医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）いのちをまもるパートナーズ

医療安全 レポート No.1［創刊号］● 2017年4月1日 ● 一般社団法人 医療安全全国共同行動 発行［目 次］
医療事故発生・報告の状況 Ⅰ 医療事故の発生状況

Ⅱ 医療事故調査制度による報告数――――――――――――２

医療事故調査制度の報告状況から●木村 壯介 ―――――――――――――――――――――――――――――――――４
医療事故から学ぶーその分析と対応・改善策「高濃度カリウム製剤急速静注事例」からの教訓●行動目標１：齋藤 泰紀 ―――――――――――――――――――――５
急変時の見落としに注意！●行動目標６：川嶋 隆久 ――――――――――――――――――――――――――――――10
行動目標の実現へ
行動目標５：医療機器の安全な操作と管理
連載 河野レポート

医療機器のさらなる安全対策に取り組むために●高木 政雄 ――――――14

ヒューマンファクターの視点から医療のリスク低減を考える１

医療事故では２人の犠牲者が出る ～医療事故調査制度は必要 ～ ●河野 龍太郎 ―――――――――――――――――――――18
連載 安全文化の醸成を考える １
視 点

チーム医療に関わる10の問い（前編）●種田 憲一郎 ――――――――――――20

医療安全における「偶然と必然」●永井 良三 ―――――――――――――――――――――――――――――――――22

患者・市民からひとこと 患者と医療者、双方の成熟に寄与する活動をめざす●山口 育子 ――――――――――――― 23
海外からのレポート

ボードゲームで学ぶ医療安全 ～アイルランドでのある試み ～ ●小舘 尚文 ―――――――――――― 24――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――［はじめに］
一般社団法人 医療安全全国共同行動は、2013（平成25）
年に発足し（前身は2008年から）、全国の医療機関
および医療関係者や関連団体・学会等が立場や専門を超えて一致協力のもと、医療事故の低減を図ることを目的に活動しています。
本年度の重点事業として、『医療安全レポート』を創刊することといたしました。本レポートは、最近における医療事故等の発生状況、事故事例等を抽出し、その分析と改善策、医療安全行動目標の効果的な推奨
対策、各分野の専門家や病院管理者からの提言、患者・市民の声、医療安全に関するトピックス、海外情報などを読みやすくまとめ、毎月お届けします。こうした情報が皆様に活用されることにより、医療安全への意識や実行性が高まり、1 件でも、1 人でも医療事故から救うことにつながれば幸いです。

｢医療安全レポート｣のご利用にあたって
・本レポートは、毎月初めに発行し、電子情報（PDF）で提供いたします。
・当法人の参加登録施設、会員には、無償で提供いたします。
・希望される医療機関・医療関係者や市民の皆さまには有償（1年間5,000円（税込））で提供いたします。詳細は当法人HPをご覧ください。
・本レポートは、当法人の責任のもと、当法人の専門委員や外部の有識者等の執筆に基づき作成したものであり、医療の標準や義務を示すものではありません。
・本レポートをより良いものにするため、皆さまからの感想や意見をお待ちしています。

1

医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）医療事故発生・報告の状況
Ⅰ

医療事故の発生状況

注1）

報告義務機関では１病院当たり年間12件の医療事故が報告され、うち1割が死亡、1割に障害残存が高い

●表１

注２）

医療事故の報告数
事故の概要

件数

％

260

7.1

治療・処置

1,109

30.4

医療機器等

66

1.8

ドレーン・チューブ

260

7.1

検査

168

4.6

1,301

35.6

490

13.4

3,654

100.0

件数

％

死亡

352

9.6

障害残存の可能性がある（高い）

362

9.9

障害残存の可能性がある（低い）

1,030

28.2

障害残存の可能性なし

985

27.0

障害なし

769

21.0

不明

156

4.3

3,654

100.0

薬剤

療養上の世話
その他
合

●表２

計

医療事故の程度
事故の程度

合

計

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

2

医療事故 発生・報 告の状況

医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）医療事故に関係した職種は、医師、看護師が圧倒的に高く、その発生要因は、「確認や観察を怠った」「判断を誤った」などのヒューマンエラーが多い●表3

当該事故に関係した職種
件数

％

2,169

45.7

63

1.3

2,268

47.8

准看護師

25

0.5

薬剤師

24

0.5

臨床工学技士21

助産師●表４ 当該事故の発生要因
件数％

確認を怠った

1,163

12.0

患者側による転倒・転落等

1,069

11.1

観察を怠った

1,003

10.4

判断を誤った

964

10.0

0.4

教育・訓練が不十分であった

682

7.1

13

0.3

連携ができていなかった

553

5.7

看護助手

21

0.4

技術・手技が未熟だった

530

5.5

診療放射線技師

35

0.7

臨床検査技師22

患者への説明が不十分であった

520

5.4

0.5

管理栄養士

0

－

知識が不足していた

478

4.9

栄養士

1

0.0

勤務状況が繁忙だった

370

3.8

調理師・調理従事者

0

－

2,340

24.2

理学療法士（PT）

24

0.5

9,672

100.0

作業療法士（OT）

110.2

言語聴覚士（ST）

2

0.0

衛生検査技師

0

－

歯科衛生士

0

－

歯科技工士

0

－

その他

52

1.1

4,751

100.0

当事者職種

医師
歯科医師
看護師

合

計

発生要因

その他
合

計

（複数回答あり）（複数回答あり）

注1）本データは、公益財団法人 日本医療機能評価機構の「医療事故情報収集等事業 平成27年年報」によるものである。
注2）国立大学法人、国立病院機構、学校法人等の報告義務医療機関275施設のうち243施設から３,374件、および市町村、日本赤十字社、医療法人等の任意参加医療機関743施設のうち96施設から280件、合計3,654件の報告があった。１病院当たりの年間報
告数は、報告義務医療機関の報告数3,374件を同275施設で除したものである。

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

3

医療事故 発生・報 告の状況

医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）Ⅱ

医療事故調査制度による報告数

注3）「医療事故調査制度」における2017年2月の現況報告では、29 件の死亡が報告された。
診療科別の累計では、外科が最も多く、内科、消化器科、整形外科の順となっている●表５ 医療事故の月別報告数

（件）

2016年

2017年

9月

10月

11月

12月

1月

2月

2015年10月～17年2月

累計

うち病院

うち診療所

32

35

30

34

30

29

546

512

34

●表6 医療事故の診療科別報告数（2015年10月～17年2月累計）
外科

内科

消化器
科

整形外
科

循環器
内科

心臓血
管外科

産婦人
科

102

70

47

43

35

35

31

（件）

脳神経 小児科外科

30

21

精神科 その他

20

112

計

546

注3）本データは、一般社団法人 日本医療安全調査機構が、2015年10月に施行された「医療事故調査制度」に基づき、医療機関からの報告をまとめ公表されたものである。

`

医療事故調査制度の報告状況から一般社団法人 日本医療安全調査機構常務理事

木村 壯介

医療事故調査制度において医療機関の管理者は、「医療

は複数の考え方を伝え、21 ％は報告対象とは考えにくい事故｣と判断した場合には、事故の発生報告、およびとして返したところ、各々の 77 ％、23 ％、0 ％が｢医療院内事故調査結果の報告を、日本医療安全調査機構が事故｣と判断し報告をしてこられました。遺族等からの運営する「医療事故調査・支援センター」（以下、セン

相談は、事故の判断（疑い）に関するものが全体の 68 ％ター）へ報告することが定められています。制度開始 1を占めていますが、その中の 64 ％（全体の 44 ％）は、

年 5 ヵ月時点（2017（平成 29）年 2 月末）の累計として、制度開始前の事例、または生存事例であり、本制度が一

医療事故報告 546 件、院内調査結果報告 289 件、センタ

般社会にまだまだ理解されていないことがうかがわれまーへの相談 2,639 件、遺族等の求めに応じて内容を医療した（2015（平成 27）年 10 月〜 2016（同 28）年 12 月のデータから）。

機関へ伝達したもの 17 件、センター調査依頼 27 件とな事故の判断に要した期間として、患者の死亡からセンっています。事故の発生報告は 1 日 1 件をわずかに上回

ターへ事故の報告が行われるまでは、平均 33 日（中央値

る数、この間に院内調査が完了し報告書を受領したのは20 日）で、事例の 5 ％程度に 4 ヵ月以上（最長 9 ヵ月）

その約半数、そしてその 10 ％がセンター調査を依頼してかかっている例があるため平均を押し上げていますが、いることになります。調査期間は短ければよいわけではおおむね 20 日程度で結論を出していることが判明しまし

なく、また、院内調査結果の説明を受け、納得がいかな

た（2015（平成 27）年 10 月〜 2016（同28）年 12 月のデータから）。

い等でセンター調査の依頼に至るまでの期間も一定では

日本医師会へ委託し行っている各県の統括支援者、ないことから、これらの値に一定の傾向が見られるにはおよび医療機関の管理者向けの研修において、事故のまだ時間が必要と思われます。

判断を問う演習を行いました。（意見が分かれる場合

医療事故の判断についてがあるという前提の上ではありますが）判断に関する｢事故｣の判断に難渋する例について、センターへ相考え方を共有することができればと思い、今後の支援

談し、センター内での合議を希望された約 90 件に対し、団体連絡協議会での意見の交換、考え方の標準化を期センターからの助言として、47 ％は報告を推奨、32 ％待しているところです。

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

4

医療事故 発生・報 告の状況

医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）医療事故から学ぶ ― その分析と対応・改善策「高濃度カリウム製剤急速静注事例」からの教訓
行動目標１：危険薬の誤投与防止
行動目標１技術支援部会※

齋藤 泰紀（仙台医療センター 呼吸器外科）※我妻 恭行（東北薬科大学 薬学部薬剤学教室）、菅野 隆彦（下伊那厚生病院 内科）、中村 浩規（東北公済病院 薬剤科）、

高橋 英夫（東京医科歯科大学大学院 医歯学総合研究科）、矢野 真（日本赤十字社 医療事業推進本部）、古川 裕之（山口大学医学部附属病院 薬剤部）

（順不同）

事 例
【患者】80歳代（公益財団法人 日本医療機能評価機構「医療事故情報収集等事業」公開データより）

女性【疾患名】低カリウム血症、低栄養、原因不明腸炎【実施した医療行為の目的】低栄養による低カリウム血症改善の目的【事故の内容】患者はCVルートよりTPN投与中であった。当事者は医師から「カリウムの値が低いためアスパ
ラカリウムを投与してください」と言われ、注射伝票を受け取った。注射伝票を確認し、病棟定数配置薬にあったアスパラカリウムを2A取り出した。他のスタッフに取り出した薬品名がアスパラカリウムであること、投与量が２Aであることを確認後、準備し患者の元に行った。PDAで患者認証を行い、注射伝票記載の「CVボト
ルに混注」の指示を確認せず、TPN製剤に混注するところを静注と思い込みCVルート側管より静注した。
【事故の程度】死亡【事故の背景要因の概要】投与した看護師は、アスパラカリウムを静注してはいけないことは知識では知っていたが、実際に静注すると心停止することを知らなかった。 電子カルテの医師の注射入力画面では、アスパラカリウムと入力すると〔禁ワンショット〕と自動的に表示がされていたが、注射伝票を印刷するとその表示が印刷されていなかった。 一部の病棟では、アスパラカリウムが病棟定数配置薬になっていた。 当該病棟には定数薬として配置され、定数配置薬の棚には「注意！ハイリスク薬」「禁ワンショット静注」と表示していた。

