令和２年12月18日
第33回地域連絡協議会

⻑崎⼤学感染症共同研究拠点実験棟の運⽤に係るリスクアセスメントを踏まえた対応について②

⻑崎⼤学感染症共同研究拠点

資料５

本⽇のご説明事項
Ⅰ 陽圧防護服に関する安全管理対策の具体的内容について（前回説明事項の補⾜）
Ⅱ BSL-4施設における実験者の管理について
Ⅲ BSL-4施設における実験内容の確認及び地域への伝達について

2本⽇のご説明事項
Ⅰ 陽圧防護服に関する安全管理対策の具体的内容について（前回説明事項の補⾜）
Ⅱ BSL-4施設における実験者の管理について
Ⅲ BSL-4施設における実験内容の確認及び地域への伝達について3Ⅰ １．前回の陽圧防護服に関する安全管理対策の具体的な内容（委員からの質問を踏まえた内容）
令和2年10⽉14⽇ 第32回地域連絡協議会資料より具体的な対策は︖

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Ⅰ １．前回の陽圧防護服に関する安全管理対策の具体的な内容（委員からの質問を踏まえた内容）(2)
令和2年10⽉14⽇ 第32回地域連絡協議会資料より

具体的な安全管理対策で最も重要なのはBSL-4実験室の利⽤許可に係る「教育訓練と審査体制」
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Ⅰ ２．BSL-4実験室の利⽤許可に必要な教育訓練の概要【教育訓練の流れ】(1) 座学(2) 実技実習トレーニング(3) 実践実習トレーニング(4) 試験

(5) 利⽤許可の承認【教育訓練の主な内容】(1) 座学(3) 実践実習トレーニング（BSL-4実験室を⽤いた訓練）①②③④⑤⑥⑦⑧⑨

病原体の性質・管理等
BSL-4施設に係る法令、規則、各種マニュアル
組織体制、教職員、役割と責任
リスクアセスメント
実験室の運⽤と管理、使⽤⽅法
陽圧防護服、各機器等の取扱い
消毒、滅菌、廃棄物の取扱い
衛⽣管理
緊急時対応

→ 陽圧防護服を着⽤した上でBSL-4実験室へ⼊室40回以上 かつ 100時間以上試験を実施し、合格した者のみ(2)へ進むことを承認

試験を実施し、合格した者のみBSL-4実験室の利⽤者として承認+(2) 実技実習トレーニング（スーツトレーニング室を⽤いた訓練）①②③④⑤⑥⑦⑧

陽圧防護服着⽤時の耐性・メンタル確認
陽圧防護服の実技（着脱、動作、点検、管理、補修等）
BSL-4実験室への⼊退室⼿順
実験⼿技（鋭利物、実験動物の取扱い等を含む）
緊急時対応、避難訓練
スーツ
薬液シャワーの使⽤⽅法
トレーニング室
⾼圧蒸気滅菌装置を⽤いた滅菌⼿順
BSL-4実験室に係る設備に係る点検⼿順
試験を実施し、合格した者のみ(3)へ進むことを承認①②③④

BSL-4実験室での実験⼿技、標準作業、病原体管理等
BSL-4動物実験室での実験⼿技、標準作業、実験動物管理
BSL-4実験に係る設備の操作、点検等
緊急時の対応⼿順
BSL-4実験室

