品質管理基準規則
及び当該情報を他の原子力事業者等と共有するために必要な措置に関する事項を含む。)を定めなければならない。
(調達物品等要求事項)
第三十五条 原子力事業者等は、調達物品等に関する情報に、次に掲げる調達物品等要求事項のうち、該当するものを含めなければならない。
一 調達物品等の供給者の業務のプロセス及び設備に係る要求事項
二 調達物品等の供給者の要員の力量に係る要求事項
三 調達物品等の供給者の品質マネジメントシステムに係る要求事項
四 調達物品等の不適合の報告及び処理に係る要求事項
五 調達物品等の供給者が健全な安全文化を育成し、及び維持するために必要な要求事項
六 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評
価に必要な要求事項
七 その他調達物品等に必要な要求事項
２ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項として、原子力事業者等が調達物品等の供給者の工場等において使用前事
業者検査等その他の個別業務を行う際の原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含めなければならない。
３ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者に対し調達物品等に関する情報を提供するに当たり、あらかじめ、当該調達物品等要求事項の妥当性を確認しなければならない。
４ 原子力事業者等は、調達物品等を受領する場合には、調達物品等の供給者に対し、調達物品等要求事項への適合状況を記録した文書を提出させなければならない。
(調達物品等の検証)
第三十六条 原子力事業者等は、調達物品等が調達物品等要求事項に適合しているようにするために必要な検証の方法を定め、実施しなければならない。

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画

保安規定
品質マネジメント計画

7.4.2 調達要求事項(1) 保安に係る組織は、調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし、必要な場合には、次の事項のうち該当する事項を含める。
a) 製品、業務の手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量(適格性を含む。)確認に関する要求事項

7.4.2 調達要求事項(1) 室部長、所の部長及び課長は、調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし、必要な場合には、次の事
項のうち該当する事項を含める。
a) 製品、業務の手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量(適格性を含む。)確認に関する要求事項

品質管理基準規則の解釈る。
第３５条(調達物品等要求事項)

１ 第１項第４号に規定する「不適合の報告」には、偽造品又は模造品等の報告を含む。

２ 第２項に規定する「その他の個別業務」とは、例えば、原子力事業者等が、プロセスの確認、検証及び妥当性確認のために供給者が行う活動への立会いや記録確認等を行うことをいう。

２ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者の工場等において調達物品等の検証を実施することとしたときは、当該検証の実施要領及び調達物品等の供給者からの出荷の可否の決定の方法について調達物品等要求事項の中で明確に定めなければならない。

c) 品質マネジメントシステムに関する要求事項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事項d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項
f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
g) その他調達物品等に関し必要な要求事項(2) 保安に係る組織は、前項に加え、調達製品等の要求事項として、供給者の工場等において使用前事業者検査又はその他の活動を行う際、原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含める。

e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項
f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
g) その他調達物品等に関し必要な要求事項(2) 室部長、所の部長及び課長は、前項に加え、調達製品等の要求事項として、供給者の工場等において立会いや記録確認等の活動を行う際、原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含める。

(3) 保安に係る組織は、供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に、規定した調達要求事項が妥当であることを確実にする。
(4) 保安に係る組織は、調達製品等を受領する場合には、調達製品等の供給者に対し、調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。
7.4.3 調達製品等の検証(1) 保安に係る組織は、調達製品等が、規定した調達要求
事項を満たしていることを確実にするために、必要な検査又はその他の活動を定めて検証を実施する。

(3) 室部長、所の部長及び課長は、供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に、規定した調達要求事項が妥当であることを確実にする。
(4) 室部長、所の部長及び課長は、調達製品等を受領する
場合には、調達製品等の供給者に対し、調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。
7.4.3 調達製品等の検証(1) 室部長、所の部長及び課長は、調達製品等が、規定した調達要求事項を満たしていることを確実にするために、必要な検査又はその他の活動を仕様書に定めて、検証を実施する。
(2) 室部長、所の部長及び課長は、供給者先で検証を実施することにした場合には、その検証の要領及び調達製品
等のリリース(出荷許可)の方法を調達要求事項(7.4.2 参照)の中で明確にする。

(2) 保安に係る組織は、供給者先で検証を実施することにした場合には、その検証の要領及び調達製品等のリリース(出荷許可)の方法を調達要求事項の中で明確にする。

7.5 業務の実施(個別業務の管理)第三十七条 原子力事業者等は、個別業務計画に基づき、個別業務を次に掲げる事項(当該個別業務の内容等から該当しないと認められるものを除く。)に適合するように実施しなけ
ればならない。
一 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる体制にあること。

二 手順書等が必要な時に利用できる体制にあること。
三 当該個別業務に見合う設備を使用していること。
四 監視測定のための設備が利用できる体制にあり、かつ、

第３７条(個別業務の管理)

１ 第１号に規定する「原子力施設の保安のために必要な情報」には、次の事項を含む。
・ 保安のために使用する機器等又は実施する個別業務の特性
・ 当該機器等の使用又は個別業務の実施により達成すべき
結果a) 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる。

7.5 業務の実施
実証本部長、室部長、所長、所の部長及び課長は、業務の計
画(7.1 参照)に従って、次の事項を実施する。
7.5.1 個別業務の管理
実証本部長、室部長、所長、所の部長及び課長は、原子炉施設の廃止措置管理、施設管理等の保安活動について、個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。
管理された状態には、次の事項のうち該当するものを含む。
a) 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる。

b) 必要な時に、作業手順が利用できる。
c) 適切な設備を使用している。
d) 監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。

b) 必要な時に、作業手順が利用できる。
c) 適切な設備を使用している。
d) 監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。

7.5.1 個別業務の管理保安に係る組織は、個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。管理された状態には、次の事項のうち該当するものを含む。

283

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

当該設備を使用していること。
五 第四十七条の規定に基づき監視測定を実施していること。
六 この規則の規定に基づき、プロセスの次の段階に進むことの承認を行っていること。
(個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認)
第三十八条 原子力事業者等は、個別業務の実施に係るプロセスについて、それ以降の監視測定では当該プロセスの結果を検証することができない場合(個別業務が実施された後にのみ不適合その他の事象が明確になる場合を含む。)においては、妥当性確認を行わなければならない。

第３８条(個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認)

２ 原子力事業者等は、前項のプロセスが、個別業務計画に定めた結果を得ることができることを、同項の妥当性確認によって実証しなければならない。
３ 原子力事業者等は、妥当性確認を行った場合は、その結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、第一項の妥当性確認の対象とされたプ
ロセスについて、次に掲げる事項(当該プロセスの内容等か
ら該当しないと認められるものを除く。)を明確にしなければならない。
一 当該プロセスの審査及び承認のための判定基準
二 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量を確認する方法
三 妥当性確認の方法

第三十九条 原子力事業者等は、個別業務計画及び個別業務の実施に係る全てのプロセスにおいて、適切な手段により、機器等及び個別業務の状態を識別し、管理しなければならない。

１ 第３９条に規定する「機器等及び個別業務を識別」とは、不注意による誤操作、検査の設定条件の不備又は実施漏れ等を防ぐために、例えば、札の貼付けや個別業務の管理等により機器等及び個別業務の状態を区別することをいう。

第４１条(組織の外部の者の物品)
１ 第４１条に規定する「組織の外部の者の物品」とは、ＪＩＳ Ｑ９００１の「顧客又は外部提供者の所有物」をいう。

(調達物品の管理)第四十二条 原子力事業者等は、調達した物品が使用されるまでの間、当該物品を調達物品等要求事項に適合するように管理(識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含む。)しな
ければならない。
(監視測定のための設備の管理)e) 監視及び測定が実施されている(8.2.3 参照)。

f) 業務のリリース(次工程への引渡し)が規定どおりに実施されている。

f) 業務のリリース(次工程への引渡し)が規定どおりに実施されている。

7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認(1) 保安に係る組織は、業務実施の過程で結果として生じる
アウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには、業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。
(2) 保安に係る組織は、妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認(1) 室部長、所の部長及び課長は、業務実施の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには、業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。
(2) 室部長、所の部長及び課長は、妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。
(3) 室部長、所の部長及び課長は、妥当性確認を行った場
合は、その結果の記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。
(4) 室部長、所の部長及び課長は、これらのプロセスについて、次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を個
別業務の計画の中で明確にする。

a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準(識別管理)

第４３条(監視測定のための設備の管理)

保安規定
品質マネジメント計画e) 監視及び測定が実施されている。

(3) 保安に係る組織は、妥当性確認を行った場合は、その結果の記録を作成し、管理する。
(4) 保安に係る組織は、これらのプロセスについて、次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を明確にする。

１ 第４項第３号に規定する「妥当性確認」には、対象となる個別業務計画の変更時の再確認及び一定期間が経過した後に行う定期的な再確認を含む。
第３９条(識別管理)(トレーサビリティの確保)
第四十条 原子力事業者等は、トレーサビリティ(機器等の使用又は個別業務の実施に係る履歴、適用又は所在を追跡できる状態をいう。)の確保が個別業務等要求事項である場合においては、機器等又は個別業務を識別し、これを記録するとともに、当該記録を管理しなければならない。
(組織の外部の者の物品)第四十一条 原子力事業者等は、組織の外部の者の物品を所持している場合においては、必要に応じ、記録を作成し、これを管理しなければならない。

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法
c) 妥当性確認の方法

7.5.3 識別管理及びトレーサビリティa) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法
c) 妥当性確認の方法(所定の方法及び手順を変更した場
合の再確認を含む。)
d) 記録に関する要求事項
7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ(1) 保安に係る組織は、業務の計画及び実施の全過程において適切な手段で業務・原子炉施設の状態を識別し、管理する。

(1) 室部長、所の部長及び課長は、業務の計画及び実施の全過程において、監視及び測定の要求事項に関連して適切な手段で業務・原子炉施設を識別し、管理する。

(2) 保安に係る組織は、トレーサビリティが要求事項となっている場合には、業務・原子炉施設について固有の識別をし、その記録を管理する。

(2) 室部長、所の部長及び課長は、トレーサビリティが要求事項となっている場合には、業務・原子炉施設について固有の識別をし、その記録を管理する(4.2.4 参照)。

7.5.4 組織外の所有物(1) 保安に係る組織は、組織外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて、当該機器等に対する識別や保護など取扱いに注意を払い、必要に応じて記録を作成し、管理する。

7.5.4 組織外の所有物(1) 室部長、所の部長及び課長は、管理下にある組織外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて、当該機器等に対する紛失、損傷等を防ぐためリスト化
し、識別や保護など取扱いに注意を払い、紛失、損傷した場合は記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。

7.5.5 調達製品の保存保安に係る組織は、調達製品の検収後、受入から据付、使用されるまでの間、調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。この保存には、識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含める。なお、保存は、取替品、予備品にも適用する。
7.6 監視機器及び測定機器の管理

7.5.5 調達製品の保存室部長、所の部長及び課長は、調達製品の検収後、受入から据付、使用されるまでの間、調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。この保存には、識別表示、取扱
い、包装、保管及び保護を含める。なお、保存は、取替品、予備品にも適用する。
7.6 監視機器及び測定機器の管理部門長は、「監視機器及び測定機器管理基本要領」を定め、これに基づき所長は監視機器及び測定機器の管理に関する要領を定め、次の管理を行う。

284

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈第四十三条 原子力事業者等は、機器等又は個別業務の個別業務等要求事項への適合性の実証に必要な監視測定及び当該監視測定のための設備を明確に定めなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の監視測定について、実施可能であり、かつ、当該監視測定に係る要求事項と整合性のとれた方法で実施しなければならない。
３ 原子力事業者等は、監視測定の結果の妥当性を確保するために、監視測定のために必要な設備を、次に掲げる事項に適合するものとしなければならない。
一 あらかじめ定められた間隔で、又は使用の前に、計量の標準まで追跡することが可能な方法(当該計量の標準が存在しない場合にあっては、校正又は検証の根拠について記録する方法)により校正又は検証がなされていること。

１ 第３項第１号に規定する「あらかじめ定められた間隔」とは、第２３条第１項の規定に基づき定めた計画に基づく間隔をいう(第４６条第１項において同じ。)。

三 所要の調整がなされていること。
ニ 校正の状態が明確になるよう、識別されていること。
四 監視測定の結果を無効とする操作から保護されていること。
五 取扱い、維持及び保管の間、損傷及び劣化から保護されていること。
４ 原子力事業者等は、監視測定のための設備に係る要求事項への不適合が判明した場合においては、従前の監視測定の結果の妥当性を評価し、これを記録しなければならない。
５ 原子力事業者等は、前項の場合において、当該監視測定のための設備及び同項の不適合により影響を受けた機器等又は個別業務について、適切な措置を講じなければならない。
6 原子力事業者等は、監視測定のための設備の校正及び検証の結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
７ 原子力事業者等は、監視測定においてソフトウェアを使用することとしたときは、その初回の使用に当たり、あらかじめ、当該ソフトウェアが意図したとおりに当該監視測定に適用されていることを確認しなければならない。
第六章 評価及び改善(監視測定、分析、評価及び改善)第四十四条 原子力事業者等は、監視測定、分析、評価及び改善に係るプロセスを計画し、実施しなければならない。

１ 第１項に規定する「監視測定、分析、評価及び改善に係るプロセス」には、取り組むべき改善に関係する部門の管理者等の要員を含め、組織が当該改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

２ 原子力事業者等は、要員が前項の監視測定の結果を利用できるようにしなければならない。

３ 第２項に規定する「要員が前項の監視測定の結果を利用できるようにしなければならない」とは、要員が情報を容易に取得し、改善活動に用いることができる体制があることをいう。

(組織の外部の者の意見)第４５条(組織の外部の者の意見)

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性を実証するために、実施すべき監視及び測定を明確にする。また、そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。
(2) 保安に係る組織は、監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にする。
(3) 保安に係る組織は、測定値の正当性を保証しなければならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たすようにする。
a) 定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標
準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録し、管理する(4.2.4 参照)。

保安規定
品質マネジメント計画(1) 所の部長及び課長は、業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性を実証するために、実施すべき監視及び測定を個別業務の計画の中で明確にする。また、そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。
(2) 所の部長及び課長は、監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にする。
(3) 所の部長及び課長は、測定値の正当性を保証しなければならない場合には、測定機器に関し、「監視機器及び測定機器管理基本要領」に基づき、次の事項を満たすようにする。
a) 定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標
準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録し、管理する(4.2.4 参照)。

b) 機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。
c) 校正の状態が明確にできる識別をする。
d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e) 取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないように保護する。
(4) 保安に係る組織は、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録する。また、その機器及び影響を受けた業務・原子炉施設に対して、適切な処置を行う。

b) 機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。
c) 校正の状態が明確にできる識別をする。
d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e) 取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないように保護する。
(4) 所の部長及び課長は、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録する(4.2.4 参照)。また、その機器及び影響を受けた業務・原子炉施設に対して、適切な処置を行う。

(5) 保安に係る組織は、監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し、管理する。
(6) 保安に係る組織は、規定要求事項に係る監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には、そのコンピュータソフト
ウェアを組み込んだシステムが意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は、最初に使用するのに先立って実施する。
8．評価及び改善
8.1 一 般(1) 保安に係る組織は、必要となる監視測定、分析、評価及び改善のプロセスを「8.2 監視及び測定」から「8.5 改善」に従って計画し、実施する。なお、改善のプロセスには、関係する管理者等を含めて改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

(5) 所の部長及び課長は、監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。
(6) 所の部長及び課長は、規定要求事項に係る監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には、そのコンピュータソ
フトウェアを組み込んだシステムが意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は、最初に使用するのに先立って実施する。
8．評価及び改善
8.1 一般(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部
長、実証本部長、室部長、所長、所の部長及び課長は、次の事項のために必要となる監視測定、分析、評価及び改善のプロセスを「8.2 監視及び測定」から「8.5 改善」に従って計画し、実施する。なお、改善のプロセスには、関係する管理者等を含めて改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。
a) 業務に対する要求事項への適合を実証する。
b) 品質マネジメントシステムの適合性を確実にする。
c) 品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する。
(2) 監視測定の結果は、必要な際に、要員が利用できるようにする。

(2) 監視測定の結果は、必要な際に、要員が利用できるようにする。
8.2 監視及び測定

8.2 監視及び測定285

品質管理基準規則
第四十五条 原子力事業者等は、監視測定の一環として、原子力の安全の確保に対する組織の外部の者の意見を把握しなければならない。

２ 原子力事業者等は、前項の意見の把握及び当該意見の反映に係る方法を明確に定めなければならない。
(内部監査)
第四十六条 原子力事業者等は、品質マネジメントシステムについて、次に掲げる要件への適合性を確認するために、保安活動の重要度に応じて、あらかじめ定められた間隔で、客観的な評価を行う部門その他の体制により内部監査を実施しなければならない。
一 この規則の規定に基づく品質マネジメントシステムに係る要求事項

品質管理基準規則の解釈
１ 第１項に規定する「組織の外部の者の意見を把握」には、例
えば、外部監査結果の把握、地元自治体及び地元住民の保安活動に関する意見の把握並びに原子力規制委員会の指摘等の把握がある。

第４６条(内部監査)
１ 第１項に規定する「客観的な評価を行う部門その他の体制により内部監査を実施」するに当たり、重大事故の発生及び拡大の防止に必要な措置が要求されていない原子力施設においては、内部監査の対象に関与していない要員に実施させることができる。

２ 第６項に規定する「権限」には、必要に応じ、内部監査員又は内部監査を実施した部門が内部監査結果を経営責任者に直接報告する権限を含む。

６ 原子力事業者等は、内部監査実施計画の策定及び実施並
びに内部監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに内部監査に係る要求事項を手順書等に定めなければならない。
７ 原子力事業者等は、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知しなければならない。
８ 原子力事業者等は、不適合が発見された場合には、前項の通知を受けた管理者に、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じさせるとともに、当該措置の検証を行わせ、その結果を報告させなければならない。
(プロセスの監視測定)第四十七条 原子力事業者等は、プロセスの監視測定を行う場
合においては、当該プロセスの監視測定に見合う方法により、これを行わなければならない。

(2) 保安に係る組織は、前項で得られた情報を分析し、マネ
ジメントレビュー等による改善のための情報に反映する。
8.2.2 内部監査
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを確認するため、毎年度１回以上、内部監査の対象業務に関与しない要員により、監査プロセスの長に内部監査を実施させる。
a) 本品質管理計画の要求事項

二 実効性のある実施及び実効性の維持
２ 原子力事業者等は、内部監査の判定基準、監査範囲、頻度、方法及び責任を定めなければならない。
３ 原子力事業者等は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プロセスその他の領域(以下単に「領域」という。)の状
態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定し、かつ、内部監査の実施に関する計画(以下「内部監査実施計画」という。)を策定し、及び実施すること
により、内部監査の実効性を維持しなければならない。
４ 原子力事業者等は、内部監査を行う要員(以下「内部監査員」という。)の選定及び内部監査の実施においては、客観性
及び公平性を確保しなければならない。
５ 原子力事業者等は、内部監査員又は管理者に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせてはならない。

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステムの成果を含む実施状況の測定の一つとして、原子力の安全を確保
しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受けとめているかについての情報を外部コミュニケーションにより入手し、監視する。

第４７条(プロセスの監視測定)
１ 第１項に規定する「監視測定」の対象には、機器等及び保安活動に係る不適合についての弱点のある分野及び強化すべき分野等に関する情報を含む。
２ 第１項に規定する「監視測定」の方法には、次の事項を含む。

・ 監視測定の実施時期b) 実効性のある実施及び実効性の維持(2) 理事長は、内部監査の判定基準、監査対象、頻度、方法及び責任を定める。
(3) 理事長は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プロセス、その他の領域(以下「領域」という。)の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに、内部監査に関する基本計画を策定し、実施させることにより、内部監査の実効性を維持する。また、監査プロセスの長は、前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 監査プロセスの長は、内部監査を行う要員(以下「内部監査員」という。)の選定及び内部監査の実施において、客観性及び公平性を確保する。
(5) 監査プロセスの長は、内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせない。
(6) 理事長は、監査に関する計画の作成及び実施並びに監
査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに監査に係る要求事項を明確にした手順を定める。
(7) 監査プロセスの長は、理事長に監査結果を報告し、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。
(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する
管理者は、前項において不適合が発見された場合には、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに、当該措置の検証を行い、それらの結果を監査プロセスの長に報告する。
8.2.3 プロセスの監視及び測定(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステムのプロセスの監視及び測定を行う。
この監視及び測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める。また、監視及び測定の方法には、次の事項を含める。

a) 監視及び測定の時期

保安規定
品質マネジメント計画
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部
長、実証本部長、室部長、所長、所の部長及び課長は、
品質マネジメントシステムの成果を含む実施状況の測定の一つとして、原子力の安全を確保しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受けとめているかについての情報を外部コミュニケーション(7.2.3 参照)により入手し、監視する。
(2) この情報は、分析し、マネジメントレビュー等による改善のための情報に反映する。
8.2.2 内部監査
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを確認するため、毎年度１回以上、内部監査の対象業務に関与しない要員により、統括監査の職に内部監査を実施させる。
a) 4.2.2 品質マニュアルにおいて定める「新型転換炉原型
炉ふげん及び高速増殖原型炉もんじゅ品質マネジメン
ト計画書」b) 実効性のある実施及び実効性の維持(2) 理事長は、内部監査の判定基準、監査対象、頻度、方法及び責任を定める。
(3) 理事長は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プロセス、その他の領域(以下「領域」という。)の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに、内部監査に関する基本計画を策定し、実施させることにより、内部監査の実効性を維持する。また、統括監査の職は、前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 統括監査の職は、内部監査を行う要員(以下「内部監査員」という。)の選定及び内部監査の実施において、客観性及び公平性を確保する。
(5) 統括監査の職は、内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせない。
(6) 理事長は、監査に関する計画の作成及び実施並びに監
査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに監査に係る要求事項を「原子力安全監査実施要領」に定める。
(7) 統括監査の職は、理事長に監査結果を報告し、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に
内部監査結果を通知する。
(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する
管理者は、前項において不適合が発見された場合には、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに、当該措置の検証を行い、それらの結果を統括監査の職に報告する。
8.2.3 プロセスの監視及び測定(1) 理事長、安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、実証本部長、室部長、所長、所の部長及び課
長は、品質マネジメントシステムのプロセスの監視及び測定を行う。
この監視及び測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める。また、監視及び測定の方法には、次の事項を含める。
a) 監視及び測定の時期

286

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈
・ 監視測定の結果の分析及び評価の方法並びに時期

２ 原子力事業者等は、前項の監視測定の実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いなければならない。
３ 原子力事業者等は、第一項の方法により、プロセスが第十三条第一項及び第二十三条第一項の計画に定めた結果を得ることができることを実証しなければならない。
４ 原子力事業者等は、第一項の監視測定の結果に基づき、保安活動の改善のために、必要な措置を講じなければならない。
５ 原子力事業者等は、第十三条第一項及び第二十三条第一項の計画に定めた結果を得ることができない場合又は当該結果を得ることができないおそれがある場合においては、個別業務等要求事項への適合性を確保するために、当該プロセスの問題を特定し、当該問題に対して適切な措置を講じなければならない。
(機器等の検査等)(2) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いる。
(3) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の方法により、プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。
(4) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し、その結果に応じて、保安活動の改善のために必要な処置を行う。
(5) 保安に係る組織は、計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場合には、当該プロセスの問題を特定し、適切に、修正及び是正処置を行う。

第４８条(機器等の検査等)

8.2.4 検査及び試験(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために、個別業務の計画に従って、
適切な段階で使用前事業者検査等又は自主検査等を実施する。

第四十八条 原子力事業者等は、機器等に係る要求事項への適合性を検証するために、個別業務計画に従って、個別業
務の実施に係るプロセスの適切な段階において、使用前事
業者検査等又は自主検査等を実施しなければならない。

２ 原子力事業者等は、使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
３ 原子力事業者等は、プロセスの次の段階に進むことの承認を行った要員を特定することができる記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、個別業務計画に基づく使用前事業者
検査等又は自主検査等を支障なく完了するまでは、プロセスの次の段階に進むことの承認をしてはならない。ただし、当該承認の権限を持つ要員が、個別業務計画に定める手順により特に承認をする場合は、この限りでない。
５ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、使用前事
業者検査等の独立性(使用前事業者検査等を実施する要員
をその対象となる機器等を所管する部門に属する要員と部門を異にする要員とすることその他の方法により、使用前事
業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないことをいう。)を確保しなければならない。

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画b) 監視及び測定の結果の分析及び評価の方法

１ 第２項に規定する「使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録等」には、必要に応じ、検査に使用した試験
体や計測機器等に関する記録を含む。

２ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の独立性(使用前事業者検査等を実施する要員をその対象となる機器等を所管する部門に属する要員と部門を異にする要員とすることその他の方法により、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないことをいう。)を確保」するに当たり、重大事
故の発生及び拡大の防止に必要な措置が要求されていな
い原子力施設においては、当該使用前事業者検査等の対象となる機器等の工事(補修、取替え、改造等)又は点検に関与していない要員に使用前事業者検査等を実施させることができる。
３ 第５項に規定する「部門を異にする要員とすること」とは、使用前事業者検査等を実施する要員と当該検査対象となる機器等を所管する部門に属する要員が、原子力施設の保安規定に規定する職務の内容に照らして、別の部門に所属して(2) 保安に係る組織は、 検査及び試験の合否判定基準への適合の証拠となる使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、管理する。
(3) 保安に係る組織は、リリース(次工程への引渡し)を正式に許可した人が特定できるよう記録を作成し、管理する。
(4) 保安に係る組織は、個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了するまでは、当該機器等や原子炉施設を運転、使用しない。ただし、当該の権限を持つ者が、個別業務の計画に定める手順により承認する場合は、この限りでない。
(5) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。

保安規定
品質マネジメント計画b) 監視及び測定の結果の分析及び評価の方法(2) これらの実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いる。
(3) これらの方法は、プロセスが計画どおりの結果を達成す
る能力があることを実証するものとする。
(4) 所長並びに所の部長及び課長は、プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し、その結果に応じて、保安活動の改善のために必要な処置を行う。
(5) 計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場合には、当該プロセスの問題を特定し、適切に、修正及び是正処置を行う。

8.2.4 検査及び試験
所長は、原子炉等規制法に基づき事業者が行う定期事業者
検査を行う場合の検査体制(独立検査組織)を整備する。また、部門長は、「検査及び試験基本要領」を定め、これに基づき所長は検査及び試験に関する要領を定め、次の事項を管理する。
(1) 品質保証課長は、原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために、個別業務の計画(7.1 参照)に従って、適切な段階で定期事業者検査を実施する。
(2) 担当部長及び課長は、原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために、個別業務の計画(7.1 参照)に従って、適切な段階で自主検査等を実施する。
(3) 検査及び試験の合否判定基準への適合の証拠となる定期事業者検査又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。
(4) 記録には、リリース(次工程への引渡し)を正式に許可した人を明記する。
(5) 個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了するまでは、当該機器等や原子炉施設を運転、使用しない。ただし、当該の権限をもつ者が、個別業務の計画に定める手順により承認する場合は、この限りでない。
(6) 品質保証課長は、保安活動の重要度に応じて、定期事
業者検査の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。
(7) 定期事業者検査においては，その対象となる業務を行う者が属する組織と異なる組織に属し，当該検査における力量を有するものを充てる。

287

品質管理基準規則

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画

保安規定
品質マネジメント計画

また、自主検査等の検査及び試験要員の独立性については、
これを準用する。

また、担当部長及び課長は、自主検査等の検査及び試験要員の独立性について、これを準用する。

8.3 不適合管理

8.3 不適合管理
安全・核セキュリティ統括部長及び部門長は、不適合の処理に関する管理の手順及びそれに関する責任と権限を、本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に、部門長は｢不適合管理基本要領｣に定め、次の事項を管理する。
(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部
長、実証本部長、室部長、所長、所の部長及び課長は、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され、運用されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にする。
※柱書きに記載

品質管理基準規則の解釈いることをいう。
４ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないこと」とは、使用前事業者検査等を実施する要員が当該検査に必要な力量を持ち、適正な判断を行うに当たり、何人からも不当な絵協を受けることなく、当該検査等を実施できる状況にあることをいう。

６ 前項の規定は、自主検査等について準用する。この場合において、「部門を異にする要員」とあるのは「必要に応じて部門を異にする要員」と読み替えるものとする。
(不適合の管理)第四十九条 原子力事業者等は、個別業務等要求事項に適合しない機器等が使用され、又は個別業務が実施されることがないよう、当該機器等又は個別業務を特定し、これを管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、不適合の処理に係る管理並びにそれに関連する責任及び権限を手順書等に定めなければならない。
３ 原子力事業者等は、次に掲げる方法のいずれかにより、不適合を処理しなければならない。

第４９条(不適合の管理)

１ 第１項に規定する「当該機器等又は個別業務を特定し、これが管理されているようにしなければならない」とは、不適合が確認された機器等又は個別業務が識別され、発生した不適合が全て管理されていることをいう。
２ 第２項に規定する「不適合の処理に係る管理」には、発生した不適合を関連する管理者に報告することを含む。

(2) 保安に係る組織は、不適合の処理に関する管理の手順
及びそれに関する責任と権限を定め、これを管理する。
(3) 保安に係る組織は、次のいずれかの方法で不適合を処理する。
a) 不適合を除去するための処置を行う。
b) 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価し、当該業務や機器等の使用に関する権限を持つ者が、特別採用によって、その使用、リリース(次工程への引渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。
c) 本来の意図された使用又は適用ができないような処置をとる。
d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。
(4) 保安に係る組織は、不適合を除去するための処置を施した場合は、要求事項への適合性を実証するための検証を行う。
(5) 保安に係る組織は、不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し、管理する。

一 発見された不適合を除去するための措置を講ずること。
二 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響について評価し、機器等の使用又は個別業務の実施についての承認を行うこと(以下「特別採用」という。)。
三 機器等の使用又は個別業務の実施ができないようにするための措置を講ずること。
四 機器等の使用又は個別業務の実施後に発見した不適合については、その不適合による影響又は起こり得る影響に応じて適切な措置を講ずること。
５ 原子力事業者等は、第三項第一号の措置を講じた場合においては、個別業務等要求事項への適合性を実証するための検証を行わなければならない。
４ 原子力事業者等は、不適合の内容の記録及び当該不適合に対して講じた措置(特別採用を含む。)に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

(データの分析及び評価)第五十条 原子力事業者等は、品質マネジメントシステムが実効性のあるものであることを実証するため、及び当該品質マ
ネジメントシステムの実効性の改善の必要性を評価するために、適切なデータ(監視測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含む。)を明確にし、収集し、及び分析しなければならない。

(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され、運用されることを防ぐた
めに、それらを識別し、管理することを確実にする。

第５０条(データの分析及び評価)
１ 第１項に規定する「品質マネジメントシステムの実効性の改善」には、品質マネジメントシステムの実効性に関するデータ分析の結果、課題や問題が確認されたプロセスを抽出し、当該プロセスの改良、変更等を行い、品質マネジメントシステムの実効性を改善することを含む。

8.4 データの分析及び評価(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメントシステ
ムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために、
適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析する。この中には、監視及び測定の結果から得られたデー
タ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含める。

(2) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部
長、実証本部長、室部長、所長、所の部長及び課長は、次のいずれかの方法で不適合を処理する。
a) 不適合を除去するための処置を行う。
b) 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価し、当該業務や機器等の使用に関する権限をもつ者が、特別採用によって、その使用、リリース(次工程への引渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。
c) 本来の意図された使用又は適用ができないような処置をとる。
d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。
(3) 不適合を除去するための処置を施した場合は、要求事項への適合性を実証するための検証を行う。
(4) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部
長、実証本部長、室部長、所長、所の部長及び課長は、不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。
(5) 所長は、原子炉施設の保安の向上を図る観点から、事故故障等を含む不適合をその内容に応じて、不適合管理並びに是正処置及び未然防止処置要領に定める不適合の公開の基準に従い、情報の公開を行う。
(6) 安全・核セキュリティ統括部長は、前項の情報の公開を受け、不適合に関する情報をホームページに公開する。
8.4 データの分析及び評価(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部
長、実証本部長、室部長、所長、所の部長及び課長は、
品質マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために、適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析する。この中には、監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の不適合管理等の情報源からのデータを含める。

288

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

２ 原子力事業者等は、前項のデータの分析及びこれに基づく評価を行い、次に掲げる事項に係る情報を得なければならない。
一 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析により得られる知見
二 個別業務等要求事項への適合性
三 機器等及びプロセスの特性及び傾向(是正処置を行う端緒となるものを含む。)

２ 第２項第３号に規定する「是正処置を行う端緒」とは、不適合には至らない機器等及びプロセスの特性及び傾向から得られた情報に基づき、是正処置の必要性について検討する機会を得ることをいう。

四 調達物品等の供給者の供給能力

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画(2) 保安に係る組織は、前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い、次の事項に関連する改善のための情報を得る。
a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見b) 業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性

保安規定
品質マネジメント計画(2) 前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い、次の事項に関連する改善のための情報を得る。

c) 是正処置の機会を得ることを含む、プロセス及び原子炉施設の特性及び傾向a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見 (8.2.1 参照)b) 業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性(8.2.3
及び 8.2.4 参照)c) 是正処置の機会を得ることを含む、プロセス及び原子炉施設の特性及び傾向(8.2.3 及び 8.2.4 参照)d) 供給者の能力d) 供給者の能力(7.4 参照)(継続的な改善)第５１条(継続的な改善)

8.5 改 善8.5 改善

第五十一条 原子力事業者等は、品質マネジメントシステムの継続的な改善を行うために、品質方針及び品質目標の設定、マネジメントレビュー及び内部監査の結果の活用、デー
タの分析並びに是正処置及び未然防止処置の評価を通じて改善が必要な事項を明確にするとともに、当該改善の実施
その他の措置を講じなければならない。

１ 第５１条に規定する「品質マネジメントシステムの継続的な改善」とは、品質マネジメントシステムの実効性を向上させるための継続的な活動をいう。

8.5.1 継続的改善
保安に係る組織は、品質方針、品質目標、監査結果、データの分析、是正処置、未然防止処置及びマネジメントレビュー
を通じて、品質マネジメントシステムの有効性を向上させるために継続的に改善する。

(是正処置等)第５２条(是正処置等)

8.5.2 是正処置等

8.5.1 継続的改善
理事長、管理責任者、安全・核セキュリティ統括部長、統括
監査の職、契約部長、実証本部長、室部長、所長、所の部長及び課長は、品質方針、品質目標、監査結果、データの分析、是正処置、未然防止処置及びマネジメントレビューを通じて、
品質マネジメントシステムの有効性を向上させるために継続的に改善する。
8.5.2 是正処置等
安全・核セキュリティ統括部長及び部門長は、不適合等の是
正処置の手順(根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。)に関して、本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に、部門長は｢不適合管理基本要領｣に定め、次の事項を管理する。
(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部
長、実証本部長、室部長、所長並びに所の部長及び課長
は、検出された不適合及びその他の事象(以下「不適合等」という。)の再発防止のため、原子力の安全に及ぼす影響に応じて、不適合等の原因を除去する是正処置を行う。

第五十二条 原子力事業者等は、個々の不適合その他の事象
が原子力の安全に及ぼす影響に応じて、次に掲げるところにより、速やかに適切な是正処置を講じなければならない。

