2019 年 2 月改訂（第 4 版）

日本標準商品分類番号：871329

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成

定量噴霧式鼻過敏症治療剤（フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液）

剤

形

点鼻剤

製 剤 の 規 制 区 分

該当しない

規

量

容器(4mL)中、フルチカゾンプロピオン酸エステル 2.04mg を含有
1 回噴霧中、フルチカゾンプロピオン酸エステル 25μg を含有

名

和名：フルチカゾンプロピオン酸エステル(JAN)
洋名：Fluticasone Propionate(JAN)

一

格

・
般

含

製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬価基準収載・発売年月日

製造販売承認年月日：2012年 2月23日（販売名変更による）
薬価基準収載年月日：2013年 6月21日（販売名変更による）
発 売 年 月 日：2008年 7月 4日

開 発 ・ 製 造 販 売 ( 輸 入 ）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

製造販売元：キョーリンリメディオ株式会社
販 売 元：共創未来ファーマ株式会社

医薬情報担当者の連絡先

問 い 合 わ せ 窓 口

共創未来ファーマ株式会社 お客様相談室
TEL 050-3383-3846
医療関係者向けホームページ
http://www.kyosomirai-p.co.jp/medical/top.html

本 IF は 2019 年 2 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。
最新の添付文書情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認下さい。

ＩＦ利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビュー
フォーム」（以下、ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第３小委員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において新たなＩＦ記載要領 2008 が策定された。
ＩＦ記載要領 2008 では、ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から、ＰＤＦ等の電磁的データとして提供すること（ｅ－ＩＦ）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠デー
タを追加した最新版のｅ－ＩＦが提供されることとなった。
最新版のｅ－ＩＦは、（独）医薬品医療機器総合機構のホームページ（http://www.pmda.go.jp/）
から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、ｅ－ＩＦを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせてｅ－ＩＦの情報を検討する組織を設置して、個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008 年より年４回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、IF 記載要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった。
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、
薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［ＩＦの様式］①規格はＡ４判、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。
②ＩＦ記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2 頁にまとめる。

［ＩＦの作成］①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従
事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「ＩＦ記載要領 2013」と略す）により作成されたＩＦは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［ＩＦの発行］①「ＩＦ記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「ＩＦ記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。
３．ＩＦの利用にあたって「ＩＦ記載要領 2013」においては、ＰＤＦファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲
載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」
に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。
しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013 年 4 月改訂）

目

Ⅰ．概要に関する項目 ······························ 1
1. 開発の経緯 ······································ 1
2. 製品の治療学的・製剤学的特性············· 1Ⅱ．名称に関する項目 ······························ 2
1. 販売名 ············································ 2
2. 一般名 ············································ 2
3. 構造式又は示性式 ····························· 24. 分子式及び分子量 ····························· 25. 化学名（命名法） ································ 26. 慣用名、別名、略号、記号番号 ·············· 2
7. CAS 登録番号 ·································· 2Ⅲ．有効成分に関する項目 ························ 3
1. 物理化学的性質 ································ 3
2. 有効成分の各種条件下における安定性 ··· 3
3. 有効成分の確認試験法 ······················· 3
4. 有効成分の定量法 ····························· 3
Ⅳ．製剤に関する項目 ······························ 4
1. 剤形 ··············································· 4
2. 製剤の組成 ······································ 4
3. 用時溶解して使用する製剤の調製法······· 4
4. 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ······· 4
5. 製剤の各種条件下における安定性 ········· 5
6. 溶解後の安定性 ································ 6
7. 他剤との配合変化（物理化学的変化） ······ 68. 溶出性 ············································ 6
9. 生物学的試験法 ································ 6
10. 製剤中の有効成分の確認試験法 ··········· 7
11. 製剤中の有効成分の定量法 ················· 7
12. 力価 ··············································· 7
13. 混入する可能性のある夾雑物 ················ 7
14. 注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 ······································· 7
15. 刺激性 ············································ 7
16. その他············································· 7
Ⅴ．治療に関する項目 ······························ 8
1. 効能又は効果 ··································· 8
2. 用法及び用量 ··································· 8
3. 臨床成績 ········································· 8
Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ······················ 10
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群················································· 10
2. 薬理作用 ········································ 10

