医政総発第１００３００１号
薬食安発第１００３００１号
平成２０年１０月３日

各 都 道 府 県
各保健所を設置する市
各特別衛生主管部（局）長殿区

厚 生 労 働 省 医 政 局 総 務 課 長

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

ペン型インスリン注入器の取扱いについて（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）

医療機関における医療安全の確保については、従来より適切な対応をお願いしているところです。
今般、医療機関において、針が交換可能な個人使用専用の器具であるペン型インスリン注入器の複数の患者への使用事例が判明いたしました。
このペン型インスリン注入器（以下｢当該器具｣という。）は、糖尿病患者がインスリン療法において使用する器具であり、インスリンのカートリッジ製剤と注入器が一体となったタイプのキット製剤及びカートリッジを交換できるタイプの注入器（別添図参照）があります。いずれも個人専用として使用する器具であり、使用時に血液がカートリッジ内に逆流した場合、感染症の原因となる可能性があるため、複数の患者に使用しない旨が添付文書中に記載されているところです。
そこで、医療安全対策に万全を期すため、当該器具の使用について、貴管下医療機関に対し、添付文書による使用方法の再確認を行う等、適切な使用について、改めて周知徹底をお願いいたします。

あわせて、管下医療機関に対し、当該器具を複数の患者に使用した又は可能性があった場合は、管下保健所への報告を求める等、関係部局間と連携のうえ、該当医療機関への適切な指導をお願いいたします。
また、当該器具の製品名等の一覧は、別紙のとおりです。
なお、当該器具と同様に個人専用に使用するヒト成長ホルモンの注入器等につきましても、適正な使用が行われるようあわせて周知願います。

（留意事項）

本通知の内容については、貴管下医療機関の医療に係る安全管理のための委員会の関係者、安全管理者、医薬品及び医療機器の安全使用のための責任者等に対しても、周知されるよう御配慮願います。

ペン型インスリン注入器製品一覧

別 紙○インスリンのカートリッジ製剤と注入器が一体となったタイプのキット製剤
平成２０年１０月１日現在
製造販売業者名
サノフィ・アベンティス（株）
サノフィ・アベンティス（株）

