第 227 回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

2023 年 6 月 21 日(水)15：00～18：10

開催場所

株式会社未来医療研究センター 会議室（web 会議）

出席委員名

伊藤 澄信〔出〕、鈴木 義之〔出〕、渡邉 泰雄〔出〕、髙山 忠輝〔出〕、
高木 美也子〔出〕、五十子 敬子〔出〕、徳岡 卓樹〔出〕、加藤 浩司〔出〕※鈴木委員は継続の可否（1）～（13）について欠席※髙山委員は継続の可否（1）～（3）、継続の可否（71）～（93）、実施の可否（1）について
欠席

議題及び審議結果を含む概要
審議事項≪継続の可否≫
1

継続の可否

「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性症患者を対象とした AVT06 の第Ⅲ相試験」（整理番号 071-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
2

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による A Phase 2b Multicentre, Randomised, Double-Blind, ActiveControlled, Parallel Group Dose-Ranging Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of
Zibotentan and Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease with Estimated Glomerular
Filtration Rate (eGFR) ≥20 mL/min/1.73m2
推算糸球体ろ過量（eGFR）20 mL/min/1.73 m2 以上の慢性腎臓病患者を対象に、ジボテンタンとダパ
グリフロジンを併用投与した場合の有効性、安全性及び忍容性を評価する第 2b 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較用量設定試験」（整理番号 004-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書)
審議結果：承認
3

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性
及び有効性を評価する第 III 相多施設共同長期継続投与試験」（整理番号 012-18-15）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書、治験実施計画書邦訳版読み替えレター、同意説明文書、治験参加カード)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

4

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼によるクローン病患者を対象として，risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（整理番号 010-19-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
5

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に navitoclax を単剤投与又はルキソ
リチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第 I 相非盲検試験
A Phase 1 Open-Label Study Evaluating the Safety and Tolerability, and Pharmacokinetics of Navitoclax
Alone and in Combination with Ruxolitinib in Myeloproliferative Neoplasm Subjects」（整理番号 02420-10）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
6

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼による A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Evaluating Efficacy and
Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Best Available Therapy in Subjects with
Relapsed/Refractory Myelofibrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象に navitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第 III 相試験（TRANSFORM-2）」（整理番号 024-20-08）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
7

継続の可否「アボットメディカルジャパン合同会社の依頼による AMJ-504 国内治験」（整理番号 024-21-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
8

継続の可否「MSD 株式会社の依頼による透析中の末期腎不全の日本人高年齢被験者を対象に MK-2060 の安
全性、忍容性、薬物動態及び薬力学の評価を目的とした単回投与試験」（整理番号 024-22-11、06522-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(Protocol Clarification Letter、治験実施計画書別紙 1、治験薬概要書
Clarification Letter、皮膚反応又は皮膚発疹に対する実施施設の対応についてのレター)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

9

継続の可否「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650984の第Ⅲ相試験」（整理番号 024-22-09）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
10

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼による肥満症患者を対象とした LY3298176 の第Ⅲ相試験」（整理番号 065-20-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
11

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼による心血管疾患リスクを有する肥満を伴う成人を対象としたチ
ルゼパチドの第Ⅲ相試験」（整理番号 007-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
12

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による過体重又は肥満被験者を対象とした NN9535 の第Ⅲ相心血管系アウトカム試験」（整理番号 007-18-02、017-18-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
13

継続の可否「ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼の慢性腎臓病を有する 2 型糖尿病患者を対象としたセマ
グルチド第Ⅲ相試験」（整理番号 006-19-01、007-19-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書別冊 I)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
14

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした NN9924 の心血管系アウトカム試験」（整理番号 002-19-03、006-19-02、007-19-02、060-19-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認

15

継続の可否

「ノーベルファーマ株式会社の依頼による急性期帯状疱疹患者を対象とした NPC-06 の第Ⅲ相試験」（整理番号 006-22-04、008-22-01、047-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験薬概要書)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
16

継続の可否「ファイザー株式会社の依頼による心不全患者における ponsegromab の健康関連 QOL に対する
有効性および安全性を評価する第 2 相試験（GARDEN-TIMI 74」（整理番号 003-22-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
17

