FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
según el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, modificado por el
Reglamento de la Comisión (UE) 2020/878

Asenapine Formulation
Versión
3.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
691125-00020

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
19.05.2016

SECCIÓN 1. Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa

1.1 Identificador del producto
Nombre comercial:

Asenapine Formulation

1.2 Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados
Uso de la sustancia/mezcla: Producto farmacéutico
Restricciones recomendadas :del uso

No aplicable

1.3 Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad
Compañía
: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Teléfono:+1-551-430-6000

Dirección de correo electrónico de la persona responsable de las SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Teléfono de emergencia+1-215-631-6999

SECCIÓN 2. Identificación de los peligros
2.1 Clasificación de la sustancia o de la mezcla
Clasificación (REGLAMENTO (CE) No 1272/2008)
Toxicidad aguda, Categoría 3
H301: Tóxico en caso de ingestión.
Toxicidad aguda, Categoría 4
H332: Nocivo en caso de inhalación.
Toxicidad para la reproducción, CategoH361fd: Se sospecha que puede perjudicar la fertiría 2
lidad. Se sospecha que puede dañar el feto.
Toxicidad específica en determinados
H370: Provoca daños en los órganos.
órganos - exposición única, Categoría 1
Toxicidad específica en determinados
H372: Provoca daños en los órganos tras exposiórganos - exposiciones repetidas, Cateciones prolongadas o repetidas.
goría 1
Peligro a corto plazo (agudo) para el
H400: Muy tóxico para los organismos acuáticos.
medio ambiente acuático, Categoría 1
Peligro a largo plazo (crónico) para el
H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos,
medio ambiente acuático, Categoría 1
con efectos nocivos duraderos.

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2.2 Elementos de la etiqueta
Etiquetado (REGLAMENTO (CE) No 1272/2008)
Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

PeligroIndicaciones de peligro

:

H301
H332
H361fd
H370
H372
H410

Consejos de prudencia:

Tóxico en caso de ingestión.
Nocivo en caso de inhalación.
Se sospecha que puede perjudicar la fertilidad. Se
sospecha que puede dañar el feto.
Provoca daños en los órganos.
Provoca daños en los órganos tras exposiciones
prolongadas o repetidas.
Muy tóxico para los organismos acuáticos, conefectos nocivos duraderos.

Prevención:P260
No respirar el polvo.
P273
Evitar su liberación al medio ambiente.
P280
Llevar guantes/ ropa de protección/ equipo deprotección para los ojos/ la cara.
Intervención:
P301 + P310 + P330 EN CASO DE INGESTIÓN: Llamar
inmediatamente a un CENTRO DETOXICOLOGÍA/ médico. Enjuagarse la boca.
P308 + P311 EN CASO DE exposición manifiesta o presunta: Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA/médico.
P391
Recoger el vertido.

Componentes determinantes del peligro para el etiquetado:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol
2.3 Otros peligros
Esta sustancia/mezcla no contiene componentes que se consideren que sean bioacumulativos ytóxicos persistentes (PBT) o muy bioacumulativos y muy persistentes (mPmB) a niveles del 0,1%
o superiores.
Información ecológica: La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE) 2018/605 en niveles del
0,1 % o superiores.
Información toxicológica: La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el artículo 57(f) de REACH o el Reglamento dele-2 / 22

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gado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE) 2018/605 en nivelesdel 0,1 % o superiores.
El contacto del polvo con los ojos puede provocar irritación mecánica.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica o resecar la piel.
Pueden formar una mezcla explosiva de polvo/aire durante el procesamiento, la manipulación uotros medios.

SECCIÓN 3. Composición/información sobre los componentes
3.2 Mezclas
Componentes
Nombre químico

Maleato de trans-5-cloro2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1Hdibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol

No. CAS
No. CE
No. Indice
Número de registro
85650-56-2
288-064-8

Clasificación

Concentración(% w/w)

Acute Tox. 3; H301
Acute Tox. 3; H331
Repr. 2; H361fd
STOT SE 1; H370
(Sistema nervioso
central, Sistema cardiovascular)
STOT RE 1; H372
(Sistema nervioso
central)Aquatic Acute 1;
H400
Aquatic Chronic 1;
H410>= 30 - < 50

Factor-M (Toxicidad
acuática aguda): 1
Factor-M (Toxicidad
acuática crónica):
100
Para la explicación de las abreviaturas véase la sección 16.

