2023 年 2 月 2 日
第 205 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2023 年 2 月 1 日（水）15：00～16：50
場所：株式会社 未来医療研究センター 2F 会議室

出欠

倫理委員会委員
の
氏名・職名
出席：○
欠席：×

氏

名

要件

職 名

[ ○ ］ 委員長

益田 典幸

①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）[ ○ ］ 副委員長

平山 篤志

①

医療法人警和会 大阪警察病院 循環器内科 特別顧問 2）

[○ ］

松浦 正明

①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科教授 2）

[○ ］

千葉 康司

①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）[ × ］

田中 佐知子①

昭和大学 薬学教育学講座教育実践学部門 部門長 2）[○ ］

五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）

[ × ］

徳岡 卓樹

②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）

[○ ］

加藤 正史

③

日刊工業新聞社論説委員 2）

[○ ］

加藤 浩司

③

前三鷹市議会議員(三鷹市政功労者)2）

[○ ］

高橋 智

①

一般社団法人徳洲会 東京本部薬剤部長 1）

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員
2)外部委員※五十子委員を除く委員全員が Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 2)、審議 9)、審議 15)、審議 22) について審議・採決不参加※平山委員は臨床研究・審議 11) について審議・採決不参加※松浦委員は臨床研究・審議 6)、審議 7)、審議 8)、審議 9)、製販後調査・審議 3) について審議・採決不参加※加藤浩司委員は臨床研究・審議 1)、審議 4)、審議 5)、審議 6)、審議 7)、審議 8)、審議 9)、審議 10) について審議・採決不参加※高橋委員は臨床研究・審議 2)、審議 15)、審議 22) について審議・採決不参加

出席者：
審議 2) 徳洲会インフォメーションシステム株式会社

開発部・部長審議 3) 大阪大学大学院医学系研究科

救急医学講座・医員

審議 3) 大阪大学大学院医学系研究科

救急医学講座・特任助教

審議 3) 吹田徳洲会病院

会次第：
1.

利益相反状況

2.

審議事項

3.

報告事項

臨床研究センター・CRC

溝口

村津

藤村

義明（Web 会議にて参加）

有紗（Web 会議にて参加）
松本

寿健（Web 会議にて参加）

遥（Web 会議にて参加）

4.

次回開催について

1. 利益相反状況「2．審議事項」の臨床研究の審議番号 1～8、12、13、16～24、26～29、32～45 番は、利益相反について適切に管理されていることが確認された。

2. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2122】スペクトル CT を用いた冠動脈、大動脈弁、大動脈解離腔、心筋、肺実質の新しい評価法の開発 既存の臨床データを用いた後ろ向き解析」(千葉西総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究目的 肺実質評価について説明を追記ください。
・2 ページ 研究目的 通常より造影強度の高い画像を作成する必要性の説明を追記ください。
・2 ページ 研究目的 今回の画像は仮想単色 X 線画像等による解析でのデータベースを作成されるとのことですが何と比較するのか記載ください。
・3 ページ 例数設定根拠 この研究に約 2,000 例を必要とする根拠を記載ください。
・4 ページ 評価項目 血管厚を追加ください。
・4 ページ 統計解析 研究目的に「新しい診断法が作成できる」とされていますが、設定される統計解析では難しいと思われますので、新規診断法開発のための解析について記載ください。

情報公開文書・研究対象 「撮影を行った（う）患者さま」は「撮影を行った/行う患者さま」に修正ください。
2)

実施の可否；「【2123】新型コロナウイルス感染症の予後に関する研究」(徳洲会インフォメーションシステ
ム株式会社)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・3 ページ 研究目的 「新型コロナウイルス感染症の新たな診断法や治療法」は「後遺症の新たな診断法や治療法」に修正下さい。

・3 ページ 研究方法 「その他のウイルス感染症」は具体的に特定ください。
・3 ページ 研究対象 新型コロナウイルス感染症の「その疑い」は削除を検討ください。
・４ページ 収集する情報 新型コロナウイルス感染症の診断方法を追加ください。

