Program Handout Ver.2 July 25, 2024

日本製薬医学会 第 15 回年次大会
プログラム・資料集
Program・Handout

2024 年 7 月 26 日（金）▶ 27 日（土）リアル開催：ライフサイエンスハブウエスト〒541-0051 大阪市中央区備後町 4-1-3
御堂筋三井ビルディング 4 階

WEB 開催：LIVE 型 Web 配信＊会期終了後に「オンデマンド配信」を予定

https://www.japhmed.jp/

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Program Handout Ver.2 July 25, 2024

－ ご挨拶 －
日本製薬医学会 第 15 回年次大会
テーマ：『製薬医学イノベーションへのアプローチ』
一般財団法人日本製薬医学会 第 15 回年次大会長
小森 英寛
平素は日本製薬医学会の活動に格別のご高配を賜り、ありがたく厚く御礼申し上げます。
この度、日本製薬医学会第 15 回年次大会を、2024 年 7 月 26 日（金）と 27 日（土）の 2
日間、大阪市本町駅徒歩 1 分のライフサイエンスハブウエストを会場とし、会場開催とオン
ライン配信とのハイブリッド開催する運びとなりました。
今年の年次大会では、古くより本邦における製薬のエコシステムとして発展してきた大阪
道修町での開催にふさわしい「製薬医学イノベーションへのアプローチ」をメインテーマと致しました。日米欧で始まった ICH が発足して 30 年以上がたち、グローバル化の波の克服、
かつてのようなドラックラグは解消されつつありますが、手つかずの希少疾患・難治性疾
患、薬剤耐性、新たな感染症・現代病の出現、増大化する開発費用と逼迫する財源、医療の高齢化・過疎化・多様化、医療資源の枯渇による医療経済の問題、新たなドラッグロスな
ど、時代の変化とともに次々と新たな問題も発生してきています。医療・医薬・製薬のデジタ
ル化、AI 化などのテクノロジーの進歩、データベースの利活用、新規モダリティの開発など
解決法を模索しながら、創薬スタートアップの潮流とともに製薬医学も変化・発展を続けています。今、新たな現代の問題を克服するために、人々の英知を結集して解決法を模索し、試行し、突破する力が求められています。道修町は江戸時代寛永年間から、わが国製薬業の礎となった地です。欧米に負けず、いくつものイノベーションを起こしてきたこの関西の地に集い、この拠点から、そして本大会から新たな着想、独自の発想が生まれることを期待して止みません。
本大会では臨床開発、メディカルアフェアーズ、安全性、教育、IFAPP(国際製薬医学会)
連携の各部門セッションにて最先端でご活躍の方々にご登壇いただき、議論を深めていただきます。特別講演として道修町の創業家で生まれ育ち、基礎研究から日米での起業・上市・上場を果たされた上野隆司博士にご来日・リアル登壇いただきます。また、招待講演として PMDA 理事長特任補佐 南 学先生にご登壇いただき、2024 年度から始まる PMDA
第 5 期中期計画についてもお話いただけると期待しております。その他、各共催セミナーでも、製薬企業、業界関連企業の方々、アカデミアの方々が集う魅力的なセッションをご用意し、さらに交流を深めていただけるよう懇親会の場も設けております。
本学会員のみならず、広く製薬医学に関係する皆様のご参加をお待ちしております。

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－ 第 15 回年次大会 委員会・委員・協賛 －＜大会長＞•
小森 英寛（日本新薬株式会社）＜大会事務局＞•
高木 優子（株式会社マディア）•
細井 茉穂（株式会社マディア）＜プログラム委員（敬称略・五十音順）＞•
小森 英寛（プログラム委員長、日本新薬株式会社）•
井上 陽一（ヤンセンファーマ株式会社）•
岩本 和也（日本製薬医学会）•
内田 一郎（大阪大学）•
小居 秀紀（国立精神・神経医療研究センター）•
大村 淳一（ヤンセンファーマ株式会社）•
木戸 啓司（日本イーライリリー株式会社）•
閌 康博（MSD 株式会社）•
中江 文（国際電気通信基礎技術研究所）•
中村 洸樹（ファイザー株式会社）•
西馬 信一（ジャズファーマシューティカルズジャパン株式会社/オシアナスバイオ株式会社）•
藤田 篤（IQVIA サービシーズジャパン株式会社）•
松山 琴音（日本医科大学）•
村上 寛和（IQVIA サービシーズジャパン株式会社）•
山下 貴裕（日本イーライリリー株式会社）•
吉田 浩輔（日本リニカル・日本臨床試験学会）＜実行委員（敬称略・五十音順）＞•
宇佐美 智浩 （実行委員長、サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社）•
阿部 一典（キッセイ薬品工業株式会社）•
井上 陽一（ヤンセンファーマ株式会社）•
岩本 和也（日本製薬医学会）•
内田 一郎（大阪大学）•
小居 秀紀（国立精神・神経医療研究センター）•
久我 敦（武田薬品工業株式会社）•
小森 英寛（日本新薬株式会社）•
ステュワート・ギリー（エーザイ株式会社）•
芹生 卓（APCER Life Science）•
高木 優子（株式会社マディア）•
高橋 希人（SOBI Japan 株式会社）•
田中 紀人（弁護士法人 港国際法律事務所）•
西馬 信一（ジャズファーマシューティカルズジャパン株式会社/オシアナスバイオ株式会社）•藤原 恵一（埼玉医科大学）•
細井 茉穂（株式会社マディア）•
松山 琴音（日本医科大学）

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＜運営委員（敬称略・五十音順）＞•
小居 秀紀 （運営委員長、日本製薬医学会、国立精神・神経医療研究センター）•
飯塚 久夫（イーピーエス株式会社）•
片岡 由美子（メディカルグローン株式会社）•
佐々木 康雄（IQVIA サービシーズジャパン合同会社）•
佐野 雄介（シミックソリューソンズ株式会社）•
重信 彩香（株式会社ピープロ・ジャパン）•
高木 優子（株式会社マディア）•
中山 直哉（シミックソリューソンズ株式会社）•
細井 茉穂（株式会社マディア）•
二木 三郎（イーピーエス株式会社）•
西澤 枝里華（IQVIA サービシーズジャパン合同会社）•
李 度潤（株式会社ピープロ・ジャパン）＜AV 機器・中継配信・オンデマンド編集配信＞•
安倍 正晃（合同会社アベア）＜Graphic Recording（敬称略）＞•
吉川 観奈＜協賛企業（順不同・敬称略）＞•
IQVIA サービシーズジャパン合同会社•
サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社•
DeSC ヘルスケア株式会社•
メディカル・データ・ビジョン株式会社•
エイツーヘルスケア株式会社•
株式会社医薬情報ネット•
株式会社ハート・オーガナイゼーション•
株式会社ユカリア•
一般社団法人医薬品開発能力促進機構（DDCP）•
一般社団法人ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン（LINK-J）
•
少彦名神社
•
イーピーエス株式会社•
シミックソリューソンズ株式会社•
株式会社ピープロ・ジャパン•
株式会社 EP メディエイト

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－ 第 15 回年次大会 開催場所・開催形式 －【リアル参加】 ライフサイエンスハブウエスト【LIVE 型 Web 配信】 Zoom・ウェビナー機能による Web 配信となります。
【オンデマンド配信】 セッション当日の内容を録画し、必要に応じ一部編集の上、学会参加者を対象に、以下の期間に、オンデマンド配信を行います。
配信期間：2024 年 9 月 1 日～2024 年 9 月 30 日まで（予定）－ 会場ご案内 －ライフサイエンスハブウエスト
大阪市中央区備後町 4-1-3
御堂筋三井ビルディング 4 階
会場 HP https://www.nihonbashi-lifescience.jp/lifesciencehubwest/
交通のご案内：・大阪メトロ御堂筋線「本町」駅【2 番出口】より徒歩 1 分
・大阪メトロ四ツ橋線「本町」駅【27 番出口】より徒歩 7 分
・京阪電車「淀屋橋」駅【12 番出口】より徒歩 10 分

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7 月 26 日（金） 11:40～12:40
A 会場（B 会場中継）<ランチョンセミナー>(協賛：メディカル・データ・ビジョン株式会社
エイツーヘルスケア株式会社）6

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スポンサードセミナー＜AI を用いた医療ビッグデータの研究可能性＞
メディカル・データ・ビジョン株式会社 中村 正樹
エイツーヘルスケア株式会社 金沢 信一

セッション要旨
従来のデータベース研究では、臨床上の仮説を立てた上で研究計画書の作成を行うことが一般的なプロセスだが、今回は AI プラットフォーム（DataRobot）を用いることで新たなデータベース研究のプロセスを検討した。
テーマとしては、専門性の高さから診断までの期間が長くなる課題がある希少疾患に対して、早期診断が出来た患者を中心に患者背景、併発疾患、診療内容など、どのようなシグナルが検出されるか、DataRobot を用いた解析を実施した。
本講演において、解析、専門家へのレビューなどの作業プロセスを踏まえ、結果の考察と今後の可能性について紹介する。

