桐生地域医療組合 桐生厚生総合病院 IRB-SOP
2021 年 7 月 15 日 第 6 版

桐生地域医療組合 桐生厚生総合病院
治験審査委員会標準業務手順書（委員会設置細則）

第 6 版 2021 年 7 月 15 日
院長
承認者：加藤 広行
1桐生地域医療組合 桐生厚生総合病院 IRB-SOP
2021 年 7 月 15 日 第 6 版

< 目

１．総

次 >

則・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３

２．治験審査委員会・・・・・・・・・・・・・・・・・・６
３．治験審査委員会事務局・・・・・・・・・・・・・・１４
４．記録の保存・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１５2桐生地域医療組合 桐生厚生総合病院 IRB-SOP
2021 年 7 月 15 日 第 6 版

１．総則

１－１．目的と適用範囲
１．本手順書は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医
薬品医療機器等法」という）、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（厚生省令第 28号、平成 9 年 3 月 27 日）（GCP 省令）」、及びこの省令に関連する省令と通知（以下、これらを総称して「GCP 省令等」という）（医療機器の場合は「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（厚生労働省令第 36 号、平成 17 年 3 月 23 日）（機器 GCP 省令）」及びこの省令に関連する省令と通知（以下、これらを総称して（以下「機器 GCP 省令等」という。）、再生医療等製品の場合は「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（厚生労働省令第89 号、平成 26 年 7 月 30 日）（再生 GCP 省令）」及びこの省令に関連する省令と通知（以下「再生 GCP 省令等」という。
））に則り、桐生地域医療組合 桐生厚生総合病院院長が設置する
桐生地域医療組合 桐生厚生総合病院治験審査委員会の運営に関する手続き及び記録の保存方法を定めるものである。
２．本手順書は、医薬品医療機器等法に基づく医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行われる治験に対して適用する。
３．製造販売後臨床試験を行う場合には、GCP 省令等に加え、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施に関する省令（厚生労働省令第 171 号、平成 16 年 12 月 20 日）（GPSP 省令）」
、及びこの省令に関する省令と通知（以下、これらを総称して「GPSP 省令等」という）（医療機器の場合は、機器 GCP 省令等に加え、「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（厚生労働省令第 38 号、平成 17 年 3 月 23 日）（機器 GPSP 省令）及びこの省令に関連する省令と通知（以下、これらを総称して「機器 GPSP 省令等」という）、(再生医療等製品の場合は、再生 GCP 省令等に加え、「再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（厚生労働省令第 90 号、平成 26 年 7 月 30 日）（再生 GPSP 省令）及びこの省令に関連する省令と通知(以下、これらを総称して「再生 GPSP 省令等」という））に則り実施する。本手順書において、「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。
４．医療機器の治験を行う場合には、本手順書において、「医薬品」とあるのを「医療機器」に、「治験使用薬」とあるのを「治験使用機器」に、「被験薬」とあるのを「被験機器」に、「副作用」とあるのを「不具合」と適宜読み替えるものとする。
５．再生医療等製品の治験を行う場合には、本手順書において、「医薬品」とあるのを「再生医療等製品」、「治験使用薬」とあるのを「治験使用製品」、「被験薬」とあるのを「被験製品」、「副作用」とあるのを「不具合」と適宜読み替えるものとする。
１－２．用 語本手順書において使用される用語は、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP 省令）に規定される定義による。
3

