2024 年 4 月 4 日
第 219 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2024 年 4 月 3 日（水）15:40～18：11
場所：株式会社 未来医療研究センター 会議室

出欠

氏

要件

職 名
和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）
一般社団法人 大阪府結核予防会 大阪複十字病院 顧
問 内科 2）[ ○ ］ 委員長

益田 典幸

①

[ ○ ］ 副委員長

平山 篤志

①

小林 修三

①

湘南鎌倉総合病院 院長 1）

松浦 正明

①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科 客員教授 2）

千葉 康司

①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）[ × ］

田中 佐知子①

日本大学薬学部薬学教育研究センター 教授 2）[○ ］

五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）

[○ ］

徳岡 卓樹

②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）

[○ ］

加藤 正史

③

元日刊工業新聞社論説副委員長 2）

[○ ］

加藤 浩司

③

三鷹市議会議員 2）

[○ ］

高橋 智

①

一般社団法人徳洲会 薬剤部 顧問 1）

倫理委員会委員 [ × ］
の
[○ ］
氏名・職名
[○ ］
出席：○
欠席：×

名

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員
2)外部委員
※委員は全員 Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 5)、審議 10)、審議 24)、製販後調査・審議 1) について審議・採決不参加※松浦委員は臨床研究・審議 3)、審議 4) について審議・採決不参加※徳岡委員は臨床研究・審議 3)、審議 4) について審議・採決不参加※高橋委員は臨床研究・審議 5)、審議 24) について審議・採決不参加

出席者：
審議 1) 吹田徳洲会病院

放射線治療科・医長／診療科長

審議 2) 湘南鎌倉人工関節センター

整形外科・医長

平野

会次第：
1.

その他

2.

利益相反状況

3.

審議事項

4.

報告事項

5.

次回開催について1

藤沢聖輝（Web 会議にて参加）

雅幹（Web 会議にて参加）

1. その他
・委員名簿の改訂について

2. 利益相反状況「3．審議事項」の臨床研究の審議番号 1～16、18～22、24、26～45 番は、利益相反について適切に管理されていることが確認された。

3. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2469】前立腺癌に対する大建中湯を併用した根治的中等度寡分割強度変調放射線治療に関する前向き臨床試験（DKTR PRO 試験）」(吹田徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・5 ページ 研究の背景 放射線治療後の直腸出血の機序について説明ください。
・8 ページ 除外基準 潰瘍性大腸炎及びクローン病を追加ください。
・8 ページ 目標症例数及び設定根拠 症例数算出に用いたソフトウェア名及び設定したパラメータを記
載の上、症例数を修正ください。
・17 ページ 統計解析 中間解析を行い、試験を中止する基準を追記ください。

同意説明文書・2 ページ 目的と意義 大建中湯のメリット及びハイドロゲルスペーサー留置法の歴史的意義と効果、デメリットについて説明を追記ください。
・5 ページ 他の治療法 各療法のメリット、デメリットを含め簡単に説明を追記ください。
・9 ページ 研究中の医療費 大建中湯の費用も健康保険が適用されることを記載ください。
2)

実施の可否；「【2470】人工股関節全置換術に用いる大腿骨ステムのカラーの有無が術後 12 カ月までの機能回復に及ぼす影響の検討：スマートフォンアプリを活用した前向き無作為化比較研究」(湘南鎌倉人
工関節センター)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・歩行データの収集項目から「歩幅」を削除ください。

2

・2 ページ 研究の背景 Avenir Hip システムの利点と Avenir Complete Hip システムの改良点を具体的に追加ください。
・2 ページ 研究の背景 カラーなし使用が患者にメリットをもたらす可能性の根拠について説明ください。
・7 ページ 研究の目的及び意義 「これにより理学療法や予定外受診にかかる費用や労力を軽減し、～」の記載は背景へ移動ください。
・8 ページ 目標症例数及び設定根拠 実施期間内に集積可能と判断した旨追記ください。
・9 ページ Avenir Complete Hip システムの図にカラーの部分がわかるように図示ください。

同意説明文書・2 ページ 研究の目的および意義 カラーありとカラーなしの違いについて、形状だけでなく背景についても患者がわかるように説明を追加ください。
・3 ページ 研究の目的および意義 Avenir Complete Hip システムの図の「カラーなし」と「カラーあり」の違いがわかるように追加修正ください。
・5 ページ スケジュール表 歩行データ中の「歩幅」は削除ください。①2)歩行データ中の「歩幅」についても同様です。
・5 ページ スケジュール表 患者立脚型評価の説明を脚注に追加ください。
3)

継続の可否；「【882】日本外傷データバンクへの外傷患者登録と登録データを用いた臨床研究」【初回審
議 第 33 回迅速 2017 年 8 月 30 日】(宇治徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認
4)

継続の可否；「【1404】PEKT 患者と維持透析患者の腎移植前後の筋力低下に関する検討」【初回審議第 63 回迅速 2020 年 2 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
5)

継続の可否；「【1427】患者背景・治療状況が実臨床におけるがん薬物療法の治療成績・予後に与える影響：徳洲会メディカルデータベースを用いた後ろ向きコホート研究」【初回審議 第 171 回 2020 年 4
月 1 日】(湘南鎌倉総合病院、湘南藤沢徳洲会病院、八尾徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)

