◎２０１７年度事業報告概要

一般社団法人日本臨床検査薬協会（以下臨薬協）の活動は定款に定める通り人または動物の疾病の的確な診断、治療等に不可欠な医薬品である体外診断用医薬品及び検体検査に用いる機器その他関連製品（臨床検査薬等）に関する調査研究、標準化の推進等を通して、臨床検査薬等の品質及び性能の確保、技術の向上を図り、もって国民の健康の保持増進及び福祉の向上に貢献することを目的とする。
また、臨薬協は業界の窓口として薬事関連並びに医療保険を主とする行政への対応、関連学会と協働する臨床検査の標準化活動等、更には国際化に向けての取り組み、会員会社及び賛助会員に対する従業員の資質向上支援、企業倫理の普及と教育の支援など、業界団体としての基盤活動を各常置委員会が軸となり推進している。
薬事及び保険に関する業界要望の実現については対応するワーキンググループ（WG）を立ち上げて検討するなど、関係団体と連携し行政に働きかけをおこなっている。
なお、臨薬協の会員数は2018年3月31日時点で正会員115社、賛助会員16社。
2017年は臨床検査に関して重要な法改正が行われた。6月に医療法改正と臨床検査技師
法改正の国会決議がなされ、課題になっていた遺伝子検査を含めた検査区分の変更や検体検査の精度確保のための法律改正が行われた。現在、2018年末頃の法律・省令施行に向けた検討中であり、今後、医療施設及び衛生検査所での品質・精度確保のための体制整備が行われていくだろう。
薬事関連でも2017年は、ゲノム医療の進展に関する遺伝子検査システムの審査の方向性が示されたが、技術の進展に対する審査制度整備は課題が残る。10月からは研究用試薬の品質を確保するため、業界の自主的な基準による「認定検査試薬」制度の運用が始まった。本制度の活用で臨床的有用性の説明が困難な製品について、広く臨床研究に使用していただくことによって、臨床的有用性が確立され、早期に体外診断用医薬品として臨床現場に提供できるようになると考えている。
医療保険関連でも進展があり、中医協において体外診断用医薬品業界による初めての意見陳述が実現した。一昨年3月に法的体制が整ったことから体外診断用医薬品業界３団体（弊協会、AMDD、EBC）で中医協対応タスクフォースを組織し、活動してきた成果を陳述できたと考えており、これまで以上に診療報酬制度改正について業界内で意思疎通が図れるものと考えている。
海外に目を向けると、トピックはEUにおける医療機器、臨床検査機器・試薬の新規制（EU-MDR及びEU-IVDR）が、2017年5月に施行となったことである。新規制の概要については、GDA（Global Diagnostics Alliance）の欧州、米国メンバーの協力を得てセミナーを開催し好評を得た。
教育研修事業においては1999年度よりDMRの認定制度がスタートし、2000年2月に初めて実施したDMR認定制度の試験は2017年度で第19回目を実施した。今年度はDMR登録システムを全面更新して初めての試験となったが大きなトラブル等は無く終了した。
国 際 活 動 と し て は 欧 米 は じ め 世 界 7 つ の IVD 業 界 団 体 で 構 成 す る GDA （ GlobalDiagnostics Alliance）に参画しIVDの価値向上にむけた活動を継続し、ジュネーブに代理人を設置する件について契約が完了した。
以下に2017年度事業の詳細項目について記す。

