化学品安全技术说明书
按照 GB/T 16483、GB/T 17519 编制

Mirtazapine Solid Formulation
版本
5.2

修订日期:
2024/04/06

SDS 编号:50155-00022

前次修订日期: 2023/09/30
最初编制日期: 2015/01/23

1. 化学品及企业标识产品名称:

Mirtazapine Solid Formulation

制造商或供应商名称:

Organon & Co.

地址:

30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302

电话号码:+1-551-430-6000

应急咨询电话

:+1-215-631-6999

电子邮件地址

:EHSSTEWARD@organon.com::

制药的不适用:::粉末无数据资料无数据资料

制造商或供应商信息推荐用途和限制用途
推荐用途限制用途

2. 危险性概述紧急情况概述外观与性状颜色气味吞咽可能有害。 怀疑对生育能力造成伤害。怀疑对胎儿造成伤害。 长期或反复接触可能损害器官。 对水生生物有害并具有长期持续影响。
GHS 危险性类别急性毒性 (经口):类别 5生殖毒性:

类别 2

特异性靶器官系统毒性（反复接触）

:

类别 2

急性（短期）水生危害

:

类别 3

长期水生危害:类别 3

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SDS 编号:
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最初编制日期: 2015/01/23

GHS 标签要素象形图

:信号词

:

警告

危险性说明

:

H303 吞咽可能有害。
H361fd 怀疑对生育能力造成伤害。怀疑对胎儿造成伤害。
H373 长期或反复接触可能损害器官。
H412 对水生生物有害并具有长期持续影响。

防范说明:

预防措施:
P201 使用前取得专用说明。
P202 在阅读并明了所有安全措施前切勿搬动。
P260 不要吸入粉尘。
P273 避免释放到环境中。
P280 戴防护手套/穿防护服/戴防护眼罩/戴防护面具。
事故响应:P312 如感觉不适，呼叫急救中心/医生。
储存:
P405 存放处须加锁。
废弃处置:P501 将内装物/容器送到批准的废物处理厂处理。

物理和化学危险根据现有信息无需进行分类。
健康危害
吞咽可能有害。 怀疑对生育能力造成伤害。怀疑对胎儿造成伤害。 长期或反复接触可能损害器官。
环境危害
对水生生物有害。 对水生生物有害并具有长期持续影响。
GHS 未包括的其他危害
粉尘与眼睛接触会导致机械性刺激。
与粉尘接触会引起机械性刺激或皮肤干燥。
加工、处理或进行其它操作期间可能形成爆炸性粉尘空气混合物。
3. 成分/组成信息物质/混合物:混合物
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最初编制日期: 2015/01/23组分
化学品名称

化学文摘登记号
(CAS No.)
85650-52-8
9005-25-8

Mirtazapine
淀粉浓度或浓度范围 (% w/w)>= 10 -< 20>= 10 -< 20

4. 急救措施
一般的建议

:

吸入:

皮肤接触

:

眼睛接触:

食入

:最重要的症状和健康影响:对保护施救者的忠告:

对医生的特别提示

:出事故或感觉不适时，立即就医。
在症状持续或有担心,就医。
如吸入，移至新鲜空气处。
就医。
如接触，立即用肥皂和大量水冲洗皮肤。
脱去被污染的衣服和鞋。
就医。
重新使用前要清洗衣服。
重新使用前彻底清洗鞋。
如进入眼睛，用水充分冲洗。
如果刺激发生并持续，就医。
如吞咽：不要引吐。
就医。
用水彻底漱口。
吞咽可能有害。
怀疑对生育能力造成伤害。怀疑对胎儿造成伤害。
长期或反复接触可能损害器官。
与粉尘接触会引起机械性刺激或皮肤干燥。
粉尘与眼睛接触会导致机械性刺激。
急救负责人应注意个人保护，在可能存在暴露的情况下应使用推荐的个人防护装备(参见第 8 节)。
对症辅助治疗。

5. 消防措施
灭火方法及灭火剂:不合适的灭火剂特别危险性::有害燃烧产物:水喷雾
抗溶泡沫二氧化碳(CO2)
干粉未见报道。
防止分布在空气中已产生的尘埃，细小的灰尘达到充分的浓度，也要防止存在点火源，这有潜在的尘埃爆炸的危险。
接触燃烧产物可能会对健康有害。
碳氧化物
硅氧化物
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特殊灭火方法:消防人员的特殊保护装备:

