JAPAN KAMPO MEDICINES MANUFACTURERS ASSOCIATION（JKMA）

日漢協
113号
ニューズレター──────────────────────────
会長

P-2

──────────────────────────
副会長

P-3

──────────────────────────

P-4

巻頭言

日本製薬団体連合会

眞鍋

淳

ご挨拶

日本漢方生薬製剤協会

鈴木 一平（小太郎漢方製薬株式会社 代表取締役社長）
業態別会議 活動状況報告

医療用漢方製剤、生薬、一般用漢方製剤、生薬製剤、原薬エキス──────────────────────────

P-7──────────────────────────
総務、広報、国際、薬制、技術、安全性、コード、

P-8──────────────────────────
和歌山県立医科大学薬学部

P-12

プロジェクト 活動状況報告

国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョンプロジェクト

機能別委員会 活動状況報告
保険薬価

生薬学教室を訪ねて No.80

生薬・天然物化学研究室 田村 理教授
天然資源エキスライブラリーの構築

第38巻・第2号

2021年9月発行

巻頭言
日本漢方生薬製剤協会への期待
日本製薬団体連合会

眞鍋

会長

淳

本年 5 月に、日本製薬団体連合会会長を拝命いたしました第一三共の眞鍋です。日本漢方生薬製剤協会会員のみなさま方におかれま
しては、日頃より当連合会の活動に対して多大なご支援とご協力をいただいておりますことに御礼を申し上げます。また、この度は貴会ニューズレターに寄稿する機会をいただきましたこと、重ねて感謝申し上げます。

産業の 5～10 年後の発展につながると考えます。
最近では、日本老年医学会から「フレイル」、すなわち加齢による心身の衰えに対して、早期発見と適切な介入が重要であると提唱されています。フレイルの介入方法として
運動療法、栄養療法などに加えて、漢方製剤等による改善効果のエビデンスも報告されるようになりました。このフレイルへの対応は
まさに「ヘルスケア・アズ・ア・サービス」の好事例と言えましょう。

COVID-19 の世界的な流行下、わが国の社会システムにおける様々な課題が浮き彫りになって参りました。製薬業界においてもワクチン開発の遅れや、海外諸国での原薬輸出制
限等によって、一部医薬品で供給不安が発生するなど、業界全体としての課題が顕在化しました。
こういった状況下、当連合会は今日的な重要課題として、医薬品の安定供給の回復、COVID-19 ワクチン・治療薬をはじめとする
革新的な医薬品創製力の強化、健康・医療
ビックデータの活用ならびにデジタル・トラ
ンスフォーメーションの推進によるバリュー
チェーンの効率化・高度化などに対して官民一体となって取組みを推進しています。

高齢化が進展する中、貴協会は直面する課題として「さらなるエビデンスの集積と有用性の確立」、「原料生薬の継続的安定確保と国産生薬生産量の拡大」など 8 項目からなる「漢方の将来ビジョン 2040」を発表され、本年 5 月にはビジョン実現に向けたロードマッ
プとアクションプランの中で、10 年後および 20 年後のあるべき姿、そのために対処すべき課題と解決のための方向性、活動の道筋を明確に定められました。これらの取組みの中では、原料生薬の 80％を中国に依存している現状から、安定的な必要量と品質確保のために国産化を進め、20 年後には 3 倍の国内生産量を確保するという強い決意を示されています。貴協会の将来を見すえた取組みに対して心から敬意を表します。

一方、高齢化が加速するわが国において、人生 100 年を通して誰もが健康で活躍できる
社会を築いていくことが重要な課題となって
おり、製薬産業は、医薬品の枠を超えた来たるべき「ヘルスケア・アズ・ア・サービス」の時代にどの様に貢献することができるかを考えていく必要があると思っています。つまり、国民の立場になって、健康を取り戻したいというニーズ、あるいは健康な人がそれを維持するためのニーズを医薬品に限定することなく、突き詰めて考えていくことが、この今後、貴協会会員の皆様が一丸となってビジョンの達成に邁進され、漢方製剤等の安定供給を通じて国民の健康、健康寿命の延伸に貢献されることを心より期待申し上げます。
当連合会といたしましても貴協会との連携を一層深め、国民生活の向上に貢献して参る所
存です。

