医薬審第 1110 号
平成 12 年 10 月 10 日

各都道府県衛生主管部（局）長殿

厚生省医薬安全局審査管理課長

医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等について

平成 9 年 2 月 24 日厚生省告示第 15 号、平成 11 年 3 月 25 日厚生省告示第 50 号、平成 11
年 10 月 18 日厚生省告示第 222 号及び平成 12 年 1 月 12 日厚生省告示第 2 号をもって行われた再評価指定については、それぞれ平成 9 年 5 月 24 日、平成 11 年 6 月 25 日、平成 12
年 1 月 18 日及び平成 12 年 4 月 12 日が再評価申請期限であったところであるが、今般、このうち下記製剤につき、公的溶出試験（案）を別添１、標準製剤等を別添２、標準的な溶出試験条件を別添３のとおりとするので、貴管下関係業者に対し周知徹底方よろしくご配慮願いたい。
なお、今般、公的溶出試験（案）が示されたことに伴い、当該製剤に係る再評価申請者
が平成 10 年 9 月 9 日医薬審第 790 号審査管理課長通知「医療用医薬品の品質再評価に伴う溶出試験の設定に係る承認事項一部変更承認申請等の取扱いについて」による溶出試験
一変申請を行う場合には、平成 13 年 1 月 11 日までに行うよう、併せてご指導願いたい。

記

塩酸ニカルジピン（10%散剤、10mg 錠、20mg 錠）
アラセプリル（12.5mg 錠、25mg 錠、50mg 錠）
塩酸テラゾシン（0.25mg 錠、0.5mg 錠、1mg 錠、2mg 錠）
塩酸ピロヘプチン（2%細粒、2mg 錠）
塩酸チアプリド（25mg 錠、50mg 錠）
ミゾリビン（25mg 錠、50mg 錠）
アンレキサノクス（25mg 錠、50mg 錠）
塩酸アゼラスチン（0.2%顆粒）
オキサトミド（30mg 錠、2%ドライシロップ）
テガフール（50%細粒、200mg カプセル、200mg 腸溶カプセル、200mg 徐放カプセル）
塩酸デラプリル（7.5mg 錠、15mg 錠、30mg 錠）

別添１

公的溶出試験（案）について（別に規定するものの他、日本薬局方一般試験法溶出試験法を準用する。）

塩酸ニカルジピン 100mg/g 散

溶出試験 本品約 0.2g を精密に量り，試験液に pH4.0 の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液* 900 mL を用い，溶出試験法第 2 法により，毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 15 分後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 10mL を除き，次のろ液 4mL を正確に量り，
pH 4.0 の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液*を加えて正確に 10mL とし，試料溶液とする．別に塩酸ニカルジピ
ン標準品を 105℃で 2 時間乾燥し，その約 0.018g を精密に量り，メタノールに溶かし，正確に 100mL とする．この液 5mL を正確に量り，pH4.0 の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液*を加えて正確に 100mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長 240nm における吸光度 AT 及び AS を測定する．
本品の 15 分間の溶出率が 85%以上のときは適合とする．

塩酸ニカルジピン（C26H29N3O6･HCl：515.99）の表示量に対する溶出率（%）＝

WS AT 1 225
×× ×
WT AS C
2

ＷＳ：塩酸ニカルジピン標準品の量(mg)
ＷＴ：塩酸ニカルジピン散の秤取量(g)Ｃ ：1 g 中の塩酸ニカルジピン（C26H29N3O6･HCl：515.99）の表示量(mg)
酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液*，pH4.0 酢酸(100)3.0g を水に溶かして 1000mL とした液に，酢酸ナトリウム三水和物 3.4g を水に溶かして 500mL とした液を pH4.0 になるまで加える（容量比約 4:1）．

塩酸ニカルジピン標準品 塩酸ニカルジピン（日局）．ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸ニカル
ジピン（C26H29N3O6･HCl：515.99）99.0%以上を含むもの．

塩酸ニカルジピン 10mg 錠

溶出試験 本品 1 個をとり，試験液に pH4.0 の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液*900mL を用い，溶出試験法第 2
法により，毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 45 分後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 10mL を除き，次のろ液 8mL を正確に量り，pH4.0 の酢
酸・酢酸ナトリウム緩衝液*を加えて正確に 10mL とし，試料溶液とする．別に塩酸ニカルジピン標準品を105℃で 2 時間乾燥し，その約 0.018g を精密に量り，メタノールに溶かし，正確に 100mL とする．この液
5mL を正確に量り，pH4.0 の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液*を加えて正確に 100mL とし，標準溶液とする．
試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長 240nm における吸光度 AT 及び ASを測定する．
本品の 45 分間の溶出率が 70%以上のときは適合とする．

塩酸ニカルジピン（C26H29N3O6･HCl：515.99 ）の表示量に対する溶出率（%）
AT＝ WS ×

1
×

AS

225
×

C

4

WS：塩酸ニカルジピン標準品の量( mg )C：1 錠中の塩酸ニカルジピン（C26H29N3O6･HCl：515.99）の表示量（mg）
酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液*，pH4.0 酢酸（100）3.0g を水に溶かして 1000mL とした液に酢酸ナトリウム
三水和物 3.4g を水に溶かして 500mL とした液を pH4.0 になるまで加える（容量比 4:1）

塩酸ニカルジピン標準品 塩酸ニカルジピン（日局）．ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸ニカル
ジピン（C26H29N3O6･HCl：515.99）99.0%以上を含むもの．

塩酸ニカルジピン 20mg 錠

溶出試験 本品 1 個をとり，試験液に pH4.0 の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液*900mL を用い，溶出試験法第 2
法により，毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 90 分後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 10mL を除き，次のろ液 4mL を正確に量り，pH4.0 の酢
酸・酢酸ナトリウム緩衝液*を加えて正確に 10mL とし，試料溶液とする．別に塩酸ニカルジピン標準品を105℃で 2 時間乾燥し，その約 0.018g を精密に量り，メタノールに溶かし，正確に 100mL とする．この液
5mL を正確に量り，pH4.0 の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液*を加えて正確に 100mL とし，標準溶液とする．
試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長 240nm における吸光度 AT 及び ASを測定する．
本品の 90 分間の溶出率が 70%以上のときは適合とする．

塩酸ニカルジピン（C26H29N3O6･HCl：515.99 ）の表示量に対する溶出率（%）
AT＝ WS ×

1
×

AS

225
×

C

2

WS：塩酸ニカルジピン標準品の量( mg )C：1 錠中の塩酸ニカルジピン（C26H29N3O6･HCl：515.99）の表示量（mg）
酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液*，pH4.0 酢酸（100）3.0g を水に溶かして 1000mL とした液に酢酸ナトリウム
三水和物 3.4g を水に溶かして 500mL とした液を pH4.0 になるまで加える（容量比 4:1）

塩酸ニカルジピン標準品 塩酸ニカルジピン（日局）．ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸ニカル
ジピン（C26H29N3O6･HCl：515.99）99.0%以上を含むもの．

アラセプリル 12.5mg 錠

溶出試験 本品 1 個をとり，試験液に水 900mL を用い，溶出試験法第 2 法により毎分 50 回転で試験を行う．
溶出試験開始 30 分後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 0.45μm 以下のメンブランフィルターでろ過する．
初めのろ液 10mL を除き，次のろ液を試料溶液とする．別にアラセプリル標準品を 105℃で 3 時間乾燥し，その約 0.0125g を精密に量り，メタノール 2mL に溶かし，更に水を加えて正確に 100mL とする．この液
5mL を正確に量り，水を加えて正確に 50mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長 230nm における吸光度 AT1 及び AS1 並びに 300nm における吸光度 AT2 及び AS2 を測定する．
本品の 30 分間の溶出率が 75％以上のときは，適合とする．

アラセプリル（C20H26N2O5S）の表示量に対する溶出率（％）＝ＷＳ ×

ＡＴ１−ＡＴ２ＡＳ１−ＡＳ２

×

1
Ｃ

× 90

ＷＳ：アラセプリル標準品の量（mg）
Ｃ：1 錠中のアラセプリル（C20H26N2O5S）の表示量（mg）
アラセプリル標準品

日本薬局方外医薬品規格「アラセプリル」．ただし，乾燥したものを定量するときア

ラセプリル（C20H26N2O5S）99.0％ 以上を含むもの．

アラセプリル 25mg 錠

溶出試験 本品 1 個をとり，試験液に水 900mL を用い，溶出試験法第 2 法により毎分 50 回転で試験を行う．
溶出試験開始 30 分後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 0.45μm 以下のメンブランフィルターでろ過する．
初めのろ液 10mL を除き，次のろ液を試料溶液とする．別にアラセプリル標準品を 105℃で 3 時間乾燥し，その約 0.025g を精密に量り，メタノール 2mL に溶かし，更に水を加えて正確に 100mL とする．この液 5mLを正確に量り，水を加えて正確に 50mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長 230nm における吸光度 AT1 及び AS1 並びに 300nm における吸光度 AT2 及びAS2 を測定する．
本品の 30 分間の溶出率が 75％以上のときは，適合とする．

