資料１−１

個人の遺伝情報に応じた医療の実現プロジェクト
第２回 ＥＬＳＩ委員会
議 事 録
１. 日 時

平成２１年２月２４日（火）１５：３０〜１８：００

２. 場 所（財）日本公衆衛生協会 公衛ビル３Ｆ会議室

３. 出席者（委 員）丸山委員長、上村委員、北澤委員、栗山委員、徳永委員、増井委員、光石委員、森崎委員（事務局）(財)日本公衆衛生協会（オブザーバー）横野氏、渡邉氏、文部科学省、ＪＳＴ、プロジェクト事務局
４. 議事概要【丸山委員長】時間になりましたので、「個人の遺伝情報に応じた医療の実現プロジェクト」ＥＬＳＩ委員会を開会したいと思います。本日は、天候の悪い中、お忙しいところお集まりいただきまして、まことにありがとうございます。本日、隅藏委員が欠席という連絡をいただいております。あとの方は出席いただいております。ありがとうございます。
では、事務局のほう、資料の確認をお願いしたいと思いますが、よろしくお願いします。
【事務局】（配付資料の確認）【丸山委員長】ありがとうございました。また不足がありましたらおっしゃっていただきたいと思います。では、続いて議事に入りたいと思います。議題（１）ですが、議事録の確認につきまして、事務局のほうから説明をお願いしたいと思います。
【事務局】

プレＥＬＳＩ委員会の議事録につきましては、各委員に既にご確認を頂きまして、（案）を取ってございます。また、第１回ＥＬＳＩ委員会の議事録（案）につきましては、修正等ございましたら、３月６日までに事務局までご連絡を頂戴できれば幸いでございます。よろしくお願い致します。
【丸山委員長】

机上配付資料１の前回第１回の本委員会の議事録（案）につきまして、加筆がありましたら、３月６日までに連絡をお願いいたします。
【事務局】

本日、第１回目のＥＬＳＩ議事録（案）をお手元にご用意してございますが、これは中身、マックスに入っておりまして、それは何かと言いますと、プロジェクトのほうから、この場限りにしてく
ださいという資料がございました。それについてもご議論をいただく素材としてマックス用意しております。今後、公表に向けては、おそらく部分的に削除が入ってくると思われますので、その点だけご了解く
ださい。
【丸山委員長】そういう方針で議事録を最終的にまとめ、公表しますので、記録としては削除前のも

公衆衛生協会には保存されると思うんですが、公表分にはそのような取り扱いをしますので、よろしくお願いしたいと思います。
では、議題（２）のＥＬＳＩ委員会の設置要綱と取り組みについて、前回お出しいただきました意見を踏まえて、事務局で文章を修正していただきました。これについてご説明をお願いします。

-1-

【事務局】

資料２−１が「個人の遺伝情報に応じた医療の実現プロジェクト」ＥＬＳＩ委員会の設置について（設置要綱）ということでございます。これにつきましては、前回お出ししたものを修正しております。修正箇所は、資料２−１はございません。資料２−２に下線を引いてある部分が加筆したものでございます。この点につきましては、ほぼご内諾をいただいている状態ですので、本日は確認のみということになろうかと存じます。
【丸山委員長】

前回ご指摘いただきましたところで、訪問調査の対象ですね。研究機関・施設、あと等というのは検査機関、それから試料の搬送を扱う業者なども考えられるということで、広がりを持たす
趣旨で「等」という言葉を入れております。あとはその上、２ページの上から４行目、５行目も下線を引いています。配布状況というところですが、それぐらいであったかと思います。ご確認いただいたということでよろしいでしょうか。
ありがとうございます。では、そのように取り扱わせていただきたいと思います。
では、引き続きまして、議題（３）ですが、プロジェクトからの検討依頼事項についてということで、机上配付資料２をごらんいだたければと思います。机上配付資料２ですが、上のほうに３つ項目が挙げられており、前回もそのうちの１については少し議論をいただき、それから２について、これも議事録をご確認いただいたらおわかりになると思いますが、少し議論をいたしました。それから３については、少し時間をかけて検討するということでプロジェクトの中に予後調査のワーキンググループをつくり、そのワ
ーキンググループとＥＬＳＩ委員会が連携を図っていくと。連携のあり方については、今後検討するというようなところで話が終わったかと思いますが、そういう３点ですね。
もう一度、コメントよりも先に内容を確認しておきますと、１が「撤退病院」において、試料等を連結不可能匿名化することで、今後、同意撤回できなくなるというような扱いですね。そういう趣旨で協力者に告知してよいか否か。どう対処するのが妥当かという問題。２つ目が、同意書は、どのような方法で保管するのが望ましいかという問題。３つ目として、予後調査実施に際しての問題点について。特に死亡情報の把握について、どのような方法で実施するのが望ましいかということであります。
それから、その下は以前、第１回から委員になられた先生には連絡がいっているかどうか定かでないんですが、武藤先生から示されたところ、上半分の問題点に関係しますので、少し解説に資すればというので、事務局のほうで加えていたただいたものがあります。
まず、撤退病院の扱いでありますが、プロジェクトとしては、この最初の黒い丸の後、括弧の中に書かれておりますように、１月に各病院を視察後、方針を決定し、３月までに完全撤収の予定ということだろうと思います。方針としては、協力患者への同意撤回期限の告知書面。３月以降にポスターを掲示して、同意撤回可能な状態にしていたけれども、期限は示していないと。後でプロジェクトのほうから説明いただけると思うんですが。２つ目が、同意撤回受付の体制。３つ目が関連書類の保管、廃棄ルールについてのあり方。
それから２つ目、試料等配布審査会を通じて、外部研究機関に提供した資料のモニタリング。これは直接関係は、今回の上３点についてはないかと思います。

-2-

それから３つ目の論点、これも関係ないんですが、重要な点で、将来的には２期目が終了した際の試料の帰属・処分等について、検討しておく必要があるだろうということです。
４つ目、予後調査の導入などについてがございます。
それから５つ目、第１期のこの委員会で少し出ましたホールゲノムの解析の論点についてなんですが、中村先生のほうは繰り返しバイオバンク・ジャパンとしての実施予定はないというような対応ですので、
これは直接このプロジェクトに関係するものではないが、必要があれば検討するというような問題点かと思います。
それで、本日は前回議論を少しいたしました１の撤退病院において連結不可能匿名化、撤退病院において、試料等をどういうふうに取り扱うことにするかということで、プロジェクトとしては連結不可能匿名化ということで取り扱いたいと。しかし、そうすると、同意撤回ができなくなるということになると。協力者にそのようにお知らせすることでよろしいかどうかということであります。
前回のＥＬＳＩ委員会におきましては、連結不可能匿名化しなくてもプロジェクトとしては何とか対応できるかもしれないというような資料が出されておりましたけれども、現実には、プロジェクトとしては、この案が認められないと対応が困難となるんだということで、具体的にどうなのですかということについては、次の会合でご報告いただくということで宿題となっていたんですね。前回の宿題としては、それ以外もあるんですが、すべてきょう解決というんじゃなくて、少し先送りするものもあるんですが、とりあえず撤退病院における試料の取り扱いについて、この案を提案された背景などについて、プロジェクトのほうからご説明いただければと思います。
【プロジェクト事務局】

まず、撤退病院がどういう状況下にあるかということを、もう一度おさらいさせていただきます。
【丸山委員長】きょう初めての先生もいらっしゃるので、試料を集める協力病院の数とか、あり方とか、そのあたりからお話しいただければと思います。
【プロジェクト事務局】

わかりました。第１期におきまして、６５病院が本プロジェクトの協力病院

といたしまして参加いただいております。そのうち、第２期、去年の４月から第２期がスタートいたしま
したが、第２期に移行するにあたりまして、８病院が継続が困難であるということが医療機関のほうから申し出がございまして、追跡業務をストップするという状況になっております。
８病院のうち５病院が○○に所属している施設になりまして、残りの２施設が○○と○○になります。
あと○○と合計８施設になります。
○○のほうは、病院自体の経営状況が相当厳しくなっていることがございまして、職員数が激減してしまったと。プロジェクトがスタートして５年たって、ＭＣの数も相当減ってしまいまして、業務を維持することが困難であるという判断をいたしました。
そういう状況におきまして、第２期からは追跡業務をストップすると。しかし、同意撤回は受けられる
ように、残ったＭＣが窓口となって同意撤回を受ける体制は維持したという状況で、去年の４月から現在
約１年たっています。その間、８施設におきまして、同意撤回のお申し出は１件もなかったということが-3-

