2023 年 6 月 7 日
第 209 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2023 年 6 月 7 日（水）15:00～16：41、16:50～17:50
場所：株式会社 未来医療研究センター 会議室

出欠

氏

要件

職 名

[ ○ ］ 委員長

益田 典幸

①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）[ ○ ］ 副委員長

平山 篤志

①

大阪複十字病院 診療部 循環器内科医師 2）

松浦 正明

①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科教授 2）

千葉 康司

①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）[○ ］

田中 佐知子①

日本大学薬学部薬学教育研究センター 教授 2）[○ ］

五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）

[○ ］

徳岡 卓樹

②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）

[ × ］

加藤 正史

③

元日刊工業新聞社論説副委員長 2）

[○ ］

加藤 浩司

③

三鷹市議会議員 2）

[○ ］

高橋 智

①

一般社団法人徳洲会 東京本部薬剤部長 1）

倫理委員会委員
[○ ］
の
[○ ］
氏名・職名
出席：○
欠席：×

名

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員
2)外部委員
※委員は全員 Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 2)、審議 3)、審議 8)、審議 9)、製販後調査・審議 3)、審議 8) について審議・採決不参加※平山委員は臨床研究・審議 15)、審議 26)、審議 30)、審議 38)、審議 45) について審議・採決不参加※田中委員は臨床研究・審議 2) について審議・採決参加※高橋委員は臨床研究・審議 2) について審議・採決不参加

出席者：
審議 2) 湘南鎌倉総合病院 予防医学センター・未病治療診断部長 浅原 孝之（Web 会議にて参加）

会次第：
1.

利益相反状況

2.

審議事項

3.

報告事項

4.

その他

5.

次回開催について1. 利益相反状況「2．審議事項」の臨床研究の審議番号 1～9、11～19、23、24、26、27、29、32～35、37～43、45 番は、利益相反について適切に管理されていることが確認された。

2. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2218】膵頭十二指腸切除術における門脈合併切除例の検討」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：承認
2)

実施の可否；「【2219】遺伝性血管性浮腫早期スクリーニング AI の電子カルテデータへの適用と精度検証」(湘南鎌倉総合病院、遺伝性血管性浮腫診断コンソーシアム（DISCOVERY）)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・3 ページ 研究対象者 対象期間を具体的に記載ください。
・3 ページ 研究方法・調査項目 補体 C4 測定を追記ください。
・4 ページ 統計解析 「本研究は既存の～統計的な解析は実施しない。」は削除ください。

情報公開文書・研究対象 対象期間を具体的に記載ください。
・研究目的・方法 遺伝性血管浮腫について簡単に説明を追記ください。
・研究目的・方法 研究対象者のカルテデータはこの AI を用いた解析のみ使用されることを確認の上明記ください。
3)

実施の可否；「【2220】KRAS 阻害薬の耐性機序の解明と克服に関する研究」(和泉市立総合医療センター)

審議結果：継続審査（簡便審査）

同意説明文書
・同意書（患者さん控え用）中の項目番号を適切に整備ください。

4)

継続の可否；「【583】腎摘出術による病気腎（小径腎腫瘍）を用いた修復腎移植術に関する研究」【初回
審議 第 118 回 2016 年 1 月 6 日】(宇和島徳洲会病院、東京西徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、中部徳洲会病院、南部徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、成田富里徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告（成田富里徳洲会病院）

審議結果：承認

コメント（成田富里徳洲会病院）
・研究分担医師の設定を検討ください。
5)

継続の可否；「【1703】痙攣性発声障害患者レジストリ」【初回審議 第 78 回迅速 2021 年 4 月 28 日】(札幌東徳洲会病院)
・定期報告

審議結果：承認
6)

継続の可否；「【1731】上肢の疾患、外傷患者の日常生活動作評価表の妥当性の検討」【初回審議 第
81 回迅速 2021 年 6 月 30 日】(札幌徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
7)

継続の可否；「【1768】肺がん薬物療法における年齢別の治療選択に関する後ろ向き観察研究」【初回審
議 第 83 回迅速 2021 年 7 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
8)

継続の可否；「【1869】新型コロナウイルス感染症患者におけるワクチン抗体価の測定」【初回審議 第 98
回迅速 2021 年 12 月 22 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
9)

継続の可否；「【1871】咽頭喉頭麻酔非施行下での気管支鏡検査の忍容性を検討するための咽頭喉頭麻酔施行群と非施行群間ランダム化比較試験」【初回審議 第 192 回 2022 年 1 月 5 日】(和泉市立総合医療センター)・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
10) その他；「【1895】遊離核酸及び残余検体を用いた膵胆道系腫瘍の精密分子診断」【初回審議 第 105
回迅速 2022 年 2 月 22 日】(札幌東徳洲会病院)
・外部倫理審査委員会への移管