桐生地域医療組合 桐生厚生総合病院 IRB-SOP
2021 年 7 月 15 日 第 6 版

１－３．秘密の保全
治験審査委員、治験審査委員会事務局員等、治験審査委員会に関わるすべての者は、被験者及び治験資料等に係わる情報を他に漏らしてはならず、その職を退いた後といえども同様とする。
１－４．記録の保存
治験審査委員会において実施される調査審議に伴い発生する記録は、本手順書「４．記録の保存」に従って適切に保存されるものとする。
１－５．書式
１．本手順書に定める書式は、「「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について（医政研発 0710 第 4 号、薬生薬審発 0710 第 2 号、薬生機審発 0710 第 2 号、平成 30 年 7 月
10 日）」の統一書式を使用するが、統一書式の改正があった場合は、本手順書の改訂によらず、変更後の統一書式を使用することが出来る。その他詳細について「統一書式に関する記載上の注意事項」を参照のこと。
２．１－５．１について押印省略をする際は治験実施医療機関及び治験依頼者と協議を行い「治験審査委員会標準業務手順書 補遺」に従うものとする。
３．治験手続きを電磁化する際は治験実施医療機関及び治験依頼者と協議を行い「治験手続きの電磁化における標準業務手順書」に従うものとする。
１－６．配 布本手順書は、原本を治験審査委員会事務局が保存し、その写しを院長、治験事務局長、治験審査委員に配布する。
１－７．適用時期
１． 本手順書は 2021 年 7 月 15 日から適用する。
２． 2020 年 9 月 1 日より前に実施された治験又は 2020 年 9 月 1 日時点で実施されている治験、及び 2020 年 9 月 1 日より前に治験実施計画書等が作成された治験については、薬生薬審発0831 第 15 号（令和 2 年 8 月 31 日）の適用から除外することができる。
１－８．作成及び改訂の経緯
本手順書は治験審査委員会事務局が必要に応じて改訂し、院長の承認を得る。なお作成及び改訂に当たっては、作成日あるいは改訂日、改訂理由の概要及び改訂版数を記す。
１－９．改訂の記録
初版： 1995 年 2 月 20 日
第 2 版： 2009 年 8 月 16 日
4

桐生地域医療組合 桐生厚生総合病院 IRB-SOP
2021 年 7 月 15 日 第 6 版

第 3 版： 2018 年 4 月 1 日
第 4 版： 2019 年 4 月 1 日
第 5 版： 2020 年 4 月 1 日
第 6 版： 2021 年 7 月 15 日

5

桐生地域医療組合 桐生厚生総合病院 IRB-SOP
2021 年 7 月 15 日 第 6 版

２．治 験 審 査 委 員 会
２－１．治験審査委員会の責務
１．治験審査委員会は、「治験の原則」に従って、全ての被験者の人権、安全及び福祉を保護しなければならない。
２．治験審査委員会は、社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある治験には特に注意を払わなければならない。
３．治験審査委員会は、倫理的、科学的及び医学的妥当性の観点から治験の実施及び継続等について審査を行わなければならない。
２－２．治験審査委員会の設置及び構成等
１．本治験審査委員会の名称は、桐生地域医療組合 桐生厚生総合病院治験審査委員会とする。
（以下、「治験審査委員会」という）
２．治験審査委員会は、院長が指名した者５名以上で構成され、倫理的、科学的及び医学的な観点から治験の実施に関する妥当性を審査するものを指す。院長は、当該委員を指名するものとする。
（１）委員長：委員長は、院長が指名する（２）委 員：①医師、看護師、薬剤師、医療技術、事務部職員及び外部委員をもって組織する②医学、歯学、薬学等の自然科学以外の領域に属する委員：１名以上③実施医療機関と利害関係を有しない委員：１名以上④院長と利害関係を有しない委員：1 名以上
ただし、③④は②の委員と重複しない
３．委員長は委員のうちから副委員長を指名することができる。副委員長は、委員長が治験審査委
員会に出席できない場合、委員長を代行してその任にあたる。
４．院長は治験審査委員にはなれないものとする。
５．医療機関外委員の任期は毎年度 3 月 31 日とするが、再任は妨げない。
６．第２項第 ４及び５号の委員に欠員が生じた場合は、院長は後任の委員を指名する。この場合、第５項の規定にかかわらず、後任委員の任期は前任委員の残任期間とする。
２－３．治験審査委員会の業務
１．治験審査委員会は、その責務の遂行のために、以下の最新の資料を院長から入手する。
①治験実施計画書(治験実施計画書の分冊等を作成しており、当該分冊等に記載された当該実
施医療機関以外の実施医療機関に特有の情報を改訂する場合は除く)②症例報告書（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場
合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよい。また、レイアウト（電子情報処理組織の利用による症例報告書にあってはその仕様）の変更を行う場合は除く））
6

