JAPAN KAMPO MEDICINES MANUFACTURERS ASSOCIATION（JKMA）

日漢協
114号
ニューズレター──────────────────────────
医薬・生活衛生局長

P-2

──────────────────────────
会長

P-4

──────────────────────────

P-5

巻頭言

厚生労働省

鎌田 光明

年頭ご挨拶

日本漢方生薬製剤協会

医療用漢方製剤、生薬、一般用漢方製剤、生薬製剤、
原薬エキス

P-7

──────────────────────────
総務、広報、国際、薬制、技術、安全性、コード、

P-8──────────────────────────
湘南医療大学薬学部

P-12

国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョンプロジェクト

機能別委員会 活動状況報告
保険薬価

加藤 照和

業態別会議 活動状況報告──────────────────────────
プロジェクト 活動状況報告

生薬学教室を訪ねて No.81

天然物化学研究室 片川 和明 准教授
生理活性複素環式天然有機化合物の探索および合成と応用

第38巻・第3号

2022年1月発行

巻頭言
新年の御挨拶

卒後研修などについての取りまとめを行いました。今後、薬剤師の判断と責任に基づき、初めての患者に対してもオンライン服薬指導が可能となるなど、薬剤師の責務や、薬局の在り方については、新型コロナウイルス感染症を契機として、医療環境の変化、情報科学技術の進展への
厚生労働省
急激な対応が求められており、将来を見据えた検討を進
医薬・生活衛生局長
めてまいります。
医療機器として取り扱っております医療用ソフト
ウェアについては、デジタルヘルス社会の到来に伴って、医療の在り方を大きく変えることが期待される成長分野です。診断を補助するプログラムや手術等を支援するナ
明けましておめでとうございます。
ビゲーションシステムのほか、治療効果を高めるための年頭に当たり、本年の医薬品・医療機器等行政を展
行動変容アプリなど、医療従事者や患者さんに恩恵を与望し、所感を申し述べます。
えるプログラム医療機器が数多く実用化されるよう、新型コロナウイルス感染症については、昨年末、日我々としても柔軟かつ円滑な制度運用ときめ細やかな相本では ｢小康状態｣ とも考えられるものの、世界的には
オミクロン株の感染が拡大し予断を許さない状況であり、 談及び審査をしてまいります。
医薬品・医療機器等への迅速なアクセスを実現する治療薬やワクチン、医療機器に対する期待は依然としてためには、国際的な規制調和が不可欠です。国際ガイド
高いものがあります。昨年は新型コロナウイルス感染症
ラインの作成において引き続き日本が主導的役割を果たの治療薬やワクチンをはじめ、医療機器や各種検査薬なすとともに、PMDA アジア医薬品・医療機器トレーニ
どを、優先かつ迅速に承認し、医療現場への供給に努め
ングセンターを通じたアジア規制当局担当者に対する薬てまいりました。今後も、最新の科学的知見を踏まえ、有事規制に関する研修等の一層の充実を図り、アジア諸国
効性・安全性等をしっかりと確認し承認するよう尽力して等との規制調和を進めてまいります。
まいります。
血液事業については、近年、献血血液を原料とする感染症の拡大等の緊急時において、国民の生命と安血漿分画製剤の需要が高まる一方で、献血可能人口や若全を守るために必要な治療薬やワクチン等の早期実用化
年者の献血率が減少傾向にあります。懸念されていた新を可能とする緊急時の薬事承認の在り方については、ワ型コロナウイルス感染症の影響については、皆様の御協クチン開発・生産体制強化戦略（令和三年六月一日閣議
力により、これまでのところ献血率が大きく落ち込むこ決定）等に基づき検討を進めてまいりました。昨年末のとなく推移しています。今後も、安定的に血液製剤を確
厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会におけるとりまとめを踏まえ、必要な制度的対応を実施してまいります。 保すべく、日本赤十字社をはじめとする関係団体と連携
加えて、「コロナ克服・新時代開拓のための経済対策」 し、若年層への普及啓発などの献血推進策に取り組んでまいります。
（令和三年十一月十九日閣議決定）に基づき、新型コロ
大麻については、検挙人員が七年連続で増加して、ナウイルス感染症下においても継続的に医療を提供して過去最多を更新しました。特に若年層を中心とした大麻
いただいている薬剤師・薬局への支援を引き続き実施い乱用の拡大が顕著となっており、引き続き総合的な薬物たします。
対策の推進に取り組んでまいります。また、「大麻等のこの他にも、我が国の医薬品・医療機器等行政が直
薬物対策のあり方検討会」において、大麻草の部位規制
面する様々な課題に積極的に取り組んでまいります。
から成分に着目した規制への見直し、大麻から製造され昨年は医薬品の製造過程における品質問題に端を発た医薬品の使用に関する見直し、大麻の「使用」に対すした医薬品の安定供給が問題となりました。製造販売業
る罰則の導入などについて、基本的な方向性がとりまと者及び製造業者の法令遵守体制の整備を義務化するととめられました。今後は、関係省庁と連携しながら、検討
もに製造業者に対する無通告立入検査の強化、医薬品及会におけるとりまとめの具体化を進めてまいります。
び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省
ウィズコロナ・ポストコロナの時代において、社会令（GMP 省令）の改正、行政処分基準の厳格化などに取生活が大きく変化する中にあっても、薬剤師・薬局、有り組んでおります。引き続き、業界団体や都道府県など関効かつ安全な医薬品、医療機器は、国民の生命や健康を係機関と連携し、医薬品の品質確保のための対策を推進し支える上で普遍的かつ不可欠なものです。医薬品・医療てまいります。
本年十二月には、トレーサビリティー向上のため、 機器等行政の重責を常に胸に刻みつつ、関係者の皆様とも率直な意見交換等を行いながら、これからも、より良医薬品等の包装等へのバーコード等の表示が義務化されい医療、より良い国民生活の実現に向けて取り組んでまいます。これは急速な少子高齢化、科学技術の進歩、グります。
ローバル化等のトレンドに的確に対処し、優れた医薬品
医薬品・医療機器等行政に対する一層の御理解と御等をより安全・迅速・効率的に提供するために必要なものです。関係者・自治体の皆様に丁寧に説明を尽くし、 協力をお願い申し上げますとともに、本年の皆様方のますますの御発展と御多幸をお祈りいたしまして、新年の円滑な施行に向けて万全を尽くしてまいります。
御挨拶といたします。
薬剤師・薬局については、昨年、需給の将来予測や