審議結果：承認11) 継続の可否；「【1925】経皮的腋窩動脈アプローチを用いた経カテーテル大動脈弁置換術の有効性及び安全性評価のための探索的臨床試験」【初回審議 第 195 回 2022 年 4 月 6 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認12) 継続の可否；「【1930】一般社団法人 National Clinical Database TAVI Registry における手術・治療情報データベース事業」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認13) 継続の可否；「【1935】病院前因子を用いた救急外来における挿管予測スケール」【初回審議 第 110 回
迅速 2022 年 4 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認14) 継続の可否；「【1946】PET/CT を用いた陽子線治療後の照射野の可視化に関する研究」【初回審議 第196 回 2022 年 5 月 11 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更・定期報告

審議結果：承認
15) 継続の可否；「【1954】保存期慢性腎臓病の腎性貧血を呈する患者さまを対象とした HIF-PH 阻害薬の腎機能におよぼす影響の検討」【初回審議 第 113 回迅速 2022 年 5 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院、
東京西徳洲会病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認16) 継続の可否；「【1963】維持透析患者における処方の複雑性と再入院の関連性」【初回審議 第 116 回
迅速 2022 年 6 月 29 日】(札幌徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認17) 継続の可否；「【1966】80 歳以上の高齢者心房細動患者に対するカテーテルアブレーション後の健康寿
命、長期予後を明らかにするための多施設共同臨床研究 Registry for Evaluating Healthy life
Expectancy And Long-Term outcomes after catHeter ablation of Atrial Fibrillation in thevery elderly (REHEALTH AF study)」【初回審議 第 116 回迅速 2022 年 6 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認18) 継続の可否；「【1967】血管内治療での経皮的人工心肺装置抜去方法の有効性を検討する多施設後ろ向き研究 SKYLINE study aSahi Kamakura multicenter studY of noveL percutaneous
venoarterial extracorporeal membrane oxygenation removal usINg balloon dilation in
Endovascular therapy and the perclose proglideTM closure device)」【初回審議 第 116 回迅速2022 年 6 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認19) 継続の可否；「【1969】低侵襲僧帽弁手術における扁平胸郭の影響の検討」【初回審議 第 116 回迅速2022 年 6 月 29 日】(千葉西総合病院)

・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
20) 継続の可否；「【2013】Micra Acute Performance(MAP)AV Japan Registry」【初回審議 第 118 回
迅速 2022 年 8 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認21) 継続の可否；「【2065】POLARx™心臓冷凍バルーンアブレーションシステム市販後臨床研究（POLAR
SMART）」【初回審議 第 124 回迅速 2022 年 11 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認22) 継続の可否；「【2082】SPIDERⅡ 前立腺癌定位放射線治療における線量増加方法に関する多施設共
同ラ ンダム化第Ⅱ相試験」【初回審議 第 125 回迅速 2022 年 12 月 20 日】(南部徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認23) 継続の可否；「【2122】スペクトル CT を用いた冠動脈、大動脈弁、大動脈解離腔、心筋、肺実質の新しい評価法の開発 既存の臨床データを用いた後ろ向き解析」【初回審議 第 205 回 2023 年 2 月 1 日】
(千葉西総合病院)・研究計画書等変更

審議結果：承認24) 継続の可否；「【2167】冠動脈の狭窄の程度と心音の音響特徴量の関連に関する横断研究」【初回審議第 130 回迅速 2023 年 3 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認25) 継続の可否；「【2199】カルボプラチン、タキサン、免疫チェックポイント阻害薬を含んだ免疫化学療法による進行非小細胞肺がん患者の末梢神経障害：四肢の冷却圧迫療法による症状軽減の検討」【初回審
議 第 208 回 2023 年 5 月 10 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
26) 継続の可否；「【563】大動脈弁狭窄症に対して経カテーテル的大動脈弁留置術が検討された患者の診療・予後調査のための前向きレジストリ研究」【初回審議 第 9 回迅速 2015 年 11 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
27) 継続の可否；「【862】JALSG 参加施設において新規に発症した全 AML、全 MDS、全 CMML 症例に対して施行された治療方法と患者側因子が 5 年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究（前向き臨床
観察研究）JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study (JALSG-CS)-17-」【初回審議第 32 回迅速 2017 年 7 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認28) 継続の可否；「【1033】維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察研究（ETERNAL Study）」【初回審議 第 42 回迅速 2018 年 5 月 30 日】(羽生総合病院、神戸徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 3 報 1 件】(神戸徳洲会病院)

