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１．レギュラトリーサイエンスの理念と特色■

特集 レギュラトリーサイエンスの現状と進歩への課題

１．レギュラトリーサイエンスの理念と特色内山充＊

今回，「レギュラトリーサイエンスの現状と進歩への課題」の特集が企画された。
レギュラトリーサイエンス（評価科学）という概念を表す言葉は，この数年間で徐々に広がり，多くの科学者や研究者によって関連各分野で引用され，それぞれその意義あるいは既存の主張との類似点等についての解釈がなされている。だが，必ずしもその概念の解釈や活かし方は一定ではなく，学問としての体系もできあがっているわけではない。
レギュラトリーサイエンスを，科学・技術を人と社会に最も望ましい形で調和（レギュレート）させるための「予測・評価・判断の科学」と考え，来るべき近代社会には必須の概念であると確信している筆者にとって，「現状」はいまだに解釈の混沌とした状態に見え，「進歩への課題」は，この概念の基盤となる基本的考え方が必ずしも共有されていないところにあるように思える。
概念の活かし方は，分野や研究者個人によって異なるのは当然だが，基本的な目的と価値観念等の考え方が多くの人に共有され，その目的達成に必要となる方法論等が探究されれば，この概念の進歩の道は開けるだろう。本稿では，この概念の基盤をなす基本的な考え方を述べる。

１．独自の目的と価値観念とを最終目的とし，有用性に高い価値を与える価値観念が使われている。

筆者は 1987年以来，「レギュラトリーサイエ

ところで，「評価科学」は，これら二つの基盤科ンス」という概念を，科学の基盤的分類である基学には属さない独自の目的，すなわち「科学・技礎科学や，応用科学に対応するレベルの基盤的分術を人と社会に最も望ましい形に調和させる」こ類である評価科学として提唱してきた。基盤的なとを究極の目的とし，その目的に役立つ正しく適科学分類は，その科学を対象や手法（方法論）に切な「評価・判断」に高い価値を認めるという科よってではなく，その科学の究極の目的によって学である。提唱して４半世紀を経て，ようやく限分類することと，その目的から導かれる価値観念られた範囲ではあるがあちこちで話題に上るよう（何をもって最も価値の高い成果とするか）が定まになった。だが，いまだにその解釈や位置づけは，ることにより表される。すなわち，「基礎科学」は受け取る人によって異なっている。それは，上述真理の探究を究極の目的とし，価値観念としてはした基盤的な目的と価値観念の解釈が十分に理解新規性を最も尊ぶことが，よく知られている。
「応されていないことによると思われる。

用科学」は，人々の希望に応え，便益を与えるこ＊公益社団法人 薬剤師認定制度認証機構・前代表理事（うちやま・みつる）

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２．レギュラトリーサイエンスは分野，方法論を意味するものではない
レギュラトリーサイエンスとは，決して手法や技術を表しているのではなく，概念，思想である。
あらゆる職務上の研究や議論，考察の中で，考えに業績として評価されるという考えが肯定されていると考えられる。

３．役割と重要性
レギュラトリーサイエンスは，その基盤的な目的から考えて，方の基本として上述した最終目的と価値基準を，臼 限りなく進歩する科学技術を正しく活かし常に念頭に明確に持つことである。それによって有効に利用する最善の道を見出すこと，渦 人間て，従来までのように，「新規性」と「有用性」での願望から出発した科学技術が，社会や人間を無学問業績や成果の価値を判断するのではなく，「正視して発達することによってもたらされる深刻なしい評価，判断」の「経過と成果」に学問的な価値影響を未然に防ぐことを認め，それに科学の成果，実績，業績に見合っという二つの大きな目的および役割を担ってた高い評価を与えるべきだという主張である。そいる。新技術や新物質を人々のために大いに活用れによって新たに科学的に価値の高い研究分野がすると同時に，その安全性を確保するという二律生まれ，さらに業績として価値を認められる新し背反的な困難な問題を，科学的根拠と社会的見地い手法や技術が生み出され，レギュラトリーサイに基づいて解決するための新しい科学分野と言えエンスの進歩につながることになると考えられる。この分野の生み出す成果は，将来，新しい医る。従って，安易に言葉の上だけで「○○のため療技術や新医薬品などをはじめ，科学技術の成果にレギュラトリーサイエンスを活用する」，「○○が溢れることになる社会にとって必須であり，価にはレギュラﾄリーサイエンスが必要である」など値あるものとなるに違いない。と，あたかもレギュラトリーサイエンスが何か決まった手法を示し，適用すべきマニュアルがある

４．医薬品を対象とする場合の考え方ような表現をするのは好ましくない。このような薬学の立場から，この概念を考えてみよう。医

使い方は，内容を良く理解しない空虚な言葉の羅

薬品は，正しい目的で作られ有効かつ安全な使い列であり，あるいは成すべきことをしないための方をすれば，人間に多大の恩恵を与える。だが，隠れ蓑のように受け取られ兼ねない。

いったん開発の方向や使い方を誤ると，最終受益

ここで公的な解釈のひとつの例として，第４期者となるはずの患者に対する危険性は計り知れな科学技術基本計画〈2011.
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19内閣府〉の中で紹いものとなる。このことは，薬剤師はもとより，介されたレギュラトリーサイエンスについての定医薬品関係者は皆よく知るところである。それ故

