＊2024年 2 月改訂（第 2 版）

日本標準商品分類番号

2022年10月改訂

872119､ 87799

貯法：室温保存有効期間： 3 年

急性循環不全改善剤、心臓疾患診断補助剤

承認番号21900AMX00149

販売開始

1994年 7 月

ドブタミン塩酸塩注射液劇薬、処方箋医薬品注）注）注意−医師等の処方箋により使用すること

3．組成・性状

1．警告
心エコー図検査における負荷に用いる場合は、以下の点に注意すること。
・緊急時に十分措置できる医療施設において、負荷心エコー図検査に十分な知識・経験を持つ医師のもとで実施すること。
・心停止、心室頻拍、心室細動、心筋梗塞等があらわれるおそれがあるため、蘇生処置ができる準備を行い実施すること。負荷試験中は、心電図、血圧等の継続した監視を行い、患者の状態を注意深く観察すること。また、重篤な胸痛、不整脈、高血圧又は低血圧等が発現し、検査の継続が困難と判断した場合は、速やかに本剤の投与を中止すること。［8．2、8．6、11．1．1、11．1．2 参照］

2．禁忌（次の患者には投与しないこと）〈効能共通〉
2．1 肥大型閉塞性心筋症（特発性肥厚性大動脈弁下狭窄）の患者［左室からの血液流出路の閉塞が増強され、症状を悪化するおそれがある。］
2．2 ドブタミン塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者〈心エコー図検査における負荷〉
2．3 急性心筋梗塞後早期の患者［急性心筋梗塞後早期に実施したドブタミン負荷試験中に、致死的な心破裂がおきたとの報告1）〜3）がある。］
2．4 不安定狭心症の患者［陽性変時作用及び陽性変力作用により、症状が悪化するおそれがある。］
2．5 左冠動脈主幹部狭窄のある患者［陽性変力作用により、広範囲に心筋虚血を来すおそれがある。］
2．6 重症心不全の患者［心不全が悪化するおそれがある。］
2．7 重症の頻拍性不整脈のある患者［陽性変時作用により、症状が悪化するおそれがある。］
2．8 急性の心膜炎、心筋炎、心内膜炎の患者［症状が悪化するおそれがある。］
2．9 大動脈解離等の重篤な血管病変のある患者［状態が悪化するおそれがある。］
2．10 コントロール不良の高血圧症の患者［陽性変力作用により、過度の昇圧を来すおそれがある。］＊2．
11 褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者［カテコールアミンを過剰に産生する腫瘍であるため、症状が悪化するおそれがある。］
2．12 高度な伝導障害のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
2．13 心室充満の障害（収縮性心膜炎、心タンポナーデ等）のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
2．14 循環血液量減少症の患者［症状が悪化するおそれがある。］−1−

3．1 組成販 売 名ドブタミン点滴静注100mg「アイロム」

有効成分

1 管（ 5 mL）中
日局ドブタミン塩酸塩 112.1mg（ドブタミンとして100mg）

添 加 剤

D-マンニトール100mg

亜硫酸水素ナトリウム

2.4mg

pH調節剤

適量

3．2 製剤の性状
販 売 名

ドブタミン点滴静注100mg「アイロム」

剤

形

水性注射剤

色調

無色澄明の液pH

2.7〜3.3

浸透圧比

0.78〜0.90（生理食塩液に対する比）

4．効能又は効果○急性循環不全における心収縮力増強○心エコー図検査における負荷

5．効能又は効果に関連する注意〈心エコー図検査における負荷〉
負荷試験前に患者の病歴を確認し、安静時心エコー図検査等により本剤による薬物負荷心エコー図検査が適切と判断される症例についてのみ実施すること。

