2024 年 8 月 8 日
第 223 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2024 年 8 月 7 日（水）15:00～16:22、16:30～18:57
場所：株式会社 未来医療研究センター 会議室

出欠

氏

名

出席：○
欠席：×

所属・資格・役職等①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）[ ○ ］ 本江 純子①

菊名記念病院 循環器センター・センター長 2）[ × ］ 小林 修三①

湘南鎌倉総合病院 院長 1）[ ○ ］ 植木 力①

虎の門病院 循環器センター外科 医員 2）[ ○ ］ 松浦 正明①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科 客員教授 2）[ ○ ］ 千葉 康司①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）[ ○ ］ 田中 佐知子①

日本大学薬学部薬学教育研究センター 教授 2）[ ○ ］ 五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）[ ○ ］ 徳岡 卓樹②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）[ ○ ］ 加藤 正史③

元日刊工業新聞社論説副委員長 2）[ ○ ］ 加藤 浩司③

三鷹市議会議員 2）[ ○ ］ 高橋 智①

元徳洲会薬剤部部会長 1）[ ○ ］ 益田 典幸

倫理委員会委員
の
氏名・職名

委員長
要件
◎
◎

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員 2)外部委員※千葉委員は現地参加、その他の委員は全員 Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 1)、審議 8)、審議 27)、審議 43)、製販後調査・審議 2) について審議・採決
不参加※千葉委員は臨床研究・審議 4)、審議 5) について審議・採決不参加※高橋委員は臨床研究・審議 1)、審議 8)、審議 43) について審議・採決不参加
出席者：
審議 1) 湘南鎌倉総合病院

腎臓病総合医療センター・専攻医村岡

審議 1) 湘南鎌倉総合病院

副院長、再生医療科・部長 大竹

剛靖（Web 会議にて参加）

審議 2) 湘南鎌倉総合病院

循環器内科・部長

山中太（Web 会議にて参加）

審議 3) 株式会社 CogSmart 代表取締役社長

樋口彰（Web 会議にて参加）

審議 3) 株式会社 CogSmart LS 事業企画部

小林恒輝（Web 会議にて参加）

賢（Web 会議にて参加）

審議 3) 東北大学 スマート・エイジング学際重点研究センター 助教

曽我啓史（Web 会議にて参加）

審議 3) NTT コミュニケーションズ株式会社 ビジネスソリューション本部スマートワールドビジネス部ス
マートヘルスケア推進室・室長 久野誠史（Web 会議にて参加）

1

会次第：
1.

利益相反状況

2.

審議事項

3.

報告事項

4.

次回開催について

1. 利益相反状況「2．審議事項」の臨床研究の審議番号 1～4、6～12、14～24、27～40、43～61、63 番は、利益相反について
適切に管理されていることが確認された。

2. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2585】血液透析患者における前立腺癌の疫学～徳洲会メディカルデータベースを用いた研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究対象者 透析群は透析導入 6 ヵ月以降に新規に前立腺癌と診断された方である旨明記ください・3 ページ 対象例数 透析群の例数は事前調査に基づく旨明記ください。
・3 ページ 対象例数 対照群の対象を期間含め正確に記載ください。
・4 ページ 評価項目及び統計解析 層別化（多変量）Cox 回帰を追加ください。
2)

実施の可否；「【2586】経カテーテル大動脈弁置換術施行後、外来心臓リハビリテーション患者を対象とした 3 カ月間の Personal health record（Fitbit）継続率と運動耐容能評価を目的とした仮説生成研究」(湘南鎌倉総合病院)
審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・ii ページ (11)研究等に係る資金源 「なし」に修正ください。
・ii ページ (12)本研究等の企業・団体との関わり 「関与の具体的内容」に Fitbit 使用にかかる費用を追記ください。

2

・1 ページ、7 ページ 試験のアウトライン Fitbit の院内装着のタイミングを適切に修正ください。
・1 ページ、6 ページ 対象者 「～への TAVI 適応があり」は「～に TAVI が施行され」に修正ください。
・6 ページ 選択基準 1) 「重症大動脈弁狭窄症において TAVI を施行された患者」に修正ください。
・6 ページ 目標症例数及び設定根拠 「なお、～全例を対象とする。」は削除ください。
・8 ページ 試験方法/治療方法 同意取得のタイミングを明記ください。
・10 ページ 中止基準 Fitbit の紛失や破損を追記ください。
・12 ページ 有効性の解析 Wilcoxon 符号付順位和検定に加え、前後差を目的変数として切片がゼロか否かを検討する回帰分析を追加ください。

同意説明文書・2 ページ 対象者 「～への TAVI 適応があり」は「～に TAVI が施行され」に修正ください。
・2 ページ 選択基準 1) 「重症大動脈弁狭窄症において TAVI を施行された患者」に修正ください。
・8 ページ 研究中の医療費 Fitbit 紛失時の費用負担がないことを明記ください。
3)

実施の可否；「【2587】壮年期・高齢期住民の認知機能改善を目的とした複合型認知症予防サービスの有効性及び有用性に関する前向き観察研究」(株式会社 CogSmart、東北大学、NTT コミュニケーショ
ンズ株式会社)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究の背景 有酸素運動又は身体活動（運動等）の実施が認知機能の改善に繋がる機序の説明を追加ください。
・2 ページ 研究の背景 海馬における「神経新生」について文献を引用し説明を追加ください。
・3 ページ 研究の目的及び意義 「脳の健康チェック」の判定方法の説明を追加し、5 段階の評価表を添付ください。
・4 ページ 研究方法及び調査項目 研究対象者の参加方法について追記ください。
・4 ページ 研究方法及び調査項目 認知期機能スコア（のう KNOW）の信頼性について文献を引用して説明ください。
・7 ページ 評価項目及び統計解析 対応のあるデータの解析については t 検定ではなく、前後差を目的変数とし切片がゼロか否かを検討する回帰分析について記載ください。
・11 ページ 個人情報等の取扱い 脳健康チェックの判定に AI を用いるが AI の学習に個人データは用いない旨明記ください。

同意説明文書・7 ページ 個人情報保護 脳の健康チェックの判定に AI が使われるが、その際に取得された個人情報
は AI 開発には用いられない旨明記ください。
4)

継続の可否；「【583】腎摘出術による病気腎（小径腎腫瘍）を用いた修復腎移植術に関する研究」【初回3

審議 第 118 回 2016 年 1 月 6 日】(宇和島徳洲会病院、東京西徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、中部徳洲会病院、南部徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、成田富里徳洲会病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告（湘南鎌倉総合病院、成田富里徳洲会病院）

審議結果：承認
5)

その他；「【1026】胆道・膵臓疾患における画像診断、内視鏡手技、治療法の向上と早期発見に関する研究」【初回審議 第 42 回迅速 2018 年 5 月 30 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・外部倫理審査委員会への移管