Ⅰ．カリウム事例は発生し続けている

り上げており、これは大変丁寧に事例の収集・分析をした労作ですので、ぜひご一読ください。冒

高濃度カリウム注射薬の急速投与事例は、刑事頭に掲げた事例は、その中の 1 つです。

裁判となったものとして、1998 年から 2006 年

カリウム事例は発生し続けています。新聞報道まで 10 件の死亡事例が、喜田 により報告され、等では 2014 年 11 月に死亡事例が 1 件報じられ

医師と看護師が刑事処分を受けたとされていまており、これまで様々な対策が繰り返し提唱されす。

てきたにもかかわらず、結果として十分な効を奏

1）

2）

日本医療機能評価機構 による医療事故情報収していないことが推察されます。

集等事業への報告では、2004 年からの 5 年間は医療事故情報収集等事業へ報告された 8 つの報告 0 でしたが、2009 年から 2015 年までの 7

事例の概要を表１にまとめましたので、ご参照い

年間に 8 件発生しています。同事業の第 40 回報

ただき、何を教訓とすべきかを共に考えてみまし

告書 （2015 年公開）では、この中の 7 事例を「カ

ょう。

3）

リウム製剤の急速静注に関連した事例」として取―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

5

医療事 故から学 ぶ「高濃 度カリウ ム製剤急速 静注事例 」か らの教訓

医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）表１カリウム製剤の急速静注に関連した８事例の概要
事例

病棟

1

2

一般病棟

一般病棟

3
救急外来

4
一般病棟

5
IC U

6
一般病棟

7
一般病棟

看 護 師 １ 年 医 師 ０ 年 ９ ヵ 看護師１年6ヵ 看護師０年5ヵ 医 師 ０ 年 ９ ヵ 看護 師4 年7 ヵ
１ヵ月
月
月
月
月
月、 医師4 年7ヵ月
朝 の デ ー タ 夜 間 緊 急 入 救急患者
低 栄 養 に よ 急 い で と 医
血 清 K2． 9で 血 清 K2 .5
院患者
る K低 下師 が 3回 催 促
指 示 記 載 あ 指 示 記 載 あ 口頭指示
指 示 記 載 あ 指 示 記 載 あ
指 示 記 載 でりりりり
は 1日 3回 投「 KCL原 液 5
与 の み で 投
ｍ ｌ 投 与 」
与 方 法 ･速 度
のみ
の記載なし
混注
混注
混注
混注
意 図 は シ リ 意 図 は シ リ 意 図 は シ リ
ンジポンプ
ンジポンプ
ンジポンプ

8
一般病棟

当 事 者 の 経 看 護 師 1-2 年
験年数

看 護 師 7年

緊 急 性 の 高
い指示か
口 頭 指 示 か
指 示 記 載 な
いし入力か

血 清 K3． 6

指 示 は 点 滴
内 混 注 か シ
リ ン ジ ポ ン
プ使用か
急 速 静 注 薬 ア ス パ ラ K２
剤
A（ ア ン プ ル
製剤）
転帰
事例
病棟保管薬
／薬局払出

1
薬局払い出し高 濃 度 カ リ
ウ ム 製 剤 に
対する知識
状況の認識

アスパラカリ K C L2 0 me q
ウム２A（アン プ レ フ ィ ル
プル製剤）
ドシリンジ
眼球上転・蘇生実施
2不十分

疑 義 確 認 ありか
ダ ブ ル チ ェ
ダ ブ ル チ ェ
ッ ク ／ ５ Rまッ ク 実 施（ 投
た は ６ Rの 実
与 法 は 実 施
施
せず）
情 報 伝 達 等 看護師A→B→ 他 の 患 者 で もの問題点Cと伝達する過 忙 し か っ た 。
程で投与方法 ダブルチェッ
が伝わらずクを行うが投与方法は確認されず、注射プラボトルの「要希釈」を「禁希釈」と読み違える
事例
1
2
プレフィルド 変更した
シリンジキッ
トへの変更
教育の実施
教育の強化
リ マ イ ン ダー添付
確 認 方 法 の ５ R ・ 指 差 し ６ Rの 再 教 育
改善
呼称の実施
ダブルチェッ
クは実施済
指 示 確 認 や 実施
実施
伝 達 方 法 等の ル ー ル の改善

そ の 他 の 改
善

オーダーシステムの運用改善

3
病棟保管薬
不十分

研修医は上級医に確認したが不適切な返答

上級医は口頭指示で補液に追加するよう
指示したが、研修医は「緩徐に静注でいいですよね」と確認したところ「やっといて」と言われ投与

アスパラカリ KCL補 正 液 2 塩 化 カ リ ウ
ウム２A（アン 0 m e q （ ア ン ム 注
プル製剤）
プル製剤）
死亡
4
5
病棟保管薬（定 薬局払い出し
数棚に注意喚
起あり）
不十分
不十分

ダ ブ ル チ ェ
ッ ク 実 施（ 投与 法 は 実 施
せず）
オーダーシステム上ハイリ
スク薬の表示あるもワークシートにはなしアスパラカリ
ウム10mEq
0．5A
胸部灼熱感
訴える

7

8

確 認 し て 疑
義有り

投与方法・速度の指定がなく「ショット薬」に分類されていたため、
ワンショットの指示と思い、静注した。医師から「急いで」と3回言われていた他の静注薬剤と同じトレイ上にあり、カ
リウム注射剤の投与方法・
速度についてシリンジに記
載なし

5

6

教育の強化
実 施 す る こ 実 施 す る ことにとに指差し呼称実施することに「ショット薬」の名称変更
ICUでは、原液ではなく等量の5%ブドウ糖で希釈し1時間
以上かけて静注することとした
オーダーシステ オーダーシステ
ムの運用改善ムの運用改善危 険 薬 管 理 の 薬品名に「禁静見直し注」をつける
疑問に思ったら確認するKCL点 滴 液 1
5%40meq+
生 食 20ml
心停止後蘇生

看護師から医師にあったが不十分

5R実 施

口 頭 指 示 の ハイリスク薬
復 唱 ・ 確 認 表示をオーダの徹底
ー時のみでなくワークシー
ト印刷時にも実施

ビ ュ ー レ ット

看護師は危険と思いモニター下に実施

ワンショットするほど急いでいると思う薬局からの確認なし

3
4
変 更 し て い 変更した
た
教育の強化

6

ビ ュ ー レ ッ
ト で 投 与 する指示

点滴で薄めて投与すべきとのアンプルの記載に気づき、医師に電話で2回問い合わせるも、直接質問できず、疑義が解消できないまま実施7
変更した

多くの業務が重なって、投与ルートを確認しないでワンショットで投与した

8

危険薬の知識病棟内ルールの引き継ぎ事項を文書化する

指示入力の記載や伝達についてルール作成と広報投与直前に投与経路を確認する

疑問や問題を声に出し情報共有―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

6

医療事 故から学 ぶ「高濃 度カリウ ム製剤急速 静注事例 」か らの教訓

医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）Ⅱ．これまで提唱されてきた対策

・ルールは明文化する①米国JCAHOの対策

Ⅲ．なぜ再発するのか

米国の JCAHO は、1998 年に警鐘的事例としてカリウム事故を報告し、 推奨対策を HP に公①

対策のジレンマ
表１の 8 事例をみると、これまで挙げられた開4）しています。
・高濃度 KCL およびリン酸カリウム注射薬につ対策は、残念ながら十分に採用されていたとはいいて、病棟・外来での保管を禁止

えません。いくつかの対策を組み合わせて防護壁・病棟等における調製を禁止を堅固にすることが重要であることは明らかです。

・予め希釈された製剤の採用・使用する濃度を決めて制限し、標準化する
現在でも、この内容は世界標準であるといってよいでしょう。

一方、対策に対策を積み重ねたとして、実際に順守できるのでしょうか?

多忙で手薄な人的資源、医療機関の経営重視や経費削減の流れは留まることを知りません。対策を重ねるほど一つ一つ②医療のTQM実証プロジェクト（NDP）の対策がおろそかになり、疲弊し持続する注意力5）

本邦では、NDP が、 カリウム事故に対して、
2002 年 12 月に病棟・外来常備の廃止のアピー
ルを発し、「危険薬の誤投与防止対策 NDP
Practice」

Best

6）
,7）

を発表し、事故防止対策として、が保てなくなるという負のスパイラルに陥っていないでしょうか。
標準化の重要性、物理／工学的対策の重要性、
コミュニケーション／ノンテクニカルスキルの重・高濃度カリウム塩注射剤注射剤の病棟保管の廃止

要性はもとより、現場の状況に配慮の欠ける過剰・危険薬の啓発とリストの作成・周知

なマニュアル化等に対して「レジリエンス」概念

・薬剤を薬剤部から払出す際はリマインダーを添の提唱もあり、何をなすべきか安全管理者の悩み付するは深いと思われます。

などを挙げ、本邦においてもっとも早期からカリウム事故に対する警告を発し、システムアプロー
チの観点から再発予防の有効性が高いと考えられる対策を推奨しました。

②妥当な対策は唯一解ではない
一つ一つの対策にはそれなりの意味と重要性があることは当然ですが、どの対策も、後述のようにリスクが残留します。個々の対策が実際に順守③医療安全全国共同行動可能であるか、日常作業に与えるマイナス面の影

NDP の活動を引き継いで 2008 年から開始さ

響はどの程度なのか、順守しているかのモニタリれ、「行動目標 1：危険薬誤投与防止」として提ングが可能か、他の対策と並行して問題はないか

8）

言を行ってきました 。

など、対策の採用には十分な配慮が必要です。

2014 年 11 月の高濃度カリウム製剤による死
亡事故の報道後に「緊急提言：高濃度カリウム製

Ⅳ．各対策の運用上の留意点

9）剤の事故報告がみられます」 において、現時点でとるべき対策と、市販されているカリウム製剤①カリウムをはじめとするハイリスク薬（危険薬）

個々についての評価を行っています。この機会にに関する教育HP でぜひご一読ください。

事例では経験年数の少ない職員が大半を占めて・注射剤の病棟保管の廃止

おり、重大事故につながる危険薬の知識を重点的・安全性に配慮した製品を採用するに教育することは決して怠るべきではありませ・処方せんによる払い出しを徹底するん。心停止に至る重篤な合併症が発生することを・リマインダーを活用する

全員に必ず周知徹底することが重要で、最重要知―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

7

医療事 故から学 ぶ「高濃 度カリウ ム製剤急速 静注事例 」か らの教訓

医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）識はテストで理解度を確認することも重要です。

れたすべての事例において理屈上防止することが可能になる対策で、前述のように国際的に推奨さ②記憶に頼らない情報の提示や注意喚起

れている標準的対策でもあります。10）,11) 一方で、事例報告にあった高濃度カリウム製剤はすべて病棟／外来保管の廃止と処方箋による払い出し

製剤のラベルに「薄めて点滴」「要希釈」と印刷は、利便性や効率性を減じることになり、トレー

されていました 。結果として静注されましたが、ドオフの関係にあります。

このラベルに気付き、疑義確認した事例もありま

病院機能評価では、ICU であってもアンプルした。このようなラベルの添付は、作業者の負担

型のカリウム製剤の配置は原則認めない方針で、を軽減する効果があるので、他の危険薬にも視認

実際そのように運用している高機能の病院も少な

性やメッセージの内容を考慮してぜひ進めていく

くないようです。国際的には、保管場所を他の病べき対策です。

棟保管薬とは区別し、場合によっては施錠して麻また、オーダー時やワークシートにおいて薬剤

薬や毒薬の扱いに準じた対応が推奨されています。

名に【禁静注】といったメッセージを加えること
は、オーダーシステムにおける薬剤名のマスター管理により可能で、一度設定すれば作業負荷が増えないので、ぜひすすめられる対策です。

