日本標準商品分類番号

2023年11月作成（第4版）

872619

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領2018（2019年更新版）に準拠して作成

外用殺菌消毒剤
チオ硫酸ナトリウム水和物・エタノール

ハイポエタノール液２％「ヨシダ」
Hypo Ethanol Solution 2% 「Yoshida」
剤 形

外用液剤

製剤の規制区分

該当しない

規格・含量

100mL中 日局チオ硫酸ナトリウム水和物2g
添加剤としてエタノール、炭酸水素ナトリウムを含む。

一 般 名

和名： 2%チオ硫酸ナトリウム水和物エタノール
洋名：2% Sodium thiosulfate ethanol

製造承認年月日2008年3月6日（販売名変更による）

薬価基準収載年月日

2008年6月20日（販売名変更による）販売開始年月日1992年7月

製造販売（輸入）・提携・
販売会社名

製造販売元：吉田製薬株式会社

医薬情報担当者の連絡先
問い合わせ窓口〒164-0011 東京都中野区中央 5-1-10

吉田製薬株式会社 学術部
TEL：03-3381-2004 FAX：03-3381-7728
受付時間：9時～17時（土、日、祝日、その他当社の休業日を除く）
医療関係者向けホームページ
https://www.yoshida-pharm.co.jp/product/
本ＩＦは2023年10月改訂の添付文書の記載に基づいて作成した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認
してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引き －日本病院薬剤師会－
1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり、製薬企業の医薬情報担当者（以下、ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための項
目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下、ＩＦと略す）が誕生した。
1988年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け、ＩＦ記載様式、ＩＦ記載要領を策定し、その後1998年に日病薬学術第３小委員会が、2008年、2013年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載
要領の改訂を行ってきた。
ＩＦ記載要領2008以降、ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった。これにより、添付文
書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった。最新版のＩＦは、医薬品医療機器総合機構（以下、ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/
PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている。日病薬では、2009年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。
2019年の添付文書記載要領の変更に合わせ、ＩＦ記載要領2018が公表され、今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため、その更新版を策定した。

2. IFとは
IＦは「添付文書等の情報を補完し、医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定
し、薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し、一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される。ただし、製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、利用者自らが評価・判断・臨床適用
するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
ＩＦの提供は電子データを基本とし、製薬企業での製本は必須ではない。

3. IFの利用にあたって
電子媒体のＩＦは、ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている。製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等、あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある。なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「Ⅴ.５．臨床成績」や「XII．参考資料」、「XIII．備考」に関する項目等は承認を受

けていない情報が含まれることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。
4. 利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。ＩＦは日病薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する、医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の広告規則や販売情報提供活動ガイドライン、製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており、ＭＲ等へのインタビュ
ーや自らの文献調査などにより、利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなけ
ればならない。製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し、その客観性を見抜き、医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり、ＩＦを利用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい。
（2020年4月改訂）

目次
Ⅰ．概要に関する項目 .................................................................................. 1
１．開発の経緯 ......................................................................................................................... 1
２．製品の治療学的特性 ........................................................................................................... 1
３．製品の製剤学的特性 ........................................................................................................... 1
４．適正使用に関して周知すべき特性 ......................................................................................... 1
５．承認条件及び流通・使用上の制限事項 .................................................................................. 1（１）承認条件............................................................................................................................. 1（２）流通・使用上の制限事項 ...................................................................................................... 1
６．ＲＭＰの概要 ........................................................................................................................ 1

Ⅱ．名称に関する項目 .................................................................................. 2
１．販売名 ................................................................................................................................ 2（１）和名.................................................................................................................................... 2（２）洋名.................................................................................................................................... 2（３）名称の由来 ......................................................................................................................... 2
２．一般名 ................................................................................................................................ 2（１）和名（命名法）...................................................................................................................... 2（２）洋名（命名法）...................................................................................................................... 2（３）ステム ................................................................................................................................. 2３．構造式又は示性式 ............................................................................................................... 2４．分子式及び分子量 ............................................................................................................... 2５．化学名（命名法）又は本質 ..................................................................................................... 2
６．慣用名、別名、略号、記号番号 .............................................................................................. 2

