2023 年 12 月 7 日
第 215 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会 会議記録の概要
日時：2023 年 12 月 6 日（水）15:55~17:58、18:05~18:40
場所：株式会社 未来医療研究センター 会議室

出欠

氏

名

要件

職 名

[ ○ ］ 委員長

益田 典幸

①

和泉市立総合医療センター 内科 特別顧問・臨床研究センター長 1）[ ○ ］ 副委員長

平山 篤志

①

大阪複十字病院 診療部 循環器内科医師 2）

倫理委員会委員
の
氏名・職名

[○ ］

小林 修三

①

湘南鎌倉総合病院 院長 1）

[○ ］

松浦 正明

①

帝京大学大学院公衆衛生学研究科教授 2）

[○ ］

千葉 康司

①

横浜薬科大学薬学部 臨床薬理学研究室教授 2）

出席：○
欠席：×

[○ ］

田中 佐知子①

日本大学薬学部薬学教育研究センター 教授 2）[○ ］

五十子 敬子②

尚美学園大学名誉教授 2）

[○ ］

徳岡 卓樹

②

東京丸の内法律事務所弁護士 2）

[○ ］

加藤 正史

③

元日刊工業新聞社論説副委員長 2）

[○ ］

加藤 浩司

③

三鷹市議会議員 2）

[○ ］

高橋 智

①

一般社団法人徳洲会 薬剤部 顧問 1）

要件①：自然科学面有識者 ②：人文・社会科学面有識者 ③：一般の代表者
1)内部委員
2)外部委員
※委員は全員 Web 会議にて参加※益田委員長は臨床研究・審議 1)、審議 2)、審議 6)、審議 24)、審議 29) について審議・採決不参加※平山委員は臨床研究・審議 30)、審議 31) について審議・採決不参加※小林委員は臨床研究・審議 1) から審議 31)、製販後調査・審議 1) から審議 3) について審議・採決不参加※高橋委員は臨床研究・審議 1)、審議 2)、審議 29) について審議・採決不参加

出席者：
審議 1) 湘南藤沢徳洲会病院

呼吸器内科・部長

審議 1) 塩野義製薬株式会社

メディカルアフェアーズ部・メディカルリサーチ

余田貴洋（Web 会議にメディカルアフェアーズ部・メディカルリサーチ

綿村

繭子（Web 会議に

日比野真（Web 会議にて参加）て参加）
審議 1) 塩野義製薬株式会社て参加）
審議 2) 鹿児島徳洲会病院総長

藤田安彦（Web 会議にて参加）

審議 2) アマゾンウェブサービスジャパン合同会社
業開発マネージャー

水島

パブリックセクター

ヘルスケア事業本部・シニア事洋（Web 会議にて参加）

審議 29) 湘南鎌倉総合病院

腎臓病総合医療センター・専攻医審議 29) 湘南鎌倉総合病院

腎臓病総合医療センター・部長

1

御供
石岡

彩夏（Web 会議にて参加）
邦啓（Web 会議にて参加）

審議 29) 湘南鎌倉総合病院

副院長・再生医療科部長

大竹剛靖（Web 会議にて参加）

審議 1)、審議 2)、審議 29) 徳洲会インフォメーションシステム株式会社 開発部・部長 藤村 義明（Web 会議に
て参加）

会次第：
1.

その他

2.

利益相反状況

3.

審議事項

4.

報告事項

5.

次回開催について

1. その他
・委員名簿の改訂について

2. 利益相反状況「3．審議事項」の臨床研究の審議番号 1、2、4～13、16、18～24、26、29、30 番は、利益相反について適切に管理されていることが確認された。

3. 審議事項

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2364】徳洲会グループにおける COVID-19 患者を対象とした前向き観察研究」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・表紙、ヘッダー及び研究計画更新履歴の計画書版数及び作成日に齟齬があるので整合性をとってくだ
さい。
・本計画書中では「エンシトレルビル等の抗ウイルス薬」を「抗 SARS-CoV-2 薬」と称する旨定義ください。
・SARS-CoV-2 感染の診断検査方法を具体的に記載ください。
・湘南藤沢徳洲会病院の個人情報管理者、情報保管管理者及び相談窓口を含む施設実施体制の補遺を作成ください。

2

・10 ページ 研究の目的 本研究のデータを他の目的で使用する可能性があり、その場合には事前に倫理審査委員会の承認を得て利用することを追記ください。
・10 ページ 研究の目的 「リスク因子」は COVID-19 の重症化リスク因子である旨明記ください。
・17 及び 18 ページ 表 8-2 及び表 8-3 に ePRO で実施する項目を追記ください。
・22 ページ 研究期間 研究開始時期は「UMIN 登録」を「各研究機関の長の許可」に修正ください。
・23 ページ データマネジメント ePRO に関する説明を追加ください。

同意説明文書・評価シートの詳細な内容を通常の通院も含み聴取することも含め具体的に記載して同意取得するようにしてください。
・7 ページ 研究方法 「記入が適切に行われていない場合」は「質問票に未入力箇所がある等」を想定されている旨追記ください。
・7 ページ 研究方法 ePRO に関する説明を追加ください。
・13 ページ 負担軽減費 28 日後、84 日後アンケート回答時の負担軽減費の受け取り方法について追記ください。

