4A11NC＊2024年1月改訂（第1版）

日本標準商品分類番号871179貯法：室温保存
有効期間：3年

5mg
10mg
20mg
承認番号 22400AMX00560000 22400AMX00282000 22400AMX00283000
販売開始 2012年6月
2012年6月
2012年6月

選択的セロトニン再取り込み阻害剤
劇薬、処方箋医薬品注）

日本薬局方 パロキセチン塩酸塩錠注）注意‑医師等の処方箋により使用すること
4 ．効能又は効果○うつ病・うつ状態○パニック障害○強迫性障害○社会不安障害○外傷後ストレス障害

1 ．警告
海外で実施した7〜18歳の大うつ病性障害患者を対象としたプラセボ対照試験において有効性が確認できなかったとの報告、また、自殺に関するリスクが増加するとの報告もあるので、本剤を18歳未満の大うつ病性障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること。
［5 ．
1、8 ．
4、9 ．
1．
2、9 ．
7．
2、15 ．
1．
2 参照］

5 ．効能又は効果に関連する注意〈効能共通〉
5．
1 抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること。
［1 ．
、8 ．
2‑8 ．
6、9 ．
1．
1、9 ．
1．
2、15 ．
1．
2、15 ．
1．
3 参照］〈社会不安障害及び外傷後ストレス障害〉
5．
2 社会不安障害及び外傷後ストレス障害の診断は、DSM注）等の適切な診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす
場合にのみ投与すること。
注）DSM：American Psychiatric Association（米国精神医学会）のDiagnostic and Statistical Manual of
Mental Disorders（精神疾患の診断・統計マニュアル）

2 ．禁忌（次の患者には投与しないこと）
2．
1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2．
2 MAO阻害剤を投与中あるいは投与中止後2週間以内の患者［10 ．
1、11 ．
1．
1 参照］
2．
3 ピモジドを投与中の患者［10 ．
1 参照］
3 ．組成・性状3．
1 組成
パロキセチン錠
パロキセチン錠
パロキセチン錠
5mg「ケミファ」 10mg「ケミファ」 20mg「ケミファ」（日局）パロキセチン（日局）パロキセチン（日局）パロキセチン
塩酸塩水和物
塩酸塩水和物
塩酸塩水和物
有効成分5.69mg11.38mg22.76mg（1錠中）（パロキセチン（パロキセチン（パロキセチンとして5mg）
として10mg）
として20mg）
デンプングリコー デンプングリコール酸ナトリウム、ス
ル酸ナトリウム、 テアリン酸マグネシウム、リン酸水素
ステアリン酸マグ カルシウム水和物、ヒプロメロース、
ネシウム、リン酸 マクロゴール6000、酸化チタン、三二水素カルシウム水 酸化鉄、ヒドロキシプロピルセルロー
添加剤 和物、ヒプロメロー ス、タルク
ス、マクロゴール
400、ポリソルベー
ト80、酸化チタン、三二酸化鉄、カル
ナウバロウ
販売名

6 ．用法及び用量〈うつ病・うつ状態〉
通常、成人には1日1回夕食後、パロキセチンとして20〜40mgを経口投与する。投与は1回10〜20mgより開始し、原則として1週ごとに10mg/日ずつ増量する。なお、症状により1日40mgを超えない範囲で適宜増減する。
〈パニック障害〉
通常、成人には1日1回夕食後、パロキセチンとして30mgを経口投与する。投与は1回10mgより開始し、原則として1週ごとに10mg/日ずつ増量する。なお、症状により1日30mgを超えない範囲で適宜増減する。
〈強迫性障害〉
通常、成人には1日1回夕食後、パロキセチンとして40mgを経口投与する。投与は1回20mgより開始し、原則として1週ごとに10mg/日ずつ増量する。なお、症状により1日50mgを超えない範囲で適宜増減する。
〈社会不安障害〉
通常、成人には1日1回夕食後、パロキセチンとして20mgを経口投与する。投与は1回10mgより開始し、原則として1週ごとに10mg/日ずつ増量する。なお、症状により1日40mgを超えない範囲で適宜増減する。
〈外傷後ストレス障害〉
通常、成人には1日1回夕食後、パロキセチンとして20mgを経口投与する。投与は1回10〜20mgより開始し、原則として1週ごとに10mg/日ずつ増量する。なお、症状により1日40mgを超えない範囲で適宜増減する。

3．
2 製剤の性状
販売名
性状

パロキセチン錠
パロキセチン錠
パロキセチン錠
5mg「ケミファ」 10mg「ケミファ」 20mg「ケミファ」
帯紅白色のフィルムコーティング錠

表
外
形

裏
側面

直径
厚さ
重量
識別コード

5.6mm
2.5mm
89.5mg
NC X

6.6mm
3.6mm
178mg
NC PX

8.1mm
4.7mm
355mg
NC PRX−1−

7 ．用法及び用量に関連する注意
7．
1 本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること。
7．
2 原則として、5mg錠は減量又は中止時のみに使用すること。

〈外傷後ストレス障害〉
8．
9 外傷後ストレス障害患者においては、症状の経過を十分に観察し、本剤を漫然と投与しないよう、定期的に本剤の投与継続の要否について検討すること。

