日漢協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン
Ⅰ．「日漢協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン」の改定にあたって
１.ガイドライン制定の目的
会員会社は、生命関連商品である医薬品を取り扱う企業として、極めて高い倫理観ンプライアンス推進のための組織体制および行動基準等の指針も含んでいます。

が求められています。また、会員会社は、漢また、企業は、法令の遵守のみならず、社方・生薬を取り扱うことから、他の医薬品企会的要請であるところの公正さ、誠実さと業にも増して、地球環境への配慮が求めらいった企業倫理に基づく行動、環境保護等れています。本ガイドライン制定の目的は、の企業市民としての責任ある行動が求めら会員会社が確固としたコンプライアンス推れており、これらを含むコンプライアンス進体制を構築して事業活動を行うために、体制が求められます。

各社におけるコンプライアンス・プログラ

なお、各社におけるコンプライアンスのムを整備・運用するための指針となるもの

ためのプログラムや守るべき基準の名称は、を示すことにあります。

各社各様でありますが、協会では「日漢協コ

これまで、贈収賄事件や品質に関わる違反など、多くの分野で企業の不祥事が起こンプライアンス・プログラム・ガイドライン」と称することとしました。

り社会からの信頼が失墜し、市場からの退場に至った例も数多くありました。これら

2.ガイドライン制定に至る背景の問題は、コンプライアンスに対する意識

経団連は、2010 年 9 月に「企業の社会的の欠如が原因と考えられます。

責任」を取り巻く状況変化を踏まえ、「企業会員会社が、安心・安全な製品を正しく社

行動憲章―社会の信頼と共感を得るために会に提供することこそが社会的責任である―」を改定し、国の内外において、人権を尊と考えています。企業が社会的責任を果た重し、関係法令、国際ルールおよびその精神すために、経団連は、1991 年に「企業行動を遵守しつつ、持続可能な社会の創造に向憲章」を制定し「コンプライアンス」の推進けて、高い倫理観をもって社会的責任を果を唱え、また、日薬連は、1983 年に「製薬たしていくことを掲げました。2017 年 11

企業倫理綱領」を制定し、製薬業界の社会的月には、革新技術を最大限活用し、人々の暮責任を唱えてきました。なお、近年では、らしや社会全体を最適化した未来社会「コンプライアンス」の推進を含め内部統「Society5.0」の実現を通じた「SDGｓ（持制システムの運用が求められてきています。

続可能な開発目標）」の達成を目指して企業「コンプライアンス・プログラム」は、「法行動憲章を改定しています。

令、ルール、企業倫理に則した企業活動のた製薬協は、このような経団連の動きを受めのプログラムやシステム」だけでなく、コけて、医薬品業界においても、経営活動や事業活動のすべての場面において、法令、企業

日漢協は、会員会社が一丸となってコン倫理に基づいた経営、事業活動をより一層、プライアンスの徹底を図り、違法行為に陥推進していく観点から、2011 年 3 月に「製ることなく正常な企業活動を継続し、発展

薬協企業行動憲章」および「コンプライアンしていくことを目指します。特に、地球環境ス・プログラム・ガイドライン」の改定を行への取り組みを根底に、コンプライアンスいました。2018 年 10 月には製薬企業の使を通した「社会的責任」を果たしていくこと命を果たすことに加え、ESG（環境・社会・を目標に掲げ、会員会社の社内体制の構築・ガバナンス）に配慮した事業活動を展開し再整備および企業倫理向上に向けて推進し社会の継続的発展に寄与すること、およびていくこととしました。

持続可能な社会の実現に貢献することを柱

会員企業のコンプライアンスへの取り組に企業行動憲章を改定しました。また、臨床み状況を確認するために、2013 年に「コン研究法の施行や公益通報者保護法ガイドラプライアンスへの取り組み状況に関するアインの公表など、法改正や社会の動きといンケート調査」を実施しました。この結果、った環境変化を反映するために「コンプラコンプライアンスへの対応等の課題が明確イアンス・プログラム・ガイドライン」の改となり、2016 年に行政の講演会を実施する定を行いました。などコンプライアンスの浸透に取り組みま

