原著論文

診療と新薬 2018; 55: 949-954

大豆を主要成分とする化粧水の体毛への影響診療と新薬 Web金子 剛 1）／宮田晃史 2）／鈴木さちよ 3）
Takeshi KANEKO 1）／ Akinobu MIYATA 2）／ Sachiyo SUZUKI 3）
1）JACTA（Japan Clinical Trial Association）
2）Nihonbashi M s Clinic3）Suzuki Herb Laboratory Co., Ltd.

● 概要
目的：化粧品「パイナップル豆乳ローション」使用による体毛への影響を検証することを目的とした。
方法：20 歳以上 59 歳以下の男女を対象として試験を実施した。主要アウトカムは，医師による画像を用いた体毛評価，肌水分量，被験者自身による主観評価とした。試験は，同一人の左右対称部位（腕・脚）を比較する対照試験とし，片側の被験部位を試験品使用，もう片側を試験品不使用とする，介入実施者と測定者がブラインドされた単盲検とした。副次アウトカムとして試験
品の安全性を評価した。
結果：20 人が試験を開始し，1 人が仕事都合により中止，19 人が完遂し，19 人を解析対象とした。医師による体毛評価の結果，腕と脚いずれも使用前と比べ 6 週後・12 週後で除毛効果が認められた。不使用側との群間比較では 6 週後の脚と 12 週後の腕で除毛傾向，12 週後の脚で除毛効果がみられた。肌水分量においては，使用前と比べ 6 週後・12 週後の腕で水分量が増加し，不使用側との群間比較では，6 週後の脚で水分量増加傾向，12 週後の腕と脚で水分量の増加がみられた。被験者による主観評価の結果，全 3 項目で使用前と比べて 6 週後と 12 週後に効果がみられ，不使用側との群間比較では 6 週後と 12 週後のいずれにおいても除毛効果がみられた。
なお，試験品の安全性について問題がないことが確認された。
Key words：化 粧 水（cosmetic lotion）， 体 毛（body hair）， 大 豆（soybean）， パ イ ナ ッ プ ル（pineapple），除毛（unhair）

は じ め にの生え際の形を整えるために毛を抜く行為を行っていた。さらに女性のみならず，「粋」であることを美容目的の脱毛・除毛は近代になって行われるよ

愛した江戸時代の男性は，褌のわきからのぞくムダうになったわけではなく，紀元前の古代オリエント

毛を「不粋」として処理をしていた。そのため，湯の世において，既に脱毛剤が使用されていたとされ屋にはムダ毛を除去する「毛切り石」が置かれている。日本においても，平安時代の貴族女性たちが額た 1）2）。つまり，脱毛・除毛についての関心の高さは今に始まったことでなく，ヒトの歴史と共にある

1）日本臨床試験協会（ JACTA）
2）日本橋エムズクリニック
3）株式会社鈴木ハーブ研究所と言える。
施療・施術としての脱毛には，医療レーザー脱毛や光脱毛，ニードル脱毛，ワックス脱毛，シェービ46 （950）

診療と新薬・第 55 巻

第 12 号（2018 年 12 月）

表 1 パイナップル豆乳ローションの原材料

表2

試験スケジュール

水，エタノール，ダイズ種子エキス，マンダリンオレン

期 間

被験者

ジ果皮エキス，豆乳発酵液，イリス根エキス，テトラヒ
ドロピペリン，パイナップル果実エキス，ザクロ果皮エキス，パパイン，カルボマー，アルギン酸 Na，BG，ペンチレングリコール，メチルパラベン

ングなどがあり，脱毛したいと考える本人自らが行う方法（ホームケア）としては，脱毛器やシェービ
ング，ワックス脱毛，除毛クリームなどがある。近年，関心を集めているものに除毛ローションがある

項

目

選 択

同意の取得

●

割

●

付

使用前

試験期間
6週

12 週

測定と被験部位撮影

●

●

●

主観評価

●

●

●

試験品使用
日誌記入
● ：測定日に実施：試験期間中に毎日実施

が，これはこれまでの施療・施術やホームケアと異なり，即効性を期待するのでなく，できるだけ肌に負担をかけないまま継続使用することで，徐々に除4）倫理審査委員会および被験者の同意毛する目的で使用されるアイテムである。

