保医発0910第２号
平成22年９月10日

地 方 厚 生 ( 支 ) 局 医 療 課 長
都道府県民生主管部(局)
国 民 健 康 保 険 主 管 課 (部 )長
都道府県後期高齢者医療主管部(局)
後期高齢者医療主管課(部)長

殿

厚生労働省保険局医療課長

厚生労働省保険局歯科医療管理官「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について

今 般 、 特 定 保 険 医 療 材 料 及 び そ の 材 料 価 格 （ 材 料 価 格 基 準 ）（ 平 成 20年 厚 生 労 働 省 告
示 第 61号 ） の 一 部 が 平 成 22年 厚 生 労 働 省 告 示 第 342号 を も っ て 改 正 さ れ 、 平 成 22年 10月
１日から適用することとされたことに伴い、下記の通知の一部を別添のとおり改正し、同日から適用することとするので、その取扱いに遺漏のないよう、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底を図られたい。
記
別 添 １ 「 診 療 報 酬 の 算 定 方 法 の 一 部 改 正 に 伴 う 実 施 上 の 留 意 事 項 に つ い て 」（ 平 成 22
年３月５日保医発0305第１号）の一部改正について
別 添 ２ 「 特 定 保 険 医 療 材 料 の 材 料 価 格 算 定 に 関 す る 留 意 事 項 に つ い て 」（ 平 成 22年 ３ 月５日保医発0305第５号）の一部改正について
別 添 ３ 「 特 定 保 険 医 療 材 料 の 定 義 に つ い て 」（ 平 成 22年 ３ 月 ５ 日 保 医 発 0305第 ８ 号 ） の
一部改正について

別添１「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（平成22 年３月５日保医発0305第１号）の一部改正について
１

別添１の第２章第３部第３節Ｄ２３７に次のように加える。
(３ )多点感圧センサーを有する睡眠評価装置及びパルスオキシメーターモジ
ュールを組み合わせて行う終夜睡眠ポリグラフィーについては、問診、身体所見又は他の検査所見から睡眠時呼吸障害が強く疑われる患者に対し、睡眠時無呼吸症候群の診断を目的として使用し、解析を行った場合に算定する。なお、当該検査を行った場合の点数については、区分番号「Ｄ２２０」呼吸心拍監視、新生児心拍・呼吸監視、カルジオスコープ（ハートスコ ー プ ）、 カ ル ジ オ タ コ ス コ ー プ の ２ の イ 及 び 区 分 番 号 「 Ｄ ２ ２ ３ － ２ 」
終夜経皮的動脈血酸素飽和度測定（一連につき）の所定点数を併せて算定し、「Ｄ２３８」脳波検査判断料は別に算定できない。

別添２「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（平成22年３月５日保医発0305第５号）の一部改正について
１

Ⅰの３の(45)を次のように改める。
(45) 骨セメント
ア 頭蓋骨用
頭蓋骨に用いた場合に算定する。
イ 人工関節固定用
人工関節（股関節、膝関節）置換術を行う際の固定を目的として用いた場
合に算定する。
ウ 脊椎用
ａ 悪性脊椎腫瘍による有痛性椎体骨折に対する経皮的椎体形成術に用いた
場合に算定する。
ｂ 整形外科、脳神経外科、麻酔科及び放射線科を標榜している医療機関において、麻酔科医が当該材料を用いた手技実施時に勤務し、副作用発生時に全身麻酔による手術が行える体制が整備されている施設において使用すること。
ｃ 当該材料を用いた場合の手技料は、区分番号「Ｋ１３４」椎間板摘出術
２ 後方摘出術を算定する。

２

Ⅰの３の(67)中エをオとし、ウをエとし、イの次に次のように加える。
ウ 血栓除去用カテーテル
ａ 脳血栓除去用は、１回の手術に対し、３本を限度として算定する。
ｂ 脳血栓除去用は、当該材料を用いた手技に関する所定の研修を修了した医師が使用した場合に限り算定できる。
ｃ 脳血栓除去用を使用するに当たっては、関係学会の定める実施基準に準
じること。

３

Ⅰの３に次のように加える。
(87) 膀胱尿管逆流症治療用注入材
ア １回の手術に対し、一側につき３本を限度として算定する。
イ 当該材料を使用した場合の手技料は、区分番号「Ｋ８２３－２」尿失禁又は膀胱尿管逆流現象コラーゲン注入手術を算定する。なお注入針、膀胱鏡等の費用は所定手技料に含まれ、別に算定できない。

