おむつ用不織布の安全・衛生自主基準
2015 年 10 月 16 日
１．目的
衛生物品であるおむつに使用する不織布の安全性、衛生性を確保し 消費者及び環境への影響を最小化すること。
２．適用範囲
おむつの各部分に使用される不織布、及び製品に直接接触する状態の包装資材用不織布。
３．概要（１）製造環境①衛生性に考慮された衛生管理環境下で製造される。
（２）品質①著しい変色、異臭及び挟雑物等を認めない。
（３）構成成分①原料については人体・環境への化学的安全性を確認する。
②副生成物・工程添加を問わず最終存在する成分の安全性を確認する。
４．安全・衛生基準
不織布の安全・衛生管理は附則に定める 「化学物質自主基準」、「製造管理基準」にて実施する。化学物質自主基準への適合性については、必要に応じて原料メーカーに確認する。
① 不織布に使用する化学物質について、附則 1.化学物質自主基準を尊守することで安全性が確保されていることが確認できていること。
② 不織布を製造する工程について、附則 2.製造管理基準を満たすことで衛生性が確保されていることが確認できていること。
③ 不織布について安全性が確認できていること。
５．トレ－サビリティー
不良品が発生した場合に即時対応ができ 原因究明ができる体制が確立してある。
追記：不織布の定義 JIS L0222 に準じる

附則１化学物質自主基準
１．禁止化学物質：
法律や条約により現在禁止されている物質、更に人や生態へ重大な影響が確認されている物
質を設定する。
特にポテンシャルとして健康影響のある発癌性、変異原生、生殖毒性、及び感作性を有する化学物質に重点おいて設定する。
更に 昨今の情勢の中で生態影響としての水生生物への影響物質も対象とする。
以下 1）〜10）の物質を禁止化学物質とし、不織布への意図的含有を防止すること。
1) 発癌性 区分１物質

ECHA ANNEX6 CLP Table3.1

2) 変異原生 区分１物質

ECHA ANNEX6 CLP Table3.1

3) 生殖毒性 区分１物質

ECHA ANNEX6 CLP Table3.14) 感作性（皮膚・呼気） 区分１物質

ECHA ANNEX6 CLP Table3.1

5) 水生影響 急性・慢性 区分１物質

ECHA ANNEX6 CLP Table3.1

6) 防腐剤； BIT、OIT、MIT、CMI、
7) 可塑剤； BPA、フタル酸エステル類
8) 重金属類； Pb、Cd、Hg、Cr(VI)、＋ As
9) オゾン破壊物質及びその物質を用いて製造される物質
10) ダイオキシン類； PCDDs、PCDFs、DL-PCBs
上記の禁止化学物質リストは４．の別紙一覧表に表示、またリストは必要に応じ更新する。

２．制限化学物質：
特定目的使用で代替が困難な場合或いは除去が困難な場合には制限を設けて管理する。
以下 1）〜7）の物質を制限化学物質とし、不織布への意図的含有が有る場合は、不織布の販売先へ通知して含有量の許容範囲を設けて管理すること。
1) PCB、HCB・・・

色素副生成物：BAT 管理されている色素。

2) 塩素ガス、次亜塩素酸ソーダ・・

漂白用途以外。

3) フタル酸エステル類・・・

触媒用途：BAT 管理下での使用。

4) 特定アミンを産生するアゾ色素・・肌や体液が触れるところ以外での用途
5) 金属元素類・・・納入資材として溶出基準内での使用。

6) 多環芳香族・・・

不純物として制限 3%未満。

7) 揮発性有機化合物・・・

ホルムアルデヒド：5ppm 未満。

３．その他
制限物質の混入が予測される場合には 対象成分の定量的分析を適切な測定方法にて実施する。
ただし、 科学的根拠に基づく安全性の証明ができる場合にはこの限りでない。
４．禁止化学物質一覧表（2015 年 10 月 16 日現在）

対象物質1) 発癌性 区分 1 物質
ECHA ANNEX6 CLP Table3.1
右記 URL の Table3.1 参照 Carc.Cat1
2) 変異原性 区分 1 物質
ECHA ANNEX6 CLP Table3.1
右記 URL の Table3.1 参照 Muta.Cat1
3) 生殖毒性 区分 1 物質
ECHA ANNEX6 CLP Table3.1
左記 URL の Table3.1 参照 Repr.Cat14) 感作性(皮膚･呼気) 区分 1 物質
ECHA ANNEX6 CLP Table3.1
右記 URL の Table3.1 参照

物質リスト
REGULATION (EC) No 1272/2008 OF THE EUROPEANPARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 16 December 2008
on classification, labelling and packaging of
substances and mixtures, amending and repealing
Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, andamending Regulation (EC) No 1907/2006(Text with EEA relevance)の Table3.1 および Table3.2←別添 1URL
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriSer
v.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:en:PDF

5) 水生影響 急性･慢性 区分 1 物質
ECHA ANNEX6 CLP Table3.1
右記 URL の Table3.1 参照
6) 防腐剤; BIT､OIT､MIT､CMIなし

7) 可塑剤; BPA､ﾌﾀﾙ酸ｴｽﾃﾙ類

ﾌﾀﾙ酸ｴｽﾃﾙの構造式と名称､及び物理化学的特性､並びに用途
URL
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/06/dl/s0608-8g.pdfなし

右記 URL 参照
8) 重金属類; Pb､Cd､Hg､Cr(VI)､+ As
9) ｵｿﾞﾝ破壊物質及びその物質を用いて製造される物質
右記 URL 参照

ﾓﾝﾄﾘｵｰﾙ議定書規制対象物質(ｵｿﾞﾝ層破壊物質)
URL
http://www.meti.go.jp/policy/chemical_managem
ent/ozone/files/law_ozone/law_ozone_laws/Mont
real_Protocol_Annex.pdf10)ﾀﾞｲｵｷｼﾝ類; PCDDs､PCDFs､DL-PCBs

なし

附則２．製造管理基準
製造施設
１）製造区域は採光、照明・換気などに留意した構造物である。
２）便所は隔壁により製造区域と区画されている。
３）製造所は防虫、防鼠対策を施している。
４）作業者の手洗い施設を設けている。
衛生管理
１）製造に適した衣服への着替え 及び 下足を履き替える。
２）製造区域は常に清潔を保持し、不衛生な物品が持ち込まれない。

３）手指は洗浄・消毒等により常に清潔に保たれている。
４）着衣は常に清潔にし 落毛防止のための帽子を着用する。
５）原材料を取り扱う設備・器具は事前事後において衛生的な状態を保つ。
付則2015 年 10 月 16 日

略語の説明
１．ECHA: European Chemicals Agency 欧州化学物質庁
２．BIT：1，2-Benzisothiazolin-3-one
３．OIT：2-n-Octyl-4-isothiazoline-3-one
４．MIT:：2-methy-4-isothiazolin-3-one
５．CMI：5-Chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one
６．BPA：bisphenol A
７．PCDDs：polychlorinated dibenzo-p-dioxins
８．PCDFs：polychlorinated dibenzofurans
９．DL-PCBs：dioxin-like polychlorinated biphenyls

以上