SECCIÓN 4. Primeros auxilios
4.1 Descripción de los primeros auxilios
Recomendaciones generales : En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.
Protección de los socorristas:

Los socorristas de primeros auxilios deben prestar atención ala autoprotección y deben utilizar el equipo de protección per3 / 22

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sonal recomendado cuando exista una posibilidad de exposición (consulte la sección 8).
Si es inhalado:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Si ha parado de respirar, hacer la respiración artificial.
Si la respiración es difícil, darle oxígeno.
Consultar un médico.

En caso de contacto con lapiel:

En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
jabón y agua en abundancia.
Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.

En caso de contacto con losojos:

Si entra en contacto con los ojos, aclare bien con agua.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.

Por ingestión:

Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Llamar inmediatamente a un médico o a un centro de información toxicológica.
Enjuague la boca completamente con agua.
Nunca debe administrarse nada por la boca a una persona
inconsciente.

4.2 Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
Riesgos: Tóxico en caso de ingestión.
Nocivo en caso de inhalación.
Se sospecha que puede perjudicar la fertilidad. Se sospecha
que puede dañar el feto.
Provoca daños en los órganos.
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica oresecar la piel.
El contacto del polvo con los ojos puede provocar irritación
mecánica.
4.3 Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente
Tratamiento: Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. Medidas de lucha contra incendios
5.1 Medios de extinción
Medios de extinción apropiados:

Spray de agua
Espuma resistente al alcohol
Dióxido de carbono (CO2)
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Producto químico en polvo
Medios de extinción no apropiados:

Ninguna conocida.

5.2 Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla
Peligros específicos en la: Evite la generación de polvo, el polvo fino disperso en el aire
lucha contra incendios
en concentraciones suficientes, y en la presencia de una
fuente de ignición es un riesgo potencial para la explosión delpolvo.
La exposición a los productos de combustión puede ser unpeligro para la salud.
Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbonoÓxidos de nitrógeno (NOx)

5.3 Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios
Equipo de protección espe: En caso de fuego, protéjase con un equipo respiratorio autócial para el personal de lucha
nomo. Utilícese equipo de protección individual.
contra incendios
Métodos específicos de extinción:

Usar medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias del local y a sus alrededores.
El agua pulverizada puede ser utilizada para enfriar los contenedores cerrados.
Retire los recipientes que no estén en peligro fuera del áreade incendio si se puede hacer con seguridad.
Evacuar la zona.

SECCIÓN 6. Medidas en caso de vertido accidental
6.1 Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia
Precauciones personales: Utilícese equipo de protección individual.
Seguir las recomendaciones del equipo de protección personal (consulte la sección 7) y los consejos de manipulación
segura (consulte la sección 8).
6.2 Precauciones relativas al medio ambiente
Precauciones relativas al: Evitar su liberación al medio ambiente.
medio ambiente
Impedir nuevos escapes o derrames si puede hacerse sin
riesgos.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben de ser informadas si los derrames importantes no pueden ser contenidos.
6.3 Métodos y material de contención y de limpieza
Métodos de limpieza: Rodee el derrame con absorbentes y coloque una cubierta
húmeda sobre la zona para reducir la entrada del material en
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el aire.
Añada el exceso de líquido para permitir la entrada del material en la solución.
Empapar con material absorbente inerte.
Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., aclarando las
superficies de polvo con aire comprimido).
No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficiente.
Limpie los restos del material derramado con un absorbente
adecuado.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales ala liberación y eliminación de este material, y a los materiales
y elementos empleados en la limpieza de los escapes. Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.
6.4 Referencia a otras secciones
Consulte las secciones: 7, 8, 11, 12 y 13.

