2022 年 5 月 12 日
第 196 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2022 年 5 月 11 日（水）15:00～16：39、16：45～17：45、18：06～19：12
場所：株式会社 未来医療研究センター 2F 会議室

出欠

氏

要件

職 名

[ ○ ］ 委員長

益田 典幸

①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）[ ○ ］ 副委員長

平山 篤志

①

医療法人警和会 大阪警察病院 循環器内科 特別顧問 2）

松浦 正明

①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科教授 2）

千葉 康司

①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）[○ ］

田中 佐知子①

昭和大学 薬学教育学講座教育実践学部門 部門長 2）[○ ］

五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）

[○ ］

徳岡 卓樹

②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）

[○ ］

加藤 正史

③

日刊工業新聞社論説委員 2）

[○ ］

加藤 浩司

③

前三鷹市議会議員(三鷹市政功労者)2）

[○ ］

高橋 智

①

一般社団法人徳洲会 東京本部薬剤部長 1）

倫理委員会委員
[○ ］
の
[○ ］
氏名・職名
出席：○
欠席：×

名

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員
2)外部委員
※委員は全員 Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 11)、審議 14)、審議 16)、審議 18)、審議 22)、審議 23)、審議 31)、製販後調査・審議 3) について審議・採決不参加※平山委員は臨床研究・審議 10) について審議・採決不参加※田中委員は臨床研究・審議 1)、審議 2)、審議 3)、審議 4)、審議 42)、審議 43) について審議・採決参加※高橋委員は臨床研究・審議 18) について審議・採決不参加

出席者：
審議 1) 湘南鎌倉総合病院 放射線腫瘍科・部長 徳植

公一（Web 会議にて参加）

審議 2) 鎌ケ谷総合病院 放射線治療科・医長 大野 豊然貴（Web 会議にて参加）
審議 43) 順天堂大学 革新的医療技術開発研究センター・特任教授

会次第：
1.

利益相反状況

2.

審議事項

3.

報告事項

4.

次回開催について伊藤 澄信（Web 会議にて参加）

1. 利益相反状況「2．審議事項」の臨床研究の審議番号 1～22、24～40、43、45 番は、利益相反について適切に管理されていることが確認された。

2. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【1946】PET/CT を用いた陽子線治療後の照射野の可視化に関する研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・3 ページ 研究背景 検出する陽電子放出核種及び検出可能時間を追記ください。
・4 ページ 除外基準 「検査に同意しなかった患者」は選択基準と重なるため削除ください。
・4 ページ 試験方法 陽子線治療終了から PET/CT 検査までの時間を追記ください。
・5 ページ 評価項目 「陽子線治療終了から PET/CT 撮影までの時間」でのデータを取得することを追加ください。
・6 ページ 予想される有害事象 「予想される有害事象は認められない。」は適切に修正ください。
・8 ページ 有害事象の記録 「試験薬投与」は適切に修正ください。
・9 ページ 統計解析 解析方針について記載ください。

同意説明文書・2 ページ 研究方法 PET/CT 検査方法（検査時間）について記載ください。
・3 ページ リスク CT 撮影に伴う被曝による有害事象発現の可能性がある旨記載ください。
・3 ページ リスク PET/CT 検査による負担等について記載ください。
2)

実施の可否；「【1947】前立腺癌術後再発救済放射線治療中の前立腺特異抗原（Prostate specificantigen: PSA）変化に基づいた生化学的即時適応放射線治療」(鎌ケ谷総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 評価項目 8 項の記載に合わせて修正ください。
・7 ページ 選択基準 PSA 0.2ng/ml 以上を再発と規定した根拠として「前立腺癌取り扱い規約」等の引用を記載ください。
・13 ページ 利益と不利益 「PSA 検査費用：～最適化できる可能性がある。」を削除ください。

・14 ページ 中止基準 「臨床検査での異常値が Grade4 以上となり」は「Grade4 以上の有害事
象が発現し」に修正ください。

同意説明文書・4 ページ 負担・リスク 「PWRT が必要な方ではこれら副作用が加わる可能性があります。」を追記ください。
・5 ページ 健康被害 「お薬（医療機器）」は「放射線治療」に修正ください。

医学系指針対応案件
3)

実施の可否；「【1948】周期性四肢関節痛の遺伝子解析」(中部徳洲会病院)