アラセプリル（C20H26N2O5S）の表示量に対する溶出率（％）＝ＷＳ ×

ＡＴ１−ＡＴ２ＡＳ１−ＡＳ２

×

1
Ｃ

× 90

ＷＳ：アラセプリル標準品の量（mg）
Ｃ：1 錠中のアラセプリル（C20H26N2O5S）の表示量（mg）
アラセプリル標準品

日本薬局方外医薬品規格「アラセプリル」．ただし，乾燥したものを定量するときア

ラセプリル（C20H26N2O5S）99.0％以上を含むもの．

アラセプリル 50mg 錠

溶出試験 本品 1 個をとり，試験液に水 900mL を用い，溶出試験法第 2 法により毎分 50 回転で試験を行う．
溶出試験開始 45 分後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 0.45μm 以下のメンブランフィルターでろ過する．
初めのろ液 10mL を除き，次のろ液を試料溶液とする．別にアラセプリル標準品を 105℃で 3 時間乾燥し，その約 0.05g を精密に量り，メタノール 2mL に溶かし，更に水を加えて正確に 100mL とする．この液 5mLを正確に量り，水を加えて正確に 50mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長 230nm における吸光度 AT1 及び AS1 並びに 300nm における吸光度 AT2 及びAS2 を測定する．
本品の 45 分間の溶出率が 75％以上のときは，適合とする．

アラセプリル（C20H26N2O5S）の表示量に対する溶出率（％）＝ＷＳ ×

ＡＴ１−ＡＴ２ＡＳ１−ＡＳ２

×

1
Ｃ

× 90

ＷＳ：アラセプリル標準品の量（mg）
Ｃ：1 錠中のアラセプリル（C20H26N2O5S）の表示量（mg）
アラセプリル標準品

日本薬局方外医薬品規格「アラセプリル」．ただし，乾燥したものを定量するときア

ラセプリル（C20H26N2O5S）99.0％以上を含むもの．

塩酸テラゾシン 0.25mg 錠

溶出試験 本品 1 個をとり，試験液に水 900mL を用い，溶出試験法第 2 法により，毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 15 分後，溶出液 10mL 以上をとり，孔径 0.45μm 以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 3mL を除き，次のろ液 5mL を正確に量り，0.02mol/L 塩酸試液を加えて正確に 25mL とし，
試料溶液とする．別に塩酸テラゾシン標準品（別途乾燥減量を測定しておく）を表示量の 50 倍量を精密に量り，0.02mol/L 塩酸試液に溶かし，正確に 100mL とする．この液 2mL を正確に量り，0.02mol/L 塩酸試液を加えて正確に 100mL とする．この液 5mL を正確に量り，0.02mol/L 塩酸試液を加えて正確に 200mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 100μL につき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，テラゾシンのピーク面積 AT 及び AS を求める．
本品の 15 分間の溶出率が 80%以上のときは適合とする．

テラゾシン（C19H25N5O4）の表示量に対する溶出率(%)
AT
＝Ws×

1
×

AS

387.44×C

9
×423.904

Ws：乾燥物に換算した塩酸テラゾシン標準品の量（mg）
C：１錠中のテラゾシン（C19H25N5O4）の表示量（mg）
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：250nm）
カラム：内径約 4mm，長さ約 15cm のステンレス管に約 5μm の液体クロマトグラフ用オクチルシリル化
シリカゲルを充てんする．
カラム温度：30℃付近の一定温度
移動相：0.05mol/L リン酸二水素カリウム試液・アセトニトリル混液（20：４）
流量：テラゾシンの保持時間が約 5.5 分になるように調整する．
カラムの選定：標準溶液 100μL につき，上記の条件で操作するとき，テラゾシンのピークのシンメトリー
係数が 2.5 以下で，理論段数が 2000 以上のものを用いる．
試験の再現性：標準溶液 100μL につき，上記の条件で試験を 6 回繰り返すとき，テラゾシンのピーク面積の相対標準偏差は 2.0％以下である．

塩酸テラゾシン標準品

C19H25N5O4・HCl・2H2O：459.93(±)−4−アミノ−2−[4−(テトラヒドロ−2−フロイル)−1−ピペラジニル]−6，7−ジメトキシキナゾリン塩酸塩二水和物で，下記に適合するもの．必要ならば次に示す方法で精製する．
精製法 塩酸テラゾシン 10g をエタノール（95）100mL に懸濁し，アンモニア水（28）3ｍL を徐々に加え，1 時間かき混ぜる．析出した結晶をろ取し，少量のメタノールで洗う．得られた結晶に 10 倍量のN，N−ジメチルホルムアミドを加え，水浴上で加熱して溶かし，冷後，この液の半分量のメタノール
を加え，かき混ぜる．析出した結晶をろ取し，少量のメタノールで洗う．得られた結晶に 10 倍量の N，N−ジメチルホルムアミドを加え，同様の操作を更に 1 回繰り返す．得られた結晶に 10 倍量のエタノー
ル（95）を加え，結晶 1g に対し塩酸 0.3ｍL を徐々に加え，かき混ぜた後，析出した結晶をろ取し，少量のアセトンで洗った後，40℃，1 時間，減圧で乾燥する．
性状

本品は白色の結晶性の粉末である．

確認試験 本品につき，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数 1632 cm-1，
1597 cm-1，1248 cm-1 及び 1115 cm-1 付近に吸収を認める．
類縁物質 本品 0.10g をとり，メタノール・クロロホルム混液（1：1）を加えて溶かし，正確に 10ｍL とし，
試料溶液とする．この液 0.5ｍL，0.25ｍL 及び 0.1ｍL を正確に量り，それぞれにメタノール・クロロホル
ム混液（1：1）を加えて正確に 100ｍL とし，試料溶液に対し，0.5％，0.25％及び 0.1％の標準溶液とする．
試料溶液及び標準溶液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う．試料溶液及び標準溶液 10μL ず
つを薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする．次にアセ
トン・ヘキサン・アンモニア試液混液（10：2：1）を展開溶媒として約 12cm 展開した後，薄層板を風乾する．これに紫外線（主波長 254nm）を照射し，試料溶液から得られる異種スポットと標準溶液から得られるスポットの濃さを比較するとき，いずれのスポットも 0.5％以下であり，その総和は 1.0％以下である．
乾燥減量
含量

7.0〜9.0%（0.5g，減圧，105℃，3 時間）換算した乾燥物に対し，塩酸テラゾシン（C19H25N5O4）99.0％以上．

定量法 本品を乾燥物に換算し，その約 0.50g を精密に量り，無水酢酸・酢酸（100）混液（7：3）100ｍL を加えて溶かし，0.1mol/L 過塩素酸で滴定する（電位差滴定法）．
同様の方法で空試験を行い，補正する．
0.1mol/L 過塩素酸 1ｍL＝42.39mg C19H25N5O4・HCl

塩酸テラゾシン 0.5mg 錠

溶出試験

本品 1 個をとり，試験液に水 900mL を用い，溶出試験法第 2 法により，毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 15 分後，溶出液 10mL 以上をとり，孔径 0.45μm 以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 3mL を除き，次のろ液 5mL を正確に量り，0.02 mol/L 塩酸試液を加えて正確に 25mL とし，
試料溶液とする．別に塩酸テラゾシン標準品（別途乾燥減量を測定しておく）を表示量の 50 倍量を精密に量り，0.02 mol/L 塩酸試液に溶かし，正確に 100mL とする．この液 2mL を正確に量り，0.02 mol/L 塩酸試液を加えて正確に 100mL とする．この液 5mL を正確に量り，0.02 mol/L 塩酸試液を加えて正確に 200mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 100μL につき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，テラゾシンのピーク面積 AT 及び AS を求める．
本品の 15 分間の溶出率が 80%以上のときは適合とする．

テラゾシン（C19H25N5O4）の表示量に対する溶出率（％）
AT1

387.44

9＝ Ws×―――×―――×――――×――ASＣ

423.904

Ws：乾燥物に換算した塩酸テラゾシン標準品の量（mg）
C：１錠中のテラゾシン（C19H25N5O4）の表示量（mg）
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：250nm）
カラム：内径約 4mm，長さ約 15cm のステンレス管に約 5μm の液体クロマトグラフ用オクチルシリル化
シリカゲルを充てんする．
カラム温度：30℃付近の一定温度
移動相：0.05mol/L リン酸二水素カリウム試液・アセトニトリル混液（20：４）
流量：テラゾシンの保持時間が約 5.5 分になるように調整する．
カラムの選定：標準溶液 100μL につき，上記の条件で操作するとき，テラゾシンのピークのシンメトリー
係数が 2.5 以下で，理論段数が 2000 以上のものを用いる．
試験の再現性：標準溶液 100μL につき，上記の条件で試験を 6 回繰り返すとき，テラゾシンのピーク面積の相対標準偏差は 2.0％以下である．