3

・定期報告（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認
6)

継続の可否；「【1707】破裂性腹部大動脈瘤に対する瘤内塞栓による治療効果の検討」【初回審議 第
78 回迅速 2021 年 4 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
7)

継続の可否；「【1905】支持療法アカデミック・ディテーリング研修の効果に関する研究」【初回審議 第194 回 2022 年 3 月 2 日】(日本がんサポーティブケア学会)
・定期報告

審議結果：承認
8)

継続の可否；「【1919】「妊婦・授乳婦へ対する薬物療法の考え方」に関する薬学部学生の現状調査と課題抽出のためのアンケートに関する研究」【初回審議 第 109 回迅速 2022 年 3 月 30 日】(千葉西総合
病院)
・定期報告

審議結果：承認
9)

継続の可否；「【1936】ドナー由来セルフリーDNA 解析による拒絶反応診断」【初回審議 第 110 回迅速
2022 年 4 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認10) 継続の可否；「【2083】KRAS 変異陽性の再発・進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたプラチ
ナ製剤を含めた化学療法、血管新生阻害薬、免疫チェックポイント阻害薬による併用療法の効果・安全性に関する多施設共同前向き観察研究」【初回審議 第 125 回迅速 2022 年 12 月 20 日】(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更(湘南藤沢徳洲会病院)

4

・定期報告（湘南藤沢徳洲会病院）

審議結果：承認11) 継続の可否；「【2113】腹腔洗浄細胞診陽性膵癌に対し切除の是非を明らかにするための比較研究」【初回審議 第 126 回迅速 2023 年 1 月 25 日】(千葉西総合病院)
・定期報告

審議結果：承認12) 継続の可否；「【2121】前立腺癌 IMRT 後の直腸出血に対する大建中湯の有効性に関する研究」【初回
審議 第 126 回迅速 2023 年 1 月 25 日】(吹田徳洲会病院)
・定期報告

審議結果：承認13) 継続の可否；「【2130】ZNN CM Fortis Nail の安全性及び有効性を評価するための後ろ向き多機関共同観察研究」【初回審議 第 128 回迅速 2023 年 2 月 22 日】(ジンマー・バイオメット合同会社)
・定期報告

審議結果：承認14) 継続の可否；「【2152】CT 検査受診者を対象とした血液中短鎖 RNA 測定による肺がん判別モデルの性能確認」【初回審議 第 130 回迅速 2023 年 3 月 29 日】(宇治徳洲会病院)
・定期報告

審議結果：承認15) 継続の可否；「【2175】アルコール性肝硬変患者における Acute-on-chronic liver failure 発症の病態
および予後予測因子の解明」【初回審議 第 131 回迅速 2023 年 4 月 26 日】(八尾徳洲会総合病院)
・定期報告

審議結果：承認16) 継続の可否；「【2180】膵疾患患者血清における長鎖機能性 RNA のバイオマーカーとしての有用性の検討」【初回審議 第 131 回迅速 2023 年 4 月 26 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更・定期報告5

審議結果：承認
17) 継続の可否；「【2183】当院における自己免疫性胃炎に関する観察研究」【初回審議 第 131 回迅速2023 年 4 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
18) 継続の可否；「【2184】全国 DPC データを用いた重症 COVID-19 患者における消化管出血の発生リスク因子探索研究」【初回審議 第 131 回迅速 2023 年 4 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認19) 継続の可否；「【2185】JMDC データを用いた炎症性腸疾患治療の有効性と有害事象の検討」【初回審
議 第 131 回迅速 2023 年 4 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認20) 継続の可否；「【2186】大腿膝窩動脈病変に対する薬剤塗布バルーン治療後の再狭窄をプレッシャーワ
イヤーを用いて予測する多施設・前向き観察研究：Gauging for the RelIable cUt-off value ofFraction Flow reserve for restenosis after drug-coated balloon angioplasty IN femoropopliteal
lesions: a multicenter prospective study GRIFFIN study」【初回審議 第 131 回迅速 2023 年 4月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認21) 継続の可否；「【2188】妊娠糖尿病判定前の妊婦に対するカウンセリングを薬剤師が実施する効果に関する研究」【初回審議 第 131 回迅速 2023 年 4 月 26 日】(千葉西総合病院)
・定期報告

6

審議結果：承認
22) 継続の可否；「【2197】オートショック AED 使用事例のデータ解析」【初回審議 第 131 回迅速 2023 年
4 月 26 日】(吹田徳洲会病院)
・定期報告

審議結果：承認23) 継続の可否；「【2212】薬剤師による電子患者日誌システム“薬の安全まもるくん”利用の有用性に関する研究」【初回審議 第 132 回迅速 2023 年 5 月 31 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認24) 継続の可否；「【2364】徳洲会グループにおける COVID-19 患者を対象とした前向き観察研究」【初回審
議 第 215 回 2023 年 12 月 6 日】(湘南藤沢徳洲会病院、徳之島徳洲会病院、札幌南徳洲会病院、
名瀬徳洲会病院、皆野病院、帯広徳洲会病院、他 39 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更
・追加施設（鹿児島徳洲会病院）