一 是正処置を講ずる必要性について、次に掲げる手順により評価を行うこと。
イ 不適合その他の事象の分析及び当該不適合の原因の明確化(1) 保安に係る組織は、検出された不適合及びその他の事
象(以下「不適合等」という。)の再発防止のため、原子力の安全に及ぼす影響に応じて、不適合等の原因を除去する
是正処置を行う。

１ 第１項第１号イに規定する「不適合その他の事象の分析」には、次の事項を含む。
・情報を収集及び整理
・技術的、人的及び組織的側面等の考慮
２ 第１項第１号イに規定する「原因の明確化」には、必要に応じて、日常の業務プロセスについてマネジメントや安全文化の弱点のある分野及び強化すべき分野との関係を整理することを含む。

ロ 類似の不適合その他の事象の有無又は当該類似の不適合その他の事象が発生する可能性の明確化
二 必要な是正処置を明確にし、実施すること。
三 講じた全ての是正処置の実効性の評価を行うこと。
四 必要に応じ、計画において決定した保安活動の改善のために講じた措置を変更すること。
五 必要に応じ、品質マネジメントシステムを変更すること。
六 原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合に関して、根本的な原因を究明するために行う分析の手順を確立し、実施すること。

七 講じた全ての是正処置及びその結果の記録を作成し、こ３ 第１項第６号に規定する「原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合」には、単独の事象では原子力の安全に及ぼす影響の程度は小さいが、同様の事象が繰り返し発生することにより、原子力の安全に及ぼす影響の程度が増大す
るおそれのあるものを含む。

(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について、次に掲げる手順により行う。

(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について、次に掲げる手順により行う。

a) 不適合等のレビュー及び分析b) 不適合等の原因の特定

a) 不適合等のレビュー及び分析b) 不適合等の原因(関連する要因を含む。)の特定

c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する
可能性の明確化c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する
可能性の明確化d) 必要な処置の決定及び実施e) とった是正処置の有効性のレビュー(3) 必要に応じ、次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更b) 品質マネジメントシステムの変更(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合に関して根
本的な原因を究明するための分析の手順を確立し、実施する。

d) 必要な処置の決定及び実施e) とった是正処置の有効性のレビュー(3) 必要に応じ、次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更b) 品質マネジメントシステムの変更(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合に関しては、根本的な原因を究明するための分析の手順に従い、分析を実施する。

(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し、管理(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し、管理

289

品質管理基準規則

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画

品質管理基準規則の解釈れを管理すること。

する。

２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項について、手順書等に定めなければならない。
３ 原子力事業者等は、手順書等に基づき、複数の不適合その他の事象に係る情報から類似する事象に係る情報を抽出し、その分析を行い、当該類似の事象に共通する原因を明確にした上で、適切な措置を講じなければならない。

４ 第３項に規定する「適切な措置を講じなければならない」とは、第１項の規定のうち必要なものについて実施することをいう。

(未然防止処置)第５３条(未然防止処置)

第五十三条 原子力事業者等は、原子力施設その他の施設の運転経験等の知見を収集し、自らの組織で起こり得る不適合の重要性に応じて、次に掲げるところにより、適切な未然防止処置を講じなければならない。

１ 第１項に規定する「自らの組織で起こり得る不適合」には、原子力施設その他の施設における不適合その他の事象が自らの施設で起こる可能性について分析を行い、特定した問題を含む。

(6) 保安に係る組織は、前項までの不適合等の是正処置の手順(根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。)を定め、これを管理する。
(7) 保安に係る組織は、前項の手順に基づき、複数の不適合等の情報について、必要により類似する事象を抽出し、分析を行い、その結果から類似事象に共通する原因が認められた場
合、適切な処置を行う。
8.5.3 未然防止処置(1) 保安に係る組織は、原子力施設及びその他の施設の運転経験等の知見を収集し、起こり得る不適合の重要度に応じて、次に掲げる手順により適切な未然防止処置を行う。

一 起こり得る不適合及びその原因について調査すること。
二 未然防止処置を講ずる必要性について評価すること。
三 必要な未然防止処置を明確にし、実施すること。
四 講じた全ての未然防止処置の実効性の評価を行うこと。
五 講じた全ての未然防止処置及びその結果の記録を作成し、これを管理すること。

a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価c) 必要な処置の決定及び実施
d) とった未然防止処置の有効性のレビュー(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。

２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項について、手順書等に定めなければならない。
第七章 使用者に関する特例(令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しない使用施設等に係る品質管理に必要な体制)
第五十四条 使用者(令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しない者に限る。以下同じ。)は、使用施設等の保安のための業務に係る品質管理に関し、次に掲げる措置を講じなければならない。
一 個別業務に関し、継続的な改善を計画的に実施し、これを評価すること。
ニ 前号の措置に係る記録を作成し、これを管理すること。

(3) 保安に係る組織は、前項までの未然防止処置の手順を定め、これを管理する。
記載しない

２ 使用者は、前項に規定する措置に関し、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないようにしなければならない。

第５４条(令第４１条各号に掲げる核燃料物質を使用しない使用施設等に係る品質管理に必要な体制)

保安規定
品質マネジメント計画
する(4.2.4 参照)。
※柱書きに記載(6) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、実証本部長、室部長、所長、所の部長及び課長は、複数の不適合等の情報について、必要により類似する事象を抽出し、分析を行い、その結果から共通する原因が認められた場合、適切な処置を行う。
8.5.3 未然防止処置
安全・核セキュリティ統括部長及び部門長は、他の原子炉施設から得られた知見を保安活動に反映するために未然防止処置の手順に関して、本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に、部門長は｢不適合管理基本要領｣に定め、次の事項を管理する。
(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部
長、実証本部長、室部長、所長、所の部長及び課長は、原子力施設及びその他の施設の運転経験等の知見(核燃
料物質の使用等に係る技術情報を含む。)を収集し、起こり得る不適合の重要性に応じて、次に掲げる手順により、未然防止処置を行う。この活用には、得られた知見や技術情報を他の原子炉設置者と共有することも含む。
a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価c) 必要な処置の決定及び実施
d) とった未然防止処置の有効性のレビュー(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。
※柱書きに記載

記載しない

１ 第２号に規定する「原子力の安全がそれ以外の事項によって損なわれない」についは、本規程第 10 条１を準用する。

290

品質管理基準規則及びその解釈と品質管理計画(設置許可等の申請書本文、保安規定)_ふげん
品質管理基準規則

第一章 総則(目的)
第一条 この規則は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準を定めることにより、原子力の安全を確保することを目的とする。

(定義)
第二条 この規則において使用する用語は、核原料物質、核燃
料物質及び原子炉の規制に関する法律において使用する用語の例による。
２ この規則において、次に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。

品質管理基準規則の解釈第１条(目的)1 第１項に規定する「原子力施設」とは、核原料物質、核燃料
物質及び原子炉の規制に関する法律(昭和３２年法律第１６６号)第２条第７号に規定する原子力施設をいう。

第２条(定義)１ 本規則において使用する用語は、原子炉等規制法及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則において使用する用語の例による。

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画
新型転換炉原型炉ふげん（以下「ふげん」という。）の原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の整備に関する事項について，機構は，次の品質管理体制の計画(以下「品質管理計画」という。)に定める要求事項に従って保安活動の計画，実施，評価及び改善について行う。
1.目的
機構は，原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則（令和 2 年原子力規制委員会
規則第 2 号）に基づき，原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制を品質マネジメントシステムとして構築
し，原子力の安全を確保する。
3.定義
本品質管理計画における用語の定義は，原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則の解釈に従うものとする。

保安規定
品質マネジメント計画
第５条 原子炉施設に関する保安活動を適切に実施するため，設置許可を受けた品質管理計画に基づき，次のとおり品質
マネジメント計画を定める。

1.目的
本品質マネジメント計画は，原子炉施設における保安活動に関して，原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則（令和 2 年原子力規制委員会規則
第 2 号）に従って，原子炉施設の安全の確保・維持・向上を図るための保安活動に係る品質マネジメントシステムを構築し，実施し，評価確認し，継続的に改善することを目的とする。
3.定義
本品質マネジメント計画における用語の定義は，次の事項を除き，原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則及び原子力施設の保安のための業
務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則の解釈
並びに JIS Q 9000：2015 品質マネジメントシステム－基本及び用語に従うものとする。
(1) 機構の本部組織（以下「本部」という。）は，統括監査の職，
安全・核セキュリティ統括部長，契約部長をいう。
(2) 「部門長」とは，敦賀廃止措置実証部門長をいう。
(3) 「実証本部長」とは，敦賀廃止措置実証本部長をいう。
(4) 「室部長」とは，廃止措置推進室長，安全・品質保証室長
及び事業管理部長をいう。
(5) 「所長」とは，ふげん所長をいう。

一 「保安活動」とは、原子力施設の保安のための業務として行われる一切の活動をいう。
二 「不適合」とは、要求事項に適合していないことをいう。
三 「プロセス」とは、意図した結果を生み出すための相互に関連し、又は作用する一連の活動及び手順をいう。
四「品質マネジメントシステム」とは、保安活動の計画、実施、評価及び改善に関し、原子力事業者等が自らの組織の管理監督を行うための仕組みをいう。

五 「原子力の安全のためのリーダーシップ」とは、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、組織の品質方針及び品質目標を定めて要員(保安活動を実施する者をいう。以下同じ。)がこれらを達成すること並びに組織の安全文化のあるべき姿を定めて要員が健全な安全文化を育成し、及び維持することに主体的に取り組むことができるよう先導的な役割を果たす能力をいう。
六 「是正処置」とは、不適合その他の事象の原因を除去し、その再発を防止するために講ずる措置をいう。
七 「未然防止処置」とは、原子力施設その他の施設における不適合その他の事象から得られた知見を踏まえて、自らの組織で起こり得る不適合の発生を防止するために講ずる措置をいう。
八 「一般産業用工業品」とは、原子力施設の安全機能に係る機器、構造物及びシステム並びにそれらの部品(以下「機器等」という。)であって、専ら原子力施設において用いるために設計開発及び製造されたもの以外の工業品をいう。
九 「妥当性確認」とは、原子力施設の保安のための業務に係

２ 第２項第４号に規定する「原子力事業者等」とは、原子炉等規制法第５７条の８に規定する者をいう。
３ 第２項第４号に規定する「自らの組織の管理監督を行うための仕組み」には、組織が品質マネジメントシステムの運用に必要な文書の整備することを含む。
４ 第２項第５号に規定する「要員(保安活動を実施する者をいう。以下同じ。)」とは、原子力事業者等の品質マネジメントシ
ステムに基づき、保安活動を実施する組織の内外の者をいう。

５ 第２項第６号及び７号に規定する「その他の事象」には、不適合には至らない劣化傾向、不整合等の保安活動又は原子力施設に悪影響を及ぼす可能性がある事象を含む。
６ 第２項第７号に規定する「原子力施設その他の施設」とは、国内外の原子力施設に加え、火力発電所など広く産業全般に関連する施設をいう(第５３条第１項において同じ。)。

291

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

る品質管理に関して、機器等又は保安活動を構成する個別の業務(以下「個別業務」という。)及びプロセスが実際の使用
環境又は活動において要求事項に適合していることを確認することをいう。
(適用範囲)
第三条 次章から第六章までの規定は、原子力施設(使用施設等であって、核原料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律施行令(昭和三十二年政令第三百二十四号。以下「令」という。)第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しないものを除く。以下同じ。)について適用する。
２ 第七章の規定は、使用施設等(令第四十一条各号に掲げる
核燃料物質を使用しないものに限る。)について適用する。
第二章 品質マネジメントシステム(品質マネジメントシステムに係る要求事項)
第四条 原子力事業者等(使用者であって、令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しないものを除く。以下同じ。)
は、品質マネジメントシステムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持するため、その改善を継続的に行わなければならない。

２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、品質マネ
ジメントシステムを確立し、運用しなければならない。この場合において、次に掲げる事項を適切に考慮しなければならない。
一 原子力施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度
二 原子力施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ

三 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行されたことにより起こり得る影響
３ 原子力事業者等は、自らの原子力施設に適用される関係法
令(以下単に「関係法令」という。)を明確に認識し、この規則に規定する文書その他品質マネジメントシステムに必要な文書(記録を除く。以下「品質マネジメント文書」という。)に明記
しなければならない。
４ 原子力事業者等は、品質マネジメントシステムに必要なプロ
セスを明確にするとともに、そのプロセスを組織に適用することを決定し、次に掲げる業務を行わなければならない。

第４条(品質マネジメントシステムに係る要求事項)
１ 第１項に規定する「実効性を維持する」とは、保安活動の目
的が達成される蓋然性が高い計画を立案し、計画どおりに保安活動を実施した結果、計画段階で意図した効果を維持していることをいう。
２ 第１項に規定する「品質マネジメントシステムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持するため、その改善を継続的に行わなければならない」とは、品質マネジメントシステムに基づき実施した一連のプロセスの運用の結果、原子力の安全の確保が維持されているとともに、不適合その他の事象について品質マネジメントシステムに起因する原因を究明し、是正処置や未然防止処置を通じて原因の除去を行う等
により、当該システムの改善を継続的に行うことをいう。
３ 第２項に規定する「保安活動の重要度」とは、事故等が発生した場合に原子力施設から放出される放射性物質が人と環境に及ぼす影響の度合いに応じ、第２項第１号から第３号までに掲げる事項を考慮した原子力施設における保安活動の管理の重み付けをいう。

４ 第２項第２号に規定する「原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ」とは、原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある自然現象
や人為による事象(故意によるものを除く。)及びそれらにより生じ得る影響や結果の大きさをいう。
５ 第２項第３号に規定する「通常想定されない事象」とは、設計上考慮していない又は考慮していても発生し得る事象(人的過誤による作業の失敗等)をいう。

一 プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスの運用により達成される結果を明確に定めること。
二 プロセスの順序及び相互の関係を明確に定めること。

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画

保安規定
品質マネジメント計画

2. 適用範囲
本品質管理計画は，ふげんの原子炉施設において実施する保安活動に適用する。

2.適用範囲本品質マネジメント計画は，原子炉施設において実施する保安活動に適用する。

4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項(1) 保安に係る組織は，本品質管理計画に従い，保安活動に係る品質マネジメントシステムを確立し，実施するとともに，その有効性を継続的に改善する。

4.品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項(1) 保安に係る各組織は，本品質マネジメント計画に従い，保安活動に係る品質マネジメントシステムを構築し，文書化し，実施し，維持するとともに，その有効性を評価し，継続的に改善する。

(2) 保安に係る組織は，保安活動の重要度に応じて品質マネ
ジメントシステムを構築し，運用する。その際，次の事項を考慮し，品質マネジメントシステムの要求事項の適用の程度についてグレード分けを行う。

(2) 保安に係る各組織は，保安活動の重要度に応じて品質
マネジメントシステムを構築し，運用する。その際，次の事項
を考慮し，品質マネジメントシステムの要求事項の適用の程度についてグレード分けを行う。

a) 原子炉施設，組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度b) 原子炉施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの
及びこれらに関連する潜在的影響の大きさa) 原子炉施設，組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度b) 原子炉施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの
及びこれらに関連する潜在的影響の大きさc) 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され，若しくは実行された場合に起こり得る影響(3) 保安に係る組織は，原子炉施設に適用される関係法令及び規制要求事項を明確にし，品質マネジメントシステムに必要な文書に反映する。

c) 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され，若しくは実行された場合に起こり得る影響(3) 保安に係る各組織は，原子炉施設に適用される関係法
令及び規制要求事項を明確にし，品質マネジメントシステムに必要な文書に反映する。

(4) 保安に係る組織は，品質マネジメントシステムに必要なプ
ロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また，保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施する。

(4) 保安に係る各組織は，品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また，保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施する。別図第１に基本プロセスと各組織への適用に関する「品質マネジメ
ントシステムプロセス関連図」を，別表第１－１に品質マネジメ
ントシステムに必要なプロセスの管理文書を示す。
a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする。

a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする。
６ 第４項第２号に規定する「プロセスの順序及び相互の関係」には、組織内のプロセス間の相互関係を含む。

b) プロセスの順序及び相互関係（組織内のプロセス間の相互関係を含む。）を明確にする。

b) これらのプロセスの順序及び相互関係（組織内のプロセス間の相互関係を含む。）を明確にする。別図第２－１に品質マネジメントシステム体系を示す。

292

品質管理基準規則
三 プロセスの運用及び管理の実効性の確保に必要な原子力事業者等の保安活動の状況を示す指標(以下「保安活動指標」という。)並びに当該指標に係る判定基準を明確に定めること。
四 プロセスの運用並びに監視及び測定(以下「監視測定」という。)に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保すること(責任及び権限の明確化を含む。)。
五 プロセスの運用状況を監視測定し、分析すること。ただし、監視測定することが困難である場合は、この限りでない。
六 プロセスについて、意図した結果を得、及び実効性を維持するための措置を講ずること。
七 プロセス及び組織を品質マネジメントシステムと整合的なものとすること。
八 原子力の安全とそれ以外の事項において意思決定の際に対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるよ
うにすること。

５ 原子力事業者等は、健全な安全文化を育成し、及び維持しなければならない。

６ 原子力事業者等は、機器等又は個別業務に係る要求事項(関係法令を含む。以下「個別業務等要求事項」という。)への適合に影響を及ぼすプロセスを外部委託することとしたときは、当該プロセスが管理されているようにしなければならない。
７ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行わなければならない。
(品質マネジメントシステムの文書化)
第五条 原子力事業者等は、前条第一項の規定により品質マ
ネジメントシステムを確立するときは、保安活動の重要度に応じて次に掲げる文書を作成し、当該文書に規定する事項を実施しなければならない。
一 品質方針及び品質目標

品質管理基準規則の解釈
７ 第４項第３号に規定する「原子力事業者等の保安活動の状
況を示す指標」には、原子力規制検査等に関する規則(令和●年原子力規制委員会規則第●号)第５条に規定する安全実績指標(特定核燃料物質の防護に関する領域に係るものを除く。)を含む。

８ 第４項第６号に規定する「実効性を維持するための措置」には、プロセスの変更を含む。

９ 第４項第８号に規定する「原子力の安全とそれ以外の事項において意思決定の際に対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるようにする」には、セキュリティ対策が原子力の安全に与える潜在的な影響と原子力の安全に係る対策がセキュリティ対策に与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。
１０ 第５項に規定する「健全な安全文化を育成し、及び維持しなければならない」とは、技術的、人的及び組織的な要因の相互作用を適切に考慮して、効果的な取組を通じて、次の状態を目指していることをいう。
・原子力の安全及び安全文化の理解が組織全体で共通のものとなっている。
・風通しの良い組織文化が形成されている。
・要員が、自ら行う原子力の安全に係る業務について理解して遂行し、その業務に責任を持っている。
・全ての活動において、原子力の安全を考慮した意思決定が行われている。
・要員が、常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を持ち、原子力の安全に対する自己満足を戒めている。
・原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある問題が速やかに報告され、報告された問題が対処され、その結果が関係する要員に共有されている。
・安全文化に関する内部監査及び自己評価の結果を組織全体で共有し、安全文化を改善するための基礎としている。
・原子力の安全にはセキュリティが関係する場合があることを認識して、要員が必要なコミュニケーションを取っている。

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画c) プロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために，必要な保安活動の状況を示す
指標（該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という。）並びに判断基準及び方法を明確にする。
d) プロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する（責任及び権限の明確化を含む。）。
e) プロセスの運用状況を監視及び測定し，分析する。ただし，監視及び測定することが困難な場合は，この限りでない。
f) プロセスについて，業務の計画どおりの結果を得るた
め，かつ，有効性を継続的に改善するために必要な処
置(プロセスの変更を含む。)を行う。
g) プロセス及び組織を品質マネジメントシステムと整合のとれたものにする。
h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場合には，原子力の安全が確保されるように適切に解決する。これにはセキュリティ対策と原子力の安全に係る対策とが互いに与える潜在的な影響を特定し，解決することを含む。

保安規定
品質マネジメント計画
c) これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために，必要な保安活動の状
況を示す指標（該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という。）並びに判断基準及び方法を明確にする。
d) これらのプロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する（責任及び権限の明確化を含む。）。
e) これらのプロセスの運用状況を監視及び測定し，分析する。ただし，監視及び測定することが困難な場合は，
この限りでない。
f) これらのプロセスについて，「7.1 業務の計画」どおりの結果を得るため，かつ，有効性を継続的に改善するために必要な処置（プロセスの変更を含む。）を行う。
g) これらのプロセス及び組織を品質マネジメントシステムと整合のとれたものにする。
h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場合には，原子力の安全が確保されるように適切に解決する。これにはセキュリティ対策と原子力安全に係る対策とが互いに与える潜在的な影響を特定し，解決することを含む。

i）健全な安全文化を育成し，維持するための取組を実施する。

i）健全な安全文化を育成し，維持するための取組を実施する。

(5) 保安に係る組織は，業務・原子炉施設に係る要求事項への適合に影響を与える保安活動のプロセスを外部委託する
場合には，当該プロセスの管理の方式及び程度を明確にし，管理する。

(5) 保安に係る各組織は，業務・原子炉施設に係る要求事項への適合に影響を与える保安活動のプロセスを外部委託する場合には，当該プロセスの管理の方式及び程度を「7.4 調達」に従って明確にし，管理する。

(6) 保安に係る組織は，保安活動の重要度に応じて，資源の適切な配分を行う。

(6) 保安に係る各組織は，保安活動の重要度に応じて，資源の適切な配分を行う。

4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一 般
品質マネジメントシステムに関する文書について，保安活動の重要度に応じて作成し，次の文書体系の下に管理する。

4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一般
品質マネジメントシステムに関する文書について，保安活動の重要度に応じて作成し，次の文書体系の下に管理する。
また，別図第２－２に原子炉施設に係る品質マネジメントシステ
ム文書体系を示す。
(1) 品質方針及び品質目標(1) 品質方針及び品質目標

293

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

二 品質マネジメントシステムを規定する文書(以下「品質マニュアル」という。)

四 この規則に規定する手順書、指示書、図面等(以下「手順書等」という。)
三 実効性のあるプロセスの計画的な実施及び管理がなされるようにするために必要な文書(3) 規則が要求する手順(4) プロセスの効果的な計画，運用及び管理を確実に実施するために必要と判断した指示書，図面等を含む文書(品質マニュアル)第六条 原子力事業者等は、品質マニュアルに次に掲げる事
項を定めなければならない。

一 品質マネジメントシステムの運用に係る組織に関する事項
三 品質マネジメントシステムの適用範囲
二 保安活動の計画、実施、評価及び改善に関する事項
四 品質マネジメントシステムのために作成した手順書等の参
照情報
五 プロセスの相互の関係(文書の管理)第七条 原子力事業者等は、品質マネジメント文書を管理しなければならない。

２ 原子力事業者等は、要員が判断及び決定をするに当たり、適切な品質マネジメント文書を利用できるよう、品質マネジメ
ント文書に関する次に掲げる事項を定めた手順書等を作成しなければならない。
一 品質マネジメント文書を発行するに当たり、その妥当性を審査し、発行を承認すること。
二 品質マネジメント文書の改訂の必要性について評価するとともに、改訂に当たり、その妥当性を審査し、改訂を承認すること。
三 前ニ号の審査及び前号の評価には、その対象となる文書に定められた活動を実施する部門の要員を参画させること。
四 品質マネジメント文書の改訂内容及び最新の改訂状況を識別できるようにすること。
五 改訂のあった品質マネジメント文書を利用する場合においては、当該文書の適切な制定版又は改訂版が利用しやすい体制を確保すること。
六 品質マネジメント文書を、読みやすく容易に内容を把握することができるようにすること。
七 組織の外部で作成された品質マネジメント文書を識別し、その配付を管理すること。
八 廃止した品質マネジメント文書が使用されることを防止すること。この場合において、当該文書を保持するときは、その目設置許可の申請書本文に関する品質管理計画(2) 品質マニュアル

4.2.2 品質マニュアル
理事長は，本品質管理計画に基づき，品質マニュアルとして，次の事項を含む品質マネジメント計画を策定し，維持する。

１ 第３号に規定する「品質マネジメントシステムの適用範囲」とは、品質マネジメントシステムに関する組織上の適用範囲と活動内容上の適用範囲の双方をいう。

１ 第１項に規定する「品質マネジメント文書を管理しなければならない」には、次の事項を含む。
・第２項に規定する手順書等に基づく文書の管理・組織として承認されていない文書の使用、又は適切ではな
い変更の防止・文書の組織外への流出等の防止
・品質マネジメント文書の発行及び改訂に係る審査の結果、
当該審査の結果に基づき講じた措置並びに当該発行及び改訂を承認した者に関する情報の維持
２ 第２項に規定する「適切な品質マネジメント文書を利用できる」には、文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。

３ 第２項第２号に規定する「改訂に当たり、その妥当性を審査し、改訂を承認する」とは、第１号と同様に改訂の妥当性を審査し、承認することをいう。
４ 第２項第３号に規定する「部門」とは、原子力施設の保安規定に規定する組織の最小単位をいう。

a) 品質マネジメントシステムの適用範囲（適用組織を含
む。）

保安規定
品質マネジメント計画(2) 品質マニュアル（一次文書）
本品質マネジメント計画
新型転換炉原型炉ふげん及び高速増殖原型炉もんじゅ品
質マネジメント計画書(3) この規定が要求する手順及び組織が必要と判断した別表第１－１に示す基本要領及び実施要領（二次文書）(4) 本品質マネジメント計画のプロセスを記述した，(2)及び(3)に示す，一次文書及び二次文書以外の文書(三次文書)(5) 記録(3)から(4)の文書が要求する記録
4.2.2 品質マニュアル
理事長は，品質マニュアルとして，次の事項を含む本品質
マネジメント計画を策定し，必要に応じ見直し，維持する。また，本品質マネジメント計画の運営を具体化するために，「新型転換炉原型炉ふげん及び高速増殖原型炉もんじゅ品質マ
ネジメント計画書」を策定する。
a) 品質マネジメントシステムの適用範囲（適用組織を含む。）

b) 保安活動の計画，実施，評価，改善に関する事項
c) 品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照
情報d) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る組織は，品質マネジメントシステムで必要とされる文書を管理し，不適切な使用又は変更を防止する。

b) 保安活動の計画，実施，評価，改善に関する事項
c) 品質マネジメントシステムのために作成した文書の参
照情報d) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る各組織は，品質マネジメントシステムで必要とされる文書を管理し，不適切な使用又は変更を防止する。ただし，記録となる文書は，「4.2.4 記録の管理」に規定する要求事項に従って管理する。

(2) 保安に係る組織は，適切な品質マネジメント文書が利用できるよう，次に掲げる管理の方法を定めた手順を作成する。これには，文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。

(2) 部門長は「文書及び記録管理基本要領」を定め，これに基づき実証本部長及び所長は文書及び記録の管理に関する要領を定め，安全・核セキュリティ統括部長は，本部の「文書及び記録管理要領」を定め，次に掲げる業務に必要な管理の手順を規定する。
a) 発行前に，適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビューし，承認する。
b) 文書は定期的に改訂の必要性についてレビューする。また，改訂する場合は，文書作成時と同様の手続で承認する。
c) 文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う場合は，対象となる実施部門の要員を参加させる。
d) 文書の変更内容の識別及び最新の改訂版の識別を確実にする。
e) 該当する文書の最新の改訂版又は適切な版が，必要なときに，必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。
f) 文書は，読みやすくかつ容易に識別可能な状態である
ことを確実にする。
g) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし，その配付が管理されていることを確実にする。
h) 廃止文書が誤って使用されないようにする。また，これらを何らかの目的で保持する場合には，適切に識別し，a) 発行前に，適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビューし，承認する。
b) 文書は定期的に改訂の必要性についてレビューする。
また，改訂する場合は，文書作成時と同様の手続で承認する。
c） 文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う場合は，対象となる実施部門の要員を参加させる。
d) 文書の変更内容の識別及び最新の改訂版の識別を確実にする。
e) 該当する文書の最新の改訂版又は適切な版が，必要なときに，必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。
f) 文書は，読みやすくかつ容易に識別可能な状態である
ことを確実にする。
g) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし，その配付が管理されていることを確実にする。
h) 廃止文書が誤って使用されないようにする。また，これらを何らかの目的で保持する場合には，適切に識別し，

294

品質管理基準規則

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画

品質管理基準規則の解釈的にかかわらず、これを識別し、管理すること。

管理する。
(再掲)
２ 第２項に規定する「適切な品質マネジメント文書を利用できる」には、文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。

(記録の管理)第八条 原子力事業者等は、この規則に規定する個別業務等
要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの実効性を実証する記録を明確にするとともに、当該記録を、読みやす
く容易に内容を把握することができ、かつ、検索することができるように作成し、保安活動の重要度に応じてこれを管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の記録の識別、保存、保護、検索及び廃棄に関し、所要の管理の方法を定めた手順書等を作成しなければならない。

第三章 経営責任者等の責任(経営責任者の原子力の安全のためのリーダーシップ)
第九条 経営責任者は、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、責任を持って品質マネジメントシステムを確立させ、実施させるとともに、その実効性を維持していることを、次に掲げる業務を行うことによって実証しなければならない。
一 品質方針を定めること。
二 品質目標が定められているようにすること。
三 要員が、健全な安全文化を育成し、及び維持することに貢献できるようにすること。

四 第十八条に規定するマネジメントレビューを実施すること。
五 資源が利用できる体制を確保すること。
六 関係法令を遵守することその他原子力の安全を確保することの重要性を要員に周知すること。
七 保安活動に関する担当業務を理解し、遂行する責任を有することを要員に認識させること。
八 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、その優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにすること。
(原子力の安全の確保の重視)
第十条 経営責任者は、組織の意思決定に当たり、機器等及び個別業務が個別業務等要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないようにしなければならない。
(品質方針)
第十一条 経営責任者は、品質方針が次に掲げる事項に適合しているようにしなければならない。

第９条(経営責任者の原子力の安全のためのリーダーシップ)

１ 第３号に規定する「要員が、健全な安全文化を育成し、及び維持することに貢献できるようにすること」とは、要員が健全な安全文化を育成し、維持する取組に参画できる環境を整えていることをいう。

１ 第１０条に規定する「原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれない」とは、例えば、コスト、工期等によって原子力の安全が損なわれないことをいう。

１ 第１１条に規定する「品質方針」には、健全な安全文化を育成し、及び維持することに関するものを含む。この場合において、技術的、人的及び組織的要因並びにそれらの間の相互作用が原子力の安全に対して影響を及ぼすものであることを考慮し、組織全体の安全文化のあるべき姿を目指して設定していること。

保安規定
品質マネジメント計画
管理する。
i) 文書の改訂時等の必要な時に文書作成時に使用した根拠等が確認できるようにする。

4.2.4 記録の管理(1) 保安に係る組織は，要求事項への適合及び品質マネ
ジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成する記録の対象を明確にし，管理する。また，記録は，読みやすく，容易に識別可能かつ検索可能とする。

4.2.4 記録の管理(1) 保安に係る各組織は，要求事項への適合及び品質マネ
ジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成する記録の対象を明確にし，管理する。

(2) 保安に係る組織は，記録の識別，保管，保護，検索の手順，保管期間及び廃棄に関する管理の方法を定めた手順を作成する。

(2) 部門長は「文書及び記録管理基本要領」を定め，これに基づき実証本部長及び所長は文書及び記録の管理に関する要領を定め，安全・核セキュリティ統括部長は本部の｢文書及び記録管理要領｣を定め，次に掲げる管理の手順を規定する。
a) 記録の識別，保管，保護，検索の手順，保管期間及び廃棄に関する管理を行う。
b) 記録は，読みやすく，容易に識別可能かつ検索可能とする。

5．経営者等の責任
5.1 経営者の関与
理事長は，原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し，責任を持って品質マネジメントシステムの構築，実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために，次の事項を行う。

5.経営者等の責任
5.1 経営者の関与
理事長は，原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し，責任を持って品質マネジメントシステムの構築，実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために，次の事項を行う。

a) 品質方針を設定する。
b) 品質目標が設定されていることを確実にする。
c) 要員が，健全な安全文化を育成し，維持する取組に参画できる環境を整える。

a) 品質方針を設定する。
b) 品質目標が設定されていることを確実にする。
c) 要員が，健全な安全文化を育成し，維持する取組に参画できる環境を整える。

d) マネジメントレビューを実施する。
e) 資源が使用できることを確実にする。
f) 関係法令・規制要求事項を遵守すること及び原子力の安全を確保することの重要性を，組織内に周知する。
g) 保安活動に関して，担当する業務について理解し遂行する責任を持つことを要員に認識させる。
h) 全ての階層で行われる決定が，原子力の安全の確保について，優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにする。
5.2 原子力の安全の重視
理事長は，原子力の安全の確保を最優先に位置付け，組織の意思決定の際には，業務・原子炉施設に対する要求事項に適合し，かつ，原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
5.3 品質方針(1) 理事長は，次に掲げる事項を満たす品質方針を設定する。これには，安全文化を育成し維持することに関するものを含む。

d) マネジメントレビューを実施する。
e) 資源が使用できることを確実にする。
f) 関係法令・規制要求事項を遵守すること及び原子力の安全を確保することの重要性を，組織内に周知する。
g) 保安活動に関して，担当する業務について理解し，遂行する責任を持つことを要員に認識させる。
h) 全ての階層で行われる決定が，原子力の安全の確保について，優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにする。
5.2 原子力の安全の重視
理事長は，原子力の安全の確保を最優先に位置付け，組織の意思決定の際には，業務・原子炉施設に対する要求事項に適合し，かつ，原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
5.3 品質方針(1) 理事長は，次に掲げる事項を満たす品質方針を設定する。これには，安全文化を育成し維持することに関するもの及び施設管理に関する方針を含む。

295

品質管理基準規則
一 組織の目的及び状況に対して適切なものであること。

品質管理基準規則の解釈
２ 第１号に規定する「組織の目的及び状況に対して適切なものであること」には、組織運営に関する方針と整合的なものであることを含む。

二 要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの実効性の維持に経営責任者が責任を持って関与すること。
三 品質目標を定め、評価するに当たっての枠組みとなるもの
であること。
四 要員に周知され、理解されていること。
五 品質マネジメントシステムの継続的な改善に経営責任者が責任を持って関与すること。
(品質目標)
第十二条 経営責任者は、部門において、品質目標(個別業務等要求事項への適合のために必要な目標を含む。)が定められているようにしなければならない。

２ 経営責任者は、品質目標が、その達成状況を評価し得るものであって、かつ、品質方針と整合的なものとなるようにしなければならない。
(品質マネジメントシステムの計画)
第十三条 経営責任者は、品質マネジメントシステムが第四条の規定に適合するよう、その実施に当たっての計画が策定されているようにしなければならない。
２ 経営責任者は、品質マネジメントシステムの変更が計画され、それが実施される場合においては、当該品質マネジメン
トシステムが不備のない状態に維持されているようにしなければならない。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる事項を適切に考慮しなければならない。
一 品質マネジメントシステムの変更の目的及び当該変更により起こり得る結果

二 品質マネジメントシステムの実効性の維持
三 資源の利用可能性
四 責任及び権限の割当て(責任及び権限)第十四条 経営責任者は、部門及び要員の責任及び権限並びに部門相互間の業務の手順を定めさせ、関係する要員が責任を持って業務を遂行できるようにしなければならない。

第１２条(品質目標)
１ 第１項に規定する「品質目標(個別業務等要求事項への適合のために必要な目標を含む。)が定められている」には、品質目標を達成するための計画として、次の事項を含む。
・実施事項
・必要な資源・責任者
・実施事項の完了時期
・結果の評価方法
２ 第２項に規定する「その達成状況を評価し得る」とは、品質目標の達成状況を監視測定し、その達成状況を評価できる状態にあることをいう。
第１３条(品質マネジメントシステムの計画)

