2024 年 7 月作成（第 1 版）

日本標準商品分類番号871179

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会 IF 記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成

ノルアドレナリン・セロトニン作動性抗うつ剤
ミルタザピン錠

ミルタザピン錠 15mg「KMP」
ミルタザピン錠 30mg「KMP」
MIRTAZAPINE TABLETS「KMP」

剤

形

15mg：フィルムコーティング錠
30mg：フィルムコーティング錠（割線入り）

製 剤 の 規 制 区 分

劇薬
処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）

規

量15mg：1 錠中、ミルタザピン 15mg を含有する
30mg：1 錠中、ミルタザピン 30mg を含有する名

和名：ミルタザピン（JAN）
洋名：Mirtazapine（JAN）

一

格

・
般

含

製造販売承認年月日：2023 年 6 月 26 日（販売名変更による）

薬価基準収載年月日：2024 年 6 月 14 日（販売名変更による）

販売開始年月日：2018 年 12 月 14 日製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬価基準収載・販売開始年月日

製 造 販 売 （ 輸 入 ）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

製造販売元： 共創未来ファーマ株式会社

医 薬 情 報 担 当 者 の連

絡先

問 い 合 わ せ 窓 口

共創未来ファーマ株式会社 お客様相談室
TEL 050-3383-3846
受付時間：9 時～17 時（土、日、祝祭日、弊社休日を除く）
医療関係者向けホームページ
https://www.kyosomirai-p.co.jp/medical/top.html

本 IF は 2024 年 6 月作成（第 2 版）の電子添文の記載に基づき作成した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページ（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）で確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要 －日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として，医療用医薬品添付文書（以下，添付文書）がある．
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり，製薬企業の医薬情報担当者（以下，ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている．この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下，ＩＦと略す）が誕生した．
1988 年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け，ＩＦ記載
様式，ＩＦ記載要領を策定し，その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が，2008 年，2013 年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた．
ＩＦ記載要領 2008 以降，ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった．これにより，添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった．最新版のＩＦは，医薬品医療機器総合機構（以下，ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている．日病薬では，2009 年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している．
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ，ＩＦ記載要領 2018 が公表され，今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため，その更新版を策定した．
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し，一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される．ただし，製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない．言い換えると，製薬企業から提供された
ＩＦは，利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている．ＩＦの提供は電子データを基本とし，製薬企業での製本は必須ではない．
３．ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは，ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている．
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある．また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等，あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある．
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.5. 臨床成績」や「XII. 参考資料」，「XIII. 備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり，その取り扱いには十分留意すべきである．

４．利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい．ＩＦは日病薬の要請を受けて，当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する，医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが，記載・表現には薬機法の広告規則や医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン，製薬協コード・オブ・プラクティス等の制
約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは，未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について，製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており，ＭＲ等へのインタビューや自らの文献調査などにより，利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない．製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し,その客観性を見抜き，医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり，ＩＦを活用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい．

目

次Ⅰ．概要に関する項目 ............................................................................................................................... 1
1．開発の経緯 ............................................................................................................................................. 1
2．製品の治療学的特性 ............................................................................................................................. 1
3．製品の製剤学的特性 ............................................................................................................................. 1
4．適正使用に関して周知すべき特性 ..................................................................................................... 1
5．承認条件及び流通・使用上の制限事項 ............................................................................................. 1
6．RMPの概要............................................................................................................................................ 1
Ⅱ．名称に関する項目 ............................................................................................................................... 2
1．販売名 ..................................................................................................................................................... 2
2．一般名 ..................................................................................................................................................... 23．構造式又は示性式 ................................................................................................................................. 24．分子式及び分子量 ................................................................................................................................. 25．化学名（命名法）又は本質 ................................................................................................................. 3
6．慣用名、別名、略号、記号番号 ......................................................................................................... 3
Ⅲ．有効成分に関する項目 ....................................................................................................................... 4
1．物理化学的性質 ..................................................................................................................................... 4
2．有効成分の各種条件下における安定性 ............................................................................................. 4
3．有効成分の確認試験法、定量法 ......................................................................................................... 4
Ⅳ．製剤に関する項目 ............................................................................................................................... 51．剤形 ......................................................................................................................................................... 52．製剤の組成 ............................................................................................................................................. 53．添付溶解液の組成及び容量 ................................................................................................................. 6
4．力価 ......................................................................................................................................................... 6
5．混入する可能性のある夾雑物 ............................................................................................................. 66．製剤の各種条件下における安定性 ..................................................................................................... 6
7．調製法及び溶解後の安定性 ................................................................................................................. 8
8．他剤との配合変化（物理化学的変化） ............................................................................................. 89．溶出性 ..................................................................................................................................................... 810．容器・包装..........................................................................................................................................11
11．別途提供される資材類 ......................................................................................................................11
12．その他..................................................................................................................................................11
Ⅴ．治療に関する項目 ............................................................................................................................. 12
1．効能又は効果 ....................................................................................................................................... 12
2．効能又は効果に関連する注意 ........................................................................................................... 12
3．用法及び用量 ....................................................................................................................................... 12
4．用法及び用量に関連する注意 ........................................................................................................... 12
5．臨床成績 ............................................................................................................................................... 12
Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ..................................................................................................................... 15
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ....................................................................................... 15
2．薬理作用 ............................................................................................................................................... 15
Ⅶ．薬物動態に関する項目 ..................................................................................................................... 16
1．血中濃度の推移 ................................................................................................................................... 16
2．薬物速度論的パラメータ ................................................................................................................... 19
3．母集団（ポピュレーション）解析 ................................................................................................... 19
4．吸収 ....................................................................................................................................................... 205．分布 ....................................................................................................................................................... 20
6．代謝 ....................................................................................................................................................... 20
7．排泄 ....................................................................................................................................................... 21

8．トランスポーターに関する情報 ....................................................................................................... 21
9．透析等による除去率 ........................................................................................................................... 21
10．特定の背景を有する患者 ................................................................................................................. 21
11．その他 ................................................................................................................................................. 21
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ..................................................................................... 22
1．警告内容とその理由 ........................................................................................................................... 22
2．禁忌内容とその理由 ........................................................................................................................... 22
3．効能又は効果に関連する注意とその理由 ....................................................................................... 22
4．用法及び用量に関連する注意とその理由 ....................................................................................... 22
5．重要な基本的注意とその理由 ........................................................................................................... 22
6．特定の背景を有する患者に関する注意 ........................................................................................... 23
7．相互作用 ............................................................................................................................................... 24
8．副作用 ................................................................................................................................................... 26
9．臨床検査結果に及ぼす影響 ............................................................................................................... 28
10．過量投与............................................................................................................................................. 28
11．適用上の注意 ..................................................................................................................................... 28
12．その他の注意..................................................................................................................................... 28
Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ................................................................................................................. 29
1．薬理試験 ............................................................................................................................................... 29
2．毒性試験 ............................................................................................................................................... 29
Ⅹ．管理的事項に関する項目 ................................................................................................................. 30
1．規制区分 ............................................................................................................................................... 30
2．有効期間 ............................................................................................................................................... 30
3．包装状態での貯法 ............................................................................................................................... 30
4．取扱い上の注意 ................................................................................................................................... 30
5．患者向け資材 ....................................................................................................................................... 30
6．同一成分・同効薬 ............................................................................................................................... 30
7．国際誕生年月日 ................................................................................................................................... 30
8．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日 ........................... 30
9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ....................................... 31
10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ..................................................................... 31
11．再審査期間 ......................................................................................................................................... 31
12．投薬期間制限に関する情報 ............................................................................................................. 31
13．各種コード......................................................................................................................................... 31
14．保険給付上の注意 ............................................................................................................................. 31
ⅩⅠ．文献 ................................................................................................................................................. 32
1．引用文献 ............................................................................................................................................... 32
2．その他の参考文献 ............................................................................................................................... 32
ⅩⅡ．参考資料 ......................................................................................................................................... 33
1．主な外国での発売状況 ....................................................................................................................... 33
2．海外における臨床支援情報 ............................................................................................................... 33
ⅩⅢ．備考 ................................................................................................................................................. 34
1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 ............................................... 34
2．その他の関連資料 ............................................................................................................................... 35

