別紙
独立行政法人国立病院機構長崎医療センターにおける標準業務手順書等の変更に関して
令和 3 年 9 月 1 日施行（前回施行日：平成 30 年 11 月 1 日）
頁

旧

新

独立行政法

（治験依頼の申請等）（治験依頼の申請等）

人国立病院

第２条 院長は、事前に治験責任医師より提出され第２条 院長は、事前に治験責任医師より提出され機構長崎医

た治験分担医師・治験協力者リスト（書式２）に基づた治験分担医師・治験協力者リスト（書式２）に基づ療センターにき、治験関連の重要な業務の一部を分担させる者

き、治験関連の重要な業務の一部を分担させる者

おける企業主の了承を行う。院長は了承した治験分担医師・治験の了承を行う。院長は了承した治験分担医師・治験

導治験に係る

協力者リスト（書式２）を治験責任医師に提出し、そ協力者リスト（書式２）を治験責任医師に提出し、保標準業務手の写を保存するものとする。また、院長は必要に応存するものとする。また、院長は必要に応じて治験順書

じて治験依頼者に治験分担医師・治験協力者リスト

依頼者に治験分担医師・治験協力者リスト（書式２）（書式２）の写を提出するものとする。

を提出するものとする。

（治験実施の了承等）（治験実施の了承等）

第３条

第３条

３ 院長は、治験審査委員会が治験の実施を承認

３ 院長は、治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、又は治験実施計画書、症例報告する決定を下し、又は治験実施計画書、症例報告書、同意文書、説明文書並びにその他の手順につ書、同意文書、説明文書並びにその他の手順について何らかの修正を条件に治験の実施を承認する

いて何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、治験審査結果通知書及び治験審査委決定を下し、治験審査結果通知書及び治験審査委

員会出席者リスト（書式５）により通知してきた場合、員会出席者リスト（書式５）により通知してきた場合、治験審査委員会の決定と院長の指示・決定が同じ

治験審査委員会の決定と院長の指示・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書（書式５）のである場合には、治験審査結果通知書（書式５）を写２部に記名捺印又は署名し、治験依頼者及び治用いて、治験依頼者及び治験責任医師に通知する

験責任医師にそれぞれ１部通知するものとする。異ものとする。異なる場合には治験に関する指示・決なる場合には治験に関する指示・決定通知書（参考

定通知書（参考書式１）を作成し、治験審査結果通書式１）（記名捺印又は署名したもの）を２部作成し、知書（書式５）を添付し治験依頼者及び治験責任医

治験審査結果通知書（書式５）の写を添付し治験依師に通知するものとする。

頼者及び治験責任医師にそれぞれ１部通知するも
のとする。
（中略）

（中略）

５ 院長は、治験審査委員会が治験の実施を却下

５ 院長は、治験審査委員会が治験の実施を却下する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、治する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、治験の実施を了承することはできない。院長は、治験験の実施を了承することはできない。院長は、治験の実施を了承できない旨の院長の決定を、治験審の実施を了承できない旨の院長の決定を、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者リスト（書

査結果通知書及び治験審査委員会出席者リスト（書式５）の写２部に記名捺印又は署名し、治験依頼者

式５）を用いて、治験依頼者及び治験責任医師に通及び治験責任医師にそれぞれ１部通知するものと知するものとする。

する。
６ 院長は治験審査委員会が治験の実施を保留す

６ 院長は治験審査委員会が治験の実施を保留する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、必要る決定を下し、その旨を通知してきた場合は、必要書類等の再提出を求め、再審議の必要となる旨の書類等の再提出を求め、再審議の必要となる旨の院長の決定を、治験審査結果通知書及び治験審査

院長の決定を、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者リスト（書式５）の写２部に記名捺印又委員会出席者リスト（書式５）を用いて、治験依頼者は署名し、治験依頼者及び治験責任医師にそれぞ及び治験責任医師に通知するものとする。

れ１部通知するものとする。

（治験実施の契約等）（治験実施の契約等）

第４条 院長は、治験審査委員会の意見に基づいて

第４条 院長は、治験審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後、治験依頼者と治験の受治験の実施を了承した後、治験依頼者と治験の受託に関する契約書（様式１－１）により契約を締結

