2022 年 10 月 6 日
第 201 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2022 年 10 月 5 日（水）15:10～16：40
場所：株式会社 未来医療研究センター 2F 会議室

出欠

氏

要件

職 名

[ ○ ］ 委員長

益田 典幸

①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）[ ○ ］ 副委員長

平山 篤志

①

医療法人警和会 大阪警察病院 循環器内科 特別顧問 2）

松浦 正明

①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科教授 2）

千葉 康司

①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）[○ ］

田中 佐知子①

昭和大学 薬学教育学講座教育実践学部門 部門長 2）[○ ］

五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）

[○ ］

徳岡 卓樹

②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）

[○ ］

加藤 正史

③

日刊工業新聞社論説委員 2）

[○ ］

加藤 浩司

③

前三鷹市議会議員(三鷹市政功労者)2）

[○ ］

高橋 智

①

一般社団法人徳洲会 東京本部薬剤部長 1）

倫理委員会委員
[○ ］
の
[○ ］
氏名・職名
出席：○
欠席：×

名

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員
2)外部委員
※委員は全員 Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 4)、審議 5)、審議 6)、審議 7)、審議 8)、審議 9)、審議 10)、審議 11)、審議
15) について審議・採決不参加※平山委員は臨床研究・審議 3)、審議 16)、審議 17)、審議 28)、製販後調査・審議 3) について審議・採決不参加※田中委員は臨床研究・審議 4)、審議 5)、審議 6)、審議 7)、審議 8)、審議 9)、審議 10) について審議・採
決不参加

会次第：
1.

利益相反状況

2.

審議事項

3.

報告事項

4.

次回開催について1. 利益相反状況「2．審議事項」の臨床研究の審議番号 1～9、12～14、16～33、35～37 番は、利益相反について適切に管理されていることが確認された。

2. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2044】血液浄化療法による微量元素ならびにカルニチンの除去についての検討」(成田富里徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・8 ページ 研究背景 微量元素の測定対象を４物質とした理由を追記ください。
・10 ページ アウトライン 採血量を追記ください。
・11 ページ 検査スケジュール 「カルニチン」は「総カルニチン」に修正ください。
・12 ページ 主要評価項目 鉄、銅、亜鉛、カルニチンの測定法に加え、計算式も追記ください。
・12 ページ 副次的評価項目 Hb、CRP と測定する微量成分との関連を検討する根拠を記載ください。
・14 ページ 具体的解析方法 「性や年齢などの交絡因子を調整した重回帰分析の実施も検討する。」
旨を追記ください。

同意説明文書・4 ページ 研究方法 通常診療時の採血について記載ください。

医学系指針対応案件
2)

実施の可否；「【2045】心房細動患者の至適降圧レベルを検討する無作為化比較試験」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
3)

実施の可否【施設追加】；「【1954】保存期慢性腎臓病の腎性貧血を呈する患者さまを対象とした HIFPH 阻害薬の腎機能におよぼす影響の検討」【初回審議 第 113 回迅速 2022 年 5 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
・追加施設(東京西徳洲会病院)

審議結果：承認
4)

継続の可否；「【1328】早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後狭窄に関する検討」【初回審議第 59 回迅速 2019 年 10 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
5)

継続の可否；「【1329】ピロリ菌未感染胃癌・ピロリ菌除菌後胃癌に関する検討」【初回審議 第 59 回迅速2019 年 10 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
6)

継続の可否；「【1492】実臨床データを用いた経カテーテル的大動脈弁置換術後の長期予後および予後規定因子の検討：日芬２施設間共同観察研究」【初回審議 第 67 回迅速 2020 年 6 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
7)

継続の可否；「【1683】日本人炎症性腸疾患患者における COVID-19 ワクチン接種に対する免疫応答と安全性の検討によるワクチン接種の適正化：多施設共同前向き研究（J-COMBAT）」【初回審議 第 77
回迅速 2021 年 3 月 31 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
8)

継続の可否；「【1787】湘南外科グループ病院による非閉塞性腸管虚血(NOMI)患者の検討」【初回審議第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院、松原徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、仙台
徳洲会病院、東京西徳洲会病院、湘南厚木病院、成田富里徳洲会病院)

