日本標準商品分類番号2023 年 8 月改訂（第 11 版）

873319

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成

マルトース加酢酸維持液

エスロン®B 注
ESRON B Injection
剤

形

水性注射剤

製 剤 の 規 制 区 分

処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）

規

1 袋 200mL、500mL・Ⅳ.製剤に関する項目の「製剤の組成」を参照

格

一

・

含

般

量
名

和名：配合剤のためなし
洋名：配合剤のためなし
200mL

製造販売承認年月日
薬 価 基 準 収 載 ・
販 売 開 始 年 月 日

製造販売（輸入）・提携・
販

売

会

社

名

500mL

製造販売承認年月日

1988 年 2 月 23 日

製造販売一部変更承認年月日

2020 年 2 月 12 日

薬価基準収載年月日

1997 年 7 月 11 日

2020 年 6 月 19 日

販売開始年月日1997 年 7 月 11 日

2020 年 6 月 19 日

製造販売元：ネオクリティケア製薬株式会社

医薬情報担当者の連

絡

先
ネオクリティケア製薬株式会社 学術情報フリーダイヤル

問 い 合 わ せ 窓 口

TEL 0120-265-321 FAX 03-5840-5145
医療関係者向けホームページ
URL https://www.neocriticare.com

本 IF は 2023 年 5 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。
最新の情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）

１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として，医療用医薬品添付文書（以下，添付文書）がある．
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり，製薬企業の医薬情報担当者（以下，ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている．この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下，ＩＦと略す）が誕生した．
1988 年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け，ＩＦ記載様式，
ＩＦ記載要領を策定し，その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が，2008 年，2013 年に日病薬
医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた．
ＩＦ記載要領 2008 以降，ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった．これにより，添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった．最新版のＩＦは，医薬品医療機器総合機構（以下，ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報
検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている．日病薬では，2009 年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置
し，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している．
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ，ＩＦ記載要領 2018 が公表され，今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため，その更新版を策定した．

２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書
として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し，一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される．ただし，製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない．言い換えると，製薬企業から提供されたＩＦは，利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている．
ＩＦの提供は電子データを基本とし，製薬企業での製本は必須ではない．

３．ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは，ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている．
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企
業のＭＲ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある．
また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等，あるいは各種の医薬品情報提供サービス等
により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある．
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.5. 臨床成績」や「XII. 参考資料」，「XIII. 備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり，その取り扱いには十分留意すべきである．

４．利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい．ＩＦは
日病薬の要請を受けて，当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する，医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが，記載・表現には薬機法の広告規則や医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン，製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは，未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について，製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており，ＭＲ等へのインタビューや自らの文献調査などにより，利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない．製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し,その客観性を見抜き，医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり，ＩＦを活用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい．

目
Ⅰ．概要に関する項目

次
Ⅴ．治療に関する項目

1. 開発の経緯 ·································································· 1

1. 効能又は効果 ··························································· 14

2. 製品の治療学的特性················································· 1

2. 効能又は効果に関連する注意······························ 14

3. 製品の製剤学的特性················································· 1

3. 用法及び用量 ··························································· 14

4. 適正使用に関して周知すべき特性 ························ 1

4. 用法及び用量に関連する注意 ····························· 14

5. 承認条件及び流通・使用上の制限事項 ··············· 1

5. 臨床成績 ···································································· 14

6. ＲＭＰの概要 ································································ 1Ⅱ．名称に関する項目
1. 販売名 ··········································································· 2
2. 一般名 ··········································································· 2
3. 構造式又は示性式 ····················································· 34. 分子式及び分子量 ····················································· 35. 化学名(命名法)又は本質 ········································· 36. 慣用名，別名，略号，記号番号 ······························· 3

Ⅲ．有効成分に関する項目

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ········ 16
2. 薬理作用 ···································································· 16

Ⅶ．薬物動態に関する項目
1. 血中濃度の推移 ······················································· 17
2. 薬物速度論的パラメータ ········································· 17
3. 母集団(ポピュレーション)解析 ······························· 18
4. 吸収 ············································································· 18
5. 分布 ············································································· 18

