日本標準商品分類番号：872171

2020 年 2 月改訂(第 22 版)

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成

狭心症治療剤

ニコランジル錠 2.5mg「トーワ」
ニコランジル錠 5mg「トーワ」
NICORANDIL TABLETS 2.5mg “TOWA”/ TABLETS 5 ㎎ “TOWA”≪ニコランジル錠≫

製

品

剤
製

剤

規

の
格

規

制

・

一

ニコランジル錠
2.5mg「トーワ」

名

区
含

般

形

素錠

分

処方箋医薬品注 1)
注１) 注意－医師等の処方箋により使用すること

量

1 錠中 日局
ニコランジル 2.5mg 含有

名和洋製 造 販 売 承 認 年 月 日

売

年

月

日

1 錠中 日局
ニコランジル 5mg 含有

名：ニコランジル(JAN)
名：Nicorandil(JAN、INN)
2017 年 2 月

3日2017 年 2 月

2012 年 6 月 22 日

1996 年 7 月

開 発 ・ 製 造 販 売 ( 輸 入 ) ・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

製造販売元：東和薬品株式会社

医 薬 情 報 担 当 者 の 連 絡 先

電話番号：
FAX：
東和薬品株式会社

問

い

合

わ

せ

窓

口

3日

2017 年 6 月 16 日

薬 価 基 準 収 載 年 月 日
発

ニコランジル錠
5mg「トーワ」

5日

学術部 DI センター

0120-108-932

FAX

06-7177-7379

https://med.towayakuhin.co.jp/medical/
本 IF は 2020 年 2 月改訂(第 22 版、副作用の項等)の添付文書の記載に基づき作成した。
最新の添付文書情報は医薬品医療機器情報提供ホームページ
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認ください。

IF 利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－

１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書(以下、添付文書と略す)がある。医療現場
で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビュー
フォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会(以下、日病薬と略す)学術第 2 小委員会が「医薬品インタビューフォーム」(以下、IF と略す)の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会において IF 記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記
載要領 2008 が策定された。
IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとして提供すること(e-IF)が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版の e-IFが提供されることとなった。
最新版の e-IF は、(独)医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)
から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、e-IF を掲載する医薬品情報提供ホームペー
ジが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせて e-IF の情報を検討する組織を設置して、個々の IF が添付文書を保管する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を+開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、IF 記載
要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった。
２．ＩＦとはIF は「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供された
IF は、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。

［IF の様式］①規格は A4 版、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体(図表は除く)で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。
②IF 記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「IF 利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2 頁にまとめる。
［IF の作成］①IF は原則として製剤の投与経路別(内用剤、注射剤、外用剤)に作成される。
②IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従
事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」(以下、「IF 記載要領 2013」と略す)により作成された IF は、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体(PDF)から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［IF の発行］①「IF 記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「IF 記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果(臨床再評価)が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される。
３．ＩＦの利用にあたって「IF 記載要領 2013」においては、PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF の原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビ
ューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付
文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IF は日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、IF があくまでも添付文書を補完する情報資材であり、今後インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。

(2013 年 4 月)

目次Ⅰ．概要に関する項目 ............................................1

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目 .. 24

１．開発の経緯 ..........................................................1
２．製品の治療学的・製剤学的特性 ..........................1

１．警告内容とその理由 .......................................... 24
２．禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む) .............. 24
３．効能・効果に関連する使用上の注意とその理由 ........................................................... 24
４．用法・用量に関連する使用上の注意とその理由 ........................................................... 24
５．慎重投与内容とその理由 ................................... 24
６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ...... 24
７．相互作用 ............................................................ 25
８．副作用 ............................................................... 25
９．高齢者への投与 ................................................. 26
10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与........................ 27
11．小児等への投与................................................. 27
12．臨床検査結果に及ぼす影響 ............................... 27
13．過量投与 ........................................................... 27
14．適用上の注意 .................................................... 27
15．その他の注意 .................................................... 27
16．その他 ............................................................... 27

Ⅱ．名称に関する項目 ............................................2
１．販 売 名 ..............................................................2
２．一 般 名 ..............................................................2
３．構造式又は示性式 ................................................2４．分子式及び分子量 ................................................2５．化学名(命名法) ...................................................2
６．慣用名、別名、略号、記号番号 ..........................3
７．ＣＡＳ登録番号 ...................................................3

Ⅲ．有効成分に関する項目 ...................................4
１．物理化学的性質 ...................................................4
２．有効成分の各種条件下における安定性................5
３．有効成分の確認試験法.........................................5
４．有効成分の定量法 ................................................5

Ⅳ．製剤に関する項目 ............................................6
１．剤
形 ..............................................................6
２．製剤の組成 ..........................................................6
３．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ...................7
４．製剤の各種条件下における安定性 .......................7５．調製法及び溶解後の安定性 .................................9６．他剤との配合変化(物理化学的変化) ....................9７．溶出性................................................................11
８．生物学的試験法 .................................................12９．製剤中の有効成分の確認試験法 ........................15
10．製剤中の有効成分の定量法 ...............................15
11．力価 ...................................................................15
12．混入する可能性のある夾雑物 ...........................15
13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 ........................................................15
14．その他 ...............................................................16

