2019年 研究事業報告

TRI

Translational Research Center for Medical Innovation

ANNUAL REPORT 2019

公益財団法人神戸医療産業都市推進機構

Contents

目次

CONTENTS
年次報告書

Annual Report 2019

ご挨拶 ................................................................................................................02

公益財団法人 神 戸 医 療 産 業 都 市 推 進 機 構■医療イノベーション推進センターについて ............

05

概要................................................................................................................ 06
沿革.................................................................................................................10
医 療 イノベ ー ション 推 進 センタ ー（ Translational

Research Center for Medical Innovation：TRI ）■メディカルイノベーションディビジョン .....................

15

は、アカデミアにおける初めてのデータセンター・解析セ

今後の展望と成果 ......................................................................................... 16

ンターとして、2003 年に文部科学省と神戸市によって創医療開発研究グループ.................................................................................. 17設されました。

プロジェクトマネジメントグループ ............................................................ 19

臨床研究を主導するすべての研究者と医師に対して、研究相談を受け付け、計画の策定から解析、論文化まで

モニタリンググループ ....................................................................................20

一貫して支援しています。
これまでに受託した419 件の事業を通して蓄積されたノウハウと経験、パイプラインを活かし、トップレベルの専門家チームによる包括的な支援のもと、高品質なプロ
トコル開発やデータマネジメント、きめ細やかなプロジェ■ヘルスデータサイエンスディビジョン ........................

21

今後の展望と成果 ........................................................................................ 22
医学統計グループ .......................................................................................... 30

クト管 理や知 財 戦 略 策 定、満 足 度の高い論 文 作 成 等、

eクリニカルソリューショングループ......................................................... 32

信頼いただけるサポートを提供します。

データサイエンスグループ........................................................................... 34

TRIは、様々な技術革新、基盤整備、科学創成を進め、我が国の臨床研究・臨床試験の一層の発展を通じて、国民の健康の向上に貢献します。

■2019年度 TRIの成果まとめ..............................................

37■情報発信.............................................................................................

47

Featured topic ............................................................................................ 48
Natureとの取り組み .................................................................................... 50
医療情報の配信 ..............................................................................................56
希少・難治性、未診断疾患情報 ................................................................ 60
シンポジウム .................................................................................................... 62
広報活動 ............................................................................................................65■巻末資料............................................................................................

69

支援研究紹介................................................................................................... 70

Publications ................................................................................................... 79
研究相談のお申込み..................................................................................... 85

TRI Annual Report 201901

Message

ご挨拶2019年度、医療イノベーション推進センター（TRI）は、私に続く次のに続き、培 養自己口腔 粘 膜

世代による新たな門出に向けて力強く助走を開始しました。すなわち

シートを用いる角膜再生療法

2021年4月1日からは、我が国のデジタルヘルスイノベーションを牽引す

は治験が終了し、承認申請のべく、TRIよりコアコンピタンスであるデータセンター機能をヘルスデー

準備に入りましたし、昨年度

タサイエンスセンターとして独立し、創立以来のミッションであったトラ

先駆け審査に指定された、偽ンスレーショナルリサーチ推進機能はメディカルイノベーションセン関節に対する CD34陽性細胞

ターとして医師主導治験によるアカデミア発シーズの開発支援によりとアテロコラーゲンを用いる

特化して事業を進めることになります。その本格的準備に入るためにメ

骨再生療法の治験は症例登

ディカルイノベーションディビジョン事業統括として川本篤彦博士を、録が終了しました。また、同じ

ヘルスデータサイエンスディビジョン事業統括には河野健一博士を任く昨年度先駆け審査に指定された、CD34陽性細胞を用いる重症下命し事業を推進してきました。TRIは臨床科学のセントラルドグマを本肢虚血に対する血管再生療法の治験においても順調に患者リクルー

格的に駆動するsynergy couplingの実践の段階に入ったのです。

トが進んでおります。かくして再生医療開発はその第一ラウンドが終2019年度は、昨年にも増して医療イノベーションの数々の成果に彩再生医療原論了し、次の開発フェーズに入ったと宣言します。

られた実り多い年でした。前年度に承認された神経再生療法、自己骨

この医学・医療革命の息吹を日本のみならず全世界に伝えるため

髄由来間葉系幹細胞製剤ステミラック1）の市販に続いて、本年度は鼓に、私どもTRIが全力をあげて支援推進してきた、神経、鼓膜、角膜、骨、膜再生療法リティンパ2）の承認、市販が実現し、ここに、幹細胞を用い血管、そして心筋の再生医療の研究開発をまとめ、The Principles ofる再生医療とゼラチンスポンジを足場として線維芽細胞増殖因子をRegenerative Medicine／再生医療原論としてネイチャー社の協用いる組織工学技術による再生医療がついに実用化しました。脊髄力によりTRIが独自に出版し、各方面に配布しました。本書は英語版 /損傷も鼓膜穿孔も今や治癒可能な障害/疾患となりました。TRIが、世日本語版で構成されており、TRIホームページ（https://www.tri-kobe.

界に先駆けて本格的に再生医療を実現することに決定的貢献を果た

org/public_relations/publication/brochure/）でご覧いただけますし、すことができた事は我々の誇り、喜びとするところであります。この2つ

その研究開発の進展に応じて更新してゆきます。
一方で、2019年度は創立以来、着々と立ち上げ推進してきた重要な臨床試験、大規模コホート研究が次々と終結し、また順次、論文出版した年でもありました。前立腺癌小線原療法の治療成績（J-POPS研究）、
Ⅱ期大腸癌の治療成績（SACURA研究）の結果は紛れもなく世界のトップであることを示しました 3）。あえてここで記さねばなりま
せん、かくして事実上前立腺癌は克服されました。J-POPS 研究で示されたことは、小線原治療の期間は 2泊 3日、5年後に前立腺癌で亡くなった人は 0.3%でした 4）。大腸癌もあと一歩です。またそれぞれの研究によって画期的な臨床医学的発見がもたらされ、我が国の臨床研
究が 世 界のトップに躍り出たこともここに記さねばなりません。

J-POPS研究、SACURA研究によってそれぞれに新しい予後因子5）が疾病征圧に向けて 臨床化学のセントラルドグマ

02

TRI Annual Report 2019

ご挨 拶

発見され、両癌の征圧に向けて研究は大きく前進しました。
今や、日本の臨床医学の成果を海外に展開する時が来ました。大腸研究6）が、日本、韓国、台湾、ロシア、

論文として報告しました。MCIの患者さんのうち 10%は 1年間で正常に復し、10%の人がアルツハイマー病に進行することが判明しました

癌の国際レジストリー研究、T-Rex

8）。この研究からアルツハイマー病征圧に向けてどのような研究、臨床リトアニア、ドイツ各国から計 3,900例登録を得て終了したことも2019試験をすべきかが明らかになりました。一方で、我々TRIは世界ではじ

年度の特筆すべき成果として挙げねばなりません。

めての MCIに対するアミロイドβ排泄促進薬シロスタゾールの医師主

加えて、動脈硬化における重要な発見がありました。従来善玉コレ
ステロール HDLを下げることは良くないとされていましたが、スタチン

導治験 COMCIDを進めてきましたが今年度治験が終了し解析に入ることができました。

／プロブコール併用群対スタチン単独群ランダム化比較試験の結果、

さらに、神経難病である筋萎縮性側索硬化症（ALS）
に対するビタミ

プロブコール群では HDLが低下するのにもかかわらず有意差はありまン B12大量投与の治験 JETALSが終了し解析に入ることができまし

せんでしたが、心血管イベントが実質的に少ないことが判明しました7）。

た。それらの結果は両疾患の理解と克服に向けての重要なマイルスト

世界中で HDLを上昇させる薬が開発され、大規模臨床試験が行われンとなるでしょう。

ましたがすべて失敗しました。
こうして我々は動脈硬化の善玉
悪玉コレステロールを中心とする理解に終止符を打ち、新しい疾病理解の扉を開きました。
また、本 年 度はアルツハイ
マー病の克服を目指して進めてきた上海、復旦大学華山病院
での軽度認知障害（ MCI ）コ
ホートの 1年目の結果をまとめ
グローバル展開のグランドデザイン

ECRINデータセンター認証書

参考文献
1）尾前薫, 山本健策, 手良向聡, 福島雅典. 再生医療製品におけるレギュラトリーサイエンスの要諦. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2019; 50(12):770-778.
2）Omae K, et al. Regenerative treatment for tympanic membrane perforation using gelatin sponge with basic fibroblast growth factor. Auris
Nasus Larynx. 2017;44(6):664-71.
3）Matsuda C, et al. A randomized controlled trial of 1-year adjuvant chemotherapy with oral tegafur-uracil (UFT) vs. surgery-alone in stage II
colon cancer: SACURA trial. Eur J Can. 2018;96:54-63.
4）Ito K, et al. Nationwide Japanese Prostate Cancer Outcome Study of Permanent Iodine-125 Seed Implantation (J-POPS): first analysis on
survival. Int J Clin Oncol. 2018 Dec;23(6):1148-1159.
5 ）Ueno H, et al. A Prospective Multicenter Study on the Prognostic and Predictive Impact of Tumor Budding in Stage II Colon Cancer: Resultsfrom the SACURA Trial. J Clin Oncol. 2019;37(22):1886-94.
6 ）Shiozawa M, et al. Study protocol for an International Prospective Observational Cohort Study for Optimal Bowel Resection Extent and Central
Radicality for Colon Cancer (T-REX Study). JJCO. In press.
7 ）Yamashita S, et al. Probucol Trial for Secondary Prevention of Atherosclerotic Events in Patients with Coronary Heart Disease (PROSPECTIVE).
J Atheroscler Thromb.2020;27:000-000.Apr 24.doi:10.5551/jat.55327.[Epub ahead of print]
8 ）Zhou B, et al. One-year outcome of Shanghai mild cognitive impairment cohort study. Curr Alzheimer Res. 2019;16(2):156-165.

TRI Annual Report 201903

このように TRIは世界最先端の臨床試験、臨床研究を次々と実施し招いて参加者 1,300名を超える規模で交流を深めました。私は中国メて確固たる成果を挙げておりますが、2019年5月、ECRIN（European

ディアの質問に答えて、これからは中薬の新しい開発の時代に入るこClinical Research Infrastructure Network: 欧州臨床試験基盤と、本大会が日中医療イノベーション共創時代のキックオフであること

ネットワーク）のデータセンター認証を欧州以外の国としで初めて取を強調しました。

得して、データマネジメントの日欧ハーモナイゼーションが実現しまし以上、2019年度を顧みると、我々は医療イノベーションを実現するた。我々は Academic Research Organization（ARO）グローバル

アカデミア発オリジナルシーズの研究開発、トランスレーショナルリ

展開のグランドデザインに基づいて着々と医療イノベーションのグサーチと標準治療革新のための臨床試験、大規模コホート研究の地

ローバル展開の基盤を確立しつつあります。

道な実践による予後向上の実証を通して、ついに医学・医療革命を導

神経再生医療を実現し、アルツハイマー病や ALSに対しても全く新き、疾病征圧への道を力強く歩み始めていることを実感せざるを得ま

しい医療開発を進め、これまで治療の見通しすらなかった神経疾患のせん。そこで私は、続く後進たちに道に迷うことなく疾病征圧の地平

征圧への道を我々は力強く歩み始めました。TRIが支援推進してきたに向けて着実に歩みを進めてもらうために「疾病征圧への道」としてこ

臨床科学の成果は、順次 Nature 社の協力によって運営している TRI

れまでの道のりを、科学・医学論篇と、医療イノベーション実践篇の上

英語版ホームページ TRI Advances（https://advances.tri-kobe.

下巻にまとめて、職員全員、全国の医学部長、病院長に配布しました。

org/）で全世界に発信しています。

歴史から学ばぬものに未来はありません。

ＴＲＩは 2012年度より始まった厚労省のグローバル臨床研究拠点

次の世代は、今起こっている科学・技術革命とそのもたらす人類未事業以来、営々と米国、欧州、中国、韓国、台湾、シンガポール、ベトナ

曾有の経済、社会革命から取り残されることなく、人類の悲願、疾病

ム、ロシアとの連携を構築してきましたが、2019年度は、我が国のア征圧というゴールに向けて力強く歩みを進めていくであろうことを確

カデミア発医療イノベーションのグローバル展開、とりわけ中国との信しております。

連携構築において時代を画する年でもありました。

諸先生皆様の変わらぬご鞭撻ご支援を心よりお願い申し上げます。

中国四川大学との連携により成都市で「2019中日先進医療と新薬
研究サミット及び成果実業化大会」を開催し、中国のバイオサイエンスの指導的研究者はもとより、中国政府より何維政治協商委員会副主席、並びに NMPA（元 CFDA）焦紅局長、四川省ならびに成都市の指導者たちと中国のほとんどの製薬、医療機器企業からの代表者を医療機器企業公益財団法人神戸医療産業都市推進機構
公益
医療イノベーション推進センター
センター長※※2020年6月末に退任いたしました。

福島 雅典
疾病征圧への道 上下巻
人類の悲願を胸に歩むなり04

地平は近し疾病征圧

TRI Annual Report 2019

医 療 イノベ ー ション 推 進 セン タ ーTranslational
Research Center
for Medical Innovation

医療イノベーション推進センター
について

TRI Annual Report 201905

About TRI

概要
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構
組 織 名 称

医療イノベーション推進センター

Translational Research Center for Medical Innovation
Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe
センター長

福島

雅典

設

立

2003 年 6月30日※2020年6月末に退任いたしました。

所

在

地

神戸市中央区港島南町 1 丁目5 番地 4 号

U

R

L

https://www.tri-kobe.org/

事業内容
臨床研究情報セン

TRIの目指すゴールは重要な疾患における治療成績の向上と予ター）は、アカデミアにおける初めてのデータセンター、解析セン後の改善です。そのため様々な研究を推進するとともに、研究と診ターとして、2003 年に文部科学省と神戸市によって創設された施療に必要な最新情報を発信しています。

医療イノベーション推進センター（旧名称設です。

医薬品の開発・医療技術の革新は国際的に激しい競争下にあ

すべての研究者と医師にいつでもご利用いただける開かれた支り、ますます臨床試験の効率化とコストダウン、スピードが求めら援組織として、臨床研究・臨床試験、医師主導治験の計画の策定れています。TRIは国際的にもリーダーシップをとれるよう、様々なからデータマネジメント、統計解析、論文の作成までを一貫して支技術革新を進め、我が国の臨床研究・臨床試験の一層の発展を通援しています。

じて、国民の健康の向上に貢献します。

活動方針
Goal
●がん、心臓病、脳卒中、アルツハイマー病
等の難治性疾患の治療成績の向上と予MissionApproach●標準治療の革新●第Ⅰ、Ⅱ、
Ⅲ相臨床試験の計画と効率的運営●新しい診断・治療・予防法の開発の促進●コホート研究の計画と効率的運営

後の改善

研究支援方針活動領域

TRIは全国に開かれた公的機関として、臨床研究の支援要

TRIでは、下記の3つの活動領域を中心に、難治性疾患に対請を随時受け付けています。研究の支援にあたっては、個々する治療成績の向上と予後の改善を目指す活動を展開してのプロジェクトを効率的に進めるだけでなく、下記の3つのいます。また、そうした活動を通じて臨床科学の基盤を構築

支援方針に基づいてサポートすることで、我が国全体の研究し、さらに進化させています。

水準の向上を図っています。

06■いかなる技術革新につながり得るか

1■トランスレーショナルリサーチの推進
・管理■いかなる基盤整備に資するか

2■臨床試験と大規模コホート研究の推進・
管理・運営■いかに新しい科学創成に貢献できるか3■医療・臨床研究情報の発信

TRI Annual Report 2019

概要

臨床科学基盤のグランドデザイン

アウトカム評価

医療情報の発信レトロスペクティブ

がん情報サイト（PDQ®日本語版）↓

NCCNガイドライン 日本語版

プロスペクティブ

アルツハイマー病情報サイト

効率的データ収集
Online症例登録
eClinical Base（EDC）
ER/ES、Part11、CDISC

効率的臨床試験
迅速なプロトコル開発･CRF設計、
症例集積

Orphanet Japan

組織
TRIでは、研究指導医、生物統計家、プロジェクトマネジャー、データマネジャー、システムエンジニア、
知財専門家、財務・契約担当等がチームを結成し、包括的に研究を推進・管理しています。

センター長

メディカルイノベーションディビジョン

TRI 経営部

ヘルスデータサイエンスディビジョン

特務担当プロモーター

監査室

サイエンスセクレタリー室

ＴＲＩ業務グループ

事業開発グループ企 画・広 報 グ ル ー プ

研 修・文 書 管 理 室

ｅ クリニカルソリューショングループ

医学統計グループ

データサイエンスグループ

モニタリンググループ

プロジェクトマネジメントグループ

医療開発研究グループ

TRI Annual Report 201907

About TRI

研究体制

メディカルイノベーションディビジョン

ヘルスデータサイエンスディビジョン

Division of Medical Innovation

Division of Health Data Science

臨床研究･臨床試験の相談から治験・薬事承認、グローバル展開まで、

生物統計・情報システム・データマネジメントの専門家集団がアカデミアが持つシーズを、専門家の立場からともに育ててゆきます。

プロトコル作成からデータ解析に至るまでサポートします。

医療開発
レギュラトリーサイエンス・クリニカルオペレーション・
技術開発・メディカルライティング

生物統計
情報システムプロジェクトマネジメント

データマネジメント

モニタリング

マンパワーの推移
支援研究数の増加や新規事業の展開にともない、設立当初 6 名だったスタッフ数はここ数年 100 名前後の規模に成長しました。
円滑に業務を遂行するために、必要な人材を常に確保しながら成長を続けています。

120

108.2

10 人

100

98.3
91.1

1人
84.6
80

常勤換算人数

59.2

60

70.0

69.6

2011

2012

74.6

74.2

2013

2014

76.8

63.0

48.1
42.0
40

34.3

36.6

29.2
24.8
20

6.0
0

2002

08

2003

TRI Annual Report 2019

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2015

2016

2017

2018

2019（年度）

概要

P.70
P.80

支援実績一覧

2019 Publications 一覧

累 積 支 援 研 究数および受理論文数
がん、循環器、脳卒中等の疾患に加え、近年ではアルツハイマー病や再生医療等、多岐にわたって支援しています。

500

支援研究数
450

公表論文数

403

419（件）

400

348

350

324
300（報）

300

266

253
250

231

227

211

206

150

135

100

63
50

186

182

200

73

77

101

91

164

151
135
118

115
95

80

65
47

46
2

5

12

2004

2005

2006

27

0

2003

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019 （年）

論文数に関しては、指標を従来の受理数（4月〜翌年3月）
から公表数（1月〜 12月）
に変更。

各年度収支
単位：千円

年度

Ⅰ. 収入の部

Ⅱ. 支出の部

2013

2014

2016

2017

2018

2019

993,151

965,056

917,720

803,424

951,119
63,519

事業収入

626,964

寄付金収入

246,982

88,96817,572

315,634

105,561

65,143

補助金収入

320,665

358,777

226,918

254,865

193,833

136,672

76,708

その他収入

3,455

2,196

3,044

12,518281,103404,124

141,336

収入合計

1,198,067

1,741,506

1,240,685

1,548,073

1,498,217

1,409,363

1,232,682

人件費

129,013535,301

497,607607,205

703,505

688,112632,634

委託費

322,742856,466

433,378580,003274,719

416,722426,124

研究室賃借料

91,78687,50952,936

57,40354,20359,63655,571

その他支出

665,206

266,763

255,027

336,987396,748257,968

254,253

1,208,746

1,746,038

1,238,948

1,581,598

1,429,175

1,422,438

1,368,582-10,680-4,533

1,737-33,525

69,041-13,075-135,900

支出合計
収支差額
（千円）

収入

2000000■事業収入

1,291,565

2015

（千円）

支出

2000000■人件費■寄付金収入■委託費■補助金収入■研究室賃借料■その他収入1500000■その他支出1500000

1000000

1000000

500000500000

0

0
2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019（年度）

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019（年度）

TRI Annual Report 201909

About TRI

沿革
1998

10月

2002

1月
10月

● 神戸医療産業都市構想の発表●（財）
先端医療振興財団が文部科学省「21世紀型革新的ライフサイエンス技術開発プロジェクト（RR2002）
」
を受託。
●（財）
先端医療振興財団 先端医療センターの姉妹研究部として臨床研究情報センター（TRI）
が発足。
● 文部科学省「トランスレーショナルリサーチ（TR）の基盤整備事業」の委託を受け、神戸商工会議所会館の一角で活

動開始。

11月
2003

6月
11月

● PDQ®日本語版のウェブサイト配信が決定。
● 臨床研究情報センタービル完成。本ビル4Fにて臨床研究情報センター臨床試験運営部として正式に稼動開始。
● PDQ®日本語版が正式なPDQ®サイトとして米国国立がん研究所（National Cancer Institute： NCI）に認可される。
● Trial Assessment Procedure Scale（TAPS）
を翻訳、「試験評価手順スケール」
としてウェブ上で公開。
●「主任研究者の業務概要」「臨床研究実施計画書作成要領」「説明文書・同意文書作成要領」「試験物概要書作成要領」「有害事象発生時の報告・対応手順書」初版、「データマネジメントに関する標準手順書」
を作成、運用。
●

2004

2月

TRIと京大医学部探索医療センターが共同でプロトコルテンプレートを整備。

● 米国NCI「Common Terminology Criteria for Adverse Events（Version3）」
を翻訳、ウェブ上で「有害事象共通

毒性基準（NCI CTCAE V.3.0日本語訳版）」
として公開。
● 文部科学省「がんトランスレーショナルリサーチ事業」
を受託。

8月

● 厚労科研「IT技術を利用した大規模臨床試験実施基盤の構築に関する研究」実施。
● 遺伝子データベース研究部を合併し、「臨床研究運営部」に名称変更。

10月● NCIとの正式契約を完了。

12月● 症例追跡データ入力の予告と督促を通知する自動メール配信システムの試験運用を開始。
●「主任研究者の業務手順書」「臨床研究実施計画書作成要領」「説明文書・同意文書作成要領」「試験薬概要書作成要領」「有害事象発生時の報告・対応手順書」
を改訂、「統計解析業務に関する標準手順書」
を作成、運用。
● 小規模薬剤卸の免許を取得、臨床試験被験薬を各実験施設へ配布する体制を整える。

2005

2月

●「臨床研究情報センター薬剤管理室」を設置、兵庫県より医薬品卸売一般販売業（小規模卸）の許可を受ける。
● PDQ®日本語版を「がん情報サイト」
としてリニューアルオープン。

3月● 遺伝子解析研究等に用いる手術摘出標本、DNA、RNA等の検体を集中保存・管理するための検体管理システムの

運用開始。

4月

●「臨床研究情報センター研究事業」に名称変更。

6月● 2周年に合わせTRIウェブサイトリニューアルオープン。

9月

● FDA
（米国・食品医薬品局）「革新・停滞新しい医療製品へのクリティカル・パスにおける課題と好機」
を完訳（Clin

Eval 32（2・3）2005）、ウェブサイトで公開。
● 遺伝子情報と臨床情報を統合する試みとして多型解析システムと臨床情報システムを連携させる仕組みを設計しプロトタイプシステムを構築。
● 書き込み可能なPDFを利用した重篤な有害事象（SAE）報告の電子化を行い、運用を開始。
● プロトコルの標準的フォーマットと各項目に対するテンプレート文書を作成しDBシステムとして完成（「スタディデザ

イナー」）。
● 遺伝子発現データの統計解析手法の開発と評価：疾患関連遺伝子や抗がん薬感受性関連遺伝子を同定するためのサンプルサイズ設計法を開発。

10

TRI Annual Report 2019

沿革

2006

2月

● TRIがNCIのリエゾンオフィスとして正式に承認される。

4月● がん情報サイト内に患者向けコンテンツをオープン。
● FDA「革新・停滞クリティカル・パス好機報告書」「革新・停滞 クリティカル・パス好機一覧表」
を完訳（Clin Eval

34（1）2007）、ウェブサイトで公開。
● 抗がん薬感受性関連遺伝子、予後関連遺伝子、病態関連遺伝子解析のための統計手法の開発：生存時間に対しcompound covariate法を用いた予測解析の枠組みを開発。
2007

2008

8月

● 文部科学省「橋渡し研究支援推進プログラム」
を受託、全国のTR拠点のサポートを開始。

12月● がん情報サイトにて4000語におよぶがんの専門用語を検索できる「がん用語辞書」
を公開。

6月● GCPに対応した手順書の体系的整備を完了。

7月● がん情報サイト「患者様向け情報」
が携帯電話で閲覧可能に。

8月● PDQ®支持療法ブックレットについて、注文に応じ実費で配布するサービスを開始。

11月● 厚労科研「臨床研究実施複合体のハブ機能としての相談サービス業務の提供と関連人材養成」実施。その一環として、TRと臨床試験（含治験）について全国の大学等の研究者からの相談に対応する窓口を設置。
● File Makerを利用した簡易型の臨床試験データ収集・管理システムを開発。
● File Makerを利用したSAE報告システムの電子化に取り組む。
● グローバルEDCシステムの導入可能性を調査・検討、
Viedoc（スウェーデン、PCG社）を選定。
● NCCNガイドライン日本語版ウェブ配信事業に着手。
●「臨床研究に関する倫理指針」
想定Q&A集（案）約400問を作成。
●「医学研究関連指針集」
初版を発行。

20094月● ウェブサイト上で研究相談の受付けを開始。

6月●「患者・家族のためのがん緩和マニュアル」（日経メディカル開発）発刊。

10月● 厚生労働省「臨床研究に関する倫理指針適合性調査」を受託。
● 橋渡し研究関連規制情報をウェブサイトに公開。
● Viedocの導入実行計画を策定、GCP等の規制要件に沿って作業を進める。
●「倫理指針」
Q&A集（案）より221問を、検索機能付でウェブサイトに公開。
● ER/ESに関する基本方針の策定、
ER/ES管理・運営体制および必要な文書体系の構築。
●「臨床研究に関する倫理指針」
適合性評価チェックシートを厚生労働省「指針適合性調査」業務を通じて完成。

2010

1月

● ウェブサイト「NCCNガイドライン日本語版」
をリリース。

3月●「試験実施計画書テンプレートVer.3.0」
が完成。

5月

● Viedocの運用開始。
●「患者・家族のためのがん緩和マニュアル」
発行部数が１万部を突破。
● 米国CDISCの臨床試験用語集を翻訳、
日／英による検索機能付でウェブサイトに公開。

