2023 年 4 月改訂（第 5 版）

日本標準商品分類番号：873399

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領 2013 に準拠して作成［一部 2018（2019 年更新版）に準拠］

抗血小板剤

LoreAce

Combination Tablets “NS”

（クロピドグレル硫酸塩／アスピリン配合剤）

剤

形

錠剤（フィルムコーティング錠）

製剤の規制区分

処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）

規 格 ・ 含 量

1 錠中に日本薬局方クロピドグレル硫酸塩 97.88mg（クロピドグレルとして 75mg）、
日本薬局方アスピリン 100mg を含有

一

和名：クロピドグレル硫酸塩
洋名：Clopidogrel Sulfate

般

名

アスピリン
Aspirin

製 造 販 売製造販売承認年月日 ： 2020 年 8 月 17 日
承 認 年 月 日
薬価基準収載年月日 ： 2020 年 12 月 11 日
薬価基準収載・
発 売 年 月 日 ： 2020 年 12 月 11 日
発 売 年 月 日
開発・製造販売
製造販売元：日新製薬株式会社
（輸入）
・提携・
販 売 元：日本ケミファ株式会社
販 売 会 社 名
医薬情報担当者の連絡先

問い合わせ窓口

日本ケミファ株式会社 くすり相談室
TEL.0120-47-9321 03-3863-1225／FAX.03-3861-9567
受付時間：8:45～17:30（土日祝祭日を除く）
医療関係者向けホームページ
https://www.nc-medical.com/

本ＩＦは 2023 年 1 月改訂の電子添文の記載に基づき改訂した。
最新の情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

ＩＦ利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－

１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビューフ
ォーム」（以下、ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並
びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において新たなＩＦ記載要領 2008 が策定された。
ＩＦ記載要領 2008 では、ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から、ＰＤＦ等の電磁的データとして提供すること（ｅ－ＩＦ）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版のｅ－ＩＦが提供されることとなった。
最 新 版 の ｅ － Ｉ Ｆ は 、（ 独 ） 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ（https://www.info.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、ｅ－ＩＦを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせてｅ－ＩＦの情報を検討する組織を設置して、個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用上情報として適切か審査・検討することとした。
2008 年より年４回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、ＩＦ記載要領の一部改訂を行いＩＦ記載要領 2013 として公表する運びとなった。
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、
薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
[ＩＦの様式]①規格はＡ４版、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。
②ＩＦ記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、２頁にまとめる。
[ＩＦの作成]①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従
事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「ＩＦ記載要領 2013」と略す）により作成されたＩＦは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。

[ＩＦの発行]①「ＩＦ記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「ＩＦ記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。
３．ＩＦの利用にあたって「ＩＦ記載要領 2013」においては、ＰＤＦファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲
載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」
に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。
しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013 年 4 月改訂）

目

次Ⅰ.概要に関する項目
1．開発の経緯‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １
2．製品の治療学的・製剤学的特性‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １
Ⅱ.名称に関する項目
1．販売名‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
2．一般名‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
3．構造式又は示性式‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
4．分子式及び分子量‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
5．化学名（命名法）‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
6．慣用名、別名、略号、記号番号‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
7．ＣＡＳ登録番号‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥

２
２
２
２
２
２
２

Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
2．有効成分の各種条件下における安定性‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
3．有効成分の確認試験法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
4．有効成分の定量法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥

３
３
３
３

Ⅳ．製剤に関する項目
1．剤形‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ４2．製剤の組成‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ４
3．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ４4．製剤の各種条件下における安定性‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ５
5．調製法及び溶解後の安定性‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １３
6．他剤との配合変化（物理化学的変化）‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １３
7．溶出性‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １４
8．生物学的試験法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １７
9．製剤中の有効成分の確認試験法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １７10．製剤中の有効成分の定量法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １７11．力価‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １７
12．混入する可能性のある夾雑物‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １７
13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １７
14．その他‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １７
Ⅴ．治療に関する項目
1．効能又は効果‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １８
2．用法及び用量‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １８
3．臨床成績‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １８
Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １９
2．薬理作用‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ １９
Ⅶ．薬物動態に関する項目
1．血中濃度の推移・測定法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
2．薬物速度論的パラメータ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
3．吸収‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
4．分布‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
5．代謝‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
6．排泄‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
7．トランスポーターに関する情報‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥
8．透析等による除去率‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥

２０
２１
２１
２２
２２
２２
２２
２２

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
1．警告内容とその理由‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２３
2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２３
3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２３
4．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２３
5．慎重投与内容とその理由‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２３
6．重要な基本的注意とその理由及び処置方法‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２４
7．相互作用‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２５8．副作用‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ２９9．高齢者への投与‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３１
10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３１
11．小児等への投与‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３１
12．臨床検査結果に及ぼす影響‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３１
13．過量投与‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３２
14．適用上の注意‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３２
15．その他の注意‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３２
16．その他‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３２
Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1．薬理試験‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３３2．毒性試験‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３３
Ⅹ．管理的事項に関する項目
1．規制区分‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３４
2．有効期間又は使用期限‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３４
3．貯法・保存条件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３４4．薬剤取扱い上の注意点‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３４5．承認条件等‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３４
6．包装‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３４7．容器の材質‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３４
8．同一成分・同効薬‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３４
9．国際誕生年月日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３４10．製造販売承認年月日及び承認番号‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３４
11．薬価基準収載年月日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３４
12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容‥‥‥‥ ３５
13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３５
14．再審査期間‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３５
15．投薬期間制限医薬品に関する情報‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３５
16．各種コード‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３５17．保険給付上の注意‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３５
ⅩⅠ．文献
1．引用文献‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３６2．その他の参考文献‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３６
ⅩⅡ．参考資料
1．主な外国での発売状況‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３６
2．海外における臨床支援情報‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３６
ⅩⅢ．備考
1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報‥‥‥‥‥‥ ３６2．その他の関連資料‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ３６

Ⅰ.概要に関する項目
１.開発の経緯

ロレアス配合錠「NS」は、外層にクロピドグレル硫酸塩、腸溶性の内核にアスピリンを含有する配合錠（有核錠）である。
日新製薬㈱は『ロレアス配合錠「NS」』を後発医薬品として企画・開発し、薬食発 1121 第 2 号（平成 26 年 11 月 21 日）に基づき、規格及び試験方法を設定、加速試験、生物学的同等性試験を実施し、2020 年 8 月に承認を取得し、同年12 月に販売を開始した。
なお、本剤は後発医薬品として、日新製薬株式会社、キョーリンリメディオ株
式会社の 2 社と共同開発を実施し、共同開発グループとして実施したデータを共有し、承認を得た。

２.製品の治療学的・製 クロピドグレル硫酸塩
剤学的特性
クロピドグレル硫酸塩の活性代謝物が、不可逆的に血小板の ADP 受容体サブタイプ P2Y121）に作用し、ADP の結合を阻害することにより、血小板の活性化に基づく血小板凝集を抑制する 2）。
アスピリン
アスピリンはシクロオキシゲナーゼ-1（COX-1）を阻害することにより、トロンボキサン A2（TXA2）の合成を阻害し、血小板凝集抑制作用を示す 3）。
重大な副作用として、出血（頭蓋内出血、胃腸出血等の出血）、胃・十二指腸潰瘍、小腸・大腸潰瘍、肝機能障害、黄疸、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、
間質性肺炎、好酸球性肺炎、血小板減少、白血球減少、無顆粒球症、再生不良性 貧 血 を 含 む 汎 血 球 減 少 症 、 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 （ Toxic Epidermal
Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、多形滲
出性紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎、薬剤性過敏症症候群、後天性血友病、横紋筋融解症、ショック、アナフィラキシー、喘息発作、インス
リン自己免疫症候群があらわれることがある。

- １ -Ⅱ.名称に関する項目
１.販売名
(1)和名
(2)洋名
(3)名称の由来
２.一般名(1)和名（命名法）(2)洋名（命名法）(3)ステムロレアス配合錠「NS」
LoreAce Combination Tablets “NS”
「統一ブランド名」＋「剤形」＋「屋号」より命名

クロピドグレル硫酸塩（JAN）
アスピリン（JAN）
Clopidogrel Sulfate（JAN）、Clopidogrel（INN）
Aspirin（JAN）
クロピドグレル硫酸塩
抗血小板・抗凝固薬：-grel
アスピリン
不明

３.構造式又は示性式

クロピドグレル硫酸塩
４.分子式及び分子量

アスピリン

クロピドグレル硫酸塩
分子式：C16H16ClNO2S・H2SO4
分子量：419.90
アスピリン
分子式：C9H8O4
分子量：180.16

５.化学名（命名法）

クロピドグレル硫酸塩
Methyl(2S)-2-(2-chlorophenyl)-2-[6,7-dihydrothieno[3,2-c]pyridin5(4H)-yl]acetate monosulfate（IUPAC）
アスピリン
2-Acetoxybenzoic acid（IUPAC）

６.慣用名、別名、略号、 クロピドグレル硫酸塩
記号番号
該当資料なしアスピリン
別名：アセチルサリチル酸
７.ＣＡＳ登録番号

クロピドグレル硫酸塩
120202-66-6（Clopidogrel Sulfate）
113665-84-2（Clopidogrel）
アスピリン
50-78-2- ２ -Ⅲ.有効成分に関する項目
１.物理化学的性質(1)外観・性状クロピドグレル硫酸塩
白色～微黄白色の結晶性の粉末又は粉末である。
結晶多形が認められる。
アスピリン
白色の結晶、粒又は粉末で、においはなく、僅かに酸味がある。
湿った空気中で徐々に加水分解してサリチル酸及び酢酸になる。
(2)溶解性クロピドグレル硫酸塩
水又はメタノールに溶けやすく、エタノール（99.5）にやや溶けやすい。
アスピリン
エタノール(95)又はアセトンに溶けやすく、ジエチルエーテルにやや溶けやすく、水に溶けにくい。
水酸化ナトリウム試液又は炭酸ナトリウム試液に溶ける。
(3)吸湿性
該当資料なし(4)融点(分解点)、沸 アスピリン
点、凝固点
融点：約 136℃(5)酸塩基解離定数
該当資料なし(6)分配係数
該当資料なし(7)その他の主な示性 該当資料なし
値

