第 211 回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

2022 年 4 月 20 日(水)15：00～18：20

開催場所

株式会社未来医療研究センター 2F 会議室（web 会議）

出席委員名

鈴木 義之〔出〕、渡邉 泰雄〔出〕、髙山 忠輝〔出〕、高木 美也子〔出〕、五十子 敬子〔出〕、徳岡 卓樹〔出〕、加藤 浩司〔出〕、伊藤 澄信〔出〕

議題及び審議結果を含む概要
審議事項≪継続の可否≫
1

継続の可否

「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験」（整理番号 07019-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
2

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による左室駆出率が 40%超の心不全患者に AZD4831 を投与したときの有効性及び安全性を評価する後期第 2 相及び第 3 相連続試験」（整理番号 003-21-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加・削除
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
3

継続の可否「アムジェン株式会社の依頼による Efavaleukin Alfa (AMG 592)の第Ⅱ相試験 」（整理番号 010-2104）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（Protocol supplement for Japan、治験実施計画書、治験実施計画書国内追加事項、同意説明文書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
4

継続の可否「興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象とした K-877 の第 4 相試験」（整理番号 003-1707、006-17-06、022-17-05、025-17-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加・削除
治験に関する変更申請(治験期間延長のご連絡）
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認

5

継続の可否「塩野義製薬株式会社の依頼による軽度アルツハイマー型認知症患者を対象とした BPN14770 の有効性及び安全性を評価するための第 2 相試験」（整理番号 003-21-02、024-21-03 ）以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書補遺 1）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
6

継続の可否「塩野義製薬株式会社の依頼による S-217622 の SARS-CoV-2 感染者対象第 2/3 相試験」（整理番
号 （002-21-01、047-21-03、064-21-02、074-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(電子日記操作・入力マニュアル)
審議結果：承認
7

継続の可否「CSL ベーリング株式会社の依頼による ACS 患者を対象とした CSL112 の二重盲検第 3 相臨床試
験」（整理番号 006-19-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加
治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊、治験薬概要書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
8

継続の可否「バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV度）における罹患率及び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験」（整理番号 003-20-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加・削除
治験に関する変更申請（治験薬概要書補遺）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
9

継続の可否「ファイザー株式会社の依頼による成人血友病 B 患者を対象とする治験薬の投与を伴わない第 3 相試験」（整理番号 010-20-09）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（同意説明文書）
審議結果：承認
10

継続の可否「富士フイルム富山化学株式会社の依頼による発症早期 COVID-19 患者を対象としたファビピラビルの臨床第Ⅲ相試験」（整理番号 008-21-02、024-21-07）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施体制)
審議結果：承認

11

継続の可否

「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による BMS-986177 の第 2 相試験」（整理番号001-19-04、016-19-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師削除
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
12

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ
セルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実
薬対照，並行群間比較，多施設共同試験」（整理番号 012-18-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
13

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ
セルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第 3 相，非盲検，多施設共同試験」（整理番号003-20-01、010-20-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書別冊、治験薬概要書、被験者募集の手順(広告等)に関する資料）
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
14

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とす
るグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ
対照，並行群間比較，多施設共同試験」（整理番号 010-21-01、012-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書別冊、同意説明文書補遺）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
15

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象に抗タウモノクローナル
抗体 JNJ-63733657 の有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群
間比較，多施設共同試験」（整理番号 024-20-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊、治験薬概要書、同意説明文書）
審議結果：承認

16

継続の可否

「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter
Phase 3 Study to Assess the Efficacy, Safety And Immunogenicity of Vaccination With ExPEC9V in thePrevention of Invasive Extraintestinal Pathogenic Escherichia coli Disease in Adults Aged 60 Years And
Older with a History of Urinary Tract Infection in the Past 2 Years
過去 2 年間に尿路感染症の既往がある 60 歳以上の成人を対象に ExPEC9V を接種したときの侵襲性腸管外病原性大腸菌感染症の予防における有効性，安全性及び免疫原性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第 3 相試験」（整理番号 005-21-01、071-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊、E.mbrace 試験について、被験者募集の手順(広告等）に関する資料）
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
17

