2022 年 11 月 7 日
第 202 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2022 年 11 月 2 日（水）15:00～17：22
場所：株式会社 未来医療研究センター 2F 会議室

出欠

氏

要件

職 名

[ ○ ］ 委員長

益田 典幸

①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）[ ○ ］ 副委員長

平山 篤志

①

医療法人警和会 大阪警察病院 循環器内科 特別顧問 2）

松浦 正明

①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科教授 2）

千葉 康司

①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）[○ ］

田中 佐知子①

昭和大学 薬学教育学講座教育実践学部門 部門長 2）[○ ］

五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）

[○ ］

徳岡 卓樹

②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）

[○ ］

加藤 正史

③

日刊工業新聞社論説委員 2）

[○ ］

加藤 浩司

③

前三鷹市議会議員(三鷹市政功労者)2）

[○ ］

高橋 智

①

一般社団法人徳洲会 東京本部薬剤部長 1）

倫理委員会委員
[○ ］
の
[○ ］
氏名・職名
出席：○
欠席：×

名

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員
2)外部委員
※委員は全員 Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 6)、審議 8)、審議 10) 、審議 20)、審議 22) について審議・採決不参加※平山委員は臨床研究・審議 20) について審議・採決不参加※千葉委員は臨床研究・審議 15) について審議・採決不参加※徳岡委員は臨床研究・審議 22)、審議 23)、審議 24)、審議 25)、審議 26)、製販後調査・審議 1)、審議 2)について審議・採決不参加

出席者：
審議 2) 大隅鹿屋病院 内科・副院長 田村

会次第：
1.

利益相反状況

2.

審議事項

3.

報告事項

4.

次回開催について幸大（Web 会議にて参加）

1. 利益相反状況「2．審議事項」の臨床研究の審議番号 1～6、8～17、19～21、23～44 番は、利益相反について適切に管理されていることが確認された。

2. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2057】本邦における炎症性腸疾患入院患者に対する抗血栓薬による静脈血栓症の予防効果に関する多施設前向き介入研究」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

同意説明文書・2 ページ 目的意義 「血栓塞栓症」の説明を記載ください。
・2 ページ 目的意義 実施計画書「2.背景」中の「IBD では、深部血栓塞栓症・肺血栓塞栓症のみならず～合併することがある。」を追記ください。
2)

実施の可否；「【2058】腎代替療法における共同意思決定の実態調査と規定因子の臨床疫学調査」(大隅鹿屋病院)

審議結果：承認
3)

実施の可否；「【2059】退院後 7 日間以内の予定外再入院率の低減化」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 調査項目 「入院経路」は初回入院時か再入院時か両者か明記ください。
4)

継続の可否；「【583】腎摘出術による病気腎（小径腎腫瘍）を用いた修復腎移植術に関する研究」【初回
審議 第 118 回 2016 年 1 月 6 日】(宇和島徳洲会病院、東京西徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、中部徳洲会病院、南部徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、成田富里徳洲会病院)
・研究計画書等変更(中部徳洲会病院)
・定期報告（南部徳洲会病院、中部徳洲会病院）)

審議結果：承認

5)

継続の可否；「【1301】炎症性腸疾患における低亜鉛血症に関する検討」【初回審議 第 58 回迅速2019 年 9 月 25 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
6)

継続の可否；「【1471】COVID-19 に関するレジストリ研究 （略称：COVIREGI-JP）」【初回審議 第 66
回迅速 2020 年 5 月 26 日】(野崎徳洲会病院、宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、仙台徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、東京西徳洲会病院、茅ヶ崎徳洲会病院、古河総合病院、
成田富里徳洲会病院、羽生総合病院、日高徳洲会病院)
・研究計画書等変更(古河総合病院、東京西徳洲会病院)
・定期報告（古河総合病院、東京西徳洲会病院）

審議結果：承認

コメント（東京西徳洲会病院）
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
7)

継続の可否；「【1499】造血器疾患における遺伝子異常の網羅的解析研究（G697）」【初回審議 第 174
回 2020 年 7 月 1 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認
8)