情報公開文書・研究対象者 「新型コロナウイルス感染症疑い」は削除を検討ください。

医学系指針対応案件
3)

実施の可否；「【2124】網羅的生体分子情報に基づいた全身性炎症疾患の新規分子病態解明」(吹田徳洲会病院)

審議結果：条件付き承認

補遺・5 ページ 遺伝カウンセリング チェックを「場合によって必要」に修正ください。
・5 ページ 遺伝カウンセリング担当施設・担当者 チェックを「該当」に修正し、具体的に追記ください。

同意説明文書・７ページ 遺伝カウンセリング 担当施設及び費用等を具体的に記載ください。

生命科学・医学系指針対応案件
4)

継続の可否；「【936】当院における大腸ステント留置術の安全性の検討」【初回審議 第 36 回迅速 2017年 11 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
5)

継続の可否；「【995】大動脈弁狭窄発症の分子メカニズムの解明と病態予測マーカーの探索」【初回審
議 第 40 回迅速 2018 年 3 月 28 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
6)

継続の可否；「【1156】炎症性腸疾患に対する免疫調節薬および生物学的製剤の治療効果に影響を与える要因の検討」【初回審議 第 50 回迅速 2019 年 1 月 30 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
7)

継続の可否；「【1157】小腸クローン病の外科治療における術中内視鏡検査の有用性の検討」【初回審議第 50 回迅速 2019 年 1 月 30 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
8)

継続の可否；「【1159】自閉症患者における内視鏡的および病理組織学的消化管粘膜異常の検討」【初回審議 第 50 回迅速 2019 年 1 月 30 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
9)

継続の可否；「【1782】Anamorelin 投与が非小細胞肺癌患者への複合免疫療法に与える影響の前向き観察研究 A prospective observational study of the effect of ANamorelin Administration on
combined immunochemotherapy in patients with non-small cell lung cancer SPIRAL-ANA
study」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、大隅鹿屋病院)
・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院)

審議結果：承認10) 継続の可否；「【1799】胃上皮性腫瘍の内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)における S-O クリップ使用群と糸付きクリップ使用群の過去起点コホート研究」【初回審議 第 88 回迅速 2021 年 9 月 29 日】(湘南藤沢徳洲会病院)・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。

11) 継続の可否；「【1872】アダプティブデザインを用いた新興・再興感染症対応 国際多施設ランダム化比較試験と重症呼吸器感染症に対する臨床研究体制の基盤構築」【初回審議 第 192 回 2022 年 1 月 5日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認12) 継続の可否；「【1874】若年肺非結核性抗酸菌症に関する多施設共同後方視研究」【初回審議 第 101
回迅速 2022 年 1 月 26 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認13) 継続の可否；「【1908】免疫賦活作用を有する新規分子標的治療後の B 型肝炎ウイルス再活性化に関する実態調査(固形腫瘍)」【初回審議 第 109 回迅速 2022 年 3 月 30 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
・定期報告

審議結果：承認14) 継続の可否；「【1993】SARS-CoV-2 ウイルスワクチン接種の細胞性免疫への影響に関する検討」【初回
審議 第 117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(順天堂大学順天堂病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認15) 継続の可否；「【2078】ECMO 症例を対象とした血液凝固活性化指標における予測因子解析」【初回審
議 第 203 回 2022 年 12 月 7 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
16) 継続の可否；「【1660】Cryo AF グローバルレジストリ研究」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2 月 24日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認17) 継続の可否；「【1662】浅大腿動脈血管内治療デバイスの前向き比較観察研究 Prospective
observational comparison study between endovascular treatment devices for femoropopliteal
arterial disease (Toma-Code FP study)」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認18) 継続の可否；「【1888】泌尿器系癌（腎癌・尿路上皮癌・前立腺癌）における新しい血清・尿中・組織マーカーの探索」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(中部徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認19) 継続の可否；「【690】日本人糖尿病合併冠動脈疾患患者における危険因子管理と心血管アウトカムに関する後ろ向きコホート研究」【初回審議 第 125 回 2016 年 8 月 3 日】(南部徳洲会病院、中部徳洲会病院)
・研究計画書等変更(中部徳洲会病院)
・継続審査（中部徳洲会病院）