審議結果：承認
6)

継続の可否；「【1264】血液透析患者における末梢血単核球細胞の分析-CD34 陽性細胞数、血管内皮前駆細胞(EPC)コロニー形成能、QQ 培養前後の各種サイトカイン・成長因子分泌能の検討-」【初回審
議 第 56 回迅速 2019 年 7 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
7)

継続の可否；「【1386】炎症性腸疾患に対する 5ASA 製剤の治療効果に影響を与える要因の検討」【初回審議 第 63 回迅速 2020 年 2 月 26 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
8)

継続の可否；「【1427】患者背景・治療状況が実臨床におけるがん薬物療法の治療成績・予後に与える影響：徳洲会メディカルデータベースを用いた後ろ向きコホート研究」【初回審議 第 171 回 2020 年 4
月 1 日】(湘南鎌倉総合病院、湘南藤沢徳洲会病院、八尾徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
9)

継続の可否；「【1713】原発性免疫不全症・自己炎症性疾患・早期発症性炎症性腸疾患遺伝子解析と患者レジストリの構築」【初回審議 第 184 回 2021 年 5 月 12 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
・研究計画書等変更

4

・定期報告審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
10) 継続の可否；「【1742】慢性腎臓病患者における新型コロナワクチン接種後の抗体値に関する検討」【初回審議 第 81 回迅速 2021 年 6 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認11) 継続の可否；「【1954】保存期慢性腎臓病の腎性貧血を呈する患者さまを対象とした HIF-PH 阻害薬の腎機能におよぼす影響の検討」【初回審議 第 113 回迅速 2022 年 5 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院、
東京西徳洲会病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認12) 継続の可否；「【1961】HERS（Hybrid ER system）での補助循環用ポンプカテーテル(ImpellaCP)導入の効果と安全性の検討」【初回審議 第 116 回迅速 2022 年 6 月 29 日】(宇治徳洲会病院)
・定期報告

審議結果：承認13) 継続の可否；「【1966】80 歳以上の高齢者心房細動患者に対するカテーテルアブレーション後の健康寿
命、長期予後を明らかにするための多施設共同臨床研究 Registry for Evaluating Healthy life
Expectancy And Long-Term outcomes after catHeter ablation of Atrial Fibrillation in thevery elderly (REHEALTH AF study)」【初回審議 第 116 回迅速 2022 年 6 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件、第 2 報 1 件】
審議結果：承認14) 継続の可否；「【1983】大腸内視鏡検査における検査後大腸癌（Post-colonoscopy colorectal cancer：
PCCRC）の現状と対策」【初回審議 第 117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)

5

・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認15) 継続の可否；「【1987】大動脈基部の再手術に対するグラフトインサーションテクニックの早期および中期治療成績」【初回審議 第 117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(千葉西総合病院)
・定期報告

審議結果：承認16) 継続の可否；「【1988】脳神経合併症を有した感染性心内膜炎患者に対する右小開胸下手術の有効性」【初回審議 第 117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(千葉西総合病院)
・定期報告

審議結果：承認17) 継続の可否；「【1989】次世代大動脈弁（Avalus およびインスピリス Resilia)の当院における使用状況
およびその比較検討」【初回審議 第 117 回迅速 2022 年 7 月 27 日】(千葉西総合病院)
・定期報告

審議結果：承認18) 継続の可否；「【1990】弁輪部膿瘍を合併した活動期感染性心内膜炎の手術成績」【初回審議 第 117
回迅速 2022 年 7 月 27 日】(千葉西総合病院)
・定期報告

審議結果：承認19) 継続の可否；「【2001】新システム型臨床実習導入における学習習熟度のアンケート調査」【初回審議 第118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(千葉徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認20) 継続の可否；「【2005】経カテーテル的僧帽弁修復術後の残存僧帽弁閉鎖不全症のジェットの方向が臨
床転帰に与える影響における観察研究」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)

6

・定期報告審議結果：承認21) 継続の可否；「【2012】Cone-beam CT を用いた胸部外科手術の有用性の研究」【初回審議 第 118 回
迅速 2022 年 8 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認22) 継続の可否；「【2013】Micra Acute Performance(MAP)AV Japan Registry」【初回審議 第 118 回
迅速 2022 年 8 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件、第 2 報 1 件】
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認コメント
・重篤な有害事象は、情報入手後 1 ヶ月以内に報告ください。
23) 継続の可否；「【2014】日本語版身体機能評価スコアの信頼性・妥当性の検討」【初回審議 第 118 回迅
速 2022 年 8 月 31 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
24) 継続の可否；「【2015】千葉西総合病院 歯科・口腔外科における疾患別臨床統計学的研究」【初回審議第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認725) 継続の可否；「【2065】POLARxTM 心臓冷凍バルーンアブレーションシステム市販後臨床研究（POLAR
SMART）」【初回審議 第 124 回迅速 2022 年 11 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件、第 2 報 1 件】
審議結果：承認26) 継続の可否；「【2179】OCT 石灰化スコアによるステント拡張不全低リスク病変同定の前向き検証
Prospective Investigation of Calcium Score in OCT-guided Revascularization to Identify
Lesions with Low Risk for Stent Underexpansion -the CORAL Study-」【初回審議 第 131 回迅
速 2023 年 4 月 26 日】(札幌東徳洲会病院、札幌徳洲会病院、札幌厚生病院、旭川厚生病院)
・研究計画書等変更・定期報告→審議取り下げ27) 継続の可否；「【2199】カルボプラチン、タキサン、免疫チェックポイント阻害薬を含んだ免疫化学療法による進行非小細胞肺がん患者の末梢神経障害：四肢の冷却圧迫療法による症状軽減の検討」【初回審
議 第 208 回 2023 年 5 月 10 日】(湘南藤沢徳洲会病院、宇治徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、八尾徳洲会総合病院、千葉西総合病院、名古屋徳洲会総合病院、和泉市立総合医療センター)
・定期報告(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：承認28) 継続の可否；「【2202】乳癌化学療法時の頭皮冷却実施による脱毛抑制効果の検討」【初回審議 第 132
回迅速 2023 年 5 月 31 日】(札幌徳洲会病院)
・定期報告

審議結果：承認29) 継続の可否；「【2225】日本における血液透析の治療方法と患者の予後についての調査（第 8 期調査）」【初回審議 第 134 回迅速 2023 年 6 月 28 日】(札幌徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認30) 継続の可否；「【2238】新生児・乳児期血友病 A 患者におけるエミシズマブの安全性及び有効性を評価する多機関共同前向き観察研究」【初回審議 第 210 回 2023 年 7 月 5 日】(札幌徳洲会病院)
・研究計画書等変更・定期報告8

