2024 年 1 月改訂（第 1 版）

日本標準商品分類番号

872189

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会 IF 記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成

HMG-CoA 還元酵素阻害剤
処方箋医薬品

日本薬局方ロスバスタチンカルシウム錠
ロスバスタチン錠 2.5mg「KMP」
ロスバスタチン錠 5mg「KMP」
ROSUVASTATIN TABLETS「KMP」

ロスバスタチン OD 錠 2.5mg「KMP」
ロスバスタチン OD 錠 5mg「KMP」
ROSUVASTATIN OD TABLETS「KMP」（ロスバスタチンカルシウム口腔内崩壊錠）剤

形

ロスバスタチン錠「KMP」：フィルムコーティング錠
ロスバスタチン OD 錠「KMP」：素錠（口腔内崩壊錠）

製 剤 の 規 制 区 分

処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）

規量

錠 2.5mg、OD 錠 2.5mg：1 錠中ロスバスタチン 2.5mg（日局ロスバスタチンカルシウムとして 2.6mg）含有
錠 5mg、OD 錠 5mg：1 錠中ロスバスタチン 5mg（日局ロスバスタチンカルシウムとして 5.2mg）含有名

和名：ロスバスタチンカルシウム（JAN）
洋名：Rosuvastatin Calcium（JAN、INN）

一

格

・

般

含

製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬価基準収載・販売開始年月日

製造販売承認年月日 ：2019 年 1 月 22 日（販売名変更による）
薬価基準収載年月日 ：2023 年 6 月 16 日（販売名変更による）
発売開始年月日製 造 販 売 （ 輸 入 ）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名：2017 年 12 月 8 日

製造販売元： 共創未来ファーマ株式会社

医 薬 情 報 担 当 者 の連

絡先

問 い 合 わ せ 窓 口

共創未来ファーマ株式会社 お客様相談室
TEL 050-3383-3846
受付時間：9 時～17 時（土、日、祝祭日、弊社休日を除く）
医療関係者向けホームページ
http://www.kyosomirai-p.co.jp/medical/top.html

本 IF は 2023 年 7 月改訂（第 1 版、効能変更）の電子添文の記載に基づき作成した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページ（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）で確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要 －日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として，医療用医薬品添付文書（以下，添付文書）がある．
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり，製薬企業の医薬情報担当者（以下，ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている．この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下，ＩＦと略す）が誕生した．
1988 年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け，ＩＦ記載
様式，ＩＦ記載要領を策定し，その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が，2008 年，2013 年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた．
ＩＦ記載要領 2008 以降，ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった．これにより，添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった．最新版のＩＦは，医薬品医療機器総合機構（以下，ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている．日病薬では，2009 年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している．
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ，ＩＦ記載要領 2018 が公表され，今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため，その更新版を策定した．
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し，一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される．ただし，製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない．言い換えると，製薬企業から提供された
ＩＦは，利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている．ＩＦの提供は電子データを基本とし，製薬企業での製本は必須ではない．
３．ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは，ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている．
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある．また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等，あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある．
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.5. 臨床成績」や「XII. 参考資料」，「XIII. 備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり，その取り扱いには十分留意すべきである．

４．利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい．
ＩＦは日病薬の要請を受けて，当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する，医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが，記載・表現には薬機法の広告規則や医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン，製薬協コード・オブ・プラク
ティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは，未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について，製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行う
ことは差し支えないとされており，ＭＲ等へのインタビューや自らの文献調査などにより，利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない．製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し,その客観性を見抜き，医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり，ＩＦを活用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい．

目

次

Ⅰ．概要に関する項目 ............................................................................................................................... 1
1．開発の経緯 ............................................................................................................................................. 1
2．製品の治療学的特性 ............................................................................................................................. 1
3．製品の製剤学的特性 ............................................................................................................................. 1
4．適正使用に関して周知すべき特性 ..................................................................................................... 1
5．承認条件及び流通・使用上の制限事項 ............................................................................................. 1
6．RMPの概要............................................................................................................................................ 2
Ⅱ．名称に関する項目 ............................................................................................................................... 3
1．販売名 ..................................................................................................................................................... 3
2．一般名 ..................................................................................................................................................... 33．構造式又は示性式 ................................................................................................................................. 34．分子式及び分子量 ................................................................................................................................. 35．化学名（命名法）又は本質 ................................................................................................................. 4
6．慣用名、別名、略号、記号番号 ......................................................................................................... 4
Ⅲ．有効成分に関する項目 ....................................................................................................................... 5
1．物理化学的性質 ..................................................................................................................................... 5
2．有効成分の各種条件下における安定性 ............................................................................................. 5
3．有効成分の確認試験法、定量法 ......................................................................................................... 5
Ⅳ．製剤に関する項目 ............................................................................................................................... 6
1．剤形 ......................................................................................................................................................... 62．製剤の組成 ............................................................................................................................................. 73．添付溶解液の組成及び容量 ................................................................................................................. 8
4．力価 ......................................................................................................................................................... 8
5．混入する可能性のある夾雑物 ............................................................................................................. 86．製剤の各種条件下における安定性 ..................................................................................................... 8
7．調製法及び溶解後の安定性 ............................................................................................................... 10
8．他剤との配合変化（物理化学的変化） ........................................................................................... 109．溶出性 ....................................................................................................................................................11
10．容器・包装......................................................................................................................................... 17
11．別途提供される資材類 ..................................................................................................................... 1712．その他................................................................................................................................................. 17
Ⅴ．治療に関する項目 ............................................................................................................................. 18
1．効能又は効果 ....................................................................................................................................... 18
2．効能又は効果に関連する注意 ........................................................................................................... 18
3．用法及び用量 ....................................................................................................................................... 18
4. 用法及び用量に関連する注意 .......................................................................................................... 18
5. 臨床成績 .............................................................................................................................................. 18
Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ..................................................................................................................... 22
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ....................................................................................... 22
2．薬理作用 ............................................................................................................................................... 22
Ⅶ．薬物動態に関する項目 ..................................................................................................................... 24
1．血中濃度の推移 ................................................................................................................................... 24
2．薬物速度論的パラメータ ................................................................................................................... 28
3．母集団（ポピュレーション）解析 ................................................................................................... 28
4. 吸収 ...................................................................................................................................................... 295．分布 ....................................................................................................................................................... 29
6．代謝 ....................................................................................................................................................... 29
7．排泄 ....................................................................................................................................................... 30

8．トランスポーターに関する情報 ....................................................................................................... 30
9．透析等による除去率 ........................................................................................................................... 30
10. 特定の背景を有する患者.................................................................................................................. 30
11. その他 .................................................................................................................................................. 30
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ..................................................................................... 31
1．警告内容とその理由 ........................................................................................................................... 31
2．禁忌内容とその理由 ........................................................................................................................... 31
3．効能又は効果に関連する注意とその理由 ....................................................................................... 31
4．用法及び用量に関連する注意とその理由 ....................................................................................... 31
5．重要な基本的注意とその理由 ........................................................................................................... 31
6．特定の背景を有する患者に関する注意 ........................................................................................... 31
7．相互作用 ............................................................................................................................................... 33
8．副作用 ................................................................................................................................................... 36
9．臨床検査結果に及ぼす影響 ............................................................................................................... 37
10．過量投与............................................................................................................................................. 37
11．適用上の注意 ..................................................................................................................................... 37
12．その他の注意..................................................................................................................................... 37
Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ................................................................................................................. 38
1．薬理試験 ............................................................................................................................................... 38
2．毒性試験 ............................................................................................................................................... 38
Ⅹ．管理的事項に関する項目 ................................................................................................................. 39
1．規制区分 ............................................................................................................................................... 39
2．有効期間 ............................................................................................................................................... 39
3．包装状態での貯法 ............................................................................................................................... 39
4．取扱い上の注意 ................................................................................................................................... 39
5．患者向け資材 ....................................................................................................................................... 39
6．同一成分・同効薬 ............................................................................................................................... 39
7．国際誕生年月日 ................................................................................................................................... 39
8．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日 ........................... 40
9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ....................................... 40
10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ..................................................................... 40
11．再審査期間 ......................................................................................................................................... 40
12．投薬期間制限に関する情報 ............................................................................................................. 40
13．各種コード......................................................................................................................................... 41
14．保険給付上の注意 ............................................................................................................................. 41
ⅩⅠ．文献 ................................................................................................................................................. 42
1．引用文献 ............................................................................................................................................... 42
2．その他の参考文献 ............................................................................................................................... 42
ⅩⅡ．参考資料 ......................................................................................................................................... 44
1．主な外国での発売状況 ....................................................................................................................... 44
2．海外における臨床支援情報 ............................................................................................................... 44
ⅩⅢ．備考 ................................................................................................................................................. 45
1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 .............................................. 45
2. その他の関連資料 .............................................................................................................................. 46

略語表なし（個別に各項目において解説する。）

Ⅰ．概要に関する項目
1．開発の経緯
ロスバスタチン錠 2.5mg「共創未来」、ロスバスタチン錠 5mg「共創未来」、ロスバスタチン OD
錠 2.5mg「共創未来」及びロスバスタチン OD 錠 5mg「共創未来」は、共創未来ファーマ株式会
社が後発医薬品として薬食発 1121 第 2 号(平成 26 年 11 月 21 日)に基づき、規格及び試験方法を設定、安定性試験、生物学的同等性試験を実施し、2017 年 8 月に承認を取得し、2017 年 12 月に上市した。販売名変更のため、2019 年 1 月にロスバスタチン錠 2.5mg「KMP」、ロスバスタチン錠 5mg「KMP」、ロスバスタチン OD 錠 2.5mg「KMP」及びロスバスタチン OD 錠 5mg「KMP」の製造販売承認を取得、2023 年 6 月に上市した。ロスバスタチン錠 2.5mg「KMP」、ロスバスタチン錠 5mg「KMP」、ロスバスタチン OD 錠 2.5mg「KMP」及びロスバスタチン OD 錠 5mg「KMP」は、2023 年 7 月に家族性高コレステロール血症の効能又は効果の承認を取得した。

2．製品の治療学的特性(1) 本剤は、コレステロール生合成の初期の律速段階を触媒する酵素、HMG-CoA 還元酵素
（hydroxymethylglutaryl-CoA reductase）の阻害剤（スタチン類）である。
スタチン類は HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより、HMG-CoA のメバロン酸への変換を減少させ、肝臓におけるコレステロール生成を抑制することによって血中コレステ
ロール値を低下させる（9）。（「Ⅵ.薬効薬理に関する項目 2.薬理作用」を参照）(2) 重大な副作用（頻度不明）として、横紋筋融解症、ミオパチー、免疫介在性壊死性ミオパチー、
重症筋無力症、肝炎、肝機能障害、黄疸、血小板減少、過敏症状、間質性肺炎、末梢神経障害、多形紅斑が報告されている。（「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 8.副作用」を参照）

3．製品の製剤学的特性(1) OD 錠は舌の上に乗せ、唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である、また、水で服用することもできる。（「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 14.適用上の注意」を参照）(2) OD 錠は矯味剤としてスクラロース及び l-メントールを添加している。（「Ⅳ. 製剤に関する項目 2.製剤の組成」を参照）.
4．適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等
医薬品リスク管理計画（以下 RMP）
追加のリスク最小化活動として作成されている資材
最適使用推進ガイドライン
保険適用上の留意事項通知

