** 2022年12月（第３版）* 2017年11月（第２版 新記載要領に基づく改訂）

医療機器認証番号219AFBZX00168000

機械器具３ 医療用消毒器
指定管理医療機器 エチレンオキサイドガス滅菌器 13740000
特定保守管理医療機器 設置管理医療機器

サクラ 酸化エチレンガスカートリッジ式滅菌装置 ECⅡ-B【形状、構造及び原理等】** 【警告】本製品は、EMC規格「JIS C 1806-1:2001」に適合しています。

<使用方法>
・エチレンオキシド(酸化エチレン)は人体に対し有毒であり、強い燃焼性があるので取り扱いに注意する。

［本体］
本図は代表例です。仕様により実際の装置と異なる場合があります。

[エチレンオキシド(酸化エチレン)を吸い込むと、慢性障害を引き起こすことがあり、エチレンオキシド(酸化エチレン)が漏れ出し、熱を加えると爆発する
おそれがあるため]

操作パネル

・ガスカートリッジは、適正な環境・状態で保管する。

記録計[漏れ、火災、破損を防ぐため]［ｽﾀｰﾄ］スイッチ

滅菌室

・ガスカートリッジは、衝撃や熱を加えないように、また破損させないように慎重に取り扱う。

穿孔器[エチレンオキシド(酸化エチレン)が漏れ出し、熱を加えると爆発するおそれがあるため]
・ガスカートリッジを火中に投じない。

扉パッキン[爆発など予期せぬ事故につながるおそれがあるため]
点検扉

**

吸気口

【禁忌・禁止】<使用方法>
・エキテック９５以外のガスカートリッジを使用しない。

操作側[他のガスカートリッジを使用すると、火災など予期せぬ事故が起きるおそれがあるため]・装置の周囲に火気を近づけない。
操作パネル[エチレンオキシド(酸化エチレン)ガスが火気に触れると、火災が発生するおそれがあるため]
・単独エアレーションの際は、ガスカートリッジをセットしない。

［ｽﾀｰﾄ］スイッチ[運転中に予期せぬトラブルが起こった場合、ガスカートリッジが穿孔され、エチレンオキシド(酸化エチレン)ガスが漏れ出すおそれがあるため]

扉
取手・装置内に引火性、爆発性物質を入れて使用しない。
[爆発・火災のおそれがあり危険なため]・医療用器材以外の物は滅菌しない。
[滅菌できないおそれがあるため]・密閉された物は滅菌しない。
[滅菌室内の圧力の急激な変化により、破損・変形するおそれがあり、また密閉された物の内部は滅菌できな
いため]

反操作側(両扉仕様の場合)

・放射線滅菌されたポリ塩化ビニール製品を再滅菌しない。
[化学変化により毒性物質（エチレンクロルヒドリン）が生成されるため]取扱説明書を必ずご参照ください。

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SH0-0636-02(ECⅡ-B)

［操作パネル］

記録計

ＦＬディスプレイ

滅菌圧力計

電源スイッチ

左から[△]スイッチ、[▽]スイッチ

操作スイッチ部 [設定]スイッチ、[選択]スイッチ

操 作 側
滅菌圧力計

行程表示灯

[開扉可]表示灯

左から、[準備]、[ｺﾝﾃﾞｨｼｮﾆﾝｸﾞ]、[滅菌]、[洗浄]、[ｴｱﾚｰｼｮﾝ]、[完了]の各表示灯［動作原理］
滅菌室外周の外筒内の水に外部から蒸気を吹き込む。その水（外筒加温水）を循環させることで滅菌室を加温する。
エチレンオキシド(酸化エチレン)の入ったカートリッジを装置にセットする。
運転が開始されると、滅菌室内をエアエゼクタで陰圧にした後、蒸気により被滅菌物の加温と加湿を行う。所定時間後、穿孔針がガスカートリッジに穴を開け、エチレンオキシドガスが滅菌室内に拡散して被滅菌物を滅菌する。設定した滅菌時間が経過したら、滅菌室内を減圧する動作と、大気圧近くまで圧力を戻す動作(フィルタを通した空気を入れる)を組み合わせてガスを排出する。所定回数繰り返した後、強制排気しながら給気して、残ったガスを排出する。その後、エアレーションが所定時間行われる。
エアレーションが終了すると「完了」となり、ブザーと画面表示で報知する。
正常な運転状態から逸脱する場合は、エラーに応じた処置を装置が自動的に行った後、エラー表示及びブザーにより使用者に報知する。

