精神医学のフロンティア

二次医療における不安障害患者に対するマインドフルネス認知療法の効果：無作為化比較試験
二宮朗，佐渡充洋

Akira Ninomiya, Mitsuhiro Sado

【目的】本研究は，大多数の患者がすでに薬物療法を受けていながらも寛解に至っていない二次医療において，マインドフルネス認知療法（MBCT）の効果を検証することを目的とした．
【方法】20 歳以上 75 歳以下で，DSM—Ⅳ—TR でパニック障害，広場恐怖または社交不安障害の診断を満たした被験者が MBCT 群（20 名）と対照群（20 名）に無作為に割り付けられた．主要評価項目は状態—特性不安尺度（STAI）における介入前後の平均変化量についての両群間の差とした．結果は ITT で混合効果モデル反復測定法を用いて解析された．
【結果】STAI の状態サブスケール（－10.1 の差，95％信頼区間－16.9～－3.2，P＜0.005）と特性サブスケール（－11.7 の差，95％信頼区間－17.0～－6.4，P＜0.001）の平均変化量に関して，MBCT 群と対照群の間で有意な差が認められた．
【結論】大多数の不安障害の患者が薬物療法に治療抵抗性を示している二次医療において，MBCT の有効性が示された．

索引用語

マインドフルネス認知療法，不安障害ためマインドフルネスは医療領域においてあまり注目されは じ め にることはなく，1990 年代でも出版される論文は年に数本程度というような状況が続いていた．この状況が大きく変医療の領域にマインドフルネスの技法を最初に導入した

わったのは，Teasdale, J.，Williams, M.，Segal, Z.が認知のは，マサチューセッツ大学の Kabat‒Zinn, J.である．

行動療法と MBSR を統合したマインドフルネス認知療法

Kabat‒Zinn は 1970 年代にマインドフルネスストレス低減（Mindfulness Based Cognitive Therapy：MBCT）を開発法（Mindfulness Based Stress Reduction：MBSR）と呼ばしてからである．2000 年に 3 回以上のエピソードのあるうれる 8 週間のプログラムを開発した．Kabat‒Zinn は禅に影つ病の再発予防効果を無作為化比較試験（randomized con-響を受け，仏教を宗教としてではなく人間の悩みを解決すtrol trial：RCT）で実証した22）ことにより，マインドフルるための心理療法としてとらえ，自身の瞑想への取り組みネスが医療の世界で広く知られるようになった．この結果からヒントを得て MBSR を開発した．開発当初は現代医を受けてイギリスでは，国立医療技術評価機構（National療では効果的な治療法が見いだせていなかった慢性疼痛のInstitute for Health and Clinical Excellence：NICE）によ患者を主な対象に治療を開始したこともあり，うつ病や不る臨床ガイドラインが，うつ病の再発予防に効果的な治療安障害に対する報告は非常に限られたものであった．その法として MBCT を推奨している15）．

著者所属：慶應義塾大学医学部精神・神経科学教室，Department of Neuropsychiatry, Keio University School of Medicine/慶應義塾大学ストレス研究センター，Center for Stress Research, Keio University
本論文は PCN 誌に掲載された最新の研究論文16）を編集委員会の依頼により，著者の 1 人が日本語で書き改め，その意義と展望などにつき加筆したものである．
精神神経学雑誌

第 123 巻 第 7 号（2021） 389‒395 頁

389このようにうつ病の再発予防効果が最初に実証されたは主要評価項目である STAI‒state の点数と不安障害の種

MBCT であるが，その後，その他の精神疾患など，さまざ類により層別化されたうえで，無作為に介入群（MBCT 群）まな疾患に対する治療効果のエビデンスが蓄積されつつあと対照群（waiting‒list 群）に 1 対 1 の割合で割り付けられる．

た．割り付けは研究の実施に直接かかわりのない，慶應義不安障害についても研究報告が蓄積されてきているが，塾大学医学部クリニカルリサーチセンターで行われた．なうつ病に比べるとやや遅れていた．2000 年代に発表されお，本研究は慶應義塾大学医学部倫理委員会の承認を得て14）た報告として，2007 年 Lee, S. H.らは，全般性不安障害