9月●「臨床研究に関する倫理指針」
適合性評価チェックシートをウェブサイトにて公開。
● ウェブサイト「CDISC標準推進プロジェクト」
をリリース。

11月● 大学等から利用できるランダム割付システムを開発。

TRI Annual Report 201911

About TRI

2010

11月

●「医師主導治験用プロトコルテンプレート」
を作成。
●「有害事象共通毒性基準

第4版（NCI CTCAE V.4.0日本語訳版）」
をウェブサイトにて公開。

● 研究相談を自主事業としてリニューアル、
ウェブサイトにて案内を開始。

2011

1月

● ウェブサイト「PDQ®日本語版（がん情報サイト）」
リニューアル。

3月●「臨床研究に関する倫理指針関連Q&A」
冊子版発行。
●「医師主導治験実施計画書作成要領」
発行。

4月●「患者・家族のためのがん緩和マニュアル」
電子書籍版発行。
●「患者・家族と医療者のための乳がん診療マニュアル」（日経メディカル開発）発刊。
●「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する倫理指針」
想定Q&Aを作成、ウェブサイトにて公開。

9月● 米国政府公式ウェブサイトRadiation Emergency Medical Management（放射線緊急医療管理）の一部を日本

語に翻訳、公開。

11月
2012

1月

● 米国CDISC代表Rebecca.D.Kush氏と対談。
● 日本・クウェート国交樹立 50周年を記念し、クウェートの非営利乳がん支援団体と在クウェート日本大使館の協力のもとPDQ®の乳がん情報をアラビア語に翻訳、配信。

4月● 公益財団法人へ移行。
● ランダム割付システム（TRI-RAS）のモニター利用を開始。
● 文部科学省「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」
を受託。

6月

● 厚生労働省「日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業」に採択。
● データマネジメント業務における品質管理支援テンプレート集−様式と留意点−（文部科学省橋渡し研究支援推進

プログラム生物統計・データマネジメント専門家連絡会）
を公開。

2013

8月

● 独自開発のEDCシステム「eClinical Base®」の提供を開始。

2月● 厚生労働省「拠点整備事業PDCAマネジメント業務」
を受託。

8月

● ウェブサイト「アルツハイマー病情報サイト」
をリリース。
● CRF管理システムの提供を開始。

2014

1月

● TRI設立10周年を記念したシンポジウム「World Centenarian Initiative」の開催をスタート（10回シリーズ）。

4月●「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」
を受託。

5月

● フランス国立保健医学研究所の子会社「Inserm Transfert」とTRに関する国際提携契約を締結、日仏間で特許情報の紹介を開始。
● ワークフロー管理システム「JIROS（Japan Integrated Research Oversight System）」の提供を開始。

6月● 厚生労働省「難治性疾患実用化研究、腎疾患実用化研究、慢性の痛み解明研究に関連する研究開発管理の実施・評価に関する研究」事業に採択。

2015

1月

●「eClinical Base®」
海外での利用開始。

2016

1月

● TRI News Letterを創刊。

2月● 電子カルテ連携プロジェクトキックオフ。

5月● AMED「橋渡し研究戦略的推進プログラム」の成果活用支援業務を請負。

9月● KoNECT（韓国の臨床試験体制整備を行う組織）と国際的臨床試験のためのインフラ支援に関するMOUを締結。

2017

12

TRI Annual Report 2019

沿革

2017

10月

2018

1月

● 中国医薬大学病院臨床試験センターとシーズの共同開発および台湾医療保険データ解析に関するMOUを締結。

3月● 日本でうまれた革新的な医療技術や研究を国内外へ発信するウェブサイト「TRI Advances」
をリリース。

4月●「医療イノベーション推進センター」に名称変更。

● 希少疾患情報を収集・管理している国際的な機関であるOrphanet（本部:フランス）に加盟。

● 希少・難治性疾患の海外情報を国内へ届けるウェブサイト
「Orphanet Japan」
をリリース。

9月
10月● TRI設立15周年＆神戸医療産業都市20周年記念シンポジウムを開催。
● 本庶 佑 理事長がノーベル生理学・医学賞を受賞。
● 日本の研究成果に特化した希少・難治性、未診断疾患領域に関するウェブサイト
「NAN-BYO RESEARCH fromJAPAN」をリリース。
2019

5月

● ECRIN（European Clinical Research Infrastructure Network：欧州臨床試験基盤ネットワーク）によるデータセンター認証をヨーロッパ以外の地域で初めて取得。

9月● 日中アルツハイマー病予防戦略国際シンポジウムを上海交通大学附属第六人民医院と共同開催（中国 上海市）。

11月● 中日先進医療と新薬研究サミット及び成果実業化大会を四川省国際医学交流促進会と共同開催（中国 四川州 成

都市）

2020

1月

● 長崎大学と医療開発等シーズの実用化促進を目的とした包括連携協定を締結。

3月● 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）特設ページを公開。

TRI Annual Report 2019

13

14

TRI Annual Report 2019

2019年度

年次報告書

Division of
Medical Innovation

メディカルイノベーション
ディビジョン

今後の展望と成果
部門紹介
1 医療開発研究グループ■
2 プロジェクトマネジメントグループ■
3 モニタリンググループ■

TRI Annual Report 201915

Division of Medical Innovation

今 後の展望と成 果
メディカルイノベーションディビジョンは、TRIにおいて医薬品・医2019年度に支援を開始した研究プロジェクト件数は 16件（TRI開

療機器・再生医療等製品等の新規医療製品、ならびに新規医療技

設以来通算 419件）、うち医師主導治験 3件（通算 42件）、研究者主術の開発推進を担当する部門です。

導臨床試験・研究 9件（通算 332件）、公表論文数は 32件（通算 297

これまで精力を傾けてきた再生医療の実用化事例として、2018年

件）に達しました。論文化を達成した特筆すべき成果として、876例

度における神経再生「脊髄損傷に対する自己骨髄由来間葉系幹細の冠動脈疾患患者を対象にした「 PROSPECTIVE 試験」では、プロ胞（ステミラック注Ⓡ）」（2016年先駆け審査指定）の製造販売承認に

ブコルによる HDLコレステロール低下が心血管イベントの増加に繋引き続き、2019年度には当機構固有シーズである鼓膜再生「bFGF/

がらず、従来の概念を大きく変える結果が得られました。2,309例のゼラチンスポンジによる鼓膜穿孔治療薬（リティンパⓇ ）」が 9月に製慢性期維持透析患者を対象にした「 Landmark 試験」では、高価な造販売承認、11月に薬価収載されました。これは、組織工学的な再新薬と局方品の両投与群間で心血管イベント発症に有意な差がな

生医療技術を生かした世界初の鼓膜穿孔治療薬ですが、本製品のいことを証明しました。軽度認知障害（MCI）患者 400例を登録した

開発において TRI は、医師主導治験の調整事務局、モニタリング、「上海 MCIコホート研究」では、フォローアップ 1 年目の解析結果か

データセンター等の業務に加え、製販企業リエゾン、さらに承認申請

ら、MCI患者のうち約 10%が 1年間でアルツハイマー型認知症（AD）

後には規制当局からの照会事項、GCP 適合性調査等へ滞りなく対に移行することが確認され、MCIから ADへの移行に関連するリスク

応し、薬事承認に貢献しました。

因子として、性別、全脳容積、右海馬容積が示されました。

TRIが支援中で、近い将来の実用化を控えた再生医療シーズとし以上の成果は、TRIの理念の一つである難治性疾患の治療成績のては、角膜再生「角膜輪部幹細胞疲弊症に対する培養口腔粘膜上皮向上と予後の改善を目指したメディカルイノベーション活動の進化

細胞シート移植」
が10月に医師主導治験を終了し承認申請準備中でを示唆するものと考えています。これから治験開始を迎えようとするあり、私自身が非臨床研究から携わり、医師主導多施設共同治験で新規の医療製品・技術も数多く控えており、アカデミア研究機関

治験調整医師も務めている骨・血管再生治療「難治性骨折に対する（Academic Research Organization: ARO）としての科学的側面

アテロコラーゲンを足場とした CD34 陽性細胞移植」（ 2018 年先駆からの強みを生かしつつ、当ディビジョンスタッフ総員がこれまでにけ審査指定）では、11月に症例登録を完了し、2020年中の治験終了

蓄積した開発経験を基に、さらに充実発展させていく所存です。

を予定しています。この他、軟骨再生「限局性軟骨損傷に対する自家培養軟骨細胞移植」、ならびに血管再生「重症下肢虚血に対する以上のような私どもの医療開発活動に対しまして、変わらぬご指導、ご鞭撻を賜りますよう、どうぞよろしくお願い申し上げます。

（ 2018 年先駆け審査指定）のライセンシング
CD34 陽性細胞移植」
先による企業治験を TRI支援下で実施中です。後者の再生医療等製品治験では、GMP準拠の細胞製造業務も受託しています。

メディカルイノベーションディビジョン 事業統括

川本 篤彦

16

TRI Annual Report 2019

業務内容［ 1 ］各プロジェクトに対する医学的判断・助言・支援［ 2 ］グローバル展開を含めた開発薬事業務の推進、臨床開発戦略の立案［ 3 ］論文作成支援、臨床試験実施計画書・総括報告書等のメディカルライティング

医療開発研究グループ

メディサイエンスT

クリニカル
オペレーションT

レギュラトリーサイエンスT

技術開発T

5名

5名

7名

6名

※：うち3名が他部署を兼任※※：うち1名が他部署を兼任

※

※※

※※

メディサイエンスチーム
1 論文作成およびその支援■
2 試験実施計画書骨子案・試験実施計画書案・同意説明文書案等のレビューおよびオーソラ■

イズ
3 解析計画書・解析報告書等のレビュー■
4 コンセプトからの新規研究の提案■

クリニカルオペレーションチーム
1 治験／臨床研究の進捗管理・関係部門との調整■
2 医師主導治験における調整事務局、治験コーディネーター業務■
3 開発戦略に基づいたプロジェクトのマネジメント（レギュラトリーサイエンスチームとの連携）■
4 治験／臨床研究実施計画書や各種手順書等の作成およびレビュー（レギュラトリーサイエン■

スチームとの連携）

レギュラトリーサイエンスチーム
1 当機構内のICR推進会議所管シーズの進捗管理・関係各部の調整、ICR推進会議事務局機能■
2 日本医療研究開発機構（AMED）等研究費獲得支援業務■
3 規制当局の薬事対応支援業務■
4 臨床開発コンサルタント業務■
5 開発戦略に基づいたプロジェクトのマネジメント（クリニカルオペレーションチームとの連携）■
6 治験／臨床研究実施計画書や各種手順書等の作成およびレビュー（クリニカルオペレー■

ションチームとの連携）技術開発チーム
1 治験／臨床試験における細胞製造・品質管理業務■
2 前臨床試験の技術的支援■
3 「細胞製造施設（CPC）」の管理運営■
4 GCTP省令に準拠した標準操作手順書等の文書体系の整備■

TRI Annual Report 201917

メディカ ルイノベー ションディビ ジョン

医 療 開 発 研 究 グループ1

Division of Medical Innovation

2019年度のTOPICS
メディサイエンスチーム
メディサイエンスチームは、臨床研究の計画と成果の論文化に体制に基づいて、様々な成果物を提供しました（プロトコル作成支関するノウハウが集約された部門であり、研究計画の提案／開発

援 7 件、解析報告書作成支援 5 件、総括報告書作成支援 1 件、論文支援や論文作成支援等を通じて、重要な研究の立上げと成果の公作成支援 2 件、研究費応募 1 件）。その他、研究成果の共有促進を

表を推進しています。本年度は、総括報告書の作成に関するSOP

目標に、論文管理データベースの改訂を行いました。2019 年は34と、業務の効率化を目標に当チームの全般的な業務マニュアルを篇のTRI 関連論文が公表されました。

作成しました。2015 年に確立した質の高い成果物を提供できる

クリニカルオペレーションチーム ／ レギュラトリーサイエンスチーム
クリニカルオペレーションチーム／レギュラトリーサイエンス（日本のアカデミアが国際共同治験に参加する形態、規制上は医チームは、臨床開発マネジメント体制の構築、当機構内のICR 推

師主導治験として実施）、抗がん剤の治験における国内ベンチャー進会議所管シーズの主任研究者／プロジェクトマネジャーと関係企業支援やAMED 等の研究費獲得を希望する主任研究者への申各部門との連携支援、臨床開発マネジメント（実務の調整・管理）、

請手続支援等に重点的に取り組みました。また、治験調整事務局

ICR 推進会議の事務局機能や神戸医療産業都市構想におけるメ

として、プロジェクトマネジメントによる治験実施支援に加え、規制

ディカルクラスター事業の情報整理・ 薬事申請支援を行ってきま

当局に対する薬事対応、治験実施計画書や治験総括報告書の作した。

成支援等広範な開発業務を担い、治験の立上げから終了までの一業務を支援しているプロジェクトとしては、再生医療分野の医師貫したサポートを行ってきました。さらに、他の研究機関のシーズ

主導治験や臨床研究等が多数あり、2019 年度は昨年度に引き続に対しても、開発プロジェクトの立上げ、開発戦略の策定、治験調

き、重症下肢虚血の治験における海外ベンチャー企業支援、難治整事務局の構築、規制当局対応や治験関連文書の作成等、幅広性骨折の治験調整事務局業務、抗がん剤の治験調整事務局業務

い支援を行ってきました。

■ 2019 年度クリニカルオペレーションチーム／レギュラトリーサイエンスチーム実績件数
項目

件 数

AMED 等の外部資金獲得支援

10 件

開発型治験および臨床研究のプロジェクトマネジメント（医師主導治験調整事務局も含む支援）

7件

治験および試験に関するプロトコル作成支援（レビューのみも含む）

6件

臨床開発コンサルテーション支援

3件

規制当局に対する薬事対応：治験相談、RS 相談

9件

規制当局に対する薬事対応：治験届（変更届および終了届を含む）

10 件

規制当局に対する薬事対応：PMDA 信頼性調査対応

1件

先駆け審査制度の指定案件につき企業の窓口として当局対応支援

1件

技 術 開 発チーム
技術開発チームは、当機構のCPCにおいて、GMP 準拠のもと、療機関への技術指導も行いました。

企業治験用の再生医療等製品であるCD34 陽性細胞の製造業務

これら2つのCD34 陽 性 細 胞を用いた再 生 医 療は、いずれも厚を行っています。2019 年度は、11 件の治験製造を実施しました。

生労働省によって2018 年 3月に「先駆け審査指定制度」の対象にまた、当チームは、難治性骨折再生治療の医師主導治験において指定されています。

もCD34 陽性細胞製造業務を担当し、同治験に参加する全国の医18

TRI Annual Report 2019

メディカ ルイノベー ションディビ ジョン

プ ロ ジェ ク ト マ ネ ジ メン ト グ ル ー プ

2

業務内容
スタディマネジメントチーム
1 研究者主導臨床研究の実施支援■

・主任研究者、研究事務局、各種委員会（運営委員会、評価委員会等）の支援
・リスク評価とそれに基づくマネジメント計画の策定、臨床研究の品質管理
・症例登録推進プログラムの立案と実行
2 製造販売後調査の管理■

2019年度のTOPICS
スタディマネジメントチームでは、研究者主導臨床研究および製造販売後調査の支援を行っています。臨床研究の実施には、研究代表者、資金提供者、実施医療機関の医師や事務部門、業務委託先等の多くのステークホルダーが関係し、それらの間の調整が不可欠です。
スタディマネジャーが、研究の計画段階から結果公表までの全工程に関与することで、研究ごとのリスクを事前に把握し、研究を計画どおり円滑に行い、また予期せぬ問題が生じた場
合でも、速やかに的確な対応を実施することを目標としています。

2019 年度は9 件の臨床研究で支援を開始し、58 件の臨床研究（特定臨床研究 13 件を含む）、1 件の製造販売後調査の支援を行っています。

TRI Annual Report 201919

Division of Medical Innovation

モニ タ リン グ グ ル ー プ

3

業務内容
モニタリングチーム
1 再生医療等製品の企業治験におけるモニタリング業務■
2 医薬品、医療機器、再生医療等製品に関する医師主導治験におけるモニタリング業務■
3 特定臨床研究を含む研究者主導臨床研究におけるオンサイトモニタリング業務■

メディカルモニタリングチーム
1 治験／臨床研究における安全性情報の管理業務■
2 特定臨床研究における疾病等報告書や不具合報告書レビュー業務■
3 臨床研究における中央モニタリング業務■

2019年度のTOPICS
モニタリングチーム
モニタリングチームでは、高度な専門知識を有するメディカルモニタリングチームと共同することにより、質の高いモニタリングを実現しています。

2019 年度は再生医療等製品の企業治験におけるモニタリング業務を2 件、医薬品、医療機器、再生医療等製品の治験や臨床研究におけるモニタリング業務を2 件（医薬品：1 件、医療機器：1 件）、特定臨床研究を含む研究者主導臨床研究におけるオンサイトモニタリング業
務を2 件実施しました。

メディカルモニタリングチーム
メディカルモニタリングチームでは、医師主導治験や臨床研究における安全性情報の管理を行っています。また、特定臨床研究における疾病等報告書や不具合報告書のレビューを行うことで、研究代表医師や研究責任医師、研究事務局の支援も行っています。

2019 年度は臨床研究における中央モニタリング業務を11 件実施しました。

20

TRI Annual Report 2019

2019年度

年次報告書

Division of
Health Data Science

ヘルスデータサイエンス
ディビジョン

今後の展望と成果
部門紹介
1 医学統計グループ■
2 eクリニカルソリューショングループ■
3 データサイエンスグループ■

TRI Annual Report 201921

Division of Health Data Science

今 後の展望と成 果■フレイル予防・改善に向けてのLearning HealthCare System
要介護・要支援による社会負担（social burden）を激減するため会の実現で、KPIを「健康寿命延伸」とした様々なプロジェクトが進めには、健康寿命延伸が必須条件です。2040年問題をはじめとする人

られています。
デジタル技術により様々なデータを収集し、ビッグデー

類が直面する社会問題の解決のため、早急に全国民がフレイル（加タとして分析して個人・患者本位（ Patient-centered ）の個人に最齢による心身の活力低下）予防に取り組む必要があります。

適なサービスを提供することで、本人の行動変容により生活改善やフレイル予防のアウトカムは要介護の減少であり、各自治体はアウ
トカム志向の科学的根拠に基づき、有効な施策を実行することが望

健康増進につなぐ、予防へのシフトを目指しています。これはすなわ
ち、LHSの社会実装です。

まれます。すでに各自治体は、フレイル予防のための多様なプログラ

デジタルトランスフォーメーション（ Digital transformation：

ムを実施しています。各プログラムの効果は、フレイルチェックを指DX）−IT（Information Technology：情報技術）の浸透が、人々の標としていますが、健康・医療・介護データと統合して解析すること生活をあらゆる面でより良い方向に変化させる。−という概念が提唱により、はじめてその価値・評価が証明できます。

され、健 康・医 療における D X が 、「デジタルヘルス」（Digital

デジタル技術の進展により，Learning HealthCare System（LHS）の社会実装が現実化してきています。LHSとは、データを活

health）です。LHSの構築は、アウトカム向上につなげるデジタルヘ
ルスイノベーション1）を推進するエコシステムです。

用して健康・医療・介護を持続的に向上させるデータ駆動型社会の

LHSの社会実装によるデジタルヘルスイノベーションは、データのあり方です。データ駆動型社会とは、様々な活動から生み出された活用と併せて、地域ごとの課題の解決による変革を推進しなければデータを収集・蓄積し、分析により付加価値を創出して社会課題のなりません。そのためには、デジタルデータの特性を活かした、デー

解決・成長に活用する、データドリブン・イノベーションの実現です。

タの二次・三次利用を前提とした LHSの構築が求められます。 TRI

持続可能な開発目標（ Sustainable Development Goals：

は、「データ活用拠点」を医療圏域ごとに整備する提言 2）をしました。

SDGs）の達成にむけて取り組む「Society5.0」は、データ駆動型社

その実現に向けて取り組んでゆきます。

ヘルスデータサイエンスディビジョン 事業統括

河野 健一1 ）湯浅圭介 , 河野健一 , 田辺健一郎 , 福島雅典 . デジタルヘルスイノベーション社会到来に向けて. 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2019; 50 (4):182-912 ）福島雅典 , 河野健一 , 小島伸介 . 医療費，介護等による社会負担の激減のために-地域データ活用拠点ならびに治癒的治療の開発促進とその提供基盤整備
構想- . 臨床評価 . 2019; 47 Suppl XXXVI: 105-

22

TRI Annual Report 2019

ヘルスデー タ サイエンスディビ ジョン

Mission： Learning HealthCare Systemsの社会実装
ヘルスデータを活用して健康・医療を持続的に向上させるデータ駆動型社会

Real-world data
医療機関

アウトカム
「要介護率」
社会課題の解決

匿名加工 DB

医療
データ
地方地自体

健康政策
立案と実施

収集
保険者／行政

公的 DB

保険･健診
データ

データ活用拠点

分析

個人

還元

ヘルスケアサービス
アカデミア

医療技術開発共同

mHealth
企業

健康寿命延伸エビデンス
製品・サービス

TRI Annual Report 201923

Division of Health Data Science

SS-MIX2 連携システム
2016 年度より開始している電子カルテ連携システムの開発は、2019年度、本格的な稼働を開始しました。EDC（Electronic Data
Capture）システムを用いた臨床研究データ収集スキームから脱却するために、治験・臨床研究の効率化を目的として電子カルテからデータ抽出を行う連携システムとして開発した本システムは、糖尿病患者の観察研究にて新たな収集スキームを始動させています。
本システムは、SS-MIX2ストレージを用いて電子カルテデータを連携する構成ですが、同ストレージを活用している浜松医科大学医学部附属病院と共同で臨床研究を立ち上げました。臨床検査デー
タの収集がアウトカム評価の基本となる糖尿病をターゲットに、内分連携システムにより収集された検査データ

泌・代謝内科の医師と共同でプロトコル作成、運用を検討し、実際の同病院で使用されているSS-MIX2ストレージは、医薬品医療機器

診察を通じて症例登録を開始しました。

ITの専門家でない方でも利用いただけるように、分かりやすくシン総合機構（PMDA）が実施する MID-NET事業でも利用されており、プルな画面デザインと簡単な操作でデータ登録を行えるようにした

製造販売後調査にて使用できるほどのデータの信頼性の高さが示さ

本システムは、その利用の過程において、利用者の先生方より何点れています。このストレージに格納されたデータが連携元である糖

かのフィードバックが得られました。得られたフィードバックを基に尿病観察研究のデータは、生物統計家により内容が確認され、統計その背景を探り、表示内容や操作性等を改善させたことにより、さら解析を可能とする品質で収集されていることが確認されました。

なる使用感の向上やモチベーションの維持につながりました。その2020 年度においては、収集された患者データの内容をさらに精査甲斐もあって、研究の継続に大きな支障も生じることなく、2020年 3し、解析の実施および論文の作成を行う予定です。

月末現在において、238症例の登録を達成しました。

■症例登録数■月別登録者数

累積登録者数
250

60
50

200

150
30
100
20
50

10

0

0

2019年
8月

24

TRI Annual Report 2019

2019年
9月

2019年
10月

2019年
11月

2019年
12月

2020年
1月

2020年
2月

2020年
3月

累積登録者数

月別登録者数40

ヘルスデー タ サイエンスディビ ジョン

臨床試験における中央モニタリング
臨床研究法の施行にともない、特定臨床研究ではモニタリングの実施が必須となり、臨床試験においても中央モニタリングや多角的なデータ分析の実施が期待されています。 TRIでは、臨床研究法の施行前から、各研究のデザインやリスクに応じて中央モニタリングを実施してきました。
しかしながら、臨床研究法の施行にともない、中央モニタリングの対象となる臨床試験数の増加や、様々な試験デザインに応じた資料作成や分析の必要性がさらに高まりました。これを受け、これまでの中央モニタリング手法を見直し、さらに効率的かつ精度の高い中央
モニタリングの実施が必要と考えました。
（Academic
そこで、データ分析ツールとして多くの製薬企業、ARO

Research Organization）、医療機関に導入され、臨床試験の中央モニタリングにおいてもすでに実績のある TIBCO Spotfire（以下、Spotfire）に着目し、Spotfireを用いた効率的かつ精度の高い中央モ
ニタリングの実現可能性を検討しました。
支援中の特定臨床研究 2件、観察研究 1件を対象試験として設定
し、当該試験の DM 担当者が、株式会社パーキンエルマージャパン
主催の Spotfireオープントレーニングに参加し、基本的な操作方法を習得しました。その後、対象試験の中央モニタリングにて、それまで使用していた、TRI内のシステム開発担当者が開発したプログラムから出力されるモニタリングレポートと同様の資料を、上記 DM担当
者が Spotfireを用いて作成し、その資料をそれぞれの試験の中央モニタリングに用いることで、各関係者の評価に供しました。
結果として、DM担当者による中央モニタリングに必要なデータのビジュアル化（グラフ、データ分布図、集計結果の作成）、Patient

Profileによる症例単位のデータのビジュアル化、中央モニタリングの評価結果に応じたデータのドリルダウンや即時的な追加分析やドリルダウンが可能となりました。これにより、即時的なリスク分析や可能であることを確認できました。今後、TRIでは Spotfireを、臨床試

精度向上のための様々な提案が可能となり、視覚的な異常値の検出

験での標準的なデータ分析方法の検討、モニタリングレポートの体系

や日付データの前後比較により、これまでより効率的にデータを確化、Spotfireと連携したEDCデータセットの標準化、研究代表者や研認することができるようになりました。

究事務局との検討・報告等の各業務に活用することを考えています。

今回の検証にて、Spotfireを使用する場合に特別なプログラミング
スキルは不要であること、各データからのリスク分析にも十分に使用

本内容は、ARO協議会第 7回学術集会（2019年 9月 26日・27日・28日開催）にて発表しました。
TRI Annual Report 201925

Division of Health Data Science

ECRINデータセンター認証取得
TRIは、国際共同臨床研究におけるデータセンターとしての信頼

研究者の支援を行ってきました。
これらの業務を含むデータセンター

性を高めるため、欧州の非営利政府間組織 ECRIN（ Europeanの信頼性を客観的に評価する ECRINデータセンター認証プログラ

Clinical Research Infrastructure Network：欧州臨床試験基盤

ムは、データセンターをより良く発展させるための教育プログラムとネットワーク）によるデータセンターの認証プログラム（ ECRIN

しても機能しており、TRI設立以来の理念にかなう取り組みです。

Data Centre Certification Programme ）に基づく監査を受け、TRIは、アカデミアのデータセンターの整備目標として適している
本認証プログラムを、日本国内のみならずアジア各国の AROと共有