２.有効成分の各種条件 クロピドグレル硫酸塩
下における安定性
光によって徐々に褐色となる。
３.有効成分の確認試験 クロピドグレル硫酸塩
法
日本薬局方クロピドグレル硫酸塩の確認試験法による。
(1)紫外可視吸光度測定法(2)赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）(3)炎色反応試験(2)(4)硫酸塩の定性反応(1)
自社規格による。
(5)粉末 X 線回析測定法
アスピリン
日本薬局方アスピリンの確認試験法による。
(1)塩化鉄 (Ⅲ) 試液による呈色反応(2)酢酸塩の定性反応
４.有効成分の定量法

クロピドグレル硫酸塩
日本薬局方クロピドグレル硫酸塩の定量法による。
液体クロマトグラフィー
アスピリン
日本薬局方アスピリンの定量法による。
0.25mol/L 硫酸による滴定（指示薬：フェノールフタレイン試液）- ３ -Ⅳ.製剤に関する項目
１.剤形(1)剤形の区別、外観
及び性状

区

別

腸溶性の内核を含む有核錠（フィルムコーティング錠）

性状

白色～微黄白色のフィルムコーティング錠

外形
錠径：10.7mm
錠厚： 5.7mm
重量： 466mg

大きさ(2)製剤の物性(3)識別コード(4)ｐＨ、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨及び安定な
ｐＨ域等
２.製剤の組成(1)有効成分(活性成分)の含量(2)添加物(3)その他
３.懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意

該当資料なし本体表示：ロレアス 配合錠 NS
該当しない

1 錠中に日本薬局方クロピドグレル硫酸塩 97.88mg（クロピドグレルとして75mg）、日本薬局方アスピリン 100mg を含有
結晶セルロース、トウモロコシデンプン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸、メ
タクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート 80、タルク、クエン酸トリエチル、ヒプロメロース、無水乳糖、D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、硬化油、ショ糖脂肪酸エステル、酸化チタン、
カルナウバロウ
該当しない
該当しない

- ４ -

４ . 製剤の 各種 条 件 下 ロレアス配合錠「NS」 は、最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度における安定性 4）5） 75％、6 ヵ月）の結果、室温保存において 3 年間安定であることが推測された。
加速試験
試験条件：最終包装製品（PTP 包装（PTP 包装し、乾燥剤と共にポリエチレン
ラミネートアルミニウムフィルムでピロー包装し、紙箱に入れたもの））の状
態で、40±1℃、75±5％ＲＨ
項目及び規格性状
白色～微黄白色のフィルムコーティン
グ錠
確認試験
液体クロマトグラフィー
純度試験
類縁物質(ⅰ)（クロピドグレル）

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

クロピドグレル
判定値：15.0％を超えない

2.1

2.5

2.2

2.4

アスピリン
判定値：15.0％を超えない

2.9

4.1

2.3

3.2

(1)クロピドグレル硫酸塩
水､50 回転､30 分､85％以上

91～97

88～95

88～95

86～91

0

0

0

0

試料溶液のクロピドグレルに対する相対保持時間約
0.3、約 0.5 及び約 0.9 のピーク面積は、標準溶液のク
ロピドグレルのピーク面積の 3/10(0.3％)より大きくな
く、試料溶液の相対保持時間約2.0 のピーク面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面積の 1.2 倍(1.2％)より大きくなく、試料溶液のクロピドグレル及び上記以外のピークの面積は、標準溶液のクロピドグレルのピー
ク面積の 1/10(0.1％)より大きくない。また、試料溶液のクロピドグレル以外のピークの合計面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面積の 1.7 倍(1.7％)より大
きくない。

純度試験
類縁物質(ⅱ)（アスピリン）
・相対保持時間約1.7：3.0％以下
・アスピリン及び上記以外の個々：0.2％以下
・アスピリン及び上記以外の総和：1.0％以下

(

製
試 含剤
験 量均
一
％均
一性
性

( ))

( )

溶
出
性
％

( )

定
量
法
％

開始時 1 ヵ月後 3 ヵ月後
6 ヵ月後
白色のフ
白色のフィ
白色のフィ
白色のフィ
ィルムコ
ー テ ィ ン ルムコーテ ルムコーテ ルムコーテ
ィング錠
ィング錠
ィング錠
グ錠

(2)アスピリン
第 1 液(pH1.2)､50 回転､120 分､10％以下(2)アスピリン
第 2 液(pH6.8)､75 回転､75 分間の平均溶出率は 75 分
50％以上、かつ個々の溶出率は 6 個中 4 個以上が50％以上。
また、150 分間の個々の 150 分
溶出率は 80％以上。
クロピドグレル
PTP
95.0～105.0
アスピリン
PTP
95.0～105.0

- ５ -

平均：90
個々：81～100

－

－

－
91～97

99.0

98.3

98.4

99.6

101.2

100.5

100.2

100.8

無包装状態における安定性試験（参考情報）
温度（40℃ 遮光・密栓）
項目及び規格外観
白色～微黄白色のフィルムコーティング錠
含
量
(％)

溶
出
性
(％)

クロピドグレル
95.0～105.0
アスピリン
95.0～105.0(1)クロピドグレル硫酸塩
水､50 回転､30 分､85％以上(2)アスピリン
第 1 液(pH1.2)､50 回転､120
分､10％以下(2)アスピリン
第 2 液(pH6.8)､75
75 分
回転､75 分間の平均
溶出率は 50％以上、かつ個々の溶出率
は 6 個中 4 個以上が50％以上。
ま た、150 分間の 150 分
個々の溶出率は80％以上。

純度試験
類縁物質(ⅰ)（クロピドグレル）
試料溶液のクロピドグレルに対する相対保持時間約 0.3、約0.5 及び約0.9 のピーク面積
は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面
積の 3/10(0.3％)より大きくなく、試料溶液の相対保持時間約 2.0 のピーク面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面積の1.2 倍(1.2％)より大きくなく、試料溶液のクロピドグレル及び上記以外のピークの面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク
面積の 1/10(0.1％)より大きくない。また、試料溶液のクロピドグレル以外のピークの合計面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面積の 1.7 倍(1.7％)より大きくない。
純度試験
類縁物質(ⅱ)（アスピリン）
・相対保持時間約1.7：3.0％以下
・アスピリン及び上記以外の個々：0.2％以下
・アスピリン及び上記以外の総和：1.0％以下
硬度(N)

- ６ -

開始時

1 ヵ月
2 ヵ月
3 ヵ月
開始時と比較 開始時と比較 開始時と比較
白色の してわずかに してわずかに してわずかにフィル 黄色味を帯び 黄色味を帯び 黄色味を帯び
ムコー ていたが白色 ていたが微黄 ていたが微黄
ティン の範疇であっ 白色の範疇で 白色の範疇で
グ錠
た
あった
あった
99.6

99.3

98.9

98.8

99.4

98.3

99.2

98.5

94～
100

95～98

94～98

90～96

0

0～6

0

0
平均：91
個々：71～96
適合数：6 個

－

－

－
89～96

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

98

104

97

88

湿度（25℃75％ＲＨ 遮光・開栓）
項目及び規格

開始時
1 ヵ月
2 ヵ月
白 色 の 開始時と比較し 開始時と比較し
フ ィ ル てわずかに黄色 てわずかに黄色
ム コ ー 味を帯びていた 味を帯びていた
テ ィ ン が微黄白色の範 が微黄白色の範
グ錠
疇であった
疇であった

外観
白色～微黄白色のフィルムコーティング錠
含量
(％)

溶出
性
(％)

クロピドグレル
95.0～105.0
アスピリン
95.0～105.0(1)クロピドグレル硫酸塩
水､50 回転､30 分､85％以上(2)アスピリン
第 1 液(pH1.2)､50 回転､120 分､10％以下(2)アスピリン
第 2 液(pH6.8)､75 回転､75 分間の平均溶出率は50％以上、かつ個々の溶出率は 6 個中 4 個以上が50％以上。
また、150 分間の個々の溶出率は 80％以上。

98.6

97.3

99.4

98.4

98.7

94～
100

94～98

93～99

0

0

0
平均：65
個々：49～82
適合数：4 個

75 分

－

－

150 分

純度試験
類縁物質(ⅰ)（クロピドグレル）
試料溶液のクロピドグレルに対する相対保持時間約
0.3、約 0.5 及び約0.9 のピーク面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面積の 3/10(0.3％)より大きくなく、試料溶液の相対保持時間約 2.0 のピーク
面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面積の1.2 倍(1.2％)より大きくなく、試料溶液のクロピド
グレル及び上記以外のピークの面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面積の 1/10(0.1％)より大きくない。また、試料溶液のクロピドグレル以外のピークの合計面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面積の 1.7 倍(1.7％)より大きくない。
純度試験
類縁物質(ⅱ)（アスピリン）
・相対保持時間約1.7：3.0％以下
・アスピリン及び上記以外の個々：0.2％以下
・アスピリン及び上記以外の総和：1.0％以下
硬度(N)

- ７ -

99.6

88～96

適合

適合

不適合

適合

適合

適合

98

82

85

光（D65 ランプ 約 1000lx 開放）
約60 万lx・hr
約120 万lx・hr(約 25 日)(約 50 日)白 色 の 開始時と比較し 開始時と比較し
フ ィ ル てわずかに黄色 てわずかに黄色
ム コ ー 味を帯びていた 味を帯びていた
テ ィ ン が微黄白色の範 が微黄白色の範
グ錠
疇であった
疇であった

