第 238 回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

2024 年 5 月 22 日(水)15：00～18：40

開催場所

株式会社未来医療研究センター 会議室（web 会議）

出席委員名

伊藤 澄信〔出〕、鈴木 義之〔出〕、渡邉 泰雄〔出〕、髙山 忠輝〔欠〕、
高木 美也子〔出〕、五十子 敬子〔出〕、徳岡 卓樹〔出〕、加藤 浩司〔出〕

議題及び審議結果を含む概要
審議事項≪継続の可否≫
1

継続の可否

「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性症患者を対象とした AVT06 の第Ⅲ相試験」（整理番号 071-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師削除
治験に関する変更申請(治験実施計画書に対する補遺、治験実施計画書に対する補遺 別紙 1，
3)
審議結果：承認
2

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性
及び有効性を評価する第 III 相多施設共同長期継続投与試験」（整理番号 012-18-15）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加、削除
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
3

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼によるクローン病患者を対象として，risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（整理番号 010-19-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
4

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に navitoclax を単剤投与又はルキソ
リチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第 I 相非盲検試験
A Phase 1 Open-Label Study Evaluating the Safety and Tolerability, and Pharmacokinetics of Navitoclax
Alone and in Combination with Ruxolitinib in Myeloproliferative Neoplasm Subjects」（整理番号 02420-10）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

5

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼による A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Evaluating Efficacy and
Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Best Available Therapy in Subjects with
Relapsed/Refractory Myelofibrosis(TRANSFORM-2)
再発/難治性骨髄線維症患者を対象に navitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第 III 相試験（TRANSFORM-2）」（整理番号024-20-08）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
6

継続の可否「アボットメディカルジャパン合同会社の依頼による AMJ-504 国内治験」（整理番号 024-21-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験機器概要書)
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
7

継続の可否「アレクシオンファーマ合同会社の依頼による ARTEMIS 試験：CKD 患者における CSA-AKI 及び
MAKE の予防に関するラブリズマブの第 3 相試験」（整理番号 024-23-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書)
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
8

継続の可否「エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験」（整理番号 061-19-01、065-19-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
9

継続の可否「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による A phase 3b, open-label, multi-country, multi-centre,
long-term follow-up study of ZOSTER-049 (follow- up of ZOSTER-006/022 studies) to assess theprophylactic efficacy, safety and persistence of immune response of a Herpes Zoster subunit vaccine
and assessment of persistence of immune response and safety of 1 or 2 additional doses administeredin ZOSTER-049 in 2 subgroups of older adults.」（整理番号 006-22-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書)
審議結果：承認

10

継続の可否

「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984の第Ⅲ相試験」（整理番号 024-22-09）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
11

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼による心血管疾患リスクを有する肥満を伴う成人を対象としたチ
ルゼパチドの第Ⅲ相試験」（整理番号 007-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
12

継続の可否「日本メドトロニック株式会社の依頼による MDT-2121 TAVR システムの臨床試験－EXPAND TAVR II臨床試験」（整理番号 024-21-14）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
13

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした NN9924 の心血管系アウトカム試験」（整理番号 002-19-03、006-19-02、007-19-02、060-19-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書別冊Ⅱ、同意説明文書)
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
14

継続の可否「バイエル薬品株式会社の依頼による急性非心原塞栓性虚血性脳卒中又は高リスク TIA 発症後の患者を対象に経口 FXIa 阻害薬 asundexian（BAY 2433334）の有効性及び安全性を検討する第 III 相試
験」（整理番号 002-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

15

継続の可否

「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による 1 ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として talquetamab SC 投与製剤，ダラツムマブ SC 投与製剤及びポマリドミドの併用（Tal-DP）又は talquetamab SC 投与製剤及びダラツムマブ SC 投与製剤の併用（Tal-D）と，ダラツ
ムマブ SC 投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第 3 相ランダム化試験」（整理番号 024-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
16

継続の可否「小野薬品工業株式会社の依頼による糖尿病性多発神経障害患者を対象とした ONO-2910 の前期
第Ⅱ相試験」（整理番号 024-22-10）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊 1、治験薬概要書）
審議結果：承認
17

