提出書類判断チャート（2023.4.1～）
以下は、原則、提出の必要がある書類について記したものです。場合によっては、記載の無い書類について、提出を求める場合がありますので、ご留意ください。
不明な点があれば、研究支援課（yu-ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp）へ、ご連絡ください。

○人を対象とする生命科学・医学系研究（単施設あるいは研究代表機関）※研究の内容によっては臨床研究法に該当する場合があります。
事前にチェックリストを用いて確認してください。
【提出は紙媒体で、１部提出。ホチキス等で留めないこと。】
1.倫理審査申請書（必須）2.研究計画書（必須）3.同意説明文書（研究計画にあわせて提出）
4.同意撤回書（研究計画にあわせて提出）
5.オプトアウト文書（研究計画にあわせて提出）
6.医薬品等添付文書（必要に応じて提出）
7.利益相反自己申告書（必須）8.倫理審査委員会申請前確認表（必須）9.その他研究に用いる書類（調査票など。研究計画にあわせて提出）
10.山形大学医学部倫理審査委員会倫理審査受託に関する内規別記様式第 1 号（多機関共同研究で一括審査を希望する場合）○人を対象とする生命科学・医学系研究（多機関共同研究の研究分担機関）【提出は紙媒体で、１部提出。ホチキス等で留めないこと。】
1.倫理審査申請書（必須）2.研究計画確認書（必須）3.主たる研究機関の研究計画書（必須）4.主たる研究機関で承認された倫理審査結果通知書（必須）5.説明文書同意文書（研究計画にあわせて提出。なお、本学で使用するように修正すること。）
6.同意撤回書（研究計画にあわせて提出。なお、本学で使用するように修正すること。）
7.オプトアウト文書（研究計画にあわせて提出。なお、本学で使用するように修正すること。）
8.医薬品等添付文書（※必要に応じて提出）
9.利益相反自己申告書（必須）10.その他研究に用いる書類（調査票など。研究計画にあわせて提出）

○研究/治療計画の変更【提出は紙媒体で、１部提出。ホチキス等で留めないこと。】
1.倫理審査変更申請書（必須）2.新旧対照表（作成した場合、添付。）
3.研究/治療計画書（必須）（新旧対照表を作成した場合は、変更後の研究計画書を提出。新旧対照表を作成しない場合は、見消などにより変更箇所が分かるように表示された研究計画書を提出。
計画書自体に変更が無くても添付。）
4.利益相反自己申告書（研究者の追加変更があった場合は必須。）
5.その他変更が生じた書類（変更内容に応じて提出。）
6.倫理審査委員会申請前確認表（必要に応じて提出。）○人を対象とする生命科学・医学系研究（多機関共同研究の研究分担機関かつ研究代表機関等の一括倫理審査による手続を受けた場合）
代表機関等の一括倫理審査の承認を受けた場合、本学で改めて倫理審査を行う必要はありません。
ただし、施設ごとに研究の実施許可手続きが必要となりますので必ず下記の書類をご提出の上、本学の実施許可を得てください。
実施許可を得ずに研究を行った場合、重大な不適合として厚生労働省大臣への報告が必要となりますので十分注意してください。
【提出書類は紙媒体もしくは電子媒体で提出。
電子媒体で提出する場合は、yu-ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp へ送付。】
1.倫理審査委員会の審査結果通知書（必須）2.研究計画書（必須）3.本学の研究体制（任意様式。研究に参加する研究者一覧。）
4.同意説明文書（研究計画にあわせて提出。なお、本学で使用するように修正すること。）
5.オプトアウト文書（研究計画にあわせて提出。なお、本学で使用するように修正すること。）
6.利益相反自己申告書（本学の研究参加者全員分）（必須）※研究内容に応じて、上記書類の他に別途書類の提出を求める場合があります。
〇既存試料・情報の提供のみを行う場合
本学の役割が診療情報や残余検体の提供を行うのみで、研究は行わない場合は、本学は研究機関ではなく既存試料・情報の提供機関となります。
その場合、倫理審査は不要ですが、下記の書類を提出の上、学部長の許可を受けてください。
ただし、本学の役割自体は既存試料・情報の提供のみだとしても、代表機関が本学を「研究機関」と定めている場合は、研究機関としての手続きが必要となります。