次

Ⅶ．薬物動態に関する項目 ······················· 12
1. 血中濃度の推移・測定法 ···················· 12
2. 薬物速度論的パラメータ ····················· 12
3. 吸収·············································· 12
4. 分布·············································· 13
5. 代謝·············································· 13
6. 排泄·············································· 13
7. トランスポーターに関する情報 ·············· 14
8. 透析等による除去率 ·························· 14
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ·· 15
1. 警告内容とその理由 ·························· 15
2. 禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ·· 15
3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ········································ 15
4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ········································ 15
5. 慎重投与内容とその理由 ···················· 15
6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方
法················································· 15
7. 相互作用 ······································· 16
8. 副作用 ·········································· 17
9. 高齢者への投与······························· 18
10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ··········· 18
11. 小児等への投与······························· 18
12. 臨床検査結果に及ぼす影響················ 18
13. 過量投与 ······································· 18
14. 適用上の注意·································· 18
15. その他の注意 ·································· 19
16. その他 ··········································· 19
Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ···················· 20
1. 薬理試験 ······································· 20
2. 毒性試験 ······································· 20
Ⅹ．管理的事項に関する項目 ···················· 21
1. 規制区分 ······································· 21
2. 有効期間又は使用期限 ····················· 21
3. 貯法・保存条件 ································ 21
4. 薬剤取扱い上の注意点 ······················ 21
5. 承認条件等 ···································· 22
6. 包装·············································· 22
7. 容器の材質····································· 23
8. 同一成分・同効薬 ····························· 23
9. 国際誕生年月日 ······························ 23
10. 製造販売承認年月日及び承認番号 ······ 23
11. 薬価基準収載年月日 ························ 23

12. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ················ 23
13. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ········································ 23
14. 再審査期間 ····································· 23
15. 投薬期間制限医薬品に関する情報 ········ 24
16. 各種コード······································· 24
17. 保険給付上の注意 ···························· 24

ⅩⅠ．文献 ············································· 25
1. 引用文献 ········································ 25
2. その他の参考文献····························· 25
ⅩⅡ．参考資料······································· 26
1. 主な外国での発売状況······················· 26
2. 海外における臨床支援情報 ················· 26
ⅩⅢ．備考 ············································ 27
1. その他の関連資料····························· 27

Ⅰ．概要に関する項目
1. 開発の経緯

本剤は、後発医薬品として薬食発第 0331015 号(平成 17 年 3 月 31 日)に基
づき、規格及び試験方法を設定、加速試験、生物学的同等性試験を行い承認申請し、2008 年 3 月に承認を取得、2008 年 7 月に「フルチカゾンプロピオ
ン酸エステル点鼻液 25μg 小児用「PH」56 噴霧用」として発売に至った。
その後、2013 年 6 月に販売名を「フルチカゾン点鼻液 25μg 小児用｢杏林｣
56 噴霧用」に変更した。2019 年 2 月より共創未来ファーマ株式会社でも販売されている。

2. 製品の治療学的・製剤学的特性

1)本剤は香料等を含まないため、においはない。
2)重大な副作用として、アナフィラキシーが報告されている。
（本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施してい
ない。
）

1

Ⅱ．名称に関する項目
1. 販売名(1) 和名

フルチカゾン点鼻液 25μg 小児用｢杏林｣56 噴霧用(2) 洋名FLUTICASONE Nasal Solution 25μg for Pediatric“KYORIN”56 sprays(3) 名称の由来

成分の一般名に由来する。

2. 一般名(1) 和名（命名法）

フルチカゾンプロピオン酸エステル(JAN)(2) 洋名（命名法）

Fluticasone Propionate(JAN)
Fluticasone(INN)(3) ステム不明

3. 構造式又は示性式

4. 分子式及び分子量

分子式：C25H31F3O5S
分子量：500.57

5. 化学名（命名法）

S-Fluoromethyl 6α,9α-difluoro-11β-hydroxy-16α-methyl-3-oxo-17α-propionyloxyandrost-1,4-diene-17β-carbothioate(IUPAC)