2021 年 8 月には医薬品の製造業者、製造した。その後、4 年余りが経過した 2018 年

販売業者に対する法令遵守体制の整備を義に会員会社におけるコンプライアンス体制務付ける改正医薬品医療機器法が施行され、の充実に向けて対応策の構築を図ることを具体的な取組みが「製造販売業者及び製造目的に再度アンケート調査を実施し、コン業者の法令遵守に関するガイドライン」とプライアンス意識の向上に取り組み、事業して示されています。

執行の透明性・公正性を担保するとともに、会員会社等からの社会的な信頼を確保・向日漢協会員会社においても、法改正や社上することを目的とした協会活動における会の動きといった環境変化を反映するため「コンプライアンス規程」を策定しました。にそれぞれのプログラムを構築し、適確に今後も、会員会社へのコンプライアンス運営することが求められます。

に対する姿勢の周知徹底のため、ホームページへの本ガイドラインの掲載、研修会の3.日漢協としてのコンプライアンスに関する取り開催、会員会社の取り組み状況の把握等に組み取り組んでいきます。

日漢協では、会員会社におけるコンプライアンスの取組みを推進するため 2011 年に4.日漢協会員会社への要請「企業倫理委員会」を設置し、翌、2012 年

日漢協は、「日漢協コンプライアンス・プには「日漢協企業行動憲章」並びに「日漢協ログラム・ガイドライン」等の制定にあたコンプライアンス・プログラム・ガイドライ

り、会員会社に対し、企業不祥事発生の未然ン」を制定いたしました。

防止のために、自社の状況等を考慮して、次の取り組みに沿ったコンプライアンスの体制を構築することを要請します。
1）「日漢協企業行動憲章」を参考に会員会社自らの「企業行動憲章」を策定します。
2）会員会社の「企業行動憲章」を基本にコンプライアンスに係わる方針を策定します。
3）「日漢協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン」を参考に会員会社の「コンプライアンス・プログラム」を各社の状況に応じて策定・整備します。
4）企業行動憲章やコンプライアンス・プログラムは、社会情勢の変化、法令の改正、社内での違法行為の発覚、社内状況の変化等に対応するために、必要に応じて、かつ定期的に見直します。
5）経営トップから、役員や従業員に対し、繰り返しコンプライアンスの方針を示し、その徹底を訴えて、不当な行為によって利益を追求することのないよう、メッセージを伝えます。
6）会員会社は構築したコンプライアンス・プログラムを適切に運用し、実行します。

Ⅱ．会員会社における「コンプライアンス・プログラム」構築・運営のためのガイドライン
コンプライアンス・プログラムとは、会員会社が企業不祥事の発生を未然に防止する

3.コンプライアンスに関する行動規範、社内規定等の制定・定期的な見直しことを目的としたコンプライアンスを推進するためのマネジメント・システムです。

4.情報の共有会員会社においては、コンプライアンス体制を構築し、毎年、コンプライアンスを実

5.コンプライアンスへの理解度・浸透度の把握のあるものにするための計画を策定し、継(1)社内におけるコンプライアンス・アンケ続的に運営することが必要とされています。

ートの実施および問題点の把握とその改善会員会社におけるコンプライアンスヘの取への取り組み

り組みは、次のような事項を含んでおり、各(2)社内報、社内ホームページ等によるコン社の組織規模等に応じコンプライアンス・プライアンスや新しい法令の啓発プログラムの整備が必要です。
6.計画的、継続的な教育・研修の実施
1.コンプライアンスに基づく経営(1)経営トップによるコンプライアンスに

7.コンプライアンスの人事考課への反映

関する方針の明確化(2)経営者による各部門、従業員、グループ

8.コンプライアンス・プログラムの実行状況確認

会社へのコンプライアンスに関する方針の継続的発信

9.違反事例への対応と再発防止の徹底(3)経営トップへの定期的なコンプライア
ンス活動に関する報告

コンプライアンス・プログラムでは、(1)計(4)社内、株主、社外への事業報告書、ホー画・策定（Plan）、(2)実施・運用（Do）、(3)

