薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業
事業のご案内Ⅰ● 事業の概要
Ⅱ● 事例の報告
Ⅲ● 参加登録方法
Ⅳ● 事業の現況
Ⅴ● ホームページのご案内

2024年3月

ごあいさつ薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業は、薬局における医療安全対策に有用な情報を共有するとともに、国民に対して情報を提供することを通じて医療安全対策の一層の推進を図ることを目的としています。
事例の報告範囲には、医療機関でも発生しうる調剤業務に関するヒヤリ・ハット事例だけでなく、医療機関に対して疑義照会を行った事例や薬局における一般用医薬品や要指導医薬品の販売に関する事例など、薬局に特徴的な事例も含まれます。2009年に事例の受付を開始してから、年報や共有すべき事例、事例データベースなどの成果を提供してきました。2023年までの14年の間に、77万件を超える事例が報告され、年報や報告書の中でテーマを設定して分析してきました。特に疑義照会に関する事例は、事業開始時は報告された事例の５％程度であったものが2023年の第29回報告書では83％程度まで増加するなど、学習価値の高い事例の報告が増えています。
かつては薬局の皆様に事業への参加を再三にわたりお願いしておりましたが、2018年に調剤報酬が改定され、本事業とのつながりが生じたことが契機となり、現在では、薬局数は4万7,000施設を超えるまでになり、事例も年間約11万件報告されています。この状況を好機として、今後も一層の報告と有用な情報の作成、提供に努め、本事業の意義をさらに大きくすべく取り組んで行くこととしております。
皆様のご理解とご協力を何卒宜しくお願い申し上げます。
公益財団法人日本医療機能評価機構
執行理事

後

信

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業は、2006年の医療法改正で薬局が医療提供施設として位置付けられ、医療安全対策の体制整備が義務付けられたことを契機として創設されました。2009年に参加登録・事例収集を開始して以来一貫して、情報を匿名化し、懲罰的な取り扱いをしないという考え方で運営しています。近年、薬局を取り巻く環境は大きく変化し、対物業務から対人業務へのシフト、そして、服薬情報の一元的・継続的把握に基づいた薬学的管理が求められるようになりました。このような背景を踏まえて、本事業は報告項目を見直し、2020年から新しいシステムで事例を収集しています。
本事業は、調剤に関するヒヤリ・ハット事例、疑義照会や処方医への情報提供に関する事例、特定保険医療材料等に関する事例、一般用医薬品等の販売に関する事例を収集し、報告書・年報や「共有すべき事例」「事例から学ぶ」などを作成して、広く社会に公表しています。報告いただいた事例は、ホームページの「事例検索」で公表しており、薬局や関係団体、製薬企業などに活用されています。また、2022年度からは、本事業部が運営する医療事故情報収集等事業と合同で、「医療機関と保険薬局の連携から考える医療安全への取り組み」をテーマにした研修会を開催しています。
まだ本事業にご参加いただいていない薬局の皆様には、この冊子をご参照いただき、ぜひご参加くださいます
ようお願い申し上げます。
公益財団法人日本医療機能評価機構
医療事故防止事業部

部長

坂口

美佐

Ⅰ 事業の概要
１．事業の目的
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業は、全国の薬局から報告された事例を分析・提供して、広く薬局が医療安全対策に有用な情報を共有するとともに、国民に対して情報を提供することを通じて、医療安全対策の一層の推進を図ることを目的としています。

医療安全対策に有用な情報を共有
医療安全の推進●情報は匿名化して取り扱う●懲罰的な取り扱いをしない

２．事業の意義
本事業には薬局から多くの事例が報告されるため、それぞれの薬局では経験したことのないような事例も共有することができます。他の薬局で生じたヒヤリ・ハット事例を知ることで、同様の事例が発生することがないよ
うにあらかじめ防止対策を講じることや、他の薬局ではどのような改善策を立てているか参考にすることができます。また、疑義照会や処方医への情報提供に関する事例として、医療安全に資する取り組みに関する事例が報告されており、それらの情報の共有によって、より適切で安全な薬物療法の提供にお役立ていただいています。

３．事業の流れ本事業では、報告された事例を分析して、報告書（2回/年）や年報、共有すべき事例（１回/月）を作成し、報告された事例と共にホームページで公表しています。また、事例の報告の質を高めていただくことを目的として、参加薬局の職員を対象に研修会を開催しています。

