第 221 回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

2023 年 1 月 18 日(水)15：00～19：25

開催場所

株式会社未来医療研究センター 2F 会議室（web 会議）

出席委員名

伊藤 澄信〔出〕、鈴木 義之〔出〕、渡邉 泰雄〔出〕、髙山 忠輝〔出〕、
高木 美也子〔欠〕、五十子 敬子〔出〕、徳岡 卓樹〔出〕、加藤 浩司〔出〕

議題及び審議結果を含む概要
審議事項≪継続の可否≫
1

継続の可否

「argenx BV/(治験国内管理人)株式会社アイコン・ジャパンの依頼による A Phase 3, Multicenter,
Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and the Safety of
Efgartigimod (ARGX-113) PH20 Subcutaneous in Adult Patients With Primary Immune
Thrombocytopenia 成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象として efgartigimod（ARGX-113）
PH20 皮下投与による有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 III相臨床試験」（整理番号 017-21-01、024-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
2

継続の可否「argenx BV/(治験国内管理人)株式会社アイコン・ジャパンの依頼による A Phase 3, Multicenter,
Open-Label, Long-Term Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Efgartigimod (ARGX-113) PH20
Subcutaneous in Adult Patients With Primary Immune Thrombocytopenia 成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象として efgartigimod（ARGX-113）PH20 皮下投与による安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期第 III 相臨床試験」（整理番号 024-21-11）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
3

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による A Phase 3, International, Randomised, Double-blind, Placebocontrolled Study to Evaluate the Effect of Sodium Zirconium Cyclosilicate Hydrate on Chronic Kidney
Disease (CKD) Progression in Participants with CKD and Hyperkalaemia or at Risk of Hyperkalaemia /高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者の CKD 進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性を評価する第 III 相、国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験」（整理番号 023-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

4

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼による A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled 52Week Maintenance and an Open-Label Extension Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in
Subjects with Ulcerative Colitis 潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（整理番号 012-20-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（同意説明文書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
5

継続の可否「アボットメディカルジャパン合同会社の依頼による SJM-401 経カテーテル生体弁システムの安全性と有効性に関する評価試験」（整理番号 024-16-10）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
6

継続の可否「株式会社 Cardiatech（治験国内管理人）の依頼による de novo ネイティブ冠動脈病変に対するゾタロ
リムス溶出ステントと ELX 1805J を比較する臨床評価」（整理番号 012-19-07、024-19-13）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
7

継続の可否「サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社（国内管理人）の依頼による再燃又は難治性の好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）成人患者を対象とした depemokimab の第Ⅲ相試験」（整理番号 02422-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
8

継続の可否「シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による虚血性心疾患患者に対する SMS15001 の医療機器治験」（整理番号 012-17-08、024-17-19）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書補遺）
重篤な有害事象に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認

9

継続の可否「第一三共株式会社の依頼による HERTHENA–Lung02: EGFR-TKI 療法が奏効しなかった転移又は局
所進行 EGFRm NSCLC を対象とし てパトリツマブ デルクステカンとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第 III 相試験」（整理番号 070-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書
審議結果：承認
10

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした LY3298176 の第Ⅲ相試験」（整理番号 007-19-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書）
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
11

継続の可否「日本メドトロニック株式会社の依頼による SPYRAL HTN-ON MED 臨床試験」（整理番号 024-19-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
12

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による 心血管イベントのリスクが高い患者を対象とした
ziltivekimab の効果を 検討する第3 相試験」（整理番号 001-21-01、003-21-05、004-21-03、025-2101、042-21-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊Ⅰ，Ⅱ、ご家族向けレター、かかりつけ医向けレター）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
13

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebocontrolled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nipocalimab in Participants with
Active Idiopathic Inflammatory Myopathies 活動性を有する特発性炎症性筋疾患患者を対象として
nipocalimab の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較第 2 相試験」（整理番号 025-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

14

継続の可否

「和泉市立総合医療センター 津谷 あす香の依頼による進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカ
ルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ+ベ
バシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験」（整理番号 医)070-1802）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
15

