LEMBAR DATA KESELAMATAN

Alendronate Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
22292-00022

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/15

1. IDENTIFIKASI PRODUK DAN PERUSAHAAN
Nama produk:

Alendronate Solid Formulation

Data rinci mengenai pemasok/ pembuat
Perusahaan: Organon & Co.
Alamat:JL Raya Pandaan KM. 48
Pandaan, Jawa Timur - Indonesia

Telepon:+1-551-430-6000

Nomor telepon darurat:+1-215-631-6999

Alamat email:

EHSSTEWARD@organon.com

Penggunaan yang dianjurkan dan pembatasan penggunaan
Penggunaan yang dianjurkan : Farmasi
Pembatasan penggunaan: Tidak berlaku

2. IDENTIFIKASI BAHAYA
Klasifikasi GHS
Korosi/iritasi kulit:

Kategori 2

Kerusakan mata serius/iritasi
pada mata:Kategori 1

Toksisitas terhadap
reproduksi:

Kategori 2

Toksisitas pada organsasaran spesifik - paparantunggal:Kategori 3

Toksisitas pada organsasaran spesifik - paparan
berulang:

Kategori 2 (Tulang, Perut, Ginjal)

Elemen label GHS
Piktogram bahaya:

Kata sinyal:

Bahaya1 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Alendronate Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
22292-00022

Pernyataan Bahaya:

Pernyataan Kehati-hatian:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/15

H315 Menyebabkan iritasi kulit.
H318 Menyebabkan kerusakan mata yang serius.
H335 Dapat menyebabkan iritasi pada saluran pernafasan.
H361d Diduga dapat merusak janin.
H373 Dapat menyebabkan kerusakan pada organ (Tulang,
Perut, Ginjal) melalui perpanjangan atau paparan berulang.
Pencegahan:
P201 Dapatkan instruksi spesial sebelum menggunakannya.
P202 Jangan menanganinya sampai seluruh peringatan
keamanan dibaca dan dipahami.
P260 Jangan menghirup debu.
P264 Cuci kulit dengan seksama setelah menangani.
P271 Gunakan hanya di luar ruangan atau di tempat yang
berventilasi baik.
P280 Pakai sarung tangan pelindung/ pakaian pelindung/pelindung mata/ pelindung wajah.
Respons:
P302 + P352 JIKA TERKENA KULIT: Cucilah dengan air yangbanyak.
P304 + P340 + P312 JIKA TERHIRUP: Pindahkan korban ke
udara segar dan posisikan yang nyaman untuk bernapas.
Hubungi SENTRA INFORMASI KERACUNAN atau dokter/enaga medis jika kamu merasa tidak sehat.
P305 + P351 + P338 + P310 JIKA TERKENA MATA: Bilas
secara hati-hati dengan air selama beberapa menit. Lepas
lensa kontak, jika digunakan dan mudah melakukannya.
Lanjutkan membilas. Segera telponlah PUSAT RACUN atau
dokter.
P308 + P313 Jika terpapar atau dikuatirkan : Dapatkannasehat/ perhatian pengobatan.
P332 + P313 Jika terjadi iritasi pada kulit: Cari pertolongan
medis.
P362 + P364 Tanggalkan pakaian yang terkominasi dan cuci
sebelum dipakai kembali.
Penyimpanan:
P405 Simpan di tempat terkunci.
Pembuangan:
P501 Buang isi/ wadah ke tempat pembuangan limbah yangdisetujui.

Bahaya lain di luar yang berperan dalam klasifikasi
Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak selama pemprosesan,
penanganan atau dengan cara lainnya.
3. KOMPOSISI/INFORMASI TENTANG BAHAN PENYUSUN
Bahan/Campuran:

Campuran

2 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Alendronate Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
22292-00022

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/15

Komponen
Nama kimia
Selulosa
Alendronate

No-CAS
9004-34-6
121268-17-5

Konsentrasi (% w/w)>= 30 -< 60>= 20 -< 30

4. TINDAKAN PERTOLONGAN PERTAMA PADA KECELAKAAN
Saran umum:

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera
dapatkan nasihat medis.
Bila gejala bertahan atau bila ada keraguan apapun mintalah
pertolongan medis.