PHARMACY

薬

局

任意参加

薬局で

運営委員会

発生した事例

Web報告

発見した事例①選択項目

総合評価部会
専門分析班

②記述項目

国

薬局

事務局

（医療安全の専門家）

関係学会・

事例の詳細

団体

背景・要因
＜ 事例の区分＞

改善策など

報告書・年報共有すべき事例
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

事例から学ぶ共 有 すべ き 事 例
散剤の用量【事例の詳細】10歳代の患者に、フスタゾール散10％ 1日3g1日3回毎食後が処方された。薬剤師は、フスタゾール散
10％の添付文書の「用法及び用量に関連する注意」の「1日投与量」にある、「散10％としての1日投与量」の表に「成人300mg 〜 600mg」と記載されていることを確認した。薬剤師は、300mg 〜 600mgを成 分 量 と 思 い 込 み、処 方 さ れ た1日3gが 適 切 で あ る と 判 断 し、患 者 に 交 付 し た。交 付 後、フ ス タ ゾ ー ル
散10 ％ の 添 付 文 書 で 用 量 を 改 め て 確 認 し た 際 に、 処 方 箋 に 記 載 さ れ た 用 量 が 不 適 切 で あ る こ と に気付き、疑義照会を行うべきであったことが分かった。
【推定される要因】
薬剤師は、フスタゾール散10％の添付文書の「7.用法及び用量に関連する注意」の「7.1 1日投与量」に掲載された表のみを見て、「6.用法及び用量」は確認しなかった。
「散10％としての1日投与量」がmg単位で記載されていたため、成分量と思い込んだ。レセプトコンピュータに用量超過の警告が表示されていたが、普段から頻繁に表示されるため警告を無視した。
【薬局での取り組み】
薬局で使用している年齢別散剤換算表に、フスタゾール散10％を追記した。レセプトコンピュータに散剤の用量超過の警告が表示された場合は、処方された用量が適切であるかを必ず確認するようスタッフに周知した。

回報告書【把握した情報源：患者からの聴取】■事例の詳細花粉症の患者にオロパタジン塩酸塩錠5mg「JG」が処方された。交付時に、患者は第29回報告書（2023年1月～6月）

電車の運転士であり、服用期間中も運転業務を継続することを聴取した。オロパタジン

事例

塩酸塩錠の添付文書には「眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。」と記載があるため疑義照会を行った結果、フェキソフェナジン塩酸塩OD錠60mg「YD」に変更になった。

■推定される要因
処方医は、処方した薬剤の添付文書に自動車の運転等を行う患者に注意が必要な旨が記載されていることを知らなかった可能性がある。

・一般用医薬品等の■薬局での取り組み
抗ヒスタミン薬などの眠気が発現しやすい薬剤が処方された際は、患者に自動車等の運転を行う可能性があるか確認する。

2 0 2 3年
No.11
事例1

疑義照会・処方医への情報提供

注意が必要な薬剤に関する事例

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

事例検索

行政機関

第２９回報告書

自動車の運転等危険を伴う機械を操作する患者に

29

・特定保険医療材料等

その他の
情報

など

フスタゾール散10%の添付文書 2023年10月改訂（第2版）（一部抜粋）
6.用法及び用量
クロペラスチン塩酸塩として、通常成人1日30 〜 60mg（クロペラスチンフェンジゾ酸塩として53.1 〜
106.2mg）を3回に分割経口投与する。小児にはクロペラスチン塩酸塩として、1日2歳未満7.5mg、2歳以上4歳未満7.5 〜 15mg、4歳以上7歳未満15 〜 30mgを3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 1日投与量
1日あたりの製剤量は以下のとおりである。

➡この他にも事例が報告されています。

散10%としての1日投与量
成人【把握した情報源：患者からの聴取】

小児 2歳未満◆ アレルギー性鼻炎の患者にルパフィン錠10mgが初めて処方された。眠気が発現する

300mg 〜 600mg
75mg

小児 2歳以上4歳未満

75 〜 150mg

小児 4歳以上7歳未満

150 〜 300mg

可能性があるため、自動車の運転などに従事しないように服薬指導したところ、仕事で公益財団法人 日本医療機能評価機構

販売

事例から学ぶ
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

第

・疑義照会

薬局における薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

・調剤

民自動車を運転するため、眠気が発現すると困ると申し出があった。ビラノア錠などの眠気が発現する可能性が少ない薬剤への変更が望ましいと判断し、医師に提案した結果、
ビラノア錠20mgへ変更になった。