いる．

もしくはパニック障害（広場恐怖の有無にかかわらず）の診断基準を満たす 46 名を対象に，瞑想ベースドストレス

1．介入内容マネジメントプログラム（介入群）と心理教育プログラム

介入群（20 名）には，通常治療＋毎週 2 時間全 8 回のマ（対照群）の 2 群に分ける RCT を実施し，介入群で不安症インドフルネス教室（瞑想やヨガを応用した注意力のト状の有意な改善が得られたことを明らかにしている．

レーニングプログラム）が実施された．内容はオックス

11）

は，合計 46 名のパニック障

フォード大学などで実施されている MBCT のプログラム

害もしくは全般性不安障害の患者を無作為に MBCT 群とを一部改変したものであった．それに加えて，毎日 30～60

心理教育群の 2 群に割り付け，RCT を実施し，不安症状と分程度のホームワーク（主に教室で実践した瞑想やヨガをうつ症状が MBCT 群で有意に改善することを報告してい行う）が実施された．対照群（20 名）には通常治療のみがる．

実施された．

また 2009 年 Kim, Y. W.ら

その後 2010 年代に入ると RCT が次々と報告されるようになり，MBCT が不安障害に対して有意に良好な効果を示すことも示されてきている

6,8,12,13,21,24）．一方で，これらの研究の多くは一次医療で行われているため，薬物療法の実施率はかなり低いという問題もあった（0～39％）．すなわ

2．評価指標1）主要評価項目
State‒Trait Anxiety Inventory（STAI）‒state，trait20）の介入前後の平均値の変化を両群間で比較した．

ち，大多数の患者がすでに薬物療法を受けているにもかか2）副次評価項目

わらず寛解していない二次医療において MBCT の有効性

Kessler 6（K6）10），Center for Epidemiologic Studiesを示す研究は，まだ認められていなかったのである．そこ

Depression Scale（CES‒D）17），EuroQol 5 Dimension（EQ‒

で，多くの患者がすでに薬物療法を実施している二次医療5D）2），Five Facet Mindfulness Questionnaire（FFMQ）1），

においても MBCT が不安障害の改善に効果があるかどう

12‒Item Short Form Health Survey（SF‒12）23），Liebowitz

かを明らかにすべく今回の研究を実施することにした．

Social Anxiety Scale（LSAS）19），Mobility Inventory forAgoraphobia（MIA）3）の介入前後の平均値の変化を両群間Ⅰ．目的で比較した．LSAS，MIA についてはそれぞれ対象疾患である社交不安障害，パニック障害または広場恐怖の対象者

本研究の目的は，大多数の患者がすでに薬物療法を受けのみに実施した．ているが寛解していない二次医療における MBCT の有効
3．サンプルサイズ性を検討することであった．

不安障害に対する MBCT の有効性を研究した先行研

Ⅱ．方法4）

究 の結果をもとに算出した．この研究では，エンドポイ
ントの Beck Anxiety Inventory スコアは介入群で 5.2（標2014 年 10 月から 2015 年 7 月にかけて実施された．慶準偏差＝5.4），対照群で 10.3（標準偏差＝5.7）であった．

應義塾大学病院を受診する成人患者（20 歳以上 75 歳以下）

したがって，本研究では，5％有意水準（片側）で 80％以のうち，Structured Clinical Interview for DSM‒Ⅳ‒TR を上の検出力をもつように，各群 16 例の患者を必要とした．

実施し，パニック障害，広場恐怖または社交不安障害のいまた，患者数の脱落を考慮して，各群 20 例（合計 40 例）

ずれかの臨床診断を満たした 40 名を対象とした．対象者のサンプルが必要であると判断した．

390

精神経誌（2021）第 123 巻 第 7 号

表1Characteristics
Age（years）
Sex（female）
Duration ofanxiety disorders fromthe onset（months）
Treatment（months）
Diagnosis
Panic disorder/agoraphobia
Social anxiety disorder
Clinical measures
STAI—state
STAI—trait
K6
CES—D
FFMQ（total）
EQ—5D（—3L）
SF—12—PCS
SF—12—MCS
Medication
psychotropic drug
Antidepressantdisease specific measures
MIA

