資料１

個人の遺伝情報に応じた医療の実現プロジェクト
第１１回 ＥＬＳＩ委員会
議 事 録

１. 日 時
平成２１年１１月２４日（火）１５：３０～１８：３０
２. 場 所（財）日本公衆衛生協会 公衛ビル３Ｆ会議室
３. 出席者（委 員）丸山委員長、上村委員、北澤委員、栗山委員、隅蔵委員、徳永委員、光石委員（事務局）(財)日本公衆衛生協会（オブザーバー）久保氏、武藤氏、渡邊氏、文部科学省、プロジェクト事務局
４. 議事概要【丸山委員長】では、始めたいと思います。ただいまより、「個人の遺伝情報に応じた医療の実現

プロジェクト」第１１回のＥＬＳＩ委員会を開会いたします。
本日も、ご多忙のところ、お集まりいただきまして、まことにありがとうございます。本日は森崎
委員がご欠席、それから、あと、隅藏委員が少しおくれられ、栗山委員が３０分遅くなり、増井委員が大幅に遅くなられて５時半ということです（増井委員欠席）。それまでに終わることはないと思うんですが。それから、徳永先生が少し早めに退席されるということを、お聞きしております。
では、初めに事務局のほうから資料の確認をお願いしたいと思います。
【事務局】（配付資料の確認）【丸山委員長】ありがとうございました。そろっていますでしょうか。また、もしそろってなければ、そのときにでもおっしゃっていただければと思います。では、議事に入りたいと思います。
議題１で、議事録の確認について、事務局から説明していただきたいと思います。
【事務局】

先生方に既にご高覧いただきました第９回ＥＬＳＩ委員会議事録がございます。また、第１０回ＥＬＳＩ委員会の議事録案につきましては、修正等ございましたら、１２月１１日までに事務局までご連絡をちょうだいしたいと存じます。よろしくお願いいたします。
【丸山委員長】ありがとうございます。第１０回の議事録（案）については、加筆があれば、１

２月１１日までに事務局のほうに連絡いただきたいということです。よろしゅうございますか。
では、次の議題に入りたいと思います。まず、議題の２ですね。協力医療機関への訪問調査の結果についてですが、最初に、○○について、ご報告いただきたいと思います。その後、○○というふうに予定しております。本日は、その後に資料はないので、大丈夫ですね。前回の委員会から今回まで、○○についても訪問調査していただいているんですが、次回に廻すということで、本日は○○、それから、○○について、ご報告いただきたいと思います。
ちょっと長くなりましたが、○○について、訪問調査いただきました上村委員、徳永委員に、ご報告をお願いしたいと思います。上村委員、お願いいたします。
【上村委員】

よろしくお願いいたします。９月１８日に、徳永先生と私と事務局の３名で訪問さ-1-せていただきました。前回は２００６年１１月に、森崎先生と加藤先生お二人で訪問調査されています。今回、調査にご出席いただいた病院関係者の方は、院長以下ここの一覧にあるとおりですが、この方々は、１期のときの訪問調査のときと同じ方々が出席されています。また、事務長は病院概要の説明をされた後ご退席されましたけれども、院長先生、看護部長さんは最後まで一緒に参加してくださって、適宜いろいろなコメントをしてくださいました。
この病院の概要ですが、開院が２００３年の７月、比較的新しい病院です。診療科目、職員数等はここに書いてあるとおりですが、○○市、○○市、○○市を中心とした○○地域約７２万人をカバーしているということでした。あと、外来、入院、救急については、このような規模で推移されているという説明がありました。
前回の訪問以降の変化として、２００７年の１月にオーダーリングのシステムを運用開始した。２００７年の４月に、臨床研修病院に指定されました。２００８年７月に、病院機能評価の認定をとっていらっしゃるという説明がありました。このプロジェクトへの参加は２００３年の１２月から、全部局で参加されています。
第２期になってからの実施体制について、以下、報告させていただきます。この病院のＭＣ体制は、
臨床検査技師の○○さんという方、女性です。この方１名でやっていらっしゃいます。１期の途中から○○さんがずっとされていて、そのまま引き続き、２期もスタントされている。この病院では、いわゆるＭＣ講習会を受けた資格者は２０名いたけれども、２期になって、転籍や退職等で１０名になっている。内訳として、臨床検査技師２名で、看護士８名ということでした。
第１期でも、その○○さんを専任に、他のＭＣが必要に応じて対応するという体制だそうです。第２期でも、ＭＣは○○さんが専任で、ほかのＭＣさんに関しては、入院患者等の対応で支援をお願いすることがあるという程度だそうです。ですので、○○さん一人で行っているため、○○さんがお休
みの場合は、この病院のＭＣ業務も休止するということです。
そもそも第１期のこの病院のＭＣ体制の構築にあたっては、この看護部長が自ら、この遺伝子解析
研究に関心を個人的に持ってらっしゃったということで、まずご本人がＭＣ講習会へ自発的に参加されて、その後、看護士を中心に、この資格を取得していってもらえるように看護部長が働きかけたというお話がありました。
臨床情報入力に関しましては、他の○○病院と同じように、症例報告書の記入、症例報告書から臨床端末への入力は、派遣会社さんにお願いしている。この病院では１名体制で、８月までは月２週間程度で、９月からは半月程度、作業をお願いするという予定です。１期からずっと、この派遣業者さんの人が変わらず来ているので、大分、入力に関しては早くなったというコメントがありました。この派遣業者さんは、この近くにある○○と兼務されてやっている。月のうち、○○に行ったり、○○に行ったりというふうにやっていらっしゃるというお話がありました。
実施方針ですが、２期の協力継続依頼については○○すべてと同じように、追跡６年目に入る患者さんを対象に、協力継続依頼を行っている。

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この病院の特徴ですが、外来が予約制であって、採血があって、かつ追跡対象の患者さんは、オーダーリングの端末からわかるようになっています。そのオーダーリングの端末に、追跡が対象であれ
ば「Ｇ採血」という表示がされるようになっていて、また、これとは別のＭＣの専用画面になるんですが、そちらで見ると、その患者さんが追跡何年目かというのがわかるようになっていまして、６年目の患者さんの場合には協力継続依頼を行う。この情報でピックアップされた患者さんを○○さんが採血室で待っていて、患者さんが来室次第、○○さんが患者さんにその場でＩＣを行って採血を行うというお話でした。
この病院では、外来患者さんは受付時に、その当日に行う検査や診察の順番を示したＡ４縦の「順路案内票」というのが手渡されるんですが、ここにも、追跡対象患者さんの場合には「Ｇ採血」というのが表示されるようになっているので、仮に採血室に○○さんがいないとかの場合も、この「Ｇ採血」という意味を検査室のスタッフはわかるようになっていますので、これがある患者さんが来た場
合には○○さんに連絡が入るようになっているというお話でした。
また、これもこの病院の特徴だと思いますが、追跡中に、病院の採血がない場合にも、できるだけプロジェクトの採血を行うように努力しているというお話がありました。今まで訪問させていただいた病院では、基本的には外来の採血に合わせてプロジェクトの採血を一緒にするということで、プロジェクト採血を単独にしない病院も多かったと思いますが、この病院では、○○さんの話では、「初年度にＩＣをしたときの患者さんの気持ちを無駄にしたくない」というような気持ちから、外来で採血がない場合にも、プロジェクトの採血をできるだけお願いするようにしています。そのための工夫として、追跡期間中に採決のオーダーを出してもらうように主治医に働きかけたりして、それでも無理な場合にはＭＣさん、○○さんが直接、患者さんにアプローチをしてお願いしている。
また、疾患によっては、眼科とか花粉症、骨粗鬆症とか、初年度に採決すれば、それ以降なかなか採決が発生しないような疾患に関しても、○○さんは患者さんにアプローチして、追跡の採血をお願
いするというようなこともしていらっしゃる。
お話をしていて、プロジェクトの追跡期間中の試料の充実、また、患者さんの気持ちも大事にしたいということが相まって、非常に積極的な印象を受けました。
第２期になっての患者さんの反応に関しては、協力的で、ネガティブな反応は基本的にないというコメントがありました。また、年１回の採血に関して、それを苦にするような患者さんはいませんというお話がありました。
第２期と第１期の体制の相違点という点で言うと、第１期の４年目にオーダーリングのシステムが入りましたが、これ以降は、実施方針、手順等において相違はないということです。
第１期の実績ですが、２００８年の３月末までで説明人数が１,４７５名、うち同意人数が１,１７８名で、約８割です。保留が１４名。撤回がゼロということです。第１期期間における追跡での対象
患者数、それに対しての声かけ、採血に至ったまでの数については、ここの表にあるとおり、ＭＣさんから提示がありました。疾患別では、糖尿病、高脂血症、脳梗塞が多い。ＡＬＳが２２名。遠くは-3-

○○の患者さんのお宅まで、訪問したそうです。
臨床情報の収集及びデータの入力状況については、第１期分に関しては、初年度分はすべて完了しています。追跡に関しては、第２期までを含めて約３,０００名分の入力まで完了しているという話がありました。
試料収集・データの流れについては、１期については、特にヒアリングしませんでした。
問題点・工夫点・将来的な課題として、先ほどもお話ししましたが、オーダーリングシステム導入に合わせてＭＣ専用外来を設け、追跡対象患者の管理を行っています。また、患者さんに手渡される「順路案内票」というものに追跡期間であることをあらわす表示を行って、ＭＣだけではなくて病院
スタッフがわかるようにしている。声かけをした患者さん全員に、バイオバンク通信を渡しています。
第２期になって、採血室で患者さんと顔を合わせるということになっていますので、採血室に来た患者さんが採血する際に、そのテーブルのすぐそばにバイオバンク通信が号数毎に積み重なっていて、患者さんにすぐ手渡されるようになっていました。
第１期のときは、臨床情報の収集、入力について不明な点が発生した場合は、ドクターや薬剤師に確認されていたそうです。入力された内容については、派遣会社さんが入力されているんですが、Ｍ
Ｃが特にチェック等は行っていないという話です。こういうケースは多いんですけれども、やはりち
ょっと、入力された臨床情報のクオリティという面では疑問が残りました。
第２期の計画ですが、先ほどお話ししましたように、協力継続同意文書に関しては追跡６年目に入る人を対象に、協力継続依頼を行っています。協力継続依頼は採血室、または採血室外のいすでＩＣを行っているということで、その点、プライバシー保護等に関してちょっと心配があるんですけれども、その点質問しましたところ、他の患者を考慮して行っているということで、あまり混雑することがないので、プライバシー保護に関しては特に問題を感じていない、問題のないように行っているというお話がありました。
血清試料収集体制に関しましては、採血については、このＭＣの○○さんが採血室で行います。分
離処理は採血室にある臨床検査室で、ほかの検体と一緒に他の検査技師が行っている。分注と血清対応表の連結作業は採血室で○○さんが行っていまして、血清は検査室内の冷凍庫で保管されています。
血清対応表の連結用のＰＣは、検査室内のラックで、かぎ管理されていました。
プロジェクトへの血清試料送付は、プロジェクト事務局から○○さんに連絡が入って行っているということで、第２期になって２回、送付を行っているというお話がありました。これは、○○に訪問した際も第２期になって２回ということだったので、多分、○○、○○を回って収集されていると思います。
臨床情報収集体制は、第１期からの派遣会社１名体制ですということです。
問題点・将来的な課題に関しては、追跡年数が経過する中で、患者さんが初年度のＩＣの内容をどの程度覚えているか不安を感じることがあると。署名つきでコンセントをいただいているんで、それでいいんじゃないかという気が私自身はするんですが、やはり患者さんと相対していると、年数が経-4-過する中で、どの程度しっかり、その当時のことがわかって、また来ているのかなということを不安に感じるときがあるようなことをおっしゃっていました。説明し直す必要はないのかということをおっしゃっていました。
また、追跡期間中に、認知症のように自分で判断することの難しい状況に至った場合に、家族への説明を含めてどうしたらいいかということをおっしゃっていました。
第２期の実績です。第２期、２００８年、昨年の５月から、この７月末までの協力継続同意数ですが、１５４名となっています。２期に入ってからの追跡対象患者に関しては、ここの表にあるとおり推移しているというお話がありました。
血清試料の収集に関しては、同意した１５４名と同じ１５４名採血できている。
臨床情報の収集及びデータ入力状況に関しては、第２期になってからは、作業としてはできてないというお話がありました。
その他ですが、患者に行う聞き取りについては、その聞き取り項目が減ったため作業効率が上がっているし、また、患者さんからも喜ばれているという話がありました。
第１期から参加されている患者さんの奥様が第２期になって参加希望を出されたが、第２期では新規の登録は行っていないことを説明してお断りしたということがあったそうです。
患者さんの中には研究の進捗状況を聞いてくる人も中にはいるけれども、成果そのものに強い関心を示す人は少ないようなお話がありました。ただ、ＡＬＳさんの患者さんは、プロジェクトへ強く期待をされていることを感じるというお話がありました。
ＩＣパンフとドキュメントの管理状況につきましては、すべてのプロジェクト資料が、ＭＣ室は２階にあるんですが、かぎ管理されているというふうなことで、きちんと整理、保管されていました。
匿名化用ＰＣはＭＣ室で、血清対応表作成のＰＣは先ほどお話ししたように臨床検査室でかぎ管理されて、保管されています。ＭＣ室自体もかぎ管理されていて、業務終了時は臨床検査室で保管するようになっていました。
その他ですが、ＭＣの○○さん自体、プロジェクトが今後どのように進んでいくか、関心を持っていらっしゃいます。また、第２期の２年目を迎えて、これから後半に向けて進んでいくわけですけれ
ども、各種プロジェクト試料の扱いについて気にかけているというお話がありました。
特徴的なことですけれども、繰り返しになりますが、病院採血のない患者さんにも採血を呼びかけているのが特徴的ですけれども、これは初年度のＩＣ時の患者さんの気持ち、プロジェクトに参加して貢献したいという気持ちを大事にしているからというお言葉が、○○さんからありました。
追跡を確実にしていくためにオーダーリングシステムと連携をしたり、患者さんの持つ「順路案内票」に追跡の採血がある旨を表示したりと、工夫が見られました。
また、その上、主治医のドクターに採血のオーダーを出してもらって、それと一緒にプロジェクト
採血をお願いするという、ＭＣさんからドクターへの働きかけとか、そういうものが非常に積極的であったという印象があります。

