病院合同治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

2023年9月15日

開催場

所

Web会議（Webex）

委員

出欠＜ 目 次 ＞
Ⅰ（委員会審査）
Ⅱ（委員会審査）
Ⅲ（迅速審査の結果報告）
Ⅳ（委員会報告）Ⅴ（委員会報告）

18:30 - 19:30

氏
名森田 雅夫
北川 中行
島崎 洋成
西竹 美恵
蒲原 佳子
小野 玲香
堤 一晃
上田 哲也
片山 崇志
眞鍋 大輔

出欠
○
○
○
○
○
×
×
○
○
×

新規継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象
進行中の治験に関わる軽微な変更
その他の報告治験の終了・中止・中断報告等＜ 備 考 ＞
１．当資料中にて「非公開」と記載のあるのは、治験依頼者等の知的財産権を侵害しないよう治験依頼者等の求めによりマスキングを行ったことを意味する。
２．Ⅱ～Ⅴにおける、審議事項の表記方法は、以下のとおりとしている。
主当資料中における表記な内容

当該治験薬で発生した重篤な副作用等の報告(個別)、集積報告(定期)
安全性情報

対照薬の使用上の注意の改訂
当該治験薬に関係する外国措置報告
当該治験薬に関係する研究報告

緊急回避の逸脱

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱

重篤な有害事象

当IRBへ審議を委託している施設で発生した重篤な有害事象等

治験実施計画変更

治験実施計画書、症例報告書、説明文書・同意文書、被験者募集手順、治験薬概要書など（別冊等含む）の変更

継続審査

実施期間が１年を超える場合の継続審査(実施状況の確認)

終了報告

治験の終了報告

中止・中断報告

治験の中止・中断報告

上記以外に特筆すべき審議内容がある場合は、適宜記載を行なう。
製造販売後臨床試験および医療機器治験においては、上記項目名等は、適宜必要に応じて読み替えるものとする。

1

病院合同治験審査委員会（2023年9月15日開催）会議の記録の概要

Ⅰ（委員会審査）新規
以下の試験について、これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
管理番号

治験依頼者名24S431 大塚製薬株式会社

成分記号OPC-34712 FUM

開発相
Ⅰ

対象疾患
(Ⅲ･Ⅳ相の場合)
統合失調症

審議結果
承認2

承認以外の理由等

特記事項
2施設からの依頼による審議

病院合同治験審査委員会（2023年9月15日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象

等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名対象疾患

審議事項(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

成分記号

開発相
Ⅲ

潰瘍性大腸炎

安全性情報(5)承認-Ⅲ

アトピー性皮膚炎

安全性情報(1)承認-

19S339 アッヴィ合同会社

ABBV-066
Upadacitinib（ABT494）
Upadacitinib

Ⅲ

アトピー性皮膚炎承認-

20S219 エーザイ株式会社

BAN2401

Ⅲ

認知症

安全性情報(1)
重篤な有害事象(1)
安全性情報(5)

承認-

承認

-

19S241 アッヴィ合同会社
19S338 アッヴィ合同会社

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

20S406 小野薬品工業株式会社

ONO-4538

Ⅲ

高頻度マイクロサテライ
ト不安定性（MSI-H）又はミスマッチ修復機構欠 安全性情報(1)
損（dMMR）を有する転移性結腸・直腸がん

21S140 バイエル薬品株式会社

BAY 86-5321

Ⅲ滲出型加齢黄斑変性

安全性情報(1)承認-22S078 MSD株式会社

V503

Ⅲ

ワクチンに含まれるHPV型に起因する子宮頸部、安全性情報(2)外陰、腟、肛門及び頭頸部の前駆病変及びがん承認-

22S150 サノフィ株式会社

SAR440340/REGN3500

Ⅲ

慢性閉塞性肺疾患（COPD）

治験実施計画変更(1)承認-

22S302 武田薬品工業株式会社

TAK-664

Ⅲ

原発性免疫不全症候群（PID）

治験実施計画変更(1)
継続審査(1)
安全性情報(1)承認-

22S466 武田薬品工業株式会社

TAK-771

Ⅲ

日本人慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（ CIDP ）安全性情報(1)及び多巣性運動ニューロ
パチー（ MMN ）承認-22S537 バイオジェン・ジャパン株式会社
22S573 アッヴィ合同会社