認証を取得しました。

ECRINは欧州における多国籍臨床研究の促進を目的として、欧州 委員会の支 援の下に立ち上げられた組 織です。 2011 年からし、国際的な基準に適合したデータセンターを整備することで、国際共同研究を推進したいと考えています。

ICH-GCPに準拠したデータセンター標準を定め、それに基づくデー
タセンターの認証プログラムを開始し、2019 年 4月時点でヨーロッパの 5か国、13センターを認証しており（ https://www.ecrin.org/

who-we-are/partners）、今回、ヨーロッパ以外の地域では、TRIが初めてデータセンターの認証を取得しました。

TRIは 2003年の設立以来、アカデミア初のデータセンター・解析センターとして、医師主導治験を含む臨床研究の症例報告書（CRF）
作成、治療割付、EDC提供、データ管理等、研究を主導する医師や

ECRINデータセンター認証の活用とその課題
TRIは ECRINのデータセンター認証を取得しましたが、その認証いる個人情報保護法（GDPR）等も盛り込まれているため、日本の規プログラムを成立させるための準備に、2年半もの歳月が費やされま制や慣習との相違があり、その理解を深めることがとても重要です。

した。ヨーロッパを除く地域での初めての認証プログラム実施であっ

TRIでは、ECRIN標準を日本語に翻訳し、ECRINが要求する整備水たことから、品質管理状態を確認する監査を実現するにあたり、多く準に対して理解を深めるとともに、ECRINに対しても日本の規制やの課題が発見されました。これら

26

TRI Annual Report 2019

慣習を説明し、理解を深めていただく機会を作りました。

を解決するために、ECRINや国内

また、認証プログラムの実施費用は、EU 加盟国であれば EUからの AROと様々な調整・協議を重ね補助されますが、その他の地域では全額被監査施設の負担となるたてきました。

め、高額になることが想定されました。実施費用には監査の費用だ

ECRINは、認証要件や整備水

けでなくヨーロッパ監査人の渡航費・滞在費、また監査当日の通訳

準についてまとめた文書（ECRINに関する費用が含まれます。費用負担を最小限に抑えるために、国標準）を英語で公開しています。

内の AROに認証プログラムへの参加を呼びかけることで監査人のECRIN 標準には ICH-GCPを基

渡航費の負担を軽減するとともに、被監査部門から英会話可能な職本とし、ヨーロッパで施行されて員を選抜し、整備状況の説明のための予行演習を繰り返し行うこと

ヘルスデー タ サイエンスディビ ジョン

で通訳にかかる費用を軽減しました。
上記の事前準備を経て、4日間に渡る監査が無事に終了し、認証を取得することができました。これらの内容を広く共有するために、

ARO協議会第７回学術集会においてポスター発表に応募し、多くの聴衆の中で発表しました。この発表により日本国内で ECRIN認証を受けるにあたり準備すべきことが共有され、国内 AROの ECRIN 認
証取得に対する敷居が下げられたと考えています。

ECRINデータセンター認証取得の取り組み
T R I は 、国 際 的 な 品 質 基 準 の 臨 床 試 験を実 施する観 点 から
ECRINデータセンター認証取得に向けた体制整備を行いました。
認証は取得することが目的ではなく、品質マネジメント体制を強化するために、認証プログラムを活用し、データセンターとして継続的な改善活動を行うことに意義があります。ECRINデータセンター認証プログラムを活用した品質マネジメント体制の整備について総括し、
日本臨床薬理学会機関誌「臨床薬理」に投稿したところ、2020年 3月に掲載されました。また、第40回日本臨床薬理学会学術総会で発表しました。
（以下、投稿および発表内容）

academic research organization (ARO) data center has the2020年第51巻第２号 p.101-116

フォーラム

responsibility to set criteria for its quality management

AROにおける ICH-GCP準拠データマネジメント体制の

system for clinical research. The European Clinical Research

構築 ―ECRINデータセンター認証プログラムの活用―

Infrastructure Network (ECRIN) has established specific

河野 健一 , 山口 頂 , 杉本 麻由香 , 湯浅 圭介 , 藤村 麻衣 , 貴傳

requirements for IT system and data management in clinical

名 亮太, 宇野 恵美子

research based on ICH-GCP and related regulations, andhttps://doi.org/10.3999/jscpt.51.101

certifies non-commercial clinical trial units that meet the■ 臨床薬理requirements. The ECRIN certification standards are
The quality of the outcome of clinical research is assured

feasible practical standards, and also applicable to databy being based on ICH-GCP requirements. An

management of clinical research conducted by Japanese

ICH-GCP-compliant data management system is required

ARO. Besides, the ECRIN certification may also provide anfor participation in international joint research. Although

indication of participation in global research, because the

ICH-GCP sets requirements for quality assurance, there aremain activity of ECRIN is to promote and support theno specific criteria for data management. Therefore eachconduct of multinational clinical trials. Developing an ICH-

TRI Annual Report 201927

Division of Health Data Science

GCP-compliant data management system utilizing theStandardsに従い具体的な基準と根拠を示した手順を整備するこECRIN Data Centre Certification Programme can improveとで、臨床試験に応じた品質マネジメントを行う体制が整備できた。

the reliability of clinical research conducted in Japan orECRIN Standardsと日本の臨床試験に関する様々な法規制とを統

even promote participation in multinational clinical

合的に適合し、臨床試験のリスクと実施体制に応じた効率的な運用

research. Thus we suggest to utilize the ECRIN Data Centre

手順が確立する過程が組織を強化した。

C e r t i fi c a t i o n P ro g r a m m e f o r t h e d e v e l o p m e n t o f【結論】ICH-GCP準拠の具体的な基準を理解してデータセンター

ICH-GCP-compliant data management system.

業務を推進する体制とすることで、臨床試験の品質を最適化できるレベルに組織を強化できた。

■ 第40回日本臨床薬理学会学術総会

2019年12月4日・5日・6日
ECRINデータセンター認証の取得の取り組みによる品
質マネジメント体制の強化
河野 健一 , 湯浅 圭介 , 中川 智史 , 杉本 麻由香 , 藤村 麻衣 , 宇
野 恵美子, 貴傳名 亮太, 山口 頂, 鍵村 達夫【 方 法 】2 0 1 6 年 8 月 実 施 の E C R I N の 要 求 事 項（ E C R I N

Standards）を用いた自己点検に基づき整備した事項、2018年 8月
実施の ECRINによる実地監査でのディスカッションに基づき整備した事項を整理し、日本の臨床試験に関する関連通知やデータ品質管理に関する各種報告の推奨レベルと比較した。また、TRIが整備開始からこれまでに受けた、治験等の選定調査や監査におけるディス
カッションの内容を精査した。
【結果・考察】整備した事項は、ITシステム関連 42項目中 20項目、データマネジメント関連 69項目中 35項目、一般事項 18項目中 8項目であった。いずれも手順の整備であり、GCPガイダンスや ER/ES指針等に基づき、治験・臨床試験で要求される品質基準を満たすこと
を客観的に示す事項であった。ECRIN Standardsは事例を含めた
詳細な基準で公開されており、その内容は他の標準やガイダンスの推奨レベルより高度であった。また、整備期間中に実施された治験等の選定調査や ECRIN 以外の監査において、ECRIN Standardsに従って整備した事項への指摘はなかった。

TRIでは、多様なバックグラウンドの職員により、様々なデザインの臨床試験のデータセンター業務を実施している。ECRINデータセンター認証取得のための体制整備にかかわる業務は発生したが、整備による運用の変更は実際の業務量へ影響しなかった。 ECRIN28

TRI Annual Report 2019

ヘルスデー タ サイエンスディビ ジョン

ヘルスデータサイエンス研究会
ヘルスデータサイエンス研究会の第 1 回勉強会を開催しました。
全国のアカデミアから21名の方にご参加いただきました。

■ ヘルスデータサイエンス研究会 第1回勉強会（木）
2020年2月13日
18:00〜20:00
会場：京都大学 東京オフィス 大会議室Ａ（東京・新丸の内ビルディング10階）
主催：公益財団法人神戸医療産業都市推進機構
医療イノベーション推進センター
Ⅰ．発起人挨拶京都府立医科大学

手良向 聡

Ⅱ．講演
〜 Data Architecture 〜「FHIRによる健診（検診）とPHRの連携」
国立保健医療科学院

木村 映善〜 Data Management 〜「CDISCによる疾患登録の統合」
京都大学

松崎 慶一

和歌山県立医科大学〜 Data Analysis

北山 恵、 山本 景一

因果推論 〜「臨床・疫学研究における因果推論」
東京大学

松山 裕

〜 Data Analysis

統計モデルと予測 〜「臨床研究における統計モデル」
兵庫医科大学大門 貴志「予後予測の精度についての考察」
京都府立医科大学

手良向 聡

TRI Annual Report 201929

Division of Health Data Science

医 学 統 計 グループ1

業務内容
生物統計チーム■ 臨床研究の早期の立案段階から生物統計家が関与し、研究におけるEstimand / Research

Questionを明確化■ 研究デザイン、試験規模、解析方法を検討し、プロトコルの統計解析部分の作成とプロトコルおよびCRFレビュー■ 統計解析計画書（SAP）の作成■ ADS Metadata Plan、図表見本のレビュー■ 解析報告書の作成・検討■ 監査証跡の保存■ 論文作成支援統計解析プログラムチーム■ プロトコル、CRFおよび統計解析計画書（SAP）のレビュー■ ADS Metadata Plan、図表見本の検討・作成

活 動と実 績2019 年度中に取り組んだ治験としては、食道がん領域の第Ⅰ相試験、筋萎縮性側索硬化症（ ALS ）患者 130 例を対象とした医師主導治験「 JETALS 」とMCI 患者 159 例を対象とした
医師主導治験「 COMCID 」が挙げられます。JETALSとCOMCIDはいずれも二重盲検比較試験であり、予定期間内に患者登録を終了し、開鍵に向けて問題症例の抽出、症例検討会の準備、解析の準備を進めています。これら3 治験は、いずれも総括報告書作成までの支援を行う予定です。特に食道がん領域の第Ⅰ相試験は、今後の国際展開を予定しており、解析計
画書、解析結果、総括報告書のすべてを英文で作成し、CDISC（ Clinical Data InterchangeStandards Consortium ）標準のSDTM/ ADaMを作成しました。
また、TRIの支援により承認を取得した医療機器 HAL 、チタンブリッジは、上市後も適切な医療技術の普及のために市販後調査の支援を継続しており、HALにおいては第 4 回定期安全性報告を、チタンブリッジでは、第 1 回定期安全性報告を審査当局に提出しました。
さらに特定臨床研究は6 件の解析を終了しました。

30

TRI Annual Report 2019

■治験

■臨床試験

■観察研究

ヘルスデー タ サイエンスディビ ジョン

■PMS

累積数

120

20

120

110

86
80

10

累積数

解析数︵総括報告書︑解析報告書︑定期安全性報告書︶

100

97

15

70

59

5

60

48

40

0

2013年

2014年

2015年

2016年

2017年

2018年

2019年

TRI Annual Report 201931

Division of Health Data Scienceｅ ク リ ニ カ ル ソ リ ュ ー シ ョン グ ル ー プ

2

業務内容
eクリニカルソリューショングループは、医療イノベーション創出の基盤となるITシステムの開発と運用を担当するとともに、TRIのミッション達成のために IT 戦略の方向性と計画の検討・調査を行い、結果をフィードバックしています。また、情報・ナレッジ共有のためにTRI 内の業務の電子化・標準化を推進しています。3つのチームで構成されており、システム開発チー
ムでは 内部システムの提案（コンサル）から開発、保守までを担当し、システム管理チームではITインフラの導入から運用、管理を担当し、試験開発チームでは臨床試験システムの開発と運用を担当しています。

e-クリニカルソリューショングループ

システム開発Tシステム管理T

試験開発T

5名

2名

2名

活 動と実 績eクリニカルソリューショングループにおいて独自に開発した汎用的なEDCシステムである
eClinical Base（ eCB ）は、2012 年のサービス提 供 開 始 以 降、TRI が支 援する様々な臨 床研究において利用されています。eCBに関する2019 年度の活動と実績として、新たに7 件の医師主導治験を含む17 件の臨床研究用のシステムが eCBを用いて構築されました。2019
年度末時点でのeCBの累計利用実績は、124 件（うち医師主導治験 35 件、企業主導治験 2
件、製造販売後調査 1 件）となっています（図 1 ）。2019 年度は「脳・精神・神経」の疾患領域におけるシステムがこれまでの年度で最多の11 件構築されました。疾患領域別でのeCBの累計利用実績においても、「脳・精神・神経」は35 件となり、昨年度まで最多であった「がん」を抜き最多となっています（図 2 ）。また、2019 年度には目標症例数が「 1000 例以上」の大規模臨床研究におけるシステムもこれまでの年度で最多の3 件構築されました。
「 1000 例以上」の大規模臨床研究でのeCBの累計利用実績は7 件になっています。
（図 3 ）。さらに2019 年度には、eCBと連携する割付システムを使用したランダム化比較試験も、これまでの年度で最多の7 件構築されました。ランダム化比較試験でのeCBの累計利用実績は26 件（うち二重盲検 3 件）になっています。eCBは当センター外のデータセンターに対しEDCシステムのみでの提供も行っています。2019 年度には新たに1 件のデータセンターでの運用が開始され、eCBのEDCシステムのみでの累計導入実績は12 件となっています。
当センターでは、eCBを用いて臨 床 研 究のシステムを構 築し運用するにあたり、GCPや

ER/ES 等の規制要件へ適合するためのCSV（ Computerized System Validation ）を行う
とともに、あらかじめ定められた手順書に沿って業務を実施しています。2019 年度には、eCBを用いてシステムが 構 築され運用された医 師 主 導 治 験の承 認申請に対してPMDAによる

GCP 実地調査が行われ、適合の評価結果を得ることができました。

32

TRI Annual Report 2019

図1

eClinical Baseの利用実績（累計）
治験以外

ヘルスデー タ サイエンスディビ ジョン

治験

累計

25

150

11

17

124

18

20

101

12
15

120

107

10
90

79
67

10

10

47
31
4

4

図2

4

2013年

2014年

2015年

2016年

2017年

図3

eClinical Baseの利用実績

7

30

2
2018年

0
2019年

eClinical Baseの利用実績（疾患分類別）免疫･内分泌･代謝

60

2

0
2012年

11

7

5

10

5

（試験規模別）
小児

5

4

7

1 〜 9例

眼･耳鼻咽喉･歯8

脳・精神･神経35

消化器･泌尿器･
生殖器

12

63

10 〜 99例

47

100 〜 499例

試験数

血液･筋･骨格･皮膚71000例以上

12
呼吸器･循環器

15

がん

試験数

30

eCBに付随するITシステムに関する2019 年度の活動と実績として、eCBを用いた臨床研究における症例登録や症例報告書入力のニタリングへの利用といった、eCBの入力データ活用の発展が期待されます。

促進、およびデータセンター業務の効率化を目的として開発されまた、新たな割付システムの開発にも着手しました。現在 eCB

たCRF 管理システムをバージョンアップしました。このバージョン

で利 用している割 付システムでは実 現できない、外 部 への割 付

アップでは臨床研究に参加する医療機関に対して進捗状況やSAE

サービス提供や、割付手法の追加を可能とし、これまで対応できの発生を報告するためのメールの自動配信機能において、配信条なかったニーズに応えます。また、医療業界のアプリケーション開

件や配信先をより詳細かつ柔軟に指定する機能が追加されまし

発ではまれである、アジャイル開発を用いることにより、従来の開た。これによってこれまで自動化ができず担当者が個別に作成、送発に比べ、ユーザー要求の明確化と設計不備による手戻りをなく信していたメールについても、システムで自動配信することが可能

し、効率的なシステム開発を行います。

になりました。

今後も低コスト・高品質を心がけ、運用中のITシステムの堅牢か

また、eCB に 入 力され た デ ー タの 分 析・可 視 化 を目 的とし、つ安定的な稼働の確保と継続的な機能改善によって臨床研究運Spotfireとのリアルタイムな連携を可能としました。Spotfireは、用のさらなる効率化と省力化を実現するとともに、新たなITシステ

eCBに入力されたデータを様々なグラフに変換することで、目的にムの企画・開発にも果敢にチャレンジし続けることでこれからの医合わせたデータの可視化を迅速に行うことを可能とします。このシ療イノベーション創出を支えてゆきます。

ステムを利用することにより、データ解析業務への貢献や、中央モ

TRI Annual Report 201933

Division of Health Data Science

デ ー タ サイ エ ン ス グ ル ー プ

3

業務内容
クリニカルデータマネジメントチーム（7名）■ 各プロジェクトの設計から運用における全タスクの進捗管理と実施■ データマネジメント専門家としての品質向上の提案

データクオリティマネジメントチーム（６名）■ 全プロジェクトの組織としての品質マネジメントと各タスクの実施■ データマネジメント専門家としての品質確保の提案

活 動と実 績データサイエンスグループは、トランスレーショナルリサーチ（ Translational Research：TR ）としての第Ⅰ相試験から第Ⅳ相試験までの臨床試験、アウトカムリサーチ（ Outcomes
Research ）として の 大 規 模 コ ホ ー ト 研 究、TRとリ バ ースTR（ Reverse Translational
Research：rTR ）のサイクルを加速する基盤である疾患レジストリ（患者レジストリ）を構築す
る臨床試験・研究等、あらゆる医療・健康における研究データの品質マネジメント（データマネジメント）を実施しています。

TRIは、新規医療技術シーズのFIH（ First in Human ）試験、POC（ Proof of Concept ）試験、検証的試験から実社会における有用性評価までの臨床開発のあらゆる相、医療技術
は医薬品、医療機器、再生医療等製品から手技まで幅広く、また、医師主導治験、企業治験、製造販売後調査等の様々な規制やガイドラインに対応した業務を実施しています。医療・健康に関する研究において、専門的な見地から信頼性を確保したエビデンス創出を支援しています。

2019 年度の臨床試験・研究におけるデータマネジメント業務についての実績は、前年度から54 件 継 続し、新 たに11 件 を開 始、8 件 のデ ータ固 定（ Database Lock ）を行 いました。

2019 年度に実施したデータマネジメント業務のうち、治験は医師主導治験 20 件、企業治験
2 件であり、全体の33.8％でした。
2020 年 4月から、PMDA へ 提 出する薬 事 承 認 申 請 デ ー タは、CDISC 標 準 に 対 応した
SDTM（ Study Data Tabulation Model ）規格とすることが義務化されました。データサイエ ンス グ ル ープ で は 2019 年 度 に お いて、品 質 の 基 準 とな る
「 SDTM Specification &Datasets QC Check Rules 」を制定し、企業治験 1件のSDTM 規格への変換を行いました。
また、TRIでは創立時よりすべての臨床試験をICH-GCPの趣旨に基づいて実施し、中央モニタリング（ Centralized Monitoring ）にデ ータマネジメント専 門 家が 参 画しています。

2018 年度においてはさらなる品質向上のため、データサイエンスグループとモニタリング部
門とが協力して、「データチェックのガイドライン」を制定しました。2019 年は、「中央モニタリング計画書」を制定し、すべての臨床試験において、要求される品質が的確に確保できる体制としました。

34

TRI Annual Report 2019

80

25

65

20

40

13
11

10

5

12

8

22

21

8
13

13

30

8

実施数︵継続＋開始︶

開始／データ固定数

50

8

治験の実施

60

15

13

データ固定
総実施

60

20

56

56

70

ヘルスデー タ サイエンスディビ ジョン

開始

68

20

6

5

10

0

0
2015年

2016年

2017年

2018年

2019年

75

25

紙CRFの開始

EDCの開始

68

20

70

総実施

EDCの実施

65

65

65

開始数

15

60
12
10

56

60

19

56

59

11
55

54
5

53

8
5

0

1
2015年

実施数︵継続＋開始︶

66

50

1
2016年

2017年

45
2018年

2019年

研究の公正性の確保と成果の最大化を目的として、学術研究のこにおいては、非営利の研究支援機関や研究インフラ整備組織のデータ共有（ Data sharing ）があらゆる領域で検討されています

役割が重要であるといわれています1）。TRIは、医療技術水準の向が、その実現においては相互運用性（ interoperability ）の確保が上に寄与する価値あるエビデンスの創出のため、AROとして科学最重要です。データ共有により新たな価値を見つけ、叡智とするに的見地に基づくデータマネジメントの実施に引き続き取り組んでは、相互運用性を高める標準化と規格の普及が成功の鍵です。そゆきます。

1 ） 河野健一 . 臨床試験の個別被験者データ（ Individual Participant Data：IPD ）共有のための研究インフラ整備 . 臨床評価 2019; 46（ 3-4 ）; 1-18.

TRI Annual Report 2019

35

36

TRI Annual Report 2019

2019年度

年次報告書

2019年度TRIの成果まとめ

研究相談／研究支援

TRI Annual Report 201937

Summary of TRI results

研 究相談サービス「研究相談」は、再生医療を含むあらゆる医薬品・医療機器等のる相談が 2018 年度の10%から4 倍近くに増えた背景には、臨床試開発を考えている国内外のアカデミアや企業の研究者を対象に、験を実施して社会実装する流れが定着し、次世代の医療の研究開

開発方針／戦略を立てる段階から大規模臨床研究、市販後調査、発に着手されていることが考えられます。

論文作成に至るまで、医療開発にかかる広範な相談内容に応えて相談分類（図 3 ）を見ると、開発方針が 26%（ 2018 年度は17% ）います。
「技術革新」、「基盤整備」、「科学創成」の3つの観点から、

で、研究分類の基礎研究が増加したことにともない、開発の方向

医療の発展につながるシーズには研究支援や共同開発にも携わっ

性についての相談内容が増えた可能性があります。

てきました。

TRIでは疾病制圧を目標として研究者と一丸となり研究開発を初めて研究相談にお越しいただいた研究者には、TRIの活動等推進して、一早く社会実装するよう取り組んでいます。多岐にわたの理解のために、相談開始前にTRIの紹介を行っています。そして、る支援を充実させるために、各分野の専門家が在籍しており、さら研究者から研究の内容、相談事項について説明いただき、ディスに、外部の専門家、国外のパートナーとも連携しています。新たなカッションを通じて、研究内容や相談事項について理解を深め、研医療を実現し、我が国、そして世界の疾病を克服するために日々究者の意向に沿いながら、研究者、医療開発にとって最適と考え業務に取り組んでいます。研究相談を研究者とのファーストコンタられる解決案等を提案しています。その後、継続して支援を希望さ

クトの場として、研究者とTRI が融合することにより相乗効果が生れる場合、契約締結下でコンサルティングや実務の支援も行ってまれる場として、活用していきたいと考えています。

います。
研究相談窓口を2009 年に開設してから2020 年 3月31日までに■研究開発支援、技術調査実施した研究相談は累計 741 件を数えます。2019 年度の研究相研究相談とは別に、臨床試験に入る前の14 件の研究開発シーズ

談の総受入れ数は66 件で、アカデミアからの相談が 53 件、企業かについてプロジェクトマネジメントを実施して、研究開発を推進してらの相 談が 13 件でした（表 1 ）。相 談 全 体の27% がコンサルや支います。2019 年度は年間延べ 109 回の会合を実施して、研究者と援、共 同 研 究 契 約を締 結し、継 続 的な支 援をしています（表 2 ）。

議論しながら、研究開発を推進しました。進捗の管理、開発の方2019 年度は、研究相談受入れ件数が 2018 年度よりも減少しまし

向性の提案、非臨床試験実施場所選定・交渉・試験内容の設計、た。その分、実質的な開発支援に移ってきています。今後も研究製造場所の確保、医薬品医療機器総合機構（ PMDA ）相談等を必

相談の内容を充実させ、多くの研究者にご利用いただけるようにし要に応じて実施しました。

たいと考えています。

2018 年度に引き続き、2019 年度も国立研究開発法人 科学技2019 年度の相談疾患領域は、精神・神経の23%と呼吸器・循環術振興機構（ JST ）より「戦略的創造研究推進事業のライフサイエ

器の14%で全 体の3 分の1を占めました（図 1 ）。精 神・神 経は4 年

ンス分野における研究成果の持続的イノベーション創出基盤構築

連続で最も相談件数が多い領域であり、免疫・内分泌・代謝が 3 年のための調査および提案」を請け負いました。JSTの支援で研究

連続で3 番目に相談件数が多い疾患領域でした（表 3 ）。日本の高開発された研究成果／技術に対して技術調査を行い、成果をどの齢者人口（ 65 歳以上）が 2040 年にはピークを迎えると見込まれてように展開することが良いのか、研究者の意向に沿う形で提案しおり、高齢化、超高齢化社会における健康寿命の延伸は喫緊の課ました。医薬品、医療機器等に応用可能な多数の先進的技術の題と認識され、多くの研究者が取り組んでいることが、数字に表れ

他、将来の医療開発を育む幅広い基盤研究が行われています。こていると考えられます。

れらの研究を育成、推進するために、JSTの研究者同士、異分野

研究分類では、基礎研究の相談が 38%と最も多く、次に治験を念 頭 にお い た 相 談 が 30%でした（図 2 ）。治 験 に 関 する 相 談 は2018 年度から継続して件数が多かったのですが、基礎研究に関す