審議結果：承認25) 継続の可否；「【2418】急性胆管炎に対する抗菌薬短期投与に関する多施設共同非盲検ランダム化第Ⅲ
相試験」【初回審議 第 217 回 2024 年 2 月 7 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
26) 継続の可否；「【790】StageⅡ/Ⅲおよび CROSS1/2 の閉塞性大腸癌に対する Bridge to Surgery(BTS)大腸ステントの長期予後に関する多施設共同無作為化臨床試験（COBRA Trial)」【初回審議第 25 回迅速 2017 年 2 月 23 日】(岸和田徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認27) 継続の可否；「【1127】リード抜去症例の実態調査 Japan Lead extraction registry（J-LEX レジストリ）」【初回審議 第 48 回迅速 2018 年 11 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院、名古屋徳洲会総合病院、千7葉西総合病院、札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更(名古屋徳洲会総合病院、千葉西総合病院)
・継続審査（名古屋徳洲会総合病院、千葉西総合病院）

審議結果：承認28) 継続の可否；「【1195】大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対するパクリタキセル薬剤
溶出型末梢ステントを用いた血管内治療に関する多施設・前向き研究」【初回審議 第 52 回迅速 2019年 3 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認29) 継続の可否；「【1205】アルツハイマー型認知症の発症前・後における[11C]-PIB アミロイド PET 検査による経時的変化に関する臨床研究 2」【初回審議 第 159 回 2019 年 4 月 3 日】(湘南厚木病院)
・継続審査

審議結果：承認30) 継続の可否；「【1276】大腸腫瘍に対する underwater endoscopic submucosal dissection とconventional endoscopic submucosal dissection の有用性に関するランダム化比較試験」【初回審議第 163 回 2019 年 8 月 7 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認31) 継続の可否；「【1371】炎症性腸疾患合併消化管癌のデータベース作成と臨床病理学的研究（多施設共同後向き・前向き研究）（大腸癌研究会プロジェクト研究）」【初回審議 第 62 回迅速 2020 年 1 月 29日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認32) 継続の可否；「【1432】Tropheryma whipplei の PCR を用いた検出方法の確立、及び排泄物中の菌体の確認」【初回審議 第 65 回迅速 2020 年 4 月 28 日】(八尾徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更・継続審査

8

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
33) 継続の可否；「【1434】下腿骨折術後の機能成績に関する後方視的調査」【初回審議 第 65 回迅速2020 年 4 月 28 日】(札幌徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認34) 継続の可否；「【1446】大腿膝窩動脈に対する血管内治療の治療成績およびその転帰関連因子の検討
Evaluation of clinical outcome after endovascular therapy for femoropopliteal artery disease
in Kanagawa（Landmark Registry）」【初回審議 第 65 回迅速 2020 年 4 月 28 日】(湘南鎌倉総合
病院)
・継続審査

審議結果：承認35) 継続の可否；「【1447】大腿膝窩動脈領域の末梢動脈疾患患者を対象とした血管内治療に関する実態調
査 ProspEctive multiceNter stuDy on the oUtcomes of peripheraL artery disease dUe to thefeMoropopliteal disease treated with EndoVascular Therapy -PENDULUM-EVT-」【初回審議第 65 回迅速 2020 年 4 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認36) 継続の可否；「【1459】左冠動脈主幹部中等度狭窄病変における OCT 由来最小血管内腔面積、冠血流予備量比（FFR）、FFRCT の比較 Multimodality assessment of intermediate left main stenosis:
Comparison of optical coherence tomography-derived minimal lumen area, invasive
fractional flow reserve and FFRCT」【初回審議 第 66 回迅速 2020 年 5 月 26 日】(札幌東徳洲会
病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認37) 継続の可否；「【1493】大動脈疾患に対する血管内治療の術後合併症に関する検討」【初回審議 第 67
回迅速 2020 年 6 月 24 日】(千葉西総合病院)

9

・継続審査審議結果：承認38) 継続の可否；「【1528】胃上皮性腫瘍の内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)における S-O クリップ使用群と糸付きクリップ使用群のランダム化比較試験」【初回審議 第 175 回 2020 年 8 月 5 日】(湘南藤沢徳洲
会病院)
・継続審査

審議結果：承認39) 継続の可否；「【1675】2021 年に外科治療を施行された肺癌症例のデータベース研究：肺癌登録合同委
員会 第 11 次事業」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(八尾徳洲会総合病院、吹田徳洲会病院)・継続審査(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：承認40) 継続の可否；「【1686】大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する薬剤溶出性バルーン Ranger を用いた末梢血管内治療に関する多施設前向き研究 PrOsPective multiCenter
registry Of new dRug-coated ballooN Type “Ranger” for femoropopliteal disease; POPCORN
Type R」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院、八尾徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更(八尾徳洲会総合病院)
・継続審査（八尾徳洲会総合病院）