これらの教育訓練の内容は必要に応じて都度、追加・更新を実施するため、実験室利⽤許可時だけでなく、定期的(年1回以上)な受講を義務化する

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Ⅰ ３．本学の規則等への反映
感染症法（感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律）第56条の21(要約)
特定⼀種病原体等所持者は、⼀種病原体等取扱施設（＝BSL-4施設）に⽴ち⼊る者に対し、感染症発⽣予防規程や病原体等による感染症の発⽣、まん延を防⽌するために必要な教育及び訓練を実施しなければならない。
本学における規則等でのルール化（教育訓練）
BSL-4施設において病原体を取り扱う実験者は、法令や規則、病原体の取扱いに必要な安全管理項⽬などを含む所定の教育訓練を年に１回以上受講しなければならない。
（病原体等を取り扱う職員等）
病原体等を取り扱うために、BSL-4実験室の利⽤許可を受けようとする実験者は、個⼈の信頼性の確認（=⼈物審査）、BSL-4実験室の利⽤に必要な教育訓練の受講、健康状態の確認を受け、所定の⼿続きを経て学⻑による利⽤許可を受けた上でなければ、BSL-4実験室を利⽤することができない。
（罰則）
学⻑は、実験者が規則等に違反（＝教育訓練を受講しなかった場合を含む。）した場合は、BSL-4実験室の利⽤許可を取り消す。
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Ⅰ ４．BSL-4施設における安全管理についての流れ（前回の意⾒を踏まえた内容）
実験者の⼈物審査

実験者の教育訓練

BSL-4施設実験者としての承認

実験申請

・ 国籍等の基本的事項、知識・技術、⼼⾝の健康状態、社会的バックグラウンド等の事項を書類、⾯談により確認

・ 座学、実技実習、実践実習の訓練を実施
・ 試験により技術的に適格であるかの判断

・ 実験者として適格であることを総合的に学⻑が判断し承認・ 適正な実験であることの確認
・ デュアルユースの確認 等

実験前

実験中

実験後

実験後⼀定期間

・ 検温及びアルコール検知器による確認
・ 体調管理表による健康状況の報告
・ 第三者による確認
・ 陽圧防護服等の確認 等

・ 実験者同⼠での相互確認
・ 中央監視室から管理者による確認
・ 監視カメラによる確認

・ 陽圧防護服の異常の有無の確認
・ グローブの異常の有無の確認
・ 体調等、所定の様式による報告 等

・ 1⽇2回の体温の検温
・ 体調管理表による異常の有無の報告 等

廃棄物処理

実験の報告

定期健康診断定期教育訓練・ BSL-4実験室からの廃棄物は確実に滅菌されたことの確認
・ マニフェスト*による管理 等* 産業廃棄物の処理委託の際に必要な記録書類

・ BSL-4実験室の使⽤実績に関する報告
・ 地域への報告 等

・ 年1回の定期健康診断の受診
・ 年3~4回の精神、アルコール検査の受診
・ 専⾨医師による⾯談 等

・ 年1回以上所定の教育訓練の受講義務88本学としては以上の対応を考えております。
ご不明な点、ご意⾒、ご提案等よろしくお願いします。

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Ⅰ ５．本⽇のご説明内容
BSL-4実験室の利⽤許可を判断する上では、教育訓練に加えて主に以下の事項が重要なポイントとなる
・

⼈物審査

・

実験者の健康管理・

教育訓練を含めた上記の事項についての継続的な実施及び確認

令和2年10⽉14⽇ 第32回地域連絡協議会資料より

上記 や 委員からの要望 を踏まえ、今回は①実験者の情報 及び ②実験内容の報告 に係る具体的な対策をご説明

10/14協議会 「実験に関する管理（陽圧防護服）」にてご説明済み

10

本⽇のご説明事項
Ⅰ 陽圧防護服に関する安全管理対策の具体的内容について（前回説明事項の補⾜）
Ⅱ BSL-4施設における実験者の管理について
Ⅲ BSL-4施設における実験内容の確認及び地域への伝達について11Ⅱ １．BSL-4施設における実験者について【⼈的な対策の考え⽅】
⻑崎⼤学で実施したリスクアセスメントや海外BSL-4施設での事例からも、BSL-4実験室において最も懸念される事項は、ヒューマンエラーによる事故

