吸収性体内固定用ネジ・吸収性体内固定用プレート

高度管理医療機器
医療機器承認番号 20600BZZ00666000

PRODUCT OUTLINENEOFIX の特徴
TM● ポリ-L- 乳酸 (PLLA) を材料とした、生物学的安全性、生体適合性に優れた材料です。
● 加水分解により分解が進行、体内で分解・吸収されるため、取り出しのための再手術が不要です。
● 熱延伸技術により、強度を高め骨接合に十分な強度を有しています。

成分

使用目的又は効果

ポリ-L-乳酸(PLLA)

骨の接合および固定に使用する。

作用機序

2ヵ月後

10ヵ月後

30ヵ月後

21ヵ月後

NEOFIXTMは加水分解により、強度が徐々に低下します。
37℃リン酸緩衝溶液中では、曲げ強度は成人の骨癒合に必要とされる3ヵ月後で初期の約90％となり、12ヵ月後でほぼ失われます。重量の保持率は15ヵ月後約90％、25ヵ月後約85％、30ヵ月後約75％となります。PLLAの分解は表面から溶けるように進むのではなく、全体に徐々に亀裂が入り少しずつ崩壊するように進行していきます（塊状分解）。生体内では、使用部位や使用状況等により異なりますが、約3年〜数年で吸収され消失するとの報告があります。

各種素材の曲げ強度

分解による曲げ強度の経時変化

ステンレス

274

ヒト皮質骨

176 - 205

NEOFIX

135 - 215

TM01

残存曲げ強度︵％︶

1166

チタン合金

200400600

800

曲げ強度（MPa）

1000

1200

1400

120
100
8060
40
20002346

浸漬後月数（月）

81012

適応部位
プレート厚(mm)品番

フラット型ミニプレート

0.95

FP-

ミニプレート1.5MP-

EZプレート1.5EP-

フラット型ミニプレート

0.95

FP-

ミニプレート1.5MP-

EZプレート1.5EP-

ミニプレート1.5MP-

適応

Cranio外傷

頭蓋形成

Midface

外傷

骨切り

Mandible

外傷

骨切り

プレート厚1.97mm

頭蓋顎顔面の全ての部位にご使用いただけるラインナップを揃えております。

0.95mmフラット型ミニプレート
0.95mm厚

ミニプレート1.5mm厚1.54mm

EZプレート1.5mm厚スクリューヘッドのカラーリング
十字溝が明瞭となるため、トルクドライバー装着時や、術野での視認性向上が期待できます。

※写真はフラット型ミニスクリューです。

2フラット型ミニプレート
品目

ストレートプレート

品番

FP-2L-17-U

FP-4S-23-U

FP-4M-26-U

FP-4L-29-U

FP-6S-35-U

FP-6M-38-U

FP-8S-47-U

BOX型
プレート

FP-B4-18-U

FP-B6-30-U

C型
プレート

FP-C4S-22-U

FP-C4L-28-U

FP-C6S-34-U

3

プレート厚0.95mm（スクリュー挿入時0.95mm ／プレート厚に変化なし）
名称

ストレートプレート
2穴ロング

ストレートプレート
4穴ショートストレートプレート
4穴ミドルストレートプレート
4穴ロング

ストレートプレート
6穴ショートストレートプレート
6穴ミドルストレートプレート
8穴ショート

BOX型プレート
4穴

BOX型プレート
6穴

C型プレート4穴ショート

C型プレート
4穴ロング

C型プレート6穴ショート

製品写真

X型
プレート

FP-X6S-17-U

FP-X6M-20-U

FP-X6L-23-U

L型

FP-L4S-17-L-U

X型プレート6穴ショート

X型プレート6穴ミドル

X型プレート
6穴ロング

L型プレート4穴ショート左プレート
FP-L4S-17-R-U

FP-L4M-20-L-U

FP-L4M-20-R-U

FP-L4L-23-L-U

FP-L4L-23-R-U

FP-L5K-32-L-U

FP-L5K-32-R-U

L型プレート4穴ショート右
L型プレート
4穴ミドル左
L型プレート
4穴ミドル右L型プレート4穴ロング左
L型プレート4穴ロング右L型プレート5穴ロング左
L型プレート5穴ロング右フラット型ミニスクリュー
品目

