2023 年 9 月 7 日
第 212 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2023 年 9 月 6 日（水）15:29～16：34、16：41～17：29
場所：株式会社 未来医療研究センター 会議室

出欠

氏

要件

職 名

[ ○ ］ 委員長

益田 典幸

①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）[ ○ ］ 副委員長

平山 篤志

①

大阪複十字病院 診療部 循環器内科医師 2）

松浦 正明

①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科教授 2）

千葉 康司

①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）[○ ］

田中 佐知子①

日本大学薬学部薬学教育研究センター 教授 2）[○ ］

五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）

[○ ］

徳岡 卓樹

②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）

[○ ］

加藤 正史

③

元日刊工業新聞社論説副委員長 2）

[○ ］

加藤 浩司

③

三鷹市議会議員 2）

[○ ］

高橋 智

①

一般社団法人徳洲会 薬剤部 顧問 1）

倫理委員会委員
[○ ］
の
[○ ］
氏名・職名
出席：○
欠席：×

名

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員
2)外部委員
※委員は全員 Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 9)、審議 12)、審議 25)、審議 39)、製販後調査・審議 6)、審議 7)、審議 8) について審議・採決不参加※高橋委員は臨床研究・審議 25) について審議・採決不参加

出席者：
審議 1) 湘南鎌倉総合病院 外科・部長 村田 宇謙（Web 会議にて参加）
審議 2) 湘南鎌倉総合病院 循環器内科・医長 落合 智紀（Web 会議にて参加）

会次第：
1.

利益相反状況

2.

審議事項

3.

報告事項

4.

その他

5.

次回開催について1

1. 利益相反状況「2．審議事項」の臨床研究の審議番号 1～4、6～23、25～31、36～55 番は、利益相反について適切に管理されていることが確認された。

2. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2284】非閉塞性腸管虚血(NOMI)に関する徳洲会メディカルデータベースを用いた後ろ向きコホート研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・4 ページ 評価項目及び統計解析 「診断時から（期間を設定：例えば 3 ヶ月以内の）退院時までの」は「診断時より 1 ヶ月以内の退院時までの」に修正ください。
・5 ページ インフォームド・コンセント 拒否の連絡を受ける期限として解析開始予定日を追記ください。

情報公開文書・情報の利用拒否 拒否の連絡を受ける期限として解析開始予定日を追記ください。
2)

実施の可否；「【2285】自己拡張型弁 Evolut FX を用いた経カテーテル大動脈弁留置術の際の至適弁留置位置を決定するアルゴリズムの有効性及び安全性評価のための探索的臨床試験」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 目的 「すでに存在する TAVI 弁を高位かつ～患者のデータと群間比較」は「TAVI 弁を高位かつ～留置した患者の既に存在するデータと群間比較」に修正ください。
・5 ページ 研究の背景 TAVI 弁は Evolut-FX 弁のみを使用する理由を追記ください。
・6 ページ 研究の目的及び意義 介入群に「患者ごとに個別最適化された人工弁の留置位置を決定してカテーテルを挿入する」旨追記ください。
・13 ページ 主要評価項目 全体の症例数のうち TAVI-in-TAVI 時の sinus sequenstration が予想される症例数をパーセンテージで算出する旨記載ください。

同意説明文書2

・「患者さま」と「患者さん」が混在していますので統一ください。
・2 ページ 研究の目的及び意義 従来法と今回の方法の図解を追加ください。
・6 ページ 研究の方法①患者背景 BSA 及び BMI の表記を適切に修正ください。
・6 ページ 研究の方法⑧併用薬 「あなたの飲んでいるお薬に合わせて」は「あなたの飲んでいるお薬に追加して」に修正ください。

情報公開文書・「患者さま」と「患者さん」が混在していますので統一ください。
3)

実施の可否；「【2286】日本における 3 歳未満の小児 RSV 感染症患者を対象とした前向き観察研究」(鎌ケ谷総合病院)

審議結果：承認

医学系指針対応案件
4)

実施の可否；「【2287】免疫チェックポイント阻害剤の治療効果・毒性に関するバイオマーカーの探索研究」(仙台徳洲会病院)

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
5)

実施の可否；「【2172】血液透析患者を対象とした慢性腎臓病に伴うミネラル骨代謝異常（CKD-MBD）
マーカーに及ぼす至適副甲状腺ホルモン濃度の探索」【初回審議 第 207 回 2023 年 4 月 5 日】(湘南鎌倉総合病院)・継続審査対応について

審議結果：承認
6)

継続の可否；「【932】甲状腺生検診断における遺伝子変異解析の意義に関する研究」【初回審議 第 36
回迅速 2017 年 11 月 29 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
7)

継続の可否；「【1262】大腿動脈アプローチによる経カテーテル的大動脈弁置換術施行後の止血方法の違いによる臨床成績の後ろ向き検討」【初回審議 第 56 回迅速 2019 年 7 月 31 日】(湘南鎌倉総合病
院)
・定期報告