Jika terhirup:

Jika kontak dengan kulit:

Jika kontak dengan mata:Jika tertelan:

Jika terhirup, pindahkan korban ke udara segar.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Jika terjadi kontak, segera guyur kulit dengan banyak air
selama sekurangnya 15 menit sambil melepas pakaian dan
sepatu yang terkontaminasi.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Cucilah sebersih mungkin sepatu sebelum dipakai lagi.
Jika terjadi kontak, segera guyur mata dengan banyak air
selama sekurangnya 15 menit.
Jika mudah dilakukan, lepaskan lensa kontak jika rusak.
Segera panggil dokter.
Bila tertelan: JANGAN memancing supaya muntah.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Berkumurlah dengan air hingga bersih.
Menyebabkan iritasi kulit.
Menyebabkan kerusakan mata yang serius.
Dapat menyebabkan iritasi pada saluran pernafasan.
Diduga dapat merusak janin.
Dapat menyebabkan kerusakan pada organ melalui paparanyang lama atau berulang.
Petugas P3K harus memperhatikan perlindungan diri, danmenggunakan alat pelindung diri yang direkomendasikan jikaada potensi paparan (lihat bagian 8).
Berikan perawatan dan bantuan sesuai gejala yang muncul.

Kumpulan gejala / efek:
terpenting, baik akut maupun
tertunda

Perlindungan aiders pertama:

Instruksi kepada dokter:

5. TINDAKAN PEMADAMAN KEBAKARANMedia pemadaman yangsesuai:Media pemadaman yangtidak sesuai
Bahaya spesifik yangdiakibatkan bahan kimia
tersebut::

Semprotan air
Busa tahan-alkohol
Karbon dioksida (CO2)Bahan kimia kering
Tidak ada yang diketahui.
Hindari pembentukan debu; debu halus dapat mengumpul diudara dengan konsentrasi yang cukup, dan apabila ada
sumber api, ada bahaya ledakan debu.
Paparan terhadap produk mudah terbakar dapat
membahayakan kesehatan.
3 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Alendronate Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
22292-00022

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/15

Produk pembakaran
berbahaya:

Karbon oksida
Nitrogen oksida (NOx)Senyawa-senyawa phosphorus
Oksida logam

Metode pemadaman khusus:

Alat pelindung khusus bagi
petugas pemadam
kebakaran:

Gunakan tindakan pemadaman kebakaran yang sesuai untuk
situasi lokal dan lingkungan sekeliling.
Semprotan air dapat digunakan untuk mendinginkan kontener.
Singkirkan wadah yang tidak rusak dari area kebakaran bilaaman untuk melakukannya.
Lakukan evakuasi dari wilayah ini.
Jika terjadi kebakaran, pakai alat bantu pernapasan SCBA.
Gunakan alat pelindung diri.

6. TINDAKAN PENANGGULANGAN JIKA TERJADI TUMPAHAN DAN KEBOCORAN
Langkah-langkah
pencegahan diri, alatpelindung dan prosedur
tanggap darurat:

Gunakan alat pelindung diri.
Ikuti saran penanganan yang aman (lihat bagian 7) dan
rekomendasi peralatan perlindungan pribadi (lihat bagian 8).

Langkah-langkah
pencegahan bagi lingkungan:

Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
Cegah terjadinya tumpahan atau bocoran lebih lanjut jika
aman untuk melakukannya.
Tahan dan buanglah air cuci yang tercemar.
Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yangsignifikan tidak bisa dilokalisasi.