8 ．重要な基本的注意〈効能共通〉
8．
1 眠気、めまい等があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には十分注意させること。これらの症状は治療開始早期に多くみられている。
8．
2 うつ症状を呈する患者は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、このような患者は投与開始早期ならびに投与量を変更する際には患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。
なお、うつ病・うつ状態以外で本剤の適応となる精神疾患においても自殺企図のおそれがあり、さらにうつ病・うつ状態を伴う場合もあるので、このような患者にも注意深く観察しながら投与すること。［5 ．
1、8 ．
3‑8 ．
6、9 ．
1．
1、9 ．
1．
2、
15 ．
1．
2、15 ．
1．
3 参照］
8．
3 不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、
攻撃性、衝動性、アカシジア/精神運動不穏、軽躁、躁病
等があらわれることが報告されている。また、因果関係は明らかではないが、これらの症状・行動を来した症例において、基礎疾患の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されている。患者の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、これらの症状の増悪が観察された場合には、服薬量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行うこと。［5 ．
1、8 ．
2、8 ．
4‑8 ．
6、9 ．
1．
1‑9 ．
1．
4、
15 ．
1．
2、15 ．
1．
3 参照］
8．
4 若年成人（特に大うつ病性障害患者）において、本剤投与中に自殺行動（自殺既遂、自殺企図）のリスクが高くなる可能性が報告されているため、これらの患者に投与する場合には注意深く観察すること。［1 ．
、5 ．
1、8 ．
2、8 ．
3、8 ．
5、
8．
6、9 ．
1．
1、9 ．
1．
2、15 ．
1．
2、15 ．
1．
3 参照］
8．
5 自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる患者に処方する場合には、1回分の処方日数を最小限にとどめること。
［5 ．
1、8 ．
2‑8 ．
4、8 ．
6、9 ．
1．
1、9 ．
1．
2、15 ．
1．
2、
15 ．
1．
3 参照］
8．
6 家族等に自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性等の行動の変化及び基礎疾患悪化があらわれるリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指
2‑8 ．
5、9 ．
1．
1‑9 ．
1．
4、15 ．
1．
2、15 ．
1．
3
導すること。
［5 ．
1、8 ．
参照］
8．
7 投与中止（特に突然の中止）又は減量により、めまい、知覚障害（錯感覚、電気ショック様感覚、耳鳴等）、睡眠障
害（悪夢を含む）、不安、焦燥、興奮、意識障害、嘔気、振戦、錯乱、発汗、頭痛、下痢等があらわれることがある。
症状の多くは投与中止後数日以内にあらわれ、軽症から中等症であり、2週間程で軽快するが、患者によっては重症であったり、また、回復までに2、3ヵ月以上かかる場合もある。これまでに得られた情報からはこれらの症状は薬物依存によるものではないと考えられている。
［15 ．
1．
1 参照］
本剤の減量又は投与中止に際しては、以下の点に注意すること。
・突然の投与中止を避けること。投与を中止する際は、患者の状態を見ながら数週間又は数ヵ月かけて徐々に減量すること。
・減量又は中止する際には5mg錠の使用も考慮すること。
・減量又は投与中止後に耐えられない症状が発現した場合には、減量又は中止前の用量にて投与を再開し、より緩やかに減量することを検討すること。
・患者の判断で本剤の服用を中止することのないよう十分な服薬指導をすること。また、飲み忘れにより上記のめ
まい、知覚障害等の症状が発現することがあるため、患者に必ず指示されたとおりに服用するよう指導すること。
〈うつ病・うつ状態〉
8．
8 大うつ病エピソードは、双極性障害の初発症状である可能性があり、抗うつ剤単独で治療した場合、躁転や病相の不安定化を招くことが一般的に知られている。従って、双極性障害を適切に鑑別すること。

9 ．特定の背景を有する患者に関する注意
9．
1 合併症・既往歴等のある患者
9．
1．
1 躁うつ病患者
躁転、自殺企図があらわれることがある。
［5 ．
1、8 ．
2‑8 ．
6、
9．
1．
2、15 ．
1．
2、15 ．
1．
3 参照］
9．
1．
2 自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者
自殺念慮、自殺企図があらわれることがある。［1 ．
、5 ．
1、
8．
2‑8 ．
6、9 ．
1．
1、15 ．
1．
2、15 ．
1．
3 参照］
9．
1．
3 脳の器質的障害又は統合失調症の素因のある患者
精神症状を増悪させることがある。
［8 ．
3、8 ．
6、9 ．
1．
4 参
照］
9．
1．
4 衝動性が高い併存障害を有する患者
精神症状を増悪させることがある。
［8 ．
3、8 ．
6、9 ．
1．
3 参
照］
9．
1．
5 てんかんの既往歴のある患者
てんかん発作があらわれることがある。
9．
1．
6 緑内障患者
散瞳があらわれることがある。
9．
1．
7 出血の危険性を高める薬剤を併用している患者、出血傾向又は出血性素因のある患者
皮膚及び粘膜出血（胃腸出血等）が報告されている。
［10 ．
2 参照］
9．
1．
8 QT間隔延長又はその既往歴のある患者、心疾患又はその既往歴のある患者
QT間隔延長を起こすおそれがある。
9．
2 腎機能障害患者
9．
2．
1 重度の腎障害のある患者
血中濃度が上昇することがある。［16 ．
6．
1 参照］
9．
3 肝機能障害患者
9．
3．
1 肝障害のある患者
血中濃度が上昇することがある。［16 ．
6．
2 参照］
9．
5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ本剤の投与を開始すること。また、本剤投与中に妊娠が判明した場合には、投与継続が治療上妥当と判断される場合以外は、投与を中止するか、代替治療を実施すること。
9．
5．
1 海外の疫学調査において、妊娠第1三半期に本剤を投与された女性が出産した新生児では先天異常、特に心血管系異常（心室又は心房中隔欠損等）のリスクが増加した。
このうち1つの調査では、一般集団における新生児の心血管系異常の発生率は約1%であるのに対し、パロキセ
チン曝露時の発生率は約2%と報告されている。
9．
5．
2 妊娠末期に本剤を投与された女性が出産した新生児において、呼吸抑制、無呼吸、チアノーゼ、多呼吸、てんかん様発作、振戦、筋緊張低下又は亢進、反射亢進、ぴくつき、易刺激性、持続的な泣き、嗜眠、傾眠、発熱、低体温、哺乳障害、嘔吐、低血糖等の症状があらわれたとの報告があり、これらの多くは出産直後又は出産後24時間までに発現していた。なお、これらの症状は、新生児
仮死あるいは薬物離脱症状として報告された場合もある。
9．
5．
3 海外の疫学調査において、妊娠中に本剤を含む選択的セロトニン再取り込み阻害剤を投与された女性が出産した
新生児において新生児遷延性肺高血圧症のリスクが増加したとの報告がある1,2）。このうち1つの調査では、妊娠34週以降に生まれた新生児における新生児遷延性肺高血
圧症発生のリスク比は、妊娠早期の投与では2.4（95%信
頼区間1.2‑4.3）、妊娠早期及び後期の投与では3.6（95%信頼区間1.2‑8.3）であった2）。
9．
6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳婦の患者に本剤10〜40mg
を1日1回8日間以上反復経口投与した時、投与量の約1%が乳汁中へ移行した3）（外国人データ）。
−2−

