生物多様性条約での合成生物学の議論－第20回科学技術助言補助機関会合（SBSTTA20）での議論を中心に－

平成28年7月22日
CBD/ABSセミナー＠JBA
独立行政法人製品評価技術基盤機構
藤田 信之

生物多様性条約および議定書
生物の多様性に関する条約
Convention on Biological Diversity

バイオセーフティに関するカルタヘナ議定書
Cartagena Protocol on Biosafety

責任と救済に関する名古屋・クアラルンプール
補足議定書
Nagoya - Kuala Lumpur Supplementary
Protocol on Liability and Redress

遺伝資源の取得の機会及びその利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分に関する名古屋議定書
Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources
and the Fair and Equitable Sharing of Benefits
Arising from their Utilization

・1992年採択、1993年発効
・日本は1993年に批准
・米国を除く全国連加盟国が加盟

・2000年採択、2003年発効
・日本は2003年に批准・主要国では米，加，豪，アルゼンチン，
チリが未加盟・2010年採択
・日本は未批准・発効要件まであと5カ国(2016年5月）

・2010年採択、2014年発効
・日本は未加盟・72カ国とEUが加盟(2016年5月）

締約国会議と補助機関
生物多様性条約締約国会議（COP）

常設補助機関科学技術助言補助機関（SBSTTA）

2016年12月にCOP13を開催

条約実施補助機関（SBI）
条約第8条（j)に関する作業部
会（WG8J）
合成生物学に関する技術専門家部会（AHTEG-SB）
戦略計画の指標に関する技術専
門家部会（AHTEG-SP）

カルタヘナ議定書締約国会議（COP-MOP）
2016年12月にCOP-MOP8を開催

名古屋議定書締約国会議（COP-MOP)
2016年12月にCOP-MOP2を開催

リスク評価とリスク管理に関する技術専門家部会（AHTEG-RARM）
社会経済的配慮に関する技術専
門家部会（AHTEG-SEC）議定書第10条に関する専門家会
合（EM-A10）
その他各種委員会、リエゾングループ等

合成生物学に関するこれまでの経緯• COP9（2008年・ボン）
新規事項（New and emerging issue）を採択するための手続きおよび基準が決定され（決定IX/29）、新規事項の提案募集が開始された。

• SBSTTA14（2010年・ナイロビ）• COP10（2010年・名古屋）
新規事項として提案された項目のうち、合成生物学、ジオ・エンジニアリング等について情報提供が招請された（決定X/13）。

• SBSTTA16（2012年・モントリオール）• COP11（2012年・ハイデラバード）予防原則に則り、合成生物学の潜在的な正負の影響を検討する必要があると留意。さらなる情報収集・整理を事務局に要請した（決定XI/11）。

• SBSTTA18（2014年・モントリオール）• COP12（2014年・ピョンチャン）
合成生物学由来の生物についてはカルタヘナ議定書の対象となる可能性があることに留意。現時点では合成生物学が新規事項に該当するか否かを判断するための情報が不十分であると結論。締約国に予防原則に則ったリスク評価や管理の実施等を強く促した（決定XII/24）。あわせて、カルタヘナ議定書で定義するLMOと合成生物学との関係、合成生物学の組成物・生物・生成物が生物多様性に与える正負の影響、合成生物学の運用上の定義等を検討するため、オンラインフォーラムとAHTEGを設置した。

• AHTEG（2015年・モントリオール）• SBSTTA20（2016年・モントリオールそもそも合成生物学とは何か？
推進派の言い分
新規な生物学的部品、装置、システムをデザインし構築する学問。
生物学に工学的なアプローチを取り入れた学際的な新領域。

慎重派の言い分
合成生物学は全く新規な技術であり、合成される生物、産品のリスクは従来の科学的知見で評価することは不可能。予防原則に則った厳格な規制が必要。
・一部の途上国やNGOは即時モラトリアムを要求
・社会経済的影響、産品のリスク等の論点の再燃

