埼玉県立小児医療センター倫理委員会次第（平成３０年度第６回）
平成３１年３月１４日(木)14:00～ ６－１会議室○

平成３１年３月１０日(木)○場

14:00～14:45

所 埼玉県立小児医療センター

６－１会議室○

出席者 小熊委員長、望月副委員長、森委員、田辺委員、小沢委員、中澤委員、藤永委員、杉山委員、久保委員、宇津木委員、嶋崎委員、山崎委員、岩﨑委員、庶務藤平

１

開会

２ 議題
（１）審議申請案件について
Ⅰ倫理委員会で審議をお願いする課題
申請者

課題名
炎症性筋繊維芽細胞腫に対するクリゾチニブ（ザーコ取り下げリ®）の使用血液・腫瘍科

科長兼部長

康勝好

取り下げ

2

未熟児動脈管開存症に対するインドメタシンとイブプロフェンの比較

新生児科

医員

稲毛由佳

審議結果：承認

Ⅱ倫理委員会で確認をお願いする課題
対象なし

Ⅲ臨床研究委員会にて問題なしと判断し倫理委員会に報告する課題課題名
3

てんかん症候群の原因解明と治療法開発の研究申請者
神経科科長兼部長

浜野晋一郎

審議結果：承認4

血管奇形体表病変に対するラパマイシン外用剤の臨床的治療効果に関する検討

審議結果：承認

形成外科科長兼副部長

渡辺あずさ

5

先天性皮膚瘻孔に対する超音波所見についての後ろ向き研究

放射線科

医長

細川崇洋

審議結果：承認

6腹腔鏡下噴門形成術における３Ｄ内視鏡の有用性評
価：２Ｄ内視鏡との後方視的比較検討

外科

医長

石丸哲也

救急診療科

医長

五十嵐

審議結果：承認

カテーテル関連尿路感染症予防バンドル（ＣＡＵＴＩ

7バンドル）を導入することが、カテーテル関連尿路感染症（ＣＡＵＴＩ）の減少に小児集中治療室（ＰＩＣ成Ｕ）でも有用であるかの検討
審議結果：承認8

児潰瘍性大腸炎診療におえる尿中プロスタグランディ
ンＥ主要代謝産物の有用性の検討

消化器・肝臓科医長

岩間達

審議結果：承認9

小児・成人悪性腫瘍がん幹細胞の同定に関する研 血液・腫瘍科 科長兼部長 康 勝
究好審議結果：承認

10

全ゲノム的メチル化解析を用いた小児脳腫瘍の分子分類とその臨床的意義の検討

血液・腫瘍科医長

福岡講平

血液・腫瘍科医長

福岡講平

審議結果：承認11

悪性脳腫瘍の新たなバイオマーカー及び分子標的の探索とそれらの臨床応用に向けた多施設共同研究

審議結果：承認12

小児腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術の術後再発例の後方視的検討

外科医員

林健太郎

医長

中村

文人

科長兼部長康審議結果：承認13

救急外来で行った静脈鎮静法の検討

集中治療科

審議結果：承認

横紋筋肉腫中間リスク群患者に対する VAC2.2(ビンク14

リスチン、アクチノマイシン D、シクロホスファミド

血液・腫瘍科

2.2g/m²）/VI(ビンクリスチン、イリノテカン)療法の好有効性及び安全性の評価

第Ⅱ相臨床試験

勝審議結果：承認

15ステロイド薬または免疫抑制薬内服下での弱毒性ワクチン接種の多施設共同前向きコホート研究腎臓科科長兼副部長

藤永周一郎

審議結果：承認

16

院内発症の重度低 Na 血症の実態の研究

後期研修医

横松知咲子

審議結果：承認17

内分泌代謝疾患の遺伝子型・核型・表現型関連等に関する研究

代謝内分泌科

田嶼朝子

血液腫瘍科科長兼部長

審議結果：承認

IDRF(Image defined Risk Fctors)に基づく手術適応時

18期の決定と、段階的に強度を高める化学療法による、神経芽腫中間リスク群に対する第Ⅱ相臨床試験

康勝

医長

菅

好

審議結果：承認「埼玉県立小児医療センターNICU における感染対策」

19－スタッフ個人の手指衛生適正実施率向上を目指して

５A 病棟

主任

伊藤悦子

—
審議結果：承認20

A case of Kawasaki disease complicating with retinal

感染免疫・アレルギー科

vasculitis 川崎病に網膜血管炎を合併した１例

沼栄介

審議結果：承認

21

食道穿孔を発症したが超音波検査により継時的な評価が可能であった超低出生体重児の１例

新生児科

医員

芳賀

遺伝科科長兼部長光洋

審議結果：承認

22モザイク型 21 トリソミーの発症機序に関する研究(AMED 研究)大橋博文

審議結果：承認23