9．
7 小児等
9．
7．
1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。長期投与による成長への影響については検討されていない。
9．
7．
2 海外で実施した7〜18歳の大うつ病性障害患者（DSM‑
Ⅳにおける分類）を対象としたプラセボ対照の臨床試験において本剤の有効性が確認できなかったとの報告がある。また、7〜18歳の大うつ病性障害、強迫性障害、社会不安障害患者を対象とした臨床試験を集計した結果、2%以上かつプラセボ群の2倍以上の頻度で報告された有
害事象は以下のとおりであった。
［1 ．参照］
・本剤投与中：食欲減退、振戦、発汗、運動過多、敵意、激越、情動不安定（泣き、気分変動、自傷、自殺念慮、自殺企図等）なお、自殺念慮、自殺企図は主に12〜18
歳の大うつ病性障害患者で、また、敵意（攻撃性、敵対的行為、怒り等）は主に強迫性障害又は12歳未満の患者で観察された。
・本剤減量中又は中止後：神経過敏、めまい、嘔気、情動不安定（涙ぐむ、気分変動、自殺念慮、自殺企図等）、
腹痛
9．
8 高齢者
血中濃度が上昇するおそれがあるため、十分に注意しながら投与すること。また、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）、出血の危険性が高くなるおそれがあるので注意すること。［11 ．
1．
5、16 ．
6．
3 参照］

薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子フェノチアジン系抗 これらの抗精神病剤 本剤が肝臓の薬物代謝酵素
精神病剤との併用により悪性 CYP2D6を阻害することによペルフェナジン 症候群があらわれる り、患者によってはこれら薬
おそれがある。
剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
リスペリドン
これらの薬剤の作用 ペルフェナジンとの併用によ
［11 ．
1．
2 参照］
が増強され、過鎮静、り、ペルフェナジンの血中濃錐体外路症状等の発 度が約6倍増加したことが報
現 が 報 告 さ れ て い 告されている。
る。
リスペリドンとの併用により、三環系抗うつ剤
これら薬剤の作用が リスペリドン及び活性代謝物
アミトリプチリン 増強されるおそれが の血中濃度が約1.4倍増加し塩酸塩ある。イミプラミン たことが報告されている。
ノルトリプチリン と本剤の薬物相互作 イミプラミンとの併用により、塩酸塩
用試験において、併 イミプラミンのAUCが約1.7
イミプラミン塩酸 用投与により鎮静及 倍増加したことが報告されて
塩
び抗コリン作用の症 いる。
状が報告されている。
抗不整脈剤
これら薬剤の作用がプロパフェノン塩 増強されるおそれが酸塩ある。
フレカイニド酢酸塩
β‑遮断剤
チモロールマレイン酸塩
メトプロロール酒 メトプロロールと本 本剤が肝臓の薬物代謝酵素
石酸塩
剤 の 併 用 投 与 に よ CYP2D6を阻害することによ‑体り、重度の血圧低下 り、メトプロロールの（S ）が報告されている。 及び（R ）‑体のT1/2がそれぞれ
約2.1及び2.5倍、AUCがそれ
ぞれ約5及び8倍増加したことが報告されている。
アトモキセチン塩酸 併用によりアトモキ 本剤が肝臓の薬物代謝酵素
塩
セチンの血中濃度が CYP2D6を阻害することによ上昇したとの報告が ると考えられる。
ある。
タモキシフェンクエ タモキシフェンの作 本剤が肝臓の薬物代謝酵素
ン酸塩
用が減弱されるおそ CYP2D6を阻害することによれがある。
り、タモキシフェンの活性代併用により乳癌によ 謝物の血中濃度が減少するおる死亡リスクが増加 それがある。
したとの報告がある。
キニジン硫酸塩水和 本剤の作用が増強す これらの薬剤の肝薬物代謝酵
物
るおそれがある。 素阻害作用により、本剤の血シメチジン
中濃度が上昇するおそれがあ
［16 ．
7．
3 参照］
る。
フェニトイン
本剤の作用が減弱す これらの薬剤の肝薬物代謝酵
フェノバルビタール るおそれがある。 素誘導作用により、本剤の血カルバマゼピン中濃度が低下するおそれがあ
リファンピシンる。
［16 ．
7．
1、16 ．
7．
2 参照］
ホスアンプレナビル 本剤の作用が減弱す 作用機序は不明であるが、ホカルシウム水和物と るおそれがある。 スアンプレナビルとリトナビ
リトナビルの併用時
ルとの併用時に本剤の血中濃度が約60%減少したことが報告されている。
ワルファリンカリウ ワルファリンの作用 本剤との相互作用は認められムが増強されるおそれ ていないが、他の抗うつ剤で
［16 ．
7．
5 参照］
がある。
作用の増強が報告されている。
ジゴキシン
ジゴキシンの作用が 健康人において、本剤との併
［16 ．
7．
4 参照］
減弱されるおそれが 用によるジゴキシンの血中濃ある。
度の低下が認められている。
止血・血液凝固を阻 出血傾向が増強する これらの薬剤を併用すること害する薬剤
おそれがある。
により作用が増強されること
非ステロイド性抗が考えられる。
炎症剤、アスピリ
ン、ワルファリンカリウム等
出血症状の報告のある薬剤
フェノチアジン系
抗精神病剤、非定型抗精神病剤、三環系抗うつ剤等
［9 ．
1．
7 参照］
アルコール
本剤服用中は、飲酒 本剤との相互作用は認められ（飲酒）を避けることが望ま ていないが、他の抗うつ剤で
［16 ．
7．
5 参照］
しい。
作用の増強が報告されている。

