特許に関する近時の最高裁判決の検討－プロダクト・バイ・プロセス・クレーム、存続期間の延長登録等－(1)

北海道大学法学研究科教授
田村 善之

[参考文献]田村善之[判批] 知的財産法政策学研究48号(2016年)
田村善之「知財高裁大合議の運用と最高裁との関係に関する制度論的考察－漸進的な試行錯誤を可能とする規範定立のあり方－」法曹時報69巻5号(2017年)

Ⅰプラバスタチンナトリウム事件
最高裁判決の批判的検討

1. 序

物の発明をその製法で特定するいわゆるプロダ
クト・バイ・プロセス・クレーム
物同一性説：同一の物性の物であれば、製法による限定がなく、特許の技術的範囲に含まれるとする見解
製法限定説：当該製法により生産された物であることが技術的範囲の充足に必要とする見解⇒対立

2. 従前の裁判例

拒絶査定不服審判や無効審判にかかる審決取消訴訟
における発明の要旨認定
物同一性説がとられている
東京高判平成14.6.11判時1805号124頁[光ディスク用ポ
リカーボネート成形材料Ⅲ]
東京高判平成9.2.13平成7(行ケ)194[転写印刷シート]
東京高判平成9.10.28平成8(行ケ)109[化粧料封入袋]
東京高判平成18.12.7平成17(行ケ)10775[スピーカ用振動板の製造方法多層構造のスピーカ用振動板])

侵害事件における技術的範囲
抽象論としては物同一性説が説かれることが多いが・・・
最判平成10.11.10平成10(オ)1579[衿腰に切替えのある衿]
東京高判平成9.7.17知裁集29巻3号565頁[インターフェロン]
東京地判平成10.9.11知裁集30巻3号541頁[ポリエチレン延伸フィ
ラメント]
東京地判平成11.9.30判時1700号143頁[酸性糖タンパク質]
東京地判平成12.9.29平成11(ワ)8434[単クローン性CEA抗体4]
東京高判平成14.9.26判時1806号135頁［止め具及び紐止め装置］
大阪地判平成21.8.27平成20)(ワ)3277[鉄筋用スペーサー]
たいていはクレームの他の構成要件の解釈や審査経過を参酌して侵害を否定⇒最終的に物同一性説に立脚して侵害を認めたものはほとんどない(吉田広志［判批］判例時報2160号167～171頁(2012年))

本件大合議判決の法理の先駆けとなる判決
知財高判平成19.4.25平成18(ネ)10081[多層生理用品]「発明の対象となる物を，その構造や性質により直截的に特定することが不可能ないし困難であるなど，製造方法に係る構成を規定せざるを得ない合理的な理由が存在する場合」という特段の事情が認められない限り、製法限定説的に技術的範囲を確定すべきである旨を説く

例外的に物同一性説をとって侵害を肯定した裁判例
知財高判平成21.3.11判時2049号50頁［印鑑基材およびその製造方法］
製法限定をしたうえで侵害を否定した原判決に対して、「物の発明における特許請求の範囲に当該物の形状を特定するための作図法が記載されている場合には、右作図法により得られる形状と同一の形状を具備することが特許発明の技術的範囲に属するための要件となるのであり、右作図法に基づいて製造されていることが要件となるものではない。」と説き、物同一性説に立つことを明らかにしたただし・・・
問題となったクレームは、「有底状の透明な筒体と該筒体内に注入された透明な合成樹脂からなる芯材と該芯材と前記筒体の内周面との間に介挿入された所定の絵柄を有する和紙からなる筒状のシート体とからなり，しかも該シート体には前記合成樹脂が浸透してシート体と合成樹脂が一体化されてなることを特徴とする印鑑基材。」
物理的に他の経時的な順序を想定しにくいために物の状態を表示していると読みうる「注入された」という文言と文法的に同じ位置にある記述であったから、そこに経時的要素を読み取り製法による特定があると当業者が理解すると想定してよいか、微妙な事案であった(吉田広志［判批］判例時報2160号170頁(2012年))

実用新案に関する最判昭和56.6.30民集35巻4号848頁[長押]の位置づけ「実用新案法における考案は、物品の形状、構造又は組合せにかかる考案をいうのであつて（実用新案法一条、三条参照）、製造方法は考案の構成たりえないものであるから、考案の技術的範囲は物品の形状等において判定すべきものであり、被上告人の長押が本件考案の技術的範囲に属するか否かの判断にあたつて製造方法の相違を考慮の中に入れることは許されないものというべきである。」と説いて、物同一性説を採る

ただし・・・
 結論としては、クレーム内の他の構成要件の該当性を否定して、侵害否定の原判決を維持しており、厳密には傍論
 特許法と異なり、方法の発明を保護の対象としない
実用新案法固有の事情を踏まえたものであり、特許法にそのまま妥当するものでもない(嶋末和秀「プロダクト・バイ・プロセス・クレームの解釈について」牧
野利秋他編『知的財産法の理論と実務 第1巻 特許法［Ⅰ］』（2007年・新日本法規）144頁)

3.プラバスタチンナトリウム事件の経過

事案の概要(以下、特に断りがない限り、プラバスタチンナトリウムⅠを中心に解説)
本件は、特許が物の発明についてされている場合において、特許請求の範囲にその物の製造方法の記載があるいわゆるプロダクト・バイ・プロセス・クレームに係る特許権を有する原告（控訴人・上告人）が、被告（被控訴人・被上告人）の製造販売に係る医薬品は原告の特許権を侵害しているとして、被告に対し、当該医薬品の製造販売の差止め及びその廃棄を求める事案である（最判
平成27.6.5民集69巻4号700頁［プラバスタチンナトリウ
ムⅠ］の記載による）問題となったクレームの記載「次の段階：ａ）プラバスタチンの濃縮有機溶液を形成し，
ｂ）そのアンモニウム塩としてプラバスタチンを沈殿し，ｃ）再結晶化によって当該アンモニウム塩を精製し，ｄ）当該アンモニウム塩をプラバスタチンナトリウムに置
き換え，そしてｅ）プラバスタチンナトリウム単離すること，を含んで成る方法によって製造される，プラバスタチンラ
クトンの混入量が０．５重量％未満であり，エピプラバの混入量が０．２重量％未満であるプラバスタチンナトリウ
ム。」

東京地判平成22.3.31平成19（ワ）35324［プラバスタチンナトリウムⅠ］
本件発明の技術的範囲を製法によって限定されたものと理解し、技術的範囲を充足しないことを理由に非侵害との判断を下した

知財高判平成24.1.27判時2144号51頁［プラバスタチンナトリウ
ムⅠ］
特許権侵害訴訟事件における大合議判決
出願人がプロダクト・バイ・プロセス・クレームによる特定によらざるを得ない事情が存した「真正プロダクト・バイ・プロセス・クレー
ム」においては物同一性説的な処理をすべきであるが、そのような事情がない「不真正プロダクト・バイ・プロセス・クレー
ム」にあっては製法限定説的な処理をすべき旨を説く⇒技術的範囲に関する判示だが、無効の抗弁における発明の要旨認定にも同一の手法が妥当する旨を説く
具体的な当てはめとしては、技術的範囲を充足しないとしつつ、「念のため」無効の抗弁についても判断し、特許が無効とされるべきものと帰結し原判決を維持した

知財高判平成24.1.27平成21（行ケ）10284［プラバスタチンナトリ
ウムⅡ］
また同日付けで下された同一特許に対する無効審判にかかる審決取消訴訟事件では、知財高裁自身が（大合議判決ではないが、裁判長を同じくする通常部による判決によって）大合議判決の要件論の下で発明の要旨認定をなした
なお、本件では無効審判請求不成立審決が維持されており、侵害事件である大合議判決における無効の抗弁に対する判断と結論が異なるが、これは大合議において提出された引例が大合議事件の控訴審において初めて主張されたものであり、本件の無効審判において提出されていなかった(ゆえに、最大判昭和51.3.10 民集30巻2号79
頁 [メリヤス編機]の下では、本件控訴審判決においては考慮しえない)ことに起因する