〈１〉完了事項と継続検討事項
１）薬機法など「法規制度」に関する事項（１）完了事項
法規委員会の各部会が主体で対応にあたっている主な課題① FD申請ソフトの改修・不具合の解消、申請書間のデータ移行等の改善をPMDAに要望。順次改善を進める。
② 申請要求事項の解釈の統一
・PMDAと協議し、一部の内容について業界の見解に相違のないことを確認。
・承認申請書作成の留意点に関する講習会を3月13日開催。
③ バイオバンクの活用
・承認申請のためのデータ収集にバイオバンクの検体を利用することについて行政と合意。
④ 検査薬の一般用検査薬（OTC）化推進
・一般用黄体形成ホルモン（LH）検査薬の承認に伴い「一般用検査薬広告の自主申し合わせについて」（2017年7月31日 日薬連発第536号）が発出。
⑤ 動物用検査薬関係の医薬品医療機器法への対応
・日本分析機器工業会、日本画像医療システム工業会と共催して講習会を実施。
体外診断用医薬品審査迅速化のための協働計画に集約して進めている主な課題① 相談制度の見直し
・相談手数料の支払い期限を2か月程度まで確保。
・治験相談、全般相談についてはFAXのみではなくメールでも受け付け。
② 承認基準、認証基準への追加の判断に関する考え方の整理
・新規品目が承認された後の承認基準品から認証基準品への移行の基準・手続きについて整理。
・「臨薬協発29第56号承認・認証基準追加ルールについて」を掲載。
③ 研究用試薬の品質・精度を確保する仕組み
・認証機関による認定検査試薬の認証制度について行政と合意。
・認定検査試薬の制度等に関する説明会を実施。
④ 毒劇除外ルールの見直し
・「化学品の分類および表示に関する世界調和システム」（GHS）の基準を基にした業界案を行政に提出、了解を得た。

（２）継続検討事項
法規委員会の各部会が主体で対応にあたっている主な課題① FD申請ソフトの改修
・不具合や機能向上の要望等の情報収集し改善要望を継続。
② 体外診断用医薬品表示マニュアルの見直し
・医薬品医療機器法の改正に伴う見直し実施。マニュアル発刊を計画。
③ 申請要求事項の解釈の統一
・承認申請書のモックアップ、チェックリストを作成する。
④ バイオバンクの活用
・利用手引書作成、説明会等開催。

④ 検査薬の一般用検査薬（OTC）化推進・尿潜血検査薬、便潜血検査薬のガイドラインの発行に向け行政との協議を継続。
・インフルエンザ検査薬とヘリコバクターピロリ菌検査薬のOTC化の検討を実施。
⑤ 動物用検査薬関係の医薬品医療機器法への対応
・体外診断用医薬品の届出制への対応等の規制緩和を継続検討。
体外診断用医薬品審査迅速化のための協働計画に集約して進めている主な課題① 承認審査期間の監視・タイムクロック調査の継続実施。
② 承認申請資料の信頼性保証・信頼性保証のあり方について行政と協議。
③ 臨床性能試験ガイドラインの作成
・案の内容について行政と協議。
④ 毒劇除外ルールの見直し
・業界から提案したルールに基づいた通知発出のため、行政との協議を継続実施。

① 承認・認証申請の緩和に向けた行政との協議② 臨床性能試験ガイドラインの作成③ 検査薬の一般用検査薬(OTC)化項目拡大推進④ 体外診断用医薬品表示マニュアルの見直し⑤ 副作用報告ガイドラインの策定および報告方法の協議⑥ バイオバンクの活用⑦ 毒劇薬除外ルールの見直し⑧ 審査迅速化を目的とした承認申請書の質の向上⑨ 動物用検査薬関係の医薬品医療機器法への対応

２）標準化・規格化に関する事項（１）完了事項① 外部精度管理調査の参考値設定依頼への対応指針制定② JCCLS・臨床化学会 尿アルブミンPJへの協力
・日本臨床検査標準協議会会誌Vol.32 No.1に研究成果を報告③ JCCLS・臨床化学会 ASO測定標準化の研究PJへの協力
・暫定的に国内参照物質（プール血清）を制定④ JCCLS CRM001-d及びJCCLS MacRM-002の値付け協力（２）継続検討事項① 日医、日臨技精度管理事業への協力② 標準化事業への対応（２）継続検討事項① 日医、日臨技精度管理事業への協力
・外部精度管理調査の参考値設定依頼への対応指針の周知を進める。
② 標準化事業への対応
ⅰ）JCCLS
・JCCLS/JACRI 標準化事業会議への参加
・JCCLS 認証評価委員会への委員派遣
・JCCLS 基準範囲共用化委員会への委員派遣