桐生地域医療組合 桐生厚生総合病院 IRB-SOP
2021 年 7 月 15 日 第 6 版③同意文書及びその他の説明文書④被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）⑤治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く。
）に係る科学的知見を記載した文書⑥被験者の安全等に係わる報告⑦被験者の健康被害に対する補償に関する資料⑧治験責任医師の履歴書及び治験分担医師となるべき者の氏名リスト（治験審査委員会が必要と認める場合には治験分担医師の履歴書）⑨治験の費用の負担について説明した文書（被験者への支払い（支払いがある場合）に関する資料）⑩治験の現況の概要に関する資料（継続審査等の場合）⑪その他治験審査委員会が必要と認める資料(実施医療機関等において自ら治験を実施する場合は以下を追加する)⑫モニタリングの実施に関する手順書⑬監査に関する計画書及び業務に関する手順書⑭治験使用薬の管理に関する事項を記載した文書⑮実施医療機関が自ら治験を実施する者の求めに応じて第 41 条第２項各号に掲げる記録（文書を含む。
）を閲覧に供する旨を記載した文書⑯実施医療機関がこの省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第 46 条に規定する場合を除く。）には、自ら治験を実施する者は治験を中止することができる旨を記載した文書⑰その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項を記載した文書
２．治験審査委員会は、以下の事項について治験責任医師又は治験依頼者が院長を経由して治験審査員会に速やかに文書で報告するよう求めるものとする。あらかじめ、実施医療機関の長、治験依頼者、治験審査委員会との合意が得られている場合においては、安全性情報等に関する報告書（書式 16）に関して、治験依頼者より治験審査委員会に直接通知することができる。
①被験者に対する緊急の危険を回避する等医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更②被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更③全ての重篤で予測できない有害事象等（医療機器及び再生医療等製品の場合は、不具合も含む）④被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな情報
３．治験審査委員会が、意見を聴かれた事項に係る事態の緊急性に応じて、速やかに調査審議を行うものは、前項で規定した事項とする。
４．治験審査委員会は、治験期間中、本手順書２－３－１．で掲げた審査の対象となる文書が追加、更新又は改訂された場合は、これを速やかに提出するよう求めなければならない。ただし、２－３－１．で治験分担医師となるべき者の氏名リストとして、治験分担医師・治験協力者リス
7