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
41) 継続の可否；「【1926】小児・成人悪性腫瘍がん幹細胞の同定に関する研究」【初回審議 第 195 回
2022 年 4 月 6 日】(宇治徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認42) 継続の可否；「【1927】がん特異的抗原の効率的な同定とそれらを標的とした免疫治療戦略の開発」【初回審議 第 195 回 2022 年 4 月 6 日】(宇治徳洲会病院)
・継続審査

10

審議結果：承認
43) 継続の可否；「【2045】心房細動患者の至適降圧レベルを検討する無作為化比較試験」【初回審議 第201 回 2022 年 10 月 5 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件】

審議結果：承認44) 継続の可否；「【2173】根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究 GALAXY trial
Genetic Alterations and clinical record in radically resected colorectal cancer revealed by
Liquid biopsy And whole eXome analYsis」【初回審議 第 207 回 2023 年 4 月 5 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認45) 継続の可否；「【2174】血液循環腫瘍 DNA 陰性の高リスク Stage Ⅱ及び低リスク Stage Ⅲ結腸癌治癒
切除例に対する術後補助化学療法としての CAPOX 療法と手術単独を比較するランダム化第Ⅲ相比較
試験 VEGA trial Vanished ctDNA Evaluation for MRD-Guided Adjuvant chemotherapy forcolon cance」【初回審議 第 207 回 2023 年 4 月 5 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認46) 不適切事案に関する報告・報告 1

審議結果：承認（付帯意見付き）
研究対象者への重大な影響、個人情報の漏洩や人権侵害は認められないため、再発防止策を支持し承認する。
厚生労働大臣への報告の必要性：有・報告 2

審議結果：承認（付帯意見付き）

11

研究対象者への重大な影響、個人情報の漏洩や人権侵害は認められないため、再発防止策を支持し承認する。
厚生労働大臣への報告の必要性：無・報告 3

審議結果：承認（付帯意見付き）
研究対象者への重大な影響、個人情報の漏洩や人権侵害は認められないため、再発防止策を支持し承認する。
厚生労働大臣への報告の必要性：無生命科学・医学系指針対応案件
47) 継続の可否；「【2285】自己拡張型弁 Evolut FX を用いた経カテーテル大動脈弁留置術の際の至適弁留置位置を決定するアルゴリズムの有効性及び安全性評価のための探索的臨床試験」【初回審議 第212 回 2023 年 9 月 6 日】(湘南鎌倉総合病院、札幌東徳洲会病院、岸和田徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件】(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認48) 継続の可否；「【2362】新規新型コロナワクチン追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 143 回迅速 2023 年 11 月 29 日】(順天堂大学、高崎総合医療センター、神戸医療センター、佐賀病院、中京病院、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、順天堂大学順天
堂医院、順天堂大学練馬病院、順天堂大学静岡病院、下総精神医療センター、大阪南医療センター、
宇多野病院、南岡山医療センター、近畿中央呼吸器センター、災害医療センター、金沢医療センター、
小倉医療センター、徳島病院)
・研究計画書等変更(順天堂大学、徳島病院)

審議結果：承認

製造販売後調査
1)

実施の可否；「ジーラスタ®皮下注 3.6 ㎎ 一般使用成績調査（全例調査）-同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員及び採取-」（協和キリン株式会社）（和泉市立総合医療センター
070-24-51）

審議結果：承認12

4. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

終了報告；「【1082】心臓超音波検査による重症大動脈弁狭窄症治療周術期における両心室収縮の時相差およびリバースリモデリングに関する観察研究」【初回審議 第 45 回迅速 2018 年 8 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)

2)

終了報告；「【1471】COVID-19 に関するレジストリ研究 （略称：COVIREGI-JP）」【初回審議 第 66 回
迅速 2020 年 5 月 26 日】(日高徳洲会病院)

3)

終了報告；「【1589】内視鏡治療周術期の後出血に関する検討」【初回審議 第 72 回迅速 2020 年 11月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)

4)

終了報告；「【1683】日本人炎症性腸疾患患者における COVID-19 ワクチン接種に対する免疫応答と安全性の検討によるワクチン接種の適正化：多施設共同前向き研究（J-COMBAT）」【初回審議 第 77 回
迅速 2021 年 3 月 31 日】(札幌東徳洲会病院)

5)

終了報告；「【1896】消防救急隊と搬送先病院の連携のための患者情報共有アプリ(NSER mobile)導入
による病院前診療・救急医療体制への影響の検討-多機関共同研究- Impacts of a Smartphone App“NSER mobile” as a Sharing System of Patient Information Real-timely between EMS
teams and hospitals. ～ NEXT INSPIRE Study～」【初回審議 第 105 回迅速 2022 年 2 月 22日】(湘南鎌倉総合病院)

6)

中止報告；「【1939】カネカメディックス社製腹水濾過濃縮再静注法（Cell-free and concentrated
ascites reinfusion therapy: CART 療法）用腹水濾過・濃縮膜の性能評価」【初回審議 第 110 回迅
速 2022 年 4 月 27 日】(千葉西総合病院)

7)

その他；「【1972】人工股関節置換術における鼻腔内細菌スクリーニングと MRSA 除菌の有用性についての研究（クロルヘキシジン浴やバンコマイシンを用いない方法）」【初回審議 第 116 回迅速 2022 年 6月 29 日】(湘南鎌倉人工関節センター)
・終了報告の追加提出