研究対象者の特性

Total（n＝40）

MBCT（n＝20）

Control（n＝20）

Statistics

41.4±10.0
15（37.5％）42.9±8.3
6（30％）

39.8±11.4
9（45％）

P ＝0.33a
P ＝0.33b151.2±123.3

157.5±125.9

144.9±123.6

P ＝0.75a110.7±118.7

112.3±127.1

109.1±113.1

P ＝0.93a
P ＝0.33b

15（37.5％）25（62.5％）

9（45％）
11（55％）

6（30％）
14（70％）

49.0±10.955.8±11.8
9.2±4.8
21.9±11.7
105.6±2.8
0.80±0.18
55.0±10.2
46.7±8.1

47.9±9.6
54.1±12.1
8.2±4.5
18.5±12.0
107.8±3.3
0.81±0.18
53.5±10.947.3±8.550.1±12.2
57.6±11.5
10.1±5.0
25.4±10.5
103.5±4.6
0.78±0.18
56.4±9.646.2±7.9

P ＝053aP ＝0.35a
P ＝0.21a
P ＝0.06a
P ＝0.45a
P ＝0.57a
P ＝0.38a
P ＝0.67a38（95％）
27（67.5％）

18（90％）
11（55％）

20（100％）16（80％）

P ＝0.17b
P ＝0.09b

Total（n＝14）c

MBCT（n＝9）

1.9±0.5

1.8±0.6

Total（n＝25）
LSAS

Control（n＝5） Statistics
2.1±0.6

P ＝0.22a

MBCT（n＝11） Control（n＝14） Statistics

77.6±26.2

74.5±29.5

80.0±24.1

P ＝0.61a

Data are n（％）or mean±SDa
Student’s t—testbChi—square testc
Total number decreased because of missing value（文献 16 より引用）

4．統計解析

群に無作為に割り付けられた．MBCT 群では介入中に 1 名

2 群間のベースラインの人口統計学的および臨床的特徴を比較するために，t 検定およびχ 検定を用いた．主要お2よび副次評価項目は，混合効果モデル反復測定法（mixed‒effects model for repeated‒measures）を用いて，intent‒to‒が脱落し，対照群ではベースライン評価後に 1 名が脱落した．脱落率は両群で同等であった．
表 1 にベースラインの人口統計学的および臨床的特徴を示した．

treat（ITT）に基づいて分析された．モデルには，介入の不安障害の発症から平均治療期間は 151.2±123.3 ヵ月，有無，週，介入×週の相互作用，年齢，および性別を固定

平均治療期間は 110.7±118.7 ヵ月であった．38 名（95％）

効果として含めた．の参加者に平均 2.9 種類の向精神薬が処方され，27 名

統計解析には Stata Ver14（StataCorp LLC，College Sta-tion，TX，USA）を使用した．

（67.5％）の参加者にはベースライン時に少なくとも 1 種類の抗うつ薬が処方されていた．
年齢，性別，診断，臨床的尺度，不安障害の発症から治5．結果スクリーニングを受けた参加者 57 名のうち，参加基準療までの平均期間を含む，すべての変数においても，両群間に有意差はなかった．