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7 月 26 日（金） 12:50-14:20
A 会場
日本製薬医学会・日本臨床試験学会
共催セミナー8Program Handout Ver.2 July 25, 2024

日本製薬医学会・日本臨床試験学会共催セッション＜医薬品などの臨床開発を取り巻く環境変化〜GCP renovation や RWD/RWE の利活⽤について〜＞
座長 久我 敦 (武田薬品工業株式会社)
閌 康博 (MSD 株式会社)

医師主導治験における DCT やレジストリ構築とそのデータの利活用
国立がん研究センター中央病院 国際開発部門 中村 健一
GCP renovation、RWD/RWE に関する厚生労働省医薬品審査管理課の取り組み
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 松倉 裕二
RWD に基づく新薬承認申請の取り組みと事例紹介
中外製薬株式会社臨床開発本部バイオメトリクス部/日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会 山本 英晴
総合討論
パネリスト：日本臨床試験学会、日本製薬医学会、国立精神・神経医療研究センター
小居 秀紀

セッション要旨
本セッションでは、医薬品等の臨床開発における現在の環境変化に焦点を当てて、
GCP renovation、RWD/RWE の利活用について議論する。GCP renovation については、「ICH E8（R1）臨床試験の⼀般原則」や「ICH E6（R3）臨床試験の実施ガイドライン」の改訂が近年行われており、これらの改訂/刷新に関連するさまざまな変化について、特にRWD/RWE の新薬承認審査での利活用や分散型臨床試験（DCT）の導入について、産官学の視点から広く議論することを考えている。本セッションでは、アカデミア、規制当局、製薬会社の識者の講演を通じて、最新のトレンドや課題についての洞察を得ることを目的としており、パネルディスカッションでは、さまざまな立場からの意見交換や質疑応答が行われ、課題の抽出や解決策の模索に向けた理解と知識の共有が図られる。これにより、今後の医療や医学への貢献について考える機会となることを期待する。

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日本製薬医学会・日本臨床試験学会共催セッション

医師主導治験における DCT やレジストリ構築とそのデータの利活用中村 健一
国立がん研究センター中央病院 国際開発部門

GCP renovation の一環として進められていた ICH-E6（GCP）の改定が大詰めを迎えている。改定の中でも RWD/RWE の薬事利活用や分散型臨床試験（DCT）の取り込みが重要なトピックとなっていた。RWD/RWE についてはあくまで対照群としての利活用に留まるが、日本でも SCRUM-Japan や MASTER KEY プロジェクトなどでレジストリデータを対照群として薬事利活用した実例が出つつある。利活用の形態としては評価資料として用いられたもの
や、参考資料としての利用にとどまるものまで様々であるが、抽出するレジストリデータに求められる品質は利用目的に加えて、パッケージに含まれる他のデータによっても左右される点に注意が必要である。また、レジストリの品質について治験データ並みの高い品質を求めると、逆に利活用の機会を削ぐことになり、コストの問題も発生するため適度な品質目標を設定する必要がある。さらに、レジストリデータの対照群としての利用は希少疾患が主なターゲットとなるが、がん領域ではコンパニオン診断薬の同時申請を行わなければならないという問題があり、利活用の障壁となっていた。この点については患者団体を含めた要望により規制緩和がなされ、医師主導治験においてはがんゲノムプロファイリング検査を利用することにより、当該医薬品の一変申請を先行して行うことが可能となった。もうひとつのトピックである DCT は日本でも導入が進められている。特にがん領域では遠隔地の医療機関に検査を委託する形で患者が一度も治験実施機関に来院しないフルリモート型の
DCT の取り組みが始まっており、今後さらに拡がりを見せていくことが予想される。遠隔地の医療機関に委託する業務の種類、費用の取扱い、クラウド上のデータ共有の仕組みなど課題もあり、厚生労働省や PMDA とともにひとつひとつ解決を図っているところである。一方、手順を複雑にしすぎないことも DCT 成功のポイントであり、講演では具体的な工夫を紹
介する。

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日本製薬医学会・日本臨床試験学会共催セッション

GCP renovation、RWD/RWE に関する厚生労働省医薬品審査管理課の取り組み松倉 裕二
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課

近年、デジタル技術の進歩や医療情報に関するデータベースの整備に伴い、医薬品の有効性・安全性評価へのリアルワールドデータ（RWD）の活用について機運が高まっている。一方、希少疾病や難病、小児用の医薬品を中心に、必要な医薬品の国内開発が進まない「ドラッグ・ロス」の拡大が指摘されており、これら医療上必要な医薬品の導入を進める上でも RWD 活用への期待が高まっている。国際的にも、データソースの多様化等を踏まえた ICH ガイドラインの改定議論が行われている。
RWD の薬事申請への活用に当たっては、特にデータの信頼性の確保が重要となる。これまで、厚生労働省からガイドラインを示すとともに、PMDA に企業等からの相談に応じる仕組みを設けるなどの取組が行われてきた。また、「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律」（次世代医療基盤法）の改正が令和６
年度から施行され、新たに「仮名加工医療情報」の薬事申請への活用が法的に可能となった。
RWD の薬事申請への活用実績はいまだ限定的である。そのさらなる活用推進のた
めには、関係者による率直なコミュニケーションを行いながら、規制を含めたアップデー
トが必要である。これら取組に関する最近の動向を紹介しつつ、活発な意見交換を行
いたい。

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日本製薬医学会・日本臨床試験学会共催セッション

RWD に基づく新薬承認申請の取り組みと事例紹介
山本 英晴
中外製薬株式会社臨床開発本部バイオメトリクス部/
日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会

医薬品開発において RWD を利活用する場面としては，疫学調査，治験実施可能性の調査，治験実施計画の作成，患者リクルート，対照群の利用や医療経済評価を含む
治療最適化の研究等多岐にわたる。特に RWD を臨床試験の外部対照として用いることは臨床開発の効率化にインパクトがあり，ランダム化試験（RCT）が困難な疾患や小児の開発において極めて有用である。RWD を外部対照として用いる場合は，RWD の症
例数の不足，重要な項目（共変量）が欠測する，データ自体の品質，収集するデータ項
目が異なる，さらには交絡バイアスの影響等，比較可能性に関する解決しなければな
らない課題が多くある。その中で交絡バイアスの影響については，臨床試験の被験薬群と類似した集団を RWD から抽出して比較可能性を高めた手法を用いても限界があり基本的には解決しない課題である。また RWE が規制当局に受け入れ可能かどうかについての予見可能性が高くなく，申請者にとっては RWD を外部対照として用いるかどうかの判断は大きなハードルとなっている。
本発表では，標準化学療法に不応・不耐な HER2 陽性の治癒切除不能な進行・再発
結腸・直腸癌患者に対して，治験治療として非盲検単群試験を実施し，外部対照群として SCRUM-Japan レジストリを用いて抗腫瘍効果を比較し，評価資料として提出した経験と，参考資料ではあるものの米国の電子カルテと包括的ゲノムプロファイリングにより生成した RWD を用いて全生存時間を比較した事例について紹介し課題を考察する。

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7 月 26 日（金） 12:50-14:20
B 会場
Medical Affairs 部会セッション

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Medical Affairs 部会セッション＜Patient Engagementー患者さんのインサイトを受け取るためにー＞
座長
西馬 信一
ジャズファーマシューティカルズジャパン株式会社/
オシアナスバイオ株式会社
吉田 浩輔 株式会社リニカル

患者・市民との協働による医療研究開発：医療研究開発の「社会共創」を目指して
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) 勝井 恵子
製薬企業向け患者参画（PE）ガイダンス
株式会社リニカル 吉田 浩輔
製薬企業と協働するためには何が足りて何が足らないのか：患者・市民の視点からの提言
難病サポート familia やまぐち 岩屋 紀子
企業側からの課題・問題点
協和キリン会社 川平 岳治

セッション要旨
ここ数年、PPI（Patient and Public Involvement) について日本でも学会等で議論されるようになってきています。また GCP renovation においても Stakes Folder の意見を臨床開発に取り入れることが明記され、患者さんの意見を取り入れることが重要になってきています。MA 部会・臨床研究 Working group においては、製薬企業として Patient Engagement（PE）をどの様に具体的に実施するかについて検討してきました。この度、企業向け PE ガ
イダンスを作成しましたので、その概要をご紹介します。あわせて、企業が PE 活動を進める上での課題について、患者代表の方と企業関係者、アドバイザーの方々を交えてディス
カッションします。

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Medical Affairs 部会セッション

患者・市民との協働による医療研究開発：
医療研究開発の「社会共創」を目指して
勝井 恵子
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）は、平成 29 年 2 月の医療分野研究開発推進計画一部変更を端緒とし、「臨床研究等における患者・市民参画に関する動向調
査」を平成 29～30 年度に実施し、「研究への患者・市民参画（PPI：Patient and Public
Involvement）」に関する基本的考え方を整理・公表するとともに、医療研究開発への PPI 推進に向けた取組を展開してきた。令和 3 年 10 月には、「社会共創（Social Co-Creation）」の専門部署を立ち上げ、医療研究開発を社会と共に創り、医療研究開発により社会を共に創るための取組を推進してきた。
本発表では、患者・市民との協働を志向する考え方（患者・市民参画（PPI）や Patient
Engagement（PE）、Patient Centricity 等）を照会し、それらの意義や推進上の課題について
参加者と共有することで、患者さんのインサイトを医療研究開発に活かしていくための議論の一助としたい。

