Agatha利用手順について（治験依頼者用）

2024年5月1日作成
新潟市民病院
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Agatha利用前のご確認<Agatha URL> https://a3.agathaconnect.com/<利用推奨環境>OSブラウザ

OfficeWindowsMac OS
Ipad

Chrome 68.0以降 Office2013以降
Firefox 61.0以降
Safari 11.1以降
Microsoft Edge2

電磁化に関する教育について
１．治験手続きの電磁化における標準業務手順書

２．Agatha利用手順について（本資料）

3.Agatha基本操作トレーニングビデオ（初回ログイン時に受講）
事前に上記の内容を確認してください3アカウント発行①（ID発行）①Agathaからアカウント発行メールが届く（複数試験へ登録の場合、試験数分のメールが届くが、いずれかにてアクセスすればOK）※治験管理室がAgathaにユーザー登録・ワークスペースへの招待をすると登録したEmailアドレスに、Agahtaで利用するユーザー名(Email)などの情報のメールが届く。
②メール内のURLをクリックしてAgathaにログインする。

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アカウント発行②（パスワード設定）①ログイン画面が表示される。
②初めてログインする場合は「パスワードを設定・リセット」をクリックする。
③招待メールを受信したEmailアドレスを入力し「送信」をクリックする。

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アカウント発行③（パスワード設定）①受信した「アカウント発行」のメールURLをクリックし、パスワードの設定を行う。
※メール受信後、20分を過ぎた場合は、再度パスワードのリセットが必要となる。

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アカウント発行④（パスワード設定）①受信した「パスワード設定」のメールのURLをクリックし、パスワードの設定を行う。
※パスワードには、アルファベット大文字、アルファベット小文字、数字または特殊文字のうち3種類以上を含める必要があります。

※メールアドレス（ユーザーID）の@より前の文字列をパスワードに使用できません。

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アカウント発行⑤（パスワード設定）①パスワード設定後、ログイン画面が表示される。

②登録したメールアドレスとパスワードを入れる。
③「ログイン」をクリックする。

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利用マニュアルの受講手順

9利用マニュアルの受講手順①初回ログイン時のみ、ログイン後、利用マニュアルの画面がでます。閲覧後にログインパスワードを入力し次に進んでください。
②「システム利用確認項目」の「内容を見る」をクリックし、トレーニング（6分程度）を見る。
③閲覧後、ログインパスワードを入力し「承認」をクリックする。

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試験情報の登録

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試験情報の登録①
新規治験の場合は各種管理WS（ワークスペース）から試験情報を登録してください①各種管理WSであるかを確認する。

②試験情報登録をクリックする。
③「試験情報を登録」をクリックする。
④試験情報を入力する。
※入力時の注意事項は次のページへ。

①②⑤「送信」をクリックする。
⑥治験管理室に登録した旨をメール連絡する。

③⑦治験管理室にて、審査不参加者1～3を入力する。

＜注意事項＞
依頼者権限では、登録した内容は、各種管理WSでは確認できません。⑤の送信後は「未登録」と表示が出ることがありますが、登録されています。1回のみの登録としてください。治験管理室が⑦の後に、試験WSで試験情報の設定を行います。なお、試験情報の修正が必要な場合は、治験管理室に修正依頼をしてください。
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試験情報の登録②<管理情報>
項目名

説明

試験管理番号

整理番号を入力する（例：230401-●●●）

治験名

治験名を入力する（略称でOK）

終了区分

終了区分を入力する（入力不要）<試験区分・治験審査委員会> ※書式4、5に反映される
項目名

説明

治験区分

治験、製造販売後臨床試験、医薬品、医療機器、再生医療等製品の中から該当する区分を選択する

委員会情報登録されている委員会から該当する委員会を選択する。

委員会管理番号

自動補完されるため入力不要（名称）

自動補完されるため入力不要（所在地）

自動補完されるため入力不要（委員長名）

自動補完されるため入力不要

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試験情報の登録③<基本属性> ※書式4、5に反映される
項目名

