第 235 回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

2024 年 2 月 21 日(水)15：00～17：40

開催場所

株式会社未来医療研究センター 会議室（web 会議）

出席委員名

伊藤 澄信〔出〕、鈴木 義之〔出〕、渡邉 泰雄〔出〕、髙山 忠輝〔出〕、
高木 美也子〔出〕、五十子 敬子〔出〕、徳岡 卓樹〔欠〕、加藤 浩司〔出〕※髙山委員は継続の可否（1）～（6）、（20）～（45）、（92）～（100）、実施の可否（1）について欠席

議題及び審議結果を含む概要
審議事項≪継続の可否≫
1

継続の可否

「argenx BV/(治験国内管理人) ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼による A Phase 3,
Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and the
Safety of Efgartigimod (ARGX-113) PH20 Subcutaneous in Adult Patients With Primary Immune
Thrombocytopenia 成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象として efgartigimod（ARGX-113）
PH20 皮下投与による有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 III相臨床試験」（整理番号 024-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書、治験薬概要書 v12.0 の改訂）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
2

継続の可否「argenx BV/(治験国内管理人) ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼による A Phase 3,
Multicenter, Open-Label, Long-Term Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Efgartigimod (ARGX113) PH20 Subcutaneous in Adult Patients With Primary Immune Thrombocytopenia 成人の一次性免
疫性血小板減少症患者を対象として efgartigimod（ARGX-113）PH20 皮下投与による安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期第 III 相臨床試験」（整理番号 024-21-11）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書、治験薬概要書 v12.0 の改訂）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
3

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による A Phase 3, International, Randomised, Double-blind, Placebocontrolled Study to Evaluate the Effect of Sodium Zirconium Cyclosilicate Hydrate on Chronic Kidney
Disease (CKD) Progression in Participants with CKD and Hyperkalaemia or at Risk of Hyperkalaemia /高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者の CKD 進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性を評価する第 III 相、国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験」（整理番号 023-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

4

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼による A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled 52Week Maintenance and an Open-Label Extension Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in
Subjects with Ulcerative Colitis 潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（整理番号 012-20-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、同意説明文書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
5

継続の可否「メドアライアンス ジャパン株式会社の依頼による浅大腿動脈から膝窩動脈病変を対象とした MDK1901 の臨床試験」（整理番号 024-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
6

継続の可否「大塚メディカルデバイス株式会社による末梢閉塞性動脈疾患患者を対象とした CLZ-BM3D の探索的試験」（整理番号 024-22-13）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、治験実施計画書別紙 1、治験機器概要書、同意説明文書）
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
7

継続の可否「株式会社 Cardiatech（治験国内管理人）の依頼による de novo ネイティブ冠動脈病変に対するゾタロ
リムス溶出ステントと ELX 1805J を比較する臨床評価」（整理番号 012-19-07、024-19-13）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
8

継続の可否「サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社（国内管理人）の依頼による再燃又は難治性の好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）成人患者を対象とした depemokimab の第Ⅲ相試験」（整理番号 02422-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

9

継続の可否「SINOMED 株式会社（治験国内管理人）の依頼による The PIONEER III Trial
A Prospective Multicenter Global Randomized Controlled Trial Assessing the Safety and Efficacy of the
BuMA Supreme™ Biodegradable Drug Coated Coronary Stent System for Coronary Revascularizationin Patients with Stable Coronary Artery Disease or Non-ST Segment Elevation Acute Coronary
Syndromes」（整理番号 012-17-10、024-17-20）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙 1）
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
10

継続の可否「第一三共株式会社の依頼による HERTHENA–Lung02: EGFR-TKI 療法が奏効しなかった転移又は局
所進行 EGFRm NSCLC を対象とし てパトリツマブ デルクステカンとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第 III 相試験」（整理番号 070-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認11

継続の可否「中外製薬株式会社の依頼による血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅳ相試験」（整理番号010-18-14）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
12

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした LY3298176 の第Ⅲ相試験」（整理番号 007-19-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
13

継続の可否「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による Iclepertin の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）」（整理番号 051-21-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

14

継続の可否

「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による Iclepertin の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相継続試験（CONNEX-X）」（整理番号 051-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
15

継続の可否「日本メドトロニック株式会社の依頼による SPYRAL HTN-ON MED 臨床試験」（整理番号 024-19-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
16