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根据当时情况和周围环境采用适合的灭火措施。
喷水冷却未打开的容器。
在安全的情况下，移出未损坏的容器。
撤离现场。
在着火情況下，佩戴自给式呼吸器。
使用个人防护装备。

6. 泄漏应急处理人员防护措施、防护装备和应 :急处置程序使用个人防护装备。
遵循安全处置建议(参见第 7 节)和个人防护装备建议(参见第 8节)。

环境保护措施避免释放到环境中。
如能确保安全，可采取措施防止进一步的泄漏或溢出。
保留并处置受污染的洗涤水。
如果无法围堵严重的溢出，应通报当地主管当局。

:

泄漏化学品的收容、清除方法 :及所使用的处置材料

清扫或真空吸除溢出物并收集在适当的容器中待处理。
防止粉尘在空气中散布（如：用压缩空气清洁粉尘积聚的表面）。
防止粉尘在表面沉积，因其释放到大气中并达到一定浓度时会
形成爆炸性混合物。
地方或国家法规可能适用于这种材料的释放和处置，以及清理排放物时使用的材料和物品。您需要自行判定适用的法规。
本 SDS 的第 13 部分和第 15 部分给出了特定地方或国家要求的相关信息。

7. 操作处置与储存操作处置
技术措施

:

局部或全面通风
安全处置注意事项::静电可积聚并点燃悬浮的粉尘从而造成爆炸。
提供充分的预防措施：如电器接地和屏蔽，或惰性环境。
只能在足够通风的条件下使用。
不要吸入粉尘。
不要吞咽。
避免与眼睛接触。
避免与皮肤长期或反复接触。
基于工作场所暴露评估的结果，按照良好的工业卫生和安全做法进行处理
将粉尘的产生和积聚降到最低程度。
不用时保持容器密闭。
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防止接触禁配物

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远离热源和火源。
采取预防措施防止静电释放。
小心防止溢出、浪费并尽量防止将其排放到环境中。
氧化剂储存安全储存条件

:

禁配物

:

包装材料

:存放在有适当标识的容器内。
存放处须加锁。
按国家特定法规要求贮存。
请勿与下列产品类型共同储存：强氧化剂
不适合的材料: 未见报道。

8. 接触控制和个体防护
危害组成及职业接触限值组分
Mirtazapine

化学文摘登记
号(CAS No.)
85650-52-8

淀粉9005-25-8

工程控制数值的类型(接触形式)
TWA
擦拭限值
TWA

控制参数 / 容许浓度
25 µg/m³
250 µg/100 cm²
10 mg/m³

依据
内部的
内部的
ACGIH

:

确保足够的通风，特别在封闭区域内。
尽可能降低工作场所的接触浓度。
采取措施防止粉尘爆炸。
确保粉尘处理系统（如排气管道、尘埃收集器、容器和加工设备）均被设计可以防止尘埃逃逸到生产区（即不会从设备中泄漏）。

呼吸系统防护

:

过滤器类型
眼面防护

:
:

皮肤和身体防护:

如果没有足够的局部排气通风，或者暴露评估显示暴露量超过推荐指南的规定值，则使用呼吸保护。
微粒型穿戴下列个人防护装备：安全护目镜
根据耐化学性资料和潜在局部暴露的风险评估，选择适当的防护服。
必须使用防渗的防护服（手套、围裙、靴子等）以避免皮肤接触。

个体防护装备

手防护材料

:防护手套

备注

:

根据有害物质的浓度与数量及特定的工作场所，选择专用的手
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卫生措施SDS 编号:50155-00022

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套保护手不受化学药剂损伤。 此产品的穿透时间尚未确定，勤换手套。 对于特殊用途，我们建议由手套供应商提供防护
手套耐化学品的详细说明。 休息前及工作结束时洗手。
如果在典型使用过程中可能接触化学品，请在工作场所附近提供眼睛冲洗系统和安全浴室。
使用时，严禁饮食及吸烟。
沾染的衣服清洗后方可重新使用。

:

9. 理化特性外观与性状:

粉末

颜色

:

无数据资料

气味

:

无数据资料

气味阈值

:

无数据资料pH 值:无数据资料熔点/凝固点:无数据资料

初沸点和沸程:

无数据资料

闪点

:

不适用

蒸发速率:

无数据资料

易燃性(固体,气体):加工、处理或进行其它操作期间可能形成爆炸性粉尘空气混合物。

易燃性（液体）:无数据资料

爆炸上限 / 易燃上限

:

无数据资料

爆炸下限 / 易燃下限

:

无数据资料

蒸气压

:

无数据资料

蒸气密度:

无数据资料

密度/相对密度

:

无数据资料

密度:

无数据资料

溶解性
水溶性:

无数据资料
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正辛醇/水分配系数

:

无数据资料

自燃温度:

无数据资料

分解温度:

无数据资料

黏度
动力黏度:

无数据资料

运动黏度:

无数据资料

爆炸特性:

无爆炸性

氧化性

:

此物质或混合物不被分类为氧化剂。

分子量:

无数据资料

粒子特性
粒径:

无数据资料反应性稳定性
危险反应

:::

未被分类为反应性危害。
正常条件下稳定。
加工、处理或进行其它操作期间可能形成爆炸性粉尘空气混合物。
可与强氧化剂发生反应。

应避免的条件:禁配物
危险的分解产物

::热、火焰和火花。
避免粉尘生成。
氧化剂没有危险的分解产物。

10. 稳定性和反应性

11. 毒理学信息接触途径:吸入皮肤接触
食入眼睛接触急性毒性
吞咽可能有害。
产品:
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急性经口毒性SDS 编号:
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最初编制日期: 2015/01/23:

急性毒性估计值: 3,200 mg/kg
方法: 计算方法:

LD50 (大鼠): 320 - 490 mg/kg

急性经口毒性:LD50 (大鼠): > 5,000 mg/kg

急性经皮毒性:LD50 (家兔): > 2,000 mg/kg::家兔无眼睛刺激::::最大反应试验皮肤接触豚鼠阴性组分:Mirtazapine:
急性经口毒性淀粉:

皮肤腐蚀/刺激根据现有信息无需进行分类。
严重眼睛损伤/眼刺激
根据现有信息无需进行分类。
组分:淀粉:
种属结果
呼吸或皮肤过敏皮肤过敏根据现有信息无需进行分类。
呼吸过敏根据现有信息无需进行分类。
组分:
淀粉:
测试类型
接触途径种属结果
生殖细胞致突变性根据现有信息无需进行分类。

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50155-00022

前次修订日期: 2023/09/30
最初编制日期: 2015/01/23

组分:
Mirtazapine:
体外基因毒性:测试类型: 细菌回复突变试验 (AMES)
结果: 阴性测试类型: 体外哺乳动物细胞基因突变试验测试系统: 中国仓鼠肺细胞结果: 阴性测试类型: 期外 DNA 合成试验测试系统: 哺乳动物细胞
结果: 阴性测试类型: 姊妹染色单体交换试验测试系统: 哺乳动物细胞
结果: 阴性

体内基因毒性:测试类型: 微核试验种属: 大鼠细胞类型: 骨髓染毒途径: 经口结果: 阴性:测试类型: 细菌回复突变试验 (AMES)
结果: 阴性种属
染毒途径
暴露时间
LOAEL
结果
靶器官

::::::小鼠经口
18 月
200 mg/kg 体重模棱两可
肝种属
染毒途径
暴露时间
LOAEL

::::大鼠经口
2年
20 mg/kg 体重淀粉:
体外基因毒性

致癌性
根据现有信息无需进行分类。
组分:Mirtazapine:

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结果靶器官

SDS 编号:50155-00022::

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最初编制日期: 2015/01/23

模棱两可肝, 甲状腺生殖毒性
怀疑对生育能力造成伤害。怀疑对胎儿造成伤害。
组分:
Mirtazapine:
对繁殖性的影响:

测试类型: 生育/早期胚胎发育种属: 大鼠染毒途径: 经口生育能力: LOAEL: 15 mg/kg 体重症状: 对发情周期的影响, 早期再吸收增加。
结果: 动物试验未见任何对生育能力的影响。, 发现了胚胎毒性作用和对后代的副作用.