ⅱ）臨床化学会/JCCLS 臨薬協共同研究への委員派遣
・便潜血：IFCC及び国内標準化ワーキング立ち上げ
・血清乳酸脱水素酵素（LD）のIFCC対応：JSCC法変更の適否を検討
・ビリルビン：直接BILと抱合型ビリルビンの定義の策定、結果まとめ。
ⅲ）HbA1c 適正運用機構への技術専門委員派遣ⅳ）感染研AI-IVD 協議会ⅴ）臨床検査医学会甲状腺標準化対応
・TSHについて国内標準化の実施に向け日本人基準範囲の検討を進める。
・便潜血：IFCC及び国内標準化ワーキング立ち上げ
・血清乳酸脱水素酵素（LD）のIFCC対応：JSCC法変更の適否を検討
・ビリルビン：直接BILと抱合型ビリルビンの定義の策定、結果まとめ。
ⅲ）HbA1c 適正運用機構への技術専門委員派遣ⅳ）感染研AI-IVD 協議会ⅴ）臨床検査医学会甲状腺標準化対応
・TSHについて国内標準化の実施に向け日本人基準範囲の検討を進める。

３）GQP/QMS に関する事項（１）完了事項① 第22回品質システム勉強会（2/16開催）
・QMS適合性調査の現状と今後について・予防処置事例について② QMS講習会企画（医機連）③ ISO13485：2016ガイダンス文書(ハンドブック)の作成（医機連）④ 大阪府薬事審議会医療機器等基準評価検討部会への参加
・第三種医療機器製造販売業者を対象とした「大阪府におけるQMS/GVP指摘対策事例集」を作成。
（２）継続検討事項① 医機連QMS委員会への参加② ISO/TC210/WG1国内分科会への参加③ 厚生労働科学研究への参加④ 三者協議会への参加⑤ 厚生労働省主催QMSWGへの参加⑥ MDSAP意見交換会への参加⑦ 大阪府薬事審議会医療機器等基準評価検討部会への参加

４）流通の適正化･健全化に関する事項（１）完了事項① プロモーション地区会（全国7箇所で開催）
・プログラム＊体外診断用医薬品等の臨床研究におけるガイドライン＊学会等会合の運営に際してのお願い（関連団体への案内）＊事例相談＊医療機器業公正競争規約Q&A

・参加者 合計：537名（企業：400名 代理店：87名 技師会：50名）② コンプライアンス関連研修会 6月9日（金）参加者：142名・プログラム＊知っておきたい関連法規＊プロモーション用印刷物及び広告等の作成と使用＊誹謗中傷について＊学会等会合の運営に際してのお願い＊広告のQ&A＊採用前検討・サーベイ対応の注意点
・参加者（参加者：142名/48社 確認テスト受講者：133名（平均点88.2））③ 透明性ガイドライン「A.研究費開発費等」の公開方法の改訂④ コンサルティング企業の法的違法性の検討⑤ 臨床研究ガイドラインの採用前検討（臨床試用）の基準
・自動化学会から学会発表演題数が減っている一因に臨薬協の臨床研究ガイドラインの採用前検討の基準が影響しているとの事で、臨薬協として基準を再考して欲しいとの依頼があったが、法規、流通両委員会での検討の結果、見直しは出来ないとの回答をした。学会側から医療機関等に発表を促進するような案内を出すべきと提言。
（２）継続検討事項① プロモーション地区会② コンプライアンス関連研修会③ 透明性ガイドライン アンケート調査④ APACMed Code of Ethical Conductの情報収集及び共有⑤ 卸連合会・賛助会員との情報共有

５）医療保険制度に関する事項（１）完了事項① 2018年度（平成30年度）診療報酬改定に対する活動・業界の要望事項を整理し、行政および中医協に要望した。
・保険適用希望書のフォーム改定。
・2018年度（平成30年度）診療報酬説明会開催。
② 中医協対策に伴う活動への参加及びサポート
・保険医療材料専門部会への意見陳述（案）作成。
✓ 保険適用区分の明確化✓ E2申請の簡素化✓ 悪性腫瘍関連遺伝子検査の保険点数（必要な検査が制限されないよう要望）③ 2016年度定期会合提案事項のフォローアップ④ E3（改良項目）についての定義及び評価の検討（２）継続検討事項① 医療保険に係る勉強会、説明会の開催② 新たな検査市場及び先進的技術を用いた検体検査に対する保険償還についての検討