同意説明文書補助資料
・音声又は読み原稿を提出ください。

医療機関の受診における質問票
・通常の通院も含み聴取する旨追記ください。
2)

実施の可否；「【2365】放射線医療画像を用いた AI 基盤モデル構築」(鹿児島徳洲会病院)

審議結果：継続審査

・共同研究契約書案を提出ください。

実施計画書
・2 ページ 研究の目的及び意義 「クラウドコンピューティング～のグローバルトップランナーになる。」は適切に修正ください。
・3 ページ 研究方法及び調査項目 高い感度・特異度を目指すのであれば、病理学的に確定した診断が必要ですので、検討内容に応じて修正ください。
・3 ページ 研究方法及び調査項目 情報は匿名加工情報あるいは個人関連情報に加工した上で提供することとしてください。
・3 ページ 統計解析 基盤モデルを有用と判断する感度と特異度の基準を記載ください。
・3 ページ 統計解析 「様々な疾患」を具体的に記載ください。
3)

実施の可否；「【2337】人工心肺充填液に用いる代用血漿の比較検討」(千葉西総合病院)

3

・継続審査対応について

審議結果：承認
4)

継続の可否；「【1155】炎症性腸疾患に対するステロイド剤の治療効果に影響を与える要因の検討」(札幌
東徳洲会病院)・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認
5)

継続の可否；「【1283】疫学調査「口腔がん登録」」(札幌東徳洲会病院、東京西徳洲会病院、名古屋徳洲会総合病院)・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)
・定期報告（札幌東徳洲会病院）

審議結果：承認
6)

継続の可否；「【1471】COVID-19 に関するレジストリ研究 （略称：COVIREGI-JP）」(野崎徳洲会病院、
湘南藤沢徳洲会病院、札幌東徳洲会病院、東京西徳洲会病院、茅ヶ崎徳洲会病院、古河総合病院、羽生総合病院、日高徳洲会病院)
・研究計画書等変更(東京西徳洲会病院)
・定期報告（東京西徳洲会病院）

審議結果：承認
7)

継続の可否；「【1627】血中コレステリン結晶の定量に関する研究」(湘南鎌倉総合病院)
・定期報告

審議結果：承認
8)

継続の可否；「【1995】人工呼吸器装着患者における下痢の発生に対するペプタメンプレビオの効果
Impact of the Peptamen PREBIO on the occurrence of diarrhea in patients undergoingmechanical ventilation」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認49)

継続の可否；「【2086】当科における膿胸診療実績の検討」(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認10) 継続の可否；「【2088】失語症における言語聴覚性短期記憶の評価法」(千葉徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認11) 継続の可否；「【2109】実臨床における重症大動脈弁狭窄症を有する慢性維持透析患者に対する経カテーテル的大動脈弁置換術の臨床成績の評価」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認12) 継続の可否；「【2110】感染症の凝固異常と臓器障害進展機構の解明に関する研究(AESCULAPIUS
study)」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認13) 継続の可否；「【2128】周術期における薬剤師の初回面談状況の現状と課題に関する調査」(札幌東徳洲会病院)
・研究計画書等変更
・定期報告

審議結果：承認14) 継続の可否；「【2146】骨頭中心の選択性能が異なる大腿骨ステム 3 機種を用いた人工股関節置換術における臨床成績の比較検討 Clinical efficacy in restoring the patient anatomy after total hip
arthroplasty: a short-term comparative study with three different stem designs」(湘南鎌倉人
工関節センター)・研究計画書等変更

5

審議結果：承認
15) 継続の可否；「【2172】血液透析患者を対象とした慢性腎臓病に伴うミネラル骨代謝異常（CKD-MBD）
マーカーに及ぼす至適副甲状腺ホルモン濃度の探索」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認16) 継続の可否；「【2243】Dual-Prep Registry：Atherectomy Devices and intravascUlAr Lithotripsy
for the PREParation of heavy calcified coronary lesions registry 高度石灰化病変に対するアテレ
クトミーデバイス治療後の血管内破砕術の安全性と有効性の評価試験」(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉
総合病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認

医学系指針対応案件
17) 継続の可否；「【655】人工呼吸器装着患者の呼吸と嚥下のタイミングに関する研究」(仙台徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認18) 継続の可否；「【1141】炎症性腸疾患の病態解明と治療法確立に向けた北海道多施設共同後ろ向きコホート研究 Phoenix Cohort -Retrospective Study-」(札幌東徳洲会病院、札幌徳洲会病院)
・研究計画書等変更(札幌徳洲会病院)
・継続審査（札幌徳洲会病院）

審議結果：承認19) 継続の可否；「【1287】慢性肝障害を合併するアルコール依存症患者に対するナルメフェン投与に関する前向き検討」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。

620) 継続の可否；「【1355】安静時指標と冠血流予備量比で評価した日本人冠動脈疾患症例の臨床予後に関する前向き多施設レジストリー」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認21) 継続の可否；「【1532】慢性心不全患者のフレイル実態調査」(湘南藤沢徳洲会病院、千葉西総合病院)
・継続審査(千葉西総合病院)

