公立大学法人青森県立保健大学研究倫理規程
平 成 20 年 ４ 月 １ 日
規 程 第 126 号（最終改正平成 31 年４月１日）（趣旨）
第１条 この規程は、青森県立保健大学の教員、大学院生等（以下「研究者」という。）が人を対象とした研究（以下「研究」という。）について、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成 26
年文部科学省・厚生労働省告示第３号。以下「指針」という。）に準拠し、倫理的配慮を行った研究を実施するために必要な事項を定めるものとする。
（研究対象者の人権等への配慮）
第２条 研究者は、具体的な研究活動において、研究の対象となる者（以下「研究対象者」という。）に対して、人格、人権を尊重し、十分な説明を行い、約束を守り、負担及びリスクを最小化しなければならない。
（研究責任者）
第３条 研究者が研究を実施しようとするときは、その研究の実施責任者（以下「研究責任者」という。）を定めなければならない。研究者が大学院生の場合は、指導教員を研究責任者とする。
（研究責任者の責務）
第４条 研究責任者は、次の責務を負う。
(1) 研究の実施に先立ち、適切な研究計画書を作成しなければならない。計画を変更するときも同様とする。
(2) 研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が確保されるよう、研究計画書を作成しなければならない。また、研究計画書の作成に当たって、研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益を総合的に評価するとともに、負担及びリスクを最小化する対策を講じなければならない。
(3) 介入を行う研究については、当該研究の概要その他研究に関する情報を適切に公開データベースに登録しなければならない。ただし、介入を行う研究のうち臨床研究以外のもの及び、研究倫理委員会（以下「委員会」という。）が非公開と認めた内容については、この限りでない。
(4) 研究を終了したときは、遅滞なく、研究対象者の人権等の保護のために必要な措置を講じた上で、当該研究の結果を公表しなければならない。
(5) 研究計画書に従って研究が適正に実施され、その結果の信頼性が確保されるよう、当該研究の実施に携わる研究者をはじめとする関係者を指導・管理しなければならない。
（研究者の基本的責務）
第５条 研究者は、次の基本的責務を負う。
(1) 研究対象者の生命、健康及び人権を尊重して、研究を実施しなければならない。
(2) 研究を実施するに当たっては、原則として、インフォームド・コンセントを受けなければならない。
(3) 研究対象者又はその代諾者（以下「研究対象者等」という。）及びその関係者からの相談、問合せ、苦情等（以下「相談等」という。）に適切かつ迅速に対応しなければならない。
(4) 研究の実施に携わる上で知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。研究の実施に携わらなくなった後も、同様とする。
(5) 研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに青森県立保健大学学長（以下「学長」という。）及び研究責任者に報告しなければならない。
(6) 法令、指針等及び本学の規程（以下「法令等」という。）を遵守し、学長の承認を受けた研究
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計画書に従って、適正に研究を実施しなければならない。
(7) 研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。また、研究期間中も適宜継続して、教育・研修を受けなければならない。
（学長の承認）第６条 研究責任者は、研究を実施しようとするときは、あらかじめ、学長の承認を受けなければならない。
（研究倫理審査の申請等）
第７条 研究責任者は、前条の承認を受けようとするときは、研究倫理審査申請書（様式第１号。以下「申請書」という。）を学長に提出しなければならない。
２ 前項の申請書には、指針に準拠した研究計画書、研究対象者への説明書、同意書、質問紙等審査に必要な書類を添付しなければならない。なお、研究計画書の様式は、別に定める。
３ 学長は、第１項の申請があったときは、申請内容の適否その他の事項について委員会に意見を求めるものとする。
４ 申請者は、第１項の申請を取り下げるときは、研究倫理審査申請取下書（様式第２号）を速やかに学長に提出しなければならない。
（審査）第８条 委員会は、前条第３項による意見を求められた日から１か月以内に、研究の倫理的及び科学的観点から審査を行うものとする。
２ 委員会の委員は、自らが関わる研究に係る申請の審査に関与することができない。
（判定）
第９条 委員会は、前条第１項の審査を終了したときは、次の区分により判定を行う。
(1) 非該当(2) 承認(3) 条件付き承認（修正した内容を速やかに委員会へ提出することを条件とするもの）(4) 再審査(5) 不承認