38

TRI Annual Report 2019の研究者との融合を進めて、新たな価値を創出していけるように支援を継続していきたいと考えています。

Ｔ Ｒ Ｉの 成 果 ま と め

表1

表2

研究相談実施数
2019 年度
件数

アカデミア

53

企業

13

2009 年度
からの総件数

合計件数

66

契約移行率
2015

2016

2017

2018

2019

受入れ数

92

124

147

101

66

移行数

28

34

22

38

18 ※

割合

30%

27%

15%

38%

27%

契約移行率

741

※コンサル10 件、研究支援 8 件

表3

相談件数の多い上位 3 領域
2015

2016

2017

2018

2019

1

がん

精神・神経

精神・神経

精神・神経

精神・神経

2

精神・神経

呼吸器・循環器

呼吸器・循環器

がん

呼吸器・循環器3

循環器

血液・筋・骨格・皮膚

免疫・内分泌・代謝

免疫・内分泌・代謝

免疫・内分泌・代謝

図1

疾患領域

その他

精神・神経

16%

23%

疼痛
小児

3%
4%

感染

4%

疾患領域

14%

5%
5%

眼・耳鼻咽喉・歯がん

7%

免疫・内分泌・代謝8%10%
免疫・内分泌・代謝

血液・筋・骨格・皮膚

図2

研究分類

呼吸器・循環器

その他
レトロスペクティブ調査 3%
市販後
（直後）
調査 3%

8%

プロスペクティブコホート研究
先進医療

5%
5%

基礎研究

38%

8%
10%

研究分類
治験外臨床試験

10%

30%
治験

非臨床試験

図3

相談分類

その他

5%
12%

開発方針

26%

CMC 3%
特許戦略 3%
モニタリング / 監査 3%

相談分類

引継ぎ企業の探索 / 仲介（リエゾン）4%
グローバル臨床試験の企画・立上げ・運営支援 4%
統計解析関連12%6%6% 8% 8%

データマネジメント関連

情報システム開発関連

プロトコル開発

臨床試験体制TRI Annual Report 201939

Summary of TRI results

研究支援サービスと主な支援研究
鼓膜再生
TRIでは、2011 年より公益財団法人田附興風会医学研究所 北

様々ですが、できる限り早期に閉鎖することが望ましいと考えられ野病院（以下、北野病院）耳鼻咽喉科・頭頸部外科主任部長 金丸ています。通常、鼓膜は自然に治りますが、2 〜 3か月経過しても治眞一先生が考案した鼓膜穿孔に対する鼓膜再生療法の研究開発

らない場合には従来の手術（鼓膜形成手術、鼓室形成術Ⅰ型）によを支援してきました。 2011 年 11月から鼓膜再生療法の臨床研究

る修復が必要になることもあります。従来の手術は、皮膚外切開（ TRIENT1113 ）を開始し、2012 年 12月に終了しました。その後、（耳の後ろの皮膚を切る）と自己組織採取（鼓膜の代用となる組織

2015 年 1月から国立大学法人 京都大学医学部附属病院、学校法をとる）等の創傷をともなうため、侵襲性が高く鼓膜の浅在化や肥人 慶應義塾大学病院、公益財団法人先端医療振興財団 先端医厚化により聴力が低下する場合があります。また、病院によっては、療センター病院（現 神戸市立医療センター中央市民病院）におい

全身麻酔をするため、入院を必要とし、高額な医療費がかかり、患て、医師主導治験（国内第Ⅲ相試験）が開始され、鼓膜穿孔患者を者に負担がかかることがありました。しかし、鼓膜再生療法（詳細対 象 にリティンパ ® の 有 効 性 および 安 全 性 が 検 討された 結 果は図 1 ）は、わずか 20 分間程度の外来診療で行え、皮膚外切開と（ 2016 年 9 月治験終了）、リティンパ ®の鼓膜穿孔患者に対する有自己組織採取も必要としないので患者の負担が少なくて済みます。

効性および安全性が確認され、ノーベルファーマ株式会社が 2018

また、処置直後より聴力が改善し、高い成功率で鼓膜穿孔の閉鎖

年 9月に製造販売承認申請を行い、2019 年 9月に「鼓膜穿孔」の効が可能な治療であり、治療後の日常生活での制約もほとんどなく、能・効果で承認されました。そして、2019 年 11月 19日付で鼓膜再正常あるいはそれに近い鼓膜の再生が約 3 〜 4 週間で可能なため、生療法の診療報酬が決定され、区分番号「 K311 」鼓膜穿孔閉鎖

聴力も理想的な改善が得られるという治療方法です。

術（一連につき）の所定点数で算定できるようになりました。リティ

T R I は 、鼓 膜 再 生 療 法 の 開 発 に お いて、臨 床 研 究（ T R I -ンパ ®は、世界で初めて、外用で鼓膜穿孔を修復する治療薬として、

ENT1113 ）や医師主導治験（ TRIENT1328 ）で、表 1の支援業務

販売されることになりました。TRIは、鼓膜再生療法の薬事開発当を行いました。また、国 内だけでなく、米 国のハーバード大 学

初から承認までかかわれたことで、非常に貴重な経験を積むこと

Bradley D Welling 先生が鼓膜再生療法に注目し、米国国防総ができました。金丸先生を始め、数多くの医療関係者、製薬企業、省の予算で医師主導治験を実施しています。この試験においてもCRO 等の方々のご協力に深く感謝いたします。

TRI は、試験開始前と実施後に金丸先生、ノーベルファーマ株式

鼓膜穿孔の原因は、慢性中耳炎、外傷性、耳管チューブ挿入等

図1

治療の流れ

麻酔薬を浸した綿球で約 20 分麻酔をします。

40

会社とともにプロトコル説明や鼓膜再生療法の技術指導のために

TRI Annual Report 2019

鼓膜穿孔縁に新しい傷をつけます。

bFGFを浸潤されたゼラチンスポンジを

3 週間後、かさぶたを孔に留置し、糊（フィブリン糊）で接着します。

除去します。

Ｔ Ｒ Ｉの 成 果 ま と め

ハーバード大学 Massachusetts Eye and Earを訪問し、鼓膜再「要介護・寝たきりの激減」、「グローバル展開」を最重要
TRIは、生療法の開発支援を実施しています。さらに、韓国の延世大学と課題と考えており、鼓膜再生においては、「疾病克服と健康寿命の共同研究を行い、鼓膜再生療法の臨床研究体制を整備し、開発戦延伸」と「アカデミア発の革新的治療方法の国際展開」を掲げて、略の検討を行いました。中国や台湾においては、医師や製薬企業

その活動を積極的に進めています。

等にシーズ紹介を行う等、積極的に海外展開の支援を実施しています。

表1

界をリードしてゆきます。

鼓膜再生療法に関する支援研究一覧
TRIプロジェクト
コード1

TRIは今後も、科学と実践において、100 歳現役社会を目指し世TRIENT1113

試験名

鼓膜再生療法に関する臨床研究

臨床登録番号
研究種別

UMIN000006585
医師主導治験

試験実施機関試験ステータス

先端医療振興財団 先端医療センター（現在：神戸市立医療センター中央市民病院）
2011 年 10月 試験開始
2012 年 12月 臨床研究終了

TRI 支援業務
プロジェクトマネジメント
プロトコル・IC 作成
倫理委員会対応支援
データセンター業務
SDV 対応論文作成支援プロジェクトマネジメント
企業交渉
資金調達
薬事戦略作成支援

PMDA対応プロトコル・IC作成支援（現在：神戸市立医療センター中央市民病院）
治験調整事務局業務
慶應義塾大学病院
データセンター業務
京都大学医学部附属病院
モニタリング業務2015 年 1月 治験開始
臨床試験登録支援2016 年 9月 治験終了届
画像評価委員会事務局業務
総括報告書作成支援
適合性書面調査およびGCP実地調査対応
製造販売承認申請に関する照会事項対応
論文作成支援先端医療振興財団 先端医療センター病院

2

3

4

TRIENT1328

TRIENT1405

TRIENT1702

NPC-18とFBG-18を用いた
鼓膜再生療法に関する第Ⅲ相試験
─多施設共同医師主導治験─

The Effect of b-FGF applicationin chronic tympanic membrane
perforation.
Fibroblast Growth Factor
Regeneration of
Tympanic Membrane Perforations

NCT02550314
UMIN000017622
医師主導治験

臨床研究

韓国（ソウル市）
延世大学

IRB 承認後 pending
米国（ボストン市）

NCT02307916

Massachusetts Eye and Ear

医師主導治験

（ハーバード大学）
2019 年 7月 追跡終了

臨床試験実施体制の構築
プロジェクトマネジメント
プロトコル・IC作成

プロトコル説明
技術指導

1 ）Regenerative treatment for tympanic membrane perforation using gelatin sponge with basic fibroblast growth factor. Omae K,
Kanemaru SI, Nakatani E, Kaneda H, Nishimura T, Tona R, Naito Y, Kawamoto A, Fukushima M Auris Nasus Larynx. 2017 Dec;44(6):664-671
2 ）Regenerative treatment for tympanic membrane perforation. Kanemaru S, Umeda H, Kitani Y, Nakamura T, Hirano S, Ito J. Otol
Neurotol. 2011 Oct;32(8):1218-23. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822e0e53.

TRI Annual Report 201941

Summary of TRI results

プロブコール
脳血管疾患、虚血性心疾患を含む循環器疾患は、日本人の主要を与えることになります。循環器疾患の要因の1つとして、動脈硬化

な死因の 1 つです。これらは単に死亡に直結するだけでなく、急性の進行が考えられます。動脈硬化とは、動脈の壁が肥厚したり、硬期治療や後遺症治療のために、個人的にも社会的にも多大な負担化したりすることにより、血管が本来持っている構造が変化し、機Fig.1 Total cholesterol (a), LDL-cholesterol (b), HDL-cholesterol(c ), and triglycerides levels (d)o ver time bytreatment group (FAS)

a

b

180

100

80

140
LDL Cholesterol (mg/dL ）Total Cholesterol (mg/dL ）

160

120
100
80
60
40

40

20

20
LLT
LLT+producol

0
0

3

12

No. of PatientsLLT 431 407
LLT+producol 400 382cMonths

394
360

24

36

0 3

343
314

LLT 431 406
LLT+producol 400 375

d

60

24

36

366
334

340
310

24

36

381
340

353
317

Months
390
355

140
120

Triglyceride (mg/dL ）HDL Cholesterol (mg/dL ）12

No. of Patients

370
340

50

40

30

20

10

100

80

60
40

20
LLT
LLT+producol

0
0

3

12

No. of PatientsLLT 431 416
405
LLT+producol 400 386
367

42

LLT
LLT+producol

0

TRI Annual Report 2019

Months

LLT
LLT+producol

0
24
381
340

36
353
317

0 3

12

No. of PatientsLLT 431 415
403
LLT+producol 400 387
362

MonthsＴ Ｒ Ｉの 成 果 ま と め

能が低下した状態です。動脈硬化が進行する危険因子として、「高で HDLコレステロールの低下、QT 延長が認められましたが、脳心血圧」「 脂質異常症」
「 喫煙」
「 肥満」
「 糖尿病」「ストレス」「 性別 ( 男

血管イベントの発生についてはプロブコール群で少ない傾向がみ性 ) 」等が知られており、特に「高血圧」「 脂質異常症」「 喫煙」が 3 大られました 4 ）。また、QT 延長が生じた症例においても、致死的なイ

危険因子として知られています。

ベントの発生はみられませんでした。
この結果は、従来の LDLコレ

これまでに動脈硬化の抑制、心血管イベントの予防を目
TRIでは、

ステロールを悪玉とし、HDLコレステロールを善玉とするコレステ的とした複数の臨床研究の支援を行っており、2019 年度は、
日本動

ロール仮説に基づいた動脈硬化治療に一石を投じるものであり、

脈硬化学会が中心となって実施された「冠動脈疾患既往患者におけプロブコールが、脳心血管イベントの発症抑制に対して有効かつる高脂血症治療薬（プロブコール）の血管イベント発症の二次予防

安全な治療である可能性を改めて示すものと考えられます。

効果および抗動脈硬化作用を評価する臨床研究：PROSPECTIVE（ UMIN000003307 ）の統計解析結果を報告しました。
Study 」
プロブコールには、副 作用として HDL コレステロールの低 下 、Fig.2 Kaplan-Meier curves for the
primary efficacy end point

QT の延長を生じることが知られており、これらの安全性への影響が懸念され、欧米をはじめとする多くの国で販売が終了していま

1.0

先 生らの研 究グループでは、プロブコールが、現 在の高コレステ
ロール治療薬のスタンダードであるスタチンとは異なる作用機序を有していることに着目し、プロブコールが末梢から肝臓へのコレ
ステロール逆転送促進作用を有し1 ）2 ）、アキレス腱黄色腫の著明な退縮が生じることを報告してきました3）。

PROSPECITIVE Study では、従来のスタチンをベースとしたEvent free surval (probability ）す。一方、PROSPECTIVE Study の研究代表者である山下静也
0.8

0.6

0.4

0.2

adjusted HR: 0.746（ 0.471 - 1.182 ）stratified Log-rank test: p=0.1839

0.0

LLT
LLT+producol

治 療では心 血 管イベントが完 全に予 防できていない“ residual

risk ”に着目し、冠動脈疾患の既往がある高 LDLコレステロール血症患者を対象として、脂質低下剤継続療法にプロブコールを追加服用した群（プロブコール群）が、脂質低下剤継続療法群（従来治療群）に比して、脳心血管イベントの発症を抑制するかどうかを比

0

1

2

No. of PatientsLLT 431 415 391
LLT+producol 400 380 363

censored

3
4
Years

5

6

7

348
331

66
73

4
4

0
0

184
174

較検討しました。その結果、従来の報告と同様に、プロブコール群1 ）Ishigami M, Yamashita S, Sakai N, et al.: High-density lipoproteins from probucol-treated patients have increased capacity topromotecholesterol efflux from mouse peritoneal macrophages loaded with acetylated low-density lipoproteins. Eur J Clin Invest.
1997; 27: 285-92.
2 ）Rinninger F, Wang N, Ramakrishnan R, et al. Probucol enhances selective uptake of HDL-associated cholesteryl esters in vitro by ascavenger receptor B-I-dependent mechanism. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1999; 19: 1325-32.
3 ）Matsuzawa Y, Yamashita S, Funahashi T, et al. Selective reduction of cholesterol in HDL2 fraction by probucol in familial
hypercholesterolemia and hyper HDL2 cholesterolemia with abnormal cholesteryl ester transfer. Am J Cardiol. 1988; 62: 66B-72B
4 ）Yamashita S, Arai H, Bujo H, et al. Probucol trail for secondary prevention of atherosclerotic events in patients with coronary
heart disease (PROSPECTIVE). J Atheroscler Thromb. 2020 (In Press)
TRI Annual Report 201943

Summary of TRI results

重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病に対する膵島移植インスリン依存性糖尿病は、膵臓の中にあるインスリンを分泌する

ウシ脳抽出物が含まれていることが分かり、世界的に膵島移植が一細胞（β細胞）が障害を受け、インスリンが内因性に産生、分泌されな時中断しました。その間、国内の規制も変わり、膵島移植は、評価療いため生命維持のためインスリン投与が必要となる病気です。治療養である高度医療（現在の先進医療 B ）としての再開を目指すことにとしては、血糖測定をしながらインスリンを注射する、インスリン補充なります。2009 年からは、関連機関と定期的な会議を開催し、新たな療法が行われますが、血糖値が安定せず低血糖の発作を繰り返す

免疫抑制剤プロトコルの検討や、規制対応のためのドキュメント整ような場合には、膵臓移植、あるいは膵島移植が行われます。膵臓移備を進め、移植再開に向けた準備に取り組みました。
その後、動物由植はドナーから提供を受けた膵臓をそのまま移植しますが、膵島移来成分を含まない消化酵素が利用可能となり、2012 年から福島県

植では、提供された膵臓から消化酵素を用いて、β細胞を含む内分立医科大学を代表機関とする多施設共同臨床試験（ CIT-J003 ）と泌組織である「膵島（ランゲルハンス島）」
を分離し、患者さんに移植して、膵島移植を再開することができました。
また、2013 年には、膵臓します。膵島を分離するという複雑な工程が必要となりますが、カ移植の適応がない脳死ドナーから膵島移植への膵臓提供が可能とテーテルによる経門脈移植が可能となるため、膵臓移植のような開なりました。膵島移植の成績向上につながることが期待されるだけ

腹手術は必要なく、患者さんの負担を大幅に軽減できるというメリッ

でなく、ドナーの意思を最後まで生かすことができるという点でも意トがあります。

味深いものでした。

日本では、2003 年にヒト膵島分離（国立佐倉病院）、2004 年にヒ

TRIでは2010 年より本研究の支援を開始し、日本膵・膵島移植研

ト膵島移植（京都大学）
が初めて行われ、臨床膵島移植がスタートし究会膵島移植班や東北大学データセンターと協力しながら、規制対ました。2007 年までに18 人に対して合計 34 回膵島移植が行われ順応や協力機関との連携促進等に努めました。先進医療に加え、2014

調に症例数を増やしましたが、その後は苦労が続きました。
さらなる

年に施行された再生医療等安全性確保法下では、膵臓を消化酵素

症例追加が期待される矢先、2007 年に膵島を分離する消化酵素にで処理する膵島分離の過程が「加工」に該当すると判断され、2016

我が国における膵島移植のあゆみ
1997

日本膵・膵島移植研究会「膵島移植班」発足

2000

膵島移植レシピエント登録開始

2003

国内初の心停止ドナーからの膵島分離実施（国立佐倉病院）

2004

国内初の臨床膵島移植実施（京都大学）
膵島分離酵素製造過程で、ウシ脳抽出物が使用されていることが判明

2007

BSE（牛海綿状脳症）感染の可能性が完全に否定できないため、膵島移植中断
先進医療Bとして多施設共同研究開始

2012
2013
2016
2020

44

TRI Annual Report 2019( 膵島移植再開 )先進医療Bとして脳死ドナーからの膵島移植開始「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の第一種再生医療に承認
膵島移植術が医療技術として保険収載

Ｔ Ｒ Ｉの 成 果 ま と め

年から第一種再生医療（研究）として膵島移植が行われることになり力となりました。

ました。先進医療 Bとして、2019 年までに9 例に対し合計 13 回の膵島今後は、保険診療に向けた体制整備として、施設認定の取得に加移植が行われ、中間解析にて良好な成績が得られました。それを受え、第一種再生医療（治療）としての特定認定再生医療等委員会でけて11月に臨床研究の中止が勧告され、並行して6月に外科系学会の審議・承認等が、急ピッチで進められます。膵島移植術の保険収載

社会保険委員会連合（外保連）から膵島移植術の技術料に関するにより、重症低血糖発作をともなうインスリン依存性糖尿病の患者要望をあげ、2020 年度の診療報酬改定に合わせて新規医療技術とさんに対する、新しい移植医療の道が開かれました。膵島移植を受して「同種死体膵島移植術」
が保険収載されるに至りました。製薬企

けることで、血糖の安定化、低血糖発作の消失、必要なインスリン量業による免疫抑制剤等の支援の他、長きに渡り文部科学省、厚生労の減少等が期待されます。一方で、我が国では慢性的なドナー不足

働省、
日本医療研究開発機構（ AMED ）等からの複数の公的研究費が課題となっているため、継続した移植医療に関する普及・啓発活の支援の機会に恵まれたことは、本試験を進めるうえで大きな原動

動にも並行して取り組む必要があります。

大腸癌
大腸癌は、大腸（結腸・直腸・肛門）に発生するがんで、2017 年の原健一先生らによる医師主導研究「 StageⅡ大腸癌に対する術後補

がん罹 患 数を部 位 別でみた場 合 、男性で 3 位（ 結 腸 癌のみでは 4

助化学 療 法に関する研 究 第Ⅲ相臨 床試 験（ SACURA trial ）」位）、女性で2 位（結腸癌のみでは2 位）であったと報告されています。

（ ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00392899 ）の解析結果か大腸癌に対しては、手術治療がもっとも有効な治療法となりますが、ら、”budding ” が結腸癌の予後予測因子として見出されたことで治癒切除例においても約 17％で再発がおこるとされており、Stageす。防衛医科大学校 外科学講座 上野秀樹先生が、SACURA trial

Ⅲでは再発率が 30%に上るとされています。そのため、再発リスクのに登録された991の腫瘍サンプルを調べた結果、buddingのグレー

高い大腸癌に対する有効な手術補助療法を確立することを目的としドが高いほど、肝、肺、リンパ節等の他の臓器・部位での再発の可能た様々な研究が行われています。TRIにおいても、
これまでに複数の性が高いことが明らかにされました1)。

大腸癌に関する臨床研究の支援を行っており（表 1）、2019 年度は2つの大きなトピックスがありました。

ログラムの成果活用支援事業として立上げから支援し、大腸癌研究

1つめのトピックは、東京医科歯科大学大学院 腫瘍外科学分野杉

表1

2つめのトピックは、TRIが平成 29 年度橋渡し研究戦略的推進プ

会が中心となって実施している国際共同研究「結腸癌における至適大腸癌に関する支援研究一覧
試験名

臨床登録番号

1

StageⅡ大腸癌に関する術後補助化学療法に関する研究（ SACURA ）NCT00392899

2

StageⅡ大腸癌における分子生物・病理学的マーカーによる再発 high-risk 群とフッ化ピリミジン感受性群の選択に関する研究

NCT00898846

3StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin 療法とTS-1 療法の第Ⅲ相比較臨床試験および遺伝子発現に基づく効果予測因子の探索的研究 (ACTS-CC)

NCT00660894

4

大腸癌肝転移（ H2 ，H3 ）に対するmFOLFOX6+BV（ bevaciizumab ）療法後の肝切除の有効性と安全性の検討
─第Ⅱ相臨床試験─

UMIN000002101

5K-RAS 変異型の切除不能進行・再発大腸癌に対する3 次治療としてのTS-1＋bevacizumab 併用療法第Ⅱ相試験（ SAVIOR ）NCT00974389

6

結腸癌における至適切離腸管長と中枢方向の郭清度に関する国際的前方視的観察コホート研究（ T-REX Study ）NCT02938481

7

化学療法未治療の切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOXIRI＋ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験（ Be TRI ）NCT02497157

TRI Annual Report 201945

Summary of TRI results

切離腸管長と中枢方向の郭清度に関する国際的前方視的観察コ
ホ ート研 究（ T- R E X ）」（ C l i n i c a l Tr i a l s . g o v I d e n t i fi e r :NCT02938481）において症例登録が完了したことです。本研究は、日本と海外の術式・治療成績の差異に着目し、日本、韓国、台湾、
ドイ
ツ、
ロシア、
リトアニアが参加する大腸癌手術症例のレジストリ研究
で、すでに3,696 例の登録を完遂し、現在も長期予後に関するフォ
ローアップを継続しています。今後、各国での治療成績が明らかにされることで、国際的な標準治療法の確立が期待されます。

https://advances.tri-kobe.org/en/research/60/a-budding-prognostic-tool

Relapse-Free Survival Rate（ % ）

100
90

BD1
BD2

80

BD3

70
60
50
40

5-year RFS rate(%)
BD1 (376) 90.9
BD2 (331) 85.1
BD3 (284) 74.4

30
20

P<.001
P=.046

BD3a (215) 77.5
BD3b (69) 64.6

10
0
0

1

2

3

4

5

6

7

8

Time Since Random Assignment (years ）No.a t risk
BD1

376

367

352

341

321

224

121

50

17

BD2

331

309

295

274

263

183

99

42

8

BD3

284

252

228

217

209

142

77

40

9

BD3a

215

195

176

171

166

109

55

28

6

BD3b

69

57

52

46

43

33

22

12

3

1 ）Ueno H, Ishiguro M, Nakatani E, et al. Prospective Multicenter Study on the Prognostic and Predictive Impact of Tumor Buddingin Stage II Colon Cancer: Results From the SACURA Trial. J Clin Oncol. 2019; 37(22): 1886-1894.

