化学品安全技术说明书
按照 GB/T 16483、GB/T 17519 编制

Alendronate Solid Formulation
版本
6.2

修订日期:
2024/04/06

SDS 编号:
22285-00024

前次修订日期: 2023/09/26
最初编制日期: 2014/10/15

1. 化学品及企业标识产品名称:

Alendronate Solid Formulation

制造商或供应商名称:

Organon & Co.

地址:

30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302

电话号码:+1-551-430-6000

应急咨询电话

:+1-215-631-6999

电子邮件地址

:EHSSTEWARD@organon.com::

制药的不适用:
::

粉末
白色
无臭

制造商或供应商信息推荐用途和限制用途
推荐用途限制用途

2. 危险性概述紧急情况概述外观与性状颜色气味吞咽可能有害。 造成皮肤刺激。 造成严重眼损伤。 可能造成呼吸道刺激。 怀疑对胎儿造成伤害。
长期或反复接触可能损害器官。 对水生生物有害。
GHS 危险性类别
急性毒性 (经口):类别 5皮肤腐蚀/刺激:类别 2严重眼睛损伤/眼睛刺激性:

类别 1

生殖毒性:

类别 2

特异性靶器官系统毒性（一次接触）

:

类别 3

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SDS 编号:
22285-00024

特异性靶器官系统毒性（反复接触）

:

类别 2

急性（短期）水生危害

:

类别 3

前次修订日期: 2023/09/26
最初编制日期: 2014/10/15

GHS 标签要素象形图

:信号词

:

危险危险性说明

:H303 吞咽可能有害。
H315 造成皮肤刺激。
H318 造成严重眼损伤。
H335 可能造成呼吸道刺激。
H361d 怀疑对胎儿造成伤害。
H373 长期或反复接触可能损害器官。
H402 对水生生物有害。

防范说明:

预防措施:
P201 使用前取得专用说明。
P202 在阅读并明了所有安全措施前切勿搬动。
P260 不要吸入粉尘。
P264 作业后彻底清洗皮肤。
P271 只能在室外或通风良好之处使用。
P273 避免释放到环境中。
P280 戴防护手套/穿防护服/戴防护眼罩/戴防护面具。
事故响应:P302 + P352 如皮肤沾染：用水充分清洗。
P304 + P340 + P312 如误吸入：将人转移到空气新鲜处，保持呼吸舒适体位。如感觉不适，呼叫急救中心/医生。
P305 + P351 + P338 + P310 如进入眼睛：用水小心冲洗几分钟。如戴隐形眼镜并可方便地取出，取出隐形眼镜。继续冲洗。
立即呼叫急救中心/医生。
P312 如感觉不适，呼叫急救中心/医生。
P332 + P313 如发生皮肤刺激：求医/就诊。
P362 + P364 脱掉沾污的衣服，清洗后方可重新使用。
储存:
P405 存放处须加锁。
废弃处置:P501 将内装物/容器送到批准的废物处理厂处理。
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最初编制日期: 2014/10/15

物理和化学危险根据现有信息无需进行分类。
健康危害
吞咽可能有害。 造成皮肤刺激。 造成严重眼损伤。 怀疑对胎儿造成伤害。 可能造成呼吸道刺激。
长期或反复接触可能损害器官。
环境危害
对水生生物有害。
GHS 未包括的其他危害
加工、处理或进行其它操作期间可能形成爆炸性粉尘空气混合物。
3. 成分/组成信息物质/混合物

:混合物

组分
化学品名称

化学文摘登记号
(CAS No.)
9004-34-6
121268-17-5

纤维素Alendronate浓度或浓度范围 (% w/w)>= 30 -< 50>= 25 -< 30

4. 急救措施
一般的建议:

吸入:

皮肤接触:

眼睛接触:

食入

:

最重要的症状和健康影响

:

