地方独立行政法人広島市立病院機構
広島市立北部医療センター安佐市民病院

治験手続きの電磁的記録化における標準業務手順書

Ver1.12022 年 7 月 6 日

用語の定義用語
電磁的記録

定義
人の知覚では認識できない、電子式・磁気式・光学式などの方法で記録され、コンピュータで処理される記録

書面

紙媒体による資料

電磁的記録利用シス

治験依頼者、実施医療機関の長、治験責任医師並びに治験審査委員会のテム間での電磁的記録の作成、交付、受領及び保存に用いるシステム

コンピュータ・システ

コンピュータシステムが、完全性、正確性、信頼性及びユーザーの意図

ム・バリデーション（ユーザー要求、使用目的等）どおりに確実に動作することを検証・保証し、文書化すること

原データ

治験の事実経過の再現と評価に必要な情報であり、最初に記録された文書又はその Certified Copy に含まれる

治験関連文書

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 9 年厚生省令第 28号（以下「GCP 省令」という。））又は医療機器の臨床試験の実施の基準の省令（平成 17 年厚生労働省令第 36 号（以下「医療機器 GCP 省令」という。））又は再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚生労働省令第 89 号）（以下、「再生医療等製品 GCP 省令」という。
）に基づき治験依頼者、実施医療機関の長、治験責任医師並びに治験審査委員会間で交付、受領される文書

１

目的
治験手続きの電磁的記録化における標準業務手順書（以下「本手順書」という。）は、地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院（以下「当院」という。）で実施する治験の手続きの電磁的記録化に関して必要な手順を定め、電磁的記録の信頼性を確保することを目的とする。
なお、製造販売後臨床試験に本手順書を適用する場合には、「治験」を「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。
２

基本的な留意事項
本手順書の適応範囲内において治験関連文書を電磁的記録として利用する際は、「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録・電子署名の利用について」（平成 17 年 4 月
1 日付け厚生労働省医薬食品局長通知）で求められる要件に留意し、電磁的記録の信頼性を確保する必要がある。特に電磁的記録利用システムを利用しない場合は、「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」（平成 25 年 7 月 1 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）に掲げられた留意事項を踏まえて、実施した事実経過を後日第三者が検証可能となるよう記録すること。
また、治験関連情報は治験契約前から電磁的記録を入手することに鑑み、機密性の確保に努めること。
３

適用範囲
３.１ 本手順書の適用となる業務範囲⑴ 当院による治験関連文書の作成、交付、受領及び保存⑵ 治験審査委員会による治験関連文書の作成、交付、受領及び保存⑶ 治験依頼者が作成した治験関連文書の受領及び保存⑷ 治験関連文書の破棄
３.２ 本手順書の適用となる治験関連文書⑴ 最新の「治験の依頼等に係る統一書式」で規定される書式及びその参考書式等⑵ 統一書式に添付される次の資料（症例報告書の写しを除く）
・実施計画書・治験薬概要書
・症例報告書見本
・同意・説明文書
・健康被害の補償に関する資料
・被験者への支払いに関する資料
・治験参加募集手順の資料
・安全性等に関する資料
・その他の審議資料⑶

本手順書に規定した文書のうち前記 3.2⑴⑵以外の文書であって、GCP 省令等において記名押印又は署名することが規定されていない文書

３.３ 本手順書の適応外となる治験関連文書⑴ 署名等が求められる次の文書等
・治験実施計画書の合意を証するための記録
・契約書
・同意文書
・症例報告書４

管理体制⑴ 電磁記録責任者
実施する治験の手続きの電磁的記録化に関する最高責任を有する者として、電磁記録責任者を置き、病院長をもってこれに充てる。
⑵ 業務責任者
受領側からの電磁的記録による交付の承諾、電磁的記録の作成、交付、受領、保存並びに破棄等の実施を統括するものとして、業務責任者（別紙１）を置く。
⑶ 実務担当者
規定や文書等で責任者の行うべき業務の権限を有し治験の実施を担当するものとして、実務担当者を置く。
⑷ 事務局
治験の手続きの電磁的記録化に関する事務は治験事務局で処理する。

５

電磁的記録の保存等に関する基本事項
５.１ 交付及び受領の手段
治験関連文書を授受する相手方との協議により、次のいずれか又は複数の手段を用いる。
・電子メール・再書き込み、修正等が不可能な DVD-R 等の記録媒体（以下、DVD-R 等という）・クラウド等システムの交付及び受領のログ記録が残るシステム
５.２ 保存の手段
次のいずれか又は複数の手段を用い治験関連文書を保存する。
・再書き込み、修正等が不可能な DVD-R 等
・自施設専用サーバー
・クラウド等システム
５.３ 利用可能な電磁的記録のファイル形式
特定のシステムや環境によらず広く利用され、十分な使用実績があるファイル形式を用いる。
５.４ 授受及び保存時のフォルダ名及びファイル名「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について（平成 26 年 7 月 1 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）をもとに、授受の相手方と協議し決定する。
５.５ 業務責任の明確化⑴ 電磁的記録利用システムを利用する場合

