JAPAN KAMPO MEDICNES MANUFACTURERS ASSOCIATION（JKMA）

日漢協
102号
ニューズレター──────────────────────────
巻頭言

新年御挨拶

厚労省 医薬・生活衛生局長

P-2

宮本 真司

──────────────────────────
日本漢方生薬製剤協会 会長
ご挨拶

2018年新年を迎えて──────────────────────────
医療用漢方製剤、生薬、一般用漢方製剤、生薬製剤

P-11──────────────────────────
国際委員会委員長 諸田 隆

P-13──────────────────────────
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 天然物化学研究室

P-14──────────────────────────

P-16

総務、国際、技術、薬制、安全性、広報新任委員長ご挨拶
P-4

生薬学教室を訪ねて No.72

加藤 照和（株式会社ツムラ 代表取締役社長）
業態別会議 活動状況報告──────────────────────────
機能別委員会 活動状況報告

P-6

田中隆教授
教科書に新しいページを加える基礎研究

原薬エキス

トピックス

──────────────────────────
コード審査会、保険薬価協議会

帯津三敬病院
帯津良一名誉院長
酒は天の美禄なり審査会 協議会 プロジェクト 活動状況報告

P-10

国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョンプロジェクト

第34巻・第3号 2018年1月

巻頭言
新年御挨拶
厚労省 医薬・生活衛生局長

宮本 真司

謹んで新年の御祝辞を申し上げます。

進してまいります。

年頭に当たり、今年の医薬品、医療機器、一方、革新的な医薬品の中には、有効性の再生医療等製品の行政を展望し、所感を述べ発現の仕方、副作用の種類や頻度が既存の医させていただきます。

薬品と大きく異なるものがあります。そのよ

まず、昨年の特別国会において、C 型肝炎

うな医薬品については、有効性および安全性

救済特別措置法が改正され、給付金の請求期に関する情報が十分蓄積するまでの間、その限が 5 年間延長されました。特定フィブリノ

医薬品の恩恵を強く受けることが期待されるゲン製剤等による C 型肝炎ウイルス感染被患者に対し、副作用が発現した際に対応が可害者の早期救済を図るため、厚生労働省とし

能な医療機関でのみ使用を認めるなど、医薬ては、医療機関に対し、医療記録からの投与

品の最適な使用を推進することが重要です。

事実の確認や、確認された方へのお知らせとこうした観点から、最適使用推進ガイドライ

肝炎ウイルス検査の受検勧奨を行うよう促すンを作成し、医療現場での普及に努めてまいとともに、本法の内容の周知に努めてまいり

ります。

ます。

また、これまで医療情報データベースシス

次に、少子高齢化の進行、再生医療・AI

テム「MID-NET」の構築を進めてまいりま

等の科学技術の進歩、国際化の進展など、行したが、平成 30 年度から本格運用を開始し、政を取り巻く環境も変化している中、国民の製薬企業やアカデミアの方にも薬剤疫学解析

皆様に有効かつ安全な医薬品、医療機器、再などに活用していただけるようになります。

生医療等製品をできる限り早くお届けするた

また、本年 4 月に改正 GPSP 省令が施行され、め、承認審査等を行う独立行政法人医薬品医

製造販売後調査の一類型として「製造販売後

療機器総合機構（PMDA）の機能の強化を

データベース調査」が位置づけられることとはじめ、様々な施策を進めてまいります。

なります。大規模な医療情報の活用により、

特に、世界に先駆けて日本で開発され、早医薬品等の安全対策の高度化と効率化をさら期の治験段階で著明な有効性が見込まれる画に推進してまいります。

期的な医薬品、医療機器、再生医療等製品の、国際的な取組に目を向けますと、昨年 10

審査期間を通常の半分にするなど、各種支援

月には、日本、米国、EU、中国等の世界 29

により早期の実用化を目指す「先駆け審査指か国の薬事規制当局の責任者が集まる「薬事定制度」について、昨年 3 回目の募集を実施

規制当局サミット」が京都市で開催され、日しました。また、昨年医薬品と医療機器の承本が初めて主催しました。本サミットでは、認において「条件付き早期承認制度」を導入

再生医療等製品に関する国際的な規制調和のいたしました。こうした制度を活用して、革推進等が合意されたことから、各国と連携し新的な医薬品・医療機器等の早期実用化を推ながら、合意事項の実現に向けて、さらなる2

巻頭言
国際協力を進めてまいります。

また、薬物乱用対策推進会議において、政また、近年の国際化の進展に対処するため

府全体での薬物に対する強力な取締り、広報に「国際薬事規制調和戦略」を策定しており、啓発その他総合的かつ積極的な施策を推進す

これを着実に実施してまいります。PMDAるため、本年夏までに、次期計画である「第に設置したアジア医薬品・医療機器トレーニ

五次薬物乱用防止五か年戦略」をとりまとめ

ングセンターでは、国内外でアジア等の規制ます。

当局を対象とした医薬品・医療機器の規制に今後とも、国民の皆様に有効かつ安全な医関する研修を実施しています。昨年は一昨年

薬品、医療機器、再生医療等製品をできる限を大きく上回る数の参加者が集まる等、海外

り早くお届けするという責務を果たすとともからの評価が高まっていますが、本年はさらに、平成 25 年の医薬品医療機器法改正法にに、対象国をアジアから新興国に広げるなど、定められた検討規定に基づき、制度の見直し

その活動を充実強化してまいります。

を進めてまいります。このような取組に向け、本年は、医薬品規制調和国際会議（ICH）

関係者の皆様とも、透明性のある率直な意見

等を日本で開催する予定であり、引き続き、交換等を行いながら、施策を進めてまいりた

国際規制調和において主導的な役割を果たしいと考えています。

てまいります。

皆様の医薬品・医療機器行政に対する一層地域で暮らす方々が医薬品等を適切に使用の御理解と御協力をお願い申し上げますとといただく環境づくりも重要です。薬物療法にもに、皆様方のますますの御発展と御多幸をおける有効性や安全性の確保や、地域住民にお祈りいたしまして、新年の御挨拶といたしよる主体的な健康の維持、増進に向けて、かます。