ムページ等による会社としてのコンプラ

監究（Check）、 そして、(4)改善（Act）のイアンスへの取り組みの発信・公表

サイクル（PDCA サイクル）を繰り返すと(5)経営者による取引先、グループ会社等へいう循環モデルによるスパイラルアップとのコンプライアンスの要請
2.組織体制の構築(1)コンプライアンス担当役員・責任者などの任命とコンプライアンス推進のための委員会の設置・運営(2)従業員の相談、提案、通報等を受け付けるホットラインの設置・運営継続的な実施が必要です。

1.コンプライアンス基づく経営コンプライアンス・プログラムを構築したり企業倫理委員会等を設置してもそれが(2)経営者による各部門、従業員、グループ会
社へのコンプライアンスに関する方針の継続的発信

表面的なものであったり、経営トップがコ最も大切なことは、経営者からの継続的ンプライアンスを軽視する発言・行動を行なコンプライアンスのメッセージ、情報発うと、従業員からは、コンプライアンスへの信であります。経営トップから、あるいはコ取り組みが建前だけで、コンプライアンスンプライアンス担当役員・コンプライアンを重視していないとみなされます。会員会

ス責任者から、役員・従業員と接する様々な社は、コンプライアンスを経営の最優先事機会を捉え、また、社内報や社内ホームペー項として掲げ、経営トップの明確な姿勢とジ等を利用して、継続的にコンプライアン積極的な主導のもと、全社を挙げてコンプスに関するメッセージ、情報を発信し、すべライアンスに取り組むことが望まれます。ての役員・従業員にコンプライアンス違反「製造販売業者及び製造業者の法令遵守を起こさないとの意識を浸透させていくこに関するガイドライン」では、法令遵守体制とが大切です。そのためには、コンプライアの基礎となるのは、製造販売業者等の全てンスの徹底のための計画を立て（Plan）、その役職員に法令遵守を最優先して業務を行の計画を実施し（Do）、その実施状況をよくうという意識が根付いていることであり、みて計画に問題がないかを点検し（Check）、こうした意識を浸透させるためには、責任問題があればその点を改善する（Act）、一役員（経営トップ）が、あらゆる機会をとら連の PDCA サイクル(注)を回すことによっえて、法令遵守を最優先した経営を行うとて継続改善をしていくことが重要です。

いうメッセージを発信するとともに、自ら法令遵守を徹底する姿勢を示すことが重要(注)PDCA サイクル：Plan（計画)・Do(実である。
」とされています。

行)・Check(評価)・Act(改善)の 4 段階を繰り返すことによって、業務を継続的に改善(1)経営トップによるコンプライアンスに関するしていく手法のこと

方針の明確化
会員会社は、企業倫理・法令遵守を経営の最優先事項として掲げ、経営トップの明確(3)経営トップへの定期的なコンプライアンス活動に関する報告な姿勢と積極的な主導のもと、全社を挙げコンプライアンス推進部門は、各部門でてコンプライアンスに取り組むことが望まの自主的なコンプライアンスへの取り組みれます。

状況も含めて、社内のコンプライアンス活経営者が率先してコンプライアンスを経動について、経営者に対して定期的に報告

営の柱の一つとして、個々の事業活動の中することが必要です。経営トップからのコにコンプライアンスを前向きに活かしていンプライアンスに関する情報発信は、社内くことが何よりも重要です。

への強いメッセージとなり、効果を発揮します。そのためにも、社内の現状を経営者に報告することは重要であり、取締役会や経2.組織体制への構築

営トップ等に対して定期的に報告すること(1)コンプライアンス担当役員・責任者などの任が大切です。

命とコンプライアンス推進のための委員会の設置・運営(4)社内、株主、社外への事業報告書、ホーム社内にコンプライアンスを周知徹底し定ページ等による会社としてのコンプライアンスへ着させるためには、まず、それを推進する組の取り組みの発信・公表

