LEMBAR DATA KESELAMATAN

Finasteride (1%) Formulation
Versi
7.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
49645-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/26

1. IDENTIFIKASI PRODUK DAN PERUSAHAAN
Nama produk:

Finasteride (1%) Formulation

Data rinci mengenai pemasok/ pembuat
Perusahaan: Organon & Co.
Alamat:JL Raya Pandaan KM. 48
Pandaan, Jawa Timur - Indonesia

Telepon:+1-551-430-6000

Nomor telepon darurat:+1-215-631-6999

Alamat email:

EHSSTEWARD@organon.com

Penggunaan yang dianjurkan dan pembatasan penggunaan
Penggunaan yang dianjurkan : Farmasi
Pembatasan penggunaan: Tidak berlaku

2. IDENTIFIKASI BAHAYA
Klasifikasi GHS
Toksisitas terhadap
reproduksi:

Kategori 1B

Toksisitas pada organsasaran spesifik - paparan
berulang (Oral):

Kategori 2 (Testis)Bahaya akuatik kronis atau
jangka panjang:

Kategori 3

Elemen label GHS
Piktogram bahaya:

Kata sinyal:

BahayaPernyataan Bahaya:

H360D Dapat merusak janin.
H373 Dapat menyebabkan kerusakan pada organ (Testis)melalui paparan yang lama atau berulang jika tertelan.
H412 Berbahaya pada kehidupan perairan dengan efek jangka
panjang.
1 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Finasteride (1%) Formulation
Versi
7.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
49645-00024

Pernyataan Kehati-hatian:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/26

Pencegahan:
P201 Dapatkan instruksi spesial sebelum menggunakannya.
P202 Jangan menanganinya sampai seluruh peringatan
keamanan dibaca dan dipahami.
P260 Jangan menghirup debu.
P273 Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
P280 Pakai sarung tangan pelindung/ pakaian pelindung/pelindung mata/ pelindung wajah.
Respons:
P308 + P313 Jika terpapar atau dikuatirkan : Dapatkannasehat/ perhatian pengobatan.
Penyimpanan:
P405 Simpan di tempat terkunci.
Pembuangan:
P501 Buang isi/ wadah ke tempat pembuangan limbah yangdisetujui.

Bahaya lain di luar yang berperan dalam klasifikasi
Debu yang mengenai mata dapat menyebabkan iritasi mekanis.
Kontak dengan debu dapat menyebabkan iritasi mekanis atau pengeringan kulit.
Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak selama pemprosesan,
penanganan atau dengan cara lainnya.
3. KOMPOSISI/INFORMASI TENTANG BAHAN PENYUSUN
Bahan/Campuran:

Campuran

Komponen
Nama kimia
Selulosa
Pati
Finasteride
Titanium dioksida

No-CAS
9004-34-6
9005-25-8
98319-26-7
13463-67-7

Konsentrasi (% w/w)
< 10
< 10
>= 1 -< 2.5<1

4. TINDAKAN PERTOLONGAN PERTAMA PADA KECELAKAAN
Saran umum:

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera
dapatkan nasihat medis.
Bila gejala bertahan atau bila ada keraguan apapun mintalah
pertolongan medis.

Jika terhirup:

Jika kontak dengan kulit:

Jika terhirup, pindahkan korban ke udara segar.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Jika terjadi kontak, segera guyur kulit dengan sabun danbanyak air.
Lepas pakaian dan sepatu yang terkontaminasi.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
2 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Finasteride (1%) Formulation
Versi
7.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
49645-00024

Jika kontak dengan mata:Jika tertelan:

Kumpulan gejala / efek:
terpenting, baik akut maupun
tertunda

Perlindungan aiders pertama:

Instruksi kepada dokter:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/26

Cucilah sebersih mungkin sepatu sebelum dipakai lagi.
Jika terkena mata, basuh dengan air.
Tangani secara medis jika terjadi iritasi dan iritasi tidak
kunjung hilang.
Bila tertelan: JANGAN memancing supaya muntah.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Berkumurlah dengan air hingga bersih.
Dapat merusak janin.
Dapat menyebabkan kerusakan pada organ melalui paparanyang lama atau berulang jika tertelan.
Kontak dengan debu dapat menyebabkan iritasi mekanis atau
pengeringan kulit.
Debu yang mengenai mata dapat menyebabkan iritasi
mekanis.
Petugas P3K harus memperhatikan perlindungan diri, danmenggunakan alat pelindung diri yang direkomendasikan jikaada potensi paparan (lihat bagian 8).
Berikan perawatan dan bantuan sesuai gejala yang muncul.