審議結果：承認20) 継続の可否；「【727】低侵襲心臓手術の術後手術成績及び術後回復に関する検討」【初回審議 第 19回迅速 2016 年 9 月 27 日】(千葉西総合病院)
・継続審査

審議結果：承認21) 継続の可否；「【816】グリオーマにおける化学療法感受性の遺伝子指標の検索とそれに基づくテーラーメ
ード治療法の開発」【初回審議 第 134 回 2017 年 4 月 5 日】(八尾徳洲会総合病院)
・継続審査

審議結果：承認22) 継続の可否；「【944】医療情報データベースの活用推進に関する研究」【初回審議 第 142 回 2017 年
12 月 6 日】(一般社団法人徳洲会 大阪本部)

・継続審査審議結果：承認23) 継続の可否；「【1127】リード抜去症例の実態調査 Japan Lead extraction registry（J-LEX レジストリ）」【初回審議 第 48 回迅速 2018 年 11 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院、名古屋徳洲会総合病院、千葉西総合病院)・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認24) 継続の可否；「【1181】TNM 分類第 8 版を用いた非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法の多施設
共同前向き観察研究(ILO 1804)」【初回審議 第 51 回迅速 2019 年 2 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認25) 継続の可否；「【1255】深層学習を用いた慢性硬膜下血腫の画像研究」【初回審議 第 56 回迅速 2019年 7 月 31 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
26) 継続の可否；「【1361】進展型小細胞肺がん患者における複合免疫療法の治療効果・安全性に関する前
向き観察研究」【初回審議 第 61 回迅速 2019 年 12 月 25 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認27) 継続の可否；「【1373】Phoenix コホート（Prospective study）日常臨床におけるインフリキシマブおよび
インフリキシマブバイオシミラーの難治性潰瘍性大腸炎に対する有効性の検証-多施設共同前向き観察
研究-」【初回審議 第 62 回迅速 2020 年 1 月 29 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

・継続審査審議結果：承認28) 継続の可否；「【1391】血液検体を用いたバイオマーカー（サイトカイン、ケモカイン含む）の解析」【初回審
議 第 63 回迅速 2020 年 2 月 26 日】(神戸徳洲会病院、八尾徳洲会総合病院、吹田徳洲会病院)
・継続審査(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：承認29) 継続の可否；「【1432】Tropheryma whipplei の PCR を用いた検出方法の確立、及び排泄物中の菌体の確認」【初回審議 第 65 回迅速 2020 年 4 月 28 日】(八尾徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認30) 継続の可否；「【1451】高位脛骨骨切り術術後の鎮痛効果と安全性に関するセレコックスとセレコックス＋
サインバルタの比較検討」【初回審議 第 172 回 2020 年 5 月 13 日】(大垣徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 2 報 1 件】

審議結果：承認31) 継続の可否；「【1472】新型コロナウイルス感染症の遺伝学的知見に基づいた COVID19 ワクチンの開発と評価系の構築」【初回審議 第 173 回 2020 年 6 月 3 日】(宇治徳洲会病院、福岡徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
32) 継続の可否；「【1507】70 度斜視鏡による三角線維軟骨複合体（Triangular fibro cartilage complex:
TFCC）1-B 損傷の診断と遠位橈尺関節不安定性について」【初回審議 第 68 回迅速 2020 年 7 月 29日】(八尾徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認33) 継続の可否；「【1636】肝細胞がんに対するアテゾリズマブ+ベバシズマブの有用性と生存期間に寄与する因子の多施設共同研究」【初回審議 第 74 回迅速 2021 年 1 月 27 日】(湘南藤沢徳洲会病院、湘南
鎌倉総合病院)・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認34) 継続の可否；「【1637】肝細胞癌の分子標的治療、免疫治療における血中、組織バイオマーカーの解析」【初回審議 第 74 回迅速 2021 年 1 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認35) 継続の可否；「【1638】成人における遺伝性(家族性)造血器疾患に関する遺伝子解析研究」【初回審議第 181 回 2021 年 2 月 3 日】(宇治徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認36) 継続の可否；「【1640】新型コロナウイルス感染症患者の予後予測及び治療評価に関わる多施設共同観察研究」【初回審議 第 181 回 2021 年 2 月 3 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認37) 継続の可否；「【1664】ダイバーシティ・ケーブル臨床調査」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2 月 24日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認38) 継続の可否；「【1686】大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する薬剤溶出性バルーン Ranger を用いた末梢血管内治療に関する多施設前向き研究 PrOsPective multiCenter
registry Of new dRug-coated ballooN Type “Ranger” for femoropopliteal disease; POPCORN

