ファイル名・保存先フォルダ規定
2024 年 5 月 1 日
新潟市民病院
治験管理室
新潟市民病院において電磁的に文書を授受・保存する際の手続き、ファイル名、保存先等について規定する。

1.

試験ワークスペース内のフォルダ構成について治験管理室が試験ワークスペース内にフォルダを作成し治験依頼者に提供する。
1 層までのフォルダは原則変更不可とするが、2 層以下のフォルダは治験依頼者の意向を反映しフォルダ分けすることを可とする（紙保存の試験を除く）。
01 治験審査委員会◆治験依頼書・治験審査結果通知書の保存◆
年度

第○回（○月）迅速審査

書式 4・書式 502 IRB 提出資料
◆IRB 審議資料・報告資料を登録◆「審議（報告）資料を登録」から統一書式（（ドラフト）+添付資料（（定定）、報告資料（（定定）を登録する。資料は基本的に PDF 形式で登録する。
参考資料（書式 16 見解書、和訳等）もこちらに登録する。+新規作成 ⇒ 文書を登録 ⇒小分類：その他 状態：定定 で登録する。資料名の後に（参考）等を入力する。
Agatha に登録しない参考資料はメール添付にて取り扱う。
CRC は責任医師業務の代行として書式 2（・8、書式 12～15、19（・20 を「審議（報告）資料を登録」から word 形式で、書式 11 を PDF 形式で登録する。
統一書式と添付資料はそれぞれ別のファイルで登録する。但し、統一書式の別紙、書式 12～15、19・20 の詳細記載様式は書式に連続して作成し 1 つのファイルとする。
登録方法の詳細はマニュアルを参照する。
◎初回 IRB 審議資料について（Agatha 保存・紙保存共通）
審議資料として Agatha に登録し、かつ紙のファイル 13 部を送付する。
治験管理室は提出締切日（原則前月 20 日）翌日以降に登録資料を定認し、統一書式を「定定」にする。統一書式を 06（ 統一書式、添付資料を 05（ 文書管理のフォルダに保存する。
03 統一書式雛形
書式作成補助から治験課題名等が記載済の統一書式（（word）雛形が DL 可能。使用は自由。
04 試験情報（治験管理室管理）
05 文書管理◆資料の保存スペース◆基本的な初期フォルダ構造は下記のとおりとする。
2 層からは治験依頼者の意向を反映したフォルダ分けをすることが可能。
IRB 毎に資料を保存するときのフォルダ名：第○回 IRB_yymm（西暦下 2 桁+月）IRB 審議及び報告をしないときのフォルダ名：yyyymmdd（作成日）

