2022 年 8 月 4 日
第 199 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2022 年 8 月 3 日（水）15:00～18：15
場所：株式会社 未来医療研究センター 2F 会議室

出欠

倫理委員会委員
の
氏名・職名
出席：○
欠席：×

氏

名

要件

職 名

[ ○ ］ 委員長

益田 典幸

①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）[ ○ ］ 副委員長

平山 篤志

①

医療法人警和会 大阪警察病院 循環器内科 特別顧問 2）

[○ ］

松浦 正明

①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科教授 2）

[○ ］

千葉 康司

①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）[○ ］

田中 佐知子①

昭和大学 薬学教育学講座教育実践学部門 部門長 2）[○ ］

五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）

[○ ］

徳岡 卓樹

②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）

[○ ］

加藤 正史

③

日刊工業新聞社論説委員 2）

[○ ］

加藤 浩司

③

前三鷹市議会議員(三鷹市政功労者)2）

[○ ］

高橋 智

①

一般社団法人徳洲会 東京本部薬剤部長 1）

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員
2)外部委員
※委員は全員 Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 7)、審議 9)、審議 12)、審議 14)、審議 18)、審議 31)、審議 40)、製販後調査・審議 8) について審議・採決不参加※平山委員は製販後調査・審議 2) について審議・採決不参加※田中委員は臨床研究・審議 34)、製販後調査・審議 13)、審議 14) について審議・採決不参加†専門委員：
審議 34) 日本大学医学部外科学系心臓血管外科学分野教授

田中正史（Web 会議にて参加）

出席者：
審議 1) 湘南鎌倉総合病院

集中治療部・部長

神尾直（Web 会議にて参加）

審議 34) 千葉西総合病院

心臓血管外科・医師

中山泰介（Web 会議にて参加）

会次第：
1.

利益相反状況

2.

審議事項

3.

報告事項

4.

次回開催について1. 利益相反状況「2．審議事項」の臨床研究の審議番号 1～8、10～13、15～27、29～33、35、36 番は、利益相反について適切に管理されていることが確認された。

2. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【1995】人工呼吸器装着患者における下痢の発生に対するペプタメン・プレビオの効果
Impact of the Peptamen PRE on the occurrence of diarrhea in patients undergoingmechanical ventilation」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・「ペプタメン・プレビオ」は「ペプタメンプレビオ」に修正ください。
・1 ページ/5 ページ 目標症例数 各群の例数を追記ください。
・4 ページ 研究背景 経管栄養剤投与後 2 週間での腸内細菌叢、短鎖脂肪酸の改善を示すデータを引用ください。
・5 ページ 目標例数設定根拠 介入群の下痢の発生率 10％としたデータを引用ください。
・8 ページ 主要評価項目 下痢の発生率について投与開始初期と投与開始後期の個人ごとの差を取り、その差の各群での平均値の 2 群比較に変更ください。
・8 ページ 表 1 下痢の評価の項目を追加ください。
・8 ページ 表 1 脚注 CRP を追記し、記載整備ください。
・9 ページ 副次的評価項目 5） バイオマーカーとして評価する検査項目を記載ください。
・12 ページ 解析対象集団 2 週間以内に亡くなった症例は解析対象から除外する旨追記ください。
・パイロット研究の位置づけとし、途中段階で症例数の見直しが出来るような形に変更することを検討ください。
2)

継続の可否；「【583】腎摘出術による病気腎（小径腎腫瘍）を用いた修復腎移植術に関する研究」【初回
審議 第 118 回 2016 年 1 月 6 日】(宇和島徳洲会病院、東京西徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、中部徳洲会病院、南部徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、成田富里徳洲会病院)
・研究計画書等変更(東京西徳洲会病院)
・定期報告（宇和島徳洲会病院、東京西徳洲会病院）

審議結果：承認

3)

継続の可否；「【932】甲状腺生検診断における遺伝子変異解析の意義に関する研究」【初回審議 第 36
回迅速 2017 年 11 月 29 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
4)

継続の可否；「【1264】血液透析患者における末梢血単核球細胞の分析-CD34 陽性細胞数、血管内皮前駆細胞(EPC)コロニー形成能、QQ 培養前後の各種サイトカイン・成長因子分泌能の検討-」【初回審
議 第 56 回迅速 2019 年 7 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
5)