SECCIÓN 7. Manipulación y almacenamiento
7.1 Precauciones para una manipulación segura
Medidas de orden técnico: Se puede acumular electricidad estática e inflamar el polvo ensuspensión provocando una explosión.
Proporcione precauciones adecuadas, como tierra eléctrica yvínculos, o atmósferas inertes.
Ventilación Local/total: Si no dispone de una ventilación suficiente, utilice con ventilación de extracción local.
Consejos para una manipu: No respirar el polvo.
lación segura
No lo trague.
Evítese el contacto con los ojos.
Evitar el contacto prolongado o repetido con la piel.
Lavarse la piel concienzudamente tras la manipulación.
Manipular de acuerdo con las buenas prácticas de seguridad
e higiene industrial, basándose en los resultados de la evaluación de la exposición en el lugar de trabajo
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
Manténgase alejado del calor y de las fuentes de ignición.
Evítese la acumulación de cargas electroestáticas.
No comer, beber ni fumar durante su utilización.
Tenga cuidado para evitar derrames y residuos y minimizar laliberación al medio ambiente.
Medidas de higiene: Si es probable que haya una exposición a productos químicos
durante su uso normal, proporcione sistemas para enjuagarse
los ojos y duchas de seguridad cerca del lugar de trabajo. No
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comer, ni beber, ni fumar durante su utilización. Lave la ropa
contaminada antes de volver a usarla.
El funcionamiento efectivo de una instalación debe incluir una
revisión de los controles de ingeniería, el equipo de protección personal adecuado, los procedimientos de descontaminación y el quitado de las batas adecuado, el control de lahigiene industrial, la vigilancia médica y el uso de los controles administrativos.
7.2 Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades
Exigencias técnicas para
: Guardar en contenedores etiquetados correctamente. Guaralmacenes y recipientes
dar bajo llave. Manténgase perfectamente cerrado. Manténgase en un lugar fresco y bien ventilado. Almacenar deacuerdo con las reglamentaciones nacionales particulares.
Indicaciones para el almacenamiento conjunto

7.3 Usos específicos finales
Usos específicos:

No almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente
Peróxidos orgánicos
Explosivos
Gases

:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 8. Controles de exposición/protección individual
8.1 Parámetros de control
Límites de exposición profesional
Componentes

No. CAS

Maleato de trans5-cloro-2,3,3a,12btetrahidro-2-metil1Hdibenzo[2,3:6,7]oxepino[
4,5-c]pirrol

85650-56-2

Tipo de valor(Forma de exposición)
TWA

Otros datos: Piel
Límite de limpieza

Parámetros de controlBase

1 µg/m3 (OEB 4)Interno (a)10 µg/100 cm²Interno (a)8.2 Controles de la exposición
Medidas de ingeniería
Se necesitan tecnologías de contención adecuadas para el control de los compuestos para controlar en la fuente y evitar la migración del compuesto a áreas no controladas (por ejemplo,
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19.05.2016transporte por succión de un sistema cerrado, cabezal de empaque con sello presurizado de uncontenedor fijo, recinto ventilado, etc.).
Todos los controles de ingeniería deberían ser ejecutados según el diseño de las instalaciones ypuestos en funcionamiento de acuerdo con los principios de GMP para proteger a los productos,
los trabajadores y el medio ambiente.
Básicamente está prohibida la manipulación con las manos descubiertas.
Utilice tecnologías de contención o sistemas de procesamiento cerrados.
Protección personalProtección de los ojos/ lacara:

Utilice gafas de seguridad con protecciones laterales.
Si la actividad o el entorno de trabajo implica ambientes polvorientos, vapores o aerosoles, utilice las gafas adecuadas.
Utilice un protector facial u otra protección para toda la carasi existe un riesgo de contacto de la cara con polvos, vapores o aerosoles.

:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones
Protección de la piel y delcuerpo::Protección respiratoria:

Tenga en cuenta el uso de guantes dobles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.
Deben utilizarse más ropa para el cuerpo según la tarea queesté realizando (por ejemplo, trajes sin mangas, delantales,
guantes, ropa desechable) para evitar superficies de piel
expuestas.
Utilice técnicas para quitarse la ropa adecuadas para quitarse la ropa potencialmente contaminada.
Si no dispone de una ventilación por extracción local adecuada o la evaluación de exposición demuestra exposiciones que
superan las directrices recomendadas, utilice protección respiratoria.
El equipo debe cumplir con la UNE EN 143
Tipo de partículas (P)Protección de las manos
Material

Filtro tipo:

SECCIÓN 9. Propiedades físicas y químicas
9.1 Información sobre propiedades físicas y químicas básicas
Estado físico
: polvoColor:

blanco a blanco roto

Olor

:

inodoroUmbral olfativo:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ punto decongelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas):

Pueden formar una mezcla explosiva de polvo/aire durante el
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procesamiento, la manipulación u otros medios.
Inflamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosivi:
dad / Limites de inflamabilidad
superior

Sin datos disponibles

Límites inferior de explosividad / Límites de inflamabilidad inferior:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

