日本禁煙学会雑誌

第 9 巻第 3 号《原2014 年（平成 26 年）9 月 24 日著》

自動車運転制限がバレニクリン処方および禁煙成功率に与えた影響
山本佳征 1、住居晃太郎 1、辻英之 2、向井和歌子 3

1．マツダ病院循環器内科、2．マツダ病院糖尿病内科、3．マツダ病院健診センター【目 的】「自動車の運転等危険を伴う機械の操作を制限する」とした 2011 年 7 月のバレニクリン添付文書改訂が禁煙外来診療に与えた影響を調査すること。
【方 法】 当院の禁煙外来を受診した 126 名を対象とした。改訂前（2010 年 10 月〜 2011 年 6 月）および改訂後（2011 年 7 月〜 2013 年 1 月）でのバレニクリンとニコチンパッチの処方率および禁煙成功率を調べた。
【結 果】 バレニクリン処方率は改訂前 92.6%、改訂後 79.2% と有意に減少していた。禁煙成功率は改訂前
74.1％（バレニクリン 76％、ニコチンパッチ 50％）、改訂後 65.3％（バレニクリン 70.2％、ニコチンパッチ46.7％）と低下傾向であったが有意差は認められなかった。改訂後におけるニコチンパッチを選択した最多の理由は車の運転あるいは機械操作が必要（53.3%）であった。
【考 察】 上記改訂によりバレニクリン処方率が減少したのは予想通りであった。禁煙成功率には明らかな減少は認められなかったが、海外に比べて厳しい規制を設けていることは禁煙補助薬の選択肢を減らし、患者に不利益をもたらしている可能性がある。
【結 語】 バレニクリン処方時に運転等を一律に禁ずるのではなく、海外と同じく、バレニクリン内服後にふらつきや意識消失などを認めなければ運転は可能といったような条件付きで許可されるべきである。
キーワード：禁煙治療、バレニクリン、運転制限

はじめに受容体の部分作動薬である。バレニクリンはニコチ

タバコは癌、虚血性心疾患、脳卒中、COPD などン受容体に弱く作用するように設計されており、そ多くの疾病の発症リスクとなることはもはや世界の共れによって喫煙したい欲求とニコチンからの離脱症通認識である 。日本における喫煙による年間の超過状を緩和する。日本国内では 2008 年 1 月に認可を死亡数は 12 〜 13 万人と推計されており、予防可能

受け、5 月から販売が開始された 4）。バレニクリンはな疾病原因としては最大のものと考えられている 2）。

日本で唯一のニコチンを含まない禁煙補助薬であり、健康日本 21（第二次）で示されたように、日本におい禁煙外来において 50％以上の患者がこの薬剤を用いても 2022 年までに喫煙率 12 ％を達成するべく国家て治療している現状がある 5）。我が国の禁煙外来に的努力をすることが明言された 3）。喫煙率低減のた

おいて、バレニクリンはニコチン代替療法とあわせめには多角的な取り組みが必要であるが、禁煙を手て二本柱の一つであり重要な薬剤と言える。

助けする場としての禁煙外来は今後とも重要である

2011 年 7 月にバレニクリン酒石酸塩の添付文書が改訂され、重要な基本的注意に「（4）めまい、傾眠、1）と思われる。

意識障害等があらわれ、自動車事故に至った例も報

バレニクリンは選択的ニコチン性アセチルコリン

告されているので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
」という文

連絡先
〒 735-8585
広島県安芸郡府中町青崎南 2-15
マツダ病院 循環器内科 山本佳征

TEL: 082-565-5000
e-mail:言が記載された 6）。運転中の失神による事故の症例報告を受けての改訂であるが、一律に運転および機械操作を禁止する内容であった。その後、製造販売

FAX: 082-565-5138

元のファイザー株式会社からも医療従事者は再度の注意喚起を受け、当院においても運転あるいは機械受付日 2014 年 1 月 27 日 採用日 2014 年 7 月 22 日