桐生地域医療組合 桐生厚生総合病院 IRB-SOP
2021 年 7 月 15 日 第 6 版

ト（書式 2）が提出された場合は、治験協力者のみを変更する場合は除く。
５．治験審査委員会は、以下の事項について調査審議し、記録を作成する。
（１）審査の対象とされる治験が倫理的、科学的及び医学的見地から妥当であるかどうか、当
該治験を当該実施医療機関において行うのに適当であるかどうかを、次の事項について
審査し、意見を述べる。
①実施医療機関が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ緊急時に必要な措置をとることが可能である、また治験協力者等の適格なスタッフの確保等、当該治験を適切に実施できる等の要件を有していること。
②治験責任医師等が当該治験を適正に実施するに上で適格であるか否かをその十分な臨床経験、時間的余裕等の要件を有していることを最新の履歴書等により検討すること。
③治験の目的、計画及び実施が妥当なものであること。
④被験者の同意を得るに際しての同意文書及びその他の説明文書の内容が適切であること。
（同意文書の記載内容が、被験者に理解しやすく、かつ十分な説明がなされているか、定められた説明事項が適切な表現で記載されているか否かについて審議する。
）⑤被験者の同意を得る方法が適切であること。
（特に被験者の同意取得が困難な場合、非治療的な治験、緊急状況下における救命的治験及び被験者が同意文書等を読めない場合にあって、GCP 省令等に示された内容が説明又は遵守されているかについて審議する。
）⑥被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であること。
（実施医療機関、治験責任医
師又は治験依頼者の過失によるものであるか否かを問わず被験者の損失が補償されるか否かを審議する。
）⑦被験者に対する支払いがある場合には、その内容・方法が適切であること。
（支払いがある場合は、支払い方法、その時期、金額等が同意文書及びその他の説明文書に記述されていることと、その内容が適正であるか否かを審議する。）⑧被験者の募集手順（広告等）がある場合には、募集の方法が適切であること。
⑨必要と認める場合は、実施医療機関の長に治験依頼者から支払われることが予定されている治験費用に関する資料の提出を求め、その内容及び支払方法又は確保の方法を審査し、これらが適正であるか否かを確認することができる。
（２）実施医療機関において治験を継続して実施することの可否について、それぞれ意見を聴かれた事項に係る事態の緊急性に応じて速やかに意見を述べる。
①被験者の同意が適切に得られていること。
②以下にあげる治験実施計画書の変更について妥当性を調査審議すること。
ⅰ)被験者に対する緊急の危険を回避する等医療上やむを得ない事情のために行なった治験実施計画書からの逸脱又は変更ⅱ)被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更③治験実施中に実施医療機関で発生した重篤な有害事象（医療機器及び再生医療等製品の場合は、不具合も含む）について検討し、当該治験の継続の可否を審議すること。
8

桐生地域医療組合 桐生厚生総合病院 IRB-SOP
2021 年 7 月 15 日 第 6 版④被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な新たな情報について検討し、当該治験の継続の可否を審議すること。
重大かつ新たな情報とは以下のことをいう。
ⅰ)他施設で発生した重篤で予測できない有害事象（医療機器及び再生医療等製品の場合は、不具合も含む）
ⅱ)重篤な有害事象（医療機器及び再生医療等製品の場合は、不具合も含む）又は当該治験使用薬等の使用による感染症の発生数､発生頻度､発生条件等の発生傾向が治験薬概要書又は科学的知見を記載した文書から予測できないもの
ⅲ)死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち､副作用によるもの又は当該治験使
用薬等の使用による感染症によるもの
ⅳ)副作用又は当該治験使用薬等の使用による感染症の発生数､発生頻度､発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告ⅴ)治験の対象となる疾患に対し効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告ⅵ)副作用又は感染症によりがんその他の重大な疾病､障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告ⅶ)当該治験使用薬等に係る製造､輸入又は販売の中止､回収､廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施⑤治験の定例継続審査
治験審査委員会は、実施中の各試験について実施期間が１年を超える場合、少なくとも 1
年に 1 回以上、当該治験が円滑に実施されているか否かを検討し、治験の継続の適否について審議を行う。
⑥その他治験審査委員会が求める事項（３）報告事項
治験審査委員会は、院長より次の報告を受けた場合にはその内容について確認する。
① 治験終了報告② 治験の中断・中止報告③ その他
６．治験審査委員会は、被験者の代諾者の同意に基づき、被験者に対して直接の臨床的利益が予想されない非治療的な治験が行われることが計画されている場合には、提出された治験実施計画書及びその他の文書が、関連する倫理問題を適切に配慮しており、GCP 省令等の規定に従っているものであることを確認しなければならない。なお、治験審査委員会の承諾文書中に、同意を得ることが困難な者を対象とすることを承認する旨が明記されていなければならない。
７．治験審査委員会は、被験者及びその代諾者の事前の同意を得ることが不可能な緊急状況下における救命的治験が行われることが計画されている場合には、提出された治験実施計画書及びその他の文書が、関連する倫理問題を適切に配慮しており、かつ GCP 省令等の規定に従っているものであることを確認しなければならない。なお、治験審査委員会の承諾文書中に、

