病院合同治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

2023年8月18日

開催場

所

Web会議（Webex）

委員

出欠＜ 目 次 ＞
Ⅰ（委員会審査）
Ⅱ（委員会審査）
Ⅲ（迅速審査の結果報告）
Ⅳ（委員会報告）Ⅴ（委員会報告）

18:30 - 19:35

氏
名森田 雅夫
北川 中行
島崎 洋成
西竹 美恵
蒲原 佳子
小野 玲香
堤 一晃
上田 哲也
片山 崇志
眞鍋 大輔

出欠
○
○
×
○
○
○
○
○
○
○

新規継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象
進行中の治験に関わる軽微な変更
その他の報告治験の終了・中止・中断報告等＜ 備 考 ＞
１．当資料中にて「非公開」と記載のあるのは、治験依頼者等の知的財産権を侵害しないよう治験依頼者等の求めによりマスキングを行ったことを意味する。
２．Ⅱ～Ⅴにおける、審議事項の表記方法は、以下のとおりとしている。
主当資料中における表記な内容

当該治験薬で発生した重篤な副作用等の報告(個別)、集積報告(定期)
安全性情報

対照薬の使用上の注意の改訂
当該治験薬に関係する外国措置報告
当該治験薬に関係する研究報告

緊急回避の逸脱

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱

重篤な有害事象

当IRBへ審議を委託している施設で発生した重篤な有害事象等

治験実施計画変更

治験実施計画書、症例報告書、説明文書・同意文書、被験者募集手順、治験薬概要書など（別冊等含む）の変更

継続審査

実施期間が１年を超える場合の継続審査(実施状況の確認)

終了報告

治験の終了報告

中止・中断報告

治験の中止・中断報告

上記以外に特筆すべき審議内容がある場合は、適宜記載を行なう。
製造販売後臨床試験および医療機器治験においては、上記項目名等は、適宜必要に応じて読み替えるものとする。

1

病院合同治験審査委員会（2023年8月18日開催）会議の記録の概要

Ⅰ（委員会審査）新規
以下の試験について、これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
管理番号

治験依頼者名23S546（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社

成分記号

対象疾患

開発相

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)

審議結果

IMVT-1401

Ⅲ

全身型重症筋無力症

承認

24S061 ノバルティス ファーマ株式会社

LOU064

ⅢCSU

承認

24S291 アッヴィ合同会社

ABT-494

Ⅲ

潰瘍性大腸炎

承認

24S305 アッヴィ合同会社

ABT-494

Ⅲ

全身性エリテマトーデス

承認2

承認以外の理由等

特記事項
1施設からの依頼による審議
1施設からの依頼による審議
1施設からの依頼による審議
1施設からの依頼による審議

病院合同治験審査委員会（2023年8月18日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象

等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名19S241 アッヴィ合同会社

成分記号
ABBV-066

19S339 アッヴィ合同会社

Upadacitinib（ABT494）
Upadacitinib

20S219 エーザイ株式会社

BAN2401

19S338 アッヴィ合同会社

20S406 小野薬品工業株式会社

ONO-4538

21S140 バイエル薬品株式会社
21S389 バイオジェン・ジャパン株式会社

BAY 86-5321
BIIB058

22S078 MSD株式会社

V503

開発相

承認以外の理由等

特記事項

治験実施計画変更(4)安全性情報(5)承認-

Ⅲ

アトピー性皮膚炎

安全性情報(1)承認-

Ⅲ

アトピー性皮膚炎

承認

-

Ⅲ

認知症

安全性情報(1)
治験実施計画変更(1)
重篤な有害事象(2)
安全性情報(4)承認-

Ⅲ

高頻度マイクロサテライ
ト不安定性（MSI-H）又治験実施計画変更(1)はミスマッチ修復機構欠安全性情報(1)
損（dMMR）を有する転移性結腸・直腸がん

承認-

滲出型加齢黄斑変性
脊髄性筋委縮症

承認
承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認-承認
承認
承認-承認-承認-承認-承認
承認-

Ⅲ
Ⅱ/Ⅲ
Ⅲ

22S302 武田薬品工業株式会社

TAK-664

Ⅲ

22S403 アッヴィ合同会社

ABBV-154

Ⅱ

22S466 武田薬品工業株式会社

TAK-771

Ⅲ

22S537 バイオジェン・ジャパン株式会社
22S573 アッヴィ合同会社
22S579 ノバルティス ファーマ株式会社

BIIB058
ABT-555
LOU064
ONO-4538、イピリム
マブ
SAR231893

Ⅲ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ

23S260 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 BI 425809

Ⅲ

23S273 グラクソ・スミスクライン株式会社
23S286 日本臓器製薬株式会社

Ⅲ
Ⅱ

GSK3844766A
NTPI

審議結果

潰瘍性大腸炎Ⅲ

23S232 サノフィ株式会社

審議事項( )内は該当施設数

Ⅲ

22S224 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Iclepertin

22S585 小野薬品工業株式会社

対象疾患(Ⅲ･Ⅳ相の場合)