自動車運転制限とバレニクリン処方50

日本禁煙学会雑誌

第 9 巻第 3 号

2014 年（平成 26 年）9 月 24 日

操作が治療期間中に中断できない場合ではバレニクた。改訂前後でのニコチンパッチ処方の理由を調査

リンを処方できずにニコチンパッチを選択する、あし、改訂後に出現した「車の運転および機械操作が必るいは禁煙外来への受診そのものを断念する症例が要」を理由にニコチンパッチを選択した症例の特徴お出現した。本論文の目的は、上記改訂が禁煙外来診よび禁煙成功率を調べた。また、全期間を通じての療に与えた影響を調査することである。

バレニクリン群およびニコチンパッチ群での副作用の種類および発生率を調査した。バレニクリン群での方 法

自動車事故の有無および改訂後のバレニクリン群で2010 年 10 月から 2013 年 1 月まで当院の禁煙外来を初診した 126 名を対象とした。禁煙外来は「禁煙の運転に関係する不都合の有無を調べた。
禁煙外来の患者登録は初診時に行いリスト化されに従い、初診時に基た。外来受診ごとに禁煙状況を確認し記録していた

礎疾患や喫煙状況に関する問診を行い、ニコチン依が、最終的には全例でカルテを見直し、個々の患者存症のスクリーニングテスト「Tobacco Dependence情報を確認した。患者のプライバシーを厳守するよScreener」（TDS）およびブリンクマン指数によりニコうに配慮した。

治療のための標準手順書」

7, 8）

チン依存症の診断を行った。初診時に禁煙補助薬を

統計解析には StatView J5.0（SAS 社）を用いた。2

ニコチンパッチかバレニクリンにするかを主治医およ

群間の連続変数の比較には Mann-Whitney の U 検定

び患者の相談により決定した。2011 年 7 月のバレニを、名義変数の比較には Fisher の正確確率検定を用クリン添付文書改訂以後は、患者が運転等危険を伴いた。有意水準は 5％未満とした。

う機械操作をするかどうか必ず問診し、バレニクリン

結 果

投与期間は上記機械操作をしないこと、運転等が必須であればバレニクリンは処方できないことを患者に

改 訂 前 後での年 齢、 性 別、 ブリンクマン指 数、説明した。禁煙補助薬は途中で他剤に変更すること

TDS には有意差を認めなかった。基礎疾患についても可能とした。バレニクリンの投与量は添付文書のも改訂前で皮膚疾患が多い傾向や改訂後で消化器疾、0.5 mg × 2 回 / 日
とおり、0.5 mg × 1 回 / 日（1 〜 3 日）

患が多い傾向があったが、有意差は認められなかっ、1 mg × 2 回 / 日（8 日〜 12 週）とした。ニ（4 〜 7 日）。
た（表 1）

コチンパッチの投与量は添付文書のとおり、52.5 mg/、改
バレニクリン処方率は改訂前 92.6%（50/54）

日（1 〜 4 週）
、35 mg/ 日（5 〜 6 週）
、17.5 mg/ 日（7 〜と有意に減少していた（図 1）。バ
訂後 79.2%（57/72）

8 週）とした。両薬剤とも副作用などあれば用量を減量してもよいものとした。外来受診は初診、2 週後、4 週後、8 週後、12 週後の 5 回の受診を基本とし、毎回喫煙状況や副作用に関する問診および呼気中 CO測定を行った。1 週後に看護師による患者本人へのレニクリンを処方しない場合は全例でニコチンパッ電話連絡を行い、服薬状況および禁煙の準備や開始

例中 2 例）であったのに対し、改訂後では「車の運転の状況についての確認や助言を行った。

あるいは機械操作が必要」が最多の理由（53.3%: 15チを処方していたため、ニコチンパッチ処方率は改訂前 7.4%、改訂後 20.8% であった。改訂前のニコチンパッチを選択した最多の理由は「バレニクリンの副作用によりニコチンパッチへの切り替え」（50%: 4改訂前（初診が 2010 年 10 月〜 2011 年 6 月）および例中 8 例）であった（表 2）。この 8 例は平均年齢 51.8改訂後（初診が 2011 年 7 月〜 2013 年 1 月）でのバレ歳、男性 6 例女性 2 例、禁煙成功率 50％であった。

