Translational Research Informatics Center
Foundation for Biomedical Research and Innovation

Annual Report 2009
財団法人 先端医療振興財団

臨床研究情報センター〒650-0047
神戸市中央区港島南町１丁目５番地４号
TEL.078-303-9093 FAX.078-303-9094
E-mail. dctm@tri-kobe.org
JR山陽新幹線
JR東海道本線

新神戸
市営地下鉄
三ノ宮
三宮

ポートライナー

港島トンネル

市民病院前
市民広場

先端医療
センター前
臨床研究情報センター

神戸空港

http://www.tri-kobe.org/

目

次

ごあいさつ
････････････････････････････････････････････････････ 1
研究事業概要 ････････････････････････････････････････････････････ 2
平成 21 年度の成果･･････････････････････････････････････････････ 4
1. トランスレーショナルリサーチ(TR)の推進・管理 ・･･･････････････････ 4（1）各拠点における橋渡し推進体制の整備支援（2）各拠点における個別シーズ開発戦略の策定支援（3）橋渡し研究支援に関わる情報の集約、発信（4）特許・競合技術・薬事検索データベースの利用促進

2. 臨床試験と大規模コホート研究の推進・管理・運営 ･･･････････････････14（1）プロトコル作成支援体制の整備（2）グローバル EDC システムの整備（3）ER／RS体制（4）プロトコル審査・受け入れ体制の整備（5）臨床研究に関する相談体制の整備
3. 医療・臨床研究情報の発信･･････････････････････････････････23（1）トランスレーショナルリサーチ(TR)に関する情報発信（2）臨床試験登録（3）「がん情報サイト」の運営（4）「NCCN ガイドライン日本語版」の配信（5）出版物* 巻末資料 *臨床研究支援活動 ････････････････････････････････････････････････････28
平成 21 年度までの収支 ････････････････････････････････････････････････29･････････････････････････････････････････････････30･････････････････････････････････････････････････････････34
申請書 ･･･････････････････････････････････････････････････････････36
研究相談申込書････････････････････････････････････････････････････37
支援研究・試験一覧

論文一覧

1ߏ޽޿ߐߟ
⎇ⓥ੐ᬺ᭎ⷐ

⥃ᐥ⎇ⓥᖱႎ࠮ࡦ࠲࡯(TRI)߇␹ᚭᏒߣᢥㇱ⑼ቇ⋭ߦࠃߞߡ⸳┙ߐࠇߡ߆ࠄ 7 ᐕ߇ߚߜ߹ߒ
ߚ‫ߩߘޕ‬㑆ߦ 110 ࠍ⿥߃ࠆ⥃ᐥ⎇ⓥ࡮⥃ᐥ⹜㛎ࠍᡰេߔࠆߣߣ߽ߦ‫ޔ‬ᢥㇱ⑼ቇ⋭ߩ߇ࠎ࠻࡜ࡦ
ࠬ࡟࡯࡚ࠪ࠽࡞࡝ࠨ࡯࠴੐ᬺ‫ޔ‬ᯅᷰߒ⎇ⓥᡰេ
ផㅴࡊࡠࠣ࡜ࡓࠍᡰេߒ‫߇ࠊޔ‬࿖ߦ߅ߌࠆ࠻࡜
ࡦࠬ࡟࡯࡚ࠪ࠽࡞࡝ࠨ࡯࠴ߩၮ⋚߇ᢛ஻ߐࠇ߹
ߒߚ‫ޕ‬ࠕࠞ࠺ࡒࠕߩࠪ࡯࠭㐿⊒߽㗅⺞ߦㅴߺ‫ޔ‬ᚒ߇࿖ߦ߅ߌࠆක⮎ຠ࡮ක≮ᯏེߩ㐿⊒ࡄࠗࡊ࡜ࠗ
ࡦ߇⏕┙ߐࠇߟߟ޽ࠅ߹ߔ‫ࠕࡒ࠺ࠞࠕߡߒߘޕ‬߇ਛᔃߣߥߞߚ‫ޔ‬ᣣᧄ೉ፉࠍࠞࡃ࡯ߔࠆᏂᄢߥ
⥃ᐥ⑼ቇផㅴߩࡀ࠶࠻ࡢ࡯ࠢߩᆫ߇ߊߞ߈ࠅߣ
⷗߃ߡ߈߹ߒߚ‫ޕ‬
TRI ߪ ╙ ੑ ߩ ഃ ᬺ ᦼ ࠍ ㄫ ߃ ߡ ߅ ࠅ ‫ ޔ‬ᤓ ᐕᅦ޽ᴾ ᨻχᴾ

㧔2008 ᐕ㧕ᐲߩ Annual Report ߢት⸒ߒ߹ߒ

੩ㇺᄢቇฬ⹷ᢎ᝼

ߚࠃ߁ߦ‫ޔ‬⡯ຬ৻ਣߣߥߞߡ‫ޔ‬ᵴജ޽ࠆ㐳ኼஜᐽ␠ળࠍ⋡ᜰߒ‫ޔ‬ᚒ‫߇ޔࠆ޽ߢࡦ࡚ࠪ࠶ࡒߩޘ‬⽷࿅ᴺੱ వ┵ක≮ᝄ⥝⽷࿅ࠎ‫ޔ∛࡯ࡑࠗࡂ࠷࡞ࠕޔ‬⣖තਛࠍߪߓ߼ߣߔࠆ

⥃ᐥ⎇ⓥᖱႎ࠮ࡦ࠲࡯

㔍ᴦᕈ∔ᖚߩ੍ᓟะ਄ߦ⽸₂ߔߴߊ‫ޔ‬ኾᔃദജ࠮ࡦ࠲࡯㐳࡮⎇ⓥ੐ᬺ⛔᜝ߒߡ߅ࠅ߹ߔ‫ޕ‬੹ᓟߣ߽‫⊝ޔ‬᭽ᣇߩᄌࠊࠄߧߏᜰዉ࡮ߏ㖊ᠤࠍ૗තࠃࠈߒߊ߅㗿޿↳ߒ਄ߍ߹ߔ‫ޕ‬2--⎇ⓥ੐ᬺ᭎ⷐ ߪߓ߼ߦ
ࠕࠞ࠺ࡒࠕߦ߅ߌࠆೋ߼ߡߩ࠺࡯࠲࠮ࡦ࠲࡯࡮
⸃ᨆ࠮ࡦ࠲࡯ߣߒߡ‫ޔ‬ᐔᚑ 15 ᐕߦᢥㇱ⑼ቇ⋭ߣ␹ᚭᏒߦࠃߞߡഃ⸳ߐࠇߚ⥃ᐥ⎇ⓥᖱႎ࠮ࡦ࠲࡯
㧔TRI㧦Translational Research Informatics Center㧕ߪ‫⎇ߩߡߴߔޔ‬ⓥ⠪ߣකᏧߦ޿ߟߢ߽ߏ೑↪޿ߚߛߌࠆ㐿߆ࠇߚᡰេ⚵❱ߣߒߡ‫⥃ޔ‬ᐥ⹜㛎ߩ⸘↹߆ࠄ⸃ᨆ‫⺰ޔ‬ᢥ૞ᚑ߹ߢࠍ৻⽾ߒߡᡰេߒߡ޿߹
ߔ‫ޕ‬TRI ߩ⋡ᜰߔࠧ࡯࡞ߪ㊀ⷐߥ∔ᖚߦ߅ߌࠆ੍
ᓟะ਄ߢߔ‫߼ߚߩߘޕ‬᭽‫⎇ߥޘ‬ⓥࠍផㅴߔࠆߣ౒
ߦ‫⎇ޔ‬ⓥߣ⸻≮ߦᔅⷐߥᦨᣂᖱႎࠍ⊒ାߒߡ޿߹ߔ‫ޕ‬ක⮎ຠߩ㐿⊒࡮ක≮ᛛⴚߩ㕟ᣂߪ࿖㓙⊛ߦỗߒ޿┹੎ਅߦ޽ࠅ‫⥃ߔ߹ߔ߹ޔ‬ᐥ⹜㛎ߩല₸ൻߣࠦࠬ࠻࠳࠙ࡦ‫߇࠼࡯ࡇࠬޔ‬᳞߼ࠄࠇߡ޿߹ߔ‫ޕ‬㐿ᚲ߆ࠄ 7 ᐕ߇⚻ߜ‫ޔ‬㊀ⷐߥᚑᨐ߇಴ߟߟ޽ࠆ੹‫ޔ‬TRI ߪ࿖㓙⊛ߦ߽࡝࡯࠳࡯ࠪ࠶ࡊࠍߣࠇࠆࠃ߁‫ޔ‬᭽‫ߥޘ‬ᛛⴚ㕟ᣂࠍㅴ߼‫߇ࠊޔ‬࿖ߩ⥃ᐥ⎇ⓥ࡮⥃ᐥ⹜㛎ߩ৻ጀߩ⊒ዷࠍㅢߓߡ‫ޔ‬࿖᳃ߩஜᐽߩะ਄ߦ⽸₂ߒ߹ߔ‫ޕ‬ ⚵ ❱
 TRI ߢߪ‫⎇ޔ‬ⓥᜰዉක‫⸘⛔‛↢ޔ‬ኅ‫ޔ࡯ࡖࠫࡀࡑ࠲࡯࠺ޔ࡯ࡖࠫࡀࡑ࠻ࠢࠚࠫࡠࡊޔ‬ࠪࠬ࠹ࡓࠛࡦࠫ࠾ࠕ‫ޔ‬⍮⽷ኾ㐷ኅ‫⽷ޔ‬ോ࡮ᄾ⚂ᜂᒰߥߤ߇࠴࡯ࡓࠍ⚿ᚑߒ‫ޔ‬൮᜝⊛ߦ⎇ⓥࠍផㅴ࡮▤ℂߒߡ޿߹ߔ‫ޕ‬ᬺ ോ
 TRI ߪో࿖ߦ㐿߆ࠇߚ౏⊛ᯏ㑐ߣߒߡ‫⥃ޔ‬ᐥ⎇ⓥߩᡰេⷐ⺧ࠍ㓐ᤨฃߌઃߌߡ޿߹ߔ‫ޕ‬⎇ⓥߩᡰេߦ޽ߚߞߡߪ‫ޔ‬୘‫ࠍ࠻ࠢࠚࠫࡠࡊߩޘ‬ല₸⊛ߦㅴ߼ࠆߛߌߢߥߊ‫ޔ‬‫ࠆߥ߆޿ޟ‬ᛛⴚ㕟ᣂߦߟߥ߇ࠅᓧࠆ߆‫ࠆߥ߆޿ޟޔޠ‬ၮ⋚ᢛ஻ߦ⾗ߔࠆ߆‫ߦ߆޿ޟޔޠ‬ᣂߒ޿⑼ቇഃᚑ
ߦ⽸₂ߢ߈ࠆ߆‫ࠍޠ‬ᔨ㗡ߦ߅޿ߡࠊ߇࿖ో૕ߩ⎇ⓥ᳓Ḱߩะ਄ࠍ࿑ࠅ߹ߔ‫ޕ‬3--

研究事業概要
活動方針•

ゴール
難治性疾患の治療成績の向上と予後の改善をゴールとしています。

•

ミッション
がん、冠動脈疾患、脳卒中、アルツハ
イマー病を主な対象とし、それらの疾患に対する標準治療を革新するとともに、新たな診断・治療・予防法の開発を促進することがミッションです。

•

アプローチ
対象疾患の標準治療を革新するために順次第 III 相試験を行い、並行して次の世代の治療法開発のための第 I 相、第 II 相試験を推進します。また、有望な TR について系統的かつ徹底的に調査の上、慎重に可能性を検討して第 I-II 相試験を計画し、促進します。主として大学等で開発中の新しい医療技術については、集積したデータをもとにその進捗を綿密に評価し、臨床試験に必要な非臨床データを効率的に揃えられるように支援します。

•

臨床科学基盤のグランドデザイン
治療情報の発信・がん情報サイト(PDQ 日本語版を含む)
・診療ガイドライン
・臨床試験成績

アウトカム評価
レトロスペクティブ→プロスペクティブ

効率的臨床試験

効率的データ収集

迅速なプロトコル開発・
CRF 作成、症例集積・ウェブ上の患者登録・電子的データキャプチャ

活動領域
TRI では、3 つの活動領域（トランスレーショナルリサーチ、臨床試験／大規模コホート研究、情報発信）を中心に、難治性疾患に対する治療成績の向上と予後の改善を目指す活動を展開しています。また、そうした活動を通じて臨床科学の基盤を構築し、更に進化させています。

-4-ᐔᚑ 21 ᐕᐲߩᚑᨐ         1.࠻࡜ࡦࠬ࡟࡯࡚ࠪ࠽࡞࡝ࠨ࡯࠴ߩផㅴ࡮▤ℂ
㧝㧚࠻࡜ࡦࠬ࡟࡯࡚ࠪ࠽࡞࡝ࠨ࡯࠴㧔TR㧕ߩផㅴ࡮▤ℂᢥㇱ⑼ቇ⋭߆ࠄᆔ⸤ߐࠇߚ‫ߩ࠴࡯ࠨ࡝࡞࠽࡚ࠪ࡯࡟ࠬࡦ࡜࠻ޟ‬ၮ⋚ᢛ஻੐ᬺ‫ޠ‬㧔ᐔᚑ 14
ᐕ㨪17 ᐕᐲ㧕߿‫࠴࡯ࠨ࡝࡞࠽࡚ࠪ࡯࡟ࠬࡦ࡜࠻ࠎ߇ޟ‬੐ᬺ‫ޠ‬㧔ᐔᚑ 16 ᐕᐲ㨪㧕ࠍㅢߓߡ‫ޔ‬TR ࠍᡰេ࡮ផㅴߔࠆߚ߼ߩၮ⋚ᢛ஻ߦ৻⽾ߒߡขࠅ⚵ࠎߢ߈߹ߒߚ‫ޕ‬
ᐔᚑ 19 ᐕᐲ߆ࠄߪ‫ޔ‬ห⋭ߩ‫ޟ‬ᯅᷰߒ⎇ⓥᡰេផㅴࡊࡠࠣ࡜ࡓ‫ߦޠ‬ෳടߒ‫ޔ‬TR ࠍ቟ో߆ߟ⑼ቇ⊛ߦታᣉߔࠆߚ
߼ߩၮ⋚ᢛ஻࡮ࠪ࡯࠭㐿⊒ࠍࠨࡐ࡯࠻ߒߡ޿߹ߔ‫ޕ‬ߣࠅࠊߌᯅᷰߒ⎇ⓥᡰេផㅴࡊࡠࠣ࡜ࡓ
㧔ᐔᚑ 19 ᐕᐲ㨪㧕ߢߪ‫ోޔ‬࿖ 7 ࡨᚲߩ TRᡰេ᜚ὐࠍࠨࡐ࡯࠻ߔࠆ⽿ോࠍᜂߞߡ޿
߹ߔ‫ޕ‬᜚ὐߩࠨࡐ࡯࠻ߦ޽ߚߞߡߪ‫ࠞࠕޔ‬࠺ࡒࠕߦ߅ߌࠆ TR ᡰេၮ⋚ߩᢛ஻ߣ R&Dࡄࠗࡊ࡜ࠗࡦߩᒝൻࠍ⋡⊛ߦ‫ޔ‬ฦ᜚ὐߢ TR߇♽⛔⊛ߦᡰេߐࠇ‫ޔ‬Ᏹߦⶄᢙߩࠪ࡯࠭߇
R&D ߩ࠻࡜࠶ࠢࠍᵹࠇߡ޿ࠆ⁁ᘒࠍࠧ࡯࡞ߦ⸳ቯߒߡ޿߹ߔ‫ޕ‬( 1 ) ฦ᜚ὐߦ߅ߌࠆᯅᷰߒ⎇ⓥផㅴ૕೙ߩᢛ஻ᡰេ
a㧚᜚ὐᢛ஻⁁ᴫ⺞ᩏฦ᜚ὐߦ߅ߌࠆ TR ᡰេ૕೙ߩᢛ஻ߩᣇะᕈࠍ⷗ቯ߼ࠆߣߣ߽ߦ‫ޔ‬ᒝൻ߇ᔅⷐߥㇱ
ಽࠍᵞ޿಴ߔߚ߼ߩ࠷࡯࡞ߣߒߡ‫ޔ‬‫ޟ‬ၮ⋚ᢛ஻⁁ᴫ⺞ᩏ␿‫ࡓ࡜ࠣࡠࡊᧄࠍޠ‬㐿ᆎᤨߦ╷ቯߒ߹ߒߚ‫⺞ᧄޕ‬ᩏ␿ߢߪ‫ޔ‬వⴕߔࠆ߇ࠎ TR ੐ᬺߢߩ⚻㛎ߣᢎ⸠ߦၮߠ޿ߡ‫ޔ‬TR ߦ
ᔅⷐߥ 5 㗄⋡ߩᡰេၮ⋚ࠍ⸳ቯߒ‫ޔ‬ฦ‫ ߡ޿ߟߦޘ‬5 ߟߩⷐ⚛ࠍ᛽಴ߒ߹ߒߚ㧔⴫ 1㧕‫ޕ‬ߘߩ਄ߢฦⷐ⚛ߦ㑐ߔࠆ⾰໧ᢥࠍ↪ᗧߒ‫ߢߣߎࠆ߃╵ߦࠄࠇߘޔ‬ඨቯ㊂⊛ߦᢛ஻⁁ᴫࠍ⹏ଔߢ߈߹ߔ㧔ၮ⋚ᢛ஻ᐲ⹏ଔࠬࠤ࡯࡞ߣ๮ฬ㧕‫ޕ‬߹ߚ‫ޔ‬ห⺞ᩏ␿ߩਛߢฦ᜚ὐߦ߅ߌࠆ⃻࿷ߩ TR ᡰេ૕೙㧔⚵❱࡮ੱຬ㧕ߣᧄࡊࡠࠣ࡜ࡓ⚳ੌᤨߩᢛ஻⋡ᮡߦߟ޿ߡ዆ߨࠆߣߣ߽ߦ‫ߩࡦࠗࠩ࠺࠼ࡦ࡜ࠣޔ‬࿑ᑼൻࠍⷐ⺧ߒߡౕ૕ൻࠍଦߒ߹ߒߚ‫ޔߦᦝޕ‬᜚ὐߩ⥄┙ൻߦะߌߚᗧ⼂ࠍ㜞߼ࠆߚ߼‫࡜ࠣࡠࡊޔ‬ࡓ⚳ੌᓟߩㆇ༡૕೙ߦߟ޿ߡ߽⸥タࠍ᳞߼ߡ޿߹ߔ‫ޕ‬
ᐔᚑ 21 ᐕᐲ߽⛮⛯ߒߡߎߩ⺞ᩏ␿ࠍᵴ↪ߒ‫ޔ‬᜚ὐߏߣߦ 2 ᐲ㧔ᤐ‫⑺ޔ‬㧕ߩ⺞ᩏࠍታᣉߒ߹ߒߚ‫ౕޕ‬૕⊛ߦߪ‫⺞ᧄޔ‬ᩏ␿ߩᦝᣂ࡮ㅊ⸥ࠍଐ㗬ߔࠆߎߣߢᢛ஻⁁ᴫߩᛠីߣ
ଦㅴࠍ࿑ࠅ‫ޔ‬ਅㅀߩ᜚ὐᢛ஻ㅴ᝞ળ⼏ߢߩၮ␆⾗ᢱߣߒ߹ߒߚ‫⺞ߩ⑺ޔߚ߹ޕ‬ᩏ߆ࠄߪၮ⋚ᢛ஻ᐲ⹏ଔࠬࠤ࡯࡞ౝߩ୘೎㗄⋡ߩ٤⹏ଔࠍ 5 Ბ㓏⹏ଔߦᄌᦝߒ‫ޔ‬ᢛ஻⁁ᴫࠍࠃࠅᱜ⏕ߦ⹏ଔ࡮ᛠីߢ߈ࠆࠃ߁ߦߒ߹ߒߚ‫⹏ޔ߅ߥޕ‬ଔᴺߩᄌᦝߦ㓙ߒߡߪ‫ࡊޔ‬ࡠࠣ࡜ࡓ㐿ᆎᤨߩ⁁ᴫࠍ࿁㘈⊛ߦ⹏ଔ࡮⸥౉ߒߡ޿ߚߛߊߎߣߢᒰೋ߆ࠄߩᄌൻ߇ಽ
߆ࠆࠃ߁ߦߒ߹ߒߚ‫ޕ‬-5
-ᐔᚑ 21 ᐕᐲߩᚑᨐ         1.࠻࡜ࡦࠬ࡟࡯࡚ࠪ࠽࡞࡝ࠨ࡯࠴ߩផㅴ࡮▤ℂ
߹ߚ‫ޔ‬TR ߩࡂ࡯࠼࡞ߢ޽ࠆ⍮⽷࡮⵾೷࡮⥃ᐥ⹜㛎ߦ߆߆ࠆᢛ஻ࠍടㅦൻߔࠆߚ߼‫ޔ‬
ᐔᚑ 20 ᐕᐲߣห᭽‫ޔ‬⍮⽷▤ℂ૕೙࡮⚦⢩ടᎿᣉ⸳㧔CPC㧕
࡮࠺࡯࠲࠮ࡦ࠲࡯ߦߟ޿ߡ
⺞ᩏ␿߳ߩ⸥౉ࠍ᳞߼‫ޔ‬7 ᜚ὐߩ㓸⸘⚿ᨐߣߣ߽ߦ᜛ᄢㆇ༡ᆔຬળߦឭ಴ߒ߹ߒߚ‫ޕ‬⴫ 1㧚ၮ⋚ᢛ஻ᐲ⹏ଔࠬࠤ࡯࡞㧔ᛮ☴㧕
㗄 ⋡

ⷐ ⚛

1) ࠪ࡯࠭ࠍ⹏ଔ࡮ㆬ
ቯߔࠆ૕೙ࠪ࡯࠭▤ℂ‫⋡ޔ‬೑߈‫ޔ‬⍮⽷ᮭߩ⹏ଔ‫ޔ‬ఝవ㗅૏ઃߌ‫ޔ‬⍮⽷ᮭߩᒝൻ2) ⹜㛎‛ߩ⵾ㅧࠍଦ
ㅴ࡮▤ℂߔࠆ૕೙

઀᭽᳿ቯ‫⵾ޔ‬ㅧᣉ⸳‫ޔ‬ᆔ⸤⵾ㅧ‫ޔ‬㕖⥃ᐥ⹜㛎‫ޔ‬㒮ౝ⵾೷ൻ3) ⥃ᐥ⹜㛎ࠍḰ஻ߔࠆ૕೙ࡊࡠ࠻ࠦ࡞㐿⊒‫ޔ‬ᢥᦠൻ‫⎇ޔ‬ⓥ୶
ℂ‫ޔ‬ᮡḰ૞ᬺᚻ㗅ᦠ‫ޔ‬ᒰዪኻᔕ4) ⥃ᐥ⹜㛎ࠍታᣉߔࠆ૕೙⹜㛎‛▤ℂ‫ޔ‬ᢥᦠ▤ℂ‫▤࠲࡯࠺ޔ‬ℂ‫ⵍޔࠣࡦ࡝࠲࠾ࡕޔ‬㛎⠪⏕଻5) ࡊࡠࠫࠚࠢ࠻ࠍ▤ℂߔࠆ૕೙㐿⊒ᚢ⇛ળ⼏‫ޔ‬ㅴ᝞▤ℂ‫ޔ‬಴ญᚢ⇛‫ޔ‬ᖱႎ㓸⚂‫ޔ‬ᄾ⚂▤ℂb㧚᜚ὐᢛ஻ㅴ᝞ળ⼏ᧄࡊࡠࠣ࡜ࡓߩࡊࡠࠣ࡜ࡓ࠺ࠖ࡟ࠢ࠲࡯㧛ࡊࡠࠣ࡜ࡓࠝࡈࠖࠨ࡯㧔PD㧛PO㧕ߣㅪ៤ߒߡฦ᜚ὐࠍ⸰໧ߒ‫ ࠇߙࠇߘޔ‬2 ᐲߩ᜚ὐᢛ஻ㅴ᝞ળ⼏ࠍታᣉߒ߹ߒߚ‫ޕ‬ฦળ⼏ߢߪ‫ޔ‬੐೨ߦ࿁෼ߒߚ‫ޟ‬ၮ⋚ᢛ஻⁁ᴫ⺞ᩏ␿‫ߦ╬ޠ‬ၮߠ޿ߡ‫߹〯ࠍࠬࡄ࡞ࠞࠖ࠹࡝ࠢޔ‬߃ߚ TR ᡰេ૕೙ߩᒝൻᣇ㊎ࠍ⸛⼏࡮ᬌ⸛ߒ߹ߒߚ‫ޔߚ߹ޕ‬TR ࠮ࡦ࠲࡯ߩቇౝⷙ⒟࡮
੐ᬺ⸘↹࡮੍▚࡮ੱຬ૕೙╬ࠍ␜ߔ⾗ᢱ߿㑐ଥߔࠆળ⼏㍳ߩឭ␜ࠍ᳞߼ࠆߎߣߢ‫ޔ‬TRߩ▤ℂ࡮ᡰេ૕೙ߩታ૕ൻࠍଦߒ߹ߒߚ‫⺞ߚߒ߁ߎޕ‬ᩏ࡮ળ⼏ࠍ㊀ߨࠆߎߣߢ‫ޔ‬ฦ᜚ὐߩᢛ஻߇⌕ታߦㅴࠎߢ޿ࠆߎߣ߇⏕⹺ߐࠇߡ޿߹ߔ‫ޕ‬
⴫ 2. ᐔᚑ 21 ᐕᐲ᜚ὐ⺞ᩏታ❣
╙ 4 ࿁᜚ὐᢛ஻ㅴ᝞ળ⼏╙ 4 ࿁ࠪ࡯࠭ㅴ᝞ળ⼏╙ 5 ࿁᜚ὐᢛ஻ㅴ᝞ળ⼏╙ 5 ࿁ࠪ࡯࠭ㅴ᝞ળ⼏వ┵ක≮ᝄ⥝⽷࿅4᦬ 8ᣣవ┵ක≮ᝄ⥝⽷࿅