今わかっております。
その中の１か所、○○につきましては、既に最寄りの○○の本院のほうのＭＣが、そもそも業務の仕方
として、○○のほうに出張してインフォームド・コンセントをして作業をしていたという業務のフローもあったんですけれども、既に○○のほうには、同意書等はすべて本院のほうに撤収して、本院で今保管していると。セキュリティ管理が必要ないろいろな端末がございまして、そちらの端末もすべて本院のメディカル・コーディネーターの管理室のほうで保管しているという状況になっています。同意書もすべて回
収、本院のほうで管理しております。
○○は、これは対象疾患４７疾患で患者さんの登録ができるんですけれども、歯学部ということで、疾患が歯周病の１疾患だけだったものですから、主に口腔外科で手術をされた後、開業医の先生のほうにお戻しするということもありまして、患者様が継続して来院することが非常に少ないという状況で、追跡調査の業務効率が非常に悪いという状況でございまして、○○と○○については業務をストップしていると。
実際、病院のほうはメディカル・コーディネーターの管理部屋のほうはそのまま維持しておりまして、セキュリティも確保した状況で同意書もすべて保管状態は１年たっても継続しているという状況になっています。大学ですので、メディカル・コーディネーターの離職も少なくて、ＭＣの人数はあまり減っていませんということでございます。
あと、○○の５つの病院なんですけれども、こちらのほうは既に病院の経営が、特に○○は毎年このクリニックを閉鎖するかどうかといつも案にのぼっていて、院長探しを手伝ったりとかしていた状況がございまして、相当経営母体として疲弊しているという状況です。
そういったところもあるんですけれども、○○のほうで何が現場で一番課題になっているかと申しますと、施設が狭い施設、この５施設については病床数も少なくて、小さな施設なものですから、クリニック
２つに小さな病院なんですね。ですので、スペースが完全に１部屋、メディカル・コーディネーターの管理部屋として確保している部屋が全く病院経営上生かされていないというか、デッドスペースになっているという状況でもう１年たっているというところです。特に○○とかは、院長室を５年前に提供いただいて、院長室が今ないと。そろそろ返してくれというような状況になっておりまして、あと○○につきましても、病室を、個室の一番いい部屋をこのプロジェクト用に割いていただいたので、経営上稼働率を上げたいという要望もございまして、どこかのタイミングで現状復帰が必要なのではないかというふうに考えております。
実際、第１回ＥＬＳＩ委員会の後、○○の事務局のほうとも再度、ＥＬＳＩ委員会の議論の経緯をご報告しまして、○○のほうでも患者様とのお約束で、同意撤回をずっと受け付けますというふうに説明していることもございますので、同意撤回はプロジェクトが終了するまでは対応するようにすべきではないかと現場のＭＣは思っているというふうに言っておられました。ですので、今もう既に、前例として、先ほど最初にお話しさせていただきました○○のような感じで、本院のほうで出先の小さな施設の面倒を見るというような対応をしているところが既に１か所あるんですけれども、例えば、○○であれば、協力機関
ですけれども、○○のほうで面倒を見るとか、あと、○○というのが埼玉のほうにあるんですけれども、-4-

そちらのほうだと○○と親子関係がございまして、こちらの○○グループ内の○○のほうで面倒見るというような対応。
もしくは、○○につきましては、東京本部のほうにこのプロジェクトを専門にやっている事務方が３名
ほどおりまして、こちらのほうで撤回手続き等を現場の事務方に窓口を置いて、ＭＣが在籍している間はＭＣと連絡をとればいいと思うんですけれども、ＭＣが退職、もしくは、○○の場合、困るのは、全国規模で人事異動がございますので、ほんとうにいなくなるという可能性も出てきますので、できればそうい
う体制を早めに構築して、同意撤回は常に受けられる体制を医療機関内で維持するというような連絡を○○のほうにしてあげれば、○○のほうも考えてそういう体制を、４月以降、人事異動でＭＣがいなくなっても対応策を検討いただけるのかと、そのようには思っております。
ですので、連結不可能匿名化とか、同意撤回ができないようにするとか、その辺の話は、議論の時間をいただいて結構かと思いますけれども、同意撤回、今は患者さんを登録した施設のＭＣがすべて窓口となって対応するという体制で○○以外はやっているんですけれども、そこを医療機関内で同意撤回を受け付ける体制を維持するというようなことを、そういった体制もいいですよというような連絡ができればというふうに思っています。
【丸山委員長】どうもありがとうございます。○○と○○はそういうことで、各協力病院が脆弱になっても、本部で、あるいは本院で対応可能ということでよろしいですか。
【プロジェクト事務局】【丸山委員長】そうですね。はい。

○○と○○はどんな感じなんですか。

【プロジェクト事務局】○○のほうは、○○と○○ともＭＣの体制はそのまま維持している状況で、特に離職者もいないそうなんですね。ですので、自分たちで同意撤回の対応はできますというふうにはご連絡いただいています。
【丸山委員長】

前回やりました問題は、あまり切迫していないということで受け取ってよろしいんですか。
【プロジェクト事務局】【丸山委員長】そうですね。同意撤回を受け付ける体制は維持できるそうです。

同意撤回を受け付ける体制が維持されているということは、試料が連結可能でないとできないんですよね。
【プロジェクト事務局】【丸山委員長】連結可能ということですね。

【プロジェクト事務局】【丸山委員長】そうですね。

そのまま今の状態を維持するという。

ということのようです。だから、問題は、前回ほど頭を抱える状況ではないんですが、きょうは光石先生が初めてお越しになりましたし、北澤先生も前回からということで、もう少し状況を把握されたいかと思うので、質問、ほかの委員ももちろん結構なんですが、出していただければと思います。
その前に、光石先生、少し自己紹介をお願いできればありがたいと思います。
【光石委員】

私、前回参加できなくて申しわけありませんでした。ずっと記録だけは読ませていただ-5-

いて、提供した患者さんの立場にまず立った場合にどう思うだろうかという観点でずっと問題を、基本的なところから考えていくと、まず、同意撤回ということについて、提供者、患者さんにどういうメリットと、どういうデメリットがあるんだということを考えると、患者さんのメリットはないんじゃないかなと。
なぜかというと、守秘義務というのは、いずれにせよ保障されていますから、そうすると、撤回しなきゃいけないという、患者さんの立場からいうとどういうメリットがあるか、私にはよく理解できないですね。
それからデメリット、もし撤回しちゃうと、自分が出した検体とか、情報とか、将来役に立たなくなっ
ちゃうんですね。あるところでぽんと切れて。そうしたら一体何のために自分がある期間そういうことをやったんだということで、それが切れちゃうことで、デメリットばっかりじゃないか。
それから研究者の立場に立って考えてみると、研究者にはメリットないですけれども、デメリットを考えますと、もし同意を撤回されちゃうと、それは追跡調査ができないとか、特に一番大事なのが死亡、これはいつごろどんな原因で亡くなられたということを知る必要があるんだろうと、研究上はですね。そういう意味ではそういったことが全部できなくなる。それはやっぱりデメリットだなと。バイオバンクとしてのメリット、デメリットはまた別にあると思いますが。
２番目に、連結可能匿名化ということと連結不可能匿名化というものが、研究にもたらす、どういう区別なり差異があるかということを考えてみると、連結可能匿名化にしたほうが、追跡調査ができるとか、死亡についての調査ができるとか、そういう意味でいいに決まっているわけですね。結局は、どうやら今回のこういう研究というものが、提供者に対する追跡とか、最初のどんな病気というのはもちろん大事ですけれども、追跡とか、死亡の時期であるとか、死亡の原因であるとか、そのあたりがどうやら一番重要な研究のようにも思うんですね。
そうすると、研究者にとっては、そもそも検体とかデータを出していただく段階で、将来どういう研究に利用するんだというようなことを、これをすべて予測するということは不可能だろうと。そうすると、いろいろな意味での同意ということが重要になってくるわけなんです。それで、やっぱり基本的に考えるのは、そもそもこういう撤回なんていうようなことを途中から言い出すというのが理解しにくくて、最初にそもそも参加してもらうときに、最初の説明同意文書の中に、撤回に関して言えば、撤回というのはどういうメリット、デメリットがあるんだというようなこともちゃんと説明しておいて同意をいただくと。
そうすると、今よりも同意が少なくなるというようなことがあり得るんでしょうけれども、しかし、途中から同意撤回通知書みたいなのを出してやるというのは何か、それって私はやめたらいいんじゃないかなと。同意撤回の通知じゃなくて、最初から説明しておいて、その中には、ちゃんと撤回したければ撤回というのはいいけれども、しかし、撤回すると、こういうメリット、デメリットがありますということはちゃんと書いておくと。そうすれば、ああそうなんだ、撤回したからといったって、自分に対するいろいろな情報なりなんなりが将来の患者さんたちに役に立つというようなことがないんだということになったら、これは結局、やる意味ないなと思うはずなんですよ。
そうすると、それを最初に説明同意文書にやっておけば、何か同意撤回通知書だの、お知らせだのでもってどうぞというようなことを言うと、連結不可能匿名化だけになっちゃうんですね。連結不可能匿名化-6-

がいかに研究上まずいのかということを最初に言っておく必要があるように思うんですね。もしそれを言っておけば、連結可能匿名化にしておいて、もちろん個人の名前だの住所だの、そんなものは絶対分からないようにした上で連結可能匿名化にして、要するに病院が撤退しても、参加者である提供者はずっとこれからも役に立つんだということが残っていればやれるんじゃないか。そういう意味では、連結不可能匿
名化でやりますというようなことで撤回しますかなんていうようなことを言うのは何か、ほかの方法でやれないのかということを私は思いました。
それで、もう一つよく分からなかったのは、今回こういう有体物配布契約なんてやるときの対価ですね。
対価というのがあって、撤退する病院というのは、その対価を払うのが困るからやめちゃうのか。対価というのが具体的にどうなっているのかというのもちょっと知りたいなと、そういうことを思いました。
【丸山委員長】ありがとうございました。対価というのは少しまた難しいんですが、プロジェクト事

務局のほう、そのあたりお詳しいので、後で少しお話しいただきたいと思うんですが。
まず、私のほう説明が十分じゃなかったと思うんですが、このバイオバンクの仕組みというのは、１２
医療機関、それから複数の施設を持っておられるところがありますから、病院の数にして６５の医療機関といいますか、それらの病院で、対象となる４７疾患の患者の中からメディカル・コーディネーター、あるいは主治医が協力者として候補と考える方にインフォームド・コンセントの手続きをやり、それをやる担当者としてメディカル・コーディネーターという方がいらっしゃるんですが、前回カラーだったんですが、きょうは白黒の参考資料ですね。光石先生、今上げられたその下に、それです。カラーのものをお持ちですが、これの１０ページ、１１ページ、１２ページ、１３ページが具体的な説明事項が書かれているものであります。それに納得いただければ、協力者として同意をいただくと。同意をいただいて、血液を採取すると同時に、医療情報、診療情報も提供いただくということになります。
病院としては、血液と医療情報がだれのものであるかを把握しているんですが、それがこの東大医科学研究所内のバイオバンク・ジャパンに送られる段階でコード化されます。日本の指針ではコード化のことを連結可能匿名化と言っておりますが、名前と個人識別情報が外され、コードが付された状態でバイオバ
ンク・ジャパンに置かれると。だれのものかというのは、病院が対応表を持っておりますが、バイオバン
ク・ジャパンのほうとしては対応表を持たない状態で、コードのみで管理するということです。今度、研究機関に提供される際には、さらに匿名化が行われ、乱数の別のコードがつけられて研究に提供されるということです。
ですから、基本的にバイオバンク・ジャパンとしては連結可能匿名化だけど、対応表がない状態の試料を保管し、研究機関、内部としては理化学研究所の担当部門がありますが、それ以外に、公募で申し込まれる研究機関に試料を提供するということになります。医療機関で協力者から同意をいただく際の説明文
書が、先ほど言いました１０ページから１３ページですが、基本的に同意をいただくことについては、１０ページの下から６行目以降に説明がなされております。読ませていただきますと、１０ページの下から
６行目、「研究に協力するかどうかは全く自由であり、撤回も可能です」と。
「この研究への協力の同意はあなた（提供者または代諾者）の自由意志でご決定ください。強制はいたしません。また、同意しなくて-7-