審議結果：条件付承認

同意説明文書・1 ページ 研究目的 「「DNA」は，A，T，G, C」は「「DNA」は，アラニン（A），チミン（T），グアニン（G），シトシン（C）」に修正ください。

生命科学・医学系指針対応案件
4)

継続の可否；「【583】腎摘出術による病気腎（小径腎腫瘍）を用いた修復腎移植術に関する研究」【初回
審議 第 118 回 2016 年 1 月 6 日】(宇和島徳洲会病院、東京西徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、中部徳洲会病院、南部徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、成田富里徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告（湘南藤沢徳洲会病院、成田富里徳洲会病院）

審議結果：承認
5)

継続の可否；「【1387】炎症性腸疾患に対する血球成分除去療法の治療効果に影響を与える要因の検討」【初回審議 第 63 回迅速 2020 年 2 月 26 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
6)

継続の可否；「【1389】クローン病に対する経腸栄養療法の治療効果に影響を与える要因の検討」【初回
審議 第 63 回迅速 2020 年 2 月 26 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

7)

継続の可否；「【1390】炎症性腸疾患患者の長期予後に影響を与える要因の検討」【初回審議 第 63 回
迅速 2020 年 2 月 26 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
8)

継続の可否；「【1805】千葉西総合病院において施行された内視鏡的粘膜下層剥離術の治療成績の検討」【初回審議 第 88 回迅速 2021 年 9 月 29 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認コメント
・「適切な同意」の可否を検討の上、変更申請ください。

医学系指針対応案件
9)

継続の可否；「【495】ピロリ菌除菌後健康人における胃粘膜 DNA メチル化レベルを用いた胃がん発生
高危険度群の捕捉に関する多施設共同前向きコホート研究」【初回審議 第 3 回迅速 2015 年 6 月 22日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認10) 継続の可否；「【563】大動脈弁狭窄症に対して経カテーテル的大動脈弁留置術が検討された患者の診療・予後調査のための前向きレジストリ研究」【初回審議 第 9 回迅速 2015 年 11 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認11) 継続の可否；「【638】EGFR 遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブまたはオシメルチニブ単剤療法とゲフィチニブまたはオシメルチニブにシスプラチン+ペメトレキセドを途中挿入する治療とのランダム化比較試験」【初回審議 第 14 回迅速 2016 年 4 月 28 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更

・継続審査審議結果：承認12) 継続の可否；「【652】関節リウマチにおける合併症の危険因子の検討」【初回審議 第 15 回迅速 2016
年 5 月 26 日】(鎌ケ谷総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認コメント
・「適切な同意」の可否を検討の上、変更申請ください。
13) 継続の可否；「【695】大動脈弓部疾患に対するオープン型ステントグラフト内挿術と外科的置換術の観察
研究 J-ORCHESTRA Study」【初回審議 第 18 回迅速 2016 年 8 月 25 日】(千葉西総合病院、岸和
田徳洲会病院)・研究計画書等変更(千葉西総合病院)
・継続審査（千葉西総合病院）

審議結果：承認14) 継続の可否；「【1033】維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察研究（ETERNAL Study）」【初回審議 第 42 回迅速 2018 年 5 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院、羽生総合病院、湘南藤沢徳洲会病院、大隅鹿屋病院、神戸徳洲会病院、古河総合病院)
・研究計画書等変更(湘南藤沢徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 2 件】（大隅鹿屋病院、古河総合病院）
・継続審査（大隅鹿屋病院）

審議結果：承認15) 継続の可否；「【1037】AI（人工知能）による内視鏡画像自動診断システムの実証実験」【初回審議 第148 回 2018 年 6 月 6 日】(岸和田徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(湘南藤沢徳洲会病院)
・継続審査（湘南藤沢徳洲会病院）

審議結果：承認コメント

・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
・「適切な同意」の可否を検討の上、変更申請ください。
16) 継続の可否；「【1168】初発子宮頸がん患者を対象とした治療後のセクシュアリティの変化に関する前向き
コホート研究」【初回審議 第 50 回迅速 2019 年 1 月 30 日】(和泉市立総合医療センター、吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更(吹田徳洲会病院)
・継続審査（吹田徳洲会病院）

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
17) 継続の可否；「【1193】神奈川県における急性期脳梗塞に対する再開通療法の登録観察研究
Kanagawa intravenous and endovascular treatment of acute ischemic stroke registry (KNET registry）」【初回審議 第 52 回迅速 2019 年 3 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認18) 継続の可否；「【1236】手術手技等に関する同僚評価（ピアレビュー）に関する調査」【初回審議 第 161
回 2019 年 6 月 5 日】(一般社団法人徳洲会)
・継続審査