5．承認条件及び流通・使用上の制限事項(1)承認条件
該当しない
1

有
無
無
無
無
無

タイトル、参照先

(2)流通・使用上の制限事項
該当しない

6．RMP の概要
該当しない

2

Ⅱ．名称に関する項目
1．販売名(1) 和名
ロスバスタチン錠 2.5mg「KMP」
ロスバスタチン錠 5mg「KMP」
ロスバスタチン OD 錠 2.5mg「KMP」
ロスバスタチン OD 錠 5mg「KMP」(2)

洋名
ROSUVASTATIN TABLETS 2.5mg「KMP」
ROSUVASTATIN TABLETS 5mg「KMP」
ROSUVASTATIN OD TABLETS 2.5mg「KMP」
ROSUVASTATIN OD TABLETS 5mg「KMP」

(3)

名称の由来
一般名＋剤形＋規格（含量）＋「会社名（屋号）」
薬食審査発第 0922001 号（平成 17 年 9 月 22 日）に基づく

2．一般名(1) 和名（命名法）
ロスバスタチンカルシウム（JAN）(2) 洋名（命名法）
Rosuvastatin Calcium（JAN）(3) ステム（stem）
Antihyperlipidaemic substances, HMG CoA reductase inhibitors(高脂血症治療剤、HMG
CoA 還元酵素阻害剤)：-vastatin

3．構造式又は示性式
構造式：

4．分子式及び分子量
分子式：(C22H27FN3O6S)2Ca
分子量：1001.14
35．化学名（命名法）又は本質
Monocalcium bis［（3R ,5S,6E）-7-｛4-（4-fluorophenyl）-6-（1-methylethyl）-2-［methyl（methylsulfonyl）amino］pyrimidin-5-yl｝-3,5-dihydroxyhept-6-enoate］（IUPAC）

6．慣用名、別名、略号、記号番号
該当資料なし4

Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質(1) 外観・性状
白色の粉末である。
(2) 溶解性
1) 各種溶媒における溶解度：アセトニトリルに溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、水又はエタノール（99.5）に溶けにくい。
2) 各種 pH 溶媒に対する溶解度：該当資料なし(3) 吸湿性
吸湿性である。
(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
該当資料なし2．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3．有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法：日本薬局方「ロスバスタチンカルシウム」による
定量法：日本薬局方「ロスバスタチンカルシウム」による

5

Ⅳ．製剤に関する項目
1．剤形(1) 剤形の区別
ロスバスタチン錠「KMP」：フィルムコーティング錠
ロスバスタチン OD 錠「KMP」：素錠（口腔内崩壊錠）(2) 製剤の外観及び性状
サイズ

外形
販売名

色・剤形

ロスバスタチン錠
2.5mg「KMP」

直径
(mm)

厚さ
(mm)

重量
(mg)

うすい赤みの黄色～くすんだ赤みの黄色
フィルムコーティング錠

5.5

3.1

74

ロスバスタチン錠5mg「KMP」

うすい赤みの黄色～くすんだ赤みの黄色
フィルムコーティング錠

7.0

3.9

146

ロスバスタチンOD錠
2.5mg「KMP」

白色 素錠（口腔内崩壊錠）

5.5

3.0

72

ロスバスタチンOD錠
5mg「KMP」

白色 素錠（口腔内崩壊錠）

7.0

3.9

144

(3) 識別コード
販売名
識別表示
記載場所

表面

裏面

側面

ロスバスタチン錠 2.5mg「KMP」
ロスバスタチン 2.5 KMP
錠剤

ロスバスタチン錠 5mg「KMP」
ロスバスタチン 5 KMP
錠剤

販売名
識別表示
記載場所

ロスバスタチン OD 錠 2.5mg「KMP」
ロスバスタチン OD 2.5 KMP
錠剤

ロスバスタチン OD 錠 5mg「KMP」
ロスバスタチン OD 5 KMP
錠剤(4) 製剤の物性(1)-(4)
販売名
硬度（N）

ロスバスタチン錠 2.5mg「KMP」
77

ロスバスタチン錠 5mg「KMP」
94

ロスバスタチン OD 錠 2.5mg
「KMP」
14
36

ロスバスタチン OD 錠 5mg
「KMP」
15
42

販売名
崩壊性（秒）
硬度（N）(5) その他
該当資料なし6

2．製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
1) ロスバスタチン錠「KMP」
販売名
ロスバスタチン錠 2.5mg「KMP」
ロスバスタチン錠 5mg「KMP」
有効成分 ロスバスタチン 2.5mg（日局ロスバスタ ロスバスタチン 5mg（日局ロスバスタチ（1 錠中） チンカルシウムとして 2.6mg）を含有
ンカルシウムとして 5.2mg）を含有
D-マンニトール、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドン、ステ
添加剤
アリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、タルク、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、カルナウバロウ
添加剤添加目的
添加剤
D-マンニトール
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
クロスポビドンステアリン酸マグネシウム
ヒプロメロースタルク
酸化チタン
黄色三二酸化鉄
三二酸化鉄
カルナウバロウ

添加目的
賦形剤
賦形剤
崩壊剤
滑沢剤
コーティング剤
コーティング剤
コーティング剤
着色剤
着色剤
光沢化剤

2) ロスバスタチン OD 錠「KMP」
販売名
ロスバスタチン OD 錠 2.5mg「KMP」
ロスバスタチン OD 錠 5mg「KMP」
有効成分 ロスバスタチン 2.5mg（日局ロスバスタ ロスバスタチン 5mg（日局ロスバスタチンカ（1 錠中） チンカルシウムとして 2.6mg）を含有
ルシウムとして 5.2mg）を含有
D-マンニトール、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドン、ステアリン
添加剤
酸マグネシウム、スクラロース、l-メントール
添加剤添加目的
添加剤
D-マンニトール
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
クロスポビドンステアリン酸マグネシウム
スクラロースl-メントール

添加目的
賦形剤
賦形剤
崩壊剤
滑沢剤
矯味剤
矯味剤

(2) 電解質等の濃度
該当しない(3) 熱量該当しない
7

3．添付溶解液の組成及び容量
該当しない

4．力価
該当しない

5．混入する可能性のある夾雑物
名称・化合物名

ケト誘導体

ラクトン体

化学式

構造式

(3R,6E)-7-[4-(4-fluorophenyl)-6-(1methylethyl)-2[methyl(methylsulfonyl)amino]pyrimidin5-yl]-3-hydroxy-5-oxohept-6-enoic acidN-[4-(4-fluorophenyl)-5-[(E)-2-[(2S, 4R)-4hydroxy-6-oxotetrahydro-2H-pyran-2-yl]ethenyl]-6-(1-methylethyl)pyrimidin-2yl]-N-methylmethansulfonamide6．製剤の各種条件下における安定性(1) ロスバスタチン錠 2.5mg「KMP」(1)
加速試験：
保存条件
保存形態
保存期間
40±1℃、75±5%RH
最終包装形態（PTP 包装品）
6 ヵ月
40±1℃、75±5%RH
最終包装形態（バラ包装品）
6 ヵ月
項目：性状、確認試験、純度試験：類縁物質、製剤均一性、溶出性、含量
無包装状態の安定性：
試験の種類
保存条件

保存形態

保存期間

加温

40℃、遮光気密（褐色ガラス瓶）

3 ヵ月

加湿

25℃、
75%RH、遮光開放（褐色ガラス瓶）

3 ヵ月

曝光

3,000Lux
開放（シャーレ）(25℃、60%RH)

60 万 Lux・hr

結果
規格内
規格内

結果
類縁物質のわずかな増加（規格内）
類縁物質のわずかな増加（規格内）、硬度の低下変化なし

120 万 Lux・hr 色調変化（規格内）
項目：性状、純度試験：類縁物質、溶出性、定量、純度試験：光学異性体（参考）、硬度（参考）8

(2) ロスバスタチン錠 5mg「KMP」(2)
加速試験：
保存形態
保存期間
保存条件
40±1℃、75±5%RH
最終包装形態（PTP 包装品）
6 ヵ月
40±1℃、75±5%RH
最終包装形態（バラ包装品）
6 ヵ月
項目：性状、確認試験、純度試験：類縁物質、製剤均一性、溶出性、含量
無包装状態の安定性：
試験の種類
保存条件

保存形態

保存期間

加温

40℃、遮光気密（褐色ガラス瓶）

3 ヵ月

加湿

25℃、
75%RH、遮光開放（褐色ガラス瓶）

3 ヵ月

曝光

3,000Lux
開放（シャーレ）(25℃、60%RH)

60 万 Lux・hr

結果
規格内
規格内

結果
類縁物質のわずかな増加（規格内）
類縁物質のわずかな増加（規格内）、硬度の低下変化なし

120 万 Lux・hr 色調変化（規格内）
項目：性状、純度試験：類縁物質、溶出性、定量、純度試験：光学異性体（参考）、硬度（参考）(3) ロスバスタチン OD 錠 2.5mg「KMP」(3)
加速試験：
保存条件
保存形態
保存期間
40±1℃、75±5%RH
最終包装形態（PTP 包装品）
6 ヵ月
項目：性状、確認試験、純度試験：類縁物質、製剤均一性、崩壊性、溶出性、含量
長期保存試験
保存形態
保存期間
保存条件
25±2℃、60±5%RH
最終包装形態（PTP 包装品） 36 ヵ月
項目：性状、確認試験、純度試験：類縁物質、製剤均一性、崩壊性、溶出性、含量
苛酷安定性試験：
試験の種類
保存条件
加温

50℃、遮光

結果
規格内

結果
規格内

保存形態

保存期間

結果

PTP/アルミ袋（乾燥
剤入り）

3 ヵ月

類縁物質増加（規格内）

6 ヵ月

類縁物質増加（規格外）

PTP/アルミ袋（乾燥3,000Lux
120 万 Lux・hr 変化なし
(25℃、60%RH) 剤入り）
項目：性状、純度試験：類縁物質、崩壊性、溶出性、定量、純度試験：光学異性体（参考）、硬度（参考）曝光

無包装状態の安定性：
保存条件
試験の種類
25℃、
加湿
75%RH、遮光保存形態
開放（褐色ポリエチ
レン容器）

保存期間

結果

3 ヵ月

類縁物質増加（規格内）

着色（規格外）、類縁物質
増加（規格外）、溶出率低3,000Lux
曝光
開放（シャーレ）
60 万 Lux・hr(25℃、60%RH)
下（規格外）、含量低下（規格外）
項目：性状、純度試験：類縁物質、崩壊性、溶出性、定量、純度試験：光学異性体（参考）、硬度（参考）9(4) ロスバスタチン OD 錠 5mg「KMP」(4)
加速試験：
保存形態
保存期間
保存条件
40±1℃、75±5%RH
最終包装形態（PTP 包装品）
6 ヵ月
項目：性状、確認試験、純度試験：類縁物質、製剤均一性、崩壊性、溶出性、含量