10 ᦬ 7 ᣣᄢ㒋ᄢቇ

4 ᦬ 15 ᣣ਻Ꮊᄢቇ

10 ᦬ 15 ᣣ᧲ർᄢቇ

4 ᦬ 20 ᣣ᧲ർᄢቇ

10 ᦬ 19 ᣣ੩ㇺᄢቇ

4 ᦬ 23 ᣣ᧲੩ᄢቇ

10 ᦬ 26 ᣣ᧲੩ᄢቇ

4 ᦬ 27 ᣣᄢ㒋ᄢቇ

10 ᦬ 28 ᣣࠝ࡯࡞ർᶏ㆏

5 ᦬ 11 ᣣ੩ㇺᄢቇ

11 ᦬ 4 ᣣ਻Ꮊᄢቇ

5 ᦬ 18 ᣣࠝ࡯࡞ർᶏ㆏

11 ᦬ 9 ᣣ-6-ᐔᚑ 21 ᐕᐲߩᚑᨐ         1.࠻࡜ࡦࠬ࡟࡯࡚ࠪ࠽࡞࡝ࠨ࡯࠴ߩផㅴ࡮▤ℂ
৻ᣇߢ‫ޔ‬TR ផㅴ਄ߩ⺖㗴߽ᄙߊ᛽಴ߐࠇߡ޿߹ߔ‫ࡓ࡜ࠣࡠࡊޔߌࠊࠅߣޕ‬㐿ᆎᤨߦߪ‫ోޔ‬᜚ὐߦ౒ㅢߔࠆ⺖㗴ߣߒߡ‫ߩ࠭࡯ࠪޔ‬⍮⽷ᮭࠍ▤ℂߔࠆ૕೙߇චಽߢߥߊ‫ޔ‬⥄ઁ߇᦭ߔࠆᮭ೑߇ᢛℂߐࠇߡ޿ߥ޿⁁ᴫ߇್᣿ߒ߹ߒߚ‫ޔߚ߹ޕ‬ᄢඨߩ᜚ὐߦ߅޿
ߡ CPC ߇ GMP ߦኻᔕߒߡ߅ࠄߕ‫ߩߘޔ‬ᜬ⛯⊛ㆇ↪ߦᔅⷐߥࠦࠬ࠻ࠍᝳ಴ߔࠆ઀⚵ߺ߽޽ࠅ߹ߖࠎߢߒߚ‫ޔߦᦝޕ‬ᄙߊߩ᜚ὐߦ߅޿ߡ‫ޔ‬TR ဳߩ‫ࠄ⥄ޟ‬ᴦ㛎‫ࠍޠ‬ታᣉߔࠆ૕೙ߪᢛ஻ߐࠇߡ޿߹ߖࠎߢߒߚ‫ߩࠄࠇߎޕ‬㗄⋡ߦߟ޿ߡ‫ోߦߢ߹ࠇߎޔ‬᜚ὐߢ৻ቯ
ߩㅴዷ߇ߺࠄࠇ߹ߒߚ߇‫ ߛᧂޔ‬TR ᡰេၮ⋚ߣߒߡචಽߥ⁁ᘒߦߪ޽ࠅ߹ߖࠎ‫ޔߚ߹ޕ‬৻ㅪߩ⺞ᩏ࡮⸰໧ࠍㅢߓߡᣂߚߥ໧㗴߽㗼࿷ൻߒ‫▤࠻ࠢࠚࠫࡠࡊ߽ߢ߆ߥޔ‬ℂ૕೙ߣᄾ⚂▤ℂ૕೙ߩ⣀ᒙᕈ߇⴫㕙ൻߒ߹ߒߚ‫ ߽ߘ߽ߘޕ‬TR ࠮ࡦ࠲࡯஥ߢ R&D ࠍ▤ℂߔࠆ
ߣ޿߁ᗧ⼂߇Ꮧ⭯ߛߞߚߚ߼‫ޔ‬TR ࠮ࡦ࠲࡯ߩࠬ࠲࠶ࡈ߇୘೎ࠪ࡯࠭ߩࡊࡠࠫࠚࠢ࠻
ࡑࡀࠫࡖ࡯ࠍᜂ߁ࠃ߁ⷐ⺧ߒߡᗧ⼂ᡷ㕟ࠍଦߒ߹ߒߚ‫ޔ߅ߥޕ‬ฦ᜚ὐ߇⛮⛯⊛ߦ⊒ዷߒߡ޿ߊߚ߼ߦߪ‫ޔ‬ᄖㇱߣߩㆡಾߥᄾ⚂ߩਅ‫ߩ࡯ࡠࡈࡘࠪ࠶ࡖࠠޔ‬ഃ಴ࠍᗧ⼂ߒߚ TRᡰេ߇ᔅⷐߣ⠨߃ࠄࠇ߹ߔ‫੹ޕ‬ᓟ‫ޔ‬㧝ߟ㧝ߟߩ໧㗴ࠍ⸃᳿ߒ‫ ࠆߌ߅ߦࠕࡒ࠺ࠞࠕޔ‬TRᡰេၮ⋚ߣࠪ࡯࠭㐿⊒ജߩᒝൻࠍ࿑ߞߡ޿߈߹ߔ‫ޕ‬߹ߚ‫᧚ੱޔ‬㕙ߦߟ޿ߡ‫ޔ‬TR ߦᔅⷐߥኾ㐷ኅ߇᳿ቯ⊛ߦਇ⿷ߒߡ޿ࠆ⁁ᴫ߇ࡊࡠࠣ
࡜ࡓ㐿ᆎᤨߦ᣿ࠄ߆ߦߥࠅ߹ߒߚ‫ోޔ߽ߢ߆ߥޕ‬૕ࠍ▤ℂ࡮⛔᜝ߔࠆකᏧ‫ޔ‬R&D ో⥸ߦ♖ㅢߒߚࡊࡠࠫࠚࠢ࠻ࡑࡀࠫࡖ࡯‫⸘⛔‛↢ޔ‬ኅ‫⮎ޔ࡯ࡖࠫࡀࡑ࠲࡯࠺ޔ‬੐ኾ㐷ኅ╬ߩਇ⿷߇ᷓೞߢߒߚ‫ޕ‬ᐔᚑ 21 ᐕᐲ߹ߢߦߎࠇࠄߩੱ᧚⏕଻ߦ৻ቯߩㅴዷ߇ߺࠄࠇ߹ߒ
ߚ߇‫ߦߛᧂޔ‬චಽߥ⁁ᘒߢߪ޽ࠅ߹ߖࠎ‫ޕ‬ᔅⷐߥੱ᧚⏕଻ࠍᦝߦㅴ߼ࠆߣߣ߽ߦ‫ޔ‬ᣢߦ⏕଻ߐࠇߚੱ᧚㑆ߩ᦭ᯏ⊛ߥදജ૕೙ࠍ᭴▽ߔࠆᔅⷐ߇޽ࠅ߹ߔ‫ޕ‬ߥ߅‫⺞ᧄޔ‬ᩏߣળ⼏ࠍㅢߓߡᵞ޿಴ߐࠇߚ⺖㗴ߦߟ޿ߡߪ‫ޔ‬᜚ὐߏߣߦขࠅ߹ߣ߼
ߡ PD㧛PO ߦႎ๔ߒ‫ޔ‬ฦ᜚ὐ߳ߪ PD㧛PO ࠍㅢߓߡࡈࠖ࡯࠼ࡃ࠶ࠢߐࠇ߹ߒߚ‫ޕ‬c㧚GCP ㆡᩰᕈ⺞ᩏฦ᜚ὐߢᣂⷙ㐿⊒‛ߩᴦ㛎ࠍታᣉߔࠆߚ߼ߦߪ‫ޔ‬ᣉ⸳ߩ૕೙߇ GCP ߦㆡวߒߡ޿
ߥߊߡߪߥࠅ߹ߖࠎ‫ߡߒߣࡓ࡜ࠣࡠࡊᧄޔ߼ߚߩߘޕ‬ฦ᜚ὐ㧔7 ᜚ὐ‫ޔ‬10 ᯏ㑐‫ޔ‬12 ᣉ
⸳㧕ߩ GCP ㆡᩰᕈ⺞ᩏࠍታᣉߒ߹ߒߚ‫⚿ߩߘޕ‬ᨐ‫⚂ޔ‬ඨᢙ㧔7/12㧕ߩᣉ⸳ߢ᭎ߨ GCP
ߦᴪߞߚ૕೙߇ᢛ஻ߢ߈ߚߎߣࠍ⏕⹺ߒ߹ߒߚ‫ߩࠄࠇߘޔߒߛߚޕ‬ᣉ⸳ߢ߽ᡷༀߔߴ
߈ὐ߇หቯߐࠇߡ߅ࠅ‫ޔ‬૕೙ߩᒝൻࠍ࿑ࠆᔅⷐ߇޽ࠅ߹ߔ‫ࠇߘޕ‬એᄖߩᣉ⸳ߦߟ޿ߡ
ߪ‫⺞ᧄޔ‬ᩏߣߘࠇߦઃ㓐ߒߡⴕࠊࠇߚࠕ࠼ࡃࠗࠬߦࠃߞߡ૕೙ߩᢛ஻߇ㅴ߻߽ߩߣផ
ኤߐࠇ߹ߔ‫⺞ᧄޔ߅ߥޕ‬ᩏ⚿ᨐߦኻߔࠆฦ᜚ὐߩኻᔕ⁁ᴫߦߟ޿ߡߪ‫ޔ‬ᐔᚑ 22 ᐕᐲߩ᜚ὐ⺞ᩏߩਛߢ⏕⹺ߒߡ޿߈߹ߔ‫ޕ‬( 2 ) ฦ᜚ὐߦ߅ߌࠆ୘೎ࠪ࡯࠭㐿⊒ᚢ⇛ߩ╷ቯᡰេa㧚ࠪ࡯࠭㐿⊒⁁ᴫ⺞ᩏTR ࠍㅴ߼ࠆߚ߼ߦߪ‫⹜ࠆߔߣ࠻࠶ࠥ࡯࠲ޔ‬㛎‛ࠍ․ቯߒߚ਄ߢ‫ߩߘޔ‬㐿⊒ㆊ⒟ߢ
㓚ኂߣߥࠆ໧㗴ὐࠍᵞ޿಴ߒߡ߅ߊᔅⷐ߇޽ࠅ߹ߔ‫⸵․ߩߘޔߦᦝޕ‬ᚢ⇛߿Ꮢ႐ߦ߅
-7-ᐔᚑ 21 ᐕᐲߩᚑᨐ         1.࠻࡜ࡦࠬ࡟࡯࡚ࠪ࠽࡞࡝ࠨ࡯࠴ߩផㅴ࡮▤ℂ
ߌࠆ૏⟎ઃߌࠍᔨ㗡ߦ߅޿ߡ㐿⊒ࠍㅴ߼ࠆᔅⷐ߇޽ࠅ߹ߔ‫৻ࠍࠄࠇߎޕ‬᜝ߒߡᢛℂߔࠆߚ߼ߩ࠷࡯࡞ߣߒߡ‫ࡓ࡜ࠣࡠࡊᧄޔ‬㐿ᆎᤨߦ‫ޟ‬R&D ࠺࡯࠲ࠪ࡯࠻‫╷ࠍޠ‬ቯߒ߹ߒߚ‫ޕ‬ᧄࠪ࡯࠻ߦߪ⥃ᐥ㐿⊒ࠍㅴ߼ࠆ਄ߢᢛℂߔߴ߈ 10 㗄⋡߇฽߹ࠇߡ߅ࠅ‫ޔ‬ฦࠪ࡯࠭ᖱႎ
ࠍߘߎߦ⸥౉ߔࠆߎߣߢẜ࿷⊛ߥ໧㗴ߩ㗼࿷ൻ߇࿑ࠄࠇ߹ߔ‫ޔߪ࠻࡯ࠪᧄޔߚ߹ޕ‬TRࠍㅴ߼ࠆ਄ߢߩ౉ࠅญᚢ⇛㧔⍮⽷ᮭߩㆡᱜ⹏ଔ‫⵾ޔ‬೷⏕଻ߩน⢻ᕈ‫⥃ޔ‬ᐥ⹜㛎ߩታᣉน⢻ᕈ‫ߩ࠭࡯ࠪޔ‬ఝవ㗅૏ઃߌ㧕ߩ⷗ᭂ߼‫ޔ‬෸߮‫࡞࡯ࠧ⚳ᦨޔ‬㧔Ꮢ⽼ൻ‫ޔ‬ක≮ᛛⴚߣߒߡ᥉෸㧕ࠍ⷗ᝪ߃ߚ಴ญᚢ⇛㧔ᣧᦼᴦ㛎ߩ⚳ੌ‫ޔ‬ᴦ㛎ᄖ⥃ᐥ⹜㛎ࠍㅢߓߚ POC ขᓧ‫ޔ‬వㅴක≮ߣߒߡߩᛚ⹺㧕ߩ╷ቯߦ߽ᓎ┙ߟ߽ߩߢߔ‫ޕ‬
ᐔᚑ 21 ᐕᐲ߽⛮⛯ߒߡᧄ‫ޟ‬R&D ࠺࡯࠲ࠪ࡯࠻‫ࠍޠ‬೑↪ߒ‫࠭࡯ࠪޔ‬㐿⊒⁁ᴫߩ⺞ᩏࠍታᣉߒ߹ߒߚ‫ౕޕ‬૕⊛ߦߪ‫ޔ‬୘‫ߩޘ‬᜚ὐ⸰໧ߦవ┙ߞߡ‫ᦝߩ࠻࡯ࠪᧄޔ‬ᣂ࡮ㅊ⸥ࠍ
ଐ㗬ߔࠆߎߣߢ㐿⊒⁁ᴫߩᛠីߣଦㅴࠍ࿑ࠅ‫ޔ‬ᓟㅀߩࠪ࡯࠭ㅴ᝞ળ⼏ߢߩၮ␆⾗ᢱߣߒ߹ߒߚ‫ޔߚ߹ޕ‬⍮⽷ᮭ߿ᄾ⚂㑐ଥ߳ߩ㈩ᘦਇ⿷ࠍᤚᱜߔࠆߚ߼‫ޔ‬ᐔᚑ 20 ᐕᐲߦ૞ᚑߒߚ‫ޟ‬⍮⽷ᮭߩ⹦⚦ᖱႎ▤ℂ⴫‫ߦޠ‬ട߃‫ޔ‬ᐔᚑ 21 ᐕᐲߪ‫ޟ‬ᮭ೑㑐ଥ╬⹦⚦⺞ᩏ⴫‫ޠ‬ࠍ૞ᚑ࡮೑↪ߒߡ㑐ଥߩᢛℂࠍଦߒ߹ߒߚ‫⺞ߩߎޕ‬ᩏ␿ߪ‫ߩઁ⥄ޔ‬ᓎഀࠍ᣿⏕ൻߔࠆߎߣߢડᬺ߳ߩᒁ⛮߉ࠍ౞Ṗൻߔࠆ࠷࡯࡞ߣߒߡ૏⟎ઃߌࠄࠇ߹ߔ‫ޕ‬ߥ߅‫⺞ߩࠄࠇߎޔ‬ᩏ␿ߦߟ޿ߡߪ୘‫ߩޘ‬᜚ὐ⸰໧ߦవ┙ߞߡ࿁෼ߒ‫࠭࡯ࠪޔ‬ㅴ᝞ળ⼏ߢߩၮ␆⾗ᢱߣߒ߹ߒߚ‫ޕ‬b㧚ࠪ࡯࠭ㅴ᝞ળ⼏PD㧛PO ߣㅪ៤ߒߡฦ᜚ὐࠍ⸰໧ߒ㧔⴫ 2㧕‫ޔ‬⍮⽷ᮭ‫⵾ޔ‬೷⏕଻ߩน⢻ᕈ‫⥃ޔ‬ᐥ⹜㛎ߩታᣉน⢻ᕈߦ㊀ὐࠍ⟎߈ߟߟ‫ޔ‬ฦࠪ࡯࠭ߩ㐿⊒ᣇ㊎߿㐿⊒ߩ‫ޟ‬಴ญ‫ߡ޿ߟߦ╬ޠ‬ᗧ⷗੤឵ߔࠆߎߣߢ㐿⊒ߩㅴ᝞ࠍଦߒ߹ߒߚ‫ߌࠊࠅߣޕ‬ᐔᚑ 21 ᐕᐲߪ‫ޔ‬ᴦ㛎߿వㅴක≮߳ߩ⒖ⴕ߇⷗߃ߡ߈ߚࠪ࡯࠭ߦߟ޿ߡ㓸ਛ⊛ߦᗧ⷗੤឵ߔࠆߎߣߢ⼏⺰ࠍᷓ߼߹ߒߚ‫ޕ‬ߎ߁ߒߡ TR ߦᔅ㗇ߥࠬ࠹࠶ࡊࠍ⺰ߕࠆߎߣࠍㅢߓ‫ޔ‬୘೎ࠪ࡯࠭ߩ㐿⊒࠻࡜࠶ࠢߣࠬ
ࠤࠫࡘ࡯࡞߇᣿ࠄ߆ߦߥࠅߟߟ޽ࠅ߹ߔ‫ߩߘޕ‬㐿⊒ㆊ⒟ߦ߅ߌࠆ໧㗴ߩ⸃᳿߽࿑ࠄࠇ‫ޔ‬ࠕࠞ࠺ࡒࠕߣߒߡߩ㐿⊒ߩ‫ޟ‬಴ญ‫ߦޠ‬೔㆐ߒߚࠪ࡯߽࠭಴ᆎ߼߹ߒߚ㧔⴫ 3㧕‫ޔߚ߹ޕ‬TR ࠮ࡦ࠲࡯ߣߒߡߩᡰេ࡮▤ℂ૕೙ߩታ૕ൻࠍ࿑ࠆߚ߼‫ޔ‬㐿⊒ᚢ⇛ળ⼏ߩ⼏੐㍳ߩឭ
␜ࠍ᳞߼ࠆߣߣ߽ߦ‫⥃ޔ‬ᐥ⹜㛎Ბ㓏ߦ޽ࠆࠪ࡯࠭ߦߟ޿ߡߪ୶ℂᆔຬળߩᛚ⹺ᦠ‫ࡊޔ‬ࡠ࠻ࠦ࡞‫⺑ޔ‬᣿หᗧᢥᦠ‫ޔ‬᭎ⷐᦠ‫᦭ޔ‬ኂ੐⽎⊒↢ᤨߩኻᔕࡑ࠾ࡘࠕ࡞ߩឭ␜ࠍ᳞߼߹
ߒߚ‫ޔߦᦝޕ‬᜚ὐ஥ߩࠪ࡯࠭⺑᣿ߦ㓙ߒߡߪ‫ޔ‬R&D ߣߒߡߩࡊ࡟࠯ࡦ࠹࡯࡚ࠪࡦ࡮ࡈ
ࠜ࡯ࡑ࠶࠻ࠍᜰቯߔࠆߎߣߢ㑐ଥ⠪ߩᗧ⼂ᡷ㕟ࠍଦߒ߹ߒߚ‫ޕ‬ߥ߅‫⺞ᧄޔ‬ᩏߣળ⼏ࠍㅢߓߡᵞ޿಴ߐࠇߚ⺖㗴ߦߟ޿ߡߪ‫ޔ‬᜚ὐߏߣߦขࠅ߹ߣ߼
ߡ PD㧛PO ߦႎ๔ߒ‫ޔ‬ฦ᜚ὐ߳ߪ PD㧛PO ࠍㅢߓߡࡈࠖ࡯࠼ࡃ࠶ࠢߐࠇ߹ߒߚ‫ޕ‬-8
-ᐔᚑ 21 ᐕᐲߩᚑᨐ         1.࠻࡜ࡦࠬ࡟࡯࡚ࠪ࠽࡞࡝ࠨ࡯࠴ߩផㅴ࡮▤ℂ⴫ 3㧚୘೎ࠪ࡯࠭ߩ㐿⊒ታ❣㧔╙ 5 ࿁᜚ὐ⺞ᩏᤨ㧕㐿⊒ߩ‫ޟ‬಴ญ‫ޠ‬ઙᢙ ᴦ㛎ዯ߇ฃℂߐࠇߚකᏧਥዉᴦ㛎ߩᢙ2 ✚᜝ႎ๔ᦠ߇૞ᚑߐࠇߚකᏧਥዉᴦ㛎ߩᢙ0 ડᬺ߳࡜ࠗ࠮ࡦࠬࠕ࠙࠻ߐࠇߚ⹜㛎⮎㧛ᯏེߩᢙ6