6. 慣用名、別名、略号、 特になし
記号番号
7. CAS 登録番号80474-14-2（Fluticasone Propionate）
90566-53-3（Fluticasone）

2

Ⅲ．有効成分に関する項目
1. 物理化学的性質(1) 外観・性状

白色の微細な粉末である。

(2) 溶解性

ジメチルスルホキシドに溶けやすく、ジクロロメタン又はアセトニトリルにやや溶けにくく、メタノール又はエタノール(99.5)に溶けにくく、水にほとんど溶けない。

(3) 吸湿性

該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸

該当資料なし点、凝固点(5) 酸塩基解離定数

該当資料なし(6) 分配係数

該当資料なし(7) そ の他の主 な示性

旋光度〔α〕20
D ：：+32 ～ +36°
(乾燥後、0.25g、ジクロロメタン、50mL、100mm)値
2. 有効成分の各種条件

該当資料なし下における安定性
3. 有効成分の確認試験
法(1)呈色反応(2)沈殿反応(3)赤外吸収スペクトル測定法（ペースト法）

4. 有効成分の定量法

液体クロマトグラフィー

3

Ⅳ．製剤に関する項目
1. 剤形(1) 投与経路

点鼻(2) 剤形の区別、外観及性状：定量噴霧式の点鼻液であり、噴霧するとき、微細な霧状になる。内容び性状物は、白色の懸濁液である。

(3) 製剤の物性

該当資料なし(4) 識別コードなし(5) pH、浸透圧比、粘度、 pH：5.0～7.0
比重、安定な pH 域等
(6) 無菌の有無

本剤は無菌製剤ではない。

2. 製剤の組成(1) 有 効成分（ 活性成分）の含量(2) 添加物

1 容器(4mL)中、フルチカゾンプロピオン酸エステル 2.04mg を含有
1 回噴霧中、フルチカゾンプロピオン酸エステル 25μg を含有
濃グリセリン、ポリソルベート 80、ベンザルコニウム塩化物、結晶セルロー
ス・カルメロースナトリウム、エデト酸ナトリウム水和物、pH 調節剤(3) 添 付溶解液 の組成

該当しない

及び容量
3. 用時溶解して使用す

該当しない

る製剤の調製法
4. 懸濁剤、乳剤の分散

用時振盪すること。

性に対する注意4Ⅳ．製剤に関する項目
5. 製剤の各種条件下に【長期保存試験】1)

おける安定性 1),2)＜保存条件＞
25±2℃、60±5％RH＜試験検体＞
ポリエチレン製の容器、ポリプロピレン製のフード、紙箱＜試験項目及び規格＞
試験項目

規

格

本品は、定量噴霧式の点鼻液であり、噴性状霧するとき、微細な霧状になる。本品の内容物は、白色の懸濁液である。

pH

5.0～7.0

比重（ｄ3030）

0.98～1.04
本品10個をとり、個々の内容物の質量を内容物質量求めるとき、平均値は6.5～7.5gである。
本品10個をとり、各容器について得られ1回噴霧質量た 1 回 噴 霧 質 量 の 平 均 値 は 、 0.042g ～0.058gである。

定(1)4mL中の含量

表示量の90.0～110.0％

量(2)1回噴霧中の含量

表示量の80.0～125.0％＜試験結果＞
試験項目

開始時

1年後

2年後

3年後

性状

適

適

適

適

pH*

6.50

6.47

6.47

6.46

比重

*

1.01

1.01

1.01

1.01

内容物質量

適

適

適

適

適

適

適

適

99.3

97.9

99.8

100.5

98.5～
113.2

93.4～
111.2

91.2～
118.3

89.2～
113.0

1回噴霧質量4mL中の含量(％)

*

1回噴霧中
の含量(％)*＊＊1 ロット n=１の 3 ロットの平均値＊＊3 ロットの最小値～最大値

5Ⅳ．製剤に関する項目【加速試験】2)＜保存条件＞
40±1℃、75±5％RH＜試験検体＞
ポリエチレン製の容器、ポリプロピレン製のフード、紙箱＜試験項目及び規格＞
長期保存試験の項を参照＜試験結果＞
正立状態
試験項目