かりつけ薬剤師・薬局が、地域包括ケアシス
テムにおいて医療機関等と連携しつつ、在宅医療・介護の一翼を担っていくよう、薬局、
薬剤師のあるべき姿の実現を図ってまいります。
また、現在、日本の少子化により、献血可
能な人口が減少しています。そのような中でも、将来にわたり血液製剤の安定供給を確保すべく、特に若年層への普及啓発活動の強化
等、献血の推進に取り組んでまいります。
違法薬物対策にも力を入れていく必要があります。覚醒剤事案については、検挙者に占める再乱用者の割合が近年は六割を超えており、再犯防止の取り組みも行ってまいります。
また、大麻事犯については、インターネット
上で「タバコよりも危険ではない」等の誤った情報が流布されており、これに影響を受ける、特に若年層に乱用が広がっている傾向が見られます。そのため若者向けの薬物乱用防止の啓発に更に力を入れるとともに、取締を徹底してまいります 。

3

ご挨拶2018 年新年を迎えて
日本漢方生薬製剤協会 会長

加藤 照和
新年おめでとうございます。

手術後の合併症である「麻痺性イレウス」「術後肝不全」「食欲不振」に対して、漢方薬

昨年を振り返ってみますと、2 月に「国民の新たな薬効やバイオマーカーが明らかになの健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究りつつあるという報告がありました。支持療会」のフォーラムが開催され、3 月には 6 つ法だけではなく、肝臓における発がんおよびの提言内容を中心とした同研究会の提言書が進展の予防という直接的な作用の基礎研究成公表されました。

果の報告もありました。また、高齢者医療にこの提言内容を踏まえ、5 月の日漢協総会

おいては、認知症に伴う周辺症状、睡眠薬ににて、新たな『中長期事業計画 2017（5 カ年

よる転倒や健忘などの例が挙げられ、漢方薬計画）』の策定、活動をスタートした、日漢治療の副作用軽減は患者さんにやさしい医療協にとりまして、極めて大きな変革の年での構築に加えて、介護者の負担軽減にもつなあったと認識しております。

がるという報告がありました。さらに漢方製◆提言書への取り組み

剤の剤形追加については、多成分系の生物学研究会の 6 つの提言である、「漢方製剤等的同等性の評価に関する研究が進んでおり、の必要性」「研究の推進」「品質確保と安定供2018 年度から剤形変更に関する承認申請ガ給に向けた取り組み」「医療保険制度におけイドラインの策定に入るという報告がありまる位置づけ」「海外展開の推進」そして「産した。そして、医療ビッグデータを用いた漢官学・国民との連携」について、迅速かつ着方薬の臨床研究・医療経済研究の追加報告も実に実行するため、日漢協として組織横断的あり、漢方薬の費用対効果については、他のな「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビ医薬品では少ない Cost-saving つまり、健康

ジョンプロジェクト」を設置し、漢方を取り

アウトカムを改善し、医療費も減少させると巻く課題解決を図るべく鋭意活動しておりまいう高評価でありました。このように、提言す。日本東洋医学会においても「提言書検討

書発表後、一歩も二歩も進展している状況に委員会」を設置いただいており、双方が連携感謝するとともに、日漢協といたしましても、を取り、事業を推進しているところでありま

先にお話ししましたプロジェクト活動にさらす。いずれも、国民の健康と医療に貢献するに注力してまいります。

とともに、漢方の持続的な発展を目的として◆原料生薬の国内栽培推進

取り組んでおります。

『中長期事業計画 2017（5 カ年計画）』にお◆研究会 2017 の開催

ける重要かつ会員会社全てに共通する課題は去る 12 月 12 日には、漢方の新たな展開と「原料生薬の安定確保」特に、国内栽培です。
日漢協は、厚生労働省および農林水産省とを担う漢方の将来ビジョン研究会 2017」を共同で、2013 年度から「薬用作物の産地化

開催いたしました。がん支持療法においては、に向けたブロック会議」を開催し、国内栽培

4

化を推進してまいりました。2016 年度からは、の不採算品再算定の実施」を要望し、この 1

全国農業改良普及支援協会と薬用作物産地支年活動してまいりました。今回、薬価制度の援協議会を設立し「薬用作物の産地化に向け抜本改革における基礎的医薬品の対象薬効分た地域相談会」として全国 8 地域で継続開催

類に生薬（刻み生薬）が新たに追加されまししています。2017 年度は、前年度までの参た。

加者の要望を踏まえて、日本産と中国産の原

しかしながら、価格が高騰している同じ生料生薬購入価格等の調査結果を提示しました。

薬を原料とする漢方製剤・生薬製剤も基礎的

中国産の価格高騰が進むなか、品目数は少な

な医薬品に位置づけ貢献し続けなければなりいものの、日本産が価格的に優位な生薬もあません。高品質な「医療用漢方製剤・生薬製

ります。価格と品質が同等であった場合、資剤」を患者さんの治療のため、継続的に安定源枯渇の可能性や輸出規制上のリスク回避、供給する必要があります。現行の不採算品再中国だけに頼らない資源開発が必要などの理算定、最低薬価になる前の薬価を下支えする

由から、多くの企業が栽培可能な日本産生薬制度として位置づけられている基礎的医薬品の購入および増産を希望していることがわかに適用されるよう、引き続き粘り強く要望しりました。