鎌田光明

2

ご挨拶
年頭ご挨拶

生労働省など関係機関のご協力のもとで実施し、200 名近くの方にご参加いただきました。この取り組みによる成果も出ている半面、省力化や収益性の向上など、課題も明確になってきています。
国 内 の 生 薬 栽 培 面 積 を 2030 年 に 現 状 の 1.5 倍、2040 年に 3 倍にするという目標の実現に向け、引き続き取り組みます。
原料生薬の品質向上に向けましては、本年 3 月に厚生労働省医薬品審査管理課から通知発出される見込みの「局外生規 2022」で、新たに 14 種の生薬・単味生薬エキスが収載されます。引き続き、生薬の日局、局外生規への収載の提案などを進めていきます。

日本漢方生薬製剤協会会長

加藤照和
新年あけましておめでとうございます。
新型コロナウイルス感染症は、引き続き予断を許さない状況にあります。お亡くなりになりました方へ哀悼の意を表し、ご遺族の方に心よりお悔
やみ申し上げます。また、療養中の方々にお見舞いを申し上げますとともに、日々現場で闘っておられます医療従事者の皆様に心より御礼を申し上げます。
当協会では、昨年 5 月に ｢漢方の将来ビジョン
2040～国民の健康と医療を担う～｣ 実現のための「ロードマップ」および「5ヵ年アクションプラン」を策定しました。10 年後および 20 年後の目指すべき状態である「あるべき姿」の実現に向かって対処すべき課題を設定し、それを解決していくための取り組みの方向性と活動の道筋を定めたものであり、本年もこれに基づいた活動を着実に進めます。

医療用漢方製剤・生薬の薬価の問題については、
2020 年度薬価改定で医療用漢方製剤 3 成分、生薬
5 成分が不採算品再算定に適用されました。一方、2018 年 4 月に生薬 62 成分が基礎的医薬品に適用されたものの、同じ生薬を原料とする医療用漢方製剤等にはいまだ適用されていません。引き続き医療用漢方製剤・生薬の基礎的医薬品への適用、不採算品再算定品への適用について活動していきます。
一般用漢方・生薬製剤に関しては、2017 年から5 年間の時限的な税制として始まったセルフメ
ディケーション税制が更に 5 年間延長されることになりました。新たに非スイッチの 42 成分が加わることになり、一般用漢方・生薬製剤でも、マオウをはじめとした 3 生薬が配合された多くの製剤が対象となります。今後も税制の恒久化や全ての一般用医薬品を対象とする等の改正要望を支援するとともに、利用率向上のための情報提供など、国民の皆様にさらに漢方・生薬製剤を活用いただ
くべく啓発活動を継続していきます。

