会議の概要 299

第 299 回山梨大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会

日時
場所
出席者
欠席者

会議の概要

2018 年 6 月 19 日（火）18 時 00 分〜19 時 00 分
医学部管理棟２階小会議室
増山敬祐、瀧山嘉久、北村健一郎、石原 裕、江幡重人、犬飼岳史、鈴木正彦、橘田文彦、手塚春樹、藤原真史、高柳理早、神山由美、有田明美、望月恵美、高山俊雄の各委員
小泉修一、河田圭司、森長久豊の各委員・審議に先立ち第 298 回委員会議事要旨の確認が行われ、承認された。
【１】報告事項
・修正のうえで承認となった治験について、修正を確認し承認した旨の報告が 1 件あった。
C-30-04 慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第 3 相試験、血液・腫瘍内科学、ノバルティス
ファーマ
審査結果：修正のうえで承認
承認条件：同意説明文書を指摘事項に合わせ修正すること
確認日：2018 年 5 月 22 日 確認者：増山委員長【２】継続審査（治験実施状況報告）・継続審査が行われ、治験及び調査の実施状況を確認し以下の 7 件の実施継続を承認した。
01 C-25-03 MK-3222 の乾癬患者を対象とした第 3 相試験及び長期延長試験、皮膚科学、MSD
02 C-29-03 間質性膀胱炎患者を対象とした KRP-116D の第 III 相検証的試験、泌尿器科学、杏林製薬
03 P-28-15 グラナテック点眼液 0.4％長期使用に関する特定使用成績調査、眼科学、興和
04 P-28-16 ネスプ注射液プラシリンジ特定使用成績調査 「骨髄異形成症候群に伴う貧血における調査」、
血液・腫瘍内科学、協和発酵キリン
05 P-29-02 キイトルーダ点滴静注使用成績調査（悪性黒色腫）、皮膚科学、MSD
06 P-29-05 エムプリシティ点滴静注用 300 ㎎・400 ㎎ 特定使用成績調査、血液・腫瘍内科学、ブリストル・マイヤーズ スクイブ
07 P-29-07 タフィンラーカプセル 50 ㎎、75 ㎎、メキニスト錠 0.5 ㎎、2 ㎎ 特定使用成績調査 （BRAF 遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫）、皮膚科学、ノバルティスファーマ【３】新規申請について・新規申請があった治験及び調査について審議を行い、以下の結果とした。（治験 1 件、調査 2 件）
C-30-05 糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA402（Bardoxolone methyl）の第 III 相試験、内科学第3、協和発酵キリン
審査結果：承認P-30-14 オレンシア点滴静注用 250 ㎎ 特定使用成績調査（pJIA）、小児科学、小野薬品工業
審査結果：承認P-30-15 アイノフロー吸入用 800ppm 使用成績調査、外科学第２、エア・ウォーター審査結果：承認【４】有害事象報告−1−

