○厚 生労 働 省告 示 第四 百 四十 五 号

薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四号）及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成二十六年政令第二百六十九号）の施行に伴い、及び薬事法等の一部を改正する法律第一条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二十三条の二の二十三第一項の規定に基づき、薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件（平成二十六年厚生労働省告示第四百四号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成十七年厚生労働省告示第百十二号）の一部を次のように改正する。ただし、別表第二の八百二十八の項から九百三十五までの項に掲げる医療機器については、この告示の適用の日から起算して三月を経過する日までの間（当該期間内に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の認証の申請をした場合において、当該期間内に認証の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過したときは当該申請について認証又は認証の拒否の処分があるまでの間）は、なお従前の例によることができる。
平 成 二十 六 年十 一 月二 十 五日

- 1 -

一―三

厚生 労働 大 臣

塩崎

恭久

作用又は電離作用を利用して人体画像

Ｚ 四 七 五 一 ― 情報を診療のために提供すること。
二―五四

一―三

作用又は電離作用を利用して人体画像

Ｚ 四 七 五 一 ― 情報を診療のために提供すること。
二―五四

一―三

線高電圧装置を切換えて使用すること

作用又は電離作用を利用し、１台のＸ

乳房撮影組合せ型Ｘ線診 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 人体を透過したＸ線の蛍光作用、写真

用プログラム汎用一体型Ｘ線診断装置 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 人体を透過したＸ線の蛍光作用、写真グラム

汎用Ｘ線診断装置用プロ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 人体を透過したＸ線の蛍光作用、写真

別 表 第 二 に 次の よ うに 加 える 。
八百二十八 １

１

八百二十九 １

八百三十断装置用プログラム

Ｚ四七〇三を提供すること。

Ｚ 四 七 五 一 ― で、乳房画像又は人体画像の診療情報
二―七
Ｚ四七五一―- 2 -八百三十一 １

八百三十二 １

八百三十三 １

八百三十四 １

二―二八
Ｚ四七五一―
二―四五

一―三

Ｘ線の蛍光作用、写真作用又は電離作

汎用Ｘ線透視診断装置用 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 透視撮影を目的とし、人体を透過したプログラム

めに提供すること。

Ｚ 四 七 五 一 ― 用を利用して人体画像情報を診療のた
二―五四

一―三

Ｘ線の蛍光作用、写真作用又は電離作

汎用一体型Ｘ線透視診断 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 透視撮影を目的とし、人体を透過した装置用プログラム

めに提供すること。

Ｚ 四 七 五 一 ― 用を利用して人体画像情報を診療のた
二―五四

一―三

を透過したＸ線の蛍光作用、写真作用

循環器用Ｘ線透視診断装 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 循環器透視撮影を主な目的とし、人体置用プログラムを診療のために提供すること。

Ｚ 四 七 五 一 ― 又は電離作用を利用して人体画像情報
二―四三

乳房用Ｘ線診断装置用プ Ｚ 四 七 五 一 ― 乳房を透過したＸ線の蛍光作用、写真- 3 -八百三十五 １

八百三十六 １

２

３

八百三十七 １

２

ログラム

二―四五

一―三

作用又は電離作用を利用して乳房画像情報を診療のために提供すること。

目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光泌尿器・婦人科用Ｘ線透 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 泌尿器又は婦人科用の透視撮影を主な
視診断装置用プログラム

ること。

て人体画像情報を診療のために提供す

Ｚ 四 七 五 一 ― 作用、写真作用又は電離作用を利用し
二―五四

一―三

Ｘ線の蛍光作用、写真作用又は電離作

腹部集団検診用Ｘ線診断 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 集団検診を目的とし、人体を透過した装置用プログラム

二―五四めに提供すること。

胸部集団検診用Ｘ線診断 Ｚ 四 七 五 一 ― 用を利用して人体画像情報を診療のた装置用プログラム
胸・腹部集団検診用Ｘ線診断装置用プログラム

一―三

Ｘ線の蛍光作用、写真作用又は電離作

腹部集団検診用一体型Ｘ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 集団検診を目的とし、人体を透過した線診断装置用プログラム

胸部集団検診用一体型Ｘ Ｚ 四 七 五 一 ― 用を利用して人体画像情報を診療のた

- 4 -

３

八百三十八 １

２

八百三十九 １

線診断装置用プログラム
胸・腹部集団検診用一体型Ｘ線診断装置用プログラ
ム

二―五四

一―三

めに提供すること。

歯科診療のための頭部、歯又は顎部のがく、写真作用又は電離作用を利用して、歯科用パノラマＸ線診断 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 人体の頭部を透過したＸ線の蛍光作用装置用プログラム

歯科用パノラマ・断層撮 Ｚ四七〇三

二―七

影Ｘ線診断装置用プログラ Ｚ 四 七 五 一 ― 画像情報を提供すること。
ム

Ｚ四七五一―
二―二八

一―三、写真作用又は電離作用を利用して、口外汎用歯科Ｘ線診断装 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 人体の頭部を透過したＸ線の蛍光作用
置用プログラム

歯科診療のための歯又は顎部の画像情

がく

Ｚ四七〇三

Ｚ 四 七 五 一 ― 報を提供すること。
二―七

- 5 -

八百四十

１

八百四十一 １

Ｚ四七五一―
二―二八

一―三

歯科診療のための頭部の画像情報を提、写真作用又は電離作用を利用して、頭蓋計測用Ｘ線診断装置 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 人体の頭部を透過したＸ線の蛍光作用用プログラムＺ四七〇三

Ｚ 四 七 五 一 ― 供すること。
二―七
Ｚ四七五一―
二―二八

一―三

歯科診療のための頭部の画像情報を提、写真作用又は電離作用を利用して、頭蓋計測用一体型Ｘ線診 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 人体の頭部を透過したＸ線の蛍光作用断装置用プログラム

Ｚ四七〇三

Ｚ 四 七 五 一 ― 供すること。
二―七
Ｚ四七五一―
二―二八- 6 -八百四十二 １

八百四十三 １

八百四十四 １

２

八百四十五 １

二 ― 四 四 又 は 号をコンピュータ処理し、再構成画像

Ｘ線ＣＴ診断装置用プロ Ｚ 四 七 五 一 ― 患者に関する多方向からのＸ線透過信グラム

Ｉ Ｅ Ｃ 六 〇 六 を診療のために提供すること。
〇一―二―四四に提供すること。

ータ処理し、再構成画像を診療のため

多方向からのＸ線透過信号をコンピュ

アーム型Ｘ線ＣＴ診断装 Ｔ 〇 六 〇 一 ― アーム構造を利用して、患者に関する一一めに提供することは除く。 。
)

こと Ｃ( Ｔによる画像情報を診療のたした画像情報を診療のために提供する

ガンマ線検出器を用いて体外から検出

ガンマカメラ用プログラ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 体内における放射性同位元素の分布を置用プログラムム
ＳＰＥＣＴ装置用プログ
ラム

一品の体内における分布を、ガンマ線検

核医学診断用ポジトロン Ｔ 〇 六 〇 一 ― 患者に投与したポジトロン放射性医薬
ＣＴ装置用プログラム- 7 -八百四十六 １

八百四十七 １

八百四十八 １

二―三七

出器を用いて体外から検出した画像情報を診療のために提供すること。

ぱ

動態を可視化し、画像情報を診断のた

超音波画像診断装置用プ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 超音波を用いて体内の形状、性状又はログラム

