2024 年 1 月 11 日
第 216 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2024 年 1 月 10 日（水）15:45～18：14
場所：株式会社 未来医療研究センター 会議室

出欠

氏

名

要件

職 名

[ ○ ］ 委員長

益田 典幸

①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）[ ○ ］ 副委員長

平山 篤志

①

大阪複十字病院 診療部 循環器内科医師 2）

倫理委員会委員
の
氏名・職名

[○ ］

小林 修三

①

湘南鎌倉総合病院 院長 1）

[○ ］

松浦 正明

①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科教授 2）

[○ ］

千葉 康司

①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）

出席：○
欠席：×

[○ ］

田中 佐知子①

日本大学薬学部薬学教育研究センター 教授 2）[○ ］

五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）

[○ ］

徳岡 卓樹

②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）

[○ ］

加藤 正史

③

元日刊工業新聞社論説副委員長 2）

[ × ］

加藤 浩司

③

三鷹市議会議員 2）

[○ ］

高橋 智

①

一般社団法人徳洲会 薬剤部 顧問 1）

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員
2)外部委員
※委員は全員 Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 2)、審議 5)、審議 10)、審議 13)、審議 28)、製販後調査・審議 2) について審議・採決不参加※平山委員は臨床研究・審議 8)、審議 14)、審議 20)、審議 29) について審議・採決不参加※小林委員は臨床研究・審議 2) から審議 10)、審議 14) から審議 16)、審議 27)、審議 28)、審議 30)、製販
後調査・審議 3) について審議・採決不参加※松浦委員は臨床研究・審議 27)、審議 30)、製販後調査・審議 1) から審議 4) について審議・採決不参加※田中委員は臨床研究・審議 23)、審議 24) について審議・採決不参加※高橋委員は臨床研究・審議 2)、審議 28) について審議・採決不参加

出席者：
審議 1) 宇治徳洲会病院

小児科・部長審議 2) 鹿児島徳洲会病院

総長

藤田

奥村

謙一（Web 会議にて参加）

安彦（Web 会議にて参加）

審議 2) アマゾンウェブサービスジャパン合同会社
業開発マネージャー

水島

パブリックセクター洋（Web 会議にて参加）

1

ヘルスケア事業本部・シニア事

会次第：
1.

利益相反状況

2.

審議事項

3.

報告事項

4.

次回開催について

1. 利益相反状況「2．審議事項」の臨床研究の審議番号 1、3～14、16～24、28、29 番は、利益相反について適切に管理されていることが確認された。

2. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2391】新生児一過性多呼吸症候群における NT-proBNP の臨床的意義に関する検討心室間相互作用を中心とした心機能評価との比較-」(宇治徳洲会病院)

審議結果：継続審査

・研究の目的を明確にした上、研究内容を再考ください。
2)

実施の可否；「【2365】放射線医療画像を用いた AI 基盤モデル構築」(鹿児島徳洲会病院、アマゾンウェ
ブサービスジャパン合同会社)
・継続審査対応について

審議結果：継続審査（簡便審査）

匿名加工情報に関する公表
・研究内容を簡潔に追記ください。
3)

継続の可否；「【663】IBD 患者を対象とした血漿遊離核酸濃度と活動性指標との関連性の検討」(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認2

4)

継続の可否；「【1388】炎症性腸疾患に対するカプセル内視鏡検査の有用性と安全性の検討」(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
5)

継続の可否；「【1471】COVID-19 に関するレジストリ研究 （略称：COVIREGI-JP）」(野崎徳洲会病院、
湘南藤沢徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、東京西徳洲会病院、茅ヶ崎徳洲会病院、古河総合病院、成田富里徳洲会病院、羽生総合病院、日高徳洲会病院)
・研究計画書等変更(羽生総合病院)
・定期報告（羽生総合病院）

審議結果：承認
6)

継続の可否；「【1857】急性虫垂炎における手術時期の検討」(羽生総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
7)

継続の可否；「【1862】炎症性腸疾患における血栓塞栓症の発生要因の検討」(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
8)

継続の可否；「【1872】アダプティブデザインを用いた新興・再興感染症対応 国際多施設ランダム化比較試験と重症呼吸器感染症に対する臨床研究」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
9)