1. 物理化学的性質 ························································· 4

6. 代謝 ············································································· 19

2. 有効成分の各種条件下における安定性 ··············· 5

7. 排泄 ············································································· 19

3. 有効成分の確認試験法，定量法 ···························· 5

8. トランスポーターに関する情報······························· 19

Ⅳ．製剤に関する項目
1. 剤形 ··············································································· 6
2. 製剤の組成 ·································································· 6
3. 添付溶解液の組成及び容量 ··································· 7

9. 透析等による除去率 ················································ 19
10. 特定の背景を有する患者 ······································· 19
11. その他 ········································································· 19

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

4. 力価 ··············································································· 7

1. 警告内容とその理由 ················································ 20

5. 混入する可能性のある夾雑物 ································· 7

2. 禁忌内容とその理由 ················································ 20

6. 製剤の各種条件下における安定性························ 8

3. 効能又は効果に関連する注意とその理由 ········· 20

7. 調製法及び溶解後の安定性 ································· 12

4. 用法及び用量に関連する注意とその理由 ········· 20

8. 他剤との配合変化(物理化学的変化)··················· 12

5. 重要な基本的注意とその理由······························· 20

9. 溶出性 ········································································· 12

6. 特定の背景を有する患者に関する注意·············· 20

10. 容器・包装 ·································································· 12

7. 相互作用 ···································································· 21

11. 別途提供される資材類 ············································ 13

8. 副作用 ········································································ 21

12. その他 ········································································· 13

9. 臨床検査結果に及ぼす影響 ································· 22
10. 過量投与 ···································································· 22
11. 適用上の注意 ··························································· 22
12. その他の注意 ···························································· 22

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1. 薬理試験 ···································································· 23
2. 毒性試験 ···································································· 23

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1. 規制区分 ···································································· 24
2. 有効期間 ···································································· 24
3. 包装状態での貯法 ··················································· 24
4. 取扱い上の注意························································ 24
5. 患者向け資材 ···························································· 24
6. 同一成分・同効薬 ····················································· 24
7. 国際誕生年月日 ······················································· 24
8. 製造販売承認年月日及び承認番号，薬価基準収載年月日，販売開始年月日 ······························ 25
9. 効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ··········································· 25
10. 再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容 ············································································· 25
11. 再審査期間 ································································ 25
12. 投薬期間制限に関する情報 ·································· 25
13. 各種コード ·································································· 25
14. 保険給付上の注意 ··················································· 25

Ⅺ．文献
1. 引用文献 ···································································· 26
2. その他の参考文献 ··················································· 26

Ⅻ．参考資料
1. 主な外国での発売状況 ··········································· 27
2. 海外における臨床支援情報··································· 27

ⅩⅢ．備考
1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたって
の参考情報 ································································ 28
2. その他の関連資料 ··················································· 28

Ⅰ．概要に関する項目
1.

開発の経緯
エスロン B 注は、後発医薬品として開発を企画し、規格及び試験方法を設定した。加速試験を行い、1988 年 2 月に承認を取得し、500mL 製剤（プラスチック製ボトル）を 1988 年 7 月に、200mL 製剤（ガラス瓶）を 1990 年 7 月に上市した。その後、200mL 製剤をプラスチック製バッグに 1997 年 7月に変更し、上市した。
さらに、エスロン B 注のバッグ製剤（500mL）が 2020 年 2 月に追加承認され、2020 年 6 月に上市した。

2.

製品の治療学的特性
エスロン B 注は、塩基源に酢酸ナトリウム、糖質源としてマルトースを配合した複合電解質維持液である。
経口摂取不能または不十分な患者に対して、水・電解質のバランスを維持し、カロリーの補給を目的としている。
本剤中の酢酸ナトリウムは、末梢組織でも速やかに代謝され、アシドーシスを是正する。また、マルト
ースは、インスリンに依存することなく細胞膜を通過し、組織内で二分子のブドウ糖となり利用される。

3.