継続の可否「Philip Morris Products S. A.、治験依頼者代理（開発業務受託機関）シミック株式会社の依頼によるComparison AAA growth in adult smoking patients who either switch to IQOS, continue smoking, or quit
smoking.」（整理番号 003-19-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
18

継続の可否「（治験国内管理人）Fortrea Japan 株式会社の依頼による EMPACT-MI：A streamlined, multicentre,
randomised, parallel group, double-blind placebo-controlled superiority trial to evaluate the effect of
EMPAgliflozin on hospitalisation for heart failure and mortality in patients with aCuTe Myocardial
Infarction（急性心筋梗塞患者の心不全による入院及び死亡に対するエンパグリフロジンの効果を評
価する効率化、多施設共同、ランダム化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照、優越性試験)」（整理番号 006-21-03、025-21-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書別紙 1)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
19

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による A Phase 1 Study of JNJ-64407564, a Humanized GPRC5D
x CD3 Bispecific Antibody in Japanese Subjects with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma 再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化 GPRC5D×CD3 二重特異性抗体
JNJ-64407564 の第 1 相試験」（整理番号 024-21-12）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

20

継続の可否

「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による 1 ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として talquetamab SC 投与製剤，ダラツムマブ SC 投与製剤及びポマリドミドの併用（Tal-DP）又は talquetamab SC 投与製剤及びダラツムマブ SC 投与製剤の併用（Tal-D）と，ダラツ
ムマブ SC 投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第 3 相ランダム化試験」（整理番号 024-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
21

継続の可否「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験」（整理番号 07019-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
22

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による左室駆出率が 40%超の心不全患者に AZD4831 を投与したときの有効性及び安全性を評価する後期第 2 相及び第 3 相連続試験」（整理番号 003-21-03、01622-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書）
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）2
審議結果：承認
23

継続の可否「アムジェン株式会社の依頼による Efavaleukin Alfa (AMG 592)の第Ⅱ相試験 」（整理番号 010-2104）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
24

継続の可否「CSL ベーリング株式会社の依頼による ACS 患者を対象とした CSL112 の二重盲検第 3 相臨床試
験」（整理番号 006-19-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

25

継続の可否

「バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV度）における罹患率及び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験」（整理番号 003-20-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
26

継続の可否「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象とした Luspatercept（ACE-536）の第 3 相試験」（整理番号 024-23-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
27

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とす
るグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ
対照，並行群間比較，多施設共同試験」（整理番号 010-21-01、012-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
28

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ
セルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第 3 相，非盲検，多施設共同試験」（整理番号003-20-01、010-20-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
29

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性を評価する第 III 相」（整理番号 012-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

30

継続の可否

「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とす
るグセルクマブの皮下投与による導入療法の有効性及び安全性評価を目的とした第 3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験」（整理番号 025-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（被験者の募集の手順（広告等）に関する資料）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
31

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象に抗タウモノクローナル
抗体 JNJ-63733657 の有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群
間比較，多施設共同試験」（整理番号 024-20-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
32

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter
Phase 3 Study to Assess the Efficacy, Safety And Immunogenicity of Vaccination With ExPEC9V in thePrevention of Invasive Extraintestinal Pathogenic Escherichia coli Disease in Adults Aged 60 Years And
Older with a History of Urinary Tract Infection in the Past 2 Years
過去 2 年間に尿路感染症の既往がある 60 歳以上の成人を対象に ExPEC9V を接種したときの侵襲性腸管外病原性大腸菌感染症の予防における有効性，安全性及び免疫原性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第 3 相試験」（整理番号 005-21-01、071-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書）
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
33

継続の可否「argenx BV/(治験国内管理人)株式会社アイコン・ジャパンの依頼による A Phase 3, Multicenter,
Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and the Safety of
Efgartigimod (ARGX-113) PH20 Subcutaneous in Adult Patients With Primary Immune
Thrombocytopenia 成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象として efgartigimod（ARGX-113）
PH20 皮下投与による有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 III相臨床試験」（整理番号 024-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

