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薬事

温故知
新

患者から医薬品副作用報告を直接収集

第 131 回
厚生労働省は，2010 年にまとめられた「薬害肝炎事件

対象医薬品としては，国内で製造販売されている医療用医の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員

薬品，要指導医薬品及び一般用医薬品を対象とする―とし会」最終提言及び 2012 年の厚生科学審議会医薬品等制度ている．

改正検討部会報告書の指摘に基づいて，2012 年 3 月から，また，報告方法として報告者は，ウェブサイトから，又試行的に，患者からの医薬品副作用報告の受付を PMDAは郵送により PMDA に報告する．まず，ウェブサイトかのウェブサイト上で実施していた．

らの報告については，PMDA の「患者の皆様からの医薬患者からの副作用は，ウェブサイトか郵送で報告品副作用報告」のページより，利用規約に同意の上，PMDA 患者副作用報告システムにて報告する．一方，郵最終提言では，「市販後安全対策等」として，医療現場送による報告方法としては，報告者は，PMDA 患者副作における安全対策を製薬企業に任せるだけでなく，行政が用報告様式請求窓口に電話で報告様式を請求するか，必要に応じて医療現場での対応を確認しつつ，緊急時に適PMDA ホームページから報告様式をダウンロードして，切な対策が行うことができるようにすることも含め，次の利用規約に同意の上，記入後に報告様式を PMDA の報告ような対応を検討すべきであるとしている．
「情報収集体先に送付するとしている．

制の強化」については，①医療機関からの副作用等報告にさらに，報告項目としては，①報告者に関する情報，②ついて，報告方法の IT 化の推進，報告者の負担軽減，報患者に関する情報，③副作用が疑われる症状を引き起こし告者へのインセンティブの付与（報告された情報の早期のたと思われる医薬品に関する情報，④他に使用していた医フィードバック，報告事務の軽減等）等により，その活性薬品に関する情報，⑤症状に関する情報，⑥詳しい情報を化を図るべきである．②「患者からの副作用報告制度」（患聞くことができる医療機関に関する情報―としている．

者からの副作用に関する情報を活かせる仕組み）を創設すべきである―と述べていた．
7 年間の試行結果を受けて，厚生労働省は「患者からの副作用情報は PMDA と厚労省内で安全対策に活用へ

医薬品副作用報告」実施要領を策定し，2019 年 3 月より患者から報告された医薬品副作用情報を安全対策に活PMDA においてその受付を開始した．実施要領では，医用する手順は，まず報告された情報を PMDA で報告内容

薬品による副作用が疑われる症例についての情報を患者又を確認するとともに，氏名等の個人情報等を除き，データはその家族から直接収集することにより，医薬品の安全対ベースに入力する．さらに，厚生労働省はデータベースの策に活用することを目的とするとしている．

情報をリアルタイムで共有する．

収集する患者からの医薬品副作用報告は，その内容としまた，PMDA は報告された情報の整理を行い，一定期て，報告者については，医薬品の使用により副作用が疑わ間ごとに厚生労働省に報告する．厚生労働省は報告状況にれる症状が現れた患者さん又はその家族とし，また，報告ついて薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会に報告692

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol. 51 No. 12（2020）

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し，必要に応じて安全対策措置を講ずるとしている．
また，副作用情報の分析・評価を行うために更に詳細な情報が必要な場合には，報告者が「詳しい情報を聞くこと労働省が定める「患者からの医薬品副作用報告」実施要領に基づき，患者さんからの副作用報告を受け付けています―と述べている．

ができる医療機関」として記載した医療機関に対し，さらに，医薬品の副作用であると思われた症状であれば，PMDA がフォローアップ調査を実施する．厚生労働省及どのような症状でも，症状の程度にかかわらず報告するこび PMDA は，添付文書改訂等の安全対策措置を検討するとができます．また，医療機関にて医薬品の副作用である際の情報のひとつとして，本報告の情報を活用するとしてと診断されていない症状についても報告することは可能でいる．

す．医師から処方された医療用医薬品だけでなく，ドラッ

また，報告された情報の取り扱いに関しては，本報告でグストア等で購入した一般用医薬品・要指導医薬品による得られた情報は，医薬品の安全対策の目的のために利用す

副作用，予防接種ワクチンによる副反応についても報告することとし，それ以外の目的には使用しない．厚生労働省

ることができます─と，幅広い副作用情報の提供を呼び掛及び PMDA は，医薬品安全対策の一環として，報告者及けている．

び患者等の個人情報を除き，当該医薬品を供給する製造販売業者に提供する場合があるとしている．
ま た， フ ォ ロ ー ア ッ プ 調 査 を 実 施 す る 場 合 に は，また，PMDA が医療機関に対してフォローアップ調査を実施する場合については，報告データについて，専門的観点からの分析・評価を行うために更に詳細な情報が必要

PMDA は報告時の報告者の同意に基づき患者の氏名や症な場合，PMDA から医療機関に問い合わせて情報の収集状などの情報を医療機関へ提供する．ただし，報告者が患（フォローアップ調査）を行います．フォローアップ調査

者本人でない場合は，報告者が患者に説明し同意を求める

実施の際は，ご報告いただいた氏名や症状などの必要な情としている．さらに，報告された症例の公表に関しては，報を医療機関へ提供いたしますのであらかじめご了承くだ報告された症例に関する情報は，個人が特定されない形にさい．

加工した上で PMDA ホームページ上にて公表するとしている．

調査対象となる報告は，原則として以下の要件をいずれも満たす報告です．

直接収集の意義と医療機関への情報提供
PMDA では，ホームページにおいて，いくつかの想定される疑問点について Q ＆ A の形で回答している．そのなかで，医薬品副作用情報を患者さんから直接収集するこ①ご報告いただいた副作用に対して，治療を行っている．
②ご報告いただいた副作用症状について，詳しい情報を聞くことができる医療機関がある．
③ PMDA が専門的観点からの分析・評価を行うために，更に詳細な情報が必要である，との意義について，医薬品の副作用報告は，医薬品の安全更に詳細な情報を得るために，ご記入いただいた医療機対策を行う上で非常に重要な情報のひとつです．たくさん

関へ，患者さんの氏名や副作用症状などの個人情報を含むの副作用報告をいただくことで，それまで知られていな報告データを提供いたします．フォローアップ調査を実施

かった副作用が起こっていることを認識し，医療関係者やしない場合は，報告いただいたことをご記入いただいた医患者さんに対して注意喚起をすることができます．こうし療機関にお伝えいたしません─と述べている．

た活動が行われることで，より安全に医薬品をご使用いた患者さんから直接，医薬品の副作用情報 ( 米国などではだけるものと考えています．
医薬品の安全対策において，多様な観点からの報告を活

有害事象情報 ) を収集することに関しては，米国などでは用することは有用であると考えられることから，患者さん以前から行われているが，報告される情報の質については，やご家族から直接副作用報告を集めています．欧米各国になかなかむずかしい問題があり，我が国では踏み切れなおいても，患者さんからの副作用報告制度を導入しているかった課題であった．

国があります．こうした状況を受けて PMDA では，厚生〔土井 脩：医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団〕※著者の土井脩は，2019 年 12 月 29 日に他界いたしました．この原稿は生前に書き置いたものです．本シリーズは，残されている原稿を継続して掲載します．

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