継続の可否「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした BIIB037 の第 IIIb
相試験」（整理番号 024-20-02、065-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（Patient Letter）
審議結果：承認
18

継続の可否「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした BIIB037 の第Ⅲb/
Ⅳ相試験」（整理番号 024-22-05、061-22-01、065-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
19

継続の可否「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験」（整理番号 07019-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(同意説明文書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

20

継続の可否

「アストラゼネカ株式会社の依頼による左室駆出率が 40%超の心不全患者に AZD4831 を投与したときの有効性及び安全性を評価する後期第 2 相及び第 3 相連続試験」（整理番号 003-21-03、016-2202）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（Unblinding card）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
21

継続の可否「アムジェン株式会社の依頼による Efavaleukin Alfa (AMG 592)の第Ⅱ相試験 」（整理番号 010-2104）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認22

継続の可否「ニプロ株式会社の依頼による透析シャント不全患者を対象とした NP029 の多施設共同比較試験」（整理番号 003-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
23

継続の可否「バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV度）における罹患率及び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験」（整理番号 003-20-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
24

継続の可否「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象とした Luspatercept（ACE-536）の第 3 相試験」（整理番号 024-23-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書別冊）
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
25

継続の可否「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による他の LUSPATERCEPT（ACE-536）臨床試験への参加歴を有する被験者を対象とした長期安全性を評価する第 3B 相非盲検単群継続試験」（整理番号 024-22-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

26

継続の可否

「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とす
るグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対
照，並行群間比較，多施設共同試験」（整理番号 010-21-01、012-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加・削除
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
27

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ
セルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第 3 相，非盲検，多施設共同試験」（整理番号003-20-01、010-20-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
28

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性を評価する第 III 相」（整理番号 012-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加・削除
治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
29

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とす
るグセルクマブの皮下投与による導入療法の有効性及び安全性評価を目的とした第 3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験」（整理番号 025-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
30

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とする JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験」（整理番号 010-22-02、012-22-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加・削除
治験に関する変更申請(治験実施計画書別冊）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

31

継続の可否

「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とする JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験」（整理番号 010-22-03、012-22-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加・削除
治験に関する変更申請(治験実施計画書別冊)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
治験実施計画書の内容に関する文書
審議結果：修正の上で承認
治験実施計画書 除外基準に関する補遺を作成ください
32

継続の可否

「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象に抗タウモノクローナル
抗体 JNJ-63733657 の有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群
間比較，多施設共同試験」（整理番号 024-20-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
33

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter
Phase 3 Study to Assess the Efficacy, Safety And Immunogenicity of Vaccination With ExPEC9V in thePrevention of Invasive Extraintestinal Pathogenic Escherichia coli Disease in Adults Aged 60 Years And
Older with a History of Urinary Tract Infection in the Past 2 Years
過去 2 年間に尿路感染症の既往がある 60 歳以上の成人を対象に ExPEC9V を接種したときの侵襲性腸管外病原性大腸菌感染症の予防における有効性，安全性及び免疫原性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第 3 相試験」（整理番号 005-21-01、071-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(同意説明文書補助資料)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
34

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による急性期虚血性脳卒中又は高リスク一過性脳虚血発作後の脳卒中の再発抑制を目的とした経口第 XIa 因子阻害剤 Milvexian の有効性及び安全性を評価する第3 相，ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ対照試験」（整理番号 001-22-02、006-22-06、01622-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

35

継続の可否

「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経口第 XIa 因子阻害剤 Milvexian の有効性及び安全性を評価する第 3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，
event-driven 試験 」（整理番号 006-23-01、025-23-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加
治験に関する変更申請（治験実施計画書、治験実施計画書別冊、治験薬概要書、同意説明文書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
36

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患者を対象としてトゾラキマブの有効性及び安全性を評価する試験（TILIA 試験）」（整理番号 006-22-07、23017-011-04、024-22-14）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加、削除
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認37

継続の可否「大塚製薬の依頼による心性浮腫（うっ血性心不全）を対象とした OPC－131461 の第 II 相試験」（整理番号 001-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（同意説明文書 別紙、被験者への支払いに関する資料）
審議結果：承認38

継続の可否「大塚製薬の依頼による高 LDL コレステロール血症患者を対象とした ETC-1002 の第Ⅲ相検証試験」（整理番号 003-22-08、008-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認39