継続の可否；「【1549】骨髄腫関連疾患患者の臨床データおよび治療経過に関する疫学観察研究」【初回審議 第 70 回迅速 2020 年 9 月 30 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
9)

継続の可否；「【1594】熱中症患者における菌血症の実態調査と関連する因子の探索」【初回審議 第
72 回迅速 2020 年 11 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

・定期報告審議結果：継続審査（簡便審査）

実施状況報告書・対象期間外における症例登録の有無について備考に追記ください。
10) 継続の可否；「【1782】Anamorelin 投与が非小細胞肺癌患者への複合免疫療法に与える影響の前向き観察研究 A prospective observational study of the effect of ANamorelin Administration on
combined immunochemotherapy in patients with non-small cell lung cancer SPIRAL-ANA
study」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、大隅鹿屋病院)
・研究計画書等変更(湘南藤沢徳洲会病院)
・定期報告（湘南藤沢徳洲会病院）

審議結果：承認11) 継続の可否；「【1802】コレステロール塞栓症における好酸球炎症病態の研究」【初回審議 第 88 回迅速2021 年 9 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院、秋田大学)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認12) 継続の可否；「【1821】炎症性腸疾患における疾患活動性予測血清マーカーの探索研究」【初回審議第 90 回迅速 2021 年 10 月 27 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認13) 継続の可否；「【1823】下部消化管穿孔における Door to operation time と予後との関連」【初回審議第 90 回迅速 2021 年 10 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認コメント

・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
14) 継続の可否；「【1835】腎癌骨転移の骨関連有害事象（SRE:Skeletal-related event）低減に向けた動脈塞栓術併用放射線治療に関する検証的研究」【初回審議 第 190 回 2021 年 11 月 10 日】(南部徳
洲会病院)
・定期報告

審議結果：承認15) 継続の可否；「【1837】椎体骨折に対する保存療法で使用する装具の有効性の比較検討 探索的研究」【初回審議 第 190 回 2021 年 11 月 10 日】(鎌ケ谷総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認16) 継続の可否；「【1840】Enterococcus faecium 菌血症における vancomycin の目標 AUC/MIC (Areaunder the curve / Minimal inhibitory concentration) 値の構築」【初回審議 第 92 回迅速 2021
年 11 月 24 日】(札幌徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認17) 継続の可否；「【1850】上部消化管癌（食道癌・胃癌・食道胃接合部癌）に対する手術（開腹・鏡視下・ロボット）治療成績の検討」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(千葉西総合病院)
・定期報告

審議結果：承認18) 継続の可否；「【2031】本邦抗菌薬ディスクを使用した迅速薬剤感受性検査法の確立(多施設共同研究)」【初回審議 第 120 回迅速 2022 年 9 月 28 日】(南部徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
19) 継続の可否；「【576】ステントグラフト内挿術に関連した臓器障害に関する検討」【初回審議 第 10 回迅
速 2015 年 12 月 18 日】(千葉西総合病院)

・継続審査審議結果：承認20) 継続の可否；「【657】2 型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制のための強化療法と従来治療とのランダム化比較試験介入終了後の追跡研究 J-DOIT3（追跡）」【初回審議 第 123 回 2016 年 6 月 1日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認21) 継続の可否；「【933】NEWS-RRS(ナショナル早期警戒スコアによる迅速対応システム）導入前後の臨床評価に関する探索的研究」【初回審議 第 36 回迅速 2017 年 11 月 29 日】(中部徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認22) 継続の可否；「【1033】維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察研究（ETERNAL Study）」【初回審議 第 42 回迅速 2018 年 5 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院、羽生総合病院、湘南藤沢徳洲会病院、大隅鹿屋病院、神戸徳洲会病院、古河総合病院)
・重篤な有害事象報告【第 2 報 1 件】（古河総合病院）、【第 1 報 2 件】（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認23) 継続の可否；「【1049】補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業」【初回審議 第 44 回迅速2018 年 7 月 25 日】(宇治徳洲会病院、千葉西総合病院、大隅鹿屋病院、名古屋徳洲会総合病院、札幌東徳洲会病院)
・継続審査(大隅鹿屋病院)