を満たし，同意が得られ，ベースライン評価を完了した 40

1）主要評価項目名が本研究に参加した．20 名が MBCT 群に，20 名が対照

STAI‒state（差－10.1，95％信頼区間－16.9～－3.2，P

精神医学のフロンティア：二次医療における不安障害患者に対するマインドフルネス認知療法の効果

391

表2
Clinical measures

Primary outcome
STAI—state

STAI—trait

Secondary outcome
K6

CES—D

FFMQ（total）

EQ—5D—3L

SF—12—PCS

SF—12—MCS

混合効果モデル反復測定法による解析結果（ITT 解析）
MBCT（n＝20）

Control（n＝20）

Mean（SD）

Mean（SD）

47.9（9.6）
45.7（13.9）
37.2（12.2）
54.1（12.1）
50.4（13.4）
42.5（11.0）

50.1（12.2）―
52.1（8.6）－4.0（－10.9 to 2.9）
49.5（10.3） －10.1（－16.9 to －3.2）
57.6（11.5）―
57.3（10.6） －3.5（－8.9 to 1.8）
57.6（11.5） －11.7（－17.0 to －6.4）

―
0.25
0.004
―
0.19
＜0.0010（baseline）
8.2（4.5）
10.1（5.0）―
4
6.8（5.5）
11.2（5.5）－2.6（－5.4 to 0.2）8
3.8（3.1）
10.4（5.0）－4.7（－7.5 to －0.9）0（baseline） 18.5（12.0）
25.4（10.5）―
4
16.2（12.1）
24.1（11.9） －0.20（－6.6 to 6.2）
8
12.6（7.6）
23.6（9.8） －2.99（－9.4 to 3.4）0（baseline） 107.8（14.3） 103.5（20.6）―
4
113.6（18.7） 100.7（19.0）
6.86（－1.8 to 15.5）
8
119.2（17.5） 100.1（18.8） 13.93（5.2 to 22.7）0（baseline） 0.81（0.18）
0.78（0.18）―
40.81（0.18）
0.75（0.18） －0.51（－3.0 to 2.0）80.85（0.19）
0.77（0.18） －0.36（－2.8 to 2.1）0（baseline） 53.5（10.9）
56.4（9.6）―
4
53.1（10.3）
55.0（14.9）
1.23（－6.2 to 8.7）
855.3（8.1）
48.9（13.8）
8.57（0.9 to 16.2）0（baseline） 47.3（8.5）
46.1（7.9）―
4
46.5（10.0）
45.7（10.6） －0.78（－7.1 to 5.6）
849.7（9.5）
47.6（13.6）
1.54（－5.0 to 8.1）

―
0.07
0.001
―
0.95
0.36
―
0.12
0.002
―
0.68
0.77
―
0.75
0.03
―
0.81
0.64

Weeks0（baseline）
480（baseline）
48Comparison
Difference in meanchange scores†§（95％ CI）

P value†

Difference in mean change scores are between—group difference in least squares mean treatment change
scores from baseline to data point from mixed—effects model for repeated measurement analysis§
Between—group difference is MCBT group minus Control group（文献 16 より引用）＝0.004） お よ び STAI‒trait（ 差－11.7，95％ 信 頼 区 間3）有害事象－17.0～－6.4，P＜0.001）の平均変化スコアの MBCT 群

本研究が実施された期間中，いずれの群の参加者も重篤と対照群との間の差は有意であった（表 2）．

な有害事象を認めなかった．

2）副次評価項目
FFMQ と K6 の 総 得 点 で は 有 意 な 改 善 が み ら れ た．

Ⅲ．考察―本論文の意義，苦労・FFMQ の小分類については，体験の観察と反応しない態度工夫したことなどを含めて―では有意差が認められたが，判断しない態度，描写，自覚的な行動では有意差は認められなかった．CES‒D，EQ‒

本研究で得られた結果は，MBCT が不安障害患者の不安5D では有意差は認められなかった．SF‒12 については，症状を軽減することを示した先行研究の知見と一致してい身体的要素（MCS）の要約では有意差が認められたが，精る．しかし，患者の大多数が薬物療法をすでに長年受けて神的要素（PCS）の要約では有意差は認められなかった（表いるにもかかわらず寛解に至っていない二次医療におい2）．疾患別の評価項目では，LSAS では有意な改善が認めて，MBCT の有効性を示したという点で意義の大きい研究られた．一方，MIA では有意差は認められなかった．