⑤

シリンジポンプによる使用の廃止
この対策も国際的に推奨されている標準的対策です。本来シリンジポンプによる高濃度カリウム

さらに、危険な薬剤であることを示すリマイン製剤の使用は、本邦の添付文書でも用法として容ダーの製剤への添付は、払い出しから患者に実施認されておらず、必ず希釈して投与せよとされてし終わるまで、薬剤と一緒にしておくことが可能います。

です。作業者への負荷はそれほど大きくないので、これもぜひすすめられる対策です。

米国、カナダ、イギリス、オーストラリア等の方針 12）-15)では、病棟外来からの排除は徹底した姿
勢で、高濃度カリウム製剤を、看護師が病棟など③安全性に配慮した製品の採用で、実施中の補液に混注したり、シリンジポンプ

アンプル製剤を排除し、静注ができないキットのセットをしたりすることは、安全対策上は禁止のみを採用して使用することは、本邦独自の対策

し、ある程度希釈したカリウム製剤(例えば生食です。作業者に大きな負荷はかからず、ぜひ採用

100mL 中 10mEq の KCL が入り、警告が貼付さすべき対策です。ただし、キットを用いても、アれた mini bag15）は定数として配置することは許

ンプル製剤を排除できるかどうかが問題です。通容するが、速度や濃度はプロトコール化して運用説によれば、高濃度カリウム製剤の約半数の製剤するという姿勢をとっています。

は、アスパラギンサンカリウム塩で、そのほとん

本邦でも、NICU や ICU で定数配置／シリン

どが未だアンプル製剤であり、ぜひキットにする

ジポンプによる使用を許容している病院は一定程ことが望まれます。ただし、キットを使っていた度存在すると考えられますが、万一そのような場にもかかわらず注射器で吸い出して使用した事例

合でも、医療安全側と現場のスタッフの間で十分もみられ、注意を要します。

な討論により合意形成を行い、マニュアル等で標準化し、教育研修したスタッフに限定して運用す④製剤の病棟／外来保管の廃止と処方箋による希るなりの予防策を講じること(プロトコール化)と釈する補液とともに払い出し

実施状況のモニタリングが重要です。順守されな

表１の 8 事例は、いずれもカリウムの入ったいルールは逸脱の日常化を招きます。

注射器を患者のベッドサイドに持参して静注した

なお、医療事故情報収集等事業のデータベースとされており、4 件は混注の指示、3 件はシリンをみると、シリンジポンプでカリウム製剤を原液ジポンプで使用する指示でした。予め点滴内に混で投与したことそのものを問題とした事例が 2入してから患者に投与することにすれば、報告さ件報告されています。

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8

医療事 故から学 ぶ「高濃 度カリウ ム製剤急速 静注事例 」か らの教訓

医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）⑥5R／6Rおよびダブルチェック
確認作業の基本として、多くの医療機関で実施されていることですが、実際には防止に寄与しな【参考文献】
1) 喜田裕也：高濃度カリウム塩注射薬事故について～これまでの対策のピットフォールと新たな再発防止策の提案～．
医療の質・安全学会誌 10(Supplement):131，2015．

かった事例も報告されていました。では、本来ど

2) 医療事故情報収集等事業のように行われるべきか、適切な手順がビデオ等

http://www.med-safe.jp/contents/report/index.html

で標準化されているのか、順守状況を把握できて

3) 第 40 回報告書「カリウム製剤の急速静注に関連した事例」

いるか、今一度考え直す機会を持つ必要があるとhttp://www.med-safe.jp/pdf/report_2014_4_T002.pdf
4) Joint Commission. : High-Alert Medications and Patient

考えられます。形骸化された確認作業は、むしろSafety. Issue 11 - November 19, 1999.

危険と測り知れない非効率を生みます。

http://www.jointcommission.org/assets/1/18/SEA_11.pdf
5) 医療の TQM 実証プロジェクト(NDP)⑦情報伝達や確認におけるノンテクニカルスキルの向上

http://ndpjapan.org/jap_top.htm
6) 我妻恭行，他：危険薬の誤投与防止対策 NDP ベストプラ
クティスの策定, 医療の質安全学会誌 Vol.1, 87-97, 2006.

いずれの事例も、情報伝達／コミュニケーショ

7) 高橋英夫，我妻恭行監修： 医療が安全であるために７巻

ン／状況認識／意思決定の不具合が存在していた（DVD）, 危険薬の誤投与防止- NDP のベストプラクティス-,

ことは大きな教訓です。TeamSTEPPS 等の研修

2007, 武田薬品工業．
8) 医療安全全国共同行動技術支援部会編：医療安全実践ハモデルに実際のカリウム事例にチーム医療的な要ンドブック，「危険薬の誤投与防止」．7-43，2015．

素を入れて、シナリオを導入することも一案でし

9) 緊急提言：高濃度カリウム製剤の事故報告がみられますょう。救急の場面も含めて、日ごろから低 K 血

http://kyodokodo.jp/2016/06/18/kinkyuteigen_kounoudokariu症などの対応をどうするか、チームで話し合って

museizai/10) Institute for Healthcare Improvement: Reduce Adverse

運用を決めるというような形で、現場の合意に基Drug Events Involving Electrolytes.

づき標準化を進めることが肝要と考えられます。

http://www.ihi.org/resources/Pages/Changes/ReduceAdverse
DrugEventsInvolvingElectrolytes.aspx

Ⅴ．まとめにかえて

11) Control of Concentrated Electrolyte Solutions
JCI

JC

WHO, WHO Collaborating Centre for Patient Safety

Solutions. Patient Safety Solutions| volume 1, solution 5 |これらの対策を推進するリーダーは、いうまでもなく「医薬品安全管理責任者」です。「病院管理者」「医療安全管理者」と連携して、自施設にMay 2007.
http://www.who.int/patientsafety/solutions/patientsafety/PSSolution5.pdf12) INTRAVENOUS

POTASSIUM

CHLORIDE:WA

おいてカリウム事故を未然に防止することは、決POLICY FOR THE USE OF

してカリウム事故のみを防止するものではなく、

http://kemh.health.wa.gov.au/development/manuals/O&G_g

危険薬による事故を、ひいては薬剤の誤投与によuidelines/sectionp/2/p2.5.3.pdf

る事故を防止することを可能にするはずです。
重大事故を未然防止するためには、「病院管理13) National Patient Safety Agency ( United Kingdom):
Potassium solutions: risks to patients from errors occurring
during intravenous administration, 31 October 2002.

者」の真の決意表明がないまま、「医薬品安全管

http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/patient-safety-topics/

理責任者」「医療安全管理者」に「任せられ」てmedication-safety/?entryid45=59882&p=3

いるようなことが決してあってはなりません。
これらの事例を振り返ると、多くの医療機関が同様のリスクを有していることがわかります。優先順位を定めて一歩一歩、安全な薬剤投与システ
ムを構築していくことが私たちの責務であり、また、事故に関わった患者や医療者に対する回答で

14) Using Healthcare Failure Mode and Effect Analysis
Tool to Review the Process of Ordering and Administrating
Potassium Chloride and Potassium Phosphate.
Healthcare Quarterly 8(Sp), October 2005: 73-80.
http://hospitalquarterly.com/content/17668
15) High-risk medication alert: intravenous potassium
chloride.
http://www.australianprescriber.com/magazine/28/1/14/6

はないでしょうか。

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9

医療事 故から学 ぶ「高濃 度カリウ ム製剤急速 静注事例 」か らの教訓

医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）医療事故から学ぶ ― その分析と対応・改善策

急変時の見落としに注意！
行動目標６：急変時の迅速対応
行動目標６技術支援部会※

川嶋 隆久（社会医療法人行岡医学研究会 行岡病院 救急救命科）※高橋 英夫（東京医科歯科大学大学院 医歯学総合研究科）、安宅 一晃（奈良県立病院機構 医療専門職教育研修センター）、

児玉 貴光（愛知医科大学病院 医療安全管理室）、野々木 宏（静岡県立総合病院）、藤谷 茂樹（聖マリアンナ医科大学 救
（順不同）
急医学）
、三宅 章公（静岡県立総合病院 救命救急センター）、森安恵実（北里大学病院 RST/RRT室）

事 例●患者：50歳代、男性●２日前、腹痛で外来受診。腹部CTを施行。
●夜間腹痛で来院。血圧安定、呼吸数40/分、鎮痛薬投与で腹痛軽減。動脈血ガス分析より代謝性
アシドーシスに伴う呼吸数の増加。
●脱水と判断し、深夜入院。血圧70/mmHg、呼吸数40/分、脱水の判断で朝まで輸液1Lの指示。
●２時間後、血圧70/mmHg、呼吸数40/分、輸液継続中。
●６時間後、心肺停止で発見される。 ●事故の程度：死亡。

Ⅰ．事例の概要分。当直医から担当看護師に「脱水で、朝まで輸液 1L」の指示があったため、看護師は指示を遂【患者】56 歳、男性

行しました。看護師は２時間後の訪床時に血圧【主訴】腹痛70/mmHg、呼吸数 40/分で変わらないと判断し、【既往歴】特記事項なし

輸液続行となりました。その後も「息をしている」【現病歴】腹痛を主訴に内科外来を受診しました。

ことは確認していましたが、入院６時間後に心肺

腹部 CT 検査を施行し、経過観察として内服薬を停止で発見されました。

処方され帰宅しました。

【病理解剖結果】穿孔性胃潰瘍、急性汎発性腹膜

2 日後の夜間に、腹痛で救急外来を再受診となりました。来院時の血圧は安定、呼吸数 40/分、炎、大量腹水【2日前の腹部CT検査所見】胃拡張

鎮痛薬投与で腹痛は軽減しました。当直医は 2日前の腹部 CT 検査を確認し、大きな異常はない

Ⅱ．事故の背景と課題と判断しました。動脈血ガス分析により代謝性アシドーシスを認めましたが、当直医は脱水に伴う「避けうる死（Preventable Death）」を起こさ代謝性アシドーシスと、代謝性アシドーシス補正

ないためには、病院をあげてのシステムつくりとに伴う呼吸数の増加があると診断しました。脱水

院内教育・啓発、アウトカムの評価が必要です。

の診断で深夜に一般病棟入院となりました。

そこでまず、事故の背景や課題を明らかにする必【入院後経過】入院時の血圧 70/mmHg、呼吸数 40/

要があります。本症例における関係者の聞き取り―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

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医療事故 から学ぶ

急変時の 見落とし に注意！

医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）では、当直医はそれほど重篤と思わなかったこと、看護師は医師から診断と指示を聞いていたため、

図１ Primary Survey（PS）とSecondary Survey（SS）に基づく診療アプローチ

入院後にバイタルサインの悪化がなかったことから、やはり重篤と思わなかったことがわかりました。
本症例を「急 変 患 者 の 初 期 診 療 ア プ ロ ー チ 法（図1）」を通じて振り返ってみましょう。

１）救急外来での課題
第 1 には、当直医は腹痛という主訴に目がいって、鎮痛薬で軽快したことから重篤と考えなかったことがあります。つまり頻呼吸という生理学的異常のチェック（Primary Survey）ではなく、解剖学的異常（Secondary