知財高判平成24.8.9判時2175号59頁［プラバスタチンナトリウムⅢ]
同一発明にかかる同一原告の別被告に対する別事件
被疑侵害製品が特許の技術的範囲に属することに争いはなく、原審の東京地判平成23.7.29平成20(ワ)16895[プラバスタチンナト
リウムⅢ]では特許が無効と判断された控訴審では、無効の抗弁の成否を判断する際の発明の要旨認定の場面において、被控訴人(被疑侵害者)の追加的な主張に応えつつ、先の知財高裁大合議判決の判旨に従って、製法限定がかかっているとの理解の下、特許が無効とされるべきものと認められると判断した

最判平成27.6.5民集69巻4号700頁［プラバスタチ
ンナトリウムⅠ］
プロダクト・バイ・プロセス・クレームは物同一性説的に解釈されるべきであるが、出願人にそのようなクレームによらざるを得ない事情がなかったときには、そもそも明確性要件に違反して無効となるべき結論に至る法理を説いて、原判決を破棄した

最判平成27.6.5民集69巻4号904頁［プラバスタチ
ンナトリウムⅢ］
無効の抗弁を判断する際の発明の要旨認定に関して、同日付けの前掲最判[プラバスタチンナト
リウムⅠ］が技術的範囲について判示したことと同旨を説いて、事件を原審に差し戻した

しかし・・・
プラバスタチンナトリウムⅠ事件については、原審の知財高裁大合議は「念のため」と断りつつ、本件特許が無効であると判示しており、最高裁判決に従った技術的範囲（これに従えば原判決と異なり侵害がいったんは肯定される）と発明の要旨認定の下でも、結局、無効となることに変わりはない
プラバスタチンナトリウムⅢ事件についても、本件最高裁判決に従って物同一性の範囲で発明の要旨がより広く認定されるようになったところで、無効理由が解消されるわけではないだろう∴両事件ともに事案の解決としては必ずしも必要がなかったにも関わらず、波及効果の大きい判断を下したことには疑問が呈されている(吉田和彦［判批］法の支配180号143～144頁（2016年）)

4.プラバスタチンナトリウム事件
知財高裁大合議判決の判旨

技術的範囲の解釈に関して「真正プロダクト・バ
イ・プロセス・クレーム」と「不真正プロダクト・バイ
・プロセス・クレーム」の区別を提唱「本件のように『物の発明』に係る特許請求の範囲にその物の『製造方法』が記載されている場合，当該発明の技術的範囲は，当該製造方法により製造された物に限定されるものとして解釈・確定されるべきであって，特許請求の範囲に記載された当該製造方法を超えて，他の製造方法を含むものとして解釈・確定されることは許されないのが原則である。」

「もっとも，本件のような『物の発明』の場合，特許請求の範囲は，物の構造又は特性により記載され特定されることが望ましいが，物の構造又は特性により直接的に特定することが出願時において不可能又は困難であるとの事情が存在するときには，発明を奨励し産業の発達に寄与することを目的とした法１条等の趣旨に照らして，その物の製造方法によって物を特定することも許され，法３６条６項２号にも反しないと解される。
そして，そのような事情が存在する場合には，その技術的範囲は，特許請求の範囲に特定の製造方法が記載されていたとしても，製造方法は物を特定する目的で記載されたものとして，特許請求の範囲に記載された製造方法に限定されることなく，『物』一般に及ぶと解釈され，確定されることとなる。」

「ところで，物の発明において，特許請求の範囲に製造方法が記載されている場合，このような形式のクレームは，広く『プロダクト・バイ・プロセス・クレーム』と称されることもある。前記アで述べた観点に照らすならば，上記プロダクト・バイ・プロセス・クレームには，『物の特定を直接的にその構造又は特性によることが出願時において不可能又は困難であるとの事情が存在するため，製造方法によりこれを行っているとき』（本件では，このようなクレームを，便宜上『真正プロダクト・バイ・プロセス・クレーム』ということとする。）と，『物の製造方法が付加して記載されている場合において，当該発明の対象となる物を，その構造又は特性により直接的に特定することが出願時において不可能又は困難であるとの事
情が存在するとはいえないとき』（本件では，このようなクレームを，便宜上『不真正プロダクト・バイ・プロセス・クレーム』ということとする。）の２種類があることになるから，これを区別して検討を加えることとする。 そして，前記アによれば，真正プロダクト・バイ・
プロセス・クレームにおいては，当該発明の技術的範囲は，『特許請求の範囲に記載された製造方法に限定されることなく，同方法により製造される物と同一の物』と解釈されるのに対し，不真正プ
ロダクト・バイ・プロセス・クレームにおいては，当該発明の技術的範囲は，『特許請求の範囲に記載された製造方法により製造される物』に限定されると解釈されることになる。」

「また，特許権侵害訴訟における立証責任の分配という観点からいうと，物の発明に係る特許請求の範囲に，製造方法が記載されている場合，その記載は文言どおりに解釈するのが原則であるから，真正プロダクト・バイ・
プロセス・クレームに該当すると主張する者において『物の特定を直接的にその構造又は特性によることが出願時において不可能又は困難である』ことについての立証を負担すべきであり，もしその立証を尽くすことができな
いときは，不真正プロダクト・バイ・プロセス・クレームであるものとして，発明の技術的範囲を特許請求の範囲の文言に記載されたとおりに解釈・確定するのが相当である。」

無効の抗弁に関する発明の要旨の認定に際しても、同様の解釈手法を採るべきことを説示「法１０４条の３は，『特許権又は専用実施権の侵害に係る訴訟において，当該特許が特許無効審判により無効にされるべきものと認められるときは，特許権者又は専用実施権者は，相手方に対しその権利を行使することができない。』と規定するが，法１０４条の３に係る抗弁の成否を判断する前提となる発明の要旨は，上記特許無効審判請求手続において特許庁（審判体）が把握すべき請求項の具体的内容と同様に認定されるべきである。」

5.プラバスタチンナトリウム事件
最高裁判決の判旨プロダクト・バイ・プロセス・クレームの技術的範囲は一般に製法による限定なく構造・特性が同一の物に及ぶものと解すべきことを説示「願書に添付した特許請求の範囲の記載は，これに基づいて，特許発明の技術的範囲が定められ（特許法７０条１項），かつ，同法２９条等所定の特許の要件について審査する前提となる特許出願に係る発明の要旨が認定される（最高裁昭和６２年（行ツ）第３号平成３年３月８日第二小法廷判決・民集第４５巻３号１２３頁参照）という役割を有しているものである。そして，特許は，物の発明，方法の発明又は物を生産する方法の発明についてされるところ，特許が物の発明についてされている場合には，その特許権の効力は，当該物と構造，特性等が同一である物であれば，その製造方法にかかわらず及ぶこととなる。
したがって，物の発明についての特許に係る特許請求の範囲に
その物の製造方法が記載されている場合であっても，その特許
発明の技術的範囲は，当該製造方法により製造された物と構造，特性等が同一である物として確定されるものと解するのが相当である。」

プロダクト・バイ・プロセス・クレームは、出願人にそのようなクレー
ムによらざるを得ない事情が有る場合を除き、明確性要件に反することを説示「ところで，特許法３６条６項２号によれば，特許請求の範囲の記
載は，『発明が明確であること』という要件に適合するものでなければならない。特許制度は，発明を公開した者に独占的な権利である特許権を付与することによって，特許権者についてはその発明を保護し，一方で第三者については特許に係る発明の内容を把握させることにより，その発明の利用を図ることを通じて，発明を奨励し，もって産業の発達に寄与することを目的とするものであるところ（特許法１条参照），同法３６条６項２号が特許請求の範囲の記載において発明の明確性を要求しているのは，この目的を踏まえたものであると解することができる。」

「この観点からみると，物の発明についての特許に係る特許請求の範囲にその物の製造方法が記載されているあらゆる場合に，その特許権の効力が当該製造方法により製造された物と構造，特性等が同一である物に及ぶものとして特許発明の技術的範囲を確定するとするならば，これにより，第三者の利益が不当に害されることが生じかねず，問題がある。すなわち，物の発明についての特許に係る特許請求の範囲において，その製造方法が記載されていると，一般的には，当該製造方法が当該物のどのような構造若しくは特性を表しているのか，又は物の発明であってもその特許発明の技術的範囲を当該製造方法により製造された物に限定しているのかが不明であり，特許請求の範囲等の記載を読む者において，当該発明の内容を明確に理解することができず，権利者がどの範囲において独占権を有するのかについて予測可能性を奪うことになり，適当ではない。」