【把握した情報源：薬剤服用歴】◆ 整形外科を受診した患者にエペリゾン塩酸塩錠50mg「トーワ」を含む複数の薬剤が処方された。薬剤服用歴に職業が配送業であることが記載されていた。エペリゾン塩酸塩錠の添付文書には「脱力感、ふらつき、眠気等が発現することがあるので、その場合には医療事故防止事業部

減量又は休薬すること。なお、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作には従事させないように注意すること。」と記載があるため、疑義照会を行った。
その結果、エペリゾン塩酸塩錠50mg「トーワ」は削除になった。

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

2023年9月

https://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/

事例のポ イ ント●本事例は、添付文書に記載されている製剤量を成分量と誤認したため、処方箋の用量間違いを見逃し、疑義照会を行わなかった事例である。監査システムなどの機器で用量超過の警告が表示された場合は、添付文書などを確認し、薬学的に疑義が解消されない限り調剤を行わないことが重要である。
●フスタゾール散10％の添付文書の「6.用法及び用量」には、「クロペラスチン塩酸塩として、通常成人
１日30 〜 60mg」と記載がある一方で、「7.用法及び用量に関連する注意」には散10％としての1日投与
量が成人では「300mg 〜 600mg」と記載されており、成分量と製剤量が同じ単位で記載されていることに注意する必要がある。
●2023年9月29日に厚生労働省から発出された「鎮咳薬（咳止め）・去痰薬の在庫逼迫に伴う協力依頼」※によると、主要な鎮咳薬の生産量は、新型コロナウイルス感染症の流行以前の約85％まで低下しており、安定的に供給されるには一定の期間を要するとされている。今後もしばらくは、主要な鎮咳薬の供給が不安定となる状況が予測されるため、普段は自局で取り扱わない鎮咳薬についても適切に調剤できるように、対策を講じておくことが望まれる。
※ https://www.mhlw.go.jp/content/001151689.pdf

公益財団法人 日本医療機能評価機構
医療事故防止事業部〒101-0061 東京都千代田区神田三崎町1-4-17 東洋ビル
電話：03-5217-0281（直通） FAX：03-5217-0253（直通）https://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/※この情報の作成にあたり、作成時における正確性については万全を期しておりますが、その内容を将来にわたり保証するものではありません。※この情報は、医療従事者の裁量を制限したり、医療従事者に義務や責任を課す目的で作成されたものではありません。※この情報の作成にあたり、薬局から報告された事例の内容等について、読みやすくするため文章の一部を修正することがあります。そのため、「事例検索」で閲覧できる事例の内容等と表現が異なる場合がありますのでご注意ください。

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業1

Ⅱ 事例の報告
１．報告内容と報告方法【１】収集している事例
本事業は薬局で発生した、または発見した事例を収集しています。
○調剤に関するヒヤリ・ハット事例○疑義照会や処方医への情報提供に関する事例○特定保険医療材料等に関する事例○一般用医薬品等の販売に関する事例【２】報告する情報の内容
以下の情報収集項目を選択または記述して報告していただきます。
Ⅰ．基本情報○発生日時○事例の区分
○患者に関する情報○医療関係者に関する情報○医薬品に関する情報

等

Ⅱ．発生要因に関する情報
Ⅲ．テキスト情報○事例の詳細、背景・要因、薬局における改善策

等【３】報告方法
Web上の専用画面で、次のいずれかの方法により事例を報告していいただきます。
１）報告画面に直接入力する。
２）指定フォーマット（XMLファイル）を作成し、ファイルを登録する。
※詳細はホームページの「関連文書」→「操作手引き書【事例報告】」をご参照ください。
https://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/pdf/text_manual_report_v2.pdf【４】報告期限事例を認識した日から原則として１ヶ月以内です。

2

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

２．報告された事例
本事業には、以下のような事例が報告されています。

●調剤に関するヒヤリ・ハット事例〈薬剤取り違え〉
事例の詳細
スピリーバ2.5μgレスピマット60吸入を継続して使用している患者が、処方箋を持って来局した。患者に薬剤を見せながら交付した際、患者から、前回もらった吸入薬と色が違うと言われた。確認すると、前回は誤ってスピオルトレスピマット60吸入を交付していたことがわかった。患者に有害事象などの発現がないかを確認したうえで、処方医へ状況を報告した。
背景・要因
スピリーバ2.5μgレスピマット60吸入とスピオルトレスピマット60吸入を離れた場所に保管することで 取
り違え防止の対策を行っていた。前回は忙しい時間帯であったため、調製者に焦りがあり薬剤を取り違えた。
また、スピリーバ2.5μgレスピマット60吸入とスピオルトレスピマット60吸入の名称が類似しており、使用するデバイスの形状も同一のため、鑑査者は取り違えに気付かなかった可能性がある。
薬局から報告された改善策
保管場所を離すだけでなく、それぞれの棚に「取り違え注意」の札を設置し、対策の強化を行った。