託に関する契約書（様式１－１）により契約を締結

し、双方が記名又は署名し、捺印と日付を付すもの

し、双方が記名又は署名し、押印と日付を付すもの

とする。

とする。

（中略）

（中略）

３ 院長は、修正を条件に治験の実施を承認した場

３ 院長は、修正を条件に治験の実施を承認した場

合には、第３条第４項の治験実施計画書等修正報

合には、第３条第４項の治験実施計画書等修正報

告書（書式６）により院長が修正したことを確認し記告書（書式６）により院長が修正したことを確認した

名捺印又は署名した後に、受託に関する契約書に後に、受託に関する契約書により契約を締結するとより契約を締結するとともに、治験責任医師は本条

ともに、治験責任医師は本条前項に従うものとす

前項に従うものとする。

る。

（中略）

（中略）

５ 契約書に定める通知及び報告の内容は下記の５ 契約書に定める通知及び報告の内容は下記のものとする。

ものとする。

（中略）（中略）（２）治験依頼者は、次のことを院長に通知する（本（２）治験依頼者は、次のことを院長に通知する。

手順書第１０条第１項）。
（３）院長は、次の治験審査委員会の意見を治験責（３）院長は、次の治験審査委員会の意見を治験責

任医師及び治験依頼者に通知する（本任医師及び治験依頼者に通知する。

手順書第３条、第５条第２項及び第９条、治験審査委員会標準業務手順書第４条第２項）。
（４）院長は、治験責任医師からの次の情報を治験（４）院長は、治験責任医師からの次の情報を治験

審査委員会及び治験依頼者に通知する（ＧＣＰ省令

審査委員会及び治験依頼者に通知する。

第４０条第３項及び第４項、本手順書第１０条第２項
及び第３項）。
（５）治験責任医師は、重篤な有害事象を院長及び（５）治験責任医師は、重篤な有害事象を院長及び治験依頼者に通知する（ＧＣＰ省令第４８条第２項、治験依頼者に通知する。

本手順書第８条）。

（治験の継続）（治験の継続）第５条 院長は、実施中の治験において少なくとも

第５条 院長は、実施中の治験において少なくとも年１回、治験責任医師に治験実施状況報告書（書式

年１回、治験責任医師に治験実施状況報告書（書式１１）を提出させ、治験審査依頼書（書式４）及び治験

１１）を提出させ、治験審査依頼書（書式４）及び治実施状況報告書（書式１１）の写を治験審査委員会

験実施状況報告書（書式１１）を治験審査委員会にに提出し、治験の継続について治験審査委員会の提出し、治験の継続について治験審査委員会の意意見を求めるものとする。（以下略）

見を求めるものとする。（以下略）

２ 院長は、ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項、第２ 院長は、ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項、第４８条第２項及び第３項の規定により通知を受けたと

４８条第２項の規定により通知を受けたとき、第５４

き、第５４条第３項の規定により報告を受けたときそ条第３項の規定により報告を受けたとき、その他院の他実施医療機関の長が必要があると認めたとき長が必要があると認めたときは治験の継続についは治験の継続について治験審査委員会の意見を求て治験審査委員会の意見を求めるものとする。

めるものとする。（以下略）（以下略）

３ 院長は、治験審査委員会の審査結果に基づく院

３ 院長は、治験審査委員会の審査結果に基づく院長の指示・決定が同じである場合には、治験審査結長の指示・決定が同じである場合には、治験審査結

果通知書及び治験審査委員会出席者リスト（書式

果通知書及び治験審査委員会出席者リスト（書式５）の写２部に記名捺印又は署名し、治験依頼者及５）を用いて、治験依頼者及び治験責任医師に通知

び治験責任医師にそれぞれ１部通知するものとすするものとする。異なる場合には治験に関する指る。異なる場合には治験に関する指示・決定通知書

示・決定通知書（参考書式１）を作成し、治験審査結（参考書式１）（記名捺印又は署名したもの）を２部作

果通知書（書式５）を用いて治験依頼者及び治験責成し、治験審査結果通知書（書式５）の写を添付し治任医師に通知するものとする。修正を条件に承認す

験依頼者及び治験責任医師にそれぞれ１部通知する場合には、第３条第 4 項に準じるものとする。

るものとする。修正を条件に承認する場合には、第３条第３項に準じるものとする。
４ 院長は、実施中の治験の継続審査等において、４ 院長は、実施中の治験の継続審査等において、治験審査委員会が既に承認した事項の取消し（治治験審査委員会が既に承認した事項の取消し（治験の中止又は中断を含む）の決定を下し、その旨を験の中止又は中断を含む）の決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく院長の指示・決通知してきた場合は、これに基づく院長の指示・決定を、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出定を、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者リスト（書式５）の写２部に記名捺印又は署名