Ⅲ．有効成分に関する項目 ........................................................................... 3
１．物理化学的性質 .................................................................................................................. 3（１）外観・性状 ........................................................................................................................... 3（２）溶解性 ................................................................................................................................ 3（３）吸湿性 ................................................................................................................................ 3（４）融点（分解点、沸点、凝固点） ............................................................................................... 3（５）酸塩基解離定数 .................................................................................................................. 3（６）分配係数............................................................................................................................. 3

（７）その他の主な示性値............................................................................................................ 3
２．有効成分の各種条件下における安定性 ................................................................................. 3
３．有効成分の確認試験法、定量法............................................................................................ 3

Ⅳ．製剤に関する項目 .................................................................................. 4１．剤形 ................................................................................................................................... 4（１）剤形の区別 ......................................................................................................................... 4（２）製剤の外観及び性状 ........................................................................................................... 4（３）識別コード ........................................................................................................................... 4（４）製剤の物性 ......................................................................................................................... 4（５）その他 ................................................................................................................................ 4２．製剤の組成 ......................................................................................................................... 4（１）有効成分（活性成分）の含量及び添加剤 ............................................................................... 4（２）電解質等の濃度 .................................................................................................................. 4（３）熱量.................................................................................................................................... 4３．添付溶解液の組成及び容量 ................................................................................................. 4４．力価 ................................................................................................................................... 4
５．混入する可能性のある夾雑物 ............................................................................................... 4６．製剤の各種条件下における安定性 ........................................................................................ 5
７．調製法及び溶解後の安定性 ................................................................................................. 5
８．他剤との配合変化（物理化学的変化） .................................................................................... 5
９．溶出性 ................................................................................................................................ 5
１０．容器・包装 ........................................................................................................................ 5（１）注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報 ........................................... 5（２）包装.................................................................................................................................... 5（３）予備容量............................................................................................................................. 5（４）容器の材質 ......................................................................................................................... 5
１１．別途提供される資材類 ....................................................................................................... 5
１２．その他 .............................................................................................................................. 5

Ⅴ．治療に関する項目 .................................................................................. 6
１．効能又は効果 ...................................................................................................................... 6
２．効能又は効果に関連する注意 ............................................................................................... 6
３．用法及び用量 ...................................................................................................................... 6（１）用法及び用量の解説 ........................................................................................................... 6（２）用法及び用量の設定経緯・根拠 ........................................................................................... 6
４．用法及び用量に関連する注意 ............................................................................................... 6５．臨床成績............................................................................................................................. 6（１）臨床データパッケージ .......................................................................................................... 6（２）臨床薬理試験...................................................................................................................... 6（３）用量反応探索試験 .............................................................................................................. 6（４）検証的試験 ......................................................................................................................... 6１）有効性検証試験 ................................................................................................................ 6２）安全性試験 ....................................................................................................................... 6（５）患者・病態別試験 ................................................................................................................ 6（６）治療的使用 ......................................................................................................................... 6１）使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、 製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の内容.......................................................................... 6２）承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要 ........................................... 7（７）その他 ................................................................................................................................ 7

Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ........................................................................... 8
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 .............................................................................. 8
２．薬理作用............................................................................................................................. 8（１）作用部位・作用機序 ............................................................................................................. 8（２）薬効を裏付ける試験成績 ..................................................................................................... 8（３）作用発現時間・持続時間 ...................................................................................................... 9Ⅶ．薬物動態に関する項目 ..........................................................................10
１．血中濃度の推移 ................................................................................................................ 10（１）治療上有効な血中濃度 ...................................................................................................... 10（２）臨床試験で確認された血中濃度 ......................................................................................... 10（３）中毒域 .............................................................................................................................. 10（４）食事・併用薬の影響 ........................................................................................................... 10
２．薬物速度論的パラメータ ..................................................................................................... 10（１）解析方法........................................................................................................................... 10（２）吸収速度定数.................................................................................................................... 10（３）消失速度定数.................................................................................................................... 10（４）クリアランス ....................................................................................................................... 10（５）分布容積........................................................................................................................... 10（６）その他 .............................................................................................................................. 10
３．母集団（ポピュレーション）解析 ............................................................................................ 10（１）解析方法........................................................................................................................... 10（２）パラメータ変動要因............................................................................................................ 10

４．吸収 ................................................................................................................................. 11５．分布 ................................................................................................................................. 11（１）血液-脳関門通過性 ........................................................................................................... 11（２）血液-胎盤関門通過性 ........................................................................................................ 11（３）乳汁への移行性 ................................................................................................................ 11（４）髄液への移行性 ................................................................................................................ 11（５）その他の組織への移行性 .................................................................................................. 11（６）血漿蛋白結合率 ................................................................................................................ 11６．代謝 ................................................................................................................................. 11（１）代謝部位及び代謝経路...................................................................................................... 11（２）代謝に関与する酵素（ＣＹＰ等）の分子種、寄与率 ................................................................ 11（３）初回通過効果の有無及びその割合 .................................................................................... 11（４）代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率 ....................................................................... 11
７．排泄 ................................................................................................................................. 11
８．トランスポーターに関する情報 ............................................................................................. 11
９．透析等による除去率 ........................................................................................................... 12
１０．特定の背景を有する患者 ................................................................................................. 12
１１．その他 ............................................................................................................................ 12

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ..................................................13
１．警告内容とその理由........................................................................................................... 13
２．禁忌内容とその理由........................................................................................................... 13
３．効能又は効果に関連する注意とその理由 ............................................................................. 13
４．用法及び用量に関連する注意とその理由 ............................................................................. 13
５．重要な基本的注意とその理由 ............................................................................................. 13
６．特定の背景を有する患者に関する注意 ................................................................................ 13（１）合併症・既往歴等のある患者 ............................................................................................. 13（２）腎機能障害患者 ................................................................................................................ 13（３）肝機能障害患者 ................................................................................................................ 13（４）生殖能を有する者.............................................................................................................. 13（５）妊婦.................................................................................................................................. 13（６）授乳婦 .............................................................................................................................. 13（７）小児等 .............................................................................................................................. 13（８）高齢者 .............................................................................................................................. 14
７．相互作用........................................................................................................................... 14（１）併用禁忌とその理由 .......................................................................................................... 14（２）併用注意とその理由 .......................................................................................................... 14
８．副作用 .............................................................................................................................. 14（１）重大な副作用と初期症状 ................................................................................................... 14

（２）その他の副作用 ................................................................................................................ 14
９．臨床検査結果に及ぼす影響................................................................................................ 14
１０．過量投与 ........................................................................................................................ 14
１１．適用上の注意 ................................................................................................................. 15
１２．その他の注意 .................................................................................................................. 15（１）臨床使用に基づく情報 ....................................................................................................... 15（２）非臨床試験に基づく情報 .................................................................................................... 15

Ⅸ．非臨床試験に関する項目 .......................................................................16
１．薬理試験........................................................................................................................... 16（１）薬効薬理試験.................................................................................................................... 16（２）安全性薬理試験 ................................................................................................................ 16（３）その他の薬理試験 ............................................................................................................. 16
２．毒性試験........................................................................................................................... 16（１）単回投与毒性試験 ............................................................................................................ 16（２）反復投与毒性試験 ............................................................................................................ 16（３）遺伝毒性試験.................................................................................................................... 16（４）がん原性試験 .................................................................................................................... 16（５）生殖発生毒性試験 ............................................................................................................ 16（６）局所刺激性試験 ................................................................................................................ 16（７）その他の特殊毒性 ............................................................................................................. 16