継続の可否；「【1876】膵疾患患者における膵液を用いた新規リキッドバイオプシー体系の構築」(札幌東3

徳洲会病院)・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認10) 継続の可否；「【2026】薬剤性間質性肺疾患の発症に関連するバイオマーカーの探索研究」(和泉市立総合医療センター)・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認11) 継続の可否；「【2043】尿路上皮癌に対する術前 dose-dense methotrexate, vinblastine,
doxorubicin, cisplatin 療法の治療成績」(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
12) 継続の可否；「【2060】血液中短鎖 RNA 測定による肺癌の診断法確立に向けた研究」(宇治徳洲会病院)・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認13) 継続の可否；「【2083】KRAS 変異陽性の再発・進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたプラチ
ナ製剤を含めた化学療法、血管新生阻害薬、免疫チェックポイント阻害薬による併用療法の効果・安全性に関する多施設共同前向き観察研究」(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院)
・定期報告（宇治徳洲会病院）

審議結果：承認414) 継続の可否；「【2111】「エンハーツ点滴静注用 100mg 特定使用成績調査(乳癌)」患者を登録対象としたトラスツズマブ デルクステカン中止後の後治療に関するコホート研究 A multicentEr cohort studyoN post traStuzumab deruxtEcan treatMent in patients with Breast cancer in the “Postmarketing Surveillance for interstitial Lung disease of ENHERTU in breast cancer patients”(EN-SEMBLE)」(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告

審議結果：承認15) 継続の可否；「【2251】疾患コホート研究ネットワークによる疾患マーカー探索研究」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
16) 継続の可否；「【855】慢性腎不全患者に対するシンバイオティクス介入による腸内環境、尿毒症環境への影響の検討」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認17) 継続の可否；「【1049】補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業」(名古屋徳洲会総合病院、
宇治徳洲会病院、千葉西総合病院、札幌東徳洲会病院、大隅鹿屋病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)
・継続審査（宇治徳洲会病院、札幌東徳洲会病院）

審議結果：承認18) 継続の可否；「【1153】股関節周囲骨折術後の機能成績に関する後方視的調査」(札幌徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認19) 継続の可否；「【1327】補助循環デバイスを用いた心原性ショック症例の検討（後ろ向き観察研究）」(名古屋徳洲会総合病院)・研究計画書等変更・継続審査

5

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
20) 継続の可否；「【1526】黄斑浮腫を有する高血圧患者に対する抗アルドステロン薬の黄斑浮腫軽減効果に関する観察研究」(吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
21) 継続の可否；「【1555】肩・肘・スポーツ領域の診療録データを用いた後ろ向き臨床研究」(大垣徳洲会病院)・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認22) 継続の可否；「【1607】切除不能な進行・再発肺がんにおける免疫チェックポイント阻害剤・化学療法の併用治療の効果・安全性に関わるバイオマーカー探索を目的とした前向き観察研究」(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院)
・継続審査(宇治徳洲会病院)

審議結果：承認23) 継続の可否；「【1670】プラチナ感受性初回再発卵巣癌に対するオラパリブ維持療法の安全性と有効性を検討するヒストリカルコホート研究」(吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。

624) 継続の可否；「【1671】敗血症性 DIC と TMA の関連を凝固・補体遺伝子解析で解明する」(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
25) 継続の可否；「【2201】カテーテル挿入患者を対象としたカテーテル関連血流感染予防におけるクロルヘ
キシジンアルコールに対するオラネキシジングルコン酸塩液の非劣性を検討する試験（カテーテル関連
血流感染症予防に対するオラネキシジングルコン酸塩の有効性の検討）-多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験- The effectiveness of Antiseptic solution for Prevention of intravenous
catheter-related blood stream infection with OLanexidine gLucOnate -Apollo study-」(吹田徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件】

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
26) 継続の可否；「【2027】オミクロン株対応 2 価ワクチンの追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」(順天堂大学、他 20 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(順天堂大学、高崎総合医療センター、東埼玉病院、東京医療センター、村山医療センター、三重中央医療センター、大阪医療センター、神戸医療センター、広島西医療センター、東広島医療センター、大牟田病院、長崎医療センター、中京病院、諫早総合病院、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、順天堂大学静岡病院)