略語表なし（個別に各項目において解説する。）

Ⅰ．概要に関する項目
1．開発の経緯
ミルタザピン錠 15mg「共創未来」及びミルタザピン錠 30mg「共創未来」は、共創未来ファーマ
株式会社が後発医薬品として薬食発 1121 第 2 号（平成 26 年 11 月 21 日）に基づき、規格及び試
験方法を設定、安定性試験、生物学的同等性試験を実施し、2018 年 8 月に承認を取得し、2018 年
12 月に上市した。販売名変更のため、2023 年 6 月にミルタザピン錠 15mg「KMP」及びミルタ
ザピン錠 30mg「KMP」の製造販売承認を取得、2024 年 6 月に上市した。

2．製品の治療学的特性(1) 本剤は、中枢シナプス前 α2 自己受容体およびヘテロ受容体に対して拮抗作用を示し、セロト
ニンおよびノルアドレナリン神経伝達を増強する。ミルタザピンの S（+）鏡像異性体は α2、5-HT 2 受容体を、R（－）鏡像異性体は 5-HT 3 受容体を遮断するため、主に 5-HT 1 受容体が活性化される。(1)（「Ⅵ.薬効薬理に関する項目 2. 薬理作用」を参照）(2) 重大な副作用として、セロトニン症候群、無顆粒球症、好中球減少症、痙攣、肝機能障害、黄疸、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、多形紅斑、QT 延長、心室頻拍が報告されている。（「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）
に関する項目 8. 副作用」を参照）

3．製品の製剤学的特性
該当資料なし4．適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等
医薬品リスク管理計画（以下 RMP）
追加のリスク最小化活動として作成されている資材
最適使用推進ガイドライン
保険適用上の留意事項通知

5．承認条件及び流通・使用上の制限事項(1)承認条件該当しない(2)流通・使用上の制限事項
該当しない

6．RMP の概要
該当しない

1

有
無
無
無
無
無

タイトル、参照先

Ⅱ．名称に関する項目
1．販売名(1) 和名
ミルタザピン錠 15mg「KMP」
ミルタザピン錠 30mg「KMP」(2)

洋名
MIRTAZAPINE TABLETS 15mg「KMP」
MIRTAZAPINE TABLETS 30mg「KMP」

(3)

名称の由来
一般名＋剤形＋規格（含量）＋「会社名（屋号）」
薬食審査発第 0922001 号（平成 17 年 9 月 22 日）に基づく

2．一般名(1) 和名（命名法）
ミルタザピン（JAN）(2) 洋名（命名法）
Mirtazapine（JAN）(3) ステム（stem）
tricyclic compounds：-pin(e)3．構造式又は示性式
構造式：

4．分子式及び分子量
分子式：C17H19N3
分子量：265.35

25．化学名（命名法）又は本質(14bRS)-1,2,3,4,10,14b-Hexahydro-2-methylpyrazino[2,1-a]pyrido[2,3-c][2]benzazepine（IUPAC）

6．慣用名、別名、略号、記号番号
該当資料なし3

Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質(1) 外観・性状
白色～乳白色の結晶又は粉末である。

(2) 溶解性
メタノール及びエタノール（99.5）に溶けやすく、水にほとんど溶けない。
(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
融点：121～125℃（未乾燥）(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値(293nm)：200～240（脱水物に換算したもの 3mg、エタノール(99.5)、100mL）
比吸光度 Ｅ１％１cm
比施光度 [α] 20Ｄ ：－0.10～＋0.10°（脱水物に換算したもの 0.25g、エタノール(99.5)、25mL、100mm）

2．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3．有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法：赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
定量法：液体クロマトグラフィー

4Ⅳ．製剤に関する項目
1．剤形(1) 剤形の区別
フィルムコーティング錠(2) 製剤の外観及び性状
サイズ

外形
販売名

色・剤形

表面

裏面

側面

長径
(mm)

短径
(mm)

厚さ
(mm)

重量
(mg)

ミルタザピン錠
15mg「KMP」

黄色のフィルム
コーティング錠

約
10.1

約6.1

約3.5

154

ミルタザピン錠
30mg「KMP」

黄赤色の割線入りのフィルムコー
ティング錠

約
13.1

約7.1

約4.5

306

注：15mg 錠は割線様形状をつけたものであり、承認を受けた割線ではない。
(3) 識別コード
販売名
識別表示

ミルタザピン錠 15mg「KMP」
ミルタザピン 15 KMP

ミルタザピン錠 30mg「KMP」
ミルタザピン 30 KMP(4) 製剤の物性(2)、(3)項目
硬度（kg）

ミルタザピン錠 15mg「KMP」
8.47

ミルタザピン錠 30mg「KMP」
6.29(5) その他該当しない

2．製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
販売名
ミルタザピン錠 15mg「KMP」
ミルタザピン錠 30mg「KMP」
有効成分 ミルタザピン 15mg を含有する。
ミルタザピン 30mg を含有する。
（1 錠中）
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、無水ケイ酸、添加剤
ステアリン酸 Mg、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール、三二酸化鉄、カ
ルナウバロウ5

添加剤添加目的
添加剤
乳糖水和物
トウモロコシデンプン
ヒドロキシプロピルセルロース
軽質無水ケイ酸
ステアリン酸 Mg
ヒプロメロース
酸化チタン
マクロゴール
三二酸化鉄
カルナウバロウ

添加目的
賦形剤
賦形剤
結合剤
流動化剤
滑沢剤
コーティング剤
コーティング剤
コーティング剤
着色剤
光沢化剤(2) 電解質等の濃度
該当しない(3) 熱量該当しない

3．添付溶解液の組成及び容量
該当しない

4．力価
該当しない

5．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし6．製剤の各種条件下における安定性(1) ミルタザピン錠 15mg「KMP」
加速試験(2)：
保存条件
保存形態
保存期間
40±2℃、75±5%RH PTP 包装品
6 ヵ月
項目：性状、確認試験、純度試験、製剤均一性試験、溶出性、含量

6

結果
規格内

PTP 包装状態における安定性(2)：
試験の種類
保存条件
保存形態
保存期間
室温
25±2℃、60± PTP 充填品
100 日間
5%RH、遮光（二次包装開封）
加湿25±2℃、75± PTP 充填品
1 ヵ月（二次包装開封） 2 ヵ月
5%RH、遮光
100 日間曝光25±2℃、60± PTP 充填品
120 万 Lux・hr
5%RH、光照射 （二次包装開封）
項目：性状、純度試験、溶出性、含量、硬度（参考値）
無包装状態の安定性試験(2)：
試験の種類
保存条件
室温
25±2℃、60±5%RH、
遮光
加湿
25±2℃、75±5%RH、
遮光

結果
変化なし
変化なし
硬度：やや変化あり
硬度：やや変化あり
硬度：やや変化あり

保存形態
開放（シャーレ）
開放（シャーレ）

保存期間
100 日間

変化なし

1 ヵ月
2 ヵ月
100 日間変化なし
硬度：やや変化あり
硬度：やや変化あり

25±2℃、60±5%RH、 開放（シャー光照射レ）
項目：性状、純度試験、溶出性、含量、硬度（参考値）

120 万 Lux・
hr

硬度：やや変化あり

曝光(2) ミルタザピン錠 30mg「KMP」
加速試験(3)：
保存条件
保存形態
保存期間
40±2℃、75±5%RH PTP 包装品
6 ヵ月
項目：性状、確認試験、純度試験、製剤均一性試験、溶出性、含量
PTP 包装状態における安定性(3)：
試験の種類
保存条件
保存形態
保存期間
室温
25±2℃、60± PTP 充填品
100 日間
5%RH、遮光（二次包装開封）
加湿25±2℃、75± PTP 充填品
2 ヵ月（二次包装開封） 100 日間
5%RH、遮光曝光25±2℃、60± PTP 充填品
120 万 Lux・hr
5%RH、光照射 （二次包装開封）
項目：性状、純度試験、溶出性、含量、硬度（参考値）
無包装状態の安定性試験(3)：
試験の種類
保存条件
室温
25±2℃、60±5%RH、遮光
加湿
25±2℃、75±5%RH、遮光

結果

結果
規格内

結果
変化なし
変化なし
硬度：やや変化あり
変化なし

保存形態
保存期間
開放（シャーレ） 100 日間
開放（シャーレ） 2 ヵ月
100 日間曝光25±2℃、60±5%RH、光照射 開放（シャーレ） 120 万Lux・hr
項目：性状、純度試験、溶出性、含量、硬度（参考値）
7