開始時

1ヵ月後

3ヵ月後

6ヵ月後

性状

適

適

適

適

pH

*

6.38

6.38

6.36

6.36

比重*

1.01

1.01

1.01

1.00

内容物質量

適

適

適

適

1回噴霧質量

適

適

適

適

99.6

98.4

98.2

99.3

105.4

103.2

101.4

99.4

4mL中の含量(％)*
1回噴霧中の含量(％)*＊1 ロット n=3 の 3 ロットの平均値
横倒し状態
試験項目

開始時

1ヵ月後

3ヵ月後

6ヵ月後

性状

適

適

適

適

pH

*

6.38

6.37

6.39

6.35

比重*

1.01

1.01

1.01

1.01

内容物質量

適

適

適

適

1回噴霧質量

適

適

適

適

99.6

99.3

98.2

100.1

105.4

104.6

101.4

100.9

4mL中の含量(％)*
1回噴霧中の含量(％)*＊1 ロット n=3 の 3 ロットの平均値
6. 溶解後の安定性

該当しない

7. 他 剤 と の 配 合 変 化＜参考＞（物理化学的変化）

社内資料 3)参照

8. 溶出性

該当しない

9. 生物学的試験法

該当しない

6

Ⅳ．製剤に関する項目
10. 製剤中の有効成分の確認試験法
11. 製剤中の有効成分の(1)呈色反応(2)沈殿反応
液体クロマトグラフィー

定量法
12. 力価該当しない

13. 混入する可能性のあ

該当資料なしる夾雑物
14. 注意が必要な容器・特になし

外観が特殊な容器に関する情報
15. 刺激性

該当資料なし16. その他

特になし

7

Ⅴ．治療に関する項目
1. 効能又は効果

アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎

2. 用法及び用量

小児には、通常 1 回各鼻腔に 1 噴霧（フルチカゾンプロピオン酸エステル
として 25μg）を 1 日 2 回投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日の最大投与量は、8 噴霧を限度とする。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
本剤の十分な臨床効果を得るためには継続的に使用すること。

3. 臨床成績(1) 臨 床データ パッケ

該当資料なしージ(2) 臨床効果

該当資料なし(3) 臨床薬理試験

該当資料なし(4) 探索的試験

該当資料なし(5) 検証的試験
1) 無 作為化並 行用量

該当資料なし反応試験
2) 比較試験

該当資料なし3) 安全性試験

該当資料なし4) 患者・病態別試験

該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査・特定

該当資料なし使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験（市販後臨
床試験）

8

Ⅴ．治療に関する項目
2) 承 認条件と して実該当しない

施 予定の内 容又は実 施した試 験の概要9

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1. 薬理学的に関連ある

ベクロメタゾンプロピオン酸エステル、モメタゾンフランカルボン酸エステ

化合物又は化合物群

ル水和物、フルチカゾンフランカルボン酸エステル、デキサメタゾンシペシ
ル酸エステル 等

2. 薬理作用(1) 作用部位・作用機序

作用部位：鼻腔内(2) 薬 効を裏付 ける試【生物学的同等性試験】

験成績 4)(1)ラットの実験的アレルギー性鼻炎モデルにおいて、鼻腔局所投与により抗原誘発鼻粘膜血管透過性亢進に対する抑制作用をプラセボ及び標準製剤と比較検討した。抑制効果の指標としては、鼻腔から流出する液を採取して、抗原誘発後 60 分間の漏出色素量を測定し検討を行った。
本剤群及び標準製剤群は、誘発後 30 及び 40 分では、プラセボ群との間に有意差が認められ、漏出色素量増加に対する抑制効果が確認された。また、本剤群と標準製剤群を比較した結果、有意差は認められず、両製剤の薬理学的同等性が確認された。

(2)モルモットの実験的アレルギー性鼻炎モデルにおいて、鼻腔局所投与により抗原誘発鼻腔抵抗増加に対する抑制作用をプラセボ及び標準製剤と比較検討した。通気溢出量の上昇を鼻腔抵抗上昇反応として測定し、抗原誘発後 30 分までの鼻腔抵抗値を比較検討した。
誘発後 5、7、10、15 及び 20 分では、本剤及び標準製剤群ともに、プラセ
ボ群との間に有意差が認められ、鼻腔抵抗増加の抑制効果が確認された。
また、本剤群と標準製剤群を比較した結果、有意差は認められず、両製剤の薬理学的同等性が確認された。

