** 2022年12月（第４版）* 2017年11月（第３版 新記載要領に基づく改訂)

医療機器承認番号

22000BZX00099000

機械器具３ 医療用消毒器
管理医療機器 エチレンオキサイドガス滅菌器 13740000
特定保守管理医療機器 設置管理医療機器

サクラ酸化エチレンガスカートリッジ式滅菌装置 EC-B

【形状・構造及び原理等】** 【警告】［本体］<使用方法>
・エチレンオキシド(酸化エチレン)は人体に対し有毒であり、強い燃焼性があるので取り扱いに注意する。

操作パネル[エチレンオキシド(酸化エチレン)を吸い込むと、慢性障害を引き起こすことがあり、エチレンオキシド(酸化エチレン)が漏れ出し、熱を加えると爆発するおそれがあるため]

▲

記録計
給蒸

滅菌室

給蒸バルブ
穿孔器

・ガスカートリッジは、適正な環境・状態で保管する。
[漏れ、火災、破損を防ぐため]
・ガスカートリッジは、衝撃や熱を加えないように、また破損させないように慎重に取り扱う。

扉パッキン[エチレンオキシド(酸化エチレン)が漏れ出し、熱を加えると爆発するおそれがあるため]点検扉

・ガスカートリッジを火中に投じない。

吸気口[爆発など予期せぬ事故につながるおそれがあるため]
操作側**【禁忌・禁止】<使用方法>
・エキテック９５以外のガスカートリッジを使用しない。
[他のガスカートリッジを使用すると、火災など予期せぬ事故が起きるおそれがあるため]

操作パネル

・装置の周囲に火気を近づけない。
[エチレンオキシド(酸化エチレン)ガスが火気に触れると、火災が発生するおそれがあるため]
・単独エアレーションの際は、ガスカートリッジをセットしない。
[運転中に予期せぬトラブルが起こった場合、ガスカートリッジが穿孔され、エチレンオキシド(酸化エチレン)ガスが漏れ出すおそれがあるため]

扉

取っ手

・装置内に引火性、爆発性物質を入れて使用しない。
[爆発・火災のおそれがあり危険なため]・医療用器材以外の物は滅菌しない。
[滅菌できないおそれがあるため]
反操作側(両扉仕様の場合)・密閉された物は滅菌しない。
[滅菌室内の圧力の急激な変化により、破損・変形するおそれがあり、また密閉された物の内部は滅菌できな
いため]
・放射線滅菌されたポリ塩化ビニール製品を再滅菌しない。
[化学変化により毒性物質（エチレンクロルヒドリン）が生成されるため]取扱説明書を必ずご参照ください。

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SH0-0372-04(EC-B)

［操作パネル］[ｴｱﾚｰｼｮﾝ]ｽｲｯﾁ［動作原理］
行程表示灯

準 備

加 湿

滅 菌

エチレンオキシド(酸化エチレン)の入ったカートリッジを装置にセットする。
運転が開始されると、滅菌室内を真空ポンプで陰圧にした後、蒸気により被滅菌物の加温と加湿を行う。所定時間後、穿孔針がガスカートリッジに穴を開け、エチレンオキシドガスが滅菌室内に拡散して被滅菌物を滅菌する。設定した滅菌時間が経過したら、滅菌室内を減圧する動作と、大気圧近くまで圧力を戻す動作(フィルターを通した空気を入れる)を組み合わせてガスを排出する。
正常な運転状態から逸脱する場合は、エラーに応じた処置を装置が自動的に行った後、エラー表示及びブザーにより使用者に報知する[開扉可]表示灯 電源スイッチ