継続の可否「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による治療抵抗性高血圧患者を対象とした XXB750 の第Ⅱ相試験」（整理番号 003-22-07）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書付録、添付文書）
審議結果：承認
17

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による 心血管イベントのリスクが高い患者を対象とした
ziltivekimab の効果を 検討する第3 相試験」（整理番号 001-21-01、004-21-03、025-21-01、042-2102）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
18

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対象とした
ziltivekimab の効果をプラセボと比較検討する第 3 相試験」（整理番号 23019-003-03、004-23-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊Ⅰ）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
19

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する肥満被験者を対象とした NN9838 の第 3 相試験」（整理番号 002-22-03、004-22-02、005-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

20

継続の可否

「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による過体重又は肥満を有する東アジア人患者を対象とした NN9838 の第 3 相試験」（整理番号 004-22-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（Semaglutide の治験計画届における取り扱い変更並びに科学的知見を記載した文書に関するお知らせ）
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
21

継続の可否「ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社の依頼による新規小口径冠動脈病変の治療における BSJ016A のランダム化比較試験」（整理番号 024-19-07）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
22

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebocontrolled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nipocalimab in Participants with
Active Idiopathic Inflammatory Myopathies 活動性を有する特発性炎症性筋疾患患者を対象として
nipocalimab の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較第 2 相試験」（整理番号 025-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
23

継続の可否「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験」（整理番号 07019-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
24

継続の可否「ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼による変形性膝関節症に伴う疼痛を有する成人被験者を対象とした、RTX-GRT7039 の関節内注射の有効性及び安全性を検討する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 III 相試験」（整理番号 064-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊）
審議結果：承認

25

継続の可否

「アストラゼネカ株式会社の依頼による左室駆出率が 40%超の心不全患者に AZD4831 を投与したときの有効性及び安全性を評価する後期第 2 相及び第 3 相連続試験」（整理番号 016-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
26

継続の可否「アムジェン株式会社の依頼による Efavaleukin Alfa (AMG 592)の第Ⅱ相試験 」（整理番号 010-2104）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書国内追加事項、被験者募集の手順(広告等)に関する資料）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
27

継続の可否「日本メジフィジックス株式会社の依頼による虚血性心疾患が疑われる患者を対象とした NMB58 の後期第Ⅱ相試験」（整理番号 024-22-12）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙）
審議結果：承認
28

継続の可否「バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV度）における罹患率及び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験」（整理番号 003-20-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
29

継続の可否「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象とした Luspatercept（ACE-536）の第 3 相試験」（整理番号 024-23-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
30

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とす
るグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ
対照，並行群間比較，多施設共同試験」（整理番号 010-21-01、012-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

31

継続の可否

「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ
セルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第 3 相，非盲検，多施設共同試験」（整理番号003-20-01、010-20-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
32

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性を評価する第 III 相」（整理番号 012-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
33

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とす
るグセルクマブの皮下投与による導入療法の有効性及び安全性評価を目的とした第 3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験」（整理番号 025-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
34

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象に抗タウモノクローナル
抗体 JNJ-63733657 の有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群
間比較，多施設共同試験」（整理番号 024-20-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
35

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter
Phase 3 Study to Assess the Efficacy, Safety And Immunogenicity of Vaccination With ExPEC9V in thePrevention of Invasive Extraintestinal Pathogenic Escherichia coli Disease in Adults Aged 60 Years And
Older with a History of Urinary Tract Infection in the Past 2 Years
過去 2 年間に尿路感染症の既往がある 60 歳以上の成人を対象に ExPEC9V を接種したときの侵襲性腸管外病原性大腸菌感染症の予防における有効性，安全性及び免疫原性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第 3 相試験」（整理番号 005-21-01、071-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、治験実施計画書別冊、同意説明文書、治験への参加について知っておくべきこと、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料、被験者説明資料、介護者
説明資料）
審議結果：承認

36

継続の可否

「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による急性期虚血性脳卒中又は高リスク一過性脳虚血発作後の脳卒中の再発抑制を目的とした経口第 XIa 因子阻害剤 Milvexian の有効性及び安全性を評価する第3 相，ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ対照試験」（整理番号 001-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
37

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした Tozorakimab の有効性 及び安全性試験の第Ⅲ相試験」（整理番号 070-22-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
38