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・有害事象報告について審議の結果、以下の 22 件の治験の実施継続を承認した。
3992 C-26-10 局面型乾癬患者を対象としたCNTO1959 の第3 相試験、皮膚科学、ヤンセンファーマ：【CNTO1959】個別症例報告書（2018.3.16 〜31 入手分）、【CNTO1959-IV】個別症例報
告書（2018.3.16〜31 入手分）
3993 C-29-01 悪性黒色腫患者を対象とした TBI-1401（HF10）の第 II 相試験、皮膚科学、タカラバ
イオ：治験製品不具合・感染症症例報告書（H30.4.13）、（H30.4.20）
3994 C-29-04 赤血球刺激因子製剤治療を受けていない保存期慢性腎臓病患者を対象とした molidustatの第 3 相試験、内科学第 3、バイエル薬品：BAY 85-3934 治験安全性最新報告概要（第 9 回）
3995 C-29-05 赤血球刺激因子製剤治療にて治療中の保存期慢性腎臓病患者を対象とした molidustatの第 3 相試験、内科学第 3、バイエル薬品：BAY 85-3934 治験安全性最新報告概要（第 9 回）
3996 C-28-07 動脈瘤性くも膜下出血に対しコイリング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第 III 相試験、脳神経外科学、アクテリオンファーマシューティカルズジャパン：治験安全性最新報告概要（2018.4.24）
3997 C-28-08 動脈瘤性くも膜下出血に対しクリッピング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタ
ンの第 III 相試験、脳神経外科学、アクテリオンファーマシューティカルズジャパン：治験安全性最新報告概要（2018.4.24）
3998 C-25-03 MK-3222 の乾癬患者を対象とした第 3 相試験及び長期延長試験、皮膚科学、MSD：治験薬安全性情報［サマリー報告］（発行日 2018.4.27、対象期間 2018/4/16〜2018/4/25）、
治験薬副作用症例票、治験薬安全性情報 別紙様式第 2 の「重要性」欄について
3999 C-25-03 MK-3222 の乾癬患者を対象とした第 3 相試験及び長期延長試験、皮膚科学、MSD：治験薬安全性情報［サマリー報告］（発行日 2018.5.11、対象期間 2018/4/26〜2018/5/8）、
治験薬副作用症例票、治験薬安全性情報 別紙様式第 2 の「重要性」欄について4000 C-28-09 過活動膀胱患者を対象とした GSK1358820 の第 III 相試験、泌尿器科学、グラクソ・スミスクライン：個別報告共通ラインリスト（第 13 報）GSK1358820BD
4001 C-27-12 悪性黒色腫を対象としたMK-3475(Pembrolizumab) の第 III 相試験、皮膚科学、MSD：
MK-3475 治験薬安全性情報【個別報告】（発行日 2018/4/27）、MK-3475 治験薬安全性情報【サマリー報告】（発行日 2018/4/27）、治験薬 外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置 調査報告書（発行日 2018/4/27:828830̲GL8/ US-MSD-1804USA000906JAD）
4002 C-28-14 非代償期 C 型肝硬変患者を対象としたソホスブビル／velpatasvir 固定用量配合錠の第3 相試験、内科学第 1 、ギリアド・サイエンシズ：GS-7977 個別報告共通ラインリスト 未知・
重篤副作用等の症例一覧（集積期間 Apr 15, 2018〜Apr 22, 2018/Apr 22, 2018〜Apr 29,2018）、GS-7977 / GS-5816 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（集積期間 Apr 15, 2018〜Apr 22, 2018/Apr 22, 2018〜Apr 29, 2018）、SCH 18908 /MK-8908 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（集積期間 Apr 15,2018〜Apr 22, 2018/Apr 22, 2018〜Apr 29, 2018）
4003 C-27-12 悪性黒色腫を対象としたMK-3475(Pembrolizumab) の第 III 相試験、皮膚科学、MSD：
MK-3475 治験薬安全性情報【サマリー報告】（発行日 2018/5/11）
4004 C-28-14 非代償期 C 型肝硬変患者を対象としたソホスブビル／velpatasvir 固定用量配合錠の第3 相試験、内科学第 1 、ギリアド・サイエンシズ：GS-7977 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（集積期間 Apr 29, 2018〜May 06, 2018/May 06, 2018〜May 13,2018）、GS-7977/GS-5816 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（集積 期 間 Apr 29, 2018 〜 May 06, 2018/May 06, 2018 〜 May 13, 2018 ） 、 SCH
18908/MK-8908 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（集積期間 Apr29, 2018〜May 06, 2018/May 06, 2018〜May 13, 2018）4005 C-27-12 悪性黒色腫を対象としたMK-3475(Pembrolizumab) の第 III 相試験、皮膚科学、MSD：
MK-3475 治験薬安全性情報【サマリー報告】（発行日 2018/5/17）、治験薬 外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置 調査報告書（発行日 2018/5/17：839047̲GL8/US-MSD−2−会議の概要 299