審議結果：承認22) 継続の可否；「【1598】人工心肺を使用する心臓手術前後での急性腎障害と血中 AIM（Apoptosis
inhibitor of macrophage）, 尿中 AIM の関係性の調査」(千葉西総合病院)
・継続審査

審議結果：承認23) 継続の可否；「【1608】大腿骨近位部骨折患者の尿路感染症発生に関する後方視的調査」(札幌徳洲会
病院)
・継続審査

審議結果：承認24) 継続の可否；「【1669】小児の炎症性疾患の重症化に関与する因子についての研究」(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更
・継続審査

審議結果：承認25) 継続の可否；「【1792】TAVR Low Risk 臨床試験(製造販売承認取得後) 外科的大動脈弁置換術(SAVR)に対し低リスクの患者における経カテーテル大動脈弁置換システム(TAVR)を用いた経カテーテ
ル大動脈弁置換術(TAVR)」(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認26) 継続の可否；「【1834】ペディクルスクリューシステム刺入方法における固定性・術後変化に関する調査」

7

(大垣徳洲会病院)
・継続審査

審議結果：承認27) 継続の可否；「【2201】カテーテル挿入患者を対象としたカテーテル関連血流感染予防におけるクロルヘ
キシジンアルコールに対するオラネキシジングルコン酸塩液の非劣性を検討する試験（カテーテル関連
血流感染症予防に対するオラネキシジングルコン酸塩の有効性の検討）-多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験- The effectiveness of Antiseptic solution for Prevention of intravenous
catheter-related blood stream infection with OLanexidine gLucOnate -Apollo study-」(吹田徳洲会病院)
・重篤な有害事象報告【第 1 報 1 件】

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
28) 不適切事案に関する報告・報告 1

審議結果：承認（付帯意見付き）
研究対象者への重大な影響、個人情報の漏洩や人権侵害は認められないため、再発防止策を支持し承認する。
厚生労働大臣への報告の必要性：無・報告 2

審議結果：承認（付帯意見付き）
研究対象者への重大な影響、個人情報の漏洩や人権侵害は認められないため、再発防止策を支持し承認する。
厚生労働大臣への報告の必要性：無29) 実施の可否；「【2363】血液透析患者における膵癌発症の疫学的要因の検討～徳洲会メディカルデータ
ベースを用いたケースコントロール研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・3 ページ 研究対象者の選定方針 研究対象者 対照群の症例数が膵癌症例群の 4 倍に設定した根拠及び対照群に癌患者を含まない旨を記載ください。

8

・3 ページ 研究対象者の選定方針 対象例数は具体的に記載ください。
・4 ページ 研究方法及び調査項目 「選択基準を満たす患者」を具体的に記載ください。
・4 ページ 研究方法及び調査項目 様式 1 から取得する情報を具体的に記載ください。
・4 ページ 研究方法及び調査項目 病期、PS、病理データは可能な範囲で取得することを検討ください。
・4 ページ 評価項目及び統計解析 「ロジスティック回帰分析」は「条件付きロジスティック回帰分析」に修正ください。
・4 ページ 評価項目及び統計解析 マッチングの条件を 1:k として k は 4 以下としてください。また、使用する解析ソフト名を記載ください。

情報公開文書・研究の対象 「性別が同じな透析患者さん」は「性別が同じ透析患者さん」に修正ください。
30) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【2362】新規新型コロナワクチン追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」(順天堂大学)
・研究計画書等変更
・追加施設（高崎総合医療センター、順天堂大学順天堂医院）

審議結果：承認31) 継続の可否；「【1993】SARS-CoV-2 ウイルスワクチン接種の細胞性免疫への影響に関する検討」(順天
堂大学順天堂医院)・研究計画書等変更

審議結果：承認

製造販売後調査
1)

実施の可否；「日本における INDIGO 吸引システムの有効性および安全性を評価するための使用成績調査」（Penumbra Japan 合同会社）（岸和田徳洲会病院 003-23-52、湘南鎌倉総合病院 024-23-60）

審議結果：承認
2)

実施の可否；「イジュド®点滴静注 25mg・300mg イミフィンジ®点滴静注 120mg・500mg 切除不能な肝細胞癌患者を対象とした特定使用成績調査（全例調査）」（アストラゼネカ株式会社）（宇治徳洲会病院
007-23-55）

審議結果：承認

9

3)

実施の可否；「パリンジック®皮下注 2.5mg、10mg、20mg 使用成績調査 フェニルケトン尿症患者における長期安全性及び有効性」（BioMarin Pharmaceutical Japan 株式会社）（宇治徳洲会病院 00723-56）

審議結果：承認10

4. 報告事項

臨床研究（終了報告、承認報告等）
生命科学・医学系指針対応案件
1)

中止報告；「【1886】新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5（6）～11 歳）」【初回審議 第 101 回迅速 2022 年 1 月 26 日】(はやしクリニック)

2)

終了報告；「【2028】PD-L1 低発現の非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬と細胞障害性抗癌剤の同時併用治療とシークエンス治療の治療効果と予後に関する多施設共同後方的研究」【初回
審議 第 120 回迅速 2022 年 9 月 28 日】(宇治徳洲会病院)

3)