10 ．相互作用
本剤は、主として肝代謝酵素CYP2D6で代謝される。また、
CYP2D6の阻害作用をもつ。［16 ．
4 参照］
10 ．
1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
MAO阻害剤
セロトニン症候群が 脳内セロトニン濃度が高まる
セレギリン塩酸塩 あらわれることがあ と考えられている。
（エフピー）る。
ラサギリンメシル MAO阻害剤を投与
酸塩（アジレクト）中あるいは投与中止
サフィナミドメシ 後2週間以内の患者
ル酸塩（エクフィ に は 投 与 し な い こ
ナ）
と。
［2 ．
2、11 ．
1．
1 参照］また、本剤の投与中
止後2週間以内にMAO阻害剤の投与を開始しないこと。
ピモジド
QT延長、心室性不 ピモジド（2mg）との併用に
［2 ．
3 参照］
整 脈（torsade de より、ピモジドの血中濃度がpointesを 含 む） 等 上昇したことが報告されていの重篤な心臓血管系 る。本剤が肝臓の薬物代謝酵の副作用があらわれ 素CYP2D6を阻害することにるおそれがある。 よると考えられる。

10 ．
2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子セロトニン作用を有 セロトニン症候群等 相互にセロトニン作用が増強する薬剤のセロトニン作用に するおそれがある。
炭酸リチウムよる症状があらわれ
選択的セロトニン ることがある。
再取り込み阻害剤 これらの薬物を併用
トリプタン系薬剤 する際には観察を十スマトリプタン 分に行うこと。
コハク酸塩等
セロトニン前駆物質（L‑トリプトファ
ン、5‑ヒドロキシ
トリプトファン等）
含有製剤又は食品等
トラマドール塩酸
塩
フェンタニルクエ
ン酸塩
リネゾリド
セイヨウオトギリ
ソ ウ（St. JohnʼsWort, セ ン ト・ジョーンズ・ワート）含有食品等
［11 ．
1．
1 参照］
メチルチオニニウ
メチルチオニニウム塩化物水
ム塩化物水和物
和物はMAO阻害作用を有す（メチレンブルー）
るため、セロトニン作用が増強される。

11 ．副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
−3−

11 ．
1 重大な副作用11 ．
1．
1 セロトニン症候群（頻度不明）
不安、焦燥、興奮、錯乱、幻覚、反射亢進、ミオクロ
ヌス、発汗、戦慄、頻脈、振戦等があらわれるおそれがある。セロトニン作用薬との併用時に発現する可能性が高くなるため、特に注意すること。異常が認められた場合には、投与を中止し、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。
［2 ．
2、10 ．
1、10 ．
2 参
照］
11 ．
1．
2 悪性症候群（頻度不明）
無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合がある。抗精神病剤との併用時にあらわれることが多いため、特に注意すること。異常が認められた場合には、抗精神病剤及び本剤の投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。
本症発現時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。［10 ．
2 参照］
11 ．
1．
3 痙攣（0.1%未満）、錯乱、幻覚、せん妄（いずれも頻
度不明）
11 ．
1．
4 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：
TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens‑Johnson症候群）、
多形紅斑（いずれも頻度不明）
11 ．
1．
5 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（頻度不明）
主に高齢者において、低ナトリウム血症、痙攣等があらわれることが報告されている。異常が認められた場
合には、投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。［9 ．
8 参照］
11 ．
1．
6 重篤な肝機能障害（頻度不明）
肝不全、肝壊死、肝炎、黄疸等があらわれることがある。
必要に応じて肝機能検査を行い、異常が認められた場
合には、投与を中止する等適切な処置を行うこと。
11 ．
1．
7 横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障
害の発症に注意すること。
11 ．
1．
8 白血球減少（2.4%）、血小板減少（0.1%）、汎血球減少、
無顆粒球症（いずれも頻度不明）
血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場
合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11 ．
1．
9 アナフィラキシー（頻度不明）
アナフィラキシー（発疹、血管性浮腫、呼吸困難等）
があらわれることがある。
11 ．
2 その他の副作用

10%以上

10%未満
頻度不明
肝機能検査値異常（ALT、AST、γ‑GTP、
LDH、Al‑P、 総 ビ リ
ルビンの上昇、ウロビ
リノーゲン陽性等）
腎臓・泌尿器
BUN上昇、尿沈渣（赤血 球、 白 血 球）
、尿蛋
白、排尿困難、尿閉、尿失禁
眼霧視、視力異常、散瞳 急性緑内障
その他性機能異常（射精遅延、高プロラクチン
注2）、発汗、血症
勃起障害等）
総コレステロール上昇、
体重増加、血清カリウ
ム上昇、総蛋白減少、
乳汁漏出、末梢性浮腫、
月経障害（不正子宮出血、無月経等）
注1）内的な落ち着きのなさ、静坐/起立困難等の精神運動性激越であり、苦痛が伴うことが多い。治療開始後数週間以内に発現しやすい。
注2）強迫性障害患者を対象とした本邦での臨床試験において95例中6例（6.3%）に射精遅延等の性機能異常が認められた。
肝臓13 ．過量投与
13 ．
1 症状
外国において、本剤単独2000mgまでの、また、他剤との併用による過量投与が報告されている。過量投与後にみられる主な症状は、11.副作用の項にあげる症状の他、発熱、不随意筋収縮及び不安等である。飲酒の有無にかかわらず他の精神病用薬と併用した場合に、昏睡、心電図の変化があらわれることがある。
14 ．適用上の注意
14 ．
1 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部
が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
15 ．その他の注意
15 ．
1 臨床使用に基づく情報
15 ．
1．
1 海外において、1日量10mgずつ1週間間隔で減量し20mg
で1週間投与継続し中止する漸減法を実施した臨床試験を集計した結果、漸減期又は投与中止後に観察された有害事象の頻度は30%、プラセボ群は20%であった。さらに10mgまで減量する漸減法を実施した7〜18歳の患者が対象の試験では本剤32%、プラセボ群24%であった。［8 ．
7 参照］
15 ．
1．
2 海外で実施された大うつ病性障害等の精神疾患を有する患者を対象とした、本剤を含む複数の抗うつ剤の短期プラセボ対照臨床試験の検討結果において、24歳以下の患者では、自殺念慮や自殺企図の発現のリスクが抗うつ剤投与群でプラセボ群と比較して高かった。なお、25歳以上の患者における自殺念慮や自殺企図の発現のリスクの上昇は認められず、65歳以上においてはそのリスクが減少した。
［1 ．
、5 ．
1、8 ．
2‑8 ．
6、9 ．
1．
1、
9．
1．
2 参照］
15 ．
1．
3 海外で実施された精神疾患を有する成人患者を対象とした、本剤のプラセボ対照臨床試験の検討結果より、
大うつ病性障害の患者において、プラセボ群と比較して本剤投与群での自殺企図の発現頻度が統計学的に有意に高かった（本剤投与群3455例中11例（0.32%）、プ
ラセボ群1978例中1例（0.05%））。なお、本剤投与群での報告の多くは18〜30歳の患者であった。
［5 ．
1、8 ．
2‑8 ．
6、
9．
1．
1、9 ．
1．
2 参照］
15 ．
1．
4 主に50歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において、選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び三環系
抗うつ剤を含む抗うつ剤を投与された患者で、骨折のリスクが上昇したとの報告がある。
15 ．
1．
5 海外で実施された臨床試験において、本剤を含む選択的セロトニン再取り込み阻害剤が精子特性を変化させ、受精率に影響を与える可能性が報告されている。