まず、漢方製剤等のさらなるエビデンス集積と有用性の確立に向けた取り組みです。本年 1 月より、高齢者疾患、がん支持療法等、漢方薬の効果が期待されている分野における医療経済学的研究を推進すべく、助成事業の募集を開始しました。
この分野での研究者の発掘や、研究領域の裾野の拡大を通じ、漢方製剤等の発展やエビデンス集積の加速などに繋げていきます。
本年度の漢方将来ビジョン研究会につきまして
は、3 月 9日に研究会を開催すべく準備を進めています。日本東洋医学会はじめ大学病院等で行われている、新型コロナウイルス感染症の予防、軽症・中等症、重症化予防、後遺症などの各ステー
ジにおける漢方薬の最新の研究成果、今後の展開についてご発表いただく予定です。
また昨年 7 月には、多成分系医薬品の剤形変更
申請の手続きに関するガイドラインが制定されました。これを受けて、当協会の会員会社による剤形研究や剤形変更が申請されることを期待しています。

昨今、製薬業界において関係法令に違反する品
質不正事例が相次いで発生し、残念ながら当協会
会員会社においても、同様の違反事例がありました。コンプライアンス体制の整備は、改正薬機法により企業に課せられた義務となっています。改
めて協会および会員会社が意識向上を図るとともに、会員会社のコンプライアンス体制強化のための活動を推進し、薬機法遵守、安定供給に向けた製造管理、品質管理等の体制の整備などの徹底を図ってまいります。
最後になりますが、当協会は自然の恵みを取り扱う業界団体として、会員会社一丸となって地球環境に配慮した活動を通じた持続可能な社会の実
現に取り組んでまいります。そして、会員相互の密接な連携のもと高品質な漢方製剤等を安定供給し、さらに安全性の確保と適正使用を推進してまいります。引き続き皆様に信頼され、漢方生薬製剤、生薬を通じて皆様の健康と医療に貢献できま
すよう本年も務めますので、当協会の活動に一層のご理解とご支援を賜りますよう、お願い申し上げます。

原料生薬の安定確保に向けては、新型コロナの影響により 2 年続けて訪中が叶わず、中国医保商会との日中交流が実施できませんでした。本年はオンラインの活用も想定しつつ、何等かの形で意見・情報交換の場を設けることにより、良好な関係を継続構築したいと考えています。
また、生薬の国内栽培に関しては、昨年も農林水産省の補助事業を活用した国内生産の推進・拡大に向けた説明会・相談会等を、農林水産省、厚3

業態別会議 活動状況報告
業「漢方製剤の記載を含む診療ガイドライン（KCPG）」に関して、KCPG 2022 の作成にあたり、東邦大学医学メディアセン
ターにおいて、診療ガイドライン調査を実施した。（10 月 26 日）

医療用漢方製剤会議
医療用漢方製剤委員会 委員長

長谷川 久

㈱ツムラ

Ⅰ．医療用漢方製剤委員会
9 月 30 日 web 会議を開催し、第 228 回・第 229 回理事会報告および関係委員会情報等について情報共有した。
創立 40 年史ワーキングチームへ委員会の推薦者として、委員長（広報兼任）と鈴木副委員長を選任し、活動を開始した。

生薬会議

生薬委員会 委員長

白鳥 誠㈱ウチダ和漢薬2021 年度 ｢薬用作物の産地化に向けた地域
説明会および相談会｣ について
2021 年 9 月 22 日 の 東 京 開 催 を 皮 切 り に、
東京都、北海道および福岡県の 3 地域で実施
した今年度の地域説明会および相談会は、11
月 25 日の第 4 回の福岡開催をもって終了した。
コロナ禍のため、第 1 回の東京開催はオンラ
インのみの開催となったが、第 2 回以降は実地とオンラインの併用で開催した。最終回となった第 4 回の「生産団体および実需者によるパネルディスカッション」では、過去 3 回分の実需者および生産者からの意見を紹介し、農薬使用の課題や若い人が生産に携わりやす
いような環境のサポート体制などにつて活発な意見交換が行われた。今年度の参加者は合計 181 名であった。
なお、第 1 回東京開催については、薬産協のホームページで動画を公開しているところである。