席者リスト（書式５）を用いて、治験依頼者及び治験し、治験依頼者及び治験責任医師にそれぞれ１部

責任医師に通知するものとする。

通知するものとする。

（治験実施計画書の変更）（治験実施計画書の変更）

第６条

第６条

２ 院長は、治験責任医師及び治験依頼者より、治２ 院長は、治験責任医師及び治験依頼者より、治験に関する変更申請書（書式１０）の提出があった

験に関する変更申請書（書式１０）の提出があった

場合には、治験の継続の可否について治験審査委

場合には、治験の継続の可否について治験審査委

員会の意見を求める（書式４）。これに基づく院長の員会の意見を求める（書式４）。これに基づく院長の指示・決定が同じである場合には、治験審査結果通指示・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者リスト（書式５）の知書及び治験審査委員会出席者リスト（書式５）を写２部に記名捺印又は署名し、治験依頼者及び治用いて、治験依頼者及び治験責任医師に通知する

験責任医師にそれぞれ１部通知するものとする。異ものとする。異なる場合には治験に関する指示・決なる場合には治験に関する指示・決定通知書（参考

定通知書（参考書式１）を作成し、治験審査結果通書式１）（記名捺印又は署名したもの）を２部作成し、知書（書式５）を添付し治験依頼者及び治験責任医

治験審査結果通知書（書式５）の写を添付し治験依師に通知するものとする。

頼者及び治験責任医師にそれぞれ１部通知するものとする。

（治験実施計画書からの逸脱）（治験実施計画書からの逸脱）

第７条 院長は、治験責任医師より被験者の緊急の第７条 院長は、治験責任医師より被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理

危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書からの逸脱に関する報告

由により治験実施計画書からの逸脱に関する報告（書式８）があった場合は、治験審査委員会の意見（書式８）があった場合は、治験審査委員会の意見を求める（書式４）。これに基づく院長の指示・決定を求める（書式４）。これに基づく院長の指示・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書及びが同じである場合には、治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者リスト（書式５）の写２部に記

治験審査委員会出席者リスト（書式５）を用いて、治名捺印又は署名し、治験依頼者及び治験責任医師

験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。

にそれぞれ１部通知するものとする。異なる場合に異なる場合には治験に関する指示・決定通知書（参は治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）（記考書式１）を作成し、治験審査結果通知書（書式５）

名捺印又は署名したもの）を２部作成し、治験審査を添付し治験依頼者及び治験責任医師に通知する

結果通知書（書式５）の写を添付し治験依頼者及びものとする。

治験責任医師にそれぞれ１部通知するものとする。

（医薬品の重篤な有害事象の発生）（医薬品の重篤な有害事象の発生）

第８条 院長は、治験責任医師より重篤な有害事象

第８条 院長は、治験責任医師より重篤な有害事象発生の報告（書式１２、詳細記載用書式）があった場

発生の報告（書式１２(製造販売後臨床試験の場合

合は、治験責任医師が判定した治験薬との因果関は、書式１３)、詳細記載用書式）があった場合は、係及び予測性を確認し、治験の継続の可否につい治験責任医師が判定した治験薬との因果関係及びて、治験審査委員会の意見を求める（書式４）。これ

予測性を確認し、治験の継続の可否について、治験に基づく院長の指示・決定が同じである場合には、審査委員会の意見を求める（書式４）。これに基づく治験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者リ院長の指示・決定が同じである場合には、治験審査

スト（書式５）の写２部に記名捺印又は署名し、治験結果通知書及び治験審査委員会出席者リスト（書式

依頼者及び治験責任医師にそれぞれ１部通知する

５）を用いて、治験依頼者及び治験責任医師に通知ものとする。異なる場合には治験に関する指示・決するものとする。異なる場合には治験に関する指定通知書（参考書式１）（記名捺印又は署名したも示・決定通知書（参考書式１）を作成し、治験審査結の）を２部作成し、治験審査結果通知書（書式５）の果通知書（書式５）を添付し治験依頼者及び治験責写を添付し治験依頼者及び治験責任医師にそれぞ