1層
2層

備考
3層

00_IRB 初回審議資料一式
01_治験実施計画書

初回 IRB 審議資料フ
ァイルのデータ

書式 3
各資料
第○回 IRB_yymm

別紙 1

02_治験薬概要書

第○回 IRB_yymm

03_安全性情報

第○回 IRB_yymm

参考資料

治験実施計画書
変更一覧等（yyyymmdd

保管のみ（作成日）

第○回 IRB_yymm

IRB 審査有（審査月）

治験薬概要書
変更一覧等

各資料
責任医師見解書等
ICFICF 複数ある場合は変更一覧等

1 層内で分けIRB 毎の不要

04_ICF第○回 IRB_yymm

05_書式 1、書式 2

書式 1

書式 1

書式 2

書式 2

CV
06_被験者への支払いに関する資料
07_補償に関する資料

第○回 IRB_yymm
補償に関する文書
付保証明書

必要時のみ支払いに関する資料
変更一覧等
第○回 IRB_yymm
付保証明書

IRB 毎の治験参加カード

08_治験参加カード

第○回 IRB_yymm

09_被験者募集
10_患者日誌他
11_治験薬管理

第○回 IRB_yymm

ある場合

第○回 IRB_yymm

ある場合

治験薬管理手順書

作成

変更一覧等

治験薬管理手順書

不要

同種同効薬リスト

同種同効薬リスト

併用禁止・制限薬併用禁止・制限薬リスト

リスト

12_検査手順書・機器手順書
13_トレーニング記録
14_レター等

検査・機器手順書等

値

手順書ごとにを作成するトレーニング記録

全職員

レター等
ポイント表・費用

15_管理

院内臨床検査基準

明細書

ポイント表・費用明細書

契約書・変更覚書

治験の実施に関する受託契約書変更に関する覚書

プロトコール合意書

原本は紙（押印）

SMO 関連契約書

原本は紙（押印）

プロトコール合意書

原本は紙（署名）

利益相反定認書

利益相反関連文書

治験概要（レセプ

治験概要（レセプトト用）

原本は紙（押印）用）
初回 IRB 医師説明

説明資料

資料
SUM 資料（・参加者名簿

ユー ザー 登 録申請書（除除）ユーザー（登録申請書
教育記録
承認通知書

Agatha 関連その他資料

原本は紙（押印）

06 統一書式
定定した統一書式を保存する。詳細は 2.参照

2．施設保管資料の登録と保存先について【統一書式の保存先】
試験 WS⇒06_統一書式⇒各フォルダ
各書式フォルダ内はフォルダ分けせず保存する（必要な場合のみフォルダ分けする）。
書式 6～20 の各フォルダに保存する。
書式 1～5 に関しては下記のフォルダに保存する。
書式 1・2：05 文書管理 ⇒05_書式 1、書式 2

書式 3：

05 文書管理 ⇒書式 4・5：01 治験審査委員会

00（_IRB 初回審議資料一式【資料登録の流れと保存先フォルダ】
資料

保存先フォルダ・資料登録の流れ
05 文書管理⇒05_書式 1,書式 2⇒⇒履歴書（書式 1）

履歴書（書式 1）

英語版履歴書

治験管理室が保存する（新規審査：治験依頼者にメール添付にて事前提出）。
変更時は治験管理室が 02 IRB 提出資料に確定で登録する。治験依頼者にレビュー依頼し書式 10 の作成を依頼する。
治験依頼者は書式 10 を 02 IRB 提出資料にドラフトで登録し、治験管理室に共有する。
治験管理室は書式 4 を作成し、資料を保存する。

05 文書管理⇒05_書式 1,書式 2⇒CV（必要時のみ作成）
05 文書管理⇒05_書式 1,書式 2⇒書式 2

治験分担医師・治験協力者リスト（書式 2）

新規CRC（任医医師）は治験管理室に word でメール添付にて提供する。治験管理室は確認・了承後治験依頼者に PDF をメール添付にて提供する。
変更
CRC（任医医師）が 02 IRB 提出資料にドラフトで登録する。
治験管理室が確定し、次の手続きを行う。
分担医師変更：治験管理室は治験依頼者にレビュー依頼し書式 10 の作成を依頼する。
治験依頼者は書式 10 を 02 IRB 提出資料にドラフトで登録し、治験管理室に共有する。
治験管理室は書式 4 を作成し、資料を保存する。
協力者変更：治験管理室は治験依頼者に共有し、報告書を作成し資料を保存する。
※迅速審査時は次回 IRB で書式 2、書式 5（1 枚目）を以って報告する。治験管理室は報告書を作成する。

治験依頼書（書式 3）・ 05 文書管理⇒00_新規審査資料一式
初回 IRB 審議資料一式
治験審査依頼書（書式4）
治験審査結果通知書（書式 5）

治験依頼者が 02 IRB 提出資料に登録する。書式 3 を治験管理室に共有またはレビュー依頼する。
治験管理室は書式 4 を作成し、資料を保存する。

01 治験審査委員会⇒年度⇒会合回
治験管理室が作成する。
IRB 提出期限（前月 20 日）後、提出された統一書式を確定する。
IRB 前月 25 日～月末までに IRB 委員に資料配布する。

01 治験審査委員会⇒年度⇒会合回
治験管理室が IRB 審査翌日に作成・院長通知日を入力し確定する。
治験依頼者に共有する。治験依頼者は必要に応じて DL し印刷する。
※迅速審査は随時作成し共有する。

06 統一書式⇒書式 6
治験実施計画書等修正報告書（書式 6）

修正資料：00_新規審査資料一式（2 層にフォルダを作成）
担当者が 02 IRB 提出資料に登録し治験管理室に共有またはレビュー依頼する。ただし ICF のみの修正の場合は治験管理室が対応する。
治験管理室は IRB 部会長に修正を報告し完了とする。
次回 IRB で報告する。治験管理室は報告書を作成し、資料を保存する。

