GSC-IVD-001 7_A** 2024 年 5 月 改訂（第 7 版）

使用の前に本電子化された添付文書をよく読むこと。

* 2023 年 7 月 改訂（第 6 版）

体外診断用医薬品製造販売承認番号 30400EZX00018000

SARS コロナウイルス核酸キット

GeneSoC® SARS-CoV-2 N2 検出キット【重要な基本的注意】

する試薬である。本製品のプライマー及びプローブは SARS-CoV-2 特異

1. 本製品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2 感染を否定する的な配列（N 遺伝子 N2 領域）に設計されている。

ものではない。

はじめにヒト由来検体から抽出した RNA 抽出液を用いて、逆転写酵素

2. 診断は本製品による検査結果のみで行わず、厚生労働省より（RT Enzyme Mix）により SARS-CoV-2 の RNA に相補的な cDNA を合成す公表されている最新情報を参照し、臨床症状も含め総合的にる。その後、この cDNA に本製品のプライマーが結合し、DNA 合成酵素判断すること。

（DNA Polymerase）により DNA が増幅合成される。本製品のプローブ

3. 検体採取及び取扱いについては、必要なバイオハザード対策

は蛍光物質及びクエンチャー物質により標識されており、プローブがを講じること。

増幅合成された DNA に結合すると、DNA 合成酵素の 5’→3’エキソヌ

4. 検査に用いる検体については、 厚生労働省より公表されていクレアーゼ活性によりプローブが分解される。この分解により、蛍光物る「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指質とクエンチャー物質の分子間距離が離れ、蛍光物質が蛍光を発する針」を参照すること。

ようになる。この蛍光強度を経時的に測定することにより、検体中のSARS-CoV-2 RNA を検出する。

【全般的な注意】【操作上の注意】

1. 本製品は遺伝子解析装置 GeneSoC® mini の専用試薬である。

1. 測定試料の性質・採取法

2. 本製品は体外診断用医薬品であり、それ以外の目的には使用でき(1) 対象検体ない。

「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」（厚生3. 臨床診断は本製品での検査結果だけでなく、他の検査結果や臨床労働省）記載の生体試料症状などに基づいて総合的に判断すること。

(2) 検体の採取法

4. 電子添文の内容に従い使用すること。電子添文以外の使用目的及

1) 患者検体の採取/輸送方法については、「新型コロナウイルス感染症

び使用方法で取得した検査結果については保証できない。

（COVID-19）病原体検査の指針」（厚生労働省）を参照すること。

5. 使用する試薬及び装置の電子添文及び取扱説明書をよく読んでか

2) 採取した検体は速やかに使用すること。

ら使用すること。

3) 検体採取の際に発生するエアロゾル等によって、RNA が検査環境中】*【形状・構造等（キットの構成）に飛散し、コンタミネーションが発生する場合があるため、検体採取と本製品の使用は別の部屋で行うこと。

1. PCR Buffer ........................................... 1 本

2. 妨害物質・妨害薬剤

デオキシリボヌクレオシド三リン酸

検体に含まれる可能性のある以下の物質及び薬剤について、表中の濃2. Enzyme Mix ........................................... 1 本