4006

4007
400840094010
4011
40124013

1804USA000906JAD）
C-25-03 MK-3222 の乾癬患者を対象とした第 3 相試験及び長期延長試験、皮膚科学、MSD：治験薬安全性情報［サマリー報告］（発行日 2018.5.17、対象期間 2018/5/9〜2018/5/15）、
治験薬副作用症例票、治験薬安全性情報 別紙様式第 2 の「重要性」欄について
C-29-01 悪性黒色腫患者を対象とした TBI-1401（HF10）の第 II 相試験、皮膚科学、タカラバ
イオ：治験製品不具合・感染症症例報告書（H30.5.17）
C-26-10 局面型乾癬患者を対象としたCNTO1959 の第3 相試験、皮膚科学、ヤンセンファーマ：【CNTO 1959】年次報告（調査単位期間 2017.5.30〜2018.3.12）
C-28-14 非代償期 C 型肝硬変患者を対象としたソホスブビル／velpatasvir 固定用量配合錠の第3 相試験、内科学第 1、ギリアド・サイエンシズ：GS-7977 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（集積期間 May 13, 2018〜May 20, 2018）、GS-7977/ GS-5816
個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（集積期間 May 13, 2018〜May20, 2018）、SCH 18908/MK-8908 個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一
覧（集積期間 May 13, 2018 〜May 20, 2018）、 治験研究 報 告書（2018- 00338408 ）（2018.5.18）
C-29-06 腎臓性貧血患者を対象とした MT-6548 の第 3 相試験、内科学第３、田辺三菱製薬：安全性情報 No18、安全性情報 No19、安全性情報 No20、安全性情報 No21、安全性情報 No22
C-29-06 腎臓性貧血患者を対象とした MT-6548 の第 3 相試験、内科学第３、田辺三菱製薬：
MT-6548 安全性情報 No.23
C-28-08 動脈瘤性くも膜下出血に対しクリッピング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第 III 相試験、脳神経外科学、アクテリオンファーマシューティカルズジャパン：個別報告（当院症例第 1 報）
C-28-08 動脈瘤性くも膜下出血に対しクリッピング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタ
ンの第 III 相試験、脳神経外科学、アクテリオンファーマシューティカルズジャパン：個別報告（当院症例第 2 報）【５】変更願・変更願について審議の結果、以下の 38 件の治験および調査の実施計画の変更を承認した。
C-28-07 動脈瘤性くも膜下出血に対しコイリング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第 III相試験、脳神経外科学、アクテリオンファーマシューティカルズジャパン：治験実施計画書 第4.0 版（2017.2.15）→第 5.0 版（2018.5.7）
C-28-08 動脈瘤性くも膜下出血に対しクリッピング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第III 相試験、脳神経外科学、アクテリオンファーマシューティカルズジャパン：治験実施計画書
第 4.0 版（2017.2.15）→第 5.0 版（2018.5.7）
C-28-08 動脈瘤性くも膜下出血に対しクリッピング術を実施した患者を対象としたクラゾセンタンの第III 相試験、脳神経外科学、アクテリオンファーマシューティカルズジャパン：目標とする症例数追加、契約症例数追加
C-29-04 赤血球刺激因子製剤治療を受けていない保存期慢性腎臓病患者を対象とした molidustat の第 3相試験、 内科学第 3 、 バイエル 薬品 ： 治 験 実 施 計 画 書 Ver1.0 （ 2017.8.7 ） → Ver2.0（2018.3.27）、説明文書・同意書 第 1 版（2017.10.4）→第 2 版（2018.5.2）、治験薬概要
書 BAY 85-3934 Ver7.0（2017.3.7）→BAY 85-3934 Ver8.0（2018.3.9）、安全性情報補足
資料（臨床第Ⅱ相試験 2017.8.29）→（臨床第Ⅱ相試験 2018.3.26）
C-29-05 赤血球刺激因子製剤治療にて治療中の保存期慢性腎臓病患者を対象とした molidustat の第 3 相試験、 内科学第 3 、 バ イ エ ル 薬 品 ： 治 験 実 施 計 画 書 Ver1.0 （ 2017.8.17 ） → Ver2.0（2018.3.27）、説明文書・同意書 第 2 版（2017.11.27）→第 3 版（2018.5.2）、治験薬概要書 BAY 85-3934 Ver7.0（2017.3.7）→BAY 85-3934 Ver8.0（2018.3.9）、安全性情報補−3−