出事故或感觉不适时，立即就医。
在症状持续或有担心,就医。
如吸入，移至新鲜空气处。
就医。
如不慎接触，立即用大量水冲洗皮肤至少 15 分钟，同时脱去污染的衣服和鞋。
就医。
重新使用前要清洗衣服。
重新使用前彻底清洗鞋。
如不慎接触，立即用大量水冲洗眼睛至少 15 分钟。
佩戴隐形眼镜者，如方便，取下镜片。
立即就医。
如吞咽：不要引吐。
就医。
用水彻底漱口。
吞咽可能有害。
造成皮肤刺激。
造成严重眼损伤。
可能造成呼吸道刺激。
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对保护施救者的忠告:

对医生的特别提示

:前次修订日期: 2023/09/26
最初编制日期: 2014/10/15

怀疑对胎儿造成伤害。
长期或反复接触可能损害器官。
急救负责人应注意个人保护，在可能存在暴露的情况下应使用推荐的个人防护装备(参见第 8 节)。
对症辅助治疗。

5. 消防措施
灭火方法及灭火剂

:

水喷雾
抗溶泡沫
二氧化碳(CO2)
干粉未见报道。
防止分布在空气中已产生的尘埃，细小的灰尘达到充分的浓度，也要防止存在点火源，这有潜在的尘埃爆炸的危险。
接触燃烧产物可能会对健康有害。

不合适的灭火剂特别危险性::有害燃烧产物

:

碳氧化物
氮氧化物
磷化合物
金属氧化物

特殊灭火方法:消防人员的特殊保护装备:根据当时情况和周围环境采用适合的灭火措施。
喷水冷却未打开的容器。
在安全的情况下，移出未损坏的容器。
撤离现场。
在着火情況下，佩戴自给式呼吸器。
使用个人防护装备。

6. 泄漏应急处理人员防护措施、防护装备和应 :急处置程序使用个人防护装备。
遵循安全处置建议(参见第 7 节)和个人防护装备建议(参见第 8节)。

环境保护措施避免释放到环境中。
如能确保安全，可采取措施防止进一步的泄漏或溢出。
保留并处置受污染的洗涤水。
如果无法围堵严重的溢出，应通报当地主管当局。

:

泄漏化学品的收容、清除方法 :及所使用的处置材料用吸收剂包围溢出物，并在该区域上放置一个潮湿的覆盖物，以最大程度地减少物料进入空气中。
添加过量的液体以使物料进入溶液中。
用惰性材料吸收。
防止粉尘在空气中散布（如：用压缩空气清洁粉尘积聚的表4 / 17

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最初编制日期: 2014/10/15面）。
防止粉尘在表面沉积，因其释放到大气中并达到一定浓度时会
形成爆炸性混合物。
用适当的吸收剂清理残留的溢漏材料。
地方或国家法规可能适用于这种材料的释放和处置，以及清理排放物时使用的材料和物品。您需要自行判定适用的法规。
本 SDS 的第 13 部分和第 15 部分给出了特定地方或国家要求的相关信息。
7. 操作处置与储存操作处置
技术措施

:

局部或全面通风安全处置注意事项

::防止接触禁配物:静电可积聚并点燃悬浮的粉尘从而造成爆炸。
提供充分的预防措施：如电器接地和屏蔽，或惰性环境。
如果没有足够的通风, 请在局部排气通风条件下使用。
不要接触皮肤或衣服。
不要吸入粉尘。
不要吞咽。
不要接触眼睛。
作业后彻底清洗皮肤。
基于工作场所暴露评估的结果，按照良好的工业卫生和安全做法进行处理
保持容器密闭。
已经过敏的个人以及易患哮喘、过敏、慢性或复发性呼吸道疾
病的个人，若工作时存在呼吸道刺激物或致敏物，应咨询医生。
将粉尘的产生和积聚降到最低程度。
不用时保持容器密闭。
远离热源和火源。
采取预防措施防止静电释放。
小心防止溢出、浪费并尽量防止将其排放到环境中。
氧化剂储存安全储存条件

:禁配物

:

包装材料

:存放在有适当标识的容器内。
存放处须加锁。
保持密闭。
在阴凉、通风良好处储存。
按国家特定法规要求贮存。
请勿与下列产品类型共同储存：强氧化剂
不适合的材料: 未见报道。