継続の可否「和泉市立総合医療センター 大田 隆代の依頼による未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチ
ン+イリノテカン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験」（整理番号 医）0702101）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
16

継続の可否「医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 齋藤 滋の依頼による重症大動脈弁狭窄症を有する慢性維
持透析患者に対する自己拡張型経カテーテル的大動脈弁置換術の有効性と安全性の臨床評価」（整理番号 医）024-1901）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
モニタリング報告書
審議結果：承認
17

継続の可否「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相非盲検試験」（整理番号 006-20-02、010-20-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
18

継続の可否「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 2 相無作為化、二重盲検試験」（整理番号 010-21-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
19

継続の可否「エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験」（整理番号 024-20-11）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙、被験者の募集の手順に関する資料、遺伝子型検査
報告書の訂正、アミロイド PET 検査・APOE 遺伝子検査の結果概要）
審議結果：承認

20

継続の可否

「シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試
験」（整理番号 012-17-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
21

継続の可否「シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験」（整理番号 012-17-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
22

継続の可否「シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験」（整理番号 012-17-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認23

継続の可否「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による DREAMM7：A Multicenter, Open-Label, Randomized
Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combination of Belantamab Mafodotin,
Bortezomib, and Dexamethasone (B-Vd) Compared with the Combination of Daratumumab, Bortezomib
and Dexamethasone (D-Vd) in Participants with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（DVd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第 III 相試験」（整理番号 024-21-16）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
24

継続の可否「サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象とした itepekimab の第Ⅲ相試
験」（整理番号 004-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書における原本と翻訳版の不一致について）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
25

継続の可否「住友ファーマ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした SEP-363856 の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（整理番号 051-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

26

継続の可否

「中外製薬株式会社の依頼による AD 患者を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験」（整理番号 003-20-09、024-20-09、065-20-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（被験者向けレター）
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
27

継続の可否「日本メドトロニック株式会社の依頼による MDT-2121 TAVR システムの臨床試験－EXPAND TAVR II臨床試験」（整理番号 024-21-14）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験機器概要書補遺）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
28

継続の可否「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象とした TQJ230の第Ⅲ相試験」（整理番号 025-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
29

継続の可否「バイエル薬品株式会社の依頼による脳卒中リスクのある 18 歳以上の心房細動の患者を対象に、脳卒中又は全身性塞栓症の発症抑制に関する、経口 FXIa 阻害薬 asundexian（BAY2433334）の有効性及び安全性をアピキサバンと比較する多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、ダブルダミ
ー、二群間並行群間比較、第Ⅲ相国際共同試験」（整理番号 042-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加
審議結果：承認30

継続の可否「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした BIIB037 の第 IIIb
相試験」（整理番号 003-20-02、024-20-02、061-20-01、065-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
31

継続の可否「バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした BIIB037 の第Ⅲｂ
/Ⅳ相試験」（整理番号 003-22-04、024-22-05、061-22-01、065-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（被験者の募集の手順（広告等）に関する資料、ポスター）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

32

継続の可否

「ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の複雑性腹腔内感染症患者を対象とした PF06947386 の有効性および安全性を評価する第 3 相試験」（整理番号 C-21-004、TKH2021-07）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
33

継続の可否「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による骨髄異形成症候群日本人患者に対するACE-536 の第Ⅱ相試験」（整理番号 024-21-08）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
34

継続の可否「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による他の LUSPATERCEPT（ACE-536）臨床試験への参加歴を有する被験者を対象とした長期安全性を評価する第 3B 相非盲検単群継続試験」（整理番号 024-22-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
35

継続の可否「ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社の依頼による浅大腿動脈及び近位膝窩動脈病変の治療における BSJ011R と標準的なバルーン血管形成術を比較するランダム化試験」（整理番号003-16-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別紙）
審議結果：承認
36

継続の可否「ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社の依頼による SAVAL 臨床試験：重症下肢虚血患者
下腿動脈病変の治療における BSJ013E のランダム化比較試験」（整理番号 003-18-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
37

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とする JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験」（整理番号 010-22-02、012-22-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（eCoA 関連文書、同意説明文書）
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認