「他方，物の発明についての特許に係る特許請求の範囲においては，通常，当該物についてその構造又は特性を明記して直接特定することになるが，その具体的内容，性質等によっては，出願時において当該物の構造又は特性を解析することが技術的に不可能であったり，特許出願の性質上，迅速性等を必要とすることに鑑みて，特定する作業を行うことに著しく過大な経済的支出や時間を要するなど，出願人にこのような特定を要求することがおよそ実際的でない場合もあり得るところである。そうすると，物の発明についての特許に係る特許請求の範囲にその物の製造方法を記載することを一切認めないとすべきではなく，上記のような事情がある場合には，当該製造方法により製造された物と構造，特性等が同一である物として特許発明の技術的範囲を確定しても，第三者の利益を不当に害することがないというべきである。
以上によれば，物の発明についての特許に係る特許請求の範囲にその物の製造方法が記載されている場合において，当該特許請求の範囲の記載が特許法３６条６項２号にいう『発明が明確であること』という要件に適合するといえるのは，出願時において当該物をその構造又は特性により直接特定することが不可能であるか，又はおよそ実際的でないという事情が存在するときに限られると解するのが相当である。」

原判決破棄の理由「以上と異なり，物の発明についての特許に係る特許請求の範囲にその物の製造方法が記載されている場合において，そのような特許請求の範囲の記載を一般的に許容しつつ，その特許発明の技術的範囲は，原則として，特許請求の範囲に記載された製造方法により製造された物に限定して確定されるべきものとした原審の判断には，判決に影響を及ぼすことが明らかな法令の違反がある。論旨は理由があり，原判決は破棄を免れない。そして，本判決の示すところに従い，本件発明の技術的範囲を確定し，更に本件特許請求の範囲の記載が上記４（２）の事情が存在するものとして『発明が明確であること』という要件に適合し認められるものであるか否か等について審理を尽くさせるため，本件を原審に差し戻すこととする。」

6. 知財高裁大合議判決の行為規範としての問題点

第三者の予測可能性の問題(cf. 千葉勝美補足意見)
知財高裁大合議判決の見解の下では、
真正、不真正の区別に対して特許庁の判断を介在させる制度的な保障がなく、ゆえに後の侵害訴訟等における裁判所の判断を仰がなければならない事態が増える

特に大合議判決の論理の下では、プロダクト・バ
イ・プロセス・クレームは不真正であるとの推定が働き、真正であることの立証責任は特許権者が負担するかりにその理が特許庁の出願審査段階における発明の要旨認定にまで及ぶのであれば、出願人が反対の主張をなさない限り、特許庁は出願されたプロダクト・バイ・プロセス・クレームを不真正のものとして、つまりプロセスによる限定がかかっていることを前提として審査する

もちろん、審査の際に、なんらかの拒絶理由が通知され、それに対する出願人の応答の過程で不真正であることを前提とした主張がなされれば、後の侵害訴訟等の段階で特許権者の側がじつは真正であると主張することは、審査経過禁反言により防がれることになろうが、
拒絶理由通知が一度も打たれることなく「一発査定」が下された場合などのように、審査経過上、一度も真正、不真正に関する意見が開陳されていない場合には、禁反言適用の素地を欠く

これに対して、最高裁判決の論理の下では、特許法36条6項2号の明確性要件が活用される
この理がかりに特許庁の出願審査の段階にも適用されるものとすると、同判決が許容されるべきではないと考えるプロダクト・バイ・プロセス・クレームに対する審査が行われる結果、大半の不必要なプロダクト・バイ・プロセス・クレームは、特許査定を受けることなく淘汰されていくことになろうしたがって、最高裁判決が説くところの、原則として明確性要件によりプロダクト・バイ・プロセス・クレームをなるべく解消していくという法理 は、今後の実務を規律する
行為規範としては、相対的には、知財高裁のそれよりも優れているといえそうである
cf. 高林龍「プロダクト・バイ・プロセス・クレームの解釈」
日本弁理士会中央知的財産研究所『クレーム解釈論』(2005年・判例タイムズ社)168頁
前田健［判批］A.I.P.P.I. 60巻8号713頁（2015年）
岩瀬吉和[判批]民事判例ⅩⅠ127頁(2015年）

この点に関しては、特許権侵害訴訟における技術的範囲の解釈や無効審判における発明の要旨認定に関しては、知財高裁の法理に従うとしても、知財高裁が言及を避けた審査段階における発明の要旨認定に関しては、従前の審査実務に従い、物同一性説の下で取り扱うことにすれば、公知技術と抵触する可能性が高まり、出願人のほう
で「不真正」であることを主張、立証する機会も増えるから、問題の多くは解消するという意見もあり得るかもしれない
しかし、そのような方策の下でも、「一発査定」がなされる場合や、抵触する可能性のある公知技術を見出し得ない場合などには、
必ずしも「真正」「不真正」に関わる主張がなされることなく、特許査定に至る場合もあり得るから、問題と根絶しない
クレーム自体の記載の仕方をもって、一律に明確性要件違反とする取扱いには、その意味で、物同一性説を採用して引例にひっかける可能性を高めるという方策では果たし得ない効能がある(
南条雅裕[判批]『明細書を巡る諸問題』（パテント別冊9号・2013
年・日本弁理士会）143～144頁)

6. 最高裁判決の評価規範としての弱点

特許権者に対する不意打ちの問題
cf. 山本庸幸意見
平成6年特許法改正により、特許請求の範囲には「発明の構成に欠くことができない事項のみ」を記載しなければならないとされていた旧法が見直され、「特許出願人が特許を受けようとする発明を特定するために必要と認める事項のすべて」を記せば足りるとされて以来、クレームでいかに発明を特定するかということは原則として出願人が決めるという改正の趣旨を忖度し、審査実務においてはプロダクト・バイ・プロセス・クレームの記載がより緩やかな要件の下で許容されるに至った
また、裁判実務も、本最判が現れるまでは、明確性の要件を論難することなく、（技術的範囲の広狭に関しては大いに議論されていたものの）プロダクト・バイ・プロセス・クレームを用いること自体が無効原因とされることはないままの判断が繰り返されていた

したがって、いまさら本最高裁判決によって、必要性のない場合には特許が無効になると取り扱うことは、従前の特許庁の審査や裁判実務を前提に行動してきた特許権者等にとって不意打ちとなる(井関涼子[判批]Law &Technology70号9～10頁(2016年)、飯村敏明「プロダクト・バイ・プロセス・クレーム最高裁判決とアミカスキュリエ」特許研究60号4頁(2015年))

千葉補足意見も、多数意見にこの種の問題点があることを認識しており、訂正請求や訂正審判請求等の活用を示唆している
最判を前提とする限り、極めて穏当な提案であるが、だからといって、そのような対応をとらない限
り、これまで出願され特許されたプロダクト・バイ・
プロセス・クレームを一律に全て無効としなければならないのかということはまた別の問題である

特に、製法の記載が混入しているクレームは、本
件で問題となったような、クレームの全てが方法で記載されており、ただ末尾が物で締められている典型的なプロダクト・バイ・プロセス・クレームば
かりではないことに留意しなければならない(吉田広志「プロダクト・バイ・プロセス・クレームの特許適格性と技術的範囲(1)」知的財産法政策学研
究12号248～256頁(2006年))

クレームの一部に製法の記載が含まれているもの「外殻体と弾性体とを含む止め具であって，前記外殻体は，孔と中空部とを有し，前記中空部の内壁面が球面状の連続体であり，前記孔は，前記外殻体の外部から前記中空部へ通じており，前
記弾性体は，通孔部を有するＯリング状部材であって，前記中空部の内部に内蔵され，その外周が前記中空部の前記内壁面に圧接しており，前記通孔部は，前記孔に通じており，前記弾性体は，前記外殻体の前記孔を通って，前記外殻体の内部に導入される止め具」（東京高判平成14.9.26判時1806号135頁［止め具及び紐止め装置］）「有底状の透明な筒体と該筒体内に注入された透明な合成樹脂からなる芯材と該芯材と前記筒体の内周面との間に介挿入された所定の絵柄を有する和紙からなる筒状のシート体とからなり，
しかも該シート体には前記合成樹脂が浸透してシート体と合成樹脂が一体化されてなることを特徴とする印鑑基材」（知財高判平成21.3.11判時2049号50頁［印鑑基材およびその製造方法］）