・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
9)

継続の可否；「【1818】人工膝関節置換術後遷延痛の薬物治療の有効性の検討（探索的研究）」【初回審
議 第 189 回 2021 年 10 月 6 日】(鎌ケ谷総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認10) 継続の可否；「【1864】手術直後からの下肢自動運動を導入した人工膝関節置換術術後下肢深部静脈血栓症の発生頻度に関する研究」【初回審議 第 98 回迅速 2021 年 12 月 22 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認11) 継続の可否；「【1976】トルバプタン経口薬使用中にうっ血性心不全で入院となった患者におけるトルバプ
タンリン酸エステルナトリウム静脈内投与の影響 Effect of tolvaptan Prodrug In Patients withacute Heart fAilure who continue oral tolvaptaN therapY（EPIPHANY study）」【初回審議 第198 回 2022 年 7 月 6 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
12) 継続の可否；「【605】慢性腎臓病進行例(CKD G3b～G5)の予後向上のための予後、合併症、治療に関するコホート研究」【初回審議 第 12 回迅速 2016 年 2 月 22 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認13) 継続の可否；「【683】10mm 未満膵嚢胞性病変の多施設前向き研究すべての膵嚢胞性病変は積極的な管理を必要とするのか？」【初回審議 第 17 回迅速 2016 年 7 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認14) 継続の可否；「【855】慢性腎不全患者に対するシンバイオティクス介入による腸内環境、尿毒症環境への影響の検討」【初回審議 第 137 回 2017 年 7 月 5 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認15) 継続の可否；「【1033】維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察研究（ETERNAL Study）」【初回審議 第 42 回迅速 2018 年 5 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院、湘南藤沢徳洲会病院、羽生総合病院、仙台徳洲会病院、神戸徳洲会病院、大隅鹿屋病院、古河総合病院)
・研究計画書等変更(神戸徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 3 件、第 2 報 1 件、第 3 報 1 件】（神戸徳洲会病院）、【第 1 報 1 件、第3 報 1 件】（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認16) 継続の可否；「【1075】大動脈弁狭窄症に対して経カテーテル的大動脈弁留置術が検討された患者の診療・予後調査のための前向きレジストリ研究」【初回審議 第 45 回迅速 2018 年 8 月 29 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
17) 継続の可否；「【1076】心臓弁膜症の診療・予後調査のためのレジストリ研究」【初回審議 第 45 回迅速2018 年 8 月 29 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
18) 継続の可否；「【1104】EGFR 変異陽性肺がんのオシメルチニブ感受性規定因子を明らかにする前向き観察研究」【初回審議 第 152 回 2018 年 10 月 3 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認19) 継続の可否；「【1276】大腸腫瘍に対する underwater endoscopic submucosal dissection とconventional endoscopic submucosal dissection の有用性に関するランダム化比較試験」【初回審議第 163 回 2019 年 8 月 7 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認20) 継続の可否；「【1282】クローン病患者の発端コホートレジストリ研究」【初回審議 第 57 回迅速 2019 年
8 月 28 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認21) 継続の可否；「【1296】疾患コホート研究ネットワークによる疾患マーカー探索研究」【初回審議 第 164
回 2019 年 9 月 4 日】(湘南鎌倉総合病院、松原徳洲会病院、野崎徳洲会病院、岸和田徳洲会病院、
八尾徳洲会総合病院、福岡徳洲会病院、宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、札幌徳洲会病院、
札幌東徳洲会病院、名古屋徳洲会総合病院、千葉徳洲会病院、中部徳洲会病院、大隅鹿屋病院、千葉西総合病院)・研究計画書等変更(八尾徳洲会総合病院、福岡徳洲会病院、中部徳洲会病院)
・継続審査（八尾徳洲会総合病院、福岡徳洲会病院、中部徳洲会病院）