5. TINDAKAN PEMADAMAN KEBAKARANMedia pemadaman yangsesuai:

Semprotan air
Busa tahan-alkohol
Karbon dioksida (CO2)Bahan kimia kering
Tidak ada yang diketahui.

Media pemadaman yangtidak sesuai
Bahaya spesifik yangdiakibatkan bahan kimia
tersebut::

Hindari pembentukan debu; debu halus dapat mengumpul diudara dengan konsentrasi yang cukup, dan apabila ada
sumber api, ada bahaya ledakan debu.
Paparan terhadap produk mudah terbakar dapat
membahayakan kesehatan.

Produk pembakaran
berbahaya:

Karbon oksida
Oksida logam

Metode pemadaman khusus:

Alat pelindung khusus bagi
petugas pemadam
kebakaran:

Gunakan tindakan pemadaman kebakaran yang sesuai untuk
situasi lokal dan lingkungan sekeliling.
Semprotan air dapat digunakan untuk mendinginkan kontener.
Singkirkan wadah yang tidak rusak dari area kebakaran bilaaman untuk melakukannya.
Lakukan evakuasi dari wilayah ini.
Jika terjadi kebakaran, pakai alat bantu pernapasan SCBA.
Gunakan alat pelindung diri.

6. TINDAKAN PENANGGULANGAN JIKA TERJADI TUMPAHAN DAN KEBOCORAN
Langkah-langkah
pencegahan diri, alatpelindung dan prosedur
tanggap darurat:

Gunakan alat pelindung diri.
Ikuti saran penanganan yang aman (lihat bagian 7) dan
rekomendasi peralatan perlindungan pribadi (lihat bagian 8).

3 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Finasteride (1%) Formulation
Versi
7.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
49645-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/26

Langkah-langkah
pencegahan bagi lingkungan:

Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
Cegah terjadinya tumpahan atau bocoran lebih lanjut jika
aman untuk melakukannya.
Tahan dan buanglah air cuci yang tercemar.
Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yangsignifikan tidak bisa dilokalisasi.

Metode dan bahan untuk
penangkalan (containment)
dan pembersihan:

Sapulah atau sedotlah tumpahan dan kumpulkan dalamwadah yang sesuai untuk pembuangan.
Hindari penyebaran debu di udara (yaitu dengan
membersihkan permukaan berdebu dengan udara
terkompresi).
Deposit Debu tidak boleh mengumpul di permukaan, karena
dapat membentuk campuran yang mudah meledak apabila
terlepas ke udara dengan konsentrasi yang cukup.
Mungkin berlaku peraturan lokal atau nasional terkait
pelepasan dan pembuangan bahan ini, serta zat dan benda
lain yang digunakan untuk membersihkan zat yang
dilepaskan. Anda harus mengetahui tentang peraturan yangberlaku.
Bagian 13 dan 15 dari SDS ini memberikan informasi tentang
ketentuan lokal atau nasional tertentu.

7. PENANGANAN DAN PENYIMPANAN
Tindakan teknis:

Ventilasi Lokal/Total:

Langkah-langkah
pencegahan untuk
penanganan yang aman:

Kondisi untuk penyimpananyang aman:

Listrik statis dapat terakumulasi dan memicu pembakaran
debu yang tertahan sehingga menghasilkan ledakan.
Sediakan alat pencegahan yang memadai, seperti arde dan
pengikat listrik, atau atmosfer lembam.
Jika ventilasi yang memadai tidak tersedia, gunakan ventilasi
pembuangan setempat.
Jangan sampai terkena kulit atau pakaian.
Jangan menghirup debu.
Jangan sampai tertelan.
Jangan sampai kena mata.
Cuci kulit dengan seksama setelah menangani.
Tangani sesuai dengan praktik kebersihan dan keselamatanindustri yang baik, berdasarkan pada hasil penilaian paparandi tempat kerja
Jaga wadah tertutup rapat.
Minimalkan pembentukan dan akumulasi debu.
Tutuplah wadah jika tidak sedang digunakan.
Jauhkan dari panas dan sumber api.
Lakukan tindakan pencegahan terhadap muatan listrik statik.
Jangan makan, minum atau merokok pada saat
menggunakan produk ini.
Berhati-hatilah supaya tidak menumpahkan dan membuang
limbah serta minimalkan pelepasan bahan ke lingkungan
sekitar.
Simpan di dalam wadah yang dilabel dengan benar.
Simpan di tempat terkunci.
Jaga agar tetap tertutup rapat.
4 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Finasteride (1%) Formulation
Versi
7.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Bahan harus dihindari

Nomor LDK:
49645-00024:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/26

Simpan berdasarkan peraturan nasional yang berkaitan.
Jangan simpan bersamaan jenis produk berikut:
Oksidator kuat

8. KONTROL PAPARAN/ PERLINDUNGAN DIRI
Komponen dengan parameter pengendalian di tempat kerja
Komponen

No-CASParameterDasar
pengendalian /Konsentrasi yangdiizinkan
9004-34-6NAB
10 mg/m3
ID OELTWA
10 mg/m3
ACGIH
9005-25-8NAB
10 mg/m3
ID OEL
Informasi lebih lanjut: Tidak diklasifikasikan karsinogen terhadap
manusia. Tidak cukup data untuk mengklasifikasikan bahanbahan ini bersifat karsinogen terhadap manusia ataupun binatang
TWA
10 mg/m3
ACGIH98319-26-7
TWA
0.5 µg/m3 (OEBInternal
5)
Batas diseka 5 µg/100 cm²Internal
13463-67-7NAB
10 mg/m3
ID OEL
Informasi lebih lanjut: Tidak diklasifikasikan karsinogen terhadap
manusia. Tidak cukup data untuk mengklasifikasikan bahanbahan ini bersifat karsinogen terhadap manusia ataupun binatang
TWA (Fraksi
2.5 mg/m3
ACGIHyang dapat(Titanium didihirup
oksida)berkali-kali)

Selulosa
Pati

Finasteride

Titanium dioksida

Tipe nilai(Bentuk
eksposur)

Zat ini tidak tersedia secara hayati dan oleh karenanya tidak berkontribusi terhadap
bahaya inhalasi debu.
Titanium dioksida
Pengendalian teknik yangsesuai:

Gunakan sistem pengolahan tertutup atau teknologi
penahanan untuk mengendalikan sumber (misalnya kotaksarung tangan/isolator) dan untuk mencegah kebocoran
senyawa ke tempat kerja.
Semua kendali rekayasa harus diimplementasikan sesuai
dengan rancangan fasilitas dan dioperasikan sesuai dengan
prinsip GMP untuk melindungi produk, pekerja, danlingkungan hidup.
Penanganan terbuka tidak diperbolehkan.
Pengolahan tertutup dan sistem transportasi material
diperlukan.
Tindakan operasi memerlukan penggunaan teknologi
penahanan yang tepat, yang dirancang untuk mencegah
kebocoran senyawa ke tempat kerja.

5 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Finasteride (1%) Formulation
Versi
7.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Alat perlindungan diri
Perlindungan pernapasan

Nomor LDK:
49645-00024:

Jika ventilasi pembuangan setempat yang memadai tidak
tersedia atau penilaian paparan menunjukkan adanya
paparan di luar dari pedoman yang direkomendasikan,
gunakan alat pelindung pernapasan.
Satu jenis debu partikulat:

Sarung tangan tahan bahan kimia

Komentar
Perlindungan mata::Perlindungan kulit dan tubuh:

Tindakan higienis:

Pertimbangkan untuk mengenakan sarung tangan ganda.
Kenakan kacamata keselamatan dengan pelindung samping
atau kacamata goggle.
Jika lingkungan atau kegiatan kerja berdebu, berkabut atau
mengandung aerosol, kenakan kacamata pelindung yangsesuai.
Kenakan penutup wajah atau pelindung wajah lengkap
lainnya bila debu, kabut, atau aerosol tersebut berpotensi
mengenai wajah secara langsung.
Seragam kerja atau jas laboratorium.
Pakaian pelindung tubuh tambahan harus dikenakan sesuai
dengan tugas yang dikerjakan (misalnya sarung tanganpanjang, apron, sarung tangan pelindung, pakaian sekali
pakai) untuk menghindari permukaan kulit yang bisa terpapar
pada senyawa.
Gunakan teknik degowning yang sesuai untuk
menghilangkan potensi pakaian yang terkontaminasi.
Jika paparan terhadap bahan kimia mungkin terjadi selama
penggunaan biasa, sediakan sistem pembilasan mata danpancuran keselamatan di dekat tempat kerja.
Ketika menggunakan, jangan makan, minum, atau merokok.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Pengoperasian fasilitas yang efektif harus mencakup
peninjauan kendali rekayasa, alat pelindung diri yang sesuai,prosedur degowning dan dekontaminasi yang sesuai,pemantauan kebersihan industri, pengawasan medis, dan
penggunaan kendali administratif.

Filter tipe
Perlindungan tangan
Materi:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/26

9. SIFAT FISIKA DAN KIMIA
Tampilan:

serbukWarna:coklat sawo

Bau:

Tak berbau

Ambang Bau:

Data tidak tersedia

pH:

Data tidak tersedia

Titik lebur/titik beku:

Data tidak tersedia

6 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Finasteride (1%) Formulation
Versi
7.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
49645-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/26

Titik didih awal/rentang didih:

Data tidak tersedia

Titik nyala:

Tidak berlaku

Laju penguapan:

Tidak berlaku

Flamabilitas (padatan, gas):

Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.

Flamabilitas (cair):

Data tidak tersedia

Tertinggi batas ledakan /Batas atas daya terbakar:

Data tidak tersedia

Terendah batas ledakan /Batas bawah daya terbakar:

Data tidak tersedia

Tekanan uap:

Tidak berlaku

Kerapatan (densitas) uap
relatif
Kerapatan (den-sitas) relatif:

Tidak berlaku:

Data tidak tersedia

Densitas:

Data tidak tersedia

Kelarutan
Kelarutan dalam air:

Data tidak tersedia:

log Pow: 3.5
pH: 7
Kandungan aktif

Koefisien partisi (noktanol/air)Suhu dapat membakar sendiri :(auto-ignition temperature)
Suhu penguraian:

Data tidak tersedia
Data tidak tersedia

Kekentalan (viskositas)
Viskositas, kinematis:

Tidak berlaku

Sifat peledak:

Tidak mudah meledak

Sifat oksidator:

Bahan atau campuran ini tidak diklasifikasikan sebagai
pengoksidasi.

Ukuran partikel:

Data tidak tersedia

10. STABILITAS DAN REAKTIFITAS
Reaktifitas
Stabilitas kimia::

Tidak diklasifikasikan sebagai bahaya reaktivitas.
Stabil pada kondisi normal.
7 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Finasteride (1%) Formulation
Versi
7.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
49645-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/26

Reaksi berbahaya yangmungkin di bawah kondisi
spesifik/khusus:

Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.
Dapat bereaksi dengan agen pengoksidasi kuat.

Kondisi yang harus dihindari:

Bahan yang harus dihindari
Produk berbahaya hasil
penguraian::

Panas, nyala, dan percikan api.
Hindari pembentukan debu.
Oksidator
Tidak ada penguraian produk berbahaya yang diketahui.