その対策として、⼈物としての信頼性が⾼く、かつ病原体を取り扱う実験技術に⼗分に習熟した者のみが本BSL-4実験者として認められる体制が不可⽋

上記を実現するため、⼈物審査、健康状態の確認、教育訓練を実施し、ＢSL-4実験者としての適格性を認証する仕組みが必要

BSL-4施設の実験者に求められるもの
豊富な実験経験と習熟した技術（微⽣物取扱技術の確認）
犯罪歴及びその疑いが無い

反社会的勢⼒及びテロ組織とのつながりが無い

BSL-4実験室での研究に⽀障が無い健康状態(⼼⾝ともに)法令・ルール等の遵法意識

さらに実験者の実験技術レベル・⼼⾝健康状態等を継続して確認することにより、ヒューマンエラーによる事故の防⽌に努める

実験者として適切な⼈間性・倫理観
12Ⅱ ２．実験者の管理に関するリスクアセスメント（これまでにご説明した内容）

169項⽬のリスクアセスメントを基に、原因を誘発する要因、5事象を起こす原因、回避すべき重⼤な事象、主な対応 を整理（次ページ以降）

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Ⅱ ３．「実験者の管理」において様々な場⾯を想定し起こりうるリスク
・・・実験者の管理に係るリスク項⽬

7項⽬(1) 全体的事項(利⽤前・施設内）
7項⽬

BSL-4実験室

8項⽬

10項⽬

① 前室

② スーツ室8項⽬

11項⽬(4) 病原体の出⼊庫
11項⽬

15項⽬

14項⽬

5項⽬

③ 薬液ｼｬﾜｰ室

150項⽬
169項⽬

30項⽬

(5) 実験(細胞室)

36項⽬

3項⽬

5項⽬

13項⽬

(6) 実験(動物実験室)
17項⽬② スーツ室

15項⽬①個⼈ｼｬﾜｰ室
3項⽬

6項⽬(7) 滅菌8項⽬

16項⽬(10) 実験室退室後(9) 実験室退室①薬液ｼｬﾜｰ室
14項⽬

5項⽬(2) 実験室⼊室

7項⽬(3) ⼊室後実験準備

5項⽬② 前室等(後始末)
16項⽬

4項⽬

(8) 清掃・後⽚付け
4項⽬

6項⽬

(11) 滅菌確認室・洗浄室

10項⽬

14Ⅱ ４．実験者の管理に関するリスクアセスメントの結果
原因を誘発する主な⼈的要因

5事象を起こす主な原因

BSL-4施設の実験者としての適格性不⾜
実験者の技量不⾜、不⼗分な事前研修
実験者の怠慢、ルール遵守の意識の低下
実験者によるミス、誤った⼿順
実験者の⼼⾝疲労、体調不良

左記の⼈的要因はリスクシナリオの11段階全てにおいて重⼤な5事象を引き起こす(直接の原因は過失、不注意、故意、忘れ、ミス等)

回避すべき重⼤な事象(5事象)①

BSL-4実験室外の病原体による汚染②

BSL-4実験者等の病原体への感染③

病原体の紛失、盗難、不法持ち出し④

感染以外の実験者等への健康被害⑤

法令違反等予防のための措置(1) 利⽤許可前の実験者のチェック(2) 教育訓練による実験者の技能習熟、ルール遵守の意識醸成(3) 適切なマニュアルに従った作業の徹底(4) 良好な研究チームの維持(5) 実験者の健康（⾝体及び精神）の管理

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Ⅱ ５．リスクアセスメントを踏まえた主な対応とその具体的な内容
主な対応 とその具体的な内容(1) 利⽤許可前の実験者のチェック
・ 採⽤時の実験者等の技量確認、バックグラウンドチェックの実施
・ 健康診断等による既往歴の確認(2) 教育訓練による実験者の技能習熟、ルール遵守の意識醸成
・ 利⽤許可前の教育訓練の実施(実地訓練はBSL-4実験室で⼊室40回、100時間以上)
・ 教育訓練の定期的(毎年1回以上)な受講を義務化(3) 適切なマニュアルに従った作業の徹底
・ 教育訓練によりマニュアルに沿った作業を実施することを徹底
・ 実験室内において⾒やすい場所にマニュアルを提⽰
・ 異常が発⽣した場合の報告ルールの徹底(4) 良好な研究チームの維持
・ 所属⻑による定期的な⾯談の実施
・ 実験を⾏うチーム毎でのミーティングを実施(5) 実験者の健康（⾝体及び精神）の管理
・ 実験室⼊室前の検温、体調管理表、第三者によるチェック
・ 定期健康診断(毎年1回)、精神状態の検査(毎年３〜4回程度)
・ 所属⻑による定期的な⾯談の実施
・ 安全管理(健康)カードの常時携⾏・ 実験後⼀定期間の体調管理