Ⅹ．管理的事項に関する項目 .......................................................................17
１．規制区分........................................................................................................................... 17
２．有効期間........................................................................................................................... 17
３．包装状態での貯法 ............................................................................................................. 17４．取扱い上の注意................................................................................................................. 17
５．患者向け資材 .................................................................................................................... 17
６．同一成分・同効薬............................................................................................................... 17
７．国際誕生年月日 ................................................................................................................ 17８．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日 .......................... 17９．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容.................................... 17
１０．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ............................................................ 17
１１．再審査期間 ..................................................................................................................... 18
１２．投薬期間制限に関する情報 .............................................................................................. 18
１３．各種コード ....................................................................................................................... 18
１４．保険給付上の注意........................................................................................................... 18

ⅩⅠ．文献..................................................................................................19
１．引用文献........................................................................................................................... 19
２．その他の参考文献 ............................................................................................................. 19

ⅩⅡ．参考資料 ...........................................................................................20
１．主な外国での発売状況 ....................................................................................................... 20
２．海外における臨床支援情報 ................................................................................................ 20

ⅩⅢ．備考..................................................................................................21
１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 ............................................... 21（１）粉砕.................................................................................................................................. 21（２）崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性...................................................................... 21
２．その他の関連資料 ............................................................................................................. 21

略号表
IUPAC

国際純正・応用科学連合（International Union of Pure and Applied Chemistry）

LD50

半数致死量 （Lethal Dose 50）

RH

相対湿度 （Relative Humidity）

RMP

医薬品リスク管理計画 （Risk Management Plan）

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯
手術部位（手術野）の皮膚消毒においてはポビドンヨード製剤が多く用いられている。しかしポビドンヨードによる消毒は消毒部位を着色し、手術部位（手術野）が見にくくなるという欠点がある。そのためヨウ素による着色を脱色する製剤の必要性が高まり、開発され、ハイポエタノール2％「ヨシダ」として1992年3月に製造承認を取得し、1992年7月に上市した。その後、医療事故防止対策に基づき、2008年6月に販売名をハイポエタノール液2％「ヨシダ」へと変更した。
２． 製品の治療学的特性① 栄養型細菌（グラム陽性菌、グラム陰性菌）、酵母菌、ウイルス等に有効であるが、細菌の芽胞（炭疽菌、破傷風菌等）及び一部のウイルスに対する効果は期待できない。
② 皮膚面や手術用器具類・布類に付着したヨードチンキ類のヨウ素の脱色と消毒に用いられる。
３．製品の製剤学的特性
エタノールを含有するため速乾性である。
４．適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等
ＲＭＰ

有無
無

追加のリスク最小化活動として作成されている資材・医療従事者向け資材（具体的名称）

無

最適使用推進ガイドライン

無保険適用上の留意事項通知

無５．承認条件及び流通・使用上の制限事項（１）承認条件該当しない（２）流通・使用上の制限事項
該当しない
６．ＲＭＰの概要
該当しない

1Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名
（１）和名
ハイポエタノール液２%「ヨシダ」（２）洋名
Hypo Ethanol Solution 2% 「Yoshida」（３）名称の由来
有効成分の慣用句による
２．一般名（１）和名（命名法）
2%チオ硫酸ナトリウム水和物エタノール（２）洋名（命名法）
2% Sodium thiosulfate ethanol（３）ステム
該当しない
３．構造式又は示性式

４．分子式及び分子量
分子式 ： Na2S2O3・5H2O
分子量 ： 248.18
５．化学名（命名法）又は本質
Sodium thiosulfate（IUPAC）
６．慣用名、別名、略号、記号番号
ハイポ