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ただ、○○さん一人で専任でやってらっしゃるので、○○さんに何かあった場合に、この病院のすべてのＭＣ業務がストップしてしまうというリスクがあるということは感じました。
この院長先生が移植と透析の専門医でいらっしゃって、私がちょうど透析をしていて、９月に訪問したとき、ちょうど８月になって、私、シャントトラブルがあって、２回、シャントの手術をしたんですね。ちょうどこの○○先生が外科医で移植で透析だということで、「ちょっと腕を見せてみろ」と言ってまくられて。非常にフレンドリーで、非常に、最後までいろいろユニークなお言葉も含めながらお話しになられていたのが、印象的に残っています。以上です。
【丸山委員長】ありがとうございます。上村委員のほうから今ご報告いただきましたが、一緒に行かれました徳永委員のほう、何かありましたら。
【徳永委員】

上村委員の報告書が非常に綿密に作成いただいて、ほとんどつけ加えることはないのですが、私もほんとうに○○さんご自身の熱意と工夫。結構工夫されていて、「Ｇ採血」というのが右隅に入っているようなシートを用意してあったり、データ管理、ご自分でエクセルを使われて、全部入れて管理されているというようなこと、いろいろ創意工夫があるようで、非常に印象的でした。
それから、上村さんのほうからお話がありましたように、院長先生、看護師長さん、それから、検査科の上司の方、皆、非常に協力的な雰囲気でした。非常にいい印象があります。
少し数字のところといいますか、多少つけ加えさせていただきますと、臨床情報収集は、これは３,０００名分完了というところはそのとおりで、これは多分、私の聞き違いでなければ○○さんがエク
セルに全部入れられているというデータで、それをこのバンクのフォーマットに入力しているのは、
まだ、そのうちの１,８００件だったかなという感じ。１,２００件は、まだ残っているという、③に関しては１,８００件ですかね。でも実際は、○○さんご自身は、エクセルで自分でどんどん入れられているというような感じだったと思います。
【上村委員】

これは、延べなんですね。

【徳永委員】

はい。そうですね、延べですね。あと、第２期の再同意を許否された方が５名だけおられたけれども、その主な理由というのは、５年協力したから、もういいだろうというような発言だったということを、一言○○さんがおっしゃられた。
私も、これは繰り返しになるんですけれども、入力結果の確認は○○さんご自身はしてない、派遣会社に任せ切りというところが、ちょっと気にかかったところです。
それから、第２期の実績で、これは私の聞き違いかもしれないですけれども、２年目、３年目、４年目、５年目、６年目について、ちょっと言われていたように思いますが。対象患者数が６２名で、声かけが２０、採血が１７という数字を、私はメモしてあります。
それから、最後に、○○さんの思いが特に強いと思うんですが、プロジェクト終了後あるいは現在のバイオバンク通信に加えて、現状、定期的に、あるいはプロジェクト終了後も、協力された方、あるいはスタッフの職員の方に研究成果を知らせる仕組みがほしいということ。これは何か、前々回でも少し、この委員会でも議論になりました。こういうことをやっているというバイオバンク通信、こ-6-ういう方がこういうことをやっているという内容が強くて、実際にどのような成果が出たかというのは意外と、例えば新聞なんかでぽんと出たりとかそういうことはありますが、わりあい系統立ったものがないんじゃないかと。しかも、一般の方にわかりやすくまとめたものがないのではないか。多分同じような印象だと思うんですが、○○さんはそういうことをちょっと発言されたということがあります。以上です。
【丸山委員長】【徳永委員】【丸山委員長】【徳永委員】【丸山委員長】ありがとうございます。先ほどの、６年目の対象患者数６２で、声かけ数は２０。
２０。
２０ですか。
２０です。それで１７。
が採血。では、この○○に関する上村委員と徳永委員のご報告について、質問、

コメントありましたら、お出しいただきたいと思います。
【光石委員】

１ついいですか。「自分で判断することの難しい状況に至った場合、家族への説明を含めてどうするか」という、これは疑問という意味ですよね。
【上村委員】

はい。

【光石委員】

具体的にどういう状況になっているということは、このときあったんですか。

【上村委員】

いや、疑問として呈されただけで、実際にあったふうには受けとってないんですけれども。
【光石委員】

実際にあったわけじゃないんですか。といいますのも、代諾が認められる世界ではないわけですよね。これ、いわゆる研究ですから。
【丸山委員長】【光石委員】

いや、代諾でもやっているんです。
でも、それって、最初から代諾ではなく、後に、本人が説明について理解もできな

い状況になった。そのときに、家族に説明して家族から同意を得る、それでずっと続けていくということが、それが許されるのかどうかという問題です。それは許されるんですか。
【丸山委員長】いや、それは検討しないといけないと思うんですが。最初の時点でのインフォー

ムド・コンセントは代諾でなされる事例も認めるというのが、このプロジェクトの、、、。
【光石委員】【丸山委員長】最初からなんですか。
当初の。ですから、子どももありますし、認知症、脳血管障害で判断能力を欠いている人について、家族の承諾で研究参加者になっていただくということは、このプロジェクトは含めている仕組みですね。
ですから、当初は自分で参加していて、途中で認知症になったというようなケースが想定されているようで、具体的にそういう内容のケースについては、まだ、この委員会では話し合ったことはないとは思います。
【徳永委員】

暮らしの面で説明書の非常に重要な部分というのは、５年もたてば大体忘れてしまう、あるいは、お年を召されてその記憶が薄れている方とか、あるいは理解が悪くなっている、そう-7-

いう方が当然おられるだろうけれども、どうなんだろうぐらいの感じの発言になっていますね。
【光石委員】

最初から、もし代諾が許されるという考え方ならば、途中からそうなったからといって別に問題にはならないようには思うんだけれども。でも、一般論から考えると、最初から代諾というのは問題があるような気がします。認知症にもいろいろな方がおられ、何もわからない人はもちろんいるんでしょうけど、いろいろな病気についての研究だから、しようがないから代諾でいくと。
そういう病気のこともやらない限り、この研究はうまくいかないんだということでやっているという。
そういう理由があってそういうふうにしているというのが、一つの理由なんでしょうね。
【丸山委員長】私の記憶だと、これまで具体的に、今、光石委員がおっしゃったような理由を挙げてということはなくて、代諾については認めるということでこのプロジェクトは走っていたと思いますが。久保先生、武藤先生、何かコメントおありですか。
【久保氏】

このプロジェクトの研究の申請書の中では、基本的に三省指針にのっとって、代諾を認めてあります。それは熱性けいれんとかのように小児の疾患とかも含まれていますので、最初から代諾の場合はどうするということが書いてありますし、その記載内容は、三省指針の代諾のところの文言とほぼ同一のはずです。なので、三省指針にのっとって代諾を認めるということで、最初のイン
フォームド・コンセントにおいては、最初から判断能力の方であったり、未成年者であったりという場合には、代諾で最終をとるというふうに記載されています。
【丸山委員長】ありがとうございます。

【光石委員】

これは研究の重要性が高いという、要件があります。それはそういうことなのだと

いう。
【久保氏】

そういうことでございます。

【丸山委員長】先ほど光石委員がおっしゃった、代諾でないと研究できない事情があるとかということが要件になっているかと思うんですが。
【隅藏委員】

非常に細かい点で恐縮なんですけれども、今伺っていて、未成年の方が未成年のときに代諾を親がやって、５年間のうちに成人したら、それはまた、本人が意思表示。
【久保氏】

そこについては、ゲノム指針にも記載はないと思うんですけど。

【武藤氏】

多分、今、カレントの話だと思うんですけれども、熱性けいれんの患者さんはほとん

ど、再来院とかずっと通い続けるということがないというふうに聞いておりまして、多分、症状がよくなられたらほとんどは、あまり継続的に来院されないということがあるので、お子さんのというと、一番ターゲットになるのは熱性けいれん、リストの中では熱性けいれんだと思うんですけど、そこはちょっと難しいかなと思っています。ご指摘になっている意味は理解してございます。
【光石委員】

結局、ヒトゲノム倫理指針なんか見ると、さっき申し上げました研究の重要性が高いということ以外に、やっぱり倫理委員会が承認しなきゃだめだと。その倫理委員会という場合には、各病院の倫理委員会ということなんでしょうかね。
【丸山委員長】ええ、東大医科研で倫理審査を受けた研究計画書と同じものが協力医療機関で倫-8-

理審査にかかっていますから、各病院でも東大医科研でも同じ、今、久保先生がおっしゃったような内容で倫理審査にかけられて承認が得られていると思いますが、具体的に光石委員がおっしゃったよ
うな問題を検討して承認したかどうかは、ちょっとわからないんじゃないかと思うんですが。
【光石委員】

最低限やはり、この倫理審査委員会の承認というのがないとまずい。その場合に、

東大医科研の倫理委員会だけでいいのか、それともやっぱり具体的な病院の倫理委員会の承認というのも必要なのか。
【丸山委員長】両方じゃないんですか。ゲノムでは、提供だけ行う機関も研究機関と扱うということになっていますから。
【光石委員】

そうですね。両方ですよね。

【丸山委員長】ええ。形の上では、同じ資料を用いていますから、倫理委員会の承認は得られているんですが。
【光石委員】

わかりました。それじゃ、そういうことは、問題点としては、これからのことなんですか。
【丸山委員長】【光石委員】【丸山委員長】いや。当初、最初の段階で承認は得られている。
両方の委員会の承認が得られている。
ええ。このプロジェクトが始まった２００３年。

【プロジェクト事務局】

実際、やっぱり第２期に入りまして病院のほうから、こういう問い合わ

せがありまして、我々のほうで、Ｑ＆ＡではＥＬＳＩさんのほうには流して伝わっているかなと思っていたんですけど、こういうのを聞くと伝わってないのかなと思ったんですが。ケース・バイ・ケー
スでやっぱりお問い合わせがあって、ご本人が途中でやっぱり認知症で判断できなくなって、７年もたっていて、待って、そういう場合は、追跡調査は、そこでやっぱりストップしております。臨床情報もとらないようにしているケースが多いです。
【丸山委員長】【徳永委員】

そうですか。ありがとうございました。
やはり厳密に言えば、最初に同意をいただいたときに、あるいは倫理審査委員会の承認を得るときに、研究期間というのがはっきり書かれてあるはずですよね。その間は多分、有効と言ったら変ですけど、だと思うんですが、次にさらに延長といいますか、そうした場合にどういう扱いをするかというのは、それぞれの倫理委員会が判断することであろうかなと思います。
【丸山委員長】【武藤氏】【徳永委員】【武藤氏】

あれは、５年としますが、延長もありますという書き方なんですね。
延長もあります。
延長もあります。そのときは、さらに倫理委員会で審査するんですか。
倫理委員会で、多分、最初の研究期間が５年でどの機関でも通すということなので、第２期が始まった時点に変更の申請をしていただいて、その時点に今のような議論かあったかどうか
は、ちょっとわからないんですけれども。
【丸山委員長】ありがとうございます。あとは何か。

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【武藤氏】

多分現場としては、少し、認知症とまではいかなくても普通に忘れてしまっているという方がいらっしゃったときには、その場で口頭でいろいろ補足して、思い出していただいていると思います。そのときにもう一度紙の取り交わしなどは多分やってないと思うんですけれども、そうでないと現場が回らないので、普通はそこでリマインドするように、実はこういうのがあって、伊藤麻衣子さんがいてとかいって、いろいろな思い出す要素をお示ししているというふうに聞いています。
【丸山委員長】【武藤氏】