項目及び規格開始時

外観
白色～微黄白色のフィルムコーティング錠
含量
(％)

溶出
性
(％)

クロピドグレル
95.0～105.0
アスピリン
95.0～105.0(1)クロピドグレル硫酸塩
水､50 回転､30 分､85％以上(2)アスピリン
第 1 液(pH1.2)､50 回転､120 分､10％以下(2)アスピリン
第 2 液(pH6.8)､75 回転､75 分間の平均溶出率は50％以上、かつ個々の溶出率は 6 個中 4 個以上が50％以上。
また、150 分間の個々の溶出率は 80％以上。

98.7

99.2

99.4

98.2

98.6

94～
100

95～99

95～99

0

0～1

0
平均：96
個々：94～98
適合数：6 個

75 分

－

－

150 分

純度試験
類縁物質(ⅰ)（クロピドグレル）
試料溶液のクロピドグレルに対する相対保持時間約
0.3、約 0.5 及び約0.9 のピーク面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面積の 3/10(0.3％)より大きくなく、試料溶液の相対保持時間約 2.0 のピーク
面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面積の1.2 倍(1.2％)より大きくなく、試料溶液のクロピド
グレル及び上記以外のピークの面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面積の 1/10(0.1％)より大きくない。また、試料溶液のクロピドグレル以外のピークの合計面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面積の 1.7 倍(1.7％)より大きくない。
純度試験
類縁物質(ⅱ)（アスピリン）
・相対保持時間約1.7：3.0％以下
・アスピリン及び上記以外の個々：0.2％以下
・アスピリン及び上記以外の総和：1.0％以下
硬度(N)

- ８ -

99.6

91～97

適合

適合

適合

適合

適合

適合

98

61

46

温度・湿度 成り行き（遮光・開放） 温度：19.4～23.4℃、湿度：25～33％ＲＨ

含量
(％)

溶出性
(％)

項目及び規格外観
白色～微黄白色のフィルムコーティング錠
クロピドグレル
95.0～105.0
アスピリン
95.0～105.0(1)クロピドグレル硫酸塩
水､50 回転､30 分､85％以上(2)アスピリン
第 1 液(pH1.2)､50 回転､120 分､10％以下(2)アスピリン
第 2 液(pH6.8)､75 回転､75 分間の平均溶出率は 50％以上、かつ個々の溶出率は 6 個中 4 個以上が 50％以上。
また、150 分間の個々の溶出率
は 80％以上。

99.6

98.9

99.4

98.8

94～100

94～98

0

0

75 分

－
150 分

純度試験
類縁物質(ⅰ)（クロピドグレル）
試料溶液のクロピドグレルに対する相対保持時間約 0.3、約0.5 及び約 0.9 のピーク面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面積の 3/10(0.3％)より大きくなく、試料溶液の相対保持時間約 2.0のピーク面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面積の 1.2
倍(1.2％)より大きくなく、試料溶液のクロピドグレル及び上記以外のピークの面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面積の1/10(0.1％)より大きくない。また、試料溶液のクロピドグレル以外のピークの合計面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面
積の 1.7 倍(1.7％)より大きくない。
純度試験
類縁物質(ⅱ)（アスピリン）
・相対保持時間約1.7：3.0％以下
・アスピリン及び上記以外の個々：0.2％以下
・アスピリン及び上記以外の総和：1.0％以下
硬度(N)

- ９ -

開始時
約 50 日白色のフィル 白色のフィル
ムコーティン ムコーティン
グ錠
グ錠

平均：93
個々：88～97
適合数：6 個
90～95

適合

適合

適合

適合

98

91

室内散乱光下（開放） 光（照度）：280～313lx、温度：19.4～23.4℃、湿度：25～33％ＲＨ
項目及び規格開始時

外観
白色～微黄白色のフィルムコーティング錠

1 ヵ月
2 ヵ月
3 ヵ月
6 ヵ月
開始時と 開始時と 開始時と比較して 比較して 比較して
白 色 の わずかに わずかに わずかに 開始時と比較し
フ ィ ル 黄色味を 黄色味を 黄色味を てわずかに黄色
ム コ ー 帯びてい 帯びてい 帯びてい 味を帯びていた
テ ィ ン たが白色 たが白色 たが白色 が微黄白色の範グ錠疇であったの範疇で の範疇で の範疇で
あった
あった
あった

クロピドグレル
95.0～105.0
アスピリン
95.0～105.0(1)クロピドグレル硫酸塩
水､50 回転､30 分､85％以上(2)アスピリン
第 1 液(pH1.2)､50 回
転､120 分､10％以下(2)アスピリン
第2液(pH6.8)､75 回 75 分
溶転､75 分間の出
平均溶出率は性50％以上、かつ(％)
個々の溶出率は 6 個中 4 個以
上 が 50 ％ 以上。
150 分
また、150 分間の個々の溶出
率 は 80 ％ 以上。
純度試験
類縁物質(ⅰ)（クロピドグレル）
試料溶液のクロピドグレルに対する相対保持時間約 0.3、約 0.5 及び約0.9のピーク面積は、標準溶液のクロピ
ドグレルのピーク面積の3/10(0.3％)より大きくなく、試料溶
液の相対保持時間約 2.0 のピーク面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面積の1.2 倍(1.2％)より大き
くなく、試料溶液のクロピドグレル
及び上記以外のピークの面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面
積の 1/10(0.1％)より大きくない。また、試料溶液のクロピドグレル以外のピークの合計面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面積の 1.7
倍(1.7％)より大きくない。
純度試験
類縁物質(ⅱ)（アスピリン）
・相対保持時間約1.7：3.0％以下
・アスピリン及び上記以外の個々：
0.2％以下・アスピリン及び上記以外の総和：
1.0％以下
硬度(N)
含
量
(％)

- １０ -

99.6

99.8

98.4

99.0

99.4

99.4

98.0

98.9

98.5

100.4

94～
100

96～100

95～97

90～98

95～99

0

0

0～4

0

0
平均：86
個々：56～100
適合数：6 個

－

－

－

－
94～97

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

98

95

95

85

44

一次包装状態（PTP シート）の安定性試験（参考情報）
湿度（25℃75％ＲＨ 遮光 PTP シート）
項目及び規格外観
白色～微黄白色のフィルムコーティング錠
含
量
(％)

溶
出
性
(％)

クロピドグレル
95.0～105.0
アスピリン
95.0～105.0(1)クロピドグレル硫酸塩
水､50 回転､30 分､85％以上(2)アスピリン
第 1 液(pH1.2)､50 回転､120
分､10％以下(2)アスピリン
第 2 液(pH6.8)､75
75 分
回転､75 分間の平均
溶出率は 50％以上、かつ個々の溶出率
は 6 個中 4 個以上が50％以上。
ま た、150 分間の 150 分
個々の溶出率は80％以上。

純度試験
類縁物質(ⅰ)（クロピドグレル）
試料溶液のクロピドグレルに対する相対保持時間約 0.3、約0.5 及び約0.9 のピーク面積
は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面
積の 3/10(0.3％)より大きくなく、試料溶液の相対保持時間約 2.0 のピーク面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面積の1.2 倍(1.2％)より大きくなく、試料溶液のクロピドグレル及び上記以外のピークの面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク
面積の 1/10(0.1％)より大きくない。また、試料溶液のクロピドグレル以外のピークの合計面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面積の 1.7 倍(1.7％)より大きくない。
純度試験
類縁物質(ⅱ)（アスピリン）
・相対保持時間約1.7：3.0％以下
・アスピリン及び上記以外の個々：0.2％以下
・アスピリン及び上記以外の総和：1.0％以下
硬度(N)- １１ -

開始時

2 ヵ月

3 ヵ月

6 ヵ月
開始時と比較
白色のしてわずかにフィル 白色のフィル 白色のフィル 黄色味を帯び
ムコー ムコーティン ムコーティン ていたが微黄
ティン グ錠グ錠
白色の範疇で
グ錠
あった
99.6

99.2

98.8

99.5

99.4

98.1

99.0

99.9

94～
100

95～97

93～97

96～100

0

0～6

0

0～3
平均：90
個々：78～97
適合数：6 個

－

－

－
95～97

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

適合

98

103

106

93

光（D65 ランプ 約 1000lx PTP シート）
約120 万lx・hr(約 50 日)開始時と比較し白 色 の フ ィ ル てわずかに黄色
ム コ ー テ ィ ン 味を帯びていた
グ錠が微黄白色の範疇であった

項目及び規格開始時

外観
白色～微黄白色のフィルムコーティング錠
含量
(％)

溶出性
(％)

クロピドグレル
95.0～105.0
アスピリン
95.0～105.0(1)クロピドグレル硫酸塩
水､50 回転､30 分､85％以上(2)アスピリン
第 1 液(pH1.2)､50 回転､120 分､10％以下(2)アスピリン
第 2 液(pH6.8)､75 回転､75 分間の平均溶出率は 50％以上、かつ個々の溶出率は 6 個中 4 個以上が 50％以上。
また、150 分間の個々の溶出率
は 80％以上。