46

TRI Annual Report 2019

2019年度

年次報告書

Transmission of
information

情報発信

TRI Annual Report 201947

Transmission of information

Featured topic
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 特設ページの開設
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
に関する特設ページ概要
https://www.tri-kobe.org/pickup/detail/id=361
2019 年 12月、中国の武漢市において確認された新型コロナウイ

群 ARDSと呼ぶ重篤な病態に陥ります。日本のデータでは感染者

ルス感染症は、瞬く間に世界中で流行し、半年後の 2020 年 6月にの約 4％で集中治療室での治療や人工呼吸器が必要となり、そのは世界の感染者は 800 万人以上、亡くなった方は 45 万人以上を数半数が死亡に至っています。発症してから数週間で急激に亡くな

え、経済にも大きな影響を与えました。

るのが特徴です。

「新型コロナウイルス（ SARS-CoV-2 ）」はコロナウイルスの 1つWHOは、2020 年 1月 30日に「国際的に懸念される公衆衛生上です。コロナウイルスには、一般的な風邪の原因となるウイルスや、の緊急事態（ PHEIC ）」を宣言し、その後、世界的な感染拡大の状「重症急性呼吸器症候群（ SARS ）」ウイルス、2012 年以降発生し況、重症度等から 3 月 11日に新型コロナウイルス感染症をパンデている「中東呼吸器症候群（ MERS ）」ウイルスが含まれます。これミック（世界的な大流行）とみなせると表明しました。

らの感染症を予防するワクチンはなく、誰もが感染する可能性が国内では、3月上旬から海外との関連が疑われる事例が増加し、3月下旬には、都市部を中心にクラスター感染が次々と報告され、ある疾患です。
新型コロナウイルス感染症の問題は、死亡率が 1 〜数 %もあることであり、特に高齢者や持病を持つ人は死亡率が高い傾向があり

感染者数が急増しました。しかしその時点では国内において診断・診療についての情報は少ない状態でした。

ます。重症化する場合は、当初は風邪と同様の経過をたどる場合

そこで TRI は公式ウェブサイト内で新型コロナウイルス感染 症もありますが、電撃的に呼吸困難が生じる場合もあります。急性（ COVID-19 ）特設ページを開設し、新型コロナウイルスの中国、台

肺障害ないし急性間質性肺炎に類似しており、急性呼吸窮迫症候

湾における診療ガイドラインや、臨床試験情報等を紹介しました。

Webサイト概要●公開日： 2020年3月18日（随時更新）●配信元：（公財）神戸医療産業都市推進機構●協

医療イノベーション推進センター

力： 長崎大学 先端創薬イノベーションセンター センター長 田中義正先生
長崎大学 研究開発推進機構 王鴻香 主任リサーチ・アドミニストレーター

48

TRI Annual Report 2019

情報発信

掲載内容

（2020.5.31現在）● 最初にお読みください･新型コロナウイルス関連肺炎に罹らないために･新型コロナウイルス関連肺炎重症化への対処について● 中国の診療ガイドライン･新型コロナウイルス関連肺炎診療ガイドライン（試行第7版）･新型コロナウイルス関連肺炎回復者の回復期血漿を使用した臨床治療に関するガイドライン（試行第2版）･新型コロナウイルス関連肺炎の感染予防と制御対策の法に基づく科学的かつ適正な実施に関する通達･新型コロナウイルス関連肺炎の重症例および重篤例に関する診療ガイドライン（試行第2版）･中華伝染病雑誌･上海市における新型コロナウイルス感染症の包括的治療に関するエキスパートコンセンサス･中華結核・呼吸雑誌･新型コロナウイルス関連肺炎におけるグルココルチコイド使用の提案● 台湾の診療ガイドライン（第6版）･新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染症の臨床治療に関する暫定ガイドライン（第5版）･新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染症の臨床治療に関する暫定ガイドライン（第4版）･新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染症の臨床治療に関する暫定ガイドライン● WHOの診療ガイドライン･SARS-CoV-2に感染疑いのある患者を対象とした臨床治療ガイドライン● 臨床研究に関する情報の紹介･中国臨床試験登録センター（Chinese Clinical Trial Registry）･WHO International Clinical Trials Registry Platform Search Portalの紹介● 論文情報･LitCovidの紹介● 世界の状況･丁香園の紹介TRI Annual Report 201949

Transmission of information

Natureとの取り組み
TRI Advances
TRI Advances

https://advances.tri-kobe.org/en“ TRI Advances”は TRI が Springer Nature 社 の 協 力 を 得 て

2017年度から公開しているTRIの英語版ウェブサイトです。TRIではグローバル規模の臨床研究やデータシェアリング、QMSに基づく
データセンター体制の整備等を目指して、海外のARO（Academicとの連携を進めており、TRI Advances
Research Organization）
はグローバルに向けた情報発信媒体の1つです。最新情報をまとめたメールマガジンも配信しています。

2019 年 度は“ Research Highlights ” 11 件、“ Features ” 2 件、“Infographics”1件が新規に加わりました。さらに新規コンテンツとして実用化されつつある再生医療を紹介する “The Principles of” 再 生 医 療 原 論）を追 加し、TRIの支 援
Regenerative Medicine（
により、すでに保険医療としてお届けしている治療法2件、近々お届けできるであろう治療法4件について、再生医療の原理として共通する理論の概説をまとめ、公開しました。

主なコンテンツ▼

Research Highlights
TRIが支援したアカデミア発の最先端の研究成果論文を分野外の医療関係者や科学者に分かりやすい形で紹介するコンテンツ▼

Features現在進行中の研究やシンポジウム等、TRIの活動を紹介するコンテンツ▼

Infographics

イラストを多用し直感で研究内容を把握できるコンテンツ▼

The Principles of Regenerative Medicine「再生医療原論」英語版。英日版PDFはTRIウェブサイト>広報活動>パンフレット・出版物よりダウンロード可能

50

TRI Annual Report 2019

●＝2019年度追加

サイトマップ

Menu

Research Highlights

情報発信

HOME

詳細はP. 52

●A stem cell fix for spinal injury（札幌医科大学・本望修先生）●Stem cell therapy could help fractures heal better faster（神戸大学・黒田良祐先生）●Regenerative fix is music to the ears（北野病院・金丸眞一先生）●A bit of cheek restores sight（京都府立医科大学・外園千恵先生）●Saving limbs by growing new blood vessels（神戸医療産業都市推進機構・川本篤彦先生）●A better view for healing hearts（和歌山県立医科大学・久保隆史先生／赤坂隆史先生）●Repurposed drug could help clear toxic plaques in Alzheimerʼs disease（国立循環器病研究センター・猪原匡史先生）●Preventing stroke in Asian populations（堺市立総合医療センター・松本昌泰先生）●Surgery brings on the smooth talk（名古屋市立大学・讃岐徹治先生）●Growth factor restores scarred vocal cords（京都府立医科大学・平野滋先生）●Quick questionnaire for Alzheimerʼs disease（香川大学・中村祐先生）●Validating biomarkers for Alzheimerʼs disease across ethnicities（医療イノベーション推進センター・周䉎先生）●Milk thistle extract could prevent cognitive decline in Alzheimerʼs disease patients（国立循環器病研究センター・猪原匡史先生）●Weighing the Asian response to statins and stroke risk
（堺市立総合医療センター・松本昌泰先生、国立循環器病研究センター・古賀政利先生、広島大学・細見直永先生）●Tight quality control pays off for prostate cancer treatment（黒沢病院予防医学研究所・伊藤一人先生）●Narrowing a treatment plan for asthma（認定NPO法人札幌せき・ぜんそく・アレルギーセンター・田中裕士先生）●A stem cell fix for limbs（湘南鎌倉総合病院・小林修三先生／大竹剛靖先生）●Preventing spinal cord injuries is a numbers game（兵庫県立総合リハビリテーションセンター・陳隆明先生／戸田光紀先生）●Precise sorting of tumours may improve treatment（東京医科歯科大学・杉原健一先生）●The value of second opinion（国立がん研究センター・西田俊朗先生）●A checklist to predict need for care（神戸大学・永井洋士先生／神戸医療産業都市推進機構・小島伸介先生）●A budding prognostic tool（防衛医科大学校・上野秀樹先生）●Neuroendovascular therapy on the rise in aging Japan（神戸市立医療センター中央市民病院・坂井信幸先生）●Weakness in conventional allergy treatment revealed（国立病院機構相模原病院 臨床研究センター・福冨友馬先生）●New hope for stroke and spinal injury（札幌医科大学・本望修先生）●Cells could help heal a broken heart（岐阜大学・湊口信也先生 他）●Reducing risk to life and limb through stem cell therapy（神戸医療産業都市推進機構・藤田靖之先生／川本篤彦先生）●Stem cells deployed to unite broken bones that refuse to heal（神戸大学・黒田良祐先生 他）●Reducing cornea damage by transplanting cells from mouth（京都府立医科大学 外園千恵先生 他)●Stimulating stem cells to heal burst eardrums（北野病院・金丸眞一先生)

Features詳細はP. 54

●From lab to clinic（福島センター長からのご挨拶）●Clinical trials on trial（第1回Global ARO Network Workshop）●Stem cell therapies demonstrating their potential（第7回World Centenarian Initiativeシンポジウム）●The harmony of standardized data（第2回Global ARO Network Workshop）●Living well to a hundred and beyond（市民公開講座の紹介）●Launching a wealth of medical knowledge（MSDマニュアル最新版公開記念記者発表会）●Casting a wider net for big data benefits （第3回Global ARO Network Workshop）●Collaborating against cancer（第4回日台ARO Workshop）●Producing fit and active centenarians（第8回World Centenarian Initiativeシンポジウム）●Spinal cord treatment using stem cells（日本骨髄間葉系幹細胞治療学会）●Working together to accelerate medical innovation（2019中日先進医療と新薬研究サミットおよび成果実業化大会）

Infographics

詳細はP. 54

●Let there be sight（角膜再生）●Marching to a new beat（鼓膜再生）●Saving life and limb（重症下肢虚血）●Closing the gap（難治性骨折）●Repairing the neural highway（脊髄損傷）●Ulcerative colitis（潰瘍性大腸炎）●Liver cirrhosis（肝硬変）●Prostate Cancer: A Declining Art（前立腺癌）

The Principles of Regenerative Medicine

詳細はP. 55

●Preface（神戸医療産業都市推進機構・福島雅典先生）●An overview of regenerative medicine（神戸医療産業都市推進機構・福島雅典先生）●Potential treatment of cerebral infarcts and spinal cord injury with mesenchymal stem cell transplantation（札幌医科大学・本望修先生）●Tissue regeneration by Muse cells after acute myocardial infarction（岐阜市民病院・湊口信也先生他）●Cell-based neovascularization therapy for peripheral arterial disease（神戸医療産業都市推進機構・藤田靖之先生/川本篤彦先生）●Autologous transplantation of peripheral blood CD34+ cells in patients with femoral and tibial fracture non-union（神戸大学・黒田良祐先生他）●Transplantation of cultivated autologous oral mucosal epithelial sheets in order to restore sight（京都府立医科大学・外園千恵先生他）●A tissue-engineering approach to tympanic membrane regeneration（北野病院・金丸眞一先生）

TRI Annual Report 201951

Transmission of information

1 Research Highlights
https://advances.tri-kobe.org/en/archive/by-section■ 2019 年 7月18日公開 （国立がん研究センター・西田俊朗先生）

The value of second opinion
セカンドオピニオンの重要性

A three-year nationwide study suggests that specialized pathologists should be consulted to confirm gastrointestinal stromal tumour diagnosis
3年間にわたる全国的な調査により、消化管間質腫瘍（GIST）の診断には専門の病理医へのコンサルテーションが必須であることが示唆された■ 2019 年 7月18日公開 （神戸大学・永井洋士先生／神戸医療産業都市推進機構・小島伸介先生）

A checklist to predict need for care
ケアの必要性を予測するチェックリスト

Cognition questions on a widely used frailty assessment can help identify those who will soonrequire long-term care
全国で使用されている認知機能を測る質問表により、長期介護を必要とする老人の早期把握が可能となる■ 2019 年 9月3日公開 （防衛医科大学校・上野秀樹先生）

A budding prognostic tool
新進の予後予測ツール

Analysis of the invasive front of colorectal tumours provides a useful prognostic factor to aid intreatment decisions
大腸がんの侵襲的領域に関する分析が、治療法の決定に寄与する予後因子を同定する■ 2019 年 12月20日公開 （北野病院・金丸眞一先生）

Stimulating stem cells to heal burst eardrums
幹細胞を刺激して破れた鼓膜を治癒させる

A sponge in the ear could become a safer and more convenient treatment for burst eardrums
破れた鼓膜の修復にスポンジを耳に入れることが、より安全で便利な治療法になるかもしれない■ 2019 年 12月20日公開 （京都府立医科大学・外園千恵先生 他）

Reducing cornea damage by transplanting cells from mouth
口から細胞を移植することによる角膜損傷の軽減

Transplanting sheets of cells grown in the lab onto the eye improves vision in patients sufferingfrom severe disorders of the surface of their eyes
実験室で増殖させた細胞のシートを眼に移植することで、眼の表面に重度の障害がある患者の視力が改善する

52

TRI Annual Report 2019

情報発信

■ 2019 年 12月20日公開 （神戸大学･黒田良祐先生 他）

Stem cells deployed to unite broken bones that refuse to heal
治癒が困難な骨折を結合するために配備される幹細胞

Stem cell therapy assists healing broken bones in combination with bone graft surgery
幹細胞療法は骨移植手術と併用することで骨折の治癒を助長する■ 2019 年 12月20日公開 （神戸医療産業都市新機構･藤田靖之先生、川本篤彦先生）

Reducing risk to life and limb through stem cell therapy
幹細胞治療による四肢および生命へのリスクの低減

Stem cells offer hope for patients with critical limb ischemia, a potentially fatal circulatory diseaseof the legs
幹細胞は、死に至る可能性のある脚の循環器疾患である重症下肢虚血患者に希望を与えた■ 2019 年 12月20日公開 （岐阜大学･湊口信也先生 他）

Cells could help heal a broken heart
損傷した心臓の治癒を細胞が助けることができる

A recently discovered cell type may help improve the long-term outlook after heart attack
最近発見されたある細胞の型が、心臓発作後の長期的な予後を改善するのに役立つかもしれない■ 2019 年 12月20日公開 （札幌医科大学･本望修先生）

New hope for stroke and spinal injury
脳卒中と脊髄損傷に対する新たな希望の光

Treatment based on stem cells aims to actively repair brain and spinal cord tissue damaged bystroke or spinal cord injury
幹細胞治療は、脳卒中または脊髄損傷によって損傷した脳および脊髄組織を積極的に修復しようとする■ 2020 年 1月23日公開 （神戸市立医療センター中央市民病院･坂井信幸先生）

Neuroendovascular therapy on the rise in aging Japan
高齢化の進む日本では、脳神経血管内治療が増加の一途を辿っている

A minimally invasive surgery for vascular conditions in the brain and spine is safe, even for theelderly, as long as patients are chosen with care
高齢であっても、慎重に適応患者を選択すれば、脳脊髄の血管性疾患への低侵襲手術は安全であることが分かった■ 2020 年 1月30日公開 （国立病院機構相模原病院 臨床研究センター･福冨友馬先生）

Weakness in conventional allergy treatment revealed
従来のアレルギー治療の弱点が明らかに

Raised levels of an antibody thought to indicate tolerance to food allergens in people with established allergies suggests commonly accepted treatments are not universally effective for adults
食物アレルゲンへの耐性を示すと考えられる抗体レベルの上昇は、一般的な治療法が普遍的に有効ではないことを示唆している

TRI Annual Report 201953

Transmission of information

2 Features
https://advances.tri-kobe.org/en/archive/by-section/Feature■ 2019 年 8月8日公開 （日本骨髄間葉系幹細胞治療学会）

Spinal cord treatment using stem cells
幹細胞を使用した脊髄損傷治療

After a small-scale clinical trial, a promising stem-cell treatment for spinal cord injuries is now available in Japan
小規模臨床試験により、脊髄損傷に対する前途有望な幹細胞治療が日本で受けられることになった●2019年5月25日に札幌で開催された日本骨髄間葉系幹細胞治療学会の紹介です。

■ 2020 年 4月21日公開（2019 Sino-Japan Advanced Medicine: New Drug R&D Summit Forum and the Conference on Achievement Transformation）

Working together to accelerate medical innovation
医療イノベーション加速のための日中連携

Chinese and Japanese participants gathered in Chengdu to discuss advanced medicine
成都での最先端医学を議論するシンポジウムに日中から参集した●2019年11月9-10日に中国成都で開催された2019中日先進医療と新薬研究サミットおよび成果実業化大会の紹介です。日中から1,000名を超える参加者が成都に集いました。

3 Infographics
https://advances.tri-kobe.org/en/infographic■ 2019 年 10月31日公開

Prostate Cancer: A Declining Art
第8回 Prostate Cancer （東京医療センター・斉藤史郎先生、黒沢病院・伊藤一人先生、東京医療センター・萬篤憲先生）

50歳以上の男性で最も多いがんの1つである前立腺がんに対する治療法は、主には手術による前立腺の除去、若し
くは放射線治療で、ホルモン療法と併用することもあります。どちらも重篤な副作用が出る可能性があることから、患者さんのQOLを考慮して治療法を考える必要があります。全国的な前向きコホート研究（J-POPS）
により示された小線源治療（前立腺癌治療の組織内照射）の有用性を紹介しています。
Nature 2019年10月31日号世界版
https://www.nature.com/nature/volumes/574/issues/7780
Outline: Prostate Cancer特集
https://www.nature.com/collections/gdafefdjba

54

TRI Annual Report 2019

情報発信4 The Principles of Regenerative Medicine
https://advances.tri-kobe.org/en/the-principles-of-regenerative-medicine

Preface序論

神戸医療産業都市推進機構

福島雅典先生Theory

再生医療概論An overview of regenerative medicine: its principles and the scope ofthe current revolution
再生医療概論：その原理と進行中の医療革命の見通し
神戸医療産業都市推進機構

福島雅典先生Stem Cell Therapy

幹細胞療法

1）神経再生 Potential treatment of cerebral infarcts and spinal cord
injury with mesenchymal stem cell transplantation
間葉系幹細胞移植による脳梗塞および脊髄損傷の治療の可能性
札幌医科大学

本望修先生

2）心筋再生 Tissue regeneration by Muse cells after acute myocardial
infarction
Muse細胞による急性心筋梗塞後の組織修復再生
岐阜大学

湊口信也先生 他

3）血管再生 Cell-based neovascularization therapy for peripheralarterial disease
幹細胞を用いた抹消動脈疾患に対する血管再生療法
神戸医療産業都市推進機構

藤田靖之先生、川本篤彦先生

Tissue Engineering
4）骨再生

組織工学的治療法

Autologous transplantation of peripheral blood CD34+
cells in patients with femoral and tibial fracture non-union
下肢難治性骨折に対する自家末梢血CD34＋細胞の移植
神戸大学

黒田良祐先生 他

5）角膜再生 Transplantation of cultivated autologous oral mucosal
epithelial sheets in order to restore sight
培養自家口腔粘膜上皮シート移植で光を取り戻す
京都府立医科大学

外園千恵先生 他

6）鼓膜再生 A tissue-engineering approach to tympanic membraneregeneration
組織工学的手法による鼓膜再生療法
北野病院

金丸眞一先生TRI Annual Report 201955

Transmission of information

医 療情報の配 信
がん情報サイト PDQ ®日本語版
がん情報サイト PDQ®日本語版
http://cancerinfo.tri-kobe.org/（公開日：2005年2月1日）

2019年度の更新トピックス
１）ウェブサイトリニューアル※に向けて、新サイトの構築を進めました。以下、
リニューアルのポイントです。
※2020 年７月公開。

より使いやすく検索エンジンの最適化（ SEO 対策）による、情報へのダイレク
トアクセスを向上させます。
また、近年利用の大半を占めるモバイルインターネットデバイ
スに対応したフレキシブルな画面表示が可能になります。
より分かりやすく
トップページからイラストで情報へ視覚的に誘導。
お知らせ欄には時事情報へのリンクをタイムリーに公開していきます。
コラボレーション
支援いただいているみなさまの活動や、「がん情報サイト」へのメッセージ等をサイト上で紹介します。

2 ）治療（小児）ページの要約「小児にはまれながん」から、下記の項目が独立し、内容が充実しました。
●小児 膀胱がんの治療●小児 多発性内分泌腫瘍（ MEN ）症候群の治療●小児 眼内（ブドウ膜）黒色腫の治療●小児 精巣腫瘍の治療●小児 褐色細胞腫および傍神経節腫の治療●小児 脊索腫の治療●小児 卵巣がんの治療●小児 黒色腫の治療●小児 原発不明がんの治療●小児 子宮頸がんと膣がんの治療●小児の皮膚基底細胞がんおよび皮膚扁平上皮がん（有棘細胞がん）の治療

サイト概要
TRI は 2005 年より、米国国立がん研究所（ National Cancer

情報からはエビデンス情報であるPubMedの論文情報へ、また患

Institute: NCI ）の世界最大・最新のがんに関する包括的なデー者さん向け情報からはイラスト付きで分かりやすい「がん用語辞

タベース「 PDQ ®」より「 Cancer Information Summaries（がん書」へのリンクが含まれています。

情報要約）」と「 Dictionary of Cancer Terms（ がん用語辞書）」「 PDQ ® 」は毎週情報更新されていますが、本サイトの日本語版

を日本語に翻訳し、「 がん情報サイト」で配信しています。
「 がん情では、医療専門家向けは月に1 回、患者さん向けは年に1 回実施し報要約」は医療専門家向け情報と患者さん向け情報に分かれておており、最新のエビデンス情報を日本語で閲覧いただけます。

り、前者の内容更新に応じて後者も更新されます。医療専門家向け

配信中のコンテンツ●がん情報要約（医療専門家向け：198 、患者さん向け：181 、計：379 要約）［領域］治療（成人・小児）、支持療法と緩和ケア、予防、スクリーニング（検診）、遺伝学的情報、統合・代替・補完療法●がん用語辞書（ 8,681 語）

56

TRI Annual Report 2019

情報発信

NCCNガイドライン日本語版
NCCNガイドライン日本語版（公開日：2010年1月29日）

http://www2.tri-kobe.org/nccn/

2019年度の更新トピックス
１）「妊娠性絨毛性腫瘍」（ 婦人科がんページ）を新規に追加しました。
２）膵臓がんガイドラインの翻訳を毎版更新しました。
（通常は年に1 版のみ更新）

サイト概要
NCCNガイドライン（ NCCN Clinical Practice Guidelines
in Oncology: NCCN Guidelines ® ）は、全米の主要ながんセンターの提携組織であるNCCN ®（ National Comprehensive

Cancer Network ®）によって作成された、世界的に利用されているがん診療ガイドラインです。TRI は 2010 年からウェブサイトを通してNCCNガイドライン日本語版を配信しています。

NCCNガイドラインを日本語に翻訳し、その訳文の監訳・監修

だいています。本ウェブサイトからは、各ガイドラインの日本語翻を日本のがん診療ガイドラインを策定している学会・研究会に依訳版とその原文（英語版）、および学会・研究会からのコメントを

頼、また同学会・研究会に本ガイドラインを利用するにあたって注閲覧いただけます。

意すべき事項（ NCCN ガイドラインと日本の診療ガイドラインとの内容の差異およびその理由等）をまとめたコメントを執筆いた

2019 年現在、10 の学会・研究会のご協力のもと、43ガイドラインを翻訳・配信し、定期更新を実施しています（表 1 ）。

TRI Annual Report 201957

Transmission of information

表1
日本語版ページ名公開年

ガイドライン名（日本語）

監訳・監修

結腸がん
直腸がん
大腸がん

2010 年

肛門がん

大腸癌研究会

大腸がんのスクリーニング
大腸がんにおける遺伝学的／家族性リスク評価
腎がん
膀胱がん
前立腺がん
泌尿器がん

2010 年

日本泌尿器科学会
精巣がん
陰茎がん
前立腺がんの早期発見
非小細胞肺がん
小細胞肺がん
悪性胸膜中皮腫

肺がん

2011 年

日本肺癌学会
胸腺腫および胸腺がん
肺癌のスクリーニング
禁煙
子宮頸がん
子宮体がん
卵巣がん

婦人科がん

2011 年

日本婦人科腫瘍学会

外陰がん
妊娠性絨毛性腫瘍 NEW
子宮頸がんのスクリーニング
乳がんおよび卵巣がんにおける遺伝学的／家族性リスク評価

膵腺がん2012 年

膵臓がん

原発不明がん2012 年

原発不明がん日本婦人科腫瘍学会

日本乳癌学会

日本膵臓学会
日本臨床腫瘍学会
急性骨髄性白血病
急性リンパ性白血病

白血病

慢性骨髄性白血病
骨髄増殖性腫瘍
骨髄異形成症候群
慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫

造血器腫瘍

日本血液学会ホジキンリンパ腫

2013 年
リンパ腫

非ホジキンリンパ腫
有毛細胞白血病
多発性骨髄腫骨髄腫

全身性L鎖アミロイドーシス
ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症／リンパ形質細胞性リンパ腫

支持療法

造血成長因子注1

日本癌治療学会

乳がん
乳がん リスク低減
乳がん2015 年

乳がん 検診と診断
乳がんおよび卵巣がんにおける遺伝学的／家族性リスク評価

皮膚がん

2016 年

悪性黒色腫（メラノーマ）

注1：2019年現在は名称が「骨髄増殖因子」
から「造血成長因子」に変わりました。

58

TRI Annual Report 2019日本乳癌学会

日本乳癌学会

日本婦人科腫瘍学会

日本皮膚悪性腫瘍学会

情報発信

アルツハイマー病情報サイト
アルツハイマー病情報サイト
http://adinfo.tri-kobe.org/（公開日：2013年8月1日）

サイト概要
米 国 国 立 加 齢 研 究 所アルツハイマー 病 啓 発・情 報 センター
（ Alzheimer's and related Dementias Education andReferral (ADEAR) Center ）が配信する、アルツハイマー病に関する最新かつ包括的な情報を日本語でご覧いただけるウェブサイ
トです。A D E A R センターは、米 国 国 立 衛 生 研 究 所（ N a t i o n a l

Institute of Health: NIH ）の傘下組織である米国国立加齢研究所（ National Institute on Aging: NIA ）の一機関として、

1990 年に設立されました。ADEARのウェブサイトでは、NIAの専門家がアルツハイマー病研究の成果を吟味し、アルツハイマー病の医療に大きく貢献すると判断した最新の情報を厳選して配信しています。

TRIはNIAの許可を得てこれらの情報を日本語に翻訳し、ウェブ配信しています。今後も、NIAと連携し有益な情報を順次公開していくとともに、TRIが展開しているアルツハイマーに関する研究やシンポジウム等の情報も掲載する予定です。

医療情報ウェブサイトを継続して配信していくために
医療情報ウェブサイトは、医療の向上と標準治療の普及を願い、寄附協賛とバナー広告の募集ページ

からのご支援の下に成り立っています。
これまで、また現在もご支援をいただいている、また現在もいただいている学会・患者会・企▼

公開しています。
また、
これらウェブサイトの管理・運営は、みなさま
がん情報サイトhttp://cancerinfo.tri-kobe.org/about_us/support

業等のみなさま、個人のみなさまに心より御礼申し上げます。
▼

N CCN ガイドライン日本語版

今後も安定した定期更新を継続し、時代のニーズに応える新規

http://www2.tri-kobe.org/nccn/inquiry/index.html

附協賛や企画広告を募集しています。今後とも温かいご支援を賜れますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。

▼

コンテンツの追加を行っていくため、TRIではみなさま方からの寄
アルツハイマー病情報サイト

http://adinfo.tri-kobe.org/contact.html

TRI Annual Report 201959

Transmission of information

希 少・難治 性 、未 診 断 疾 患 情 報
IRUD Beyond borders
TRIでは、2017 年度より日本医療研究開発機構（ AMED ）からの支援を受けて、希少・難治性、未診断疾患領域に関して国際的な情「IRUD Beyond borders 」とes ）の1つの研究として位置づけられ、名付けられています。

報共有、連携を強化するための活動を実施しています。
この活動は、

国際的な情報共有を実現するために、2つのWebsiteを開設してAMED 難治性疾患実用化研究事業が主導する未診断疾患イニシ情報発信を行っていますが、2019 年度はさらなるコンテンツの充実

アチブ IRUD（ Initiative on Rare and Undiagnosed Diseas-

を果たし、また新たな提携により広く周知することに成功しました。

Orphanet Japan Website
Orphanet Japan Website
http://www.orphanet.jp（公開日：2018年4月6日）

2017 年 10月、AMEDからの推薦により、TRIは希少・難治性疾患
情報を収集・管理している国際的な機関であるOrphanet（ 本部：フランス）にアジアから初めて加盟しました。本加盟を受けて創設された「 Orphanet Japan Website 」
では、Orphanet が保有する疾患 情 報の日本 語 翻 訳および 公 開 、国 内の希 少 疾 患 関 連 情 報のOrphanetへの登録等、同疾患領域における情報の充実化を目的とした国際連携を実施しています。

2019 年度は、IRUD 研究体制の下、新たに発見された5 疾患の疾
患情報を翻訳・公開しました。
これにより、日本語版の疾患情報は全部で116となりました。翻訳された疾患情報は、専門医師（厚生労働省難治性疾患政策研究班、IRUD 研究班等）
による監修を受けた信頼性の高いものです。
また、これらの疾患情報は、国内の難病希少疾
患情報サイト「 RareS.（レアズ）」にも掲載され、多くの関係者からアれた成果1件（ミトコンドリア脳筋症に対するタウリン）
等、数多くの情報クセスいただいています。