審議結果：承認コメント
・重篤な有害事象は情報入手後 1 ヶ月以内に報告ください。
29) 継続の可否；「【1051】造血細胞移植および細胞治療の全国調査」【初回審議 第 43 回迅速 2018 年 6

月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認30) 継続の可否；「【1075】大動脈弁狭窄症に対して経カテーテル的大動脈弁留置術が検討された患者の診療・予後調査のための前向きレジストリ研究」【初回審議 第 45 回迅速 2018 年 8 月 29 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認31) 継続の可否；「【1181】TNM 分類第 8 版を用いた非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法の多施設
共同前向き観察研究(ILO 1804)」【初回審議 第 51 回迅速 2019 年 2 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認32) 継続の可否；「【1272】悪性腫瘍の臨床検体を用いた、ジェネティックおよびエピジェネティック解析」【初回審議 第 56 回迅速 2019 年 7 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院、宇治徳洲会病院)
・継続審査(宇治徳洲会病院)

審議結果：承認33) 継続の可否；「【1472】新型コロナウイルス感染症の遺伝学的知見に基づいた COVID19 ワクチンの開発と評価系の構築」【初回審議 第 173 回 2020 年 6 月 3 日】(宇治徳洲会病院、福岡徳洲会病院)
・研究計画書等変更(福岡徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認34) 継続の可否；「【1473】がん患者の就労支援に向けた電子患者日誌の活用に関する研究」【初回審議 第173 回 2020 年 6 月 3 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認35) 継続の可否；「【1482】日本人炎症性腸疾患患者における COVID-19 感染者の多施設共同レジストリ研究」【初回審議 第 67 回迅速 2020 年 6 月 24 日】(札幌東徳洲会病院、札幌徳洲会病院)
・継続審査(札幌徳洲会病院)

審議結果：承認36) 継続の可否；「【1660】Cryo AF グローバルレジストリ研究」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2 月 24日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認37) 継続の可否；「【1668】当院における膝関節治療成績の検討」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2 月
24 日】(大垣徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認38) 継続の可否；「【1780】非小細胞肺癌における薬物治療耐性後の個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究：Lung Cancer Genomic Screening
Project for Individualized Medicine-Molecular Testing for Resistant Tumors to Systemic
Therapy (LC-SCRUM-TRY)」【初回審議 第 187 回 2021 年 8 月 4 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認39) 継続の可否；「【1974】「GS-Taper ステム」における固定性に関する調査」【初回審議 第 116 回迅速2022 年 6 月 29 日】(札幌徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
40) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【1886】新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5 歳から 11 歳）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月
26 日】(順天堂大学、東京医療センター、かずえキッズクリニック、はやしクリニック、順天堂大学順天堂医院、あきた病院、諫早総合病院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、長崎医療センター、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構)

・研究計画書等変更(順天堂大学)
・追加施設（三重病院）

審議結果：承認41) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【2047】新型コロナワクチン接種（初回接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（6 か月～4 歳）」【初回審議 第 121 回迅速 2022 年 10 月 18 日】(順天堂大学、かずえキッズクリニック、長崎医療センター、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構)
・研究計画書等変更(順天堂大学)
・追加施設（三重病院）

審議結果：承認42) 継続の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(順天堂大学、
他 21 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(順天堂大学、高崎総合医療センター、千葉東病院、東京医療センター、三重中央
医療センター、大阪医療センター、神戸医療センター、広島西医療センター、高知病院、大牟田病院、
福岡東医療センター、肥前精神医療センター、長崎医療センター、中京病院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、順天堂大学静岡病院、沖縄病院)
・定期報告（高崎総合医療センター、千葉東病院、東京医療センター、三重中央医療センター、大阪医療センター、神戸医療センター、広島西医療センター、高知病院、大牟田病院、福岡東医療センター、
肥前精神医療センター、長崎医療センター、中京病院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、
順天堂大学静岡病院、沖縄病院）

審議結果：承認43) 継続の可否；「【1949】新型コロナワクチン第二期追加接種（4 回目接種）にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 196 回 2022 年 5 月 11 日】(順天堂大学、他 31 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(順天堂大学、水戸医療センター、高崎総合医療センター、渋川医療センター、東埼玉病院、東京医療センター、村山医療センター、相模原病院、三重中央医療センター、京都医療セン
ター、南京都病院、大阪医療センター、神戸医療センター、広島西医療センター、東広島医療センタ
ー、高知病院、福岡病院、大牟田病院、長崎医療センター、別府医療センター、仙台病院、船橋中央病院、山梨病院、中京病院、諫早総合病院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、順天堂大学静岡病院)
・定期報告（水戸医療センター、高崎総合医療センター、渋川医療センター、東埼玉病院、東京医療センター、村山医療センター、相模原病院、三重中央医療センター、京都医療センター、南京都病院、大阪医療センター、神戸医療センター、広島西医療センター、東広島医療センター、高知病院、福岡病院、大牟田病院、長崎医療センター、別府医療センター、仙台病院、船橋中央病院、山梨病院、中京病院、諫早総合病院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、順天堂大学静岡病院）