 వㅴක≮ߣߒߡᛚ⹺ߐࠇߚ⹜㛎⮎㧛ᯏེߩᢙ0 ⵾ㅧ߹ߚߪ⽼ᄁࠍᛚ⹺ߐࠇߚ⹜㛎⮎㧛ᯏེߩᢙ0 ଻㒾ක≮ൻߐࠇߚ⹜㛎⮎㧛ᯏེߩᢙ0( 3 ) ᯅᷰߒ⎇ⓥᡰេߦ㑐ࠊࠆᖱႎߩ㓸⚂‫⊒ޔ‬ାa㧚᜚ὐᢛ஻࡮ࠪ࡯࠭㐿⊒⁁ᴫߦ߆߆ࠆᖱႎߩ㓸⚂వߦㅀߴߚ‫ޟ‬ၮ⋚ᢛ஻⁁ᴫ⺞ᩏ␿‫ޟ߿ޠ‬R&D ࠺࡯࠲ࠪ࡯࠻‫ࠍ╬ޠ‬೑↪ߒߡ‫ޔ‬ฦ᜚ὐߩ TR ᡰេ૕೙ߣࠪ࡯࠭㐿⊒⁁ᴫߦ߆߆ࠆᖱႎࠍ෼㓸ߒ‫ޔ‬‫ޟ‬ᯅᷰߒ⎇ⓥᖱႎ▤ℂࠪࠬ࠹ࡓ‫৻ߡ޿↪ࠍޠ‬ర⊛ߦ▤ℂߒ߹ߒߚ‫ߪࡓ࠹ࠬࠪᧄޕ‬ᐔᚑ 20 ᐕ 4 ᦬߆ࠄㆇ↪ࠍ㐿ᆎߒߚ߽ߩߢ‫ޔ‬᜚ὐߏߣߦ෩ᩰߥࠕࠢ࠮ࠬᮭ߇⸳ቯߐࠇ‫ޔ‬ᖱႎߩ⒁ඞᕈ߇⏕଻ߐࠇߡ޿߹ߔ‫ޕ‬ߎࠇࠍᢛ஻ߒߚߎߣߢ‫ޔ‬㜞޿࠮ࠠࡘ࡝࠹ࠖਅߢฦ᜚ὐߣࠨࡐ࡯࠻ᯏ㑐߇ᖱႎࠍ੤឵ߢ
߈ࠆࠃ߁ߦߥࠅ‫ ߩࡓ࡜ࠣࡠࡊᧄޔ‬TR ᡰេߦ߆߆ࠆᖱႎ߇㓸⚂ߐࠇ߹ߒߚ‫ޕ‬b㧚ᶏᄖࠪ࡯࠭ߩേะ⺞ᩏฦ᜚ὐߢ㐿⊒ࠍᡰេߔࠆࠪ࡯࠭ߦߪ‫ޔ‬ᐙ⚦⢩ࠍ↪޿ߚౣ↢ක≮ߦ㑐ߔࠆ߽ߩ߇ᄙߊ
޽ࠅ߹ߔ‫ߩߎޕ‬㗔ၞߪỗߒ޿࿖㓙┹੎ߩਛߦ޽ࠅ‫ޔ‬ᶏᄖേะࠍ⌮ߺߟߟ㐿⊒ࠍㅴ߼ࠆᔅⷐ߇޽ࠅ߹ߔ‫☨߽ߢ߆ߥޕ‬࿖ߣࠗࡦ࠼ߢᧄ㗔ၞߩ㐿⊒߇వⴕߒߡ޿ࠆߚ߼‫ࠣࡠࡊޔ‬࡜ࡓࠝࡈࠖࠨ࡯ߣߣ߽ߦਔ࿖ߩ㐿⊒േะࠍ⺞ᩏߔࠆߎߣߦߥࠅ߹ߒߚ‫ޕ‬☨࿖ߦߟ޿ߡߪ‫ޔ‬ᐔᚑ 21 ᐕ 9 ᦬ 14 ᣣ߆ࠄ 17 ᣣߦ߆ߌߡ 4 ␠㧔Geron‫ޔ‬Stem Cells‫ޔ‬
Cytori‫ޔ‬Novocell㧕ߩ㐿⊒⁁ᴫࠍ⺞ᩏߒ߹ߒߚ‫⚿ߩߘޕ‬ᨐ‫ޔ‬3 ␠㧔Geron‫ޔ‬Novocell‫ޔ‬Stem
Cells㧕ߢઁኅ↱᧪ᐙ⚦⢩ߩ⥃ᐥ㐿⊒߇ㅴ߼ࠄࠇߡ޿ߚ߽ߩߩ‫ޔ‬ታ↪ൻߩ⋡ㅜߪਇ᣿ߢߒߚ‫ ߩઁޔߚ߹ޕ‬1 ␠㧔Cytori㧕ߢߪ‫⥄ޔ‬ኅߩ⢽⢌⚵❱↱᧪ᐙ⚦⢩ࠍ↪޿ߡ⯯ⴊᕈᔃ∔ᖚ╬ߦኻߔࠆ⥃ᐥ⹜㛎ࠍⴕߞߡ߅ࠅ‫ޔ‬ታ↪Ბ㓏ߦㄭ޿ߎߣ߇┍߃߹ߒߚ‫ޔߚ߹ޕ‬೎
ߩᯏ㑐㧔WiCell Research Institute㧕ߢߪ‫ޔ‬ᐙ⚦⢩ක≮ߦ㑐ߔࠆᣉ⸳㑆ㅪ៤ߣᯏ⢻ಽᜂߩ৻଀ࠍ⷗ࠆߎߣ߇ߢ߈‫߇ࠊޔ‬࿖ߦ߅ߌࠆ૕೙ᢛ஻ߩෳ⠨ߦߥࠆߣ⠨߃ࠄࠇ߹ߒߚ‫ޕ‬߹ߚ‫ޔߪߡ޿ߟߦ࠼ࡦࠗޔ‬ᐔᚑ 21 ᐕ 12 ᦬ 1 ᣣ߆ࠄ 4 ᣣߦ߆ߌߡ‫ޔ‬ᐙ⚦⢩ක≮ߦขࠅ⚵߻ 2 ␠㧔Reliance‫ޔ‬Stempeutics㧕ߣ 2 ᯏ㑐㧔Nutech Mediworld ∛㒮‫࠼ࡦࠗޔ‬කቇ⎇ⓥ⹏⼏ળ㧕ߩ⺞ᩏࠍⴕ޿߹ߒߚ‫ޔߌࠊࠅߣޕ‬Stempeutics ␠ߢߪઁኅ↱᧪ᐙ⚦⢩ߩ㐿⊒߇‫ޔ‬Reliance ␠ߢߪ⥄ኅ↱᧪ᐙ⚦⢩ߩ㐿⊒߇ㅴ߼ࠄࠇߡ߅ࠅ‫⥃ߦ߽ߣޔ‬ᐥ࠺࡯࠲ߩ㓸Ⓧਛߢߒߚ‫ޔ߅ߥޕ‬ਔ␠߇ኻ⽎ߣߔࠆ∔ᖚߪᧄࡊࡠࠣ࡜ࡓࠪ࡯࠭ߩኻ⽎∔ᖚߣ㊀ߥߞߡ߅ࠅ‫߇ࠊޔ‬࿖ߣ┹ว㑐ଥߦ޽ࠆ߽ߩߢߒߚ‫⺞ᧄޔߚ߹ޕ‬ᩏߦઃ㓐ߒߡ Biologic India
2009 ߦෳടߒ‫ޔ‬ห࿖ߩᐙ⚦⢩⎇ⓥ߿ක⮎ຠ㐿⊒ߩ⃻⁁ߦߟ޿ߡᖱႎࠍᓧࠆߣߣ߽ߦ‫ޔ‬-9-ᐔᚑ 21 ᐕᐲߩᚑᨐ         1.࠻࡜ࡦࠬ࡟࡯࡚ࠪ࠽࡞࡝ࠨ࡯࠴ߩផㅴ࡮▤ℂ
ES࡮iPS ⚦⢩⎇ⓥ߇ᵴ⊒ߥࠪࡦࠟࡐ࡯࡞ߩᯏ㑐㧔Institute of Medical Biology‫ޔ‬ES Cell
International ␠㧕ࠍ⸰໧ߒߡᖱႎ෼㓸ߣᗧ⷗੤឵ࠍⴕ޿߹ߒߚ‫ޕ‬৻ㅪߩ⺞ᩏ⚿ᨐࠍൊ᩺ߔࠆߣ‫߇ࠊޔ‬࿖ߢⴕࠊࠇߡ޿ࠆ⥄ኅ↱᧪ᐙ⚦⢩ࠍਛᔃߣߔࠆ
ౣ↢ක≮㐿⊒ߪ⺋ߞߚᣇะߦㅴࠎߢ޿ߥ޿ߣ್ᢿߐࠇ߹ߔ‫߇ࠊޔߒߛߚޕ‬࿖߇ᧄ㗔ၞߩ࿖㓙┹੎ߦᱷࠅ⛯ߌࠆߚ߼ߦߪ‫ޔ‬೙ᐲ㕙ߩᢛ஻ࠍ฽߼‫ޔ‬࿖ኅߣߒߡᒝജߦ㐿⊒ࠍផㅴߔࠆᔅⷐ߇޽ࠆߢߒࠂ߁‫ޔߪߦ߼ߚߩߘޕ‬ฦ᜚ὐ߇᦭ߔࠆ CPC ߩ GMP ኻᔕࠍㅦ߿
߆ߦቢੌߔࠆߣߣ߽ߦ‫࠭࡯ࠪߥᦸ᦭ޔ‬㐿⊒߳ߩ㓸ਛ⊛ߥᛩ⾗߇ᔅⷐߣ⠨߃ࠄࠇ߹ߔ‫ޕ‬ߥ߅‫੹ޔ‬࿁ߩ☨࿖⺞ᩏߩ⚿ᨐߦߟ޿ߡߪ‫ޔ‬ᐔᚑ 21 ᐕ 11 ᦬ 19 ᣣ‫ޔ‬ᢥㇱ⑼ቇ⋭ࠍߪߓ߼ߣߔࠆ㑐ଥᯏ㑐ߩᜂᒰቭߦ⹦⚦ࠍႎ๔ߒ߹ߒߚ‫⺞࠼ࡦࠗޔߚ߹ޕ‬ᩏߩ⚿ᨐߦߟ޿ߡ
ߪ‫ޔ‬ᐔᚑ 22 ᐕ 1 ᦬ 20 ᣣ‫ޔ‬ᢥㇱ⑼ቇ⋭ߩᜂᒰቭࠍ฽߻㑐ଥ⠪ߦ⹦⚦ࠍႎ๔ߒ߹ߒߚ‫ޕ‬ߥ߅‫ޔ‬ฦ᜚ὐߦኻߒߡߪ‫ ╙ޔ‬6 ࿁᜛ᄢㆇ༡ᆔຬળߩ႐ߢਔ࿖ߩ⺞ᩏ⚿ᨐߩ᭎⇛ࠍႎ๔ߒ‫ޔ‬ᖱႎߩ౒᦭ࠍ࿑ࠅ߹ߒߚ‫ޕ‬c㧚᜛ᄢㆇ༡ᆔຬળ
᜚ὐ㑆ߩᖱႎ੤឵ߣ TR ߦ㑐ߔࠆᢎ⢒࡮⎇ୃ╬ࠍ⋡⊛ߣߒߡ‫ࠢ࡟ࠖ࠺ࡓ࡜ࠣࡠࡊޔ‬࠲࡯ਥ௅ߩਅ‫ޔ‬ᐔᚑ 21 ᐕᐲߪ 2 ᐲߩ᜛ᄢㆇ༡ᆔຬળࠍ㐿௅ߒ߹ߒߚ㧔╙ 5 ࿁㧦ᐔᚑ
21 ᐕ 9 ᦬ 4 ᣣ ᧲੩ ਣࡆ࡞ࠦࡦࡈࠔ࡟ࡦࠬࠬࠢࠛࠕ‫ ╙ޔ‬6 ࿁㧦ᐔᚑ 22 ᐕ 3 ᦬ 5 ᣣ ᧲੩ ਣࡆ࡞ࠦࡦࡈࠔ࡟ࡦࠬࠬࠢࠛࠕ㧕‫ ╙ޕ‬5 ࿁ᆔຬળߢߪ‫ޔ‬ฦ᜚ὐ߆ࠄ⥄ᣉ⸳ߩၮ⋚ᢛ஻⁁ᴫߣࠪ࡯࠭㐿⊒⁁ᴫߦߟ޿ߡ⊒⴫߇ߥߐࠇ‫ࠍࠄࠇߘޔ‬㓸⚂ߔࠆᖱႎߣߒߡࠨࡐ࡯
࠻ᯏ㑐߆ࠄ╙ 4 ࿁᜚ὐ⺞ᩏ㧔ᐔᚑ 21 ᐕᤐ㧕ߩ⚿ᨐࠍႎ๔ߒ߹ߒߚ‫ ╙ޔߚ߹ޕ‬6 ࿁ᆔຬળߢߪ‫ޔ‬਄⸥ߦട߃ߡ TR ࠮ࡦ࠲࡯ߩ⛮⛯ᣇ㊎㧔ࠨࠬ࠹࠽ࡆ࡝࠹ࠖ㧕ߦߟ޿ߡฦ᜚ὐ
߆ࠄ⊒⴫߇ߥߐࠇ‫࠻࡯ࡐࠨޔ‬ᯏ㑐߆ࠄߪ╙ 5 ࿁᜚ὐ⺞ᩏ㧔ᐔᚑ 21 ᐕ⑺㧕ߩ⚿ᨐࠍႎ๔ߒ߹ߒߚ‫ޔ߅ߥޕ‬ฦ᜛ᄢㆇ༡ᆔຬળߦߪవⴕߒߡታᣉߒߚ⍮⽷▤ℂ૕೙࡮CPC࡮࠺࡯࠲࠮ࡦ࠲࡯ߦ㑐ߔࠆ⺞ᩏߣߘߩ㓸⸘⚿ᨐ߽㈩Ꮣߒ‫ޔ‬ᖱႎ੤឵ߦࠃࠆ᜚ὐో૕ߩᐩ਄ߍ
ࠍଦߒ߹ߒߚ‫ޔߦࠄߐޕ‬TR ᡰេᬺോߩታ૕ൻࠍ࿑ࠆߚ߼‫ޔ‬ฦ᜚ὐߩ TR ࠮ࡦ࠲࡯ߩ⚵❱࿑߿⍮⽷࡮CPC࡮࠺࡯࠲࠮ࡦ࠲࡯࡮ᄾ⚂ߦ߆߆ࠆ૕೙ߩ᭎⇛࿑㧔ࡐࡦ࠴⛗㧕ߩឭ಴ࠍ᳞߼‫ޔ‬᜚ὐ㑆ߢᖱႎࠍ౒᦭ߒ߹ߒߚ‫ᧄޕ‬ᆔຬળߢߩᖱႎ੤឵ࠍㅢߓ‫ޔ‬୘‫ߩޘ‬᜚ὐߪઁ᜚ὐߩ૕೙ࠍෳ⠨ߦߒߟߟᢛ஻ࠍㅴ߼ࠄࠇࠆࠃ߁ߦߥࠅ߹ߔ‫ޕ‬d㧚ᚑᨐႎ๔ળ
ᧄࡊࡠࠣ࡜ࡓߦ㑐ߔࠆ࿖᳃ߣ⎇ⓥ⠪ߩℂ⸃ࠍᷓ߼ࠆߎߣࠍ⋡⊛ߣߒߡ‫ޔ‬ᐔᚑ 22 ᐕ 3
᦬ 6 ᣣ‫ޔ‬ᚑᨐႎ๔ળࠍ᧲੩ߢ㐿௅ߒ߹ߒߚ㧔ຠᎹ ᧲੩ࠦࡦࡈࠔ࡟ࡦࠬ࠮ࡦ࠲࡯‫ޔ‬ෳട⠪ 381 ฬ㧕‫ᧄޕ‬ᐕᐲߩᚑᨐႎ๔ળߪ‫ޟ‬ౣ↢ක≮⥃ᐥ⎇ⓥߩ⃻⁁‫ޔߒߣࡑ࡯࠹ࠍޠ‬ฦ᜚ὐߢᡰេߔࠆౣ↢ක≮ࠪ࡯࠭ߩਛߢ⥃ᐥ⎇ⓥᲑ㓏ߦ޽ࠆ߽ߩߦߟ޿ߡ‫⥃ޔ‬ᐥ⎇ⓥᚑ❣
ࠍਛᔃߦ⊒⴫߇ߥߐࠇ߹ߒߚ‫ߚߒ߁ߎޕ‬ᵴേࠍㅢߓ‫߇ࠊޔ‬࿖ో૕ߣߒߡߩౣ↢ක≮R&D ߩࡄࠗࡊ࡜ࠗࡦ߇ߢ߈޽߇ࠅߟߟ޽ࠅ߹ߔ‫ޔ߅ߥޕ‬ฦ᜚ὐߦ߅ߌࠆ TR ᡰេၮ⋚ߩᢛ஻⁁ᴫߣࠪ࡯࠭ᡰេ⁁ᴫߦߟ޿ߡߪ‫ޔ‬᜚ὐ߆ࠄ෼㓸ߒߚ⾗ᢱࠍౠሶൻߒߡෳട⠪ߦ㈩Ꮣߔࠆߣߣ߽ߦ‫ޔ‬ળ႐ߢࡐࠬ࠲࡯ࠍዷ␜ߒ߹ߒߚ‫ޕ‬-10
-ᐔᚑ 21 ᐕᐲߩᚑᨐ         1.࠻࡜ࡦࠬ࡟࡯࡚ࠪ࠽࡞࡝ࠨ࡯࠴ߩផㅴ࡮▤ℂe㧚ኾ㐷ኅㅪ⛊ળ᜚ὐ㑆ߩᖱႎ੤឵ࠍㅢߓߡ౒ㅢߔࠆ໧㗴ߩ⸃᳿ࠍ࿑ࠆߣߣ߽ߦ‫ޔ‬ኾ㐷ኅ㑆ߩ᦭ᯏ⊛ߥදജ૕೙ࠍ᭴▽ߔࠆߚ߼‫ޔ‬೨ᐕᐲ‫ޔ‬4⒳㘃ߩኾ㐷ኅㅪ⛊ળ㧔⍮⊛⽷↥‫ޔ‬CPC‫↢ޔ‬‛⛔⸘࡮࠺࡯࠲ࡑࡀࠫࡔࡦ࠻‫⮎ޔ‬੐㧕ࠍ┙ߜ਄ߍ߹ߒߚ‫ޕ‬ᐔᚑ21ᐕᐲߪฦㅪ⛊ળ߇2ᐲߕߟ㐿௅ߐࠇ㧔⴫4㧕‫࠻࡯ࡐࠨޔ‬ᯏ㑐ߪ੐ോዪߣߒߡㆇ༡ࠍᡰេߒ߹ߒߚ‫ޔ߅ߥޕ‬⴫ 4㧚ኾ㐷ኅㅪ⛊ળ㐿௅ታ❣
╙3࿁

╙4࿁

⍮⊛⽷↥

7 ᦬ 13 ᣣ⍮⊛⽷↥1 ᦬ 25 ᣣCPC

6 ᦬ 26 ᣣ

CPC

2᦬5ᣣ

↢‛⛔⸘࡮DM

7 ᦬ 13 ᣣ↢‛⛔⸘࡮DM

12 ᦬ 14 ᣣ⮎੐

7 ᦬ 15 ᣣ⮎੐

1 ᦬ 13 ᣣ୘‫ߩޘ‬ㅪ⛊ળߏߣߦౕ૕⊛ߥᚑᨐ‛߇․ቯߐࠇ‫ⴕߩ߼ߚߩߘޔ‬േ⸘↹߇ታⴕߐࠇߡ
޿ࠆߣߎࠈߢߔ‫ߚߒ߁ߎޕ‬ㅪ⛊ળࠍ⛮⛯⊛ߦታᣉߒߡ޿ߊߎߣߢ᜚ὐ㑆ߩࡀ࠶࠻ࡢ
࡯ࠢᒻᚑ߇ㅴߺ‫ޔ‬᜚ὐో૕ߩ૕೙ᒝൻߦ❬߇ࠆߣ⠨߃ࠄࠇ߹ߔ‫ޕ‬৻ᣇ‫ޔ‬TR࠮ࡦ࠲࡯ߩ⥄┙ൻߪోߡߩ᜚ὐߦߣߞߡᄢ߈ߥ⺖㗴ߢߔ‫ߩߘޕ‬ᣇ╷ࠍ⹤ߒว߁႐ߣߒߡ‫ޔ‬ฦ᜚ὐߩㆇ༡ߦ߆߆ࠆ⎇ⓥ⠪ߣᄾ⚂ᜂᒰ⠪ߦࠃࠆࡢ࡯࡚ࠢࠪ࠶ࡊ
ࠍ᧲੩ߢ㐿௅ߒ߹ߒߚ㧔ᐔᚑ22ᐕ3᦬5ᣣ ਣࡆ࡞ࠦࡦࡈࠔ࡟ࡦࠬࠬࠢࠛࠕ㧕‫੹ޕ‬ᓟ‫ޔ‬ᧄࡢ࡯࡚ࠢࠪ࠶ࡊߪ5ߟ⋡ߩኾ㐷ኅㅪ⛊ળ㧔઒⒓㧦TR࠮ࡦ࠲࡯ㆇ༡ᚢ⇛ㅪ⛊ળ㧕ߣߒߡᵴേߒߡ޿ߊ੍ቯߢߔ‫ޕ‬f㧚PDQ㧔Physician Data Query㧕ᣣᧄ⺆ߩቯᦼᦝᣂTR ߣߒߡ⥃ᐥ⹜㛎ࠍ┙ߜ਄ߍࠆߦߪ‫ߘޔ‬ߩታᣉක≮ᣉ⸳߇ᦨ⦟ߩᴦ≮ᚑ❣ࠍ㆐ᚑߒߡ
޿ࠆߎߣ߇ਇนᰳߢߔ‫ޕ‬หᤨߦ‫ޔ‬TR ߣߒߡᣂߚߦ㐿⊒ߔࠆක≮ᛛⴚ߇⃻ᤨὐߢߩᴦ≮ᚑ❣ࠍ਄࿁ࠆ߽ߩߢߥߊߡߪߥࠅ߹ߖࠎ‫ߎߘޕ‬ߢ‫ࠎ߇ޔ‬ක≮ߦ㑐ߔࠆ state-of-the-art ࠍᐢߊ࿖᳃ߦឭଏߔࠆߚ߼‫☨ޔ‬࿖࿖┙߇ࠎ⎇ⓥᚲ
㧔NCI㧕߇㈩ାߔࠆኾ㐷ኅะߌ߇ࠎᖱႎ PDQߩᣣᧄ⺆ࠍ Web ㈩ାߒ‫☨ޔ‬࿖ߢߩࠕ࠶ࡊ࠺

࡯࠻ߦኻᔕߒߡᦝᣂ૞ᬺࠍⴕ޿߹ߒߚ‫ޕ‬࠙ࠚࡉࠨࠗ࠻‫ࠎ߇ޟ‬ᖱႎࠨࠗ࠻‫ࠅࠃޠ‬
http://mext-cancerinfo.tri-kobe.org/database/pdq/index.html

- 11
10 -

ᐔᚑ 21 ᐕᐲߩᚑᨐ         1.࠻࡜ࡦࠬ࡟࡯࡚ࠪ࠽࡞࡝ࠨ࡯࠴ߩផㅴ࡮▤ℂg㧚ࠪࡦࡐࠫ࠙ࡓ╬ᯅᷰߒ⎇ⓥߦ㑐ߔࠆ࿖᳃ߩℂ⸃ࠍᷓ߼ࠆߚ
߼‫ޔ‬ᐔᚑ 22 ᐕ 1 ᦬ 29 ᣣ‫ߩࡓ࡜ࠣࡠࡊᧄޔ‬Ꮢ᳃౏㐿⻠ᐳࠍ㐿௅ߒ߹ߒߚ㧔ᄢ㒋 ᣂ᪢↰⎇ୃ࠮ࡦ࠲࡯ ෳട⠪ 238 ฬ㧕‫ޕ‬ౣ↢ක≮ߦኻߔࠆ࿖᳃ߩᦼᓙ߇․ߦᄢ߈޿ਛ‫੹ޔ‬࿁ߩᏒ᳃౏
㐿⻠ᐳߪ‫ޟ‬ታ↪ൻᲑ㓏ߦ౉ߞߚౣ↢ක≮‫ࠍޠ‬࠹࡯ࡑߣߒ‫ߩ࠭࡯ࠪࡓ࡜ࠣࡠࡊᧄޔ‬ਛ߆ࠄㆬቯߒߚ 5 ⺖㗴㧔ਅ⢇ⴊ▤㐽Ⴇ‫ޔ‬⢄⎬ᄌ‫ޔ‬㊀∝ᔃਇో‫ޔ‬⣄㜑៊்‫ޔ‬⣖᪪Ⴇ㧕ߦߟ޿ߡ‫ޔ‬ౣ↢ක≮⥃ᐥ⎇ⓥߩㅴ᝞⁁ᴫ߇৻⥸Ꮢ᳃ߦ⺑᣿ߐࠇ߹ߒߚ‫ޕ‬߹ߚ‫ޔ‬ᯅᷰߒ⎇ⓥߦ㑐ߔࠆ⎇ⓥ⠪ߩ⷗⼂ࠍᷓ߼ࠆߚ߼‫ޔ‬ᐔᚑ 22 ᐕ 3 ᦬ 6 ᣣ‫ޟޔ‬૕ᕈᐙ⚦⢩ᴦ≮ߩ⃻⁁ߣዷᦸ‫ ╙ߡߒߣࡑ࡯࠹ࠍޠ‬8 ࿁TR ⎇ୃળࠍ㐿௅ߒ߹ߒߚ㧔ຠᎹ ᧲੩ࠦࡦH22 ᐕ 3 ᦬ 6 ᣣ Ꮢ᳃౏㐿⻠ᐳࡐࠬ࠲࡯