結果
規格内

長期保存試験
保存条件
保存形態
保存期間
25±2℃、60±5%RH
最終包装形態（PTP 包装品）
36 ヵ月
項目：性状、確認試験、純度試験：類縁物質、含量均一性試験、崩壊性、溶出性、含量
苛酷安定性試験：
試験の種類

結果
規格内

保存条件

保存形態
保存期間
結果
3 ヵ月
類縁物質増加（規格内）
PTP/アルミ袋（乾加温50℃、遮光燥剤入り）
6 ヵ月
類縁物質増加（規格外）
PTP/アルミ袋（乾3,000Lux
曝光
120 万 Lux・hr 変化なし
(25℃、60%RH)燥剤入り）
項目：性状、純度試験：類縁物質、崩壊性、溶出性、定量、純度試験：光学異性体（参考）、硬度（参考）無包装状態の安定性：
試験の種類
保存条件
25℃、
加湿
75%RH、遮光保存形態
開放（褐色ポリ
エチレン容器）結果
類縁物質増加（規格内）、硬度
3 ヵ月（やや変化あり）
着色（規格外）、類縁物質増加
60 万 Lux・hr（規格外）、含量低下（規格外）
開放（シャー
3,000Lux
曝光
着色（規格外）、類縁物質増加(25℃、60%RH) レ）
120 万 Lux・hr （規格外）、溶出率低下（規格外）、含量低下（規格外）
項目：性状、純度試験：類縁物質、崩壊性、溶出性、定量、純度試験：光学異性体（参考）、硬度（参考）7．調製法及び溶解後の安定性
該当しない

8．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし10

保存期間

9．溶出性(1) ロスバスタチン錠 2.5mg「KMP」(5)1) 溶出挙動
ロスバスタチン錠 2.5mg「KMP」は、日本薬局方医薬品各条に定められたロスバスタチンカルシウム
錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
2) 生物学的同等性試験
ロスバスタチン錠 2.5mg「KMP」について、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成 24 年 2 月 29 日 薬食審査発 0229 第 10 号）」（以下、ガイドライン）に従い溶出試験を行った。
①平均溶出率での判定

判定基準
pH1.2/50rpm：15 分以内に平均 85％以上溶出
pH4.0/50rpm：15 分以内に平均 85％以上溶出
pH6.8/50rpm：15 分以内に平均 85％以上溶出
水/50rpm：15 分以内に平均 85％以上溶出
11②個々の溶出率での判定

pH1.2

15

ロスバスタチン錠 2.5mg「KMP」の溶出率
最小値
最大値
平均溶出率
(％)
(％)
(％)
96.9
100.4
98.3

pH4.0

15

97.1

102.0

99.8

pH6.8

15

97.0

104.3

99.7

水

15

98.5

103.1

100.5

試験条件

50rpm

溶出
時間
（分）

同等性の判定基準(ロスバスタチン錠 2.5mg「KMP」の個々検体（n=12）の溶出条件)
最終比較時点での個々の溶出率が平均
溶出率±15%の範囲を超えるものが12 個中 1 個以下で、±25%の範囲を超えるものがない。

判定
適
適
適
適

上記の結果より、試験条件それぞれについて、ガイドラインの溶出挙動の同等性の判定基準に適合した。
従って、ロスバスタチン錠 2.5mg「KMP」と標準製剤の溶出挙動は同等であると判断した。

12

(2) ロスバスタチン錠 5mg「KMP」(6)1) 溶出挙動
ロスバスタチン錠 5mg「KMP」は、日本薬局方医薬品各条に定められたロスバスタチンカルシウム錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
2) 生物学的同等性試験
ロスバスタチン錠 5mg「KMP」について、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（平成24 年 2 月 29 日 薬食審査発 0229 第 10 号）」（以下、ガイドライン）に従い溶出試験を行った。

判定基準
pH1.2/50rpm：15 分以内に平均 85％以上溶出
pH4.0/50rpm：15 分以内に平均 85％以上溶出
pH6.8/50rpm：15 分以内に平均 85％以上溶出
水 /50rpm：15 分以内に平均 85％以上溶出
上記の結果より、試験条件それぞれについて、ガイドラインの溶出挙動の類似性の判定基準に適合した。
従って、ロスバスタチン錠 5mg「KMP」と標準製剤の溶出挙動は類似していると判断した。

13

(3) ロスバスタチン OD 錠 2.5mg「KMP」(7)1) 規格及び試験方法
ロスバスタチン OD 錠 2.5mg「KMP」は、設定された溶出規格に適合していることが確認されている。
方 法：日局溶出試験法(パドル法)
試験液：溶出試験第 2 液 900mL
回転数：50rpm
測定法：液体クロマトグラフィー
規 格：15 分間の溶出率が 85%以上であるときは適合とする。
2) 生物学的同等性試験
ロスバスタチン OD 錠 2.5mg「KMP」について、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験
ガイドライン（平成 24 年 2 月 29 日薬食審査発 0229 第 10 号）」（以下、ガイドライン）に従い溶出試
験を行った。
①平均溶出率での判定

判定基準
pH1.2/50rpm：15 分以内に平均 85％以上溶出
pH3.0/50rpm：15 分以内に平均 85％以上溶出
pH6.8/50rpm：15 分以内に平均 85％以上溶出
水 /50rpm：15 分以内に平均 85％以上溶出

14

②個々の溶出率での判定

試験条件

pH1.2
50rpm

溶出
時間
（分）
15

ロスバスタチン OD 錠 2.5mg「KMP」の溶出率
平均溶出最小値 最大値
率
(％)
(％)
(％)
96.1

100.3

同等性の判定基準(ロスバスタチン OD 錠 2.5mg「KMP」の個々検体（n=12）の
溶出条件)

98.1

pH3.0

15

88.5

93.6

90.5

pH6.8

15

100.8

103.6

102.2

水

15

100.0

102.9

101.7

判
定
適

最終比較時点での個々の溶出率が平均溶出率±15%の範囲を超える
ものが 12 個中 1 個以下で、±25%の範囲を超えるものがない。

適
適
適

上記の結果より、試験条件それぞれについて、ガイドラインの溶出挙動の同等性の判定基準に適合した。従って、ロスバスタチン OD 錠 2.5mg「KMP」と標準製剤の溶出挙動は同等であると判断した。

15

(4) ロスバスタチン OD 錠 5mg「KMP」(8)1) 規格及び試験方法
ロスバスタチン OD 錠 5mg「KMP」は、設定された溶出規格に適合していることが確認されている。
方 法：日局溶出試験法(パドル法)
試験液：溶出試験第 2 液 900mL
回転数：50rpm
測定法：液体クロマトグラフィー
規 格：15 分間の溶出率が 85%以上であるときは適合とする。
2) 生物学的同等性試験
ロスバスタチン OD 錠 5mg「KMP」について、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（平成24 年 2 月 29 日薬食審査発 0229 第 10 号）」（以下、ガイドライン）に従い溶出試験を行った。

判定基準
pH1.2/50rpm：15 分以内に平均 85％以上溶出
pH4.0/50rpm：15 分以内に平均 85％以上溶出
pH6.8/50rpm：15 分以内に平均 85％以上溶出
水 /50rpm：15 分以内に平均 85％以上溶出
上記の結果より、試験条件それぞれについて、ガイドラインの溶出挙動の類似性の判定基準に適合した。
従って、ロスバスタチン OD 錠 5mg「KMP」と標準製剤の溶出挙動は類似していると判断した。
16

10．容器・包装(1) 注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報該当しない(2) 包装ロスバスタチン錠 2.5mg「KMP」：(PTP) 100 錠（10 錠×10×1 袋）
500 錠（10 錠×10×5 袋）1000 錠（10 錠×10×10 袋）(バラ) 500 錠
ロスバスタチン錠 5mg「KMP」：(PTP) 100 錠（10 錠×10×1 袋）
500 錠（10 錠×10×5 袋）(バラ) 500 錠
ロスバスタチン OD 錠 2.5mg「KMP」：(PTP) 100 錠（10 錠×10×1 袋）
500 錠（10 錠×10×5 袋）
ロスバスタチン OD 錠 5mg「KMP」：(PTP) 100 錠（10 錠×10×1 袋）(3) 予備容量
該当しない(4) 容器の材質
PTP 包装PTP：ポリプロピレン、アルミ箔
アルミピロー：ポリエチレン、アルミ箔、ポリエチレンテレフタレート（ロスバスタチン錠は乾燥剤（塩化カルシウム）入り）
バラ包装
ボトル：ポリエチレン
キャップ：ポリプロピレン（乾燥剤（シリカゲル）付き）

11．別途提供される資材類
該当資料なし12．その他
錠剤等の一包化調剤に用いる自動調剤分包機での落下耐久性等の各種調剤機器適合性：有（「ⅩⅢ.備考 2.その他の関連資料」を参照）

17

Ⅴ．治療に関する項目
1．効能又は効果
4.効能又は効果
高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症

2．効能又は効果に関連する注意
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 適用の前に十分な検査を実施し、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
5.2 家族性高コレステロール血症ホモ接合体については、LDL-アフェレーシス等の非薬物療法の補助として、あるいはそれらの治療法が実施不能な場合に本剤の適用を考慮すること。

3．用法及び用量(1) 用法及び用量の解説
6.用法及び用量
通常、成人にはロスバスタチンとして 1 日 1 回 2.5mg より投与を開始するが、早期に LDL‐コレス
テロール値を低下させる必要がある場合には 5mg より投与を開始してもよい。なお、年齢・症状により適宜増減し、投与開始後あるいは増量後、4 週以降に LDL‐コレステロール値の低下が不十分な場合には、漸次 10mg まで増量できる。10mg を投与しても LDL‐コレステロール値の低下が十分でない、家族性高コレステロール血症患者などの重症患者に限り、さらに増量できるが、1 日最大
20mg までとする。
(2) 用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし4. 用法及び用量に関連する注意
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 クレアチニンクリアランスが 30mL/min/1.73m2 未満の患者に投与する場合には、2.5mg より投与を開始し、1 日最大投与量は 5mg とする。
［9.2.2、9.2.3、16.6.3 参照］
7.2 特に 20mg 投与時においては腎機能に影響があらわれるおそれがある。20mg 投与開始後 12 週までの間は原則、月に 1 回、それ以降は定期的（半年に 1 回等）に腎機能検査を行うなど、観察を十分に行うこと。
［9.2.2、9.2.3、16.6.3 参照］