であると考えている．主要評価項目については，STAI‒

state だけでなく，STAI‒trait でも有意差が認められた．こ392

精神経誌（2021）第 123 巻 第 7 号

のことは，MBCT の効果が介入終了後も長く持続する可能MBCT の効果は過大評価されている可能性がある．第二の性を示唆している．

限界は，対照群がアクティブプラセボではなかったことで一方，疾患特異的評価尺度では，LSAS では両群間に有ある．グループセッションなどの「非特異的因子」が臨床意差を認めたが，MIA では有意差が認められなかった．

転帰にポジティブな影響をもたらすことはよく知られていMIA で有意差が認められなかった理由として 2 つ考えらる．しかし，本研究が科学的な視点よりも実用的な視点をれる．第一は標本数の問題である．今回の研究では，パ重要視していることを考えると，通常治療群とそれにニック障害をもつ参加者の数はわずか 15 名であった．こMBCT を加えた群の結果の差異を検証するということはれが効果を検出する際の障害になった可能性がある．第二MBCT とアクティブプラセボを比較するよりも優先すべはフロア効果である．MBCT の MIA 回避単独尺度のベーきことであったと著者らは考えている．第三の限界は，自スライン平均スコアは 1.89±0.52 であったが，これは広場記式による評価尺度に関するものである．この研究で使用恐怖の診断のためのカットオフスコア（1.61）に近い数値された評価尺度はすべて自記式のものであった．その結4）であった ．したがって，フロア効果がこの介入の有効性果，参加者が研究者の期待に合わせて回答を調整するとを覆い隠してしまった可能性を否定できない．

いった報告バイアスの可能性がある．自記式による評価尺QOL に関しては，EQ‒5D‒3L（各項目の重症度を 3 段

度の使用の課題に関しては，先行研究ではいくつかの相反階で評価）では有意な改善はみられなかった．この理由とする報告が存在する．例えば，Rush, A. J.ら18）は，うつ病

して EQ‒5D‒5L（各項目の重症度を 5 段階で評価）を用い患者のサンプルにおいて，自記式と臨床家による評価とのることができなかったことによる影響が考えられた．

間に高い相関関係があることを報告している．一方，Dun-9）

Herdman, M.ら が示したように，EQ‒5D‒5L は EQ‒5D‒

lop, B. W.ら7）は，自記式の測定値は臨床家による評価とあ3L に比べ，実行可能性を維持しつつ，信頼性と感度（識別まり相関していないと主張している．これらの矛盾した結力）を大幅に向上させることができ，潜在的に天井効果を果は，自記式の評価尺度の解釈を混乱させる可能性があ低減させることができた．本研究の開始時には，日本語版

る．しかし，Dunlop らは，自記式と臨床家による評価のは EQ‒5D‒3L のみであったが，研究期間中に EQ‒5D‒5L相関が時間の経過とともに強くなっていることにも言及しが利用可能となったため，後半の期間の 20 名の参加者にている．本研究の参加者の平均治療期間がほぼ 10 年では EQ‒5D‒3L と EQ‒5D‒5L の両方を実施した．その結果あったことを考えると，自記式の結果の使用による影響はEQ‒5D‒3L では改善がみられなかったのに対し，EQ‒5D‒

大きくないと考えられた．今後の研究では，研究デザイン

5L では有意な改善がみられている．この結果から，もし最を検討する際にこれらの限界を考慮すべきである．

初から EQ‒5D‒5L を用いることができていれば，有意な改善が認められた可能性があると考えられた．

本研究報告16）はわれわれの知る限り，マインドフルネスの RCT としては日本で初めての英語論文となる．また論

FFMQ では有意な改善がみられた．FFMQ は，マインド文のタイトルでも示しているが，不安障害に対して二次医フルネスの基本となる 5 つの要素に基づいた評価項目であ療として介入を行った研究としても世界的に他に類をみなる．この尺度で改善を認めるということは，参加者が自分いものと考えている．諸外国では一次医療として地域の家の心を批判的でなく観察できるようになることを意味す