継続の可否；「【1386】炎症性腸疾患に対する 5ASA 製剤の治療効果に影響を与える要因の検討」【初回審議 第 63 回迅速 2020 年 2 月 26 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
6)

継続の可否；「【1777】潰瘍性大腸炎の発癌サーベイランスを目的とした分子病理学的解析」【初回審議第 187 回 2021 年 8 月 4 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
7)

継続の可否；「【1782】Anamorelin 投与が非小細胞肺癌患者への複合免疫療法に与える影響の前向き観察研究 A prospective observational study of the effect of ANamorelin Administration on
combined immunochemotherapy in patients with non-small cell lung cancer SPIRAL-ANA
study」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、大隅鹿屋病院)
・研究計画書等変更(大隅鹿屋病院)
・定期報告（大隅鹿屋病院）

審議結果：承認

8)

継続の可否；「【1784】当院で診断された膵臓癌における画像診断の検討」【初回審議 第 85 回迅速2021 年 8 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告

審議結果：承認
9)

継続の可否；「【1976】トルバプタン経口薬使用中にうっ血性心不全で入院となった患者におけるトルバプ
タンリン酸エステルナトリウム静脈内投与の影響 Effect of tolvaptan Prodrug In Patients withacute Heart fAilure who continue oral tolvaptaN therapY（EPIPHANY study）」【初回審議 第198 回 2022 年 7 月 6 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
10) 継続の可否；「【628】骨髄不全患者における、PNH 型血球割合と PNH 関連の臨床症状を経時的にみる観察研究 Search for Unidentified Links between PNH Clone Size and the Related Clinical
Manifestations

by High Precision Flow Cytometry (SUPREMACY)」【初回審議 第 14 回迅速2016 年 4 月 28 日】(宇治徳洲会病院、中部徳洲会病院)
・研究計画書等変更(中部徳洲会病院)
・継続審査（中部徳洲会病院）

審議結果：承認11) 継続の可否；「【787】日本における骨髄増殖性腫瘍の予後に関する大規模多施設前向き観察研究」【初回審議 第 132 回 2017 年 2 月 1 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認12) 継続の可否；「【817】がん性胸膜炎に対する胸膜癒着療法のランダム化比較第 3 相試験：滅菌調整タル
ク vs. OK-432 (J-PLEURA)」【初回審議 第 134 回 2017 年 4 月 5 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認13) 継続の可否；「【882】日本外傷データバンクへの外傷患者登録と登録データを用いた臨床研究」【初回審
議 第 33 回迅速 2017 年 8 月 30 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認14) 継続の可否；「【1033】維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察研究（ETERNAL Study）」【初回審議 第 42 回迅速 2018 年 5 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院、羽生総合病院、湘南藤沢徳洲会病院、大隅鹿屋病院、神戸徳洲会病院、古河総合病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件】(大隅鹿屋病院)

審議結果：承認15) 継続の可否；「【1065】心房細動に対するホットバルーン治療を受けた患者の追跡」【初回審議 第 44 回
迅速 2018 年 7 月 25 日】(葉山ハートセンター)
・継続審査

審議結果：承認16) 継続の可否；「【1100】大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する薬剤溶出性
バルーンを用いた末梢血管内治療に関する多施設前向き研究 PrOsPective multiCenter registry
Of dRug-coated ballooN for femoropopliteal disease; POPCORN」【初回審議 第 46 回迅速 2018
年 9 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認17) 継続の可否；「【1191】新しい敗血症診断基準(sepsis-3) による多施設前向き登録研究」【初回審議 第
52 回迅速 2019 年 3 月 27 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認18) 継続の可否；「【1217】根治切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法後デュルバルマ
ブ維持療法のバイオマーカーを探索するための多施設前向き観察研究（WJOG11518L）」【初回審議第 53 回迅速 2019 年 4 月 24 日】(和泉市立総合医療センター)

・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認19) 継続の可否；「【1255】深層学習を用いた慢性硬膜下血腫の画像研究」【初回審議 第 56 回迅速 2019年 7 月 31 日】(宇治徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認20) 継続の可否；「【1472】新型コロナウイルス感染症の遺伝学的知見に基づいた COVID19 ワクチンの開発と評価系の構築」【初回審議 第 173 回 2020 年 6 月 3 日】(宇治徳洲会病院、福岡徳洲会病院)
・研究計画書等変更(福岡徳洲会病院)
・継続審査(福岡徳洲会病院)