度における本製品の判定への影響は認められなかった。

DNA Polymerase
RT Enzyme Mix

物質・薬剤

3. Primer/Probe Mix...................................... 1 本
SCoV-2 N2 フォワードプライマー（SCoV-2 N2 FP）

内因性物質

SCoV-2 N2 リバースプライマー（SCoV-2 N2 RP）
SCoV-2 N2 プローブ（SCoV-2 N2 Probe）

抗ウイルス剤【使用目的】
生体試料中の SARS-CoV-2 RNA の検出（SARS-CoV-2 感染の診断の補助）

点鼻薬【使用目的に関連する使用上の注意】【臨床的意義】、【操作上の注意】の内容を熟知し、本製品の有用性を理解した上で、検体種を選択すること。

【測定原理】濃度
鼻咽頭ぬぐい液－唾液－血液－

レムデシビル25 mg/mL

ファビピラビル

3.13 mg/mL

フェニレフリン塩酸塩

100 mg/mL

オキシメタゾリン塩酸塩

100 mg/mL

塩化ナトリウム

100 mg/mL

解熱剤

イブプロフェン

100 mg/mL

ステロイド剤

デキサメタゾン

100 mg/mL

抗菌剤

レボフロキサシン水和物

6.25 mg/mL

本製品はヒト由来検体中から抽出した SARS-CoV-2 RNA のうち一部の領域について、逆転写反応（Reverse Transcription: RT）を含む OneStep リアルタイム Polymerase Chain Reaction（PCR）法により核酸増
幅し 1)～3)、蛍光測定によってリアルタイムに SARS-CoV-2 の RNA を検出

3. 交差反応性
交差反応する可能性のある下記ウイルス 13 種類、菌 9 種類について測定した結果、これらのウイルス及び菌との交差反応は認められなかった。

－1－

氷冷保存し、使用後は速やかに-20±5℃で保存する。

微生物の名称(3)Coronavirus 229E

Coronavirus OC43
Coronavirus SARS (2003)

MERS Coronavirus

Influenza A H3

Influenza B

Primer/Probe Mix

融解後、ボルテックスし、スピンダウンしてから使用する。使用時まで氷冷保存し、使用後は速やかに-20±5℃で保存する。

Human coronavirus HKU1

Human coronavirus NL63

5. 測定（操作）法

Human metapneumovirus (hMPV)Parainfluenza 1(1) 下記のとおり、氷上にて PCR Buffer、Enzyme Mix、Primer/Probe

Respiratory syncytial virus AAdenovirus

Rhinovirus

Bordetella pertussis

Chlamydophila pneumoniae

Legionella pneumophila

チューブ番号（識別色）

試薬使用量（μL）

Streptococcus pneumoniae

Moraxella catarrhalis1（白）PCR Buffer

11.6

Mycobacterium tuberculosis

Candida albicans

2（青）Enzyme Mix

1.4

Haemophilus influenzae

Mycoplasma pneumoniae3（赤）Primer/Probe Mix

2.0

合計15.0Mix を反応液調製用チューブに添加し、混合後、スピンダウンする。
反応液 1 テスト分の試薬量

また、SARS-CoV-2 以外への交差反応の可能性について in silico 解
析により検討した結果、アメリカ国立生物工学情報センター（NCBI）(2) 測定直前に氷上にて(1)の溶液に 5.0μL のサンプル溶液を添加し、混合後、スピンダウンする。のデータベースに登録されているウイルス 14,720 配列、真菌類(3) 専用測定チップ付属の使用方法に従い、2～20μL 用マイクロピペ

91,724 配列、バクテリア 22,855,834 配列、ヒト 3,668 配列に対してットを用いて、専用測定チップの試料導入口から(2)の溶液を 17.0交差反応する可能性は低いと予測された。

～19.0μL 注入する。この時、専用測定チップへの気泡の混入を防【用法・用量（操作方法）】

ぐため、マイクロピペットのプッシュボタンは第 1 ストップまで押1. 必要な器具、機材、試薬等して注入し、第 2 ストップまで押し込まないこと。

(1) RNA 抽出用試薬（推奨：QIAGEN 社 QIAamp Viral RNA Mini Kit 又(4) 専用測定チップを専用機器にセットし、2.で設定した条件で測定をは同等の性能を有する RNA 抽出用試薬）開始する。

(2) 反応液調製用チューブ（0.2～1.5 mL）(5) 測定終了後、専用機器の表示画面上で測定結果を確認する。

(3) マイクロピペット及びフィルター付きピペットチップ(4) 冷却用チューブラック【測定結果の判定法】(5) 氷（クラッシュアイス）又はそれに相当するもの

専用機器の画面上に表示された測定結果について以下の判定方法に従(6) 微量簡易遠心機

い、判定する。

(7) ボルテックスミキサー

SARS-CoV-2

判定＋陽性－陰性(8) GeneSoC® mini 専用測定チップ（杏林製薬 別売品、以下、専用測定チップ）(9) 遺伝子解析装置 GeneSoC® mini（杏林製薬 別売品、以下、専用機＜判定上の注意＞器）