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による 60 歳以上の日本人成人を対象とした Ad26.RSV.preF をベースとしたワクチンの有効性，安全性，反応原性及び免疫原性，並びに RS ウイルス感染症のハイリスクを有する 20 歳から 59 歳の日本人成人を対象とした本ワクチンの安全性，反応原性及び免疫原性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 III 相試験」（整理番号 003-21-07、005-2102、022-21-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
18

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）患者を対象としたDapagliflozin の第Ⅲ相試験」（整理番号 003-18-05、008-18-04、016-18-01、017-18-02、022-1802、042-18-01、047-18-01、052-18-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師削除
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
19

継続の可否「アボットメディカルジャパン合同会社の依頼による心房細動患者を対象とした AMJ-505 左心耳閉鎖システムと非ビタミン K 拮抗 経口抗凝固薬を比較する無作為化比較対照臨床試験」（整理番号 02421-15）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

20

継続の可否

「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による冠動脈狭窄における MedJ01 の安全性及び有効性評価のための多施設臨床試験」（整理番号 012-16-03、024-16-13）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
21

継続の可否「治験国内管理人である IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした FYB203 の第Ⅲ相臨床試験」（整理番号 071-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
22

継続の可否「イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による不眠障害患者を対象とした
ACT-541468 の第 III 相有効性及び安全性試験」（整理番号 042-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、治験実施計画書別紙）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認23

継続の可否「大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション患者を対象とした OPC34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（整理番号 051-18-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
24

継続の可否「興和株式会社の依頼による K-237 軽症の COVID-19 患者を対象とした第Ⅲ相検証試験」（整理番号 064-21-03、074-21-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙、同意説明文書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
25

継続の可否「サノフィ株式会社の依頼による小児喘息患者を対象にデュピルマブの長期安全性及び忍容性を評価する 1 年間試験(第 3 相)」（整理番号 024-21-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、同意説明文書、被験者の募集の手順に関する資料、ポス
ター/リーフレット）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

26

継続の可否

「シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による遅発型ポンペ病を対象とした ATB200/AT2221 併用療法の第 3 相継続投与試験」（整理番号 070-20-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加・削除
治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙 1、併用禁止薬追加に関するレター）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認27

継続の可否「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による 60 歳以上の成人を対象とした RSVPreF3 OA 治験ワ
クチンの第Ⅲ相試験.」（整理番号 022-21-01、047-21-01、059-21-01、065-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、情報提供書、被験者への支払いに関する資料）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認28

継続の可否「大正製薬株式会社の依頼による小児 2 型糖尿病患者を対象とした TS-071（ルセオグリフロジン）の第Ⅲ相試験」（整理番号 070-20-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
29

継続の可否「田辺三菱製薬株式会社による第Ⅱ相試験」（整理番号 008-21-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（同意説明文書）
審議結果：承認30

継続の可否「中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした RO7112689（クロバリマブ）の第 III 相試験」（整理番号 052-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、治験実施計画書別紙 1、2、3、Protocol Clarification
Letter 、同意説明文書、治験参加カード、民法改正に伴う同意取得に関する方針について）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
31

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試
験」（整理番号 010-19-02、012-19-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（同意説明文書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

32

継続の可否

「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（整理番号 010-19-05、012-19-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験用電子患者日誌の使用のための手引書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
33

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（整理番号 010-20-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
34

継続の可否「ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者の塞栓症予防における BSJ017W の比較試験」（整理番号 024-21-10）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
35

継続の可否「ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験（対象疾患：てんかん）」（整理番号 024-19-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
36

継続の可否「ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）」（整理番号 024-19-12）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
37

継続の可否「武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病に伴う肛門周囲複雑瘻孔を有する患者を対象とした Cx601 の第 3 相試験」（整理番号 再生）012-1801）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙 1）
審議結果：承認

38

継続の可否

「和泉市立総合医療センター 津谷 あす香の依頼による KRAS G12C 変異陽性の化学療法未治療進
行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象とした sotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第 II 相試験」（整理番号 医）070-2102）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊 1)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
39

継続の可否「IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による親試験で検討された様々な
特定の固形腫瘍の患者を対象としたデュルバルマブの長期の安全性及び有効性を検討する試験」（整理番号 070-19-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験薬概要書、同意説明文書)
審議結果：承認40

継続の可否「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による中等症 COVID-19 の入院
成人患者を対象に、エアロゾル化 JH509 の安全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験」（整理番号 064-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験薬概要書)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
41