審議結果：承認

コメント（船橋中央病院）
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。

医学系指針対応案件
44) 継続の可否；「【1580】大腿骨転子部骨折手術におけるセメント併用インプラントの固定性に関する無作
為化比較研究」【初回審議 第 178 回 2020 年 11 月 4 日】(大垣徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件】

審議結果：承認コメント
・重篤な有害事象は情報入手後 1 ヶ月以内に報告ください。
45) 継続の可否；「【1779】アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリー
ニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究：Lung Cancer Genomic Screening Projectfor Individualized Medicine in Asia (LC-SCRUM-Asia)」【初回審議 第 187 回 2021 年 8 月 4日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認46) 不適切事案に関する報告・報告 1 の保留対応について

審議結果：承認（付帯意見付き）
研究対象者への重大な影響、個人情報の漏洩や人権侵害は認められないため、再発防止策を支持し承認する。
厚生労働大臣への報告の必要性：無製造販売後調査
1)

実施の可否；「イジュド®点滴静注 25mg・300mg イミフィンジ®点滴静注 120mg・500mg 切除不能な肝細胞癌患者を対象とした特定使用成績調査（全例調査）」（アストラゼネカ株式会社）（八尾徳洲会総合病院 004-23-51）

審議結果：承認
2)

実施の可否；「イジュド®点滴静注 25mg、イミフィンジ®点滴静注 120mg、500mg 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした特定使用成績調査（全例調査）」（アストラゼネカ株式会社）（宇治徳洲会病院 007-23-52）

審議結果：承認
3)

実施の可否；「ユプリズナ点滴静注 100mg 特定使用成績調査（視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の長期使用に関する調査）」（田辺三菱製薬株式会社）（和泉市立総合医療センター07023-57）

審議結果：承認
4)

実施の可否；「サフネロー点滴静注 300mg 特定使用成績調査 全身性エリテマトーデス患者を対象とした全例調査」（アストラゼネカ株式会社）（徳之島徳洲会病院 018-23-51）

審議結果：承認
5)

実施の可否；「アロカリス点滴静注 235mg 特定使用成績調査（長期）」（大鵬薬品工業株式会社）（湘南鎌倉総合病院 024-23-53）

審議結果：承認
6)

実施の可否；「エナロイ 特定使用成績調査（長期）」（鳥居薬品株式会社）（湘南鎌倉総合病院 024-2354）

審議結果：承認
7)

実施の可否；「フィンテプラ®内用液 2.2mg/mL 特定使用成績調査」（日本新薬株式会社）（高砂西部病院 052-23-51）

審議結果：承認

8)

実施の可否；「タバリス®錠 100 mg・150 mg 長期使用に関する特定使用成績調査（全例調査）」（キッセイ薬品工業株式会社）（和泉市立総合医療センター070-23-56）

審議結果：承認

3. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

終了報告；「【1879】透析患者の下肢動脈石灰化と予後との関連に関する検討」【初回審議 第 101 回迅
速 2022 年 1 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)

2)

終了報告；「【1897】血液透析患者のメタボリック症候群に関する検討」【初回審議 第 105 回迅速 2022
年 2 月 22 日】(湘南鎌倉総合病院)

3)

終了報告；「【1907】人間ドックにおける SARS-CoV-2 スパイク IgG 抗体検査」【初回審議 第 109 回迅
速 2022 年 3 月 30 日】(湘南藤沢徳洲会病院)

4)

終了報告；「【1917】炎症性腸疾患における静脈血栓塞栓症発症について」【初回審議 第 109 回迅速2022 年 3 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)

5)終了報告；「【1931】経カテーテル的大動脈弁移植術における高位弁留置が術後の冠動脈アクセスに与える影響に関する、術後造影 CT を用いた評価」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)

6)

終了報告；「【1960】脊髄硬膜外血腫における血腫面積比の検討」【初回審議 第 116 回迅速 2022 年 6月 29 日】(八尾徳洲会総合病院)

7)

終了報告；「【1984】血液透析患者における経頭蓋エコー所見についての検討」【初回審議 第 117 回迅
速 2022 年 7 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)

8)

終了報告；「【2093】関節リウマチ患者における膝骨棘形成における患者背景の特徴の検討」【初回審議第 125 回迅速 2022 年 12 月 20 日】(鎌ケ谷総合病院)