〈後発医薬品への不適切な変更〉事例の詳細患者にグラセプターカプセル0.5mgと1mgが処方され、その処方箋をFAXで応需した。薬局には両剤の在庫がなく、近隣薬局や医薬品卸業者に確認したが当日中に薬剤を調達することができなかった。そこで、成分名から代替薬がないか調べたところ、同じ成分のタクロリムスカプセル1mgと0.5mgの在庫があったため、薬剤を変更し患者に交付した。その後、同じ内容の処方箋を３回応需したが、いずれの際もタクロリムスカ
プセル1mgと0.5mgを交付した。
背景・要因
グラセプターカプセル（徐放性製剤）を初めて調剤する際、同成分であるタクロリムスカプセル（普通製剤）への変更が可能であると誤って判断した。製剤の特性を確認せずに処方監査、調製、鑑査を行い、患者に薬剤を交付した。
薬局から報告された改善策
免疫抑制剤、抗がん剤などのハイリスク薬に分類される薬剤について学習を行い、知識の向上に努める。薬品マスタを変更し、徐放性製剤には「徐放性あり」と表示して誤認識を防止する。作用時間が異なる同成分の薬剤比較表や先発医薬品に対応する後発医薬品のリストを作成し、鑑査台に掲示する。

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

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Ⅱ 事例の報告〈説明・確認不足〉
事例の詳細
2カ月前、患者にゾルトファイ配合注フレックスタッチが初めて処方された。その後、血糖値の改善がみられなかった
ため、たびたびドーズ数が増量になり、今回も増量されていた。薬剤を交付する際、患者に注射の手技について確認したところ、針ケースのみ外し、針キャップをしたまま皮膚に押し当てていたため、薬液が体内に注入されていなかったことがわかった。処方医に状況を伝えたところ、今回は増量せずに様子を見ることになった
背景・要因
患者は、注射する際に針ケースのみ外し、針キャップを取らずに操作していた。薬剤師は、患者が正しく注射できていないことに2カ月間気付かなかった。
薬局から報告された改善策
注射薬を交付する際は、患者に注射の手技を確認する。

●疑義照会や処方医への情報提供に関する事例〈処方漏れ〉
事例の詳細
以前より医療機関Aによる訪問診療を受けている患者が、病状の悪化により医療機関Bに入院した。退院後に初めて医療機関Aの処方箋を応需した薬剤師は、これまで処方されていたイグザレルト錠15mgの記載がないことに気付いた。
薬剤師は薬剤管理情報提供書やお薬手帳を確認し、退院後にイグザレルト錠15mgが中止となる可能性は低いと考え、医療機関Aに問い合わせたところ、医療機関Bから提供された診療情報提供書にはイグザレルト錠15mgの記載がな
かったことがわかった。医療機関Aが医療機関Bに問い合わせを行った結果、診療情報提供書の記載漏れが判明し、イグザレルト錠15mgが追加になった。
推定される要因
薬局で受け取った医療機関Bの薬剤管理情報提供書に誤りはなかったが、医療機関Bから医療機関Aへ提供された診療情報提供書に誤りがあった。医療機関Bに入院している間に多くの薬剤が変更になったため、診療情報提供書の記載が漏れた可能性がある。
薬局での取り組み
退院後や転院後の処方箋を応需した際は、入院前や入院中・退院時の処方内容の確認を念入りに行う。変更があった
場合は患者や家族から状況を聴取し、変更の理由が不明な場合は処方医に問い合わせを行う。

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〈不適切な疑義照会（用法）〉事例の詳細
エンレスト錠100mg

1回1錠1日1回朝食後が初めて処方された。薬剤の外箱に入っていた添付文書を確認したところ、用法及び用量に1日2回経口投与することが記載されていたため疑義照会を行った。処方医からは、高血圧症に対して処方しているため処方通りに調剤するよう返答があった。その後、参照した添付文書が改訂前の旧版であったことがわかり、最新の添付文書を見て、高血圧症の患者に処方する際の用法は1日1回であることを確認した。
推定される要因
調製者は、薬局にあったエンレスト錠100mgの外箱に入っていた添付文書を確認した。その添付文書が最新のものであるか否かを確認しなかった。
薬局での取り組み
添文ナビ（添付文書の電子化に対応したスマホアプリ）を用いて最新の添付文書を確認する。