10

Ⅵ．薬効薬理に関する項目(3) 作用発現時間・持続該当資料なし時間

11Ⅶ．薬物動態に関する項目
1. 血中濃度の推移・測定法(1) 治 療上有効 な血中

該当資料なし濃度(2) 最 高血中濃 度到達

該当資料なし時間(3) 臨 床試験で 確認された血中濃度(4) 中毒域

該当資料なし(5) 食事・併用薬の影響

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目、7．相互作用の項を参照(6) 母集団（ポピュレー

該当資料なしション）解析により判 明した薬 物体内動態変動要因2. 薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法

該当資料なし(2) 吸収速度定数

該当資料なし(3) バ イオアベ イラビ

該当資料なしリティ(4) 消失速度定数

該当資料なし(5) クリアランス

該当資料なし(6) 分布容積

該当資料なし(7) 血漿蛋白結合率

該当資料なし3. 吸収

該当資料なし12

Ⅶ．薬物動態に関する項目
4. 分布(1) 血 液－脳関 門通過

該当資料なし性(2) 血 液－胎盤 関門通過性

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目、10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与の項を参照(3) 乳汁への移行性

該当資料なし(4) 髄液への移行性

該当資料なし(5) そ の他の組 織への該当資料なし移行性
5. 代謝(1) 代 謝部位及 び代謝

本剤は主として肝チトクローム P-450 3A4(CYP3A4)で代謝される。

経路(2) 代 謝に関与 する酵

該当資料なし素（CYP450 等）の分子種(3) 初 回通過効 果の有

該当資料なし無及びその割合(4) 代 謝物の活 性の有該当資料なし無及び比率(5) 活 性代謝物 の速度

該当資料なし論的パラメータ
6. 排泄(1) 排泄部位及び経路

該当資料なし(2) 排泄率

該当資料なし(3) 排泄速度

該当資料なし13

Ⅶ．薬物動態に関する項目
7. トランスポーターに該当資料なし関する情報
8. 透析等による除去率

該当資料なし14

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
1. 警告内容とその理由該当しない

2. 禁忌内容とその理由【禁忌（次の患者には投与しないこと）】（原則禁忌を含む）

1. 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者［症状を増悪するおそれがある］
2. 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 効能又は効果に関連該当しない

する使用上の注意とその理由
4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とⅤ.治療に関する項目、2．用法及び用量＜用法・用量に関連する使用上の注意＞の項を参照

その理由
5. 慎重投与内容とその理由

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）(1) 鼻咽喉感染症の患者［症状を増悪するおそれがある］(2) 反復性鼻出血の患者［出血を増悪するおそれがある］

6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法

重要な基本的注意(1) 重症な肥厚性鼻炎や鼻茸の患者では、本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状がある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。
(2) 本剤の投与期間中に鼻症状の悪化がみられた場合には、抗ヒスタミン剤あるいは、全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減にあわせて併用薬剤を徐々に減量すること。
(3) 本剤には持続効果が認められるので、とくに通年性の患者において長期に使用する場合は、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量又は休薬につとめること。
(4) 季節性の疾患に対しては、その好発期を考慮し初期治療を開始し、抗原との接触がなくなるまで続けることが望ましい。
(5) 本剤はステロイド剤であることを考慮し、非ステロイド系薬剤によって諸症状の緩解が得られない場合に使用すること。
(6) 全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に成長遅延をきたすおそれがある。長15

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
期間投与する場合には身長等の経過の観察を十分行うこと。また使用にあたっては、使用法を正しく指導すること。
(7) 全身性ステロイド剤の減量は本剤の投与開始後症状の安定をみて徐々に行う。減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる。
(8) 長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者では副腎皮質機能不全が考えられるので、全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。また必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行うこと。
(9) 全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、気管支喘息、ときに湿疹、蕁麻疹、眩暈、動悸、倦怠感、顔のほてり、結膜炎等の症状が発現・増悪することがある（このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと）。
(10)全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤の投与により全身性の作用（クッシング症候群、クッシング様症状、副腎
皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障、中心性漿液性網脈絡膜症を含む）が発現する可能性がある。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には適切な処置を行うこと。

