JAPAN KAMPO MEDICINES MANUFACTURERS ASSOCIATION（JKMA）

日漢協
111号
ニューズレター──────────────────────────
厚生労働省 医薬・生活衛生局長

P-2

──────────────────────────
日本漢方生薬製剤協会 会長

P-3

巻頭言

新年御挨拶

──────────────────────────
医療用漢方製剤、生薬、一般用漢方製剤、生薬製剤、原薬エキス──────────────────────────
総務、広報、国際、薬制、技術、安全性、コード、

P-8──────────────────────────
イラストレーター、装丁デザイナー、エッセイスト

P-12

機能別委員会 活動状況報告
保険薬価

加藤 照和

業態別会議 活動状況報告

P-8

将来ビジョンプロジェクト

鎌田 光明

年頭あいさつ──────────────────────────
国民の健康と医療を担う漢方のプロジェクト 活動状況報告

トピックス／私の健康法
P-5

南 伸坊さん

第37巻・第3号

2021年1月発行

巻頭言
新年御挨拶

器等行政は大きく前進すると考えております。
関係者・自治体の皆様に丁寧に説明を尽くし、引き続き、改正法の円滑な施行に向けて万全を尽くしてまいります。
この他にも、我が国の医薬品・医療機器等行政が直面する様々な課題に積極的に取り組んでまいります。
まず、革新的プログラム医療機器の承認審
査体制の充実・強化です。昨今、疾患の治療を目的とした行動変容アプリなど、多様なプ
ログラム医療機器が開発されています。昨年公表した「プログラム医療機器実用化促進
パッケージ戦略」に基づき、革新的プログラ
ム医療機器の実用化を促進・後押しするための取組を包括的に進めます。
次に、医薬品・医療機器等への迅速なアクセスを実現するためには、日本の医薬品等の高度な審査水準を各国と共有することが求められます。これには PMDA（独立行政法人 医薬品
医療機器総合機構）の一層の体制強化が必要であり、PMDA とともに、国際的な医薬品・医療機器の規制調和をリードしていきます。
さらに、血液事業については、近年、献血
血液を原料とする血漿分画製剤の需要が高まる一方で、献血可能人口や若年者の献血率が減少傾向にあります。将来にわたり安定的に血液製剤を確保すべく、日本赤十字社をはじめとする関係団体と連携し、若年層への普及啓発などの献血推進策に取り組んでまいります。
加えて、近年、若年層を中心に薬物の乱用が大きな問題となっております。特に大麻の若年層への浸透は看過できない問題であり、今後の大麻等の薬物対策のあり方を検討するとともに、取締りの強化や若年層への知識の普及に引き続き取り組んでまいります。
ウィズコロナ・ポストコロナの時代において、社会生活が大きく変化する中にあっても、安全で有効な医薬品、医療機器等の役割や、薬剤師・薬局が果たすべき機能は、国民の生
命や健康を支える上で普遍的かつ不可欠なものです。医薬品・医療機器等行政の重責を常に胸に刻みつつ、関係者の皆様とも率直な意
見交換等を行いながら、これからも、より良
い医療、より良い国民生活の実現に向けて取り組んでまいります。
医薬品・医療機器等行政に対する一層の御理解と御協力をお願い申し上げますとともに、本年の皆様方のますますの御発展と御多幸をお祈
りいたしまして、新年の御挨拶といたします。