塩酸テラゾシン標準品 C19H25N5O4・HCl・2H2O：459.93 (±)−4−アミノ−2−[4−(テトラヒドロ−2−フロイル)−1−ピペラジニル]−6，7−ジメトキシキナゾリン塩酸塩二水和物で，下記に適合するもの．必要ならば次に示す方法で精製する．
精製法 塩酸テラゾシン 10g をエタノール（95）100mL に懸濁し，アンモニア水（28）3ｍL を徐々に加え，1 時間かき混ぜる．析出した結晶をろ取し，少量のメタノールで洗う．得られた結晶に 10 倍量の N，N−ジメチルホルムアミドを加え，水浴上で加熱して溶かし，冷後，この液の半分量のメタノールを加え，かき混ぜる．析出した結晶をろ取し，少量のメタノールで洗う．得られた結晶に 10 倍量の N，N−ジメチルホルムアミドを加え，同様の操作を更に 1 回繰り返す．得られた結晶に 10 倍量のエタノー
ル（95）を加え，結晶 1g に対し塩酸 0.3ｍL を徐々に加え，かき混ぜた後，析出した結晶をろ取し，少量のアセトンで洗った後，40℃，1 時間，減圧で乾燥する．
性状

本品は白色の結晶性の粉末である．

確認試験 本品につき，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数 1632
cm-1，1597 cm-1，1248 cm-1 及び 1115 cm-1 付近に吸収を認める．
類縁物質 本品 0.10g をとり，メタノール・クロロホルム混液（1：1）を加えて溶かし，正確に 10ｍL とし，試料溶液とする．この液 0.5ｍL，0.25ｍL 及び 0.1ｍL を正確に量り，それぞれにメタノール・クロ
ロホルム混液（1：1）を加えて正確に 100ｍL とし，試料溶液に対し，0.5％，0.25％及び 0.1％の標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う．試料溶液及び標準溶液 10μL ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする．次にアセトン・ヘキサン・アンモニア試液混液（10：2：１）を展開溶媒として約 12cm 展開した
後，薄層板を風乾する．これに紫外線（主波長 254nm）を照射し，試料溶液から得られる異種スポットと標準溶液から得られるスポットの濃さを比較するとき，いずれのスポットも 0.5％以下であり，その総和は 1.0％以下である．
乾燥減量
含量

7.0〜9.0%（0.5g，減圧，105℃，3 時間）換算した乾燥物に対し，塩酸テラゾシン（C19H25N5O4）99.0％以上．

定量法 本品を乾燥物に換算し，その約 0.50g を精密に量り，無水酢酸・酢酸（100）混液（7：3）100ｍLを加えて溶かし，0.1mol/L 過塩素酸で滴定する（電位差滴定法）．
する．
0.1mol/L 過塩素酸 1ｍL＝42.39mg C19H25N5O4・HCl

同様の方法で空試験を行い，補正

塩酸テラゾシン 1mg 錠

溶出試験 本品 1 個をとり，試験液に水 900mL を用い，溶出試験法第 2 法により，毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 15 分後，溶出液 10mL 以上をとり，孔径 0.45μm 以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 3mL を除き，次のろ液 5mL を正確に量り，0.02 mol/L 塩酸試液を加えて正確に 25mL とし，
試料溶液とする．別に塩酸テラゾシン標準品（別途乾燥減量を測定しておく）を表示量の 50 倍量を精密に量り，0.02 mol/L 塩酸試液に溶かし，正確に 100mL とする．この液 2mL を正確に量り，0.02 mol/L 塩酸試液を加えて正確に 100mL とする．この液 5mL を正確に量り，0.02mol/L 塩酸試液を加えて正確に 200mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 100μL につき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，テラゾシンのピーク面積 AT 及び AS を求める．
本品の 15 分間の溶出率が 80%以上のときは適合とする。

テラゾシン（C19H25N5O4）の表示量に対する溶出率（％）
AT1

387.44＝ Ws×―――×―――×
AS

Ｃ

9
×

423.904

Ws：乾燥物に換算した塩酸テラゾシン標準品の量（mg）
C：１錠中のテラゾシン（C19H25N5O4）の表示量（mg）
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：250nm）
カラム：内径約 4mm，長さ約 15cm のステンレス管に約 5μm の液体クロマトグラフ用オクチルシリル化シリカゲルを充てんする．
カラム温度：30℃付近の一定温度
移動相：0.05mol/L リン酸二水素カリウム試液・アセトニトリル混液（20：4）
流量：テラゾシンの保持時間が約 5.5 分になるように調整する．
カラムの選定：標準溶液 100μL につき，上記の条件で操作するとき，テラゾシンのピークのシンメトリ
ー係数が 2.5 以下で，理論段数が 2000 以上のものを用いる．
試験の再現性：標準溶液 100μL につき，上記の条件で試験を 6 回繰り返すとき，テラゾシンのピーク面積の相対標準偏差は 2.0％以下である．

塩酸テラゾシン標準品 C19H25N5O4・HCl・2H2O：459.93(±)−4−アミノ−2−[4−(テトラヒドロ−2−フロイル)−1−ピペラジニル]−6，7−ジメトキシキナゾリン塩酸塩二水和物で，下記に適合するもの．必要ならば次に示す方法で精製する．
精製法 塩酸テラゾシン 10g をエタノール（95）100mL に懸濁し，アンモニア水（28）3ｍL を徐々に加え，
1 時間かき混ぜる．析出した結晶をろ取し，少量のメタノールで洗う．得られた結晶に 10 倍量の N，N−
ジメチルホルムアミドを加え，水浴上で加熱して溶かし，冷後，この液の半分量のメタノールを加え，かき混ぜる．析出した結晶をろ取し，少量のメタノールで洗う．得られた結晶に 10 倍量の N，N−ジメチ
ルホルムアミドを加え，同様の操作を更に 1 回繰り返す．得られた結晶に 10 倍量のエタノール（95）を加え，結晶 1g に対し塩酸 0.3ｍL を徐々に加え，かき混ぜた後，析出した結晶をろ取し，少量のアセトン

で洗った後，40℃，1 時間，減圧で乾燥する．
性状

本品は白色の結晶性の粉末である．

確認試験 本品につき，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数 1632 cm-1，
1597 cm-1，1248 cm-1 及び 1115 cm-1 付近に吸収を認める．
類縁物質 本品 0.10g をとり，メタノール・クロロホルム混液（1：1）を加えて溶かし，正確に 10ｍL とし，
試料溶液とする．この液 0.5ｍL，0.25ｍL 及び 0.1ｍL を正確に量り，それぞれにメタノール・クロロホル
ム混液（1：1）を加えて正確に 100ｍL とし，試料溶液に対し，0.5％，0.25％及び 0.1％の標準溶液とする．
試料溶液及び標準溶液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う．試料溶液及び標準溶液 10μL ず
つを薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする．次にアセ
トン・ヘキサン・アンモニア試液混液（10：2：1）を展開溶媒として約 12cm 展開した後，薄層板を風乾する．これに紫外線（主波長 254nm）を照射し，試料溶液から得られる異種スポットと標準溶液から得られるスポットの濃さを比較するとき，いずれのスポットも 0.5％以下であり，その総和は 1.0％以下である．
乾燥減量
含量

7.0〜9.0%（0.5g，減圧，105℃，3 時間）換算した乾燥物に対し，塩酸テラゾシン（C19H25N5O4）99.0％以上．

定量法 本品を乾燥物に換算し，その約 0.50g を精密に量り，無水酢酸・酢酸（100）混液（7：3）100ｍL を加えて溶かし，0.1mol/L 過塩素酸で滴定する（電位差滴定法）．
同様の方法で空試験を行い，補正する．
0.1mol/L 過塩素酸 1ｍL＝42.39mg C19H25N5O4・HCl

塩酸テラゾシン 2mg 錠

溶出試験 本品 1 個をとり，試験液に水 900mL を用い，溶出試験法第 2 法により，毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 15 分後，溶出液 10mL 以上をとり，孔径 0.45μm 以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 3mL を除き，次のろ液 5mL を正確に量り，0.02mol/L 塩酸試液を加えて正確に 25mL とし，
試料溶液とする．別に塩酸テラゾシン標準品（別途乾燥減量を測定しておく）を表示量の 50 倍量を精密に量り，0.02mol/L 塩酸試液に溶かし，正確に 100mL とする．この液 2mL を正確に量り，0.02mol/L 塩酸試液を加えて正確に 100mL とする．この液 5mL を正確に量り，0.02mol/L 塩酸試液を加えて正確に 200mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 100μL につき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，テラゾシンのピーク面積 AT 及び AS を求める．
本品の 15 分間の溶出率が 80%以上のときは適合とする．