No aplicable

Temperatura de autoinflamación:

Sin datos disponibles

Temperatura de descomposición:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:No aplicable

Solubilidad(es)Solubilidad en agua:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua:

No aplicable

Presión de vapor:

No aplicable

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

Sin datos disponibles

Densidad relativa del vapor:

No aplicable

Características de las partículas
Tamaño de partícula
:9.2 Otros datos
Explosivos

Sin datos disponibles:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Tasa de evaporación:

No aplicable
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Fecha de la primera expedición:
19.05.2016

SECCIÓN 10. Estabilidad y reactividad
10.1 Reactividad
No clasificado como un peligro de reactividad.
10.2 Estabilidad química
Estable en condiciones normales.
10.3 Posibilidad de reacciones peligrosas
Reacciones peligrosas: Pueden formar una mezcla explosiva de polvo/aire durante elprocesamiento, la manipulación u otros medios.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.
10.4 Condiciones que deben evitarse
Condiciones que deben evi: Calor, llamas y chispas.
tarse
Evite la formación de polvo.
10.5 Materiales incompatibles
Materias que deben evitarse:

Oxidantes

10.6 Productos de descomposición peligrosos
No se conoce ningún producto peligroso de la descomposición.

SECCIÓN 11. Información toxicológica
11.1 Información sobre las clases de peligro definidas en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008
Información sobre posibles: Inhalación
vías de exposición
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
Tóxico en caso de ingestión.
Nocivo en caso de inhalación.
Producto:
Toxicidad oral aguda

Toxicidad aguda por inhalación:

Estimación de la toxicidad aguda: 238,4 mg/kg
Método: Método de cálculo:

Estimación de la toxicidad aguda: 1,08 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla
Método: Método de cálculo

Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
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Toxicidad oral aguda

Número SDS:
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Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
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DL50 (Rata): 110 - 178 mg/kg
DL50 (Perro): > 200 mg/kg
Observaciones: No hubo mortalidad observada a esta dosis.

Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata): 0,5 - 2 mg/l
Tiempo de exposición: 1 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla

Toxicidad aguda (otras víasde administración):

DL50 (Rata): > 200 mg/kg
Vía de aplicación: IntravenosoÓrganos diana: Sistema nervioso central
Observaciones: No hubo mortalidad observada a esta dosis.

Corrosión o irritación cutáneas
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
Observaciones: Sin datos disponibles
Lesiones o irritación ocular graves
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
Observaciones: Sin datos disponibles
Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No está clasificado en base a la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
Especies: Conejillo de indias
Resultado: No es sensibilizante para la piel.
Mutagenicidad en células germinales
No está clasificado en base a la información disponible.

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Fecha de la primera expedición:
19.05.2016

Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
Genotoxicidad in vitro: Tipo de Prueba: Prueba de mutación inversa en bacterias(AMES, por sus siglas en inglés)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Linfoma de ratón
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: ensayo del intercambio de las cromátides
hermanas
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Sistema experimental: Linfócitos humanos
Resultado: negativo
Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Ensayo de micronúcleos
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Resultado: negativo

Carcinogenicidad
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Subcutáneo
Tiempo de exposición: 89 - 98 semanas
Resultado: negativo
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Subcutáneo
100 - 106 semanas
negativo

Toxicidad para la reproducción
Se sospecha que puede perjudicar la fertilidad. Se sospecha que puede dañar el feto.
Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
Efectos en la fertilidad: Tipo de Prueba: Estudio de la toxicidad en la reproducción deuna generación
Especies: Rata
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Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: LOAEL: 1,0 peso corporal en mg/kg
Síntomas: Aumento reducido del peso corporal materno.,
Aumento reducido del peso corporal de la descendencia.,
Efectos en la fertilidad., Efectos en la descendencia F1.
Resultado: Se comprobaron efectos embriotóxicos y efectos
adversos en la descendencia.
Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 30 peso corporal en
mg/kg
Resultado: Se comprobaron efectos embriotóxicos y efectos
adversos en la descendencia sólo en dosis tóxicas altas parala madre, Sin efectos teratógenos.
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Inyección intravenosa
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL: 0,626 peso corporal en
mg/kg
Resultado: Sin efectos teratógenos.

Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Algunas evidencias de efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad, basadas en experimentos con animales.,Algunas evidencias de efectos adversos sobre el desarrollo,
basado en experimentos con animales.

Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición única
Provoca daños en los órganos.
Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
Vía de exposición: OralÓrganos diana: Sistema nervioso central, Sistema cardiovascular
Valoración: Provoca daños en los órganos.
Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición repetida
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.
Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
Vía de exposición: IngestiónÓrganos diana: Sistema nervioso central
Valoración: Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
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Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
691125-00020

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
19.05.2016

Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
Especies: RataLOAEL: 0,6 mg/kg
Vía de aplicación: OralTiempo de exposición: 52 SemanaÓrganos diana: Sistema nervioso central
Síntomas: contracción de pupilas
Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Síntomas

:
:
:
:
:

Rata
0,1 mg/kg
Intravenoso
14 Semana
contracción de pupilas, Rasgadura

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana

:
:
:
:
:

Rata
0,5 mg/kg
Subcutáneo
13 Semana
Sistema nervioso central

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana
Síntomas

:
:
:
:
:
:

Perro
> 1,25 mg/kg
Oral
13 - 52 Semana
Sistema nervioso central
contracción de pupilas, Temblores, Irritabilidad

Toxicidad por aspiración
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
No aplicable11.2 Información relativa a otros peligros
Propiedades de alteración endocrina
Producto:
Valoración:

La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el
artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE)14 / 22

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691125-00020

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
19.05.20162018/605 en niveles del 0,1 % o superiores.
Experiencia con exposición de seres humanos
Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
Ingestión: Síntomas: inquietud, Somnolencia, Vértigo, disminución de la
frecuencia cardíaca, hipotensión

SECCIÓN 12. Información ecológica
12.1 Toxicidad
Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
Toxicidad para los peces: CL50 (Cyprinus carpio (Carpa)): 0,53 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de ensayo 203 del OECD
Toxicidad para las algas/plantas acuáticas:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 0,27
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECDNOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 0,084
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECD

Factor-M (Toxicidad acuática :
aguda)

1

Toxicidad para los microorganismos

CE50 : 37 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directrices de ensayo 209 del OECD:NOEC : 10 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directrices de ensayo 209 del OECD
Toxicidad para los peces(Toxicidad crónica):

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos

NOEC: 0,04 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Especies: Pimephales promelas (Piscardo de cabeza gorda)
NOEC: 0,00086 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
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691125-00020

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
19.05.2016(Toxicidad crónica)

Especies: Daphnia magna (Pulga de mar grande)
Método: Directrices de ensayo 211 del OECD

Factor-M (Toxicidad acuática :
crónica)100

12.2 Persistencia y degradabilidad
Sin datos disponibles
12.3 Potencial de bioacumulación
Componentes:
Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1H-dibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5c]pirrol:
Bioacumulación: Especies: Cyprinus carpio (Carpa)
Factor de bioconcentración (FBC): 2.424
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: 4,912.4 Movilidad en el suelo
Sin datos disponibles
12.5 Resultados de la valoración PBT y mPmB
Producto:
Valoración:

Esta sustancia/mezcla no contiene componentes que se consideren que sean bioacumulativos y tóxicos persistentes(PBT) o muy bioacumulativos y muy persistentes (mPmB) aniveles del 0,1% o superiores.

12.6 Propiedades de alteración endocrina
Producto:
Valoración:

La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el
artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE)2018/605 en niveles del 0,1 % o superiores.

12.7 Otros efectos adversos
Sin datos disponibles

SECCIÓN 13. Consideraciones relativas a la eliminación
13.1 Métodos para el tratamiento de residuos
Producto: Eliminar, observando las normas locales en vigor.
Según el Catálogo de Desechos Europeos, los Códigos deDesecho no son específico al producto, pero específicos a laaplicación.
Los códigos de Desecho deben ser atribuídos por el usuario,
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Envases contaminados

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Fecha de la primera expedición:
19.05.2016

si es posible de acuerdo con las autoridades de eliminaciónde desechos.
No eliminar el desecho en el alcantarillado.
Los contenedores vacíos deben ser llevados a un sitio demanejo aprobado para desechos, para el reciclado o eliminación.
A menos que se especifique de otro modo: desecharlo comosi se tratara de un producto sin usar.