終了報告；「【2042】日常診療においてイブルチニブ治療を受けた日本人慢性リンパ性白血病患者を対象とした観察研究 （CLL-Orbit Study）」【初回審議 第 120 回迅速 2022 年 9 月 28 日】(湘南鎌倉総
合病院)

4)

中止報告；「【2063】オミクロン株とデルタ株における社会的な重症化因子の変化」【初回審議 第 124 回
迅速 2022 年 11 月 30 日】(中部徳洲会病院)

5)

終了報告；「【2068】脾臓に対する CT ガイド下 core needle biopsy の出血リスク因子に関する検討」【初回審議 第 124 回迅速 2022 年 11 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)

6)

終了報告；「【2070】55 歳以下の脳内出血の検討」【初回審議 第 124 回迅速 2022 年 11 月 30 日】(湘南鎌倉総合病院)

7)

終了報告；「【2077】抗 receptor activator of nuclear factor-kappa B ligand 抗体使用に伴う低 Ca血症の検討」【初回審議 第 203 回 2022 年 12 月 7 日】(札幌徳洲会病院)

8)

終了報告；「【2084】炎症性腸疾患が腎臓に与える影響についての検討」【初回審議 第 125 回迅速2022 年 12 月 20 日】(札幌徳洲会病院)

9)

終了報告；「【2090】当院におけるアシストポートなしでのロボット支援下手術の導入」【初回審議 第 125回迅速 2022 年 12 月 20 日】(湘南鎌倉総合病院)

10) 終了報告；「【2092】急性冠症候群患者の不安定プラークに対する SGLT2 阻害薬の効果についての後ろ向き検討」【初回審議 第 125 回迅速 2022 年 12 月 20 日】(湘南鎌倉総合病院)
11) 終了報告；「【2103】ロボット支援下右側結腸癌手術の導入と定型化に向けて」【初回審議 第 126 回迅
速 2023 年 1 月 25 日】(羽生総合病院)1112) 終了報告；「【2252】人工股関節全置換術(THA)を施行した患者における臨床成績の長期評価」【初回審議 第 135 回迅速 2023 年 7 月 26 日】(湘南鎌倉人工関節センター)

医学系指針対応案件
13) 終了報告；「【1369】複雑性虫垂炎に対する Interval Appendectomy 療法の有効性の検討」【初回審議第 62 回迅速 2020 年 1 月 29 日】(岸和田徳洲会病院)
14) 終了報告；「【1430】経カテーテル大動脈弁留置術治療前後の中等度冠動脈狭窄の機能的評価」【初回審議 第 171 回 2020 年 4 月 1 日】(湘南鎌倉総合病院)
15) 終了報告；「【1660】Cryo AF グローバルレジストリ研究」【初回審議 第 76 回迅速 2021 年 2 月 24 日】(湘南鎌倉総合病院)

生命科学・医学系指針対応案件
16) 簡便審査結果報告；第 214 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2256】機械学習を用いた CT 画像による消化管穿孔診断モデルの学習 多機関共同研究」(岸和田徳洲会病院、株式会社 fcuro)17) 簡便審査結果報告；第 213 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2317】外来関節リウマチ患者に対する手の運動療法の効果」(鎌ケ谷総合病院)
18) 簡便審査結果報告；第 213 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会においての継続審査の承認「【2319】人工股関節全置換術におけるショートカーブステムとハイドロキシアパタイト表面加工ステムのス
テム周囲大腿骨密度、骨形態の経年変化に関する探索的無作為化前向き研究」(湘南鎌倉人工関節センター)19) 簡便審査結果報告；第 141 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2321】肺がんに対する化学放射線療法中の筋肉量変化が durvalumab の治療効果に与える影響の検討」(宇治徳洲会病院)
20) 簡便審査結果報告；第 141 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2322】高齢慢性呼吸器疾患における前頭葉機能障害と運動機能の関連の検討」(湘南藤沢徳洲会病院)
21) 簡便審査結果報告；第 141 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2323】皮弁縦割アプローチによる骨折二次手術の有用性についての研究」(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)1222) 簡便審査結果報告；第 141 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2325】Stanford A 型急性大動脈解離における ULP 型解離の検討」(大隅鹿屋病院)
23) 簡便審査結果報告；第 141 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2326】僧帽弁閉鎖不全症に対する無輸血での僧帽弁形成術・置換術による Neutrophil
Lymphocyte Ratio（NLR）の経時的変化」(湘南鎌倉総合病院)
24) 簡便審査結果報告；第 141 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2327】レミマゾラムによるプレコンディショニング作用への影響の検討」(湘南鎌倉総合病院)
25) 簡便審査結果報告；第 141 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2329】院内髄液検査データに基づく細菌性髄膜炎と無菌性髄膜炎の比較」(湘南鎌倉総合病院)
26) 簡便審査結果報告；第 141 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査においての継続審査の承認「【2336】心筋梗塞患者における推定 1 日食塩摂取量の検討～経時的変化と増加因子～」(大垣徳洲会病院)

第 142 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2023 年 11 月 9 日）においての結果
報告

臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【1886】新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5 歳から 11 歳）」(順天堂大学、東京医療センター、かずえ
キッズクリニック、はやしクリニック、順天堂大学順天堂医院、秋田病院、諫早総合病院、順天堂大学浦安
病院、順天堂大学練馬病院、長崎医療センター、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者
健康安全機構、三重病院、自治医科大学附属病院、相模原病院、新潟病院、岡山医療センター)
・研究計画書等変更(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院)
・追加施設（三重中央医療センター）

審議結果：承認
2)

継続の可否；「【2047】新型コロナワクチン接種（初回接種および追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（6 か月～4 歳）」(順天堂大学、かずえキッズクリニック、長崎医療センター、順天堂大学順天
堂医院、順天堂大学浦安病院、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、
三重病院、自治医科大学附属病院、新潟病院、岡山医療センター)
・研究計画書等変更(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院)

13

審議結果：承認
3)

継続の可否；「【2294】オミクロン株 XBB.1.5 対応 1 価ワクチンの初回接種および追加接種にかかわる免
疫持続性および安全性調査（コホート調査）」(順天堂大学、他 28 施設)
・研究計画書等変更(順天堂大学、順天堂大学順天堂医院)

審議結果：承認

第 143 回徳洲会グループ共同倫理審査委員会迅速審査（2023 年 11 月 29 日）においての結果
報告
臨床研究
生命科学・医学系指針対応案件
1)

実施の可否；「【2338】がん化学療法開始時の mGPS と治療継続期間について」(八尾徳洲会総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・研究の背景 がん悪液質の検討とされていますが、悪液質の定義は mGPS だけでなく体重減少や筋力低下等他の因子も含まれるため、記載を適切に修正ください。目的も同様です。
・2 ページ 研究方法及び調査項目 対象は 1 次治療の方だけか 2 次治療以降の方も含めるのか明確にしてください。2 次治療の方を含めるのであれば、1 次治療の方と 2 次治療の方を分けて集計する必要があります。
・2 ページ 研究方法及び調査項目 PS、病期、体重減少の取得を検討ください。
・2 ページ 研究方法及び調査項目 「mGPS1（アルブミン 3.5g /dL 未満又は CRP0.5mg/dL 超）」は、「mGPS1（アルブミン 3.5g /dL 未満又は CRP0.5mg/dL 超のどちらか一方のみ該当する場合）」に修正ください。

情報公開文書・表題 mGPS の説明を追記ください。
2)

実施の可否；「【2339】大動脈解離の疫学的調査と死亡率増加の要因解明：新たな危険因子の同定と対策の模索」(宇治徳洲会病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・表題 大動脈解離に対する手術を受けた方のみを対象としているので、「大動脈解離の疫学的調査」は

14

適切に修正ください。
・1 ページ 「salvage 症例は救命が難しい」について分かり易く修正ください。
3)

実施の可否；「【2340】人間ドック・健診センターにおける子宮筋腫の疫学的調査」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：承認
4)

実施の可否；「【2341】中年期の足病変を悪化させないための支援～退院直後の生活に焦点を当てて」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：継続審査

補遺・実施計画書 研究背景中の「フットケアが、苛立たしく、圧倒的であると認識している」について説明くだ
さい。
・実施計画書 研究背景中の「科学的刺激」は「化学的刺激」に修正ください。
・実施計画書 研究背景中の「生活の資（QOL）」は「生活の質（QOL）」に修正ください。
・実施計画書 研究背景中の「下肢救済における早期発見」は「下肢救済のための早期発見」に修正ください。
・実施計画書 研究背景中の「～自宅でも実施できるようにサポート実施している」は「～自宅でも実施できるようサポートしている」に修正ください。
・実施計画書 SCAT の英名スペルアウトは初出箇所に付記し、それ以降は削除ください。
・実施計画書 本文中引用文献と文献リストの整合性を取ってください。
なお、実施計画書本体の修正も適切な時期に実施の上、研究代表機関の倫理審査を受けてください。
5)

実施の可否；「【2342】当院における E 型肝炎の実態調査」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：承認
6)

実施の可否；「【2343】舌小帯短縮症、上唇小帯短縮症に対する手術適応と時期、術式についての検討」(湘南藤沢徳洲会病院)

審議結果：承認
7)

実施の可否；「【2344】コロナ禍が周術期乳がん化学療法に及ぼす影響と電話相談の評価」(羽生総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

15

実施計画書・表題 研究課題名を適切に修正ください。
・2 ページ 評価項目及び統計解析 RDI の抽出基準を 85%未満と設定した根拠を記載ください。
8)

実施の可否；「【2345】両側扁桃周囲膿瘍の臨床的検討」(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認
9)

実施の可否；「【2346】医師らの生理学的ストレス反応の定量化およびストレスモニタリングシステム開発のための基礎検討」(名古屋徳洲会総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

同意説明文書・2 ページ 研究方法 「HRV Analisis」は「HRV Analysis」に修正ください。
10) 実施の可否；「【2347】腹腔鏡下胆嚢摘出術が難渋する因子の考察と難渋症例に対する工夫～CT による胆嚢炎後の胆嚢 size 変化の検討～」(名古屋徳洲会総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・表題 「size」は「サイズ」に修正ください。
・1 ページ 背景 「回避手術として胆嚢亜全摘術を施行し」とされていますが回避手術を選択する理由（何を回避するのか等）を記載ください。
・1 ページ 背景 「難渋症例」とはどのような症例なのか説明を追記ください。