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性
及び有効性を評価する第 III 相多施設共同長期継続投与試験」（整理番号 012-18-15）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
39

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼によるクローン病患者を対象として，risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（整理番号 010-19-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
40

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に navitoclax を単剤投与又はルキソ
リチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第 I 相非盲検試験
A Phase 1 Open-Label Study Evaluating the Safety and Tolerability, and Pharmacokinetics of Navitoclax
Alone and in Combination with Ruxolitinib in Myeloproliferative Neoplasm Subjects」（整理番号 02420-10）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書、治験実施計画書分冊、治験薬概要書、同意説明文書)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

41

継続の可否

「アッヴィ合同会社の依頼による A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Evaluating Efficacy and
Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Best Available Therapy in Subjects with
Relapsed/Refractory Myelofibrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象に navitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第 III 相試験（TRANSFORM-2）」（整理番号 024-20-08）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書、治験実施計画書分冊、治験薬概要書、同意説明文書)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
42

継続の可否「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984の第Ⅲ相試験」（整理番号 024-22-09）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
43

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼による心血管疾患リスクを有する肥満を伴う成人を対象としたチ
ルゼパチドの第Ⅲ相試験」（整理番号 007-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(OSUFT eCOA Screen Report)
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
44

継続の可否「ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼の慢性腎臓病を有する 2 型糖尿病患者を対象としたセマ
グルチド第Ⅲ相試験」（整理番号 006-19-01、007-19-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書 別冊 II)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
45

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした NN9924 の心血管系アウトカム試験」（整理番号 002-19-03、006-19-02、007-19-02、060-19-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書
審議結果：承認

46

継続の可否

「ファイザー株式会社の依頼による心不全患者における ponsegromab の健康関連 QOL に対する
有効性および安全性を評価する第 2 相試験（GARDEN-TIMI 74」（整理番号 003-22-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書別紙、DMC SITE NOTIFICATION MEMO)
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認47

継続の可否「（治験国内管理人）Fortrea Japan 株式会社の依頼による EMPACT-MI：A streamlined, multicentre,
randomised, parallel group, double-blind placebo-controlled superiority trial to evaluate the effect of
EMPAgliflozin on hospitalisation for heart failure and mortality in patients with aCuTe Myocardial
Infarction（急性心筋梗塞患者の心不全による入院及び死亡に対するエンパグリフロジンの効果を評
価する効率化、多施設共同、ランダム化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照、優越性試験)」（整理番号 006-21-03、025-21-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
48

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による 1 ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として talquetamab SC 投与製剤，ダラツムマブ SC 投与製剤及びポマリドミドの併用（Tal-DP）又は talquetamab SC 投与製剤及びダラツムマブ SC 投与製剤の併用（Tal-D）と，ダラツ
ムマブ SC 投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第 3 相ランダム化試験」（整理番号 024-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書別冊)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認49

継続の可否「和泉市立総合医療センター 津谷 あす香の依頼による進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカ
ルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ+ベ
バシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験」（整理番号 医)070-1802）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認

50

継続の可否

「医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 齋藤 滋の依頼による重症大動脈弁狭窄症を有する慢性維
持透析患者に対する自己拡張型経カテーテル的大動脈弁置換術の有効性と安全性の臨床評価」（整理番号 医）024-1901）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
モニタリング報告書
審議結果：承認51

継続の可否「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相非盲検試験」（整理番号 006-20-02、010-20-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書レター、同意説明文書、補償について説明した資料、補償制度の概要、賠償責任保険契約付保証明書、eCOA）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
52

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患者を対象として Tozorakimab の有効性及び安全性を評価する試験（TILIA 試験）」（整理番号 006-22-07、23017-011-04、024-22-14）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙 2、クイックガイド）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
53

継続の可否「アレクシオンファーマ合同会社の依頼による ARTEMIS 試験：CKD 患者における CSA-AKI 及び
MAKE の予防に関するラブリズマブの第 3 相試験」（整理番号 024-23-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（同意説明文書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
54

継続の可否「エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験」（整理番号 061-19-01、065-19-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

55

継続の可否

「エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験」（整理番号 024-20-11）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（被験者の募集の手順に関する資料）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
56

継続の可否「小野薬品工業株式会社の依頼による糖尿病性多発神経障害患者を対象とした ONO-2910 の前期
第Ⅱ相試験」（整理番号 024-22-10）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
57