織体制が整っていなければなりません。具

社内、株主、社外に対して社内のコンプラ

体的には、コンプライアンス担当役員・責任イアンス活動の情報を開示することは、会者の任命、コンプライアンス委員会の設置、社活動をより正しく理解してもらう上におコンプライアンス担当部門の設置などです。

いて重要です。また、ＣＳＲ報告書、事業報担当役員・責任者には、経営トップに直接報告書等のほか、ホームページ等の媒体も含告、意見具申を行える人間を任命するととめて、社外にコンプライアンス活動を発信もに、コンプライアンス推進部門には専任することは企業価値を向上させる面からも者を配置することが望まれます。

大切です。

なお、
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」では、「製造販(5)経営者による取引先、グループ会社等への売業者等全体としての法令等の遵守（コンコンプライアンスの要請プライアンス）を担当する役員（コンプライ会員会社がコンプライアンスを徹底させアンス担当役員）を指名することは、全社的るためには、国内外のグループ各社に対しな法令遵守についての積極的な取組みを推ても、コンプライアンスの徹底を要請する進し、法令遵守を重視する姿勢を役職員に必要があります。子会社の違法行為につき示す等の観点から有用である。
」とされてい親会社の責任が問われる場合があるほか、ます。また、「製造販売業者等の部署ごとの社会からは子会社と親会社が同一視される特性を踏まえた法令遵守について中心的な可能性があります。そのため、国内外のグル役割を果たす者として、各部署にコンプラープ会社における事業の内容に照らして、イアンス担当者を置くことが望ましい。
」とそれぞれが関連する法令に基づいたコンプもされています。

ライアンス体制を確立していることを確認する必要があります。また、取引先について(2)従業員の相談、提案、通報等を受け付けも、同様に、取引を開始するにあたって、まるホットラインの設置・運営た継続的にコンプライアンス体制や推進状

職場でコンプライアンス上の問題があれ況を確認することも大切です。

ば、その職場におけるほかの問題と同様に、通常の報告・連絡・相談のルートで情報が流れるのが一般的と考えられることから、風通しのよい職場づくりが重要です。しかしながら、職場の上司が絡んだコンプライア

ンス問題等ではこうした通常ルートでは伝3.コンプライアンスに関する行動規範、社内規え難い場合があります。そういう場合に、コ定等の制定・定期的な見直し

ンプライアンス統括部門などに直接コンプコンプライアンスに関する行動規範、社ライアンス問題を通報または相談できるよ

内規定等は、定期的に見直さなければなりうにする仕組みとして、内部通報制度があません。倫理の基準は時代とともに変遷し、り、2004 年 6 月の公益通報者保護法成立後、また、法令も随時改正され新たに制定され多くの企業で導入されています。コンプラます。したがって、行動規範等を常に企業やイアンス統括部門を窓口とするほかに、社社会の現状に即したものとしておかなけれ外にも通報や相談ができる仕組みを設けてば、形骸化しその存在価値は極めて希薄ないるケースもあります。

ものになってしまいます。そのため、「コンしかしながら、近年においても企業の内プライアンス・プログラム」や「企業行動憲

部通報制度が十分に機能せず、大きな不祥章」は、社会情勢の変化、法令の改正、社内事に発展した事例が発生していることを踏での違法行為の発覚、社内状況の変化等にまえて、消費者庁が公益通報として保護さ対応するために、必要に応じて、かつ定期的れるための要件や不利益な取扱いを抑止すに見直します。

るためのあり方などを見直して策定した「公益通報者保護法を踏まえた内部通報制

4.情報の共有度の整備・運用に関する民間事業者向けガ情報の共有には様々な手段があります。

イドライン」が 2016 年 12 月に公表されま社内ホームページなどを通し、コンプライした。また、2022 年 6 月には改正公益通報アンス遵守に向けたさまざまな情報を事例者保護法が施行され、公益通報者保護要件紹介の形でわかりやすく発信したり、コンの緩和、保護範囲・内容拡大などが図られる