厚生労働省
医薬・生活衛生局長

鎌田光明
明けましておめでとうございます。
年頭にあたり、今年の医薬品・医療機器等
行政を展望し、所感を申し述べます。
世界的な新型コロナウイルス感染症の拡大が続き、治療薬、ワクチン及び医療機器への期待・役割がこれまで以上に注目されるなかで、
医薬品・医療機器等行政が果たすべき責任も高まっています。企業からの承認申請がなされた
場合は、国内外の治験データ等と最新の科学的知見を踏まえ、有効性・安全性等をしっかりと確認し、安全かつ有効な治療薬、ワクチン及び医療機器を安定的に供給できるよう尽力してまいります。また、昨年12月に閣議決定された経済対策に基づき、新型コロナウイルス
感染症対策の最前線で闘っている薬局・薬剤師への支援を引き続き実施いたします。
令和元年 12 月、「医薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第六十三号）」が公布されました。この制度改
正は、急速な少子高齢化、科学技術の進歩、
グローバル化等のメガトレンドに的確に対処し、優れた医薬品等をより安全・迅速・効率的に提供することを目的としています。
このうち、昨年 9 月には、「先駆的医薬品等審査指定制度」「条件付き早期承認制度」の法制化や、継続的な患者の服薬状況の把握・薬学的管理の実施の薬剤師への義務付け、医薬品等行政評価・監視委員会の設置などが施行されました。
今年8月には、「地域連携薬局」と「専門医療機関連携薬局」の認定制度が施行されます。
在宅医療等における他の医療機関との連携・対応や、がん治療等の専門的な薬学的管理への対応など、薬剤師・薬局の本来の役割が発揮されることが期待されます。この他、医薬品等の添付文書の電子化、許可等業者に対する法令遵守体制の整備の義務付けなども施行されます。
さらに来年の医薬品等の包装等へのバーコード等の導入に向けた準備も進めます。
これらの制度改正により、医薬品・医療機2年頭あいさつ
新年あけましておめでとうございます。
日本漢方生薬製剤協会 会長

加藤 照和

昨年からの新型コロナウイルス感染症拡大貢献すべく、会員会社が一丸となりスピード

により、厳しい社会・経済情勢が続いており感を持って活動するために策定しました。現ます。お亡くなりになりました方へ哀悼の意

在、このビジョンの実現に向けて、10 年後、を表しますとともに、ご遺族の方に心よりお20 年後のあるべき姿・状態を設定し、それ悔やみ申し上げます。また、療養中の方々にに向けたロードマップおよび 5 年ごとの具体お見舞いを申し上げますとともに、１日も早的なアクションプランの策定に取り組んでおいご回復をお祈りいたします。そして、日々ります。本年 5 月の総会での承認後、本内容

現場で患者様とご自身の大切な命を守りながに沿って積極的な活動を展開してまいります。

ら闘っておられます医療従事者の皆様に心よ
また、同ビジョン研究会が提言を発表してり感謝と御礼を申し上げます。

から 4 年近くが経過しておりますことから、当協会の会員各社は、新型コロナウイルス

この間の進展を踏まえた提言の更新が行われ感染症拡大の状況下、中国からの原料生薬のております。がん薬物療法の全身状態やフレ

調達・輸入ならびに漢方製剤等の製品の安定

イルの病態の改善に対する漢方治療が延いて供給に全力で努めるとともに、有効な治療薬

は健康寿命の延伸に資することや、高品質なが十分にない現状において、同感染症に伴う医療用漢方製剤等が将来に渡って安定的に供

様々な症状に対して漢方医学の理論に基づい給されるための提言などが盛り込まれる見込た情報提供を行うなど、会員会社が一丸とみです。新提言の詳細については、同ビジョなって取り組んでおります。

ン研究会が 2 月 15 日に記者会見を行い発表する予定です。

さて、2017 年 3 月に「国民の健康と医療を

なお、2020 年度の「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」髙久史麿会

担う漢方の将来ビジョン研究会」につきまし

長から、漢方医療を取り巻く課題と対応策にては、コロナ禍のため開催を断念し、2021

関する「提言書」が発表され、これを受けて年度開催に向けて日程や開催方法を検討して当協会は、2018 年 7 月に「漢方の将来ビジョいるところであります。

ン 2040」を発表いたしました。このビジョンは、2040 年頃に 65 歳以上の人口がピーク

2020 年度薬価改定におきましては、医療となる超高齢社会において、漢方製剤等を通用漢方製剤 3 成分、生薬 5 成分が不採算品再じて健康寿命の延伸など国民の健康と医療に算定に適用されました。医療用漢方製剤への3

不採算品再算定の適用は初めてであります。

んでまいります。2017 年から 5 年間の時限的

一方、2018 年 4 月には生薬 62 成分が基礎的な税制として始まったセルフメディケーショ

医薬品に適用されております。当協会では、

ン税制の期限の延長や、スイッチ OTC に限

同じ生薬を原料とする医療用漢方製剤等はよ定された対象品を、一般用漢方生薬製剤を含り汎用性があり、基礎的医薬品に適用される

めたほとんどの一般用医薬品とする等の改正べきであると考えており、次期薬価改定へ向要望を支援するとともに、利用率向上のため

けて基礎的医薬品に関する要望を継続して行の情報提供などの活動を一層強化してまいり

いつつ、不採算品再算定についても要望をます。
漢方生薬製剤の持つ治療薬・保健薬として行ってまいります。
現状、漢方製剤等の原料生薬の約 8 割を中の効果・特徴は、セルフメディケーションの国に依存しております。中国国内においても推進に寄与するものと認識しており、国民の高齢化進展への対応として、中薬材（生薬）