継続の可否「サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象とした itepekimab の第Ⅲ相試
験」（整理番号 004-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、同意説明文書）
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
58

継続の可否「住友ファーマ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした SEP-363856 の長期投与試験（第III 相試験）」（整理番号 051-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
59

継続の可否「日本メドトロニック株式会社の依頼による MDT-2121 TAVR システムの臨床試験－EXPAND TAVR II臨床試験」（整理番号 024-21-14）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認60

継続の可否「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象とした TQJ230の第Ⅲ相試験」（整理番号 025-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

61

継続の可否

「バイエル薬品株式会社の依頼による脳卒中リスクのある 18 歳以上の心房細動の患者を対象に、脳卒中又は全身性塞栓症の発症抑制に関する、経口 FXIa 阻害薬 asundexian（BAY2433334）の有効性及び安全性をアピキサバンと比較する多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、ダブルダミ
ー、二群間並行群間比較、第Ⅲ相国際共同試験」（整理番号 004-22-01、012-22-02、023-22-01、042-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
62

継続の可否「バイエル薬品株式会社の依頼による急性非心原塞栓性虚血性脳卒中又は高リスク TIA 発症後の患者を対象に経口 FXIa 阻害薬 asundexian（BAY 2433334）の有効性及び安全性を検討する第 III相試験」（整理番号 002-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
63

継続の可否「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした BIIB037 の第 IIIb
相試験」（整理番号 003-20-02、065-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
64

継続の可否「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした BIIB037 の第Ⅲｂ
/Ⅳ相試験」（整理番号 003-22-04、024-22-05、061-22-01、065-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（添付文書、治験薬概要書）
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
65

継続の可否「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による他の LUSPATERCEPT（ACE-536）臨床試験への参加歴を有する被験者を対象とした長期安全性を評価する第 3B 相非盲検単群継続試験」（整理番号 024-22-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

66

継続の可否

「ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とする JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験」（整理番号 010-22-02、012-22-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
67

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とする JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験」（整理番号 010-22-03、012-22-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
68

継続の可否「アボットメディカルジャパン合同会社の依頼による心房細動患者を対象とした AMJ-505 左心耳閉鎖システムと非ビタミン K 拮抗 経口抗凝固薬を比較する無作為化比較対照臨床試験」（整理番号 02421-15）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認69

継続の可否「大塚製薬の依頼による心性浮腫（うっ血性心不全）を対象とした OPC－131461 の第 II 相試験」（整理番号 001-22-01、008-22-03、22037-024-07）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加
治験分担医師削除
治験に関する変更申請（治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カード、ポスター、リーフレット）
審議結果：承認70

継続の可否「大塚製薬の依頼による高 LDL コレステロール血症患者を対象とした ETC-1002 の第Ⅲ相検証試験」（整理番号 003-22-08、006-22-05、008-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師削除
治験に関する変更申請（治験実施計画書別添資料 1,2,3）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

71

継続の可否

「大塚製薬の依頼による高 LDL コレステロール血症患者を対象とした ETC-1002 の第Ⅲ相長期投与試験」（整理番号 003-22-09、008-22-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師削除
治験に関する変更申請（治験実施計画書別添資料 1,2,3）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
72

継続の可否「キッセイ薬品工業株式会社の依頼による前期第 II 相試験」（整理番号 010-22-05、012-22-07）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
73

継続の可否「サノフィ株式会社の依頼による小児喘息患者を対象にデュピルマブの長期安全性及び忍容性を評価する 1 年間試験(第 3 相)」（整理番号 024-21-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
74

継続の可否「サノフィ株式会社の依頼による好酸球性の表現型を伴う中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎の 18 歳以上の患者を対象としたデュピルマブ投与の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する試
験」（整理番号 010-22-04、012-22-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（被験者への支払いに関する資料）
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
75

継続の可否「シミッ ク株式会社（治験国内管理人）の依頼による遅発型小児ポンペ病患者を対象とした
ATB200/AT2221 併用療法の第 3 相非盲検試験」（整理番号 070-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙 1、治験薬概要書補遺 1、同意説明文書）
審議結果：承認