任医師に通知するものとする。

れ１部通知するものとする。

（医療機器の重篤な有害事象及び不具合の発生）
第８条の２ 院長は、治験責任医師より重篤な有害事象及び不具合発生の報告（書式１４（製造販売後臨床試験の場合は、書式１５）、詳細記載用様式）があった場合は、治験責任医師が判定した治験機器との因果関係及び予測性を確認し、治験の継続の可（－）

否について、治験審査委員会の意見を求める（書式４）。これに基づく院長の指示・決定が同じである場
合には、治験審査結果通知書及び治験審査委員会
出席者リスト（書式５）を用いて、治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。異なる場合には治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）を作成し、（書式５）を添付し治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。異なる場合には治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）を作成し、治験審査結果通知書（書式５）を添付し治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。

（再生医療等製品の重篤な有害事象及び不具合の発生）（－）

第８条の３ 院長は、治験責任医師より重篤な有害事象及び不具合発生の報告（書式１９（製造販売後臨床試験の場合は、書式２０）、詳細記載用様式）があった場合は、治験責任医師が判定した治験製品との因果関係及び予測性を確認し、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求める（書式４）。これに基づく院長の指示・決定が同じである場
合には、治験審査結果通知書及び治験審査委員会
出席者リスト（書式５）を用いて、治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。異なる場合には治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）を作成し、（書式５）を添付し治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。

（重大な安全性に関する情報の入手）（重大な安全性に関する情報の入手）

第９条 院長は、治験依頼者より安全性情報等に関第９条 院長は、治験依頼者より安全性情報等に関する報告書（書式１６）を入手した場合は、治験の継する報告書（書式１６）を入手した場合は、治験の継続の可否について治験審査委員会の意見を求める

続の可否について治験審査委員会の意見を求める（書式４）。これに基づく院長の指示・決定が同じであ（書式４）。これに基づく院長の指示・決定が同じである場合には、治験審査結果通知書及び治験審査委る場合には、治験審査結果通知書及び治験審査委

員会出席者リスト（書式５）の写２部に記名捺印又は員会出席者リスト（書式５）を用いて、治験依頼者及署名し、治験依頼者及び治験責任医師にそれぞれ

び治験責任医師に通知するものとする。異なる場合

１部通知するものとする。異なる場合には治験に関には治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）をする指示・決定通知書（参考書式１）（記名捺印又は作成し、治験審査結果通知書（書式５）を添付し治験署名したもの）を２部作成し、治験審査結果通知書

依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。

（書式５）の写を添付し治験依頼者及び治験責任医（以下略）

師にそれぞれ１部通知するものとする。（以下略）（治験の中止、中断及び終了）（治験の中止、中断及び終了）

第１０条 院長は、治験依頼者が被験薬の開発中止

第１０条 院長は、治験依頼者が被験薬の開発中止等を決定し、その旨を開発の中止等に関する報告等を決定し、その旨を開発の中止等に関する報告書（書式１８）で通知してきた場合は、その写２部に書（書式１８）で通知してきた場合は、治験責任医師

記名捺印又は署名し、治験責任医師及び治験審査

及び治験審査委員会に対し、速やかにその旨（書式委員会に対し、速やかにその旨（書式１８）を通知す

１８）を通知するものとする。なお、通知の文書には、るものとする。なお、通知の文書には、中止又は中

中止又は中断についての詳細が説明されていなけ断についての詳細が説明されていなければならな

ればならない。

い。

２ 院長は、治験責任医師が治験を中止又は中断

２ 院長は、治験責任医師が治験を中止又は中断

し、その旨を報告（書式１７）してきた場合は、その写し、その旨を報告（書式１７）してきた場合は、治験依２部に記名捺印又は署名し、治験依頼者及び治験

頼者及び治験審査委員会に対し、速やかにその旨審査委員会に対し、速やかにその旨（書式１７）を通（書式１７）を通知するものとする。

知するものとする。
３ 院長は、治験責任医師が治験の終了を報告（書３ 院長は、治験責任医師が治験の終了を報告（書式１７）してきた場合には、その写２部に記名捺印又式１７）してきた場合には、治験依頼者及び治験審は署名し、治験依頼者及び治験審査委員会に対し、査委員会に対し、速やかにその旨（書式１７）を通知