言葉の問題として生産方法（「ヒト白血球インタフェロン」＝「ヒトの白血球を産生細胞とするインターフェロン」）が含意されていると理解される例「ウシ細胞ＭＤＢＫの場合、比活性０．９×１０の８乗～４．０×１０の８乗単位／ｍｇタンパク質を有し、ヒト細胞系ＡＧ１７３２の場合、
比活性２×１０の６乗～４．０×１０の８乗単位／ｍｇタンパク質を有し、分子量約１６０００＋－１０００～約２１０００＋－１０００であり、アミノ糖分が一分子当り一残基未満であり、順相および（または）逆相高速液体クロマトグラフィーにおいて単一のピークを示すとともに、ドデシル硫酸ナトリウムーポリアクリルアミドゲル電気泳動（ＳＤＳーＰＡＧＥ）で単一バンドを示す均質タンパク質であるヒト
白血球インタフェロンを含有し、ドデシル硫酸ナトリウムおよび非インタフェロン活性タンパク質夾雑物を実質的に含まないことを特徴とする、ヒト白血球インタフェロン感受性疾患治療用医薬組成物」(東京高判平成9.7.17知裁集29巻3号565頁［インターフェロン])これらのもののなかには、おそらく出願過程で不用意に製法の記載が混入したが、しかしプロダク
ト・バイ・プロセス・クレームを問題としない従前の緩やかな審査実務の下で、それが問題視されることもなく特許にいたったというものも少なくない
かもしれないそうだとすると、運用次第では、本最高裁判決の論理の下で、プロダクト・バイ・プロセス・クレームとして位置づけられ、訂正をなさなければ無効となる特許の数はかなりのものとなる可能性があることは否めないPBPクレームの実態調査
岡田吉美 [判批] 特許研究60号57～58頁 (2015年)
2007年に出願され審査された特許出願を無作為抽出もちろん、このように日本語の問題として製法によって限定されていると（も）読めるクレームを有する特許について、本件の最高裁判決のように、その技術的範囲を製法限定をかけることなく物同一性説の下で特定する場合には、第三者に対する予測可能性を奪う事態をもたらしかねない
しかし、知財高裁大合議判決の論理の下、「不真正」であることを理由に、製法で限定された技術的範囲を有するに止まると取り扱われるのであれば、言葉の問題として最も狭い解釈に合致している以上、それがゆえに第三者の予測可能性を奪うことはないであろう
しかるに、それらの従前の特許をプロダクト・バイ・プロセス・クレームを採用しているがゆえに、訂正をなさない限り、一律に無効とする取扱いは、評価規範としては、さしたる便益もないままに多大な手続き上のコストをかけるだけの取扱いのように思えてならない7. プロダクト・バイ・プロセス・クレームは本当に不明確なのか?－物の発明と方法の発明の区別の意義－

プロダクト・バイ・プロセス・クレームに関して、最高裁判決が確定的に物同一性説的な読み方を採用した背景には、物の発明と方法の発明は厳然と峻別されるものであり、両者の混淆などはありえない、ゆえに、末尾等で物の発明として特定されている以上、方法の限定は理論的に無視しなければならないという理解が存するように思われる
しかし、物の発明と方法の発明の区別が法技術的な問題に止まる（飯村敏明／飯村敏明他「<座談会>特許法・商標法の改正を語る」Law & Technology 16号8～9頁(2002年)）

特許法の条文上、物の発明と方法の発明を区別する実益は、特許が成立した場合の特許権の権利範囲を画定するところにある。物の発明であれば、物の生産、使用、譲渡等が特許発明の実施行為として特許権に服するが、方法の発明であれば、その使用が禁止されるに過ぎない（2条3項）
しかし、法技術的にいえば、二つの発明のカテゴリーを区別することなく、特許権は発明の対象の生産、使用、譲渡等に及ぶと包括的に規定したとしても、生産、譲渡等を観念し得ない発明の場合には、結局、概念上、特許権はその使用に対してしか権利行使をなすことができないことになる。そして、まさにそのような種類の発明こ
そが、方法の発明だということに過ぎない

たとえば、物の特許と方法の特許という二分類を用いることなく、特許権と抵触する行為としてmake、sell、useを掲げるアメリカ合衆国特許法271条(a)を例にとろう
このような包括的な規定の下でも、クレームが方法として記載されている特許に関してはmakeやsellというもの
を観念し得ないから、結局、そのような特許の効力はuseにしか及ばないことになる
そこを、日本の特許法は分かりやすく法文で明らかにしておくために、わざわざ物の発明、方法の発明という分類を用いて各発明に関し観念し得る実施行為を特定したに過ぎない

「経時的な要素のあるものが方法の発明である」という従来の説
明 も、生産や譲渡等を観念し得ない発明を特定する工夫としては、正当なものを含んでいたと評価すべきである
2002年改正で、プログラムの発明が物の発明に含まれるようになったために、現在、物の発明と方法の発明の区別が問われているが、これもまた、プログラムという技術が登場したことにより、経時的な要素を含むものであっても生産や譲渡等を観念し得る発明が現れるようになったために、経時性で両者を区別することが技術に適合しなくなったというだけの話に止まる∴ あくまでも、肝要なことは生産や譲渡等を観念し得るか否かということ

このように、物の発明と方法の発明の区別が法技術的な問題に止まる のであれば、法技術的な問題以外の場
面で、両者のどちらに発明が区分されるかによって、法的な取扱いを異にする理由はない
しかし、プロダクト・バイ・プロセス・クレームであって、日本語の問題として、製法限定説のようにも、物同一性説のようにも、両義的に読み得るものに関しては、明確性を欠く嫌いがあるが、それを最高裁判決のように一律に物の発明であるから物同一性説に解釈しなければならないとまで断定する理由は、特許法のどこにも記されていない

8. 行為規範と評価規範の組み合
わせの理想論第一に、行為規範として、つまり今後の出願に対する取扱い（あるいは未だ補正の可能性がある
出願に対する取扱い）としては、最高裁判決が示したように、プロダクト・バイ・プロセス・クレーム
は明確性の要件を欠くものとして、補正をなさな
い限り、拒絶するという取扱いをなすことが望まれようこの場合、かりに出願人が、（物を生産する）方法の発明であることを明確化した場合はもとより、日本語の問題として両義的に読み得るプロダクト・バイ・プロセス・
クレームではない記載の仕方で、方法によって生産される物と同一の構造の物に対しては、異なる方法によって生産された場合にも特許の保護を求めていることがクレームの記載から明らかな態
様で特定されている場合には、
もはや明確性の要件で問題とすべき事態は解消しており、同要件違反を理由として拒絶する理由は失われているというべきではなかろうか
cf. 南条雅裕[判批]ジュリスト1485号32頁(2015年)(「ただし、当該製法によって製造された・・・に限る」という限定を付する「製法限定明示型PBPクレーム」を提唱)

この点に関し、最高裁判決は、「出願時において当該物の構造又は特性を解析することが技術的に不可能であったり，特許出願の性質上，迅速性等を必要とすることに鑑みて，特定する作業を行うことに著しく過大な経済的支出や時間を要するなど、出願人にこのような特定を要求することがおよそ実際的でない場合」には、プロダクト・バイ・プロセス・クレームが許される旨を述べている
しかし、そのような事情があることはクレームの記載から明瞭であるとはいいがたいにもかかわらず、換言すれば、クレームの記載が明確になっていないにもかかわらず、なにゆえその場合に明確性要件違反が治癒されるのか、判然としない(前田健［判批］
A.I.P.P.I. 60巻8号713頁（2015年）、飯村敏明「プロダクト・バイ・プ
ロセス・クレーム最高裁判決とアミカスキュリエ」特許研究60号4頁(2015年))