審議結果：承認19) 継続の可否；「【1382】日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究」【初回審議 第
62 回迅速 2020 年 1 月 29 日】(吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認20) 継続の可否；「【1428】肝硬変合併症発生における PNPLA3 遺伝子変異が与える影響とその検討」【初回審議 第 171 回 2020 年 4 月 1 日】(湘南鎌倉総合病院、湘南藤沢徳洲会病院)
・継続審査(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：保留研究期間延長の変更申請を行ったうえで、再提出ください。
21) 継続の可否；「【1457】肩関節周囲骨折および脱臼術後の機能成績に関する後方視的調査」【初回審議第 66 回迅速 2020 年 5 月 26 日】(札幌徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認22) 継続の可否；「【1470】閉経後ホルモン受容体陽性切除不能および転移・再発乳癌に対するパルボシクリ
ブ療法の観察研究」【初回審議 第 66 回迅速 2020 年 5 月 26 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認23) 継続の可否；「【1471】COVID-19 に関するレジストリ研究 （略称：COVIREGI-JP）」【初回審議 第 66
回迅速 2020 年 5 月 26 日】(野崎徳洲会病院、宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、仙台徳洲会病院、中部徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、東京西徳洲会病院、茅ヶ崎徳洲会病院、古河総合病院、成田富里徳洲会病院、羽生総合病院、日高徳洲会病院)
・研究計画書等変更(古河総合病院)

審議結果：承認24) 継続の可否；「【1482】日本人炎症性腸疾患患者における COVID-19 感染者の多施設共同レジストリ研究」【初回審議 第 67 回迅速 2020 年 6 月 24 日】(札幌東徳洲会病院、札幌徳洲会病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)
・継続審査（札幌東徳洲会病院）

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
25) 継続の可否；「【1493】大動脈疾患に対する血管内治療の術後合併症に関する検討」【初回審議 第 67
回迅速 2020 年 6 月 24 日】(千葉西総合病院)
・継続審査

審議結果：承認26) 継続の可否；「【1498】BRCA1/2 遺伝子バリアントとがん発症・臨床病理学的特徴および発症リスク因子を明らかにするための卵巣がん未発症を対象としたバイオバンク・コホート研究」【初回審議 第 67 回迅
速 2020 年 6 月 24 日】(吹田徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認27) 継続の可否；「【1557】JGOG-ToMMo バイオバンキング事業」【初回審議 第 70 回迅速 2020 年 9 月
30 日】(吹田徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認28) 継続の可否；「【1668】当院における膝関節治療成績の検討」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2 月
24 日】(大垣徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認コメント
・「適切な同意」の可否を検討の上、変更申請ください。
29) 継続の可否；「【1689】血栓吸引カテーテルを用いた機械的血栓回収療法の効果と安全性に関する多施設共同登録研究 Mechanical thrombectomy using large aspiration catheter for acute ischemic
stroke REACT AIS Registry」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院、八尾徳洲会総合病院)・研究計画書等変更(八尾徳洲会総合病院)
・継続審査（八尾徳洲会総合病院）

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
・「適切な同意」の可否を検討の上、変更申請ください。
30) 継続の可否；「【1691】剖検例およびに弁膜症手術例における弁膜症疾患病理解析レジストリー
Pathological analysis of native/bioprosthetic valve leaflets : an autopsy registry」【初回審議第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院、札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)
・継続審査（札幌東徳洲会病院）

審議結果：承認31) 継続の可否；「【1694】ALK 陽性進行期非小細胞肺がんに対する 1 次治療における、及びアレクチニブ
治療後 2 次または 3 次治療におけるブリグチニブに関する多施設共同前向き観察研究 WJOG11919L（ABRAID Study）」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認32) 継続の可否；「【1706】おたふくかぜワクチン接種後の副反応に関する全国調査」【初回審議 第 78 回迅
速 2021 年 4 月 28 日】(中部徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認33) 継続の可否；「【1712】新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者における増悪予測因子を明らかにする前向きバイオマーカー研究」【初回審議 第 184 回 2021 年 5 月 12 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
34) 継続の可否；「【1714】直腸癌に対する手術治療：腹腔鏡からロボット手術へ」【初回審議 第 184 回
2021 年 5 月 12 日】(千葉西総合病院)
・継続審査

