山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 26 年 10 月 7 日（火）13：00～13：45
場所：第一会議室
出席委員：大谷浩一，加藤丈夫，石井邦明，今田恒夫，齋藤貴史，白石正，藤田稔，中野正昭，菅原幹夫，後藤尚宏
委員長より，平成 26 年 9 月 2 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪変更申請について≫○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂及び追跡調査のための新たな作成について審議された。
審議結果：承認○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」
治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書の改訂，治験協力者の変更について審議された。
審議結果：承認○「第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした SUN Y7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験」
審査委員長が当該診療科であることから審査副委員長に議長を交代し，試験実施計画書及び別紙，インタビューフォーム及び添付文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」
治験実施計画別添書の改訂について審議された。
審議結果：承認-1-

○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」
治験実施計画別添書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「ブリストルマイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした Asunaprevir と Daclatasvir の第Ⅲ相試験」
経費の計上について審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書，同意説明文書，治験薬概要書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，Sofosbuvir/Ledipasvir 配合剤第Ⅲ相試験」
経費の計上について審議された。
審議結果：承認○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」
経費の計上，治験実施計画書別冊の改訂，受託研究契約書の変更について審議された。
審議結果：承認○「協和発酵キリン株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象としたオングリザ錠（ｻｷｻｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝ）の製造販売後臨床試験」
製造販売後臨床試験実施計画書別冊の改訂について審議された。
審議結果：承認○「Gilead Sciences，Inc.の依頼による HBe 抗原陰性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験」
治験実施体制の改訂について審議された。
審議結果：承認○「Gilead Sciences，Inc.の依頼による HBe 抗原陽性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験」
治験実施体制の改訂について審議された。
審議結果：承認-2-

○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
治験実施計画書及び別紙，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫○「大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第 2 相試験」
（2014 年 7 月 29 日）
9 月の当委員会において上記の報告が出され，その症例報告中の記載において，審査委員より報告医と治験依頼者とのコメントに対する当院治験責任医師の所見とに整合性がとれていないのではないかとの質問がなされた件について，当院治験責任医師より改めて「現在受け取っている情報では治験薬との因果関係を判断するまでには至っていない状況であるため，因果関係は不明と返答したものであり，この返答が報告医と治験依頼者と整合性がとれていないとは考えていない。
」との意見が出された。
これに対し審査委員より，報告医，治験依頼者，当院治験責任医師それぞれのその時々の見解があるのでしょうから，必ずしも統一された整合性がとれなくてもよいのではないかとの意見が出された。
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2014 年 8 月 8 日）○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2014 年 8 月 15 日）○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2014 年 8 月 22 日）○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2014 年 8 月 29 日）○「ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験」
（2014 年 9 月 5 日）○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，GS-7977 第Ⅲ相試験」（2014 年 8 月 11 日）○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，GS-7977 第Ⅲ相試験」（2014 年 8 月 25 日）-3-○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，Sofosbuvir/Ledipasvir 配合剤第Ⅲ相試験」（2014 年 8 月 11 日）○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，Sofosbuvir/Ledipasvir 配合剤第Ⅲ相試験」（2014 年 8 月 25 日）○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，Sofosbuvir/Ledipasvir 配合剤第Ⅲ相試験」（2014 年 9 月 8 日・ﾗｲﾝﾘｽﾄ）○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，Sofosbuvir/Ledipasvir 配合剤第Ⅲ相試験」（2014 年 9 月 8 日・年次報告）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2014 年 8 月 7 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2014 年 8 月 21 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象とした
SOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2014 年 8 月 25 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」（2014 年 8 月 22 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」（2014 年 8 月 22 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）」（2014 年 9 月 3 日）○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）」（2014 年 9 月 3 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2014 年 8 月 11 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2014 年 7 月 29 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2014 年 8 月 11 日）-4-

○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2014 年 8 月 22 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」（2014 年 8 月 7 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした TKI258（dovitinib）第Ⅲ相試験」（2014 年 9 月 4 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行前の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）第Ⅲ相試験」（2014 年 8 月 4 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の前立腺癌を対象とした Orteronel（TAK-700）
第Ⅲ相試験」（2014 年 8 月 4 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2014 年 8 月 4 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2014 年 8 月 12 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2014 年 8 月 26 日）○「SO-1105 第Ⅲ相臨床試験」（2014 年 8 月 19 日）○「塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有する非がん性の慢性疼痛患者を対象とした
naldemedine の第 3 相臨床試験－ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ試験－」（2014 年 8 月 8 日）○「塩野義製薬株式会社の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有する非がん性の慢性疼痛患者を対象とした
naldemedine の第 3 相臨床試験－ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ試験－」（2014 年 9 月 5 日）

≪治験終了報告について≫
治験責任医師より，以下の各開発治験の終了について報告書が提出され審議された。
○「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした，Sofosbuvir/Ledipasvir 配合剤第Ⅲ相試験」
審議結果：承認-5-

○「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）」
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした TKI258（dovitinib）第Ⅲ相試験」
審議結果：承認≪製造販売承認取得について≫当院の第一内科において実施された下記の治験について，この度製造販売承認取得となったことが報告された。
○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-1101 後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験」
当院の泌尿器科において実施された下記の治験について，この度製造販売承認取得となったことが報告された。
○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7847 第Ⅲ相試験」≪治験開発中止報告について≫
当院の眼科において実施された下記の各治験について，依頼者より開発中止についての報告が出された。
○「参天製薬株式会社の依頼による DE-102－第Ⅱ/Ⅲ相，検証的試験（糖尿病横斑浮腫）」○「参天製薬株式会社の依頼による DE-102－第Ⅱ/Ⅲ相，検証的試験（網膜静脈分枝閉塞症）」【報告事項】
1．以下の迅速審査（症例数の追加・平成 26 年 9 月 11 日（木）実施：承認）について報告された。
○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の比較第Ⅲ相試験」
2．平成 26 年度治験実施状況について
事務局より，平成 26 年度 9 月末の治験実施状況について報告がなされた。
以上-6-