Ⅴ．治療に関する項目 ..........................................17
１．効能・効果 ........................................................17
２．用法・用量 ........................................................17
３．臨床成績 ............................................................17

Ⅵ．薬効薬理に関する項目 .................................19
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ..........19
２．薬理作用 ............................................................19

Ⅶ．薬物動態に関する項目 .................................20
１．血中濃度の推移・測定法 ...................................20
２．薬物速度論的パラメータ ...................................22
３．吸
収 ............................................................22４．分
布 ............................................................22
５．代
謝 ............................................................23
６．排泄 ............................................................23
７．トランスポーターに関する情報 ........................23
８．透析等による除去率 ..........................................23

Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ............................ 28
１．薬理試験 ............................................................ 28
２．毒性試験 ............................................................ 28

Ⅹ．管理的事項に関する項目 ............................ 29
１．規制区分 ............................................................ 29
２．有効期間又は使用期限 ...................................... 29
３．貯法・保存条件 ................................................. 29
４．薬剤取扱い上の注意点 ...................................... 29
５．承認条件等 ........................................................ 29
６．包装 ................................................................... 29
７．容器の材質 ........................................................ 30
８．同一成分・同効薬 ............................................. 30
９．国際誕生年月日 ................................................. 30
10．製造販売承認年月日及び承認番号 .................... 30
11．薬価基準収載年月日 ......................................... 30
12．効能・効果追加、用法・用量変更追加等の年月日及びその内容 ......................................... 30
13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ........................................................... 30
14．再審査期間 ........................................................ 31
15．投薬期間制限医薬品に関する情報 .................... 31
16．各種コード ........................................................ 31
17．保険給付上の注意 ............................................. 31

ⅩⅠ．文

献....................................................... 32
１．引用文献 ............................................................ 32
２．その他の参考文献 ............................................. 32

ⅩⅡ．参考資料....................................................... 32
１．主な外国での発売状況 ...................................... 32
２．海外における臨床支援情報 ............................... 32

ⅩⅢ．備考....................................................... 32
その他の関連資料 .................................................... 32

Ⅰ．概要に関する項目

１．開発の経緯ニコランジル錠は狭心症治療剤であり、本邦では 1984 年に上市されている。東和薬品株式会社
が後発医薬品として、ニコランマート錠の開発を企画し、薬発第 698 号(昭和 55 年 5 月 30 日)に基づき、規格及び試験方法を設定、加速試験、生物学的同等性試験を実施し、1994 年 3 月に承認を取得、1996 年 7 月に発売した。
その後、医療事故防止のため、2007 年 6 月にニコランマート錠 5mg と販売名の変更を行った。
更に、2017 年 6 月にニコランジル錠 5mg「トーワ」と販売名の変更を行い、現在に至る。
また、ニコランマート錠 2.5mg は、｢後発医薬品の必要な規格を揃えること等について｣(平成 18
年 3 月 10 日 医政発第 0310001 号)に基づき開発を企画し、2012 年 2 月に承認を取得、2012 年
6 月に発売した。
その後、医療事故防止のため、2017 年 6 月にニコランジル錠 2.5mg「トーワ」と販売名の変更を行い、現在に至る。
２．製品の治療学的・製剤学的特性
臨床的特性
有用性：ニコランジル錠 2.5mg「トーワ」及びニコランジル錠 5mg「トーワ」は、狭心症に対し、ニコランジルとして、通常、成人 1 日量 15mg を 3 回に分割投与することにより、有用性が認められている。
安全性：本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
副作用として、頭痛等が報告されている。〔Ⅷ．8．(3) その他の副作用の項を参照〕
重大な副作用として、肝機能障害、黄疸、血小板減少、口内潰瘍、舌潰瘍、肛門潰瘍、消化管潰瘍があらわれることがある。〔Ⅷ．8．(2) 重大な副作用と初期症状の項を参照〕

1

Ⅱ．名称に関する項目

１．販 売 名(1) 和
名ニコランジル錠 2.5mg「トーワ」
ニコランジル錠 5mg「トーワ」(2) 洋
名NICORANDIL TABLETS 2.5mg “TOWA”
NICORANDIL TABLETS 5 ㎎ “TOWA”(3) 名称の由来
一般名＋剤形＋規格(含量)＋「トーワ」〔「医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について」(平成 17 年 9 月 22 日 薬食審査発第 0922001 号)に基づく〕
２．一 般 名(1) 和

名(命名法)

ニコランジル(JAN)(2) 洋

名(命名法)

Nicorandil(JAN、INN)(3) ステム-dil：血管拡張薬
３．構造式又は示性式

４．分子式及び分子量
分子式：C8H9N3O4
分子量：211.17
５．化学名(命名法)