11. INFORMASI TOKSIKOLOGI
Informasi tentang rute
paparan:Penghirupan
Kena kulit
Tertelan
Kontak dengan mata/Kena mataToksisitas akut
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Produk:Toksisitas oral akut:

Perkiraan toksisitas akut: > 2,000 mg/kg
Metoda: Metode kalkulasi

Selulosa:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg

Toksisitas inhalasi akut:

LC50 (Tikus): > 5.8 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut

Toksisitas kulit akut:

LD50 (Kelinci): > 2,000 mg/kg

Pati:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg

Toksisitas kulit akut:

LD50 (Kelinci): > 2,000 mg/kg

Finasteride:Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): 373 - 828 mg/kg

Komponen:

LD50 (Mencit): 486 mg/kg
Titanium dioksida:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg

Toksisitas inhalasi akut:

LC50 (Tikus): > 6.82 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
8 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Finasteride (1%) Formulation
Versi
7.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
49645-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/26

Menguji atmosfir: debu/kabut
Evaluasi: Bahan atau campuran ini tidak mengandung
toksisitas penghirupan akut
Korosi/iritasi kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Finasteride:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi kulit

Titanium dioksida:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi kulit

Kerusakan mata serius/iritasi mataTidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Pati:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi mataFinasteride:
Spesies
Komentar::

Kelinci
iritasi ringan

Titanium dioksida:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi mataSensitisasi saluran pernafasan atau pada kulit
Sensitisasi pada kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Sensitisasi saluran pernafasan
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Pati:
Tipe Ujian
Rute eksposur
Spesies
Hasil

:
:
:
:

Tes maksimumisasi
Kena kulit
Kelinci percobaan
Negatif
9 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Finasteride (1%) Formulation
Versi
7.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Titanium dioksida:
Tipe Ujian
Rute eksposur
Spesies
Hasil

Nomor LDK:
49645-00024

:
:
:
:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/26

Uji kelenjar getah bening lokal (LLNA)
Kena kulit
MencitNegatif

Mutagenisitas pada sel nutfah
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Selulosa:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Hasil: Negatif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Tipe Ujian: Uji mikronukleus eritrosit mamalia (uji kadar
sitogenetik in vivo)
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif

Pati:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif

Finasteride:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Tes kelainan kromosom dalam tabung percobaan
Hasil: positif
Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji elusi alkaline
Hasil: Negatif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Titanium dioksida:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Sifat mutagenik (uji sitogenetik sumsum tulangpada mamalia secara in vivo, analisis kromosom)
Rute aplikasi: Oral
Hasil: Negatif

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
10 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Finasteride (1%) Formulation
Versi
7.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup

Nomor LDK:
49645-00024:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/26

Tipe Ujian: Uji mikronukleus in-vivo
Spesies: Mencit
Hasil: Negatif

Karsinogenisitas
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Selulosa:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Tikus
Tertelan
72 minggu
Negatif

Hasil
Organ-organ sasaran
Komentar

:
:
:
:
:
:
:

Tikus
Tertelan
2 Tahun
160 mg/kg berat badan
Negatif
TestisTumor jinak

SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil
Organ-organ sasaran
Komentar

:
:
:
:
:
:

MencitTertelan
19 Bulan
Negatif
TestisTumor jinak

Titanium dioksida:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Metoda
Hasil
Komentar

:
:
:
:
:
:

Tikus
penghirupan (debu/kabut/asap)
2 TahunPedoman Tes OECD 453
positif
Mekanisme atau mode tindakannya mungkin tidak relevan
untuk manusia.
Zat ini tidak tersedia secara hayati dan oleh karenanya tidak
berkontribusi terhadap bahaya inhalasi debu.

Karsinogenisitas - Evaluasi:

Bukti karsinogenitas yang terbatas pada penelitian terhadap
penghirupan pada hewan.

Finasteride:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan

Toksisitas terhadap Reproduksi
Dapat merusak janin.

11 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Finasteride (1%) Formulation
Versi
7.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
49645-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/26

Komponen:
Selulosa:
Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin

Finasteride:
Dampak pada kesuburan:

Tipe Ujian: Studi toksisitas reproduksi satu-generasi
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif:

Tipe Ujian: Fertilitas/ perkembangan embrio awal
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif:

Tipe Ujian: Fertilitas/ perkembangan embrio awal
Spesies: Kelinci
Rute aplikasi: Oral
Fertilitas: NOAEL: 80 mg/kg berat badan
Hasil: Tidak mempengaruhi fertilitas.
Tipe Ujian: Fertilitas/ perkembangan embrio awal
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Fertilitas: LOAEL: 80 mg/kg berat badan
Hasil: positif
Komentar: Tidak ada bukti bahwa penemuan ini berkaitan
dengan manusia.