審議結果：承認21) 継続の可否；「【1495】リンパ管細静脈吻合術を主体とした上肢・下肢リンパ浮腫治療効果の評価研究」【初回審議 第 67 回迅速 2020 年 6 月 24 日】(湘南厚木病院)
・継続審査

審議結果：承認22) 継続の可否；「【1499】造血器疾患における遺伝子異常の網羅的解析研究（G697）」【初回審議 第 174
回 2020 年 7 月 1 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認23) 継続の可否；「【1501】内視鏡外科手術の多施設データベース構築」【初回審議 第 174 回 2020 年 7
月 1 日】(千葉西総合病院)
・継続審査

審議結果：承認24) 継続の可否；「【1509】EGFR 遺伝子変異陽性肺癌の EGFR 阻害薬リチャレンジの効果と安全性に関する前向き観察研究」【初回審議 第 68 回迅速 2020 年 7 月 29 日】(宇治徳洲会病院)

・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認25) 継続の可否；「【1511】血栓塞栓症併発肺がん患者の臨床像を明らかにする後方視的研究」【初回審議第 68 回迅速 2020 年 7 月 29 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認26) 継続の可否；「【1533】腎生検で診断の得られた希少 6 腎疾患の臨床像と病理学的特徴の検討に関する研究」【初回審議 第 69 回迅速 2020 年 8 月 26 日】(札幌徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(札幌徳洲会病院)
・継続審査（札幌徳洲会病院）

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
27) 継続の可否；「【1541】複雑大動脈腸骨動脈病変へのカバードステント（VIABAHN VBX）を用いた血管内治療に関する多施設前向き研究 （The optimal strategy with VIABAHN VBX covered stentfor complex aort-iliac artery disease by endovascular procedure：AVOCADO-II 試験）」【初回審
議 第 69 回迅速 2020 年 8 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認28) 継続の可否；「【1580】大腿骨転子部骨折手術におけるセメント併用インプラントの固定性に関する無作
為化比較研究」【初回審議 第 178 回 2020 年 11 月 4 日】(大垣徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認29) 継続の可否；「【1716】透析患者における新型コロナウイルスワクチンの免疫原性と安全性：日本における多施設観察研究」【初回審議 第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(湘南藤沢徳洲会病院、大隅鹿屋病

院)
・研究計画書等変更(湘南藤沢徳洲会病院)
・継続審査（湘南藤沢徳洲会病院）

審議結果：承認30) 継続の可否；「【1751】遺伝性神経疾患の遺伝子解析と病態解明ならびに治療法、予防法の開発に関する研究」【初回審議 第 186 回 2021 年 7 月 7 日】(中部徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認31) 継続の可否；「【1758】進行期または術後再発非小細胞肺癌におけるイピリムマブ・ニボルマブ治療の効
果と安全性に関する多施設共同前向き観察研究」【初回審議 第 83 回迅速 2021 年 7 月 28 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認32) 継続の可否；「【1769】糖尿病性心筋症の心エコー図診断に関する多施設共同研究」【初回審議 第 83
回迅速 2021 年 7 月 28 日】(葉山ハートセンター)
・継続審査

審議結果：承認33) 継続の可否；「【1778】濾胞性リンパ腫における obinutuzumab の効果・耐性に関わる臨床分子病理学的検討」【初回審議 第 187 回 2021 年 8 月 4 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認34) その他；「【1781】Stanford A 型大動脈解離保存加療後の解離性動脈瘤に対するステントグラフト内挿術」【初回審議 第 187 回 2021 年 8 月 4 日】(千葉西総合病院)・検討を要する医療行為：1 症例に対する症例報告

審議結果：承認35) 継続の可否；「【1789】膵胆道疾患におけるオミックス解析による新規治療標的の検索：多施設共同後方視的探索研究」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認36) 継続の可否；「【1792】TAVR Low Risk 臨床試験(製造販売承認取得後) 外科的大動脈弁置換術(SAVR)に対し低リスクの患者における経カテーテル大動脈弁置換システム(TAVR)を用いた経カテーテ
ル大動脈弁置換術(TAVR)」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(札幌東徳洲会病院、湘南
鎌倉総合病院)・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件】（札幌東徳洲会病院）
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
37) 不適切事案に関する報告・報告 1

