全身型重症筋無力症（全身型MG）※

全身型MGにおけるソリリス®の投与方法※効能又は効果（抜粋） 〇全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）

用法及び用量通常、エクリズマブ（遺伝子組換え）として、下記の用法・用量で点滴静注する。
※ソリリスⓇ投与中に血液浄化療法、新鮮凍結血漿輸注又は免疫グロブリン大量静注療法を施行する必要がある場合は、別途記載の「7．
用法及び用量に関連する注意（抜粋）」を参照すること。

18歳以上の患者さんのソリリスⓇ投与スケジュール
週
ソリリス
投与量

®

12

3

4900mg

900mg

900mg

900mg

導入期
51200mg6
̶

71200mg

維持期（以後2週に91回点滴静注）8̶

1200mg8

18歳未満の患者さんの体重別ソリリスⓇ投与スケジュール
体重40 kg以上
30 kg以上40 kg未満
20 kg以上30 kg未満

10 kg以上20 kg未満

5 kg以上10 kg未満週

1234ソリリス®
投与量

900mg

900mg

900mg

６00
mg

６00mg

６00mg

週900mg

51200mg

900mg

̶６00mg

６00mg

12投与量

600mg

週
投与量

投与量

（以後2週に̶

71200mg

̶91回点滴静注）
1200
mg

900mg

̶900mg̶900mg̶６00mg̶６00mg̶６00mg34300mg

6

̶

300
mg

7

̶

300
mg

5

̶

300
mg

1234300mg

300
mg

5

6

78（以後3週に1回点滴静注）

̶

̶

̶

̶

300
mg

68（以後2週に1回点滴静注）300mg

表中の投与量は1回量を示す。

投与スケジュール
18歳以上、18歳未満40 kg以上
週1回の投与

導入期

2週に1回の投与維持期

週ソリリス®の投与量

1900 mg2900 mg3900 mg

4900 mg

51200 mg

6ー71200 mg

8ー91200 mg

ソリリス®点滴静注300 mg (10 mg/mL)の調製方法

添加30 mLバイアル×3本＝90 mL(本剤10 mg/mL×90 mL=900 mg)

90 mL

生理食塩液等90 mL

180 mL(本剤900 mg/180 mL=5 mg/mL)
希釈液5 mg/mLの最終容量は、180 mL

添加
30 mLバイアル×4本＝120 mL(本剤10 mg/mL×120 mL=1200 mg)

120 mL

生理食塩液等120 mL

240 mL(本剤1200 mg/240 mL=5 mg/mL)
希釈液5 mg/mLの最終容量は、240 mL

18歳未満30 kg以上40 kg未満

週1回の投与

導入期

週ソリリス®の投与量

1600 mg

ソリリス®点滴静注300 mg (10 mg/mL)の調製方法

添加30 mLバイアル×2本＝60 mL(本剤10 mg/mL×60 mL=600 mg)

2週に1回の投与

維持期2600 mg

3900 mg4ー

5900 mg

6ー

7900 mg

60 mL

120 mL

生理食塩液等60 mL(本剤600 mg/120 mL=5 mg/mL)
希釈液5 mg/mLの最終容量は、120 mL

添加
30 mLバイアル×3本＝90 mL(本剤10 mg/mL×90 mL=900 mg)

180 mL

90 mL

生理食塩液等90 mL(本剤900 mg/180 mL=5 mg/mL)
希釈液5 mg/mLの最終容量は、180 mL

18歳未満20 kg以上30 kg未満

週1回の投与

導入期

週ソリリス®の投与量

1600 mg

ソリリス®点滴静注300 mg (10 mg/mL)の調製方法

添加30 mLバイアル×2本＝60 mL(本剤10 mg/mL×60 mL=600 mg)

2週に1回の投与

維持期2600 mg

3600 mg

4ー5600 mg

6ー7600 mg

60 mL

120 mL

生理食塩液等60 mL(本剤600 mg/120 mL=5 mg/mL)
希釈液5 mg/mLの最終容量は、120 mL

添加
30 mLバイアル×2本＝60 mL(本剤10 mg/mL×60 mL=600 mg)

