医 薬 審 第 599 号
平成 10 年 7 月 15 日

各都道府県衛生主管部（局）長殿

厚生省医薬安全局審査管理課長

医療用医薬品の品質に係る再評価の予試験について標記については、平成 10 年 7 月 15 日医薬審第 595 号厚生省医薬安全局審査管理課
長通知「医療用医薬品の品質に係る再評価の実施手順等について」により通知したところであるが、予試験の具体的な手順等については別添１、相談表については別添２の通り定めたので、ご了知の上、貴管下関係業者に対し周知徹底方ご配慮願いたい。

-1-別添１
第１標準製剤製造業者（先発製剤製造業者等）の品質再評価申請予定者について

１．提出資料について(1) 品質再評価（その）予定に係る予試験報告書［別紙様式１］(2) 物理化学的性質［別紙様式２］(3) 予試験のすべての溶出試験の概要［別紙様式３］(4) 標準的な溶出試験（案）の概要［別紙様式４］(5) 予試験結果（基本的な試験）［別紙様式６−１、６−２（ 徐放性製剤の場合 ）］(6) 予試験結果（追加試験）［別紙様式７−１、７−２（ 徐放性製剤の場合 ）］(7) 予試験結果グラフ［別紙様式９−１、９−２（ 徐放性製剤の場合 ）］各試験液毎に平均溶出率の溶出曲線を描き、紙面及びＯＨＰシートを提出すること。
(8) 海外における溶出試験の設定状況に関する資料［様式なし］
２．提出期限等について別途指示する医薬品について当該医薬品に係る期限までに郵送又は持参により、国立医薬品食品衛生研究所 医薬品医療機器審査センター 再審査再評価担当宛に１部を提出すること。
３．標準的な溶出試験条件（案）の設定方法について
溶出試験条件の選定は、平成 9 年 12 月 22 日医薬審第 487 号医薬安全局審査管理課長通知「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインについて」（以下「ガイドライン」という。）を基本に作成した、以下の手順に従い行うこと。
難溶性製剤等において基本的な試験を実施しても、溶出しないことが明白な場合
は、３．(1)を省略して３．(2)から実施しても差し支えない。
(1) 基本的な試験
ア．具体的な手順(ｱ) 溶出試験条件
原則として以下の条件で溶出試験を実施すること。
装置：日本薬局方一般試験法溶出試験法第２法（パドル法）
試験液量：900ml
温度： 37 ± 0.5 ℃
回転数：50rpm(ｲ) 試験液
pH1.2：日本薬局方崩壊試験の第１液
pH4.0：酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液(0.05mol/L)-2-