SECCIÓN 14. Información relativa al transporte
14.1 Número ONU o número ID
ADN:

UN 2811ADR:

UN 2811RID:

UN 2811

IMDG:

UN 2811IATA:

UN 281114.2 Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas
ADN:SÓLIDO TÓXICO, ORGÁNICO, N.E.P.
(Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1Hdibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pirrol)

ADR:SÓLIDO TÓXICO, ORGÁNICO, N.E.P.
(Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1Hdibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pirrol)

RID:SÓLIDO TÓXICO, ORGÁNICO, N.E.P.
(Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1Hdibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pirrol)

IMDG

:

TOXIC SOLID, ORGANIC, N.O.S.
(trans-5-Chloro-2,3,3a,12b-tetrahydro-2-methyl-1Hdibenz[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pyrrole maleate)

IATA

:

Toxic solid, organic, n.o.s.
(Maleato de trans-5-cloro-2,3,3a,12b-tetrahidro-2-metil-1Hdibenzo[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pirrol)

14.3 Clase(s) de peligro para el transporte
Clase
ADN

:

6.1

ADR

:

6.1

RID

:

6.1

IMDG

:

6.1

IATA

:

6.1

Riesgos subsidiarios

14.4 Grupo de embalaje
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ADN
Grupo de embalaje
Código de clasificación
Número de identificación depeligroEtiquetas
ADR
Grupo de embalaje
Código de clasificación
Número de identificación depeligroEtiquetas
Código de restricciones entúneles
RID
Grupo de embalaje
Código de clasificación
Número de identificación depeligroEtiquetas
IMDG
Grupo de embalaje
Etiquetas
EmS Código
IATA (Carga)
Instrucción de embalaje(avión de carga)
Instrucción de embalaje (LQ)
Grupo de embalaje
Etiquetas
IATA (Pasajero)
Instrucción de embalaje(avión de pasajeros)
Instrucción de embalaje (LQ)
Grupo de embalaje
Etiquetas

Número SDS:
691125-00020

:
:
:

III
T2
60

:

6.1

:
:
:

III
T2
60

:
:

6.1
(E)

:
:
:

III
T2
60

:

6.1

:
:
:

III
6.1
F-A, S-A

:

677

:
:
:

Y645
III
Toxic

:

670

:
:
:

Y645
III
Toxic

14.5 Peligros para el medio ambiente
ADN
Peligrosas ambientalmente

:

si

ADR
Peligrosas ambientalmente

:

si

RID
Peligrosas ambientalmente

:

si

IMDG
Contaminante marino:si

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Fecha de la primera expedición:
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14.6 Precauciones particulares para los usuarios
La(s) clasificación(es) de transporte presente(s) tienen solamente propósitos informativos y sebasa(n) únicamente en las propiedades del material sin envasar/embalar, descritas dentro de esta Ficha de Datos de Seguridad. Las clasificaciones de transporte pueden variar según el modode transporte, el tamaño del envase/embalaje y las variaciones en los reglamentos regionales odel país.
14.7 Transporte marítimo a granel con arreglo a los instrumentos de la OMI
Observaciones: No aplicable al producto suministrado.

SECCIÓN 15. Información reglamentaria
15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
REACH - Restricciones a la fabricación, la comercializa- : No aplicable
ción y el uso de determinadas sustancias, mezclas yartículos peligrosos (Anexo XVII)REACH - Lista de sustancias candidatas que suscitan: No aplicableespecial preocupación para su Autorización (artículo
59).
Reglamento (CE) no 1005/2009 sobre las sustancias: No aplicableque agotan la capa de ozono
Reglamento (UE) 2019/1021 sobre contaminantes orgá- : No aplicablenicos persistentes (versión refundida)
Reglamento (UE) n o 649/2012 del Parlamento Europeo : No aplicable
y del Consejo relativo a la exportación e importación deproductos químicos peligrosos
REACH - Lista de sustancias sujetas a autorización: No aplicable(Annexo XIV)
Seveso III: Directiva 2012/18/UE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al control de losriesgos inherentes a los accidentes graves en los que intervengan sustancias peligrosas.
Cantidad 1
Cantidad 2
H3
TOXICIDAD ESPECÍFICA 50 t
200 t
EN DETERMINADOSÓRGANOS (STOT) –EXPOSICIÓN ÚNICA
E1
PELIGROS PARA EL
100 t
200 t
MEDIOAMBIENTE
Otras regulaciones:
Considere la Directiva 92/85/EEC acerca de la protección de la maternidad o los reglamentos
nacionales más estrictos, cuando corresponda.
Considere la Directiva 94/33/EC acerca de la protección de los jóvenes en el lugar de trabajo olos reglamentos nacionales más estrictos, cuando corresponda.
Los componentes de este producto están presentados en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

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IECSC

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Fecha de la primera expedición:
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no determinado

15.2 Evaluación de la seguridad química
No se ha realizado una valoración de la seguridad química.

SECCIÓN 16. Otra información
Otra información:

Los artículos a los que se les han realizado cambios en laversión anterior están marcados en el cuerpo de este documento por dos líneas verticales.