10%以上

全身症状

精神神経系

消化器

循環器

過敏症

血液

10%未満
頻度不明
倦怠（感）
、ほてり、無力症、疲労、発熱、悪寒傾 眠（23.6%）、頭痛、不眠、振戦、神 激越、緊張亢進、めまい
経過敏、知覚減退、躁 レストレスレッ
病反応、感情鈍麻、錐 グス症候群
体外路障害、あくび、
アカシジア注1）、味覚異常、異常な夢（悪夢を含 む）、 健 忘、 失 神、
離人症
嘔気
便秘、食欲不振、腹痛、口渇、嘔吐、下痢、消化不良心悸亢進、一過性の血圧上昇又は低下、起立性低血圧、頻脈
発疹、そう痒、蕁麻疹、光線過敏症
血管性浮腫、紅斑性発疹
白血球増多、ヘモグロ
ビ ン 減 少、 ヘ マ ト ク
リット値増加又は減少、赤血球減少、異常
出血（皮下溢血、紫斑、胃腸出血等）−4−

16 ．薬物動態
16 ．
1 血中濃度
16 ．
1．
1 単回投与
健康成人（20〜27歳）にパロキセチンとして10、20又は40mgを単回経口投与した時の投与量で補正した最高
血漿中濃度（Cmax）の平均値は10mg群と比較して20及び40mg群でそれぞれ1.98及び4.69倍であり、投与量の増加を上回った増加が確認された。また、40mg群の投与量で補正した血漿中濃度曲線下面積（AUC）は20mg群の2.48倍であり、Cmaxと同様に投与量の増加を上回った増加がみられ、薬物動態の非線形性が確認された4）。

〈パロキセチン錠20mg「ケミファ」〉
パロキセチン錠20mg「ケミファ」とパキシル錠20mgを、
クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（パロキセチンとして20mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメー
タ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）〜log（1.25）の範囲内
であり、両剤の生物学的同等性が確認された6）。
判定パラメータ
Cmax
AUC0→72（ng・hr/mL） （ng/mL）
パロキセチン錠
20mg「ケミファ」
パキシル錠20mg

参考パラメータ
Tmax
T1/2
（hr）
（hr）

114 917.35 3.53

103 83

6.84 3.49
5.0 0.5 12.2 1.9（平均値 標準偏差、20例）

4.9 0.6

12.3 2.2（ng /mL）
12（平均値±標準偏差、20例）
パロキセチン錠20mg「ケミファ」

10

パキシル錠20mg

血 8
漿
中
未
変 6
化
体
濃 4
度
2

0
0

図

健康成人にパロキセチンとして10、20又は40mgを単回経口投
与した時の血漿中パロキセチン濃度（平均値＋標準偏差、19例）

参考パラメータ
Tmax
T1/2
（hr）
（hr）

2.45 2.65

3.9 1.6

13.1 2.2

2.48 2.50
3.7 1.8 12.5 2.5（平均値 標準偏差、20例）（ng /mL）
6（平均値±標準偏差、20例）
パロキセチン錠10mg「ケミファ」

5パキシル錠10mg

血 4
漿
中
未
変 3
化
体
濃 2
度
1

0
0

4

8

12

16

20

24

28

32

36

40

44

48

52

56

60

64

68

12

16

20

24

28

32

36

40

44

48

52

56

60

64

68

72（hr）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
16 ．
2 吸収
16 ．
2．
1 食事の影響
健康成人にパロキセチンとして20mgを空腹時又は食後に単回経口投与した時の薬物動態学的パラメータに差は認められず、食事の影響はないと考えられる7）（外国人データ）。
16 ．
3 分布
16 ．
3．
1 血漿タンパク結合率
In vitro でヒト血漿にパロキセチンの100又は400ng/mLを添加した時の血漿タンパク結合率は、それぞれ約95
及び93%であった8）。
16 ．
3．
2 血球分配率
In vitro でヒト血液に14C標識パロキセチン塩酸塩を添加した時の血球分配率は51%であり、血球移行が認められた9）。
16 ．
4 代謝
ヒト肝ミクロソームを用いたin vitro 試験により、パロキ
セチンのCYP2D6に対する阻害様式は拮抗阻害であり、
sparteineの 脱 水 素 反 応 を 指 標 と し たKi 値 は0.15μMであった10）。
パロキセチンは主に肝臓のCYP2D6により代謝されることから、薬物動態の非線形性はCYP2D6による代謝の飽和と考えられる11）。
パロキセチンがCYP2D6を阻害し、表現型がExtensive
MetabolizerからPoor Metabolizer様へ変換することから、CYP2D6で代謝される薬剤との相互作用が考えられる12〜14）。
なお、この表現型の変換は休薬後約1週間で回復する11）。
［10 ．参照］
16 ．
5 排泄
健康成人に14C標識パロキセチン塩酸塩30mgを単回経口投与した時の放射能は、投与後168時間以内に投与量の約64%が尿中にほとんど代謝物として排泄され、糞中には約35%が排泄された15,16）（外国人データ）。
16 ．
6 特定の背景を有する患者
16 ．
6．
1 腎機能障害者
腎機能障害者にパロキセチンとして20mgを1日1回18日
間反復経口投与した時、重度の腎機能障害者（クレアチニンクリアランス値30mL/分未満）において、血漿中濃度の上昇及びAUCの増大が認められた17）（外国人データ）。［9 ．
2．
1 参照］