審議結果：承認
31) 継続の可否；「【2239】僧帽弁及び三尖弁クリップ術のアジア太平洋地域レジストリ 2(MARS2)」【初回審
議 第 210 回 2023 年 7 月 5 日】(湘南鎌倉総合病院、国立循環器研究センター)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認32) 継続の可否；「【2240】虫垂腫瘍の発生起源についての後方視的観察研究」【初回審議 第 135 回迅速2023 年 7 月 26 日】(宇治徳洲会病院)
・定期報告

審議結果：承認33) 継続の可否；「【2241】BRCA 遺伝学的検査に関するデータベースの作成」【初回審議 第 135 回迅速2023 年 7 月 26 日】(札幌徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
34) 継続の可否；「【2243】Dual-Prep Registry：Atherectomy Devices and intravascUlAr Lithotripsy
for the PREParation of heavy calcified coronary lesions registry 高度石灰化病変に対するアテレ
クトミーデバイス治療後の血管内破砕術の安全性と有効性の評価試験」【初回審議 第 135 回迅速2023 年 7 月 26 日】(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認35) 継続の可否；「【2244】機械学習を用いた CT 画像による外傷治療戦略アルゴリズムの構築 多機関共
同、後方視的観察研究」【初回審議 第 135 回迅速 2023 年 7 月 26 日】(神戸徳洲会病院、岸和田徳洲会病院、宇治徳洲会病院)
・定期報告(神戸徳洲会病院)

9

審議結果：承認
36) 継続の可否；「【2254】低侵襲心臓手術（Minimally invasive cardiac surgery: MICS）における大腿動脈（Femoral artery: FA）送血部位が生体に及ぼす影響に関する単施設非盲検･最小化法無作為化比較試験」【初回審議 第 211 回 2023 年 8 月 2 日】(千葉西総合病院)
・定期報告

審議結果：承認37) 継続の可否；「【2266】DCB Real World Registry－ALLIANCE Registry－Real world registry of
drug coated balloon for coronary artery disease【冠動脈疾患に対する薬剤塗布バルーン（DCB）の安全性及び有効性を確認するリアルワールド レジストリ】」【初回審議 第 136 回迅速 2023 年 8 月 30日】(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認38) 継続の可否；「【2268】Ultra FP 療法や PSE を含む、肝癌、肝硬変に対する集学的治療の効果と安全性の検討」【初回審議 第 136 回迅速 2023 年 8 月 30 日】(仙台徳洲会病院)
・定期報告

審議結果：承認39) 継続の可否；「【2277】子宮がんに対する強度変調放射線治療の治療成績」【初回審議 第 136 回迅速2023 年 8 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告

審議結果：承認40) 継続の可否；「【2279】常染色体優性多発性嚢胞腎の進展関連因子を検討する多機関共同観察研究」【初回審議 第 136 回迅速 2023 年 8 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認41) 継続の可否；「【2299】沖縄県における PFAS 曝露と腎癌・精巣癌の関連性」【初回審議 第 139 回迅速

102023 年 9 月 27 日】(中部徳洲会病院、群星沖縄臨床研修センター)
・研究計画書等変更

審議結果：承認42) 継続の可否；「【2337】人工心肺充填液に用いる代用血漿の探索的比較試験」【初回審議 第 214 回
2023 年 11 月 1 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認43) 継続の可否；「【2364】徳洲会グループにおける COVID-19 患者を対象とした前向き観察研究」【初回審
議 第 215 回 2023 年 12 月 6 日】(湘南藤沢徳洲会病院、長崎北徳洲会病院、他 49 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更

審議結果：承認44) 継続の可否；「【2418】急性胆管炎に対する抗菌薬短期投与に関する多施設共同非盲検ランダム化第Ⅲ
相試験」【初回審議 第 217 回 2024 年 2 月 7 日】(湘南鎌倉総合病院、福岡徳洲会病院、宇治徳洲会病院、千葉西総合病院、湘南藤沢徳洲会病院、東京西徳洲会病院)
・研究計画書等変更(湘南藤沢徳洲会病院、東京西徳洲会病院)

審議結果：承認

医学系指針対応案件
45) 継続の可否；「【563】大動脈弁狭窄症に対して経カテーテル的大動脈弁留置術が検討された患者の診療・予後調査のための前向きレジストリ研究」【初回審議 第 9 回迅速 2015 年 11 月 24 日】(湘南鎌倉
総合病院)
・継続審査

審議結果：承認46) 継続の可否；「【655】人工呼吸器装着患者の呼吸と嚥下のタイミングに関する研究」【初回審議 第 123
回 2016 年 6 月 1 日】(仙台徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認1147) 継続の可否；「【727】低侵襲心臓手術の術後手術成績及び術後回復に関する検討」【初回審議 第 19回迅速 2016 年 9 月 27 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認48) 継続の可否；「【1016】クローン病粘膜病変に対するバルーン小腸内視鏡と MR enterography の比較試験：国内多施設共同無作為前向きランダム化比較試験 Progress Study 2」【初回審議 第 149 回
2018 年 7 月 4 日】(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認49) 継続の可否；「【1100】大腿膝窩動脈病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する薬剤溶出性
バルーンを用いた末梢血管内治療に関する多施設前向き研究 PrOsPective multiCenter registry
Of dRug-coated ballooN for femoropopliteal disease; POPCORN」【初回審議 第 46 回迅速2018 年 9 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認50) 継続の可否；「【1218】経皮的僧帽弁接合不全修復システムを用いた僧帽弁閉鎖不全に対する治療介入の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究」【初回審議 第 160 回 2019 年 5 月 8 日】(札幌東徳洲会病院、千葉西総合病院)
・研究計画書等変更(千葉西総合病院)
・継続審査（千葉西総合病院）

審議結果：承認51) 継続の可否；「【1342】経皮的左心耳閉鎖システムを用いた非弁膜症性心房細動患者の塞栓予防の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究－J-LAAO－」【初回審議 第 166 回 2019 年 11 月 6日】(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、名古屋徳洲会総合病院、千葉西総合病院)
・継続審査(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認52) 継続の可否；「【1451】高位脛骨骨切り術術後の鎮痛効果と安全性に関するセレコックスとセレコックス＋

12サインバルタの比較検討」【初回審議 第 172 回 2020 年 5 月 13 日】(大垣徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認53) 継続の可否；「【1533】腎生検で診断の得られた希少 6 腎疾患の臨床像と病理学的特徴の検討に関する研究」【初回審議 第 69 回迅速 2020 年 8 月 26 日】(札幌徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認54) 継続の可否；「【1541】複雑大動脈腸骨動脈病変へのカバードステント（VIABAHN VBX）を用いた血管内治療に関する多施設前向き研究 （The optimal strategy with VIABAHN VBX covered stentfor complex aort-iliac artery disease by endovascular procedure：AVOCADO-II 試験）」【初回審
議 第 69 回迅速 2020 年 8 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認55) 継続の可否；「【1751】遺伝性神経疾患の遺伝子解析と病態解明ならびに治療法、予防法の開発に関する研究」【初回審議 第 186 回 2021 年 7 月 7 日】(中部徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認56) 継続の可否；「【1762】絞扼性腸閉塞と単純性小腸閉塞の CT 所見に関する検討」【初回審議 第 83 回
迅速 2021 年 7 月 28 日】(羽生総合病院)
・継続審査