Survey）に目がいってしまいました。

したが、意識がなく（Primary Survey D の異常で、気管挿管の適応）、胸郭拳上がない喘ぎ呼吸

第 2 には、2 日前の腹部 CT 検査を確認し、大（B の異常）は心停止と判断します。心肺停止直きな異常はないと判断したことでしょう。動脈血前まで「息はあった」との判断は正しかったので

ガス分析により代謝性アシドーシスを認めました

しょうか？

が、当直医は脱水に伴う代謝性アシドーシスと、また、呼吸数≧ 30 回/分、血圧≦ 90 では医師

代謝性アシドーシス補正に伴う呼吸数の増加があを呼ぶといったコール基準があり、その意味を理ると診断してしまいました。生理学的異常

解した医師が駆けつけていたら患者の予後は変わ（Primary

Survey）である呼吸数の増加（B のっていたかもしれません。

異常）を解決する前に、解剖学的異常（Secondary
Survey）でチェックする各種検査を優先したこ

Ⅲ．対応策や改善に向けた提案とが、ピットフォール（落とし穴）に陥った主要
１）Primary Survey（PS）とSecondary因と考えられます。

Survey（SS）に基づく診療アプローチ1） （図1）
患者診療にあたり、 Primary２）入院後の課題

Survey（ PS）

第 1 に、救急外来では安定していた血圧が、で生理学的異常と蘇生（病態不良時の蘇生だけで入院時には 70/mmHg に低下し、呼吸数は頻呼吸

は な く 、 悪 化 予 防 も 含 み ま す ）、 Secondary（40/分）のままでした。つまり、Primary Survey B

Survey（SS）で解剖学的異常の検索と根本的治の異常から Primary Survey B と C の異常に変療を行います。主訴に目を奪われ、PS の異常を化しましたが、当直医、看護師とも脱水（C の異見逃さないようにします。

常）のため朝まで輸液 1L（1L/6 ～ 8 時間）投与

PS は A（気道の開通）、B（呼吸）、C（循環）、D

でいけると判断してしまったことがあります。あ（神経：意識・瞳孔・麻痺）、E（体温）のチェ

わせて十分な酸素投与（リザーバー付酸素 100

ックと必要な蘇生が優先です。PS では緊急度と％ 10L/分）は開始されなかったようです。第２重症度を認識します。

に、入院 2 時間後の訪床時にも血圧 70/mmHg、本症例では来院時から B の異常があり、十分

呼吸数 40/分でしたが、これを悪化なしと判断しな酸素投与を行う必要があります。C の異常検索てしまい、朝まで輸液 1L の指示が続行されましと し て FAST（ Focused

た。ここでも Primary Survey B と C の異常がSonography for Trauma） に準じた心嚢液、胸改善していないと認識できなかったのです。第 3腔内・腹腔内貯留液のチェックで腹腔内貯留液がには、心肺停止前に「息をしていた」とのことで確認できた可能性があります。残念ながら 2 日

Assessment with―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

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医療事故 から学ぶ

急変時の 見落とし に注意！

医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）前の腹部 CT 検査を確認しただけでした。動脈血

年ごとに改定されています。わが国でも JRC 蘇

液ガス分析は貴重な情報ですが、SS の一つとし

生ガイドライン 2015 が公開されています。講義て活用します。PS の一連のチェックを行ってい

形式の教育は実りも少なく、実技を取り入れた楽

れば腹腔内貯留液を伴う B の異常が認識されたしいコース運営も必要でしょう。

はずです。さらに SS で腹部 CT を再検していれ意識障害の患者さん対応のトレーニングコース

ば遊離ガスを伴う腹腔内貯留液（消化管穿孔）のとしては ISLS コースの受講と、できれば同コー診断ができていたでしょう。

スの院内開催ができればと思います。

入院後に血圧低下を認めました。病態が悪化した時には PS に戻るという原則を知っていれば、

３）コール基準の策定

見逃しはなかったでしょう。また循環血液量減少

心停止患者の対応は、上記 BLS コース、ICLS性ショックの初期輸液として生理食塩水または細コース受講で修得可能ですが、心停止に陥らない

胞外液 1 ～ 2L/15 ～ 20 分が原則です。本例ではようにすることが一番大切です。心停止に陥った

1L/6 ～ 8 時間と少なすぎました。初期輸液量を患者さんの社会復帰率は極めて低く、Brindley

知らない医療関係者が多いのも大きな課題です。

らの報告５）では、院内心停止患者の社会復帰は目撃あり例で 18.9 ％、目撃なし例で 1 ％、全体で２）BLS2）（Basic Life Support）コース、ALS2）

11.3 ％しかありません。

（Advanced Life Support；ICLS 、ACLS）コ

従来、患者の重症度の判定・緊急処置は、そのース、ISLS （脳卒中初期診療）コース等の院内場にいる医師・看護師の経験・知識・観察力によ開催と受講の促進

り大きな差があり、大きな課題になって来ました。

３）

４）「意識がなく、あご先を使った喘ぎ呼吸をしている人は重症でしょうか？

これを解決するのが PS と SS に基づく診療アプ

それとも死んでいまローチ法ですが、これを実践できる診療従事者はすか？」これは私が BLS コースで冒頭に出す質

まだまだ少ないのが現状です。まずは「病院がコ問です。正解は「死んでいます」です。BLS コ

ール基準を策定し、それに該当する病態が見られースを開催するにあたり、1 回 12 ～18 名（1 グルー

た場合、発見者は迅速に医師に連絡を入れ、連絡

プ3～4 名）の少人数制で実施し、これまで 4,200 名を受けた医師はまず診察する」システムを導入す

超が受講されましたが、正解者は各コース 0 ～ 1

べきでしょう。コール基準が実働するように、コ名しかありませんでした。つまり、BLS コース

ールを受けた医師が不満を言わないように、病院を受講していない医療従事者の大部分は「死んでの規則とて啓発すべきです。コール基準の例を図いる」判断が即座にできていない現状があります。

２に示します。

本例でも重症であること、心停止に近いこと、心停止に気づくのが遅くなったものと考えられま

図２ コール基準の例

した。
病院として、全職員に少なくとも BLS コースを受講させ、可能な限り ICLS 等の ALS コース
受講、インストラクター養成を進め、院内での定期的な開催を進めていくのが良いでしょう。院内
開催を進めることにより、受講希望者に受講しやすい環境を提供する必要があります。そのためには院内各部門の理解と支援が必須であり、病院として開催していくのが良いでしょう。
誰でも確実にかつ迅速に心肺蘇生法が遂行できるように、国際的な心肺蘇生法ガイドラインが 5―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

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医療事故 から学ぶ

急変時の 見落とし に注意！

医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）４）Rapid Response System（RRS）の導入

同行動では、日本臨床救急医学会、日本集中治療

医療安全全国共同行動の行動目標 6「急変時の医学会、日本循環器学会、日本小児救急医学会、迅速対応」では、院内急変時対応システムの 4

医療の質・安全学会等と連携し、院内心停止・段階を推奨してきました （図3）。

RRS 事例の多施設共同調査を進めています。

図３

院内急変時対応システムの4段階

まとめ
Primary Survey と Secondary Survey、心肺蘇生法教育を中心とした院内教育コースの拡充、
コール基準、RRS の導入について概説しました。
Primary Survey を意識した患者観察を行っておくと、急変の早期認識にもつながります。患者の急変に遭遇した場合、応援要請を行い、あわてずに Primary Survey から行い、必要な蘇生を迅速に行うことにより、病態の悪化を予防できます。
Primary

Srep1：入力路の整備（急変の認識となる基準、
適切な連絡手段の確保）、STEP2：対応資源の整Survey は RRS に必須の診療アプロー

チ法であり、「避けうる死」を招かないためには修得が必要な手技です。

備（人的資源の確保、医療資源の整備）、STEP3

行動目標 6 では、急変時対応、RRS、各種教：教育ツール（ガイドライン・プロトコールの明育コースについて、アドバイス・セミナー開催も

示、教育の機会）、STEP4：アウトカムの評価で行っていますので、活用いただければ幸いです。

すが、 先に推奨しました1）～3）が STEP1・2・3 にあたります。STEP4 は個々の急変患者の対応評価と同時に、病院で進めてきた1）～3）がうまく稼働しているかどうかを検証します。院
内死亡率低下が最終目標です。
RRS は患者の異常に早期に気づき、悪化させ【参考文献】
1) 日本外傷学会, 日本救急医学会監修：改訂第 5 版外傷初期診療ガイドライン JATEC, 東京, へるす出版, 2016.
2) 一般社団法人 日本蘇生協議会ホームページ：JRC 蘇生ガ
イドライン 2015,

ない、心停止に陥れないための医療安全システム

http://www.japanresuscitationcouncil.org/( 2017 年 3 月 15 日)の基本です。PS と SS に基づく診療アプローチ

3) 日本救急医学会 ICLS ホームページ：

法、心肺蘇生法教育、コール基準が基本ですが、

https://www.icls-web.com/(2017 年 3 月 15 日)

4) 日本神経救急学会・日本救急医学会・日本臨床救急医学

上記 Srep1、STEP2、STEP3 そのものです。そ会 ISLS ホームページ：

して STEP4：アウトカムの評価も同じです。

http://www.isls.jp/top.html、 2017 年 3 月 15 日
5) Brindley PG, Markland DM, Mayers I, et al: Predictors

行動目標 6「急変時の迅速対応」では RRS のofsurvival following in-hospital adult cardiopulmonary

resuscitation.CMJA2002; 20:167:343-8.

実践を掲げて活動をしています。医療安全全国共―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

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医療事故 から学ぶ

急変時の 見落とし に注意！

医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）行動目標の実現に向けて行動目標5：医療機器の安全な操作と管理

医療機器のさらなる安全対策に取り組むために
行動目標５a技術支援部会※ 高木 政雄（（公社）日本臨床工学技士会、
医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院 臨床工学科）※5a：杉山 良子（パラマウントベッド株式会社 技術開発本部）、本間 崇（（公社）日本臨床工学技士会、医療法人社団善仁会
本部 安全管理本部） 5b：尾﨑 孝平（神戸百年記念病院 麻酔集中治療部・手術部）、佐藤 景二（静岡市立静岡病院 医療支援部）、興津 健吾（静岡市立静岡病院 医療技術部 臨床工学科）、小林 剛志（平塚共済病院 臨床工学科）、渡邉 郁子（日本大学病院 救命救急センター）、塚原 大輔（日本看護協会 看護研修学校 認定看護師教育課程 集中ケア学科）

Ⅰ．はじめに ―医療施設は医療機器の管理について、病院の管理者の責任において以下

さらなる安全操作と管理の推進を！

の１～２の事項が示されました。

2007（平成 19）年の第 5 次医療法改正では「良１．医療機器安全管理者の任命

質な医療を提供する体制の確保」を目的に医療法が改正され、医療機器の安全な操作と管理が、医（順不同）

病院等の管理者は医療機器の安全使用のための責任者を配置する。

療の安全を確保するための施策の 1 つとして初めて医療法に明文化されました。医療機器の安全な操作と管理は、医療施設・病院管理者の責任においてさらに履行されることが求められたわけです。
改正法施行後、10 年を経て医療機器の「医療２．医療機器安全管理者の業務
安全管理委員会との連携の下に(1)～(3)の業務を行う。
(1)当該医療機器の従業者に安全使用の研修を行う