審議結果：承認24) 継続の可否；「【1272】悪性腫瘍の臨床検体を用いた、ジェネティックおよびエピジェネティック解析」【初回審議 第 56 回迅速 2019 年 7 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院、宇治徳洲会病院、八尾徳洲会総合病院)
・継続審査(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認25) 継続の可否；「【1296】疾患コホート研究ネットワークによる疾患マーカー探索研究」【初回審議 第 164
回 2019 年 9 月 4 日】(湘南鎌倉総合病院、八尾徳洲会総合病院、福岡徳洲会病院、中部徳洲会病院、千葉西総合病院、松原徳洲会病院、野崎徳洲会病院、岸和田徳洲会病院、宇治徳洲会病院、湘南
藤沢徳洲会病院、札幌徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、名古屋徳洲会総合病院、千葉徳洲会病院、
大隅鹿屋病院)・研究計画書等変更(千葉西総合病院)
・継続審査（千葉西総合病院）

審議結果：承認26) 継続の可否；「【1303】急性疾患後の摂食嚥下障害患者に関するコホート研究」【初回審議 第 58 回迅
速 2019 年 9 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認27) 継続の可否；「【1319】機械学習を用いて胸部 CT 画像から大動脈解離を弁別」【初回審議 第 165 回
2019 年 10 月 2 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
28) 継続の可否；「【1321】複雑病変を有する冠動脈をゾタロリムス溶出ステントで治療した症例の複数施設による登録研究」【初回審議 第 59 回迅速 2019 年 10 月 30 日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認29) 継続の可否；「【1345】進行期または術後再発非小細胞肺癌における免疫チェックポイント阻害剤・化学療法の併用治療の効果と安全性に関する前向き観察研究」【初回審議 第 60 回迅速 2019 年 11 月 27日】(宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
30) 継続の可否；「【1355】安静時指標と冠血流予備量比で評価した日本人冠動脈疾患症例の臨床予後に関する前向き多施設レジストリー」【初回審議 第 60 回迅速 2019 年 11 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認31) 継続の可否；「【1356】冠動脈疾患および末梢動脈疾患患者の予後に関する多施設共同前向き観察研究」【初回審議 第 60 回迅速 2019 年 11 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認32) 継続の可否；「【1553】札幌市 ACS ネットワークにおける循環器救急搬送患者の実態調査」【初回審議第 70 回迅速 2020 年 9 月 30 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
33) 継続の可否；「【1579】IN.PACT™ AV Access 臨床試験 透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻
（AVF）の閉塞性病変の治療における IN.PACT™ AV Access パクリタキセルコーティング経皮的血管形成術（PTA）バルーン及び標準 PTA を比較する無作為化臨床試験」【初回審議 第 178 回 2020 年
11 月 4 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認34) 継続の可否；「【1580】大腿骨転子部骨折手術におけるセメント併用インプラントの固定性に関する無作為化比較研究」【初回審議 第 178 回 2020 年 11 月 4 日】(大垣徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認35) 継続の可否；「【1587】下部直腸癌に対する経肛門的直腸切除(taTME: transanal Total MesentericExcision)の安全性に関する多施設共同前向き観察研究」【初回審議 第 72 回迅速 2020 年 11 月 25日】(中部徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認36) 継続の可否；「【1598】人工心肺を使用する心臓手術前後での急性腎障害と血中 AIM（Apoptosis
inhibitor of macrophage）, 尿中 AIM の関係性の調査」【初回審議 第 179 回 2020 年 12 月 2 日】
(千葉西総合病院)・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認37) 継続の可否；「【1604】筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたモーションキャプチャー装置（AKIRA）による，非介入，前向き観察研究」【初回審議 第 179 回 2020 年 12 月 2 日】(吉野内科・神経内科医院)
・継続審査

審議結果：承認38) 継続の可否；「【1612】COVID-19 感染患者における凝固異常の病態解明に関する前向き観察研究」【初回審議 第 73 回迅速 2020 年 12 月 23 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認39) 継続の可否；「【1795】Osimertinib による薬剤性肺障害後の後治療の実態と EGFR-TKI rechallenge の安全性・有効性を調査する後方視的観察研究 Osi-risk Study」【初回審議 第 85 回迅
速 2021 年 8 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院、宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院)