Ⅱ．流通適正化部会
12 月 7 日に部会を開催し、公取協関連情報（特に新規研修問題等）や日薬連、製薬
協情報、流通改善懇談会情報を共有した。
また、臨床研究法（第 4 章関連）の施行状
況調査（WEB 調査）（調査担当者：慶応大学前田教授）の結果についても部会員へ情報共有した。
講演会開催について協議し、来年に日本保険薬局協会から講師を招いて開催する予定とした。
Ⅲ．教育研修部会
製薬企業 MR として以下の二点について会員企業へ周知の依頼
1．MR 継続教育（MR 資格更新）
MR 学習ポータルで 8 月からドリルが開始されているため、期限内の実施を依頼。2022 年 1 月末日有効期限の方のみ 24
問 or540 問基礎教育年次ドリル全 MR 必須。270 問とボリュームがある。
2．12 月 12 日、 第 28 回 MR 認 定 試 験 受 験者への注意のご案内と新型コロナ感染対策の徹底
1）感染リスクを避ける行動をする
2）受験票に検温結果を記載する
3）受験者の「健康観察表」を保管する
4）試験会場入退出時は密を避ける

一般用漢方製剤会議

Ⅳ．有用性研究部会
1．日本東洋医学会 EBM 委員会への協力作業「漢方治療エビデンスレポート（EKAT）」に関 し て、EKAT 2019 を 日 本 東 洋 医 学 会
website に公開した。
（9 月 16 日）
2．日本東洋医学会 EBM 委員会への協力作

一般用漢方製剤委員会

中井 玲

委員長

クラシエ薬品㈱Ⅰ．一般用漢方製剤委員会
2021 年 10 月 20 日 第 3 回委員会を書面開催

4

・委員会委員交代、適正使用推進部会部会
員交代・各部会活動報告
・日漢協創立 40 周年記念事業取組について報告
・第 3 回一般薬蓮 5 団体とＰＭＤＡとの審
査実務意見交換会の報告
・広告審査会と広告研修会の報告
・局外生規への収載要望品目の仕分け案についての要望集約についての報告
・税制改正によるセルフメディケーション
税制対象範囲見直しについての案内
・その他：連絡事項、トピックス等につき情報を共有
2021 年 12 月 13 日 第 4 回委員会に向けての幹事会を開催生薬製剤会議生薬製剤委員会 委員長

和田 篤敬

小林製薬㈱

AMED 官民共同研究「配合生薬エキス製剤の実用化推進に資する品質評価技術基盤の開発研究（代表者：国立衛研 生薬部長 袴
塚 高志）」（配合生薬班）において、当帰川
芎製剤（いわゆる婦人薬）の承認基準原案の策定に向けた検討が進められており、当帰川
芎製剤に関する行政文書の調査結果とともに、当委員会として洗練させた承認基準案を提出している。
当帰川芎製剤の次の検討テーマ候補である生薬主薬保健薬（ニンジン主薬製剤）の範囲拡大の可能性について検討するために、収集した臨床文献について、制度研究部会と製剤開発部会で分担して内容を精査しつつ、一般用医薬品・指定医薬部外品の承認基準や健康食品等を参考にしながら整理を進めている。
2022 年以降も 5 年間延長されるセルフメ
ディケーション税制について、厚労省 医政局 経済課から、9 月 27 日付け事務連絡「令和 3 年度 税制改正による税制対象範囲見直し後のセルフメディケーション税制対象医薬品の厚生労働省への届出等について」が発出され、10月7日付けで「セルフメディケーショ
ン税制に関する Q&A」が更新された。また、
12 月 14 日付け事務連絡「セルフメディケー
ション税制対象品目（令和 4 年 1 月 1 日時点）の公表について」が発出され、ジリュウ、ナンテンジツ、マオウを含有する多くの一般用
漢方生薬製剤が税制対象に加わったところだが、今後も税制の恒久化や全ての OTC 医薬品を対象にする等の改正要望を支援するとともに、税制の利用率向上のための情報提供等を継続していく。
ま た、 以 下 の よ う に 委 員 会 等 を 開 催 し、PMDA 一般薬等審査部との審査実務意見交
換会での議論に関して、局外生規 2022 の状況について情報共有するとともに、一般用漢方製剤の広告表現、日漢協 40 年史（2023 年
発刊予定）WG への提出トピックス、2022
年度の事業方針や事業計画等について意見交換した。
幹事会：11 月 11 日、

Ⅱ．処方部会2021 年 9 月 8 日、12 月 1 日 集会・Web 併用
開催
1．一般用漢方製剤製造販売承認基準へ追加する候補処方を検討～製品化しやすい基準への見直し～
・削除候補処方の検討
・追加候補処方の追加提案＊追加処方候補を絞り込むための判断基
準：・一般用漢方製剤としてふさわしい効能・効果が設定できる・入手困難な生薬、安全性に疑問がある生薬を含まない・基準収載処方と類似する処方、追加することの優位性がある
・市販品があり、広く使われる実績がある
Ⅲ．適正使用推進部会
1. 国立衛研「一般用漢方処方の確認票」メ
ンテナンス
・会員各社に依頼し、「日本漢方生薬製剤協会による主な商品例」の商品差替えを実施。11月に日漢協ホームページを更新。
Ⅳ．その他
特になし。