Texto completo de las Declaraciones-H
H301: Tóxico en caso de ingestión.
H331: Tóxico en caso de inhalación.
H361fd: Se sospecha que puede perjudicar la fertilidad. Se sospecha
que puede dañar el feto.
H370: Provoca daños en los órganos en caso de ingestión.
H372: Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas en caso de ingestión.
H400: Muy tóxico para los organismos acuáticos.
H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
Texto completo de otras abreviaturas
Acute Tox.
: Toxicidad aguda
Aquatic Acute: Peligro a corto plazo (agudo) para el medio ambiente acuático
Aquatic Chronic: Peligro a largo plazo (crónico) para el medio ambiente acuáticoRepr.
: Toxicidad para la reproducción
STOT RE: Toxicidad específica en determinados órganos - exposiciones
repetidas
STOT SE: Toxicidad específica en determinados órganos - exposiciónúnica
ADN - Acuerdo europeo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por vías
navegables interiores; ADR - Acuerdo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por carretera; AIIC - Inventario de productos químicos industriales de Australia; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso corporal; CLP - Reglamentación
sobre clasificación, etiquetado y envasado; Reglamento (EC) No 1272/2008; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECHA - Agencia Europea de Sustancias
Químicas; EC-Number - Número de la Comunidad Europea; ECx - Concentración asociada con
respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx - Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP Buena práctica de laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer;
IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil;
IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de
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Mercancías Peligrosas; IMO - Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e
Higiene Industrial (Japón); ISO - Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes de Corea; LC50 - Concentración letal para 50% de una poblaciónde prueba; LD50 - Dosis letal para 50% de una población de prueba (Dosis letal mediana);
MARPOL - Convenio Internacional para prevenir la Contaminación en el mar por los buques;
n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no
observable; NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga deefecto no observable; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organizaciónpara la Cooperación y el Desarrollo Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y
Prevención de Contaminación; PBT - Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad(cuantitativa); REACH - Reglamento (EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con
respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; RID - reglamento relativo
al transporte internacional de mercancías peligrosas por ferrocarril; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada; SDS - Ficha de datos de seguridad; SVHC - sustancia altamente
preocupante; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TECI - Inventario de productos químicos existentes de Tailandia; TRGS - Regla técnica para sustancias peligrosas; TSCA Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; vPvB - Muy
persistente y muy bioacumulativo
Otros datos
Fuentes de los principales
datos utilizados para elaborar la ficha:

Datos técnicos internos, datos SDS de las materias primas,
de resultados de búsqueda del OECD eChem Portal y de laAgencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Clasificación de la mezcla:

Procedimiento de clasificación:

Acute Tox. 3

H301

Método de cálculo

Acute Tox. 4

H332

Método de cálculo

Repr. 2

H361fdMétodo de cálculo

STOT SE 1

H370

Método de cálculo

STOT RE 1

H372

Método de cálculo

Aquatic Acute 1

H400

Método de cálculo

Aquatic Chronic 1

H410

Método de cálculo

La información proporcionada en esta ficha de datos de seguridad ha sido realizada con el mayor
cuidado y refleja nuestros conocimientos en la materia en la fecha de publicación. Esta información sirve de pauta solamente para la manipulación segura, el uso, la elaboración, el almacenamiento, el transporte, la eliminación y los vertidos y no se puede considerar como garantía onorma de calidad de cualquier tipo. La información proporcionada se relaciona solamente con elmaterial específico identificado en la parte superior de esta SDS y puede que no sea válida
cuando el material de la SDS se utilice junto con cualquier otro material o proceso, a no ser que
se especifique en el texto. Los usuarios del material deben revisar la información y las recomendaciones en el contexto específico en el que se vaya a manipular, utilizar, elaborar y almacenar,
incluso deben realizar una evaluación acerca de la idoneidad del material de la SDS en el producto final del usuario, si procede.
ES / ES

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