8)

中止報告；「【1976】トルバプタン経口薬使用中にうっ血性心不全で入院となった患者におけるトルバプタ
ンリン酸エステルナトリウム静脈内投与の影響 Effect of tolvaptan Prodrug In Patients with acuteHeart fAilure who continue oral tolvaptaN therapY（EPIPHANY study）」【初回審議 第 198 回
2022 年 7 月 6 日】(和泉市立総合医療センター)

13

9)

終了報告；「【1982】当院における大腸癌の内視鏡的、病理学的特徴に関する観察研究」【初回審議 第117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)

10) 中止報告；「【2004】低悪性度 B 細胞性リンパ腫に対する Bendamustine 療法の相対用量強度に関す
る後方視的研究」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
11) 終了報告；「【2123】新型コロナウイルス感染症の予後に関する研究」【初回審議 第 205 回 2023 年 2
月 1 日】(徳洲会インフォメーションシステム株式会社)
12) 終了報告；「【2153】非重症 extended-spectrum β-lactamase-producing enterobacterales 菌血症における早期 cefmetazole 投与の治療効果の検討」【初回審議 第 130 回迅速 2023 年 3 月 29 日】(札幌徳洲会病院)
13) 終了報告；「【2160】未治療びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者に対しての Pola-R-CHP 療法と RCHOP 療法の比較」【初回審議 第 130 回迅速 2023 年 3 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
14) 終了報告；「【2161】新薬時代における予後不良多発性骨髄腫のアウトカムについての後方視的研究」【初回審議 第 130 回迅速 2023 年 3 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
15) 終了報告；「【2211】急性硬膜下血腫に対する開頭血腫除去術の予後の検討」【初回審議 第 132 回迅
速 2023 年 5 月 31 日】(千葉西総合病院)
16) 終了報告；「【2354】異なった Version を使用した頭部 PerfusionCT における結果と出力時間の比較」【初回審議 第 143 回迅速 2023 年 11 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)

医学系指針対応案件
17) 中止報告；「【2097】気管支喘息を伴う好酸球増多疾患における免疫細胞の Extracellular trap cell
death を解析する研究」【初回審議 第 125 回迅速 2022 年 12 月 20 日】(湘南鎌倉総合病院)
18) 終了報告；「【1411】閉経後原発性骨粗鬆症患者におけるフォルテオ®とテリボン®の比較検討のための探索的研究」【初回審議 第 170 回 2020 年 3 月 4 日】(鎌ケ谷総合病院)
19) 終了報告；「【1482】日本人炎症性腸疾患患者における COVID-19 感染者の多施設共同レジストリ研究」【初回審議 第 67 回迅速 2020 年 6 月 24 日】(札幌東徳洲会病院)

生命科学・医学系指針及び医学系指針対象外案件
20) 終了報告；「【1928】Dorsal approach for isolated volar fracture-dislocation of the base of thesecond metacarpal」【初回審議 第 195 回 2022 年 4 月 6 日】(千葉西総合病院)14

生命科学・医学系指針対応案件
21) 軽微変更等報告；「【2243】Dual-Prep Registry：Atherectomy Devices and intravascUlAr
Lithotripsy for the PREParation of heavy calcified coronary lesions registry 高度石灰化病変に対するアテレクトミーデバイス治療後の血管内破砕術の安全性と有効性の評価試験」【初回審議 第135 回迅速 2023 年 7 月 26 日】(札幌東徳洲会病院)
22) 軽微変更等報告；「【2286】日本における 3 歳未満の小児 RSV 感染症患者を対象とした前向き観察研究」【初回審議 第 212 回 2023 年 9 月 6 日】(鎌ケ谷総合病院)
23) 変更報告；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(順天堂大学)
24) 変更報告；「【2294】オミクロン株 XBB.1.5 対応 1 価ワクチンの初回接種および追加接種にかかわる免
疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 137 回迅速 2023 年 9 月 13 日】(順天堂大学)25) 変更報告；「【2362】新規新型コロナワクチン追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 143 回迅速 2023 年 11 月 29 日】(順天堂大学)
26) 簡便審査結果報告；第 147 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2404】新型コロナウイルス抗体価が川崎病患児に及ぼす影響についての検討」(宇治徳洲会病院)
27) 簡便審査結果報告；第 147 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2419】糖尿病外来患者の注射部位とローテーション方法を評価・指導するシステムの効果の検討」(八尾徳洲会総合病院)
28) 簡便審査結果報告；第 147 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2421】独立型整形外科外傷センターにおける重度四肢外傷の救肢率」(札幌東徳洲会病院)
29) 簡便審査結果報告；第 147 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2423】IBD 患者における妊娠・出生児のレジストリ構築」(札幌東徳洲会病院)
30) 簡便審査結果報告；第 147 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2425】高齢者閉塞性大腸癌に対する治療成績の検討」(湘南鎌倉総合病院)
31) 簡便審査結果報告；第 147 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2426】大腸癌に対するロボット支援手術の現況」(湘南鎌倉総合病院)
32) 簡便審査結果報告；第 147 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承15