3

審議結果：承認
8)

継続の可否；「【1329】ピロリ菌未感染胃癌・ピロリ菌除菌後胃癌に関する検討」【初回審議 第 59 回迅速2019 年 10 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告

審議結果：承認
9)

継続の可否；「【1471】COVID-19 に関するレジストリ研究 （略称：COVIREGI-JP）」【初回審議 第 66
回迅速 2020 年 5 月 26 日】(野崎徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、東京西徳洲会病院、茅ヶ崎徳洲会病院、古河総合病院、成田富里徳洲会病院、羽生総合病院、日高徳洲会病院)
・研究計画書等変更(日高徳洲会病院)
・定期報告（日高徳洲会病院）

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
10) 継続の可否；「【1492】実臨床データを用いた経カテーテル的大動脈弁置換術後の長期予後および予後規定因子の検討：日芬２施設間共同観察研究」【初回審議 第 67 回迅速 2020 年 6 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認11) 継続の可否；「【1499】造血器疾患における遺伝子異常の網羅的解析研究（G697）」【初回審議 第 174
回 2020 年 7 月 1 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認12) 継続の可否；「【1782】Anamorelin 投与が非小細胞肺癌患者への複合免疫療法に与える影響の前向き観察研究 A prospective observational study of the effect of ANamorelin Administration on
combined immunochemotherapy in patients with non-small cell lung cancer SPIRAL-ANA
study」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、大隅4

鹿屋病院)
・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院)
・定期報告（宇治徳洲会病院）

審議結果：承認13) 継続の可否；「【1804】千葉西総合病院において施行された内視鏡的逆行性胆管膵管造影術の治療成績の検討」【初回審議 第 88 回迅速 2021 年 9 月 29 日】(千葉西総合病院)
・定期報告

審議結果：承認14) 継続の可否；「【1805】千葉西総合病院において施行された内視鏡的粘膜下層剥離術の治療成績の検討」【初回審議 第 88 回迅速 2021 年 9 月 29 日】(千葉西総合病院)
・定期報告

審議結果：承認15) 継続の可否；「【1814】COVID-19 蔓延による妊娠・分娩・産後への影響」【初回審議 第 88 回迅速2021 年 9 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告

審議結果：承認16) 継続の可否；「【1821】炎症性腸疾患における疾患活動性予測血清マーカーの探索研究」【初回審議第 90 回迅速 2021 年 10 月 27 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認17) 継続の可否；「【1987】大動脈基部の再手術に対するグラフトインサーションテクニックの早期および中期治療成績」【初回審議 第 117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認18) 継続の可否；「【1988】脳神経合併症を有した感染性心内膜炎患者に対する右小開胸下手術の有効性」

5

【初回審議 第 117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認19) 継続の可否；「【1989】次世代大動脈弁（Avalus およびインスピリス Resilia)の当院における使用状況
およびその比較検討」【初回審議 第 117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認20) 継続の可否；「【1990】弁輪部膿瘍を合併した活動期感染性心内膜炎の手術成績」【初回審議 第 117
回迅速 2022 年 7 月 27 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認21) 継続の可否；「【1999】70 歳以上の既治療進行再発非小細胞肺癌患者に対する二次化学療法の有効性と安全性の検討」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認22) 継続の可否；「【2007】免疫チェックポイント阻害薬治療におけるデジタル問診の実施可能性および有用性に関するパイロット研究」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告

審議結果：承認23) 継続の可否；「【2010】オールジャパンで行う全身性アミロイドーシスコホート研究 Japan Cohort Studyof Systemic Amyloidosis (J-COSSA)【RADDAR-J[8]】」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31日】(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告

審議結果：承認624) 継続の可否；「【2012】Cone-beam CT を用いた胸部外科手術の有用性の研究」【初回審議 第 118 回
迅速 2022 年 8 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認25) 継続の可否；「【2024】日本における病院の電子診療情報とがん登録データの、がん領域の市販後調査への利用可能性に関する研究」【初回審議 第 200 回 2022 年 9 月 7 日】(日本医薬品安全性研究ユニット、医療法人徳洲会)
・定期報告

審議結果：承認26) 継続の可否；「【2028】PD-L1 低発現の非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬と細胞障害性抗癌剤の同時併用治療とシークエンス治療の治療効果と予後に関する多施設共同後方的研究」【初回審議 第 120 回迅速 2022 年 9 月 28 日】(八尾徳洲会総合病院、宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更(八尾徳洲会総合病院)
・定期報告（八尾徳洲会総合病院）

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
27) 継続の可否；「【2030】腎癌・腎腫瘍の臨床病理学的検討とゲノム病理データベース構築」【初回審議 第120 回迅速 2022 年 9 月 28 日】(八尾徳洲会総合病院)
・定期報告