４（別紙）079の(２)中「頭蓋骨用以外」を「人工関節固定用」に改め、同079に次のように加える。
(３) 脊椎用
セメント・Ｆ１１-ｃ５（別紙）133-(９)に次のように加える。
(６) 脳血栓除去用

血栓除去カテ･脳別添３「特定保険医療材料の定義について」（平成22年３月５日
保医発0305第８号）の一部改正について
１

別表のⅡの049を次のように改める。
049 白血球吸着用材料(１) 定義次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（７）内臓機能代用器」であって、一般的名称が「血球細胞除去用浄化器」であること。
② 次のいずれかに該当すること。
ア 活動期の潰瘍性大腸炎の緩解導入を目的に、体外循環した末梢血から顆粒球を除去する吸着器（回路を含む。）であること。
イ 薬物療法に抵抗する関節リウマチ患者の臨床症状改善を目的として、患者血液中のリンパ球を含む白血球を体外循環により吸着除去する吸着器（回路を含む。）であること。
ウ 栄養療法及び既存の薬物療法が無効又は適用できない、大腸の病変に起因する明らかな臨床症状が残る中等症から重症の活動期クローン病患者の緩解導入を目的に、体外循環した末梢血から顆粒球を除去する吸着器（回路を含む。）であること。
(２) 機能区分の考え方
構造及び使用目的により、一般用及び低体重者・小児用の合計２区分に区分する。
(３) 機能区分の定義① 一般用②に該当しないこと。
② 低体重者・小児用
低体重者・小児等への適応拡大のための加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。

２

別表のⅡの079の(１)の②を次のように改める。
② 次のいずれかに該当すること。
ア 関節置換術時の置換材料の固定又は頭蓋骨における骨欠損部の修復を目的に埋没部の隙間の充填又は骨欠損部の補充に使用する人工材料であること。
イ 悪性脊椎腫瘍による有痛性椎体骨折に対する経皮的椎体形成術に用いて、疼痛の軽減を図ることを目的とする人工材料であること。

３

別表のⅡの079の(２)を次のように改める。
(２) 機能区分の考え方
使用部位により、頭蓋骨用、人工関節固定用及び脊椎用の合計３区分に区分する。

４

別表のⅡの079の(３)の②中「頭蓋骨用以外」を「人工関節固定用」に改める。

５

別表のⅡの079の(３)に次のように加える。
③ 脊椎用
次のいずれにも該当すること。
ア 悪性脊椎腫瘍による有痛性椎体骨折に対する経皮的椎体形成術に使用するものであること。
イ 成分が粉末（メタクリル酸メチル重合体等を主成分）と液体（メタクリル酸メチルを主成分） によって構成されること。

６

別 表 の Ⅱ の 085、 086の (２)中 「 脳 深 部 刺 激 装 置 用 リ ー ド セ ッ ト （ ４ 極 用 ）」 を 「 脳 深部刺激装置用リードセット（４極用）（１区分）」に、「脊髄刺激装置用リード」を「脊髄刺激装置用リード（２区分）」に、「合計２区分」を「合計３区分」に改める。

７

別表のⅡの085、086の(３)の②を次のように改める。
② 脊髄刺激装置用リード
ア リードセットⅰ ４極
次のいずれにも該当すること。
ａ 薬 事 法 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 12） 理 学 診 療 用 器 具 」
であって、一般的名称が「植込み型疼痛緩和用スティミュレータ」であること。
ｂ 脊髄刺激装置植込術を実施する際に、脊髄硬膜外腔に刺入・留置する リ ー ド セ ッ ト （ リ ー ド 挿 入 ・ 固 定 用 補 助 用 具 、 そ の 他 を 含 む 。） であること。
ｃ １本のリードに４つ又は８つの脊髄刺激用の電極を有するものであること。
ⅱ 16極以上
次のいずれにも該当すること。
ａ 薬 事 法 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 12） 理 学 診 療 用 器 具 」
であって、一般的名称が「植込み型疼痛緩和用スティミュレータ」であること。
ｂ 脊髄刺激装置植込術を実施する際に、脊髄硬膜外腔に刺入・留置する リ ー ド セ ッ ト （ リ ー ド 挿 入 ・ 固 定 用 補 助 用 具 等 を 含 む 。） で あ る こと。
ｃ １本のリードに16以上の脊髄刺激用の電極を有するものであること。