フラット型
ミニスクリュー

品番

スクリュー径

全長入数MS-F2203-S1-U

φ2.2mm3mm

1本

MS-F2204-U

φ2.2mm4mm

1本

MS-F2205-U

φ2.2mm5mm

1本

MS-F2207-U

φ2.2mm7mm

1本

MS-F2210-U

φ2.2mm10mm

1本

MS-F2403-S1-U

φ2.4mm3mm

1本

MS-F2404-U

φ2.4mm4mm

1本

MS-F2405-U

φ2.4mm5mm

1本

MS-F2407-U

φ2.4mm7mm

1本

MS-F2410-U

φ2.4mm

10mm1本※エマージェンシースクリューの径は2.4mm、入数は1本です。

4ミニプレート品目

ストレートプレート

プレート厚1.5mm（スクリュー挿入時1.97mm）
品番

MP-4S-22-U

MP-4M-25-U

MP-4L-28-U

MP-6S-34-U

MP-6M-37-U

MP-8S-47-U

BOX型
プレート

MP-B4-16-U

MP-B6-28-U

C型
プレート

MP-C4S-22-U

MP-C4L-28-U

MP-C6S-34-U

5名称

ストレートプレート
4穴ショートストレートプレート
4穴ミドルストレートプレート
4穴ロング

ストレートプレート
6穴ショートストレートプレート
6穴ミドル

ストレートプレート
8穴ショート

BOX型プレート
4穴

BOX型プレート
6穴

C型プレート4穴ショート

C型プレート
4穴ロング

C型プレート6穴ショート

製品写真

X型

MP-X6M-20-U

プレート

MP-X6L-23-U

L型

MP-L4S-17-L-U

プレート

MP-L4S-17-R-U

MP-L4M-20-L-U

MP-L4M-20-R-U

MP-L4L-23-L-U

MP-L4L-23-R-U

MP-L5K-32-L-U

MP-L5K-32-R-U

ミニスクリュー

X型プレート6穴ミドル

X型プレート
6穴ロング

L型プレート4穴ショート左

L型プレート4穴ショート右

L型プレート
4穴ミドル左

L型プレート
4穴ミドル右L型プレート4穴ロング左

L型プレート4穴ロング右L型プレート5穴ロング左

L型プレート5穴ロング右品目

ミニスクリュー

品番

スクリュー径全長

入数MS-2205-U

φ2.2mm5mm

1本MS-2207-U

φ2.2mm7mm

1本MS-2210-U

φ2.2mm10mm

1本MS-2212M-U

φ2.2mm12mm

1本MS-2214M-U

φ2.2mm14mm

1本MS-2216M-U

φ2.2mm16mm

1本MS-2218M-U

φ2.2mm18mm

1本MS-2305-U

φ2.3mm5mm

1本

MS-2307-U

φ2.3mm7mm

1本

MS-2310-U

φ2.3mm10mm

1本MS-2312M-U

φ2.3mm12mm

1本MS-2314M-U

φ2.3mm14mm

1本MS-2316M-U

φ2.3mm16mm

1本MS-2318M-U

φ2.3mm18mm

1本※エマージェンシースクリューの径は2.3mm、入数は1本です。
6ＥＺプレート

プレート厚1.5mm（スクリュー挿入時1.54mm ）

品目

品番

ストレート

EP-4S-23-U

プレート

EP-4M-26-U

EP-6S-35-U

EP-6M-38-U

BOX型
プレート

C型

EP-B4-17-U

EP-C6S-34-U

プレート

EP-C8S-46-U

L型

EP-L4M-20-L-U

プレート

EP-L4M-20-R-U

EP-L4L-23-L-U

EP-L4L-23-R-U

EP-L5K-32-L-U

EP-L5K-32-R-U

7

名称

ストレートプレート
4穴ショートストレートプレート
4穴ミドルストレートプレート
6穴ショートストレートプレート
6穴ミドル

BOX型プレート