ニクリンおよびニコチンパッチの処方率および改訂

禁煙成功率は改訂前 74.1％（バレニクリン 76 ％、前後での禁煙成功率を調査した。バレニクリンでの、改訂後 65.3％（バレニクリンニコチンパッチ 50％）

治療患者（バレニクリン群）とニコチンパッチでの治療患者（ニコチンパッチ群）における全期間での禁煙70.2％、ニコチンパッチ 46.7％）と低下傾向であった。全期間を通じが有意差は認められなかった（図 2）

成功率および改訂前後でのそれぞれの禁煙成功率をてのバレニクリン群とニコチンパッチ群の禁煙成功調べた。禁煙外来に 3 回以上来院し、最終診察時に、47.4%（9/19）と有率はそれぞれ 72.9%（78/107）

4 週間以上禁煙が継続できているものを禁煙成功と。改訂前
意にバレニクリン群で高値であった（図 3a）定義した。改訂前後での患者背景（年齢、性別、ブ後での両群の禁煙成功率はバレニクリン群（改訂前）

リンクマン指数、TDS、基礎疾患）の差異を検討し76.0%、（改訂後）70.2%、ニコチンパッチ群（改訂自動車運転制限とバレニクリン処方51日本禁煙学会雑誌

第 9 巻第 3 号

2014 年（平成 26 年）9 月 24 日前）50.0%、（改訂後）46.7 ％とほぼ同様であり、有全期間を通じてのバレニクリン群およびニコチン。
（吐き気のためバ意な変化を認めなかった（図 3b）パッチ群で認められた副作用を表 3 に示す。バレニ

レニクリンからニコチンパッチに切り替えた 3 例はニクリン群の副作用では吐き気が最多（24.5%）であり、コチンパッチ群に含めた。
）

腹満感、便秘、悪夢 / 不眠がそれに続いた。ふらつ

表 1 改訂前および改訂後の患者背景

TDS: Tobacco Dependence Screener
NS: not significant

年齢
性別（男性）
ブリンクマン
指数

TDS
基礎疾患なし
高血圧
脂質異常症
糖尿病
悪性腫瘍
心疾患
呼吸器疾患
消化器疾患
精神疾患
甲状腺疾患
皮膚疾患
脳疾患

改訂前
（n ＝ 54）

改訂後（n ＝ 72）

P値

55.6 ± 13.6
79.6%

57.7 ± 12.2
83.3%

NSNS

823.8 ± 745.2 715.8 ± 379.8NS

8.4 ± 1.2
33.3%
24.0%
16.7%
18.5%
1.9%
16.7%
9.3%
5.6%
7.4%
1.9%
5.6%
1.9%

7.5 ± 1.5
23.6%
31.9%
26.4%
13.9%
6.9%
16.7%
11.1%
16.7%
5.6%
2.8%
0%
6.9%

NS
NS
NS
NSNS
NS
NS
NSNS
NS
NS
NS
NS

図 1 改訂前および改訂後のバレニクリン / ニコチ
ンパッチ処方率*P ＜ 0.05

図 2 改訂前および改訂後の禁煙成功率
NS: not significant

表 2 改訂前および改訂後のニコチンパッチを選択
した理由
改訂前

n＝4

バレニクリンの副作用によるニコチンパッチへの切り替え

2（50%）

過去にニコチンパッチで成功

1（25%）

精神疾患

1（25%）
改訂後

n ＝ 15車の運転あるいは機械操作が必要

8（53.3%）

精神疾患

3（20%）

バレニクリンの副作用によるニコチンパッチへの切り替え

1（6.7%）

過去にニコチンパッチで成功

1（6.7%）

内服薬は忘れるから

1（6.7%）

図 3 全期間および改訂前後におけるバレニクリンおよびニコチンパッチの禁煙成功率*P < 0.05 NS: not significant

自動車運転制限とバレニクリン処方52日本禁煙学会雑誌

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きが 1 例（0.9％）で認められたが、意識消失は認めなな夢、頭痛、鼓腸である 4）。また、基礎疾患としてかった。副作用のため薬剤を中止あるいは減量した有している精神疾患が悪化することがあり、抑うつ気のは 10.9 ％であった。ニコチンパッチ群では貼付部