・継続審査（宇治徳洲会病院）

審議結果：承認40) 継続の可否；「【1811】局所進行非小細胞肺癌における同時化学放射線療法後のデュルバルマブ療法の治療効果予測因子を明らかにする後方視的観察研究」【初回審議 第 88 回迅速 2021 年 9 月 29日】(八尾徳洲会総合病院、湘南藤沢徳洲会病院、宇治徳洲会病院)
・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院)
・継続審査（宇治徳洲会病院）

審議結果：承認41) 継続の可否；「【1838】中性脂肪蓄積心筋血管症の診断法の確立」【初回審議 第 190 回 2021 年 11
月 10 日】(成田富里徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認42) 継続の可否；「【1855】直接作用型経口抗凝固薬内服者における内視鏡的乳頭括約筋切開術術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(湘南鎌倉総合病
院)
・継続審査

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
43) 実施の可否【施設追加】および継続の可否；「【2027】オミクロン株対応 2 価ワクチンの追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 119 回迅速 2022 年 9 月 20 日】(順天堂大学、高崎総合医療センター、東埼玉病院、東京医療センター、村山医療センター、三重中央医療センター、大阪医療センター、神戸医療センター、長崎医療センター、大牟田病院、順天堂大学練馬病院)
・研究計画書等変更
・追加施設（順天堂大学静岡病院）

審議結果：承認44) 実施の可否【施設追加】および継続の可否；「【2047】新型コロナワクチン接種（初回接種）にかかわる免
疫原性および安全性調査（6 か月～4 歳）」【初回審議 第 121 回迅速 2022 年 10 月 18 日】(順天堂大学、かずえキッズクリニック、長崎医療センター)

・研究計画書等変更
・追加施設（順天堂大学順天堂医院）

審議結果：承認45) 継続の可否；「【1886】新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（11 歳以下）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(順天堂大学、東京医療センター、かずえキッズクリニック、はやしクリニック、順天堂大学順天堂医院、秋田病院、諫早総合病院、
順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、長崎医療センター、順天堂大学静岡病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認46) 継続の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院、高崎総合医療センター、東京医療センター、三重中央医療センター、高知病院、千葉東病院、大牟田病院、福岡東医療センター、長崎医療センター、順天堂大学浦安病院、順天堂
大学練馬病院、大阪医療センター、神戸医療センター、広島西医療センター、肥前精神医療センター、
船橋中央病院、中京病院、順天堂大学静岡病院、沖縄病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

製造販売後調査
1)

実施の可否；「ルタテラ静注 一般使用成績調査（全例調査）」（ノバルティスファーマ株式会社）（湘南鎌倉総合病院 024-22-63）

審議結果：承認
2)

実施の可否；「ピヴラッツ点滴静注液 150mg 特定使用成績調査（長期観察）」（イドルシア ファーマシュ
ーティカルズ ジャパン株式会社）（湘南鎌倉総合病院 024-22-64）

審議結果：承認

3. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

終了報告；「【1841】新型コロナウイルス感染拡大防止に向けたオンライン面会が患者に及ぼす影響」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(羽生総合病院)

2)

終了報告；「【1858】COVID-19 患者の看護に携わった看護師が抱いた思い」【初回審議 第 191 回
2021 年 12 月 1 日】(羽生総合病院)

3)

終了報告；「【1861】レムデシビル投与患者における肝障害発現調査とそのリスク因子の検討」【初回審議第 98 回迅速 2021 年 12 月 22 日】(札幌徳洲会病院)

4)

終了報告；「【1866】2 台のトモセラピー装置におけるカウチモデリングの精度の比較検討」【初回審議第 98 回迅速 2021 年 12 月 22 日】(湘南鎌倉総合病院)

5)

中止報告；「【1921】胸筋定量と心臓外科術後の予後に関する検討」【初回審議 第 109 回迅速 2022 年
3 月 30 日】(東京西徳洲会病院)

6)