Metode dan bahan untuk
penangkalan (containment)
dan pembersihan:

Kelilingi tumpahan dengan penyerap dan letakkan penutupyang lembap di atas area tersebut untuk meminimalkan
masuknya material ke udara.
Tambahkan cairan yang berlebih untuk memungkinkan bahan
masuk ke dalam larutan.
Serap dengan bahan penyerap yang kering.
Hindari penyebaran debu di udara (yaitu dengan
membersihkan permukaan berdebu dengan udara
terkompresi).
Deposit Debu tidak boleh mengumpul di permukaan, karena
dapat membentuk campuran yang mudah meledak apabila
terlepas ke udara dengan konsentrasi yang cukup.
Bersihkan bahan tumpahan yang tersisa dengan zat penyerap
yang sesuai.
Mungkin berlaku peraturan lokal atau nasional terkait
pelepasan dan pembuangan bahan ini, serta zat dan benda
lain yang digunakan untuk membersihkan zat yang
dilepaskan. Anda harus mengetahui tentang peraturan yangberlaku.
Bagian 13 dan 15 dari SDS ini memberikan informasi tentang
ketentuan lokal atau nasional tertentu.

4 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Alendronate Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
22292-00022

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/15

7. PENANGANAN DAN PENYIMPANAN
Tindakan teknis:

Ventilasi Lokal/Total:

Langkah-langkah
pencegahan untuk
penanganan yang aman:

Kondisi untuk penyimpananyang aman:

Bahan harus dihindari:

Listrik statis dapat terakumulasi dan memicu pembakaran
debu yang tertahan sehingga menghasilkan ledakan.
Sediakan alat pencegahan yang memadai, seperti arde dan
pengikat listrik, atau atmosfer lembam.
Jika ventilasi yang memadai tidak tersedia, gunakan ventilasi
pembuangan setempat.
Jangan sampai terkena kulit atau pakaian.
Jangan menghirup debu.
Jangan sampai tertelan.
Jangan sampai kena mata.
Cuci kulit dengan seksama setelah menangani.
Tangani sesuai dengan praktik kebersihan dan keselamatanindustri yang baik, berdasarkan pada hasil penilaian paparandi tempat kerja
Jaga wadah tertutup rapat.
Individu yang sudah bersifat peka, dan mereka yang rentan
terhadap asma, alergi, penyakit pernapasan kronis atau
berulang, harus berkonsultasi dengan dokter sebelum bekerja
dengan bahan pengiritasi atau pensensitisasi pernapasan.
Minimalkan pembentukan dan akumulasi debu.
Tutuplah wadah jika tidak sedang digunakan.
Jauhkan dari panas dan sumber api.
Lakukan tindakan pencegahan terhadap muatan listrik statik.
Berhati-hatilah supaya tidak menumpahkan dan membuang
limbah serta minimalkan pelepasan bahan ke lingkungan
sekitar.
Simpan di dalam wadah yang dilabel dengan benar.
Simpan di tempat terkunci.
Jaga agar tetap tertutup rapat.
Simpan di tempat dingin dan berventilasi baik.
Simpan berdasarkan peraturan nasional yang berkaitan.
Jangan simpan bersamaan jenis produk berikut:
Oksidator kuat

8. KONTROL PAPARAN/ PERLINDUNGAN DIRI
Komponen dengan parameter pengendalian di tempat kerja
Komponen

No-CAS

Tipe nilai(Bentuk
eksposur)Selulosa

9004-34-6

Alendronate

121268-17-5

NAB
TWA
TWA
Batas diseka

Pengendalian teknik yangsesuai:Parameter
pengendalian /Konsentrasi yangdiizinkan
10 mg/m3
10 mg/m3
20 µg/m3 (OEB 3)
200 µg/100 cm²

Dasar

ID OELACGIHInternal
Internal

Semua kendali rekayasa harus diimplementasikan sesuai
dengan rancangan fasilitas dan dioperasikan sesuai dengan
5 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Alendronate Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
22292-00022