てまいります。この面におきましても、皆様2017 年度は生産者からの薬用作物生産拡のご理解とご支援を賜りたくお願い申し上げ

大に関する要望票の提出を締め切ったところます。

です。2016 年度までの 4 年間で、36 の団体・個人と折衝が成立し、折衝品目は計 41 品目

冒頭申し上げましたように、国民の健康とに上っておりますが、試作栽培まで進んでい医療を担う漢方の将来ビジョン研究会の提言

るのは 2 件という状況です。

書を踏まえ、『中長期事業計画 2017（5ヵ年

会員会社の薬用作物栽培事業の成功例であ計画）』に沿って、様々な課題解決に向け、ります熊本県での取り組みを見てみますと、

スピード感をもって取り組んでいく。これが自治体の理解と支援が整っていること、熱心

この一年の計であります。医療用・一般用漢なリーダーが組織を束ね、栽培加工の指導者

方製剤、生薬製剤、生薬ならびに原薬エキスがいること、そして加工設備建設の補助が受を通じて、国民医療に貢献し、漢方のさらなけられることなどが組み合わさっているといる発展に寄与して参る所存でございます。あ

う現状があります。

らためまして、皆様方の変わらぬご指導、ご国産化の推進には生産者の組織化の後押し、鞭撻をお願い申し上げます。

そして設備投資の援助などが必須です。企業
側も種苗の提供や栽培指導などの努力をしておりますが、生産者に対する何らかのサポー
トが無ければ国内栽培の拡大は困難であります。関係される皆様には、こうした現状をご理解いただき、課題解決に向けてお力添えをお願いしたいと思います。
◆生薬が基礎的医薬品にさて、今年は診療報酬改定の年です。日漢協として薬価改定ならびに薬価算定ルールの見直しに係る意見として「医療用漢方製剤・
生薬製剤の基礎的医薬品への適用」と「生薬5業態別会議 活動状況報告者・妊婦・授乳婦・小児の医薬品適正使用、重篤副作用新刊別対応マニュア
ルについて）
2）12 月 6 日（木）は、「生薬の安定供給に関わる研修」をテーマに開催した。

医療用漢方製剤会議
医療用漢方製剤委員会 委員長

長谷川

久

㈱ツムラ

Ⅰ．流通適正化部会「日漢協コード・オブ・プラクティス」の改定に当たり、部会内にコード改定プロ
ジェクトを立ち上げ改定作業を行い、11
月 1 日に施行・実施した。改定した「日漢協コード・オブ・プラクティス」を、日漢
協ホームページ上に更新し、掲載した。
厚生労働省監視指導・麻薬対策課が行った平成 28 年度の広告活動監視モニター制
度報告書の内容を共有するとともに、会員
会社へは適切な資材作成は基より適切なプ
ロモーション活動をするように依頼した。
11 月のコード理解促進月間では、日漢協
コードの改定に合わせて「コード理解促進の再徹底」をテーマに実施した。

Ⅲ．有用性研究部会
1．日本東洋医学会 EBM 委員会への協力としての「漢方治療エビデンスレポート」作
成は、EKAT 2016 への全面改訂を年明け
頃 に 実 施 予 定。 追 補 版 EKAT Appendix
2017 は、RCT 論 文 の 構 造 化 抄 録 作 成 を、
アブストラクターの先生方に依頼中。今年
度中の公開を目指す。
2．日本東洋医学会 EBM 委員会への協力作
業「漢方製剤の記載を含む診療ガイドライン」の調査まとめは、KCPG 2016 を 10/31に公開。追補版 KCPG Appendix 2017 は、
今年度中に公開予定。また、2017/4/1～
11/1 までに発行された診療ガイドラインの調査も終了し、今後公開に向け、結果を整理中。

Ⅱ．教育研修部会
1．｢MR 漢方教本Ⅰ」の改訂について
当初 MR 漢方教本Ⅰの改訂については、
アンケートにより是非や要望などを調査する予定であった。しかし、日漢協として一般的な漢方医学教育に使用可能なオリジナ
ル教材を準備、提案できるようにすることが必要ではないかと考え、制作を進めることとした。
会員企業での教育教材として利用できるだけでなく、医育機関においても使用できる内容を目指す。
既存の MR 漢方教本Ⅰの改訂ではなく、オリジナルで作り直す。
印刷物の冊子ではなく、実質の教育に使えるようなパワーポイントで制作する。
2．研修会の実施
1）10 月 5 日（木）、安全性委員会の杉山泰哲氏を講師に迎え「医薬品安全対策をめぐる最近の話題」について講義を実施した。（内容：市販後安全対策、添付文書記載要領改訂に伴う注意点、高齢生薬会議

生薬委員会 委員長

白鳥 誠㈱ウチダ和漢薬1．
「平成 29 年度 薬用作物の産地化に向けた地域説明会および相談会」について
農林水産省の平成 29 年度補助事業である「薬用作物等地域特産作物産地確立支援事業」における「薬用作物産地支援体制整備事業」を活用し、「平成 29 年度 薬用作物の産地化に向けた地域説明会および相談
会」（地域説明会および相談会）を、9/13（水）北海道・札幌の開催を皮切りに全国8 地域で開催し、11/30（木）北陸・金沢の開催をもって終了した。
この地域説明会および相談会は、国内産生薬の生産拡大および推進を目指し、生産者への薬用作物に関する情報提供、情報共

6

10/17関東･さいたまでの地域説明会および相談会の様子
9/13北海道･札幌での地域説明会および相談会の様子

回原料生薬使用量等調査（平成 27 年度および 28 年度の使用量）」の集計結果について、平成 20 年度から 26 年度の過去の調査
データを含めて、精査を全て終了した。第
1 回から第 4 回までの調査結果と同様に、報告書（冊子）の作成に向けて鋭意作業を進めている。

一般用漢方製剤会議

個別相談会の様子（北海道・札幌）

一般用漢方製剤委員会

有、そして情報交換の場として、さらに生産者と実需者のマッチングを後押しすることを目的としたものである。
今年度の地域説明会および相談会は、昨年度と同様に 2 部制で開催した。すなわち、
第 1 部では農林水産省、厚生労働省、そして国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 薬用植物資源研究センターにご協力いただき、それぞれの立場から薬用作物に関する情報を提供していただき、詳細なご説明をいただいた。当協会は、特にこれまで生薬の国内生産の推進・拡大を妨げている要因の一つとして、取引価格帯や実需者が求めている日本産生薬の品目が不明
瞭であることが挙げられていたことを踏まえ、会員会社を対象に「日本産および中国産における原料生薬の価格等調査」を実施し、その結果を薬用作物の栽培等に取り組
む方々に活用していただくため、本会で公表し好評をいただいた。一方、第 2 部では事前に申し込まれた方々を対象とし、個別に具体的な相談会を実施した。