38

継続の可否

「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とする JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験」（整理番号 010-22-03、012-22-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（同意説明文書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
39

継続の可否「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験」（整理番号 07019-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験分担医師追加
治験に関する変更申請（OECD GLP 適合性調査の結果についての通知）
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
省令に抵触する可能性が高い事案の報告
審議結果：修正の上で承認省令に抵触する可能性が高い事案の報告
原因：1）を適切に修正ください
なお、その他の提出書類は承認とする
40

継続の可否

「アストラゼネカ株式会社の依頼による左室駆出率が 40%超の心不全患者に AZD4831 を投与したときの有効性及び安全性を評価する後期第 2 相及び第 3 相連続試験」（整理番号 003-21-03、01622-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書、治験実施計画書別紙 2、同意説明文書、治験参加証）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
41

継続の可否「アムジェン株式会社の依頼による Efavaleukin Alfa (AMG 592)の第Ⅱ相試験 」（整理番号 010-2104）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
42

継続の可否「塩野義製薬株式会社の依頼による S-217622 の SARS-CoV-2 感染者対象第 2/3 相試験」（整理番号 002-21-01、047-21-03、064-21-02、074-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験薬概要書）
審議結果：承認

43

継続の可否

「CSL ベーリング株式会社の依頼による ACS 患者を対象とした CSL112 の二重盲検第 3 相臨床試
験」（整理番号 006-19-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
44

継続の可否「第一三共株式会社の依頼による DS-5670a の 18 歳以上を対象とした第 III 相試験」（整理番号 00222-01、013-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書別紙 2）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
45

継続の可否「バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV度）における罹患率及び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験」（整理番号 003-20-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
46

継続の可否「ファイザー株式会社の依頼による成人血友病 B 患者を対象とする治験薬の投与を伴わない第 3 相試験」（整理番号 010-20-09）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
47

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ
セルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第 3 相，非盲検，多施設共同試験」（整理番号003-20-01、010-20-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
48

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肛門周囲瘻孔を有するクローン病患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性を評価する第 III 相」（整理番号 012-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書別冊、同意説明文書、治験参加カード）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

49

継続の可否

「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とす
るグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ
対照，並行群間比較，多施設共同試験」（整理番号 010-21-01、012-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
50

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とす
るグセルクマブの皮下投与による導入療法の有効性及び安全性評価を目的とした第 3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験」（整理番号 025-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
51

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter
Phase 3 Study to Assess the Efficacy, Safety And Immunogenicity of Vaccination With ExPEC9V in thePrevention of Invasive Extraintestinal Pathogenic Escherichia coli Disease in Adults Aged 60 Years And
Older with a History of Urinary Tract Infection in the Past 2 Years
過去 2 年間に尿路感染症の既往がある 60 歳以上の成人を対象に ExPEC9V を接種したときの侵襲性腸管外病原性大腸菌感染症の予防における有効性，安全性及び免疫原性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第 3 相試験」（整理番号 071-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
52

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による 60 歳以上の日本人成人を対象とした Ad26.RSV.preF をベースとしたワクチンの有効性，安全性，反応原性及び免疫原性，並びに RS ウイルス感染症のハイリスクを有する 20 歳から 59 歳の日本人成人を対象とした本ワクチンの安全性，反応原性及び免疫原性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 III 相試験」（整理番号 003-21-07、005-2102、022-21-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認53

継続の可否「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性症患者を対象とした AVT06 の第Ⅲ相試験」（整理番号 071-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書、同意説明文書)
審議結果：承認

54

継続の可否

「アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病を伴う心不全患者における AZD9977 とダパグリフ
ロジンの第 II 相試験」（整理番号 003-20-10、011-22-01、016-20-02、052-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
55

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による A Phase 2b Multicentre, Randomised, Double-Blind, ActiveControlled, Parallel Group Dose-Ranging Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of
Zibotentan and Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease with Estimated Glomerular
Filtration Rate (eGFR) ≥20 mL/min/1.73m2
推算糸球体ろ過量（eGFR）20 mL/min/1.73 m2 以上の慢性腎臓病患者を対象に、ジボテンタンとダパ
グリフロジンを併用投与した場合の有効性、安全性及び忍容性を評価する第 2b 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較用量設定試験」（整理番号 004-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
56