2

ご挨拶

日本漢方生薬製剤協会 副会長

鈴木 一平（小太郎漢方製薬株式会社代表取締役社長）

昨年来の新型コロナウイルス感染症拡大に剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同より、お亡くなりになりました方へ哀悼の意

等性評価に関する基本的考え方について」がを表しますとともに、ご遺族の方に心よりお発出されました。

悔やみ申し上げます。また、療養中の方々にまた本年 8 月には、改正医薬品医療機器等お見舞いを申し上げますとともに、1 日も早法 2 年目施行における法令遵守体制の整備のいご快復をお祈りいたします。そして、日々義務化、GMP 省令改正による製造管理・品

現場で患者様とご自身の大切な命を守りなが質管理の更なる徹底が明記され、当協会では、

ら闘っておられます医療従事者の皆様に心よ厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬り感謝申し上げます。

対策課から発出された「医薬品の適切な製造2017 年 3 月に「国民の健康と医療を担う漢管理等の徹底について」および、日本製薬団

方の将来ビジョン研究会」から、漢方医療を体連合会の緊急説明会等を受け、本年 4 月に取り巻く課題と対応策に関する「提言書」が会員会社の取り組み状況や課題についてのア

発表されました。提言書発表から 4 年が経過

ンケート調査を行いました。改正薬機法や改した 2021 年 2 月には、診療ガイドラインに漢正 GMP に係る設問の回答から、各社が法令方を取り込むケースの増加、生薬 62 成分が遵守体制の強化について取り組んでいる状況

薬価制度上の基礎的医薬品に位置付けられるが確認できた一方で、4 月時点では、責任役など、漢方を取り巻く環境の変化を踏まえて員の明確化や PQS（医薬品品質システム）