製品の製剤学的特性

4.

適正使用に関して周知すべき特性

5.

適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等

有無

RMP

無

追加のリスク最小化活動として作成されている資材

無

最適使用推進ガイドライン

無保険適用上の留意事項通知

無承認条件及び流通・使用上の制限事項(1) 承認条件
該当しない(2) 流通・使用上の制限事項
該当しない

6.

ＲＭＰの概要該当しない

1

Ⅱ.名称に関する項目
1.

販売名(1) 和名エスロン B 注(2) 洋名ESRON B Injection(3) 名称の由来
特になし

2.

一般名
(1) 和名（命名法）
配合剤のためなし(2) 洋名（命名法）
配合剤のためなし(3) ステム(stem)
不明

2Ⅱ.名称に関する項目
3.
4.
5.

構造式又は示性式
分子式及び分子量
化学名（命名法）又は本質
一般名

構造式又は

分子式

示性式

分子量

塩化ナトリウム

NaCl

塩化カリウムKCl

リン酸二水素カリウム

KH2PO4塩化マグネシウム

MgCl2・6H2O

酢酸ナトリウム水和物

CH3CO2Na・3H2O

化学名

NaCl

Sodium Chloride

58.44

(JAN)

KCl

Potassium Chloride

74.55

(JAN)

KH2PO4

Monobasic Potassium

136.09Phosphate (JAN)

MgCl2・6H2O

Magnesium Chloride

203.30(JAN)

C2H3NaO2・3H2O

Monosodium acetate

136.08trihydrate（IUPAC）

α-D-Glucopyranosylマルトース水和物

C12H22O11・H2O(1→4)-β-D-glucopyranose

360.31monohydrate（IUPAC）

6.

慣用名，別名，略号，記号番号なし

3Ⅲ．有効成分に関する項目
1.

物理化学的性質(1) 外観・性状(2) 溶解性(3) 吸湿性
本品は配合剤であり、各配合成分について示す 1)2)。
成分名
塩化ナトリウム

外観・性状、溶解性、吸湿性
無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末である。水に溶けやすく、エタノール（99.5）にほとんど溶けない。
無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、

塩化カリウム味は塩辛い。水に溶けやすく、エタノール（95）又はジエチル
エーテルにほとんど溶けない。

リン酸二水素カリウム
塩化マグネシウム

白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味は辛い。
水に溶けやすく、氷酢酸に極めて溶けにくく、エタノール又はエーテルにほとんど溶けない。
無色の結晶又は塊で、においはない。水に極めて溶けやす
く、エタノールに溶けやすい。潮解性である。
無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で、においはないか、
又はわずかに酢酸臭があり、清涼な塩味があり、わずかに苦酢酸ナトリウム水和物

い。水に極めて溶けやすく、酢酸（100）に溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けやすく、又はジエチルエーテルにほとん
ど溶けない。温乾燥空気中で風解する。
白色の結晶又は結晶性の粉末で、味は甘い。水に溶けやす

マルトース水和物

く、エタノール（95）に極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。

(4) 融点（分解点），沸点，凝固点
該当しない(5) 酸塩基解離定数該当しない(6) 分配係数
該当しない

4

Ⅲ．有効成分に関する項目(7) その他の主な示性値
示性値 1）2）

成分名
塩化カリウム水溶液（1→10）は中性である。

リン酸二水素カリウム

水溶液（1→50）は pH4.2 ~4.6 である。

塩化マグネシウム水溶液（1→20）は pH5.0 ~7.0 である。

マルトース水和物

水溶液（1→10）は pH4.5 ~ 6.5 である。
旋光度〔α〕20D +126 ~ +131°2.

有効成分の各種条件下における安定性配合剤のため省略

3.

有効成分の確認試験法，定量法(1) 確認試験法
1.

ナトリウム塩、カリウム塩、塩化物、リン酸塩、酢酸塩：定性反応2.

マグネシウム塩：水酸化ナトリウム試液による沈殿生成とヨウ素試液による呈色反応

3.