そうですか。
はい。

【丸山委員長】よろしいですか。重要なところで、プロジェクト事務局のほうで、私が言ったよ

りもきめの細かい対応を、現場ではしてもらっているようですね。
【プロジェクト事務局】

そうですね。対応はやっぱりその都度ありますので、状況を聞いて、ご家族とやっぱり来てないとか状況を聞いて、そういう場合はちょっと、こちらから、研究のほうをストップしておきましょうというような、その都度対応をやっております。
【丸山委員長】ありがとうございます。採血がない場合にオーダーを出してもらうあたり、ちょっと、いろいろな考え方があるかなと思われるんですが、このあたりよろしいでしょうか。
それと、徳永委員のほうから紹介があった、エクセルの表で○○さんが臨床情報を入れてらっしゃ
るということですが、それだと、３,０００名というのだと合計して大体３,０００にしかならないので、積み残しなしという感じですね。すべて、その時点で入っているというような。
では、○○については、以上ご報告いただいたということで終わりたいと思います。
それから、ちょっと順不同なんですが、○○を訪問調査いただいた徳永委員が、これからこのオー
ダーメイド医療実現化プロジェクトと共同して行われる研究に関与されるということで、今月をもって委員を辞任されるということですね。これまでも、武藤さん、それから、菱山さんは同じような理由だったですか、違うかもしれませんが。
【武藤氏】

文科省に戻られたと。

【丸山委員長】

文科省に戻られたからですか。依頼者側の立場に入られたからですか。何人かの方がそういう理由で退任されて、非常にこちらとしては残念なのですが、そういうルールであります
ので、お引きとめするのはできないということであります。
ちょっと突然で恐縮なんですが、徳永先生のほう、もしよろしければ、少しごあいさついただければと思います。
【徳永委員】

ことしから加えていただいて、もう辞任させていただくというので、大変、皆様にご迷惑をおかけするかと思うんですけれども、私としては非常に勉強になりました。先生方のいろいろな発言がとても勉強になって。やはりふだん、いろいろな倫理委員会に私自身かかわっているんですけれども、またそれとは違ういろいろな議論があって、勉強になりました。
今回の件は自分が意図したことではなくて、たまたま私、厚労省の研究費の肝炎の研究班に、ゲノ
ムワイドなＳＮＰ解析といいますか、ゲノムワイドな解析を担当してほしいということで、その研究-10-

班に入っていたんです。その成果が少しずつ出てまいりまして、一部、このオーダーメイドのプロジ
ェクトの中村祐輔先生のチームの肝炎の研究の成果と非常に近いというのですか、それを中村祐輔先
生のチームの発見をそのまま再確認したら全く同じ結果が出たというようなことで、それならば合同でやったほうがいいじゃないかというお互いの同意がありまして、それで共同研究する。ついては、
ことし肝炎の募集があると。外部機関の公募のテーマの中に肝炎があるから応募したらいいということで、厚労省の肝炎の班長と中村先生のチームの話し合いで合意が出て、申請して採択されたという状況がありまして、結果的に私、メンバーの分担者の一人なものですから、かかわるということになりました。というわけで、第三者という立場にならなくなったということで辞任させていただくということです。短い期間でしたが、お世話になりました。
【丸山委員長】どうもありがとうございました。徳永先生には、死亡診断書の件とかいろいろ徳永先生のお立場で意見をいただいて、この委員会、大変感謝いたしております。ほんとうにありがとうございました。
では、次なんですが、次の○○をしてしまいましょうか。５時半ですね、増井さんの予定が。待っても、順番をひっくり返しても難しいと思いますので、北澤委員、それでよろしければ、報告をお願
いいただけませんでしょうか。
【北澤委員】

では、○○の訪問調査の報告を、簡単にさせていただきます。これは１０月２９日に増井先生と私、それから、事務局と３人で大学のほうに伺いました。前回の調査は２００４年ということで、ほぼ５年ぶりというような調査でした。伺った方は、主には薬剤部長で実行委員会、後で出てきますけれども、実行委員会の副委員長の○○先生とＭＣの○○さん。それから、今はＭＣじゃないんですけれども、前期でＭＣをなさっていた○○さんを中心にお話を伺いました。
○○はご存じのとおり特定機能病院で、○○市のほんとうに都心、県庁の隣みたいなところにある大きな病院で、もちろん特定機能病院ですし、病床数も多く、ほんとうに地域の中核病院という位置づけです。ですけれども、歴史が長いということもあって、どんな病気でもかかりつけが○○という方もたくさんおられるそうで、比較的、住民の移動が少なく、継続的に受診なさっている患者さんが多いということでした。なお、電子カルテは今のところ導入されていなくて、２０１１年度に導入予定ということです。つまり、現時点では紙のカルテを使用しています。プロジェクトについては、当
初２００３年の１０月から、病院全体で参加しているということでした。
当日はこのような予定で、質疑応答、それから、後でＭＣ室、ＩＣの保管室というところが別にあるんですけれども、そこを見学させていただきました。
実施体制につきましては、○○の病院と違って、○○の病院の正規の職員の方が担っておられます。
ＭＣの方は、このプロジェクト専従の方が５人いらっしゃって、全員女性です。これがいわゆる実務部隊ということなんですけれども、それとは別に実行委員会というのがありまして、全学で、このプロジェクトにどのように参加するかということで、実行委員会というのがつくられています。委員長
は第１期のときから泌尿器科の○○教授が委員長をなさっていて、副委員長が、さきに述べた薬剤部-11-

長の○○先生です。
ここの実行委員会の特徴というのが、各診療科から１人ずつは出ているということで、特に第１期のときには、各診療科にこういうプロジェクトをやっているということを周知徹底させるということと、それから、おたくの科では参加している患者がこんなに少ないのはなぜですかみたいな、ちょっとプッシュする役割なんかも果たしておられたということで、月１回の実行委員会で進捗状況の管理をなさっていて、それから、今どのぐらいになっているというような現状報告も、実行委員会の場で行われているということでした。なので、医師が比較的このプロジェクトについて周知徹底されており、後でも述べますけれども、実際にこのデータを使った研究もなさっているということで、やはりそのデータを研究に使って次の知見を得ていこうという、そういう、大学病院ならではの取り組みがあるように思われました。
実施方針のところなんですけれども、基本的にはカルテが紙のカルテなので、要するに当該の患者さんが来られる予定を月々に把握しておいて、それで紙を入れておいて、その紙を持った患者さんを見つけたら、各診療科の事務の人が「あなた、今日はプロジェクトの日ですから」ということで、ＭＣ室に診察後に来てもらうという仕組みをとっていました。普通の方はそういうふうにして、自分でＭＣ室に来て、そこで採血などをなさるんですけれども、一部遠い、物理的に離れている診療科があるので、それについてはＭＣさんが出向いたり、あるいは事務の方が連れてきてくださるとか、いろ
いろな協力があって、患者さんがＭＣ室にたどり着いて、そこで説明を受けたり、採血をしたり、そ
ういうことを行っています。
後で述べますけれども、ＭＣ室はとても明るくてきれいなところで、個室も３個ぐらいあって、落ち着いた雰囲気でお話ができたり、あるいは採血したりできますので、そこでポスターを見たり、バイオバンク通信をお渡ししたりして、「今日は採血です」という形で進めていらっしゃるということでした。
このＭＣ室というのは第１期のときに病院の一部を改装してつくったんだそうなんですけれども、かなりゆったりしていて、そこにＭＣさんの事務机、作業机と、その横にいわゆる個室の面談ブース
みたいなものがあって、そこでプライバシーを配慮した上で説明や採血ができるということでした。
なので、バイオバンクプロジェクトに関連することは、基本的にはＭＣ室の中でできるという仕組みをとっておられました。
さきにちょっと述べたんですけれども、実際、○○ではバイオバンクの試料を利用した研究も行われているので、医師の理解というのは比較的進んでいるように思われました。実際、泌尿器科とか呼吸器内科では、この試料を用いた研究を行っているそうです。ですので、１期に比べて２期では医師の関与が比較的少なくなっているわけなんですけれども、その中でも、医師がこのプロジェクトでもって研究もやっているということで、医師の無関心といいますか、そういうことではないように思いました。
第１期体制との相違点ということについては、ＭＣが１人減少になったということなんですけれど-12-

も、それ以外のところでは人員的な変更は特にありません。患者さんも、今までに比べて所要時間が少なくなって、患者さんの負担としては軽減したというふうに認識しておられました。
第１期の実績なんですけれども、これは添付の表、これはいただいたものですけれども、これを見ていただければすごくわかりやすくなっているんですけれども。さすがに大学病院ということで規模も大きいということで、７,０００人を超える患者さんが実際に参加しておられて、そのうち同意を撤回されたのは１けたということで、多くの患者さんが協力してもらっています。ほかの病院で実際に、採血はしているけれども、臨床情報の収集と入力というのがおくれ気味であるということが報告されていた病院も幾つかあったように記憶しておりますけれども、ここはマンパワーも結構あるということで、ＭＣの方が臨床情報の収集とデータの入力まで全部やっておられて、現時点で、いわゆる３カ
月前の分までは、データ入力もすべて終了しているということです。
紙のカルテから読むのは大変だと思うんですけれども、それと各診療科ごとに記録があるので、そこのところも大変なんですけれども、やっぱり病院の職員であるということもあるのかもしれません
し、かなり皆さんもベテランになってらっしゃるということもあるんじゃないかと思うんですけれども、かなり作業は迅速かつアップデートに行われているように感じました。
試料収集につきましてもＭＣが病院内で行っていたりして、今もＭＣ自身が血清の分離とか分注とかを、ＭＣ室の中で行っておられるそうです。そういう意味では、自分たちで必要なことは全部やっているし、それなりの人員の配置もなさっているということだと思います。
次、第２期の現状ですけれども、平成２０年度、２１年度の表というのは各施設からバイオバンクの事務局のほうに提出されているデータということなんですけれども、それをそのまま見せていただ
いたんですけれども、以下のようになっています。再同意については、０８年度については７２７人、０９年度の９月まででは５４１人ということで、脱落が判明している患者数。この２番のところなんですけれども、これは転院が明らかとか死亡した、あるいは許否したというような方なんですけれども、死亡が今までに確認されているのは３１８人いらっしゃるということでした。なので、死亡が確認されているというのは、要するに○○で亡くなった方、それから、ほかの死亡でも確認されているという人だけみたいで、それからどうなっているのかについての追跡については、後でも述べますけ
れども、ちょっとそこまではいっていないような感じでした。ごらんになってわかるように、臨床情報の入力についても比較的できているように、パーフェクトではないかもしれませんけれども、きっちりとできているように思われます。
それから、第１期のＩＣパンフの保管ということですけれども、これだけ人数が多いのでなかなか場所の確保も難しいと思われるんですけれども、ＭＣ室とは別の、ふだん使ってないお部屋があり、そこでロッカーで管理されているということで、そこはふだんは行くことはないと思うんですけれど
も、いろいろな物が置いてある一角に棚があってＩＣパンフを保管されているというようなことで、ここも後で見せていただきました。
７番のその他のところが、先ほどの病院でのディスカッションでもあったと思うんですけれども、-13-