も、あなたの不利益になるようなことはありません」。
次ですね、「一旦同意した場合でも、あなた（提供者および代諾者）が不利益を受けることなく、いつでも同意を取り消すことができ」、これは法律家であれば、「撤回することができ」と書くと思いますが、ここは「取り消すことができ、その場合は採取した血液や遺伝子・タンパクなどは廃棄され、診療情報など
もそれ以降は研究目的に用いられることはありません」。
それから次のページに少し続きまして、「ただし、同意を取り消した時すでに研究結果が論文などで公表されていた場合や、外部の研究を行う機関に提供した場合などは、遺伝子・タンパクや、その調べた結果などを廃棄することができないことがあります」ということで同意の任意性を保障すると同時に、同意した後も撤回できるということを約束しているんですね。
そして、ページ数は打たれておりませんが、１４ページ、１５ページのところで、１４ページのほうは同意書面ということになります。最近ではよくあるパターンで、説明事項について理解がなされていれば、チェックを入れて同意するということになり、それから１５ページのところ、今、問題となっているもの
ですが、同意の撤回の自由を保障するということで同意撤回通知書というものを当初からプロジェクトで用意され、この書面で、気が変わって、一たんは研究に協力するということで同意書を提出し、採血に応
じ、診療情報の提供を了解したんだけれども、「私は『オーダーメイド医療実現化プロジェクトへの協力の同意』を撤回し、試料等使用の即時中止と、試料等の廃棄をすみやかに行うことを請求いたします」ということで、窓口は同意して採血を行った医療機関へ、気が変わって協力しないということであれば、その意思をこの書面で伝えるということです。
この説明同意文書は２部つくられ、前回配られましたこの冊子が丸ごと、この１６ページものが各協力者に、それぞれ２部つくられ、１部は本人がお持ちになり、１部は協力医療機関で保管されるんですね。
説明文書も含めて、この冊子ごと保管しておりますので、きょうの論点の２つ目にもありましたように、非常に場所をとりまして、これをどのように今後保管すればよいかという問題が出てきているんですが、ともかく同意撤回をなさろうという方については、１５ページ、上半分で同意撤回の意思を表明していた
だいて、今度それを受けた病院は下半分で同意撤回の意思を受領したということを、受取書ですね、記入して、その後の適正な取り扱いの保障とするようなことであります。
きょうは具体的な対応になりましたけれども、前回、対応されるメディカル・コーディネーターがおられなくなる等で８つの病院で協力を中止するということになり、前回のプロジェクト側の提案としましては、同意撤回に応ずることも難しくなるということで撤回の意思を受けることは中止する。ついては連結不可能匿名化し、試料の利用は継続させていただくことでどうだろうかというお考えを提示していただいたんですが、きょうのプロジェクトの側としての見解では、撤回に対する対応も継続する余地があるということでありますので、少し前提が変わってきたということがあるかと思います。
今、光石先生から、協力したいという協力者の方ですね、気が変わっていない協力者の立場からは、今光石先生がおっしゃったような考えが出てくるんじゃないかということがありました。
それから、最後のほうで費用の点についてよくわからないというご指摘がありましたので、協力医療機-8-関にとっての費用の問題について、これも重要な問題ですので、ちょっとご説明いただければ。
【プロジェクト事務局】

研究の各協力医療機関へ配分されている費用につきましては、基本的には施設数が大体ベースになっておりまして、ですので、施設数が減ると、各医療機関への委託費用というのは減っているということになっています。ですので、○○は○○の３病院と○○の２病院ということで５病院の施設で第１期スタートしたんですけれども、○○の２つが撤退病院となりましたので、５施設分から３施設分というふうに委託費は減っているということになっています。
【光石委員】

具体的には、大ざっぱでいいんですけれども、それを減らさないと経済的に困ると。

【プロジェクト事務局】【光石委員】

ざっとどのくらいなんですか。

【プロジェクト事務局】【丸山委員長】そうですね。システムの保守が委託費のほうで結構大きな比率に。

１施設、保守料で３００万円か４００万円ぐらいしていました。

それは、この１２の協力医療機関にとってのコスト、あるいは○○だったら先ほどのクリニック１つですね。その○○にとっては協力することでどれだけの支払いがなされ、協力をやめれば、
これまで受けていた協力費がどれだけとまるのかというのは、大体のところわかりますか。
【プロジェクト事務局】○○は、委託費から専任のメディカル・コーディネーターを本部で確保しま

して、業務数の多いところに専任のメディカル・コーディネーターを張りつけるという体制をとっています。今、撤退している病院につきましては、人件費は全く病院のほうで持ち出しで負担していただいて、システム等、このプロジェクトで必要な消耗品とか、システムの保守費用とかは本部のほうで一括して提供しているというような感じで、施設ごとに予算の分配は○○の中で個々に対応していました。
【丸山委員長】となると、先ほどの名前が出たクリニックの立場になると、パソコンとか周辺機器とかはやってくるけれども、メディカル・コーディネーターも手当てしてもらえる？
【プロジェクト事務局】【丸山委員長】ということは、すべてこれまで持ち出しの協力だったわけですか。

【プロジェクト事務局】【丸山委員長】基本的には持ち出しです。

撤退すれば、それがなくなって。

【プロジェクト事務局】【丸山委員長】数が少ないところは手当てはできなかったですね。

安易に撤退するので、これはちょっと、注意はしていましたけど。

これまでは負担をかけるばかりだったんですね。

【プロジェクト事務局】

基本的には医療機関側としては結構重荷でしたね。だから最初の２００３年にスタートしたときは、まだ病院の収益が結構ありましたので、そんなことを言うと、２年おきに診療報酬改定されて経営がおかしく……。
【丸山委員長】ゆとりがあれば吸収できるけれど、ゆとりがなくなると。

【プロジェクト事務局】【光石委員】

結構厳しかったですね。

先生、患者さんは１人も撤回の申し出をしていないというのは、これはすごく大事だなと思ったんですね。撤退した病院は８つあるけれどもという、その意味はどういうことかなと思ったら、今おっしゃったことがかなり関係あるようですね。

-9-【森崎委員】

ちょっと事実確認しなくちゃいけないのは、この８病院はそうですけれども、ほかの医療機関で撤退がゼロというわけではない。それはあるんですね。ですので、そこは勘違いをされないほうがいいと思います。
【光石委員】

それで、実は先ほどの説明同意文書の書き方を見ると、撤回ということが一体どういう意味があるんだというようなことについては何も書いていないんですよ。そうすると、結局、私がもし患者だったとすると、撤回って何のためにあるんだろうということを常に考えちゃうから、何のためにあるか分からないから撤回しないと。多分、今のままの説明同意文書では分からないだろうと思います。ほん
とうは、この研究というのは撤回されると困るんですよ、こういうことが分からないんですよ、というよ
うなことまで本当は書いておかなきゃいけないと思うんです。
【栗山委員】

光石先生がさっきからおっしゃっていることはもっともなことで、第１期のときのそもそも論として、これをもとにやることに私はおぼろげながら、ＥＬＳＩ委員としてここに呼ばれて、でも、いろいろ問題のあると言ったらなんですけど、患者側として納得、この同意文書でいいんだろうかという
ものをもとにこういう作業をしていくことに対する違和感というのは何回か申し上げているんです。でも、もちろんこれは今後の議題になって、やっていく必要があるということをコンセンサスがとれれば別だと思うんですけれども、そのたびに私たちはそこが使命ではないという、ＥＬＳＩ委員会の使命はそこにはないと。多分、ＥＬＳＩ委員会は調査と、だから設置要綱みたいなところに戻ってきて、諮問をいただいたことに対して答えるとか、特別な事件があったときには一緒に解決するとか、そういうところがあれな
ので、ほんとうに先生のおっしゃったような疑問というのは常に持ちつつ、多分、協力する患者は役に立ててほしいと思って協力するのが基本だと思うので、その趣旨を生かす運営をお願いしたいということをしつこく言ってきた身としては、ほんとうにおっしゃるとおりだと思うんですけど。
【光石委員】

それを最初のときに説明されていれば、ああなるほど、そういうことなのか。撤回ってそういうことなのかということも分かって入っていってね。
【栗山委員】

そうですね。だから、私、自分が関係しているところには、よく連結不可能匿名化というふうに書く、「先生、決まり文句みたいにこれを書くのをやめてくれません」と言っているんですね。ただ、そういうふうに書くと楽というところはあるんですね。倫理委員会を通りやすいとか、こういう条件がそろっていると通りやすいとかという研究者の先生方の利便性はあると思うんですけど、反面、それによって失うことって大きいわけですよね。だからやっぱりそれをもっと、ほんとうに基本的に、ここでだ
めなら別なところとか検討する価値はあると思っているんですね。そのほうが、きれいごとを言って人を集めるよりは確実性があって、将来につなげる研究ができるのだと思うんですけれども、多分、ここの場はそういう場じゃないんですよね。ということを、光石先生にも言っていただいたので、またしつこく言わせていただきました。
【森崎委員】