2

Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質（１）外観・性状
無色の結晶又は結晶性の粉末で、においはない 1）。
（２）溶解性
水に極めて溶けやすく、エタノール（99.5）にほとんど溶けない 1）。
（３）吸湿性
乾燥空気中では風解し、湿った空気中で潮解する 1）。
（４）融点（分解点、沸点、凝固点）
融点：約 48℃2）（５）酸塩基解離定数
該当資料なし（６）分配係数
該当資料なし（７）その他の主な示性値
本品 1.0g を水 10mL に溶かした液の pH は 6.0～8.0 である 1）。
２．有効成分の各種条件下における安定性
48.2℃以下では、五水和物 Na2S2O3・5H2O が安定であるが、48.2℃以上で結晶水中に溶解する。本品
1g は水 0.5mL に溶ける。酸性では分解してイオウを析出して濁る。水溶液を長く放置すると、空気中のCO2 を吸収して徐々に分解する 3）。
３．有効成分の確認試験法、定量法
確認試験：日本薬局方「チオ硫酸ナトリウム水和物」による。
定量法：日本薬局方「チオ硫酸ナトリウム水和物」による。

3

Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形（１）剤形の区別
外用液剤（２）製剤の外観及び性状
無色澄明な液で、特異なにおいがある。
（３）識別コード該当しない（４）製剤の物性
比重 ：約 0.91

pH：約 8.7～9.7（５）その他該当しない
２．製剤の組成（１）有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
有効成分

100mL中 日局チオ硫酸ナトリウム水和物2ｇ

添加剤

エタノール、炭酸水素ナトリウム（２）電解質等の濃度
該当しない
（３）熱量
該当しない
３．添付溶解液の組成及び容量
該当しない
４．力価
該当しない
５．混入する可能性のある夾雑物
該当しない

4

６．製剤の各種条件下における安定性
試験の種類

保存条件

加速試験 4)40℃/75%RH

保存期間

保存形態

6 ヵ月

ポリエチレン容器

結果
いずれの項目も規格内であった。

測定項目：性状、pH、アルコール数、定量
７．調製法及び溶解後の安定性
該当しない
８．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし９．溶出性
該当しない
１０．容器・包装（１）注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報
該当しない
（２）包装
500mL：ポリ容器（３）予備容量該当しない（４）容器の材質
容器：ポリエチレンキャップ：ポリプロピレン
１１．別途提供される資材類
該当なし
１２．その他
該当資料なし5

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果
皮膚面および手術用器具類・布類に付着したヨードチンキ類のヨウ素の脱色、消毒
２．効能又は効果に関連する注意
設定されていない
３．用法及び用量（１）用法及び用量の解説
ヨードチンキ塗布による皮膚面（手術部位及び手術者の皮膚）及び手術用器具類・布類に付着したヨウ素の脱色並びに消毒剤として塗布又は洗浄等にそのまま使用（２）用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし４．用法及び用量に関連する注意
設定されていない
５．臨床成績
（１）臨床データパッケージ
該当しない（２）臨床薬理試験
該当資料なし（３）用量反応探索試験
該当資料なし（４）検証的試験
１）有効性検証試験
該当資料なし２）安全性試験
該当資料なし（５）患者・病態別試験
該当資料なし（６）治療的使用
１）使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、
6

製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の内容該当しない
２）承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当しない（７）その他該当しない

7

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
チオ硫酸ナトリウム水和物、エタノール
２．薬理作用（１）作用部位・作用機序
作用機序：
脱色作用 ；下記の反応によるヨウ素の脱色。
2Na2S2O3 ＋ I2 ＝ 2NaI ＋ Na2S4O6
殺菌作用 ；菌体膜を透過し溶菌、タンパクの変性、原形質阻害、代謝機能障害を起こすことによる。
（２）薬効を裏付ける試験成績
殺菌に要した時間は以下のとおり 5）。
（細菌、酵母）供試菌株