終了報告；「【2023】レシピエント移植コーディネーターによる腎代替療法指導の現状」【初回審議 第200 回 2022 年 9 月 7 日】(湘南鎌倉総合病院)

医学系指針対応案件
7)

終了報告；「【734】非特異性多発性小腸潰瘍症に関する遺伝子変異の検索」【初回審議 第 128 回
2016 年 10 月 5 日】(札幌東徳洲会病院)

8)

中止報告；「【901】破裂性腹部大動脈瘤の診療に関する実態調査」【初回審議 第 34 回迅速 2017 年 9月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)

9)終了報告；「【1037】AI（人工知能）による内視鏡画像自動診断システムの実証実験」【初回審議 第 148
回 2018 年 6 月 6 日】(湘南鎌倉総合病院)

10) 終了報告；「【1193】神奈川県における急性期脳梗塞に対する再開通療法の登録観察研究 Kanagawa
intravenous and endovascular treatment of acute ischemic stroke registry (K-NET registry）」【初回審議 第 52 回迅速 2019 年 3 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
11) 中止報告；「【1305】陽子線治療における側方散乱軽減法に関する研究」【初回審議 第 58 回迅速2019 年 9 月 25 日】(湘南鎌倉総合病院)

12) 終了報告；「【1367】当院における腎機能低下患者へのメトホルミン製剤処方に関する現状調査」【初回審
議 第 61 回迅速 2019 年 12 月 25 日】(大垣徳洲会病院)
13) 中止報告；「【1369】複雑性虫垂炎に対する Interval Appendectomy 療法の有効性の検討」【初回審議第 62 回迅速 2020 年 1 月 29 日】(八尾徳洲会総合病院、高砂西部病院)
14) 中止報告；「【1409】進行性腎癌に対する 1st-line 治療の臨床的検討 －スニチニブとパゾパニブの比較－」【初回審議 第 63 回迅速 2020 年 2 月 26 日】(宇治徳洲会病院)
15) 終了報告；「【1422】当院におけるエンパグリフロジンの使用実績と心血管死リスク因子への影響」【初回
審議 第 64 回迅速 2020 年 3 月 25 日】(大垣徳洲会病院)
16) 終了報告；「【1453】小細胞肺癌の腫瘍微小免疫環境についての後ろ向き観察研究 」【初回審議 第172 回 2020 年 5 月 13 日】(和泉市立総合医療センター)17) 終了報告；「【1478】睡眠時無呼吸症候群における、入院での標準睡眠ポリグラフ検査と在宅での簡易検査での重症度解離の原因探索」【初回審議 第 67 回迅速 2020 年 6 月 24 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
18) 中止報告；「【1497】透析患者の亜鉛補充目的としたポラプレジンク錠から酢酸亜鉛錠へ切り替え効果の検討」【初回審議 第 67 回迅速 2020 年 6 月 24 日】(大垣徳洲会病院)
19) 終了報告；「【1570】COVID19 に対するステロイド開始のタイミングと肺炎重症化の関連性を明らかにす
る単施設後ろ向き研究」【初回審議 第 71 回迅速 2020 年 10 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
20) 終了報告；「【1767】膝下動脈慢性完全閉塞病変へのガイドワイヤー通過に影響する因子に関する多施設前向き研究 Prediction of successful guidewire crossing of below-the-knee chronic total
occlusions J-BTK CTO validation study-A prospective multicenter study in JAPAN-」【初回審
議 第 83 回迅速 2021 年 7 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
21) 中止報告；「【1873】遺伝子発現解析に基づく胸部大動脈病変の発症機序に関する検討」【初回審議 第192 回 2022 年 1 月 5 日】(東京西徳洲会病院)

生命科学・医学系指針対応案件
22) 簡便審査結果報告；第 199 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【1995】人工呼吸器装着患者における下痢の発生に対するペプタメンプレビオの効果 Impact of thePeptamen PREBIO on the occurrence of diarrhea in patients undergoing mechanicalventilation」(湘南鎌倉総合病院)