5. 臨床成績(1) 臨床データパッケージ
該当資料なし(2) 臨床薬理試験
該当資料なし
18

(3) 用量反応探索試験
該当資料なし(4) 検証的試験
1) 有効性検証試験
17.臨床成績17.1 有効性及び安全性に関する試験〈高コレステロール血症〉
17.1.1 海外第Ⅲ相用量反応試験 34）,35）
高コレステロール血症患者を対象として二重盲検法により実施された試験において、ロスバスタチン
カルシウム（5～80mg）又はアトルバスタチン（10～80mg）を 1 日 1 回 6 週間投与した結果、ロスバス
タチンカルシウムは、LDL-コレステロール、総コレステロール、トリグリセリドには低下効果を、HDLコレステロールには増加効果を示した。また、アポ蛋白 B、非 HDL-コレステロールを低下させ、アポ
蛋白 A-I を増加させた。更に、LDL-コレステロール/HDL-コレステロール比、総コレステロール/HDLコレステロール比、非 HDL-コレステロール/HDL-コレステロール比、アポ蛋白 B/アポ蛋白 A-I 比を低下させた。ロスバスタチンカルシウムの薬効は、投与後 1 週間以内にあらわれ、通常 2 週間までに最大効果の 90%となった。最大効果は通常 4 週間までにあらわれ、その後持続した。
副作用発現頻度は、ロスバスタチンカルシウム 5mg 投与群で 10.5%（4/38 例）、10mg 投与群では 15.6%（7/45 例）、及び 20mg 投与群で 17.9%（7/39 例）であった。いずれの投与群でも、3 例以上発現した
副作用はなかった。
17.1.2 国内第Ⅱ相試験 36）
二重盲検法により実施された試験において、ロスバスタチンカルシウム 2.5～20mg を 1 日 1 回 6 週間投与した際の血清脂質値の平均変化率は表 1 のとおりであった。
表 1 血清脂質値の平均変化率（高コレステロール血症患者対象試験）
2.5mg（n=17）

5mg（n=12）

10mg（n=14）

20mg（n=18）

LDL-コレステロール（%）-44.99-52.49-49.60-58.32

総コレステロール（%）-31.59-36.40-34.60-39.58

トリグリセリド（%）-17.35-23.58-19.59-17.01

HDL-コレステロール（%）

7.64

9.09

14.04

11.25

アポ蛋白 B（%）-38.56-45.93-43.97-50.38アポ蛋白 A-I（%）

5.42

6.25

10.61

9.72

アポ蛋白 A-II（%）

0.38

4.27

7.78

7.73

投与量

副作用発現頻度は、ロスバスタチンカルシウム 2.5mg 投与群で 38.9%（7/18 例）、5mg 投与群で 20.0%（3/15 例）
、10mg 投与群で 13.3%（2/15 例）、及び 20mg 投与群で 47.4%（9/19 例）であった。計 67 例において 3 例以上認められた副作用は、腹痛、CK 上昇及びγ-GTP 上昇（各 3 例）であった。
17.1.3 海外第Ⅲ相試験 37）
二重盲検法により実施された 3 試験の集積データをまとめた。ロスバスタチンカルシウム 5mg 又は 10mg
を 1 日 1 回 12 週間投与した際の血清脂質の平均変化率は表 2 のとおりであり、高コレステロール血症患者の脂質レベルを総合的に改善することが認められた。
19

表 2 血清脂質値の平均変化率（外国人高コレステロール血症患者対象試験）
投与量5mg（n=390）

10mg（n=389）

LDL-コレステロール（%）

-41.9

-46.7

総コレステロール（%）

-29.6

-33.0

トリグリセリド（%）

-16.4

-19.2

HDL-コレステロール（%）

8.2

8.9

非 HDL-コレステロール（%）

-38.2

-42.6

アポ蛋白 B（%）

-32.7

-36.5

アポ蛋白 A-I（%）

6.0

7.3

17.1.4 海外第Ⅲ相長期投与試験 38）,39）
高コレステロール血症患者を対象として二重盲検法により実施された試験において、ロスバスタチンカ
ルシウム 5mg 又は 10mg から投与を開始し、LDL-コレステロール値が NCEP Ⅱガイドラインの目標値に達するまで増量した。52 週時において初回投与量の 5mg 又は 10mg の継続投与を受けていた症例の割合は、それぞれ 76%（92/121 例）及び 82%（88/107 例）であった。
副作用の発現率はロスバスタチンカルシウム 5mg 群で 29.4%（40/136 例）、ロスバスタチンカルシウム10mg 群で 26.5%（35/132 例）であった。いずれかの投与群で 3 例以上発現した副作用は下痢、消化不良、鼓腸、筋痛、不眠症、発疹、腹痛及び無力症であった。
〈家族性高コレステロール血症〉
17.1.5 国内第Ⅱ相長期投与試験 40）,41）
家族性高コレステロール血症へテロ接合体患者にロスバスタチンカルシウム 10mg から投与を開始し、6週間隔で強制増量した。そのときの血清脂質値の平均変化率は表 3 のとおりであった。
表 3 血清脂質値の平均変化率（家族性高コレステロール血症患者対象試験）
投与量10mg（n=37）

20mg（n=37）

LDL-コレステロール（%）

-49.2

-53.9

総コレステロール（%）

-39.4

-43.3

トリグリセリド（%）

-18.2

-23.6

HDL-コレステロール（%）

9.6

13.8

3 例以上に認められた副作用は CK 上昇（3/37 例、8.1%）であった。

2) 安全性試験
該当資料なし(5) 患者・病態別試験
該当資料なし20

(6) 治療的使用
1) 使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データ
ベース調査、製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当資料なし(7) その他
該当資料なし21

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
HMG-CoA 還元酵素阻害剤（プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム、
アトルバスタチンカルシウム、ピタバスタチンカルシウム）
注意：関連のある化合物の効能・効果等は最新の電子添文を参照すること。

2．薬理作用(1) 作用部位・作用機序
18.薬効薬理18.1 作用機序
ロスバスタチンカルシウムは、肝臓内に能動的に取り込まれ、肝臓でのコレステロール生合成系の律速酵素である HMG-CoA 還元酵素を選択的かつ競合的に阻害し、コレステロール
生合成を強力に抑制する。その結果、肝臓内のコレステロール含量が低下し、これを補うため LDL 受容体の発現が誘導される。この LDL 受容体を介して、コレステロール含有率の高いリポ蛋白である LDL の肝臓への取り込みが増加し、血中コレステロールが低下する。
ロスバスタチンカルシウムは、肝臓では主として能動輸送系を介して取り込まれ、脂質親和性が比較的低いため、能動輸送系を持たない他の臓器には取り込まれにくく、肝特異的な HMG-CoA 還元酵素阻害剤であると考えられる 42）,43）。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
18.1.1 HMG-CoA 還元酵素阻害作用
ロスバスタチンカルシウムは、ラット及びヒト肝ミクロソーム由来の HMG-CoA 還元酵素及びヒト HMG-CoA 還元酵素の触媒ドメインに対して阻害作用を示した（in vitro）44）。
18.1.2 肝コレステロール合成阻害作用
ロスバスタチンカルシウムは、ラット肝細胞のコレステロール合成を用量依存的に阻害した。また、その阻害作用は、他の HMG-CoA 還元酵素阻害剤に比べて長期間持続した 44）。
18.1.3 LDL 受容体誘導作用
ロスバスタチンカルシウムは、ヒト肝癌由来 HepG2 細胞の LDL 受容体 mRNA の発現を濃度依存的に誘導し、また、LDL 結合活性を増加させた（in vitro）45）。
18.2 血中コレステロール低下作用
ロスバスタチンカルシウムは、イヌ 46）、カニクイザル 47）、WHHL ウサギ（ヒト家族性高コレステロール血症のモデル動物）48）において血清総コレステロールを、また、アポ蛋白
E*3Leiden トランスジェニックマウス（高 VLDL 血症モデル動物）49）及びヒトアポ蛋白
B/CETP（コレステロールエステル転送蛋白）トランスジェニックマウス（ヒトのコレステ
ロール代謝に類似した脂質代謝環境を有するモデル動物）50）においては血漿中コレステロー
ルを有意に低下させた。イヌにおいては、HMG-CoA 還元酵素の反応産物であるメバロン酸の血中濃度を用量依存的に低下させた 46）。
18.3 動脈硬化進展抑制作用
ロスバスタチンカルシウムは、WHHL ウサギにおいて、大動脈の脂質沈着面積、コレステロー
ル含量の低下をもたらし、動脈硬化病変の進展を抑制した 48）。
18.4 トリグリセリド低下作用
ロスバスタチンカルシウムは、アポ蛋白 E*3Leiden トランスジェニックマウス及びヒトアポ
蛋白 B/CETP トランスジェニックマウスの血漿中トリグリセリドを低下させた 49）,50）。

22

(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし23

Ⅶ．薬物動態に関する項目
1．血中濃度の推移(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 臨床試験で確認された血中濃度
16.1.1 単回投与
健康成人男性 6 例にロスバスタチンカルシウムを 5mg の用量で空腹時に単回経口投与したところ、血漿中
ロスバスタチン濃度は投与後 5 時間に Cmax を示し、消失半減期（t1/2）は 20.2±7.8 時間であった。また、
Cmax 及び AUC0-24h はそれぞれ 3.56±1.35ng/mL 及び 31.3±13.6ng∙h/mL であった（平均値±SD）2）。
なお、ロスバスタチンの体内動態は線形であると考えられている（外国人データ）3）。
16.1.2 反復投与
健康成人男性 6 例にロスバスタチンカルシウム 10 及び 20mg を 1 日 1 回 7 日間、空腹時に反復経口投与したところ、投与後 24 時間の血漿中ロスバスタチン濃度は徐々に上昇し、反復投与 3 回目にはほぼ定常状態に到達した 4）。定常状態における AUC0-24h は単回投与時の 1.2 倍であり、その値は単回投与での結果からの予測値と同程度であった。したがって、反復投与による予想以上の蓄積性はないと考えられた。なお、日本人における Cmax 及び AUC は外国人の約 2 倍であった 5)。
表 1 健康成人男性におけるロスバスタチンの薬物動態パラメータ（n=6）
用量
Cmaxa）
Tmaxb）
AUC0-24ha）
AUC0-∞a）
t1/2c）（mg）（ng/mL）（h）（ng･h/mL）（ng･h/mL）（h）7.87
15.1±5.36d）
単回
5（4-5）
74.2（56.0）
126（39.3）d）（54.4）
10
9.38
反復
5（5-5）
90.5（67.0）
167（30.0）e）
18.4±4.62e）（71.5）
20.5
単回
4（3-5）
171（53.0）
209（50.1）
19.1±5.81（54.6）
20
22.1
反復5（5-5）
206（63.9）248（62.2）
14.8±5.76（68.0）a)幾何平均値（変動係数）、b)中央値（範囲）、c)平均値±SDd)n=3、e)n=4
高コレステロール血症患者にロスバスタチンカルシウム 2.5～20mg を 1 日 1 回 6 週間反復経口投与し、定常状態の血漿中ロスバスタチン濃度を測定した 6）。高コレステロール血症患者の血漿中ロスバスタチン濃度は用量にほぼ比例して増加し、健康成人男性での値（投与後 10 時間の幾何平均値、10mg：4.06ng/mL、20mg：
9.82ng/mL）とほぼ同程度であった。なお、本試験で日本人と外国人の結果を比較したところ、日本人における定常状態の血漿中ロスバスタチン濃度は外国人の約 2 倍であった 7)。
表 2 高コレステロール血症患者における定常状態の血漿中ロスバスタチン濃度
投与量
血漿中ロスバスタチン濃度（ng/mL）
2.5mg（n=16）
1.26（72.7）
5mg（n=12）
2.62（41.5）
10mg（n=13）
4.17（75.5）
20mg（n=17）
11.7（50.0）
幾何平均値（変動係数） 採血時間：投与後 7～16 時間