審議結果：承認27) 不適切事案に関する報告・報告 1

審議結果：承認（付帯意見付き）
研究対象者への重大な影響、個人情報の漏洩や人権侵害は認められないため、再発防止策を支持し承認する。
厚生労働大臣への報告の必要性：無728) 継続の可否；「【2364】徳洲会グループにおける COVID-19 患者を対象とした前向き観察研究」(湘南藤沢徳洲会病院)・研究計画書等変更
・追加施設（野崎徳洲会病院、岸和田徳洲会病院、八尾徳洲会総合病院、福岡徳洲会病院、宇治徳洲会病院、札幌徳洲会病院、羽生総合病院、仙台徳洲会病院、神戸徳洲会病院、名古屋徳洲会総合病院、大隅鹿屋病院、山形徳洲会病院、静岡徳洲会病院、湘南厚木病院、鎌ケ谷総合病院、和泉市立総合医療センター、吹田徳洲会病院、成田富里徳洲会病院、生駒市立病院）

審議結果：承認29) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【2362】新規新型コロナワクチン追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」(順天堂大学、高崎総合医療センター、順天堂大学順天堂医院)
・研究計画書等変更(順天堂大学)
・追加施設（神戸医療センター、佐賀病院、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、下総精神医療センター、大阪南医療センター）

審議結果：承認30) 継続の可否；「【2285】自己拡張型弁 Evolut FX を用いた経カテーテル大動脈弁留置術の際の至適弁留置位置を決定するアルゴリズムの有効性及び安全性評価のための探索的臨床試験」(湘南鎌倉総合病院、札幌東徳洲会病院、岸和田徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件】(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認

製造販売後調査
1)

実施の可否；「コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）6 ヵ月～4 歳の小児に対する追加免疫を対象とした特定使用成績調査（C4591057）」（ファイザー株式会社）（武蔵野徳洲会病院
073-23-51、生駒市立病院 074-23-51）

審議結果：承認
2)

実施の可否；「エプキンリ®皮下注 再発又は難治性の大細胞型 B 細胞性リンパ腫及び再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 一般使用成績調査（全例調査）」（ジェンマブ株式会社）（宇治徳洲会病院 007-2357、和泉市立総合医療センター070-23-64）

審議結果：承認

8

3)

実施の可否；「タバリス®錠の使用成績調査（全例調査）」（キッセイ薬品工業株式会社）（湘南鎌倉総合病院 024-23-61）

審議結果：承認
4)

継続の可否（同意説明文書改訂）；「日本における INDIGO 吸引システムの有効性および安全性を評価するための使用成績調査」（Penumbra Japan 合同会社））（岸和田徳洲会病院 024-23-60）

審議結果：承認9

3. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

終了報告；「【1301】炎症性腸疾患における低亜鉛血症に関する検討」【初回審議 第 58 回迅速 2019年 9 月 25 日】(札幌東徳洲会病院)

2)

終了報告；「【1328】早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後狭窄に関する検討」【初回審議第 59 回迅速 2019 年 10 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)

3)

終了報告；「【1856】新型コロナワクチン追加接種（3 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(北海道がんセンター、函館病院、高崎総合医療センター、東京医療センター、三重中央医療センター、京都医療センター、大阪医療センタ
ー、神戸医療センター、岡山医療センター、広島西医療センター、長崎医療センター、仙台南病院、秋田病院、中京病院、四日市羽津医療センター、諫早総合病院、熊本総合病院、宮崎江南病院、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、防衛省共済組合本部診療所、順天堂大
学順天堂医院、日野工場診療所)

4)

終了報告；「【2036】急性 A 型大動脈解離に対する初回治療後遠位側再治療症例の検討」【初回審議第 120 回迅速 2022 年 9 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)

5)終了報告；「【2055】腋窩動脈 3rd part 送血による下行大動脈置換術」【初回審議 第 122 回迅速2022 年 10 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)

6)

中止報告；「【2064】植込み型心電計(ICM)植込み患者を対象とした多施設レジストリ研究」【初回審議第 124 回迅速 2022 年 11 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)

7)

