンには製法特許（特公昭
52-17030「有機化合物の製造方法」、特公昭 55-8984「有機化合物又はこれに係る改良」、
特公昭 57-60351「4H-ベンゾ〔4,5〕シクロヘプタ〔1､2-b〕チオフェン誘導体の製法」、
特公昭 56-6997「4-ピペリジン-4H-ベンゾ〔4,5〕シクロヘプタ〔1,2-b〕チオフェン-10(9H)－オン新規な製造法」）及びアゼプチン（特公昭 55-31154「塩基性置換ベンジルフタラゾ
ン誘導体及びその酸付加塩の製造方法」）があるが、当該特許期間中に GE 品が参入しているため、GE 参入障壁としての効果は限定的であったものと考えられる。３剤とも製剤特許を取得しているが、いずれも不実施であり、製品を保護している製剤特許はない（図５－６）。
図５－６ 抗ヒスタミン薬の PG/PP Map【ザジテン】
1985

発売経過年数
売上高（億円）
ピーク時売上高比率
承認履歴
特許〈物質特許〉

0

1990

1995

2000

2005

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
55 110 199 252 331 364 387 390 393 403 404 365 385 339 322 274 264 257 220 188 172 151 160 123
13.6 27.3 49.3 62 82.2 90.1 95.9 96.7 97.4 99.8 100 90.6 95.4 84.1 79.7 68 65.5 63.6 54.4 46.5 42.5 37.4 39.7 30.5
☆ジェネリック参入〈用途特許〉
気管支喘息
特公昭61-39287
アレルギー性鼻炎
じんま疹 湿疹皮膚炎
皮膚そう痒症
アレルギー性結膜炎
アレルギー性鼻炎〈製剤特許〉
1mgカプセル液剤
ドライシロップ
点眼剤（使いきり型）点眼剤
点鼻剤〈製法特許〉
特公昭52-17030
特公昭55-8984
特公昭57-60351
特公昭56-6997【アゼプチン】
1985

発売経過年数
売上高（億円）
ピーク時売上高比率
承認履歴
特許〈物質特許〉

1990

1995☆ジェネリック参入〈用途特許〉
気管支喘息
アレルギー性鼻炎
じんま疹 湿疹皮膚炎
皮膚そう痒症、痒症
アトピー性皮膚炎〈製剤特許〉
錠剤
顆粒剤〈製法特許〉
特公昭55-31154

53

2000

2005

0
1
2
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
40 153 182 178 192 222 202 228 187 190 149 137 110 98.9 94.8 79.7 62.3 52.3 42.3 43.5 32.6
17 67.1 79.6 78.1 84 97.1 88.5 100 81.7 83.2 65.2 60.2 48.3 43.3 41.5 34.9 27.3 22.9 18.5 19 14.3

無効審判（審判平 3-17765 他 5 件）の後に和解
29

【セルテクト】
1985

発売経過年数
売上高（億円）
ピーク時売上高比率
承認履歴
特許〈物質特許〉
特公昭62-

1990

1995

2000

2005

0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
14.5 229 323 338 355 339 351 310 319 271 257 211 195 186 144 107 88.5 74.8 70.2 56
4.09 64.3 91 95.1 100 95.4 98.8 87.4 89.9 76.1 72.3 59.4 54.8 52.2 40.5 30 24.9 21 19.8 15.8

☆ジェネリック参入〈用途特許〉
気管支喘息
アレルギー性鼻炎
じんま疹 湿疹皮膚炎
皮膚そう痒症、痒症
アトピー性皮膚炎〈製剤特許〉
錠剤
ﾄﾞﾗｲｼﾛｯﾌﾟ
顆粒剤〈製法特許〉【ゼスラン/ニポラジン】
1985

発売経過年数
売上高（億円）
ピーク時売上高比率
承認履歴
特許〈物質特許〉

1990

1995

2000

2005

0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23
38.6 57.2 74.7 63 66.3 67.6 66.3 63.8 61.7 51.3 51 41.6 45.6 38.3 40.6 39 39 38.6 39.2 36 34.2 32.1 35.5 30.7
51.7 76.5 100 85 88.7 90.4 88.8 85.4 82.6 68.6 68.2 55.7 61 51.2 54.4 52.2 52.2 51.7 52.4 48.2 45.8 42.9 47.4 41☆ジェネリック参入〈用途特許〉
気管支喘息
アレルギー性鼻炎
じんま疹
皮膚そう痒症〈製剤特許〉
錠剤
液剤〈製法特許〉

ザジテンを除く３剤では、GE 品の参入前に売上ピークとなり GE 品の参入前後２年間に衰退期へ移行しているが、ザジテンは、GE 品の参入（1990)後に売上ピークとなり（1993)、衰退期への移行は GE 参入 7 年後（1997)にまで遅らせている。

５．３．２ 要因分析
PG/PP Map による分析から、ザジテンは先発期間６年間54のみの保護期間で、GE 品が発売８年後に参入したにもかかわらず、その後も売上を維持し、発売 11 年後に売上ピークを実現して、ライフサイクルマネジメントに成功しているといえる。その成功要因としては、多種類の剤型を提供するとともに、投与経路を経口投与のみでなく、経眼投与、経鼻投与にまで拡大したことが推察される。図５－７にザジテンの剤型別の売上高推移を示す。GE 品は、1990 年に参入し、その直後からカプセル剤の売上は低下するが、1991 年に上市した点眼剤、点鼻剤（両剤あわせて累積売上高 875 億円）、さらにドライシロップ（累積売上高 1,336 億円）で、カプセル剤の売上低下分を補っていることがわかる。点眼剤、点鼻剤は、投与経路が異なるため、新たに 1991 年から６年間の再審査期間（先発期間）が設定されたため、GE 品は 90 年代後半まで参入できなかった。また、同時期に同効類似薬で新たに臨床試験を実施して、投与経路を変更した製剤の開発がなかったため、ザジテンの点眼剤、点鼻剤は、1999 年55まで抗ヒスタミン点眼剤、点鼻剤の市場を独占する
先発期間（再審査期間）は 2007 年 4 月より 8 年に延長された。それまでは 6 年であった。
55 リボスチン点鼻液（ヤンセン協和）1999 年発売、リボスチン点眼液（ヤンセン協和）
2000 年発売
54

30

ことができた。また、点眼剤の販売は、1991 年から 2001 年までは、眼科領域で販売力の高い参天製薬が担当しており、点眼剤以外では、第一三共が 1993 年まで販売しており、かかる提携による販売力の補完も成功要因の一つと考えられる。点眼剤、点鼻剤、ドライ
シロップの３剤により、累積売上高 2,211 億円を稼いでおり、改善的なイノベーションであっても、効果的なライフサイクルマネジメントにより、新薬に匹敵する収益を得ているといえる。
図５－７ ザジテン剤型別売上推移
500
450
400

売上（億円）

350
300
250
200
150
' 9 1 点鼻・ 点眼発売

100

' 8 7 DR発売

' 8 5 ｼ ﾛｯ ﾌﾟ発売

50
0

83

84

85

86

ｶﾌﾟｾﾙ

87

88

89

ﾄﾞﾗｲｼ ﾛｯ ﾌﾟ

90

91
年

ｼ ﾛｯ ﾌﾟ

92

93

94

95

点鼻ｽﾌﾟﾚｰ

96

97

98

点眼剤

99
合計

IMS 統計より筆者作成

５．４

ニューキノロン系抗菌薬のライフサイクルマネジメント

ニューキノロン系抗菌薬は、細菌の DNA gyrase56に特異的に作用し、DNA 複製を阻害する作用機序を有し、嫌気性菌を含むグラム陽性・陰性菌に対して幅広い抗菌スペクトルと強い抗菌力を有する。1984 年から 1993 年にかけて上市された５剤（タリビット／クラビット、バクシダール、シプロキサン、オゼックス）の売上推移を図５－８に示し、PG/PP
Map から得られる５剤の製品間比較を表５－５に示す。以下、５剤について PG/PP Map
を用いて検討する。尚、タリビットとクラビットは別ブランドであるが、クラビットの有効成分であるレボフロキサシンは、タリビットの有効成分であるオフロキサシンの光学活性体(S-(－)体)であり、有効成分は共通することから、これらの２剤は統合して評価した。