継続の可否「大塚製薬の依頼による高 LDL コレステロール血症患者を対象とした ETC-1002 の第Ⅲ相長期投与試験」（整理番号 003-22-09、008-22-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書、同意説明文書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

40

継続の可否

「キッセイ薬品工業株式会社の依頼による前期第 II 相試験」（整理番号 012-22-07）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加、削除
審議結果：承認
41

継続の可否「サノフィ株式会社の依頼による好酸球性の表現型を伴う中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎の 18 歳以上の患者を対象としたデュピルマブ投与の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する試
験」（整理番号 010-22-04、012-22-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加、削除
治験に関する変更申請（被験者への支払いに関する資料、Thank you letter）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
42

継続の可否「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による 60 歳以上の成人を対象とした RSVPreF3 OA 治験ワ
クチンの第Ⅲ相試験.」（整理番号 022-21-01、047-21-01、059-21-01、065-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
43

継続の可否「東和薬品株式会社の依頼による TW-4752N を用いた軽度及び中等度アルツハイマー型認知症患者を対象とした無作為化二重盲検並行群間比較試験 第Ⅲ相試験」（整理番号 065-21-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認44

継続の可否「中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした RO7112689（クロバリマブ）の第 III 相試験」（整理番号 052-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙 1、付保証明書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
45

継続の可否「ファイザー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相非盲検試験」（整理番号 006-20-02、010-20-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（日本のモニタリング担当者、職務領域及び連絡先一覧、治験実施計画書に対する補遺、治験薬概要書、治験実施計画書レター、同意説明文書、治験参加証）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

46

継続の可否

「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後の iberdomide 維持療法をレナリドミド維持療法と比較する第 III 相試験」（整理番号 024-23-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
47

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試
験」（整理番号 010-19-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
48

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（整理番号 010-20-02、012-23-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加、削除
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
49

継続の可否「ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）」（整理番号 024-19-12）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
50

継続の可否「ニプロ株式会社の依頼による再生医療等製品「ステミラック注」製造販売後承認条件評価に係る使用成績比較調査」（整理番号 再生)024-2001）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認51

継続の可否「医療法人徳洲会 古河総合病院 中川 知彦の依頼による心不全の増悪により入院中の心不全患者を対象とした M201-A 塩酸塩注射剤の反復投与の安全性、忍容性および有効性を検討する前期第 II相臨床試験－医師主導による多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検臨床試験－」（整理番号 医)23041-047-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加、削除
審議結果：承認

52

継続の可否

「argenx BV/(治験国内管理人) ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼による A Phase 3,
Multicenter, Open-Label, Long-Term Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Efgartigimod (ARGX113) PH20 Subcutaneous in Adult Patients With Primary Immune Thrombocytopenia 成人の一次性免
疫性血小板減少症患者を対象として efgartigimod（ARGX-113）PH20 皮下投与による安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期第 III 相臨床試験」（整理番号 024-21-11）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
53

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性血液透析施行中の再発高カリウム血症被験者を対象としたジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性を評価する心血管系アウトカム試験」（整理番号 008-21-01、022-21-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
54

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による A Phase 3, International, Randomised, Double-blind, Placebocontrolled Study to Evaluate the Effect of Sodium Zirconium Cyclosilicate Hydrate on Chronic Kidney
Disease (CKD) Progression in Participants with CKD and Hyperkalaemia or at Risk of Hyperkalaemia /高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者の CKD 進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性を評価する第 III 相、国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験」（整理番号 023-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
55

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼による A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled 52Week Maintenance and an Open-Label Extension Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in
Subjects with Ulcerative Colitis 潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試
験」（整理番号 012-20-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加・削除
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

56

継続の可否

「エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験」（整理番号 024-20-11）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
57

継続の可否「メドアライアンス ジャパン株式会社の依頼による浅大腿動脈から膝窩動脈病変を対象とした MDK1901 の臨床試験」（整理番号 024-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
58

継続の可否「大塚メディカルデバイス株式会社による末梢閉塞性動脈疾患患者を対象とした CLZ-BM3D の探索的試験」（整理番号 024-22-13）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙 1）
審議結果：承認
59