審議結果：継続審査

・具体的な再発防止策を提示ください。
・倫理指針遵守状況及び個人情報の取扱い状況について報告ください。
38) 継続の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院、高崎総合医療センター、東京医療センター、三重中央医療センター、高知病院、千葉東病院、大牟田病院、福岡東医療センター、長崎医療センター、順天堂大学浦安病院、順天堂
大学練馬病院、大阪医療センター、神戸医療センター、広島西医療センター、肥前精神医療センター、
船橋中央病院、中京病院、順天堂大学静岡病院、沖縄病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認39) 継続の可否；「【1949】新型コロナワクチン第二期追加接種（4 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 196 回 2022 年 5 月 11 日】(順天堂大学、他 28 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(順天堂大学、東京医療センター、南京都病院)

審議結果：承認40) 継続の可否；「【1871】咽頭喉頭麻酔非施行下での気管支鏡検査の忍容性を検討するための咽頭喉頭
麻酔施行群と非施行群間ランダム化比較試験」【初回審議 第 192 回 2022 年 1 月 5 日】(和泉市立総合医療センター)・重篤な有害事象報告【第 1 報 2 件、第 2 報 1 件】

審議結果：承認

製造販売後調査
1)

実施の可否；「日本におけるがん化学療法後に増悪した KRAS G12C 変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象としたルマケラスの特定使用成績調査（全例調査）（プロトコール
No.20210051）」（アムジェン株式会社）（八尾徳洲会総合病院 004-22-53）

審議結果：承認
2)

実施の可否；「エフィエント錠 特定使用成績調査 -脳梗塞発症リスクが高い虚血性脳血管障害患者-」（第一三共株式会社）（福岡徳洲会病院 006-22-54）

審議結果：承認
3)

実施の可否；「キイトルーダ®点滴静注 100mg ・レンビマ®カプセル 4mg/同 10mg 特定使用成績調査」（がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌患者への両剤併用治療）」（MSD 株式会社）（湘南藤沢徳洲会病院 008-22-55）

審議結果：承認
4)

実施の可否；「潰瘍性大腸炎患者を対象としたジセレカ錠特定使用成績調査」（エーザイ株式会社（株式会社 EP ファーマライン））（札幌徳洲会病院 010-22-51）

審議結果：承認
5)

実施の可否；「サフネロー点滴静注 300mg 特定使用成績調査 全身性エリテマトーデス患者を対象とした全例調査」（アストラゼネカ株式会社）（湘南鎌倉総合病院 024-22-57）

審議結果：承認
6)

実施の可否；「ジェットストリーム アテレクトミー システム 使用成績調査」（ボストン・サイエンティフィックジ
ャパン株式会社（イーピーエス株式会社））（岸和田徳洲会病院 003-22-51）

審議結果：承認
7)

実施の可否；「オンデキサ静注用 200mg 一般使用成績調査」（アストラゼネカ株式会社）（福岡徳洲会病院 006-22-53）

審議結果：承認
8)

実施の可否；「バイクロット配合静注用使用成績調査」（KM バイオロジクス株式会社（一般社団法人日本
血液製剤機構））（和泉市立総合医療センター070-22-55）

審議結果：承認
9)

実施の可否；「エキシマレーザ Turbo カテーテル使用成績調査」（株式会社フィリップス・ジャパン（株式会社 EP メディエイト））（八尾徳洲会総合病院 004-22-54）

審議結果：承認
10) 実施の可否；「アルンブリグ錠一般使用成績調査 「非小細胞肺癌」」（武田薬品工業株式会社（イーピーエス株式会社））（湘南鎌倉総合病院 024-22-58）

審議結果：承認
11) 実施の可否；「パキロビッドパック一般使用成績調査(プロトコール No.C4671018)」（ファイザー株式会社（イーピーエス株式会社））（鎌ケ谷総合病院 064-22-51）

審議結果：承認
12) 実施の可否；「ピヴラッツ市販直後調査」（イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社）（札幌
東徳洲会病院 012-22-52）

審議結果：承認
13) その他（同意説明文書改訂）；「ラゲブリオ®カプセル 200 ㎎特定使用成績調査：日本人患者へ投与時の安全性」（MSD 株式会社）（宇治徳洲会病院 007-22-51）