16 ．
1．
2 反復投与
健康成人（21〜27歳）にパロキセチンとして20mgを
1日1回10日間反復経口投与した時の血漿中濃度は、初回投与5時間後にCmax 12.5ng/mLに達し、T1/2は約10時間であった。Cminは反復投与7日目に定常状態（約23ng/mL）に達した。反復投与時の血漿中濃度は、最終投与5時間後にCmax 59.5ng/mLに達し、T1/2は約15時間であった5）。
16 ．
1．
3 生物学的同等性試験〈パロキセチン錠10mg「ケミファ」〉
パロキセチン錠10mg「ケミファ」とパキシル錠10mgを、
クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（パロキセチンとして10mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメー
タ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）〜log（1.25）の範囲内
であり、両剤の生物学的同等性が確認された6）。

パロキセチン錠
37.0 45.6
10mg「ケミファ」
パキシル錠10mg 38.4 47.6

8

投与後時間

表 健康成人に単回経口投与した時の薬物動態学的パラメータ
投与量
Cmax
Tmax
AUC
T1/2
（hr）
（mg）
（ng/mL）（hr）（ng・hr/mL）
10
1.93 1.38
4.61 1.04−−
20
6.48 4.10
5.05 1.22 119.6 100.1 14.35 10.99
40
26.89 11.00 4.58 0.96 447.2 254.8 14.98 11.51−：算出できず 平均値 標準偏差（19例）
Tmax：最高濃度到達時間、T1/2：消失半減期

判定パラメータ
Cmax
AUC0→72（ng・hr/mL） （ng/mL）

472（hr）

投与後時間

−5−

16 ．
6．
2 肝機能障害者
肝機能障害者に肝機能低下の程度に応じパロキセチン
として20又は30mgを1日1回14日間反復経口投与した時、血漿中濃度の上昇、T1/2の延長及びAUCの増大が認められた18）（外国人データ）。［9 ．
3．
1 参照］
16 ．
6．
3 高齢者
健康高齢者（65〜80歳）にパロキセチンとして20mgを単回経口投与した時の血漿中濃度は投与約6時間後にCmax 7.3ng/mLに達し、T1/2は約18時間であった19）。
［9 ．
8 参照］
16 ．
7 薬物相互作用
16 ．
7．
1 フェノバルビタール
フェノバルビタール100mgを1日1回14日間反復投与し、14日目にパロキセチンとして30mgを単回経口投与した時、血漿中パロキセチンのAUC及びT1/2は、それぞれ
平均25及び38%減少した20）。［10 ．
2 参照］
16 ．
7．
2 フェニトイン
フェニトイン300mgを1日1回14日間反復投与し、14日目にパロキセチンとして30mgを単回経口投与した時、血漿中パロキセチンのAUC及びT1/2は、それぞれ平均50及び35%減少した。パロキセチンとして30mgを1日
1回14日間反復投与し、14日目にフェニトイン300mgを単回経口投与した時、フェニトインのAUCは平均12%減少した20）。［10 ．
2 参照］
16 ．
7．
3 シメチジン
パロキセチンとして30mgを1日1回28日間反復投与し、投与22〜28日目にシメチジン300mgを1日3回反復併用投与した時、定常状態におけるパロキセチン濃度は、2 参照］
併用投与期間中に約50%増加した20）。［10 ．
16 ．
7．
4 ジゴキシン
ジゴキシン0.25mgを1日1回28日間反復投与し、投与15〜42日目にパロキセチンとして30mgを1日1回反復併用投与した時、定常状態におけるジゴキシンの平均AUC
は、パロキセチンの併用により15%減少した20）。［10 ．
2
参照］
16 ．
7．
5 その他の薬剤
プロプラノロール、ジアゼパム、ワルファリン、ジゴ
キシン、メチルドパ又はアルコールとの併用投与において、パロキセチンの薬物動態に影響はみられなかった20,21）。また、パロキセチンはワルファリン、グリベ
ンクラミド及びフェニトインの血漿タンパク結合率に影響を及ぼさなかった22）（in vitro ）。［10 ．
2 参照］
16 ．
8 その他
パロキセチン錠5mg「ケミファ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき、パロキセチンとして10mgを含有する製剤を標準製剤としたとき、溶出挙動が同等と判断され、生物学的に同等とみなされた6）。