審議結果：承認22) 継続の可否；「【1298】緩和ケア病棟入院中のがん患者に対する専門的リハビリテーションの有効性検証のための多施設共同ランダム化比較試験(JORTC-RHB02)」【初回審議 第 58 回迅速 2019 年 9 月
25 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認23) 継続の可否；「【1309】急性の下部消化管出血の実態解明に関する観察研究」【初回審議 第 58 回迅速2019 年 9 月 25 日】(千葉西総合病院)
・継続審査

審議結果：承認24) 継続の可否；「【1325】心房細動治療に於ける、box 拡大肺静脈隔離法の意義に関する検討」【初回審議第 59 回迅速 2019 年 10 月 30 日】(名古屋徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
25) 継続の可否；「【1326】心房細動治療に於ける、新たな肺静脈隔離検証法に関する検討」【初回審議 第
59 回迅速 2019 年 10 月 30 日】(名古屋徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
26) 継続の可否；「【1337】クロザピン誘発性流涎症(CIS:clozapine-induced sialorrhea)による流涎量の経
時的変化の観察」【初回審議 第 59 回迅速 2019 年 10 月 30 日】(日野病院)
・継続審査

審議結果：承認27) 継続の可否；「【1342】経皮的左心耳閉鎖システムを用いた非弁膜症性心房細動患者の塞栓予防の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究－J-LAAO－」【初回審議 第 166 回 2019 年 11 月 6日】(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)
・継続審査（札幌東徳洲会病院）

審議結果：承認28) 継続の可否；「【1380】心房細動の診療・予後調査のための多施設共同レジストリ研究」【初回審議 第 62
回迅速 2020 年 1 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院、札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)
・継続審査（札幌東徳洲会病院）

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
29) 継続の可否；「【1410】急性冠症候群に対する COMBO ステント植込み後のステントストラット被覆率の前向き観察研究」【初回審議 第 170 回 2020 年 3 月 4 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
30) 継続の可否；「【1528】胃上皮性腫瘍の内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)における S-O クリップ使用群と糸付きクリップ使用群のランダム化比較試験」【初回審議 第 175 回 2020 年 8 月 5 日】(湘南藤沢徳洲
会病院)
・継続審査

審議結果：承認31) 継続の可否；「【1568】既存試料を用いた一見正常組織におけるジェネティック及びエピジェネティックな変化の研究」【初回審議 第 71 回迅速 2020 年 10 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認32) 継続の可否；「【1574】総大腿動脈の治療現状と臨床成績に関する後ろ向き研究（CAULIFLOWER 研究）」【初回審議 第 71 回迅速 2020 年 10 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認33) 継続の可否；「【1706】おたふくかぜワクチン接種後の副反応に関する全国調査」【初回審議 第 78 回迅
速 2021 年 4 月 28 日】(中部徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認34) 継続の可否；「【1792】TAVR Low Risk 臨床試験(製造販売承認取得後) 外科的大動脈弁置換術(SAVR)に対し低リスクの患者における経カテーテル大動脈弁置換システム(TAVR)を用いた経カテーテ
ル大動脈弁置換術(TAVR)」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院、札幌
東徳洲会病院)・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 2 報 1 件、第 3 報 1 件】（札幌東徳洲会病院）

審議結果：承認35) 継続の可否；「【1811】局所進行非小細胞肺癌における同時化学放射線療法後のデュルバルマブ療法の治療効果予測因子を明らかにする後方視的観察研究」【初回審議 第 88 回迅速 2021 年 9 月 29日】(八尾徳洲会総合病院、湘南藤沢徳洲会病院、宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更(八尾徳洲会総合病院)
・継続審査（八尾徳洲会総合病院）

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
36) 継続の可否；「【1948】周期性四肢関節痛の遺伝子解析」【初回審議 第 196 回 2022 年 5 月 11 日】(中部徳洲会病院)・研究計画書等変更

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
37) 実施の可否【施設追加】；「【2027】オミクロン株対応 2 価ワクチンの追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 119 回迅速 2022 年 9 月 20 日】(順天堂大学、高崎総合医療センター、東埼玉病院、東京医療センター、村山医療センター、三重中央医療センター、大阪医療センター、神戸医療センター、長崎医療センター)・追加施設(大牟田病院)

