** 2022年12月（第５版）* 2017年11月（第４版 新記載要領に基づく改訂)

医療機器承認番号

22000BZX00095000

機械器具３ 医療用消毒器
管理医療機器 エチレンオキサイドガス滅菌器 13740000
特定保守管理医療機器 設置管理医療機器

サクラ酸化エチレンガス滅菌装置 ＶＳＥＶ－ＡＭ**【形状・構造及び原理等】

【警告】

［本体］
本図は代表例です。仕様により実際の装置と異なる場合があります。

<使用方法>
・エチレンオキシド(酸化エチレン)は人体に対し有毒であり、強い燃焼性があるので取り扱いに注意する。
[エチレンオキシド(酸化エチレン)を吸い込むと、慢性障害を引き起こすことがあり、エチレンオキシド(酸化エチレン)が漏れ出し、熱を加えると爆発するおそれがあるため]・圧力が異常上昇したらＥＯガスバルブとガスボンベバルブを閉じる。

元ガス圧力計

行程表示灯

滅菌圧力計
ＥＯガスバルブ

vsSe ries

Steam Steliliz er

非常停止スイッチ[そのまま使用すると重大事故を引き起こすおそれがあるため]

操作パネル記録計

扉

・滅菌室内に人がいないことを確認する。
[人が入っている状態で滅菌器の扉を閉じ、誤って運転すると、死亡事故となるため]

点検扉
吸気口

**

【禁忌・禁止】
操 作 側<使用方法>
・装置の周囲に火気を近づけない。
[エチレンオキシド(酸化エチレン)ガスが火気に触れると、火災が発生するおそれがあるため]

滅菌圧力計

行程表示灯

・指定外のガスは使用しない。

非常停止スイッチ

vsSeries[「エチレンオキシド(酸化エチレン)濃度２０％・炭酸ガス混合」以外のガスを使用すると、火災など予期せぬ事故が起きるおそれがあるため]

Stea m S telilizer

準 備 ｺﾝﾃﾞｨｼｮﾆﾝｸﾞ
中
滅 菌
排気乾完
燥

了

開 扉 可

操作パネル

・装置内に引火性、爆発性物質を入れて使用しない。
扉[爆発・火災のおそれがあるため]・医療用器材以外の物は滅菌しない。
[滅菌できないおそれがあるため]・密閉された物は滅菌しない。
[滅菌室内の温度・圧力の急激な変化により、破損・変形するおそれがあり、また密閉された物の内部は滅菌できないため]

反操作側(両扉仕様の場合)・放射線滅菌されたポリ塩化ビニール製品を再滅菌しない。
[化学変化により毒性物質（エチレンクロルヒドリン）が生成されるため]取扱説明書を必ずご参照ください。

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SH0-0557-04 (VSEV-AM)

［動作原理］［操作パネル］

滅菌室外周の外筒内の水に外部から蒸気を吹き込む。その水（外筒加温水）を循環させることで滅菌室を加温する。
運転が開始されると、滅菌室内を真空ポンプで陰圧にした後、蒸気により被滅菌物の加温と加湿を行う。所定時間後、外部からのエチレンオキシドガスが滅菌室内に拡散して被滅菌物を滅菌する。設定した滅菌時間が経過したら、滅菌室内を減圧する動作と、大気圧近くまで圧力を戻す動作(フィルターを通した空気を入れる)を組み合わせてガスを排出する。所
定回数繰り返した後、強制排気しながら給気して、残ったガスを排出する。その後、エアレーションが所定時間行われる。
エアレーションが終了すると「完了」となり、ブザーと画面表示で報知する。
異常が発生すると、装置はより安全な状態に移る動作をするとともに、画面表示とブザーで使用者に報知する。

画面(ﾀｯﾁﾊﾟﾈﾙﾃﾞｨｽﾌﾟﾚｰ)