提言書の更新がなされております。

の導入などの対応が遅れている会社があるこ

これを受けて日漢協では「漢方の将来ビともわかりました。その後、事務局からも製

ジョン 2040」を策定し、2018 年 7 月に発表い造販売業者の三役体制の状況と責任役員の明たしました。2021 年 5 月の第 38 回定期総会

確化状況について各社に再確認しております。

では、このビジョン実現に向けて、提言書更今後も会員会社におけるコンプライアンス体

新内容を盛り込んだ 10 年後、20 年後のある制、品質管理・安全管理体制がさらに整備さべき姿を設定し、それに向けたロードマップ

れるよう情報の共有化を進めてまいります。

と最初の 5 年間のアクションプランが了承さ

新型コロナウイルス感染症拡大の終息が見れました。「漢方の将来ビジョン2040」、ロー

えない中、緊急事態宣言やまん延防止等重点

ドマップ、アクションプランにもとづき、提措置を受け、日漢協では Web 会議を活用す

言書更新で追加された、がん支持療法、身体るなど感染防止を念頭にニューノーマルに対的フレイルに対する有用性、漢方製剤等の基応した効率的・効果的な活動を推進してまい

礎的医薬品への適用に一層注力することで、ります。

医薬品業界の発展と国民の健康に貢献すべく

関係各位の皆様には、当協会の活動にご理努力を続けてまいります。本年 7 月には、長解を賜り、引き続きご支援ご指導頂けますよ

年の懸案であった「医療用漢方製剤においてう、重ねてお願い申し上げます。

3

業態別会議 活動状況報告
Appendix 2021 の Table（案）を作成した。

医療用漢方製剤会議

2．「国内の診療ガイドラインへの漢方製剤記

医療用漢方製剤委員会 委員長

長谷川 久

載の実態調査」の更新結果について、日漢㈱ツムラ

協ホームページの「調査・研究・統計」のⅠ．医療用漢方製剤委員会

項目に公開した。（6 月 28 日）

5 月 28 日に Web 会議を開催した。新副委員長就任（クラシエ薬品：鈴木伸一氏）

生薬会議と部会長の交代（ツムラ：宮内清志氏）、

生薬委員会 委員長

第 226 回理事会、第 227 回理事会・総会の白鳥 誠㈱ウチダ和漢薬審議・報告事項および関係委員会情報等について情報共有した。

1．2021 年度 ｢薬用作物の産地化に向けた地

また、漢方の将来ビジョン 2040 ロード

域説明会および相談会」について

マップ「医療経済学的研究に係る助成事

生薬国内生産検討班が中心となって取組ん業」の進め方について意見交換した。

でいる ｢地域説明会および相談会」について
は、今年度は次のとおり対象や説明内容を変Ⅱ．流通適正化部会

えて実施することとし、｢売買支援」の拡充

7 月 2 日に開催された流通改善に関するなどと共に準備を進めている。

懇談会について部会員へ情報共有した。ま1

た、厚生労働科学研究（成川研究班）薬価

薬用作物栽培に興味のある生産者を対象とした基本的内容

制度抜本改革に係る流通環境の実態調査研

2

究の結果についても部会員へ情報共有した。

踏み込んだ形での薬用作物栽培の取組
みに関する内容

3
Ⅲ．教育研修部会

行政担当者等を対象とした情報交換会

なお、地域説明会および相談会等の開催に

新型コロナウイルスの感染拡大の影響であたっては、COVID-19 拡大防止対策を行う部会の開催を見合わせている。次回開催にと共に、広く情報提供することを目的としてついては現在検討中。

オンデマンド配信も検討している。

2021 年 8 月 26 日（木）13：15～16：30 開
催の MR 認定センター主催「MR フォーラ

2．第 6 回原料生薬使用量等調査の調査結果

ム」の内容に基づき業界内での認識を深め

について

ていく。

生薬流通部会が継続して実施している原料
生薬使用量等の調査については、2017 年度

Ⅳ．有用性研究部会

お よ び 2018 年 度 分 の 調 査 結 果、 な ら び に

1．日本東洋医学会 EBM 委員会への協力作

2008 年度からの 11 年間の原料生薬の使用量

業「漢方製剤の記載を含む診療ガイドライ

等の推移について取りまとめ、｢日本におけン（KCPG）」 に 関 し て、 追 補 版 KCPG

る原料生薬の使用量に関する調査報告（2）」4として生薬学雑誌に投稿し、第 75 巻第 2 号ににおける使用農薬の実態調査」の第三期調査資料として掲載された。本調査結果が皆様の品目であるサンシシとサンシュユについて、ご研究やご活動に活用いただければ幸いであ