情報公開文書・表題 「size」は「サイズ」に修正ください。
11) 実施の可否；「【2348】当院における 85 歳以上の原発性肺癌手術症例に関する検討」(大隅鹿屋病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 研究方法及び調査項目 病期、呼吸機能、PS の取得を検討ください。

コメント

16

・通院中で同意取得が可能な方からは情報公開文書を用いて適切な同意を取得してください。
12) 実施の可否；「【2349】本邦における RhD 陰性妊娠の周産期転帰と管理法の実態調査」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認13) 実施の可否；「【2350】循環器疾患診療実態調査（JROAD）のデータベースと CRT 患者の予後に関わる因子に関する研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認14) 実施の可否；「【2351】循環器疾患診療実態調査（JROAD）のデータベースと二次調査に基づく致死性
心室性不整脈患者の診断・治療・予後に関する研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認15) 実施の可否；「【2352】末期腎不全患者の冠動脈石灰化と冠動脈狭窄の関係」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・2 ページ 心エコーの拡張能の指標を記載ください。

情報公開文書・研究対象 「冠動脈石灰化スコア」は「冠動脈 CT」に修正ください。
16) 実施の可否；「【2353】腹膜透析患者における腹膜機能に関わる要因の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・1 ページ 背景 腹膜透過性が早いと予後が悪いことについて説明を追記ください。
・1 ページ 連続携行式腹膜透析と自動腹膜透析の違いについて説明を追記ください。
・2 ページ 研究方法及び調査項目 透析の透過性に関する「D/P cr 4h」及び「D/D ブドウ糖」について説明を追加ください。
・2 ページ 研究方法及び調査項目 腹膜平衡機能の結果（Low、Low average、High average、High）のグレーディングの定義を記載ください。

1717) 実施の可否；「【2354】異なった Version を使用した頭部 PerfusionCT における結果と出力時間の比較」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

情報公開文書・研究目的・方法 目的を適切に修正ください。
18) 実施の可否；「【2355】脳卒中急性期における重度片麻痺患者の発症 3 ヵ月後歩行自立可否に関与する因子の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認19) 実施の可否；「【2356】腹膜透析患者における SGLT2 阻害薬の腹膜保護効果の検討」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認20) 実施の可否；「【2357】透析に関するレジストリ研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：継続審査（簡便審査）

実施計画書
・3 ページ 研究方法及び調査項目 「転帰」は心血管死等、具体的に定義ください。
・3 ページ 研究方法及び調査項目 「合併症」については定義も含めて具体的に記載ください。

情報公開文書・研究目的・方法 「透析患者さんにおけるリスクファクター」は何に対するリスクファクターか具体的に記載ください。
21) 実施の可否；「【2358】穿刺部仮性動脈瘤に対する治療に関する後ろ向き研究 SHIBAINU(ASsessment of tHerapy for Iatrogenic pseudoaneurysm including BAlloonassIsted
hemostasis and conveNtional sUrgical repair): retrospective multicenter registry」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認22) 実施の可否；「【2359】肝胆膵癌（肝臓癌・胆道癌・膵臓癌）に対する手術（開腹・鏡視下・ロボット）治療成績の検討」(千葉西総合病院)

18

審議結果：承認
23) 実施の可否；「【2360】B 型肝炎ウイルスの母子感染予防に関する現状と課題についての調査」(千葉西総合病院)

審議結果：承認24) 実施の可否；「【2361】地域包括ケア病棟における心臓リハビリテーション実施患者の栄養状態と運動機
能、認知機能、日常生活動作能力との関連性について」(吹田徳洲会病院)

審議結果：承認25) 継続の可否；「【1782】Anamorelin 投与が非小細胞肺癌患者への複合免疫療法に与える影響の前向き観察研究 A prospective observational study of the effect of ANamorelin Administration on
combined immunochemotherapy in patients with non-small cell lung cancer SPIRAL-ANA
study」(宇治徳洲会病院、湘南藤沢徳洲会病院、大隅鹿屋病院)
・研究計画書等変更(大隅鹿屋病院)

審議結果：承認26) 継続の可否；「【1871】咽頭喉頭麻酔非施行下での気管支鏡検査の忍容性を検討するための咽頭喉頭
麻酔施行群と非施行群間ランダム化比較試験」(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更

審議結果：承認27) 継続の可否；「【1944】切除不能進行・再発胃癌を対象とするマイクロサテライト不安定性ステータス別の遺伝子プロファイリングおよび免疫関連有害事象に関連する遺伝子バリアントを探索する研究（WJOG13320GPS-TR） An exploratory study of genomic profiling according to microsatellite
instability status and genetic variants associated with immune-related adverse events inunresectable or recurrent gastric cancer」(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更

審議結果：承認28) 継続の可否；「【2071】小児・AYA 世代におけるホウ素中性子捕捉療法、陽子線治療、Tomotherapy の放射線誘発二次発がん率の比較」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