冷めた見方（少なくとも現状では）従来の遺伝子組換えと何ら変わらない。看板を付け替えたに過ぎない。従来の遺伝子組換えと同様、ケース・バイ・ケースでリスク対応が可能。

合成生物学の議論を複雑にしている要因
生物多様性条約のスコープ
カルタヘナ議定書のスコープ

合成生物学
社会経済的影響
生命倫理

バイオセ
キュリティ

AIAに基づく輸入

産品のリスク人の医薬品

改変生物のリスク

閉鎖系利用
ABS

デジタル
配列情報

名古屋議定書のスコープ

いわゆる「合成生物学」の主な研究・応用領域
DNAデバイスの構築とライブラリー化
BioBrickライブラリ, DNA合成ビジネス

合成代謝工学
アルテミシニン等

ゲノム細胞工学（トップダウン型）
ミニマムゲノム

ゲノム細胞工学（ボトムアップ型）
ゲノムの完全合成、ハイブリッドゲノム

人工細胞（プロト細胞）の構築
非天然生物学（Xenobiology）
非天然核酸、非天然アミノ酸、代替遺伝コード etc.

合成代謝工学の例（植物由来テルペン類の酵母による合成）

Amyris社のプレゼン資料より引用

ゲノム細胞工学の例（マイコプラズマゲノムの全化学合成）

JCVI-syn1.0
M. mycoidesの全ゲノムを化学合成し、M.
capricolumの細胞に移植（Science, 329,52-56, 2010)

JCVI-syn3.0
syn1.0をもとに不要な遺伝子を削除しゲノムを最小化（Science,351, aad6253,
2016）非天然生物学の例（大腸菌コドン表の人為的書換え）
Science, 342 357-360 (2013)

非天然アミノ酸を持つタンパク質
新規機能
非天然化合物に対する要求性
ファージ抵抗性（外来遺伝子の排除）
異種タンパク質のオーソゴナルな発現

built-in biosafetyいわゆる「合成生物学」の主な研究・応用領域
カルタヘナ法の対象？

DNAデバイスの構築とライブラリー化

×

BioBrickライブラリ, DNA合成ビジネス

合成代謝工学○

アルテミシニンの等ゲノム細胞工学（トップダウン型）
ミニマムゲノム○（セルフに該当する場合は×）

ゲノム細胞工学（ボトムアップ型）○

ゲノムの完全合成、ハイブリッドゲノム人工細胞（プロト細胞）の構築

×

非天然生物学（Xenobiology）○

非天然核酸、非天然アミノ酸、代替遺伝コード etc.
平成２５年度JBA委託事業における分析

SBSTTA20
2016年4月25日～30日
モントリオール、カナダ

写真はIISDウェブページより引用

SBSTTA20における主な論点と結論◇合成生物学の運用上の定義•

AHTEGから提案された運用上の定義
Synthetic biology is a further development and new dimension of modern biotechnologythat combines science, technology and engineering to facilitate and accelerate theunderstanding, design, redesign, manufacture and/or modification of genetic materials,living organisms and biological systems
元となった欧州科学委員会の定義では"genetic materials in living organisms"となっていたものが、"genetic materials, living organisms and biological systems"と適用範囲が拡張されている。

定義そのものに変更はなかったが、COP13への提言の中でどのように言及するかで2案•コンタクトグループ共同議長の案
1(c) Acknowledges that the outcome of the deliberations of the AHTEG on Synthetic
Biology on the operational definition is “synthetic biology is .....”, and notes that
additional work is required, in particular on the inclusion and exclusion criteria.
（AHTEGの協議結果として認識。該非基準等についてさらなる作業が必要であることに留意）•

フィリピンの代案
1(c alt) Deems it appropriate, for the purpose of facilitating scientific and technicaldeliberations under the Convention and its Protocols, to use the operational definition as
proposed by the AHTEG on Synthetic Biology that, “synthetic biology is ...”
（AHTEGにより提案された案を使用することが適切とみなす）