継続の可否/実施の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病を伴う心不全患者における AZD9977 とダパグリフ
ロジンの第 II 相試験」（整理番号 003-20-10、016-20-02、052-22-01）
継続の可否；以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した。
（整理番号 003-20-10、016-20-02）
治験分担医師追加・削除
治験に関する変更申請(被験者の募集の手順（広告等）に関する資料、Reminder Card 、自宅での被験者への指示)安全性情報等に関する報告実施の可否；（整理番号 052-22-01）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

42

継続の可否

「アストラゼネカ株式会社の依頼による A Phase 2b Multicentre, Randomised, Double-Blind, PlaceboControlled, Parallel Group Dose-Ranging Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of
Zibotentan and Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease with Estimated Glomerular
Filtration Rate (eGFR) ≥20mL/min/1.73m2
推算糸球体ろ過量（eGFR）20 mL/min/1.73 m2 以上の慢性腎臓病患者を対象に、ジボテンタンとダパ
グリフロジンを併用投与した場合の有効性、安全性及び忍容性を評価する第 2b 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較用量設定試験」（整理番号 004-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
43

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性
及び有効性を評価する第 III 相多施設共同長期継続投与試験」（整理番号 012-18-15）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
44

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼によるクローン病患者を対象として，risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（整理番号 010-19-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
45

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に navitoclax を単剤投与又はルキソ
リチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第 I 相非盲検試験
A Phase 1 Open-Label Study Evaluating the Safety and Tolerability, and Pharmacokinetics of Navitoclax
Alone and in Combination with Ruxolitinib in Myeloproliferative Neoplasm Subjects」（整理番号 02420-10）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書、同意説明文書)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

46

継続の可否

「アッヴィ合同会社の依頼による A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Evaluating Efficacy and
Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Best Available Therapy in Subjects with
Relapsed/Refractory Myelofibrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象に navitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第 III 相試験（TRANSFORM-2）」（整理番号 024-20-08）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書に対する事務的な変更、同意説明文書)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
47

継続の可否「アボットメディカルジャパン合同会社の依頼による AMJ-504 国内治験」（整理番号 024-21-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(同意説明文書)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
48

継続の可否「大塚製薬の依頼による高コレステロール血症患者を対象とした ETC-1002 の第 II 相試験」（整理番号 006-20-05、022-20-02、059-20-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験薬概要書、同意説明文書)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
49

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3471851 の第 II 相試験」（整理番号 010-20-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(同意説明文書)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
50

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼による肥満症患者を対象とした LY3298176 の第Ⅲ相試験」（整理番号 065-20-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(同意説明文書)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

51

継続の可否

「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による過体重又は肥満被験者を対象とした NN9535 の第Ⅲ相心血管系アウトカム試験」（整理番号 007-18-02、017-18-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
52

継続の可否「ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼の慢性腎臓病を有する 2 型糖尿病患者を対象としたセマ
グルチド第Ⅲ相試験」（整理番号 006-19-01、007-19-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験責任医師変更、治験分担医師追加
治験に関する変更申請(同意説明文書、治験参加証)
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
53

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした NN9924 の心血管系アウトカム試験」（整理番号 002-19-03、006-19-02、007-19-02、060-19-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験責任医師変更、治験分担医師追加
治験に関する変更申請(同意説明文書、治験参加証)
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
54

継続の可否「皮膚潰瘍患者を対象とした株式会社ファンペップの依頼による SR-0379 の第 3 相試験」（整理番号006-21-04、013-21-01、060-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加・削除
治験に関する変更申請(治験実施計画書別紙、同意説明文書、治験参加カード、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料、治験の費用の負担について説明した文書)
審議結果：承認
55

継続の可否「Philip Morris Products S. A.、治験依頼者代理（開発業務受託機関）シミック株式会社の依頼によるComparison AAA growth in adult smoking patients who either switch to IQOS, continue smoking, or quit
smoking.」（整理番号 025-18-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(IQOS 3 DUO ユーザーガイド)
審議結果：承認

56

継続の可否

「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による A Phase 1 Study of JNJ-64407564, a Humanized GPRC5D
x CD3 Bispecific Antibody in Japanese Subjects with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma 再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化 GPRC5D×CD3 二重特異性抗体
JNJ-64407564 の第 1 相試験」（整理番号 024-21-12）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書別冊、同意説明文書、同意説明文書の補遺、測定頻度変更について)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
57