7. 相互作用

本剤は、主として肝チトクローム P-450 3A4 (CYP3A4)で代謝される。

(1) 併 用禁忌と その理

該当しない

由

(2) 併 用注意と その理
由[併用注意]（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

CYP3A4 阻害作用を有 副腎皮質ステロイド剤を CYP3A4 による代謝が阻害する薬剤
リトナビル等

全身投与した場合と同様 されることにより、本剤のの症状があらわれる可能 血中濃度が上昇する可能
性がある。

性がある。

特に、リトナビルとフルチ リトナビルは強い CYP3A4
カゾンプロピオン酸エス 阻害作用を有し、リトナビ
テル製剤の併用により、ク ルとフルチカゾンプロピ
ッシング症候群、副腎皮質 オン酸エステル製剤を併機能抑制等が報告されて 用した臨床薬理試験にお16

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目いるので、リトナビルとの いて、血中フルチカゾンプ
併用は治療上の有益性が ロピオン酸エステル濃度
これらの症状発現の危険 の大幅な上昇、また血中コ性を上回ると判断される ルチゾール値の著しい低場合に限ること。

下が認められている。

8. 副作用(1) 副作用の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

(2) 重 大な副作 用と初期症状

重大な副作用アナフィラキシー（頻度不明）：アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、
血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

(3) その他の副作用

その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行
うこと。
分類
過敏症

注）

鼻腔

副作用（頻度不明）
発疹、浮腫
鼻出血、不快臭、鼻症状（刺激感、疼痛、乾燥感）、鼻中隔
穿孔、鼻潰瘍

口腔並びに呼 咽喉頭症状（刺激感、乾燥感）
、不快な味
吸器
精神神経系

頭痛、振戦、睡眠障害

その他

眼圧上昇

注）このような場合には投与を中止すること。

(4) 項 目別副作 用発現

該当資料なし頻 度及び臨 床検査
値異常一覧

17

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目(5) 基礎疾患、合併症、 該当資料なし
重 症度及び 手術の
有 無等背景 別の副作用発現頻度(6) 薬 物アレル ギーに対 する注意 及び試
験法(1) 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者(2) 重大な副作用
アナフィラキシー（頻度不明）：アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(3) その他の副作用（頻度不明）
過敏症：発疹、浮腫
このような場合には投与を中止すること。

9. 高齢者への投与

該当資料なし10. 妊婦、産婦、授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を等への投与上回ると判断される場合にのみ投与すること［本薬は皮下投与による動物実験（ラット、ウサギ）で副腎皮質ステロイド剤に共通した奇形発生、胎児の発育抑制がみられ、これらの所見はウサギにおいて低い用量で出現することが報告されている］。

11. 小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、又は 4 歳以下の幼児に対する安全性は確立していない（低出生体重児、新生児、乳児に対しては使用経験がない。幼児に対しては使用経験が少ない）。

12. 臨床検査結果に及ぼ該当資料なしす影響
13. 過量投与

過量投与により副腎皮質機能抑制がみられることがあるので、このような場合には、患者の症状を観察しながら徐々に減量するなど適切な処置を行うこと。

14. 適用上の注意

鼻腔内噴霧用にのみ使用すること。

18

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
15. その他の注意

レセルピン系製剤、α-メチルドパ製剤等の降圧剤には、副作用として鼻閉がみられることがある。このような降圧剤服用中のアレルギー性鼻炎又は血管運動性鼻炎の患者に、本剤を投与すると、鼻閉症状に対する本剤の効果が隠蔽されるおそれがあるので、臨床的観察を十分に行いながら投与すること。

16. その他

特になし

19

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1. 薬理試験(1) 薬効薬理試験（「Ⅵ．
薬 効薬理に 関する項目」参照）(2) 副次的薬理試験