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Medical Affairs 部会セッション

製薬企業向け患者参画（PE）ガイダンス
吉田 浩輔
株式会社リニカル

欧州の様に製薬企業と患者団体等が協働する体制は、日本ではほとんど出来ておらず、製薬企業が如何に患者さんや患者団体とコミュニケーションを取ることが望ましいかについて示したガイドラインも幾つか作成されているが、患者さんと直接製薬企業がコミュニケー
ションをとるためには、企業秘密の保護やインサイダーや利益相反等への対応も必要であ
り、具体的な活動が進んでいない状況にある。
そこで日本製薬医学会として、日本の現状に則したガイダンスが必要と考え、PARADIGM 等を参考に、日本製薬医学会として、「製薬企業が Patient Engagement (PE)活動を行う上でのガイダンス」を作成することとした。
今回は本ガイダンスの内容について、概略を説明し、皆さんからの意見を頂ける機会になればと期待しています。

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Medical Affairs 部会セッション

製薬企業と協働するためには何が足りて何が足らないのか：
患者・市民の視点からの提言
岩屋 紀子
難病サポート familia やまぐち

医薬品開発において、患者の声を十分に反映させることの重要性がますます浮き彫りになっている。息子が難治性希少疾患での臨床試験の参加を断念した経験から、その理由を探る日々が続いた。AMED の PPI ガイドブックを手にしながらも理解に至らず、疾患啓発活動の不十分さに悩んだ。しかし、コロナ禍における PPI 関連のオンライン学習への参加を通じて、新たな学びの機会を得ることができた。また、地域における活動を続ける中で、患者・市民と製薬企業や研究者の間での共通理解の必要性が浸透していないことの解決策を模索している。
本発表では、企業向け PE ガイダンスのレビューを行った経験から得た気づきを基に、患者・市民が医療分野における学びの機会を十分に得るためには何が必要か、そしてそれぞれの立場が積極的に行動を起こすために何が重要かについて共に考察したい。

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Medical Affairs 部会セッション

企業側からの課題・問題点
川平 岳治
協和キリン会社

日本国内では、薬事規制との兼ね合いにより、製薬企業と患者・患者団体の間で一定の距離を保つ傾向が続いてきた。
しかし今日、主に疾患啓発を目的とし、例えば患者セミナーの支援、患者体験（ patient
journey）の取材、Web コンテンツの充実、電話相談センターの設置など、従来に比べると、製薬企業から患者へ一歩踏み込んだアプローチが増えつつある。良い傾向と思うが、未解
決またはセンシティブな課題も多い。
今回、臨床試験への患者参画（PPI）についても、日本国内で浸透していくに当たって、いく
つかの課題が考えられる。
患者・患者団体に対して「私たちの開発パートナーになってください！」と明言できるよう、適正なプロセス・手法を検討していきたい。

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7 月 26 日（金） 14:30～16:00
A 会場
大会長特別企画セッション

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Program Handout Ver.2 July 25, 2024

大会長特別企画セッション＜製薬イノベーションへの挑戦〜死の⾕をこえるために〜＞
座長 藤田 篤 IQVIA サービシーズジャパン合同会社
小森 英寛 日本新薬株式会社

iPS 細胞由来⼼筋細胞を用いた創薬研究プラットフォームの開発
京都大学 iPS 細胞研究所 増殖分化機構研究部門 准教授 吉田 善紀
バイオデザインの社会実装と展望
医療法人社団 博愛会 理事長 木阪 智彦
製薬イノベーションへの挑戦〜求められるネットワーク
京都大学大学院医学研究科早期医療開発学（次世代医療・ iPS 細胞治療研究センター）
教授 中島 貴子

セッション要旨
本セッションでは、大会テーマ「製薬医学イノベーションへのアプローチ」に取り組む人々に焦点を当て、新規モダリティに挑戦する方、スタートアップで新しいビジネスモデルを創造する方、死の谷を埋め臨床へのスムースな移行を推進する方の活動を紹介します。長年培
われた iPS 細胞研究から、それの臨床応用へ新しいスタートアップを試みられている吉田先生、新規医療機器開発を海外で行われたご経験を活かして、当局審査でもご活躍されていた木阪先生、企業とアカデミアのオープンイノベーション推進のエンジンとしてご活躍されている中島先生、各先生のご経験から課題解決に 必要なイノベーションに不可欠な要素について語っていただきます。

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Program Handout Ver.2 July 25, 2024

大会長特別企画セッション

iPS 細胞由来⼼筋細胞を用いた創薬研究プラットフォームの開発
吉田 善紀
京都大学 iPS 細胞研究所 増殖分化機構研究部門 准教授

従来の動物モデルを用いた創薬研究にはヒトと実験動物の種差による臨床外挿性の問
題や動物福祉の観点からの課題などがあり、動物モデルの代替となりうる創薬研究プラットフォームの開発が望まれている。我々はこれまでにヒト iPS 細胞から成熟した心筋組織の構築のための技術開発研究に取り組んできた。iPS 細胞から誘導した心筋細胞と線維芽細胞・平滑筋細胞などの非心筋細胞を用いて立体組織を構築し成熟化させることにより、創薬研究に活用可能な心臓オルガノイドや Engineered Heart Tissue などの立体組織を作製することが可能である。これらのモデルを用いることにより心筋症や心臓チャネロパチーな
どの心疾患の病態を再現し、創薬研究に活用するとともに、心毒性を持つ薬剤を検出するための安全性薬理検査に活用することが可能である。本発表では iPS 細胞を用いたヒト心筋組織の創薬研究プラットフォーム開発研究の進捗について報告したい。

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大会長特別企画セッション

バイオデザインの社会実装と展望
木阪 智彦
医療法人社団 博愛会 理事長

米国発祥のバイオデザインは、デザイン思考を科学的手法に取り入れたものである。インドはこの手法を率先して導入し、新興国型イノベーションを牽引している。インドでのバイオデザイン開発経験を通じて、現地の医療ニーズとリソースの制約を深く理解した。その要諦は、安く早く失敗し、逞しく社会実装に繋げるインド流の強かさであり、ニーズに即した製品開発を推進する上で重要である（フルーガルイノベーション）。 特に、リソースが限られた環境でのイノベーションは、今後の製薬医学の方向性を示す可能性が高い。インドでの経験を基に新素材や新技術の活用を推進し、インターディシプリナリーチームの協力を得た。
特許取得経験は、技術革新の具体例として示され、製薬医学においても新薬の開発や治療法の改良に応用可能である。スタートアップ企業の支援や大手企業との連携により、製品の迅速な市場投入が求められている。 日本の医療制度は受益者本位であり、高い透明性のもとでレギュラトリーサイエンスが支える。さらに、産業界が持つユニークな技術要素
は、機器開発の活力の源泉である。日本の技術力と信頼性を活かし、低コストで現場のニーズに応える機器が市場に普及する未来が期待される。今後の展望としては、個別化医療の進展が挙げられる。インドでの経験を基に、患者一人ひとりに適した医療機器や治療法の提供が可能になり、治療効果の向上が期待される。また、ウェアラブルデバイスやモニタリング技術の進展により、早期の介入が可能となり、予防医療が進展する。低侵襲医療の普及と低コストで高性能な医療機器の開発が、グローバルヘルスケアの向上に寄与することが期待される。インドでの経験は、これらのイノベーションの実現に向けた道筋を示している。発表者は、日米印の臨床研究施設で医療機器開発にたずさわり、数多の失敗から学ぶ機会に恵まれたので率直に報告したい。

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大会長特別企画セッション

製薬イノベーションへの挑戦〜求められるネットワーク
中島 貴子
京都大学大学院医学研究科早期医療開発学（次世代医療・ iPS 細胞治療研究センター）
教授

世界の医薬品開発の動向は大きく変わりつつあり、本邦でも大学発ベンチャーが 2000
年代から増え始め、一時の低迷期を超えて 2017 年あたりから再度増加し、2021 年には3306 件と報告されている。京都大学でも 2021 年には 242 件に増えている。
一方、大学発シーズの開発支援は各大学の ARO で行われることが多いが、必ずしも
first-in-human 治験を同施設で実施しているわけではない。京大病院では、2020 年に
Academic Research Organization (ARO)の中に治験専門施設（Ki-CONNECT）とその専属診療科（早期医療開発科）が開設され、非臨床の段階から早期医療開発科メンバーも ARO
メンバーとともに開発支援にあたっている。最近では Contract Research Organization と協働して治験実施を目指すことも増えてきている。このような現状で実感している課題と、新薬開発におけるステークホルダー間に必要なネットワークについて発表する。

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7 月 26 日（金） 14:30～16:00
B 会場
教育部会セッション

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教育部会セッション＜製薬医学のキャリアパスとしての IFAPP fellowship＞
座長 岩本 和也 日本製薬医学会
中江 文 ATR