速やかにその旨（書式１７）を通知するものとする。

するものとする。

第３章 治験審査委員会

第３章 治験審査委員会（治験審査委員会の選定）（治験審査委員会の選定）

第１３条 院長は第３条第２項の規定により調査審第１３条 院長は第３条第２項の規定により調査審議を依頼する治験審査委員会を選択する際、前条議を依頼する治験審査委員会を選択する際、前条第１項に規定する院内に設置した治験審査委員会

第１項に規定する院内に設置した治験審査委員会

以外の委員会（以下、「外部治験審査委員会」とい以外の委員会（以下、「外部治験審査委員会」という。）に調査審議を依頼する場合には、次の各号にう。）に調査審議を依頼する場合には、次の各号により適切に調査審議することが可能か確認するもの

より適切に調査審議することが可能か確認するもの

とする。

とする。

（１）調査審議を行うために十分な人員が確保されて（１）調査審議を行うために十分な人員が確保されて

いること。

いること。

（２）倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から審（２）倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から審議及び評価することができること。

議及び評価することができること。

（３）治験の開始から終了に至るまで一貫性のある（３）治験の開始から終了に至るまで一貫性のある調査審議が行えること

調査審議が行えること。

（４）その他、ＧＣＰ省令を遵守する上で必要な事項（４）その他、医薬品、医療機器及び再生医療等製品ＧＣＰ省令を遵守する上で必要な事項。

２ 院長は前項の規定により外部治験審査委員会

２ 院長は前項の規定により外部治験審査委員会のＧＣＰ省令等に関する適格性を判断するにあたのＧＣＰ省令等に関する適格性を判断するにあたり、以下の最新の資料を確認することとする。なお、り、以下の最新の資料を確認することとする。なお、

外部治験審査委員会に調査審議を依頼することを

外部治験審査委員会に調査審議を依頼することを決定した場合には、治験審査委員会の選定につい決定した場合には、治験審査委員会の選定について（参考書式３）（記名捺印又は署名したもの）を２部て（参考書式３）を作成し、治験依頼者及び治験責作成し、治験依頼者及び治験責任医師にそれぞれ

任医師に通知する。

１部通知する。
３ 院長は外部治験審査委員会に調査審議を依頼

３ 院長は外部治験審査委員会に調査審議を依頼

するにあたり、ＧＣＰ省令第２７条第１項第２号からするにあたり、ＧＣＰ省令第２７条第１項第２号から第４号の治験審査委員会を選択する場合には当該第４号、医療機器ＧＣＰ省令第４６条第１項第２号か治験審査委員会に関する以下の事項について確認

ら第４号及び再生医療等製品ＧＣＰ省令第４６条第１する。

項第２号から第４号の治験審査委員会を選択する
場合には当該治験審査委員会に関する以下の事項
について確認する。

（１）定款、寄付行為その他これらに準ずるものに置（１）定款その他これらに準ずるものにおいて、治験

いて、治験審査委員会を設置する旨の定めがあるこ

審査委員会を設置する旨の定めがあること。

と。

第４章 治験責任医師の業務

第４章 治験責任医師の業務（治験責任医師の要件）（治験責任医師の要件）

第１７条 治験責任医師は、以下の要件を満たさなく第１７条 治験責任医師は、以下の要件を満たさなくてはならない。

てはならない。

（１）治験責任医師は、教育・訓練及び経験によっ（１）治験責任医師は、医薬品ＧＣＰ省令第４２条、医て、治験を適正に実施しうることを証明する最新の療機器ＧＣＰ省令第６２条又は再生医療等製品ＧＣ

履歴書（書式１）及びＧＣＰ省令に規定する要件を満Ｐ省令第６２条に規定する要件を満たすことを証明したすことを証明したその他の資料並びに治験分担た履歴書（書式１）及び治験分担医師を置く場合に医師を置く場合には当該治験分担医師の履歴書は求めに応じて当該治験分担医師の履歴書（書式（書式１）もしくはリスト（書式 2）を、治験依頼者に提１）を、治験依頼者に提出するものとする。

出するものとする。
（中略）

（中略）

（３）治験責任医師は、医薬品、医療機器等の品質、（３）治験責任医師は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第１４条