認「【2427】急性下部消化管出血患者のクリニカルアウトカムの実態とその関連因子の解明：多施設共同後ろ向き研究」(湘南鎌倉総合病院)
33) 簡便審査結果報告；第 147 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2428】急性下部消化管出血患者のクリニカルアウトカムの実態とその関連因子の解明：多施設共同
前向き研究」(湘南鎌倉総合病院)
34) 簡便審査結果報告；第 147 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2430】透析患者の血清亜鉛濃度上昇に影響を与える因子の検討」(大垣徳洲会病院)
35) 簡便審査結果報告；第 147 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2437】心臓造影 MRI による遠隔期心機能および心血管イベントに及ぼす影響」(名古屋徳洲会総合病院)36) 簡便審査結果報告；第 147 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2438】B 型大動脈解離に対する胸部大動脈ステントグラフト治療後の大動脈リモデリングの予測因子の検討」(名古屋徳洲会総合病院)
37) 簡便審査結果報告；第 147 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2439】当院におけるロボット支援下胸腺摘出術の検討」(湘南鎌倉総合病院)
38) 簡便審査結果報告；第 147 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2440】重症下腿・足部開放骨折におけるレシピエント血管の選択-骨折高位ごとの特徴と対策-」(湘南鎌倉総合病院)
39) 簡便審査結果報告；第 147 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2446】Sakura プレートシステムの使用成績調査」(大垣徳洲会病院、株式会社 SMI)40) 簡便審査結果報告；第 218 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2447】177Lu 核医学治療におけるドジメトリーの標準化と実用的マニュアルの策定」(湘南鎌倉総合病院)41) 簡便審査結果報告；第 218 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2448】関節リウマチ患者の冠動脈疾患と予測評価の検討」(鎌ケ谷総合病院)
42) 簡便審査結果報告；第 218 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2449】イネ科花粉飛散数並びにイネ科花粉症患者の花粉症症状及び薬物使用に関する研究」(成田富里徳洲会病院)16

第 148 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2024 年 3 月 27 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2450】外来がん化学療法治療中に配布する情報提供書に対する患者評価と治療に与える影響に関する調査」(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究方法及び調査項目 各患者でアンケートを行うタイミングを記載ください。

情報公開文書・「抗がん剤」は「抗がん薬」に修正ください。
2)

実施の可否；「【2451】カンジダ血症治療におけるバンドルの遵守率と予後に関する調査」(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究方法及び調査項目 研究対象者背景として「原疾患（併存疾患を含む）」、「原疾患等に対する治療法・治療薬」の情報を追記ください。
3)

実施の可否；「【2452】非大規模病院における polymerase chain reaction 法を用いたこう antifungal
stewardship が患者アウトカムへ及ぼす影響」(札幌徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 研究の背景 「非大規模病院」の定義を記載ください。
・1 ページ 研究の背景 FKS 遺伝子はスペルアウトするか注釈で説明を追加ください。
・2 ページ 研究対象者 「検出された」は「検出された／る」に修正ください。
・3 ページ 研究方法及び調査項目 患者背景に「原疾患（併存疾患を含む）」を追記ください。
・3 ページ 研究方法及び調査項目 患者背景中の「免疫抑制剤の使用」は「免疫抑制薬、ステロイドホ
ルモン、抗がん薬等」に修正ください。
・3 ページ 研究方法及び調査項目 臨床検査値中の「～ALT」は「～ALT 等」に修正ください。

17

情報公開文書・研究の対象 「検出された」は「検出された／る」に修正ください。
4)

実施の可否；「【2453】内視鏡透視検査における医師への放射線被ばく量低減の検討」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究方法及び調査項目 内視鏡検査時のフィルムバッチの着用位置及び防護具上か下などについて追記ください。
5)

実施の可否；「【2454】絞扼性腸閉塞における ICG 蛍光法による血流評価 多施設共同前向き観察研究
A multicenter prospective observational study investigating blood flow evaluation using
indocyanine green fluorescence method during surgery for strangulated small bowel
obstruction iFEISS study （JSFGS-1）」(千葉徳洲会病院)

審議結果：承認
6)

実施の可否；「【2455】2 型糖尿病患者におけるイメグリミン投与の有用性の検討」(千葉徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究方法及び調査項目 患者背景に食事療法の有無、内容及びカロリー数、職種（事務職など）を追記ください。

情報公開文書・研究目的・方法 「治癒効果」は「治療効果」に修正ください。
・研究目的・方法 「患者さまヘモグロビンエーワンシー」は「患者さまのヘモグロビンエーワンシー」に修正ください。
・研究に用いる情報の種類 食事療法の有無、内容及びカロリー数、職種（事務職など）を追記ください。
7)

実施の可否；「【2456】子宮頸がんに対する子宮全摘術後の下部尿路機能障害の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
8)

実施の可否；「【2457】粘膜下層浸潤 T1 大腸早期癌に対するリンパ節転移危険因子と治療成績の検18

討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
9)