入力権限の設定及び監査証跡の記録等、電磁的記録利用システムにより電磁的記録の信頼性を確保する場合は、コンピュータ・システム・バリデーションがなされた電磁的記録利用システムを使用することとし、本手順書の範囲内で取り扱われる治験関連文書の電磁的記録については、次の要件を満たしていることを確認し記録する。
・電磁的記録がセキュリティで保護されており、改ざんもしくは修正された場合はその記録が残される機能又はプロセスになっている
・バックアップ、リストア（データ移行前後の確認を含む）できるプロセスが確立されている・見読性が確保されており、電磁的記録をプリンタ等により書面として出力できる環境を保有する。
・必要な期間、保存が可能である
・他の記録媒体やファイル形式にデータを移行した場合でも、上記の要件を満たす⑵ 本手順書により事実経過を検証可能とする場合受領側からの電磁的記録による交付の承諾、電磁的記録の作成、交付、受領、保存並びに破棄等に関し、事実経過を検証可能とするための必要な手続きは業務責任者が行い、その責任は電磁記録責任者が負う。
⑶ クラウド等の外部が保有する電磁的記録利用システムの利用
前記 5.5⑴の要件を満たすシステムを利用することとし、GCP 省令第 39 条 2 項に基づく契約を締結する。
６電磁的記録の保存等に係る具体的な手順
６.１ 受領側からの電磁的記録による交付の承諾
本手順書で示す電磁的記録での治験手続きについて次の点を受領側に提示し、承諾を得る。
⑴ 通知上、確認すべき承諾の範囲
・電磁的記録を用いて交付、受領を行う治験関連文書
・交付及び受領の手段⑵ 業務上、確認すべき承諾の範囲
・交付・受領を行う際に用いるファイル形式（バージョン情報を含む）、ファイル名、フォルダ名
・機密性確保策及び改変防止もしくは検知策
・保存及び破棄の手段
６.２ 電磁的記録の作成
特定のシステムや環境によらず広く利用され、十分な使用実績があるファイル形式を用いることとし、原則、次の型式により電磁的記録を作成する。
・Adobe Portable Document Format（PDF）
・Microsoft Word
・Microsoft Excel
・Microsoft PowerPoint
６.３ 電磁的記録の交付及び受領⑴ 全般的留意事項

前記 6.2 で確認した内容に従い交付用フォルダを作成し、そのフォルダ内に交付する電磁的記録を保管し交付する。
その際、機密性の確保として交付用フォルダに読み取り制限パスワード等の措置を講じ、解除パスワードは別途交付する。そうでない場合、入力権限設定等で管理されたクラウド等システムを利用する。
さらに改変を禁止する電子的記録に関しては、改変を防止あるいは検知できるよう、画像 PDF への変換又は電磁的記録への変更不可パスワードの設定又は書き込み・修正が行われない記録媒体（DVD-R 等）の利用、監査証跡の記録等がなされたクラウド等システムもし
くは電磁的記録にハッシュ値を記録して交付する。
なお、交付及び受領の事実経過を検証できるよう、電磁的記録の交付もしくは受領について、対応者、実施時期、内容を交付簿や受領簿に記録する又は送信メール及び受信返信メールを保存するもしくは監査証跡の記録等がなされたクラウド等システム利用する等、いずれか適切な方法で記録を残す。
また、交付前又は受領後に電磁的記録に対しファイル形式（バージョン変更も含む）の変更等、見読性に影響を与える可能性のある対応を行う場合は、変更前後の電磁的記録の出力内容に変更がないことを確認し結果を記録する。記録に変換する。
⑵ 電子メールを用いる場合① 送信時
宛先に間違いないことを確認のうえ、交付用フォルダに機密性の確保及び改変を防止あるいは検知できる措置を講じた上で交付する。事実経過を検証するための記録として、送信メール及び受領返信メールの保存又は送信簿を作成し、送信者、送信日付、送信内容を記録する。
原データを含む電磁的記録（統一書式 12［重篤な有害事象に関する報告書］等）を交付する場合は、作成責任者が直接送信する又は送信先に作成責任者を含めるもしくは当該電磁的記録の内容を作成責任者が確認した記録を残す。
② 受信時
事実経過を検証するための記録として、受信メール及び受信返信メールを保存する又は受信簿を作成し、受信者、受信日付、受信内容を記録する。なお、代理受信を行う場合は速やかに本来の受信者へ連絡するとともに、本来の受信者が確認した事実経過が検証できるよう記録を残す。
⑶ DVD-R 等の記録媒体を用いる場合① 交付時
特定のシステムや環境によらず、広く利用され汎用性のある読み取り装置を介し閲覧でき、消去や上書きのできない記録媒体として DVD-R 等を用いて交付する。その際、機密性の確保として交付用フォルダに読み取り制限パスワード等の措置を講じ、解除パスワードは別途交付する。
事実経過を検証できるよう、交付資料に添付する鑑の複写及び送付伝票等の記録を保存する又は送付簿を作成し、送付者、送付日付、送付内容を記録するもしくは相手側が受領したことの記録（署名等がなされた受領票や受領連絡メール等）を残す。
② 受領時