●一般用医薬品等の販売に関する事例〈不適切な販売の回避（効能）〉事例の詳細
口唇ヘルペスの再発治療薬であるアラセナＳを購入する目的で使用者の代理人が来局した。薬剤師が使用者の症状などを聴取したところ、過去に医師による口唇ヘルペスの診断・治療歴がないことがわかった。医師による口唇ヘルペスの診断・治療を受けていない人へアラセナＳの販売はできないことを伝え、医療機関への受診を勧めた。
背景・要因
使用者は市販薬で対処できるという認識であったと考える。
薬局から報告された改善策
要指導医薬品や一般用医薬品を販売する際は、使用者の症状などの聴取を徹底する。要指導医薬品や一般用医薬品についての知識を深める。

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Ⅲ 参加登録方法
事業への参加は、下記ホームページの「参加登録」からお申し込みください。

参加登録方法
1 本事業のホームページの「参加登録」ボタンを押し、薬局情報仮登録（入力）画面に必要事項を入力し、「申請」ボタンを押してください。
※登録時には、以下の情報が必要です。（赤枠内の入力情報）
薬局の薬剤師数（常勤換算）、処方箋を応需した回数、医療用医薬品の取扱品目数、後発医薬品の取扱品目数、
一般用医薬品の取扱品目数、処方箋を応需している医療機関数、後発医薬品調剤率

2 最後の画面に表示される「申請書PDFダウンロード」ボタンを押し、参加登録申請書を印刷して事務局までご郵送ください。
3 事務局で参加登録申請書を確認した後、「本登録」が完了します。登録されたアドレスに、登録完了のお知らせのメールを送付しますので、ご確認ください。
※詳しくは、ホームページ「関連文書」の「参加登録方法について」をご参照ください。
https://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/pdf/how_to_register.pdf

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薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

Ⅳ 事業の現況
１．参加薬局数と報告件数の推移
本事業に参加している薬局数は2023年12月31日現在で47,169施設となり、2023年の報告件数は116,472件でした。参加薬局数は、ホームページの「参加薬局一覧」で随時情報を更新しています。
160,000
140,000

40,957

38,677

47,16950,00045,00040,00033,08335,000100,000

30,000

参加薬局数

報告件数

120,000

45,29043,16625,00080,00020,00060,00040,00020,0000

15,00011,400

8,244

8,577

8,700

5,399

4,779

4,939

6,084

79,973

144,848

129,163

127,937

120,247

116,472

2014年

2015年

2016年

2017年

2018年

2019年

2020年

2021年

2022年

2023年

10,000

報告件数

5,000
0

参加薬局数

２．報告件数の内訳「疑義照会や処方医への情報提供に関する事例」の割合は年々増加しており、近年、報告事例の8割を占めて
います。
100%
90%
80%
報告件数の割合

70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
2014年

2015年

2016年
調剤

2017年
疑義照会

2018年

2019年

特定医療保険材料

2020年

2021年

2022年

2023年

医薬品の販売薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

7

Ⅳ 事業の現況

３．報告書・年報
本事業では、報告書（2回/年）や年報を公表しています。報告書には、参加薬局数や報告件数などの集計結果とともに、報告された事例からテーマを設定し、分析した内容を掲載しています。
報告書
第25回
第26回
第27回
第28回
第29回
第30回

分析テーマ
抗がん剤に関する疑義照会や処方医への情報提供を行った事例
薬剤交付後の患者の状況をもとに処方医へ情報提供を行った事例
漢方製剤に関する事例
手術・検査に伴う服薬休止や再開に関連する疑義照会や処方医への情報提供を行った事例
併用禁忌に関する事例
退院後の薬剤の継続に関する事例
糖尿病治療剤の注射薬に関する事例
内服薬の処方漏れに関する事例
自動車の運転等危険を伴う機械を操作する患者に注意が必要な薬剤に関する事例
経口新型コロナウイルス感染症治療薬に関する事例
交付時の患者間違いに関する事例

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業
第29回報告書（2023年1月〜6月）

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

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薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

2023年9月

https://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/

４．事例から学ぶ
報告書の分析テーマ毎に代表的な事例とポイントをまとめた「事例から学ぶ」を公表しています。薬局や医療機関での教育や研修に役立てていただけるように、ホームページからダウンロードすることができます。