Type R」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院、八尾徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認39) 継続の可否；「【1687】Individual patient data analysis of patients with critical limb ischemia
treated with a heparin-bonded Viabahn for SFA occlusive disease」【初回審議 第 77 回迅速2021 年 3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
40) 実施の可否【施設追加】；「【1856】新型コロナワクチン追加接種（3 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(順天堂大学、他 21
施設（別紙参照）)
・追加施設(国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構)

審議結果：承認41) 実施の可否【施設追加】；「【1886】新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免
疫原性および安全性調査（5 歳から 11 歳）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(順天堂
大学、東京医療センター、かずえキッズクリニック、はやしクリニック、順天堂大学順天堂医院、秋田病院、
諫早総合病院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、長崎医療センター、順天堂大学静岡病院)
・追加施設(国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構)

審議結果：承認42) 実施の可否【施設追加】；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院、高崎総合医療センター、東京医療センター、三重中央医療セン
ター、高知病院、千葉東病院、大牟田病院、福岡東医療センター、長崎医療センター、順天堂大学浦安
病院、順天堂大学練馬病院、大阪医療センター、神戸医療センター、広島西医療センター、肥前精神医療センター、中京病院、順天堂大学静岡病院、沖縄病院)
・追加施設(国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構)

審議結果：承認
43) 実施の可否【施設追加】；「【1949】新型コロナワクチン第二期追加接種（4 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 196 回 2022 年 5 月 11 日】(順天堂大学、他 28
施設（別紙参照）)
・追加施設(国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構)

審議結果：承認44) 実施の可否【施設追加】；「【2027】オミクロン株対応 2 価ワクチンの追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 119 回迅速 2022 年 9 月 20 日】(順天堂大学、高崎総合医療センター、東埼玉病院、東京医療センター、村山医療センター、三重中央医療センター、大阪医療センター、神戸医療センター、長崎医療センター、大牟田病院、順天堂大学練馬病院、順天堂大学静岡病院、順天堂大学順天堂医院、広島西医療センター、東広島医療センター、諫早総合病院、中京病院、
順天堂大学浦安病院)
・追加施設(国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構)

審議結果：承認45) 実施の可否【施設追加】；「【2047】新型コロナワクチン接種（初回接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（6 か月～4 歳）」【初回審議 第 121 回迅速 2022 年 10 月 18 日】(順天堂大学、かずえキッズク
リニック、長崎医療センター、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院)
・追加施設(国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構)

審議結果：承認

製造販売後調査
1)

実施の可否；「オンデキサ静注用 200mg 一般使用成績調査」（アストラゼネカ株式会社）（湘南鎌倉総合病院 024-22-66）

審議結果：承認
2)

実施の可否；「アルンブリグ錠一般使用成績調査「非小細胞肺癌」（武田薬品工業株式会社）（宇治徳洲会病院 007-22-55）

審議結果：承認
3)

その他（製造販売後調査等実施契約書の変更）；「バキスゼブリア筋注 一般使用成績調査（長期追跡調

査）」（アストラゼネカ株式会社）（独立行政法人地域医療機能推進機構東京蒲田医療センター662-2151、独立行政法人地域医療機能推進機構桜ケ丘病院 668-21-51、独立行政法人地域医療機能推進機
構熊本総合病院 675-21-51）