細菌のもつ DNA トポイソメラーゼⅢを意味し 2 本鎖 DNA の両方の鎖を切断し再結合
する酵素

56

31

図５－８ ニューキノロン系抗菌薬の売上推移
1000
900
800

売上高（億円）

700
600
500
400
300
200
100
0
1984

1986

1988

1990

1992

1994
1996
年度

1998

2000

2002

2004

2006

タリビット

クラビット

タリビット＋クラビット

バクリダールｼﾌﾟﾛｷｻﾝｵｾﾞﾂｸｽIMS 統計より筆者作成

表５－５ ニューキノロン系抗菌薬の製品間比較【ニューキノロン系抗生物質製剤】
売上 保護期間
保護期間
満了
ピーク
終了年
（年目） （年目）

製品名

販売
開始年

成長期注１
（年間）

タリビッド
クラビット

1985
1993

3
8

6
12

タリビット＋
クラビット

1985

9

10

26

バクシダール

1984
1988
1990

2
1
1

4
1
2

13
13
19

シプロキサン

オゼックス

15
-

2000
2011

GE参入
（年目）

衰退期
注２
移行

（年目）

16
-

9
>13

2011

-

1997
2001
2009

11
13
-

ピーク
売上高
（億円）

保護期間中の
注３
累積売上高
（億円）

保護期間終了から2006年までの
注４
累積売上高 （億
円）

累積売上
高注５（億
円）

487
-

6,859
7,756

565
725

6,371
7,756

>21

950

14,127-

14,127

7
4
4

362
238
313

3,319
2,059
2,439

226
301
-

3,545
2,360
2,439

注１：成長期はピーク売上高の80%を越える売上高に到達するまでの上市時からの期間
注２：衰退期はピーク売上高の80%を割り込んだ時点以降の
注３：販売開始から保護期間終了年までの売上高合計額
注４：保護期間終了翌年から2005年までの売上高合計額
注５：累積売上高＝保護期間中の累積売上高＋保護期間終了から2005年までの累積売上高
用途
特許数

製剤
特許数

製法
特許数

4

2

3

15

4
3
3

0
0
3

0
4
1

1
4
1

製品名

効能数

投与
経路数

剤型数

タリビッド
クラビット

15
17

3
3

4
3

タリビット＋
クラビット

21

3

バクシダール

23
11
10

2
2
2

シプロキサン

オゼックス

５．４．１ PG/PP Map による検討
1984 年に最も早く上市されたバクシダールは、発売２年後の 1986 年まで成長期で、４年後の 1988 年に売上ピークになっている。物質特許（特公昭 55-34144「新規置換キノリ
ンカルボン酸」）による保護期間は、13 年後の 1997 年までであったが、ジェネリック企
業が 1996 年に特許無効審判を請求57するとともに、GE 品が 11 年後の 1995 年に参入して57

審判平 8-8334
32

いる。衰退期へは保護期間終了前の発売７年後(1991)に移行している（図５－９【バクシダール】）。シプロキサンは、1988 年に上市し、その１年後の 1989 年に成長期が終了し、当該年で売上ピークになっている。物質特許（特公昭 63-56224 「1-シクロプロピル-4-オキソ-1,4-ジヒドロ-キノリン-3- カルボン酸誘導体及びその製造方法」）による保護期間は、13 年(2001 年迄)あるものの、衰退期へは保護期間終了前の発売４年後(1992)に移行している（図５－９【シプロキサン】）。オゼックスも上記２剤と同様で、1990 年に上市し、その１年後の 1991 年に成長期が終了し、２年後(1992)に売上ピークになっている。物質特許（特公昭 63-20828 「1,4,-ジヒドロー4-オキソナフチリジン誘導体及びその塩」）による保護期間は 1９年あり、現時点で GE 品は参入していないものの、衰退期へは発売４年後(1994)に移行している（図５－９【オゼックス】）。上記３剤は、いずれも発売後間もなく売上ピークに達し、特許保護期間に関わりなく衰退期に移行し、発売後 10 年で売上ピー
クの３割程度の売上にまで低下している。一方、タリビットは、1985 年の発売から３年後の 1988 年までが成長期で、発売６年後の 1991 年に売上ピークとなり、９年後の 1994 年に衰退期に移行している。短い成長期、早期の売上ピークは、上述の３剤と同様の傾向が認められる。しかし、発売８年後の 1993 年に、光学活性体(S-(－)体)を分離したクラビッ
トを上市することによって、ライフサイクルが大きく変化している。クラビットの上市とともに、タリビットからクラビットへの切り替えを進めて、タリビット発売８年後の 1993
年にタリビット／クラビットで再度の成長期に入り、10 年後の 1995 年にタリビット／ク
ラビットの売上ピークに達している。特許保護期間は、クラビットの物質特許（特公平3-27534「ビリドベンゾオキサジン誘導体」）の追加により、タリビット上市後 26 年の 2011年まで延長されたが、21 年経過した 2006 年時点においても衰退期へ移行することなく、成熟期を維持している（図５－９【タリビット／クラビット】）。バクシダール、シプロキ
サン、オゼックスの累積売上高は 2,360～3,545 億円の範囲であるが、タリビット／クラビットの累積売上高は 14,127 億円で他の３剤に比べて非常に高い（表５－５）。
タリビット／クラビットとバクシダール、シプロキサン、オゼックスの３剤との承認履
歴と売上変化との関連性を比較検討すると、タリビット（オフロキサシン）の光学活性体(S-(－)体)を後継品クラビット（レボフロキサシン）として承認取得し、製品を切り替えている点が相違している（図５－９）。効能取得数は、バクシダールが 23 効能で最も多く、タリビット／クラビットは 21 効能で、その内容はほぼ共通している。剤型、投与経路数
は、経口、経眼投与は共通であるが、タリビット／クラビットのみ経耳投与（点耳剤）を有している点で相違している（表５－５）。
承認履歴と特許の関連性を検討する。タリビット／クラビットは、タリビットの物質特許が 5 年の期間延長により 2005 年に満了しているが、2001 年に GE 品（点眼剤）が参入しており、2006 年に GE 品（錠剤）が参入している。クラビットの物質特許は、2011 年まで存続するため、タリビット／クラビットの保護期間は、2005 年からさらに６年間延長されたことになる。さらに、タリビット／クラビットには、商用製造においてオフロキサ
シン（タリビット）を光学分割する製法を開発した点にイノベーションがあり、製法特許
が 12 件と多数存在する。このうちレボフロキサシン（クラビット）の製法に関するもの
は７件（特公平 7-20946「光学活性 3-メチルベンゾオキサジン誘導体及びその製法」 他）ある。タリビット／クラビットは、用途特許が２件あるが（特公平 1-22246／抗酸菌活性薬剤、特公平 2-35723／マイコプラズマ感染症用薬）、物質特許の保護期間中の 2001 年及び 2002 年に満了している。製剤特許は、点耳剤、錠剤・細粒剤に関する特許（特許 2573351／耳疾患用局所製剤、特許 2915590／マスクされた粒状物、 特許 2915653／マスクされ33

た粒状物）がある。タリビット点耳剤には、GE 品が参入しておらず、点耳剤の製剤特許
が点耳剤の保護に貢献していると思われる。錠剤・細粒剤の特許(2915590「マスクされた粒状物」、特許 2915653「マスクされた粒状物」）は、物質特許（特公平 3-27534「ビリドベンゾオキサジン誘導体」）の満了前に満了するので、錠剤・細粒剤の保護には貢献していない（図５－９【タリビット／クラビット】）。一方、バクシダールは、物質特許以外には製法特許（特公昭 1-30823「置換キノリンカルボン酸誘導体の製造方法」）が１件あるのみ
であるが、物質特許の保護期間内に売上は大きく低下しているので、特許による保護を図っても、守るべき医薬品の価値自体が低下していると言える（図５－９【バクシダール】）。
シプロキサン及びオゼックスについて、物質特許により保護し、用途特許あるいは製剤特許も取得しているが、バクシダールと同様に、物質特許の保護期間内に売上は大きく低下しており、特許による保護を図っても守るべき医薬品の価値自体が低下している（図５－
９【シプロキサン】【オゼックス】）。
図５－９ ニューキノロン系抗菌薬の PG/PP Map【タリビット／クラビット】
1985