生薬学雑誌に投稿した調査結果に関する論文る。また日漢協ホームページでの公開につい概要、すなわち、現地調査及び日本市場品のても順次作業を進めていく予定である。

農薬分析を実施した結果、いずれも問題は認められなかったという内容の要旨を日漢協の

3．中国の薬用植物栽培に使用される農薬にホームページで公開した。

係る調査と対応について
生薬企画部会が取組んでいる「中国産生薬

2年毎の総使用量の推移

公開講座の案内

一般用漢方製剤会議

一般用漢方製剤委員会

中井 玲・その他：連絡事項、トピックス等につき

委員長

情報を共有

クラシエ薬品㈱Ⅰ．一般用漢方製剤委員会
2021 年 7 月 19 日

Ⅱ．処方部会

集会・Web 併用開催

2021 年 6 月 11 日

・委員交代

集会・Web 併用開催

1．一般用漢方製剤承認基準の見直し案作成

・各部会活動報告

準備～製品化しやすい基準への見直し～

・漢方将来ビジョンプロジェクト会議：漢・削除候補処方の検討

方の将来ビジョン 2040 報告・追加候補処方の追加提案

・日本薬局方外生薬規格改定ＷＧ報告＊追加処方候補を絞り込むための判断基準：

・第 24 回ＯＴＣ医薬品等広告研修会報告

・一 般用漢方製剤としてふさわしい効・7 月 24 日セルフメディケーションの日の能・効果が設定できる

案内
・第 71 回日本東洋医学会学術総会・入手困難な生薬、安全性に疑問がある
市民

生薬を含まない

5

・基準収載処方と類似する処方、追加す

年度 第 1 回 全体会議が 6 月 23 日に開催され、ることの優位性がある

承認基準原案を洗練させる方向性について議・市販品があり、広く使われる実績がある論した。その方向性に沿って情報を再整理している。

Ⅲ．適正使用推進部会

当帰川芎製剤の次の検討テーマ候補である

2021 年 7 月 19 日

生薬主薬保健薬（ニンジン主薬製剤）の範囲

書面開催

1. 国立衛研「一般用漢方処方の確認票」メ

拡大の可能性について、制度研究部会と製剤ンテナンス

開発部会とで臨床文献や承認前例情報を収集

・会員各社に依頼し、「日本漢方生薬製剤しながら情報整理を進めている。

協会による主な商品例」の商品差替えを

厚労省 医政局 経済課に設置された「セル実施予定。7 月 12 日に国立医薬品食品衛フメディケーション推進に関する有識者検討生研究所（国立衛研）を訪問し、打合せ会」で検討されたセルフメディケーション税を行った。8 月に会員各社に商品変更・制について、来年度（2022 年）以降も 5 年間

改廃の依頼を行う。

延長されることになり、6 月 25 日に対象成分が告示（250 号～253 号）され、これまでのスイッチ 89 成分に加えて、2022 年度からス

生薬製剤会議イッチ成分以外の外用鎮痛消炎薬、解熱鎮痛

生薬製剤委員会 委員長

和田 篤敬

薬、鎮咳去痰薬やかぜ薬、鼻炎用点鼻薬、鼻小林製薬㈱炎用内服薬や抗ヒスタミン薬・その他のアレ
以下のように、オンライン会議を開催し、ルギー薬の有効成分 42 成分（水和物や塩類

漢方の将来ビジョン 2040 の実現に向けてのも）が対象になることが示された。生薬としロードマップ、5ヵ年アクションプラン（2021ては、ジリュウ、ナンテンジツ、マオウが加～2025）の策定を踏まえ、2021 年度 事業方えられた。合わせて、2026 年度からスイッ