審議結果：承認28) 継続の可否；「【2031】本邦抗菌薬ディスクを使用した迅速薬剤感受性検査法の確立(多施設共同研究)」【初回審議 第 120 回迅速 2022 年 9 月 28 日】(南部徳洲会病院)
・定期報告

審議結果：承認29) 継続の可否；「【2036】急性 A 型大動脈解離に対する初回治療後遠位側再治療症例の検討」【初回審議第 120 回迅速 2022 年 9 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)

7

・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
30) 継続の可否；「【2041】光干渉断層撮影ガイド下での冠動脈インターベンションにより治療された ST 上昇型急性心筋梗塞の臨床転帰 ST-elevation Acute myocardial infarcTion andcLinicAl outcomeS
treated by Optical Coherence Tomography-guided percutaneous coronary
intervention(ATLAS-OCT Study)」【初回審議 第 120 回迅速 2022 年 9 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認31) 継続の可否；「【2042】日常診療においてイブルチニブ治療を受けた日本人慢性リンパ性白血病患者を対象とした観察研究 （CLL-Orbit Study）」【初回審議 第 120 回迅速 2022 年 9 月 28 日】(湘南鎌倉
総合病院)
・定期報告

審議結果：承認32) 継続の可否；「【2223】異なる検査器および解析センターでのポリソムノグラフィー解析結果の比較」【初回
審議 第 134 回迅速 2023 年 6 月 28 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認33) 継続の可否；「【2227】虫垂癌の治療効果に関する多施設でのレトロスペクティブな検討」【初回審議 第134 回迅速 2023 年 6 月 28 日】(名古屋徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認34) 継続の可否；「【2238】新生児・乳児期血友病 A 患者におけるエミシズマブの安全性及び有効性を評価する多機関共同前向き観察研究」【初回審議 第 210 回 2023 年 7 月 5 日】(札幌徳洲会病院)

8

・研究計画書等変更

審議結果：承認35) 継続の可否；「【2239】僧帽弁及び三尖弁クリップ術のアジア太平洋地域レジストリ 2(MARS2)」【初回審
議 第 210 回 2023 年 7 月 5 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
36) 継続の可否；「【605】慢性腎臓病進行例(CKD G3b～G5)の予後向上のための予後、合併症、治療に関するコホート研究」【初回審議 第 12 回迅速 2016 年 2 月 22 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認37) 継続の可否；「【690】日本人糖尿病合併冠動脈疾患患者における危険因子管理と心血管アウトカムに関する後ろ向きコホート研究」【初回審議 第 125 回 2016 年 8 月 3 日】(南部徳洲会病院、中部徳洲会病院)
・継続審査(南部徳洲会病院)

審議結果：承認38) 継続の可否；「【1014】日本補体学会主導共同研究：新しい補体検査システムの構築による補体関連疾患の包括的登録と治療指針確立。「エクリズマブ（遺伝子組み換え）使用に際しての補体検査」」【初回審
議 第 147 回 2018 年 5 月 9 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認39) 継続の可否；「【1168】初発子宮頸がん患者を対象とした治療後のセクシュアリティの変化に関する前向き
コホート研究」【初回審議 第 50 回迅速 2019 年 1 月 30 日】(和泉市立総合医療センター、吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更(和泉市立総合医療センター)・継続審査（和泉市立総合医療センター）

審議結果：承認940) 継続の可否；「【1204】膵臓胆道腫瘍におけるオミックス解析による新規分子診療標的の同定 （多施設共同後方視的探索研究）」【初回審議 第 159 回 2019 年 4 月 3 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認41) 継続の可否；「【1211】急性出血性直腸潰瘍の特徴」【初回審議 第 53 回迅速 2019 年 4 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認42) 継続の可否；「【1272】悪性腫瘍の臨床検体を用いた、ジェネティックおよびエピジェネティック解析」【初回審議 第 56 回迅速 2019 年 7 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院、宇治徳洲会病院)
・継続審査(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認43) 継続の可否；「【1278】腹部大動脈瘤に対するステントグラフト留置術時の下腸間膜動脈塞栓の有用性の評価：多施設前向き無作為化比較試験 Randomized controlled trial of preemptive inferior
mesenteric artery embolization during endovascular aortic aneurysm repair (Clarify-IMA)」【初回審議 第 163 回 2019 年 8 月 7 日】(湘南鎌倉総合病院、岸和田徳洲会病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認44) 継続の可否；「【1282】クローン病患者の発端コホートレジストリ研究」【初回審議 第 57 回迅速 2019 年
8 月 28 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認45) 継続の可否；「【1294】エミシズマブ定期投与中の FVIII インヒビターを保有しない先天性血友病 A 患者
における，身体活動及び出血イベント，日常生活の質，安全性を評価する多施設共同，前向き観察研究」【初回審議 第 164 回 2019 年 9 月 4 日】(札幌徳洲会病院)

