医 薬 発 第 1040 号
平成 12 年 10 月 17 日

各都道府県知事殿

厚生省医薬安全局長

医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする
有効成分等の範囲（その 40 ）について

標記については、薬事法（昭和 35 年法律第 145 号）第 14 条の 5（同法第 19 条の 4又は第 23 条において準用する場合を含む 。）の規定に基づき 、別添平成 12 年 10 月 17日厚生省告示第 337 号「再評価を受けるべき医薬品の範囲を指定した件」をもって告示したので、その取扱いについては下記の諸点に御留意の上、貴管下関係各業者に周知徹底を図るとともに、円滑な事務処理が行われるよう御配慮を願いたい。
なお、今般の再評価は平成 10 年 7 月 15 日医薬発第 634 号医薬安全局長通知により示した、品質に係る再評価である。

記
１．医薬品の範囲( 1 )医療用医薬品であって、次に掲げる成分を有効成分として含有する単味剤のうち、内用固形製剤のもの。
1) メシル酸ベタヒスチン
2) 塩酸セフェタメトピボキシル3) 塩酸バカンピシリン
4) セファドロキシル
5) セフポドキシムプロキセチル
6) セフロキサジン
7) セフロキシムアキセチル
8) トシル酸スルタミシリン
9) Ｌ−塩酸メチルシステイン
10) トリロスタン
11) コルヒチン
12) 塩酸ブホルミン（腸溶性製剤に限る 。）

13)
14)
15)
16)
17)
18)

ジソピラミドリン酸ジソピラミド
ドロキシドパ
レボドパ
ペミロラストカリウム
クリノフィブラート( 2 )次に掲げる成分を有効成分として含有する配合剤のうち、内用固形製剤のもの
1)サリチル酸ジフェンヒドラミン・ジプロフィリン

２．再評価を受けるべき者が提出すべき資料
溶出性に関する資料。
３．提出期限平成 13 年 1 月 17 日
４．その他
今回の再評価指定にあたり、当該品目について再評価申請を行わない企業に対しては、速やかに当該品目の製造（輸入）承認の整理届を提出させること。

○厚生省告示第三百三十七号

薬事法︵昭和三十五年法律第百四十五号︶第十四条の五第一項︵同法第十九条の四又は第二十三条において準用する場合を含む︒︶の規定に基づき︑再評価を受けるべき医薬品の範囲を指定したので︑同項及び同法第十四条の五第三項︵これらの規定を同法第十九条の四又は第二十三条において準用厚生大臣

津島雄二する場合を含む︒︶の規定に基づき︑当該医薬品の範囲並びに再評価を受けるべき者が提出すべき資再評価を受けるべき者が提出すべき資料︑別表に掲げるもの

薬事法施行令︵昭和三十六年政令第十一号︶第一条の五第一号ロに規定する医療用医薬品のうち医薬品の範囲

平成十二年十月十七日

料及びその提出期限を次のように告示する︒

一二

再評価に係る医薬品の有効成分の種類︑投与経路︑剤型等に応じ︑薬事法施行規則︵昭和三十六年厚生省令第一号︶第十八条の三第一項第一号ロに掲げる資料︒ただし︑当該再評価に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の提出を必要としない合理的理由がある場合においては︑その資料を提出することを要しない︒

三

提出期限
平成十三年一月十七日

６５４３２

１

セフロキシムアキセチル

セフロキサジン

セフポドキシムプロキセチル

セファドロキシル

塩酸バカンピシリン

塩酸セフェタメトピボキシル

メシル酸ベタヒスチン

次に掲げる成分を有効成分として含有する単味剤のうち︑内用固形製剤のもの

７

トシル酸スルタミシリン

別表
一

８

Ｌー塩酸メチルシステイン

塩酸ブホルミン︵腸溶性製剤に限る︒︶

コルヒチン

トリロスタン９
12 11 10

二ジソピラミド
リン酸ジソピラミド
ドロキシドパ
レボドパ
ペミロラストカリウム
クリノフィブラート

サリチル酸ジフェンヒドラミン・ジプロフィリン

次に掲げる成分を有効成分として含有する配合剤のうち︑内用固形製剤のもの

18 17 16 15 14 13

医 薬 審 第 1175 号
平成 12 年 10 月 17 日

各都道府県衛生主管部（局）長殿

厚生省医薬安全局審査管理課長

医療用医薬品再評価に係る指定品目（その 40）の溶出試験条件について

医療用医薬品の品質に係る再評価の溶出試験実施手順等に関しては、平成 10 年 7
月 15 日医薬審第 595 号医薬安全局審査管理課長通知により示したところであるが、医療用医薬品再評価に係る指定品目（その 40）の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件（試験液、回転数）及び整理番号については別添の通り定めたので、ご了知の上、貴管下関係業者に対し周知徹底方ご配慮願いたい。