８

別表のⅡの087の(２)を次のように改める。
(２) 機能区分の考え方
使 用 目 的 、 電 極 数 に よ り 、 疼 痛 除 去 用 （ ４ 極 用 ）、 疼 痛 除 去 用 （ ８ 極 用 ）、 振戦軽減用（４極用）、疼痛除去用（16極以上用）及び疼痛除去用（16極以上用）
充電式の合計５区分に区分する。

９

別表のⅡの087の(３)に次のように加える。
⑤ 疼痛除去用（16極以上用）充電式
次のいずれにも該当すること。
ア 疼痛除去を目的として使用するものであること。
イ 16以上の電極に通電し、電位を自由に設定できること。
ウ 患者の皮下に埋込んだ状態で、体外にある機械から遠隔で充電できること 。 ま た 充 電 に よ り 10年 間 以 上 作 動 す る こ と が 、 薬 事 法 承 認 事 項 又 は 認 証
事項に明記されていること。

10

別表のⅡの126の(１)の①を次のように改める。
① 薬 事 法 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 51） 医 療 用 嘴 管 及 び 体 液 誘 導管 」 で あ っ て 一 般 的 名 称 が 「 動 脈 カ ニ ュ ー レ 」、「 ヘ パ リ ン 使 用 動 脈 カ ニ ュ ーレ 」、「 冠 動 脈 カ ニ ュ ー レ 」、「ヘパリン使用冠動脈カニューレ」、「大腿動静脈
カニューレ」、「ヘパリン使用大腿動静脈カニューレ」、「大静脈カニューレ」、「 ヘ パ リ ン 使 用 大 静 脈 カ ニ ュ ー レ 」、「 静 脈 カ ニ ュ ー レ 」、「ヘ パ リ ン 使 用 静 脈
カ ニ ュ ー レ 」、「 大 動 脈 カ ニ ュ ー レ 」、「ヘパリン使用大動脈カニューレ」、「心室カニューレ」、「ヘパリン使用心室カニューレ」、「冠状静脈洞カニューレ」、「ヘパリン使用冠状静脈洞カニューレ」又は「中心循環系マルチルーメンカ
テーテル」であること。

11

別 表 の Ⅱ の 126の (２)中 「 ベ ン ト カ テ ー テ ル （ １ 区 分 ）」 を 「 ベ ン ト カ テ ー テ ル （ ２区分）」に「合計９区分」を「合計10区分」に改める。

12

別表のⅡの126の(５)を次のように改める。
(５) ベントカテーテル
定義① シングルルーメン
次のいずれにも該当すること。
ア 血液等を持続的に排出するカテーテルであること。
イ 心腔内、大動脈又は肺動脈に挿入留置するものであること。
ウ ②に該当しないこと。
② ダブルルーメン
次のいずれにも該当すること。
ア 血液等の吸引及び術野への炭酸ガス注入を同時に行うための構造が一体化したものであることが、薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
イ 心腔内に挿入留置するものであること。

13

別表のⅡの133の(１)を次のように改める。
(１) 血管内手術用カテーテルの機能区分の考え方
術 式 に よ り 、 経 皮 的 脳 血 管 形 成 術 用 カ テ ー テ ル （ ２ 区 分 ）、 末 梢 血 管 用 ス テ

ン ト セ ッ ト （ １ 区 分 ）、 Ｐ Ｔ Ａ バ ル ー ン カ テ ー テ ル （ ７ 区 分 ）、 下 大 静 脈 留 置 フ
ィ ル タ ー セ ッ ト （ １ 区 分 ）、 冠 動 脈 灌 流 用 カ テ ー テ ル （ １ 区 分 ）、 オ ク リ ュ ー ジ
ョ ン カ テ ー テ ル （ ２ 区 分 ）、 血 管 内 血 栓 異 物 除 去 用 留 置 カ テ ー テ ル （ ２ 区 分 ）、
血 管 内 異 物 除 去 用 カ テ ー テ ル （ ２ 区 分 ）、 血 栓 除 去 用 カ テ ー テ ル （ ６ 区 分 ）、 塞
栓用バルーン（２区分）、塞栓用コイル（７区分）、汎用型圧測定用プローブ（１区分）、連続心拍出量測定用カテーテル（１区分）、静脈弁カッター（２区分）、
頸動脈用ステントセット（１区分）及び狭窄部貫通用カテーテル（１区分）の合計39区分に区分する。
14