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性
及び有効性を評価する第 III 相多施設共同長期継続投与試験」（整理番号 012-18-15）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
57

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼によるクローン病患者を対象として，risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（整理番号 010-19-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
58

継続の可否「アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に navitoclax を単剤投与又はルキソ
リチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第 I 相非盲検試験
A Phase 1 Open-Label Study Evaluating the Safety and Tolerability, and Pharmacokinetics of Navitoclax
Alone and in Combination with Ruxolitinib in Myeloproliferative Neoplasm Subjects」（整理番号 02420-10）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

59

継続の可否

「アッヴィ合同会社の依頼による A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Evaluating Efficacy and
Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Best Available Therapy in Subjects with
Relapsed/Refractory Myelofibrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象に navitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第 III 相試験（TRANSFORM-2）」（整理番号 024-20-08）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認60

継続の可否「アボットメディカルジャパン合同会社の依頼による AMJ-504 国内治験」（整理番号 024-21-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
61

継続の可否「シミック株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象とした amiselimod の臨床第 II 相試験」（整理番号 010-21-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書別紙 1)
審議結果：承認
62

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼による肥満症患者を対象とした LY3298176 の第Ⅲ相試験」（整理番号 065-20-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験薬概要書、同意説明文書)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
63

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼による心血管疾患リスクを有する肥満を伴う成人を対象としたチ
ルゼパチドの第Ⅲ相試験」（整理番号 007-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験薬概要書、同意説明文書)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
64

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による過体重又は肥満被験者を対象とした NN9535 の第Ⅲ相心血管系アウトカム試験」（整理番号 007-18-02、017-18-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認

65

継続の可否

「ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼の慢性腎臓病を有する 2 型糖尿病患者を対象としたセマ
グルチド第Ⅲ相試験」（整理番号 006-19-01、007-19-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
66

継続の可否「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした NN9924 の心血管系アウトカム試験」（整理番号 002-19-03、006-19-02、007-19-02、060-19-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
67

継続の可否「ノーベルファーマ株式会社の依頼による急性期帯状疱疹患者を対象とした NPC-06 の第Ⅲ相試験」（整理番号 006-22-04、008-22-01、047-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
68

継続の可否「Philip Morris Products S. A.、治験依頼者代理（開発業務受託機関）シミック株式会社の依頼によるComparison AAA growth in adult smoking patients who either switch to IQOS, continue smoking, or quit
smoking.」（整理番号 025-18-05）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
69

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による A Phase 1 Study of JNJ-64407564, a Humanized GPRC5D
x CD3 Bispecific Antibody in Japanese Subjects with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma 再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化 GPRC5D×CD3 二重特異性抗体
JNJ-64407564 の第 1 相試験」（整理番号 024-21-12）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書別冊)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

70

継続の可否

「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象として
teclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤の併用（Tec-Dara）とダラツムマブ皮下投与製剤，ポマリド
ミド及びデキサメタゾン（DPd）又はダラツムマブ皮下投与製剤，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（DVd）を比較する第 3 相ランダム化試験」（整理番号 024-21-13）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
71

継続の可否「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による 1 ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として talquetamab SC 投与製剤，ダラツムマブ SC 投与製剤及びポマリドミドの併用（Tal-DP）又は talquetamab SC 投与製剤及びダラツムマブ SC 投与製剤の併用（Tal-D）と，ダラツ
ムマブ SC 投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第 3 相ランダム化試験」（整理番号 024-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請(治験実施計画書別冊)
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
72

継続の可否「（治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による EMPACT-MI：A
streamlined, multicentre, randomised, parallel group, double-blind placebo-controlled superiority trial toevaluate the effect of EMPAgliflozin on hospitalisation for heart failure and mortality in patients with
aCuTe Myocardial Infarction（急性心筋梗塞患者の心不全による入院及び死亡に対するエンパグリフ
ロジンの効果を評価する効率化、多施設共同、ランダム化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照、優越性試験)」（整理番号 006-21-03、025-21-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
73