34

継続の可否

「argenx BV/(治験国内管理人)株式会社アイコン・ジャパンの依頼による A Phase 3, Multicenter,
Open-Label, Long-Term Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Efgartigimod (ARGX-113) PH20
Subcutaneous in Adult Patients With Primary Immune Thrombocytopenia 成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象として efgartigimod（ARGX-113）PH20 皮下投与による安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期第 III 相臨床試験」（整理番号 024-21-11）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
35

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼による A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled 52Week Maintenance and an Open-Label Extension Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in
Subjects with Ulcerative Colitis 潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（整理番号 012-20-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
36

継続の可否「メドアライアンス ジャパン株式会社の依頼による浅大腿動脈から膝窩動脈病変を対象とした MDK1901 の臨床試験」（整理番号 003-20-04、024-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
37

継続の可否「株式会社 Cardiatech（治験国内管理人）の依頼による de novo ネイティブ冠動脈病変に対するゾタロ
リムス溶出ステントと ELX 1805J を比較する臨床評価」（整理番号 024-19-13）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
38

継続の可否「サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社（国内管理人）の依頼による再燃又は難治性の好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）成人患者を対象とした depemokimab の第Ⅲ相試験」（整理番号 02422-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加・削除
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認

39

継続の可否

「サノフィ株式会社の依頼による SAR445229 の第Ⅱ相試験」（整理番号 024-22-08）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙別添 1、治験薬概要書、同意説明文書）
審議結果：承認
40

継続の可否「第一三共株式会社の依頼による HERTHENA–Lung02: EGFR-TKI 療法が奏効しなかった転移又は局
所進行 EGFRm NSCLC を対象とし てパトリツマブ デルクステカンとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第 III 相試験」（整理番号 070-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認41

継続の可否「中外製薬株式会社の依頼による血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅳ相試験」（整理番号010-18-14）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
42

継続の可否「テルモ株式会社の依頼による薬剤コーティングバルーンカテーテル TCD-17187 の多施設共同単群試験」（整理番号 003-18-06、024-18-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別添資料 1,2,4,5）
審議結果：承認
43

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした LY3298176 の第Ⅲ相試験」（整理番号 007-19-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
44

継続の可否「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による Iclepertin の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）」（整理番号 051-21-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（被験者の募集（広告等）に関する資料（被験者募集 Web 広告（LP））
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

45

継続の可否

「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による Iclepertin の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相継続試験（CONNEX-X）」（整理番号 051-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、治験実施計画書別紙 1）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
46

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による 心血管イベントのリスクが高い患者を対象とした
ziltivekimab の効果を 検討する第3 相試験」（整理番号 001-21-01、004-21-03、025-21-01、042-2102）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊Ⅱ、炎症に関する説明資料）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
47

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対象とした
ziltivekimab の効果をプラセボと比較検討する第 3 相試験」（整理番号 004-23-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、治験実施計画書別冊Ⅰ）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
48

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する肥満被験者を対象とした NN9838 の第 3 相試験」（整理番号 002-22-03、004-22-02、005-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
49

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による過体重又は肥満を有する東アジア人患者を対象とした NN9838 の第 3 相試験」（整理番号 004-22-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

50

継続の可否

「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebocontrolled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nipocalimab in Participants with
Active Idiopathic Inflammatory Myopathies 活動性を有する特発性炎症性筋疾患患者を対象として
nipocalimab の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較第 2 相試験」（整理番号 025-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書の KL-6 及び SP-D 検体採取の記載削除に関する説明）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認51

継続の可否「和泉市立総合医療センター 津谷 あす香の依頼による進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカ
ルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ+ベ
バシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験」（整理番号 医)070-1802）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書補遺）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認52

継続の可否「和泉市立総合医療センター 大田 隆代の依頼による未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチ
ン+イリノテカン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験」（整理番号 医）0702101）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施体制）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認53

継続の可否「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相非盲検試験」（整理番号 006-20-02、010-20-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
54

継続の可否「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 2 相無作為化、二重盲検試験」（整理番号 010-21-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