5

委員会、制度研究部会、製剤開発部会：12
月 20 日

2．局外生規 2022
国衛研主催の第 9 回局外生規 2022 作成ＷＧ
（最終回）が 9 月 22 日に開催された。そこで検討された内容を受けて、10 月 15 日、11 月
10 日に第 8 回および第 9 回局外生規検討連絡会議（医薬品審査管理課主催）が開催された。
一部積み残し課題はメール審議され、新規収載生薬 7 品目（アルニカ、カントウカ、コツ
サイホ、スイギュウカク、ソウジシ、ヤカン
およびロクジョウ末）、また新規収載単味生薬エキス 7 品目（オンジエキス、コウジンエ
キス、サイコエキス、シャクヤクエキス、チンピエキス、ニンジンエキスおよびヨクイニ
ンエキス）の収載案が最終的に了承された。
あわせて既収載のイカリソウエキス、ガジュ
ツ末、ジンギョウ、センナジツなど 12 品目の改正案も了承された。
局外生規 2022（案）は、現在意見公募されており、意見にもとづいて一部修正後、通知発出は 2022 年 3 月と見込まれている。

原薬エキス会議

原薬エキス委員会 委員長

佐々木 博

日本粉末薬品㈱2021 年 8 月 20 日、10 月 26 日および 12 月 15日に、本年度第 3～5 回委員会を Web 会議にて開催した。
委 員 会 で は、 日 局 審 議 状 況 や 局 外 生 規
2022 に収載予定のオンジエキス、ヨクイニ
ンエキス等の課題について議論し、また進捗状況を情報共有した。
1．漢方処方エキスの日局収載
2021 年 12 月 1 日に抑肝散加陳皮半夏エキスの新規収載案が意見公募された（2022 年 2月末まで）。本品目は、昨年すでに意見公募が終了している柴胡桂枝乾姜湯エキスとともに、18 局 第 一 追 補（2022 年 10 月 施 行 予 定 ）で新規収載される。

プロジェクト 活動状況報告性の確立に向け、高齢者疾患、がん支持療法
等の漢方薬が期待されている分野において医療ビッグデータ等を用いた医療経済学的研究（特定臨床研究は除く）に対し行うものである。
応募期間：2022 年 1 月 1 日 か ら 2022 年 3 月 31日まで
応募資格：国内の大学、医療機関、研究機関等に所属し、かつ、応募に係る研究課題について 研究実施計画の策定や成果発表を行う研究者
研究期間：2022 年 5 月 1 日～2023 年 3 月 31 日
選考方法：提出された申請書に基づき、外部専門家ならびに事務局にて審査助
成金額：総額 200 万円（1 件 50 万円～100 万円で数件程度）
応募様式は日漢協ホームページ内に掲載

国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョンプロジェクト
プロジェクトリーダー

味岡 賢士

㈱ツムラ

【提言実現プロジェクト】
12 月 21 日 WEB 会 議 を 開 催 し、2022 年 度
事業方針、事業計画について検討を行った。
またプロジェクト内アウトリーチチームにて検討中の日漢協における SNS 発信について情報共有を行った。
令和 4 年 1 月より「日本漢方生薬製剤協会
医療経済学的研究に係る研究助成」を開始した。本助成は、「漢方の将来ビジョン 2040」の実現を加速すべく、エビデンス集積と有用6

