第10回健康・医療データ利活用基盤協議会
第12回ゲノム医療協議会
令和５年６月30日

次世代医療基盤法の見直しについて（正式名称：医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律）

次世代医療基盤法

令和５年６月３０日
内閣府 健康・医療戦略推進事務局

資料１

次世代医療基盤法について

現 行（正式名称：医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律）

 健診結果やカルテ等の個々人の医療情報を匿名加工（※１）し、医療分野の研究開発での活用を促進する法律
 医療情報の第三者提供に際して、あらかじめ同意を求める個人情報保護法の特例法（※２）※１: 匿名加工： 個人情報を個人が特定できないよう、また個人情報を復元できないように加工すること※２: 次世代医療基盤法についても、個々人に対する事前通知が必要（本人等の求めに応じて提供停止可能）

病院、診療所、市町村など

 新薬の開発
 未知の副作用の発見
 効果的な政策の立案など

研究成果の社会還元

本人は提供拒否可能
診療利用の通知

健診

患者・国民利用の通知

医療情報※申し出により提供停止が可能

次世代医療基盤法による医療情報の活用の仕組み

大学、製薬企業の研究者など研究現場での活用

匿名加工した
医療情報

厳格な管理と確実な匿名化

認定事業者※厳格な審査項目に基づき国が認定

 守秘義務（罰則あり）の適用
 厳格なセキュリティ下での管理など
2

認定匿名加工医療情報作成事業者及び認定医療情報等取扱受託事業者の概要 （令和5年5月末現在）
一般社団法人ライフデータイニシアティブ(認定匿名加工医療情報作成事業者)

法人概要
 設立日：2018年４月４日
 所在地：京都府京都市左京区下鴨森本町15
 特別顧問：井村 裕夫（京都大学名誉教授・元京都大学総長）
 代表理事：吉原 博幸（京都大学名誉教授・宮崎大学名誉教授）

認定事業
 認定日：2019年12月19日
 届出機関：50機関
 収集医療情報：約159万人
 提供匿名加工医療情報：19件

医療情報等の取扱い業務の委託
株式会社エヌ・ティ・ティ・データ

（認定医療情報等取扱受託事業者）

一般財団法人日本医師会医療情報管理機構（認定匿名加工医療情報作成事業者）

認定事業 認定日：2020年６月30日
 届出機関：60機関
 収集医療情報：約115万人
 提供匿名加工医療情報：３件

法人概要
 設立日：2019年３月７日
 所在地：東京都文京区本駒込６－１－21
 代表理事：茂松茂人（日本医師会副会長）
医療情報等の取扱い業務の委託

医療情報等の取扱い業務の再委託

ICI株式会社（認定医療情報等取扱受託事業者）

一般財団法人匿名加工医療情報公正利用促進機構（認定匿名加工医療情報作成事業者）

法人概要
 設立日：2018年６月15日
 所在地：東京都新宿区神楽坂１－１
 代表理事：山本 隆一（一般財団法人医療情報システム開発センター理事長）

日鉄ソリューションズ株式会社（認定医療情報等取扱受託事業者）

認定事業 認定日：2022年4月27日※ 認定事業開始直後のため実績集計中医療情報等の取扱い業務の委託
株式会社日立製作所（認定医療情報等取扱受託事業者）

3

「次世代医療基盤法検討ＷＧ 中間とりまとめ」（令和4年6月）のポイント
１．医療研究の現場ニーズに的確に応える匿名化のあり方の検討＜匿名加工医療情報では対応できない研究現場のニーズ＞①希少な症例についてのデータ提供②同一対象群に関する継続的・発展的なデータ提供③薬事目的利用の前提であるデータの真正性を確保するための元データに立ち返った検証○次世代法の認定事業者と利活用者におけるデータ・ガバナンスを強化することにより、提供先での匿名性は維持しつつ、有用性の高いデータを提供できるような匿名化のあり方を検討する。