98.9

99.4

97.7

94～100

95～99

0

0～9

75 分

－
150 分

純度試験
類縁物質(ⅰ)（クロピドグレル）
試料溶液のクロピドグレルに対する相対保持時間約 0.3、約0.5 及び約 0.9 のピーク面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面積の 3/10(0.3％)より大きくなく、試料溶液の相対保持時間約 2.0のピーク面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面積の 1.2
倍(1.2％)より大きくなく、試料溶液のクロピドグレル及び上記以外のピークの面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面積の1/10(0.1％)より大きくない。また、試料溶液のクロピドグレル以外のピークの合計面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面
積の 1.7 倍(1.7％)より大きくない。
純度試験
類縁物質(ⅱ)（アスピリン）
・相対保持時間約1.7：3.0％以下
・アスピリン及び上記以外の個々：0.2％以下
・アスピリン及び上記以外の総和：1.0％以下
硬度(N)- １２ -

99.6

平均：98
個々：94～101
適合数：6 個
93～97

適合

適合

適合

適合

98

89

室内散乱光下（PTP シート）温度：17.8～27.0℃、湿度：11～89％ＲＨ
6 ヵ月
開始時
開始時と比較し外観
白 色 の フ ィ ル てわずかに黄色
ム コ ー テ ィ ン 味を帯びていた
白色～微黄白色のグ錠が白色の範疇でフィルムコーティング錠
あった
クロピドグレル
99.6
99.5
95.0～105.0
アスピリン
99.4
100.1
95.0～105.0(1)クロピドグレル硫酸塩
94～10096～97
水､50 回転､30 分､85％以上(2)アスピリン
00
第 1 液(pH1.2)､50 回転､120 分､10％以下
平均：94(2)アスピリン
個々：88～9975
分
第 2 液(pH6.8)､75 回転､75 分間の平均溶出率は 50％以上、かつ適合数：6 個個々の溶出率は 6 個中 4 個以上－が 50％以上。
また、150 分間の個々の溶出率
150 分
94～97
は 80％以上。
項目及び規格

含量
(％)

溶出性
(％)

純度試験
類縁物質(ⅰ)（クロピドグレル）
試料溶液のクロピドグレルに対する相対保持時間約 0.3、約0.5 及び約 0.9 のピーク面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面積の 3/10(0.3％)より大きくなく、試料溶液の相対保持時間約 2.0のピーク面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面積の 1.2
倍(1.2％)より大きくなく、試料溶液のクロピドグレル及び上記以外のピークの面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面積の1/10(0.1％)より大きくない。また、試料溶液のクロピドグレル以外のピークの合計面積は、標準溶液のクロピドグレルのピーク面
積の 1.7 倍(1.7％)より大きくない。
純度試験
類縁物質(ⅱ)（アスピリン）
・相対保持時間約1.7：3.0％以下
・アスピリン及び上記以外の個々：0.2％以下
・アスピリン及び上記以外の総和：1.0％以下
硬度(N)

５.調製法及び溶解後の
安定性

該当しない

６.他剤との配合変化（物理化学的変化）

該当しない- １３ -

適合

適合

適合

適合

98

84

７.溶出性 6）

ロレアス配合錠「NS」の溶出挙動における類似性(1)クロピドグレル硫酸塩
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン：平成 9 年 12 月 22 日付医薬審第 487 号（一部改正：平成 24 年 2 月 29 日付薬食審査発 0229 第 10 号）
試験方法：日本薬局方溶出試験法のパドル法
試験条件：
試験液量：900mL 温度：37±0.5℃
試験液 ：pH1.2 日本薬局方溶出試験第 1 液
pH4.0 薄めた McIlvaine の緩衝液
pH6.8 日本薬局方溶出試験第 2 液
水
日本薬局方精製水
回転数 ：75rpm
試験回数：各 12 ベッセル
試験時間：pH1.2 では 2 時間、その他の試験液では 6 時間とする。ただし、標準製剤の平均溶出率が 85％を越えた時点で、試験を終了することができる。
分析法 ：液体クロマトグラフィー
判定基準：ガイドラインの判定基準のうち、次の該当する項目に従って類似性を判定した。
【pH1.2(75rpm)、水(75rpm)】
標準製剤が 15 分以内に平均 85％以上溶出する場合
試験製剤が 15 分以内に平均 85％以上溶出するか、又は 15 分における試験
製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±15％の範囲にある。
【pH4.0(75rpm)】
標準製剤が 15～30 分に平均 85％以上溶出する場合
標準製剤の平均溶出率が 60％及び 85％付近となる適当な 2 時点において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±15％の範囲にあるか、又は
f2 関数の値が 42 以上である。
【pH6.8(75rpm)】
標準製剤が 30 分以内に平均 85％以上溶出しない場合規定された試験時間において、標準製剤の平均溶出率が 50％に達しないとき、標準製剤が規定された試験時間における平均溶出率の 1/2 の平均溶出率を示す適当な時点、及び規定された試験時間において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±9％の範囲にあるか、又は f2 関数の値が 53 以上である。ただし、規定された試験時間において標準製剤の平均溶出率が10％以下の場合、規定された試験時間でのみ評価し、試験製剤の平均溶出率
が標準製剤の平均溶出率±9％の範囲にある。
結果：いずれの場合においても溶出挙動が類似していると判定された。

- １４ -

pH1.2 75rpm

pH4.0 75rpm

120

120

100

100

80

80
溶
出 60
率
（%）
40

溶
出 60
率
（%）
40

ロレアス配合錠「NS」
標準製剤（錠剤）

20510標準製剤（錠剤）

2000ロレアス配合錠「NS」

0

15

0

15

時間（min）

pH6.8 75rpm

水
120

100

100
80
溶
出 60
率
（%）
40

ロレアス配合錠「NS」

溶
出 60
率
（%）
40

45

75rpm

120

80

30
時間（min）

標準製剤（錠剤）

20

ロレアス配合錠「NS」
標準製剤（錠剤）

20

0

0
0

60

120

180

240

300

360

0

時間（min）

5

10

15

時間（min）

表：溶出挙動における類似性（試験製剤及び標準製剤の平均溶出率の比較）
試験条件
回転数

試験液
pH1.2
pH4.0

75rpm
pH6.8
水

採取時間
15 分
10 分
30 分
5分
360 分
15 分

標準製剤
(錠剤)
平均溶出率％
100.9
74.5
86.6
12.1
22.9
92.2

ロレアス配合錠｢NS｣
平均溶出率％
102.4
84.9
91.4
18.7
22.8
98.9

判定
適合
適合
適合
適合

（n=12）
パドル法 100rpm での溶出試験について、実施すべき試験液性（pH4.0）において、パドル法、75rpm の溶出試験で、30 分以内に標準製剤、試験製剤ともに平均 85％以上溶出したため、試験を省略した。

- １５ -

(2)アスピリン
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン：平成 9 年 12 月 22 日付医薬審第 487 号（一部改正：平成 24 年 2 月 29 日付薬食審査発 0229 第 10 号）
試験方法：日本薬局方溶出試験法のパドル法
試験条件：
試験液量：900mL 温度：37±0.5℃
試験液 ：pH1.2 日本薬局方溶出試験第 1 液
pH6.0 薄めた McIlvaine の緩衝液
pH6.8 日本薬局方溶出試験第 2 液
回転数 ：75rpm（pH1.2、pH6.0、pH6.8）、100rpm（pH6.0）
試験回数：各 12 ベッセル
試験時間：pH1.2 では 2 時間、その他の試験液では 6 時間とする。ただし、標準製剤の平均溶出率が 85％を越えた時点で、試験を終了することができる。
分析法 ：液体クロマトグラフィー
判定基準：ガイドラインの判定基準のうち、次の該当する項目に従って類似性を判定した。
【pH1.2(75rpm)】
標準製剤が 30 分以内に平均 85％以上溶出しない場合規定された試験時間において、標準製剤の平均溶出率が 50％に達しないとき、標準製剤が規定された試験時間における平均溶出率の 1/2 の平均溶出率を示す適当な時点、及び規定された試験時間において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±9％の範囲にあるか、又は f2 関数の値が 53 以上である。ただし、規定された試験時間において標準製剤の平均溶出率が10％以下の場合、規定された試験時間でのみ評価し、試験製剤の平均溶出率
が標準製剤の平均溶出率±9％の範囲にある。
【pH6.0(75rpm)、pH6.0(100rpm)】
標準製剤が 30 分以内に平均 85％以上溶出しない場合規定された試験時間において標準製剤の平均溶出率が 50％以上 85％に達しないとき、標準製剤が規定された試験時間における平均溶出率の 1/2 の平均溶出率を示す適当な時点、及び規定された試験時間において試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±12％の範囲にあるか、又は f2 関数の値が46 以上である。
【pH6.8(75rpm)】
標準製剤が 30 分以内に平均 85％以上溶出しない場合規定された試験時間において標準製剤の平均溶出率が 85％以上となるとき、標準製剤の平均溶出率が 40％及び 85％付近の適当な２時点において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±15％の範囲にあるか、又は f2関数の値は 42 以上である。
結果：いずれの場合においても溶出挙動が類似していると判定された。

- １６ -

pH1.2 75rpm

pH6.0 75rpm

120

120

100

100

80
溶
出 60
率
（%）
40

ロレアス配合錠「NS」

80
溶
出 60
率
（%）
40

ロレアス配合錠「NS」
標準製剤（錠剤）

20

標準製剤（錠剤）

20

0
0

30

60

90

120

0
0

60

120

時間（min）

180

240

300

360

時間（min）

pH6.8 75rpm

pH6.0 100rpm

120

120

100

100

80
溶
出 60
率
（%）
40

80
溶
出 60
率
（%）
40

ロレアス配合錠「NS」
標準製剤（錠剤）

20

ロレアス配合錠「NS」
標準製剤（錠剤）

20
0

0
0

60

120

180

240

300

360

0

60

120

180

240

300

360

時間（min）

時間（min）

表：溶出挙動における類似性（試験製剤及び標準製剤の平均溶出率の比較）
試験条件
回転数

試験液
pH1.2
pH6.0

75rpm
pH6.8

100rpm

pH6.0

採取時間
120 分
240 分
360 分
20 分
45 分
60 分
90 分
120 分
360 分

標準製剤
ロレアス配合錠｢NS｣(錠剤)
平均溶出率％
平均溶出率％
0.0
0.5
42.7
53.7
66.4
76.5
0.0
0.0
10.5
13.0
44.2
26.3
87.9
91.8
f2 関数 51.6
18.8
27.8
82.3
90.9