ࡈࠔ࡟ࡦࠬ࠮ࡦ࠲࡯ ෳട⠪ 258 ฬ㧕‫ ᧄޕ‬TR⎇ୃળߢߪ‫ޔ‬೨ㅀߩᶏᄖࠪ࡯࠭ߩേะ⺞ᩏࠍ〯߹߃ߡ☨࿖ߣࠗࡦ࠼߆ࠄ⎇ⓥ⠪ࠍ᜗⡜ߒ‫ޔ‬ਔ࿖ߦ߅ߌࠆ㐿⊒⁁ᴫߦߟ޿ߡ⊒⴫޿ߚߛ߈߹ߒߚ‫߇ࠊޔߚ߹ޕ‬࿖ߢౣ↢ක≮ߩታ↪ൻࠍ⋡ᜰߒߡ޿ࠆ 2 ડᬺߦ߽⻠Ṷࠍଐ㗬ߒ‫߇ࠊޔ‬࿖ߦ߅ߌࠆ㐿⊒ߩ⃻⁁ߦߟ޿ߡ⺑᣿߇ߥߐࠇ߹ߒߚ‫ޕ‬h㧚ߘߩઁߩᖱႎ⊒ାTR ࠍㅴ߼ࠆߚ߼ߦߪ‫ޔ‬ฦ࿖ߩⷙ೙ᖱႎ߿⥃ᐥ⹜㛎ᖱႎߦ߽⇐ᗧ߇ᔅⷐߢߔ‫߁ߘޕ‬ߒߚᖱႎឭଏߩ৻Ⅳߣߒߡ‫ޔ‬ਥⷐ࿖ߩⷙ೙ᒰዪ㧔ෘ↢ഭ௛⋭‫☨ޔ‬࿖ FDA‫ޔ‬᰷Ꮊ EMEA㧕
╬߆ࠄߩᖱႎࠍࡎ࡯ࡓࡍ࡯ࠫ㧔http://www.tri-kobe.org/kisei/㧕ࠍㅢߓߡ⊒ାߒ߹ߒߚ‫ޕ‬ߎࠇߪ‫ޔ‬ᄢቇ╬ߢⴕߥࠊࠇࠆ TRߦ㑐ଥߩᷓ޿ᖱႎߣߒߡ‫ޔ‬ᐔᚑ 19
ᐕ 1 ᦬߆ࠄ TRI ߇⁛⥄ߦ෼㓸ߒߡ޿ࠆ߽ߩߢߔ‫ޕ‬߹ߚ‫ࠍࡓ࡜ࠣࡠࡊᧄޔ‬ᐢߊ࿖᳃ߦ⍮ࠄߒ߼ࠆߚ߼‫ޔ‬ᐔᚑ 19 ᐕᐲߦ㐿⸳ߒߚᧄࡊࡠࠣ࡜ࡓߩࡎ࡯ࡓࡍ
࡯ࠫ㧔http://www.tr.mext.go.jp/㧕ࠍㅢߓߡ‫ࡓ࡜ࠣࡠࡊޔ‬᭎ⷐ߿ᚑᨐႎ
๔ળ╬ߦ㑐ߔࠆᖱႎࠍ⊒ାߒ߹ߒ
TRI ࠙ࠚࡉࠨࠗ࠻ࠃࠅ http://www.tri-kobe.org/kisei/

- 12
11 -

ߚ‫ޕ‬

ᐔᚑ 21 ᐕᐲߩᚑᨐ         1.࠻࡜ࡦࠬ࡟࡯࡚ࠪ࠽࡞࡝ࠨ࡯࠴ߩផㅴ࡮▤ℂ( 4 ) ․⸵࡮┹วᛛⴚ࡮⮎੐ᬌ⚝࠺࡯࠲ࡌ࡯ࠬߩ೑↪ଦㅴTR ߩᚑᨐࠍක≮߳ㆶరߔࠆߚ߼ߦߪ‫ޔ‬ᔅⷐߥᮭ೑ࠍㆡಾߦ⏕଻ߒߟߟ‫ઁޔ‬⠪․⸵߳ߩᛶ⸅ࠍ੍㒐ߒߥߊߡߪߥࠅ߹ߖࠎ‫ޕ‬หᤨߦ‫ޔ‬㘃ૃ࡮┹วᛛⴚ㧔⵾ຠ㧕ߩ㐿⊒⁁ᴫࠍ⌮ߺߟߟ㐿⊒ࠍㅴ߼ࠆᔅⷐ߇޽ࠅ߹ߔ‫ޕ‬ฦ⒳ߩᴺ઎߿೙ᐲ‫ޔ‬ᜰ㊎╬ࠍㆩ቞ߖߨ߫ߥࠄߥ޿
ߎߣߪ⸒߁߹ߢ߽޽ࠅ߹ߖࠎ‫ޔ߼ߚߩߘޕ‬ᐔᚑ 20 ᐕᐲ‫࠻࡯ࡐࠨޔ‬ᯏ㑐ߣߒߡ 3 ⒳㘃ߩᖱႎ࠺࡯࠲ࡌ࡯ࠬ㧔․⸵ᖱႎߣߒߡ Thomson Innovation‫┹ޔ‬วᛛⴚᖱႎߣߒߡ Thomson
Pharma‫⮎ޔ‬੐ᖱႎߣߒߡ IDRAC㧕ࠍዉ౉ߒ‫ޔ‬ฦ᜚ὐߦ 2 ߟߩ ID ࠍઃਈߒ߹ߒߚ‫ޕ‬
ᐔᚑ 21 ᐕᐲߪ‫ߩࠄࠇߎޔ‬೑↪⁁ᴫ㧔ࠕࠢ࠮ࠬᢙ㧕ࠍᛠីߒߟߟ‫ࠬ࡯ࡌ࠲࡯࠺ޔ‬ឭଏర߇㐿௅ߔࠆ㑐ㅪ⎇ୃ╬߳ߩෳട߿ࡋ࡞ࡊ࠺ࠬࠢߩᵴ↪ࠍଦߒ߹ߒߚ‫ޔߚ߹ޕ‬᜛ᄢㆇ༡ᆔ
ຬળ߿᜚ὐ⺞ᩏߩਛߢฦ᜚ὐߦ೑↪ࠍଦߔߣߣ߽ߦ‫ޔ‬᜚ὐ㑐ଥ⠪ࠍኻ⽎ߣߒߡ᧲੩㧔ᐔ
ᚑ 21 ᐕ 10 ᦬ 8 ᣣ‫᧲␠࡯࠲ࠗࡠ࡮ࡦ࠰ࡓ࠻ޔ‬੩ࠝࡈࠖࠬ㧕ߣ␹ᚭ㧔ᐔᚑ 21 ᐕ 10 ᦬ 16ᣣ‫⥃ޔ‬ᐥ⎇ⓥᖱႎ࠮ࡦ࠲࡯㧕ߢ೑↪⎇ୃળࠍ㐿௅ߒ߹ߒߚ‫ޕ‬ട߃ߡ‫ޔ‬⍮⊛⽷↥ኾ㐷ኅㅪ⛊ળߩਛߢౣ↢ක≮ಽ㊁ࠍኾ㐷ߣߔࠆᑯℂ჻ߦࠃࠆ⻠Ṷળࠍታᣉߒ‫ޔ‬ଚኂ⺞ᩏߩᔅⷐᕈ
߿⺞ᩏታᣉᤨߩࡐࠗࡦ࠻╬ߦߟ޿ߡ⍮⼂ߩ᥉෸ࠍ࿑ࠅ߹ߒߚ‫ޕ‬‫ޤ⺆ ⚿ޣ‬ࠊ߇࿖߇ක⮎ຠ࡮ක≮ᛛⴚ㐿⊒ߦ߅ߌࠆ࿖㓙┹੎ജࠍ⛽ᜬߔࠆ਄ߢ‫ ߩࠕࡒ࠺ࠞࠕޔ‬R
㧒D ૕೙ߪᭂ߼ߡ⣀ᒙߥߎߣ߇ᧄࡊࡠࠣ࡜ࡓ㐿ᆎᤨߦ್᣿ߒ߹ߒߚ‫࠻࡯ࡐࠨޕ‬ᯏ㑐ߣߒߡߪ‫ߩߘޔ‬ᒝൻࠍ⋡⊛ߦ‫ޔ‬ฦ᜚ὐߦ߅ߌࠆ TR ᡰេၮ⋚ߩᢛ஻‫ޔ‬୘೎ࠪ࡯࠭㐿⊒ߩଦㅴ‫ޔ‬ਗ߮ߦ‫ޔ‬᜚ὐ㑆ࡀ࠶࠻ࡢ࡯ࠢߩᒻᚑߦὶὐࠍ޽ߡߡࠨࡐ࡯࠻ᵴേࠍዷ㐿ߒߡ߈߹ߒߚ‫ޕ‬ߘߩ⚿ᨐ‫ޔ‬ฦ᜚ὐߩദജߣ⋧߹ߞߡ‫ޔ‬ᐔᚑ 21 ᐕᐲߦߪ‫ޔ‬᜚ὐߦ߅ߌࠆ TR ᡰេၮ⋚ߩᢛ஻߇⌕ታߦㅴߺ‫ޔ‬ਗⴕߒߡࠪ࡯࠭㐿⊒⁁ᴫߦ৻ቯߩㅴዷ߇޽ࠅ߹ߒߚ‫ޔߚ߹ޕ‬᜛ᄢㆇ༡ᆔຬળ߿ฦ⒳ኾ㐷ኅㅪ⛊ળࠍㅢߓߡ᜚ὐ㑆ߩࡀ࠶࠻ࡢ࡯ࠢ߇ᒻᚑߐࠇߟߟ޽ࠅ߹ߔ‫ߒޕ‬߆ߒߥ߇ࠄ‫ ߩࠕࡒ࠺ࠞࠕޔ‬R&D ࡄࠗࡊ࡜ࠗࡦߣߒߡߪࠃ߁߿ߊᢛ஻ߩㅜߦߟ޿ߚߣߎ
ࠈߢ޽ࠅ‫ޔ‬ỗൻߔࠆ࿖㓙┹੎ߩਛߢ⛮⛯⊛ߥᢛ஻࡮ᒝൻ߇ᔅⷐߥ⁁ᘒߦ޽ࠅ߹ߔ‫ޕ‬R&D䊌䉟䊒䊤䉟䊮 –ኻ⽎∔ᖚ೎–R&D䊌䉟䊒䊤䉟䊮 –ౣ↢ක≮㐿⊒–㶎వㅴක≮䋬㜞ᐲක≮䋬ᴦ㛎䉕಴ญ䈫䈜䉎䉲䊷䉵∔ᖚಽ㘃⥃ᐥ⎇ⓥᲑ㓏

䂾
䂾
䂾䂾
䂾䂾

䃩䃩
䂺䂺 䃩䃩
䃩
䃩
䃩
䃩
䂺
䃩
䃩
䂺
䃩

⌒∔ᖚ

䂾

䂺

⊹⤏∔ᖚ

䂾
䂾

䂾䂾

≸
⣖䊶␹⚻♽∔ᖚᓴⅣེ∔ᖚ㛽䊶㑐▵∔ᖚ

ᗵᨴ∝↳⺧Ḱ஻ਛ䋯
ᴦ㛎ዯḰ஻ਛ

䂹䃂↳⺧ਛ䋯ⵍ㛎⠪⊓㍳ਛ

䃨

䃨

䃨
䂹

䃨

䃨

䃨

䃨

వㅴක≮䋺

䃂
䃂

䋱ਁੱ

䃩
㜞ᐲක≮䋺

䋨3଀䋩

♧ዩ∛

〜
〜

䂹
⥃ᐥ⎇ⓥᲑ㓏䂺
↳⺧Ḱ஻ਛ䂹
↳⺧ਛ䂹

ᴦ㛎䋺

⣖᪪ Ⴇ
䋨12଀䋩

⢄⎬ ᄌ

ᱤᮏ 㛽
⪜❗

䋨22଀䋩

䋨20଀䋩

䊌䊷䉨䊮䉸䊮
∛

ẩ≌ᕈ
ᄢ⣺Ἳ
䋨1଀䋩

ᄙ ⊒ᕈ
⎬ ൻ∝

䋵ජੱ

㕖⥃ᐥ⎇ⓥਛ䃨䃨䃨ᔃ ╭᪪ Ⴇ䊶
ᔃਇ ో
䋨2଀䋩

䉝䊦䉿
䊊䉟䊙䊷∛

〜
〜

䃨

䂹
䂹

↳⺧Ḱ஻ਛ 䃂
↳⺧ਛ䃂

⟕
ᖚ
ᢙ
䋯
ᐕ

䃩

䃩

⥃ᐥ⎇ⓥᲑ㓏䂾

⣻࿶ ᕈ
ዩᄬ ⑌

〜
〜
䋵䋰ਁੱ

䋵ਁੱ

♧ዩ∛
䈠䈱ઁ

䋵䋰䋰ਁੱ

ASO䊶
TAO
䋨302଀䋩

ਅ⢇
⍴❗ ∝
䋨44଀䋩

㛽უ ᱫ

RCT
Ongoing㥏 ⤑⓫ ሹ
䋨䋾100଀䋩⪜ ❗ჿ Ꮺ

䋨15଀䋩

ⷺ⚿ ⤑
∔ᖚ

CJD

⣄ 㜑៊ ்エ 㛽៊ ்

䋨5଀䋩䋨5଀䋩䋨120଀䋩

⥃ᐥ⎇ⓥ䋨Ḱ஻䋩ਛታ↪ൻ䉁䈪䈱䉴䊁䊷䉳వㅴක≮↳⺧䊶ᴦ㛎䋨Ḱ ஻䋩ਛ䋺Reliance␠䋨 䉟䊮䊄䋩䈏䈜 䈪䈮⵾ ຠൻ䈎 䈦䈖ౝ 䈱ᢙ ሼ䈲 ⥃ᐥታ ❣
䋨2009ᐕ 10᦬ ⃻࿷ 䈱౏ ⴫䊂䊷䉺 ╬䈮ၮ䈨 䈒䋩⥃ᐥ⎇ⓥᲑ㓏䃩
ᴦ㛎ዯḰ஻ਛ䃨ⵍ㛎⠪⊓㍳ਛ䃨- 13
12 -ᐔᚑ 21 ᐕᐲߩᚑᨐ         1.࠻࡜ࡦࠬ࡟࡯࡚ࠪ࠽࡞࡝ࠨ࡯࠴ߩផㅴ࡮▤ℂᧄࡊࡠࠣ࡜ࡓߩࠨࡐ࡯࠻ᯏ㑐ߣߒߡ‫ޔ‬ᒰೋࠃࠅឭ␜ߒߡ޿ࠆࡄࠗࡊ࡜ࠗࡦᒝൻᚢ⇛ߪએਅߩߣ߅ࠅߢ޽ࠅ‫ޔ‬ฦ᜚ὐߩ TR ᡰេၮ⋚ߣࠪ࡯࠭㐿⊒ߩ⁁ᴫࠍ〯߹߃ߥ߇ࠄࠨࡐ࡯
࠻ᵴേࠍ⛮⛯ߒߡ޿߈߹ߔ‫ޕ‬㧖⍮⽷ᮭߩ₪ᓧଦㅴ࡮ㆡᱜ⹏ଔߩ઀⚵ߺ૞ࠅߎࠇߦࠃߞߡડᬺ╬߳ߩ࡜ࠗ࠮ࡦࠬࠕ࠙࠻߇ଦㅴߐࠇࠆߣߣ߽ߦ‫ޔ‬ක≮ಽ㊁ߦ߅޿ߡ࿖㓙┹੎ജ߇ᒝൻߐࠇࠆߎߣ߇ᦼᓙߐࠇ߹ߔ‫ޕ‬
㧖CPC ߩ GMP ቢోኻᔕߣߘߩᜬ⛯⊛ㆇ↪ߎࠇߦࠃߞߡ⚦⢩⵾೷ߩ቟ోᕈ߇ะ਄ߔࠆߛߌߢߥߊ‫ߩߘޔ‬ᵹㅢ߇ଦㅴߐࠇࠆߎߣߦ
ߥࠅ߹ߔ‫ޕ‬㧖TR ဳකᏧਥዉᴦ㛎ታᣉ૕೙ߩᢛ஻
ߎࠇߦࠃߞߡᣂⷙ‛⾰ߩ⮎੐ᛚ⹺ߣ଻㒾ක≮ൻ߇ଦㅴߐࠇࠆߛߌߢߥߊ‫ࠕࡒ࠺ࠞࠕޔ‬ߦ߅ߌࠆ⥃ᐥ⎇ⓥ࡮⥃ᐥ⹜㛎ߩ୶ℂᕈ࡮⑼ቇᕈ࡮቟ోᕈ࡮ା㗬ᕈ߇ะ਄ߔࠆߎߣߦߥ
ࠅ߹ߔ‫ޕ‬

ࡊࡠࠣ࡜ࡓ⚳ੌᤨߦታ⃻ߔࠆ਎⇇ - I䃩䃩ฦ᜚ὐ䈮䈍䈔䉎R&D䊌䉟䊒䊤䉟䊮䈱⏕┙ฦ᜚ὐ䈮䈍䈔䉎R&D䊌䉟䊒䊤䉟䊮䈱⏕┙
䊶᜚ὐ೎
䊶᜚ὐ೎
䊶ኻ⽎∔ᖚ೎
䊶ኻ⽎∔ᖚ೎
䋼੹࿁䇮ฦ᜚ὐ䉋䉍ឭ␜䋾䊶㐿⊒ຠ⋡೎
䋼੹࿁䇮ฦ᜚ὐ䉋䉍ឭ␜䋾䊶㐿⊒ຠ⋡೎
䃩䃩ᣣᧄో૕䈱㐿⊒䊘䊷䊃䊐䉤䊥䉥䈱⏕┙ᣣᧄో૕䈱㐿⊒䊘䊷䊃䊐䉤䊥䉥䈱⏕┙ex.ౣ↢ක≮ex.ౣ↢ක≮䃩䃩ᄢቇ∛㒮ᄢቇ∛㒮 వ┵ක≮䊶⥃ᐥ⹜㛎వ┵ක≮䊶⥃ᐥ⹜㛎䊈䉾䊃䊪䊷䉪䈱⏕┙䊈䉾䊃䊪䊷䉪䈱⏕┙䃩䃩⍮⽷䋨․⸵ᮭ䋩䊤䉟䉶䊮䉴䉝䉡䊃䈱Ᏹ⼂ൻ
⍮⽷䋨․⸵ᮭ䋩䊤䉟䉶䊮䉴䉝䉡䊃䈱Ᏹ⼂ൻ䊶䊨䉟䊟䊥䊁䉞䈮䉋䉎෼౉䊶䊨䉟䊟䊥䊁䉞䈮䉋䉎෼౉ 㹢
㹢 ROI▚಴น⢻
ROI▚಴น⢻䊶቟ቯ⊛ኾ㐷⡯ຬ㓹↪ഃ಴䊶቟ቯ⊛ኾ㐷⡯ຬ㓹↪ഃ಴䃩䃩TR䉶䊮䉺䊷
䋨䉴䊘䊮䉰䊷ᯏ⢻䊶䊂䊷䉺䉶䊮䉺䊷䋩⏕┙⏕┙TR䉶䊮䉺䊷䋨䉴䊘䊮䉰䊷ᯏ⢻䊶䊂䊷䉺䉶䊮䉺䊷䋩䊶㐿⊒⋧⺣⓹ญ䊶㐿⊒ᡰេ⚵❱૕೙䈱ቢᚑ䇮⚻༡䈲䊶㐿⊒⋧⺣⓹ญ䊶㐿⊒ᡰេ⚵❱૕೙䈱ቢᚑ䇮⚻༡䈲⥄┙⥄┙䃩䃩ቇㇱ↢䊶㒮↢䈻䈱ᢎ⢒䈱⏕┙ቇㇱ↢䊶㒮↢䈻䈱ᢎ⢒䈱⏕┙䊶⍮⽷▤ℂ⚻༡䇮⎇ⓥᚢ⇛䊶⍮⽷▤ℂ⚻༡䇮⎇ⓥᚢ⇛ == ⍮⽷ൻᚢ⇛⍮⽷ൻᚢ⇛䊶⚦⢩≮ᴺ䇮⚦⢩⵾೷
䊶⚦⢩≮ᴺ䇮⚦⢩⵾೷䊶⥃ᐥ⎇ⓥ䇮⥃ᐥ⹜㛎ᣇᴺ⺰䊶⥃ᐥ⎇ⓥ䇮⥃ᐥ⹜㛎ᣇᴺ⺰䊶ഃ⮎䇮ᣂⷙක≮ᛛⴚ㐿⊒䇮䊶ഃ⮎䇮ᣂⷙක≮ᛛⴚ㐿⊒䇮 TRᣇᴺ⺰
TRᣇᴺ⺰