皆様にさらに漢方生薬製剤を活用いただくべの需要も高まり、輸出価格も上昇傾向にあり

く啓発活動を継続してまいります。

ます。今年度は新型コロナウイルス感染症の影響により、秋の訪中が実施できませんでし

最後になりますが、2019 年の薬機法改正

たが、GACP 関連の新規国際標準を中国医に伴い、会員会社における法令遵守体制の整

保商会とともに ISO／TC249 へ共同提案し、

備、医薬品の適切な製造管理及び品質管理の国際標準化による品質確保の実現に向けた活確保など、引き続き周知徹底を図ってまいり動を行うなど、中国医保商会との交流を通じます。また、医療用医薬品販売情報提供ガイて中国関係先との良好な関係の維持・発展にドラインの遵守も継続推進してまいります。
新型コロナウイルス感染症に関しましては、努めております。
また、農林水産省による薬用作物の産地化

本年よりワクチンの接種が我が国でも開始さ支援事業を活用した原料生薬の国内生産の推れる見通しとなっておりますが、当協会では進・拡大を図るため、2020 年も全国 6 か所で新しい生活様式への対応を継続し、例えば従説明会・相談会を開催しました。コロナ禍と来のようにすべての会議等を集合形式で行う

いう状況の中、会場によっては過去最大の参のではなく、ウェブも活用しながら会員会社

加者があるなど、関心の高さを感じられておの負担を軽減できるようにするなど、メリハ

ります。また、実需者と生産者のマッチング

リのある活動を推進してまいります。

が昨年新たに 2 件成立し、この取り組みを始めた 2013 年以降、取引開始に至った件数が 9

引き続き皆様に信頼され、漢方生薬製剤、件となるなど、着実に成果が出てきておりま

生薬を通じて皆様の健康と医療に貢献できます。引き続き生薬の国内栽培の推進・拡大にすよう本年も務めてまいりますので、当協会取り組んでまいります。

の活動に一層のご理解とご支援を賜りますよう、お願い申し上げます。

一般用漢方生薬製剤につきましては、セルフメディケーションの推進に引き続き取り組

4

業態別会議 活動状況報告
生薬会議

医療用漢方製剤会議

生薬委員会 委員長

医療用漢方製剤委員会 委員長

長谷川

久

白鳥 誠

㈱ツムラ

Ⅰ．医療用漢方製剤委員会㈱ウチダ和漢薬1．2020 年度 ｢薬用作物の産地化に向けた地

10月22日、Web 会議を開催した。ビジョ

域説明会および相談会｣ についてン 2040 の医療用漢方製剤に関わる項目に農水省の支援事業に基づく薬用作物産地支

ついて、「あるべき姿（10 年後、20 年後）
・

援協議会（一般社団法人全国農業改良普及支

ロードマップ・アクションプラン」（案）

援協会と日漢協で設置した協議会）の活動にを策定した。

おいて、日漢協の担当事業の一つである ｢薬用作物の産地化に向けた地域説明会および相Ⅱ．流通適正化部会談会｣ は、2020 年 9 月 30 日北海道開催を皮

約 1 年ぶりに 10 月 21 日に Web による部

切りに全国 6 地域で開催し、11 月 25 日の名会を開催した。会員会社の透明性ガイドラ

古屋開催をもって終了した。この地域説明会

インの公開状況の確認と流通改善の状況なおよび相談会は、昨年同様、農林水産省、厚らびに公取協通知の情報共有を行なった。

生労働省、国立研究開発法人医薬基盤・健来年の開催についてはコロナ禍の状況に鑑康・栄養研究所 ･ 薬用植物資源研究センター、み、Web での開催を検討している。

薬用作物栽培に取組まれている組合や団体などに協力いただき、日漢協の広報委員会ともⅢ．教育研修部会

連携して進めたものである。

MR 認定制度の抜本改革に伴う制度変更

本会の開催にあたっては COVID-19 拡大防について、意見交換会を実施した。

止対策として、3 密（密閉空間、密集場所、変更のポイントや対応について確認した。

密接場面）の重なりを避け、参加者にも検温や手指消毒、マスクの着用に協力いただき実