幾つか今後の問題点とか課題と言っていいんでしょうか、が示されましたので報告いたします。
まずバイオバンク通信については、やはり患者さんにこういう渡せるものがあるというのは非常にいいことだというようなことが述べられたんですけれども、ただ、先ほどと同じで、研究で具体的に何がわかったのかというのを患者にも知らせたいんだけれども、研究の成果というのが最初のページにあると望ましい。今のバイオバンク通信は、いわゆる、それに携わっている研究者の思いですとか
そういうものが書いてあるような構成になっていますけれども、もう少し、今、何がわかったのかというのが素人にもわかりやすくポイントが示されているとよいのではないかというお話でした。
それから、ＭＣのキャリアについてなんですけれども、ＭＣの方々は今専任でＭＣの仕事をしているので、終わった後どうなるのかという。何遍か、この委員会でも話題が出たと思うんですけれども、そのところが、これからどうしたらいいのかというのを知りたいというのが、声としてはあるようです。これまでのＭＣとしての仕事のやり方とか成果が生かせるような仕事があればよいと思うけれど
も、もとの部門に戻るとしてもなかなか、５年近くも離れていると、なかなかすぐには戻れないというような声も伺いました。
それから、プロジェクトの終わり方ということなんですけれども、今、２期に入ったわけですけれ
ども、どのようにして、そのプロジェクトが終了されるのかというのを知りたい。あるいは、終了に向かってのスケジュールを示してほしいというご意見を伺いました。例えば手順ということだと思う
んですけれども、多くの作業が実際行われているので、何をどうすればいいのかいきなり言われても、ということなのではないかと思います。
それから、患者への感謝の示し方についてということなんですけれども、貢献してくださった患者さんに感謝状とか、何か、ありがとうございましたということを示せるようなものがあればいいんじゃないかというふうにおっしゃっていらっしゃいまして、それはそうだなというふうに思いました。
○○では、治験の参加者に対しても病院名で感謝状という形で、紙だけなんですけれども、出しておられるそうで、そうした形で感謝の気持ちというんでしょうか、それを示せれば、患者さんも納得いくんじゃないかというようなご提案がありました。
それから、最後に生存についての追跡調査なんですけれども、これ、この委員会でもちょっと議論があったと思うんですけれども、患者さんの生死についての情報が重要なのは理解できるんだけれど
も、現実的には、○○で死亡した人についてはわかるけれども、それ以外の人をよその病院まで探しに行くというか、そこまではできないと。住民票を調べるということについて、患者への最初の説明には入っていなかったことなので、自分たち、これはＭＣとしてはということなんですけれども、Ｍ
Ｃとしてはやってほしくないというふうに思っていると。研究上は必要だということはわかるんです
けれども、現場としては患者を裏切るように感じてしまうというような声をいただきました。
これは難しい問題だと思うんですけれども、結果としてＭＣさんが患者と研究者の間に立っている方ですので、そのあたりのどういうふうに考えるのか、さらに議論が必要かなというふうにも、私自身も感じました。

-14-

最後のは増井先生がつけてくださったので、患者さんとサンプルのひもづけというか、結びつける
データというか、カードというんですか、それについてなんですけれども。こういうふうに院内で独自のものをつくっておられて、それを活用しておられるということでした。全体としてはＭＣの方々が多いということと、それから、皆さんが専任であたっておられるということで、仕事については責任を持ってやっておられるということで、また、病院全体の取り組みということで、医師の方も大変協力的でいらっしゃるのではないかなというふうに感じました。簡単ですけれども、以上です。
【丸山委員長】ありがとうございます。もう一人、訪問された増井委員がまだ見えてないので、今の北澤委員のご報告について、質問、コメント等をお出しいただければと思います。いかがでしょうか。
【光石委員】

高齢者が「協力した後のことが心配」などと書いてある。この、協力した、何を心配したんでしょうか。
【北澤委員】

この方は、自分が参加した時点でかなり高齢で、私もまた聞きなので正確に理解しているかどうかわからないんですけれども、協力した、５年たったはいいものの、そしたら自分も５歳年とっているわけですよ。それなもので、自分がこれから死んでしまうかもしれないということを気にして、これで協力するのもいかがなものかというふうに感じられたということだったというふうに聞いています。
【光石委員】

自分が死んでしまうかもしれないという意味ですか。

【北澤委員】

要するに、自分がこれから生きられないかもしれないのに協力を続けるのも何か申しわけないというような、そういう気持ちだったと。
【光石委員】【丸山委員長】そういう意味ですか。わかりました。
ありがとうございます。ほか。疫学者の立場とすると、何か難しいところがある

んじゃないかと思いますが。栗山委員、何かありませんか。
【栗山委員】【丸山委員長】いえ。
非常に、物的な点でも、それから、人的な点でもリソース豊富で、かつ協力者もかなり多数の方が得られていて、そして、再同意とか臨床情報の収集、処理も着実になされていて、すばらしいという感じがいたしますが。
突然振って申しわけないんですが、栗山委員、１回目行かれて何か印象、ご記憶ございますか。
【栗山委員】

これに参加したときが、多分私にとって初めてか２番目ぐらいの参加だったと思うんですね。だから、記憶に、反対に言えば残っているはずなんですが、何をどう見たらいいのかわからないような状態で行ったような気がしていて。ある意味、私が考えていた上では、相当十分な体制でやっているんだ、こういう体制でやっていくのであれば、わからないながらも、心配していたようなことは起こらないのかもしれないなと思った記憶があります。すみません、今日の発表を全部聞いていないで途中からで、ただ前回のことを思い出しているだけで申しわけございませんが。
【丸山委員長】ありがとうございます。突然振って何なんですが、武藤さんのお名前も出ている

-15-

ので。
【武藤氏】

はい。今回の訪問で同席してくださった、もとＭＣの○○さん、今回も同席してくださっていて、ほんとうに熱心で驚きました。○○さんみたいなＭＣさんがいてくださることはすごく、
プロジェクトの運営上にとってもすごくありがたいご指摘が多かったので、よかったなというふうに思いながらお聞きしたのと、あとは、いろいろなことを何とか現場で耐えてくださっているという状
況がよくわかって、ちょっと、ほっといたしました。
すみません、ご指名いただいたので、少しコメントさせていただきます。先ほどの病院のコメントにもあり、多分毎回出てきていることだと思うんですけれども、バイオバンク通信の字の大きさの件ですが、ほんとうに行く先々でいろいろなコメントをいただいていて、真反対のコメントもあるのですね。成果はどうでもいいから伊藤麻衣子さんを載せろとか、前回はオバマの写真があってよかった
とか、多分それは、ＭＣさんがこれをどんなふうに使われているかによって評価が違うんじゃないかなと思っていまして、なかなか全部の意見を満たすのは難しいんですけれども、字が小さいという話はほんとによく出てくるので、今、バイオバンク通信はそのままで、別の媒体で研究成果をほんとうに数行だけ書いた、大きい字で書いたものをつくっているところですので。ただ、それは研究者の方の目で見ると、ほとんど何も紹介したことにならないと。研究者としてはやっぱり、こういう仕組み
で、こうで、こういうことがわかったというふうに書きたいわけですが、多分その何分の１も伝えられない内容なんだけれども、それでも字が大きいことが大事、それから、成果が出ている感じを伝えることが大事ということを優先しまして、一応そのような媒体を試しに今、つくっているところです。
また、現場のご批判を仰ぎたいと思います。
もう一点なんですが、先ほど研究成果を一元的にちゃんと収集して、その職員中心にお伝えしてほしいというリクエストもありまして、これは今、プロジェクト事務局とそれから、理研の方で必ず久保先生のところで解析をしているので、久保先生に窓口になっていただいて一元的な収集とホームページでの、とにかく羅列になってしまいますけど、公表ということは今検討中です。
あと、研究成果を１ページ目に載せてほしいというご意見も実はほかからもいただいていて、１と４しか普通は見なくて、開かないというすごい厳しい意見までいただいてですね。これは、バイオバ
ンク通信が始まった経緯からちょっとご説明しますと、もともと第１期の途中からというか、ほとん
ど最後のほうでこれをつくり出したんですが。当時はとにかく透明性を確保することと、あと、中村先生以外だれが関与しているのかはっきりさせてほしいというようなことがあって、情報をもっと開示するという目的でつくったものなんですが、最近は広報紙としての質の充実をすごく問われていると思いますので、少しこちらも方針を転換して、そろそろインタビューの人材も尽きてきていますので、来年から少し、全体の構成も変えることは考えています。以上です。
【丸山委員長】【隅藏委員】

ありがとうございます。
経済産業省でやっている、ロードマップってあるじゃないですか。何年までに何ができるみたいな。すごくざっくりとでもいいので、ああいうのが一番わかりやすいんじゃないですか-16-

ね。経済産業省のロードマップはちょっと細か過ぎるところがあるんですけど、矢印を書いて、何年までにこういう目標があって、今ここまで来てますよと。なかったときはゼロだったけれども、５０％まで来てますよとか何か、ざっくりとでいいので、そういう表現のほうが。
【武藤氏】

予算がある範囲のことしか、基本的には書けないので。何か、たくさん長い間のことを書きたいんですけれども、難しいと。前に厳しく指導を受けたことがありますので、ちょっと。研究の全体で、いつまでということは難しいんですけれども、こういう方向を目指しているという、年限を決めないマップ。
【隅藏委員】

いや、期限は別に。それぞれのデータを収集した後、それぞれの研究者がやるという前提でもいいと思うんですけど、ファンディングは別のファンディングでも。そういう、何か目標
として何年までに。今回のファンディングに限らず、それがあるというような感じで、ここまで来てますよ、７０％まで来てますよとかいうのが、ほんとうは一般の方はわかりやすいのかなという気はいたしましたけれども。
【武藤氏】

ゲノムワイドスタディという研究のアプローチで目指して、再現を確認していく方向

とか、最終的に何を応用するという漠然としたステップは、これは模式化できるかもしれないねという話を今していて、この研究成果はここを確認したものです、この研究成果は第３段階のここを確認したものですよというような、図をちょっと試しにつくってみています。それを、その次の高齢者向けというか、大きい場所に反映できればいいなと思うんですけれども。
【丸山委員長】【上村委員】

はい、上村委員。
ＭＣのキャリアについてというようなことで、これはどの病院に行っても、ＭＣさんご自身のキャリア、あるいは先ほどの○○でお話ししたように、このプロジェクトがどう推移していくかということに、どのＭＣさんも関心を持ってらっしゃると思うんですね。それとあわせて、このＭＣさんの業務というのは、いろんな各病院によって工夫もされているし、どこに重点を置いているのか、どういうところに配慮しているのかというのが個々の病院の諸事情によって、そのＭＣさん
がほんとうに頑張ってらっしゃるなというふうに感じるんですが。そのときに、１期が終わり、２期も半ばにさしかかっている中で、ＭＣさん目線で、このプロジェクトのノウハウなりそういうものをまとめていくことを、ぜひやっていただきたいなと。
ちょうど○○に徳永先生とご一緒しましたが、徳永先生も訪問の最後に、このプロジェクトのＭＣ
業務のノウハウなり、そういう蓄積したものをぜひ残していってもらいたいというようなお話をされまして、私もほんとうにそのとおりだなと。患者さんへのＩＣのとり方にしても、あるいは病院関係者への協力体制の引き方にしても、あるいは患者さんのピックアップから試料を収集して発送とか、それぞれ各病院で工夫されている。それをＭＣさん目線でまとめていくというか。今ちょうどＭＣ交流会なり幹事会もありますので、ぜひこのプロジェクトが存続している間に、このプロジェクトのそ
ういうものも必要だろうし。武藤先生と久保先生はＧＭＲＣにも関係していらっしゃる、それへの架け橋にもなっていくんじゃないかなと思いまして、ちょっと、そんなふうなことを思っているんです。

-17-

ぜひ、両先生からコメントいただければと思います。
【武藤氏】

今の、ＭＣ目線でノウハウをまとめていくという作業、ほんとうにおっしゃるとおりだと思っていまして、この間ちょっと伺った別の病院のＭＣの意見でも、やはりほかの病院のノウハ
ウから学んだことも多いし、自分たちの意見も生かせればと。一時的な場として交流会はあるんです
けれども、もうちょっと体系立った書物というかアウトプットとして出せることを希望しているというご意見もあったので、何とか、それをまとめるお手伝いはしたいと思います。
とにかく、こういうプロジェクトはなかなかほかではないので、断片的にでもほかで使っていただ
けるような経験があるかもしれませんので、そういうふうなことには生かしたいと思いますが、キャリアのことは結構難しくて。多分一部の病院は、薬理学検査の臨床研究の場にＭＣさんを活用して、実際に検査の場面で使っていく。インフォームド・コンセントなんかも、特にゲノムの説明などはＭ
Ｃさんにやっていただくということをされている病院と、例えば大学病院さんなんかその可能性が高いと思うんですけれども、そういう機会がなかなかない小さい病院とかになりますと、ほんとうに何と示唆していいか難しい点が残ると思いますので、委員会でもいつも議論になるところなので、改めてお伝えしておきたいと思います。
【隅藏委員】

丸山先生とご一緒した○○で、臨床コーディネーターを派遣している会社、何でし

たか。
【事務局】

○○。

【隅藏委員】○○ですか。万一このプロジェクトが終わったときに、その病院でもとの職場にも戻れなくて、ちょっと居場所がなくなっちゃった人は、あの○○みたいなところへどんどん登録して、必要なところにどんどん派遣すればいいんじゃないですか。言うのは簡単なんですけれども。派遣会
社みたいなのがあれば、結構活用するという手はあるかもしれません。
【栗山委員】

私たちは、○○というのはこういうところだと共有しているから知っているわけで、多くの方はもしかしたら知らないかもしれないので、そういう道もあり得るという情報を共有することは、今まで何年間もノウハウを積み重ねてきた方々にとっては貴重なことだと思います。先生のおっしゃるとおり。
【隅藏委員】

そうです。ある意味、どのプロジェクトでもそうなんですけど、そのプロジェクトのファンディング期間が一時期あって、それでキャリアチェンジをするに近いことを、一部の方々に対してするわけですね。それが必要なことでもありますし。ただ、その人たちが、プロジェクトが終わった後、どこにも行き場がなくなっちゃうというのは避けなければいけないし、その方向性を示すのは、プロジェクトを行った側の責任でもあると思うんです。
【武藤氏】