マルトース水和物：沸騰フェーリング試液との沈殿反応(2) 定量法
1.

カリウム、ナトリウム、塩素、リン酸二水素カリウム、酢酸ナトリウム水和物、マルトース水和
物：液体クロマトグラフィー

2.

マグネシウム：キレート滴定法

5Ⅳ．製剤に関する項目
1.

剤形(1) 剤形の区別
水性注射剤(2) 製剤の外観及び性状
無色～微黄色澄明の液(3) 識別コード該当しない(4) 製剤の物性pH

4.3~6.3

浸透圧比

0.9~1.0（生理食塩液に対する比）(5) その他
比重 d2020

2.

1.022

製剤の組成
(1) 有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
エスロン B 注

販売名

1 袋（200mL）中1 袋（500mL）中

日局 マルトース水和物

10.0g

25.0g

日局 塩化ナトリウム292mg

730.6mg

有効成分 日局 塩化カリウム

104mg

261.0mg

日局 酢酸ナトリウム水和物

544mg

1360.8mg

リン酸二水素カリウム272mg

680.5mg

塩化マグネシウム102mg

254.2mg

添加剤

pH 調節剤

適量(2) 電解質等の濃度
電解質濃度

Na＋

K＋

Mg2＋

Cl－

H2PO4－

CH3COO－（mEq/L：理論値）

45

17

5

37

10

20

6

Ⅳ．製剤に関する項目(3) 熱量
販売名

熱量
200mL

40kcal/1 袋

500mL

100kcal/1 袋

エスロン B 注3.

添付溶解液の組成及び容量
該当しない

4.

力価
該当しない

5.

混入する可能性のある夾雑物
5-ヒドロキシメチルフルフラール類

7

Ⅳ．製剤に関する項目
6.

製剤の各種条件下における安定性
最終包装製品を用いた相対加速試験（40℃、相対湿度 75%、6 ヶ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、エスロン B 注は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された
3)。

相対加速試験(40℃, 75%RH, 6 ヶ月)
200mL
・被験試料（プラスチック製バッグ製剤）
試験開始時

6 ヶ月

性状

適合

適合

確認試験

適合

適合

浸透圧比

0.96

0.97

pH

5.47

5.45

重金属

限度内

限度内

ヒ素

限度内

限度内

5-HMF 類

0.007

0.062

採取容量

216

229

エンドトキシン

0.00

0.00

不溶性異物

適合

適合

不溶性微粒子

適合

適合

無菌

適合

適合

カリウム

0.06578

0.06608

ナトリウム0.10186

0.10270

マグネシウム0.00597

0.00601塩素0.13790.1397

リン酸二水素カリウム

0.13520.1378

酢酸ナトリウム

0.27280.2732

マルトース

4.96

4.96

純度試験

定量
(w/v%)

8

Ⅳ．製剤に関する項目・対照品（プラスチック製ボトル製剤）
試験開始時

6 ヶ月

性状

適合

適合

確認試験

適合

適合

浸透圧比

0.97

0.98

pH

5.40

5.31

重金属

限度内

限度内

ヒ素

限度内

限度内

5-HMF 類

0.051

0.286

採取容量

218

222

エンドトキシン

0.00

0.00

不溶性異物

適合

適合

不溶性微粒子

適合

適合

無菌

適合

適合

カリウム

0.06532

0.06647ナトリウム0.10076

0.10302

マグネシウム0.00594

0.00596塩素

0.13810.1401

リン酸二水素カリウム

0.13610.1426

酢酸ナトリウム

0.27200.2762

マルトース

4.94

4.91

純度試験

定量
(w/v%)