機能別委員会 活動状況報告
ロジェクトの式典 WG を設置し、活動を開

総務委員会

委員長・永野 聡

始した。まずは、20 周年、30 周年における㈱ツムラ

記念式典の内容を振り返り、40 周年におけ1. 事業方針、事業計画、事業報告について

る記念式典のあり方について検討した。

第 152 回委員長会にて、2022 年度の事業方針（案）・事業計画（案）の策定、2021 年度

広報委員会

事業報告の作成について説明し、各組織に依委員長・犬飼 律子

頼した。

㈱ツムラ

1．毎日新聞でのフレイル啓発企画実施
2. 協会活動の効率的運営について

9 月 20 日（月 ･ 敬老の日）に毎日新聞東京「漢方の将来ビジョン 2040」実現に向け、本社版でフレイル啓発企画を実施した。紙面

ビジョン実現検討班を開催した。

は同日の朝刊全15段で、東京大学・秋下教授、

日漢協の事業活動に関するアンケート調査

東京都健康長寿医療センター・鳥羽理事長、を再確認し、組織の見直しなどについて意見

国立長寿医療研究センター・大塚部長の取材交換を行い、最優先検討事項として昨年度か

内容と当協会の加藤会長による寄稿をもとにら継続協議していた「漢方将来ビジョンプロ構成した。掲載後の反響調査では、特に 40

ジェクト」の再構築について第 229 回理事会

代男性で広告理解度、興味度、好感度、信頼で承認された。

度と、役に立つという印象を持っている割合が高かった。この割合は、15 段モノクロ広3. コンプライアンスについて

告平均も上回る結果であった。

2021 年 2 月に実施した「コンプライアンスの取り組みに関する実態調査」の解析結果を

2．令和 3 年度 ｢薬用作物の産地化に向けた受けて、改正薬機法との関連を含め、白神誠

地域説明会および相談会｣ について先生（ファーマコエコノミクス研究会）によ

本事業に協力するため、広報委員会としてるコンプライアンス研修会（1 月 21 日）を開

プレスリリースの発信や個別マスコミへの参催した。

加依頼等を行った。本年度は 4 回の開催で、リアル・オンライン合わせて延べ 13 社の記

4. 環境活動について者に参加いただいた。その内容は医薬・農業

会員会社に対する「環境の取り組みに関す系の業界紙を中心に記事化されたほか、札幌る実態調査」を 2021 年度より毎年 1 回実施す開催の説明会の模様は、当日夕方の北海道るための検討を行い、アンケート調査を実施

ローカルのニュースで約 90 秒にわたって取した。

り上げられるなど、引き続き関心の高さが感じられた。

5. その他
2021 年 9 月より、創立 40 周年記念事業プ

3．第 23 回市民公開漢方セミナーについて

7本年度は、2021 年 10 月に順天堂医院に開副委員長（日漢協国際委員会）

設された「Long Covid 漢方外来」で、新型

講演内容：

コロナ感染症罹患の後遺症の漢方治療に取り①日本：Mr.Shuhei MATSUI（Tsumura

組む 3 名の先生にご講演いただくこととした。

& Co）

本年度も動画配信による開催とする方針で、Clinical Research and Quality Control

2022 年 1 月に映像収録、2 月の配信を目指しof ‘Kampo Medicines’ in an Agingて準備を進めている。

Society②中 国：Mr.Huang way

药股份有限公司「参茸固本还少丸」に国際委員会

委員長・小柳 裕和

兰 州佛慈制ついて㈱ツムラ③韓国：Prof Jong-sik JIN（Jeonbuk National

2021 年 10 月 4 日と 11 月 5 日（メール配信）

University）に 国 際 委 員 会 拡 大 会 議 を 開 催 し た。ISO/

Study on Novel Glycyrrhiza Variety

TC249 の WG1,WG2 の活動進捗などについて

to Register for Official Compendia

報告を行い、情報の共有化を図った。

薬制委員会

1．ISO/TC249 関連活動では、国内対策委員

委員長・栗田 宏一

会（1 回）、国際会議（WG1：2 回）に各メ

クラシエ薬品㈱ンバーが参加し、当協会から意見を積極的

薬事制度に関する事項、漢方・生薬製剤のに提出し、各国から提案された ISO 規格

関連法規および関係通知の調査研究、関係行書に反映させた。

政機関および諸団体との連絡ならびに意見具申を基本に活動している。

2．日薬連国際委員会から発信された情報「中国の薬局における薬剤師の法的責任：

セルフメディケーション税制対象医薬品に医薬品の品質管理」を事務局から会員会社ついてに発信した。

令和 3 年 9 月 27 日付けで経済課より「令和3 年度税制改正による税制対象範囲見直し後

3．第 11 回日中韓 生薬学会合同シンポジウのセルフメディケーション税制対象医薬品のムにおいて「業界オーガナイズド特別シン

厚生労働省への届出等について」が発出されポジウム」を開催し、日中韓 3 国からの演た。また、セルフメディケーション税制に関者による高齢者に対する伝統薬医療や品質する Q&A 更新が 10 月 7 日に公表された。