4穴

C型プレート6穴ショート

C型プレート8穴ショート

L型プレート
4穴ミドル左

L型プレート
4穴ミドル右L型プレート4穴ロング左

L型プレート4穴ロング右L型プレート5穴ロング左

L型プレート5穴ロング右

製品写真L型

EP-L4M-20-L1-U

プレート

L型プレート
4穴ミドル左（100 タイプ）

（100 タイプ）
EP-L4M-20-R1-U

EP-L4L-23-L1-U

EP-L4L-23-R1-U

EP-L5K-32-L1-U

EP-L5K-32-R1-U

L型プレート
4穴ミドル右（100 タイプ）

L型プレート4穴ロング左（100 タイプ）

L型プレート4穴ロング右（100 タイプ）

L型プレート5穴ロング左（100 タイプ）

L型プレート5穴ロング右（100 タイプ）

フラット型ミニスクリュー
品目

フラット型
ミニスクリュー

品番

スクリュー径全長

入数MS-F2204-U

φ2.2mm4mm

1本

MS-F2205-U

φ2.2mm5mm

1本

MS-F2207-U

φ2.2mm7mm

1本

MS-F2210-U

φ2.2mm10mm

1本

MS-F2404-U

φ2.4mm4mm

1本

MS-F2405-U

φ2.4mm5mm

1本

MS-F2407-U

φ2.4mm7mm

1本

MS-F2410-U

φ2.4mm

10mm

1本※エマージェンシースクリューの径は2.4mm、入数は1本です。

8メッシュプレート・フレキシメッシュプレート・バーホールプレート
品目

品番

サイズ

プレート厚

メッシュ

M3070-60-U

30 70mm

0.6mm

M3070-95-U

30 70mm0.95mm

M5050-60-U

50 50mm

0.6mm

M5050-95-U

50 50mm0.95mm

M2470-60X-U

24.5 70mm

0.6mm

M2470-95X-U

24.5 70mm

0.95mm

M5050-60X-U

50.5 50.5mm

0.6mm

M5050-95X-U

50.5 50.5mm

0.95mm

製品写真

プレート

フレキシ
メッシュ
プレート

バーホール

M3030-60-U

プレート

M3030-95-U

全長28.1mm（外接円直径30.5mm）

全長28.1mm（外接円直径30.5mm）

0.6mm

0.95mmミニスクリュー
品目

ミニスクリュー

品番

スクリュー径

全長入数

品番

スクリュー径

全長入数

MS-N2204-S1-U

φ2.2mm4mm

1本

MS-N2304-S1-U

φ2.3mm4mm

1本MS-2205-U

φ2.2mm5mm

1本MS-2305-U

φ2.3mm5mm

1本MS-2207-U

φ2.2mm7mm

1本MS-2307-U

φ2.3mm7mm

1本MS-2210-U

φ2.2mm10mm

1本MS-2310-U

φ2.3mm10mm

1本※エマージェンシースクリューの径は2.3mm、入数は1本です。
9

【禁忌・禁止】
フラット型ミニプレート・フラット型ミニスクリュー【禁忌・禁止】１．併用医療機器
他社の骨接合材との組み合わせで使用しないこと。
［本品が正しく固定できず、骨癒合不全・骨固定性不全等の原因となる。］
２．使用方法（１）再使用禁止（２）再滅菌禁止（３）顎、オトガイ等大きな負荷やモーメントがかかると予想される部分には使用しないこと。
［厚み 0.95 mm のフラット型ミニプレートは 1.5 mm の製品より固定力が低いため、大きな負荷により破損、損傷する恐れがある。
］（４）関節包内へは適用しないこと。
［分解の進行により分解物が脱落し関節水腫や炎症反応を生じたり、また関節面を損傷する恐れがある。］（５）骨髄炎、化膿性感染症、その他感染部位へは使用しないこと。
[ 感染による骨融解等が、本品適用部位及び周辺に生じると、本品分解物の機械的刺激による炎症反応等が発生する恐れがある。]