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式 8）
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（書式 9）06 統一書式⇒書式 8
CRC が 02 IRB 提出資料に登録し任医医師に電子署名依頼する。電子署名完了後、モニター及び治験管理室に共有する。
治験管理室は書式 4 を作成し、資料を保存する。

06 統一書式⇒書式 9
治験依頼者が登録し治験管理室に共有またはレビュー依頼する。
IRB 審査不要、保存のみ。

06 統一書式⇒書式 10
治験に関する変更申請書（書式 10）

治験実施状況報告書（書式 11）

変更する資料・改訂一覧：05 文書管理⇒該当するフォルダ
治験依頼者が 02 IRB 提出資料に登録し書式 10 を治験管理室に共有またはレビュー依頼する。
治験管理室は書式 4 を作成し、資料を保存する。
※書式 2 の変更時は治験管理室から書式 10 作成依頼する（書式 2 参照）。

06 統一書式⇒書式 11
CRC が 02 IRB 提出資料に登録し治験管理室に共有する。
別紙がある場合は統一書式に連続して作成する。
治験管理室は書式 4 を作成し、資料を保存する。

06 統一書式⇒書式 12～15、19・20
SAE 報告（書式 12～15、19・20）

CRC が 02 IRB 提出資料に word（ドラフト）で登録し任医医師に電子署名依頼する。電子署名完了後、モニター及び治験管理室に共有する。
詳細記載様式がある場合は統一書式に連続して作成する。
治験管理室は書式 4 を作成し、資料を保存する。

06 統一書式⇒書式 16添付資料：05 文書管理⇒03_安全性情報⇒各会合回
参考資料（見解書等）：05 文書管理⇒03_安全性情報⇒参考資料
安全性情報に関する報告書（書式 16）

治験終了（止・・止））報告書（書式 17）

治験依頼者が 02 IRB 提出資料に登録する。書式 16 を治験管理室に共有またはレビュー依頼する。
参考資料（見解書等）がある場合は +新規作成」から登録し、資料登録時の小分類で その他資料」を選択する。
治験管理室は書式 4 を作成し、資料を保存する。
※任医医師の見解は書式 16 備考欄に記載することも可能。
※任医医師への見解確認は web（メール）、見解書いずれも可能。

06 統一書式⇒書式 17
CRC が 02 IRB 提出資料に登録し治験管理室に共有する。
別紙がある場合は統一書式と連続して作成する。
治験管理室が確定する。報告書を作成し、資料を保存する。

06 統一書式⇒書式 18
開発の止・等に関する報告書（書式 18）

迅速審査結果報告
治験実施計画書

治験依頼者が 02 IRB 提出資料に登録し治験管理室に共有する。
別紙がある場合は統一書式と連続して作成する。
治験管理室が確定する。
＜試験終了後（紙媒体での提出）の場合＞治験管理室がスキャンし治験審査委員会 WS にその他資料として登録する。
原本は紙資料保存ファイルまたは終了報告書ファイルに保存する。

書式 5、書式 10、書式 2 をスキャンし治験審査委員会 WS の +その他資料を登録」から登録し IRB 報告する。
05 文書管理⇒01_治験実施計画書

改訂時：書式 10 の添付資料として 02 IRB 提出資料に登録する。
書式 4 作成時に治験管理室が保存する。

05 文書管理⇒01_治験実施計画書⇒別紙
治験実施計画書別紙

改訂時：審査⇒書式 10 の添付資料として 02 IRB 提出資料に登録する。
書式 4 作成時に治験管理室が保存する。
保管のみ⇒治験依頼者が 05 文書管理⇒01_治験実施計画書⇒別紙に保存し、治験管理室に共有する。