審議結果：承認

3. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

終了報告；「【1187】循環器疾患の次世代型精密医療を実現する冠動脈疾患コホートゲノム研究」【初回
審議 第 157 回 2019 年 3 月 6 日】(中部徳洲会病院)

2)

終了報告；「【1484】急性食道粘膜病変(Acute esophageal mucosal lesion: AEML)の臨床学的特徴に関する後方視的研究-重症逆流性食道炎と比較して-」【初回審議 第 67 回迅速 2020 年 6 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)

3)

終了報告；「【1830】人工膝関節全置換術クリニカルパス入院で使用される NSAIDs が腎機能と持参薬の効果に与える影響」【初回審議 第 90 回迅速 2021 年 10 月 27 日】(大垣徳洲会病院)

4)

終了報告；「【1831】シャント PTA（Percutaneous transluminal angioplasty）における適正なバルー
ンの選択」【初回審議 第 90 回迅速 2021 年 10 月 27 日】(大垣徳洲会病院)

5)

終了報告；「【1842】中等症 COVID-19 患者に対する外来デキサメタゾン治療の検討」【初回審議 第
92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)

6)

終了報告；「【1845】非糖尿病血液透析患者における亜鉛欠乏症と動脈硬化の関連性の検討」【初回審
議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)

7)

終了報告；「【1877】膵頭十二指腸切除術における術後悪心嘔吐が術後経過に与える影響」【初回審議第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)

8)

終了報告；「【1955】前立腺がんに対するヘリカル強度変調放射線治療（Intensity modulated
radiation therapy; IMRT）におけるロバスト最適化を用いた治療計画の有用性の検討」【初回審議 第113 回迅速 2022 年 5 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)

9)終了報告；「【2008】頚椎椎間関節脱臼に対する急性期非観血的整復術の検討」【初回審議 第 118 回
迅速 2022 年 8 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)

医学系指針対応案件
10) その他；「【741】徳洲会グループ施設におけるリチウム中毒の実態調査」【初回審議 第 20 回迅速 2016年 10 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・終了報告の追加提出11) 終了報告；「【1022】胆嚢癌の診断と治療方針・予後に関する前向き観察研究」【初回審議 第 42 回迅速2018 年 5 月 30 日】(野崎徳洲会病院)
12) 終了報告；「【1085】乳房非腫瘤性病変の超音波診断におけるカラードプラ判定基準作成およびその有用性に関する多施設共同研究（JABTS BC-07）」【初回審議 第 45 回迅速 2018 年 8 月 29 日】(吹田徳洲会病院)
13) 終了報告；「【1191】新しい敗血症診断基準(sepsis-3) による多施設前向き登録研究」【初回審議 第 52
回迅速 2019 年 3 月 27 日】(札幌東徳洲会病院)
14) 終了報告；「【1425】2019 新型コロナウイルス肺炎の発症に与える、類縁ウイルス感染状況の調査」【初回審議 第 171 回 2020 年 4 月 1 日】(野崎徳洲会病院)
15) 終了報告；「【1500】COVID-19 急性期における SARS-CoV-2 Total 抗体価の評価」【初回審議 第174 回 2020 年 7 月 1 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
16) 終了報告；「【1545】新型コロナウイルス感染症の疫学・臨床像の解析と検査法の検討」【初回審議 第
70 回迅速 2020 年 9 月 30 日】(野崎徳洲会病院)
17) 終了報告；「【1596】核酸クロマトグラフィー法を用いた新型コロナウイルス感染症(COVID-19)迅速診断
検査キットの臨床評価」【初回審議 第 179 回 2020 年 12 月 2 日】(野崎徳洲会病院)
18) 中止報告；「【1597】COVID-19 中長期における SARS-CoV-2 抗体価の評価」【初回審議 第 179 回
2020 年 12 月 2 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
19) 終了報告；「【1690】腹膜透析カテーテル挿入術式の後方視的検討」【初回審議 第 77 回迅速 2021 年
3 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
20) 終了報告；「【1772】心肺蘇生で AED を使用した市民救助者への事後調査分析」【初回審議 第 83 回
迅速 2021 年 7 月 28 日】(吹田徳洲会病院)