pH6.8：日本薬局方試薬・試液のリン酸塩緩衝液（１→２）
水：日本薬局方精製水
以上４種試験液を、以下「基本的な試験液」という。
(ｳ) 試験回数
各試験液につき、１ロット（ｎ＝６）(ｴ) 試験液採取時間
以下に示す時間とするが、すべての試験槽の平均溶出率が表示量の 85%以上に達した時点で溶出試験を終了することができる。
①徐放性以外の製剤の場合、試験開始後、５分、 10 分、 15 分、 30 分、 45 分、60 分、 90 分、 120 分、 180 分、 240 分、 300 分、 360 分の６時間後まで測定する。
②徐放性製剤の場合、試験開始後、 15 分、 30 分、 60 分、 90 分、 120 分、 3 時間、4 時間、 5 時間、 6 時間、 8 時間、 10 時間、 12 時間、 24 時間の 24 時間後まで測定する。
③ pH1.2 の試験液を用いる場合、試験開始後２時間後まで測定する。
イ．実施に当たっての留意点(ｱ) できる限り新しいロットを用いること。
(ｲ) 基本的な試験を実施し、以下の評価を行うこと。
①規定時間内に溶出率 85%を達成し、かつ溶出率 85%となる時間が 15 分より長くなる（以下「適当な」という。）試験液が、 1 種類以上あれば予試験を終了して結果を報告する。ただし、溶出率 85%となる時間があまり長い場合には、試験液の追加、回転数の増加等を適宜検討しておくこと。
②適当な試験液が１種類もない場合、溶出試験条件の変更を行う。
③溶出率 85%となる時間が基本的な試験液において全て 15 分以内である場合、溶出試験条件の変更は行わず、予試験を終了して結果を報告する。
(ｳ) 有効成分の含量が極めて少ない場合や試験液を大量に採取しその液を濃縮しなければ測定できない場合等、妥当性が示されれば試験液量を適宜減少して溶出試験を実施しても差し支えない。
(2) 溶出試験条件の変更（追加試験）について
溶出試験条件の変更の優先順位は、試験液の追加、回転数の増加、界面活性剤の添加の順とする。溶出試験条件を変更して溶出試験を実施した結果、適当な試験液が１種類以上あれば、その時点で予試験を終了して結果を報告すること。
ア．試験液の追加(ｱ) 具体的な手順追加する試験液としてガイドラインに従い、医薬品の物理化学的性質を考慮-3-して薄めた McIlvaine の緩衝液 参 考 ） を用いて溶出試験を実施すること。
参考： 0.05mol/L リン酸一水素ナトリウムと 0.025mol/L クエン酸を用いて pH を調整する①「酸性薬物を含む製剤」に該当する医薬品の場合、pH5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.2, 7.5,7.8, 8.0 の中から選択する。
②「中性又は塩基性薬物を含む製剤、コーティング製剤」に該当する医薬品の場合、 pH3.0, 3.5, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0 の中から選択する。
③「腸溶性製剤」に該当する医薬品の場合、 pH5.0, 5.5, 6.0 の中から選択する。
④「徐放性製剤」に該当する医薬品の場合、 pH3.0, 3.5, 4.5, 5.0, 7.0, 7.2, 7.5 の中から選択する。
(ｲ) 実施に当たっての留意点①３．(2)ア．の範囲で適当な試験液(pH )を追加できない場合、試験液(pH )を他に適宜追加しても差し支えない。また妥当性が示されれば、 McIlvaine の緩衝液の他の緩衝液を３．(2)ア．と同様に追加しても差し支えない。
②適当な試験液がない場合、回転数の増加を検討する。
イ．回転数の増加(ｱ) 具体的な手順① 75rpm に変更して基本的な試験液について溶出試験を実施する。この時点で適当な試験液がない場合、 75rpm で３．(2)ア．と同様に試験液の追加を検討する。
②それでも適当な試験液がない場合、 100rpm に変更して基本的な試験液について溶出試験を実施する。この時点で適当な試験液がない場合、 100rpm で３．
(2)ア．と同様に試験液の追加を検討する。
(ｲ) 実施に当たっての留意点
回転数を増加しても適当な試験液がない場合、界面活性剤の添加を検討する。
ウ．界面活性剤の添加(ｱ) 具体的な手順① 100rpm に固定し基本的な試験液について溶出試験を実施した結果、最も溶出率の高い試験液を選択する。溶出率に pH 依存性が認められない場合、水を選択すること。
②①で選択した試験液にﾎﾟﾘｿﾙﾍﾞｰﾄ 80 を 0 〜 5% の範囲で添加し、規定時間内に溶出率 85%に達する最低添加濃度を検討する。その同じ濃度を他の３種類の基本的な試験液にも添加して溶出試験を実施すること。
③ﾎﾟﾘｿﾙﾍﾞｰﾄ 80 を 5% 添加しても規定時間内に溶出率 85% に達しない場合、ﾗｳﾘﾙ硫酸ﾅﾄﾘｳﾑに変更し②と同様の手順で溶出試験を実施すること。
④③の溶出試験の結果、規定時間内に溶出率 85%に達しない場合、ﾗｳﾘﾙ硫酸ﾅﾄ-4-

ﾘｳﾑを 5%添加し、他の３種類の基本的な試験液にも添加して溶出試験を実施すること。
(ｲ) 実施に当たっての留意点①界面活性剤を添加した結果、基本的な試験液における相対的な溶出性が変化した場合は、添加時における最も溶出率の高い試験液について最低添加濃度を検討する。
②妥当性が示されれば、ﾎﾟﾘｿﾙﾍﾞｰﾄ 80 、ﾗｳﾘﾙ硫酸ﾅﾄﾘｳﾑ以外の界面活性剤を追加して検討しても差し支えない。
③最後まで検討した場合、予試験を終了しこれまでの検討結果を報告すること。

