2024年6月作成（第1版）
日本標準商品分類番号872649

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領2018（2019 年更新版）に準拠して作成

収斂・消炎・保護剤

亜鉛華軟膏 シオエ
Zinc Oxide Ointment SIOE剤形軟膏剤

製剤の規制区分

規制区分なし

規100g中 日本薬局方酸化亜鉛 20g

一格

・含 量

般名

和 名：酸化亜鉛（JAN）
洋 名：Zinc Oxide（JAN）

製造販売承認年月日
薬価基準収載･販売開始年月日

製造販売承認年月日：1986年 2月25日
薬価基準収載年月日：1950年 9月 1日
発 売 年 月 日：1949年 1月20日

製造販売 （輸入） ・提携・販売会社名

製 造 販 売 元：シオエ製薬株式会社
販
売：日 本 新 薬 株 式 会 社

医薬情報担当者の連絡先

問い合わせ窓口

シオエ製薬株式会社 製品情報担当
TEL：06-6470-2102 FAX：06-6499-8132
受付時間：平日9時～17時30分（土、日、祝日を除く）
医療関係者向けホームページ https://www.sioe-pharm.co.jp/

本IFは2023年5月改訂の電子化された添付文書（電子添文）の記載に基づき作成した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）

１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり、製薬企業の医薬情報担当者（以下、MR）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下、IF と略す）が誕生した。
1988 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬）学術第2 小委員会がIF の位置付け、IF 記載様式、IF 記載要領を策定し、その後 1998 年に日病薬学術第3 小委員会が、2008 年、2013年に日病薬医薬情報委員会がIF 記載要領の改訂を行ってきた。
IF 記載要領 2008 以降、IF はPDF 等の電子的データとして提供することが原則となった。これにより、添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したIF が速やかに提供されることとなった。最新版のIF は、医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている。日病薬では、2009 年より新医薬品のIF の情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々のIF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ、「 IF 記載要領 2018 」が公表され、今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため、その更新版を策定した。
２．ＩＦとはIF は「添付文書等の情報を補完し、医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
IF に記載する項目配列は日病薬が策定したIF 記載要領に準拠し、一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される。ただし、製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はIFの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたIFは、利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
IF の提供は電子データを基本とし、製薬企業での製本は必須ではない。
３．ＩＦの利用にあたって
電子媒体のIF は、PMDA の医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってIF を作成・提供するが、IF の原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やIF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR 等へのインタビ
ューにより利用者自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等、あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書をPMDA の医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「Ⅴ.5．臨床成績」や「XII．参考資料」、「XIII．
備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。

４．利用に際しての留意点
IF を日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。IF は日病薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する、医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の広告規則や販売情報提供活動ガイドライン、製薬協コード・オブ・プラ
クティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており、MR 等へのインタビューや自らの文献調査などにより、利用者自らがIF の内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない。製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し、その客観性を見抜き、医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり、IF を利用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい。