判定
適合
適合

適合

適合

（n=12）

８.生物学的試験法

該当しない

９.製剤中の有効成分の 液体クロマトグラフィー
確認試験法
10.製剤中の有効成分の 液体クロマトグラフィー（内標準法）
定量法
11.力価

本剤は力価表示に該当しない

12.混入する可能性のあ 該当資料なし
る夾雑物
13.注意が必要な容器・ 該当しない
外観が特殊な容器に関する情報
14.その他該当しない- １７ -

Ⅴ.治療に関する項目
１.効能又は効果

経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される下記の虚血性心疾患
急性冠症候群（不安定狭心症、非 ST 上昇心筋梗塞、ST 上昇心筋梗塞）
安定狭心症、陳旧性心筋梗塞<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.クロピドグレル75mg（維持量）とアスピリン100mgの併用による治療が適切と判断される場合に、本剤を使用することができる。なお、患者の状態を十分に考慮した上で、本剤の投与が適切であるか慎重に判断すること。
2.PCI が適用予定の虚血性心疾患患者への投与は可能である。冠動脈造影により保存的治療あるいは冠動脈バイパス術が選択され、PCI を適用しない場合には以降の投与は控えること。

２.用法及び用量

通常、成人には、1 日 1 回 1 錠（クロピドグレルとして 75mg 及びアスピリンとして 100mg）を経口投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.クロピドグレルのローディングドーズ投与（投与開始日に300mgを投与すること）には本剤を用いず、クロピドグレル硫酸塩（クロピドグレ
ルとして75mg）単剤を用いること。なお、PCI施行の4日以上前からク
ロピドグレルを投与されている場合、ローディングドーズ投与は必須ではない。
2.ステント留置患者への本剤投与時には該当医療機器の電子添文を必ず参照すること。なお、原則として本剤の投与終了後は単剤の抗血小板剤に切り替えること。
3.空腹時の投与は避けることが望ましい。

３.臨床成績
該当資料なし(1)臨床データパッケージ(2)臨床効果(3)臨床薬理試験(4)探索的試験(5)検証的試験
1)無作為化並行用
量反応試験2)比較試験
3)安全性試験4)患者・病態別試験(6)治療的使用
1)使用成績調査・特
定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試
験（市販後臨床試
験）2)承認条件として実施予定の内容
又は実施した試
験の概要- １８ -

Ⅵ.薬効薬理に関する項目
１.薬理学的に関連ある チエノピリジン系抗血小板薬（チクロピジン塩酸塩、チカグレロル、プラスグ
化合物又は化合物群 レル塩酸塩）
サルポグレラート塩酸塩、ジピリダモール、シロスタゾール等
２.薬理作用(1)作用部位・作用機 クロピドグレル硫酸塩
序
クロピドグレル硫酸塩の活性代謝物が、不可逆的に血小板の ADP 受容体サブタイプ P2Y121）に作用し、ADP の結合を阻害することにより、血小板の活性化に基づく血小板凝集を抑制する 2）。
アスピリン
アスピリンはシクロオキシゲナーゼ-1（COX-1）を阻害することにより、トロンボキサン A2（TXA2）の合成を阻害し、血小板凝集抑制作用を示す 3）。
(2)薬効を裏付ける試 該当資料なし
験成績(3)作用発現時間・持 該当資料なし
続時間- １９ -

Ⅶ.薬物動態に関する項目
１.血中濃度の推移・測定法(1)治療上有効な血中濃度(2)最高血中濃度到達時間(3)臨床試験で確認された血中濃度 6）

該当資料なし「Ⅶ.薬物動態に関する項目 1.(3)臨床試験で確認された血中濃度」を参照
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン：平成 9 年 12 月 22 日付医薬審第 487 号（一部改正：平成 24 年 2 月 29 日付薬食審査発 0229 第 10 号）
ロレアス配合錠「NS」と標準製剤（コンプラビン配合錠）を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（クロピドグレルとして 75mg 及びアスピリンとして100mg）健康成人男子に絶食時単回経口投与して、クロピドグレル及びアスピリンの血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）
について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、クロピドグレル及びア
スピリンとも log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。
(1)クロピドグレル
判定パラメータ
AUC0-24Cmax(ng･hr/mL)(ng/mL)
ロレアス配合錠｢NS｣参考パラメータ
Tmax
T1/2
(hr)
(hr)

4.69±7.19

5.28±11.33

0.59±0.29

6.32±2.46

コンプラビン配合錠 4.63±6.36

4.52±7.17

0.65±0.28

6.95±3.53（Mean±S.D.，n=85）（ng/mL）
14
血 12
漿
中
ク 10
ロ
ピ
ド 8
グ
レ
ル 6
未
変
化 4
体
濃
度 2

ロレアス配合錠「NS」
標準製剤（錠剤）
Mean±S.D., n=85

0
0

4

8

12

時間 （ｈｒ）- ２０ -

16

20

24

(2)アスピリン
判定パラメータ
AUC0-12Cmax(ng･hr/mL)(ng/mL)

参考パラメータ
Tmax
T1/2
(hr)
(hr)

ロレアス配合錠｢NS｣1059±435

880±4334.8±1.5

0.50±0.78

コンプラビン配合錠

1034±310

908±3374.8±1.4

0.35±0.09（Mean±S.D.，n=85）（ng/mL）
900
800

血
漿
中
ア
ス
ピ
リ
ン
未
変
化
体
濃
度

700

ロレアス配合錠「NS」
標準製剤（錠剤）

600

Mean±S.D., n=85

500
400
300
200
100
0
0

2

4

6

8

10

12

時間 （ｈｒ）

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回
数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(4)中毒域
該当資料なし(5)食事・併用薬の影 「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 7.相互作用」を参照
響(6)母集団（ポピュレ 該当資料なしーション）解析により判明した薬物
体内動態変動要因
２.薬物速度論的パラメータ(1)解析方法(2)吸収速度定数(3)バイオアベイラビ
リティ(4)消失速度定数(5)クリアランス(6)分布容積(7)血漿蛋白結合率
３.吸収

該当資料なし該当資料なし「Ⅶ.薬物動態に関する項目 1.(3)臨床試験で確認された血中濃度」を参照
該当資料なし該当資料なし該当資料なし該当資料なしクロピドグレル硫酸塩
該当資料なしアスピリン
吸収部位：主として小腸上部 7）- ２１ -

４.分布(1)血液－脳関門通過性(2)血液－胎盤関門通過性(3)乳汁への移行性

該当資料なし「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 10.妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1)(2)」を参照「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 10.妊婦、産婦、授乳婦等への投与(3)」を参照(4)髄液への移行性
該当資料なし(5)その他の組織への 該当資料なし
移行性

５.代謝
(1)代謝部位及び代謝 クロピドグレル硫酸塩は吸収された後、肝臓でエステラーゼにより非活性代謝経路物である SR26334（主代謝物）と、チトクローム P450 により活性代謝物 H4 が生成される。血漿中においては、未変化体の濃度は極めて低く、SR26334 が主に存在した 8）。
アスピリンは体内の各種組織（血清、肝、腎）で加水分解されてサリチル酸と酢酸を生じる。代謝産物はサリチル酸ナトリウムの場合と同様で、グリシン抱合体、グルクロン酸抱合体、水酸化体のゲンチジン酸、2,3-ジヒドロキシ安息
香酸、2,3,5-トリヒドロキシ安息香酸などである 7）。
(2)代謝に関与する酵 クロピドグレルの肝酸化代謝に関与するチトクローム P450 分子種は、主に素 (CYP450 等 ) の CYP3A4、CYP1A2、CYP2C19、CYP2B6 であり、また、SR26334 は CYP2C9 を阻害す
分子種
る 8）。
(3)初回通過効果の有 該当資料なし
無及びその割合(4)代謝物の活性の有 「Ⅶ.薬物動態に関する項目 5.(1)」を参照
無及び比率(5)活性代謝物の速度 該当資料なし
論的パラメータ
６.排泄(1)排泄部位及び経路 「Ⅶ.薬物動態に関する項目 6.(2)」を参照(2)排泄率健康成人に 14C-4-クロピドグレル硫酸塩（クロピドグレルとして 75mg）を単回経口投与した時、投与 5 日後までの放射能の累積排泄率は投与放射能の約 92％に達し、尿中には約 41％、糞中には約 51％が排泄された 8）。
(3)排泄速度
該当資料なし７.トランスポーターに 該当資料なし
関する情報、輸液注入によるア
８.透析等による除去率 催吐、胃洗浄、活性炭投与（ただし、催吐及び胃洗浄後）
シドーシス是正、アルカリ尿促進（ただし、腎機能が正常の場合）、血液透析、腹膜透析を必要に応じて行う。
（「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 13.過量投与」を参照）- ２２ -

Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目
１.警告内容とその理由 該当記載事項なし
２.禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）

次の患者には投与しないこと
1.出血している患者（血友病、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等）［出血を助長するおそれがある｡］
2.出血傾向のある患者［血小板機能異常が起こることがあるため、出血傾向を助長するおそれがある。
］
3.本剤の成分又はサリチル酸系製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
4.消化性潰瘍のある患者［プロスタグランジン生合成抑制作用により、胃の血流量が減少し、消化性潰瘍を悪化させることがある。
（ただし、「慎重投与」の項参照）］
5.アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重篤なアスピリン喘息発作を誘発させることがある。
］
6.出産予定日 12 週以内の妊婦（｢妊婦、産婦、授乳婦等への投与｣の項参照）