9

Ⅳ．製剤に関する項目
500mL
・被験試料（プラスチック製バッグ製剤）
試験開始時

6 ヶ月

性状

適合

適合

確認試験

適合

適合

浸透圧比

0.97

0.98

pH

5.42

5.40

重金属

限度内

限度内

ヒ素

限度内

限度内

5-HMF 類

0.008

0.053

採取容量

524

524

エンドトキシン

0.00

0.00

不溶性異物

適合

適合

不溶性微粒子

適合

適合

無菌

適合

適合

カリウム

0.06627

0.06636

ナトリウム

0.10257

0.10298

マグネシウム0.00598

0.00598塩素

0.13970.1404リン酸二水素カリウム

0.13520.1377

酢酸ナトリウム

0.27490.2732

マルトース

4.99

4.97

純度試験

定量
(w/v%)

10

Ⅳ．製剤に関する項目・対照品（プラスチック製ボトル製剤）
試験開始時

6 ヶ月

性状

適合

適合

確認試験

適合

適合

浸透圧比

0.97

0.98

pH

5.41

5.33

重金属

限度内

限度内

ヒ素

限度内

限度内

5-HMF 類

0.048

0.212

採取容量

523

523

エンドトキシン

0.00

0.00

不溶性異物

適合

適合

不溶性微粒子

適合

適合

無菌

適合

適合

カリウム

0.065850.06600

ナトリウム

0.10183

0.10250

マグネシウム0.005930.00581塩素0.13780.1390リン酸二水素カリウム

0.13560.1407

酢酸ナトリウム

0.27320.2747

マルトース

4.95

4.93

純度試験

定量
(w/v%)

11

Ⅳ．製剤に関する項目
7.

調製法及び溶解後の安定性
該当しない

8.

他剤との配合変化（物理化学的変化）
カルシウムイオンと沈殿を生じるので、カルシウムを含む製剤と配合しないこと。
14.2 薬剤調製時の注意
薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。
pH 変動スケール
pH

1

2

3

4

5

6

7

8

9

11

112
2

←10mL
1.48

10

2.0mL→
5.42（試料 pH）

13

14

白濁

10.72

※プラスチック製ボトル製剤での情報
6.78

9.

溶出性
該当しない

10. 容器・包装(1) 注意が必要な容器・包装，外観が特殊な容器・包装に関する情報該当しない(2) 包装200mL×20 袋（ソフトバッグ）
500mL×20 袋（ソフトバッグ）(3) 予備容量
容量

表示量

（実測値）

混注可能量

容器全満量

200mL

約 215mL

約 180mL

約 470mL

500mL

約 525mL

約 210mL

約 780mL

エスロン B 注

12

Ⅳ．製剤に関する項目(4) 容器の材質
容器：ポリエチレン製ソフトバッグ
ゴム栓：イソプレンゴム

11. 別途提供される資材類
該当しない

12. その他
該当資料なし13

Ⅴ．治療に関する項目
1.

効能又は効果4. 効能・効果
経口摂取が不能または不充分な場合の水分・電解質の補給・維持、エネルギーの補給。

2.

効能又は効果に関連する注意
5. 効能・効果に関連する注意
本剤を投与する場合には、患者の尿量が 1 日 500mL 又は 1 時間当たり 20mL 以上あることが望ましい。

3.

用法及び用量(1) 用法及び用量の解説
6. 用法・用量
通常、成人には 1 回 500～1000mL を徐々に静脈内に点滴注入する。投与速度は通常成人
ではマルトース水和物として 1 時間当たり 0.5g/kg 体重以下とする。なお、年齢・症状に応じて適宜増減する。

(2) 用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし4.

用法及び用量に関連する注意
設定されていない5.

臨床成績(1) 臨床データパッケージ
該当資料なし(2) 臨床薬理試験
該当資料なし(3) 用量反応探索試験
該当資料なし(4) 検証的試験
1） 有効性検証試験
該当資料なし2） 安全性試験
該当資料なし14

Ⅴ．治療に関する項目(5) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1） 使用成績調査（一般使用成績調査，特定使用成績調査，使用成績比較調査），製造販売後データベース調査，製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし2） 承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当資料なし(7) その他
該当資料なし15

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1.

薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
該当資料なし2.