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/15

prinsip GMP untuk melindungi produk, pekerja, danlingkungan hidup.
Teknologi penahanan yang sesuai untuk mengendalikan
senyawa diperlukan untuk mengendalikan sumber dan dan
mencegah migrasi senyawa ke daerah yang tidak terkendali(misalnya, perangkat penahanan terbuka).
Minimalkan penanganan terbuka.
Alat perlindungan diri
Perlindungan pernapasan:

Jika ventilasi pembuangan setempat yang memadai tidak
tersedia atau penilaian paparan menunjukkan adanya
paparan di luar dari pedoman yang direkomendasikan,
gunakan alat pelindung pernapasan.
Satu jenis debu partikulat:

Sarung tangan tahan bahan kimia

Komentar
Perlindungan mata::Perlindungan kulit dan tubuh:

Tindakan higienis:

Pertimbangkan untuk mengenakan sarung tangan ganda.
Kenakan kacamata keselamatan dengan pelindung samping
atau kacamata goggle.
Jika lingkungan atau kegiatan kerja berdebu, berkabut atau
mengandung aerosol, kenakan kacamata pelindung yangsesuai.
Kenakan penutup wajah atau pelindung wajah lengkap
lainnya bila debu, kabut, atau aerosol tersebut berpotensi
mengenai wajah secara langsung.
Seragam kerja atau jas laboratorium.
Pakaian pelindung tubuh tambahan harus dikenakan sesuai
dengan tugas yang dikerjakan (misalnya sarung tanganpanjang, apron, sarung tangan pelindung, pakaian sekali
pakai) untuk menghindari permukaan kulit yang bisa terpapar
pada senyawa.
Gunakan teknik degowning yang sesuai untuk
menghilangkan potensi pakaian yang terkontaminasi.
Jika paparan terhadap bahan kimia mungkin terjadi selama
penggunaan biasa, sediakan sistem pembilasan mata danpancuran keselamatan di dekat tempat kerja.
Ketika menggunakan, jangan makan, minum, atau merokok.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Pengoperasian fasilitas yang efektif harus mencakup
peninjauan kendali rekayasa, alat pelindung diri yang sesuai,prosedur degowning dan dekontaminasi yang sesuai,pemantauan kebersihan industri, pengawasan medis, dan
penggunaan kendali administratif.

Filter tipe
Perlindungan tangan
Materi:9. SIFAT FISIKA DAN KIMIA
Tampilan:

serbuk

Warna

:

putih

6 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Alendronate Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
22292-00022

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/15

Bau:

Tak berbau

Ambang Bau:

Data tidak tersedia

pH:

Data tidak tersedia

Titik lebur/titik beku:

Data tidak tersedia

Titik didih awal/rentang didih:

Data tidak tersedia

Titik nyala:

Tidak berlaku

Laju penguapan:

Tidak berlaku

Flamabilitas (padatan, gas):

Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.

Flamabilitas (cair):

Data tidak tersedia

Tertinggi batas ledakan /Batas atas daya terbakar:

Data tidak tersedia

Terendah batas ledakan /Batas bawah daya terbakar:

Data tidak tersedia

Tekanan uap:

Data tidak tersedia

Kerapatan (densitas) uap
relatif
Kerapatan (den-sitas) relatif:

Tidak berlaku:

Data tidak tersedia

Densitas:

1 g/cm³

Kelarutan
Kelarutan dalam air:

Data tidak tersedia

Koefisien partisi (n:oktanol/air)Suhu dapat membakar sendiri :(auto-ignition temperature)
Suhu penguraian:

Tidak berlaku
Data tidak tersedia
Data tidak tersedia

Kekentalan (viskositas)
Viskositas, kinematis:

Tidak berlaku

Sifat peledak:

Tidak mudah meledak

Sifat oksidator:

Bahan atau campuran ini tidak diklasifikasikan sebagai
pengoksidasi.