終了報告；「【2072】腹膜透析患者における栄養指標と筋肉量、筋力の関係性」【初回審議 第 124 回迅
速 2022 年 11 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)

8)

中止報告；「【2073】超高齢者に対する表在食道癌，早期胃癌の治療の安全性の検討」【初回審議 第124 回迅速 2022 年 11 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)

9)終了報告；「【2127】A 病院看護職の倫理的感受性に影響する要因」【初回審議 第 128 回迅速 2023
年 2 月 22 日】(湘南藤沢徳洲会病院)

10) 終了報告；「【2137】当院の無輸血治療希望患者に対する呼吸器外科手術の検討」【初回審議 第 128
回迅速 2023 年 2 月 22 日】(湘南鎌倉総合病院)1011) 終了報告；「【2139】突発性難聴に対する高圧酸素療法の効果とその予測」【初回審議 第 128 回迅速2023 年 2 月 22 日】(湘南鎌倉総合病院)
12) 終了報告；「【2164】持続性心房細動を有する 75 歳以上の高齢者に対するクライオバルーンアブレーシ
ョンの有効性と安全性の評価」【初回審議 第 130 回迅速 2023 年 3 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
13) 終了報告；「【2214】大腿骨近位部骨折の骨折型が術後歩行獲得日数に与える影響」【初回審議 第132 回迅速 2023 年 5 月 31 日】(鎌ケ谷総合病院)
14) 終了報告；「【2228】経口新型コロナウイルス感染症治療薬に関する薬剤師の介入事例調査」【初回審議第 134 回迅速 2023 年 6 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
15) 終了報告；「【2230】脳卒中重症度軽減効果を有する糖尿病や高血圧内服薬」【初回審議 第 134 回迅
速 2023 年 6 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
16) 終了報告；「【2231】小児病棟における胸肋挙上法術後の疼痛に関する実態調査」【初回審議 第 134
回迅速 2023 年 6 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
17) 終了報告；「【2234】当院の血液透析患者に対する肺癌手術症例の検討」【初回審議 第 134 回迅速2023 年 6 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)

医学系指針対応案件
18) 終了報告；「【1334】湘南鎌倉総合病院におけるパルボシクリブの使用の実態調査」【初回審議 第 59 回
迅速 2019 年 10 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
19) 終了報告；「【1678】胃体部に萎縮を認める症例における自己免疫性胃炎の頻度 -多施設共同研究-」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(宇治徳洲会病院)
20) 終了報告；「【1689】血栓吸引カテーテルを用いた機械的血栓回収療法の効果と安全性に関する多施設
共同登録研究 Mechanical thrombectomy using large aspiration catheter for acute ischemic
stroke REACT AIS Registry」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
21) 終了報告；「【1749】AIA-CL 用 SARS-CoV-2-SP 抗体試薬の評価」【初回審議 第 81 回迅速 2021 年
6 月 30 日】(和泉市立総合医療センター)
22) 終了報告；「【1752】DPC データ及び採血データが周術期の合併症及び予後に与える影響：徳洲会メディカルデータベースを用いた後ろ向きコホート研究」【初回審議 第 186 回 2021 年 7 月 7 日】(湘南鎌倉総合病院)

1123) 中止報告；「【1974】「GS-Taper ステム」における固定性に関する調査」【初回審議 第 116 回迅速 2022
年 6 月 29 日】(札幌徳洲会病院)