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8. 接触控制和个体防护
危害组成及职业接触限值组分纤维素

化学文摘登记
号(CAS No.)
9004-34-6

Alendronate

121268-17-5

工程控制数值的类型(接触形式)
PC-TWA
TWA
TWA
擦拭限值

控制参数 / 容许浓度
10 mg/m³
10 mg/m³
20 µg/m3 (OEB 3)
200 µg/100 cm²

依据
CN OEL
ACGIH
内部的内部的:所有工程控制都应按设备的设计执行，并按药品生产质量管理规范 (GMP) 的原则操作，以保护产品、工人和环境。
需要使用合适的封闭技术在源头控制化合物，并防止化合物迁
移至不受控的地方（例如开口式容器）。
尽可能减少开放式操作。

呼吸系统防护

:过滤器类型眼面防护::

皮肤和身体防护:

如果没有足够的局部排气通风，或者暴露评估显示暴露量超过推荐指南的规定值，则使用呼吸保护。
微粒型
佩戴带有侧挡板的安全眼镜或护目镜。
如果工作环境或活动出现粉尘、雾状物或喷雾，请佩戴适合的护目镜。
如果脸部有可能直接接触到粉尘、雾状物或喷雾，请佩戴面罩
或其他保护全脸的设备。
工作服或实验外衣。
根据将要执行的任务，穿戴额外的装束（如袖套、围裙、一次性衣服），以避免皮肤裸露出来。
使用适当的换衣技术移除可能受污染的衣物。

个体防护装备手防护
材料

:防护手套

备注
卫生措施::可考虑戴两双手套。
如果在典型使用过程中可能接触化学品，请在工作场所附近提供眼睛冲洗系统和安全浴室。
使用时，严禁饮食及吸烟。
沾染的衣服清洗后方可重新使用。
有效的设施运营，应包括：工程控制评估、合适的个人防护用品、合适的换衣及净化流程、工业卫生情况监测、医疗监控和运用行政控制。

9. 理化特性

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外观与性状:

粉末

颜色:白色

气味

:

无臭气味阈值

:

无数据资料

pH 值:

无数据资料

熔点/凝固点:无数据资料

初沸点和沸程

:

无数据资料

闪点

:

不适用

蒸发速率:

不适用

易燃性(固体,气体):加工、处理或进行其它操作期间可能形成爆炸性粉尘空气混合物。

易燃性（液体）:无数据资料

爆炸上限 / 易燃上限

:

无数据资料

爆炸下限 / 易燃下限

:

无数据资料

蒸气压

:

无数据资料

蒸气密度:

不适用

密度/相对密度

:

无数据资料

密度:

1 g/cm³

溶解性
水溶性:

无数据资料

正辛醇/水分配系数:

不适用

自燃温度:

无数据资料

分解温度:

无数据资料

黏度
运动黏度:

不适用

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最初编制日期: 2014/10/15

爆炸特性:

无爆炸性

氧化性

:

此物质或混合物不被分类为氧化剂。

粒子特性
粒径:

无数据资料反应性稳定性危险反应:::未被分类为反应性危害。
正常条件下稳定。
加工、处理或进行其它操作期间可能形成爆炸性粉尘空气混合物。
可与强氧化剂发生反应。

应避免的条件:禁配物
危险的分解产物

::热、火焰和火花。
避免粉尘生成。
氧化剂没有危险的分解产物。

10. 稳定性和反应性

11. 毒理学信息接触途径:吸入
皮肤接触
食入
眼睛接触:

急性毒性估计值: 2,115 mg/kg
方法: 计算方法

急性经口毒性:LD50 (大鼠): > 5,000 mg/kg

急性吸入毒性:LC50 (大鼠): > 5.8 mg/l
暴露时间: 4 小时
测试环境: 粉尘/烟雾

急性经皮毒性:LD50 (家兔): > 2,000 mg/kg

急性毒性
吞咽可能有害。
产品:急性经口毒性

组分:
纤维素:

