精 神 経 誌（2019）121 巻 5 号

384特集

反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）療法の適正使用指針について

反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）療法の適正使用指針―実施施設基準，実施者基準など―
鬼頭伸輔

反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）は，低侵襲的に大脳皮質や皮質下の活動を修飾することができる技術である．わが国でも，2017 年 9 月，既存の薬物療法に反応しないうつ病の治療装置として承認された．2018 年 4 月，日本精神神経学会から rTMS 適正使用指針が公表され，学会ホームページから参照することができる．rTMS 療法の適応は，既存の抗うつ薬による十分な薬物療法によっても，期待される治療効果が認められない中等症以上の成人のうつ病患者である．本稿では，rTMS 適正使用指針のなかでも，実施施設基準および実施者基準を中心に概説する．rTMS療法が国内に導入されることで，薬物療法の恩恵を受けることができなかった患者や家族にとって，うつ病の治療選択肢が広がることになる．
＜索引用語：反復経頭蓋磁気刺激（rTMS），rTMS 適正使用指針，うつ病＞

は じ め にrTMS 療法の適応は，既存の抗うつ薬による十反復経頭蓋磁気刺激（repetitive transcranial分な薬物療法によっても，期待される治療効果がmagnetic stimulation：rTMS）は，低侵襲的に大認められない中等症以上の成人（18 歳以上）のう脳皮質や皮質下の活動を修飾することができる技

つ病患者である1）．双極性障害抑うつエピソード

術である1）．わが国でも，2017 年 9 月，既存の薬への適応はなく，再燃・再発を防ぐための維持療物療法に反応しないうつ病の治療装置として承認法としては認められていない．また，2018 年 8 月された．その承認条件として，①うつ病に関する

現在，国内で承認されている rTMS 装置は，Neuro-十分な知識・経験を有する医師によって，関連学Star TMS 治療装置（Neuronetics，US）に限られ会が策定した適正使用指針を遵守できる医療機関ている．今後，rTMS 療法の適応拡大，新たなで rTMS が使用されるよう，必要な措置を講ずる

rTMS 装置の承認などが生じた場合には，適正使こと，②rTMS が①に掲げる医師により適正に使用指針の改訂などが行われる．

用されるよう，講習などの必要な措置を講ずるこ

本稿では，rTMS 適正使用指針のなかでも，実とが求められている ．日本精神神経学会では，施施設基準および実施者基準を中心に概説する．

2）

厚生労働省より rTMS 装置に関する使用要件など基準策定事業の委託を受け，このほど報告書としⅠ．実施施設基準て適正使用指針を提出した．2018 年 4 月，rTMS実施施設基準として，rTMS 療法を実施する医適正使用指針が公表され，学会ホームページから療機関は，1 名以上の日本精神神経学会認定精神参照することができる1）．

科専門医（以下，精神科専門医）が常勤または非著者所属：東京慈恵会医科大学精神医学講座

特集

鬼 頭 ：rTMS 適正使用指針―実施施設基準，実施者基準など―
表1

実施施設基準385
表2①rTMS 療法を実施する医療機関は，1 名以上の日本精神神経学会認定精神科専門医（以下，精神科専門医）が常勤または非常勤として全ての診療日に勤務していること．
②rTMS 禁忌事項の事前評価を適切に行うことが可能であること．
③rTMS 療法によって誘発されたけいれん発作やその併発症（嘔吐物誤嚥，口腔内咬傷，転倒・転落による外傷など）への迅速な対応ができる院内連携体制あるいは連携医療機関を有すること．
④rTMS 療法に限定したリスクではないが，うつ病の経過中において切迫した希死念慮が出現する可能性は想定される．その際に迅速な精神科入院を行える医療連携を有すること．

実施者基準 1

①うつ病の鑑別診断，治療手順に関する十分な知識と経験を有する精神科専門医であること．
②rTMS 療法に関する知識，技術に習熟していること．
③rTMS 療法の実施者は，2 種類の講習会（学会主催，企業主催）の両者を受講済であること．
（文献 1 より引用）も求められる（表 1）1）．なお，相対禁忌に該当す
るハイリスク群の患者には，診療所ではなく，迅速な対応が可能な医療機関（一般病院）で，けいれん発作の誘発などのリスク評価を十分に行った
うえで rTMS 療法を実施すべきである1）．

（文献 1 より引用）

Ⅱ．実施者基準
常勤として全ての診療日に勤務していることが規うつ病患者に rTMS 療法を適正に使用するため定されている（表 1）1）．これは，上述したようにには，うつ病の鑑別診断，治療手順に関する十分承認条件として，rTMS 装置を使用する医師にな知識と経験を有する精神科専門医であるだけでは，うつ病に関する十分な知識・経験を有するこはなく，rTMS 療法に関する知識，技術に習熟しとが求められていることによる ．また，おもにていることが求められる（表 2）1）．このような事

磁性体の有無，けいれん発作のリスク評価の観点

由から，rTMS 療法の実施者は，日本精神神経学から，rTMS の禁忌事項の事前評価を適切に行う会が主催する rTMS 療法実施者講習会および機器ことが可能であることも基準となっている（表製造者または販売代理者が実施する実技講習会の1） ．rTMS の禁忌事項については，適正使用指両者を受講することが必要である1）．rTMS 療法