24

16.1.3 投与時間の影響
外国人健康成人 21 例にロスバスタチンカルシウム 10mg をクロスオーバー法で 1 日 1 回 14 日間、午前 7 時あるいは午後 6 時に経口投与したところ、血漿中ロスバスタチン濃度推移は両投与時間で同様であり、ロスバスタチンカルシウムの体内動態は投与時間の影響を受けないと考えられた 8）。
＜生物学的同等性試験＞
1) ロスバスタチン錠 2.5mg「KMP」
ロスバスタチン錠 2.5mg「KMP」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガ
イドライン（平成 24 年 2 月 29 日 薬食審査発 0229 第 10 号）」に基づき、ロスバスタチン
錠 5mg「KMP」を標準製剤としたとき、溶出挙動が同等と判断され、生物学的に同等とみなされた。
（「Ⅳ.製剤に関する項目 9.溶出性」を参照）
2) ロスバスタチン錠 5mg「KMP」(10)「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」(平成 24 年 2 月 29 日 薬食審査発 0229
第 10 号)に従い、ロスバスタチン錠 5mg「KMP」と標準製剤注）を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（ロスバスタチンとして 5mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中
未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
注）クレストール錠 5mg
薬物動態パラメータ
判定パラメータ

ロスバスタチン錠
5mg「KMP」
標準製剤（錠剤、5mg）

参考パラメータ

AUC0→72(ng･hr/mL)

Cmax(ng/mL)

tmax
(hr)

t1/2
(hr)

63.06 ± 15.15

6.235 ± 2.034

4.3 ± 1.1

16.0 ± 4.8

61.89 ± 12.57

6.131 ± 1.800

3.9 ± 0.9

15.8 ± 3.9（Mean ± S.D., n=20）

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
両製剤の判定パラメータの対数変換値の平均値の差の 90%信頼区間

パラメータ

AUC0→72

Cmax

平均値の差の 90%信頼区間

log(0.9525)～log(1.0711)

log(0.9377)～log(1.0853)

253) ロスバスタチン OD 錠 2.5mg「KMP」
ロスバスタチン OD 錠 2.5mg「KMP」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試
験ガイドライン（平成 24 年 2 月 29 日 薬食審査発 0229 第 10 号）」に基づき、ロスバスタ
チン OD 錠 5mg「KMP」を標準製剤としたとき、溶出挙動が同等と判断され、生物学的に同等とみなされた。
（「Ⅳ.製剤に関する項目 9.溶出性」を参照）
4) ロスバスタチン OD 錠 5mg「KMP」(11)「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」(平成 24 年 2 月 29 日 薬食審査発 0229
第 10 号)に従い、ロスバスタチン OD 錠 5mg「KMP」（水なし又は水で服用）と標準製剤注）[普通錠]（水で服用）を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（ロスバスタチンとして 5mg）
健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パ
ラメータ（AUC、Cmax）について 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～
log(1.25)の範囲であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
注）クレストール錠 5mg
薬物動態パラメータ

水
な
し
投
与

AUC0→96(ng･hr/mL)

Cmax(ng/mL)

tmax
(hr)

t1/2
(hr)

ロスバスタチン OD
錠 5mg「KMP」

77.11 ±
36.46

7.182 ± 3.795

4.4 ± 0.8

14.7 ± 3.9

標準製剤（錠剤、5mg）

72.42 ±
33.86

6.515 ± 3.304

4.3 ± 1.1

16.6 ± 7.1

ロスバスタチン OD
錠 5mg「KMP」

73.92 ±
43.37

6.538 ± 3.767

4.7 ± 0.6

15.1 ± 4.5

標準製剤（錠剤、5mg）

74.58 ±
42.21

6.681 ± 3.991

4.7 ± 1.2

15.2 ± 5.0

※

水
あ
り
投
与

（Mean ± S.D., n=36（水なし投与）, n=23（水あり投与） ）※標準製剤は水で服用
1）水なし投与

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
26

両製剤の判定パラメータの対数変換値の平均値の差の 90%信頼区間

パラメータ

AUC0→96

Cmax

平均値の差の 90%信頼区間

log(1.0079)～log(1.1234)

log(1.0175)～log(1.1853)

2）水あり投与

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
両製剤の判定パラメータの対数変換値の平均値の差の 90%信頼区間

パラメータ

AUC0→96

Cmax

平均値の差の 90%信頼区間

log(0.9321)～log(1.0541)

log(0.9252)～log(1.0671)(3) 中毒域
該当資料なし(4) 食事・併用薬の影響
16.2.2 食事の影響
外国人健康成人 20 例にロスバスタチンカルシウム 10mg をクロスオーバー法で 1 日 1 回 14 日
間、空腹時（食後 3 時間）あるいは食後に経口投与した 13）。食後投与したときのロスバスタ
チンカルシウムの吸収は空腹時に比べて緩やかであり、Cmax は食事によって 20%低下した。
しかし、食後投与時の AUC0-24h は空腹時投与の 94%であり、ロスバスタチンカルシウムの吸収量への食事の影響はないと考えられた。
16.7 薬物相互作用
16.7.1 制酸剤
制酸剤を同時併用投与した場合、ロスバスタチンの Cmax 及び AUC0-24h はそれぞれ 50%及び 46%まで低下したが、ロスバスタチン投与後 2 時間に制酸剤を投与した場合には、ロスバスタチ
ンの Cmax 及び AUC0-24h はそれぞれ非併用時の 84%及び 78%であった（外国人データ）20）。
［10.2
参照］
16.7.2 シクロスポリン
シクロスポリンを投与されている心臓移植患者にロスバスタチンを併用投与したとき、ロス
バスタチンの Cmax 及び AUC0-24h は、健康成人に単独で反復投与したときに比べてそれぞれ
10.6 倍及び 7.1 倍上昇した（外国人データ）21）。ロスバスタチンは OATP1B1 を介して肝臓に取り込まれ、シクロスポリンはその取り込みを阻害することによって、ロスバスタチンの血漿中濃度を増加させると考えられている。
［2.4、10.1 参照］
27

16.7.3 ゲムフィブロジル
ゲムフィブロジル（本邦未承認）と併用投与したとき、ロスバスタチンの Cmax 及び AUC0-t はそれぞれ 2.21 倍及び 1.88 倍に増加した（外国人データ）22）。ロスバスタチンは OATP1B1 を介して肝臓に取り込まれ、ゲムフィブロジルはその取り込みを阻害することによって、ロスバスタチンの血漿中濃度を増加させると考えられている。
16.7.4 その他の薬剤
ロスバスタチンの体内動態に及ぼす P450 阻害剤の影響を検討するために、フルコナゾール 23）（CYP2C9 及び CYP2C19 の阻害剤）、ケトコナゾール 24）、イトラコナゾール 25）及びエリスロマイ
シン 26）（以上 CYP3A4 及び P 糖蛋白の阻害剤）との併用試験を実施したが、明らかな相互作用は認められなかった（外国人データ）。
ワルファリン 27）（CYP2C9 及び CYP3A4 の基質）あるいはジゴキシン 28）の体内動態に及ぼす影響を検討したが、薬物動態学的相互作用は認められなかった（外国人データ）。
CYP3A4 誘導作用の有無を検討するために、経口避妊薬との併用試験を実施したが、エチニル
エストラジオールの血漿中濃度に減少はみられず、ロスバスタチンは CYP3A4 に対する誘導作用を示さないと考えられた（外国人データ）29）。
16.7.5 in vitro 試験
ヒト遊離肝細胞を用いる in vitro 試験において N-脱メチル体が生成したが、その代謝速度は非常に緩徐であった。また、N-脱メチル化に関与する主な P450 分子種は CYP2C9 及び CYP2C19であったが、CYP2D6 や CYP3A4 が関与する可能性も示唆された 30）,31）。
ロスバスタチン（50μg/mL）による P450（CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1 及び
CYP3A4）活性の阻害率は 10%以下であった 30）。

2．薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) 消失速度定数
該当資料なし(4) クリアランス
該当資料なし(5) 分布容積
該当資料なし(6) その他
該当資料なし3．母集団（ポピュレーション）解析(1) 解析方法
該当資料なし(2) パラメータ変動要因
該当資料なし28

4. 吸収16.2.1 生物学的利用率
健康成人男性 10 例におけるロスバスタチンの生物学的利用率は 29.0%（90%信頼区間：24.1～
34.9）であった 12）。また、静脈内投与して得られたロスバスタチンの全身クリアランス及び腎ク
リアランスはそれぞれ 31.9 及び 11.6L/h であり、ロスバスタチンは主に肝臓による消失を受けると考えられた。

5．分布(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液－胎盤関門通過性「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意、（5）
妊婦」の項参照(3) 乳汁への移行性「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意、（6）
授乳婦」の項参照(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
本剤は主に肝臓に分布して作用する。
(6) 血漿蛋白結合率
16.3 分布ヒト血漿中におけるロスバスタチンの蛋白結合率は 89.0%（日本人）～88.0%（外国人）であり、主結合蛋白はアルブミンであった 14）。

6．代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
16.4 代謝
外国人健康成人男性 6 例に 14C-ロスバスタチンカルシウム 20mg を単回経口投与したところ、尿及び糞中に存在する放射能の主成分は未変化体であり、尿糞中の主な代謝物は、N-脱メチル体及び5S-ラクトン体であった 15）。
ヒト血漿中には N-脱メチル体及び 5S-ラクトン体が検出されたが、HMG-CoA 還元酵素阻害活性体濃度はロスバスタチン濃度と同様の推移を示し、血漿中における HMG-CoA 還元酵素阻害活性に対する代謝物の寄与はわずかであると考えられた（外国人データ）16）。
(2) 代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種、寄与率
該当資料なし(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし29

(4) 代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし7．排泄
16.5 排泄外国人健康成人男性 6 例に 14C-ロスバスタチンカルシウム 20mg を単回経口投与したところ、放射能は主に糞中に排泄され（90.2%）、尿中放射能排泄率は 10.4%であった。また、尿及び糞中への未変化体排泄率は、それぞれ投与量の 4.9%及び 76.8%であった 15）。

8．トランスポーターに関する情報
本剤は、OATP1B1 及び BCRP の基質である。

9．透析等による除去率
該当資料なし10. 特定の背景を有する患者
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 性差及び加齢の影響
外国人の男性若年者、男性高齢者、女性若年者及び女性高齢者各 8 例にロスバスタチンカルシウ
ム 40mg（承認外用量）を単回経口投与したところ、男性の Cmax 及び AUC0-t はそれぞれ女性の 82%
及び 91%であった 17）。また、若年者の Cmax 及び AUC0-t はそれぞれ高齢者の 112%及び 106%であり、臨床上問題となる性差や加齢の影響はないと考えられた。
16.6.2 肝障害の影響
Child-Pugh A（スコア：5～6）あるいは Child-Pugh B（スコア：7～9）の肝障害を有する外国人
患者各 6 例にロスバスタチンカルシウム 10mg を 1 日 1 回 14 日間反復経口投与し、血漿中ロスバ
スタチン濃度を測定した 18）。肝障害患者の Cmax 及び AUC0-24h は健康成人群のそれぞれ 1.5～2.1 倍
及び 1.05～1.2 倍であり、特に、Child-Pugh スコアが 8～9 の患者 2 例における血漿中濃度は、他に比べて高かった。
［2.2、9.3 参照］
16.6.3 腎障害の影響
重症度の異なる腎障害を有する外国人患者（4～8 例）にロスバスタチンカルシウム 20mg を 1 日 1
回 14 日間反復経口投与し、血漿中ロスバスタチン濃度を測定した 19）。軽度から中等度の腎障害のある患者では、ロスバスタチンの血漿中濃度に対する影響はほとんど認められなかった。しかし、重度（クレアチニンクリアランス<30mL/min/1.73m2）の腎障害のある患者では、健康成人に比べて血漿中濃度が約 3 倍に上昇した。
［7.1、9.2 参照］