Introduction to IFAPP Fellowships
Dr Varvara (Barbara) Baroutsou MD, PhD, GFMD, EMAUD
製薬医学を牽引する人材の育成－IFAPP Fellowship 認証制度への期待－
APCER Life Science 芹生 卓
IFAPP Fellowship 認証制度への期待 ―グローバルから求められる人材になる―
ジェンマブ株式会社 安藤 博司
IFAPP Fellowship 認定制度に期待する製薬医学でのキャリア形成
ファイザー株式会社 中村 洸樹

セッション要旨
国際製薬医学会（IFAPP）にて、本年より IFAPP Fellowship という認定制度が開始された。本セッションでは、 IFAPP President の Varvara Baroutsou 氏をお招きして本制度について概説いただき、Scientific Leadership (Senior), Scientific Excellence (Mid-career),
Rising Star (Early Career)の 3 カテゴリーにそれぞれ nominate された 3 名の日本人演者から、本制度への期待や製薬医学のキャリアパスとして活かす方法について講演してもらう。
本セッションを通じて、教育部会から IFAPP Fellowship の魅力を伝えてゆきたい。

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教育部会セッション

Introduction to IFAPP Fellowships
Dr Varvara (Barbara) Baroutsou
MD, PhD, GFMD, EMAUDThe IFAPP Fellowship Awards Programme recognises excellence and honours individuals
who have distinguished themselves in their Pharmaceutical Medicine career stages. The
application period for becoming a Fellow of the IFAPP in 2025 will open in December 2024,with a deadline for submission being the end of January 2025. The IFAPP encourages
applications from all our members, including National Members Associations and Individual
Affiliates members.

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Program Handout Ver.2 July 25, 2024

教育部会セッション

製薬医学を牽引する人材の育成－IFAPP Fellowship 認証制度への期待－
芹生 卓
APCER Life Science

国際製薬医学会 (IFAPP: The International Federation of Associations of Pharmaceutical
Physicians and Pharmaceutical Medicine) では、2024 年より IFAPP Fellowship 認定制度が開始された。2024 年 1 月には、この IFAPP Fellowship の 3 つのカテゴリ－である Scientific
Leadership (Senior), Scientific Excellence (Mid-Career), Rising Star (Early Career) に、日本製薬医学会 (JAPhMed) からそれぞれ数名の会員が推薦され、IFAPP Fellowship Award
Committee 委員からインタビューを受けた。Scientific Leadership (Senior) への申請には、
15 年以上の製薬医学業務経験、Academic Degree、共著者として Peer-reviewed Journal
での 10 編以上の論文業績、IFAPP Board Member の推薦状等が要件として規定されている。JAPhMed では、（ア）学会活動（イ）年次大会企画（ウ）年次大会参画（エ）部会活動（オ）
学会企画セミナー（カ）大阪大学 新 PharmaTrain 教育コースでの実績をそれぞれ単位数として算出した申告書により、推薦の可否が検討された。
この度、本認証制度開始初年度に Scientific Leadership (Senior) に推薦され、本シンポジウムで発表の機会をいただいた。JAPhMed 発足以前に Japanese Association of Medical
Doctors in Drug Industries (JAMDI) に入会して以来、JAPhMed 理事、第 13 回年次大会
長、Medical Safety 部会長をはじめ、製薬医学認定医（士）試験委員、他学会との共催シンポジウム、各種セミナー企画、新 PharmaTrain 教育コース講師等の活動に参加した。また、日本初の製薬医学入門書「製薬医学入門－くすりの価値最大化をめざして」の出版、一般
社団法人医薬品開発能力促進機構での製薬医学啓発活動、大学医学部や薬学部、大学院での講義、関連学会等での招待講演など、製薬企業勤務に加えて、製薬医学を推進する様々な機会に恵まれ、将来の製薬医学を牽引する人材の育成に繋がる活動を継続している。本講演ではこれまでの製薬医学領域での活動を振り返り、本認定制度への期待とともに製薬医学のキャリアパスとして活かす方法について考察する。

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教育部会セッション

【演題名】
安藤 博司
ジェンマブ株式会社

医学本部

この度は国際製薬医学会 (IFAPP: The International Federation of Associations ofPharmaceutical Physicians and Pharmaceutical Medicine) Fellowship 認定制度の ScientificExcellence（Mid-Career）にご推薦いただきありがとうございます。
私は、2017 年からメディカルアフェアーズ部門でのキャリアを開始し、メディカルサイエン
スリエゾンもしくはストラテジーリードとして勤務しながら、2017-2019 年に大阪大学 薬学部と日本製薬医学会(JAPhMed)が共催する「新 PharmaTrain 教育コース」を受講させていただ
きました。同年に製薬医学認定士を取得し、日本における製薬医学および関連教育の普及に貢献したいという思いから、JAPhMed 教育部会に所属し、製薬医学認定医士試験の企画・運営、年次大会のプログラム委員・演者・座長として活動に参加してきました。
医薬品の研究・開発が複雑化し、メディカルアフェアーズ部門に求められる知識・スキルが多様化しています。また、グローバリゼーションの深化により、世界と日本の相対的な位置関係を意識しながら活動する必要性も高まってきています。このような背景から、メディカ
ルアフェアーズ部門において、これまで以上にグローバルで活躍する人材が求められる機会が増えつつあると感じています。本講演では、これまでの製薬医学領域での活動を振り返るとともに、本認定制度への期待とキャリアパスとしての活用について考察したいと思います。

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教育部会セッション

IFAPP Fellowship 認定制度に期待する製薬医学でのキャリア形成中村 洸樹
ファイザー株式会社

本年より国際製薬医学会（International Federation of Associations of Pharmaceutical
Physicians and Pharmaceutical Medicine, IFAPP）で開始された IFAPP Fellowship 認定制度において、Early Career Candidate（Rising Star）として推薦いただく機会を得た。私は大学病院での臨床医や米国での研究職を経て製薬業界へ入り、現在は外資系製薬会社にてスペシャルティケア領域のメディカルアフェアーズ部門を統括している。在職中に新PharmaTrain 教育コースの受講を通じて製薬医学認定医の資格を取得した後、日本製薬医学会に入会し、教育部会での活動の一環として IFAPP Fellowship 認定制度の本邦での導入や募集にも携わった。これまでの経験を振り返り、人との繋がりや積極的なチャレンジが生む製薬医学におけるキャリア形成と、本制度への今後の期待について述べてみたい。

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7 月 28 日（金） 16:10～17:10
A 会場（B 会場中継）<イブニングセミナー>
協賛：IQVIA サービシーズジャパン合同会社

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スポンサードセミナー

日本におけるメディカル・アフェアーズの歴史、現状、課題
前田 英紀
明治薬科大学レギュラトリーサイエンス研究室

メディカル・アフェアーズ（Medical Affairs；MA）は近年、製薬企業において注目を集めている機能・部門である。海外において、MA 部門は 50 年以上の歴史を持つが、日本において MA 部門の歴史は 15 年程度である。MA 部門は以前は営業部門あるいはマーケティン
グ部門に所属している場合もあったが、2012 年に起きた臨床研究に関する不正行為事案が契機となり、その教訓を生かす一環として、製造販売後の臨床データ、エビデンスの創出・構築を行う機能を営業部門から独立した組織として設立することが望まれるようになった。MA はアンメットメディカルニーズ（未だ満たされていない医療に対する潜在的な要求）を充足させるための科学的、医学薬学的なエビデンスを構築し、医療機関関係者等へ情報発信することが活動の主目的である。また営業活動とは一線を画し、高度でかつ最新の科
学的知見を用い、科学的交流を社外専門家に対して行うことが必要とされる。こうした役割を果たすことで、患者へ最適な医療を届けることが最終的なゴールである。また具体的な役割として、①社内外の中立な立場で情報を伝達するメディカルサイエンスリエゾン機能、②医薬品の製造販売後の育薬あるいは価値最大化に向けたストラテジーやプランを立案する機能、③製造販売後の調査・臨床試験、医療ビッグデータ・リアルワールドデータを利用したデータベース研究、疫学研究、あるいは研究者主導研究の支援等を行い、製造販売
後のエビデンスを構築する機能、④コールセンターや学会におけるメディカルブースの実施等を通した情報伝達機能等の多種多様な機能を持っている様々なチームが所属している。
MA は、最近急速に発展を遂げて来ているが、まだ発展途上であり、今もなお進化し続けている。
本講演では、日本における MA のながれと歴史を今ここで一度まとめ、なお発展し続けている MA の課題やあるべき姿を提示し、今後の MA の将来の方向性について論じてみたい。

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7 月 26 日（金） 17:20～18:20
A 会場（B 会場中継）
大会長招待講演32

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大会長招待講演＜大会長招待講演＞座長 小森 英寛 日本新薬株式会社