針の「5．機器使用に際する留意事項，I．禁忌，は，上述した通り，学会主催および企業主催の講

1．絶対禁忌，2．相対禁忌」および rTMS 装置の習 会 を 受 講 し た 精 神 科 専 門 医 が 実 施 す る が，添付文書もあわせて参照されたい ．

rTMS 療法の実施過程の一部は，講習会を受講し2）

1）

1）

次に，院内連携および医療連携（院外連携）にた医師あるいは医療スタッフが携わってもよ

ついて述べる．rTMS 療法によって 0.1％未満の頻い1）．rTMS 療法の実施者には，講習会を受講し度であるが，けいれん発作が誘発される可能性がた精神科専門医，講習会を受講した医師，講習会ある ．けいれん発作やその併発症への対応としを受講した医療スタッフが想定される（表 3）1）．て，医療機関（一般病院）では，神経内科，脳神

次に，rTMS 療法の実施過程を示す（表 4）1）．

経外科，救急医学科などの診療科との院内連携体

講習会を受講した精神科専門医は，①～⑧まで全1）制が求められる（表 1）．あるいは，診療所で，ての過程を実施することができる1）．③と④につけいれん発作やその併発症が生じた際には，迅速いては，うつ病の鑑別診断，治療手順に関する十な対応ができる医療連携を有することが必要とな分な知識と経験を有する精神科専門医である必要る．また，rTMS 療法に限定したリスクではないはなく，rTMS 療法に関する知識，技術に習熟しが，うつ病の経過中に切迫した希死念慮の出現やていることが求められるため，講習会を受講したうつ症状が増悪する可能性が想定されるため，精医師でもよい1）．また，刺激中のモニタリングは，神科病床への入院が行える医療連携を有すること講習会を受講した医師または医療スタッフでもよ1）

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表3

実施者基準 2（A）学会主催および企業主催の講習会（以下，講習会）を受講した精神科専門医（B）講習会を受講した医師（C）講習会を受講した医療スタッフ（看護師，臨床検査技師，作業療法士，理学療法士，または言語聴覚士）（文献 1 より引用）

い1）．ただし，必ず患者の傍に陪席し，副作用や有害事象が生じた際には，速やかに講習会を受講した精神科専門医に報告して対策を講じることが求められる1）．相対禁忌に該当するハイリスク群の患者では，受講した精神科専門医あるいは受講した医師がモニタリングする必要がある1）．

表4

rTMS 療法の実施過程①rTMS 療法の適応の有無の判断（有効性及び安全性の評価を含む）②説明と同意③刺激強度，刺激部位の設定④治療装置の設定と治療開始⑤初回セッションの有効性と安全性の評価⑥セッション毎の有効性と安全性の評価（2 回目以降）⑦刺激中のモニタリング⑧中断と中止の判断（文献 1 より引用）

利益相反
インターリハ株式会社：経頭蓋磁気刺激装置の研究開発，薬事承認申請に関する助言業務
ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社：経頭蓋磁気刺激装置の薬事承認申請および保険収載申請に関する助言業務

お わ り にrTMS 療法が国内に導入されることで，薬物療法の恩恵を受けることができなかった患者や家族にとって，うつ病の治療選択肢が広がることにな

センチュリーメディカル株式会社：経頭蓋磁気刺激装置の薬事承認申請に関する助言業務
帝人ファーマ株式会社：経頭蓋磁気刺激装置の技術指導に関する助言業務

る．その医療ニーズに応じるには，rTMS の適正使用，技術の均てん化が肝要であることはいうまでもない．本稿では，適正使用指針にある実施施設基準および実施者基準について概説した．実際の使用にあたっては，適正使用指針だけではな
く，rTMS 装置の添付文書および取扱説明書も必ず参照されたい．

文献1）平成 29 年度新医療機器使用要件等基準策定事業（反復経頭蓋磁気刺激装置）事業報告書（https://www.jspn.
or.jp/uploads/uploads/files/activity/Guidelines_for_appropriate_use_of_rTMS.pdf）（参照 2018‒08‒28）2）医薬・生活衛生局医療機器審査管理課審議結果報告書（http://www.pmda.go.jp/medical_devices/2017/M20170915001/580890000_22900BZI00029_A100_2.pdf）（参照 2018‒08‒28）

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特集

鬼 頭 ：rTMS 適正使用指針―実施施設基準，実施者基準など―

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A Guide to the Appropriate Use of rTMS：Criteria for Facilities and Medical Staff

Shinsuke KITO
Department of Psychiatry, Jikei University School of Medicine

Repetitive transcranial magnetic stimulation（rTMS）is a non‒invasive technique that canalter cortical and subcortical activities. In Japan, rTMS was approved in September 2017 as atherapeutic device for patients with depression who did not respond to existing medications.
The Japanese Society of Psychiatry and Neurology（JSPN）published a guide on the appropriate use of rTMS in April 2018, which can be downloaded from the JSPN homepage. The indications for rTMS are adult patients with moderate‒ to‒ severe depression who do not respondto adequate doses of existing antidepressants. This article outlines the main criteria for facilities and medical staff from the 2018 guide to the appropriate use of rTMS by the JSPN. The
introduction of rTMS into clinical practice can provide a novel therapeutic option for depression for patients who do not benefit from medical treatments and their families.
＜Author’s abstract＞＜Keywords：repetitive transcranial magnetic stimulation（rTMS）, a guide to the appropriate
use of rTMS, depression＞