1. 増幅曲線の形状は必ず確認すること。著しい増幅曲線の乱れがある

2. 専用機器の設定
専用機器の取扱説明書に従い、下記のとおりプロトコルを設定する。

場合は、同じサンプル溶液を用いて再測定するか、又はサンプル溶液を希釈して再測定すること。

(1) 検出チャネル

2. 本製品で陰性と判定されても、症状が持続し、SARS-CoV-2 の感染

SARS-CoV-2：FAM（測定波長 490～550 nm）が否定できない状況では再度検査を実施する必要がある。

(2) PCR サイクル

3. 検体採取、輸送、保存が不適当な検体、ウイルス量が微量な検体、ステップ

温度（℃）

時間（秒）

サイクル数

1426012961019645883又は RNA 抽出が不適当なサンプル溶液を測定した場合は、偽陰性となる可能性がある。
4. 本製品のプライマー及びプローブは SARS-CoV-2 において保存性が高い領域に設計されているが、この領域に変異が生じた場合は検出50

感度を低下させる可能性が考えられるため、判定が陰性であってもSARS-CoV-2 の感染を否定するものではない。

3. サンプル溶液の調製
RNA 抽出用試薬にて生体試料から抽出した RNA をサンプル溶液とし、【臨床的意義】使用時まで氷冷保存する。サンプル溶液は原則として直ちに使用する

国立感染症研究所より公開されている 「新型コロナウイルス（2019-こと。
なお、RNA 抽出操作の詳細は RNA 抽出用試薬の使用方法に従う。

nCoV）の遺伝子検査法の性能評価について」に基づき、本製品と国立感4. 試薬の調製

染症研究所「病原体検出マニュアル 2019-nCoV ver.2.9.1」 記載のリ

(1)

アルタイム one-step RT-PCR（以下、既存 PCR 法）の検査結果を比較し、PCR Buffer

融解後、ボルテックスし、スピンダウンしてから使用する。使用時本製品の性能を評価した。比較試験には SARS-CoV-2 感染又は感染の疑まで氷冷保存し、使用後は速やかに-20±5℃で保存する。

い患者から採取した鼻咽頭ぬぐい液 100 例、鼻腔ぬぐい液 112 例及び(2)唾液 100 例を使用した。なお、本製品の測定結果は、50 サイクル以内

Enzyme Mixに増幅曲線の立ち上がりが見られた場合は「陽性」、立ち上がりが見らボルテックスはせず、スピンダウンしてから使用する。使用時まで－2－れなかった場合は「陰性」と判定した。その結果、陽性一致率、陰性一(3) 試薬が誤って皮膚・目・粘膜に付着した場合は、直ちに大量の水で致率、全体一致率は鼻咽頭ぬぐい液で 96.0%（48/50）、100%（50/50）、十分に洗い流し、必要に応じて医師の手当てを受けること。

98.0%（98/100）、鼻腔ぬぐい液で 95.7%（45/47）、92.3%（60/65）、93.8%

2. 使用上の注意（105/112）、唾液で 97.8%（44/45）、96.4%（53/55）、97.0%（97/100）(1) 本製品は指定の貯蔵方法で保存すること。