製薬イノベーションにおける PMDA の役割
南 学
医薬品医療機器総合機構（PMDA）医務管理監・理事長特任補佐＜要旨＞
PMDA は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づき 2004 年 4 月 1 日に設立され、今年で設立 20 周年を迎えます。医薬品などの健康被害救済、承認審査、安全対策の三つの役割を一体として行う世界で唯一の公的機関として、レギュラトリーサイエンス(RS) に基づき、より安全で品質の高い製品をより早く医療現場に届け、医療水準の向上に貢献することを目的に、現在 1,000 名を超える職員が様々な業務に取り組んでいます。
コロナ禍を経た今、FDA や EMA に並ぶ真の世界三大規制当局への進化を目指し、
PMDA では 2024 年 4 月から「第 5 期中期計画」が開始されました。救済、審査、安全対策の各業務及び RS 業務、国際関係、業務運営において多数の取り組みが計画されていますが、第 5 期の目標は「RS の観点からの実用化推進」「国際貢献・提案力の強化」「業務の質の向上・効率化」の三つの柱となります。
第 5 期のスタートにあたり、革新的医薬品の迅速な国内への導入及び安定供給の実現
は、PMDA を取り巻く最大の課題の一つです。ドラッグ・ロスは、海外新興企業が日本市場に関心を持たないため、新薬が日本に入ってこない状況を指します。ドラッグ・ロス解消に向け、海外事務所の開設、国際共同治験推進の取り組み、希少疾病等医薬品指定制度等の運用見直し、小児・希少疾病用医薬品等薬事相談センターの開設、リアルワールドエー
タ活用推進事業、治験エコシステム導入推進事業など、PMDA では様々な改善策に取り組み始めています。
一方、ドラッグ・ロスには「薬事規制」「開発」「経済」の三つの環境要因があり、薬事規制の見直しだけでは解決出来ません。将来のドラッグ・ロスを防ぐためには、この問題が国家的な喫緊の課題であるという認識の下、行政、アカデミア、医療従事者、製薬企業等が一致団結して解決に取り組むことが重要と考えます。

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Program Handout Ver.2 July 25, 2024

7 月 27 日（土） 9:00～9:30
A 会場（B 会場中継）
大会長講演

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大会長講演

＜大会長講演＞
座長 岩本 和也 日本製薬医学会 理事長

イノベーションに必要な発想
小森 英寛
日本新薬株式会社＜要旨＞
太古からの歴史の中で、人類は幸福の追求のため様々なイノベーションを起こし、パラ
ダイムシフトに適応してきました。戦後の日本も高度経済成長を果たした以降の産業構造の転換に苦しみ、30 年のトンネルから抜け出せずにいました。平均寿命世界一を達成し、グローバルとのドラッグラグも解消されつつある今日、医療・医薬品を取り巻く環境も、時代の変化と世代の変化にともなって、また新たな課題も明らかになってきています。
ブレークスルーの起点となるイノベーションを起こしてきた人々の視点、考え方には共通点があります。アフターコロナ・ウィズコロナの新時代を迎え、個別化医療の実践がいよい
よ始まる中、これら人々の考え方を共有しこれからの製薬を展望する機会になればと思います。

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Program Handout Ver.2 July 25, 2024

7 月 27 日（土） 9:40～11:10
A 会場
Medical Affairs 部会セッション36

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Medical Affairs 部会セッション＜より公平・中立な Medical Education を目指して＞
座長
西馬 信一
ジャズファーマシューティカルズジャパン株式会社/
オシアナスバイオ株式会社
村上 寛和 IQVIA サービシーズジャパン合同会社

製薬企業 MA 部門による医療従事者の継続教育支援：（公募型）医学教育事業助成
MSD 株式会社 杠 哲也
医療メディアとしての IME に関する考察
株式会社 CareNet 佐藤 寿美
MA 部門による医師向けメディカルエデュケーション取り巻く環境と『日本版 IME』の在り方
エムスリー株式会社 小黒 奈々
パネルディスカッション
役割者 5 名セッション要旨
製薬企業による医療従事者の継続教育支援が増加しており、メディカルアフェアーズ（MA）部門主導のメディカルエデュケーション活動が注目されています。Independent
Medical Education (IME) Grant 活動は、企業から独立した外部団体に教 育事業を助成する制度で、日本でも導入が進んでいます。一方、日本の医師教育は欧米と異なり、IME の導入は限定的です。我々は IME スキームの構築を検討し、医療水準向上に向けて議論を深めています。また、医療 3rd party メディアも IME に貢献できます。例えば、実践的で中立的な教育プログラムを提供することで、医師のニーズを満たします。IME の仕組みを日本
国内で成熟させるために、現在の取り組み方法を紹介して、現時点の課題を共有し議論を展開します。

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Program Handout Ver.2 July 25, 2024

Medical Affairs 部会セッション

製薬企業 MA 部門による医療従事者の継続教育支援：（公募型）医学教育事業助成
杠 哲也
MSD 株式会社

製薬企業による医療従事者の継続教育支援活動の一つとしてメディカルアフェアーズ（MA）部門が主体となって実施するメディカルエデュケーション活動が近年多く実施されている。一般的にこれらの活動は企業自身が主催者（あるいは共催者）となり活動を実行す
るが、MA 部門による継続教育支援の新たな方策の一つとして Independent Medical
Education (IME) Grant 活動が開始・運用されている。IME grant 活動は各企業において特定された教育ニーズ・ギャップを埋める教育事業を実施する外部団体に対して助成を行う制度であり、助成を受けた教育事業は製薬企業から完全に独立した形式で実施される。
IME Grant 活動は欧米諸国では既に多くの企業で取り入れられているが、現時点で IME
Grant 活動を実施している日本の製薬企業は限定的であり、この活動の意義や目的は日本では広く認知されていない。弊社 MA 部門では、2022 年から IME grant 活動として（公募型）医学教育事業助成を開始し、これまでに約 30 の教育事業に助成を行った。本講演では、弊社で実施している（公募型）医学教育事業助成のコンセプトや運営方法、今抱えている課題等を紹介する。

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Program Handout Ver.2 July 25, 2024

Medical Affairs 部会セッション

医療メディアとしての IME に関する考察
佐藤 寿美株式会社 CareNet

医師の生涯教育に関し、欧米と仕組みの異なる日本では、製薬会社の関わりは未だ限定的である。要因の１つに医療用医薬品の情報提供におけるレギュレーションがある。しかし実践的・中立的な教育に対する医師のニーズは高い。ケアネットは、創業以来一貫して臨床医に医学教育を通じた支援を続けてきた。現在も一部の会員医師に対して有料の教
育プログラムを提供するほか、米国のＡＣＣМＥ（継続医学教育認定機関）の認定を受けた
Mｅｄｓｃａｐｅの教育コンテンツを日本で独占配信している。これらプログラムは、実践的・中立的な内容で、医師の教育ニーズを満たすことが可能である。本講演では、我々のような医療メディアがどのような方法でＩМＥに貢献できるか、考察していきたい。

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Program Handout Ver.2 July 25, 2024

Medical Affairs 部会セッション

MA 部門による医師向けメディカルエデュケーション取り巻く環境と『日本版IME』の在り方
小黒 奈々
エムスリー株式会社

欧米では外部機関から認証を受けた IME ベンダーが MA 部門等からファンディングを受けながら内容面では製薬企業から完全に独立した教育コンテンツを制作・医師に配信しているが、本邦では製薬企業から医師への情報提供は医療用医薬品の販売情報提供活動
に関するガイドラインに従って行われているため、学会発表されている最新情報など実臨床において必要な情報が医師に十分に届いておらず医療水準向上の余地が残されていると考えられる。本邦においても欧米同様の IME の仕組みは有用であると考えられるが、日本国内の制度や医師教育の仕組みの成熟度を考慮すると、実現に向けたハードルは少なくない。
そこで我々は、疾患領域ごとのエキスパート医師と 3rd Party メディアが連携し、製薬企業等の資金援助を受けて教育プログラムの作成や医師向けの配信及び教育効果の測定を行うスキームの構築を検討している。本セッションでは日本版 IME スキーム案や本スキームに参画する各ステークホルダーのメリットを紹介するとともに、現時点で考えられる課
題を共有し、日本国内の医療水準向上に向けて議論を深めたい。

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Program Handout Ver.2 July 25, 2024

7 月 27 日（土） 9:40～11:10
B 会場
日本製薬医学会・医薬品開発能力促進機構
共催セミナー41

Program Handout Ver.2 July 25, 2024

日本製薬医学会・医薬品開発能力促進機構共催セッション＜製薬医学イノベーションを牽引するリーダー育成と⼈材戦略＞
座長 芹生 卓 APCER Life Sciences
井上 陽一 Johnson & Johnson Innovative Medicine

製薬業界における MD, PhD のキャリアに関するサーベイ
DDCP 大村 淳一
AMED から見える景色と日本のイノベーションを結実させるための戦略と試み
AMED、研究開発統括推進室研究開発企画課 調査役 鶴見 晴子
心疾患早期診断を目指した聴診 DX／超聴診器プロジェクト
AMI 株式会社 代表取締役 CEO 小川 晋平
総合討論
医療におけるイノベーションをリードするために必要なものとはパネリスト： 座長、演者、中鉢 知子（TMC Clinical Development Consulting, Inc; DDCP)