テラゾシン(C19H25N5O4)の表示量に対する溶出率(%)
AT
＝ Ws×

1
×

AS

387.44×C

9
×423.904

Ws：乾燥物に換算した塩酸テラゾシン標準品の量(mg)C：1 錠中のテラゾシン(C19H25N5O4)の表示量(mg)操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：250nm）
カラム：内径約 4mm，長さ約 15cm のステンレス管に約 5μm の液体クロマトグラフ用オクチルシリル化
シリカゲルを充てんする．
カラム温度：30℃付近の一定温度
移動相：0.05mol/L リン酸二水素カリウム試液・アセトニトリル混液（20：4）
流量：テラゾシンの保持時間が約 5.5 分になるように調整する．
カラムの選定：標準溶液 100μL につき，上記の条件で操作するとき，テラゾシンのピークのシンメトリー
係数が 2.5 以下で，理論段数が 2000 以上のものを用いる．
試験の再現性：標準溶液 100μL につき，上記の条件で試験を 6 回繰り返すとき，テラゾシンのピーク面積の相対標準偏差は 2.0％以下である．

塩酸テラゾシン標準品

C19H25N5O4・HCl・2H2O：459.93(±)−4−アミノ−2−[4−(テトラヒドロ−2−フロイル)−1−ピペラジニル]−6，7−ジメトキシキナゾリン塩酸塩二水和物で，下記に適合するもの．必要ならば次に示す方法で精製する．
精製法 塩酸テラゾシン 10g をエタノール（95）100mL に懸濁し，アンモニア水（28）3mL を徐々に加え，
1 時間かき混ぜる．析出した結晶をろ取し，少量のメタノールで洗う．得られた結晶に 10 倍量の N，N−ジメチルホルムアミドを加え，水浴上で加熱して溶かし，冷後，この液の半分量のメタノールを加え，かき混ぜる．析出した結晶をろ取し，少量のメタノールで洗う．得られた結晶に 10 倍量の N，N−ジメ
チルホルムアミドを加え，同様の操作を更に 1 回繰り返す．得られた結晶に 10 倍量のエタノール（95）を加え，結晶 1g に対し塩酸 0.3ｍL を徐々に加え，かき混ぜた後，析出した結晶をろ取し，少量のアセトンで洗った後，40℃，1 時間，減圧で乾燥する．
性状

本品は白色の結晶性の粉末である．

確認試験 本品につき，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数 1632
cm-1，1597 cm-1，1248 cm-1 及び 1115 cm-1 付近に吸収を認める．
類縁物質 本品 0.10g をとり，メタノール・クロロホルム混液（1：1）を加えて溶かし， 正確に 10ｍLとし，試料溶液とする．この液 0.5ｍL，0.25ｍL 及び 0.1ｍL を正確に量り，それぞれにメタノール・ク
ロロホルム混液（1：1）を加えて正確に 100ｍL とし，試料溶液に対し，0.5％，0.25％及び 0.1％の標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，薄層クロマトグラフ法により試験を行う．試料溶液及び標
準溶液 10μL ずつを薄層クロマトグラフ用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする．次にアセトン・ヘキサン・アンモニア試液混液（10：2：1）を展開溶媒として約 12cm 展開した後，薄層板を風乾する．これに紫外線（主波長 254nm）を照射し，試料溶液から得られる異種スポッ
トと標準溶液から得られるスポットの濃さを比較するとき，いずれのスポットも 0.5％以下であり，その総和は 1.0％以下である．
乾燥減量
含量

7.0〜9.0%（0.5g，減圧，105℃，3 時間）換算した乾燥物に対し，塩酸テラゾシン（C19H25N5O4）99.0％以上．

定量法 本品を乾燥物に換算し，その約 0.50g を精密に量り，無水酢酸・酢酸（100）混液（7：3）100ｍLを加えて溶かし，0.1mol/L 過塩素酸で滴定する（電位差滴定法）．同様の方法で空試験を行い，補正す
る．
0.1mol/L 過塩素酸 1ｍL＝42.39mg C19H25N5O4・HCl

塩酸ピロヘプチン 20mg/g 細粒

溶出試験 本品約 0.1g を精密に量り，試験液に水 900mL を用い，溶出試験法第 2 法により毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 15 分後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 0.45 μm 以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 15mL を除き，次のろ液 2mL を正確に量り，メタノール 2mL を正確に加えて試料溶液とする．別に塩酸ピロヘプチン標準品を 105℃で 3 時間乾燥し，その約 0.025g を精密に量り，メタ
ノールに溶かし，正確に 100mL とする．この液 2mL を正確に量り，メタノールを加えて正確に 200mL とする．この液 25mL を正確に量り，水 25mL を正確に加えて標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 50μ
L ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のピロヘプチンのピーク面積 AT 及び AS を測定する．
本品の 15 分間の溶出率が 85％以上のときは適合とする．

塩酸ピロヘプチン(C22H25N･HCl)の表示量に対する溶出率（%）
ＷＳ
＝

×
ＷＴ

９

ＡＴ
×
ＡＳ

Ｃ

ＷＳ：塩酸ピロヘプチン標準品の量（mg）
C ：1g 中の塩酸ピロヘプチン(C22H25N･HCl) の表示量（mg）
ＷＴ：試料採取量（g）
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：242nm）
カラム：内径約 4mm，長さ約 15cm のステンレス管に 5μm の液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル
化シリカゲルを充てんする．
カラム温度：25℃付近の一定温度
移動相：過塩素酸ナトリウム 14.0g を水 400mL に溶かし，薄めた過塩素酸（17→2000） 5mL 及びメタノ
ール 600mL を加え，脱気して用いる．
流量：ピロヘプチンの保持時間が約 10 分になるように調整する．
カラムの選定：標準溶液 50μL につき，上記の条件で操作するとき，ピロヘプチンのピークのシンメトリ
ー係数が 1.5 以下で，理論段数が 3000 以上のものを用いる．
試験の再現性：標準溶液 50μL につき，上記の条件で試験を 6 回繰り返すとき，ピロヘプチンのピーク面
積の相対標準偏差は 1.5％以下である．

塩酸ピロヘプチン標準品：日本薬局方外医薬品規格「塩酸ピロヘプチン」．ただし，乾燥したものを定量するとき塩酸ピロヘプチン(C22H25N･HCl) 99.0％以上を含むもの．

塩酸ピロヘプチン 2mg 錠

溶出試験 本品１個をとり，試験液に水 900mL を用い，溶出試験法第２法により毎分 50 回転で試験を行う．
溶出試験開始 15 分後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 0.45μm 以下のメンブランフィルターでろ過する．
初めのろ液 15mL を除き，次のろ液 2mL を正確に量り，メタノール 2mL を正確に加えて試料溶液とする．
別に塩酸ピロヘプチン標準品を 105℃で 3 時間乾燥し，その約 0.025g を精密に量り，メタノールに溶かし，
正確に 100mL とする．この液 2mL を正確に量り，メタノールを加えて正確に 200mL とする．この液 25mLを正確に量り，
水 25mL を正確に加えて標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 50μL ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のピロヘプチンのピーク面積 AT 及びAS を測定する．
本品の 15 分間の溶出率が 85％以上のときは適合とする．

塩酸ピロヘプチン(C22H25N･HCl)の表示量に対する溶出率（%）
ＡＴ＝ ＷＳ ×

９
×

ＡＳ

Ｃ

ＷＳ：塩酸ピロヘプチン標準品の量（mg）
C ：1 錠中の塩酸ピロヘプチン(C22H25N･HCl) の表示量（mg）
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：242nm）
カラム：内径約 4mm，長さ約 15cm のステンレス管に 5μm の液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル
化シリカゲルを充てんする．
カラム温度：25℃付近の一定温度
移動相：過塩素酸ナトリウム 14.0g を水 400mL に溶かし，薄めた過塩素酸（17→2000） 5mL 及びメタノ
ール 600mL を加え，脱気して用いる．
流量：ピロヘプチンの保持時間が約 10 分になるように調整する．
カラムの選定：標準溶液 50μL につき，上記の条件で操作するとき，ピロヘプチンのピークのシンメトリ
ー係数が 1.5 以下で，理論段数が 3000 以上のものを用いる．
試験の再現性：標準溶液 50μL につき，上記の条件で試験を 6 回繰り返すとき，ピロヘプチンのピーク面
積の相対標準偏差は 1.5％以下である．

塩酸ピロヘプチン標準品：日本薬局方外医薬品規格「塩酸ピロヘプチン」．ただし，乾燥したものを定量するとき塩酸ピロヘプチン(C22H25N･HCl) 99.0％以上を含むもの．