一般的名称
インスリン グラルギン（遺伝子組換え）インスリン グラルギン（遺伝子組換え）製品名

販売開始年月

販売終了年月等

ランタス注ソロスター

2008年6月

販売中

ランタス注キット300

2003年12月

2004年2月以降出荷なし

日本イーライリリー（株）

ヒトインスリン(遺伝子組換え）

ヒューマカートＲ注(キット）

1998年8月

販売中

日本イーライリリー（株）

ヒトインスリン(遺伝子組換え）

ヒューマカートＮ注(キット）

1998年8月

販売中

日本イーライリリー（株）

ヒトインスリン(遺伝子組換え）

ヒューマカート3/7注(キット）

1998年8月

販売中

日本イーライリリー（株）

インスリン リスプロ（遺伝子組換え） ヒューマログ注キット

2001年8月

販売中

日本イーライリリー（株）

インスリン リスプロ（遺伝子組換え） ヒューマログN注キット

2005年3月

販売中

日本イーライリリー（株）

インスリン リスプロ（遺伝子組換え） ヒューマログミックス25注キット

2005年3月

販売中

日本イーライリリー（株）

インスリン リスプロ（遺伝子組換え） ヒューマログミックス50注キット

2005年3月

販売中

日本イーライリリー（株）

インスリン リスプロ（遺伝子組換え） ヒューマログ注ミリオペン

2008年6月

販売中

日本イーライリリー（株）

インスリン リスプロ（遺伝子組換え） ヒューマログＮ注ミリオペン

2008年6月

販売中

日本イーライリリー（株）

インスリン リスプロ（遺伝子組換え） ヒューマログミックス25注ミリオペン

2008年6月

販売中

日本イーライリリー（株）

インスリン リスプロ（遺伝子組換え） ヒューマログミックス50注ミリオペン

2008年6月

販売中

ノボ ノルディスク ファーマ（株） ヒトインスリン（遺伝子組換え）

ノボリンR注フレックスペン

2003年7月

販売中

ノボ ノルディスク ファーマ（株） ヒトインスリン（遺伝子組換え）

ノボリンN注フレックスペン

2003年7月

販売中

ノボ ノルディスク ファーマ（株） ヒトインスリン（遺伝子組換え）

ノボリン10R注フレックスペン

2003年7月

販売中

ノボ ノルディスク ファーマ（株） ヒトインスリン（遺伝子組換え）

ノボリン20R注フレックスペン

2003年7月

販売中

ノボ ノルディスク ファーマ（株） ヒトインスリン（遺伝子組換え）

ノボリン30R注フレックスペン

2003年7月

販売中

ノボ ノルディスク ファーマ（株） ヒトインスリン（遺伝子組換え）

ノボリン40R注フレックスペン

2003年7月

販売中

ノボ ノルディスク ファーマ（株） ヒトインスリン（遺伝子組換え）

ノボリン50R注フレックスペン

2003年7月

販売中

ノボ ノルディスク ファーマ（株） ヒトインスリン（遺伝子組換え）

イノレットR注

2001年7月

販売中

ノボ ノルディスク ファーマ（株） ヒトインスリン（遺伝子組換え）

イノレットN注

2001年7月

販売中

ノボ ノルディスク ファーマ（株） ヒトインスリン（遺伝子組換え）

イノレット10R注

2003年7月

販売中

ノボ ノルディスク ファーマ（株） ヒトインスリン（遺伝子組換え）

イノレット20R注

2003年7月

販売中

ノボ ノルディスク ファーマ（株） ヒトインスリン（遺伝子組換え）

イノレット30R注

2001年7月

販売中

ノボ ノルディスク ファーマ（株） ヒトインスリン（遺伝子組換え）

イノレット40R注

2003年7月

販売中

ノボ ノルディスク ファーマ（株） ヒトインスリン（遺伝子組換え）イノレット50R注

2003年7月

販売中

2002年4月

販売中

ノボ ノルディスク ファーマ（株）

インスリン アスパルト（遺伝子組換
ノボラピッド注 300 フレックスペンえ）製造販売業者名

一般的名称

製品名

インスリン アスパルト（遺伝子組換ノボラピッド30ミックス注フレックスペンえ）インスリン デテミル（遺伝子組換
ノボ ノルディスク ファーマ（株）
レベミル注 300フレックスペンえ）

ノボ ノルディスク ファーマ（株）

販売開始年月

販売終了年月等

2003年12月

販売中

2007年12月

販売中

ノボ ノルディスク ファーマ（株） ヒトインスリン（遺伝子組換え）

ノボレット R 注

1994年6月

2004年4月

ノボ ノルディスク ファーマ（株） ヒトインスリン（遺伝子組換え）

ノボレット R 注300

1998年8月

2004年4月

ノボ ノルディスク ファーマ（株） ヒトインスリン（遺伝子組換え）

ノボレット N 注

1994年6月

2004年4月

ノボ ノルディスク ファーマ（株） ヒトインスリン（遺伝子組換え）

ノボレット10R注

1994年6月

2004年4月

ノボ ノルディスク ファーマ（株） ヒトインスリン（遺伝子組換え）

ノボレット20R注

1994年6月

2004年4月

ノボ ノルディスク ファーマ（株） ヒトインスリン（遺伝子組換え）

ノボレット30R注

1994年6月

2004年4月

ノボ ノルディスク ファーマ（株） ヒトインスリン（遺伝子組換え）

ノボレット40R注

1994年6月

2004年4月

ノボ ノルディスク ファーマ（株） ヒトインスリン（遺伝子組換え）

ノボレット50R注

1994年6月

2004年4月＊ 本表は、平成２０年１０月１日現在把握しているものである。

○インスリンのカートリッジを交換できるタイプの注入器
平成２０年１０月１日現在
製造販売業者名

一般的名称

製品名

販売開始年月

販売終了年月等

販売実績なし（2007年4月モニタリング施設に臨床試用用として提供）

販売前

サノフィ・アベンティス（株）

インスリンペン型注入器

イタンゴ

サノフィ・アベンティス（株）

インスリンペン型注入器

オプチクリック

2005年1月

販売中

サノフィ・アベンティス（株）

インスリンペン型注入器

オプチペンプロ1

2003年12月

2005年8月

日本イーライリリー（株）

手動式医薬品注入器

オートペン(1.5ml)

1997年1月

2002年7月

日本イーライリリー（株）

手動式医薬品注入器

オートペン(3ml)

1997年1月

2002年7月

日本イーライリリー（株）

インスリンペン型注入器

ヒューマペンエルゴ

1998年8月

2006年12月

日本イーライリリー（株）

インスリンペン型注入器

ヒューマペンラグジュラ

2004年8月

販売中

ノボ ノルディスク ファーマ（株） インスリンペン型注入器

ノボペン３００

1998年4月

販売中

ノボ ノルディスク ファーマ（株） インスリンペン型注入器

ノボペン３００デミ

2001年5月

販売中

ノボ ノルディスク ファーマ（株） インスリンペン型注入器

ノボペン

1988年6月

2002年12月

ノボ ノルディスク ファーマ（株） インスリンペン型注入器

ノボペンⅡ

1989年12月

1993年10月

ノボ ノルディスク ファーマ（株） インスリンペン型注入器

ノボペンⅢ

1993年10月

2006年3月

ノボ ノルディスク ファーマ（株） インスリンペン型注入器インノボ

2000年6月

2000年9月＊ 本表は、平成２０年１０月１日現在把握しているものである。