発売経過年数（タリビット）
売上高（タリビット／億円）
発売経過年数（クラビット）
売上高（クラビット／億円）
売上高（合計／億円）
ピーク時売上高比率
承認履歴
特許〈物質特許〉
特公昭61-11955
特公昭62-56154（タリビット）

1990

1995

2000

2005

0
52

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22
290 405 473 557 534 565 545 545 386 365 337 322 296 306 237 155 120 104 95 89 78
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 1344.6 379 585 558 566 452 544 567 661 633 682 672 725 685
52 290 405 473 557 534 565 545 589 765 950 895 889 748 850 805 817 754 787 767 815 763
5.49 30.6 42.6 49.8 58.7 56.2 59 57.4 62 80.5 100 94.2 93.5 78.8 89.4 84.7 86 79.3 82.8 80.7 85.8 80.4

☆ジェネリック参入／タリビット

特公平3-27534
特公平7-47592（クラビット）〈用途特許〉
細菌感染症 (T,C）
眼瞼炎 等注１ (T,C）
トラコーマ (Tのみ）
中耳炎・外耳炎 (Tのみ）
ハンセン病 (Tのみ）
腸チフス・パラチフス (T,C）
炭疽 等注２ （Cのみ）レジオネラ感染症 （Cのみ）

特公平1-22246
特公平2-35723〈製剤特許〉
100mg錠
点眼剤
眼軟膏
点耳剤
特許2573351
細粒剤
特許2915590
特許2915653〈製法特許〉
特公昭62-1953
特公平3-72073
特公平1-58186
特公平2-4222
特公昭62-57636
特公平1-53861
特許2612327
特公平7-20946
特許2573269
特許2724383
特許2857760
特許3105572〈その他特許〉
特許3200173
特許3712133
特許3290914
注１：眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎、角膜潰瘍、術後感染
注２：炭疽、ペスト、野兎病、ブルセラ病、Q熱

34

2010

23

24

25

26

【バクシダール】
1985

1990

1995

2000

2005

2010

発売経過年数
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22
売上高（億円）109 242 336 331 362 351 305 283 218 180 122 111 77.5 66 48.7 44.9 35.2 28.7 20.4 15.9 12.4 10.5 9
ピーク時売上高比率
30.1 66.8 92.8 91.6 100 96.9 84.3 78 60.3 49.6 33.6 30.8 21.4 18.2 13.5 12.4 10
8
6
4
3
3
3
承認履歴
特許
〈物質特許〉
特公昭55-34144☆ジェネリック参入〈用途特許〉
細菌感染症
急性気管支炎 等注１
眼瞼炎 等注２
角膜潰瘍
腸チフス・パラチフス炭疽 家兎病〈製剤特許〉
100mg錠剤
200mg錠剤
50mg錠剤
点眼剤〈製法特許〉
特公昭1-30823

注１：急性気管支炎、前立腺炎、淋菌性尿道炎、胆嚢炎、胆管炎、細菌性赤痢、腸炎、コレラ、中耳炎
注２：眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎、角膜潰瘍、術後感染【シプロキサン】
1985

発売経過年数
売上高（億円）
ピーク時売上高比率
承認履歴
特許〈物質特許〉
特公昭63-56224

1990

1995

2000

2005

2010

0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13 14 15 16 17 18
95.9 238 219 206 171 160 122 126 95.1 84 64.9 63.8 51.2 61.2 63 60.7 58.7 60.6 57.7
40.3 100 92 86 71.8 67.2 51.5 53.1 40 35.3 27.3 26.8 21.5 25.7 26.5 25.5 24.7 25.5 24.3

☆ジェネリック参入〈用途特許〉
細菌感染症
細菌性赤痢 等注１
表在性二次感染
細菌性肺炎 重症難治性感染症
炭疽
レジオネラ感染症〈製剤特許〉
錠剤
注射剤
特公平5-59893
特公平3-76306
特公平6-43308
特公平7-14879〈製法特許〉
特公平4-57674
特公平2-44827
特公平4-70312
特許2942009
注１：細菌性赤痢、腸炎、子宮付属器炎、子宮内感染、バルトリン腺炎【オゼックス】
1985

発売経過年数
売上高（億円）
ピーク時売上高比率
承認履歴
特許〈物質特許〉
特公昭63-20828

1990

1995

2000

2005

2010

0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13 14 15 16
179 304 313 299 228 230 171 127 94.2 92.8 79.2 73.8 65.8 49 42.8 46.1 44.1
57 97 100 95.5 73 73.5 54.6 40.6 30.1 29.6 25.3 23.6 21 15.6 13.7 14.7 14.1

〈用途特許〉
細菌感染症
骨髄炎 等注１
腸チフス・パラチフス
炭疽
細菌性眼感染症
トラコーマ

特公平2-34324
特公昭62-37006
特公平1-110626〈製剤特許〉
錠剤
点眼剤
特許3346586〈製法特許〉
特公平6-65671
注１：骨髄炎、化膿性関節炎、非淋菌性尿道炎、ｸﾞﾗﾐｼﾞｱ

タリビット／クラビット以外の３剤は、上市後速やかに売上ピークに達し、特許保護期間内の上市後７年以内に衰退期に移行し、10 年後に売上ピークの３割程度の売上まで低下した。タリビット／クラビットは、クラビットの上市によりライフサ
イクルを変化させ、タリビット上市から 21 年経過した現時点においても衰退期への移行していない。

35

５．４．２ 要因分析
PG/PP Map による分析から、物質特許の保護期間の満了前に衰退期に移行したバクシ
ダール、シプロキサン、オゼックスのニューキノロン系抗菌薬の中にあって、タリビット／クラビットは、唯一、上市より 21 年経過しても高い売上高を維持し、衰退期へ移行していない。タリビット／クラビットはライフサイクルマネジメントに成功していると言える。この成功の要因を考察する。
バクシダール、シプロキサン、オゼックスのニューキノロン系抗菌薬は、特許期間中に衰退期へ移行することから、GE 品に市場を奪われる前に、薬効又は安全性に優れた先発品である他の抗菌薬に市場を奪われているものと推察される。タリビットは、上市から３年の成長期、５年の売上ピークは、他の３剤と比較してほぼ同様の傾向であったと言えるが、クラビットは８年という長い成長期、また上市後 12 年の売上ピークは、他の抗菌剤とは異なるライフサイクルであった。クラビットは、光学分割によってタリビットに比較して、グラム陰性菌、陽性菌に対して約２倍の薬効を有し、かつほ乳類細胞に対する TopoⅡ58阻害作用が非常に弱くなったために、副作用が大幅に軽減されており、本質的価値の高い医薬品であった59。タリビットの発売８年後の 1993 年に、本質的価値の高いクラビッ
ト錠剤及び細粒剤を上市し、タリビット錠から速やかに切り替えることによって市場を拡大、維持したことが伺える。また、2000 年にはクラビット点眼剤を上市するとともに、タリビット点眼剤からの切り替えを推進して、高い売上高を維持することに成功している（図５－１０）。クラビット点眼剤は、参天製薬が担当しており、提携による販売力の補完も功を奏している。本剤では、薬効に優れ、副作用の少ない光学活性体を見出したこと、及び光学活性体を商用生産しうる製造方法を確立したことが優れたイノベーションであり、光学活性体の物質特許及び光学分割による製造方法により保護期間を延長するとともに、速やかに本質的価値の高い医薬品に切り替えたことが成功要因であったと考えられる。
図５－１０