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最初编制日期: 2014/10/15

Alendronate:急性经口毒性:LD50 (大鼠): 552 - 626 mg/kg
LD50 (小鼠): 966 - 1,280 mg/kg

急性吸入毒性:备注: 无数据资料

急性经皮毒性:备注: 无数据资料::家兔严重的皮肤刺激::家兔剧烈的刺激:

无数据资料皮肤腐蚀/刺激造成皮肤刺激。
组分:Alendronate:种属备注严重眼睛损伤/眼刺激造成严重眼损伤。
组分:Alendronate:种属结果
呼吸或皮肤过敏
皮肤过敏
根据现有信息无需进行分类。
呼吸过敏根据现有信息无需进行分类。
组分:Alendronate:备注生殖细胞致突变性根据现有信息无需进行分类。

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SDS 编号:22285-00024

前次修订日期: 2023/09/26
最初编制日期: 2014/10/15

组分:
纤维素:
体外基因毒性:测试类型: 细菌回复突变试验 (AMES)
结果: 阴性测试类型: 体外哺乳动物细胞基因突变试验结果: 阴性

体内基因毒性:测试类型: 哺乳动物红细胞微核试验（体内细胞遗传试验）
种属: 小鼠染毒途径: 食入结果: 阴性:测试类型: 碱冲洗法测试测试系统: 大鼠肝细胞
结果: 阴性Alendronate:体外基因毒性

测试类型: 细菌回复突变试验 (AMES)
新陈代谢活化: 有或没有代谢活化作用结果: 阴性测试类型: 体外哺乳动物细胞基因突变试验结果: 阴性测试类型: 染色体畸变测试系统: 中国仓鼠卵巢细胞
结果: 模棱两可
体内基因毒性:测试类型: 染色体畸变
种属: 小鼠结果: 阴性::::大鼠
食入72 周阴性

致癌性根据现有信息无需进行分类。
组分:
纤维素:
种属
染毒途径
暴露时间
结果10 / 17

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前次修订日期: 2023/09/26
最初编制日期: 2014/10/15

Alendronate:
种属
染毒途径
暴露时间

:::::::

大鼠, 雄性经口
2年
1 mg/kg 体重3.75 mg/kg 体重甲状腺
其作用机制或模式可能与人类无关。

对繁殖性的影响:

测试类型: 一代繁殖毒性试验
种属: 大鼠染毒途径: 食入结果: 阴性对胎儿发育的影响:

测试类型: 生育/早期胚胎发育种属: 大鼠染毒途径: 食入结果: 阴性对繁殖性的影响:

测试类型: 生育能力
种属: 大鼠, 雄性和雌性
染毒途径: 经口生育能力: NOAEL: 5 mg/kg 体重结果: 动物试验未见任何对生育能力的影响。

对胎儿发育的影响

:

测试类型: 发育种属: 大鼠, 雌性
染毒途径: 经口发育毒性: LOAEL: 1 - 15 mg/kg 体重症状: 成活胎儿数量减少。, 体重下降, 骨骼畸形。
结果: 发现了胚胎毒性作用和对后代的副作用.

靶器官备注
生殖毒性
怀疑对胎儿造成伤害。
组分:
纤维素:

Alendronate:测试类型: 发育种属: 家兔, 雌性
染毒途径: 经口发育毒性: NOAEL: 40 mg/kg 体重结果: 无不良作用。
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修订日期:
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生殖毒性 - 评估SDS 编号:
22285-00024:

前次修订日期: 2023/09/26
最初编制日期: 2014/10/15

根据动物试验，有一些对生长发育有影响的证据。

特异性靶器官系统毒性- 一次接触可能造成呼吸道刺激。
组分:Alendronate:评估:

可能造成呼吸道刺激。

特异性靶器官系统毒性- 反复接触长期或反复接触可能损害器官。
组分:Alendronate:
靶器官评估

::

骨骼, 胃, 肾长期或反复接触可能损害器官。

:
:
:
:

大鼠
>= 9,000 mg/kg
食入
90 天.