長島 義昌

委員長

クラシエ薬品㈱Ⅰ．一般用漢方製剤委員会
平成 29 年 7 月 28 日（金）・10 月 31 日（水）開催
・各部会からの活動報告
・局外生規ワーキンググループ活動報告・漢方将来ビジョンプロジェクト会議の一
般用委員会の参画・活動内容ついて・来年度全体会議の開催方法について・10 月 12 日開催、日漢協主催「市民公開
漢方セミナー」に於ける製品空箱展示
・一般薬連：セルフメディケーション推進
タスクフォース活動について
・その他連絡事項
Ⅱ．処方部会
1．漢方処方ソフトについて・ソフトの概要と操作方法について説明
・部会での検討に積極的に使用
2．新規追加候補処方の検討
・漢方処方検索用文献について各社より推薦いただき、多い文献を優先検索文献と2．「第 5 回原料生薬使用量等調査」について
当協会会員会社を対象に実施した「第 57する。
・新 規追加処方候補の 16 処方について検討する。検討結果は処方シートを作成し、情報共有する。

講者からの問い合わせ対応を行った。
3．日薬連―セルフメディケーション推進タ
スクフォース・過去の主要活動事項、現状の問題点の確認を行った。
申告システムの難しさ、また税制についての店舗からの説明の少なさが指摘されている。申告システムの簡素化が検討され、実施される予定。
・第 3 回生活者アンケートが実施された。
消費者の税制への認知度、利用意向、店舗の説明割合はいずれもアップしている。
・当面のゴール、最終的なゴール、今後の施策についての確認が行われた。

Ⅲ．適正使用推進部会
1．確認票「日本漢方生薬製剤協会による主な商品例」のメンテナンス
・各社からの修正（追加・削除）内容をとりまとめ、イラスト化原稿を国立衛研に提出
・今後は定期的（年 1 回）にメンテナンスを行う
2．「Information sheet」作成について・平 成 29 年度スケジュールの確認、進捗
状況確認
・作成上の問題点・課題を抽出し、各項目につき検討

4．局外生規作成ＷＧ・局 外生規 2018 に向け、WG を開催し検討を行っている。未収載生薬の収載並びに既収載生薬の見直しを更に推進する。
・検 討品目は 2015 版からの検討継続品目
及び日漢協内で収載要望が出された品目から選定。ガジュツ末、ジョテイシ、ハンピ、メリロートエキス、ロクジョウについて案が出され検討を行った。
・単味生薬エキス検討班から 8 品目について案が出され、チョウトウコウエキス、
イカリソウエキス、オウヒエキスの規格検討を優先することとなった。

3．その他連絡事項、トピックス等
・連絡事項、トピックス紹介、共有化
Ⅳ．その他
1．処方部会 9 月 10 日 日本薬科大学「漢方アロマコース」＊＊文部科学大臣認定「職業実践力育成プログラム」。2016年4月から開催されており、漢方に加えて幅広い補完医療の現状を体系的に学ぶことができる。
・
「OTC 漢方」と題し、「漢方医学の特徴」「漢方医学と西洋医学の違い」「特に漢方治療が有効な症候」について説明。気・血・水の虚・実病態別に、代表処方を紹介。
OTC 漢方薬の特性として、処方数の多さ、エキス量の違い等について説明を行った。

生薬製剤会議生薬製剤委員会 委員長

和田 篤敬

小林製薬㈱

生薬製剤の活性化を目標に、その範囲拡大と開発環境の整備について検討を進めており、「当帰川芎製剤（実母散等）承認基準（案）」と、その提案資料を取りまとめてきた。制度研究部会では、本承認基準（案）への収載生薬を 53 生薬から 93 生薬に拡大して、それらの全ての組合せ 4,278 通りについて、一般用の承認前例や承認基準の情報を基にマトリク

2．10 月 12 日 市民公開漢方セミナー「漢方で改善 !! 働く女性の健康管理」：
・各社より提供いただいた、テーマにちなんだ婦人関連処方の製品箱の陳列及び受8

原薬エキス会議

原薬エキス委員会 委員長

佐々木 博

日本粉末薬品㈱本年度第 3～5 回原薬エキス委員会を、8 月
30 日、10 月 25 日および 12 月 6 日に開催した。
この間は主として日局カンゾウエキスおよびカンゾウ粗エキスの改正案、また局外生規2018 で収載予定の単味生薬エキスなどについて検討を行った。

市民公開漢方セミナー（2017/10/12）での展示

ス表に整理するとともに、効能効果の読み替
えのエビデンスを再整備している。製剤開発部 会 で は、93 生 薬 の 公 定 規 格（ 確 認 試 験、
定量法等）、一般用漢方製剤などの承認基準
における収載状況や用量について調査している。
ここで、日本医療研究開発機構（ＡＭＥＤ）の創薬基盤推進研究事業の官民共同研究「配合生薬エキス製剤の実用化推進に資する
品質評価技術基盤の開発研究」（代表研究者：国立衛研袴塚高志生薬部長）の第 2 回の研究班会議が 11 月 8 日に開催され、承認基準
原案に収載する生薬の選定準備、効能効果の根拠資料の整備、製剤の品質確保のための試
験等の検討が進められている。
漢方生薬製剤等の啓発活動の一環として、
10 月 12 日の日漢協「第 20 回 市民公開漢方セミナー／四谷区民ホール」および 11 月 21 日の北里大学 東洋医学総合研究所「漢方フェア2017～漢方をもっと身近に感じてみよう！
／日本科学未来館」において、一般用漢方製剤委員会や広報委員会と協働し、当委員会参
加企業など 16 社の 92 製品を展示し、一般の来場者などに興味を持って見ていただいた。