タリビット／クラビットの剤型別売上推移

1000
900
800

売上高（億円）

700
600
500
400
300
200
100
2006

2005

2004

2003

2002

2001

2000

1999

1998

1997

1996

1995

1994

1993

1992

1991

1990

1989

1988

1987

1986

1985

0

年度
ﾀﾘﾋﾞﾂﾄﾞ 点眼・眼軟膏
ｸﾗﾋﾞﾂﾄ 点眼

58
59

ﾀﾘﾋﾞﾂﾄﾞ 錠剤
ｸﾗﾋﾞﾂﾄ 錠剤・散剤

ﾀﾘﾋﾞﾂﾄﾞ ﾀﾞｲｲﾁ 点耳

IMS 統計より筆者作成

トポイソメラーゼタイプⅡ(TOPO-Ⅱ)は障害を受けた DNA を修復する酵素
明日の新薬データ 「レボフロキサシン」
36

６．結論と考察
本研究では、医薬品のライフサイクルマネジメントを付加価値創造の観点から解析評価するための分析ツールを提案し、かかる分析ツールを用いて事例研究を行い、ライフサイ
クルマネジメントの成否の要因を検討した。本研究により得られる結論と考察及び今後の課題を述べる。

６．１

結論

医薬品のライフサイクルマネジメントを、付加価値創造の観点から捉えるためには、医薬品における「価値創造」と「価値獲得」の要素から解析することが必要である。このことから、「価値創造」として製品の承認履歴情報を示した PG Map と、「価値獲得」として製品を保護する特許情報を示した PM を合成した PG/PP Map を提案した。PG/PP Map
は、製品の承認履歴、製品を保護する特許構成及び売上推移を、相互に関連づけて表現する。PG/PP Map の当該機能によって、医薬品のライフサイクルマネジメントを視覚的に把握することが可能となり、その実効性を示すことができた。
PG/PP Map を３つの薬効群の事例研究に用いることによって、ガスター、ザジテン、
タリビット／クラビットにおけるライフサイクルマネジメントの有効性を確認し、その成功要因を見出した。PG/PP Map の特長は既述60したが、事例研究においては PG/PP Map
によって以下の事項を顕在化することができた。
①各医薬品における新有効成分承認後の効能追加や剤型追加などの承認事項のうちで、
ライフサイクルマネジメントに有効な承認事項を顕在化させることができた。ガスタ
ーでは OD 錠の承認、ザジテンでは投与経路の追加、タリビット／クラビットでは光
学異性体の開発が有効な手段であった。
②既存技術であっても、特定の薬効群に水平展開することにより、差別化が実現される
ことが明らかとなった。点眼剤等は既存の製剤技術であったが、ザジテンでは、抗ヒスタミン薬で初めての点眼剤を開発することにより、差別化の有効な手段になることが明らかとなった。
③ライフサイクルマネジメントに成功した製品では、差別化された改良製品は、当該製品の成長期又は売上ピークまでの成熟期に上市されていることが明らかとなった。そのためには、当該製品の導入期又は成長期までには、開発に着手していたことが特許出願のタイミングから推察された。
④ライフサイクルマネジメントには、製品イノベーションが有効であることが見出された。製品イノベーションを特許権又は先発権で専有することで、差別化が実現されていた。
⑤効能追加はライフサイクルマネジメントに有効な手法であるが、その専有手段としての用途特許数は、製剤特許数や製法特許数に比べて少数であることが明らかとなった。
ライフサイクルマネジメントに用途特許が十分に活用されていないことが示唆された。
⑥医薬品は物質特許の満了により衰退期に移行すると考えられているが、実際には特許
60

本稿 ４．２ PG/PP Map の特長 pp24-25 を参照

37

期間中に衰退期に移行する場合もあり（ニューキノロン系抗菌薬ではその傾向が強かった）、一方で、特許期間の満了後でも売上を伸ばす場合もある（ザジテン）ことが確認された。
⑦保護期間の終了前後の累積売上高の比較評価によって、有効なライフサイクルマネジ
メントは、新薬に匹敵する価値を生み出すことのできるものであることが明らかとなった。
⑧衰退期への移行を遅延したライフサイクルマネジメントに成功した医薬品は、その属
する薬効群の中では、最も長期の成長期を有していることが見出された（ガスターでは 10 年、ザジテンでは 5 年、タリビット／クラビットでは 9 年）。当該医薬品は、種々の改良を継続的に実施して、医薬品の価値を向上させているために、長期間の成長期が得られたものと推察された。

６．２

考察

PG/PP Map を用いた事例研究により、ライフサイクルマネジメントの成否要因を検証した。その結果を表６－１にまとめた。H2 受容体拮抗薬では、ガスターがライフサイク
ルマネジメントに成功したことが示され、その成功要因は機能的に優れた OD 錠で製品の付加的価値を高めるとともに、４件の特許でかかる製剤技術を保護して差別化を実現し、すみやかに市場を糖衣錠から OD 錠に切り替えたことによると考えられた。抗ヒスタミン薬では、ザジテンがライフサイクルマネジメントに成功していることが示され、その成功要因としては投与経路を増やして多種類の剤型を提供することにより付加的価値を高め、先発期間による製品保護を実現したことが示された。ニューキノロン系抗菌薬では、タリ
ビット／クラビットがライフサイクルマネジメントに成功していることが示され、その成功要因は、本質的価値の高い光学活性体を見出し、後継医薬品として開発するとともに、
その光学分割法を確立し、それらを特許で保護することにより保護期間の延長を実現できたことであると示された。これらライフサイクルマネジメントに成功している製品は、全て改善的なイノベーションにより本質的価値又は付加的価値を高めて「価値創造」を行い、特許等により専有性を高めるとともに、マーケティングなどの補完資産を活用しながら「価値獲得」を実現していることが明らかとなった。このことから医薬品のライフサイクルマ
ネジメントにおいても「価値創造」と「価値獲得」の両側面から検証することが重要であると確認された。
本検討結果から、ライフサイクルマネジメントの成否要因として、以下の事項が重要であると考えられる。第一に、販売開始時の製品の価値がいかに高くても、継続的に「価値創造」及び「価値獲得」を図っていかなければ、ライフサイクルマネジメントは失敗に終わるということである。たとえば、メバロチンは、発売４年後には 1,000 億円以上の売上をあげるブロックバスターとなったが、発売後の「価値創造」はほとんど無く、物質特許満了後には大幅に売上が低下した。また、ニューキノロン系抗菌薬等の製品では、物質特許の保護期間中であっても衰退期へ移行するものが多かった。医療用医薬品は、開発に成功すれば、物質特許期間中は市場を独占して大きな利益が確保されると理解されている。
しかし、現実には、継続的な「価値創造」と「価値獲得」を続けなければ特許期間中といえども売上を維持、拡大することは困難である。ガスター、ザジテン、タリビット／クラビットには、それぞれ表６－１に示すイノベーションがあったが、当該イノベーション以
外にも効能追加や剤型追加を継続的に実施して、成長をはかったことにより、当該薬効群

38

で最も売上高の大きな医薬品となっている。このことが、より効果的なライフサイクルマ
ネジメントの実現に結びついていると思われる。
第二に、医薬品では、物質特許による専有性が高く、物質特許の有無が「価値獲得」に大きな影響を与えるが、ライフサイクルマネジメントでは、特許に加えて補完資産が重要となる。物質特許の満了等により専有性が低下した場合には、ジェネリック品との差別化が重要となるが、かかる差別化は特許とともに補完資産を利用して実現される。補完資産とは、医薬品に応用する製剤技術、製造技術及び営業力、ブランドなどである。ガスター
においては、OD 錠により差別化をはかったが、製剤技術の水準を高めて高品質な OD 錠を販売することにより GE 品の追随阻止をはかったことが、４件の製剤特許や 2000 年の改良型 OD 錠の承認から推察される（図５－２ ガスターPG/PP Map）。また、ガスターやザジテンでは、製品切り替えのマーケティング力や眼科領域に強い参天製薬との提携などが低下した専有性を補い、ライフサイクルマネジメントを成功に導いたものと考えられる。
最後に、新薬の研究開発とライフサイクルマネジメントは補完的な関係にあると言える。
新薬に比べて短期間で少ない開発投資で収益につながるライフサイクルマネジメントは、不確実性が低く、安定した収益が期待できるが、有効な新薬化合物を自社に保有するからこそ取りうる方策である。一方、研究開発型の製薬企業は、新薬の上市によって成長の機会を得ることができるが、新薬にのみ依存した研究開発では、不確実性が高く、高騰する研究開発投資を回収することが困難である。新薬の研究開発とライフサイクルマネジメン
トを効果的に組み合わせることにより、不確実性をコントロールして、安定した収益を期待することができるものと考えられる。研究開発型の製薬企業は、どのようにして新薬の研究開発とライフサイクルマネジメントのバランスを図るのかが重要な課題であると考え
られる。
表６－１