- 14
13 -

ࡊࡠࠣ࡜ࡓ⚳ੌᤨߦታ⃻ߔࠆ਎⇇ - IIᐔᚑ 21 ᐕᐲߩᚑᨐ       2.⥃ᐥ⹜㛎ߣᄢⷙᮨࠦࡎ࡯࠻⎇ⓥߩផㅴ࡮▤ℂ࡮ㆇ༡㧞㧚⥃ᐥ⹜㛎ߣᄢⷙᮨࠦࡎ࡯࠻⎇ⓥߩផㅴ࡮▤ℂ࡮ㆇ༡ࠕࠞ࠺ࡒࠕߣߒߡߪ੐ታ਄ࠊ߇࿖໑৻ߩో࿖⊛ߥ⥃ᐥ⎇ⓥផㅴ࡮ᡰេ᜚ὐߣߒߡ‫ޔ‬ᒰ࠮ࡦ࠲࡯ߦߪ‫ޔ‬㜞ᐲߦ⾰▤ℂߐࠇߚ⥃ᐥᖱႎ߇㓸Ⓧਛߢߔ‫࠻࠶ࡀ࡯࠲ࡦࠗޔߌࠊࠅߣޕ‬ࠍ೑↪ߒߚ∝଀⊓㍳࡮ㅊ〔ࠪࠬ࠹ࡓࠍ೑↪ߔࠆߎߣߢല₸⊛ߦ⥃ᐥ࠺࡯࠲ࠍ෼㓸࡮▤ℂߒߡ޿߹ߔ‫⥃ޔߚ߹ޕ‬ᐥ⎇ⓥߩ┙ߜ਄ߍߣㆇ༡ࠍല₸ൻߔࠆߚ߼‫ޔ‬᭽‫ ߥޘ‬IT ࠪࠬ࠹ࡓߩ
㐿⊒ࠍㅴ߼ߡ߈߹ߒߚ‫ᦨࠍࡓ࠹ࠬࠪߚߒ߁ߘޕ‬ᄢ㒢೑↪ߔࠆߎߣߦࠃߞߡ‫ޔ‬ᄙߊߩ⹜㛎ࠍᲧセ⊛ૐࠦࠬ࠻ߢ▤ℂ࡮ㆇ༡ߢ߈ࠆࠃ߁ߦߥࠅ‫ߩ⾰ޔ‬㜞޿⥃ᐥᖱႎࠍ⍴ᦼ㑆ߦ⫾Ⓧߢ߈ࠆ૕೙߇ᢛ޿߹ߒߚ‫ޕ‬( 1 ) ࡊࡠ࠻ࠦ࡞૞ᚑᡰេ૕೙ߩᢛ஻
㨍㧚ࡊࡠ࠻ࠦ࡞࠹ࡦࡊ࡟࡯࠻ߩᡷ⸓
⥃ᐥ⎇ⓥࠍ㐿ᆎߔࠆߚ߼ߦߪ‫ޔ‬ᔅⷐ੐㗄ࠍ✂⟜ߒߚ✎ኒ߆ߟ๟೔ߥࡊࡠ࠻ࠦ࡞߇ᔅ
ⷐߢ޽ࠅ‫ޔ‬ᕭᗧ⊛ߥ್ᢿ߇౉ࠄߧࠃ߁ߦߘࠇࠍ⸥タߖߨ߫ߥࠅ߹ߖࠎ‫⎇ޔߚ߹ޕ‬ⓥࠍ౞Ṗߦㅴ߼ࠆߚ߼ߦࡊࡠ࠻ࠦ࡞ߦ⸥タߔߴ߈ౝኈߪ߶߷᳿߹ߞߡ߅ࠅ‫⎇ޔ‬ⓥߩࡊࡠ࠮ࠬߦහߒߡߘࠇࠄࠍᢛὼߣ⸥タߔࠆᔅⷐ߇޽ࠅ߹ߔ‫♖ޔߒ߆ߒޕ‬ኒߥࡊࡠ࠻ࠦ࡞ߩ૞
ᚑߦߪ㜞ᐲߩኾ㐷⍮⼂ߣࡁ࠙ࡂ࠙ࠍⷐߒ‫ޔ‬ᄙᄢߥഭജߣᤨ㑆ࠍⷐߔࠆߩ߇Ᏹߢߔ‫ޕ‬ߎ߁ߒߚਛ‫⥃ޔ‬ᐥ⎇ⓥᖱႎ࠮ࡦ࠲࡯ߢߪ‫ࠍ࡞ࠦ࠻ࡠࡊޔ‬ല₸⊛ߦ૞ᚑߔࠆߚ߼ߩᮡ
Ḱᦠᑼ࡮ផᅑ⴫⃻࡮ᵈᗧ੐㗄ࠍᢛ஻ߒ‫ߡߒߣ࠻࡯࡟ࡊࡦ࠹࡞ࠦ࠻ࡠࡊޔ‬೑↪ߒߡ޿߹ߔ㧔ᧂ౏㐿㧕
‫ࠎ߇ޔߪߢ࠻࡯࡟ࡊࡦ࠹ᧄޕ‬㗔ၞߩ࡜ࡦ࠳ࡓൻᲧセ⹜㛎㧔ᴦ㛎ᄖ㧕ࠍㆡᱜߦታᣉߔࠆߚ߼ߩᔅ㗇ⷐ⚛߇ᮡḰᦠᑼ㧔┨࡮▵࡮㗄ߩ 3 Ბ㓏㧕ߣߣ߽ߦᢛℂߐࠇߡ߅ࠅ‫ߡ޿ߟߦࠇߙࠇߘޔ‬ᢙ㗄⋡ߩᵈᗧ੐㗄ߣផᅑ⴫⃻߇⸥タߐࠇߡ޿߹ߔ‫࠳ࡦ࡜ࠎ߇ޕ‬ࡓൻᲧセ⹜㛎ࠍㆬቯߒߚℂ↱ߪ‫ޔ‬ഀઃ߿ᴦ≮ࠦ࡯ࠬߩ᭎ᔨ‫ⵍޔ‬㛎⮎ߩਛᱛ࡮ᷫ㊂ⷙḰ╬‫⥃ޔ‬ᐥ⹜㛎ߩၮᧄࠦࡦࡐ࡯ࡀࡦ࠻߇ోߡߘߎߦ฽߹ࠇࠆ߆ࠄߢߔ‫∔ޔߜࠊߥߔޕ‬ᖚ
ߩ⒳㘃߿⹜㛎⋡⊛‫ߦࡦࠗࠩ࠺ޔ‬ᔕߓߡ⴫⃻߿┨┙ߡࠍୃᱜߔࠆߎߣߢ‫ࠆࠁࠄ޽ޔ‬⒳㘃
ߩ⥃ᐥ⹜㛎㧔੺౉⎇ⓥ㧕ߣⷰኤ⎇ⓥߦ೑↪ߢ߈߹ߔ‫ޕ‬ߥ߅‫ޔߪ࠻࡯࡟ࡊࡦ࠹࡞ࠦ࠻ࡠࡊᧄޔ‬ᐔᚑ 15㨪16 ᐕߦ߆ߌߡ⥃ᐥ⎇ⓥᖱႎ࠮ࡦ࠲࡯
ߣ੩ㇺᄢቇකቇㇱ㒝ዻ∛㒮ត⚝ක≮࠮ࡦ࠲࡯ߣ߇ᄙᄢߥഭജࠍ߆ߌߡ౒หߢᢛ஻ߒߚ
߽ߩߢ޽ࠅ‫ޔ‬૗ᐲ߽ߩᡷ⸓ࠍ⚻ߡᧄ⎇ⓥ੐ᬺ㐿ᆎᤨߦߪ Ver2.1 ߩ⁁ᘒߦ޽ࠅ߹ߒߚ‫ޕ‬ߎࠇࠍ೑↪ߔࠆߎߣߢ‫⥃ޔ‬ᐥ⎇ⓥᖱႎ࠮ࡦ࠲࡯߿੩ᄢត⚝ක≮࠮ࡦ࠲࡯ߢᡰេߔࠆࡊ
ࡠ࠻ࠦ࡞ߩ㐿⊒ᦼ㑆߇ᄢ᏷ߦ⍴❗ߐࠇߚߛߌߢߥߊ‫ߩߘޔ‬ຠ⾰ะ਄ߣᮡḰൻ߇࿑ࠄࠇ
߹ߒߚ‫ޕ‬
ᧄ⎇ⓥߢߪ‫ޔ‬ⅣႺߩᄌൻߦ޽ࠊߖߡߎߩࡊࡠ࠻ࠦ࡞࠹ࡦࡊ࡟࡯࠻ࠍᡷቯߒ‫ޔ‬ㆡಾߥ
▤ℂਅߢᄢቇ╬ߩ⎇ⓥ⠪ߦឭଏߔࠆߎߣࠍ⸘↹ߒ߹ߒߚ‫ޔߦ߼ߚߩߘޕ‬ᐔᚑ 20 ᐕᐲߪో࿖ߩኾ㐷ኅߦ๭߮߆ߌߡࡊࡠ࠻ࠦ࡞࠹ࡦࡊ࡟࡯࠻૞ᚑળ⼏ࠍ᜗㓸ߒ߹ߒߚ‫ᧄޕ‬ળ⼏ߦߪ‫ోޔ‬࿖߆ࠄ⚂ 40 ฬߩ⥃ᐥ⹜㛎ኾ㐷ኅ㧔කᏧ‫⸘⛔‛↢ޔ‬ኅ‫ࡊޔ࡯ࡖࠫࡀࡑ࠲࡯࠺ޔ‬
- 15
14 -

ᐔᚑ 21 ᐕᐲߩᚑᨐ       2.⥃ᐥ⹜㛎ߣᄢⷙᮨࠦࡎ࡯࠻⎇ⓥߩផㅴ࡮▤ℂ࡮ㆇ༡ࡠࠫࠚࠢ࠻ࡑࡀࠫࡖ࡯‫ⷙޔ‬೙ᒰዪ⚻㛎⠪╬㧕߇಴Ꮸߒ‫ޔ‬ෳട⠪ߦᧄᡷ⸓ࡊࡠࠫࠚࠢ࠻
߳ߩදജࠍⷐ⺧ߒ߹ߒߚ‫ޕ‬หᤨߦ‫ᧄޔ‬ળ⼏ߦෳടߢ߈ߥ߆ߞߚኾ㐷ኅߦ߽දജࠍଐ㗬ߒߚ⚿ᨐ‫ ߦ⊛⚳ᦨޔ‬55 ฬߩኾ㐷ኅ߆ࠄߥࠆࡊࡠ࠻ࠦ࡞࠹ࡦࡊ࡟࡯࠻ᡷ⸓࠴࡯ࡓ߇✬ᚑߐࠇ߹ߒߚ‫ޕ‬ᐔᚑ 21 ᐕᐲ‫ޔ‬਄ㅀߩᡷ⸓࠴࡯ࡓߩදജࠍᓧߡ૞ᬺࠍㅴ߼‫ࠅ߅ߤ↹⸘ޔ‬ᡷ⸓૞ᬺ߇ቢ
ੌߒ߹ߒߚ‫ౕޕ‬૕⊛ߦߪ‫ ోޔ‬21 ┨߆ࠄߥࠆࡊࡠ࠻ࠦ࡞࠹ࡦࡊ࡟࡯࠻㧔ᮡḰᦠᑼ‫ޔ‬㔇ᒻᢥᦠ‫⇐ޔ‬ᗧ੐㗄ࠍ฽߼ߡ⸘ 116 㗁㧕ࠍ 16 ㇱಽߦಽߌ‫ޔ‬਄ㅀߩኾ㐷ኅ 55 ฬ߇࡟ࡆࡘ࡯࡮
ୃᱜ࡮ㅊ⸥૞ᬺࠍⴕ޿߹ߒߚ‫ߩߘޕ‬㓙‫ޔ‬ฦㇱಽߦⶄᢙฬߩኾ㐷ኅࠍഀࠅᒰߡ‫ޔ‬ᒰ࠮ࡦ࠲࡯ߩࠬ࠲࠶ࡈ߇⺞ᢛࠍ࿑ࠆߎߣߢຠ⾰ߩะ਄ࠍ࿑ࠅ߹ߒߚ‫ߩߘޕ‬਄ߢ⥃ᐥ⎇ⓥᖱႎ
࠮ࡦ࠲࡯ߩࠦࠕࠬ࠲࠶ࡈ߇ో૕⊛ߥ⺞ᢛ࡮ᩞᱜ૞ᬺࠍⴕ޿‫ޔ‬ᐔᚑ 22 ᐕ 3 ᦬ᧃᣣ‫߁ࠃޔ‬߿ߊࡊࡠ࠻ࠦ࡞࠹ࡦࡊ࡟࡯࠻ Ver3.0 ߇ቢᚑߒ߹ߒߚ‫ޕ‬㨎㧚ࡊࡠ࠻ࠦ࡞࠹ࡦࡊ࡟࡯࠻ࠪࠬ࠹ࡓߩ㐿⊒⥃ᐥ⎇ⓥᖱႎ࠮ࡦ࠲࡯ߢߪ‫ޔ‬਄ㅀߩࡊࡠ࠻ࠦ࡞࠹ࡦࡊ࡟࡯࠻ࠍฦࡄ࡯࠷ߦಽߌߡ࠺࡯
࠲ࡌ࡯ࠬൻߒ‫ߡߒߣࠕࠚ࠙࠻ࡈ࠰ޔ‬೑↪ߒߡ޿߹ߒߚ㧔ࠬ࠲࠺ࠖ࠺ࠩࠗ࠽࡯ߣ๮ฬ㧕‫ޕ‬ߚߛߒ‫ޔ‬ᒰᤨߩࠪࠬ࠹ࡓߦߪᡷ⦟ߩ૛࿾߇ᄢ߈ߊ‫߽ߦࠢ࡯ࡢ࠻࠶ࡀޔ‬ኻᔕߒߡ޿߹ߖࠎ
ߢߒߚ‫ߚߒ߁ߘޕ‬ਛ‫ޔ‬ᄢቇ╬ߩ⎇ⓥ⠪ߦ߽ࠗࡦ࠲࡯ࡀ࠶࠻ࠍ੺ߒߡ೑↪޿ߛߊߚ߼‫ޔ‬ᐔᚑ 20 ᐕᐲ‫ࠢ࡯ࡢ࠻࠶ࡀࠍࡓ࠹ࠬࠪᧄޔ‬ኻᔕൻߔࠆߚ߼ߩ⸳⸘ࠍቢੌߒ߹ߒߚ‫ࠬࠪᧄޕ‬࠹ࡓࠍ೑↪ߔࠆ⎇ⓥ⠪ߪ᦭ലᦼ㒢ઃ߈ߩ ID㧛PW ߦߡࠪࠬ࠹ࡓߦࠕࠢ࠮ࠬߒ‫ߦߎߘޔ‬⴫␜ߐࠇࠆᵈᗧ੐㗄ߦ⇐ᗧߒߟߟ‫ޔ‬ផᅑ⴫⃻ࠍ↪޿ߡࡊࡠ࠻ࠦ࡞ࠍ૞ᚑߔࠆߎߣߦߥࠅ߹ߔ‫ޕ‬   ᐔᚑ 21 ᐕᐲߪ‫ޔ‬೨ᐕᐲߦ╷ቯߒߚ⸳⸘ߦၮߠ޿ߡᧄࠪࠬ࠹ࡓߩ㐿⊒ࠍቢੌߒ߹ߒߚ‫ޕ‬ࡊࡠ࠻ࠦ࡞࠹ࡦࡊ࡟࡯࠻ࠪࠬ࠹ࡓ ࡠࠣࠗࡦ↹㕙

- 16
15 -

ᐔᚑ 21 ᐕᐲߩᚑᨐ       2.⥃ᐥ⹜㛎ߣᄢⷙᮨࠦࡎ࡯࠻⎇ⓥߩផㅴ࡮▤ℂ࡮ㆇ༡ࡊࡠ࠻ࠦ࡞࠹ࡦࡊ࡟࡯࠻ࠪࠬ࠹ࡓ ૞ᬺ↹㕙ߥ߅‫ࠣࡦࠖ࠹࠶ࡑ࡯ࠜࡈߩ࡞ࠦ࠻ࡠࡊߪߦࡓ࠹ࠬࠪᧄޔ‬ᯏ⢻߇ઃਈߐࠇߡ߅ࠅ‫ᦠޔ‬ᑼᢛ஻ߦ߆߆ࠆ૞ᬺߩシ߽ᷫᦼᓙߐࠇ߹ߔ‫ޕ‬ᐔᚑ 22 ᐕᐲ‫ࡃ࡯ࠨ࡮ࠢ࡯ࡢ࠻࠶ࡀޔ‬ⅣႺࠍ᭴▽ߒ‫ߡߒ੺ࠍ࠻࠶ࡀ࡯࠲ࡦࠗޔ‬೑↪ߢ߈ࠆࠃ߁ߦߒ߹ߔ‫ޕ‬( 2 ) ࠣࡠ࡯ࡃ࡞ EDC ࠪࠬ࠹ࡓߩᢛ஻
ᴦ㛎࠺࡯࠲ߩ▤ℂ࡮⸃ᨆࠍⴕ߁㓙ߦߪ‫ࠪ࡯࠺࡝ࡃߩࡓ࠹ࠬࠪ࠲࡯ࡘࡇࡦࠦࠆߔ↪૶ޔ‬࡚ࡦࠍ฽߼‫ޔ‬GCP ߦᴪߞߚ෩ᩰߥା㗬ᕈ଻⸽߇᳞߼ࠄࠇ߹ߔ‫ޔߌࠊࠅߣޕ‬㔚ሶ⊛ߦᴦ㛎࠺࡯࠲ࠍ▤ℂߔࠆߚ߼ߦߪ‫ޔ‬GCP ߣ ER㧛ES ᜰ㊎ߦኻᔕߒߚ࠺࡯࠲ࡑࡀࠫࡔࡦ࠻ࠪࠬ࠹
ࡓ߇ᔅⷐߢ޽ࠅ㧔ER㧛ES ᜰ㊎㧦㔚⏛⊛⸥㍳࡮㔚ሶ⟑ฬ೑↪ߦ㑐ߔࠆࠟࠗ࠼࡜ࠗࡦ㧕‫ᧄޔ‬࠮ࡦ࠲࡯ߣߒߡߘ߁ߒߚࠪࠬ࠹ࡓࠍዉ౉ߔࠆߎߣߦߥࠅ߹ߒߚ‫ޕ‬ᐔᚑ 20 ᐕᐲߪ‫ߩߘޔ‬୥⵬ߣߒߡ਎⇇⊛ߦታ❣ߩ޽ࠆ 5 ߟߩ⵾ຠࠍᵞ޿಴ߒ‫ޔ‬ฦ‫ߡ޿ߟߦޘ‬ዉ౉ߩน⢻ᕈࠍ⺞ᩏ࡮ᬌ⸛ߒ߹ߒߚ‫ޔߌࠊࠅߣޕ‬ฦ‫⵾ߩޘ‬ຠߦߟ޿ߡ‫ޔ‬ታ❣‫⚻࡞ࡉ࡜࠻ޔ‬㛎‫ޔ‬ᄾ⚂ᣇᴺ‫ޔ‬ࠦࠬ࠻‫ᦼࡊ࠶ࠕ࠻࠶࠮ޔ‬㑆‫ࠖ࠹࡝ࡘࠠ࠮ޔ‬ኻ╷‫↹ޔ‬㕙ㆫ⒖‫ޔ‬ᢎ⢒‫ޔ‬ᔅⷐߥⷐຬ╬ࠍ⹏ଔߒ‫ޔ‬Viedoc㧔ࠬ࠙ࠚ࡯࠺ࡦ‫ޔ‬PCG ␠㧕ࠍㆬቯߒ߹ߒߚ‫ޕ‬

- 17
16 -

ᐔᚑ 21 ᐕᐲߩᚑᨐ       2.⥃ᐥ⹜㛎ߣᄢⷙᮨࠦࡎ࡯࠻⎇ⓥߩផㅴ࡮▤ℂ࡮ㆇ༡Viedoc ࠗࡦ࠲࡯ࡈࠚ࡯ࠬ

ᐔᚑ 21 ᐕᐲߪ‫ߩࡓ࠹ࠬࠪᧄޔ‬ዉ౉ታⴕ⸘↹ࠍ╷ቯߒ‫ޔ‬GCP ╬ߩⷙ೙ⷐઙߦᴪߞߡ૞ᬺࠍㅴ߼߹ߒߚ‫ޔߕ߹ޕ‬ᧄࠪࠬ࠹ࡓࠍᴦ㛎ߢ೑↪ߔࠆߚ߼ߦ
ߪ‫ߩߘߣࡓ࠹ࠬࠪޔ‬ㆇ↪૕೙߇ⷙ೙
ⷐઙߦว⥌ߒߚ߽ߩߢߥߊߡߪߥࠅ
߹ߖࠎ‫⹏ࠍࠇߘޕ‬ଔߔࠆߚ߼‫ޔ‬ᐔᚑ
21 ᐕ 10 ᦬ 5㨪9 ᣣߦ߆ߌߡ PCG ␠ࠍ⸰໧ߒ‫ߩࡓ࠹ࠬࠪޔ‬㐿⊒࡮ㆇ↪ࡊࡠ࠮ࠬߣⷙ೙ⷐઙ߳ߩኻᔕ⁁ᴫࠍ⺞ᩏߒ߹ߒߚ㧔ࡌࡦ࠳࡯⺞ᩏ㧕‫⺞ޕ‬ᩏߩ⚿ᨐ‫߆ߟߊ޿ޔ‬ߩ໧㗴ࠍ⸃᳿ߒߚ਄ߢᧄࠪࠬ࠹ࡓࠍ೑↪ߔࠆߎߣߪᏅߒᡰ߃ߥ޿ߣ್ᢿߐࠇ߹ߒߚ‫ޕ‬ਗⴕߒߡ‫ߦࡓ࠹ࠬࠪޔ‬ᔅⷐߥⷐઙࠍ᛽಴࡮ᢛℂߒ‫ⷐޔ‬᳞੐㗄ࠍᢥᦠߣߒߡቢᚑߐߖ߹ߒߚ
㧔࡙࡯ࠩ࡯ⷐ᳞઀᭽ᦠ㧦URS㧕‫ޕ‬หᤨߦ‫ߩࡓ࠹ࠬࠪޔ‬ㆇ↪ߦ߆߆ࠆห␠ߩࠨ࡯ࡆࠬౝኈߦ
ߟ޿ߡ߽੤ᷤ࡮⺞ᢛࠍㅴ߼ߚ⚿ᨐ‫ޔ‬ᢥᦠߢߩวᗧߦ೔㆐ߔࠆߎߣ߇ߢ߈߹ߒߚ㧔ࠨ࡯ࡆࠬ࡟ࡌ࡞วᗧᦠ㧦SLA㧕‫ߩߘޕ‬਄ߢ‫ޔߪߦ⊛⚳ᦨޔ‬ᄾ⚂ᦠ࡮URS࡮SLA ߦߟ޿ߡ෺ᣇߩ࿖㓙ᑯ⼔჻ࠍ੤߃ߡ⺞ᢛࠍ࿑ࠅ‫ޔ‬ᐔᚑ 21 ᐕ 12 ᦬ 1 ᣣઃߌߢ PCG
␠ߣߩᄾ⚂ࠍ✦⚿ߒ߹ߒߚ‫ޕ‬߹ߚ‫ࠍࡓ࠹ࠬࠪᧄޔ‬ㆡಾߦㆇ↪ߔࠆߚ߼ߦߪᒰ
࠮ࡦ࠲࡯ߩ૕೙ࠍⷙ೙ⷐઙߦኻᔕߐߖࠆᔅⷐ߇޽
ࠅ߹ߔ‫ޔ߼ߚߩߘޕ‬TRI ߦ߅ߌࠆ ER㧛ES ᜰ㊎╬ߦ㑐ߔࠆฦ⒳ᚻ㗅ᦠࠍᢛ஻ߔࠆߣߣ߽ߦ‫ޔ‬PCG ␠
CSV ࠼ࠠࡘࡔࡦ࠻

߆ࠄឭଏߐࠇߚ࡙࡯ࠩࡑ࠾ࡘࠕ࡞╬ࠍ⠡⸶ߒߟߟᔅⷐߥᢥᦠߩᢛ஻ࠍㅴ߼߹ߒߚ‫ޕ‬ਗⴕߒߡ‫ࠪᧄޔ‬ࠬ࠹ࡓߦ㑐ߔࠆ URS ࠍᛛⴚ⊛ⷰὐ߆ࠄౕ૕ൻ࡮⹦⚦ൻߒ‫ޔ‬ᯏ⢻઀᭽ᦠ㧔FS㧕ߣߒߡቢᚑߐߖ߹ߒߚ‫ ߇ࡓ࠹ࠬࠪޔߦᦝޕ‬URS ߣ FS ߤ߅ࠅⒿേߔࠆߎߣࠍᬌ⸽ߔࠆߚ߼ߩ⸘↹

- 18
17 -

平成 21 年度の成果

2.臨床試験と大規模コホート研究の推進・管理・運営

書（バリデーション計画書）の整備を進め、これを完成させました。
こうして多くの文書を整備した上で、平成 22 年 2 月 17 日、日本国内（東京）に設置されたサーバに本システムのインストールを完了しました。その後直ちにバリデーショ
ン作業を開始し、URS と FS に記載される要件について順次検証作業を行いました。具
体的には、システム環境が要求どおり構築されて正確に稼動することを検証するテスト（Installation Qualification）、FS と設定仕様書に記載された機能が実装されていることを検証するテスト（Operation Qualification）、URS に記載された機能が実装されていることを検証 する テスト （Performance
Qualification）を実施しました。これらの過程を通じて発見された問題点については PCG 社に対応を求めて解決を図り、予定されたバ
リデーション作業が完了しました。
今後は、PCG 社によって修正される一部の機能について最終的なバリデーションを実施した後、運用上必要となる各種文書を完成させます。その上で、平成 22 年 5 月から運用が開始できる見込みです。
( 3 ) ER／ES 体制
治験関連業務に用いられるコンピュータシステムは GCP、ER／ES 指針等の規制要件を満たすものであり、その導入作業は適切に行われ信頼性が保証される必要があります。
Viedoc を導入するに当たり、先ず ER／ES に関する基本方針を定めると共に、ER／ES
管理・運営体制及び必要な文書体系を構築することとしました。
ER／ES 管理・運営体制としては、ER／ES 対応総括責任者（財団理事長）及び ER／
ES 対応実施責任者（TRI センター長）の下に、中核的役割を果たす情報システム部門を置き、ER／ES 管理・運営を確実に実施させると共に、ガイドライン・SOP 等の制定及び ER／ES 対応を評価・提言する機関として ER／ES 委員会を設置しました。
文書体系としては、先ず、ER／ES に関するガイドライン及びコンピュータシステム
バリデーション（CSV）に関するガイドラインを策定し、情報システムを導入・開発・運用するために必要な要件を定めました。次に、ER／ES に関連する既存 GCP-SOP を含
めて ER／ES 関連文書を体系づけ、ユーザー要求仕様書作成手順、ベンダー監査手順、バリデーション計画・報告書作成手順、ユーザー受入れテスト関連文書作成手順、情報システム障害・変更・構成管理書作成手順、ER／ES 及び CSV 対応評価・是正作業手順
等の新規 SOP 及びマニュアル類を平成 21 年度に 13 件作成・施行し、既存 GCP-SOP を併せて改定しました。
- 19
18 -