生命科学・医学系指針対応案件
21) 簡便審査結果報告；第 124 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2069】当院での胸腹部大動脈瘤に対するステントグラフト内挿術の短期成績」(湘南鎌倉総合病院)
22) 簡便審査結果報告；第 125 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2080】石灰化病変におけるデバイス選択がステント拡張率に及ぼす影響を IVUS カルシウムスコア
別に観察する研究」(野崎徳洲会病院)

23) 簡便審査結果報告；第 125 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2082】SPIDERⅡ 前立腺癌定位放射線治療における線量増加方法に関する多施設共同ラ ンダ
ム化第Ⅱ相試験」(南部徳洲会病院)
24) 簡便審査結果報告；第 125 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2087】A review of the clinical features of takotsubo cardiomyopathy experienced at our
hospital.」(名古屋徳洲会総合病院)
25) 簡便審査結果報告；第 125 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2088】失語症における言語聴覚性短期記憶の評価法」(千葉徳洲会病院)
26) 簡便審査結果報告；第 125 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2089】好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における抗 IL-5 抗体治療薬の抗好中球細胞質抗体値に対する影響」(湘南鎌倉総合病院)
27) 簡便審査結果報告；第 125 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2090】当院におけるアシストポートなしでのロボット支援下手術の導入」(湘南鎌倉総合病院)
28) 簡便審査結果報告；第 125 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2091】食道胃接合部癌の臨床病理学的特徴と予後」(湘南鎌倉総合病院)
29) 簡便審査結果報告；第 125 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2092】急性冠症候群患者の不安定プラークに対する SGLT2 阻害薬の効果についての後ろ向き検討」(湘南鎌倉総合病院)
30) 簡便審査結果報告；第 125 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2094】リンパ節転移に対する Intra-tumoral Central-dose Escalated Volumetric Modulated
Arc-Therapy の治療効果の検討」(吹田徳洲会病院)
31) 簡便審査結果報告；第 204 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2100】徳洲会メディカルデータベースを用いた食道静脈瘤破裂止血術後の抗菌薬・酸分泌抑制薬投与の有用性の検討」(湘南鎌倉総合病院)
32) 簡便審査結果報告；第 204 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2101】徳洲会メディカルデータベースを用いた自己免疫性胃炎と胃腫瘍発生の検討」(湘南鎌倉総合病院)

第 126 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2023 年 1 月 25 日）においての結果
報告

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2102】COVID-19 流行下におけるがん化学療法の実施への影響の検討」(羽生総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究背景 がん関連学会の提言内容について説明を追記ください。
・2 ページ 目的 「個々の症例での判断の妥当性」についてどのように妥当性を評価するのか簡単に説明を追記ください。

情報公開文書・「個々の症例での判断の妥当性」についてどのように妥当性を評価するのか簡単に説明を追記ください。
2)

実施の可否；「【2103】ロボット支援下右側結腸癌手術の導入と定型化に向けて」(羽生総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 調査項目 手術情報にプロクターの有無を追加ください。
・2 ページ 調査項目 病理診断に病理病期を追加し、「病理診断（病理病期）」としてください。
・2 ページ 統計解析 原疾患情報に病理病期を追記ください。
3)

実施の可否；「【2104】石灰化病変に対してアテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテルを用いた経皮的冠動脈インターベンションにおける光干渉断層像（OCT）所見の検討」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認
4)

実施の可否；「【2105】大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の出血リスク因子と止血剤投与に関する検討」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：継続審査

実施計画書
・2 ページ 目標症例数設定根拠 設定根拠について追加説明ください。

5)

実施の可否；「【2106】Heart Rate Score による評価を用いた変時性不全の改善を可能とする患者特性と心拍応答機能選択の検討」(名古屋徳洲会総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究対象者 70 例全例で RR の機能を使用しているのであればそれがわかるように記載ください。
・2 ページ 統計解析 RR 機能の違いについて何種類の RR の機能に分けて評価するのか追記ください。
・2 ページ 統計解析 HRCs 70%未満の設定根拠を追記ください。
・2 ページ 統計解析 HRCs 70%未満を目的変数とする統計解析は RR 機能ごとに行うのか全体で行うのか明確にしてください。RR 機能ごとに行う場合には、機能によって抽出された因子が異なっていた場
合にはどのように取り扱うのか説明ください。
6)