N-[2-(Nitrooxy)ethyl]pyridine-3-carboxamide (IUPAC)
2

６．慣用名、別名、略号、記号番号該当しない
７．ＣＡＳ登録番号
65141-46-0

3

Ⅲ．有効成分に関する項目

１．物理化学的性質(1) 外観・性状
白色の結晶である。
(2) 溶

解

性
溶

媒

溶

解

性

メタノール

1mL 以上10mL 未満

溶けやすい

エタノール(99.5)

1mL 以上10mL 未満

溶けやすい

酢酸(100)1mL 以上10mL 未満

溶けやすい

無水酢酸

10mL 以上

30mL 未満

やや溶けやすい水30mL 以上

100mL 未満

やや溶けにくい

(3) 吸

湿

性

該当資料なし(4) 融点(分解点)・沸点・凝固点
融点：約 92℃(分解)(5) 酸塩基解離定数
pKa：3.2(ピリジン環、滴定法)(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
該当資料なし4

1g を溶かすのに要する溶媒量

２．有効成分の各種条件下における安定性
水：25℃、3 日間で約 10%分解する。
液性(pH)：pH4.0、pH7.0 及び pH10.8、25℃、3 日間で、それぞれ約 10%、約 10%及び約 28%分解する。
光：原薬は、人工太陽灯下、120 万 lux・hr は安定である。
その他：原薬は、50℃、6 箇月間で約 17%分解する。
原薬は、25℃、90%RH、12 箇月間で約 17%分解する。
３．有効成分の確認試験法
日局「ニコランジル」の確認試験による
４．有効成分の定量法
日局「ニコランジル」の定量法による

5

Ⅳ．製剤に関する項目

１．剤

形(1) 剤形の区別、外観及び性状
製品名
ニコランジル錠 2.5mg「トーワ」
剤形の区別

素錠

性状
識別
コード

ニコランジル錠 5mg「トーワ」

白色の素錠
本体

白色の割線入りの素錠
Tw/117 (表/裏)

Tw158

包装
表

裏

Tw117
側面

表

裏

側面

外形
錠径(mm)

5.0

5.0

厚さ(mm)2.2

2.1

質量(mg)

50

50

ニコランジル錠 2.5mg「トーワ」

ニコランジル錠 5mg「トーワ」

31N(3.2kg 重)

4.3kg 重(2) 製剤の物性
製品名
硬度(3) 識別コード(1) 剤形の区別、外観及び性状の項を参照(4) pH、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨及び安定な pH 域等
該当しない
２．製剤の組成(1) 有効成分(活性成分)の含量
ニコランジル錠 2.5mg「トーワ」
1 錠中 日局 ニコランジル 2.5mg を含有する。
ニコランジル錠 5mg「トーワ」
1 錠中 日局 ニコランジル 5mg を含有する。

6

(2) 添加物

ニコランジル錠 2.5mg「トーワ」
使 用 目 的

添

加

物

賦形剤

D-マンニトール、結晶セルロース、ステアリルアルコール

崩壊剤

カルメロース Ca

滑沢剤

ステアリン酸 Ca、ステアリン酸 Mg

ニコランジル錠 5mg「トーワ」
使 用 目 的

添

加

物

賦形剤

D-マンニトール、ステアリルアルコール、トウモロコシデンプン

崩壊剤

カルメロース Ca

滑沢剤

ステアリン酸 Mg(3) その他
該当資料なし３．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意
該当しない
４．製剤の各種条件下における安定性(1) 加速試験
ニコランジル錠 2.5mg「トーワ」1)
包装形態：PTP 包装し貼り合わせアルミ箔包装した製品(乾燥剤入り)
試験条件：40℃、75%RH、3 ロット(n=3)
試験項目

開始時

6 箇月

性状

白色の素錠

同左

確認試験

適合

同左

製剤均一性

適合

同左

溶出率(%)

97.7～110.0

84.1～96.4＊

含量(%)

104.3～108.2

90.2～91.8＊：12 個中 11 個の個々の溶出率が規定する値であり、適合した。(1 ロット、n＝1)7

ニコランジル錠 5mg「トーワ」2)
包装形態：PTP 包装し貼り合わせアルミ箔包装した製品(乾燥剤入り)
試験条件：40℃、75%RH、3 ロット(n=3)

純度
試験

試験項目

開始時

6 箇月

性状

白色の
割線入りの素錠

同左

確認試験

適合

同左

(1)類縁物質

規格内

同左(2)硝酸イオン

規格内

同左

製剤均一性

適合

同左

溶出率(%)

99.7～113.5

77.6～101.3＊

含量(%)

102.6～107.0

92.7～97.2＊：12 錠中 11 錠の個々の溶出率が規定する値であり、適合した(2 ロット)
包装形態：ポリエチレン瓶に入れた製品(乾燥剤入り)
試験条件：40℃、75%RH、3 ロット(n=3)

純度
試験

試験項目

開始時

6 箇月

性状

白色の
割線入りの素錠

同左

確認試験

適合

同左

(1)類縁物質

規格内

同左(2)硝酸イオン

規格内

同左

製剤均一性

適合

同左

溶出率(%)

101.5～116.7

87.0～105.7

含量(%)