19

審議結果：承認
29) 継続の可否；「【2143】切除後の非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ術後補助療法の多機関共同前向き観察研究＜J-CURE＞」(和泉市立総合医療センター)
・研究計画書等変更

審議結果：承認30) 継続の可否；「【2204】ドクターカーの運用事例に関する調査研究」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認31) 継続の可否；「【2205】救急医療機関における自傷・自殺未遂レジストリを用いた臨床研究」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認32) 継続の可否；「【2222】当院でのホスネツピタント反復投与の使用状況調査：アントラサイクリン系抗がん剤
末梢投与症例での注射部位反応と嘔吐の調査」(湘南藤沢徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認33) 継続の可否；「【2243】Dual-Prep Registry：Atherectomy Devices and intravascUlAr Lithotripsy
for the PREParation of heavy calcified coronary lesions registry 高度石灰化病変に対するアテレ
クトミーデバイス治療後の血管内破砕術の安全性と有効性の評価試験」(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉
総合病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：承認34) 継続の可否；「【2266】DCB Real World Registry－ALLIANCE Registry－Real world registry of
drug coated balloon for coronary artery disease【冠動脈疾患に対する薬剤塗布バルーン（DCB）の安全性及び有効性を確認するリアルワールド レジストリ】」(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(湘南鎌倉総合病院)

20

審議結果：承認
35) 継続の可否；「【2316】切除不能局所進行膵癌に対する Conversion Surgery の新規化学療法導入後治療成績の再検討」(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

医学系指針対応案件
36) 継続の可否；「【1527】担がん患者に合併した静脈血栓塞栓症における非ビタミン K 阻害経口抗凝固薬
リバーロキサバン治療の前向き臨床研究 (Prospective Registry of rIvaroxaban ManagEment ofCancer-ASsociated venous Thromboembolism (PRIMECAST) study)」(吹田徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
37) 継続の可否；「【1618】側方リンパ節転移陽性直腸癌に対する術前化学療法：腹腔鏡からロボット手術へ」(千葉西総合病院)・研究計画書等変更

審議結果：承認38) 継続の可否；「【1714】直腸癌に対する手術治療：腹腔鏡からロボット手術へ」(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認39) 継続の可否；「【1727】大腸癌に対する手術治療」(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認40) 継続の可否；「【1743】重症虚血性僧帽弁閉鎖不全症に対する乳頭筋に介入した僧帽弁形成術の有用性に関する多施設共同研究」(千葉西総合病院)
・研究計画書等変更

21

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
41) 継続の可否；「【1780】非小細胞肺癌における薬物治療耐性後の個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究：Lung Cancer Genomic Screening
Project for Individualized Medicine-Molecular Testing for Resistant Tumors to Systemic
Therapy (LC-SCRUM-TRY)」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

コメント
・研究計画書等の変更は適切な時期に申請ください。
42) 継続の可否；「【1792】TAVR Low Risk 臨床試験(製造販売承認取得後) 外科的大動脈弁置換術(SAVR)に対し低リスクの患者における経カテーテル大動脈弁置換システム(TAVR)を用いた経カテーテ
ル大動脈弁置換術(TAVR)」(札幌東徳洲会病院、湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更(札幌東徳洲会病院)

審議結果：承認43) 継続の可否；「【1855】直接作用型経口抗凝固薬内服者における内視鏡的乳頭括約筋切開術術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究」(湘南鎌倉総合病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認44) 継続の可否；「【2287】免疫チェックポイント阻害剤の治療効果・毒性に関するバイオマーカーの探索研究」(仙台徳洲会病院)
・研究計画書等変更

審議結果：承認

生命科学・医学系指針対応案件
45) 実施の可否【施設追加】及び継続の可否；「【2294】オミクロン株 XBB.1.5 対応 1 価ワクチンの初回接種および追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」(順天堂大学、他 28 施設（別
紙参照）)

22

・研究計画書等変更(函館病院、水戸医療センター、高崎総合医療センター、渋川医療センター、千葉
医療センター、東京医療センター、村山医療センター、新潟病院、信州上田医療センター、豊橋医療センター、鈴鹿病院、三重中央医療センター、南京都病院、大阪医療センター、神戸医療センター、鳥取
医療センター、岡山医療センター、広島西医療センター、東広島医療センター、大牟田病院、長崎医療センター、熊本再春医療センター、中京病院、諫早総合病院、順天堂大学順天堂医院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、順天堂大学静岡病院)
・追加施設（国立病院機構本部、地域医療機能推進機構）

審議結果：承認46) 継続の可否；「【1886】新型コロナワクチン接種（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（5（6）～11 歳）」(順天堂大学、東京医療センター、かずえキッズクリニック、はやしクリニッ
ク、順天堂大学順天堂医院、秋田病院、諫早総合病院、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、
長崎医療センター、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、三重病院、自治医科大学附属病院、相模原病院、新潟病院、岡山医療センター、三重中央医療センター)
・研究計画書等変更(東京医療センター、相模原病院、新潟病院、三重病院、岡山医療センター、長崎
医療センター、秋田病院、諫早総合病院、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安
全機構、順天堂大学浦安病院、順天堂大学練馬病院、かずえキッズクリニック、自治医科大学附属病院)