10

・継続審査審議結果：承認46) 継続の可否；「【1304】大腸憩室出血の特徴」【初回審議 第 58 回迅速 2019 年 9 月 25 日】(湘南鎌倉
総合病院)
・継続審査

審議結果：承認47) 継続の可否；「【1546】本邦での COVID-19 感染患者治療の疫学的調査」【初回審議 第 70 回迅速2020 年 9 月 30 日】(八尾徳洲会総合病院)
・継続審査

審議結果：承認48) 継続の可否；「【1568】既存試料を用いた一見正常組織におけるジェネティック及びエピジェネティックな変化の研究」【初回審議 第 71 回迅速 2020 年 10 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認49) 継続の可否；「【1676】本邦における赤血球膜異常症の疫学と病因・病態の解析」【初回審議 第 77 回
迅速 2021 年 3 月 31 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認50) 継続の可否；「【1798】木村病発症の原因遺伝子の探索」【初回審議 第 188 回 2021 年 9 月 1 日】(宇治徳洲会病院)・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認51) 継続の可否；「【1813】神奈川県循環器救急患者の現状と予後に関する研究（神奈川循環器救急
Registry）」【初回審議 第 88 回迅速 2021 年 9 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

11

審議結果：承認
52) 継続の可否；「【2019】膵臓がん術前化学療法効果に関連するゲノム異常の解明」【初回審議 第 118 回
迅速 2022 年 8 月 31 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認53) 継続の可否；「【2020】早期ステージ膵臓がんにおけるゲノム解析による新規分子診療標的の同定（後方視探索的多施設共同研究）」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
54) 継続の可否；「【2021】大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する末梢血管内治療に関する多施設前向き研究 Registry of Endovascular Treatment for Femoropopliteal
Artery Disease.（REAL-LEAD）」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(中部徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認55) 継続の可否；「【2025】J-HOS（JAPAN Hemophilia Outcome Study）「血友病患者の次世代治療をめざした多面的アウトカムに関するコホート研究」」【初回審議 第 200 回 2022 年 9 月 7 日】(札幌徳洲会
病院)
・継続審査

審議結果：承認56) 継続の可否；「【2173】根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究 GALAXY trial
Genetic Alterations and clinical record in radically resected colorectal cancer revealed by
Liquid biopsy And whole eXome analYsis」【初回審議 第 207 回 2023 年 4 月 5 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

12

審議結果：承認

製造販売後調査
1)

実施の可否；「サフネロー点滴静注 特定使用成績調査 全身性エリテマトーデス患者を対象とした全例調査」（アストラゼネカ株式会社）（宇治徳洲会病院 007-23-54）

審議結果：承認
2)

実施の可否；「イジュド®点滴静注 25mg イミフィンジ®点滴静注 120mg・500mg 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした特定使用成績調査（全例調査）」（アストラゼネカ株式会社）（湘南藤沢徳洲会病院 008-23-53）

審議結果：承認
3)

実施の可否；「アムヴトラ皮下注 25mg シリンジ 特定使用成績調査（全例調査）」（Alnylam Japan 株
式会社）（湘南藤沢徳洲会病院 008-23-54、湘南鎌倉総合病院 024-23-59）

審議結果：承認
4)

実施の可否；「サークリサ®点滴静注 特定使用成績調査 (カルフィルゾミブ及びデキサメタゾン併用投与、 デキサメタゾン併用投与又は単独投与)」（サノフィ株式会社）（札幌徳洲会病院 010-23-57）

審議結果：承認
5)

実施の可否；「イジュド®点滴静注 25mg・300mg イミフィンジ®点滴静注 120mg・500mg 切除不能な肝細胞癌患者を対象とした特定使用成績調査（全例調査）」（アストラゼネカ株式会社）（湘南鎌倉総合病院
024-23-58）

審議結果：承認
6)

実施の可否；「ナノゾラ®皮下注 30mg シリンジ特定使用成績調査 ～既存治療で効果不十分な関節リウマチ～」（大正製薬株式会社）（和泉市立総合医療センター070-23-60）

審議結果：承認
7)

実施の可否；「ユルトミリス®点滴静注 300 mg ユルトミリス®HI 点滴静注 300mg/3mL、1100mg/11mL
視神経脊髄炎スペクトラム障害に関する特定使用成績調査」（アレクシオンファーマ合同会社）（和泉市13

立総合医療センター070-23-62）

審議結果：承認
8)

実施の可否；「ローブレナ錠特定使用成績調査（プロトコール No.:B7461018）」（ファイザー株式会社）（和泉市立総合医療センター070-23-61）

審議結果：承認
9)