審議結果：承認
14) その他（同意説明文書改訂）；「ローブレナ錠特定使用成績調査（プロトコール No.:B7461018）」（ファイザー株式会社）（湘南鎌倉総合病院 024-18-66）

審議結果：承認

3. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

終了報告；「【1198】人工膝関節置換術後患者の手段的日常生活活動に関わる因子の検討」【初回審議第 52 回迅速 2019 年 3 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)

2)

終了報告；「【1788】外科医の経験による急性大動脈解離 Stanford A 型の手術成績の検討 Surgical
Outcomes in Acute Type A Aortic Dissection Based on Surgeon Experience」【初回審議 第 85
回迅速 2021 年 8 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)

3)

変更報告；「【1856】新型コロナワクチン追加接種（3 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(順天堂大学)

4)

中止報告；「【1912】当院における、特定集中治療室緊急入室患者に対する管理栄養士介入による効果」【初回審議 第 109 回迅速 2022 年 3 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)

5)

中止報告；「【1943】高齢脊椎椎体骨折患者の歩行獲得までの期間と多裂筋脂肪浸潤の関連」【初回審
議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(鎌ケ谷総合病院)
→報告延期

6)

変更報告；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(順天堂大学)

7)

変更報告；「【1949】新型コロナワクチン第二期追加接種（4 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 196 回 2022 年 5 月 11 日】(順天堂大学)

医学系指針対応案件
8)

中止報告；「【712】腰部脊柱管狭窄症に対する鎮痛剤別臨床成績の前向き比較検討 －疼痛・QOL ス
コアから機能的移動能力まで－」【初回審議 第 127 回 2016 年 9 月 7 日】(大垣徳洲会病院)

9)

終了報告；「【1008】下部内視鏡検査時の経口腸管洗浄液における大腸閉塞の検討」【初回審議 第 41
回迅速 2018 年 4 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)

10) 終了報告；「【1023】EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における EGFR-TKI の耐性メカニズムを明らかにする研究」【初回審議 第 42 回迅速 2018 年 5 月 30 日】(和泉市立総合医療センター)
11) 中止報告；「【1201】三次元動作解析を用いた整形外科疾患患者における歩行の特徴」【初回審議 第52 回迅速 2019 年 3 月 27 日】(大垣徳洲会病院)
12) 終了報告；「【1216】回復期リハビリテーション病棟において患者の服薬自己管理に及ぼす要因に関する検討」【初回審議 第 53 回迅速 2019 年 4 月 24 日】(大垣徳洲会病院)
13) 終了報告；「【1364】十二指腸腫瘍内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の縫縮/被覆法の検討」【初回審議第 61 回迅速 2019 年 12 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
14) 終了報告；「【1403】血栓回収治療前の胸腹部 CTA の有用性」【初回審議 第 63 回迅速 2020 年 2 月
26 日】(湘南鎌倉総合病院)
15) 終了報告；「【1454】SARS-CoV-2 RNA 検出試薬の評価研究」【初回審議 第 172 回 2020 年 5 月 13日】(名古屋徳洲会総合病院)
16) 中止報告；「【1471】COVID-19 に関するレジストリ研究 （略称：COVIREGI-JP）」【初回審議 第 66 回
迅速 2020 年 5 月 26 日】(中部徳洲会病院)
17) 終了報告；「【1485】確定診断前に上部内視鏡検査を施行された大動脈十二指腸瘻の検討」【初回審議第 67 回迅速 2020 年 6 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
18) 終了報告；「【1535】多枝病変患者の治療法選択におけるアンギオグラフィーを用いた冠血流予備能比（QFR）の有用性の検討 (DECISION QFR: DEtermination of the appropriate proCedure ofrevascularization In the multidisciplinary heart team discusSION based on Quantitative
Flow Ratio)」【初回審議 第 69 回迅速 2020 年 8 月 26 日】(札幌東徳洲会病院)
19) 中止報告；「【1711】当院における大腿骨転子部骨折の治療成績の検討」【初回審議 第 78 回迅速2021 年 4 月 28 日】(大垣徳洲会病院)
20) 終了報告；「【1739】当院におけるジノプロストン膣内留置用製剤の使用経験とジノプロストン内服薬との分娩誘発効果の比較」【初回審議 第 81 回迅速 2021 年 6 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
21) 取り下げ報告；「【1740】集中治療室におけるストレス潰瘍予防薬の適正使用に対する薬剤師の介入効果」【初回審議 第 81 回迅速 2021 年 6 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
22) 終了報告；「【1747】Distal tibial tuberosity osteotomy 後における術前と比較した退院時の身体機能回復における検討」【初回審議 第 81 回迅速 2021 年 6 月 30 日】(大垣徳洲会病院)