継続の可否「株式会社 Cardiatech（治験国内管理人）の依頼による de novo ネイティブ冠動脈病変に対するゾタロ
リムス溶出ステントと ELX 1805J を比較する臨床評価」（整理番号 012-19-07）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加・削除
審議結果：承認
60

継続の可否「サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社（国内管理人）の依頼による再燃又は難治性の好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）成人患者を対象とした depemokimab の第Ⅲ相試験」（整理番号 02422-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
61

継続の可否「SINOMED 株式会社（治験国内管理人）の依頼による The PIONEER III Trial
A Prospective Multicenter Global Randomized Controlled Trial Assessing the Safety and Efficacy of the
BuMA Supreme™ Biodegradable Drug Coated Coronary Stent System for Coronary Revascularizationin Patients with Stable Coronary Artery Disease or Non-ST Segment Elevation Acute Coronary
Syndromes」（整理番号 012-17-10）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加・削除
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認

62

継続の可否

「サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象とした itepekimab の第Ⅲ相試
験」（整理番号 004-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
63

継続の可否「第一三共株式会社の依頼による HERTHENA–Lung02: EGFR-TKI 療法が奏効しなかった転移又は局
所進行 EGFRm NSCLC を対象としてパトリツマブ デルクステカンとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第 III 相試験」（整理番号 070-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、同意説明文書、参加カード）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
64

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした LY3298176 の第Ⅲ相試験」（整理番号 007-19-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
65

継続の可否「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による Iclepertin の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）」（整理番号 051-21-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
66

継続の可否「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による Iclepertin の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相継続試験（CONNEX-X）」（整理番号 051-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙 1）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
67

継続の可否「日本メドトロニック株式会社の依頼による SPYRAL HTN-ON MED 臨床試験」（整理番号 024-19-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認

68

継続の可否

「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による治療抵抗性高血圧患者を対象とした XXB750 の第Ⅱ相試験」（整理番号 003-22-07）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
69

継続の可否「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象とした TQJ230の第Ⅲ相試験」（整理番号 025-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
70

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心血管イベントのリスクが高い患者を対象とした
ziltivekimab の効果を検討する第 3 相試験」（整理番号 001-21-01、004-21-03、025-21-01、042-2102）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊Ⅰ,Ⅱ）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
71

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対象とした
ziltivekimab の効果をプラセボと比較検討する第 3 相試験」（整理番号 23019-003-03、004-23-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、同意説明文書、DFU、被験者マテリアル）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
72

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する肥満被験者を対象とした NN9838 の第 3 相試験」（整理番号 002-22-03、004-22-02、005-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
73

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による過体重又は肥満を有する東アジア人患者を対象とした NN9838 の第 3 相試験」（整理番号 004-22-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認

74

継続の可否

「ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社の依頼による新規小口径冠動脈病変の治療における BSJ016A のランダム化比較試験」（整理番号 012-19-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加・削除
審議結果：承認
75

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebocontrolled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nipocalimab in Participants with
Active Idiopathic Inflammatory Myopathies 活動性を有する特発性炎症性筋疾患患者を対象として
nipocalimab の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較第 2 相試験」（整理番号 025-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊、同意説明文書、被験者への支払いに関する資料）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
76

継続の可否「アレクシオンファーマ合同会社の依頼による免疫グロブリン A 腎症（IgA 腎症）を対象としたラブリズ
マブの第 3 相試験」（整理番号 23051-024-16）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
77

継続の可否「MSD 株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に MK-7240 を投与した際の有効性と安全性を検討する第Ⅲ相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験」（整理番号23046-010-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験薬概要書)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認78

継続の可否「大塚製薬の依頼による統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の薬物動態に対する食事の影響検討試験（第Ⅰ相試験）」（整理番号 23033-051-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(被験者募集の手順（広告等）に関する資料)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

79

継続の可否

「日本イーライリリー株式会社の依頼による Lp(a)が高値で動脈硬化性心血管疾患が確認されている又は心血管イベントの新規発症のリスクがある成人を対象に主要心血管イベントの減少に対する
Lepodisiran の効果を検討する第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（ACCLAIM-Lp[a]）」（整理番号 23056-052-02、23056-084-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(同意説明文書、被験者への支払いに関する資料)
審議結果：承認
80