塩酸チアプリド 25mg 錠

溶出試験 本品 1 個をとり，試験液に pH4.0 の 0.05mol/L 酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液 900mL を用い，溶出試験法第 2 法により毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 30 分後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 0.45μm 以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 10mL を除き，次のろ液 10mL を正確に量り，
pH4.0 の 0.05mol/L 酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に 20mL とし，試料溶液とする．別に塩酸チ
アプリド標準品を 105℃で 2 時間乾燥し，その約 0.03g を精密に量り，pH4.0 の 0.05mol/L 酢酸・酢酸ナト
リウム緩衝液に溶かし，正確に 100mL とする．この液 5mL を正確に量り，pH4.0 の 0.05mol/L 酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に 100mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長 235nm における吸光度 AT 及び AS を測定する．
本品の 30 分間の溶出率が 85％以上のときは適合とする．

塩酸チアプリド(C15H24N2O4S･HCl)の表示量に対する溶出率（%）
９０

ＡＴ
＝ ＷＳ×

×
ＡＳ

Ｃ

WS：塩酸チアプリド標準品の量（mg）
C ：1 錠中の塩酸チアプリド(C15H24N2O4S･HCl) の表示量（mg）
塩酸チアプリド標準品：日本薬局方外医薬品規格「塩酸チアプリド」．ただし，定量するとき，塩酸チアプ
リド(C15H24N2O4S･HCl) 99.0％以上を含むもの．

塩酸チアプリド 50mg 錠

溶出試験 本品 1 個をとり，試験液に pH4.0 の 0.05mol/L 酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液 900mL を用い，溶出試験法第 2 法により毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 30 分後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 0.45μm 以下のメンブランフィルターでろ過する．
初めのろ液 10mL を除き，次のろ液 5mL を正確に量り，
pH4.0の 0.05mol/L 酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に 20mL とし，試料溶液とする．別に塩酸チアプ
リド標準品を 105℃で 2 時間乾燥し，その約 0.03g を精密に量り，pH4.0 の 0.05mol/L 酢酸・酢酸ナトリウ
ム緩衝液に溶かし，正確に 100mL とする．この液 5mL を正確に量り，pH4.0 の 0.05mol/L 酢酸・酢酸ナト
リウム緩衝液を加えて正確に 100mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法
により試験を行い，波長 235nm における吸光度 AT 及び AS を測定する．
本品の 30 分間の溶出率が 80％以上のときは適合とする．

塩酸チアプリド(C15H24N2O4S･HCl)の表示量に対する溶出率（%）
１８０

ＡＴ
＝ ＷＳ×

×
ＡＳ

Ｃ

WS：塩酸チアプリド標準品の量（mg）
C ：1 錠中の塩酸チアプリド(C15H24N2O4S･HCl) の表示量（mg）
塩酸チアプリド標準品：日本薬局方外医薬品規格「塩酸チアプリド」．ただし，定量するとき，塩酸チアプ
リド(C15H24N2O4S･HCl) 99.0％以上を含むもの．

ミゾリビン 25mg 錠

溶出試験 本品 1 個をとり，試験液に水 900mL を用い，溶出試験法第 2 法により，毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 45 分後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 0.5μm 以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 10mL を除き，次のろ液 4mL を正確に量り，水 4mL を正確に加え，試料溶液とする．別にミゾリビン標準品を脱水物に換算し，その約 0.03g を精密に量り，水に溶かし，正確に 100mL とする．
この液 1mL を正確に量り，水を加えて正確に 20mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長 279nm における吸光度 AT 及び AS を測定する．
本品の 45 分間の溶出率が 80％以上のときは適合とする．

ミゾリビン（C9H13N3O6）の表示量に対する溶出率（％）
AT

1＝WＳ×───× ──× 90
ASC

WＳ ：脱水物に換算したミゾリビン標準品の量（mg）
C ： 1 錠中のミゾリビン（C9H13N3O6）の表示量(mg)

ミゾリビン標準品

日本薬局方外医薬品規格を準用する．

ミゾリビン 50mg 錠

溶出試験 本品 1 個をとり，試験液に水 900mL を用い，溶出試験法第 2 法により，毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 45 分後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 0.5μm 以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 10mL を除き，次のろ液 2mL を正確に量り，水 6mL を正確に加え，試料溶液とする．別にミゾリビン標準品を脱水物に換算し，その約 0.03g を精密に量り，水に溶かし，正確に 100mL とする．
この液 1mL を正確に量り，水を加えて正確に 20mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長 279nm における吸光度 AT 及び AS を測定する．
本品の 45 分間の溶出率が 80％以上のときは適合とする．

ミゾリビン（C9H13N3O6）の表示量に対する溶出率（％）
AT

1＝ WＳ× ── × ──× 180
ASC

WＳ ：脱水物に換算したミゾリビン標準品の量（mg）
C ： 1 錠中のミゾリビン（C9H13N3O6）の表示量(mg)

ミゾリビン標準品：日本薬局方外医薬品規格を準用する．

アンレキサノクス 25mg 錠

溶出試験 本品 1 個をとり，試験液に pH6.8 のリン酸塩緩衝液(1→2)900mL を用い，溶出試験法第 2 法により毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 45 分後，溶出液 20mL 以上をとり、孔径 0.45μm 以下のメン
ブランフィルターでろ過する．初めのろ液 10mL を除き，次のろ液 2mL を正確に量り，試験液を加えて正確に 10mL とし，試料溶液とする．別に，アンレキサノクス標準品を 105℃で 2 時間乾燥し，その約 0.03g
を精密に量り，希水酸化ナトリウム試液 2.0mL に溶かし，試験液を加えて正確に 10mL とする．この液 1mLを正確に量り，試験液を加えて正確に 100mL とする．この液 10mL を正確に量り，試験液を加えて正確に 50mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長 350nmにおける吸光度 AT 及び AS を測定する．
本品の 45 分間の溶出率が 80%以上のときは適合とする．

アンレキサノクス（C16H14N2O4）の表示量に対する溶出率（％）
ＡＴ
＝ ＷＳ×

1
×

ＡＳ

×

90

Ｃ

Ws：アンレキサノクス標準品の量(mg)C ：1 錠中のアンレキサノクス（C16H14N2O4）の表示量(mg)
アンレキサノクス標準品：日本薬局方外医薬品規格を準用する．

アンレキサノクス 50mg 錠

溶出試験 本品 1 個をとり，試験液に pH6.8 のリン酸塩緩衝液(1→2)900mL を用い，溶出試験法第 2 法により毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 45 分後，溶出液 20mL 以上をとり、孔径 0.45μm 以下のメン
ブランフィルターでろ過する．初めのろ液 10mL を除き，次のろ液 1mL を正確に量り，試験液を加えて正確に 10mL とし，試料溶液とする．別に，アンレキサノクス標準品を 105℃で 2 時間乾燥し，その約 0.03g
を精密に量り，希水酸化ナトリウム試液 2.0mL に溶かし，試験液を加えて正確に 10mL とする．この液 1mLを正確に量り，試験液を加えて正確に 100mL とする．この液 10mL を正確に量り，試験液を加えて正確に 50mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長 350nmにおける吸光度 AT 及び AS を測定する．
本品の 45 分間の溶出率が 80%以上のときは適合とする．

アンレキサノクス（C16H14N2O4）の表示量に対する溶出率（％）
ＡＴ
＝ ＷＳ×

1
×

ＡＳ

×

90

Ｃ

Ws：アンレキサノクス標準品の量(mg)C ：1 錠中のアンレキサノクス（C16H14N2O4）の表示量(mg)
アンレキサノクス標準品：日本薬局方外医薬品規格を準用する．

塩酸アゼラスチン 2mg/g 顆粒

溶出試験 本品約 0.5g を精密に量り，試験液に pH 4.0 の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液（0.05 mol/L）900mLを用い，溶出試験法第 2 法により毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 30 分後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 0.5μm 以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 10mL を除き，次のろ液を試料溶液とする．別に塩酸アゼラスチン標準品を 105℃で 2 時間乾燥し，その約 0.05g を精密に量り，pH4.0 の酢
酸・酢酸ナトリウム緩衝液（0.05mol/L）に溶かし，正確に 250mL とする．この液 1mL を正確に量り，pH4.0の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液（0.05mol/L）を加えて正確に 200mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 50μL ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，アゼラスチンのピーク面積 AT 及び AS を測定する．
本品の 30 分間の溶出率が 80%以上のときは適合とする．

塩酸アゼラスチン（C22H24ClN3O・HCl）の溶出率（％）
＝

WS
AT
×
× 900
WT
AS

WT：本品の秤取量（mg）
WS：塩酸アゼラスチン標準品の量（mg）
操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：285 nm）
カラム：内径約 4mm，長さ約 15cm のステンレス管に 5μm の液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル
化シリカゲルを充てんする．
カラム温度：40℃付近の一定温度
移動相：アセトニトリル／ラウリル硫酸ナトリウムの薄めた酢酸（100）（1→250）溶液（1→500）混液（11 : 9）流量：アゼラスチンの保持時間が約 6 分になるように調整する．
カラムの選定：標準溶液 50μL につき，上記の条件で操作するとき，アゼラスチンのピークのシンメトリ
ー係数が 1.5 以下で，理論段数が 2000 以上のものを用いる．
試験の再現性：標準溶液 50μL につき，上記の条件で試験を 6 回繰り返すとき，アゼラスチンのピーク面
積の相対標準偏差は 2.0 %以下である．