生命科学・医学系指針対応案件
24) 軽微変更等報告；第 143 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての事務局からの伝達の報告「【2342】当院における E 型肝炎の実態調査」(湘南藤沢徳洲会病院)
25) 軽微変更等報告；第 143 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての事務局からの伝達の報告「【2361】地域包括ケア病棟における心臓リハビリテーション実施患者の栄養状態と運動機能、認知機能、日常生活動作能力との関連性について」(吹田徳洲会病院)
26) 簡便審査結果報告；第 143 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2338】がん化学療法開始時の mGPS と治療継続期間について」(八尾徳洲会総合病院)
27) 簡便審査結果報告；第 143 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2339】大動脈解離に対する手術を受けた患者の疫学的調査と死亡率増加の要因解明：新たな危険因子の同定と対策の模索」(宇治徳洲会病院)
28) 簡便審査結果報告；第 143 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2344】コロナ禍が周術期乳がん化学療法に及ぼす影響と電話相談情報による評価」(羽生総合病院)29) 簡便審査結果報告；第 143 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2346】医師らの生理学的ストレス反応の定量化およびストレスモニタリングシステム開発のための基礎検討」(名古屋徳洲会総合病院)
30) 簡便審査結果報告；第 143 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2347】腹腔鏡下胆嚢摘出術が難渋する因子の考察と難渋症例に対する工夫～CT による胆嚢炎後の胆嚢サイズ変化の検討～」(名古屋徳洲会総合病院)
31) 簡便審査結果報告；第 143 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2348】当院における 85 歳以上の原発性肺癌手術症例に関する検討」(大隅鹿屋病院)
32) 簡便審査結果報告；第 143 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2352】末期腎不全患者の冠動脈石灰化と冠動脈狭窄の関係」(湘南鎌倉総合病院)
33) 簡便審査結果報告；第 143 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2353】腹膜透析患者における腹膜機能に関わる要因の検討」(湘南鎌倉総合病院)

1234) 簡便審査結果報告；第 143 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2354】異なった Version を使用した頭部 PerfusionCT における結果と出力時間の比較」(湘南鎌倉総合病院)
35) 簡便審査結果報告；第 143 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2362】新規新型コロナワクチン追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」(順天堂大学)36) 簡便審査結果報告；第 215 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2363】血液透析患者における膵癌発症の疫学的要因の検討～徳洲会メディカルデータベースを用いたケースコントロール研究」(湘南鎌倉総合病院)
37) 簡便審査結果報告；第 215 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2364】徳洲会グループにおける COVID-19 患者を対象とした前向き観察研究」(湘南藤沢徳洲会病院)38) 簡便審査結果報告；第 215 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2368】院外心停止における sign of life と転帰の関係について：前向きコホート研究」(札幌東徳洲会病院)39) 簡便審査結果報告；第 144 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2369】大腿骨近位部骨折患者における骨粗鬆症の患者背景の検討」(鎌ケ谷総合病院)

第 144 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2023 年 12 月 13 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2366】大腸癌術後補助化学療法開始時の mGPS と RDI の調査」(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 研究の目的及び意義 mGPS を用いて評価することにした説明を追記ください。
・1 ページ 研究対象者 「根治手術を受け」を追記ください。
・2 ページ 研究方法及び調査項目 P.S.、病期、術式（切除範囲）を追加ください。

13

情報公開文書・mGPS 及び相対用量強度について分かり易い説明を追加ください。
2)

実施の可否；「【2367】進行・術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するバイオマーカー検査時期と治療効果・予後に関する多施設共同後方視的研究」(宇治徳洲会病院)

審議結果：承認
3)

実施の可否；「【2368】院外心停止における sign of life と転帰の関係について：前向きコホート研究」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究の対象 「緊急搬送された」を「緊急搬送される」に修正ください。
4)

実施の可否；「【2369】大腿骨近位部骨折患者における骨粗鬆症の患者背景の検討」(鎌ケ谷総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究方法及び調査項目 骨密度の記録に検査法及び測定部位を記載ください。
5)

実施の可否；「【2370】臨床病期 IA3 期の肺野末梢充実型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と区域切除のランダム化比較第Ⅲ相試験 Lobectomy versus Segmentectomy for Clinical Stage IA3 Puresolid Non-small Cell Lung Cancer: a Phase III Randomized Trial(STEP UP trial)」(和泉市立総合医療センター)

審議結果：承認

第 145 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2023 年 12 月 27 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2371】全自動核酸抽出装置 magLEAD の Loopamp レジオネラ検出試薬 C への適用検討」(岸和田徳洲会病院)

審議結果：承認

14

2)

実施の可否；「【2372】血糖自己測定器変更に伴う穿刺深度減少への取り組み」(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：承認
3)

実施の可否；「【2373】本邦における単孔式胸腔鏡下解剖学的肺切除の周術期成績に関する実態調査：
多施設共同後方視的研究」(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：承認
4)