結果
変化なし
変化なし
硬度：やや変化あり
変化なし

錠剤分割時の安定性試験(3)：
試験の種類
保存条件
保存形態
保存期間
結果
加温・加湿 40℃、75%RH、遮光開放（シャーレ）
1 ヵ月
変化なし
曝光
25℃、60%RH、光照射
開放（シャーレ）
120 万 Lux・hr 変化なし
項目：性状(参考)、確認試験、純度試験、製剤均一性試験、溶出性、含量

7．調製法及び溶解後の安定性
該当しない

8．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし9．溶出性・ミルタザピン錠 15mg「KMP」(4)(1) 規格及び試験方法
ミルタザピン錠 15mg「KMP」は、設定された溶出規格に適合していることが確認されている。
方 法：日局溶出試験法(パドル法)
試験液：溶出試験第 2 液 900mL
回転数：50rpm
測定法：紫外可視吸光度測定法
規 格：45 分間の溶出率は 80%以上である。

(2) 生物学的同等性試験
ミルタザピン錠 15mg「KMP」について、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成 24 年 2 月 29 日付薬食審査発 0229 第 10 号)」（以下、ガイドライン）に従いミルタ
ザピン錠 30mg「KMP」を標準製剤として溶出試験を行った。
判定基準 ： 【pH1.2、pH5.0】
標準製剤が 15 分以内に平均 85％以上溶出する場合、試験製剤は 15 分以内に平均85％以上溶出するか、又は 15 分において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±10％の範囲にある。また、最終比較時点における試験製剤の個々の溶出率について、試験製剤の平均溶出率±15％の範囲を超えるものが 12 個中 1 個以下で、±25％の範囲を超えるものがない。
【pH6.8】
標準製剤が 15 分～30 分に平均 85％以上溶出する場合、標準製剤の平均溶出率が60％及び 85％付近の適当な 2 時点において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±10％の範囲にあるか、又は f2 関数の値が 50 以上である。また、最終比較時点における試験製剤の個々の溶出率について、試験製剤の平均溶出率±15％の範囲を超えるものが 12 個中 1 個以下で、±25％の範囲を超えるものがない。
【水】
標準製剤が 30 分～規定された時間に平均 85％以上溶出する場合、標準製剤の平均溶出率が 40％及び 85％付近の適当な 2 時点において、試験製剤の平均溶出率が標
準製剤の平均溶出率±10％の範囲にあるか、又は f2 関数の値が 50 以上である。ま8

た、最終比較時点における試験製剤の個々の溶出率について、試験製剤の平均溶出率±15％の範囲を超えるものが 12 個中 1 個以下で、±25％の範囲を超えるものがな
い。

I：判定基準の適合範囲
最終比較時点における試験製剤の個々の溶出率
試験液
pH1.2
pH5.0
判定時点
15 分
15 分
平均溶出率％
91.8
91.6
1
90.7
90.2
2
90.3
96.4
3
90.0
92.6
4
92.6
92.1
5
91.7
90.4
試験
6
91.7
95.8
7
91.1
92.1
製剤
8
92.1
89.6
9
92.1
93.4
10
92.5
88.8
11
95.8
87.5
12
90.6
90.7

pH6.8
30 分
86.4
86.7
84.2
88.7
86.7
90.3
81.4
85.9
86.2
85.6
89.0
85.9
86.2

水
60 分
80.9
81.9
79.0
77.6
78.7
79.7
82.7
81.3
80.1
81.5
81.9
82.1
84.5

上記の結果より、試験条件それぞれについて、ガイドラインの溶出挙動の同等性の判定基準に適合した。
従って、ミルタザピン錠 15mg「KMP」と標準製剤ミルタザピン錠 30mg「KMP」の溶出挙動は同等であると判断した。

9

・ミルタザピン錠 30mg「KMP」(5)(1) 規格及び試験方法
ミルタザピン錠 30mg「KMP」は、設定された溶出規格に適合していることが確認されている。
方 法：日局溶出試験法(パドル法)
試験液：溶出試験第 2 液 900mL
回転数：50rpm
測定法：紫外可視吸光度測定法
規 格：45 分間の溶出率は 80%以上である。
(2) 生物学的同等性試験
ミルタザピン錠 30mg「KMP」について、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24 年 2 月 29 日付薬食審査発 0229 第 10 号)」（以下、ガイドライン）に従いリフレックス錠
30mg を標準製剤として溶出試験を行った。
判定基準 ： 【pH1.2 、pH5.0】
標準製剤が 15 分以内に平均 85％以上溶出する場合、試験製剤が 15 分以内に平均85％以上溶出するか、又は 15 分における試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均
溶出率±15％の範囲にある。
【pH6.8】
標準製剤が 15 分～30 分に平均 85％以上溶出する場合、標準製剤の平均溶出率が60％及び 85％付近の適当な 2 時点において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±15％の範囲にあるか、又は f2 関数の値が 42 以上である。
【水】
標準製剤が 30 分～規定された時間に平均 85%以上溶出する場合、標準製剤の平均溶出率が 40%及び 85%付近の適当な 2 時点において、試験製剤の平均溶出率が標
準製剤の平均溶出率±15%の範囲にあるか、又は f2 関数の値が 42 以上である。

I：判定基準の適合範囲
10上記の結果より、試験条件それぞれについて、ガイドラインの溶出挙動の類似性の判定基準に適合した。
従って、ミルタザピン錠 30mg「KMP」と標準製剤リフレックス錠 30mg の溶出挙動は類似していると判断した。

10．容器・包装(1) 注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報該当しない(2) 包装ミルタザピン錠 15mg「KMP」
PTP：100 錠（10 錠×10）
ミルタザピン錠 30mg「KMP」
PTP：100 錠（10 錠×10）(3) 予備容量
該当しない(4) 容器の材質
PTP：ポリ塩化ビニルフィルム、アルミニウム箔、アルミニウム・ポリエチレン・ポリエチレンテ
レフタレートラミネートフィルム

11．別途提供される資材類
該当しない

12．その他
錠剤等の一包化調剤に用いる自動調剤分包機での落下耐久性等の各種調剤機器適合性：有（「ⅩⅢ.備考 2.その他の関連資料」を参照）

11

Ⅴ．治療に関する項目
1．効能又は効果
4. 効能又は効果
うつ病・うつ状態

2．効能又は効果に関連する注意
5. 効能・効果に関連する注意
5.1 抗うつ剤の投与により、24 歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること。
［8.1-8.4、9.1.1、
9.1.2、15.1.1 参照］
5.2 本剤を 18 歳未満の大うつ病性障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること。
［9.7.1、9.7.2 参照］

3．用法及び用量(1) 用法及び用量の解説
6. 用法・用量
通常、成人にはミルタザピンとして 1 日 15mg を初期用量とし、15～30mg を 1 日 1 回就寝前に経口投与する。なお、年齢、症状に応じ 1 日 45mg を超えない範囲で適宜増減するが、増量は 1 週間以上の間隔をあけて 1 日用量として 15mg ずつ行うこと。
(2) 用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし4．用法及び用量に関連する注意
7. 用法・用量に関連する注意
本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら投与すること。

5．臨床成績
(1) 臨床データパッケージ
該当資料なし(2) 臨床薬理試験
該当資料なし12

(3) 用量反応探索試験
17.1.1 国内第Ⅱ相プラセボ対照比較試験
うつ病患者を対象とした 6 週間の無作為化二重盲検比較試験を実施した。すべてのミルタザピン
投与群で初期用量は 15mg/日とし、30mg/日群及び 45mg/日群は 2 週目に 30mg へ強制増量、45mg/
日群は 3 週目に 45mg へ強制増量し、各群共に増量後は用量を維持した。ミルタザピン 15mg/日
群及び 30mg/日群の、投与終了（中止）時の HAM-D 合計スコア（17 項目）の投与開始前からの変化量（LOCF）はプラセボ群に比較して有意に大きかった。なお、ミルタザピン 45mg/日群での効
果は、30mg/日群を上回るものではなかった 19,20）。
表 1 HAM-D 合計スコア（17 項目）の投与終了（中止）時の変化量（LOCF）
投与群
n
HAM-D 変化量 1）
差 2）
プラセボ群
70
−10.4（7.5）―
15mg/日群65−13.3（6.8）＊−2.8（−5.3～−0.4）30mg/日群66−13.8（6.9）＊−3.4（−5.8～−1.0）45mg/日群69−11.9（7.6）−1.6（−4.2～ 0.9）
1） Mean（S.D.）、＊：p＜0.05 プラセボ群に対して有意差あり（ANCOVA）
2）プラセボ群に対する最小 2 乗平均の差の推定値及びその 95％信頼区間