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象として
teclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤の併用（Tec-Dara）とダラツムマブ皮下投与製剤，ポマリド
ミド及びデキサメタゾン（DPd）又はダラツムマブ皮下投与製剤，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（DVd）を比較する第 3 相ランダム化試験」（整理番号 024-21-13）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認58

継続の可否「和泉市立総合医療センター 津谷 あす香の依頼による進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカ
ルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ+ベ
バシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験」（整理番号 医)070-1802）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認59

継続の可否「和泉市立総合医療センター 大田 隆代の依頼による未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチ
ン+イリノテカン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験」（整理番号 医）0702101）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書、治験実施計画書、治験実施計画書別添、治験実施体制）
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認60

継続の可否「医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 齋藤 滋の依頼による重症大動脈弁狭窄症を有する慢性維
持透析患者に対する自己拡張型経カテーテル的大動脈弁置換術の有効性と安全性の臨床評価」（整理番号 医）024-1901）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
モニタリング報告書
審議結果：承認

61

継続の可否

「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相非盲検試験」（整理番号 003-20-07、006-20-02、010-20-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書の管理上の変更、治験薬概要書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
62

継続の可否「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相二重盲検試験」（整理番号 006-20-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
63

継続の可否「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 2 相無作為化、二重盲検試験」（整理番号 003-21-04、010-21-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
64

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による蛋白尿を認める慢性腎臓病患者に対する AZD5718 のアルブ
ミン尿減少効果を評価する試験」（整理番号 047-21-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
65

継続の可否「エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験」（整理番号 061-19-01、065-19-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、治験実施計画書別紙 1～6、同意説明文書）
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認

66

継続の可否

「エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験」（整理番号 024-20-11）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（同意説明文書、治験参加カード、被験者への支払い・予定される治験費用について）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
67

継続の可否「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」（整理番号 012-17-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、治験実施計画書別冊、健康被害時の補償制度に関する補足説明資料、保険契約証明書）
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
68

継続の可否「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の継続投与試
験」（整理番号 012-17-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、治験実施計画書別冊、同意説明文書、健康被害時の補償制度に関する補足説明資料、保険契約証明書）
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
69

継続の可否「シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験」（整理番号 012-17-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認

70

継続の可否

「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による DREAMM7：A Multicenter, Open-Label, Randomized
Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combination of Belantamab Mafodotin,
Bortezomib, and Dexamethasone (B-Vd) Compared with the Combination of Daratumumab, Bortezomib
and Dexamethasone (D-Vd) in Participants with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（DVd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第 III 相試験」（整理番号 024-21-16）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（同意説明文書）
審議結果：承認
71

継続の可否「サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象とした itepekimab の第Ⅲ相試
験」（整理番号 004-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙、同意説明文書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
72

継続の可否「ゼオンメディカル株式会社の依頼による経皮的冠動脈血行再建術後のステント内再狭窄及び小血管に対するシロリムスコーティング冠動脈バルーン(ZM-001)の多施設共同試験」（整理番号 012-1816）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認73

継続の可否「武田薬品工業株式会社の依頼による Vedolizumab 皮下注製剤の非盲検長期継続投与試験（第 3b相試験）」（整理番号 010-15-05、012-15-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙 1）
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認74

継続の可否「中外製薬株式会社の依頼による早期(Prodromal から軽度）AD 患者を対象とした Gantenerumab の
国際共同第Ⅲ相試験」（整理番号 024-17-12、065-18-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認

75

継続の可否

「中外製薬株式会社の依頼による早期（Prodromal から軽度）AD 患者を対象とした Gantenerumab の
国際共同第Ⅲ相試験」（整理番号 003-18-07）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認76

継続の可否「中外製薬株式会社の依頼による AD 患者を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験」（整理番号 003-20-09、024-20-09、065-20-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、同意説明文書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
77

継続の可否「日本メドトロニック株式会社の依頼による MDT-2121 TAVR システムの臨床試験－EXPAND TAVR II臨床試験」（整理番号 024-21-14）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加
治験に関する変更申請（治験実施計画書補遺、症例報告書の見本）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
78

継続の可否「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象とした TQJ230の第Ⅲ相試験」（整理番号 025-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
79