３.効能又は効果に関連 「Ⅴ.治療に関する項目」を参照すること。
する使用上の注意とその理由
４.用法及び用量に関連 「Ⅴ.治療に関する項目」を参照すること。
する使用上の注意とその理由
５.慎重投与内容とその 次の患者には慎重に投与すること
理由(1)消化性潰瘍の既往歴のある患者［消化性潰瘍を再発させることがある。
］(2)血液の異常又はその既往歴のある患者［血液の異常を悪化又は再発させる
おそれがある。
］(3)出血傾向の素因のある患者［出血を増強させるおそれがある。
］(4)肝障害又はその既往歴のある患者［肝障害を悪化又は再発させるおそれがある。重篤な肝障害患者では本剤の投与は控えること。
］(5)腎障害又はその既往歴のある患者［腎障害を悪化又は再発させるおそれがある。重篤な腎障害患者では本剤の投与は控えること。
］(6)気管支喘息のある患者［気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれており、それらの患者では重篤な喘息発作を誘発させることがある。］(7)アルコールを常飲している患者［アルコールと同時に服用すると、消化管出血を誘発又は増強することがある。
］（｢相互作用｣の項参照）(8)高血圧が持続している患者［出血の危険性が高くなるおそれがある。
］(9)高齢者［出血の危険性が高くなるおそれがある。
］(10)低体重の患者［出血の危険性が高くなるおそれがある。
］(11)非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者［ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。
］(12)妊婦（ただし、出産予定日 12 週以内の妊婦は禁忌）又は妊娠している可能性のある女性（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与｣の項参照）(13)他のチエノピリジン系薬剤（チクロピジン塩酸塩等）に対し過敏症の既往歴のある患者- ２３ -

６.重要な基本的注意と (1)血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、無顆粒球症、重篤な肝障害等の重大なその理由及び処置方
副作用が発現することがあるので、投与開始後 2 ヵ月間は、2 週間に 1 回法
程度の血液検査等の実施を考慮すること（｢副作用｣の項参照）。
(2)本剤を適用するにあたっては、クロピドグレル硫酸塩又はアスピリン単独投与に比べ出血のリスクが高まる可能性があることを十分考慮すること。
(3)本剤による血小板凝集抑制が問題となるような手術の場合には、14 日以上前に投与を中止することが望ましい。投与中止期間中は必要に応じて単剤の抗血小板剤の使用も検討すること。また、血栓症や塞栓症のリスクの高い症例では、適切な血栓塞栓症の発症抑制策を講じること。なお、十分な
休薬期間を設けることが出来ない場合は重大な出血のリスクが高まることが報告されているので十分に観察すること。手術後に本剤の再投与が必要な場合には、手術部位の止血を確認してから再開すること。
(4)他の出血の危険性を増加させる薬剤等との相互作用に注意するとともに、高血圧が持続する患者への投与は慎重に行い、本剤投与中は十分な血圧のコントロールを行うこと（｢慎重投与｣、｢相互作用｣の項参照）。
(5)出血の危険性及び血液学的副作用のおそれがあることから、出血を起こす
危険性が高いと考えられる場合には、中止等を考慮すること。また、出血を示唆する臨床症状が疑われた場合は、直ちに血球算定等の適切な検査を実施すること（｢副作用｣の項参照）。
(6)後天性血友病（活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の延長、第Ⅷ
因子活性低下等）があらわれることがある。aPTT の延長等が認められた場
合には、出血の有無にかかわらず、後天性血友病の可能性を考慮し、専門医と連携するなど適切な処置を行うこと（｢副作用｣の項参照）。
(7)患者には通常よりも出血しやすくなることを説明し、異常な出血が認められた場合には医師に連絡するよう注意を促すこと。また、他院（他科）を受診する際には、本剤を服用している旨を医師に必ず伝えるよう患者に注意を促すこと（【薬効薬理】の項参照）。
(8)治療中に本剤の投与を中止あるいは休薬すると、血栓塞栓症の発現リスクが高まることがあるため、単剤の抗血小板剤へ切り替えを検討すること。
また、本剤を飲み忘れた場合には気づいた時に 1 錠服用するよう指導すること。ただし、次の服用時間に近い場合には飲み忘れた分は服用せずに次回服用時に 1 錠を服用することとし、倍量を服用しないよう患者に指導すること。
(9)本剤とワルファリン等の抗凝固薬との併用は、抗血栓作用のある薬剤を 3
成分同時に服用することになり、出血リスクを高めるおそれがあるため、ワルファリン等の抗凝固薬を併用するベネフィットがリスクを上回ると判断される場合にのみ投与すること（｢相互作用｣の項参照）。

- ２４ -

７.相互作用

クロピドグレルは、主に CYP2C19 により活性代謝物に代謝され、CYP1A2、
CYP2B6、CYP3A4 等も活性代謝物の生成に寄与する。また、クロピドグレルのグルクロン酸抱合体は CYP2C8 を阻害する。
(1)併用禁忌とその理 該当記載事項なし
由(2)併用注意とその理 併用に注意すること由
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
非ステロイド性消炎鎮痛 クロピドグレルとの併用 クロピドグレルは血小板剤（ナプロキセン、イン により、消化管からの出 凝集抑制作用を有するた
ドメタシン、ジクロフェ 血が助長されたとの報告 め、これら薬剤と併用す
ナクナトリウム等）がある。
ると消化管出血を助長すると考えられている。
アスピリンとの併用によ 機序不明
り、出血及び腎機能の低下を起こすことがある。
血小板凝集抑制作用を有 これら薬剤との併用によ 本剤は血小板凝集抑制作する薬剤（シロスタゾー り、出血の危険性が増大 用を有するため、これら
ル、トロンボキサン合成 するおそれがあるので、 薬剤との併用により出血
酵素阻害剤（オザグレル 観察を十分に行い、注意 傾向が増強されるおそれナトリウム）、プロスタ すること。
がある。
グランジンE1製剤、E1及びI2誘導体（ベラプロス
トナトリウム等）、サル
ポグレラート塩酸塩、イ
コサペント酸エチル等）
血栓溶解剤（ウロキナー
ゼ、t-PA製剤（アルテプラーゼ等）等）
血液凝固阻止剤（ヘパリ これら薬剤との併用によ 本剤は血小板凝集抑制作
ン製剤、ダナパロイドナ り、出血の危険性が増大 用を有するため、これら
トリウム、第Ⅹa因子阻害 するおそれがあるので、 薬剤との併用により出血剤（リバーロキサバン 観察を十分に行い、注意 傾向が増強されるおそれ等）、抗トロンビン剤（ダ すること。
がある。
ビガトランエテキシラー
トメタンスルホン酸塩等）、トロンボモデュリ
ン アルファ等）
クマリン系抗凝固剤
出血した時、それを助長 アスピリンは血漿蛋白に（ワルファリンカリウ するおそれがある。また、 結合したクマリン系抗凝ム）
アスピリンはクマリン系 固剤と置換し、遊離させ抗凝固剤の作用を増強 る。また、本剤は血小板し、出血時間の延長、消 凝集抑制作用、アスピリ化管出血等を起こすこと ンは消化管刺激による出があるので、クマリン系 血作用を有する。
抗凝固剤を減量するなど慎重に投与すること。
薬物代謝酵素（CYP2C19） クロピドグレルの作用が CYP2C19を阻害することを阻害する薬剤
減弱するおそれがある。 により、クロピドグレル
オメプラゾールの活性代謝物の血中濃度が低下する。

- ２５ -

薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
糖尿病用剤（ヒトインス アスピリンは糖尿病用剤 アスピリン（高用量投与
リン、トルブタミド等） の作用を増強し、低血糖 時）は血漿蛋白に結合しを起こすことがあるの た糖尿病用剤と置換し、で、糖尿病用剤を減量す 遊離させる。また、アスるなど慎重に投与するこ ピリンは大量で血糖降下と。
作用を有する。
メトトレキサート
アスピリンとの併用によ アスピリン（高用量投与
り、メトトレキサートの 時）は血漿蛋白に結合し副作用（骨髄抑制、肝・ たメトトレキサートと置
腎・消化器障害等）が増 換し、遊離させる。また、強されることがある。
アスピリンはメトトレキ
サートの腎排泄を阻害すると考えられている。
バルプロ酸ナトリウムアスピリンはバルプロ酸 アスピリン（高用量投与
ナトリウムの作用を増強 時）は血漿蛋白に結合しし、振戦等を起こすこと たバルプロ酸ナトリウムがある。
と置換し、遊離させる。
フェニトイン
アスピリンは総フェニト アスピリン（高用量投与
イン濃度を低下させる 時）は血漿蛋白に結合しが、非結合型フェニトイ たフェニトインと置換ン濃度を低下させないと し、遊離させる。
の報告があるので、総フェニトイン濃度に基づいて増量する際には臨床症状等を慎重に観察すること。
副腎皮質ホルモン剤（ベ アスピリン（高用量投与 機序不明
タメタゾン、プレドニゾ 時）との併用時に副腎皮ロン、メチルプレドニゾ 質ホルモン剤を減量する
ロン等）と、サリチル酸中毒を起こすことが報告されている。また、消化管出血を増強させることが考えられる。
リチウム製剤
アスピリンとの併用によ アスピリン（高用量投与
り、リチウム中毒を起こ 時）は腎のプロスタグラ
すことが報告されてい ンジンの生合成を抑制る。
し、腎血流量を減少させることにより、リチウムの腎排泄を低下させることが考えられる。
チアジド系利尿剤（ヒド アスピリンはこれらの薬 アスピリンは腎のプロス
ロクロロチアジド等）
剤の作用を減弱させるこ タグランジンの生合成をループ利尿剤（フロセミ とが報告されている。
抑制して、水、塩類の体ド）内貯留が生じ、利尿剤の水、塩類排泄作用に拮抗するためと考えられる。