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による心房細動を有する被験者を対象とした経口第 XIa 因子阻害剤 Milvexian の有効性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第 3 相，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験」（整理番号 23023-006-02、23023-017-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、治験薬概要書、SUMMARY OF PRODUCT、同意説明文
書、治験参加者の健康被害に関する補償制度の概要）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
81

継続の可否「アステラス製薬株式会社の依頼による血管運動神経症状を有する患者を対象とした Fezolinetant（ESN364）の第Ⅲ相試験」（整理番号 24005-024-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
82

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたトゾラキマブの有効性及び安全性試験（MIRANDA）」（整理番号 23047-070-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加・削除
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
83

継続の可否「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした Mezigdomide の第 3 相試験：SUCCESSOR-1」（整理番号 23043-024-10）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（被験者への支払いに関する資料）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

84

継続の可否

「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした Mezigdomide の第 3 相試験：SUCCESSOR-2」（整理番号 23052-024-17）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加
治験に関する変更申請（服薬日誌、被験者への支払いに関する資料）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
85

継続の可否「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした BCMAxCD3T 細胞活性化抗体 CC-93269 の第 1 相オープンラベル用量設定試験」（整理番号 23057-024-18）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書別紙）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
86

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎の治療としてのJNJ-77242113 の有効性及び安全性評価を目的とした第 2b 相，多施設共同，ランダム化，プラセボ対
照，用量設定試験」（整理番号 23034-012-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加・削除
治験に関する変更申請（治験実施計画書、Clarification Letter）
審議結果：承認
87

継続の可否「(治験国内管理人)ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼による活動性を有する成人特発性炎症性筋疾患患者を対象に efgartigimod PH20 SC の有効性および安全性を検討する第 II/III 相試験」（整理番号 23054-025-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書、被験者への募集の手順に関する資料、Patient
Brochure）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
88

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼による軽度アルツハイマー型認知症患者を対象とした ABBV-552 の第Ⅱ相試験」（整理番号 23031-024-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

89

継続の可否

「MSD 株式会社の依頼による心血管系リスクが高い患者を対象に主要心血管系イベントの抑制における MK-0616 の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、プラセボ対照試験」（整理番号23036-006-03、23036-007-01、23036-011-03、23036-024-08、023036-060-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加
治験に関する変更申請（治験 ID カード、Letter to PCP）
審議結果：承認
90

継続の可否「（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による A Randomized, Multicenter,
Open-label, Phase III Study of Lurbinectedin Single-Agent or Lurbinectedin in Combination with
Irinotecan versus Investigator’s Choice (Topotecan or Irinotecan) in Relapsed Small Cell Lung Cancer(SCLC) Patients (LAGOON Trial) 再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象とした、Lurbinectedin 単剤投与
又は Lurbinectedin とイリノテカンの併用投与を、治験担当医師が選択したトポテカン又はイリノテカンの対照群と比較する無作為化、多施設共同、非盲検、第 III 相試験（LAGOON 試験」（整理番号23053-070-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験のお知らせ）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
91

継続の可否「（治験国内管理人）Fortrea Japan 株式会社の依頼による転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、SB27（ペムブロリズマブのバイオ後続品候補）とキイトルーダの有効性、安全性、薬物動態及び免疫原性を比較する第 III 相、無作為化、二重盲検、多施設共同試験」（整理番号 23042-070-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
92

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による心不全及び第 2 群の肺高血圧症を有する患者を対象とした
AZD3427 の後期第 II 相試験」（整理番号 016-23-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
93

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による高蛋白尿を伴う慢性腎臓病患者を対象に、ジボテンタン／ダパグリフロジン配合剤の有効性、安全性、及び忍容性をダパグリフロジン単剤と比較する第 III 相試
験」（整理番号 23049-006-05、23049-008-03、23049-052-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加、削除
治験に関する変更申請（治験薬概要書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

94

継続の可否

「アストラゼネカ株式会社の依頼による腎機能障害を伴う心不全患者を対象とした balcinrenone／ダ
パグリフロジン配合剤の効果を評価する第 III 相試験」（整理番号 23055-003-05、23055-007-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験責任医師変更
治験分担医師追加・削除
治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙 2、同意説明文書、被験者への支払いに関する資料、治験参加証）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
95