実施の可否；「オンデキサ®静注用 200mg 一般使用成績調査」（アストラゼネカ株式会社）（札幌東徳洲会病院 012-23-53）

審議結果：承認
10) 実施の可否；「Evolut PRO+ システム（慢性透析患者）使用成績調査」（日本メドトロニック株式会社）（札幌東徳洲会病院 012-23-55、湘南鎌倉総合病院 024-23-57）

審議結果：承認14

3. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

終了報告；「【1471】COVID-19 に関するレジストリ研究 （略称：COVIREGI-JP）」【初回審議 第 66 回
迅速 2020 年 5 月 26 日】(仙台徳洲会病院)

2)

終了報告；「【1806】ピロリ菌関連慢性胃炎者に於ける家庭内感染の検討」【初回審議 第 88 回迅速2021 年 9 月 29 日】(千葉西総合病院、光ヶ丘診療所)

3)終了報告；「【2006】管理栄養士による栄養管理の ICU 入院患者の経過への寄与に関する検討」【初回
審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)

4)

終了報告；「【2029】進展型小細胞肺癌に対する複合免疫療法の有効性と安全性についての後方視的観察研究」【初回審議 第 120 回迅速 2022 年 9 月 28 日】(八尾徳洲会総合病院、湘南藤沢徳洲会病院)

5)

終了報告；「【2035】TomoTherapy RayStation における治療計画パラメータ設定による照射時間短縮の検討」【初回審議 第 120 回迅速 2022 年 9 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)

6)

終了報告；「【2107】リードレスペースメーカー術後に生じる深部静脈血栓症の発生率」【初回審議 第126 回迅速 2023 年 1 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)

7)

終了報告；「【2159】急性胆嚢炎東京ガイドライン（TG18）高リスク症例に対する早期腹腔鏡下胆嚢摘出術の検討」【初回審議 第 130 回迅速 2023 年 3 月 29 日】(千葉徳洲会病院)

8)

終了報告；「【2162】発作性心房細動患者におけるクライオバルーンアブレーションダブルストップとシングルストップ手技の比較」【初回審議 第 130 回迅速 2023 年 3 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)

医学系指針対応案件
9)

終了報告；「【1217】根治切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法後デュルバルマブ
維持療法のバイオマーカーを探索するための多施設前向き観察研究（WJOG11518L）」【初回審議 第
53 回迅速 2019 年 4 月 24 日】(和泉市立総合医療センター)

10) 中止報告；「【1360】AFP 産生胃癌の肝転移機構解明からの新たな治療戦略の提案」【初回審議 第 62
回迅速 2020 年 1 月 29 日】(野崎徳洲会病院)
11) 中止報告；「【1424】便中 DNA 解明による大腸癌高危険群・早期罹患群の拾い上げと治療への応用」

15

【初回審議 第 64 回迅速 2020 年 3 月 25 日】(野崎徳洲会病院)
12) 中止報告；「【1452】単顆型人工膝関節置換術における大腿骨後顆骨切り量に関する無作為化比較試験」【初回審議 第 172 回 2020 年 5 月 13 日】(大垣徳洲会病院)
13) 中止報告；「【1504】非小細胞肺癌における免疫チェックポイント阻害剤投与後、長期にわたり再発・増大していないメカニズムの解明のための探索研究」【初回審議 第 174 回 2020 年 7 月 1 日】(和泉市立総合医療センター)14) その他；「【1676】本邦における赤血球膜異常症の疫学と病因・病態の解析」【初回審議 第 77 回迅速2021 年 3 月 31 日】(宇治徳洲会病院)
・中止報告の取り消し報告
15) 終了報告；「【1756】進行非小細胞肺癌に対する免疫療法後の肺癌外科手術の安全性に関する研究」【初回審議 第 83 回迅速 2021 年 7 月 28 日】(野崎徳洲会病院)
16) 中止報告；「【1838】中性脂肪蓄積心筋血管症の診断法の確立」【初回審議 第 190 回 2021 年 11 月
10 日】(成田富里徳洲会病院)
17) 終了報告；「【1994】患者情報システムを用いた集中治療部の機能評価」【初回審議 第 117 回迅速2022 年 7 月 27 日】(吹田徳洲会病院)
18) 不適切事案の対応後報告

生命科学・医学系指針対応案件
19) 軽微変更等報告；「【2243】Dual-Prep Registry：Atherectomy Devices and intravascUlAr
Lithotripsy for the PREParation of heavy calcified coronary lesions registry 高度石灰化病変に対するアテレクトミーデバイス治療後の血管内破砕術の安全性と有効性の評価試験」【初回審議 第135 回迅速 2023 年 7 月 26 日】(札幌東徳洲会病院)
20) 簡便審査結果報告；第 209 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2219】遺伝性血管性浮腫早期スクリーニング AI の電子カルテデータへの適用と精度検証」(湘南鎌倉総合病院、遺伝性血管性浮腫診断コンソーシアム)
21) 簡便審査結果報告；第 135 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2243】Dual-Prep Registry：Atherectomy Devices and intravascUlAr Lithotripsy for the
PREParation of heavy calcified coronary lesions registry 高度石灰化病変に対するアテレクトミー
デバイス治療後の血管内破砕術の安全性と有効性の評価試験」(札幌東徳洲会病院)

