岡⼭⼤学病院 臨床試験・治験関連有償サービス
岡⼭大学病院 新医療研究開発センターは、学内の研究者に対する研究⽀援の⼀環として研究に関する相談やサポート、試験や業務の受託を⾏っています。
別途定めている料⾦表にて研究⽀援を受託します。（料⾦は別途お問い合わせください）2023年６⽉現在

サービス大区分

サービス中区分

臨床研究⽤⽂書作成⽀援

プロジェクト・マネジメント

臨床研究
（人指針）
⽀援業務

CRC業務

モニタリング

監査試験総括報告書

特定臨床研究⽂書作成⽀援

プロジェクト・マネジメント
特定臨床研究コンシェルジュ

特定臨床研究承認後サポートパック

特定臨床研究⽀援業務コンサルタント業務

CRC業務

モニタリング監査

主要評価項目報告書
試験総括報告書

医師主導治験⽀援

医師主導治験⽂書作成⽀援

サービス項目⽂書作成料・作成⽀援(臨床試験実施計画書)
⽂書作成料・作成⽀援(⾮臨床試験実施計画書)
⽂書作成料・作成⽀援(同意説明⽂書・同意書)
⽂書作成料・作成⽀援(アセント(同意説明⽂書))
⽂書作成料・作成⽀援(試験物概要書)
⽂書作成料・作成⽀援(GMP製造関連⽂書)
⽂書作成料・作成⽀援(試験に関する⼿順書)
プロジェクト・マネジメント業務
画像提供業務
外注検査検体特殊発送⽀援
症例ファイル作成業務
CRC業務(1名×週1⽇程度)
CRC業務(AMED受託研究、1名×週1⽇程度)
CRC業務(1名×時間数)
モニタリング⽂書作成（モニタリングチェックリスト作成、モニタリング計画書作成）
臨床研究（倫理指針対応）モニタリング※モニタリング報告書作成含む
監査準備（監査チェックリスト作成等）
臨床研究（倫理指針対応）監査
総括報告書（倫理指針対応）監査
監査計画書作成
監査⼿順書作成
総括報告書作成(統計解析報告書作成は除く)
⽂書作成料・作成⽀援(特定臨床研究実施計画書)
⽂書作成料・作成⽀援(⾮臨床試験実施計画書)
⽂書作成料・作成⽀援(同意説明⽂書・同意書)
⽂書作成料・作成⽀援(アセント(同意説明⽂書))
⽂書作成料・作成⽀援(被験薬概要書)
⽂書作成料・作成⽀援(被験機器概要書)
⽂書作成料・作成⽀援(試験に関する⼿順書)
プロジェクト・マネジメント業務
特定臨床研究コンシェルジュ費⽤
⽂書管理⽀援・⼿続きレクチャー・モニタリング⽀援・コンサルタント業務（疑義照会等）(初回承認後〜研究終了まで)
⽂書管理⽀援・⼿続きレクチャー・モニタリング⽀援・コンサルタント業務（疑義照会等）(初回承認後〜1年後定期報告まで)
コンサルタント業務（疑義照会等）（単年・照会のみ）
コンサルタント業務（疑義照会等）
画像提供業務
外注検査検体特殊発送⽀援
症例ファイル作成業務
CRC業務(試験開始時の準備︓固定費)
CRC業務(1症例の⽀援︓変動費)
CRC業務(AMED受託研究、1名×週1⽇程度)
CRC業務(1名×時間数)
モニタリング⽂書作成（モニタリングチェックリスト作成、モニタリング計画書作成）
特定臨床研究対応モニタリング※モニタリング報告書作成含む
監査準備（監査チェックリスト作成等）
特定臨床研究対応監査総括報告書（特定臨床研究対応）監査
監査計画書作成
監査⼿順書作成
主要評価項目報告書作成(統計解析報告書作成は除く)
総括報告書作成(統計解析報告書作成は除く)
⽂書作成料・作成⽀援(治験実施計画書)
⽂書作成料・作成⽀援(⾮臨床試験実施計画書)
⽂書作成料・作成⽀援(同意説明⽂書・同意書)
⽂書作成料・作成⽀援(アセント(同意説明⽂書))
⽂書作成料・作成⽀援(治験薬概要書)
⽂書作成料・作成⽀援(治験機器概要書)
⽂書作成料・作成⽀援(試験に関する⼿順書)