図 HAM-D 合計スコア（17 項目）変化量の推移（LOCF）
副作用発現頻度は、ミルタザピン 15mg/日群で 85.5％（59/69 例）、30mg/日群で 80.0 ％（56/70
例）、45mg/日群で 80.3％（57/71 例）及びプラセボ群で 67.1％（47/70 例）であった。最も多かった副作用は傾眠で、ミルタザピン 15mg/日群で 44.9％（31/69 例）、30mg/日群で 54.3％（38/70 例）、45mg/日群で 42.3％（30/71 例）及びプラセボ群で 30.0％（21/70 例）であった。

(4) 検証的試験
1) 有効性検証試験
17.1.2 国内第Ⅲ相フルボキサミン対照比較試験
うつ病患者を対象とした 6 週間の無作為化二重盲検比較試験において、ミルタザピン投与群（15～45mg/日）の投与終了（中止）時における HAM-D 合計スコア（17 項目）の投与開始前からの変化量（LOCF）は−13.8±7.3（n＝95）であった。一方、フルボキサミンマレイン酸塩群（50～150mg/日）では−11.7±8.1（n＝98）であり、変化量の差とその 95％信頼区間は−2.20（−4.35～−0.04）であった（p＝0.0462）21）。
副作用発現頻度は、ミルタザピン投与群で 78.1 ％（75/96 例）及びフルボキサミンマレイン酸
13塩群で 68.4％（67/98 例）であった。最も多かった副作用は傾眠で、ミルタザピン投与群で43.8％（42/96 例）及びフルボキサミンマレイン酸塩群で 21.4％（21/98 例）であった。

2) 安全性試験
17.1.3 国内第Ⅱ相長期投与試験
うつ病患者を対象とした 52 週間投与（15～45mg/日）により、HAM-D 合計スコア（17 項目）は、投与開始前の 10.2±6.5（n＝107）から投与開始 6 週では、6.9±5.1 となった（OC）。投与 6 週
後以降、投与 52 週後（4.0±5.2）まで 7 未満で安定して推移し、ミルタザピンの長期投与での効果が確認された 22,23）。
表 2 HAM-D 合計スコア（17 項目）
（OC）
投与開始前
投与 6 週後投与 12 週後投与 24 週後
107
100
97
83
10.2
6.9
5.7
4.1
（6.5）
（5.1）
（4.9）
（4.1）

観察時点
投与 52 週後
n
71
HAM-D
4.0
1）
合計スコア
（5.2）
1）Mean（S.D.）
副作用発現頻度は、79.8％（87/109 例）であった。最も多かった副作用は傾眠 42.2％（46/109例）であった。

(5) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データ
ベース調査、製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当しない(7) その他
該当資料なし14

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
ノルアドレナリン作動性・特異的セロトニン作動性抗うつ剤に関連する化合物はなし。

2．薬理作用(1) 作用部位・作用機序18.1 作用機序
ミルタザピンは中枢のシナプス前α2 アドレナリン自己受容体及びヘテロ受容体に対して拮抗作用を示し、中枢のセロトニン及びノルアドレナリンの両方の神経伝達を増強する。ミルタザピンは
5-HT2 及び 5-HT3 受容体を阻害するため、セロトニンの神経伝達増大により主に 5-HT1 受容体が活性化される。ミルタザピンの S（+）鏡像異性体はα2 受容体と 5-HT2 受容体を主に阻害し、R（−）鏡像異性体は 5-HT3 受容体を主に阻害する。N-脱メチル代謝物はラット脳で唯一検出された代謝物
で、α2 受容体及び 5-HT2 受容体への親和性はミルタザピンと同程度であった 3,24）。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
18.2 抗うつ作用
18.2.1 隔離飼育されたマウスの攻撃行動を抑制した 3）。
18.2.2 ラットを用いた DRL72 オペラント行動薬理試験において強化獲得率を上昇させた 25）。
18.2.3 反復投与で嗅球摘出ラットの運動量亢進を抑制した 26）。
18.2.4 反復投与でラットを用いた強制水泳試験における不動時間を短縮させた 27）。
(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし15

Ⅶ．薬物動態に関する項目
1．血中濃度の推移(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 臨床試験で確認された血中濃度
16.1.1 単回投与
日本人健康成人男性にミルタザピン 15 又は 30mg を単回経口投与したとき、速やかな吸収がみられ、半減期はそれぞれ 31.7、32.7 時間であった 4,5）。
表 1 健康成人における単回経口投与時のミルタザピンの薬物動態学的パラメータ
用量
（mg）

n

Tmax
（hr）

Cmax
（ng/mL）

T1/2
（hr）

15
30

4
4

1.1±0.3
1.4±0.338.1±5.876.4±17.0

31.7±8.2
32.7±4.4

AUC0-∞（ng・hr/mL）
477.2±115.5
1006.3±116.4
Mean±S.D.

16.1.2 反復投与
日本人健康成人男性にミルタザピン 15、30 又は 45mg を空腹時に 1 日 1 回 9 日間反復経口投与した
とき、各投与量の最終投与において、投与後 1.5 時間（中央値）で最高血漿中濃度に達し、AUC0-24 及
び Cmax はこれらの用量の範囲で用量相関性を示した。45mg 最終投与後の半減期は 23.2 時間であった。
各投与量ともに、7 日以内に定常状態に達し、また蓄積性は認められなかった 6）。
表 2 健康成人における反復投与時のミルタザピンの薬物動態学的パラメータ
用量（mg/日）

n

Tmax*
（hr）

1.5
（0.75～3）1.530
9（0.75～3）1.5
45
9（0.75～3）*中央値（最小値～最大値）
15

9

Cmax
（ng/mL）

T1/2（hr）

AUC0-24（ng・hr/mL）

43.4±9.44―393±84.683.2±27.5―778±178146±49.823.2±6.06

1147±288
Mean±S.D.

・生物学的同等性試験
1) ミルタザピン錠 15mg「KMP」
ミルタザピン錠 15mg「KMP」は｢含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライ
ン（平成 24 年 2 月 29 日 薬食審査発 0229 第 10 号）｣に基づき、ミルタザピン錠 30mg「KMP」
を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
2) ミルタザピン錠 30mg「KMP」(6)＜概要＞
ミルタザピン錠 30mg「KMP」とリフレックス錠 30mg をクロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（ミルタザピンとして 30mg）、健康成人男子 24 名に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度16を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
＜試験結果＞
薬物動態パラメータ
判定パラメータ
AUC0-72
Cmax(ng･hr/mL)(ng/mL)
ミルタザピン錠
30mg「KMP」
リフレックス錠
30mg

参考パラメータ
Tmax
T1/2
(hr)
(hr)

770.5 ± 255.9

96.77 ± 38.85

1.52 ± 1.19

18.29 ± 4.25

765.6 ± 232.6

99.70 ± 42.08

1.41 ± 1.19

19.12 ± 4.73

（Mean ± S.D., n=24）

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試
験条件によって異なる可能性がある。
(3) 中毒域
該当資料なし(4) 食事・併用薬の影響
16.2.1 食事の影響
健康成人にミルタザピン 15mg を絶食時及び高脂肪食摂取時に単回経口投与したとき、絶食時に比べ高脂肪食摂取時には Tmax がわずかに遅延した（絶食時 1.6 時間、高脂肪食摂取時 2.4 時間）。
が、Cmax、AUC0-∞及び半減期には食事の影響は認められなかった 8）（外国人データ）