を英語で登録し、世界へ向け情報公開しました。
この他、
Orphanetがまた、
今年度はOrphanetへの情報登録が大きく前進しました。
国内保有する疾患情報に対する修正や最新化の提案を31件、日本で発見の希少疾患専門医療施設1件、国内で実施された治験・臨床研究情報された疾患情報のOrphanetへの登録2件等、Orphanet情報の充実

303 件、AMED難治性疾患実用化研究事業の支援により薬事承認さ化に向けて科学的・医学的にも貢献できました。

Orphanetとはフランス国立医学研究所Insermによって設立。
世界のあらゆる人々へ高品質な希少・難治性疾患情報を提供し、診断・治療の向上を目指している。
1997年、
現在、ヨーロッパを中心に、約40ヶ国が参加。
6,000を超える疾患情報を保有。

60

TRI Annual Report 2019

情報発信2019年度公開の疾患情報一覧（5疾患）
ORPHA 番号RareS.に掲載された疾患情報
疾患名（日本語）

2612

線状脂腺母斑症候群

2250

嗅覚低下 - 鼻・眼低形成 - 低ゴナドトロピン性性腺機能低下症症候群

26132321q22.11q22.12 微細欠失症候群

284339橋小脳低形成症 7 型

71289

無巨核球性血小板減少症を伴う橈尺骨癒合症

https://raresnet.com/orphanet/

NAN-BYO RESEARCH from JAPANNAN-BYO RESEARCH from JAPAN（公開日：2018年10月15日）

https://www.nanbyo-research.jp/

IRUD Beyond Bordersの活動の一環として、世界的にも認知度・インパクトの高いSpringer Nature 社と提携し、創設されたのが「 NAN-BYO RESEARCH from JAPAN 」です。本ウェブサイト
では、AMED 難治性疾患実用化研究事業および IRUDの研究課題
を中心に、日本の研究成果を世界中に周知していくことを目指したコ
ンテンツの配信を行っています。

2019 年度は昨年に引き続き、新たにResearch Highlightsを2本作成しました。AMED 難治性疾患実用化研究事業において生まれた数多くの研究成果の中から、同事業プログラムオフィサー／プロ
グラムスーパーバイザーにより特に優れた成果として選定されたものです。作成するコンテンツは、医療関係者だけでなく、広く一般の方

世界中から関心が寄せられている本ウェブサイトは、開設から2020
年 3月31日までに10 万近くのアクセスを達成しました。

主なコンテンツ▼

Highlights

AMED難治性疾患実用化研究事業等にて支援され、目覚ましい成果をあげている研究の紹介

Features▼にもお読みいただけるように、専門用語を可能な限り控えています。

日本の難病に対する取り組み（制度や体制、イベント等）の紹介▼

Nan-byo

難病（Nan-byo）の定義

公開記事一覧

▼About usHighlights

本ウェブサイトについて、AMED難治性疾患実用化研究事業等の概説

2019 年 10月16日

MELAS: Dietary supplement approved forrare mitochondrial disease2020 年 2月20日

Gene therapy brings mobility to patients

Archive▼

記事タイトルHighlightsおよびFeaturesの過去掲載分を公開日順、コンテンツ別、主題別の3つのカテゴリーで一覧化

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公開日

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TRI Annual Report 201961

Transmission of information

シンポジウム2019 年度開催シンポジウム
がん、心臓病、脳卒中、
アルツハイマー病等をはじめとする、難治

イプラインが確立されました。患者さんのもとに、より早く、新しい治

性疾患の治療成績の向上と予後の改善をゴールに設定するTRIで療法を届けるためには、
これらアカデミアのR&D パイプラインをグ

は、標準治療の革新と新たな診断・治療・予防法の開発の促進を

ローバル展開へ繋げる国際連携活動が重要になると考えます。そこ

ミッションとして、様々な治験や臨床研究を進める国内外の研究者

でTRIはアジア、
ヨーロッパとの共同研究体制の構築を目的としたシを支援してきました。2007 年に始まった文部科学省橋渡し研究支

ンポジウムをARO 協議会との連携によって開催する等、国際的なイ

援 推 進プログラム、そして AMED 革新的医 療技術創出拠 点プロ

ンフラ整備に向けた活動を展開しました。

ジェクトによって日本ではAROの整備が進み、アカデミアのR&Dパ
No.

シンポジウム名（開催タイトル）

4th Global ARO Network Workshop

1“ Global Clinical Research: Integrating Quality from the Beginning ”

開催日時
2019 年 6月20日（木）

開催地

キーワード

パリ

Real World Data ／ CDISC 標準化／
ECRIN Data Center Certification／希少疾患／国際共同臨床試験

2

日中アルツハイマー病予防戦略国際シンポジウム

2019 年 9月7日（土）上海

3

5th Taiwan-Japan
Academic Research Organization Workshop

2019 年 9月26日（木）仙台

4

2019中日先進医療と新薬研究サミット及び成果実業化大会

2019 年 11月9日（木）、10日（金） 成都、中国

1

MCI ／アルツハイマー病／国際共同臨床試験

ビッグデータ／がん／国際共同臨床研究

中医薬／再生医療／国際共同臨床試験

4th Global ARO Network Workshop“ Global Clinical Research: Integrating Quality from the Beginning ”

アカデミアの臨床研究の国際連携を目指し、ARO 協議会 ※1の事
務局支援組織として3 回のGlobal ARO Network Workshopを開催してきました。第 4 回目となる今回も、第 3 回目と同様にグローバ
ル治験を支援推進するために活動しているCRIGH※2の年次総会と同時開催することにより、お互いの活動の促進と相乗効果を目指しました。テーマはGlobal ARO Networkとグローバル疾患ネットワークの構築とし、データの標準化と品質の確保について参加者とビジョンを共有することで、イノベーションの促進を目指しました。
日時

2019年6月20日（木）場所

Paris Marriott Opera Ambassador Hotel（フランス）

主催

ARO協議会

共催

大阪大学医学部附属病院

参加者

約70名

※1 ARO 協議会…全国のアカデミアのネットワークを構築し、その連携の推進を図り、より安全かつ有効な医療の実現を通じて国民の健康と公衆衛生の向上に資することを目的として設立された組織。
※2 CRIGH … Clinical Research Initiative for Global Health (CRIGH)プロジェクト。経済協力開発機構（ OECD ）のGlobal Science Forum (GSF)が進める臨床研究に関する国際的パートナーシップの枠組み。

62

TRI Annual Report 2019

情報発信

2

日中アルツハイマー病予防戦略国際シンポジウム

アルツハイマー病（ AD ）は進行性の神経変性疾患であり、先進各のに一定の役割を果たすことが分かってきましたが、MCIからADへ

国に多大な社会的負荷を強いています。多くの研究によって、AD 発の進行を適切な時期に、適切な薬剤を用いて抑制することは今も困症前の軽度認知障害（ MCI ）のステージでAβペプチドやタウタンパ

難な状況です。
こうした現状を鑑みて、MCI/ADのリスク因子、早期クの凝集が進展していることが示されてきましたが、それらを標的と発見とMCIステージでの予防戦略に焦点を当てて本シンポジウムをする薬剤の臨床試験の大半は失敗に終わり、効果的な治療法は未上海交通大学附属第六人民医院と開催しました。本シンポジウムはだ開発されていません。
日本では2014 年 11月に認知症サミット日本

上海 Fudan 大学と共同で実施するMCIコホート研究をはじめ、
日米後継イベントが行われ、そこで安倍首相の表明に基づいて「認知症

欧中韓シンガポールで行われている各種臨床試験 / 研究のオペレー

施 策 推 進 総 合 戦 略（ 新オレンジプラン）」が取りまとめられました

ションと成果を共有し、独自の研究を立ち上げるための合意形成を（ 2015 年 1月27日公表）。ADを克服するためには、治療以上に予防図ること、
また我が国で進行中の研究開発の国際展開の足掛かりとが重要となります。
いくつかの疫学調査や非薬物的予防臨床試験のすることを目的としました。

結果から、身体活動と知的トレーニングが認知機能低下を抑制する
日時

2019年9月7日（土）場所

上海交通大学附属第六人民医院（中国）主催

上海交通大学附属第六人民医院（中国）、公益財団法人神戸医療産業都市推進機構

3

医療イノベーション推進センター（TRI）

5th Taiwan-Japan Academic Research Organization Workshop
Global Development of Regenerative Medicine

前述の4th Global ARO Network Workshopに記載のとおり、TRIでは、ARO 協議会の事務局支援組織としてGlobal ARO

Network Workshopの開催を支援してきました。アジア地域においては、台湾国家科学院からの要請により2015 年から台湾大学とともに日本と台湾の主導的な研究者が会する、
日台 ARO Workshopを毎年開催し、アカデミアシーズの共同開発プラットホームの構築を進め、連携体制の強化を図っています。第 5 回目となる今回は、東北大学の下川宏明先生が大会長を務める、ARO 協議会第 7 回学術集会のプログラムの1つとして開催されました。本 Workshopでは、がん領域での最先端の研究を相互に紹介し、今後の国際共同臨床研
究・試験の開始に繋げるとともに、エクソソームやがんウイルス療法
等、最先端のがん治療研究についての情報を共有することを目的と
しました。
日時

2019年9月26日（木）

場所

東北大学

主催

一般社団法人ARO協議会、Technology Supporting Platform Axis（TSPA）

共催

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

星陵オーディトリアム／艮陵会館（仙台）TRI Annual Report 201963

Transmission of information4

2019中日先進医療と新薬研究サミット及び成果実業化大会

中国、成都市はバイオ医薬、中医薬のメッカの1つです。今回、日中両国で医療イノベーションを加速するために緊密な協力関係を構築するべく、再生医療やがんの新しい治療法の開発に焦点を合わせて
日中の最先端の研究に携わる先生方をお招きするシンポジウムを開催しました。日本、中国の両国から、研究者、官僚、企業、投資家含
め、1,000 名を超える参加があり、日本の医薬品や医療機器の開発案件を紹介するだけでなく、中国側の成果の数々を知ることができました。
日本では新規医療用漢方製剤（中医薬）の承認申請に至る道のり
は険しいため、TRIは中国の企業と組み、中国での承認取得を目指しています。本シンポジウムにおいても、日本の研究者による漢方製剤にかかる研究を中国で共同開発していく旨の発表がありました。
本イベントで登壇いただいた日本の研究者が開発した再生医療技術を中国に移転し、中国の患者さんに提供できるよう、共同研究
開発体制づくりを進めていきます。
日時2019年11月9日（木）、10日（金）場所

成都シャングリラホテル
（中国）

主催

四川省国際医学交流促進会

共催

公益財団法人神戸医療産業都市推進機構
医療イノベーション推進センター（TRI）

64

TRI Annual Report 2019

情報発信

広報活動
TRI では、医師や研究者がトランスレーショナルリサーチ（ TR ）ウェブサイト、シンポジウム、出版・印刷物、
プレスリリースやブーや、様々な臨床研究を実施するための情報整備を一貫して進めてス展示といった様々な媒体や広報活動を通じて、TRIの活動に関すきました。設立当初は、主に医療の専門家を対象に情報発信に取る情報の提供は、量、質ともに年々充実してきています。我が国のアり組んできましたが、支援してきた研究の成果をより広く還元させカデミアや研究機関をサポートするパートナーとして、これからもたいという願いより、徐々にその範囲は、医療現場の関係者、患者みなさまから信頼していただける組織であり続け、そしてその活動とその家族、また一般の方々に至るまで広がり、公益法人として有内容を明確にお伝えできるように、広報にも力を注いでいきたいと益な情報を提供するという使命を果たしています。

考えています。

広報資料制作組織の概要を紹介したパンフレットをはじめ、TRI の研究支援内容やその成果、また eCB（ eClinical Base ）等の支援ツールを紹介するための広報物を制作しています。
今 年 度 は 各 種 広 報 資 料 の 更 新 を 行 い な がら、T R I N e w s「 整形外科領域におLetter 6 号・7 号を発行しました。第 6 号では、
ける再生医療」を特集し、高齢化社会における寝たきりゼロを目指
すために重要とされる膝軟骨の再生療法や、下肢難治性骨折（偽関節）の再生療法について研究をすすめる、神戸大学整形外科
黒田良祐先生と、弘前大学整形外科 石橋恭之先生にお話しを聞きました。第 7 号では「世界初の鼓膜再生」を特集し、鼓膜穿孔の患者さんを対象とした鼓膜の再生治療について、北野病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 金丸眞一先生と福島センター長の対談を掲載しました。世界初の鼓膜穿孔治療剤は保険適用となっています。

TRI News letterをリニューアル！
2019 年 夏号

これらのニュースレターに掲載している研究はすべてTRI が支援してきた研究です。ニュースレター発行の目的は、最新の TRI の動
向をお届けすることです。近年 TRI が力を入れている海外展開状況
等、
より深化した内容を掲載しています。
また、グローバル化に不可欠なツールとして、今年度は中国語版の TRI 紹介動画も制作しました。TRIではアカデミアシーズの国際的な展開やインフラの整備等を目指しています。海外に向けた広報
ツールの充実を図り、イベント会場やシンポジウム、ウェブサイトで活用していきます。

2020 年 冬号

TRI Annual Report 201965

Transmission of information

医療イノベーション推進センター（ TRI ）紹介動画
中国語版

日本語版

英語版

プレスリリース・メディア実績
TRI の活動内容やシンポジウムに関する情報を広くお届けするために、新聞・雑誌・
テレビ・専門誌等の報道機関に向けてプレスリリースを発行しています。
今年度は、ECRIN（ European ClinicalResearch Infrastructure Network: 欧州臨
床試験基盤ネットワーク）より日本で初めてデータセンター認証を取得し、さらに長崎大学と神戸医療産業都市推進機構が包括連携協

プレスリリース2020 年 1月16日

定を締結する等、
アカデミアの研究支援を担う

TRIにとって大きな成果のある1年となりました。
これらは専門誌の他、一般紙においても注

プレスリリース2019 年 6月5日

プレスリリース2020 年 3月27日

目を浴び、複数のメディアに掲載されました。
リリース発信日2019 年 6月 5日
6月12日

2020 年 1月16日
2月10日
3月26日

3月27日

66

リリースタイトル
欧州における臨床研究基盤支援組織であるECRINより日本で初めてデータセンター認証を取得しました。
希少・難治性疾患のグローバルな情報を国内へ届けるウェブサイト
「 Orphanet Japan Website 」に111の疾患情報の日本語版を公開しました
長崎大学と神戸医療産業都市推進機構が包括連携協定を締結しました。
（神戸医療産業都市推進機構としてリリース）“再生医療原論 ─ The Principles of Regenerative Medicine ”ウェブサイト公開および刊行のお知らせ─希少・難治性疾患のグローバルな情報を国内へより広く届けるために─ 難病・希少疾患情報サイト
RareS.（レアズ）とOrphanet Japan Websiteが疾患情報公開の提携を始めます。
新型コロナウイルス感染症（ COVID-19 ）特設ページ公開のお知らせ

TRI Annual Report 2019

情報発信

医療関連学会等併設展示会ブース出展
TRIの活動内容の紹介と、臨床研究の支援依頼を受け付けることを目的に、
医療関連学会の併設展示会においてブース出展を行っています。
新型コロナウイルスの影響により、出展予定であった学会・展示会が延期になったり縮小されたりと、予想外の事態が発生しましたが、それでもブース展示システム「Phoenix」の機動力を最大限に生かし、

神戸医療産業都市一般公開での一コマ。ブースでは TRI が支援した研究にちなんだクイズを行い、たくさんの方とお話しする機会をいただきました。普段、専門家に向けた広報活動をメインに行っているので、市民のみなさまとの交流は貴重な機会となりました。神戸市民が誇れる施設となれるように、より一層努力したいと思います。

15のイベント、学会併設展示会に出展しました。今年度は広報を行う
テーマによって、広報メンバーだけでなくプロジェクトマネジャーや統計家もブースで広報活動を行い、来場者へのきめ細かい説明を行うことができました。
ブースでは、研究を行う上での相談の受付やパネルによるTRI事業案内、来訪者へのアンケート等、TRIの認知度を高める
広報活動だけでなく、医師や研究者、企業が求める研究支援内容や臨床研究・臨床試験の現状等の情報提供・交換も行っています。
また、

2018年度のリブランディング後の新しい名称の定着も目指しました。
学会展示ブースをきっかけに、研究相談にお越しいただき、その後、治験や臨床研究の支援をお申し込みいただくこともできました。国内
外のアカデミアや企業のすべての研究者にとって最適なソリューショ
ン・サポートを提供するべく、これからも積極的に広報活動を行ってゆ
きます。
学会名

開催地

第 30 回日本医学会総会 2019 中部

名古屋

第 60 回日本神経学会学術大会

会期

4 月 26 日 〜

4 月 28 日

大阪

5 月 22 日 〜

5 月 25 日

第 31 回日本老年学会総会（第 61 回日本老年医学会学術集会）

仙台

6月 6日 〜

6月 8日

第 61 回日本婦人科腫瘍学会学術講演会

新潟

7月 4日 〜

7月 6日

第 27 回日本乳癌学会学術総会

東京

7 月 11 日 〜

7 月 13 日

第 17 回日本臨床腫瘍学会学術集会

京都

7 月 18 日 〜

7 月 20 日

ARO 協議会 第 6 回学術集会

仙台

9 月 26 日 〜

9 月 28 日

第 81 回日本血液学会学術集会

東京

10 月 11 日 〜 10 月 13 日

第 57 回日本癌治療学会学術集会

福岡

10 月 24 日 〜 10 月 26 日

神戸医療産業都市一般公開

TRI

11 月 9 日

15th DIA Japan Annual Meeting 2019東京

11 月 10 日 〜 11 月 12 日

第 40 回日本臨床薬理学会学術総会

東京

12 月 4 日 〜 12 月 6 日

第 18 回婦人科悪性腫瘍研究機構・年次会議

東京

12 月 13 日

日本臨床試験学会 第 11 回学術集会総会

東京

再生医療産業化展（再生医療 EXPO ）大阪

大阪

2019 年

2020 年2 月 14 日 〜

2 月 15 日

2 月 26 日 〜

2 月 28 日

TRI Annual Report 2019

67

68

TRI Annual Report 2019

2019年度

年次報告書

Appendices
巻末資料

TRI Annual Report 201969

Appendices

支援研究紹介支援中：がん脳・神経・精神プロジェクトコード

研究種別

TRI1845

医師主導治験

TRI1846

医師主導治験

研究名
再発高悪性度髄膜腫（WHO グレード2,3）を対象としたSPM-011・BNCT治療システムによるBNCT第Ⅱ相臨床試験

主任研究者
宮武 伸一

脳転移を有する未治療EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブ又はオシメルチニブとラムシルマブ

金田 裕靖

併用療法の単アーム第1相試験

所属
大阪医科大学附属病院

大阪市立大学大学院
医学研究科

予後不良再発悪性神経膠腫に対する原子炉非開頭ホウ素
TRIBRAIN1705

介入臨床試験

中性子捕捉療法とベバシズマブの併用療法の臨床効果及び宮武 伸一

大阪医科大学附属病院

宮武 伸一

大阪医科大学附属病院

安全性に関する第Ⅱ相臨床試験
TRIBRAIN0902

介入臨床試験

初発膠芽腫に対するホウ素中性子捕捉療法、X線追加照射、化学療法の多施設第Ⅱ相臨床試験

臨床研究登録ID進捗

jRCT2051190044

参加者募集中jRCT2051190027

参加者募集中UMIN000029144／
jRCTs051180218
UMIN000002385

追跡中
研究終了
結果公表準備中

頭頸部
プロジェクトコード

TRIHN1504

研究種別

介入臨床試験

研究名

主任研究者

甲状腺未分化癌に対するレンバチニブの有効性及び杉谷 巌／

安全性に関する第2相試験

田原 信

所属
日本医科大学／
独立行政法人国立がん研究センター東病院

臨床研究登録ID
UMIN000020773／
jRCTs031180236

進捗

解析中

呼吸器
プロジェクトコード

研究種別

研究名

主任研究者

所属

臨床研究登録ID

未治療進行非小細胞肺癌症例におけるPaclitaxel and
ランダム化臨床試験

TRILC0702

Carboplatin に対するニトログリセリン併用、非併療法に関する安田 浩康

東北大学附属病院

TRIC-TRIL-C0702

小野 公二

京都大学原子炉実験所

UMIN000005478

多施設無作為化第Ⅱ相比較臨床試験
TRIMESO1006

介入臨床試験

悪性胸膜中皮腫に対するホウ素中性子捕捉療法の多施設臨床試験進捗
研究終了
結果公表準備中
研究終了
結果公表準備中乳腺
プロジェクトコード

研究種別

研究名
HER2陰性ホルモン療法耐性転移性乳癌患者における1次

TRIBC1505

観察研究（前向き）または2次化学療法としてのエリブリン療法の効果を探索する
観察研究

臨床研究登録ID進捗

UMIN000018178

追跡中

所属

臨床研究登録ID

進捗

伊藤 鉄英

九州大学大学院

UMIN000015975

追跡中

伊藤 鉄英

九州大学大学院

UMIN000015976

追跡中

所属

臨床研究登録ID進捗

京都大学医学部附属病院

UMIN000016380

参加者募集中UMIN000009531

追跡中

UMIN000002013

解析中

主任研究者
木川 雄一郎／
古武 剛

所属
神戸市立医療センター
中央市民病院／
京都大学医学部附属病院

肝胆膵
プロジェクトコード

研究種別

TRINET1216

観察研究（前向き）

TRINET1326

観察研究（前向き）研究名
治癒切除不能進行性消化器・膵神経内分泌腫瘍の予後に関する後向き観察研究
治癒切除不能進行性消化器・膵神経内分泌腫瘍の予後に関する前向き観察研究

主任研究者

消化管
プロジェクトコード

研究種別

TRINET1332

レジストリー

TRIGIST1201

観察研究（前向き）

TRICC0807

介入臨床試験

TRICC1414

介入臨床試験

TRICC1012

介入臨床試験

研究名
膵・消化管および肺・気管支・胸腺神経内分泌腫瘍の患者悉皆登録研究
ハイリスク消化管間質腫瘍（GIST）
に対する完全切除後の治療に関する研究
治癒切除結腸癌（StageⅢ）を対象としたフッ化ピリミジン系薬剤を用いた術後補助化学療法の個別化治療に関するコホート研究
化学療法未治療の切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOXIRI＋ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験

主任研究者
上本 伸二

西田 俊朗

国立がん研究センター
中央病院

杉原 健一

東京医科歯科大学

篠崎 勝則

県立広島病院

杉原 健一

東京医科歯科大学

UMIN000004991

國土 典宏

東京大学大学院

UMIN000007787

UMIN000017102／
jRCTs061180021

切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としての
FOLFOXまたはFOLFIRI＋panitumumab併用療法の有効性・安全性に関する検討（第Ⅱ相試験）
KRAS野生型切除可能大腸癌肝転移に対する
TRICC1120

ランダム化臨床試験

術後補助化学療法mFOLFOX6と周術期化学療法
mFOLFOX6＋セツキシマブの第III相ランダム化比較試験

70

TRI Annual Report 2019

解析中
研究終了
結果公表準備中
研究終了
結果公表準備中資料

泌尿・生殖器
プロジェクトコード

研究種別

研究名

所属

臨床研究登録ID進捗

静岡県立静岡がんセンター

jRCT2041190037

参加者募集中国立がん研究センター

UMIN000008481／

東病院

RCTs031180423

主任研究者

転移性
（ステージIVB）、治療抵抗性又は再発性の子宮頸癌患者を対象としたシスプラチン＋パクリタキセル＋
TRIUC1810

医師主導治験

ベバシズマブ＋アテゾリズマブ併用療法とシスプラチンと武隈 宗孝

パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法を比較する
ランダム化第III相医師主導試験
ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期におけるTRIOC1715

ランダム化臨床試験

補助化学療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験

田部 宏（JGOG3020）
BRCA1/2遺伝子バリアントとがん発症・臨床病理学的特徴
観察研究
（前向き）

TRIOC1633

および発症リスク因子を明らかにするための卵巣がん未発症 平沢 晃
を対象としたバイオバンク・コホート研究（JGOG3024）

岡山大学大学院

参加者募集中UMIN000028740

参加者募集中奈良県立医科大学

UMIN000002385

参加者募集中東京慈恵会医科大学

JUSMH-BRI-GU05-01／

医歯薬学総合研究科

日本における限局性前立腺がんに対するヨウ素125密封
TRIGU1801

観察研究
（前向き）

小線源永久挿入療法の期予後に関する前向きコホート研究

田中 宣道（J-POPS2 ライフコーススタディ）
BRI GU 05-01

介入臨床試験

中間リスク群限局性前立腺がんに対する小線源療法と内分泌併用療法に関する研究

頴川 晋

追跡中

附属病院

jRCTs031180256

野々村 祝夫

大阪大学大学院

UMIN000019855

追跡中

榎本 隆之

新潟大学医学部

UMIN000026303

追跡中

並木 幹夫

長谷川病院

杉元 幹史

香川大学

青木 大輔

慶應義塾大学医学部

去勢抵抗性前立腺癌（CRPC：Castration resistant prostate
観察研究
（前向き）

TRIGU1517

cancer）患者における抗アンドロゲン剤交替療法後のエンザルタミドの臨床効果と安全性に関する前向き観察研究

TRIOC1634

観察研究
（前向き）

TRIGU0907

ランダム化臨床試験

TRIGU1506

介入臨床試験TRIUC1312

観察研究
（前向き）

卵巣癌における相同組換え修復異常の頻度とその臨床的意義を明らかにする前向き観察研究（JGOG3025）
高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法
における補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究
根治療法後に再発を来した非転移性の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの臨床効果及び安全性の検討

jRCTs031180252
UMIN000018964／
jRCTs061180030

一般住民を対象とした子宮頸がん検診における液状化検体細胞診とHPV DNA検査との併用法の有用性をUMIN000003992／

評価する前向き無作為化比較研究

UMIN000010843／
jRCTs031180313

追跡中

追跡中

追跡中

未治療中間リスク限局性前立腺癌に対する、ヨウ素125密封小線源永久挿入治療後36ヵ月生検によるランダム化臨床試験

TRIGU0709

照射後生検所見の臨床的意義に関する検討
Study of Seed and Hormone for Intermediate-risk Prostate頴川 晋

東京慈恵会医科大学
附属病院

JUSMH-TRIGU0709

研究終了
結果公表準備中

Cancer-Clinical Signiﬁcance of 36-month Prostatic Biopsy（SHIP36B）

血液プロジェクトコード

研究種別

研究名

主任研究者

所属

臨床研究登録ID進捗

再発又は難治性CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキン
TRIML1121

介入臨床試験

リンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者を対象にしたベンダムスチン、
リツキシマブ併用療法の有効性と