実施の可否；「【2374】EGFR 変異陽性肺癌患者における EGFR-TKI 後の初回全身化学療法に関する後方視的観察研究（SPIRAL-STEP）」(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：承認
5)

実施の可否；「【2375】アセトアミノフェン血中濃度が測定できない施設におけるアセチルシステイン投与
回数の検討」(札幌徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 研究の背景 アセチルシステインはアセトアミノフェンの解毒剤である旨記載ください。
・1 ページ 研究の背景 2010 年の時点ではどのような治療方針で投与回数を決めていたのかわかる範囲で記載ください。
・2 ページ 研究方法及び調査項目 アセチルシステインの投与量を追加ください。
・2 ページ 評価項目及び統計解析 「INR」は「PT-INR」に修正ください。略語一覧も同様に修正ください。
6)

実施の可否；「【2376】集中治療室退室後の投与エネルギー量の違いによる入院日数の変化」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認
7)

実施の可否；「【2377】右冠動脈治療における標的病変不全因子の多施設後ろ向き研究」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：：承認
8)

実施の可否；「【2378】肺がんへの放射線照射分割変調法（Fractionation Modulation 法：FM 法）に15

関する後向き探索研究」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・4 ページ 研究方法及び調査項目 ①研究対象者背景に PS を追加ください。
・4 ページ 研究方法及び調査項目 ④腫瘍径の追加及び病理検査レポートに組織型、TNM 分類を追加ください。
・4 ページ 研究方法及び調査項目 ⑦臨床検査値に CYFRA を追加ください。
9)

実施の可否；「【2379】当院における胆道系 IVR（Interventional radiology）の検討」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・3 ページ 評価項目及び統計解析 群間の差について、比較する群を説明追記ください。
・3 ページ 評価項目及び統計解析 合併症別のリスク因子について、合併症を具体的に記載ください。

情報公開文書・研究に用いる情報の種類 「気種」は「気腫」に修正ください。
10) 実施の可否；「【2380】発作性心房細動に於ける Box 隔離術の有用性に関する検討」(名古屋徳洲会総合病院)

審議結果：承認
11) 実施の可否；「【2381】心房細動に於ける HFS を用いた上大静脈隔離検証法に関する検討」(名古屋徳洲会総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・表題 HFS はスペルアウトください。
12) 実施の可否；「【2382】SALVA アスピレーションカテーテル SLV060 および SLV071 の造影性能評価」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認1613) 実施の可否；「【2383】急性大動脈解離上行置換後の下行大動脈病変への治療成績の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認14) 実施の可否；「【2384】肺がんのトモセラピー計画における Accelerate treatment の変化が治療時間と治療計画の質に及ぼす影響」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認15) 実施の可否；「【2385】低用量ヒドロモルフォンの効果と安全性の探索的調査」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・本研究で調査する有害事象は副作用のみと考えられますので修正ください。

情報公開文書・研究目的・方法 「有害事象と安全性」は「副作用と有効性」の間違いだと思われるので修正ください。
16) 実施の可否；「【2386】当院における逆行性急性 A 型解離に対する術式選択と遠隔期治療再介入症例の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認17) 実施の可否；「【2387】大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症に対する末梢血管内治療時の、圧較差、血流予備量比に関する多機関前向き観察研究 pHysiOlogical assessment duRing
eNdovascular trEaTment for FemoroPopliteal artery lesions; HORNET-FP study」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認18) 実施の可否；「【2388】XR（Extended reality）による手術診療ナビゲーションの臨床的有用性の検討」(東京西徳洲会病院)

審議結果：承認19) 実施の可否；「【2389】下肢動脈疾患（LEAD）を合併した血液透析患者における自己抗体の状況につい17

て」(東京西徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究方法及び調査項目 下肢病変部位は具体的に記載ください。
・2 ページ 研究方法及び調査項目 ANA に抗核抗体のタイプを具体的に記載ください。