別表のⅡの133の(10)の②を次のように改める。
② 機能区分の考え方
構 造 、 使 用 目 的 及 び 使 用 部 位 に よ り 、 バ ル ー ン 付 き （ ３ 区 分 ）、 残 存 血 栓除去用（１区分）、経皮的血栓除去用（１区分）及び脳血栓除去用（１区分）の合計６区分に区分する。

15

別表のⅡの133の(10)の③に次のように加える。
カ 脳血栓除去用
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 脳血栓を除去することを目的として使用するカテーテルであること。
ⅱ 脳血栓を除去するための螺旋状のワイヤーを有すること。

16

別表のⅡの133に次のように加える。
(17) 狭窄部貫通用カテーテル
定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬 事 法 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 機 械 器 具 （ 51） 医 療 用 嘴 管 及 び 体 液 誘 導管」であって、一般的名称が「血管狭窄部貫通用カテーテル」であること。
② 狭窄性血管（動脈、静脈又はシャント）へのガイドワイヤーの通過が困難な患者に対し、経皮的血管形成術を実施する際にガイドワイヤーの通過部を確保することを目的として使用するカテーテルであること。

17

別表のⅡに次のように加える。
163 膀胱尿管逆流症治療用注入材
定義
次のいずれにも該当すること。
(１) 薬 事 法 承 認 又 は 認 証 上 、 類 別 が 「 医 療 用 品 （ ４ ） 整 形 用 品 」 で あ っ て 、 一 般的名称が「膀胱尿管逆流症治療用注入材」であること。
(２) 膀 胱 の 尿 管 口 近 傍 又 は 壁 内 尿 管 の 粘 膜 下 に 注 入 し 、 膀 胱 尿 管 逆 流 症 の 治 療 に使用するものであること。
(３) 主成分がデキストラノマー及びヒアルロン酸ナトリウムであること。

（参考）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（平成 22 年３月５日保医発 0305 第１号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改

正

後

現

行

別添１

別添１

医科診療報酬点数表に関する事項

医科診療報酬点数表に関する事項
第２章

特掲診療料

第２章

特掲診療料

第３部

検査

第３部

検査

第３節

生体検査料

Ｄ２３７ 終夜睡眠ポリグラフィー(１)～(２) （略）(３)

多点感圧センサーを有する睡眠評価装置及びパルスオキシメーターモジュールを組み合わせて行う終夜睡眠ポリグラフィーについては、問診、身体所見又は他の検査所見から睡眠時呼吸障
害が強く疑われる患者に対し、睡眠時無呼吸症候群の診断を目的として使用し、解析を行った場合に算定する。なお、当該検査を行った場合の点数については、区分番号「Ｄ２２０」呼吸心拍監視、新生児心拍・呼吸監視、カルジオスコープ（ハートスコープ）、
カルジオタコスコープの２のイ及び区分番号「Ｄ２２３－２」終夜経皮的動脈血酸素飽和度測定（一連につき）の所定点数を併せて算定し、「Ｄ２３８」脳波検査判断料は別に算定できない。

第３節

生体検査料

Ｄ２３７ 終夜睡眠ポリグラフィー(１)～(２) （略）（参考）「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（平成 22 年 3 月 5 日保医発 0305 第 5 号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改 正 後
現
行
Ⅰ 診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）（以下「算定 Ⅰ 診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）（以下「算定方法告示」という。）別表第一医科診療報酬点数表に関する事項
方法告示」という。）別表第一医科診療報酬点数表に関する事項
３ 在宅医療の部以外の部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。） ３ 在宅医療の部以外の部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。）に係る取扱いに係る取扱い(45) 骨セメント(45) 骨セメント
ア 頭蓋骨用ア 頭蓋骨用については、頭蓋骨に用いた場合に算定する。
頭蓋骨に用いた場合に算定する。
イ 人工関節固定用イ 頭蓋骨用以外については、人工関節（股関節、膝関節）置換術を行
人工関節（股関節、膝関節）置換術を行う際の固定を目的として用う際の固定を目的として用いた場合に算定する。
いた場合に算定する。
ウ 脊椎用
ａ 悪性脊椎腫瘍による有痛性椎体骨折に対する経皮的椎体形成術に用いた場合に算定する。
ｂ 整形外科、脳神経外科、麻酔科及び放射線科を標榜している医療機関において、麻酔科医が当該材料を用いた手技実施時に勤務し、副作用発生時に全身麻酔による手術が行える体制が整備されている施設において使用すること。
ｃ 当該材料を用いた場合の手技料は、区分番号「Ｋ１３４」椎間板摘出術 ２ 後方摘出術を算定する。
(67) 血管内手術用カテーテル(67) 血管内手術用カテーテル
ア～イ （略）ア～イ （略）
ウ 血栓除去用カテーテル
ａ 脳血栓除去用は、１回の手術に対し、３本を限度として算定する。
ｂ 脳血栓除去用は、当該材料を用いた手技に関する所定の研修を修了した医師が使用した場合に限り算定できる。
ｃ 脳血栓除去用を使用するに当たっては、関係学会の定める実施基準に準じること。
エ