１ 第２項に規定する「品質マネジメントシステムの変更」には、
プロセス及び組織等の変更(累積的な影響が生じ得るプロセス及び組織の軽微な変更を含む。)を含む。

２ 第２項第１号に規定する「起こり得る結果」には、組織の活動として実施する次の事項を含む(第２３条第３項第１号において同じ。)。
・当該変更による原子力の安全への影響の程度の分析及び評価
・当該分析及び評価の結果に基づき講じた措置

第１４条(責任及び権限)
１ 第１４条に規定する「部門及び要員の責任」には、担当業務に応じて、組織の内外に対し保安活動の内容について説明する責任を含む。
２ 第１４条に規定する「部門相互間の業務の手順」とは、部門間で連携が必要な業務のプロセスにおいて、業務(情報の伝達を含む。)が停滞し、断続することなく遂行できる仕組みをいう。

(品質マネジメントシステム管理責任者)

第十五条 経営責任者は、品質マネジメントシステムを管理す

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画a) 組織の目的及び状況に対して適切である。

b) 要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。
c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。
d) 組織全体に伝達され，理解される。
e) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。
5.4 計 画5.4.1 品質目標
(1) 理事長は，保安に係る組織において，毎年度，品質目標(業務・原子炉施設に対する要求事項を満たすために必要な目標を含む。)が設定されていることを確実にする。
また，保安活動の重要度に応じて，品質目標を達成するための計画が作成されることを確実にする。

b) 要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。
c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。
d) 組織全体に伝達され，理解される。
e) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。
5.4 計画5.4.1 品質目標
(1) 理事長は，保安に係る組織において，毎年度，品質目標（業務・原子炉施設に対する要求事項を満たすために必要な目標(7.1(4)b)参照)を含む。）が設定されていることを確実にする。また，保安活動の重要度に応じて，品質目標を達成するための計画（7.1(4)参照）が作成されることを確実にする。

(2) 品質目標は，その達成度が判定可能で，品質方針と整合がとれていることを確実にする。

(2) 品質目標は，その達成度が判定可能で，品質方針と整合がとれていることを確実にする。

5.4.2 品質マネジメントシステムの計画(1) 理事長は，4.1 項に規定する要求事項を満たすために，品質マネジメントシステムの実施に当たっての計画を策定する。
(2) 理事長は，プロセス，組織等の変更を含む品質マネジ
メントシステムの変更を計画し，実施する場合には，管理責任者を通じて，その変更が品質マネジメントシステムの全体の体系に対して矛盾なく，整合性が取れていることをレビューすることにより確実にする。この場合において，保安活動の重要度に応じて，次の事項を適切に考慮する。

5.4.2 品質マネジメントシステムの計画(1) 理事長は，4.1 項に規定する要求事項を満たすために，
品質マネジメントシステムの構築と維持について，本品質マ
ネジメント計画を策定する。
(2) 理事長は，プロセス，組織等の変更を含む品質マネジメ
ントシステムの変更を計画し，実施する場合には，管理責任者を通じて，その変更が品質マネジメントシステムの全体の体系に対して矛盾なく，整合性が取れていることをレビューすることにより確実にする。この場合において，保安活動の重要度に応じて，次の事項を適切に考慮する。

a) 変更の目的及びそれによって起こり得る結果(原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。)

a) 変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）

b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持
c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て
5.5 責任，権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は，保安に係る組織の責任及び権限を明確にする。
また，保安活動に係る業務のプロセスに関する手順となる文書を定めさせ，関係する要員が責任を持って業務を遂行するよ
うにする。

b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持
c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て
5.5 責任，権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は，第６条，第７条及び第１１条に定める組織及び職務について，各職位を組織の管理者として，各組織を通じて全体に周知し，保安活動に関係する要員が理解することを確実にする。また，保安活動に係る業務のプロセスに関する手順となる文書(4.2.1 参照)を定めさせ，関係する要員が自らの職務の範囲において，その保安活動の内容について責任を持って業務を遂行するようにする。
5.5.2 管理責任者(1) 理事長は，監査プロセスにおいては統括監査の職を，本部（監査プロセスを除く。）においては安全・核セキュリティ統
括部長を，敦賀廃止措置実証本部及びふげんにおいては敦賀廃止措置実証部門担当理事を管理責任者とする。
(2) 管理責任者は，与えられている他の責任と関わりなく，そ5.5.2 管理責任者(1) 理事長は，保安活動の実施部門の長，監査プロセスの長を管理責任者として，また本部(監査プロセスを除く。)は管理者の中から管理責任者を任命する。
１ 第１５条に規定する「品質マネジメントシステム管理する責任

保安規定
品質マネジメント計画a) 組織の目的及び状況に対して適切である。

(2) 管理責任者は，与えられている他の責任と関わりなく，そ296

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈る責任者に、次に掲げる業務に係る責任及び権限を与えなければならない。
一 プロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。

者」とは、品質マネジメントシステムの管理、維持等の職務を実施する要員として、経営責任者に任命された者をいう。

二 品質マネジメントシステムの運用状況及びその改善の必要性について経営責任者に報告すること。

２ 第２号に規定する「品質マネジメントシステムの運用状況及
びその改善」とは、産業標準化法(昭和２４年法律第１８５号)に基づく日本工業規格Ｑ９００１ ２０１５版(以下「ＪＩＳＱ９００１」という。)で使用されている「品質マネジメントシステムのパフォ
ーマンス及び有効性の改善」に相当するものをいう。

三 健全な安全文化を育成し、及び維持することにより、原子力の安全の確保についての認識が向上するようにすること。
四 関係法令を遵守すること。
(管理者)
第十六条 経営責任者は、次に掲げる業務を管理監督する地位にある者(以下「管理者」という。)に、当該管理者が管理監督する業務に係る責任及び権限を与えなければならない。

一 個別業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。
二 要員の個別業務等要求事項についての認識が向上するようにすること。
三 個別業務の実施状況に関する評価を行うこと。
四 健全な安全文化を育成し、及び維持すること。
五 関係法令を遵守すること。
２ 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施しなければならない。
一 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するた
め、業務の実施状況を監視測定すること。
二 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組を積極的に行えるようにすること。
三 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達すること。
四 常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を要員に定着させるとともに、要員が、積極的に原子力施設の保安に関する問題の報告を行えるようにすること。
五 要員が、積極的に業務の改善に対する貢献を行えるようにすること。
３ 管理者は、管理監督する業務に関する自己評価を、あらか
じめ定められた間隔で行わなければならない。

(組織の内部の情報の伝達)第十七条 経営責任者は、組織の内部の情報が適切に伝達される仕組みが確立されているようにするとともに、品質マネジ
メントシステムの実効性に関する情報が確実に伝達されるよ
うにしなければならない。

１ 第１項に規定する「管理者」とは、職務権限を示す文書において、管理者として責任及び権限を付与されている者をいう。なお、管理者に代わり、個別業務のプロセスを管理する責任者を置いて、その業務を行わせることができる。この場合
おいて、当該責任者の責任及び権限は、文書で明確に定める必要がある。

２ 第３項に規定する「自己評価」には、安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野に係るものを含む。
３ 第３項に規定する「あらかじめ定められた間隔」とは、品質マ
ネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために保安活動として取り組む必要がある課題並びに当該品質マネジメントシステムの変更を考慮に入れて設定された間隔をいう(第１８条第１項において同じ。)。
第１７条(組織の内部の情報の伝達)
１ 第１７条に規定する「組織内部の情報が適切に伝達される仕組みが確立されているようにする」とは、品質マネジメントシス
テムの運営に必要となるコミュニケーションが必要に応じて行われる場や仕組みを決め、実行することをいう。
２ 第１７条に規定する「品質マネジメントシステムの実効性に関する情報が確実に伝達される」とは、例えば、第１８条第１項に規定する品質マネジメントシステムの評価の結果を全ての要員に理解させるなど、組織全体で品質マネジメントシステ

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画
れぞれの領域において次に示す責任及び権限をもつ。

保安規定
品質マネジメント計画
れぞれの領域において次に示す責任及び権限をもつ。

a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立，実施及び維持を確実にする。

a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立，実施及び維持を確実にする。

b) 品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無について，理事長に報告する。

b) 品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無について，理事長に報告する。

c) 組織全体にわたって，安全文化を育成し，維持することにより，原子力の安全を確保するための認識を高める
ことを確実にする。
d) 関係法令を遵守する。
5.5.3 管理者
(1) 理事長は，管理者に，所掌する業務に関して，次に示す責任及び権限を与えることを確実にする。
また，必要に応じて，管理者に代わり，個別業務のプロセスを管理する責任者を置く場合は，その責任及び権限を文書で明確にする。
a) 業務のプロセスが確立され，実施されるとともに，有効性を継続的に改善する。
b) 業務に従事する要員の，業務・原子炉施設に対する要求事項についての認識を高める。
c) 成果を含む業務の実施状況について評価する。
d) 健全な安全文化を育成し，維持する取組を促進する。
e) 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は，前項の責任及び権限の範囲において，原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し，次に掲げる事
項を確実に実施する。
a) 品質目標を設定し，その目標の達成状況を確認するた
め，業務の実施状況を監視測定する。
b) 要員が，原子力の安全に対する意識を向上し，かつ，
原子力の安全への取組を積極的に行えるようにする。
c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を，関係する要員に確実に伝達する。
d) 要員に，常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を定着させるとともに，要員が，積極的に原子炉施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。
e) 要員が，積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。
(3) 管理者は，品質マネジメントシステムの有効性を評価し，新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため，年 1 回以上(年度末及び必要に応じて)，自己評価(安全文化について強化すべき分野等に係るものを含む。)を実施する。

c) 組織全体にわたって，安全文化を育成し，維持することにより，原子力の安全を確保するための認識を高める
ことを確実にする。
d) 関係法令を遵守する。
5.5.3 管理者
(1) 理事長は，5.5.1 に定める管理者に，所掌する業務に関して，次に示す責任及び権限を与えることを確実にする。

5.5.4 内部コミュニケーション
理事長は，保安に係る組織内のコミュニケーションが適切に行われることを確実にする。また，マネジメントレビューを通じて，原子炉施設の品質マネジメントシステムの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする。

a) 業務のプロセスが確立され，実施されるとともに，有効性を継続的に改善する。
b) 業務に従事する要員の，業務・原子炉施設に対する要求事項についての認識を高める。
c) 成果を含む業務の実施状況について評価する。
d) 健全な安全文化を育成し，維持する取組を促進する。
e) 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は，前項の責任及び権限の範囲において，原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し，次に掲げる事項
を確実に実施する。
a) 品質目標を設定し，その目標の達成状況を確認するため，業務の実施状況を監視測定する。
b) 要員が，原子力の安全に対する意識を向上し，かつ，
原子力の安全への取組を積極的に行えるようにする。
c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を，関係する要員に確実に伝達する。
d) 要員に，常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を定着させるとともに，要員が，積極的に原子炉施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。
e) 要員が，積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。
(3) 管理者は，品質マネジメントシステムの有効性を評価し，新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため，年１回以上（年度末及び必要に応じて），自己評価（安全文化について強化すべき分野等に係るものを含む。）を実施する。

5.5.4 内部コミュニケーション
理事長は，組織内のコミュニケーションが適切に行われることを確実にするため，機構に中央安全審査・品質保証委員会を，
部門長は，敦賀廃止措置実証部門安全・品質保証推進会議
を，所長は，所に安全・品質保証推進会議を置く。また，理事長は，マネジメントレビューを通じて，原子炉施設の品質マネジ
メントシステムの有効性に関する情報交換が行われることを確
実にする。

297

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画

保安規定
品質マネジメント計画

5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一 般
(1) 理事長は，品質マネジメントシステムが，引き続き適切で，妥当で，かつ有効であることを確実にするために，年１回以上(年度末及び必要に応じて)，マネジメントレビューを実施する。
(2) このレビューでは，品質マネジメントシステムの改善の機会の評価及び品質方針を含む品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。
5.6.2 マネジメントレビューへのインプット
管理責任者は，マネジメントレビューへのインプット情報として，次の事項を含め報告する。
a) 内部監査の結果
b) 組織の外部の者からの意見

5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一般
(1) 理事長は，品質マネジメントシステムが，引き続き適切で，妥当で，かつ有効であることを確実にするために，「マネジメントレビュー実施要領」に基づき，年１回以上(年度末及び必要に応じて)，マネジメントレビューを実施する。
(2) このレビューでは，品質マネジメントシステムの改善の機会の評価及び品質方針を含む品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。
5.6.2 マネジメントレビューへのインプット(1) 管理責任者は，マネジメントレビューへのインプット情報として，次の事項を含め報告する。
a) 内部監査の結果
b) 組織の外部の者からの意見

c) 保安活動に関するプロセスの成果を含む実施状況(品質目標の達成状況を含む。)

c) 保安活動に関するプロセスの成果を含む実施状況（品質目標の達成状況を含む。）

d) 使用前事業者検査及び定期事業者検査 (以下「使用前事業者検査等」という。)並びに自主検査等の結果

d) 定期事業者検査及び自主検査等の結果

e) 安全文化を育成し，維持するための取組の実施状況(安全文化について強化すべき分野等に係る自己評価の結果を含む。)e) 安全文化を育成し，維持するための取組の実施状況（安全文化について強化すべき分野等に係る自己評価の結果を含む。）

f) 関係法令の遵守状況
g) 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況

f) 関係法令の遵守状況
g) 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況h) 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処置
状況のフォローアップi) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更j) 改善のための提案k) 資源の妥当性
l) 保安活動の改善のために実施した処置の有効性h) 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処置
状況のフォローアップi) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更j) 改善のための提案k) 資源の妥当性
l) 保安活動の改善のために実施した処置の有効性

5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット(1) 理事長は，マネジメントレビューのアウトプットには，次の事項に関する決定及び処置を含め，管理責任者に必要な改善を指示する。
a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善

5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット(1) 理事長は，マネジメントレビューのアウトプットには，次の事項に関する決定及び処置を含め，管理責任者に必要な改善を指示する。
a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善

ムの実効性に関する情報の認識を共有していることをいう。
(マネジメントレビュー)
第十八条 経営責任者は、品質マネジメントシステムの実効性を評価するとともに、改善の機会を得て、保安活動の改善に必要な措置を講ずるため、品質マネジメントシステムの評価(以下「マネジメントレビュー」という。)を、あらかじめ定められた間隔で行わなければならない。

(マネジメントレビューに用いる情報)
第十九条 原子力事業者等は、マネジメントレビューにおいて、少なくとも次に掲げる情報を報告しなければならない。
一 内部監査の結果
二 組織の外部の者の意見

三 プロセスの運用状況
五 品質目標の達成状況

四 使用前事業者検査、定期事業者検査及び使用前検査(以下「使用前事業者検査等」という。)並びに自主検査等の結果

六 健全な安全文化の育成及び維持の状況

七 関係法令の遵守状況
八 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況

１ 第２号に規定する「組織の外部の者の意見」とは、外部監査(安全文化の外部評価を含む。)の結果(外部監査を受けた場合に限る。)、地域住民の意見、原子力規制委員会の意見等を含む。この場合において、外部監査とは、原子力事業者等が外部の組織又は者から監査、評価等を受けることをいう。
２ 第３号に規定する「プロセスの運用状況」とは、産業標準化法(昭和２４年法律第１８５号)に基づく日本産業規格 Ｑ９００１(以下「ＪＩＳ Ｑ９００１」という。)の「プロセスのパフォーマンス並
びに製品及びサービスの適合」の状況及び「プロセスの監視測定で得られた結果」に相当するものをいう。
３ 第４号に規定する「自主検査等」とは、要求事項への適合性を判定するために原子力事業者等が使用前事業者検査等のほかに自主的に行う、合否判定基準のある検証、妥当性確認、監視測定、試験及びこれらに付随するものをいう(第４８条において同じ。)。
４ 第６号に規定する「健全な安全文化の育成及び維持の状
況」には、内部監査による安全文化の育成及び維持の取組状況に係る評価の結果及び管理者による安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野に係る自己評価の結果を含む。
５ 第８号に規定する「不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況」には、組織の内外で得られた知見(技術的な進歩により得られたものを含む。)並びに発生した不適合その他の事象から得られた教訓を含む。

九 従前のマネジメントレビューの結果を受けて講じた措置
十 品質マネジメントシステムに影響を及ぼすおそれのある
変更
十一 部門又は要員からの改善のための提案
十二 資源の妥当性
十三 保安活動の改善のために講じた措置の実効性(マネジメントレビューの結果を受けて行う措置)
第二十条 原子力事業者等は、マネジメントレビューの結果を受けて、少なくとも次に掲げる事項について決定しなければならない。
一 品質マネジメントシステム及びプロセスの実効性の維持に必要な改善６ 第１３号に規定する「保安活動の改善のために講じた措置」には、品質方針に影響を与える組織の内外の課題を明確にし、当該課題に取り組むことを含む(第５２条第１項第４号において同じ。)。

１ 第１号に規定する「実効性の維持に必要な改善」とは、ＪＩＳ
Ｑ９００１の「継続的改善の一環として取り組まなければならない必要性」を評価し、又は「改善の機会」」を得て実施される組織の業務遂行能力を向上させるための活動をいう。

298

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

二 個別業務に関する計画及び個別業務の実施に関連する保安活動の改善三 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源
四 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善

２ 第４号に規定する「健全な安全文化の育成及び維持の改善」には、安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野が確認された場合における改善の検討を含む。

五 関係法令の遵守に関する改善
２ 原子力事業者等は、マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
３ 原子力事業者等は、第一項の決定をした事項について、必要な措置を講じなければならない。
第四章 資源の管理(資源の確保)第二十一条 原子力事業者等は、原子力の安全を確実なものにするために必要な次に掲げる資源を明確に定め、これを確保し、及び管理しなければならない。

一 要員
二 個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系
三 作業環境四 その他必要な資源(要員の力量の確保及び教育訓練)
第二十二条 原子力事業者等は、個別業務の実施に必要な技
能及び経験を有し、意図した結果を達成するために必要な知識及び技能並びにそれを適用する能力(以下「力量」という。)が実証された者を要員に充てなければならない。

第２１条(資源の確保)
１ 第２１条に規定する「資源を明確に定め」とは、本規程の事項を実施するために必要な資源を特定した上で、組織の内部で保持すべき資源と組織の外部から調達できる資源(本規程第２条４に規定する組織の外部から調達する者を含む。)とを明確にして定めていることをいう。
２ 第２号に規定する「個別業務に必要な施設、設備及びサー
ビスの体系」とは、ＪＩＳ Ｑ９００１の「インフラストラクチャ」をいう。
３ 第３号に規定する「作業環境」には、作業場所の放射線量、温度、照度、狭小の程度等の作業に影響を及ぼす可能性がある事項を含む。
１ 第１項に規定する「力量」には、組織が必要とする技術的、人的及び組織的側面に関する知識を含む。

（再掲）
第２１条に規定する「資源を明確に定め」とは、本規程の事項を実施するために必要な資源を特定した上で、組織の内部で保持すべき資源と組織の外部から調達できる資源(本規程第２条４に規定する組織の外部から調達する者を含む。)とを明確にして定めていることをいう。
２ 原子力事業者等は、要員の力量を確保するために、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる業務を行わなければならない。

一 要員にどのような力量が必要かを明確に定めること。
二 要員の力量を確保するために教育訓練その他の措置を講ずること。
三 前号の措置の実効性を評価すること。

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画b) 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善

保安規定
品質マネジメント計画b) 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善

c) 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源c) 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善e) 関係法令の遵守に関する改善e) 関係法令の遵守に関する改善(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し，これを管理する（4.2.4 参照）。
(3) 管理責任者は，(1)項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し，これを管理する（4.2.4 参照）。
(3) 管理責任者は，(1)項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

6．資源の運用管理
6.1 資源の確保
保安に係る組織は，保安活動に必要な次に掲げる資源を明確にし，それぞれの権限及び責任において確保する。

6.資源の運用管理
6.1 資源の確保
理事長，安全・核セキュリティ統括部長，契約部長，担当理事，実証本部長，室部長，所長及び所の部長は，保安活動に必要な次に掲げる資源を明確にし，それぞれの権限及び責任において確保する。

(1) 人的資源(要員の力量)(2) インフラストラクチャ(個別業務に必要な施設，設備及びサービスの体系)(3) 作業環境(1) 人的資源（要員の力量）(2) インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設，設備及びサービスの体系）(3) 作業環境(4) その他必要な資源
6.2 人的資源
6.2.1 一 般
(1) 保安に係る組織は，原子力の安全を確実なものにするために必要とする要員を明確にし，保安に係る組織体制を確保する。

(4) その他必要な資源
6.2 人的資源
6.2.1 一般
(1) 理事長，安全・核セキュリティ統括部長，統括監査の職，
契約部長，担当理事，実証本部長，室部長，所長，所の部長及び課長は，原子力の安全を確実なものにするために必要とする要員を明確にし，保安に係る組織体制を確保する。
(2) 保安に係る各組織の要員には，業務に必要な教育・訓練，技能及び経験を判断の根拠として，力量のある者を充てる。
(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する場合には，業務の範囲，必要な力量を明確にすることを確実にする。

(2) 保安に係る組織の要員には，業務に必要な教育・訓練，技能及び経験を判断の根拠として，力量のある者を充てる。
(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する場合には，業務の範囲，必要な力量を明確にすることを確実にする。

6.2.2 力量，教育・訓練及び認識(1) 保安に係る組織は，要員の力量を確保するために，保安活動の重要度に応じて，次の事項を確実に実施する。

２ 第２項第２号に規定する「その他の措置」には、必要な力量を有する要員を新たに配属し、又は雇用することを含む。

a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。

6.2.2 力量，教育・訓練及び認識(1) 部門長は，要員の力量を確保するために，「教育・訓練基本要領」を定め，所長は，所の教育・訓練に関する管理要領を定め，保安活動の重要度に応じて，次の事項を確実に実施する。
a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。

b) 必要な力量を確保するための教育・訓練又はその他の処置を行う。
c) 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。

b) 必要な力量を確保するための教育・訓練又はその他の処置を行う。
c) 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。

299

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

四 要員が、自らの個別業務について次に掲げる事項を認識しているようにすること。
イ 品質目標の達成に向けた自らの貢献
ロ 品質マネジメントシステムの実効性を維持するための自らの貢献
ハ 原子力の安全に対する当該個別業務の重要性
五 要員の力量及び教育訓練その他の措置に係る記録を作成し、これを管理すること。

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画d) 要員が，品質目標の達成に向けて自らが行う業務のもつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのように貢献しているかを認識することを確実にする。

保安規定
品質マネジメント計画d) 要員が，品質目標の達成に向けて自らが行う業務のもつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのように貢献しているかを認識することを確実にする。

e) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し，管理する。

e) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し，管理する（4.2.4 参照）。
(2) 理事長は，監査員の力量について，「原子力安全監査実施要領」に定める。
(3) 安全・核セキュリティ統括部長は，本部における原子力の安全に影響を及ぼす業務のプロセスを明確にし，(1)項の a)から e)に準じた管理を行う。

(再掲)
第二十一条
二 個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系

6.3 インフラストラクチャ
実証本部長，室部長，所長，所の部長及び課長は，インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設，設備及びサービスの体系をいう。）を「7.1 業務の計画」にて明確にし，これを維持管理する。
6.4 作業環境実証本部長，室部長，所長，所の部長及び課長は，保安のために業務に必要な作業環境を「7.1 業務の計画」にて明確にし，運営管理する。なお，この作業環境には，作業場所の放射線量，温度，照度及び狭隘の程度など作業に影響を及ぼす可能性がある事項を含む。

再掲)
第二十一条
三 作業環境

第五章 個別業務に関する計画の策定及び個別業務の実施(個別業務に必要なプロセスの計画)
第二十三条 原子力事業者等は、個別業務に必要なプロセスについて、計画を策定するとともに、そのプロセスを確立しなければならない。

２ 原子力事業者等は、前項の計画と当該個別業務以外のプロ
セスに係る個別業務等要求事項との整合性を確保しなければならない。
３ 原子力事業者等は、個別業務に関する計画(以下「個別業務計画」という。)の策定又は変更を行うに当たり、次に掲げる事項を明確にしなければならない。
一 個別業務計画の策定又は変更の目的及び当該計画の策定又は変更により起こり得る結果
二 機器等又は個別業務に係る品質目標及び個別業務等
要求事項
三 機器等又は個別業務に固有のプロセス、品質マネジメン
ト文書及び資源四 使用前事業者検査等、検証、妥当性確認及び監視測定
並びにこれらの個別業務等要求事項への適合性を判定するための基準(以下「合否判定基準」という。)
五 個別業務に必要なプロセス及び当該プロセスを実施した
結果が個別業務等要求事項に適合することを実証するために必要な記録
４ 原子力事業者等は、策定した個別業務計画を、その個別業
務の作業方法に適したものとしなければならない。

１ 第１項に規定する「計画(以下「個別業務プロセス計画」という。)を策定する」には、第４条第２項第３号の事項を考慮して計画を策定することを含む。

２ 第２項に規定する「個別業務当要求事項との整合性」には、
業務計画を変更する場合の整合性を含む。
３ 第３項に規定する「個別業務に関する計画(以下「個別業務計画」という。)の策定又は変更」には、プロセス及び組織の変更(累積的な影響が生じ得るプロセス及び組織の軽微な変更を含む。)を含む。

7．業務の計画及び実施
7.1 業務の計画(1) 保安に係る組織は，廃止措置管理，施設管理等について業務に必要なプロセスの計画を策定する。

(2) 保安に係る組織は，個別業務の計画と，品質マネジメン
トシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性(業務の計画を変更する場合を含む。)を確保する。
(3) 保安に係る組織は，業務の計画の策定及び変更にあたっては，次の事項のうち該当するものについて個別業務への適用の程度とその内容を明確にする。

7.業務の計画及び実施
7.1 業務の計画(1) 部門長，実証本部長及び所長は，廃止措置管理，施設管理等（保安規定に基づく保安活動）について業務に必要なプロセスの計画又は要領を別表第１－１のとおり策定する。
(2) 実証本部長，室部長，所長並びに所の部長及び課長
は，別表第１－１に示す文書に基づき，個別業務に必要な計画（要領，手順書，手引等）を作成して，業務を実施する。
(3) 上記(1)，(2)の業務の計画は，品質マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性（業務の計画を変更する場合を含む。）を確保する。
(4) 室部長，所の部長及び課長は，業務の計画の策定及び変更にあたっては，次の事項のうち該当するものについて個
別業務への適用の程度とその内容を明確にする。

a) 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれによって起こり得る結果(原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。)b) 業務・原子炉施設に対する品質目標及び要求事項a) 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）b) 業務・原子炉施設に対する品質目標及び要求事項c) 業務・原子炉施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性，並びに資源の提供の必要性
d) 業務・原子炉施設のための使用前事業者検査等，検証，妥当性確認，監視及び測定並びにこれらの合否判定基準e) 業務・原子炉施設のプロセス及びその結果が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録c) 業務・原子炉施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性，並びに資源の提供の必要性
d) 業務・原子炉施設のための定期事業者検査，検証，妥当性確認，監視及び測定並びにこれらの合否判定基準e) 業務・原子炉施設のプロセス及びその結果が要求事
項を満たし ているこ とを実証するために必要な記録（4.2.4 参照）(5) 業務の計画は，個別業務の運営方法に適した形式で分
かりやすいものとする。

(4) 保安に係る組織は，業務の計画を，個別業務の運営方法に適した形式で分かりやすいものとする。

300

品質管理基準規則(個別業務等要求事項として明確にすべき事項)
第二十四条 原子力事業者等は、次に掲げる事項を個別業務等要求事項として明確に定めなければならない。

7.2 業務・原子炉施設に対する要求事項に関するプロセス
7.2.1 業務・原子炉施設に対する要求事項の明確化
保安に係る組織は，次に掲げる事項を要求事項として明確にする。
a) 業務・原子炉施設に関連する法令・規制要求事項b) 明示されてはいないが，業務・原子炉施設に必要な要求事項c) 組織が必要と判断する追加要求事項

二 関係法令一 組織の外部の者が明示してはいないものの、機器等又は個別業務に必要な要求事項
三 前二号に掲げるもののほか、原子力事業者等が必要とする要求事項(個別業務等要求事項の審査)第二十五条 原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業務の実施に当たり、あらかじめ、個別業務等要求事項の審査を実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の審査を実施するに当たり、次に掲げる事項を確認しなければならない。
一 当該個別業務等要求事項が定められていること。
二 当該個別業務等要求事項が、あらかじめ定められた個別業務等要求事項と相違する場合においては、その相違点が解明されていること。
三 原子力事業者等が、あらかじめ定められた個別業務等要求事項に適合するための能力を有していること。
３ 原子力事業者等は、第一項の審査の結果の記録及び当該審査の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、個別業務等要求事項が変更された場
合においては、関連する文書が改訂されるようにするとともに、関連する要員に対し変更後の個別業務等要求事項が周知されるようにしなければならない。
(組織の外部の者との情報の伝達等)第二十六条 原子力事業者等は、組織の外部の者からの情報の収集及び組織の外部の者への情報の伝達のために、実効性のある方法を明確に定め、これを実施しなければならない。

(設計開発計画)第二十七条 原子力事業者等は、設計開発(専ら原子力施設
において用いるための設計開発に限る。)の計画(以下「設計開発計画」という。)を策定するとともに、設計開発を管理しなければならない。

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画

品質管理基準規則の解釈第２６条(組織の外部の者との情報の伝達等)
１ 第２６条に規定する「組織の外部の者からの情報の収集及び外部の者への情報の伝達のために、実効性のある方法」には、次の事項を含む。
・組織の外部の者との効果的に連絡をし、適切に情報を通知する方法
・予期せぬ事態において組織の外部の者との時宜を得た効
果的な連絡方法
・原子力の安全に関連する必要な情報を組織の外部の者に確実に提供する方法
・原子力の安全に関連する組織の外部の者の懸念や期待を把握し、意思決定において適切に考慮する方法
第２７条(設計開発計画)

１ 第１項に規定する「設計開発」には、設備、施設、ソフトウェア
及び手順書等に関する設計開発を含む。この場合において、原子力の安全のために重要な手順書等の設計開発については、新規制定の場合に加え、重要な変更がある場合にも行う必要がある。
２ 第１項に規定する「設計開発(専ら原子力施設において用いるための設計開発に限る。)の計画(以下「設計開発計画」という。)を策定する」には、不適合及び予期せぬ事象の発生

保安規定
品質マネジメント計画(6) 安全・核セキュリティ統括部長，契約部長は，本部において原子炉施設の保安活動を支援するその他業務がある場
合，該当する業務のプロセスを明確にし，上記(1)から(5) 項に準じて業務の計画を策定し，管理する。
7.2 業務・原子炉施設に対する要求事項に関するプロセス
7.2.1 業務・原子炉施設に対する要求事項の明確化
実証本部長，室部長，所長並びに所の課長は，次の事項を「7.1 業務の計画」において明確にする。
a) 業務・原子炉施設に関連する法令・規制要求事項b) 明示されてはいないが，業務・原子炉施設に必要な要求事項c) 組織が必要と判断する追加要求事項（安全基準等）

7.2.2 業務・原子炉施設に対する要求事項のレビュー(1) 保安に係る組織は，業務・原子炉施設に対する要求事
項をレビューする。このレビューは，その要求事項を適用する前に実施する。
(2) 保安に係る組織は，業務・原子炉施設に対する要求事
項のレビューでは，次の事項について確認する。
a) 業務・原子炉施設に対する要求事項が定められている。
b) 業務・原子炉施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には，それについて解決されている。
c) 当該組織が，定められた要求事項を満たす能力をもっている。
(3) 保安に係る組織は，業務・原子炉施設に対する要求事
項のレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し，管理する(4.2.4 参照)。

7.2.2 業務・原子炉施設に対する要求事項のレビュー(1) 室部長，所の課長は，業務・原子炉施設に対する要求事
項をレビューする。このレビューは，その要求事項を適用す
る前に実施する。
(2) レビューでは，次の事項について確認する。

(4) 保安に係る組織は，業務・原子炉施設に対する要求事
項が変更された場合には，関連する文書を改訂する。また，変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。
7.2.3 外部とのコミュニケーション
保安に係る組織は，原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニケーションを図るため，効果的な方法を明確にし，これを実施する。

(4) 実証本部長，室部長，所長並びに所の部長及び課長
は，業務・原子炉施設に対する要求事項が変更された場合には，関連する文書を改訂する。また，変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。
7.2.3 外部とのコミュニケーション
部門長は，原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニケーションを図るため，効果的な方法を「コミュニケーシ
ョン基本要領」にて明確にし，これを実施する。

7.3 設計・開発

7.3 設計・開発
部門長は，原子炉施設の設計・開発に関する事項を確実に実施するため，「設計・開発基本要領」を定め，これに基づき所長は設計開発に関する要領を定め，次の事項を管理する。
7.3.1 設計・開発の計画(1) 工事等を担当する室部長又は所の課長は，原子炉施設の設計・開発の計画を策定し，管理する。この設計・開発には，設備，施設，ソフトウェア及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

7.3.1 設計・開発の計画(1) 保安に係る組織は，原子炉施設の設計・開発の計画を策定し，管理する。この設計・開発には，設備，施設，ソフ
トウェア及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

a) 業務・原子炉施設に対する要求事項が定められている。
b) 業務・原子炉施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には，それについて解決されている。
c) 当該組織が，定められた要求事項を満たす能力をもっている。
(3) このレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し，管理する（4.2.4 参照）。

301

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画

保安規定
品質マネジメント計画(2) 保安に係る組織は，設計・開発の計画において，次の事
項を明確にする。
a) 設計・開発の性質，期間及び複雑さの程度
b) 設計・開発の各段階に適したレビュー，検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制
c) 設計・開発に関する部署及び要員の責任及び権限
d) 設計・開発に必要な内部及び外部の資源(3) 保安に係る組織は，効果的なコミュニケーションと責任及び権限の明確な割当てを確実にするために，設計・開発に関与する関係者(他部署を含む。)間のインタフェースを運営管理する。
(4) 保安に係る組織は，設計・開発の進行に応じて，策定した計画を適切に変更する。

(2) 工事等を担当する室部長又は所の課長は，設計・開発の計画において，次の事項を明確にする。
a) 設計・開発の性質，期間及び複雑さの程度
b) 設計・開発の各段階に適したレビュー，検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制
c) 設計・開発に関する部署及び要員の責任及び権限
d) 設計・開発に必要な内部及び外部の資源(3) 工事等を担当する室部長又は所の課長は，効果的なコミュニケーションと責任及び権限の明確な割当てを確実にする
ために，設計・開発に関与する関係者(他部署を含む。)間のインタフェースを運営管理する。
(4) 工事等を担当する室部長又は所の課長は，設計・開発の進行に応じて，策定した計画を適切に変更する。

7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 保安に係る組織は，原子炉施設の要求事項に関連する
インプットを明確にし，記録を作成し，管理する(4.2.4 参照)。インプットには次の事項を含める。

7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 保安に係る組織は，設計・開発からのアウトプット(機器等の仕様等)は，設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式により管理する。また，次の段階に進める前に，承認をする。