結論として、行為規範としては、最高裁判決が明確化要件に着目したことは炯眼であったが、プロダクト・バイ・プロセス・クレームが許容される要件としてその説くところに賛成することはできない
むしろ、出願人の意図をクレームの記載に明示化させる取扱いのほうが、技術的範囲の明確化に繋がり、第三者の予測可能性も
高まリ、前述した平成6年度の特許法改正の趣旨にも適う
逆に、そのように文言の問題として明確化が図られるのであれば、最高裁判決の説くような要件が充足されなくとも、明瞭化されたクレームの記載を認めるべきである
千葉補足意見が示唆しているように、この要件の充足の可否について判断に迷い、第三者の予測可能性を害し、それが新たな紛争の火種を生むことも考えられることに鑑みれば、行為規範としては、かかる日本語の問題として両義性のあるクレームは解消させる方向に誘導すべきである

第二に、評価規範として、すなわち、すでにプロ
ダクト・バイ・プロセス・クレームを有するものとして付与されている特許に関しては、最高裁判決の説くように、一律に無効と取り扱うべきではなく、
知財高裁大合議判決の説くように、原則として、
製法限定がかかったものと理解することで、第三者の予測可能性に配慮すれば足りると解すべきである

高林龍[判批]『知的財産法研究の輪』(2016年・発明推進協会)協会)は、プロダクト・バイ・プロセス・クレームにつき、不可能非実際的基準を充たさない場合に明確性要件違反であり無効であるとする本件最高裁判決に賛意を表しつつ、侵害訴訟の無効の抗弁の場面では、製法限定をしてもなお技術的範囲に属する範囲で実施している被疑侵害者には無効の抗弁を許さないという解釈を提唱する
結果的に、特許権者には、訂正を待つことなく、製法限定説に従った技術的範囲での権利行使を許容することになる無効の抗弁の主張適格とでもいうべき理論構成の適否はともかく、その結論自体は穏当なものであり、本件最高裁判決の下でも十分に許容しうる解釈論であると考える
筆者自身は、公知技術の抗弁と類似の明細書記載不備の抗弁というものを提唱し、明細書に瑕疵のある技術的範囲のところでに実施する被疑侵害者のみを免責すべきことを説いており(田村善之「特許侵害訴訟における公知技術の抗弁と当然無効の抗弁－
特許要件の再審査に関する特許庁と裁判所の役割分担(1)－」同『機能的知的財産法の理論』(1996年・信山社)107～108頁)、高林／前掲の結論もその応用例として理論構成できると考える

もっとも、知財高裁大合議判決、あるいは最高裁判決の説くように、物の同一性を製法で特定せざるを得ないという事情が出願時に存した場合にまで、全て製法限定をその保護範囲にかけること
は、特許権者の保護に悖り、イノヴェイションの促進という観点からみて好ましい事態とはいいがたいことになる
しかし、そのために、あえて大合議判決の説くように、技術的範囲
につき物同一性説を採用する必要はなく、（真正か不真正かに関わらず）明細書内に特定の製法を超える範囲をカバーする技術的思想が発明として開示されているのであれば 、均等論として処理することで適切な保護を図ることができるように思われる
cf.滝井朋子「Product-by Processクレーム特許の技術的範囲」『知的財産法と現代社会』（牧野利秋退官・1999年）497頁
高林龍「プロダクト・バイ・プロセス・クレームの解釈」日本弁理士会中央知的財産研究所『クレーム解釈論』(2005年・判例タイムズ社)175頁
設楽隆一「プロダクト・バイ・プロセス・クレームの技術的範囲と発明の要旨」『知的財産権 法理と提言』(牧野利秋傘寿・2013年・青林書院)296～300頁

知財高裁大合議判決の見解のように、物として特定することが困難（＝真正プロダクト・バイ・プロセス・クレーム）というだけで、第三者の予測可能性を問うことなく、保護範囲が方法限定のかからない物質同一の範囲で及ぶように拡張されてしまうとすると、不意打ちという問題が随伴するが、均等論の下では、前掲最判[ボールスプライン軸受]の説く第三要件である置換容易性の要件により、第三者の予測可能性に配慮しうるという利点がある
ただし、真正プロダクト・バイ・プロセス・クレームに関しては、逆に、まさにこの置換容易性をクリアすることが困難であることが問題であるという指摘もある(吉田広志［判批］判例時報2160号181頁(2012年)
もっともな指摘であるが、ただその種の問題は(全く同じ問題というわけではないが)、クレーム解釈で物同一性説をとったところで、
被疑侵害物件との同一性を証明する際に随伴することに変わりはない

9.将来効判決の可能性と特許庁と裁判所の役割分担

もっとも、以上のような最適と思われる行為規範と評価
規範を裁判所の判決のみで実現することには困難が伴う
最も簡易な方策は、判決において上に記した行為規範を設定するとともに、その効果は既に付与された特許（
あるいはもはや補正の機会が失われた出願）には適用されないと宣言することである
事情判決の一種であるが、このような将来効判決を下すことには何らかの抵抗を覚える向きもあるかもしれない※もっとも、法令に対する違憲判断に関しては、非嫡出子の相続分の差別規定を違憲無効とする判断の遡及効を限定した先例として、最大決平成25.9.4民集67巻6号1320頁がある

そうだとすれば次善の策として、裁判所としては評価規範を重んじて、前述した推奨されるべき評価規範、すな
わち、特許は無効とすることなく、その技術的範囲を原則として製法で限定する、
他方で、行為規範としては、特許庁の対策に委ね、上述
したような推奨すべき行為規範に基づく補正、訂正を認めていくこととする方策が考えられる
cf. 設楽隆一＝石神有吾[判批]中山信弘他編『特許判例百選』(
第4版・2012年・有斐閣)131頁
本件知財高裁大合議判決を契機として、特許庁が審査基準を改訂し、真正プロダクト・バイ・プロセス・クレームに限って特許を認めるようにすることも一つの解決策であることを示唆Ⅱ プラバスタチンナトリウム事件
最高裁判決の射程1. 序本稿は、今回の最高裁判決がなかったとして、更地で考えるのであれば、すでに付与されたプロダクト・バイ・プロセス・クレームにかかる特許の取扱いとしては、製法限定説をベースとしつつ、特許庁における今後の取扱いとしては、プロダクト・バイ・プロセス
・クレームにかかる出願を明確性要件に違背するものとして取扱
い、他のより明確なクレームへと誘導すべきであると考えるとはいうものの、すでに大合議判決を覆す最高裁判決が下されてしまった以上、既に付与された特許権に関する本稿の推奨策を貫徹することは実務的にもはや困難となってしまっている
そこで、以下では、本判決の射程を考察し、本件最高裁判決の下で何ができ、何ができないのかということを明かにしたい2. 出願審査との関係

本件は特許権侵害訴訟であり、本判決が原判決を破棄した直接の理由は、原判決の技術的範囲の解釈が製法限定説を原則とす
る点で狭すぎ、物同一性説をとったうえで、明確性の要件の充足を吟味するために、事件を原審に差し戻すべきであるというもの
であったとはいうものの、判文は、発明の要旨認定の際にも、同様の解釈を取るべきことを説くとともに、実際、同日付けの同一裁判体による同一特許権に関する、被疑侵害者を異にする別件訴訟では、侵害訴訟におけるいわゆる無効の抗弁の前提問題としての発明の要旨認定について同旨が語られた上で、異なる解釈をとった原判決が破棄され、差し戻しとなっている∴ これら両判決が説くプロダクト・バイ・プロセス・クレームの解釈（原則として、物同一性説）は、侵害訴訟における技術的範囲の解釈と、無効の抗弁における発明の要旨認定に関しては、その射程が直接及ぶ
同様の理は、プロダクト・バイ・プロセス・クレームに関する明確性
要件の運用のあり方（物としての特定が不可能、非実際的でない
限り、明確性要件違反）にも妥当する

くわえて、本判決が特許請求の範囲の記載に基づいて発明の要旨認定をすべきであると説く際に先例として引用した最判平成3･3･8民集45巻3号123頁［トリグリセリドの測定法］（リパーゼ事件）は、拒絶査定不服審判請求不成立審決に対する審決取消訴訟にかかる事件に対するものであった
また、千葉補足意見は、明示的に、特許出願の審査の段階にまで両判決の趣旨が及ぶべきことを説いており、また同じく山本意見も、多数意見の解釈が出願審査段階にまで及ぶとした場合の不都合を説くものであった
プラバスタチンナトリウム事件の二つの最高裁判決の扱った事件
が侵害訴訟である以上、特許庁の出願審査に関する両判決の説示が傍論であることに疑いはないが、実務的には、両判決の説示に従った処理をなしておくのが賢明といえよう3. 「物の製造方法が記載されている場合」の意義