セッション要旨
製薬業界は、市場の多様化、デジタル技術の進展、新規モダリティの台頭といった急速な変化に直面しています。これらの挑戦に対応し、革新的な医薬品を開発し、患者と社会に貢献するためには、イノベーションを推進する人材が欠かせません。しかし、日本の製薬産業
は多くの課題を抱えており、イノベーションの創出に向けた改善の余地があります。本セッシ
ョンでは、製薬医学イノベーションを牽引するリーダー育成と人材戦略に焦点を当て、イノベーション人材として高いポテンシャルを有するエキスパート (e.g., MD や PhD のように専門教育を受けた人材)においてキャリア形成に影響を与える要因関連性について、サーベイ結果を基に専門家とのディスカッションを展開します。

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Program Handout Ver.2 July 25, 2024

日本製薬医学会・医薬品開発能力促進機構共催セッション

製薬業界における MD, PhD のキャリアに関するサーベイ
大村 淳一
DDCP

医薬品開発能力促進機構（以下 DDCP）はエキスパート職(e.g., 医者免許や博士号を有する専門教育を受けた者)の製薬業界での現状について調査を行ってきた。近年ではウェ
ルビーイングは創造性やモチベーションの源泉となり、イノベーションに寄与することが明らかになっていますが、特に高い専門性を有する人材のウェルビーイングについては十分に解明されていません。本調査では、MD や PhD を有する社員のウェルビーイングを測定し、向上のための問題点や幸福度に関連する要因を明らかにするためのサーベイを実施しました。その結果を共有し、専門性の高い人材が医薬品開発や製薬医学に貢献するためのサポートや環境について議論します。

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Program Handout Ver.2 July 25, 2024

日本製薬医学会・医薬品開発能力促進機構共催セッション

AMED から見える景色と日本のイノベーションを結実させるための戦略と試み
鶴見 晴子
AMED、研究開発統括推進室研究開発企画課 調査役

我が国の医薬品や医療機器産業における国際競争力の低下と数兆円に及ぶ大幅な貿
易赤字、低迷する臨床医学及び基礎生命科学の論文数を背景に、ライフサイエンスのイノベーションの推進と研究開発支援による産業化に向けた後押しの必要性が明確となり、2011 年医療イノベーション推進室設置（のちに廃止）、2013 年日本再興戦略が閣議決定され、2014 年健康・医療戦略推進法、日本医療研究開発機構法（AMED 法）の成立、2015 年
4 月、AMED が発足した。
AMED は、内閣府の健康・医療戦略推進本部が作成する医療分野研究開発推進計画に基づき具体的に定められた中長期計画に沿って業務を行う。
今回、演者が約 10 年近く経験した AMED から見える景色、および AMED が機能を発揮するための具体例を紹介し、製薬医学に関連する聴講者とともに、我が国のイノベーションを結実させるためのそれぞれの役割についてインタラクティブに考える機会としたい。

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Program Handout Ver.2 July 25, 2024

日本製薬医学会・医薬品開発能力促進機構共催セッション

心疾患早期診断を目指した聴診 DX／超聴診器プロジェクト
小川 晋平
AMI 株式会社 代表取締役 CEO「AMI 株式会社は熊本・鹿児島に拠点を持つ研究開発型スタートアップである。2023 年に薬事承認された新医療機器「心音図検査装置 AMI-SSS01 シリーズ」と、2024 年春にサービスリリースされた遠隔医療支援システム「クラウド超診®」の社会実装を目指している。
開発時のポイントは３つ「心電・音質・可視化」である。心電も同期して、音質に拘ったプロダクトで多施設臨床研究を実施してデータベースを構築した。データベースには心臓超音波検査結果から大動脈弁狭窄症（AS）・大動脈弁閉鎖不全症（AR）・僧帽弁閉鎖不全症（MR）の重症度や BNP/NT-proBNP などのバイオマーカーも登録し、深層学習による心疾
患診断アシストのアルゴリズムを構築した。
本セッションでは、医療機器の研究開発や薬事承認までの道のり、ＡＩアルゴリズムの開発改良の経緯をお話するだけでなく、医療機関との多施設共同研究やＭＤＶ（メディカル・
データ・ビジョン）などの企業との資本業務提携についてお話する。」

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Program Handout Ver.2 July 25, 2024

7 月 27 日（土） 11:50～12:00
A 会場（B 会場中継）
LINK-J ご紹介

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Program Handout Ver.2 July 25, 2024

LINK-J ご紹介
林 幾雄
一般社団法人ライフサイエンス・イノベーション・ネットワーク・ジャパン(LINK-J）事業部長「日本にライフサイエンス領域におけるイノベーションのエコシステムを構築する」の理念のもと、三井不動産さまのご支援を得て、2016 年 3 月一般社団法人ライフサイエンス・イノ
ベーション・ネットワーク・ジャパン（LINK-J）が発足しました。東京日本橋・大阪道修町の東西に拠をかまえ、大学・公的研究所・医療系団体の非営利機関と医薬品医療機器開発販
売企業・医療 IT サービス業・ベンチャー企業・コンサルタントに至る営利企業が集積・入居
し、LINK-J の企業・団体・個人会員は増え続けています。
本邦のライフサイエンス事業を牽引する LINK-J の活動を、エコシステムとしての「場」の整備、「資金」の提供、広がり続ける「コミュニティ」の構築の面から、現状と将来展望についてご紹介いただきます。

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Program Handout Ver.2 July 25, 2024

7 月 27 日（土） 12:10～13:10
A 会場（B 会場中継）<ランチョンセミナー>(協賛：サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社）48

Program Handout Ver.2 July 25, 2024

スポンサードセミナー＜本邦に於ける Patient Centricity の考え方と取り組み＞
司会 宇佐美 智浩
サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社
Patient Centricity のコンセプトとトレンド
サイネオス・ヘルス コンサルティング 澁谷 麻里香
Patient Centricity と DCT、市販前段階の活動
イリングワースリサーチグループ 松原 まり子
Patient Centricity における Real World Evidence の活用事例
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 Kim Soyoung、三戸 将弘
セミナーのまとめ、質疑応答

セッション要旨
患者に焦点を当てた対応を行い、患者の判断を最大限に尊重する「Patient Centricity」
活動は、今や日本の医療・ヘルスケア業界において益々重要なキーワードとなっている。
特に、日本の製薬業界においては、直接的に患者個人に対して活動を実施することは、ある程度のハードルがある中においても、企業にはどの様なことができるのかを考え、
Patient Centricity に関する活動を実施していくことには、大きな意味があると考えられる。
日本における Patient Centricity 活動は市販後だけでなく市販前にも広がり、また PatientCentricity に関する意思決定を行う際には Real World Evidence が使用される傾向が見られる。本ランチョンセミナーでは、実例を交えて、本邦に於ける Patient Centricity の考え方とその取り組みを紹介し、参加者の皆様が今後、関連した活動をされる上での参考としていただきたい。

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Program Handout Ver.2 July 25, 2024

7 月 27 日（土） 13:20～14:20
A 会場（B 会場中継）
大会長特別講演50

Program Handout Ver.2 July 25, 2024

大会長特別講演＜大会長特別講演＞
座長 小森 英寛 日本新薬株式会社

新薬を基礎研究から世界中の患者さんのベッドサイドに届けるまで
A True Story of Drug Discovery Innovation from Basic Research to Patient
Bedside
上野 隆司
医薬発明家
＜要旨＞
1980 年代に脳内で産生されるプロスタグランジン類が、睡眠や体温、痛みの調節に関わることを世界で初めて報告しました。その後、不活性とされていたプロスタグランジン代謝産物を、生理活性を有する新しい機能性脂肪酸「プロストン」と命名し、神経細胞の修復や眼血流を増やす BK Channel Activator の緑内障治療点眼薬「レスキュラ」と、腸液の分泌を増加し傷ついた腸内環境を改善する ClC-2 Chloride Channel Opener の慢性便秘症治療薬「アミティーザ」の２つの新薬を創製しました。1st in Class でありアンメットメディカルニーズを開拓した２製品の全世界累計売上は 1 兆円を超えます。
Discovery Research には 2 つのアプローチがあり、１つは事実を積み重ねて這うように進む方法、もう１つは仮説を交え跳ねるように論理を展開する方法です。プロストンの発見は
まさに、この跳ねるような仮説検証の先にありました。その物質が未発見でも、「こんな物質があればうまくいくはずだ」と仮説を立て、実験でエビデンスを積み上げる。スピードを重視する医薬品開発ではこうした発想が有効です。
2019 年に京都大学大学院医学研究科に「認知症制御学講座」が産学共同で開設され、認知症や多発性硬化症などの加齢性神経疾患に対し、治療用ワクチンや抗体医薬品の開発研究を行っています。講演では、アカデミア発創薬の先駆けといえる私の経験を基に、基礎研究の成果を医薬品として必要な患者さんに届けるという社会的インパクトの創出についてお話します。

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Program Handout Ver.2 July 25, 2024