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

第２８回報告書

事例から学ぶ

糖尿病治療剤の注射薬に関する事例＜調剤に関するヒヤリ・ハット事例＞◆ 患者の薬剤を鑑査していた時に家族が薬剤を取りに来局した。薬剤師は焦り、調製された注射薬が保冷庫に保管されていることに気付かず、注射薬以外の薬剤のみを確認して交付した。薬剤を交付した後、事務員が保冷庫を開けた際に、患者に調製したゾルトファイ
配合注フレックスタッチが残っていることに気付いた。

【説明・確認不足】◆ ビクトーザ皮下注18mgからオゼンピック皮下注2mgへ薬剤が変更になり、毎日の使用
から週1回の使用になった。使用方法の変更を薬袋に記載し、口頭でも説明したが、患者【薬剤取り違え/規格・剤形間違い】■事例の詳細定期処方でヒューマログ注ミリオペンが処方されたが、調製者は誤ってヒューマログ

ミックス50注ミリオペンを取り揃えた。鑑査者が取り違えに気付き、調製し直した。

■推定される要因
忙しい時間帯であったため調製者に焦りがあり、名称や色が類似しているヒューマログ
注ミリオペンとヒューマログミックス50注ミリオペンを取り違えた。

■薬局での取り組み
名称や色が類似している薬剤を把握しておく。調製者は、取り揃えた薬剤と処方箋を照合した後に鑑査に回す。

は理解しておらずオゼンピック皮下注2mgを毎日注射した。

【説明・確認不足】◆ 継続してランタス注ソロスターが処方されている患者に注射手技を確認すると、注射針を装着せずに空打ちをしていることが分かった。空打ち手技について薬剤師の説明・確認が不足していた。

ポイント●インスリン製剤はブランド名が同じでも、作用時間が異なる製剤やそれらの混合製剤、1mL当たりの単位数が異なる製剤がある。そのうえ、同一名称の薬剤に複数のデバイス■その他の情報
販売名【交付忘れ】がある製剤もあり、薬剤取違えが起きやすいことを認識して調製および鑑査を行う必要

ヒューマログ注ミリオペン

ヒューマログミックス50注ミリオペンがある。また、薬剤取り違えを防止するためには、配置場所の整理や適切な手順書の作成・遵守の徹底、調剤監査支援システムの導入などを検討することが望ましい。

●取り揃えた注射薬を保冷庫で一時保管する際は、患者ごとにひとまとめにして患者名を明記する、保冷庫に薬剤が保管されていることが分かるメモや札を処方箋に添付するな

ど、薬局内で手順を決め遵守することが重要である。

●交付忘れを防ぐため、薬剤を交付する前に処方箋と薬剤を照合し、薬剤が全て揃って画像

いるか確認する必要がある。

●注射薬の単位数や用法が変更になった際は、患者が理解できるように説明を行うことが重要であり、口頭での説明に加え、お薬手帳や薬剤情報提供書などを活用することも有用※日本イーライリリー株式会社

医療関係者向けサイトより（参照2022年12月13日）

である。

●デバイスや注射針の取り扱いや注射の手技については、通常、医療機関で患者に指導が行われているが、薬局では、患者が説明された内容を正しく理解しているか確認する➡この他にも事例が報告されています。
【薬剤取り違え/規格・剤形間違い】◆ 患者Xにノボラピッド注フレックスタッチが5本処方されたが、5本のうち3本はノボラ
ピッド注フレックスペンを調製し交付した。通常5人体制のところ3人で業務を行っていたことが重要である。空打ちの必要性も含め注射の手技に関する理解が不十分である場合

は、患者指導書やデモ器を活用し、患者の理解を促すよう工夫して説明する必要がある。

●注射薬を交付した後は適宜フォローアップを行い、患者が適切にデバイスを取り扱い、指示された単位数を注射できているか確認し、支援することが重要である。

ことや薬局が混んでいたことから、調製した内服薬のみ鑑査を行い注射薬の鑑査を行わなかった。翌日、患者Yにノボラピッド注フレックスペンを取り揃える際に在庫数が足りなかったため、患者Xの薬剤取り違えに気付いた。

公益財団法人 日本医療機能評価機構 医療事故防止事業部
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業〒101-0061 東京都千代田区神田三崎町1-4-17 東洋ビル
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第２９回報告書