プライアンス上のリスクを洗い出し、発生とともに、企業には体制整備、通報関連情報の可能性や影響度を考慮した情報等を発信の守秘義務などの取り組みが義務付けられし、コンプライアンスに対する意識の醸成、ました（従業員数が 300 名以下の事業者に啓発に取り組むことも情報の共有の一つのついては努力義務）。

手段であると考えます。

会員会社においては、改正公益通報者保護法を踏まえ、自社の業容・業態にあわせ5.コンプライアンスへの理解度・浸透度の把握て、職制を通じたルート以外の通報・相談窓(1)社内におけるコンプライアンス・アンケートの口を設置し、従業員に利用を促すほか、不正実施および問題点の把握とその改善への取りの発見および是正に繋がる安心して通報・組み相談ができる内部通報制度の整備・運用に努めることが重要となります。

役員・従業員のコンプライアンスの理解度・浸透度を把握するための効果的な方法としては、アンケート等の実施が考えられます。その結果については、取締役会等経営トップに報告するとともに、役員・従業員に対し随時フィードバックすることが重要です。

8.コンプライアンス・プログラムの実行状況確認
定期的な、コンプライアンス・プログラムの実行状況の確認が必要です。会員会社を(2)社内報、社内ホームページ等によるコンプラ取り巻く法令や企業倫理の周知徹底を図っ

イアンスや新しい法令の啓発ていても、遵守されているかの確認を必ず経営トップをはじめ全ての役員が継続的行うべきです。にコンプライアンスの重要性や新しい法令

コンプライアンス・プログラムの実行状の啓発のために、機会あるごとにメッセー

況確認の意義は、故意のコンプライアンスジを発信します。社内報や社内ホームペー違反や現場段階で問題の存在を確認できなジ等などを利用し発信することも大切です。

かったため生じたコンプライアンス違反、存在は認識できていたが誤った判断をして

6.計画的、継続的な教育・研修の実施
プログラムがその本来の機能を有効に発揮するためには、各部門における通常ルー起こったコンプライアンス違反の早期発見と、同じ過ちを二度と繰り返さないようにするためのものです。

トによるコンプライアンスの徹底のほか、コンプライアンス担当部門を中心に絶えず9.違反事例への対応と再発防止の徹底コンプライアンスの意義・重要性を強調し、社内監査・調査や内部通報等により、コン経営者、役員および従業員の共通の価値観プライアンス違反が判明した場合には、会としてプログラムの内容を広めていくこと社として厳正かつ公正に対処することが、が必要です。

再発防止とコンプライアンス意識の向上に入社時や管理職研修等の研修の際には、つながるものと考えられます。

必ずプログラムに関する内容を組み込み、コンプライアンス担当責任部署は、事実繰り返し説明することが望まれます。また、を徹底的に調査し、違反事例の速やかな改コンプライアンスに関する新たな法律の制善に向けた行動が必要です。

定・改正に伴う関連教育・社内講習会の実施

また、必要に応じて、監督官庁、業界団体による法律の遵守体制の強化を常に図るこへの報告やメディアを通じた一般への公表、とが望まれます。

社外委員が参加する第三者委員会を設置して調査・検証を実施することも考えられま

7.コンプライアンスの人事考課への反映す。

従業員のコンプライアンスに則った業務

なお、監督責任者等の処分にあたっては、実績につき、人事考課項目とすることを考社内ルールに従い、公平・公正に行うことが慮することが望まれます。

重要です。

人事考課は、従業員の企業に対する貢献また、二度と同様の違反事例が発生しな度を査定するものであり、コンプライアンいよう問題点の検証を実施し、必要に応じスへの姿勢を考課項目とすることも検討す行動規範・社内規定等の見直しを実施するる価値があります。

とともに、コンプライアンス教育・研修制度等の見直しを図ることも必要です。さらに、他の部門やグループ会社においても類似の違反が生ずることがないよう、必要に応じて、違反事例を一般化した上で、自社またはグループ会社内で共有することも考えられます。

＜改定履歴＞
2012 年 5 月 制定
2020 年 5 月 改定
2023 年 9 月 改定