化学品安全技术说明书
按照 GB/T 16483、GB/T 17519 编制

Etonogestrel Formulation (Implanon)
版本
3.22

修订日期:
2024/04/06

SDS 编号:16538-00026

前次修订日期: 2023/09/26
最初编制日期: 2014/09/29

1. 化学品及企业标识产品名称:

Etonogestrel Formulation (Implanon)

制造商或供应商名称:

Organon & Co.

地址:

30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302

电话号码

:

+1-551-430-6000

应急咨询电话

:+1-215-631-6999

电子邮件地址

:EHSSTEWARD@organon.com::制药的不适用:::固态无数据资料无数据资料

制造商或供应商信息推荐用途和限制用途
推荐用途限制用途

2. 危险性概述紧急情况概述外观与性状颜色气味吞咽可能有害。 可能对生育能力造成伤害。 对水生生物有毒。 对水生生物毒性极大并具有长期持续影响。
GHS 危险性类别
急性毒性 (经口)

:

类别 5

生殖毒性:

类别 1A

急性（短期）水生危害

:

类别 2

长期水生危害:类别 1GHS 标签要素1 / 15

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象形图

:信号词

:

危险危险性说明

:H303 吞咽可能有害。
H360F 可能对生育能力造成伤害。
H401 对水生生物有毒。
H410 对水生生物毒性极大并具有长期持续影响。

防范说明:

预防措施:
P201 使用前取得专用说明。
P202 在阅读并明了所有安全措施前切勿搬动。
P273 避免释放到环境中。
P280 戴防护手套/穿防护服/戴防护眼罩/戴防护面具。
事故响应:P312 如感觉不适，呼叫急救中心/医生。
P391 收集溢出物。
储存:
P405 存放处须加锁。
废弃处置:P501 将内装物/容器送到批准的废物处理厂处理。

物理和化学危险根据现有信息无需进行分类。
健康危害
吞咽可能有害。 可能对生育能力造成伤害。
环境危害
对水生生物有毒。 对水生生物毒性极大并具有长期持续影响。
GHS 未包括的其他危害
粉尘与眼睛接触会导致机械性刺激。
与粉尘接触会引起机械性刺激或皮肤干燥。
加工、处理或进行其它操作期间可能形成爆炸性粉尘空气混合物。
3. 成分/组成信息物质/混合物:混合物

组分2 / 15

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化学品名称

化学文摘登记号(CAS No.)
54048-10-1

Etonogestrel浓度或浓度范围 (% w/w)>= 50 -< 70

4. 急救措施
一般的建议

:

吸入:皮肤接触

:

眼睛接触:

食入

:

最重要的症状和健康影响:对保护施救者的忠告:

对医生的特别提示

:出事故或感觉不适时，立即就医。
在症状持续或有担心,就医。
如吸入，移至新鲜空气处。
就医。
如接触，立即用肥皂和大量水冲洗皮肤。
脱去被污染的衣服和鞋。
就医。
重新使用前要清洗衣服。
重新使用前彻底清洗鞋。
如进入眼睛，用水充分冲洗。
如果刺激发生并持续，就医。
如吞咽：不要引吐。
就医。
用水彻底漱口。
吞咽可能有害。
可能对生育能力造成伤害。
与粉尘接触会引起机械性刺激或皮肤干燥。
粉尘与眼睛接触会导致机械性刺激。
急救负责人应注意个人保护，在可能存在暴露的情况下应使用推荐的个人防护装备(参见第 8 节)。
对症辅助治疗。

5. 消防措施
灭火方法及灭火剂

:不合适的灭火剂
特别危险性::水喷雾抗溶泡沫二氧化碳(CO2)
干粉未见报道。
接触燃烧产物可能会对健康有害。

有害燃烧产物:碳氧化物

特殊灭火方法:消防人员的特殊保护装备:根据当时情况和周围环境采用适合的灭火措施。
喷水冷却未打开的容器。
在安全的情况下，移出未损坏的容器。
撤离现场。
在着火情況下，佩戴自给式呼吸器。
使用个人防护装备。
3 / 15

