Column
薬事

温故知
新

C 型肝炎事件

第 89 回C 型肝炎事件の原因となったフィブリノゲン製剤の製造に 1983 年，FDA は，肝炎対策として血液分画製剤の加承認を企業が取得したのは 1964 年で，政府が肝炎対策とし熱処理を勧告している．エイズ事件で問題となった血友病て輸血用血液の献血推進を閣議決定した年である．同じく患者が用いる血液凝固因子製剤における加熱処理は，この血液製剤が原因のエイズ事件は，血友病という特定の疾病勧告を受けて，肝炎対策として加熱処理が行われたものでの治療に係わっていたため，患者は限定され，把握されてあるが，結果的には HIV に対しても不活化効果があった．

いた．一方，フィブリノゲン製剤は，先天性低フィブリノゲン血漿の患者だけではなく，後天性低フィブリノゲン血感染被害者による裁判と薬害肝炎救済法の成立

漿という症状で産婦人科の出産時に，止血目的で使用され1987 年には，青森県三沢市の産婦人科医から，フィブたり，また，フィブリン糊として適応外で外科手術等にもリノゲン製剤で妊婦が肝炎に連続感染したと厚生省に報告使われていた．そのため，HCV 感染の事実が明らかになっがあり，非加熱フィブリノゲン製剤の回収が開始された．

た後も，被害者の把握が極めて困難であった．

同日には加熱フィブリノゲン製剤の製造承認申請が行われ，10 日後には承認された．

輸血用血液の献血による供給体制つくりへ

その後，1988 年には HCV（C 型肝炎ウイルス）が発見

1964 年に，米国のライシャワー駐日大使が暴漢に襲わされ，過去に非 A 非 B 型肝炎と呼ばれていたもののほとれ，治療のために行われた輸血により輸血後肝炎を発症し，んどが，C 型肝炎であることが明らかになった．1993 年

大きな社会問題となった．当時，血液は患者の身内によるには，厚生省は血漿分画製剤についても，国内においては枕元輸血か売血によりまかなわれていた．もちろん，肝炎原料血液を献血由来に切り替えることを決定した．

ウイルスもまだ発見されていなかったが，輸血により高い1998 年，厚生省は再評価により，フィブリノゲン製剤の効能・効果を先天性低フィブリノゲン血症に限定し，後頻度で肝炎が発症することは知られていた．
政府は輸血後肝炎を防止するために，輸血用血液を速や天性フィブリノゲン血症の適応を削除した．

かに売血から献血によるものに切り替えることを 1964 年

その後，フィブリノゲン製剤による C 型肝炎は大きなに閣議決定し，そのための日本赤十字社による献血体制の社会問題となり，厚生省は 2001 年に，企業に対しフィブ整備を始めた．対象となるのはあくまでも輸血用の血液でリノゲン製剤の製造，使用，肝炎の発生状況，販売方法なあり，その後，いろいろな問題となる分画製剤用の原料血どについて報告をするよう命令した．2002 年には HCV液は，売血でまかなわれる状況に変わりはなかった．同年，感染被害者が，国と製薬会社に対して裁判を提訴した（薬フィブリノゲン製剤の製造承認が企業に与えられた．

害肝炎訴訟）．

一方米国では 1977 年，FDA が肝炎感染の危険性があ

その後，被害者は厚生省に対して，企業が報告した内容

り，臨床効果も疑わしいこと，代替治療法が存在することを開示するよう要求したが，医療機関名などは開示されなから，フィブリノゲン製剤の承認を取り消している．さらかった．2004 年には，厚生省は企業に納入機関リストを