Ⅳ．有用性研究部会

施した。質疑応答や相談会では活発な意見交

1．日本東洋医学会 EBM 委員会への協力作換が行われ、薬用作物に関する情報提供や共業「漢方製剤の記載を含む診療ガイドライ有が図られた。また、昨今の状況を鑑み、会ン（KCPG）」 に 関 し て、 追 補 版 KCPG

場に来ることができなかった方々のために、

Appendix 2020 について掲載ガイドライン

薬用作物産地支援協議会（薬産協）のホームの内容を精査し公開に向けた作業を行った。

ページにて東京開催（10 月 6 日）の様子を動2．医療用漢方製剤添付文書情報に関して、画にて公開し、2021 年 1 月 28 日には行政担「医療用漢方製剤 2020-148 処方の添付文書

当者向けの情報交換を計画しており、更なる情報 -」として公開しホームページを更新

情報提供・共有に努める。

した（10 月 19 日）。今後、英語版の添付文
書情報を更新する。

5

まっており、日本在住及び来日された海外のお客様の OTC 漢方の需要も大きくなっています。
一般用漢方製剤委員会・適正使用推進部
会では繁用 39 処方の中国語版（簡体字・繁体字）紹介シートを作成致しました。
（出典：薬産協ホームページ）

店舗企業様、海外出身のお客様皆様のお役に立てばと考えております。

一般用漢方製剤会議

一般用漢方製剤委員会

長島 義昌

Ⅳ．その他

委員長

1．第 2 回 PMDA との 5 団体審査実務意見交

クラシエ薬品㈱換会

Ⅰ．一般用漢方製剤委員会

・日時：2020 年 9 月 30 日

2020 年 10 月 12 日集会・Web 併用開催

10:00～12:00

・前回打合せ時の課題及び新規要望事項の・各部会活動報告

説明・意見交換を行った・ビジョン実現検討班 WG 報告
・漢方将来ビジョンプロジェクト会議：啓生薬製剤会議発アウトリーチチーム活動報告

生薬製剤委員会 委員長

・日本薬局方外生薬規格改訂 WG 活動報告

和田 篤敬・その他：連絡事項、トピックス等につき
情報を共有

小林製薬㈱

AMED 官民共同研究「配合生薬エキス製剤の実用化推進に資する品質評価技術基盤のⅡ．処方部会

開発研究（代表研究者：国立衛研 生薬部長

1．一般用漢方製剤承認基準の見直し案作成

袴塚高志先生）」（配合生薬班）において、当準備～製品化しやすい基準への見直し～

帰川芎製剤（いわゆる婦人薬）の承認基準原・削除候補処方の検討

案の策定に向けた検討が進められている。

・追加候補処方の追加提案

令和 2 年度 第 2 回全体会議が 10 月 6 日、第3 回全体会議が 12 月 23 日に Web にて実施さ

Ⅲ．適正使用推進部会

れた。10 月 29 日の幹事会、12 月 2 日の委員

1．「Information sheet」中国語版作成会を経て、効能効果の見直しについては婦人

・簡体字・繁体字にて繁用 39 処方作成

用の一般用漢方製剤の効能効果を参考に部分

・日漢協 HP への UP、関連業界団体への的に修正した。これまでに仮設定された配合

連絡、プレス発表を行った

ルール案に関する資料を作成、複数の漢方臨＜ご案内＞

床医から概ね問題ないが安全性への配慮が必我が国に於ける漢方製剤の需要は年々高要とのご意見をいただいている。また、モデ

6

ル製剤の品質評価ではコウカの確認試験は、原薬エキス会議

香 港 中 薬 材 標 準（HKCMMS/Hong Kong

原薬エキス委員会 委員長

Chinese Materia Medica Standards）を参考

佐々木 博にした方法で問題なく確認できた。
配合生薬班での検討は 4 年が経過し、この日本粉末薬品㈱2020 年 10 月 21 日に本年度第 4 回原薬エキ間の研究成果が 12 月 28 日に国立衛研主催のス委員会を Web 会議にて開催した。