对胎儿发育的影响

:

测试类型: 发育种属: 大鼠染毒途径: 经口发育毒性: LOAEL: 100 mg/kg 体重结果: 发现了胚胎毒性作用和对后代的副作用., 无致畸作用。
测试类型: 发育种属: 家兔
染毒途径: 经口发育毒性: NOAEL: 40 mg/kg 体重结果: 无不良作用。, 无致畸作用。

生殖毒性 - 评估:根据动物试验，有一些对性功能和生殖的影响的证据。, 根据动物试验，有一些对生长发育有影响的证据。

特异性靶器官系统毒性- 一次接触
根据现有信息无需进行分类。
特异性靶器官系统毒性- 反复接触长期或反复接触可能损害器官。
组分:Mirtazapine:
接触途径
靶器官评估

:::

食入神经系统
长期或反复接触可能损害器官。

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前次修订日期: 2023/09/30
最初编制日期: 2015/01/23

重复染毒毒性组分:
Mirtazapine:
种属LOAEL
染毒途径
暴露时间
靶器官

:::
:
:

大鼠120 mg/kg
经口13 周神经系统

种属LOAEL
染毒途径
暴露时间
靶器官症状::::::

犬15 mg/kg
经口52 周神经系统
发抖

种属
LOAEL
染毒途径
暴露时间
靶器官症状::::::

犬20 mg/kg
经口13 周神经系统, 睾丸发抖:::::大鼠>= 2,000 mg/kg
皮肤接触28 天.
OECD 测试导则 410:

症状: 嗜睡, 便秘, 口干, 衰弱, 头晕, 定向障碍

淀粉:
种属NOAEL
染毒途径
暴露时间
方法
吸入危害根据现有信息无需进行分类。
人体暴露体验
组分:
Mirtazapine:
食入11 / 16

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前次修订日期: 2023/09/30
最初编制日期: 2015/01/23

12. 生态学信息生态毒性组分:Mirtazapine:
对鱼类的毒性:LC50 (Pimephales promelas (肥头鲦鱼)): 6.92 mg/l
暴露时间: 96 小时
方法: FDA 4.11

对水溞和其他水生无脊椎动物 :的毒性

EC50 (Daphnia magna (水溞)): 19.5 mg/l
暴露时间: 48 小时

对藻类/水生植物的毒性

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (绿藻)): 5.7 mg/l
暴露时间: 72 小时
方法: OECD 测试导则 201:

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (绿藻)): 3.2 mg/l
暴露时间: 72 小时
方法: OECD 测试导则 201
对鱼类的毒性 (慢性毒性):

NOEC (Pimephales promelas (肥头鲦鱼)): 3.6 mg/l
暴露时间: 31 天
方法: OECD 测试导则 210

对水溞和其他水生无脊椎动物 :的毒性 (慢性毒性)

NOEC (Daphnia magna (水溞)): 0.32 mg/l
暴露时间: 21 天
方法: OECD 测试导则 211

对微生物的毒性

EC50 (天然微生物): > 1,000 mg/l
暴露时间: 3 小时
测试类型: 呼吸抑制
方法: OECD 测试导则 209:

NOEC (天然微生物): < 100 mg/l
暴露时间: 3 小时
测试类型: 呼吸抑制
方法: OECD 测试导则 209
持久性和降解性无数据资料12 / 16

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前次修订日期: 2023/09/30
最初编制日期: 2015/01/23

生物蓄积潜力组分:
Mirtazapine:生物蓄积:种属: Oncorhynchus mykiss (虹鳟)
生物富集系数(BCF): 334
方法: OECD 测试导则 305

正辛醇/水分配系数:

log Pow: 2.78:

log Koc: 4.48

废弃化学品:

污染包装物:

不要将废水排入下水道。
按当地法规处理。
应将空容器送至许可的废弃物处理场所循环利用或处置。
如无另外要求：按未使用产品处理。

土壤中的迁移性组分:
Mirtazapine:
在各环境分割空间中的分布
其他环境有害作用无数据资料
13. 废弃处置
处置方法14. 运输信息国际法规陆运(UNRTDG)
联合国编号联合国运输名称
类别
次要危险性
包装类别
标签
对环境有害:::::::

不适用不适用不适用不适用不适用不适用否

空运(IATA-DGR)
UN/ID 编号联合国运输名称::不适用不适用
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2024/04/06

SDS 编号:
50155-00022

类别
次要危险性
包装类别
标签
包装说明(货运飞机)
包装说明(客运飞机)

::
:
:::

不适用不适用不适用不适用不适用不适用海运(IMDG-Code)联合国编号联合国运输名称
类别
次要危险性
包装类别
标签EmS 表号
海洋污染物（是/否）::::::::