比較的早期からかかわっている者としてちょっとコメントをさせていただくと、光石先生のコメントはそのとおりだというふうに私も、研究者としても理解をするんですが、この研究自体が、ある病気について最後まできちんとフォローして、遺伝子・ゲノムの情報と突き合わせることでこれだけ-10-の成果を期待する、あるいは、まだ詳細はわからないけれども、一生懸命やるので協力をお願いしますよ、という形でスタートしていなかったということが１点ございます。
そういう形で説明し依頼をしているのであれば、今の問題、あるいは今の疑問というのはあまり起こらなかったと思うんですけれども、実際、説明をされたＭＣさんが自分で説明をして、この素材を使って撤回もできますよという形で説明をされて、でも途中で病院がなくなったから撤回できませんというような形になるのはすごく違和感を持っているということも、先ほどの事務局の方が言われている理由だと思うんですね。一生涯フォローするということを前提というよりは、病気のことを、例えば薬の作用がどうであるとか、病気の詳細の診断がどうであるかということを比較して調べましょうというスタンスがどうしても説明の中の主体であるので、もちろん一生涯フォローするというコホートという形の研究であるとして、それが前面に出ている研究であって、そのことが説明されていれば、その撤回という問題、重みというものが大分違ったものだと思うんですね。
【光石委員】

これ、最初に始まったときというのが、要するに単一遺伝子疾患。

【森崎委員】

単一遺伝子疾患ではないんですが、遺伝子と疾患との関係をずっとフォローして何かを見出そうというよりは、ある限られた期間の中で病気と遺伝子の関係をはっきりさせようというところが出発点であったプロジェクトです。その中で５年間やって、さらに追跡をするということを考えていく中で、短期間、数年間でなくて、一生涯追跡することは大変重要だということが、日本でもそうですけれど
も、諸外国でも認識をされて、そういう研究が行われるようになっているわけですね。そういう形にする
ときに、最初に説明をした内容と、あるいは同意のとり方と撤回のあり方というところと、今どうしようというところに多少ずれが生じていて、でも実際に説明を受けて、それに同意をしている人がいるので、その人に対してどういうふうな形で整合性をとっていくのかというのがプロジェクトとしての問題です。
それについて、この場でも議論していただきたいというのが前回からの議論だと思うんですね。
【光石委員】

これから新しく始める長い年月のデータが必要だという場合の説明同意というのは、それはそれで別にするとしても、今までの古い方にどうやったらいいかというときに、さっきの同意撤回通知書とか、これを見ただけではよく分からないんですね。何で撤回するのか、どういう意味があるんだろうとかね。現に１人も撤回を今までしてきていないと、この８病院に関しては。ということは、やっぱり
この説明をもう少し今の方にももっときちんとした上でやったらいいかなというふうに私は思ったんですが。
【増井委員】

先ほどから８病院という話が出るんですが、８病院全体で何名ぐらいの登録数、２,０００ぐらい。
【プロジェクト事務局】【増井委員】

２,５７６です。

ですから、全体からすると８０分の１ぐらいという形ですね。ですから、サイズが小さいということが撤回が出ていないということにも関係して、全体で１５０名ぐらいという話だったので、そうすると、そういうことかなと理解をしている。
それから、先ほど森崎先生がおっしゃられたことは重要なことで、最初のときに追跡までは考えていな-11-

かったということと、ただ、研究がほんとうに始まってみると、それがどれほど大事かということがわかってきたというような状態があるというのと、説明をし直すというのは、これまた非常に難しい問題で、実際にフォローされている人が２分の１程度というような問題もあったりとか、うちの母も入っていましたけれども、でも亡くなりましたから、だから脱落になっているわけですよね。ですから、そういうような問題もございます。ですから、そういう限定の中で、今できるベストのことを考えていくというような
ところがあるということになると思います。
【光石委員】

だから同意撤回という場合には何の説明があって、理解をした上で同意したのかということを抜きにして、ただ同意の撤回、同意の撤回という議論は意味がないように思うんです。何のための同意なんだということを。
【増井委員】

それはそうなんですけれども、もう一つのよく議論されるガバナンスの側面からの考え方としては、参加者が何ができるか。その本体に対して不満を持ったときに何ができるかという、スイン
グボートとして撤回という、そういうような考え方もあるんですね。ですから、参加者側が、例えば研究側というのがきちっと説明しないとか、いろいろなことがあったときに、自分たちが参加をした気持ちと違うといったときに撤退するという余地を残しておくというのは重要だろうという議論があって。
【光石委員】

それはそのとおりなんだけど、さっきの説明書のね。

【増井委員】だから、その説明文書について考えると、それだけではわからないです、全然。国際的な調査では、撤回を保障するというのは、参加をする場合の安心感としては非常に重要だというようなことを、Ｐ３Ｇという国際的なゲノム研究を進めていこうという組織があるんですけれども、そこのトップの人が話していました。
【光石委員】

その場合に、撤回を保障するという場合には、もし撤回したら連結不可能匿名化にするのか。それとも連結可能匿名化でもいいけれどもという、どっちなんでしょう。
【丸山委員長】撤回されると、ここにも先ほど書いていましたように、試料廃棄、使われていないのはすべて廃棄するという。
【光石委員】【丸山委員長】ということは、もうその人に関する追加とか、そういうことは一切できないでしょう。
そうです。

【光石委員】

欧米ではそういう撤回を。

【増井委員】

認めています。少なくともＵＫバイオバンクの中では撤回には３つのステップがあって、１つは、完全にすべて捨ててくださいというのと、これ以上タッチしないでくださいというのと、これ以上連絡をとらないでくださいという。だから、これまで採取されたデータと物ですね、ＤＮＡなり、血清なり、そういうものは使ってもいいです。幾つかの段階をとっているんですね、撤回にも。
【光石委員】だから、それっていつまでも、結局その患者さんは、自分が撤回しても、別に研究自体はいいんだと思っちゃうわけですね。ところが、どうも話を聞いていると、追跡していって、ずっとそういう研究をしていくということで意味があるんです。特に亡くなっちゃったような場合はいつなのかとか、そういうのはすごく意味があるでしょう。そういうことをちゃんと説明同意の中に入っていれば、僕は、-12-

じゃあ、まあいいかという。だれも撤回しないのかな。撤回する人がいてもいいですよ、それは。でもそんなに多くないんじゃないか。
【丸山委員長】先ほど百五十幾つと言いましたが、間違いで、前回の議事録にもありますが、１７３

名プラス４名で１７７名ですね。前回の１月２９日現在での同意撤回者数は１７７名です。４ページの下から１３行目ぐらいのところにあるんですが、机上配付資料１の４ページ、私のプリントアウトでずれていなければ。
【光石委員】

２０万人いるうちの百七十何人というのはやむを得ないんじゃないかな。それは人間の中にはそういう人がいるというのはしようがない。
【丸山委員長】そういう方が試料提供、あるいは研究協力に対して強いお考えというか、何がしかの、ただ人がやるから協力するというんじゃなくて、具体的にお考えがあって協力し、具体的にお考えがあって撤回をなさっているということはあるかと思うんです。
【北澤委員】

きょうの説明で、前回聞いた、すぐにでもＭＣさんがいなくなっちゃうとか、そういうことではないということがわかりましたよね。ということは当面は、撤回したい人があらわれたときに各病院で、あるいはその病院のグループの病院で対応は可能というふうに考えれば、きょうの議論について
は、今までどおりで何とかなるということなのかなというふうに私としては理解しました。
それと、最初の光石先生のご意見はもっともなんですけれども、私が感じたのは、撤回も可能ですというふうにして同意しているんだから、撤回したいというふうに仮に思ったときに、それがかなえられる状
況をこれからも維持していくというのは重要なことなのではないかというのが２点目です。
それとさっきコホートとしてどうなのかという、そもそもの研究のデザインということについてご議論があって、私も教えていただいて勉強になったんですけれども、追跡されている人数が半分ぐらいということは、追跡率としては既によくないわけですよね。これが改善されていく見込みはあまりないのではないかと思います。ですので、コホート研究として、結果を生む期待度というのはそれほど高くないのかなというふうに思います。それはしようがないことなのかもわからないんですけれども。しかし、ＤＮＡの採取時点のその方の疾患とその方の遺伝子を組み合わせて、先日もご説明があったような、この間のニューイングランドに出たワーファリンの薬の用量についての検討などいろいろなものが出ているので、それで十分ということなのかなというふうに私なりには理解しています。
【丸山委員長】ありがとうございました。追跡率が低いのは、この研究では協力者の方というのはす

べて患者なんですが、患者の方がその病院に診療に来られれば追跡可能なんですが、それ以外、コホートのように別途調査票を送るとか、病院に情報提供を求めるとかいうことはしていないので、患者さんが来られるかどうかに、来られることに頼っているというところで、そんなに率が高くないということがあります。
それからコホートとして十分な体制が組まれていないということについては、プロジェクトリーダーの中村先生も時にこぼされるんですが、このプロジェクト、発足のときにはコホートの体制はとらないようにというのをこの研究のスポンサーとなる文科省の審議会の委員がおっしゃったというのがあります。当-13-

時は別の特定領域研究による分子疫学コホートの計画の１つとして、光石先生もほかのシンポジウムでご存じだと思うんですが、広島県の熊野町を対象とするコホートが個人情報保護と住民との意見の調整がう
まくいかなくてこけたというか、その直後で行政のほうもあつものに懲りてというようなところがあり、この研究についても追跡を行わないようにというような姿勢を諮問委員会がとったということがありましたので、体制がよくないというような背景があり、それを前回の委員会で久保先生が述べられたように、体制を少し変更しようとすると、そのあたりが、発足のときの背景がありますので無理が生ずる。無理が生ずることは世の中の常なんですけれども、悩ましい点の背景というのはそのあたりですね。
森崎委員、いろいろ審議会の状況を直接ごらんになっていたと思うんですが、そういうところで。
【森崎委員】