分、不安、焦燥、興奮、行動または思考の変化、精位の発赤が 15.8％と最多であった。副作用のため薬神障害、気分変動、攻撃的行動、敵意、自殺念慮お剤を中止あるいは減量したのは 5.3％であった。

よび自殺が報告されているため、バレニクリンを投与全期間を通じてバレニクリン内服中に事故を起こする際には患者の状態を十分に観察することとの警告した症例は認められなかった。改訂後のバレニクリがなされている。バレニクリン内服中に意識消失等にン群において、運転をしていた患者は他の家族に運よる自動車事故が発生した報告を受けて、日本にお転してもらうあるいは公共交通機関を利用するなどいて 2011 年 7 月に前述のような自動車の運転等を禁して対応しており、大きな問題は認められなかった。

ずる内容の文言が重要な基本的注意に追加された 6）。
ところが欧米の添付文書と異なり、日本においては考 察

一律に運転等を禁じる表現となっている（表 4）6, 14, 15）。

バレニクリンは多くの大規模臨床試験で有用性がこれは睡眠障害改善剤と同等の扱いである 16）。この確認されており、複数のメタアナリシスにおいて、6

改訂以後、バレニクリン処方を考慮する際には車のか月あるいは 1 年後の禁煙成功率はプラセボとの比較

運 転の有 無を問 診し、バレニクリン投 与中は運 転で約 2 〜 3 倍と報告されている。日本におけるラ等をしないように説明することが必須となり、車のンダム化比較試験においても、バレニクリンの有用性運転等を理由にバレニクリンが処方できずニコチンおよび安全性は確認されている 。海外で禁煙補助パッチを選択する症例が続出した。当院ではバレニ薬として使用されている bupropion は日本では認可さクリン処方率は 92.6 ％（改訂前）から 79.2%（改訂れていないため、我が国の禁煙外来で使用可能な経後）と低下した。改訂後のニコチンパッチを選択し口薬はバレニクリンのみである。禁煙外来ではバレニ

た最多理由が「車の運転あるいは機械操作が必要」

クリンかニコチン代替療法のどちらかを選択して治療（53.3％ : 8 例）であったことからも、改訂後にバレニを開始するため、2 つしかない選択肢の 1 つであるとクリン処方率が減少したのは添付文書の改訂が最大いう点でもバレニクリンは非常に重要な薬剤といえる。の原因であり、またこれは予想通りであった。欧米

バレニクリンの主な副作用は嘔気、不眠症、異常の添付文書では、バレニクリンの影響を確認するま

表 3 全期間を通じてのバレニクリンおよびニコチンパッチの副作用

表 4 米国 、欧州および日本のバレニクリン添付文書における自動車の運転等危険を伴う機械操作に関する文言の比較

9 〜 12）

13）

バレニクリン（全期間）n ＝ 110

吐き気

27（24.5%）

腹満感

7（6.4%）

便秘3（2.7%）

悪夢 / 不眠

3（2.7%）

ふらつき

1（0.9%）下痢

1（0.9%）

副作用のため薬剤を中止 / 減量

12（10.9%）

ニコチンパッチ（全期間）

Advice patients to use caution driving or operatingmachinery or engaging in other potentially hazardous activities until they know how CHANTIX may
affect them.
（バレニクリン酒石酸塩

Patients are advised not to drive, operate complex
machinery or engage in other potentially hazardous
activities until it is known whether this medicinal
products affects their ability to perform these activities.
（バレニクリン酒石酸塩