344

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol. 48 No. 5（2017）Table C ᆺ⫢⅖஦௳ࡢᩍカ࡜⸆஦つไࡢぢ┤ࡋy 〇⸆௻ᴗࡢ㈐௵ࡢ᫂☜໬ࡀᚲせ୍㒊ኚ᭦ᢎㄆ⏦ㄳࢆ⾜ࢃࡎ࡟࢘࢖ࣝࢫ୙ά໬ฎ⌮᪉ἲࢆኚ᭦ࡋࡓࡾ㸪⫢⅖ㄪᰝࡢ⤖ᯝࢆཌ⏕┬࡟㐣ᑡሗ࿌ࡍࡿ➼〇⸆௻ᴗ࡜ࡋ࡚ࡢᏳ඲ᑐ⟇࡟༑ศ࡟ពࢆᑾࡃࡋ࡚࠸࡞࠸э ࣭2002 ᖺ⸆஦ἲᨵṇ࡟ࡼࡾ་⸆ရ➼ࢆᕷሙ࡟౪⤥ࢆ㛤ጞࡍࡿࡶࡢࢆࠕ〇㐀㈍኎ᴗ⪅ࠖ࡜఩⨨࡙ࡅ㸪〇ရ࡟ᑐࡍࡿ௻ᴗࡢ㈐௵ࢆ᫂☜໬ࡋࡓ࣭ࡉࡽ࡟㸪〇㐀㈍኎ᴗ⪅࡟ࡣ㸪་⸆ရ➼࡟ࡼࡿಖ೺⾨⏕ୖࡢ༴ᐖⓎ⏕᫬࡟࠾ࡅࡿᗫᲠ㸪ᅇ཰㸪㈍኎೵
Ṇ㸪᝟ሗᥦ౪➼ࡢᥐ⨨࡟㛵ࡍࡿ㈐ົࢆἲᚊୖ᫂☜໬ࡋࡓy Ᏻ඲☜ಖయไࡢᙉ໬➼ࡀᚲせᙜ᫬ࡢཌ⏕┬࡟࠾࠸࡚ࡣ㸪እᅜ᝟ሗ࡟㛵ࡍࡿ〇⸆௻ᴗࡢሗ࿌ไᗘࡸ㸪ཌ⏕┬ࡀ⮬ࡽእᅜ᝟ሗ➼ࢆ཰㞟ࡍࡿ௙⤌ࡳ㸪ᮏ┬࡜᪋タ➼ᶵ㛵࡜ࡢ㛫ࡢ᝟ሗఏ㐩ࡢ௙⤌ࡳࡀᵓ⠏ࡉࢀ࡚࠸࡞࠸➼㸪యไ࡟୙ഛࡀ࠶ࡗࡓэ ࣭ཌ⏕ປാ┬࡛ࡣ᝟ሗ཰㞟యไࡢ඘ᐇࡸ㛵ಀᶵ㛵࡜ࡢ㐃ᦠᙉ໬ࢆᅗࡗࡓ࣭1997 ᖺ࡟ࠕཌ⏕┬㸦ཌ⏕ປാ┬㸧೺ᗣ༴ᶵ⟶⌮ᇶᮏ᪉㔪ࠖࢆ⟇ᐃࡋ㸪ᖜᗈ࠸೺ᗣ༴ᶵ஦᱌࡟ᑐࡍࡿ೺ᗣ༴ᶵ⟶⌮యไࢆ☜❧ࡋࡓ࣭ྠ᫬࡟㸪ࠕ་⸆ရ➼೺ᗣ༴ᶵ⟶⌮ᐇ᪋せ㡿ࠖࢆᐃࡵ㸪Ᏻ඲ᑐ⟇ࡢᐇ᪋࡟⮳ࡿࡲ࡛ࡢᡭ㡰ࡸᇶ‽㸪㈐௵ࡢᡤᅾ➼ࢆ᫂☜໬ࡋ㸪೺ᗣ༴ᶵ࡟ᑐࡋ㎿㏿࠿ࡘ㐺ษ࡟ᑐᛂࡍࡿࡇ࡜࡜ࡋࡓ࣭2002 ᖺ⸆஦ἲᨵṇ࡟ࡼࡾ㸪་⒪㛵ಀ⪅ࢆᑐ㇟࡟㸪་⸆ရ๪స⏝➼⑕౛ࡢཌ⏕ປാ኱⮧࡬ࡢሗ࿌ࡢつᐃࢆ๰タࡋࡓy ⾑ᾮ〇๣ࡢᏳ඲ᛶ☜ಖࡀᚲせ⾑ᾮ〇๣ࡢࡼ࠺࡟㸪ே࣭ື≀➼ࡢ⤌⧊࣭⣽⬊➼ࢆ⏝࠸࡚〇㐀ࡉࢀࡿ་⸆ရ➼࡟࠾ࡅࡿᏳ඲ᛶ☜ಖࡢ㞴ࡋࡉཬࡧ㸪ࡇࢀࡽࡢ་⸆ရࡢไᗘⓗ࡞Ᏻ඲ᑐ⟇ࡢᚲせᛶࡀ෌ㄆ㆑ࡉࢀࡓэ ࣭2002 ᖺࠕ᥇⾑ཬࡧ౪⾑࠶ࡗࡏࢇᴗྲྀ⥾ἲࠖࢆࠕᏳ඲࡞⾑ᾮ〇๣ࡢᏳᐃ౪⤥ࡢ☜ಖ➼࡟㛵ࡍࡿἲᚊࠖ
࡜ࡋ࡚ᢤᮏⓗ࡟ぢ┤ࡋࡓ㸪ࡉࡽ࡟㸪ἲᚊࡢᇶᮏ⌮ᛕ࡜ࡋ࡚㸪⾑ᾮ〇๣ࡢ〇㐀࣭౪⤥➼࡟࠾ࡅࡿᏳ඲ᛶࡢྥୖ࡬ࡢ㓄៖ࡸ㸪ᅜෆ⮬⤥ࡢཎ๎➼ࡢつᐃࢆ┒ࡾ㎸ࢇࡔ
࣭2002 ᖺ⸆஦ἲᨵṇ࡟ࡼࡾ㸪⏕≀⏤᮶〇ရࡢཎᩱ᥇ྲྀ࠿ࡽ〇㐀㸪㈍኎㸪ᕷ㈍ᚋ࡟⮳ࡿࡲ࡛ࡢໟᣓⓗ࡞Ᏻ඲☜ಖࡢࡓࡵྛ✀᪋⟇ࢆᑟධࡋࡓ