Ukuran partikel:

Data tidak tersedia
7 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Alendronate Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
22292-00022

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/15

10. STABILITAS DAN REAKTIFITAS
Reaktifitas
Stabilitas kimia
Reaksi berbahaya yangmungkin di bawah kondisi
spesifik/khusus:::

Tidak diklasifikasikan sebagai bahaya reaktivitas.
Stabil pada kondisi normal.
Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.
Dapat bereaksi dengan agen pengoksidasi kuat.

Kondisi yang harus dihindari:

Bahan yang harus dihindari
Produk berbahaya hasil
penguraian::

Panas, nyala, dan percikan api.
Hindari pembentukan debu.
Oksidator
Tidak ada penguraian produk berbahaya yang diketahui.

11. INFORMASI TOKSIKOLOGI
Informasi tentang rute
paparan:Penghirupan
Kena kulit
Tertelan
Kontak dengan mata/Kena mataToksisitas akut
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Produk:Toksisitas oral akut:

Perkiraan toksisitas akut: > 2,000 mg/kg
Metoda: Metode kalkulasi

Selulosa:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg

Toksisitas inhalasi akut:

LC50 (Tikus): > 5.8 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut

Toksisitas kulit akut:

LD50 (Kelinci): > 2,000 mg/kg

Alendronate:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): 552 - 626 mg/kg

Komponen:

LD50 (Mencit): 966 - 1,280 mg/kg
Toksisitas inhalasi akut:

Komentar: Data tidak tersedia

Toksisitas kulit akut:

Komentar: Data tidak tersedia

8 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Alendronate Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
22292-00022

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/15

Korosi/iritasi kulit
Menyebabkan iritasi kulit.
Komponen:
Alendronate:
Spesies
Komentar::

Kelinci
Iritasi parah pada kulit

Kerusakan mata serius/iritasi mataMenyebabkan kerusakan mata yang serius.
Komponen:
Alendronate:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Iritasi parahSensitisasi saluran pernafasan atau pada kulit
Sensitisasi pada kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Sensitisasi saluran pernafasan
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Alendronate:
Komentar:

Data tidak tersedia

Mutagenisitas pada sel nutfah
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Selulosa:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Hasil: Negatif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Alendronate:
Genotoksisitas dalam tabung :Tipe Ujian: Uji mikronukleus eritrosit mamalia (uji kadar
sitogenetik in vivo)
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif

Tipe Ujian: Uji elusi alkaline
9 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Alendronate Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
22292-00022

percobaan

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/15

Sistem uji: hepatosit wirok
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Aktivasi metabolik: dengan atau tanpa aktivasi metabolis
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Kelainan kromosom
Sistem uji: sel ovarium marmut Cina
Hasil: ekuivokal

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Tipe Ujian: Kelainan kromosom
Spesies: Mencit
Hasil: Negatif

Karsinogenisitas
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Selulosa:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil
Alendronate:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan

Organ-organ sasaran
Komentar

:
:
:
:

Tikus
Tertelan
72 minggu
Negatif

:
:
:
:
:
:
:

Tikus, jantan
Oral
2 Tahun
1 mg/kg berat badan
3.75 mg/kg berat badan
TiroidMekanisme atau mode tindakannya mungkin tidak relevan
untuk manusia.

Toksisitas terhadap Reproduksi
Diduga dapat merusak janin.
Komponen:
Selulosa:
Dampak pada kesuburan:

Tipe Ujian: Studi toksisitas reproduksi satu-generasi
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif

Mempengaruhi:

Tipe Ujian: Fertilitas/ perkembangan embrio awal
10 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Alendronate Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
22292-00022

perkembangan janin

Alendronate:
Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/15

Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif:

Tipe Ujian: Fertilitas
Spesies: Tikus, pria dan wanita
Rute aplikasi: Oral
Fertilitas: NOAEL: 5 mg/kg berat badan
Hasil: Percobaan dengan binatang tidak menghasilkan efek
terhadap fertilitas.