本試験はヘルシンキ宣言（2013 年改訂，WMA

今回我々は，大豆エキス，豆乳発酵液，パイナッ

フォルタレザ総会）および臨床研究の実施基準に関プルエキスなど複数の成分を配合した化粧品「パイする文部科学省・厚生労働省令平成 26 年 12 月 22

ナップル豆乳ローション」を用いて，腕と脚の体毛

日付「人を対象とする医学系研究に関する倫理指への影響を評価する試験を実施したので報告する。

針」（平成 26 年文部科学省・厚生労働省告示第 3

Ⅰ．対象および方法号，平成 29 年 2 月 28 日一部改正）に則り，薬事法 有 識 者 会 議 倫 理 審 査 委 員 会（ 委 員 長： 宝 賀 寿

1．被 験 者

男 弁護士）の承認を得た後，被験者に対して同意

1）対説明文書を渡し，文書および口頭により本試験の目

象

一般財団法人日本臨床試験協会（ JACTA）（東京都新宿区）が有限会社ラビッツ・コーコ（東京都東的と方法を十分に説明し，被験者から自由意思による同意を文書で得て実施された。

村山市）を通じて一般募集し，以下の選択基準を満

2．試験機関たし，除外基準に合致せず，被験品の摂取を自ら希

本試験は，試験実施機関を JACTA，試験総括責望する者を被験者とした。

任医師を宮田晃史（日本橋エムズクリニック 院長）

2）選択基準として実施した。測定は JACTA 内検査室にて行っ① 20 歳以上 59 歳以下の健康な男女

た。

② 腕や脚のムダ毛が気になる者

3．試験品，試験デザインとスケジュール

3）除外基準1）試 験 品

① 化粧品アレルギーの既往歴のある者

試験品は，化粧品「パイナップル豆乳ローショ② 妊娠中，授乳中の者ン」で株式会社鈴木ハーブ研究所より提供された。

③ 3 年 以 内 に， 被 験 部 位（ 腕， 脚 ） に 脱 毛 施

試験品の配合全成分を表 1 に示す。

術・医療脱毛の経験がある者④ 試験期間中，腕と脚の脱毛・除毛予定がある者⑤ 脱毛・除毛効果のある製品を使用している，

1 日 1 回，入浴後の清潔な肌に，試験品を適量（100 円硬貨大）手に取り，試験品使用側の膝上・膝下・肘上・肘下に下から上に向かって軽く圧をかけたマッサージを施しながら，塗布した。化粧品機

または使用を予定している者

能評価法ガイドライン 3）に従い，不使用側について⑥ ホルモン補充療法を受けている者

は試験品およびその他のボディケア製品を使用しな⑦ その他，試験総括責任医師が適切でないと認いことを指示した。なお，腕と脚の左右とも日焼け

めた者

止め製品の使用は可とした。

診療と新薬・第 55 巻

2）試験デザイン

第 12 号（2018 年 12 月）

47 （951）央）を 1 回測定し，値を求めた。

試験品の塗布期間を 12 週間とし，使用前と使用③ 主観評価6 週後・12 週後の 3 回を観察日として比較評価し

体毛と肌の状態についてアンケートを実施し，た。試験は，同一人の左右対称部位（腕・脚）を比「毛の太さ」「毛の濃さ」「肌のつや」について，被較する対照試験とし，片側の被験部位を試験品使

験者に対して , 起点に「0：非常に悪い」，終点に用，もう片側を試験品不使用とする，介入実施者と「9：非常に良い」と記したスケールを示し，被験者測定者がブラインドされた単盲検とした。

自身に 0 〜 9 までのいずれかの数字を選択させ，なお，試験期間中は，被験部位に脱毛・除毛効果評価した。

のある施術を受けないこと，自身でも行わないこ

2）副次アウトカムと，サンスクリーン製剤を使用する場合は試験期間

安全性については，試験期間中の日誌による調査

中，同一製剤（医薬品を除く）を継続使用するこをもとに評価した。

と，暴飲暴食を避けて通常の生活を維持すること等

5．有害事象および副作用を指示し，その点を確認するために日誌の提出を義有害事象とは，試験期間中に生じたあらゆる好ま
しくない事象であり，試験品との因果関係を問わな務づけた。
3）試験スケジュール

いものをいう。また副作用とは，試験品摂取後に発試験スケジュールを表 2 に示した。試験期間を現した好ましくない事象であり，試験品との因果関2018 年 5 月から 7 月とした。使用開始前と使用 6係において，合理的な可能性があり，因果関係が否

