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薬事

温故知
新薬害事件の原因解析

第 87 回薬害事件はなぜ起きたのか，新薬がらみの類似したイ門医限定等や，全例調査を何故付さなかったのか，⑧薬レッサ事件とソリブジン事件を参考としてまとめてみた．

事・食品衛生審議会において，外来で使用される抗がん今後の薬害事件の未然防止への参考となるものと思われる．

剤として間質性肺炎等の副作用の可能性等は十分検討されたか，⑨作用メカニズムの新しい抗がん剤を外来で1. 開発段階の問題点＜イレッサ事件＞

処方し，調剤薬局が調剤したが，服薬指導を徹底させる①外国における治験外の使用時に等の何らかの対策が必要ではなかったか．

おける有害事象報告（副作用報告）は，有効に活かされ＜ソリブジン事件＞

たか，②夢の新薬・副作用のない抗がん剤というマスコ

国の論文情報や動物を用いた非臨床試験の結果などはミ報道先行型新薬の開発は冷静に行われたか．

適切に評価され，安全対策に活かされたか，②外国での＜ソリブジン事件＞①抗がん剤との併用に関する非使用経験のない作用メカニズムの新しい薬を審査する

臨床段階の動物試験などのデータや外国における論文

上で，従来の，外国先行の審査で安全性がすでに確立し情報は有効に活かされたか，②夢の新薬，副作用のないている「国内新薬」の延長線上で，外国での使用経験の抗ウイルス薬というマスコミ報道先行型新薬の開発はない「国際新薬」の審査を行ったのではないか，③効能

冷静に行われたか，③企業は新薬開発を行う上での基礎として申請されている帯状疱疹が，がん患者に頻発する的な知識と経験を有していたか．

ことから，抗がん剤との併用の可能性などについて，中2. 承認審査段階の問題点＜イレッサ事件＞①抗がん剤との併用に関する外

央薬事審議会において十分検討されたか．

①審査段階で行政側が指摘した間3. 添付文書の問題点

質性肺炎等の取り扱いはその後の安全対策に活かされ＜イレッサ事件＞

たか，②外国症例や外国副作用症例は適切に評価され，をきちんと反映し，間質性肺炎等の危険性を喚起するも安全対策に活かされたか，③分子標的薬としての評価はのとなっていたか，②添付文書記載内容についての責任適切に行われたか，④治療薬の少ない非小細胞肺がんのの所在が不明確であるが，問題はなかったか．

治療薬としての優先審査において，有効性や安全性評価＜ソリブジン事件＞

が適切に行われたか，⑤外国での使用経験のない作用メ等をきちんと反映し，抗がん剤との併用の危険性を喚起

カニズムの新しい薬を審査する上で，従来型の，外国先するものとなっていたか，②添付文書記載内容について行で安全性がすでに確立している「国内新薬」の審査のの責任の所在が不明確であるが，問題はなかったか．

①記載内容は，審査段階の評価等①記載内容は，審査段階の評価延長線上で，外国での使用経験のない「国際新薬」の審4. 市販直後の問題点査を行ったのではないか，⑥第Ⅱ相のデータだけで承認＜イレッサ事件＞され，延命効果などは承認後にゆだねられたが，問題はへの適正使用の徹底は確実に行われ，審査内容についてなかったか，⑦承認条件として，専門医療機関限定や専の情報が迅速に医療関係者に伝えられていたか，②薬価184

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol. 48 No. 3（2017）①市販直後調査における医療機関

収載前の特定療養費扱いの第 1 号に指定されたことによ8. 使用段階の問題点

り，通常より早く製品が医療の現場に供給されたが，適＜イレッサ事件・ソリブジン事件＞

正使用情報の徹底は十分に行われていたか．

分も使いたいという専門外の医師の存在，夢の新薬・副＜ソリブジン事件＞①販売開始にあたって，医療機作用の少ない抗がん剤や抗ウイルス剤を自分にも使っ関への安全性情報の徹底は行われたか，②販売は販売提てほしいという患者の存在，②マスコミ先行型新薬で携会社が行ったが，開発段階における抗がん剤との併用あっても安全性を軽視せず，如何に適正に使用させるか．

