GSC-IVD-002 4_A

使用の前に本電子化された添付文書をよく読むこと。

* 2024 年 5 月 改訂（第 4 版）

体外診断用医薬品

2023 年 6 月 改訂（第 3 版）

製造販売承認番号 30400EZX00056000

インフルエンザウイルス核酸キット

GeneSoC® インフルエンザウイルス A/B 検出キット【重要な基本的注意】

でいる。

1.

本製品の判定が陰性であっても、A 型インフルエンザウイル

はじめにヒト由来検体から抽出した RNA 抽出液を用いて、逆転写酵素

ス感染及び B 型インフルエンザウイルス感染を否定するもの（RT Enzyme）により A 型及び B 型インフルエンザウイルス RNA に相補ではない。

的な cDNA を合成する。その後、この cDNA 及び IC DNA に本製品のプラ検体採取及び取扱いについては、必要なバイオハザード対策イマーが結合し、DNA 合成酵素（DNA Polymerase）により DNA が増幅合を講じること。

成される。本製品のプローブは蛍光物質及びクエンチャー物質により2.

標識されており、プローブが増幅合成された DNA に結合すると、DNA 合【全般的な注意】

成酵素の 5’→3’エキソヌクレアーゼ活性によりプローブが分解され1. 本製品は遺伝子解析装置 GeneSoC® mini の専用試薬である。

る。この分解により、蛍光物質とクエンチャー物質の分子間距離が離2. 本製品は体外診断用医薬品であり、それ以外の目的には使用できれ、蛍光物質が蛍光を発するようになる。この蛍光強度を経時的に測定ない。

することにより、検体中の A 型及び B 型インフルエンザウイルス RNA

3. 臨床診断は本製品での検査結果だけでなく、他の検査結果や臨床及び IC DNA を検出する。

症状などに基づいて総合的に判断すること。

【操作上の注意】

4. 添付文書の内容に従い使用すること。添付文書以外の使用目的及1. 測定試料の性質・採取法

び使用方法で取得した検査結果については保証できない。

(1) 対象検体

5. 使用する試薬・装置の添付文書及び取扱説明書をよく読んでから鼻咽頭ぬぐい液使用すること。

(2) 検体の採取法* 【形状・構造等（キットの構成）】

1) 鼻咽頭ぬぐい液は、滅菌ぬぐい棒を鼻腔孔から耳孔を結ぶ線にほぼ

1. PCR Buffer ........................................... 1 本

平行に鼻腔底に沿ってゆっくり挿入し、抵抗を感じたところで止め、デオキシリボヌクレオシド三リン酸

10 秒程度そのままの位置で保ち鼻汁を浸透させ、ゆっくり回転さ

2. Enzyme Mix ........................................... 1 本
DNA Polymerase

せながら引き抜き、ぬぐい液を採取する 2)。
2) 採取した検体は速やかに使用すること。

RT Enzyme3) 検体採取の際に発生するエアロゾル等によって、RNA が検査環境中

3. Primer/Probe Mix...................................... 1 本に飛散し、コンタミネーションが発生する場合があるため、検体採

FluA フォワードプライマー（FluA FP）

取と本製品の使用は別の部屋で行うこと。

FluA リバースプライマー（FluA RP）

2. 妨害物質・妨害薬剤

FluA プローブ（FluA Probe）

検体に含まれる可能性のある以下の物質及び薬剤について、表中の濃FluB フォワードプライマー（FluB FP）

度における本製品の判定への影響は認められなかった。

FluB リバースプライマー（FluB RP）
物質・薬剤

FluB プローブ（FluB Probe）
内因性物質【使用目的】
鼻咽頭ぬぐい液中の A 型及び B 型インフルエンザウイルス RNA の検出（インフルエンザウイルス感染の診断の補助）【測定原理】

抗ウイルス剤

本製品はヒト由来検体中から抽出した A 型及び B 型インフルエンザウ

濃度

鼻咽頭ぬぐい液－血液－

アマンタジン塩酸塩

100 mg/mL

ザナミビル水和物

25 mg/mL

オセルタミビルリン酸塩

100 mg/mL

ファビピラビル

3.13 mg/mL

イ ル ス RNA の う ち 一 部 の 領 域 に つ い て 、 逆 転 写 反 応 （ Reverseレムデシビル

25 mg/mL

Transcription: RT）を含む One-Step リアルタイム Polymerase Chain

フェニレフリン塩酸塩

100 mg/mL

Reaction（PCR）法により核酸増幅し 1)、蛍光測定によってリアルタイ

オキシメタゾリン塩酸塩

100 mg/mL

ムに A 型及び B 型インフルエンザウイルス RNA を検出する試薬である。

塩化ナトリウム

100 mg/mL

本製品のプライマー及びプローブは A 型及び B 型インフルエンザウイ

イブプロフェン

100 mg/mL

アセトアミノフェン

100 mg/mL

ルス特異的な配列（M 遺伝子）に設計されている。また、核酸増幅の工程に問題がないことを確認するための内部コントロール（以下、IC）のDNA 並びにそれに相補的な配列をもつプライマー及びプローブも含ん