週後，12 週後の 3 回の観察日に，被験者は温度 21

定できないものをいう。いずれの事象に関しても，± 1℃，湿度 50 ± 5 RH％に維持された部屋で 20発現および経過の詳細，重篤度，処置の有無，処置

分間安静にして肌を馴化した後，水分量の測定と被の内容および予後（治療後の経過）を記録し，試験

験部位の撮影と主観評価を行った。

に関与する医師が試験品との因果関係について判定することとした。

4）無作為化
試験総括責任医師の判断により，除外基準に合致

6．統計処理しない 20 人を選択した。試験の評価に関係ない割

解析対象基準は FAS を採用し，各項目の測定値

付担当者が無作為に，体の片側を試験品使用側，もおよび点数は平均値 ± 標準偏差で示した。体毛評

う片側を不使用側に割付け，試験品の使用を開始し価については，使用前と使用 6 週後・12 週後の比た。

較と使用前後の変化量による群間比較を Wilcoxon

4．評価項目

符号付順位検定，肌水分量と主観評価については，

1）主要アウトカム

使用前と使用 6 週後・12 週後の比較と使用前後の① 体毛評価変化量による群間比較を対応のある t 検定を用いた。

腕と脚について体毛状態を写真で評価した。測定員がデジタルマイクロスコープ（MI-SSTX1000）
により撮影した被験者の試験品使用側と不使用側の
腕と脚（腕は腕橈骨筋の中央，脚は脛の中央）の画

いずれも両側検定で危険率 5％未満（p ＜ 0.05）を有意差ありと判定した。
統計解析ソフトは，Statcel 4（柳井久江，2015）を使用した。

像から，医師が使用前を 0 点とし，使用 6 週後・

Ⅱ．結

12 週後の毛の太さ・量を総合して「2：改善」
，「1：

果

やや改善」
，「0：変化なし」，「− 1：やや増悪」，

1．被験者背景「− 2：増悪」の 5 段階でスコア付けした。

20 人が試験を開始した。1 人が自己の仕事都合により試験を中止し，19 人が試験を完遂した。解② 肌水分量Ⓡ

肌 水 分 量 に つ い て，Corneometer CM825

析対象例数は 19 人（年齢 48.5 ± 7.4 歳）であった。

（Courage ＋ Khazaka electronic GmbH） を 用 い て

2．主要アウトカム

測定した。被験者の試験品使用側と不使用側のそれ医師による体毛評価の結果，使用前と使用 6 週

ぞれの腕と脚（腕は腕橈骨筋の中央，脚は脛の中

後・12 週後の腕と脚いずれも試験品使用側は有意48 （952）

診療と新薬・第 55 巻

第 12 号（2018 年 12 月）

表 3 医師による体毛評価と皮膚水分量の推移
測 定 値
項

目

側

使 用

6 週後

12 週後 − 6 週後 − 12 週後

0.00± 0.000.95± 0.521.47± 0.700.95± 0.521.47＜ 0.001 ＊＊ ＜ 0.001 ＊＊± 0.70

不使用

0.00± 0.000.79± 0.421.00± 0.750.79± 0.421.00± 0.750.001 ＊＊

0.001 ＊＊

使 用

0.00
± 0.000.84± 0.76

1.11± 0.740.84± 0.76

1.11± 0.740.002 ＊＊

0.001 ＊＊

不使用

0.00
± 0.000.37± 0.680.53± 0.510.37± 0.680.53± 0.51

0.043 ＊

使 用

42.14
50.09
55.76
± 10.67 ± 15.12 ± 11.91

7.95± 9.8813.63± 11.80

0.003 ＊＊ ＜ 0.001 ＊＊

40.67
46.09
42.79
不使用
± 10.13 ± 14.61 ± 10.83

5.42± 10.71

2.12± 12.620.041 ＊

0.473

使 用

45.15
45.84
46.94
± 7.44 ± 10.61 ± 11.79

0.69± 12.421.78± 15.95

0.812

0.632

不使用

43.90
41.06
35.12
± 7.65 ± 11.00 ± 12.20− 2.84± 9.61− 8.78± 14.43

0.214

腕 ̲ 体毛（スコア）脚 ̲ 体毛（スコア）脚 ̲ 水分量（指数）

使用前

使用前

使用前

使用前

p 値 2）使 用

使 用

腕 ̲ 水分量（指数）p 値 1）

変 化 量

使用前− 6 週後使用前

使用前− 12 週後 − 6 週後 − 12 週後

0.310

0.093 ‡

0.076 ‡

0.008 ＃＃

0.143

＜ 0.001 ＃＃0.072 ‡

0.016 ＃

0.005 ＊＊

0.016 ＊

n ＝ 19（平均値 ± 標準偏差）1）＊：p ＜ 0.05，＊＊：p ＜ 0.01 vs. 使用前
2）‡：p ＜ 0.1，#：p ＜ 0.05，##：p ＜ 0.01 vs. 不使用側

