** 2022年12月（第６版)* 2016年 7月（第５版）

医療機器認証番号 第223AFBZX00137000号
機械器具３ 医療用消毒器
管理医療機器 包装品用高圧蒸気滅菌器 38671010
特定保守管理医療機器 設置管理医療機器

サクラ高圧蒸気滅菌装置 ＦＤＶ－Ｂ

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【警告】
<使用方法>
・装置、被滅菌物は高温になるのでヤケドに注意する。
[蒸気の使用によって高温になるため]・圧力が異常上昇したら非常スイッチを押す。

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非常停止スイッチ

操作パネル[そのまま使用すると重大事故を引き起こすおそれがあるため]扉操作スイッチ【禁忌・禁止】<使用方法>
・大気圧を超えている場合、扉を開放しない。
[缶内に圧力が残っている場合、滅菌器の扉が急に開いたり蒸気が噴き出したりして作業者が負傷するおそれがあるため］・装置内に引火性、爆発性物質を入れて使用しない。

反操作側(両扉仕様の場合)[爆発・火災のおそれがあるため]・医療用器材以外の物は滅菌しない。

［操作パネル］[滅菌できないおそれがあるため]・密閉された物は滅菌しない。

外筒圧力計 滅菌圧力計 記録計ディスプレイ

電源スイッチ

[滅菌室内の温度・圧力の急激な変化により、破損・変形するおそれがあり、また密閉された物の内部は滅菌できないため]・消毒薬等の液体滅菌は行わない。
[腐食性のある液体を付着したまま使用すると、装置の寿命に影響するため]
操 作 側【形状・構造及び原理等】

滅菌圧力計

ディスプレイ

本製品は、EMC規格「JIS C 1806-1:2010」に適合しています。
［本体］
本図は代表例です。仕様により実際の装置と異なる場合があります。

操作パネル

非常停止スイッチ

反操作側(両扉仕様の場合）

扉操作スイッチ

吸気口

操 作 側

取扱説明書を必ずご参照ください。

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SH0-0811-05(FDV-B)

以降は、片扉仕様と両扉仕様の場合に分けて記述します。
《片扉仕様の場合》［必要とする設備］⑦ 記録紙で、正常終了であることを確認する。

電源設備
AC100V
AC200V 3φ
50Hz /60Hz
接地端子
給水設備
圧 力
容 量
温 度
*

⑧ 画面に「開扉可」が表示され、滅菌圧力計が「０」であることを確認する。

15A
72A 以上⑨ 扉を開き、被滅菌物を取り出す。

Ｄ種 以上⑩ 扉を締め付ける。
⑪ 蒸気発生装置の全排水を行う。

０.１～０.２ MPa
８ L/min 以上
２５℃ 以下⑫ 電源スイッチを「切」にする。
《両扉仕様の場合》

処理水設備(ｵﾌﾟｼｮﾝの水処理装置対応の場合)
純 度
電気伝導度：５～１０μS/㎝
圧 力
０～０.２ MPa
容 量
５ L/min 以上
温 度
１５℃ 以上排気・排水設備
方 式
配 管⑦ 記録紙で、正常終了であることを確認する。
⑧ 反操作側画面に「開扉可」が表示され、滅菌圧力計が「０」であることを確認する。
⑨ 反操作側の扉を開き、被滅菌物を取り出す。
⑩ 反操作側の扉パッキンにゴミや傷がないことを確認し、扉を締め付ける。

単独屋外排気・排水
ＳＧＰ４０Ａ 以上⑪ 操作側の扉を解放する。
⑫ 扉を締め付ける。
⑬ 蒸気発生装置の全排水を行う。

** ［使用環境］⑭ 電源スイッチを「切」にする。

周囲温度：１０～４０℃
相対湿度：３０～８５％RH（結露しないこと）
気圧：８６～１０６kPa【使用上の注意】［動作原理］

詳細は取扱説明書の第１章、第２章をご参照ください。
・ 薬液や洗剤の付着した物は滅菌しない。

滅菌室外周の外筒は、蒸気発生装置から蒸気を供給し、その熱により滅菌室を加温する。
運転が開始されると、真空ポンプにより滅菌室内を減圧して空気を排出する。減圧の合間に蒸気を入れて空気排出の効率を高めるとともに、被滅菌物の加温も行う。所定の動作が終わると、外筒から滅菌室内に蒸気を入れて滅菌を行う。所
定時間が経過すると、滅菌室内の蒸気を外部に排出する。その後、真空ポンプによる滅菌室内の減圧動作と、フィルターを通した空気を外部から入れる動作の組み合わせにより乾燥を行う。所定時間が経過すると運転が終了となり、ブザーと画面表示で報知する。
異常が発生すると、装置はより安全な状態に移る動作をするとともに、画面表示とブザーで使用者に報知する。