SBSTTA20における主な論点と結論◇合成生物学の議論に組成物や生産物を含めることの是非•

原案では、合成生物学に由来する生物はカルタヘナ議定書で定義するLMOに類似するとする一方で、組成物（components: DNA分子等）、生物（organisms）、生産物（products:化学物質等）のすべてがCBDおよびその３つの目的（保全、持続的利用、アクセスと利益配分）のスコープに入っており、これらに正負の影響を与えうると分析している。

•日本は、合成生物学とLMOが同一とみなせるのであれば、組成物や生産物についても新たな議論は必要ないとの立場。

•

初日の予備会合（日、米、加、豪、NZ、英、蘭、伯が参加）では、各国から同様の懸念が表明されたが、組成物や生産物は議論の初期から対象に含まれており、今の段階になって外すことは難しいとの認識。

•

コンタクトグループでは、加、伯、英、豪が、組成物や生産物は他の国内法や国際的枠組みでカバーされており特段のギャップは存在しないと主張したが、カバーできているかどうかの分析が必要との意見に押され、修正は行われなかった。

◇CBD上の新規事項に該当するか否か•

2014年のCOP12では、合成生物学がCBD上の新規事項に該当するか否かを判断するには十分な情報が得られておらず、ロバストな分析が必要であるとして、判断を保留していた。原案（事務局案）では、この点について一切言及がされていなかった。

•日、豪、伯、英、加が、さらなる分析を行い、結論を得ることが必要と主張。

•

検討の結果、AHTEGのTORの中に、決定IX/29の判定基準に基づく分析を明示的に盛り込み、その結果をもとにCOP14前に開催されるSBSTTAに提言を行うことになった。

SBSTTA20における主な論点と結論◇デジタル配列情報がアクセスと利益配分に与える影響（議論の経緯）•

AHTEGの報告書では、名古屋議定書のMOPでこの問題を議論するよう招請することが提案されていた。

•

STATTA20の前に実施されたピアレビューの結果を受けて、事務局原案ではAHTEGのTORの中にこの問題に関する検討が盛り込まれた。

•

初日の予備会合（日、米、加、豪、NZ、英、蘭、伯が参加）で、日本はこの項目の削除を要求したい旨を発言。各国から賛意が表明された。

•

2日目の全体会合では、上記の国に加えてEU諸国、スイス、ノルウェー、中国が同項目の削除を要求。ただし、日本がこの問題が現AHTEGのTORの範囲を超えていること、デジタル情報はABSの対象に含まれないことを理由として挙げたのに対し、他の多くの国は、この問題は合成生物学に特有な問題ではないことを理由に挙げた。また、ドイツ、ベルギー、フィリピン、中国等が、この問題は名古屋議定書の枠内で検討すべきと発言。

•

全体会合での発言を受けて、コンタクトグループに提示された共同議長案では、名古屋議定書のMOPで検討するというAHTEGの当初案が復活した。

•

コンタクトグループでは、名古屋議定書のMOPで検討すべきか、まずはAHTEGで検討すべきかを中心に議論が行われたが、次第に名古屋議定書のMOPで検討すべきとの意見が優勢となった。日本は引き続き本項目の削除またはブラケットを要求したが、他国の同調は得られなかったため、本国への照会を経て、一旦は（コンセンサスを妨害する意図はないとの理由で）議長案に同意した。

•ところが、その直後、カナダが同国の名古屋議定書専門家に照会した結果として再びブラケットを要求した。その結果、名古屋議定書のMOPに検討を招請する案と、AHTEGで検討する案の両方がパッケージとしてブラケット付で残る結果となった。
（続く）

SBSTTA20における主な論点と結論
・名古屋議定書のMOPに議論を招請する案
1(o) [Invites the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to theNagoya Protocol to clarify, if and how, the use of digital sequence information on genetic
resources relates to access and benefit-sharing]・AHTEGで検討する案
TOR 1(e) [Propose elements to the Conference of the Parties serving as the meeting ofthe Parties to the Nagoya Protocol to facilitate the clarification of, if and how, the use ofdigital sequence information on genetic resources relates to access and benefit-sharing]
AHTEG（2015年9月）