審議結果：承認

製造販売後調査
1)

実施の可否；「ウィフガート点滴静注 400mg（全身型重症筋無力症）特定使用成績調査（長期使用／全例調査）」（アルジェニクスジャパン株式会社（IQVIA サービシーズジャパン株式会社））（湘南鎌倉総合病院 024-22-59）

審議結果：承認
2)

実施の可否；「セムブリックス錠 特定使用成績調査（前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病，CABL001A1401）」（ノバルティス ファーマ株式会社）（湘南鎌倉総合病院 024-22-61）

審議結果：承認
3)

実施の可否；「エフィエント錠特定使用成績調査 -脳梗塞発症リスクが高い虚血性脳血管障害患者-」（第一三共株式会社）（大垣徳洲会病院 066-22-52）

審議結果：承認
4)

実施の可否；「ボンベンディ静注用 一般使用成績調査（全例調査）」（武田薬品工業株式会社）（札幌徳洲会病院 010-22-53）

審議結果：承認
5)

実施の可否；「ジェットストリーム アテレクトミー システム 使用成績調査（全例調査）」（ボストン・サイエン
ティフィックジャパン株式会社（イーピーエス株式会社））（湘南鎌倉総合病院 024-22-62）

審議結果：承認
6)

実施の可否；「オンデキサ®静注用 200mg 一般使用成績調査」（アストラゼネカ株式会社）（大垣徳洲会病院 066-22-51）

審議結果：承認

3. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

終了報告；「【1522】救急医療において薬剤師が実施した医薬品情報提供内容に関する調査・検討」【初回審議 第 68 回迅速 2020 年 7 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)

2)

終了報告；「【1807】精神科入院中の SARS-CoV-2 既感染者への SARS-CoV-2 ワクチン接種による副反応の発現状況の非感染者との比較」【初回審議 第 88 回迅速 2021 年 9 月 29 日】(日野病院)

3)

終了報告；「【1853】若手技術認定未取得外科専門医を指導的助手として胆嚢炎に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術を実施した際の治療成績に関する後ろ向き調査」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24日】(成田富里徳洲会病院)

4)

取り下げ報告；「【1950】低流量酸素投与下での抗体カクテル療法施行は患者にとって不利益となるのか」【初回審議 第 113 回迅速 2022 年 5 月 24 日】(神戸徳洲会病院)

5)

終了報告；「【1964】デュラグルチドおよびリラグルチドからセマグルチドへの切り替えによる臨床評価の検討」【初回審議 第 116 回迅速 2022 年 6 月 29 日】(千葉徳洲会病院)

医学系指針対応案件
6)

終了報告；「【389】造影剤使用（造影 CT、心臓血管カテーテル）検査・治療の腎機能へ与える長期的な予後についての検討」【初回審議 第 95 回 2014 年 3 月 5 日】(湘南鎌倉総合病院)

7)

終了報告；「【884】カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト(J-AB レジストリ）」【初回審議 第
33 回迅速 2017 年 8 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)

8)

中止報告；「【1277】2 型糖尿病患者における経口糖尿病薬による腎葉間動脈抵抗指数(resistive
index)および腎機能に及ぼす影響の検討」【初回審議 第 163 回 2019 年 8 月 7 日】(湘南鎌倉総合病院)

9)終了報告；「【1441】再発造血器腫瘍患者との終末期の療養場所選択に向けた End-of-life
discussions の病棟看護師の実践内容と障壁 」【初回審議 第 65 回迅速 2020 年 4 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)

10) 終了報告；「【1525】アビガン錠®（ファビピラビル）の妊娠に関する follow up program についての観察研究」【初回審議 第 68 回迅速 2020 年 7 月 29 日】(千葉西総合病院)