BIIB058
ABT-555

ⅢⅡ

脊髄性筋萎縮症-承認
承認-

22S579 ノバルティス ファーマ株式会社

LOU064

Ⅲ

慢性特発性蕁麻疹

承認-

Ⅲ

進行又は再発胃がん

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

22S585 小野薬品工業株式会社
23S229 アストラゼネカ株式会社

ONO-4538、イピリム
マブ
MEDI0382（Cotadutide）

Ⅱ/Ⅲ

23S232 サノフィ株式会社

SAR231893

Ⅲ

23S273 グラクソ・スミスクライン株式会社

GSK3844766A

Ⅲ

安全性情報(1)
治験実施計画変更(1)
継続審査(8)安全性情報(8)
治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)

非肝硬変非アルコール性治験実施計画変更(1)
脂肪肝炎
治験実施計画変更(2)
原因不明の慢性そう痒症
安全性情報(2)
継続審査(4)
RSウイルスワクチン
重篤な有害事象(1)3

病院合同治験審査委員会（2023年9月15日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象

等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名

成分記号

開発相

23S360 シミック株式会社（治験国内管理人）

Anakinra

Ⅲ

23S395 アムジェン株式会社

アプレミラスト（AMG407）Ⅲ

23S404 （治験国内管理人）PRAヘルスサイエンス株式会社 ION-682884

Ⅲ

23S462 ロート製薬株式会社

ROH-201Ⅱb

23S467 バイエル薬品株式会社

BAY2433334

Ⅲ

23S468 バイエル薬品株式会社

BAY 2433334

Ⅲ

24S045 塩野義製薬株式会社
24S061 ノバルティス ファーマ株式会社
24S158 サノフィ株式会社
24S268 グラクソ・スミスクライン株式会社
24S291 アッヴィ合同会社
24S305 アッヴィ合同会社
24S308 アッヴィ合同会社

S-005151
LOU064
SAR445229
GSK3858279
ABT-494
ABT-494
ABT-494

後期ⅡⅢ
ⅡⅡⅢ
Ⅲ
Ⅲ

対象疾患

審議事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

日本人の小児及び成人ス
チル病［全身型若年性特発性関節炎（SJIA）及び 安全性情報(1)
成人発症スチル病（AOSD）］患者
継続審査(1)
乾癬安全性情報(2)トランスサイレチン型心 治験実施計画変更(1)アミロイドーシス
安全性情報(1)
治験実施計画変更(7)
継続審査(7)
安全性情報(11)
重篤な有害事象(2)心房細動
安全性情報(12)急性非心原塞栓性虚血性安全性情報(1)
脳卒中又は高リスクTIA－治験実施計画変更(2)CSU
安全性情報(8)アトピー性皮膚炎
治験実施計画変更(2)－
治験実施計画変更(3)
潰瘍性大腸炎
安全性情報(1)
全身性エリテマトーデス 安全性情報(1)
化膿性汗腺炎
安全性情報(1)

4

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

-

病院合同治験審査委員会（2023年9月15日開催）会議の記録の概要

Ⅲ（迅速審査の結果報告）進行中の治験に関わる軽微な変更
本開催において、迅速審査の結果報告は行なわれなかった。

5

病院合同治験審査委員会（2023年9月15日開催）会議の記録の概要

Ⅳ（委員会報告）その他の報告
以下の治験における、それぞれの報告事項に関して、内容の確認が行われた。
管理番号

治験依頼者名22S403 アッヴィ合同会社

成分記号
ABBV-154

開発相
Ⅱ

対象疾患

報告事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数
開発の中止等に関する報告書（書式18）(4)

－

6

報告結果

特記事項

報告内容を確認した-病院合同治験審査委員会（2023年9月15日開催）会議の記録の概要

Ⅴ（委員会報告）治験の終了・中止・中断報告
以下の治験における、それぞれの報告事項に関して、内容の確認が行われた。
管理番号

治験依頼者名19S037 Philip Morris Products

S.A.

19S242 アッヴィ合同会社
20S336 ファイザー株式会社
22S579 ノバルティス ファーマ株式会社

成分記号
IQOS (Tobacco
Heating System(THS) withMarlboro
ABBV-066
PF-06700841
LOU064

開発相

対象疾患

報告事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

臨床研究 腹部動脈瘤
Ⅱ/ⅢⅡb
Ⅲ

潰瘍性大腸炎－慢性特発性蕁麻疹

7

報告結果

特記事項

終了報告(3)

報告内容を確認した-

終了報告(2)
終了報告(1)
終了報告(1)

報告内容を確認した報告内容を確認した報告内容を確認した-