第２標準製剤製造業者(先発製剤製造業者等)以外の品質再評価申請予定者について

１．提出資料について(1) 品質再評価（その）予定に係る予試験報告書［別紙様式１］(2) 物理化学的性質［別紙様式２］(3) 予試験の溶出試験の概要（標準製剤以外の医薬品）［別紙様式５］(4) 予試験結果（標準製剤以外の医薬品）［別紙様式 8-1、 8-2 （ 徐放性製剤の場合 ）］(5) 予試験結果グラフ［別紙様式 9-1、 9-2 （ 徐放性製剤の場合 ）］各試験液毎に平均溶出率の溶出曲線を描き、紙面及びＯＨＰシートを提出すること。
２．提出期限等について別途指示する医薬品について当該医薬品に係る期限までに郵送又は持参により、国立医薬品食品衛生研究所 医薬品医療機器審査センター 再審査再評価担当宛に１部を提出すること。
３．溶出試験の実施について(1) 具体的な手順
標準製剤製造業者（先発製剤製造業者等）の品質再評価申請予定者の予試験結果に基づき、通知された標準的な溶出試験条件（案）（試験液、回転数、界面活性剤等）で溶出試験を実施すること。
(2) 実施に当たっての留意点
試験回数、試験液採取時間については標準製剤製造業者（先発製剤製造業者等）の品質再評価申請予定者と同じである。
溶出試験法、分析法等に関しては指示された方法で溶出試験を実施するのが望ましいが、自社独自の方法で溶出試験を実施しても差し支えない。

-5-

第３

その他留意事項について

小分け製造承認又は受託製造承認品目に関しては、予試験の実施及び報告を要さないこと。

-6-

別紙様式１

品質再評価（その整理

名有 効 成 分 名称

販

売名

認番号

承認年月日

型

含承剤番）予定に係る予試験報告書

号

量承認時の申請区分

承認時に同等性試験を行った医薬品
備

平成

考

年月日

厚生省医薬安全局審査管理課長

殿
連絡先：会社名：住所：市販後調査管理責任者名：所属：担当名：電話番号：FAX 番号〈記載上の注意〉
１．整理番号欄；別途通知する整理番号を記載すること。
２．剤型欄；具体的に、例えば「糖衣錠」「フィルムコート錠」等と記載すること。
３．承認時の申請区分欄；昭和５５年５月３０日薬発第６９８号厚生省薬務局長通知の別表２−(1)
医療用医薬品に掲げる１−(1)〜１−(8)から選択し、記載すること。
４．承認時に同等性試験を行った医薬品欄；承認時に生物学的同等性の確認を行った医薬品の販売
名、剤型及び含量について記載すること。無ければ「なし」と記載すること。
５．備考欄；溶出試験等を実施した部門の担当者名及び連絡先を明記すること。

-7-

別紙様式２

物理化学的性質

整

理番号

名

有効成分名

称

販

売

剤型名
含量

ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝによる分類
構

造式

解 離 定 数溶

解度

そ
水の他 安 液性(pH)
特 定
記 性光
すべその他
き事
製剤設計
項 に係る事項
備考〈記載上の注意〉 できる限り記載すること。
１．整理番号欄；別途通知する整理番号を記載すること。
２．ガイドラインによる分類欄；平成９年 12 月 22 日医薬審第 487 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインについて」第３章、Ａ．、Ⅴ．、３．の１）酸性薬物を含む製剤、２）中性又は塩基性薬物を含む製剤、コーティング剤、３）難溶性薬物、４）腸溶性製剤及びＢ．経口徐放性製剤のいずれかから選択し、記載すること。
３．解離定数欄；当該医薬品の解離定数値を記載すること。複数ある場合には、酸性側の値から順に記載すること。
４．溶解度欄；当該医薬品の各試験液における溶解度を記載すること。
５．水欄；水溶液中での安定性について特記すべき事項があれば記載すること。なければ なしと記載すること。
６．液性（pH）欄；液性に応じて安定性に変化がある場合に pH ８以上で分解する 等具体的に記載すること。
７．光欄；光に対する安定性について特記すべき事項がある場合に、波長等について具体的に記載すること。なければ なし と記載すること。
８．その他欄；上記以外に安定性に関し、特記すべき事項があれば記載すること。
９．製剤設計に係る事項欄；複粒剤、溶出ラグ時間を有する製剤等設計に特記すべき事項について具体的に記載すること。該当する事項がなければ、 なし と記載すること。
１０．備考欄；溶出試験法を公表する際、物理化学的性質のうち公表するのが不都合なものを明記すること。