105.2～107.8

96.6～98.1

最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度 75%、6 箇月)の結果、ニコランジル錠 2.5mg「トーワ」及びニコランジル錠 5mg「トーワ」は通常の市場流通下においてそれぞれ 3 年間安定であることが推測された。

8

(2) 無包装状態における安定性
ニコランジル錠 2.5mg「トーワ」3)
温度
(40℃)

試験
項目

開始時

外観

問題なし

問題なし＊1

含量

問題なし

問題なし

硬度

問題なし

溶出性

問題なし

1 箇月

湿度
(25℃、75%RH)
1 箇月

2 箇月

3 箇月

光
(120 万lx・hr)

問題なし

問題なし

問題なし

問題なし

問題なし

問題なし

問題なし

問題なし

問題なし

硬度が
低下した＊2

硬度が低下した＊2

硬度が低下した＊2

問題なし

溶出性が
低下した

問題なし

問題なし

問題なし

問題なし

2 箇月

3 箇月

黄色に
変化した
52.9%含量
が低下した

黄色に
変化した
73.4%含量
が低下した

問題なし

問題なし

問題なし

溶出性が
低下した

＊1：僅かに黄色に変化した＊2：31N(3.2kg 重)→13N(1.3kg 重、1 箇月)、14N(1.4kg 重、2 箇月)、13N(1.3kg 重、3 箇月)に低下
注)「(社)日本病院薬剤師会：錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験法について(答申)、平成 11 年 8 月 20 日」に準じて試験を実施した。

ニコランジル錠 5mg「トーワ」4)
試験

温度
(40℃)

開始時

項目

1 箇月

湿度
(25℃、75%RH、3 箇月)

光(60 万 lx・hr)

問題なし

問題なし

問題なし

問題なし

外観

問題なし

問題なし

含量

問題なし

問題なし

3 箇月
淡橙色に
変化した
70.4％
低下した

硬度

問題なし

問題なし

問題なし

問題なし

問題なし

溶出性

問題なし

問題なし

溶出性が
低下した

問題なし

問題なし

注)「(社)日本病院薬剤師会：錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験法について(答申)、平成 11 年 8 月 20 日」に準じて試験を実施した。

５．調製法及び溶解後の安定性
該当しない
６．他剤との配合変化(物理化学的変化)■目的ニコランジル錠 5mg「トーワ」と服薬補助ゼリーの配合時における安定性を確認するため、配合変化試験を実施した。

9

■方法(1)試験概要
ニコランジル錠 5mg「トーワ」と服薬補助ゼリーを配合した検体を指定した以下の条件下で保存した後、各試験項目について、配合直後からの変化の有無を確認した。
(2)保存条件
保存条件：成り行き温湿度、室内散光下
保存容器：ガラス栓をした無色透明ガラス製容器(3)試験項目
外観、におい及び定量(4)試験方法
1) 外観：目視にて確認（色調、形状、懸濁、沈殿の有無等）
2) におい：においを確認
3) 定量：液体クロマトグラフィー(5)測定時点
配合直後、3 時間後(6)測定回数
各試験 1 回(n=1)とした（定量のみ 1 回(n=3)）。
(7)配合割合ニコランジル錠 5mg「トーワ」：1 錠
服薬補助ゼリー：大さじ 1（およそ 15mL）
■結果
試験製剤

服薬補助ゼリー（メーカー名）

ニコランジル

らくらく服薬錠 5mg「トー

ゼリー

ワ」

（龍角散）

測定時点
測定項目
配合前

外観

割線入りの白色の素錠におい含量 (%)
残存率 (%)

10

試験製剤：

配合直後

3 時間後

微黄白色のゼリーに割

微黄白色のゼリーに膨線入りの白色の錠剤が潤した白色の錠剤が包包まれていた

まれていた

レモン様のにおい
試験製剤：101.2

同左

99.8

99.7

100.0

99.9

７．溶出性(1) 規格及び試験方法 5)6)
ニコランジル錠 2.5mg「トーワ」及びニコランジル錠 5mg「トーワ」は、日本薬局方外医薬品規格第 3 部に定められたニコランジル錠の溶出規格にそれぞれ適合していることが確認されている。
方法：日局溶出試験法(パドル法)

試験液：水 900mL
回転数：50rpm
測定法：液体クロマトグラフィー
規

格：15 分間の溶出率が 85%以上のときは適合とする。

〔出典：日本薬局方外医薬品規格第 3 部〕

11

(2) 生物学的同等性試験
ニコランジル錠 2.5mg「トーワ」7)
ニコランジル錠 2.5mg「トーワ」について、｢後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
等の一部改正について｣(平成 18 年 11 月 24 日 薬食審査発第 1124004 号)(以下、ガイドライン)
に従い、溶出試験を行った。
＜測定条件＞
試 験 液
回 転 数
試験製剤