一口にプロダクト・バイ・プロセス・クレームといっても、末尾を物とする請求項の中で、構成要件の一部に方法の記載を含むものは多岐にわたるところ、これら全てのものが本判決の下で、厳格な明確性要件に服するのかということが問題となる
本判決は、「物の発明についての特許に係る特許請求の範囲に
その物の製造方法が記載されている場合」と記すのみであり、解釈の余地を残している
本件で、実際にプロダクト・バイ・プロセス・クレームであるとされた本件特許の請求項は、構成要件中、a)～e)までが方法の記載であり、末尾に二つの物質の混入量が記されているというものであったから、このような構成要件の大半が方法で記載されている請求項を本判決が念頭に置いていることは明かであるが、問題はその外延である

「特許・実用新案審査ハンドブック」(平成27年9月16日付け改訂版)
そこで「『その物の製造方法が記載されている場合』に該当する類型、具体例」として掲げられている請求項のなかには、「一見しただけでは、製造方法とは思わない」(設楽隆一「記載要件―実施可能要件とサポート要件との関係、併せてプロダクト・バイ・プロセス・クレームについて」パテント69巻2号103頁(2016年)と評されるものも含まれていた⇒いわゆる「表見的PBPクレーム」(「日韓知財シンポジウム」(2016年7月23日・早稲田大学)における設楽隆一判事(当時)の呼び方に倣う)

「『その物の製造方法が記載されている場合』に該当す
る類型、具体例」「凹部を備えた孔に凸部を備えたボルトを前記凹部と前記凸部とが係合するように挿入し、前記ボルトの端部にナットを螺合してなる固定部を有する機器。」∵経時的要素が含まれているから⇒補正例：「凹部を備えた孔に凸部を備えたボルトが前
記凹部と前記凸部とが係合した状態で挿通されており、前記ボルトの端部にナットを螺合してなる固定部を有する機器。」

行為規範としての合理性?
いかなるクレームが明確性要件に違反することになるのかということに関する裁判例の集積がない段階では、
少しでも疑義が生じる場合には、外延を広くとったうえで、補正へと導くことにより、後に裁判所で無効とされる可能性を未然に摘み取ってあげるという親心?

評価規範としての不合理性
しかし、こうした取扱いは、既に成立した特許を無効とする場面にまで貫徹させるべきではない
特に、究極的には当業者の認識次第であるが、突き詰めて考察していくと経時的な要素が入っている(と読めなくもない)言葉であっても、物の状態を表す言葉として用いられていると理解されるものは少なくないことに注意

特許庁「プロダクト・バイ・プロセス・クレームに該当しない例の追加」平成28年1月27日付け「樹脂組成物を硬化した物」「貼付チップがセンサチップに接合されている物品」「A がB と異なる厚さに形成された物」「A とB を配合してなる組成物」「ゴム組成物を用いて作成されたタイヤ」、「A 層とB 層の間にC層を配置してなる積層フィルム」「Ａ部材に溶接されたＢ部材」「面取りされた部材」「本体にかしめ固定された蓋」「ポリマーＡで被覆された顔料」

穏当な取扱いであるが、これらの非該当例として掲げられた例と、先に示した該当例として提示されている例は、
少なくともその境を接しており、その境界のどちら側に属するかによって、特許を無効とすべきか否かという点において結論が転換するほどの質的な相違がそこに存するのか、疑問

「特許・実用新案審査ハンドブック」平成28年3月30日付け改訂
先に紹介したボルト・ナットにかかる事例が「『その物の製造方法が記載されている場合』に該当する類型、具体例」から落とされ、逆に、「明細書等の記載及び出願時の技術常識を考慮すれば、『当該製造方法が当該物のどのような構造若しくは特性を表しているのか』が明らかであると考えられる例」、つまり明確性に問題がないと考えられる例に移された

明確性要件は、拒絶理由(49条4号)にも、無効理由(123条1項4号)にも同じく特許法36条6項2号が掲げられており、補正の可能性のある拒絶の場面では広く、無効の場
面では狭くというように運用を違えることには困難が伴うことは否めない（概念の相対性とか運用で切り抜けることは不可能ではないようにも思われるが）そうだとすると、当業者が製法による限定がかかっていないと理解するクレームに関して、意味もなく特許を無効とすることを防ぐためには、無効の場面を念頭に置いた解釈論を優先し、それを拒絶の場面にも適用するということでよしとするほかないであろう

4. 不可能・非実際的事情

最高裁判決は、クレーム内に「その物の製造方法が記載されている場合」には原則として明確性要件に違反するとしつつも、「出願時において当該物をその構造又は特性により直接特定することが不可能であるか，又はおよそ実際的でないという事情が存在するとき」 には、例外的に、製法により物を特定しても、特許法36条6項2号に違反しない旨を説いている
最高裁によれば、その意味するところは、「その具体的内容，性質等によっては，出願時において当該物の構造又は特性を解析することが技術的に不可能であったり，特許出願の性質上，迅速性等を必要とすることに鑑みて，特定する作業を行うことに著しく過大な経済的支出や時間を要するなど，出願人にこのような特定を要求することがおよそ実際的でない場合」であるという

このうち、物の構造、特性を直接特定することが不可能である場合に関しては、具体的な事件におけるその当てはめが困難となる場合があることはともかくとして、その抽象的な意味に関しては、比較的、紛れが少ないように思われるが、議論があるのは、非実際的な場合のほうの意味である※原審の知財高裁が、「出願時において不可能又は困難」な場
合には、「真正プロダクト・バイ・プロセス・クレーム」として、技術的範囲の確定に際し製法限定がないものするとしていたのに比して、「困難」が「実際的でない」に変更されている分、要件を緩めているとの理解として、前田健［判批］A.I.P.P.I. 60巻8号713頁（2015年）

最高裁自身の例示「特許出願の性質上，迅速性等を必要とすることに鑑みて，特定する作業を行うことに著しく過大な経済的支出や時間を要する」場合が掲げられている
特許庁「プロダクト・バイ・プロセス・クレームに関する『不可能・非実際的事情』の主張・立証の参考例」平成27年
11月25日付け公表
出願時における技術に照らして物の構造、特性を特定することが困難であった場合に加えて、特定に極めて多数の試行錯誤や実験を要する場合が掲げられている

特許庁審決平成28.3.2不服2014-17732[抗汗抗原モノクローナル
抗体]
請求範囲の記載：「FERM BP-11110またはFERM BP-11111の受
託番号のもと寄託されたハイブリドーマから生産される，抗体またはその抗原結合性断片」[審決]拒絶査定不服審判請求成立「「ハイブリドーマから生産される、抗体」について、さらにその化学構造を特定しようとする場合、「抗体」は低分子化合物ではなく三次元構造を有する高分子量のタンパク質であるから、・・・「抗体」の化学構造を決定するためには、時間、手間、さらには費用がかかると考えられる」「技術常識の下、実施可能要件（（「物の発明」について「その物を作れる」こと及び「その物を使用できる」こと）を満たしていることが明らかな抗体について、その「抗体」の化学構造を決定するためだ
けにそのような時間、手間、費用をかけることは「非実際的」であるといえ、また、そのために出願時期が遅くなることは、先願主義の見地からも「非実際的」であるといえる。しかも、本願に係る発明が属するバイオテクノロジー分野は、技術が急速に進歩している国際規模でも競争の激しい分野であり、迅速に特許出願をすることがきわめて重要であることから、なおさら「非実際的」であるという事情が存在する。 」

学説では、プロダクト・バイ・プロセス・クレームの効用として、製法による特定を加えることで第三者にとって簡潔に分かりやすい記載となる場合を許容すべきであると提言するものがある
吉田広志「プロダクト・バイ・プロセス・クレームの特許適格性と技術的範囲(1)」知的財産法政策学研究12号255頁(2006年)
前田健［判批］A.I.P.P.I. 60巻8号713頁（2015年）