塞栓用コイル・コイル・特殊型については、所定の研修を修了した

ウ 塞栓用コイル・コイル・特殊型については、所定の研修を修了した医師が実施した場合に限り算定できる。
オ

塞栓用コイルのコイル留置用ステントを使用した場合の手技料は、
区分番号「Ｋ１７８」脳血管内手術を算定する。

(87) 膀胱尿管逆流症治療用注入材
ア

１回の手術に対し、一側につき３本を限度として算定する。

イ

当該材料を使用した場合の手技料は、区分番号「Ｋ８２３－２」尿失禁又は膀胱尿管逆流現象コラーゲン注入手術を算定する。なお注入
針、膀胱鏡等の費用は所定手技料に含まれ、別に算定できない。

医師が実施した場合に限り算定できる。
エ

塞栓用コイルのコイル留置用ステントを使用した場合の手技料は、
区分番号「Ｋ１７８」脳血管内手術を算定する。

（参考）「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（平成22年３月５日保医発0305第５号）（別紙）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改

正

後

現

（別紙）

行

（別紙）
告示名

略称

079 骨セメント

告示名

略称079 骨セメント(1) 頭蓋骨用

セメント・Ｆ１１-ａ(1) 頭蓋骨用

セメント・Ｆ１１-ａ(2) 人工関節固定用

セメント・Ｆ１１-ｂ(2) 頭蓋骨用以外

セメント・Ｆ１１-ｂ(3) 脊椎用

セメント・Ｆ１１-ｃ133-(9) 血栓除去用カテーテル

133-(9) 血栓除去用カテーテル(1) バルーン付き・一般型

血栓除去カテ･バルーン一般(1) バルーン付き・一般型

血栓除去カテ･バルーン一般(2) バルーン付き・極細型

血栓除去カテ･バルーン極細(2) バルーン付き・極細型

血栓除去カテ･バルーン極細(3) バルーン付き・ダブルルーメン

血栓除去カテ･バルーンDL(3) バルーン付き・ダブルルーメン

血栓除去カテ･バルーンDL(4) 残存血栓除去用

血栓除去カテ･残存(4) 残存血栓除去用

血栓除去カテ･残存(5) 経皮的血栓除去用

血栓除去カテ･経皮(5) 経皮的血栓除去用

血栓除去カテ･経皮(6) 脳血栓除去用

血栓除去カテ･脳（参考）「特定保険医療材料の定義について」（平成 22 年３月５日保医発 0305 第８号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改

正

後

現

(別表)

(別表)

Ⅱ

Ⅱ

医科点数表の第２章第３部、第４部、第６部、第９部、第10部及び第11部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。）及びその材料価格

049 白血球吸着用材料(１) 定義次のいずれにも該当すること。
①

薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（７）内臓機能代用器」
であって、一般的名称が「血球細胞除去用浄化器」であること。

②

次のいずれかに該当すること。
ア

活動期の潰瘍性大腸炎の緩解導入を目的に、体外循環した末梢血

医科点数表の第２章第３部、第４部、第６部、第９部、第10部及び第11部に規定する特定保険医療材料（フィルムを除く。）及びその材料価格

049 白血球吸着用材料
定義
次のいずれにも該当すること。
(１) 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（７）内臓機能代用器」であって、一般的名称が「血球細胞除去用浄化器」であること。
(２) 次のいずれかに該当すること。
①