不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用否前次修订日期: 2023/09/30
最初编制日期: 2015/01/23

按《MARPOL73/78 公约》附则 II 和 IBC 规则
不适用于供应的产品。
国内法规
GB 6944/12268
联合国编号联合国运输名称
类别
次要危险性
包装类别
标签
海洋污染物（是/否）:::::::

不适用
不适用
不适用
不适用
不适用不适用否

特殊防范措施不适用15. 法规信息适用法规职业病防治法
易制毒化学品管理条例
易制毒化学品的分类和品种目录

:

长江保护法
此产品所有组分均不属于禁运危险化学品。
产品成分在下面名录中的列名信息：

14 / 16未列入化学品安全技术说明书
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AICS:

未测定

DSL:

未测定IECSC:

未测定:2024/04/06

参考文献

:

内部技术数据，数据来源于原料 SDS、OECD eChem 门户网站搜索结果，以及欧洲化学品管理局，http://echa.europa.eu/日期格式:年/月/日

ACGIH:

美国政府工业卫生学家会议(ACGIH)之阈限值 (TLV)

ACGIH / TWA:

8 小时，时间加权平均值

16. 其他信息修订日期
其他信息缩略语和首字母缩写AIIC - 澳大利亚工业化学品清单 ;ANTT - 巴西国家陆路运输机构; ASTM - 美国材料实验协会;
bw - 体重; CMR - 致癌、致突变性或生殖毒性物质; DIN - 德国标准化学会; DSL - 加拿大国内化学物质名录; ECx - 引起 x%效应的浓度; ELx - 引起 x%效应的负荷率; EmS - 应急措施; ENCS- 日本现有和新化学物质名录; ErCx - 引起 x%生长效应的浓度; ERG - 应急指南; GHS - 全球化学品统一分类和标签制度; GLP - 良好实验室规范; IARC - 国际癌症研究机构; IATA - 国际航空运输协会; IBC - 国际散装运输危险化学品船舶构造和设备规则; IC50 - 半抑制浓度; ICAO - 国
际民用航空组织; IECSC - 中国现有化学物质名录; IMDG - 国际海运危险货物; IMO - 国际海事组织; ISHL - 日本工业安全和健康法案; ISO - 国际标准化组织; KECI - 韩国现有化学物质名录;LC50 - 测试人群半数致死浓度; LD50 - 测试人群半数致死量（半数致死量）; MARPOL - 国际防
止船舶造成污染公约; n.o.s. - 未另列明的; Nch - 智利认证; NO(A)EC - 无可见（有害）作用
浓度; NO(A)EL - 无可见（有害）作用剂量; NOELR - 无可见作用负荷率; NOM - 墨西哥安全认证;NTP - 国家毒理学规划处; NZIoC - 新西兰化学物质名录; OECD - 经济合作与发展组织; OPPTS 污染防治、杀虫剂和有毒物质办公室; PBT - 持久性、生物累积性和毒性的物质; PICCS - 菲律宾
化学品与化学物质名录; (Q)SAR - （定量）结构一活性关系; REACH - 欧洲议会和理事会关于化
学品的注册、评估、授权和限制法规 (EC) 1907/2006 号; SADT - 自加速分解温度; SDS - 安全技术说明书; TCSI - 台湾既有化学物质清册; TDG - 危险货物运输; TECI - 泰国既有化学物质清
单；TSCA - 美国有毒物质控制法; UN - 联合国; UNRTDG - 联合国关于危险货物运输的建议书;vPvB - 高持久性和高生物累积性物质; WHMIS - 工作场所危险品信息系统
免责声明
据我们所知及确信，本安全技术说明书(SDS)于发布之日提供的信息均准确无误。此信息只用作安
全操作、使用、加工、存储、运输、处置和发布的指南，不代表任何类型的保证书或质量说明书。
除文本规定外，此表提供的信息只与本 SDS 顶部确定的特定材料有关，当 SDS 中的材料与任何其他材料混合使用或用于任何流程时，此表的信息将无效。材料用户应审查在特定环境下所需使用的15 / 16

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版本
5.2

修订日期:
2024/04/06

SDS 编号:
50155-00022

前次修订日期: 2023/09/30
最初编制日期: 2015/01/23

操作、使用、加工和存储方式相关的信息和建议，包括用户最终产品 SDS 材料的适用性评估（如适用）。
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