さっきご指名いただいたのは、日本人類遺伝学会にＪＭＲＣ制度の検討委員会という、

こういったＭＣさんたちのキャリアパスを考える委員会があって、久保先生と私はそこの委員なんですけれども。それで、前回、人類遺伝学会が９月に開かれたときに、初めて、ＭＣのことを考えるセッションというのを持ちまして、その際に研究者の側からも、こういった人たちが育成されていると-18-

いうのを知らなかったという意見があって、多分、双方に労働力がちゃんと流動する仕掛けをしていかないと難しいと。ゲノム研究でなかなかかなければ、もう少し、今、結構人手を欲しているｉｐｓとかでも多分ノウハウが生かせるでしょうし、ゲノムを使わなくても疫学研究の場で生かせるかもしれないということまで少し広げて、マッチングはちょっと難しいんですが、そういう選択があり得るという情報をお互いに、研究者側にもちょっと発信していかなくちゃいけないということは、前回す
ごく感じました。
【隅藏委員】

トランスレーショナルリサーチとかのプロジェクトが立ち上がったときに活動する余地もあるかもしれませんし、ファンディングは、一つのファンディングだけ見ているといつかは切れるんですけれども、どこかのファンディングはついているわけですから、そこにまたうまく流れるような仕組みがあるといいですね。
【武藤氏】

委員長に伝えます。

【丸山委員長】

前回の委員会でも、治験で将来の遺伝子解析を念頭に置いて採血を得ておくというようなのがありましたので、そのあたり、治験のＳＭＯの担当者としても非常に活躍できるんじゃないかなというようなところがあるんですが、需要と供給がうまくマッチする仕組みですね。そのあたりが重要だと、個人的には思います。
【隅藏委員】

ただ、ＣＲＣ、クリニカルリサーチコーディネーターは、何か試験みたいなものがあるんですよね、たしか。ああいうのを何か、受けるのを勧めるとかということもいいかもしれませんね。的外れなことを言っているかもしれませんけれども。
【武藤氏】

いえいえ。おっしゃるとおりなんですけれども。学会の認定制度でゲノムメディカル

リサーチコーディネーターというのを、学会の認定試験みたいなものを始めてみたんですけれども、そこと、今のおっしゃったＣＲＣのほうとが、ちゃんと今マッチできてないんです。もともとＣＲＣの方でここでＭＣをされている方なんかは多分いいんだと思うんですけれども、そうじゃない方が、
ちょっと難しい。
【隅藏委員】

ＣＲＣの制度をこの間、２か月ぐらい前に初めて知って、それは何か、彼らがＣＲ

Ｃの研修会みたいなもので、ちょっとパネルディスカッションに出てくれというふうに言われれてそこに行って見みたので、こんなにたくさんの人がいるのかということが初めて、私自身もわかったんですけどね。
【丸山委員長】前進はあるんですが、かみ合わせがうまくいくには、まだ努力が必要というところなんでしょうかね。
じゃあ、このプロジェクトの協力医療機関としては非常に充実している○○の報告、これで終わりにしたいと思います。どうもありがとうございました。
ではこの後、議題３ですね。予後調査検討ワーキンググループの報告について、プロジェクトのほうから、久保先生、武藤先生にお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
【武藤氏】

お手元に３種類の資料がございます。１つはワーキンググループの第３回議事要旨、-19-

パワーポイントの資料と報告書（案）という長い文章のものです。このワーキンググループにつきましては、以前もご説明申し上げたかと思いますけれども、推進委員会の中で今後、予後調査の実施について検討するようにということでワーキンググループがつくられまして、これまでに３回の議論を行いました。この３回の議論を行った結果が、こちらの報告書（案）というものに、一応取りまとめているものでございます。これにつきましては、予後調査ワーキンググループの先生方の目を一応通していただいて、それから、プロジェクト内部の運営会議のほうにも報告して、もう少し点検して案をとるという段階で動いておりましたが、予算の関係で、来年度実施できる見込みがかなり少なくなってきたということで、１２月に来年度予算が確定するまでちょっと今塩漬けというか、これ以上あまり議論はしていないという状況で時間が過ぎています。ですが、予算のことはともかくとして、一応内部として検討したものをここで一度区切りをつけて、ＥＬＳＩ委員会の先生方にご報告を、今日させていただく機会を頂戴しました。
報告書としては実は、ここで多分、先生方のご意見をいただいて大幅に修正するということはちょっと実は難しくて、これは、この報告書に対して別途、もしご意見があれば委員会のほうでコメントを頂戴して、また、こちらで対応を考えるということはあり得るかと思いますが、そういうような位置づけでお聞きいただければありがたいと思います。
これからご説明するのは報告書（案）というほうなんですが、ここに関して、詳しいことはぜひお持ち帰りいただいてごらんいただきたいのですけれども、ワーキンググループの主査の久保と私のほうでちょっと分担をして、かいつまんで中を説明させていただきたいと思いますので、しばらくご辛
抱いただければと思います。よろしくお願いします。
【久保氏】

じゃあ、予後調査ワーキンググループの報告書（案）をごらんください。それと同時にパワーポイントの資料をときどき参照しながら、ご説明させていただきます。
今、武藤先生からご紹介いただいたように、ことしの１月にこのワーキンググループができました。
目的としては、臨床データをどうやって解析していくか、あと、追跡というデータをどういうふうに整備していくか。臨床のデータと追跡のデータと、さらにバイオバンクが集めているＤＮＡをベースにしたゲノムのデータを融合して、どういうふうなスキームが描けるかということで、このプロジェ
クトを開始しました。
まず、今回のワーキンググループの中では、このプロジェクトに参加された方、提供者について、
追跡のデータがどうなっているのかというのを中心に検討した結果が、この報告書になります。今回、ワーキンググループの中では、予後調査という名前で呼んでおります。現在、バイオバンクの中では追跡調査というのが行われておりますけれども、追跡調査というのは、病院に来院された方にアクセスをして情報収集したり、または、患者さんにアクセスできない場合でもカルテから情報を収集するというのを追跡調査と呼んでおりましたので、その調査とはちょっと意味合いが異なるということで、予後調査という名前をつけております。
現在、我々は生存調査と呼んでいるんですけれども、この予後調査に関しては、最初に、現在、医-20-

療機関にどれぐらいの方が来院されているのかというのをプロジェクト全体として調べました。それをやる前にまず、第１期の登録者数を確定するという作業をやりまして、ことしの１０月時点で２０万７例が、第１期の登録者数全例です。この定義は、ＤＮＡがバイオバンクに保管されていて、かつ初回の臨床情報が収集されているものとしています。その２０万７例に対して、現在病院に来ているのかどうかということで、来院状況調査というのをやりました。来院状況調査の結果は、パワーポイ
ントファイルの５ページ目の上のほうを見ていただきたいんですけれども、これが概要になります。
この調査をやった時点はことしの夏なんですけれども、まだ○○からのデータが上がっておりません
ので、調査ができたのが１７万７,０００例になります。１７万７,６９３例の調査をやりまして、亡くなっている方が５％、亡くなってない方が９５％。亡くなった方のうち、病院に死亡診断書がある
方が４分の３、全体の３.７％。死亡診断書のない方が死亡例のうちの４分の１、全体の１.３％にあたります。最終のカルテ上での情報が生存になっている方、転院されている方とか、いつの時点か病院に来られてないという方もおられるわけですけれども、そのうち全体の４分の１にあたる２４％の方は、１年以上病院に来られていない方です。つまり、それらの方は１年以上、カルテ上に一切情報がないと。こういう方はおそらく転院されているんでしょうけれども、生きているのか死んでいるのかわからないということです。
今日、病院の訪問調査のデータで細かく出ていたので○○のほうもちょっと見せていただきました
けれども、○○のほうも、平成１５年にＩＣを取得された方が１,０７１名おられますね。追跡２年目
で８３７例、３年目になると６２２例、４年目で６１７例、５年目で４４５例。つまり、最初の平成
１５年に登録された方が、５年後には半分以下ですね。病院に来られている方。平成１６年にＩＣを取得された方が１,４６０名ですけれども、これが４年たってしまうと８７８名。約半数ということですね。それだけ、もう病院には来られないということです。亡くなられている方は全体の５％しかいませんので、死んでないけれども、病院には来てないという方が大量におられるということです。こういう状況が、今回の生存調査で判明しました。なので、先ほどの○○が死亡例３１８名というデー
タも、我々が今回こういう調査をやって、その結果初めて、ＭＣさんたちは知り得た情報です。そういう状況でした。
結局、今のバイオバンク、収集している情報は病院に来ている方だけ。亡くなった方についての死
因とか、いつ死んだのかという状況も調査票としてはきちんと収集できてないという状況でしたので、このまま病院に来られている方だけをやっていっても、これから５年たつともっと減るだろうというのが、容易に想像できることです。
２０万７例という症例が確保できているにもかかわらず、現時点で情報が収集できているのが、全体で約７割強ですね。これは、あと５年たつとさらに減っていくだろうというのは当然想像できます。
この状況では、２０万例を用いて何か調べてみようとか、何かしてみようということはほぼ不可能に近いというのが現状です。解析としては成り立たない状況になります。そういうことがありますので、来られてない方が全体の４分の１おられるわけですから、この方が生きてらっしゃるのか、亡くなっ-21-

てらっしゃるのか、これは必要な情報ではないだろうかという、バイオバンクを生かす上では非常に大事な情報ではないだろうかということで、病院に来られてない方の調査が必要ではないだろうかというふうに考えました。
その１例として、パワーポイントの５ページ目の来院調査結果の下の情報ですけれども、バイオバ
ンクの中で一番死亡率が高いのが、膵がんです。膵がんの調査をできたのが３５９例あるんですけれども、そのうち亡くなった方が４６％、約半数ですね。平均の追跡期間が１年半です。バイオバンク
全体での追跡期間が２年半ですので、全体と比べると、膵がんの患者さんは追跡されている期間、病院に来られている期間が約１年短いという形になります。それで、バイオバンクの膵がんの３５９例について生存分析をやってみますと、５年後で約４割の方が生きているという話になります。ただ、日本全国の膵がんの５年生存率は１０％以下、５％とか３％とかそういうレベルですので、これは病院に来られなくなった時点で生存と見なしてしまいますので、それ以降のデータを使わないという解析方法を使ってしまいますので、病院から外に出られた後亡くなられている方がおそらくかなりいるんだろうと思うんですけれども、それが生きているように見えてしまうというような結果が出てしまう。全体の実情を反映しないデータができ上がってしまうということで、きちんとした調査が必要だ
ろうと、我々は今考えています。
ここまでが、今までやってきた前段階の調査、来院状況調査と来院状況調査を踏まえた２０万７例
全体に対する生存、死亡の状況の確認が必要だろうという、生存調査をやる意義のお話なんですけれども、それが今、報告書（案）の２の３番をかいつまんでお話ししました。ここまでで何か、ご質問等ございませんか。
【北澤委員】

よろしいですか。私、１期のことがちょっとわからないので誤解している点もあるのかもしれないんですけれども、１期の段階ではそもそも、この方々をコホート研究として追跡するという計画がなくて、それを今回、あまりにももったいないからと言ったら言葉が悪いかもしれない
んですけれども、予後の調査もやろうということではないかと理解しているんですけれども。この間、○○に行ったときも、結局、最初の患者の説明に、そのことはなかったではないかと。研究者の側も、当初はそのことは想定していなかったと。にもかかわらず新たな研究デザインを加えて患者の追跡をやり、先ほどの久保先生の話で、来院しない人も多いので、その来院しなかった人についても調べな
いと意味がないというような説明をされて、そうかなとも思うんですけれども、そもそも論としてこういった、やれば医学的、科学的に意義があるであろうと、はわかるんですけれども、最初の約束と違うじゃないかという素朴な疑問はいつまでも残るんではないかと思うんです、その点は。多分、この委員会でも十分議論された末でのことだとは思うんですけれども。
【久保氏】

そのお話は２－３の研究計画の変更にあたっての必要な手続きということで、開始時の状況から、なぜ今こういう話になっているかというところなんですけれども、そこは武藤先生にお願いしようと思っていたところなので、じゃあ、そのそもそも論というか、最初の段階のところと、
今現在、最初の手続きからどういうふうに動いてきているというのを、武藤先生のほうから続けてお-22-話ししていただいていいですか。
【武藤氏】