６）教育研修に関する事項（１）完了事項① 会員企業実施の教育研修について確認／集計
企業数：82社、認定者数：5,415名、導入教育数：416名、編入教育者数：443名、継続教育者数：5,422名② 2017年度教育研修管理者指導講習会・企業内システム担当者講習会開催③ 新DMR教育研修管理システム説明会開催④ 第29回教育研修管理者研究会開催⑤ DMR研修テキストⅡ2018年版発行⑥ 第19回DMR認定試験問題の検証⑦ 認定更新要件の補完教育の実施⑧ Continuous Education No.13、No.14の編集／発行⑨ 認定制度の改訂、教育研修要綱・教育研修カリキュラムなどの改訂（２）継続検討事項① 教育研修マニュアルの改訂と充実化② 新管理システムの簡易マニュアル再検討③ Continuous Education No.15、No.16の編集／発行④ DMR研修テキストⅡ2018年度版の正誤収集⑤ DMR研修テキストⅠ2015年版の改訂計画検討

７）国際協力（海外との交流）に関する事項（１）完了事項① GDA関係
・横浜会議（パシフィコ横浜で開催）
・GDAジュネーブ代表コンサルタント採用に関する合意形成② IVD/ MDアジアWG活動
・2017年度アセアン調査活動✓ マレーシア派遣✓ AHWP（インド）派遣（２）継続検討事項① GDA関係
・GDAジュネーブ代表コンサルタント採用活動及び採用後のロビー活動実施のフォローアップ② IVD/ MD アジアWG活動・海外情報収集活動③ 海外規制WG活動の継続④ 中国IVD研究会との交流

８）情報提供活動の充実に関する事項（１）完了事項① 刊行物の発行（臨薬協ニュース、協会案内）② 2017年度市場規模実態調査実施

③ メディアセミナー（AMDD共催）、メディア勉強会（単独およびJAIMA共催）開催④ 展示活動（バイオEXPO、JASIS、JACLaS、メディカルジャパン）⑤ 子ども霞が関見学デー、サマーサイエンススクールへの協力（２）継続検討事項① 定期刊行物の発行② 市場規模実態調査計画／実施③ 各種メディア向け勉強会開催④ 各種展示会活動⑤ 子ども霞が関見学デー、サマーサイエンススクールへの協力〈２〉特別委員会
１）コンプライアンス委員会（１）プロモーション地区会 全国7ヵ所での啓発活動実施（２）コンプライアンス関連研修会（6月）実施

２）ＤＭＲ（臨床検査薬情報担当者）認定試験管理委員会（１）第19回臨床検査薬情報担当者認定試験
試験実施日：2018年2月18日（日） 東京、大阪
受験者：666名（内 新規受験者 584名）〈３〉関連団体活動
１）臨床検査振興協議会
臨床検査振興協議会は日本臨床検査医学会、日本臨床検査専門医会、日本衛生検査所協会、日本臨床衛生検査技師会及び臨薬協の臨床検査関係５団体で構成し、国民、行政及び医療機関等に広く臨床検査の重要性の理解を求め、その適正な活用を推進し、国民の健康に寄与することを活動目的としており、臨薬協は一員として活動に協力する。
（１）2017年度の臨薬協からの役員
寺本会長（副理事長）、家次副会長、小笠原副会長、花田副会長、望月専務理事（２）委員会活動報告① 診療報酬委員会ⅰ）診療報酬改定に関する小委員会
業界意見を厚労省に提出した。
ⅱ）診療報酬制度に関する小委員会
中医協にて要望・協議する臨床検査の診療報酬制度に関する業界全体の方向性を検討。
② 医療政策委員会
ⅰ）臨床検査の品質・精度管理に関する小委員会
法改正を踏まえISO15198 認定基準である外部精度管理の在り方を検証し、国際標準に合致した基準として提言をまとめる。
ⅱ）在宅医療における臨床検査の小委員会
在宅医療での臨床検査に加え生理検査についても調査研究を実施。
③ 広報・編集委員会