・ サビ、ゴミ、油脂等を含まない水を供給する。
・バイオロジカルインジケーターを用いて、必要な滅菌条件を決定する。
・ 運転ごとに、バイオロジカルインジケーターとケミカルインジケーターを併用して滅菌のモニタリングをする。

【保管方法及び有効期間等】［耐用期間］** 耐用期間：製造出荷後 １０年 [自己認証(当社データ)による]
条
件：取扱説明書及び添付文書に記載された取扱注意事
項あるいは保守・点検に係わる事項を順守し、定期的に日常点検・保守点検を実施すること。
点検結果により、下記に示す主要な構成部品や保守点検事項に記載された交換部品を必要に応じ交換すること。
保守部品として供給される主要な構成部品は下表の通り。

【使用目的又は効果】
高圧を有する蒸気を容器に導入し、湿熱を利用して医療に使用する器具機材を滅菌すること。

【使用方法等】** 設置方法･組立方法は、使用者にて行わないため省略する。
以下の手順の詳細は取扱説明書の第４章をご参照ください。
① 電源スイッチを「入」にし、操作側の扉を解放する。
② 電源スイッチを「切」にし、滅菌室内、排気ストレーナー及び扉パッキンに、傷や汚れがないことを確認する。
③ 電源スイッチを「入」にする。
④ 被滅菌物を入れ、扉を締め付ける。

主要な構成部品名
真空ポンプ
ヒーター
扉駆動用モータ
制御基板
記録計

使用耐用年数５年５年５年４年５年※ここに記載した装置の耐用期間及び主要な構成部品の使用耐用年数は保証期間ではなく、上記の条件を満たした場合での平均的な年数となるため、使用環境、使用方法などにより異なります。

⑤ 記録紙の残量を点検する。
⑥ 滅菌プログラムを選択し、｢始動可」状態になったら[締付/ｽﾀｰﾄ] スイッチを押す。
運転が開始されます。運転が完了すると、ブザーと画面表示でお知らせします。
取扱説明書を必ずご参照ください。

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SH0-0811-05(FDV-B)

【保守・点検に係る事項】
詳細は取扱説明書の第７章をご参照ください。
［使用者による保守点検事項］
・滅菌圧力計

運転ごとに、扉を開いた状態で滅菌圧力計の指示が「０」からズレていないことを確認する。

・滅菌室内

１日に１回、水を含ませた布で滅菌室内を清掃する。

・蒸気発生装置

１日に１回、全排水を行う。

・排気ｽﾄﾚｰﾅｰ

１日に１回、滅菌室内のストレーナーをタワシまたは歯ブラシで水洗いする。

・棚板

１週間に１回、固く絞ったガーゼ等で両面の汚れを拭き取る。

・扉パッキン

１ヶ月に１回、扉パッキンをガーゼ等で清掃し、傷等がないか点検する。また、半年に１回、新品と交換する。

・吸気口ﾌｨﾙﾀｰ

１ヶ月に１回、清掃済みのものと交換する。外したフィルターは水洗いする。

・定期自主検査「ボイラー及び圧力容器安全規則」による点検を１ヶ月に１回行い、その記録を保管する。

・性能検査「ボイラー及び圧力容器安全規則」による性能検査を１年に１回行う。

［業者による保守点検事項］
・給水ｽﾄﾚｰﾅｰ

定期的、または警報が出たとき、給水配管にあるストレーナーを清掃する。破損したり、目詰まりが除去できなくなったら新品と交換する。

・エアフィルタ

１年に１回、新品と交換する。

・バッテリー

交換時期を示すコメントが表示されたときに交換する。

・処理水ｽﾄﾚｰﾅｰ(ｵﾌﾟｼｮﾝの水処理装置対応の場合)
定期的、または警報が出たとき、処理水配管にあるストレーナーを清掃する。破損したり、目詰まりが除去できなくなったら新品と交換する。

** 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者
名
称：サクラ精機株式会社
電話番号：026-272-8381

取扱説明書を必ずご参照ください。

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