60 mL

生理食塩液等60 mL

120 mL(本剤600 mg/120 mL=5 mg/mL)
希釈液5 mg/mLの最終容量は、120 mL

18歳未満10 kg以上20 kg未満
週週1回の投与

週1回
導の入投
期与1

ソリリス®の投与量600 mgソリリス®点滴静注300 mg (10 mg/mL)の調製方法

添加30 mLバイアル×2本＝60 mL(本剤10 mg/mL×60 mL=600 mg)

60 mL

120 mL

生理食塩液等60 mL(本剤600 mg/120 mL=5 mg/mL)
希釈液5 mg/mLの最終容量は、120 mL

2週に1回の投与

2
維週持に期1回の投与

2300 mg3ー

4300 mg5ー

6300 mg

添加
30 mLバイアル×1本＝30 mL(本剤10 mg/mL×30 mL=300 mg)

30 mL

60 mL

生理食塩液等30 mL(本剤300 mg/60 mL=5 mg/mL)
希釈液5 mg/mLの最終容量は、60 mL

18歳未満5 kg以上10 kg未満

週1回の投与

導入期

週ソリリス®の投与量

1300 mg

ソリリス®点滴静注300 mg (10 mg/mL)の調製方法

添加30 mLバイアル×1本＝30 mL(本剤10 mg/mL×30 mL=300 mg)

30 mL60 mL

生理食塩液等30 mL(本剤300 mg/60 mL=5 mg/mL)
希釈液5 mg/mLの最終容量は、60 mL

3週に1回の投与

維持期2300 mg3ー

4ー

5300 mg

6ー

添加30 mLバイアル×1本＝30 mL(本剤10 mg/mL×30 mL=300 mg)

30 mL

60 mL

生理食塩液等30 mL(本剤300 mg/60 mL=5 mg/mL)
希釈液5 mg/mLの最終容量は、60 mL

本剤の投与前に、本剤溶液に微粒子及び変色がないか、目視検査を行うこと。以下の手順で、本剤を最終濃度の5 mg/mLまで希釈すること。

全身型重症筋無力症（全身型MG）

ソリリス®の調製方法（例：点滴バッグの場合）

0102

必要量の希釈液を準備

ソリリス®の添加量に合わせて、日局生理食塩液等から余分な量を抜き取って必要量にする。
※日局生理食塩液等のバッグは必要量が充填できるサイズのものを用意してください。

03

希釈液に注入ソリリス®の抜き取り❶バイアルを安定した場所に置いた状態で、垂直に針（注射針18G程度を使用）を刺す。
❷滅菌シリンジでバイアルから全量を抜き取る。
※コアリングが発生しないよう注意してください。

04

混和と確認

希釈した液を含有する点滴バッグを静かに倒立させるなど、緩やかに溶解し、混和する。
（抗体タンパクが凝集するおそれがあるため、決して激しく振らないこと。）

抜き取ったソリリス®の必要量を点滴バッグに添加し、本剤を5 mg/mLに希釈する。

希釈した液を投与前に室温になるまで放置すること。
（加熱しないこと。）※ 調製後、微粒子及び変色がないか、目視検査を行うこと。(変色、異物、その他異常を認めたものは使用しないこと。)※ 調製後、希釈した液は速やかに使用すること。なお、やむを得ず保存する場合は、希釈した液は2〜25℃で保存し、24時間以内に使用すること。
7．
用法及び用量に関連する注意（抜粋）
7．
8 血液浄化療法（透析を除く）により本剤の一部が除去されること、新鮮凍結血漿内には補体C5が含まれること、免疫グロブリン大量静注療法によりエンドソーム内の胎児性Fc受容体（FcRn）のリサイクリング機能が阻害される可能性があることから、本剤投与中に血液浄化療法、新鮮凍結血漿輸注又は免疫グロブリン大量静注療法を施行する必要がある場合は、下表を参考に本剤の補充投与を考慮すること。なお、
下表はシミュレーション結果に基づき設定されたものであることから、補充投与後は患者の状態を慎重に観察すること。
［10.2 参照］