審議結果：承認35) 継続の可否；「【1721】血液・尿・組織標本を用いた新規腎臓保護因子の探索及び、腎臓病の予後との関連に関する研究」【初回審議 第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(千葉徳洲会病院)

・継続審査審議結果：承認36) 継続の可否；「【1724】大動脈-腸骨動脈病変に対する実臨床戦略に基づく血管内治療に関するレジスト
リー COMFORT (COnteMporary strategy For aORToiliac intervention) registry」【初回審議第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認37) 継続の可否；「【1725】大腿膝窩動脈への薬剤コーティングバルーン使用に関する前向き研究」【初回審
議 第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認38) 継続の可否；「【1726】大腿膝窩動脈の治療の現状と臨床成績に関する後ろ向き研究 eTECC
registry」【初回審議 第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認39) 継続の可否；「【1727】大腸癌に対する手術治療」【初回審議 第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(千葉西総合病院)
・継続審査

審議結果：承認40) 継続の可否；「【1743】重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症に対する乳頭筋に介入した僧帽弁形成術の有用性に関する多施設共同研究」【初回審議 第 81 回迅速 2021 年 6 月 30 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認41) 継続の可否；「【1452】単顆型人工膝関節置換術における大腿骨後顆骨切り量に関する無作為化比較試験」【初回審議 第 172 回 2020 年 5 月 13 日】(大垣徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件】

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
42) 不適切事案に関する報告・報告 1

審議結果：承認（付帯意見付き）
研究対象者への重大な影響、個人情報の漏洩や人権侵害は認められないため、承認する。
厚生労働大臣への報告の必要性：無43) 実施の可否；「【1949】新型コロナワクチン第二期追加接種（4 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院)

審議結果：承認44) 継続の可否；「【1856】新型コロナワクチン追加接種（3 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(順天堂大学、他 20 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(順天堂大学)

審議結果：承認45) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022
年 4 月 27 日】(順天堂大学)
・研究計画書等変更
・追加施設（順天堂大学順天堂医院）

審議結果：承認

製造販売後調査
1)

実施の可否；「ラゲブリオ®カプセル 200mg 特定使用成績調査：日本人患者へ投与時の安全性」（MSD
株式会社（IQVIA サービシーズジャパン株式会社））（羽生総合病院 011-22-51、茅ヶ崎徳洲会病院
072-22-51）

審議結果：承認
2)

実施の可否；「オフェブ®カプセル特定使用成績調査（長期投与）（進行性線維化を伴う間質性肺疾患）」（日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社）（仙台徳洲会病院 013-22-51、湘南鎌倉総合病院 02422-55）

審議結果：承認
3)

実施の可否；「リツキサン®点滴静注一般使用成績調査［全身性強皮症］」（中外製薬株式会社）（湘南鎌倉総合病院 024-22-53、和泉市立総合医療センター070-22-52）

審議結果：承認
4)

実施の可否；「ガラフォルド®カプセル 123mg 使用成績調査」（アミカス・セラピューティクス株式会社）（湘南藤沢徳洲会病院 008-22-51）

審議結果：承認
5)

実施の可否；「タズベリク®錠 200mg 特定使用成績調査－再発又は難治性の EZH2 遺伝子変異陽性の
濾胞性リンパ腫患者（標準的な治療が困難な場合に限る）における安全性に関する調査（全例調査）－」（エーザイ株式会社（株式会社 EP ファーマライン））（湘南鎌倉総合病院 024-22-52）

審議結果：承認
6)

実施の可否；「オフェブ®カプセル特定使用成績調査（長期投与）（全身性強皮症に伴う間質性疾患）」(日
本ベーリンガーインゲルハイム株式会社)(仙台徳洲会病院 013-22-52)

審議結果：承認
7)

実施の可否；「ビンダケルカプセル特定使用成績調査－トランスサイレチン型心アミロイドーシス患者に対する調査－（プロトコール No.B3461064）」(ファイザー株式会社(ファイザーR&D 合同会社))(日高徳洲会病院 021-22-51)

審議結果：承認
8)

その他（同意説明文書改訂）；「ローブレナ錠特定使用成績調査（プロトコール No.:B7461018）」(ファイザー株式会社(ファイザーR&D 合同会社))(八尾徳洲会総合病院 004-21-51、札幌東徳洲会病院 01221-53)