1716.7 薬物相互作用
16.7.1 ケトコナゾール
健康成人男性 22 例にミルタザピン 30mg をケトコナゾール注1）（CYP3A4 阻害薬）1 日 2 回 200mg の
7 日間反復経口投与の投与 3 日目に単回経口投与したところ、単独投与時に比べミルタザピンのCmax 及び AUC0-∞はそれぞれ 42％及び 52％増加した 15）（外国人データ）。
［10.2 参照］
注 1）経口剤国内未発売

16.7.2 カルバマゼピン
健康成人男性にカルバマゼピン（CYP3A4 誘導薬）1 日 2 回 400mg を 21 日間反復経口投与後ミルタ
ザピン 30mg を 7 日間反復経口投与で併用、あるいはミルタザピン 30mg を 7 日間反復経口投与後カ
ルバマゼピン 1 日 2 回 400mg を 21 日間反復経口投与で併用したところ、いずれの場合もミルタザ
ピンの AUC0-24 はカルバマゼピンによる酵素誘導前に比べ約 60％減少した。一方、カルバマゼピンの薬物動態パラメータは併用により影響を受けなかった 15）（外国人データ）。
［10.2 参照］
16.7.3 フェニトイン
健康成人男性にミルタザピン 1 日 1 回 15mg を 2 日間反復経口投与し、続けて 1 日 1 回 30mg を 5 日
間反復経口投与後、ミルタザピン 1 日 1 回 30mg 及びフェニトイン（CYP3A4 誘導薬）1 日 1 回
200mg を 10 日間反復経口投与で併用したところ、併用によりミルタザピンの Cmax 及び AUC0-24 はそれぞれ 30％及び 46％減少した。一方、フェニトインの薬物動態には併用による影響は認められなかった 16）（外国人データ）。
［10.2 参照］
16.7.4 シメチジン
健康成人男性 12 例にシメチジン（CYP1A2、CYP2D6、CYP3A4 等の阻害薬）1 日 2 回 800mg を 5 日間
反復経口投与後ミルタザピン 1 日 1 回 30mg を 7 日間反復経口投与で併用したところ、ミルタザピ
ンの Cmax 及び AUC0-∞は単独投与時と比べてそれぞれ 24％及び 64％増加したが、半減期には有意な差は認められなかった。一方、シメチジンの薬物動態には併用による影響は認められなかった 15）（外国人データ）。
［10.2 参照］
16.7.5 ジアゼパム
健康成人男性及び女性にミルタザピン 15mg とジアゼパム 15mg を併用で単回経口投与したところ、ミルタザピンの血漿中濃度は単独投与時とほぼ同様に推移した。一方、ジアゼパムの血漿中濃度には併用による影響は認められなかった 15）（外国人データ）。
［10.2 参照］
16.7.6 エタノール
健康成人男性 6 例にミルタザピン 1 日 1 回 30mg を 7 日間反復経口投与後、8 日目にミルタザピン
15mg 単回経口投与後 30 分にエタノール 60g を単回経口投与したところ、血漿中ミルタザピン濃度はエタノールの併用により高く推移する傾向が認められた。一方、エタノールの血漿中濃度推移はエタノール単独投与時と同様であったが、AUC はエタノール単独投与時と比較し低かった 15）（外国人データ）。
［10.2 参照］
16.7.7 パロキセチン
健康成人男性及び女性にミルタザピン 1 日 1 回 30mg とパロキセチン（CYP2D6 阻害薬）1 日 1 回
40mg を 9 日間反復経口投与したところ、ミルタザピンの AUC0-24 は単独投与時と比べ 18％増加した。一方、パロキセチンの Cmax 及び AUC0-24 は併用により影響を受けなかった 15）（外国人データ）。
［10.2、11.1.1 参照］
16.7.8 炭酸リチウム
健康成人男性にミルタザピン 30mg の単回経口投与を単独又は炭酸リチウム 1 日 1 回 600mg の反復
経口投与の 10 日目に単回経口投与したところ、併用によるミルタザピンの薬物動態への影響は認
18

。
［10.2、11.1.1 参照］
められなかった 17）（外国人データ）
16.7.9 ワルファリン
プロトロンビン時間が 1.4〜2.0INR となるようにワルファリンを経口投与した健康成人男性 16 例にミルタザピン 1 日 1 回 30mg を 7 日間反復経口投与で併用したところ、プロトロンビン時間はワ
ルファリン単独投与時と比較し、わずかではあるが有意に延長した（ワルファリン単独投与時：
1.6±0.1INR、ミルタザピン併用時：1.8±0.3INR）15）（外国人データ）。
［10.2 参照］
16.7.10 アミトリプチリン
健康成人男性及び女性にミルタザピン 1 日 1 回 30mg の 9 日間反復経口投与とアミトリプチリン 1
日 1 回 75mg を 9 日間反復経口投与を併用したところ、併用により男性ではミルタザピンの Cmax は36％増加したが、女性ではミルタザピンの薬物動態パラメータに変化はみられなかった。一方、併用により女性ではアミトリプチリンの Cmax 及び AUC0-24 はそれぞれ 23％及び 13％減少したが、男性
では Cmax が 23％増加した 15）（外国人データ）。
16.7.11 リスペリドン
統合失調症患者注2）にミルタザピン 1 日 1 回 30mg の反復経口投与とリスペリドン 1 日 2 回 1～3mgの反復経口投与（いずれも 1 週間以上）を併用した結果、併用によるリスペリドンの薬物動態への影響は認められなかった 18）（外国人データ）。
注 2）本剤の承認効能は「うつ病・うつ状態」である。

2．薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) 消失速度定数
Kel(hr-1)=0.0395（健康成人男子（n=24）、絶食単回経口投与）(4) クリアランス
該当資料なし(5) 分布容積
該当資料なし(6) その他
該当資料なし3．母集団（ポピュレーション）解析(1) 解析方法
該当資料なし(2) パラメータ変動要因
該当資料なし19

4．吸収
該当資料なし5．分布(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液－胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
動物及びヒトで乳汁中に移行することが報告されている。
（「Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する注意 (5)妊婦」の項参照）(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし(6) 血漿蛋白結合率
16.3.1 血漿蛋白結合
ミルタザピンのヒト血漿蛋白への結合率は、0.01～10μg/mL の濃度範囲で平均 85％であった 9）（in vitro）。

6．代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
16.4 代謝
ミルタザピンは広範に代謝され、その主要代謝経路は、8 位の水酸化、N-2 位の脱メチル化、
N-2 位の酸化及びグルクロン酸抱合による第 4 級アミン化であると推定された。8 位水酸化には CYP2D6 及び CYP1A2 が主に関与し、N-2 位脱メチル化及び N-2 位酸化には主に CYP3A4、またCYP1A2 も関与しているものと考えられた。
［10.参照］また、ミルタザピンの CYP1A2、CYP2D6
及び CYP3A4 に対する阻害作用は弱いものと考えられた 10,11）（in vitro、外国人データ）。
(2) 代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種、寄与率「Ⅶ．薬物動態に関する項目 6. 代謝（1）代謝部位及び代謝経路」の項参照(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし20

7．排泄
16.5 排泄健康成人に［14C］で標識したミルタザピン 20mg を投与したとき、投与後 168 時間までに投与した放射能の 80〜94％が尿及び糞中に排泄され（尿中に約 75％、糞中に約 15％）
、そのほとんどは代謝物であった。尿中への未変化体の排泄量は投与した放射能の 5％以下であり、糞中への未変化体の排泄も非常に少量であった 11）（外国人データ）。

8．トランスポーターに関する情報
該当資料なし9．透析等による除去率
該当資料なし10．特定の背景を有する患者
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害時の血漿中濃度
ミルタザピン 15mg を単回投与したとき、中等度及び重度の腎機能低下者群（クレアチニンクリアラン
ス値が 40mL/min 未満）における AUC0-∞は、腎機能正常者群に比べてそれぞれ 54％及び 116％増加し、
クリアランスは有意に低下した。しかし、軽度の腎機能低下者群では、腎機能正常者群に比べて差はな
かった 12）（外国人データ）。
［9.2 参照］
16.6.2 肝機能障害時の血漿中濃度
ミルタザピン 15mg を単回投与したときの半減期は肝機能低下高齢者群で健康高齢者群に比べ約 40％長
かった。また、AUC0-∞は健康高齢者群に比べ肝機能低下高齢者群で 57％高く、体重で補正したクリアラ。
［9.3 参照］
ンスは肝機能低下高齢者群で 33％低かった 13）（外国人データ）
16.6.3 高齢者の血漿中濃度
ミルタザピン 20mg を 1 日 1 回 7 日間投与したときの定常状態における AUC0-24 は、非高齢者に比べ高齢者で有意に高かった（男性：1.8 倍、女性：1.1 倍）14）（外国人データ）。
［9.8 参照］
16.6.4 男女における血漿中濃度
ミルタザピン 20mg を 1 日 1 回 7 日間投与したときの定常状態における AUC0-24 は、男性に比べ女性で高かった（非高齢者：2.0 倍、高齢者：1.2 倍）。また、半減期は男性に比べて女性で有意に長かった（非14）
高齢者：1.6 倍、高齢者：1.3 倍） （外国人データ）。