該当資料なし(3) 安全性薬理試験

該当資料なし(4) その他の薬理試験

該当資料なし2. 毒性試験(1) 単回投与毒性試験

該当資料なし(2) 反復投与毒性試験

該当資料なし(3) 生殖発生毒性試験

該当資料なし(4) その他の特殊毒性

該当資料なし20

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1. 規制区分製剤：フルチカゾン点鼻液 25μg 小児用｢杏林｣56 噴霧用 該当しない

有効成分：フルチカゾンプロピオン酸エステル
2. 有効期間又は使用期

毒薬

使用期限：3 年（安定性試験結果に基づく 1),2））限3. 貯法・保存条件

室温保存4. 薬剤取扱い上の注意
点(1) 薬局での取り扱い

特になし

上の留意点について(2) 薬剤交付時の取り【取扱い上の注意】

扱いについて（患者

1)定められた用法・用量を厳重に守るよう、患者に指示すること。

等に留意すべき必2)患者には添付の携帯袋及び鼻用定量噴霧器の使用説明書を渡し、使用

須事項等）

方法を指導すること。
3)用時振盪
【適用上の注意】（Ⅷ．-14）
鼻腔内噴霧用にのみ使用すること。
くすりのしおり：有り

21

Ⅹ．管理的事項に関する項目
患者用使用説明書：(3) 調剤時の留意点に

特になし

ついて
5. 承認条件等

該当しない

6. 包装

4mL×5

22

Ⅹ．管理的事項に関する項目
7. 容器の材質

8. 同一成分・同効薬

本体

白色ポリエチレン(PE)キャップ

オレンジ色ポリプロピレン(PP)ポ ン プ

ポリプロピレン(PP)ラ ベ ル

ポリエチレンテレフタレート(PET)

同一成分薬：フルチカゾン点鼻液 50μg｢杏林｣28 噴霧用/56 噴霧用、フルナ
ーゼ点鼻液 50μg 28 噴霧用/56 噴霧用、小児用フルナーゼ点
鼻液 25μg 56 噴霧用
同 効

薬：ベクロメタゾンプロピオン酸エステル、モメタゾンフランカル
ボン酸エステル水和物、フルチカゾンフランカルボン酸エステ
ル、デキサメタゾンシペシル酸エステル 等

9. 国際誕生年月日

1990年 3月 8日

10. 製造販売承認年月日

製造販売承認年月日：2012 年 2 月 23 日

及び承認番号

承認番号：22400AMX00623000（旧販売名）フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液 25μg 小児用「PH」
56 噴霧用製造販売承認年月日：2006年 3月 1日

11. 薬価基準収載年月日

2013年 6月21日(旧販売名) フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液 25μg 小児用「PH」
56 噴霧用薬価基準収載年月日：2008 年 7 月 4 日
経 過 措 置 期 間 終 了：2014年 3月31日

12. 効能又は効果追加、

該当しない

用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
13. 再審査結果、再評価

該当しない

結果公表年月日及びその内容
14. 再審査期間

該当しない

23

Ⅹ．管理的事項に関する項目
15. 投薬期間制限医薬品

本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。

に関する情報16. 各種コード

HOT(9 桁)番号118534805

17. 保険給付上の注意

厚生労働省薬価基準

レセプト

収載医薬品コード

電算コード

1329707Q2099

621853403

本剤は診療報酬上の後発医薬品である。

24

ⅩⅠ．文献1. 引用文献

1) キョーリンリメディオ株式会社社内資料：
フルチカゾン点鼻液 25μg 小児用｢杏林｣56 噴霧用の安定性試験（長期保存試験）に関する資料
2) キョーリンリメディオ株式会社社内資料：
フルチカゾン点鼻液 25μg 小児用｢杏林｣56 噴霧用の安定性試験（加速試験）に関する資料
3) キョーリンリメディオ株式会社社内資料：
プロピオン酸フルチカゾン点鼻液の配合変化資料
4) キョーリンリメディオ株式会社社内資料：
フルチカゾン点鼻液 25μg 小児用｢杏林｣56 噴霧用の生物学的同等性試験に関する資料

2. その他の参考文献

該当資料なし25

ⅩⅡ．参考資料
1. 主な外国での発売状

該当しない

況
2. 海外における臨床支

該当資料なし援情報

26

ⅩⅢ．備考1. その他の関連資料

該当資料なし27