AMED 研究成果発表会で 20 議題のうちの 1

委員会では、日局や局外生規 2021 の検討

議題として発表された。なお、アトラクチレ

状況、また日漢協の「ビジョン実現検討班」

ノリドⅢ（ビャクジュツ）の定量法について

におけるロードマップ作成等について議論をはカラムを変更して引き続き検討が進められ

行った。

ている。
当帰川芎製剤の次の検討テーマ候補として

1．漢方処方エキスの日局収載

生薬主薬保健薬（ニンジン主薬製剤）を選定

日局 18 について、10 月 16 日から 1ヶ月間、し、制度研究部会と製剤開発部会で分担して厚労省パブコメが実施された。日局 18 で温情報収集を始めている。制度研究部会では臨

清飲と白虎加人参湯 2 処方のエキスが新規収

床文献を検索し抄録から論文をピックアップ

載される。これにより日局収載漢方処方エキ

し て 精 査 し て お り、 製 剤 開 発 部 会 で はスは計 37 処方となる。なお日局 18 は新型コ

JAPIC 一般用医薬品集 2021 にて滋養強壮薬

ロナの影響により作業が遅れ、2021 年 6 月にの承認前例を調査し、基礎資料を取り纏めて施行される。

いるところである。

また日局 18 第一追補で、柴胡桂枝乾姜湯「漢方の将来ビジョン 2040 実現検討班」にエキスが収載されることが確実である。さら参画し、ビジョン実現に向けてのロードマッに漢方処方原案作成 WG では現在、辛夷清プやアクションプラン等について意見交換し肺湯、麻黄附子細辛湯および抑肝散加陳皮半ながら検討を進めており、委員会にて情報共

夏各エキスの収載案が検討されている。

有している。
国立衛研 生薬部における局外生規 2021 作

2．局外生規 2021

成 WG に参画し、検討状況について委員会

2020 年 9 月 28 日 と 11 月 19 日 に、 第 4 回 おにて共有している。

よび第 5 回局外生規 2021 検討 WG（座長：国9 月 30 日に PMDA において、第 2 回 一般

立衛研袴塚生薬部長）が開催された。生薬の薬関係 5 団体と PMDA との審査実務意見交

アルニカやカントウカ、局外規からの移行品換会が行われた。この前後にはコロナ禍にお目であるヨクイニンエキスなど数多くの品目

けるデジタルトランスフォーメーション（DX）の収載案が検討された。

の試行に関する情報交換等もあり、特に一般新収載単味生薬エキスのニンジンエキス、用漢方生薬製剤に関係する内容を委員会で共コウジンエキスおよびサイコエキス 3 品目に有している。

ついては、当委員会参加会社で追試が行われ7

たが、過去ロットであったため規格設定にな

基 本 的 に 了 承 さ れ た。 こ れ ら に つ い て はじまず、改めて試作して追試することになっ2021 年 1 月 13 日開催の「第 2 回局外生規に関た。

