** 2022年12月(第５版)* 2017年 8月(第４版 新記載要領に基づく改訂)
医療機器承認番号

22000BZX00103000

機械器具３ 医療用消毒器
管理医療機器 エチレンオキサイドガス滅菌器 13740000
特定保守管理医療機器 設置管理医療機器

サクラ酸化エチレンガスカートリッジ式滅菌装置 ＥＣ-８００【形状・構造及び原理等】** 【警告】［各部の名称］<使用方法>

真空計

・エチレンオキシド(酸化エチレン)は人体に対し有毒であり、強い燃焼性があるので取り扱いに注意する。

操作パネル

滅菌室

[エチレンオキシド(酸化エチレン)を吸い込むと、慢性障害を引き起こすことがあり、エチレンオキシド(酸化エチレン)が漏れ出し、熱を加えると爆発するおそれがあるため]

取っ手

穿孔器

・ガスカートリッジは、適正な環境・状態で保管する。
扉パッキン[漏れ、火災、破損を防ぐため]
・ガスカートリッジは、衝撃や熱を加えないように、また破損させないように慎重に取り扱う。
[エチレンオキシド(酸化エチレン)が漏れ出し、熱を加えると爆発するおそれがあるため]給水タンク

・ガスカートリッジを火中に投じない。

扉[爆発など予期せぬ事故につながるおそれがあるため]パッキン当たり面

本体：正面側【禁忌・禁止】
吸気口<使用方法>
・エキテック９５以外のガスカートリッジを使用しない。
[他のガスカートリッジを使用すると、火災など予期せぬ事故が起きるおそれがあるため]ポンプブレーカー

・装置の周囲に火気を近づけない。

電源ブレーカー[エチレンオキシド(酸化エチレン)ガスが火気に触れると、火災が発生するおそれがあるため]
・単独エアレーションの際は、ガスカートリッジをセットしない。

電源プラグ[運転中に予期せぬトラブルが起こった場合、ガスカートリッジが穿孔され、エチレンオキシド(酸化エチレン)ガスが漏れ出すおそれがあるため]

給水接続口

・装置内に引火性、爆発性物質を入れて使用しない。
排気・排水接続口[爆発・火災のおそれがあり危険なため]・医療用器材以外の物は滅菌しない。
[滅菌できないおそれがあるため]真空ポンプ用水抜き作業口・密閉された物は滅菌しない。
[滅菌室内の圧力の急激な変化により、破損・変形するおそれがあり、また密閉された物の内部は滅菌できないため][単独ｴｱﾚｰｼｮﾝ]
スイッチ・放射線滅菌されたポリ塩化ビニール製品を再滅菌しない。

本体：背面側
行程表示灯[滅菌温度]表示灯

左から、[準備]、[加湿]、[滅菌]、[洗浄]、[完了]、[ｴｱﾚｰｼｮﾝ]の各表示灯

準 備

加 湿

滅 菌

洗 浄

完 了

電 源

ｴｱﾚｰｼｮﾝ

入[化学変化により毒性物質（エチレンクロルヒドリン）が生成されるため]

[単位]
表示灯

５５℃

時 間単 独
ｴｱ ﾚｰ ｼ ｮﾝ

設 定

４０℃

回 数

デジタル
表示部

ドット

[設定]
スイッチ

▲

**

[]・[▲]
スイッチ

滅菌温度
選 択

始 動

切[始動]
スイッチ

電源スイッチ

[滅菌温度選択]
スイッチ

操作パネル

取扱説明書を必ずご参照ください。

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EC-800-05

［必要とする設備］【使用上の注意】

電源設備
電圧：ＡＣ１００Ｖ
周波数 ：５０/６０Ｈｚ
容量：１５Ａ以上
接地端子 ：Ｄ種以上
給水設備
流量
圧力

詳細は取扱説明書の第１章、第２章をご参照ください。
・エチレンオキシド(酸化エチレン)は、特定化学物質等のうち第２類物質に該当するため、労働安全衛生法で定める取り扱いをする。
・装置周辺は通風・換気を良くする。