1．日局カンゾウエキス等の改正案
日局キキョウ流エキスの改正に引き続き、
日局カンゾウエキスおよびカンゾウ粗エキスの製法の改正案について検討を行った。改正案の主眼はいずれも製法の項に工業的製法を追記することであるが、原料生薬の切度や加熱条件等について詳細な検討を行った。また
カンゾウエキスについては、現行記載の製法（薬局製剤用）と工業的製法により製したエキスの比較を行い、その比較データを添付して平成 29 年 10 月 31 日の生薬等 B 委員会に提案した。審議の結果、一部文言の修正はあったが、両エキスの改正案が了承され、平成30 年 3 月に意見公募されることになった。両エキスはキキョウ流エキスとともに、日局
17 第二追補（平成 31 年 4 月施行予定）で改正される。
2．局外生規 2018
平 成 29 年 5 月 25 日 に 国 立 衛 研 を 中 心 に、
日漢協など関連団体が参加して局外生規2018 作成 WG（以下、作成 WG）が設置された。その後都合 4 回の作成 WG が開催され、既収載品目の修正案と新規収載品目の収載案が検討された。
局外生規 2018 の特徴は、AMED 研究の 1つである単味生薬班で検討されてきた単味生薬エキスの収載である。単味生薬班からは、単味生薬エキス 8 品目の新規収載要望があったが、当委員会で実施した調査結果などが勘案され、イカリソウエキス、ショウキョウエ

漢方フェア2017（2017/11/21）での展示

9

キスおよびチョウトウコウエキスの 3 品目が優先収載品目とされた。これら 3 品目の収載
案は、いずれも水製乾燥エキスであり、当委員会参加会社が保有する出荷時データや収載
原案の追試験の結果をもとに、現在作成 WG
で規格案が検討されている。第 5 回作成 WGは本年 1 月下旬に予定されている。
ま た、 作 成 WG と は 別 に、9 月 22 日 に 医薬品審査管理課が主催して第 1 回局外生規検討会（以下、検討会）が開催された。検討会
は局外生規に関する意思決定の場であり、国立衛研や大学から 7 名の専門委員が招聘され、業界代表は参考人として複数名が参加している。なお、当委員会からは佐々木委員長が参加した。
検討会では、まず座長に国立衛研生薬部長の袴塚生薬先生が選任された。そして局外生
規 2018 の基本方針等が確認され、その後作
成 WG で案が固まった具体的な品目の収載案が審議された。
生薬関係は割愛するが、エキス関係では、既収載のアカメガシワエキスおよびウラジロ
ガシエキスの修正案が了承された。また、イ
カリソウエキスなど 3 品目を新規収載候補品
目とすることが了承され、次回それぞれの収載案を提示することになった。
第 2 回検討会は本年 2 月 7 日に開催される。

審査会 協議会 プロジェクト 活動状況報告
9 月 21 日、11 月 7 日、11 月 27 日、12 月 5 日に、厚労省医政局経済課を訪問し、医療用漢方製剤・生薬製剤の基礎的医薬品への適用に関し、日漢協の考えを説明し意見交換を行う
等、対応方を協議した。

コード審査会代表委員

松塚 泰之

クラシエ薬品㈱コード審査会では、平成 29 年製品情報概要等の広告審査を昨年同様に行うべく、会員会社へ審査資材の提供を依頼した。11 月より製品情報概要実務部会で製品情報概要、広告等の審査を開始した。

国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョンプロジェクト
プロジェクトリーダー

坂上 誠

保険薬価協議会

漢方将来ビジョンプロジェクトは、9 月 5日、10 月 17 日、11 月 21 日、12 月 7 日にプロジェ
クト会議を開催した。
主たる議題は、「国民の健康と医療を担う
漢方の将来ビジョン研究会 2017」の準備と運営に関する討議・情報共有および漢方の将来ビジョンプロジェクト各チームにおける工程表等の活動に関する検討・報告である。

委員長

丸木 希望

㈱ツムラ

㈱ツムラ

保険薬価協議会は、9 月 12 日、10 月 10 日、
11 月 14 日、12 月 1 日、12 月 6 日、12 月 22 日に会議を開催した。
8 月 31 日に全国健康保険協会および日本経済団体連合会、9 月 7 日に日本労働組合総連
合会の中医協委員等と面談し、医療用漢方製剤等の医療保険制度における位置付け等に関して説明し、ご理解を深めていただいた。

12 月 12 日に開催された「国民の健康と医療を担う漢方将来ビジョン研究会2017」では、「がん支持療法」「高齢者医療」「承認申請ガ
イドライン」および「追加報告」のテーマで、10

各講師の先生にご講演をいただいた。その後、本研究会にご参加いただいた全ての先生によるディスカッションが行われた。運営は、漢方将来ビジョンプロジェクト各チームメン
バー、事務局の協力を得て無事終了した。なお、研究会終了後の「報道関係者会見」はプ

ロジェクト内の啓発・アウトリーチチームが担当した。
9 月 15 日及び 11 月 17 日に開かれた正副会
長会、理事会において、12 月 12 日開催の「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会 2017」の準備状況について報告した。

機能別委員会 活動状況報告化を議論する専門委員会（ISO/TC249）の生薬に関わるワーキンググループ（WG1）の会議が中国・マカオで 11 月 27 日に開催された。会議には、日本をはじめ、中国、韓国、
ドイツなどから参加があり、生薬原料に係る新たな標準書案について議論が行われた。当協会からも 1 名（浅間委員）が参加し、業界の要望を反映すべく検討に加わった。

総務委員会

委員長・菅沢 邦彦㈱ツムラ

1．日漢協の委員会活動の活性化を図るため、
総務・広報・国際委員会の現状と課題等について取りまとめを行い、今後の対応について検討した。
2．日漢協の事業拡大と安全性の確保等、環境の変化に伴う事務環境の改善について、事務所の移転を含めた検討を行った。
3．コンプライアンス体制の充実に向けた対応策の構築について
日漢協のコンプライアンス体制の充実に向けた対応策の構築を図るため、コンプラ
イアンスの実態調査を行った。
4．平成 30 年に開催する講演会の取組みについて検討した。
3 月、7 月、10 月 の 3 回 開 催 を 予 定 し て
いる。