院内救急システムに関するアンケート調査

集中治療科科長兼副部長新津健裕

審議結果：承認

Ⅳ至急案件の審議結果について課題名
24

日本膜性増殖性糸球体腎炎コーホート研究

申請者
腎臓科一郎

科長兼副部長藤永周

審議結果：承認

25

免疫不全症 STAT３－GOF に対するルキソリチニブ治療

消化器・肝臓科医長

南部隆亮

審議結果：承認

Ⅴ既承認案件の変更について
課題名

申請者

小児専門病院におけるトリアージの課題

26—トリアージの質向上にむけた事後検証内容からの考

救急主任

秋葉美穂

察—
審議結果：承認

Ⅵ迅速案件の審議結果について
対象なし

Ⅶ中央倫理審査案件の結果報告
課題名
同種造血幹細胞移植における移植後シクロホスファミ27

ド単剤による移植片対宿主病予防法の多施設共同第Ⅱ相試験

申請者
血液・腫瘍科科長兼部長

康

勝

科長兼部長

康

勝

科長兼部長

康

勝

科長兼部長

康勝

好審議結果：承認

28

慢性肉芽腫症に対する用量調整ブスルファンと抗胸腺血液・腫瘍科グロブリンを併用した骨髄非破壊的同種造血幹細胞移

好植の多施設共同第 II 相試験
審議結果：承認

小児急性骨髄性白血病を対象とした初回寛解導入療法

29におけるシタラビン投与法についてランダム化比較検

血液・腫瘍科討、および寛解導入後早期の微小残存病変の意義を検好討する多施設共同シームレス第Ⅱ —Ⅲ相臨床試験：
AML-12
審議結果：承認

小児ホジキンリンパ腫に対する FDG-PET 検査による初30期治療反応性判定を用いた治療法の効果を確認する第血液・腫瘍科

Ⅱ相試験(HL-14)

好審議結果：承認

31

初診時遠隔転移のない小児肝芽腫に対するリスク別多血液・腫瘍科

施設共同臨床第Ⅱ相試験（JPLT3-S,JPLT3-I）

好科長兼部長康勝科長兼部長

康勝科長兼部長

康勝科長兼部長

康勝科長兼部長

康勝科長兼部長

康勝科長兼部長

康勝科長兼部長

康

勝

科長兼部長

康勝

審議結果：承認32

小児ランゲルハンス細胞組織球症(LCH)に対するリス

血液・腫瘍科

ク別臨床研究(LCH－１２)

好審議結果：承認

小児および若年成人における T 細胞性急性リンパ性白33

血 病 に 対 す る 多 施 設 共 同 第 Ⅱ 相 臨 床 試 験 （ JPLSG
ALL-T11/JALSG

T-ALL-211-U）

血液・腫瘍科
好審議結果：承認

34

小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病

血液・腫瘍科(Ph+ALL)に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療好法の第Ⅱ相臨床試験(ALL-Ph13)
審議結果：承認35

小児リンパ芽球型リンパ腫 stageⅠ/Ⅱ に対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験(LLB-NHL03)

血液・腫瘍科
好審議結果：承認

限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対する G-CSF

36

併用治療期間短縮 VDC-IE 療法を用いた集学的治療の第血液・腫瘍科

Ⅱ相臨床試験

好JESS14審議結果：承認

International Study for Treatment of Standard Risk
Childhood Relapsed ALL 2010 (IntReALL SR 2010) A
randomized Phase Ⅲ

37

Study

Conducted by theResistant Disease Committee of the International
BFM Study Group 第一再発小児急性リンパ性白血病治

血液・腫瘍科
好療標準リスク群に対する第Ⅲ相国際共同臨床研究(IntReALL SR 2010)
審議結果：承認

再発・治療抵抗性リンパ芽球性リンパ腫 stageⅢ／Ⅳに

38

対する DexICE 治療の有効性及び安全性を検証する多施設共同第Ⅱ相臨床試験(ALB-R13)

血液・腫瘍科
好審議結果：承認40

小児高リスク成熟 B 細胞性腫瘍に対するリツキシマブ

血液・腫瘍科追加 LMB 化学療法の安全性と有効性の評価を目的とし

好た多施設共同臨床試験(B-NHL-14)