めに提供すること。

しようする超音波パルスの音速又は減衰若し

くはその両方を計測すること。

Ｚ 四 九 五 一 又 患者に関する磁気共鳴信号をコンピュ

一

超音波骨密度測定装置用 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 骨 の 性 状 の 診 断 の た め 、 踵 骨 を 伝 播
プログラム

ＭＲ装置用プログラム

は Ｉ Ｅ Ｃ 六 〇 ータ処理し、再構成画像を診療のため

六 〇 一 ― 二 ― に提供すること。
三三一

レーザビーム等の走査で取り出し、コ

八百四十九 １ コ ン ピ ュ ー テ ッ ド ラ ジ オ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 光輝尽性蛍光板に蓄像したＸ線画像をグラフ用プログラム

ンピュータ処理した画像情報を診療のために提供すること。

- 8 -

八百五十

１

八百五十一 １

式デジタルラジオグラフ用 一

診療のために提供すること。

し、コンピュータ処理した画像情報を

Ｘ線平面検出器出力読取 Ｔ 〇 六 〇 一 ― Ｘ線パターンをＸ線平面検出器で撮像

プログラム

一

と。

の変化を測定し、デジタル表示するこ

接触又は位置させ、連続的に体温やそ換アダプタ又はその組合せた測温部をいて、体温計、その温度プローブ、変連続測定電子体温計用プ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 人体の開口部内又は体表面の温度につログラム

一

耳赤外線体温計用プログ Ｔ四二〇七

グラム

することによって当該部位の温度を測

人の鼓膜及びその周辺の赤外線を測定

し、デジタル表示すること。

温やその変化を熱流補償式により測定位に接触させ、連続的に当該部位の体八百五十二 １ 熱 流 補 償 式 体 温 計 用 プ ロ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 人の深部の温度について、測温部を部

八百五十三 １

ラム

定することにより、体温を測定し、デ- 9 -

八百五十四 １

八百五十五 １

八百五十六 １

八百五十七 １

八百五十八 １２３４電子血圧計用プログラム Ｔ一一一五

医用電子血圧計用プログ Ｔ一一一五
ラム
胎児超音波心音計用プロ Ｔ一五〇六
グラム

ジタル表示すること。

健康管理のために収縮期血圧及び拡張期血圧を非観血的に測定すること。

動脈血圧の非観血的測定により、収縮期及び拡張期血圧を表示すること。

心拍動又は血流若しくは心拍動及び血流を検出すること。

誘導の心電図検査を行うこと。

汎用心電計用プログラム Ｔ 〇 六 〇 一 ― 四肢誘導及び胸部誘導を含む最低十二一一

れらの情報を提供すること。

される生体電位を導出及び分析し、そ

視覚誘発反応刺激装置用 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 自発的、意図的又は刺激によって誘発
プログラム
聴覚誘発反応刺激装置用
プログラム
聴覚誘発反応測定装置用
プログラム
筋電計用プログラム- 10 -

５６

電気誘発反応刺激装置用
プログラム
顔面神経刺激装置用プログラム
体性感覚誘発神経電気刺激装置用プログラム
診断用神経筋電気刺激装
置用プログラム
誘発反応測定装置用プロ

視覚誘発反応測定装置用

網膜電位計用プログラム

眼振計用プログラム

神経モニタ用プログラム

眼電位計用プログラム- 11 -

７

８

９

10

グラム

11
13

プログラム

12
14

１

２

八百五十九 １

八百六十八百六十一 １

他覚式聴力検査装置用プ

ログラム
耳音響放射測定機能付聴覚誘発反応測定装置用プログラム
位置決定用神経探知刺激装置用プログラム
眼球運動刺激装置用プログラム

一を提供すること。

濃度を測定し、呼吸管理に関する情報

炭酸ガス分析装置用プロ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 患者の呼気及び吸気の二酸化炭素ガス

カプノメータ用プログラ

グラム

ム

一

表示すること。

パルスオキシメータ用プ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 動脈血の経皮的酸素飽和度を測定し、ログラム

マルチガスモニタ用プロ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 患者の呼気又は吸気若しくはその両方- 12 -

15
16
17
18

八百六十二 １

八百六十三 １

八百六十四 １グラム

一一の揮発性麻酔ガス、亜酸化窒素ガス、酸素ガス濃度及び二酸化炭素ガスの濃度を測定し、麻酔管理に関する情報を提供すること。

に関する情報を提供すること。

酸化炭素ガス濃度を測定し、呼吸管理

気終末二酸化炭素ガス濃度及び吸気二パルスオキシ・カプノメ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 患者の動脈血の経皮的酸素飽和度、呼ータ用プログラム一のために提供すること。

らの組み合わせを計測し、情報を診療

濃度変化又は酸素飽和度若しくはそれ

液中のヘモグロビンの相対的な濃度、しくはその両方を検出することで、血機能検査オキシメータ用 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 人体に照射した近赤外光又は可視光若
プログラム

一

定することにより、呼吸系の機能及び成人用肺機能分析装置用 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 成人患者の肺におけるガスの換気を測プログラム- 13 -

八百六十五 １

八百六十六 １

２

３

４

八百六十七 １

一効率に関する情報を提供すること。

供すること。

運動中の肺機能及び代謝循環情報を提に測定する場合を含む こ) とにより、度を測定する 二( 酸化炭素濃度を同時気若しくはその両方の流量及び酸素濃肺運動負荷モニタリング Ｔ 〇 六 〇 一 ― 負荷運動中の患者における呼気又は吸システム用プログラム

一使用すること。

雑音発生オージオメータ Ｔ 一 二 〇 一 ― 語音聴覚検査を含む聴覚機能の検査に用プログラム二

視覚強化オージオメータ Ｔ 一 二 〇 一 ―用プログラム
純音オージオメータ用プ
ログラム
語音用オージオメータ用
プログラム

オージオメータ用プログ Ｔ 一 二 〇 一 ― 聴覚機能の検査に使用すること。

- 14 -

八百六十八 １

１

八百六十九 １

八百七十

ラム

一

一

ンスの変化を計測するチンパノメトリ

インピーダンスオージオ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 外耳道の加減圧に伴う音響インピーダ
メータ用プログラム

ー検査、音刺激に対する耳小骨筋の反射に起因する音響インピーダンスの変化を計測する耳小骨筋反射検査又はそれらの両方を行うこと。

スオージオメータ用プログ

覚検査機能付インピーダン 一射に起因する音響インピーダンスの変ー検査、音刺激に対する耳小骨筋の反ンスの変化を計測するチンパノメトリ

純音聴力検査及び語音聴 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 外耳道の加減圧に伴う音響インピーダ

ラム化を計測する耳小骨筋反射検査又はそれらの両方を行い、更に純音聴力検査

及び語音聴覚検査を行うこと。

眼底カメラ用プログラム Ｔ 〇 六 〇 一 ― 被検眼に接触せずに瞳孔を通じて眼底- 15 -

八百七十一 １

八百七十二 １

八百七十三 １

２

八百七十四 １

一を観察、撮影又は記録し、眼底画像情報を診断のために提供すること。

こう

こう

記録し、電子画像情報を診断のために

眼撮影装置用プログラム Ｔ 〇 六 〇 一 ― 眼球及びその付属器を観察、撮影又は一提供すること。
こう

こう、体内、管腔、体腔又は体内腔の観察

こう

二―一八

こう

超音波内視鏡観測システ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 体内、管腔、体腔又は体内腔に挿入しム用プログラム、診断、撮影又は治療のための画像をで使用すること。