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6. 泄漏应急处理人员防护措施、防护装备和应 :急处置程序使用个人防护装备。
遵循安全处置建议(参见第 7 节)和个人防护装备建议(参见第 8节)。

环境保护措施避免释放到环境中。
如能确保安全，可采取措施防止进一步的泄漏或溢出。
保留并处置受污染的洗涤水。
如果无法围堵严重的溢出，应通报当地主管当局。

:

泄漏化学品的收容、清除方法 :及所使用的处置材料

清扫或真空吸除溢出物并收集在适当的容器中待处理。
防止粉尘在空气中散布（如：用压缩空气清洁粉尘积聚的表面）。
防止粉尘在表面沉积，因其释放到大气中并达到一定浓度时会
形成爆炸性混合物。
地方或国家法规可能适用于这种材料的释放和处置，以及清理
排放物时使用的材料和物品。您需要自行判定适用的法规。
本 SDS 的第 13 部分和第 15 部分给出了特定地方或国家要求的相关信息。

7. 操作处置与储存
操作处置
技术措施

:

局部或全面通风
安全处置注意事项

::防止接触禁配物:

静电可积聚并点燃悬浮的粉尘从而造成爆炸。
提供充分的预防措施：如电器接地和屏蔽，或惰性环境。
如果没有足够的通风, 请在局部排气通风条件下使用。
不要接触皮肤或衣服。
不要吸入粉尘。
不要吸入蒸气。
不要吞咽。
避免与眼睛接触。
基于工作场所暴露评估的结果，按照良好的工业卫生和安全做
法进行处理保持容器密闭。
将粉尘的产生和积聚降到最低程度。
不用时保持容器密闭。
远离热源和火源。
采取预防措施防止静电释放。
小心防止溢出、浪费并尽量防止将其排放到环境中。
氧化剂4 / 15

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储存安全储存条件

:

禁配物

:

包装材料

:存放在有适当标识的容器内。
存放处须加锁。
保持密闭。
按国家特定法规要求贮存。
请勿与下列产品类型共同储存：强氧化剂
不适合的材料: 未见报道。

8. 接触控制和个体防护
危害组成及职业接触限值组分

化学文摘登记
号(CAS No.)
54048-10-1

Etonogestrel

数值的类型(接触形式)TWA擦拭限值

工程控制

控制参数 / 容许浓度0.05 µg/m3 (OEB5)
0.5 µg/100 cm²

依据内部的内部的:

使用封闭加工系统或封闭技术在源头进行控制（如手套式操作箱/隔离器），及防止化合物泄漏到作业场所。
所有工程控制都应按设备的设计执行，并按药品生产质量管理规范 (GMP) 的原则操作，以保护产品、工人和环境。
不允许开放式操作。
需要完全封闭加工及材料运输系统。
操作时，需要使用为防止化合物泄露到作业场所而特设的封闭技术。

呼吸系统防护

:过滤器类型眼面防护::皮肤和身体防护:

如果没有足够的局部排气通风，或者暴露评估显示暴露量超过推荐指南的规定值，则使用呼吸保护。
微粒型
佩戴带有侧挡板的安全眼镜或护目镜。
如果工作环境或活动出现粉尘、雾状物或喷雾，请佩戴适合的护目镜。
如果脸部有可能直接接触到粉尘、雾状物或喷雾，请佩戴面罩
或其他保护全脸的设备。
工作服或实验外衣。
根据将要执行的任务，穿戴额外的装束（如袖套、围裙、一次性衣服），以避免皮肤裸露出来。
使用适当的换衣技术移除可能受污染的衣物。

个体防护装备手防护材料:

防护手套
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备注卫生措施SDS 编号:
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可考虑戴两双手套。
如果在典型使用过程中可能接触化学品，请在工作场所附近提供眼睛冲洗系统和安全浴室。
使用时，严禁饮食及吸烟。
沾染的衣服清洗后方可重新使用。
有效的设施运营，应包括：工程控制评估、合适的个人防护用品、合适的换衣及净化流程、工业卫生情况监测、医疗监控和运用行政控制。

::

9. 理化特性外观与性状:

固态

颜色

:

无数据资料

气味

:

无数据资料

气味阈值

:

无数据资料

pH 值:

无数据资料

熔点/凝固点:无数据资料

初沸点和沸程:

无数据资料

闪点

:

无数据资料

蒸发速率:

无数据资料

易燃性(固体,气体):加工、处理或进行其它操作期间可能形成爆炸性粉尘空气混合物。

易燃性（液体）:无数据资料爆炸上限 / 易燃上限:

无数据资料

爆炸下限 / 易燃下限

:

无数据资料

蒸气压

:

无数据资料

蒸气密度:

无数据资料

密度/相对密度

:

无数据资料

密度:

1 g/cm³6 / 15

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溶解性
水溶性:

无数据资料

正辛醇/水分配系数

:

无数据资料

自燃温度:

无数据资料

分解温度:

无数据资料

黏度
动力黏度:

无数据资料

运动黏度:

无数据资料

爆炸特性:

无爆炸性

氧化性

:

此物质或混合物不被分类为氧化剂。

分子量:

无数据资料

粒子特性
粒径:

无数据资料反应性稳定性
危险反应

:::

未被分类为反应性危害。
正常条件下稳定。
加工、处理或进行其它操作期间可能形成爆炸性粉尘空气混合物。
可与强氧化剂发生反应。

应避免的条件:禁配物
危险的分解产物

::热、火焰和火花。
避免粉尘生成。
氧化剂没有危险的分解产物。

10. 稳定性和反应性

11. 毒理学信息接触途径:吸入皮肤接触
食入眼睛接触

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急性毒性
吞咽可能有害。
产品:
急性经口毒性:急性毒性估计值: 4,744 mg/kg
方法: 计算方法:

LD50 (大鼠): > 2,000 mg/kg

组分:
Etonogestrel:
急性经口毒性LD50 (小鼠): > 2,000 mg/kg
皮肤腐蚀/刺激根据现有信息无需进行分类。
组分:
Etonogestrel:种属结果

::小鼠
无皮肤刺激

种属结果

::豚鼠
无皮肤刺激:

测试类型: 回复突变试验测试系统: Salmonella typhimurium
结果: 阴性严重眼睛损伤/眼刺激
根据现有信息无需进行分类。
呼吸或皮肤过敏皮肤过敏根据现有信息无需进行分类。
呼吸过敏根据现有信息无需进行分类。
生殖细胞致突变性根据现有信息无需进行分类。
组分:
Etonogestrel:
体外基因毒性8 / 15

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测试类型: 体外实验测试系统: 中国仓鼠卵巢细胞
结果: 阴性
体内基因毒性:测试类型: 体内微核试验种属: 小鼠染毒途径: 经口结果: 阴性生殖细胞致突变性 - 评估:依证据权重不足以归类为生殖细胞致突变性物质。

:::::大鼠经口
2 年0.5 mg/kg 体重阴性结果:::::大鼠
皮下
2 年
0.02 mg/kg 体重阴性

致癌性 - 评估:证据的效力不足以支持将该物质归类为致癌物质:测试类型: 生育能力
种属: 大鼠, 雌性
染毒途径: 经口生育能力: LOAEL: 0.012 mg/kg 体重结果: 对生育的影响。

致癌性根据现有信息无需进行分类。
组分:
Etonogestrel:
种属染毒途径活动时间
结果种属
染毒途径活动时间

生殖毒性
可能对生育能力造成伤害。
组分:
Etonogestrel:
对繁殖性的影响

测试类型: 生育能力
种属: 家兔, 雌性
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染毒途径: 经口剂量: 0.05 毫克每千克
结果: 对生育的影响。
对胎儿发育的影响:种属: 大鼠, 雌性单一治疗的持续时间: 14 天对母体一般毒性: NOAEL: 1.8 mg/kg 体重结果: 无致畸作用。

生殖毒性 - 评估:根据人类流行病学的研究，有证据表明对性功能和生殖有不利的影响。

特异性靶器官系统毒性- 一次接触
根据现有信息无需进行分类。
特异性靶器官系统毒性- 反复接触根据现有信息无需进行分类。
重复染毒毒性组分:Etonogestrel:
种属LOAEL
染毒途径
暴露时间
靶器官