技術委員会

委員長・松本 和弘㈱ツムラ

漢方処方エキスの日局収載については、日局 17 第 一 追 補 が 昨 年 12 月 1 日 に 告 示 さ れ、五苓散エキスが新規収載された。これにより、
漢方処方エキスは合計で34品目が収載された。
現在日局 17 第二追補で新規収載すべく、呉茱萸湯エキスについて鋭意検討中である。また日局 18 に向け、優先処方として白虎加人
参湯、温清飲、辛夷清肺湯および麻黄附子細
辛湯 4 処方のエキスを選定し、確認試験や定量法などについて検討を開始した。

国際委員会

委員長・諸田 隆
第 2 回日中薬局方（生薬等）検討会が 11 月
26 日（日）に開催され、国立衛研生薬部長の袴塚高志先生を生薬等に関係する業界団体と共にサポートし、日中両国の局方に係る先生方の情報交換が成功裏に進んだ。内容としては、①両国薬局方における原案審議に関わる組織の構成、②両国薬局方における原案審議に関わる具体的課程、③両国薬局方における最近の話題であった。
中国から派生した伝統薬に関する国際標準

昨年 6 月、日漢協の残留農薬に関する自主基準に基づく農薬試験の実施状況等について、
アンケート調査を実施した。会員会社 66 社
中60社から回答が得られ、現在集計中である。

薬制委員会

委員長・栗田 宏一

クラシエ薬品㈱

薬事制度に関する事項、漢方・生薬製剤の関連法規及び関係通知の調査研究、関係行政

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機関及び諸団体との連絡並びに意見具申を基本に活動している。

安全性委員会

委員長・香取 征典

1．一般用生薬製剤（煎剤等）の地方委任についての意見募集
平成 29 年 10 月 20 日、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第 80 条第 2 項第 5 号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件（案）について」に関する意見募集が行われた（平成 29 年 10 月 20 日（金）から平成 29 年 11 月 18 日（土）まで）。
都道府県知事が製造販売に関する承認を行う
医薬品の種類として 19 品目が示された。適用期日：平成 30 年 4 月 1 日（予定）㈱ツムラ

1．医療用医薬品添付文書新記載要領について新記載要領については、7 月に医薬安全対策課へ小柴胡湯モデル（案）および確認事項を提出したところである。今後は、医療用の漢方製剤および刻み生薬についてもモデル（案）作成に向けて準備している。また、刻み生薬の記載内容については生薬委員会、および日本生薬連合会と連携して作成する必要があるため情報共有を図っている。
また、新記載要領に対応した添付文書のXML ファイル作成について、検証のためのパイロットテストが実施され、漢方製剤や生薬製剤でシステムが正常に処理されるかを確認する予定である。

2．医薬品の偽造品流通防止のための省令改正
平成 29 年 10 月 5 日付け厚生労働省令、医薬・生活衛生局長通知が発出され、偽造医薬品の流通防止のために直ちに対応を行うべき事項に関して所要の措置が講じられた。

2．一般用生薬製剤の添付文書等記載事項について「一般用生薬製剤の添付文書等に記載する
使用上の注意（案）に関する意見募集について」（平成 29 年 6 月 26 日付）の題でパブコメ募集され、安全性委員会では何点かの意見を提出して結果を待っているところである。一方、「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて」（平成 27 年 12 月
25 日付）に基づくエキス製剤の添付文書等記載事項については、各社で記載内容が異なっているため、安全性委員会内で検討を開始した。その後、「オンジ製剤の広告等における取扱いについて」（平成29年10月31日付）
発出に合わせてオンジ、ケイヒ末、コンズランゴ流エキス、ベラドンナエキスについての運用を取り決め、日薬連安全性委員会に報告した。その後、日薬連より【『生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて』に記載のある単味生薬エキス製剤の添付文書等記載事項の運用について】（平成29 年 11 月 8 日付）が出され、加盟団体に周知されたところである。

3．医薬品等適正広告基準の見直しについて平 成 29 年 9 月 29 日 付 け 薬 生 発 0929 第 4 号
厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「医薬品等適正広告基準の改正について」、平成 29 年
9月29日付け薬生監麻発0929第5号監視指導・
麻薬対策課長通知「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」が発出され、医薬品等適正広告基準の見直し、留意事項が示された。
4．オンジ製剤の広告等における取扱いについて
平成 29 年 10 月 31 日付け事務連絡（医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課）「オン
ジ製剤の広告等における取扱いについて」が発出され、効能又は効果、広告表現について留意点が示され、認知症の治療又は予防に用いる医薬品ではない旨の記載の付記または標
榜を必ず行うこととされた。

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2）
「平成 29 年度薬用作物の産地化に向けた地域説明会および相談会」取材対応
9 月 13 日 札幌会場
4社
10 月 13 日 さいたま会場 3 社
11 月 9 日 京都会場
1社3）「国民尾健康と医療を担う漢方の将来ビ
ジョン研究会 2017」会見対応
12 月 12 日 アルカディア市ヶ谷 12 社

広報委員会

委員長・鈴木 登㈱ツムラ

1．一般市民への啓発活動（平成 29 年 9 月～
12 月）
1）一 般用ホームページへの問い合わせ件
数 12 件2）一般用ホームページ新規掲載事項 14 件
（トピックス 10 件）
3）電話対応 10 件4）漢方啓発セミナー
第 20 回日漢協市民公開漢方セミナー
10 月 12 日 開催
参加者 197 名（うち、報道関係 9 名）

3．制作物
1）
『ニューズレター№ 101』を発刊
2）
『日漢協ガイド 2017』を発行
4．ホームページ企画部会活動
1）日 漢 協 HP に ト ピ ッ ク ス 11 件（ 公 式HP10 件）記事掲載
2）日漢協 HP リニューアル検討