11. その他
該当資料なし30

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
1．警告内容とその理由設定されていない

2．禁忌内容とその理由
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 肝機能が低下していると考えられる以下のような患者
急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸［9.3.1、9.3.2、16.6.2 参照］
2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び授乳婦［9.5、9.6 参照］
2.4 シクロスポリンを投与中の患者［10.1、16.7.2 参照］

3．効能又は効果に関連する注意とその理由「Ⅴ．治療に関する項目 2．効能又は効果に関連する注意」の項参照

4．用法及び用量に関連する注意とその理由「Ⅴ．治療に関する項目 4．用法及び用量に関連する注意」の項参照

5．重要な基本的注意とその理由
8.重要な基本的注意
8.1 あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧、喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分考慮すること。
8.2 投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。
8.3 投与開始又は増量後 12 週までの間は原則、月に 1 回、それ以降は定期的（半年に 1 回等）に肝機能検査を行うこと。
［11.1.5 参照］
8.4 血小板減少があらわれることがあるので、血液検査等の観察を十分に行うこと。
［11.1.6 参照］

6．特定の背景を有する患者に関する注意(1) 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある以下の患者
・ アルコール中毒患者
・ 甲状腺機能低下症の患者
・ 遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィー等）又はその家族歴のある患者
・ 薬剤性の筋障害の既往歴のある患者
9.1.2 重症筋無力症又はその既往歴のある患者
重症筋無力症（眼筋型、全身型）が悪化又は再発することがある。
［11.1.4 参照］

31

(2) 腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 腎機能検査値異常のある患者
本剤とフィブラート系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。やむを得ず併用する場合には、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK 上昇、血中及び尿中ミオグロ
ビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。
［10.2 参照］
9.2.2 腎障害又はその既往歴のある患者
横紋筋融解症の報告例の多くが腎機能障害を有する患者であり、また、横紋筋融解症に伴って急激な腎機能悪化があらわれることがある。
［7.1、7.2、16.6.3 参照］
9.2.3 重度の腎障害のある患者
本剤の血中濃度が高くなるおそれがある。
［7.1、7.2、16.6.3 参照］(3) 肝機能障害患者
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 肝機能が低下していると考えられる以下のような患者
急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸投与しないこと。これらの患者では、本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。また、本剤は主に肝臓に分布して作用するので、肝障害を悪化させるおそれがある。
［2.2、16.6.2 参照］
9.3.2 肝障害又はその既往歴のある患者
本剤は主に肝臓に分布して作用するので、肝障害又はその既往歴のある患者では、肝障害を悪化させるおそれがある。特に、Child-Pugh スコアが 8～9 の患者では、血漿中濃度が他に比べて高かったとの報告がある。
［2.2、16.6.2 参照］(4) 生殖能を有する者
設定されていない(5) 妊婦9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ラットに他の HMG-CoA 還元酵素阻害剤を大量投与した場合に胎児の骨格奇形が報告されている。更にヒトでは、他の HMG-CoA 還元酵素阻害剤で、妊娠 3 ヵ月までの間に服用したとき、胎児に先天性奇形があらわれたとの報告がある。
［2.3 参照］(6)授乳婦9.6 授乳婦投与しないこと。ラットで乳汁中への移行が報告されている。
［2.3 参照］(7)小児等
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
(8)高齢者設定されていない32

7．相互作用10.相互作用
本剤は、OATP1B1 及び BCRP の基質である。
(1) 併用禁忌とその理由
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子シクロスポリン（サンディミュ シクロスポリンを投与されてい シクロスポリンが OATP1B1 及びる心臓移植患者に併用したと BCRP 等の機能を阻害する可能性
ン、ネオーラル等）
き、シクロスポリンの血中濃度 がある。
［2.4、16.7.2 参照］に影響はなかったが、本剤のAUC0-24h が健康成人に単独で反復投与したときに比べて約 7 倍上昇したとの報告がある。

(2) 併用注意とその理由
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
フィブラート系薬剤
ベザフィブラート等［9.2.1 参照］

ニコチン酸
アゾール系抗真菌薬
イトラコナゾール等
マクロライド系抗生物質
エリスロマイシン等
クマリン系抗凝固剤
ワルファリン

臨床症状･措置方法

機序･危険因子

フェノフィブラートとの併用にお 両剤共に横紋筋融解症の報告がいては、いずれの薬剤の血中濃度に ある。
も影響はみられていない。
しかし一 危険因子：腎機能に関する臨床
般に、HMG-CoA還元酵素阻害剤との 検査値に異常が認められる患者
併用で、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う
横紋筋融解症があらわれやすい。
一般に、HMG-CoA還元酵素阻害剤と 危険因子：腎機能障害のある患の併用で、筋肉痛、脱力感、CK上昇、 者
血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う
横紋筋融解症があらわれやすい。

抗凝血作用が増強することがある。 機序は不明
本剤を併用する場合は、本剤の投与開始時及び用量変更時にも頻回にプロトロンビン時間国際標準比(INR)値等を確認し、必要に応じてワルファリンの用量を調節する等、
注意深く投与すること。
本剤の血中濃度が約50%に低下する
制酸剤
本剤投与後
水酸化マグネシウム・水 ことが報告されている。
2時間経過後に制酸剤を投与した場
酸化アルミニウム合には、本剤の血中濃度は非併用時［16.7.1 参照］の約80%であった。

33

薬剤名等
ロピナビル・リトナビル
アタザナビル/リトナビル
ダルナビル/リトナビル
グレカプレビル・ピブレン
タスビル

ダクラタスビルアスナプレビルダクラタスビル・アスナプ
レビル・ベクラブビル

グラゾプレビル／エルバス
ビル

ソホスブビル・ベルパタス
ビル

臨床症状･措置方法
本剤とロピナビル･リトナビルを併用したとき本剤のAUCが約2倍、Cmaxが約5倍、アタザナビル及びリトナビル両剤と本剤を併用した
とき本剤のAUCが約3倍、Cmaxが7倍、ダルナビル及びリトナビル両剤と本剤を併用したとき本剤のAUCが約1.5倍、Cmaxが約2.4倍上昇したとの報告がある。また本剤とグレカプレビル・ピブレンタス
ビル注)を併用したとき、本剤のAUCが約2.2倍、Cmaxが約5.6倍上昇したとの報告がある。
本剤とダクラタスビル、アスナプ
レビル、またはダクラタスビル・
アスナプレビル・ベクラブビル注）を併用したとき、本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある。

機序･危険因子
左記薬剤がOATP1B1及びBCRP の機能を阻害する可能性がある。

本剤とグラゾプレビル注）及びエル
バスビルを併用したとき、本剤のAUCが約2.3倍、Cmaxが約5.5倍上昇したとの報告がある。
本剤とベルパタスビルを併用した
とき、本剤のAUCが約2.7倍、Cmax
が約2.6倍上昇したとの報告がある。

左記薬剤がBCRPの機能を阻害する可能性がある。

ダクラタスビル、ベクラブビル
がOATP1B1、1B3及びBCRPの機能を阻害する可能性がある。また、アスナプレビルが
OATP1B1、1B3の機能を阻害する可能性がある。

ベルパタスビルがOATP1B1、1B3
及びBCRPの機能を阻害する可能性がある。

ダロルタミド本剤とダロルタミドを併用したとき、本剤のAUCが5.2倍1)、Cmaxが5.0倍上昇したとの報告がある。

ダロルタミドがOATP1B1、1B3及びBCRPの機能を阻害する可能性がある。

レゴラフェニブ

本剤とレゴラフェニブを併用した
とき、本剤のAUCが3.8倍、Cmaxが4.6倍上昇したとの報告がある。

レゴラフェニブがBCRPの機能を阻害する可能性がある。

カプマチニブ塩酸塩水和物

本剤とカプマチニブ塩酸塩水和物を併用したとき、本剤のAUCが約2.1倍、Cmaxが約3.0倍上昇したとの報告がある。

カプマチニブ塩酸塩がBCRPの機能を阻害することにより、本剤の血中濃度が増加する可能性がある。

バダデュスタット

本剤とバダデュスタットを併用したとき、本剤のAUCが約2.5倍、Cmax
が約2.7倍上昇したとの報告がある。

バダデュスタットがBCRPの機能を阻害することにより、本剤の血中濃度が増加する可能性があ
る。

34

薬剤名等
フェブキソスタット

臨床症状･措置方法
本剤とフェブキソスタットを併用したとき、本剤のAUCが約1.9倍、Cmaxが約2.1倍上昇したとの報告がある。

機序･危険因子フェブキソスタットがBCRPの機能を阻害することにより、本剤の血中濃度が増加する可能性がある。

エルトロンボパグ

本剤とエルトロンボパグを併用したとき、本剤のAUCが約1.6倍上昇したとの報告がある。

エルトロンボパグがOATP1B1及びBCRPの機能を阻害する可能性がある。

ホスタマチニブナトリウム
水和物

本剤とホスタマチニブナトリウム
水和物を併用したとき、本剤のAUCが1.96倍、Cmaxが1.88倍上昇したとの報告がある。

ホスタマチニブナトリウム水和物がBCRPの機能を阻害する可能性がある。

ロキサデュスタット

本剤とロキサデュスタットを併用したとき、本剤のAUCが2.93倍、Cmaxが4.47倍上昇したとの報告がある。

ロキサデュスタットがOATP1B1
及びBCRPの機能を阻害する可能性がある。

タファミジス

本剤とタファミジスを併用したとき、本剤のAUCが1.97倍、Cmaxが1.86倍上昇したとの報告がある。

タファミジスがBCRPの機能を阻害する可能性がある。

注）承認用量外の用量における試験結果に基づく。

35

8．副作用11.副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
(1) 重大な副作用と初期症状
11.1 重大な副作用
11.1.1 横紋筋融解症（0.1%未満）：筋肉痛、脱力感、CK 上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止すること。
11.1.2 ミオパチー（頻度不明）：広範な筋肉痛、高度な脱力感や著明な CK の上昇があらわれた場合には投与を中止すること。
11.1.3 免疫介在性壊死性ミオパチー（頻度不明）：近位筋脱力、CK 高値、炎症を伴わない筋線維の壊死、
抗 HMG-CoA 還元酵素（HMGCR）抗体陽性等を特徴とする免疫介在性壊死性ミオパチーがあらわれ、投与中止後も持続する例が報告されているので、患者の状態を十分に観察すること。なお、免疫抑制剤投与により改善がみられたとの報告例がある。
11.1.4 重症筋無力症（頻度不明）：重症筋無力症（眼筋型、全身型）が発症又は悪化することがある。
［9.1.2 参照］
11.1.5 肝炎（0.1%未満）、肝機能障害（1%未満）、黄疸（頻度不明）：肝炎、AST、ALT の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
［8.3 参照］
11.1.6 血小板減少（0.1%未満）［8.4 参照］
11.1.7 過敏症状（0.1%未満）：血管浮腫を含む過敏症状があらわれることがある。
11.1.8 間質性肺炎（0.1%未満）：長期投与であっても、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部 X 線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.9 末梢神経障害（0.1%未満）：四肢の感覚鈍麻、しびれ感等の感覚障害、疼痛、あるいは筋力低下等の末梢神経障害があらわれることがある。
11.1.10 多形紅斑（頻度不明）(2) その他の副作用
11.2 その他の副作用
2～5%未満0.1～2%未満

