会議の概要 363
第 363 回医薬品等臨床研究審査委員会

日時2024 年 3 月 19 日（火）17 時 30 分〜19 時 00 分

場所

医学部管理棟３階大会議室

出席者

三井貴彦、犬飼岳史、吉野

会議の概要

修、吉澤邦夫、鈴木貴明、小林みわ子、石川みゆき、高野和美、伊藤雅美、萩原正直
オンライン参加
欠席者

橘田文彦、藤原真史、高柳理早

市川大輔、櫻田庸一、小泉修一、佃

俊明の各委員の各委員

・審査に先立ち第 362 回委員会議事要旨の確認が行われ、承認された。
【１】報告事項
・修正のうえで承認となった治験について、修正を確認し承認した旨の報告が 2 件あった。
01

C-2023-13

原発性 IgA 腎症患者を対象とした RO7434656 の第 III 相試験、腎臓内科学、中外製薬

審査結果：修正のうえで承認
承認条件：同意説明文書を指摘事項に合わせ修正すること
修正確認日：2024 年 3 月 1 日
02C-2023-14

修正確認者：三井委員長

本態性血小板血症患者を対象とした MK-3543 の第 III 相試験（006）、血液・腫瘍内科学、MSD
審査結果：修正のうえで承認
修正条件：同意説明文書を指摘事項に合わせ修正すること
修正確認日：2024 年 2 月 27 日

修正確認者：三井委員長

・迅速審査をおこなった治験について、審査の結果承認した旨の報告が2件あった。
01C-2020-08

初発膠芽腫患者を対象とした Cellm-001 の医師主導治験、脳神経外科学、神戸大学

審査内容：目標とする症例数追加
審査日：2024年3月13日
02

C-2023-06

審査者：三井委員長

審査結果：承認

ABT-494（upadacitinib）の安全性および有効性を評価する第 III 相試験、リウマチ膠原病内科学、アッヴィ
審査内容：目標とする症例数追加、契約症例数追加
審査日：2024年3月14日

審査者：三井委員長

審査結果：承認【２】継続審査
・継続審査をおこない、治験及び調査の実施状況を確認し 7 件の継続を承認した。
01

C-2021-02

小児てんかん患者を対象とした BRIVARACETAM の第 3 相長期安全性及び忍容性試験、小児科学、ユーシービージャパン
02

C-2022-01

03

C-2023-01

初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABL001の第 III 相試験、血液・腫瘍内科学、ノバルティスファーマ
心血管イベントのリスクが高い患者を対象とした ziltivekimab の効果を検討する第 3 相試験、循環器内科、ノボ ノルディスク ファーマ04

P-2020-23

05

P-2021-14

カーバグル分散錠 200 ㎎使用成績調査（全例調査）、小児科学、レコルダティ・レア・

ディジーズ・ジャパン
関節リウマチ患者を対象としたジセレカ錠特定使用成績調査、リウマチ膠原病内科学、

エーザイ

­1­

会議の概要 363
06

P-2022-25 アジョビ皮下注特定使用成績調査（長期）、神経内科学、大塚製薬

07

P-2022-26

オンデキサ静注用 200mg 一般使用成績調査、脳神経外科学、アストラゼネカ【３】新規申請・新規申請があった調査について審査をおこない、以下の結果とした。（調査 3 件）
P-2024-01

レケンビ 特定使用成績調査-早期アルツハイマー病患者に対する ARIA に関する調査（全例調査）-、神経内科学、エーザイ

審査結果：承認
P-2024-02

フィンテプラ内用液 2.2mg/mL 特定使用成績調査、脳神経外科学、日本新薬

審査結果：承認
P-2024-03

ノクサフィル錠 100mg 及びノクサフィル点滴静注 300mg 特定使用成績調査­低体重かつ高年齢の患者における安全性の確認、血液・腫瘍内科学、MSD

審査結果：承認【４】有害事象報告・有害事象報告について審査をおこない、以下の 40 件の治験の実施継続を承認した。
5662

C-2021-02

小児てんかん患者を対象とした BRIVARACETAM の第 3 相長期安全性及び忍容性試

験、小児科学、ユーシービージャパン：個別報告共通ラインリスト（2023.12.29〜2024.1.11分）
5663

C-2022-13

B 型肝炎ウイルス持続感染患者を対象とした GSK3228836 の第 III 相試験、消化器内科学、グラクソ・スミスクライン：個別報告共通ラインリスト（第 47 報） GSK3228836
5664