殺菌時間（秒）Staphylococcus aureus

ATCC 6538

30

Staphylococcus aureus (MRSA)YSA*-25

30

Staphylococcus aureus (MSSA)YSA*-46

30

グラム

Staphylococcus epidermidis

JCM 2414

30

陽性菌

Streptococcus pyogenes

JCM 5674

30Enterococcus faecalis

JCM 5803

30Enterococcus faecium

JCM 5804

30Enterococcus hirae

ATCC 10541

30

Pseudomonas aeruginosa

ATCC 15442

30

Pseudomonas aeruginosa

YPA*-330

Burkholderia cepacia

IFO 15124

30グラム

Escherichia coli

ATCC 10536

30

陰性菌

Serratia marcescens

JCM 1239

30

Klebsiella pneumoniae

IFO 14940

30Enterobacter cloacae

JCM 1232

30

Acinetobacter baumannii

JCM 6841

30

Candida albicans

ATCC 10231

30

Candida parapsilosis

JCM 1785

30

酵母

YSA*-25、YSA*-46、YPA*-3：臨床分離株
（糸状菌）
供試菌株

殺菌時間（分）Aspergillus niger

ATCC 16404

15

Penicillum citrinum

IFO 7784

15

糸状菌

8

（３）作用発現時間・持続時間
該当資料なし9Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移（１）治療上有効な血中濃度
該当しない（２）臨床試験で確認された血中濃度
該当しない（３）中毒域
該当資料なし（４）食事・併用薬の影響
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ（１）解析方法
該当資料なし（２）吸収速度定数
該当資料なし（３）消失速度定数
該当資料なし（４）クリアランス
該当資料なし（５）分布容積
該当資料なし（６）その他
該当資料なし３．母集団（ポピュレーション）解析（１）解析方法
該当資料なし（２）パラメータ変動要因
該当資料なし10

４．吸収
該当資料なし５．分布（１）血液-脳関門通過性
該当資料なし（２）血液-胎盤関門通過性
該当資料なし（３）乳汁への移行性
該当資料なし（４）髄液への移行性
該当資料なし（５）その他の組織への移行性
該当資料なし（６）血漿蛋白結合率
該当資料なし６．代謝（１）代謝部位及び代謝経路
該当資料なし（２）代謝に関与する酵素（ＣＹＰ等）の分子種、寄与率
該当資料なし（３）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし（４）代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし７．排泄
該当資料なし８．トランスポーターに関する情報
該当資料なし11

９．透析等による除去率
該当資料なし１０．特定の背景を有する患者
該当資料なし１１．その他
該当資料なし12

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由設定されていない
２．禁忌内容とその理由
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
損傷皮膚及び粘膜には使用しないこと［刺激作用を有する］

３．効能又は効果に関連する注意とその理由設定されていない
４．用法及び用量に関連する注意とその理由設定されていない
５．重要な基本的注意とその理由設定されていない
６．特定の背景を有する患者に関する注意（１）合併症・既往歴等のある患者設定されていない（２）腎機能障害患者
設定されていない（３）肝機能障害患者
設定されていない（４）生殖能を有する者
設定されていない（５）妊婦
設定されていない（６）授乳婦設定されていない（７）小児等設定されていない13

（８）高齢者設定されていない
７．相互作用（１）併用禁忌とその理由設定されていない（２）併用注意とその理由設定されていない
８．副作用
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