目
Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯 .......................... 1
２．製品の治療学的特性 .................. 1
３．製品の製剤学的特性 .................. 1
４．適正使用に関して周知すべき特性 ...... 1
５．承認条件及び流通・使用上の制限事項..................................... 1６．RMP の概要 .......................... 1Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名 .............................. 2２．一般名 .............................. 2３．構造式又は示性式 .................... 2４．分子式及び分子量 .................... 2５．化学名（命名法）又は本質 ............ 2６．慣用名、別名、略号、記号番号 ........ 2Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質 ...................... 3
２．有効成分の各種条件下における安定性..................................... 3３．有効成分の確認試験法、定量法 ........ 3Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形 ................................ 4２．製剤の組成 .......................... 4３．添付溶解液の組成及び容量 ............ 4４．力価 ................................ 4５．混入する可能性のある夾雑物 .......... 4６．製剤の各種条件下における安定性 ...... 5７．調製法及び溶解後の安定性 ........... 5
８．他剤との配合変化（物理化学的変化） . 5９．溶出性 ............................. 510．容器・包装 ......................... 511．別途提供される資材類 ............... 512．その他 ............................. 5次Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果 ..................... 6
２．効能又は効果に関連する注意 ....... 6
３．用法及び用量 ..................... 6
４．用法及び用量に関連する注意 ....... 6
５．臨床成績 ......................... 6Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群..................................... 8
２．薬理作用 ......................... 8Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移 ................... 9２．薬物速度論的パラメータ ........... 9３．母集団（ポピュレーション）解析 ... 9４．吸収 ............................. 9５．分布 ............................. 9６．代謝 ............................. 10７．排泄 ............................. 10８．トランスポーターに関する情報 ..... 10９．透析等による除去率 ............... 1010．特定の背景を有する患者 ........... 1011．その他 ........................... 10Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由................. 11
２．禁忌内容とその理由 ............... 11
３．効能又は効果に関連する注意とその理由..................................... 11
４．用法及び用量に関連する注意とその理由......................................... 11
５．重要な基本的注意とその理由 ....... 11
６．特定の背景を有する患者に関する注意..................................... 11
７．相互作用 ......................... 12

８．副作用 ............................. 12
９．臨床検査結果に及ぼす影響 ........... 1210．過量投与 ........................... 12
11．適用上の注意 ....................... 1212．その他の注意 ....................... 12Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験 ........................... 13２．毒性試験 ........................... 13Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分 ........................... 14
２．有効期間 ........................... 14
３．包装状態での貯法 ................... 14
４．取扱い上の注意 ..................... 14
５．患者向け資材 ....................... 14
６．同一成分・同効薬 ................... 14
７．国際誕生年月日 ..................... 14
８．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日 ....... 14
９．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加
等の年月日及びその内容 ............. 14
10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 .......................... 14
11．再審査期間 ......................... 14
12．投薬期間制限に関する情報 ........... 1513．各種コード ......................... 15
14．保険給付上の注意 ................... 15
ⅩⅠ．文献
１．引用文献 ........................... 16
２．その他の参考文献 ................... 16

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況 ........... 17
２．海外における臨床支援情報 ....... 17
ⅩⅢ．備考
１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 ... 18
２．その他の関連資料 ............... 18

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯
亜鉛華軟膏は、収れん、消炎、保護、緩和な防腐作用を有する酸化亜鉛を有効成分とする外用局所収れん剤である。
亜鉛華軟膏シオエは、1986年2月25日に承認を取得、1949年1月に上市した。

２．製品の治療学的特性（1）局所の収れん、分泌物の減少などの作用を有する。
（「Ⅵ．2．（１）作用部位・作用機序」の項参照）（2）皮膚軟化性及び皮膚密着性を持ち、痂皮を軟化し、肉芽形成・表皮形成を促進させる。
（「Ⅵ．2．（１）作用部位・作用機序」の項参照）（3）副作用として過敏症状、発疹、刺激感等が報告されている。
（「Ⅷ．8．（１）重大な副作用と初期症状」の項参照）

３．製品の製剤学的特性
特になし

４．適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等

有無

RMP

無追加のリスク最小化活動として作成されている資材

無最適使用推進ガイドライン

無保険適用上の留意事項通知

無５．承認条件及び流通・使用上の制限事項（１）承認条件該当しない（２）流通・使用上の制限事項
該当しない

６．RMPの概要
該当しない

1Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名
（１）和名
亜鉛華軟膏 シオエ
（２）洋名
Zinc Oxide Ointment SIOE
（３）名称の由来
日本薬局方による。