3（15.8％）

気分不良

1（5.3%）

副作用のため薬剤を中止 / 減量

1（5.3%）

欧州添付文書）「重要な基本的注意」（4）めまい、傾眠、意識障害等があらわれ、自動車事故に至った例も報告されているので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
（バレニクリン酒石酸塩 日本添付文書の2011 年 7 月に改訂され追加された文言）

n ＝ 19発赤米国添付文書）

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で車の運転等を控えるよう警告するといった表現ではバレニクリン処方率が低下した。バレニクリン処あり、内服後にふらつきや意識消失などを認めなけ

方時に運転等を一律に禁ずるのではなく、海外と同れば運転は可能である。この 8 例は全体からみればじく条件付き制限に留めるべきであると考える。

少数であるが欧米基準であればバレニクリンが選択
本研究の要旨は、第 61 回日本心臓病学会学術集できた症例であり、当院ではニコチンパッチよりもバ会（2013 年 9 月、熊本）にて発表した。

レニクリンの方が禁煙成功率は高いという点でも不利益を受けている可能性がある。改訂後のバレニクリン群において日ごろ運転している患者も多数いて、バレニクリン内服中は他の家族に運転してもらうあるいは公共交通機関を利用するなどしてうまく対応していた。しかし仕事や通勤、買い物などで車が絶対必要な人は少なからずいる。バスやタクシー運転手など運転が必須の患者ではニコチン代替療法で不成功であった場合にバレニクリンを処方するという選択肢がなくなる。運転を理由に禁煙外来受診を断念することもありうる。禁煙成功率には明らかな減少は認められなかったが、海外に比べて厳しい規制を設けていることが禁煙補助薬の選択肢を減らし、患者に不利益をもたらしている可能性がある。日本

引用文献

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attributable to preventable risk factors for noncommunicable diseases and injuries in Japan: A
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3） 健康日本 21（http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kenkounippon21.html）（閲覧 : 2014 年 1 月 9 日）
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訂 2 版 . 南山堂 , 東京 , 2010; p135-140
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中医協 検 - ２- ５、検 - ２- ６ニコチン依存症管理料算定保険医療機関における禁煙成功率の実態調査（http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/06/dl/s0602-3i.pdf）（閲覧 : 2014 年 1 月 9 日）
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（閲覧 : 2014go.jp/go/pack/7990003F1028_2_08/）
年 1 月 9 日）
7） 日本循環器学会・日本肺癌学会・日本癌学会・日本呼吸器学会編：禁煙治療のための標準手順書 . 第 4版 2010 年 4 月 1 日 .
8） 日本循環器学会・日本肺癌学会・日本癌学会・日本呼吸器学会編：禁煙治療のための標準手順書 . 第 5版 2012 年 4 月 1 日 .
9） Eisenberg M, Filion KB, Yavin D, et at: Pharma-

禁煙学会の声明 17）と同意見であるが、バレニクリン処方時に運転等を一律に禁ずるのではなく、海外と同じく条件付きで許可するべきであると考える。
バレニクリン投与中の意識消失による事故は自殺
企図 / 自殺と同じく非常に稀な事象である。今回の検討ではバレニクリン内服中の事故は認められなかったが、症例報告のレベルでは因果関係を論じることはできず、多数例の臨床研究をもとに医学的検証をすすめるべきである。また、眠気やイライラ感などの精神症状はニコチン離脱症状でもあり 18）、このことが問題を複雑にさせている。これまで報告されている複数の大規模研究において、睡眠障害は有意に増加