する検討連絡会議」（事務局：医薬品審査管

また新たにオンジエキス、シャクヤクエキ

理課）に上程されることになった。

スおよびチンピエキスの収載案が提案され、プロジェクト 活動状況報告
漢方将来ビジョンプロジェクトは、9 月 30

国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョンプロジェクト

日、10 月 20 日、11 月 17 日 お よ び 12 月 15 日に会議を開催した。

プロジェクトリーダー

味岡 賢士

2016 年に開催した 3 回の研究会の成果を踏㈱ツムラ

まえた提言の追加更新について、世話人・委員の了承を頂き改定作業が終了し、現在、発出時期・方法、新たな提言に基づく研究会の実施について検討中。

機能別委員会 活動状況報告
取り組み（ビジョン実現検討班事務局）

総務委員会

委員長・竹下 真吾

1）会議を開催し、日漢協ロードマップお㈱ツムラ

よびアクションプランの検討を行った。

1. 事業計画に関する事項〈第 3 回（9 月 3 日）
、第 4 回（10 月 8 日）、

第 146 回委員長会にて、これまでの中長期

第 5 回（11 月 5 日）、第 6 回（12 月 25 日）〉

事業計画（5ヵ年計画）を 2020 年度で終了さ

2）第 68 回正副会長会（9 月 18 日）でロー

せ、新たに「漢方の将来ビジョン 2040」のドマップ案の検討状況を中間報告し、さ実現に向けた活動を進めることとし、2021

らに分かりやすいものとなるよう検討を

年度の事業方針（案）および事業計画（案）

進めた。

の策定、2020 年度活動報告（案）の作成を

3）ロードマップ等の設定に際して、各ビ各組織に依頼した。

ジョンにおける 10 年後と 20 年後の理想と考える状態を「あるべき姿」として設

2. 協会活動の効率的運営に関する事項

定 し、 第 69 回 正 副 会 長 会（11 月 20 日）「漢方の将来ビジョン 2040」実現に向けたで承認を得た。

8

4）各組織で検討したロードマップおよび社）

5ヵ年アクションプランをとりまとめた。

・福

3. 環境に関する事項

岡

報道参加なし3．第 23 回市民公開漢方セミナーについて

日薬連の目標である 2025 年度に廃棄物再一般用漢方製剤委員会、生薬製剤委員会と資源化率を 60％以上にする計画について検も情報交換を行い、広報委員会として下記内討した。

容での実施を決定し、準備中である。
演
講

㈱ツムラ

師

並木隆雄先生

薬用作物の産地化に向けた地域説

明会および相談会

開催日

全国６地域での開催

2 021 年2月1日～28日の一か月間にわたって YouTube にて公開のご案内
〇 12 月千 葉大学大学院医学研究院和漢診療学講座 診療教授・准教授

1．期間中のプレスリリース〇9月

新 しい生活様式に役立つ漢方先
人の知恵

広報委員会

委員長・犬飼 律子

題収一般用漢方製剤の紹介シートに録

2 021 年 1 月 20 日

千葉大学医学部会議室にて講演を収録予定

中国語（簡体字・繁体字）版を追加公開

従来は東京地区の会場での講演であったが、します

今回はコロナ禍という環境に鑑み、初めて

2020 年度の新年祝賀会中止のお知らせ

YouTube での開催を試みることとなった。
案内は東京地区に限定せず全国に向けて行い、

2．薬産協地域説明会の報道対応

事前申し込みによらず希望者が自由に視聴で

9 月 30 日（札幌）から 11 月 25 日（名古屋）きる形態での開催とする予定である。

まで、計 6 回開催された地域説明会について、開催各地のプレスリリースおよび現場での報国際委員会

道対応を行った。今年度は 2 会場で 5 社 5 名

委員長・諸田 隆の参加があったほか、現在日本経済新聞 商㈱ツムラ

品部の記者から継続的に取材を受けており、国際委員会、拡大会議ともに Web/ メー

生薬委員会 生薬国内栽培検討班の協力の下ルで滞りなく実施した。また、JLOM 主査会

で対応中である。

議、国内対策委員会、国際会議に参加し、当・札幌

報道参加なし協会の意見を ISO 規格書に反映させた。な・仙台

報道参加なしお、10 月度は中国成都での日中定期交流会

・東

京

薬
 事ニュース、漢方産業新聞、を企画していたが、COVID-19 感染症の影響

医療ジャーナリスト（フリー）で延期としている。

・名古屋

報道参加なし・神薬
 事日報、読売新聞（大阪本戸9

ごとに行う医薬品等適合性調査（
「医薬

薬制委員会

委員長・栗田 宏一

品等区分適合性調査」）に係る手続等

クラシエ薬品㈱○医薬品等の変更計画に係る手続等

薬事制度に関する事項、漢方・生薬製剤の○添付文書の電子化（容器等への符号等の関連法規及び関係通知の調査研究、関係行政

記載関係）機関及び諸団体との連絡並びに意見具申を基○総括製造販売責任者の基準本に活動している。

○課徴金制度に係る手続

１．薬機法等制度改正について

2．GMP 省令改正案について

令和元年 12 月 4 日付け法律第 63 号「医令和 2 年 11 月 27 日、厚生労働省監視指

薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全

導・麻薬対策課より「医薬品及び医薬部外性の確保等に関する法律等の一部を改正す品の製造管理及び品質管理の基準に関するる法律」の施行期日については、令和 2 年

省令の一部を改正する省令案」が公表され、

3 月 11 日付け政令第 39 号「医薬品、医療

意見募集された。

機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施

技術委員会

行期日を定める政令」により、1 年目施行

委員長・高杉 泰弘

は令和 2 年 9 月 1 日、2 年目施行は令和 3 年
8 月 1 日、3 年目施行は令和 4 年 12 月 1 日と㈱ツムラ2020 年 10 月 1 日と 12 月 17 日に技術委員会