－1－

点鼻薬

解熱剤

物質・薬剤

3. サンプル溶液の調製

濃度

レボフロキサシン水和物

6.25 mg/mL

RNA 抽出用試薬にて鼻咽頭ぬぐい液から抽出した RNA をサンプル溶液

クラリスロマイシン

6.25 mg/mLとし、使用時まで氷冷保存する。サンプル溶液は原則として直ちに使

セフォタキシムナトリウム100 mg/mL用すること。なお、RNA 抽出操作の詳細は RNA 抽出用試薬の使用方法抗菌剤に従う。
3. 交差反応性

4. 試薬の調製

交差反応する可能性のある下記ウイルス 15 種類、菌 9 種類について(1) PCR Buffer

測定した結果、これらのウイルス及び菌との交差反応は認められなか融解後、ボルテックスし、スピンダウンしてから使用する。使用時った。

まで氷冷保存し、使用後は速やかに-20±5℃で保存する。
(2) Enzyme Mix

微生物の名称
Coronavirus OC43

Coronavirus 229E

Coronavirus SARS (2003)

MERS Coronavirus

SARS-CoV-2 (Wuhan-Hu-1)

SARS-CoV-2（δ）

SARS-CoV-2（ο）

Human coronavirus HKU1

Human coronavirus NL63

Human metapneumovirus (hMPV)Parainfluenza 1

Respiratory syncytial virus A

ボルテックスはせず、スピンダウンしてから使用する。使用時まで氷冷保存し、使用後は速やかに-20±5℃で保存する。
(3) Primer/Probe Mix
融解後、ボルテックスし、スピンダウンしてから使用する。使用時まで氷冷保存し、使用後は速やかに-20±5℃で保存する。
5. 測定（操作）法(1) 下記のとおり、氷上にて PCR Buffer、Enzyme Mix、Primer/Probe

Respiratory syncytial virus B

Adenovirus

Rhinovirus

Bordetella pertussis

Chlamydophila pneumoniae

Legionella pneumophila

Streptococcus pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Mycobacterium tuberculosis

Candida albicans

Haemophilus influenzae

Mycoplasma pneumoniae

Mix を反応液調製用チューブに添加し、混合後、スピンダウンする。
反応液 1 テスト分の試薬量
チューブ識別色

試薬使用量（μL）

白

PCR Buffer

8.0

青Enzyme Mix

2.0

赤Primer/Probe Mix5.0

合計15.0

また、A 型及び B 型インフルエンザウイルス以外への交差反応の可能性について in silico 解析により検討した結果、アメリカ国立生物工(2) 測定直前に氷上にて(1)の溶液に 5.0μL のサンプル溶液を添加し、学情報センター（NCBI）のデータベースに登録されているウイルス混合後、スピンダウンする。

14,724 配列、菌類 93,136 配列、バクテリア 25,062,857 配列、ヒト(3) 専用測定チップ付属の使用方法に従い、2～20μL 用マイクロピペ

6,848 配列のうち、交差反応が起こる可能性のある配列は認められなットを用いて、専用測定チップの試料導入口から(2)の溶液を 17.0かった。

～19.0μL 注入する。この時、専用測定チップへの気泡の混入を防【用法・用量（操作方法）】ぐため、マイクロピペットのプッシュボタンは第 1 ストップまで押1. 必要な器具、機材、試薬等して注入し、第 2 ストップまで押し込まないこと。

(1) RNA 抽出用試薬（推奨：QIAGEN 社 QIAamp Viral RNA Mini Kit 又(4) 専用測定チップを専用機器にセットし、2.で設定した条件で測定をは同等の性能を有する RNA 抽出用試薬）開始する。

(2) 反応液調製用チューブ（0.2～1.5 mL）(5) 測定終了後、専用機器の表示画面上で測定結果を確認する。

(3) マイクロピペット及びフィルター付きピペットチップ【測定結果の判定法】(4) 冷却用チューブラック

専用機器の画面上に表示された測定結果について以下の判定方法に従(5) 氷（クラッシュアイス）又はそれに相当するもの

い、判定する。無効となった場合はサンプル溶液を用いて再測定する。

(6) 微量簡易遠心機(7) ボルテックスミキサー

インフルエンザ(8) GeneSoC® mini 専用測定チップ（杏林製薬 別売品、以下、専用測定ウイルスチップ）

IC判定＋＋陽性(9) 遺伝子解析装置 GeneSoC® mini（杏林製薬 別売品、以下、専用機器）＋－

陽性

2. 専用機器の設定－＋陰性－－

無効

専用機器の取扱説明書に従い、下記のとおりプロトコルを設定する。
(1) 検出チャネル
A 型及び B 型インフルエンザウイルス：FAM（測定波長 490～550 nm）＜判定上の注意＞