1622) 簡便審査結果報告；第 135 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2245】142 cases of emergency open surgery for ruptured abdominal aorta aneurysm inEndovascular Aortic Repair（EVAR）era （腹部大動脈瘤破裂 142 例に対する開腹手術の検討）」(名古屋徳洲会総合病院)
23) 簡便審査結果報告；第 135 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2246】肺がんに対する陽子線および X 線の体幹部定位放射線治療計画の比較検討」(湘南鎌倉総合病院)
24) 簡便審査結果報告；第 135 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2247】バセドウ病に対する陽子線治療のためのシミュレーション」(湘南鎌倉総合病院)
25) 簡便審査結果報告；第 135 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2248】急性期顔面神経麻痺診療における末梢性疾患の特徴と脳卒中との比較」(湘南鎌倉総合病院)
26) 簡便審査結果報告；第 135 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2249】直接作用型第 Xa 因子阻害剤中和剤『アンデキサネットアルファ』の使用例の検討」(湘南鎌倉総合病院)
27) 簡便審査結果報告；第 211 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2255】骨折の危険性の高い大腿骨近位部骨折歴のある骨粗鬆症患者におけるテリパラチド BS®とオ
スタバロ®の二次骨折予防等の比較検討のための探索的研究」(鎌ケ谷総合病院)

第 136 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2023 年 8 月 30 日）においての結果
報告

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2256】機械学習を用いた CT 画像による消化管穿孔診断モデルの学習 多機関共同研究」(岸和田徳洲会病院)

審議結果：その他（通常審査とする）

通常審査となった理由は別途提示する。
2)

実施の可否；「【2257】当院でのエコー下血管穿刺における長軸法と短軸法での末梢挿入型中心静脈カテーテル（peripherally inserted central venous catheter: PICC）挿入時間の比較」(八尾徳洲会総

17

合病院)

審議結果：承認
3)

実施の可否；「【2258】ベイジアンネットワークを用いた糖尿病合併症と治療中断に関する分析」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 調査項目 合併症（網膜症、腎症）悪化の定義を追記ください。
・2 ページ 調査項目 治療中断歴の定義を追記ください。

情報公開文書・4 研究に用いる情報の種類 合併症について具体的に記載ください。
4)

実施の可否；「【2259】Oxaliplatin 関連血管痛のリスク因子の探索」(札幌徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 背景 具体的にデキサメタゾンにより pH 値がどうなるのか記載ください。
・2 ページ 評価項目及び統計解析 「副次的評価項目」は「説明変数項目」に修正ください。
5)

実施の可否；「【2260】鼠径ヘルニアにおける手術成績と術者の経験症例数に関する検討」(羽生総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 対象例数設定理由 「虫垂炎」は適切に修正ください。
6)

実施の可否；「【2261】急性期病院の認知症ケアチーム介入による看護師への影響‐認知症ケアに対する意識変化について‐」(羽生総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

アンケート説明用紙
・「～を調査・研究テーマとしました。」は「～を調査することを研究テーマとしました」に修正ください。

18

・3.研究対象者 「においては現在看護実践をしていないため今回研究対象外としています」は「は今回研究対象外としています。」に修正ください。
7)

実施の可否；「【2262】体位交換時における看護師の上肢の接触状況」(羽生総合病院)

審議結果：承認
8)

実施の可否；「【2263】病院内で配置転換を経験した看護師の心境の変化について」(羽生総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 研究背景 配置転換により退職された方がいた場合に、その方を対象に調査が出来ないこと
によるリミテーションになることを記載ください。
9)

実施の可否；「【2264】脆弱性骨盤骨折に対する低侵襲手術の有用性に関する検討」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認
10) 実施の可否；「【2265】進行期胃/大腸/膵/非小細胞肺がん患者に対するアナモレリン塩酸塩の効果予測因子に関する多施設共同後ろ向き観察研究」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・アナモレリン塩酸塩に商品名「エドルミズ®」を追記ください。
11) 実施の可否；「【2266】DCB Real World Registry－ALLIANCE Registry－Real world registry of
drug coated balloon for coronary artery disease【冠動脈疾患に対する薬剤塗布バルーン（DCB）の安全性及び有効性を確認するリアルワールド レジストリ】」(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
12) 実施の可否；「【2267】大腿骨転子部骨折患者の術後成績を検証するコホート研究」(仙台徳洲会病院)

審議結果：承認13) 実施の可否；「【2268】Ultra FP 療法や PSE を含む、肝癌、肝硬変に対する集学的治療の効果と安全19

性の検討」(仙台徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・略語一覧 FP を追加ください。
・5 ページ 評価項目 「Tumor Response～CTCAE ver 5.0」は適切な日本語に修正ください。