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足資料（臨床第Ⅱ相試験 2017.8.29）→（臨床第Ⅱ相試験 2018.3.26）
C-30-01 NS-17 の第 2 相試験、血液・腫瘍内科学、日本新薬：治験実施計画書 第 1 版（2017.8.18）→第 1.1 版（2018.4.1）、治験実施計画書 別添 6（2017.8.18）→（2018.4.1）
C-30-03 加齢黄斑変性症を対象とした SJP-0133 の第 3 相試験、眼科学、千寿製薬：説明文書・同意文
書 患者さんへ 第 1 版（2018.3.15）→患者さんへ 第 2 版（2018.5.29）
C-30-04 慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第 3 相試験、血液・腫瘍内科学、ノバルティス
ファーマ：説明文書・同意書 第 1.1 版（2018.5.22）→第 1.2 版（2018.6.8）
C-30-04 慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第 3 相試験、血液・腫瘍内科学、ノバルティス
ファーマ：治験薬概要書（英語版・日本語版） 第 4 版（2017.3.2）→第 5 版（2018.2.20）
P-25-28 キックリン・カプセル 250 ㎎長期特定使用成績調査（高リン血症を合併する腹膜透析中の慢性腎不全患者）、血液浄化療法部、アステラス製薬：目標とする被調査者数 (冊数）追加、調査分
担医師削除
P-26-26 オプジーボ使用成績調査 [根治切除不能な悪性黒色腫]、皮膚科学、ブリストル・マイヤーズ
スクイブ：調査分担医師削除
P-26-35 スーグラ錠長期特定使用成績調査、内科学第３、アステラス製薬：調査分担医師削除
P-26-46 イクスタンジカプセル 40mg 長期特定使用成績調査、泌尿器科学、アステラス製薬：調査分担医師削除、調査分担医師追加
P-27-10 レンビマカプセル 4 ㎎・10 ㎎ 特定使用成績調査−根治切除不能な甲状腺癌患者における安全性及び有効性に関する調査（全例調査）−、耳鼻咽喉科・頭頸部外科学、エーザイ：実施要綱
T-LEN01T102G 審 （ 2015.11 改 訂 ） → T-LEN01T103G 審 （ 2018.3 改 訂 ） 、 登 録 票
T-LEN01T202M 審（2015.11 改訂）→T-LEN01T203M 審（2018.3 改訂）、添付文書 第 5版（2018.1 改訂）→第 6 版（2018.3 改訂）
P-27-11 レンビマカプセル 4 ㎎・10 ㎎ 特定使用成績調査−根治切除不能な甲状腺癌患者における安全性及 び有効性に関する調査（全例調査）−、放射線医学、エーザイ：実施要綱
T-LEN01T102G 審 （ 2015.11 改 訂 ） → T-LEN01T103G 審 （ 2018.3 改 訂 ） 、 登 録 票
T-LEN01T202M 審（2015.11 改訂）→T-LEN01T203M 審（2018.3 改訂）、添付文書 第 5版（2018.1 改訂）→第 6 版（2018.3 改訂）
P-27-12 レンビマカプセル 4 ㎎・10 ㎎ 特定使用成績調査−根治切除不能な甲状腺癌患者における安全性及 び有効性に関する調査（全例調査）−、外科学第１、エーザイ：実施要綱
T-LEN01T102G 審 （ 2015.11 改 訂 ） → T-LEN01T103G 審 （ 2018.3 改 訂 ） 、 登 録 票
T-LEN01T202M 審（2015.11 改訂）→T-LEN01T203M 審（2018.3 改訂）、添付文書 第 5版（2018.1 改訂）→第 6 版（2018.3 改訂）
P-27-29 トラクリア錠62.5 ㎎特定使用成績調査（全身性強皮症における手指潰瘍の発生抑制・長期使用）、
皮膚科学、アクテリオン ファーマシューティカルズジャパン：調査分担医師削除、調査分担医師追加
P-27-34 レミケード点滴静注用 100 特定使用成績調査（腸管型、神経型、血管型ベーチェット病の長期使用に関する調査）、内科学第１、田辺三菱製薬：調査分担医師削除
P-27-35 レミケード点滴静注用 100 特定使用成績調査（腸管型、神経型、血管型ベーチェット病の長期使用に関する調査）、神経内科学、田辺三菱製薬：調査分担医師削除
P-28-10 レブラミドカプセル特定使用成績調査、血液・腫瘍内科学、セルジーン：調査分担医師削除、調査分担医師追加
P-28-28 ベルケイド注射用 3 ㎎ マントル細胞リンパ腫患者を対象とした使用成績調査、血液・腫瘍内科学、ヤンセンファーマ：調査分担医師削除
P-28-41 オプジーボ特定使用成績調査〔根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〕、泌尿器科学、ブリスト
ル・マイヤーズ スクイブ：調査分担医師削除、調査分担医師追加
P-28-49 カイプロリス使用成績調査（再発又は難治性の多発性骨髄腫）、血液・腫瘍内科学、小野薬品
工業：実施要項 第 3 版（2017.5.10）→第 4 版（2018.3.6）、調査分担医師削除、調査分担医−4−