お返事になればいいと思うんですけれども、ちょっと説明させていただきます。

現在、計画している、これは今、生存調査というふうに、追跡調査と区別して呼んでいますが、これは結局、また新たな研究デザインで調査を追加するということで、第１期には計画していなかったものだという認識でよろしいと思います。つまり今後は、第１期から継続してやってきているケース・
コントロール研究というのを維持しながら、プラスして「患者コホート研究」としての生存調査をつけ加えるということになるんですが、それにあたって、そもそもどういう経緯でこのプロジェクトが始まったかということを、ちょっと振り返っております。
本プロジェクトは、２００１年に経済活性化プロジェクトの１つとして最初議論が始まったものでして、２段落目にありますように、具体的な計画として明らかになったのは２００３年の３月、文部科学省の第７回生命倫理・安全部会において初めて、皆様の知るところとなりました。このときは、当時のライフサイエンス課の翌年度の事業として、「大規模な臨床情報とＤＮＡ・血清試料の収集・保管、バイオバンクを利用したＳＮＰ解析、個人個人のＳＮＰ情報や臨床情報の解析技術開発及びデー
タベース整備」が本体でありまして、今申し上げましたような「患者コホート研究」というのは、この中に含まれておりません。
この部会での質疑応答の中では、実はこのプロジェクトの説明が生命倫理・安全部会、しかも来年度の予算が決まった段階での年度末の開催で突然言われたために、部会の議論でも非常に批判がありまして、当時いろいろ、バイオバンクというのは他国でも議論している中で、もう少し事前に社会に説明があってしかるべきだったのではないか。それから、個人情報保護法が制定される年にもあたりましたので、そういった観点からも、いろいろな疑問が呈されました。そのために、２００３年の５月になりますけれども、第８回の部会において、いろいろな疑問に答えるという形で審議がなされ、２００３年１２月の第９回の部会でも中間的な対応状況を報告したという経緯がありますが、この中で議事録が読めるものがまだ残っておりまして、そちらで当時の議論をちょっと確認すると、今計画している生存調査に関する事項については、やりとりがあります。中村プロジェクトリーダーは、「これは、コホート研究なんですか」という委員の問いに対して「コホート的です」という回答をしています。「メディカルコーディネーターを活用して生活調査をするということも考えている」というふうには述べていますが、「その具体的な計画は十分ではない」ということが部会長から指摘されたところ、
中村リーダーは、「だれか個人を特定して追跡するということはしません」。それから、「コホートで今やっているようなアンケート調査を最終的にはやりたいと思っていますが、それはまた次のステップだ」というふうに回答されています。それから、本プロジェクトに関してのセキリュティに関する質問もあり、その際にも中村リーダーは、「個人特定情報があるのは医療機関の臨床データベースだけでありまして、一歩出た段階では個人の特定情報は一切動かない」というふうに明言されており、予後を追跡する可能性については言及をされなかったということがありました。
当時の、ほんとうに審議会での議事のやりとりだけですので、これをすべての根拠にするのは今ち-23-

ょっと忍びない点もあるのですが、本プロジェクト第１期開始当初の構想の中では多分、生存調査的なものも漠然とは構想の内容にあったと思うんですが、限られた予算の中での優先順位という観点か
ら言えば、絶対にやりたいというのが医療機関との連携によって３０万人規模のバンクを構築するということであって、一連の議論において生活調査と表現されている、多分追跡の調査については、具体的な計画はなかったというふうに考えられ、次のステップだというふうにしたということで、第１期では、この時点で追跡する体制を構築することが断念されたというふうに理解しております。
ですので、そもそも、ということについては、ご推察のとおり、漠然としたものはあったとは言えるとは思うんですけれども、具体的なプランはなかったというのは事実で、それは、研究の構想として全くなかったとは私は言いかねると思うんですけれども、ひとまずそういう事情であったということです。
もう１つは、今回、研究計画の変更ないし調査の追加、インフォームド・コンセントになかったことをやるということについて少し難しい点は、このプロジェクトが委託事業でありまして、このプロジェクトの委託事業計画というのは、毎年毎年、文部科学省と相談しながら策定をしてきています。
前回というか、２００３年当時に生命倫理・安全部会にかけたということは、必ずしもこうした委託
事業においてすべて必須になっているわけではなく、また、第２期が始まるときにも、そういった審議はなされていないということもあって、こうした大幅な研究計画の変更に関して、どこできちんとオーソライズしていただくかという仕組みがなかなか難しいという点があります。そのため、研究の性質としては、途中で研究計画が変わるとか目的が変わるということはあり得ることですけれども、当初のお約束を超えたことが行われる場合にどういった手続きをとるべきかということについては、判断が難しいということがあります。ですので、このような事情はありつつも、明らかにインフォー
ムド・コンセントに関しては提供者の同意を超えた内容となるおそれがあるということで、少なくとも事前に公的な場での議論が必要であるということは、認識しております。
次に、提供者とのインフォームド・コンセントに関して、当初の内容をもう一度皆様とここで確認させていただきたいと思うのですが、７ページ目に、研究目的が書いてありまして、研究方法がここにあるんですが、研究方法のところを特に読ませていただくと、「食事などの生活習慣、過去の病気、薬剤の副作用などについてなどを教えていただきますが、あなたのこのプロジェクトに関連する病気についての情報を得るために、病院にある診療記録を拝見させていただきます。あなたの健康状態の変化について教えていただくために、お問い合わせをさせていただくことがあります」ということは書いてあります。この文章には、生活習慣に関する情報収集やカルテの閲覧については言及されております。もう一つは、健康状態の変化に対して提供者自身にアクセスする可能性については残されていますが、今回の生存調査に含まれる住民票の閲覧については説明されていないということが、明らかであります。では、これを実施するために提供者に対する説明をどうするのかということについても、後で広報のところで言及しておりますので、後ほど説明をさせていただきます。
(３)につきましては冒頭に説明しましたので、ちょっと割愛させていただきます。一応、医療機関-24-

とのやりとりに関しては、８月に荒々、こういうことがしたいということはご説明して、その後質問事項を多数いただきましたので、それで路線を少し修正しているという状況であります。
というところまで、でお答えになりましたでしょうか。もし追加のご質問がありましたら、いただ
きたいと思うんですけれども。
【隅藏委員】

でも、別の観点からすると、「あなたの健康状態の変化について教えていただくために、お問い合わせをさせていただくことがあります」というのは、読みようによっては、あなたにお問い合わせするということは言っていないので、別に、ほかのインフォメーションをとるという余地も残されているように思うんですど、それはちょっと詭弁みたいな感じですかね。
【武藤氏】

どうなんでしょうか。

【光石委員】【丸山委員長】お問い合わせって、やっぱり、あなたへの。
じゃあ、ほかになければ、その対応として考えられているところをご説明いただ

ければ。
【武藤氏】

少し飛ばさせていただいて、内部で考えました対応案を説明させていただきたいと思うんですが。まず、今から述べさせていただくことは、この生存調査を実施するにあたりまして倫理指針の考え方、それから、インフォームド・コンセントの考え方、倫理審査の考え方について述べたものです。これは、この生存調査に適用する倫理指針は何かということの検討ですが、第１期はゲノム情報を用いたケース・コントロール研究でしたので、ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針だけが対象となって、その指針のひな型に、非常に厳密にインフォームド・コンセントの形式が、この指針に沿った形でつくられていますが、今回追加された生存調査の研究デザインは提供者を対象とした患者コホート研究ですので、疫学的な研究デザインが入るということと、それから、新たな情報の入手。
具体的には住民票や人口動態統計データが必要になったという点が違いますので、疫学研究に関する倫理指針の考え方も必要なんですが、生存調査で入手された死因情報と既存もしくは新規の診療情報で解析するのであれば疫学研究に関する倫理指針だけでかまわないんですが、実際にはゲノム情報との解析というのが一番重要な点でありますので、これはゲノム疫学研究であって、両方の指針にまたがるという側面があります。ただ、ヒトゲノム・解析研究に関する倫理指針は、こうした長期的なフォローアップを前提としたゲノム疫学研究というものが、作成当初は念頭にない状態でつくられているので、少し難しい点がございます。
インフォームド・コンセントですけれども、ゲノム指針に基づく考え方というところですが、これは、ゲノム情報を生存調査に使ってもいいのかどうかということについて、倫理指針に照らして考えてみたという部分です。先ほども申し上げましたが、明示的な同意が得られていない状況であります
ので、そういった観点からこの指針を読み返しますと、研究目的の変更に伴うインフォームド・コン
セントについては、特に言及がございません。それから、先ほど申し上げたように、ゲノム疫学研究に関する利用については想定されていないでつくられているということがありまして、これらの変更に関して明確に該当する項目がないのですが、そのために、こちらの判断としてはＢ群試料、つまり-25-

研究利用の同意は得られているが、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に対する明示的な同意がない試料に準じた扱いを考えました。実際にはゲノム研究への利用については同意が得られているので、明確にＢ群試料とは言えないのですけれども、生存調査への利用ということの目的は示していないということがありますのでＢ群試料と考えますと、Ｂ群試料には、このような定めがございます。
それで、こちらの解釈としては、生存調査に使用するゲノム情報は既に連結可能匿名化されていて、生存調査の目的は当初の同意と相当の関連性を有するものであって、生存調査の実施については広報
活動、後で述べますが、行う予定があるといった条件を守っておりますので、これは片仮名のイに相当する試料であると考えました。すなわち、連結可能匿名化されており、Ｂ群試料等が提供された時点における同意が、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の目的、この場合はゲノム疫学研究としての生存調査ということになりますが、それと相当の関連性を有すると合理的に認めていただけるであろうという予想であります。かつ、この研究の目的を提供者に通知し、または公表するという予定もありますので、その点ではイなんじゃないかと読めるというふうに考え、生存調査への利用がお認めいただけ
るのではないかと考えました。
次に、疫学指針に基づく考え方なんですけれども、今回の生存調査は、先ほど久保先生からご説明がありましたように、もう病院では捕捉できない患者さんが対象になっている。その方々に、これの存在をいかにして伝えるかということを考えることがなかなか困難であるということと、もう１つは、できるだけ全数に近い方々が追跡されることに初めて意味が出てくるという点が、難しさのポイント
でもあります。本来、個別に再同意を得るというのが原則であるというのは重々承知していますが、以上のような背景を考えますと、疫学研究の指針の中ではインフォームド・コンセントの簡略化と免除に関する細則というのがありまして、こちらに沿う形で、何か実施ができるかということを考えました。
インフォームド・コンセントの簡略化等に関する細則というところを読みますと、①から⑤までが全部満たされないといけないという条件になっています。①は、当該疫学研究が、研究対象者に対して最小限の危険を超える危険を含まないこと。これは、含まれないであろうというふうに判断しました。２つ目、当該方法、すなわち生存調査によることが、研究対象者の不利益とならないことということで、不利益にならない体制をつくって実施するということが重要で、本人にアクセスをして新たに何かをいただくということではないことですし、法律上も認められている行為であるというふうに考えました。３つ目は、当該方法によらなければ、実際上、当該疫学研究を実施できないで科学的な価値を損ねるということも、こちらとしてはそう主張したいことでありまして、④番は、適切な場合に、常に、いずれかの措置が講じられることということで、片仮名のアですが、研究対象者が含まれる集団に対し、資料の収集・利用の目的及び内容、方法も含めて広報するということは、実際やりた
いと考えている。⑤ですが、当該疫学研究が、社会的に重要性が高いと認められるかどうか。これについては、我々が認めるというよりは社会に認めていただかないといけないので、しかるべき機関に、それをご判断いただくということが必要であるということだと思います。