審議結果：承認

3. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

終了報告；「【1825】悪性腫瘍による脊髄圧迫症のマネジメント」【初回審議 第 90 回迅速 2021 年 10 月
27 日】(湘南鎌倉総合病院)

2)

終了報告；「【1875】経胸壁心臓超音波検査によって計測された左室等容性弛緩時間の規定因子とその臨床応用」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(湘南藤沢徳洲会病院)

医学系指針対応案件
3)

中止報告；「【313】非侵襲的動脈弾性能測定及び新規バイオマーカーによる動脈硬化性病変進展のリス
ク評価」【初回審議 第 85 回 2013 年 6 月 5 日】(神戸徳洲会病院)

4)

終了報告；「【644】実臨床における Ultimaster 薬剤溶出ステント（DES）の安全性及び有効性に関する
多施設前向き観察研究（e-Ultimaster レジストリー）」【初回審議 第 15 回迅速 2016 年 5 月 26 日】(札幌東徳洲会病院)

5)終了報告；「【860】遊離核酸を用いた膵腫瘍の低侵襲診断」【初回審議 第 32 回迅速 2017 年 7 月 27日】(札幌東徳洲会病院)

6)

中止報告；「【1006】冠動脈 CTO 病変の治療をサポートするソフトウェア CTO Guidance の有用性を後方視的に評価に関する観察研究」【初回審議 第 41 回迅速 2018 年 4 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)

7)

終了報告；「【1014】日本補体学会主導共同研究：新しい補体検査システムの構築による補体関連疾患の包括的登録と治療指針確立。「エクリズマブ（遺伝子組み換え）使用に際しての補体検査」」【初回審議第 147 回 2018 年 5 月 9 日】(札幌東徳洲会病院)

8)

終了報告；「【1220】関節リウマチ患者におけるロモソズマブとデノスマブの比較検討のためのパイロットス
タディ」【初回審議 第 160 回 2019 年 5 月 8 日】(鎌ケ谷総合病院)

9)終了報告；「【1354】心臓血管手術における術場抜管の有用性」【初回審議 第 60 回迅速 2019 年 11月 27 日】(神戸徳洲会病院)

10) 終了報告；「【1440】経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVI）施行による QOL 変化とサルコペニアとの関連-急性期における QOL 即時変化-」【初回審議 第 65 回迅速 2020 年 4 月 28 日】(札幌東徳洲会病院)

11) その他；「【1471】COVID-19 に関するレジストリ研究 （略称：COVIREGI-JP）」【初回審議 第 66 回迅
速 2020 年 5 月 26 日】(葉山ハートセンター)
・中止報告の取り消し報告
12) 終了報告；「【1488】腎機能評価におけるラウンドアップ法の有用性の探索的研究」【初回審議 第 67 回
迅速 2020 年 6 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
13) 終了報告；「【1502】切除可能膵癌に対する術前化学療法における胆道ドレナージ法の多施設共同前向き観察研究」【初回審議 第 174 回 2020 年 7 月 1 日】(千葉西総合病院)
14) 終了報告；「【1569】Tissue Fixation System ligament repair cures major pelvic organ prolapse
in ageing women with minimal complications- a 10-year Japanese experience in 960 women」【初回審議 第 71 回迅速 2020 年 10 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
15) 終了報告；「【1588】アルコール性肝硬変患者の予後に関する検討（後ろ向きコホート研究）」【初回審議第 72 回迅速 2020 年 11 月 25 日】(中部徳洲会病院)
16) 中止報告；「【1615】子宮頸癌に対するメトホルミンの有効性についての後方視的検討」【初回審議 第
73 回迅速 2020 年 12 月 23 日】(吹田徳洲会病院)
17) 終了報告；「【1620】骨組織を用いた特発性大腿骨頭壊死症の研究―骨代謝関連分子の発現調査―」【初回審議 第 180 回 2021 年 1 月 13 日】(大垣徳洲会病院)
18) 終了報告；「【1701】悪性大腸狭窄に対する自己拡張型金属ステントの有効性及び安全性の評価」【初回審議 第 78 回迅速 2021 年 4 月 28 日】(札幌東徳洲会病院)
19) 終了報告；「【1717】救急科専属薬剤師による Protocol based pharmacotherapy management(PBPM)を用いたタスクシフティングの効果に関する調査」【初回審議 第 80 回迅速 2021 年 5 月 25日】(札幌東徳洲会病院)
20) 終了報告；「【1718】救急初療室における薬剤師常駐の有無による医師の薬歴把握実態等に関する比較調査」【初回審議 第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(札幌東徳洲会病院)
21) 終了報告；「【1733】腎臓内科外来におけるポリファーマシーと薬剤師による処方への提言」【初回審議第 81 回迅速 2021 年 6 月 30 日】(札幌徳洲会病院)
22) 中止報告；「【1755】変形性関節症治療薬のドラッグデリバリーに関する研究」【初回審議 第 186 回
2021 年 7 月 7 日】(大垣徳洲会病院)