55

継続の可否

「エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験」（整理番号 061-19-01、065-19-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
56

継続の可否「エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験」（整理番号 024-20-11）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙、被験者の募集手順に関する資料）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認57

継続の可否「小野薬品工業株式会社の依頼による糖尿病性多発神経障害患者を対象とした ONO-2910 の前期
第Ⅱ相試験」（整理番号 024-22-10）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料）
審議結果：承認
58

継続の可否「シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験」（整理番号 012-17-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認59

継続の可否「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による DREAMM7：A Multicenter, Open-Label, Randomized
Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combination of Belantamab Mafodotin,
Bortezomib, and Dexamethasone (B-Vd) Compared with the Combination of Daratumumab, Bortezomib
and Dexamethasone (D-Vd) in Participants with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（DVd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第 III 相試験」（整理番号 024-21-16）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

60

継続の可否

「サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象とした itepekimab の第Ⅲ相試
験」（整理番号 004-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
61

継続の可否「住友ファーマ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした SEP-363856 の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（整理番号 051-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
62

継続の可否「住友ファーマ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした SEP-363856 の長期投与試験（第III 相試験）」（整理番号 051-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
63

継続の可否「武田薬品工業株式会社の依頼による Vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験（第 3b相試験）」（整理番号 010-15-05、012-15-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（Privacy Notice の概要）
審議結果：承認
64

継続の可否「ニプロ株式会社の依頼による透析シャント不全患者を対象とした NP029 の多施設共同比較試験」（整理番号 003-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
65

継続の可否「日本メドトロニック株式会社の依頼による MDT-2121 TAVR システムの臨床試験－EXPAND TAVR II臨床試験」（整理番号 024-21-14）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

66

継続の可否

「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象とした TQJ230の第Ⅲ相試験」（整理番号 025-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
67

継続の可否「バイエル薬品株式会社の依頼による脳卒中リスクのある 18 歳以上の心房細動の患者を対象に、脳卒中又は全身性塞栓症の発症抑制に関する、経口 FXIa 阻害薬 asundexian（BAY2433334）の有効性及び安全性をアピキサバンと比較する多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、ダブルダミ
ー、二群間並行群間比較、第Ⅲ相国際共同試験」（整理番号 003-22-06、004-22-01、012-22-02、017-22-01、023-22-01、042-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験責任医師変更、治験分担医師追加削除、治験実施計画書別紙 2、同意説明文書、緊急連絡カード）
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
68

継続の可否「バイエル薬品株式会社の依頼による急性非心原塞栓性虚血性脳卒中又は高リスク TIA 発症後の患者を対象に経口 FXIa 阻害薬 asundexian（BAY 2433334）の有効性及び安全性を検討する第 III相試験」（整理番号 002-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
69

継続の可否「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした BIIB037 の第 IIIb
相試験」（整理番号 003-20-02、024-20-02、061-20-01、065-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認70

継続の可否「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした BIIB037 の第Ⅲｂ
/Ⅳ相試験」（整理番号 003-22-04、024-22-05、061-22-01、065-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

71

継続の可否

「ファイザー株式会社の依頼による、ワクチンの接種を受けた母親から生まれた乳児を対象とした
PF-06928316 の第Ⅲ相試験」（整理番号 008-20-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
72

継続の可否「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による他の LUSPATERCEPT（ACE-536）臨床試験への参加歴を有する被験者を対象とした長期安全性を評価する第 3B 相非盲検単群継続試験」（整理番号 024-22-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
73

継続の可否「ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社の依頼による SAVAL 臨床試験：重症下肢虚血患者
下腿動脈病変の治療における BSJ013E のランダム化比較試験」（整理番号 003-18-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙）
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
74

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とする JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験」（整理番号 010-22-02、012-22-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（被験者募集資料）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
75

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とする JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験」（整理番号 010-22-03、012-22-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認76

継続の可否「アボットメディカルジャパン合同会社の依頼による心房細動患者を対象とした AMJ-505 左心耳閉鎖システムと非ビタミン K 拮抗 経口抗凝固薬を比較する無作為化比較対照臨床試験」（整理番号 02421-15）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