ᐔᚑ 21 ᐕᐲߩᚑᨐ       2.⥃ᐥ⹜㛎ߣᄢⷙᮨࠦࡎ࡯࠻⎇ⓥߩផㅴ࡮▤ℂ࡮ㆇ༡ᣂⷙߦᣉⴕߐࠇߚ ER㧛ES 㑐ㅪᢥᦠ෸߮ᣢሽ GCP-SOP ᡷቯᢥᦠߪ‫ߩࠇߙࠇߘޔ‬ᣉⴕ㧛ᡷቯ⋥ᓟߦ‫ޔ‬ᢎ⢒▤ℂㇱ㐷ߦࠃࠅ‫ޔ‬TRI ⡯ຬߦኻߔࠆᢎ⢒߇ታᣉߐࠇ߹ߒߚ‫ޕ‬
Viedoc ߩዉ౉ߪߎߩࠃ߁ߥ▤ℂ࡮ㆇ༡૕೙‫ޔ‬SOP ╬ߩᢥᦠ૕♽෸߮ᢎ⢒ߦၮߠ߈ታᣉ
ߐࠇ‫ޔ‬CSV ߇ㆡಾߦⴕࠊࠇߚߎߣ߇ᐔᚑ 22 ᐕᐲೋ㗡ߦታᣉߐࠇߚࡃ࡝࠺࡯࡚ࠪࡦ⾗ᢱߩ⋙ᩏߢ⏕⹺ߐࠇ߹ߒߚ‫ޕ‬ᴦ㛎㑐ㅪᬺോߢ૞ᚑߐࠇࠆ㔚ሶࡈࠔࠗ࡞ߩ▤ℂߦߟ޿ߡ߽ GCP‫ޔ‬ER㧛ES ᜰ㊎╬ߩⷙ೙ⷐઙࠍḩߚߔᔅⷐ߇޽ࠅ߹ߔ‫ޔߢߎߘޕ‬ᐔᚑ 21 ᐕᐲߦዉ౉ߒߚᢥᦠ▤ℂࠪࠬ࠹ࡓߢ޽
ࠆ Perma Document ࠍ‫ޔ‬ER㧛ES ෸߮ CSV ኻᔕ⹏ଔ࡮ᤚᱜ૞ᬺᚻ㗅ߦᓥߞߡ⹏ଔߒ߹ߒ
ߚ‫ޕ‬ᐔᚑ 22 ᐕᐲߦ Perma Document ߩ CSV ࠍታᣉߒ‫ޔ‬ㆇ↪ࠍ㐿ᆎߔࠆ੍ቯߢߔ‫ޕ‬
ᐔᚑ 22 ᐕᐲߦᣉⴕ੍ቯߩ SOP ߪ‫ޔ‬ㆇ↪㕙ߢߩ㔚ሶ⟑ฬᚻ㗅‫ޔ‬㔚⏛⊛⸥㍳⒖ⴕᚻ㗅‫ޔ‬㔚⏛⊛⸥㍳ᇦ૕଻ሽᚻ㗅╬ߢ޽ࠅ‫ઁߩߘޔ‬ᔅⷐߦᔕߓߡᢛ஻ߔࠆ੍ቯߢߔ‫ޔߚ߹ޕ‬ER㧛ESኻᔕߣߪ೎ߦ‫ޔ‬TRI ੐ᬺ૕ߣߒߡ੐ᬺ⛮⛯ᕈ‫ޔ‬ຠ⾰଻⸽ߩⷰὐ߆ࠄ QMS㧔Quality
Management System㧕૕೙ࠍᢛ஻ߔࠆ੍ቯߢߔ‫ޕ‬( 4 ) ࡊࡠ࠻ࠦ࡞ክᩏ࡮ฃߌ౉ࠇ૕೙ߩᢛ஻
ᒰ࠮ࡦ࠲࡯ߪ‫ޔ‬Ᏹᤨ‫ోޔ‬࿖߆ࠄነߖࠄࠇࠆ⎇ⓥᡰេߩⷐ⺧ߦㄦㅦߦኻᔕߒߡ޿
߹ߔ‫◲߽ߢ⺕ޕ‬නߦ↳⺧߇಴᧪ࠆࠃ߁‫ޔ‬ฃߌ౉ࠇ⓹ญࠍ⸳⟎ߒ‫ޔ‬Ⴧടߔࠆᡰេⷐ
⺧ߦኻᔕߔߴߊ‫ࠚࠫࡠࡊޔ‬ࠢ࠻ฃߌ౉ࠇࡑ࠾ࡘࠕ࡞‫ޔ‬ࡊࡠࠫࠚࠢ࠻ࡑࡀࠫࡔࡦ࠻
ࡑ࠾ࡘࠕ࡞╬ߩᢛ஻ࠍቢੌ
ߒ‫⎇ޔ‬ⓥߩ┙ߜ਄ߍߣㆇ༡
ߦ߆߆ࠆ૞ᬺߩᦝߥࠆല₸ൻࠍㅴ߼ߡ޿߹ߔ‫ޕ‬ᐔᚑ 21ᐕᐲߪ‫ޔ‬ᣂⷙ⎇ⓥߣߒߡ 14⎇ⓥ㧔߇ࠎ㧦6 ౣ↢㧦3 ⌒⑼㧦2 ߘߩઁ㧦3㧕ࠍฃߌ౉ࠇ߹ߒߚ‫ޕ‬⎇ⓥฃߌ౉ࠇ⓹ญ
http://www.tri-kobe.org/support/
invitation.html

- 20
19 -

ᐔᚑ 21 ᐕᐲߩᚑᨐ       2.⥃ᐥ⹜㛎ߣᄢⷙᮨࠦࡎ࡯࠻⎇ⓥߩផㅴ࡮▤ℂ࡮ㆇ༡( 5 ) ⥃ᐥ⎇ⓥߦ㑐ߔࠆ⋧⺣૕೙ߩᢛ஻
㨍㧚⎇ⓥ⋧⺣ࠨ࡯ࡆࠬߩታᣉ
ᒰ࠮ࡦ࠲࡯ߢߪᄢቇߩ⎇ⓥ⠪╬ࠍᡰេߔࠆߚ߼‫⎇ޔ‬ⓥߩ⋧⺣ࠨ࡯ࡆࠬࠍឭଏߒߡ޿
߹ߔ㧔ෘ↢ഭ௛⋭⑼ቇ⎇ⓥ੐ᬺ㧕‫ޕ‬⎇ⓥ⋧⺣↳ㄟⷐ㗔 http://www.tri-kobe.org/support/consultation.html

ᐔᚑ 21 ᐕ 4 ᦬ 1 ᣣߦ࠙ࠚࡉࠨࠗ࠻਄ߢ⎇ⓥ⋧⺣ߩฃઃࠍ㐿ᆎߒߡએ㒠‫↳⺣⋧ޔ‬ㄟߺߪᓢ‫ߦޘ‬Ⴧടߒߡ޿߹ߔ‫ޕ‬ᐔᚑ 22 ᐕ 3 ᦬ 31 ᣣᤨὐߩኻ㕙⋧⺣ታ❣ߣߒߡߪ‫ޔ‬ઙᢙ㧦
24 ઙ‫ޔ‬ኻᔕࠬ࠲࠶ࡈᢙ㧦ᐔဋ 4.3 ੱ‫ޔ‬૞ᚑ⼏੐㍳㧦ᐔဋ 4.2 㗁‫ޔ‬ኻᔕᤨ㑆㧦ᐔဋ 1.8
ᤨ㑆‫ޔ‬ઙᢙ×ኻᔕੱᢙ×ኻᔕᤨ㑆㧦185.8 ੱ࡮ᤨ㧔Ḱ஻࡮ᓟಣℂߩᤨ㑆ࠍ฽߼ߕ㧕ߢߔ‫ޕ‬

- 21
20 -

ᐔᚑ 21 ᐕᐲߩᚑᨐ       2.⥃ᐥ⹜㛎ߣᄢⷙᮨࠦࡎ࡯࠻⎇ⓥߩផㅴ࡮▤ℂ࡮ㆇ༡⋧⺣ౝኈߣߒߡߪ‫ࠆࠁࠊ޿ޔ‬ᯅᷰߒ⎇ⓥߦ޽ߚࠆ߽ߩ߇ඨಽએ਄ࠍභ߼‫⥃ޔ‬ᐥ⎇ⓥ࠺
ࠩࠗࡦߦ㑐ߔࠆ߽ߩ߇ߘࠇߦᰴ߉߹ߔ‫⺣⋧ޔߚ߹ޕ‬⠪ߩⷐᦸߦᔕߓ‫⎇ޔ‬ⓥߩࡄ࡯࠻࠽
࡯ߦߥࠅᓧࠆડᬺߣߩࡑ࠶࠴ࡦࠣࠍⴕ߁ߣߣ߽ߦ‫⸃⸘⛔߿࠻ࡦࡔࠫࡀࡑ࠲࡯࠺ޔ‬ᨆᬺോࠍⴕߥ߁ડᬺߩᖱႎࠍឭଏߒߡ޿߹ߔ‫ޔ߅ߥޕ‬ᓟ⠪ߩᖱႎឭଏߦ㓙ߒߡߪ‫ޔ‬ᐔᚑ 20ᐕᐲߦታᣉߒߚ CRO࡮SMO ⺞ᩏߩ⚿ᨐ߇↢߆ߐࠇߡ޿߹ߔ‫ޕ‬ਗⴕߒߡ‫ޔ‬㔚⹤߿ࡔ࡯࡞ߢߩ⋧⺣ߦ߽ኻᔕߒߡ߅ࠅ‫ޔ‬ᐔᚑ 22 ᐕ 3 ᦬ᧃᤨὐߢ 34 ઙ㧔ኻᔕᤨ㑆㧦ᐔဋ 1 ᤨ㑆⒟ᐲ㧕ߩኻᔕታ❣߇޽ࠅ߹ߔ‫ޕ‬㔚⹤߿ࡔ࡯࡞ߢߩ⋧⺣ౝኈߣߒߡߪ‫⥃ޔ‬ᐥ⎇ⓥ৻⥸㧔ᯅᷰߒ⎇ⓥએᄖ㧕ߦ㑐ߔࠆ߽ߩ߇ᄢඨߢ޽ࠅ‫⥃ޟޔ‬ᐥ⎇ⓥߦ㑐ߔࠆ୶ℂᜰ㊎‫ࠍ╬ޠ‬ᩮ᜚ߦ࿁╵ߒߡ޿߹ߔ‫ޕ‬ߎ߁ߒߚ⎇ⓥ⋧⺣ߦ㓙ߒߡߪ‫⎇ޔ‬ⓥ⠪߆ࠄឭଏߐࠇࠆᄙ᭽ߥ⾗ᢱࠍㆡಾߦ▤ℂߔࠆ
ᔅⷐ߇޽ࠅ߹ߔ‫ޕ‬ᐔᚑ 20 ᐕᐲ‫ࠍࠄࠇߘޔ‬ᩰ⚊ߔࠆߚ߼ߩᢥᦠ▤ℂࠪࠬ࠹ࡓࠍᢛ஻ߒ‫ޔ‬ߘߩㆇ↪ᚻ㗅ࠍ᳿ቯߒ߹ߒߚ‫ޕ‬ᐔᚑ 21 ᐕᐲߪ‫┙ߩࠬࡆ࡯ࠨ⺣⋧ޔ‬਄ߍߣߣ߽ߦᧄࠪ
ࠬ࠹ࡓߩㆇ↪ࠍ㐿ᆎߒ߹ߒߚ‫ߩߎޕ‬ᢥᦠ▤ℂࠪࠬ࠹ࡓߢߪ‫↳ޔ‬ㄟ⠪߆ࠄឭଏߐࠇࠆ⋧⺣⾗ᢱ߇㜞޿ࠠࡘ࡝࠹ࠖਅߦ଻▤ߐࠇ‫⺣⋧ᧄޔ‬ᬺോࠍ▤ℂߔࠆ․ቯߩ⡯ຬߛߌߦࠕࠢ
࠮ࠬᮭ߇ઃਈߐࠇߡ޿߹ߔ‫ޕ‬㨎㧚‫⥃ޟ‬ᐥ⎇ⓥߦ㑐ߔࠆ୶ℂᜰ㊎‫ޠ‬ᗐቯ Q&A 㓸ߩ૞ᚑ࡮౏㐿ኻ㕙ߢߩ⋧⺣ߩߺߥࠄߕ‫ޔ‬ၮᧄ⊛ߥ੐㗄ߦߟ޿ߡ࠙ࠚࡉࠨࠗ࠻਄ߢ⸃╵ࠍᬌ⚝ߢ߈ࠆ઀⚵ߺ߇޽ࠆߣ‫ᧄޔ‬ᜰ㊎ߩౝኈߦ⇼໧ࠍᜬߟ⎇ⓥ⠪ߩ೑ଢᕈࠍ㜞߼ࠆߎߣ߇ߢ߈߹
ߔ‫ޔ߼ߚߩߘޕ‬ᐔᚑ 20 ᐕᐲ‫ᧄޔ‬ᜰ㊎ߩౝኈߦ㑐ߔࠆᗐቯ Q&A 㓸㧔᩺㧕⚂ 400 ໧ࠍ૞ᚑߒ߹ߒߚ‫ޕ‬ᐔᚑ 21 ᐕᐲ‫⥃ࠍࠇߎޔ‬ᐥ⎇ⓥᖱႎ࠮ࡦ࠲࡯ౝߢᘕ㊀ߦี๧ߒ‫⛔ޔ‬ว࡮ขᝥㆬᛯ╬ߩ૞ᬺࠍⴕ޿߹ߒߚ‫ ᧄߡߒ߁ߘޕ‬Q&A 㓸ߩቢᚑᐲࠍ㜞߼‫ޔ‬ᬌ⚝ᯏ⢻㧔ࡈ࡝࡯ࡢ࡯࠼
ᬌ⚝‫⚝ޔ‬ᒁᬌ⚝㧕ࠍઃਈߒߚᒻߢ 221 ໧ࠍ࠙ࠚࡉࠨࠗ࠻਄ߦ౏㐿ߒ߹ߒߚ‫౏ޔ߅ߥޕ‬㐿ߦ޽ߚߞߡߪ‫ᧄޔ‬ᜰ㊎ౝ߿ෘഭ⋭ߩ Q&A ౝߦ╵߃߇޽ࠆ߽ߩ‫ޔ‬㑐ㅪߔࠆࡄࡉ࡝࠶ࠢࠦࡔࡦ࠻ౝ
ߦ╵߃߇޽ࠆ߽ߩ‫ޔ‬GCP ߆ࠄ╵߃߇Ṷ➈ߢ߈ࠆ߽ߩ╬ߦ Q&A ࠍಽ㘃ߒ߹ߒߚ‫ޔߚ߹ޕ‬ᐔᚑ 22 ᐕ 1᦬ߦߪᄖㇱⅣႺߩᄌൻߦวࠊߖ
ߡ 8 ໧ࠍㅊട౏㐿ߒ߹ߒߚ‫ޕ‬ᐔᚑ
22 ᐕᐲߪ‫ޔ‬ታ㓙ߩ⋧⺣ᬺോߢߩ⚻㛎ߦၮߠߊ Q&A ࠍㅊടߒߡ޿߈
߹ߔ‫ޕ‬⥃ᐥ⎇ⓥߦ㑐ߔࠆ୶ℂᜰ㊎ Q&A ࠨࠗ࠻
http://www.tri-kobe.org/qa/SearchMain.do

- 22
21 -

ᐔᚑ 21 ᐕᐲߩᚑᨐ       2.⥃ᐥ⹜㛎ߣᄢⷙᮨࠦࡎ࡯࠻⎇ⓥߩផㅴ࡮▤ℂ࡮ㆇ༡㨏㧚‫⥃ޟ‬ᐥ⎇ⓥߦ㑐ߔࠆ୶ℂᜰ㊎‫ޠ‬ㆡวᕈ⹏ଔࠪ࡯࠻ߩ૞ᚑ
ᐔᚑ 20 ᐕ 7 ᦬ߦᡷቯߐࠇߚ‫⥃ޟ‬ᐥ⎇ⓥߦ㑐ߔࠆ୶ℂᜰ㊎‫ޔߪߢޠ‬୘೎ߩ⥃ᐥ⎇ⓥߩߺߥࠄߕ‫⥃ޔ‬ᐥ⎇ⓥᯏ㑐ߣߒߡߩ▤ℂ૕೙߿୶ℂክᩏᆔຬળߩ૕೙ߦߟ޿ߡ߽޽ࠆ
ߴ߈ᆫ߇␜ߐࠇߡ޿߹ߔ‫ߚߒ߁ߎޕ‬ਛ‫ᧄޔ‬ᜰ㊎ߦߟ޿ߡ‫⥃ޔ‬ᐥ⎇ⓥᯏ㑐߿୶ℂክᩏᆔຬળ‫ޔ‬୘೎⥃ᐥ⎇ⓥߩᜰ㊎ㆡวᕈࠍ⹏ଔߔࠆߚ߼ߩ࠴ࠚ࠶ࠢࠪ࡯࠻㧔᩺㧕ࠍ૞ᚑߒ‫ޔ‬ෘഭ⋭߆ࠄᆔ⸤ߐࠇߚᜰ㊎ㆡวᕈ⺞ᩏᬺോߩਛߢߘࠇࠍቢᚑߐߖ߹ߒߚ‫ޕ‬

TRI ߩ⥃ᐥ⎇ⓥᡰេߩౝኈߣᵹࠇ

- 23
 -

平成 21 年度の成果

3.医療・臨床研究情報の発信

３．医療・臨床研究情報の発信( 1 ) トランスレーショナルリサーチ(TR)に関する情報発信
医師や研究者が TR を実施するための情報整備において蓄積した情報を研究者等に還元するため、ウェブサイトや集会をプラットホームとする情報発信を行ってきました。これらの一連の活動を通じ、TR を進める上での今後の方向性が明らかになりつつあります。
ａ．ウェブサイト
・臨床研究情報センター
TR の情報発信の基盤整備のため、医師や研究者が TR を実施する上で必要な情報を配信しています。本年度はその新規コンテンツとして、医学研究指針サイトを開設しました。関連人材を広く育成するための資料として、
厚労省等から出された医学研究指針を集約して配臨床研究情報センター
http://www.tri-kobe.org/

信し、常に最新の情報を提供できるよう毎月アップデートしています。
・橋渡し研究支援推進プログラム
平成 19 年度より支援している「橋渡し研究支援推進プログラム」について、プログラムの概要や成果報告会、各種シンポジウム等に関する情報を国民と研究者に広く提供
しています。

文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム
http://www.tr.mext.go.jp/

- 24
23 -

ᐔᚑ 21 ᐕᐲߩᚑᨐ      

3.ක≮࡮⥃ᐥ⎇ⓥᖱႎߩ⊒ା㨎㧚ࠪࡦࡐࠫ࠙ࡓ╬࡮Ꮢ᳃౏㐿⻠ᐳ㧔ᐔᚑ 22 ᐕ 1 ᦬ 29 ᣣ㧕࡮╙ 8 ࿁࠻࡜ࡦࠬ࡟࡯࡚ࠪ࠽࡞࡝ࠨ࡯࠴⎇ୃળ㧔ᐔᚑ 22 ᐕ 3 ᦬ 6 ᣣ㧕࡮ᯅᷰߒ⎇ⓥᡰេផㅴࡊࡠࠣ࡜ࡓ ᐔᚑ 20 ᐕᐲᚑᨐႎ๔ળ㧔ᐔᚑ 22 ᐕ 3 ᦬ 6 ᣣ㧕㧖ฦળߩ⹦⚦ߪ p.9㨪11 ࠍෳᾖߊߛߐ޿‫    ޕ‬( 2 ) ⥃ᐥ⹜㛎⊓㍳
ᐔᚑ 18 ᐕ 2 ᦬ࠃࠅ TRI ߩࡊࡠ࠻ࠦ࡞ክᩏᚻ㗅߇☨࿖࿖┙ⴡ↢⎇ⓥᚲ㧔NIH㧕ߦᱜᑼߦᛚ⹺ߐࠇߡ߅ࠅ‫ޔ‬ᒰ࠮ࡦ࠲࡯ߢክᩏ࡮ᛚ⹺ߐࠇߚ⥃ᐥ⹜㛎ߦߪ‫☨ޔ‬࿖ߢߩౣክᩏࠍฃߌ
ࠆߎߣߥߊ NCT ⇟ภ߇ઃਈߐࠇ߹ߔ‫ ޕ‬ᡰេߒߡ޿ࠆ߇ࠎ⥃ᐥ⹜㛎ߪ PDQ®㧖ࠨࠗ࠻‫ߘޔ‬ߩઁߩ㗔ၞߩ⥃ᐥ⹜㛎ߪ ClinicalTrials.gov ࠨࠗ࠻߳ߩ⊓㍳ࠍផᅑߒߡ޿߹ߔ‫ޕ‬
PDQ®ߪ 2010 ᐕࠃࠅ‫⊓ޔ‬㍳࡟ࠫࠬ࠻࡝ߣߒߡߩᯏ⢻ࠍᶖᄬߒ‫ޔ‬ᖱႎߪ ClinicalTrials.gov ߦ㓸⚂ߐࠇ‫ޔ‬ 㧖ᦝᣂߐࠇߡ޿߹ߔ‫⊓ޕ‬㍳ᖱႎߪ ClinicalTrials.gov ‫ޔ‬PDQ®ߩਔࠨࠗ࠻ߢᓥ᧪ߤ߅ࠅ㑛ⷩߢ߈߹ߔ‫ޕ‬( 3 ) ‫ࠎ߇ޟ‬ᖱႎࠨࠗ࠻‫ߩޠ‬ㆇ༡㔍ᴦᕈ∔ᖚߩᴦ≮ᚑ❣ะ਄ߦߪ‫ޔ‬ᮡḰᴦ≮ߩ᥉෸ߣ state-of-the-art ߩ㆐ᚑ߇೨
ឭߣߥࠅ߹ߔ‫☨ޔߢߎߘޕ‬࿖࿖┙߇ࠎ⎇ⓥᚲ㧔NCI㧕߇ో਎⇇ߦ࠙ࠚࡉ㈩ାߔࠆ‫ޔ‬ᦨᣂߩ߇ࠎᖱႎࠍ✂⟜ߔࠆ਎⇇ᦨᄢ߆ߟᦨ㜞ຠ⾰ߩ࠺࡯࠲ࡌ࡯ࠬ PDQ®㧔Physician
Data Query㧦කᏧะߌ߇ࠎኾ㐷ᦨᣂᖱႎ㧕ߩ⠡⸶ࠍታᣉߒ‫ࠎ߇ޟᧄޔ‬ᖱႎࠨࠗ࠻‫ޠ‬
http://cancerinfo.tri-kobe.org/ ߆ ࠄ ㈩ ା ߒߡ޿߹ߔ‫ޔߚ߹ޕ‬‫ࠎ߇ޟ‬ᖱႎࠨࠗ࠻‫ߪߢޠ‬®

PDQ ኾ㐷ኅะߌᖱႎߩ⠡⸶ࠍ᦬ᰴߢ‫ޔ‬ᖚ߇ࠎᖱႎࠨࠗ࠻
http://cancerinfo.tri-kobe.org/⠪᭽ะߌᖱႎߪᐕᰴߢᦝᣂࠍⴕߞߡ߅ࠅ‫ޔ‬
ᱜᑼߥ PDQ®ࠨࠗ࠻ߣߒߡ NCI ߦᛚ⹺ߐࠇߡ޿߹ߔ‫ޔߚ߹ޕ‬PDQ®ᖚ⠪᭽ะߌᖱႎߪ៤Ꮺ
㔚⹤ߢ߽ߏⷩ޿ߚߛߌ߹ߔ‫ޕ‬4000 ⺆ߦ෸߱߇ࠎߩኾ㐷↪⺆ࠍᬌ⚝ߢ߈ࠆ‫⺆↪ࠎ߇ޟ‬ㄉᦠ‫ޔޠ‬
߇ࠎ⒳೎ߩ߇ࠎᮡḰᴦ≮⮎෸߮ᡰᜬ≮ᴺ⮎ߦ㑐ߔࠆ࠺࡯࠲ࡌ࡯ࠬߣߣ߽ߦ‫⥸৻ޔ‬࿖᳃߳ߩ߇ࠎߦ㑐ߔࠆ⍮⼂ߩࠃࠅᐢ޿᥉෸ߦᓎ┙ߡߡ޿߹ߔ‫ޕ‬( 4 ) ‫ޟ‬NCCN ࠟࠗ࠼࡜ࠗࡦᣣᧄ⺆