針や事業計画について共有した。また、局外

チ 4 成分が税制対象から外れることも示され

生規 2021（2022）の検討状況について共有

た。

している。
幹事会：4 月 15 日、8 月 5 日

原薬エキス会議

委員会、制度研究部会、製剤開発部会

原薬エキス委員会 委員長：6 月 1 日、9 月 14 日

佐々木 博

日本粉末薬品㈱AMED 官民共同研究「配合生薬エキス製剤の実用化推進に資する品質評価技術基盤の開発研究（代表者：国立衛研 生薬部長

2021 年 4 月 21 日に原薬エキス会議と第 1 回

袴委員会を、また 6 月 23 日に第 2 回委員会をい塚 高志）」（配合生薬班）において、当帰川

ずれも Web 会議にて開催した。

芎製剤（いわゆる婦人薬）の承認基準原案の原薬エキス会議では、「漢方の将来ビジョ策定に向けた検討が進められており、令和 3

ン2040」を実現すべく策定中であった「ロー6ドマップ」「5か年アクションプラン」を含め、～6 回局外生規検討連絡会議（医薬品審査管

今年度事業計画について審議した。また、昨

理課主催）が開催された。連絡会議では新規年度の委員会活動および日局・局外生規の進

収載生薬のカントウカ、ソウジシ、ヤカンな捗状況等について取りまとめ、報告した。

どの収載案が審議された。局外生規からの移委員会では、「局外生規 2022」に収載予定

行品目であるヨクイニンエキスについては、のニンジンエキス等の試作、追試状況やヨク

純度試験・ヒ素と酸不溶性灰分を設定しない

イニンエキスのヒ素実測値の収集等についてことを含めて収載案が了承された。

議論を行った。

単味生薬エキスについては、オンジエキス、
コウジンエキス、サイコエキス、シャクヤク

1．漢方処方エキスの日局収載

エキス、チンピエキスおよびニンジンエキス

2021 年 6 月 7 日付で第十八改正日本薬局方の追試結果について報告した。追試データにが告示され、即日施行された。漢方処方エキ

もとづいて理化学的規格値を含めて収載案がス関係では、温清飲と白虎加人参湯 2 処方の了承された。

エキスが新規収載され、これにより日局収載

今後、検討連絡会議は 9 月と 10 月に開催さされた漢方処方エキスは 37 処方となった。

れる予定で 10 月が最終審議となる。次いでまた、柴胡桂枝乾姜湯エキスの収載案がす12 月のパブコメを経て、局外生規 2022 通知

でに意見公募されていることから、18 局第発出は令和 3 年度内とされている。

一追補（2022 年 10 月施行予定）で新規収載

なおこの間、局外生規作成 WG（国立衛研されることは確実である。

主催）が 5 月 11 日と 7 月 20 日に開催され、多数の品目の収載案が詳細に検討された。局外

2．局外生規 2022

生規作成 WG は 9 月 22 日が最終回となる。

4 月 23 日、6 月 28 日 お よ び 8 月 31 日 に 第 4

プロジェクト 活動状況報告
ついての検討、漢方将来ビジョン PJ の組織

国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョンプロジェクトについての検討などを行った。
また、令和 3 年 7 月 19 日発出 事務連絡（剤プロジェクトリーダー

味岡 賢士

形追加における BE 試験の基本的考え方）に㈱ツムラ

ついて、研究会提言 3．の内容に関する成果

6 月 22 日、7 月 27 日、8 月 31 日 に Web 会の一つであることから、研究会組織の先生方議を開催。骨太の方針2021等についての内容、へ情報提供を行った。

東洋医学会提言書検討委員会シンポジウムの内容および今後の展開、次回研究会の開催に

7

機能別委員会 活動状況報告
し了承された。

総務委員会

委員長・永野 聡

㈱ツムラ

広報委員会

1. 事業計画に関する事項

委員長・犬飼 律子

第 39 回 定 期 総 会（5 月 18 日 ） に お い て、
「2021 年度事業計画」が承認された。

㈱ツムラ

1．第 39 回定期総会後記者会見開催について
定期総会終了後に、「漢方の将来ビジョン

2. 協会活動の効率的運営に関する事項

2040」ビジョン実現に向けたロードマップお「漢方の将来ビジョン 2040」実現に向けたよび 5ヵ年アクションプランの内容を説明す

取り組み（ビジョン実現検討班事務局）

る記者会見をオンラインにて開催した。当日（1）第 39 回定期総会において、「漢方の将は 13 社 14 名の記者が参加し、業界紙を中心

来ビジョン 2040」ビジョン実現に向けに 6 紙での記事掲載が確認されている。

たロードマップおよび 5ヵ年アクション
プランが承認された。

2．東洋医学会との共催による市民公開講座（2）第 9 回ビジョン実現検討班会議（7 月 1

開催日）において、ビジョン実現に向けた組

第 71 回日本東洋医学会学術総会に合わせて織の見直しなどについて各組織と意見交

下記の内容で開催した。昨年度は新型コロナ換を行い、更に検討が必要と判断され検

ウイルス感染拡大の影響で学術総会自体が中討期間を延長することとした。

止となったため2年ぶりの開催となった。本年
度も感染対策の観点からオンラインで開催さ

3. コンプライアンスに関する事項

れ、延べ240名近くの方にご視聴いただいた。

2021 年 2 月に実施した「コンプライアンス

日の取り組みに関する実態調査」の結果につい時：2021 年 8 月 15 日（ 日 ）14：30～
16：30て、白神誠先生（ファーマコエコノミクス研

開催方法：オンラインによる LIVE 配信究会）に 2017 年の調査結果と比較・検証すテ ー マ：東洋医学からみた健康法

るため、解析をお願いした。

司

会：池野 由佳先生（いけの医院）

講

演：第一部 「漢方による風邪対策」

4. 環境活動に関する事項

菊地 章子先生（東北大学大学

会員会社に「環境活動取り組み実態調査」

院医学系研究科）を実施するための検討を行った。

第 二部 「太極拳の理論と実践」
沼田 健裕先生（国立病院機構

5. その他

米沢病院）

創立 40 周年記念事業実施体制等について、総務委員会、広報委員会および日漢協事務局

3 ．令和 3 年度 ｢薬用作物の産地化に向けたと合同で取り纏め、第 150 回委員長会に提案

地域説明会および相談会」について

8

本年度も農林水産省の補助事業を活用して実施した。

開催されることが決定したため、薬産協事務

ISO/TC249 関係では、JLOM 主査会議（2

局の打ち合わせにも当初より参画し、開催内回）、国内対策委員会（3 回）、国際会議（プ容やマスコミへの告知などについての情報を

レ ナ リ ー ミ ー テ ィ ン グ：2 回、WG1：2 回、共有した。

WG2：1 回）に各メンバーが参加し、当協会

また、5 月 21 日に初めて開催された会員会から意見を積極的に提出し、各国から提案さ社の生薬調達担当者による情報交換会にも参れた ISO 規格書に反映させた。薬用植物の加し、情報を共有した。