よろしいかと思います。逆にコホートという形をとらなかったからこそ、２０万人が比較的短期間にリクルートして協力を得られたという側面は、これは事実だと思うんですね。特に、これは直接聞いたわけではないんですが、ほかの国の研究者に言わせると、短期間で３０万人というのをぶち上げて、実際に３０万人ではなかったけれども、３０万人相当の疾患数、疾患単位でいうと、ほぼ３０万をリクルートできたのは、そういうデザインだったからこそできたということは言えるかと思います。ただ、逆に、そのようなスタイルをとったために追跡がきちんとできるように、またそのような形での説明をきちんとして、理解をいただいて協力いただくという体制にはちょっと足りなかったということは事実だと思うんですね。
若干の補足をさせていただくと、説明の中でいつでも撤回できますよという形のものは、これは先ほど言われましたけれども、英国とかＰ３Ｇもそうですし、ユネスコ等で研究参加、あるいは診療に対する同意のあり方について、基本的には撤回というのはいつでもできるべきものだというような議論がなされています。ただ、だからといってできない場合は当然あるわけで、一例として、研究デザインとして、ある
いはこの研究でもそうですが、実際に連結ができないような形で他施設や、あるいは公的機関にデポジッ
トされたらもちろんできないわけですから、そういうものをしてはいけないということはどこにも書いていないし、実際にやっていることだと思います。
今回の場合、先ほどプロジェクト事務局のほうから言われたように、直には撤退病院についても同意撤回が受けられるようなシステムを今考えられているということです。最終的にはここにも、丸の中にはありますけれども、最終的にあと４年ちょっとで終わったときにどうするかというのは当然あるわけで、今のように受け皿がある程度残っていたりするということがなくなる事情もあるわけですね。そういうときに、その時点でどうするのかというところは、今すぐではなくてもいいのかもしれませんけれども、多少考え方を整理をする必要があるだろうなと。
個人的に１点だけ申し上げると、説明の中で、公的機関や、あるいは他機関へ検体、あるいは情報等を提供して、これは要するに連結不可能匿名化になるわけですけれども、そうなった場合には撤回できませんよということは明示してあるので、そういう形で第三者にデポジットする形で全部渡してしまうという形はあり得るのかなというふうには思います。もちろん、そうしてしまうことが、逆に撤回権を完全に失わせることになるわけですが、プロジェクトが終了したときにはそういう取り扱いも一つはあり得る。そ-14-

うでない形があるとすると、撤回を受け付ける公的な第三者をつくるというような形になるのかなというようなことを、今、短期的には頭の中に思い浮かんでいます。
【丸山委員長】今、ご指摘いただいたのは、おそらく森崎委員のほうも具体的なイメージをお持ちだ

ろうと思うんですが、第三者機関を設けて、そこで撤回の意思表示の処理などを行わせるということですね。手っ取り早いのは、バイオバンクをおさめている理化学研究所にそういう撤回等の事務を行ってもら
うのがモチベーションの点でも、セキュリティの点でも望ましいんですが、それをやりますと、理化学研
究所が個人識別情報と、それから血液、ウェットのサンプル、それから診療情報を抱えるということで、個人情報を理化学研究所が持つということになるんですね。それは個人情報保護の点でまずいだろうということで、バイオバンクを抱える理化学研究所とは別の法人格がこのような撤回の意思に基づく対応を扱うことができればというのをプロジェクトのほうもお考えのようですし、我々もそういうのが望ましいん
じゃないかということで、今回は、プロジェクトのほうで可能性があるという、○○のほうは本部のほうで、○○のほうも、それから○○のほうも本院等で対応いただけるということですが、長期的にはいつまでもというわけではなくて、具体的には３年後ぐらいでしょうかね。第２期の終わりにかけてそういうことを考える必要があって、我々も検討することが求められるであろうと。あるいは同意書の保管など、先ほどの場所をつくっているというようなところがあれば、同意書の保管もやっていただくということで早めに構築するということが、プロジェクト、あるいは我々も検討することになるかもしれないと思います。
増井委員、どうぞ。
【増井委員】

この前、話が出ました同意書の保管に関してなんですけれども、ここの部分だけを画像的に取り込んで保管するということはどの程度、議論すべきことなんでしょうね。それが１点目と。
もう一つは、試料管理をしている細胞バンクにいる身として考えるときに、すごく気になるのはクロー
ジングというとおかしいですけれども、バイオバンク・ジャパン、第２期が終わってどこかへ移すとか、どういう管理にするか。その体制は別としても、試料の整理をしなくちゃいけないですね。やはりある部
分では捨てるということ、廃棄ということを考えて、あるいはそのまま横移しに全部していくということ
では、僕はやはりなくなるんだと思っているんですね。そのことについては、どちらかというと科学的な問題、どういうことにフォーカスを当てて使えそうだからどうするという決断が一つ重要で、もう一つは、それについて、この委員会としてどういう勧告ができるかというようなことがあるように思うんですね。
そうでなければ、あのまま横滑りにして歯抜けになったようなものを、そのまま全部という形にはやはりなっていかないんだろうという気はするんですが、そのあたりはプロジェクト事務局のほう、要するに機会があったので今言ってみたんですけれども、プロジェクト事務局のほうではそのような話というのはバイオバンク・ジャパンの中で、今出ているとは思えないんですが。
【丸山委員長】ありがとうございます。同意書の保管については、前回のスキャナーで保管することでも構わないということで、プロジェクトのほうでそれを踏まえて、今後のあり方を考えていただくということで、我々としては一たん検討したということですが、それからもう一つの第２期の後なんですが、追跡をいつまでするかということですね。第３期の追跡もあるとすると、医科研で続けるということなん-15-

ですが、追跡を第２期でやめるとなると、全部対応表を外してしまって、連結不可能匿名化試料で比較的自由な配布のバンクというような感じなんでしょうね。そのあたりは何かお考えがあれば、急に言われても困るというところでしょうか。
【プロジェクト事務局】

確かに同意書は相当スペースをとっておりまして、○○は、同意書を保管するためにプレハブを建てたんですね。あと○○とかも同意書だけで７,０００枚ぐらいありますので、病院に置く場所がないですから、全部順番に並べて、記載事項の漏れがないのを確認してからカルテと同じ扱
いで、カルテは５年間、自動的に廃棄するように外部の倉庫会社さんのほうに、カルテと同じ扱いで、同意書は永久保存と書いて出しているんですね。
【丸山委員長】サンプルの質が相対的に低下してくるというご指摘があったかと思うんですが。

【増井委員】

サンプルの質もあるかもしれませんけれども、もう一つは、よく使われてしまって、要するにどういうことができるか。だから科学的なと言ったのはそういう部分が、だから全部とっておくんだという決断もあり得るんです。どちらでも構わないんですけれども、ただ、その部分の決断というのをしないと、その後、例えば液体窒素、僕たちもやっているのでよくわかるんですけれども、すごい値段なので、そういうものをずっとやっていくのかとか、そういう問題をほんとうに考えておかないともったい
ないと思うんですね。今はいいんですけれども、確かに追跡がその後また続けば、それはそれで僕はおもしろいと思う。その場合には、それこそ追跡の仕方をほんとうに考えないといけないので。
【丸山委員長】【増井委員】

ＤＮＡは枯渇する可能性もあるんですね。
ええ。枯渇する可能性もありますし、どういうふうなことが起こるかというのをモニターしなければいけない。使いながら先生方モニターされているんだと思うんですけれども、それも含めて試料管理という部分はすごく重要になってくると。お金の側面の話をして恐縮なんですけれども、やはりとっておくというだけですごいお金がかかりますし、例えば、何か故障があったら移さなくちゃならない
とか、そういう問題にも対処しておかなければならないということもございますし、そうすると、どういうふうにしていくのかというと、サイズダウンできないのかとか、例えばペーパーにスポットしてとっておくだけで済む部分があるのかないのかとか、そういうような問題というのは幾つか出てくるように思うんですが、わからないです。ただ、僕は大事な問題だと思ってはいるので。
【光石委員】

同意書にサインして出す患者の立場からいうと、その同意書を自分が信頼している医師なり、医療機関と全然別のところに持っていかれるということは、言ってみれば、信頼関係と関係ないところに行っちゃうということがありますよね。確かにたくさんの量があって、すごいスペースが要るんだ
とか、いろいろあるんでしょうけれども、それにしても提供者と医療機関との信頼関係というものを無視したような保管の仕方というのが、果たしてそれでいいのかどうかという。全くこれも基本的なことなん
だけど、事業者にそれをやらせるというようなことになるとちょっと問題があるような気もするんですけ
ど、そういうことをもしやっちゃったら、一体同意書って何なのという。
【丸山委員長】【光石委員】

法的な関係に限定した書面ということになってしまいますね。そうですね。
それから、先生、もう一つ、これも基本的なことが分からないんですけれども、個人情-16-

報保護法で、個人情報という場合には、匿名であればそうじゃなくなりますでしょう。そうしますと、その場合に、いわゆる連結可能の場合と連結不可能の場合と、どっちであっても、要するに匿名であれば個人情報ではなくなるんでしょう。それとも連結不可能匿名化でないと個人情報の対象にならんということ、それはどっちなんですか。
【丸山委員長】法律のレベルでは、光石先生に話すのは釈迦にあれでちょっと気後れするんですが、個人情報保護法は、容易に本人が識別できるものは個人情報で、行政機関と個人情報保護法などでは容易にでなくて、いろいろな方法を駆使して連結できれば、それも個人情報だという扱いになっていると思うんです。
【光石委員】

個人情報保護法のほうは容易にというのがありますよね。

【丸山委員長】ええ。この研究については、倫理指針をつくる際に議論がなされて、一応の整理は、対応表があれば、試料自体がコード化されていても、それは個人情報だと。対応表がなければ、コード化されている試料については個人情報でないという整理で、バイオバンクジャパンの場合は、バンク自体を抱える東大医科研は対応表を持たないということで個人情報なしと。
【光石委員】