であった。

(2) 本製品の凍結融解の回数は必要最低限とすること。
(3) 有効期間を過ぎた本製品は使用しないこと。

既存 PCR 法(4) 本製品は 3 本の構成試薬から複数テスト分調製した反応液をチュ

鼻咽頭ぬぐい液

本製品

陽性

陰性

計ーブに小分け分注し、-20±5℃で 2 ヵ月間保存することが可能であ陽性48048る。その場合、反応液の調製後は速やかに小分け分注し、保存する

陰性

25052こと。ただし、小分け保存中に有効期間を迎える場合は、有効期間

計

5050100

陽性一致率96.0% （48/50）

陰性一致率100% （50/50）

全体一致率98.0%（98/100）

までが小分け保存可能期間となる。また、小分け保存した反応液の融解後は再凍結しないこと。
(5) 本製品は他のロットと組み合わせて使用しないこと。また、同一のロットであっても試薬の注ぎ足しは行わないこと。
(6) 本製品は光への曝露が最小限となるよう注意すること。
(7) 本製品を取り扱う際は核酸の分解を防ぐため、汗や唾液に含まれる既存 PCR 法

RNase や DNase のコンタミネーションに注意すること。

鼻腔ぬぐい液

本製品

陽性

陰性計

(8) 機器や器具は適切に点検・校正されたものを使用すること。

陽性

45

550

3. 廃棄上の注意

陰性

26062

(1) 検体及び検体が接触したピペットチップや容器は感染性のあるも計4765112のとして、各施設のバイオハザード取扱規定に従い、医療廃棄物として処理すること。

陽性一致率 95.7% （45/47）
陰性一致率92.3% （60/65）

全体一致率93.8%（105/112）(2) 測定に使用した専用測定チップは注入孔を覆っているシールを剥がさずに、焼却処理又はビニール袋を二重に覆って医療廃棄物として処理する。増幅産物による汚染を防ぐため、廃棄の際にオートクレーブは行わないこと。

既存 PCR 法(3) 試薬及び器具等を廃棄する場合は、医療用廃棄物に関する規定、水唾液
陽性

本製品

陰性計

質汚濁防止法などの法令や自治体等の規定に従って処理すること。
(4) 検体の取扱い時に検体が飛散したりこぼれたりした場合は、直ちに陽性

44246

陰性

15354

計

4555

100

次亜塩素酸ナトリウム又は消毒用アルコール等によりふき取ること。

陽性一致率 97.8% （44/45）【貯蔵方法・有効期間】

陰性一致率96.4% （53/55）

貯蔵方法：-20±5℃

全体一致率97.0%（97/100）

有効期間：12 ヵ月【包装単位】

【性能】

製品コード

1. 感度・正確性

製品名GeneSoC

管理検体を測定したとき、陰性管理検体は陰性、陽性管理検体は陽GSC-IVD-001

性と判定される。

包装単位®

SARS-CoV-2

20 Tests

N2 検出キット

2. 同時再現性
管理検体を 3 回同時に測定したとき、陰性管理検体は全て陰性、陽【主要文献】

性管理検体は全て陽性と判定される。

1) 岩浪哲, Precision medicine 2(10), 928-931 (2019)

3. 最小検出感度

2) Sakai J.et al., Journal of Hospital Infection 105, 615-618

3.13 コピー/テスト(2020)

4. 較正用基準物質に関する情報

3) Watanabe R. et al., PLoS One 16(3): e0248397 (2021)

SARS-CoV-2 の N 遺伝子の配列を含む人工合成 RNA を用いている。

【問い合わせ先】【使用上又は取扱い上の注意】

杏林製薬株式会社

1. 取扱い上（危険防止）の注意

くすり情報センター

電話： 0120-952956(1) 検体は感染の恐れがあるものとして取り扱いに注意し、必要なバイ受付時間： 9：00～17：00 （土・日・祝日を除く）

オハザード対策を実施すること。
(2) 検体及び本製品を取り扱うときは保護眼鏡、使い捨て手袋、マスク、**【製造販売業者の名称及び住所】

作業着等の防護具を着用し、測定終了後はよく手を洗うこと。作業杏林製薬株式会社

過程ごとに手袋を変えるなど、操作には細心の注意を払うこと。

〒100-0004 東京都千代田区大手町一丁目 3 番 7 号－3－