庭医が精神疾患も診察することが多い．その影響と考えらる．それによって不安を感じたときに気分を悪化させるれるが，他の不安障害に対する RCT では一次医療で研究「反芻」が生じることを防ぐことになり，STAI のスコアの介入が行われていることが多く，薬物療法を受けている患改善につながったと考えられる．

者の割合が半数未満であり，治療の初期においてマインド一方で，この研究にはいくつかの限界があることに注意フルネスのプログラムを受けたと考えられる．一方で日本すべきである．第一の限界は，waiting‒list を対照群に使用では最初から専門家が診察するため，すでに薬物療法によしたことである．waiting‒list を用いた研究は，治療効果をる介入がほとんどの参加者に対して実施されている状況で5）過大評価する可能性があるといわれている ．これは，あった．そのような患者を対象にしても有意な効果が得ら

waiting‒list に割り付けられた参加者が，他の対照群に割れたことは，薬物療法に対して十分な効果を示さなかったり付けられた場合と比べ，自身で変化を起こそうとしなくり，一定の効果を示すものの，どうしても薬を手放すことなるからとされている．したがって，ここで報告されたができなかったりする多くの患者に対して，新たな治療選

精神医学のフロンティア：二次医療における不安障害患者に対するマインドフルネス認知療法の効果393

択の可能性を示す結果であると考えている．不安障害は一ドフルネスがなぜ効くのかといった効果機序に関する研究

度罹患するとなかなか完全寛解に至ることの難しい疾患でである．なぜなら，これが明らかになることにより，よりある．この研究で得られた結果がマインドフルネスの治療効果が高く長期的に持続するプログラムの方向性が明らか効果のエビデンス構築の一助となり，不安障害で苦しむ多になるからである．現に MBCT の開発者の 1 人である

くの患者にとって治療選択肢の 1 つとなることにつながれSegal は，数多くの RCT に加えてマインドフルネスの効果ば望外の喜びである．

機序に注目した論文も発表している．今後 MBCT が，よまた裏話ともいえるが，この介入研究を着想した 2013

り効果的かつ効率的に，また長期的に効果が持続するもの

年にはまだ不安障害に対するマインドフルネスの RCT（特になるためにも，こうした領域の研究がさらに必要になっに MBCT に関しては）はそれほど多くは発表されておらてくると考えられる．

ず，それだけで意味のあるものと考えていた．しかし，2015 年頃から何本もの RCT が発表され，この研究の新奇

なお，本論文に関連して開示すべき利益相反はない．

性が失われてしまったのではないかという懸念にとらわれたこともあった．世界的に研究が盛んになっている分野を対象として研究を実施する場合，迅速に研究を遂行し，論文を発表することの大切さを痛感した．

お わ り に
諸外国ではマインドフルネスに基づく介入のさまざまな疾患に対する効果が検証されつつある一方で，日本においては，検証はいまだ十分には実施されておらず，日本人患者においても同様の効果が確認されるのか明らかになっているわけではない．マインドフルネスが適切な形で普及していくためには，科学的な裏づけが欠かせない．わが国においても今後，科学的に質の高い研究によって検証が進むことが望まれる．
慶應義塾大学医学部の研究チームとしてはこの不安障害に対するマインドフルネスの RCT 以外に，乳がん患者，さらには健常者や医療従事者に対するマインドフルネスのRCT をすでに完了している．また現在は，長期効果に焦点をあてた RCT を進めているところである．その背景には，短期的，具体的には標準的な 2 ヵ月の介入直後の効果は，数多くの研究で検証されているものの，介入後半年から 1年といった長期効果についてはまだ十分に検証されていないといった課題があるからである．われわれは，MBCT の効果がより長期的に持続するためにはどのような方法が妥当かということを念頭に，2 ヵ月のプログラムに加え，10 ヵ月にわたる月 1 回のフォローアッププログラムを実施する群と実施しない群に分け，長期的な介入効果の違いを検証している．
このように，現在われわれは主に RCT を用いた効果検証に力を入れているが，これと同様に重要なのは，マイン
394

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精神医学のフロンティア：二次医療における不安障害患者に対するマインドフルネス認知療法の効果

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