7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 工事等を担当する室部長又は所の課長は，原子炉施設の要求事項に関連するインプットを明確にし，記録を作成し，管理する（4.2.4 参照）。インプットには次の事項を含める。
a) 機能及び性能に関する要求事項b) 適用可能な場合は，以前の類似した設計から得られた情報c) 適用される法令・規制要求事項d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項(2) 工事等を担当する室部長又は所の課長は，これらのイン
プットについて，その適切性をレビューし承認する。要求事項は，漏れがなく，あいまいではなく，かつ，相反することがないようにする。
7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 工事等を担当する室部長又は所の課長は，設計・開発からのアウトプット（機器等の仕様等）は，設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式により管理する。また，次の段階に進める前に，承認をする。

(2) 保安に係る組織は，設計・開発のアウトプット(機器等の仕様等)は，次の状態とする。
a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
b) 調達，業務の実施及び原子炉施設の使用に対して適切な情報を提供する。
c) 関係する検査及び試験の合否判定基準を含むか，又はそれを参照している。
d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な原子炉施設の特性を明確にする。
7.3.4 設計・開発のレビュー(1) 保安に係る組織は，設計・開発の適切な段階において，次の事項を目的として，計画されたとおりに体系的なレビューを行う。

(2) 工事等を担当する室部長又は所の課長は，設計・開発のアウトプット（機器等の仕様等）は，次の状態とする。
a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
b) 調達，業務の実施及び原子炉施設の使用に対して適切な情報を提供する。
c) 関係する検査及び試験の合否判定基準を含むか，又はそれを参照している。
d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な原子炉施設の特性を明確にする。
7.3.4 設計・開発のレビュー(1) 工事等を担当する室部長又は所の課長は，設計・開発の適切な段階において，次の事項を目的として，計画されたとおり(7.3.1 参照)に体系的なレビューを行う。

a) 設計・開発の結果が，要求事項を満たせるかどうかを評価する。
b) 問題を明確にし，必要な処置を提案する。

a) 設計・開発の結果が，要求事項を満たせるかどうかを評価する。
b) 問題を明確にし，必要な処置を提案する。

等を未然に防止するための活動(第４条第２項第３号の事項を考慮して行うものを含む。)を行うことを含む。
２ 原子力事業者等は、設計開発計画の策定において、次に掲げる事項を明確にしなければならない。
一 設計開発の性質、期間及び複雑さの程度
二 設計開発の各段階における適切な審査、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制
三 設計開発に係る部門及び要員の責任及び権限
四 設計開発に必要な組織の内部及び外部の資源
３ 原子力事業者等は、実効性のある情報の伝達並びに責任及び権限の明確な割当てがなされるようにするために、設計開発に関与する各者間の連絡を管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、第一項の規定により策定された設計開発計画を、設計開発の進行に応じて適切に変更しなければならない。
(設計開発に用いる情報)
第二十八条 原子力事業者等は、個別業務等要求事項として設計開発に用いる情報であって、次に掲げるものを明確に定めるとともに、当該情報に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
一 機能及び性能に係る要求事項
二 従前の類似した設計開発から得られた情報であって、当該設計開発に用いる情報として適用可能なもの
三 関係法令四 その他設計開発に必要な要求事項
２ 原子力事業者等は、設計開発に用いる情報について、その妥当性を評価し、承認しなければならない。

(設計開発の結果に係る情報)第二十九条 原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情報を、設計開発に用いた情報と対比して検証することができる
形式により管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、設計開発の次の段階のプロセスに進むに当たり、あらかじめ、当該設計開発の結果に係る情報を承認しなければならない。
３ 原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情報を、次に掲げる事項に適合するものとしなければならない。
一 設計開発に係る個別業務等要求事項に適合するものであること。
二 調達、機器等の使用及び個別業務の実施のために適切な情報を提供するものであること。
三 合否判定基準を含むものであること。
四 機器等を安全かつ適正に使用するために不可欠な当該機器等の特性が明確であること。
(設計開発レビュー)
第三十条 原子力事業者等は、設計開発の適切な段階において、設計開発計画に従って、次に掲げる事項を目的とした体系的な審査(以下「設計開発レビュー」という。)を実施しなけ
ればならない。
一 設計開発の結果の個別業務等要求事項への適合性について評価すること。
二 設計開発に問題がある場合においては、当該問題の内容を明確にし、必要な措置を提案すること。

a) 機能及び性能に関する要求事項b) 適用可能な場合は，以前の類似した設計から得られた情報c) 適用される法令・規制要求事項d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項(2) 保安に係る組織は，これらのインプットについて，その適切性をレビューし承認する。要求事項は，漏れがなく，あいまいではなく，かつ，相反することがないようにする。
第２９条(設計開発の結果に係る情報)
１ 第１項に規定する「設計開発の結果に係る情報」とは、例えば、機器等の仕様又はソフトウェアをいう。

１ 第１項に規定する「適切な段階」とは、第２９条第２項第２号に規定する設計開発の各段階をいう。

302

品質管理基準規則
２ 原子力事業者等は、設計開発レビューに、当該設計開発レ
ビューの対象となっている設計開発段階に関連する部門の代表者及び当該設計開発に係る専門家を参加させなければならない。
３ 原子力事業者等は、設計開発レビューの結果の記録及び当該設計開発レビューの結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
(設計開発の検証)
第三十一条 原子力事業者等は、設計開発の結果が個別業務等要求事項に適合している状態を確保するために、設計開発計画に従って検証を実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の検証の結果の記録及び当該検証結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
３ 原子力事業者等は、当該設計開発を行った要員に第一項の検証をさせてはならない。
(設計開発の妥当性確認)第三十二条 原子力事業者等は、設計開発の結果の個別業務等要求事項への適合性を確認するために、設計開発計画に従って、当該設計開発の妥当性確認(以下この条において「設計開発妥当性確認」という。)を実施しなければならない。

２ 原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業務の実施に当たり、あらかじめ、設計開発妥当性確認を完了しなければならない。
３ 原子力事業者等は、設計開発妥当性確認の結果の記録及び当該設計開発妥当性確認の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
(設計開発の変更の管理)第三十三条 原子力事業者等は、設計開発の変更を行った場
合においては、当該変更の内容を識別することができるようにするとともに、当該変更に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、設計開発の変更を行うに当たり、あらか
じめ、審査、検証及び妥当性確認を行い、変更を承認しなけ
ればならない。
３ 原子力事業者等は、前項の審査において、設計開発の変更が原子力施設に及ぼす影響の評価(当該原子力施設を構成する材料又は部品に及ぼす影響の評価を含む。)を行わなければならない。
４ 原子力事業者等は、第二項の審査、検証及び妥当性確認の結果の記録及びその結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

品質管理基準規則の解釈第３１条(設計開発の検証)
１ 第１項に規定する「設計開発計画に従って検証を実施しなければならな い」には、設計開発計画に従ってプロセスの次の段階に移行する前に、当該設計開発に係る個別業務等
要求事項への適合性の確認を行うこと含む。

第３２条(設計開発の妥当性確認)
１ 第１項に規定する「当該設計開発の妥当性確認(以下この条において「設計開発妥当性確認」という。)を実施しなければならない」には、機器等の設置後でなければ妥当性確認を行うことができない場合において、当該機器等の使用を開始する前に、設計開発妥当性確認を行う
ことを含む。

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画(2) レビューへの参加者には，レビューの対象となっている
設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。

保安規定
品質マネジメント計画(2) レビューへの参加者には，レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。

(3) 保安に係る組織は，設計・開発のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する。

(3) 工事等を担当する室部長又は所の課長は，設計・開発のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する（4.2.4 参照）。
7.3.5 設計・開発の検証(1) 工事等を担当する室部長又は所の課長は，設計・開発からのアウトプットが，設計・開発へのインプットとして与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために，計画されたとおり(7.3.1 参照)に検証を実施する。
(3) 工事等を担当する室部長又は所の課長は，設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する（4.2.4 参照）。
(2) 設計・開発の検証には，原設計者以外の者又はグループが実施する。
7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 工事等を担当する室部長又は所の課長は，設計・開発の結果として得られる原子炉施設又は個別業務が，規定された性能，指定された用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために，計画した方法(7.3.1
参照)に従って，設計・開発の妥当性確認を実施する。ただし，当該原子炉施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場合は，当該原子炉施設の使用を開始する
前に，設計・開発の妥当性確認を行う。
(2) 工事等を担当する室部長又は所の課長は，実行可能な
場合はいつでも，原子炉施設を使用又は個別業務を実施するに当たり，あらかじめ，設計・開発の妥当性確認を完了する。
(3) 工事等を担当する室部長又は所の課長は，設計・開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する（4.2.4 参照）。
7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 工事等を担当する室部長又は所の課長は，設計・開発の変更を行った場合は変更内容を識別するとともに，その記録を作成し，管理する（4.2.4 参照）。

7.3.5 設計・開発の検証(1) 保安に係る組織は，設計・開発からのアウトプットが，設計・開発へのインプットとして与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために，計画されたとおりに検証を実施する。
(3) 保安に係る組織は，設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する。
(2) 設計・開発の検証には，原設計者以外の者又はグループが実施する。
7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 保安に係る組織は，設計・開発の結果として得られる原子炉施設又は個別業務が，規定された性能，指定された用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために，計画した方法に従って，設計・開発の妥当性確認を実施する。ただし，当該原子炉施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場
合は，当該原子炉施設の使用を開始する前に，設計・開発の妥当性確認を行う。
(2) 保安に係る組織は，実行可能な場合はいつでも，原子炉施設を使用又は個別業務を実施するに当たり，あらかじめ，設計・開発の妥当性確認を完了する。
(3) 保安に係る組織は，設計・開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する。
7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 保安に係る組織は，設計・開発の変更を行った場合は変更内容を識別するとともに，その記録を作成し，管理する。

(2) 保安に係る組織は，変更に対して，レビュー，検証及び妥当性確認を適切に行い，その変更を実施する前に承認する。
(3) 保安に係る組織は，設計・開発の変更のレビューにおいて，その変更が，当該原子炉施設を構成する要素(材料又は部品)及び関連する原子炉施設に及ぼす影響の評価を行う。
(4) 保安に係る組織は，変更のレビュー，検証及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する。
7.4 調 達(2) 工事等を担当する室部長又は所の課長は，変更に対して，レビュー，検証及び妥当性確認を適切に行い，その変更を実施する前に承認する。
(3) 工事等を担当する室部長又は所の課長は，設計・開発の変更のレビューにおいて，その変更が，当該原子炉施設を構成する要素（材料又は部品）及び関連する原子炉施設に及ぼす影響の評価を行う。
(4) 工事等を担当する室部長又は所の課長は，変更のレビュ
ー，検証及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する（4.2.4 参照）。
7.4 調達
部門長は，調達する製品又は役務（以下「調達製品等」という。）の調達を着実にするため，「調達管理基本要領」（契約部長が所掌する事項を除く。）を定め，これに基づき所長は調達に関する要領を定め，次の事項を管理する。
また，契約部長は，供給先の評価・選定に関する要領を定め，本部契約に関する業務を実施する。

303

品質管理基準規則(調達プロセス)
第三十四条 原子力事業者等は、調達する物品又は役務(以下「調達物品等」という。)が、自らの規定する調達物品等に係る要求事項(以下「調達物品等要求事項」という。)に適合するようにしなければならない。
２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、調達物品等の供給者及び調達物品等に適用される管理の方法及び程度を定めなければならない。この場合において、一般産業用工業品については、調達物品等の供給者等から必要な情報を入手し当該一般産業用工業品が調達物品等要求事項に適合していることを確認できるように、管理の方法及び程度を定めなければならない。

品質管理基準規則の解釈第３４条(調達プロセス)

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画
7.4.1 調達プロセス(1) 保安に係る組織は，調達する製品又は役務(以下「調達製品等」という。)が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

保安規定
品質マネジメント計画
7.4.1 調達プロセス(1) 室部長，所の部長及び課長は，調達製品等が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

(2) 保安に係る組織は，保安活動の重要度に応じて，供給者及び調達製品等に対する管理の方式と程度を定める。
これには，一般産業用工業品を調達する場合は，供給者等から必要な情報を入手し，当該一般産業用工業品が要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含める。

(2) 室部長，所の部長及び課長は，保安活動の重要度に応じて，供給者及び調達製品等に対する管理の方式と程度を定める。これには，一般産業用工業品を調達する場合は，供給者等から必要な情報を入手し，当該一般産業用工業品が要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含める。

３ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項に従い、調達物品等を供給する能力を根拠として調達物品等の供給者を評価し、選定しなければならない。
４ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者の評価及び選定に係る判定基準を定めなければならない。

(3) 保安に係る組織は，供給者が要求事項に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として，供給者を評価し，選定する。また，必要な場合には再評価する。
(4) 保安に係る組織は，調達製品等の供給者の選定，評価及び再評価の基準を定める。

５ 原子力事業者等は、第三項の評価の結果の記録及び当該評価の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
６ 原子力事業者等は、調達物品等を調達する場合には、個別業務計画において、適切な調達の実施に必要な事項(当該調達物品等の調達後におけるこれらの維持又は運用に必要な技術情報(原子力施設の保安に係るものに限る。)の取得及び当該情報を他の原子力事業者等と共有するために必要な措置に関する事項を含む。)を定めなければならない。
(調達物品等要求事項)
第三十五条 原子力事業者等は、調達物品等に関する情報に、次に掲げる調達物品等要求事項のうち、該当するものを含めなければならない。
一 調達物品等の供給者の業務のプロセス及び設備に係る要求事項
二 調達物品等の供給者の要員の力量に係る要求事項
三 調達物品等の供給者の品質マネジメントシステムに係る要求事項
四 調達物品等の不適合の報告及び処理に係る要求事項(5) 保安に係る組織は，供給者の評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し，管理する。
(6) 保安に係る組織は，適切な調達の実施に必要な事項（調達製品等の調達後における，維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を取得するための方法及びそれらを他の原子炉設置者と共有する場合に必要な処置に関する方法を含む。）を定める。

(3) 室部長，所の部長及び課長は，供給者が要求事項に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として，供給者を評価し，選定する。また，必要な場合には再評価する。
(4) 調達製品等の供給者の選定，評価及び再評価の基準
は，「調達管理基本要領」及び本部の供給先の評価・選定に関する要領に定める。
(5) 室部長，所の部長及び課長は，供給者の評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し，管理する（4.2.4 参照）。
(6) 部門長は，調達製品等の調達後における，維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を取得するための方法及びそれらを他の原子炉設置者と共有する場合に必要な処置に関する方法を「調達管理基本要領」に定める。

五 調達物品等の供給者が健全な安全文化を育成し、及び維持するために必要な要求事項
六 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評
価に必要な要求事項
七 その他調達物品等に必要な要求事項
２ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項として、原子力事業者等が調達物品等の供給者の工場等において使用前事

１ 第２項に規定する「調達物品等に適用される管理の方法及び程度」には、力量を有する者を組織の外部から確保する際に、外部への業務委託の範囲を品質マネジメント文書に明確に定めることを含む。
２ 第２項に規定する「管理の方法」とは、調達物品等が調達物品等要求事項に適合していることを確認する適切な方法(機器単位の検証、調達物品等の妥当性確認等の方法)をいう。
３ 第２項に規定する「次項の評価に必要な情報を調達物品等の供給者等から入手し、当該一般産業用工業品が調達物品等要求事項に適合していることを確認できるように、管理の方法及び程度を定めなければならない」には、例えば、次のように原子力事業者等が当該一般産業用工業品に関する技
術的な評価を行うことをいう。
・ 採用しようとする一般産業用工業品の技術情報を供給者等から入手し、原子力事業者等が当該一般産業用工業品の技術的な評価を行うこと。
・ 一般産業用工業品を設置しようとする環境等の情報を供給者等に提供し、供給者等に当該一般産業用工業品の技術的な評価を行わせること。

第３５条(調達物品等要求事項)

１ 第１項第４号に規定する「不適合の報告」には、偽造品又は模造品等の報告を含む。

２ 第２項に規定する「その他の個別業務」とは、例えば、原子力事業者等が、プロセスの確認、検証及び妥当性確認のた

7.4.2 調達要求事項(1) 保安に係る組織は，調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし，必要な場合には，次の事項のうち該当する事項を含める。
a) 製品，業務の手順，プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量(適格性を含む。)確認に関する要求事項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事項d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項
f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
g) その他調達物品等に関し必要な要求事項(2) 保安に係る組織は，前項に加え，調達製品等の要求事項として，供給者の工場等において使用前事業者検査又7.4.2 調達要求事項(1) 室部長，所の部長及び課長は，調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし，必要な場合には，次の事項のうち該当する事項を含める。
a) 製品，業務の手順，プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量（適格性を含む）確認に関する要求事項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事項d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項
f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
g) その他調達物品等に関し必要な要求事項(2) 保安に係る組織は，前項に加え，調達製品等の要求事項として，供給者の工場等において立会いや記録確認等の活304

品質管理基準規則
業者検査等その他の個別業務を行う際の原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含めなければならない。
３ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者に対し調達物品等に関する情報を提供するに当たり、あらかじめ、当該調達物品等要求事項の妥当性を確認しなければならない。
４ 原子力事業者等は、調達物品等を受領する場合には、調達物品等の供給者に対し、調達物品等要求事項への適合状況を記録した文書を提出させなければならない。
(調達物品等の検証)
第三十六条 原子力事業者等は、調達物品等が調達物品等要求事項に適合しているようにするために必要な検証の方法を定め、実施しなければならない。

品質管理基準規則の解釈
めに供給者が行う活動への立会いや記録確認等を行うことをいう。

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画
はその他の活動を行う際，原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含める。

保安規定
品質マネジメント計画
動を行う際，原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含める。

(3) 保安に係る組織は，供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に，規定した調達要求事項が妥当であることを確実にする。
(4) 保安に係る組織は，調達製品等を受領する場合には，調達製品等の供給者に対し，調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。
7.4.3 調達製品等の検証(1) 保安に係る組織は，調達製品等が，規定した調達要求
事項を満たしていることを確実にするために，必要な検査又はその他の活動を定めて検証を実施する。

(3) 室部長，所の部長及び課長は，供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に，規定した調達要求事項が妥当であることを確実にする。
(4) 室部長，所の部長及び課長は，調達製品等を受領する
場合には，調達製品等の供給者に対し，調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。
7.4.3 調達製品等の検証(1) 室部長，所の部長及び課長は，調達製品等が，規定した調達要求事項を満たしていることを確実にするために，必要な検査又はその他の活動を仕様書に定めて，検証を実施する。
(2) 室部長，所の部長及び課長は，供給者先で検証を実施することにした場合には，その検証の要領及び調達製品等のリリース（出荷許可）の方法を調達要求事項(7.4.2 参照)の中で明確にする。

(2) 保安に係る組織は，供給者先で検証を実施することにした場合には，その検証の要領及び調達製品等のリリース(出荷許可)の方法を調達要求事項の中で明確にする。

２ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者の工場等において調達物品等の検証を実施することとしたときは、当該検証の実施要領及び調達物品等の供給者からの出荷の可否の決定の方法について調達物品等要求事項の中で明確に定めなければならない。

7.5 業務の実施(個別業務の管理)第三十七条 原子力事業者等は、個別業務計画に基づき、個別業務を次に掲げる事項(当該個別業務の内容等から該当しないと認められるものを除く。)に適合するように実施しなけ
ればならない。
一 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる体制にあること。

二 手順書等が必要な時に利用できる体制にあること。
三 当該個別業務に見合う設備を使用していること。
四 監視測定のための設備が利用できる体制にあり、かつ、
当該設備を使用していること。
五 第四十七条の規定に基づき監視測定を実施していること。
六 この規則の規定に基づき、プロセスの次の段階に進むことの承認を行っていること。
(個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認)
第三十八条 原子力事業者等は、個別業務の実施に係るプロセスについて、それ以降の監視測定では当該プロセスの結果を検証することができない場合(個別業務が実施された後にのみ不適合その他の事象が明確になる場合を含む。)においては、妥当性確認を行わなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項のプロセスが、個別業務計画に定めた結果を得ることができることを、同項の妥当性確認によって実証しなければならない。
３ 原子力事業者等は、妥当性確認を行った場合は、その結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、第一項の妥当性確認の対象とされたプ
ロセスについて、次に掲げる事項(当該プロセスの内容等か
ら該当しないと認められるものを除く。)を明確にしなければならない。

第３７条(個別業務の管理)

１ 第１号に規定する「原子力施設の保安のために必要な情報」には、次の事項を含む。
・ 保安のために使用する機器等又は実施する個別業務の特性
・ 当該機器等の使用又は個別業務の実施により達成すべき結果

第３８条(個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認)

7.5.1 個別業務の管理保安に係る組織は，個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。管理された状態には，次の事項のうち該当するものを含む。
a) 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる。

7.5 業務の実施
実証本部長，室部長，所長，所の部長及び課長は，業務の計画（7.1 参照）に従って，次の事項を実施する。
7.5.1 個別業務の管理
実証本部長，室部長，所長，所の部長及び課長は，原子炉施設の廃止措置管理，施設管理等の保安活動について，個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。管理
された状態には，次の事項のうち該当するものを含む。
a) 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる。

b) 必要な時に，作業手順が利用できる。
c) 適切な設備を使用している。
d) 監視機器及び測定機器が利用でき，使用している。

b) 必要な時に，作業手順が利用できる。
c) 適切な設備を使用している。
d) 監視機器及び測定機器が利用でき，使用している。

e) 監視及び測定が実施されている。

e) 監視及び測定が実施されている(8.2.3 参照)。

f) 業務のリリース(次工程への引渡し)が規定どおりに実施されている。
7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認(1) 保安に係る組織は，業務実施の過程で結果として生じる
アウトプットが，それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には，その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには，業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。
(2) 保安に係る組織は，妥当性確認によって，これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

f) 業務のリリース（次工程への引き渡し）が規定どおりに実施されている。
7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認(1) 室部長，所の部長及び課長は，業務実施の過程で結果として生じるアウトプットが，それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には，その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには，業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。
(2) 室部長，所の部長及び課長は，妥当性確認によって，これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

(3) 保安に係る組織は，妥当性確認を行った場合は，その結果の記録を作成し，管理する。

(3) 室部長，所の部長及び課長は，妥当性確認を行った場
合は，その結果の記録を作成し，管理する(4.2.4 参照)。

(4) 保安に係る組織は，これらのプロセスについて，次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を明確にする。

(4) 室部長，所の部長及び課長は，これらのプロセスについて，次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を個別
業務の計画の中で明確にする。

305

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

一 当該プロセスの審査及び承認のための判定基準
二 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量を確認する方法
三 妥当性確認の方法

１ 第４項第３号に規定する「妥当性確認」には、対象となる個別業務計画の変更時の再確認及び一定期間が経過した後に行う定期的な再確認を含む。

(識別管理)
第三十九条 原子力事業者等は、個別業務計画及び個別業務の実施に係る全てのプロセスにおいて、適切な手段により、機器等及び個別業務の状態を識別し、管理しなければならない。
(トレーサビリティの確保)
第四十条 原子力事業者等は、トレーサビリティ(機器等の使用又は個別業務の実施に係る履歴、適用又は所在を追跡できる状態をいう。)の確保が個別業務等要求事項である場合においては、機器等又は個別業務を識別し、これを記録するとともに、当該記録を管理しなければならない。
(組織の外部の者の物品)第四十一条 原子力事業者等は、組織の外部の者の物品を所持している場合においては、必要に応じ、記録を作成し、これを管理しなければならない。

第３９条(識別管理)
１ 第３９条に規定する「機器等及び個別業務を識別」とは、不注意による誤操作、検査の設定条件の不備又は実施漏れ等を防ぐために、例えば、札の貼付けや個別業務の管理等により機器等及び個別業務の状態を区別することをいう。

第４１条(組織の外部の者の物品)
１ 第４１条に規定する「組織の外部の者の物品」とは、ＪＩＳ Ｑ９００１の「顧客又は外部提供者の所有物」をいう。

第４３条(監視測定のための設備の管理)

7.5.4 組織外の所有物(1) 保安に係る組織は，組織外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて，当該機器等に対する識別や保護など取扱いに注意を払い，必要に応じて記録を作成し，管理する。
7.5.5 調達製品の保存保安に係る組織は，調達製品の検収後，受入から据付，使用されるまでの間，調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。この保存には，識別表示，取扱い，包装，保管及び保護を含める。なお，保存は，取替品，予備品にも適用する。
7.6 監視機器及び測定機器の管理(1) 保安に係る組織は，業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性を実証するために，実施すべき監視及び測定を明確にする。また，そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。
(2) 保安に係る組織は，監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にする。
(3) 保安に係る組織は，測定値の正当性を保証しなければならない場合には，測定機器に関し，次の事項を満たすようにする。

第四十三条 原子力事業者等は、機器等又は個別業務の個別業務等要求事項への適合性の実証に必要な監視測定及び当該監視測定のための設備を明確に定めなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の監視測定について、実施可能であり、かつ、当該監視測定に係る要求事項と整合性のとれた方法で実施しなければならない。
３ 原子力事業者等は、監視測定の結果の妥当性を確保するために、監視測定のために必要な設備を、次に掲げる事項に適合するものとしなければならない。
一 あらかじめ定められた間隔で、又は使用の前に、計量の標準まで追跡することが可能な方法(当該計量の標準が存在しない場合にあっては、校正又は検証の根拠について記録する方法)により校正又は検証がなされていること。
三 所要の調整がなされていること。
ニ 校正の状態が明確になるよう、識別されていること。
四 監視測定の結果を無効とする操作から保護されていること。
五 取扱い、維持及び保管の間、損傷及び劣化から保護されていること。
４ 原子力事業者等は、監視測定のための設備に係る要求事項への不適合が判明した場合においては、従前の監視測定の結果の妥当性を評価し、これを記録しなければならない。

7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ(1) 保安に係る組織は，業務の計画及び実施の全過程において適切な手段で業務・原子炉施設の状態を識別し，管理する。
(2) 保安に係る組織は，トレーサビリティが要求事項となっている場合には，業務・原子炉施設について固有の識別をし，その記録を管理する。

(調達物品の管理)第四十二条 原子力事業者等は、調達した物品が使用されるまでの間、当該物品を調達物品等要求事項に適合するように管理(識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含む。)しな
ければならない。
(監視測定のための設備の管理)

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法
c) 妥当性確認の方法

１ 第３項第１号に規定する「あらかじめ定められた間隔」とは、第２３条第１項の規定に基づき定めた計画に基づく間隔をいう(第４６条第１項において同じ。)。

a) 定められた間隔又は使用前に，国際又は国家計量標
準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には，校正又は検証に用いた基準を記録し，管理する(4.2.4 参照)。
b) 機器の調整をする，又は必要に応じて再調整する。
c) 校正の状態が明確にできる識別をする。
d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e) 取扱い，保守及び保管において，損傷及び劣化しないように保護する。
(4) 保安に係る組織は，測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には，その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し，記録する。

保安規定
品質マネジメント計画a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法
c) 妥当性確認の方法（所定の方法及び手順を変更した
場合の再確認を含む。）
d) 記録に関する要求事項
7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ(1) 室部長，所の部長及び課長は，必要な場合には，業務の計画及び実施の全過程において，監視及び測定の要求事項に関連して適切な手段で業務・原子炉施設を識別し，管理する。
(2) 室部長，所の部長及び課長は，トレーサビリティが要求事項となっている場合には，業務・原子炉施設について固有の識別をし，その記録を管理する（4.2.4 参照）。

7.5.4 組織外の所有物
室部長，所の部長及び課長は，管理下にある組織外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて，当該機器等に対する紛失，損傷等を防ぐためリスト化し，識別や保護など取扱いに注意を払い，紛失，損傷した場合は記録を作成し，管理する（4.2.4 参照）。
7.5.5 調達製品の保存室部長，所の部長及び課長は，調達製品の検収後，受入から据付，使用されるまでの間，調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。この保存には，識別表示，取扱
い，包装，保管及び保護を含める。なお，保存は，取替品，予備品にも適用する。
7.6 監視機器及び測定機器の管理部門長は，「監視機器及び測定機器管理基本要領」を定め，これに基づき所長は監視機器及び測定機器の管理に関する要領を定め，次の管理を行う。
(1) 所の部長及び課長は，業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性を実証するために，実施すべき監視及び測定を個別業務の計画の中で明確にする。また，そのために必
要な監視機器及び測定機器を明確にする。
(2) 所の部長及び課長は，監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にする。
(3) 所の部長及び課長は，測定値の正当性を保証しなければならない場合には，測定機器に関し，「監視機器及び測定機器管理基本要領」に基づき，次の事項を満たすようにする。
a) 定められた間隔又は使用前に，国際又は国家計量標
準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には，校正又は検証に用いた基準を記録し，管理する（4.2.4 参照）。
b) 機器の調整をする，又は必要に応じて再調整する。
c) 校正の状態が明確にできる識別をする。
d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e) 取扱い，保守及び保管において，損傷及び劣化しな
いように保護する。
(4) 所の部長及び課長は，測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には，その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し，記録する（4.2.4 参照）。

306

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

５ 原子力事業者等は、前項の場合において、当該監視測定のための設備及び同項の不適合により影響を受けた機器等又は個別業務について、適切な措置を講じなければならない。
6 原子力事業者等は、監視測定のための設備の校正及び検証の結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
７ 原子力事業者等は、監視測定においてソフトウェアを使用することとしたときは、その初回の使用に当たり、あらかじめ、当該ソフトウェアが意図したとおりに当該監視測定に適用されていることを確認しなければならない。

第六章 評価及び改善(監視測定、分析、評価及び改善)第四十四条 原子力事業者等は、監視測定、分析、評価及び改善に係るプロセスを計画し、実施しなければならない。

２ 原子力事業者等は、要員が前項の監視測定の結果を利用できるようにしなければならない。
(組織の外部の者の意見)
第四十五条 原子力事業者等は、監視測定の一環として、原子力の安全の確保に対する組織の外部の者の意見を把握しなければならない。

２ 原子力事業者等は、前項の意見の把握及び当該意見の反映に係る方法を明確に定めなければならない。
(内部監査)
第四十六条 原子力事業者等は、品質マネジメントシステムについて、次に掲げる要件への適合性を確認するために、保安活動の重要度に応じて、あらかじめ定められた間隔で、客観的な評価を行う部門その他の体制により内部監査を実施しなければならない。
一 この規則の規定に基づく品質マネジメントシステムに係る要求事項
二 実効性のある実施及び実効性の維持
２ 原子力事業者等は、内部監査の判定基準、監査範囲、頻度、方法及び責任を定めなければならない。
３ 原子力事業者等は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プロセスその他の領域(以下単に「領域」という。)の状
態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定し、かつ、内部監査の実施に関する計画(以下「内部監査実施計画」という。)を策定し、及び実施すること
により、内部監査の実効性を維持しなければならない。
４ 原子力事業者等は、内部監査を行う要員(以下「内部監査１ 第１項に規定する「監視測定、分析、評価及び改善に係るプロセス」には、取り組むべき改善に関係する部門の管理者等の要員を含め、組織が当該改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

３ 第２項に規定する「要員が前項の監視測定の結果を利用できるようにしなければならない」とは、要員が情報を容易に取得し、改善活動に用いることができる体制があることをいう。
第４５条(組織の外部の者の意見)
１ 第１項に規定する「組織の外部の者の意見を把握」には、例
えば、外部監査結果の把握、地元自治体及び地元住民の保安活動に関する意見の把握並びに原子力規制委員会の指摘等の把握がある。

第４６条(内部監査)
１ 第１項に規定する「客観的な評価を行う部門その他の体制により内部監査を実施」するに当たり、重大事故の発生及び拡大の防止に必要な措置が要求されていない原子力施設においては、内部監査の対象に関与していない要員に実施させることができる。

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画
また，その機器及び影響を受けた業務・原子炉施設に対して，適切な処置を行う。

保安規定
品質マネジメント計画
また，その機器及び影響を受けた業務・原子炉施設に対して，適切な処置を行う。

(5) 保安に係る組織は，監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し，管理する。
(6) 保安に係る組織は，規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には，そのコンピュータ
ソフトウェアを組み込んだシステムが意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は，最初に使用するのに先立って実施する。

(5) 所の部長及び課長は，監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し，管理する（4.2.4 参照）。
(6) 所の部長及び課長は，規定要求事項に係る監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には，そのコンピュータソ
フトウェアを組み込んだシステムが意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は，最初に使用するのに先立って実施する。

8．評価及び改善
8.1 一 般(1) 保安に係る組織は，必要となる監視測定，分析，評価及び改善のプロセスを「8.2 監視及び測定」から「8.5 改善」に従って計画し，実施する。なお，改善のプロセスには，関係する管理者等を含めて改善の必要性，方針，方法等について検討するプロセスを含む。

8.評価及び改善
8.1 一般(1) 安全・核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部
長，実証本部長，室部長，所長，所の部長及び課長は，次の事項のために必要となる監視測定，分析，評価及び改善のプロセスを「8.2 監視及び測定」から「8.5 改善」に従って計画し，実施する。なお，改善のプロセスには，関係する管理者等を含めて改善の必要性，方針，方法等について検討するプロセスを含む。
a) 業務に対する要求事項への適合を実証する。
b) 品質マネジメントシステムの適合性を確実にする。
c) 品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する。
(2) 監視測定の結果は，必要な際に，要員が利用できるようにする。

(2) 監視測定の結果は，必要な際に，要員が利用できるようにする。
8.2 監視及び測定
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 保安に係る組織は，品質マネジメントシステムの成果を含む実施状況の測定の一つとして，原子力の安全を確保
しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受けとめているかについての情報を外部コミュニケーションにより入手し，監視する。
(2) 保安に係る組織は，前項で得られた情報を分析し，マネジ
メントレビュー等による改善のための情報に反映する。
8.2.2 内部監査
(1) 理事長は，品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを確認するため，毎年度１回以上，内部監査の対象業務に関与しない要員により，監査プロセスの長に内部監査を実施させる。
a) 本品質管理計画の要求事項

b) 実効性のある実施及び実効性の維持(2) 理事長は，内部監査の判定基準，監査対象，頻度，方法及び責任を定める。
(3) 理事長は，内部監査の対象となり得る部門，個別業務，
プロセス，その他の領域(以下「領域」という。)の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに，内部監査に関する基本計画を策定し，実施させることにより，内部監査の実効性を維持する。また，監査プロセスの長は，前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 監査プロセスの長は，内部監査を行う要員(以下「内部監

8.2 監視及び測定
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 安全・核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部
長，実証本部長，室部長，所長，所の部長及び課長は，品
質マネジメントシステムの成果を含む実施状況の測定の一つとして，原子力の安全を確保しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受けとめているかについての情報を
外部コミュニケーション（7.2.3 参照）により入手し，監視する。
(2) この情報は，分析し，マネジメントレビュー等による改善のための情報に反映する。
8.2.2 内部監査
(1) 理事長は，品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを確認するため，毎年度１回以上，内部監査の対象業務に関与しない要員により，統括監査の職に内部監査を実施させる。
a) 4.2.2 品質マニュアルにおいて定める「新型転換炉原型炉ふげん及び高速増殖原型炉もんじゅ品質マネジメ
ント計画書」b) 実効性のある実施及び実効性の維持(2) 理事長は，内部監査の判定基準，監査対象，頻度，方法及び責任を定める。
(3) 理事長は，内部監査の対象となり得る部門，個別業務，
プロセス，その他の領域(以下「領域」という。)の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに，内部監査に関する基本計画を策定し，実施させることにより，内部監査の実効性を維持する。また，統括監査の職は，前述の基本計画を受けて実施計画を策定
し内部監査を行う。
(4) 統括監査の職は，内部監査を行う要員(以下「内部監査307