検 体 数
試 験 法
標準製剤

120

pH1 .2、50rpm、パドル法

100

100

80

80

溶出率（%）

溶出率（%）

120： pH1.2、pH5.0、pH6.8、水： 50rpm、100rpm： ニコランジル錠2.5mg「トーワ」

60
試験製剤

40

標準製剤

20
5

10

15

20

25

pH5 .0、50rpm、パドル法

60

試験製剤

40

標準製剤

20

0
0

： n=12： パドル法： 錠剤、2.5mg

0

30

0

5

試験液採取時間（分）

0
0

標準偏差
標準製剤
標準偏差

5

10

30

時間(分)

0

試験製剤

0

0

3.2

3.1

標準偏差

0

4.1

0

105.3 104.3 104.5 104.1

標準製剤

0

103.4 103.3 103.4 103.5

0

2.8

標準偏差

0

3.7

2.2

3.0

2.4

2.2

120

pH6 .8、50rpm、パドル法

100

100

80

80

60

試験製剤

40

標準製剤

20

30

5

10

15

25

30

30

103.2 104.3 104.1 104.1
4.1

3.6

4.1

3.6

4.1

3.7

水、 5 0rpm、パドル法

60

試験製剤

40

標準製剤

0
0

5

10

15

20

25

30

0

5

試験液採取時間（分）

120

時間(分)

0

試験製剤

0

標準偏差
標準製剤
標準偏差

5

10

時間(分)

0

試験製剤

0

0

2.3

2.4

標準偏差

0

3.5

0

105.4 105.5 105.6 105.4

標準製剤

0

103.1 103.0 103.1 103.2

0

4.1

標準偏差

0

2.4

4.3

2.4

4.1

4.1

80
60

試験製剤

40

標準製剤

20

0
5

20

30

pH5 .0、100rpm、パドル法

015

101.3 103.5 103.7 103.6
2.3

15

10

試験液採取時間（分）100

溶出率（%）

25

20

0

10

15

20

25

試験液採取時間（分）1220

103.7 104.3 104.3 104.4
3.1

15

15

試験液採取時間（分）溶出率（%）

溶出率（%）

120

時間(分)
試験製剤

10

時間(分)

0

試験製剤

0

5

10

15

30

標準偏差

0

4.0

標準製剤

0

106.8 106.9 106.7 107.0

標準偏差

0

3.9

106.8 107.7 107.6 107.5
4.1

3.7

4.1

3.9

4.1

3.8

30

5

10

15

30

103.5 106.0 106.0 106.0
3.3

2.3

3.5

2.5

3.6

2.3

試験製剤及び標準製剤の平均溶出率の比較(パドル法)
試
回転数

50rpm

100rpm

験

条

件

平

均

溶

出

率

(%)

標準製剤
(錠剤、2.5mg)

ニコランジル錠
2.5mg「トーワ」

平均
溶出率
の差(%)

pH1.2

104.5

104.3

-0.2

適

pH5.0

103.4

104.1

0.7

適

105.6

103.7

-1.9

適

水

103.1

106.0

2.9

適

pH5.0

106.7

107.6

0.9

適

試験液

pH6.8

採取時間

15 分

判定

(n=12)

判定基準
標準製剤が 15 分以内に平均 85%以上溶出する場合：試験製剤が 15 分以内に平均 85%以上溶出するか、又は 15 分における試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±15%の範囲にある。
上記の結果より、試験条件それぞれについて、ガイドラインの溶出挙動の類似性の判定基準に適合した。
従って、ニコランジル錠 2.5mg「トーワ」と、標準製剤の溶出挙動は類似していると判断した。

13

ニコランジル錠 5mg「トーワ」8)
処方変更後のニコランジル錠 5mg「トーワ」(以下、新製法製剤)について、処方変更前の製剤(以下、旧製法製剤)を標準製剤として、「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイド
ライン」及び「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」(平成 24 年 2 月 29 日 薬食審査発 0229 第 10 号)(以下、ガイドライン)に従い溶出試験を行った。
＜測定条件＞
試 験 液
回 転 数
試験製剤

検 体 数
試 験 法
標準製剤

120

pH1.2，50rpm，パドル法

100

100

80

80

溶出率（%）

溶出率（%）

120： pH1.2、pH5.0、pH6.8、水： 50rpm、100rpm： 新製法製剤

60
試験製剤

40

pH5.0 ，50rpm ，パドル法

60
試験製剤

40

標準製剤

標準製剤

20

20

0

0
0

5

10

15

0

採取時間（分）

時間(分)

0

5

試験製剤

0

85.7

標準偏差

0

標準製剤

0

標準偏差

0

15.9

10

15

15

時間(分)

0

5

101.3 101.3

10

試験製剤

0

91.7

6.2

3.5

3.6

標準偏差

0

5.2

2.1

73.9

103.2 103.5

標準製剤

0

69.7

100.7 101.1

4.2

標準偏差

0

13.9

3.6

4.3

120

pH6.8 ，50rpm，パドル法

100

100

80

80

60

40

試験製剤

20

標準製剤

0

10

15

100.8 100.8
2.1

3.6

水 ， 50rpm ，パドル法

60

40

試験製剤

20

標準製剤

0
0

5

10

15

採取時間（分）

120

時間(分)