ミニプレート・ミニスクリュー【禁忌・禁止】１．併用医療機器
他社の骨接合材との組み合わせで使用しないこと。
［本品が正しく固定できず、骨癒合不全・骨固定性不全等の原因となる。］
２．使用方法（１）再使用禁止（２）再滅菌禁止（３）固定する部位に大きな荷重やモーメントがかかる場合には使用しないこと｡ [ 吸収性の骨接合材としては高い強度を有するが、金属製骨接合材と比較すると物性は劣る。本品の破損により、不具合や有害事象に至る場合がある。]（４）関節包内へは適用しないこと。
［分解の進行により分解物が脱落し関節水腫や炎症反応を生じたり、また関節面を損傷する恐れがある。］（５）骨髄炎、化膿性感染症、その他感染部位へは使用しないこと。
[ 感染による骨融解等が、本品適用部位及び周辺に生じると、本品分解物の機械的刺激による炎症反応等が発生する恐れがある。]

ＥＺプレート・フラット型ミニスクリュー【警告】１．ＥＺプレートを加温成形する場合は 3 回までとすること。ただし、スクリューは加温しないこと。
［3 回を超えるプレートの加温成形及びスクリューの加温は本品の性能の低下を招く。］【禁忌・禁止】１．併用医療機器（１）本品以外の骨接合材との組み合わせで使用しないこと。
［本品が正しく固定できず、骨癒合不全・骨固定性不全等の原因となる。］（２）本品専用の手術器具以外の使用はしないこと。
（本品専用の手術器具を使用すること。）
２．使用方法（１）再使用禁止（２）再滅菌禁止（３）顎、オトガイ等大きな負荷やモーメントがかかると予想される部分には使用しないこと。
［金属製骨接合材と比較すると物性が劣るため、大きな負荷により破損、損傷し、不具合や有害事象に至る場合がある。]（４）関節包内へは適用しないこと。
［分解の進行により分解物が脱落し関節水腫や炎症反応を生じたり、また関節面を損傷する恐れがある。］（５）永続的な固定を必要とする場合には使用しないこと。
［本品は分解吸収性であり、分解の進行とともに徐々に強度が低下するため、本品の破損により、不具合や有害事象に至る場合がある。］（６）骨髄炎、化膿性感染症、その他感染部位へは使用しないこと。
[ 感染による骨融解等が、本品適用部位及び周辺に生じると、本品分解物の機械的刺激による炎症反応等が発生する恐れがある。]

メッシュプレート・フレキシメッシュプレート・バーホールプレート・ミニスクリュー【禁忌・禁止】１．併用医療機器
他社の骨接合材との組み合わせで使用しないこと。
２．使用方法（１）再使用禁止（２）再滅菌禁止（３）顎、オトガイ等大きな荷重やモーメントがかかると予想される部位には使用しないこと｡ [ 吸収性の骨接合材としては高い強度を有するが、金属製骨接合材と比較すると物性は劣る。本品の破損により、不具合や有害事象に至る場合がある。]（４）関節包内へは適用しないこと。
［分解の進行により分解物が脱落し関節水腫や炎症反応を生じたり、関節面を損傷したりする恐れがある。］（５）骨髄炎、化膿性感染症、その他感染部位へは使用しないこと。
[ 感染による骨融解等が、本品適用部位及び周辺に生じると、本品分解物の機械的刺激による炎症反応等が発生する恐れがある。]

ご使用にあたっては、使用する医療機器の添付文書を必ずご確認ください。

10

高度管理医療機器
医療機器承認番号 20600BZZ00666000

製造販売業者

グンゼメディカル株式会社

各種資料の請求・購入その他のお問い合わせは、グンゼメディカル株式会社までご連絡ください。

TEL：06-4796-3151 / FAX：06-4796-3150

文書管理 No.P000025-2（2023.8）