３つの薬効群におけるライフサイクルマネジメントの成否要因

価値創造
価値獲得

ガスター

ザジテン

タリビット／クラビット

イノベーション

口腔内崩壊錠投与経路の多さ

優れた光学異性体の創出

注１(OD 錠)

多くの剤型

光学分割の製造方法

成熟期

成熟期

(タリビットの)成熟期

イノベーション

改善的

改善的

改善的

の類型注３

製品

製品

製品／工程

イノベーション

優れた機能性(水無唯一の投与経路(経約２倍の薬効と軽減されの優位性で服用できる)

眼、経鼻)

た副作用

専有手段

口腔内崩壊錠に関

先発権

光学異性体(クラビット)

する製剤特許４件(再審査期間)の物質特許

マーケティング(糖参天製薬、第一三共

マーケティング(タリビッ

衣錠から OD 錠へのとの販売提携トからクラビットへの切の内容

イノベーション
の承認時期

注２

補完資産の活用

切り替え)

り替え)
参天製薬との販売提携
光学異性体の製造技術

注１：ライフサイクルマネジメントの成功要因と考えられるイノベーション
で改良製品の上市を実現したかを示す

注２：ライフサイクルのどの段階

注３：革新的／改善的イノベーション及び製品／工程イノベーションの類型

39

６．３

今後の課題

本研究において、PG/PP Map を過去の事例を研究する分析ツールとして提案した。しかし、PG/PP Map は、付加価値創造に必要な要素である「価値創造」や「価値獲得」を表現できるものであるから、製品戦略のマネジメントツールとして活用することも期待できる。開発化合物に関する承認申請事項と特許情報から計画される PG/PP Map を作成して、イノベーションと専有性を捉えつつ、入手可能な情報から競合品の PG/PP Map を作成して、競合品との関係を把握することが可能であると思われる。ライフサイクルマネジ
メントは、医薬品の開発段階から計画し実行していくことが必要であり、かかる戦略立案においては、PG/PP Map のフォーマットは有用であると思われる。
３つの類似薬効群における事例研究で明らかとなった事項は、ライフサイクルマネジメ
ントを実践していく上で示唆を与えるものであったと考えられるが、以下の観点から課題が残されており、今後更なる研究が必要である。まず、ライフサイクルマネジメントでとりうる戦略は企業、製品、環境等によって千差万別であり、PG/PP Map で表現できる「価値創造」や「価値獲得」の他にも、取りうる手段は種々存在することである。例えば、承認事項ではない包装デザインの変更やエビデンスの構築などは、PG/PP Map には表現されない。取りうる方策は非常に幅広いため、かかる可能性を認識しつつ活用することが必要である。
次に、本研究では、PG/PP Map による事例研究を、日本における医薬品について実施した。しかし、今後は、日本の医薬品市場だけでなく、米国をはじめとする海外市場を目指して医薬品を開発し、同時にライフサイクルマネジメントを立案、実践していくことも必要である。海外市場においては、その市場特性が大きく異なることから、当該市場特性に応じた、より適切な PG/PP Map フォーマットに改良し、ライフサイクルマネジメントを実践していくことが必要であると考える。

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・桑嶋健一・小田切宏之 (2003) 『日本の産業システム 第３巻 サイエンス型産業』
NTT 出版・佐伯とも子 (2005) 「医薬開発における特許保護モデルの提案」 知財マネジメント研
究, Vol.3, pp26-40
・鮫島正洋 (2003) 『特許戦略ハンドブック』 中央経済社
・新保斎・隅蔵康一 (2004) 「ライフサイクルマネジメントと医療特許」 研究・技術計
画学会 第 19 回年次学術大会講演要旨集
・武石彰 (2001) 『イノベーション入門』 日本経済新聞社
・長井省三 (2006) 『実務経験・事例紹介に基づく医薬品特許実践集』 サイエンス＆テ
クノロジー
・日本製薬工業会 (1998) 『製薬産業における知的生産力向上についての研究－創薬プ
ロセスの現状と課題』 日本製薬工業協会
・延岡健太郎 (2006) 『MOT［技術経営］入門』 日本経済新聞社
・原拓志 (2002) 「医薬品の社会的形成」 日本経営学会誌, 8 号, pp66-76
・原拓志 (2003) 「医薬品イノベーションの類型」 国民経済雑誌, 187 巻, 2 号,
pp85-103
・藤本隆宏・安本雅典 (2000) 『成功する製品開発－産業間比較の視点』 有斐閣
・陸寿一 (2006) 「新薬の対ジェネリック延命“Evergreen“戦略」 国際医薬品情報8 月 26 日号
・渡辺敏一 (2006) 『Balance of Power 攻防の中の近郊 ジェネリック VS 先発企業』
医薬経済社
・厚生労働省 (2002) 「医薬品産業ビジョン 「生命の世紀」を支える医薬品産業の国際競争力強化に向けて」
・D.J.コリス＆C.A.モンゴメリー (2004) 『資源ベースの経営戦略論』 東洋経済新聞社
・D.J.ティース (1988) 『競争への挑戦』 白桃書房
・J.B.バーニー (2003) 『企業戦略論（上）』 ダイヤモンド社
・J.B.バーニー (2003) 『企業戦略論（中）』 ダイヤモンド社
・M.E.ポーター (1982) 『競争の戦略』 ダイヤモンド社
・R.H. Hayes, S.C. Wheelwright, and K.B. Clark (1988) 『Dynamic Manufacturing』
The Free Press

41

【付録】
１．Product-Generation Map【H2受容体拮抗薬】
1980

1985

1990

1995

2000

2005

2000

2005

2000

2005

2000

2005

ガスター
アステラス
胃潰瘍 等

注１）

麻酔前投薬

消化管出血抑制
投与経路追加（筋注）胃粘膜病変10mg錠剤
10mgOD錠
改良型OD錠
20mg錠剤
20mgOD錠
改良型OD錠
10%散剤
2%散剤
20mg注射剤
10mg注射剤
注１：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、上部消化管出血、逆流性食道炎、胃炎、ｿﾞﾘﾝｼﾞｬｰｴﾘｿﾝ症候群

1980

1985

1990

1995

タガメット
大日本住友
胃潰瘍 等

注２）

麻酔前投薬
投与経路追加（筋注）消化管出血抑制200mg錠剤
400mg錠剤
20%散剤
注射剤
注２：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、上部消化管出血、吻合部潰瘍、ｿﾞﾘﾝｼﾞｬｰｴﾘｿﾝ症候群

1980

1985

1990

1995

ザンタック
GSK・第一三共
胃潰瘍 等

注３）

麻酔前投薬
消化管出血抑制

胃粘膜病変
麻酔前投薬

上部消化管出血抑制150mg錠剤
75mg錠剤
300mg錠剤
注射剤
注３：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、ｿﾞﾘﾝｼﾞｬｰｴﾘｿﾝ症候群、逆流性食道炎

1980

1985

1990

1995

アシノン
ゼリア新薬
胃潰瘍 等

注４）

150mgカプセル
75mgカプセル
150mg錠注４：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎

42

急性胃炎
胃粘膜病変

【抗ヒスタミン薬】
1980

1985

1990

1995

2000

2005

1995

2000

2005

1995

2000

2005

1995

2000

2005

サジテン
ノバルティス
気管支喘息
じんま疹 湿疹皮膚炎
アレルギー性鼻炎 皮膚そう痒症

アレルギー性結膜炎
アレルギー性鼻炎

1mgカプセル液剤
ドライシロップ
点眼剤（使いきり型）点眼剤
点鼻剤

1980

1985

1990

アゼプチン
エーザイ
気管支喘息
アレルギー性鼻炎

じんま疹 湿疹皮膚炎
皮膚そう痒症、痒疹
ｱﾄﾋﾟｰ性皮膚炎,

0.5mg錠
1mg錠
顆粒剤

1980

1985

1990

セルテクト
協和発酵
気管支喘息、じんま疹 湿疹皮膚炎
アレルギー性鼻炎、皮膚そう痒症
ｱﾄﾋﾟｰ性皮膚炎,

30mg錠
ﾄﾞﾗｲｼﾛｯﾌﾟ
顆粒剤

1980

1985

1990

ゼスラン／ニポラジン
旭化成ファーマ／アルフレッサ
じんま疹アレルギー性鼻炎、皮膚そう痒症

気管支喘息

3mg錠
液剤

【ニューキノロン系抗菌薬】
1985

1990

1995

2000

2005

タリビット
第一三共
細菌感染症

眼瞼炎 等注１

トラコーマ

中耳炎
外耳炎

ハンセン病

腸チフス
パラチフス

100mg錠
点眼剤
眼軟膏
点耳剤
注１：眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎、角膜潰瘍、術後感染

1985

1990

1995

2000

2005

クラビット
第一三共
細菌感染症

100mg錠
細粒剤
点眼剤

43

腸チフス
炭疽、ペスト、野兎病
パラチフス
ブルセラ病、Q熱 レジオネラ感染症
眼科領域感染症

1985

1990

1995

2000

2005

バクシダール
杏林
細菌感染症

注２
角膜潰瘍
急性気管支炎 等
眼瞼炎 等注３

腸チフス 炭疽
パラチフス 家兎病

100mg錠200mg錠
50mg錠
点眼剤
注２：急性気管支炎、前立腺炎、淋菌性尿道炎、胆嚢炎、胆管炎、細菌性赤痢、腸炎、コレラ、中耳炎
注３：眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎、角膜潰瘍、術後感染

1985

1990

1995

2000

2005

シプロキサンバイエル
細菌感染症 表在性二次感染
細菌性赤痢 等注４

細菌性肺炎 炭疽重症難治性感染症

ﾚｼﾞｵﾈﾗ感染症

100mg錠200mg錠
注射剤
注２：細菌性赤痢、腸炎、子宮付属器炎、子宮内感染、バルトリン腺炎

1985

1990

1995

2000

2005

オゼックス
富山化学
細菌感染症

骨髄炎、化膿性関節炎
非淋菌性尿道炎、ｸﾞﾗﾐｼﾞｱ

75mg錠
150mg錠
点眼剤●は新有効成分医薬品（新薬）としての最初の承認事項を示す◆は新薬承認後の効能効果、用法用量に関する承認事項を示す。
▲は新薬承認後の剤型追加、剤型改良に関する承認事項を示す。

44

腸チフス
パラチフス

炭疽

細菌性眼感染症
トラコーマ

２．Patent Map
ガスター
特許の分類
物質特許

特許番号

出願日

満了日

特公昭60-56143 1979.08.02

1999.08.02

特公昭63-65047 1981.12.15(2001.12.14)（審査中は公開番号）

延長の有無
2004.03.08

発明の内容

実施の状況

アミジン誘導体ならびにその製造法

物質基本

難溶性医薬品の注射剤用水溶液
苦味改善易服用性Ｈ▲２▼ブロッカー
固形製剤
口腔内溶解型圧縮成型物及びその製造法
口腔内速崩壊錠およびその製造法
注射剤
口腔内速崩壊錠およびその製造法
ファモチジン注射液
口腔内速崩壊性錠剤およびその製造

ガスター注射用（凍乾品）

用途特許

製剤特許

特許-2705787

1994.09.30

特許-3122141

1995.01.27（WO99/47124）
特許-3213283
特許-3415835
特許-3648531
特許-3626483

1998.10.13
1998.10.15
2001.06.28
2001.12.20
2002.05.08

特許番号

出願日

散剤
ガスターＤ（OD錠基本特許）溶液注射剤
D錠(苦みマスク
溶液注射剤

製造方法特許配合組成物特許

タガメット
特許の分類

（審査中は公開番号）

満了日

延長の有無

発明の内容

実施の状況

物質特許
用途特許
製剤特許
製造方法特許特公昭56-1309

1973.9.5（中間体特許）特公昭60-47259 1975.9.1
特公昭60-30310 1976.10.27

1993.9.5

シアノグアニジン類の製法

1995.9.1
1996.10.27

グアニジン化合物の製法
イミダゾールの製法
4-（ヒドロキシメチル）イミダゾール化合物の製法
置換イミダゾール化合物およびその製
異項環式化合物の製法
シメチジンの製造法
イミダゾール化合物およびその製法
置換イミダゾール化合物の製法
シメチジン多形体Bの製造法

特公昭60-25428 1976.8.19

1996.8.19

特公昭61-838
特公昭59-46941
特公平3-55468
特公昭63-17837
特公平3-44071
特公平7-62002

1997.4.27
1998.11.15
1994.8.23
1996.10.27
1997.4.27
2007.7.5

1977.4.27
1981.3.9
1982.5.27
1985.2.15
1985.8.9
1987.7.28

無効審判（維持）シメチジン事件 勝訴米国での物質特許
実施

配合組成物特許

ザンタック
特許の分類

特許番号
（審査中は公開番号）

特公昭58-40956
物質特許

出願日

満了日

1977.8.4

2001.9.4

延長の有無

有り

発明の内容
実施の状況
新アミノアルキルフラン誘導体、それら物質特許の製造法及びそれらを含有する医薬組
成物
第二結晶形ラニチジン塩酸塩
実施／RI結晶形パラメータ
不実施／カルボン酸錯体
フラン誘導体との溶媒和物

特公平4-43070

1981.10.1

特許-2523185

1989.7.17

2002.5.31

特公平6-39378
特許－2590156
特許2749368

1984.5.14
1987.12.11
1989.5.12

2004.5.14(200.7.12.11迄）
2005.2.20

医薬組成物
経口投与用医薬組成物
薄膜被覆錠剤

特公平7-86086

1989.6.23(2009.6.23迄）

薬剤組成物

特許-2856817
特許3839467
特許2918691

1990.2.22
1993.6.4
1993.10.11

2002.4.23

医薬組成物
味の良い医薬組成物
ラニチジン組成物

特許3587869

1993.12.16

特公平2-24827
特公平2-56354
特公平3-8349
特公平3-39064
特公平3-3672
特公平6-43382
特許-2944678

1981.1.8
1981.12.30
1981.12.30
1982.2.20
1982.5.7
1985.6.15
1989.5.10

用途特許

製剤特許

製造方法特許（中間体特許）医薬組成物
2001.1.8
2001.12.30
2001.12.30
2002.2.20
2002.1.21
2004.5.8
2002.6.25

フラン誘導体の製法
フラン誘導体の製造方法
フラン誘導体の製造方法
フラン誘導体の製造方法
フラン誘導体の製造方法
アミン誘導体の製法
薬物吸着質

配合組成物特許45

注射剤組成
不実施／液剤処方
錠剤処方
不実施／モノアルカリ金属
クエン酸塩
不実施／カプセル剤組成
不実施／苦味マスク
不実施／咀嚼可能な錠剤
不実施／H2Bと制酸剤の
組み合わせ