２．一般名（１）和名（命名法）
酸化亜鉛（JAN）（２）洋名（命名法）
Zinc Oxide（JAN）（３）ステム不明

３．構造式又は示性式
Zn=O

４．分子式及び分子量分子式： ZnO
分子量： 81.38

５．化学名（命名法）又は本質
Zinc Oxide

６．慣用名、別名、略号、記号番号
慣用名：亜鉛華
CAS登録番号：1314-13-22Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質（１）外観・性状
白色の無晶性の粉末で、におい及び味はない。
（２）溶解性水、エタノール（95）、酢酸（100）又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
希塩酸又は水酸化ナトリウム試液に溶ける。
（３）吸湿性
該当資料なし（４）融点（分解点）、沸点、凝固点
融点：約1800℃（５）酸塩基解離定数
該当資料なし（６）分配係数
該当資料なし（７）その他の主な示性値
比重：5.47
２．有効成分の各種条件下における安定性
空気中で徐々に二酸化炭素を吸収する。（CO2を吸収すると塩基性炭酸亜鉛 2ZnCO3･3ZnO･4H2Oとなる。）

３．有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法：日局「酸化亜鉛」の確認試験による。
定 量 法：日局「酸化亜鉛」の定量法による。

3

Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形（１）剤形の区別
軟膏剤（２）製剤の外観及び性状
販売名

亜鉛華軟膏

性状

白色である。

シオエ（３）識別コード該当しない（４）製剤の物性該当資料なし（５）その他該当しない

２．製剤の組成（１）有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
販売名

亜鉛華軟膏

シオエ

有効成分

100g中 日本薬局方酸化亜鉛 20g

添加剤

流動パラフィン、サラシミツロウ、ソルビタンセスキオレイン酸エステル、白色ワセリン（２）電解質等の濃度
該当しない（３）熱量該当しない

３．添付溶解液の組成及び容量該当しない

４．力価該当しない

５．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし4

６．製剤の各種条件下における安定性
最終包装品を用いた長期保存試験（室温、3年）の結果、規格の範囲内であり、亜鉛華軟膏
シオエは通常の流通条件下において3年間安定であることが確認された1）。

７．調製法及び溶解後の安定性
該当しない

８．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし

９．溶出性
該当しない
10．容器・包装（１）注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報
該当資料なし（２）包装
500g（ポリ容器）（３）予備容量該当しない（４）容器の材質
容器（ポリエチレン）

11．別途提供される資材類
該当資料なし12．その他
該当資料なし5Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果○ 下記皮膚疾患の収れん・消炎・保護・緩和な防腐
外傷、熱傷、凍傷、湿疹・皮膚炎、肛門そう痒症、白癬、面皰、せつ、よう○ その他の皮膚疾患によるびらん・潰瘍・湿潤面

２．効能又は効果に関連する注意
設定されていない

３．用法及び用量（１）用法及び用量の解説
通常、症状に応じ1日1～数回、患部に塗擦または貼布する。
（２）用法及び用量の設定経緯・根拠設定されていない

４．用法及び用量に関連する注意
設定されていない

５．臨床成績
（１）臨床データパッケージ
該当資料なし（２）臨床薬理試験
該当資料なし（３）用量反応探索試験
該当資料なし（４）検証的試験
１）有効性検証試験
該当資料なし２）安全性試験
該当資料なし（５）患者・病態別試験
該当資料なし（６）治療的使用
１）使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の内容該当しない
２）承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当しない

6

（７）その他
該当資料なし7

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
該当資料なし２．薬理作用（１）作用部位・作用機序
局所の収れん、分泌物の減少などの作用を有する。酸化亜鉛の作用に加え、皮膚軟化性及び皮膚密着性を持ち、痂皮を軟化し、肉芽形成・表皮形成を促進させて皮膚疾患を改善する。
（２）薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし（３）作用発現時間・持続時間
該当資料なし8Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移（１）治療上有効な血中濃度
該当資料なし（２）臨床試験で確認された血中濃度
該当資料なし（３）中毒域
該当資料なし（４）食事・併用薬の影響
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ（１）解析方法
該当資料なし（２）吸収速度定数
該当資料なし（３）消失速度定数
該当資料なし（４）クリアランス
該当資料なし（５）分布容積
該当資料なし（６）その他
該当資料なし３．母集団（ポピュレーション）解析（１）解析方法
該当資料なし（２）パラメータ変動要因
該当資料なし４．吸収
該当資料なし５．分布（１）血液－脳関門通過性
該当資料なし9