事実経過を検証するための記録として、DVD-R 等に添付された鑑に受領印を押印し保存する又は受領簿を作成し、受領者、受領日付、受領内容を記録する。
⑷ クラウド等システムを用いる場合
権限設定等でアクセスが制限されたシステムを用い電磁的記録を交付又は受領する。信頼性をシステムで確保する場合は前記 5.1 に準拠することとし、それ以外の場合は、事実経過を検証するための記録として送付簿及び受領簿を作成し、対応者、対応日付、内容を記録する。
６.４ 電磁的記録の保存⑴ 電磁的記録を作成又は受領し、電磁的記録として保存する場合① 前記 5.2 で定めた手段を用い、記録媒体の劣化が進みにくい高温、多湿、直射日光、埃を避けた所定の場所にて保存する。
② 前記 5.5 に準拠した自施設専用サーバー又はクラウド等システムを利用する場合を除き、電磁的記録にパスワード等の機密性確保措置を講じる。
③

所定の場所に保存するまでに一時保管をする場合、作成又は受領資料が所在不明にならないよう、一時保管場所を定め定期的に確認する等、確実に所定の場所に保存できる措置を講ずる。
④

作成又は受領した電磁的記録に変更が生じ、電磁的記録を新たに作成又は受領する際は、経緯が検証可能なよう変更前後の電磁的記録の両方を保存する。
⑤ 電子メールを用いて電磁的記録の授受を行い、受領した電磁的記録を前記 5.5 に準拠した自施設専用サーバー又はクラウド等システムに保存する場合は、電子メールの受信者は、電子メール受信後速やかに自施設専用サーバー又はクラウド等システムに電磁的記録を保存する。またその際、当該電磁的記録が添付されていた電子メールも合わせて保存する。
⑵ 電磁的記録を作成又は受領し、書面として保存する場合受領した電磁的記録を書面として出力し、電磁的記録と書面の出力内容に変更がないことを確認の上、書面を保存する。
⑶ 書面で作成又は受領し、電磁的記録として保存する場合［スキャンによる電磁化］① 元の書面の記載内容を判別できる解像度及び階調（200dpi、RGB256 程度）で書面をスキャンし、電磁的記録に変換する。
②

元の書面と変換した電磁的記録の出力内容が同一であることを確認の上、スキャンした実施者、実施日付、実施内容の記録を作成し、速やかに電磁的記録を所定の場所に保存する。なお、前記 5.5 に準拠した自施設専用サーバー又はクラウド等システムにスキャンした電磁的記録を保存する場合は、当該自施設専用サーバー又はクラウド等システムへの保存をもって、スキャンの実施記録とすることができる。
③

スキャンした資料については、元の書面と変換した電磁的記録の出力内容が同一であることを確認し、上記②の記録を作成した後、シュレッダー等により識別不可能かつ復元不可能な方法で破棄する。
６.５ 電磁的記録の破棄① GCP 省令第 41 条(医療機器の治験の場合は医療機器 GCP 省令第 61 条)及び治験実施契約書のいずれか遅い時期まで保存し、治験依頼者に保存期間延長要請の無いことを確認したうえで、復元ができない消去又はシュレッダーを用いた物理破壊等により、読み出し可能なデータが残存しない方法で破棄する。
②