11．その他
該当資料なし21

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
1．警告内容とその理由設定されていない

2．禁忌内容とその理由
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2.2 MAO 阻害剤（セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩、サフィナミドメシル酸塩）を投与中あるいは投与中止後 2 週間以内の患者［10.1、11.1.1 参照］

3．効能又は効果に関連する注意とその理由「Ｖ．治療に関する項目 1. 効能又は効果」を参照
4．用法及び用量に関連する注意とその理由「Ｖ．治療に関する項目 2. 用法及び用量」を参照
5．重要な基本的注意とその理由
8. 重要な基本的注意
8.1 うつ症状を呈する患者は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、このような患者は投与開始
早期並びに投与量を変更する際には患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。
［5.1、8.28.4、9.1.1、9.1.2、15.1.1 参照］
8.2 不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア／精神運
動不穏、軽躁、躁病等があらわれることが報告されている。また、因果関係は明らかではないが、これらの症状・行動を来した症例において、基礎疾患の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されている。患者の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、これらの症状の増悪が観察された場
合には、服薬量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行うこと。
［5.1、8.1、8.3、
8.4、9.1.1-9.1.4、15.1.1 参照］
8.3 自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる患者に処方する場合には、1 回分の処方日
数を最小限にとどめること。
［5.1、8.1、8.2、8.4、9.1.1、9.1.2、15.1.1 参照］
8.4 家族等に自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性等の行動の変化及び基礎疾患悪化があらわれるリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。
［5.1、8.18.3、9.1.1-9.1.4、15.1.1 参照］
8.5 眠気、めまい等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
［15.1.3、15.2 参照］
8.6 投与中止（突然の中止）により、不安、焦燥、興奮、浮動性めまい、錯覚感、頭痛及び悪心等があらわれることが報告されている。投与を中止する場合には、突然の中止を避け、患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。

22

6．特定の背景を有する患者に関する注意(1) 合併症・既往歴等のある患者
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者
自殺念慮、自殺企図があらわれることがある。
［5.1、8.1-8.4、9.1.2、15.1.1 参照］
9.1.2 躁うつ病患者
躁転、自殺企図があらわれることがある。
［5.1、8.1-8.4、9.1.1、15.1.1 参照］
9.1.3 脳の器質的障害又は統合失調症の素因のある患者
精神症状を増悪させることがある。
［8.2、8.4、9.1.4 参照］
9.1.4 衝動性が高い併存障害を有する患者
精神症状を増悪させることがある。
［8.2、8.4、9.1.3 参照］
9.1.5 てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者
痙攣発作を起こすことがある。
9.1.6 心疾患（心筋梗塞、狭心症、伝導障害等）又は低血圧のある患者
症状を悪化させるおそれがある。
9.1.7 QT 延長又はその既往歴のある患者、著明な徐脈や低カリウム血症等がある患者
QT 延長、心室頻拍（torsades de pointes を含む）を起こすおそれがある。
［10.2、11.1.7 参照］
9.1.8 緑内障又は眼内圧亢進のある患者
症状を悪化させるおそれがある。本剤はノルアドレナリン放出を促進する。
9.1.9 排尿困難のある患者
症状を悪化させるおそれがある。本剤はノルアドレナリン放出を促進する。
(2) 腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
本剤のクリアランスが低下する可能性がある。
［16.6.1 参照］(3) 肝機能障害患者
9.3 肝機能障害患者
肝機能障害を悪化させるおそれがある。また、本剤のクリアランスが低下する可能性がある。
［11.1.4、16.6.2 参照］(4) 生殖能を有する者
設定されていない(5) 妊婦9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠及び授乳期のラットに 100mg/kg/日を経口投与（ヒトに 45mg を投与したときの全身曝露量（AUC）の約 2 倍に相当）すると、着床後死亡率の上昇、出生児の体重増加抑制及び死亡率の増加が観察された。
(6) 授乳婦
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続若しくは中止又は本剤投与の継続若しくは中止を検討すること。動物及びヒトで乳汁中に移行することが報告されている 1）。
23

(7) 小児等
9.7 小児等
9.7.1 小児等を対象とした国内臨床試験は実施していない。
［5.2 参照］
9.7.2 海外で実施された 7〜17 歳の大うつ病性障害（DSM-IV 注）における分類）患者を対象としたプラ
セボ対照の臨床試験において有効性が確認できなかったとの報告がある。
［5.2 参照］
注）DSM-IV：American Psychiatric Association（米国精神医学会）の Diagnostic and Statistical
Manual of Mental Disorders，4th edition（DSM-IV 精神疾患の診断・統計マニュアル）(8) 高齢者
9.8 高齢者
患者の状態を十分に観察しながら、慎重に投与すること。血中濃度が上昇するおそれがある。
［16.6.3 参照］

7．相互作用10. 相互作用
本剤は主として肝代謝酵素 CYP1A2、CYP2D6 及び CYP3A4 により代謝される。
［16.4 参照］
(1) 併用禁忌とその理由
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
MAO 阻害剤
セレギリン塩酸塩（エフピー）
ラサギリンメシル酸塩（アジレクト）サフィナミドメシル酸塩（エクフィナ）［2.2、11.1.1 参照］

臨床症状・措置方法
セロトニン症候群があらわれることがある。MAO 阻害剤を投与
中あるいは投与中止後 2 週間以内の患者に投与しないこと。また、本剤投与後 MAO 阻害剤に切り替える場合は、2 週間以上の間隔をあけること。

機序・危険因子
脳内ノルアドレナリン、セロト
ニンの神経伝達が高まると考えられる。

(2) 併用注意とその理由
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
CYP3A4阻害剤
HIVプロテアーゼ阻害剤
アゾール系抗真菌薬（ケトコナ
ゾール等）
エリスロマイシン等［16.7.1参照］

臨床症状･措置方法
本剤の作用を増強するおそれがある。また、これらの薬剤の投与中止後、本剤の作用が減弱するおそれがある。

24

機序･危険因子
CYP3A4の阻害作用により、本剤の血漿中濃度が増大する可能性がある。

CYP3A4誘導剤
カルバマゼピンフェニトイン
リファンピシン等［16.7.2、16.7.3参照］

本剤の作用が減弱するおそれがある。また、これら薬剤の併用を中止する場合、本剤の作用が増強される可能性がある。

CYP3A4の誘導作用により、本剤の血漿中濃度が減少する可能性があ
る。

シメチジン
［16.7.4参照］

本剤の作用を増強するおそれがある。

複数のCYP 分子種（CYP1A2、CYP2D6及び
CYP3A4等）の阻害作用により本剤の血漿中濃度が増大する可能性がある。

鎮静剤
ベンゾジアゼピン系薬剤等
ジアゼパム［16.7.5参照］

鎮静作用が増強されるおそれがある。また、ジアゼパ
ムとの併用により精神運動
機能及び学習獲得能力が減退するとの報告がある。

相加的な鎮静作用を示すことが考えられる。

アルコール
（飲酒）
［16.7.6参照］

鎮静作用が増強されるおそれがある。本剤服用中は飲酒を避けさせることが望ましい。

相加的・相乗的な鎮静作用を示すことが考えられる。

セロトニン作用薬
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
L-トリプトファン含有製剤
トリプタン系薬剤
トラマドール塩酸塩
リネゾリド
メチルチオニニウム
塩化物水和物（メチレンブ
ルー）
炭酸リチウム等
セイヨウオトギリソウ（St. John’s Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品［11.1.1、16.7.7、16.7.8参照］