7 月 27 日（土） 14:40～15:40
A 会場<アフタヌーンセミナー>(協賛：DeSC ヘルスケア株式会社）52

Program Handout Ver.2 July 25, 2024

スポンサードセミナー＜RWD を用いた新しいエビデンス創出への挑戦＞
座長 奈良県立医科大学 公衆衛生学講座 教授
今村 知明先生

治療介入が必要な集団はどれか？～肥満の事例紹介～
奈良県立医科大学附属病院 糖尿病・内分泌内科
奈良県立医科大学 公衆衛生学講座 助教 西岡 祐一 先生

潜在患者を可視化する試み～貧血の事例紹介
日本新薬株式会社 DX 統括部 データインテリジェンス部
大石 昌仁 様53

Program Handout Ver.2 July 25, 2024

スポンサードセミナー

治療介入が必要な集団はどれか？～肥満の事例紹介～
西岡祐一
奈良県立医科大学 公衆衛生学講座
奈良県立医科大学附属病院 糖尿病・内分泌内科

はじめにリアルワールドデータを用いた新しいエビデンス創出の一例として、奈良県立医科大学
で実施した肥満に関する研究プロジェクトを紹介する。
背景
肥満は様々な合併症や生命予後の低下と関連しているが、合併症や転帰には不均一性が認められる。本研究では、クラスター解析により肥満のサブグループを同定することを目的とした。
方法
DeSC データベースを用いて、肥満の者を対象に教師なしのデータ駆動型クラスター分析を行い、クラスター間での生命予後を比較した。
結果異なる合併症の組み合わせによって特徴づけられる 7 つのクラスターが同定された。特に、肥満と診断された後にほとんど病院を受診しなかった人の予後が最も悪く、次いで心血管合併症と糖尿病を合併した人の予後が悪かった。
結論
本研究では、クラスター解析を用いて、肥満患者の 7 つのサブグループを同定した。代謝的に健康な肥満グループだけでなく、介入すべき重要なサブグループの存在が示された。

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Program Handout Ver.2 July 25, 2024

スポンサードセミナー

潜在患者を可視化する試み～貧血の事例紹介
大石 昌仁
日本新薬株式会社 DX 統括部 データインテリジェンス部

近年、製薬企業ではリアルワールドデータの活用が進んでいます。臨床試験だけでなく、実際の医療現場で得られるデータを活用することで、より現実に即した医療の提供を目指すものです。本発表では、新たな試みとして、貧血の実態を明らかにするために DeSC デー
タベースを活用しました。貧血という症状は非常に一般的でありながら、その実態を把握するためのデータは意外と乏しいのが現状です。DeSC データベースは、小児から高齢者まで幅広い年代のデータが含まれており、日常の治療や健康状態、医療費などの情報も得られます。これにより、貧血の実態を多角的に把握することが可能となりました。本研究が、貧血の症状を持つ患者さんの治療やケアに対する理解を深めるための一歩となり、貧血の研究促進や医療の発展に寄与することを願っております。

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Program Handout Ver.2 July 25, 2024

7 月 27 日（土） 14:40～15:40
B 会場
IFAPP セッション

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Program Handout Ver.2 July 25, 2024

IFAPP セッション＜Asia 各国における PPI の Best practice＞
座長 栗山 千恵子
松山 琴音

世界医師会「ヘルシンキ宣言」2024 年改訂と IFAPP の活動
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 信頼性保証・監査室 主任研究員
神奈川歯科大学 特任教授
栗山 千恵子PPI 活動のベストプラクティス
一般社団法人医療開発基盤研究所
今村 恭子
医療過誤原告の会
井上 恵子

セッション要旨
Asia 各国における Patient Public Involvement、DoH の更新及び IFAPP ICPM2024 の紹介

57Program Handout Ver.2 July 25, 2024

IFAPP セッション

世界医師会「ヘルシンキ宣言」2024 年改訂と IFAPP の活動
栗山 千恵子
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 信頼性保証・監査室 主任研究員
神奈川歯科大学 特任教授

世界医師会（WMA）による「ヘルシンキ宣言」は 1964 年に初版採択、最新改訂は 2013
年、本年 2024 年 10 月に次期改訂が採択予定である。国際製薬医学会（IFAPP）では、松山がチェアをつとめる Ethics Working Group を中心に、WMA との協力覚書（MoU）に基づき、ヘルシンキ宣言改訂に向けて考慮されるべき論点について意見提出を継続的に行ってきた。これまでに、データ駆動型研究の推進のため、ヘルスデータベースとバイオバンクに関する WMA 台北宣言が重要であること（2020 年）、またヘルシンキ宣言全体が、多職種協働、患者参画などを含み未来志向型の変革を必要としていること（2024 年）について、専門学
術誌に意見表明した。また、ヘルシンキ宣言改訂作業部会長 Resneck（米国医師会）と事務総長 Kloiber を IFAPP の年次大会に招聘し（online、2023 年）、同年 IFAPP 会長
Baroutsou は新しい臨床試験デザインについて議論する WMA の地域会議（コペンハーゲ
ン、2023 年）に招聘され講演した。
栗原は、Springer 社から 2023 年 11 月刊行した書籍「グローバルヘルスのための倫理的イノベーション」の中で、WMA や国際医学団体協議会（CIOMS）、IFAPP からも寄稿を得て、COVID-19 パンデミックを経験した国際社会における研究倫理について検討した。本書には、患者市民が主導するグループによる「ヘルシンキ宣言」改訂に向けた意見表明の論文も収載された。こうした患者市民との協働による活動は WMA からも高く評価され、改訂の最終段階での議論に IFAPP としての参画の機会が設けられた。
本講演では、WMA による「ヘルシンキ宣言」改訂に向けた議論への IFAPP の参画の経緯を紹介し、改訂版採択後の普及啓発、研究現場における倫理と科学の水準の向上に向けた重要課題について、意見交換する。

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IFAPP セッション

PPI 活動のベストプラクティス
今村 恭子 一般社団法人医療開発基盤研究所
井上 恵子 医療過誤原告の会

E8R1 ガイドラインにおいては、患者・市民が重要なステークホルダーに位置づけられた。
患者目線による臨床試験計画の適切性についてインプットやフィージビリティの確保については、多職種連携の一端を患者市民が担うという観点で非常に重要である。PPI 活動について、我が国においても製薬企業各社や医療機関・アカデミアが順次進められつつあるが、治験自体の普及啓発が進んでいない現状にあっては、市民権を得て活動をするというところとは乖離が大きいのも事実である。また海外の教育コンテンツをそのまま翻訳したとしても、日本特有の法規制、医療環境、患者側の意思決定プロセスなど、環境が異なる課題をクリアすることが必要である。現在進んでいる PPI 活動を散発的なままとせずに、自律的にしていくためにもっとも重要なことは、PPI 活動を支えるための持続的な社会インフラを支えることである。PPI 活動のための基盤づくりを継続的に実施するためにも、患者市民と製薬
医学専門家が協力し、日本にローカライゼーションした教育プログラムやアウトリーチ活動を行い、ステークホルダーとしてのダイバーシティを整えていくことが重要である。
本講演では、社会共創インフラとして PPI 活動を支える支援基盤づくりについて、先進的な取り組みについて紹介する。また、IFAPP のメンバーとともに E8R1 時代の臨床試験の実施に向け、患者市民との協働に必要な観点について、議論したい。

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7 月 27 日（土） 15:50-17:20
A 会場
臨床開発部会セッション60

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臨床開発部会セッション＜プログラム医療機器の社会実装への課題＞
座長 三友 周太 シミックホールディングス株式会社
篠田 現 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

Short Lecture：SaMD を取り巻く最近の動向
シミックホールディングス株式会社 三友 周太
治療用アプリを巡る規制・診療報酬の改革 -製薬企業にとっての事業機会日本デジタルヘルス・アライアンス(JaDHA), 株式会社日本総合研究所 南雲 俊一郎
nodoca（ノドカ）の開発・利用における課題と解決に向けたアプローチ(仮)アイリス株式会社 亀山 紗穂
プログラム医療機器のデータ統合・活用の課題 （データ事業の立場から）株式会社NTTデータ 西田陽介

セッション要旨
近年、プログラム医療機器（SaMD）の開発が急速に進んでいますが、その社会実装にはさまざまな課題が浮き彫りになっています。本シンポジウムでは、様々な立場からこれらの懸念や課題を明確にし、取り組むべき課題や解決策を模索します。異なるステークホルダ
ーが協力してSaMD の社会実装を推進するための枠組みやベストプラクティスについても議論を深めます。

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臨床開発部会セッション

Short Lecture：SaMD を取り巻く最近の動向
三友 周太
シミックホールディングス株式会社

2014 年に疾病の診断・治療等を目的とした単体プログラム（ソフトウェア）が医療機器としての規制対象となり、多くのプログラム医療機器が開発され、製造販売承認が進められています。本セッションでは治療用アプリ、診断医療機器の社会実装を進める課題や環境について、更にこれらの機器から収集されるデータ利活用に関する紹介をしていただき。開発時や社会実装の課題を中心に将来像についてディスカッションしていただきます。ディス
カッションをより深く理解していただけるように、最新の規制動向や開発状況を本セッションの冒頭にショートレクチャーとして共有させていただきます。