栽培と採取に関する新規規格については、日中共同で提案し、重要性と国際性が認められ

4．日漢協創立 40 周年事業についてたことにより、今後、開発が進められること

2023 年度に当協会が創立 40 周年を迎えるとなった。日漢協ではタスクフォースチーム

ことから、日漢協事務局・総務委員会とともを設置して、業界の利にかなう方向で草案をに周年事業の担当としてプロジェクトに参画

検討していく。

することとなった。広報委員会では 40 周年
史の編纂を主テーマとして、これから具体的

昨年、中止となった「中国医保商会との交な取り組みが開始される予定である。

流会（訪中）」は、昨今の COVID-19 の流行および規制の状況を踏まえ、訪中は実施しないものの、リモートによる情報交換の実施の国際委員会

委員長・小柳 裕和

可能性について、6 月 29 日の国際委員会およ㈱ツムラ

び 7 月 1 日の委員長会にて今年度の交流会の2021 年 4 月 1 日付けにて、国際委員長を諸田

実施内容を検討することについての了解を頂

隆氏から引き継いだ、小柳裕和でございます。

き、具体的な実施内容の検討を行う。

国際委員会の活動の柱のひとつである、
ISO/TC249 国際標準化作業への参画に関し

薬制委員会

ましては、日漢協に関係する新規提案案件が委員長・栗田 宏一

継続して発生しており、次々と提出される提クラシエ薬品㈱案が業界に不利益な標準とならないよう十分

薬事制度に関する事項、漢方・生薬製剤のにチェックしていかなければなりません。国

関連法規及び関係通知の調査研究、関係行政際委員会に所属の方々および拡大会議に参加

機関及び諸団体との連絡並びに意見具申を基いただいている方々のお力添えを戴き、国際本に活動している。

委員会としての期待役割に応えていきたいと思います。どうぞよろしくお願い申し上げます。

1．薬機法等制度改正について
令和元年12月4日付け法律第63号「医薬品、国際委員会、拡大会議ともに 5、7 月はメー

医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保

ル報告、6、8 月はリモート会議で滞りなく等に関する法律等の一部を改正する法律」の9

施行期日については、令和 2 年 3 月 11 日付け

技術委員会

政令第 39 号「医薬品、医療機器等の品質、委員長・高杉 泰弘

有効性及び安全性の確保等に関する法律等の㈱ツムラ

一部を改正する法律の施行期日を定める政2021 年 6 月 22 日 と 8 月 24 日 に 技 術 委 員 会令」により、1 年目施行は令和 2 年 9 月 1 日、を開催した。局方や局外生規、不純物に関す