9

桐生地域医療組合 桐生厚生総合病院 IRB-SOP
2021 年 7 月 15 日 第 6 版

被験者及び代諾者の同意なしに治験に加わった者の人権、安全及び福祉保護する方法が明記されていなければならない。
８．治験審査委員会は、治験責任医師に対して治験審査委員会が治験の実施を承認し、これに基づく院長の指示、決定が文書で通知される前に被験者を治験に参加させないように求めるものとする。
９．治験審査委員会は、治験責任医師に対して被験者に対する緊急の危険を回避するため等医療上やむを得ない場合、又は変更が事務的事項に関するものである場合を除き、治験審査委員
会から承認の文書を得る前に治験実施計画書からの逸脱又は変更を開始しないよう求めるものとする。
10．実施医療機関の長、治験責任医師又は治験依頼者は、治験審査委員会の決定に対して異議がある場合、文書により理由を明示し異議を申し立てることができる。異議の申し立てがあった場合、治験審査委員会は速やかに再審査を行う。
11．治験審査委員会は、特定の専門的事項について意見を聴かれたときは、審査の対象とされる
当該専門的事項について、２－３－１．に規定する資料（必要と認めるものに限る）に基づ
き調査審議を行う。
12．院長は、実施医療機関が行う監査及び規制当局による調査を受け入れること。治験審査委員
会は、実施医療機関の監査担当者及び規制当局の求めに応じて、保存すべき文書又は記録（データを含む）の全ての治験関連記録を直接閲覧に供すること。
２－４．治験審査委員会の運営
１．治験審査委員会は、原則として月 1 回(毎月の第三木曜日)開催する。ただし、実施医療機関の長から緊急に意見を求められた場合及び開催の必要が生じた時は、随時委員会を開催することができる。
２．治験審査委員会の開催に当たっては､あらかじめ治験審査委員会事務局から原則として１週間前に文書で委員長及び各委員に通知し、実施医療機関の長から入手した資料を事前に各委員へ配布するものとする｡
３．治験審査委員会は委員長が議長となり、委員長が不在の場合は副委員長がこれを代行する。
４．治験審査委員会は、以下の要件を満たす会議においてのみ成立し、審議及び採決を行えるものとする。
（１）５名以上の委員の出席かつ委員名簿の過半数の出席。
ただし委員が治験責任医師、治験分担医師あるいは治験協力者となる場合においては、
当該委員を「委員名簿の過半数」を計算する際の分母から差し引いてもよい。
（２）本手順書２－２－２（２）に該当する委員のうち、②、③及び④に該当する少なくとも各々１名以上の出席
ただし、③④は同一の委員も可能とする
５．採決にあたっては、審議に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとする。
６．当該治験の治験依頼者と関係のある委員（治験依頼者の役員又は職員、その他の治験依頼者と10