審議結果：承認

41

国際共同多施設での胚細胞腫瘍低リスク患者に対する血液・腫瘍科

積極的サーベイランス第 3 相試験並びに標準リスクの好科長兼部長

康勝

科長兼部長

康勝

科長兼部長

康勝

科長兼部長

康勝

科長兼部長

康

勝

科長兼部長

康

勝

科長兼部長

康

勝

小児及び成人患者に対するカルボプラチンとシスプラチンのランダム化比較試験

審議結果：承認

42

標準的化学療法を行った進行期小児リンパ芽球性リン血液・腫瘍科

パ腫の予後因子探索を主目的とした多施設共同試験

好(ALB-NHL-14)
審議結果：承認

Asia-wide,

multicenter

open-label,

phase

II

non-randomised study involving children with Down

血液・腫瘍科
好syndrome under 21 year-old with newly diagnosed,

43

treatment naive acute lymphoblastic leukemia
アジア広域における 21 歳未満のダウン症候群小児患者の未治療の急性リンパ性白血病についての多施設共同非盲検非無作為化第二相試験

審議結果：承認44

シスプラチン関連腎障害の予防を意図したマグネシウ

血液・腫瘍科

ム補充療法のランダム化第 II 相臨床試験

好審議結果：承認

AML-SCT15:第１・第２寛解期小児急性骨髄性白血病を45対象としたフルダラビン・シタラビン・メルファラン・ 血液・腫瘍科
低線量全身照射による前処置を用いた同種移植の安全好性・有効性についての臨床試験
審議結果：承認46

小児上衣腫に対する術後腫瘍残存程度と組織型による血液・腫瘍科

リスク分類を用いた集学的治療第Ⅱ相試験

好審議結果：承認

47

ＩＤＲＦ（Im a g e De fine d R is k Fa c to rs ）血液・腫瘍科に基づく⼿術適応時期の好決定と、段階的に強度を⾼める化学療法による、神経芽腫中間リスク群に対する第Ⅱ相臨床試験

審議結果：承認48

横紋筋肉腫高リスク群患者に対するⅥ（ﾋﾞﾝｸﾘｽﾁﾝ、ｲﾘﾉ

血液・腫瘍科ﾃｶﾝ）/VPC(ﾋﾞﾝｸﾘｽﾁﾝ､ﾋﾟﾗﾙﾋﾞｼﾝ､ｼｸﾛﾎｽﾌｧﾐﾄﾞ)/IE(ｲﾎｽﾌｧﾐ

好科長兼部長康勝科長兼部長

康勝科長兼部長

康

勝科長兼部長康勝

ﾄﾞ､ｴﾄﾎﾟｼﾄﾞ)/VAC(ﾋﾞﾝｸﾘｽﾁﾝ､ｱｸﾁﾉﾏｲｼﾝ D、ｼｸﾛホｽﾌｧﾐﾄﾞ)療法の有効性及び安全性の評価

第Ⅱ相臨床試験

審議結果：承認

横紋筋肉腫中間リスク群患者に対す VAC2.2（ﾋﾞﾝｸﾘｽﾁﾝ、 血液・腫瘍科

49

ｱｸﾁﾉﾏｲｼﾝ D､ｼｸﾛﾎｽﾌｧﾐﾄﾞ 2.2g/m2）/VI(ﾋﾞﾝｸﾘｽﾁﾝ､ｲﾘﾉﾃｶﾝ)療法の有効性及び安全性の評価

好第Ⅱ相臨床試験

審議結果：承認

横紋筋肉腫低リスク A 群患者に対する VAC1.2（ﾋﾞﾝｸﾘｽ50

ﾁﾝ、ｱｸﾁﾉﾏｲｼﾝ D､ｼｸﾛﾎｽﾌｧﾐﾄﾞ 1.2g/m2）/VA 療法の有効性及び安全性の評価

第Ⅱ相臨床試験血液・腫瘍科
好審議結果：承認

横紋筋肉腫低リスク B 群患者に対する VAC1.2（ﾋﾞﾝｸﾘｽ

51

ﾁﾝ、ｱｸﾁﾉﾏｲｼﾝ D､ｼｸﾛﾎｽﾌｧﾐﾄﾞ 1.2g/m2）/VI（ﾋﾞﾝｸﾘｽﾁﾝ、血液・腫瘍科ｲﾘﾉﾃｶﾝ）療法の有効性及び安全性の評価

好第Ⅱ相臨床試験
審議結果：承認52

小児医薬品の使用実態調査(2018)

薬剤部部長

嶋崎

審議結果：承認（２）次回開催について
平成３１年度第１回

５月９日（木）１４時００分～

６－１会議室幸也