C-2021-08

非糖尿病性腎臓病患者を対象とした finerenone の第 III 相試験、腎臓内科学、バイエル 薬 品 ： BAY94-8862 の 新 た な 安 全 性 情 報 （ 2024.2.1 報 告 ） （ 報 告 期 間 2024.1.11 〜2024.1.24）
5665

C-2022-14

心血管疾患を対象とした Olpasiran（AMG890）の第 III 相試験、循環器内科、アム

ジェン：個別症例報告 SAE074 に関する個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧（2024.1.26）
5666

C-2022-08

急性骨髄性白血病患者を対象とした magrolimab の第 3 相試験、血液・腫瘍内科学、ギリアド・サイエンシズ：GS-4721 個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧（2024.1.16〜2024.1.30）､個別報告共通ラインリスト（国内症例:ONO-7913）未知・重篤副作用等の症例一覧（2023.12.18〜2023.12.31）
5667

C-2023-06

ABT-494（upadacitinib）の安全性および有効性を評価する第 III 相試験、リウマチ膠原 病 内 科 学 、 ア ッ ヴ ィ ： upadacitinib 個 別 報 告 共 通 ラ イ ン リ ス ト （ 対 象 期 間 2024.1.8〜2024.1.28）
5668

C-30-07

アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第 III 相試験、皮膚科学、アッヴィ：upadacitinib 個別報告共通ラインリスト（対象期間 2024.1.8〜2024.1.28）
5669

C-2023-10

5670

C-2020-06

アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの長期継続投与試験、皮膚科学、

アッヴィ：upadacitinib 個別報告共通ラインリスト（対象期間 2024.1.8〜2024.1.28）
滲出型加齢黄斑変性患者を対象とした高用量アフリベルセプトの第 III 相試験、眼科学 、 バ イ エ ル 薬 品 ： BAY86-5321 の 新 た な 安 全 性 情 報 （ 2024.1.25 報 告 ） （ 報 告 期 間2023.12.28〜2024.1.17）
5671

C-2023-07

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの第 III 相試験、眼科学、バイエル薬品：BAY86-5321 の新たな安全性情報（2024.2.8 報告）（報告期間 2024.1.18〜2024.1.31）､治験安全性最新報告概要（第 21 回）­2­

会議の概要 363
5672

C-2020-03

本態性血小板血症患者を対象とした P1101 の第 III 相試験、血液・腫瘍内科学、ファーマエッセンシアジャパン：個別報告（当院症例5673

C-2020-03

5674

C-2020-11

第 1 報）

本態性血小板血症患者を対象とした P1101 の第 III 相試験、血液・腫瘍内科学、ファーマエッセンシアジャパン：個別報告（当院症例第 1 報）

骨髄線維症患者を対象とした navitoclax の第 III 相非盲検試験（TRANSFORM-2）、

血液・腫瘍内科学、アッヴィ：Navitoclax 個別報告共通ラインリスト（対象期間 2024.1.8〜2024.1.28）
5675

C-2022-05

好酸球増多症候群（HES）の成人患者を対象とした Depemokimab の第 III 相試験、血液・腫瘍内科学、サイネオス・ヘルス・クリニカル：個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧 GSK3511294（Depemokimab）（対象期間 2024.1.12〜2024.1.24）
5676

C-2023-01

心血管イベントのリスクが高い患者を対象とした ziltivekimab の効果を検討する第 3相試験、循環器内科、ノボ ノルディスク ファーマ ：個別報告共通ラインリスト（2024.1.23〜2024.2.5 当局報告 37 件）（作成日 2024.02.05）
5677