:

Tipe Ujian: Perkembangan
Spesies: Tikus, betina
Rute aplikasi: Oral
Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: 1 - 15
mg/kg berat badan
Tanda-tanda: Jumlah janin yang dapat hidup berkurang.,
Penurunan berat badan, Malformasi rangka.
Hasil: Ditemukan efek toksik terhadap embrio dan efek negatifterhadap keturunan.
Tipe Ujian: Perkembangan
Spesies: Kelinci, betina
Rute aplikasi: Oral
Derajat racun bagi perkembangan (janin): NOAEL: 40 mg/kg
berat badan
Hasil: Tidak ada pengaruh merugikan.

Toksisitas terhadap
Reproduksi - Evaluasi:

Beberapa bukti adanya efek merugikan terhadap
perkembangan, berdasarkan uji coba pada hewan.

Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan tunggal
Dapat menyebabkan iritasi pada saluran pernafasan.
Komponen:
Alendronate:
Evaluasi:

Dapat menyebabkan iritasi pada saluran pernafasan.

Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan berulang
Dapat menyebabkan kerusakan pada organ (Tulang, Perut, Ginjal) melalui perpanjangan atau
paparan berulang.
Komponen:
Alendronate:
Organ-organ sasaran
Evaluasi::

Tulang, Perut, Ginjal
Dapat menyebabkan kerusakan pada organ melalui paparanyang lama atau berulang.

11 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Alendronate Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
22292-00022

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/15

Toksisitas dosis berulang
Komponen:
Selulosa:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan

:
:
:
:

Tikus
>= 9,000 mg/kg
Tertelan
90 Hr

Alendronate:
Spesies
NOAEL
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:
:

Tikus
2.5 mg/kg> 2.5 mg/kg
Intravena
53 Mg
Perut

Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Anjing0.01 mg/kg
Intravena
3 th
Perut, Tulang, Ginjal

Spesies
NOAEL
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:
:

Anjing2 mg/kg
4 mg/kgOral
53 Mg
GinjalBahaya aspirasi
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Alendronate:
Tidak berlaku
Pengalaman dengan eksposur manusia
Komponen:
Alendronate:Penghirupan
Kena kulit
Kena mataTertelan::::Tanda-tanda: iritasi saluran pernapasan
Tanda-tanda: Iritasi parah, kulit melepuh
Tanda-tanda: Iritasi parah
Tanda-tanda: Gangguan saluran cerna, nyeri muskuloskeletal

12 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Alendronate Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
22292-00022

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/15

12. INFORMASI EKOLOGI
Ekotoksisitas
Komponen:
Selulosa:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Oryzias latipes (ikan medaka Jepang)): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Alendronate:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Pimephales promelas): 27 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 203
LC50 (Oncorhynchus mykiss (Ikan rainbow trout)): > 1,000
mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: FDA 4.11

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam airToksisitas terhadap
ganggang/tanaman air:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): 170 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 202:

ErC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)): >10 mg/lWaktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECDNOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)): 4
mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD

Keracunan untuk ikan
(Toksisitas kronis):

NOEC (Pimephales promelas): 1.1 mg/l
Waktu pemajanan: 32 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 210
LOEC (Pimephales promelas): 1.9 mg/l
Waktu pemajanan: 32 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 210

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air (Toksisitas kronis):

NOEC (Daphnia magna (Kutu air)): 4.7 mg/l
Waktu pemajanan: 21 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 211

13 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Alendronate Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
22292-00022

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/15

Persistensi dan penguraian oleh lingkungan
Komponen:
Selulosa:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: Mudah terurai secara hayati.

Alendronate:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: Mudah terurai secara hayati.
Degradasi biologis: 70.3 %Waktu pemajanan: 7 hr

Kestabilan dalam air:

Degradasi setengah umur (DT50): 375 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 111:

log Pow: -1.73

Potensi bioakumulasi
Komponen:
Alendronate:
Koefisien partisi (noktanol/air)
Mobilitas dalam tanah
Data tidak tersedia
Efek merugikan lainnya
Data tidak tersedia
13. PERTIMBANGAN PEMBUANGAN/ PEMUSNAHAN
Metode pembuangan
Limbah dari residu
Kemasan yang telah
tercemar::

Dilarang membuang limbah ke dalam saluran pembuangan.
Buang sesuai dengan peraturan lokal.
Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbahyang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.
Jika tidak ditentukan lain: Buang sebagai produk yang tidak
terpakai.