医学系指針対応案件
9)

中止報告；「【790】StageⅡ/Ⅲおよび CROSS1/2 の閉塞性大腸癌に対する Bridge to Surgery (BTS)
大腸ステントの長期予後に関する多施設共同無作為化臨床試験（COBRA Trial)」【初回審議 第 25 回
迅速 2017 年 2 月 23 日】(神戸徳洲会病院)

10) 終了報告；「【956】急性胆管炎における細菌培養結果からみた抗菌薬選択と内視鏡的逆行性胆管膵管造影の有用性についての検討」【初回審議 第 37 回迅速 2017 年 12 月 22 日】(湘南鎌倉総合病院)
11) 終了報告；「【1018】透析患者における代謝性アシドーシスの関連因子（エリスロポエチン抵抗性、インスリン抵抗性、冠動脈石灰化）に対する透析液の影響の検討」【初回審議 第 147 回 2018 年 5 月 9 日】(湘南藤沢徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)⇒報告延期（湘南鎌倉総合病院）
12) 終了報告；「【1033】維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察研究（ETERNAL Study）」【初回審議 第 42 回迅速 2018 年 5 月 30 日】(羽生総合病院、神戸徳洲会病院)
13) 中止報告；「【1259】「VLIAN ステム」におけるセメントの固定性に関する調査」【初回審議 第 56 回迅速2019 年 7 月 31 日】(札幌東徳洲会病院)
14) 中止報告；「【1298】緩和ケア病棟入院中のがん患者に対する専門的リハビリテーションの有効性検証のための多施設共同ランダム化比較試験(JORTC-RHB02)」【初回審議 第 58 回迅速 2019 年 9 月 25日】(宇治徳洲会病院)
15) 中止報告；「【1397】血管造影画像から求めた機能的虚血評価の有用性」【初回審議 第 63 回迅速2020 年 2 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
16) その他；「【1563】COVID-19 感染患者治療の疫学的調査」【初回審議 第 71 回迅速 2020 年 10 月 28日】(宇治徳洲会病院)
・中断の再開報告
17) 中止報告；「【1729】回復期病棟入院中患者における ADL と咳嗽力(最大呼気流量) の関連性」【初回
審議 第 185 回 2021 年 6 月 2 日】(千葉徳洲会病院)

生命科学・医学系指針対応案件
18) 簡便審査結果報告；第 206 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2145】再生シグナル応答血液細胞解析を用いた生活習慣病・未病診断研究」(湘南鎌倉総合病院)
19) 簡便審査結果報告；第 130 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2170】変形性膝関節症における膝蓋下脂肪体変形量」(大垣徳洲会病院)
20) 簡便審査結果報告；第 131 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2175】アルコール性肝硬変患者における Acute-on-chronic liver failure 発症の病態および予後予測因子の解明」(八尾徳洲会総合病院)
21) 簡便審査結果報告；第 131 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2176】Zoom によるリモート面会は PICS（Post Intensive Care Syndrome）の軽減に影響するか」(宇治徳洲会病院)
22) 簡便審査結果報告；第 131 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2177】イムノクロマト法を測定原理とする抗原迅速検出キットの眼感染症に対する性能評価」(湘南藤沢徳洲会病院)
23) 簡便審査結果報告；第 131 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2179】OCT 石灰化スコアによるステント拡張不全低リスク病変同定の前向き検証 Prospective
Investigation of Calcium Score in OCT-guided Revascularization to Identify Lesions with
Low Risk for Stent Underexpansion -the CORAL Study-」(札幌東徳洲会病院、札幌徳洲会病院、
札幌厚生病院、旭川厚生病院)
24) 簡便審査結果報告；第 131 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2181】当科における高度椎体減高を伴う骨粗鬆症性圧迫骨折に対する経皮的椎体形成術の安全性に関する検討」(札幌東徳洲会病院)
25) 簡便審査結果報告；第 131 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2183】当院における自己免疫性胃炎に関する観察研究」(湘南鎌倉総合病院)
26) 簡便審査結果報告；第 131 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2191】当院における癒着性小腸閉塞・麻痺性イレウスに対する高気圧酸素療法とイレウス管による腸管内減圧療法との比較検討」(庄内余目病院)
27) 簡便審査結果報告；第 131 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2195】リバース型人工肩関節置換術の治療成績における関節リウマチと変形性肩関節症の比較検討」(鎌ケ谷総合病院)
28) 簡便審査結果報告；第 208 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2199】カルボプラチン、タキサン、免疫チェックポイント阻害薬を含んだ免疫化学療法による進行非小細胞肺がん患者の末梢神経障害：四肢の冷却圧迫療法による症状軽減の検討」(湘南藤沢徳洲会病院)
29) 簡便審査結果報告；第 208 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2200】痩身の糖尿病性腎症についての検討」(札幌徳洲会病院)