肩こりの緩解、麻痺した筋肉の萎縮のひ

あんま、マッサージの代用。一般家庭

音波検査を行うこと。

内の形状、性状又は動態を可視化し超提供するとともに、超音波を用いて体Ｔ一五五三

家庭用マッサージ器用プ Ｔ二〇〇二
ログラム
針付バイブレータ用プログラム
家庭用低周波治療器用プ Ｔ二〇〇三- 16 -

八百七十五 １

八百七十六 １

ログラム

予防及びマッサージ効果。一般家庭で使用すること。

向からのＸ線透過信号をコンピュータ

Ｘ線ＣＴ組合せ型循環器 Ｔ 〇 六 〇 一 ― Ｘ 線 Ｃ Ｔ 診 断 装 置 患( 者に関する多方Ｘ線診断装置用プログラム 一―三供する装置 及) び循環器用Ｘ線透視診

Ｚ 四 七 五 一 ― 処理し、再構成画像を診療のために提二―四三し、人体を透過したＸ線の蛍光作用、

Ｚ 四 七 五 一 ― 断装置 循( 環器透視撮影を主な目的と
二―四四

写真作用又は電離作用を利用して人体画像情報を診療のために提供する装置を) 具備し、Ｘ線ＣＴ診断と循環器用

Ｘ線透視診断を同時に使用することが不可能なシステムであり、両方の撮影による画像を複合的に処理することで新たな診断情報を提供しないこと。

長時間心電用データレコ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 患 者 が 携 行 し 、 心 電 図 記 録 を 行 う こ- 17 -

２

八百七十七 １

八百七十八 １

１

八百七十九 １

八百八十八百八十一 １

ーダ用プログラム
リアルタイム解析型心電図記録計用プログラム

一

一

と。

と。

を測定し、表示するために用いるこ

分圧又は酸素分圧及び二酸化炭素分圧

経皮血中ガス分析装置用 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 経皮的に血中の酸素分圧、二酸化炭素
プログラム

一

分析すること。

耳音響放射装置用プログ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 耳から放射される微弱な音を記録及びラム一測定する 呼( 気圧を測定する場合を含

発声機能検査装置用プロ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 発声強度、基本周波数及び呼気流量を
グラム

む。 こ
) とにより、発声器官の機能障害の検査に用いること。

時の心電図記録を行うこと。

Ｔ 〇 六 〇 一 ― 脳の活動電位の導出、記録若しくは分

一

発作時心臓活動記録装置 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 医師の指導の下に患者が携行し、発作用プログラム
脳波計用プログラム- 18 -

八百八十二 １

２

八百八十三 １

一析又はそれらの組合せにより、診療のための情報を提供すること。

パルスオキシメータ組合せ 一を測定し、及び表示するとともに動脈

分圧又は酸素分圧及び二酸化炭素分圧

経皮血中ガス分析装置・ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 経皮的に血中の酸素分圧、二酸化炭素

生体現象監視用機器用プロ血の経皮的酸素飽和度を測定し、及び表示すること。

えん

こう

グラム
経皮血液ガスセンサ・パ
ルスオキシメータプローブ
組合せ生体現象監視用機器
用プログラム一

音性の変化、嚥下運動を含む生理現象

えん

耳管機能検査装置用プロ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 嚥下運動に伴う鼻腔と外耳道の間の通グラム

こうによって中耳腔が解放される際の圧力の変化又はその両方を観測することにより、耳管の開閉機能の検査に用いること。

- 19 -

八百八十四 １

八百八十五 １

八百八十六 １品の体内における分布をガンマ線検出

Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジト Ｔ 〇 六 〇 一 ― 患者に投与したポジトロン放射性医薬
ロンＣＴ装置用プログラム 一、当該患者に関する多方向からのＸ線

Ｚ 四 七 五 一 ― 器を用いて体外から検出した画像情報
二―四四

透過信号をコンピュータ処理した再構

成画像及びこれらの画像を重ね合わせた画像を診療のために提供すること。

影は同時に行わずに、体内における放ポジトロンＣＴ組合せ型 Ｔ 〇 六 〇 一 ― ポジトロンＣＴ撮影及びＳＰＥＣＴ撮
ＳＰＥＣＴ装置用プログラ 一

射性同位元素の分布をガンマ線検出器とは除く。 。
)

る画像情報を診療のために提供するこ診療のために提供すること Ｘ( 線によを用いて体外から検出した画像情報をム

一

じめ記録された長時間の心電図を患者ホルタ解析装置用プログ Ｃ 六 九 五 〇 ― 患者が携行する記録装置によりあらかラム- 20 -

八百八十七 １

八百八十八 １

２

３

４

５

八百八十九 １

一

環境外において解析すること。

るために用いること。

電動式液晶サーモグラフ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 体表温度分布を計測、表示又は分析す
ィ装置用プログラム

一

く。 。
)

こと 自
( 動診断機能を有するものを除後の画像情報を診療のために提供する

画像情報をコンピュータ処理し、処理

核医学装置ワークステー Ｃ 六 九 五 〇 ― 画像診断装置等から提供された人体のション用プログラム
ＭＲ装置ワークステーシ
ョン用プログラムＸ線画像診断装置ワーク
ステーション用プログラム
超音波装置ワークステー
ション用プログラム
汎用画像診断装置ワーク
ステーション用プログラム

一おける分布をガンマ線検出器を用いてＸ線ＣＴ組合せ型ＳＰＥ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 患者に投与した放射性医薬品の体内にＣＴ装置用プログラム

Ｚ 四 七 五 一 ― 体外から検出した画像情報、当該患者- 21 -

八百九十

１

八百九十一 １

八百九十二 １

八百九十三 １

八百九十四 １

八百九十五 １

二―四四に関する多方向からのＸ線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像及びこれらの画像を重ね合わせた画像を作成し、診療のために提供すること。

のために提供すること。

検出し、電気的に増幅させた音を診療

電子聴診器用プログラム Ｔ 〇 六 〇 一 ― 聴診器を部位に接触させて、心音等を一一送信するために用いること。

心電図電話伝送装置用プ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 心電図等の情報を電話回線等を用いて
ログラム

一

こう

ために用いること。

胎児聴覚誘発反応刺激装 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 音刺激を用いて胎児の状態を観察する
置用プログラムこう

一こと。

鼻腔抵抗計測装置用プロ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 鼻腔内の気流及び気圧の測定に用いる
グラム

一置、移動等の測定に用いること。

平衡機能検査システム用 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 平衡機能の検査を行うため、重心の位
プログラム

喉頭ストロボスコープ用 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 声帯の運動等の状態を観察するために- 22 -

八百九十六 １

八百九十七 １

八百九十八 １

１

八百九十九 １

九百

プログラム

一

用いること。

めに提供することを除く。 。
)

こと Ｘ( 線による画像情報を診療のたした画像情報を診療のために提供する

ガンマ線検出器を用いて体外から検出

核医学診断用リング型Ｓ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 体内における放射性同位元素の分布を
ＰＥＣＴ装置用プログラム 一一

動を測定及び記録すること。

ＲＩ動態機能検査装置用 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 体内の放射性同位元素濃度の時間的変プログラム

