医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

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《2014 年 11 月》
製造販売元

広範囲抗菌点眼剤
処方箋医薬品(注意－医師等の処方箋により使用すること)

トスフロキサシントシル酸塩水和物点眼液

この度、標記製品につきまして、下記の通り再審査結果（カテゴリー1）が通知されましたのでご案内申し上げます。
併せて、標記製品の添付文書を改訂いたしましたのでご案内申し上げます。
改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまで若干の日数が必要ですので、今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。

１．再審査結果
平成 26 年 9 月 26 日付薬食審査発 0926 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「新医薬品の再審査結果平成 26 年度（その 2）について」にて再審査結果が公示され、「効能・効果」及び「用法・用量」に変更のないことが通知されました。
項目

承認内容

再審査結果

効能・効果

＜適応菌種＞
トスフロキサシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、ミクロコッカス属、モラクセラ属、コリネバクテリウム属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス（コッホ・ウィークス菌）、シ
承認内容に同じ※ュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、ステノト
ロホモナス（ザントモナス）・マルトフィリア、アシネトバクター属、アクネ菌＜適応症＞
眼瞼炎、涙のう炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法

用法・用量

通常、成人及び小児に対して１回１滴、１日３回点眼する。
なお、疾患、症状により適宜増量する。

※薬事法第 14 条第 2 項第 3 号（承認拒否事由）イからハのいずれにも該当しない。

-1-

承認内容に同じ※

２．添付文書改訂内容（１）用法・用量に関連する使用上の注意
改訂後

改訂前（下線 部は削除箇所）＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
・本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
・小児においては、成人に比べて短期間で治療効果が認められる場合があることから、経過を十分観察し、漫然と使用しないよう注意すること。

＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
・本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
・小児においては、成人に比べて短期間で治療効果が認められる場合があることから、経過を十分観察し、漫然と使用しないよう注意すること。
・小児における増量投与については、その安全性は確立されていない。

【改訂理由】
再審査で報告した特定使用成績調査及び自発報告で集積された小児における副作用の発現状況を検討した結果に基づき、「小児における増量投与」についての記載を削除しました。（自主改訂）（２）副作用の概要
改訂後（下線 部は改訂箇所）
1.

改訂前（下線 部は削除箇所）1. 副作用
副作用承認時までの臨床試験で、総症例数 620 例〔成人 539承認時までの臨床試験で、総症例数 620 例〔成人 539例、小児 81 例（乳幼児 62 例、新生児 11 例を含む）〕
例、小児 81 例（乳幼児 62 例、新生児 11 例を含む）〕のうち、副作用は成人 15 例（2.42%）に認められ、発のうち、副作用は成人 15 例（2.42%）に認められ、発現件数は 16 件であった。主な副作用は、眼刺激 6 件
現件数は 16 件であった。主な副作用は、眼刺激 6 件、（0.97%）
点状角膜炎等の角膜障害 4 件であった。
、点状角膜炎等の角膜障害 4 件（0.65%）で承認後の特定使用成績調査で、総症例数 1,426 例〔成あった。
人 956 例、小児 470 例（乳幼児 362 例、新生児 73 例を含む）〕のうち、副作用は成人 6 例、乳幼児 1 例の合計7 例（0.49%）に認められ、発現件数は 8 件であった。
主な副作用は、眼瞼炎 2 件、角膜沈着物 1 件、発疹 1件であった。

【改訂理由】
再審査で報告した特定使用成績調査の結果を追記しました。なお、発現頻度(%)は症例数に基づき記載し、件数に基づく発現頻度(%)は削除しました。（自主改訂）（３）重大な副作用
改訂後

改訂前（下線 部は削除箇所）(1) 重大な副作用
ショック、アナフィラキシー（頻度不明）：ショッ
ク、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

(1) 重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状（頻度不明）：シ
ョック、アナフィラキシー様症状を起こすことがある
ので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

【改訂理由】
医薬品・医療機器等安全性情報 No.299 の参考資料『副作用名「アナフィラキシー」について』に基づき、「アナフィラキシー様症状」を「アナフィラキシー」に読み替えました。
（自主改訂）-2-

（４）その他の副作用
改訂後（下線 部は改訂箇所）

改訂前（下線 部は削除箇所）(2) その他の副作用（省略）
0.5%未満
頻度不明
種類＼頻度 0.5~1%未満
※1
過敏症
発疹
発赤、蕁麻疹
眼刺激、点状 眼痛、眼瞼炎、異物感、結膜
角 膜 炎 等 の 霧視、眼の充 炎 （ 結 膜 充血 、 眼 そ う 痒 血・浮腫等）
眼
角膜障害症、霰粒腫、角膜沈着物※1(2) その他の副作用（省略）
種類／頻度 0.5～1％未満 0.1～0.5％未満
過敏症

眼

頻度不明
発疹、発赤、
蕁麻疹
眼刺激、点状 眼痛、眼瞼皮膚 異物感、角膜角膜炎等の角 炎、霧視、眼の 沈着物、結膜膜障害充血、眼そう痒 炎 （ 結 膜 充症、霰粒腫血・浮腫等）※1：発現頻度は、承認後の特定使用成績調査の結果に基づく。

【改訂理由】
再審査で報告した特定使用成績調査の結果に基づき、「発疹」及び「角膜沈着物」の副作用発現頻度を変更しました。なお、今回新たに追加した副作用はございません注）。（自主改訂）
注）ICH 国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)の更新により、「眼瞼皮膚炎」を「眼瞼炎」に読み替えました。

（５）取扱い上の注意
改訂後改訂前（下線 部は削除箇所）●主な点眼液との配合変化（省略）
配合変化あり※4 （省略）
配合変化なしトブラシン点眼液、ザジテン点眼液、ムコゾーム点眼液、カタリン点眼液、ミドリンＰ、レスキュラ点眼液、サンコバ点眼液●主な点眼液との配合変化（省略）
配合変化あり※3 （省略）
配合変化なしトブラシン点眼液、サンテマイシン点眼液、ザジテン点眼液、ムコゾーム点眼液、カタリン点眼液、ミドリンＰ、レスキュラ点眼液、サンコバ点眼液※4：混合直後または室温で１時間放置後に外観変化（白濁）が認められたもの。白濁は、本剤の溶解機構であるトスフロキサシンとアルミニウムイオンのキレート平衡が、他の点眼液中のエデト酸、クエン酸、リン酸などにより影響をうけ、有効成分が析出するためと推測された。

※3

混合直後または室温で１時間放置後に外観変化（白濁）が認められたもの。白濁は、本剤の溶解機構であるトスフロキサ
シンとアルミニウムイオンのキレート平衡が、他の点眼液中のエデト酸、クエン酸、リン酸などにより影響をうけ、有効成分が析出するためと推測された。

【改訂理由】
既に販売中止されている「サンテマイシン点眼液」を削除しました。（自主改訂）

今回の【使用上の注意】改訂内容につきましては、医薬品安全対策情報(DSU：Drug Safety Update) No.235 に掲載される予定です。

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日東メディック株式会社 おくすり相談窓口〒104-0033 東京都中央区新川 1-17-24 Tel 03-3523-0345/Fax 03-3523-0346
医薬品添付文書改訂情報は医薬品医療機器情報提供ホームページ(http://www.info.pmda.go.jp/)に最新添付文書並びに医薬品安全対策情報(DSU)が掲載されています。あわせてご利用ください。

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