されている。

を開催した。
「漢方の将来ビジョン 2040 実現

令和2年11月6日、厚生労働省監視指導・検討班」ビジョン実現へのロードマップやア

麻薬対策課より薬機法改正 2 年目施行に関クションプランの策定に関して検討を進めてする事項について省令案が公表され、意見いる。また、日薬連品質常任員会の情報の共募集された。

有化を図った。

施行規則の一部改正案（抜粋）1．日局 18 に向けた検討〇許可等業者に対する法令遵守体制の整備

日局 18 第一追補への収載に向けて、柴胡の義務付け等桂枝乾姜湯エキスの試験法案をもとに実測値○提出資料の簡素化とそれに伴う様式の改データを提供していただき、規格値案の検討

正を行っている。抑肝散加陳皮半夏エキスにつ○製造工程のうち保管のみを行う製造所にいては、試験法の検討をほぼ終了した。

係る登録の手続等○承認事項の軽微な変更を届出で行うこと

2．局外生規 2021 作成 WGができる範囲ジンコウの改訂案に対する追試依頼と意見○製造業者の申請に基づき製造工程の区分について会員会社様に依頼した。また、ヤカ

10

ン・カントウカの実測値提供についても依頼テーマは『法令遵守 〜 製薬企業の原点に立し、2020 年 11 月 19 日の第 5 回作成 WG にて

ち還って〜』とした。販売情報提供活動ガイ報告した。

ドラインの社内体制の整備等の調査について、
本年度は日漢協として 12 月に実施すること

3．改正 GMP 省令とした。

2020 年 11 月 27 日に改正案全文が公表され、本年度第 3 回の委員会を 12 月 14 日に Web

11 月 27 日から 12 月 26 日までパブコメが実施と日漢協会議室併用で開催した。9 月の委員された。2021 年 4 月に公布され、改正医薬品会で決めた販売情報提供活動ガイドラインの医療機器法の 2 年目施行と同日である 8 月 1

社内体制の整備等の調査について最終確認を日より施行される。

行ない、会員会社担当者へ調査の依頼を実施した。
2020 年度の会員会社の資材審査を 11 月 24

安全性委員会

委員長・香取 征典

日、12 月 22 日に実施した。新型コロナウイ㈱ツムラ

ルス感染拡大に伴い、年内は Web メインで●医療用医薬品添付文書新記載要領対応の開催とした。コロナ禍の状況を踏まえた上2021 年 か ら 始 ま る PMDA と の 医 療 用 漢で 2021 年 1 月以降には集合開催することも検方・生薬製剤の新記載要領対応相談に先立ち、討している。

2020 年 10 月に 2 回目の事前相談を実施した。
事前相談の目的は、漢方製剤特有の問題点や

保険薬価委員会

課題を事前に抽出し、全体的な方針について

委員長・坂上 誠調整を行うためである。2 回目の今回は、前㈱ツムラ

回業界から提示した課題・検討事項について

保険薬価委員会は、9 月 15 日、10 月 13 日、

PMDA から回答をいただき、意見交換をし11 月 10 日、12 月 8 日 に WEB 会 議 に て 開 催た。

した。委員会では 2022（令和 4）年度薬価改作業 WG にて情報共有し、改訂相談準備

定へ向けて、医療用漢方製剤等の基礎的医薬作業を進めるとともに、生薬製剤については品および不採算品再算定の適用品目拡大をめ

引き続き日本生薬連合会との連携を深めながざし、委員会としての意見取りまとめを行っら対応を進めることとなる。

た。また中間年薬価改定や、社会保障制度に係る議論など関係する協議会等の情報を共有した。

コード委員会

委員長・松塚 泰之 クラシエ薬品㈱本年度第 2 回の委員会を 9 月 24 日に Webで開催した。昨年実施出来なかったコード理解促進月間を 11 月に実施することとした。

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トピックス
私の健康法
イラストレーター、装丁デザイナー、エッセイスト