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BSL-4施設利⽤許可前

教育訓練

実験者個⼈の確認→ ⼈物審査を実施

専⽤の教育訓練の受講

⾝体に異常が無いことの確認

精神に異常が無いことの確認

誓約(反社会的勢⼒との関係が無いこと等)

許可後の継続的なチェックと訓練個⼈に関するチェック
・⾝体的健康状態・精神状態の検査
・異常が⽣じた場合の報告の義務化
・定期的な⾯談

座学
病原体の取扱い

実技実習
知識(経歴、発表論⽂等) の確認

スーツ
トレーニング室

実践実習
背景(犯罪歴等の有無等) の確認

利⽤許可

Ⅱ ６．実験者・⼊室者の具体的な管理⽅法（利⽤許可の⼿順と許可後の管理）技術(微⽣物取扱技術等) の確認

定期的な教育訓練の実施
・知識、技術の確認
・新規追加事項

BSL-4実験室

⼤学組織として継続的に実施していく17

Ⅱ ７．実験者の具体的な管理⽅法（実験毎の安全管理の⼿順）
実験後⼀定期間

実験実施期間(毎⽇)
実験前

実験中

実験後

実験室⼊室前チェック

⾏動確認

異常の有無

体温の検温

本⼈

陽圧防護服

相⽅グローブ

管理者（中央監視室）

設備

監視カメラ

体調

アルコール検知器による確認
体調確認チェック表
⾃⼰申告チェック
+相⽅チェック+
管理者チェック

報告・確認・記録

以下の事項を常時確認

・事故、異常の発⽣報告・記録
異常時対応

・体温チェック
1⽇2回・体調チェック

・適切な⼿順で実験が実施されていること

実験終了後14⽇間体調管理報告・記録
異常時対応※ 実験実施期間中は、1⽇2回の体温チェックを実施

組織的かつ複層的な確認体制記録
異常時の報告・対応18

Ⅱ ８．利⽤許可に際する⼈物審査の概要
⼈物審査項⽬(現在検討中の内容)・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

⽒名
⽣年⽉⽇
国籍
実験者の基本的事項
住所及び居所
所属する法⼈及び部署
学歴
職歴
実験者の知識・技術
BSL-3実験室、BSL-4実験室等の経歴の有無
精神状態
アルコール及び薬物の影響の有無
実験者の⼼⾝状態
健康状態
海外渡航歴
犯罪及び懲戒の経歴
実験者の社会的後⾒等の登記及び破産⼿続開始の決定の有無
バックグラウンド
外国との関係
テロリズムその他の犯罪⾏為を⾏う団体との関連が無いことの誓約
申告事項に虚偽がないことの誓約
法令遵守及び秘密保持に関する誓約
その他追加して確認を⾏うか検討が必要な事項
⽣活状況、法令遵守等
⽣活に必要のない借⼊⾦等の有無
納税状況の確認 等
原⼦炉等規制法に基づく原⼦炉を有する研究機関に係る「個⼈の信頼性確認制度」を参考に作成

19Ⅱ ９．実験者の精神状態等の確認⽅法（検討中）
施設利⽤許可前
下記の4種類の検査を実施 + 専⾨医(学内)による⾯談①M.I.N.Iスクリーン検査(精神疾患簡易構造化⾯接法)
うつ病や不安症群、統合失調症など精神疾患の診療等を⽬的とした検査②GHQ28検査
⾝体的症状、不安、不眠、社会的活動障害、うつ傾向等の調査を⽬的とした検査①M.I.N.Iスクリーン検査③Kessler6検査
主にうつ病や不安障害などの精神疾患の可能性を発⾒することを⽬的とした検査②GHQ28検査③Kessler6検査④アルコール症スクリーニングテスト
主にアルコール依存のスクリーニングを⽬的とした検査