-8-

別紙様式３

予試験のすべての溶出試験の概要
整理番号

名

有効成分名

称

販

売剤名型

含量

試 験 機 器

溶回転数(rpm)

溶出試

試

験出 験液

基本

験

界面活性剤

可否

備考

1.2
4.0
6.8

条 (pH)
試

脱気の有無

件

水追加

溶出試験法

分析

法

開示の可否・〈記載上の注意〉
１．整理番号欄；別途通知する整理番号を記載すること。
２．剤型欄；具体的に、例えば「糖衣錠」「フィルムコート錠」等と記載すること。
３．試験機器欄；溶出試験器、ＨＰＬＣ、ＵＶ検出器、ｐＨメーター等について、製造メーカー、型番等を具体的に記載すること。
４．溶出試験条件欄；予試験を行ったすべての試験液、回転数及び界面活性剤の名称並びに濃度等を記載すること。
５．溶出試験法欄；試料溶液、標準溶液の作成方法等を記載すること。
６．分析法欄；有効成分の測定方法等について記載すること。
７．開示の可否欄；溶出試験法、分析法等に関し後発企業等への開示に対する可否を記載すること。
また可の場合は、別紙様式４に開示できる範囲を記載すること。

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別紙様式４

標準的な溶出試験（案）の概要
整理番

号

名

有効成分名

称

販

売剤型

名
含量

回 転 数
溶
出溶 試
験
条
出 件

脱気

有 ・ 無；

試 験 液(pH)

①１．２；
②；
③；
④ 水 ；

試
溶出試験法
験分

析

法

〈記載上の注意〉
１．後発企業等に開示できる範囲を記載すること。
２．整理番号欄；別途通知する整理番号を記載すること。
３．剤型欄；具体的に、例えば「糖衣錠」「フィルムコート錠」等と記載すること。
４．脱気欄；脱気の有無と有りの場合は脱気方法を記載すること。
５．試験液欄；４種類の試験液について、pH、緩衝液及び界面活性剤の名称並びに濃度を記載すること。
６．溶出試験法欄；試料溶液、標準溶液の作成法等を記載すること。
７．分析法欄；有効成分の測定方法等について記載すること。

- 10 -

別紙様式５

予試験の溶出試験の概要（標準製剤以外の医薬品）
整理番号

名

有効成分名

称

販

売剤型

名
含量

試 験 機 器
回 転 数
溶
出溶 試
験条
出 件

脱気

試 験 液(pH)有 ・ 無；
①
②
③④；；；
；

試
溶出試験法
験分析

法

〈記載上の注意〉
１．整理番号欄；別途通知する整理番号を記載すること。
２．剤型欄；具体的に、例えば「糖衣錠」「フィルムコート錠」等と記載すること。
３．試験機器欄；溶出試験器、ＨＰＬＣ、ＵＶ検出器、ｐＨメーター等について、製造メーカー、型番等を具体的に記載すること。
４．脱気欄；脱気の有無と有りの場合は脱気方法を記載すること。
５．試験液欄；４種類の試験液について、pH、緩衝液及び界面活性剤の名称並びに濃度を記載すること。
６．溶出試験法欄；試料溶液、標準溶液の作成法等を記載すること。
７．分析法欄；有効成分の測定方法等について記載すること。