第 132 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2023 年 5 月 31 日）においての結果
報告

臨床研究

生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2202】乳癌化学療法時の頭皮冷却実施による脱毛抑制効果の検討」(札幌徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究対象 「を受けられた方」は「を受けられた/受けられる方」に修正ください。
2)

実施の可否；「【2203】2 型糖尿病患者におけるイメグリミン投与による有用性の検討」(千葉徳洲会病院)

審議結果：承認
3)

実施の可否；「【2204】ドクターカーの運用事例に関する調査研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究対象 「を受けた」を「を受ける」に修正ください。
4)

実施の可否；「【2205】救急医療機関における自傷・自殺未遂レジストリを用いた臨床研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・対象者 「を受診された」を「を受診される」に修正ください。
5)

実施の可否；「【2206】抗リン脂質抗体がループス腎炎患者に及ぼす影響」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究目的・方法 aPL 陽性ループス腎炎と診断された患者と aPL 陰性ループス腎炎患者を比較する
旨明記ください。
6)

実施の可否；「【2207】本邦における Kidney Exchange Program 制度設計のための多施設共同研究によるシミュレーション」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認

7)

実施の可否；「【2208】Atherectomy Procedure for calcified femoropopliteal disease with
Imaging modality Assessment ACACIA study」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
8)

実施の可否；「【2209】着用型自動除細動器，植込み型除細動器適応患者への治療実態と至適な治療介入を明らかにするための多施設共同観察研究 mulTicenter pRospective observAtioNal Study to
clarIfy the current sTatus and clInical Outcome iN JAPANese patients who have an
indication for implantable cardioverterdefibrillator(ICD) or wearable cardioverter
defibrillator(WCD)(TRANSITION JAPAN-ICD/WCD study)」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
9)

実施の可否；「【2210】90 歳以上の超高齢者に対する急性期血栓回収の治療転帰 Outcome of
Mechanical Thrombectomy for acute ischemic stroke over 90 years」(千葉西総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究目的・方法 比較する治療成績について具体的に記載ください。
10) 実施の可否；「【2211】急性硬膜下血腫に対する開頭血腫除去術の予後の検討」(千葉西総合病院)

審議結果：承認
11) 実施の可否；「【2212】薬剤師による電子患者日誌システム“薬の安全まもるくん”利用の有用性に関する研究」(千葉西総合病院)

審議結果：承認
12) 実施の可否；「【2213】蘇生措置行為に関する意思表示の比較による National Early Warning Scoreの検討」(東京西徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・4 ページ 研究方法及び調査項目 「⑧蘇生措置行為に関する意思表示変更の有無」は除外事項なので削除ください。

・4 ページ 評価項目及び統計解析 「⑧蘇生措置行為に関する意思表示変更の有無」は除外事項なので削除ください。

情報公開文書・研究に用いる情報の種類「⑧蘇生措置行為に関する意思表示変更の有無」は除外事項なので削除ください。
13) 実施の可否；「【2214】大腿骨近位部骨折の骨折型と手術式が術後歩行獲得日数に与える影響」(鎌ケ谷総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 研究背景 「受傷前歩行獲得率」は説明を追記ください。
・2 ページ 目的 「短期的」を具体的に記載ください。
14) 実施の可否；「【2215】Clinical outcomes and usefulness of MatrixORTHOGNATHIC LOCK
System in orthognathic surgery.」(吹田徳洲会病院)

審議結果：承認

医学系指針対応案件
15) 実施の可否；「【2216】ヒト毛包を用いた薬剤活性評価系の検討」(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：条件付承認

同意説明文書・株式会社ミルボンの説明を簡単に追加ください。
16) 実施の可否；「【2217】残膵癌における先行膵癌との分子病理学的および臨床病理学的検討」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
17) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【2083】KRAS 変異陽性の再発・進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたプラチナ製剤を含めた化学療法、血管新生阻害薬、免疫チェックポイント阻害薬
による併用療法の効果・安全性に関する多施設共同前向き観察研究」【初回審議 第 125 回迅速 2022
年 12 月 20 日】(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院)

・研究計画書等変更（宇治徳洲会病院）
・追加施設（和泉市立総合医療センター）

審議結果：承認18) 実施の可否【施設追加】；「【2196】患者情報システムを用いた集中治療部の機能評価（JIPAD 事業）」
【初回審議 第 131 回迅速 2023 年 4 月 26 日】(吹田徳洲会病院)
・追加施設(中部徳洲会病院)