実施の可否；「【2107】リードレスペースメーカー術後に生じる深部静脈血栓症の発生率」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 調査項目 本研究における深部静脈血栓症の定義を記載ください。
7)

実施の可否；「【2108】末梢動脈疾患治療に関する多施設前向き研究における Propaten 人工血管を用いたバイパス手術の後ろ向き観察研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
8)

実施の可否；「【2109】実臨床における重症大動脈弁狭窄症を有する慢性維持透析患者に対する経カテーテル的大動脈弁置換術の有効性と安全性の臨床評価」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）
利益相反様式 2 を提出ください。

実施計画書
・表題 「有効性と安全性の臨床評価」となっていますが、比較対照がないようなので「臨床成績の評価」
又は「臨床成績の検討」に変更ください。

9)

実施の可否；「【2110】感染症の凝固異常と臓器障害進展機構の解明に関する研究(AESCULAPIUS
study)」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
10) 実施の可否；「【2111】「エンハーツ点滴静注用 100mg 特定使用成績調査(乳癌)」患者を登録対象としたトラスツズマブ デルクステカン中止後の後治療に関するコホート研究 AmulticentEr cohort study
oNpost-traStuzumab deruxEtecan treatMentin patients with Breast cancer in the “Postmarketing Surveilance for interstitial Lung disease of ENHERTU in brast cancer patients”(EN-SEMBLE)」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
11) 実施の可否；「【2112】心房細動に対する 2 種類のクライオバルーンアブレーションの急性期の成功率の比較」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 調査項目 「肺静脈隔離の成功」の定義を追記ください。
12) 実施の可否；「【2113】腹腔洗浄細胞診陽性膵癌に対し切除の是非を明らかにするための比較研究」(千葉西総合病院)

審議結果：承認13) 実施の可否；「【2114】急性大動脈解離の治療成績に関する検討」(千葉西総合病院)

審議結果：承認14) 実施の可否；「【2115】虚血性心疾患の治療成績に関する検討」(千葉西総合病院)

審議結果：承認15) 実施の可否；「【2116】胸部大動脈瘤の治療成績に関する検討」(千葉西総合病院)

審議結果：承認16) 実施の可否；「【2117】腹部大動脈瘤の治療成績に関する検討」(千葉西総合病院)

審議結果：承認17) 実施の可否；「【2118】弁膜症の治療成績に関する検討」(千葉西総合病院)

審議結果：承認18) 実施の可否；「【2119】慢性大動脈解離の治療成績に関する検討」(千葉西総合病院)

審議結果：承認19) 実施の可否；「【2120】脊椎バスケットプレートセット,Basket プレートシステム 2」(大垣徳洲会病院)