安全性情報(1)
安全性情報(1)

ワクチンに含まれるHPV型に起因する子宮頸部、安全性情報(2)外陰、腟、肛門及び頭頸部の前駆病変及びがん治験実施計画変更(1)
統合失調症
安全性情報(4)
原発性免疫不全症候群
安全性情報(1)（PID）
重篤な有害事象(1)－安全性情報(4)日本人慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（ CIDP ）安全性情報(1)及び多巣性運動ニューロ
パチー（ MMN ）脊髄性筋萎縮症
慢性特発性蕁麻疹

安全性情報(1)
安全性情報(1)
治験実施計画変更(4)
治験実施計画変更(1)
進行又は再発胃がん
安全性情報(1)
原因不明の慢性そう痒症 安全性情報(2)
治験実施計画変更(2)統合失調症
安全性情報(4)RSウイルスワクチン
安全性情報(4)
治験実施計画変更(1)3

病院合同治験審査委員会（2023年8月18日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名

成分記号

開発相

23S360 シミック株式会社（治験国内管理人）

Anakinra

Ⅲ

23S395 アムジェン株式会社

アプレミラスト（AMG407）

Ⅲ

対象疾患

審議事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数
日本人の小児及び成人ス
チル病［全身型若年性特発性関節炎（SJIA）及び 安全性情報(1)
成人発症スチル病（AOSD）］患者
治験実施計画変更(2)乾癬
継続審査(1)
安全性情報(2)トランスサイレチン型心安全性情報(1)
アミロイドーシス
治験実施計画変更(3)心房細動
重篤な有害事象(2)
安全性情報(12)急性非心原塞栓性虚血性安全性情報(1)
脳卒中又は高リスクTIA

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

23S404 （治験国内管理人）PRAヘルスサイエンス株式会社 ION-682884

Ⅲ

23S467 バイエル薬品株式会社

BAY2433334

Ⅲ

23S468 バイエル薬品株式会社

BAY 2433334

Ⅲ

23S572 サノフィ株式会社

SAR444671

Ⅱ-

安全性情報(1)承認-

24S008 （治験国内管理人）株式会社新日本科学PPD mRNA-1647

Ⅲ

健康女性を対象とした
CMVワクチン試験

安全性情報(3)承認-

24S061 ノバルティス ファーマ株式会社

Ⅲ

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

Ⅲ

CSU
治験実施計画変更(3)早期アルツハイマー型認治験実施計画変更(2)知症－
治験実施計画変更(1)
治験実施計画変更(4)関節リウマチ
安全性情報(4)
潰瘍性大腸炎
安全性情報(1)承認-

Ⅲ

化膿性汗腺炎

承認-

LOU06424S190 サウンドウェーブイノベーション株式会社 LB-1

Ⅲ

24S273

Ⅱ（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

24S279 アッヴィ合同会社
24S291 アッヴィ合同会社
24S308 アッヴィ合同会社TEV-48574
Upadacitinib（ABT494）
ABT-494
ABT494(Upadacitinib)

Ⅳ

安全性情報(1)4

病院合同治験審査委員会（2023年8月18日開催）会議の記録の概要

Ⅲ（迅速審査の結果報告）進行中の治験に関わる軽微な変更
本開催において、迅速審査の結果報告は行なわれなかった。

5

病院合同治験審査委員会（2023年8月18日開催）会議の記録の概要

Ⅳ（委員会報告）その他の報告
以下の治験における、それぞれの報告事項に関して、内容の確認が行われた。
管理番号

治験依頼者名

成分記号23S260 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 BI 425809

開発相
Ⅲ

対象疾患

報告事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数
その他の資料（IRB資料）
書(3)

統合失調症

6

回答

報告結果

特記事項

報告内容を確認した-

病院合同治験審査委員会（2023年8月18日開催）会議の記録の概要

Ⅴ（委員会報告）治験の終了・中止・中断報告
以下の治験における、それぞれの報告事項に関して、内容の確認が行われた。
管理番号

治験依頼者名

成分記号19S242 アッヴィ合同会社
ABBV-066
21S093 （開発業務受託機関）パレクセル・インターナショナル株式会社 BAY86-5321

開発相
Ⅱ/Ⅲ
Ⅱ/Ⅲ

対象疾患

報告事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

潰瘍性大腸炎糖尿病黄斑浮腫終了報告(1)
終了報告(1)

7

報告結果

特記事項

報告内容を確認した報告内容を確認した-