情報公開文書・研究の対象 「経過のよしあしとの関連」は「経過との関連」に修正ください。
・情報の種類 「下肢治療対照部位」は「下肢治療対象部位」に修正ください。
・情報の種類 「その他の自己抗体」は実施計画書に記載がありませんので整合性を取ってください。
20) 実施の可否；「【2390】神経ブロック前後と脊髄鎮痛法前後におけるオピオイド投与量の変化」(東京西徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 研究方法及び調査項目 「使用薬剤」は具体的に記載ください。
21) 実施の可否【施設追加】；「【2196】患者情報システムを用いた集中治療部の機能評価（JIPAD 事業）」(吹田徳洲会病院、中部徳洲会病院、野崎徳洲会病院)
・追加施設(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認22) 実施の可否【施設追加】；「【2244】機械学習を用いた CT 画像による外傷治療戦略アルゴリズムの構築
多機関共同、後方視的観察研究」(神戸徳洲会病院)
・追加施設(岸和田徳洲会病院)

審議結果：承認23) 実施の可否【施設追加】；「【2256】機械学習を用いた CT 画像による消化管穿孔診断モデルの学習 多機関共同研究」(岸和田徳洲会病院、株式会社 fcuro)
・追加施設(大隅鹿屋病院)

審議結果：承認1824) 継続の可否；「【1742】慢性腎臓病患者における新型コロナワクチン接種後の抗体値に関する検討」(湘南鎌倉総合病院)・研究計画書等変更

審議結果：承認25) 継続の可否；「【1938】大腿膝窩動脈病変に対する薬剤溶出性バルーンと薬剤溶出性ステントの治療成績比較 CAPRICORN: CompArison of contemPoRary outcomes followIng drug-CoatedballOon versus dRug-eluting steNt in femoropopliteal artery disease」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
26) 継続の可否；「【1992】再発卵巣癌に対するニラパリブの安全性と有効性を検討する観察研究」(吹田徳洲会病院)・研究計画書等変更

審議結果：承認27) 継続の可否；「【2050】本邦心大血管リハビリテーションの問題点の抽出と対策の検討」(宇治徳洲会病院)・研究計画書等変更

審議結果：承認28) 継続の可否；「【2254】低侵襲心臓手術（Minimally invasive cardiac surgery: MICS）における大腿動脈（Femoral artery: FA）送血部位が生体に及ぼす影響に関する単施設非盲検･最小化法無作為化比較試験」(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
29) 継続の可否；「【1195】大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対するパクリタキセル薬剤
溶出型末梢ステントを用いた血管内治療に関する多施設・前向き研究」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

19

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。

製造販売後調査（実施報告、終了報告、中止報告、終了報告の取り下げ報告）1)

実施報告；「関節リウマチ患者を対象としたジセレカ錠特定使用成績調査」（鎌ケ谷総合病院 064-2352）2)

終了報告；「アイノフロー®吸入用 800ppm 使用成績調査＜心臓手術の周術期における肺高血圧の改善＞」（福岡徳洲会病院 006-16-58、宇治徳洲会病院 007-15-58、名古屋徳洲会総合病院 016-1755、中部徳洲会病院 022-20-53）

3)

終了報告；「バイクロット®配合静注用の使用成績調査（全例調査）」（札幌徳洲会病院 010-17-51、屋久
島徳洲会病院 033-18-51）

4)終了報告；「ジーンプラバ®点滴静注 625mg 一般使用成績調査」（宇治徳洲会病院 007-19-54）

5)終了報告；「オノアクト®一般使用成績調査 敗血症に伴う下記の頻脈性不整脈：心房細動、心房粗動,洞性頻脈（全例調査）」（宇治徳洲会病院 007-20-56）

6)

終了報告；「「ステラーラ®点滴静注 130 mg、ステラーラ®皮下注 45 mg シリンジ」「ステラーラの潰瘍性大腸炎に対する特定使用成績調査（プロトコール No：STL3L）」（札幌東徳洲会病院 012-20-52）

7)

終了報告；「ベレキシブル®錠 特定使用成績調査 再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）」（千葉西総合病院 025-20-53）

8)

中止報告；「オンパットロ®点滴静注 2mg/mL 特定使用成績調査」（成田富里徳洲会病院 075-19-51）

9)その他報告（終了報告の取り下げ）；「サピエン 3（TAV in SAV）使用成績調査」（千葉西総合病院 02520-56）

4. 次回開催について
2024 年 2 月 7 日（水）15 時 30 分～

以上

20

【別紙】
・審議 26）2027

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