0

5

試験製剤

0

93.5

標準偏差

0

標準製剤

0

標準偏差

0

9.7

5

10

15

15

時間(分)

0

5

100.8 100.7

10

試験製剤

0

92.9

4.3

2.3

2.4

標準偏差

0

6.1

2.6

70.9

100.8 101.4

標準製剤

0

62.1

102.3 103.0

4.3

標準偏差

0

13.1

4.1

3.6

pH6.8 ，100rpm，パドル法

80
60
試験製剤

40

標準製剤

20
0
0

0

採取時間（分）100
溶出率（%）

5

採取時間（分）溶出率（%）

溶出率（%）

120

5

10

15

採取時間（分）14： n=12： パドル法： 旧製法製剤

時間(分)

0

試験製剤

0

5

10

15

標準偏差

0

3.9

2.9

標準製剤

0

84.9

103.3 103.5

標準偏差

0

12.2

3.6

102.7 102.7 102.5
2.8

3.7

10

15

101.9 101.6
2.5

4.4

試験製剤及び標準製剤の平均溶出率の比較(パドル法)
試
回転数
(rpm)

件

平均溶出率(%)

採取時間
(分)

試験
製剤

標準
製剤

平均
溶出率
の差(%)

pH1.2

101.3

103.5

-2.2

pH5.0

100.8

101.1

-0.3

100.7

101.4

-0.7

水

101.6

103.0

-1.4

pH6.8

102.5

103.5

-1.0

験

条

試験液

50

100

pH6.8

15

類似性の判定基準

判定

適15分以内に平均85%以上
溶出又は、標準製剤の平均溶出率の±15%以内

適
適
適
適

(n=12)
上記の結果より、試験条件それぞれについて、ガイドラインの溶出挙動の類似性の判定基準に適合した。
従って、試験製剤(新製法製剤)と標準製剤(旧製法製剤)の溶出挙動は類似していると判断した。
８．生物学的試験法
該当しない
９．製剤中の有効成分の確認試験法
ニコランジル錠 2.5mg「トーワ」(1) 硝酸塩とサリチル酸による呈色反応(2) 紫外可視吸光度測定法(3) 薄層クロマトグラフィー
ニコランジル錠 5mg「トーワ」(1) 紫外可視吸光度測定法(2) 薄層クロマトグラフィー

10．製剤中の有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー

11．力価
該当しない

12．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
該当しない

15

14．その他該当しない

16

Ⅴ．治療に関する項目

１．効能・効果
狭心症

２．用法・用量
ニコランジルとして、通常、成人１日量 15 ㎎を３回に分割経口投与する。
なお、症状により適宜増減する。

３．臨床成績
(1) 臨床データパッケージ
該当資料なし(2) 臨床効果
該当資料なし(3) 臨床薬理試験
該当資料なし(4) 探索的試験
該当資料なし(5) 検証的試験
1) 無作為化並行用量反応試験
該当資料なし2) 比較試験
該当資料なし3) 安全性試験
該当資料なし4) 患者・病態別試験
該当資料なし

17

(6) 治療的使用
1) 使用成績調査・特定使用成績調査(特別調査)・製造販売後臨床試験(市販後臨床試験)
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当しない

18

Ⅵ．薬効薬理に関する項目

１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
ニトログリセリン、硝酸イソソルビド、Ca 拮抗剤
２．薬理作用(1) 作用部位・作用機序
血管平滑筋において分子内から NO を遊離し、cGMP 産生量増加や細胞膜の K＋透過性亢進による細胞外からの Ca2＋流入抑制等の総合作用により、冠血管拡張と抗狭心症効果を発揮する。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし19

Ⅶ．薬物動態に関する項目

１．血中濃度の推移・測定法(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 最高血中濃度到達時間(3) 臨床試験で確認された血中濃度の項を参照(3) 臨床試験で確認された血中濃度
生物学的同等性試験
ニコランジル錠 2.5mg「トーワ」9)
ニコランジル錠 2.5mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（ニコランジルとして 2.5mg）健康成人男子（n＝16）に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

薬 物 動 態 パ ラ メ ー タ

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
20

ニコランジル錠 5mg「トーワ」10)

試験製剤（ニコランジル錠5mg「トーワ」（新製法））と標準製剤（ニコランジル錠5mg「トーワ」（旧製法））を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ニコランジルとして5mg）健康成人男子(n＝16)に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ (AUC、Cmax)について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

薬 物 動 態 パ ラ メ ー タ

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(4) 中毒域
該当資料なし(5) 食事・併用薬の影響
該当資料なし(6) 母集団(ポピュレーション)解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし21

２．薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) バイオアベイラビリティ
該当資料なし(4) 消失速度定数
ニコランジル錠 2.5mg「トーワ」9)
kel：0.6639±0.1449 hr-1(健康成人男子、絶食経口投与)
ニコランジル錠 5mg「トーワ」10)
kel：0.843±0.252 hr-1(健康成人男子、絶食経口投与)(5) クリアランス
該当資料なし(6) 分布容積
該当資料なし(7) 血漿蛋白結合率
該当資料なし３．吸収