2 年目施行は令和 3 年 8 月 1 日、3 年目施行は

る進捗や日薬連品質常任委員会を通した規制

令和 4 年 12 月 1 日とされている。

当局の動きについて、各部会の活動とともに

令和 3 年 8 月 1 日、2 年目施行関連について、共有化を図った。

法令遵守体制、総括製造販売責任者の要件、基準確認制度、変更計画確認申請と一変事前

1．GMP 等の法令遵守対応

届出、保管のみを行う製造所の登録制度など

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻新たな制度が施行された。

薬対策課より発出された通知「医薬品の適切な製造管理の徹底について」および「医薬品2．第十八改正日本薬局方の施行についての製造業者におけるＧＭＰ省令違反等を踏ま

令和 3 年 6 月 7 日付け厚生労働省告示第 220

えた無通告立入検査の徹底強化等について」

号「日本薬局方の全部を改正する件」が告示に対し、会員会社の取り組み状況について調され、同日施行された（経過措置期間：令和

査した結果をまとめ報告した。各社より挙げ

4 年 12 月 31 日、経過措置期間：令和 6 年 6 月

られた課題や要望に対し、品質向上への支援

30 日

を講じていく。

別名、通則 34）。新規収載漢方処方エ

キスは、白虎加人参湯エキス、温清飲エキスの 2 処方で日局収載漢方処方エキスは 37 処方

2．不純物関連となった。

国立衛研 合田先生にご指導いただき、定期調査（2016 年度）の論文を生薬学雑誌へ

3．医療用漢方製剤の新剤形開発における承投稿した。現在、投稿審査員の照会事項につ認申請ガイドラインについて

いて対応中である。

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課より令和 3 年 7 月 19 日付け事務連絡「医安全性委員会

療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追委員長・香取 征典

加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について」が発出された。日漢協・㈱ツムラ●医療用医薬品添付文書新記載要領対応

漢方将来ビジョンプロジェクト「承認申請ガ

PMDA との医療用漢方・生薬製剤の新記

イドラインチーム（主管：薬制委員会）」で載要領に伴う相談対応が2021年度から始まり、は、AMED 研究班の「医療用漢方製剤の承漢方製剤特有の問題点等の課題・検討結果内認申請ガイドライン」策定検討に協力した。