有効性及び安全性の確保等に関する法律第１４条

第３項及び第８０条の２に規定する基準並びにＧＣＰ

第３項及び第８０条の２に規定する基準並びに医薬省令を熟知し、これを遵守しなければならない。

品、医療機器ＧＣＰ省令及び再生医療等製品ＧＣＰ（中略）

省令を熟知し、これを遵守しなければならない。
（中略）（８）治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一（８）治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一

部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場

部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場

合には、分担させる業務と分担させる者のリスト（書合には、分担させる業務と分担させる者のリスト（書式２）を作成し、予め院長に提出し、その了承（書式式２）を作成し、予め院長に提出し、その了承（書式２）を受けなければならない。

２）を受けなければならない。また、治験責任医師は必要に応じて治験依頼者に治験分担医師・治験協力者リスト（書式２）を提出する。なお、院長の了承を受けた時点から業務を分担して差し支えないが、治験分担医師については治験審査委員会による審査が必要となる。

（治験責任医師の責務）（治験責任医師の責務）

第１８条 治験責任医師は次の事項を行う。

第１８条 治験責任医師は次の事項を行う。

（中略）

（中略）

（４）治験依頼者から提供される治験実施計画書、症（４）治験依頼者から提供される治験実施計画書、及例報告書の見本及び最新の治験薬概要書その他

び最新の治験薬概要書その他必要な資料及び情報必要な資料及び情報に基づき治験依頼者と協議に基づき治験依頼者と協議し、当該治験を実施するし、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥ことの倫理的及び科学的妥当性について十分検討

当性について十分検討した後、治験依頼者と合意した後、治験依頼者と合意すること。治験実施計画すること。治験実施計画書及び症例報告書の見本

書が改訂される場合も同様である。

が改訂される場合も同様である。
（中略）

（中略）

（９）本手順書第１７条で規定する場合を除いて、治（９）本手順書第２１条で規定する場合を除いて、治験実施計画書を遵守して治験を実施すること。

験実施計画書を遵守して治験を実施すること

（中略）

（中略）

（１４）治験実施中に重篤な有害事象が発生した場（１４）治験実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、重篤で予測できない副作用を特定した上で速合は、重篤で予測できない副作用を特定した上で速やかに院長及び治験依頼者に文書（書式１２、詳細

やかに院長及び治験依頼者に文書（医薬品の治験記載用書式、製造販売後臨床試験にあっては書式

は書式１２及び製造販売後臨床試験は書式１３、医１３、詳細記載用書式）で報告するとともに、治験の療機器の治験は書式１４及び製造販売後臨床試験継続の可否について院長の指示・決定（（書式５）又は書式１５、再生医療等製品の治験は書式１９及びは（参考書式１））を受けること。

製造販売後臨床試験は書式２０、並びに詳細記載
用様式）又は実施計画書等に記載された方法で報告するとともに、治験の継続の可否について院長の指示・決定（（書式５）又は（参考書式１））を受けること。

（１５）治験実施計画書の規定に従って正確な症例（１５）治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成し、記名捺印又は署名し、治験依頼者

報告書を作成し、その内容を点検し問題がないことに提出すること。また治験分担医師が作成した症例を確認したときに記名押印又は署名するものとす

報告書については、それらが治験依頼者に提出さる。分担医師が作成した症例報告書についても、それる前にその内容を点検し問題がないことを確認しの内容を点検し問題がないことを確認したときに記た上で記名捺印又は署名するものとする。

名押印又は署名するものとする。

（被験者の同意の取得）（被験者の同意の取得）

第１９条

第１９条

（前略）

（前略）

２ 同意文書には，説明を行った治験責任医師又は２ 同意文書には，説明を行った治験責任医師又は治験分担医師並びに被験者が記名捺印又は署名

治験分担医師並びに被験者が記名押印又は署名し、各自日付を記入するものとする。なお、治験協力

し、各自日付を記入するものとする。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も記名捺印又は署名し、日付を記入するものと力者も記名押印又は署名し、日付を記入するものと

する。

する。

３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に従って記名捺

治験に参加する前に、前項の規定に従って記名押印又は署名と日付が記入された同意文書の写を被印又は署名と日付が記入された同意文書の写を被験者に渡さなければならない。また、被験者が治験

験者に渡さなければならない。また、被験者が治験に参加している間に、説明文書が改訂された場合に参加している間に、説明文書が改訂された場合

は，その都度新たに本条第１項及び第２項に従っては，その都度新たに本条第１項及び第２項に従って同意を取得し，記名捺印又は署名と日付を記入した同意を取得し，記名押印又は署名と日付を記入した同意文書の写及び説明文書を被験者に渡さなけれ同意文書の写及び説明文書を被験者に渡さなければならない。