他方で、本判決の千葉補足意見は、単に発明の構成を理解しやすくするために製法を記載することは認めるべきではない旨を説いている

結論として、プロダクト・バイ・プロセス・クレームとすることにより当業者にとって技術内容が分かりやすくなるのであれば、そのよ
うなクレームを許容すべきであるが、その理論構成に関しては検討の余地がある
なぜならば、製法の記載による限定を入れることで簡潔な記載が可能となるとしても、当業者にとって、技術的範囲につき製法限定がかかっているのか否かということが判然としないのであれば、結局、明確性要件の趣旨に反するしたがって、簡潔な記載となるために当業者にとって技術内容が分かりやすくなることを理由にプロダクト・バイ・プロセス・クレームが認められるとすれば、そのような記載の理解に関して当業者に紛れがないことが必要となるというべきであろう
そうだとすると、そのような場合には、そもそも「その物の製造方法が記載されている場合」に該当しないと解すればよく、あえて、
不可能、非実際的事情のところで勝負する必要はないたとえば、前記学説(前田/前掲715～716頁)により許容すべきとされている「エレンオキサイド－プロピレンオキサイドランダム共重合体」「射出成型した熱可塑性樹脂であるαという形状のＡ、Ｂ及びＣからなる○○」というクレームは、そのような特定が慣用化されているというのであるから 、当業者に「製造方法が記載されている」とは読まれない例として理解すれば足りる(岡田吉美[判批]特許研究60号52頁(2015年)、前田／前掲注10・708頁の評価も参照)

そもそも、より根本的な問題として・・・
最高裁判決が不可能、非実際的な場合に例外的な取扱いを認めたことに関しては、前述したように、不可能な
いし非実際的であるという事情がクレームに記されているわけではないにも関わらず、なにゆえそのような事情があるときには明確性要件に違反しないことになるのか、その論理的な位置づけが詳らかではないという問題がある
最高裁判決の謂わんとすることを一義的に具体化することが困難な理由もそこにあり、不可能ないし非実際的という要件に関して、将来的に紛争の禍根を残すこととなったプロダクト・バイ・プロセス・クレームを用いつつ、物同一性説による技術的範囲の保護を享受することを目論む出願人としては、①不可能ないし非実際的であるという要件をクリアーして、最高裁判決の課した要件に関する疑義を失くすという戦略をとることになろうが、② 出願人のほうで製法の記載を含みつつ物同一性説の技術的範囲による特定を意図していることを明示するクレームを工夫した場合、あるいは、製法の記載を含みつつ製法限定説の技術的範囲による特定を意図していることを明示するクレームに関しては、事案を異にする以上、本最高裁判決の射程外といえるのではなかろうか∵ いかなる技術的範囲での保護を欲しているのかということがクレームで明瞭化されているのであれば、明確性要件の趣旨に鑑みて、かかるクレームを拒絶する理由は失われているように思われるからであるcf.平井佑希＝西脇怜史[判批]Law & Technology 70号27～28頁(2016年)頁(2016年)、南条雅裕[判批]ジュリスト1485号30～31頁(2015年)ただし、最高裁判決が拠って立つところの、物の発明と方法の発明の峻別というドグマを重視する
考え方の下では、かかる鵺的なクレームを許容することは許されないという結論が採られる可能性も高く、実務的には危険な選択肢といえようが、直接、最高裁判決の射程が及んでいるとまではいえない以上、一つの可能性として指摘しておく5. 補正・訂正の可否

本件の最高裁判決は、これまでプロダクト・バイ・プロセ
ス・クレームに関して、従前の特許の審査実務において全く問題とされてこなかったと目される明確性要件の充足を原則として要求し、既存の出願に基づく本件特許に関して当該要件充足の有無を吟味させるため事件を原審に差し戻している
このような取扱いにより、従前、プロダクト・バイ・プロセ
ス・クレームとして出願され登録が認められた大半の特許が無効となるリスクを内包することとなったが、審査継続中の出願に関しては補正、登録後の特許に関しては訂正が認められるのであれば、そのような不利益も積極的に行動をとる者にとっては解消可能なものとなる（千葉補足意見も訂正による処理を示唆している)

特許庁「プロダクト・バイ・プロセス・クレームに関する当面の審査・審判の取扱い等について」平成27年7月6日
付け公表
プロダクト・バイ・プロセス・クレームを、物を生産する方法の発明に補正することは、「明りようでない記載の釈明」（特許法17条の2第5項4号）として許容するという取扱いをなすことを発表⇒物発明と方法発明というカテゴリー相違であるから補正を許さないとする頑なな態度（参照、知財高判平成19.9.20平成18（行ケ）10494［ホログラフィック・グレーティング］） を固辞することなく、柔軟な対応をとることを宣言するものとして評価すべき取扱いである

「プロダクト・バイ・プロセス・クレームに関する当面の審査の取扱いについて」
訂正に関しては、同様の訂正が「明瞭でない記載の釈明」（126条1項3号）に該当するとしながらも、補正と異なり、「実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものであつてはならない。」（
126条6項）という要件があることを指摘し、現段
階では明確な判断を下さず、「今後、事例の分析を進めつつ、法令に基づき、事案に応じて審判合議体としての判断を審決の中で示していきます」と説くに止めるただし、審判便覧においては、
かつては「請求項に係る発明のカテゴリー・・・の変更」が「実質上特許請求の範囲を拡張又は変更する訂正の例」として掲げられていたが 、
現在では、「『方法の発明』又は『物を生産する方法の発明』を『物の発明』へカテゴリーを変更するもの」がこれに該当するという記述に改められており 、物の発明から、物を生産する方法の発明や方法の発明に変更することが定型的に請求範囲の実質的拡張や変更に該当するという立場は取られていない
そして、その後、「物の発明」から「物を生産する方法」へのカテゴ
リー変更の訂正を認める特許庁審決平成28.3.15訂正2016390005[定着部材]が下されている

プロダクト・バイ・プロセス・クレーム⇒「物の発明」への訂正
たしかに一般論をいえば、訂正と異なり、実質的拡張や変更の禁止という制約（特許法126条6項、134条の2第9項、120条の5第9項）が掛かっていない分、補正として許される範囲のほうが、訂正として許される範囲より広いということができる
そして、かりに知財高裁大合議判決や本稿のように、プロダクト・バイ・プロセス・クレームの技術的範囲は原則として製法による限定がかかると考える場合には、そのような限定が掛かっていない
クレームに訂正することは、実質的拡張として許されるべきものではないことになる
しかし、最高裁判決のように、物同一性説を採用する場合には、
当初クレームの時点でそもそも製法限定が掛からない物に技術的範囲が及んでいたのであるから、上記のような訂正により技術的範囲が拡大するものではないと解されることになろうプロダクト・バイ・プロセス・クレーム⇒「物を生産する方法」or「単純方法の発明」への訂正
 本件最高裁判決のような物同一性説を採用した場合には、技術的範囲は狭くなる
 間接侵害についても、間接侵害行為がそのために用いるもの
であることが要求されている直接実施は、物の発明においては「生産」であり、方法の発明においては「使用」であるが(特許法101条1・2・4・5号)、プロダクト・バイ・プロセス・クレーム内の物を特定する方法の記載に関しては、当該方法を使用することが当該物の生産に該当するから、両者の技術的範囲に違いが出ることはない
 消尽に関しても、かつては方法の特許に関しては消尽法理の適用がないものと解する見解が有力であった時期もあるが、現在では、大合議判決である知財高判平成18.1.31判時1922号
30頁［液体収納容器］を契機に、方法の特許も物の特許と同様に消尽の対象となるという理解が一般的である∴最高裁判決の技術的範囲に関する理解を前提とする限り、プロダクト・バイ・プロセス・クレー
ムからカテゴリー変更を伴う訂正を行うこと自体が、それだけで請求範囲の実質的拡張ないし変更に該当するようになることはないように思われる6. 証明の問題