C-2020-06

滲出型加齢黄斑変性患者を対象とした高用量アフリベルセプトの第 III 相試験、眼科学、バイエル薬品：治験安全性最新報告概要（第 21 回）
5678

C-2023-03

リウマチ性多発筋痛症患者を対象とした AIN457 の第 III 相試験、リウマチ膠原病内科学、ノバルティスファーマ：個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧（機構報告 分 作 成 日 2024.1.25 ､ 2024.2.8 ） ､ 治 験 使 用 薬 副 作 用 症 例 報 告 書 （ 症 例 報 告 書 報 告 日2023.12.30）､治験使用薬 外国における製造等の中止､回収､廃棄等の措置 調査報告書（報告日2024.1.29）､個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧（機構報告外作成日2024.1.25､2024.2.8）
5679

C-2020-04

5680

C-2020-13

骨髄線維症を対象とした Fedratinib の第 1/2 相試験、血液・腫瘍内科学、ブリスト

ル・マイヤーズ スクイブ：Fedratinib（Fedratinib）の安全性情報の報告（2024.2.9）
骨髄線維症患者を対象とした LUSPATERCEPT（ACE-536）の第 3 相比較試験、血液・腫瘍内科学、ブリストル・マイヤーズ スクイブ：Luspatercept（ACE-536）の安全性情報の報告（2024.1.26）
5681

C-2022-01

初発のフィラデルフィア染色体陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした

ABL001 の第 III 相試験、血液・腫瘍内科学、ノバルティスファーマ：個別報告共通ラインリス
ト未知・重篤副作用等の症例一覧（機構報告外作成日 2024.1.25､2024.2.8）
5682

C-2020-03

5683C-2020-03

本態性血小板血症患者を対象とした P1101 の第 III 相試験、血液・腫瘍内科学、ファーマエッセンシアジャパン：個別報告（当院症例
ファーマエッセンシアジャパン：個別報告（当院症例5684

C-2021-02

第 2 報）

本態性血小板血症患者を対象とした P1101 の第 III 相試験、血液・腫瘍内科学、第 2 報）

小児てんかん患者を対象とした BRIVARACETAM の第 3 相長期安全性及び忍容性試

験、小児科学、ユーシービージャパン：個別報告共通ラインリスト（2024.1.12〜2024.1.25）
5685

C-2021-08

非糖尿病性腎臓病患者を対象とした finerenone の第 III 相試験、腎臓内科学、バイエ

ル 薬 品 ： BAY94-8862 の 新 た な 安 全 性 情 報 （ 2024.2.15 報 告 ） （ 報 告 期 間 2024.1.25 〜2024.2.6）
5686

C-2022-14心血管疾患を対象とした Olpasiran（AMG890）の第 III 相試験、循環器内科、アムジェン：個別症例報告 SAE075 に関する､個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧（2024.2.9）
5687

C-2020-12

真性多血症患者又は本態性血小板血症を対象とした P1101 の継続試験、血液・腫瘍内科学、ファーマエッセンシア

ジャパン：未知・重篤副作用等の症例一覧（2024.2.2 作成）､

（2024.2.13 作成）
5688

C-2023-08

5689

C-2022-05

日本人真性多血症患者を対象とした P1101 の第 IIIb 相試験、血液・腫瘍内科、ファーマエッセンシアジャパン：未知・重篤副作用等の症例一覧（2024.2.2 作成）､ （2024.2.13 作成）
好酸球増多症候群（HES）の成人患者を対象とした Depemokimab の第 III 相試験、血液・腫瘍内科学、サイネオス・ヘルス・クリニカル：個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作­3­会議の概要 363
用等の症例一覧 GSK3511294（Depemokimab）（対象期間 2024.1.25〜2024.2.8）
5690

C-2020-13

骨髄線維症患者を対象とした LUSPATERCEPT（ACE-536）の第 3 相比較試験、血液・腫瘍内科学、ブリストル・マイヤーズ スクイブ：Luspatercept（ACE-536）の安全性情報の報告（2024.2.9）
5691