電電源ｽｲｯﾁ

源

扉

締付/ｽﾀｰﾄ[締付/ｽﾀｰﾄ]ｽｲｯﾁ

解放[解放]ｽｲｯﾁ

操作側[ｺﾝﾃﾞｨｼｮﾆﾝｸﾞ] [滅菌] [洗浄] [ｴｱﾚｰｼｮﾝ]
表示灯
表示灯 表示灯 表示灯* 【使用目的又は効果】

[完了]
表示灯

[準備]
表示灯
準備中

ｺﾝﾃﾞｨｼｮﾆﾝｸﾞ

滅菌

洗浄ｴｱﾚｰｼｮﾝ

完

エチレンオキシド(酸化エチレン)ガスを用いて医療機器を滅菌すること。

了[ﾓﾆﾀ切換]
スイッチ

デジタル
表示部

[締付]ｽｲｯﾁ

モニタ切替

[開扉可]
表示灯

扉

締付

解

* 【使用方法等】** 設置方法･組立方法は、使用者にて行わないため省略する。

[解放]ｽｲｯﾁ

放以下の手順の詳細は取扱説明書の第４章をご参照ください。

開扉可① 電源スイッチを「入」にし、操作側の扉を解放する。
反操作側(両扉仕様の場合）② 電源スイッチを「切」にし、滅菌室内、排気ストレーナ
ー及び扉パッキンに、傷や汚れがないことを確認する。

［必要とする設備］
電源設備
型 式
AC100V
AC200V 50Hz
3φ 60Hz
接地端子③ 電源スイッチを「入」にする。
06

１２A以上

06

圧
容20㎏/h以上

給水設備
型 式
圧 力
容 量
温 度

⑤ ＥＯガスバルブが開いていることを確認する。
⑥ 滅菌プログラムを選択する。

１７A以上⑦ 加湿準備作業を行う。（｢NV｣｢ﾕｰｻﾞｰNV｣選択時のみ）

Ｄ種以上

給蒸設備
型 式
力量

④ ガスボンベの残量を点検する。

09(W)･12(W)･15W
１５A⑧ 被滅菌物を入れ、扉を締め付ける。

09(W)
12(W)
０.３～０.４ MPa
25㎏/h以上⑨ 記録紙の残量を点検し、｢始動可｣状態になったら、[締付/ｽﾀｰﾄ] スイッチを押す。

15W

30㎏/h以上

運転が開始され、滅菌室内が所定の圧力に達すると、使用者にＥＯガスバルブを閉じるよう表示とブザーで促します。

40㎏/h以上⑩ ＥＯガスバルブを閉じ、ブザーを停止する。

06

09(W)･12(W)･16W
０.１～０.４ MPa
５L/min以上
８L/min以上
２５℃ 以下⑪ ガスボンベのバルブを閉じる。
エアレーションが終了すると、ブザーと画面表示（反操作側は表示灯）でお知らせします。
以降は、片扉仕様と両扉仕様の場合に分けて記述します。

圧縮空気設備圧 力
容 量
温 度

０.５～０.６ MPa
３０L/min ANR 以上
４０℃ 以下排気・排水設備
方 式
配 管

単独屋外排気・排水
ＳＧＰ４０Ａ 以上《片扉仕様の場合》⑫ 記録紙で、正常終了であることを確認する。
⑬ 画面に「開扉可」が表示され、滅菌圧力計が「０」であることを確認する。
⑭ 扉を解放し、被滅菌物を取り出す。
⑮ ＥＯガスバルブが閉じられていることを確認し、扉を締め付ける。

** ［使用環境］⑯ 電源スイッチを「切」にする。

周囲温度：１０～５０℃
相対湿度：３０～８５％RH（結露しないこと）
気圧：９５～１０６kPa

取扱説明書を必ずご参照ください。

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SH0-0557-04 (VSEV-AM)【保守・点検に係る事項】《両扉仕様の場合》