6．用法及び用量〈急性循環不全における心収縮力増強〉
本剤は、用時、 5 ％ブドウ糖注射液又は「日局」生理食塩液で希釈し、ドブタミンとして通常、 1 分間あたり 1 〜 5μg/kgを点滴静注する。投与量は、患者の病態に応じて適宜増減し、必要ある場合には 1 分間あたり20μg/kgまで増量できる。
〈心エコー図検査における負荷〉
通常、ドブタミンとして、 1 分間あたり 5μg/kgから点滴静注を開始し、病態が評価できるまで 1 分間あたり10、20、30、40μg/kgと 3 分毎に増量する。

7．用法及び用量に関連する注意〈効能共通〉
7．1 希釈には 5 ％ブドウ糖注射液、「日局」生理食塩液、 5 ％果糖、 5 ％キシリトール、 5 ％ソルビトール、20％マンニトールあるいは乳酸リンゲルの各注射液も用いることができる。
〈心エコー図検査における負荷〉
7．2 本剤による負荷終了の目安等を含めた投与方法等については、ガイドライン等、最新の情報を参考にすること。

9．7 小児等〈急性循環不全における心収縮力増強〉
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に投与する場
合には、観察を十分に行い、少量より慎重に開始すること。
開心術後に心拍数が多い小児等に投与し、過度の頻拍を来したとの報告がある。

8．重要な基本的注意〈急性循環不全における心収縮力増強〉
8．1 本剤の投与前に、体液減少の是正、呼吸管理等の必要な処置を行うこと。
8．2 本剤の投与は、血圧、心拍数、心電図及び尿量、また可能な限り肺動脈楔入圧及び心拍出量等、患者の状態を観察しながら行うこと。［1．参照］
8．3 本剤は通常、末梢血管収縮作用を示さないので、過度の血圧低下を伴う急性循環不全患者においては、末梢血管収縮剤を投与するなど他の適切な処置を考慮すること。
8．4 本剤の投与中に過度の心拍数増加・収縮期血圧上昇のあらわれた場合には、過量投与の可能性があるので、このような場合には、減量するなど適切な処置を行うこと。［13．
2参照］
8．5 72時間以上投与すると耐性がみられることがあり、増量の必要な場合がある。

9．8 高齢者
少量から投与を開始するなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

10．相互作用10．2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等〈心エコー図検査における負荷〉
8．6 負荷試験中に、心停止、心筋梗塞、ストレス心筋症、心室頻拍、心室細動等の不整脈、並びに急激な血圧の変動等が発現することがあるため、以下の点に留意すること。
［1．、11．1．1、11．1．2 参照］
・負荷試験を行う検査室には、除細動器を含めた救急備品を準備すること。
・負荷試験中に何らかの異常を認めた場合は速やかに訴えるよう患者に指導すること。
・負荷試験中は、心電図、血圧、心拍数及び自他覚症状等の観察を注意深く行い、負荷試験の継続が困難と判断した場合は、速やかに本剤の投与を中止し、必要に応じて適切な処置を行うこと。

9．特定の背景を有する患者に関する注意
9．1 合併症・既往歴等のある患者〈効能共通〉
9．1．1 重篤な冠動脈疾患のある患者
複数の冠動脈主枝に高度の閉塞性変化のある患者では、本剤投与時の冠血流増加が少なく、心筋局所灌流が不均一になることがある。また、心収縮力及び心拍数を増す
薬剤は、一般に、心筋虚血を強め心筋梗塞を拡大するおそれがあるとの報告がある。
9．1．2 高血圧症の患者
過度の昇圧を来すおそれがある。

臨床症状・措置方法

機序・危険因子β遮断剤本剤の効果の減弱、末 機序：本剤のβ受容体プロプラノロール 梢血管抵抗の上昇等が 刺激作用が遮断され、塩酸塩等起こるおそれがある。 α受容体刺激作用があらわれるおそれがある。
危険因子：β遮断剤の投与を受けている患者
及び最近にβ遮断剤の投与を受けていた患者