NGO、研究者コミュニティー等から、デジタル配列情報とABSとの関係を明確化する必要があるとの意見

名古屋議定書のMOPに対して検討の場を設けるように招請することをCOPに提案

SBSTTA20（2016年4月）
事務局原案

CG議長案

SBSTTA合意

AHTEGにおいてデジタル配列情報がABSに及ぼしうる正負の影響を明確化

名古屋議定書のMOPにおいてデジタ
ル配列情報とABSとの関係を明確化

名古屋議定書のMOPで検討する案とAHTEGで検討する案をブラケット付で併記

ピアレビュー

全体会合

コンタクトG

COP13

意見招請（2010年～）

ブラケット付で両案を併記◇デジタル配列情報がアクセスと利益配分に与える影響（最終勧告案）SBSTTA20における主な論点と結論◇社会経済的な配慮•

カルタヘナ議定書では社会経済的な配慮は任期規定であることから、それに沿った文言の修正を求める伯、加、英、豪、マレーシア、メキシコ等と、原案を支持するアフリカ、オーストリア等の意見が対立。結局以下の文章が盛り込まれた。
1(g) Invites Parties, in accordance with their applicable domestic legislation or national
circumstances, to take into account, as appropriate, socio-economic, cultural andethical considerations when identifying the potential benefits and potential adverse
effects of organisms, components and products resulting from synthetic biology
techniques in the context of the three objectives of the Convention◇リスク評価ガイダンスの開発•リスク評価に関するカルタヘナ議定書のMOPとの協力について、以下の文章が盛り込まれ、ガイダンスを作成するかどうかの判断はカルタヘナ議定書のMOPに委ねられることになった。
1(n) Welcomes the recommendation of the Conference of the Parties serving as themeeting of the Parties to the Cartagena Protocol on Biosafety, in its decision BS-VII/12,
on a coordinated approach on the issue of synthetic biology, including its work on risk
assessment and risk management [as well as socio-economic considerations, asappropriate], and invites the Conference of the Parties serving as the meeting of theParties to the Cartagena Protocol on Biosafety to take into account in its future
deliberations relevant information resulting from the processes under the Convention.
（これを受けて、カルタヘナ議定書のリスク評価AHTEGではガイダンスのアウトライン（またはpossible elements for risk assessment）の作成作業が開始されたが、過度に規制的な内容にならないように十分な注意が必要）（参考）環境に関する多国間協定（Multilateral Environmental Agreements）
国際捕鯨取締条約
油による海水汚濁の防止のための国際条
約（OILPOL条約）
南極条約
特に水鳥の生息地として国際的に重要な湿地に関する条約（ラムサール条約）
廃棄物その他の投棄による海洋汚染の防止に関する条約（ロンドン条約）
船舶による汚染の防止に関する条約（マルポール条約）
絶滅の恐れのある野生動植物の種の国際取引に関する条約（ワシントン条約）
移動性野生動物種の保全に関する条約（ボン条約）
南極海洋生物資源の保存に関する条約
海洋法に関する国際連合条約
オゾン層の保護のためのウィーン条約
オゾン層を破壊する物質に関するモントリ
オール議定書
有害廃棄物の国境を越える移動及びその処分の規制に関するバーゼル条約
環境保護に関する南極条約議定書

