１．委 託 事 業 名 ：非接触で呼吸状態をリアルタイムに把握できる次世代装置の開発

２．委託事業者名：

委託団体：株式会社メディカルプロジェクト
連携大学：静岡県立大学看護学部

看護学科 教授

田中範佳

３．研究成果概要：【背景と目的】近年、周手術期（入院から手術前・手術中・手術後）における重大なインシデントの約 2/3 は呼吸器系の問題であることが明らかになっている。呼吸器系に関するモニタリングが不十分であると指摘されているが、医療者のマンパワー不足を背景に、近年の加速度的に増加する手術患者に対して十分な対応ができないことが問題となっている。
現在、集中治療室等での一部の重篤な患者においては呼吸回販売中の見守りセンサ数・換気量等が測定されているが、一般的な手術患者が入院する一般病棟では、高額な医療機器は用意されていない。また、呼吸状態を測定できる医療機器は高額であり、患者ごとに数千円のディスポーザブルセンサの費用負担は病院にとって問題となっている。指から測定するパルスオキシメータでの酸素飽和度（SpO2）の測定は簡便であるが、呼吸状態が悪化しても即座に状態を反映せず手遅れになることが臨床で問題となっている。そのため、患者負担のない非接触で呼吸回数や換気量を持続的に測定できるモニタリング機器の開発が求められている。
そこで、弊社で販売中のベッド見守りセンサを応用して、非接触の呼吸測定装置を開発する。ベッドや検査台に設置するセンサから呼吸数・呼吸換気量をリアルタイムで測定する低価格の機器を開発する。

ICU 等で使用されているモニタ機器

呼吸モニタ（首に使い捨てのセンサを貼る）【研究結果】（1）呼吸数・呼吸量が計測可能なセンサモジュール、装置の開発①センサモジュールの開発
ベッド用センサモジュールを改造して、中心周波数0.6Hz・1.0Hz・1.3Hzの呼吸測定に特化した3種類のセンサモジュールを開発した。このセンサモジュールを使用して、健常人で呼吸数15回／分（1回4秒の呼吸）と30回／分（1回2秒の呼吸）でセンサモジュールを検証して周波数と増幅率を決定した。増幅率は5段階（低1～高5）として試験を実施した。表1に示す結果の通り、周波数は0.6Hz、増幅率は3が呼吸検知に最適であった。
-1-表1 5段階の増幅率と3種類のセンサデータ▼結果増

白：0.6Hz

呼吸数 15 回/分

呼吸数 30 回/分

増

幅

幅1234

黄：1.0Hz

呼吸数 15 回/分

赤：1.3Hz
呼吸数 30 回/分

5② 装置の開発
ベッド用の装置を改良して呼吸測定に特化した装置を医療機器仕様で設計・開発した。この装置は、制御装置（写真1-1）とポリウレタン製空気層の160mm×400mm厚さ15mmのセンサ検知部（写真1-2）で、検知部をベッドや検査台に置き、背中を載せて使用する。
（写真1-3）エアー構造の検知部が微小な体動から波形処理により呼吸を検知する。制御装置からセンサデータが出力されてパソコンと接続する。パソコンとの接続はイーサネットかUSBシリアルで接続する。

写真 1-1 制御装置

写真 1-2 センサ検知部

写真 1-3 センサ検知部使用例（２）呼吸数・換気量測定の開発開発したセンサモジュールのデータから、呼吸数・換気量相当を測定するアルゴリズムを開発した。呼吸数はセンサデータからフィルタ処理後ピーク値を検出して呼吸数を算出する。呼吸量相当は波形処理で正の積分値と負の積分値の合計数を換気量相当として算出する。
呼吸数アルゴリズム