セロトニン症候群等が生じるおそれがあるので、注意して投与すること。

セロトニン作用が増強するおそれがある。

ワルファリンカリウム［16.7.9参照］

プロトロンビン時間が増加するおそれがあるので、プ
ロトロンビン時間の国際標
準比（INR）をモニターすることが望ましい。

機序不明

QT延長を起こすことが知られている薬剤［9.1.7、11.1.7参照］

QT延長、心室頻拍（torsades de pointesを含む）を起こすおそれがある。

併用によりQT延長作用が相加的に増加するおそれがある。

25

8．副作用11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
(2) 重大な副作用と初期症状
11.1 重大な副作用
11.1.1 セロトニン症候群（頻度不明）
不安、焦燥、興奮、錯乱、発汗、下痢、発熱、高血圧、固縮、頻脈、ミオクローヌス、自律神経不安定
等があらわれることがある。セロトニン作用薬との併用時に発現する可能性が高くなるため、特に注意すること。
［2.2、10.1、10.2、16.7.7、16.7.8 参照］ 異常が認められた場合には投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。
11.1.2 無顆粒球症、好中球減少症（いずれも頻度不明）
感染症の兆候がみられた場合など、必要に応じて血液検査を行うこと。
11.1.3 痙攣（頻度不明）
11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
［9.3 参照］
11.1.5 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（頻度不明）
低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。
11.1.6 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）
、多形紅斑（いずれも頻度不明）
11.1.7 QT 延長、心室頻拍（いずれも頻度不明）［9.1.7、10.2 参照］

26

(3) その他の副作用
11.2 その他の副作用
種類＼頻度

5%以上

1～5%未満全身症状

体重増加、倦怠感（15.2％）

異常感、末梢性
浮腫

1%未満

頻度不明

疲労
胸痛、易刺激性、浮腫、末梢冷感、体重減
少内分泌

高プロラクチン血症、乳汁漏出症、女性化乳房
体位性めまい、
感覚鈍麻、振戦、不眠症、構語障害

注意力障害、アカシジ
ア、痙攣、悪夢、鎮静、錯感覚、下肢静止不能症候群、異常な夢、不安、軽躁、躁病

激越、錯乱、運動過多、ミオクローヌ
ス、失神、幻覚、精神運動の不穏（運動過剰症）、嗜眠、口の錯感覚、せん妄、攻
撃性、健忘

消化器

便秘（12.7％）、 上腹部痛、下口渇（20.6％） 痢、悪心、胃不
快感、嘔吐、腹部膨満

腹痛、口内乾燥、おくび、口の感覚鈍麻

口腔浮腫、唾液分泌亢進

循環器

動悸、血圧上昇

心拍数増加

起立性低血圧、低血圧

精神神経系

傾眠（50.0％）、
浮動性めまい、
頭痛

呼吸器

しゃっくり

血液

ヘモグロビン減少、白血球減少、白血球増多、好酸球増多、好中
球増多、リンパ球減少

再生不良性貧血、顆粒
球減少、血小板減少症

皮膚紅斑、多汗症、そう痒
症、発疹

水疱

感覚器

視調節障害、眼瞼浮腫、視覚障害肝臓泌尿器

AST上昇、ALT上 Al-P上昇
昇（12.4％）、γ-GTP上昇LDH上昇、ビリルビン上昇

頻尿

尿糖陽性、尿蛋白陽性

尿閉、排尿困難

不正子宮出血持続勃起症

関節痛

筋肉痛、筋力低下、背部痛、四肢不快感

CK上昇

過食、食欲亢
進、コレステ
ロール上昇

食欲不振

生殖器
骨格筋・結
合組織
その他

27

9．臨床検査結果に及ぼす影響
設定されていない
10．過量投与13. 過量投与13.1 症状
主な症状として頻脈、高血圧又は低血圧を伴う見当識障害及び鎮静作用等の中枢神経系の抑制が報告されている。
13.2 処置
特異的な解毒剤はない。必要に応じて、活性炭投与等の適切な処置を行うこと。

11．適用上の注意
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

12．その他の注意(1) 臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外で実施された大うつ病性障害等の精神疾患を有する患者を対象とした、本剤を含む複数の抗うつ剤の短期プラセボ対照臨床試験の検討結果において、24 歳以下の患者では、自殺念慮や自殺企図の発現のリスクが抗うつ剤投与群でプラセボ群と比較して高かった。なお、25 歳以上の患者における自殺念慮や自殺企図の発現のリスクの上昇は認められず、65 歳以上においてはそのリスクが減少した。
［5.1、8.1-8.4、9.1.1、9.1.2 参照］
15.1.2 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において、選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び三環系抗うつ剤を含む抗うつ剤を投与された患者で、骨折のリスクが上昇したとの報告がある。
15.1.3 健康成人において、深睡眠が増加し、入眠までの時間が短縮したとの報告がある 2）。
［8.5 参照］(2) 非臨床試験に基づく情報
15.2 非臨床試験に基づく情報
ラットを用いた睡眠・覚醒行動試験において、深睡眠が増加したとの報告がある 3）。
［8.5 参照］28

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1．薬理試験
(1) 薬効薬理試験「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」の項参照(2) 安全性薬理試験
該当資料なし(3) その他の薬理試験
該当資料なし2．毒性試験
(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 遺伝毒性試験
該当資料なし(4) がん原性試験
該当資料なし(5) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(6) 局所刺激性試験
該当資料なし(7) その他の特殊毒性
該当資料なし29

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1．規制区分
製剤：劇薬、処方箋医薬品（注意―医師等の処方箋により使用すること）
有効成分：劇薬
2．有効期間
有効期間：3 年
3．包装状態での貯法
室温保存

4．取扱い上の注意
設定されていない
5．患者向け資材
患者向医薬品ガイド：有、くすりのしおり：有その他の患者向け資材：有ミルタザピン錠「KMP」を服用される患者さまとご家族の方へ（共創未来ファーマ株式会社 製品情報ホームページ「医療関係者の方へ」（https://www.kyosomirai-p.co.jp/medical/top.html）に掲載）

6．同一成分・同効薬
同一成分薬：リフレックス錠、レメロン錠
同効薬：アミトリプチリン塩酸塩、ミアンセリン塩酸塩、フルボキサミンマレイン酸塩、パロキセチン
塩酸塩、塩酸セルトラリン、ミルナシプラン塩酸塩
7．国際誕生年月日
1994 年 9 月 1 日

8．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日(1) ミルタザピン錠 15mg「KMP」
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日製造販売承認2018 年 8 月 15 日

23000AMX00765000

2018 年 12 月 14 日

2018 年 12 月 14 日

製造販売承認2023 年 6 月 26 日

30500AMX00147000

2024 年 6 月 14 日〃

（販売名変更）旧販売名：ミルタザピン錠 15mg「共創未来」 経過措置期間満了：2025 年 3 月 31 日
(2) ミルタザピン錠 30mg「KMP」
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日製造販売承認2018 年 8 月 15 日