取り、画像情報を診療のために提供す

フィルム読取式デジタル Ｔ 〇 六 〇 一 ― Ｘ線フィルムに記録された画像を読みラジオグラフ用プログラム 一ること。

ルラジオグラフ用プログラ 一

診療のために提供すること。

し、コンピュータ処理した画像情報を

電子管出力読取式デジタ Ｔ 〇 六 〇 一 ― Ｘ線パターンをＸ線蛍光増倍管で撮像ム

一

容積補償式血圧計用プロ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 動脈血圧を非観血的に測定すること。
グラム- 23 -

九百一

九百二

九百三

九百四

九百五

九百六

九百七

九百八

１

１

１

１

１

１

１

１

等を測定し、動脈の伸展性又は下肢血管の血流障害の検査に用いること。

すること。

Ｔ 〇 六 〇 一 ― 脳から発生する磁気又は磁気源を計測

一

血圧脈波検査装置用プロ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 非観血血圧、心電図、心音図、脈波図
グラム

脳磁計用プログラム
一

一

こと。

熱希釈心拍出量計用プロ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 熱希釈法により、心拍出量を測定する
グラム

一

ること。

色素希釈心拍出量計用プ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 色素希釈法により、心拍出量を測定す
ログラム

一量を測定すること。

インピーダンス心拍出量 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 胸郭インピーダンスの変化から心拍出計用プログラム

一すること。

動脈圧心拍出量計用プロ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 動脈圧波形の変化から心拍出量を測定
グラム

一定すること。

パルスカンター心拍出量 Ｔ 〇 六 〇 一 ― パルスカンタ法により、心拍出量を測計用プログラム

睡眠評価装置用プログラ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 睡眠中の生体信号を記録すること。

- 24 -

九百九

九百十

九百十一

九百十二

九百十三

九百十四

１

１

１

１

１

１

ム

ム

一

を測定すること。

超音波血流計用プログラ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 超音波を用いて血流の速度から血流量
一一

尿動態測定システム用プ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 排尿機能の検査に用いること。
ログラム

一供すること。

より、呼吸系の機能に関する情報を提くは気密チャンバの圧力変化の測定に

全身プレティスモグラフ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 呼気若しくは吸気の流量又は体積若し用プログラム

一ること。

心臓運動負荷モニタリン Ｔ 〇 六 〇 一 ― 運動中の心電図の測定及び記録に用いグシステム用プログラム

録に用いること。

しよう

心電・血圧ホルタ記録器 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 長時間の心電図及び血圧の測定及び記一一を刺激し、生体の誘発反応の検査に用

磁気刺激装置用プログラ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 磁 気 を 用 い て 中 枢 神 経 又 は 末 梢 神 経

用プログラムムいること。

- 25 -

九百十五

九百十六

１

１

一

監視すること。

セントラルモニタ用プロ Ｃ 六 九 五 〇 ― 患者環境外において生体情報を収集しグラムし監視すること。

Ｔ 〇 六 〇 一 ― 患者環境内外において生体情報を収集
一一

非観血血圧モニタ用プロ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 生体情報を収集し監視すること。
グラム
多項目モニタ用プログラ

呼吸モニタ用プログラム

２

３

心電図モニタ用プログラム

４

脳波モニタ用プログラム

ム
５

可搬型多項目モニタ用プ

心臓内オキシメータ用プ

ログラム

６

７

ログラム

- 26 -

九百十七

九百十八

九百十九

九百二十

１

１

２

３

１

１

九百二十一 １

一と。

観血血圧モニタ用プログ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 血 圧 を 観 血 的 に 測 定 及 び 表 示 す る こ
ラム

一若しくは受信又は記録すること。

テレメトリー式心電計用 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 生体情報を収集し無線等を用いて送信
プログラム
テレメトリー式脳波計用
プログラム
テレメトリー式生体信号測定装置用プログラム

呼吸抵抗計用プログラム Ｔ 〇 六 〇 一 ― 呼吸抵抗を測定すること。
一

一

こと。

電子式診断用スパイロメ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 肺の空気量及び気流の速度を測定する
ータ用プログラム

一

濃度、圧力若しくは温度の測定により呼吸機能測定装置用プロ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 呼気又は吸気の流量又は体積及びガスグラム、呼吸系の機能及び効率に関する情報を提供すること。

- 27 -

九百二十二 １

九百二十三 １

九百二十四 １

九百二十五 １

九百二十六 １

九百二十七 １

九百二十八 １

九百二十九 １

一は記録に用いること。

自動視野・眼撮影装置用 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 視野の測定及び眼球等の観察、撮影又
プログラム

一

神経疾患診断用定量的感 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 振動覚の検査に用いること。
覚検査器用プログラム

一

前庭機能熱刺激装置用プ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 前庭機能の検査に用いること。
ログラムに用いること。

電気味覚計用プログラム Ｔ 〇 六 〇 一 ― 電流を用いて舌を刺激し、味覚の検査
一

一

と。

体成分分析装置用プログ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 体の水分量、除脂肪量等を測定するこ
ラム

一

こう

を表示すること。

出することにより、内視鏡の挿入状態

内視鏡挿入形状検出装置 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 内視鏡から発生する磁気を体外から検用プログラムこう

一めに提供すること。

歯科診断用口腔内カメラ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 口腔内を撮影し、画像情報を診療のた用プログラム

骨Ｘ線吸収測定装置用プ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 患者に対してＸ線を照射し、その透過- 28 -

九百三十

１

九百三十一 １

九百三十二 １

九百三十三 １

九百三十四 １

ログラム

一

一

度をコンピュータ処理して得られた骨密度を診療のために提供すること。

に用いること。

皮膚赤外線体温計用プロ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 体表面上の皮膚の体温を測定するためグラム

一、心臓疾患の診断に用いること。

ベクトル心電計用プログ Ｔ 〇 六 〇 一 ― ベクトル心電図の記録又は計測を行いラム一めに提供すること。

動態を可視化し、画像情報を診断のた波を用いて体内の形状、性状若しくは誘導の心電図検査を行うこと又は超音

超音波診断装置付心電計 Ｔ 〇 六 〇 一 ― 四肢誘導及び胸部誘導を含む最低十二用プログラム

一機能検査等に用いること。

装置であり、めまい、内耳機能、平衡

眼球運動検査装置用プロ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 眼球運動刺激及び眼球位置を検出する
グラム

一

脳
( 神経等 を
) 除く整形外科手術の支援

手術用ナビゲーションユ Ｔ 〇 六 〇 一 ― 位置情報を表示することで中枢神経系
ニット用プログラム- 29 -

九百三十五 １に用いること ト( ラッキングシステム

は光学式に限る。 。
)

一器を用いて体外から検出したポジトロ

品の体内における分布をガンマ線検出

ＭＲ組合せ型ポジトロン Ｔ 〇 六 〇 一 ― 患者に投与したポジトロン放射性医薬
ＣＴ装置用プログラム
Ｚ四九五一

ンＣＴ画像情報及び当該患者に関する

磁気共鳴信号をコンピュータ処理した

磁気共鳴再構成画像並びにこれらの画像を重ね合わせた画像及び補正等によりこれらの画像を重ね合わせた画像を診療のために提供すること。

- 30 -

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成十七年厚生労働省告示第百十二号）の一部を改正する件（案）新旧対照表

改

案

基準
日本工業規格又は 使用目的又は効果
国際電気標準会議
が定める規格
（略）
（略）

正

（略）

（略）

（略 ）
別表第二
番号
医療機器の名称

現基準
日本工業規格又は 使用目的又は効果
国際電気標準会議
が定める規格（略）（略）

行（傍線の部分は改正部分）○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成十七年厚生労働省告示第百十二号）（抄）