塩酸アゼラスチン標準品

C22H24ClN3O・HCl：418.37 （±）-4-（4-クロロベンジル）-2-（ヘキサヒドロ-1-

メチル-1H-アゼピン-4-イル）-1（2H）-フタラジノン塩酸塩で，下記の規格に適合するもの．
性状

本品は白色の結晶性の粉末である．

確認試験

本品につき，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数-12930cm ，1655cm-1，1590cm-1 及び 1490cm-1 付近に吸収を認める．
純度試験 類縁物質 本品 0.05g を移動相 100mL に溶かし，試料溶液とする．この液 1mL を正確に量り，移動相を加えて正確に 100mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 10μL につき，次の条件
で液体クロマトグラフ法により試験を行う．それぞれの液の各々のピーク面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のアゼラスチン以外の各々のピーク面積は，標準溶液のアゼラスチンのピーク面積

の1より大きくない（0.1 %以下）．また，試料溶液のアゼラスチン以外のピークの合計面積は，標準10溶液のアゼラスチンのピーク面積の1より大きくない（0.5%以下）．
2

操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：254nm）
カラム：内径約 4mm，長さ約 15cm のステンレス管に 5μm の液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル
化シリカゲルを充てんする．
カラム温度：35℃付近の一定温度
移動相：水／アセトニトリル／過塩素酸混液（660 : 340 : 1）
流量：アゼラスチンの保持時間が約 10 分になるように調整する．
検出感度：標準溶液 10μL から得たアゼラスチンのピーク高さが 4〜10mm になるように調整する．
面積測定範囲：溶媒のピークの後ろからアゼラスチンの保持時間の約 2 倍の範囲
乾燥減量
含量

1.0%以下（1g，105℃，2 時間）．

99.0%以上． 定量法

本品を乾燥し，その約 0.6g を精密に量り，ギ酸 5mL を加えて溶かした後，無水酢酸 70mL を加え，0.1mol/L 過塩素酸で滴定する（電位差滴定法）．同様の方法で空試験を行い補正する．
0.1mol/L 過塩素酸 1mL ＝ 41.84mg C22H24ClN3O・HClオキサトミド 30mg 錠

溶出試験

本品１個をとり，試験液に pH5.5 の薄めた McIlvaine の緩衝液＊900mL を用い，溶出試験法第 2 法により，毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 45 分後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 0.45μm 以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 10mL を除き，次のろ液 4mL を正確に量り，0.5mol/L 塩酸試液を加えて正確に 5mL とし，試料溶液とする．別にオキサトミド標準品を酸化リン(Ⅴ)を乾燥剤として，80℃で 4 時間減圧乾燥し，その約 0.025g を精密に量り，0.5mol/L 塩酸試液に溶かし，
正確に 200mL とする．
この液 10mL を正確に量り，
pH5.5の薄めた McIlvaineの緩衝液＊を加えて正確に 50mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長 279nm における吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する．
本品の 45 分間の溶出率が 70％以上のときは適合とする．

オキサトミド(C27H30N4O)の表示量に対する溶出率（％）
ＡＴ＝ ＷＳ ×１
×ＡＳ

× 112.5
ＣＷＳ ：オキサトミド標準品の量（mg）
Ｃ：１錠中のオキサトミド(C27H30N4O)の表示量（mg）

試薬・試液
オキサトミド標準品

日本薬局方外医薬品規格「オキサトミド」．ただし，乾燥したものを定量するとき，オキサトミド(C27H30N4O)99.0％以上を含む．
pH5.5 の薄めた McIlvaine の緩衝液＊

無水リン酸水素二ナトリウム 7.1g を水に溶かし，1000mL とする．この液に，クエン酸一水和物 5.25g を水に溶かして 1000mL とした液を pH5.5 になるまで加える．

オキサトミド 20mg/g ドライシロップ
溶出試験 本品約 1.5g を精密に量り，試験液に pH5.5 の薄めた McIlvaine の緩衝液＊900mL を用い，溶出試験法第 2 法により，毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 60 分後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 0.45μm 以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 10mL を除き，次のろ液 4mL を正確に量り，0.5mol/L 塩酸試液を加えて正確に 5mL とし，試料溶液とする．別にオキサトミド標準品を酸化リン(Ⅴ)を乾燥剤として，80℃で 4 時間減圧乾燥し，その約 0.025g を精密に量り，0.5mol/L 塩酸試液に溶かし，正確に 200mL とする．この液 10mL を正確に量り，pH5.5 の薄めた McIlvaine の緩衝液＊を加えて正確に 50mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長 279nm における吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する．
本品の 60 分間の溶出率が 70％以上のときは適合とする．

オキサトミド(C27H30N4O)の表示量に対する溶出率（％）
ＷＳ
＝

×
ＷＴ

１

ＡＴ
×
ＡＳ

× 112.5
Ｃ

ＷＳ ： オキサトミド標準品の量(mg)
ＷＴ ： オキサトミドドライシロップの秤取量(g)Ｃ： １g 中のオキサトミド(C27H30N4O)の表示量（mg）

試薬・試液
オキサトミド標準品

日本薬局方外医薬品規格「オキサトミド」．ただし，乾燥したものを定量するとき，オキサトミド(C27H30N4O)99.0％以上を含む．
pH5.5 の薄めた McIlvaine の緩衝液＊

無水リン酸水素二ナトリウム 7.1g を水に溶かし，1000mL とする．この液に，クエン酸一水和物 5.25g を水に溶かして 1000mL とした液を pH5.5 になるまで加える．

テガフール 500 mg/g 細粒

溶出試験 本品約 0.4g を精密に量り，試験液に水 900mL を用い，溶出試験法第 2 法により，毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 15 分後，溶出液 15mL 以上をとり，孔径 0.45μm 以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 10mL を除き，次のろ液 5mL を正確に量り，水を加えて正確に 100mL とし，試料溶液とする．別にテガフール標準品を 105 ﾟ C で 4 時間乾燥し，その約 0.022g を精密に量り，水に溶かし，正確に 100mL とする．この液 5mL を正確に量り，水を加えて正確に 100mL とし，標準溶液とする．
試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長 271nm における吸光度 AT1 及び AS1並びに波長 320nm における吸光度 AT2 及び AS2 を測定する．
本品の 15 分間の溶出率が 85%以上のときは適合とする．

テガフール (C8H9FN2O3) の表示量に対する溶出率 (%)=

1WS
AT1 − AT2
×× ×900C
WT
AS1 − AS2
WS ：テガフール標準品の量 (mg)
WT ：フェンタール細粒の秤取量 (g)C ：1g 中のテガフール（C8H9FN2O3）の表示量 (mg)

テガフール標準品：日本薬局方外医薬品規格を準用する．

テガフール 200mg カプセル

溶出試験 本品 1 個をとり，試験液に水 900mL を用い，溶出試験法第 2 法により，毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 30 分後，溶出液 15mL 以上をとり，孔径 0.45μm 以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 10mL を除き，次のろ液 5mL を正確に量り，水を加えて正確に 100mL とし，試料溶液とする．別にテガフール標準品を 105℃で 4 時間乾燥し，その約 0.022g を精密に量り，水に溶かし，正確に100mL とする．この液 5mL を正確に量り，水を加えて正確に 100mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長 271nm における吸光度 AT1 及び AS1 並びに波長320nm における吸光度 AT2 及び AS2 を測定する．
本品の 30 分間の溶出率が 70%以上のときは適合とする．

テガフール (C8H9FN2O3) の表示量に対する溶出率 (%)= WS ×1
AT1 − AT2
× ×900C
AS1 − AS2

WS ：テガフール標準品の量 (mg)
C ：1 カプセル中のテガフール (C8H9FN2O3) の表示量 (mg)
テガフール標準品

日本薬局方外医薬品規格を準用する．

テガフ−ル 200mg 腸溶カプセル

溶出試験：〔pH1.2〕本品 1 個をとり，試験液に日局崩壊試験の第 1 液 900mL を用い，溶出試験法第 2 法により，毎分50 回転で試験を行う．溶出試験開始 60 分後，溶出液 15mL 以上をとり，孔径 0.45μm 以下のメンブランフィ
ルタ−でろ過する．初めのろ液 10mL を除き，次のろ液 5mL を正確に量り，日局崩壊試験の第 1 液を加えて
正確に 100mL とし，試料溶液とする．別にテガフ−ル標準品を 105℃で 4 時間乾燥し，その約 0.022ｇを精密に量り，日局崩壊試験の第 1 液に溶かし，正確に 100mL とする．この液 5mL を正確に量り，日局崩壊試験の第 1 液を加えて正確に 100mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長 271nm における吸光度 AT1 及び AS1 並びに 320nm における吸光度 AT2 及び AS2 を測定する．
本品の 60 分間の溶出率が 5％以下のときは適合とする．