学説では、これらのプロダクト・バイ・プロセス・クレームを許容する要件の証明責任が取り沙汰されている
本最高裁判決はこの点については何ら言及していない
が、千葉補足意見は、審査においては、不可能または非実際的要件については、出願人に主張、立証責任があるが、事柄の性質上厳密に立証することは困難であるから、合理的な疑問がない限り、その充足を認める「運用となる可能性が大き」いと説いている
審査ハンドブックの記述も、千葉補足意見に沿った叙述となっている一般論をいえば、発明と出願は特許を取得するための根幹となる2大要件であるから、出願の方式にかかる要件に関しては、実体法の趣旨からいえば、原則として、出願人や特許権者に証明責任を課すべきであると思われる
もっとも、本件最高裁判決に従うと、「製造方法が記載されている」場合であっても、例外的に明確性の要件の充足が認められる不可能、非実際的な場合に該当するか否かということについては、製法記載によらない特定の仕方が他にないということを立証することはいわゆる悪魔の証明に属するから、他に可能な製法記載の存在を証明する責任は拒絶や無効を主張する側にあると取り扱うべきであろう
他方、他の方法が主張された場合に、それが不可能であるとか、多大な費用がかかるということは、積極的な事項であるから、出願人のほうが証明すべきであるように思われる

証明に関しては、本最高裁判決に従った場合に明確性要件を充足するクレームは、物の構造や特性を特定することが不可能ない
し非実際的でないということであるから、プロダクト・バイ・プロセス
・クレームに関して物同一性説をとろうとも、結局、製法により物の構造や特性を間接的に証明していくほかなく、事実上、製法限定説と大差ないことになりかねないことが指摘されている物の同一性の証明が厳格に要求される場合には、許容されるべきプロダクト・バイ・プロセス・クレームにおいてそのような証明に成功しうる場合とは、出願時には技術的に不可能ないし非実際的であった特定方法が、その後の技術水準の向上により特定可能
ないし実際的になったというような例外的な事例に限られることになりかねないしかし、本稿のようにプロダクト・バイ・プロセス・クレームの技術的範囲につき製法限定説をとるのであればともかく、本最高裁判決のように、一定の場合に物同一性の範囲で文言解釈されるク
レームを許容する立場を採用しておきながら、その保護範囲が結局は、製法限定が掛かっている場合とほとんど変わりがない範囲に収められてしまうのでは、何のためにその種のクレームを認めたのかということが問われかねない
所期の目的を達成するためには、物の同一性が完全に証明しえない場合でも、特許発明の技術的思想を踏まえた同定で足りると取扱い 、所期の作用効果を奏する場合には同一性を推認するな
どの工夫をなすことが必要となるというべきであろう※平井佑希＝西脇怜史[判批]Law & Technology 70号26頁(2016年)は、課題の解決と無関係な構成まで同一でなければならないとする合理性はない旨を説く

7. その後の裁判例の展開

その後の知財高裁の裁判例
最高裁判決の射程を限定するものが登場
最高裁判決は、要件論を展開する前の法の趣旨解釈として，「物の発明についての特許に係る特許請求の範囲において，その製造方法が記載されていると，一般的には，当該製造方法が当該物のどのような構造若しくは特性を表しているのか，又は物の発明であってもその特許発明の技術的範囲を当該製造方法により製造された物に限定しているのかが不明であり，特許請求の範囲等の記載を読む者において，当該発明の内容を明確に理解することができず，権利者がどの範囲において独占権を有するのかについて予測可能性を奪うことになり，適当ではない。」と述べていた
その後の知財高裁では、この説示をいわば逆手にとって，最高裁
判決の射程を限定する判断を示すものが現れている

知財高判平成28.9.29平成27（行ケ）10184［ローソク］
クレーム内に「経時的な要素の記載」があり，ゆえに「特許請求の範囲に」「物の製造方法が記載されている場合」に該当することを認めつつ，そのような場合であっても，「当該製造方法の記載が物の構造又は特性を明確に表しているとき」は，最高裁判決の射程は及ばないとの一般論の下，下記のようなクレームについて，明確性要件に違反しない，と帰結した

「該燃焼芯にワックスが被覆され，かつ該燃焼芯の……
先端部に被覆されたワックスを，該燃焼芯の先端部以外の部分に被覆されたワックスの被覆量に対し，ワックスの残存率が19％～33％となるようこそぎ落とし又は溶融除去することにより前記燃焼芯を露出させる……ことを特徴とするローソク」

知財高判平成28.11.8平成28（行ケ）10025［ロール苗搭
載樋付田植機と内部導光ロール苗。］
クレーム内に「経時的な要素の記載」があり，ゆえに「特許請求の範囲に」「物の製造方法が記載されている場合」に該当することを認めつつ，そのような場合であっても，「当該製造方法が当該物のどのような構造又は特性を表しているのかが，特許請求の範囲，明細書，図面の記載や技術常識から明確であれば」，最高裁判決の射程は及ばないとの一般論の下，下記のようなクレームについて，明確性要件に違反しない，と帰結した

「透光性あるシート・フィルムを，80～100cm長さの稲育描箱の巻取り開始縁以外の３方の縁からはみ出させて，稲育描箱底面に根切りシートとして敷き，その上に籾殻マット等の軽い稲育描培
土代替資材をはめ込み，この表面に綿不織布等を敷いて種籾の芒，棘毛を絡ませて固定し。根上がりを防止して，覆土も極少なくして育苗した，軽量稲苗マットを，根切りシートと一緒に巻いて，細い円筒とした，内部導光ロール苗」｢80～100cm長さの稲育描箱にはめ込んだ，成型した籾殻マット
等の軽い稲育描培土代替資材の表面に，綿不織布等を敷いて種
籾の芒，棘毛を絡ませて固定し，根上がりを防止し，覆土も極少なくして育苗した，軽量稲苗マットに，透光性あるシート・フィルムを，稲育描箱の巻取り開始縁以外の３方の縁からはみ出させて被せ一緒に巻いて，細い円筒とした，内部導光ロール苗」（前掲
知財高判［ロール苗搭載樋付田植機と内部導光ロール苗。］）

調査官解説の立場
プラバスタチンナトリウム事件最判の調査官解説自身，何がプロダクト・バイ・プロセス・クレームとして明確性要件に違反することになるのかということに関しては解釈の余地が残ることを認めてはいたが，そこでは「時間的な要素」を含むか否かが重要であることが説かれており，「製造方法Qにより『得られた』物質乙」と「製造方法Qにより『得られうる』物質乙」というような表現の相違のみをもってプロダクト・バイ・プロセス・クレームであるか否かが分かれるものではない旨が説かれるに止まっていた菊池絵理［判解] Law & Technology 69号101頁(2015年)

このようなものを表見的プロダクト・バイ・プロセス・クレームと呼ぶとすれば，前掲知財高判［ローソク］で問題とされたクレームはこれに該当するといえよう
しかし、前掲知財高判［ロール苗搭載樋付田植機と内部導光ロー
ル苗。］のほうはより製法の色彩が濃い記載となっている
そこで問題とされたクレームと，最高裁が，不可能，非実際的事
情のない限り明確性要件に違反すると解した，当該事件における下記のクレームとの間に質的な相違を見出すことはなかなかに困難である。

｢次の段階：a）プラバスタチンの濃縮有機溶液を形成し，
b）そのアンモニウム塩としてプラバスタチンを沈殿し，c）再結晶化によって当該アンモニウム塩を精製し，d）当該アンモニウム塩をプラバスタチンナトリウムに置き換え，
そしてe）プラバスタチンナトリウム単離すること，を含んで成る方法によって製造される，プラバスタチンラクトンの混入量が0.5重量％未満であり，エピプラバの混入量が0.2重量％未満であるプラバスタチンナトリウム。」

大合議の打ち立てたルールを全面的に書き換えてまで、プロダク
ト・バイ・プロセス・クレームに対して、原則として、特許法36条6項2号の明確性要件を適用しようとした趣旨が、最高裁判決の説くよ
うに、特許請求の範囲を読む者にとっての予測可能性の確保にあるのだとすると、どのようなクレームについて最判の射程が及ぶのかということに関して不明確な状況に陥っている現在の状況
はかなり皮肉な事態だといえる
プロセス的には、知財高裁の大合議のルールを全面的に書き換えた最高裁判決に対する知財高裁からの抵抗により、調和のとれた規範形成が妨げられていると観察することができる
cf.田村善之「知財高裁大合議の運用と最高裁との関係に関する制度論的考察－漸進的な試行錯誤を可能とする規範定立のあり方－」法曹時報69巻5号(2017年)