（略）

（略）
別表第二
番号
医療機器の名称（略）

八百二 １ 汎用Ｘ線診 Ｔ〇六〇一―一― 人体を透過したＸ
十八断装置用プログ 三線の蛍光作用、写ラム
Ｚ四七五一―二― 真作用又は電離作
五四用を利用して人体
画像情報を診療のために提供すること。
八百二 １ 汎用一体型 Ｔ〇六〇一―一― 人体を透過したＸ
十九
Ｘ線診断装置用 三線の蛍光作用、写プログラム
Ｚ四七五一―二― 真作用又は電離作
五四用を利用して人体- 1 -八百三 １ 乳房撮影組
十合せ型Ｘ線診断装置用プログラム

八百三 １ 汎用Ｘ線透十一視診断装置用プ
ログラム

八百三
十二

１ 汎用一体型
Ｘ線透視診断装
置用プログラム

画像情報を診療のために提供すること。
Ｔ〇六〇一―一― 人体を透過したＸ
三線の蛍光作用、写Ｚ四七〇三
真作用又は電離作
Ｚ四七五一―二― 用を利用し、１台
七のＸ線高電圧装置
Ｚ四七五一―二― を切換えて使用す二八ることで、乳房画
Ｚ四七五一―二― 像又は人体画像の四五
診療情報を提供すること。
Ｔ〇六〇一―一― 透視撮影を目的と
三し、人体を透過しＺ四七五一―二― たＸ線の蛍光作用
五四、写真作用又は電離作用を利用して人体画像情報を診療のために提供すること。
Ｔ〇六〇一―一― 透視撮影を目的と
三し、人体を透過しＺ四七五一―二― たＸ線の蛍光作用
五四、写真作用又は電離作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す

- 2 -

ること。
八百三 １ 循環器用Ｘ Ｔ〇六〇一―一― 循環器透視撮影を
十三
線透視診断装三
主な目的とし、人置用プログラム Ｚ四七五一―二― 体を透過したＸ線四三の蛍光作用、写真
作用又は電離作用を利用して人体画
像情報を診療のために提供すること。
八百三 １ 乳房用Ｘ線 Ｚ四七五一―二― 乳房を透過したＸ
十四診断装置用プロ 四五線の蛍光作用、写グラム
真作用又は電離作用を利用して乳房
画像情報を診療のために提供すること。
八百三 １ 泌尿器・婦 Ｔ〇六〇一―一― 泌尿器又は婦人科
十五
人科用Ｘ線透視 三用の透視撮影を主診断装置用プロ Ｚ四七五一―二― な目的とし、人体グラム五四を透過したＸ線の蛍光作用、写真作
用又は電離作用を利用して人体画像情報を診療のために提供すること。
八百三 １ 腹部集団検 Ｔ〇六〇一―一― 集団検診を目的に
十六
診用Ｘ線診断装 三、人体を透過した- 3 -Ｔ〇六〇一―一― 人体の頭部を透過三したＸ線の蛍光作
Ｚ四七〇三用、写真作用又はＺ四七五一―二― 電離作用を利用し
七て、歯科診療のた
Ｚ四七五一―二― めの頭部、歯又はがく
二八
顎部の画像情報をＴ〇六〇一―一― 集団検診を目的と
三し、人体を透過しＺ四七五一―二― たＸ線の蛍光作用
五四、写真作用又は電離作用を利用して人体画像情報を診療のために提供すること。

置用プログラム Ｚ四七五一―二― Ｘ線の蛍光作用、
２ 胸部集団検 五四
写真作用又は電離診用Ｘ線診断装作用を利用して人置用プログラム
体画像情報を診療
３ 胸・腹部集のために提供する
団検診用Ｘ線診こと。
断装置用プログラム
八百三 １ 腹部集団検十七
診用一体型Ｘ線診断装置用プログラム
２ 胸部集団検診用一体型Ｘ線診断装置用プログラム
３ 胸・腹部集
団検診用一体型
Ｘ線診断装置用プログラム
八百三 １ 歯科用パノ十八
ラマＸ線診断装
置用プログラム
２ 歯科用パノ
ラマ・断層撮影
Ｘ線診断装置用
プログラム

- 4 -

八百三
十九

八百四
十

八百四
十一

八百四
十二

提供すること。
１ 口外汎用歯 Ｔ〇六〇一―一― 人体の頭部を透過科Ｘ線診断装置 三したＸ線の蛍光作
用プログラム
Ｚ四七〇三
用、写真作用又はＺ四七五一―二― 電離作用を利用し
七て、歯科診療のたがく
Ｚ四七五一―二― めの歯又は顎部の二八
画像情報を提供すること。
１ 頭蓋計測用 Ｔ〇六〇一―一― 人体の頭部を透過
Ｘ線診断装置用 三
したＸ線の蛍光作
プログラム
Ｚ四七〇三
用、写真作用又はＺ四七五一―二― 電離作用を利用し
七て、歯科診療のた
Ｚ四七五一―二― めの頭部の画像情二八報を提供すること。
１ 頭蓋計測用 Ｔ〇六〇一―一― 人体の頭部を透過一体型Ｘ線診断 三
したＸ線の蛍光作装置用プログラ Ｚ四七〇三
用、写真作用又はム
Ｚ四七五一―二― 電離作用を利用し
七て、歯科診療のた
Ｚ四七五一―二― めの頭部の画像情二八報を提供すること。
１ Ｘ線ＣＴ診 Ｚ四七五一―二― 患者に関する多方断装置用プログ 四四又はＩＥＣ六 向からのＸ線透過
ラム〇六〇一―二―四 信号をコンピュー

- 5 -

四

八百四 １ アーム型Ｘ Ｔ〇六〇一―一
十三
線ＣＴ診断装置
用プログラム八百四十四１ ガンマカメ Ｔ〇六〇一―一
ラ用プログラム
２ ＳＰＥＣＴ
装置用プログラム

八百四 １ 核医学診断 Ｔ〇六〇一―一
十五
用ポジトロンＣ
Ｔ装置用プログラム

タ処理し、再構成
画像を診療のために提供すること。
アーム構造を利用
して、患者に関す
る多方向からのＸ
線透過信号をコン
ピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供すること。
体内における放射性同位元素の分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情報
を診療のために提供すること Ｃ
(Ｔによる画像情報を診療のために提供することは除く。 。
)
患者に投与したポジトロン放射性医
薬品の体内における分布を、ガンマ線検出器を用いて体外から検出した
画像情報を診療の

- 6 -

八百四
十六

八百四
十七

八百四
十八

八百四
十九

ために提供すること。
１ 超音波画像 Ｔ〇六〇一―二― 超音波を用いて体診断装置用プロ 三七
内の形状、性状又グラム
は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供すること。
１ 超音波骨密 Ｔ〇六〇一―一
骨の性状の診断のしよう
度測定装置用プ
ため、 踵 骨を伝播
ログラムする超音波パルスの音速又は減衰若
しくはその両方を計測すること。
１ ＭＲ装置用 Ｚ四九五一又はＩ 患者に関する磁気プログラム
ＥＣ六〇六〇一― 共鳴信号をコンピ
二―三三
ュータ処理し、再構成画像を診療のために提供すること。
１ コンピュー
Ｔ〇六〇一―一 光輝尽性蛍光板にテッドラジオグ
蓄像したＸ線画像
ラフ用プログラをレーザビーム等
ムの走査で取り出し、コンピュータ処
理した画像情報を診療のために提供
すること。

