山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 22 年 9 月 6 日（月）13：30～14：40
場所：第二会議室
出席委員：大谷浩一，吉岡孝志，加藤丈夫，石井邦明，今田恒夫，大谷和子，澤田裕治，棚井信良
委員長より，平成 22 年 7 月 27 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による血管筋脂肪腫を対象とした RAD001（ｴﾍﾞﾛﾘﾑｽ）の第Ⅲ相試験」
治験分担医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審査委員：結節性硬化症（TSC）や孤発性リンパ脈管筋腫症（LAM）というと稀な疾患であり，契約症例数も１例ということですが，候補となる患者さんはいらっしゃるのですか。
治験分担医師：当院の泌尿器科に 3 名の候補の方がいらっしゃいます。まずそのうち 1 名の候補の方からということで契約は 1 症例にしております。
審議結果：承認≪変更申請について≫
下記の変更申請については，委員長の当該科治験であることから，副委員長に議長を交代し審議された。
○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたENA713D/ONO −2540（rivastigmine）の後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験」
治験実施計画書付録の改訂について審議された。
審議結果：承認
以下，変更申請が提出され審議された。
○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅱ相試験」
負担軽減費の追加，治験薬概要書，治験実施計画書分冊の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした CI-945 の長期投与試験」
治験実施計画書別紙，治験薬概要書の各改訂について審議された。
審議結果：承認-1-

○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験」
治験薬概要書，同意説明文書の各改訂，治験実施計画書の追加について審議された。
審議結果：承認○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MP−424 の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書実施体制及び別紙の改訂について審議された。
審議結果：承認○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」
負担軽減費の追加，治験実施計画書補遺，治験薬概要書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」
治験薬概要書及び追補，同意説明文書，治験実施計画書及び別紙の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象としたRFB002（Ranibizumab）の第Ⅲ相試験」
治験分担医師改姓，治験実施計画書添付資料の改訂について審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による AG-013736（ｱｷｼﾁﾆﾌﾞ）の第 2 相試験」
受託研究契約書の文言変更及び追記について審議された。
審議結果：承認≪当院において発生した重篤な有害事象に関する報告について≫○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」
治験責任医師より，上記の第 3 報が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連ないといえない」と判断されている。
治験中止後の追跡調査について報告され，審議された。
審議結果：承認-2-

○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験」
治験責任医師より，上記の第 2 報が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連ないといえない」と判断されている。
治験中止後の追跡調査について報告され審議された。
審議結果：承認○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」
治験責任医師より，上記の第 2 報が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。
治験の継続は困難であるため，治験中止となったことが報告され審議された。
審議結果：承認≪安全性情報等について≫
下記の安全性情報については，委員長の当該科治験であることから，副委員長に議長を交代し審議され承認された。
○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
ENA713D/ONO −2540（rivastigmine）の後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験」（平成 22 年 6 月 2 日）○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
ENA713D/ONO −2540（rivastigmine）の後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験」（平成 22 年 6 月 17 日）
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
○「第一三共株式会社の依頼による C 型代償性肝硬変を対象としたフェロンの製造販売後臨床試験」（2010 年 6 月 11 日）○「シェリング・プラウ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象とした SCH54031（PEG-IFNα-2b）の第Ⅲ相試験」（2010 年 6 月 18 日）-3-