審議結果：承認57) 継続の可否；「【1792】TAVR Low Risk 臨床試験(製造販売承認取得後) 外科的大動脈弁置換術(SAVR)に対し低リスクの患者における経カテーテル大動脈弁置換システム(TAVR)を用いた経カテーテ
ル大動脈弁置換術(TAVR)」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(札幌東徳洲会病院、湘南
鎌倉総合病院)・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)

13

・継続審査（湘南鎌倉総合病院）

審議結果：承認58) 継続の可否；「【1833】僧帽弁閉鎖不全症に対する経カテーテル治療の有効性と安全性に関する多施設
レジストリー研究」【初回審議 第 90 回迅速 2021 年 10 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認59) 継続の可否；「【1854】非弁膜症性心房細動患者を対象とした左心耳閉鎖デバイスによる経皮的左心耳閉鎖術観察研究 TERMINATOR Registry TranscathetER ModIficatioN of left ATrial
appendage by ObliteRation with device」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
・継続審査

審議結果：承認60) 継続の可否；「【2201】カテーテル挿入患者を対象としたカテーテル関連血流感染予防におけるクロルヘ
キシジンアルコールに対するオラネキシジングルコン酸塩液の非劣性を検討する試験（カテーテル関連
血流感染症予防に対するオラネキシジングルコン酸塩の有効性の検討）-多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験- The effectiveness of Antiseptic solution for Prevention of intravenous
catheter-related blood stream infection with OLanexidine gLucOnate -Apollo study-」【初回審
議 第 208 回 2023 年 5 月 10 日】(吹田徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認61) 継続の可否；「【2217】残膵癌における先行膵癌との分子病理学的および臨床病理学的検討」【初回審
議 第 132 回迅速 2023 年 5 月 31 日】(札幌東徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認62) 継続の可否；「【2253】JIVROSG/J-SUPPORT 1903 有痛性骨転移に対する緩和的動脈塞栓術の即時的有効性及び安全性検証試験」【初回審議 第 135 回迅速 2023 年 7 月 26 日】(南部徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件】
審議結果：承認1463) 継続の可否；「【2287】免疫チェックポイント阻害剤の治療効果・毒性に関するバイオマーカーの探索研
究」【初回審議 第 212 回 2023 年 9 月 6 日】(仙台徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
64) 不適切事案に関する報告・第 222 回不適切事案報告 1 の継続審査対応について
審議結果：承認（付帯意見付き）
研究対象者への重大な影響、個人情報の漏洩や人権侵害は認められないため、再発防止策を支持し承認する。
厚生労働大臣への報告の必要性：有65) 継続の可否；「【1886】新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5（6）～11 歳）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(順天堂大学、東京医療センター、相模原病院、新潟病院、三重病院、三重中央医療センター、岡山医療センター、長崎医療センター、秋田病院、諫早総合病院、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、かずえキッズクリニック、自治医科大学附属病院)
・研究計画書等変更(順天堂大学、相模原病院、三重病院、三重中央医療センター、岡山医療センタ
ー、長崎医療センター、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、順天堂大
学順天堂医院、自治医科大学附属病院)

審議結果：承認66) 継続の可否；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(順天堂大学、三重中央医療センター、神戸医療センター、大牟田病院、中京病院、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学練馬病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認67) 継続の可否；「【2027】オミクロン株対応 2 価ワクチンの追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 119 回迅速 2022 年 9 月 20 日】(順天堂大学、高崎総合医療センタ

15

ー、東埼玉病院、三重中央医療センター、大阪医療センター、神戸医療センター、大牟田病院、長崎医療センター、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、順天堂大学練馬病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認68) 継続の可否；「【2047】新型コロナワクチン接種（初回接種および追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（6 か月～4（5）歳）」【初回審議 第 121 回迅速 2022 年 10 月 18 日】(順天堂大学、新潟病院、三重病院、岡山医療センター、長崎医療センター、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、かずえキッズクリニック)
・研究計画書等変更(順天堂大学、三重病院、長崎医療センター、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、順天堂大学順天堂医院)

審議結果：承認69) 継続の可否；「【2294】オミクロン株 XBB.1.5 対応 1 価ワクチンの初回接種および追加接種にかかわる免
疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 137 回迅速 2023 年 9 月 13 日】(順天堂
大学、他 30 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更

審議結果：承認70) 継続の可否；「【2362】新規新型コロナワクチン追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 143 回迅速 2023 年 11 月 29 日】(順天堂大学、高崎総合医療センター、神戸医療センター、佐賀病院、中京病院、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、順天堂大学順天
堂医院、順天堂大学練馬病院、下総精神医療センター、大阪南医療センター、宇多野病院、南岡山医療センター、近畿中央呼吸器センター、災害医療センター、金沢医療センター、小倉医療センター、とくしま医療センター西病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認71) 継続の可否；「【2146】骨頭中心の選択性能が異なる大腿骨ステム 3 機種を用いた人工股関節置換術における臨床成績の比較検討 Clinical efficacy in restoring the patient anatomy after total hip
arthroplasty: a short-term comparative study with three different stem designs」(湘南鎌倉人
工関節センター)・重篤な有害事象報告【第 3 報 1 件】

16

審議結果：承認

製造販売後調査
1)

実施の可否；「デュピクセント皮下注 特定使用成績調査（長期使用に関する調査）＜小児アトピー性皮膚炎＞」（サノフィ株式会社）（湘南藤沢徳洲会病院 008-24-53）
審議結果：承認

2)

実施の可否；「ピアスカイ®注 340 ㎎ 一般使用成績調査（全例調査） - 発作性夜間ヘモグロビン尿症- 」（中外製薬株式会社）（高砂西部病院 052-24-51、和泉市立総合医療センター070-24-53）
審議結果：承認

3)

実施の可否；「ラジカット® 内用懸濁液 2.1% 一般使用成績調査」（田辺三菱製薬株式会社）（湘南藤沢徳洲会病院 008-24-54）
審議結果：承認

4)

実施の可否；「ゴア® カーディオフォーム セプタルオクルーダー使用成績調査」（日本ゴア合同会社）（湘南鎌倉総合病院 024-24-54）
審議結果：承認17

3. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

終了報告；「【1761】抗体医薬品の血中濃度測定」【初回審議 第 83 回迅速 2021 年 7 月 28 日】(札幌東徳洲会病院)