機器の安全な操作と管理」は、多くの施設でその①研修の種類

取り組みが行われるようになってきています。医a.新しい医療機器の導入時の研修療安全全国共同行動においても、専門性も高くハb.特定機能病院において、人工心肺装置および補イリスクであり広く汎用されている医療機器とし助循環装置・人工呼吸器・血液浄化装置・除細動て、輸液・シリンジポンプと人工呼吸器の安全な装置・閉鎖式保育器・診療用高エネルギー放射線操作と管理を目標５ａ・５ｂに掲げ、参加登録病発生装置・診療用放射線照射装置などは習熟の必院をはじめ多くの病院で取り組みがなされ、多く要な装置とされ、研修は年 2 回程度行うの成果を上げてきました。

c.その他の医療機器については必要に応じて行う

ここで今一度、第 5 次医療法の趣旨と、ここ数年の医療機器管理のトピックと当院の状況を挙げ、さらなる安全対策に取り組んでいただく参考にしていただきたいと思います。

＊必要な医療機器は施設で決めることになります。
②対象者
当該医療機器に携わる全職員③内容
医療機器の有効性・安全性、使用方法、保守点

Ⅱ．第５次改正医療法における医療機器の安全な操作と管理 ―再度の確認事項

検、不具合時の対応、使用に際し法令上順守すべ
き事項について行う。
④記録

良質な医療を遂行するために医療機器の操作と医療機器の名称、開催・受講日時と場所、研修―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

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行動目標 の実現に 向けて 行動目 標5： 医療機器 の安全な操 作と管理

医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）項目、出席者を記録する。

等の情報の収集に協力し、副作用等の発生があっ＊出席者にはテストなどで習熟度を判定し効果をた場合には厚生労働大臣への報告を行う。

図り、対象者で欠席した場合は補講・習熟度を記録することが立入り検査で求められてきていま

Ⅲ．添付文書の記載要領の改正す。研修は実際に安全に医療機器を使用できるかが目的です。

添付文書は使用上の注意等を現場に伝える重要なものであり、形式および記載内容を訂正し現場(2)医療機器の保守点検の計画策定と実施を行う

で活用しやすくするために、2014 年 10 月に改①保守点検計画の策定正されました。

計画の策定には添付文書の保守点検事項を参照
し策定する。

＊使用する医療機器は、添付書類を熟読して使用する事が求められており、いつでもどこでも参照

保守点検が必要な医療機器は、人工心肺装置おできるように整備することが必要となっていま

よび補助循環装置・人工呼吸器・血液浄化装置・す。PDF などで電子的に整備し電子カルテ上に除細動装置・閉鎖式保育器・診療用高エネルギー

保存し閲覧できることなども一案です。

放射線発生装置・診療用放射線照射装置が含まれる。
＊対象はあくまですべての医療機器となります

Ⅳ．薬事法が「医薬品医療機器等法（略称）」に変更

が、重要度の高い医療機器からできるだけ多く選択します。
②保守点検計画の記録

2006（平成 18）年の薬事法改正により、従来の「医療用具」が「医療機器」と改称されました

記録には、医療機器名、製造販売業者名、型式、が、2014（平成 26）年 11 月に薬事法等の一部

保守点検の予定時期・間隔・条件等を記載する。

を改正する法律により「薬事法」の題名が「医薬③保守点検の実施

品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保

実施記録は、医療機器名、製造販売業者名、型等に関する法律（略称：医薬品医療機器等法）」

式、型番、購入年、保守点検の記録、修理の記録に改められました。これに伴い、「医療機器は安を記載し、実施状況・使用状況・修理状況を評価

全な操作と管理が必要」という特性から医薬品とし、安全面に十分配慮した医療機器の採用に助言

別な規制が行われることになりました。今後、医を行う。外部委託を行うに当たっても同様である。

療機器の安全な操作と管理が一層重要になってくると思われます。医療機器は安倍内閣の経済成長(3)医療機器の安全使用のための情報収集と安全戦略の柱とされており、開発の促進が図られるこ使用を目的とした改善方策の実施を行う

とも今回の改正理由の一つとなっています。

①添付文書等の管理添付文書、取扱説明書等の安全使用・保守点検等の情報を整理し管理を行う。

Ⅴ．医療安全全国共同行動
行動目標５の目標と推奨する対策＊医療機器は添付文書などを理解して使用するのが原則で、いつでも参照できるようにします。
②安全性情報等の収集
不具合情報や安全性情報等の医療機器の安全使

医療安全全国共同行動として取り組んできた目標と推奨する対策は以下のとおりです。多くの病院がこの基本的な取り組みをされ、成果を上げ用に必要な情報を一元的に管理する。

られています。今後はこの取り組みの継続と実施③病院等の管理者への報告率を高めていくことと、「チャレンジ」として挙

不具合情報や健康被害等の内外の情報収集し病院等の管理者に報告を行う。また、製造販売業者

げられた項目も含めての取り組みが必要となっています。

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行動目標 の実現に 向けて 行動目 標5： 医療機器 の安全な操 作と管理

医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）１．行動目標５の目標と推奨する対策→○：輸液ポンプ 217 台、シリンジポンプ 112(１)行動目標５ａ：医療機器の安全な操作と管理―輸液ポンプ・シリンジポンプの安全管理【目標】

台の日常点検・定期点検を実施しています。
②操作者マニュアルの作成と教育の徹底→△：受講者は多く、座学の受講率約７割、実輸液ポンプ・シリンジポンプが関わる有害事象

習は新入職員のみ、現在 E-ラーニングでの講習とこれに起因する死亡を防ぐを予定しています。

【推奨する対策】③操作者用チェックリストの作成と適正な運用①輸液ポンプ・シリンジポンプの保守点検の確実→○：医療安全全国共同行動の支援ツールを参な実施考に作成し、実施しています。

②操作者マニュアルの作成と教育の徹底④機種の統一（チャレンジ）③操作者用チェックリストの作成と適正な運用→○：消耗品の使用も考慮して機種を選定し、④機種の統一（チャレンジ）３機種に集約しています。

⑤院内認定制度の確立（チャレンジ）⑤院内認定制度の確立（チャレンジ）→×：E-ラーニング受講者（内容に試験を含

２．行動目標５ｂ：医療機器の安全な操作と管理―人工呼吸器の安全管理

む）を院内認定し、本年 6 月より開始予定としています。将来的には、実習を行いたいと考えて

【目標】

います。

人工呼吸器が関わる有害事象とこれに起因する死亡を防ぐ（２）行動目標５ｂ：医療機器の安全な操作と管【推奨する対策】理―人工呼吸器の安全管理①人工呼吸器の保守点検（日常・定期点検）の確【推奨する対策】

実な実施①人工呼吸器の保守点検（日常・定期点検）の確②人工呼吸器動作確認チェック表の作成と運用

実な実施→○:保有台数は 35 台で、点検表にて実施して③生体情報モニタを必ず装着する④警報対応態勢の確立（チャレンジ）います。

⑤人工呼吸器関連肺炎（VAP）の予防（チャレ②人工呼吸器動作確認チェック表の作成と運用

ンジ）→○：使用前・中・後の動作確認チェック表を運用しています。

Ⅵ．当院での医療機器の安全な操作と管理の取り組み③生体情報モニタを必ず装着する→○：警報機能付きパルスオキシメータ、心電図を装着しています。

１．医療安全全国共同行動の行動目標５の取り組み
医療安全全国共同行動の行動目標５ａの輸液ポ④警報対応態勢の確立（チャレンジ）→○：使用できる蘇生用具が常備され緊急連絡

ンプ・シリンジポンプと５ｂの人工呼吸器の安全の手段が講じられています。

管理の対策を日々実践中です。以下に現状の到達⑤人工呼吸器関連肺炎（VAP）の予防（チャレンジ）点を（○：できている

△：経過中

×：ほぼで

→○：VAP 予防バンドルを行っています。

きていない）として示し、説明を付記します。
(１)行動目標５ａ：医療機器の安全な操作と管理―輸液ポンプ・シリンジポンプの安全管理

２．当院の医療機器管理
当院は、昨年 8 月に国際的な医療施設評価認
JCI（ Joint

Commission【推奨する対策】証 機 関 で あ る①輸液ポンプ・シリンジポンプの保守点検の確実International） の認証を取得しましたが、すべな実施ての医療機器は病院として管理されていることが―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

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行動目標 の実現に 向けて 行動目 標5： 医療機器 の安全な操 作と管理

医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）求められています。当院では延べ台数 1,300 台ほめています。

どの医療機器を保有していますが、すべてについて保守点検（日常点検・定期点検）を行うのは、

Ⅶ．終わりに

物理的に無理があり、外部委託についても保守費用が膨大にかかるために、まず、医療安全全国共

医療安全全国共同行動の行動目標として具体的同行動の行動目標５で目標に掲げた、輸液ポンプ

な取り組みを行うことにより、医療機器の安全な・シリンジポンプ、人工呼吸器などの重要度の高操作と管理に大きな波及効果が見られていると考い医療機器を選択し、保守点検（日常点検・定期

えています。限られた医療資源を有効に活用し、点検）と研修を開始しています。すべての医療機

患者さんの安全を担保するために、医療機器の安器は、台帳に記載し把握し、保守点検の及ばない全な操作と管理をこれからも推進していただきた機器については、順次、外観点検と漏れ電流を測いと思います。

定し、安全性を担保して保守点検として管理を進

医療安全全国共同行動からのご案内

医 療 安全 全 国共 同 行動 “ い の ちを ま もる パー ト ナ ー ズ” にぜ ひご 参 加く だ さい
医療安全に取り組むための行動目標を掲げて、安全目標の達成を支援しています
詳しくはホームページ http://kyodokodo.jp/ をご覧ください

参加登録施設／会員 募集中【10の行動目標】特に緊急度と重要度の高い課題を取り上げています―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

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行動目標 の実現に 向けて 行動目 標5： 医療機器 の安全な操 作と管理

医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）連載 河野レポート

ヒューマンファクター工学の視点から医療のリスク低減を考える １

医療事故では２人の犠牲者が出る～ 医療事故調査制度は必要 ～自治医科大学医学部 メディカルシミュレーションセンター センター長
医療安全学教授河野 龍太郎この河野レポートでは、私が医療現場におけるその解決策としては米国のように免責制度を導

安全の問題に取り組み、感じたことをそのまま書入すればよいのですが、刑法の専門家の話では、いてみたいと思います。「医療現場で働いたこと

日本はヨーロッパ流の法体系を導入したため、司もないくせに！」とか、「医療者ではないから、法取引を認めていないそうです。確かに本当のこ

そんなことが無責任に言えるのだ！」などの批判とを言えば自分が不利になることが現実に存在しもたくさんあると思います。しかし、それをあえているのです。

て承知の上で書いてみたいと思います。

この免責制度については、すでに事故調査制度が確立されている航空界においても 30 年以上前免責制度の導入は極めて困難から盛んに議論されてきました。今回の検討会と2015 年 10 月から医療事故調査制度がスター

同様に外国との比較が盛んにされましたが、いまトしました。ここに至るまでにはたくさんの議論

だに免責制度を導入するには至っていません。

がありました。制度を具体的に運用するための検討会が開かれ、筆者は 2 つの検討会のメンバー

調査報告書は訴訟に使われる可能性があるでした。この 2 つの検討会では活発な議論が交

日本の現実をみると、調査報告書が実際に訴訟わされ、なかなか１つにまとまりませんでした。

に使われています。航空界では、検察が航空機事検討会の最終回でも「議長一任！」の声が出まし故調査報告書をベースに関係者を起訴しているのたが、それでもまとまらず、表現上の修正をして、です。例えば、2001 年 1 月 31 日静岡県焼津市