継続の可否「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした BIIB037 の第 IIIb
相試験」（整理番号 003-20-02、024-20-02、061-20-01、065-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（同意説明文書、経緯説明レター）
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
80

継続の可否「ファイザー株式会社の依頼による、ワクチンの接種を受けた母親から生まれた乳児を対象とした
PF-06928316 の第Ⅲ相試験」（整理番号 008-20-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（Protocol Administrative Changes and Clarifications Letter #11）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

81

継続の可否

「ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の複雑性腹腔内感染症患者を対象とした PF06947386 の有効性および安全性を評価する第 3 相試験」（整理番号 006-21-01、C-21-001、C-21002、C-21-003、C-21-004、TKH2021-07、218001）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加・削除
治験に関する変更申請（治験実施体制、同意説明文書）
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
82

継続の可否「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群日本人患者に対するACE-536 の第Ⅱ相試験」（整理番号 024-21-08）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（同意説明文書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
83

継続の可否「ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社の依頼による浅大腿動脈及び近位膝窩動脈病変の治療における BSJ011R と標準的なバルーン血管形成術を比較するランダム化試験」（整理番号003-16-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
84

継続の可否「ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社の依頼による SAVAL 臨床試験：重症下肢虚血患者
下腿動脈病変の治療における BSJ013E のランダム化比較試験」（整理番号 003-18-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認

85

継続の可否

「argenx BV/(治験国内管理人)株式会社アイコン・ジャパンの依頼による A Phase 3, Multicenter,
Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and the Safety of
Efgartigimod (ARGX-113) PH20 Subcutaneous in Adult Patients With Primary Immune
Thrombocytopenia 成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象として efgartigimod（ARGX-113）
PH20 皮下投与による有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 III相臨床試験」（整理番号 017-21-01、024-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書）
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
86

継続の可否「argenx BV/(治験国内管理人)株式会社アイコン・ジャパンの依頼による A Phase 3, Multicenter,
Open-Label, Long-Term Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Efgartigimod (ARGX-113) PH20
Subcutaneous in Adult Patients With Primary Immune Thrombocytopenia 成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象として efgartigimod（ARGX-113）PH20 皮下投与による安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期第 III 相臨床試験」（整理番号 024-21-11）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
87

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性血液透析施行中の再発高カリウム血症被験者を対象としたジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性を評価する心血管系アウトカム試験」（整理番号 008-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験責任医師変更、治験分担医師追加・削除
治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙、同意説明文書、治験参加カード）
審議結果：承認
88

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による A Phase 3, International, Randomised, Double-blind, Placebocontrolled Study to Evaluate the Effect of Sodium Zirconium Cyclosilicate Hydrate on Chronic Kidney
Disease (CKD) Progression in Participants with CKD and Hyperkalaemia or at Risk of Hyperkalaemia /高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者の CKD 進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性を評価する第 III 相、国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験」（整理番号 023-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

89

継続の可否

「アッ ヴィ合同会社の依頼による A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled
Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects with Moderately to
Severely Active Ulcerative Colitis 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（整理番号 012-20-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書レター、同意説明文書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
90

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼による A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled 52Week Maintenance and an Open-Label Extension Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in
Subjects with Ulcerative Colitis 潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（整理番号 012-20-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
91

継続の可否「アボットメディカルジャパン合同会社の依頼による SJM-401 経カテーテル生体弁システムの安全性と有効性に関する評価試験」（整理番号 024-16-10）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
92

継続の可否「MDK メディカル株式会社の依頼による浅大腿動脈から膝窩動脈病変を対象とした MDK-1901 の臨床試験」（整理番号 024-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
93

継続の可否「SINOMED 株式会社（治験国内管理人）の依頼による The PIONEER III Trial
A Prospective Multicenter Global Randomized Controlled Trial Assessing the Safety and Efficacy of the
BuMA Supreme™ Biodegradable Drug Coated Coronary Stent System for Coronary Revascularizationin Patients with Stable Coronary Artery Disease or Non-ST Segment Elevation Acute Coronary
Syndromes」（整理番号 012-17-10、024-17-20）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（同意説明文書）
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認

94

継続の可否

「シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による虚血性心疾患患者に対する SMS15001 の医療機器治験」（整理番号 024-17-19）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
95