２．多様な医療情報との連結・収集（１）NDBなど既存の公的データベースとの連結に向けた検討○診療報酬請求明細書（レセプト）を皆悉性高く把握できるNDBと連結解析できるよう検討する。
※ NDBとの連結解析により、例えば、次世代法認定事業者がデータを保有している病院への受診（入院）前後に、他の診療所等でどのような受診をしたか把握でき、より精緻な研究開発が可能となる。

（２）急性期病院以外の医療機関や自治体等のデータ収集の促進○ 医療機関や医療保険者等に対して、医療情報の提供について検討を促す方策を検討する。
○ 質の高い疾患別レジストリを持つ学会や、健診情報などを持つ自治体などへの周知強化を検討する。
〇

その他、医療機関におけるオプトアウト通知の方法について、運用面の工夫により医療機関の負担軽減を図ることや、認定事業者によるデータカタログ開示の促進なども検討する。

4

次世代医療基盤法改正の概要（2023年5月26日公布）
１．仮名加工医療情報の利活用に係る仕組みの創設
現行法による匿名加工医療情報の作成・提供に加え、新たに「仮名加工医療情報」を作成し、利用に供する仕組みを創設する。
仮名加工医療情報：他の情報と照合しない限り、個人を特定できないよう加工した情報。個人情報から氏名やID等の削除が必要だが、匿名加工医療情報とは異なり、特異な値や希少疾患名等の削除等は不要。

１．仮名加工医療情報の作成事業者の認定

医療機関等から本人通知に基づき医療情報の提供を受けて仮名加工医療情報を作成・提供する事業者を国が認定する。
（認定仮名加工医療情報作成事業者）

２．仮名加工医療情報の利活用者の認定

認定仮名加工医療情報作成事業者は、安全管理等の基準に基づき国が認定した利活用者に限り、仮名加工医療情報を提供することができる。（認定仮名加工医療情報利用事業者）
認定仮名加工医療情報利用事業者は、仮名加工医療情報の再識別及び第三者提供を禁止 (PMDA※等への提出や、認定仮名加工医療情報利用事業者間の共同利用は例外的に可能)。 ※医薬品の承認審査等の業務を行う(独)医薬品医療機器総合機構

３．薬事承認に資するための仮名加工医療情報の利活用

薬事承認申請のため、認定仮名加工医療情報利用事業者からPMDA等に対する仮名加工医療情報の提供を可能とする。
PMDAが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）に基づいて認定仮名加工医療情報作成事業者に対して行う調査に対し、同事業者による再識別を可能とすることで回答できるようにする。

２．NDB等の公的データベースとの連結本法に基づく匿名加工医療情報と、NDBや介護DB等の公的データベースを連結解析できる状態で研究者等に提供できることとする。
※高齢者医療確保法に基づき、国民の特定健診や特定保健指導情報、レセプト情報を管理するデータベース

３．医療情報の利活用推進に関する施策への協力
医療情報取扱事業者に関し、認定事業者への医療情報提供等により国の施策への協力に努めることを規定。
施行日：一部を除き、公布の日から１年以内で政令で定める日

5仮名加工医療情報のイメージ（匿名加工医療情報との違い）■ 仮名加工医療情報は、氏名など単体で特定の個人を識別できる情報の削除が必要であるが、匿名加工医療情報と異なり、特異な検査値や病名であっても削除・改変は不要。
【現行法】
匿名加工
医療情報