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師追加
P-28-54 エフピーOD 錠 2.5（セレギリン塩酸塩）使用成績調査（レボドパ非併用新規症例）、神経内科
学、エフピー：調査分担医師削除、調査分担医師追加
P-28-55 エフピーOD 錠2.5（セレギリン塩酸塩）使用成績調査（3 錠又は4 錠服用症例）、神経内科学、エフピー：調査分担医師削除、調査分担医師追加
P-28-56 トラクリア小児用分散錠32 ㎎ 特定使用成績調査（長期使用）、小児科学、アクテリオン ファー
マシューティカルズ ジャパン：目標とする被調査者数 (冊数）追加
P-28-58 インスリン グラルギン（遺伝子組換え）［インスリン グラルギン後続 1］特定使用成績調
査、内科学第３、日本イーライリリー：調査分担医師削除
P-29-01 デュオドーパ配合経腸用液 特定使用成績調査（長期使用）、神経内科学、アッヴィ：調査分担医師削除
P-29-05 エムプリシティ点滴静注用300 ㎎・400 ㎎ 特定使用成績調査、血液・腫瘍内科学、ブリストル・マイヤーズ スクイブ：調査分担医師削除、調査分担医師追加
P-29-08 オプジーボ使用成績調査〔再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌〕、耳鼻咽喉科・頭頸部外科学、ブリストル・マイヤーズ スクイブ：調査分担医師追加
P-29-20 リクラスト点滴静注液 5 ㎎特定使用成績調査（長期使用に関する調査）、整形外科学、旭化成
ファーマ：調査分担医師削除、調査分担医師追加
P-29-21 ニンラーロカプセル使用成績調査（全例調査）、血液・腫瘍内科学、武田薬品工業：調査分担
医師削除、調査分担医師追加
P-29-25 リクラスト点滴静注液 5 ㎎ 特定使用成績調査（長期使用に関する調査）、泌尿器科学、旭化成
ファーマ：調査分担医師削除、調査分担医師追加
P-29-26 デュラグルチド（トルリシティ皮下注 0.75 ㎎アテオス）特定使用成績調査、内科学第３、日本イーライリリー：調査分担医師削除
P-29-27 レミッチ特定使用成績調査（慢性肝疾患患者におけるそう痒症）、内科学第１、大日本住友製
薬：調査分担医師追加
P-29-30 特発性の慢性蕁麻疹患者におけるゾレア皮下投与時の安全性及び有効性を検討する特定使用成績調査、皮膚科学、ノバルティスファーマ：調査分担医師削除
P-29-38 イムブルビカカプセル140 ㎎ 特定使用成績調査 （再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫）、血液・腫瘍内科学、ヤンセンファーマ：調査分担医師削除
P-29-41 リンゼス錠 0.25 ㎎ 長期特定使用成績調査、内科学第１、アステラス製薬：調査分担医師削除【６】終了報告
・調査の終了を確認した。（2 件）
P-26-18 アドセトリス点滴静注用特定使用成績調査（全例調査）「再発又は難治性の CD30 陽性のホジキンリンパ腫又は未分化大細胞リンパ腫」、血液・腫瘍内科学、武田薬品工業
P-28-29 ブイフェンド特定使用成績調査−小児の深在性真菌症治療に対する調査−、小児科学、ファイザー【７】その他・事務局より 21 件のモニタリング実施状況について報告があった。
・軽微な変更に関する報告（委員会への報告のみ）が 1 件あった。
C-29-01 悪性黒色腫患者を対象とした TBI-1401（HF10）の第 II 相試験、皮膚科学、タカラバイオ：
作成 RECIST 評価に関する症例報告書 Version 1.0（2018.5.1）
以上−5−