桐生地域医療組合 桐生厚生総合病院 IRB-SOP
2021 年 7 月 15 日 第 6 版

密接な関係を有する者）及び治験責任医師と関係のある委員（実施医療機関の長、治験責任医師、治験分担医師又は治験協力者）は、その関与する治験について情報を提供することは許されるが、当該治験に関する事項の審議及び採決への参加はできないものとする。
７．委員長が特に必要と認める場合には、当該委員以外であって特別の分野の専門家を委員会に出席させて意見を聞くことができる。
８．採決は採決権を有する委員の全員の合意を持って行うものとする。
９．判定は次の各号のいずれかによる。
（１）承認（２）修正の上で承認（３）却下（４）既承認事項の取り消し（治験の中断又は中止を含む）（５）保留
10．治験審査委員会は、治験審査委員会終了後、審議及び採決に参加した委員名（各委員の資格及び職名を含む）、会議の記録及びその概要を作成し、委員長（副委員長が委員長を代行した場
合にあっては、副委員長）の確認を得た後、保存するものとする。
（１）会議の記録には、開催日時、開催場所、委員の出席状況、審議内容、審査結果を記載する。
（２）会議の記録の概要には、開催日時、開催場所、委員の出席状況、議題及び審査結果を含む議論の概要を記載する。
（３）迅速審査については、会議の記録の概要の作成は行わない。
11．院長は、治験審査委員会の手順書、委員名簿、会議の記録の概要、及び治験審査委員会の開催予定日（以下「治験審査委員会の手順書等」という。）を以下の通り公表するものとする。
（１）治験審査委員会の手順書等は、原則として本治験審査委員会のホームページで公表す
るが、不測の事態によりホームページでの公表が困難な場合は、治験審査委員会事務局での閲覧とする。
（２）院長は、治験審査委員会の開催ごとに、その会議の記録の概要を作成し、治験審査委員
会の開催後 2 ヶ月以内を目処に公表する。
（３）院長は、治験依頼者より、会議の記録の概要に治験依頼者等の知的財産権を侵害する内容が含まれていないか事前に確認したい旨の求めがあった場合には、求めに応じるとともに、必要があればマスキング等の措置を講じた上で公表する。
（４）院長は、治験審査委員会の手順書又は委員名簿の変更があった場合には、直ちに、既存の公表内容を更新する。
（５）委員名簿には、職業、資格及び所属を含むものとする。委員が資格等を特に有していな
い場合には、その部分についての記載は必要ない。
12．治験審査委員会は、審議終了後速やかに、治験審査結果通知書により実施医療機関の長に報告する。治験審査結果通知書には、以下の事項を記載するものとする。あらかじめ、実施医療機
関の長、治験依頼者、治験審査委員会との合意が得られている場合においては、安全性情報等
11

桐生地域医療組合 桐生厚生総合病院 IRB-SOP
2021 年 7 月 15 日 第 6 版

に関する報告書（書式 16）に関して、実施医療機関の長に加えて治験責任医師及び治験依頼者にも同時に文書により意見を述べることができる。
①治験に関する治験審査委員会の決定②決定の理由③修正条件がある場合はその条件④治験審査委員会の名称と所在地⑤治験審査委員会が GCP 省令等及び当標準業務手順書に従って組織され、活動している旨を
治験審査委員会が自ら確認し保証する旨の陳述⑥審査対象の治験⑦審査した資料⑧審査日⑨参加委員名13．治験審査委員会が治験の実施について、「修正の上で承認」の決定を下した場合、次回の治験審査委員会開催時に報告を受ける。
14．実施医療機関の長は治験審査委員会の審査結果について異議ある場合には、理由書を添えて治験審査委員会に再審査を請求することができる。
15．治験審査委員会は、承認済の治験について、調査審議依頼事項が治験実施計画書等の軽微な変更である場合、迅速審査を行うことができる。
（１）迅速審査の対象か否かの判断は治験審査委員会委員長が行う。
（２）軽微な変更とは、変更により生ずる危険性が、被験者の日常生活における危険性又は通常行われる理学的あるいは心理学的検査における危険性より高いものでないと考えられる変更事項及び事務的事項に関するものを言い、何らかの身体的な侵襲を伴う検査に関する変更や、予測できない重篤な有害事象（医療機器及び再生医療等製品の場合は、不具合も含む）の報告等は除かれる。具体的には、治験の期間が１年を超えない場合の治験実施期間の延長又は治験分担医師の追加・削除等が該当する。
[迅速審査の対象とならない事項]① 治験に継続して参加するかどうかについて、被験者の意思に影響を与えると認められる情報を入手した場合② 評価基準に関わる事項③ 被験者の負担を増大させる可能性のある検査・処置の変更（採血量の増加、測定ポ
イントの増加等）④ 治験依頼者からの予測できない重篤な有害事象報告（医療機器及び再生医療等製品の場合は、不具合も含む）⑤ 治験責任医師からの重篤な有害事象に関する報告（医療機器及び再生医療等製品の場合は、不具合も含む）⑥ 治験責任医師の変更（３）迅速審査は治験審査委員会委員長及び副委員長が行い、本手順書２－４－９．に従って
12