※赤字はデータ改変部分
ID

性別

生年月日

受診日

体重

収縮期血圧

HbA1c

インスリン濃度

病名

B002

女

2003/72020/7/29

50～55

201以上

4.820.9

その他

氏名などに加え、必要に応じて、医療データ領域も削除・改変が必要

氏名などは削除
医療情報
医療情報（元データ）（元データ）【改正により新設
仮名加工医療情報】

医療データ領域

氏名

性別

生年月日

受診日

体重

収縮期血圧

HbA1c

インスリン濃度

病名

厚労花子

女

2003/7/26

2020/8/3

53.4

211

4.820.9

膵島細胞症（希少疾患）

氏名などは削除

医療データ領域の削除・改変は不要
変更無し

氏名

性別

生年月日

受診日体重収縮期血圧

HbA1c

インスリン濃度

病名

B002

女

2003/7/26

2020/8/3

53.4

211

4.8

20.9

膵島細胞症（希少疾患）

6※ ただし、当該情報の中で単体又は組合せにより特定の個人を識別することができる記述については削除が必要。

6

仮名加工医療情報の利活用に係る仕組みの創設■ 仮名加工医療情報の利活用に係る仕組みの創設
 医療情報の研究ニーズ、社会的便益の観点から、新たに「仮名加工医療情報」の作成・提供を可能とする。
 その際、個人情報の保護の観点から、仮名加工医療情報の提供は国が認定した利活用者に限定。
病院、診療所、市町村など①厳格な審査項目に基づき国が認定
仮名加工医療情報を取り扱う上での安全基準を満たすことを確認②再識別の禁止③罰則の適用不正利用に対する罰則の適用など

 新薬の開発
 未知の副作用の発見
 効果的な政策の立案など

仮名加工して利用することを含めて、本人に事前通知
診療研究成果の社会還元

利用の通知

健診

医療情報
患者・国民認定利用事業者(製薬企業の研究者など)

利用の通知※申し出により提供停止が可能

仮名加工した医療情報の限定提供（第三者提供禁止の例外）

薬事承認申請のため提出国が認定した事業者（企業、研究機関等）でのみ活用

再識別を可能とすることで調査への回答を可能化

新たに仮名加工能力を有することを事前認定

認定作成事業者※厳格な審査項目に基づき国が認定

 守秘義務（罰則あり）の適用
 厳格なセキュリティ下での管理など

PMDA等

7

NDB等の公的データベースとの連結■ NDB等の公的データベースとの連結 次世代法に基づく匿名加工医療情報と、NDB、介護DB等の公的データベースとの連結解析を可能とする。

次世代法認定事業者のデータベース

NDB

情報の内容

情報の内容

電子カルテ情報などから診療の多様なアウトカム情報を収集（検査値など）

レセプト（診療内容や投薬内容等のみ）
特定健診等情報（検査値、問診票等）
今後、死亡情報も収集予定(National DataBase)

情報の量
急性期病院を中心に全国約100の協力医療機関など約260万人分

情報の量
ほぼ全ての国民のデータ延べ約240億件※令和4年12月時点

匿名加工医療情報

連結可能な状態で提供※令和4年10月時点

匿名医療保険等関連情報※介護DBなど他のDBとも連結解析を可能化

医療情報を活用した研究の可能性が更に拡大（例：次世代法認定事業者がデータを保有する病院を受診する前後の、他の診療所等での受診が把握できる 等）

8参考

協力医療情報取扱事業者 （令和5年5月末現在）
医療情報を提供する医療機関・自治体数は、110件。
35都道府県に分布。

【新潟県】■国立大学法人 新潟大学医歯学総合病院■独立行政法人 国立病院機構 西新潟中央病院【島根県】■独立行政法人 国立病院機構
松江医療センター【広島県】■独立行政法人 国立病院機構

呉医療センター
ほか１件【山口県】■独立行政法人 国立病院機構
山口宇部医療センター【宮崎県】■国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院■独立行政法人 国立病院機構 都城医療センター
ほか５件
【福岡県】
■社会医療法人 雪の聖母会 聖マリア病院■独立行政法人 国立病院機構 九州医療センターほか７件【岐阜県】■地方独立行政法人 岐阜県立多治見病院■独立行政法人 国立病院機構 長良医療センター【石川県】■社会医療法人財団 董仙会 恵寿総合病院■独立行政法人 国立病院機構 金沢医療センター
ほか１件