審議結果：承認

医学系指針対応案件
19) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【1607】切除不能な進行・再発肺がんにおける免疫チェック
ポイント阻害剤・化学療法の併用治療の効果・安全性に関わるバイオマーカー探索を目的とした前向き観察研究」【初回審議 第 73 回迅速 2020 年 12 月 23 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・追加施設（湘南藤沢徳洲会病院）

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
20) 継続の可否；「【1471】COVID-19 に関するレジストリ研究 （略称：COVIREGI-JP）」【初回審議 第 66
回迅速 2020 年 5 月 26 日】(野崎徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、仙台徳洲会病院、東京西徳洲会病院、茅ヶ崎徳洲会病院、古河総合病院、成田富里徳洲会病院、羽生総合病院、
日高徳洲会病院)・研究計画書等変更(東京西徳洲会病院)

審議結果：承認21) 継続の可否；「【1796】乳癌における血液中遊離核酸の遺伝子解析」【初回審議 第 188 回 2021 年 9
月 1 日】(名古屋徳洲会総合病院、札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認22) 継続の可否；「【1850】上部消化管癌（食道癌・胃癌・食道胃接合部癌）に対する手術（開腹・鏡視下・ロボット）治療成績の検討」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認
23) 継続の可否；「【1919】「妊婦・授乳婦へ対する薬物療法の考え方」に関する薬学部学生の現状調査と課題抽出のためのアンケートに関する研究」【初回審議 第 109 回迅速 2022 年 3 月 30 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認24) 継続の可否；「【2074】ロボット支援超低位前方切除術又は経肛門吻合を伴うロボット支援直腸切除術の手術成績に関する後向きコホート研究 Surgical outcomes of robot-assisted super-low anterior
resection or robot-assisted rectectomy with transanal anastomosis： a retrospective cohort
study (ROSEMARY study)」【初回審議 第 124 回迅速 2022 年 11 月 30 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認25) 継続の可否；「【2078】ECMO 症例を対象とした血液凝固活性化指標における予測因子解析」【初回審
議 第 203 回 2022 年 12 月 7 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認26) 継続の可否；「【2179】OCT 石灰化スコアによるステント拡張不全低リスク病変同定の前向き検証
Prospective Investigation of Calcium Score in OCT-guided Revascularization to Identify
Lesions with Low Risk for Stent Underexpansion -the CORAL Study-」【初回審議 第 131 回迅
速 2023 年 4 月 26 日】(札幌東徳洲会病院、札幌徳洲会病院、札幌厚生病院、旭川厚生病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
27) 継続の可否；「【1618】側方リンパ節転移陽性直腸癌に対する術前化学療法：腹腔鏡からロボット手術へ」【初回審議 第 180 回 2021 年 1 月 13 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認28) 継続の可否；「【1714】直腸癌に対する手術治療：腹腔鏡からロボット手術へ」【初回審議 第 184 回

2021 年 5 月 12 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認29) 継続の可否；「【1727】大腸癌に対する手術治療」【初回審議 第 80 回迅速 2021 年 5 月 25 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認30) 継続の可否；「【1792】TAVR Low Risk 臨床試験(製造販売承認取得後) 外科的大動脈弁置換術(SAVR)に対し低リスクの患者における経カテーテル大動脈弁置換システム(TAVR)を用いた経カテーテ
ル大動脈弁置換術(TAVR)」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(札幌東徳洲会病院、湘南
鎌倉総合病院)
・その他（同意説明文書の改訂）

審議結果：承認31) 継続の可否；「【1813】神奈川県循環器救急患者の現状と予後に関する研究（神奈川循環器救急
Registry）」【初回審議 第 88 回迅速 2021 年 9 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
32) 継続の可否；「【2027】オミクロン株対応 2 価ワクチンの追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 119 回迅速 2022 年 9 月 20 日】(順天堂大学、他 20 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更(村山医療センター、東広島医療センター、大牟田病院、諫早総合病院、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、順天堂大学静岡病院)

審議結果：承認

製造販売後調査（実施報告、終了報告）
1) 実施報告；「リンヴォック®錠 特定使用成績調査（全例調査） －関節リウマチ患者を対象としたリンヴォッ
ク®錠の安全性及び有効性に関する調査－」（札幌徳洲会病院 010-23-51）