厚生労働省要請による「子ども霞が関見学デー」のイベントに参画や2019年に開催予定の医学会での展示について実施を検討。

２）日本臨床検査標準協議会（ＪＣＣＬＳ）
ＪＣＣＬＳの活動について、技術委員会を中心に協力する。
（１）2017年度の臨薬協からの役員
小野副会長（副会長）、上地副会長（理事）、望月専務理事（監事）（２）参加委員会① 標準物質認定委員会② 標準化事業会議③ 基準範囲共用化委員会④ ISOTC212国内検討WG

３）日本製薬団体連合会（日薬連）
日薬連の各種委員会に参画して活動に協力する。
（１）2017年度の臨薬協からの役員
寺本会長（理事・評議員）（２）参加委員会① 企業倫理委員会② 薬制委員会③ 個人情報委員会④ 国際委員会⑤ セルフメディケーション推進タスクフォース⑥ 流通問題連絡会

４）日本医療機器産業連合会（医機連）（１）2017年度の臨薬協からの役員
寺本会長（理事）（２）参加委員会① 法制委員会② QMS委員会③ PMS委員会③ ISO/TC210国内対策委員会④ 国際政策戦略委員会⑤ 企業倫理委員会⑥ 国際規制整合化対応（IMDRF）⑦ トレーサビリティー協議会WG（UDI対応）〈４〉常置委員会活動
１）法規委員会
体外診断用医薬品の薬事規制に係る多くの課題に対して取り組んでいるが、これらの課題は臨薬協のみならず業界全体の課題でもあるとの位置付けから、昨年度に新たに構築した業界体制（業界ステアリングコミッティ体制）の下で、厚労省やPMDAと協議を進めている。また、これらの課題に関する行政との会議体として「体外診断用医薬品審査速化のための協働計画」に課題集約し一括管理して解決にあたっている。
委員会においては、各部会で検討している課題対応に加え、上記の協働計画に集約している課題対応についても積極的に関与して課題解決を行っている。

２）技術委員会
精度管理事業は日本医師会、日臨技共に例年通りの活動を実施。また、コンプライアンス及び倫理に配慮した外部精度管理調査の参考値設定依頼への対応指針を制定した。
JSCC認証評価委員会の活動としては、JCCLS CRM001-d（ALP（IFCC）、LD（IFCC）含む）及びJCCLS MacRM-002の値付け依頼に協力した。標準化事業は、JSCC・臨床化学会との共同研究にβ2-ミクログロブリン、便潜血、血清乳酸脱水素酵素（LD）のIFCC対応が加わり、ビリルビン、尿アルブミン、ASO、臨床検査医学会甲状腺IFCC 対応の７プロジェクトで標準化活動を実施している。
甲状腺項目のTSHは、関連学会との調整を終え、学会委員会より厚生労働省に申し入れを行った。今後、標準化の実現に向け日本人基準範囲の検討を進める。
AMEDウイルス用体外診断薬研究班・臨薬協協議会（AI-IVD協議会）では、検体パネルの計画的な整備を検討しており、2017年度はHBs抗原について評価を実施した。

３）ＱＭＳ委員会
１．ISO13485の改正に関してISO/TC210/WG1に参画し、ISO13485に対するガイダンス文書（ハンドブック）を作成した。
２．厚生労働科学研究に参加し、PMDA、厚労省、認証機関、業界団体参加の下で、QMSの運用における課題の解決方法の研究を行った。
３．三者協議会に参加し、医機連、厚労省、認証機関参加の下で、認証に係わる課題の検討を行った。
４．MDSAP意見交換会に参加。

４）流通委員会
毎年実施している、地区会・コンプライアンス関連研修会を今年度も実施し、臨薬協としてのコンプライアンスの向上を目指した。
また、他団体の透明性ガイドライン改訂の動きに合わせて、委員会もWGを立ち上げ、アンケート調査を実施するとともに、臨薬協にふさわしい開示方法を検討し、10月改訂した。