品質管理基準規則員」という。)の選定及び内部監査の実施においては、客観性
及び公平性を確保しなければならない。
５ 原子力事業者等は、内部監査員又は管理者に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせてはならない。
６ 原子力事業者等は、内部監査実施計画の策定及び実施並
びに内部監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに内部監査に係る要求事項を手順書等に定めなければならない。
７ 原子力事業者等は、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知しなければならない。
８ 原子力事業者等は、不適合が発見された場合には、前項の通知を受けた管理者に、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じさせるとともに、当該措置の検証を行わせ、その結果を報告させなければならない。
(プロセスの監視測定)第四十七条 原子力事業者等は、プロセスの監視測定を行う場
合においては、当該プロセスの監視測定に見合う方法により、これを行わなければならない。

品質管理基準規則の解釈

２ 第６項に規定する「権限」には、必要に応じ、内部監査員又は内部監査を実施した部門が内部監査結果を経営責任者に直接報告する権限を含む。

第４７条(プロセスの監視測定)
１ 第１項に規定する「監視測定」の対象には、機器等及び保安活動に係る不適合についての弱点のある分野及び強化すべき分野等に関する情報を含む。
２ 第１項に規定する「監視測定」の方法には、次の事項を含む。
・ 監視測定の実施時期
・ 監視測定の結果の分析及び評価の方法並びに時期

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画
査員」という。)の選定及び内部監査の実施において，客観性及び公平性を確保する。
(5) 監査プロセスの長は，内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせない。

保安規定
品質マネジメント計画員」という。)の選定及び内部監査の実施において，客観性及び公平性を確保する。
(5) 統括監査の職は，内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせない。

(6) 理事長は，監査に関する計画の作成及び実施並びに監
査結果の報告並びに記録の作成及び管理について，その責任及び権限並びに監査に係る要求事項を明確にした手順を定める。
(7) 監査プロセスの長は，理事長に監査結果を報告し，内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。
(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する
管理者は，前項において不適合が発見された場合には，不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに，当該措置の検証を行い，それらの結果を監査プロセスの長に報告する。
8.2.3 プロセスの監視及び測定(1) 保安に係る組織は，品質マネジメントシステムのプロセスの監視及び測定を行う。
この監視及び測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める。また，監視及び測定の方法には，次の事項を含める。

(6) 理事長は，監査に関する計画の作成及び実施並びに監
査結果の報告並びに記録の作成及び管理について，その責任及び権限並びに監査に係る要求事項を「原子力安全監
査実施要領」に定める。
(7) 統括監査の職は，理事長に監査結果を報告し，内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。
(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者は，前項において不適合が発見された場合には，不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに，当該措置の検証を行い，それらの結果を統括監査の職に報告する。
8.2.3 プロセスの監視及び測定(1) 理事長，安全・核セキュリティ統括部長，統括監査の職，
契約部長，実証本部長，室部長，所長，所の部長及び課長
は，品質マネジメントシステムのプロセスの監視及び測定を行う。
この監視及び測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める。また，監視及び測定の方法には，次の事項を含める。
a) 監視及び測定の時期b) 監視及び測定の結果の分析及び評価の方法(2) これらの実施に当たり，保安活動の重要度に応じて，保安活動指標を用いる。

２ 原子力事業者等は、前項の監視測定の実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いなければならない。
３ 原子力事業者等は、第一項の方法により、プロセスが第十三条第一項及び第二十三条第一項の計画に定めた結果を得ることができることを実証しなければならない。

a) 監視及び測定の時期b) 監視及び測定の結果の分析及び評価の方法(2) 保安に係る組織は，プロセスの監視及び測定の実施に当たり，保安活動の重要度に応じて，保安活動指標を用いる。
(3) 保安に係る組織は，プロセスの監視及び測定の方法により，プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。

４ 原子力事業者等は、第一項の監視測定の結果に基づき、保安活動の改善のために、必要な措置を講じなければならない。

(4) 保安に係る組織は，プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し，その結果に応じて，保安活動の改善のために必要な処置を行う。

(4) 所長並びに所の部長及び課長は，プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し，その結果に応じて，保安活動の改善のために必要な処置を行う。

５ 原子力事業者等は、第十三条第一項及び第二十三条第一項の計画に定めた結果を得ることができない場合又は当該結果を得ることができないおそれがある場合においては、個別業務等要求事項への適合性を確保するために、当該プロセスの問題を特定し、当該問題に対して適切な措置を講じなければならない。
(機器等の検査等)(5) 保安に係る組織は，計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場合には，当該プロセスの問題を特定し，適切に，修正及び是正処置を行う。

(5) 計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場合には，当該プロセスの問題を特定し，適切に，修正及び是正処置を行う。

第四十八条 原子力事業者等は、機器等に係る要求事項への適合性を検証するために、個別業務計画に従って、個別業
務の実施に係るプロセスの適切な段階において、使用前事
業者検査等又は自主検査等を実施しなければならない。

第４８条(機器等の検査等)

8.2.4 検査及び試験(1) 保安に係る組織は，原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために，個別業務の計画に従って，
適切な段階で使用前事業者検査等又は自主検査等を実施する。

(3) これらの方法は，プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。

8.2.4 検査及び試験
所長は，原子炉等規制法に基づき事業者が行う定期事業者
検査を行う場合の検査体制（独立検査組織）を整備する。また，部門長は，「検査及び試験基本要領」を定め，これに基づき所長は検査及び試験に関する要領を定め，次の事項を管理する。
(1) 品質保証課長は，原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために，個別業務の計画(7.1 参照)に従って，適切な段階で定期事業者検査を実施する。
(2) 担当部長及び課長は，原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために，個別業務の計画(7.1 参照)
に従って，適切な段階で自主検査等を実施する。

308

品質管理基準規則
２ 原子力事業者等は、使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
３ 原子力事業者等は、プロセスの次の段階に進むことの承認を行った要員を特定することができる記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、個別業務計画に基づく使用前事業者
検査等又は自主検査等を支障なく完了するまでは、プロセスの次の段階に進むことの承認をしてはならない。ただし、当該承認の権限を持つ要員が、個別業務計画に定める手順により特に承認をする場合は、この限りでない。
５ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、使用前事
業者検査等の独立性(使用前事業者検査等を実施する要員
をその対象となる機器等を所管する部門に属する要員と部門を異にする要員とすることその他の方法により、使用前事
業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないことをいう。)を確保しなければならない。

品質管理基準規則の解釈
１ 第２項に規定する「使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録等」には、必要に応じ、検査に使用した試験
体や計測機器等に関する記録を含む。

２ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の独立性(使用前事業者検査等を実施する要員をその対象となる機器等を所管する部門に属する要員と部門を異にする要員とすることその他の方法により、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないことをいう。)を確保」するに当たり、重大事
故の発生及び拡大の防止に必要な措置が要求されていな
い原子力施設においては、当該使用前事業者検査等の対象となる機器等の工事(補修、取替え、改造等)又は点検に関与していない要員に使用前事業者検査等を実施させることができる。
３ 第５項に規定する「部門を異にする要員とすること」とは、使用前事業者検査等を実施する要員と当該検査対象となる機器等を所管する部門に属する要員が、原子力施設の保安規定に規定する職務の内容に照らして、別の部門に所属していることをいう。
４ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないこと」とは、使用前事業者検査等を実施する要員が当該検査に必要な力量を持ち、適正な判断を行うに当たり、何人からも不当な絵協を受けることなく、当該検査等を実施できる状況にあることをいう。

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画(2) 保安に係る組織は， 検査及び試験の合否判定基準への適合の証拠となる使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し，管理する。

保安規定
品質マネジメント計画(3) 検査及び試験の合否判定基準への適合の証拠となる定期事業者検査又は自主検査等の結果に係る記録を作成し，管理する（4.2.4 参照）。

(3) 保安に係る組織は，リリース(次工程への引渡し)を正式に許可した人が特定できるよう記録を作成し，管理する。

(4) 記録には，リリース（次工程への引渡し）を正式に許可した人を明記する。

(4) 保安に係る組織は，個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了するまでは，当該機器等や原子炉施設を運転，使用しない。ただし，当該の権限をもつ者が，個別業務の計画に定める手順により承認する場合は，この限りでない。
(5) 保安に係る組織は，保安活動の重要度に応じて，使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。

(5) 個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了するまでは，当該機器等や原子炉施設を運転，使用しない。
ただし，当該の権限をもつ者が，個別業務の計画に定める手順により承認する場合は，この限りでない。

６ 前項の規定は、自主検査等について準用する。この場合において、「部門を異にする要員」とあるのは「必要に応じて部門を異にする要員」と読み替えるものとする。
(不適合の管理)第４９条(不適合の管理)第四十九条 原子力事業者等は、個別業務等要求事項に適合しない機器等が使用され、又は個別業務が実施されることがないよう、当該機器等又は個別業務を特定し、これを管理しなければならない。

１ 第１項に規定する「当該機器等又は個別業務を特定し、これが管理されているようにしなければならない」とは、不適合が確認された機器等又は個別業務が識別され、発生した不適合が全て管理されていることをいう。

(1) 保安に係る組織は，業務・原子炉施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され，運用されることを防ぐた
めに，それらを識別し，管理することを確実にする。

２ 原子力事業者等は、不適合の処理に係る管理並びにそれに関連する責任及び権限を手順書等に定めなければならない。
３ 原子力事業者等は、次に掲げる方法のいずれかにより、不適合を処理しなければならない。
一 発見された不適合を除去するための措置を講ずること。

２ 第２項に規定する「不適合の処理に係る管理」には、発生した不適合を関連する管理者に報告することを含む。

(2) 保安に係る組織は，不適合の処理に関する管理の手順
及びそれに関する責任と権限を定め，これを管理する。

(6) 品質保証課長は，保安活動の重要度に応じて，定期事
業者検査の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。
(7) 品質保証課長は，定期事業者検査においては，その対象となる業務を行う者が属する組織と異なる組織に属し，当該検査における力量を有するものを充てる。

また，自主検査等の検査及び試験要員の独立性については，
これを準用する。

また，担当部長及び課長は，自主検査等の検査及び試験要員の独立性について，これを準用する。

8.3 不適合管理

8.3 不適合管理
安全・核セキュリティ統括部長及び部門長は，不適合の処理に関する管理の手順及びそれに関する責任と権限を，本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に，部門長
は｢不適合管理基本要領｣に定め，次の事項を管理する。
(1) 安全・核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部
長，実証本部長，室部長，所長，所の部長及び課長は，業務・原子炉施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され，運用されることを防ぐために，それらを識別し，管理することを確実にする。
(2) 安全・核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部
長，実証本部長，室部長，所長，所の部長及び課長は，次のいずれかの方法で不適合を処理する。

(3) 保安に係る組織は，次のいずれかの方法で不適合を処理する。
a) 不適合を除去するための処置を行う。

a) 不適合を除去するための処置を行う。

二 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響について評価し、機器等の使用又は個別業務の実施についての承認を行うこと(以下「特別採用」という。)。

b) 不適合について，あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価し，当該業務や機器等の使用に関する権限をもつ者が，特別採用によって，その使用，リリース(次工程への引渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。

b) 不適合について，あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価し，当該業務や機器等の使用に関する権限をもつ者が，特別採用によって，その使用，リリース(次工程への引き渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。

三 機器等の使用又は個別業務の実施ができないようにする

c) 本来の意図された使用又は適用ができないような処置c) 本来の意図された使用又は適用ができないような処置

309

品質管理基準規則

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画

品質管理基準規則の解釈

保安規定
品質マネジメント計画

ための措置を講ずること。
四 機器等の使用又は個別業務の実施後に発見した不適合については、その不適合による影響又は起こり得る影響に応じて適切な措置を講ずること。

をとる。
d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には，その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。

をとる。
d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には，その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。

５ 原子力事業者等は、第三項第一号の措置を講じた場合においては、個別業務等要求事項への適合性を実証するための検証を行わなければならない。
４ 原子力事業者等は、不適合の内容の記録及び当該不適合に対して講じた措置(特別採用を含む。)に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

(4) 保安に係る組織は，不適合を除去するための処置を施した場合は，要求事項への適合性を実証するための検証を行う。
(5) 保安に係る組織は，不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し，管理する。

(3) 不適合を除去するための処置を施した場合は，要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

(データの分析及び評価)第五十条 原子力事業者等は、品質マネジメントシステムが実効性のあるものであることを実証するため、及び当該品質マ
ネジメントシステムの実効性の改善の必要性を評価するために、適切なデータ(監視測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含む。)を明確にし、収集し、及び分析しなければならない。

第５０条(データの分析及び評価)
１ 第１項に規定する「品質マネジメントシステムの実効性の改善」には、品質マネジメントシステムの実効性に関するデータ分析の結果、課題や問題が確認されたプロセスを抽出し、当該プロセスの改良、変更等を行い、品質マネジメントシステムの実効性を改善することを含む。

２ 原子力事業者等は、前項のデータの分析及びこれに基づく評価を行い、次に掲げる事項に係る情報を得なければならない。
一 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析により得られる知見
二 個別業務等要求事項への適合性
三 機器等及びプロセスの特性及び傾向(是正処置を行う端緒となるものを含む。)

四 調達物品等の供給者の供給能力(継続的な改善)第五十一条 原子力事業者等は、品質マネジメントシステムの継続的な改善を行うために、品質方針及び品質目標の設定、マネジメントレビュー及び内部監査の結果の活用、デー
タの分析並びに是正処置及び未然防止処置の評価を通じて改善が必要な事項を明確にするとともに、当該改善の実施
その他の措置を講じなければならない。
(是正処置等)第五十二条 原子力事業者等は、個々の不適合その他の事象
が原子力の安全に及ぼす影響に応じて、次に掲げるところにより、速やかに適切な是正処置を講じなければならない。

8.4 データの分析及び評価(1) 保安に係る組織は，品質マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するため，また，品質マネジメントシステ
ムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために，
適切なデータを明確にし，それらのデータを収集し，分析する。この中には，監視及び測定の結果から得られたデー
タ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含める。

(2) 保安に係る組織は，前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い，次の事項に関連する改善のための情報を得る。
a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見b) 業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性
２ 第２項第３号に規定する「是正処置を行う端緒」とは、不適合には至らない機器等及びプロセスの特性及び傾向から得られた情報に基づき、是正処置の必要性について検討する機会を得ることをいう。
第５１条(継続的な改善)
１ 第５１条に規定する「品質マネジメントシステムの継続的な改善」とは、品質マネジメントシステムの実効性を向上させるための継続的な活動をいう。

第５２条(是正処置等)c) 是正処置の機会を得ることを含む，プロセス及び原子炉施設の特性及び傾向d) 供給者の能力
8.5 改 善8.5.1 継続的改善
保安に係る組織は，品質方針，品質目標，監査結果，データの分析，是正処置，未然防止処置及びマネジメントレビュー
を通じて，品質マネジメントシステムの有効性を向上させるために継続的に改善する。

8.5.2 是正処置等(1) 保安に係る組織は，検出された不適合及びその他の事
象(以下「不適合等」という。)の再発防止のため，原子力の安全に及ぼす影響に応じて，不適合等の原因を除去する
是正処置を行う。

(4) 安全・核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部
長，実証本部長，室部長，所長，所の部長及び課長は，不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し，管理する（4.2.4 参照）。
(5) 所長は，原子炉施設の保安の向上を図る観点から，事故
故障等を含む不適合をその内容に応じて，不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領に定める不適合の公開の基準に従い，情報の公開を行う。
(6) 安全・核セキュリティ統括部長は，前項の情報の公開を受け，不適合に関する情報をホームページに公開する。
8.4 データの分析及び評価(1) 安全・核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部
長，実証本部長，室部長，所長，所の部長及び課長は，品
質マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するため，また，品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために，適切なデータを明確にし，それらのデータを収集し，分析する。この中には，監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の不適合管理等の情報源からのデータを含める。
(2) 前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い，次の事項に関連する改善のための情報を得る。
a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見(8.2.1 参照)b) 業 務 ・ 原 子 炉 施 設 に 対 す る 要 求 事 項 へ の 適 合 性(8.2.3 及び 8.2.4 参照)c) 是正処置の機会を得ることを含む，プロセス及び原子炉施設の特性及び傾向(8.2.3 及び 8.2.4 参照)d) 供給者の能力（7.4 参照）
8.5 改善8.5.1 継続的改善
理事長，管理責任者，安全・核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部長，実証本部長，室部長，所長，所の部長及び課長は，品質方針，品質目標，監査結果，データの分析，是正処置，未然防止処置及びマネジメントレビューを通じて，
品質マネジメントシステムの有効性を向上させるために継続的に改善する。
8.5.2 是正処置等
安全・核セキュリティ統括部長及び部門長は，不適合等の是
正処置の手順（根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。）に関して，本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に，部門長は｢不適合管理基本要領｣に定
め，次の事項を管理する。
(1) 安全・核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部
長，実証本部長，室部長，所長並びに所の部長及び課長
は，検出された不適合及びその他の事象（以下「不適合等」という。）の再発防止のため，原子力の安全に及ぼす影響に応じて，不適合等の原因を除去する是正処置を行う。

310

品質管理基準規則

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画

保安規定
品質マネジメント計画(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について，次に掲げる手順により行う。
a) 不適合等のレビュー及び分析b) 不適合等の原因の特定(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について，次に掲げる手順により行う。
a) 不適合等のレビュー及び分析b) 不適合等の原因（関連する要因を含む。）の特定

c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する
可能性の明確化d) 必要な処置の決定及び実施e) とった是正処置の有効性のレビュー(3) 必要に応じ，次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更b) 品質マネジメントシステムの変更(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合に関して根
本的な原因を究明するための分析の手順を確立し，実施する。

c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する可能性の明確化d) 必要な処置の決定及び実施e) とった是正処置の有効性のレビュー(3) 必要に応じ，次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更b) 品質マネジメントシステムの変更(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合に関しては，根本的な原因を究明するための分析の手順に従い，分析を実施する。

七 講じた全ての是正処置及びその結果の記録を作成し、これを管理すること。

(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し，管理する。

(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し，管理する（4.2.4 参照）。
※柱書に記載２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項について、手順書等に定めなければならない。

(6) 保安に係る組織は，前項までの不適合等の是正処置の手順(根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。)を定め，これを管理する。
(7) 保安に係る組織は，前項の手順に基づき，複数の不適合等の情報について，必要により類似する事象を抽出し，分析を行い，その結果から類似事象に共通する原因が認められた場合，適切な処置を行う。

一 是正処置を講ずる必要性について、次に掲げる手順により評価を行うこと。
イ 不適合その他の事象の分析及び当該不適合の原因の明確化

品質管理基準規則の解釈

１ 第１項第１号イに規定する「不適合その他の事象の分析」には、次の事項を含む。
・情報を収集及び整理
・技術的、人的及び組織的側面等の考慮
２ 第１項第１号イに規定する「原因の明確化」には、必要に応じて、日常の業務プロセスについてマネジメントや安全文化の弱点のある分野及び強化すべき分野との関係を整理することを含む。

ロ 類似の不適合その他の事象の有無又は当該類似の不適合その他の事象が発生する可能性の明確化
二 必要な是正処置を明確にし、実施すること。
三 講じた全ての是正処置の実効性の評価を行うこと。
四 必要に応じ、計画において決定した保安活動の改善のために講じた措置を変更すること。
五 必要に応じ、品質マネジメントシステムを変更すること。
六 原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合に関して、根本的な原因を究明するために行う分析の手順を確立し、実施すること。

３ 第１項第６号に規定する「原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合」には、単独の事象では原子力の安全に及ぼす影響の程度は小さいが、同様の事象が繰り返し発生することにより、原子力の安全に及ぼす影響の程度が増大す
るおそれのあるものを含む。

３ 原子力事業者等は、手順書等に基づき、複数の不適合その他の事象に係る情報から類似する事象に係る情報を抽出し、その分析を行い、当該類似の事象に共通する原因を明確にした上で、適切な措置を講じなければならない。

４ 第３項に規定する「適切な措置を講じなければならない」とは、第１項の規定のうち必要なものについて実施することをいう。

(未然防止処置)第５３条(未然防止処置)

第五十三条 原子力事業者等は、原子力施設その他の施設の運転経験等の知見を収集し、自らの組織で起こり得る不適合の重要性に応じて、次に掲げるところにより、適切な未然防止処置を講じなければならない。

１ 第１項に規定する「自らの組織で起こり得る不適合」には、原子力施設その他の施設における不適合その他の事象が自らの施設で起こる可能性について分析を行い、特定した問題を含む。

一 起こり得る不適合及びその原因について調査すること。
二 未然防止処置を講ずる必要性について評価すること。
三 必要な未然防止処置を明確にし、実施すること。
四 講じた全ての未然防止処置の実効性の評価を行うこと。
五 講じた全ての未然防止処置及びその結果の記録を作成し、これを管理すること。
２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項について、手順書等に定めなければならない。

8.5.3 未然防止処置(1) 保安に係る組織は，原子力施設及びその他の施設の運転経験等の知見を収集し，起こり得る不適合の重要度に応じて，次に掲げる手順により適切な未然防止処置を行う。

a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価c) 必要な処置の決定及び実施
d) とった未然防止処置の有効性のレビュー(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し，管理する。
(3) 保安に係る組織は，前項までの未然防止処置の手順を定め，これを管理する。

(6) 安全・核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部
長，実証本部長，室部長，所長，所の部長及び課長は，複数の不適合等の情報について，必要により類似する事象を抽出し，分析を行い，その結果から共通する原因が認められた場合，適切な処置を行う。
8.5.3 未然防止処置
安全・核セキュリティ統括部長及び部門長は，他の原子炉施設から得られた知見を保安活動に反映するために未然防止処置の手順に関して，本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に，部門長は｢不適合管理基本要領｣に定め，次の事項を管理する。
(1) 安全・核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部
長，実証本部長，室部長，所長，所の部長及び課長は，原子力施設及びその他の施設の運転経験等の知見（核燃料物質の使用等に係る技術情報を含む。）を収集し，起こり得る不適合の重要性に応じて，次に掲げる手順により，未然防
止処置を行う。
a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価c) 必要な処置の決定及び実施
d) とった未然防止処置の有効性のレビュー(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し，管理する(4.2.4 参照)。

311

品質管理基準規則
第七章 使用者に関する特例(令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しない使用施設等に係る品質管理に必要な体制)
第五十四条 使用者(令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しない者に限る。以下同じ。)は、使用施設等の保安のための業務に係る品質管理に関し、次に掲げる措置を講じなければならない。
一 個別業務に関し、継続的な改善を計画的に実施し、これを評価すること。
ニ 前号の措置に係る記録を作成し、これを管理すること。
２ 使用者は、前項に規定する措置に関し、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないようにしなければならない。

設置許可の申請書本文に関する品質管理計画

品質管理基準規則の解釈第５４条(令第４１条各号に掲げる核燃料物質を使用しない使用施設等に係る品質管理に必要な体制)

記載しない

保安規定
品質マネジメント計画
記載しない

１ 第２号に規定する「原子力の安全がそれ以外の事項によって損なわれない」についは、本規程第 10 条１を準用する。

312

品質管理基準規則及びその解釈と品質管理計画(設置許可等の申請書本文、保安規定)_核サ研再処理
品質管理基準規則
第一章 総則（目的）
第一条 この規則は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準を定めることにより、原子力の安全を確保することを目的とする。

（定義）
第二条 この規則において使用する用語は、核原料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律において使用する用語の例による。
２ この規則において、次に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。

品質管理基準規則の解釈

再処理施設 設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（変更届出）

再処理施設保安規定
品質マネジメント計画

第１条（目的）1 第１項に規定する「原子力施設」とは、核原料物質、核燃料
物質及び原子炉の規制に関する法律（昭和３２年法律第１６６号）第２条第７号に規定する原子力施設をいう。

9.1 目的
機構は，原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則（令和 2 年原子力規制委員
会規則第 2 号）に基づき，再処理施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制を品質マネジメントシステムとして構築し，原子力の安全を確保する。

1. 目的
品質マネジメント計画は、再処理施設における保安活動に関して、「原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則（令和２年原子力規制委員会
規則第２号）」に従って、再処理施設の安全の確保・維持・向上を図るための保安活動に係る品質マネジメントシステムを構築し、実施し、評価確認し、継続的に改善することを目的とする。
3. 定義
品質マネジメント計画における用語の定義は、「原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則」及び「原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則の解釈」並びに「JISQ 9000：2015 品質マネジメントシステム－基本及び用語」に従うものとする。
(1) 「保安活動」とは、原子力施設の保安のための業務として行われる一切の活動をいう。
(2) 「不適合」とは、要求事項に適合していないことをいう。
(3) 「プロセス」とは、意図した結果を生み出すための相互に関連し、又は作用する一連の活動及び手順をいう。

第２条（定義）
１ 本規則において使用する用語は、原子炉等規制法及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則において使用する用語の例による。

9.3 定義本品質管理計画における用語の定義は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則の解釈に従うものとする。

(4) 「品質マネジメントシステム」とは、保安活動の計画、実施、評価及び改善に関し、原子力事業者等が自らの組織の管理監督を行うための仕組みをいう。
(5) 「原子力の安全のためのリーダーシップ」とは、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、組織の品質方針及び品質目標を定めて要員（保安活動を実施する者をいう。以下同じ。）がこれらを達成すること並びに組織の安全文化のあるべき姿を定めて要員が健全な安全文化を育成し、及び維持することに主体的に取り組むことができるよう先導的な役割を果たす能力をいう。
(6) 「是正処置」とは、発生した不適合その他の事象の原因を除去し、その再発を防止するために講ずる措置をいう。
(7) 「未然防止処置」とは、原子力施設その他の施設における不適合その他の事象から得られた知見を踏まえて、自らの組織で起こり得る不適合の発生を防止するために講ずる措置をいう。
(8) 「一般産業用工業品」とは、原子力施設の安全機能に係る機器、構造物及びシステム並びにそれらの部品（以下「機器等」という。）であって、専ら原子力施設において用いるために設計開発及び製造されたもの以外の工業品をいう。
(9) 「妥当性確認」とは、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に関して、機器等又は保安活動を構成する業務（以下「個別業務」という。）及びプロセスが実際の使用環境
又は活動において要求事項に適合していることを確認することをいう。
（10） 放射線管理部長、保安管理部長及び工務技術部長を総称して「管理支援部門各部長」という。
（11） 放射線管理部内各課長、保安管理部内各課長及び工務技術部内各課長を総称して「管理支援部門内各課長」という。
一 「保安活動」とは、原子力施設の保安のための業務として行われる一切の活動をいう。
二 「不適合」とは、要求事項に適合していないことをいう。
三 「プロセス」とは、意図した結果を生み出すための相互に関

313

品質管理基準規則
連し、又は作用する一連の活動及び手順をいう。
四「品質マネジメントシステム」とは、保安活動の計画、実施、評価及び改善に関し、原子力事業者等が自らの組織の管理監督を行うための仕組みをいう。

五 「原子力の安全のためのリーダーシップ」とは、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、組織の品質方針及び品質目標を定めて要員（保安活動を実施する者をいう。以下同じ。）がこれらを達成すること並びに組織の安全文化のあるべき姿を定めて要員が健全な安全文化を育成し、及び維持することに主体的に取り組むことができるよう先導的な役
割を果たす能力をいう。
六 「是正処置」とは、不適合その他の事象の原因を除去し、その再発を防止するために講ずる措置をいう。
七 「未然防止処置」とは、原子力施設その他の施設における不適合その他の事象から得られた知見を踏まえて、自らの組織で起こり得る不適合の発生を防止するために講ずる措置をいう。
八 「一般産業用工業品」とは、原子力施設の安全機能に係る機器、構造物及びシステム並びにそれらの部品（以下「機器等」という。）であって、専ら原子力施設において用いるために設計開発及び製造されたもの以外の工業品をいう。
九 「妥当性確認」とは、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に関して、機器等又は保安活動を構成する個別の業務（以下「個別業務」という。）及びプロセスが実際の使用環境又は活動において要求事項に適合していることを確認することをいう。
（適用範囲）
第三条 次章から第六章までの規定は、原子力施設（使用施設等であって、核原料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律施行令（昭和三十二年政令第三百二十四号。
以下「令」という。）第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しないものを除く。以下同じ。）について適用する。
２ 第七章の規定は、使用施設等（令第四十一条各号に掲げる
核燃料物質を使用しないものに限る。）について適用する。
第二章 品質マネジメントシステム（品質マネジメントシステムに係る要求事項）
第四条 原子力事業者等（使用者であって、令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しないものを除く。以下同じ。）
は、品質マネジメントシステムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持するため、その改善を継続的に行わなければならない。

２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、品質マネ
ジメントシステムを確立し、運用しなければならない。この場合において、次に掲げる事項を適切に考慮しなければならない。

品質管理基準規則の解釈

再処理施設 設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（変更届出）

再処理施設保安規定
品質マネジメント計画

9.2 適用範囲
本品質管理計画は、再処理施設において実施する保安活動に適用する。

2. 適用範囲
品質マネジメント計画は、再処理施設において実施する保安活動に適用する。

9.4 品質マネジメントシステム
9.4.1 一般要求事項

4． 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項(1) 保安に係る組織は、保安活動に係る品質マネジメントシス
テムを確立し、実施するととともに、その有効性を維持するために、継続的に改善する。

(1) 保安に係る各組織は、保安活動に係る品質マネジメントシ
ステムを構築し、文書化し、実施し、維持するとともに、その有効性を評価し、継続的に改善する。

(2) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて品質マネ
ジメントシステムを構築し、運用する。その際、次の事項を考慮し、品質マネジメントシステムの要求事項の適用の程度についてグレード分けを行う。

(2) 保安に係る各組織は、保安活動の重要度に応じて品質マ
ネジメントシステムを構築し、運用する。その際、次の事項を考慮し、品質マネジメントシステムの要求事項の適用の程度についてグレード分けを行う。

２ 第２項第４号に規定する「原子力事業者等」とは、原子炉等規制法第５７条の８に規定する者をいう。
３ 第２項第４号に規定する「自らの組織の管理監督を行うための仕組み」には、組織が品質マネジメントシステムの運用に必要な文書の整備することを含む。
４ 第２項第５号に規定する「要員（保安活動を実施する者をいう。以下同じ。）」とは、原子力事業者等の品質マネジメントシ
ステムに基づき、保安活動を実施する組織の内外の者をいう。

５ 第２項第６号及び 7 号に規定する「その他の事象」には、不適合には至らない劣化傾向、不整合等の保安活動又は原子力施設に悪影響を及ぼす可能性がある事象を含む。
６ 第２項第７号に規定する「原子力施設その他の施設」とは、国内外の原子力施設に加え、火力発電所など広く産業全般に関連する施設をいう（第５３条第１項において同じ。）。

第４条（品質マネジメントシステムに係る要求事項）
１ 第１項に規定する「実効性を維持する」とは、保安活動の目
的が達成される蓋然性が高い計画を立案し、計画どおりに
保安活動を実施した結果、計画段階で意図した効果を維持していることをいう。
２ 第１項に規定する「品質マネジメントシステムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持するため、その改善を継続的に行わなければならない」とは、品質マネジメントシステムに基づき実施した一連のプロセスの運用の結果、原子力の安全の確保が維持されているとともに、不適合その他の事
象について品質マネジメントシステムに起因する原因を究明し、是正処置や未然防止処置を通じて原因の除去を行う等
により、当該システムの改善を継続的に行うことをいう。
３ 第２項に規定する「保安活動の重要度」とは、事故等が発生した場合に原子力施設から放出される放射性物質が人と環境に及ぼす影響の度合いに応じ、第２項第１号から第３号までに掲げる事項を考慮した原子力施設における保安活動の314

品質管理基準規則
一 原子力施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度
二 原子力施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ
三 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行されたことにより起こり得る影響

品質管理基準規則の解釈
管理の重み付けをいう。
第２項第２号に規定する「原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ」とは、原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある自然現象
や人為による事象（故意によるものを除く。）及びそれらにより生じ得る影響や結果の大きさをいう。
５ 第２項第３号に規定する「通常想定されない事象」とは、設計上考慮していない又は考慮していても発生し得る事象（人的過誤による作業の失敗等）をいう。
４３ 原子力事業者等は、自らの原子力施設に適用される関係法令（以下単に「関係法令」という。）を明確に認識し、この規則に規定する文書その他品質マネジメントシステムに必要な文書（記録を除く。以下「品質マネジメント文書」という。）に明記しなければならない。
４ 原子力事業者等は、品質マネジメントシステムに必要なプ
ロセスを明確にするとともに、そのプロセスを組織に適用することを決定し、次に掲げる業務を行わなければならない。

再処理施設 設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（変更届出）a) 再処理施設，組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度b) 再処理施設，若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさc) 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され，若しくは実行された場
合に起こり得る影響

再処理施設保安規定
品質マネジメント計画
a） 再処理施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度b） 再処理施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさc) 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行された場
合に起こり得る影響(3) 保安に係る組織は、再処理施設に適用される関係法令及び規制要求事項を明確にし、品質マネジメントシステムに必要な文書に反映する。

(3) 保安に係る各組織は、再処理施設に適用される関係法令及び規制要求事項を明確にし、品質マネジメントシステムに必要な文書に反映する。

(4) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステムに必要なプ
ロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また、保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施する。

(4) 保安に係る各組織は、品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また、保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施する。第Ⅰ－２図に基本プロセスと各組織への適用に関する「品質マネジ
メントシステム体系図」を示す。

a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする。
b) プロセスの順序及び相互関係（組織内のプロセス間の相互関係を含む。）を明確にする。

四 プロセスの運用並びに監視及び測定（以下「監視測定」という。）に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保すること（責任及び権限の明確化を含む。）。

d) プロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保にする（責任及び権限の明確化を含む。）。

a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする。
b) これらのプロセスの順序及び相互関係（組織内のプロセス間の相互関係を含む。）を明確にする。第Ⅰ－３図に「品質マネジメントシステムプロセス関連図」を示す。
c) これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために、必要な保安活動の状況を示す指標（該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という。）並びに判断基準及び方法を明確にする。
d) これらのプロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する（責任及び権限の明確化を含む。）。

五 プロセスの運用状況を監視測定し、及び分析すること。
ただし、監視測定することが困難である場合は、この限りでない。
六 プロセスについて、意図した結果を得、及び実効性を維持するための措置を講ずること。

e) プロセスの運用状況を監視及び測定し、分析する。ただし、監視及び測定することが困難な場合は、この限りでない。
f) プロセスについて、業務の計画どおりの結果を得るため、かつ、有効性を維持するために必要な処置（プロセスの変更を含む。）を行う。
g) プロセス及び組織を品質マネジメントシステムと整合のとれたものにする。
h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるように適切に解決する。これにはセキュリティ対策と原子力の安全に係る対策とが互いに与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。

e) これらのプロセスの運用状況を監視及び測定し、分析する。ただし、監視及び測定することが困難な場合は、この限りでない。
f) これらのプロセスについて、7.1 業務の計画どおりの結果を得るため、かつ、有効性を維持するために必要な処置（プロセスの変更を含む。）を行う。
g） これらのプロセス及び組織を品質マネジメントシステムと整合のとれたものにする。
h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるように適切に解決する。これにはセキュリティ対策と原子力の安全に係る対策とが互いに与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。

i） 健全な安全文化を育成し、維持するための取組を実施する。

i） 健全な安全文化を育成し、維持するための取組を実施する。

一 プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスの運用により達成される結果を明確に定めること。
二 プロセスの順序及び相互の関係を明確に定めること。