による危険性等に関する情報は販売提携会社に伝わっていたか．
＜イレッサ事件＞

9. 副作用発生時の企業における問題点＜イレッサ事件＞

5. 製造販売企業の販売上の問題点①審査段階で行政当局から指摘さ①夢の新薬を自①医療現場から企業への報告は迅速に行われたか，②企業内において，医療機関から集まった報告は迅速に評価され，行政当局に報告されたか．

れて添付文書に記載された間質性肺炎について医療機＜ソリブジン事件＞

関への注意喚起や適正使用を徹底できていたか，②審査禁止に関する情報の徹底は迅速に行われたか，②患者の段階で行政当局から指摘されて添付文書に記載した間安全より，企業関係者の利益を優先するようなことはな

質性肺炎についての注意喚起が，社内の営業部門・安全かったか．

対策部門に徹底していたか，③市販直後調査の目的の一①行政当局から指示された併用

10. 副作用発生後の行政当局における対応の問題点つである，医療機関への適正使用の徹底は確実になされ＜イレッサ事件＞ていたか，④承認された適応以外の不適正使用が明らか

行政当局が添付文書に記載させたが，そのことが安全対な医療機関や診療科等へのプロモーションや販売は行策部門に徹底され，市販後の安全対策に確実に活かされわれなかったか，⑤外来で，調剤薬局で調剤されることていたか，②適正使用時の副作用と不適正使用時の副作を前提としているが，調剤薬局への適正使用の徹底は行用は峻別して評価されたか，③発売初期に収集された副われていたか，⑥入院時に使用する抗がん剤とは異なり，作用情報は，その後の安全対策に迅速に活かされたか，外来で使用される場合，重篤な副作用の発見が遅れる可④副作用情報の収集は，収集が目的ではなく，迅速に安能性が高いことに対する対策は取られていたか．

全対策に活かすことが目的であることを理解していた＜ソリブジン事件＞①販売前に医療機関に対し適正か，⑤企業から副作用報告を受理後の対応は迅速になさ使用を徹底できていたか，②外来で，調剤薬局で調剤されたか，⑥安全対策をなぜ段階的に行わなければならなれることも想定されたが（当時の分業率は 10 〜 15% 程かったのか，2002 年 12 月にとられた添付文書改訂の指度），調剤薬局への適正使用の徹底は行われていたか，示内容は，本来であれば，10 月の添付文書改訂で対応③入院時に使用する薬剤とは異なり，外来で使用されるすべき内容ではないか，⑦副作用のマスメディアへの発場合，重篤な副作用の発見が遅れる可能性が高いことに表方法は適切だったか．

対する対策は取られていたか．

＜ソリブジン事件＞

6. 医療機関における問題点＜イレッサ事件＞①専門性の高い医師のみが処方すべき薬剤であるにもかかわらず，専門性の低い医師や，専門外の医師が処方することはなかったか，②病院内で，適正使用や副作用等について，薬剤部門から診療部門等①審査段階で間質性肺炎について①重篤な副作用報告受理後，抗がん剤との併用禁止についての医療機関への徹底に関し，企業任せにしすぎることはなかったか，②マスメディアへの発表が遅すぎることはなかったか．

11.

薬害問題が社会問題化する原因は何か①イレッサ事件では，当時の行政当局の担当者（責任者）への情報の徹底は行われていたか．

が TV 取材に対して，被害者家族を激怒させるような発7. 調剤薬局段階における問題点言をしたことが裁判につながった可能性がある，②ソリブ①作用メカニズムが新しい新薬でジン事件では，関係企業が患者や遺族に対して誠意を持っある抗がん剤を外来処方せんで調剤していることにつて対応したことが和解での解決につながった可能性があいて，薬剤師は十分な知識と緊張感を持って調剤を行っる，③重篤な副作用事件等が起きた後の企業や行政関係者ていたか，②予想される副作用や副作用の前駆症状等にの姿勢や態度，言動などが，その後の問題の解決に大きくついて，患者への服薬指導は徹底していたか．

影響することを関係者は心すべきである．

＜イレッサ事件＞〔土井 脩：医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長〕

Pharmaceutical and Medical Device Regulatory ScienceVol. 48 No. 3（2017）185