2)

中止報告；「【1902】CT 画像を用いた大動脈壁の機械学的特性の計測と大動脈疾患の有無や臨床予後との比較」【初回審議 第 105 回迅速 2022 年 2 月 22 日】(吹田徳洲会病院)

3)

終了報告；「【1903】大動脈弁狭窄症における石灰化病変の硬さの定量評価と術前検査を用いた予測手法の開発」【初回審議 第 105 回迅速 2022 年 2 月 22 日】(吹田徳洲会病院)

4)

終了報告；「【2018】人工知能学習用の心臓大動脈 CT 画像データセットの構築と半教師あり学習を用いた効率改善と精度向上の試み」【初回審議 第 118 回迅速 2022 年 8 月 31 日】(吹田徳洲会病院)

5)

終了報告；「【2028】PD-L1 低発現の非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬と細胞障害性抗癌剤の同時併用治療とシークエンス治療の治療効果と予後に関する多施設共同後方的研究」【初回審
議 第 120 回迅速 2022 年 9 月 28 日】(八尾徳洲会総合病院)

6)

終了報告；「【2131】腹腔鏡下胆嚢摘出術の術中に内視鏡的逆行性胆管膵管造影を施行した手術成績の検討」【初回審議 第 128 回迅速 2023 年 2 月 22 日】(名古屋徳洲会総合病院)

7)

終了報告；「【2158】結腸・直腸領域の再建における polyglycolic acid（PGA）シートを用いた吻合の有効性の検討」【初回審議 第 130 回迅速 2023 年 3 月 29 日】(名古屋徳洲会総合病院)

8)

中止報告；「【2199】カルボプラチン、タキサン、免疫チェックポイント阻害薬を含んだ免疫化学療法による進行非小細胞肺がん患者の末梢神経障害：四肢の冷却圧迫療法による症状軽減の検討」【初回審議第 208 回 2023 年 5 月 10 日】(名古屋徳洲会総合病院)

9)終了報告；「【2200】痩身の糖尿病性腎症についての検討」【初回審議 第 208 回 2023 年 5 月 10 日】(札幌徳洲会病院)

10) 中止報告；「【2205】救急医療機関における自傷・自殺未遂レジストリの運用およびデータ利活用」【初回
審議 第 132 回迅速 2023 年 5 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
11) 終 了 報 告 ； 「 【 2245 】 142 cases of emergency open surgery for ruptured abdominal aorta
aneurysm in Endovascular Aortic Repair（EVAR）era （腹部大動脈瘤破裂 142 例に対する開腹手

18

術の検討）」【初回審議 第 135 回迅速 2023 年 7 月 26 日】(名古屋徳洲会総合病院)
12) 終了報告；「【2247】バセドウ病に対する陽子線治療のためのシミュレーション」【初回審議 第 135 回迅
速 2023 年 7 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
13) 終了報告；「【2250】緊急手術が必要な患者に対する救急外来専従薬剤師による術前薬剤管理の実態調査」【初回審議 第 135 回迅速 2023 年 7 月 26 日】(湘南鎌倉総合病院)
14) 終了報告；「【2269】下部消化管穿孔における経時血液検査データの教師無しクラスタリングと予後の関連」【初回審議 第 136 回迅速 2023 年 8 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
15) 終了報告；「【2274】Stanford A 型急性大動脈解離で手術を受けた患者における予後不良因子の検討」【初回審議 第 136 回迅速 2023 年 8 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
16) 終了報告；「【2275】非閉塞性腸管虚血で外科手術をされた患者を対象としたカテコラミン投与量と予後との関連」【初回審議 第 136 回迅速 2023 年 8 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)
17) 終了報告；「【2288】多発性骨髄腫患者に対するエロツズマブ、ダラツズマブおよびイサツキシマブの有効性に関する検討：関西骨髄腫フォーラムによる後方視的研究」【初回審議 第 137 回迅速 2023 年 9月 13 日】(宇治徳洲会病院)
18) 終了報告；「【2297】気象データを用いた急性大動脈解離発症の予想モデル構築」【初回審議 第 139 回
迅速 2023 年 9 月 27 日】(名古屋徳洲会総合病院)
19) 終了報告；「【2324】高周波カテーテルアブレーションによる総合インピーダンスの測定検討」【初回審議第 141 回迅速 2023 年 10 月 25 日】(名古屋徳洲会総合病院)
20) 取り下げ報告；「【2357】透析に関するレジストリ研究」【初回審議 第 143 回迅速 2023 年 11 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
21) 終了報告；「【2403】在宅患者に対する急性期病院による訪問口腔ケア」【初回審議 第 146 回迅速2024 年 1 月 31 日】(鎌ケ谷総合病院)
医学系指針対応案件
22) 終了報告；「【1470】閉経後ホルモン受容体陽性切除不能および転移・再発乳癌に対するパルボシクリブ
療法の観察研究」【初回審議 第 66 回迅速 2020 年 5 月 26 日】(和泉市立総合医療センター)
23) 終了報告；「【1482】日本人炎症性腸疾患患者における COVID-19 感染者の多施設共同レジストリ研究」【初回審議 第 67 回迅速 2020 年 6 月 24 日】(札幌徳洲会病院)

1924) 終了報告；「【1759】ベネトクラクス血中濃度の個体間変動と効果・副作用に関する研究」【初回審議 第
83 回迅速 2021 年 7 月 28 日】(宇治徳洲会病院)
25) 終了報告；「【1811】局所進行非小細胞肺癌における同時化学放射線療法後のデュルバルマブ療法の治療効果予測因子を明らかにする後方視的観察研究」【初回審議 第 88 回迅速 2021 年 9 月 29 日】(湘南藤沢徳洲会病院)
生命科学・医学系指針対応案件
26) 軽微変更等報告；第 152 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての事務局からの伝達の報告「【2547】吹田徳洲会病院の女性職員における子宮頸がん予防の取り組み-ＨＰＶワクチン接種率と子宮頸がん検診受診率の向上- 」(吹田徳洲会病院)
27) 簡便審査結果報告；第 221 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2528】
高齢者およびハイリスク（ASA-PS class Ⅲ, IV）患者における手術中の低血圧予測のための新たな指標の探索」(医療法人徳洲会)
28) 簡便審査結果報告；第 152 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2530】当院における腸閉塞手術に対する開腹手術と腹腔鏡下手術の検討」(八尾徳洲会総合病院)
29) 簡便審査結果報告；第 152 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認 「 【 2531 】 浸 潤 性 高 異 型 度 尿 路 上 皮 癌 に お け る 3 β -hydroxy- δ 5-steroid dehydrogenase（HSD3B1） 陽性栄養膜細胞分化細胞の形態特性とその尿細胞診での出現に関する研究」(八尾徳洲会総合病院)
30) 簡便審査結果報告；第 152 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2532】正常妊婦における経時的右室心機能評価」(宇治徳洲会病院)
31) 簡便審査結果報告；第 152 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2533】ロボット支援下大腸癌手術の治療成績に関する検討」(羽生総合病院)
32) 簡便審査結果報告；第 152 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2534】経皮的血管造影における大腿動脈分岐高位についての検討」(札幌東徳洲会病院)
33) 簡便審査結果報告；第 152 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2535】慢性硬膜下血腫術後再発因子としての Double-crescent sign に関する検討」(札幌東徳洲会病院)
34) 簡便審査結果報告；第 152 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承20