先ほどからの議論というのは、なるべく連結可能であるということが研究にとってすごく大事だという前提でずっと議論していますよね。その場合は、そうしますと、先生のあれだと個人情報保護法でいうところの個人情報になってしまうと。
【丸山委員長】ええ。だから、個人情報でなくして、かつ追跡による追加情報を得る方法として、このバイオバンク・ジャパンもそうですし、最近のコホートもそうなんですが、協力を得る医療機関のほうで対応表を持っていただいて、医療機関が匿名化というか、コードをつけてバイオバンクなり、研究機関に提供すると。医療機関側から持ちかける場合には、このコードの試料について、撤回があったから廃棄してくれとかいうようなことは言えるんだけれども、医療機関のほうのイニシアチブがなければ、研究機関としてはだれのものかわからないというような扱いで、個人情報保護というか、バンクのほうには個人
情報は来ていないけれども、追加情報は入ってくるように確保するという仕組みをとっているんですね。
そういうのを連結可能匿名化で、医療機関に対応表を置いて、バンクのほうには対応表を置かない。
【光石委員】

置かないけれども、それが来るようにしている。

【丸山委員長】ええ。それで、追加情報が来るとともに、協力者に対して窓口となっている医療機関に対して、撤回の意思表示があれば、このコードの人の試料については、本人から撤回があったので廃棄してくれという指示も出せて、撤回もできるということなんですね。
【光石委員】ですから、そのときに、個人が「いや、それは連結可能匿名化でもいいです」と仮に言ったとしますよね。
【丸山委員長】【光石委員】

不可能。
連結不可能じゃなくて、連結可能匿名化でもいいですと言ったとしたら、それは今おっしゃった、相変わらず病院がちゃんとそこは持ってて、そしてバイオバンクはいざというときには追跡できると。それがずっといけるんでしょう。

-17-【丸山委員長】【光石委員】

そういう仕組みなんですね。
それができるようにするにはどうしたらいいかと言ったら、やっぱり提供者の側に連結可能と連結不可能というのがどういう違いがあって、何の意味があるんだというようなことがわかっていないと、一方的に連結不可能匿名化、それで撤回、撤回、それだけになっちゃうと。
【丸山委員長】だから、正確な理解を協力者に持ってもらった上での同意というのは、この点では難しいというのは思いますけれども、説明をかなり尽くしても難しい。
【徳永委員】

私、研究者という立場で、しかも新参者という立場であれなんですけれども、一つ言っておきたいのは、このプロジェクトは大規模ケースコントロールスタディでしかないというか、新聞で最初立ち上げるときに「コホート」という言葉が使われていたので、そういうものだと思ったら、聞けば聞くほど、要するに大規模なケースコントロールスタディということで、ただし、非常にたくさんの成果が出ている。すぐれた成果が出ている。あえて私が言うまでもないかもしれませんが、大変それだけでもすぐれた成果がいっぱい出ているということです。これまでに出ている成果に関しては、ケースコントロー
ルスタディだけで出てきています。別に追跡調査から出ているのではないということも言えると思うんですね。
私は理研のほうのセンターのサイエンティフィックアドバイザリーボードということで評価委員をさせていただいていますけれども、ケースコントロールということだけでもあれだけのたくさんの試料を集められて、それがちゃんと理研のチームでも解析されるという体制ができていて、非常に見事に成果が出ているということで、それで追跡できないからといってあまり意味がないというふうには必ずしも言えないと。それは同じように、仮にこのプロジェクトが４年後か何かに一たん閉じるとしても、そのサンプルがどこかのまた別のところで維持される。この場合、連結不可能匿名化になるかもしれませんが、そうした
場合でも十分な成果は、ほかの研究グループに配布されることによって十分な成果は出続けるだろうと。
ほんとうの意味でのコホートスタディというのは、さらにそれに上乗せした成果はもちろん経時的に調べられるということで新しい成果が出てくると思いますけれども、それはそれでそういうデザインをしたチーム、研究プランを持ったチームが丹念にやれば、ここのプロジェクトで見つかった遺伝子を対象にして、そういうデザインもすることはできるわけで、十分にこのプロジェクトの意味は今の段階でも保証されている。
ただし、大きな病院というんですかね、参加機関とか、あるいは非常に症例数の多い疾患に関しては、ある種、確かにコホートに近い形に現実にできていると。コホートもどきみたいな形でできているという意味で、もちろんそれは維持できれば、それなりのプラスアルファの価値があるというふうには思います
ので、研究者の視点からいうと、そういう大規模な部分はなるべくコホートに近い形で残して、そういうエフォートを、このプロジェクトとしてもほんとうはエフォートをより有効な部分に集中して、なるべく維持する。そこの部分は追跡能力を維持するというような、そういうふうに考える。だから、こういう言い方をすると語弊があるかもしれませんが、比較的小さな参加機関に関しては撤退するとか、場合によっては撤回を受け付けることができなくて連結不可能匿名化するということであっても、非常に重要な部分-18-

というのは、能力というか、期待される成果というのはあまり損なわれないと私は思っています。
【丸山委員長】【栗山委員】

どうもありがとうございます。栗山委員。
今、徳永先生のお話を聞いてちょっと楽になりました。というかほんとうにそうで、私たちは先生のおっしゃったことを、サイエンティフィックにはわからないんですけれども、そういうふうに言っていただけるのであれば、わりと後ろ向きにというか、いつも悩んでいたことが多少解放される。
【徳永委員】

もちろん、理想的なことを言えば、今までの先生方の議論、みんなすべて正しいんだと思うんですけれども、少し現実的なことを。
【栗山委員】

とても楽に、楽になってはいけないのかもしれないんですけど。

【増井委員】

一つよろしいですか。今のおっしゃった、去年の３月にイギリスのネットワーク型で研究資源を集めているウェルカムトラスト・ケースコントロールコンソーシアムのメインのコレクションをやった人を日本に連れてきて、ずっとセミナーをして歩いて回った。そのときに中村先生のところにお連れしたんですね。彼は非常にインプレッシブで、イギリスに帰ってから６月にミーティングがあって、そのとき一緒だったんですけれども、その後に、ウェルカムトラスト・ケースコントロールコンソーシアムのメインになったメンバー２人と、それからポール・バートンという割合とビックネーム、イギリスでのゲノムコホートのビックネームの人が３人で、それじゃ、これを政府レベルで、我々はやっと日本の３０万人に近づいた。要するにケースコントロールスタディをともかくやってみよう。それも大規模にやってみよう。それについて政府を動かそうというので、だれを入れて、どんなシンポジウムを組むかというよ
うなもの、計画のところに僕を入れてくれて、聞いていたんですけれども、聞いていると、今まさにおっしゃったとおりなんです。できることがそれぞれに違うので、我々のところでやはり、というのは、イギ
リスではいろいろと小さいのは立っているんだけれども、それを集めるというのがうまくいっていなかったところがあって、かつサンプルサイズが数千というオーダーを今要求されているので、そうなってくると、全体をコーディネートするというのは一つの手なんですけれども、メインがないとできないので、だったら大きなものを最初にぽんとつくってしまって、だから３０万人のような形で集めるというのもおも
しろいねと言って、９月にミーティングをやるというので、６月にだれを集めようとか、だれを入れよう
かとかいう相談をしていたんです。それを聞きながら、おもしろいなと思って聞いていた。だから、まさに今おっしゃったとおりです。これでできること、要するに３０万人でできること。それを最大限にするというような、そういう形での考え方は非常に重要なんだと。
【徳永委員】

コホートだったら、その地域のコミュニティとか、そういうところにアプローチして、そこのコミュニティの人をなるべくたくさん持ってくるとして、並べて追跡して、そのかわり、多分、例
えばこのオーダーメイドプロジェクトで見つかった遺伝子を対象にした、遺伝子の数はそんなに大規模でなくても、そういう意味のスタディができるという。ちょっと特殊な、特色というか、性格が違うので、両方やれれば理想的ですけれども、それはなかなか現実には、そこまで要求しなくてもいいとすれば、現実的な考え方を、ちょっとそんなことかなと。
【丸山委員長】どうもありがとうございました。じゃあ、いろいろ意見を出していただきましたが、-19-とりあえずこの撤退病院については、プロジェクト事務局のお話にもありました本部なり、本院なりで対応いただけるということで、しばらくはこれまでの撤回を受け付ける体制を維持いただくということでお願いするという意見をこのＥＬＳＩ委員会の意見としてよろしゅうございますか。森崎委員。
【森崎委員】

１点だけ山下さんに確認させていただきたいんだけど、８医療機関以外のほかの５７病院は、第２期のプロジェクトを最後までやりますという意思表示をされていますか。要するにこういう病院が出たということで、やっぱりしんどいけどなというようなところはないんでしょうかという意味ですけど。
【プロジェクト事務局】

正直なところ、離島の病院が今２つ業務が完全にストップしているところがあります。
【森崎委員】

○○でね。

【事務局】

○○です。それはそもそも職員数が少ないというのもありまして、経営も離島は厳しいものがありまして。
【森崎委員】

それは見せていただいて、そういうのを実感するところも確かにありますよね。わかりました。
【丸山委員長】【森崎委員】

よろしいですか。
結構です。

【丸山委員長】当初の問題、撤退病院の試料については、先ほど申しましたように、これまでの体制を、申し出るところは当初の医療機関ではなくなると。そのなくなるところは、先ほど光石委員がおっしゃったような切ないところはあるんですが、仕方がないということで、その病院を抱える本部、あるいは本院等での対応をお願いしたいということで意見をまとめさせていただきたいと思います。
では、次の議題に移りたいと思いますが、協力医療機関、あるいは協力施設への訪問調査についてということで、これに関して、事務局からご説明いただければと思います。
【事務局】「協力医療機関への訪問調査 調査項目（案）」ということで、１月のＥＬＳＩ委員会でお出ししました、先生方に見ていただきましたペーパーと中身は全く同じでございます。きょうこの後、２つの協力医療施設、協力医療機関の訪問調査の話も出てきておりますので、今年度中にぜひ２つぐらいは先生方に回っていただこうと思っています。第１期のときは、病院訪問調査はＥＬＳＩ委員２名以上で行っていただいておりますので、第２期もそれに倣いたいというふうに思っております。
そこで、とりあえずは前回やったような表形式のものにする前に、パイロット的にこういった項目で実際に足を運んでいただいてヒアリングをし、できるできない、あるいはつけ加える項目があるかどうか、そういったところを検討いただければなと考えています。
（以下、訪問調査の内容にかかる説明）【丸山委員長】ありがとうございます。何かご質問がありましたらお出しいただければと思いますが、今の事務局の話にもありましたように、第１期と違うところがあるかと思いますので、最初は１つ２つの医療機関、今年度訪問調査させていただくところについては手探りというところがかなり色濃いかと思い-20-