C-2022-06

てんかん患者を対象とした ONO-2017(cenobamate）の第 III 相試験、脳神経外科学、小野薬品工業：ONO-2017 ラインリスト（対象期間 2023.12.4〜2023.12.17）､ （対象期間 2023.12.18〜2023.12.31）
5692

C-2019-05

非小細胞肺癌患者を対象とした MK-3475 と体幹部定位放射線治療併用療法の第 3 相試

験 、 放 射 線 科 学 、 MSD ： MK-3475 治 験 薬 安 全 性 情 報 [ サ マ リ ー 報 告 ] （ 2024.2.2 ）（2024.2.19）
5693

C-2023-07

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの第 III 相試験、眼科学、バイエル薬品：BAY86-5321 の新たな安全性情報（2024.2.26 報告）（報告期間 2024.2.1〜2024.2.15）
5694

C-2022-04

慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象とした LOXO-305 の第 3 相試験、血液・腫瘍内科学、日本イーライリリー：安全性情報に関する報告 重篤副作用等の症例一覧（対象期間 2024.1.5〜2024.1.16）､ （対象期間 2024.1.17〜2024.1.27）
5695

C-2023-09

慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象とした LOXO-305 併用投与の第 3 相試験、血液・腫瘍内科学、日本イーライリリー：安全性情報に関する報告 重篤副作用等の症例一覧（対象期間 2024.1.5〜2024.1.16）､ （対象期間 2024.1.17〜2024.1.27）
5696

C-2022-08

急性骨髄性白血病患者を対象とした magrolimab の第 3 相試験、血液・腫瘍内科学、ギリアド・サイエンシズ：GS-4721 個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧（2024.1.30〜2024.2.13）
5697

C-2020-03

本態性血小板血症患者を対象とした P1101 の第 III 相試験、血液・腫瘍内科学、ファーマエッセンシアジャパン：個別報告（当院症例5698

C-2020-03

本態性血小板血症患者を対象とした P1101 の第 III 相試験、血液・腫瘍内科学、ファーマエッセンシアジャパン：個別報告（当院症例5699

C-2020-03

第 3 報）
第 3 報）

本態性血小板血症患者を対象とした P1101 の第 III 相試験、血液・腫瘍内科学、ファーマエッセンシアジャパン：個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧（集積期間 2024.1.21〜2024.1.31､作成日 2024.2.5）､ （集積期間 2024.2.1〜2024.2.10､作成日2024.2.14）､ （集積期間 2024.2.11〜2024.2.20､作成日 2024.2.22）
5700

C-2022-02

慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした avatrombopag の非盲検試験、血液・腫瘍内科学、シミック：個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧（2024.1.1〜2024.1.15）､ （2024.1.16〜2024.1.31）
5701

C-2023-12

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした iberdomide の第 3 相試験、血液・腫瘍内科、ブリストル・マイヤーズ スクイブ：Iberdomide（CC-220）の安全性情報の報告（ 2023.12.22 ） ､ （ 2024.1.12 ） ､ （ 2024.1.19 ） 、 （ 2024.1.26 ） ､ （ 2024.2.9 ） ､（2024.2.26）､Bortezomib（CC-220）の安全性情報の報告（2023.12.22）､（2024.1.12）､（2024.1.19）、（2024.1.26）､（2024.2.9）､（2024.2.26）､Daratumumab（CC-220）の安
全 性 情 報 の 報 告 （ 2023.12.22 ） ､ （ 2024.1.12 ） ､ （ 2024.1.19 ） 、 （ 2024.1.26 ） ､（ 2024.2.9 ） ､ （ 2024.2.26 ） ､ Dexamethasone （ CC-220 ） の 安 全 性 情 報 の 報 告（ 2023.12.22 ） ､ （ 2024.1.12 ） ､ （ 2024.1.19 ） 、 （ 2024.1.26 ） ､ （ 2024.2.9 ） ､（2024.2.26）【５】変更申請
・変更申請について審査をおこない、以下の 11 件の治験および調査の実施計画の変更を承認した。
01