認「【2536】下腿開放骨折における減張テーピング法を用いた創閉鎖の有効性に関する調査」(湘南鎌倉総合病院)35) 簡便審査結果報告；第 152 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2537】カテコラミンまたは大動脈バルーンパンピング（IABP）を要する心原性ショックを呈する心不全患者に対する MitraClip®システムを用いた経皮的僧帽弁接合不全修復術の治療成績に関する観察研究（単施設）」(湘南鎌倉総合病院)
36) 簡便審査結果報告；第 152 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2538】透析中運動療法が透析患者に与える臨床効果に関する検討」(湘南鎌倉総合病院)
37) 簡便審査結果報告；第 152 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2543】ペグフィルグラスチム投与患者における投与デバイス選択理由の調査」(札幌徳洲会病院)
38) 簡便審査結果報告；第 222 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2550】
陣痛中の VR（Virtual reality）による和痛効果：没入型 VR の有益性を示唆する予備的比較試験」(湘南鎌倉総合病院)
39) 中止報告および終了報告；「【1886】新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる
免疫原性および安全性調査（5（6）～11 歳）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(東京医療センター、新潟病院、秋田病院、諫早総合病院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、かずえ
キッズクリニック)40) 終了報告；「【1945】新型コロナ組換えタンパクワクチン初回シリーズおよび追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 110 回迅速 2022 年 4 月 27 日】(高崎総合医療センター、千葉東病院、東京医療センター、大阪医療センター、広島西医療センター、高知病院、福岡
東医療センター、肥前精神医療センター、長崎医療センター、順天堂大学浦安病院、沖縄病院)
41) 終了報告；「【2027】オミクロン株対応 2 価ワクチンの追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」【初回審議 第 119 回迅速 2022 年 9 月 20 日】(東京医療センター、村山医療センター、
広島西医療センター、東広島医療センター、中京病院、諫早総合病院、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学静岡病院)
42) 中止報告および終了報告；「【2047】新型コロナワクチン接種（初回接種および追加接種）にかかわる免
疫原性および安全性調査（6 か月～4（5）歳）」【初回審議 第 121 回迅速 2022 年 10 月 18 日】(新潟病院、岡山医療センター、順天堂大学浦安病院、かずえキッズクリニック)

第 153 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2024 年 7 月 31 日）においての結果
報告
21

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2554】当院における腹部の緊急手術において勤務時間内と勤務時間外での治療成績の比較」(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：承認
2)

実施の可否；「【2555】体成分分析に基づく運動指導が 2 型糖尿病患者の行動変容と体組成に与える影響」(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 研究の背景 行動変容の説明を追記ください。
・1 ページ 研究の背景 どのような体成分であればどのような運動指導になるのか等を具体的に記載ください。
・2 ページ 研究方法及び調査項目 位相角の説明を追記ください。
3)

実施の可否；「【2556】看護倫理研修を受講した看護師の倫理的行動を促進・阻害する要因」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究の背景 倫理的行動とは具体的どのような行動を指すのか説明を追記ください。
4)

実施の可否；「【2557】滅菌精製タルクを用いた胸膜癒着術後の体位変換が臨床効果に及ぼす影響」(羽生総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究方法及び調査項目 胸水量は測定方法を含めて記載ください。
5)

実施の可否；「【2558】救急外来受診後帰宅高齢者患者に対する電話訪問を活用した帰宅後トリアージの効果」(札幌東徳洲会病院)

22

審議結果：承認
6)

実施の可否；「【2559】当院回復期病院における、栄養状態と FIM 利得の現状報告」(千葉徳洲会病院)
審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・FIM 評価表を添付ください。

情報公開文書・表題 「FIM 利得」は一般の方がわかる説明を追記ください。
7)

実施の可否；「【2560】救急外来で発熱および意識障害／意識変容で腰椎穿刺を施行された高齢者の診断と有効性の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
8)

実施の可否；「【2561】陽子線治療計画における最適化方法の比較検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究目的・方法 従来最適化法と新最適化法について簡単に説明を追記ください。
9)

実施の可否；「【2562】3 次元実寸大模型を用いた顔面即時再建術シミュレーション」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認
10) 実施の可否；「【2563】泌尿器科疾患（前立腺癌、膀胱癌、尿管癌、等）に対する強度変調放射線治療（IMRT）の治療成績と有害事象」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・3 ページ 研究方法及び調査項目 Performance Status も重要と考えられるので③に追加ください。
11) 実施の可否；「【2564】湘南鎌倉総合病院における腹部臓器悪性腫瘍に対しての陽子線治療」(湘南鎌倉総合病院)

23

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・3 ページ 研究方法及び調査項目 研究対象者背景に Performance Status を追加ください。
・3 ページ 研究方法及び調査項目 再発の有無に再発部位及び照射野内外の別など追加ください。

情報公開文書・研究目的・方法 湘南鎌倉総合病院における呼吸による変動の対応状況について追記ください。
12) 実施の可否；「【2565】タクロリムスの代謝酵素 CYP3A5 の遺伝子型に関する調査」(湘南鎌倉総合病院)
審議結果：継続審査（簡便審査）

同意説明文書・2 ページ 研究の目的および意義 「遺伝子型に合わせた投与量を決めていく」」は「将来の患者さまで遺伝子型に合わせた投与量を決めていく」に修正ください。
13) 実施の可否；「【2566】誤嚥性肺炎患者の訓練量と訓練開始時期が転帰先に与える影響」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究方法及び調査項目 併存疾患、合併症等の情報も必要と考えられるので追記ください。
14) 実施の可否；「【2567】当院における経尿道的水蒸気治療（Water vapor energy therapy）の治療成績」(東京西徳洲会病院)
審議結果：承認15) 実施の可否；「【2568】骨折後の高齢者に対する非ステロイド性抗炎症薬の使用がリハビリテーションによる日常生活動作改善に与える影響」(大垣徳洲会病院)

審議結果：承認16) 実施の可否；「【2569】人工膝関節全置換術におけるインプラントの違いによる退院時身体機能の違い」(大垣徳洲会病院)