Mempengaruhi
perkembangan janin:

Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: 0.003
mg/kg berat badan
Hasil: Menyebabkan efek teratogenik., Beracun bagi embrio.
Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Monyet
Rute aplikasi: Tertelan
Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: 2 mg/kg
berat badan
Hasil: Menyebabkan efek teratogenik.

Toksisitas terhadap
Reproduksi - Evaluasi:

Bukti yang nyata adanya efek merugikan terhadap
perkembangan, berdasarkan uji coba pada hewan.

Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan tunggal
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan berulang
Dapat menyebabkan kerusakan pada organ (Testis) melalui paparan yang lama atau berulang
jika tertelan.
12 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Finasteride (1%) Formulation
Versi
7.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
49645-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/26

Komponen:
Finasteride:
Rute eksposur
Organ-organ sasaran
Evaluasi:::

Tertelan
TestisMenyebabkan kerusakan organ-organ melalui eksposur yanglama atau berulang-ulang.

Selulosa:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan

:
:
:
:

Tikus
>= 9,000 mg/kg
Tertelan
90 Hr

Pati:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Metoda

:
:
:
:
:

Tikus
>= 2,000 mg/kg
Kena kulit
28 Hr
Pedoman Tes OECD 410

Finasteride:
Spesies
NOAEL
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:
:

Tikus
20 mg/kg
40 mg/kg
Oral
1 th
TestisSpesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Anjing45 mg/kg
Oral
1 th
TestisTitanium dioksida:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan

:
:
:
:

Tikus
24,000 mg/kg
Tertelan
28 Hr

Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan

:
:
:
:

Tikus
10 mg/m3
penghirupan (debu/kabut/asap)
2 thToksisitas dosis berulang
Komponen:

13 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Finasteride (1%) Formulation
Versi
7.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
49645-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/26

Bahaya aspirasi
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Pengalaman dengan eksposur manusia
Komponen:
Finasteride:
Tertelan:Tanda-tanda: nyeri payudara, pembesaran payudara,
impotensi, bibir bengkak, ruam kulit

Selulosa:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Oryzias latipes (ikan medaka Jepang)): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Finasteride:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Oncorhynchus mykiss (Ikan rainbow trout)): 20.4 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: FDA 4.11

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam airToksisitas terhadap
ganggang/tanaman air:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): 17.8 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Metoda: FDA 4.08:

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)): 49
mg/l
Waktu pemajanan: 14 jam
Metoda: FDA 4.01

Keracunan untuk ikan
(Toksisitas kronis):

NOEC (Oryzias latipes (Ikan killifish jingga-merah)): 0.05 mg/l
Waktu pemajanan: 105 hr

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air (Toksisitas kronis)
Faktor M (Toksisitas akuatik
kronis):NOEC (Daphnia magna (Kutu air)): 0.12 mg/l
Waktu pemajanan: 21 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 211:

1

Titanium dioksida:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Oncorhynchus mykiss (Ikan rainbow trout)): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 203

Derajat racun bagi daphnia:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): > 100 mg/l

12. INFORMASI EKOLOGI
Ekotoksisitas
Komponen:

14 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Finasteride (1%) Formulation
Versi
7.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam airToksisitas terhadap
ganggang/tanaman air
Toksisitas ke
mikroorganisme

Nomor LDK:
49645-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/26

Waktu pemajanan: 48 jam:

EC50 (Skeletonema costatum (diatom laut)): > 10,000 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam:

EC50: > 1,000 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 209

Persistensi dan penguraian oleh lingkungan
Komponen:
Selulosa:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: Mudah terurai secara hayati.