実施の可否；「【2458】外来血液透析患者における薬剤師の介入効果の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究方法及び調査項目 服薬指導情報に括弧付で「服薬アドヒアランス情報、服薬改善状況等を含む」を追記ください。
10) 実施の可否；「【2459】ホルモン感受性前立腺癌に対する新規ホルモン薬とビカルタミドの比較研究」(千葉西総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

補遺・実施計画書の参考資料・文献リスト中の書誌情報について書誌名、発行年、巻数、ページ数を含めて記載ください。
11) 実施の可否；「【2460】大腿膝窩動脈慢性完全閉塞病変を有する下肢閉塞性動脈疾患患者に対する逆行性アプローチを用いた血管内治療に関する多施設・後ろ向き研究 REtroSpeCtive mUlticEnter
study of endovascuLar thErApy for femoropopliteal chronic total occlusions using retrograDe
approach-RESCUE LEAD study-」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
12) 実施の可否；「【2461】腎梗塞の造影欠損パターンと抗凝固薬内服の関係性の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認13) 実施の可否；「【2462】重症足部外傷に対する骨軟部組織再建による治療成績」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認14) 実施の可否；「【2463】重症脛骨開放骨折に対する骨軟部再建の治療成績-四肢外傷再建施設からの報告-」(湘南鎌倉総合病院)

19

審議結果：承認
15) 実施の可否；「【2464】Practice of Fluid Therapy in Critically Ill Invasively Ventilated Patients（PRoFLUID）-an international multicenter observational cohort study The PRoFLUIDinvestigators 重症侵襲的人工呼吸患者における輸液療法の実態-国際多施設共同観察コホート研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書補遺・2 ページ 対象例数の設定理由 「疫学調査のため、正確なサンプルサイズは算出し得ない。」は「国内症例数についての正確なサンプルサイズは算出し得ない。」に修正ください。
16) 実施の可否；「【2465】疾患コホート研究ネットワークによる疾患マーカー探索研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認17) 実施の可否；「【2466】腹膜透析関連腹膜炎と軽度認知機能障害の関連」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 背景 アルブミン、総蛋白、ヘモグロビン検査値を用いる理由について記載ください。
・1 ページ 背景 MoCA-J 及び TMT-A の説明を追記ください。
・1 ページ 背景 5 年程度の観察期間が必要であることについて記載ください。
・2 ページ 統計解析 説明変数にアルブミン及びヘモグロビンは含めているが総蛋白が含まれていないので、追記を検討ください。
・2 ページ 統計解析 いつの時点の検査値を説明変数として用いるのか記載ください。
18) 実施の可否；「【2467】外来慢性透析患者における運動機能と生活空間の拡がりとの関係性」(大垣徳洲会病院)

審議結果：承認19) 実施の可否；「【2468】Bi-cruciate stabilized total knee arthroplasty と Bi-cruciate retaining
total knee arthroplasty 術後早期の機能、動作レベルの違い」(大垣徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）20情報公開文書
・表題 英語は正しい日本語に置換えてください。
・研究目的・方法 英語は削除し、正しい日本語に修正ください。
20) 実施の可否【施設追加】；「【2256】機械学習を用いた CT 画像による消化管穿孔診断モデルの学習 多機関共同研究」【初回審議 第 136 回迅速 2023 年 8 月 30 日】(岸和田徳洲会病院、株式会社
fcuro、大隅鹿屋病院、神戸徳洲会病院)
・追加施設(名古屋徳洲会総合病院、名瀬徳洲会病院)

審議結果：承認21) 継続の可否；「【1864】手術直後からの下肢自動運動を導入した人工膝関節置換術術後下肢深部静脈血栓症の発生頻度に関する研究」【初回審議 第 98 回迅速 2021 年 12 月 22 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認22) 継続の可否；「【1975】骨盤部画像誘導放射線治療における膀胱体積リアルタイムモニタリングシステムの有用性」【第 198 回 2022 年 7 月 6 日】(鎌ケ谷総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認23) 継続の可否；「【1992】再発卵巣癌に対するニラパリブの安全性と有効性を検討する観察研究」【第 117
回迅速 2022 年 7 月 27 日】(吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認24) 継続の可否；「【2082】SPIDERⅡ 前立腺癌定位放射線治療における線量増加方法に関する多施設共同ランダム化第Ⅱ相試験」【第 125 回迅速 2022 年 12 月 20 日】(南部徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認25) 継続の可否；「【2083】KRAS 変異陽性の再発・進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたプラチ
ナ製剤を含めた化学療法、血管新生阻害薬、免疫チェックポイント阻害薬による併用療法の効果・安全21

性に関する多施設共同前向き観察研究」【第 125 回迅速 2022 年 12 月 20 日】(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更

審議結果：承認26) 継続の可否；「【2136】膵切除術後の膵瘻に対するドレーン管理方法について」【初回審議 第 128 回迅
速 2023 年 2 月 22 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認27) 継続の可否；「【2189】骨盤内悪性腫瘍に対するロボット支援下骨盤内他臓器合併切除に関する多施設
共同後ろ向き観察研究」【第 131 回迅速 2023 年 4 月 26 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認28) 継続の可否；「【2239】僧帽弁及び三尖弁クリップ術のアジア太平洋地域レジストリ 2(MARS2)」【第 210
回 2023 年 7 月 5 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・追加施設（国立循環器病研究センター）