23) 中止報告；「【1904】本邦における子宮体癌に対する低侵襲手術(MIS)の実態調査」【初回審議 第 105
回迅速 2022 年 2 月 22 日】(千葉徳洲会病院)

生命科学・医学系指針対応案件
24) 簡便審査結果報告；第 109 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1906】自己免疫性胃炎初期例の内視鏡像の検討－2 施設共同研究－」(宇治徳洲会病院)
25) 簡便審査結果報告；第 109 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1907】人間ドックにおける SARS-CoV-2 スパイク IgG 抗体検査」(湘南藤沢徳洲会病院)
26) 簡便審査結果報告；第 109 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1909】胃ろう造設患者様の地域連携のためのツール構築～胃ろう管理手帳の作成を試みて～」(札幌徳洲会病院)27) 簡便審査結果報告；第 109 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1910】難治性起立性調節障害児に対する生理食塩水点滴療法の臨床評価」(神戸徳洲会病院)
28) 簡便審査結果報告；第 109 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1911】EFFECT OF WAITING TIME FOR COVID-19 SCREENING ON
POSTOPERATIVE OUTCOMES OF TYPE A AOROTIC DISSECTION: AN
INSTITUTIONAL STUDY」(名古屋徳洲会総合病院)
29) 簡便審査結果報告；第 109 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1915】一般社団法人 National Clinical Database における手術・治療情報データベース事業」(湘南鎌倉総合病院)
30) 簡便審査結果報告；第 109 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1918】大腿動脈送血カニューレが下肢虚血に及ぼす影響」(千葉西総合病院)
31) 簡便審査結果報告；第 109 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1919】「妊婦・授乳婦へ対する薬物療法の考え方」に関する薬学部学生の現状調査と課題抽出のためのアンケートに関する研究」(千葉西総合病院)
32) 簡便審査結果報告；第 109 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1921】胸筋定量と心臓外科術後の予後に関する検討」(東京西徳洲会病院)
33) 簡便審査結果報告；第 109 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1922】関節リウマチ患者における歯損失の検討」(鎌ケ谷総合病院)

34) 簡便審査結果報告；第 109 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1923】術前 CSI（Central sensitization inventory）と退院時身体・運動機能との関連について」(大垣徳洲会病院)
35) 簡便審査結果報告；第 195 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【1925】経皮的腋窩動脈アプローチを用いた経カテーテル大動脈弁置換術の有効性及び安全性評価のための探索的臨床試験」(湘南鎌倉総合病院)

医学系指針対応案件
36) 承認報告；第 195 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての条件付き承認の承認「【1926】小児・成人悪性腫瘍がん幹細胞の同定に関する研究」(宇治徳洲会病院)
37) 承認報告；第 195 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての条件付き承認の承認「【1927】がん特異的抗原の効率的な同定とそれらを標的とした免疫治療戦略の開発」(宇治徳洲会病院)

第 110 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2022 年 4 月 27 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【1929】癌検診例および癌症例における 18F-FDG 心筋集積の解析」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・「適切な同意」を取得ください。
・2 ページ 対象例数 設定理由と整合性を取ってください。

情報公開文書・「患者さん」を「検診受診者/患者さん」に修正ください。
2)

実施の可否；「【1930】一般社団法人 National Clinical Database TAVI Registry における手術・治療情報データベース事業」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認
3)

実施の可否；「【1931】経カテーテル的大動脈弁移植術における高位弁留置が術後の冠動脈アクセスに与える影響に関する、術後造影 CT を用いた評価」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・「適切な同意」を取得ください。
4)

実施の可否；「【1932】冠動脈狭窄音評価に関する研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・7 ページ 研究方法 心音心電計による検査を実施するタイミングに関して心臓超音波検査や心臓カテーテル検査を含めた実施時系列がわかるように記載ください。
5)

実施の可否；「【1933】脳梗塞発症前スタチン製剤内服と脳梗塞発症時重症度との関係」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・「適切な同意」を取得ください。
6)