薬理作用(1) 作用部位・作用機序18.1 作用機序
マルトース加酢酸維持液は水分、電解質及びエネルギーの補給効果を示す。
18.2 水分、電解質に対する作用
家兎の実験的脱血ショックにおいて、マルトース加酢酸維持液投与により代謝系、血液ガス、酸塩
基平衡及び細胞構造などの変動に対して、これを維持又は改善した。肝機能及び腎機能にも影響はなかった 4)。

(2) 薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし16

Ⅶ．薬物動態に関する項目
1.

血中濃度の推移(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 臨床試験で確認された血中濃度
16.1 血中濃度
16.1.1 全身麻酔下手術患者(1)マルトース
全身麻酔下外科手術中糖尿病患者 9 名、非糖尿病患者 18 名にマルトース水和物を 1g/kg/30 分
静注した結果、両軍の血中マルトース水和物の消失曲線に差はなく半減期は 45 分であり、血糖値の変動も軽微であった 5)。
(2)酢酸
全身麻酔下手術待機症例 11 例に 1mmol/mL 酢酸ナトリウム液 10mL を投与した結果、酢酸の半減期(t1/2)は 2.20±0.74 分、分布容積(Vd)は 53.4±12.6mL/kg であった 6)。

(3) 中毒域
該当資料なし(4) 食事・併用薬の影響
該当資料なし2.

薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) 消失速度定数
該当資料なし(4) クリアランス
該当資料なし17

Ⅶ．薬物動態に関する項目(5) 分布容積
全身麻酔下手術待機症例 11 例に 1mmol/mL 酢酸ナトリウム液 10mL を投与した結果、分布容積(Vd)は 53.4±12.6mL/kg であった 6)。

(6) その他
該当資料なし3.

母集団（ポピュレーション）解析(1) 解析方法
該当資料なし(2) パラメータ変動要因
該当資料なし4.

吸収
該当資料なし5.

分布(1) 血液-脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液-胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
該当資料なし(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし(6) 血漿蛋白結合率
該当資料なし18

Ⅶ．薬物動態に関する項目
6.

代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種,寄与率
該当資料なし(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び活性比,存在比率
該当資料なし7.

排泄該当資料なし8.

トランスポーターに関する情報
該当資料なし9.

透析等による除去率
該当資料なし10. 特定の背景を有する患者
該当資料なし11. その他
該当資料なし19

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
1.

警告内容とその理由設定されていない

2.

禁忌内容とその理由
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 高カリウム血症、乏尿、アジソン病、重症熱傷、高窒素血症の患者［高カリウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。
］
2.2 高リン血症、低カルシウム血症、副甲状腺機能低下症の患者［高リン血症、低カルシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。
］
2.3 高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者［高マグネシウム血症が悪化する又は誘発されるおそれがある。
］

3.

効能又は効果に関連する注意とその理由
本剤を投与する場合には、患者の尿量が 1 日 500mL 又は 1 時間当たり 20mL 以上あることが望ましい。

4.

用法及び用量に関連する注意とその理由設定されていない

5.

重要な基本的注意とその理由設定されていない6.

特定の背景を有する患者に関する注意(1) 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 心不全の患者
循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。
9.1.2 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者
水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。

(2) 腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

(3) 肝機能障害患者
設定されていない20

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目(4) 生殖能を有する者
設定されていない(5) 妊婦9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(6) 授乳婦
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(7) 小児等
9.7 小児等
低出生体重児、新生児、乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

(8) 高齢者
9.8 高齢者
投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

7.

相互作用
(1) 併用禁忌とその理由設定されていない(2) 併用注意とその理由設定されていない8.

副作用(1) 重大な副作用と初期症状
11.1 重大な副作用
11.1.1 アナフィラキシーショック（頻度不明）
呼吸困難、血圧低下、頻脈、蕁麻疹、潮紅等の症状が認められた場合には投与を直ちに中止し、適切な処置を行うこと 7)。

21

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目(2) その他の副作用
11.2 その他の副作用
頻度不明
過敏症
大量・急速投与9.