義を見ると，に古くから，厳しい行政審査や行政規制が行われている。そのために，医薬品のレギュラトリーサ

科学技術の成果を人と社会に役立てることをイエンスというと，往々にして承認審査の基準や目的に，方法を科学的に論じることと考えられがちであ根拠に基づく的確な予測，評価，判断をる。しかし，承認審査を始めとする薬事行政は，行い，科学技術の成果を人と社会との調医薬品の創製から適正使用にわたる期間の中での和の上で最も望ましい姿に調整するため重要な位置を占めているとは言っても，患者あるの科学

いは医療に役立つ真に優れた医薬品が医療の場に供給され，使用される医薬品の一生の間の，ひととなっており，最終目的は，「新規性」でも「有用つの要素に過ぎない。医薬品はそのシーズの探性」でもなく，「科学の成果を人と社会に役立てる」

索，リード化合物の最適化，製造，前臨床試験，ことである。価値を認められる新しい手法は「的製剤設計と臨床適合化，臨床治験，承認審査，市確な予測，評価，判断」であり，そこに生まれる販後安全対策，薬剤師の関与する適正使用等のす結果としての「最善の決定（決断）や行動」が立派べての段階において，方向性と方法論の的確な評61

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価と選択が必要である。それぞれの段階で当事者

薬物動態学等の基盤的な知識を判断根拠とする一が，科学的に適切な評価を行い，正しくマネジメ方，さまざまな実務に対応するための根拠を，生ントを行う必要がある。どこかの段階でひとつで涯にわたり各種の学習および多くの日常の経験にも適切さが欠ければ，有効で安全な形での医薬品よって身に付け，さらにそれらをできるだけ多くの活用は期待できない。の人々と学会や勉強会を通じて共有できるように従って，レギュラトリーサイエンスを単に新薬努めることが必要である。

や新医療機器の承認取得のための文書作成の技術

第二に，科学的根拠といっても，科学には限界論に矮小化することは，この概念の進歩にはつながある。ただ，限界を知る謙虚さは必要であるもがらない。のの，分からないことを限界だから仕方がない，

５．レギュラトリーサイエンスは薬剤師の職責の本質想定外としてあきらめるというのでは，科学者として怠慢のそしりを免れない。どうすればより正確で効果的な根拠が得られるか，人々に知りたい

ここで，さらに，現在薬剤師が担っている病院

ことを知らせるにはどういう根拠やデータがさらおよび地域保険薬局における職務と責任を考えてに必要となるのかを考えるのが，レギュラトリー

みれば，そのすべてが，薬物治療に関して「根拠サイエンスに課せられた研究目標である。より優に基づく的確な評価・判断により最善の実務を行れた評価法の開発などがその典型である。実務のう」ことに尽きることはすぐに気づくであろう。

上で評価・判断に迷ったら，根拠を探し出すか積

薬剤師一人ひとりが自ら当面するあらゆる場面極的に学び取る努力をすることが必要である。自で，いつも自ら考えて，人々のために最善の評ら下した判断の過程と結果は，職務上の業績であ価・判断（選択）をするのは，まさにレギュラトり，蓄積されて貴重な財産となる。しかし，すべリーサイエンスそのものであると言える。てについての説明責任を負うことを忘れてはなら

６．研究課題は科学の限界を広げる努力
レギュラトリーサイエンスを行うにあたって，どういう研究課題があるのかという声を聞くことがある。
レギュラトリーサイエンスを単なる承認申請書の作成技術，あるいはガイドラインの官民協調論ない。また，自らの判断の結果行った医療行為には検証が必要で，間違いと分かったら速やかに最善の道へと修正する勇気を併せ持たなくてはならない。

７．レギュラトリーサイエンスは作り上げるもの

議，または安全性の評価におけるコンセンサス設

21世紀は，多くの科学的テーマを巡る社会的定の道筋と理解されていることが多いように見受論争の時代となる。薬剤師は，科学が科学者のたけられる。しかしレギュラトリーサイエンスは，めにあるものではなく人間と社会のためにあるここのような頭の中だけで作り上げられるドライラとを認識して，従来の殻に閉じこもることなく，ボ的なものだけを研究課題としているのではな

自らの責任分野においてレギュラトリーサイエン

い。レギュラトリーサイエンスにおける最も重要スを実践するイメージを考えて欲しい。レギュラな手法は適切な評価・判断であり，これらは根拠トリーサイエンスは学問体系として「既に在る」もに基づいて行われ，判断の適正さは根拠の正しさのではない。地域社会と医療環境の健全な発展にと豊富さに大きく左右される。従って，薬剤師の貢献する薬剤師の業務にとって，これを欠くこと実務を例にとれば，入手できる医薬品情報が，公のできない概念だと考える薬剤師集団の手によっ正かつ中立で，学問的にしっかりと評価されたもて，「薬物療法レギュラトリーサイエンス」とでものかどうかを常に確認する心構えを持つことがま呼べる，新しい社会的価値を持つ分野が作り上げず第一に必要である。また，大学で学んだ薬理学，られることを期待している。