情報公開文書・表題 「Ultra FP 療法」及び「PSE」に※を付与し、表題の下か、表の上にスペルアウト及び説明を追記ください。
・治療方法の説明 「肺動注科学療法」は「肝動注化学療法」に修正ください。」
・「免疫チェック阻害剤」は「免疫チェック阻害薬」に修正ください。
14) 実施の可否；「【2269】下部消化管穿孔における経時血液検査データの教師無しクラスタリングと予後の関連」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究目的・方法 「次元圧縮、教師無しクラスタリングを行い」は「次元圧縮、教師無しクラスタリングという機械学習の方法により」に修正ください。
15) 実施の可否；「【2270】非壊死性絞扼性腸閉塞の画像診断と予後：急性腹症診療ガイドライン改訂の準備と人工知能を用いた新規診断法の開発」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認16) 実施の可否；「【2271】当院での胸腹部大動脈瘤手術における術前 CT での Adamkiewicz 動脈同定を軸にした脊髄保護戦略とその成績」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認17) 実施の可否；「【2272】CT ガイド下脾生検の有用性と安全性」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 研究背景 「CT ガイド下で原因不明～悪性リンパ腫が」は「CT で原因不明の脾腫および脾

20

腫瘤で悪性リンパ腫が」に修正ください。
・2 ページ 研究方法及び調査項目 「最終的な診断」はどのようになされたものか説明を追加ください。
18) 実施の可否；「【2273】冠微小循環機能と冠血流予備量比で評価した日本人冠動脈疾患症例の臨床予後に関する多施設レジストリー Clinical Outcomes of Japanese Patients with Coronary Artery
Disease Assessed by Coronary Microvascular Function and Fractional Flow Reserve in theMulticenter Registry J-ADVANCE Registry」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認19) 実施の可否；「【2274】Stanford A 型急性大動脈解離で手術を受けた患者における予後不良因子の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認20) 実施の可否；「【2275】非閉塞性腸管虚血で外科手術をされた患者を対象としたカテコラミン投与量と予後との関連」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認21) 実施の可否；「【2276】ペットの飼育経験が入院後の高齢者の身体機能に与える影響に関する研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認22) 実施の可否；「【2277】子宮がんに対する強度変調放射線治療の治療成績」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認23) 実施の可否；「【2278】Coronary Intravascular Lithotripsy(Shockwave)の治療成績」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認24) 実施の可否；「【2279】常染色体優性多発性嚢胞腎の進展関連因子を検討する多機関共同観察研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認2125) 実施の可否；「【2280】スペクトル CT を用いた心房細動における左房・左心耳血栓の新しい評価法の開発 既存の臨床データを用いた後ろ向き解析」(千葉西総合病院)

審議結果：継続審査

実施計画書
・表題、目的、対象者、評価項目に整合性が取れていないので、整合性を取って再度提出ください。
26) 実施の可否；「【2281】血液透析に対する意識調査～患者・スタッフの意識とその相違～」(東大阪徳洲会病院)

審議結果：承認27) 実施の可否；「【2282】脊椎転移性腫瘍に対する体幹部定位放射線治療の治療成績ならびに DWIBSによる定性的画像評価と治療効果の関連性の遡及的研究」(吹田徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究目的及び方法：「定期的に～」は「定期的に MRI による～」に修正ください。

医学系指針対応案件
28) 実施の可否；「【2283】急性白血病における遺伝子変異と治療反応性・白血病発症機序の解明」(札幌徳洲会病院)

審議結果：条件付承認

同意説明文書・6 ページ 遺伝子カウンセリング カウンセリング費用を追記ください。

生命科学・医学系指針対応案件
29) 実施の可否【施設追加】；「【2196】患者情報システムを用いた集中治療部の機能評価（JIPAD 事業）」
【初回審議 第 131 回迅速 2023 年 4 月 26 日】(吹田徳洲会病院、中部徳洲会病院)
・追加施設(野崎徳洲会病院)

審議結果：承認30) 実施の可否【施設追加】；「【2243】Dual-Prep Registry：Atherectomy Devices and intravascUlAr
Lithotripsy for the PREParation of heavy calcified coronary lesions registry 高度石灰化病変

22

に対するアテレクトミーデバイス治療後の血管内破砕術の安全性と有効性の評価試験」【初回審議 第135 回迅速 2023 年 7 月 26 日】(札幌東徳洲会病院)
・追加施設(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認31) 継続の可否；「【1627】血中コレステリン結晶の定量に関する研究」【初回審議 第 74 回迅速 2021 年 1
月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認32) 継続の可否；「【1782】Anamorelin 投与が非小細胞肺癌患者への複合免疫療法に与える影響の前向き観察研究 A prospective observational study of the effect of ANamorelin Administration on
combined immunochemotherapy in patients with non-small cell lung cancer SPIRAL-ANA
study」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、大隅鹿屋病院)
・研究計画書等変更(大隅鹿屋病院)