左から、[準備]、[加湿]、[滅菌]、[洗浄]、[完了]、[ｴｱﾚｰｼｮﾝ]の各表示灯[単位]表示灯

洗 浄

ｴｱﾚｰｼｮﾝ

完 了

ｴｱﾚｰｼｮﾝ

設 定
時 間55℃

回 数40℃

デジタル表示部 ドット[締付]表示灯

開扉可

締 付

選 択

始 動

電 源
入

切

[滅菌温度]表示灯[▼]・[▲]ｽｲｯﾁ[設定]スイッチ[始動]スイッチ[選択]スイッチ

操作側
行程表示灯

[開扉可]表示灯

左から、[準備]、[加湿]、[滅菌]、[洗浄]、[完了]、[ｴｱﾚｰｼｮﾝ]の各表示灯[単位]表示灯

準 備

加 湿

滅 菌

洗 浄

完 了

ｴｱﾚｰｼｮﾝ

[締付]表示灯* 【使用目的又は効果】
エチレンオキシド(酸化エチレン)ガスを用いて医療機器を滅菌すること。

開扉可

締 付
ｴｱﾚｰｼｮﾝ

時 間55℃

回 数40℃* 【使用方法等】** 設置方法･組立方法は、使用者にて行わないため省略する。

デジタル表示部 ドット[滅菌温度]表示灯

以下の手順の詳細は取扱説明書の第４章をご参照ください。

[ｴｱﾚｰｼｮﾝ]スイッチ

反操作側(両扉仕様の場合)① 電源スイッチを「入」にする。
② 給蒸バルブを開く。
③ 扉を開き、扉パッキン、穿孔針を点検する。

［必要とする設備］④ 滅菌室に被滅菌物を入れる。

電源設備
周波数
AC100V
AC200V 3φ
接地端子５０／６０Ｈｚ
１５Ａ 以上１０Ａ 以上
Ｄ種以上

給蒸設備
圧 力
容 量

０.３～０.４ MPa
２０ ㎏/h以上

給水設備
圧 力
容 量
温 度

０.１～０.４ MPa
５L/min 以上
２５℃ 以下排気・排水設備
方 式
配 管

単独屋外排気・排水ＳＧＰ３２Ａ 以上⑤ ガスカートリッジを、有効性を確認してから穿孔器にセットし、扉を閉じる。
⑥ 運転の条件設定を確認して、［始動］スイッチを押す。
自動運転が開始されます。滅菌・洗浄が終わり、エアレーシ
ョンが終了すると、ブザーでお知らせします。
以降は、片扉仕様と両扉仕様の場合に分けて記述します。
《片扉仕様の場合》⑦ 「開扉可」表示灯が点灯していることを確認する。
⑧ 扉を開き、被滅菌物を取り出す。
⑨ 使用済みのガスカートリッジを取り出す。
⑩ 扉を閉じる。
⑪ 給蒸バルブを閉じて、電源スイッチを「切」にする。
《両扉仕様の場合》⑦ 反操作側で、「開扉可」表示灯が点灯していることを確認して扉を開く。

** ［使用環境］
周囲温度：１０～４０℃
相対湿度：３０～８５％RH（結露しないこと）
気圧：９０～１０６kPa⑧ 被滅菌物を取り出して、反操作側の扉を閉じる。
⑨ 操作側で、「開扉可」表示灯が点灯していることを確認して扉を開く。
⑩ 使用済みのガスカートリッジを取り出す。
⑪ 操作側の扉を閉じる。
⑫ 給蒸バルブを閉じて、電源スイッチを「切」にする

取扱説明書を必ずご参照ください。

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SH0-0372-04(EC-B)【使用上の注意】【保守・点検に係る事項】

詳細は取扱説明書の第１章、第２章をご参照ください。

詳細は取扱説明書の第４章、第７章をご参照ください。

・エチレンオキシド(酸化エチレン)は、特定化学物質等のうち第２類物質に該当するため、労働安全衛生法で定める取り扱いをする。

［使用者による保守点検事項］
詳細は取扱説明書の第４章、第６章をご参照ください。

・装置周辺は通風・換気を良くする。

・滅菌室内

１週間に１回、水に濡らした布で清掃する。

・エアレーションを停止させたら、被滅菌物をただちに取り出す。

・扉パッキン

１週間に１回、水に濡らした布で清掃し、傷等がないか点検する。

・滅菌後の被滅菌物は換気の良い場所に置く。

・ストレーナー１週間に１回、滅菌室内のストレーナーを水で洗い、ゴミや汚れを落とす。

・給水ｽﾄﾚｰﾅｰ

１ヶ月に１回、給水配管にあるストレーナーを清掃する。

・給蒸ｽﾄﾚｰﾅｰ

１ヶ月に１回、給蒸配管にあるストレーナーを清掃する。

・吸気口ﾌｨﾙﾀｰ

１ヶ月に１回、清掃済みのものと交換する。外したフィルターは水洗いする。

・外筒加温水

１ヶ月に１回交換する。

・被滅菌物を取り出す前に、十分なエアレーションを行う。

・ 薬液や洗剤の付着した物は滅菌しない。
・ サビ、ゴミ、油脂等を含まない蒸気、水を供給する。
・ ドレーンの少ない蒸気を供給する。
・バイオロジカルインジケーターを用いて、必要な滅菌条件を決定する。
・運転ごとに、バイオロジカルインジケーターとケミカルインジケーターを併用して滅菌のモニタリングをする。
・ガスカートリッジの有効性を確認する。

・ﾗｲﾝﾎﾟﾝﾌﾟｽﾄﾚｰﾅｰ １ヶ月に１回、外筒加温水交換時に、清掃を行う。

* 【保管方法及び有効期間等】［業者による保守点検事項］［耐用期間］** 耐用期間：製造出荷後 １０年 [自己認証(当社データ)による]
条

件：取扱説明書及び添付文書に記載された取扱注意事
項あるいは保守・点検に係わる事項を順守し、定期的に日常点検・保守点検を実施すること。
点検結果により、下記に示す主要な構成部品や保守点検事項に記載された交換部品を必要に応じ交換すること。
保守部品として供給される主要な構成部品は下表の通り。
主要な構成部品名
使用耐用年数
真空ポンプ
５年
制御基板
４年
ヒーター
５年
記録計
５年

・扉パッキン

扉パッキンが傷ついたり、劣化したときに新品と交換する。

・穿孔針

６ヶ月ごと、または破損したときに新品と交換する。

・エアフィルター １年に１回以上、新品と交換する。
・バッテリー

デジタル表示部に、電圧低下を示す表示がされたら新品と交換する。

**【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者
名
称：サクラ精機株式会社
電話番号：026-272-8381※ここに記載した装置の耐用期間及び主要な構成部品の使用耐用年数は保証期間ではなく、上記の条件を満たした場合での平均的な年数となるため、使用環境、使用方法などにより異なります。

取扱説明書を必ずご参照ください。

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SH0-0372-04(EC-B)