生命科学・医学系指針対応案件
23) 軽微変更等報告；「【1821】炎症性腸疾患における疾患活動性予測血清マーカーの探索研究」【初回審議 第 90 回迅速 2021 年 10 月 27 日】(札幌東徳洲会病院)
24) 軽微変更等報告；「【1947】前立腺癌術後再発救済放射線治療中の前立腺特異抗原（Prostate
specific antigen: PSA）変化に基づいた生化学的即時適応放射線治療」【初回審議 第 196 回 2022
年 5 月 11 日】(鎌ケ谷総合病院)
25) 軽微変更等報告；「【1961】HERS（Hybrid ER system）での補助循環用ポンプカテーテル(ImpellaCP)導入の効果と安全性の検討」【初回審議 第 116 回迅速 2022 年 6 月 29 日】(宇治徳洲会病院)
26) 簡便審査結果報告；第 110 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1935】病院前因子を用いた救急外来における挿管予測スケール」(湘南鎌倉総合病院)
27) 簡便審査結果報告；第 116 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1959】抗 Claudin-5 抗体を用いた、病理解剖病理組織・凍結検体および血清・脊髄液試料における Claudin-5 発現解析」(野崎徳洲会病院)
28) 簡便審査結果報告；第 116 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1960】脊髄硬膜外血腫における血腫面積比の検討」(八尾徳洲会総合病院)
29) 簡便審査結果報告；第 116 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1963】維持透析患者における処方の複雑性と再入院の関連性」(札幌徳洲会病院)
30) 簡便審査結果報告；第 116 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1972】人工股関節置換術における鼻腔内細菌スクリーニングと MRSA 除菌の有用性についての研究（クロルヘキシジン浴やバンコマイシンを用いない方法）」(湘南鎌倉人工関節センター)
31) 簡便審査結果報告；第 116 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1973】人工股関節全置換術後のロコモティブシンドロームステージ 3 に関連する術前の要因」(湘南
鎌倉人工関節センター)32) 簡便審査結果報告；第 198 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【1975】骨盤部画像誘導放射線治療における膀胱体積リアルタイムモニタリングシステムの有用性」(鎌ケ谷総合病院)
33) 簡便審査結果報告；第 198 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【1976】トルバプタン経口薬使用中にうっ血性心不全で入院となった患者におけるトルバプタンリン酸エ
ステルナトリウム静脈内投与の影響 Effect of tolvaptan Prodrug In Patients with acute HeartfAilure who continue oral tolvaptaN therapY（EPIPHANY study）」(和泉市立総合医療センター)

1) 第 117 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2022 年 7 月 27 日）においての結果
2) 報告

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【1978】湘南藤沢徳洲会病院における大腿骨頸部骨折患者の治療方針の検討」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書・１ページ 研究背景 内固定材の使い分けについて説明を追記ください。時期による使い分けであればその時期についても記載ください。

情報公開文書・内固定材の使い分けについて説明を追記ください。時期による使い分けであればその時期について記載ください。
2)

実施の可否；「【1979】鼻咽頭スワブを用いた SARS-CoV-2 検査の安全性の検討」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・PCR、LAMP について患者さんが理解できる簡単な説明を追記ください。
3)

実施の可否；「【1980】流出路起源の心室性期外収縮に対するカテーテルアブレーション治療戦略の構築のための前向き研究-非介入・前向き観察研究-」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認
4)

実施の可否；「【1981】Late Outcome of tear-oriented surgery for Acute Type A Aortic
Dissection」(名古屋徳洲会総合病院)

審議結果：承認
5)

実施の可否；「【1982】当院における大腸癌の内視鏡的、病理学的特徴に関する観察研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 調査項目 病理学的特徴は biopsy のみの所見なのか切除組織による所見なのか明確にしてください。
・2 ページ 統計解析 「通常型の癌」と「微小癌」の違い、「微小浸潤癌」と「通常の進行癌」の違いについてそれぞれ説明を追記ください。
6)