2．マスコミへの対応
1）9 月から 12 月にかけて 5 件対応
・原料生薬の国内栽培および地域相談会（日本経済新聞）・記事化のリサーチ（共同通信、美容経
済新聞社）

5．その他
日漢協関連記事・番組および HP 更新などについて、事務局を通じて会員会社の窓口担
当者に 32 件の情報提供を実施した。

新任委員長ご挨拶

国際委員会委員長

諸田 隆

この度、国際委員長を仰せつかりました諸田 隆でございます。
国際委員会の活動は今更ご説明するまでもありませんが、原料生薬の安定確保を目指した日中友好関係の維持、日局委員会の海外交流支援、ISO/TC249を中心とした国際標準化への参画を大きな柱として活動をしております。
ISO/TC249 に対しては、国際対応 WG を軸に各委員会から 5 名のエキスパー
トを派遣し、中国から多数提出される新規案件に対して、業界に不利益な標準化が盛り込まれないように監視の目を光らせております。国際委員会は人数的にも少なく、なかなか十分な活動もできませんが、会員各位のお力をお借りしながら、期待される役割を果たしていきたいと存じます。どうぞよろしくお願い申し上げます。

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生薬学教室を訪ねて 72
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
天然物化学研究室
田中隆教授の薬科学科からなり、「ヒトの健康をめざして」をスローガンに臨床薬剤師と創薬研究者の両者の育成を基本方針としています。
薬学生の大きな目標となっているのが平成
20 年（2008）にノーベル化学賞を受賞した
下村脩博士、昭和26年（1951）の卒業生です。
平成 22 年度から下村脩博士ノーベル化学賞
顕彰記念創薬研究教育センターを設立し、学部生、大学院生、若手研究者を対象に創薬科
学教育および研究支援を行っています。顕彰
記念館もキャンパス内にあり、下村博士の功教科書に新しいページを加える基礎研究
日本の近代医学・薬学誕生の地
長崎大学の歴史は江戸時代の安政4年（1857）11 月 12 日、長崎奉行所西役所でオランダ軍医ポンぺ・ファン・メールデルフォー
ルトが近代西洋医学の講義を開始した日から始まり、昨年、創立 160 周年を迎えています。
この間、同大学は昭和 20 年（1945）8 月 9 日、米軍の原子爆弾の投下により校舎は破壊しつ
くされ、瞬時に 979 名の学生、教職員が犠牲となる悲劇に遭遇するなど幾多の変遷を経て今日に至っています。こうした歴史は以下の大学の理念にも反映され、何よりも平和の希求を目指しています。
「長崎大学は，長崎に根づく伝統的文化を継承しつつ，豊かな心を育み，地球の平和を支える科学を創造することによって，社会の調和的発展に貢献する」
現在、多文化社会、教育、経済、医、歯、薬、工、環境、水産の 9 学部を擁し、学部生
7,421 名、 院 生 1,515 名、 合 わ せ て 8,936 名 の学徒が学び、卒業生は 85,000 名を超えていま
す。

田中隆教授

●ヒトの健康をめざして
薬 学 部 の 歴 史 も 古 く、 前 身 は 明 治 23 年
（1890）6 月 18 日に創設された第五高等中学
校医学部薬学科です。
その後、第五高等学校医学部薬学科、長崎医学専門学校薬学科、長崎医科大学附属薬学専門部と名称を変え、昭和 24 年（1949）に
新制長崎大学薬学部が発足しました。以来、大学院修士課程、博士課程が加わり、平成
14 年（2002）に薬学系、医学系、歯学系大学院が統合され、今日の医歯薬学総合研究科となっています。
同学部は 6 年制課程の薬学科、4 年制課程

長崎大学正門薬学部棟

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績をたたえるパネルや論文などが展示され、一般公開されています。

研究成果が発表されてきた歴史があります。
田中教授が率いる同研究室のテーマは・植物ポリフェノールの構造と機能に関する化学的研究
・植物二次代謝産物の構造と機能に関する研究をメインとしています。他にも・ツバキの新機能活用技術及び高生産性ツバ
キ林育成技術の開発
・びわ葉と茶葉を原料とした高機能発酵茶の事業化に向けた研究
以上の共同研究に積極的に取り組み、教科書に新しいページを加える基礎研究に余念がありません。

●難培養性微生物の開拓と解析
天然物化学研究室は九州大学から赴任された田中隆四代教授の下に准教授、助教、研究員、大学院生 8 名、学部生 14 名の 26 名の陣容で研究に勤しんでいます。
生薬学研究室から現在の名称に変わったのは初代の高取治輔、二代河野伸助の両教授に続いて、三代河野功教授の時代でした。同教室には古くから二重分子フラボノイドに関する世界的と言われる研究があり、その後もシ
キミ由来セスキテルペン類の構造解明などの「『明治150年』 関連施策について」
平成 30 年（2018 年）は、明治元年（1868 年）から起算して満 150 年に当たります。明治以降、近代国民国家への第一歩を踏み出した日本は、多岐にわたる近代化への取組を行い、国の基本的な形を築き上げていきました。また、
多くの若者や女性等が海外に留学して知識を吸収し、外国人から学んだ知識を活かしつつ、単なる西洋の真似ではない、日本の良さや伝統を活かした技術や文化も生み出されました。一方で、昨今に目を向ければ、人口減少
社会の到来や世界経済の不透明感の高まりなど激動の時代を迎え、近代化に向けた困難に直面していた明治期と重なっており、「明治 150 年」を節目として、改めて明治期を振り返り、将来につなげていくことは、意義のあることだと考えています。
こうした中、政府では、内閣官房副長官を議長とする「「明治 150 年」関連施策各府省連絡会議」を設け、政府一体となって「明治 150 年」関連施策を推進しているところです。
「明治 150 年」関連施策は、大きく 3 つの柱で推進しています。一つ目は、「明治以降の歩みを次世代に遺す施策」です。デジタルアーカイブ化の推進などにより、明治期の歴史的遺産や明治以降の歩みを未来に遺し、特に次世代を担う若者にこれからの日本を考えてもらう契機としようとするものです。
二つ目は、「明治の精神に学び、さらに飛躍する国へ向けた施策」です。例えば、明治期には様々な人
物が各方面で活躍されてましたが、時間とともにその記憶が薄れて、一部にしか知られていない方も多いのではないでしょうか。
「明治 150 年」を機に、これらを改めて知る機会を設け、明治期に生きた
人々のよりどころとなった精神を捉えることにより、日本の技術や文化といった強みを再認識し、現代に活かすことで、日本の更なる発展を目指す基礎にしようとするものです。三つ目は、「明治 150 年に向けた機運を高めていく施策」です。内閣官房のホームページなどを通じて情報提供を行うほか、関連する施策や取組に広くお使いいただけるよう、平成 29 年 8 月にロゴマークを決定したところです。
「明治 150 年」関連施策は、明治維新の時期のみを対象とする取組ではありません。維新の時期も含
め、明治期全般の様々な取組や人々の活躍などを対象としたものです。今後とも、国だけでなく、地方公共団体や民間も含めて、日本各地で、「明治150年」に関連する多様な取組が推進されるよう、「明治 150 年」に向けた機運の醸成に努め、広報を中心とした支援を行ってまいります。
「内閣官房「明治 150 年」関連施策推進室」
詳しくは以下のホームページを御覧下さい。