高折 晃史

京都大学大学院医学部

UMIN000008024

研究終了
結果公表準備中

安全性の検討：臨床第Ⅱ相試験

TRI Annual Report 201971

Appendices

支援中：非がん
脳・神経・精神プロジェクトコード

研究種別

TRIBRAIN1210

医師主導治験

TRIBRAIN1211

医師主導治験

TRIBRAIN1705

医師主導治験

TRINEU1605

介入臨床試験

TRISCI1314

介入臨床試験

TRISCI1406

介入臨床試験

TRI1907

レジストリー

TRINEU1603

医師主導治験

TRIMDD1812

医師主導治験

TRINEU1603

医師主導治験

TRIBRAIN1502

ランダム化臨床試験

TRIBRAIN1508

観察研究（前向き）

TRIBRAIN1204

観察研究（前向き）

TRINEU1321

医師主導治験TRIAD1109

観察研究（前向き）

TRIPSYCHI1407

ランダム化臨床試験

研究名
脳梗塞患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与
二重盲検無作為化比較試験（検証的試験）
脳梗塞患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与単群非盲検試験
HAM患者を対象としたステロイド第Ⅱb相臨床試験（Slow Progressor）
HAM患者を対象としたステロイド第Ⅱb相臨床試験（Non Progressor）
骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷（ASIA機能障害尺度 A,B）
に対する第Ⅱ相試験

主任研究者

JMA-IIA00117

参加者募集中本望 修

札幌医科大学

JMA-IIA00118

参加者募集中山野 嘉久

聖マリアンナ医科大学病院

UMIN000024085

参加者募集中山野 嘉久

聖マリアンナ医科大学病院

UMIN000024086

参加者募集中UMIN000015741

参加者募集中NCT02923817

参加者募集中UMIN000038869

参加者募集中UMIN000023798

追跡中

鈴木 義久
Ngoc Ba
Nguyen

日本国内の脳神経血管内治療に関する登録研究（JRNET-4） 坂井 信幸

Fitbit（Fitbit, Inc.）

山野 嘉久

井上 雄一

睡眠スコアーの妥当性研究
HAM患者を対象としたステロイド第Ⅱb相臨床試験（Rapid Progressor）
ステント支援脳動脈瘤治療における二剤抗血小板薬投与の効果と安全性に関する多施設共同ランダム化比較試験
ステント支援脳動脈瘤治療における抗血小板薬投与期間の効果と安全性に関する多施設共同登録研究
ステント支援脳動脈瘤塞栓術の効果と安全性に関する
多施設共同前向き観察研究
軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果ならびに安全性に関する医師主導治験
Shanghai Cohort Study on Mild Cognitive Impairment
for Early Detection of Alzheimer's Disease

進捗

札幌医科大学

Cells for Spinal Cord Injury（DNH）

HAM患者を対象としたステロイド第Ⅱb相臨床試験

臨床研究登録ID

本望 修

Clinical Trial Using Bone Marrow-derived Mononuclear（Rapid Progressor）

所属

山野 嘉久

坂井 信幸

坂井 信幸

坂井 信幸

猪原 匡史

洪震

財団法人田附興風会
北野病院
Danang Hospital
神戸市立医療センター
中央市民病院
聖マリアンナ医科大学病院
医療法人社団絹和会

参加者募集中睡眠総合ケアクリニック代々木
聖マリアンナ医科大学病院

UMIN000023798

神戸市立医療センター

UMIN000022462／

中央市民病院

jRCTs051180141

神戸市立医療センター
中央市民病院
神戸市立医療センター
中央市民病院

追跡中

追跡中

UMIN000022463

追跡中

UMIN000009179

追跡中

国立循環器病

追跡中

研究センター病院
復旦大学崋山病院

NCT01552265

医療法人社団絹和会

UMIN000026332／

睡眠総合ケアクリニック代々木

jRCTs031180334

解析中

慢性不眠症患者を対象としたベンゾジアゼピン系及び非ベンゾジアゼピン系睡眠薬の減量・休薬に対するメラトニン受容体作動薬併用の有効性及び安全性に関する

井上 雄一

解析中

プラセボ対照二重盲検比較多施設共同研究
TRIBRAIN1119

ランダム化臨床試験

TRIORTHO1523

ランダム化臨床試験

TRIBRAIN1010

ランダム化臨床試験

TRIORTHO1524

ランダム化臨床試験

脳動脈瘤塞栓術におけるHydrogel coilの塞栓効果に関する多施設共同無作為化比較試験
慢性期脳卒中片麻痺患者に対する機能的電気刺激（ウォークエイド）の効果（多施設共同前向き比較研究）
頚動脈ステント留置術後の再狭窄に対するシロスタゾールの効果に関する多施設共同無作為化比較試験

坂井 信幸

蜂須賀 研二坂井 信幸

神戸市立医療センター
中央市民病院
九州労災病院
門司メディカルセンター
神戸市立医療センター
中央市民病院

脳卒中回復期患者に対する機能的電気刺激装置を用いたリハビリテーションの歩行能力改善に関する医師主導臨床研究松元 秀次

日本医科大学大学院−多施設共同無作為化比較対照並行群間試験−

UMIN000006748

UMIN000020458

UMIN000004705

研究終了
結果公表準備中
研究終了
結果公表準備中
研究終了
結果公表準備中

UMIN000020604／

研究終了

jRCTs032180314

結果公表準備中眼科
プロジェクトコード
TRIOPH1806

TRIOPH1007

72

研究種別

研究名

医師主導治験

難治性眼表面疾患に対する培養自家口腔粘膜上皮シート移植

先進医療研究TRI Annual Report 2019

難治性角結膜疾患に対する培養自家口腔粘膜上皮シート移植に関する臨床試験

主任研究者

所属

臨床研究登録ID

外園 千恵

京都府立医科大学

UMIN000034335

外園 千恵

京都府立医科大学

UMIN000012819

進捗
研究終了
結果公表準備中
研究終了
結果公表準備中資料

頭頸部
プロジェクトコード

研究種別

TRIENT1717

使用成績調査TRIENT1408

医師主導治験

研究名
チタンブリッジ®使用成績調査（内転型痙攣性発声障害）
内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジを用いた
甲状軟骨形成術2型による治療

主任研究者

所属

ノーベルファーマ

進捗
参加者募集中

ー

株式会社
讃岐 徹治

臨床研究登録ID

研究終了

熊本大学

結果公表準備中呼吸器
プロジェクトコード

研究種別

研究名

主任研究者

在宅酸素療法を必要とする安定期COPD患者におけるTRIRES1668

ランダム化臨床試験

長期高流量鼻カニュラ酸素療法に対する有効性及び安全性に

富井 啓介

関する検討：多施設前向きランダム化比較試験

所属

臨床研究登録ID神戸市立医療センター

UMIN000028581 ／中央市民病院

jRCT1052180225

進捗

追跡中

循環器
プロジェクトコード

研究種別

研究名

主任研究者

ACS患者に対する経皮的冠動脈形成術（PCI）
における
TRI1902

ランダム化臨床試験

血管内光干渉断層法（OFDI）及び血管内超音波診断法

大竹 寛雅（IVUS）の有用性に関する研究
TRI1908

ランダム化臨床試験

TRICVD0809

ランダム化臨床試験

慢性腎臓病合併2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジンの血管内皮機能に対する効果

所属
神戸大学大学院
医学研究科

臨床研究登録ID進捗

jRCTs052190093

参加者募集中

参加者募集中野出 孝一

佐賀大学医学部附属病院

jRCTs071190054

山下 静也

大阪大学医学部附属病院

UMIN000003307

竹原 有史

京都府立医科大学

UMIN000002518

佐藤 直樹

日本医科大学武蔵小杉病院

UMIN000008258

所属

臨床研究登録ID進捗

冠動脈疾患既往患者における高脂血症治療薬（プロブコール）の血管イベント発症の二次予防効果および抗動脈硬化作用を評価する臨床研究〈ランダム化比較臨床試験〉
慢性心不全に対するヒト心筋内幹細胞と幹細胞増殖因子
TRICAD0806

介入臨床試験

bFGFのハイブリット自家移植療法のヒト臨床応用への研究開発
非代償性心不全で入院し、体液貯留に対してトルバプタン治療を

TRIHF1203

観察研究（前向き）受けた患者に関する多施設共同前向きコホート研究

研究終了
結果公表準備中
研究終了
結果公表準備中
研究終了
結果公表準備中肝胆膵
プロジェクトコード

研究種別
先進医療研究TRIEMD1002

TRILD1112

先進医療研究TRILD1417

介入臨床試験

研究名
重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病に対する脳死ドナー又は心停止ドナーからの膵島移植
C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者に対する自己骨髄細胞投与療法の有効性と安全性に関する研究
非代償性肝硬変患者に対する培養自己骨髄細胞を用いた
低侵襲肝臓再生療法の安全性に関する研究

主任研究者
剣持 敬

藤田保健衛生大学

UMIN000003977

参加者募集中坂井田 功

山口大学大学院

UMIN000011651

参加者募集中坂井田 功

山口大学大学院

研究終了
結果公表準備中泌尿・生殖器
プロジェクトコード

研究種別

TRIGU1318

観察研究（前向き）

TRIGU1111

ランダム化臨床試験

TRIGU1115

ランダム化臨床試験

TRIGU1118

ランダム化臨床試験

研究名
保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究−ダルベポエチン アルファ製剤低反応に関する検討−
慢性維持透析患者の予後に及ぼす影響に関する炭酸ランタンと炭酸カルシウムの無作為割付前向き比較試験
ダルベポエチンアルファによる非糖尿病性慢性腎疾患患者の透析導入延長効果に関する検討
冠動脈石灰化進展に及ぼす炭酸ランタンと炭酸カルシウムの
無作為前向き比較試験

所属

臨床研究登録ID

進捗

成田 一衛

新潟大学大学院

UMIN000013464

解析中

秋澤 忠男

昭和大学医学部

UMIN000006815

秋澤 忠男

昭和大学医学部

UMIN000006616

秋澤 忠男

昭和大学医学部

UMIN000006816

所属

臨床研究登録ID進捗

神戸大学医学部附属病院

UMIN000022814

追跡中

主任研究者

研究終了
結果公表準備中
研究終了
結果公表準備中
研究終了
結果公表準備中

骨・関節
プロジェクトコード

研究種別

研究名

主任研究者

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を
TRIORTHO1419

医師主導治験

用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による

黒田 良祐

骨・血管再生療法に関する医師主導治験

TRI Annual Report 201973

Appendices

内分泌・代謝プロジェクトコード

研究種別

研究名

所属

臨床研究登録ID

進捗

石原 寿光

日本大学医学部

jRCTs031190022

追跡中

西村 治男

大阪府済生会中津病院

UMIN000016131

主任研究者

シタグリプチンで治療中の血糖管理不十分な肥満2型糖尿病
TRIEND1816

介入臨床試験

患者を対象としたシタグリプチンからイプラグリフロジンへの切り替え検討試験

TRIEND1413

観察研究（前向き）

2型糖尿病に対するイプラグリフロジン50mg投与例ならびに100mg増量例の臨床効果および安全性の検討

研究終了
結果公表準備中

免疫・アレルギー
プロジェクトコード

研究種別

研究名

臨床研究登録ID進捗

jRCTs071190001

参加者募集中所属

臨床研究登録ID

進捗

酒井 規夫

大阪大学大学院

UMIN000037839

参加者募集中竹島 泰弘

神戸大学大学院医学研究科

UMIN000009307

所属

臨床研究登録ID進捗

NCT02307916

参加者募集中NCT02501018

参加者募集中主任研究者

所属

セルトリズマブ ペゴルとメトトレキサートにて疾患活動性を
TRIIMM1829

ランダム化臨床試験

制御できた関節リウマチ患者における、メトトレキサートを中止しセルトリズマブ ペゴル単剤治療で疾患活動性制御を

宮﨑 佑介

産業医科大学

目指した医師主導臨床試験

小児
プロジェクトコード

研究種別
観察研究（前向き）TRI1842

TRIPED1205

介入臨床試験

研究名
ファブリー病患者における血漿中lyso-GL-3のバイオマーカーとしての有用性の検討
プロスタグランディン産生抑制剤のDuchenne型筋ジストロフィーに対する臨床試験

主任研究者

研究終了
結果公表準備中その他
プロジェクトコード
TRIENT1702

研究種別
医師主導治験

研究名

主任研究者

Fibroblast Growth Factor Regeneration of

D. Bradley

Mass Eye andTympanic Membrane Perforations

Welling

Ear Inﬁrmary

閉塞性動脈硬化症（ASO）
による重症下肢虚血（CLI）
を
TRIASO1709

介入臨床試験

有する患者を対象としてCLBS12の有効性及び安全性を

Caladrius

評価する前向き、非盲検、対照、無作為化、多施設共同試験

Biosciences,

並びにバージャー病（BD）
によるCLIを有する患者を対象として

Inc.,

CLBS12の安全性及び有効性を評価する単群サブ試験

74

TRI Annual Report 2019

ー

資料

支援終了：がん
脳・神経・精神プロジェクトコード
TRIBRAIN0903

研究種別
介入臨床試験

研究名
進行性膠芽腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いた遺伝子治療（ウイルス療法）
の臨床研究

所属

臨床研究登録ID

東京大学大学院

UMIN000002661

所属

臨床研究登録ID

主任研究者
藤堂 具紀

頭頸部
プロジェクトコード

研究種別

BRI HN 05-01

ランダム化臨床試験

UHA HN 03-01

介入臨床試験UHA HN 04-02

介入臨床試験

研究名
頭頸部扁平上皮癌根治治療後のTS-1補助化学療法の検討─多施設無作為化比較試験─
上咽頭癌に対する化学療法（ＣＤＤＰ、5ＦＵ）と放射線治療との交替療法
第Ⅱ相試験
高齢者咽頭癌・下咽頭癌に対するweekly Docetaxelと放射線治療の併用療法に関する第Ⅱ相臨床試験

主任研究者
佃守

不破 信和

不破 信和

横浜市立大学
医学部附属病院南東北
がん陽子線加療センター
南東北
がん陽子線加療センター

YCU-BRI-HN-05-01

AICHI-UHA-HN03-01

AICHI-UHA-HN04-02

呼吸器
プロジェクトコード

研究種別

TRILC1304

介入臨床試験

BRI LC 03-01

その他

研究名
原発性肺癌術後補助療法における化学療法と樹状細胞、活性化リンパ球による免疫療法の第Ⅲ相比較試験

主任研究者

所属

臨床研究登録ID木村 秀樹

千葉県がんセンター

河原 正明

近畿中央胸部疾患センター

NHOK-BRI-LC03-01

河原 正明

近畿中央胸部疾患センター

JMTO-LC00-03

三尾 直士

京都大学医学部附属病院

JMTO-LC02-02

三尾 直士

京都大学医学部附属病院

JMTO-LC03-03

主任研究者

所属

臨床研究登録ID

野口 眞三郎大阪大学大学院

NCT01262274

田口 哲也

京都府立医科大学附属病院

UMIN000009890

池田 正

帝京大学医学部附属病院

TUSM-BRI-BC04-01

大内 憲明

東北大学大学院

TUGSM-UHA-BC03-01「進行型非小細胞肺癌に対する3剤化学療法（ビノレルビン＋ゲムシタビン＋ドセタキセル）と2剤化学療法（パクリタキセル＋カルボプラチン）との臨床第Ⅲ相比較試験」
登録患者のQOL評価研究
JMTO LC 00-03

その他

JMTO LC 02-02

その他

JMTO LC 03-03

その他

ビノレルビン＋ゲムシタビン+ドセタキセルの3剤化学療法とパクリタキセル＋カルボプラチンの2剤化学療法との臨床第Ⅲ相比較試験
進展型小細胞肺癌に対する塩酸イリノテカン・カルボプラチン毎週投与による第Ⅱ相試験
前治療歴のある小細胞肺癌患者を対象とした塩酸イリノテカンとアムルビシン併用化学療法の第Ⅰ相試験

乳腺
プロジェクトコード

研究種別

TRIBC1009

ランダム化臨床試験

TRIBC1221

介入臨床試験

BRI BC04-01

介入臨床試験

UHA BC 03-01

その他

研究名
エストロゲン受容体（ER）陽性の閉経後乳癌に対するアナストロゾール（ANA）
単独療法とANA+ユーエフティ（UFT）併用療法のランダム化比較第Ⅱ相試験
HER2 陽性進行・再発乳癌の一次治療におけるエリブリン＋トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討 第Ⅱ相臨床試験
HER2過剰発現原発性乳癌に対するエピルビシン（EPI）／シクロホスファミド（CPA）及びトラスツズマブ（HER）／ドセタキセル（DOC）を用いた併用術前療法第Ⅱ相臨床試験
アントラサイクリン、タキサン系抗癌薬に不応性の転移性乳癌に対するトラスツズマブとカペシタビン併用療法の有効性および安全性の評価

肝胆膵
プロジェクトコード
TRIHCC0605

研究種別
ランダム化臨床試験

研究名
肝外病変を伴う進行肝細胞癌に対するTS-1 ／ IFN併用化学療法の有効性第Ⅱ相ランダム化比較試験

主任研究者
門田 守人

所属

臨床研究登録ID

大阪大学大学院

UMIN000000774

TRI Annual Report 201975

Appendices

消化管
プロジェクトコード

研究種別

BRI CC 05-01

ランダム化臨床試験

BRI CC 05-02

ランダム化臨床試験

TRICC0706

ランダム化臨床試験

研究名

主任研究者

所属

臨床研究登録ID杉原 健一

東京医科歯科大学

TMDU-BRI-CC-05-01

杉原 健一

東京医科歯科大学

TMDU-BRI-CC-05-02

杉原 健一

東京医科歯科大学

TMDU-TRICC0706

杉原 健一

東京医科歯科大学

UMIN000002101

瀧内 比呂也

大阪医科大学OSAKA-TRICC0901

嶋田 裕

富山大学大学院

UMIN000000479

神田 達夫

三条総合病院

NIIGATAU-TRIGIST0804

神田 達夫

三条総合病院

NIIGATAU-TRIGIST0805

局所進行胃癌に対する術前ＣＰＴ-11+ＴＳ-1併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験

後藤 満一

福島県立医科大学

FMUH-UHA-GC04-02

進行胃癌に対する術前TS-1/CDDP併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験

佐藤 誠二

藤田保健衛生大学病院

KYUH-UHA-GC03-01

StageⅡ大腸癌に関する術後補助化学療法に関する研究
StageⅡ大腸癌における分子生物・病理学的マーカーによる再発high-risk群とフッ化ピリミジン感受性群の選択に関する研究
StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin療法とTS-1療法の第Ⅲ相比較臨床試験および遺伝子発現に基づく効果予測因子の探索的研究

TRICC0808

介入臨床試験

TRICC0901

介入臨床試験

TRIEC0601

介入臨床試験

TRIGIST0804

介入臨床試験

TRIGIST0805

介入臨床試験UHA GC 04-02

介入臨床試験UHA GC 03-01

その他

大腸癌肝転移（H2，H3）に対するmFOLFOX6+BV（bevaciizumab）療法後の肝切除の有効性と安全性の検討─第Ⅱ相臨床試験─
介入臨床試験 K-RAS変異型の切除不能進行・再発大腸癌に対する3次治療としてのTS-1＋bevacizumab併用療法第Ⅱ相試験
食道癌生検標本の遺伝子プロファイル解析による化学放射線療法感受性予測に関する探求的研究
切除可能な消化管間質腫瘍（GIST）肝転移患者の治療方法に関する第Ⅱ相試験＜手術療法＞
切除可能な消化管間質腫瘍（GIST）肝転移患者の治療方法に関する第Ⅱ相試験＜イマチニブ療法＞

泌尿・生殖器
プロジェクトコード

研究種別

TRIGU0705

ランダム化臨床試験

BRI GU 04-01

観察研究
（前向き）

TRIUC1308

観察研究
（前向き）

CTR GU 05-01

その他

研究名
進行胃癌に対する術前TS-1/CDDP併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験
日本における前立腺癌に対するヨウ素125密封小線源永久挿入療法に関する
前向きコホート研究
子宮頸がん検査における従来法細胞診と液状化検体細胞診の性能比較研究
結核抗菌原類縁体を利用した癌標的免疫療法の確立
─γσ型細胞の示す抗腫瘍作用の臨床応用─

所属

臨床研究登録ID小川 修

京都大学医学部附属病院

KYUH-TRIGU0705

山中 英壽

黒沢病院

TUSM-BRI-GU-04-01

青木 大輔

慶應義塾大学医学部

UMIN000011496

湊 長博

京都大学大学院

TRIC-CTR-GU-05-01

主任研究者

予防医学研究所

小児
プロジェクトコード

76

研究種別

UHA PED 03-01

その他

UHA PED 03-02

その他

TRI Annual Report 2019

研究名
横紋筋肉腫低リスクＡ群患者に対する短期間ＶＡＣ1.2療法の有効性および安全性の評価横紋筋肉腫低リスクＢ群患者に対するVAC2.2/VA療法の有効性および安全性の評価

主任研究者

所属

臨床研究登録ID細井 創

京都府立医科大学附属病院 JRSG-UHA-PED03-01

細井 創

京都府立医科大学附属病院 JRSG-UHA-PED03-02

資料

支援終了：非がん
脳・神経・精神プロジェクトコード
TRISCI1667

研究種別

研究名
骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷（ASIA機能障害尺度 A,B）
に対する第Ⅱ相試

先進医療研究J-STARS

ランダム化臨床試験

J-STARS CRP

ランダム化臨床試験

J-STARS ECHO

ランダム化臨床試験

TRIBRAIN1008

ランダム化臨床試験

UHA STROKE04-01

ランダム化臨床試験

脳血管疾患の再発に対する高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の

主任研究者
鈴木 義久

C000000207

松本 昌泰

広島大学大学院

C000000211

松本 昌泰

広島大学大学院

C000000212

松本 昌泰

広島大学大学院

UMIN000008055

症候性頭蓋内動脈狭窄性病変に対する抗血小板薬の進展抑制効果に関する研究

内山 真一郎

東京女子医科大学

NCT00333164

高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の高感度CRP濃度へ及ぼす効果に関する研究
高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の総頸動脈内中膜複合体厚へ及ぼす効果に関する研究
脳血管疾患の再発に対する高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の予防効果の遺伝子背景に関する研究─J-STARS Genomics─

骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷に対する第Ⅰ-Ⅱ相試験

鈴木 義久

TRIBRAIN1114

介入臨床試験

症候性脳放射線壊死に対する核医学的診断とベバシズマブの静脈内投与による治療

宮武 伸一

TRIBRAIN1208

観察研究
（前向き）

TRISCI1503

データベース研究（後向き）脳動脈瘤塞栓術におけるHydroSoft coilの塞栓効果に関する
多施設共同前向き登録研究
脊髄損傷に対するHALを用いたリハビリテーションの効果を評価するための

坂井 信幸

陳 隆明

レトロスペクティブ調査

TRIAD1412

クロスセクショナル研究

TRICVD1409

クロスセクショナル研究

BRI NPH 03-01

その他

UHA BRAIN 05-01

その他

UHA SCI 04-01

その他

北野病院
広島大学大学院

介入臨床試験

クロスセクショナル研究

臨床研究登録ID松本 昌泰

予防効果に関する研究

TRISCI1013

TRIAD1402

所属
財団法人田附興風会

アルツハイマー型認知症を対象とした認知症新規評価スケール（QuQuスケール）
探索的妥当性研究
アルツハイマー型認知症及び軽度認知障害を対象とした認知症新規評価スケール（QuQuスケール）の検証的妥当性研究及び反応性研究
未破裂脳動脈瘤患者に対するフェルモキシトールを造影剤として使用したMRでのマクロファージイメージングの実施可能性の検討
特発性正常圧水頭症における症状改善のための臨床試験
─診断法およびシャント術の効果・安全性に関して─
破裂脳動脈瘤に関する多施設共同登録研究
急性期脊髄損傷に対する培養自家骨髄間質細胞移植による脊髄再生治療の検討
第Ⅰ-Ⅱ相試験

財団法人田附興風会
北野病院
大阪医科大学附属病院
神戸市立医療センター
中央市民病院
兵庫県立リハビリ
テーション中央病院

UMIN000007599

UMIN000005391

UMIN000010342

UMIN000020842

中村 祐

香川大学

MIN000016394

中村 祐

香川大学

UMIN000021134

野崎 和彦

滋賀医科大学

UMIN000016359

石川 正恒

財団法人田附興風会
北野病院

NCT00221091

滝 和郎

三重大学医学部附属病院

中谷 壽男

関西医科大学附属滝井病院

NCT00695149

所属

臨床研究登録ID

歯科
プロジェクトコード

研究種別

BRI PDT 03-01

その他

研究名

主任研究者

歯周病患者を対象とした培養骨芽細胞様細胞による歯槽骨再生能の検討第Ⅰ−Ⅱ相試験 馬場 俊輔

先端医療センター

NCT00221130

呼吸器
プロジェクトコード

研究種別

研究名

TRIRES1507

ランダム化臨床試験

COPD患者に対する長期ハイフローセラピーの有用性の検討

TRIASTHMA1108

データベース研究（後向き） 喘息大発作入院患者に関する背景・経緯の調査研究

主任研究者
富井 啓介
田中 裕士

所属
神戸市立医療センター
中央市民病院
医大前南４条内科

臨床研究登録ID
UMIN000017639
UMIN000006448

循環器
プロジェクトコード

研究種別

TRIASO0704

医師主導治験

TRICVD1225

ランダム化臨床試験

TRICVD1311

ランダム化臨床試験

研究名
自家末梢血CD34陽性細胞移植による下肢血管再生治療
経皮的冠動脈形成術（PCI）
における血管内光干渉断層法（OFDI）及び血管内超音波診断法（IVUS）の有用性に関する研究