- 7 -

八百五 １ Ｘ線平面検十
出器出力読取式
デジタルラジオ
グラフ用プログラム

Ｔ〇六〇一―一

Ｔ〇六〇一―一八百五 １ 連続測定電 Ｔ〇六〇一―一
十一
子体温計用プログラム

八百五 １ 熱流補償式
十二体温計用プログラム

八百五
十三

１ 耳赤外線体 Ｔ四二〇七
温計用プログラム

Ｘ線パターンをＸ
線平面検出器で撮像し、コンピュー
タ処理した画像情報を診療のために提供すること。
人体の開口部内又は体表面の温度について、体温計、
その温度プローブ、変換アダプタ又はその組合せた測温部を接触又は位置させ、連続的に体温やその変化を測定し、デジタル
表示すること。
人の深部の温度について、測温部を部位に接触させ、連続的に当該部位の体温やその変化
を熱流補償式により測定し、デジタ
ル表示すること。
人の鼓膜及びその周辺の赤外線を測定することによっ- 8 -八百五 １ 電子血圧計
十四用プログラムＴ一一一五

八百五 １ 医用電子血 Ｔ一一一五
十五
圧計用プログラム

八百五十六Ｔ〇六〇一―一１ 胎児超音波 Ｔ一五〇六
心音計用プログラムはん

八百五 １ 汎用心電計
十七用プログラム八百五 １ 視覚誘発反 Ｔ〇六〇一―一
十八
応刺激装置用プ
ログラム
２ 聴覚誘発反応刺激装置用プて当該部位の温度を測定することにより、体温を測定
し、デジタル表示
すること。
健康管理のために収縮期血圧及び拡張期血圧を非観血的に測定すること。
動脈血圧の非観血的測定により、収縮期及び拡張期血圧を表示すること。
心拍動又は血流若
しくは心拍動及び血流を検出すること。
四肢誘導及び胸部誘導を含む最低十二誘導の心電図検査を行うこと。
自発的、意図的又は刺激によって誘発される生体電位を導出及び分析し、それらの情報を

- 9 -

ログラム
３ 聴覚誘発反応測定装置用プ
ログラム
４ 筋電計用プ
ログラム
５ 電気誘発反応刺激装置用プログラム
６ 顔面神経刺激装置用プログラム
７ 体性感覚誘発神経電気刺激装置用プログラム
８ 診断用神経
筋電気刺激装置
用プログラム
９ 誘発反応測定装置用プログ
ラム
眼振計用プ
ログラム
網膜電位計
用プログラム
視覚誘発反応測定装置用プ
10

11

12

提供すること。

- 10 -

八百五
十九

ログラム
眼電位計用
プログラム
神経モニタ
用プログラム
他覚式聴力検査装置用プログラム
耳音響放射
測定機能付聴覚
誘発反応測定装
置用プログラム
位置決定用
神経探知刺激装
置用プログラム
眼球運動刺激装置用プログラム
１ 炭酸ガス分 Ｔ〇六〇一―一
析装置用プログラム
２ カプノメー
タ用プログラム

八百六 １ パルスオキ Ｔ〇六〇一―一
十
シメータ用プログラム
八百六 １ マルチガス Ｔ〇六〇一―一

患者の呼気及び吸気の二酸化炭素ガス濃度を測定し、呼吸管理に関する情報を提供すること。
動脈血の経皮的酸
素飽和度を測定し、表示すること。
患者の呼気又は吸- 11 -

13

14

15

16

17

18

十一

モニタ用プログラム

八百六 １ パルスオキ
十二
シ・カプノメー
タ用プログラム

八百六
十三Ｔ〇六〇一―一１ 機能検査オ Ｔ〇六〇一―一
キシメータ用プ
ログラム

気若しくはその両方の揮発性麻酔ガ
ス、亜酸化窒素ガ
ス、酸素ガス濃度及び二酸化炭素ガスの濃度を測定し、麻酔管理に関する情報を提供すること。
患者の動脈血の経
皮的酸素飽和度、
呼気終末二酸化炭
素ガス濃度及び吸気二酸化炭素ガス
濃度を測定し、呼吸管理に関する情報を提供すること。
人体に照射した近赤外光又は可視光
若しくはその両方を検出することで、血液中のヘモグ
ロビンの相対的な濃度、濃度変化又
は酸素飽和度若し
くはそれらの組み合わせを計測し、- 12 -

Ｔ一二〇一―一Ｔ一二〇一―二１ 肺運動負荷 Ｔ〇六〇一―一
モニタリングシ
ステム用プログラム

八百六 １ 成人用肺機 Ｔ〇六〇一―一
十四
能分析装置用プ
ログラム

八百六
十五

八百六
十六

１ 雑音発生オージオメータ用プログラム
２ 視覚強化オージオメータ用プログラム
３ 純音オージ

情報を診療のために提供すること。
成人患者の肺におけるガスの換気を測定することにより、呼吸系の機能及び効率に関する情報を提供すること。
負荷運動中の患者における呼気又は吸気若しくはその両方の流量及び酸素濃度を測定する (二酸化炭素濃度を同時に測定する場
合を含む こ)とにより、運動中の肺機能及び代謝循環情報を提供すること。
語音聴覚検査を含む聴覚機能の検査に使用すること。

- 13 -

１ インピーダ Ｔ〇六〇一―一
ンスオージオメータ用プログラム

オメータ用プログラム
４ 語音用オー
ジオメータ用プ
ログラム
八百六 １ オージオメ Ｔ一二〇一―一
十七
ータ用プログラ
ム

八百六
十八

八百六
十九

１ 純音聴力検 Ｔ〇六〇一―一
査及び語音聴覚検査機能付インピーダンスオー
ジオメータ用プ
ログラム

聴覚機能の検査に使用すること。
外耳道の加減圧に伴う音響インピー
ダンスの変化を計測するチンパノメトリ
ー検査、音刺激に対する耳小骨筋の反射に起因する音
響インピーダンスの変化を計測する
耳小骨筋反射検査
又はそれらの両方を行うこと。
外耳道の加減圧に伴う音響インピー
ダンスの変化を計測するチンパノメ
トリー検査、音刺激に対する耳小骨- 14 -

筋の反射に起因す
る音響インピーダ
ンスの変化を計測する耳小骨筋反射検査又はそれらの両方を行い、更に純音聴力検査及び
語音聴覚検査を行うこと。
八百七 １ 眼底カメラ Ｔ〇六〇一―一
被検眼に接触せず
十用プログラムに瞳孔を通じて眼底を観察、撮影又は記録し、眼底画
像情報を診断のために提供すること。
八百七 １ 眼撮影装置 Ｔ〇六〇一―一
眼球及びその付属
十一用プログラム
器を観察、撮影又は記録し、電子画
像情報を診断のために提供すること。
こうこう
八百七 １ 超音波内視 Ｔ〇六〇一―二― 体内、管腔、体腔
こう
十二鏡観測システム 一八又は体内腔に挿入
こう
用プログラムＴ一五五三
し、体内、管腔、こう
こう
体腔又は体内腔の観察、診断、撮影又は治療のための- 15 -