：３Ｌ／min以上：０.１～０.３ＭＰａ

・被滅菌物を取り出す前に、十分なエアレーションを行う。
・エアレーションを停止させたら、被滅菌物をただちに取り出す。

排気・排水設備
方式：単独屋外排気・排水配管：ＳＧＰ１５Ａ以上・滅菌後の被滅菌物は換気の良い場所に置く。
・薬液や洗剤の付着した物は滅菌しない。

** ［使用環境］

・バイオロジカルインジケーターを用いて、必要な滅菌条件を決定する。

周囲温度 ：１０～４０℃
相対湿度 ：３０～８５％RH（結露しないこと）
気圧 ：９００～１０６０hPa

・運転ごとに、バイオロジカルインジケーターとケミカルインジケーターを併用して滅菌のモニタリングをする。
・ガスカートリッジの有効性を確認する。

［動作原理］
エチレンオキシド(酸化エチレン)の入ったカートリッジと精製水を装置にセットする。
滅菌室内を、真空ポンプで陰圧にし、滅菌室外周に張り付けられたヒーターで加温する。これらにより、被滅菌物の加温と加湿(精製水による)を行う。所定時間後、穿孔針がガス*【保管方法及び有効期間等】**

カートリッジに穴を開け、エチレンオキシドガスが滅菌室内に拡散して被滅菌物を滅菌する。設定した滅菌時間が経過したら、滅菌室内を減圧する動作と、大気圧近くまで圧力を戻す動作(フィルターを通した空気を入れる)を組み合わせてガスを排出する。
正常な運転状態から逸脱する場合は、エラーに応じた処置を装置が自動的に行った後、エラー表示及びブザーにより使用者に報知する。

［耐用期間］
耐用期間 ：製造出荷後 ８年 [自己認証(当社データ)による]
条
件 ：取扱説明書及び添付文書に記載された取扱注意事項あるいは保守・点検に係る事項を順守し、定期的に日常点検・保守点検を実施すること。
点検結果により、下記に示す主要な構成部品や保守点検事項に記載された交換部品を必要に応じ交換すること。
保守部品として供給される主要な構成部品は下表の通り。
主要な構成部品名
逆止弁
真空ポンプ
制御基板
ヒーター

*【使用目的又は効果】
エチレンオキシド(酸化エチレン)ガスを用いて医療機器を滅菌すること。

使用耐用年数４年５年３年５年※ ここに記載した装置の耐用期間及び主要な構成部品の使用耐用年数は保証期間ではなく、上記の条件を満たした場合での平均的な年数となるため、使用環境、使用方法などにより異なります。

*【使用方法等】** 設置方法･組立方法は、使用者にて行わないため省略する。

【保守・点検に係る事項】

以下の手順の詳細は取扱説明書の第４章をご参照ください。
① 電源スイッチを「入」にする。

詳細は取扱説明書の第４章、第７章をご参照ください。

② 扉を開き、扉パッキン、穿孔針、給水タンクの水量を点検する。

［使用者による保守点検事項］③ 滅菌室に被滅菌物を入れる。
④ ガスカートリッジを、有効性を確認してから穿孔器にセットし、扉を閉じる。
⑤ 滅菌温度を選択し、滅菌時間・洗浄回数を確認して、［始動］スイッチを押す。
自動運転が開始されます。滅菌・洗浄が終わり、十分なエアレーションを実施したら、⑥ ［始動］スイッチを押す。
⑦ 扉を開き、被滅菌物を取り出す。
⑧ 使用済みのガスカートリッジを取り出す。

・真空計

運転ごとに、扉を開いた状態で真空計の指示が「０」からズレていないことを確認する。

・給水タンク

運転ごとに点検し、水量がタンクの１／５より少ない場合は、新しい精製水に交換する。

・滅菌室内

１週間に１回、水に濡らした布で清掃する。

・扉パッキン

１週間に１回、水に濡らした布で清掃し、傷等がないか点検する。

・ストレーナー１ヶ月に１回、ストレーナーを水で洗い、ゴミや汚れを落とす。

⑨ 扉を閉じて、電源スイッチを「切」にする。

取扱説明書を必ずご参照ください。

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［業者による保守点検事項］
・扉パッキン

１～２年に１回、新品と交換する。

・穿孔針

６ヶ月ごと、または破損したときに新品と交換する。

・エアフィルター １年に１回以上、新品と交換する。
・バッテリー

デジタル表示部に、電圧低下を示す表示がされたら新品と交換する。

**【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者
名
称：サクラ精機株式会社
電話番号：026-272-8381

取扱説明書を必ずご参照ください。

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EC-800-05