読み出し可能なデータが残存していないこと、実施者、実施日付、記録名、破棄方法を記録する。
６.６ バックアップ及びリストア
保存した電磁的記録の見読性が失われることに備え、定期的に正副 2 種類の多重化バックアップを実施する。
バックアップは電磁的記録の記録媒体によらず 5 年以内を目安とし、保存した電磁的記録毎にバックアップ時期を定め、毎月対象記録を確認のうえ作業を実施する。
保存中の電磁的記録の見読性が失われた場合には、失われた記録の交付者に連絡のうえ、バックアップを用いて元のデータにリストアする。
バックアップ及びリストアを実施した際は、実施者、実施日付、記録名に加え、バックアップ又はリストアした電磁的記録と元の電磁的記録を比較する等により、両者が同一であることを確認し記録する。
６.７ 保存された電磁的記録の他の記録媒体やファイル形式（バージョン変更も含む）への移行
他の電磁的記録媒体に移行した場合は、前記 6.6 同様、実施日付、移行した電磁的記録名に加え、移行した電磁的記録と移行前の電磁的記録のハッシュ値を比較する等により両者が同一であることを確認し結果を記録する。また、移行時に方式も変更した場合は移行後の見読性が失われていないことを確認し結果を記録する。
６.８ 治験審査委員会への資料の提供
機密性の確保として電磁的記録が保存されたフォルダに読み取り制限パスワード等の措置を講じる、電磁的記録の閲覧デバイスにパスワードを設定するもしくは権限設定等でアクセスが制限されたシステムにて閲覧するようにする。
６.９ 電磁的記録の監査・規制当局による調査等への提供
モニター、監査、治験審査委員会並びに規制当局等による調査の際は、必要な電磁的記録を DVD-R 等にて提供する、クラウド等システムにて閲覧に供する等の対応を取る。なお、
DVD-R 等にて提供する場合は、DVD-R 等はバックアップに準じ、電磁的記録の同一性と見読性に問題が無いことを確認する。
６.１０ 本手順書に関する教育
本手順書に従って業務を実施する者は、事前に本手順書の内容について学習し、その内容、学習日及び学習者を「治験手続きの電磁的記録化に関する教育記録」（別紙２）に記録する。なお、前記 5.1 で定めるクラウド等システムを利用する場合は、当該システムに特有の手順や内容についても学習し、その内容、学習日及び学習者を記録する。
附則
本手順書は、病院長の承認日より施行するものとし、承認日以降に依頼を受けた治験に適用する。ただし、実施中の治験についても必要に応じて本手順書を準用するものとする。

2021 年 7 月 20 日施行
2022 年 7 月 6 日改訂

別紙 1

地方独立行政法人広島市立病院機構

広島市立北部医療センター安佐市民病院

業務責任者等一覧
項目
文 実
書 施
医療
機関の長の治験
責任
医師の文書長の文
書

治験
審
査
委
員
会委
員

業務責任者

実務担当者

作成

治験事務局長

治験事務局員

交付

治験事務局長

治験事務局員受領

治験事務局長

治験事務局員

書面スキャン

治験事務局長

治験事務局員保管

治験事務局長

治験事務局員

廃棄

治験事務局長

治験事務局員作成

治験責任医師

CRC/治験事務局員

交付

治験責任医師

CRC/治験事務局員

受領

治験責任医師

CRC/治験事務局員

書面スキャン

治験責任医師

CRC

保管

治験責任医師治験事務局員

廃棄治験責任医師治験事務局員

作成

委員会事務局長

委員会事務局員

交付委員会事務局長

委員会事務局員

受領

委員会事務局長

委員会事務局員

書面スキャン

委員会事務局長

委員会事務局員

保管委員会事務局長

委員会事務局員

廃棄委員会事務局長

委員会事務局員※各試験の責任医師及び CRC については、「治験分担医師・協力者リスト」にて定めるものとする。
※各実務担当者の教育日(受講者)については、別途「広島市立病院機構広島市立安佐市民病院治験手続きの電磁化における標準業務手順書教育記録」を参照すること。

別紙 2

治験手続きの電磁的記録化に関する教育記録
業務実施者（学習者）氏名

所属

業務項目

学習内容

学習日

＜業務項目＞■実施医療機関の長が作成又は受領する文書
1：作成
2：交付
3：受領
6：破棄
7：バックアップ

4：書面スキャン
5：保管
8：リストア■治験責任医師が作成又は受領する文書
9：作成
10：交付
11：受領
14：破棄
15：バックアップ

12：書面スキャン
13：保管
16：リストア■治験審査委員会委員長が作成又は受領する文書
17：作成
18：交付
19：受領
22：破棄
23：バックアップ

20：書面スキャン
21：保管
24：リストア＜学習内容＞
1：治験手続きの電磁的記録化における標準業務手順書
2：クラウド等システムに係るマニュアル等
3：事務連絡4：その他本手順書に関連する法規制（ER/ES 指針等）

※本書以外の様式を使用しても差し支えない。
ただし、その場合は、学習者、学習内容、学習日が記載されていなければならない。