05 文書管理⇒02_治験薬概要書
治験薬概要書

改訂時：書式 10 の添付資料として 02 IRB 提出資料に登録する。
書式 4 作成時に治験管理室が保存する。

05 文書管理⇒04_ICF
ICF

改訂時：書式 10 の添付資料として 02 IRB 提出資料に登録する。
書式 4 作成時に治験管理室が保存する。

被験者への支払いに

05 文書管理⇒06_被験者への支払いに関する資料

関する資料

改訂時：書式 10 の添付資料として 02 IRB 提出資料に登録する。
書式 4 作成時に治験管理室が保存する。

05 文書管理⇒07_補償に関する資料
補償に関する資料

改訂時：書式 10 の添付資料として 02 IRB 提出資料に登録する。
書式 4 作成時に治験管理室が保存する。

05 文書管理⇒08_治験参加カード
治験参加カード

改訂時：書式 10 の添付資料として 02 IRB 提出資料に登録する。
書式 4 作成時に治験管理室が保存する。

05 文書管理⇒09_被験者募集
被験者募集資料

改訂時：書式 10 の添付資料として 02 IRB 提出資料に登録する。
書式 4 作成時に治験管理室が保存する。

05 文書管理⇒10_患者日誌他
患者日誌等※その他、質問票等審査資料
改訂時：書式 10 の添付資料として 02 IRB 提出資料に登録する。
書式 4 作成時に治験管理室が保存する。

治験薬管理手順書
同種同効薬リスト

05_文書管理⇒11_治験薬管理⇒治験薬管理手順書
治験依頼者が保存し治験管理室に共有する。

05_文書管理⇒11_治験薬管理⇒同種同効薬リスト
治験依頼者が保存し治験管理室に共有する。

併用禁・・制限薬リス

05_文書管理⇒11_治験薬管理⇒併用禁・・制限薬リスト

ト

治験依頼者が保存し治験管理室に共有する。

Delegation Log 等

05_文書管理⇒その他資料

検査手順書・機器手順

05_文書管理⇒12_検査手順書・機器手順書

書

治験依頼者が保存し治験管理室に共有する

トレーニング記録

05_文書管理⇒13_トレーニング記録

レター等
プロトコール合意書

05_文書管理⇒14_レター等※契約書に係る読替レターは契約書にも保存する

05_文書管理⇒15_管理⇒プロトコール合意書※原本は紙媒体

CRC または治験管理室が PDF を保存する。

05_文書管理⇒15_管理⇒契約書・覚書⇒治験の実施に関する受契約書・覚書

託契約書、CRC 委受託契約、費用覚書等※原本は紙媒体

治験管理室が押印済 PDF を保存する。

05_文書管理⇒15_管理⇒ポイント表・費用明細書

ポイント算出表等

治験管理室が Fix 版 PDF を保存する。

SMO 関連契約書

05_文書管理⇒15_管理⇒SMO 関連契約書※原本は紙媒体

治験管理室が押印済 PDF を保存する。

治 験概要（ レセ プト

05_文書管理⇒15_管理⇒治験概要（レセプト用）用）
ス タートア ップミー
ティング・医師説明会
等説明資料
Excel プロトコール

治験依頼者が保存し治験管理室に共有する

直接閲覧実施連絡票

05 文書管理⇒15_管理⇒説明資料※出席者名簿（治験管理室作成）はこちらに保存する
治験管理室宛に添付メールにて提出（システムは使用しない）
SDV 実施 1 週間前までに治験管理室宛に添付メールにて提出（システムは使用しない）

3．ファイル名について【統一書式】
基本：整理番号_F 書式番号_yyyymmdd（作成日）_yymm（IRB 審査/報告 西暦下 2 桁+月）
yyyymmdd=作成日 yyyymmdd＝通知日 yymm＝IRB 審査/報告月（西暦下 2 桁+月）
P＝任医医師 S＝分担医師
書式
書式 1
書式 2
書式 3

ファイル名
任医医師 整理番号_F01P_yyyymmdd
分担医師 整理番号_F01S_ yyyymmdd _AA（イニシャル）
整理番号_F02_ yyyymmdd_yymm※協力者のみ：整理番号_F02_協力者_ yyyymmdd_yymm
1_整理番号_F03_ yyyymmdd _ yymm※【審査・報告資料】≪新規治験審査のみ≫参照