种属NOAEL
LOAEL
染毒途径
暴露时间
靶器官::
:
:
:
:

大鼠
2.5 mg/kg> 2.5 mg/kg
静脉内
53 周胃

种属
LOAEL
染毒途径
暴露时间
靶器官:::::

犬0.01 mg/kg
静脉内
3 年胃, 骨骼, 肾种属:犬重复染毒毒性组分:纤维素:种属NOAEL
染毒途径
暴露时间
Alendronate:

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修订日期:
2024/04/06

NOAEL
LOAEL
染毒途径
暴露时间
靶器官SDS 编号:
22285-00024

前次修订日期: 2023/09/26
最初编制日期: 2014/10/15:::::2 mg/kg
4 mg/kg
经口53 周肾::::

症状: 呼吸道刺激症状: 剧烈的刺激, 皮肤起疱症状: 剧烈的刺激
症状: 胃肠道功能紊乱, 肌肉骨骼疼痛

:LC50 (Oryzias latipes (日本青鳉)): > 100 mg/l
暴露时间: 48 小时
备注: 基于类似物中的数据:

LC50 (Pimephales promelas (肥头鲦鱼)): 27 mg/l
暴露时间: 96 小时
方法: OECD 测试导则 203

吸入危害
根据现有信息无需进行分类。
组分:Alendronate:
不适用
人体暴露体验
组分:
Alendronate:
吸入皮肤接触眼睛接触食入
12. 生态学信息生态毒性组分:纤维素:对鱼类的毒性Alendronate:对鱼类的毒性LC50 (Oncorhynchus mykiss (虹鳟)): > 1,000 mg/l
暴露时间: 96 小时
方法: FDA 4.11
对水溞和其他水生无脊椎动物 :EC50 (Daphnia magna (水溞)): 170 mg/l
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的毒性

对藻类/水生植物的毒性

前次修订日期: 2023/09/26
最初编制日期: 2014/10/15

暴露时间: 48 小时
方法: OECD 测试导则 202:ErC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (绿藻)): > 10 mg/l
暴露时间: 72 小时
方法: OECD 测试导则 201
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (绿藻)): 4 mg/l
暴露时间: 72 小时
方法: OECD 测试导则 201

对鱼类的毒性 (慢性毒性):

NOEC (Pimephales promelas (肥头鲦鱼)): 1.1 mg/l
暴露时间: 32 天
方法: OECD 测试导则 210
LOEC (Pimephales promelas (肥头鲦鱼)): 1.9 mg/l
暴露时间: 32 天
方法: OECD 测试导则 210

对水溞和其他水生无脊椎动物 :的毒性 (慢性毒性)

NOEC (Daphnia magna (水溞)): 4.7 mg/l
暴露时间: 21 天
方法: OECD 测试导则 211

持久性和降解性组分:纤维素:
生物降解性:

结果: 快速生物降解的。

生物降解性:

结果: 快速生物降解的。
生物降解性: 70.3 %暴露时间: 7 天水中的稳定性:

水解半衰期 (DT50): 375 天
方法: OECD 测试导则 111:

log Pow: -1.73

Alendronate:生物蓄积潜力组分:Alendronate:
正辛醇/水分配系数

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前次修订日期: 2023/09/26
最初编制日期: 2014/10/15

土壤中的迁移性无数据资料其他环境有害作用无数据资料
13. 废弃处置
处置方法
废弃化学品:

污染包装物:不要将废水排入下水道。
按当地法规处理。
应将空容器送至许可的废弃物处理场所循环利用或处置。
如无另外要求：按未使用产品处理。

14. 运输信息国际法规陆运(UNRTDG)
联合国编号联合国运输名称类别
次要危险性包装类别标签对环境有害:::::::

不适用不适用不适用不适用不适用不适用否空运(IATA-DGR)
UN/ID 编号联合国运输名称类别次要危险性
包装类别标签
包装说明(货运飞机)
包装说明(客运飞机)::::::::

不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用海运(IMDG-Code)联合国编号联合国运输名称类别次要危险性包装类别标签EmS 表号
海洋污染物（是/否）::::::::

不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用否
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前次修订日期: 2023/09/26
最初编制日期: 2014/10/15