24

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・術式の記載とインプラントの記載が混在しているので適切に修正ください。
・1 ページ 背景 両膝手術の場合はどの程度の期間をあけて手術を行っているか記載ください。
17) 実施の可否；「【2570】人工股関節置換術後運動神経麻痺に係る因子と臨床経過」(湘南鎌倉人工関節センター)

審議結果：承認18) 実施の可否；「【2571】人工股関節置換術後不可視出血量に対する血清脂質および血清脂質降下剤の影響について」(湘南鎌倉人工関節センター)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究の目的及び意義 意義の記載が不明瞭なので適切に修正ください。
19) 実施の可否；「【2572】流体力学を応用した大動脈解離手術における血行動態評価」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：承認20) 実施の可否；「【2573】Navitor valve 留置時の挙動安定性に関わる因子についての検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究目的・方法 「80 歳以上の」は削除ください。
21) 実施の可否；「【2574】Guidewire-guided cannulation における Guidewire 先端柔軟長の差異による
胆管挿管成功率を比較する多機関共同後方視的研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認22) 実施の可否；「【2575】下肢慢性潰瘍患者の患者背景に関するコホート研究」(湘南鎌倉総合病院)

25

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 背景 「喫煙歴や嗜好歴など社会的背景」は「喫煙歴や嗜好歴などの生活習慣や社会的背景」に修正ください。

情報公開文書・研究目的・方法「喫煙歴や嗜好歴など社会的背景」は「喫煙歴や嗜好歴などの生活習慣や社会的背景」に修正ください。
・研究目的・方法 「相関性」は「関連性」に修正ください。
23) 実施の可否；「【2576】腹膜透析患者における治療モダリティーが睡眠に与える影響」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認24) 実施の可否；「【2577】結腸憩室炎に対する外科治療成績の検討」(湘南鎌倉総合病院)
審議結果：継続審査（簡便審査）

説明文書兼情報公開文書
・研究目的・方法 「手術後による後遺症」は「手術の後遺症」に修正ください。
・研究目的・方法 「手術成績」は「治療成績」に修正ください。
・情報の種類 「術前治療有無」は「術前治療の有無」に修正ください。
25) 実施の可否；「【2578】喀血患者の重症度や転帰と相関する因子についての検討」(湘南鎌倉総合病院)
審議結果：承認26) 実施の可否；「【2579】大腿膝窩動脈病変に対する各薬剤溶出性バルーンと薬剤溶出性ステントの治療における臨床成績比較研究 CILANTRO： ClInicaL outcomes following drug-coAted ballooNs
and drug-eluTing stent in femoROpopliteal artery disease」(湘南鎌倉総合病院)
審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究の対象 「この研究では、～」は「この研究では、これまでに行われた～」に修正ください。
27) 実施の可否；「【2580】深部静脈血栓症（DVT）に対する血管内治療の有用性についての多施設共同研

26

究～SKYLINE2 study～」(湘南鎌倉総合病院)
審議結果：承認28) 実施の可否；「【2581】Navitor 経カテーテル生体弁システムの市販後臨床研究（VISTA 臨床研究）」(湘
南鎌倉総合病院)

審議結果：承認29) 実施の可否；「【2582】集中治療における初期輸液の方向軸を明確にする：世界的コホート研究 Fluid
challenge in Intensive Care： a worldwide global inception cohort study. The FENICE II study」(湘南鎌倉総合病院)
審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究目的・方法 「輸液は～第一選択の治療です。」は適切に修正ください。
30) 実施の可否；「【2583】独居高齢心不全患者は自宅退院を目指せるか」(大垣徳洲会病院)
審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究方法及び調査項目 NYHA 重症度分類を追加ください。
・2 ページ 評価項目及び統計解析 NYHA 重症度分類を追加ください。
31) 実施の可否；「【2584】心不全患者における早期栄養介入遅延因子の検討」(大垣徳洲会病院)
審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 研究方法及び調査項目 NYHA 重症度分類を追加ください。
・2 ページ 評価項目及び統計解析 NYHA 重症度分類を追加ください。
32) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【2199】カルボプラチン、タキサン、免疫チェックポイント阻害薬を含んだ免疫化学療法による進行非小細胞肺がん患者の末梢神経障害：四肢の冷却圧迫療法による症状軽減の検討」【初回審議 第 208 回 2023 年 5 月 10 日】(湘南藤沢徳洲会病院、宇治徳洲会病院、
湘南鎌倉総合病院、八尾徳洲会総合病院、千葉西総合病院、名古屋徳洲会総合病院)
・研究計画書等変更(湘南藤沢徳洲会病院)

27

・追加施設（和泉市立総合医療センター）

審議結果：承認

医学系指針対応案件
33) 実施の可否【施設追加】；「【1342】経皮的左心耳閉鎖システムを用いた非弁膜症性心房細動患者の塞栓予防の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究－J-LAAO－」【初回審議 第 166 回 2019年 11 月 6 日】(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、名古屋徳洲会総合病院)
・追加施設(千葉西総合病院)

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
34) 継続の可否；「【1568】既存試料を用いた一見正常組織におけるジェネティック及びエピジェネティックな変化の研究」【初回審議 第 71 回迅速 2020 年 10 月 28 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
35) 継続の可否；「【1782】Anamorelin 投与が非小細胞肺癌患者への複合免疫療法に与える影響の前向き観察研究 A prospective observational study of the effect of ANamorelin Administration on
combined immunochemotherapy in patients with non-small cell lung cancer SPIRAL-ANA
study」【初回審議 第 85 回迅速 2021 年 8 月 25 日】(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院)
・研究計画書等変更(宇治徳洲会病院)

審議結果：承認36) 継続の可否；「【2204】ドクターカーの運用事例に関する調査研究」【初回審議 第 132 回迅速 2023 年
5 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。

2837) 継続の可否；「【2205】救急医療機関における自傷・自殺未遂のレジストリの運用およびデータ利活用」【初回審議 第 132 回迅速 2023 年 5 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認38) 継続の可否；「【2209】着用型自動除細動器，植込み型除細動器適応患者への治療実態と至適な治療介入を明らかにするための多施設共同観察研究 mulTicenter pRospective observAtioNal Study to
clarIfy the current sTatus and clInical Outcome iN JAPANese patients who have an indicationforimplantablecardioverterdefibrillator(ICD)orwearable

cardioverter

defibrillator(WCD)(TRANSITION JAPAN-ICD/WCD study)」【初回審議 第 132 回迅速 2023 年
5 月 31 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
39) 継続の可否；「【2212】薬剤師による電子患者日誌システム“薬の安全まもるくん”利用の有用性に関する研究」【初回審議 第 132 回迅速 2023 年 5 月 31 日】(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認40) 継続の可否；「【2242】マーストリヒト臨床教育評価票を用いた救急科指導医評価」【初回審議 第 135 回
迅速 2023 年 7 月 26 日】(札幌東徳洲会病院、札幌医科大学)
・研究計画書等変更