-26-

そのようなことで指針を２つ見てきたんですけれども、幾つかの問題がありながら、実施できないということはないのかなというふうに考えております。
では、機関内の倫理審査をどうするかということですが、これはあまり突飛なことはなくて、まず、
東京大学医科学研究所の倫理審査委員会は２つ、倫理審査委員会とゲノム委員会の２つがありますので、そちらの委員会を通して判断してもらうということと、それから、協力医療機関においても倫理審査は免れませんので、２つの指針に適合する環境での倫理審査をやっていただく必要がありますが、
ゲノム指針では迅速審査の手続きの細則があり、疫学研究の指針では多施設共同研究の場合に外部委託ができるということがありますので、こちらを備えた機関であれば、そういった運用が可能であるというふうには考えられます。
この生存調査に対する周知の活動について、いろいろと方策を考えてみましたが、広報活動の目的
としまして、対象者を含む集団に対する広報と、それから、社会への周知という２つが必要になります。特に対象者を含む集団への広報というのが一番難しい点で、つまり、病院にいらしてない、亡くなられているかもしれない、どこにいらっしゃるかわからない方に向けて広報するという点。それから、社会への周知なんですが。現在行っている広報活動は４つございまして、プロジェクトのポスタ
ー、ビデオ、ニューズレター、ホームページ、あとはシンポジウムも入れますと５つになりますけれ
ども、定期的にできるもの、頻回にアクセスできるものとして、シンポジウム以外の４つがあります。
ですが、これらの広報手段というのは社会への周知にはなり得るとは思いますけれども、対象者を含む集団への広報と呼べるかどうかという点では疑問がありまして、ホームページでの広報というのは非常に多くの研究で実際にはやっていて、いない方にもその情報をお伝えするという形をとっていますけれども、確実に非来院者の方に届くかどうかという点では、疑問があるという点ではあります。
しかしながら、実際にどういった手段が、もっと対象者を含む集団に届くようにすべきかを考えたのが、１８ページの(２)です。我々が考えた広報の手段としては、３つあります。１つは、各病院から非来院者の自宅に、当該調査に関するお知らせを通知するという方法。２つ目は、転院先の病院となり得るところに、当該調査に関するポスターなどを掲示する。３つ目に、全国の病院に、とにかく、どこに転院されているかわからないので、あちこちに掲示してもらおうというようなことなんですけ
れども。①に関しては、協力者から個別の再同意を得ることができるかもしれないという点は長所ではありますが、短所として、既に大分時間が経った状態で、この段階でご自宅にアクセスをするということで、もしかすると、その提供者及びご家族、あるいはご遺族に混乱を招く可能性があるということと、その混乱に病院が対応できる体制が整っていないということが挙げられます。また、転居者
は対象者に含まれなくなってしまいますので、現実的には実施が困難ではないかというふうに考えています。②番は、非来院者の目にとまる可能性が高いとは考えられますが、転院先の病院を探すとい
うのはなかなか難しいということと、それからやはり、通院終了者は対象になり得ないということがあります。③番は、非来院者及び通院中の一般の人全員が対象になりますけれども、全国の病院に協力を依頼する必要が出るほか、各病院の依頼後の対応を確認することができないという点は短所であ-27-

りまして、こちらも現実的ではないのではないかと。
以上のことから、非来院者を確実に含む集団に浸透させる広報の実施というのはかなり困難という結論に達しており、現実的な方法としては、従来どおり本プロジェクトの協力医療機関に属する病院
でポスターを掲示する、あるいはチラシを配布するほかはないではないかというふうに結論づけています。
それから、もちろんマスメディアとか新聞などのお力を借りて広報するということはもちろん選択
肢としてはあり得ますけれども、確実かどうかという点ではやはり難しいというふうに思います。
(４)番は、何をお伝えすべきだという内容を列挙したものですので、割愛させていただきます。
以上、一応この予後調査ワーキンググループの結論としては、非来院者も含む集団に再度同意をいただくということはせずに、その具体側の手段を講じるということと、もう１つは、こういった大幅な研究計画の変更については、できれば生命倫理・安全部会、文科省のほうに再度おかけして、パブリックの目にさらされるところで議論ができたらというのが結論になります。以上です。
【丸山委員長】ありがとうございました。久保先生、武藤先生にはあらかじめお伝えしてなかったんですが、前回、こちらを用いた説明を私のほうからしておりましたので。それから、こちらの報告書のほうはあえて、まだ改訂中ということで委員にはお渡しせずに、この報告書の部分、特に今、武藤先生から報告いただいたところ、１７ページ以降、広報のあり方については、今日初めて示されたところだろうと思うんですが。ですから、前回も、前半の部分については少しご議論いただいたところですが、後半も含めて、全体として何か質問、意見があれば、お出しいただければと思います。
【隅藏委員】

個別にやはり郵送するのは難しいとして、私がお話を伺って思ったのは、主要各紙に記事として、比較的皆が気づくような大きさで載るような。全面広告とかだとコストがかかってしまいますから、記事として載せてもらうようなことで、医師だけじゃなくて結構、主要各紙に載るよ
うなことであれば、通知したという効果はあるんじゃないかなと思っていたんですけど、何か記者発表とかすることはできませんかね。報告みたいな形で、なるべくコストのかからない形で。この内容
だったら結構、記事としても載るんじゃないですかね。それは、あちらさんの事情があるから、判断はしかねるというところなんですかね。
【丸山委員長】実施の見込みが立たないので、ちょっと仮想的な話になりますが、予算的には意外と、郵送に比べて新聞広告というのは高くないですよね。
【武藤氏】【丸山委員長】【栗山委員】

もちろん。現実的にこの人数に郵送するということを考えますと、はるかに安い。
そうですね。栗山委員、どうぞ。
ごめんなさい。大前提として、報告書が出るというよりも、実際に、これは予算範囲で、まずはできないだろうということですよね。そうすると、この報告書を見る限り、収集したデータの正しい解析とか、ゲノムのほうは別として、コホート研究としての信頼度はないということを報告するということ。
【久保氏】

そういうことになりますね。

-28-

【栗山委員】
【久保氏】

ですよね。
言っていいのかどうかわかりませんが、実質はそうです。

【栗山委員】

そうですよね。あともう１つ。今ここに、これをご報告の機会をいただき、なおかつ、私たちの意見を、この報告書に反映することはないという大前提。この会の報告書に反映することはないという大前提をいただいて、意見があるならば、今後それについてまた検討する機会はあるかもしれないということであれば、今回、すごくここで議論することに私は何か、釈然としない感じを持つんですね。私たちが反映されないのであれば……。
【久保氏】

そういう意味ではないです。

【武藤氏】

この予後調査のワーキンググループは、予後調査のワーキンググループで検討したということの痕跡として、一応残すと。それで、できれば私、議論のプロセスが全部残ったほうがいいと思うので、ＥＬＳＩ委員会からのコメントというのがいただけるのであれば、それは別途いただいて、最終的にこれが実施できるかどうか、ちょっとわかりませんけれども、実施するとなったときには、こういうご意見をいただいて、こういうことになりましたということはまた別途出さないといけないと思っていますので、これに全部載せてまとめるというよりは、別の動きのほうがよろしいんではないかという考えを、、、。
【久保氏】

最終的に、この報告書でやるやらないを決めるわけではないので、バイオバンクは最

終的にはトップの推進委員会がありますから、推進委員会で決まる形になるんですね。我々はその下部組織として、来院調査であったり、文書情報のデータであったりというところをどう利用するかというのを検討して、こうしたほうがいいですよという形で最高機関に上げるわけですね。なので、これに関しては予後調査のグループが検討した結果なので、それについてどうご意見をいただけるか。
それで最終的に判断するのは、その最高決定機関だというふうに考えていただいたらいいと思います。
【栗山委員】

それは、多分そういうことだろうというふうには理解するのですが。ごめんなさい、

細かいということかもしれないし、それはその役割だということかもしれないと思うんですが、今おっしゃったような、例えば最終的にそこが判断することについての……。ごめんなさい、もうちょっと前に戻って、ワーキンググループをつくることは、この委員会の中でも了承して、委員というかメンバーを出しているんですよね。
【武藤氏】

丸山先生。

【久保氏】

そうですね。はい。

【栗山委員】

そこの、言い方がちょっとあれなんですが、この報告書に関する私たちの位置づけというのは、足跡を残すという、プロセスの透明性ということにおける議論を公にするという部分での参加ということでしょうか。
【丸山委員長】私のほうの理解は、今日の議題の予後調査検討ワーキンググループの報告については、報告を受けるというだけです。
【栗山委員】ですね。わかりました。

-29-

【丸山委員長】

だけです。それについて意見があれば、あるいは質問があれば出していただくということで、内容についての検討は、ちょっと申しわけないんですが、しない。また、必要が出たらそちらから、死亡診断書情報の収集のときと同じように意見を求めていただいたら検討しますけど、今回については予算の裏づけが難しいということで、質問がまだプロジェクトから出せる段階じゃな
いので、意見を求められていない。
【栗山委員】【丸山委員長】はい、わかりました。
報告書を伺うだけということです。

【栗山委員】

ありがとうございます。位置づけに納得いたしました。

【隅藏委員】

その上で確認というか質問なんですけど、今、プロセスの問題、倫理指針との整合性というのがクリアされて予算がつけば、これは実施できるものなんですか。要は、死亡したかどうかの情報というのを入手できるということになるでしょうか。
【久保氏】

いや、まだそこまではいってないです。これは、最終的には医療機関のほうに、この案をもう一度提示しないといけません。
【隅藏委員】

いや、そのプロセス論はいいんですが、死亡したかどうかの情報というのは、ほかの条件が全部クリアされれば得られるものなのかどうかということ。総務省か何かと調整しないとい
けない。
【久保氏】

しないといけない。

【武藤氏】

市町村のほうの住民票と附票のデータを用いないとできないので市町村のほうに依頼を出すんですが、それを使わせていただけるかどうかは市町村長の判断ということになっていますので、市町村長が協力してくださらなければできないというのが大前提。
もう１つは、厚労省のほうに人口動態統計データの個票を使わせてもらいたいというお願いをする
んですが、それにノーと言われたら、できないというのが壁。
【久保氏】

この報告書の９ページの一番下にあるんですけれども、基本的に病院に来られてない

方と、あとは、亡くなっているけれども、死亡診断書がない方。この２種類の方が、調査の対象者になります。そうすると、病院に来られてない方というのは、生きているのか死んでいるのかを、まず調べないといけない。それを調べるためには幾つか方法はあるんですけれども、一番可能性の高い情報としては、住民票の除票請求という形になります。それを決めるのが市町村長ですね。なので、こちらから市町村役場に請求して市町村長から住民票の除票が返ってくれば、亡くなっているのか生きているのか、または転出されているのかということがわかります。
病院に来られてない方で亡くなっているということがわかった方、または、今既に病院の中で亡くなっているということはわかっているんだけれども、死亡診断書の情報がなくて死因がわからないという状況になっている方、こういう方は死因を調べないといけないんですけれども、死因を調べる情報としては、厚生労働省が管理している人口動態統計データ、これを参照しようということになっていますので、これも厚生労働省のほうに申請を出して認可がおりないと、この調査はできません。で-30-すので、各市町村長と厚生労働省の統計……。
【丸山委員長】【久保氏】

情報部。
情報部ですね。その２か所からの許可がないと、この調査ができません。

【丸山委員長】

前回も議論したんですが、このスライドの７ページの下の１４枚目の、クリアすべきハードルは多いんですが、すべてクリアしても、住民票については市町村長が拒む場合については、それでもよこせというのはなかなか。裁判をやっても勝てないんでしょうね。
【久保氏】

はい。それは無理です。

【丸山委員長】

市町村長の裁量にかかるということになると思いますので。それから、もう１つの人口動態調査のデータも、これも担当者が動かなければ、これまで動かない担当者がいましたので、そういうようなときはデータは入らないということがあり得ますね。だから、ハードルがたくさんあって、最後の窓口。これだけやれば、かなり応じてくれる可能性は高くなるでしょうけれども。
【光石委員】

先ほどの「プロジェクトにおける追跡調査の状況と生存調査について」の５頁の例

ですと、大体７割は来院するということで、そうすると、その来院される方には、新たにこういうことをちゃんと説明、同意文書を書いて、こういう場合の生存調査についてもお願いしますということを書いたものの同意を得る、それを一切しないという意味ですか、これ。
要するに、この約２０万例ですか。これらの方の中の７割の方は、来るわけですよね。それらの方について、さっきからおっしゃっているような例というのは、亡くなってしまった、これは３.７％。
それから、非来院、これは２４％。これらの方々については確かに何となくわかるんですけれども、そうじゃない人たちについては、新たな説明、同意ということができるのではないかなというふうに思うんですが、それはいいんですか。
【久保氏】【光石委員】

来られている方には、調査の必要がありませんので。
でもね、それらの方が途中、これから亡くなっちゃうかもしれないとか、そういうことが起こり得るわけですよね。だから、そのための、そういうことが起きたら、こういう生存調査
もやっぱりすごく大事なんですというようなことの説明、同意というのを得るということは可能じゃないかなと思うんですよ。
【久保氏】

その場合に、来られない方へのインフォームド・コンセントのとり方と、来られている方の同意のとり方というのが何段階も分かれる形に実質上なるんですけれども、そのあたりの整合性をどういうふうに考えたらいいのかというのは悩ましい問題なんですけれども。
【光石委員】

でも、基本は、インフォームド・コンセントというのは、その方に聞いて、理解していただいて。
【久保氏】

ですから、そういう話になったら、来られてない方、２４％の４万人以上の方にアクセスをしないといけないです。
【光石委員】

それはね、無理だろうなというふうに思うから、先ほどおっしゃるような……。

【久保氏】

そうなると、来てない人は無理だからやらなくていい、来ている人はやらなくちゃい-31-けないという、インフォームド・コンセントのあり方というのはどうなんでしょう。
【光石委員】

ただ、先ほどの最後におっしゃっているような、とにかく倫理審査委員会から、こういうことだけはやるというようなことにしちゃって、それはある程度、２４％の人とか、そういう人の場合は何となくわかるんですよ。例えば転院しちゃったことで、全然わからないからということだと思うんですよ。でも、さっきから言うように７１％の方、そういう方々については、全く通常のインフォームド・コンセントというのが可能じゃないか。それで、７割の方とそれ以外の方と違っていても、それはやむを得ないんじゃないかなということです。
【丸山委員長】よろしいですか。このスライドの５ページの上の図なんですけど、今回の対象というのは、来られてない方のデータを得るということなんですね。
【光石委員】