継続の可否「MSD 株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした MK-5684 の第Ⅲ相試験」（整理番号 24003-005-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
96

継続の可否「MSD 株式会社の依頼による新規ホルモン剤投与後の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした MK-5684 の第Ⅲ相試験」（整理番号 24004-005-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
97

継続の可否「ファイザー株式会社の依頼による RS ウイルス感染症の成人患者を対象とした，治験薬（sisunatovir）の安全性および重症化予防効果の有無を判定する試験」（整理番号 23038-005-01、23038-024-13）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書、同意説明文書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
98

継続の可否「メドペイス・ジャパン株式会社の依頼による免疫グロブリン A 腎症（IgAN）を有する被験者を対象として Atacicept の有効性及び安全性を評価する第 2b/3 相、複数パート、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験」（整理番号 23045-024-11）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（被験者への支払いに関する資料、24 時間畜尿）審議結果：承認

審議事項≪初回審査≫
新規 1

実施の可否

「グラクソ・スミスクライン株式会社依頼による 60 歳以上の成人を対象とした RSV PreF3 OA 治験ワ
クチンの第Ⅲb 相試験」（整理番号 24007-022-01、24007-047-01、24007-059-02、24007-065-01）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認
新規 2

実施の可否

「アストラゼネカ株式会社の依頼によるアルブミン尿を伴う CKD 患者を対象とした balcinrenone／ダ
パグリフロジン配合剤の用量設定第 IIb 相試験」（整理番号 24006-008-01）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：修正の上で承認
同意説明文書（本体）について
2.治験への参加について
他の治療法に SGLT2 阻害薬を追記ください。
5.予想される不利益
SGLT2 阻害薬について予想される副作用を追記ください。
新規 3

実施の可否

「アストラゼネカ株式会社の依頼による中等度から重度のコントロール不良喘息患者を対象としたAtuliflapon の有効性及び安全性を評価する試験」（整理番号 24008-084-01）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：修正の上で承認
同意説明文書（本体）
2.治験への参加について
他の治療法について明記ください。
「実験的な治療」は適切に修正ください。
5.この治験で行う任意の検査や手順について採取される血液量を適切に修正ください。
7.その他の考慮すべき点やリスク「外国産柑橘系果物」及び「果汁」は適切に修正ください。
新規 4

実施の可否

「アストラゼネカ株式会社の依頼による高血圧を合併する CKD 患者を対象とした、baxdrostat とダパ
グリフロジンの第 III 相試験」（整理番号 24001-002-01、24001-024-02、24001-059-01）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：修正の上で承認
同意説明文書(本体)について
2.治験への参加について
標準的治療法、他の治療法について具体的に記載ください。
6.その他の考慮すべき点やリスク
血圧測定前 30 分間の喫煙禁止について適切に修正ください。

新規 5

実施の可否

「大塚製薬の依頼による急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の第 III 相試験」（整理番号 24010-051-01）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認