南伸坊さん

1 日 8000 歩を日課に●昭和軽薄体、路上観察学会、老人力…
丸刈りでおにぎり型の頭で知られ、にこやかな味
わい深いその笑顔は芸術的でさえあり、誰をもほのぼのとさせる。現代日本三大笑顔の一つと言っても過言ではないかもしれない。
本業はイラストレーター、作品は笑顔と同様に温かみに満ちている。文才にも恵まれ、1980 年前後に一世を風靡した昭和軽薄体（くだけた喋り口調が持ち味の饒舌な文体）の一員として注目されたことも記憶に新しい。
エッセーにイラストを加える手法により、イラス
トライターとも自称している。師である赤瀬川原平が提唱した路上観察学会（路上に隠れる建物（もしくはその一部）・看板・張り紙など、通常は景観とは見做されないものを観察・鑑賞する団体）にも参加。1998 年にベストセラーとなった『老人力』、この言葉の発見者の一人でもある。
●漢方との出会いさまざまな分野に通暁する文化人として昼夜を分かたず活動してきた南さんの体調に変異が起きたのは 57 歳の時だった。痰に血が混じっていることに驚き、大病院で検査をしたところ、「90％肺がんの疑いがある…」と告げられた。「普段は無理がきく
身体で、心配とかもしないんですが、病気になると弱いんです。働き過ぎというか、働き下手でした。
ショックでしたね」
そこで頭を切り替え、10％に望みを託した。徹夜やハードワークをやめて、免疫力を高めるべく生活改善に取り組み、規則的な生活を心がけた。奥様の主治医が丁宗鐵医師（現日本薬科大学学長）だった
ことからセカンドオピニオンには漢方を選んだ。
「丁先生はそれまでの先生と違い、こちらのことをしっかりと聞いてくれますし、しかも話がとにかく面白いんです。そのせいか肺がんもいつしか治癒

表紙写真採用者のコメント（株）ツムラ
甲信越支店 長野営業所

井田 敬祥

飲んでいる漢方薬の名前は知らないんです。以前は実証タイプでしたが、中庸に近づくように心がけています。

したようです」●丁医師処方の漢方薬を朝晩に服用
古稀を過ぎ、来年には後期高齢者となる今、同い年の丁医師の教えに基づき、早寝早起き、規則的な生活を実践している。就寝は 10 時から 10 時半、起床は６時。食事は塩分控えめ、2 日に 1 度の割で奥様が煎じる漢方薬を朝と晩に服用し、体調管理に余念がない。運動にも意欲的に取り組み、週に 2 度ほ
ど池袋のスポーツジムに通うとともに、1 日 8000 歩を日課としている。
付記：主治医の丁氏との対談が書物となり二社から出版されている。南さんの人柄がにじみ出ており、漢方への興味・関心がより高まる一冊である。
『丁先生、漢方っておもしろいです』（朝日新聞出版）、『漢方的生き方のすすめ』（毎日新聞出版）。
プロフィール1947 年 ( 昭和 22)6 月 30 日、東京都世田谷区生まれ。東京都
立工芸高等学校デザイン科卒業。美学校・木村恒久教場、赤瀬川原平教場に学ぶ。1972 年、出版社・青林堂入社、漫画雑誌『ガロ』の編集長を経て 1980 年からフリーのイラス
トレーター。
著書：
『装丁／南伸坊』（フレーベル館）、『笑う茶碗』（筑摩書房）、『ねこはい』（青林工藝舎）、共著：
『黄昏』（糸井重里、東京糸井重里事務所）、『免疫学個人授業』（多田富雄、新潮文庫）、『心理療法個人授業』（河合隼雄、新潮文庫）、『生物学個人授業』（岡田節人著、河出文庫）、『解剖学個人授業』（養老孟司、河出文庫）ほか多数。

冬の出張、松本に行ったときのこと。天 気は良かったのですが、とても寒かったことを覚えています。
温暖化が進んでいて、お堀は全面結氷していません
が、冬めく松本城を堪能、iPhoneで撮影しました。

日漢協ニューズレター 第111号 令和3（2021）年1月15日発行
編集・発行人：日漢協・広報委員会
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所：日本漢方生薬製剤協会（日漢協）〒113-0034 東京都文京区湯島3-7-7 オーシャンズファイブ4F
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