11) 中止報告；「【1572】心房細動合併急性心不全患者におけるカテーテルアブレーションの効果を検討する
探索的研究」【初回審議 第 71 回迅速 2020 年 10 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
12) 終了報告；「【1579】IN.PACT™ AV Access 臨床試験 透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の閉塞性病変の治療における IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血管形成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験」【初回審議 第 178 回 2020 年 11 月 4日】(岸和田徳洲会病院)
13) 終了報告；「【1774】母乳分泌に関係する褥婦の水分摂取状況とその関連要因」【初回審議 第 83 回迅
速 2021 年 7 月 28 日】(吹田徳洲会病院)
14) 終了報告；「【1775】高齢者における非定型抗精神病薬投与後の嚥下障害」【初回審議 第 83 回迅速2021 年 7 月 28 日】(吹田徳洲会病院)

生命科学・医学系指針対応案件
15) 軽微変更等報告；第 118 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての事務局からの伝達の報告「【2015】千葉西総合病院 歯科・口腔外科における疾患別臨床統計学的研究」(千葉西総合病院)16) 簡便審査結果報告；第 116 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1970】鎌ケ谷総合病院において、AI による CT 読影が診療に与える影響の検討」(鎌ケ谷総合病院)17) 簡便審査結果報告；第 118 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【1997】セマグルチドの剤型選択におけるアドヒアランスへの影響とセマグルチド切り替え後の食行動変化の調査」(野崎徳洲会病院)
18) 簡便審査結果報告；第 118 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2001】新システム型臨床実習導入における学習習熟度のアンケート調査」(千葉徳洲会病院)
19) 簡便審査結果報告；第 118 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2002】胆嚢摘出術後の胆汁漏に対するドレナージ術の検討」(湘南鎌倉総合病院)
20) 簡便審査結果報告；第 118 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2007】免疫チェックポイント阻害薬治療におけるデジタル問診の実施可能性および有用性に関するパイロット研究」(湘南鎌倉総合病院)
21) 簡便審査結果報告；第 118 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2014】日本語版身体機能評価スコアの信頼性・妥当性の検討」(千葉西総合病院)

22) 簡便審査結果報告；第 118 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2016】Sutureless 大動脈弁 Perceval®の当院での治療成績」(千葉西総合病院)

第 119 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2022 年 9 月 20 日）においての結果
報告

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2027】オミクロン株対応 2 価ワクチンの追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」(順天堂大学)

審議結果：承認

第 120 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2022 年 9 月 28 日）においての結果
報告

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2028】PD-L1 低発現の非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬と細胞障害性抗癌剤の同時併用治療とシークエンス治療の治療効果と予後に関する多施設共同後方的研究」(八尾徳洲会総合病院、宇治徳洲会病院)

審議結果：承認
2)

実施の可否；「【2029】進展型小細胞肺癌に対する複合免疫療法の有効性と安全性についての後方視的観察研究」(八尾徳洲会総合病院、宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・Chemo-Toxicity Calculator がどのような評価ツールであるかわかるような説明を追加ください。
3)

実施の可否；「【2030】腎癌・腎腫瘍の臨床病理学的検討とゲノム病理データベース構築」(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：承認
4)

実施の可否；「【2031】本邦抗菌薬ディスクを使用した迅速薬剤感受性検査法の確立(多施設共同研究)」(南部徳洲会病院)

審議結果：承認
5)

実施の可否；「【2032】ファジークラスター分析による 2 型糖尿病サブグループの同定」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・略語一覧 BMI の日本語は「ボディマス指数」に修正ください。

情報公開文書・eGFR 及びγ-GTP は読みを追記ください。
6)

実施の可否；「【2033】脂肪肝の腎機能に与える影響についての検討」(札幌徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・AST 及び ALT には和名を追記ください。
7)

実施の可否；「【2034】COVID-19 パンデミックにおける中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する日本人成人患者を対象とした経口 JAK 阻害薬の薬理ゲノミクス及び薬物曝露量–レスポ
ンスの関連解明に向けた多機関共同研究」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

同意説明文書・9 ページ 遺伝カウンセリング 「当院では」は「本研究では」に修正ください。
8)

実施の可否；「【2035】TomoTherapy RayStation における治療計画パラメータ設定による照射
時間短縮の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認

9)

実施の可否；「【2036】急性 A 型大動脈解離に対する初回治療後遠位側再治療症例の検討」(湘南
鎌倉総合病院)