表 4 体毛と肌の状態推移
点
項

目

側

p 値 1）

変 化 量

p 値 2）

使用前

使 用
6 週後

使 用
使用前
使用前
12 週後 − 6 週後 − 12 週後

使 用

4.26
± 1.244.95± 1.435.16± 1.500.68± 0.820.89± 1.33

不使用

4.26± 1.244.26± 1.244.37± 1.160.00± 0.000.11± 0.99

使 用

4.05± 1.544.74± 1.525.05± 1.610.68± 0.891.00± 1.490.003 ＊＊

不使用

4.05
± 1.544.11± 1.294.16± 1.300.05± 0.520.11± 1.33

0.667

使 用

4.26
± 1.155.16± 1.385.74± 1.280.89± 0.881.47＜ 0.001 ＊＊ ＜ 0.001 ＊＊± 1.22

不使用

4.26± 1.154.26± 1.154.58± 1.300.00± 0.000.32± 1.16

毛の太さ

毛の濃さ

肌のつや

n ＝ 19（平均値 ± 標準偏差）1）＊＊：p ＜ 0.01 vs. 使用前2）＃＃：p ＜ 0.01 vs. 不使用側

使用前
− 6 週後使用前− 12 週後

0.002 ＊＊

0.009 ＊＊

使用前
− 6 週後使用前− 12 週後

0.002 ＃＃

0.004 ＃＃

0.004 ＃＃

0.002 ＃＃

0.650
0.009 ＊＊
0.734

0.250

＜ 0.001 ＃＃ ＜ 0.001 ＃＃診療と新薬・第 55 巻

第 12 号（2018 年 12 月）

49 （953）な除毛効果がみられた。不使用側との群間比較でり，前立腺がんに対するホルモン療法において，男は，6 週後の脚と 12 週後の腕で除毛の傾向がみら性ホルモンが抑えられ，女性ホルモンが優位になる

れ，12 週後の脚で除毛の効果がみられた。

ことで，毛髪の増加，体毛の脱落といった，いわゆ

肌水分量については，使用前と使用 6 週後・12る

女性化が生じる 7）。大豆イソフラボンは女性

週後の比較において，試験品使用側の腕は水分量がホルモン様作用（エストロゲン様作用）を有してい有意に増した。試験品使用側の脚では有意な変化はることから 8）9），近年では，健康食品など経口摂取

みられなかった。不使用側との群間比較では，6 週

品だけでなく，化粧品に配合されることも多く，3

後の脚で増加の傾向，12 週後の腕と脚で有意な増カ月〜半年の継続使用により，ムダ毛を徐々に細く加がみられた（表 3）。

したり，成長速度を遅らせたりする効果が期待され被験者による主観評価の結果，「毛の太さ」「毛の

ている。

濃さ」
「肌のつや」の全 3 項目において使用前と使本試験では，20 歳以上 59 歳以下の 19 名の男女

用 6 週後・12 週後に有意な効果がみられ，不使用を対象に，試験品を 12 週間使用した結果，医師に側との群間比較においても 6 週後，12 週後の腕とよる体毛の評価において，試験品使用側の使用後に脚いずれも除毛の有意な効果がみられた（表 4）。

有意な除毛効果がみられ，脚の不使用側との群間比

3．副次アウトカム

較でも有意な差がみられた。肌水分量については，

本試験において有害事象および副作用の発現はな

腕の使用後に有意な増加がみられ，不使用側との群

く，試験品は安全性に問題がないと考えられた。
Ⅲ．考察間比較では腕と脚の双方に有意差がみられた。また，被験者自身による評価では，「毛の太さ」「毛の濃さ」「肌のつや」のすべてで，試験品使用側の使女性の 7 割から 9 割が何らかのムダ毛処理を行っ用前後比較に有意な除毛効果がみられ，不使用側のており，年齢層が高くなるほど，女性の自分自身の脚との群間比較でも有意な差がみられた。これらのムダ毛に対する関心や，実際にムダ毛を処理する割ことから，体毛の除毛効果だけでなく，肌に対する合が低くなる傾向があるとされる。ムダ毛の処理を負担や刺激も低いと考えられた。