提出させ開示したことから，フィブリノゲン製剤によるHCV 感染の広がりが明らかになった．

あるという認識はあったかという疑問も残る．
厚生労働省は C 型肝炎事件の教訓を活かすため，「薬害2008 年には，薬害肝炎救済法（特定フィブリノゲン製肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤による C 型肝炎感染被検討委員会」を 2008 年 5 月に設置し，2010 年 4 月に「最害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法）終提言」がまとめられた．提言の内容は非常に多岐にわが成立し，国と原告との間で基本合意書が締結された．

たっているが，中でも，「第 4. 薬害再発防止のための医薬厚生労働省は 2002 年に「フィブリノゲン製剤による C品行政等の見直し」においては，薬害再発防止のための行型肝炎ウイルス感染に関する調査報告書」をまとめてい政の責務はもちろん，製薬企業等に求められる責務を含むる．その中で，医薬品等の安全性の確保に向けた取り組と基本精神，医療関係者等の責務等に関して記述されている．

して，①製薬企業の責任の明確化，②安全性確保体制の強特筆すべきは，薬害教育等の必要性が明確に記されてい化等，③関係部局間相互における連携の確保，④血液製剤る点で，厚生労働省の委員会において，薬害教育の重要性の安全性の確保をあげている．厚生労働省はこれを受けて，とともに製薬企業に求められる基本精神について本格的にTable に示すような薬事規制の見直しを行った．

議論されたのは初めてのことである．

医薬品行政のあり方検討委員会が提言を提出

また提言では，「安全対策に関わる情報の評価と対策の実施において留意すべきこと」として，

C 型肝炎事件やエイズ事件は，製薬企業や厚生労働省の①薬害は，最新知識が不足していて起きたというより，問題だけではなく，血液製剤を使用する医療の現場につい既に製薬企業や行政が把握していたリスク情報の伝達が十ても問題を提起した．医療現場は血液製剤を適正に使用し分に行われなかったか，リスク情報の不当な軽視により，ていたか，必要な患者だけに使用したか，血液製剤による適切な対応・対策がとられなかったことによって発生する肝炎ウイルス感染に注意を払っていたか，情報の伝達と収場合があること．

集は十分に行われたかなど多くの問題を提起した．
また，血液製剤の使用により肝炎患者が発生した場合に②入手していた情報の評価を誤り，行政が規制するという意思決定を行わなかったことに本質的な問題がある場合厚生省に報告したか，肝炎ウイルスに感染する危険を患者があること．─と述べている．に説明したか，薬物療法の安全確保は医療従事者の責任で〔土井 脩：医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長〕

Pharmaceutical and Medical Device Regulatory ScienceVol. 48 No. 5（2017）345