利⽤許可後の継続的な確認④アルコール症スクリーニングテスト

定期的(年3~4回程度)に下記の検査等を実施③(Kessler6検査)の検査を実施 + 専⾨医(学内)による⾯談 + 上司による⾯談20

Ⅱ 10．利⽤許可に必要な教育訓練の概要【教育訓練の流れ】(1) 座学(2) 実技実習トレーニング(3) 実践実習トレーニング(4) 試験

(5) 利⽤許可の承認【教育訓練の主な内容】(1) 座学①②③④⑤⑥⑦⑧⑨

病原体の性質・管理等
BSL-4施設に係る法令、規則、各種マニュアル
組織体制、教職員、役割と責任
リスクアセスメント
実験室の運⽤と管理、使⽤⽅法
陽圧防護服、各機器等の取扱い
消毒、滅菌、廃棄物の取扱い
衛⽣管理
緊急時対応
試験を実施し、合格した者のみ(2)へ進むことを承認(2) 実技実習トレーニング（スーツトレーニング室を⽤いた訓練）
①②
③
④
⑤⑥⑦⑧

陽圧防護服着⽤時の耐性・メンタル確認
陽圧防護服の実技（着脱、動作、点検、管理、補修等）
BSL-4実験室への⼊退室⼿順
実験⼿技（鋭利物、実験動物の取扱い等を含む）
緊急時対応、避難訓練
スーツ
薬液シャワーの使⽤⽅法
トレーニング室
⾼圧蒸気滅菌装置を⽤いた滅菌⼿順
BSL-4実験室に係る設備に係る点検⼿順
試験を実施し、合格した者のみ(3)へ進むことを承認(3) 実践実習トレーニング（BSL-4実験室を⽤いた訓練）→ BSL-4実験室への ⼊室40回以上 かつ 100時間以上①②③④

BSL-4実験室での実験⼿技、標準作業、病原体管理等
BSL-4動物実験室での実験⼿技、標準作業、実験動物管理
BSL-4実験に係る設備の操作、点検等
緊急時の対応⼿順
BSL-4実験室試験を実施し、合格した者のみBSL-4実験室の利⽤者として承認+
これらの教育訓練の内容は必要に応じて都度、追加・更新を実施するため、実験室利⽤許可時だけでなく、定期的(年1回以上)な受講を義務化する

21

Ⅱ 11．リスクアセスメントの結果を踏まえた安全管理対策のまとめ

リスクを誘発する主な要因
・BSL-4実験者としての適格性不⾜(技術⾯・倫理⾯を含む)

・

既往歴の確認不⾜・

ルール遵守の意識低下、コンプライアンス違反⾏動の兆候

・

悪意、他者からの強要

・

実験者の体調不良、疲労(精神的な疲れを含む)

・

実験者の技量不⾜・

実験者に対する事前研修の不⾜【実験者として申請時】
⼈物審査に加え、教育訓練・実技実習を通じて適格性を厳格に審査。
【実験者として認定後】継続的に健康状態を管理し、定期的な教育訓練により実験者の技術レベルを更新。

本学BSL-4施設の安全原則

⼈物審査、健康状態の確認、教育訓練を実施の上、認定された者以外はBSL-4施設を利⽤させない
利⽤許可後においても下記に該当する場合には、利⽤を停⽌ ⼜は 許可を取り消す
・・
・

法令や規則等に従わなかった場合
許可後に毎年１回の教育訓練を受講しなかった場合
所定の健康管理(定期健康診断の受診等)を実施しなかった ⼜は 健康上問題が⽣じた場合
22

Ⅱ 12．本学の規則等への反映（案）
感染症法（感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律）第56条の21(要約)
特定⼀種病原体等所持者は、⼀種病原体等取扱施設（＝BSL-4施設）に⽴ち⼊る者に対し、感染症発⽣予防規程や病原体等による感染症の発⽣、まん延を防⽌するために必要な教育及び訓練を実施しなければならない。