審議結果：承認29) 継続の可否；「【2244】機械学習を用いた CT 画像による外傷治療戦略アルゴリズムの構築 多機関共
同、後方視的観察研究」【第 135 回迅速 2023 年 7 月 26 日】(神戸徳洲会病院、岸和田徳洲会病院)
・研究計画書等変更(岸和田徳洲会病院)

審議結果：承認30) 継続の可否；「【2266】DCB Real World Registry－ALLIANCE Registry－Real world registry of
drug coated balloon for coronary artery disease【冠動脈疾患に対する薬剤塗布バルーン（DCB）の安全性及び有効性を確認するリアルワールド レジストリ】」【第 136 回迅速 2023 年 8 月 30 日】(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認2231) 継続の可否；「【2375】アセトアミノフェン血中濃度が測定できない施設におけるアセチルシステイン投与
回数の検討」【第 145 回迅速 2023 年 12 月 27 日】(札幌徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
32) 継続の可否；「【605】慢性腎臓病進行例(CKD G3b～G5)の予後向上のための予後、合併症、治療に関するコホート研究」【第 12 回迅速 2016 年 2 月 22 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認33) 継続の可否；「【1205】アルツハイマー型認知症の発症前・後における[11C]-PIB アミロイド PET 検査による経時的変化に関する臨床研究 2」【第 159 回 2019 年 4 月 3 日】(湘南厚木病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認34) 継続の可否；「【2217】残膵癌における先行膵癌との分子病理学的および臨床病理学的検討」【第 132
回迅速 2023 年 5 月 31 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認35) 継続の可否；「【2287】免疫チェックポイント阻害剤の治療効果・毒性に関するバイオマーカーの探索研
究」【第 212 回 2023 年 9 月 6 日】(仙台徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認36) 継続の可否；「【2293】Intermediate stage 肝細胞がんに対する局所凝固療法の有用性の検討」【第137 回迅速 2023 年 9 月 13 日】(仙台徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
37) 実施の可否【施設追加】；「【2433】冠動脈石灰化病変評価における光干渉断層法（OCT）および血管内23

超音波（IVUS）による石灰化スコアの比較・検討」【初回審議 第 147 回迅速 2024 年 2 月 28 日】(札幌東徳洲会病院)
・追加施設(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認38) 実施の可否【施設追加】；「【2443】高度石灰化病変に対する血管内破砕術（Intravascular
Lithotripsy）の臨床成績（多施設共同研究）」【第 147 回迅速 2024 年 2 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・追加施設(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認39) 継続の可否；「【2364】徳洲会グループにおける COVID-19 患者を対象とした前向き観察研究」【初回審
議 第 215 回 2023 年 12 月 6 日】(湘南藤沢徳洲会病院、他 39 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更
・追加施設（徳之島徳洲会病院、札幌南徳洲会病院、名瀬徳洲会病院、皆野病院、帯広徳洲会病院）

審議結果：承認

製造販売後調査（終了報告）
1)

終了報告；「パドセブ®一般使用成績調査」（岸和田徳洲会病院 003-21-56）

2)

終了報告；「ガザイバ点滴静注 1000mg 特定使用成績調査 CD20 陽性濾胞性リンパ腫」（湘南鎌倉総合病院 024-18-65）

3)終了報告；「ウプトラビ 0.2mg・0.4mg 特定使用成績調査（長期使用に関する調査）」（湘南藤沢徳洲会病院 008-17-56）

4)終了報告；「ネスプ®注射液プラシリンジ特定使用成績調査「骨髄異形成症候群に伴う貧血における調査」（成田富里徳洲会病院 075-17-54）

5)終了報告；「トラクリア®錠 62.5mg 特定使用成績調査（全身性強皮症における手指潰瘍の発症抑制・長期使用）」（和泉市立総合医療センター070-23-52）

5. 次回開催について
2024 年 5 月 8 日（水）15 時 00 分～
以上

24

【別紙】
2364

他 39 施設・審議 24）
・迅速審査結果報告 39）

松原徳洲会病院
野崎徳洲会病院
岸和田徳洲会病院
八尾徳洲会総合病院
南部徳洲会病院
福岡徳洲会病院
宇治徳洲会病院
札幌徳洲会病院
羽生総合病院
札幌東徳洲会病院
仙台徳洲会病院
神戸徳洲会病院
名古屋徳洲会総合病院
千葉徳洲会病院
中部徳洲会病院
大隅鹿屋病院
湘南鎌倉総合病院
千葉西総合病院
庄内余目病院
東大阪徳洲会病院
二日市徳洲会病院
山北徳洲会病院
新庄徳洲会病院
葉山ハートセンター
古河総合病院
高砂西部病院
宇和島徳洲会病院
山形徳洲会病院
静岡徳洲会病院
東京西徳洲会病院
湘南厚木病院
鎌ケ谷総合病院
大垣徳洲会病院
和泉市立総合医療センター25

吹田徳洲会病院
成田富里徳洲会病院
武蔵野徳洲会病院
湘南大磯病院
生駒市立病院

26