PDQ®ᖚ⠪᭽ะߌ៤Ꮺࠨࠗ࠻
QR ࠦ࡯࠼‫ߩޠ‬㈩ା

ᐔᚑ 21 ᐕ 1 ᦬‫ߢ☨ోޔ‬ઍ⴫⊛ߥ 21 ߩ߇ࠎ࠮ࡦ࠲࡯ߦࠃߞߡ⚿ᚑߐࠇߚ National
Comprehensive Cancer Network (NCCN)ߣᄾ⚂ࠍ⚿߮‫ޔ‬ห࿅૕߇╷ቯߒߡ޿ࠆ߇ࠎ⸻≮ࠟ
- 25
24 -

ᐔᚑ 21 ᐕᐲߩᚑᨐ      

3.ක≮࡮⥃ᐥ⎇ⓥᖱႎߩ⊒ାࠗ࠼࡜ࠗࡦߩᄢ⣺߇ࠎ㑐ㅪߩࠟࠗ࠼࡜ࠗࡦᣣᧄ⺆

ߩ࠙ࠚࡉ㈩ାࠍᐔᚑ 22 ᐕ 1 ᦬ߦ㐿ᆎ޿ߚߒ߹ߒߚ‫ޕ‬
NCCN ࠟࠗ࠼࡜ࠗࡦߪᐕߦ 1㨪3 ࿁ౝኈ߇ᦝᣂߐࠇ‫ᦨޔ‬ᣂߩࠛࡆ࠺ࡦࠬࠍක≮ᓥ੐⠪߿৻⥸ߩᣇ‫߳ޘ‬ㄦㅦߦ᥉෸ߐߖࠆߎߣߦ⽸₂ߒߡ޿߹ߔ‫ޕ‬ᣣᧄ⺆૞ᚑߦ޽ߚߞߡߪ‫ޔ‬ฦ㑐ㅪቇળ࡮⎇ⓥળ߇⋙⸶࡮⋙ୃࠍⴕ޿‫ߐޔ‬ࠄߦቇળ࡮⎇ⓥળ߇૞ᚑߒߚᣣ☨ߩᴦ≮਄ߩ⋧㆑ὐߦ㑐ߔࠆࠦࡔࡦ࠻ߣߣ߽ߦ‫ޔ‬TRIߩ࠙ࠚࡉࠨࠗ࠻਄ߢ㈩ାߒߡ޿߹ߔ‫ޕ‬‫ޟ‬NCCN ࠟࠗ࠼࡜ࠗࡦᣣᧄ⺆‫ߪޠ‬㈩ା㐿ᆎ⋥ᓟ߆ࠄฦ⒳ࡔ࠺ࠖࠕߦขࠅ਄ߍࠄࠇ‫ޔ‬㈩ାరߩ TRI ߩ࠙ࠚࡉࠨࠗ࠻߳ߩࠕࠢ࠮ࠬ
ᢙ߇‫౏ޔ‬㐿ᓟ 2 ୚એ਄ߦჇടߔࠆߥߤᄢ߈
ߥ෻㗀ࠍ๭ࠎߢ޿߹ߔ‫ޕ‬ᦨ⚳⊛ߦ NCCN ࠟࠗ࠼࡜ࠗࡦో 53 ࠕࠗ࠹ࡓߩᣣᧄ⺆

NCCN ࠟࠗ࠼࡜ࠗࡦᣣᧄ⺆ 
http://www.tri-kobe.org/nccn/index.html

૞ᚑࠍ⋡ᜰߒ‫⃻ޔ‬࿷ߪᴲዩེ⑼߇ࠎ㑐ㅪ 5 ࠟࠗ࠼࡜ࠗࡦ‫ޔ‬⢖߇ࠎ 2 ࠟࠗ࠼࡜ࠗࡦߩ૞ᚑ߇ㅴⴕਛߢߔ‫ޕ‬

(5) ಴

‛
 කቇ⎇ⓥ㑐ㅪᜰ㊎㓸㧔ᐔᚑ 22 ᐕ 3 ᦬ 1 ᣣ 㧕 The 8th Translational Research Educational Program“Current Status and Future Scope of Somatic Stem Cell Therapeutics- To be Autologous, or to be Allogenic –“  ᢥㇱ⑼ቇ⋭ ᯅᷰߒ⎇ⓥᡰេផㅴࡊࡠࠣ࡜ࡓ ᐔᚑ 21 ᐕᐲᚑᨐႎ๔ળ ⾗ᢱ㓸  ᢥㇱ⑼ቇ⋭ ᯅᷰߒ⎇ⓥᡰេផㅴࡊࡠࠣ࡜ࡓ ᐔᚑ 21 ᐕᐲᚑᨐႎ๔ળ
‫ޟ‬ౣ↢ක≮⥃ᐥ⎇ⓥߩ⃻⁁‫ޠ‬ᛞ㍳㓸
㧖਄⸥ฦౠሶߪήᢱߢ߅㈩ࠅߒߡ޿߹ߔ‫ߏޕ‬Ꮧᦸߩ㓙ߪᧄ⹹ⵣ㕙ߩ໧วߖవ߹ߢߏㅪ⛊ߊߛߐ޿‫ޕ‬ PDQ®ᣣᧄ⺆㧔ኾ㐷ኅะߌ㧕ᡰᜬ≮ᴺࡉ࠶ࠢ࡟࠶࠻

PDQ®ᣣᧄ⺆ ߩ‫ޟ‬ᡰᜬ≮ᴺߣ✭๺ࠤࠕ‫ޠ‬26 㗄⋡㧔−∩‫ޔ‬߁ߟ‫ޔ‬ᩕ㙃‫ޔ‬etc.㧕ࠍߘࠇߙࠇౠሶൻߒ‫ޔ‬ᵈᢥߦᔕߓߡታ
⾌ߢ㈩Ꮣߔࠆࠨ࡯ࡆࠬⴕߞߡ޿߹ߔ‫ޕ‬㧖ਥߦో࿖ߩ߇ࠎ⸻≮᜚ὐ∛㒮‫✭ޔ‬๺ࠤࠕ∛᫟ߩ޽ࠆ∛㒮ߩฦᣉ⸳‫ޔ‬෸߮㑐ㅪડᬺฦ␠ߢߏᵴ↪޿ߚߛ޿ߡ߅ࠅ߹ߔ‫ޕ‬‫߅ޣ‬໧วߖవ‫ޤ‬
TEL: 078-303-9093
Email: CANCER-INFO@tri-kobe.orgᜂᒰ 㒋ᧄ࡮ᵤ᧛߹ߢ‫ޕ‬

- 26
25 -

ᐔᚑ 21 ᐕᐲߩᚑᨐ       3.ක≮࡮⥃ᐥ⎇ⓥᖱႎߩ⊒ା ᖚ⠪࡮ኅᣖߩߚ߼ߩ߇ࠎ✭๺ࡑ࠾ࡘࠕ࡞
ᐔᚑ 20 ᐕ 6 ᦬ߦೋ ⊒ⴕߒ߹ߒߚ‫ޟ‬ᖚ⠪࡮ኅᣖߩߚ߼ߩ߇ࠎ✭๺ࡑ࠾ࡘࠕ࡞☨࿖࿖┙߇ࠎ⎇ⓥᚲ PDQ®࡮ᡰᜬ≮ᴺߣ✭๺ࠤࠕ -‫ⴕ⊒ߢ߹ߐߍ߆߅ޔߪޠ‬ㇱ
ᢙ 1 ਁㇱࠍ⓭⎕ߒ߹ߒߚ‫ޔߚ߹ޕ‬ᣣ⚻ BP ␠ߩ࠙ࠚࡉࠨࠗ࠻‫ޔߡߦޢࡆ࠽ࠎ߇ޡ‬ᐔᚑ 22 ᐕ 5 ᦬ࠃࠅౝኈߩ৻ㇱ߇ㅪタߐࠇࠆ੍ቯߢߔ‫ޕ‬‫ޢࡆ࠽ࠎ߇ޡ‬URL: http://cancernavi.nikkeibp.co.jp/manual/index.html

 

⴫

ౝ

⚕

ኈ

㧖৻⥸ߩᦠᐫ࡮ࠗࡦ࠲࡯ࡀ࠶࠻╬ߢ߅᳞߼޿ߚߛߌ߹ߔ‫ޕ‬ ‫ߦ☋ᦠޣ‬㑐ߔࠆ߅໧วߖవ‫ޤ‬
TEL: 078-303-9095‫ ޔ‬Email: CANCER-INFO@tri-kobe.org  ᜂᒰ ᧻ᧄ߹ߢ‫ޕ‬ PDQ®ᣣᧄ⺆㧔ᖚ⠪᭽ะߌ㧕ዊఽ߇ࠎᖱႎࡉ࠶ࠢ࡟࠶࠻

NPO ᴺੱࠧ࡯࡞࠼࡝ࡏࡦ࡮ࡀ࠶࠻ࡢ࡯ࠢ n p o @ g o l d r i b b o n . j p ߦࠃࠅ‫ޔ‬PDQ®ᣣᧄ⺆ ߩ‫ޟ‬ᴦ≮㧔ዊఽ㧕‫ߩޠ‬ᖱႎ߇ౠሶൻߐࠇ߹ߒߚ‫ޕ‬
6 Vol.1_ዊఽᕆᕈ㛽㜑ᕈ⊕ⴊ∛ߣߘߩઁߩ㛽㜑ᕈᖡᕈ∔ᖚߩᴦ≮
6 Vol.2_ዊఽᕆᕈ࡝ࡦࡄ⧘⃿ᕈ⊕ⴊ∛ߩᴦ≮   ੹ᓟߪ‫ࡄࡦ࡝ޔ‬⣲߿⣖⣲≌ߥߤߩೀⴕ߇੍ቯߐࠇߡ޿߹ߔ‫ޕ‬
®

米国 国立

がん 研究

が配 信す
所（N CI）

ん情報
小児が

そ

、
ワークは
・ネット
る
ドリボン
生活でき
人ゴール
NP O 法
安心して
私 たち
もたちが
。
ど
す
子
ま
の
き
てい
小児がん
造に努め
社会の創

ht tp : //www.g ol drib bo n.

jp

（患 者様
日本 語版

向け ）より

1

Vol.

病と
性白 血
性骨髄
の治 療
急
患
児
小
性疾
髄性悪
骨
の
の他

ーク
ネットワ
02
リボン・ -12 イルドルカン4 jp
on.
ゴールド

ribb
合 3-2
NP O 法人 都新宿区下落 ail: npo @g old
640 E-m- 0033 東京-395 2-2〒161
X: 03
TEL /FA

る PD Qゴール‫ޣ‬ౠሶߦ㑐ߔࠆ߅໧วߖవ‫ޤ‬㧱mail: npo@goldribbon.jp

人
N PO 法 ット ワ ー ク
ン・ネ
ドリボ

- 27
 -

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
巻末資料＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

臨床研究支援活動
平成 21 年度までの収支支援研究・試験一覧
論文一覧
申請書
研究相談申込書-  -

臨床研究支援活動（1）支援プロジェクト数の推移

140
120

101

のべ最終解析報告書数

100

91
77

73

80
60

115

のべ支援研究数

63
46

40
20

1

1

4

H15

H16

H17

8

12

18

19

H19

H20

H21

0

H18

（各年度末）（2）マンパワーの推移

常
勤
換
算
人
数

70.0

59.4
60.0
48.1

50.0

42.0

40.0

34.3
29.2

30.0

36.6

24.8

：10人

20.0
10.0

：1人

6.0
0.0

H14

H15

H16

H17

H18

H19

H20

H21
各年度末

-  -

29平成 21 年度までの収支（単位：千円）

H15

年度

H16

H17

H18

H19

H20

H21

収

公的研究費

61,000

158,000

177,380

187,802125,100

418,61150,5251

入

寄付金収入

28,183102,130

227,689

159,129

318,366

313,349

452,349

受託収入

50,08636,77926,971

202,752

225,528

508,704

614,375

収入合計

139,269

296,909432,040549,683

668,994 1,240,664 1,571,975

人件費（付帯経費・非常勤分諸謝金等含
む）
委託費・一般役務費・広告費・一般管理費
その他（旅費・印刷費・通信運搬費・消耗 品費 ･共 同研 究経費等）

76,613

184,955

183,860

233,673

234,999

312,448

360,035

21,46287,227

155,720

196,598

325,238

700,220579,065

22,132

54,747

61,15589,68975,064

179,311324,887

支出合計

120,207326,929400,735

519,960

635,300 1,191,979 1,263,987

19,062-30,020

31,30529,72333,693

48,685

307,988

研究室賃借料

5,928

12,17624,26623,131

22,556

19,235

27,696

収支差②（研究室賃借料を13,134-42,195

7,039

6,591

11,13729,450280,291

支
出

収支
差①

計算に含む）

支 出

収 入
千円

千円

1,600,000

1,400,000

1,400,000

1,200,000

1,200,000

1,000,000

1,000,000

800,000

800,000
600,000

600,000

400,000

400,000

200,000

200,0000

H15 H16 H17 H18 H19 H20 H21年度
公的研究費

寄付金

0

H15 H16 H17 H18 H19 H20 H21年度

人件費

受託費

-  -

ラボ賃貸料

委託費等

その他

支援研究・試験一覧－支援継続中－（平成 22 年 3 月末現在）
が

部
位

頭
頸
部

疾患種類

頭頸部癌

ん
主任研究者
所属施設

臨床試験登録ID論 進
文 捗

上咽頭癌に対する化学療法（CDDP,5FU）と放射線治療との交替療法
第Ⅱ相試験

不破 信和
愛知県がんセンター

AICHI-UHA-HN03-01
NCT00093665○ ★

Ⅱ

高齢者咽頭癌・下咽頭癌に対するweekly Docetaxelと放射線治療の併用療法に関する第Ⅱ相臨床試験

不破 信和
愛知県がんセンター

AICHI-UHA-HN04-02
NCT00243113○ ★

BRI HN 05-01

Ⅲ

頭頸部扁平上皮癌根治治療後のTS-1補助化学療法の検討－多施設無作為化比較試験－

佃 守
横浜市立大学YCU-BRI-HN-05-01
NCT00336947○★
●

TRIBRAIN0902

I-II

初発膠芽腫に対するホウ素中性子捕捉療法、X線追加照射、化学療法の多施設第II相臨床試験

宮武 伸一
大阪医科大学

NCT00974987
OSAKA-TRIBRAIN0902
UMIN000002385☆

TRIBRAIN0903

I-II

進行性膠芽腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス
G47Δを用いた遺伝子治療（ウイルス療法）の臨床研究

藤堂 具紀
東京大学

UMIN000002661☆

番
号

プロジェクト
コード

Phase

1

UHA HN 03-01

Ⅱ

2

UHA HN 04-02

3

研究名

肺癌

4

TRILC0702

Ⅱ

未治療進行非小細胞肺癌症例におけるPaclitaxel and Carboplatin に対するニトログリセリン併用／非併用療法に関する多施設無作為化第Ⅱ相比較
臨床試験

安田 浩康
京都大学

TRIC-TRIL-C0702
NCT00616031

☆

乳癌

5

BRI BC 04-01

Ⅱ

HER2過剰発現原発性乳癌に対するエピルビシン（EPI）／シクロホス
ファミド（CPA）及びトラスツズマブ（HER）／ドセタキセル（DOC）
を用いた併用術前療法第Ⅱ相臨床試験

池田 正
帝京大学

TUSM-BRI-BC04-01
NCT00379015

● ★

食道癌

6

TRIEC0601

アウト 食道癌生検標本の遺伝子プロファイル解析による化学放射線療法感受性
カム 予測に関する探求的研究

嶋田 裕
富山大学

TOYAMAU-TRIEC0601
NCT00766480★

7

UHA GC 03-01

Ⅱ進行胃癌に対する術前TS-1／CDDP併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験

佐藤 誠二
京都大学

KYUH-UHA-GC03-01
NCT00088816★

8

UHA GC 04-02

Ⅱ

局所進行胃癌に対する術前CPT-11＋TS-1併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験

後藤 満一
福島県立医科大学

FMUH-UHA-GC04-02
NCT00134095★

9

BRI CC 05-01

Ⅲ

StageⅡ大腸癌に関する術後補助化学療法に関する研究（SACURA trial）

杉原 健一
東京医科歯科大学

TMDU-BRI-CC-05-01
NCT00392899☆

10

BRI CC 05-02

アウト StageⅡ大腸癌における分子生物・病理学的マーカーによる再発high-risk
カム 群とフッ化ピリミジン感受性群の選択に関する研究 （SACURA trial）

杉原 健一
東京医科歯科大学

TMDU-BRI-CC-05-02
NCT00392899★

11

TRICC0706

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT／
Leucovorin療法とTS-1療法の第Ⅲ相比較臨床試験および遺伝子発現に基づく効果予測因子の探索的研究（ACTS-CC trial）

杉原 健一
東京医科歯科大学

TMDU-TRICC0706
NCT00660894★

アウト 治癒切除結腸癌（StageⅢ）を対象としたフッ化ピリミジン系薬剤を用カム いた術後補助化学療法の個別化治療関するコホート研究杉原 健一
東京医科歯科大学

TMDU-TRICC0807
UMIN000002013

☆

胸
部

胃癌

消
化
管

Ⅲ

大腸癌
TRICC0807

TRICC0808

Ⅱ

大腸癌肝転移（H2,H3）に対するmFOLFOX6＋BV（bevacizumab）療法
後の肝切除の有効性と安全性の検討

杉原 健一
東京医科歯科大学

UMIN000002101☆

TRICC0901

Ⅱ

K-RAS変異型の切除不能進行・再発大腸癌に対する3次治療としてのTS1＋bevacizumab併用療法第Ⅱ相試験

瀧内 比呂也
大阪医科大学

NCT00974389
OSAKA-TRICC0901☆

12

TRIGIST0804

Ⅱ

切除可能な消化管間質腫瘍（GIST）肝転移患者の治療方法に関する第Ⅱ相試験 ＜手術療法＞－GIST研究会臨床試験（A）

神田 達夫
新潟大学
医歯学総合病院

NIIGATAU-TRIGIST0804
NCT00769782☆

13

TRIGIST0805

Ⅱ

切除可能な消化管間質腫瘍（GIST）肝転移患者の治療方法に関する第Ⅱ相試験 ＜イマチニブ療法＞－GIST研究会臨床試験（B）

神田 達夫
新潟大学
医歯学総合病院

NIIGATAU-TRIGIST0805
NCT00764595☆

14

TRIHCC0605

Ⅱ

肝外病変を伴う進行肝細胞癌に対するS-1／IFN-α併用化学療法の有効性
第Ⅱ相ランダム化比較試験

門田 守人
大阪大学

UMIN000000774☆

17

BRI GU 05-01

Ⅲ

未治療中間リスク群限局性前立腺癌に対するNHT＋ヨウ素125密封小線
源永久挿入療法＋AHT併用療法とNHT＋ヨウ素125密封小線源永久挿入
併用療法とのランダム化比較臨床試験（SHIP0804）

頴川 晋
東京慈恵会医科大学

JUSMH-BRI-GU05-01
NCT00664456☆

18

TRIGU0705

Ⅲ

骨転移を有する前立腺癌患者の一次内分泌療法に対するゾレドロン酸初期併用療法のランダム化比較試験（ZAPCA試験)

小川 修
京都大学

KYUH-TRIGU0705
NCT00685646☆

19

BRI GU 04-01

アウト 日本における前立腺癌に対するヨウ素125密封小線源永久挿入療法に関カム する前向きコホート研究（J-POPS）

山中 英壽
黒沢病院

TUSM-BRI-GU-04-01
NCT00534196

● ☆

20

TRIGU0709

未治療中間リスク限局性前立腺癌に対する、ヨウ素125密封小線源永久アウト
挿入治療後36ヶ月生検による照射後生検所見の臨床的意義に関する検討
カム（SHIP36B）

頴川 晋
東京慈恵会医科大学

JUSMH-TRIGU0709
NCT00898326☆

22

UHA PED 03-01

横紋筋肉腫低リスクＡ群患者に対する短期間VAC1.2療法の有効性および安全性の評価 第Ⅱ相臨床試験

細井 創
京都府立医科大学

JRSG-UHA-PED03-01
NCT00245141

○ ☆

消化管
間質腫瘍

肝
胆
膵

泌
尿
器

泌
尿
器

小
児

肝臓癌

泌尿生殖器癌

泌尿生殖器癌

小児科（小児疾患）

Ⅱ31- 0 -

支援研究・試験一覧－支援継続中－（平成 22 年 3 月末現在）

部
位

疾患種類

番
号

プロジェクト
コード

Phase

研究名

主任研究者
所属施設

臨床試験登録ID

論 進
文 捗

小
児

小児科
（小児疾患）23

UHA PED 03-02

Ⅱ

横紋筋肉腫低リスクＢ群患者に対するVAC2.2／VA療法の有効性および安全性の評価 第Ⅱ相臨床試験

細井 創
京都府立医科大学

JRSG-UHA-PED03-02
NCT00245089

○ ☆

24

STAT 03-03

その他

解析 「PETスクリーニング」による癌死亡率低下の検証

西澤 貞彦
浜松ホトニクス
株式会社

○
★
●

非がん
部
位

疾患種類

番
号

プロジェクト
コード

Phase

加齢
黄斑変性

25

UHA AMD 05-01

アウト
加齢黄斑変性の診断・治療・予後の実態調査
カム

研究名

主任研究者
所属施設

臨床試験登録ID

吉村 長久
京都大学

論 進
文 捗

★

眼
科
TRIOPH0812

角結膜疾患

冠動脈疾患

循
環
器

26

BRI CAD 04-02

27

UHA CAD 05-01

脳・
脳血管・
脳神経

● ★

民田 浩一
神戸市立医療センター
中央市民病院

NCT00221156★

アウト 血液透析患者の心疾患診療における123I-BMIPP SPECTの有用性検討のた
カム めの調査研究（B-SAFE）

菊池 健次郎
旭川医科大学

NCT00586950○ ★

Ⅲ

糖代謝障害合併冠動脈疾患患者を対象としたアカルボースの心血管イベ
ント予防効果に関する試験

II

冠動脈疾患既往患者における高脂血症治療薬 (プロブコール)の血管事故発症の二次予防効果および抗動脈硬化作用を評価する臨床研究(PROSPECTIVE)

山下 静也
大阪大学

UMIN000003307☆

TRICAD0806

I-II

慢性心不全に対するヒト心筋内幹細胞と幹細胞増殖因子bFGFのハイブ
リット自家移植療法のヒト臨床応用への研究開発

松原 弘明
京都府立医科大学

NCT00981006☆

TRIASO0704

I-II

自家末梢血CD34陽性細胞移植による下肢血管再生治療

川本篤彦
先端医療センター

TRIPAD0708

III

末梢動脈疾患患者に対するG-CSF動員梢血単核球細胞移植治療のランダ
ム化比較試験

堀江 卓
北楡会 札幌北楡病院

TRIPAD0905

I-II

アテロコラーゲンと塩基性線維芽細胞増殖因子を用いた下肢末梢性血管疾患（慢性閉塞性動脈硬化症、バージャー病）に対する血管新生療法の臨床応用に関する研究の第I - II相臨床試験