本学における規則等でのルール化（教育訓練）
BSL-4施設において病原体を取り扱う実験者は、法令や規則、病原体の取扱いに必要な安全管理項⽬などを含む所定の教育訓練を年に１回以上受講しなければならない。
（病原体等を取り扱う職員等）
病原体等を取り扱うために、BSL-4実験室の利⽤許可を受けようとする実験者は、個⼈の信頼性の確認（=⼈物審査）、BSL-4実験室の利⽤に必要な教育訓練の受講、健康状態の確認を受け、所定の⼿続きを経て学⻑による利⽤許可を受けた上でなければ、BSL-4実験室を利⽤することができない。
（健康管理）
BSL-4実験室を利⽤する実験者は、下記の健康管理を実施しなければならない。
① 年１回の法定定期健康診断、年4回の精神及びアルコール検査、上司による⾯談等の受診② 実験室⼊室直前の検温、体調管理表への記⼊等③ 実験終了後14⽇間の検温等の体調管理 等（罰則）
学⻑は、実験者が規則等に違反（＝教育訓練を受講しなかった場合を含む。）した場合は、BSL-4実験室の利⽤許可を取り消す。
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Ⅱ 参考

実験者の管理に係るマニュアルの⾻⼦（素案）１．BSL-4施設の利⽤許可

３．実験者の健康管理(1) ⼊館することができる実験者の要件(1) 利⽤許可申請時の健康診断・⾯談(2) 審査及び採⽤⼿続き(2) 定期的な健康管理① ⼈物審査① 定期健康診断の受診② 採⽤に係る申請書類及び⼿続き⽅法② 定期的な精神状態・アルコール依存検査等の受診(3) ⾝分証明書の発⾏等の⼿続き③ 定期的な⾯談④ 実験者による⽇常健康管理

２．BSL-4施設に係る教育訓練(1) 教育訓練の概要① 対象区分(3) 実験の実施に係る健康管理① 実験実施前
・ ⼊室前の検温、アルコール検査、体調管理表等による管理② 内容③ 受講時期④ 実施責任者② 実験終了後及び実験後⼀定期間の体調管理
・検温、体調不良等の有無の報告(2) 教育訓練の具体的な項⽬(3) 受講⼿続き、承認、記録、その他

24

本学としては以上の対応を考えております。
ご不明な点、ご意⾒、ご提案等よろしくお願いします。

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本⽇のご説明事項
Ⅰ 陽圧防護服に関する安全管理対策の具体的内容について（前回説明事項の補⾜）
Ⅱ BSL-4施設における実験者の管理について
Ⅲ BSL-4施設における実験内容の確認及び地域への伝達について26

Ⅲ １．BSL-4施設で⾏う実験と地域への伝達について
⼤学内での⼿続き【実験申請⼿続きのおおまかな流れ】
法令上の最終的に総合的な病原体等所持者(学⻑) ⾯から判断し承認
BSL-4施設
運営委員会(仮称)下記に加えて、実験者の適正及びデュアルユース等を審査

実験の実施【実験実施に係る確認】
実験室⼊室前・実験室⼊室前の体調確認
・陽圧防護服に異常が無いことの確認

実験中

・実験者相互での⾏動確認・中央監視室からの⾏動監視

法令上の病原体等の取扱いに病原体等取扱主任者 ついて安全⾯からの(施設・安全管理部⾨) 審査

研究部⾨

適正な実験であるかの審査

実験内容の地域への伝達【実験内容の伝達例】
実施した実験を以下の様な内容で報告・作業を実施した年⽉
・実験室機能の異常の有無
・作業⼈数及び作業時間
・研究・作業内容
・滅菌処理の有無
・その他特記事項

協議会への伝達様式の⼀例

実験室退室後・実験に問題が無かったことの確認
・陽圧防護服に異常が無いことの確認
・体調に異常が無いことの確認

実験後⼀定期間
実験者

実施する実験に係る計画書を作成実施する実験の内容に問題が無いことを審査・体調に異常が無いことの確認

実験の実施について問題が無いことを確認実施した実験に問題が無かったことを報告

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Ⅲ ２．本学の規則等への反映（案）
本学における規則等でのルール化（情報公開）
学⻑は、実験棟で実施した研究について、下記の事項について所定の⽅法を決めて公開する。
・ 作業を実施した年⽉
・ 実験室機能の異常の有無
・ 作業⼈数及び作業時間
・ 研究・作業内容
・ 滅菌処理の有無
・ その他特記事項

28本学としては以上の対応を考えております。
ご不明な点、ご意⾒、ご提案等よろしくお願いします。

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