C-30-04

慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第 3 相試験、血液・腫瘍内科学、ノバル

ティスファーマ：治験実施計画書付録

第 12 版（2023.9.21）→第 13 版（2024.1.18）­4­

会議の概要 363
02

C-2019-05

非小細胞肺癌患者を対象とした MK-3475 と体幹部定位放射線治療併用療法の第 3 相試

験、放射線科学、MSD：治験分担医師削除
03

C-2021-08

04

C-2022-11非糖尿病性腎臓病患者を対象とした finerenone の第 III 相試験、腎臓内科学、バイエル

薬品：作成

21177 FIND-CKD 試験被験者様へ配布する物品（2024.1.10）

成人の NASH 患者を対象とした GSK4532990 の第 IIb 相試験（HORIZON）、消化器内科学、グラクソ・スミスクライン：Clinical Study Protocol Amendment02（2023.6.15）→
Amendment03（2024.1.18）、治験実施計画書 改訂第 2 版（2023.6.19）→改訂第 3 版（2024.2.13）、説明文書・同意書 第 3.0 版（2023.7.10）→第 4.0 版（2024.3.1）
05

C-2023-01

心血管イベントのリスクが高い患者を対象とした ziltivekimab の効果を検討する第 3 相試験、循環器内科、ノボ ノルディスク ファーマ ：治験参加カード Ver2.0-jp-山梨大学医学部附属病院-1.0（2023.1.24）→Ver3.0-jp-山梨大学医学部附属病院-1.0（2024.2.13）
06

C-2023-07

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの第 III 相試験、眼科学、

バイエル薬品：添付文書

アイリーア硝子体内注射液 40mg/mL 第 2 版（2022.9 改訂）→第 3版（2024.2 改訂）、作成

アイリーア硝子体内注射液 40mg/mL・硝子体内注射用キット

40mg/mL 使用上の注意改訂のお知らせ（2024.2）
07

C-2023-09

慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象とした LOXO-305 併用投与の第 3 相 試 験 、 血 液 ・ 腫 瘍 内 科 学 、 日 本 イ ー ラ イ リ リ ー ： CLINICAL PROTOCOL Ver.4.0（2023.1.20）→Ver.5.0（2023.11.30）、治験実施計画書 第 4.0 版（2023.4.19 翻訳）→第5.0 版（2024.1.12 翻訳）
08

C-2023-12

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした iberdomide の第 3 相試験、血液・腫瘍内科、ブリストル・マイヤーズ スクイブ：Investigatorʼs Brochure Edition14（2022.10.25）→Ver15（2023.10.19）、治験薬概要書 第 14 版（2022.10.25）→第 15 版（2023.10.19）、
作 成 Investigator ʼ s Brochure Addendum No.01 （ 2023.11.14 ） 、 治 験 薬 概 要 書 補 遺 1（2023.11.14）、作成

Darzalex ANNEX1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

Revision20（2023.2.9）、Darzalex 別添 1 欧州製品情報概要 第 20 版（2023.2.9）、臨床研
究経費ポイント算出表（医薬品） 変更、臨床研究経費ポイント算出表（病院配分） 変更、被験者負担軽減謝金計算書（2023.11.29）→（2024.2.29）
09

C-2023-14

本態性血小板血症患者を対象とした MK-3543 の第 III 相試験（006）、血液・腫瘍内科

学 、 MSD ： MK-3543 治 療 群 服 薬 カ ー ド （ 和 訳 版 作 成 日 2023.12.1 ） → （ 和 訳 版 作 成 日2024.2.13）
10P-30-29

スピンラザ 髄注 12 ㎎ 使用成績調査、神経内科学、バイオジェン・ジャパン：被調査者数（冊数）追加
11P-2019-17

BioFreedom 薬剤コーテッドステント使用成績調査、循環器内科学、日本バイオセンサー

ズ：研究期間延長､業務委託者変更（MediScientia）→（アールピーエム）【６】その他
・事務局より 28 件のモニタリング実施状況について報告があった。
・SOP 廃止について「新型コロナウイルス感染症の影響下での山梨大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会に係る手順」を廃止することを了承した。
・被験薬への不純物の混入について当該被験薬の使用を続行する旨の報告があった。
以上­5­