アシノン
特許の分類
物質特許

特許番号
（審査中は公開番号）

出願日

満了日

延長の有無

発明の内容

実施の状況

特公平2-1141

1981.10.2

2001.10.2

２，４－ジ置換チアゾール誘導体

物質特許

製造方法特許特公平5-76473

1984.2.7

2002.10.22（中間体特許）特許-3504280

1992.5.20

ニザチジン合成法
実施
ニザチジン及びその関連化合物の中間
体の製造法

用途特許
製剤特許

配合組成物特許【抗ヒスタミン薬】
サジテン
特許の分類

特許番号
（審査中は公開番号）

出願日

満了日

延長の有無

発明の内容

実施の状況

物質特許
アレルギー性喘息予防剤／液剤、吸入投与／無効
審判（維持審決）

用途特許

特公昭61-39287

1976.5.19

1996.5.19

有機化合物に関する改良

製剤特許

特公平6-67835
特許-2542026
特許2860013

1985.2.21
1987.4.16
1987.6.2

2005.2.21
2003.7.25(2007.12.04）

医薬組成物
不実施／経皮剤組成
平坦な治療装置及びその製法
不実施／経皮剤組成
医薬組成物
不実施／徐放性錠剤
抗酸化剤の特別な使用により医薬組成
不実施／点眼剤安定化
物を安定化するための方法
ケトチフェンを含む眼用組成物
有機化合物の製造方法（米国では物質特許）
有機化合物またはこれに係る改良
4H-ベンゾ〔4,5〕シクロヘプタ〔1､2-b〕チオフェン誘導体の製法
4-ピペリジン-4H-ベンゾ〔4,5〕シクロヘ
プタ〔1,2-b〕チオフェン-10（9H）－オン新
規な製造法（特表2002-510627) 1999.3.31（特表2003-505419) 2000.7.21
製造方法特許（中間体特許）特公昭52-17030
特公昭55-8984

1971.3.10
1971.9.3

1991.3.10
1991.9.3

特公昭57-60351

1972.11.22

1985.12.18

特公昭56-6997

1973.1.23

1997.3.3有り

配合組成物特許

アゼプチン
特許の分類

特許番号
（審査中は公開番号）

出願日

満了日

延長の有無

発明の内容

実施の状況

物質特許
用途特許

製剤特許

製造方法特許特公平6-67844

1987.3.6

1998.8.31

特許2991733

1990.1.11(2007.10.15)

特許-2950845

1989.4.20(2007.7.9)

特許-2911460
特許-3190441

1988.11.10
1992.7.20(2007.4.9)(2007.5.18)

特公昭55-31154

1972.1.22

1997.1.22

虚血性心疾患の治療・予防剤
不実施
乾癬疾患を抑制するための薬剤及びそ不実施の製法
アゼラスチンを含有する調節された作用物質放出性の経口適用医薬調製製 徐放性製剤剤及びその製法
鼻又は目に使用する薬剤及びその製 点鼻液剤／開発中止1996
塩酸アゼラスチンを含有する安定な製 経皮／経粘膜製剤
塩基性置換ベンジルフタラゾン誘導体
及びその酸付加塩の製造方法（米国での物質特許）無効審判（維持）

配合組成物特許

セルテクト
特許の分類
物質特許

特許番号
（審査中は公開番号）

出願日

満了日

延長の有無

発明の内容

実施の状況

特公昭62-30990

1977.3.31

1997.3.31

ピペラジン及びピペリジン誘導体

物質特許

特許3253979

1991.4.1(2008.11.22)

オキサトミド点眼剤

不実施／点眼剤

用途特許
製剤特許
製造方法特許配合組成物特許46

ゼスラン／ニポラジン
特許の分類

特許番号
（審査中は公開番号）

出願日

満了日

延長の有無

発明の内容

実施の状況
US3987042物質特許の国
内出願はなし

物質特許
用途特許
製剤特許
製造方法特許配合組成物特許【ニューキノロン系抗菌薬】
タリビット・クラビット
特許の分類
物質特許

用途特許

製剤特許

製造方法特許特許番号（審査中は公開番号）

出願日

満了日

延長の有無

特公昭61-11955

1980.9.2

2000.9.2

特公昭62-56154
特公平3-27534
特公平7-14945
特公平7-47592

1980.9.2
1986.6.20
1988.5.13
1991.1.18

2005.9.2（2011.6.20）
2006.6.20(2011.5.24)

特公平1-22246
特公平2-35723
特公平3-47251
特公平8-26029
特許2821912

1981.10.8
1982.12.22
1984.3.28
1987.12.27
1989.8.7

2001.10.8
2002.12.22
2002.7.18(2008.3.13)(2008.9.4)

抗酸菌活性薬剤
マイコプラズマ感染症用薬
抗ウイルス薬
魚類感染症の予防治療薬
動物用抗菌剤

特許3016158

1990.4.27

2003.12.24

HIV薬特許2558107
1986.12.18
特許2549285
1987.2.2
特許2573351
1989.4.7
特許2915590
1991.2.15
特許2915653
1991.11.14（特開2004-277431） （2004.6.3)

2006.12.18
2007.2.2(2009.10.24)（2008.4.16）(2008.4.16)

外用剤
鼻用噴霧剤
耳疾患用局所製剤
マスクされた粒状物
マスクされた粒状物
粒状製剤およびその製造法

特公昭62-1953

1981.10.27

2006.10.27

有り

特公平3-72073
特公平1-58186
特公平2-4222

1983.10.7
1985.8.27
1985.8.27

2008.10.7
2001.10.27
2001.10.27

有り

特公昭62-57636

1985.8.27

2001.10.27

特公平1-53861

1985.8.27

2001.10.27（2008.2.27）

特許2612327

1988.12.23

特公平7-20946

1985.10.11

2005.10.11

特許2573269
特許2724383
特許2857760
特許3105572

1987.12.24
1987.12.29
1989.2.17
1991.2.28（2007.10.24）(2007.12.5)（2007.12.4）(2008.9.1)

有り
有り
有り

（特開2001-163841） 2000.9.29（特開2001-172283） 1999.12.15
その他

発明の内容

特許3200173
特許3712133

1992.5.27
1994.3.29(2007.6.15)(2008.8.26)

特許3290914

1997.3.17(2008.3.22)

実施の状況

ピリド〔1,2,3-de〕〔1,4〕ベンゾオキサジン
物質特許（タリビット）誘導体
ピリドベンゾオキサジン誘導体
物質特許（タリビット）
ビリドベンゾオキサジン誘導体
物質特許（クラビット）
ビリドベンゾオキサジン類物質特許（クラビット）
ビリドベンゾオキサジン誘導体
物質特許（クラビット）
実施
実施
開発断念
タリビット、クラビットの用途
タリビット、クラビットの用途開発断念 タリビット、クラビットの用途
未実施 タリビット、クラビット
未実施 参天との共願
実施
実施
実施
クラビットの苦味マスク

ピリド〔1,2,3-de〕〔1,4〕ベンゾオキサジン
タリビットの製法
誘導体の製造方法
オキサジン誘導体の製法
タリビットの製法
ベンゾオキサジン誘導体
特公昭62-1953の分割
ベンゾオキサジニルマロン酸誘導体
特公昭62-1953の分割
ピリド-1,4ベンゾオキサジン誘導体の製特公昭62-1953の分割
造方法
2,3-ジフルオロ-6-ニトロフェノール
特公昭62-1953の分割
プロポキシベンゼン誘導体およびそのタリビット、クラビットの製法
製法
光学活性3-メチルベンゾオキサジン誘
クラビット製法
導体およびその製法
光学活性ベンゾオキサジン
クラビット製法(S)-ベンゾオキサジン誘導体の製法
クラビット製法
プロポキシニトロベンゼン類の製法
クラビット製法
水和物の選択的製法
クラビット製法
光学活性な2-(2,3,4ﾄﾘﾊﾛｹﾞﾉｱﾆﾘﾉ）-プ
クラビット製法
ロピオン酸誘導体の製法
ピリドベンゾオキサジンの製造方法
クラビット製法
キノロン剤の定量法
抗菌化合物の免疫学的測定法