説明

被験薬の化学名
又は識別記号

被験薬の化学名、又は識別番号を入力する

治験実施計画書番号 治験実施計画書番号を入力する
治験課題名

治験課題名を入力する

議事録適用
治験課題名

ホームページ公開用議事録適用治験課題名を入力する

治験依頼者

治験依頼者名又は治験国内管理人名を入力する

審査依頼者

書式等に反映されないため、入力不要

審査不参加者1～3

治験管理室にて入力する※ここで入力した審査不参加者は書式5作成時、自動的に出欠状況が「-」になります。ただし、欠席した場合は「×」が優先されます14

資料の提出【お願い】
資料は原則PDFで登録してください。
審査する統一書式は「ドラフト」で、添付資料は「確定」で登録してください。
ファイル名の作成ルールは「ファイル名・保存先フォルダ規定」の資料を参照してください。
審査・報告以外の保存資料を登録された場合、治験管理室に「共有」してください。

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資料の提出①（IRB審議資料）①該当する試験WSであるかを確認する②「02IRB提出資料」をクリックする③「審議資料を登録」をクリックする①④「文書を登録（単数/複数）」が立ち上がるので、該当文書をドラッグ&ドロップする⑤アップロードした統一書式の「状態」を「ドラフト」に変更する（デフォルトで「確定」になっています）※統一書式の添付資料は、「確定」とする。
⑥「会合回」に該当する月のIRBを選択する②③⑦「審査事項」に該当する項目を選択する⑧「送信」をクリックする⑨治験管理室へ「共有」をする：Agathaより治験管理室へメールが自動配信される【新規治験審査資料のファイル名について】
整理番号の前に書式3記載順に番号をふってください（ファイル名・保存先フォルダ規定参照）。
【お願い】
統一書式、添付資料は必ず当院が指定したファイル名（ファイル名・保存先フォルダ規定参照）に変更し、別ファイルでアップロードしてください（書式16の添付資料にラインリストが複数ある場合は日付ごとにアップロードしてください）。

＜治験管理室＞⑩毎月21日以降に資料を確認し、「ドラフト」を「確定」とする。
※「ドラフト」を「確定」とすることで授受とみなす。監
査ログにて授受記録を確認できる。
＜依頼者＞
確定済の資料に修正がある場合は治験管理室に連絡する（ドラフトに戻します）。修正後の資料をアップ16
ロードした際は治験管理室に「共有」する。

資料の提出②（IRB報告資料(統一書式以外））①該当する試験WSであるかを確認する②「02IRB提出資料」をクリックする①③「報告資料を登録」をクリックする④「文書を登録（単数/複数）」が立ち上がるので、該当文書をドラッグ&ドロップする⑤アップロードした各文書の「状態」を「確定」とする⑥「会合回」に該当する月のIRBを選択する②⑦「報告事項」に該当する項目を選択する⑧「送信」をクリックする③⑨治験管理室へ「共有」をする：Agathaより治験管理室へメールが自動配信される⑩＜治験管理室＞
入力内容および資料を確認する。
※資料を確認することで授受とみなす。監査ログにて授受記録を確認できる。
＜依頼者＞
資料に修正がある場合は治験管理室に連絡する（ドラフトに戻します）。修正後の資料をアップロードした際は治験管理室に「共有」する
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資料の提出③（IRB参考資料(見解書、和訳等））①該当する試験WSであるかを確認する②「02IRB提出資料」をクリックする③「+新規作成」をクリックする④「文書を登録」をクリック、該当文書をドラッグ&ドロップする①③⑤小分類を「その他」に変更する⑥アップロードした各文書の「状態」を「確定」とする⑦「送信」をクリックする②⑧治験管理室へ「共有」をする：Agathaより治験管理室へメールが自動配信される⑨＜治験管理室＞
入力内容および資料を確認する※資料を確認することで授受とみなす。監査ログにて授受記録を確認できる＜依頼者＞
資料に修正がある場合は治験管理室に連絡する（ドラフトに戻します）。修正後の資料をアップロードした際は治験管理室に「共有」する【お願い】
ファイル名は資料名のあとに（参考）とつけてください。
作成ルールは「ファイル名・保存先フォルダ規定」を参照してください。
例：整理番号_資料名（参考）_20220222_2202
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資料の提出④（保管のみの資料）①該当する試験WSであるかを確認する②該当するフォルダを選択し、右クリックする③「文書を登録」をクリックする④「小分類」を「その他」に変更する（デフォルトが「審議資料」となっているため、必ず「その他」に変更してください）⑤「確定」でアップロードする⑥治験管理室又は担当CRCへ「共有」をする：Agathaより対象者へメールが自動配信される⑦＜治験管理室又は担当CRC＞
資料を確認する※資料を確認することで授受とみなす。監査ログにて授受記録を確認できる＜依頼者＞
資料に修正がある場合は治験管理室に連絡する（ドラフトに戻します）。修正後の資料をアップロードした際は治験管理室に「共有」する