実施の可否；「【1983】大腸内視鏡検査における検査後大腸癌（Post-colonoscopy colorectal cancer：
PCCRC）の現状と対策」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究目的・方法 「～病変を指摘されなかった方」は「～病変を指摘されなかった方（PCCRC）」に修正ください。
7)

実施の可否；「【1984】血液透析患者における経頭蓋エコー所見についての検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
8)

実施の可否；「【1985】腎機能高度低下脳卒中患者の予測因子」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
9)

実施の可否；「【1986】大腿膝窩動脈閉塞病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症に対して、真腔内アプ
ローチ後に薬剤溶出性デバイスを用いた末梢血管内治療に関する多施設前向き観察研究 Strategy of
intrAluMinal wiring for an occluded sUpeRficial femorAl or proxImal popliteallesion
Followed by using PaClitaxel TechnolOgy devices; SAMURAI-FPCTO registry」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
10) 実施の可否；「【1987】大動脈基部の再手術に対するグラフトインサーションテクニックの早期および中期治療成績」(千葉西総合病院)

審議結果：承認11) 実施の可否；「【1988】脳神経合併症を有した感染性心内膜炎患者に対する右小開胸下手術の有効性」(千葉西総合病院)

審議結果：承認
12) 実施の可否；「【1989】次世代大動脈弁（Avalus およびインスピリス Resilia)の当院における使用状況
およびその比較検討」(千葉西総合病院)

審議結果：承認13) 実施の可否；「【1990】弁輪部膿瘍を合併した活動期感染性心内膜炎の手術成績」(千葉西総合病院)

審議結果：承認14) 実施の可否；「【1991】外来モルヌピラビル妊娠リスク最小化プログラムについての観察研究」(千葉西総合病院)

審議結果：継続審査

実施計画書
・「妊娠しなかった患者」が主要評価項目になっているが、提出されたプログラムの資料を見る限りでは妊娠回避が出来たか否かの確認は出来ないと考えられます。もし、その判断が出来るというのであれば、具体的なプログラムの資料を提出の上、説明を記載ください。出来ないならば、目的や評価項目を適切に修正するか、または本研究として妊娠回避が出来たか否かの確認をすることを検討ください。
15) 実施の可否；「【1992】再発卵巣癌に対するニラパリブの安全性と有効性を検討する観察研究 An
observational study to investigate the safety and efficacy of niraparib for Japanese patientswith recurrent ovarian cancer: maintenance therapy for platinum-sensitive recurrent
treatment and monotherapy for late-line treatment」(吹田徳洲会病院)

審議結果：承認16) 実施の可否；「【1993】SARS-CoV-2 ウイルスワクチン接種の細胞性免疫への影響に関する検討」(順天
堂大学順天堂医院)

審議結果：承認

医学系指針対応案件

17) 実施の可否；「【1994】患者情報システムを用いた集中治療部の機能評価」(吹田徳洲会病院)

審議結果：条件付承認

情報公開文書・調査期間及び研究対象者対象期間について実施計画書と齟齬があると思われるので正確に記載ください。
18) 実施の可否【施設追加】；「【1533】腎生検で診断の得られた希少 6 腎疾患の臨床像と病理学的特徴の検討に関する研究」【初回審議 第 69 回迅速 2020 年 8 月 26 日】(札幌徳洲会病院)
・追加施設(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：条件付承認