77

継続の可否

「大塚製薬の依頼による高 LDL コレステロール血症患者を対象とした ETC-1002 の第Ⅲ相検証試験」（整理番号 003-22-08、006-22-05、008-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認78

継続の可否「大塚製薬の依頼による高 LDL コレステロール血症患者を対象とした ETC-1002 の第Ⅲ相長期投与試験」（整理番号 003-22-09、008-22-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（被験者の募集の手順（広告等）に関する資料、ポスター、リーフレット）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
79

継続の可否「キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KLH-2109 の過多月経を有する子宮筋腫患者を対象とした第Ⅲ相検証試験」（整理番号 071-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
80

継続の可否「サノフィ株式会社の依頼による小児喘息患者を対象にデュピルマブの長期安全性及び忍容性を評価する 1 年間試験(第 3 相)」（整理番号 024-21-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
81

継続の可否「サノフィ株式会社の依頼による好酸球性の表現型を伴う中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎の 18 歳以上の患者を対象としたデュピルマブ投与の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する試
験」（整理番号 010-22-04、012-22-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
82

継続の可否「シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による遅発型ポンペ病を対象とした ATB200/AT2221 併用療法の第 3 相継続投与試験」（整理番号 070-20-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙 1）
審議結果：承認

83

継続の可否

「シミッ ク株式会社（治験国内管理人）の依頼による遅発型小児ポンペ病患者を対象とした
ATB200/AT2221 併用療法の第 3 相非盲検試験」（整理番号 070-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙 1）
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
84

継続の可否「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による 60 歳以上の成人を対象とした RSVPreF3 OA 治験ワ
クチンの第Ⅲ相試験.」（整理番号 022-21-01、047-21-01、059-21-01、065-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、治験実施計画書別紙 1、治験薬概要書)
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認85

継続の可否「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性単純性膀胱炎を対象にした GSK2140944 の第Ⅲ相試験」（整理番号 075-23-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（被験者の募集の手順（広告等）に関する資料）
審議結果：承認
86

継続の可否「東和薬品株式会社の依頼による TW-4752N を用いた軽度及び中等度アルツハイマー型認知症患者を対象とした無作為化二重盲検並行群間比較試験 第Ⅲ相試験」（整理番号 003-21-06、065-2102）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙 1)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認87

継続の可否「中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした RO7112689（クロバリマブ）の第 III 相試験」（整理番号 052-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
88

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試
験」（整理番号 010-19-02、012-19-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊、添付文書）
審議結果：承認

89

継続の可否

「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（整理番号 010-19-05、012-19-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
90

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（整理番号 010-20-02、012-23-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
91

継続の可否「ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者の塞栓症予防における BSJ017W の比較試験」（整理番号 024-21-10）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
92

継続の可否「株式会社メディコスヒラタの依頼による大腿膝窩動脈病変治療における BP-DPC18 の有効性及び安全性評価試験」（整理番号 003-20-11）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
93

継続の可否「ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）」（整理番号 024-19-12）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

審議事項≪初回審査≫
新規 1

実施の可否

「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による心房細動を有する被験者を対象とした経口第 XIa 因子阻害剤 Milvexian の有効性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第 3 相，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験」（整理番号 23023-006-02、23023-017-01）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認
新規 2

実施の可否

「バイエル薬品株式会社の依頼による中枢神経系（CNS）病変を有する又は疑われる成人患者を対象に MRI 検査における gadoquatrane 0.04 mmol Gd/kg の有効性及び安全性について既承認の環状型ガドリニウム系造影剤（mGBCA）0.1 mmol Gd/kg を対照に検討する多施設共同、無作為化、前向き、クロスオーバー、第 III 相、二重盲検試験」（整理番号 23025-003-01、23025-008-01）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認
新規 3

実施の可否

「バイエル薬品株式会社の依頼による中枢神経系（CNS）以外の身体領域に病変を有する又は疑われる成人患者を対象に MRI 検査における gadoquatrane 0.04 mmol Gd/kg の有効性及び安全性について既承認の環状型ガドリニウム系造影剤（mGBCA）0.1 mmol Gd/kg を対照に検討する多施設共同、無作為化、前向き、クロスオーバー、第 III 相、二重盲検試験」（整理番号 23026-003-02）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認
新規 4