サービス大区分

サービス中区分
医師主導治験⽂書作成⽀援
治験審査委員会
プロジェクト・マネジメント
特定臨床研究コンシェルジュ
CRC業務

医師主導治験⽀援

CRC業務

モニタリング監査

治験総括報告書

薬剤管理

規制当局対応⽀援

薬剤管理（治験薬及び臨床試験薬）

規制当局対応⽀援

安全性情報取扱に関する業務

データ管理コンサルタント業務

実施計画書
症例報告書
症例登録業務

データ管理業務

データ管理業務

REDCapシステム利⽤

データセット作成業務

サービス項目⽂書作成料・作成⽀援(治験薬・治験製品の管理に関する⼿順書)
治験審査（新規︓固定費）※初年度に1回のみ請求
治験審査（継続）※システム利⽤料を含む
プロジェクト・マネジメント業務
特定臨床研究コンシェルジュ費⽤画像提供業務
外注検査検体特殊発送⽀援
症例ファイル作成業務
CRC業務(試験開始時の準備︓固定費)
CRC業務(1症例の⽀援︓変動費)
CRC業務(AMED受託研究、1名×週1⽇程度)
CRC業務(1名×時間数)
モニタリング⽂書作成（モニタリングチェックリスト作成、モニタリング計画書作成）
医師主導治験（GCP対応）モニタリング※モニタリング報告書作成含む
監査準備（監査チェックリスト作成等）
医師主導治験（GCP対応）監査
総括報告書（GCP対応）監査
監査計画書作成
監査⼿順書作成
総括報告書作成(統計解析報告書作成は除く)
総括報告書補遺作成(統計解析報告書作成は除く)
薬剤管理料（調剤条件無等）
薬剤管理料（管理が複雑なもの(抗がん剤調製室使⽤等)）
薬剤管理料（管理が特別なものまたは症例数が多いもの）
薬事戦略相談事前⾯談(資料作成)
薬事戦略相談事前⾯談(疑義対応・⾯談同席)
薬事戦略相談対⾯助⾔(資料作成)
薬事戦略相談対⾯助⾔(資料ファイリング)
薬事戦略相談対⾯助⾔(疑義対応・⾯談同席)
医療機器臨床評価報告書作成⽀援（レビュー）
治験届関連⽀援(資料作成)
治験届関連⽀援(疑義対応)
CTD⽂書作成・⽀援
薬事承認申請にかかる専門家による治験申請対応
厚労省・他施設・企業等への報告業務
データマネジメント関連⽂書作成
データマネジメント関連⽂書の改訂
症例検討⽤資料作成
中央モニタリング関連資料作成
中央モニタリング実施⽀援
データマネジメントに関する事項の⽂書作成症例報告書（⾒本）の作成
症例登録管理業務
症例登録に関する事項の⽂書作成システム開発⽀援（REDCap）
システム開発⽀援（その他システム）
システム開発⽀援（Datatrak）
ユーザー受入テスト（UAT）⽀援
ユーザー受入テスト（UAT）実施
データ管理業務
データ入⼒
データクリーニング
コーディング研究事務局業務サポート
ユーザー管理業務（Datatrak）
EDCトレーニング（学内）
EDCトレーニング（学外）システム管理サーバ・ネットワーク使⽤料
ヘルプデスク利⽤料（基本料⾦、⽉3回まで）
ヘルプデスク利⽤料（追加料⾦、1回あたり）
ユーザー管理業務
データ抽出（電子カルテから自動抽出）
データ抽出加算（カルテの直接閲覧による抽出）
データ抽出（画像）サービス大区分
データ管理業務

サービス中区分
データセット作成業務

統計コンサルタント業務1

統計解析業務

統計コンサルタント業務2

統計コンサルタント業務2

実施計画書

統計解析業務
統計解析実施実施報告書

研究事務局業務

臨床研究助成事業等関連⽀援業務
薬事相談業務その他

⽂書管理
⽂書管理システム使⽤料
契約・出納管理
倫理審査委員会対応
対外連絡調整・当局対応
業務管理
公募申請等⽀援（ＡＭＥＤ等）
プロジェクト・マネジメント業務
コンサルタント業務
薬事コンサルタント業務
施設使⽤料

シンクライアントシステム利⽤

サービス項目
データクリーニング・データセット作成
品質チェック
研究デザイン
症例数設定
統計解析の実施
査読者への対応
その他の統計コンサルタント業務
コンサルタント業務（⽉額）
統計解析⼿数料
デザイン検討
症例数設定
査読者への対応
統計コンサルタント業務
統計コンサルタント業務（⽉額）
統計解析⼿数料
統計解析に関するその他⽂書作成
統計解析に関する⽂書作成
統計解析計画書作成
解析図表出⼒計画書作成
その他の統計解析関連⽂書作成
統計解析の実施
統計解析結果の点検
プログラミング
統計解析に関する報告書作成
各種必須⽂書の作成、保管各種必須⽂書の作成、保管の電子システム使⽤契約締結・研究費出納管理
倫理審査に必要な⽂書の作成、保管研究協⼒機関、規制当局への連絡・調整業務
事務局維持申請書等作成⽀援
質疑対応・ヒアリング等⾯談同席（事前準備等含む）
開発戦略⽴案（ＡＭＥＤ等）
ガントチャート作成・管理（ＡＭＥＤ等）
薬事承認に向けた試験計画⽴案及び薬事戦略等に関する様々な相談
薬事戦略に関する様々な相談
ＣＰＣ施設使⽤料
アカウント・データセットアップ費⽤
任意アプリケーションインストール解析結果データの取り出し作業
データ利⽤（検査結果）
データ利⽤（処⽅）
データ利⽤（注射）
データ利⽤（患者抽出）
データ利⽤（患者プロファイル）
データ利⽤（個人病名）
データ利⽤（DPC）
データ利⽤（がん登録）※「ＣＲＣ業務」「モニタリング」「監査」「規制当局対応⽀援」「臨床研究助成事業等関連⽀援業務」等で 隔地に職員を派遣する場合、旅*特定臨床研究には、先進医療、未承認医薬品・医療機器を⽤いた臨床試験、患者申出療養を含む。
**CROへの外注を⾏った場合、外注費⽤を含めて⽀援総額とする。
別途消費税を加算すること。