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文書を共有①右クリック⇒共有
・「元の文書を共有」を選ぶ
・共有相手を選択
・コメントは適宜記載②共有③自動メール送信
確認後の自動メール返信なし
状態「確定」でも共有はできます20

レビュー依頼（ドラフト状態のみ）「レビュー依頼」は登録した文書が相手の確認必須の場合等に使用してください。
治験管理室には「新潟市民病院 治験管理室」にレビューしてください。

文書が「ドラフト」の状態でのみレビュー依頼が可能です。
①右クリック⇒ワークフロー⇒レビュー依頼
・レビューの種類
・レビュー者選択（複数選択可）
・期限選択
・コメント適宜記載②送信③レビュー相手にレビュー依頼メールが送信され、相手の「タスク」にレビュー依頼が入る④レビュー相手がレビュー ⇒ 「レビューされました」というレビュー完了メールが届く21

承認（電子署名）依頼①右クリック＞ワークフロー＞承認依頼
・承認の種類（電子署名）
・承認者選択・期限選択
・コメント適宜記載②送信③自動メール配信
承認完了後、自動返信メールあり

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資料の修正23

資料の修正①（Word、Excel、PowerPoint）
文書の状態が「ドラフト」であれば、文書の修正が可能「確定」の場合は治験管理室までご連絡ください。
（※「確定」を「ドラフト」に変更することは治験管理室のみ可能）＜Agatha内で修正をする場合＞
該当文書上で右クリック→開く→編集モードで開く→Office文書を開く→「編集を有効にする」をクリック→文書を修正→上書き保存→文書を「閉じる」→Agathaの該当文
書上で、右クリック→「編集を保存」→コメントに修正内容を残す→「確認」→版数が上がる
操作後、Agathaにて、事務局に「共有」する
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事務局にて「確定」し、修正版の授受とする

資料の修正②（Word、Excel、PowerPoint）
文書の状態が「ドラフト」であれば、文書の修正が可能「確定」の場合は治験事務局までご連絡ください。
（※「確定」を「ドラフト」に変更することは治験管理室のみ可能）＜Agathaからダウンロードして修正をする場合＞
該当文書上で右クリック→開く→ダウンロード→ダウンロードした文書を修正する→Agatha内の該当文書上で右クリック→「新版をアップロード」→「編集ロック」をク
リック→修正した文書をドロップ→「アップロード」をクリック→コメントに修正内容を残す→「今すぐ編集を保存」をクリック→版数が上がる
操作後、Agathaにて、治験管理室に「共有」する
治験管理室が確認し、修正版の授受とする

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資料の修正③（PDF）
文書の状態が「ドラフト」であれば、文書の修正が可能「確定」の場合は治験管理室までご連絡ください。
（※「確定」を「ドラフト」に変更することは治験管理室のみ可能）＜AgathaにアップロードしたPDFを差し替える場合＞
該当文書上で右クリック→「新版をアップロード」→「編集ロック」をクリック→修正した文書をドロップ→「アップロード」をクリック→コメントに修正内容を残す→「今すぐ編集を保存」をクリック→版数が上がる
操作後、Agathaにて、治験管理室に「共有」する
治験管理室が確認し、修正版の授受とする
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資料の削除27