審議結果：承認41) 継続の可否；「【2285】自己拡張型弁 Evolut FX を用いた経カテーテル大動脈弁留置術の際の至適弁留置位置を決定するアルゴリズムの有効性及び安全性評価のための探索的臨床試験」【初回審議 第212 回 2023 年 9 月 6 日】(湘南鎌倉総合病院、札幌東徳洲会病院、岸和田徳洲会病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認42) 継続の可否；「【2370】臨床病期 IA3 期の肺野末梢充実型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と区域切除

29

のランダム化比較第Ⅲ相試験 Lobectomy versus Segmentectomy for Clinical Stage IA3 Pure-solid
Non-small Cell Lung Cancer: a Phase III Randomized Trial(STEP UP trial)」【初回審議 第 144
回迅速 2023 年 12 月 13 日】(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更

審議結果：承認43) 継続の可否；「【2418】急性胆管炎に対する抗菌薬短期投与に関する多施設共同非盲検ランダム化第Ⅲ
相試験」【初回審議 第 217 回 2024 年 2 月 7 日】(湘南鎌倉総合病院、福岡徳洲会病院、宇治徳洲会病院、千葉西総合病院、湘南藤沢徳洲会病院、東京西徳洲会病院)
・研究計画書等変更(福岡徳洲会病院、宇治徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院、千葉西総合病院)

審議結果：承認44) 継続の可否；「【2464】Practice of Fluid Therapy in Critically Ill Invasively Ventilated Patients（ PRoFLUID ） -an international multicenter observational cohort study The PRoFLUIDinvestigators 重症侵襲的人工呼吸患者における輸液療法の実態-国際多施設共同観察コホート研究」【初回審議 第 148 回迅速 2024 年 3 月 27 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認45) 継続の可否；「【2501】DPC データを用いた大腸内視鏡的粘膜下層剥離術に対する全国規模安全性調査」【初回審議 第 150 回迅速 2024 年 5 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認46) 継続の可否；「【2505】多施設による胸腔鏡下心房細動手術成績の検討」【初回審議 第 150 回迅速
2024 年 5 月 29 日】(千葉西総合病院、下関総合病院、淀川キリスト教病院、広島大学大学院医系科学
研究科)
・研究計画書等変更
・追加施設（松本協立病院）

審議結果：承認47) 継続の可否；「【2515】定期的な出血予防療法実施中の先天性血友病 A 患者を対象とした客観的な関節画像評価に関する多機関共同、前向き観察研究：TAKUMI study」【初回審議 第 150 回迅速
2024 年 5 月 29 日】(札幌徳洲会病院)

30

・研究計画書等変更

審議結果：承認48) 継続の可否；「【2519】REVERXaL－第 Xa 因子阻害薬による治療下で大出血を認めた患者の特性、医療介入、健康状態の転帰を記録する、多国籍、縦断的、観察研究」【初回審議 第 150 回迅速 2024 年
5 月 29 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
49) 継続の可否；「【1855】直接作用型経口抗凝固薬内服者における内視鏡的乳頭括約筋切開術術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究」【初回審議 第 92 回迅速 2021 年 11 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。

生命科学・医学系指針対応案件
50) 継続の可否；「【2364】徳洲会グループにおける COVID-19 患者を対象とした前向き観察研究」【初回審
議 第 215 回 2023 年 12 月 6 日】(湘南藤沢徳洲会病院、他 49 施設（別紙参照）)
・研究計画書等変更
・追加施設（長崎北徳洲会病院）

審議結果：承認

製造販売後調査（終了報告）
1) 終了報告；「ロズリートレク®カプセル 一般使用成績調査（全例調査）- ROS1 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 -：（実施要綱 No. ROZ2001）」（湘南藤沢徳洲会病院 008-20-54）
2) 終了報告；「エイフスチラ®静注用 250、500、1000、1500、2000、2500、3000 使用成績調査」（札幌徳洲会病院 010-21-51）
3) 終了報告；「タリージェ®錠 特定使用成績調査-中枢性神経障害性疼痛-」（札幌東徳洲会病院 012-22-

31

54）
4) 終了報告；「ベネクレクスタ®錠 特定使用成績調査－急性骨髄性白血病を対象とした全例調査－」（千葉西総合病院 025-21-51）
5) 終了報告；「コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）6 ヵ月～4 歳の小児に対する追加免疫を対象とした特定使用成績調査（C4591057）」（武蔵野徳洲会病院 073-23-51、生駒市立病院
074-23-51）

4. 次回開催について
2024 年 9 月 4 日（水）15 時 00 分～

以上

32

【別紙】
2364

他 49 施設・審議 43）
・迅速審査結果報告 50）
松原徳洲会病院
野崎徳洲会病院
岸和田徳洲会病院
八尾徳洲会総合病院
南部徳洲会病院
福岡徳洲会病院
宇治徳洲会病院
大和徳洲会病院
札幌徳洲会病院
羽生総合病院
札幌東徳洲会病院
仙台徳洲会病院
神戸徳洲会病院
名古屋徳洲会総合病院
千葉徳洲会病院
徳之島徳洲会病院
鹿児島徳洲会病院
中部徳洲会病院
大隅鹿屋病院
湘南鎌倉総合病院
千葉西総合病院
庄内余目病院
与論徳洲会病院
札幌南徳洲会病院
二日市徳洲会病院
東大阪徳洲会病院
名瀬徳洲会病院
山北徳洲会病院
新庄徳洲会病院
葉山ハートセンター
皆野病院
古河総合病院
帯広徳洲会病院
高砂西部病院33

宇和島徳洲会病院
山形徳洲会病院
静岡徳洲会病院
東京西徳洲会病院
湘南厚木病院
出雲徳洲会病院
鎌ケ谷総合病院
大垣徳洲会病院
和泉市立総合医療センター
吹田徳洲会病院成田富里徳洲会病院
武蔵野徳洲会病院
北谷病院
湘南大磯病院
生駒市立病院

2294

他 30 施設・審議 69）
国立病院機構本部
国立病院機構函館病院
国立病院機構水戸医療センター
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構渋川医療センター
国立病院機構千葉医療センター
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構村山医療センター
国立病院機構新潟病院
国立病院機構信州上田医療センター
国立病院機構豊橋医療センター
国立病院機構鈴鹿病院
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構南京都病院
国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構鳥取医療センター
国立病院機構岡山医療センター
国立病院機構広島西医療センター

34

国立病院機構東広島医療センター
国立病院機構大牟田病院
国立病院機構長崎医療センター
国立病院機構熊本再春医療センター
地域医療機能推進機構
地域医療機能推進機構中京病院
地域医療機能推進機構諫早総合病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学医学部附属浦安病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
順天堂大学医学部附属静岡病院

35