継続の可否「アストラゼネカ株式会社の依頼による心筋梗塞の既往歴があり、持続性炎症及び脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体 N 端フラグメント高値を呈する患者を対象として MEDI6570 の有効性及び安全性を評価する、後期第 II 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験」（整理番号 006-2004、016-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

74

継続の可否

「アボットメディカルジャパン合同会社の依頼による心房細動患者を対象とした AMJ-505 左心耳閉鎖システムと非ビタミン K 拮抗 経口抗凝固薬を比較する無作為化比較対照臨床試験」（整理番号 02421-15）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認75

継続の可否「治験国内管理人である IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした FYB203 の第Ⅲ相臨床試験」（整理番号 071-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認76

継続の可否「大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション患者を対象とした OPC34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（整理番号 051-18-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、治験実施計画書別添資料 1、2、治験薬概要書、同意説
明文書）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
77

継続の可否/実施の可否「大塚製薬の依頼による心性浮腫（うっ血性心不全）を対象とした OPC－131461 の第 II 相試験」（整理番号 001-22-01、008-22-03）
継続の可否；以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した（整理番号 001-22-01）
治験に関する変更申請（治験実施計画書別添資料 2）
安全性情報等に関する報告実施の可否；（整理番号 008-22-03）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認
78

継続の可否「コーディスジャパン合同会社の依頼による経皮的カテーテル処置後の大腿動脈穿刺部位の止血に吸収性局所止血材（MY-01）を用いた場合の有効性及び安全性を評価する多施設共同、非盲検、シングルアーム試験」（整理番号 003-22-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認

79

継続の可否

「サノフィ株式会社の依頼による小児喘息患者を対象にデュピルマブの長期安全性及び忍容性を評価する 1 年間試験(第 3 相)」（整理番号 024-21-04）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
治験責任医師変更、治験分担医師削除治験に関する変更申請（治験実施計画書別添資料 1、同意説明文書、治験参加カード）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
80

継続の可否「シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による遅発型ポンペ病を対象とした ATB200/AT2221 併用療法の第 3 相継続投与試験」（整理番号 070-20-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験薬概要書第 10 版訂正表）
審議結果：承認
81

継続の可否「シミッ ク株式会社（治験国内管理人）の依頼による遅発型小児ポンペ病患者を対象とした
ATB200/AT2221 併用療法の第 3 相非盲検試験」（整理番号 070-22-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（コホート 1 の長期継続期間における心電図検査について、血圧データ収集に関する明確化、治験薬概要書第 10 版訂正表）
審議結果：承認82

継続の可否「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による 60 歳以上の成人を対象とした RSVPreF3 OA 治験ワ
クチンの第Ⅲ相試験.」（整理番号 022-21-01、065-21-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
83

継続の可否「大正製薬株式会社の依頼による小児 2 型糖尿病患者を対象とした TS-071（ルセオグリフロジン）の第Ⅲ相試験」（整理番号 070-20-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した継続審査（試験期間が１年を超えるため継続の妥当性について審議）
審議結果：承認
84

継続の可否「東和薬品株式会社の依頼による TW-4752N を用いた軽度及び中等度アルツハイマー型認知症患者を対象とした無作為化二重盲検並行群間比較試験 第Ⅲ相試験」（整理番号 065-21-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認

85

継続の可否

「中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした RO7112689（クロバリマブ）の第 III 相試験」（整理番号 052-20-01）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書、治験実施計画書別紙 1、治験課題名変更のご報告とお願い、治験薬概要書、治験薬概要書補遺 1、同意説明文書、治験参加カード、治験来院の手引き）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
86

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試
験」（整理番号 010-19-02、012-19-03）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
87

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（整理番号 010-19-05、012-19-06）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
88

継続の可否「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（整理番号 010-20-02）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した治験に関する変更申請（治験実施計画書補遺）
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認
89