別添
有効成分名

剤型

含量

ﾒｼﾙ酸ﾍﾞﾀﾋｽﾁﾝ

錠剤

塩酸ｾﾌｪﾀﾒﾄﾋﾟﾎﾞｷｼﾙ
塩酸ﾊﾞｶﾝﾋﾟｼﾘﾝ

錠剤
顆粒剤
錠剤
ｶﾌﾟｾﾙ剤
ｼﾛｯﾌﾟ用剤

6mg
12mg
250mg
250mg/g
250mg
250mg
100mg/g
200mg/g
100mg
50mg/g
100mg/g
250mg/g
250mg
100mg/g
375mg
50mg
100mg
60mg
0.5mg
50mg
50mg
100mg
150mg
200mg/g
100mg
200mg
985mg/g
995mg/g
200mg
250mg
5mg
10mg
5mg/g
400mg/g
200mg
40mg
26mg

ｾﾌｧﾄﾞﾛｷｼﾙ

ｾﾌﾎﾟﾄﾞｷｼﾑﾌﾟﾛｷｾﾁﾙ
ｾﾌﾛｷｻｼﾞﾝ
ｾﾌﾛｷｼﾑｱｷｾﾁﾙ
ﾄｼﾙ酸ｽﾙﾀﾐｼﾘﾝ

錠剤
ｼﾛｯﾌﾟ用剤
ｼﾛｯﾌﾟ用剤

L-塩酸ﾒﾁﾙｼｽﾃｲﾝ

錠剤
細粒剤
錠剤
錠剤

ﾄﾘﾛｽﾀﾝ
ｺﾙﾋﾁﾝ
塩酸ﾌﾞﾎﾙﾐﾝ
ｼﾞｿﾋﾟﾗﾐﾄﾞ

錠剤
錠剤
腸溶性錠剤
ｶﾌﾟｾﾙ剤

ﾘﾝ酸ｼﾞｿﾋﾟﾗﾐﾄﾞ
ﾄﾞﾛｷｼﾄﾞﾊﾟ

徐放性錠剤
細粒剤
ｶﾌﾟｾﾙ剤

ﾚﾎﾞﾄﾞﾊﾟ

散剤
細粒剤
錠剤
ｶﾌﾟｾﾙ剤
錠剤

ﾍﾟﾐﾛﾗｽﾄｶﾘｳﾑ

ｼﾛｯﾌﾟ用剤
ｸﾘﾉﾌｨﾌﾞﾗｰﾄ
細粒剤
錠剤
ｻﾘﾁﾙ酸ｼﾞﾌｪﾝﾋﾄﾞﾗﾐﾝ・ 錠剤
ｼﾞﾌﾟﾛﾌｨﾘﾝ

試験液(pH)
基準液
その他
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
1.2
4.0, 6.8, 水
水
1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
4.0
1.2, 6.8, 水
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
4.0
1.2, 6.8, 水
4.0
1.2, 6.8, 水
1.2, 6.8 4.0, 水
1.2, 6.8 4.0, 水
8.0
1.2, 6.8, 水
6.8
1.2, 4.0, 水
1.2, 6.8 6.0, 水
6.8
1.2, 4.0, 水
6.8
1.2, 4.0, 水
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
水1.2, 4.0, 6.8
1.2
4.0, 6.8, 水
5.0
1.2, 6.8, 水
5.0
1.2, 6.8, 水
5.0
1.2, 6.8, 水
6.8
1.2, 5.5, 水
5.5
1.2, 6.8, 水
水
1.2, 4.0, 6.8

回 転 数 整理番号(rpm)
50 4001A
50 4001B
50 4002A
50 4003A
50 4003B
50 4004A
50 4004B
50 4004C
50 4005A
50 4005B
50 4006A
50 4006B
50 4007A
50 4008A
50 4008B
50 4009A
50 4009B
50 4010A
50 4011A
50 4012A
50 4013A
50 4013B
50 4014A
75 4015A
75 4015B
75 4015C
50 4016A
50 4016B
50 4016C
50 4016D
50 4017A
50 4017B
50 4017C
50 4018A
50 4018B
50 4019A

装置：日本薬局方一般試験法溶出試験法第２法（パドル法）
試験液 次の試験液 900mL を適当な方法で脱気して用いる。
pH1.2：日本薬局方崩壊試験の第１液
pH4.0：酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液（ 0.05mol/L）
pH6.8：日本薬局方試薬・試液のリン酸塩緩衝液（１→２）
水：日本薬局方精製水
その他：薄めた McIlvaine の緩衝液（ 0.05mol/L リン酸一水素ナトリウムと0.025mol/L クエン酸を用いて pH を調整）
以上、試験液及び回転数以外の溶出試験の詳細については、平成 10 年 7 月 15 日医薬審第 595 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知「医療用医薬品の品質に係る再評価の実施手順等について」を参照すること。
留意事項
塩酸ブホルミン、ジソピラミド及びリン酸ジソピラミド製剤に関しては、複数時点かつ上限値下限値において溶出試験規格（案）を設定すること。