詳細は取扱説明書の第７章をご参照ください。

⑫ 記録紙で、正常終了であることを確認する。

［使用者による保守点検事項］⑬ 反操作側の「開扉可」表示灯が点灯し、滅菌圧力計が「０」であることを確認する。

・滅菌圧力計

運転ごとに、扉を開いた状態で滅菌圧力計の指示が「０」からズレていないことを確認する。

⑮ 反操作側の扉パッキンにゴミや傷がないことを確認し、扉を締め付ける。

・滅菌室内

１日に１回、水を含ませた布で滅菌室内を清掃する。

⑯ 操作側の扉を解放する。

・排気ｽﾄﾚｰﾅｰ⑰ ＥＯガスバルブが閉じられていることを確認し、操作側の扉を締め付ける。

１日に１回、滅菌室内のストレーナーをタワシまたは歯ブラシで水洗いする。

・圧縮空気ﾌｨﾙﾀｰ

１日に１回、水抜きを行う。

⑱ 電源スイッチを「切」にする。

・外筒加温水

１ヶ月に１回交換する。

・扉パッキン

１ヶ月に１回、扉パッキンをガーゼ等で清掃し、傷等がないか点検する。また、半年に１回、新品と交換する。

・給水ｽﾄﾚｰﾅｰ

１ヶ月に１回、または警報が出たとき、給水配管にあるストレーナーを清掃する。

・給蒸ｽﾄﾚｰﾅｰ

１ヶ月に１回、または警報が出たとき、給蒸配管にあるストレーナーを清掃する。

・吸気口ﾌｨﾙﾀｰ

１ヶ月に１回、清掃済みのものと交換する。外したフィルターは水洗いする。

⑭ 反操作側の扉を解放し、被滅菌物を取り出す。

【使用上の注意】
詳細は取扱説明書の第１章、第２章をご参照ください。
・エチレンオキシド(酸化エチレン)は、特定化学物質等のうち第２類物質に該当するため、労働安全衛生法で定める取り扱いをする。
・装置周辺は通風・換気を良くする。
・被滅菌物を取り出す前に､十分なエアレーションを行う｡
・エアレーションを停止させたら、被滅菌物をただちに取り出す。
・滅菌後の被滅菌物は換気の良い場所に置く。

・ﾗｲﾝﾎﾟﾝﾌﾟｽﾄﾚｰﾅｰ １ヶ月に１回、外筒加温水交換時に、清掃を行う。

・ 薬液や洗剤の付着した物は滅菌しない。

・定期点検

・ サビ、ゴミ、油脂等を含まない蒸気、水、圧縮空気を供給する。

安全と性能保持のため、６ヶ月に１回行う。

・定期自主検査「ボイラー及び圧力容器安全規則」による点検を１年に１回行い、その記録を保管する。

・ ドレーンの少ない蒸気を供給する。
・バイオロジカルインジケーターを用いて、必要な滅菌条件を決定する。

［業者による保守点検事項］

・ 運転ごとに、バイオロジカルインジケーターとケミカルインジケーターを併用して滅菌のモニタリングをする。

・エアフィルター １年に１回、新品と交換する。
・バッテリー* 【保管方法及び有効期間等】

・ボンベパッキン 劣化したら交換する。

［耐用期間］**

・ﾎﾞﾝﾍﾞ口金ｽﾄﾚｰﾅｰ 破損、目詰まりしたら交換する。
・ガスフィルター 目詰まりしたら交換する。

耐用期間：製造出荷後 １０年 [自己認証(当社データ)による]条

交換時期を示すコメントが表示されたときに交換する。

件：取扱説明書及び添付文書に記載された取扱注意事
項あるいは保守・点検に係わる事項を順守し、定期的に日常点検・保守点検を実施すること。
点検結果により、下記に示す主要な構成部品や保守点検事項に記載された交換部品を必要に応じ交換すること。
保守部品として供給される主要な構成部品は下表の通り。
主要な構成部品名
真空ポンプ
制御基板
ヒーター
記録計

**【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者
名
称：サクラ精機株式会社
電話番号：026-272-8381

使用耐用年数５年
４年５年５年※ここに記載した装置の耐用期間及び主要な構成部品の使用耐用年数は保証期間ではなく、上記の条件を満たした場合での平均的な年数となるため、使用環境、使用方法などにより異なります。

取扱説明書を必ずご参照ください。

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SH0-0557-04 (VSEV-AM)