資料の削除文書の状態が「ドラフト」であれば、削除が可能
以下の場合で、治験管理室からの削除指示がない場合は、削除する前に治験管理室までご連絡ください。
①文書の状態が「確定」の場合②文書の状態が「ドラフト」であるが、セットの文書が「確定」である（統一書式と添付資料をセットでアップロードし、統一書式のみがレビューされている場合など）

該当文書上で右クリック→削除→削除→削除理由をコメントに入力→確認をクリック※「確定」となっている文書は、原則削除せず、版数を上げて修正する

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フォルダの作成

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フォルダの作成
フォルダの作成ルールは「ファイル名・保存先フォルダ規定」の資料を参照してください①該当の試験WSを選択する②新しくフォルダを作成したい場
所をクリックする（例：書式１６）③「+新規作成」をクリックする①③④④「フォルダを作成」をクリックする⑤フォルダ名を入力する⑥「場所」があっているか確認する⑤⑦送信をクリックする⑧新しくフォルダが作成される

⑥
②
⑦30

治験審査依頼書
治験審査結果通知書

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治験審査依頼書/治験審査結果通知書（書式4/5）
①

②
③

⑤
④
⑥

①該当の試験WSを選択する②「01治験審査委員会」をクリックする③該当するIRB開催月を選択する④書式４は「04治験審査依頼書_整理番号」が該当する⑤書式5（院長通知日なし）は「書式5院長通知日なしPDF」フォルダ内に保管される⑥書式5（院長通知日あり）は「05治験審査結果通知書_整理番号」が該当する⑦書式5（院長通知日あり）を入手するには「05治験審査結果通知書_整理番号」を右クリック→開く→「ダウンロード」で入手可能である
各書式を確認することで授受とする。監査ログを授受記録とする

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“共有”と“レビュー依頼”
レビュー依頼がきたら

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“共有”と“レビュー依頼”

レビュー依頼がきたら＜共有＞
治験管理室が資料をAgathaに登録した旨をメールにてお知らせします。受領した、確認した等の返信をする機能はありません。治験管理室から“共有されました”のメールが来た場合、資料をご確認・ご査収ください。
＜レビュー依頼＞
治験管理室がAgathaに資料を登録し、相手方に必ず確認（レビュー）をお願いする際にメールにてお知らせします。治験管理室からレビュー依頼のメールがあった場合、レビューをお願いします。治験管理室からのレビュー依頼は基本的に1．治験分担医師変更に伴う迅速審査時の書式10作成依頼時、2.
書式5確認依頼時、3.SAE報告確認依頼時（CRCより；Agathaまたはメール）に行います。
①②←プレビュータブにて画像確認できます①レビュー依頼のメールからクリックするとAgathaのタスクが開く③
ので資料を確認する（試験WSからも確認・レビューできます）②右上「レビュー」をクリックする③レビュー画面が開くので右下「レビュー」をクリックする※伝言や修正依頼がある場合はコメントに記載してください。

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各種統一書式のダウンロード

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各種統一書式のダウンロード①③②①該当の試験WSを選択する②「03統一書式雛形」をクリックする③書式作成補助ファイルの上で右クリック→開く→ダウンロード④文書テンプレートをクリックし、該当文書を選択する⑤ダウンロードをクリックする

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その他37運用範囲外の文書についてメール等での運用をお願いします
・治験実施計画書の合意を証するための記録（原本：紙）
・契約書、覚書（原本：紙）
・ポイント算出表
・同意文書（原本：紙）
・Excelプロトコル・そのほか適用外と判断した文書
・直接閲覧実施連絡票＜運用範囲の文書の詳細については下記資料をご確認ください＞
新潟市民病院治験手続きの電磁化における標準業務手順書
治験手続き要綱
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試験終了時のアカウント削除について「治験終了（中止・中断）報告書（書式17）」がIRBで報告された月の20日までに試験WSをロックし、アカウントを削除します。
アカウント削除の延長や試験WSのロック延期を希望する場合は治験管理室へ申し出てください。
試験WSロック後、承認取得等で「開発の中止等に関する報告書（書式18）」が発行された場合、紙媒体で治験管理室宛に送付してください。

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