事例から学ぶ自動車の運転等危険を伴う機械を操作する患者に注意が必要な薬剤に関する事例【把握した情報源：患者からの聴取】■事例の詳細花粉症の患者にオロパタジン塩酸塩錠5mg「JG」が処方された。交付時に、患者は電車の運転士であり、服用期間中も運転業務を継続することを聴取した。オロパタジン
塩酸塩錠の添付文書には「眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には

電話：03-5217-0281（直通） FAX：03-5217-0253（直通）【把握した情報源：新規患者アンケート】◆ 当薬局に初めて来局した患者から、ポララミン錠2mgが記載された処方箋を応需した。

新規患者アンケートに「営業職で1日8時間程度自動車を運転する」と記載があった。
さらに、患者は毎日、自動車で子供の送迎をしていることも聴取した。ポララミン錠

2mgの服用による眠気の発現の可能性について説明したところ、患者は薬剤の変更を希望した。処方医に患者の自動車の運転状況を伝え、フェキソフェナジン塩酸塩錠や漢方薬への変更を提案したところ、ポララミン錠2mgからツムラ小青竜湯エキス顆粒へ変更になった。

ポイント●添付文書の「警告」や「重要な基本的注意」に自動車運転等の禁止等の記載がある薬剤が処方された際は、患者の生活状況について聴取し、自動車等の運転や危険を伴う作業に従事していないか確認する必要がある。

自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。」と●自動車運転等を禁止することにより日常生活や社会生活に支障が出る患者もいるため、「YD」に変更になった。

●自動車等の運転や高所作業に従事するかなどの情報を得られやすいように新規患者記載があるため疑義照会を行った結果、フェキソフェナジン塩酸塩OD錠60mg■推定される要因
処方医は、処方した薬剤の添付文書に自動車の運転等を行う患者に注意が必要な旨が記載されていることを知らなかった可能性がある。

■薬局での取り組み
抗ヒスタミン薬などの眠気が発現しやすい薬剤が処方された際は、患者に自動車等の運転を行う可能性があるか確認する。

自動車運転等の頻度や状況、患者の病状やQOLを考慮した対応が求められる。

アンケートの質問項目などを工夫しておく必要がある。さらに、得られた情報は薬剤服用歴に記載しておき、患者に処方された薬剤が患者の生活状況に適切であるか検討する際に活用することが重要である。

●患者に処方された薬剤について疑義照会が必要と判断した際には、代替となる薬剤の提案を併せて行えるよう、日頃から積極的に情報を収集し、薬学的知識を深めておく
ことが大切である。

➡この他にも事例が報告されています。
【把握した情報源：患者からの聴取】◆ アレルギー性鼻炎の患者にルパフィン錠10mgが初めて処方された。眠気が発現する可能性があるため、自動車の運転などに従事しないように服薬指導したところ、仕事で自動車を運転するため、眠気が発現すると困ると申し出があった。ビラノア錠などの眠気が発現する可能性が少ない薬剤への変更が望ましいと判断し、医師に提案した結果、
ビラノア錠20mgへ変更になった。

【把握した情報源：薬剤服用歴】◆ 整形外科を受診した患者にエペリゾン塩酸塩錠50mg「トーワ」を含む複数の薬剤が処方された。薬剤服用歴に職業が配送業であることが記載されていた。エペリゾン塩酸塩錠の添付文書には「脱力感、ふらつき、眠気等が発現することがあるので、その場合には減量又は休薬すること。なお、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作には従事させないように注意すること。」と記載があるため、疑義照会を行った。
その結果、エペリゾン塩酸塩錠50mg「トーワ」は削除になった。

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Ⅳ 事業の現況

５．共有すべき事例報告された事例の中から、特に、広く医療安全対策に有用な情報として共有することが必要と思われる事例を「共有すべき事例」として選定し、事例のポイントを加えて、毎月３事例程度をホームページに掲載しています。

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共 有 すべ き 事 例

2 0 2 3年
No. 8
事例 3

疑義照会・処方医への情報提供

禁忌【事例の詳細】新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の20歳代女性患者にゾコーバ錠125mgが処方された。患者に妊娠または妊娠の可能性について確認したところ、月経が予定日より遅れており、妊娠の可能性があることを聴取した。処方医に疑義照会を行った結果、薬剤が削除になった。
【推定される要因】
患者は、医療機関でも妊娠について尋ねられたが、妊娠の可能性まで考慮して返答しなかった。
【薬局での取り組み】
ゾコーバ錠125mgが女性に処方された場合は、妊娠または妊娠の可能性について確認を行う。