○「シェリング・プラウ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象とした SCH54031（PEG-IFNα-2b）の第Ⅲ相試験」（2010 年 6 月 24 日）○「シェリング・プラウ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象とした SCH54031（PEG-IFNα-2b）の第Ⅲ相試験」（2010 年 7 月 1 日）○「シェリング・プラウ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象とした SCH54031（PEG-IFNα-2b）の第Ⅲ相試験」（2010 年 7 月 8 日）○「シェリング・プラウ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象とした SCH54031（PEG-IFNα-2b）の第Ⅲ相試験」（2010 年 7 月 15 日）○「シェリング・プラウ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象とした SCH54031（PEG-IFNα-2b）の第Ⅲ相試験」（2010 年 7 月 29 日）○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MP−424 の第Ⅲ相試験」（平成 22 年 6 月 17 日）○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MP−424 の第Ⅲ相試験」（平成 22 年 7 月 2 日）○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MP−424 の第Ⅲ相試験」（平成 22 年 7 月 16 日）○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2010 年 6 月 10 日）○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2010 年 6 月 24 日）○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2010 年 7 月 8 日）○「アボットジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした D2E7（ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2010 年 7 月 22 日）○「大塚製薬会社の依頼による肝性浮腫患者を対象とした OPC-41061（ﾄﾙﾊﾞﾌﾟﾀﾝ）の第Ⅲ相試験」（2010 年 7 月 5 日）
-4-○「大塚製薬会社の依頼による肝性浮腫患者を対象とした OPC-41061（ﾄﾙﾊﾞﾌﾟﾀﾝ）の第Ⅲ相試験」（2010 年 8 月 2 日）○「ファイザー株式会社の依頼による部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした CI-945 の長期投与試験」（2010 年 6 月 28 日）○「ファイザー株式会社の依頼による部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした CI-945 の長期投与試験」（2010 年 7 月 26 日）○「アボット製薬株式会社の依頼による膵外分泌機能不全患者を対象とした SA−001 の第Ⅲ相（長期投与）試験」（平成 22 年 6 月 14 日）○「ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象とした Z-100 の第Ⅲ相試験」（2010 年 7 月 21 日）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験」（平成 22 年 6 月 10 日）○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2010 年 7 月 16 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象としたRFB002（Ranibizumab）の第Ⅲ相試験」（2010 年 6 月 14 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象としたRFB002（Ranibizumab）の第Ⅲ相試験」（2010 年 6 月 25 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象としたRFB002（Ranibizumab）の第Ⅲ相試験」（2010 年 7 月 9 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象としたRFB002（Ranibizumab）の第Ⅲ相試験」（2010 年 7 月 28 日）○「わかもと製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした WP-0508（ﾄﾘｱﾑｼﾉﾛﾝｱｾﾄﾆﾄﾞ）の第Ⅱ／Ⅲ相試験」（2010 年 7 月 22 日）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の第Ⅱ相試験」（平成 22 年 6 月 9 日）○「ファイザー株式会社の依頼による AG−013736（Axitinib）の第Ⅱ相試験」（2010 年 5 月 25 日）○「ファイザー株式会社の依頼による AG−013736（Axitinib）の第Ⅱ相試験」（2010 年 7 月 5 日）
-5-○「ファイザー株式会社の依頼による細胞癌患者を対象とした AXITINIB（AG-013736）の第 3 相試験」
（2010 年 5 月 25 日）○「ファイザー株式会社の依頼による細胞癌患者を対象とした AXITINIB（AG-013736）の第 3 相試験」
（2010 年 7 月 5 日）○「ファイザー株式会社の依頼による AG-013736（ｱｷｼﾁﾆﾌﾞ）の第 2 相試験」
（2010 年 7 月 9 日・6/1～6/15）○「ファイザー株式会社の依頼による AG-013736（ｱｷｼﾁﾆﾌﾞ）の第 2 相試験」
（2010 年 7 月 9 日・6/16～6/30）○「ファイザー株式会社の依頼による AG-013736（ｱｷｼﾁﾆﾌﾞ）の第 2 相試験」
（2010 年 7 月 26 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」（2010 年 5 月 31 日）○「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした pazopanib の第Ⅲ相試験」（2010 年 6 月 22 日）≪終了報告について≫
下記の終了報告については，委員長の当該科治験であることから，副委員長に議長を交代し審議された。
治験責任医師より，以下の開発治験の終了について報告書が提出され審議された。
○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした
ENA713D/ONO −2540（rivastigmine）の後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験」
審議結果：承認【報告事項】
1．以下の迅速審査について報告された。
○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（症例数の追加・平成 22 年 7 月 6 日（火）実施：承認）○「大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験」（症例数の追加・平成 22 年 7 月 23 日（金）実施：承認）
2．製造販売承認取得について当院で実施された治験について，この度製造販売承認取得となったことが 1 件報告された。
3．平成 22 年度治験実施状況について事務局より，平成 22 年度 8 月末の治験実施状況について報告がなされた。
以上-6-