:::::

大鼠
0.5 mg/kg
经口1 年生殖器官, 内分泌系统

种属
LOAEL
染毒途径
暴露时间
靶器官

:::::

犬0.625 mg/kg
经口26 周生殖器官, 内分泌系统:症状: 头痛, 头晕, 腹痛, 恶心, 皮肤病, 对月经的影响, 阴道炎, 乳房胀痛, 情绪反常, 男性生殖影响, 出汗

吸入危害
根据现有信息无需进行分类。
人体暴露体验
组分:
Etonogestrel:
吸入10 / 15

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12. 生态学信息生态毒性组分:Etonogestrel:
对鱼类的毒性:LC50 (Oncorhynchus mykiss (虹鳟)): 4.0 mg/l
暴露时间: 96 小时
方法: FDA 4.11
LC50 (Lepomis macrochirus (蓝鳃太阳鱼)): > 1.3 mg/l
暴露时间: 96 小时
方法: OECD 测试导则 203
备注: 在极限溶解浓度时无毒性对水溞和其他水生无脊椎动物 :的毒性

EC50 (Daphnia magna (水溞)): > 3.9 mg/l
暴露时间: 48 小时
方法: FDA 4.08
备注: 在极限溶解浓度时无毒性对鱼类的毒性 (慢性毒性)

NOEC (Pimephales promelas (肥头鲦鱼)): 0.059 mg/l
暴露时间: 32 天
方法: OECD 测试导则 210:

NOEC (Oryzias latipes (日本青鳉)): 0.0000027 mg/l
暴露时间: 183 天
方法: OECD 测试导则 229
对水溞和其他水生无脊椎动物 :的毒性 (慢性毒性)

NOEC (Daphnia magna (水溞)): 1.2 mg/l
暴露时间: 21 天M-因子 (长期水生危害)
对微生物的毒性10,000
NOEC: 70.8 mg/l
暴露时间: 3 小时
测试类型: 呼吸抑制
方法: OECD 测试导则 209::

EC50: > 1,000 mg/l
暴露时间: 3 小时
测试类型: 呼吸抑制
方法: OECD 测试导则 209

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持久性和降解性组分:Etonogestrel:
水中的稳定性:水解: < 10 %(5 天)
方法: FDA 3.09

生物蓄积

:

种属: Lepomis macrochirus (蓝鳃太阳鱼)
生物富集系数(BCF): 128
方法: OECD 测试导则 305

正辛醇/水分配系数:

log Pow: 3.5:

log Koc: 2.84
方法: FDA 3.08

废弃化学品:

污染包装物:不要将废水排入下水道。
按当地法规处理。
应将空容器送至许可的废弃物处理场所循环利用或处置。
如无另外要求：按未使用产品处理。

生物蓄积潜力组分:Etonogestrel:土壤中的迁移性组分:Etonogestrel:
在各环境分割空间中的分布

其他环境有害作用无数据资料13. 废弃处置处置方法

14. 运输信息国际法规陆运(UNRTDG)
联合国编号联合国运输名称::UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID, N.O.S.
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类别包装类别
标签对环境有害::::空运(IATA-DGR)
UN/ID 编号联合国运输名称::类别包装类别
标签包装说明(货运飞机)
包装说明(客运飞机)对环境有害::::::海运(IMDG-Code)联合国编号联合国运输名称::类别包装类别
标签EmS 表号
海洋污染物（是/否）:::::

前次修订日期: 2023/09/26
最初编制日期: 2014/09/29((17α)-13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene-18,19dinorpregn-4-en-20-yn-3-one)
9III
9
是UN 3077
Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
((17α)-13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene-18,19dinorpregn-4-en-20-yn-3-one)
9III
Miscellaneous
956
956
是UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID, N.O.S.
((17α)-13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene-18,19dinorpregn-4-en-20-yn-3-one)
9III
9F-A, S-F
是按《MARPOL73/78 公约》附则 II 和 IBC 规则
不适用于供应的产品。
国内法规
GB 6944/12268
联合国编号联合国运输名称::类别包装类别标签海洋污染物（是/否）::::UN 3077
对环境有害的固态物质，未另作规定的((17α)-13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene-18,19dinorpregn-4-en-20-yn-3-one)
9III
9否

