2020 年 12 月

最終製品の届出 『LDL コレステロールの低下』 【第 16 回届出 News】
食生活の欧米化から、近年は飽和脂肪酸の摂取

しかし、本ヘルスクレームでは、届出の根拠となる量が増加しています。飽和脂肪酸の取りすぎは、血先行研究のほとんどが、別添 2 が発出 (平成 26中の LDL コレステロールを増加させるため、動脈年) されるより前に倫理審査委員会による承認を硬化などの冠動脈疾患へのリスクが高くなります。

受けたものであるため、別添 2 に示された試験方

そのため、LDL コレステロールを低下させるとうた法に準拠していないことになります。この場合は、った機能性表示食品が販売されています。そこで、別添 2 発出前の特定保健用食品に係る従前の通知

今回は「LDL コレステロールの低下」に関する届出(平成 17 年 2 月 1 日食安新発第 0201002 号) 3)について情報をお伝えします。に準拠していればよいとされています 2)。従前の通知では、コレステロールに関する試験の対象者は原●対象者の選定基準

則として、「総コレステロールについては 200～240 mg/dL、 LDL コレステロー ルについては現在、機能性表示食品の最終製品を用いた臨床120～160 mg/dL とする」と定められていました。

試験の実施は、原則として、「特定保健用食品の表示許可等について」の別添 2「特定保健用食品申請届出の根拠となった先行研究は上記の従前の通知に係る申請書作成上の留意事項」1) (以下、別添 2)に準拠していますが、新通知である別添 2 に示されに示された特定保健用食品の試験方法 (規格基準た対象者の基準とは必ずしも一致していないため、型、疾病リスク低減表示及び条件付き特定保健用

本ヘルスクレームでは、先行研究の既存データをも食品に係る試験方法を除く) に準拠することとさとに、新たに別添 2 に準拠した対象者による層別解れています。別添 2 では、コレステロールに関する析を行いて評価した届出論文が多くありました。こ

試験対象者の基準値を以下のように定めています。

れらの論文の中では、再度臨床試験を行わなかっ境界域: LDL コレステロール 120～139 mg/dL

た理由について、「被験者の負担となるため、既存軽症域: LDL コレステロール 140～159 mg/dLデータにより再評価できることは、倫理的な面から望ましい」としていました。

試験対象者は原則として、疾病に罹患していない健常者を選定することが定められていますが、別添 2●機能性評価指標に示された範囲内に限り、例外的に軽症者が含まれたデータの使用についても認められています 2)。

別添 2 によると、評価方法は原則として、「LDLそのため半数の届出では、試験対象者の選定時にコレステロールとする。総コレステロールは参考デ疾病に罹患していない方のみを対象としており、ータとする」と定めています。本ヘルスクレームではLDL コレステロールが正常値 (140mg/dL 未満)

全ての届出において LDL コレステロールを機能性であることを選定基準とした一方で、その他の届出評価指標としていましたが、総コレステロールを併では軽症域も含めた基準を設けていました (表 1)。

せて評価した届出もありました。

●関与成分が認められています。また、プロシアニジンを含む最終製品を用いて届出をしている製品は松樹皮

松樹皮抽出物を投与したラットにおいて、糞便中へ由来プロシアニジン、セサミン、セサモリン及びアリのコレステロールおよび胆汁酸の排出が促進されインを関与成分として表示していました (表 1)。今たことも分かっています 5)。このことから、プロシア

回は、本ヘルスクレームで最も使用された関与成分ニジンの LDL コレステロールの低下作用が期待さであるプロシアニジンについてご紹介します。

れています。
弊社では、対象者の選定や評価方法に関する不プロシアニジン

安や悩みなどを出来る限り解消するため、過去の食事から摂取したコレステロールは、中性脂肪が知見や関連する文献を網羅的に調査し、より質の高分解して生成されたモノグリセリドと胆汁酸からない臨床試験を目指して適切なプロトコルをご提案しる混合ミセルのはたらきにより、体内に吸収されまます。さらに、消費者庁への届出代行や消費者庁かす。したがって、腸管内での胆汁酸の吸着および排らの問い合わせへの対応など、臨床試験から受理

泄を促進することで、コレステロールの低下につな後の関連業務までの「トータルサポート」に取り組んがると考えられます。プロシアニジンを含む果実細でおりますので、ぜひお気軽にご相談ください。引

胞壁成分の胆汁酸吸着活性を調べた先行研究

4)

では、プロシアニジンによる胆汁酸の強い吸着作用

き続き、皆様に満足いただけるような情報をお伝えしていきますので、今後ともどうぞ宜しくお願い申し上げます。

表 1. 『LDL コレステロールの低下』 届出製品の臨床試験に関する学術論文の試験概要一覧
届出No.

文献

関与成分

先行研究での対象者(従前の通知に準拠)

層別解析の対象者(別添2に準拠)

個別に実施された臨床試験における対象者

機能性評価指標A81

A155
草場ら (2015)6)

松樹皮由来
プロシアニジン

総コレステロールが200 mg/dL以上の境界域
および軽度の高コレステロール血症者

LDLコレステロールが160 mg/dL未満の方-

LDLコレステロール
総コレステロール

浜ら (2017)7)

松樹皮由来
プロシアニジン

総コレステロールが200 mg/dL以上の境界域
および軽度の高コレステロール血症者

LDLコレステロールが140 mg/dL未満の方-

LDLコレステロール

セサミン
セサモリン

総コレステロールが相対的に高値またはLDLコレステロールが120～160 mg/dLの方

LDLコレステロールが120～160 mg/dLの方-

LDLコレステロール-

LDLコレステロールが120～139mg/dLの方

LDLコレステロール

A180

A282

C263

C361

C373

C381
E804 関ら (2019)8)
F121 鈴木ら (2016)9)

アリイン (L-アリイン)-【参考文献】
1)

2)

消費者庁. 「特定保健用食品の表示許可等に

6)

草場ら, 松樹皮抽出物含有錠剤の摂取がヒトついて」(令和2年4月1日付け消食表第109血清脂質 (LDL-コレステロール) に及ぼす影号): 別添2「特定保健用食品申請に係る申請

響 (無作為化二重盲検プラセボ対照群間並行書作成上の留意事項」. 2019. p. 1–26.

試験). 応用薬理. 2015;89(3/4):69–73.

消費者庁. 機能性表示食品の届出等に関する7)

浜ら, 特にLDLコレステロールが140

ガイドライン (平成27年3月30日付け消食表mg/dL未満の健常人に限定した統計解析に第141号). 改正令和2年4月1日 (消食表第よる松樹皮抽出物含有錠剤摂取が血清脂質123号). 2019. p. 26–7.

(LDLコレステロール) に及ぼす影響 (無作為化二重盲検プラセボ対照群間並行試験). 応3)

消費者庁. 特定保健用食品の審査申請におけ用薬理. 2017;93(1/2):7–11.

る添付資料作成上の留意事項について.
2005.

8)

関ら, セサミンおよびセサモリンを含む純正ごま油摂取によるLDLコレステロール値の低減

4)5)

池口ら, 松樹皮抽出物がラットの脂質代謝に効果に関する研究 ―健常者における検討の及ぼす影響. 日栄･食糧会誌. 2006;59

ための層別解析―. 薬理と治療. 2019;47(2):89–95.

(11):1929–35.

水野ら, 数種果実の細胞壁構成成分の特徴と食品機能性. 園学研. 2010;9 (1):113–20.

9)鈴木ら, ヒトの血中LDLコレステロールに対するにんにく卵黄含油サプリメント摂取の効果―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較―. 薬理と治療. 2016;44(11):1645–53.