品質管理システム「品質デザイナー for GxPクラウド」
製品紹介品質デザイナー for GxP

クラウドとは？

品質管理システム「品質デザイナー for GxP クラウド」は企業によって異なる業務の流れに合わせたワークフローを設定可能な品質管理システムです。クラウド型の品質管理システムで、推奨利用人数50名程度、月額料金で手軽に導入が可能です。
「品質に関わる業務」にて電子帳票を活用し、多角的にサポート。運用帳票の検索機能はもちろん、蓄積したデータでの分析機能など、充実した機能を搭載しています。

使える機能は同じ！
初期費用を抑えて月額でご利用いただけます。

ポイン
ト！

オンプレミス型

初期費用が低コストな、月額サブスクリプション

手軽にGxP業務の電子化が可能で、すぐに始められる環境の準備・運用管理が不要

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4つのプロセスで未来のエラーを防止
運用状況を始めとした過去情報の検索や関連業務の確認など、業務を”見える化”し、トレーサビリティを確立します。

逸脱管理 品質情報

CAPA管理変更管理（是正措置・予防措置）

1.集める

3.貯める

2.繋げる教育訓練

4.活用・蓄積データの二次活用
・期限日管理/文書管理 他

Part11 対応可

品質向上の”要”である「予防措置」に繋げます。

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ワークフローシステムとは？
電子化された申請書をあらかじめ設定した作業手順に従い、集配信、決裁処理を行います。
承認者の任意指定だけでなく、記入内容の自動チェック等により記入ミスや手戻りを防止。

申請業務の迅速化や進捗状況の把握が行いやすくなります。

申請

決裁

電子帳票の部品は自由に配置・設定が可能。紙の様式から、そのまま電子化を実現

承認申請業務の迅速化

紙での回覧では承認までの時間がかったり、印刷やコピーの手間や、書類紛失のリスクが発生。
システムの場合ボタン１つで次の処理者へ連携が可能です。情報連携の迅速化を実現させます。

書類転記
作業の削減

提案書/作業指示書/結果報告書など関係する書類への入力や、情報の 連携をシステムがサポートします。

業務の「見える化」

検索による素早い進捗状況の確認や、停滞箇所の分析、過去類似案件調査や蓄積データによる 傾向分析

同じ内容を何度も入力することなく、業務から業務へ引き継ぎたい内容だけを引き継げるため、 転記/入力作業を削減させます。

業務の効率化を実現させます。管理台帳が不要になるだけでなく、管理者/担当者双方における状況管理の徹底が図れます。

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帳票を申請する「帳票と業務手順を一体にできるわかりやすさ」
申請したい帳票を起票し、内容を入力します。
フロー図上に進捗状況が表示される為、帳票の所在が一目で分かります。
・フロー図

・帳票

業務手順、申請時の注意点などを記載できる

申請後は誰の承認待ちかすぐわかる

入力欄の色分け緑：必須入力黄：任意入力赤：複数項目の入力連動

イベントの発生から顛末まで進捗状況を見える化

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帳票を承認する「自身の役割、承認時の注意点を確認できる」
承認要求の一覧から優先書類を選択し、申請された帳票を確認する事ができます。
運用帳票に「業務記述」を添付することで自身の役割、承認時の注意点を確認しながら作業を行うことも可能です。

A帳票

承認
自動起票

B帳票

「承認」を行うと各種必要な帳票を担当者に対して自動起票も可能

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業務の”見える化”で品質管理をサポート“品質に関わる業務”にて電子帳票を活用し、多角的にサポート。
運用帳票の検索機能はもちろん、蓄積したデータでの分析機能など、充実した機能を搭載しています。
Part11、CSV対応サポートにより、 製薬・医療機器メーカー様も安心してご利用いただける品質管理システムを確立しました。

運用可能な業務例

変更管理

申請から検討、実施、完了迄の進捗を一貫して管理。
複数製品の変更を一括して実施する事で、漏れなく管理できます。

品質情報

報告から指示、調査を経た対応完了までを一括管理。
関連部門や医療機関への連携など、必要なタスク管理を備えます。

逸脱管理

逸脱発生から再発防止まで、状況に応じた手順での運用にも柔軟に対応します。

CAPA管理発生した問題に対応する「是正措置」や、問題発生の恐れがある事柄に対し対策を実施する「予防措置」も、一貫して運用が可能です。

文書管理

文書の登録・改訂・廃止をワークフローに乗せて運用します。
統制を取った業務遂行は勿論、教育訓練等の別業務連携も可能です。

教育訓練

計画から報告迄を管理。文書登録・改訂時にも自動連携します。
受講者の報告書を一括管理し、漏れ・遅れの無い管理が可能です。

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運用イメージ
運用状況を始めとした過去情報の検索や関連業務の確認など、業務を”見える化”し、トレーサビリティを確立します。

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デザイナーシリーズとの連携
適応業務

相互に連携
可能

変更管理

品質情報

逸脱管理

苦情管理

CAPA管理

Etc.