IC：HEX（測定波長 580～680 nm）

1. 増幅曲線の形状は必ず確認すること。著しい増幅曲線の乱れがある(2) PCR サイクル

場合は、同じサンプル溶液を用いて再測定するか、又はサンプル溶

ステップ

温度（℃）

時間（秒）

サイクル数

1421801

2. 本製品で陰性と判定されても、症状が持続し、インフルエンザウイ

296101

ルスの感染が否定できない状況では再度検査を実施する必要があ

96

560

93

液を希釈して再測定すること。

る。

45－2－3. 検体採取、輸送、保存が不適当な検体、ウイルス量が微量な検体、間までが小分け保存可能期間となる。また、小分け保存した反応液又は RNA 抽出が不適当なサンプル溶液を測定した場合は、偽陰性との融解後は再凍結しないこと。

なる可能性がある。

(5) 本製品は他のロットと組み合わせて使用しないこと。また、同一の4. 本製品のプライマー及びプローブは A 型及び B 型インフルエンザ

ロットであっても試薬の注ぎ足しは行わないこと。

ウイルスにおいて保存性が高い領域に設計されているが、この領域(6) 本製品は光への暴露が最小限となるよう注意すること。に変異が生じた場合は検出感度を低下させる可能性が考えられる(7) 本製品を取り扱う際は核酸の分解を防ぐため、汗や唾液に含まれるため、判定が陰性であってもインフルエンザウイルスの感染を否定

RNase や DNase のコンタミネーションに注意すること。

するものではない。

(8) 機器や器具は適切に点検・校正されたものを使用すること。
3. 廃棄上の注意【性能】(1) 検体及び検体が接触したピペットチップや容器は感染性のあるも

1. 感度・正確性のとして、各施設のバイオハザード取扱規定に従い、医療廃棄物と管理検体を測定したとき、陰性管理検体は陰性、陽性管理検体は陽して処理すること。

性と判定される。

(2) 測定に使用した専用測定チップは注入孔を覆っているシールを剥

2. 同時再現性がさずに、焼却処理又はビニール袋を二重に覆って医療廃棄物とし管理検体を 3 回同時に測定したとき、陰性管理検体は全て陰性、陽て処理する。増幅産物による汚染を防ぐため、廃棄の際にオートク性管理検体は全て陽性と判定される。

レーブは行わないこと。

3. 最小検出感度(3) 試薬及び器具等を廃棄する場合は、医療用廃棄物に関する規定、水1×102 コピー/テスト

質汚濁防止法などの法令や自治体等の規定に従って処理すること。

4. 相関性試験成績(4) 検体の取扱い時に検体が飛散したりこぼれたりした場合は、直ちに本製品と国立感染症研究所「インフルエンザ診断マニュアル第 4 版」

次亜塩素酸ナトリウム又は消毒用アルコール等によりふき取るこ

記載の A 型同定用及び B 型同定用リアルタイム RT-PCR（以下、既と。

存 PCR 法）の検査結果を比較し、本製品の性能を評価した。試験に*【貯蔵方法・有効期間】

は鼻咽頭ぬぐい液 166 例を用いた。

貯蔵方法：-20±5℃

既存 PCR 法との相関

有効期間：18 ヵ月

既存 PCR 法
A型

B型

A 型, B 型

陽性陽性

陽性

本陽性

60

53

製

陰性

0

品

計

60

陰性

計

12

116

0050

5053

152

166

陽性一致率
陰性一致率
全体一致率

【包装単位】
製品コード

製品名

包装単位®

GSC-IVD-002

GeneSoC インフルエンザウイルス A/B 検出キット

40 Tests【主要文献】

100 %（114/114）
96.2 %（50/52）
98.8 %（164/166）

1) 岩浪哲, Precision Medicine 2(10), 928-931 (2019)2) 日本臨床内科医会, インフルエンザ診療マニュアル（2020）【問い合わせ先】

5. 較正用基準物質に関する情報A 型及び B 型インフルエンザウイルスの M 遺伝子の配列を含む人工杏林製薬株式会社

合成 RNA を用いている。

電話： 0120-952956

くすり情報センター

受付時間： 9：00～17：00 （土・日・祝日を除く）【使用上又は取扱い上の注意】
1. 取扱い上（危険防止）の注意*【製造販売業者の名称及び住所】(1) 検体は感染の恐れがあるものとして取り扱いに注意し、必要なバイ

杏林製薬株式会社〒100-0004 東京都千代田区大手町一丁目 3 番 7 号

オハザード対策を実施すること。
(2) 検体及び本製品を取り扱うときは保護眼鏡、使い捨て手袋、マスク、作業着等の防護具を着用し、測定終了後はよく手を洗うこと。作業過程ごとに手袋を変えるなど、操作には細心の注意を払うこと。
(3) 試薬が誤って皮膚・目・粘膜に付着した場合は、直ちに大量の水で十分に洗い流し、必要に応じて医師の手当てを受けること。
2. 使用上の注意(1) 本製品は指定の貯蔵方法で保存すること。
(2) 本製品の凍結融解の回数は必要最低限とすること。
(3) 有効期間を過ぎた本製品は使用しないこと。
* (4) 本製品は 3 本の構成試薬から複数テスト分調製した反応液をチューブに小分け分注し、-20±5℃で 18 ヵ月間保存することが可能である。その場合、反応液の調製後は速やかに小分け分注し、保存すること。ただし、小分け保存中に有効期間を迎える場合は、有効期－3－