継続の可否「株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者又はクローン病患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相継続投与試験」（整理番号 010-18-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
96

継続の可否「ゼリア新薬工業株式会社の依頼による高カリウム血症患者を対象とした ZG-801（パチロマーソルビ
テクスカルシウム）の第 III 相試験」（整理番号 004-21-02、024-21-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙 2、同意説明文書）
審議結果：承認97

継続の可否「中外製薬株式会社の依頼による血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅳ相試験」（整理番号010-18-14）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、治験実施計画書別紙 5)
審議結果：承認
98

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした LY3298176 の第Ⅲ相試験」（整理番号 007-19-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（Protocol amendment (d) implementation、Protocol Amendment (d) IWRSPPC Go Live and Training Release、同意説明文書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
99

継続の可否「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による BI 425809 の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）」（整理番号 051-21-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（CONNEX_Birthday Card、CONNEX_Holiday Card）
審議結果：承認

100

継続の可否

「日本メドトロニック株式会社の依頼による SPYRAL HTN-ON MED 臨床試験」（整理番号 024-19-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
101

継続の可否「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による LDL-C 高値の日本人患者を対象とした KJX839 の第Ⅱ相試験」（整理番号 001-20-01、008-20-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
102

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による 心血管イベントのリスクが高い患者を対象とした
ziltivekimab の効果を 検討する第3 相試験」（整理番号 001-21-01、003-21-05、004-21-03、025-2101、042-21-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、一般的なガイダンス、治験実施計画書別冊Ⅱ、同意説明
文書、被験者への負担軽減費の支払い及び被験者費用負担について）
審議結果：承認
103

継続の可否「バイエル薬品株式会社の依頼による血液透析中の末期腎不全患者における血栓性事象の予防を目的として BAY 2976217（血液凝固第 XI 因子 LICA）を反復投与した際の安全性、薬物動態及び薬力学を検討する第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験」（整理番号 008-20-06、010-20-07、
011-20-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
104

継続の可否/実施の可否「富士フイルム富山化学株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第Ⅲ相試験」（整理番号 006-22-02、008-21-04）
継続の可否；以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した。
（整理番号 008-21-04）
治験に関する変更申請（治験実施体制）
実施の可否；（整理番号 006-22-02）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

105

継続の可否

「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による BMS-986165 の第Ⅱ相試験」（整理番号012-19-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（Administrative Letter、治験実施計画書別紙、同意説明文書、同意撤回書）
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
106

継続の可否「ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社の依頼による新規小口径冠動脈病変の治療における BSJ016A のランダム化比較試験」（整理番号 012-19-02、024-19-07）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙）
審議結果：承認
CtDo1

継続の可否

「（治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による EMPACT-MI：A
streamlined, multicentre, randomised, parallel group, double-blind placebo-controlled superiority trial toevaluate the effect of EMPAgliflozin on hospitalisation for heart failure and mortality in patients with
aCuTe Myocardial Infarction（急性心筋梗塞患者の心不全による入院及び死亡に対するエンパグリフ
ロジンの効果を評価する効率化、多施設共同、ランダム化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照、優越性試験)」（整理番号 006-21-03、025-21-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加
治験に関する変更申請(治験薬概要書)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
CtDo2

継続の可否

「住友ファーマ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした SEP-363856 の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（整理番号 051-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書）
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認

審議事項≪初回審査≫
新規 1

実施の可否

住友ファーマ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした SEP-363856 の長期投与試験（第III 相試験）」（整理番号 051-22-01）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した。
審議結果：修正の上で承認
本試験は民法改正により成人対象の試験となるため、代諾者の記載は削除すること。
新規 2

実施の可否

「サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社（国内管理人）の依頼による再燃又は難治性の好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）成人患者を対象とした depemokimab の第Ⅲ相試験」（整理番号 02422-02）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した。
審議結果：修正の上で承認
同意説明文書（本体）について・本試験が第Ⅲ相であることを追記すること
・他の治療法はありますかの項へ「メポリズマブ」の治療もあることを追記すること
新規 3

実施の可否

「塩野義製薬株式会社の依頼による SDT-001 の小児注意欠如・多動症患者を対象とした第 3 相臨床試験」（整理番号 060-22-01）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
新規 4