審議結果：承認47) 継続の可否；「【2047】新型コロナワクチン接種（初回接種および追加接種）にかかわる免疫原性および安全性調査（6 か月～4（5）歳）」(順天堂大学、かずえキッズクリニック、長崎医療センター、順天堂大学
順天堂医院、順天堂大学浦安病院、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機
構、三重病院、自治医科大学附属病院、新潟病院、岡山医療センター)
・研究計画書等変更(新潟病院、三重病院、岡山医療センター、長崎医療センター、国立病院機構本部、地域医療機能推進機構、労働者健康安全機構、順天堂大学浦安病院、かずえキッズクリニック、自治医科大学附属病院)

審議結果：承認48) 実施の可否；「【2362】新規新型コロナワクチン追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）」(順天堂大学)

審議結果：継続審査（簡便審査）・「令和五年秋開始接種」に関する予防接種実施規則の改正について報告ください。

2349) 実施の可否；「【2363】血液透析患者における膵癌発症の疫学的要因の検討～徳洲会メディカルデータ
ベースを用いたケースコントロール研究」(湘南鎌倉総合病院)

審議結果：その他（通常審査とする）

データベース研究であること、及び研究者からの説明の上統計専門家の意見が必要と判断したため。

製造販売後調査（実施報告、終了報告）1)

実施報告；「リンヴォック®錠 特定使用成績調査（全例調査）－関節リウマチ患者を対象としたリンヴォック®錠の安全性及び有効性に関する調査－」（福岡徳洲会病院 006-23-52）

2)

実施報告；「エドルミズ®特定使用成績調査〔がん悪液質：非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌〕」（中部徳洲会病院 022-23-52）

3)終了報告；「バベンチオ®点滴静注 200mg 特定使用成績調査（根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法）」（八尾徳洲会総合病院 004-21-53、岸和田徳洲会病院 007-21-54、中部徳洲会病院 022-22-51、湘南鎌倉総合病院 024-22-54）

4)終了報告；「バベンチオ点滴静注 200 mg 特定使用成績調査（根治切除不能又は転移性の腎細胞癌）」（岸和田徳洲会病院 003-22-52、八尾徳洲会総合病院 004-21-54）

5)

終了報告；「アイノフロー®吸入用 800ppm 使用成績調査＜心臓手術の周術期における肺高血圧の改善＞」（札幌東徳洲会病院 012-18-51、大隅鹿屋病院 023-17-51）

6)終了報告；「サピエン 3（TAV in SAV）使用成績調査」（福岡徳洲会病院 006-21-56、名古屋徳洲会総合病院 016-21-52）

7)

終了報告；「ベレキシブル®錠特定使用成績調査再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）」（宇治徳洲会病院 007-20-53、007-20-54）8)

終了報告；「コラテジェン投与における長期観察の特定使用成績調査」（岸和田徳洲会病院 003-19-53）

9)終了報告；「保存治療の重症下肢虚血における特定使用成績調査」（岸和田徳洲会病院 003-19-54）

10) 終了報告；「エドルミズ®特定使用成績調査〔がん悪液質：非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌〕」（宇治徳洲会病院 007-21-53）
11) 終了報告；「エンハーツ点滴静注用 100mg 特定使用成績調査 ‐乳癌患者を対象とした間質性肺疾患

24の検討‐」（湘南鎌倉総合病院 024-20-57）
12) 終了報告；「エンハーツ点滴静注用 100mg 特定使用成績調査 ‐ 胃癌患者を対象とした間質性肺疾患の検討 ‐」（湘南鎌倉総合病院 024-21-64）
13) 終了報告；「レミトロ®点滴静注用 300μg 特定使用成績調査－再発又は難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫及び皮膚 T 細胞性リンパ腫患者における安全性に関する調査（全例調査）－（湘南鎌倉総合病院
024-21-61）
14) 終了報告；「日本人 RET 融合遺伝子陽性 NSCLC 患者を対象としたセルペルカチニブ特定使用成績調査（全例調査）」（和泉市立総合医療センター070-22-56）

5. 次回開催について
2024 年 1 月 10 日（水）16 時 00 分～

以上

25

【別紙】
2294

他 28 施設・第 142 回迅速審査結果報告 3）・第 143 回迅速審査結果報告 45）

国立病院機構函館病院
国立病院機構水戸医療センター
国立病院機構高崎総合医療センター
国立病院機構渋川医療センター
国立病院機構千葉医療センター
国立病院機構東京医療センター
国立病院機構村山医療センター
国立病院機構新潟病院
国立病院機構信州上田医療センター
国立病院機構豊橋医療センター
国立病院機構鈴鹿病院
国立病院機構三重中央医療センター
国立病院機構南京都病院
国立病院機構大阪医療センター
国立病院機構神戸医療センター
国立病院機構鳥取医療センター
国立病院機構岡山医療センター
国立病院機構広島西医療センター
国立病院機構東広島医療センター
国立病院機構大牟田病院
国立病院機構長崎医療センター
国立病院機構熊本再春医療センター
地域医療機能推進機構中京病院
地域医療機能推進機構諫早総合病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院
順天堂大学医学部附属浦安病院
順天堂大学医学部附属練馬病院
順天堂大学医学部附属静岡病院

26