実施の可否；「【1934】人工膝関節置換術後患者の患者立脚型評価に心理的な特性が及ぼす影響」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・調査項目 評価に使用する Scale を全て添付ください。
7)

実施の可否；「【1935】病院前因子を用いた救急外来における挿管予測スケール」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・「適切な同意」を取得ください。
8)

実施の可否；「【1936】ドナー由来セルフリーDNA 解析による拒絶反応診断」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
9)

実施の可否；「【1937】総大腿動脈の動脈硬化性病変に対する編み込み型ナイチノールステントを用いた血管内治療の後ろ向き実態調査 BURDOCK-CFA Registry The Bst endovascUlar theRapy withinterwoven-Designed nitinOl stent baCKup strategy for Common Femoral Artery disease.」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・「適切な同意」を取得ください。
10) 実施の可否；「【1938】⼤腿膝窩動脈病変に対する薬剤溶出性バルーンと薬剤溶出性ステントの治療成績⽐較 CAPRICORN: CompArison of contemPoRary outcomes followIng drug-CoatedballOon versus dRug-eluting steNt in femoropoliteal artery disease」(湘南鎌倉総合病院)
審議結果：継続審査（簡便審査）

補遺
・表題の英名を適切に修正ください。
11) 実施の可否；「【1939】カネカメディックス社製腹水濾過濃縮再静注法（Cell-free and concentrated
ascites reinfusion therapy: CART 療法）用腹水濾過・濃縮膜の性能評価」(千葉西総合病院)

審議結果：承認
12) 実施の可否；「【1940】新型コロナウイルスのワクチン接種の副反応による発熱と抗体価の関連性」(東京
西徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・「適切な同意」を取得ください。
・研究対象者 ワクチン接種後のコロナ感染者は除外ください。
13) 実施の可否；「【1941】関節リウマチ患者の大関節破壊が日常生活動作に与える影響」(鎌ケ谷総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書・「適切な同意」を取得ください。
・2 ページ 研究意義 リハビリテーション情報は取得しないにも関わらず、「より効果的なリハビリテーショ
ン内容を選択できる可能性がある」とすることを説明ください。
14) 実施の可否；「【1942】大腿骨近位部骨折患者における術後認知機能の変動が日常生活動作に与える影響」(鎌ケ谷総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・「適切な同意」を取得ください。
15) 実施の可否；「【1943】高齢脊椎椎体骨折患者の歩行獲得期間と多裂筋脂肪浸潤の関連」(鎌ケ谷総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・「適切な同意」を取得ください。
・2 ページ 背景 多裂筋脂肪浸潤があると、多裂筋の筋力低下が起こり痛みが強くなるため歩行動作獲得に時間を要するということであれば、そのような話の流れで全体的に修正ください。
16) 実施の可否；「【1944】切除不能進行・再発胃癌を対象とするマイクロサテライト不安定性ステータス別の遺伝子プロファイリングおよび免疫関連有害事象に関連する遺伝子バリアントを探索する研究（WJOG13320GPS-TR） An exploratory study of genomic profiling according to microsatellite
instability status and genetic variants associated with immune-related adverse events inunresectable or recurrent gastric cancer」(和泉市立総合医療センター)

審議結果：承認17) 実施の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」(順天堂大学)

審議結果：承認18) 継続の可否；「【1861】レムデシビル投与患者における肝障害発現調査とそのリスク因子の検討」【初回審
議 第 98 回迅速 2021 年 12 月 22 日】(札幌徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・「適切な同意」の可否を検討の上、変更申請ください。
19) 継続の可否；「【1869】新型コロナウイルス感染症患者におけるワクチン抗体価の測定」【初回審議 第 98
回迅速 2021 年 12 月 22 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更

審議結果：承認20) 継続の可否；「【1871】咽頭喉頭麻酔非施行下での気管支鏡検査の忍容性を検討するための咽頭喉頭
麻酔施行群と非施行群間ランダム化比較試験」【初回審議 第 192 回 2022 年 1 月 5 日】(和泉市立総合医療センター)・研究計画書等変更