【福井県】
■国立大学法人 福井大学医学部附属病院■独立行政法人 国立病院機構 敦賀医療センター【宮城県】■国立大学法人東北大学 東北大学病院■独立行政法人 国立病院機構 仙台医療センター
ほか１件
【群馬県】
■独立行政法人 国立病院機構 高崎総合医療センター
ほか１件
【栃木県】
■独立行政法人 国立病院機構 宇都宮病院【埼玉県】■独立行政法人 国立病院機構 埼玉病院
ほか１件
【茨城県】
■独立行政法人 国立病院機構 水戸医療センター【東京都】■医療法人 鉄蕉会 亀田京橋クリニック■独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター
ほか4件

【兵庫県】
■地方独立行政法人 神戸市民病院機構
神戸市立医療センター中央市民病院■独立行政法人 国立病院機構
姫路医療センター
ほか4件

【千葉県】
■医療法人 鉄蕉会 亀田総合病院■独立行政法人 国立病院機構 下志津病院ほか7件【京都府】■国立大学法人京都大学医学部附属病院■独立行政法人 国立病院機構京都医療センター
ほか3件【神奈川県】■医療法人 鉄蕉会 亀田森の里病院■独立行政法人 国立病院機構 横浜医療センター
ほか２件

【青森県】
■青森県後期高齢者医療広域連合■弘前市■国立大学法人 弘前大学

【静岡県】
■地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立総合病院■独立行政法人 国立病院機構 静岡医療センター
ほか２件

【佐賀県】
■地方独立行政法人
佐賀県医療センター好生館■独立行政法人 国立病院機構
肥前精神医療センター【鹿児島県】■独立行政法人 国立病院機構
鹿児島医療センター
ほか１件

【青森県】
■独立行政法人 国立病院機構 弘前病院

【長野県】
■独立行政法人 国立病院機構 まつもと医療センター
ほか１件

【熊本県】
■独立行政法人 労働者健康安全機構 熊本労災病院■独立行政法人 国立病院機構 熊本医療センター
ほか1件

【長崎県】
■地方独立行政法人
佐世保市総合医療センター■独立行政法人 国立病院機構
長崎医療センター
ほか1件

【北海道】
■日本赤十字社 北見赤十字病院■独立行政法人 国立病院機構 帯広病院
ほか１件

【愛媛県】
■独立行政法人 国立病院機構
四国がんセンター【大分県】■国立大学法人
大分大学医学部附属病院■独立行政法人 国立病院機構
別府医療センター【奈良県】■独立行政法人 国立病院機構
奈良医療センター【和歌山県】■独立行政法人 国立病院機構
南和歌山医療センター【大阪府】■国立研究開発法人 国立循環器病研究センター■独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター
ほか４件

【愛知県】
■日本赤十字社 愛知医療センター名古屋第一病院■独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター
ほか１件

【滋賀県】
■日本赤十字社 長浜赤十字病院【神奈川県】■逗子市【三重県】■独立行政法人 国立病院機構 三重中央医療センター
ほか2件

9次世代医療基盤法に基づく認定事業における利活用実績一覧 （令和5年5月末現在）

参考■ 一般社団法人ライフデータイニシアティブ（LDI）
No.