審議結果：承認
10) 実施の可否；「【2037】血液透析患者の下肢末梢動脈疾患と軽度認知機能障害、サルコペニアとの関係について」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・表題 「サルコペニア」は「握力」又は「筋力」に変更ください。
・3 ページ 評価項目 「ABI 値 1.3 以上は動脈硬化となる」は適切に修正ください。
11) 実施の可否；「【2038】TEVAR 後の下行・胸腹部大動脈人工血管置換の治療成績の評価」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
12) 実施の可否；「【2039】慢性解離性下行大動脈瘤に対する治療戦略」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認13) 実施の可否；「【2040】真性瘤に対する FET 法。周術期、中期成績よりその妥当性を評価する」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 背景 「真意」は適切に修正ください。

情報公開文書・表題

FET 法の説明を追加ください。

14) 実施の可否；「【2041】光干渉断層撮影ガイド下での冠動脈インターベンションにより治療された ST 上昇型急性心筋梗塞の臨床転帰 ST-elevation Acute myocardial infarcTion andcLinicAl
outcomeS treated by Optical Coherence Tomography-guided percutaneous coronary
intervention(ATLAS-OCT Study)」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
15) 実施の可否；「【2042】日常診療においてイブルチニブ治療を受けた日本人慢性リンパ性白血病患者を対象とした観察研究 CLL-Orbit Study」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認16) 実施の可否；「【2043】尿路上皮癌に対する術前 dose-dense methotrexate, vinblastine,
doxorubicin, cisplatin 療法の治療成績」(千葉西総合病院)

審議結果：承認17) 継続の可否；「【1426】機械学習を用いた急性心不全患者に対する投与薬剤の影響予測モデルの構築と精度検証」【初回審議第 171 回 2020 年 4 月 1 日】(湘南鎌倉総合病院)

・研究計画書等変更

審議結果：承認18) 継続の可否；「【1782】Anamorelin 投与が非小細胞肺癌患者への複合免疫療法に与える影響の前向き観察研究 A prospective observational study of the effect of ANamorelin Administrationon combined immunochemotherapy in patients with non-small cell lung cancer SPIRAL-ANA
study」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、
大隅鹿屋病院)・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院)

審議結果：承認19) 継続の可否；「【1836】補助化学療法後の乳がん患者を対象とした電子的患者報告アウトカムによる遷延性症状関連有害事象に関する観察研究～患者の、患者による、患者のための有害事象情報構築プロジェクト～A registry-based study of prolonged Symptomatic adverse events
according To electronic Patient-Reported Outcomes (ePRO) in breast cancer patients after
adjuvant chemotherapy ASTRO study」【初回審議 第 190 回 2021 年 11 月 10 日】(羽生総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認20) 継続の可否；「【1857】急性虫垂炎における手術時期の検討」【初回審議 第 191 回 2021 年 12

月 1 日】(羽生総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認21) 継続の可否；「【1871】咽頭喉頭麻酔非施行下での気管支鏡検査の忍容性を検討するための咽頭喉頭麻酔施行群と非施行群間ランダム化比較試験」【初回審議 第 192 回 2022 年 1 月 5 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更

審議結果：承認22) 継続の可否；「【2011】肺癌手術における No-touch isolation technique としての部分切除先行肺葉切除法の多施設共同後ろ向き観察研究」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)・研究計画書等変更