審議結果：承認21) 継続の可否；「【1905】支持療法アカデミック・ディテーリング研修の効果に関する研究」【初回審議 第194 回 2022 年 3 月 2 日】(日本がんサポーティブケア学会)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
22) 継続の可否；「【1481】ビルダグリプチンと SGLT2 阻害薬併用による腎保護作用への検討」【初回審議第 67 回迅速 2020 年 6 月 24 日】(札幌徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認コメント
・「適切な同意」の可否を検討の上、変更申請ください。
23) 継続の可否；「【1607】切除不能な進行・再発非小細胞肺がんにおける免疫チェックポイント阻害剤・化学療法の併用治療の効果・安全性に関わるバイオマーカー探索を目的とした前向き観察研究」【初回審議第 73 回迅速 2020 年 12 月 23 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認
24) 継続の可否；「【1691】剖検例およびに弁膜症手術例における弁膜症疾患病理解析レジストリー
Pathological analysis of native/bioprosthetic valve leaflets : an autopsy registry」【初回審議第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院、札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認25) 継続の可否；「【1779】アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリー
ニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究：Lung Cancer Genomic Screening Projectfor Individualized Medicine in Asia (LC-SCRUM-Asia)」【初回審議 第 187 回 2021 年 8 月 4日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認26) 継続の可否；「【1792】TAVR Low Risk 臨床試験(製造販売承認取得後) 外科的大動脈弁置換術(SAVR)に対し低リスクの患者における経カテーテル大動脈弁置換システム(TAVR)を用いた経カテーテ
ル大動脈弁置換術(TAVR)」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(札幌東徳洲会病院、湘南
鎌倉総合病院)・研究計画書等変更

審議結果：承認

製造販売後調査（実施報告、終了報告）
1) 実施報告；「バベンチオ®点滴静注 200mg 特定使用成績調査（根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法）」（メルクバイオファーマ株式会社（IQVIA サービシーズジャパン株式会社））（松原徳州会病院 001-22-54、野崎徳洲会病院 002-22-51、湘南鎌倉総合病院 024-22-54）
2) 実施報告；「ステボロニン®点滴静注バッグ 9000mg/300mL、BNCT 治療システム NeuCure 及び BNCT
線量計算プログラム NeuCure ドーズエンジン頭頸部癌一般使用成績調査（全例調査）」（ステラファーマ
株式会社、住友重機械工業株式会社（シミック株式会社））（東京西徳洲会病院 060-22-51）
3) 終了報告；「サピエン XT 使用成績調査（全例調査）」（エドワーズライフサイエンス株式会社）（岸和田徳洲会病院 003-14-51、千葉西総合病院 025-15-51）

4) 終了報告；「アラベル®内用剤 1.5ｇ使用成績調査（全例調査）」(ノーベルファーマ株式会社）（湘南鎌倉総合病院 024-13-72）
5) 終了報告；「ダラザレックス点滴静注 100mg、400mg 特定使用成績調査（再発又は難治性の多発性骨髄腫）」（ヤンセンファーマ株式会社）（湘南鎌倉総合病院 024-17-78）
6) 終了報告；「ロナプリーブ®注射液セット一般使用成績調査-SARS-CoV-2 による感染症及びその発症抑制-」（中外製薬株式会社）（葉山ハートセンター042-21-51）
7) 終了報告；「ニンラーロカプセル使用成績調査（全例調査）「再発又は難治性の多発性骨髄腫」」（武田薬品工業株式会社）（高砂西部病院 052-17-51）
8) 終了報告；「サムスカ使用成績調査（ADPKD）」（大塚製薬株式会社）（鎌ケ谷総合病院 064-15-57）
9) 終了報告；「ラジカット注 30mg/ラジカット点滴静注バッグ 30mg 特定使用成績調査（筋委縮性側索硬化症）」（田辺三菱製薬株式会社）（鎌ケ谷総合病院 064-16-51）
10) 終了報告；「チラーヂン®静注液 200μg 一般使用成績調査」(あすか製薬株式会社)(生駒市立病院 07421-52）

4. 次回開催について
2022 年 6 月 1 日（水）15 時 00 分～

以上

【別紙】
・審議 44）1856 他 20 施設

国立病院機構北海道がんセンター
国立病院機構函館病院
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構京都医療センター
国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構岡山医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構長崎医療センター
地域医療機能推進機構中京病院
地域医療機能推進機構四日市羽津医療センター
地域医療機能推進機構諫早総合病院
地域医療機能推進機構熊本総合病院
地域医療機能推進機構仙台南病院
地域医療機能推進機構秋田病院
地域医療機能推進機構宮崎江南病院
防衛省共済組合防衛省共済組合本部診療所
順天堂大学医学部附属順天堂医院