14. INFORMASI TRANSPORTASI
Regulasi Internasional
UNRTDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label

:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
14 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Alendronate Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

IATA - DGR
No. PBB/ID
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
Petunjuk pengemasan(pesawat kargo)
Petunjuk pengemasan(pesawat penumpang)
Kode-IMDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
Kode EmS
Bahan pencemar laut

Nomor LDK:
22292-00022::

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku:

Tidak berlaku::

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/15

Transportasi dalam jumlah besar berdasarkan pada MARPOL 73/78 Lampiran II dan IBC
Code
Tidak berlaku untuk produk saat dipasok.
Tindakan kehati-hatian khusus bagi pengguna
Tidak berlaku
15. INFORMASI YANG BERKAITAN DENGAN REGULASIRegulasi tentang lingkungan, kesehatan dan keamanan untuk produk tersebut
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 23/M-IND/PER/4/2013 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 87/M-IND/PER/9/2009 Tentang Sistem Harmonisasi
Global Klasifikasi Dan Label Pada Bahan Kimia.
Peraturan Menteri Kesehatan No. 472 Tahun 1996 Tentang Pengamanan Bahan Berbahaya
Bagi Kesehatan
Bahan berbahaya harus terdaftar: Tidak berlaku
Peraturan Pemerintah No. 74 Tahun 2001 Tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya Dan
BeracunBahan berbahaya yang dapat dipergunakan: Tidak berlaku
Bahan berbahaya yang dilarang dipergunakan:

Tidak berlaku

Bahan berbahaya yang terbatas dipergunakan:

Tidak berlaku

15 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Alendronate Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
22292-00022

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/15

Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 7 Tahun 2022 Tentang Pendistribusian Dan
Pengawasan Bahan Berbahaya
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan: Tidak berlaku
pengawasannya, Lampiran I
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan
pengawasannya, Lampiran II:

Tidak berlaku

Komponen-komponen produk ini dilaporkan dalam inventorisasi berikut:
AICS: belum ditentukan
DSL:

belum ditentukan

IECSC

:

belum ditentukan

Revisi tanggal:

2023/09/26

Informasi lebih lanjut
Referensi atau sumber yangdigunakan dalampenyusunan LDK:

Data teknis internal, data dari SDS bahan mentah, hasil
pencarian Portal eChem OECD dan Badan Kimia Eropa,
http://echa.europa.eu/

Format tanggal:

tttt/bb/hh

16. INFORMASI LAIN

Teks lengkap singkatan lainnya
ACGIH: AS. Nilai Ambang Batas ACGIH (TLV)
ID OEL: Nilai ambang batas faktor kimia di udara lingkungan kerja
ACGIH / TWA
ID OEL / NAB::