管理についての発表と討議が実施され、多「租税特別措置法施行令第二十六条のくの方々に聴講いただいた。

二十七の二第三項の規定に基づき厚生労働大

日時：2021 年 9 月 18-19 日に Web で開催

臣が定める一般用医薬品等」（令和 3 年厚生

座長： 合 田幸広所長（国立衛研） 諸田隆

労働省告示第 251 号）が令和 3 年 6 月 25 日に8告示され、42 成分（生薬ではマオウ、ジリュ

に関するアンケート」について、日漢協内のウ、ナンテンジツの 3 生薬）が追加された。

取組み状況や課題を把握するべく、情報収集

令和 4 年 1 月 1 日から適用することとされてに努めた。

おり、税制対象範囲見直し等の内容および税
改後の税制対象医薬品の届出等について示さ

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻れた。

薬対策課より発出された各通知（「医薬品の漢方生薬製剤では、告示された生薬を含有適切な製造管理の徹底について」等）に関すすることにより、外用鎮痛消炎薬、解熱鎮痛る調査で挙げられた課題や要望についてアク薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬、鼻炎用点鼻薬、鼻ションプランを策定した。

炎用内服薬、抗ヒスタミン薬またはその他のアレルギー用薬としての効能・効果を有する

3．不純物関連と認められるもの（「税改後追加対象医薬

残 留 農 薬 に 関 す る 定 期 調 査（2016 年 度 ）品」）は令和 4 年 1 月 1 日以降に税制対象としを生薬学雑誌へ投稿した論文の審査所見につて追加されることとなった。

いて対応し、10 月 21 日に再提出した。
4．日漢協ホームページ対応

技術委員会

委員長・高杉 泰弘

日漢協ホームページの生薬一覧について、㈱ツムラ

第十八改正日本薬局方への対応を行った。

2021 年 11 月 2 日と 12 月 17 日に委員会を開催した。局方や局外生規関連をはじめとする安全性委員会

各部会の活動進捗や日薬連品質常任委員会を委員長・香取 征典

通した規制当局の動きについて共有化を図っ
た。

㈱ツムラ

1．医療用医薬品添付文書の新記載要領
PMDA との医療用漢方・生薬製剤の新記

1．日局関連載要領に関する相談が 2021 年度から始まり、

第十八改正日本薬局方第一追補に収載予定

漢方・生薬製剤特有の問題点等の課題や検討の原案に関する意見の募集がされた。（令和結果を反映させた改訂相談結果を作業 WG

3 年 12 月 分 そ の 1：12 月 1 日 か ら 12 月 31 日、で共有し改訂相談準備作業を進めている

令 和 3 年 12 月 分 そ の 2：12 月 1 日 か ら 令 和 42021 年度第 2 期相談品目分の改訂案を 6 月

年 2 月 28 日）

末 に 担 当 各 社 よ り 提 出 し、 そ れ に 対 す る
フィードバックが10月及び11月に実施された。

2．GMP 等の法令遵守対応

コロナの影響により相談スケジュールに変更

日薬連を通して行われた厚生労働行政推進が生じたが、引き続き 2021 年度第 4 期相談品

調査事業費補助金活動である「知識管理及び目分の改訂案を 12 月末に提出し、2022 年度

クオリティカルチャー醸成への取り組み状況

第 1 期相談品目への対応を進めているところ

9

である。

る予定である。

生薬製剤については日本生薬連合会と連携

昨年に続き、2021 年度販売情報提供活動

し、来年度から始まる新記載改訂相談対応に

ガイドラインに関する社内体制整備に関する向けて調整を進めている。

アンケートの内容を確定した。1 月中に会員会社へ依頼して取りまとめる予定である。

2．添付文書の電子化

本年度の製品情報概要等審査について製品

改正薬機法に伴う添付文書電子化が 2021

情報概要審査部会を開催し審査を開始した。

年 8 月 1 日より施行され、2 年間の猶予期間

3 月には審査結果を取りまとめる予定である。

内に各社で対応しているところである。関連
通知や最新情報を共有し、各社が適切に対応

保険薬価委員会できるよう進めている。

委員長・坂上 誠

今後も引き続き最新情報の収集や共有化を㈱ツムラ進めていくとともに、生薬製剤については日

保険薬価委員会は、9 月 14 日、10 月 12 日、

本生薬連合会と連携を深めながら対応を進め

11 月 9 日、12 月 14 日に WEB 会議を開催し、る予定である。

2022 年薬価改定へ向け、医療用漢方製剤等の基礎的医薬品・不採算品再算定について協3．第 38 回和漢医薬学会学術大会議した。

昨年 9 月に開催された第 38 回和漢医薬学会

10 月 4 日に厚生労働省医政局経済課（以下、学術大会の「シンポジウム 1：リスク管理計経済課）より、「基礎的医薬品」への希望確

画（RMP）と漢方製剤」にて、業界代表シ

認についての事務連絡があり、10 月 15 日のンポジストとして香取安全性委員長が「漢方提出期限までに、基礎的医薬品候補品目該当

製剤の安全性確保における業界・企業活動」

性確認書、整理表を各企業より提出した。

と題して講演を行った。日漢協における医薬さらに 11 月 25 日に経済課より「令和 4 年

品安全性監視とリスク最小化活動への取組み、

改定不採算品再算定について（正本等の提適正使用推進に資する研究活動事例、さらな出）」の連絡があり、日漢協として取りまとる適正使用推進に向けた活動などについて説めた不採算品再算定希望品目について、全て明した。