主任研究者

所属

臨床研究登録ID浅原 孝之

先端医療センター

赤阪 隆史

和歌山県立医科大学

UMIN000010580

赤阪 隆史

和歌山県立医科大学

UMIN000010581

堀江 卓

北楡会

UMIN000002280

経皮的冠動脈形成術（PCI）
における血管内光干渉断層法（OFDI）及び血管内超音波診断法（IVUS）の有用性に関する研究（OPINION研究）-Imaging Study付随研究
TRIPAD0708

ランダム化臨床試験

末梢動脈疾患患者に対するG-CSF 動員自家末梢血単核球細胞移植治療のランダム化比較試験

札幌北楡病院

TRI Annual Report 201977

Appendices

循環器
プロジェクトコード

研究種別
介入臨床試験

TRICVD1310

UHA CAD 05-01

TRICVD1401

観察研究
（前向き）

研究名
維持透析療法中の慢性重症下肢虚血患者を対象とした自家末梢血CD34

その他

BRI ASO 03-01

その他

所属

血液透析患者の心疾患診療における123I-BMIPP SPECTの有用性検討のための調査研究

バージャー病に対する自己骨髄単核球細胞を用いた下肢血管再生治療に関する臨床試験

臨床研究登録ID小林 修三

湘南鎌倉総合病院

UMIN000015266

菊池 健次郎

旭川医科大学附属病院

NCT00586950

小泉 昭夫

京都大学

的場 聖明

京都府立医科大学

浅原 孝之

先端医療センター

NCT00221143

民田 浩一

西宮渡辺心臓・血管センター

C000000140

所属

臨床研究登録ID佐久川 廣

京都大学医学部附属病院

NCT00469131

上本 伸二

神戸大学医学部附属病院

NCT01051388

所属

臨床研究登録ID

神戸大学医学部附属病院

NCT01051388

陽性細胞移植による下肢血管再生療法

クロスセクショナル研究 非弁膜症性心房細動患者における抗血栓療法の施行実態調査

TRIASO1618

主任研究者

慢性重症下肢虚血（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病）患者を対象とした、
自家末梢血血管内皮前駆細胞（ＣＤ34陽性細胞）移植による血管再生治療に関する第Ⅰ−Ⅱ相試験
BRI CAD 04-02

その他

糖代謝障害合併冠動脈疾患患者を対象としたアカルボースの心血管イベント予防効果に関する試験

肝胆膵
プロジェクトコード

研究種別

TRILD1607

先進医療研究UHA LD 03-01

その他

研究名
生活習慣病関連肝硬変に対する自己骨髄細胞投与療法の有効性と安全性に関する研究
肝移植後のC型肝炎再発予防効果に関するタクロリムス＋ミコフェノール酸モフェチルとタクロリムス+ステロイド無作為化比較試験

主任研究者

消化管
プロジェクトコード
TRIGID0801

研究種別
ランダム化臨床試験

研究名
低用量アスピリン投与による上部消化管粘膜傷害の発生に対する
プロトンポンプ阻害薬の予防効果（CARE研究）

主任研究者
東健

泌尿・生殖器
プロジェクトコード
TRIGU1309

研究種別
介入臨床試験

研究名
プロピベリン塩酸塩の女性尿失禁に対する多施設共同研究所属

臨床研究登録ID

信州大学医学部附属病院

UMIN000011491

所属

臨床研究登録ID

神戸大学医学部附属病院

UMIN000002993

所属

臨床研究登録ID

大阪大学大学院

UMIN000014816

所属

臨床研究登録ID

主任研究者
西沢 理

小児
プロジェクトコード
TRIORTHO0802

研究種別
介入臨床試験

研究名
難治性骨折（偽関節）患者を対象とした、自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する第Ⅰ・Ⅱ相試験

主任研究者
黒田 良祐

骨・関節
プロジェクトコード

研究種別

研究名

主任研究者

低ホスファターゼ症（HPP）患者を対象としたAsfotase Alfa（ALXN1215）
TRIPED1403

医師主導治験

（ヒト遺伝子組換組織非特異的アルカリホスファターゼ融合蛋白）
の安全性、

大薗 恵一

有効性を検討する多施設共同治験

その他
プロジェクトコード
TRIENT1215

TRIENT1328

TRIENT1113

78

研究種別
医師主導治験

医師主導治験

介入臨床試験TRI Annual Report 2019

研究名
声帯瘢痕患者に対するKP-100LIの声帯内投与に関する第Ⅰ／Ⅱ相試験
─医師主導治験─
bFGFを用いた鼓膜再生療法に関する第Ⅲ相試験

鼓膜再生療法に関する臨床研究

主任研究者
平野 滋

金丸 眞一

金丸 眞一

先端医療センター病院
財団法人田附興風会
北野病院
財団法人田附興風会
北野病院

UMIN000015337

NCT02550314

UMIN000006585

資料

支援研究 数とPublication 実 績■ 累積支援研究数および公表論文数
500

支援研究数

450

公表論文数

419（件）

403

400

348

350

324
300（報）

300

266

253
250

231

227

211

206
200

186

182
135

150

100

73

63

101

91

77

151

80

65

135
118

115
95

47

46

50

164

2

5

12

2004

2005

2006

27

0

2003

2007 2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019（年）

論文数に関しては、指標を従来の受理数（4月〜翌年3月）
から公表数（1月〜 12月）に変更。

■ 領域別・分野別公表論文数■ 年別公表論文数

（報）

（報）

100

35

■ がん領域

80

87
59

■ 共通

6
27

1
10

10

12

10

9

7

7

■ がん領域

12.0
その他

1.6

尿路器・生殖器

消化器

呼吸循環器・胸部

18.5

19.9

22.6

24.8

24.4

10.5

頭頸部・感覚器・歯科

頭頸部・感覚器・歯科には眼科、耳鼻咽喉科、歯科・口腔、頭頸部を、消化器には肝胆膵、消化管を、その他には骨・関節、内分泌、造血器・血液、皮膚等を含む。

5

脳・神経・精神

226

17.0

10

36
298

11.0

8
438

その他

561

尿路器・生殖器

240

16.0

15

消化器

11

554

呼吸循環器・胸部

0

147
153

頭頸部・感覚器・歯科

250

脳・神経・精神

500

■ 共通

20

1250

750

■ がん領域■ 非がん領域

22.7
26.4

25

■ 非がん領域
■ 共通

1008

2019

30

1000

6
2018

（回）

2000
1273

2017

■ 1論文当たりの被引用回数（領域別・分野別)

（報）

1500

9
6

論文数の指標を、従来の受理数（4月〜翌年3月）
から公表数（1月〜 12月）に変更。

■ 領域別・分野別被引用回数

1750

2016

2015

3

4
2014

4
2012

2009

2008

2007

2006

5

2013

1
2
2005

2004

0

1
1

2
5

14
14

10 11

2011

5

（年）

頭頸部・感覚器・歯科には眼科、耳鼻咽喉科、歯科・口腔、頭頸部を、消化器には肝胆膵、消化管を、その他には骨・関節、内分泌、造血器・血液、皮膚等を含む。

6

2010

12

10

12

14

5

6
15

18

2

15
その他

27

尿路器・生殖器

13

11

1

25

■ 共通

20

消化器

22

呼吸循環器・胸部014

頭頸部・感覚器・歯科

脳・神経・精神

20

3
25

26

■ 非がん領域

25

6040■ がん領域30■ 非がん領域0
頭頸部・感覚器・歯科には眼科、耳鼻咽喉科、歯科・口腔、頭頸部を、消化器には肝胆膵、消化管を、その他には骨・関節、内分泌、造血器・血液、皮膚等を含む。

TRI Annual Report 201979

Appendices2019 Publications
英文／がん領域
領域
部位／診療科

Project Code

論文書誌事項大腸癌

BRI CC 05-01

Ueno H, Ishiguro M, Nakatani E, Ishikawa T, Uetake H, Matsuda C, Nakamoto Y, Kotake M, Kurachi K, Egawa T, Yasumasa K,
Murata K, Ikawa O, Shinji S, Murotani K, Matsui S, Teramukai S, Tomita N, Sugihara K.
A Prospective Multicenter Study on the Prognostic and Predictive Impact of Tumor Budding in Stage II Colon Cancer: Resultsfrom the SACURA Trial.
J Clin Oncol. 2019;37(22):1886-94.

大腸癌

TRICC0808

Yasuno M, Uetake H, Ishiguro M, Mizunuma N, Komori T, Miyata G, Shiomi A, Kagimura T, Sugihara K.
mFOLFOX6 plus bevacizumab to treat liver-only metastases of colorectal cancer that are unsuitable for upfront resection(TRICC0808): a multicenter phase II trial comprising the ﬁnal analysis for survival.
Int J Clin Oncol. 2019 May;24(5):516-525.

BRI GU 04-01

Koga H, Naito S, Ishiyama H, Yorozu A, Saito S, Kojima S, Higashide S, Kikuchi T, Nakamura K, Dokiya T, Fukushima M;
J-POPS Study Group.
Patient-reported health-related quality of life up to three years after the treatment with permanentbrachytherapy: Outcome of thelarge-scale, prospective longitudinal study in Japanese-ProstateCancer Outcome Study by Permanent I-125 Seed Implantation(J-POPS).
Brachytherapy. 2019 Nov - Dec;18(6):806-813.

前立腺癌

BRI GU 04-01

Tanaka N, Yorozu A, Kikuchi T, Higashide S, Kojima S, Ohashi T, Katayama N, Nakamura K, Saito S, Dokiya T, Fukushima M;
J-POPS Study Group.
Genitourinary toxicity after permanent iodine-125 seed implantation: The nationwide Japanese prostate cancer outcome study ofpermanent iodine-125 seed implantation (J-POPS).
Brachytherapy. 2019 Jul-Aug 2019;18(4):484-492.

前立腺癌

BRI GU 04-01

Nakamura K, Ohga S, Yorozu A, Saito S, Kikuchi T, Dokiya T, Fukushima M, Yamanaka H.
Institutional patient accrual volume and the treatment quality of I 125 prostate seed implantation in a Japanese nationwide
prospective cohort study.
Strahlenther Onkol. 2019 May;195(5):412-419.

前立腺癌

BRI GU 04-01

Katayama N, Nakamura K, Yorozu A, Kikuchi T, Fukushima M, Saito S, Dokiya T.
Biochemical outcomes and predictive factors by risk group after permanent iodine-125 seed implantation: Prospective cohort
study in 2,316 patients.
Brachytherapy. 2019 Sep - Oct;18(5):574-582.

疾患／症状

消化管

前立腺癌

泌尿・生殖器80

TRI Annual Report 2019

資料

英文／非がん領域
領域
部位／診療科

Project Code

論文書誌事項疾患／症状ーSato Y, Kazumata K, Nakatani E, Houkin K, Kanatani Y.
Characteristics of Moyamoya Disease Based on National Registry Data in Japan.
Stroke. 2019 Aug;50(8):1973-1980.

ー

Sietsema WK, Kawamoto A, Takagi H, Losordo DW.
Autologous CD34+ Cell Therapy for Ischemic Tissue Repair.
Circ J. 2019 Jun 25;83(7):1422-1430.

糖尿病

ー

Kosugi R, Nakatani E, Okamoto K, Aoshima S, Arai H, Inoue T.
Eﬀects of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (dapagliﬂozin) on food intake and plasma ﬁbroblast growth factor 21 levels intype 2 diabetes patients.
Endocr J. 2019 Aug 29;66(8):677-682

糖尿病、電子カルテ

TRIEND1627

Takenouchi K, Yuasa K, Shioya M, Kimura M, Watanabe H, Oki Y, Hakamata A, Watanabe H, Fukushima M.
Development of a new seamless data stream from EMR to EDC system using SS-MIX2 standards applied for observational
research in diabetes mellitus.
Learn Health Sys. 2019;3:e10072.

TRIAD1109

Zhou B, Zhao Q, Kojima S, Ding D, Higashide S, Nagai Y, Guo Q, Kagimura T, Fukushima M, Hong Z.
One-year outcome of Shanghai mild cognitive impairment cohort study.
Curr Alzheimer Res. 2019;16(2):156-165.

TRIAD1402

Umeda-Kameyama Y, Mori T, Wada-Isoe K, Kikuchi T, Kojima S, Kagimura T, Ueki A, Watabe T, Kudoh C, Akishita M,
Nakamura Y; and ABC dementia scale study group.
Development of a novel convenient Alzheimer's disease assessment scale, the ABC Dementia Scale, using item response
theory.
Geriatr Gerontol Int. 2019;19(1):18-23.

アルツハイマー病

TRIAD1710

Kikuchi T, Wada-Isoe K, Mori T, Nakamura Y, Umeda-Kameyama Y, Akishita M.
Concurrent Validity of EQ-5D-5L by Caregiver Proxy Rating with the ABC Dementia Scale for Alzheimer Patients.
J Brain Res. 2019;2(1):105.

アルツハイマー病

TRIAD1412

Wada-Isoe K, Kikuchi T, Umeda-Kameyama Y, Mori T, Akishita M, Nakamura Y; ABC Dementia Scale Research Group.
Global Clinical Dementia Rating Score of 0.5 May Not Be an Accurate Criterion to Identify Individuals with Mild Cognitive
Impairment.
J Alzheimers Dis Rep 2019;3(1):233-239.

TRIORTHO1524

Matsumoto S, Shimodozono M, Noma T.
Rationale and design of the theRapeutic eﬀects of peroneal nerve functionAl electrical stimuLation for Lower extremitY in
patients with convalescent post-stroke hemiplegia (RALLY) study: study protocol for a randomized controlled study.
BMJ Open. 2019 Nov 25;9(11):e026214.

脂質異常症

J-STARS ECHOWada S, Koga M, Minematsu K, Toyoda K, Suzuki R, Kagimura T, Nagai Y, Aoki S, Nezu T, Hosomi N, Origasa H, Ohtsuki T,
Maruyama H, Yasaka M, Kitagawa K, Uchiyama S, Matsumoto M, on behalf of the Japan Statin Treatment Against Recurrent
Stroke (J-STARS) Echo Study Collaborators.
Baseline carotid intima-media thickness and stroke recurrence during secondary prevention with pravastatin.
Stroke. 2019 Jun;50(6):1586-1589

認知症、高齢者

TRIGER1122

Kojima S, Murotani K, Zhou B, Kothari K, Fukushima M, Nagai Y.
Assessing long term care risk in elderly individuals with possible cognitive Decline: A large population-based study using the"Kihon Checklist."
Geriatr Gerontol Int. 2019 Jul;19(7):598-603.

TRIAD1404

Watanabe M, Nakamura Y, Yoshiyama Y, Kagimura T, Kawaguchi H, Matsuzawa H, Tachibana Y, Nishimura K, Kubota N,
Kobayashi M, Saito T, Tamura K, Sato T, Takahashi M; Japanese Society of Scaling Keys of Evaluation Techniques for CNS
Disorders Heterogeneity (SKETCH) study group, Homma A.
Analyses of natural courses of Japanese patients with Alzheimer's disease using placebo data from placebo-controlled,
randomized clinical trials: Japanese Study on the Estimation of Clinical course of Alzheimer's disease.
Alzheimers Dement (N Y). 2019;5:398-408.

TRIBRAIN1208

Imamura H, Sakai N, Ito Y, Sakai C, Hyodo A, Miyachi S, Matsumaru Y, Yoshimura S, Abe T, Yamagami H, Hayakawa M, Sato
H, Fujinaka T, Tanabe K.
Prospective registry of embolization of intracranial aneurysms using HydroSoft coils: Results of the Japanese HydroSoft
Registry.
World Neurosurg. 2019 Jul;127:e631-e637.

TRIBRAIN1209

Sakai N, Uchida K, Iihara K, Satow T, Ezura M, Hyodo A, Miyachi S, Miyamoto S, Nagai Y, Nishimura K, Toyoda K, Yoshimura
S, Imamura H, Sakai C, Matsumaru Y; Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy (JR-NET) investigators.
Japanese Surveillance of Neuroendovascular Therapy in JR-NET - Part II. Japanese Registry of NeuroEndovascular Treatment
3. Main Report.
Neurol Med Chir (Tokyo). 2019;59(3):106-15.

もやもや病（ウィリス動脈輪閉塞症）
循環器
重症下肢虚血（再生医療）

内分泌・代謝MCI、認知障害、認知症

MCI、認知障害、認知症

急性期脳卒中片麻痺による歩行障害

脳・神経・精神認知障害、認知症

脳血管疾患

脳血管疾患

TRI Annual Report 201981

Appendices

領域

Project Code

論文書誌事項脳血管疾患

TRIBRAIN1209

Nishi H, Ishii A, Satow T, Iihara K, Sakai N; Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy (JR-NET) investigators.
Parent Artery Occlusion for Unruptured Cerebral Aneurysms: Results of the Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy 3.
Neurol Med Chir (Tokyo). 2019;59(1):1-9.

脳血管疾患

TRIBRAIN1209

Sugiu K, Hishikawa T, Murai S, Takahashi Y, Kidani N, Nishihiro S, Hiramatsu M, Date I, Satow T, Iihara K, Sakai N.
Treatment Outcome of Intracranial Tumor Embolization in Japan: Japanese Registry of NeuroEndovascular Therapy 3(JR-NET3).
Neurol Med Chir (Tokyo). 2019;59(2):41-7.

脳血管疾患

TRIBRAIN1209

Tokuda R, Yoshimura S, Uchida K, Yamada K, Satow T, Iihara K, Sakai N; Japanese Registry of NeuroEndovascular Therapy(JR-NET) investigators.
Real-world Experience of Carotid Artery Stenting in Japan: Analysis of 8458 Cases from the JR-NET3 Nationwide
Retrospective Multi-center Registries.
Neurol Med Chir (Tokyo). 2019;59(4):117-25.

脳血管疾患

TRIBRAIN1209

Enomoto Y, Mizutani D, Yoshimura S, Sakai N; Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy (JR-NET) investigators.
Changing Paradigms of Periprocedural Antithrombotic Therapy in Neuroendovascular Therapy: Analysis of JR-NET 3.
Neurol Med Chir (Tokyo). 2019;59(7):247-56.

脳血管疾患

TRIBRAIN1209

Hiramatsu M, Sugiu K, Hishikawa T, Nishihiro S, Kidani N, Takahashi Y, Murai S, Date I, Kuwayama N, Satow T, Iihara K, Sakai N.
Results of 1940 embolizations for dural arteriovenous ﬁstulas: Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy (JR-NET3).
J Neurosurg. 2019 Jun 28:1-8.

脳血管疾患

TRIBRAIN1209

Hishikawa T, Sugiu K, Murai S, Takahashi Y, Kidani N, Nishihiro S, Hiramatsu M, Date I, Satow T, Iihara K, Sakai N; JR-NET2
and JR-NET3 study groups.
A comparison of the prevalence and risk factors of complications in intracranial tumorembolization between the JapaneseRegistry of NeuroEndovascular Therapy 2 (JR-NET2) and JR-NET3.
Acta Neurochir (Wien). 2019;161(8):1675-82.

脳血管疾患

TRIBRAIN1209

Arimura K, Iihara K, Satow T, Nishimura A, Tokunaga S, Sakai N; JR-NET investigators.
Safety and Feasibility of Neuroendovascular Therapy for Elderly Patients: Analysis of Japanese Registry of Neuroendovascular
Therapy 3.
Neurol Med Chir (Tokyo). 2019;59(8):305-12.

J-STARS CRP

Kitagawa K, Hosomi N, Nagai Y, Kagimura T, Ohtsuki T, Maruyama H, Origasa H, Minematsu K, Uchiyama S, Nakamura M,
Matsumoto M; J-STARS collaborators.
Cumulative Eﬀects of LDL Cholesterol and CRP Levels on Recurrent Stroke and TIA.
J Atheroscler Thromb. 2019 May 1;26(5):432-441.

非臨床

TRIBRAIN1803

Hatakeyama M, Kanazawa M, Ninomiya I, Omae K, Kimura Y, Takahashi T, Onodera O, Fukushima M, Shimohata T.
A novel therapeutic approach using peripheral blood mononuclear cells preconditioned by oxygen-glucose deprivation.
Sci Rep. 2019;9(1):16819.

泌尿・生殖器

前立腺肥大症（BPH）に関連した過活動膀胱（男性生殖器）TRIGU1327

Yamanishi T, Asakura H, Seki N, Tokunaga S.
A 52-week multicenter randomized controlled study of the eﬃcacy and safety of add-on dutasteride and imidafenacin totamsulosin in patients with benign prostatic hyperplasia with remaining overactive bladder symptoms (DIrecT study).
Low Urin Tract Symptoms. 2019 May;11(3):115-121.

免疫・アレルギー

蛋白アレルギーTRIASTHMA1108

その他

非臨床

ー

部位／診療科

脳・神経・精神疾患／症状

脳血管疾患、
脂質異常症

82

TRI Annual Report 2019

Fukutomi Y, Teruuchi Y, Nakatani E, Minami T, Sasagawa Y, Fukushima M, Kamide Y, Sekiya K, Saito H, Teshima R, Adachi R,
Taniguchi M.
Allergen-speciﬁc IgG4 over time: Observation among adults with hydrolyzed wheat protein allergy.
Allergy. 2019 Aug;74(8):1584-1587
Nishimura T, Tada H, Fukushima M.
Correlation between the Lunar Phase and Tail-Lifting Behavior of Lizards (Pogona vitticeps) Exposed to an Extremely
Low-Frequency Electromagnetic Field.
Animals (Basel). 2019 Apr 30;9(5). pii: E208.

資料

英文／共通
領域
部位／診療科

Project Code

論文書誌事項疾患／症状ー

Fukushima M, Austin C, Sato N, Maruyama T, Navarro E, Rocca M, Demotes J, Haendel M, Volchenboum SL, Cowperthwaite
M, Silverstein JC, Webb C, Sim I, Chase M, Speakman J, Augustine E, Ford DE, Kush R.
The Global academic research organization network: Data sharing to cure diseases and enable learning health systems.
Learn Health Sys. 2019;3:e10073.

ー

Fukushima M.
The value of learning health systems in disease control and aging: Closing guest commentary.
Learn Health Sys. 2019; 3:e10077.

ラーニング・
ヘルス・システム、
データ共有

その他

ラーニング・
ヘルス・システム、

英文書籍
領域
部位／診療科

耳鼻咽喉

Project Code

論文書誌事項

疾患／症状

鼓膜穿孔（再生医療）ー

Kanemaru S.
Endoscopic Regenerative Medicine for Tympanic Membrane. (Chapter in E-BOOK)
In: Kakehata S., Ito T., Yamauchi D. (eds) Innovations in Endoscopic Ear Surgery, Singapore: Springer, 2019;pp 89-95.
https://link.springer.com/chapter/10.1007/978-981-13-7932-1̲11

TRI Annual Report 201983

Appendices

和文
No.

書誌事項

カテゴリー

1

和田健二, 菊池隆, 亀山祐美, 森崇洋, 工藤千秋, 上田孝, 植木昭紀, 内門大丈, 北村ゆり, 西村知香, 角徳文, 石津秀樹, 牧徳彦, 藤田潔, 原田和佳, 秋下雅弘, 中村祐.
アルツハイマー病に対する抗認知症薬の切替または追加後の症状変化について ABC認知症スケールによる評価.
老年精神医学雑誌. 2019;30(1):73-83.

2

河野健一.
臨床試験の個別被験者データ（Individual Participant Data：IPD）
共有のための研究インフラ整備.
臨床評価. 2019;46(3 〜 4):435-52.

総説

3

杉山徹, 高橋誠一郎, 田畑務, 中川聡史.
【卵巣がん征圧へのマイルストーン】卵巣がん臨床試験についての変遷
産婦人科の実際. 2019;68(3):241-47.

総説

4

西村勉, 讃岐徹治, 磯野多栄子, 山中敦夫, 尾前薫, 川本篤彦, 竹中洋, 福島雅典.
研究者主導の医療機器開発において、Academic Research Organization(ARO)が果たしうる役割
チタンブリッジの薬事承認に至る事例を題材に臨床評価. 2019; 47Suppl.XXXVI:135-146.

総説

5

福島雅典, 尾前薫.
疾病征圧の道 研究開発エコシステムの確立に向けた大学の使命
疾病征圧のあゆみ 脊髄再生医療 原理、歴史、現状、課題、そして展望
臨床評価. 2019; 47Suppl.XXXVI:117-129.

総説

6

福島雅典, 河野健一, 小島伸介, 湯浅圭介, 田辺健一郎, 永井洋士.
疾病征圧の道 研究開発エコシステムの確立に向けた大学の使命 医療費、介護等による社会負担の激減のために
地域データ活用拠点ならびに治癒的治療の開発促進とその提供基盤整備構想
臨床評価. 2019; 47Suppl.XXXVI:105-115.

総説

7

福島雅典, 木村円.
疾病征圧の道 研究開発エコシステムの確立に向けた大学の使命 わが国における難病研究支援体制
難病克服に向けて 医療イノベーション創出の現状と展望
臨床評価. 2019; 47Suppl.XXXVI:93-104.

総説

8

福島雅典.
疾病征圧の道 研究開発エコシステムの確立に向けた大学の使命
TR推進からイノベーション創出へ
臨床評価. 2019; 47Suppl.XXXVI:67-89.

総説

9

福島雅典.
AMEDの達成と世界への飛翔 人類の課題解決先進国としての健康・医療イノベーション戦略と取組み
アカデミア発disruptive innovationの創出と疾病征圧の展望
臨床評価. 2019; 47Suppl.XXXVI:25-46.

総説

9

尾前薫, 山本健策, 手良向聡, 福島雅典.
再生医療製品におけるレギュラトリーサイエンスの要諦
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2019; 50(12):770-778.

総説10

湯浅圭介, 河野健一, 田辺健一郎, 福島雅典.
デジタルヘルスイノベーション社会到来に向けて
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2019; 50(4): 182-191.

総説

JGOGの伝承から挑戦,そして飛躍へ向けた力の結集.

2007年度から11年間の取り組みと達成

研究派生論文

和文書籍
No.

84

書誌事項

1

福島雅典
疾病征圧への道 上 科学・医学論篇
ISBN: 978-4-86659-039-4
発行：2019年3月 創英社・三省堂

2福島雅典
疾病征圧への道 下 医療イノベーション実践篇
ISBN: 978-4-86659-040-0
発行：2019年3月 創英社・三省堂

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