継続の可否「株式会社メディコスヒラタの依頼による大腿膝窩動脈病変治療における BP-DPC18 の有効性及び安全性評価試験」（整理番号 003-20-11）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
重篤な有害事象に関する報告
審議結果：承認
90

継続の可否「ユーシービージャパン株式会社の依頼による Brivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験（対象疾患：てんかん）」（整理番号 024-19-12）
以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した
安全性情報等に関する報告
審議結果：承認

審議事項≪初回審査≫
新規 1

実施の可否

「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病患者を対象とするグセ
ルクマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価する第 III 相試験」（整理番号 012-2205）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：修正の上で承認
同意説明文書(本体)について
C-SSRS の使用理由を追記ください
新規 2

実施の可否

「バイエル薬品株式会社の依頼による急性非心原塞栓性虚血性脳卒中又は高リスク TIA 発症後の患者を対象に経口 FXIa 阻害薬 asundexian（BAY 2433334）の有効性及び安全性を検討する第 III相試験」（整理番号 002-22-02）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認
新規 3

実施の可否

「アストラゼネカ株式会社の依頼による増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした Tozorakimab の有効性 及び安全性試験の第Ⅲ相試験」（整理番号 070-22-04）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認
新規 4

実施の可否

「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する肥満被験者を対象とした NN9838 の第 3 相試験」（整理番号 002-22-03、004-22-02、005-22-02）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：修正の上で承認
同意説明文書(本体/将来)について
個人情報の管理について適切に修正ください
新規 5

実施の可否

「大塚製薬の依頼による高 LDL コレステロール血症患者を対象とした ETC-1002 の第Ⅲ相検証試
験」（整理番号 003-22-08、006-22-05、008-22-02）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認
新規 6

実施の可否

「大塚製薬の依頼による高 LDL コレステロール血症患者を対象とした ETC-1002 の第Ⅲ相長期投与試験」（整理番号 003-22-09、008-22-04）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認
新規 7

実施の可否

「サノフィ株式会社の依頼による再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした
SAR650984 の第Ⅲ相試験」（整理番号 024-22-09）【初回審議】試験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認

報告事項
下記の事項について報告され、特に意見なく了承された
報告 1「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による LDL-C 高値の日本人患者を対象とした KJX839 の第Ⅱ相試験」（整理番号 001-20-01）
治験終了報告報告 2「ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の複雑性腹腔内感染症患者を対象とした PF06947386 の有効性および安全性を評価する第 3 相試験」（整理番号 006-21-01、C-21-002、C-21003、C-21-004、TKH2021-07）
治験終了報告報告 3「田辺三菱製薬株式会社による第Ⅱ相試験」（整理番号 008-21-03）
治験終了報告報告 4「バイエル薬品株式会社の依頼による Multicenter, single-blind, adaptive dose finding study of single
intravenous injections of BAY 1747846 with corresponding blinded read in adult participants withknown or highly suspected CNS lesions referred for contrast-enhanced MRI of the CNS
中枢神経系（CNS）の造影 MRI 検査が適用となる CNS 病変を有する又は強く疑われる成人患者を対象として盲検読影を行う、BAY 1747846 単回静脈内投与の多施設共同、単盲検、用量設定試験」（整理番号 003-19-04）
治験終了報告報告 5「シミック株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象とした amiselimod の臨床第 II 相試験」（整理番号 010-21-02）
安全性情報等に関する報告(定期報告 0 件)
報告 6
「サノフィ株式会社の依頼による SAR445229 の第Ⅱ相試験」（整理番号 024-22-08）
第 220 回 IRB 条件付承認修正報告
報告 7「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とす
るグセルクマブの皮下投与による導入療法の有効性及び安全性評価を目的とした第 3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験」（整理番号 025-22-02）
第 220 回 IRB 条件付承認修正報告
報告 8「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（整理番号 070-17-01）
治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避の場合を除く)に関する報告書
報告 9「アストラゼネカ株式会社の依頼による蛋白尿を認める慢性腎臓病患者に対する AZD5718 のアルブ
ミン尿減少効果を評価する試験」（整理番号 047-21-02）
治験終了報告以上