ええ。ですから、来られてない方というのが、この場合でいくと２４％のことだけ

だと。
【久保氏】
【丸山委員長】【光石委員】

そうです。
左端と右端ですね。
そうですね。だけども、じゃあ、真ん中の来院７１％、それから、死亡診断書あり

３.７％、これらの方々について、３.７％はちょっと難しいんでしょうけど、特に７１％の方は。
【丸山委員長】【光石委員】

調査しないです。
でも、これから起こり得るわけですよ。要は、今来院されているけれども、それは

まだもちろん亡くなってない、でも、年齢によっては１年後とか２年後とか、わからないわけですね。
だから、そういう方々に全く通常のインフォームド・コンセントが、なぜできないのかなというのが。
【武藤氏】

これは、多分今までもこちらでご説明したときに議論があったかもしれない。中村リーダーのほうから説明したかもしれないんですけど。
【光石委員】【武藤氏】

私も、何度か言ったと思うんです。
やはり患者さんで、例えば膵がんとか、特にがんの方への配慮ということが前提にありまして、今までもこうした、ほかの治験とかの実績も調べてみたんですが、患者さんで、治ろうと思って病院に来ていらっしゃる方に死後のお話を持ち出すのは難しいという意見が、ＭＣからは結構出ていましたり、医師のほうも、それは、どうしてこのプロジェクトに関してだけ、それをしなくちゃいけないのかという点で、ほかに必要な、死因情報を確認する手段があれば、別に合法的にできるのであれば、それをせいぜい広報するにとどめて、個別に、あなたが死んだ後にこれを使わせてほし
いというようなことは避けたいという、もう少しエモーショナルなレベルでの反対意見と、それを実際やった後の混乱ということも考えて、難しいんではないかという考えです。
【光石委員】

でも、もし私が患者だったらね、そういう大事な研究だから、これへ私が入るんだということで、やりますということでね。一番大事な点というのが、その点じゃないですか。それは、後からだんだんわかってきた、生存調査が大事なんだということが２期になってからわかってきたということですので、それはやむを得ないんでしょうけれども。それを説明した途端に、もう絶対嫌だ-32-

という人もいるかもしれませんよね。でも、それはやむを得ないんじゃないでしょうか。
【丸山委員長】その、やむを得ないかどうかがかなり、この場でも意見が分かれたところだと思いますので、その点については、ここで議論して一本化、意見を取りまとめるというよりも、むしろ報告書、今年度のものをまとめる際に、予後調査ワーキンググループの報告を受けた際に光石委員の意見が出されたと、そこで詳しく論じられるほうが、我々の意見を残すという点ではよろしいんじゃ
ないかと思いますが。
【武藤氏】

ぜひ省きたいと思っているわけではないんですよ、私も。ぜひ省きたいとか、そんなの手間だから最初からやる気なんかないと言っているわけではなく、どうしたら、さっきＭＣさんのコメントにもありましたけれども、ＭＣさんたちが裏切ったという思いを抱えないで済むように、やっていることは意義のあることだからということでお伝えはしたいけれども、大きな脱落があっては困るし、そこで混乱が起きても困るし、どんな伝え方があり得るのかということでいろいろ調べましたが、前例がないんですね。昔は結構ほんとうに、いろんな過去の研究も調べに行ったんですけれども、全然お話にならないというか参考にならない例が多くて、フロンティアのところですごく悩んでいるという感じではあるんですけれども。なのでむしろ、よい方法があったら、それはＥＬＳＩ委員
会のご意見としてぜひご示唆をいただきたいなというふうに、それは真摯にみんな思っています。ただ、無理だろうという現場感覚だけがかなり先走っていますので、それはそうなのかなという気も、私はしているんですが。
【隅藏委員】

今勝手な私個人の意見とすれば、ほんとうにデータを活用すべきで、やるんだった

ら、やっぱり新規立法しかないでしょうね。自治体の長が嫌だと言っても、法律で使うという。
【丸山委員長】いろんな意見があると思いますが、それ、ちょっとまとめるのは難しいので、報告書のところで、出された意見としておさめさせていただきたいと思います。皆さん、忘れずに、報告書をつくる際に意見を入れるようにしていただきたいと思いますが。
あと、質問等ありましたら。なければ、前回、森崎委員から出された対象疾患についての意見なんですが、この議事録は二人のところにもありますか。机上配付資料の１ですが、それの４ページから５ページ。４ページの下から６行目ですね。「【森崎委員】

ちょっと今の点、確認させていただきたい。このデータで悪性腫瘍、高脂血症は書いてあるんですが、５％を切っているのに喘息、脳動脈瘤が含まれているのは何か理由があるんですか。あるいは、ネフローゼも原疾患でないかもしれない
けれども、死亡率は６.３％、結核は７.３％にもかかわらず」、結核は入ることになったと思うんですが、「当初から選択方法と、ただし、の点は齟齬があるように思いますけれども、」というところが１つ。
それから、５ページの３行目。「あと、喘息、脳動脈瘤はもともと急性死亡率が多いはずですけれども、ここで出る数字はあまり高くない。患者も何万人もいるわけではないが含まれるというのは、何か理由があったんですか」。１行、私のを飛ばしまして、「その辺、上に書いてあるところとこの表等
で、必ずしもロジカルでない結論に見えたので。」ということで、１８枚目ですね。スライドの９ペー-33-ジ、下のほうが対象疾患。それから、次の１０ページの上の１９枚目のスライドが非対象疾患、この区分けについて質問を出されているんですが、久保先生、お詳しいと思いますので。
【久保氏】

そうですね。まず、調査対象疾患は、当初は全疾患を対象にする、２０万７例を対象にするということで、医療機関の先生方にご提示をさせていただきました。そうしたところ、医療機関側の先生から、２０万７例ではなくて疾患を絞ったほうがいいんじゃないか、ほとんど亡くならな
いような病気もあるので、そういうものは対象にしなくていいだろうというお話がありましたので、医療機関側からのご意見をもとに来院調査のデータをひもときまして、疾患ごとに死亡率をまず算定しました。この５％というのは私が恣意的に決めた数字ですけれども、まず５％以上で見てみましょうということで、死亡率が５％以上の疾患、５％以下の疾患ということで、まず大きく分けました。
その後、これを我々の中と、あと中村先生のほうに一度疾患名を提示して、そこで少し修正が入ったのが喘息と脳動脈瘤ですね。
基本的に、死亡率が５％以上で外れた疾患というのが結核とネフローゼなんですけれども、この結核、ネフローゼが外れたということと、気管支喘息、脳動脈瘤が５％以下で逆に入ってきたというところの２疾患ずつの入れかえに関しては、これは、中村先生のご判断が入っています。
ほかは、子宮体がんと乳がんが死亡率が５％未満であったのに入れているというのは、これは私の判断で、がんの死因が第１位である。乳がん、患者数が６,０００人いるんですね。なので、これは入れたほうがいいだろうと。子宮体がんも、女性におけるがんの死亡としてはかなり上位に占めてきま
すので、これも入れたほうがいいだろうということで、入れさせていただいております。
疾患の絞り込みに関しては、基本的なラインを死亡率５％で一つ切っているということです。これは一応、対象疾患、非対象疾患については、予後調査のワーキンググループと、あと、バイオバンクの連絡会議の中では、一応このリストをお見せしております。あとは、最終的には医療機関の先生方にこの疾患リストをご提示して、最終的にそこでまた修正が入るかもしれませんけれども、そこで最終的な疾患リストが決まる形になるだろうと思います。
【丸山委員長】【久保氏】

ワーキンググループでは、結核とネフローゼ症候群を入れることに。
ですね。そうか。ここ、修正しています、すみません。そうです。そのとおりです。

【丸山委員長】【久保氏】

報告書では入っているんですね。
そうです。

【丸山委員長】ですから、森崎委員の質問は、その後の段階では、この気管支喘息、脳動脈瘤の

考え方。
【久保氏】
【丸山委員長】【久保氏】だけですね。
リーダーが。
リーダーの判断です。その一言で、それ以上は何もございません。私は最初、５％未

満なので外しておりましたので、リストとしては。
【丸山委員長】この子宮体がん、乳がんは、がんであるからというので取り込んだんですね。

-34-

【久保氏】

そうです。

【丸山委員長】ありがとうございました。ということで、ちょっと、質問された森崎委員がいらっしゃったら、また、それに対してご意見があるかもしれませんが、いらっしゃいませんので。ご意見があれば、出していただければと思いますが。一応、なければ、これで予後調査ワーキンググルー
プの報告について議題を終えたいと思いますが、よろしゅうございますか。
では、次、議題４なんですが、幾つかございます。１つが、私のほうの訂正ですね。前回、○○に訪問調査に行きました。その際の報告なんですが、ちょうどこれも、今日の机上配付資料の今の１、前回の議事録のところに載せられているものなんですが、机上配付資料１の１２ページをごらんいた
だければと思います。１２ページだけごらんいただくとちょっとわかりにくいんですが、どういう問題かといいますと、１年ごとに、協力者の方がいらっしゃった際に採血をお願いします。採血に応じていただいた方については、その協力者の臨床情報もとらせていただく。それから、採血に応じていただけなくても最初の同意を撤回されない場合は臨床情報だけいただくということが、このプロジェ
クトの仕組みとして考えられていたと思うんですね。○○についてもそういうことを前提にして、この１２ページの上から２行目の後ろから読んでいただきますと、「プロジェクト側としての第２期の、２００８年は」、この○○では「１,９１２名ということなんですが、血清をいただけなくても、カルテ情報だけいただいている方がいらっしゃるはずなんで、１００％に」云々というようなことを、私が申しております。そう申したのは、今言ったような、ほかの病院が採血に応じていただけない方についても臨床情報は収集しているということを背景にしているんですが、この○○では、そういう採血させていただかなかった患者については臨床情報は収集しないという方針をとっておりましたので、ここの私の発言は○○のやり方には合致していなかったということが、その後、○○からいただきま
したメールでの回答から判明しましたので、それだけ訂正させていただくということになるんですが、
ちょっと私としては思い違いをしておりましたので、その旨訂正させていただきたいと思います。
何というか、毎年１回の採血に応じていただけなかったから同意がもうない、臨床情報もいただかないというやり方をとっているのは、○○だけじゃないでしょうか。
【プロジェクト事務局】【丸山委員長】【久保氏】【丸山委員長】いや、そんなこと。

ほかにもありますか。
ほかにもあると思います。
そうですか。

【プロジェクト事務局】

そうですね。○○の本院とかは数が多過ぎて、全部の臨床情報が収集できないぐらいですね。
【丸山委員長】そうですか。じゃあ、私のが、これも間違っていて、少なくとも○○については、

そういう取り扱いということで報告させていただきました。これが２つ目ですね。今の点、何かご発言あれば。よろしいですか。
じゃあ、次が文部科学省のほうから報告があるということで、三好さんのほうから、この報道発表-35-

のプリントを３枚お配りいただいたと思います。
【三好行政調査員】

お手元に先ほどお配りさせていただきました、左上に報道発表と書いている

資料をごらんください。８月のたしかＥＬＳＩ委員会のほうで、疾患関連遺伝子研究について公募をかけますというご報告をさせていただきまして、ちょっと時間がたってしまって申しわけないんです
けれども、１１月６日に最終的に採択機関が決まりましたので、ご報告させていただきます。
今回、疾患関連遺伝子研究としまして、肝臓関連疾患領域と婦人科関連疾患領域、骨・筋肉関連疾
患領域、３領域の公募をかけました。７グループ、応募をいただきまして、そのうちの４グループを採択ということになります。詳細におきましては裏面ですね、次のページを見ていただくと、こちらの方たちが委員となっていただいて書面審査並びにヒアリングを行いまして、最終的に、別紙２ということで、次のページにあります各領域ごとに採択された課題並びに代表機関と参画機関というふうになります。
疾患関連遺伝子研究のほうはこういう感じで特段、ご報告という形になりますので、お願いします。
【丸山委員長】【事務局】

ありがとうございます。事務局のほうで連絡があればお願いしたいと思います。

１２月に入りまして、２つ、病院訪問調査がございます。１つは１２月１日の火曜日、○○に丸山先生と上村先生に行っていただきます。それから、翌週９日に、○○に北澤先生と増井先生に行っていただきます。翌々週の２２日に本年最後のＥＬＳＩ委員会がございますので、お手帳確認をお願いいたします。以上です。
【丸山委員長】ありがとうございます。ほかにご発言あれば出していただければと思いますが。

なければ、今日はこれでお開きとさせていただきます。今日もいろいろとありがとうございました。

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-36-

了 ――