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別紙様式６−１

予試験結果（基本的な試験）

整理番号
ロット番号

有効成分名
回転数50rpm

販 売 名
界面活性剤型
考

30 分

120 分

(製造年月日)試験液

pH=1.2

pH=4.0pH=6.8

水試験実施日試験槽
１２３４５６平均
１２３４５６平均
１２３４５６平均
１２３４５６平均5分

10 分

15 分剤なし
備溶 出 率（％）
45 分
60 分
90 分

試験実施者

含180 分量

240 分 300 分 360 分

会社名〈記載上の注意〉
１．ロット番号（製造年月日）欄；製造ロット番号と共に括弧書きで製造年月日を記載すること。
２．溶出率データ；実測値の記載にあたっては、四捨五入により小数点以下１桁まで記載すること。また、規定時間内に溶出率が 85 ％以上に達した場合については、６つの試験槽の平均溶出率が 85 ％以上の溶出を認めた時点で試験を終了して差し支えない。

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別紙様式６−２

予試験結果（基本的な試験）
整理番号
ロット番号

有効成分名
回 転 数

(製造年月日)試験液

pH=1.2

pH=4.0pH=6.8

水試験実施日試験槽
１２３４５６平均
１２３４５６平均
１２３４５６平均
１２３４５６平均

15 分30 分

販 売 名剤 型
含 量50rpm
界面活性剤なし
備 考
溶 出 率（％）
60 分 90 分 120 分 3 時間 4 時間 5 時間 6 時間 8 時間 10 時間 12 時間 24 時間

試験実施者

会社名

記載上の注意〉
１．ロット番号（製造年月日）欄；製造ロット番号と共に括弧書きで製造年月日を記載すること。
２．溶出率データ；実測値の記載にあたっては、四捨五入により小数点以下１桁まで記載すること。また、規定時間内に溶出率が 85 ％以上に達した場合については、６つの試験槽の平均溶出率が 85 ％以上の溶出を認めた時点で試験を終了して差し支えない。

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別紙様式７−１−１
整理番号
ロット番号

予試験結果
有効成分名
回 転 数

販 売 名
界面活性剤

(製造年月日)

試験液

試験実施日

試験槽
１２３４５６平均
１２３４５６平均
１２３４５６平均
１２３４５６平均5分10 分(追加試験)

15 分

30 分

剤
備
溶 出 率（％）
45 分
60 分
90 分

試験実施者

型
考

含120 分180 分量240 分 300 分 360 分

会社名〈記載上の注意〉
１．試験液、回転数及び界面活性剤の種類、濃度毎に作成すること。
２．溶出率データ；実測値の記載にあたっては、四捨五入により小数点以下１桁まで記載すること。また、規定時間内に溶出率が 85 ％以上に達した場合については、６つの試験槽の平均溶出率が 85 ％以上の溶出を認めた時点で試験を終了して差し支えない。
３．別紙様式７−１−１〜７−１−３のうち、試験目的に合った様式を選択すること。

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別紙様式７−１−２
整理番号
ロット番号

予試験結果
有効成分名
試 験 液(追加試験)

販 売 名
界面活性剤
溶(製造年月日)

回転数

試験実施日剤
備試験槽
１２３４５６
平均１２３４５６平均１２３４５６平均
１２３４５６平均

5分

10 分

15 分

30 分

45 分

試験実施者

出 率（％）
60 分
90 分

型
考120 分

含180 分量240 分 300 分 360 分

会社名〈記載上の注意〉
１．試験液、回転数及び界面活性剤の種類、濃度毎に作成すること。
２．溶出率データ；実測値の記載にあたっては、四捨五入により小数点以下１桁まで記載すること。また、規定時間内に溶出率が 85 ％以上に達した場合については、６つの試験槽の平均溶出率が 85 ％以上の溶出を認めた時点で試験を終了して差し支えない。
３．別紙様式７−１−１〜７−１−３のうち、試験目的に合った様式を選択すること。

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別紙様式７−１−３
整理番号
ロット番号

予試験結果
有効成分名
回 転 数

(追加試験)

販 売 名
試 験 液
溶(製造年月日)