76

継続の可否

「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による 60 歳以上の成人を対象とした RSVPreF3 OA 治験ワ
クチンの第Ⅲ相試験.」（整理番号 022-21-01、047-21-01、059-21-01、065-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師削除
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認77

継続の可否「東和薬品株式会社の依頼による TW-4752N を用いた軽度及び中等度アルツハイマー型認知症患者を対象とした無作為化二重盲検並行群間比較試験 第Ⅲ相試験」（整理番号 003-21-06、065-2102）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認78

継続の可否「中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした RO7112689（クロバリマブ）の第 III 相試験」（整理番号 052-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験来院の手引き、Participant Newsletter 4）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
79

継続の可否「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後の iberdomide 維持療法をレナリドミド維持療法と比較する第 III 相試験」（整理番号 024-23-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
80

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試
験」（整理番号 010-19-02、012-19-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書）
審議結果：承認
81

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（整理番号 010-19-05、012-19-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

82

継続の可否

「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（整理番号 010-20-02、012-23-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
83

継続の可否「ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者の塞栓症予防における BSJ017W の比較試験」（整理番号 024-21-10）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（添付文書）
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
84

継続の可否「株式会社メディコスヒラタの依頼による大腿膝窩動脈病変治療における BP-DPC18 の有効性及び安全性評価試験」（整理番号 003-20-11）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
85

継続の可否「ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）」（整理番号 024-19-12）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
86

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による心不全及び第 2 群の肺高血圧症を有する患者を対象とした
AZD3427 の後期第 II 相試験」（整理番号 016-23-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
87

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による高蛋白尿を伴う慢性腎臓病患者を対象に、ジボテンタン／ダパグリフロジン配合剤の有効性、安全性、及び忍容性をダパグリフロジン単剤と比較する第 III 相試
験」（整理番号 23049-006-05、23049-008-03、23049-052-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加
治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙 2）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

88

継続の可否

「塩野義製薬株式会社の依頼による S-151128 の変形性膝関節症患者を対象とした第 1b 相臨床試
験」（整理番号 23039-065-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（同意説明文書、治験の費用の負担について説明した文書）
審議結果：承認
89

継続の可否「メドペイス・ジャパン株式会社の依頼による免疫グロブリン A 腎症（IgAN）を有する被験者を対象として Atacicept の有効性及び安全性を評価する第 2b/3 相、複数パート、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験」（整理番号 23045-024-11）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師削除
治験に関する変更申請（Clearblue Early Detection Pregnancy Test、Clearblue 早期検出妊娠検査薬）
審議結果：承認
90

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性試験（MIRANDA）」（整理番号 23047-070-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（同意説明文書、HIV RNA 測定についてのレター、治験についての最新情報、治験来院の要約、患者用ガイド）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
91

継続の可否「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした Mezigdomide の第 3 相試験：SUCCESSOR-1」（整理番号 23043-024-10）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書、Subject Facing Screen Report）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
92

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎の治療としてのJNJ-77242113 の有効性及び安全性評価を目的とした第 2b 相，多施設共同，ランダム化，プラセボ対
照，用量設定試験」（整理番号 23034-010-03、23034-012-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、治験費用負担範囲に関する資料）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

93

継続の可否

「MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に MK-7240 を投与した際の有効性と安全性を検討する第Ⅲ相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験」（整理番号23046-010-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認94

継続の可否「大塚製薬の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の薬物動態に対する食事の影響検討試験（第Ⅰ相試験）」（整理番号 23033-051-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験薬概要書)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
95

継続の可否「バイエル薬品株式会社の依頼による中枢神経系（CNS）病変を有する又は疑われる成人患者を対象に MRI 検査における gadoquatrane 0.04 mmol Gd/kg の有効性及び安全性について既承認の環状型ガドリニウム系造影剤（mGBCA）0.1 mmol Gd/kg を対照に検討する多施設共同、無作為化、前向き、クロスオーバー、第 III 相、二重盲検試験」（整理番号 23025-003-01、23025-008-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、同意説明文書、緊急連絡カード）
審議結果：承認
96

継続の可否「バイエル薬品株式会社の依頼による中枢神経系（CNS）以外の身体領域に病変を有する又は疑われる成人患者を対象に MRI 検査における gadoquatrane 0.04 mmol Gd/kg の有効性及び安全性について既承認の環状型ガドリニウム系造影剤（mGBCA）0.1 mmol Gd/kg を対照に検討する多施設共同、無作為化、前向き、クロスオーバー、第 III 相、二重盲検試験」（整理番号 23026-003-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、同意説明文書、緊急連絡カード）
審議結果：承認97