審議結果：承認20) 実施の可否；「【2121】前立腺癌 IMRT 後の直腸出血に対する大建中湯の有効性に関する研究」(吹田徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 研究背景 他の便秘治療薬ではなく大建中湯を使用した理由について追記ください。
・1 ページ 研究対象者 大建中湯以外の便秘薬を使用している患者の扱いについて説明を追記ください。
21) 継続の可否；「【1427】患者背景・治療状況が実臨床におけるがん薬物療法の治療成績・予後に与える影響：徳洲会メディカルデータベースを用いた後ろ向きコホート研究」【初回審議 第 171 回 2020 年 4
月 1 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認22) 継続の可否；「【1471】COVID-19 に関するレジストリ研究 （略称：COVIREGI-JP）」【初回審議 第 66
回迅速 2020 年 5 月 26 日】(野崎徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、仙台徳洲会病院、東京西徳洲会病院、茅ヶ崎徳洲会病院、古河総合病院、成田富里徳洲会病院、羽生総合病院、
日高徳洲会病院)・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認
23) 継続の可否；「【1938】大腿膝窩動脈病変に対する薬剤溶出性バルーンと薬剤溶出性ステントの治療成績比較 CAPRICORN: CompArison of contemPoRary outcomes followIng drug-CoatedballOon versus dRug-eluting steNt in femoropopliteal artery disease」【初回審議 第 110 回迅
速 2022 年 4 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認24) 継続の可否；「【2034】COVID-19 パンデミックにおける中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する
日本人成人患者を対象とした経口 JAK 阻害薬の薬理ゲノミクス及び薬物曝露量-レスポンスの関連解明に向けた多機関共同研究」【初回審議 第 120 回迅速 2022 年 9 月 28 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
25) 継続の可否；「【1792】TAVR Low Risk 臨床試験(製造販売承認取得後) 外科的大動脈弁置換術(SAVR)に対し低リスクの患者における経カテーテル大動脈弁置換システム(TAVR)を用いた経カテーテ
ル大動脈弁置換術(TAVR)」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(札幌東徳洲会病院、湘南
鎌倉総合病院)・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
26) 継続の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院、高崎総合医療センター、東京医療センター、三重中央医療センター、高知病院、千葉東病院、大牟田病院、福岡東医療センター、長崎医療センター、順天堂大学浦安病院、順天堂
大学練馬病院、大阪医療センター、神戸医療センター、広島西医療センター、肥前精神医療センター、
中京病院、順天堂大学静岡病院、沖縄病院)
・研究計画書等変更(沖縄病院)

審議結果：承認

製造販売後調査（実施報告、終了報告）1)

実施報告；「エドルミズ®特定使用成績調査 がん悪液質：非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌」（福岡徳洲会病院 006-22-56）

2)実施報告；「エンハーツ®点滴静注用 100mg 特定使用成績調査－乳癌患者を対象とした間質性肺疾患の検討－」（札幌東徳洲会病院 012-22-55）

3)終了報告；「SARS-CoV-2 感染症患者を対象としたベクルリー一般使用成績調査」（札幌東徳洲会病院
012-21-52）

4)

終了報告；「ピヴラッツ市販直後調査」（札幌東徳洲会病院 012-22-52）

5)終了報告；「浅大腿動脈に病変がある症候性末梢動脈疾患患者に対する治療に、ゴア®バイアバーン®ス
テントグラフトを留置した患者における使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院・循環器科 024-16-62、外科
024-16-67）

6)終了報告；「ゾスパタ®錠 一般使用成績調査」（湘南鎌倉総合病院 024-19-54）

4. 次回開催について
2023 年 3 月 1 日（水）16 時 00 分～

以上

【別紙】
・審議 40）1856

他 21 施設

国立病院機構北海道がんセンター
国立病院機構函館病院
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構京都医療センター
国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構岡山医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構長崎医療センター
地域医療機能推進機構中京病院
地域医療機能推進機構四日市羽津医療センター
地域医療機能推進機構諫早総合病院
地域医療機能推進機構熊本総合病院
地域医療機能推進機構仙台南病院
地域医療機能推進機構秋田病院
地域医療機能推進機構宮崎江南病院
防衛省共済組合防衛省共済組合本部診療所
順天堂大学医学部附属順天堂医院
日野自動車株式会社日野工場診療所

・審議 43）1949

他 28 施設

国立病院機構水戸医療センター
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構渋川医療センター
国立病院機構東埼玉病院
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構村山医療センター
国立病院機構相模原病院
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構京都医療センター
国立病院機構南京都病院
国立病院機構大阪医療センター

国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構東広島医療センター
国立病院機構高知病院
国立病院機構福岡病院
国立病院機構大牟田病院
国立病院機構長崎医療センター
国立病院機構別府医療センター
地域医療機能推進機構仙台病院
地域医療機能推進機構船橋中央病院
地域医療機能推進機構山梨病院
地域医療機能推進機構中京病院
地域医療機能推進機構諫早総合病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学医学部附属浦安病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
順天堂大学医学部附属静岡病院