http://www.kantei.go.jp/jp/singi/meiji150/portal/

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トピックス
帯津三敬病院

帯津良一名誉院長

酒は天の美禄なり●医療より癒療
西洋医学から東洋医学へ転ずる例は珍しいことではない。ホリスティック医学の第一人者として知られる帯津先生もその例に漏れず、西洋医学の限界を体感しての転身であった。以来、からだ、こころ、
いのちが一体となった人間をまるごとそっくり捉えるホリスティック医学を推進している。
医師を志した動機が面白く、ふるっている。昨今、小江戸として人気の川越の商家の長男として生まれたのは戦時体制が濃くなりつつある 1936 年（昭和11）だった。
「母は天性の商人で、逆に父は職人肌で口を利くのが苦手でした。私もどちらかと言えば父親に似ていました。ある時、風邪をひいて耳鼻咽喉科へ行くと、待合室に、〝先生に話しかけないでください〟との張り紙が張ってあるのを見て、医者は話さないで済むのかと思い、医学部を志望しました」
卒業後は患者と話す機会の少ない外科医になった。
そこで知ったのが単なる修理工でしかない己自身だった。医療とは何かを考え抜き、医療は癒療であるべきとの思いから、1982 年（昭和 57）、患者の悲しみに寄り添い万物を敬う癒療の場として帯津三敬
病院を設立、今や数多の患者に慕われ、ガン治療のメッカとも言われている。
●朝型で起床は 2 時半
「60 歳を過ぎてから女性にもてるようになりましたね」と相好を崩す。そのバックボーンは健康に他ならない。昨年 10 月に上梓された『不養生訓』の帯に作家の五木寛之氏が次のように一文を寄せている。
「帯津さんは、いつも元気だ。ご自身が生きた
エビデンスでいらっしゃる。その言葉に誰もがはげまされることだろう」。この言を待つまでもなく、元気このうえなく、間もなく 82 歳を迎える現在も第一線で患者に寄り添っている。

表紙写真採用者のコメント
株式会社ツムラ
中央営業所医薬二課

村山

大育

院内では冬でもサンダル履きで裸足で過ごす。
「話すのが苦手で医者になったのですが、今では人一倍話好きになり、年に１００回も講演しています」
。

私の健康法

日々の生活としては典型的な朝型で、9 時半に床に就き、2 時半に床を離れる。病院へは 3 時半に出勤し、7 時半までの間、依頼原稿の執筆や手紙への返事など個人的な仕事をこなした後、本業に従事している。
●休肝日なく、好きな物を少し食べる
メタボであり、検診の数値も満身創痍ながら休肝
日 は な く、 晩 酌 を 欠 か さ な い。 ま ず 缶 ビ ー ル（350ml）を 3 本、続いてウイスキーか焼酎のロック
を 2 杯嗜む。おつまみは夏でも湯豆腐を頬張り、旬の刺身と枝豆や谷中生姜なども忘れない。塩分こそ和食の粋である、と朝食には昆布茶、昼食に白飯に筋子、白菜の浅漬けなども好んで食す。
貝原益軒の養生訓に倣い、好きな物を少し食べるを旨としている。グラスを傾けながらの女性との語
らい、その後のハグもときめきの源泉となっている。
気功歴も 40 年に及び、直心館道場と名付けた院
内の道場で鍛錬に余念がない。「不養生もときめきが伴えば大養生になる」けだし至言である。
プロフィール1936 年（昭 11）2 月 17 日埼玉県川越市生まれ。1961 年東京大学医学部卒業。医学博士。東京大学病院第三外科、都立駒込病院外科医長などを経て、1982 年、埼玉県川越市に
帯津三敬病院を設立。2001（平 13）年、帯津三敬病院名誉院長、2004 年、東京・池袋に統合医学の拠点・帯津三敬塾
クリニックを開設。
日本ホリスティック医学協会名誉会長、日本ホメオパシー医学会理事長。
著書『代替療法はなぜ効くのか？』『健康問答』『ホリスティック養生訓』など

御射鹿池にて撮 影いたしました。この風景は日本
画家・東山魁夷が御射鹿池をモデルに『緑響く』を描いたといわれており、とてもきれいな作品です。

日漢協ニューズレター 第102号 平成30（2018）年1月19日発行
編集・発行人：日漢協・広報委員会
発行
所：日本漢方生薬製剤協会（日漢協）〒103-0001 東京都中央区日本橋小伝馬町16-19 渡林日本橋ビル3F
電話 03-3662-5757 FAX 03-3662-5809
http://www.nikkankyo.org/
JAPAN KAMPO MEDICNES MANUFACTURERS ASSOCIATION（JKMA）