済 生 会 松 山病 院脳神 経 外科 にて神経 系疾 患 で入 院 され た 方 お よび そ の ご家族 の 方 へ
本院は、一般社団法人 日本脳神経外科学会 (以 下、日本脳神経外科学会)が 実施するデータベース研究事業に参加 しています。この研究は、脳神経外科の患者 さんに最善の医療を提供することを目的とする全国的な調査事業です。
この研究の対象者に該当す る可能性がある方で、研究への協力を希望されない場合、あるいは協力を途中でおやめにな りたい場合は、退院後 3カ 月以内に末尾に記載の問い合わせ先までご連絡 ください。
研究課題】【
一 般 社 団法 人 日本 脳 神経 外 科 学 会 デー タ ベ ー ス 研 究事 業 (Japan NeurosurgicalDatabase : JND)

研究機関名及び 自機 関の 研究責任者氏名】【
この研究が行われ る研究機関 と研究 責任者 は次 に示す とお りです。
研究機 関済生会松 山病院
研究責任者 楠 勝介 副院長
機関の長
宮岡弘明 院長
担 当業務
デー タ提供共同研究機関】【主任研究機関研究代表者

一般社 団法人 日本脳神経外 科学会
理事 齊藤延人(2023年 10月 25日 よ り理事長就任予定 )担 当業務
研究計画立案 。デー タ取得 ロデー タ解析※その他の共 同研究機関は、別紙の とお り。

既存情報の提供のみを行 う機関】【
全 国の 日本脳神経外科学会 専門研修 プログラム基幹施設、連携施設、関連施設 として登録 された脳神経外科施設 (お よそ 1,200施 設)、 その他脳神経外科専門医の所属する施設 (お よそ 800施 設)
業務委託先】【(株 )ケ ーアイ エス (所 在地 :〒 103‑0014 東京都中央区 日本橋蛎殻町 1‑36‑7 蛎殻町千葉 ビル 7階 )へ 、イ ンターネ ッ トを介する症例登録システム および高 いセキュリティを持 つサーバーの保守 日管理、および登録 されたデータの管理 を委託する。
この 研究 に利用す る情報 は共同研究機 関 (及 び委託機 関)、 日本脳神経外科学会 の理事会が承認す る臨床研究の範囲のみで利用 されます。

研究期間】【
承認 日〜 2028年 9月 30日

1

本研究は長期 にわた る研究 を計画 しています。記載の研究期間終 了後 も継続す る場合は、研究期間延長 の 申請 を行 う予定です。

【対象となる方】
2023年 10月 1日 〜2028年 9月 30日 の間に当院脳神経外科に入院され た方。
研究 目的 B意 義】【
本研究 の 目的は、 日本脳神経外科学会の会員や専門医が所属す る、 日本全国の脳 神
経外科施設 における手術 を含む医療情報 を登録 し、集計・ 分析す る ことで 医療 の質の向上に役立て、患者 さんに最善の医療 を提供す る ことを目指す ことです。 日本の脳 神経外科医療の実態 を 「見 える化 」 し、明 らか とな つた課題 に対 して実際のデー タに基づ く改善策 の検討や、施設、地域 や全国単位での医療の水準 を明 らかに し、比較す るこ となどが可能 とな ります。
また分析結果か ら、よ り正確に手術や治療 にともな う危険が明 らか とな り、担 当医は患者 さんや ご家族 とともに、治 療 に伴 う危険 と利益 を共有 した上で、治療方針 を決定す る ことがで きます。全国の脳神経外科医療 の実態 を備取 した視点で検証す る ことで、全 国 の患者 さんが安心 して手術 B治 療 を受け られ るよ うにす るため、よ り良 い脳神経外科専門医制度の あ り方 を検証す るための基礎資料 ともな ります。
研究の方法】【
本研究 は、 日本脳神経外科学会 が主導す る国内の多施設共同研究 で あ り、当院脳神経外科 に入院 し、治療や手術 を受 け られた患者 さん全てを対象 とさせていただ く予定です 。本研究は 2018年 よ り開始 されてお り、すで に約 220万 件強 の患 者 さん情報が登録 されてお ります。今後、新た に 日本全国で年間約 60万 件件 の患者 さん情報の登録 を予定 してお り、具体的な研究登録項 目は以下 にお示 ししますが、個人 を特定 され る情報 は含み ません。 これ までの診療で診療録 (カ ルテ )に 記録 されて いる年齢や入退院日、診療 内容、手術の方法な どの情報 を取得 して行 う研究 です。特に対象 となる皆 さんに新たに ご負担 いただ くことは あ りません。
提供 いただいた情報 は、医師によ り全国か ら専用のイ ンター ネ ッ ト登録 システム を介 して 1つ のデー タベースに集 め られ、電子デー タのみで業務委託先 と共 有 し、解析を行 います。研究対象者の皆 さんのお名前等が、業務委託先や他機関 に伝わ る ことはあ りません。

〔本研究で取得する情報〕
①施設情報
②患者情報
・生年月 (生 年月まで必須)
・
年齢
・
性別
・
登録の拒否申請
・患者居住地の郵便番号 (上 3桁 のみ )・
発症 日・
発症前 mRankin scale③ 主治医情報
④入院情報
・
入院年月日
2