妥協に妥協を重ねてようやくまとまったという状

沖の駿河湾上空で、東京国際空港から那覇空港に況でした。

向かっていた日本航空 907 便 747 型機と韓国のなかなか合意に至らなかったという最大の理由

釜山国際空港から成田国際空港に向かっていた日は、調査報告書が訴訟に使われ、医療者に不利に

本航空 958 便 DC10 型機の 2 機がニアミスを起なる、ということでした。

こし、衝突回避のため急降下したため、907 便の調査は事実をどれくらい明らかにできるかにか

乗員乗客 100 名が軽傷を負いました。この事故

かっています。調査の目的はただ１つです。それ

調査報告書が提出されると、直ちに検察は「航空は「同じ不幸なことを二度と繰り返さないこと」

管制官の間違った指示のために一連のニアミスがです。不幸な事象に至るプロセスを明らかにして、発生した」として 2 人の管制官を起訴しました*1 。

結果に至る因果関係を明らかにしなければなりま

筆者はそのことを十分理解した上で、それでもせん。そのためには関係者に本当のことを話して調査制度が必要だと確信しています*2 。

もらわなければならない場合がたくさんあります。しかし、場合によっては誠意をもって本当の医療関連の不幸な事象の発生を防ぎたい

ことを言えば、裁判になった場合に不利になるこ

医療事故が発生すると「2 人」の犠牲者が出まとがあるのです。

す。1 人はもちろん患者自身です。さらに患者の―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

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連載 河野レポート

ヒューマンファクター工学の視点から医療のリスク低減を考える１

医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）家族や関係者もその犠牲者となります。子どもがけではなく、彼も一生懸命仕事をしていたのです。

不幸にも亡くなった場合、家族の手元には可愛い

彼は「私は包丁を持ちました。（自分を）刺そ

子どもの笑顔がいっぱいのビデオや写真が残りまうと思ったのですが、怖くてできませんでした」

す。この悲しみをずっと持ちながらこれからも生と言っていました。また、「高いところに登りまきていかねばなりません。その悲しみを想像するした。下を見たら、恐ろしくて飛び降りることはと胸が張り裂けるような気持ちになります。

できませんでした」と真剣な顔で言っていました。

もう 1 人の犠牲者は、医療従事者です。私は 2

医療従事者も犠牲者なのです。原因の多くは、名の看護師の弁護をしました。ある大学病院の医

医療従事者のいい加減さに問題があるのではな

療事故で、医療機器を接続されていた女性が亡く

く、医療システムが欠陥システムなのです。医療

なりました。偶然にこの当事者に出会い、私は裁は「不完全」なのです。この不完全な医療システ

判所に意見書を書きました。

ムを改良しなければ、いつまでたっても 2 人のこの看護師さんから直接、話を聞きましたが、犠牲者が出ることになり、両者が悲しい人生を送

この人は責任を感じて自殺を考えたそうです。とらざるをえないのです。

ころが自殺できないのです。自分が勤めている病「同じ不幸なことを二度と繰り返さない」こと、

棟は小児科病棟で、小さな子どもが医療機器をつ

これが医療事故調査制度の最大の目的です。調査

けながら必死に生きようとしている姿を見ると、をして、何が、どのように、なぜ起こったのか？

体のどこも悪くない自分が自分の手で命を絶つこを科学的な視点で明らかにして、理に適った対策と自体が許されないと考えたのです。そこで、車をとっていけば、必ず事故は少なくなっていきます。
次回はこの根拠を説明します。

の往来する街を歩きながら、横断歩道を渡るときに「車がぶつかって私の命を奪ってくれないか」と、そこまで追い詰められていました。
2 人目は、大阪の男性看護師でした。
「殺人罪」

*1

航空管制官2名は業務上過失傷害罪で在宅起訴された。1審で起訴され、私は法廷で弁護しました。最終的にの東京地方裁判所は無罪を宣告したが、東京高等裁判所は1審判

は「逮捕・監禁致死罪」になり、執行猶予がつき決を破棄し有罪判決を言い渡した。結局、最高裁は上告を退け、ました。彼は一生懸命仕事をしていたのです。ある夜、精神科病棟で 1 人大きな声を出す患者がいて、これを不快に感じた患者が不満を言ってきました。不満を言った患者は過去に暴力を振った

航空管制官2名に有罪判決が確定した。
*2「医療事故調査制度」という名称そのものが与える印象が悪いと考えている。法律家は「医療事故とは」と定義されているので問題はないと考えているが、一般の人は「事故」という言葉自体に何か悪いこと、たとえば、過失があったと考える傾向がある。制度が国民ことがありました。これは何とかしなければ大変に正しく理解されるためには制度の名称は重要である。たとえば「医なことになると思い、彼は一生懸命に考えて思い

療関連死亡事例調査制度」などの「事故」という言葉を含まない名付いたのが布団でした。物理的に声を小さくすれ称がいいと考える。

ばいいと考え、患者をうつ伏せにして布団をかぶ*3せたのです。ところが患者は胃の内容物をのどに落ちない部分がある。この件は最初から警察が捜査をしたが、まず詰まらせたことによって窒息死してしまいました

調査をやるべきであった。これが実に残念である。

筆者は警察のまとめた資料をかなり詳しく読んだが、まだ腑にた * 3 。決して悪いことをしようと思っていたわ―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

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連載 河野レポート

ヒューマンファクター工学の視点から医療のリスク低減を考える１

医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）連載

安全文化の醸成を考える １

チーム医療に関わる10の問い（前編）
国立保健医療科学院 上席主任研究官

種田 憲一郎

医療事故の原因の多くがチームの課題です。まっかりしていれば、あらためてチームとしての協た、2016（平成 28）
年６月に改正された医療法施働は必要ない、と考えている方々もいるようです

行規則には「医療に係る安全管理のため、従業者

が、実際には小規模の診療所であっても医師一人の医療の安全に関する意識、他の従業者と相互にですべての治療・ケア、それに関わる事務的な業

連携して業務を行うことについての認識、業務を務も含めて、完結できることはありません。看護

安全に行うための技能の向上等を目的として、医師や事務職員、場合によっては薬剤師の方々の協療に係る安全管理のための基本的な事項及び具体働が不可欠です。

的な方策についての職員研修を実施すること」と明記されています。

２．チームとしての協働が必要だとすると、チー

そこで、医療安全全国共同行動における活動の一つとして、2016 年度はチームに関わる研修「チーム医療とは何ですか

ムで何ができるとよいのか「チーム医療」については、すでに知っている、

何ができるとよいですか

やっている、と考えている方々が大変多いのです-チームSTEPPS（チームステップス）基本編-」

が、具体的に「何ができているとよいのか」、複を 2 回行い、のべ約 180 人が参加されました。

数の多職種が集まれば、それが「チーム医療」な

本研修では、米国連邦政府が国の事業として推進のか、不明瞭なことがしばしばです。

するエビデンスに基づいたチームトレーニングである「チーム STEPPS（Team Strategies and Tool

３．これは日本人なら、皆ができてあたりまえ？

to Enhance Performance and Patient Safety：

日本人であれば、チームとして「阿吽の呼吸」

チームとしてのより良いパフォーマンスと患者安で協働できるはずと思われている方々もいるよう

全を高めるための戦略とツール）」を活用して、ですが、実際にはとても難しくなっているように

チーム医療とは何か、具体的に何ができるとよい感じています。

あ うんのか、参加型ワークショップ形式で参加者とともに楽しく考える機会となるよう努めました。

４．私たちの職場では、職種を問わず、チームとして協働できているか
多くの医療機関の方々からしばしばお聞きするのは、医師が協働してくれない、ということです。

研修の冒頭で、まず「チーム医療に関わる 10の問い」を紹介しました。今回の連載第１回では、もしかしたら、医師は「阿吽の呼吸で仕事ができる日本人」ではないのかもしれません。

前半の５つの問いを取り上げます。
１．安全な医療の推進に「チーム医療」、チーム

５．すでにチームとしてうまく協働しているあな

としての協働は必要か

たは、いつ、どこで、どのように学んだのか

医療者の中には、自分自身の知識と技能さえし

この記事の読者の皆さまは、医療安全やチーム―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

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連載 安全文 化の醸成を 考える１

医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）医療にも関心を持ち、チームとして協働ができる

また、研修での学びから、仲間に伝えたいメッ

方々なのだろうと推測しています。それでは、皆セージをポスターにしていただきました。作品のさま自身は、いつ、どこで、どのようにして、チ一部を下に紹介します。

ームとしての協働の仕方を学ばれたのでしょうか。数十年の臨床経験（人生経験？）の中で培われた技能なのでしょうか。それとも、持って生まれた資質なのでしょうか。

新年度（2017 年度）も、皆さまと楽しく学ぶ機会を持ちたいと考えています。

（以下、次号）
追伸：海外からタイムリーに届いた情報をお伝えします。

研修での気付き・学びを振り返り、参加者の皆WHO（世界保健機関）において、日本を含むすべての加盟国とともに取り組むべき医療安全（患者さまに作成していただいた短歌・川柳の一部を紹安全）のテーマとして、Medication

介します。

関わる安全）が取り上げられ、昨年から議論に参加● 支え合う チームの力が 守る患者の生命しています。そして、先日（2017 年 3 月 29 日）ド● 不安なら チャレンジしよう 再確認

イ ツ の ボ ン で 開 催 さ れ た 「 Second●

他職種とも しっかりとろう コミュニケーシ

Safety（ 薬にGlobalMinisterial Summit on Patient Safety」（第 2 回
患者安全に関するグローバル・サミット保健省会

ョン● カベ欲しい？ チーム医療も 外交（他 職 種）も（医療のトランプ）合）において、世界規模で「Medication

without

Harm」（害のない薬の使用）を目標として、これに取り組むことが発表されました。

● 患者のため ひとこと言える 信頼関係 目指す【WHO のサイト】

目標 ひとつだけ

http://www.who.int/patientsafety/en/● 勇気だし チームの支援を 求めよう その一言

【グローバル・サミット保健省会合のサイト】

が 患者を救うhttps://www.bundesgesundheitsministerium.de/en/● チームの和 互いの信頼 チェーンの輪

health/patient-safety-summit-2017.html●

安全と ダンスに不可欠 （チーム）ステップス

この会議には、40 ヵ国余りから 300 人以上の専門家が出席したそうです。次年度の第３回のグロー● 問題を 皆で解決 チームやん！
● ひとりでは 頑張れないから チーム STEPPS ！

バルサミットは、日本が主催する予定。

研修で参加者が作成したポスターより＊ http://kyodokodo.jp/wp/wp-content/uploads/2017/04/teamstepps_senruu-poster2016.pdf にてその他の作品もご覧いただけます。

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連載 安全文 化の醸成を 考える１

医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）視点

医療安全における「偶然と必然」
自治医科大学 学長

永井 良三

医療安全は、1999（平成 11）年に事故が相次

日本が近代の夜明けを迎えたとき、西欧の機械ぎ社会的課題となった。その後の取り組みにより、論科学は最盛期だった。科学の本質は要素還元で少なくとも医療訴訟の件数は減少している。しかあり、科学者は自然を機械として解明し、これをし医療事故が根絶されたわけではなく、似たよう利用することをめざした。開国期の日本でこうしな事故はいまも繰り返されている。

た近代科学を担ったのが、現実問題に疎い武士や人間は一生懸命に頑張っていても思いがけない
事故や事件に巻き込まれることがある。いわゆる準武士層であり、その精神風土は今もアカデミアに色濃く残っている。