Finasteride:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: Tidak mudah terurai secara hayati.
Degradasi biologis: 0 %Waktu pemajanan: 7 hr
Metoda: FDA 3.11

Kestabilan dalam air:

Hidrolisis: 0 %(5 hr)
Metoda: FDA 3.09:

log Pow: 3.57

Potensi bioakumulasi
Komponen:
Finasteride:
Koefisien partisi (noktanol/air)
Mobilitas dalam tanah
Data tidak tersedia
Efek merugikan lainnya
Data tidak tersedia
13. PERTIMBANGAN PEMBUANGAN/ PEMUSNAHAN
Metode pembuangan
Limbah dari residu
Kemasan yang telah
tercemar::

Dilarang membuang limbah ke dalam saluran pembuangan.
Buang sesuai dengan peraturan lokal.
Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbahyang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.
Jika tidak ditentukan lain: Buang sebagai produk yang tidak
terpakai.

15 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Finasteride (1%) Formulation
Versi
7.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
49645-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/26

14. INFORMASI TRANSPORTASI
Regulasi Internasional
UNRTDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
IATA - DGR
No. PBB/ID
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
Petunjuk pengemasan(pesawat kargo)
Petunjuk pengemasan(pesawat penumpang)
Kode-IMDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
Kode EmS
Bahan pencemar laut::

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku::

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku:

Tidak berlaku::

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku

Transportasi dalam jumlah besar berdasarkan pada MARPOL 73/78 Lampiran II dan IBC
Code
Tidak berlaku untuk produk saat dipasok.
Tindakan kehati-hatian khusus bagi pengguna
Tidak berlaku
15. INFORMASI YANG BERKAITAN DENGAN REGULASIRegulasi tentang lingkungan, kesehatan dan keamanan untuk produk tersebut

16 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Finasteride (1%) Formulation
Versi
7.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
49645-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/26

Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 23/M-IND/PER/4/2013 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 87/M-IND/PER/9/2009 Tentang Sistem Harmonisasi
Global Klasifikasi Dan Label Pada Bahan Kimia.
Peraturan Menteri Kesehatan No. 472 Tahun 1996 Tentang Pengamanan Bahan Berbahaya
Bagi Kesehatan
Bahan berbahaya harus terdaftar: Tidak berlaku
Peraturan Pemerintah No. 74 Tahun 2001 Tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya Dan
BeracunBahan berbahaya yang dapat dipergunakan: Tidak berlaku
Bahan berbahaya yang dilarang dipergunakan:

Tidak berlaku

Bahan berbahaya yang terbatas dipergunakan:

Tidak berlaku

Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 7 Tahun 2022 Tentang Pendistribusian Dan
Pengawasan Bahan Berbahaya
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan: Tidak berlaku
pengawasannya, Lampiran I
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan
pengawasannya, Lampiran II:

Tidak berlaku

Komponen-komponen produk ini dilaporkan dalam inventorisasi berikut:
AICS: belum ditentukan
DSL:

belum ditentukan

IECSC

:

belum ditentukan

Revisi tanggal:

2023/09/30

Informasi lebih lanjut
Referensi atau sumber yangdigunakan dalampenyusunan LDK:

Data teknis internal, data dari SDS bahan mentah, hasil
pencarian Portal eChem OECD dan Badan Kimia Eropa,
http://echa.europa.eu/

Format tanggal:

tttt/bb/hh

16. INFORMASI LAIN

Teks lengkap singkatan lainnya
ACGIH: AS. Nilai Ambang Batas ACGIH (TLV)
ID OEL: Nilai ambang batas faktor kimia di udara lingkungan kerja
ACGIH / TWA
ID OEL / NAB::

8 jam, rata-rata tertimbang waktu
Nilai ambang batas

17 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Finasteride (1%) Formulation
Versi
7.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
49645-00024