界面活性剤

試験実施日

剤
備試験槽
１２３４５６平均
１２３４５６平均
１２３４５６平均
１２３４５６平均

5分

10 分

15 分

30 分

45 分

試験実施者

出 率（％）
60 分
90 分

型
考

含120 分180 分

量240 分 300 分 360 分

会社名〈記載上の注意〉
１．試験液、回転数及び界面活性剤の種類、濃度毎に作成すること。
２．溶出率データ；実測値の記載にあたっては、四捨五入により小数点以下１桁まで記載すること。また、規定時間内に溶出率が 85 ％以上に達した場合については、６つの試験槽の平均溶出率が 85 ％以上の溶出を認めた時点で試験を終了して差し支えない。
３．別紙様式７−１−１〜７−１−３のうち、試験目的に合った様式を選択すること。

- 16 -

別紙様式７−２−１
整理番号
ロット番号

予試験結果（追加試験）
有効成分名回 転 数(製造年月日)

試験液

試験実施日

試験槽
１２３４５６平均
１２３４５６平均
１２３４５６平均
１２３４５６平均

15 分30 分60 分

販 売 名剤 型
含 量
界面活性剤
備 考
溶 出 率（％）
90 分 120 分 3 時間 4 時間 5 時間 6 時間 8 時間 10 時間 12 時間 24 時間

試験実施者

会社名

〈記載上の注意〉
１．試験液、回転数及び界面活性剤の種類、濃度毎に作成すること。
２．溶出率データ；実測値の記載にあたっては、四捨五入により小数点以下１桁まで記載すること。また、規定時間内に溶出率が 85 ％以上に達した場合については、６つの試験槽の平均溶出率が 85 ％以上の溶出を認めた時点で試験を終了して差し支えない。
３．別紙様式７−２−１〜７−２−３のうち、試験目的に合った様式を選択すること。

- 17 -別紙様式７−２−２
整理番号
ロット番号

予試験結果（追加試験）
有効成分名
試 験 液

(製造年月日)

回転数

試験実施日

試験槽
１２３４５６平均
１２３４５６平均
１２３４５６平均
１２３４５６平均

15 分

30 分

60 分

販 売 名剤 型
含 量
界面活性剤
備 考
溶 出 率（％）
90 分 120 分 3 時間 4 時間 5 時間 6 時間 8 時間 10 時間 12 時間 24 時間

試験実施者

会社名

〈記載上の注意〉
１．試験液、回転数及び界面活性剤の種類、濃度毎に作成すること。
２．溶出率データ；実測値の記載にあたっては、四捨五入により小数点以下１桁まで記載すること。また、規定時間内に溶出率が 85 ％以上に達した場合については、６つの試験槽の平均溶出率が 85 ％以上の溶出を認めた時点で試験を終了して差し支えない。
３．別紙様式７−２−１〜７−２−３のうち、試験目的に合った様式を選択すること。

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別紙様式７−２−３
整理番号
ロット番号

予試験結果（追加試験）
有効成分名
回 転 数(製造年月日)

界面活性剤

試験実施日

試験槽
１２３４５６平均
１２３４５６平均
１２３４５６平均
１２３４５６平均

15 分

30 分

60 分

90 分

販 売 名剤 型
含 量
試 験 液
備 考
溶 出 率（％）
120 分 3 時間 4 時間 5 時間 6 時間 8 時間 10 時間 12 時間 24 時間

試験実施者

会社名

〈記載上の注意〉
１．試験液、回転数及び界面活性剤の種類、濃度毎に作成すること。
２．溶出率データ；実測値の記載にあたっては、四捨五入により小数点以下１桁まで記載すること。また、規定時間内に溶出率が 85 ％以上に達した場合については、６つの試験槽の平均溶出率が 85 ％以上の溶出を認めた時点で試験を終了して差し支えない。
３．別紙様式７−２−１〜７−２−３のうち、試験目的に合った様式を選択すること。

- 19 -

別紙様式８−１

予試験結果（標準製剤以外の医薬品）

整理番号
ロット番号

有効成分名
回 転 数

販 売 名
界面活性剤
溶(製造年月日)

試験液

試験実施日

剤
備

試験槽
１２３４５６平均
１２３４５６平均
１２３４５６平均
１２３４５６平均

5分

10 分

15 分

30 分

45 分

試験実施者

出 率（％）
60 分
90 分

型
考120 分

含180 分量240 分 300 分 360 分

会社名〈記載上の注意〉
１．ロット番号（製造年月日）欄；製造ロット番号と共に括弧書きで製造年月日を記載すること。
２．溶出率データ；実測値の記載にあたっては、四捨五入により小数点以下１桁まで記載すること。また、規定時間内に溶出率が 85 ％以上に達した場合については、６つの試験槽の平均溶出率が 85 ％以上の溶出を認めた時点で試験を終了して差し支えない。
３．備考欄；承認申請時に生物学的同等性の確認を行った医薬品の販売名、剤型及び含量について記載すること。