実施の可否

「ファイザー株式会社の依頼による左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）患者でのトランスサイレチ
ン型心アミロイドーシス（ATTR-CM）の大域的有病率の評価」（整理番号 006-22-01）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

報告事項
下記の事項について報告され、特に意見なく了承された。
報告 1「アレクシオンファーマ合同会社による血液凝固第 Xa 因子阻害剤の投与中に緊急手術を必要とする患者を対象とした andexanet alfa のオープンラベル試験」（整理番号 006-21-02）
治験終了報告報告 2「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相無作為化、二重盲検試験」（整理番号 006-20-01）
治験終了報告報告 3「バイエル薬品株式会社の依頼による急性心筋梗塞発症後の患者を対象に BAY 2433334 の有効性
及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量設定
第 II 相試験」（整理番号 003-19-05、006-19-06、025-19-03）
治験終了報告報告 4「バイエル薬品株式会社の依頼による急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象に BAY
2433334 の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群
間比較、用量設定第Ⅱ相試験」（整理番号 002-19-05、007-19-04、024-19-14）
治験終了報告報告 5「アストラゼネカ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象とした MEDI7183 の第Ⅱ相試験」（整理番号 012-13-07）
開発中止報告（開発中止）
報告 6「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした検証的試験（第III 相）」（整理番号 051-15-02）
開発中止報告（開発中止）
報告 7「Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112 の統合失調症患者を対象とした長期投与試験（第 III 相）」（整理番号 051-15-03）
開発中止報告（開発中止）
報告 8「ゼリア新薬工業株式会社の依頼による Z-206 ( メサラジン ) の第Ⅱ相臨床試験（B10201）」（整理番号 012-12-10）
開発中止報告（開発中止）
報告 9「塩野義製薬株式会社の依頼による S-217622 の SARS-CoV-2 感染者対象第 2/3 相試験」（整理番号 074-21-01）
治験実施体制に影響のない治験分担医師削除

報告 10「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験」（整理番号 07019-02）
治験実施体制に影響のない治験分担医師削除
報告 11「大正製薬株式会社の依頼による小児 2 型糖尿病患者を対象とした TS-071（ルセオグリフロジン）の第Ⅲ相試験」（整理番号 070-20-03）
治験実施体制に影響のない治験分担医師削除
報告 12「和泉市立総合医療センター 津谷 あす香の依頼による KRAS G12C 変異陽性の化学療法未治療進
行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象とした sotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第 II 相試験」（整理番号 医）070-2102）
治験実施体制に影響のない治験分担医師削除
報告 13「Philip Morris Products S. A.、治験依頼者代理（開発業務受託機関）シミック株式会社の依頼によるComparison AAA growth in adult smoking patients who either switch to IQOS, continue smoking, orquit smoking.」（整理番号 003-19-01）
治験実施体制に影響のない治験分担医師削除
報告 14「和泉市立総合医療センター 大田 隆代の依頼による未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチ
ン+イリノテカン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験」（整理番号 医）0702101）
治験実施体制に影響のない治験分担医師削除
報告 15「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による LDL-C 高値の日本人患者を対象とした KJX839 の第Ⅱ相試験」（整理番号 001-20-01）
治験実施体制に影響のない治験分担医師削除
報告 16「ファイザー株式会社の依頼による、ワクチンの接種を受けた母親から生まれた乳児を対象とした
PF-06928316 の第Ⅲ相試験」（整理番号 008-20-04）
レター(31 March 2022)
以下の迅速審査結果について承認された旨、報告された。
報告 17「興和株式会社の依頼による K-237 軽症の COVID-19 患者を対象とした第Ⅲ相検証試験」（整理番号 074-21-02）
治験分担医師追加・削除
報告 18「三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対するシルクエラスチンスポンジ(P47K-WAS)の
検証的臨床試験」（整理番号 004-21-04）
治験分担医師追加・削除

報告 19「皮膚潰瘍患者を対象とした株式会社ファンペップの依頼による SR-0379 の第 3 相試験」（整理番号060-21-01）
治験分担医師追加・削除
下記の事項について報告され、特に意見なく了承された。
報告 20「ゼリア新薬工業株式会社の依頼による高カリウム血症患者を対象とした ZG-801（パチロマーソルビ
テクスカルシウム）の第 III 相試験」（整理番号 024-21-05）
治験実施体制に影響のない治験分担医師削除
以上