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/26

AIIC - Inventaris Bahan Kimia Industri Australia; ANTT - Badan Nasional Transportasi Darat
Brasil; ASTM - Masyarakat Amerika untuk Pengujian Bahan; bw - Berat badan; CMR Karsinogen, Mutagen atau Toksik Reproduksi; DIN - Institut Standardisasi Jerman; DSL - Daftar
Zat Domestik (Kanada); ECx - Konsentrasi terkait dengan x% respons; ELx - Kecepatan
pemuatan terkait dengan x% respons; EmS - Prosedur Kedaruratan; ENCS - Bahan Kimia yang
Tersedia dan Baru (Jepang); ErCx - Konsentrasi terkait dengan x% respons laju pertumbuhan;
ERG - Panduan Tanggap Darurat; GHS - Sistem Harmonisasi Global; GLP - PraktikLaboratorium yang Baik; IARC - Badan Internasional Penelitian Kanker; IATA - Asosiasi
Transportasi Udara Internasional; IBC - Kode Internasional untuk Konstruksi dan Peralatan Kapal
yang membawa Bahan Kimia Berbahaya dalam Muatannya; IC50 - Setengah konsentrasi hambat
maksimal; ICAO - Organisasi Penerbangan Sipil Internasional; IECSC - Inventarisasi Bahan
Kimia yang Tersedia di Tiongkok; IMDG - Bahan Berbahaya Maritim Internasional; IMO Organisasi Maritim Internasional; ISHL - Undang-Undang Keselamatan dan Kesehatan Industri(Jepang); ISO - Organisasi Standardisasi Internasional; KECI - Inventarisasi Bahan Kimia Korea;
LC50 - Konsentrasi Mematikan untuk 50% populasi uji; LD50 - Dosis mematikan bagi 50%
populasi uji (Median Dosis Mematikan); MARPOL - Konvensi Internasional untuk Pencegahan
Pencemaran dari Kapal; n.o.s. - Tidak Ditentukan Lain; Nch - Standar Chili; NO(A)EC Konsentrasi Efek (Merugikan/ Negatif) Tidak Teramati; NO(A)EL - Batas Efek (Merugikan/
Negatif) Tidak Teramati; NOELR - Tingkat Pemuatan Efek Tidak Teramati; NOM - Standar Resmi
Meksiko; NTP - Program Toksikologi Nasional; NZIoC - Inventarisasi Bahan Kimia Selandia Baru;
OECD - Organisasi Kerja Sama dan Pembangunan Ekonomi; OPPTS - Kantor Keselamatan
Bahan Kimia dan Pencegahan Polusi; PBT - Bahan Persisten, Bioakumulatif dan Beracun;
PICCS - Inventarisasi Kimia dan Bahan Kimia Filipina; (Q)SAR - (Kuantitatif) Hubungan Kegiatan
Struktur; REACH - Peraturan (EC) No 1907/2006 Parlemen Eropa dan Dewan tentang
Pendaftaran, Evaluasi, Otorisasi dan Pembatasan Bahan Kimia; SADT - Suhu Percepatan
Penguraian; SDS - Lembar Data Keselamatan; TCSI - Inventarisasi Bahan Kimia Taiwan; TDG Transportasi Barang Berbahaya; TECI - Inventaris Bahan Kimia yang Ada di Thailand; TSCA Undang-Undang Pengendalian Bahan Beracun (Amerika Serikat); UN - Perserikatan BangsaBangsa; UNRTDG - Rekomendasi Perserikatan Bangsa-Bangsa tentang Transportasi Bahan
Berbahaya; vPvB - Sangat Persisten dan Sangat Bioakumulatifs; WHMIS - Sistem Informasi
Bahan Kerja Berbahaya
Informasi yang disediakan dalam Lembar Data Keselamatan ini adalah benar sepanjang
pengetahuan, informasi dan kepercayaan kami pada tanggal publikasinya. Informasi ini
dirancang hanya sebagai pedoman untuk penanganan, penggunaan, pemrosesan, penyimpanan,
pembuangan dan pelepasan yang aman dan tidak dapat dianggap sebagai garansi atau
spesifikasi kualitas dalam jenis apa pun. Informasi yang disediakan hanya terkait dengan materi
tertentu yang disebutkan di bagian atas dari SDS ini dan tidak akan valid jika materi SDS
digunakan bersama dengan materi lainnya atau proses apa pun, kecuali disebutkan di dalam
dokumen. Pengguna materi harus selalu memperhatikan informasi dan rekomendasi dalamkonteks tertentu dari cara penanganan, penggunaan, pemrosesan dan penyimpanan yangdirencanakan termasuk evaluasi kelayakan materi SDS dalam produk akhir pengguna, jika dapat
diterapkan.
ID / ID

18 / 18