ばならない。

（中略）（中略）

１０ 被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治１０ 被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験の場合及び被験者が同意文書等を読めない場合

験の場合及び被験者が同意文書等を読めない場合については、ＧＣＰ省令第５０条第２項及び第３項、については、医薬品ＧＣＰ省令第５０条第２項及び第第５２条第３項及び第４項並びに第５５条を遵守す

３項、第５２条第３項及び第４項、第５５条、医療機器

る。

ＧＣＰ省令第７０条第２項及び第３項、第７２条第３項
及び第４項、第７５条並びに再生医療等製品ＧＣＰ
省令第７０条第２項及び第３項、第７２条第３項及び第４項、第７５条を遵守する。

（治験実施計画書からの逸脱等）（治験実施計画書からの逸脱等）

第２１条 治験責任医師又は治験分担医師は、治験第２１条 治験責任医師又は治験分担医師は、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委

依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委

員会の事前の審査に基づく文書による承認を得るこ

員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行っとなく、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避てはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ないものするためのものであるなど医療上やむを得ないものである場合又は治験の事務的事項（例えば、電話番である場合又は治験の事務的事項（例えば、治験依号の変更）のみに関する変更である場合には、この頼者の組織・体制変更、実施医療機関の名称・診療限りではない。

科名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、治験責任医師の氏名表
記、所属及び職名の変更、モニターの変更）のみに関する変更である場合には、この限りではない。

２ 治験責任医師又は治験分担医師は、承認された

２ 治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施

治験実施計画書から逸脱した行為をすべて記録し計画書から逸脱した行為を理由のいかんによらずなければならない。

すべて記録しなければならない。

３（前略）

３（前略）

その際には、治験責任医師は、緊急の危険を回避

その際には、治験責任医師は、緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式８）により逸脱又は変更の内容及び理告書（書式８）により逸脱又は変更の内容及び理由、並びに治験実施計画書の改訂が適切な場合に由、並びに治験実施計画書の改訂が適切な場合には、その案を、可能な限り早急に治験依頼者、院長は、その案を、可能な限り早急に、治験依頼者、院及び院長を経由して治験審査委員会に提出してそ長及び院長を経由して治験審査委員会に提出しての承認を得なければならない。その際、院長の記名

その承認を得るとともに、院長の了承及び院長を経捺印又は署名の入った（書式５）の写を入手する。

由して治験依頼者からの通知（書式９）を入手する。
また、治験責任医師は、この治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式８）を保存するものとする。

第５章 治験薬等の管理第５章 治験薬等の管理（治験薬の管理）（治験薬の管理）第２２条 治験薬の管理責任は、院長が負うものと第２２条 治験薬の管理責任は、院長が負うものと

する。

する。

（中略）

（中略）

３ 治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験薬

３ 治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験薬の取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際しの取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また、Ｇて従うべき指示を記載した手順書に従って、また、医ＣＰ省令を遵守して適正に治験薬を保管、管理す

薬品ＧＣＰ省令を遵守して適正に治験薬を保管、管

る。

理する。

（治験機器の管理）（治験機器の管理）第２２条の２ 治験機器の管理責任は、院長が負う第２２条の２ 治験機器の管理責任は、院長が負うものとする。

ものとする。

（中略）（中略）４ 治験機器管理者は次の業務を行う。

４ 治験機器管理者は次の業務を行う。

（中略）

（中略）

（３） 治験機器の管理表を作成し、治験機器の使用（３） 治験機器の管理表及び出納表を作成し、治験状況及び進捗状況を把握する。

機器の使用状況及び進捗状況を把握する。

（中略）

（中略）

（５）未使用治験機器（被験者からの未使用返却治（５）未使用治験機器（被験者からの未使用返却治験機器、使用期限切れ治験機器及び不具合品を含

験機器、使用期限切れ治験機器及び不具合品を含む。）を治験責任医師（自ら治験を実施する者）に返む。）を治験依頼者に返却し、未使用治験機器の返却し、未使用治験機器の返却書を発行する。