23) 簡便審査結果報告；第 118 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2000】抗 HER2 抗体薬関連心障害対策における protocol based pharmacotherapy
management（PBPM）の効果検討」(札幌東徳洲会病院)
24) 簡便審査結果報告；第 120 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2029】進展型小細胞肺癌に対する複合免疫療法の有効性と安全性についての後方視的観察研究」(八尾徳洲会総合病院、宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院)
25) 簡便審査結果報告；第 120 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2032】ファジークラスター分析による 2 型糖尿病サブグループの同定」(湘南藤沢徳洲会病院)
26) 簡便審査結果報告；第 120 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2033】脂肪肝の腎機能に与える影響についての検討」(札幌徳洲会病院)
27) 簡便審査結果報告；第 120 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2034】COVID-19 パンデミックにおける中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する日本人成人患者を対象とした経口 JAK 阻害薬の薬理ゲノミクス及び薬物曝露量-レスポンスの関連解明に向けた多機関共同研究」(札幌東徳洲会病院)
28) 簡便審査結果報告；第 120 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2037】血液透析患者の下肢末梢動脈疾患と軽度認知機能障害、筋力との関係について」(湘南鎌倉総合病院)
29) 簡便審査結果報告；第 120 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2040】真性瘤に対する FET 法。周術期、中期成績よりその妥当性を評価する」(湘南鎌倉総合病院)30) 簡便審査結果報告；第 121 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2046】抗血小板薬 2 剤併用症例における内視鏡的乳頭バルーン拡張術の安全性の検討」(湘南鎌倉総合病院)

第 121 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2022 年 10 月 18 日）においての結果
報告

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2046】抗血小板薬 2 剤併用症例における内視鏡的乳頭バルーン拡張術の安全性の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究目的・意義 「・・・ことを、DAPT の症例と SAPT の症例を比較して検証する」は・「・・・ことについて、DAPT の症例と SAPT の症例を出血性合併症等について比較して検討する。」に修正ください。
・2 ページ 対象例数 DAPT と SAPT の各例数を記載ください。

情報公開文書・研究目的・方法 「出血リスクを上げにくく」は「出血リスクは増加しにくく」に修正下さい。
2)

実施の可否；「【2047】新型コロナワクチン接種（初回接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（6 か月～4 歳）」(順天堂大学、かずえキッズクリニック)

審議結果：承認
3)

実施の可否【施設追加】および継続の可否；「【2027】オミクロン株対応 2 価ワクチンの追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 119 回迅速 2022 年 9 月 20 日】(順天堂大学、高崎総合医療センター、東埼玉病院、東京医療センター、村山医療センター、三重中央医療センター、大阪医療センター、神戸医療センター、長崎医療センター、大牟田病院)
・研究計画書等変更
・追加施設（順天堂大学練馬病院）

審議結果：承認
4)

継続の可否；「【1886】新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（11 歳以下）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(順天堂大学、東京医療センター、かずえキッズクリニック、はやしクリニック、順天堂大学順天堂医院、秋田病院、諫早総合病院、
順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、長崎医療センター、順天堂大学静岡病院)
・研究計画書等変更(諫早総合病院)

審議結果：承認

第 122 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2022 年 10 月 25 日）においての結果
報告

臨床研究

生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2048】Quality Indicator を用いて緩和的放射線治療の質を評価する遡及的多機関共同研究」(南部徳洲会病院)

審議結果：承認
2)

実施の可否；「【2049】手術中の構造物を自動認識する手術支援 AI システムの研究開発」(宇治徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

適切な同意文書・アナウト株式会社の住所及び連絡先を追加ください。
・企業に提供することを考慮し署名欄を追加ください。
3)

実施の可否；「【2050】本邦心大血管リハビリテーションの問題点の抽出と対策の検討」(宇治徳洲会病院)

審議結果：承認
4)

実施の可否；「【2051】血液透析患者の転倒リスク評価項目の検討～ドライウェイトと歩行速度に着目して～」(札幌徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究背景 「転倒のリスクファクターとしては、～不十分である。」は分かり易く修正ください。
・2 ページ 研究対象者 「補助具」について具体的に説明を追記ください。
・3 ページ 研究方法 歩行速度の測定に際し、測定する 5m は 8m 歩行の歩き始めか歩き終わりか等
具体的に特定ください。
・3 ページ 評価項目 「フレイル」の表記を削除するか「フレイル」の定義を明記ください。
5)