（１）重大な副作用と初期症状設定されていない（２）その他の副作用
11.2 その他の副作用
頻度不明
過敏症

発疹等

皮膚

刺激症状

９．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし
１０．過量投与該当しない

14

１１．適用上の注意
14. 適用上の注意
14.1 薬剤使用時の注意
14.1.1 外用にのみ使用すること。
14.1.2 眼に入らないように注意すること。入った場合には水でよく洗い流すこと。
14.1.3 エタノール蒸気に大量に又は繰り返しさらされた場合、粘膜への刺激、頭痛等を起こすことがあるので、広範囲又は長期間使用する場合には、蒸気の吸入に注意すること。
14.1.4 同一部位に反復使用した場合には、脱脂等による皮膚荒れを起こすことがあるので注意すること。
14.1.5 本剤は血清、膿汁等のタンパク質を凝固させ、内部にまで浸透しないことがあるので、これらが付着している医療機器等に用いる場合には、十分に洗い落としてから使用すること。
14.1.6 合成ゴム製品、合成樹脂製品、光学器具、鏡器具、塗装カテーテル等には、変質するものがあるので、このような器具は長時間浸漬しないこと。
14.1.7 引火性があり、爆発の危険性もあるため、火気（電気メス使用等も含む）には十分注意すること。
14.1.8 電気メス等を使用する場合には本剤を乾燥させ、アルコール蒸気の拡散を確認してから使用すること。電気メスによる発火事故が報告されている。
14.1.9 結晶が析出した場合には少し加温し、溶解すること。

１２．その他の注意（１）臨床使用に基づく情報
該当資料なし（２）非臨床試験に基づく情報
該当資料なし15

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
（１）薬効薬理試験「Ⅵ. 薬効薬理に関する項目」の項参照（２）安全性薬理試験
該当資料なし（３）その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
（１）単回投与毒性試験
チオ硫酸ナトリウム水和物の毒性（LD50：mg/kg）3）
静脈内
ラット

＞2500

エタノールの毒性（LD50：mg/kg）2）
経口
若齢ラット

10600

老齢ラット

7060

（２）反復投与毒性試験
該当資料なし（３）遺伝毒性試験
該当資料なし（４）がん原性試験
該当資料なし（５）生殖発生毒性試験
該当資料なし（６）局所刺激性試験
該当資料なし（７）その他の特殊毒性
該当資料なし16

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分
製剤 ハイポエタノール液 2％「ヨシダ」：該当しない（処方箋医薬品以外の医薬品である）
有効成分 チオ硫酸ナトリウム水和物：該当しない
２．有効期間3年
３．包装状態での貯法
室温保存
４．取扱い上の注意
火気を避けて保存すること。
５．患者向け資材
患者向医薬品ガイド：なし
くすりのしおり：あり
６．同一成分・同効薬
2％ハイポエタノール各社
７．国際誕生年月日不明
８．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日
履歴

製造販売承認
年月日

承認番号

薬価基準収載

販売開始

年月日

年月日

旧販売名
ハイポエタノール

1992 年 3 月 13 日

(04AM) 0594

1992 年 7 月

1992 年 7 月

2008 年 3 月 6 日

22000AMX00328000

2008 年 6 月 20 日

2008 年 6 月

2％「ヨシダ」
販売名変更
ハイポエタノール液
2％「ヨシダ」

９．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
１０．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
17

１１．再審査期間
該当しない
１２．投薬期間制限に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。
１３．各種コード
厚生労働省
販売名

薬価基準収載医薬品コードハイポエタノール
液 2％「ヨシダ」

2619819X1106

個別医薬品コード（YJ コード）

2619819X1106

１４．保険給付上の注意
該当しない

18

HOT（13 桁）番号

1059601010102

レセプト電算処理
システム用コード

620007722

ⅩⅠ．文献１．引用文献1） 第十八改正日本薬局方解説書 廣川書店
2） The Merck Index,11th ed., MERCK&CO.,Inc.,1989.
3） 日本薬局方 医薬品情報 2011 （財）日本薬剤師研修センター編
4） 吉田製薬株式会社 社内資料
5） 吉田製薬株式会社 社内資料
6） 吉田製薬株式会社 社内資料
２．その他の参考文献
該当資料なし19

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況
該当資料なし２．海外における臨床支援情報
該当資料なし20

ⅩⅢ．備考１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
（１）粉砕
該当しない
（２）崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
該当しない
２．その他の関連資料
ヨードチンキ及びポビドンヨード10％水溶液10mLを脱色するのに必要なハイポエタノール液2％「ヨシダ」の量6)。
必要量（mL）
ヨードチンキ59.2

ポビドンヨード10％水溶液

10.621