* 【使用目的又は効果】
酸化エチレンガスを用いて医療機器を滅菌するものであること。
デジタル表示部[ﾓﾆﾀ切替]スイッチ* 【使用方法等】

反操作側(両扉仕様の場合)** 設置方法･組立方法は、使用者にて行わないため省略する。
［必要とする設備］
５０／６０Ｈｚ
１５Ａ 以上
４Ａ 以上
Ｄ種以上

給蒸設備
圧 力
容 量

０.３～０.４ MPa
２０ ㎏/h以上

給水設備
圧 力
容 量
温 度

０.１～０.４ MPa
５L/min 以上
２５℃ 以下圧縮空気設備圧 力
容 量
温 度

０.６５～０.９５ MPa
２５０Ｌ/min ANR 以上
４０℃ 以下排気・排水設備
方 式
配 管
ＥＯＧ排気
方 式
配 管
**

以下の手順の詳細は取扱説明書の第４章をご参照ください。

電源設備
周波数
AC100V
AC200V 3φ
接地端子① 電源スイッチを「入」にする。
② 扉を開き、扉パッキン、穿孔針を点検する。
③ 滅菌室に被滅菌物を入れる。
④ ガスカートリッジを、有効性を確認してから穿孔器にセットし、扉を閉じる。
⑤ 記録紙の残量を点検し、運転の条件設定を確認して、［スタート］スイッチを押す。
自動運転が開始されます。滅菌・洗浄が終わり、エアレーションが終了すると、ブザーでお知らせします。
以降は、片扉仕様と両扉仕様の場合に分けて記述します。
《片扉仕様の場合》⑥ 記録紙で、正常終了であることを確認する。
⑦ 画面に「開扉可」が表示され、滅菌圧力計が「０」であることを確認する。
⑧ 扉を開き、被滅菌物を取り出す。
⑨ 使用済みのガスカートリッジを取り出す。

単独屋外排気・排水ＳＧＰ３２Ａ 以上⑩ 扉を閉じる。
⑪ 電源スイッチを「切」にする。
《両扉仕様の場合》

単独屋外排気ＳＵＳ１５Ａ 以上⑥ 記録紙で、正常終了であることを確認する。
⑦ 反操作側で、「開扉可」表示灯が点灯し、滅菌圧力計が「０」であることを確認して扉を開く。

［使用環境］⑧ 被滅菌物を取り出して、反操作側の扉を閉じる。

周囲温度：１０～５０℃
相対湿度：３０～８５％RH（結露しないこと）
気圧：９５～１０６kPa⑨ 操作側で、画面に「開扉可」が表示され、滅菌圧力計が「０」であることを確認して扉を開く。
⑩ 使用済みのガスカートリッジを取り出す。
⑪ 操作側の扉を閉じる。
⑫ 電源スイッチを「切」にする。

取扱説明書を必ずご参照ください。

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SH0-0636-02(ECⅡ-B)

【使用上の注意】【保守・点検に係る事項】

詳細は取扱説明書の第１章、第２章をご参照ください。

詳細は取扱説明書の第４章、第７章をご参照ください。

・エチレンオキシド(酸化エチレン)は、特定化学物質等のうち第２類物質に該当するため、労働安全衛生法で定める取り扱いをする。

［使用者による保守点検事項］
・滅菌室内

１日に１回、水に濡らした布で清掃する。

・扉パッキン

１日に１回、水に濡らした布で清掃し、傷等がないか点検する。

・エアレーションを停止させたら、被滅菌物をただちに取り出す。

・ストレーナ

１日に１回、滅菌室内のストレーナを水で洗い、ゴミや汚れを落とす。

・滅菌後の被滅菌物は換気の良い場所に置く。

・給水ｽﾄﾚｰﾅ

１ヶ月に１回、給水配管にあるストレーナを清掃する。

・ サビ、ゴミ、油脂等を含まない蒸気、圧縮空気、水を供給する。

・給蒸ｽﾄﾚｰﾅ

１ヶ月に１回、給蒸配管にあるストレーナを清掃する。

・ ドレーンの少ない蒸気を供給する。

・吸気口ﾌｨﾙﾀ

・バイオロジカルインジケータを用いて、必要な滅菌条件を決定する。

１ヶ月に１回、清掃済みのものと交換する。外したフィルタは水洗いする。

・外筒加温水

１ヶ月に１回交換する。

・ﾗｲﾝﾎﾟﾝﾌﾟｽﾄﾚｰﾅ

１ヶ月に１回、外筒加温水交換時に、清掃を行う。

・装置周辺は通風・換気を良くする。
・被滅菌物を取り出す前に、十分なエアレーションを行う｡

・ 薬液や洗剤の付着した物は滅菌しない。

・運転ごとに、バイオロジカルインジケーターとケミカルインジケーターを併用して滅菌のモニタリングをする。
・ガスカートリッジの有効性を確認する。

［業者による保守点検事項］
・扉パッキン

扉パッキンが傷ついたり、劣化したときに新品と交換する。

・穿孔針

１年ごと、または破損したときに新品と交換する。

・エアフィルタ

１年に１回以上、新品と交換する。

・バッテリー

交換時期を示すコメントが表示されたときに交換する。

*【保管方法及び有効期間等】［耐用期間］** 耐用期間：製造出荷後 １０年 [自己認証(当社データ)による]
条

件：取扱説明書及び添付文書に記載された取扱注意事項
あるいは保守・点検に係わる事項を順守し、定期的に日常点検・保守点検を実施すること。
点検結果により、下記に示す主要な構成部品や保守点検事項に記載された交換部品を必要に応じ交換すること。
保守部品として供給される主要な構成部品は下表の通り。
主要な構成部品名
制御基板
ヒータ
記録計

** 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者
名
称：サクラ精機株式会社
電話番号：026-272-8381

使用耐用年数４年
５年５年※ここに記載した装置の耐用期間及び主要な構成部品の使用耐用年数は保証期間ではなく、上記の条件を満たした場合での平均的な年数となるため、使用環境、使用方法などにより異なります。

取扱説明書を必ずご参照ください。

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SH0-0636-02(ECⅡ-B)