11．副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11．1 重大な副作用〈心エコー図検査における負荷〉
11．1．1 心停止、心室頻拍、心室細動、心筋梗塞（頻度不明）
負荷試験中は心電図等の継続した監視を行うこと。また、蘇生措置ができる準備をしておくこと。［1．、8．6 参照］
11．1．2 ストレス心筋症（頻度不明）
負荷試験中に心室性期外収縮、ST上昇、壁運動異常（心室基部の過収縮と心尖部広範囲におよぶ収縮低下）等の異常所見を認めた場合は、速やかに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。［1．、8．6 参照］
11．2 その他の副作用
5 ％以上

0.1〜 5 ％未満

頻度不明循 環 器 不整脈（頻脈・ 過度の血圧上昇、動悸、 血圧低下
期外収縮注）等 胸部不快感、狭心痛、前胸部熱感、息切れ〈急性循環不全における心収縮力増強〉
9．1．3 高度の大動脈弁狭窄等、重篤な血流閉塞がある患者
本剤による改善がみられない可能性がある。
9．1．4 心房細動のある患者
本剤には房室伝導を促進する作用があるので、心房細動のある患者では心拍数を増加するおそれがある。

消 化 器

悪心、腹部痛等

投与部位

注射部位の発赤、腫脹等

そ の 他

頭痛、発疹、好酸球増多 血清カリウムの低下注）心エコー図検査における負荷に用いた場合、期外収縮が30％以上発現したとの報告4）5）がある。

13．過量投与13．1 症状
食欲不振、悪心、嘔吐、動悸、息切れ、胸痛等、また、陽性変力作用及び変時作用による血圧上昇、頻拍性不整脈、心筋虚血、心室細動、血管拡張による低血圧等が生じるおそれがある。

〈心エコー図検査における負荷〉
9．1．5 重症心臓弁膜症の患者
陽性変力作用により、血行動態が不安定となり、心機能が悪化するおそれがある。
9．1．6 心膜炎、心筋炎、心内膜炎の患者症状が悪化するおそれがある。

13．2 処置
ドブタミン塩酸塩の半減期は短いため、通常、血圧上昇は減量あるいは投与中止により回復する。回復しない場合には、短時間型α遮断薬の投与を考慮する。重症の心室性頻拍性不整脈には、プロプラノロール塩酸塩あるいはリドカインの投与も考慮する。［8．4 参照］

9．5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9．6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

14．適用上の注意
14．1 薬剤投与時の注意
14．1．1 血管外へ漏れた場合、注射部位を中心に発赤、腫脹又は壊死を起こすことがあるので慎重に投与すること。

−2−不整脈作用及び血管に対する作用はいずれも他のカテコールアミン剤よりも弱い11）13）19）。

16．薬物動態16．1 血中濃度
健康成人男子にドブタミン塩酸塩を 2μg/kg/minで40分間点滴静注したときの血漿中濃度及び薬物動態パラメータを
図 1 ・表 1 に示す6）。

19．有効成分に関する理化学的知見
一般的名称：ドブタミン塩酸塩（Dobutamine Hydrochloride）
化 学 名：4-{2-[(1RS)-3-(4-Hydroxyphenyl)-1methylpropylamino]ethyl}benzene-1,2-diol

図1

点滴静注時の血漿中濃度
表1

薬物動態パラメータ

投与量nCss注 1 （ng/mL）

2μg/kg/min、40分間

525

注 1 ：定常状態における血漿中濃度

T1/2（min）
3.58 0.86（mean S.D.）

16．3 分布ラットに14C-標識ドブタミン塩酸塩を 1 回静脈内投与したとき、心臓、副腎、肝臓、腎臓に高濃度に分布し、その他の組織は血液より高いか同程度の放射活性を示した。多くの組織からの消失は、投与後急速に、 2 時間以降はやや緩やかに減少した7）。
16．4 代謝
尿中の主代謝産物は 3-O-メチルドブタミンのグルクロン酸抱合体である6）。
モルモット摘出心筋において 3-O-メチルドブタミンの心筋収縮力増強作用はドブタミンに比して著しく弱い8）（in vitro）。
16．5 排泄主要排泄部位：腎点滴静注後10時間までに 3-O-メチルドブタミン及びそのグルクロン酸抱合体として約35％が尿中に排泄された6）。
16．8 その他
9）
血漿蛋白結合率：38.2 12.8％（mean S.D.）