実施の可否；「【2052】炎症性腸疾患における静脈血栓塞栓症の危険因子の解析とリスクスコア作成」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認
6)

実施の可否；「【2053】Impact of Changes in Atherectomy Strategy on Clinical Outcomes ofPatients with Calcified Coronary Disease」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
7)

実施の可否；「【2054】当院におけるゲルホーン型ペッサリー12 例の使用経験」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
8)

実施の可否；「【2055】腋窩動脈 3rd part 送血による下行大動脈置換術」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

適切な同意文書・表題 「3rd part」に「（遠位腋窩動脈）」を追記ください。
9)

実施の可否；「【2056】当院における腹部大動脈瘤に対するステントグラフト内挿術の治療戦略と成績」(東京西徳洲会病院)

審議結果：承認10) 継続の可否；「【1871】咽頭喉頭麻酔非施行下での気管支鏡検査の忍容性を検討するための咽頭喉頭
麻酔施行群と非施行群間ランダム化比較試験」【初回審議 第 192 回 2022 年 1 月 5 日】(和泉市立総合医療センター)・研究計画書等変更

審議結果：承認11) 継続の可否；「【1893】炎症性腸疾患における Paneth 細胞αディフェンシンの質と量の異常解明」【初回審議 第 105 回迅速 2022 年 2 月 22 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認12) 継続の可否；「【1937】総大腿動脈の動脈硬化性病変に対する編み込み型ナイチノールステントを用いた血管内治療の後ろ向き実態調査 BURDOCK-CFA Registry The Best endovascUlar theRapy
with interwoven-Designed nitinOl stent baCKup strategy for Common Femoral Arterydisease.」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認13) 継続の可否；「【1957】初発術後乳がん患者への心理社会的介入を目的とした、サイコエデュケーション
開発の質的研究」【初回審議 第 113 回迅速 2022 年 5 月 24 日】(東京西徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認14) 継続の可否；「【1997】セマグルチドの剤型選択におけるアドヒアランスへの影響とセマグルチド切り替え
後の食行動変化の調査」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(野崎徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認15) 継続の可否；「【2006】管理栄養士による栄養管理の ICU 入院患者の経過への寄与に関する検討」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
16) 継続の可否；「【1152】足関節骨折術後の機能成績に関する後方視的調査」【初回審議 第 50 回迅速2019 年 1 月 30 日】(札幌徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
17) 実施の可否【施設追加】；「【2047】新型コロナワクチン接種（初回接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（6 か月～4 歳）」【初回審議 第 121 回迅速 2022 年 10 月 18 日】(順天堂大学、かずえキッズク
リニック)・追加施設（長崎医療センター）

審議結果：承認

製造販売後調査（実施報告、終了報告、終了報告の取り消し報告）1)

実施報告；「パドセブ®一般使用成績調査」（千葉西総合病院 025-22-54）2)終了報告；「レパーサ®皮下注 特定使用成績調査（長期使用）」（宇治徳洲会病院 007-16-59）3)終了報告；「サビーン®点滴静注用 500 ㎎ 使用成績調査（全例調査）」（札幌徳洲会病院 010-17-52）

4)終了報告；「Absorb GT1 生体吸収性スキャフォールドシステム 使用成績調査（全例調査）」（湘南鎌倉総合病院 024-16-61）

5)終了報告；「カワスミ Najuta 胸部ステントグラフトシステムの使用成績調査（全例調査）」（千葉西総合病院 025-15-54）

6)終了報告；「ポライビー®点滴静注用 30mg、同 140mg 一般使用成績調査（全例調査）－再発又は難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫－」（千葉西総合病院 025-21-56）

7)

その他；「リンヴォック®錠特定使用成績調査（全例調査）」（松原徳洲会病院 001-22-53）
・終了報告の取り消し報告

4. 次回開催について
2022 年 12 月 7 日（水）16 時 00 分～

以上