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特殊防范措施本文提供的运输分类仅供参考，纯粹基于本安全技术说明书中所描述的未包装材料的性质。 运输分类可能因运输方式、包装尺寸和区域或国家法规的不同而有所不同。
15. 法规信息适用法规
职业病防治法
易制毒化学品管理条例易制毒化学品的分类和品种目录

:未列入长江保护法此产品所有组分均不属于禁运危险化学品。
产品成分在下面名录中的列名信息：
AICS:

未测定

DSL:

未测定

IECSC:未测定:

2024/04/06

参考文献

:

内部技术数据，数据来源于原料 SDS、OECD eChem 门户网站搜索结果，以及欧洲化学品管理局，http://echa.europa.eu/

日期格式:年/月/日16. 其他信息修订日期
其他信息缩略语和首字母缩写AIIC - 澳大利亚工业化学品清单 ;ANTT - 巴西国家陆路运输机构; ASTM - 美国材料实验协会;
bw - 体重; CMR - 致癌、致突变性或生殖毒性物质; DIN - 德国标准化学会; DSL - 加拿大国内化学物质名录; ECx - 引起 x%效应的浓度; ELx - 引起 x%效应的负荷率; EmS - 应急措施; ENCS- 日本现有和新化学物质名录; ErCx - 引起 x%生长效应的浓度; ERG - 应急指南; GHS - 全球化学品统一分类和标签制度; GLP - 良好实验室规范; IARC - 国际癌症研究机构; IATA - 国际航空运输协会; IBC - 国际散装运输危险化学品船舶构造和设备规则; IC50 - 半抑制浓度; ICAO - 国
际民用航空组织; IECSC - 中国现有化学物质名录; IMDG - 国际海运危险货物; IMO - 国际海事组织; ISHL - 日本工业安全和健康法案; ISO - 国际标准化组织; KECI - 韩国现有化学物质名录;LC50 - 测试人群半数致死浓度; LD50 - 测试人群半数致死量（半数致死量）; MARPOL - 国际防
止船舶造成污染公约; n.o.s. - 未另列明的; Nch - 智利认证; NO(A)EC - 无可见（有害）作用
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浓度; NO(A)EL - 无可见（有害）作用剂量; NOELR - 无可见作用负荷率; NOM - 墨西哥安全认证;NTP - 国家毒理学规划处; NZIoC - 新西兰化学物质名录; OECD - 经济合作与发展组织; OPPTS 污染防治、杀虫剂和有毒物质办公室; PBT - 持久性、生物累积性和毒性的物质; PICCS - 菲律宾
化学品与化学物质名录; (Q)SAR - （定量）结构一活性关系; REACH - 欧洲议会和理事会关于化
学品的注册、评估、授权和限制法规 (EC) 1907/2006 号; SADT - 自加速分解温度; SDS - 安全技术说明书; TCSI - 台湾既有化学物质清册; TDG - 危险货物运输; TECI - 泰国既有化学物质清
单；TSCA - 美国有毒物质控制法; UN - 联合国; UNRTDG - 联合国关于危险货物运输的建议书;vPvB - 高持久性和高生物累积性物质; WHMIS - 工作场所危险品信息系统
免责声明
据我们所知及确信，本安全技术说明书(SDS)于发布之日提供的信息均准确无误。此信息只用作安
全操作、使用、加工、存储、运输、处置和发布的指南，不代表任何类型的保证书或质量说明书。
除文本规定外，此表提供的信息只与本 SDS 顶部确定的特定材料有关，当 SDS 中的材料与任何其他材料混合使用或用于任何流程时，此表的信息将无效。材料用户应审查在特定环境下所需使用的操作、使用、加工和存储方式相关的信息和建议，包括用户最终产品 SDS 材料的适用性评估（如适用）。
CN / ZH

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