行う頻度については「週に 1 度」が最も多く，気になお，試験品の提供元（株式会社鈴木ハーブ研究

なるムダ毛の箇所としては，一番に「脇」，続いて所）が，2014 年に購入者に行ったヒアリングにお「脚」が挙げられる。また，ムダ毛処理の仕方としいては，効果を実感するまでに要した期間は，「3て 7 割弱が「カミソリ」を用い，約 8 割がムダ毛カ月以内」が 30％，「6 カ月以内」が 57％であっ

処理の際に肌への負担を感じた経験を持つといた。今回の試験は，およそ 3 カ月での実施であったう4）〜 6）。週に 1 度（年間 52 回），脇など肌の弱い箇所に施す作業であるから，肌への負担の少ない方法が求められるのは当然といえる。
そこで我々は，化粧品「パイナップル豆乳ローション」を用い，腕と脚を被験部位として，体毛への影響を検証する試験を実施した。

が，使用の継続によりさらなる効果も期待できることから，長期観察での検証が望まれる。
また，有害事象および副作用の発現はなく，試験品の安全性が確認された。
まとめ

体毛の処理は，脱毛，除毛，抑毛の 3 つに大きく

化粧品「パイナップル豆乳ローション」の体毛へ分かれる。脱毛は毛根部分からムダ毛を抜くことをの影響の検証を目的とし，20 歳以上 59 歳以下の男

いい，除毛は表面に露出している毛を除くこと，抑女を対象に試験を実施した。その結果，医師による毛はムダ毛の成長を抑制することをいう。抑毛の対体毛評価では，使用前と比べ，腕と脚いずれも 6 週

象が毛根でなく，表面に露出している毛部分である

後・12 週後で除毛の効果，不使用側との群間比較ことから，これを除毛の一要素と位置づけする場合

で 6 週後の脚と 12 週後の腕で除毛の傾向，12 週後もある。これらの体毛処理のうち，本試験品は抑毛の脚で除毛効果がみられた。肌水分量は，腕の使用を目的とした製品に該当する。

側で 6 週後と 12 週後に増加した。不使用側との群

ヒトの体毛は男性ホルモンにつかさどられてお間比較では，6 週後の脚で増加の傾向，12 週後の

50 （954）

診療と新薬・第 55 巻

第 12 号（2018 年 12 月）

腕と脚で増加がみられた。主観評価の結果，全 3 項

4）マイボイスコム株式会社：自主企画アンケート結果；

目（毛の太さ，毛の濃さ，肌のつや）で使用前と比ムダ毛処理・エステ（第 2 回）
．http://www.myvoice.

べて 6 週後と 12 週後に効果がみられた。不使用側との群間比較については 6 週後と 12 週後のいずれにおいても除毛効果がみられた。なお，試験品の安全性について問題がないことが確認された。

co.jp/biz/surveys/19216/index.html（2018.10.31 閲覧）
5）ホーム・スキノベーションズ・ジャパン株式会社：ム
ダ毛処理に関する調査．https://prtimes.jp/main/html/
rd/p/000000001.000011850.html（2018.10.31 閲覧）
6）株式会社オレンジページ：「顔・体のムダ毛」についての調査．https://www.atpress.ne.jp/news/107841

利 益 相 反本研究は，株式会社鈴木ハーブ研究所の財政支援と論文の執筆依頼を受けている。

（2018.10.31 閲覧）
7）白井千晶：がん経験者の語りにみる毛髪および体毛に関する経験について．静岡大学人文社会科学部人文論
集 69：59-75，2018

参 考 文 献1）日本スキン・エステティック協会：脱毛百科；脱毛の歴史．https://www.jsa-cpe.org/epi̲objects/history/（2018.10.30 閲覧）

8）内山成人：大豆由来の新規成分

エクオール

の最新

知見．日本食品科学工学会誌 62：356-63，20159）小川和宏：大豆イソフラボンの有効性と安全性を考える．金沢大学サテライト・プラザ「ミニ講演」（2007 年2）花咲一男：江戸入浴百姿，三樹書房，1978

3 月 17 日）．https://kanazawa-u.repo.nii.ac.jp/?action3）抗老化機能評価専門委員会：新規効能取得のための抗＝ repository̲uri&item̲id ＝ 28165&ﬁle̲id ＝ 26&ﬁle̲no

シワ製品評価ガイドライン；化粧品機能評価法ガイド
ライン．日本香粧品学会誌 2006，30：316-32＝ 2（2018.10.31 閲覧）