テガフ−ル（C8H9FN2O3）の表示量に対する溶出率（％）

1
AT1 − AT2
= WS × AS1 − AS2 × C ×900
WS：テガフ−ル標準品の量（mg）
C：1 カプセル中のテガフ−ル（C8H9FN2O3）の表示量（mg）〔pH6.8〕本品 1 個をとり，試験液に薄めた pH6.8 の日局試薬・試液のリン酸塩緩衝液（1→2）900mL を用い，溶出試験法第 2 法により，毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験開始 90 分後，溶出液 15mL 以上をとり，孔径 0.45μm 以下のメンブランフィルタ−でろ過する．
初めのろ液 10mL を除き，次のろ液 5mL を正確に量り，薄めた pH6.8 の日局試薬・試液のリン酸塩緩衝液（1→2）を加えて正確に 100mL とし，試料溶液とする．別にテガフ−ル標準品を 105℃で 4 時間乾燥し，その約 0.022ｇを精密に量り，薄めた pH6.8 の日局試薬・試液のリン酸塩緩衝液（１→２）に溶かし，正確に 100mL とする．この液 5mL を正確に量り，薄めた pH6.8 の日局試薬・試液のリン酸塩緩衝液（１→２）を加えて正確に 100mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標
準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長 271nm における吸光度 AT1 及び AS1 並びに 320nm における吸光度 AT2 及び AS2 を測定する．
本品の 90 分間の溶出率が 75％以上のときは適合とする．

テガフ−ル（C8H9FN2O3）の表示量に対する溶出率（％）

1
AT1 − AT2W−
= S × AS1 AS2 × C ×900
WS：テガフ−ル標準品の量（mg）
C：1 カプセル中のテガフ−ル（C8H9FN2O3）の表示量（mg）
テガフ−ル標準品

日本薬局方外医薬品規格を準用する．

テガフール 200mg 徐放カプセル

溶出試験 本品 1 個をとり，試験液に水 900mL を用い，溶出試験法第 2 法により，毎分 50 回転で試験を行う．溶出試験を開始し，60 分，120 分及び 5 時間後，溶出液 20mL を正確にとり，直ちに 37±0.5℃に加温した水 20mL を補充する．
溶出液は孔径 0.45μm 以下のメンブランフィルターでろ過する．
初めのろ液 10mLを除き，次のろ液 5mL を正確に量り，水を加えて正確に 100mL とし，試料溶液とする．別にテガフール
標準品を 105℃で 4 時間乾燥し，その約 0.022g を精密に量り，水を加えて溶かし，正確に 100mL とする．
この液 5mL を正確に量り，水を加えて正確に 100mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，吸光度測定法により試験を行い，波長 271nm における吸光度ＡT 及びＡS 並びに 320nm における吸光度Ａ’T 及びＡ’S を測定する．
本品の 60 分間の溶出率が 15〜45％，120 分間の溶出率が 40〜70%及び 5 時間の溶出率が 75%以上のときは適合とする．

60 分間におけるテガフール（C8H9FN2O3）の表示量に対する溶出率（％）
ＡT60−Ａ’T60

1＝ＷＳ×―――――― ×――×900
ＡS−Ａ’SＣ

120 分間におけるテガフール（C8H9FN2O3）の表示量に対する溶出率（％）
ＡT120−Ａ’T120

ＡT60−Ａ’T60

1

１＝ＷＳ×（ ―――――― ＋―――――――×―― ）×――×900
ＡS−Ａ’S

ＡS−Ａ’S

45

Ｃ

5 時間におけるテガフール（C8H9FN2O3）の表示量に対する溶出率（％）
ＡT300−Ａ’T300（ＡT120−Ａ’T120）＋（ＡT60−Ａ’T60） 1

１＝ＷＳ×（―――――――＋ ――――――――――――――――×―― ）×――×900
ＡS−Ａ’S

ＡS−Ａ’S

ＷS：テガフール標準品の量(mg)Ｃ：1 カプセル中のテガフール（C8H9FN2O3）の表示量(mg)
テガフール標準品

日本薬局方外医薬品規格を準用する．

45

Ｃ

塩酸デラプリル 7.5mg 錠

溶出試験 本品 1 個をとり，試験液に水 900mL を用い，溶出試験法第 2 法により毎分 50 回転で試験を行う．
溶出試験開始 30 分後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 0.45μm 以下のメンブランフィルターでろ過する．
初めのろ液 10mL を除き，次のろ液を試料溶液とする．別に，塩酸デラプリル標準品を酸化リン(Ⅴ)を乾燥剤として 4 時間減圧乾燥し，その約 0.015g を精密に量り，メタノールに溶かし，正確に 100mL とする．
この液 5mL を正確に量り，試験液を加えて正確に 100mL とし、標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液
80μL ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，デラプリルのピーク面積
AT 及び AS を測定する．
本品の 30 分間の溶出率が 85%以上のときは適合とする．

塩酸デラプリル（C26H32N2O5・HCl）の表示量に対する溶出率（％）
ＡＴ＝ ＷＳ ×

１
×

ＡＳ

× 45
Ｃ

Ws：塩酸デラプリル標準品の量(mg)C ：1 錠中の塩酸デラプリル（C26H32N2O5・HCl）の表示量(mg)操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：272nm）
カラム：内径約 4mm，長さ約 15cm のステンレス管に 5μm の液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル
化シリカゲルを充てんする．
カラム温度：25℃付近の一定温度
移動相：アセトニトリル／0.03mol/L リン酸二水素カリウム混液(13:7)
流量：デラプリルの保持時間が約 3 分になるように調整する．

カラムの選定：標準溶液 80μL につき，上記の条件で操作するとき，デラプリルのシンメトリー係数が1.5 以下で，理論段数が 1500 以上のものを用いる．
試験の再現性：標準溶液 80μL につき，上記の条件で試験を 6 回繰り返すとき，デラプリルのピーク面積の相対標準偏差は 2.0％以下である．

塩酸デラプリル 15mg 錠

溶出試験 本品 1 個をとり，試験液に水 900mL を用い，溶出試験法第 2 法により毎分 50 回転で試験を行う．
溶出試験開始 30 分後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 0.45μm 以下のメンブランフィルターでろ過する．
初めのろ液 10mL を除き，次のろ液を試料溶液とする．別に，塩酸デラプリル標準品を酸化リン(Ⅴ)を乾燥剤として 4 時間減圧乾燥し，その約 0.03g を精密に量り，メタノールに溶かし，正確に 100mL とする．
この液 5mL を正確に量り，試験液を加えて正確に 100mL とし、標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液
80μL ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，デラプリルのピーク面積
AT 及び AS を測定する．
本品の 30 分間の溶出率が 85%以上のときは適合とする．

塩酸デラプリル（C26H32N2O5・HCl）の表示量に対する溶出率（％）
ＡＴ
１
×
× 45
＝ ＷＳ ×
ＡＳ
Ｃ
Ws：塩酸デラプリル標準品の量(mg)C ：1 錠中の塩酸デラプリル（C26H32N2O5・HCl）の表示量(mg)操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：272nm）
カラム：内径約 4mm，長さ約 15cm のステンレス管に 5μm の液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル
化シリカゲルを充てんする．
カラム温度：25℃付近の一定温度
移動相：アセトニトリル／0.03mol/L リン酸二水素カリウム混液(13:7)
流量：デラプリルの保持時間が約 3 分になるように調整する．

カラムの選定：標準溶液 80μL につき，上記の条件で操作するとき，デラプリルのシンメトリー係数が1.5 以下で，理論段数が 1500 以上のものを用いる．
試験の再現性：標準溶液 80μL につき，上記の条件で試験を 6 回繰り返すとき，デラプリルのピーク面積の相対標準偏差は 2.0％以下である．

塩酸デラプリル 30mg 錠

溶出試験 本品 1 個をとり，試験液に水 900mL を用い，溶出試験法第 2 法により毎分 50 回転で試験を行う．
溶出試験開始 30 分後，溶出液 20mL 以上をとり，孔径 0.45μm 以下のメンブランフィルターでろ過する．
初めのろ液 10mL を除き，次のろ液を試料溶液とする．別に，塩酸デラプリル標準品を酸化リン(Ⅴ)を乾燥剤として 4 時間減圧乾燥し，その約 0.06g を精密に量り，メタノールに溶かし，正確に 100mL とする．
この液 5mL を正確に量り，試験液を加えて正確に 100mL とし、標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液
80μL ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，デラプリルのピーク面積
AT 及び AS を測定する．
本品の 30 分間の溶出率が 80%以上のときは適合とする．

