Web 追補 No.10（平成 27 年５月号）

医科点数表の解釈 平成 26年 4月版
Web追補 No.10（平成27年５月号）

平成 27 年５月８日作成● 以下の通知により，本書の内容に変更が生じましたので，ここに追補します。
○ 平成27年３月31日 医政発0331第16号・薬食発0331第３号・保発0331第５号（平成27年４月１日適用）● Web追補のバックナンバーは，当社ウェブサイト上の『診療報酬関連情報ナビ』からご覧いただけます。
本追補と併せてご利用ください。（http://www.shaho.co.jp/shaho/2014_sinryo/index.html）■頁「平成 27 年度における「データ提出加算」の取扱いについて」（平成 27 年４月 15 日医療課事務連絡）が発出されています。『診療報酬関連情報ナビ』の診療報酬関連情報データベースより，本追補と併せてご確認ください。

欄

行

変更前

変更後

1151 ― 下から23行目 （ 最 終 改 正 ； 平 26.11.25 医 政 発 1125 （最終改正；平 27. 3.31 医政発 0331 16・薬12・薬食発 1125 16・保発 1125 3）
食発 0331 3・保発 0331 5）〔黄色網かけはWeb追補No.5にて改正済み〕

1151 左 下から12行目 設定し設定し，1151 左 下から３～２ 用法・用量，又は効能・効果，性能等
用法・用量，効能・効果又は性能等
行目
1152 左 下から19～16 ③ 倫理審査委員会については，臨床研究 ③ 倫理審査委員会については，人を対象とす
行目に関する倫理指針（平成20年厚生労働省 る医学系研究に関する倫理指針（平成26年文告示第415号）第１の３(16)に規定する「倫 部科学省・厚生労働省告示第３号。以下「倫理審査委員会」に準ずるものである。
理指針」という。）第４章に規定する「倫理審査委員会」に準ずるものである。
なお，この通知において，倫理指針の施行日（平成27年４月１日）より前に着手された研究については，従前の臨床研究に関する倫理指針の規定によることができるものとする。
1152 右 下から17行目 及び並びに1155 左 〔表中「使用する医薬品，医療機器又は再生医療等製品の変更」の項を次のように改める。〕
使用する医薬品，医療機器又は再生医療等製品の変更

医薬品，医療機器又は再生医療等製品の添付文書等

（略）

（略）

〔黄色網かけはWeb追補No.5にて改正済み〕

1155 右 下から17～16 先天異常を来すもの，機器の不具合先天異常を来すもの及び機器の不具合
行目
1156 左 下から８～３ ② 臨床研究に関する倫理指針に適合す ② 倫理指針に適合する実施体制を有する。ま行目る実施体制を有する。また，ヒト幹細胞 た，医療技術の内容に応じた指針に適合するを用いる医療技術等については，ヒト幹 実施体制を有する。
細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成 25 年厚生労働省告示第 317 号）に適合する実施体制を有する等，医療技術に応じた指針に適合する実施体制を有する。
〔黄色網かけはWeb追補No.5にて改正済み〕

1156 右 上から19行目 臨床研究に関する倫理指針
倫理指針
1156 右 上から23～26 ヒト幹細胞を用いる医療技術等について 医療技術の内容に応じた指針
行目
は，ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針に適合している等，医療技術に応じた
指針
1

Web 追補 No.10（平成 27 年５月号）

頁

欄

行変更前

変更後

1157 右 上から３～４ 保険医療機関宛
行目
1157 右 下から24行目 薬事承認1158 左 上から２～３ 臨床研究に関する倫理指針
行目
1158 左 下から24行目 又は1158 左 下から16行目 臨床研究に関する倫理指針
1158 左 下から２行目 若しくは1158 右 上から６行目 抗がん剤
1158 右 上から７行目 〔次行に追加〕

保険医療機関
承認
倫理指針

若しくは
倫理指針
又は抗がん剤等(１) 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性が高いとされた抗がん剤を用いる場合
1158 右 上から８行目 (１)①1158 右 上から９行目 ①
ア1158 右 上から14行目 ②
イ1158 右 上から18～19 先進医療評価委員会（以下「評価委員会」 先進医療評価委員会行目という。）
1158 右 上から24行目 (２)②1158 右 上から25行目 評価委員会
先進医療評価委員会
1158 右 上から28行目 ①から③
アからウ1158 右 上から30行目 ① 臨床研究中核病院，
ア 臨床研究中核病院，臨床研究品質確保体制
整備病院又は1158 右 上から31行目 ②
イ1158 右 上から32行目 ③
ウ1158 右 上から34行目 (３)③1158 右 上から35行目 ①
ア1158 右 上から36行目 評価委員会
先進医療評価委員会
1158 右 下から10行目 ②
イ1158 右 下から６行目 〔次行に追加〕(２) 「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において早期導入をすることが妥当とされた品目（体外診断薬を除く。）を用いる場合① 基本的な考え方
ア 「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において早期導入をすることが妥当とされた品目（体外診断薬を除く。）は，速やかに先進医療会議で先進医療としての適格性を確認する。
イ 先進医療会議で認められたものについては，８の規定にかかわらず，部会において実施する技術的妥当性・試験実施計画等の審査を，部会に設置された医療機器評
価委員会で行うことができ，その結果を先進医療会議に報告する。
② 先進医療実施届出書を提出できる保険医療機関
医療機器評価委員会における技術的妥当性・試験実施計画等の審査の対象となる医療機器を用いた先進医療の届出を提出できる保険医療機関については，以下のア及びイのうち，先進医療会議が認めたものとする。
ア 臨床研究中核病院，臨床研究品質確保体制整備病院又は早期・探索的臨床試験拠点
イ 特定機能病院(３) 第１種再生医療等を用いる場合① 基本的な考え方
ア 第１種再生医療等技術（再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第２条第５項に規定する第１種再生医療等技術をいう。以下同じ。）は，速やかに先進医療会議で先進医療としての適格性を確認する。
イ 先進医療会議で認められたものについては，８の規定にかかわらず，部会において実施する技術的妥当性・試験実施計画等の審査を，部会に設置された再生医療評
価委員会で行うことができ，その結果を先進医療会議に報告する。
② 先進医療実施届出書を提出できる保険医療機関
再生医療評価委員会における技術的妥当性・試験実施計画等の審査の対象となる第１種再生医療等技術を用いた先進医療の届出を提出できる保険医療機関については，以下のア及びイのうち，先進医療会議が認めたものとする。
2

Web 追補 No.10（平成 27 年５月号）頁

欄

行

変更前
ア

変更後

臨床研究中核病院，臨床研究品質確保体制整備病院又は早期・探索的臨床試験拠点

イ

再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づき第１種再生医療等の提供を行った経験のある医療機関
1159 左 上から15行目 臨床研究中核病院又は臨床研究中核病院，臨床研究品質確保体制整備病院若しくは1159 左 上から16行目 若しくは又は1159 右 上から４～６ 早期・探索的臨床試験拠点，臨床研究中核 臨床研究中核病院，臨床研究品質確保体制整備
行目
病院及び先進医療会議において病院又は早期・探索的臨床試験拠点及び先進医療会議において，3