発疹、そう痒感
脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫、水中毒、高カリウム血症

臨床検査結果に及ぼす影響
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
グルコース脱水素酵素（GDH）法を用いた血糖測定法ではマルトースが測定結果に影響を与え、実際の血糖値よりも高値を示す場合があることが報告されている 8)。インスリン投与が必要な患者においては、インスリンの過量投与につながり低血糖を来すおそれがあるので、本剤を投与されている患者の血糖値の測定には、マルトースの影響を受ける旨の記載がある
血糖測定用試薬及び測定器は使用しないこと。

10. 過量投与設定されていない

11. 適用上の注意
14. 適用上の注意
14.1 全般的な注意
14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと。
斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。
14.2 薬剤調製時の注意
薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。
14.3 薬剤投与時の注意
14.3.1 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
14.3.2 容器の目盛りは目安として使用すること。
14.3.3 残液は使用しないこと。

12. その他の注意(1) 臨床使用に基づく情報
該当資料なし(2) 非臨床試験に基づく情報
該当資料なし22

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1.

薬理試験(1) 薬効薬理試験
該当資料なし(2) 安全性薬理試験
該当資料なし(3) その他の薬理試験
該当資料なし2.

毒性試験(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 遺伝毒性試験
該当資料なし(4) がん原性試験
該当資料なし(5) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(6) 局所刺激性試験
該当資料なし(7) その他の特殊毒性
該当資料なし23

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1.

規制区分
製剤

：

処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）

有効成分

2.

：

該当しない

有効期間
3年

3.

包装状態での貯法
室温保存

4.

取扱い上の注意
20. 取扱い上の注意
20.1 液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。
20.2 以下の場合には使用しないこと。
・外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合
・容器から薬液が漏れている場合
・性状その他薬液に異状が認められる場合
・ゴム栓部のシールがはがれている場合

5.

患者向け資材
患者向医薬品ガイド：無し
くすりのしおり：無し

6.

7.

同一成分・同効薬
同一成分：

アクチット輸液

同効薬：

ハルトマン-G3 号輸液、等

国際誕生年月日不明

24

Ⅹ．管理的事項に関する項目
8.

製造販売承認年月日及び承認番号，薬価基準収載年月日，販売開始年月日
販売名

製造販売承認年月日

製造販売一部変更
承認年月日

承認番号

エスロン B 注
200mL
エスロン B 注
500mL

1988 年2 月 23 日2020 年2 月 12 日

16300AMZ00296

9.

薬価基準収載年月日
1997 年7 月 11 日
2020 年6 月 19 日

販売開始
年月日
1997 年7 月 11 日
2020 年6 月 19 日

効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない

10. 再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない

11. 再審査期間該当しない

12. 投薬期間制限に関する情報
該当しない

13. 各種コード
販売名

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

個別医薬品コード（YJ コード）

HOT（9 桁）
番号

レセプト
電算処理
システム用コード

エスロン B 注
200mL3319550A6048

3319550A6048

107931901

640412008

エスロン B 注
500mL3319550A5106

3319550A5106

128044901

622804401

14. 保険給付上の注意
該当しない

25

Ⅺ．文献
1.

引用文献
1） 第十八改正日本薬局方 解説書
2） 日本薬局方外医薬品規格 2002
3） ネオクリティケア製薬社内資料：安定性試験（2016）4） 安達寛 ほか：麻酔．1981；30：694-702
5） 吉川清 ほか：麻酔．1973；22：1341-1348
6） 濱田富美男 ほか：麻酔．1997；46：229-236
7） 角南和治 ほか：臨床麻酔．1993；17：1661-1662
8） 佐野俊一 ほか：プラクティス．2004；21：91-96

2.

その他の参考文献
該当資料なし26

Ⅻ．参考資料1.

主な外国での発売状況なし

2.

海外における臨床支援情報
該当資料なし27

ⅩⅢ．備考1.

調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報(1) 粉砕
該当しない(2) 崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
該当しない

2.

その他の関連資料
該当資料なし28

管理 No.23-013