医薬発第 26 号
平成 12 年 1 月 12 日

各都道府県知事殿

厚生省医薬安全局長

医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする
有効成分等の範囲（その 37）について

標記については、薬事法（昭和 35 年法律第 145 号）第 14 条の 5 （同法第 19 条の 4又は第 23 条において準用する場合を含む 。
）の規定に基づき、別添平成 12 年 1 月 12日厚生省告示第 2 号「再評価を受けるべき医薬品の範囲を指定した件」をもって告示したので、その取扱いについては下記の諸点に御留意の上、貴管下関係各業者に周知徹底を図るとともに、円滑な事務処理が行われるよう御配慮を願いたい。
なお、今般の再評価は平成 10 年 7 月 15 日医薬発第 634 号医薬安全局長通知により示した、品質に係る再評価である。

記
１．医薬品の範囲
医療用医薬品であって 、次に掲げる成分を有効成分として含有する単味剤のうち 、内用固形製剤のもの。
(1 ) 塩酸アマンタジン(2 ) 塩酸トリヘキシフェニジル（錠剤を除く。）(3 ) 塩酸ビペリデン(4 ) 塩酸ピロヘプチン(5 ) 塩酸マザチコール(6 ) 塩酸メチキセン(7 ) 塩酸チアプリド(8 ) ホパンテン酸カルシウム(9 ) エチドロン酸二ナトリウム(10 ) チオクト酸アミド(11 ) ミゾリビン(12 ) アンレキサノクス(13 ) イブジラスト

(14 ) 塩酸アゼラスチン（顆粒剤に限る 。）(15 ) オキサトミド(16 ) タザノラスト(17 ) テルフェナジン(18 ) ニコモール（錠剤を除く 。）(19 ) テガフール（カプセル剤に限る 。）(20 ) 塩酸デラプリル(21 ) 塩酸ニカルジピン（散剤に限る 。）
２．再評価を受けるべき者が提出すべき資料
溶出性に関する資料。
３．提出期限平成 12 年 4 月 12 日
４．その他
今回の再評価指定にあたり、当該品目について再評価申請を行わない企業に対しては、速やかに当該品目の製造（輸入）承認の整理届を提出させること。

○厚生省告示第二号

薬事法︵昭和三十五年法律第百四十五号︶第十四条の五第一項︵同法第十九条の四又は第二十三条において準用する場合を含む︒︶の規定に基づき︑再評価を受けるべき医薬品の範囲を指定したので︑同項及び同法第十四条の五第三項︵同法第十九条の四又は第二十三条においてこれらの規定を準用

厚生大臣臨時代理国務大臣前島英三郎する場合を含む︒︶の規定に基づき︑当該医薬品の範囲並びに再評価を受けるべき者が提出すべき資再評価を受けるべき者が提出すべき資料

︑別表に掲げるもの

薬事法施行令︵昭和三十六年政令第十一号︶第一条の五第一号ロに規定する医療用医薬品のうち医薬品の範囲

平成十二年一月十二日

料及びその提出期限を次のように告示する︒

一二

再評価に係る医薬品の有効成分の種類︑投与経路︑剤型等に応じ︑薬事法施行規則︵昭和三十六年厚生省令第一号︶第十八条の三第一項第一号ロに掲げる資料︒ただし︑当該再評価に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の提出を必要としない合理的理由がある場合においては︑その資料を提出することを要しない︒

三別表提出期限
平成十二年四月十二日

７６５４３２１

ホパンテン酸カルシウム

塩酸チアプリド

塩酸メチキセン

塩酸マザチコール塩酸ピロヘプチン

塩酸ビペリデン塩酸トリヘキシフェニジル︵錠剤を除く︒︶

塩酸アマンタジン

次に掲げる成分を有効成分として含有する単味剤のうち︑内用固形製剤のもの

８エチドロン酸二ナトリウムアンレキサノクス

ミゾリビン

チオクト酸アミド

９12 11 10

21 20 19 18 17 16 15 14 13

イブジラスト塩酸アゼラスチン︵顆粒剤に限る︒︶
オキサトミドタザノラストテルフェナジン
ニコモール︵錠剤を除く︒︶
テガフール︵カプセル剤に限る︒︶
塩酸デラプリル
塩酸ニカルジピン︵散剤に限る︒︶

医 薬 審
第 2 号
平成 12 年 1 月 12 日

各都道府県衛生主管部（局）長殿

厚生省医薬安全局審査管理課長

医療用医薬品再評価に係る指定品目（その 37）の溶出試験条件について

医療用医薬品の品質に係る再評価の溶出試験実施手順等に関しては、平成 10 年 7
月 15 日医薬審第 595 号医薬安全局審査管理課長通知により示したところであるが、医療用医薬品再評価に係る指定品目（その 37）の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件（試験液、回転数）及び整理番号については別添の通り定めたので、ご了知の上、貴管下関係業者に対し周知徹底方ご配慮願いたい。