継続の可否「一般社団法人日本血液製剤機構の依頼による GB-0706 の人工心肺装置を用いる心臓血管外科手術時にヘパリン抵抗性が認められる患者に対する第Ⅲ相試験」（整理番号 23035-025-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
98

継続の可否「ファイザー株式会社の依頼による RS ウイルス感染症の成人患者を対象とした，治験薬（sisunatovir）の安全性および重症化予防効果の有無を判定する試験」（整理番号 23038-005-01、23038-024-13）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

99

継続の可否

「アッヴィ合同会社の依頼による軽度アルツハイマー型認知症患者を対象とした ABBV-552 の第Ⅱ相試験」（整理番号 23031-024-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、同意説明文書、Altoida 評価参加者ガイド）
審議結果：承認
100

継続の可否「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による COVID-19 患者を対象とした Bemnifosbuvir の第 3 相無作為化、二重盲検試験」（整理番号 23044-024-14）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験参加確認書）
審議結果：承認

審議事項≪初回審査≫
新規 1

実施の可否

「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による妊婦における mRNA-1345 の反応原性、安全性及び免疫原性、並びに生まれた乳児における安全性及び免疫原性を検討する試験」（整理番号23048-024-12）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：保留同意説明文書(本体)について、適切に修正ください
新規 2

実施の可否

「リジェネフロ株式会社の依頼による常染色体優性多発性囊胞腎に対するタミバロテンの前期第Ⅱ相試験」（整理番号 23050-024-15）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：修正の上で承認
同意説明文書について
6.治験の方法について、来院日での治験薬の服用方法を適切に記載ください

報告事項
下記の事項について報告され、特に意見なく了承された
報告 1「ファイザー株式会社の依頼による成人血友病 B 患者を対象とする治験薬の投与を伴わない第 3 相試験」（整理番号 010-20-09）
治験終了報告報告 2「アストラゼネカ株式会社の依頼による増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした Tozorakimab の有効性 及び安全性試験の第Ⅲ相試験」（整理番号 070-22-04）
治験終了報告報告 3「アストラゼネカ株式会社の依頼による心筋梗塞の既往歴があり、持続性炎症及び脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体 N 端フラグメント高値を呈する患者を対象として MEDI6570 の有効性及び安全性を評価する、後期第 II 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験」（整理番号 016-2001）
治験終了報告報告 4「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした BIIB037 の第 IIIb
相試験」（整理番号 003-20-02、024-20-02、061-20-01、065-20-01）
開発の中止等に関する報告書
治験終了報告報告 5「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした BIIB037 の第Ⅲｂ
/Ⅳ相試験」（整理番号 003-22-04、024-22-05、061-22-01、065-22-01）
開発の中止等に関する報告書
報告 6「メドアライアンス ジャパン株式会社の依頼による浅大腿動脈から膝窩動脈病変を対象とした MDK1901 の臨床試験」（整理番号 003-20-04）
治験実施体制に影響のない治験分担医師削除
報告 7「株式会社メディコスヒラタの依頼による大腿膝窩動脈病変治療における BP-DPC18 の有効性及び安全性評価試験」（整理番号 003-20-11）
治験実施体制に影響のない治験分担医師削除
報告 8「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による COVID-19 患者を対象とした Bemnifosbuvir の第 3 相無作為化、二重盲検試験」（整理番号 23044-024-14）
治験参加カード誤記について
報告 9「一般社団法人日本血液製剤機構の依頼による GB-0706 の人工心肺装置を用いる心臓血管外科手術時にヘパリン抵抗性が認められる患者に対する第Ⅲ相試験」（整理番号 23035-025-02）
治験実施体制に影響のない治験分担医師削除

報告 10「アストラゼネカ株式会社の依頼による高蛋白尿を伴う慢性腎臓病患者を対象に、ジボテンタン／ダパグリフロジン配合剤の有効性、安全性、及び忍容性をダパグリフロジン単剤と比較する第 III 相試
験」（整理番号 23049-006-05、23049-008-03、23049-052-01）
第 234 回 IRB 条件付承認修正報告以上