- ２６ -

薬剤名等
β遮断剤（プロプラノロール塩酸塩、ピンドロール等）
ACE阻害剤（エナラプリル
マレイン酸塩等）
ニトログリセリン製剤

尿酸排泄促進剤（プロベ
ネシド、ベンズブロマロン）
イブプロフェン
ナプロキセンピロキシカムスルピリン
炭酸脱水酵素阻害剤（アセタゾラミド等）

ドネペジル塩酸塩

タクロリムス水和物、シ
クロスポリン
ザフィルルカスト

プロスタグランジンD2、トロンボキサンA2受容体拮抗剤（ラマトロバン、
セラトロダスト）

選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）（フルボキサミンマレイン酸
塩、セルトラリン塩酸塩等）

臨床症状・措置方法
機序・危険因子アスピリンはこれらの薬 アスピリンは血管拡張作剤の作用を減弱させるこ 用を有する腎プロスタグとが報告されている。
ランジンの生合成、遊離を抑制し、血圧を上昇させることが考えられる。
アスピリンはニトログリ アスピリンはプロスタグ
セリンの作用を減弱させ ランジンの生合成を抑制ることがある。
することにより、冠動脈を収縮させ、ニトログリ
セリンの作用を減弱させることが考えられる。
アスピリンはこれらの薬 アスピリン（高用量投与
剤の作用を減弱させるこ 時）はこれらの薬剤の尿とがある。
酸排泄に拮抗する。
アスピリンの血小板凝集 血小板のシクロオキシゲ
抑制作用を減弱するとの ナーゼ-1とアスピリンの報告がある。
結合を阻害するためと考えられる。
アスピリンはアセタゾラ アスピリンは血漿蛋白にミドの副作用を増強し、 結合したアセタゾラミド
嗜眠、錯乱等の中枢神経 と置換し、遊離させる。
系症状、代謝性アシドー
シス等を起こすことが報告されている。
アスピリンとの併用によ コリン系が賦活され胃酸り、消化性潰瘍を起こす 分泌が促進される。
ことがある。
アスピリンとの併用によ 腎障害の副作用が相互にり、腎障害が発現するこ 増強されると考えられとがある。
る。
アスピリンとの併用によ 機序不明
り、ザフィルルカストの
血漿中濃度が上昇することがある。
ヒト血漿蛋白結合に対す これら薬剤がアスピリン
る相互作用の検討（ in と血漿蛋白結合部位で置
vitro）において、アスピ 換し、遊離型血中濃度がリンによりこれらの薬剤 上昇すると考えられる。
の非結合型分率が上昇す
ることがある。
出血を助長するおそれが SSRIの投与により血小板ある。また、アスピリン 凝集が阻害され、本剤ととの併用により、皮膚の の併用により出血を助長
異常出血（斑状出血、紫 すると考えられる。
斑等）、出血症状（胃腸出血等）が報告されている。

- ２７ -

薬剤名等
アルコール

臨床症状・措置方法
機序・危険因子アスピリンとの併用によ アルコールによる胃粘膜
り、消化管出血が増強さ 障害とアスピリンのプロれるおそれがある。
スタグランジン合成阻害作用により、相加的に消化管出血が増強すると考えられる。
薬物代謝酵素（CYP2C8） レパグリニドの血中濃度 クロピドグレルのグルクの基質となる薬剤が増加し、血糖降下作用 ロ ン 酸 抱 合 体 に よ る
レパグリニドが増強するおそれがあ CYP2C8阻害作用により、る。
これら薬剤の血中濃度がセレキシパグセレキシパグの活性代謝 増加すると考えられる。
物（MRE-269）のCmax及びAUCが増加したとの報告がある。本剤と併用する
場合には、セレキシパグの減量を考慮すること。
強力なCYP2C19誘導薬（リ クロピドグレルの血小板 クロピドグレルは主にファンピシン）
阻害作用が増強されるこ CYP2C19によって活性代とにより出血リスクが高 謝物に代謝されるため、まるおそれがある。
CYP2C19酵素を誘導する
リファンピシン等の強力 薬剤との併用によりクロ
なCYP2C19誘導薬との併 ピドグレルの活性代謝物
用は避けることが望まし の血漿中濃度が増加す
い。
る。
モルヒネ
クロピドグレルの血漿中 モルヒネの消化管運動抑濃度が低下するおそれが 制により、クロピドグレある。
ルの吸収が遅延すると考えられる。
ロスバスタチン
クロピドグレル75㎎の反 クロピドグレルにより、復投与後、ロスバスタチ ロスバスタチンの血中濃
ンのCmaxには影響せず、 度が上昇する。
AUCが1. 4倍上昇したとの報告がある。

- ２８ -

８.副作用(1)副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(2)重大な副作用と初 クロピドグレル硫酸塩あるいはアスピリンで報告されているもの（頻度不明）
期症状1)出血（頭蓋内出血、胃腸出血等の出血）［脳出血等の頭蓋内出血、硬膜下血腫等］：脳出血等の頭蓋内出血（初期症状：頭痛、悪心・嘔吐、意識障害、片麻痺等）、硬膜下血腫等があらわれることがある。このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
［吐血、下血、胃腸出血、眼底出血、関節血腫、肺出血等］：吐血、下血、胃腸出血、眼底出血、関節血腫、腹部血腫、後腹膜出血、肺出血等があらわれることがある。このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2)胃・十二指腸潰瘍、小腸・大腸潰瘍：出血を伴う胃・十二指腸潰瘍、小腸・大腸潰瘍があらわれることがある。また、狭窄・閉塞を伴う小腸・大腸潰瘍があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
3)肝機能障害、黄疸：ALT(GPT)上昇、γ-GTP 上昇、AST(GOT)上昇、黄疸、急性肝不全、肝炎等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、必要に応じ適切な処置を行うこと。
4)血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）：TTP があらわれることがあるので、観察を十分に行い、TTP の初期症状である倦怠感、食欲不振、紫斑等の出血症
状、意識障害等の精神・神経症状、血小板減少、破砕赤血球の出現を認める
溶血性貧血、発熱、腎機能障害等が発現した場合には、直ちに投与を中止し、血液検査（網赤血球、破砕赤血球の同定を含む）を実施し、必要に応じ血漿交換等の適切な処置を行うこと。
5)間質性肺炎、好酸球性肺炎：間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部 X 線、胸部 CT 等の検査を実施すること。異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
6)血小板減少、白血球減少、無顆粒球症、再生不良性貧血を含む汎血球減少症：
血小板減少、白血球減少、無顆粒球症、再生不良性貧血を含む汎血球減少症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7)中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、多形滲出性紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形滲出
性紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
8)薬剤性過敏症症候群：初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、
ヒトヘルペスウイルス 6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。
9)後天性血友病：後天性血友病があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
10)横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

- ２９ -

11)ショック、アナフィラキシー：ショックやアナフィラキシー（呼吸困難、
全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
12)喘息発作：喘息発作を誘発することがある。
13)インスリン自己免疫症候群：重度の低血糖を引き起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
(3)その他の副作用
血

液

肝 臓
消化器

代謝異常

過敏症
皮 膚
感覚器
精神神経系

循環器
腎

臓

呼吸器
その他

頻 度 不 明
皮下出血、貧血、紫斑（病）、鼻出血、止血延長、眼出血、
歯肉出血、痔出血、血痰、穿刺部位出血、処置後出血、口腔内出血、術中出血、カテーテル留置部位血腫、ヘモグロ
ビン減少、赤血球減少、ヘマトクリット減少、好中球減少、好酸球増多、月経過多、口唇出血、陰茎出血、尿道出血、好酸球減少、血清病
Al-P上昇、LDH上昇、血清ビリルビン上昇、胆石症、胆嚢炎
消化器不快感、腹痛、胃腸炎、食道炎、下痢、便秘、嘔気、
口内炎、腹部膨満、腸管虚血、消化不良、嘔吐、食欲不振、
耳下腺痛、歯肉腫脹、歯肉（齦）炎、唾液分泌過多、粘膜
出血、口渇、胃腸障害、胸やけ、口唇腫脹、大腸炎（潰瘍性大腸炎、リンパ球性大腸炎）、膵炎
中性脂肪上昇、CK(CPK)上昇、K 上昇、血糖上昇、血中尿酸
上昇、Na 下降、総コレステロール上昇、総蛋白低下、アルブミン低下、アミラーゼ上昇、Cl 下降、Na 上昇、K 下降、
代謝性アシドーシス、低血糖
発疹、そう痒感、湿疹、蕁麻疹、紅斑、斑状丘疹性皮疹、
血管浮腫、気管支痙攣、光線過敏性皮膚炎、眼瞼浮腫
脱毛、皮膚乾燥、膨疹、発汗、水疱性皮疹、扁平苔癬
眼充血、味覚異常、眼精疲労、眼瞼炎、結膜炎、複視、嗅覚障害、視力低下、角膜炎、耳鳴、難聴、味覚消失
頭痛、めまい、高血圧、不眠症、意識障害、意識喪失、音声変調、低血圧、てんかん、眠気、皮膚感覚過敏、流涙、筋骨格硬直（肩こり、手指硬直）、気分変動、しびれ
浮腫、不整脈、徐脈、胸痛、血管炎、心電図異常、脈拍数
低下、頻脈、動悸、心窩部痛
BUN 上昇、尿蛋白増加、血尿、尿沈渣異常、腎機能障害、尿路感染、血中クレアチニン上昇、尿糖陽性、急性腎障害、尿閉、頻尿、糸球体症
気管支肺炎、咳、胸水、痰、気管支炎、鼻炎、過呼吸
関節炎、発熱、CRP 上昇、多発性関節炎、肩痛、腱鞘炎、注射部位腫脹、異常感（浮遊感、気分不良）、ほてり、多発性筋炎、滑液包炎、男性乳房痛、乳汁分泌過多、乳腺炎、
女性化乳房、倦怠感、腰痛、筋痛、関節痛- ３０ -