書式 4

04 治験審査依頼書_整理番号 ※システム自動付与

書式 5

05 治験審査結果通知書_整理番号 ※システム自動付与

書式 6

整理番号_F06_ yyyymmdd _ yymm

書式 8

整理番号_F08_ yyyymmdd _ yymm

書式 9

整理番号_F09_ yyyymmdd _ yymm

整理番号_F10_ yyyymmdd _ yymm

書式 10

※迅速審査：整理番号_F10_ yyyymmdd _迅速
整理番号_F11_ yyyymmdd _ yymm

書式 11

※別紙がある場合は書式 11 に連続して作成する

書式 12～15、

整理番号_F12_被験者番号_1_ yyyymmdd _ yymm

19・20

1…第何報か

書式 16

整理番号_F16_ yyyymmdd _ yymm

書式 17

整理番号_F17_ yyyymmdd _ yymm

書式 18

整理番号_F18_ yyyymmdd _ yymm

【審査・報告資料】
基本：整理番号_資料名_yyyymmdd_yymm※新規治験審査の場合を除く

yyyymmdd=作成日・締結日 yymm＝IRB 審査/報告月（西暦下 2 桁+月） E=英語
・同じ資料で種別がある場合は資料名の後に区別する語句を追加する（_○○）
・改訂一覧：整理番号_資料名_ 改訂一覧_yyyymmdd_yymm
・別紙・補遺など：整理番号_資料名_別紙 1_ yyyymmdd_yymm
・保管のみの場合：yymm は不要
・作成日の記載がない資料は該当の統一書式と同じ日付にする
・IRB 提出するが審議・保管資料ではない場合（見解書等）は資料名の後に（参考）等追加する（IRB 提出の記録を残さない場合は Agatha に登録せずメールにて取り扱う）。
≪新規治験審査のみ≫
整理番号の前に資料の並び順（書式 3／審査ファイルの綴り順）に 2 桁で番号を振る。
書式 3 のみドラフトとし、書式 3 のみ治験管理室に共有する（治験管理室が確定する）。
新規：01_整理番号_資料名_yyyymmdd_yymm(例)
01_整理番号_F03_yyyymmdd_yymm
02_整理番号_治験実施計画書の合意に関する記録_yyyymmdd_yymm
03_整理番号_PRT_yyyymmdd_yymm
資料

ファイル名
整理番号_PRT_ yyyymmdd_yymm

治験実施計画書※英語版：整理番号_PRT_E _ yyyymmdd_yymm※別紙等保管のみの場合：整理番号_PRT_別紙 1_ yyyymmdd

治験薬概要書

整理番号_IB_ yyyymmdd_yymm※英語版：整理番号_IB_E _ yyyymmdd_yymm
症例報告書見本

整理番号_CRF_ yyyymmdd_yymm
整理番号_ICF_ yyyymmdd_yymm

ICF※パートナー向け等、ICF が複数ある場合は ICF の後に区別する語句を追加する

支払いに関する資料

整理番号_支払_ yyyymmdd_yymm

補償に関する資料

整理番号_補償_ yyyymmdd_yymm

保険付保証明書

整理番号_保険_ yyyymmdd_yymm

治験参加カード

整理番号_参加カード_ yyyymmdd_yymm

被験者募集資料

整理番号_募集_ yyyymmdd_yymm

患者日誌

整理番号_日誌_ yyyymmdd_yymm

その他審議資料

整理番号_資料名_ yyyymmdd_yymm※短縮した資料名や通称でも可

安全性情報資料

整理番号_資料名_ yyyymmdd_yymm

迅速審査結果報告

整理番号_F05_迅速審査結果_ yyyymmdd_yymm【その他資料（IRB 審査・報告に関わらない資料）】
資料

ファイル名

治験薬管理手順書

整理番号_治験薬管理手順書_ yyyymmdd

同種同効薬リスト

整理番号_同種同効薬リスト_ yyyymmdd

併用禁・・制限薬リスト

整理番号_併用禁・・制限薬リスト_ yyyymmdd

治験の実施に関する
受託契約書
文書管理クラウドシステ
ム利用料に関する覚書

整理番号_契約書_ yyyymmdd
整理番号_Agatha 利用料覚書_ yyyymmdd

CRC 業務委受託契約書

整理番号_CRC 委受託契約_ yyyymmdd

CRC 業務費用覚書

整理番号_CRC 委託料覚書_ yyyymmdd

変更覚書

整理番号_変更覚書_ yyyymmdd

その他資料

整理番号_資料名_ yyyymmdd※短縮した資料名や通称でも可