却書を発行する。

（６）その他、第３項の治験責任医師（自ら治験を実（６）その他、第３項の治験依頼者が作成した手順書

施する者）が作成した手順書に従う。

に従う。

（中略）

（中略）

６ 治験機器管理者は、原則として救命治療の治験

６ 治験機器管理者は、原則として救命治療の治験等の場合、病棟等で治験責任医師（自ら治験を実施

等の場合、病棟等で治験責任医師の下に治験機器する者）の下に治験機器を管理させることができる。

を管理させることができる。

（治験製品(再生医療等製品)の管理）（治験製品(再生医療等製品)の管理）

第２２条の３ 治験製品の管理責任は院長が負うも第２２条の３ 治験製品の管理責任は院長が負うも

のとする。

のとする。

２ 院長、治験製品を保管、管理、保守点検させるた

２ 院長は、治験製品を保管、管理、保守点検させめ薬剤部長を治験製品管理者とし、病院で実施されるため薬剤部長を治験製品管理者とし、病院で実施

る全ての治験製品等を管理させるものとする。

される全ての治験製品等を管理させるものとする。

第６章 治験事務局

第６章 治験事務局（治験事務局の設置及び業務）（治験事務局の設置及び業務）

第２３条

第２３条

（前略）

（前略）

３ 治験事務局は、院長の指示により、次の業務を

３ 治験事務局は、院長の指示により、次の業務を行うものとする。

行うものとする。

（中略）

（中略）

（３）治験依頼書及び治験審査委員会が審査の対象（３）治験依頼書（書式３）及び治験審査委員会が審とする審査資料の受付

査の対象とする審査資料の受付（４）治験審査結果通知書に基づく院長の治験に関（４）院長から治験審査委員会への審査依頼書（書する指示・決定通知書の作成と治験依頼者及び治式４）作成

験責任医師への通知書の交付（治験審査委員会の審査結果を確認するために必要とする文書の治験

依頼者への交付を含む。）（５）治験契約に係わる手続き等の業務（５）治験審査結果通知書（書式５）、それに基づく院長の治験に関する指示・決定通知書（書式５又は参考書式１）の作成と治験依頼者及び治験責任医師への通知書の交付（治験審査委員会の審査結果を確認するために必要とする文書の治験依頼者への交付を含む。）（６）治験終了（中止・中断）報告書（書式１７）、開発（６）治験契約に係わる手続き等の業務の中止等に関する報告書（書式１８）の受領及び治験終了（中止・中断）報告書（書式１７）、開発の中止
等（書式１８）の通知書の交付（７）第１３条第１項の規定により依頼する外部治験（７） 治験終了（中止・中断）報告書（書式１７）の受審査委員会に関する事務手続き

領及び治験依頼者・治験審査委員会への通知書（書式１７）の作成と交付（８）記録の保存（８） 開発の中止等に関する報告書（書式１８）の受領及び治験責任医師・治験審査委員会への通知書（書式１８）の作成と交付（９）治験の実施に必要な手続きの作成（９）第３条第２項の規定により依頼する外部治験審査委員会に関する事務手続き（１０）その他治験に関する業務の円滑化を図るため（１０）記録の保存に必要な事務及び支援（－）（１１）治験の実施に必要な手続きの作成（－）（１２）その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援

第７章 記録の保存

第７章 記録の保存（記録の保存責任者）（記録の保存責任者）

第２５条 院長は、当院において保存すべき必須文

第２５条 院長は、当院において保存すべき必須文

書の保存責任者を指名するものとする。

書の保存責任者を指名するものとする。

２ 文書・記録ごとに定める保存責任者は次のとおり

２ 文書・記録ごとに定める保存責任者は次のとおり

とする。

とする。

（中略）

（中略）

（－）

（４）中央治験事務局で保存すべき文書：中央治験事務局長（記録の保存期間）（記録の保存期間）

第２６条 （前略）

第２６条 （前略）

また、製造販売後臨床試験における記録の保存に

また、製造販売後臨床試験における記録の保存については、再審査又は再評価の結果公示までとす

ついては、再審査又は再評価が終了する日までと

る。

する。

（１）当該被験薬に係る製造販売承認日（開発が中（１）当該被験薬に係る製造販売承認日（開発の中止された場合には開発中止が決定された日から３止又は臨床試験の試験成績が承認申請書に添付さ年が経過した日）

れない旨の通知を受けた場合には、その通知を受けた日から３年が経過した日）