呼吸量アルゴリズム

正の積分値＋負の積分値→換気量相当-2-

①呼吸数の測定検証
医療機器の生体計測機器で算出した呼吸数と開発したセンサ機器と比較した。
図1は試験者1を医療機器とセンサ機器を同時に3分間測定した結果であり、呼吸数は3分間で2回の誤差であり、1分間換算にすると約0.67の誤差であった。
表2は試験者3名の比較データで1分間の呼吸数誤差は1回以内であった。
表 2 試験者 3 名のデータ

図1

上段：医療機器 下段：センサデータ
医療機器

50 回/3 分

、

センサ

3 分間

試験者1

試験者2

試験者3

医療機器

50回/3分

52回/3分

40回/3分

センサ

52回/3分

54回/3分

41回/3分

0.67回

0.67回0.33回

1分間の誤差52 回/3 分②換気量の測定検証
・社内試験
ベッドにセンサ検知部を置き、制御装置とパソコンを接続して、開発したソフトウェアで呼吸波形から積分値を自動計測した。
積分値は0クロス点～0クロス点の正側と負側を算出して、1分間の正積分（呼気）負積分（吸気）として、合計を呼吸量相当とした。

写真 2 測定試験

積分値から換気量が推定可能であった。
図2-1は通常呼吸の呼吸波形で図2-2は大きく呼吸した波形である。1分間の積分値は12.6と43.6と有意に差がでることが確認できた。

図 2-1 通常の呼吸：1 分間の積分値

12.6

図 2-2 大きい呼吸：1 分間の積分値

43.6・医療機器との比較
静岡県立大学 実習室にて医療機器のスパイロメータと開発したセンサを使用して比較した。通常呼吸と大きな呼吸の1回換気量を算出して、センサとの積分値と比較をした。
（写真3・4）
1回換気量はスパイロメータ機器の測定手順により、5回の換気量から平均を算出した。
センサ機器は1分間の正の積分値と負の積分値絶対値の合計を算出した。

写真3 医療機器での測定

写真4 センサによる測定-3-

写真5は通常呼吸試験のスパイロメータから出力された結果で写真6は大きい呼吸試験の結果である。表3は3名の試験者のスパイロメータとセンサの比較データで、呼吸量が大きくなるとセンサの積分値も増大している。呼吸量の増減の変化については推定可能であった。

写真5 通常呼吸の結果

写真6 大きい呼吸の結果

表3 *スパイロメータ値は1回換気量（l）
試験者 1
スパイロメータ

3回の平均値、センサ値は1分間の積分値（Vs）
試験者 2

センサ

スパイロメータ

試験者 3
センサ

スパイロメータ

センサ

通常呼吸

0.90

14.4

0.64

16.2

0.81

19.0

大きい呼吸

2.61

39.6

2.1235.3

2.55

35.9

増幅率2.92.8

3.3

2.2

3.2

1.9

（3）臨床評価の準備
医療機器として販売するための薬事申請について医療現場の意見を調査して、クラス分類とスケジュールを整理した。
①クラス分類呼吸モニタとしての販売はクラスⅢで承認まで3-5年程度かかる。体動モニタはクラスⅠで届け出の対応のため、1-2年での販売が可能である。
②医療機器安全性試験・EMC試験
今回の試作から医療機器安全性試験とEMC試験の認証のため、機器仕様を一部変更する設計を専門機関に相談する。
【まとめと今後の展望】
本事業では、非接触でベッドや検査台に設置するセンサから呼吸数・換気量相当の変化をリアルタイムで測定する機器を開発した。このセンサ機器は既存の医療機器と比較した結果、呼吸数算出は誤差が少なく臨床で使用できることがわかった。また、呼吸量も推定が可能であり、通常呼吸からの変化を検出できることがわかった。今後、長時間の連続使用でさらに検証を実施していく予定である。既存の医療機器と比較しても、簡単に呼吸数の測定が可能であり、低価格での販売可能な医療機器である。
今後、医療機器としての承認のための作業と臨床評価の準備をして、2022 年の販売開始を目指す。
-4-