補遺・2 ページ 試料の提供について 他施設への提供の方法は具体的に記載ください。

生命科学・医学系指針対応案件
19) 継続の可否；「【1919】「妊婦・授乳婦へ対する薬物療法の考え方」に関する薬学部学生の現状調査と課題抽出のためのアンケートに関する研究」【初回審議 第 109 回迅速 2022 年 3 月 30 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認20) 継続の可否；「【1955】前立腺がんに対するヘリカル強度変調放射線治療（Intensity modulated
radiation therapy; IMRT）におけるロバスト最適化を用いた治療計画の有用性の検討」【初回審議 第113 回迅速 2022 年 5 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
21) 継続の可否；「【1295】クローン病におけるカプセル内視鏡検査の有用性・安全性に関する多施設共同前
向き研究」【初回審議 第 164 回 2019 年 9 月 4 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
22) 継続の可否；「【1604】筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたモーションキャプチャー装置（AKIRA）による，非介入，前向き観察研究」【初回審議 第 179 回 2020 年 12 月 2 日】(吉野内科・神経内科医院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認23) 継続の可否；「【1628】糖尿病性腎症に対する LDL アフェレシス療法に関する観察研究 【LICENSEObservational Study: LICENSE-ON】」【初回審議 第 74 回迅速 2021 年 1 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認24) 継続の可否；「【1689】血栓吸引カテーテルを用いた機械的血栓回収療法の効果と安全性に関する多施設共同登録研究 Mechanical thrombectomy using large aspiration catheter for acute ischemic
stroke REACT AIS Registry」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院、八尾徳洲会総合病院)・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。

生命科学・医学系指針対応案件
25) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022
年 4 月 27 日】(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院、高崎総合医療センター、東京医療センター、三重中央医療センター、高知病院、千葉東病院、大牟田病院、福岡東医療センター、長崎医療センター、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、大阪医療センター、神戸医療センター、広島西医療セン
ター、肥前精神医療センター、船橋中央病院、中京病院、順天堂大学静岡病院)
・研究計画書等変更(順天堂大学)
・追加施設（沖縄病院）

審議結果：承認26) 継続の可否；「【1949】新型コロナワクチン第二期追加接種（4 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 196 回 2022 年 5 月 11 日】(順天堂大学、他 28 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

製造販売後調査（実施報告、終了報告）
1) 実施報告；「バベンチオ点滴静注 200 mg 特定使用成績調査」（根治切除不能又は転移性の腎細胞癌）」（岸和田徳洲会病院 003-22-52）
2) 終了報告；「Mitra Clip NT システム使用成績調査」（岸和田徳洲会病院 003-17-59）
3) 終了報告；「リムパーザ®錠 100mg、150mg 使用成績調査 白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌患者を対象とした全例調査」（福岡徳洲会病院 006-18-54）
4) 終了報告；「ケブザラ®皮下注特定使用成績調査」（福岡徳洲会病院 006-18-60）
5) 終了報告；「スマイラフ錠 50mg、100mg 特定使用成績調査」（福岡徳洲会病院 006-19-56）
6) 終了報告；「リンヴォック®錠特定使用成績調査（全例調査）－関節リウマチ患者を対象としたリンヴォック®錠の安全性及び有効性に関する調査－」（福岡徳洲会病院 006-20-53）
7) 終了報告；「ゼルヤンツ®錠 5mg 特定使用成績調査（潰瘍性大腸炎患者を対象とした長期使用に関する調査）（プロトコール No.A3921248）」（宇治徳洲会病院 007-18-55）
8) 終了報告；「プリズバインド®静注液 使用成績調査（全例調査）」（大隅鹿屋病院 023-18-52）
9) 終了報告；「アドセトリス点滴静注用 50mg 一般使用成績調査「未治療の CD30 陽性のホジキンリンパ腫」」（湘南鎌倉総合病院 024-19-51）
10) 終了報告；「ポライビー点滴静注用 30 mg、同 140 mg 一般使用成績調査（全例調査）－再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫－」（湘南鎌倉総合病院 024-21-58）
11) 終了報告；「オプスミット®錠 10mg 特定使用成績調査(長期使用)」（和泉市立総合医療センター070-1953）

4. 次回開催について
2022 年 9 月 7 日（水）15 時 00 分～

以上

【別紙】
1949

他 28 施設・審議 39）・第 117 回迅速審査結果報告 26）

国立病院機構水戸医療センター
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構渋川医療センター
国立病院機構東埼玉病院
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構村山医療センター
国立病院機構相模原病院
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構京都医療センター
国立病院機構南京都病院
国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構東広島医療センター
国立病院機構高知病院
国立病院機構福岡病院
国立病院機構大牟田病院
国立病院機構長崎医療センター
国立病院機構別府医療センター
地域医療機能推進機構仙台病院
地域医療機能推進機構船橋中央病院
地域医療機能推進機構山梨病院
地域医療機能推進機構中京病院
地域医療機能推進機構諫早総合病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学医学部附属浦安病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
順天堂大学医学部附属静岡病院