三 プロセスの運用及び管理の実効性の確保に必要な原子力事業者等の保安活動の状況を示す指標（以下「保安活動指標」という。）並びに当該指標に係る判定基準を明確に定めること。

七 プロセス及び組織を品質マネジメントシステムと整合的なものとすること。
八 原子力の安全とそれ以外の事項において意思決定の際に対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるよ
うにすること。

５ 原子力事業者等は、健全な安全文化を育成し、及び維持しなければならない。

６ 第４項第２号に規定する「プロセスの順序及び相互の関係」には、組織内のプロセス間の相互関係を含む。
７ 第４項第３号に規定する「原子力事業者等の保安活動の状
況を示す指標」には、原子力規制検査等に関する規則（令和２年原子力規制委員会規則第 1 号）第５条に規定する安
全実績指標（特定核燃料物質の防護に関する領域に係るものを除く。）を含む。

８ 第４項第６号に規定する「実効性を維持するための措置」には、プロセスの変更を含む。

９ 第４項第８号に規定する「原子力の安全とそれ以外の事項
において意思決定の際に対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるようにする」には、セキュリティ対策が原子力の安全に与える潜在的な影響と原子力の安全に係る対策がセキュリティ対策に与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。
１０ 第５項に規定する「健全な安全文化を育成し、及び維持しなければならない」とは、技術的、人的及び組織的な要因の相互作用を適切に考慮して、効果的な取組を通じて、次の状態を目指していることをいう。
・原子力の安全及び安全文化の理解が組織全体で共通のものとなっている。
・風通しの良い組織文化が形成されている。
・要員が、自ら行う原子力の安全に係る業務について理解して遂行し、その業務に責任を持っている。

c) プロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために、必要な保安活動の状況を示す指標（該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という。）並びに判断基準及び方法を明確にする。

315

品質管理基準規則

再処理施設 設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（変更届出）

再処理施設保安規定
品質マネジメント計画

６ 原子力事業者等は、機器等又は個別業務に係る要求事項（関係法令を含む。以下「個別業務等要求事項」という。）への適合に影響を及ぼすプロセスを外部委託することとしたときは、当該プロセスが管理されているようにしなければならない。

(5) 保安に係る組織は、業務・再処理施設に係る要求事項への適合に影響を与える保安活動のプロセスを外部委託する
場合には、当該プロセスの管理の方式及び程度を明確にし、管理する。

(5) 保安に係る各組織は、業務・再処理施設に係る要求事項への適合に影響を与える保安活動のプロセスを外部委託する場合には、当該プロセスの管理の方式及び程度を 7.4 調
達に従って明確にし、管理する。

７ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行わなければならない。
（品質マネジメントシステムの文書化）(6) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行う。
9.4.2 文書化に関する要求事項
9.4.2.1 一 般
品質マネジメントシステムに関する文書について、保安活動の重要度に応じて作成し、次の文書体系の下に管理する。

(6) 保安に係る各組織は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行う。
4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一 般
品質マネジメントシステムに関する文書について、保安活動の重要度に応じて作成し、次の文書体系の下に管理する。また、第Ⅰ－４図に再処理施設に係る品質マネジメントシステム
文書体系を示す。

一 品質方針及び品質目標
二 品質マネジメントシステムを規定する文書（以下「品質マニュアル」という。）(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マニュアル

四 この規則に規定する手順書、指示書、図面等（以下「手順書等」という。

(3) 規則が要求する手順

三 実効性のあるプロセスの計画的な実施及び管理がなされるようにするために必要な文書(4) プロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施す
るために必要と判断した指示書、図面等を含む文書（品質マニュアル）第六条 原子力事業者等は、品質マニュアルに次に掲げる事
項を定めなければならない。
一 品質マネジメントシステムの運用に係る組織に関する事
項
二 保安活動の計画、実施、評価及び改善に関する事項
三 品質マネジメントシステムの適用範囲

9.4.2.2 品質マニュアル
理事長は、本品質管理計画に基づき、品質マニュアルとして、次の事項を含む品質マネジメント計画を策定し、維持する。

(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マニュアル（一次文書）
品質マネジメント計画
再処理施設品質マネジメント計画書（以下「品質マネジメント
計画書」という。）(3) この規定が要求する手順及び組織が必要と判断した規則等の文書（二次文書。第Ⅰ－１－(１)表に示す手順を含む。）
及び記録(4) 組織内のプロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施するために、二次文書以外に組織が必要と判断した
指示書、図面等を含む文書（三次文書）及び記録
4.2.2 品質マニュアル
理事長は、品質マニュアルとして、次の事項を含む品質マネ
ジメント計画を策定し、必要に応じ見直し、維持する。また、品質マネジメント計画の運営を具体化するために、品質マネジメ
ント計画書を作成する。
a) 品質マネジメントシステムの適用範囲（適用組織を含む）

品質管理基準規則の解釈
・全ての活動において、原子力の安全を考慮した意思決定が行われている。
・要員が、常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を持ち、原子力の安全に対する自己満足を戒めている。
・原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある問題が速やかに報告され、報告された問題が対処され、その結果が関係する要員に共有されている。
・安全文化に関する内部監査及び自己評価の結果を組織全体で共有し、安全文化を改善するための基礎としている。
・原子力の安全にはセキュリティが関係する場合があることを認識して、要員が必要なコミュニケーションを取っている。

第五条 原子力事業者等は、前条第一項の規定により品質マ
ネジメントシステムを確立するときは、保安活動の重要度に応じて次に掲げる文書を作成し、当該文書に規定する事項
を実施しなければならない。

１ 第３号に規定する「品質マネジメントシステムの適用範囲」とは、品質マネジメントシステムに関する組織上の適用範囲と活動内容上の適用範囲の双方をいう。

a) 品質マネジメントシステムの適用範囲（適用組織を含む。）
b) 保安活動の計画、実施、評価、改善に関する事項b) 保安活動の計画、実施、評価、改善に関する事項

四 品質マネジメントシステムのために作成した手順書等の参照情報

c) 品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照
情報c) 品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照
情報

五 プロセスの相互の関係（文書の管理）第七条 原子力事業者等は、品質マネジメント文書を管理しなければならない。

d) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
9.4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステムで必要とされる文書を管理し、不適切な使用又は変更を防止する。

d） 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステムで必要とされる文書を管理し、不適切な使用又は変更を防止する。ただし、記録となる文書は、4.2.4 記録の管理に規定する要求事項に従って管理する。

１ 第１項に規定する「品質マネジメント文書を管理しなければならない」には、次の事項を含む。
・第２項に規定する手順書等に基づく文書の管理・組織として承認されていない文書の使用、又は適切ではな

316

品質管理基準規則

２ 原子力事業者等は、要員が判断及び決定をするに当たり、適切な品質マネジメント文書を利用できるよう、品質マネジメ
ント文書に関する次に掲げる事項を定めた手順書等を作成しなければならない。
一 品質マネジメント文書を発行するに当たり、その妥当性を審査し、発行を承認すること。
二 品質マネジメント文書の改訂の必要性について評価するとともに、改訂に当たり、その妥当性を審査し、改訂を承認すること。
三 第ニ号の審査及び前号の評価には、その対象となる文書に定められた活動を実施する部門の要員を参画させること。
四 品質マネジメント文書の改訂内容及び最新の改訂状況を識別できるようにすること。
五 改訂のあった品質マネジメント文書を利用する場合においては、当該文書の適切な制定版又は改訂版が利用しやすい体制を確保すること。
六 品質マネジメント文書を、読みやすく容易に内容を把握することができるようにすること。
七 組織の外部で作成された品質マネジメント文書を識別し、その配付を管理すること。

品質管理基準規則の解釈
い変更の防止・文書の組織外への流出等の防止
・品質マネジメント文書の発行及び改訂に係る審査の結果、
当該審査の結果に基づき講じた措置並びに当該発行及び改訂を承認した者に関する情報の維持
２ 第２項に規定する「適切な品質マネジメント文書を利用できる」には、文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。

３ 第２項第２号に規定する「改訂に当たり、その妥当性を審査し、改訂を承認する」とは、第１号と同様に改訂の妥当性を審査し、承認することをいう。
４ 第２項第３号に規定する「部門」とは、原子力施設の保安規定に規定する組織の最小単位をいう。

八 廃止した品質マネジメント文書が使用されることを防止すること。この場合において、当該文書を保持するときは、その目的にかかわらず、これを識別し、管理すること。

再処理施設 設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（変更届出）

再処理施設保安規定
品質マネジメント計画(2) 保安に係る組織は、適切な品質マネジメント文書が利用できるよう、次に掲げる管理の方法を定めた手順を作成する。
これには、文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。
a) 発行前に、適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビ
ューし、承認する。
b) 文書は定期的に改訂の必要性についてレビューする。また、改訂する場合は、文書作成時と同様の手続で承認する。
c) 文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う場合は、対象となる実施部門の要員を参加させる。

(2) 安全・核セキュリティ統括部長は、本部の「文書及び記録管理要領」を定め、所長は、研究所の「文書・記録管理要領書」を定め、センター長及び管理支援部門各部長は、文書及び記録の管理要領を定め、次に掲げる業務に必要な管理の手順を規定する。
a） 発行前に、適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビューし、承認する。
b) 文書は定期的に改訂の必要性についてレビューする。
また、改訂する場合は、文書作成時と同様の手続で承認する。
c） 文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う場合は、対象となる実施部門の要員を参加させる。

d) 文書の変更内容の識別及び最新の改訂版の識別を確実にする。
e) 該当する文書の最新の改訂版又は適切な版が、必要なときに、必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。
f) 文書は、読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。
g) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし、その配付が管理されていることを確実にする。
h) 廃止文書が誤って使用されないようにする。また、これらを何らかの目的で保持する場合には、適切に識別し、管理する。

d） 文書の変更内容の識別及び最新の改訂版の識別を確実にする。
e） 該当する文書の最新の改訂版又は適切な版が、必要なときに、必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。
f） 文書は、読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。
g） 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし、その配付が管理されていることを確実にする。
h） 廃止文書が誤って使用されないようにする。また、これらを何らかの目的で保持する場合には、適切に識別し、管
理する。

(再掲)
２ 第２項に規定する「適切な品質マネジメント文書を利用できる」には、文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。
（記録の管理）第八条 原子力事業者等は、この規則に規定する個別業務等
要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの実効性を実証する記録を明確にするとともに、当該記録を、読みやすく容易に内容を把握することができ、かつ、検索することができるように作成し、保安活動の重要度に応じてこれを管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の記録の識別、保存、保護、検索及び廃棄に関し、所要の管理の方法を定めた手順書等を作成しなければならない。

第三章 経営責任者等の責任（経営責任者の原子力の安全のためのリーダーシップ）

第９条（経営責任者の原子力の安全のためのリーダーシップ）i） 文書の改訂時等の必要な時に文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できるようにする。

9.4.2.4 記録の管理(1) 保安に係る組織は、要求事項への適合及び品質マネジメ
ントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成する記録の対象を明確にし、管理する。また、記録は、読みやすく、
容易に識別可能かつ検索可能とする。

4.2.4 記録の管理(1) 保安に係る組織は、要求事項への適合及び品質マネジメ
ントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成する記録の対象を明確にし、管理する。

(2) 保安に係る組織は、記録の識別、保管、保護、検索の手順、保管期間及び廃棄に関する管理の方法を定めた手順を作成する。

(2) 安全・核セキュリティ統括部長は、本部の｢文書及び記録管理要領｣を定め、所長は、研究所の「文書・記録管理要領書」を定め、センター長及び管理支援部門各部長は、文書及び記録の管理要領を定め、次に掲げる管理の手順を規定する。
a) 記録の識別、保管、保護、検索の手順、保管期間及び廃棄に関する管理を行う。
b) 記録は、読みやすく、容易に識別可能かつ検索可能とする。

9.5 経営者等の責任
9.5.1 経営者の関与

5．経営者等の責任
5.1 経営者の関与

317

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

第九条 経営責任者は、原子力の安全のためのリーダーシッ
プを発揮し、責任を持って品質マネジメントシステムを確立させ、実施させるとともに、その実効性を維持していることを、次に掲げる業務を行うことによって実証しなければならない。
一 品質方針を定めること。

再処理施設 設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（変更届出）
理事長は、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、責任を持って品質マネジメントシステムの構築、実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために、次の事項を行う。

再処理施設保安規定
品質マネジメント計画
理事長は、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、責任を持って品質マネジメントシステムの構築、実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために、次の事項を行う。

a) 品質方針を設定する。

a） 品質方針を設定する。

b) 品質目標が設定されていることを確実にする。

b） 品質目標が設定されていることを確実にする。

c) 要員が、健全な安全文化を育成し、維持する取組に参画できる環境を整える。

c） 要員が、健全な安全文化を育成し、維持する取組に参画できる環境を整える。

四 第十八条に規定するマネジメントレビューを実施すること。
五 資源が利用できる体制を確保すること。

d) マネジメントレビューを実施する。

d） マネジメントレビューを実施する。

e) 資源が使用できることを確実にする。

e） 資源が使用できることを確実にする。

六 関係法令を遵守することその他原子力の安全を確保す
ることの重要性を要員に周知すること。
七 保安活動に関する担当業務を理解し、遂行する責任を有することを要員に認識させること。

f) 関係法令・規制要求事項を遵守すること及び原子力の安全を確保することの重要性を、組織内に周知する。
g) 保安活動に関して、担当する業務について理解し遂行する責任を持つことを要員に認識させる。

f） 関係法令・規制要求事項を遵守すること及び原子力の安全を確保することの重要性を、組織内に周知する。
g） 保安活動に関して、担当する業務について理解し、遂行する責任を持つことを要員に認識させる。

八 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、その優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにすること。
（原子力の安全の確保の重視）
第十条 経営責任者は、組織の意思決定に当たり、機器等及び個別業務が個別業務等要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないようにしなければならない。
（品質方針）
第十一条 経営責任者は、品質方針が次に掲げる事項に適合しているようにしなければならない。

h) 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにする。
9.5.2 原子力の安全の重視
理事長は、原子力の安全の確保を最優先に位置付け、組織の意思決定の際には、業務・再処理施設に対する要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
9.5.3 品質方針
(1) 理事長は、次に掲げる事項を満たす品質方針を設定する。これには、安全文化を育成し維持することに関するものを含む。

h) 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにする。
5.2 原子力の安全の重視
理事長は、原子力の安全の確保を最優先に位置付け、組織の意思決定の際には、業務・再処理施設に対する要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
5.3 品質方針
理事長は、次に掲げる事項を満たす品質方針を設定する。
これには、安全文化を育成し維持することに関するもの及び性能維持施設に係る施設管理に関する方針（以下「施設管理方
針」という。）を含む。

二 品質目標が定められているようにすること。
三 要員が、健全な安全文化を育成し、及び維持することに貢献できるようにすること。

一 組織の目的及び状況に対して適切なものであること。

１ 第３号に規定する「要員が、健全な安全文化を育成し、及び維持することに貢献できるようにすること」とは、要員が健全な安全文化を育成し、維持する取組に参画できる環境を整えていることをいう。

１ 第１０条に規定する「原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれない」とは、例えば、コスト、工期等によって原子力の安全が損なわれないことをいう。

１ 第１１条に規定する「品質方針」には、健全な安全文化を育成し、及び維持することに関するものを含む。この場合において、技術的、人的及び組織的要因並びにそれらの間の相互作用が原子力の安全に対して影響を及ぼすものであることを考慮し、組織全体の安全文化のあるべき姿を目指して設定していること。
２ 第１号に規定する「組織の目的及び状況に対して適切なものであること」には、組織運営に関する方針と整合的なものであることを含む。

a) 組織の目的及び状況に対して適切である。

a） 組織の目的及び状況に対して適切なものである。

二 要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの実
効性の維持に経営責任者が責任を持って関与すること。

b) 要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。

b) 要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。

三 品質目標を定め、評価するに当たっての枠組みとなるものであること。

c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。

c） 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。

四 要員に周知され、理解されていること。

d) 組織全体に伝達され、理解される。

d） 組織全体に伝達され、理解される。

五 品質マネジメントシステムの継続的な改善に経営責任者が責任を持って関与すること。
（品質目標）
第十二条 経営責任者は、部門において、品質目標（個別業務等要求事項への適合のために必要な目標を含む。）が定められているようにしなければならない。

第１２条（品質目標）
１ 第１項に規定する「品質目標（個別業務等要求事項への適合のために必要な目標を含む。）が定められている」には、品質目標を達成するための計画として、次の事項を含む。
・実施事項e) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。
9.5.4 計 画
9.5.4.1 品質目標
(1) 理事長は、保安に係る組織において、毎年度、品質目標（業務・再処理施設に対する要求事項を満たすために必要な目標を含む。）が設定されていることを確実にする。また、保安活動の重要度に応じて、品質目標を達成するための計e） 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。
5.4 計 画5.4.1 品質目標
(1) 理事長は、保安に係る各組織において、毎年度、品質目標（業務・再処理施設に対する要求事項を満たすために必要な目標（7.1（4）b）参照）を含む。）が設定されていることを確実にする。

318

品質管理基準規則

２ 経営責任者は、品質目標が、その達成状況を評価し得るものであって、かつ、品質方針と整合的なものとなるようにしなければならない。
（品質マネジメントシステムの計画）
第十三条 経営責任者は、品質マネジメントシステムが第四条の規定に適合するよう、その実施に当たっての計画が策定されているようにしなければならない。

品質管理基準規則の解釈・必要な資源・責任者
・実施事項の完了時期
・結果の評価方法
２ 第２項に規定する「その達成状況を評価し得る」とは、品質目標の達成状況を監視測定し、その達成状況を評価できる状態にあることをいう。
第１３条（品質マネジメントシステムの計画）

２ 経営責任者は、品質マネジメントシステムの変更が計画され、それが実施される場合においては、当該品質マネジメン
トシステムが不備のない状態に維持されているようにしなければならない。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる事項を適切に考慮しなければならない。

１ 第２項に規定する「品質マネジメントシステムの変更」には、
プロセス及び組織等の変更（累積的な影響が生じ得るプロセス及び組織の軽微な変更を含む。）を含む。

一 品質マネジメントシステムの変更の目的及び当該変更により起こり得る結果
二 品質マネジメントシステムの実効性の維持
三 資源の利用可能性
四 責任及び権限の割当て

２ 第２項第１号に規定する「起こり得る結果」には、組織の活動として実施する次の事項を含む（第２３条第３項第１号において同じ。）。
・当該変更による原子力の安全への影響の程度の分析及び評価
・当該分析及び評価の結果に基づき講じた措置
第１４条（責任及び権限）（責任及び権限）第十四条 経営責任者は、部門及び要員の責任及び権限並びに部門相互間の業務の手順を定めさせ、関係する要員が責任を持って業務を遂行できるようにしなければならない。

１ 第１４条に規定する「部門及び要員の責任」には、担当業務に応じて、組織の内外に対し保安活動の内容について説明する責任を含む。
２ 第１４条に規定する「部門相互間の業務の手順」とは、部門間で連携が必要な業務のプロセスにおいて、業務（情報の伝達を含む。）が停滞し、断続することなく遂行できる仕組みをいう。

（品質マネジメントシステム管理責任者）

第十五条 経営責任者は、品質マネジメントシステムを管理する責任者に、次に掲げる業務に係る責任及び権限を与えなければならない。

１ 第１５条に規定する「品質マネジメントシステム管理する責任者」とは、品質マネジメントシステムの管理、維持等の職務を実施する要員として、経営責任者に任命された者をいう。

２ 第２号に規定する「品質マネジメントシステムの運用状況及
びその改善」とは、産業標準化法（昭和２４年法律第１８５号）に基づく日本工業規格Ｑ９００１
２０１５版（以下「ＪＩＳＱ９００１」という。）で使用されている「品質マネジメントシス
テムのパフォーマンス及び有効性の改善」に相当するものをいう。

再処理施設保安規定
品質マネジメント計画
また、保安活動の重要度に応じて、品質目標を達成するための計画（7.1（4）参照）が作成されることを確実にする。

(2) 品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針と整合性がとれていることを確実にする。

(2) 品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針との整合性がとれていることを確実にする。

9.5.4.2 品質マネジメントシステムの計画(1) 理事長は、4.1 項に規定する要求事項を満たすために、品質マネジメントシステムの実施に当たっての計画を策定する。

5.4.2 品質マネジメントシステムの計画(1) 理事長は、4.1 に規定する要求事項を満たすために、品質
マネジメントシステムの構築と維持について、品質マネジメン
ト計画を策定する。

(2) 理事長は、プロセス、組織等の変更を含む品質マネジメン
トシステムの変更を計画し、実施する場合には、管理責任者
を通じて、その変更が品質マネジメントシステムの全体の体系に対して矛盾なく、整合性が取れていることをレビューすることにより確実にする。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次の事項を適切に考慮する。
a) 変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）
b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持
c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て(2) 理事長は、プロセス、組織等の変更を含む品質マネジメン
トシステムの変更を計画し、実施する場合には、管理責任者
を通じて、その変更が品質マネジメントシステムの全体の体系に対して矛盾なく、整合性が取れていることをレビューすることにより確実にする。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次の事項を適切に考慮する。
a) 変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）
b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持
c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て

9.5.5 責任、権限及びコミュニケーション
9.5.5.1 責任及び権限
理事長は、保安に係る組織の責任及び権限を明確にする。

(2) 管理責任者は、与えられている他の責任と関わりなく、それぞれの領域において次に示す責任及び権限をもつ。

5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は、第４条に定める保安管理組織に定める保安管理
体制及び第５条から第 38 条に定める各組織の責任と権限を、各組織を通じて組織全体に周知し、保安活動に関係する要員が理解することを確実にする。
また、保安活動に係る業務のプロセスに関する手順となる文書(4.2.1 参照)を定めさせ、関係する要員が自らの職務の範囲において、その保安活動の内容について責任を持って業務を遂行するようにする。
5.5.2 管理責任者(1) 理事長は、監査プロセスにおいては統括監査の職、本部（監査プロセスを除く。）においては安全・核セキュリティ統括部長、研究所においては研究所担当理事を管理責任者とする。
(2) 管理責任者は、与えられている他の責任と関わりなく、それぞれの領域において次に示す責任及び権限をもつ。

a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確実にする。

a） 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確実にする。

b) 品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無について、理事長に報告する。

b) 品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無について、理事長に報告する。

また、保安活動に係る業務のプロセスに関する手順となる文書を定めさせ、関係する要員が責任を持って業務を遂行す
るようにする。
9.5.5.2 管理責任者(1) 理事長は、保安活動の実施部門の長及び監査プロセスの長を管理責任者として，また，本部(監査プロセスを除く。)
は管理者の中から管理責任者を任命する。

一 プロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。
二 品質マネジメントシステムの運用状況及びその改善の必要性について経営責任者に報告すること。

再処理施設 設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（変更届出）
画が作成されることを確実にする。

319

品質管理基準規則

再処理施設 設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（変更届出）c) 組織全体にわたって、安全文化を育成し、維持することにより、原子力の安全を確保するための認識を高めることを確実にする。
d) 関係法令を遵守する。

再処理施設保安規定
品質マネジメント計画c) 組織全体にわたって、安全文化を育成し、維持することにより、原子力の安全を確保するための認識を高めることを確実にする。
d) 関係法令を遵守する。

9.5.5.3 管理者(1) 理事長は、管理者に、所掌する業務に関して、次に示す責
任及び権限を与えることを確実にする。また，必要に応じて，管理者に代わり，個別業務のプロセスを管理する責任者を置く場合は，その責任及び権限を文書で明確にする。

5.5.3 全ての管理者(1) 理事長は、5.5.1 に定める管理者に、所掌する業務に関して、次に示す責任及び権限を与えることを確実にする。

一 個別業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。

a) 業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、有効性を継続的に改善する。

a） 業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、有効性を継続的に改善する。

二 要員の個別業務等要求事項についての認識が向上するようにすること。

b) 業務に従事する要員の、業務・再処理施設に対する要求事項についての認識を高める。

b） 業務に従事する要員の業務・再処理施設に対する要求事項についての認識を高める。

三 個別業務の実施状況に関する評価を行うこと。

c) 成果を含む業務の実施状況について評価する。

c） 成果を含む業務の実施状況について評価する。

品質管理基準規則の解釈

三 健全な安全文化を育成し、及び維持することにより、原子力の安全の確保についての認識が向上するようにすること。
四 関係法令を遵守すること。

（管理者）
第十六条 経営責任者は、次に掲げる業務を管理監督する地位にある者（以下「管理者」という。）に、当該管理者が管理監督する業務に係る責任及び権限を与えなければならない。

１ 第１項に規定する「管理者」とは、職務権限を示す文書において、管理者として責任及び権限を付与されている者をいう。なお、管理者に代わり、個別業務のプロセスを管理する責任者を置いて、その業務を行わせることができる。この場
合おいて、当該責任者の責任及び権限は、文書で明確に定める必要がある。

四 健全な安全文化を育成し、及び維持すること。
五 関係法令を遵守すること。
２ 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施しなければならない。
一 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するた
め、業務の実施状況を監視測定すること。
二 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組を積極的に行えるようにすること。
三 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達すること。
四 常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を要員に定着させるとともに、要員が、積極的に原子力施設の保安に関する問題の報告を行えるようにすること。
五 要員が、積極的に業務の改善に対する貢献を行えるようにすること。
３ 管理者は、管理監督する業務に関する自己評価を、あらか
じめ定められた間隔で行わなければならない。

（組織の内部の情報の伝達）第十七条 経営責任者は、組織内部の情報が適切に伝達さる仕組みが確立されているようにするとともに、品質マネジメン
トシステムの実効性に関する情報が確実に伝達されるようにしなければならない。

２ 第３項に規定する「自己評価」には、安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野に係るものを含む。
３ 第３項に規定する「あらかじめ定められた間隔」とは、品質
マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために保安活動として取り組む必要がある課題並びに当該品質マネジメントシステムの変更を考慮に入れて設定された間隔をいう（第１８条第１項において同じ。）。
第１７条（組織の内部の情報の伝達）
１ 第１７条に規定する「組織内部の情報が適切に伝達される仕組みが確立されているようにする」とは、品質マネジメント
システムの運営に必要となるコミュニケーションが必要に応じて行われる場や仕組みを決め、実行することをいう。
２ 第１７条に規定する「品質マネジメントシステムの実効性に関する情報が確実に伝達される」とは、例えば、第１８条第１項に規定する品質マネジメントシステムの評価の結果を全ての要員に理解させるなど、組織全体で品質マネジメントシ
ステムの実効性に関する情報の認識を共有していることをいう。

d) 健全な安全文化を育成し、維持する取組を促進する。
e) 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施する。
a) 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するた
め、業務の実施状況を監視測定する。
b) 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組を積極的に行えるようにする。
c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達する。
d) 要員に、常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を定着させるとともに、要員が、積極的に再処理施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。
e) 要員が、積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。

d） 健全な安全文化を育成し、維持する取組を促進する。
e) 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は、前号の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施する。
a) 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するた
め、業務の実施状況を監視測定する。
b) 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組を積極的に行えるようにする。
c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達する。
d) 要員に、常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を定着させるとともに、要員が、積極的に再処理施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。
e) 要員が、積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。

(3) 管理者は、品質マネジメントシステムの有効性を評価し、新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため、年 1 回以上（年度末及び必要に応じて）、自己評価（安全文化について強化すべき分野等に係るものを含む。）を実施する。

(3) 管理者は、品質マネジメントシステムの有効性を評価し、新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため、年 1 回以上（年度末及び必要に応じて）、自己評価（安全文化について強化すべき分野に係るものを含む。）を実施する。

9.5.5.4 内部コミュニケーション
理事長は、保安に係る組織内のコミュニケーションが適切に行われることを確実にする。また、マネジメントレビューを通じて、再処理施設の品質マネジメントシステムの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする

5.5.4 内部コミュニケーション
理事長は、組織内のコミュニケーションが適切に行われることを確実にするため、機構に中央安全審査・品質保証委員会
を、所長は、研究所に安全専門委員会及び品質保証委員会を置く。また、理事長は、マネジメントレビューを通じて、再処理施設の品質マネジメントシステムの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする。

320

品質管理基準規則

再処理施設 設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（変更届出）
9.5.6 マネジメントレビュー
9.5.6.1 一 般(1) 理事長は、品質マネジメントシステムが、引き続き適切で、妥当で、かつ有効であることを確実にするために、年１回以上(年度末及び必要に応じて)、マネジメントレビューを実施する。
(2) このレビューでは、品質マネジメントシステムの改善の機
会の評価及び品質方針を含む品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。

再処理施設保安規定
品質マネジメント計画
5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一 般
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムが、引き続き適切で、妥当で、かつ有効であることを確実にするために、「マネジメントレビュー実施要領」に基づき、年１回以上(年度末及び必要に応じて)、マネジメントレビューを実施する。
(2) このレビューでは、品質マネジメントシステムの改善の機
会の評価及び品質方針を含む品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。

（マネジメントレビューに用いる情報）

9.5.6.2 マネジメントレビューへのインプット

5.6.2 マネジメントレビューへのインプット

第十九条 原子力事業者等は、マネジメントレビューにおいて、少なくとも次に掲げる情報を報告しなければならない。
一 内部監査の結果
二 組織の外部の者の意見
１ 第２号に規定する「組織の外部の者の意見」とは、外部監査（安全文化の外部評価を含む。）の結果（外部監査を受けた場合に限る。）、地域住民の意見、原子力規制委員会の意見等を含む。この場合において、外部監査とは、原子力事業者
等が外部の組織又は者から監査、評価等を受けることをいう。
三 プロセスの運用状況
２ 第３号に規定する「プロセスの運用状況」とは、産業標準化
五 品質目標の達成状況
法（昭和２４年法律第１８５号）に基づく日本産業規格 Ｑ９００１（以下「ＪＩＳ Ｑ９００１」という。）の「プロセスのパフォーマンス並びに製品及びサービスの適合」の状況及び「プロセスの監視測定で得られた結果」に相当するものをいう。
四 使用前事業者検査、定期事業者検査及び使用前検査 ３ 第４号に規定する「自主検査等」とは、要求事項への適合性を判定するために原子力事業者等が使用前事業者検査等（以下「使用前事業者検査等」という。）並びに自主検査等のほかに自主的に行う、合否判定基準のある検証、妥当性の結果
確認、監視測定、試験及びこれらに付随するものをいう（第４８条において同じ。）。
六 健全な安全文化の育成及び維持の状況
４ 第６号に規定する「健全な安全文化の育成及び維持の状
況」には、内部監査による安全文化の育成及び維持の取組
七 関係法令の遵守状況
状況に係る評価の結果及び管理者による安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野に係る自己評価の結果を含む。
八 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況
５ 第８号に規定する「不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況」には、組織の内外で得られた知見（技術的な進歩により得られたものを含む。）並びに発生した不適合その他の事象から得られた教訓を含む。
九 従前のマネジメントレビューの結果を受けて講じた措置

管理責任者は、マネジメントレビューへのインプット情報として、次の事項を含め報告する。
a) 内部監査の結果
b) 組織の外部の者からの意見

管理責任者は、マネジメントレビューへのインプット情報として、次の事項を含め報告する。
a） 内部監査の結果
b） 組織の外部の者からの意見

c) 保安活動に関するプロセスの成果を含む実施状況（品質目標の達成状況を含む。）

c） 保安活動に関するプロセスの成果を含む運用状況（品質目標の達成状況を含む。）

d) 使用前自主検査及び定期事業者検査並びに自主検査
等の結果d) 使用前自主検査及び定期事業者検査並びに自主検査等の結果

e) 安全文化を育成し、維持するための取組の実施状況（安全文化について強化すべき分野等に係る自己評価の結果を含む。）f) 関係法令の遵守状況

e） 安全文化を育成し、維持するための取組の実施状況（安全文化について強化すべき分野に係る自己評価の結果を含む。）f） 関係法令の遵守状況

g) 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況

g） 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況h) 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処置状
況のフォローアップh） 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処置状
況のフォローアップ

十 品質マネジメントシステムに影響を及ぼすおそれのある
変更
十一 部門又は要員からの改善のための提案

i) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更j) 改善のための提案

i） 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更j） 改善のための提案

十二 資源の妥当性
十三 保安活動の改善のために講じた措置の実効性k) 資源の妥当性
l) 保安活動の改善のために実施した処置の有効性k） 資源の妥当性
l） 保安活動の改善のために実施した措置の有効性

品質管理基準規則の解釈（マネジメントレビュー）
第十八条 経営責任者は、品質マネジメントシステムの実効性を評価するとともに、改善の機会を得て、保安活動の改善に必要な措置を講ずるため、品質マネジメントシステムの評価（以下「マネジメントレビュー」という。）を、あらかじめ定められた間隔で行わなければならない。

（マネジメントレビューの結果を受けて行う措置）

６ 第１３号に規定する「保安活動の改善のために講じた措置」には、品質方針に影響を与える組織の内外の課題を明確にし、当該課題に取り組むことを含む（第５２条第１項第４号において同じ。）。

9.5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット

5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット

321

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

第二十条 原子力事業者等は、マネジメントレビューの結果を受けて、少なくとも次に掲げる事項について決定しなければならない。
一 品質マネジメントシステム及びプロセスの実効性の維持に必要な改善二 個別業務に関する計画及び個別業務の実施に関連する保安活動の改善三 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源
四 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善五 関係法令の遵守に関する改善
２ 原子力事業者等は、マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
３ 原子力事業者等は、第一項の決定をした事項について、必要な措置を講じなければならない。

第四章 資源の管理（資源の確保）第二十一条 原子力事業者等は、原子力の安全を確実なものにするために必要な次に掲げる資源を明確に定め、これを確保し、及び管理しなければならない。
一 要員
二 個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系
三 作業環境四 その他必要な資源

１ 第１号に規定する「実効性の維持に必要な改善」とは、ＪＩＳ
Ｑ９００１の「継続的改善の一環として取り組まなければならない必要性」を評価し、又は「改善の機会」」を得て実施される組織の業務遂行能力を向上させるための活動をいう。

２ 第４号に規定する「健全な安全文化の育成及び維持の改善」には、安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野が確認された場合における改善の検討を含む。

第２１条（資源の確保）
１ 第２１条に規定する「資源を明確に定め」とは、本規程の事項を実施するために必要な資源を特定した上で、組織の内部で保持すべき資源と組織の外部から調達できる資源（本規程第２条４に規定する組織の外部から調達する者を含む。）とを明確にして定めていることをいう。
２ 第２号に規定する「個別業務に必要な施設、設備及びサー
ビスの体系」とは、ＪＩＳ Ｑ９００１の「インフラストラクチャ」をいう。
３ 第３号に規定する「作業環境」には、作業場所の放射線量、温度、照度、狭小の程度等の作業に影響を及ぼす可能性がある事項を含む。

（要員の力量の確保及び教育訓練）
第二十二条 原子力事業者等は、個別業務の実施に必要な技
能及び経験を有し、意図した結果を達成するために必要な知識及び技能並びにそれを適用する能力（以下「力量」という。）が実証された者を要員に充てなければならない。

１ 第１項に規定する「力量」には、組織が必要とする技術的、人的及び組織的側面に関する知識を含む。

再処理施設 設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（変更届出）(1) 理事長は、マネジメントレビューのアウトプットには、次の事項に関する決定及び処置を含め、管理責任者に必要な改善を指示する。