「まさか」である。「まさか」は人間が介入でき低い確率以外の「まさか」の要因は、「複雑なない確率的現象や、長い因果の連鎖の末に起こる事象の連鎖」である。神にとっては必然であって想定外の事象である。容易には制御できない「まも、人間には想定外である。また人間はおのれにさか」にどのように備え対応するかは、人生の重都合のよい理屈を作るために、事態の連鎖を予測要な課題でもある。

できない。経験主義としての科学も、できるだけ「まさか」による不運の原因は、古代において単純な実験系を用いる。このため現在でもアカデ

いさかは「神々の 諍 い」であり、中世の西欧では不信

ミアでは人間世界の複雑な問題への取り組みは遅心によると考えられていた。ルネサンス以後も人れ、研究してもメカニズムがわからなければ評価間は女神フォルトゥーナが回す「運命の輪」に翻されない｡このように考えると、大学病院で医療弄されるとされてきた。この「まさか」を制御す

事故が絶えない原因を理解できる。

るのが確率や統計学である。

機械論科学の重要性はいうまでもない。しかし、最初に確率を系統的に考えたのはおそらくサイ「まさか」に立ち向かうには、確率や統計、さらコロ賭博師である。古代インドの説話にもサイコにシステム論的な思考と臨機応変の姿勢を欠かせ

ロ遊びの話がある。またチャンスという言葉はアない。医療事故は、制度、組織、管理・運営、コ

ラビア語のサイコロの転がり方に由来する。実際、

ミュニケーション、器具の問題などの複合による。

千夜一夜物語のアラビアでは、文字の出現頻度のいわば複雑系に潜む危険である。事故の頻度と状統計データから、確率に基づく暗号の解読技術が況を可視化し、その仕組みを分析する、さらに落発達した。

とし穴に対応した予防が必要となる。急速に進む

確率論は 17 世紀のパスカルや 18 世紀のラプ

病院の大規模化に対する意識改革も必要である。

ラスによって体系化された。しかしながらサイコ

大規模化は医療を複雑にするとともに、事故に対ぼうとく

ロ遊びは神への冒涜だった。世界は神の理性によって創られたとする神学に反するためである。

する個々人の現実感を希薄化する。
かつて交通事故による死亡者は全国で 1 万 6 千

自然探究は神の理性の認識を目的とし、はじめ人を超えていた。しかし交通安全運動によって、は天文学で発達した。しかし、ルネサンス期、月

現在は 4 千人弱にまで減少した。ドライバー教育

より遠方が神の必然であり知識の世界とされた。

だけでなく、社会的・国民的運動の成果である。

一方、地上の営みは無知の世界に属していた。こ

医療事故はゼロにできないとしても、努力によってかのため人間世界の運・不運、偶然は、長い間、自なり減少する。医療安全全国共同行動はこのよう

然科学研究の対象とならなかった。

な役割を担っており、さらなる発展をお祈りする。

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22 視点

医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）患者・市民から ひとこと

患者と医療者、双方の成熟に寄与する活動をめざす
認定NPO法人ささえあい医療人権センターCOML 理事長

山口 育子

認定 NPO 法人ささえあい医療人権センター

特に「説明不足」については、相談者の話を分COML は、1990 年に患者の自立と主体的な医療析してみると、インフォームド・コンセントが定着し参加、患者と医療者のより良いコミュニケーショていることが原因の一つという意外な“真相”がンの構築を目指して活動をスタートしました。さ見えてきました。最近は、若いドクターを中心に

まざまな活動の中でも、柱となっている活動が電非常に詳細に説明してくださるようになりまし

話相談です。27年間で、57,000件を超える患者・

た。しかし、口頭で詳細な専門的内容を長時間に家族からの電話相談に対応してきました。

わたって説明されても、すべてを理解し、記憶に27 年間の電話相談活動を通して、患者の意識留められる患者は少数派です。つまり充分時間をの変遷を実感してきました。特に1990 年代は情かけた説明を受けていても、「理解できなかった

報社会の到来と共に、患者の権利・コスト意識もこと」＝「聴いていない」になっているのが多く高まりました。そして医療安全元年と呼ばれるの現状なのです。

1999 年を境に医療事故・ミスの報道も過熱化し、インフォームド・コンセントが日本に導入され医療不信が急速に深まりました。その後「医療崩て四半世紀がたとうとしています。この間、確か

壊」の名の下に医師不足や救急医療の危機といっに「情報を提供する」ことは定着してきました。

た現状が明らかになり、医療事故・ミスの報道もしかし、本来のインフォームド・コンセントの意

下火になりました。

味を考えると、充分な説明で得られる情報を患者

それと共に、漠然とした医療不信を訴えたり、が理解し、患者と医療者が情報を共有することで医療訴訟を望んだりする相談は減ったものの、相はじめてインフォームド・コンセントが成熟する談のなかで多くの割合を占める内容は医療者へののではないかと考えています。そのためにも、双苦情や不満です。なかでも、最も多いのが「ドク方がコミュニケーション能力を高め、互いの努力

ターへの不満」ですが、これは患者・家族の期待

で情報の共有化をはかることが、今後ますます望がいまだにドクターに一極集中していることの裏まれると思います。

返しではないかと感じています。なぜなら、ドク

私は、どのような集団も正規分布曲線を描くとターへの不満として届く相談は治療内容や結果だ

考えています。例えばドクターの集団では、人格けではなく、薬に関すること、日常生活へのアド者で知識や技術の素晴らしい方がいる一方、反対

バイス、リハビリ、転院問題など、本来ほかの職

側には組織でも困り者とされるドクターがいま種に期待すべき内容が含まれているからです。そす。患者も同様で、成熟した賢い患者の反対側にの一因として、多くの職種がどのような専門性をはモンスターと称される人がいるわけです。これ

持ってチームを構築しているか、それぞれの役割までややもすると、お互いにマイナス側に存在すが患者に見えていないからではないかと私は考える人をあげつらい、攻撃をしてきました。しかし、ています。

それでは医療は良くなりません。私は中央値を少電話相談に届く不満の内容を分析すると、医療し前にずらす働きかけによって、後ろ側にいる人

現場の改善点が浮かび上がってきます。まずドクも前へと引っ張られ、全体の意識や質が向上する

ターへの不満としてあげられるのが、「説明不足」のではないかと考えています。昨年認定 NPO 法「対応がいい加減」「話や思いを聴いてくれない」

人として認証され、さらなるステージに入った今、「暴言を吐かれた」「結果に納得がいかない」とそのような患者、医療者双方の成熟に寄与できるいう内容です。

活動を展開していきたいと思っています。

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23 患者 ・市民から ひとこと

医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）海外からのレポート

ボードゲームで学ぶ医療安全 ～アイルランドでのある試み～
アイルランド国立大学ダブリン校（UCD） 専任講師

小舘 尚文

アイルランドってどんな国？

ボードゲームで医療安全への理解を深める

医療安全への取り組みは、世界各国で広がりをそんなジュニアドクターを対象として、最近、

見せています。現在、私が教鞭をとっているアイ

UCD の看護学科のチームを中心に作成されたのルランド国立大学ダブリン校（UCD）でも、ア

が、「医療安全に関わるプロフェッショナリズム」

カデミックパートナーとなっている大学附属病院についてのボードゲームです。日本では、チームとの連携を通じて、様々なリサーチや実践が行わ

医療の考え方がかなり浸透してきていると思いまれています。今回は、ごく最近始まったばかりのすが、アイルランドでは、医療安全というと、ど取り組みの１つをご紹介したいと思います。

うしてもインシデント対応のイメージが強く、とアイルランド共和国について、皆さんはどのく
らいご存知ですか？

りわけ、医師の参画が難しいという状況が指摘さ日本でも、すっかり定着しれてきました。2014 年の調査でも、25 ％の医師たと聞く、セント・パトリックス・デーやハロウ

が、「声をあげて指摘すると何か仕返しがありそィーンといったお祭りの元をたどると出会う国でうで怖い」とか、約 20 ％の医師が「インシデン

す。ヨーロッパの西端にあり、北海道と同じくらトは他の誰かが解決する問題だと思った」などといの広さや人口を持っています。比較的最近まで答えていました。

カトリック教会の影響も強かったので、医療制度

そんな状況を打破し、楽しみながら医療安全にや病院の経営形態には独特なところもあるのです

ついて学ぼうということで、2 つの附属病院と研が、イギリスの隣国ということで、医師や看護師

究者が集って実現したのが、この参加型ゲーム／など専門職の構成や教育・トレーニングプログラ

リサーチです。そもそもゲームのもとになっていムなどを見ると、類似点がたくさんあります。たる の は 、 PlayDecide と い っ て 、 欧 州 委 員 会

とえば、上級専門医（コンサルタント）になって（European Commission） の研究資金によっていない勤務医は、イギリスと同じようにジュニア開発されたカスタム仕様のテンプレートです。こドクターと呼ばれています。

れまでにも、「子どもの食生活と糖尿病」、「高齢（上）ボードゲームを共同開発した
セント・ヴィンセンツ大学病院（右）医療安全実習用ボードゲーム―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

24

海 外か ら の レ ポ ー ト

医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）化に伴う機能低下」といった健康に関するテーマます。

だけではなく、「ホームレス」や「地域における犯罪防止」といったテーマにも応用されています。

職種や国境を越えた連携で、学びの共有を

医療安全についてのこのゲームは、勤務医の多アイルランドでは、医師の再登録制は導入され忙なスケジュールを考慮して、昼休みなどの 50てはいませんが、代わりに継続的専門職能力開発～ 60 分間を目標に行われていて、まだ始まったが義務化され、毎年無作為に選ばれた医師が、こばかりの試みです。また、ゲームといっても、実の義務を果たしているかどうかのチェックを受け際のインシデントなどをもとに作成されたシナリるという制度になっています。

オに基づいて、上級医師、患者さんなどの役柄をこのように、実習や院内におけるサポートや制演じてもらうなど、実習の要素が強いといえます。

度変更を通じて、医療安全の大切さを医療従事者

現場ではなかなか話しづらい、医療安全についての皆さんに広く理解してもらい、多職種連携チー

ディスカッションをしながら、理解を深めていく

ムの実践につなげていくための努力や様々な試みのです。そのため、シナリオ作成には入念な準備

は、アイルランドでも始まっています。

が行われ、リサーチ期間も 2 ヵ月ほど費やしています。

下手をするとタブーにすら捉えられがちな医療安全ですが、人・モノ・サービスがボーダーレス

まず、ベースラインのデータからわかったことに動き、情報や知識の交換が瞬時に可能となったは、どちらの病院でも、インシデントのほぼ 85

21 世紀の世界では、医療の質や安全もグローバ％が看護師や助産師によって報告されている（医ルな共通課題として認識されています。職種や国師からの報告の割合は約３％に満たない）という境を越えた協力を通じて連携し、より多くの学びことでした。そして、149 名のジュニアドクターが共有できればよいなと感じています。

の大半が、安全に関して最も不安に思っている点
が、コミュニケーションスキルやチームワークだ

なお、本レポートは、平成28～31年度日本学術ということも明らかになりました。インシデント

振興会科学研究費助成事業（挑戦的萌芽研究）「医レポートに関しても、院内では、医師に対してあ療安全システムの比較分析：インシデントデータ

まりそのプロセスについて説明がされていないこのライフサイクルの視点から」(10101-11-2201とや、フィードバックがほとんどないということ-A-0001) （研究代表者：小舘尚文）に基づく海も指摘されました。