cotherapies for smoking cessation: a meta-analysisof randomized controlled trials. CMAJ 2008; 179（2）: 135-44
10）Wu P, Wilson K, Dimoulas P, et al: Effectivenessof smoking cessation therapies: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health 2006;
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11）Cahill K, Stead LF, Lancaster T: Nicotine receptor
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Cochrane Database Syst Rev 2011; 16（2）12）Williams JM, Steinberg MB, Steinberg ML, et al:
Review of varenicline for tobacco dependence:
panacea or plight? Expert Opin Pharmacother2011; 12（11）:1799-1812.
13）Nakamura M, Oshima A, Fujimoto Y, et al: Efficacy and tolerability of varenicline, an α4 β2するものの、自殺を含む重大な精神症状の悪化とバレニクリンとの関連性は認められていない 19 〜 21）。自動車事故につながりうる失神や倦怠感といった精神症状についてもバレニクリンで有意に上昇するといった報告は現時点ではないが、実際に自動車事故が増加するかどうかについては今後の研究が待たれる。
本研究は一施設少数例による報告であり、日本国
内でバレニクリン処方率が実際に減少しているかどうかについては、より大規模な調査を行う必要がある。

結 語
自動車の運転等を制限する、とした 2011 年 7 月のバレニクリン添付文書改訂により当院の禁煙外来で自動車運転制限とバレニクリン処方54

日本禁煙学会雑誌

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2014 年（平成 26 年）9 月 24 日

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18）作田 学 : ニコチン離脱症状 . 禁煙学 . 改訂 2 版 .
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19）Gunnell D, Irvine D, Wise L, et al: Varenicline
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20）Tonstad S, Davies S, Flammer M, et al: Psychiatric adverse events in randomized double-blind,placebo-controlled clinical trials of varenicline.
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dose-response study with 40-week follow-up for
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14）バレニクリン酒石酸塩 米国添付文書（http://www.
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of Product Characteristics（SPC）（http://www.
medicines.org.uk/EMC/medicine/19045/SPC/
CHAMPIX++0.5+mg+firm-coated+tablets%3bC
HAMPIX++1mg+firm-coated+tablets/#CONTR
AINDICATIONS（閲覧 : 2014 年 1 月 9 日）16）PDMA:「医療用医薬品の添付文書情報」検索ペー
ジ （http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/
menu_tenpu_base.html）以下の条件にて検索 検索欄：「重要な基本的注意」 検索：「自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること」すべてを含む（閲覧 : 2014 年 1 月 9 日）

Ef fects of driving restriction on the prescription of varenicline andsuccess rate of smoking cessation treatment
Yoshiyuki Yamamoto1, Kotaro Sumii1, Hideyuki Tsuji2, Wakako Mukai3
Abstract
Objective: To examine the effects of revision of the package insert of varenicline implemented in July 2011 torestrict hazardous machine operations, including driving, on the success of smoking cessation treatment.
Methods: The subjects were 126 patients who visited the smoking cessation clinic at our hospital. We examined the prescription rate of varenicline and nicotine patch and the success rate of smoking cessation before(October 2010 to June 2011) and after (July 2011 to January 2013) the revision.
Results: The prescription rate of varenicline showed a significant decrease from 92.6% before the revision to79.2% after the revision. The success rate of smoking cessation was 74.1% (varenicline: 76%, nicotine patch:50%) before the revision and 65.3% (varenicline: 70.2%, nicotine patch: 46.7%) after the revision, showing atendency towards decrease, but no statistically significant difference. The most frequent reason for the choiceof nicotine patch after the revision was the need for driving or machine operation (53.3%).
Discussion: It is natural that the prescription rate of varenicline showed a decrease with the above revision.
The success rate of smoking cessation was not decreased significantly, but there is a possibility that the restriction which was stricter than that in other countries caused a decrease in the availability of smoking cessation aids, leading to disadvantages for patients.
Conclusion: While prescribing varenicline, driving and other operations should not be prohibited across theboard, but permitted with reservations, as in other countries.
Key words

smoking cessation treatment, varenicline, restriction of driving
Department of Cardiovascular Internal Medicine, Mazda Hospital
Department of Diabetic Medicine, Mazda Hospital3.
Department of Health Checkup Center, Mazda Hospital
1.
2.

自動車運転制限とバレニクリン処方55