ます。ここの調査項目につきましても、これを一つのめどとして、だけどほかのポイントも出てくるかもしれないということで、ほかのポイントがあれば、それを掘り起こすというようなところも目的に含めていただいて、今年度は２つ前後の医療機関を訪問調査させていただきたいと考えておりますが、日程調整
は。
【事務局】

続きまして、よろしいでしょうか。

【丸山委員長】【事務局】

お願いします。
５７施設が第２期継続されているわけでありますけれども、その中から、○○へパイロッ

ト調査に入れたらどうかなと思っておりまして、日時を調整していただいております。それからもう一つは、○○にお願いしまして、○○、これも日程をいただいておりますので、できましたらきょう日程を決めさせていただきたいと存じます。
【栗山委員】

今のところ４日はだめです。４日以外は大丈夫です。

【光石委員】

これは何時間ということなのでしょうか。

【事務局】

これはおそらく午後から夕方ぐらいまでかかると思います。

【丸山委員長】１期の訪問調査は２時〜５時が標準的なパターンで、それが離島なんかになりますと

１時〜４時にしたり、あるいは先ほどお名前が出たようなちょっと規模の小さなクリニックの場合ですと、
１時半〜３時で終わってしまったりというような感じですね。
【事務局】【光石委員】【事務局】【森崎委員】【事務局】

基本的には３時間ぐらい調査にあたっていただくという感じになると思います。
僕は３月１９日と２６日なら大丈夫です。
はい。森崎先生、いかがでしょうか。
私は４日だけ。
４日、丸。あとはバツ。じゃあ、事務局で調整させてください。

それから○○でありますが、これは北海道ですので、飛行機の数はいっぱいあるということで、とれるだろうと思われます。３月１０日火曜日が委員会でございまして、その翌日１１日、さらに翌日１２日、水、木のご予定でございますが、１１日、バツの先生はいらっしゃいますでしょうか。上村先生、森崎先
生、徳永先生。あとの方はとりあえずは今のところは丸と。
１２日、だめな先生いらっしゃいますか。光石先生。
【栗山委員】【事務局】【徳永委員】【事務局】【森崎委員】【事務局】

すみません、これ日帰りできるところですか。
札幌はできます。
でも午前中に出ないといけないですね。
午前中に出ないとだめですね。そのほかの先生、どうでしょう。森崎先生は両方厳しい。
木曜日ですかね。
徳永先生も厳しい。正直なところ、先生方、いかがでしょうか。今のうちだめと言っていただかないと、あと丸で入れさせていただきますので。北澤先生は大丈夫ですか。
【北澤委員】

今のところ大丈夫です。

-21-

【事務局】

はい。あと事務局に任せていただいてよろしいでしょうか。

【北澤委員】

ちょっと前回いなかったので、基本的なことをお尋ねしたいんですけれども、これは訪問調査で、ここに書いてあるようなことを伺いますよね。それで、その結果をどうするんですか。
【事務局】

その結果を、第１期もそうしていただいていたんですけれども、調査していただいた先生に、次回の委員会でどういう状況であったかをご報告いただく、そういうスタイルをとっています。その時点で、ＥＬＳＩの観点から見てどうかということをご議論いただき、万が一問題があれば、その病院なり、プロジェクトなりに、最初プロジェクトだと思いますが、そこへご進言申し上げるということになろうかと思います。
【北澤委員】【事務局】

その第１期の５年間では、一応一通り全部の医療機関に訪問したんですか。
はい。

【北澤委員】

それで何か問題があって、フィードバックしたということもあったのでしょうか。

【丸山委員長】大きな問題点はなくて、小さい問題点は年度ごとの報告書におさめたということです。

【事務局】

それで、とらぬタヌキの皮算用ではありませんが、２４年度までに５７施設全部回ろうというふうに考えているんですね、事務局サイドとしては。離島が結構あるものですから大変なんですが。
【丸山委員長】第１期よりは楽。楽かどうかはちょっとよくわからないというところもあるんですが、数の点では少し減っていますね。１割、２割。
【事務局】

あまり変わらないと思いますが。

【丸山委員長】【事務局】

あとは事務局のほうで日程調整。
事務局あずかりと、それから丸山先生とご相談させていただいて、行っていただく先生を決めたいと思います。
【丸山委員長】できる限りは、第１期で行かれた方と第２期で新たに入られた方を含むような形で、年度内に２つぐらいしか行けないので、３人となってもよろしいですね。
【事務局】

そうですね。

【丸山委員長】【事務局】というようなところを考えたいと思います。

特に○○の場合には都内ですので、足を運んでいただける先生がいらっしゃれば。

【丸山委員長】あまり多人数でお邪魔するとご迷惑かけるところがあると思うんです。ほどほどにあんばいしていただければと思います。
【事務局】

ありがとうございました。

【丸山委員長】では、議題（４）につきましてはそういうことで今後調整し、行っていただいて、３

月４日というところに行っていただくと、３月１０日、ちょっと報告書をまとめるのは厳しいところがありますが、口頭での報告などお願いできればと。それからそれ以外の日程になりますと、４月の委員会で行っていただいた結果を報告いただき、その調査項目も再検討するということになるかと思います。
次、議題の５番目としまして、「研究チームからの報告について」ということで、研究チームを３つ設けていただいておりますが、日本医科大学の渡邉先生から資料を出していただいております。それについて-22-

ご説明いただければと思います。
【渡邉氏】

先生方のところにメールさせていただいたんですけれども、２月１４日に私どもの大学で、昨年の４月からオーダーメイド医療を実際に研究を診療に持っていくという形で、簡単に言えば、患者さんに情報を提供した上で、医療の中に結びつけていくということを実施しております。医療現場の中では保険になってきているものもありますし、先ほどお話にもありましたように、２月１９日号のニューイン
グランド・ジャーナル・オブ・メディスンにはワーファリンも出ていると。ワーファリンの話については、
東大の中村先生の研究グループも入っているという形で、この研究の成果だと思っていますけれども、そういう形で、実際の臨床現場に還元して使えるという状況になりつつあります。そういうところでやっていく中で、実際の研究と違うのは、先ほど話ししましたように、患者さんに情報提供した上でという形になったときに、大分、内容的にどういう内容、どういう遺伝子の内容をどういうふうにやっていくのかというところが問題になっているところで、それについて実際私たちのところでやっていった内容を含めて問題点を抽出し、大学の中で、外部からも講師を２名、東工大の先生と、明治薬科大学の先生と、あと私とで話をさせていただきまして、それで整理させていただきました。
委員の先生方の中では、丸山委員長と増井委員にいらしていただき、あと外部からも約３０名と学内からも３０名、大体７０名の近くの方にいらしていただいて、話を聞きました。どうもありがとうございま
した。
【事務局】

ご参加いただきました丸山先生、増井先生、何かコメントをいただけたらと存じますが、いかがでしょうか。
【増井委員】

きょうお配りしたものがあるんですけれども、当日も少しご質問させていただいて、その後も渡邉先生と、それからＳＲＬの堤さんとちょっとお話をした件なんですけれども、個人情報の管理というのが臨床の場と研究の場で全く逆方向を向いていると。臨床の場で、医療の場ではみんなが使って、間違いをしないために幾つもアイデンティティーファイアーをつけるというような、例えば名前だけだと同姓同名がいるので、生年月日をつけたりとか、顔写真をつけたりとか、そういうことをやるわけですけ
れども、研究の場では、基本的には番号にして、１人の人が管理をしてという方法で、なるべくだれも知らないほうがいいというような、そういう形で扱われるわけですね。
今度の、２番目のスライド、個別化医療の入り口での規制という問題を考えるときに、渡邉先生はものすごく苦労されたんだと思うのですけれども、ゲノム指針に従って、今、渡邉先生がやられている医療というとおかしいですけれども、患者さんに情報を返すという形のゲノム情報の利用という設計をされるわけです。ところが、それをされる場合には、指針はどう言っているかというと、研究者の側で匿名化をして、そして委託業者に渡して、委託業者から返ってきたところで匿名化を外して、そして本人に戻すというような、そういう設計になってしまうわけです。人数の少ないうちは、それでもまだ問題はないのです
けれども、症例数の多い研究というスタイルを、これからワーファリンのスタディをされるというような場合に、医療の場というのは、そうでなくてもいろいろと忙しい場なわけで、そこで匿名化をして、また持っていって、それで再匿名化をして戻ってくる。戻ってきたものを匿名化を外して戻すというのは、や-23-

はり間違いが起こる可能性が非常に増えるんじゃないか。
もともとのゲノム指針の設計においては、本人に戻すということは考えられていなかったわけですね。
ところが、医療の場でこういう情報を使って、個別化医療の入り口として検証していこうとすれば、本人に戻すということが一番大事になるので、やはり今のゲノム指針の中には、それは考慮されていないという側面。企業の側というんですか、受託会社の側というのは、要するに個人情報を間違えないために幾つもの安全弁をつくっているんですね。そういう管理、ＳＯＰがあって、ＧＬＰレベル的なものをつくって物をやっているところと、それから研究の場というのは、やはり僕は違うと思うんです。そこをもう少し考えないといけない時期にほんとうに来たんだなという実感を、随分ファイトされて１年、いろいろと苦労されたという話なんですけれども、やはり本人に戻すということを大事にして、議論にはなりにくかったような感じで、やはり知っている人はなるべく少なくとか、そういう話にずっとなってしまったということなので、ちょっとゲノム指針自身は、研究用にはよくできているんですけれども、臨床研究用にはもう少し考え方を柔軟にしてもらいたい。だれを守るためにそんなシステムをつくったのかということに立ち戻れば、ちょっと違った考え方もあるかなということを強く感じました。それは重要な視点だと思っておりますので、少し先生方の中でもお考えいただいて、僕も厚労省におりますので、厚生科学課にちゃんとペーパーつくって、というのは、臨床検査会社がどういうコントロールしているかというのがもうちょっときちっとわからないとだめなんですね。ですから、それと研究の場のコントロールを比較して、こういう問題がありますというのを具体的に持っていかないと動いてくれないものですから、そういうことを考えております。ということが非常に印象的でした。
【丸山委員長】ありがとうございます。私のほうは、非常にすばらしいシンポジウムでありまして、