活動期の潰瘍性大腸炎の緩解導入を目的に、体外循環した末梢血かから顆粒球を除去する吸着器（回路を含む。）であること。
イ

薬物療法に抵抗する関節リウマチ患者の臨床症状改善を目的とし②

薬物療法に抵抗する関節リウマチ患者の臨床症状改善を目的として、患者血液中のリンパ球を含む白血球を体外循環により吸着除去すする吸着器（回路を含む。）であること。

る吸着器（回路を含む。）であること。

栄養療法及び既存の薬物療法が無効又は適用できない、大腸の病③

栄養療法及び既存の薬物療法が無効又は適用できない、大腸の病変変に起因する明らかな臨床症状が残る中等症から重症の活動期クロに起因する明らかな臨床症状が残る中等症から重症の活動期クローンーン病患者の緩解導入を目的に、体外循環した末梢血から顆粒球を病患者の緩解導入を目的に、体外循環した末梢血から顆粒球を除去す

除去する吸着器（回路を含む。）であること。

る吸着器（回路を含む。）であること。

(２) 機能区分の考え方
構造及び使用目的により、一般用及び低体重者・小児用の合計２区分に区分する。
(３) 機能区分の定義
一般用②に該当しないこと。
②

ら顆粒球を除去する吸着器（回路を含む。）であること。

て、患者血液中のリンパ球を含む白血球を体外循環により吸着除去
ウ①

行

低体重者・小児用

低体重者・小児等への適応拡大のための加工等が施されているものであって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
079 骨セメント079 骨セメント(１) 定義(１) 定義次のいずれにも該当すること。

次のいずれにも該当すること。

①

（略）

①

（略）

②

次のいずれかに該当すること。

②

関節置換術時の置換材料の固定又は頭蓋骨における骨欠損部の修復を目的に埋没部の隙間の充填又は骨欠損部の補充に使用する人工材料

ア 関節置換術時の置換材料の固定又は頭蓋骨における骨欠損部の修であること。

復を目的に埋没部の隙間の充填又は骨欠損部の補充に使用する人工材料であること。
イ

悪性脊椎腫瘍による有痛性椎体骨折に対する経皮的椎体形成術に用いて、疼痛の軽減を図ることを目的とする人工材料であること。
(２) 機能区分の考え方(２) 機能区分の考え方

使用部位により、頭蓋骨用、人工関節固定用及び脊椎用の合計３区分

使用部位により、頭蓋骨用及び頭蓋骨用以外の合計２区分に区分する。

に区分する。
(３) 機能区分の定義(３) 機能区分の定義

①

（略）

①

（略）

②

人工関節固定用②

頭蓋骨用以外次のいずれにも該当すること。

次のいずれにも該当すること。

ア

人工関節固定に使用するものであること。

ア

人工関節固定に使用するものであること。

イ

成分が粉末（メタクリル酸メチル重合体等を主成分）と液体（メイ

成分が粉末（メタクリル酸メチル重合体等を主成分）と液体（メタクリル酸メチルを主成分）によって構成されること。
③

脊椎用
次のいずれにも該当すること。
ア

悪性脊椎腫瘍による有痛性椎体骨折に対する経皮的椎体形成術に使用するものであること。

イ

成分が粉末（メタクリル酸メチル重合体等を主成分）と液体（メタクリル酸メチルを主成分） によって構成されること。

タクリル酸メチルを主成分）によって構成されること。

085、086 脳深部刺激装置用リードセット（４極用）及び脊髄刺激装置用リ

085、086 脳深部刺激装置用リードセット（４極用）及び脊髄刺激装置用リードード(１) （略）(１) （略）(２) 機能区分の考え方(２) 機能区分の考え方

構造、付加機能及び使用目的により、脳深部刺激装置用リードセット（４極用）（１区分）及び脊髄刺激装置用リード（２区分）の合計３区

構造、付加機能及び使用目的により、脳深部刺激装置用リードセット（４極用）及び脊髄刺激装置用リードの合計２区分に区分する。

分に区分する。
(３) 機能区分の定義(３) 機能区分の定義

①

（略）

①

（略）

②

脊髄刺激装置用リード②

脊髄刺激装置用リードア

リードセットⅰアリードセット４極
次のいずれにも該当すること。
ａ

次のいずれにも該当すること。
ⅰ

薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（12）理学診療用器具」であって、一般的名称が「植込み型疼痛緩和用スティミュレ

薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（12）理学診療用ータ」であること。

器具」であって、一般的名称が「植込み型疼痛緩和用スティミ
ュレータ」であること。
ｂⅱ

脊髄刺激装置植込術を実施する際に、脊髄硬膜外腔に刺入・留置するリードセット（リード挿入・固定用補助用具、その他を含

脊髄刺激装置植込術を実施する際に、脊髄硬膜外腔に刺入・む。）であること。

留置するリードセット（リード挿入・固定用補助用具、その他を含む。）であること。
ｃ

１本のリードに４つ又は８つの脊髄刺激用の電極を有するものであること。

ⅱ

16 極以上次のいずれにも該当すること。

ａ

薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（12）理学診療用器具」であって、一般的名称が「植込み型疼痛緩和用スティミ
ュレータ」であること。

ｂ

脊髄刺激装置植込術を実施する際に、脊髄硬膜外腔に刺入・留置するリードセット（ リード挿入・固定用補助用具等を含
む。）であること。

ⅲ

１本のリードに４つ又は８つの脊髄刺激用の電極を有するものであること。

ｃ １本のリードに 16 以上の脊髄刺激用の電極を有するもので
あること。
イ

（略）

087 埋込型脳・脊髄電気刺激装置

イ（略）

087 埋込型脳・脊髄電気刺激装置(１) （略）(１) （略）(２) 機能区分の考え方(２) 機能区分の考え方

使用目的、電極数により、疼痛除去用（４極用）、疼痛除去用（８極

使用目的、電極数により、疼痛除去用（４極用）、疼痛除去用（８極用）、振戦軽減用（４極用）、疼痛除去用（16 極以上用）及び疼痛除去用）、振戦軽減用（４極用）及び疼痛除去用（16 極以上用）の合計４区

用（16 極以上用）充電式の合計５区分に区分する。

分に区分する。

(３) 機能区分の定義
①～④
⑤

（略）

(３) 機能区分の定義
①～④

（略）

疼痛除去用（16 極以上用）充電式
次のいずれにも該当すること。
ア疼痛除去を目的として使用するものであること。

イ

16 以上の電極に通電し、電位を自由に設定できること。

ウ

患者の皮下に埋込んだ状態で、体外にある機械から遠隔で充電できること。また充電により 10 年間以上作動することが、薬事法承認
事項又は認証事項に明記されていること。
126 体外循環用カニュ－レ(１) 定義126 体外循環用カニュ－レ(１) 定義次のいずれにも該当すること。
①

薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体次のいずれにも該当すること。
①

薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体液誘導管」であって一般的名称が「動脈カニューレ」、「ヘパリン使液誘導管」であって一般的名称が「動脈カニューレ」、「ヘパリン使用動脈カニューレ」、「冠動脈カニューレ」、「ヘパリン使用冠動脈用動脈カニューレ」、「冠動脈カニューレ」、「ヘパリン使用冠動脈カニューレ」、「大腿動静脈カニューレ」、「ヘパリン使用大腿動静カニューレ」、「大腿動静脈カニューレ」、「ヘパリン使用大腿動静脈カニューレ」、「大静脈カニューレ」、「ヘパリン使用大静脈カニ脈カニューレ」、「大静脈カニューレ」、「ヘパリン使用大静脈カニューレ」、「静脈カニューレ」、「ヘパリン使用静脈カニューレ」、

ューレ」、「静脈カニューレ」、「ヘパリン使用静脈カニューレ」、「大動脈カニューレ」、「ヘパリン使用大動脈カニューレ」、「心室「大動脈カニューレ」、「ヘパリン使用大動脈カニューレ」、「心室カニューレ」、「ヘパリン使用心室カニューレ」、「冠状静脈洞カニカニューレ」、「ヘパリン使用心室カニューレ」、「冠状静脈洞カニューレ」、「ヘパリン使用冠状静脈洞カニューレ」又は「中心循環系

ューレ」又は「ヘパリン使用冠状静脈洞カニューレ」であること。

マルチルーメンカテーテル」であること。
②（略）(２) 機能区分の考え方②（略）(２) 機能区分の考え方

構造、使用目的及び使用部位により、送脱血カニューレ（４区分）、構造、使用目的及び使用部位により、送脱血カニューレ（４区分）、

心筋保護用カニューレ（３区分）、ベントカテーテル（２区分）及び経心筋保護用カニューレ（３区分）、ベントカテーテル（１区分）及び経皮的挿入用カニューレ（１区分）の合計10区分に区分する。