実施の可否

「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後の iberdomide 維持療法をレナリドミド維持療法と比較する第 III 相試験」（整理番号 024-23-05）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認
新規 5

実施の可否

「塩野義製薬株式会社の依頼による 6 歳以上 12 歳未満の小児 SARS-CoV-2 感染者を対象とした
S-217622 の第 3 相試験」（整理番号 23024-011-01）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認
新規 6

実施の可否

「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経口第 XIa 因子阻害剤 Milvexian の有効性及び安全性を評価する第 3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，
event-driven 試験 」（整理番号 025-23-01）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認

報告事項
下記の事項について報告され、特に意見なく了承された
報告 1「三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対するシルクエラスチンスポンジ(P47K-WAS)の
検証的臨床試験」（整理番号 060-22-02）
治験終了報告報告 2「ノーベルファーマ株式会社の依頼による急性期帯状疱疹患者を対象とした NPC-06 の第Ⅲ相試験」（整理番号 047-22-01）
治験終了報告報告 3「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による 60 歳以上の日本人成人を対象とした Ad26.RSV.preF をベースとしたワクチンの有効性，安全性，反応原性及び免疫原性，並びに RS ウイルス感染症のハイリスクを有する 20 歳から 59 歳の日本人成人を対象とした本ワクチンの安全性，反応原性及び免疫原性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 III 相試験」（整理番号 003-21-07、005-2102、022-21-03）
治験終了報告開発の中止等に関する報告書（開発中止）
報告 4「シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による虚血性心疾患患者に対する SMS15001 の医療機器治験」（整理番号 024-17-19）
治験終了報告報告 5「株式会社 Ascent Development Services の依頼による日本人患者を対象として、安定用量のスタチ
ン療法への上乗せ療法として Obicetrapib を投与したときの効果を評価するプラセボ対照、二重盲検、無作為化、第 2 相用量設定試験」（整理番号 003-22-03、007-22-01）
治験終了報告報告 6「中外製薬株式会社の依頼による AD 患者を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験」
（整理番号 065-20-02）
治験終了報告報告 7「武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病に伴う肛門周囲複雑瘻孔を有する患者を対象とした Cx601 の第 3 相試験」（整理番号 再生）012-1801）
治験終了報告報告 8「シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」（整理番号 010-17-03、012-17-03）
開発の中止等に関する報告書報告 9「シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験」（整理番号 010-17-04、012-17-04）
開発の中止等に関する報告書
報告 10「興和株式会社の依頼による K-237 軽症の COVID-19 患者を対象とした第Ⅲ相検証試験」（整理番号 064-21-03、074-21-02）
開発中止等に関する報告（中止）報告 11「アボットメディカルジャパン合同会社の依頼による AMJ-504 国内治験」（整理番号 024-21-06）
治験実施体制に影響のない治験分担医師削除
報告 12「日本メジフィジックス株式会社の依頼による虚血性心疾患が疑われる患者を対象とした NMB58 の後期第Ⅱ相試験」（整理番号 024-22-12）
治験実施体制に影響のない治験分担医師削除
報告 13「アボットメディカルジャパン合同会社の依頼による心房細動患者を対象とした AMJ-505 左心耳閉鎖システムと非ビタミン K 拮抗 経口抗凝固薬を比較する無作為化比較対照臨床試験」（整理番号024-21-15）
治験実施体制に影響のない治験分担医師削除
報告 14「ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者の塞栓症予防における BSJ017W の比較試験」（整理番号 024-21-10）
治験実施体制に影響のない治験分担医師削除
報告 15「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性単純性膀胱炎を対象にした GSK2140944 の第Ⅲ相試験」（整理番号 075-23-01）
第 226 回 IRB 条件付承認修正報告
治験開始時のウェルカムレター及び治験参加終了時のサンキューレター誤記修正報告
以上