〈強迫性障害〉
17 ．
1．
3 国内臨床試験
プラセボを対照とした二重盲検比較試験33）において、強迫性障害に対して、1回20〜50mg、1日1回投与の有効率は50.0%（47/94例）であり、パロキセチンの有用性が確認された。
副作用発現頻度は、71.6%（68/95例）であった。主な副作用は、嘔気28.4%（27/95例）、傾眠22.1%（21/95例）
及び便秘11.6%（11/95例）であった34）。
〈社会不安障害〉
17 ．
1．
4 国内臨床試験
プラセボを対照とした二重盲検比較試験35,36）において、
社会不安障害に対してパロキセチンとして1日1回20mg
又は40mgを投与した際、プラセボに対するLSAS合計
点減少度の差はそれぞれ‑7.2又は‑6.2であり、プラセ
ボに対して有意に減少した。
表1投与12週時のLSAS合計点減少度
プラセボ群
20mg群
40mg群
症例数
130
132
133
投与開始時
80.2 15.3
80.8 14.2
81.6 14.5（ SD）
LSAS合計点
投与12週時60.1 22.0
53.2 23.1
54.8 21.3（ SD）
投与開始時から 調整済み
‑20.4
‑27.6
‑26.5
の減少度
平均値
平均値
‑7.2
‑6.2
−
減少度の差 （95%CI）（‑12.7,‑1.7）（‑11.6,‑0.7）（対プラセボ群）
−
0.007
0.025
p値注）
注）：Dunnettの多重比較検定、調整済み、有意水準：両側5%副作用発現頻度は、20mg群で75.0%（99/132例）及び40mg群で82.8%（111/134例）であった。主な副作用は、20mg群では傾眠41.7%（55/132例）、浮動性めまい18.2%（24/132例）、 悪 心18.9%（25/132例） 及 び 頭 痛11.4%（15/132例）、40mg群では傾眠38.8%（52/134例）、浮動性めまい30.6%（41/134例）、悪心21.6%（29/134例）、頭痛15.7%（21/134例）、便秘15.7%（21/134例）及び
倦怠感10.4%（14/134例）であった。
17 ．
1．
5 国内臨床試験
非盲検試験37）において、パロキセチンとして1日1回20〜
40mg、52週間投与した際のLSAS合計点は経時的に減少し、52週時の減少度の平均値は‑46.8 28.43であった。
表2 長期投与時における投与開始時からのLSAS合計点減少度（56例）
LSAS合計点（ SD）
投与開始時
95.6 16.47
投与4週時‑11.4 11.42
投与8週時‑21.9 16.07
投与12週時‑28.8 19.19
投与開始時からの減少度（ SD）
投与24週時‑36.2 21.94
投与36週時‑40.3 24.32
投与52週時‑46.8 28.43

副作用発現頻度は、78.9%（45/57例）であった。主な副作用は、傾眠45.6%（26/57例）、悪心29.8%（17/57例）、
浮動性めまい12.3%（7/57例）、胃不快感10.5%（6/57例）
及び便秘10.5%（6/57例）であった。

17 ．臨床成績
17 ．
1 有効性及び安全性に関する試験〈うつ病・うつ状態〉
17 ．
1．
1 国内臨床試験
二重盲検比較試験23〜25）及び一般臨床試験26〜29）において、
うつ病・うつ状態に対して、1回10〜40mg、1日1回投与の有効率は50.4%（229/454例）であった。
なお、高齢のうつ病・うつ状態患者を対象とした一般臨床試験28）での有効率は55.1%（27/49例）であり、認められた副作用の種類、副作用発現率及びその程度は、非高齢者と同様であった。
〈パニック障害〉
17 ．
1．
2 国内臨床試験
二重盲検比較試験30,31）及び一般臨床試験32）において、パニック障害に対して、1回10〜30mg、1日1回投与の有効率は59.9%（106/177例）であった。
なお、プラセボを対照とした二重盲検比較試験31）においてパロキセチンの有用性が確認された。
副作用発現頻度は、49.4%（42/85例）であった。主な副作用は、嘔気20.0%（17/85例）であった31）。

18 ．薬効薬理18 ．
1 作用機序パロキセチン塩酸塩は選択的なセロトニン（5‑HT）取り込み阻害作用を示し、神経間伱内の5‑HT濃度を上昇させ、反復経口投与によって5‑HT2C受容体のdown‑regulationを誘発することにより、抗うつ作用及び抗不安作用を示すと考えられる38）。
18 ．
2 5‑HT取り込み阻害作用
18 ．
2．
1 パロキセチン塩酸塩はin vitro においてラット視床下部
シナプトソーム分画への5‑HT取り込み阻害作用を示した39）。Ex vivo 試験においても経口投与により5‑HT取り込み阻害作用を示し、反復投与しても5‑HT取り込み
阻害作用は示すものの、ノルアドレナリン取り込み阻害作用は示さず、その5‑HT取り込み阻害作用は最終投
与24時間後に消失した39）。
18 ．
2．
2 パロキセチン塩酸塩はラットの背側縫線核及び前頭葉皮質における細胞外5‑HT含量を増加させた40）。また、
マウスにおける5‑HTP誘発head twitch行動の増強作−6−用41）及びラットにおけるPCA誘発自発運動量増加の抑制作用を示したことから42）、行動薬理学的にも5‑HT取り込み阻害作用が示された。
18 ．
3 5‑HT2C受容体down‑regulation誘発作用
ラットにおいてパロキセチン塩酸塩はmCPP誘発自発運
動活性減少に対して単回投与では作用を示さなかったが、反復投与で拮抗作用を示したことから、反復投与により5‑HT2C受容体のdown‑regulationを誘発することが示された43）。
18 ．
4 抗うつ作用18 ．
4．
1 マウス強制水泳試験において反復投与により用量依存的な無動時間の短縮作用を示した44）。
18 ．
4．
2 マウス尾懸垂試験において用量依存的な無動時間の短縮作用を示した45）。
18 ．
4．
3 縫線核破壊ラットのムリサイド行動に対して用量依存的な抑制作用を示した46）。
18 ．
5 抗不安作用18 ．
5．
1 ラットsocial interaction試験において反復投与によりsocial interaction時間の増加作用を示した47）。
18 ．
5．
2 ラットVogel型コンフリクト試験において反復投与により抗コンフリクト作用を示した48）。
18 ．
5．
3 ラット高架式十字迷路試験において反復投与によりopen armにおける滞在時間及び進入回数を増加させ
た49）。
18 ．
6 抗強迫性障害作用
マウスガラス玉覆い隠し行動試験においてガラス玉覆い隠し行動を抑制した50）。
18 ．
7 抗外傷後ストレス障害作用
Single prolonged stress負荷ラット（外傷後ストレス障
害モデル）において状況恐怖誘発すくみ行動を抑制した51）。