審議結果：承認33) 継続の可否；「【2049】手術中の構造物を自動認識する手術支援 AI システムの研究開発」【初回審議第 122 回迅速 2022 年 10 月 25 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認34) 継続の可否；「【2111】「エンハーツ点滴静注用 100mg 特定使用成績調査(乳癌)」患者を登録対象としたトラスツズマブ デルクステカン中止後の後治療に関するコホート研究 A multicentEr cohort studyoN post traStuzumab deruxtEcan treatMent in patients with Breast cancer in the “Postmarketing Surveillance for interstitial Lung disease of ENHERTU in breast cancer patients”(EN-SEMBLE)」【初回審議 第 126 回迅速 2023 年 1 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認35) 継続の可否；「【2138】膵腫瘍に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検（EUS-FNA）後の穿刺経路腫瘍
細胞播種（Needle tract seeding）の前向き全国調査」【初回審議 第 128 回迅速 2023 年 2 月 22 日】(湘南鎌倉総合病院)

23

・研究計画書等変更

審議結果：承認36) 継続の可否；「【2143】切除後の非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ術後補助療法の多機関共同前向き観察研究＜J-CURE＞」【初回審議 第 128 回迅速 2023 年 2 月 22 日】(和泉市立総合医療センター)・研究計画書等変更

審議結果：承認37) 継続の可否；「【2183】当院における自己免疫性胃炎に関する観察研究」【初回審議 第 131 回迅速2023 年 4 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認38) 継続の可否；「【2199】カルボプラチン、タキサン、免疫チェックポイント阻害薬を含んだ免疫化学療法による進行非小細胞肺がん患者の末梢神経障害：四肢の冷却圧迫療法による症状軽減の検討」【初回審
議 第 208 回 2023 年 5 月 10 日】(湘南藤沢徳洲会病院、宇治徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、八尾
徳洲会総合病院、千葉西総合病院)
・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院)

審議結果：承認39) 継続の可否；「【2212】薬剤師による電子患者日誌システム“薬の安全まもるくん”利用の有用性に関する研究」【初回審議 第 132 回迅速 2023 年 5 月 31 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認40) 継続の可否；「【2222】当院でのホスネツピタント反復投与の使用状況調査：アントラサイクリン系抗がん剤
末梢投与症例での注射部位反応と嘔吐の調査」【初回審議 第 134 回迅速 2023 年 6 月 28 日】(湘南藤沢徳洲会病院)・研究計画書等変更

審議結果：承認41) 継続の可否；「【2240】虫垂腫瘍の発生起源についての後方視的観察研究」【初回審議 第 135 回迅速24

2023 年 7 月 26 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認42) 継続の可否；「【2244】機械学習を用いた CT 画像による外傷治療戦略アルゴリズムの構築 多機関共
同、後方視的観察研究」【初回審議 第 135 回迅速 2023 年 7 月 26 日】(神戸徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

製造販売後調査（実施報告、終了報告）1)

実施報告；「サビーン点滴静注用 500mg 使用成績調査（全例調査）」（福岡徳洲会病院 006-23-51）

2)

実施報告；「オンデキサ®静注用 200mg 一般使用成績調査」（札幌東徳洲会病院 012-23-54）

3)実施報告；「レベスティブ特定使用成績調査（全例調査）」（成田富里徳洲会病院 075-23-51）

4)終了報告；「フェインジェクト静注 一般使用成績調査」（松原徳洲会病院 001-21-54）

5)

終了報告；「レパーサ皮下注 特定使用成績調査（長期使用）-家族性高コレステロール血症、高コレステ
ロール血症-」（湘南藤沢徳洲会病院 008-18-51）

6)終了報告；「アネレム静注用 50 ㎎ 一般使用成績調査」（湘南藤沢徳洲会病院 008-22-53）

7)終了報告；「カワスミ Najuta 胸部ステントグラフトシステム使用成績調査」（大隅鹿屋病院 023-13-53）

8)終了報告；「献血ヴェノグロブリン 静注 特定使用成績調査（全身型重症筋無力症）」（湘南鎌倉総合病院 024-15-51）

9)終了報告；「コアバルブ Evolut R の使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院 024-17-72）

10) 終了報告；「パキロビッドパックー般使用成績調査(プロトコール No.C4671018)」（高砂西部病院 05222-51）
11) 終了報告；「ボシュリフ錠使用成績調査（プロトコール No.:B1871036）」（湘南鎌倉総合病院 024-17-62

25

4. その他
・2024 年共同倫理審査委員会開催スケジュールについて

5. 次回開催について
2023 年 10 月 4 日（水）15 時 00 分～

以上26