の製造販売会社より正本等を 12 月 3 日の期日までに提出した。
また、社会保障制度に係る議論など関係すコード委員会

る審議会等の情報を共有した。

委員長・松塚 泰之 クラシエ薬品㈱12 月 7 日のコード委員会で、OTC 薬協広告委員会 WG から検討を依頼された満量処
方の広告標記に関する検討を実施した。意見を取りまとめて日漢協として WG に提案す10

生薬学教室を訪ねて 81
湘南医療大学薬学部
天然物化学研究室
片川和明 准教授

生理活性複素環式天然有機化合物の探索および合成と応用●
人を尊び、命を尊び、個を敬愛す
日本で最も新しい大学の一校である湘南医療大学は、2015（平成 27）年 4 月、鳥取看護大学、長野保健医療大学と並び開学しました。
保健医療学部（看護学科、リハビリテー
ション学科）の単科大学としてスタートした4 年後の 2019 年に保健医療学研究科修士課程を開設、そして昨年 4 月に薬学部医療薬学科が設置され、総合大学への一歩を踏み出しています。
「人を尊び、命を尊び、個を敬愛す」を建学の理念とする同大学の運営母体は、1994年に設置された（学）湘南ふれあい学園です。
現在、同学園は 1 大学、4 専門学校、1 認定こども園を擁し、神奈川県で指折りの学校法人に発展しています。
●
オープンラボ（open laboratory）
わが国の最新の大学であり、さらに和歌山
県立医科大学と共に最新の薬学部でもある湘南医療大学薬学部は、港町・横浜の緑豊かな丘陵地の閑静な住宅街の一角に位置し、キャンパス内の校舎は格調高い異国情緒を醸しています。
臨床に強い薬剤師を育てます…を掲げる同学部ではその育成にむけて以下の教育・研究体制を柱にしています。①臨床一貫型連携教育体制 ②異分野の研究に触れる共同研究環
境（オープンラボ） ③多職種協働
三本柱の中で注目されているのがオープンラボです。これは研究室ごとに設置されていた実験室の壁を外してオープン化することにより、異分野の研究者との情報の共有や交流等を促進し、研究の更なる発展を期すべく設けられたもので、新たな試みとして成果が期待されています。
●
有機化学に立脚した
天然有機化合物に関する研究
研究分野は薬学基礎、医療薬学、生命医科
学、環境・社会薬学の四つに大別されています。天然物化学研究室は薬学基礎分野に属し、担当する片川和明准教授は東京薬科大学（指田豊教授）、千葉大学大学院薬学研究院を終了後、製薬会社、国際医療福祉大学、武蔵野大学を経て赴任されています。
片川准教授はこれまで「ヒカゲノカズラ科
リコポジウムアルカロイドの探索と化学的構造研究」、「ベンザインを反応性中間体とする
ベンゾクロメン系天然物の合成研究」などに取組んでいました。今後は・有機化学に立脚した天然有機化合物に関する研究－植物や微生物を対象とした生理活性複素環式化合物の探索と合成及び応用に関する研究・局方収載生薬の化学成分に関する研究－薬効の根拠となる化合物や特異的化学成分の探索研究－新規生理活性の探索等に基づく既存生薬の新たな利用性の開発研究
・植物細胞や微生物を利用した有用物質生産に関する研究－様々な環境下での化学成分変化と遺伝子発現に関する研究
以上を研究テーマとしており、新天地での活躍が待たれています。

片川和明准教授

真新しい薬学部棟

図書館

表紙写真採用者のコメント
日漢協事務局
小川 出

世界遺産「白川郷・五箇山」合掌造り集落は
雪の中、静寂に包まれていました。

日漢協ニューズレター 第114号 令和4（2022）年1月21日発行
編集・発行人：日漢協・広報委員会
発行
所：日本漢方生薬製剤協会（日漢協）〒113-0034 東京都文京区湯島3-7-7 オーシャンズファイブ4F
電話 03-6284-2524 FAX 03-6284-2534
https://www.nikkankyo.org/
JAPAN KAMPO MEDICINES MANUFACTURERS ASSOCIATION（JKMA）