0.1%未満皮膚そう痒症、発疹、蕁麻疹

消化器

腹痛、便秘、嘔気、下痢

膵炎、口内炎無力症、筋肉痛、関節痛

筋痙攣

頭痛、浮動性めまい

健忘、睡眠障害 (不眠、悪夢等)、抑うつ

筋･骨格系

CK上昇

精神神経系

苔癬様皮疹

内分泌

女性化乳房
HbA1c上昇、血糖値上
昇

代謝異常
肝臓

腎臓

頻度不明

肝機能異常（AST
上昇、ALT上昇）
尿蛋白注)、腎機能異常（BUN上昇、血清クレアチ
ニン上昇）注) 通常一過性であるが、原因不明の蛋白尿が持続する場合には減量するなど適切な処置を行うこと。
発現頻度は使用成績調査から算出した。
36

9．臨床検査結果に及ぼす影響
設定されていない

10．過量投与設定されていない

11．適用上の注意
14.適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意〈OD 錠〉
本剤は一包化調剤を避けること。
［20.2 参照］
14.2 薬剤交付時の注意〈製剤共通〉
14.2.1 PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
〈OD 錠〉
14.2.2 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。

12．その他の注意（1）臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報
海外において、ロスバスタチンを含む HMG-CoA 還元酵素阻害剤投与中の患者では、糖尿病発症のリスクが高かったとの報告がある。
（2）非臨床試験に基づく情報
設定されていない37

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1．薬理試験
(1) 薬効薬理試験「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」の項参照(2) 安全性薬理試験
該当資料なし(3) その他の薬理試験
該当資料なし2．毒性試験
(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 遺伝毒性試験
該当資料なし(4) がん原性試験
該当資料なし(5) 生殖発生毒性試験「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意、（5）
妊婦」の項参照(6) 局所刺激性試験
該当資料なし(7) その他の特殊毒性
該当資料なし38

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1．規制区分
製剤：処方箋医薬品（注意―医師等の処方箋により使用すること）
有効成分：該当しない
2．有効期間
有効期間：3 年

3．包装状態での貯法
室温保存

4．取扱い上の注意
20.取扱い上の注意〈錠〉
20.1 アルミピロー包装開封後は湿気を避けて保存すること。
〈OD 錠〉
20.2 アルミピロー包装開封後は湿気を避けて保存すること。また、光によって分解するため、服用直前まで PTP シートから取り出さないこと。

5．患者向け資材
患者向医薬品ガイド：有、くすりのしおり：有その他の患者向け資材：有（「ⅩⅢ.備考 2.その他の関連資料」を参照）

6．同一成分・同効薬
同一成分薬：クレストール錠、クレストール OD 錠
同 効 薬：プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム、アトルバスタ
チンカルシウム、ピタバスタチンカルシウム水和物

7．国際誕生年月日
2002 年 11 月 6 日

39

8．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日(1) ロスバスタチン錠 2.5mg「KMP」
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日製造販売承認2017 年 8 月 15 日

22900AMX00807000

2017 年 12 月 8 日

2017 年 12 月 8 日

製造販売承認（販売名変更）2019 年 1 月 22 日

23100AMX00123000

2023 年 6 月 16 日〃

旧販売名：ロスバスタチン錠 2.5mg「共創未来」 経過措置期間満了：2024 年 3⽉31⽇(2) ロスバスタチン錠 5mg「KMP」
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日製造販売承認2017 年 8 月 15 日

22900AMX00808000

2017 年 12 月 8 日

2017 年 12 月 8 日

製造販売承認2019 年 1 月 22 日

23100AMX00124000

2023 年 6 月 16 日〃

（販売名変更）旧販売名：ロスバスタチン錠 5mg「共創未来」 経過措置期間満了：2024 年 3⽉31⽇(3) ロスバスタチン OD 錠 2.5mg「KMP」
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日製造販売承認2017 年 8 月 15 日

22900AMX00814000

2017 年 12 月 8 日

2017 年 12 月 8 日

製造販売承認（販売名変更）2019 年 1 月 22 日

23100AMX00114000

2023 年 6 月 16 日〃

旧販売名：ロスバスタチン OD 錠 2.5mg「共創未来」 経過措置期間満了：2024 年 3⽉31⽇(4) ロスバスタチン OD 錠 5mg「KMP」
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日製造販売承認2017 年 8 月 15 日

22900AMX00815000

2017 年 12 月 8 日

2017 年 12 月 8 日

製造販売承認2019 年 1 月 22 日

23100AMX00115000

2023 年 6 月 16 日〃

（販売名変更）旧販売名：ロスバスタチン OD 錠 5mg「共創未来」 経過措置期間満了：2024 年 3⽉31⽇
9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
2023 年 7 月 19 日：家族性高コレステロール血症

10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない

11．再審査期間
該当しない

12．投薬期間制限に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。

40

13．各種コード
販売名
ロスバスタチン錠 2.5mg「KMP」
ロスバスタチン錠 5mg「KMP」
ロスバスタチン OD 錠
2.5mg「KNP」

ロスバスタチン OD 錠
5mg「KMP」

厚生労働省薬価基準

個別医薬品コードHOT（9 桁）番号

レセプト電算処理

収載医薬品コード（YJ コード）

2189017F1308〃

125825701

622582502

2189017F2304〃

125827101

622582702

2189017F3211〃

125826401

622582602

2189017F4218〃

125828801

622582802

14．保険給付上の注意
本剤は保険診療上の後発医薬品である。

41

システム用コード

ⅩⅠ．文献1．引用文献(1) 共創未来ファーマ㈱社内資料：ロスバスタチン錠 2.5mg「KMP」の安定性試験に関する資料(2) 共創未来ファーマ㈱社内資料：ロスバスタチン錠 5mg「KMP」の安定性試験に関する資料(3) 共創未来ファーマ㈱社内資料：ロスバスタチン OD 錠 2.5mg「KMP」の安定性試験に関する資料(4) 共創未来ファーマ㈱社内資料：ロスバスタチン OD 錠 5mg「KMP」の安定性試験に関する資料(5) 共創未来ファーマ㈱社内資料：ロスバスタチン錠 2.5mg「KMP」の溶出試験に関する資料(6) 共創未来ファーマ㈱社内資料：ロスバスタチン錠 5mg「KMP」の溶出試験に関する資料(7) 共創未来ファーマ㈱社内資料：ロスバスタチン OD 錠 2.5mg「KMP」の溶出試験に関する資料(8) 共創未来ファーマ㈱社内資料：ロスバスタチン OD 錠 5mg「KMP」の溶出試験に関する資料(9) グッドマン・ギルマン薬理書－薬物治療の基礎と臨床－・第 12 版（高折修二・橋本敬太郎・赤池昭紀・石井邦雄監訳）P439 廣川書店（2013）(10)共創未来ファーマ㈱社内資料：ロスバスタチン錠 5mg「KMP」の生物学的同等性試験に関する資料(11)共創未来ファーマ㈱社内資料：ロスバスタチン OD 錠 5mg「KMP」の生物学的同等性試験に関する資料(12)共創未来ファーマ㈱社内資料：ロスバスタチン錠 2.5mg「KMP」の粉砕時安定性試験に関する資料(13)共創未来ファーマ㈱社内資料：ロスバスタチン錠 5mg「KMP」の粉砕時安定性試験に関する資料(14)共創未来ファーマ㈱社内資料：ロスバスタチン OD 錠 2.5mg「KMP」の粉砕時安定性試験に関する資料(15)共創未来ファーマ㈱社内資料：ロスバスタチン OD 錠 5mg「KMP」の粉砕時安定性試験に関する資料(16)共創未来ファーマ㈱社内資料：ロスバスタチン錠 2.5mg「KMP」の簡易懸濁試験に関する資料(17)共創未来ファーマ㈱社内資料：ロスバスタチン錠 5mg「KMP」の簡易懸濁試験に関する資料(18)共創未来ファーマ㈱社内資料：ロスバスタチン OD 錠 2.5mg「KMP」の簡易懸濁試験に関する資料(19)共創未来ファーマ㈱社内資料：ロスバスタチン OD 錠 5mg「KMP」の簡易懸濁試験に関する資料(20)共創未来ファーマ㈱社内資料：ロスバスタチン錠「KMP」の全自動分包機落下試験に関する資料(21)共創未来ファーマ㈱社内資料：ロスバスタチン OD 錠「KMP」の全自動分包機落下試験に関する資料
2．その他の参考文献
電子添文主要文献
1) Zurth C,et al.: Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2019;44(6):747-59
2) 単回投与後の血漿中濃度,1996（クレストール錠：2005 年 1 月 19 日承認、申請資料概要へ
3.3.1.2）
3) Martin PD, et al. Clin Ther 2003;25(8):2215-24
4) 反復投与後の血漿中濃度,2001（クレストール錠：2005 年 1 月 19 日承認、申請資料概要へ 3.4）
5) 反復投与後の血中濃度（クレストール錠：2005 年 1 月 19 日承認、申請資料概要イ 3.2.2.2）
6) 患者における血漿中濃度,2002（クレストール錠：2005 年 1 月 19 日承認、申請資料概要へ 3.6）
7) 患者における血漿中濃度（クレストール錠：2005 年 1 月 19 日承認、申請資料概要へ 3.7.8）
8) Martin PD, et al.Br J Clin Pharmacol.2002;54(5):472-7
9) 共創未来ファーマ株式会社 社内資料：ロスバスタチン錠 5mg「KMP」の生物学的同等性試験に関する資料（2016）
10) 共創未来ファーマ株式会社 社内資料：ロスバスタチン OD 錠 5mg「KMP」の生物学的同等性試験（水なし）に関する資料（2017）11) 共創未来ファーマ株式会社 社内資料：ロスバスタチン OD 錠 5mg「KMP」の生物学的同等性試験（水あり）に関する資料（2016）12) 生物学的利用率,2001（クレストール錠：2005 年 1 月 19 日承認、申請資料概要へ 3.5）
13) 食事の影響,2000（クレストール錠：2005 年 1 月 19 日承認、申請資料概要へ 3.7.5）
14) 蛋白結合率,2000（クレストール錠：2005 年 1 月 19 日承認、申請資料概要へ 2.2.5）15) 尿糞中排泄率,1999（クレストール錠：2005 年 1 月 19 日承認、申請資料概要へ 3.7.9.5）
4216) HMG-CoA 還元酵素阻害活性体の血漿中濃度,2000（クレストール錠：2005 年 1 月 19 日承認、申請資料概要へ 3.7.9.4）
17) Martin PD,et al.J Clin Pharmacol.2002;42(10):1116-21
18) Simonson SG,et al.Eur J Clin Pharmacol.2003;58(10):669-75
19) 腎障害の影響,2001（クレストール錠：2005 年 1 月 19 日承認、申請資料概要へ 3.7.11）
20) 薬物相互作用－制酸剤,2000（クレストール錠：2005 年 1 月 19 日承認、申請資料概要へ
3.7.12.2(f)）21) Simonson SG,et al.Clin Pharmacol Ther.2004;76(2):167-77
22) Schneck DW,et al.Clin Pharmacol Ther.2004;75(5):455-63
23) Cooper KJ,et al.Eur J Clin Pharmacol.2002;58(8):527-31
24) Cooper KJ,et al.Br J Clin Pharmacol.2003;55(1):94-9
25) Cooper KJ,et al.Clin Pharmacol Ther.2003;73(4):322-9
26) Cooper KJ,et al.Eur J Clin Pharmacol.2003;59(1):51-6
27) Simonson SG,et al.J Clin Pharmacol.2005;45(8):927-34
28) Martin PD,et al.J Clin Pharmacol.2002;42(12):1352-7
29) Simonson SG,et al.Br J Clin Pharmacol.2004;57(3):279-86
30) McCormick AD,et al. J Clin Pharmacol.2000;40:1055
31) ロスバスタチンの in vitro 代謝（クレストール錠：2005 年 1 月 19 日承認、申請資料概要へ
3.7.9）
32) 共創未来ファーマ株式会社 社内資料：ロスバスタチン錠 2.5mg「KMP」の溶出試験に関する資料（2016）
33) 共創未来ファーマ株式会社 社内資料：ロスバスタチン OD 錠 2.5mg「KMP」の溶出試験に関する資料（2016）
34) Schneck DW,et al. Am J Cardiol.2003;91(1):33-41
35) アトルバスタチンとの用量反応比較試験（クレストール錠：2005 年 1 月 19 日承認、申請資料概要
ト 1.3.2）
36) 日本人高コレステロール血症患者における有効性,2002（クレストール錠：2005 年 1 月 19 日承認、申請資料概要ト 1.2.3）
37) 外国人高コレステロール血症患者における有効性,2001（クレストール錠：2005 年 1 月 19 日承認、申請資料概要ト 2.1.2.1）
38) 外国人高コレステロール血症患者の長期投与における有効性,2001（クレストール錠：2005 年 1 月
19 日承認、申請資料概要ト 1.5.2）
39) Olsson AG,et al.Am Heart J.2002;144(6):1044-51
40) Mabuchi H,et al.J Atheroscler Thromb.2004;11(3):152-841) ヘテロ接合体性 FH 患者における増量、長期投与試験（クレストール錠：2005 年 1 月 19 日承認、申請資料概要ト 1.4.2）
42) Nezasa K,et al.Xenobiotica.2003;33(4):379-88
43) 作用機序のまとめ（クレストール錠：2005 年 1 月 19 日承認、申請資料概要ホ 1.2.8）44) McTaggart F,et al.Am J Cardiol.2001;87(5A):28B-32B
45) LDL 受容体に対する作用,2002（クレストール錠：2005 年 1 月 19 日承認、申請資料概要ホ 1.2.3）
46) イヌの血中脂質に対する作用,2002（クレストール錠：2005 年 1 月 19 日承認、申請資料概要ホ
1.1.1）
47) カニクイザルの血清コレステロール及びリポ蛋白コレステロールに対する作用,2002（クレストー
ル錠：2005 年 1 月 19 日承認、申請資料概要ホ 1.1.2）
48) WHHL ウサギの血清コレステロール及び動脈硬化病変に対する作用,2002（クレストール錠：2005 年
1 月 19 日承認、申請資料概要ホ 1.1.3）
49) アポ蛋白 E*3Leiden トランスジェニックマウスに対する作用,2002（クレストール錠：2005 年 1 月
19 日承認、申請資料概要ホ 1.1.4）50) ヒトアポ蛋白 B/CETP トランスジェニックマウスに対する作用,2002（クレストール錠：2005 年 1 月
19 日承認、申請資料概要ホ 1.1.5）
43