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別紙様式８−２

予試験結果（標準製剤以外の医薬品）

整理番号
ロット番号

有効成分名
回 転 数

(製造年月日)

試験液

試験実施日

試験槽
１２３４５６平均
１２３４５６平均
１２３４５６平均
１２３４５６平均

15 分

30 分60 分

販 売 名剤 型
含 量
界面活性剤
備 考
溶 出 率（％）
90 分 120 分 3 時間 4 時間 5 時間 6 時間 8 時間 10 時間 12 時間 24 時間

試験実施者

会社名

〈記載上の注意〉
１．ロット番号（製造年月日）欄；製造ロット番号と共に括弧書きで製造年月日を記載すること。
２．溶出率データ；実測値の記載にあたっては、四捨五入により小数点以下１桁まで記載すること。また、規定時間内に溶出率が 85 ％以上に達した場合については、６つの試験槽の平均溶出率が 85 ％以上の溶出を認めた時点で試験を終了して差し支えない。
３．備考欄；承認申請時に生物学的同等性の確認を行った医薬品の販売名、剤型及び含量について記載すること。

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別紙様式９−１

予試験結果グラフ作成要領
徐放性製剤以外の医薬品
297mm
予試験結果グラフ
１．整理番号：３−２
４．剤型：錠剤

溶出率（％）

２．有効成分名：ｼﾞﾋﾟﾘﾀﾞﾓｰﾙ

３．販売名：○○

５．含量：25mg ６．試験液：ｐＨ 6.8

７．回転数： 50 ８．界面活性剤：なし

1009025mm

10mm
80210mm7020mm518024030mm

300360（分）試験液採取時間〈記載上の注意〉
１．溶出試験を行ったロットの平均溶出率の溶出挙動を描くこと。
２．他の申請者とのデータの比較をするため、上下左右のマージン並びに試験液採取時間及び溶出率の目盛間隔を厳守すること。
また、書式を最優先とすることから、このグラフは手書きでも差し支えない。
３．試験液毎に作成すること。

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別紙様式９−２
徐放性製剤に該当する医薬品
297mm
予試験結果グラフ
１．整理番号：３− 1４．剤型：錠剤

溶出率（％）

２．有効成分名：◎◎

３．販売名：○○

５．含量：50mg ６．試験液：ｐＨ 6.8

７．回転数： 50 ８．界面活性剤：なし

10090210mm20mm

10mm
807020mm15（分）81030mm1224（時間）
試験液採取時間〈記載上の注意〉
１．溶出試験を行ったロットの平均溶出率の溶出挙動を描くこと。
２．他の申請者とのデータの比較をするため、上下左右のマージン並びに試験液採取時間及び溶出率の目盛間隔を厳守すること。
また、書式を最優先とすることから、このグラフは手書きでも差し支えない。
３．試験液毎に作成すること。

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別添２

品 質 再 評 価
相担当審査官：審査第部

談

審査官

整理番号：
再評価指定（その）票提出年月日：年

月日

企業名
市販後調査管理責任者名
連絡先担当者名
ＴＥＬ：
ＦＡＸ：
相談対象

販売名
有効成分名
剤型・含量

相 談 事 項相 談 内 容（企業としての考え方も示す）

担当審査官の回答等の内容
相談審査官名：注意事項

１．通知等で明らかでない部分について質問事項を受け付けるものであること。
２．相談は医薬品医療機器審査センターへ専用ＦＡＸ(03-5403-1410) にて行うこと。
３．整理番号が指定された場合は、必ず記載すること。
４．再評価指定（その２９）等を整理番号の下に記載すること。
５．市販後調査管理責任者名は自筆とすること。
６．回答受領後は「担当審査官の回答等の内容」欄を記入しＦＡＸにより送付すること。

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