皮的挿入用カニューレ（１区分）の合計９区分に区分する。

(３) ～ (４)（略）

(５) ベントカテーテル(３) ～ (４)(５) ベントカテーテル

定義
①

定義

シングルルーメン
次のいずれにも該当すること。
ア

血液等を持続的に排出するカテーテルであること。

イ

心腔内、大動脈又は肺動脈に挿入留置するものであること。

ウ②に該当しないこと。

②（略）

次のいずれにも該当すること。
①

血液等を持続的に排出するカテーテルであること。

②

心腔内、大動脈又は肺動脈に挿入留置するものであること。

ダブルルーメン
次のいずれにも該当すること。
ア

血液等の吸引及び術野への炭酸ガス注入を同時に行うための構造が一体化したものであることが、薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。

イ

心腔内に挿入留置するものであること。

(６) ～ (７) （略）133 血管内手術用カテーテル(１) 血管内手術用カテーテルの機能区分の考え方(６) ～ (７) （略）133 血管内手術用カテーテル(１) 血管内手術用カテーテルの機能区分の考え方

術式により、経皮的脳血管形成術用カテーテル（２区分）、末梢血管術式により、経皮的脳血管形成術用カテーテル（２区分）、末梢血管用ステントセット（１区分）、ＰＴＡバルーンカテーテル（７区分）、用ステントセット（１区分）、ＰＴＡバルーンカテーテル（７区分）、下大静脈留置フィルターセット（１区分）、冠動脈灌流用カテーテル（１下大静脈留置フィルターセット（１区分）、冠動脈灌流用カテーテル（１区分）、オクリュージョンカテーテル（２区分）、血管内血栓異物除去区分）、オクリュージョンカテーテル（２区分）、血管内血栓異物除去

用留置カテーテル（２区分）、血管内異物除去用カテーテル（２区分）、用留置カテーテル（２区分）、血管内異物除去用カテーテル（２区分）、血栓除去用カテーテル（６区分）、塞栓用バルーン（２区分）、塞栓用

血栓除去用カテーテル（５区分）、塞栓用バルーン（２区分）、塞栓用

コイル（７区分）、汎用型圧測定用プローブ（１区分）、連続心拍出量

コイル（７区分）、汎用型圧測定用プローブ（１区分）、連続心拍出量測定用カテーテル（１区分）、静脈弁カッター（２区分）、頸動脈用ス

測定用カテーテル（１区分）、静脈弁カッター（２区分）及び頸動脈用

テントセット（１区分）及び狭窄部貫通用カテーテル（１区分）の合計3

ステントセット（１区分）の合計 37 区分に区分する。

9区分に区分する。
(２) ～(９)（略）(10) 血栓除去用カテーテル(２) ～(９)（略）(10) 血栓除去用カテーテル

①

（略）

①

（略）

②

機能区分の考え方②

機能区分の考え方

構造、使用目的及び使用部位により、バルーン付き（３区分）、残構造、使用目的及び使用部位により、バルーン付き（３区分）、残存血栓除去用（１区分）、経皮的血栓除去用（１区分）及び脳血栓除

存血栓除去用（１区分）及び経皮的血栓除去用（１区分）の合計５区

去用（１区分）の合計６区分に区分する。

分に区分する。

③

機能区分の定義
ア～オ
カ

③

（略）

機能区分の定義
ア～オ（略）

脳血栓除去用次のいずれにも該当すること。
ⅰ

脳血栓を除去することを目的として使用するカテーテルであること。

ⅱ(11) ～(16)脳血栓を除去するための螺旋状のワイヤーを有すること。
（略）(17) 狭窄部貫通用カテーテル
定義
次のいずれにも該当すること。
①

薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「血管狭窄部貫通用カテーテル」
であること。

②

狭窄性血管（動脈、静脈又はシャント）へのガイドワイヤーの通過が困難な患者に対し、経皮的血管形成術を実施する際にガイドワイヤ
ーの通過部を確保することを目的として使用するカテーテルであるこ(11) ～(16)

（略）

と。
163 膀胱尿管逆流症治療用注入材
定義
次のいずれにも該当すること。
(１) 薬事法承認又は認証上、類別が「医療用品（４）整形用品」であって、一般的名称が「膀胱尿管逆流症治療用注入材」であること。
(２) 膀胱の尿管口近傍又は壁内尿管の粘膜下に注入し、膀胱尿管逆流症の治療に使用するものであること。
(３) 主成分がデキストラノマー及びヒアルロン酸ナトリウムであること。