（２）血液－胎盤関門通過性
該当資料なし（３）乳汁への移行性
該当資料なし（４）髄液への移行性
該当資料なし（５）その他の組織への移行性
該当資料なし（６）血漿蛋白結合率
該当資料なし６．代謝（１）代謝部位及び代謝経路
該当資料なし（２）代謝に関与する酵素（CYP等）の分子種、寄与率
該当資料なし（３）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし（４）代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし７．排泄1）排泄部位及び経路
該当資料なし2）排泄率
該当資料なし８．トランスポーターに関する情報
該当資料なし９．透析等による除去率
該当資料なし10．特定の背景を有する患者
該当資料なし11．その他
該当資料なし10

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由設定されていない

２．禁忌内容とその理由
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
重度又は広範囲の熱傷には使用しないこと。［酸化亜鉛が創傷部位に付着し、組織修復を遷延させることがある。］

３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由設定されていない

４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由設定されていない

５．重要な基本的注意とその理由設定されていない

６．特定の背景を有する患者に関する注意（１）合併症・既往歴等のある患者設定されていない（２）腎機能障害患者
設定されていない（３）肝機能障害患者
設定されていない（４）生殖能を有するもの
設定されていない（５）妊婦
設定されていない（６）授乳婦設定されていない（７）小児等
設定されていない（８）高齢者設定されていない11

７．相互作用（１）併用禁忌とその理由設定されていない（２）併用注意とその理由設定されていない

８．副作用
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
（１）重大な副作用と初期症状設定されていない（２）その他の副作用
11.2 その他の副作用
頻度不明
過敏症
皮膚過敏症状発疹、刺激感等

９．臨床検査結果に及ぼす影響
設定されていない

１０．過量投与設定されていない

１１．適用上の注意
14.1 薬剤使用時の注意
眼には使用しないこと。

１２．その他の注意（１）臨床使用に基づく情報
設定されていない（２）非臨床試験に基づく情報
設定されていない12

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
（１）薬効薬理試験「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」の項参照（２）安全性薬理試験
該当資料なし（３）その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
（１）単回投与毒性試験
該当資料なし（２）反復投与毒性試験
該当資料なし（３）遺伝毒性試験
該当資料なし（４）がん原性試験
該当資料なし（５）生殖発生毒性試験
該当資料なし（６）局所刺激性試験
該当資料なし（７）その他の特殊毒性
該当資料なし13

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分
製剤：該当しない（処方箋医薬品以外の医薬品である）
有効成分：該当しない

２．有効期間
有効期間：3年

３．包装状態での貯法
貯法：気密容器

４．取り扱い上の注意
該当しない

５．患者向け資材
患 者 向 医 薬 品 ガ イ ド：なし
く す り の し お り：あり６．同一成分・同効薬
同一成分薬：酸化亜鉛、亜鉛華(10％)単軟膏
７．国際誕生年月日不明

８．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日
販売名

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日

亜鉛華軟膏
シオエ

1986年2月25日

16100AMZ00911

1950年9月1日

1949年1月20日

９．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容該当しない

10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容該当しない

11．再審査期間該当しない

14

12．投薬期間制限に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。

13．各種コード
販売名

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

個別医薬品コード（YJコード）

HOT番号（9桁）

レセプト電算処理
システム用コード

亜鉛華軟膏 シオエ

2649704M1074

2649704M1074

1060850030101

620001570

14．保険給付上の注意
設定されていない15

ⅩⅠ．文献１．引用文献1）シオエ製薬株式会社 社内資料

２．その他の参考文献
第十八改正日本薬局方解説書 廣川書店 2021：C-30 - C-32、C-2101 - C-2104

16

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況
該当資料なし２．海外における臨床支援情報
該当資料なし17

ⅩⅢ．備考１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報（１）粉砕該当しない（２）崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの透過性
該当しない

２．その他の関連資料
該当資料なし18（0）