該当資料なし４．分

布(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液－胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
該当資料なし

22

(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし５．代

謝(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素(CYP450 等)の分子種
該当資料なし(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし(5) 活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし６．排

泄(1) 排泄部位及び経路
該当資料なし(2) 排泄率
該当資料なし(3) 排泄速度
該当資料なし７．トランスポーターに関する情報
該当資料なし
８．透析等による除去率
該当資料なし23

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目

１．警告内容とその理由該当しない
２．禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む)【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル
塩酸塩水和物、タダラフィル）又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト）を投与中の患者（「相互作用」の項参照）

３．効能・効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない
４．用法・用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない
５．慎重投与内容とその理由
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1) 重篤な肝障害のある患者［本剤投与中に肝機能検査値異常があらわれることがある。］
2) 緑内障の患者［眼圧を上昇させるおそれがある。］
3) 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法
重要な基本的注意
1) 本剤の投与開始時には、硝酸・亜硝酸エステル系薬剤と同様に血管拡張作用による拍動性の頭痛を起こすことがあるので、このような場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
2) 本剤とホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バル
デナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト）との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を低下させることがあるので、本剤投与前にこれらの薬剤を服用していないことを十分確認すること。また、本剤投与中及び投与後においてこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。

24

７．相互作用(1) 併用禁忌とその理由
併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ホスホジエステラーゼ５阻害 併用により、降圧作用が増強す 本剤は cGMP の産生を促進し、作用を有する薬剤
シルデナフィルクエン酸塩

ることがある。

一方、ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤は cGMP

バイアグラの分解を抑制することから、両レバチオ剤の併用により cGMP の増大を

バルデナフィル塩酸塩水和

介する本剤の降圧作用が増強

物

する。
レビトラ

タダラフィル
シアリス
アドシルカ
ザルティア
グアニル酸シクラーゼ刺激作

本剤とグアニル酸シクラーゼ

用を有する薬剤

刺激作用を有する薬剤は、とも

リオシグアトに cGMP の産生を促進すること

アデムパス

から、両剤の併用により cGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する。

(2) 併用注意とその理由
該当しない
８．副作用
(1) 副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(2) 重大な副作用と初期症状
重大な副作用（頻度不明）(1) 肝機能障害、黄疸：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(2) 血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(3) 口内潰瘍、舌潰瘍、肛門潰瘍、消化管潰瘍：口内潰瘍、舌潰瘍、肛門潰瘍、消化管潰瘍があらわれることがあるので、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

25

(3) その他の副作用
その他の副作用
以下のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行うこと。
頻度不明
動悸、顔面紅潮、全身けん怠感、気分不良、胸痛、下肢のむくみ、のぼせ

循環器

感等

精神神経系
過敏症

注 2)

消化器

頭痛注 3)、第３脳神経麻痺注 2)、注 4)、第６脳神経麻痺注 2)、注 4)、めまい、耳鳴、不眠、眠気、舌のしびれ、肩こり等
発疹等
口内炎、悪心、嘔吐、食欲不振、下痢、便秘、胃もたれ、胃部不快感、胃痛、腹痛、腹部膨満感、口角炎、口渇等

肝臓

ビリルビン上昇、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P 上昇等

血液

血小板減少

眼

角膜潰瘍注 4)、眼筋麻痺注 2)、注 4)、複視

生殖器

性器潰瘍注 4)

皮膚皮膚潰瘍注 4)

その他
血中カリウム増加、頸部痛
注２）副作用があらわれた場合には投与を中止すること。
注３）「重要な基本的注意」の項参照
注４）海外のみで認められている副作用(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし(6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法
添付文書より抜粋
その他の副作用
頻度不明
過敏症注 2)
発疹等
注２）副作用があらわれた場合には投与を中止すること。

９．高齢者への投与
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下し、副作用が発現しやすいことが推定されるので、本剤投与の際には少量から投与するなど慎重に投与すること。

26

10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立されていないので、妊婦又は妊娠している可能性のある女
性には投与しないことが望ましい。

11．小児等への投与
小児等への投与
小児に対する安全性は確立されていない。

12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当しない

13．過量投与該当しない

14．適用上の注意
適用上の注意薬剤交付時
1) PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。
［PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］
2) 湿気を避けて涼しいところに保管するよう指導すること。

15．その他の注意
該当しない

16．その他該当しない

27

Ⅸ．非臨床試験に関する項目

１．薬理試験
(1) 薬効薬理試験
該当資料なし(2) 副次的薬理試験
該当資料なし(3) 安全性薬理試験
該当資料なし(4) その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(4) その他の特殊毒性
該当資料なし28