2) 実施報告；「ベレキシブル®錠 特定使用成績調査 再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）」（札幌徳洲会病院 010-23-52）
3) 実施報告；「ベレキシブル®錠 特定使用成績調査 原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫（WM 及び LPL）」（札幌徳洲会病院 010-23-53）
4) 実施報告；「セムブリックス錠 特定使用成績調査（前治療薬に抵抗性 又は不耐容の慢性骨髄性白血病，CABL001A1401）」（札幌徳洲会病院 010-23-54）
5) 実施報告；「レベスティブ特定使用成績調査（全例調査）」（千葉西総合病院 025-23-52）
6) 終了報告；「ヒュミラ®皮下注特定使用成績調査－壊疽性膿皮症患者を対象とした長期使用に関する調査－」（福岡徳洲会病院 006-21-54）
7) 終了報告；「オプジーボ®特定使用成績調査〔再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫〕」（宇治徳洲会病院 007-19-51、千葉西総合病院 025-17-60）
8) 終了報告；「アデムパス錠使用成績調査（肺動脈性肺高血圧症）」（宇治徳洲会病院 007-21-55）
9) 終了報告；「パキロビッド®パック一般使用成績調査(プロトコール No.C4671018)」（宇治徳洲会病院
007-22-53）
10) 終了報告；「インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg「日医工」の特定使用成績調査/クローン病」（中部
徳洲会病院 022-19-54）
11) 終了報告；「インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg「日医工」の特定使用成績調査/潰瘍性大腸炎」（中部徳洲会病院 022-19-55）
12) 終了報告；「ポライビー®点滴静注用 30 mg、同 140 mg 一般使用成績調査（全例調査） －再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫－」（中部徳洲会病院 022-21-54）
13) 終了報告；「ラゲブリオ®カプセル 200mg 特定使用成績調査：日本人患者へ投与時の安全性」（中部徳洲会病院 022-22-52、和泉市立総合医療センター070-21-59）
14) 終了報告；「リフキシマ錠®200mg 使用成績調査（全例調査）」（大隅鹿屋病院 023-17-53）
15) 終了報告；「ザファテック錠 25mg 特定使用成績調査「高度腎機能障害又は末期腎不全を合併する 2 型
糖尿病患者での長期使用に関する調査」」（大隅鹿屋病院 023-20-51）

16) 終了報告；「エドルミズ®特定使用成績調査〔がん悪液質：非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌〕」（大隅鹿屋病院・内科 023-21-52、外科 023-21-53）
17) 終了報告；「ラジカット注 30mg/ラジカット点滴静注バッグ 30mg 特定使用成績調査（筋萎縮性側索硬化症）」（与論徳洲会病院 029-18-51）
18) 終了報告；「レボレード®錠 特定使用成績調査 再生不良性貧血」（高砂西部病院 052-20-51）
19) 終了報告；「ラパリムス®ゲル 0.2％一般使用成績調査(全例調査)‐結節性硬化症に伴う皮膚病変‐」（東京西徳洲会病院 060-19-51）
20) 終了報告；「プリズバインド®静注液使用成績調査（全例調査）」（大垣徳洲会病院 066-18-51）
21) 終了報告；「ロラピタ®静注 2 ㎎一般使用成績調査（プロトコール No.:B3541003）」（松原徳洲会病院
001-22-51）

4. その他
・倫理指針の改正について

5. 次回開催について
2023 年 7 月 5 日（水）16 時 00 分～

以上

【別紙】
・審議 42）1945 他 21 施設

国立病院機構本部
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構千葉東病院
国立病院機構高知病院
国立病院機構大牟田病院
国立病院機構沖縄病院
国立病院機構福岡東医療センター
国立病院機構肥前精神医療センター
国立病院機構長崎医療センター
地域医療機能推進機構
地域医療機能推進機構中京病院
労働者健康安全機構
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学医学部附属浦安病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
順天堂大学医学部附属静岡病院

・審議 43）1949 他 31 施設

国立病院機構本部
国立病院機構水戸医療センター
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構渋川医療センター
国立病院機構東埼玉病院
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構村山医療センター
国立病院機構相模原病院
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構京都医療センター
国立病院機構南京都病院

国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構東広島医療センター
国立病院機構高知病院
国立病院機構福岡病院
国立病院機構大牟田病院
国立病院機構長崎医療センター
国立病院機構別府医療センター
地域医療機能推進機構
地域医療機能推進機構仙台病院
地域医療機能推進機構船橋中央病院
地域医療機能推進機構山梨病院
地域医療機能推進機構中京病院
地域医療機能推進機構諫早総合病院
労働者健康安全機構
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学医学部附属浦安病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
順天堂大学医学部附属静岡病院

・迅速審査結果報告 32）2027 他 20 施設

国立病院機構本部
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構東埼玉病院
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構村山医療センター
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構東広島医療センター
国立病院機構大牟田病院
国立病院機構長崎医療センター
地域医療機能推進機構
地域医療機能推進機構中京病院
地域医療機能推進機構諫早総合病院

労働者健康安全機構
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学医学部附属浦安病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
順天堂大学医学部附属静岡病院