別添
有効成分名剤型

含量試験液( pH)
基準液 その他
塩酸ｱﾏﾝﾀｼﾞﾝ
散剤
100mg/g
水1.2, 4.0, 6.8, 水
細粒剤
100mg/g
水1.2, 4.0, 6.8, 水
錠剤
50mg
水1.2, 4.0, 6.8, 水
100mg
水1.2, 4.0, 6.8, 水
塩酸ﾄﾘﾍｷｼﾌｪﾆｼﾞﾙ 散剤
10mg/g
水1.2, 4.0, 6.8, 水
細粒剤
10mg/g
水1.2, 4.0, 6.8, 水
塩酸ﾋﾞﾍﾟﾘﾃﾞﾝ
散剤
10mg/g
水1.2, 4.0, 6.8, 水
細粒剤
10mg/g
水1.2, 4.0, 6.8, 水
錠剤
1mg
水1.2, 4.0, 6.8, 水
2mg
水1.2, 4.0, 6.8, 水
塩酸ﾋﾟﾛﾍﾌﾟﾁﾝ
細粒剤
20mg/g
水1.2, 4.0, 6.8, 水
錠剤
2mg
水1.2, 4.0, 6.8, 水
塩酸ﾏｻﾞﾁｺｰﾙ
散剤
10mg/g
水1.2, 4.0, 6.8, 水
錠剤
4mg
水1.2, 4.0, 6.8, 水
塩酸ﾒﾁｷｾﾝ散剤
10mg/g
水1.2, 4.0, 6.8, 水
錠剤
2.5mg
水1.2, 4.0, 6.8, 水
塩酸ﾁｱﾌﾟﾘﾄﾞ
細粒剤
100mg/g
水1.2, 4.0, 6.8, 水
錠剤
25mg
水1.2, 4.0, 6.8, 水50mg
水1.2, 4.0, 6.8, 水
ﾎﾊﾟﾝﾃﾝ酸ｶﾙｼｳﾑ
散剤
1g/g
水
1.2, 4.0, 6.8, 水
ｴﾁﾄﾞﾛﾝ酸二ﾅﾄﾘｳﾑ 錠剤
200mg
水1.2, 4.0, 6.8, 水
ﾁｵｸﾄ酸ｱﾐﾄﾞ
散剤
30mg/g
水1.2, 4.0, 6.8, 水100mg/g
水1.2, 4.0, 6.8, 水
細粒剤
30mg/g
水1.2, 4.0, 6.8, 水100mg/g
水1.2, 4.0, 6.8, 水
顆粒剤
30mg/g
水1.2, 4.0, 6.8, 水100mg/g
水1.2, 4.0, 6.8, 水
ﾐｿﾞﾘﾋﾞﾝ
錠剤
25mg
水1.2, 4.0, 6.8, 水50mg
水1.2, 4.0, 6.8, 水
ｱﾝﾚｷｻﾉｸｽ
錠剤
25mg
6.8 1.2, 4.0, 6.8, 水
50mg
6.8 1.2, 4.0, 6.8, 水ｲﾌﾞｼﾞﾗｽﾄ
徐放性カプセル剤 10mg
6.8 1.2, 4.0, 6.8, 水
塩酸ｱｾﾞﾗｽﾁﾝ
顆粒剤
2mg/g
4.0 1.2, 4.0, 6.8, 水
ｵｷｻﾄﾐﾄﾞ錠剤
30mg
5.5 1.2, 5.5, 6.8, 水ｼﾛｯﾌﾟ用剤 20mg/g
5.5 1.2, 5.5, 6.8, 水
ﾀｻﾞﾉﾗｽﾄｶﾌﾟｾﾙ剤75mg
水 1.2, 4.0, 6.8, 水
ﾃﾙﾌｪﾅｼﾞﾝ錠剤
60mg
1.2 1.2, 4.0, 6.8, 水
ﾆｺﾓｰﾙ
ｶﾌﾟｾﾙ剤
200mg
1.2 1.2, 4.0, 6.8, 水
ﾃｶﾞﾌｰﾙ
ｶﾌﾟｾﾙ剤200mg
水 1.2, 4.0, 6.8, 水
腸溶性カプセル剤 200mg 1.2, 6.8 1.2, 4.0, 6.8, 水
徐放性カプセル剤 200mg
水1.2, 4.0, 6.8, 水
塩酸ﾃﾞﾗﾌﾟﾘﾙ
錠剤
7.5mg
水
1.2, 4.0, 6.8, 水
15mg
水
1.2, 4.0, 6.8, 水
30mg
水1.2, 4.0, 6.8, 水
塩酸ﾆｶﾙｼﾞﾋﾟﾝ
散剤
100mg/g
4.0 1.2, 4.0, 6.8, 水

回転数 整理(rpm ) 番号
50 37011
50 37012
50 37013
50 37014
50 37021
50 37022
50 37031
50 37032
50 37033
50 37034
50 37041
50 37042
50 37051
50 37052
50 37061
50 37062
50 37071
50 37072
50 37073
50 37081
50 37091
50 37101
50 37102
50 37103
50 37104
50 37105
50 37106
50 37111
50 37112
50 37121
50 37122
50 37131
50 37141
50 37151
50 37152
50 37161
50 37171
50 37181
50 37191
50 37192
50 37193
50 37201
50 37202
50 37203
50 37211

装置：日本薬局方一般試験法溶出試験法第２法（パドル法）
試験液 次の試験液 900mL を適当な方法で脱気して用いる。
pH1.2：日本薬局方崩壊試験の第１液
pH4.0：酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液（ 0.05mol/L ）pH6.8：日本薬局方試薬・試液のリン酸塩緩衝液（１→２）
水：日本薬局方精製水
その他：薄めた McIlvaine の緩衝液（ 0.05mol/L リン酸一水素ナトリウムと0.025mol/L クエン酸を用いて pH を調整）
以上、試験液及び回転数以外の溶出試験の詳細については、平成 10 年 7 月 15 日医薬審第 595 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知「医療用医薬品の品質に係る再評価の実施手順等について」を参照すること。