(4)項目別副作用発現 該当資料なし
頻度及び臨床検査値異常一覧(5)基礎疾患、合併症、 該当資料なし
重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度(6)薬物アレルギーに 本剤の成分又はサリチル酸系製剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与し対する注意及び試 ないこと。
アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はそ験法の既往歴のある患者には投与しないこと。
気管支喘息のある患者には慎重に投与すること。
他のチエノピリジン系薬剤（チクロピジン塩酸塩等）に対し過敏症の既往歴のある患者には慎重に投与すること。
薬剤性過敏症症候群、ショック、アナフィラキシー、喘息発作があらわれることがある。（Ⅷ.8.(2)参照）
９.高齢者への投与

高齢者では造血機能、腎機能、肝機能等の生理機能が低下していることが多く、また体重が少ない傾向があり、出血等の副作用があらわれやすいので、患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。

10.妊婦、産婦、授乳婦 (1)出産予定日12週以内の妊婦には投与しないこと。［アスピリンにより妊娠等への投与期間の延長、動脈管の早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加につながるおそれがある。海外での大規模な疫学調査では、妊娠中のアスピリ
ン服用と先天異常児出産の因果関係は否定的であるが、長期連用した場合
は、母体の貧血、産前産後の出血、分娩時間の延長、難産、死産、新生児の体重減少・死亡などの危険が高くなるおそれを否定できないとの報告がある。また、ヒトで妊娠末期にアスピリンを投与された患者及びその新生児に出血異常があらわれたとの報告がある。さらに、妊娠末期のラットにアスピリンを投与した実験で、弱い胎児の動脈管収縮が報告されている｡］(2)妊婦（ただし、出産予定日 12 週以内の妊婦は除く）又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。［アスピリンの動物実験（ラット）で催奇形性作用があらわれたとの報告がある。妊娠期間の延長、過期産につながるおそれがある。また、クロピドグレルにおいては妊娠中の投与に関する安全性は確立していない｡］(3)授乳中の女性には本剤投与中は授乳を避けさせること。［クロピドグレル
において動物実験（ラット）で乳汁中に移行すること及びアスピリンにおいてヒト乳汁中へ移行することが報告されている｡］
11.小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。［使用経験がない｡］

12.臨床検査結果に及ぼ 該当記載事項なし
す影響- ３１ -

13.過量投与

徴候と症状：アスピリンの過量投与により、耳鳴、めまい、頭痛、嘔吐、難聴、
軽度の頻呼吸等の初期症状から血中濃度の上昇に伴い、重度の過呼吸、呼吸性
アルカローシス、代謝性アシドーシス、痙攣、昏睡、呼吸不全等が認められる。
アスピリン及びクロピドグレルの過量投与により凝固時間の延長及び出血が生じるおそれがある。
処置：催吐、胃洗浄、活性炭投与（ただし、催吐及び胃洗浄後）、輸液注入によるアシドーシス是正、アルカリ尿促進（ただし、腎機能が正常の場合）、血
液透析、腹膜透析を必要に応じて行う。また、出血が認められた場合、適切な処置を取ること。クロピドグレル又はアスピリンの特異的な解毒剤は知られていないので、緊急措置が必要な出血の場合は血小板輸血を考慮すること。

14.適用上の注意(1)服用時：本剤は腸溶性の内核を含む有核錠であるので、割ったり、砕いた
り、すりつぶしたりしないで、そのままかまずに服用させること。
(2)薬剤交付時：PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること（PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

15.その他の注意(1)国内で実施された健康成人を対象としたクロピドグレルの臨床薬理試験において、クロピドグレル 300mg を初回投与後 24 時間の最大血小板凝集能（5μM ADP 惹起 maximum platelet aggregation intensity（MAI）：％）
は 、 CYP2C19 の 代 謝 能 に 応 じ て 、 Extensive metabolizer （ EM ） 群 、Intermediate metabolizer（IM）群、Poor metabolizer（PM）群の順に、43.67±6.82、47.17±5.71、54.11±4.34 であり、その後 6 日間にわたってクロピドグレル 75mg/日を投与した後の MAI（％）は、それぞれ 32.87±
5.10、39.41±6.34、47.48±3.60 と、PM 群においてクロピドグレルの血小板凝集抑制作用が低下した 9)。
(2)海外における経皮的冠動脈形成術施行を予定した患者を対象としたクロピ
ドグレルの臨床試験 10)及び複数の観察研究 11～14)において、CYP2C19 の PM
もしくは IM では、CYP2C19 の EM と比較して、クロピドグレル投与後の心血管系イベント発症率の増加が報告されている。
(3) インスリン自己免疫症候群の発現は HLA-DR4（DRB1＊0406）と強く相関するとの報告がある 15）。なお、日本人は HLA-DR4（DRB1＊0406）を保有する
頻度が高いとの報告がある 16）。
(4)In vitro の試験において、アスピリン等のグルクロン酸抱合により代謝される薬剤が抗ウイルス剤（ジドブジン）のグルクロン酸抱合を阻害したとの報告がある。
(5)非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

16.その他該当しない- ３２ -

Ⅸ.非臨床試験に関する項目
１.薬理試験
該当資料なし(1)薬効薬理試験（「Ⅵ.薬効薬理に関する項目」参照）(2)副次的薬理試験(3)安全性薬理試験(4)その他の薬理試験
２.毒性試験
該当資料なし(1)単回投与毒性試験(2)反復投与毒性試験(3)生殖発生毒性試験(4)その他の特殊毒性- ３３ -

Ⅹ.管理的事項に関する項目
１.規制区分

製剤：処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
有効成分：クロピドグレル硫酸塩：劇薬
アスピリン：該当しない

２.有効期間又は使用期 使用期限：3 年（安定性試験結果に基づく）
限３.貯法・保存条件
４.薬剤取扱い上の注意
点(1)薬局での取り扱い上の留意点について(2)薬剤交付時の取り扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）

室温保存

保管方法
アルミピロー包装開封後は湿気を避けて保存すること。
「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法(7)(8)、14.適用上の注意」を参照「Ⅹ.管理的事項に関する項目 4.(1)」を参照
患者向け医薬品ガイド：有り くすりのしおり：有り(3)調剤時の留意点に 特になし
ついて
５.承認条件等

該当しない

６.包装

PTP 包装 ：100 錠

７.容器の材質【PTP 包装】
PTP 包装：ポリ塩化ビニル、アルミニウム
ピロー包装 ：ポリエチレンラミネートアルミニウム
化粧箱：紙

８.同一成分・同効薬

同一成分薬：コンプラビン配合錠
同 効 薬：チクロピジン塩酸塩、チカグレロル、プラスグレル塩酸塩等

９.国際誕生年月日不明

10.製造販売承認年月日
及び承認番号

販売名

製造販売承認年月日

承認番号

ロレアス配合錠「NS」

2020 年 8 月 17 日

30200AMX00766000

11.薬価基準収載年月日 2020 年 12 月 11 日

- ３４ -

12.効能又は効果追加、 該当しない
用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
13.再審査結果、再評価 該当しない
結果公表年月日及びその内容
14.再審査期間

該当しない

15.投薬期間制限医薬品 本剤は、投薬期間に関する制限は定められていない。
に関する情報16.各種コード

17.保険給付上の注意

販売名

HOT 番号（9 桁）

厚生労働省
薬価基準収載医薬品コードレセプト
電算コード

ロレアス配合錠「NS」

128289402

3399101F1030

622828901

本剤は診療報酬上の後発医薬品である。

- ３５ -

ⅩⅠ.文献１.引用文献1）Hollopeter,G.,et al.:Nature,409(6817),202,2001
2）Savi,P.,et al.:Biochem.Biophys.Res.Commun.,283(2),379,2001
3）第十八改正日本薬局方医薬品情報,JPDI,15,じほう(2021)
4）日新製薬株式会社 社内資料（安定性）
5）日新製薬株式会社 社内資料（無包装安定性）
6）日新製薬株式会社 社内資料（生物学的同等性）
7）第十八改正日本薬局方解説書,C-119,廣川書店(2021)（アスピリン）
8）第十八改正日本薬局方解説書,C-1748,廣川書店(2021)（クロピドグレル硫酸塩）
9）Kobayashi,M.,et al.:J.Atheroscler.Thromb.,22(11),1186,201510）Mega,J.L.,et al.:N.Engl.J.Med.,360(4),354,200911）Collet,J.P.,et al.:Lancet,373(9660),309,200912）Sibbing,D.,et al.:Eur.Heart J.,30(8),916,200913）Giusti,B.,et al.:Am.J.Cardiol.,103(6),806,200914）Simon,T.,et al.:N.Engl.J.Med.,360(4),363,200915）Uchigata, Y., et al.：Diabetes, 1995；44(10)：1227-1232
16）Uchigata, Y., et al.：Human Immunol. 2000；61：154-157

２.その他の参考文献

該当資料なしⅩⅡ.参考資料
１.主な外国での発売状 該当資料なし
況
２.海外における臨床支 該当資料なし
援情報

ⅩⅢ.備考
1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行う
にあたっての参考情報(1)粉砕

該当資料なし(2)崩壊・懸濁性及び 該当資料なし
経管投与チューブ
の通過性
2. その他の関連資料- ３６ -

A-764