外調査の一環で得られたデータをもとにしたもの

ゲームを通じて、ある状況に置かれた場合、自分ならどのように行動するか、またはすべきか、といったことを話し合いながら、実際にあった事です。特に、Dr Éidín Ní Shé、杉山良子先生、
種田憲一郎先生に感謝いたします。
（写真は筆者撮影）

例やデータとの対比を通じて、学びを深めていき―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

25

海 外か ら の レ ポ ー ト

医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）参考資料

医療安全全国共同行動“いのちをまもるパートナーズ” 10の行動目標

行動目標の概要■行動目標１：危険薬の誤投与防止“侵襲”を加えざるをえないことと、その成否が、［目標］危険薬の誤投与に起因する死亡を防止する

それを実施する医療職のワザ（手技）に依存してい医療安全関連のインシデントで最も件数の多いもるところにあります。現時点では、胃管挿入（行動のが薬剤に関連した事例です。薬品名の類似や用法目標 3a）と中心静脈穿刺（行動目標 3b）を取り上・用量（単位）の間違いに起因する誤投薬をはじめ、げていますが、適応病態や技術の進歩により、取り副作用情報の伝達ミスなど、枚挙にいとまがありま上げるべき課題そのものについて、将来、検討が必せん。カリウム製剤などの危険薬の管理にまつわる要になるかもしれません。

事故事例も後を絶たず、さらなる粘り強い啓発活動が必要です。診療支援システムや電子カルテの導入

行動目標４：医療関連感染症の防止により、医師の悪筆が問題となることは少なくなり［目標］医療行為が関わる感染症死亡を防ぐ

ましたが、忙しい現場では、貴重な薬品情報が参照

感染症は、新興・再興感染症、薬剤耐性菌などのされないまま新薬が次々と処方され、慧眼の薬剤師

かたちをとって現代医療の最前線に立ちはだかる大による「疑義照会」で、間一髪、事故を未然に防ぎきな壁となっています。重症患者の生命を左右するえたという事例は少なくありません。個人の能力や「院内感染」として注目されて以来、医療関連感染

努力に過度に依存しない標準化と院内システムの普症に対しては、感染症診療および感染制御（管理）及が望まれます。

の両側面から、専門家集団による特別な診療／対策チームが編成され、その対策が開発されてきた経緯■行動目標２：周術期肺塞栓症の予防があり、豊富な学術的蓄積もあります。医療安全の［目標］周術期肺塞栓症による死亡を防ぐ観点からは、これらのうち、特に、「手指衛生」、「標周術期肺塞栓症は、突発的に生じる重篤な事象であり、不可避の周術期偶発症という受け止め方もあ

準予防策」、「接触感染予防策」などを重点的に取り上げ、その普及・啓発を目指しています。

りますが、リスク要因の把握とさまざまの予防対策
によってその頻度を大幅に減少させうることが明ら

行動目標５：医療機器の安全な操作と管理

かになっています。近年、薬物療法を中心とした予（ａ）輸液ポンプ・シリンジポンプの安全管理

防対策の進歩が見られる一方、周術期に限らず、生［目標］輸液ポンプ・シリンジポンプが関わる有害

活のさまざまの局面における血栓症・肺塞栓症の発事象とこれに起因する死亡を防ぐ

生を予防しようとの一般社会への啓発活動も広がり（ｂ）人工呼吸器の安全管理

つつあります。

［目標］人工呼吸器が関わる有害事象とこれに起因する死亡を防ぐ■行動目標3：危険手技の安全な実施

医療機器の取り扱いは、本来、工学的な修練を積（ａ）経鼻栄養チューブ挿入時の位置確認の徹底んでいない医療職にとって不慣れな領域であるとい［目標］経鼻栄養チューブの挿入留置手技に伴う有えます。また、医療機器の設計においても、その初

害事象とこれに起因する死亡を防ぐ

期には、多忙で多くの作業が錯綜する医療現場の実（ｂ）中心静脈カテーテル穿刺挿入手技に関する安

情にそぐわないところが少なくありませんでした。

全指針の遵守最近では、ヒューマンインターフェースを重視した［目標］中心静脈カテーテルの穿刺挿入手技に伴う設計思想が浸透しつつありますが、比較的単純な機有害事象とこれに起因する死亡を防ぐ器も含め、機械類の取り扱いは、やはり医療現場で医療は、現代の高度技術の一つとして人類社会にエラーの生じやすい場面の一つです。医療安全全国

大きな恩恵をもたらしていますが、その際立った特共同行動では、輸液・シリンジポンプ（行動目標 5a）

徴は、最終的に、針やチューブ、カテーテル、メスと人工呼吸器（行動目標 5b）を取り上げ、安全な医などのかたちをとって、直接、一人ひとりの身体に療機器の取り扱いについて啓発してきました。

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26 参考資料

医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）行動目標６：急変時の迅速対応

だけで、病院スタッフの大きな手違いの最後の防波［目標］医療行為に伴う院内急変事例の死亡を防ぐ

堤になりえますし、医療安全上、疑問に感じること

急変時の迅速対応を行動目標として取り上げた最について、患者・家族の立場から医療職に要望を出

大の理由は、不幸にして行動目標１～５で防止しきすことによっても安全性の向上に寄与できます。まれなかった有害事象（医療事故）が生じた場合でも、た、医療安全への市民参加の例として、洋の東西をとっさにその影響を最小限に止めることのできる技

問わず、不幸にして医療事故に遭った患者やその家

量を医療職が修得することと、チームとして迅速に族が、辛い思いを乗り越えて医療安全推進のリーダ対応できる体制作りが決定的に重要であるとの認識

ーとして行動されていることも少なくありません。

によります。アナフィラキシーショックを例にとってみても、迅速にアドレナリン投与などの適切な処行動目標Ｓ：安全な手術－ＷＨＯ指針の実践

置が実施されれば、一過性の出来事としてその後の［目標］WHO「安全な手術のためのガ イ ド ラ イ ン

診療にさほどの影響はもたらしませんが、もし対応

2009」の実践によって、手術と麻酔に関わる有害事

を誤れば、患者の死や重篤な脳障害につながります。

象とこれに起因する死亡を防ぐ

また、最近では急変時に迅速に対応することから一「手術安全チェックリスト」の採用が、手術に関歩進んで、急変を起こさないためのプロアクティブ

連した死亡や偶発症、創感染など、重要な臨床指標

なチーム医療（Rapid Response System）の考えがを改善することが世界的に実証され、また、2009 年

普及しつつあり、チャレンジ項目に取り入れられてに WHO が包括的な手術安全ガイドラインを公表しいます。

たことに触発されて採用された行動目標です。その具体的内容は、WHO ガイドラインを実践すること

行動目標７：事例要因分析から改善への 1 点に集約されています。日本麻酔科学会による［目標］有害事象や死亡事例の要因分析に基づくシ

公式の日本語版が公開されており、これにわが国のステムの改善外科系学会の賛同を得るべく、医療安全全国共同行

事例要因分析は、不幸にして生じてしまった有害動が中心となって、手術安全に関する宣言とともに、事象を“二度と繰り返さないために”、その原因を究広く外科系学会への呼びかけが行われる予定です。

明し、再発防止対策を立てるための一連の組織活動です。ここでは、事故の当事者に対する責任追及を

行動目標Ｗ：医療従事者を健康被害からまもる

完全に切り離したうえで、関係者が、率直に再発防（１）抗がん剤曝露のない職場環境を実現する止について知恵を出し合うために話し合う場を保証［目標］医療従事者が抗がん剤に曝露されることをすることが最も重要です。また、要因分析の検討に防ぐ当たっては、それぞれの分野における医療の専門家（２）感染症の拡散を防止する院内手順を遵守するだけでなく、システム改善の方法論に通じた人材の［目標］医療従事者を各種感染症からまもる

関与も重要です。当事者は第二の被害者でもあり、

近年、医療従事者が抗がん剤に曝露されている可当時者を責めることには何の益もないとの考え方を、能性についての懸念が高まり、また、従来から医療

医療機関全体の組織文化（安全文化）として醸成す

従事者がケアの現場でさまざまの感染性病原体に曝ることが基本となります。

露され、時に、罹患・発症している事例が少なからず報告されています。医療従事者が安心して働ける

行動目標８：患者・市民の医療参加環境を確保すること自体が安全な医療を提供するた［目標］患者・市民と医療者のパートナーシップをめの大前提であるだけでなく、職員の安全を重視す

通じてケアの質・安全と相互信頼を向上させる

る組織文化が患者の安全に寄与するとの考えに基づ

安全な医療を実現するには、医療提供者側の努力

いて、行動目標として取り上げました。具体的には、だけでは不十分であり、さまざまの形で患者・市民

当面「抗がん剤曝露のない職場環境を実現する」（行が医療に参加することが重要です。患者となった場

動目標Ｗ１）、「感染症の拡散を防止する院内手順を

合は、自分の受けている医療について理解している遵守する」（行動目標Ｗ２）を取り上げます。

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27 参考資料

医 療 安 全 レ ポ ー ト No.1（ 2017年 4月 1日 ）医療安全全国共同行動 “いのちをまもるパートナーズ”とは？
患者さんの安全をまもり、患者さんと医療者がともに安心して治療やケアに専念できる医療環境づくりを促進するために、日本の医療を支える全国の医療機関・医療従事者・医療団体が、施設や職種、専門の壁を超えて力を合わせて安全目標の実現をめざす、医療界初の共同事業です。

病院、診療 所、薬局等、医療機関の皆さまへ「参加登録施設」に、ぜひご登録ください。医療安全の専門家チームや協力団体・学会が、安全目標の達成を支援します。
（登録費用（税込）病院：１ヵ年 ４万円（200床以上）／２万円（200床未満）、
診療所：２ヵ年 １万円)
【特典】●「医療安全レポート」（2017年4月創刊、毎月発行）の閲覧●支援ツールの閲覧・利用●「ねっとフォーラム専用ページ」の閲覧●お知らせメールの受信●メーリングリストへの参加●マイページ開設●参加登録証の院内掲示（病院向けA3判、診療所向けA4判）●講師の紹介・派遣（院内研修等への専門家の派遣他）●共同行動のバナーやロゴマークの使用（施設のＨＰなどに掲載可能）●各種割引（医療安全全国共同行動が主催するセミナー等の受講料、刊行物等）●施設名公表（共同行動ＨＰやパンフレットに掲載）「医療安全レポート」閲覧をご 希望の個人 の皆さまへ「医療安全レポート利用等個人登録者」に、ぜひご登録ください。
（登録費用（税込）１ヵ年 5千円）
【特典】●「医療安全レポート」（2017年4月創刊、毎月発行）の閲覧●支援ツールの閲覧・利用●各種割引（医療安全全国共同行動が主催するセミナー等の受講料、刊行物等）▶詳しくはホームページをご覧ください 検 索 医療 安全全 国共 同行 動

後 記

春４月、桜の季節です。約９ヵ月間の準医療安全レポート No.1

備を経て、この度「医療安全レポート」創2017年４月１日発行

刊号をお届けできる運びとなりました。執筆にご協力をいただきました諸先生に改めてお礼申し上げます。
この「医療安全レポート」は、医療安全に関する有益な情報を幅広くまとめており、必ずや参加登録施設はじめ医療関係者のお役に立つものと自負しております。大切なツールとして、安心・安全な医療を目指す長い道のりを皆さまとともに歩んでいきたいと強く願っています。

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一般社団法人 医療安全全国共同行動
議長 髙久 史麿
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