塩酸デラプリル（C26H32N2O5・HCl）の表示量に対する溶出率（％）
ＡＴ＝ ＷＳ ×

１
×

ＡＳ

× 45
Ｃ

Ws：塩酸デラプリル標準品の量(mg)C ：1 錠中の塩酸デラプリル（C26H32N2O5・HCl）の表示量(mg)操作条件
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：272nm）
カラム：内径約 4mm，長さ約 15cm のステンレス管に 5μm の液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル
化シリカゲルを充てんする．
カラム温度：25℃付近の一定温度
移動相：アセトニトリル／0.03mol/L リン酸二水素カリウム混液(13:7)
流量：デラプリルの保持時間が約 3 分になるように調整する．

カラムの選定：標準溶液 80μL につき，上記の条件で操作するとき，デラプリルのシンメトリー係数が1.5 以下で，理論段数が 1500 以上のものを用いる．
試験の再現性：標準溶液 80μL につき，上記の条件で試験を 6 回繰り返すとき，デラプリルのピーク面積の相対標準偏差は 2.0％以下である．

別添２
標準製剤等について
有効成分名剤型
塩酸ﾆｶﾙｼﾞﾋﾟﾝ

散剤
錠剤

含量

100mg/g
10mg
20mg
ｱﾗｾﾌﾟﾘﾙ
錠剤
12.5mg25mg
50mg
塩酸ﾃﾗｿﾞｼﾝ
錠剤
0.25mg
0.5mg
1mg
2mg
塩酸ﾋﾟﾛﾍﾌﾟﾁﾝ 細粒剤
20mg/g
錠剤
2mg
塩酸ﾁｱﾌﾟﾘﾄﾞ
錠剤
25mg
50mg
ﾐｿﾞﾘﾋﾞﾝ
錠剤
25mg
50mg
ｱﾝﾚｷｻﾉｸｽ
錠剤
25mg
50mg
塩酸ｱｾﾞﾗｽﾁﾝ
顆粒剤
2mg/g
ｵｷｻﾄﾐﾄﾞ錠剤
30mg
ｼﾛｯﾌﾟ用剤 20mg/g
ﾃｶﾞﾌｰﾙ
細粒剤
500mg/g
ｶﾌﾟｾﾙ剤200mg
腸溶性ｶﾌﾟｾ 200mg
ﾙ剤
徐放性ｶﾌﾟｾ 200mg
ﾙ剤
塩酸ﾃﾞﾗﾌﾟﾘﾙ
錠剤
7.5mg
15mg
30mg

標準製剤

標準ﾛｯﾄ

標準製剤製造業者
山之内製薬㈱ﾍﾟﾙｼﾞﾋﾟﾝ散
ﾍﾟﾙｼﾞﾋﾟﾝ錠 10mg
ﾍﾟﾙｼﾞﾋﾟﾝ錠
ｾﾀﾌﾟﾘﾙ錠 12.5mg
ｾﾀﾌﾟﾘﾙ錠 25mg
ｾﾀﾌﾟﾘﾙ錠 50mg
ﾊｲﾄﾗｼﾝ錠 0.25mg
ﾊﾞｿﾒｯﾄ錠 0.5mg
ﾊﾞｿﾒｯﾄ錠 1mg
ﾊｲﾄﾗｼﾝ錠 2mg
ﾄﾘﾓｰﾙ細粒
ﾄﾘﾓｰﾙ錠
ｸﾞﾗﾏﾘｰﾙ錠 25mg
ｸﾞﾗﾏﾘｰﾙ錠 50mg
ﾌﾞﾚﾃﾞｨﾆﾝ錠 25
ﾌﾞﾚﾃﾞｨﾆﾝ錠 50
ｿﾙﾌｧ 25mg 錠
ｿﾙﾌｧ 50mg 錠
ｱｾﾞﾌﾟﾁﾝ顆粒 0.2%
ｾﾙﾃｸﾄ錠ｾﾙﾃｸﾄﾄﾞﾗｲｼﾛｯﾌﾟ
ﾌｪﾝﾀｰﾙ細粒
ﾌﾄﾗﾌｰﾙｶﾌﾟｾﾙ
ﾌﾄﾗﾌｰﾙ E ｶﾌﾟｾﾙ

E003Y01
C001R02
C008N01
9022
02402
91103
57801R8
99901
99901
58762R8
1160
2280
1700
2090
BDA11TL
BDB11TT
0008
0068
99C83M
053AIH
098AIK
11A02
8L94
7E82B

ｻﾝﾌﾗｰﾙ S

SFS11TX

旭化成工業㈱ｱﾃﾞｶｯﾄ 7.5mg 錠
ｱﾃﾞｶｯﾄ 15mg 錠
ｱﾃﾞｶｯﾄ 30mg 錠

0102
0452
0190

武田薬品工業㈱大日本製薬㈱ﾀﾞｲﾅﾎﾞｯﾄ㈱三菱東京製薬㈱ﾀﾞｲﾅﾎﾞｯﾄ㈱藤沢薬品工業㈱藤沢薬品工業㈱旭化成工業㈱武田薬品工業㈱ｴｰｻﾞｲ㈱協和醗酵工業㈱日本ｵﾙｶﾞﾉﾝ㈱大鵬薬品工業㈱別添３
標準的な溶出試験条件について
有効成分名

剤型

塩酸ﾆｶﾙｼﾞﾋﾟﾝ

散剤
錠剤

ｱﾗｾﾌﾟﾘﾙ

塩酸ﾃﾗｿﾞｼﾝ

塩酸ﾋﾟﾛﾍﾌﾟﾁﾝ
塩酸ﾁｱﾌﾟﾘﾄﾞ
ﾐｿﾞﾘﾋﾞﾝ
ｱﾝﾚｷｻﾉｸｽ
塩酸ｱｾﾞﾗｽﾁﾝ
ｵｷｻﾄﾐﾄﾞﾃｶﾞﾌｰﾙ

塩酸ﾃﾞﾗﾌﾟﾘﾙ

含量100mg/g
10mg
20mg
錠剤
12.5mg
25mg
50mg
錠剤
0.25mg
0.5mg
1mg
2mg
細粒剤
20mg/g
錠剤
2mg
錠剤
25mg
50mg
錠剤
25mg
50mg
錠剤
25mg
50mg
顆粒剤
2mg/g
錠剤
30mg
ｼﾛｯﾌﾟ用剤
20mg/g
細粒剤
500mg/g
ｶﾌﾟｾﾙ剤200mg
腸溶性ｶﾌﾟｾﾙ剤 200mg
徐放性ｶﾌﾟｾﾙ剤 200mg
錠剤
7.5mg
15mg
30mg

試験液(pH)
1.2, 4.0, 6.8, 水
1.2, 4.0, 6.8, 水
1.2, 4.0, 6.8, 水
1.2, 4.0, 6.8, 水
1.2, 4.0, 6.8, 水
1.2, 4.0, 6.8, 水
1.2, 4.0, 6.8, 水
1.2, 4.0, 6.8, 水
1.2, 4.0, 6.8, 水
1.2, 4.0, 6.8, 水
1.2, 4.0, 6.8, 水
1.2, 4.0, 6.8, 水
1.2, 4.0, 6.8, 水
1.2, 4.0, 6.8, 水
1.2, 4.0, 6.8, 水
1.2, 4.0, 6.8, 水
1.2, 4.0, 6.8, 水
1.2, 4.0, 6.8, 水
1.2, 4.0, 6.8, 水
1.2, 5.5, 6.8, 水
1.2, 5.5, 6.8, 水
1.2, 4.0, 6.8, 水
1.2, 4.0, 6.8, 水
1.2, 6.0, 6.8, 水
1.2, 4.0, 6.8, 水
1.2, 4.0, 6.8, 水
1.2, 4.0, 6.8, 水
1.2, 4.0, 6.8, 水

回 転 数 整理番号
(rpm)
50
37211
50
29031
50
29032
50
32011
50
32012
50
32013
50
36201
50
36202
50
36203
50
36204
50
37041
50
37042
50
37072
50
37073
50
37111
50
37112
50
37121
50
37122
50
37141
50
37151
50
37152
50
36033
50
37191
50
37192
50
37193
50
37201
50
37202
50
37203

装置：日本薬局方一般試験法溶出試験法第２法（パドル法）
試験液 次の試験液 900mL を適当な方法で脱気して用いる。
pH1.2：日本薬局方崩壊試験の第１液
pH4.0：酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液（0.05mol/L）
pH6.8：日本薬局方試薬・試液のリン酸塩緩衝液（１→２）
水：日本薬局方精製水
その他：薄めた McIlvaine の緩衝液（0.05mol/L リン酸一水素ナトリウムと0.025mol/L クエン酸を用いて pH を調整）