ⅩⅡ．参考資料
1．主な外国での発売状況
該当しない

2．海外における臨床支援情報
該当資料なし44

ⅩⅢ．備考1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。
掲載根拠：「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について（その 3）」（令和元年 9 月 6 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務連絡）(1) 粉砕1) ロスバスタチン錠 2.5mg「KMP」(12)
試験の種類
保存条件
保存形態

保存期間

加温

40℃、遮光気密（褐色ガラス瓶）

3 ヵ月

室温

25℃、
60%RH、遮光開放（褐色ガラス瓶）

3 ヵ月

結果
類縁物質のわずかな増加（規格内）
変化なし

性状変化（参考規格外）、類縁物
曝光
開放（シャーレ）
質増加（規格外）、溶出率低下（規格外）、含量低下（規格外）
項目：性状（参考）、純度試験：類縁物質、溶出性、定量、純度試験：光学異性体（参考）60 万Lux・hr3,000Lux(25℃、60%RH)2) ロスバスタチン錠 5mg「KMP」(13)
試験の種類
保存条件

保存形態

保存期間

加温

40℃、遮光気密（褐色ガラス瓶）

3 ヵ月

室温

25℃、
60%RH、遮光開放（褐色ガラス瓶）

3 ヵ月

結果
類縁物質のわずかな増加（規格内）
変化なし

性状変化（参考規格外）、類縁物
曝光
開放（シャーレ）
質増加（規格外）、溶出率低下（規格外）、含量低下（規格外）
項目：性状（参考）、純度試験：類縁物質、溶出性、定量、純度試験：光学異性体（参考）60 万Lux・hr3,000Lux(25℃、60%RH)

3) ロスバスタチン OD 錠 2.5mg「KMP」(14)
保存条件
保存形態
保存期間
結果
25℃、60%RH、遮光 開放（褐色ガラス瓶）
3 ヵ月
類縁物質のわずかな増加（規格内）
項目：性状（参考）、純度試験：類縁物質、溶出性、定量、純度試験：光学異性体（参考）4) ロスバスタチン OD 錠 5mg「KMP」(15)
保存条件
保存形態
保存期間
結果
25℃、60%RH、遮光 開放（褐色ガラス瓶）
3 ヵ月
類縁物質のわずかな増加（規格内）
項目：性状（参考）、純度試験：類縁物質、溶出性、定量、純度試験：光学異性体（参考）45(2) 崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
1) 試験方法
ディスペンサーのピストン部を抜き取り、ディスペンサー内に試料１錠を入れてピ①崩壊懸濁試験…
ストンを戻し、ディスペンサーに約 55℃の温湯 20mL を吸い取り、筒先の蓋をして 5 分間自然放置する。5 分後にディスペンサーを手で 90 度 15 往復横転し、崩壊･懸濁の状態を観察する。5 分後に崩壊しない場合、さらに 5 分間放置後、同様の操作を行う。10 分間放置しても崩壊･懸濁しない場合、錠剤をコーティング破壊してから、ディスペンサー内に入れて同様の操作を行い、崩壊･懸濁の状態を観察する。
②通過性試験…

崩壊懸濁試験で得られた懸濁液を、ディスペンサーに吸い取り、経管チューブの注入端より 2～3mL/秒の速度で注入する。チューブはベッド上の患者を想定し、体内挿入端から 3 分の 2 を水平にし、他端（注入端）を 30cm の高さにセットし、チューブ（サイズ；8 フレンチ）の通過性を観察する。
なお、8 フレンチのチューブを通過しない場合は、18 フレンチのチューブを用いて同様に通過性を観察する。

2) 試験結果
2-1) ロスバスタチン錠 2.5mg「KMP」(16)：5 分以内に崩壊・懸濁し、チューブ（8 フレンチ）を通過した。
2-2) ロスバスタチン錠 5mg「KMP」(17) ：5 分以内に崩壊・懸濁し、チューブ（8 フレンチ）を通過した。
2-3) ロスバスタチン OD 錠 2.5mg「KMP」(18) ：5 分以内に崩壊・懸濁し、チューブ（8 フレンチ）を通過した。
2-4) ロスバスタチン OD 錠 5mg「KMP」(19) ：5 分以内に崩壊・懸濁し、チューブ（8 フレンチ）を通過した。

2. その他の関連資料(1) 錠剤等の一包化調剤に用いる自動調剤分包機での落下耐久性等の各種調剤機器適合性
1) ロスバスタチン錠 2.5mg「KMP」(20)
機器名

型式

メーカー名

全自動錠剤分包機

YS-TR-260FDSⅡ

株式会社湯山製作所

HP-j128HS-GP

株式会社タカゾノ

PROUD
全自動錠剤分包機
Eser

一包化条件
カセット位置：最上段
1 包中の錠剤数：2 錠
分包数：100 包
錠剤数：200 錠

結果
割れ・欠けは認められなかった。
割れ・欠けは認められなかった。

2) ロスバスタチン錠 5mg「KMP」(20)
機器名

型式

メーカー名

全自動錠剤分包機

YS-TR-260FDSⅡ

株式会社湯山製作所

HP-j128HS-GP

株式会社タカゾノ

PROUD
全自動錠剤分包機
Eser

一包化条件
カセット位置：最上段
1 包中の錠剤数：2 錠
分包数：100 包
錠剤数：200 錠

結果
割れ・欠けは認められなかった。
割れ・欠けは認められなかった。

3) ロスバスタチン OD 錠 2.5mg「KMP」(21)
機器名

型式

メーカー名

全自動錠剤分包機

YS-TR-260FDSⅡ

株式会社湯山製作所

HP-j128HS-GP

株式会社タカゾノ

PROUD
全自動錠剤分包機
Eser

一包化条件
カセット位置：最上段
1 包中の錠剤数：2 錠
分包数：100 包
錠剤数：200 錠

46

結果
割れ・欠けは認められなかった。
割れ・欠けは認められなかった。

4) ロスバスタチン OD 錠 5mg「KMP」(21)
機器名

型式

メーカー名

全自動錠剤分包機

YS-TR-260FDSⅡ

株式会社湯山製作所

HP-j128HS-GP

株式会社タカゾノ

PROUD
全自動錠剤分包機
Eser

一包化条件
カセット位置：最上段
1 包中の錠剤数：2 錠
分包数：100 包
錠剤数：200 錠

結果
割れ・欠けは認められなかった。
割れ・欠けは認められなかった。

(2) その他の患者向け資材
・ロスバスタチン錠／OD 錠「KMP」を服用される患者様へ

・共創未来ファーマ株式会社 製品情報ホームページ「医療関係者の方へ」
http://www.kyosomirai-p.co.jp/medical/top.html
・「ⅩⅠ.文献」に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
共創未来ファーマ株式会社 お客様相談室〒155-8655 東京都世田谷区代沢 5-2-1
TEL 050-3383-3846

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