【提出書類は紙媒体もしくは電子媒体で提出。
電子媒体で提出する場合は、yu-ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp へ送付。】
1.他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書
2.提供先の機関における研究計画書
3.提供先の機関における倫理審査委員会承認証書
4.本学に掲載するオプトアウト文書〇症例報告※症例数が 9 症例を超える、あるいは研究要素を含む場合、研究として倫理審査が必要になります。
【提出は紙媒体で、１部提出。ホチキス等で留めないこと。】
1.倫理審査申請書（症例報告用）（必須）○未承認医薬品等を使用する治療※治療結果の報告を行いたい場合は症例報告の手続きが、治療結果を研究する場合は別途倫理審査が必要。
【提出は紙媒体で、１部提出。ホチキス等で留めないこと。】
1.倫理審査申請書（必須）2.治療計画書（必須）3.同意説明文書（必須）
4.同意撤回書（必須）5.医薬品等添付文書（必須）6.参考文献（必須）注）以下に該当する場合、未承認新規医薬品等評価部門が審査を実施していますので、判断がつかない場合は、事前に研究支援課または医事課に確認の上、申請願います。
・未承認新規医薬品（院内製剤を含む）・医療機器，適応外医薬品・医療機器，禁忌医薬品

【留意事項】①人を対象とする生命科学・医学系研究/症例報告は、実施する前に倫理審査委員会の審査を受け、医学部長から実施許可を得る必要があります。
（未承認医薬品等を使用する治療は、医学部長または病院長）
未審査・実施許可を得ていない状態で研究を開始することのないよう留意願います。
②研究を申請するにあたり、研究組織に含まれる研究者は倫理講習会の受講が必須になります。
未受講者については申請前に、必ず倫理講習会を受講し、研究支援課に履修報告書を提出してください。
また、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針では、人を対象とする生命科学・医学系研究を実施する研究者は、研究期間中も適宜継続して教育研修を受けなければならないと定められており、少なくとも、年に１回程度は教育研修を受けていくことが望ましいと記載されていることから、可能なかぎり一年に一度は倫理講習会を受講いただきますようお願いします。
③新規研究の申請にあたり、研究計画書や同意説明文書などの研究関連文書（倫理審査申請書を除く）について、倫理審査委員会が用意している書式で作成する必要はありません。独自の様式で作成する場合は、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に定めてある必要事項を全て網羅の上、作成願います。
なお。本学倫理審査委員会旧様式は独自様式として取扱いません。
④申請にあたり、添付書類に漏れが無いよう、ご確認ください。
不足がある場合は差し戻しする場合があります。
⑤新たに実施する研究については、必ず倫理審査委員会連絡員の確認を受け、申請前確認表を添付してください。添付されていない研究については、差し戻します。
⑥利益相反自己申告書の提出が遅れる場合は、付箋等にその旨を記載し貼り付けて提出するなどし、提出が遅れる旨が分かるようにして提出してください。
⑦倫理審査委員会を開催して審査する研究（介入あるいは侵襲を伴う研究や一括審査を要する研究など）は、必ず期限までに提出してください。
⑧山形県コホート研究のデータを使用して実施する研究は、事前に研究支援課のコホート担当者へ連絡（連絡先：yu-ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp）し、確認を得てから、倫理審査委員会へ申請してください。
⑨研究内容に関する相談は、倫理審査委員会事務局担当者では回答できません。原則、講座内で検討いただきますようお願いいたします。講座内での検討が難しい場合、倫理審査委員会事務局へメールにて、ご相談ください。（連絡先：yu-ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp）
倫理審査委員会委員長や委員に確認の上、回答いたしますので、内容を正確に委員に伝える観点
から、電話では無くメールにて、ご連絡いただきますようご協力願います。
原則、電話での対応は行いません。