タリビット、クラビットの定量
タリビット、クラビットの定量
参天、興和との共願 タリ
眼組織におけるキノロン系抗菌剤の定量
ビット、クラビット

バクシダール
特許の分類
物質特許

特許番号
（審査中は公開番号）

出願日

満了日

延長の有無

発明の内容

特公昭55-34144

1977.5.16

1997.5.16

新規置換キノリンカルボン酸

製造方法特許特公昭1-30823

1980.9.5

2000.9.5

置換キノリンカルボン酸誘導体の製造方法

配合組成物特許

特開平3-73523

1983.5.9

2003.5.9

抗菌性組成物

実施の状況
物質特許／無効審判維持
審決1998.12.7

用途特許
製剤特許

47

βラクタムとの合剤

シプロキサン
特許の分類

特許番号（審査中は公開番号）

出願日

満了日

物質特許

特公昭63-56224

1981.9.1

2006.9.1

用途特許

特公平8-24536
特公平5-14683

1991.5.27
1985.5.27

2002.7.29
1999.2.25

特許2581681

1986.11.6

2002.11.21

特公平5-59893

1984.9.13

2007.9.1

特公平3-76306
特公平6-43308

1985.12.27
1987.1.20

2005.12.05
2007.1.20

製剤特許

製造方法特許特公平7-14879

1986.10.23

2007.2.22

特許3734279

1993.1.14(2008.10.28)

特公平4-57674

1987.5.25

2002.7.29

特公平2-44827

1987.5.25

2002.7.29

特公平4-70312

1986.4.28

2003.11.10

特許2942009

1991.6.10

2002.6.18

延長の有無
有り

発明の内容

飼料添加物
免疫刺激剤
ミコプラズマ感染した細胞培養物の汚染除去用のギラーゼ抑制剤
有り

有り

実施の状況

1-シクロプロピル-4-オキソ-1,4-ジヒド
ロ-キノリン-3- カルボン酸誘導体及び 物質特許
その製造方法不実施

ビペラジニル－キノロンカルボン酸の乳
注射剤実施
酸塩の溶液
安定な抗バクテリア剤水溶液
シプロフロキサシンの薬学的調製物
実施
1-シクロプロピル-4-オキソ-1,4-ジヒド
実施
ロ-キノリン-3- カルボン酸の注入溶液
フレーバーマスクされた薬学的組成物
1-シクロプロピル-6-フルオル-1,4-ジヒ
ドロ-4-オキソ-7-ピペラジノキノリン-3カルボン酸類の製造方法
2,4-ジクロロ-5-フルオロｰ安息香酸誘
導体
5-フルオロトルエン-2,4-ジスルホクロラ
イドの製造方法
キノリンカルボン酸の製造方法

配合組成物特許

オゼックス
特許の分類
物質特許

用途特許

製剤特許

製造方法特許特許番号（審査中は公開番号）

出願日

満了日

特公平6-65670

1985.3.7

2005.3.7

特公昭63-20828

1984.4.26

2009.4.26

特公平2-34324

1985.9.27

2005.9.27

特公昭62-37006

1985.10.28

2009.4.26

特公平1-110626

1988.8.3(2007.5.30）

特許2852687

1990.4.27（2006.11.20）

特許3346586

1991.8.29（2007.9.6）

特許2913241
1993.1.29
特許3132863
1991.10.24（特開平11-80028) 1998.7.15(2008.4.16)(2007.11.24)

特公平6-65671

2005.4.3

1985.4.3

延長の有無

有り

有り

有り

発明の内容

抗菌剤
1,4,-ジヒドロー4-オキソナフチリジン誘
導体及びその塩を含有する抗菌剤
ナフチリジン抗嫌気菌用化合物
歯周ポケット用徐放性口腔用軟膏
ピリドンカルボン酸またはその塩を含有する医薬組成物およびピリドンカルボン 点眼薬
酸またはその塩の溶液の安定化法
徐放性口腔用軟膏
徐放性口腔用軟膏
溶出遅延防止細粒剤
1-置換アリール-1,4-ジヒドロ-4-アキソ
ナフチリジン誘導体またはその塩の新規製造法

配合組成物特許48

実施の状況

1,4,-ジヒドロー4-オキソナフチリジン誘
導体及びその塩
1,4,-ジヒドロー4-オキソナフチリジン誘物質特許
導体及びその塩ワーキングペーパー出版目録
番号2006・1

著者
岡田

論文名
斎

檜山 洋子

中小企業によるCSR推進の現状と課題

出版年
6/2006～さまざまな障害を超えて～

藤近 雅彦
柳田 浩孝
2006・2

陰山 孔貴

創造的な新製品開発のための組織能力－シャープの事例研究－

9/2006

2006・3土橋 慶章

大学におけるバランスト・スコアカードの活用に関する研究

9/2006

2006・4岡田 斎

企業の倫理的不祥事と再生マネジメント

9/2006-雪印乳業と日本ハムを事例として2006・5

檜山 洋子

中小企業におけるコンプライアンス体制とその浸透策

9/2006

2006・6山下 敦史

医療機関における IT 活用能力向上に関する研究

9/2006

2006・7

岡島 英樹

太陽電池事業におけるイノベーションの進展

9/2006－SA 社を事例として－
2006・8柳田 浩孝

中小企業取引における CSR を通じたメインバンク機能の再構築

9/2006

2006・9湊 則男

環境投資におけるリアルオプションの適用

10/2006

製造業における技能伝承のマネジメントについての一研究

10/2006

2006・10 榎 浩之

量産機械工場における熱処理技能を事例として
2006・11 藤近 雅彦

中小企業における CSR の推進とトップマネジメントのあり方

11/2006

2006・12 杉田 拓臣

DPC 対象病院における管理会計の役割と進化

11/2006

2006・13 竹村 稔

ソフトウェア技術者のキャリア発達に関する研究

11/2006

2006・14 野口 豊嗣

企業のコミュニケーション能力と CSR 活動の相互関係の研究

11/2006

2006・15 大槻 博司

環境経営に向けた組織パラダイムの革新

11/2006

2006・16 堀口 悟史

産業財企業における顧客との関係性強化のメカニズム

12/2006

組織文化のマネジメントによるアプローチ

2007・1

小杉 裕

シーズ型社内ベンチャー事業へのＶＰＣの適用

4/2007～株式会社エルネットの事例～

2007・2

岡本 存喜

マネジメントシステム審査登録機関 Y 社

4/2007のＶＣＰ（Ｖａｌｕｅ Ｃｒｅａｔｉｏｎ Ｐａｔｈ）の考察

2007・3阿部 賢一

F 損害保険会社における3/2007

ＶＣＰ（Ｖａｌｕｅ Ｃｒｅａｔｉｏｎ Ｐａｔｈ）の考察

2007・4岩井 清一

S 社における VCP（Value Creation Path）の考察

4/2007

2007・5佐藤 実

岩谷産業の VCP 分析

4/2007

2007・6

牛尾 滋昭（株）森精機製作所における VCP(Value Creation Path)の考察

4/2007

2007・7

細野 宏樹

ＶＣＰ（Ｖａｌｕｅ Ｃｒｅａｔｉｏｎ Ｐａｔｈ）によるケー4/2007

ススタディー
ケース：株式会社 電通

2007・8外村 衡平

VCP フレーム分析による T 社の知的資本経営に関する考察

2007・9橋本 敏行

Ｋ社におけるＶＣＰ（Ｖａｌｕｅ Ｃｒｅａｔｉｏｎ Ｐａｔｈ） 3/2007

4/2007の考察

2007・10 森本 浩嗣

百貨店 A 社グループのシェアードサービス化と4/2007

その SS 子会社によるグループ貢献の VCP 分析

2007・11 山矢 和輝

みすず監査法人の知的資本の分析

4/2007

2007・12 山本 博紀

S 社の物流（航空輸出）に関する VCP(Value Creation Path)の4/2007

考察

2007・13 中 智玄

A 社における VCP(Value Creation Path)の考察

5/2007

2007・14 村上 宜洋

ＮＴＴ西日本の組織課題の分析

5/2007～Value Creation Path 分析を用いた経営課題の抽出と提言～
2007・15 宮尾 学

健康食品業界における製品開発

5/2007－研究開発による「ものがたりづくり」－
2007・16 田中 克実

医薬品ライフサイクルマネジメントのマップによる解析評価－Product-Generation Patent-Portfolio Map の提案－

9/2007