按《MARPOL73/78 公约》附则 II 和 IBC 规则不适用于供应的产品。
国内法规
GB 6944/12268
联合国编号联合国运输名称
类别
次要危险性
包装类别
标签海洋污染物（是/否）:::::::

不适用不适用不适用不适用不适用不适用否

特殊防范措施不适用
15. 法规信息
适用法规职业病防治法
易制毒化学品管理条例
易制毒化学品的分类和品种目录

:未列入

长江保护法
此产品所有组分均不属于禁运危险化学品。
产品成分在下面名录中的列名信息：
AICS

:

未测定

DSL:

未测定

IECSC:未测定:

2024/04/06

参考文献

:

内部技术数据，数据来源于原料 SDS、OECD eChem 门户网站搜索结果，以及欧洲化学品管理局，http://echa.europa.eu/

日期格式:年/月/日16. 其他信息修订日期
其他信息缩略语和首字母缩写16 / 17

化学品安全技术说明书
按照 GB/T 16483、GB/T 17519 编制

Alendronate Solid Formulation
版本
6.2

修订日期:
2024/04/06

SDS 编号:22285-00024

前次修订日期: 2023/09/26
最初编制日期: 2014/10/15

ACGIH
CN OEL::

美国政府工业卫生学家会议(ACGIH)之阈限值 (TLV)
工作场所有害因素职业接触限值 - 化学有害因素

ACGIH / TWA
CN OEL / PC-TWA::

8 小时，时间加权平均值时间加权平均容许浓度

AIIC - 澳大利亚工业化学品清单 ;ANTT - 巴西国家陆路运输机构; ASTM - 美国材料实验协会;
bw - 体重; CMR - 致癌、致突变性或生殖毒性物质; DIN - 德国标准化学会; DSL - 加拿大国内化学物质名录; ECx - 引起 x%效应的浓度; ELx - 引起 x%效应的负荷率; EmS - 应急措施; ENCS- 日本现有和新化学物质名录; ErCx - 引起 x%生长效应的浓度; ERG - 应急指南; GHS - 全球化学品统一分类和标签制度; GLP - 良好实验室规范; IARC - 国际癌症研究机构; IATA - 国际航空运输协会; IBC - 国际散装运输危险化学品船舶构造和设备规则; IC50 - 半抑制浓度; ICAO - 国
际民用航空组织; IECSC - 中国现有化学物质名录; IMDG - 国际海运危险货物; IMO - 国际海事组织; ISHL - 日本工业安全和健康法案; ISO - 国际标准化组织; KECI - 韩国现有化学物质名录;LC50 - 测试人群半数致死浓度; LD50 - 测试人群半数致死量（半数致死量）; MARPOL - 国际防
止船舶造成污染公约; n.o.s. - 未另列明的; Nch - 智利认证; NO(A)EC - 无可见（有害）作用
浓度; NO(A)EL - 无可见（有害）作用剂量; NOELR - 无可见作用负荷率; NOM - 墨西哥安全认证;NTP - 国家毒理学规划处; NZIoC - 新西兰化学物质名录; OECD - 经济合作与发展组织; OPPTS 污染防治、杀虫剂和有毒物质办公室; PBT - 持久性、生物累积性和毒性的物质; PICCS - 菲律宾
化学品与化学物质名录; (Q)SAR - （定量）结构一活性关系; REACH - 欧洲议会和理事会关于化
学品的注册、评估、授权和限制法规 (EC) 1907/2006 号; SADT - 自加速分解温度; SDS - 安全技术说明书; TCSI - 台湾既有化学物质清册; TDG - 危险货物运输; TECI - 泰国既有化学物质清
单；TSCA - 美国有毒物质控制法; UN - 联合国; UNRTDG - 联合国关于危险货物运输的建议书;vPvB - 高持久性和高生物累积性物质; WHMIS - 工作场所危险品信息系统
免责声明据我们所知及确信，本安全技术说明书(SDS)于发布之日提供的信息均准确无误。此信息只用作安
全操作、使用、加工、存储、运输、处置和发布的指南，不代表任何类型的保证书或质量说明书。
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CN / ZH

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