6）日本ケミファ株式会社：生物学的同等性に関する資料（社内資料）
7）食事の影響（パキシル錠：2000年9月22日承認、申請
資料概要へ.3.7.1）
8）血漿タンパク結合率（パキシル錠：2000年9月22日承認、申請資料概要へ.2.2.5）
9）血球分配率（パキシル錠：2000年9月22日承認、申請
資料概要へ.2.2.6）
10）Crewe HK，et al.：Br J Clin Pharmacol. 1992；
34：262‑26511）Sindrup SH，et al.：Clin Pharmacol Ther. 1992；
51：278‑287
12）Özdemir V，et al.：Clin Pharmacol Ther. 1997；
62：334‑347
13）Albers LJ，et al.：Psychiatry Res. 1996；59：189‑
19614）Hemeryck A，et al.：Clin Pharmacol Ther. 2000；
67：283‑291
15）Kaye CM，et al.：Acta Psychiatr Scand Suppl ．
1989；350：60‑75
16）健常成人（西欧人）に14C標識塩酸パロキセチンを単回経口投与した時の吸収・代謝・排泄（パキシル錠：
2000年9月22日承認、申請資料概要へ.3.5）
17）腎機能低下者（西欧人）に反復経口投与した時の体内動態（パキシル錠：2000年9月22日承認、申請資料概要へ.3.9.1）
18）Dalhoff K，et al.：Eur J Clin Pharmacol. 1991；
41：351‑354
19）永田良一ほか：薬理と治療 2000；28（Suppl 1）：89‑11020）薬物相互作用（パキシル錠：2000年9月22日承認、申請資料概要へ.4.1.3）21）ヒトにおける成績（パキシル錠：2000年9月22日承認、審査報告書）
22）血漿タンパク結合率（パキシル錠：2000年9月22日承認、申請資料概要へ.4.3）
23）三浦貞則ほか：薬理と治療 2000；28（Suppl 1）
：137‑
160
24）筒井末春ほか：薬理と治療 2000；28（Suppl 1）
：161‑
185
25）三浦貞則ほか：薬理と治療 2000；28（Suppl 1）
：187‑
210
26）三浦貞則ほか：薬理と治療 2000；28（Suppl 1）
：119‑
135
27）斎藤正己ほか：薬理と治療 2000；28（Suppl 1）
：211‑
223
28）片岡憲章ほか：薬理と治療 2000；28（Suppl 1）
：225‑
236
29）小林一広ほか：薬理と治療 2000；28（Suppl 1）
：237‑
252
30）筒井末春ほか：薬理と治療 2000；28（Suppl 1）
：271‑
294
31）筒井末春ほか：薬理と治療 2000；28（Suppl 1）
：295‑
314
32）筒井末春ほか：薬理と治療 2000；28（Suppl 1）
：253‑
269
33）上島国利ほか：薬理と治療 2004；32：577‑591
34）第Ⅱ相検証的試験（パキシル錠：2006年1月23日承認、申請資料概要2.7.6.1）
35）比較対照臨床試験（パキシル錠：2009年10月16日承認、申請資料概要2.7.6.1）
36）第Ⅲ相試験（パキシル錠：2009年10月16日承認、審査
報告書）
37）非対照臨床試験（パキシル錠：2009年10月16日承認、申請資料概要2.7.6.2）38）効力を裏付ける試験（パキシル錠：2000年9月22日承認、申請資料概要ホ.1）
39）Thomas DR，et al.：Psychopharmacology. 1987；
93：193‑200

19 ．有効成分に関する理化学的知見
一般的名称：パロキセチン塩酸塩水和物（Paroxetine Hydrochloride Hydrate）
化学名：（3S ,4R ）‑3‑［（1,3‑Benzodioxol‑5‑yloxy）
methyl］‑4‑（4‑fluorophenyl）
piperidine
monohydrochloride hemihydrate
分子式：C19H20FNO3・HCl・1/2H2O
分子量：374.83
化学構造式：

性状：白色の結晶性の粉末である。
メタノールに溶けやすく、エタノール（99.5）にやや溶けやすく、水に溶けにくい。
融点：約140℃（分解）＊22 ．包装〈パロキセチン錠5mg「ケミファ」〉
100錠［10錠（PTP）×10］〈パロキセチン錠10mg「ケミファ」〉
100錠［10錠（PTP）×10］〈パロキセチン錠20mg「ケミファ」〉
100錠［10錠（PTP）×10］
23 ．主要文献
1）Chambers CD，et al.：N Engl J Med. 2006；354：
579‑5872）Kallen B，et al.：Pharmacoepidemiol Drug Saf.
2008；17：801‑806
3）Öhman R，et al.：J Clin Psychiatry. 1999；60：
519‑5234）入江廣ほか：薬理と治療 2000；28（Suppl 1）：47‑68
5）村崎光邦ほか：薬理と治療 2000；28（Suppl 1）
：37‑
46

−7−

40）Gartside SE，et al.：Br J Pharmacol. 1995；115：
1064‑1070
41）5‑HTP誘発head twitch行動の増強作用（パキシル
錠：2000年9月22日承認、申請資料概要ホ.1.2.3）42）Lassen JB：Psychopharmacology. 1978；57：151‑
15343）Kennett GA，et al.：Neuropharmacology. 1994；
33：1581‑1588
44）マウス強制水泳試験（パキシル錠：2000年9月22日承認、申請資料概要ホ.1.1.1）45）Perrault GH，et al.：Pharmacol Biochem Behav.
1992；42：45‑47
46）島田瞭ほか：実中研・前臨床研究報 1996；20：163‑
16747）Lightowler S，et al.：Pharmacol Biochem Behav.
1994；49：281‑285
48）ラットVogel型コンフリクト試験（パキシル錠：2000
年9月22日承認、申請資料概要ホ.1.1.2）
49）Cadogan AK，et al.：Br J Pharmacol. 1992；107（Proc Suppl Oct）
：108P50）マウスガラス玉覆い隠し行動試験（パキシル錠：2006
年1月23日承認、申請資料概要2.6.2.2）51）効力を裏付ける試験（パキシル錠：2013年10月30日承認、審査報告書）
24 ．文献請求先及び問い合わせ先
日本ケミファ株式会社 安全管理部〒101‑0032 東京都千代田区岩本町2丁目2‑3
TEL 0120‑47‑9321 03‑3863‑1225
FAX 03‑3861‑9567
26 ．製造販売業者等
26 ．
1 製造販売元−8−