審議結果：承認23) 継続の可否；「【2013】Micra Acute Performance(MAP)AV Japan Registry」【初回審議 第 118
回迅速 2022 年 8 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
24) 継続の可否；「【727】低侵襲心臓手術の術後手術成績及び術後回復に関する検討」【初回審議 第
19 回迅速 2016 年 9 月 27 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認25) 継続の可否；「【1018】透析患者における代謝性アシドーシスの関連因子（エリスロポエチン抵
抗性、インスリン抵抗性、冠動脈石灰化）に対する透析液の影響の検討」【初回審議 第 147 回
2018 年 5 月 9 日】(湘南藤沢徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：承認26) 継続の可否；「【1127】リード抜去症例の実態調査 Japan Lead extraction registry（J-LEX レ
ジストリ）」【初回審議 第 48 回迅速 2018 年 11 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院、名古屋徳洲会総合病院、千葉西総合病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
27) 継続の可否；「【1337】クロザピン誘発性流涎症(CIS:clozapine-induced sialorrhea)による流涎量の経時的変化の観察」【初回審議 第 59 回迅速 2019 年 10 月 30 日】(日野病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認28) 継続の可否；「【1482】日本人炎症性腸疾患患者における COVID-19 感染者の多施設共同レジス
トリ研究」【初回審議 第 67 回迅速 2020 年 6 月 24 日】(札幌東徳洲会病院、札幌徳洲会病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認29) 継続の可否；「【1685】先進医療陽子線治療患者の統一治療方針による観察研究-全国症例登録-」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認30) 継続の可否；「【1792】TAVR Low Risk 臨床試験(製造販売承認取得後) 外科的大動脈弁置換術(SAVR)に対し低リスクの患者における経カテーテル大動脈弁置換システム(TAVR)を用いた経カテーテル大動脈弁置換術(TAVR)」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認31) 継続の可否；「【1811】局所進行非小細胞肺癌における同時化学放射線療法後のデュルバルマブ療法の治療効果予測因子を明らかにする後方視的観察研究」【初回審議29 日】(八尾徳洲会総合病院、湘南藤沢徳洲会病院、宇治徳洲会病院)

第 88 回迅速 2021 年 9 月

・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
32) 継続の可否；「【2022】冠動脈疾患を合併しない心不全における冠微小循環障害に関する前向き
コホート研究 DEtecting MicrovAscular dysfunction with Non-obstructivecoronary artery
Disease in Heart Failure（DEMAND-HF）」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)・研究計画書等変更

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
33) 継続の可否；「【1886】新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免
疫原性および安全性調査（11 歳以下）」
【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(順天堂大学、東京医療センター、かずえキッズクリニック、はやしクリニック、順天堂大学順天堂医院、
秋田病院、諫早総合病院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、長崎医療センター、順天堂大学静岡病院)・研究計画書等変更(順天堂大学、長崎医療センター)

審議結果：承認34) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【2027】オミクロン株対応 2 価ワクチンの追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議第 119 回迅速 2022 年 9月 20 日】(順天堂大学)
・研究計画書等変更
・追加施設（高崎総合医療センター、東埼玉病院、東京医療センター、村山医療センター、三重
中央医療センター、大阪医療センター、神戸医療センター、長崎医療センター)

審議結果：承認35) 継続の可否；「【1962】加齢に伴う腸管免疫系の変化による腸内細菌叢変容機構の解明」【初回審議第 116 回迅速 2022 年 6 月 29 日】(宇治徳洲会病院)

・研究計画書等変更

審議結果：承認

製造販売後調査（実施報告、終了報告）
1) 実施報告；「タフィンラー®カプセル 50 mg，75 mg メキニスト®錠 0.5 mg，2 mg BRAF 遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした特定使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院
024-22-60）
2) 終了報告；「ミティキュアダニ舌下錠 3,300JAU ミティキュアダニ舌下錠 10,000JAU 特定使用成績調
査」（八尾徳洲会総合病院 004-16-58）
3) 終了報告；「ラジカット注 30mg/ ラジカット点滴静注バッグ 30mg 特定使用成績調査 （筋萎縮性側索硬化症）」（湘南藤沢徳洲会病院 008-16-51）
4) 終了報告；「ジャディアンス錠®特定使用成績調査（長期使用に関する調査）」（札幌徳洲会病院 010-1651）
5) 終了報告；「ヌーカラ®皮下注用特定使用成績調査（長期）」（札幌徳洲会病院 010-17-53）
6) 終了報告；「サムスカ使用成績調査（ADPKD）」（千葉徳洲会病院 017-18-53）
7) 実施報告；「レベスティブ皮下注用 3.8mg 特定使用成績調査（全例調査）【短腸症候群】」（吹田徳洲会病院 071-22-52）

4. 次回開催について
2022 年 11 月 2 日（水）15 時 00 分～

以上