報告事項
下記の事項について報告され、特に意見なく了承された
報告 1「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性単純性膀胱炎を対象にした GSK2140944 の第Ⅲ相試験」（整理番号 075-23-01）
治験終了報告報告 2「ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼の慢性腎臓病を有する 2 型糖尿病患者を対象としたセマ
グルチド第Ⅲ相試験」（整理番号 007-19-01）
治験終了報告報告 3「ファイザー株式会社の依頼によるインヒビター保有および非保有の青年および成人の血友病患者を対象とした PF-06741086 定期投与第 3 相試験」（整理番号 010-22-01）
治験終了報告報告 4「小野薬品工業株式会社の依頼による糖尿病性多発神経障害患者を対象とした ONO-2910 の前期
第Ⅱ相試験」（整理番号 024-22-10）
治験終了報告報告 5「大塚製薬の依頼による高 LDL コレステロール血症患者を対象とした ETC-1002 の第Ⅲ相検証試
験」（整理番号 003-22-08、006-22-05、008-22-02）
治験終了報告治験実施体制に影響のない治験分担医師削除
報告 6「サノフィ株式会社の依頼による小児喘息患者を対象にデュピルマブの長期安全性及び忍容性を評価する 1 年間試験(第 3 相)」（整理番号 024-21-04）
治験終了報告報告 7「東和薬品株式会社の依頼による TW-4752N を用いた軽度及び中等度アルツハイマー型認知症患者を対象とした無作為化二重盲検並行群間比較試験 第Ⅲ相試験」（整理番号 003-21-06、065-2102）
治験終了報告報告 8「argenx BV/(治験国内管理人) ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼による A Phase 3,
Multicenter, Open-Label, Long-Term Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Efgartigimod(ARGX-113) PH20 Subcutaneous in Adult Patients With Primary Immune Thrombocytopenia 成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象として efgartigimod（ARGX-113）PH20 皮下投与による安全性
及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期第 III 相臨床試験」（整理番号 024-21-11）
治験終了報告報告 9「株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者又はクローン病患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相継続投与試験」（整理番号 012-18-06）
治験終了報告報告 10「大塚製薬の依頼による高 LDL コレステロール血症患者を対象とした ETC-1002 の第Ⅲ相長期投与試験」（整理番号 003-22-09）
治験実施体制に影響のない治験分担医師削除
報告 11「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした NN9924 の心血管系アウトカム試験」（整理番号 006-19-02）
治験実施体制に影響のない治験分担医師削除
報告 12「ファイザー株式会社の依頼による心不全患者における ponsegromab の健康関連 QOL に対する
有効性および安全性を評価する第 2 相試験（GARDEN-TIMI 74」（整理番号 003-22-05）
治験実施体制に影響のない治験分担医師削除
報告 13「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした BIIB037 の第Ⅲｂ
/Ⅳ相試験」（整理番号 061-22-01）
治験実施体制に影響のない治験分担医師削除
報告 14「バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV度）における罹患率及び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験」（整理番号 003-20-05）
治験実施体制に影響のない治験分担医師削除
報告 15「大塚メディカルデバイス株式会社による末梢閉塞性動脈疾患患者を対象とした CLZ-BM3D の探索的試験」（整理番号 024-22-13）
治験実施体制に影響のない治験分担医師削除
報告 16「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対象とした
ziltivekimab の効果をプラセボと比較検討する第 3 相試験」（整理番号 23019-003-03）
治験実施体制に影響のない治験分担医師削除
報告 17「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による COVID-19 患者を対象とした Bemnifosbuvir の第 3 相無作為化、二重盲検試験」（整理番号 23044-006-04）
治験実施体制に影響のない治験分担医師削除

報告 18「バイエル薬品株式会社の依頼による中枢神経系（CNS）病変を有する又は疑われる成人患者を対象に MRI 検査における gadoquatrane 0.04 mmol Gd/kg の有効性及び安全性について既承認の環状型ガドリニウム系造影剤（mGBCA）0.1 mmol Gd/kg を対照に検討する多施設共同、無作為化、前向き、クロスオーバー、第 III 相、二重盲検試験」（整理番号 23025-008-01）
治験実施体制に影響のない治験分担医師削除
報告 19「バイエル薬品株式会社の依頼による中枢神経系（CNS）以外の身体領域に病変を有する又は疑われる成人患者を対象に MRI 検査における gadoquatrane 0.04 mmol Gd/kg の有効性及び安全性について既承認の環状型ガドリニウム系造影剤（mGBCA）0.1 mmol Gd/kg を対照に検討する多施設共同、無作為化、前向き、クロスオーバー、第 III 相、二重盲検試験」（整理番号 23026-003-02）
治験実施体制に影響のない治験分担医師削除
報告 20「(治験国内管理人)ICON クリニカルリサーチ合同会社の依頼による活動性を有する成人特発性炎症性筋疾患患者を対象に efgartigimod PH20 SC の有効性および安全性を検討する第 II/III 相試験」（整理番号 23054-025-03）
第 237 回 IRB 条件付承認修正報告
報告 21「MSD 株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした MK-5684 の第Ⅲ相試
験」（整理番号 24003-005-01）
第 237 回 IRB 条件付承認修正報告
報告 22
MSD 株式会社の依頼による新規ホルモン剤投与後の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした
MK-5684 の第Ⅲ相試験」（整理番号 24004-005-02）
第 237 回 IRB 条件付承認修正報告以上