中村先生のほうでも臨床応用ということが提案されまして、島津製作所と協力して、ワーファリンの初回投与量を決める機械が試作、それから製造というように進んでいるというような話もなされているんですが、今回のシンポジウムで演者として報告された石川先生の報告を伺いますと、手軽に安く迅速にやる方法も重要じゃないかということで、５００万円の機械でなくてもできるような方法を考えよと、ＳＭＡＰ法というふうに言われて、３０分で、それも結構安価なところでファーマコジェノミクスの臨床応用が可能なところをねらっていると。東工大におられまして、希望があれば、共同研究のほうに進むというようなこともあり得るというような話がなされ、それから明治薬科大学の越前先生のほうからは薬剤についてのゲノム情報の利用の話がきわめて具体的になされました。
その後、今も名前出ました堤さんのほうから、臨床応用するには研究レベルではだめで、ＧＭＰレベルの診断装置が必要ということで、その話を聞いていますと、場面はかなり違うんですが、出生前診断です
ね、最近、体外受精の受精卵の取り違えなんかで問題になっていますが、ああいうので遺伝病の出生前診
断、あるいは着床前診断など結構研究レベルで臨床に使っているのがあるんじゃないかなと。そういうことで臨床応用するレベルまで到達していることの重要性ということを指摘され、これまで考えていなかったことを気づくことになり、ほんとうによいシンポジウムだったと思います。
それから今の石川先生、越前先生の話の後、渡邉先生のほうで日本医科大学のオーダーメイド医療、個-24-

別化医療の実施の苦労話といいますか、をしていただいて、私、いつもなんですが、質疑のところ、途中で失礼したのですが、質疑もいろいろな立場からの発言があって得られるところが多かったと思います。
具体的な内容について、詳細な報告は、私の能力、及ばないんですけれども、また報告書、先生方が書かれた論文などあれば、紹介いただければというふうにお願いしたいと思います。そういうところで、何かあればということですね。
それから当日、報告者となられた石川先生のほうが広報されたんだと思うんですが、３月１７日、１８日にファーマコジェノミクスのシンポジウムが東京工業大学すずかけ台キャンパス、横浜だろうと思いま
すが、で開かれるということで、この石川先生のお名前と「ファーマコジェノミクス・シンポジウム」で検索すると、広報のウェブサイトが出てきますけれども、それについてのお知らせもなされておりました。
何か質問。上村委員、どうぞ。
【上村委員】

出席できなくて非常に残念だったんですが、このシンポジウムの内容はホームページか

何かに出るんでしょうか。
【渡邉氏】

今、いろいろ考えているのは、撮影はしているんですけれども、その内容をもう少しまとめる形のものを将来的につくっていきたいなとは考えています。今回、この後に説明させていただければと思いますけれども、実際にいろいろな施設がいろいろな方法でやろうとしていると思うんですね。そういうこともきちんと記録には残しておかないといけないと思いますし、後で全国レベルになったときに、そういうのが参考になってくると思いますので、私の研究の目的はそういうのをきちんと残すとか、把握するということだと思いますので、そういう形でやっていければと考えています。
【上村委員】

よろしくお願いいたします。

【丸山委員長】【渡邉氏】

この説明をさせていただいてよろしいでしょうか。

【丸山委員長】【渡邉氏】

少しお話いただけるんですか。

お願いいたします。
第２期に入って加わったテーマとしましては、研究ということとともに、それが実際に臨

床応用を視野に入れた段階でどう考えていくのかというところで、実際に保険診療になっているものもあ
りますし、実際に臨床応用になりつつあるものもあるというところで、患者さんに還元するということを含めた形での診療で生かすための現状と問題点について調査研究するというところが一つ課題になっています。
それで実際に、この５年間というのは、４年になりますけれども、その段階での初めと終わりで押さえておきたいと思っていまして、２回調査をしたいと思っているんですけれども、それが内容的にどんな感じのものがいいかというのを皆様にご検討いただきたくて、今回は何となく内容的にこんなものというふうな形で出させていただいて、皆さんの検討していただく過程に考えていただければと思っています。
目的としましては、実際には第２期になった段階で、一部の検査に関しましては保険適用になっているというところがあって、第２期の中に関して、その５年間で大分内容が変わってくるだろうというところがありますので、ただ、そういう内容が変わったときに、今の状況というのはすごく混沌としていて、施-25-

設によっても対応が違っているというところがあると思いますので、そこのところが実際に研究と、研究というのはある程度統一したものができていると思うんですけれども、診療に生かすときには、大分内容が変わっているところをある程度把握し、整理しつつ対応することが必要じゃないかと。その把握するという意味がこの調査の目的になります。それが初めと終わりで押さえるという形です。
オーダーメイド遺伝子医療というのは、研究と違う点は、患者さんに遺伝情報の結果を報告して、それを診療に有効に利用するという形なので、間に医療機関が入るというふうなことが、いろいろ今、遺伝子検査だと医療機関が入らないでやっているものもありますから、そういう形のものとも違うという形で考えていただければと思っています。
調査するものに関して、これから先に関しては、皆さんのご意見をお聞きする。今回、来月、その段階も含めた形で検討してやっていただければと思っているんですけれども、本調査は、まず大学病院を考えているんですが、それにしても、どこに何をだれに聞けばいいのかというわからないところがあるので、幾つか少し絞った形でやったほうがいいんじゃないかというところがあって、幾つかの施設を対象にして、
１０施設ぐらいで、だれを対象にするかというのが、私もそうなんですけれども、遺伝子を扱っている者が対応を求められることが多いので、そういう施設は結構まとまった団体があるので、そういう遺伝子医
療部門というところの会議を通してやらせていただくのと、そこを通して倫理委員会の人に聞いたりとか、
今回は、初めは薬剤だと思いますので、薬剤部の方に聞くというのが多分一つの窓口かなと思って、だれに聞けばいいのかというところも踏まえつつ、４月、５月ぐらいで把握できればというふうに思っています。それを踏まえた上で、だれを対象にするかというところを８月ぐらいに聞ければというのが、今のところ考えている２１年度の計画です。
内容については、何を聞いたらいいのかというところは、ぜひ先生方にも挙げていただきつつ、一つは行っているかどうかなんですけれども、行った内容がいろいろな問題点があるので持ち帰っていただいて、ご意見をいただけますとありがたいと思っております。
それとともに、前回のプレ委員会のときに増井先生からお話がありました、医療者の気持ちというのはすごく大事だと思うので、それをどこかに入れられればと思っていますけれども、そういうのも具体的に先生方のご意見を踏まえつつ、こういうのを研究で出すためには、議論した形で出せればと思っています
ので、ご協力いただきつつ進めさせていただければと思っています。以上です。
【丸山委員長】【徳永委員】

ありがとうございます。何かお尋ねしたい点があれば。徳永委員。
これはほんとうに重要な調査だと思います。特に薬剤応答性に関しては、もう目の前といいますか、既に始めているところが幾つもあると思うんですね。ゲノム指針がそれに対応しているかというと全然対応していないので、いろいろ工夫しながら、それぞれがそれぞれのやり方をやっていると思うので、それを調査して、しかも、できればその結果を調査した対象機関にフィードバックしていただいて、よりいいものをディスカッションしてつくっていくという、そういう流れをつくっていただければ。
一つ、細かいことですが、今倫理委員会と書かれているのが、これは機関によっては、いわゆる大部分を含む倫理委員会とゲノムの委員会、あと治験とか、幾つかに分かれているのがありますよね。どこに出-26-

して、あるいはどことどこに出していなきゃ、両方出さなきゃいけない場合とかあるので、それをぜひ。
【渡邉氏】

多分、そういう意味で倫理委員会という対象に初め考えていたんですけれども、倫理委員

会は施設ごとによっていろいろな倫理委員会があって、だれに聞いていいのかがわからないところがあるので、そこら辺のところは、窓口はだれに初めに聞くとそういうのはわかるのかなというところがあって、それも考えていきたいと思っています。
【丸山委員長】ありがとうございます。

【増井委員】

僕自身はこの前の、今お話しした情報の管理というんですか、受け渡しというのを考えるときに、プロというとおかしいですけれども、それで金をもらっている事業者がやる場合と先生方がやる場合とどう違うのかというのを少し明らかにしてほしいなと思っているんですね。血液の検体なんて山のように出しているわけで、そういうものと、それじゃ実際に、今徳永先生がおっしゃったみたいに薬剤応答性に対する研究を始めている、あるいは臨床をというのを始めているところがどういうふうに違っているのか、あるいは同じなのかというようなことも含めて少し検討をいただけると。実際にはハンドリン
グの割合と細かいギャップの部分をきちっと埋めるというようなところから行かないと、今のゲノム指針
を変えてくださいというのが難しいかもしれないですよね。だから、いろいろなところで間違いがないということを前提にして物が動いているんですけれども、それだけではないので、少しプラクティカルな比較というのをやっていただけるとおもしろいなと思います。
【丸山委員長】

今後もまた進行に応じてお知らせいただくということで、次に進めたいと思います。

最後、その他ですね、事務局のほうからこのＥＬＳＩ委員会についての連絡があるようですが、よろし
くお願いします。
【事務局】

来月で２０年度の活動は終了になります。そこで、レポートをまとめる必要がございます

ので、少し早めにＥＬＳＩ委員会をということで、前回決めていただきました３月１０日にＥＬＳＩ委員会を開催させていただきますので、ぜひご参集いただきたいと存じます。
【丸山委員長】きょうは少し早くなりましたけれども、これで第２回のＥＬＳＩ委員会を終了したいと思います。どうもご協力ありがとうございました。

―― 了 ――-27-