採択年
1946
1954
1959
1971

発効年 締結年
1948
1951
1958
1967
1961
1975

1960
1980
国連人間環境会議

1972

1975

1980

1973

1983

1983

・1972年6月にストックホルムで開催

1973

1975

1980

・環境問題に関する初の大規模政府間会合

1979

1983

1980
1982
1985
1987

1982
1994
1988
1989

1981
1996
1988
1988

1989

1992

1993

1991

1998

1997

続く

（ストックホルム会議）

・環境人間宣言（ストックホルム宣言を採択
・背景に公害問題や戦争による環境破壊・実施機関として国連環境計画（UNEP）を設立

環境に関する多国間協定（Multilateral Environmental Agreements）
生物の多様性に関する条約
気候変動に関する国際連合枠組条約
砂漠化に対処するための国際連合条約
気候変動に関する国際連合枠組条約の京都議定書
国際貿易の対象となる特定の有害な化学物質及び駆除剤についてのPIC手続に関するロッテルダム条約
生物多様性条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書
残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約
食料及び農業のための植物遺伝資源に関する国際条約
生物多様性条約の遺伝資源の取得の機会及びその利用から生じる利益の公正かつ衡平な配分に関する名古屋議定書
国際熱帯木材協定（2006年版）
カルタヘナ議定書の責任及び救済に関する
名古屋・クアラルンプール補足議定書
水銀に関する水俣条約
気候変動に関する国際連合枠組条約のパリ協定

採択年
1992
1992
1994
1997
1998
2000

発効年 締結年
1993
1993
1994
1993
1996
1998
2005
2002
2004
2003

2004

環境と開発に関する国連会議（地球サミット）
・1992年6月にリオデ
ジャネイロで開催
・27原則からなるリオ宣言を採択
・持続可能な開発

2003

・共通であるが差異のある責任（第7原則）

2001

2004

2002

・環境保護への予防的取り組み（第15原則）

2001

2004

2013

・会期中に生物多様性条約と気候変動枠組条約の署名を開始

2010

2014

2006
2010

2011

2013
2015

2007
2016

国連持続可能な開発会議（リオ+20）
・2012年6月にリオデ
ジャネイロで開催
・持続可能な開発目標⇒2015年に採択

持続可能な開発（sustainable development）（リオ宣言の中心的な考え方）
第１原則
人類は、自然と調和しつつ健康で生産的な生活を送る資格を有する。

第２原則
各国は、自国の資源を開発する主権的権利を有するとともに、自国における活動が他の国・地域の環境に損害を与えないようにする責任を有する。
第３原則
開発の権利は、現在および将来の世代の必要性を公平に充たすよう行使しなければならない。
第４原則
持続可能な開発を達成するため、環境保護は、開発過程の不可分な構成要素でなければならない。

共通であるが差異のある責任（リオ宣言の第７原則）• 各国は、地球の生態系を保全、保護および修復するために協力しなければならない。
• 各国は、地球環境の悪化に対する寄与がそれぞれ異なることを考慮して、共通であるが差異のある責任を有する。
• 先進諸国は、彼らの社会が地球環境に与えている圧力および彼らが保有している技術および財源を考慮して、持続可能な開発の国際的な追求のために負っている責任を認識する。

環境条約（MEAs）に基づく交渉では、途上国に対する金銭的支援、能力構築、技術移転がしばしば大きなテーマとなっている。
途上国を支援するための基金として、1994年に世界銀行の下に「地球環境ファシリティ（Global Environment Facility: GEF）」を設立。日本は米国に次ぐ第二位（直近では第一位）の拠出国。

予防的取組み（precautionary approach）（リオ宣言第15原則）
深刻なあるいは不可逆的な被害の恐れがある場合に、科学的に十分に確かでないことをもって、環境の悪化を防止するための費用対効果の大きい対策を引き延ばす理由にしてはならない。
（Where there are threats of serious or irreversible damage, lack offull scientific certainty shall not be used as a reason for postponing
cost-effective measures to prevent environmental degradation）
環境汚染物質への対策の中で、1960年代からヨーロッパを中心に発展してきた考え方。
予防原則（precautionary principle）、予防的取組み（precautionaryapproach）、予防的措置（precautionary measures）、予防的枠組み（precautionary framework）などの言い方があり、定義も一様ではな
いが、リオ宣言の上記の表現が最も広く受け入れられている。