容を反映させた改訂相談結果を作業 WG にて共有しながら改訂相談準備作業を進めてい

10

る。

ディテール時の資料配布は製薬協加盟会社に

2021 年度第 1 期相談品目分の改訂案の提出比べて配布している会社が多い。Web 面談

を 3 月末に行い、相談結果のフィードバックの実施は製薬協加盟会社より少ないなどの傾が 7 月に実施された。さらに第 2 期相談品目向が見られた。

分の改訂案の提出を 6 月末に担当各社より実8 月 18 日に厚生労働省より公開された令和

施し、記載事項の相談対応中である。

2 年度販売情報提供活動監視事業報告書につ引き続き第 3 期、第 4 期相談品目分の対応

いて、情報共有を行なった。当協会会員会社を進めるとともに、生薬製剤については日本で不適切な事案は無かった。また、本年度も生薬連合会との連携を深めながら対応を進め

会員会社の販売情報提供活動の取り組み状況

ることとなる。

について協会独自アンケートを実施することとした。

●改正薬機法対応（添付文書の電子化）
改正薬機法に伴う添付文書電子化対応が、保険薬価委員会

2021 年 8 月 1 日より施行され、2 年間の猶予

委員長・坂上 誠

期間内に各社対応を実施するところである。

㈱ツムラ

関連通知や最新情報の共有等を行い、各社

保険薬価委員会は、5 月 11 日、6 月 8 日、7が適切な対応を実施できるよう各種対応を実

月 13 日、8 月 17 日に Web 会議を開催した。

施している。今後も引き続き最新情報の収2022 年度薬価改定へ向け、医療用漢方製集・共有化を進めていくとともに、生薬製剤

剤・生薬の基礎的医薬品・不採算品再算定にについては日本生薬連合会との連携を深めなついて日漢協要望品目の取りまとめ、日漢協のがら対応を進めることとなる。

意見および今後の進め方等について協議した。
5 月 17 日に厚生労働省医政局経済課薬価係
事務連絡「不採算品再算定を希望する品目のコード委員会

提出について」があり、日漢協として取りま

委員長・松塚 泰之 クラシエ薬品㈱

とめた不採算品再算定希望予定品目について、2021 年初めに協力した販売情報提供活動

全ての製造販売会社が 6 月 18 日の期日までにガイドラインに関する厚労科研研究（渡邊研提出した。

究班）の調査結果報告があり、会員会社へ情7 月 28 日に、委員会を代表して常務理事、

報共有を行なった。今回の調査では日漢協単正副委員長・部会長が不採算品再算定希望予

独加盟の会社のみの回答である。調査は製薬定品目のヒアリングを行った。

協加盟会社とそれ以外の団体と区分され報告

また、社会保障制度に係る議論など関係すされている。モニタリング等は製薬協加盟会

る審議会等の情報を共有した。

社と同様に実施されている。経営陣への報告や審査・監督委員会、研修等は行っているが製薬協加盟会社と比べて頻度は若干少ない。

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生薬学教室を訪ねて 80
和歌山県立医科大学薬学部
生薬・天然物化学研究室
田村 理教授天然資源エキスライブラリーの構築●
華岡青洲の「医の心」をルーツに「地域とともに世界に羽ばたく大学へ」を基本方
針に掲げる和歌山県立医科大学の歴史は、第二次世界大戦終戦前の 1945 年（昭和 20）4 月 1 日に設立された和歌山県立医学専門学校に遡ります。
江戸時代に全身麻酔薬（通仙散）による世界初の乳がん手術に成功した華岡青洲の「医の心」をルーツに持つ同校は、以来、1948 年 4 月 15 日に開校された和歌山県立医科大学（旧医科大学 4 年制）を経て、1955 年 4 月 1 日に、現在の和歌山県立医科大学となりました。
その後、2004年（平成16）4月1日の保健看護学部の開設に続き、本年2021年（令和3）4月1日、近畿地方の公立大学では初めて薬学部が創設され、医療系総合大学として新たなスタートを切っています。
●
ファーマシスト・サイエンティスト（薬剤師科学者）
開校まもない薬学部は間近に和歌山城を望む伏虎キャンパスにあり、真新しい 11 階建ての南棟と 5 階建ての北棟は景観重点地区にふさわしい黒と白を基調としています。
同学部が養成する人材像として目指しているのは、地域での活躍は言うに及ばず研究能力を兼ね備えた
国際的に活躍できるファーマシスト・サイエンティ
スト（薬剤師科学者）。その目的達成のために特に力を入れているのが基礎的な教養英語や実践的な薬学英語を通じて（読む・聞く・話す・書く）の 4 技
能を強化する英語教育です。
教育、研究分野は物理・化学薬学、生命薬学、医療薬学、臨床・社会薬学の4つの部門に分かれ、学生はそれぞれの研究室に3年次後期から配属されます。

表紙写真採用者のコメント
ジェーピーエス製薬株式会社開発部 平 雅代●
和歌山県の特産物に着目したライブラリーの構築
物理・化学薬学部門に属する生薬・天然物化学研
究室は、大阪大学、大阪大学大学院薬学研究科博士課程修了（小林資正教授）後、助手～助教、京都薬科大学、東北大学大学院、岩手医科大学薬学部等を経て赴任された 1976 年生まれの田村理教授を筆頭に田中千晶准教授、氏家和紀助教の三名で運営されています。
田村教授はこれまで大阪大学における「沖縄産海綿 よ り 単 離 さ れ た 抗 腫 瘍 性 環 状 デ プ シ ペ プチド
arenastatinA の構造活性相関とコンホメーション
解析」、「血管新生阻害物質cortistatinAの標的探索」など数々の研究を行ってきました。それらの成果を踏まえ、これから行う主な研究は・天然資源エキストラライブラリーの構築‐ 局方収載の生薬、漢方薬構成生薬、薬用植物、
海洋底生生物、微生物培養‐ 和歌山県の特産物に着目したライブラリー・細胞傷害性ではない新規抗がんリードの開発‐ 血管新生阻害を標的とした抗がんリードの開発‐ 細胞間接着阻害を標的としたがん転移抑制剤の開発
・新規メカニズムのアレルギー予防薬の開発‐ マスト細胞上 IgE レセプター発現抑制薬の開発
今後の研究成果が大いに期待されています。

田村 理教授実験中の田中准教授（左）と氏家助教

和歌山城を望む学生用の研究室

コロナ禍の前に「山寺」に行きました。
心が穏やかになった思い出の場所です。

日漢協ニューズレター 第113号 令和3（2021）年9月17日発行
編集・発行人：日漢協・広報委員会
発行
所：日本漢方生薬製剤協会（日漢協）〒113-0034 東京都文京区湯島3-7-7 オーシャンズファイブ4F
電話 03-6284-2524 FAX 03-6284-2534
https://www.nikkankyo.org/
JAPAN KAMPO MEDICINES MANUFACTURERS ASSOCIATION（JKMA）