直近の本剤投与量
血液浄化療法
新鮮凍結血漿輸注
免疫グロブリン大量静注療法

本剤の補充用量

300 mg1回につき300 mg

600 mg以上

1回につき600 mg

300 mg以上

1回につき300 mg

600 mg以下

1回につき300 mg

900 mg以上

1回につき600 mg

補充投与の時期
施行後60分以内
施行60分前
施行直後

ソリリスⓇ電子添文2023年8月改訂（第6版、用量変更）

コアリング防止の為に、下記の事項に注意して穿刺してください。

× コアリング発生リスクのある刺し方

注射針を斜めに刺すと、針のあご部によりゴム栓が削り取られ、ゴム片が容器内に混入することがあります。

○ 正しい刺し方
垂直にゆっくりあご部● 注射針を、ゴム栓の中央部にゆっくりと垂直に穿刺する。
● 注射針は穿刺途中で回さないようにする。
● 穿刺を数回行う場合は、同一箇所は避けるようにする。

ゴム栓

ゴム栓

ゴム片

出典：輸液製剤協議会 ウェブサイト https://yueki.com（2023年7月アクセス）14. 適用上の注意
14．
1 薬剤調製時の注意
14．
1．
1 滅菌シリンジでバイアルから全量を抜き取り、必要量を点滴バッグ等に注入する。
14．
1．
2 日局生理食塩液、日局ブドウ糖注射液（5%）
又は日局リンゲル液を点滴バッグ等に添加し、本剤を5 mg/mLに希釈する。
（希釈した液の容量は本剤300 mgの場合60 mL、600 mgの場合120 mL、900 mgの場合180 mL、1200 mgの場合240 mLである。）
14．
1．
3 希釈した液を含有する点滴バッグ等を静かに倒立させるなど、緩やかに溶解し、混和する。
（抗体タンパクが凝集するおそれがあるため、決して激しく振らないこと。）
14．
1．
4 調製後、微粒子及び変色がないか、目視検査を行うこと。
（変色、異物、その他異常を認めたものは使用しないこと。）
14．
1．
5 調製後、希釈した液は速やかに使用すること。なお、やむを得ず保存する場合は、希釈した液は2〜25℃で保存し、24時間以内に使用すること。
14．
1．
6 希釈した液を投与前に室温になるまで放置すること。
（加熱しないこと。）
14．
2 薬剤投与時の注意
14．
2．
1 本剤は点滴静注用としてのみ用い、急速静脈内投与、皮下投与、筋肉内投与をしないこと。
14．
2．
2 本剤は独立したラインより投与するものとし、他の注射剤、輸液等と混合しないこと。

14．
2．
3 希釈した液を18歳以上では25〜45分、18歳未満では1〜4時間かけて点滴静注するが、患者の年齢、体重に応じて適宜調整すること。
14．
2．
4 本剤の投与中に副作用が発現した場合は、医師の判断で投与速度を遅くする又は投与を中止し、投与終了後、患者の症状が安定するまで慎重に観察すること。
ソリリスⓇ電子添文2023年8月改訂（第6版、用量変更）

本剤の性状は、無色澄明な液です。

詳細につきましては、最新のソリリス®の電子添文をご参照ください。
最新の電子添文情報はこちら

https://soliris.jp/-/media/soliris_jp/document-slide/tenpu_bun
sho.pdf

GS1バーコード（GTIN販売包装単位）
ソリリス®点滴静注300 mg

製造販売元［文献請求先及び問い合わせ先］
メディカル インフォメーション センター
〒108-0023 東京都港区芝浦 3 丁目 1 番 1 号 田町ステーションタワー N
フリーダイヤル：0120-577-657
受付時間：9：00 〜 18：00（土、日、祝日及び当社休業日を除く）

GMG252-2308
2023年8月改訂