画像を提供するとともに、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し超音波検査を行うこと。
八百七 １ 家庭用マッ Ｔ二〇〇二
あんま、マッサー
十三
サージ器用プロジの代用。一般家
グラム
庭で使用すること
２ 針付バイブ。
レータ用プログラム
八百七 １ 家庭用低周 Ｔ二〇〇三
肩こりの緩解、麻ひい
十四
波治療器用プロ
痺した筋肉の萎縮グラムの予防及びマッサージ効果。一般家
庭で使用すること。
八百七 １ Ｘ線ＣＴ組 Ｔ〇六〇一―一― Ｘ線ＣＴ診断装置 (十五
合せ型循環器Ｘ 三
患者に関する多方線診断装置用プ Ｚ四七五一―二― 向からのＸ線透過
ログラム
四三
信号をコンピュー
Ｚ四七五一―二― タ処理し、再構成
四四
画像を診療のために提供する装置 及)び循環器用Ｘ線透視診断装置 循(環器透視撮影を主な目- 16 -

八百七 １ 長時間心電 Ｔ〇六〇一―一
十六
用データレコー
ダ用プログラム
２ リアルタイ
ム解析型心電図
記録計用プログラム
八百七
十七

１ 経皮血中ガ Ｔ〇六〇一―一ス分析装置用プ
ログラム

的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用
して人体画像情報
を診療のために提供する装置 を)具備
し、Ｘ線ＣＴ診断と循環器用Ｘ線透視診断を同時に使用することが不可
能なシステムであり、両方の撮影による画像を複合的に処理することで新たな診断情報を提供しないこと。
患者が携行し、心電図記録を行うこと。

経皮的に血中の酸
素分圧、二酸化炭
素分圧又は酸素分- 17 -

八百七 １ 耳音響放射 Ｔ〇六〇一―一
十八
装置用プログラム
八百七 １ 発声機能検 Ｔ〇六〇一―一
十九
査装置用プログラム

八百八
十

１ 発作時心臓 Ｔ〇六〇一―一
活動記録装置用プログラム

八百八 １ 脳波計用プ Ｔ〇六〇一―一
十一
ログラム

八百八
十二

１ 経皮血中ガ Ｔ〇六〇一―一ス分析装置・パルスオキシメー

圧及び二酸化炭素
分圧を測定し、表示するために用いること。
耳から放射される
微弱な音を記録及び分析すること。
発声強度、基本周
波数及び呼気流量を測定する 呼(気圧を測定する場合を含む。 こ)とにより、発声器官の機能障害の検査に用いること。
医師の指導の下に患者が携行し、発作時の心電図記録を行うこと。
脳の活動電位の導出、記録若しくは分析又はそれらの組合せにより、診療のための情報を提供すること。
経皮的に血中の酸
素分圧、二酸化炭
素分圧又は酸素分- 18 -

タ組合せ生体
圧及び二酸化炭素
現象監視用機器
分圧を測定し、及用プログラムび表示するととも
２ 経皮血液ガに動脈血の経皮的スセンサ・パル
酸素飽和度を測定
スオキシメータ
し、及び表示する
プローブ組合せこと。
生体現象監視用
機器用プロ グラム
えん
八百八 １ 耳管機能検 Ｔ〇六〇一―一 嚥下運動に伴う鼻こう
十三
査装置用プログ腔と外耳道の間のえん
ラム
通音性の変化、嚥
下運動を含む生理現象によって中耳こう
腔が解放される際の圧力の変化又はその両方を観測することにより、耳管の開閉機能の検査に用いること。
八百八 １ Ｘ線ＣＴ組 Ｔ〇六〇一―一
患者に投与したポ
十四合せ型ポジトロ Ｚ四七五一―二― ジトロン放射性医
ンＣＴ装置用プ 四四薬品の体内におけログラム
る分布をガンマ線
検出器を用いて体外から検出した画像情報、当該患者- 19 -

八百八
十五

八百八
十六

１ ポジトロン Ｔ〇六〇一―一
ＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置用プログラム

１ ホルタ解析 Ｃ六九五〇―一
装置用プログラム

に関する多方向からのＸ線透過信号
をコンピュータ処
理した再構成画像
及びこれらの画像を重ね合わせた画
像を診療のために提供すること。
ポジトロンＣＴ撮
影及びＳＰＥＣＴ
撮影は同時に行わずに、体内における放射性同位元素の分布をガンマ線
検出器を用いて体外から検出した画像情報を診療のために提供すること (Ｘ線による画像情報を診療のために提供することは除く。 。
)
患者が携行する記録装置によりあら
かじめ記録された
長時間の心電図を患者環境外において解析すること。

- 20 -

八百八
十七

八百八
十八

１ 電動式液晶 Ｔ〇六〇一―一
サーモグラフィ装置用プログラム
１ 核医学装置 Ｃ六九五〇―一
ワークステーション用プログラム
２ ＭＲ装置ワークステーション用プログラム
３ Ｘ線画像診断装置ワークス
テーション用プ
ログラム
４ 超音波装置
ワークステーション用プログラム
５ 汎用画像診断装置ワークス
テーション用プ
ログラム

体表温度分布を計
測、表示又は分析するために用いること。
画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコン
ピュータ処理し、処理後の画像情報
を診療のために提供すること 自(動診断機能を有するものを除く。 。)

八百八 １ Ｘ線ＣＴ組 Ｔ〇六〇一―一 患者に投与した放十九
合せ型ＳＰＥＣ Ｚ四七五一―二― 射性医薬品の体内Ｔ装置用プログ 四四における分布をガ
ラム
ンマ線検出器を用- 21 -

八百九
十１ 電子聴診器用プログラム

Ｔ〇六〇一―一

Ｔ〇六〇一―一八百九 １ 心電図電話 Ｔ〇六〇一―一
十一
伝送装置用プログラム

こう

八百九 １ 胎児聴覚誘十二発反応刺激装置
用プログラム八百九十三

１ 鼻腔抵抗計 Ｔ〇六〇一―一測装置用プログラム

いて体外から検出した画像情報、当該患者に関する多方向からのＸ線透
過信号をコンピュ
ータ処理した再構
成画像及びこれらの画像を重ね合わせた画像を作成し、診療のために提供すること。
聴診器を部位に接触させて、心音等を検出し、電気的に増幅させた音を診療のために提供すること。
心電図等の情報を電話回線等を用いて送信するために用いること。
音刺激を用いて胎児の状態を観察するために用いること。
こう
鼻腔内の気流及び気圧の測定に用いること。

- 22 -

八百九 １ 平衡機能検十四査システム用プ
ログラム

Ｔ〇六〇一―一八百九 １ 喉頭ストロ Ｔ〇六〇一―一
十五
ボスコープ用プ
ログラム
八百九 １ 核医学診断 Ｔ〇六〇一―一
十六
用リング型ＳＰ
ＥＣＴ装置用プ
ログラム

八百九 １ ＲＩ動態機 Ｔ〇六〇一―一
十七
能検査装置用プ
ログラム
八百九 １ フィルム読 Ｔ〇六〇一―一
十八
取式デジタルラ
ジオグラフ用プ
ログラム
八百九 １ 電子管出力 Ｔ〇六〇一―一
十九
読取式デジタル

平衡機能の検査を行うため、重心の位置、移動等の測定に用いること。
声帯の運動等の状態を観察するために用いること。
体内における放射性同位元素の分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情報
を診療のために提供すること Ｘ
(線による画像情報を診療のために提供することを除く。 。)
体内の放射性同位元素濃度の時間的変動を測定及び記録すること。
Ｘ線フィルムに記録された画像を読み取り、画像情報
を診療のために提供すること。
Ｘ線パターンをＸ
線蛍光増倍管で撮- 23 -