17．臨床成績17．1 有効性及び安全性に関する試験
17．1．1 国内一般臨床試験
急性循環不全患者における改善率は表 2 のとおりであり、安全性評価対象例60例中、臨床検査値の異常変動を含む副作用は認められなかった10）。
表2monohydrochloride
分 子 式：C18H23NO3・HCl
分 子 量：337.84
性状：白色〜ごくうすいだいだい色の結晶性の粉末又は粒である。
メタノールに溶けやすく、水又はエタノール（95）にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
水溶液（ 1 →100）は旋光性を示さない。
化学構造式：

臨床成績

投与量「改善」以上の症例数/有効性評価
対象例数

改善率（％）

通常用量（ 1 〜 5μg/kg/min）

45/46

97.8

＊18．
薬効薬理

18．1 作用機序
18．1．1 心筋のβ1受容体に直接作用し心収縮力を増強する11）。
18．1．2 軽度ではあるが、血管のβ2及びα1受容体に作用し末梢血管抵抗を軽減する12）。
18．2 薬理作用18．2．1 冠動脈結紮等により心原性ショックを起こさせたイヌ及びその他の急性循環不全病態モデルにおいて、ドブタミン塩酸塩は心収縮力を増強し、心拍出量の増加、冠血流量の増加、左室拡張終期圧の低下等の循環動態の改善を来す13）〜18）。
18．2．2 イヌ等において他のカテコールアミン剤（ドパミン、イソプロテレノール、ノルアドレナリン）と同等の心筋収縮力増強作用をあらわす用量で、心拍数増加作用、催−3−融点：188〜192℃

22．包装
5 mL×10管＊23．
主要文献1）Daniels, C. J. et al.：J. Am. Soc. Echocardiogr. 1997；
10(9)：979-981
2）Kemdem, A. et al.：Ann. Cardiol. Angeiol. 2010；59(2)：100-102
3）Viviana, S. et al.：Rev. Esp. Cardiol. 2002；55(3)：312-314
4）平野豊ほか：J Cardiol. 2001；38：73-80
5）Wilson Mathias et al.：J. Am. Soc. Echocardiogr. 1999；
12：785-791
6）山崎登自ほか：共和薬品工業株式会社社内資料(持続静脈内注入時の薬動力学的検討、1979)
7）菅野浩一ほか：薬理と治療. 1979；7(2)：338-347
8）上田元彦ほか：共和薬品工業株式会社社内資料(摘出心筋標本に対する作用、1977)
9）沼田弘明ほか：実中研・前臨床研究報. 1978；4(1)：23-30
10）白井希明：共和薬品工業株式会社社内資料(人工心肺離脱時における臨床検討、1985)を含む計 3 文献
11）今永一成ほか：日薬理誌. 1979；75(2)：147-157
12）
Goethals, M. et al.：Acta Cardiologica. 1984；39(5)：373-378
13）上田元彦ほか：日薬理誌. 1977；73(4)：501-516
14）上田元彦ほか：応用薬理. 1978；16(2)：327-335
15）松村彰一ほか：日薬理誌. 1980；76(2)：131-141
16）龍田憲和ほか：日本外科宝函. 1979；48(5)：587-601
17）西岡克郎ほか：麻酔. 1979；28(7)：695-700
18）矢島通夫ほか：麻酔と蘇生. 1978；14(2)：93-98
19）上田元彦ほか：薬理と治療. 1979；7(2)：349-356

24．文献請求先及び問い合わせ先
ネオクリティケア製薬株式会社 学術情報フリーダイヤル〒112-0006 東京都文京区小日向 4 - 2 - 8
TEL 0120-265-321
FAX 03-5840-5145

26．製造販売業者等
26．1 製造販売元

B2312