23000AMX00766000

2018 年 12 月 14 日

2018 年 12 月 14 日

製造販売承認（販売名変更）2023 年 6 月 26 日

30500AMX00148000

2024 年 6 月 14 日〃

旧販売名：ミルタザピン錠 30mg「共創未来」 経過措置期間満了：2025 年 3 月 31 日
30

9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない

10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない

11．再審査期間
該当しない

12．投薬期間制限に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。

13．各種コード
販売名
ミルタザピン錠
15mg「KMP」
ミルタザピン錠
30mg「KMP」

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

個別医薬品コード（YJ コード）

HOT（9 桁）番号

レセプト電算処理
システム用コード

1179051F1223〃

126603001

622660302

1179051F2220〃

126604701

622660402

14．保険給付上の注意
本剤は保険診療上の後発医薬品である。

31

ⅩⅠ．文献1．引用文献(1) NEW 薬理学 改訂第 6 版、南江堂(2) 共創未来ファーマ株式会社社内資料：安定性試験（加速、PTP 包装、無包装）（ミルタザピン錠
15mg「KMP」）(3) 共創未来ファーマ株式会社社内資料：安定性試験（加速、PTP 包装、無包装、分割後）（ミルタザピン錠 30mg「KMP」）(4) 共創未来ファーマ株式会社社内資料：溶出試験（ミルタザピン錠 15mg「KMP」）(5) 共創未来ファーマ株式会社社内資料：溶出試験（ミルタザピン錠 30mg「KMP」）(6) 共創未来ファーマ株式会社社内資料：生物学的同等性試験（ミルタザピン錠 30mg「KMP」）(7) 共創未来ファーマ株式会社社内資料：粉砕時安定性試験（ミルタザピン錠 15mg「KMP」）(8) 共創未来ファーマ株式会社社内資料：粉砕時安定性試験（ミルタザピン錠 30mg「KMP」）(9) 共創未来ファーマ株式会社社内資料：簡易懸濁試験（ミルタザピン錠 15mg「KMP」）(10) 共創未来ファーマ株式会社社内資料：簡易懸濁試験（ミルタザピン錠 30mg「KMP」）(11) 共創未来ファーマ株式会社社内資料：全自動分包機落下試験（ミルタザピン錠「KMP」）
2．その他の参考文献
電子添文主要文献
23. 主要文献
1）Kristensen, J. H., et al.：Br. J. Clin. Pharmacol. 2007；63（3）：322-327
2）Ruigt, G. S. F., et al.：Eur. J. Clin. Pharmacol. 1990；38（6）：551-554
3）薬理試験（レメロン錠・リフレックス錠：2009 年 7 月 7 日承認、CTD2.6.2.2）
4）大谷 義夫ほか：基礎と臨床．1990；24(10)：5365-5377
5）単回投与試験（レメロン錠・リフレックス錠：2009 年 7 月 7 日承認、CTD2.7.2.2）
6）反復投与試験（レメロン錠・リフレックス錠：2009 年 7 月 7 日承認、CTD2.7.2.2）
7）共創未来ファーマ株式会社 社内資料：生物学的同等性試験
8）食事の影響試験（レメロン錠・リフレックス錠：2009 年 7 月 7 日承認、CTD2.7.1.2）
9）血漿タンパクとの結合（レメロン錠・リフレックス錠：2009 年 7 月 7 日承認、CTD2.7.2.2）
10）Dahl, M.-L., et al.：Clin. Drug Invest. 1997；13(1)：37-46
11）マスバランス試験（レメロン錠・リフレックス錠：2009 年 7 月 7 日承認、CTD2.7.2.2）
12）Bengtsson, F., et al.：Hum. Psychopharmacol. Clin. Exp. 1998；13：357-365
13）肝機能低下の影響（レメロン錠・リフレックス錠：2009 年 7 月 7 日承認、CTD2.7.2.2）
14）Timmer, C.J., et al.：Human psychopharmacology. 1996；11：497-509
15）薬物相互作用（レメロン錠・リフレックス錠：2009 年 7 月 7 日承認、CTD2.7.2.2）
16）Spaans, E., et al.：Eur. J. Clin. Pharmacol. 2002；58：423-429
17）Sitsen, J. M. A., et al.：J. Psychopharmacol. 2000；14(2)：172-176
18）Loonen, A. J. M., et al.：Eur. Neuropsychopharmacol.1999；10：51-57
19）木下 利彦：臨床精神薬理. 2009；12(2)：289-306
20）プラセボ対照用量検討試験（レメロン錠・リフレックス錠：2009 年 7 月 7 日承認、CTD2.7.6.28）
21）村崎 光邦ほか：臨床精神薬理. 2010；13(2)：339-355
22）木下 利彦：臨床精神薬理. 2009；12(3)：503-520
23）長期投与試験（レメロン錠・リフレックス錠：2009 年 7 月 7 日承認、CTD2.7.6.57）
24）Haddjeri, N., et al.：J. Pharmacol. Exp. Ther. 1996；277(2)： 861-871
25）Andrews, J. S., et al.：Drug Dev. Res. 1994；32(2)：58-66
26）O’Connor, W. T., et al.：Neuropharmacology. 1986；25(3)： 267-270
27）Nowakowska, E., et al.：Pol. J. Pharmacol. 1999；51(6)： 463-469
32

ⅩⅡ．参考資料
1．主な外国での発売状況
該当しない

2．海外における臨床支援情報
該当資料なし33

ⅩⅢ．備考1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。
掲載根拠：「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について（その 3）」（令和元年 9 月 6 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務連絡）(1) 粉砕1) ミルタザピン錠 15mg「KMP」(7)
試験条件
保存条件
室温
25±2℃、60±5%RH、遮光
加湿
25±2℃、75±5%RH、遮光
曝光

保存形態
保存期間
開放（シャーレ） 1 ヵ月
開放（シャーレ） 1 ヵ月
5 万 Lux・hr
25±2℃、60±5%RH、光照射 開放（シャーレ）
10 万 Lux・hr

結果
変化なし
変化なし
変化なし
純度試験：変化あり（規格外）

項目：性状(参考)、純度試験、含量2) ミルタザピン錠 30mg「KMP」(8)
試験条件
保存条件
室温
25±2℃、60±5%RH、遮光
加湿
25±2℃、75±5%RH、遮光
曝光

保存形態
保存期間
開放（シャーレ） 1 ヵ月
開放（シャーレ） 1 ヵ月
10 万 Lux・hr
25±2℃、60±5%RH、光照射 開放（シャーレ）
20 万 Lux・hr

項目：性状(参考)、純度試験、含量

34

結果
変化なし
変化なし
変化なし
純度試験：変化あり（規格外）

(2) 崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性(9), (10)1) 試験方法①崩壊懸濁試験
ディスペンサーのピストン部を抜き取り、ディスペンサー内に 1 錠 をそのまま入れてピストンを戻し
ディスペンサーに 55℃の温湯 20 mL を吸い取り、筒先の蓋をして 5 分間自然放置する。5 分後にディスペンサーを手で 90 度 15 往復横転し、崩壊・懸濁の状況を観察する。5 分後に崩壊しない場合、さらに 5 分間放置後、同様の操作を行う。10 分間放置しても崩壊・懸濁しない場合、この方法を中止する。
この中止した薬品のうち、粉砕可能な錠剤は粉砕又はコーティングを破壊してから、開封可能なカプセ
ル剤は開封して充填薬をディスペンサー内に入れて同様に実験を行う。錠剤の粉砕又はコーティングの破壊はシートの上から錠剤を乳棒で数回叩いて行う。
②通過性試験
崩壊懸濁試験で得られた懸濁液をサイズ 8 Fr. (フレンチ)の経管チューブに約 2～3 mL/秒の速度で注入し、通過性を観察する。懸濁液を注入した後に適量の水を同じ注入器で吸い取り、注入してチューブ
内を洗う時、注入器及びチューブ内に薬が残存していなければ通過性に問題なしとする。
2) 試験結果①ミルタザピン錠 15mg「KMP」
崩壊懸濁試験においては、10 分以内に崩壊・懸濁した。また、通過性試験においても 8 Fr.チューブを通過した。
②ミルタザピン錠 30mg「KMP」
崩壊懸濁試験においては、5 分以内に崩壊・懸濁した。また、通過性試験においても 8 Fr.チューブを通過した。

2．その他の関連資料
錠剤等の一包化調剤に用いる自動調剤分包機での落下耐久性等の各種調剤機器適合性(11)（1) ミルタザピン錠 15mg「KMP」
機器名

型式

メーカー名

全自動錠剤分包機

YS-TR-260FDSⅡ

株式会社湯山製作所

HP-j128HS-GP

株式会社タカゾノ

PROUD
全自動錠剤分包機
Eser

一包化条件
カセット位置：最上段
1 包中の錠剤数：2 錠
分包数：100 包
錠剤数：200 錠

結果
割れ・欠けは認められなかった。
割れ・欠けは認められなかった。

（2) ミルタザピン錠 30mg「KMP」
機器名

型式

メーカー名

全自動錠剤分包機

YS-TR-260FDSⅡ

株式会社湯山製作所

HP-j128HS-GP

株式会社タカゾノ

PROUD
全自動錠剤分包機
Eser

一包化条件
カセット位置：最上段
1 包中の錠剤数：2 錠
分包数：100 包
錠剤数：200 錠

・「ⅩⅠ.文献」に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
共創未来ファーマ株式会社 お客様相談室
TEL 050-3383-3846

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結果
割れ・欠けは認められなかった。
割れ・欠けは認められなかった。

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