再処理施設保安規定
品質マネジメント計画(1) 理事長は、マネジメントレビューのアウトプットには、次の事項に関する決定及び処置を含め、管理責任者に必要な改善を指示する。

a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善

a） 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善b) 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善b） 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善

c) 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善e) 関係法令の遵守に関する改善c） 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源d） 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善e) 関係法令の遵守に関する改善(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理する。
(3) 管理責任者は、(1)項で改善の指示を受けた事項について
必要な処置を行う。

(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理する（4.2.4 参照）。
(3) 管理責任者は、(1)で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

9.6 資源の運用管理
9.6.1 資源の確保
保安に係る組織は、保安活動に必要な次に掲げる資源を明確にし、それぞれの権限及び責任において確保する。

6．資源の運用管理
6.1 資源の確保
理事長、安全・核セキュリティ統括部長、契約部長、研究所担当理事、所長、センター長、管理支援部門各部長及びセンター内各部長は、保安活動に必要な次に掲げる資源を明確にし、それぞれの権限及び責任において確保する。
(1) 人的資源（要員の力量）(2) インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系）(3) 作業環境(4) その他必要な資源(1) 人的資源（要員の力量）(2) インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系）(3) 作業環境(4) その他必要な資源

9.6.2 人的資源
9.6.2.1 一 般(1) 保安に係る組織は、原子力の安全を確実なものにするために必要とする要員を明確にし、保安に係る組織体制を確保する。

(2) 保安に係る組織の要員には、業務に必要な教育・訓練、技能及び経験を判断の根拠として、力量のある者を充てる。

２ 原子力事業者等は、要員の力量を確保するために、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる業務を行わなければならない。

(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する場合には、業務の範囲、必要な力量を明確にすることを確実にする。
9.6.2.2 力量、教育・訓練及び認識(1) 保安に係る組織は、要員の力量を確保するために、保安活動の重要度に応じて、次の事項を確実に実施する。

6.2 人的資源
6.2.1 一 般
(1) 理事長、安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、研究所担当理事、所長、センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、原子力の安全を確実なものにする
ために必要とする要員を明確にし、保安に係る組織体制を確保する。
(2) 保安に係る各組織の要員には、業務に必要な教育・訓練、技能及び経験を判断の根拠として、力量のある者を充てる。
(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する場合には、業務の範囲、必要な力量を明確にすることを確実にする。
6.2.2 力量、教育・訓練及び認識(1) 所長、センター長、管理支援部門各部長及びセンター内各
部長は、要員の力量を確保するために、教育・訓練に関する管理要領を定め、保安活動の重要度に応じて、次の事項を確実に実施する。

322

品質管理基準規則

再処理施設 設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（変更届出）a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。

再処理施設保安規定
品質マネジメント計画a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。

b) 必要な力量を確保するための教育・訓練又はその他の処置を行う。

b) 必要な力量を確保するための教育・訓練又はその他の処置を行う。

三 前号の措置の実効性を評価すること。

c) 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。

c) 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。

四 要員が、自らの個別業務について次に掲げる事項を認識しているようにすること。
イ 品質目標の達成に向けた自らの貢献
ロ 品質マネジメントシステムの実効性を維持するための自らの貢献
ハ 原子力の安全に対する当該個別業務の重要性
五 要員の力量及び教育訓練その他の措置に係る記録を作成し、これを管理すること。

d) 要員が、品質目標の達成に向けて自らが行う業務のもつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのように貢献しているかを認識することを確実にする。

d) 要員が、品質目標の達成に向けて自らが行う業務のもつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのように貢献しているかを認識することを確実にする。

e) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し、管理する。

e) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
(2) 理事長は、監査員の力量について、「原子力安全監査実施要領」に定める。
(3) 安全・核セキュリティ統括部長は、本部における原子力の安全に影響を及ぼす業務のプロセスを明確にし、(1)の a)から e)に準じた管理を行う。

品質管理基準規則の解釈

一 要員にどのような力量が必要かを明確に定めること。

二 要員の力量を確保するために教育訓練その他の措置を講ずること。

２ 第２項第２号に規定する「その他の措置」には、必要な力量を有する要員を新たに配属し、又は雇用することを含む。

（記載なし）(再掲)
第二十一条
二 個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系（記載なし）(再掲)
第二十一条
三 作業環境

第五章 個別業務に関する計画の策定及び個別業務の実施（個別業務に必要なプロセスの計画）
第二十三条 原子力事業者等は、個別業務に必要なプロセスについて、計画を策定するとともに、そのプロセスを確立しなければならない。

２ 原子力事業者等は、前項の計画と当該個別業務以外のプロセスに係る個別業務等要求事項との整合性を確保しなけ
ればならない。

１ 第１項に規定する「計画（以下「個別業務プロセス計画」という。）を策定する」には、第４条第２項第３号の事項を考慮して計画を策定することを含む。

２ 第２項に規定する「個別業務当要求事項との整合性」には、
業務計画を変更する場合の整合性を含む。

6.3 インフラストラクチャ
センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、セン
ター内各課長及び管理支援部門内各課長は、インフラストラク
チャ（個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系をいう。）を 7.1 に示す業務の計画にて明確にし、これを維持管理する。
6.4 作業環境センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、セン
ター内各課長及び管理支援部門内各課長は、保安のために業務に必要な作業環境を 7.1 に示す業務の計画にて明確にし、運営管理する。この作業環境には、作業場所の放射線量、温度、照度及び狭小の程度等の作業に影響を及ぼす可能性がある事項を含む。

9.7 業務の計画及び実施
9.7.1 業務の計画(1) 保安に係る組織は、再処理施設の運転管理、施設管理、
核燃料物質の管理等について業務に必要なプロセスの計画を策定する。

7．業務の計画及び実施
7.1 業務の計画(1) 所長、センター長、管理支援部門各部長及びセンター内各
部長は、再処理施設の運転管理、施設管理、核燃料物質の管理等（保安規定に基づく保安活動）について業務に必要なプロセスの計画又は要領（二次文書）を第Ⅰ－４図のとおり策定する。

(2) 保安に係る組織は、個別業務の計画と、品質マネジメント
システムのその他のプロセスの要求事項と整合性（業務の計画を変更する場合を含む。）を確保する。

(2) センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、業務に必要なプロセスの計画又は要領（二次文書）に基づき、個別業
務に必要な計画（三次文書：マニュアル、手引き、手順等）を作成して、業務を実施する。
(3) 上記 (1)及び(2)の業務の計画は、品質マネジメントシステ
ムのその他のプロセス要求事項と整合性（業務の計画を変更する場合を含む。）を確保する。

323

品質管理基準規則
３原子力事業者等は、個別業務に関する計画（以下「個別業務計画」という。）の策定又は変更を行うに当たり、次に掲げる事項を明確にしなければならない。
一 個別業務計画の策定又は変更の目的及び当該計画の策定又は変更により起こり得る結果
二 機器等又は個別業務に係る品質目標及び個別業務等
要求事項
三 機器等又は個別業務に固有のプロセス、品質マネジメン
ト文書及び資源四 使用前事業者検査等、検証、妥当性確認及び監視測定
並びにこれらの個別業務等要求事項への適合性を判定するための基準（以下「合否判定基準」という。）
五 個別業務に必要なプロセス及び当該プロセスを実施した
結果が個別業務等要求事項に適合することを実証するために必要な記録
４ 原子力事業者等は、策定した個別業務計画を、その個別業
務の作業方法に適したものとしなければならない。

品質管理基準規則の解釈
３ 第３項に規定する「個別業務に関する計画（以下「個別業務計画」という。）の策定又は変更」には、プロセス及び組織の変更（累積的な影響が生じ得るプロセス及び組織の軽微な変更を含む。）を含む。

再処理施設 設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（変更届出）(3) 保安に係る組織は、業務の計画の策定及び変更にあたっては、次の事項のうち該当するものについて個別業務への適用の程度とその内容を明確にする。
a) 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）b) 業務・再処理施設に対する品質目標及び要求事項

再処理施設保安規定
品質マネジメント計画(4) 所長、センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、業務の計画の策定及び変更にあたっては、次の事項について個
別業務への適用の程度とその内容を明確にする。
a) 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）b) 業務・再処理施設に対する品質目標及び要求事項c) 業務・再処理施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性
d) 業務・再処理施設のための使用前自主検査、定期事業
者検査、検証、妥当性確認、監視及び測定並びにこれらの合否判定基準e) 業務・再処理施設のプロセス及びその結果が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録c) 業務・再処理施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性
d) 業務・再処理施設のための使用前自主検査、定期事業
者検査、検証、妥当性確認、監視及び測定並びにこれらの合否判定基準e) 業務・再処理施設のプロセス及びその結果が業務・再処
理施設に係る要求事項に適合することを実証するために必要な記録（4.2.4 参照）(4) 保安に係る組織は、業務の計画を、個別業務の運営方法に適した形式で分かりやすいものとする。

(5) 業務の計画は、個別業務の運営方法に適した形式で分かりやすいものとする。
(6) 安全・核セキュリティ統括部長、契約部長は、本部において再処理施設の保安活動を支援する場合、該当する業務のプロセスを明確にし、上記(1)から(5)に準じて業務の計画を策定し、管理する。

（個別業務等要求事項として明確にすべき事項）

9.7.2 業務・再処理施設に対する要求事項に関するプロセス
9.7.2.1 業務・再処理施設に対する要求事項の明確化

7.2 業務・再処理施設に対する要求事項に関するプロセス
7.2.1 業務・再処理施設に対する要求事項の明確化

第二十四条 原子力事業者等は、次に掲げる事項を個別業務等要求事項として明確に定めなければならない。

保安に係る組織は、次に掲げる事項を要求事項として明確にする。

所長、センター長及び管理支援部門各部長は、次の事項を7.1 において明確にする。

二 関係法令一 組織の外部の者が明示してはいないものの、機器等又は個別業務に必要な要求事項
三 前二号に掲げるもののほか、原子力事業者等が必要とする要求事項（個別業務等要求事項の審査）a) 業務・再処理施設に関連する法令・規制要求事項b) 明示されてはいないが、業務・再処理施設に必要な要求事項c) 組織が必要と判断する追加要求事項a） 業務・再処理施設に関連する法令・規制要求事項b） 明示されてはいないが、業務・再処理施設に必要な要求事項c） 組織が必要と判断する追加要求事項（安全基準等）

第二十五条 原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業
務の実施に当たり、あらかじめ、個別業務等要求事項の審査を実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の審査を実施するに当たり、次に掲げる事項を確認しなければならない。
一 当該個別業務等要求事項が定められていること。
二 当該個別業務等要求事項が、あらかじめ定められた個別業務等要求事項と相違する場合においては、その相違点が解明されていること。
三 原子力事業者等が、あらかじめ定められた個別業務等
要求事項に適合するための能力を有していること。
３ 原子力事業者等は、第一項の審査の結果の記録及び当該審査の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

9.7.2.2 業務・再処理施設に対する要求事項のレビュー

7.2.2 業務・再処理施設に対する要求事項のレビュー(1) 保安に係る組織は、業務・再処理施設に対する要求事項をレビューする。このレビューは、その要求事項を適用する
前に実施する。

(1) 所長、センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、業務・再処理施設に係る要求事項をレビューする。このレビュ
ーは、その要求事項を適用する前に実施する。
(2) レビューでは、次の事項について確認する。

(2) 保安に係る組織は，業務・再処理施設に対する要求事項のレビューでは，次の事項について確認する。
a) 業務・再処理施設に対する要求事項が定められている。
b) 業務・再処理施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されている。
c) 当該組織が、定められた要求事項を満たす能力をもっている。
(3) 保安に係る組織は、業務・再処理施設に対する要求事項のレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し、管理する。

a） 業務・再処理施設に対する要求事項が定められている。
b） 業務・再処理施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されていること。
c） レビューを受ける組織が、定められた要求事項を満たす能力ををもっている。
(3) このレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

324

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

４ 原子力事業者等は、個別業務等要求事項が変更された場
合においては、関連する文書が改訂されるようにするとともに、関連する要員に対し変更後の個別業務等要求事項が周知されるようにしなければならない。

再処理施設 設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（変更届出）(4) 保安に係る組織は、業務・再処理施設に対する要求事項が変更された場合には、関連する文書を改訂する。また、変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。

再処理施設保安規定
品質マネジメント計画(4) 所長、センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、業務・再処理施設に対する要求事項が変更された場合には、関連する文書を改訂する。また、変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。
7.2.3 外部とのコミュニケーション（組織の外部の者との情報の伝達等）

第２６条（組織の外部の者との情報の伝達等）

9.7.2.3 外部とのコミュニケーション

第二十六条 原子力事業者等は、組織の外部の者からの情報の収集及び組織の外部の者への情報の伝達のために、実効性のある方法を明確に定め、これを実施しなければならない。

１ 第２６条に規定する「組織の外部の者からの情報の収集及び組織の外部の者への情報の伝達のために、実効性のある方法」には、次の事項を含む。
・組織の外部の者との効果的に連絡をし、適切に情報を通知する方法
・予期せぬ事態において組織の外部の者との時宜を得た効
果的な連絡方法
・原子力の安全に関連する必要な情報を組織の外部の者に確実に提供する方法
・原子力の安全に関連する組織の外部の者の懸念や期待を把握し、意思決定において適切に考慮する方法
第２７条（設計開発計画）

保安に係る組織は、原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニケーションを図るため、効果的な方法を明確にし、これを実施する。

所長、センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニケーションを図るため、効果的な方法を明確にし、これを実施する。

9.7.3 設計・開発

7.3 設計・開発

9.7.3.1 設計・開発の計画(1) 保安に係る組織は、再処理施設の設計・開発の計画を策定し、管理する。この設計・開発には、設備、施設、ソフトウェ
ア及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

7.3.1 設計・開発の計画(1) 工事等を担当するセンター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長は、再処理施設の設計・開発の計画を策定し、管理する。この設計・開発には、設備、施設、ソフトウェア及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

２ 原子力事業者等は、設計開発計画の策定において、次に掲げる事項を明確にしなければならない。

(2) 保安に係る組織は、設計・開発の計画において、次の事
項を明確にする。

一 設計開発の性質、期間及び複雑さの程度
二 設計開発の各段階における適切な審査、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制
三 設計開発に係る部門及び要員の責任及び権限
四 設計開発に必要な組織の内部及び外部の資源

a) 設計・開発の性質、期間及び複雑さの程度
b) 設計・開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制
c) 設計・開発に関する部署及び要員の責任及び権限
d) 設計開発に必要な内部及び外部の資源(2) センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長は、設計･開発の計画において、次の事項を明確にする。
a） 設計・開発の性質、期間及び複雑さの程度
b） 設計･開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制
c） 設計･開発に関する部門及び要員の責任及び権限
d） 設計・開発に必要な内部及び外部の資源

３ 原子力事業者等は、実効性のある情報の伝達並びに責任及び権限の明確な割当てがなされるようにするために、設計開発に関与する各者間の連絡を管理しなければならない。

(3) 保安に係る組織は、効果的なコミュニケーションと責任及び権限の明確な割当てを確実にするために、設計・開発に関与する関係者(他部署を含む。)間のインタフェースを運営管理する。

４ 原子力事業者等は、第一項の規定により策定された設計開発計画を、設計開発の進行に応じて適切に変更しなければならない。
（設計開発に用いる情報）
第二十八条 原子力事業者等は、個別業務等要求事項として設計開発に用いる情報であって、次に掲げるものを明確に定めるとともに、当該情報に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

(4) 保安に係る組織は、設計・開発の進行に応じて、策定した計画を適切に変更する。

（設計開発計画）第二十七条 原子力事業者等は、設計開発（専ら原子力施設
において用いるための設計開発に限る。）の計画（以下「設計開発計画」という。）を策定するとともに、設計開発を管理しなければならない。

１ 第１項に規定する「設計開発」には、設備、施設、ソフトウェ
ア及び手順書等に関する設計開発を含む。この場合において、原子力の安全のために重要な手順書等の設計開発については、新規制定の場合に加え、重要な変更がある場合にも行う必要がある。
２ 第１項に規定する「設計開発（専ら原子力施設において用いるための設計開発に限る。）の計画（以下「設計開発計画」という。）を策定する」には、不適合及び予期せぬ事象の発生等を未然に防止するための活動（第４条第２項第３号の事項を考慮して行うものを含む。）を行うことを含む。

9.7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 保安に係る組織は、再処理施設の要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。イ
ンプットには次の事項を含める。

(3) センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長は、効果的なコミュニケーションと責任及び権限の明確な割当てを確実にするため、設計･開発に関与する関係者（他部署を含む。）間のインタフェースを運営管理する。
(4) センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長は、設計･開発の進行に応じて、策定した計画を適切に変更する。
7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 工事等を担当するセンター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長は、再処理施設の要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。インプットには次の事項を含める。

一 機能及び性能に係る要求事項
二 従前の類似した設計開発から得られた情報であって、当該設計開発に用いる情報として適用可能なものa) 機能及び性能に関する要求事項b) 適用可能な場合は、以前の類似した設計から得られた情報a） 機能及び性能に関する要求事項b） 適用可能な場合は、以前の類似した設計から得られた情報

三 関係法令c) 適用される法令・規制要求事項c） 適用される法令・規制要求事項

325

品質管理基準規則

再処理施設 設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（変更届出）d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項(2) 保安に係る組織は、これらのインプットについて、その適切性をレビューし承認する。要求事項は、漏れがなく、あいま
いではなく、かつ、相反することがないようにする。

再処理施設保安規定
品質マネジメント計画d） 設計・開発に不可欠なその他の要求事項(2) センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長は、これらのインプットについて、その適切性をレビューし承認する。要求事項は、漏れがなく、あいまいではなく、かつ、相反することがないようにする。

9.7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 保安に係る組織は、設計・開発からのアウトプット（機器等の仕様等）は、設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式により管理する。また、次の段階に進める
前に、承認をする。

7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 工事等を担当するセンター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長は、設計・開発からのアウトプット（機器等の仕様等）は、設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式により管理する。また、次の段階に進める前に、承認をする。

３ 原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情報を、次に掲げる事項に適合するものとしなければならない。

(2) 保安に係る組織は、設計・開発のアウトプット（機器等の仕様等）は、次の状態とする。

一 設計開発に係る個別業務等要求事項に適合するものであること。
二 調達、機器等の使用及び個別業務の実施のために適切な情報を提供するものであること。

a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
b) 調達、業務の実施及び再処理施設の使用に対して適切な情報を提供する。

(2) センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長は、設計・開発のアウトプット（機器等の仕様等）
は、次の状態とする。
a） 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
b) 調達、業務の実施及び再処理施設の使用に対して適切な情報を提供する。

三 合否判定基準を含むものであること。

c) 関係する検査及び試験の合否判定基準を含むか、又はそれを参照している。

c） 関係する検査及び試験の合否判定基準を含むか、又はそれを参照している。

四 機器等を安全かつ適正に使用するために不可欠な当該機器等の特性が明確であること。

d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な再処理施設の特性を明確にする。

d） 安全な使用及び適正な使用に不可欠な再処理施設の特性を明確にする。

（設計開発レビュー）
第三十条 原子力事業者等は、設計開発の適切な段階において、設計開発計画に従って、次に掲げる事項を目的とした体系的な審査（以下「設計開発レビュー」という。）を実施しなけ
ればならない。

9.7.3.4 設計・開発のレビュー(1) 保安に係る組織は、設計・開発の適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおりに体系的なレビューを行う。

7.3.4 設計・開発のレビュー(1) 工事等を担当するセンター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長は、設計・開発の適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおり（7.3.1 参照）に体系的なレビューを行う。

a) 設計・開発の結果が、要求事項を満たせるかどうかを評価する。
b) 問題を明確にし、必要な処置を提案する。

a） 設計・開発の結果が、要求事項を満たせるかどうかを評価する。
b） 問題を明確にし、必要な処置を提案する。

(2) レビューへの参加者には、レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。
(3) 保安に係る組織は、設計・開発のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(2) レビューへの参加者には、レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。
(3) センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長は、設計・開発レビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

9.7.3.5 設計・開発の検証(1) 保安に係る組織は、設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットとして与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおりに検証を実施する。

7.3.5 設計・開発の検証(1) 工事等を担当するセンター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長は、設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットとして与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおり（7.3.1 参照）に検証を実施する。
(3) センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長は、設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

品質管理基準規則の解釈

四 その他設計開発に必要な要求事項
２ 原子力事業者等は、設計開発に用いる情報について、その妥当性を評価し、承認しなければならない。

（設計開発の結果に係る情報）第二十九条 原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情報を、設計開発に用いた情報と対比して検証することができる
形式により管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、設計開発の次の段階のプロセスに進むに当たり、あらかじめ、当該設計開発の結果に係る情報を承認しなければならない。

一 設計開発の結果の個別業務等要求事項への適合性について評価すること。
二 設計開発に問題がある場合においては、当該問題の内容を明確にし、必要な措置を提案すること
２ 原子力事業者等は、設計開発レビューに、当該設計開発レ
ビューの対象となっている設計開発段階に関連する部門の代表者及び当該設計開発に係る専門家を参加させなければならない。
３ 原子力事業者等は、設計開発レビューの結果の記録及び当該設計開発レビューの結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
（設計開発の検証）
第三十一条 原子力事業者等は、設計開発の結果が個別業
務等要求事項に適合している状態を確保するために、設計開発計画に従って検証を実施しなければならない。

２ 原子力事業者等は、前項の検証の結果の記録及び当該検証結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

第２９条（設計開発の結果に係る情報）
１ 第１項に規定する「設計開発の結果に係る情報」とは、例えば、機器等の仕様又はソフトウェアをいう。

１ 第１項に規定する「適切な段階」とは、第２９条第２項第２号に規定する設計開発の各段階をいう。

第３１条（設計開発の検証）
１ 第１項に規定する「設計開発計画に従って検証を実施しなければならな い」には、設計開発計画に従ってプロセスの次の段階に移行する前に、当該設計開発に係る個別業務等要求事項への適合性の確認を行うこと含む。

(3) 保安に係る組織は、設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

326

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

３ 原子力事業者等は、当該設計開発を行った要員に第一項の検証をさせてはならない。
（設計開発の妥当性確認）第三十二条 原子力事業者等は、設計開発の結果の個別業
務等要求事項への適合性を確認するために、当該機器等に係る設計開発計画に従って、当該設計開発の妥当性確認（以下この条において「設計開発妥当性確認」という。）を実施しなければならない。

第３２条（設計開発の妥当性確認）
１ 第１項に規定する「当該設計開発の妥当性確認（以下この条において「設計開発妥当性確認」という。）を実施しなければならない」には、機器等の設置後でなければ妥当性確認を行うことができない場合において、当該機器等の使用を開始する前に、設計開発妥当性確認を行うことを含む。

再処理施設 設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（変更届出）(2) 設計・開発の検証には、原設計者以外の者又はグループが実施する。

再処理施設保安規定
品質マネジメント計画(2) 設計・開発の検証には、原設計者以外の者又はグループが実施する。

9.7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 保安に係る組織は、設計・開発の結果として得られる再処
理施設又は個別業務が、規定された性能、指定された用途
又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために、計画した方法に従って、設計・開発の妥当性確認を実施する。
ただし、当該再処理施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場合は、当該再処理施設の使用を開始する前に、設計・開発の妥当性確認を行う。

7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 工事等を担当するセンター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長は、設計・開発の結果として得られる再処理施設又は個別業務が、規定された性能、指定された用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために、計画した方法（7.3.1 参照）に
従って、設計・開発の妥当性確認を実施する。ただし、当該再処理施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場合は、当該再処理施設の使用を開始する前に、設計・開発の妥当性確認を行う。
(2) センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長は、実行可能な場合はいつでも、再処理施設を使用又は個別業務を実施するに当たり、あらかじめ、設計・開発の妥当性確認を完了する。
(3) センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長は、設計・開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な記録があればその記録を作成し、管理する。（4.2.4 参照）。

２ 原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業務の実施に当たり、あらかじめ、設計開発妥当性確認を完了しなければならない。

(2) 保安に係る組織は、実行可能な場合はいつでも、再処理施設を使用又は個別業務を実施するに当たり、あらかじめ、
設計・開発の妥当性確認を完了する。

３ 原子力事業者等は、設計開発妥当性確認の結果の記録及び当該設計開発妥当性確認の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

(3) 保安に係る組織は、設計・開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

（設計開発の変更の管理）第三十三条 原子力事業者等は、設計開発の変更を行った場
合においては、当該変更の内容を識別することができるようにするとともに、当該変更に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

9.7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 保安に係る組織は、設計・開発の変更を行った場合は変更内容を識別するとともに、その記録を作成し、管理する。

7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 工事等を担当するセンター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長は、設計・開発の変更を行った場合は変更内容を識別するとともに、その記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

２ 原子力事業者等は、設計開発の変更を行うに当たり、あらかじめ、審査、検証及び妥当性確認を行い、変更を承認しなければならない。

(2) 保安に係る組織は、変更に対して、レビュー、検証及び妥当性確認を適切に行い、その変更を実施する前に承認する。

(2) センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長は、変更に対して、レビュー、検証及び妥当性確認を適切に行い、その変更を実施する前に承認する。

３ 原子力事業者等は、前項の審査において、設計開発の変更が原子力施設に及ぼす影響の評価（当該原子力施設を構成する材料又は部品に及ぼす影響の評価を含む。）を行
わなければならない。

(3) 保安に係る組織は、設計・開発の変更のレビューにおいて、その変更が、当該再処理施設を構成する要素（材料又は部品）及び関連する再処理施設に及ぼす影響の評価を行う。

(3) センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長は、設計・開発の変更のレビューにおいて、その変更が、当該再処理施設を構成する要素（材料又は部品）及び関連する再処理施設に及ぼす影響の評価を行う。

４ 原子力事業者等は、第二項の審査、検証及び妥当性確認の結果の記録及びその結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

(4) 保安に係る組織は、変更のレビュー、検証及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(4) センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長は、変更のレビュー、検証及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

9.7.4 調

7.4 調 達センター長、管理支援部門各部長及びセンター内各部長
は、調達する製品又は役務（以下「調達製品等」という。）の調達を着実にするため、調達に関する管理要領（契約部長が所掌する事項を除く。）を定め、次の事項を管理する。
また、契約部長は、供給先の評価・選定に関する要領を定め、本部契約に関する業務を実施する。
7.4.1 調達プロセス(1) センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、調達製品等が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

（調達プロセス）
第三十四条 原子力事業者等は、調達する物品又は役務（以下「調達物品等」という。）が、自ら規定する調達物品等に係る要求事項（以下「調達物品等要求事項」という。）に適合す
るようにしなければならない。

第３４条（調達プロセス）

達

9.7.4.1 調達プロセス(1) 保安に係る組織は、調達する製品又は役務（以下「調達製品等」という。）が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

327

品質管理基準規則
２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、調達物品等の供給者及び調達物品等に適用される管理の方法及び程度を定めなければならない。この場合において、一般産業用工業品については、調達物品等の供給者等から必要な情報を入手し当該一般産業用工業品が調達物品等要求事項に適合していることを確認できるように、管理の方法及び程度を定めなければならない。

品質管理基準規則の解釈
１ 第２項に規定する「調達物品等に適用される管理の方法及び程度」には、力量を有する者を組織の外部から確保する
際に、外部への業務委託の範囲を品質マネジメント文書に明確に定めることを含む。
２ 第２項に規定する「管理の方法」とは、調達物品等が調達
物品等要求事項に適合していることを確認する適切な方法（機器単位の検証、調達物品等の妥当性確認等の方法）をいう。
３ 第２項に規定する「次項の評価に必要な情報を調達物品等の供給者等から入手し、当該一般産業用工業品が調達物
品等要求事項に適合していることを確認できるように、管理の方法及び程度を定めなければならない」には、例えば、次のように原子力事業者等が当該一般産業用工業品に関する技術的な評価を行うことをいう。
・採用しようとする一般産業用工業品の技術情報を供給者等から入手し、原子力事業者等が当該一般産業用工業品の技術的な評価を行うこと。
・一般産業用工業品を設置しようとする環境等の情報を供給者等に提供し、供給者等に当該一般産業用工業品の技術的な評価を行わせること。

３ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項に従い、調達物品等を供給する能力を根拠として調達物品等の供給者等を評価し、選定しなければならない。
４ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者等の評価及び選定に係る判定基準を定めなければならない。

再処理施設 設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（変更届出）(2) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、供給者
及び調達製品等に対する管理の方式と程度を定める。これには、一般産業用工業品を調達する場合は、供給者等から必要な情報を入手し、当該一般産業用工業品が要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含める。

再処理施設保安規定
品質マネジメント計画(2) センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、保安活動の重要度に応じて、供給者及び調達製品等に対する管理の方式と程度を定める。これには、一般産業用工業品を調達する場合は、次項の評価に必要な情報を供給者等から入手し、当該一般産業用工業品が調達要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含める。

(3) 保安に係る組織は、供給者が要求事項に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として、供給者を評価し、選定する。また、必要な場合には再評価する。

(3) センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、供給者が要求事項に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として、供給者を評価し、選定する。また、必要な場合には再評価する。

(4) 保安に係る組織は、調達製品等の供給者の選定、評価及び再評価の基準を定める。

(4) 調達製品等の供給者の選定、評価及び再評価の基準は、研究所の調達に関する管理要領及び本部の供給先の評
価・選定に関する要領に定める。
(5) センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、供給者の評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

５ 原子力事業者等は、第三項の評価の結果の記録及び当該評価の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

(5) 保安に係る組織は、供給者の評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し、管理する。

６ 原子力事業者等は、調達物品等を調達する場合には、個別業務計画において、適切な調達の実施に必要な事項（当該調達物品等の調達後におけるこれらの維持又は運用に必
要な技術情報（原子力施設の保安に係るものに限る。）の取得及び当該情報を他の原子力事業者等と共有するために必要な措置に関する事項を含む。）を定めなければならない。

(6) 保安に係る組織は、適切な調達の実施に必要な事項（調達製品等の調達後における、維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を取得するための方法及びそれらを他の再処理事業者と共有する場合に必要な処置に関する方法を含む。）を定める。

(6) センター長及び管理支援部門各部長は、調達製品等の調達後における維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を取得するための方法及びそれらを他の再処理事業者と共有する場合に必要な処置に関する方法を研究所の調達に関する管理要領に定める。

9.7.4.2 調達要求事項(1) 保安に係る組織は、調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし、必要な場合には、次の事項のうち該当する事項を含める。

7.4.2 調達要求事項(1) センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし、必要な場合には、次の事項のうち該当する事項を含める。
a) 製品、業務の手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量（適格性を含む。）確認に関する要求事項（調達物品等要求事項）
第三十五条 原子力事業者等は、調達物品等に関する情報に、次に掲げる調達物品等要求事項のうち、該当するものを含めなければならない。

第３５条（調達物品等要求事項）

一 調達物品等の供給者の業務のプロセス及び設備に係る要求事項
二 調達物品等の供給者の要員の力量に係る要求事項a) 製品、業務の手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量（適格性を含む。）確認に関する要求事項

三 調達物品等の供給者の品質マネジメントシステムに係る要求事項
四 調達物品等の不適合の報告及び処理に係る要求事項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事項d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項

五 調達物品等の供給者が健全な安全文化を育成し、及び維持するために必要な要求事項

１ 第１項第４号に規定する「不適合の報告」には、偽造品又は模造品等の報告を含む。

328

品質管理基準規則
六 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評
価に必要な要求事項
七 その他調達物品等に関し必要な要求事項
２ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項として、原子力事業者等が調達物品等の供給者の工場等において使用前事
業者検査等その他の個別業務を行う際の原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含めなければならない。

品質管理基準規則の解釈

２ 第２項に規定する「その他の個別業務」とは、例えば、原子力事業者等が、プロセスの確認、検証及び妥当性確認のために供給者が行う活動への立会いや記録確認等を行うことをいう。

再処理施設 設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（変更届出）f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評
価に必要な要求事項
g) その他調達物品等に関し必要な要求事項(2) 保安に係る組織は、前項に加え、調達製品等の要求事項として、供給者の工場等において使用前自主検査又はその他の活動を行う際、原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関すること含める。

３ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者に対し調達物品等に関する情報を提供するに当たり、あらかじめ、当該調達物品等要求事項の妥当性を確認しなければならない。

(3) 保安に係る組織は、供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に、規定した調達要求事項が妥当であることを確実にする。

４ 原子力事業者等は、調達物品等を受領する場合には、調達物品等の供給者に対し、調達物品等要求事項への適合状況を記録した文書を提出させなければならない。

(4) 保安に係る組織は、調達製品等を受領する場合には、調達製品等の供給者に対し、調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。

（調達物品等の検証）
第三十六条 原子力事業者等は、調達物品等が調達物品等要求事項に適合しているようにするために必要な検証の方法を定め、実施しなければならない。

9.7.4.3 調達製品等の検証(1) 保安に係る組織は、調達製品等が、規定した調達要求事
項を満たしていることを確実にするために、必要な検査又はその他の活動を定めて検証を実施する。

２ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者の工場等において調達物品等の検証を実施することとしたときは、当該検証の実施要領及び調達物品等の供給者からの出荷の可否の決定の方法について調達物品等要求事項の中で明確に定めなければならない。

(2) 保安に係る組織は、供給者先で検証を実施することにした
場合には、その検証の要領及び調達製品等のリリース（出荷許可）の方法を調達要求事項の中で明確にする。

9.7.5 業務の実施（個別業務の管理）第３７条（個別業務の管理）

保安に係る組織は、個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。管理された状態には、次の事項のうち該当するものを含む。

第三十七条 原子力事業者等は、個別業務計画に基づき、個別業務を次に掲げる事項（当該個別業務の内容等から該当しないと認められるものを除く。）に適合するように実施しなければならない。

一 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる体制にあること。

9.7.5.1 個別業務の管理

１ 第１号に規定する「原子力施設の保安のために必要な情報」には、次の事項を含む。
・保安のために使用する機器等又は実施する個別業務の特性・当該機器等の使用又は個別業務の実施により達成すべき
結果a) 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる。

再処理施設保安規定
品質マネジメント計画f） 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評
価に必要な要求事項
g） その他調達製品等に関し必要な要求事項(2) センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、(1)に加え、調達製品等の要求事項として、供給者の工場等において使用前自主検査、定期事業者検査並びに自主検査等又はその他の活動を行う際、原子力規制委員会の職員による当該工場等への立ち入りに関すること含める。
(3) センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に、調達要求事項が妥当であることを確実にする。
(4) センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、調達製品等を受領する場合には、調達製品等の供給者に対し、調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。
7.4.3 調達製品等の検証(1) センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、調達製品等が、規定した調達要求事項を満たしていることを確実にするために、必要な検査又はその他の活動を仕様書に定めて、検証を実施する。
(2) センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、供給者先で検証を実施することにした場合には、その検証の要領及び調達製品等のリリース（出荷許可）の方法を調達要求事項(7.4.2 参照)の中で明確にする。
7.5 業務の実施
所長、センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、業務の計画（7.1 参照）に従って、次の事項を実施する。
7.5.1 個別業務の管理
所長、センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、廃止措
置段階における再処理施設の施設管理、核燃料物質の管理等の保安活動について、個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。
管理された状態には、次の事項のうち該当するものを含む。
a) 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる。