松原 弘明
京都府立医科大学

28

UHA STROKE 0401

Ⅲ

症候性頭蓋内動脈狭窄性病変に対する抗血小板薬の進展抑制効果に関する研究内山 真一郎
東京女子医科大学

NCT00333164

● ★

30

J-STARSⅢ

脳血管疾患の再発に対する高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の予防効果に関する研究

松本 昌泰
広島大学

NCT00221104

● ★

31

J-STARS CRP

Ⅲ

高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の高感度CRP濃度へ及ぼす効
果に関する研究

松本 昌泰
広島大学

NCT00361699

● ★

32

J-STARS ECHOⅢ

高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の総頚動脈内中膜複合体厚へ及ぼす効果に関する研究

松本 昌泰
広島大学

NCT00361530

● ★

下肢血管

神
経
・
精
神

木下 茂
京都府立医科大学

TRICVD0809

心不全

脳梗塞
（脳卒中）

アウト 京都府立医科大学における難治性角結膜疾患に対する自家培養口腔粘膜
カム 上皮シート移植のレトロスペクティブ調査☆

UMIN000002280☆

☆

TRIBRAIN0602

アウト
脳血管内治療の術後抗血栓療法に関する研究
カム

坂井 信幸
神戸市立医療センター
中央市民病院★

33

TRIBRAIN0707

アウト 頸動脈ステント留置術後の血管イベントの発症に関する前向き観察研究
カム （IDEALCAST）

坂井 信幸
神戸市立医療センター
中央市民病院☆

34

TRIBRAIN0803

アウト 血小板由来マイクロパーティクルが頸動脈ステント留置術後の血管イベ
カム ント発症に及ぼす影響に関する観察研究（IDEALCAST-PDMP）

坂井 信幸
神戸市立医療センター
中央市民病院

★

消
化
管

消化管疾患

35

TRIGID0801

Ⅲ

低用量アスピリン投与による上部消化管粘膜傷害の発生に対するプロト
ンポンプ阻害薬の予防効果

東 健
神戸大学

NCT01051388

☆

肝
胆
膵

癌以外の
肝臓疾患

36

UHA LD 03-01

Ⅲ

肝移植後のC型肝炎再発予防効果に関するタクロリムス＋ミコフェノー
ル酸モフェチルとタクロリムス＋ステロイド無作為化比較試験

上本 伸二
京都大学

NCT00469131

☆

難治性骨折

TRIORTHO0802

I-II

難治性骨折（偽関節）患者を対象とした、自家末梢血CD34陽性細胞移
植による骨・血管再生療法に関する第Ⅰ・Ⅱ相試験

黒田 良祐
神戸大学

UMIN000002993

☆

重症薬疹

TRIOPH1001

その他

アウト Stevens-Johnson症候群（SJS）および中毒性表皮壊死融解症（TEN）の
カム 眼合併症に関する疫学調査

外園 千恵
京都府立医科大学※進捗 … 「☆」印は「参加者募集中」。「★」印は、「参加者募集終了-試験継続中」。
※論文 … 「○」印は「論文発表」。「●」印は、「国際会議、学会発表」。

32-  -★

－支援終了－（平成 22 年 3 月末現在）

支援研究・試験一覧

が
部
位

頭
頸
部

疾患種類

ん
主任研究者

論 進
文 捗

番号

プロジェクト
コード

Phase

1

UHA HN 04-01

Ⅱ

T2下咽頭癌に対する5FU，Nedaplatin（NDP）と放射線治療の交替療法：第Ⅱ相試験

不破 信和
愛知県がんセンター

UHA HN 04-02

Ⅱ

高齢者咽頭癌・下咽頭癌に対するweekly Docetaxelと放射線治療の併用療法に関する第Ⅱ相臨床試験

不破 信和
愛知県がんセンター

AICHI-UHA-HN04-02
NCT00243113

2

JMTO LC 03-03

I

前治療歴のある小細胞肺癌患者を対象とした塩酸イリノテカンとアム
ルビシン併用化学療法の第I相試験

三尾 直士
京都大学

JMTO-LC03-03
NCT00132054

3

JMTO LC 02-01

Ⅱ

ⅢA期N2非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのパクリタキセルとカルボプラチンの少量分割投与の有効性の検討

和田 洋巳
京都大学

◇

4

JMTO LC 03-04

Ⅱ

非小細胞肺癌に対する術前化学療法の効果予測因子と切除後予後因子の検討（JMTO LC 02-01の附随研究）

和田 洋巳
京都大学

◆

5

JMTO LC 02-02

Ⅱ

進展型小細胞肺癌に対する塩酸イリノテカン・カルボプラチン毎週投与による第Ⅱ相臨床試験

三尾 直士
京都大学

JMTO-LC02-02
NCT00104793◇

6

JMTO LC 00-03

Ⅲ

進行非小細胞肺がんに対するビノレルビン＋ゲムシタビン＋ドセタキ
セルの3剤化学療法とパクリタキセル＋カルボプラチンの2剤化学療法との臨床第Ⅲ相比較試験

河原 正明
近畿中央胸部疾患センター

JMTO-LC00-03
NCT00079287

○
◇
●

7

JMTO LC 00-04

Ⅲ

進行非小細胞肺癌に対するビノレルビン＋ゲムシタビン＋ドセタキセ
ルの3剤化学療法とパクリタキセル＋カルボプラチンの2剤化学療法との臨床第Ⅲ相比較試験（JMTO LC 00-03）における治療感受性や予後に関わる遺伝子異常の研究

川口 知哉
近畿中央胸部疾患センター○ ◇8

JMTO LC 01-01

Ⅲ

非小細胞肺癌完全切除例に対する経口テガフール・ウラシル配合製剤を用いた術後補助化学療法の有効性に関する無作為化第Ⅲ相臨床試験

松村 晃秀
近畿中央胸部疾患センター◇

9

BRI LC 03-01

Ⅲ「進行型小細胞肺癌に対する3剤化学療法（ビノレルビン＋ゲムシタビ
ン＋ドセタキセル）と2剤化学療法（パクリタキセル＋カルボプラチン）との臨床第Ⅲ相比較試験」登録患者のQOL評価研究

河原 正明
近畿中央胸部疾患センター

10

UHA LC 03-01

その他

遺伝子情報に基づく原発性非小細胞肺癌の子後並びに化学療法感受性の予測に関する研究

和田 洋巳
京都大学

◆

11

JMTO BC 02-01

Ⅱ

進行・再発乳癌に対するPaclitaxel／Doxifluridine併用化学療法による臨床第Ⅱ相試験

冨永 健
昭和大学

◇

12

UHA BC 03-01

Ⅱ

アントラサイクリン、タキサン系抗癌薬に不応性の転移性乳癌に対するトラスツズマブとカペシタビン併用療法の有効性および安全性の評
価

大内 憲明
東北大学

13

UHA GC 04-01

Ⅱ進行胃癌に対するTS-1／weeklyCDDP併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験

今村 正之
京都大学

◆

14

UHA GC 04-04

Ⅱ

胃癌切除症例に対するTS-1術後補助化学療法の第Ⅱ相臨床試験

今村 正之
京都大学

◆

15

UHA GC 04-03

Ⅱ

StageⅢ胃癌に対する術前TS-1／CDDP併用化学療法のランダム化比較
試験

佐藤 誠二
京都大学

16

JMTO CC 02-01

Ⅲ

StageⅢの結腸癌治癒切除患者の術後アジュバント療法「5-FU＋アイソ
ボリン+シメチジン」VS「5-FU＋アイソボリン」

松本 純夫
東京医療センター◆

17

JMTO CC 03-01

Ⅲ

大腸癌におけるシアリルルイスＸおよびシアリルルイスＡ抗原発現レ
ベルとシメチジンによる術後再発抑制効果に関する相関研究松本 純夫
東京医療センター◆

18

UHA CC 03-01

山雄 健次
愛知県がんセンター◇

19

JMTO RO 04-01

Ⅱ

局所進行膵癌に対する先行化学療法後少量ゲムシタビン・加速多分割
放射線同時併用療法の第Ⅱ相試験

平岡 真寛
京都大学

◆

20

UHA HCC 02-01

Ⅲ

門脈腫瘍栓を伴う高度進行肝細胞癌に対する術後冠動注療法（低用量
CDDP＋5FU）の再発予防効果に関する第Ⅲ相比較臨床試験

猪飼 伊和夫
京都大学◆

21

UHA HCC 03-02

Ⅲ

C型肝炎ウイルスに起因する肝細胞癌患者における肝細胞癌の外科的切除または内科的治療後の肝細胞癌再発予防に対する抗ウイルス療法のランダム比較臨床試験

猪飼 伊和夫
京都大学◆

UHA HCC 03-01

Ⅲ

手術不能肝細胞癌患者に対する肝動脈注入化学療法（低用量CDDP＋
5FU vs .IFN+5FU）に関する比較臨床試験

猪飼 伊和夫
京都大学

● ◇

研究名

所属施設

臨床試験登録ID

○ ◆

頭頸部癌

肺癌

胸
部

NHOK-BRI-LC03-01
NCT00242983

○ ◇

◇

◇

乳癌

胃癌

消
化
管

大腸癌

膵臓癌

その他 大腸癌糞便中DNA診断技術開発のための予備的性能検査

肝
胆
膵
肝臓癌

33

-  -TUGSM-UHA-BC03-01
NCT00107393

KYUH-UHA-GC04-03
NCT00182611

○
◇
●

◆

－支援終了－（平成 22 年 3 月末現在）

支援研究・試験一覧

番号

プロジェクト
コード

Phase

研究名

主任研究者
所属施設

臨 床 試 験 登 録 ID

22

UHA GU 03-01

Ⅱ

浸潤性膀胱癌の化学療法に対する遺伝子発現量による感受性予測に関する臨床試験

小川 修
京都大学

TRIC-UHA-GU-03-01
NCT00516750◆

CTR GU 05-01

Ⅰ-Ⅱ

結核菌抗原類縁体を利用した癌標的免疫療法の確立－γσ型T細胞の示す
抗腫瘍作用の臨床応用－

湊 長博
京都大学

TRIC-CTR-GU-05-01
NCT00588913◇

悪性リンパ腫BRI ML 04-01

Ⅰ-Ⅱ

急性白血病患者等に対する同種臍帯血由来 ex vivo増幅CD34陽性細胞移植に関する臨床第Ⅰ相／前期第Ⅱ相試験

伊藤 仁也
先端医療センター

部
位

疾患種類

番号

プロジェクト
コード

Phase

眼
科

加齢
黄班変性

23

UHA AMD 04-01

アウト
加齢黄班変性の診断・治療・予後の実態調査
カム

歯
科

歯槽骨再生

24

BRI PDT 03-01

Ⅰ-Ⅱ

歯周病患者を対象とした培養骨芽細胞様細胞及び培養間葉系幹細胞の自家移植による歯槽骨再生能の検討第Ⅰ－Ⅱ相試験

馬場 俊輔
先端医療センター

NCT00221130◇

25

BRI ASO 03-01

慢性重症下肢虚血（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病）患者を対Ⅰ-Ⅱ 象とした、自家末梢血血管内皮前駆細胞（CD34陽性細胞）移植による血管再生治療に関する第Ⅰ－Ⅱ相試験

浅原 孝之
先端医療センター

NCT00221143○☆
●

TRIPAD0703

アウト G-CSF動員自家末梢血単核球細胞移植の臨床効果と安全性に関するレ
カム トロスペクティブ調査

堀江 卓
北楡会 札幌北楡病院

浅原 孝之
先端医療センター

部
位

泌
尿
器

血
液

疾患種類

論 進
文 捗

泌尿生殖器

◆

非 が ん
研究名

主任研究者
所属施設

臨床試験登録ID

吉村 長久
京都大学

論 進
文 捗

○ ◇

下肢血管

循
環
器

神
経
・
精
神

冠動脈疾患

26

BRI CAD 04-01

慢性重症虚血性心疾患（心筋梗塞・狭心症）患者を対象とした、自家
Ⅰ-Ⅱ 末梢血血管内皮前駆細胞（CD34陽性細胞）移植による血管再生治療に関する第Ⅰ－Ⅱ相試験

心疾患

27

HEART 03-01

日本における経皮的冠動脈インターベンション（PCI）および冠動脈バ
アウト
イパス手術（CABG）の レジストリー Coronary Revascularization
カム
Demonstrating Outcome Study in Kyoto （CREDO-Kyoto）

木村 剛
京都大学

正常圧
水頭症

28

BRI NPH 03-01

突発性正常圧水頭症における症状改善のための臨床研究－診断法及びシャント術の効果・安全性に関して－

石川 正恒
北野病院

脳・
脳血管・
脳神経

同種末梢
血幹細胞

NCT00221182☆

○ ◇NCT00221091◇

TRIBRAIN0602

アウト
脳血管内治療の術後抗血栓療法に関する研究
カム

坂井 信幸
神戸市立医療センター
中央市民病院◇

29

TRIBRAIN0603

アウト
日本国内の脳神経血管内治療に関する登録研究（JR-NET）
カム

坂井 信幸
神戸市立医療センター
中央市民病院○ ☆

30

UHA BRAIN 05-01

アウト
破裂脳動脈瘤に関する多施設共同登録研究
カム

UHA SCI 04-01

脊髄損傷

血
液

Ⅱ

○ ◇

Ⅰ-Ⅱ

急性期脊髄損傷に対する培養自家骨髄間質細胞移植による脊髄再生治療の検討 第Ⅰ-Ⅱ相試験

31

STAT 03-01

アウト
同種末梢血幹細胞ドナーフォローアップ調査
カム

32

STAT 04-02

アウト ヘテロ接合体性家族性コレステロール血症患者におけるプロブコール
カム 特別調査

33

STAT 03-02

解析 放射線感受性遺伝子研究プロジェクト

そ
の
他

滝 和郎
三重大学

中谷 壽男
関西医科大学小寺 良尚
名古屋第一赤十字病院

34

NCT00695149

○ ◇

◇

松澤 佑次
住友病院

○ ◇

岩川 真由美放射線医学研究所○ ◇※進捗 … 「◆」印は「試験中止」。「◇」印は、「試験終了」。「☆」印は、「TRIでの支援終了」※論文 … 「○」印は「論文発表」。「●」印は、「国際会議、学会発表」。

-  -☆

論文一覧 （平成 22 年 3 月末現在）

Nishizawa S, Kojima S, Teramukai S, Inubushi M, Kodama H, Maeda Y, Okada H, Zhou B, Nagai Y, Fukushima
M. Prospective evaluation of whole-body cancer screening with multiple modalities including[18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography in a healthy population: a preliminary report. J
Clin Oncol. 2009 Apr 10;27(11):1767-73. Epub 2009 Mar 2.
Nishiyama K, Morimoto T, Furukawa Y, Nakagawa Y, Ehara N, Taniguchi R, Ozasa N, Saito N, Hoshino K,
Touma M, Tamura T, Haruna Y, Shizuta S, Doi T, Fukushima M, Kita T, Kimura T. Chronic obstructive
pulmonary disease-An independent risk factor for long-term cardiac and cardiovascular mortality inpatients with ischemic heart disease. Int J Cardiol. 2009 Apr 13. [Epub ahead of print]
Nishiyama K, Horiguchi M, Shizuta S, Doi T, Ehara N, Tanuguchi R, Haruna Y, Nakagawa Y, Furukawa Y,
Fukushima M, Kita T, Kimura T. Temporal pattern of strokes after on-pump and off-pump coronary artery
bypass graft surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jun;87(6):1839-44.
Kamihira O, Hattori R, Yamaguchi A, Kawa G, Ogawa O, Habuchi T, Kawauchi A, Uozumi J, Yokoi S, Tsujihata
M, Hasui Y, Miyakoda K, Tada H, Ono Y, Naito S. Laparoscopic radical nephroureterectomy: a multicenter
analysis in Japan. Eur Urol. 2009;55(6):1397-407. Epub 2009 Mar 10.
Ishida T, Kiba T, Takeda M, Matsuyama K, Teramukai S, Ishiwata R, Masuda N, Takatsuka Y, Noguchi S,
Ishioka C, Fukushima M,Ohuchi N. Phase II study of capecitabine and trastuzumab combination
chemotherapy in patients with HER2 overexpressing metastatic breast cancers resistant to bothanthracyclines and taxanes. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Jul;64(2):361-9. Epub 2008 Dec 12.
Teramukai S, Kitano T, Kishida Y, Kawahara M, Kubota K, Komuta K, Minato K, Mio T, Fujita Y, Yonei T,
Nakano K, Tsuboi M, Shibata K, Furuse K, Fukushima M. Pretreatment neutrophil count as an independent
prognostic factor in advanced non-small-cell lung cancer: an analysis of Japan Multinational Trial
Organisation LC00-03. Eur J Cancer. 2009 Jul;45(11):1950-8. Epub 2009 Feb 21.
Gandara DR, Kawaguchi T, Crowley J, Moon J, Furuse K, Kawahara M, Teramukai S, Ohe Y, Kubota K,
Williamson SK, Gautschi O, Lenz HJ, McLeod HL, Lara PN Jr, Coltman CA Jr, Fukuoka M, Saijo N, Fukushima
M, Mack PC. Japanese-US common-arm analysis of paclitaxel plus carboplatin in advanced non-small-celllung cancer: a model for assessing population-related pharmacogenomics. J Clin Oncol. 2009 Jul
20;27(21):3540-6. Epub 2009 May 26.
Hirami Y, Mandai M, Takahashi M, Teramukai S, Tada H, Yoshimura N. Association of clinical characteristics
with disease subtypes, initial visual acuity, and visual prognosis in neovascular age-related maculardegeneration. Jpn J Ophthalmol. 2009 Jul;53(4):396-407. Epub 2009 Sep 8.
Furukawa Y, Ehara N, Taniguchi R, Haruna Y, Ozasa N, Saito N, Doi T, Hoshino K, Tamura T, Shizuta S, Abe M,
Toma M, Morimoto T, Teramukai S, Fukushima M, Kita T, Kimura T; CREDO-Kyoto Investigators. Coronary
risk factor profile and prognostic factors for young Japanese patients undergoing coronary
revascularization. Circ J. 2009 Aug;73(8):1459-65. Epub 2009 Jun 16.
Isa S, Kawaguchi T, Teramukai S, Minato K, Ohsaki Y, Shibata K, Yonei T, Hayashibara K, Fukushima M,
Kawahara M, Furuse K, Mack PC. Serum osteopontin levels are highly prognostic for survival in advanced
non-small cell lung cancer: results from JMTO LC 0004. J Thorac Oncol. 2009 Sep;4(9):1104-10.
Kishida Y, Kawahara M, Teramukai S, Kubota K, Komuta K, Minato K, Mio T, Fujita Y, Yonei T, Nakano K,
Tsuboi M, Shibata K, Atagi S, Kawaguchi T, Furuse K, Fukushima M. Chemotherapy-induced neutropenia asa prognostic factor in advanced non-small-cell lung cancer: results from Japan Multinational Trial
Organization LC00-03. Br J Cancer. 2009 Nov 3;101(9):1537-42. Epub 2009 Sep 29.

35-  -

論文一覧 （平成 22 年 3 月末現在）

Kawamoto A, Katayama M, Handa N, Kinoshita M, Takano H, Horii M, Sadamoto K, Yokoyama A, Yamanaka T,
Onodera R, Kuroda A,Baba R, Kaneko Y, Tsukie T, Kurimoto Y, Okada Y, Kihara Y, Morioka S, Fukushima M,
Asahara T. Intramuscular transplantation of G-CSF-mobilized CD34(+) cells in patients with critical limb
ischemia: a phase I/IIa, multicenter, single-blinded, dose-escalation clinical trial. Stem Cells. 2009
Nov;27(11):2857-64.
Horie T, Onodera R, Akamastu M, Ichikawa Y, Hoshino J, Kaneko E, Iwashita C, Ishida A, Tsukamoto T,
Teramukai S, Fukushima M, Kawamura A; for Japan Study Group of Peripheral Vascular Regeneration Cell
Therapy (JPRCT). Long-term clinical outcomes for patients with lower limb ischemia implanted with
G-CSF-mobilized autologous peripheral blood mononuclear cells. Atherosclerosis. 2010 Feb;208(2):461-6.
Epub 2009 Aug 3.
循環器病研究班編(17 公-1：カテーテルインターベンションの安全性確保と担当医師の教育に関する指針（ガイドライン）作成に関する研究) 脳血管内治療診療指針 2009 Journal of NeuroEndovascular Therapy 2009 vol.3 Suppl.1

36-  -

FCC 様式 1-01
Translational Research Informatics Center
1-5-4 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047 Japan
Phone:+81-78-303-9093 Fax:+81-78-303-9094
URL:http://www.tri-kobe.org

受付番号 ：
平成 西暦
年
月 年 日

申

請

月

書

臨床研究情報センター
センター長

兼

研究事業統括

福島

雅典

宛

フリガナ

氏

主
任
研
究
者

申
請
者

名

施設名
住所

診療科
〒

研究題目

提出資料

希望する支援内容□

主任研究者の履歴書(書式自由）□プロトコルドラフト（指定書式を用いたもの）□

試験薬／試験製品概要書案□

説明・同意文書案

□

その他（

□

プロトコル作成支援□

概要書作成支援□

説明・同意文書作成支援□

症例報告書作成支援

□

登録・割付

□

データマネジメント□

検体（組織・血清等）の管理・保存

□

統計解析

□

その他（具体的に記入してください）

□

治験

□

治験外臨床試験
目的

研究の分類

資金源
支援企業の有無）□

先進医療（高度医療を含む）としての申請・承認□

先進医療（高度医療を含む）下に行われる治療法の評価□

上記以外を目的とする臨床試験□

前向き観察研究

□

調査

□

公的研究費

□

その他

□

無

（□
□

有

無

□
□

交渉中

□

有

）

未定

フリガナ

連
絡
担
当
者

氏

施設名

名

診療科

電話番号

E-mail

FAX

住所

〒

1/1
〒650-0047

神戸市中央区港島南町1-5-4(財)先端医療振興財団- 36 -

臨床研究情報センター

日FCC 様式 0-01
Translational Research Informatics Center
1-5-4 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047 Japan
Phone:+81-78-306-1015 Fax:+81-78-306-1012
URL:http://www.tri-kobe.org

受付番号

：

西暦

年

月

日

研究相談申込書
先端医療振興財団
臨床研究情報センター御中
フリガナ

氏名
所属
〒
相談者代表

住所
Tel.
E-mail
Fax.

研究題目

相談履歴

□

未定

□

無

□

治験

□

治験外臨床試験□有→

直近の相談日 ： 西暦

年

月

日

（当センターは規制当局ではないため、薬事法上の問題について責任ある回答はできません）

目的□ 先進医療（高度医療を含む）としての申請・承認□ 先進医療（高度医療を含む）下に行われる治療法の評価

研究分類□ 上記以外を目的とする臨床試験□

前向き観察研究

□

調査

□

不明／未定
一般名または開発コード

名称
使用する
試験薬/試
験製品

資金源
支援企業

販売名（市販品の場合）
使用方法

□

経口

□

静注

国内薬事承認□無□有(製造／販売企業名：

保険適応

□

適応内使用

□

公的研究費

□

その他

（□

□

無

□

〒650-0047

有

有

□

□

□

交渉中

□

未定

神戸市中央区港島南町1-5-4

筋注

□

□

その他
）

適応外使用

□

無）

1/2
(財)先端医療振興財団-  -

皮下注

臨床研究情報センター

FCC 様式 0-01
Translational Research Informatics Center
1-5-4 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047 Japan
Phone:+81-78-306-1015 Fax:+81-78-306-1012
URL:http://www.tri-kobe.org

相談分類

□

臨床研究の進め方□

臨床研究実施計画書の内容

□

登録・割付

□

データマネジメント

□

統計解析

□

有害事象対応□検体（組織・血清等）の管理・保存

□

その他

具体的
相談内容

他の
同席者

氏名

所属

氏名

所属

氏名

所属

氏名

所属

氏名

所属

第一希望 西暦

年

月

日

□

午前

□

午後

相談希望日 第二希望 西暦

年

月

日

□

午前

□

午後

第三希望 西暦

年

月

日

□

午前

□

午後

提出資料

□

研究概要

□

臨床研究実施計画書(案)□

試験薬／試験製品概要書(案)□

説明・同意文書(案)□

症例報告書（CRF）(案)

□

その他（

外部専門家の相談参加・資料評価＊

）
□

同意します

□

同意しません＊「同意します」にチェックされた場合、大学等に在籍する関連領域の専門家や臨床研究情報セン
ター外部統計家ボードに、相談への参加や資料の評価を依頼することがあります。

〒650-0047

神戸市中央区港島南町1-5-42/2(財)先端医療振興財団-  -

臨床研究情報センター

Translational Research Informatics Center
Foundation for Biomedical Research and Innovation

Annual Report 2009
財団法人 先端医療振興財団

臨床研究情報センター〒650-0047
神戸市中央区港島南町１丁目５番地４号
TEL.078-303-9093 FAX.078-303-9094
E-mail. dctm@tri-kobe.org
JR山陽新幹線
JR東海道本線

新神戸
市営地下鉄
三ノ宮
三宮

ポートライナー

港島トンネル

市民病院前
市民広場

先端医療
センター前
臨床研究情報センター

神戸空港

http://www.tri-kobe.org/