Ⅹ．管理的事項に関する項目

１．規制区分
製剤：処方箋医薬品注)注) 注意－医師等の処方箋により使用すること
有効成分：該当しない
２．有効期間又は使用期限
使用期限：3 年(外箱、ラベルに記載)
３．貯法・保存条件
貯法：室温保存(開封後は湿気を避けること)
４．薬剤取扱い上の注意点(1) 薬局での取り扱い上の留意点について
該当資料なし(2) 薬剤交付時の取扱いについて
患者向け医薬品ガイド：無くすりのしおり：有その他の患者向け資材：有Ⅷ．14．適用上の注意の項を参照(3) 調剤時の留意点について
該当資料なし
５．承認条件等
該当しない
６．包装
製品名
ニコランジル錠
2.5mg「トーワ」
ニコランジル錠
5mg「トーワ」

包装形態

内容量(重量、容量又は個数等)

PTP 包装100 錠

PTP 包装100 錠、1000 錠

バラ包装

1000 錠29

７．容器の材質
製品名

包装形態

ニコランジル錠
2.5mg「トーワ」

PTP 包装ニコランジル錠
5mg「トーワ」

PTP 包装バラ包装

材質
PTP：ポリプロピレンフィルム、アルミ箔
ピロー(乾燥剤入り) ：ポリエチレンテレフタラート・アルミ・ポリエチレンラミネート
PTP：ポリプロピレンフィルム、アルミ箔
ピロー(乾燥剤入り) ：アルミ・ポリエチレンラミネート
瓶、蓋(乾燥剤入り) ：ポリエチレン

８．同一成分・同効薬
同一成分：シグマート錠 2.5mg、シグマート錠 5mg、シグマート注 2mg、シグマート注 12mg、
シグマート注 48mg
同効薬：ニトログリセリン、硝酸イソソルビド、Ca 拮抗剤
９．国際誕生年月日
1983 年 9 月 21 日
10．製造販売承認年月日及び承認番号
製品名

製造販売承認年月日

承認番号

ニコランジル錠
2.5mg「トーワ」

2012 年 2 月 15 日

22400AMX00386000

2017 年 2 月

22900AMX00110000

ニコランジル錠
5mg「トーワ」

3日

備考

販売名変更による

1994 年 3 月 15 日

(06AM)794

2007 年 3 月 22 日

21900AMX00727000

販売名変更による

2017 年 2 月

22900AMX00111000

販売名変更による

3日

11．薬価基準収載年月日
製品名
ニコランジル錠
2.5mg「トーワ」

薬価基準収載年月日
2012 年 6 月 22 日
2017 年 6 月 16 日
1996 年 7 月

ニコランジル錠
5mg「トーワ」

備考

販売名変更による

5日

2007 年 6 月 15 日

販売名変更による

2017 年 6 月 16 日

販売名変更による

12．効能・効果追加、用法・用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
薬効再評価結果公表年月日：1998 年 3 月 12 日
薬効再評価結果：薬事法第 14 条第 2 項各号(承認拒否事由)のいずれにも該当しないとの結果を得た。
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品質再評価結果公表年月日：2001 年 12 月 25 日
品質再評価結果：6 頁Ⅳ．2．製剤の組成の項に示す処方に変更を行うことにより、公的溶出試
験に適合することが確認され、薬事法第 14 条第 2 項各号(承認拒否事由)のいずれにも該当しないとの結果を得た。
14．再審査期間
該当しない

15．投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、投薬(あるいは投与)期間に関する制限は定められていない。

16．各種コード
製品名

HOT 番号

ニコランジル錠
2.5mg「トーワ」

121429101

ニコランジル錠
5mg「トーワ」

103253601

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード2171017F1010（統一名）
2171017F1087（個別）
2171017F2016（統一名）
2171017F2172（個別）

レセプト電算コード622727900（統一名）
622142902（個別）
622728000（統一名）
620325301（個別）

17．保険給付上の注意
本剤は診療報酬上の後発医薬品である。

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ⅩⅠ．文

献

１．引用文献1) 東和薬品株式会社 社内資料：加速試験(錠 2.5mg)
2) 東和薬品株式会社 社内資料：加速試験(錠 5mg)
3) 東和薬品株式会社 社内資料：無包装状態における安定性試験(錠 2.5mg)
4) 東和薬品株式会社 社内資料：無包装状態における安定性試験(錠 5mg)
5) 東和薬品株式会社 社内資料：製品試験；溶出試験(錠 2.5mg)
6) 東和薬品株式会社 社内資料：製品試験；溶出試験(錠 5mg)
7) 東和薬品株式会社 社内資料：生物学的同等性試験；溶出試験(錠 2.5mg)
8) 東和薬品株式会社 社内資料：生物学的同等性試験；溶出試験(錠 5mg)
9) 東和薬品株式会社 社内資料：生物学的同等性試験；血漿中未変化体濃度(錠 2.5mg)
10) 東和薬品株式会社 社内資料：生物学的同等性試験；血漿中未変化体濃度(錠 5mg)
２．その他の参考文献
該当資料なしⅩⅡ．参考資料

１．主な外国での発売状況
該当資料なし２．海外における臨床支援情報
該当資料なしⅩⅢ．備考

その他の関連資料
東和薬品株式会社

製品情報ホームページ

https://med.towayakuhin.co.jp/medical/product/index.php

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22 版－3