九百九百一

ラジオグラフ用プログラム

１ 容積補償式 Ｔ〇六〇一―一
血圧計用プログラム
１ 血圧脈波検 Ｔ〇六〇一―一
査装置用プログラム

Ｔ〇六〇一―一九百二

１ 脳磁計用プ
ログラム

動脈圧心拍 Ｔ〇六〇一―一

九百三

九百四

九百五

１

１ 熱希釈心拍 Ｔ〇六〇一―一
出量計用プログラム
１ 色素希釈心 Ｔ〇六〇一―一
拍出量計用プログラム
１ インピーダ Ｔ〇六〇一―一
ンス心拍出量計用プログラム九百六

像し、コンピュー
タ処理した画像情報を診療のために提供すること。
動脈血圧を非観血的に測定すること。
非観血血圧、心電図、心音図、脈波図等を測定し、動脈の伸展性又は下肢血管の血流障害の検査に用いること。
脳から発生する磁
気又は磁気源を計測すること。
熱希釈法により、心拍出量を測定すること。
色素希釈法により、心拍出量を測定すること。
胸郭インピーダン
スの変化から心拍出量を測定すること。
動脈圧波形の変化- 24 -

出量計用プログラム
九百七 １ パルスカン Ｔ〇六〇一―一
ター心拍出量計用プログラム九百八 １ 睡眠評価装 Ｔ〇六〇一―一
置用プログラム
九百九 １ 超音波血流 Ｔ〇六〇一―一
計用プログラム

九百十

九百十
一

１ 尿動態測定 Ｔ〇六〇一―一
システム用プログラム
１ 全身プレテ Ｔ〇六〇一―一ィスモグラフ用
プログラム

九百十 １ 心臓運動負 Ｔ〇六〇一―一
二
荷モニタリング
システム用プログラム
九百十 １ 心電・血圧 Ｔ〇六〇一―一三ホルタ記録器用から心拍出量を測定すること。
パルスカンタ法により、心拍出量を測定すること。
睡眠中の生体信号を記録すること。
超音波を用いて血流の速度から血流量を測定すること。
排尿機能の検査に用いること。
呼気若しくは吸気の流量又は体積若
しくは気密チャンバの圧力変化の測定により、呼吸系の機能に関する情報を提供すること。
運動中の心電図の測定及び記録に用いること。
長時間の心電図及び血圧の測定及び- 25 -

プログラム１ セントラル
モニタ用プログラム
Ｔ〇六〇一―一Ｃ六九五〇―一九百十 １ 磁気刺激装 Ｔ〇六〇一―一
四
置用プログラム

九百十
五

九百十
六

１ 非観血血圧 Ｔ〇六〇一―一
モニタ用プログラム
２ 多項目モニタ用プログラム
３ 呼吸モニタ
用プログラム
４ 心電図モニタ用プログラム
５ 脳波モニタ
用プログラム６ 可搬型多項
目モニタ用プログラム

記録に用いること。
磁気を用いて中枢
しよう
神経又は末 梢 神経を刺激し、生体の誘発反応の検査に用いること。
患者環境外において生体情報を収集し監視すること。
患者環境内外において生体情報を収集し監視すること。
生体情報を収集し監視すること。

- 26 -

九百十
七
九百十
八

九百十
九
九百二
十
九百二
十一

７ 心臓内オキ
シメータ用プログラム
１ 観血血圧モ
ニタ用プログラム
１ テレメトリー式心電計用プ
ログラム
２ テレメトリー式脳波計用プ
ログラム
３ テレメトリー式生体信号測定装置用プログラム
１ 呼吸抵抗計用プログラム１ 電子式診断
用スパイロメー
タ用プログラム
１ 呼吸機能測定装置用プログラム
Ｔ〇六〇一―一

Ｔ〇六〇一―一

Ｔ〇六〇一―一
Ｔ〇六〇一―一

Ｔ〇六〇一―一血圧を観血的に測定及び表示すること。
生体情報を収集し無線等を用いて送信若しくは受信又は記録すること。

呼吸抵抗を測定すること。
肺の空気量及び気流の速度を測定すること。
呼気又は吸気の流量又は体積及びガ
ス濃度、圧力若し
くは温度の測定により、呼吸系の機能及び効率に関する情報を提供する- 27 -

九百二十二１ 自動視野・ Ｔ〇六〇一―一
眼撮影装置用プ
ログラム

九百二 １ 神経疾患診 Ｔ〇六〇一―一
十三
断用定量的感覚検査器用プログラム
九百二 １ 前庭機能熱 Ｔ〇六〇一―一
十四
刺激装置用プログラム
九百二 １ 電気味覚計 Ｔ〇六〇一―一
十五
用プログラム
九百二
十六
九百二
十七

１ 体成分分析 Ｔ〇六〇一―一
装置用プログラム
１ 内視鏡挿入 Ｔ〇六〇一―一
形状検出装置用プログラム

九百二 １ 歯科診断用 Ｔ〇六〇一―一
こう十八
口腔内カメラ用
プログラム

こと。
視野の測定及び眼球等の観察、撮影又は記録に用いること。
振動覚の検査に用いること。

前庭機能の検査に用いること。
電流を用いて舌を刺激し、味覚の検査に用いること。
体の水分量、除脂肪量等を測定すること。
内視鏡から発生する磁気を体外から検出することにより、内視鏡の挿入状態を表示すること。
こう
口腔内を撮影し、画像情報を診療のために提供すること。

- 28 -

九百二 １ 骨Ｘ線吸収十九測定装置用プログラム

Ｔ〇六〇一―一

Ｔ〇六〇一―一九百三 １ 皮膚赤外線 Ｔ〇六〇一―一
十
体温計用プログラム
九百三 １ ベクトル心 Ｔ〇六〇一―一
十一
電計用プログラム
九百三 １ 超音波診断
十二装置付心電計用
プログラム

九百三 １ 眼球運動検 Ｔ〇六〇一―一
十三
査装置用プログ
ラム

患者に対してＸ線を照射し、その透過度をコンピュー
タ処理して得られた骨密度を診療のために提供すること。
体表面上の皮膚の体温を測定するために用いること。
ベクトル心電図の記録又は計測を行い、心臓疾患の診断に用いること。
四肢誘導及び胸部誘導を含む最低十二誘導の心電図検査を行うこと又は超音波を用いて体内の形状、性状若
しくは動態を可視化し、画像情報を診断のために提供すること。
眼球運動刺激及び眼球位置を検出する装置であり、めまい、内耳機能、- 29 -

九百三
十四

１ 手術用ナビ
ゲーションユニット用プログラム

Ｔ〇六〇一―一九百三 １ ＭＲ組合せ Ｔ〇六〇一―一
十五
型ポジトロンＣ Ｚ四九五一
Ｔ装置用プログラム

平衡機能検査等に用いること。
位置情報を表示することで中枢神経系 脳(神経等 を)除く整形外科手術の支援に用いること (トラッキングシス
テムは光学式に限る。 。
)
患者に投与したポジトロン放射性医
薬品の体内における分布をガンマ線
検出器を用いて体外から検出したポジトロンＣＴ画像
情報及び当該患者に関する磁気共鳴
信号をコンピュー
タ処理した磁気共鳴再構成画像並びにこれらの画像を重ね合わせた画像及び補正等によりこれらの画像を重ね合わせた画像を診療のために提供- 30 -

すること。

- 31 -