教育訓練

教育計画

E-ラーニング

教育記録管理スキルマップ

Etc.

最新版管理

期限管理

改訂承認フロー

閲覧制限

Etc.

発行管理オプション（発行・回収管理）

品質イベント ／ 文書管理 ／文書の発行・回収 ／ 教育管理 etc...

デザイナーシリーズがトータルサポートします！
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ご提供パターン
運用する帳票・フローテンプレート利用

CSV作業
操作講習会

業務に合わせた帳票・フロー代行作成

保守サポート

貴社の業務様式を引き継ぎオリジナルの帳票やフローを弊社で作成・提供
クラウドサービスのため稼働環境を含めたご提供

カスタマーサポート専任ス
タッフが社内に常駐

テンプレート導入後の利用方法などのお問い合わせにも手厚くサポート

・変更管理 ・苦情管理
・逸脱管理 ・CAPA管理
・文書管理 ・発行管理

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文書デザイナー for GxPとの連携⚫ 文書の発効日管理機能⚫ 新着フォルダでの最新版の配信⚫ 発効文書のツリー表示機能⚫ 履歴表示、関連する他文書の表示機能
Webビューアからの閲覧、閲覧者PCへのダウンロード設定も可能

文書管理システムに直接登録・改訂フローを起票し登録・改訂

版改訂の証跡を残しながら文書の改訂が可能

改訂・廃止など必要な業務も１ページで完結！
教育訓練の設定も可能と連携して教育訓練を実施！

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製造記録書の発行管理（文書デザイナー for GxPのオプション機能）
ステップ①

ステップ②

ステップ③

ステップ④

原本保管

発行依頼

発行（印刷）

配付・回収

手作業①-1原本の準備
excel

文書管理機能①-2記録書の登録
登録製造記録書の様式（原本）pdf

ワークフロー機能にて登録

印刷指示

発行依頼

最新(PDF)
excel word

承認

原本確認
管理者のみ可能終了

発行管理システム（新機能）
配付・回収機能（専用画面）

記録書（紙）印刷※フッター記載事項“発行日時”・“発行者”・必要情報※再発行の場合、再発行を判別可能
QRコード発行

記録書記載
指示

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“21 CFR Part11”対応機能紹介（一部）CSV
昨今の製薬・医療機器業界でキーワードとなっている、データイン

Part11

テグリティ（データの完全性）。機器の障害やソフトウェアのバグや外部からの攻撃による、データの紛失・改ざんを防止します。

データインテグリティ

分類(要件事項)

電子記録保管
監査証跡

機能名
データ保持機能（バックアップ）、データ検索・参照
ログ機能(ログイン/ログアウト)
ログ機能（画面(帳票)アクセス）ログ機能（操作履歴/データ改廃）

操作権限
電子署名

ログイン機能強化 システム管理/帳票

同時ログイン制限、タイムアウト機能、ロックアウト機能
有効期限切れ対応、メンテナンス管理※ＦＤＡの認証を保証する機能ではありません。
上記以外で必要となる機能（要件）がある場合は、別途御見積させて頂きます。

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13

自社内に専門のカスタマーセンターを常設し、お客様からのお問い合わせに日々対応しております。電話やメールでのお問い合わせの他、お客様毎に準備する専用HPを活用し、お問い合わせの対応と管理を行っております。
よくお問い合わせいただく内容をまとめたＱ＆Ａや、製品の有効的な活用方法のご紹介、ＷＥＢによる講習会等を実施し、 お客様の製品活用の推進に努めています。

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導入企業様（一部）
様々な業種・規模の企業様に品質デザイナー for GxPをご利用いただいております＜その他導入企業様＞
株式会社島津製作所、シオノギファーマ株式会社、日本光電工業株式会社、ネオ製薬工業株式会社...他100社以上※敬称略・五十音順

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まずは、お気軽にお問合せ下さい！

資料請求・お問合せはコチラ※外部リンクへ遷移します

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富山：〒930-0004 富山市桜橋通り3-1076-486-8074

福岡：〒812-0012 福岡市博多区博多駅中央街8-1092-686-8722●本カタログの内容は2023年6月現在のものです。●本カタログで使用している画像はイメージです。
●製品の仕様は、予告なく変更する場合があります。詳細はお問い合わせください。