事例

その他の
情報

ゾコーバ錠125mgの添付文書 2023年 7月改訂（第6版）（一部抜粋）
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後2週間において避妊する必要性
及び適切な避妊法について説明すること。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。

●令和5年6月29日に厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課から「新型コロナウイルス
感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る※」が発出された。
追加の情報提供（資材の活用の徹底について）※https://www.mhlw.go.jp/content/001115615.pdf

事例のポ イ ント●ゾコーバ錠125mgは、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には禁忌であるが、本剤の投与後に妊娠していることが判明した症例が複数確認され、その中に資材の活用が十分になされていなかった事例が含まれると製薬企業から報告されている※。
※ゾコーバ錠125mg 市販後安全性情報に関するご報告［第1回］
塩野義製薬株式会社ホームページ（参照2023年8月1日）
https://med.shionogi.co.jp/news/pi-rmp/2023/230628_pdf.html●女性患者にゾコーバ錠125mgを交付する際は、妊娠中に服用することで胎児奇形を起こす可能性があることを説明したうえで、妊娠している可能性（前回の月経後に性交渉を行った
場合は妊娠している可能性があること等）について確実に確認を行うことが重要である。
＜参考＞【患者向け】ゾコーバ錠を処方された女性の患者さんとご家族のみなさまへ
https://med.shionogi.co.jp/disease/infection/covid19/xocova/for-women_pdf.html●ゾコーバ錠125mgが処方された場合は、医薬品リスク管理計画書（RMP）および医療従事者
向けRMP資材、患者向けRMP資材等を活用し、患者から必要な情報を収集し、服薬に関する注意事項を説明する必要がある。
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/6250052

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薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業※この情報の作成にあたり、作成時における正確性については万全を期しておりますが、その内容を将来にわたり保証するものではありません。※この情報は、医療従事者の裁量を制限したり、医療従事者に義務や責任を課す目的で作成されたものではありません。※この情報の作成にあたり、薬局から報告された事例の内容等について、読みやすくするため文章の一部を修正することがあります。そのため、「事例検索」で閲覧できる事例の内容等と表現が異なる場合がありますのでご注意ください。

６．事例検索
報告いただいた事例はホームページの「事例検索」で公表しています。2018年以降、本事業の参加薬局数は大きく増加し、多くの薬局に新たにご参加いただいている状況において、事例の報告は初めてという方々にも事例の内容を適切に報告していただけるよう、2020年3月に報告項目を一新しました。現在は新様式でご報告い
ただいていますが、旧様式と新様式のどちらの事例も検索することができます。
報告いただいた事例は、薬局・医療機関の皆様、医療安全の研究者、医薬品の製造販売企業、行政などで活用
いただいています。これらの事例は、PDFファイルやCSVファイルでダウンロードすることができます。

【例】○事例の区分：疑義照会や処方医への情報提供に関する事例○キーワード：腎機能 低下 禁忌 糖尿病○選択：すべて含む⇒検索結果：81件（2024年1月10日現在）

７．研修会
参加薬局を対象に、本事業への理解を深め、質の高い報告を促進するための研修会を行っています。最近では、
日本医療機能評価機構医療事故防止事業部が運営する本事業と医療事故情報収集等事業の合同で、両事業の現況を知っていただくとともに薬局と医療機関の連携を推進するための研修会を開催しています。2023年度は、以下の研修会を実施しました。
2023年度 研修会「医療機関と保険薬局の連携から考える医療安全への取り組み～入退院時の情報連携～」【講演1】 医療事故情報収集等事業と薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の現況【講演2】 医療機関における入退院時の情報連携の取り組み【講演3】 医療機関の薬剤師が関与する入退院時の情報連携の取り組み【講演4】 保険薬局の薬剤師が関与する入退院時の情報連携の取り組み

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Ⅴ ホームページのご案内
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共有すべき事例検索

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事例から学ぶ

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本事業部では、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業のほか、医療機関で発生した医療事故情報やヒヤリ・ハット事例を収集、分析、提供する医療事故情報収集等事業を運営しています。本事業部が医療機関と薬局で発生する事例を収集していることの強みを生かし、「医療事故情報収集等事業（薬局関連）」のページに、薬剤に関する医療事故情報収集等事業の分
析テーマ、医療安全情報などを掲載しています。

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本事業は、今後も有用な情報提供を行い、医療安全対策の一層の推進に取り組みます。
ご理解とご協力のほど、よろしくお願いいたします。

連絡先：
公益財団法人

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