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臨床開発部会セッション

治療用アプリを巡る規制・診療報酬の改革 -製薬企業にとっての事業機会南雲 俊一郎
日本デジタルヘルス・アライアンス(JaDHA), 株式会社日本総合研究所

本講演ではプログラム医療機器(SaMD)の中でも近年民間企業に限らずアカデミアでの開発事例も急増している治療用アプリ(DTx: Digital Therapeutics)の開発動向、薬事規制・
診療報酬制度検討の最新動向について話題提供する。
具体的には、治療用アプリのグローバルでの開発動向を紹介し、国際比較から見た日本の状況について解説する。また、本邦における開発促進に向けた薬事規制の検討動向、
令和 6 年診療報酬改定における治療用アプリの評価検討の動向について解説すると共に、事業開発における留意点を解説する。更に、生活者・患者における治療用アプリの認知状況について、話題提供する。
1. グローバルでの治療用アプリの開発動向、国際比較
2. 治療用アプリの開発促進に向けた薬事規制、令和 6 年度診療報酬改定における評価
検討の動向
3. 生活者・患者における治療用アプリの認知状況と普及促進に向けた課題

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臨床開発部会セッション

nodoca（ノドカ）の開発・利用における課題と解決に向けたアプローチ(仮)亀山 紗穂
アイリス株式会社

近年、プログラム医療機器の中でも AI を活用した製品が広く開発されるようになり、臨床での活用が進んでいる。演者が所属するアイリス株式会社も、2017 年創業の医療機器開発スタートアップであり、創業当初より AI を搭載した医療機器の開発に取り組んできた。
5 年の研究開発期間を経て 1st プロダクトである AI を活用したインフルエンザ検査機器「nodoca（ノドカ）」の開発に成功し、薬事承認、保険適用を経て 2022 年末より全国の医療機関での利用が始まっている。
本講演では、nodoca の開発経緯やその中で議論してきたこと、また開発から上市を通じて得られた経験や課題について、実体験を交えつつ紹介する。その上で、プログラム医療機器の社会実装を推進するにあたって共通課題や今後の展望について考察する。

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臨床開発部会セッション

プログラム医療機器のデータ統合・活用の課題 （データ事業の立場から）
西田陽介
株式会社NTTデータ

プログラム医療機器（以降、SaMD）の先進的な制度改革が進んでいます。2023 年 5 月に[プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認および開発のためのガイダ
ンス]が公開され、リバランス通知に基づく二段階承認制度の概念など SaMD ラグを解消すべく柔軟な開発戦略の指針が示されました。SaMD 開発における RWD を始めとするデータ活用議論も進んでいく見込みです。また同年 9 月には SaMD 実用化促進にあたり Dash for
SaMD2 も展開され、SaMD 審査体制の強化策が打たれております。
一方で SaMD の社会実装課題も見えてきました、例えば、プログラム医療機器はこれまでの有体物と流通形態が異なりますので、新たな SaMD 向けの処方・流通等の業界共通基盤を構築する必要がありますが、この議論は始まったばかりです。また RWD 利活用においては PHR 基盤議論や次世代医療基盤法改正もございました。
SaMD の社会実装の課題感を、主にデータ・基盤と法改正軸に整理してまいります。

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7 月 27 日（土） 15:50-17:20
B 会場
Medical Safety 部会セッション66

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Medical Safety 部会セッション＜製薬医学における患者安全に関する展望と取組み〜WHO 世界患者安全⾏動計画を通じて〜＞
座長 芹生 卓 APCER Life Sciences 取締役会シニアアドバイザー
木戸 啓司 日本イーライリリー株式会社 安全性情報部

WHO 世界患者安全行動計画を通した製薬医学への期待
群馬大学大学院医学系研究科 医療の質・安全学講座 教授 田中 和美
行政における医薬品・医療機器の患者安全の取組について
厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬安全課安全使用推進室 室長 大久保 貴之
大学病院における医薬品に関する安全対策の取組みについて
大阪医科薬科大学病院 医療総合管理部医療安全推進室 室長 新田 雅彦
パネリスト：座長、演者、青木文代（アッヴィ合同会社 医学統括本部ファーマコヴィジランス
統括部コンプライアンス&マネジメントチーム）

セッション要旨
WHO 世界患者安全行動計画 2021-2030（以下、行動計画）では、「安全でない医療による回避可能な害の最大限の削減を世界レベルで達成すること」を目指し、7 つの戦略目標が設定されました。政府、医療機関、製薬企業を含む関係者それぞれが、この目標に向けた行動を取る必要があることが明記されています。昨年、本邦でも行動計画の翻訳物が公表されたことで、より具体的な関連トピックの議論が加速しており、製薬医学がこの行動計
画の目標達成にどのように貢献できるかについても理解しておくことが期待されます。
このメディカルセーフティセッションでは、まず行動計画の全体像を紹介し、特に製薬医学の観点から医療機関、行政や製薬業界へどのようなことが期待されるかを説明いただきます。また、厚生労働省より、医薬品等の医療安全の観点から推進内容や啓発内容を紹介いただくとともに、医療機関及び製薬業界側への期待を説明いただきます。さらに、患者安全に関する啓発活動及び具体的な取り組みを行っている病院施設から取り組み事例を紹介いただきます。
最後に、行動計画の実践につなげるために必要な取り組みについて、製薬企業を含め議論いただく予定です。

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Medical Safety 部会セッション

WHO 世界患者安全行動計画を通した製薬医学への期待
田中 和美
群馬大学大学院医学系研究科 医療の質・安全学講座 教授

近年、医療はますます高度化・複雑化・多様化し、同時に患者安全の重要性は世界的に高まっている。2019 年には WHO は 9 月 17 日を「世界患者安全の日」と定め、2021 年には世界患者安全行動計画 2021-2030（以下、行動計画）を策定した。この行動計画に先駆けて、WHO は 2017 年から Medication Without Harm（害のない投薬）をテーマとして、3 つ目となる世界患者安全チャレンジに取り組んできた。行動計画の中にも戦略 1.5 に世界患者安全チャレンジそのものが、戦略 3.2 には Medication Without Harm の取り組みがそれぞれ掲
げられている。このチャレンジは、もともとは 2017 年から 5 年間で、世界における回避可能な薬物関連の重大な害を 50%削減することを目指すものであったが、COVID-19 パンデミッ
クの影響で期間が延長され、現在もなお続いている。投薬に関するエラーは医療事故の30-40%を占めており、世界的にも大きな課題である。しかし、これらを 50%削減するということは容易なことではなく、医療現場だけでなく行政ならびに製薬企業をはじめとしたステーク
ホルダーなどがより連携を強固にして取り組まなければならない。本発表では、投薬に関するエラーを中心に、行動計画に沿って近年の医療安全の考え方を整理し、製薬医学への期待を紹介したい。

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Medical Safety 部会セッション

行政における医薬品・医療機器の患者安全の取組について
大久保 貴之厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 安全使用推進室 室長
医薬品、医療機器については、有効性・安全性が審査された上で上市されるが、市販後においても副作用・不具合報告制度を中心に安全性の情報を収集・分析し、注意喚起を含めた情報提供等の安全対策措置が必要に応じて講じられている。
このような通常の使用において発生しうる安全性事象についての医薬品・医療機器の安全対策措置に加え、医薬品や医療機器の取り違えや誤使用など、その使用にあたって発生しうる患者安全上の問題についても、医療事故やヒヤリ・ハット事例等の情報を分析し、医薬品、医療機器の安全使用推進の観点から医療関係者に情報提供を行っている。また、副作用に着目し、患者及び臨床現場の医師、薬剤師等が活用する治療法、判別法等を包括的にまとめたものとして作成している「重篤副作用疾患別対応マニュアル」や、高齢者のポリファーマシー対策として「高齢者の医薬品適正使用の指針」（総論編及び各論編（療養環境別）を取りまとめているところ、併せて紹介する。

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Medical Safety 部会セッション

大学病院における医薬品に関する安全対策の取組みについて
新田 雅彦
大阪医科薬科大学病院 医療総合管理部 医療安全推進室 室長

大学病院をはじめとする特定機能病院は、「高度の」医療安全管理体制のもと、「高度の」医療の提供、医療技術の開発及び医療に関する研修を実施する能力等を備えた病院として位置付けられている。しかし、特定機能病院のみで医療を完結することはできず、地域における医療や保健、福祉、そして住民との連携が、住民の健康活動の促進に寄与する。
本院が位置する高槻市では、市内の病院の医療安全を担当する部署がネットワークを構築し、地域における患者安全活動を実施している。本講演では、私たちの地域での薬剤安全管理の取り組みとして、ベンゾジアゼピン受容体作動薬適正使用や WHO が提唱する「世界患者安全の日」を通じたポリファーマシーに関する啓発活動を紹介する。また、地域を包括した患者安全活動の現状や課題、今後についても議論する。
製薬医学の領域、特に治験や市販後調査を行う際も、患者参加を始め、患者安全の観点から地域の医療圏を俯瞰し、各医療機関や薬局、さらには保健所との連携を強化し、情報共有や協力体制の構築に取り組む活動は有効であると考える。

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【MEMO】

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事務局 （株式会社マディア内）
e-mail： zymukyoku@japhmed.org
URL： https://japhmed.jp/72