桐生地域医療組合 桐生厚生総合病院 IRB-SOP
2021 年 7 月 15 日 第 6 版

判定し、本手順書２－４－１２．に従って実施医療機関の長に報告する。
（４）迅速審査の内容と判定は、次回の治験審査委員会開催時に委員へ報告する。
15．２－３－５．
（３）に関する報告事項は、委員会開催時に委員へ通知され、委員がその事実又は結果を確認したことで承認される。

13

桐生地域医療組合 桐生厚生総合病院 IRB-SOP
2021 年 7 月 15 日 第 6 版

３．治 験 審 査 委 員 会 事 務 局
３－１．治験審査委員会事務局の業務
１．治験審査委員会事務局は、院長又は治験審査委員会委員長の指示により次の業務を行うものとする。
１）治験審査委員会の運営
２）治験審査委員会の審議等の記録（審議及び採決に参加した委員の名簿を含む）及びその概要の作成３）治験審査結果通知書の作成及び実施医療機関の長（本手順書２－４－１２．に従い、治験責任医師及び治験依頼者）への提出
４）調査審議内容の緊急性に応じた、治験審査委員会開催に関する業務
７）治験審査委員会の手順書等の公開に関する業務
８）記録の保存治験審査委員会で審議の対象としたあらゆる資料、議事録、会議の記録の概要、治験審査委員会が作成するその他の資料等を保存する
９）実施医療機関の監査担当者及び規制当局の求めに応じて、保存すべき文書又は記録（データを含む）の全ての治験関連記録を直接閲覧に供する
10）その他治験審査委員会に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援

14

桐生地域医療組合 桐生厚生総合病院 IRB-SOP
2021 年 7 月 15 日 第 6 版

４．記 録 の 保 存
４－１．記録の保存責任者
１．治験審査委員会における記録の保存責任者は治験審査委員会事務局長とする。
２．治験審査委員会において保存する文書は以下のものである。
（１）当標準業務手順書（２）委員名簿（各委員の資格、所属を含む）（３）提出された文書類（４）会議の議事要旨（審議及び採決に参加した委員名簿を含む）（５）書簡等の記録（６）その他必要と認めたもの
４－２．記録の保存期間
治験審査委員会における保存すべき文書の保存期間は以下のとおりとする。
１．治験の調査審議に係る記録の保存については、（１）又は（２）の日のうちいずれか遅い日までとする。但し、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間
及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。
（１）当該被験薬に係る医薬品の製造販売承認日（開発の中止又は治験臨床試験の試験成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には、その通知を受けた日から３年が経過した日）（医薬品医療機器等法第 23 条の 26 第 1 項の規定により条件及び期限を付したものを除く）（２）治験の中止又は終了後３年が経過した日
２．製造販売後臨床試験の調査審議に係る記録の保存については以下のとおりとする。
（１）当該試験薬の再審査又は再評価が終了する日まで（医薬品医療機器法第 23 条の 25 第3項
（医薬品医療機器法第 23 条の 26 第 5 項において読み替えて適用する場合に限る。
）に規定する資料を収集するために行った製造販売後臨床試験については、製造販売の承認を受ける日又は製造販売後臨床試験の中止若しくは終了の後３年を経過した日の
うちいずれか遅い日）（２） 製造販売後臨床試験依頼者が（１）より長期間の保存を必要とした場合にはその期間（製造販売後臨床試験依頼者と協議の上で決定する。）
４－３．記録の廃棄
院長の指示を受けて当該記録を廃棄する場合は、治験依頼者の秘密を漏洩しないよう適切に処分する。

15