8 jam, rata-rata tertimbang waktu
Nilai ambang batas

AIIC - Inventaris Bahan Kimia Industri Australia; ANTT - Badan Nasional Transportasi Darat
Brasil; ASTM - Masyarakat Amerika untuk Pengujian Bahan; bw - Berat badan; CMR Karsinogen, Mutagen atau Toksik Reproduksi; DIN - Institut Standardisasi Jerman; DSL - Daftar
Zat Domestik (Kanada); ECx - Konsentrasi terkait dengan x% respons; ELx - Kecepatan
pemuatan terkait dengan x% respons; EmS - Prosedur Kedaruratan; ENCS - Bahan Kimia yang
Tersedia dan Baru (Jepang); ErCx - Konsentrasi terkait dengan x% respons laju pertumbuhan;
ERG - Panduan Tanggap Darurat; GHS - Sistem Harmonisasi Global; GLP - PraktikLaboratorium yang Baik; IARC - Badan Internasional Penelitian Kanker; IATA - Asosiasi
Transportasi Udara Internasional; IBC - Kode Internasional untuk Konstruksi dan Peralatan Kapal
yang membawa Bahan Kimia Berbahaya dalam Muatannya; IC50 - Setengah konsentrasi hambat
maksimal; ICAO - Organisasi Penerbangan Sipil Internasional; IECSC - Inventarisasi Bahan
Kimia yang Tersedia di Tiongkok; IMDG - Bahan Berbahaya Maritim Internasional; IMO Organisasi Maritim Internasional; ISHL - Undang-Undang Keselamatan dan Kesehatan Industri(Jepang); ISO - Organisasi Standardisasi Internasional; KECI - Inventarisasi Bahan Kimia Korea;
LC50 - Konsentrasi Mematikan untuk 50% populasi uji; LD50 - Dosis mematikan bagi 50%
populasi uji (Median Dosis Mematikan); MARPOL - Konvensi Internasional untuk Pencegahan
Pencemaran dari Kapal; n.o.s. - Tidak Ditentukan Lain; Nch - Standar Chili; NO(A)EC 16 / 17

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Alendronate Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
22292-00022

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/15

Konsentrasi Efek (Merugikan/ Negatif) Tidak Teramati; NO(A)EL - Batas Efek (Merugikan/
Negatif) Tidak Teramati; NOELR - Tingkat Pemuatan Efek Tidak Teramati; NOM - Standar Resmi
Meksiko; NTP - Program Toksikologi Nasional; NZIoC - Inventarisasi Bahan Kimia Selandia Baru;
OECD - Organisasi Kerja Sama dan Pembangunan Ekonomi; OPPTS - Kantor Keselamatan
Bahan Kimia dan Pencegahan Polusi; PBT - Bahan Persisten, Bioakumulatif dan Beracun;
PICCS - Inventarisasi Kimia dan Bahan Kimia Filipina; (Q)SAR - (Kuantitatif) Hubungan Kegiatan
Struktur; REACH - Peraturan (EC) No 1907/2006 Parlemen Eropa dan Dewan tentang
Pendaftaran, Evaluasi, Otorisasi dan Pembatasan Bahan Kimia; SADT - Suhu Percepatan
Penguraian; SDS - Lembar Data Keselamatan; TCSI - Inventarisasi Bahan Kimia Taiwan; TDG Transportasi Barang Berbahaya; TECI - Inventaris Bahan Kimia yang Ada di Thailand; TSCA Undang-Undang Pengendalian Bahan Beracun (Amerika Serikat); UN - Perserikatan BangsaBangsa; UNRTDG - Rekomendasi Perserikatan Bangsa-Bangsa tentang Transportasi Bahan
Berbahaya; vPvB - Sangat Persisten dan Sangat Bioakumulatifs; WHMIS - Sistem Informasi
Bahan Kerja Berbahaya
Informasi yang disediakan dalam Lembar Data Keselamatan ini adalah benar sepanjang
pengetahuan, informasi dan kepercayaan kami pada tanggal publikasinya. Informasi ini
dirancang hanya sebagai pedoman untuk penanganan, penggunaan, pemrosesan, penyimpanan,
pembuangan dan pelepasan yang aman dan tidak dapat dianggap sebagai garansi atau
spesifikasi kualitas dalam jenis apa pun. Informasi yang disediakan hanya terkait dengan materi
tertentu yang disebutkan di bagian atas dari SDS ini dan tidak akan valid jika materi SDS
digunakan bersama dengan materi lainnya atau proses apa pun, kecuali disebutkan di dalam
dokumen. Pengguna materi harus selalu memperhatikan informasi dan rekomendasi dalamkonteks tertentu dari cara penanganan, penggunaan, pemrosesan dan penyimpanan yangdirencanakan termasuk evaluasi kelayakan materi SDS dalam produk akhir pengguna, jika dapat
diterapkan.
ID / ID

17 / 17