・・・・

入院経路
予定入院/緊 急入院
救急搬送 の有無
入院時 Glasgow Coma Scale(GCS) ※神経外傷 のみ⑤退院情報
・
退院年月 日・
在院 日数・
退院先・
退院時 mRankin Scale
・
退院時 Glasgow Out∞ me Scale(GOS)※ 神経外傷 のみ⑥診療 目的・
診断検査
・
教育入院
・
内科治療
・
手術・
化学療法
・
放射線治療
・
リハ ビ リテー シ ョン・終末期管理・
その他 の脳腫瘍補助療法⑦診断検 査・
CT・
MRI・
脳波・
核 医学
・
高次脳機能検査・
脊髄造影・
カテーテル血 管撮影/読 影・その他③ 内科治療・
抗 血小 板療法
・抗凝固療法・
脳保護療法
・抗浮腫療法・けいれん てんかん 薬物療法
・
頭痛 薬物療法・モ ニ タ リング下の 神経集中治療
・
感染症治療
。
その他
③ 化学療法⑩放射線治療・
定位放射線治療
・
定位放射線治療以外①手術
大分類 (以 下、大分類 ごとに、主病名、発症形式、術式を登録)
・
脳血 管障害・脳腫瘍
3・・・・・

頭部外傷
水頭症 /奇 形
脊髄 /脊 椎 /末 梢神経
機能的脳神経外科
脳症 /感 染症 /炎 症性疾患/そ の他
主病名
発症形式/受 傷機転 (頭 部外傷 のみ )/基 礎疾患 (水 頭症 /奇 形のみ )/病 変高位 (脊髄 /脊 椎 /末 梢神経 のみ )術式
⑫手術情報。
手術 日・
手術時年齢・
術式分類
・
術者
・指導的助手
・開頭術者
・助手
・
見学
・
麻酔法
・
手術回数

なお、研究計画書や研究の方法に関す る資料 を入手 B閲 覧 して、研究内容 を詳 しくお知 りにな りたい場合は、末尾の連絡先 にお問 い合わせ くだ さい。他 の研究対象者 の個人情報等 の保護や研究 の独 創性確保 に支障 がない範囲 で ご提供 させて いただ きます。

個人情報の保護】【この研究に関わ つて収集される情報は、外部に漏 えいする ことの ないよ う、慎重 に取り扱 う必要があ ります。

O個 人情報 と研究用 IDを 結 び つ ける (対 応表 を作成す る)場 合
取得 した情報は、氏名・ 患者 ID等 の個人情報 を削 り、代わ りに新 しく研究用の符号をつ け、 どなたの ものか分か らないよ うに します。

どなたのものか分か らないように加工 した情報 は、日本脳神経外科学会 と契約 した委託先企業が管理するイ ンターネッ トサーバーに送 られ解析 H保 存 されます。
ただ し、必要な場合には、当研究室/当 診療科 においてこの符号 を元の氏名等に戻す操作を行 うこともできます。
この研究のために ご自分 (あ るいは ご家族 )の データを使用 してほ しくない場合は主3カ 月以内にご連絡 ください。
下記の問 い合わせ先に退院後、治医にお伝 えいただ くか、研究 に参加 いただけない場合 でも、将来にわ たつて不利益が生 じる ことはあ りません。
ご連絡をいただか なか つた場合、 ご了承 いただいたもの とさせていただきます。
研究 の成 果 は、あなたの氏名等の個人情報が明 らかにな らないよ うに した上で、学会発表や学術雑誌で公表 します。
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取得 した情報は厳重な管理 のもと、研究期間終 了 (論 文発表後)10年 間保存 され ます 。
保管期間終 了後には、デー タ記録媒体か ら復元で きな い形で削除す る ことで廃棄 します 。
なお研究デー タを統計デー タ と してま とめた ものに つ いては お問 い合わせが あれ ば 開示いた しますので下記 まで ご連絡 くだ さい。
また、これ らの情報は保管期間中に、この研究以外の研究 に使用 され る可能性 もあ ります。その場合 には改めて倫理委員会の承認 を受 け、あなたの同意 を得 るか、または情報公開によ り研究対象者 となることを拒否す る機会 を設 けます。
尚、提供 いただいた試料 B情 報 の 管理 の責任者 は下記の通 りです。
試料 B情 報の管理責任者
所属 :済 生会 松山病院氏名 :楠 勝介

脳神経外科 (

この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認 を受け、済生会松山病院 院長の許可を受けて実施するものです。
この研究に関す る費用 は、 日本脳神経外科学会 の事業費 か ら支出 され ています。
本研究 に 関 して、開示すべ き利益相反関係はあ りません。

尚、あなたへの謝金はございません。
この研究 について 、わ か らない ことや聞 きた いこと、何 か心配な ことが あ りま した ら、お気軽 に下記の連絡先までお問い合わせ くだ さい。

2023年 11月 1日
連絡 aぉ 問 い合わせ先】【済生会松山病院(く すのき かつすけ)
研究責任者 :楠 勝介
連絡担当者 :楠 勝介〒791‑8026愛 媛県松山市山西町 880‑2
済生会松山病院
Tel: 089‑951‑611l Fax: 089‑953‑3806e―mail:soumu@matsuyama‐ saiseikai.or.jp

一般社 団法人 日本脳神経外科学会研究代表者 理事 齊藤 延人〒113‑0033 東京都文京区本郷 5‑25‑16石 川 ビル 4階
Tel: 03‑3812‑6226 Fax: 03‑3812‑2090
e― maili jns@jnss.or.jp
主任研究機 関5