コンサルティング企業による診断薬の価値を無視した値引き交渉について、法的規制等に抵触しないかを検討し公正取引委員会へ相談したが、違法性はないとの回答であった。
自動化学会から臨床研究ガイドラインの採用前検討（臨床試用）により、発表数が減っており、再考して欲しいとの要望を受けたが、法規委員会と再検討し臨薬協として制定内容の変更はない旨を回答した。

５）医療保険委員会
活動の中心は2018年度（平成30年度）診療報酬改定に向けた活動であり、特に前回改定時に体外診断薬業界からの中医協専門部会に対し意見陳述を行える機会を得たので業界として改善すべき点の整理および提案の作成に対し、委員会独自ではなく、3団体合同

中医協対策タスクフォースと連動した活動を行った。

✓ 2018年度（平成30年度）診療報酬改定に対する活動✓ 中医協対策に伴う活動への参加及びサポート✓ 2016年度定期会合提案事項のフォローアップ✓ E3（改良品）についての定義及び評価の検討✓ 新たな検査市場及び先進的技術を用いた検体検査に対する保険償還についての検討✓ 医療保険に係る勉強会、説明会の開催

６）教育研修委員会
2017年度の大きな成果は、新DMR教育研修管理システムを12月に新規導入開始したこととDMR教育研修テキストⅡ2012年版の改訂版の研修テキストⅡ2018年版を1月30日に発行できたことである。
新DMR教育研修管理システムについては、6月から数回の開発打合せを実施、その後テスト版にて10月に3回116名に対してシステム説明会を開催して、12月11日に正式に運用開始が行われた。新システムにて第19回DMR認定試験の申請などが無事行われた。
また、研修テキストⅡ2018年度版については、2012年版の部分改訂内容を委員会にて検討作成し執筆の先生方に依頼した。その後、初稿など校正確認や索引追加修正などを行い2018年1月30日に無事発行できた。
その他、新DMR教育研修管理システムの導入により教育研修マニュアルの改訂と見直しを行い、認定制度の各規程の改訂と教育研修要綱、教育研修カリキュラムなどの改訂をおこなった。

７）国際委員会
IVDの価値向上をグローバルレベルで目指す Global Diagnostics Alliance （GDA）
活動、新興市場アセアン主要国市場及び規制の調査活動、中国IVD研究会との情報交換交流活動、並びに2017年度からの新規活動として海外製品登録や海外薬事業務に関する会員企業間での情報共有のための取り組みを行った。
GDA の2017年定期会議は秋季の一回のみ9月に横浜で開催され、海外からは米国Adv
aMedDx、 欧州MedTech Europe（旧EDMA）及びオーストラリアからIVD Australiaが参加し、IVD価値向上のためのロビー活動実施に関わる提案書案及合意書案について基本合意した。また会議開催に併せて、GDAメンバー専門家による欧米の規制を取り巻く最新動向のセミナーを実施した。
新興市場アセアン主要国の調査活動は、臨薬協、分析工の2団体の代表団をマレーシアに派遣し、現地医療機器業界団体とのネットワークの構築、現地日系医療機器企業駐在員との情報交換及び拠点病院の見学を行った。更にAHWP会議（インド・ニューデリー） に参加し、AHWP加盟国の医療機器規制の最新情報の収集を行った。

８）広報委員会
会員に対する広報活動については、協会の運営や活動に関する広報誌（臨薬協ニュース）や協会案内（GUIDE）の編纂発行、ホームページによる行政、関連他団体の通知等の情報提供などを実施。
外部向け広報活動では「臨床検査の意義や価値、および協会のPR」を目的に、マスコミに対してメディアセミナーやメディア勉強会を開催し、情報発信を実施。厚生労働省
による「子ども霞が関見学デー」へは例年通り、臨床検査振興協議会広報・編集委員会と協力し活動。今年度は初めて日本分析機器工業会（JAIMA）主催の高校生のためのサマーサイエンススクールへ協力参加した。
以上