承認日

課題名

活用データ項目

活用者区分

電子カルテデータ、DPC調査
データ、レセプトデータ

アカデミア

1

2020年10月20日

乳癌のサブタイプ別、治療実態を探るための千年カルテデータのフィージビリティ2

2020年10月20日

がん患者の臨床アウトカムにおけるEHRデータベースを用いた評価方法の後ろ向き研究

〃

民間企業

3

2021年3月5日

検査値等を用いたウイルス性肝炎患者研究のフィージビリティスタディ

〃

民間企業

4

2021年5月26日

検査項目の多施設突合手法開発を目的とした研究

電子カルテデータ

アカデミア

5

2021年7月15日

非構造化データの評価方法確立を目的とした研究

電子カルテデータ

民間企業

6

2021年7月15日

希少疾病領域における症状把握を目的としたフィージビリティ検証

電子カルテデータ、DPC調査
アカデミア／民間企業
データ、レセプトデータ

7

2021年7月15日

乳がんデータ項目に関するフィージビリティ調査

〃

民間企業

8

2021年8月31日

匿名加工医療情報のAI研究への利活用可能性の検討

〃

アカデミア

9

2021年9月28日

心不全データベース研究のためのフィージビリティ調査

〃

民間企業

10

2021年10月26日

感染症に対するTreatment flow 及び 関連医療費の推計

〃

民間企業

11

2021年10月26日がん患者の臨床アウトカムにおけるEHRデータベースを用いた評価方法の後ろ向き研究-自然言語解析-

〃

民間企業

12

2021年11月30日

肺がん・乳がん患者の治療実態把握及び病気の進展に関する因果探索

〃

民間企業

13

2021年11月30日

電子カルテのテキストを活用したRECIST評価の辞書作成

〃

アカデミア

14

2022年3月8日

電子カルテ情報を活用した、臨床試験の新規手法論開発

〃

民間企業

15

2022年3月8日

電子カルテのテキスト情報を用いた癌患者の治療実態に関する検討

〃

民間企業

16

2022年4月13日

希少疾患の罹患リスク予測モデル構築

〃

民間企業

17

2022年5月18日

アウトカムバリデーションでのフィージビリティ研究

〃

民間企業

18

2022年7月13日

千年カルテ二次利用データベースを利用した心不全患者の病態に対する因子探索

〃

民間企業

19

2023年3月13日

先天性代謝異常症患者の治療実態の把握

〃

民間企業

活用データ項目

活用者区分■ 一般財団法人日本医師会医療情報管理機構（J-MIMO）
課題名

No.

承認日

１

2021年6月29日

製薬企業向けデータ分析ツールの機能検証

電子カルテデータ

民間企業

２

2021年12月2日

匿名加工医療情報を活用したデータ分析ツールの実証と提供

電子カルテデータ

民間企業

３

2022年2月15日

認定匿名加工医療情報作成事業者が保有する匿名加工医療情報を活用したAI研究の実現可能性の検討 匿名加工医療情報の差分プライバシーと有用性の評価

電子カルテデータ

アカデミア10仮名加工医療情報の認定基準等に係る検討班（調査研究）＜案＞
改正次世代医療基盤法で新たに位置づける仮名加工医療情報について、医療情報を仮名加工するために遵守すべき基準や新たに認定を行う利活用事業者の認定基準に関する検討を行うため、有識者による検討班を編成し、内閣府において調査研究事業を実施する。

検討課題
・仮名加工医療情報の利用事業者に係る安全管理その他の認定基準
・認定作成事業者の情報システムに係る安全管理その他の認定基準

・仮名加工医療情報の加工方法（加工基準）

スケジュール
利用事業者の認定の枠組み検討

令和５年
６月２８日
次世代法WG（第８回）

利用者認定基準
クラウド利用要件
仮名加工基準改訂ガイドライン案

７月
７～８月検討班（第１回） 検討班（第２回）
・現行制度（認定基準）及び関連ガイドライン（ＮＤＢ等）の比較検討
・論点整理（案）有識者

・報告書骨子（案）・関係業界（製薬・医療機器等）からのヒアリング

１２月
次世代法WG（第９回）

１１月
検討班（第３回）

パブコメ・報告書（案）承認

・報告書（案）＜事務局：主務府省、オブザーバ：個人情報保護委員会事務局、製薬協、医機連、認定事業者＞

石井夏生利

中央大学国際情報学部教授

杉浦隆幸

日本ハッカー協会代表理事

高橋克巳

NTT社会情報研究所主席研究員

浜本隆二

国立がん研究センター研究所医療AI研究開発分野長

康永秀生

東京大学大学院医学系研究科教授

横野恵

早稲田大学社会科学総合学術院社会科学部准教授

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