二 手順書が必要な時に利用できる体制にあること。

b) 必要な時に、作業手順が利用できる。

b) 必要な時に、作業手順が利用できる。

三 当該個別業務に見合う設備を使用していること。

c) 適切な設備を使用している。

c) 適切な設備を使用している。

四 監視測定のための設備が利用できる体制にあり、かつ、
当該設備を使用していること。

d) 監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。

d) 監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。

五 第四十七条の規定に基づき監視測定を実施していること。
六 この規則の規定に基づき、プロセスの次の段階に進むことの承認を行っていること。

e) 監視及び測定が実施されている。

e) 監視及び測定が実施されている（8.2.3 参照）。

f) 業務のリリース（次工程への引渡し）が規定どおりに実施されている。

f) 業務のリリース（次工程への引渡し）が規定どおりに実施されている。

329

品質管理基準規則

再処理施設 設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（変更届出）
9.7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認

再処理施設保安規定
品質マネジメント計画
7.5.2 個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認

第三十八条 原子力事業者等は、個別業務の実施に係るプロセスについて、それ以降の監視測定では当該プロセスの結果を検証することができない場合（個別業務が実施された後にのみ不適合その他の事象が明確になる場合を含む。）に
おいては、妥当性確認を行わなければならない。

(1) 保安に係る組織は、業務実施の過程で結果として生じるア
ウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには、業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。

２ 原子力事業者等は、前項のプロセスが個別業務計画に定めた結果を得ることができることを、同項の妥当性確認によって実証しなければならない。

(2) 保安に係る組織は、妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

３ 原子力事業者等は、妥当性確認を行った場合は、その結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。

(3) 保安に係る組織は、妥当性確認を行った場合は、その結果の記録を作成し、管理する。

４ 原子力事業者等は、第一項の妥当性確認の対象とされたプロセスについて、次に掲げる事項（当該プロセスの内容等から該当しないと認められるものを除く。）を明確にしなければならない。

(4) 保安に係る組織は、これらのプロセスについて、次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を明確にする。

(1) センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、業務実施の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには、業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。
(2) センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。
(3) センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、妥当性確認を行った場合は、その結果の記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。
(4) センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、これらのプ
ロセスについて、次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を個別業務の計画の中で明確にする。

一 当該プロセスの審査及び承認のための判定基準
二 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量を確認する方法
三 妥当性確認の方法a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法
c) 妥当性確認の方法a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法
c) 妥当性確認の方法（所定の方法及び手順を変更した場
合の再確認を含む。）

d) 記録に関する要求事項
9.7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ(1) 保安に係る組織は、業務の計画及び実施の全過程において適切な手段で業務・再処理施設の状態を識別し、管理する。

d) 記録に関する要求事項
7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ(1) センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、業務の計
画及び実施の全過程において監視及び測定の要求事項に関連して適切な手段で業務・再処理施設の状態を識別し、管理する。
(2) センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、トレーサビ
リティが要求事項となっている場合には、業務・再処理施設について固有の識別をし、その記録を管理する（4.2.4 参照）。

（個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認）（識別管理）
第三十九条 原子力事業者等は、個別業務計画及び個別業務の実施に係る全てのプロセスにおいて、適切な手段により、機器等及び個別業務の状態を識別し、管理しなければならない。
（トレーサビリティの確保）
第四十条 原子力事業者等は、トレーサビリティ（機器等の使用又は個別業務の実施に係る履歴、適用又は所在を追跡できる状態をいう。）の確保が個別業務等要求事項である場合においては、機器等又は個別業務を識別し、これを記録するとともに、当該記録を管理しなければならない。
（組織の外部の者の物品）第四十一条 原子力事業者等は、組織の外部の者の物品を所持している場合においては、必要に応じ、記録を作成し、これを管理しなければならない。

品質管理基準規則の解釈第３８条（個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認）

１ 第４項第３号に規定する「妥当性確認」には、対象となる個別業務計画の変更時の再確認及び一定期間が経過した後に行う定期的な再確認を含む。
第３９条（識別管理）
１ 第３９条に規定する「機器等及び個別業務を識別」とは、不注意による誤操作、検査の設定条件の不備又は実施漏れ等を防ぐために、例えば、札の貼付けや個別業務の管理等
により機器等及び個別業務の状態を区別することをいう。

(2) 保安に係る組織は、トレーサビリティが要求事項となっている場合には、業務・再処理施設について固有の識別をし、その記録を管理する。

第４１条（組織の外部の者の物品）
１ 第４１条に規定する「組織の外部の者の物品」とは、ＪＩＳ Ｑ
９００１の「顧客又は外部提供者の所有物」をいう。

（調達物品の管理）第四十二条 原子力事業者等は、調達した物品が使用されるまでの間、当該物品を調達物品等要求事項に適合するよう管理（識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含む。）しな
ければならない。

（監視測定のための設備の管理）

9.7.5.4 組織外の所有物(1) 保安に係る組織は、組織外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて、当該機器等に対する識別や保護など取扱いに注意を払い、必要に応じて記録を作成し、管理する。

9.7.5.5 調達製品の保存保安に係る組織は、調達製品の検収後、受入から据付、使用されるまでの間、調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。この保存には、識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含める。なお、保存は、取替品、予備品にも適用する。
第４３条（監視測定のための設備の管理）

9.7.6 監視機器及び測定機器の管理

7.5.4 組織外の所有物
センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、セン
ター内各課長及び管理支援部門内各課長は、管理下にある組
織外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて、当該機器等に対する紛失、損傷等を防ぐた
めリスト化し、識別や保護など取扱いに注意を払い、紛失、損傷した場合は記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
7.5.5 調達製品の保存センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、セン
ター内各課長及び管理支援部門内各課長は、調達製品の検収後、受入から据付、使用されるまでの間、調達製品を要求事
項への適合を維持した状態のまま管理する。この管理には、
識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含める。なお、管理は、取替品、予備品にも適用する。
7.6 監視機器及び測定機器の管理

330

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

再処理施設 設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（変更届出）第四十三条 原子力事業者等は、機器等又は個別業務の個
別業務等要求事項への適合性の実証に必要な監視測定及び当該監視測定のための設備を明確に定めなければならない。

(1) 保安に係る組織は、業務・再処理施設に対する要求事項への適合性を実証するために、実施すべき監視及び測定を明確にする。また、そのために必要な監視機器及び測定機
器を明確にする。

２ 原子力事業者等は、前項の監視測定について、実施可能
であり、かつ、当該監視測定に係る要求事項と整合性のとれた方法で実施しなければならない。

(2) 保安に係る組織は、監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にする。

３ 原子力事業者等は、監視測定の結果の妥当性を確保するために、監視測定のために必要な設備を、次に掲げる事項に適合するものとしなければならない。

(3) 保安に係る組織は、測定値の正当性を保証しなければな
らない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たすようにする。

一 あらかじめ定められた間隔で、又は使用の前に、計量の標準まで追跡することが可能な方法（当該計量の標準が存在しない場合にあっては、校正又は検証の根拠について記録する方法）により校正又は検証がなされていること。

１ 第３項第１号に規定する「あらかじめ定められた間隔」とは、第２３条第１項の規定に基づき定めた計画に基づく間隔をいう（第４６条第１項において同じ。）。

a) 定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録し、管理する。

再処理施設保安規定
品質マネジメント計画
監視機器及び測定機器の管理を行うセンター長、管理支援部門各部長及びセンター内各部長は、監視機器及び測定機器の管理要領を定め、次の管理を行う。
(1) センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、業務・再処
理施設に対する要求事項への適合性を実証するために、実施すべき監視及び測定を個別業務の計画の中で明確にする。また、そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。
(2) センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にする。
(3) センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、測定値の正当性を保証しなければならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たすようにする。
a) 定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証すること。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録し、管理する（4.2.4 参照）。

三 所要の調整がなされていること。
ニ 校正の状態が明確になるよう、識別されていること。
四 監視測定の結果を無効とする操作から保護されていること。
五 取扱い、維持及び保管の間、損傷及び劣化から保護されていること。
４ 原子力事業者等は、監視測定のための設備に係る要求事項への不適合が判明した場合においては、従前の監視測定の結果の妥当性を評価し、これを記録しなければならない。
５ 原子力事業者等は、前項の場合において、当該監視測定のための設備及び同項の不適合により影響を受けた機器等又は個別業務について、適切な措置を講じなければならない。
６ 原子力事業者等は、監視測定のための設備の校正及び検証の結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。

b) 機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。
c) 校正の状態が明確にできる識別をする。
d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e) 取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないよ
うに保護する。
(4) 保安に係る組織は、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録する。
また、その機器及び影響を受けた業務・再処理施設に対して、適切な処置を行う。

b) 機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。
c) 校正の状態が明確にできる識別をする。
d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e) 取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないよ
うに保護する。
(4) センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録する（4.2.4 参照）。また、その機器及び影響を受けた業
務・再処理施設に対して、適切な処置を行う。

(5) 保安に係る組織は、監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し、管理する。

７ 原子力事業者等は、監視測定においてソフトウェアを使用することとしたときは、その初回の使用に当たり、あらかじめ、当該ソフトウェアが意図したとおりに当該監視測定に適用されていることを確認しなければならない。

(6) 保安に係る組織は、規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には、そのコンピュータソフトウェアを組み込んだシステムが意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は、最初に使用するのに先立って実施する。

(5) センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、監視機器
及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
(6) センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には、そのコンピュータソフトウェアを組み込んだシ
ステムが意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は、最初に使用するのに先立って実施する。

第六章 評価及び改善（監視測定、分析、評価及び改善）第四十四条 原子力事業者等は、監視測定、分析、評価及び改善に係るプロセスを計画し、実施しなければならない。

9.8 評価及び改善
9.8.1 一 般
(1) 保安に係る組織は、必要となる監視測定、分析、評価及び改善のプロセスを「8.2 監視及び測定」から「8.5 改善」に従って計画し、実施する。なお、改善のプロセスには、関係する管理者等を含めて改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

１ 第１項に規定する「監視測定、分析、評価及び改善に係るプロセス」には、取り組むべき改善に関係する部門の管理者等の要員を含め、組織が当該改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

8．評価及び改善
8.1 一 般(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、次の事項のために必要となる監視測定、分析、評価及び改善のプロセスを 8.2 から 8.5 に従って計画し、実施する。なお、改善のプロセスには、関係する管理者等を含めて改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

331

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

再処理施設 設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（変更届出）

２ 原子力事業者等は、要員が前項の監視測定の結果を利用できるようにしなければならない。

３ 第２項に規定する「要員が前項の監視測定の結果を利用できるようにしなければならない」とは、要員が情報を容易に取得し、改善活動に用いることができる体制があることをいう。

(2) 監視測定の結果は、必要な際に、要員が利用できるようにする。

（組織の外部の者の意見）第４５条（組織の外部の者の意見）

第四十五条 原子力事業者等は、監視測定の一環として、原
子力の安全の確保に対する組織の外部の者の意見を把握しなければならない。

１ 第１項に規定する「組織の外部の者の意見を把握」には、例
えば、外部監査結果の把握、地元自治体及び地元住民の保安活動に関する意見の把握並びに原子力規制委員会の指摘等の把握がある。

9.8.2 監視及び測定
9.8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステムの成果を含む実施状況の測定の一つとして、原子力の安全を確保しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受けとめているかについての情報を外部コミュニケーションにより入手し、監視する。

２ 原子力事業者等は、前項の意見の把握及び当該意見の反映に係る方法を明確に定めなければならない。

（内部監査）
第四十六条 原子力事業者等は、品質マネジメントシステムについて、次に掲げる要件への適合性を確認にするために、保安活動の重要度に応じて、あらかじめ定められた間隔で、客観的な評価を行う部門その他の体制により内部監査を実施しなければならない。

第４６条（内部監査）
１ 第１項に規定する「客観的な評価を行う部門その他の体制により内部監査を実施」するに当たり、重大事故の発生及び拡大の防止に必要な措置が要求されていない原子力施設
においては、内部監査の対象に関与していない要員に実施させることができる。

一 この規則の規定に基づく品質マネジメントシステムに係る要求事項
二 実効性のある実施及び実効性の維持
２ 原子力事業者等は、内部監査の判定基準、監査範囲、頻度、方法及び責任を定めなければならない。
３ 原子力事業者等は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プロセスその他の領域（以下単に「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定し、かつ、内部監査の実施に関する計画（以下「内部監査実施計画」という。）を策定し、及び実施することにより、内部監査の実効性を維持しなければならない。
４ 原子力事業者等は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施においては、客観性及び公平性を確保しなければならない。
５ 原子力事業者等は、内部監査員又は管理者に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせてはならない。
６ 原子力事業者等は、内部監査実施計画の策定及び実施並
びに内部監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに内部監査に係る要求事項を手順書等に定めなければならない。
７ 原子力事業者等は、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知しなければならない。
８ 原子力事業者等は、不適合が発見された場合には、前項

２ 第６項に規定する「権限」には、必要に応じ、内部監査員又は内部監査を実施した部門が内部監査結果を経営責任者に直接報告する権限を含む。

再処理施設保安規定
品質マネジメント計画a） 業務に対する要求事項の適合を実証する。
b） 品質マネジメントシステムの適合性を確実にする。
c） 品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する。
(2) 監視測定の結果は、必要な際に、要員が容易に利用できるようにする。

(2) 保安に係る組織は、前項で得られた情報を分析し、マネジ
メントレビュー等による改善のための情報に反映する。

8.2 監視及び測定
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、品
質マネジメントシステムの成果を含む実施状況の測定の一つとして、原子力安全を確保しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受けとめているかについての情報を外部コミュニケーション（7.2.3 参照）により情報を入手し、監視する。
(2) この情報は、分析し、マネジメントレビュー等による改善のための情報に反映する。

9.8.2.2 内部監査
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを確認するため、毎年度１回以上、内部監査の対象業務に関与しない要員により、監査プロセスの長に内部監査を実施させる。

8.2.2 内部監査
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを確認するため、毎年度１回以上、客観的な評価を行う部署の要員により、統括監査の職に内部監査を実施させる。

a) 本品質管理計画の要求事項

a） 4.2.2 において定める品質マネジメント計画書b) 実効性のある実施及び実効性の維持

b） 実効性のある実施及び実効性の維持(2) 理事長は、内部監査の判定基準、監査対象、頻度、方法及び責任を定める。
(3) 理事長は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プ
ロセス、その他の領域（以下「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに、内部監査に関する基本計画を策定し、実施させることにより、内部監査の実効性を維持する。また、監査プロセスの長は、前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 監査プロセスの長は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施において、客観性及び公平性を確保する。
(5) 監査プロセスの長は、内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせない。

(2) 理事長は、内部監査の判定基準、監査対象、頻度、方法及び責任を定める。
(3) 理事長は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プ
ロセス、その他の領域（以下「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに、内部監査に関する基本計画を策定し、実施させることにより、内部監査の実効性を維持する。また、統括監査の職は、前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 統括監査の職は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施において、客観性
及び公平性を確保する。
(5) 統括監査の職は、内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせない。

(6) 理事長は、監査に関する計画の作成及び実施並びに監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに監査に係る要求事項を明確にした手順を定める。
(7) 監査プロセスの長は、理事長に監査結果を報告し、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に
内部監査結果を通知する。
(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管(6) 理事長は、監査に関する計画の作成及び実施並びに監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに監査に係る要求事項を「原子力安全監査
実施要領」に定める。
(7) 統括監査の職は、理事長に監査結果を報告し、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。
(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管332

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈の通知を受けた管理者に、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じさせるとともに、当該措置の検証を行わせ、その結果を報告させなければならない。
（プロセスの監視測定）第四十七条 原子力事業者等は、プロセスの監視測定を行う
場合においては、当該プロセスの監視測定に見合う方法により、これを行わなければならない。

第４７条（プロセスの監視測定）
１ 第１項に規定する「監視測定」の対象には、機器等及び保安活動に係る不適合についての弱点のある分野及び強化
すべき分野等に関する情報を含む。
２ 第１項に規定する「監視測定」の方法には、次の事項を含む。

・監視測定の実施時期
・監視測定の結果の分析及び評価の方法並びに時期

再処理施設 設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（変更届出）
理者は、前項において不適合が発見された場合には、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに、当該措置の検証を行い、それらの結果を監査プロセスの長に報告する。
9.8.2.3 プロセスの監視及び測定(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステムのプロセスの監視及び測定を行う。
この監視及び測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める。また、監視及び測定の方法には、次の事項を含める。

a) 監視及び測定の時期b) 監視及び測定の結果の分析及び評価の方法(2) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いる。

再処理施設保安規定
品質マネジメント計画
理者は、前項において不適合が発見された場合には、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに、当該措置の検証を行い、それらの結果を統括監査の職に報告する。
8.2.3 プロセスの監視及び測定(1) 理事長、安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長
は、品質マネジメントシステムのプロセスの監視及び測定を行う。
この監視及び測定の対象には、機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める。また、監視及び測定の方法には、次の事項を含める。
a） 監視及び測定の実施時期b） 監視測定の結果の分析及び評価の方法(2) これらの実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いる。

２ 原子力事業者等は、前項の監視測定の実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いなければならない。
３ 原子力事業者等は、第一項の方法により、プロセスが第十三条第一項及び第二十三条第一項の計画に定めた結果を得ることができることを実証しなければならない。

(3) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の方法により、プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。

(3) これらの方法は、プロセスが計画に定めた結果を得ることができることを実証する。

４ 原子力事業者等は、第一項の監視測定の結果に基づき、保安活動の改善のために、必要な措置を講じなければならない。

(4) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し、その結果に応じて、保安活動の改善のために必要な処置を行う。

(4) 所長、センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し、その結果に応じて、保安活動の改善のために必要な処置を行う。

５ 原子力事業者等は、第十三条第一項及び第二十三条第一項の計画に定めた結果を得ることができない場合又は当該結果を得ることができないおそれがある場合においては、個別業務等要求事項の適合性を確保するために、当該プロセスの問題を特定し、当該問題に対して適切な措置を講じなければならない。
（機器等の検査等）(5) 保安に係る組織は、計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場合には、当該プロセスの問題を特定し、適切に、修正及び是正処置を行う。

(5) 計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場合には、当該プロセスの問題を特定し、適切に、修正及び是正処置を行う。

第４８条（機器等の検査等）

9.8.2.4 検査及び試験

１ 第２項に規定する「使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録等」には、必要に応じ、検査に使用した試験
体や計測機器等に関する記録を含む。

(1) 保安に係る組織は、再処理施設の要求事項が満たされていることを検証するために、個別業務の計画に従って、適切な段階で使用前自主検査、定期事業者検査又は自主検査等を実施する。

8.2.4 検査及び試験
品質保証課長は、事業者検査責任者として、使用前自主検
査及び定期事業者検査を行う。また、自主検査及び試験を行うセンター長及び管理支援部門各部長は、試験・検査の管理要領を定め、次の事項を管理する。
(1) 事業者検査責任者、センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、再処理施設の要求事項が満たされていることを検証するために、業務の計画（7.1 参照）に従って、個別業務の実施に係るプロセスの適切な段階で、使用前自主検査、定期事業者検査又は自主検査等を実施する。
(2) 検査及び試験の合否判定基準への適合の証拠となる使用前自主検査、定期事業者検査及び自主検査等の結果に係る記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
(3) 記録には、リリース（次工程への引渡し）を正式に許可した人を明記し、その記録を管理する。

第四十八条 原子力事業者等は、機器等に係る要求事項への適合性を検証するために、個別業務計画に従って、個別業
務の実施に係るプロセスの適切な段階において、使用前事
業者検査等又は自主検査等を実施しなければならない。

２ 原子力事業者等は、使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
３ 原子力事業者等は、プロセスの次の段階に進むことの承認を行った要員を特定することができる記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、個別業務計画に基づく使用前事業者
検査等又は自主検査等を支障なく完了するまでは、プロセスの次の段階に進むことの承認をしてはならない。ただし、当該承認の権限を持つ要員が、個別業務計画に定める手
順により特に承認をする場合は、この限りでない。
５ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、使用前事(2) 保安に係る組織は、検査及び試験の合否判定基準への適合の証拠となる使用前自主検査、定期事業者検査又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、管理する。
(3) 保安に係る組織は、リリース（次工程への引渡し）を正式に許可した人が特定できるよう記録を作成し、管理する。

２ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の独立性（使用前(4) 保安に係る組織は、個別業務の計画で決めた検査及び試
験が支障なく完了するまでは、当該機器等や再処理施設を運転、使用しない。ただし、当該の権限をもつ者が、個別業務の計画に定める手順により承認する場合は、この限りでない。
(5) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、使用前(4) 個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了す
るまでは、当該機器等や再処理施設を運転、使用しない。ただし、当該の権限をもつ者が、個別業務の計画に定める手順により承認する場合は、この限りでない。
(5) 事業者検査責任者は、保安活動の重要度に応じて、使用333

品質管理基準規則
業者検査等の独立性（使用前事業者検査等を実施する要員をその対象となる機器等を所管する部門に属する要員と部門を異にする要員とすることその他の方法により、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないことをいう。）を確保しなければならない。

品質管理基準規則の解釈
事業者検査等を実施する要員をその対象となる機器等を所管する部門に属する要員と部門を異にする要員とすることその他の方法により、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないことをいう。）を確保」するに当たり、重大事故の発生及び拡大の防止に必要な措置が要求されていない原子力施設においては、当該使用前事業者検査等の対象となる機器等の工事（補修、取替え、改造等）又は点検に関与していない要員に使用前事業者検査等を実施させることができる。
３ 第５項に規定する「部門を異にする要員とすること」とは、使用前事業者検査等を実施する要員と当該検査対象となる機器等を所管する部門に属する要員が、原子力施設の保安規定に規定する職務の内容に照らして、別の部門に所属していることをいう。
４ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないこと」とは、使用前事業者検査等を実施する要員が当該検査に必要な力量を持ち、適正な判断を行うに当たり、何人からも不当な影響を受けることなく、当該検査等を実施できる状況にあることをいう。

再処理施設 設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（変更届出）
自主検査及び定期事業者検査の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。
また、自主検査等の検査及び試験要員の独立性については、これを準用する。

再処理施設保安規定
品質マネジメント計画
前自主検査及び定期事業者検査の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。

６ 前項の規定は、自主検査等について準用する。この場合において、「部門を異にする要員」とあるのは「必要に応じて部門を異にする要員」と読み替えるものとする。

（不適合の管理）第４９条（不適合の管理）

9.8.3 不適合管理第四十九条 原子力事業者等は、個別業務等要求事項に適合しない機器等が使用され、又は個別業務が実施されることがないよう、当該機器等又は個別業務を特定し、これを管理しなければならない。

１ 第１項に規定する「当該機器等又は個別業務を特定し、これが管理されているようにしなければならない」とは、不適合が確認された機器等又は個別業務が識別され、発生した不適合が全て管理されていることをいう。

(1) 保安に係る組織は、業務・再処理施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され、運用されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にする。

２ 原子力事業者等は、不適合の処理に係る管理並びにそれに関連する責任及び権限を手順書等に定めなければならない。

２ 第２項に規定する「不適合の処理に係る管理」には、発生した不適合を関連する管理者に報告することを含む。

(2) 保安に係る組織は、不適合の処理に関する管理の手順及びそれに関する責任と権限を定め、これを管理する。

３ 原子力事業者等は、次に掲げる方法のいずれかにより、不適合を処理しなければならない。

(3) 保安に係る組織は、次のいずれかの方法で不適合を処理する。

8.3 不適合管理
安全・核セキュリティ統括部長、センター長及び管理支援部
門各部長は、不適合の処理に関する管理の手順及びそれに関する責任と権限を、本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に、センター長は｢不適合管理及び是正処
置・未然防止処置規則｣に定め、次の事項を管理する。
(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、業務・再処理施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され、運用されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にする。

(2) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、次のいずれかの方法により、不適合を処理する。

一 発見された不適合を除去するための措置を講ずること。

a) 不適合を除去するための処置を行う。

a)

不適合を除去するための処置を行う。

二不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響について評価し、機器等の使用又は個別業務の実施についての承認を行うこと（以下「特別採用」という。）。
三 機器等の使用又は個別業務の実施ができないようにするための措置を講ずること。

b) 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価し、当該業務や機器等の使用に関する権限をもつ者が、特別採用によって、その使用、リリース(次工程への引渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。
c) 本来の意図された使用又は適用ができないような処置をとる。

b） 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響について評価し、当該業務や機器等の使用に関する権限を持つ者が、特別採用によって、その使用、リリース（次工程への引渡し）又は合格と判断することを正式に許可する。
c） 本来の意図された使用又は適用ができないような処置をとる。

四 機器等の使用又は個別業務の実施後に発見した不適合については、その不適合による影響又は起こり得る影
響に応じて適切な措置を講ずること。

d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。

d） 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。

334

品質管理基準規則
５ 原子力事業者等は、第三項第一号の措置を講じた場合においては、個別業務等要求事項への適合性を実証するための検証を行わなければならない。

再処理施設 設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（変更届出）(4) 保安に係る組織は、不適合を除去するための処置を施した場合は、要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

再処理施設保安規定
品質マネジメント計画(3) 不適合を除去するための処置を施した場合は、要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

４ 原子力事業者等は、不適合の内容の記録及び当該不適合に対して講じた措置（特別採用を含む。）に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

(5) 保安に係る組織は、不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し、管理する。

(4) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
(5) 所長は、再処理施設の保安の向上を図る観点から、事故
故障等を含む不適合をその内容に応じて、不適合管理並びに是正処置及び未然防止処置要領に定める不適合の公開の基準に従い、情報の公開を行う。
(6) 安全・核セキュリティ統括部長は、前号の報告を受け、不適合に関する情報をホームページに公開する。
8.4 データの分析及び評価(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、品
質マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメントシステムの有効性の改善の必要性を評価するために、適切なデータを明確にし、収集し、分析する。当該データには、監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含める。
(2) 前項のデータの分析及びこれに基づく評価を行い、次の事項に関連する改善のための情報を得る。

（データの分析及び評価）第五十条 原子力事業者等は、品質マネジメントシステムが実効性のあるものであることを実証するため、及び当該品質マ
ネジメントシステムの実効性の改善の必要性を評価するた
めに、適切なデータ（監視測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含む。）を明確にし、収集し、及び分析しなければならない。

品質管理基準規則の解釈

第５０条（データの分析及び評価）
１ 第１項に規定する「品質マネジメントシステムの実効性の改善」には、品質マネジメントシステムの実効性に関するデー
タ分析の結果、課題や問題が確認されたプロセスを抽出し、当該プロセスの改良、変更等を行い、品質マネジメントシス
テムの実効性を改善することを含む。

２ 原子力事業者等は、前項のデータの分析及びこれに基づく評価を行い、次に掲げる事項に係る情報を得なければならない。
一 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見
二 個別業務等要求事項への適合性
三 機器等及びプロセスの特性及び傾向（是正処置を行う端緒となるものを含む。）

四 調達物品等の供給者の供給能力（継続的な改善）

9.8.4 データの分析及び評価(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために、適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析する。この中には、監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含める。

(2) 保安に係る組織は、前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い、次の事項に関連する改善のための情報を得る。
a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見b) 業務・再処理施設に対する要求事項への適合性
２ 第２項第３号に規定する「是正処置を行う端緒」とは、不適合には至らない機器等及びプロセスの特性及び傾向から得られた情報に基づき、是正処置の必要性について検討する機会を得ることをいう。
第５１条（継続的な改善）

第五十一条 原子力事業者等は、品質マネジメントシステムの継続的な改善を行うために、品質方針及び品質目標の設定、マネジメントレビュー及び内部監査の結果の活用、デー
タの分析並びに是正処置及び未然防止処置の評価を通じて改善が必要な事項を明確にするとともに、当該改善の実
施その他の措置を講じなければならない。

１ 第５１条に規定する「品質マネジメントシステムの継続的な改善」とは、品質マネジメントシステムの実効性を向上させる
ための継続的な活動をいう。

（是正処置等）第５２条（是正処置等）

c) 是正処置の機会を得ることを含む、プロセス及び再処理施設の特性及び傾向

d) 供給者の能力
9.8.5 改 善
9.8.5.1 継続的改善
保安に係る組織は、品質方針、品質目標、監査結果、データの分析、是正処置、未然防止処置及びマネジメントレビュー
を通じて、品質マネジメントシステムの有効性を向上させるた
めに継続的に改善する。

9.8.5,2 是正処置等

a） 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析により得られる知見（8.2.1 参照）b） 業務・再処理施設に対する要求事項への適合性（8.2.3
及び 8.2.4 参照）
c）是正処置の機会を得ることを含む、プロセス及び再処理施設の特性及び傾向(8.2.3 及び 8.2.4 参照)d）供給者の能力
8.5 改 善8.5.1 継続的改善
理事長、管理責任者、安全・核セキュリティ統括部長、統括
監査の職、契約部長、所長、センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門
内各課長は、品質方針、品質目標、監査結果、データの分析、是正処置、未然防止処置及びマネジメントレビューを通じて、
品質マネジメントシステムの有効性を向上させるために継続的に改善する。
8.5.2 是正処置等
安全・核セキュリティ統括部長、所長、センター長及び管理支援部門各部長は、不適合等の是正処置の手順（根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。）に関して、本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に、センター長は｢不適合管理及び是正処置・未然防止処置規則｣に定め、次の事項を管理する。

335

品質管理基準規則

再処理施設 設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（変更届出）(1) 保安に係る組織は、検出された不適合及びその他の事象（以下「不適合等」という。）の再発防止のため、原子力の安全に及ぼす影響に応じて、不適合等の原因を除去する是正処置を行う。

再処理施設保安規定
品質マネジメント計画(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、検出された不適合及びその他の事象（以下「不適合等」という。）の再発防止のため、原子力の安全に及ぼす影響に応じて、不適合等の原因を除去する是正処置を行う。

(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について、次に掲げる
手順により行う。
a) 不適合等のレビュー及び分析b) 不適合等の原因の特定(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について、次に掲げる
手順により行う。
a） 不適合等のレビュー及び分析b） 不適合等の原因（関連する要因を含む。）の特定

ロ 類似の不適合その他の事象の有無又は当該類似の不適合その他の事象が発生する可能性の明確化
二 必要な是正処置を明確にし、実施すること。

c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する
可能性の明確化d) 必要な処置の決定及び実施c） 類似の不適合等の有無又は当該類似の不適合等が発生する可能性の明確化d） 必要な処置の決定及び実施

三 講じた全ての是正処置の実効性の評価を行うこと。

e) とった是正処置の有効性のレビューe） とった是正処置の有効性のレビュー

品質管理基準規則の解釈

第五十二条 原子力事業者等は、個々の不適合その他の事象
が原子力の安全に及ぼす影響に応じて、次に掲げるところにより、速やかに適切な是正処置を講じなければならない。

一 是正処置を講ずる必要性について、次に掲げる手順により評価を行うこと。
イ 不適合その他の事象の分析及び当該不適合の原因の明確化

１ 第１項第１号イに規定する「不適合その他の事象の分析」には、次の事項を含む。
・情報を収集及び整理
・技術的、人的及び組織的側面等の考慮
２ 第１項第１号イに規定する「原因の明確化」には、必要に応じて、日常の業務プロセスについてマネジメントや安全文化の弱点のある分野及び強化すべき分野との関係を整理することを含む。

四 必要に応じ、計画において決定した保安活動の改善のために講じた措置を変更すること。

五 必要に応じ、品質マネジメントシステムを変更すること。
六 原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合に関して根本的な原因を究明するために行う分析の手順を確立し、実施すること。

七 講じた全ての是正処置及びその結果の記録を作成し、これを管理すること。
２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項について、手順書等に定めなければならない。
３ 原子力事業者等は、手順書等に基づき、複数の不適合その他の事象に係る情報から類似する事象に係る情報を抽出し、その分析を行い、当該類似の事象に共通する原因を明確にした上で、適切な措置を講じなければならない。

（未然防止処置）

３ 第１項第６号に規定する「原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合」には、単独の事象では原子力の安全に及ぼす影響の程度は小さいが、同様の事象が繰り返し発生することにより、原子力の安全に及ぼす影響の程度が増大するおそれのあるものを含む。

４ 第３項に規定する「適切な措置を講じなければならない」とは、第１項の規定のうち必要なものについて実施することをいう。

第５３条（未然防止処置）(3) 必要に応じ、次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更(3) 必要に応じ、次の事項を考慮する。
a） 計画において実施した保安活動の改善のために実施した処置の変更b) 品質マネジメントシステムの変更(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合に関して根本的な原因を究明するための分析の手順を確立し、実施する。

b） 品質マネジメントシステムの変更(4) 原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合に関しては、根本的な原因を究明するための分析の手順に従い、分析を実施する。

(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。

(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

(6) 保安に係る組織は、前項までの不適合等の是正処置の手順（根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。）を定め、これを管理する。
(7) 保安に係る組織は，前項の手順に基づき，複数の不適合等の情報について，必要により類似する事象を抽出し，分析を行い，その結果から類似事象に共通する原因が認められた場合，適切な処置を行う。
9.8.5,3 未然防止処置(6) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、複数の不適合等の情報について、必要により類似する事象を抽出し、分析を行い、その結果から共通する原因が認められた場合、適切な処置を行う。
8.5.3 未然防止処置
安全・核セキュリティ統括部長、所長、センター長及び管理支援部門各部長は、他の原子力施設等から得られた知見を保安活動に反映するために未然防止処置の手順に関して、本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に、センター長は｢不適合管理及び是正処置・未然防止処置規則｣に定め、次の事項を管理する。

336

品質管理基準規則
第五十三条 原子力事業者等は、原子力施設その他の施設の運転経験等の知見を収集し、自らの組織で起こり得る不適合の重要性に応じて、次に掲げるところにより、適切な未然防止処置を講じなければならない。

品質管理基準規則の解釈
１ 第１項に規定する「自らの組織で起こり得る不適合」には、原子力施設その他の施設における不適合その他の事象が自らの施設で起こる可能性について分析を行い、特定した問題を含む。

再処理施設 設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（変更届出）(1) 保安に係る組織は、原子力施設及びその他の施設の運転経験等の知見を収集し、起こり得る不適合の重要度に応じて、次に掲げる手順により適切な未然防止処置を行う。

再処理施設保安規定
品質マネジメント計画(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、センター長、管理支援部門各部長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、原子力施設及びその他の施設の運転経験等の知見（核燃料物質の使用等に係る技術情報を含む。）を収集し、起こり得る不適合の重要性に応じて、次に掲げる手順により、適切な未然防止処置を行う。
この活用には、得られた知見や技術情報を他の再処理事
業者と共有することも含む。

一 起こり得る不適合及びその原因について調査すること。

a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査

a） 起こり得る不適合及びその原因についての調査

二 未然防止処置を講ずる必要性について評価すること。

b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価b） 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価

三 必要な未然防止処置を明確にし、実施すること。
四 講じた全ての未然防止処置の実効性の評価を行うこと。

c) 必要な処置の決定及び実施
d) とった未然防止処置の有効性のレビューc） 必要な処置の決定及び実施
d） とった未然防止処置の有効性のレビュー

五 講じた全ての未然防止処置及びその結果の記録を作成し、これを管理すること。
２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項について、手順書等を定めなければならない。
第五十四条 使用者（令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しない者に限る。以下同じ。）は、使用施設等の保安のための業務に係る品質管理に関し、次に掲げる措置を講じなければならない。
一 個別業務に関し、継続的な改善を計画的に実施し、これを評価すること。
ニ 前号の措置に係る記録を作成し、これを管理すること。
２ 使用者は、前項に規定する措置に関し、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないようにしなければならない。

(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。
(3) 保安に係る組織は、前項までの未然防止処置の手順を定め、これを管理する。

(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。

１ 第２号に規定する「原子力の安全がそれ以外の事項によって損なわれない」についは、本規程第 10 条１を準用する。

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