２ 前項第１号の判定を受けた場合は、学長の承認を要しない。
３ 第１項第２号の判定を受けた場合は、当該研究を行うことができる。
４ 第１項第３号の判定を受けた場合は、修正した内容を委員会に提出し、委員長の確認を受けた後、当該研究を行うことができる。
５ 第１項第４号の判定を受けた場合は、再度、第７条第１項の申請をし、学長の承認を受けない限り、当該研究を行ってはならない。
６ 第１項第５号の判定を受けた場合は、当該研究計画書による研究を行うことはできない。
（審査結果及び通知）第 10 条 委員会は、前条第１項の判定を行ったのち、次に掲げる事項を記載した研究倫理審査結果報告書（様式第３号）を速やかに学長に提出するものとする。
(1) 判定区分(2) 判定の理由(3) 判定区分が前条第１項第３号の判定である場合は、条件等の内容
２ 学長は、前項の報告を踏まえ、審査結果通知書（様式第４号）により、申請者に通知する。
（異議の申立て）第 11 条 申請者は、前条第２項の審査結果に異議のあるときは、学長に対し、異議の申立てを行うことができる。
２ 異議の申立ては、異議を申し立てる旨及びその理由を記載した申立書に、根拠となる資料を添えて2行わなければならない。
（研究計画書の変更）
第 12 条 研究責任者は、研究計画書を変更しようとするときは、研究計画書変更承認申請書（様式第５号）により、あらかじめ、学長の承認を受けなければならない。
２ 前項の手続きは、第７条から前条までを準用する。
（報告義務等）
第 13 条 研究責任者は、研究を終了したときは、その旨及び研究の結果概要を記載した研究終了報告書（様式第６号）を遅滞なく学長に提出しなければならない。
２ 研究責任者は、研究を中止するときは、研究中止報告書（様式第７号）を遅滞なく学長に提出しなければならない。
３ 学長が必要と認めたときは、研究責任者に研究の経過報告を求めることができる。研究責任者は、報告を求められたときは、直ちに報告しなければならない。
（研究対象者から同意を得る方法）
第 14 条 研究責任者は、研究対象者等にあらかじめ、原則として次の事項について説明を行い、研究対象者等の自由意思による同意を得なければならない。ただし、委員会の意見を受けて学長が許可した事項については、この限りでない。
(1) 研究の名称及び当該研究の実施について、学長の承認及び委員会の審査を受けている旨(2) 研究機関の名称及び研究責任者の氏名（他の研究機関と共同して研究を実施する場合には、共同研究機関の名称及び共同研究機関の共同責任者の氏名を含む。）(3) 研究の目的及び意義(4) 研究の方法（研究対象者から取得された生体試料・情報の利用目的を含む。）及び期間(5) 研究対象者として選定された理由(6) 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益(7) 研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる旨（研究対象者等から撤回の内容に従った措置を講じることが困難となる場合があるときは、その旨及びその理由）(8) 研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって研究対象者等が不利益な取扱いを受けない旨(9) 研究に関する情報公開（研究結果の公表等）の方法(10) 研究対象者等の求めに応じて、他の研究者対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できる旨並びにその入手又は閲覧の方法(11) 個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法、匿名加工情報又は非識別加工情報を作成する場合にはその旨を含む。）(12) 生体試料・情報の保管及び廃棄の方法(13) 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応(14) 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況(15) 研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容(16) その他必要な事項
２ 研究責任者が前項の同意を得る場合は、研究対象者等に対して、研究への協力を拒否し、又は途中で参加を取り止めることができる自由を保障しなければならない。また、研究への協力の拒否又は中断により、研究対象者等が何ら不利益を被ることがないことを、研究対象者等に明示し、伝えなければならない。
３ 研究責任者又は研究者が研究対象者等に対して影響力のある立場にあるときは、公募の方法を採用
3するなど、任意性の確保について特段の注意を払わなければならない。
４ インフォ－ムド・コンセントに際しての口頭、説明文書等による研究対象者等への説明は、分かりやすく、可能な限り専門的な言葉を用いずに行わなければならない。
５ 未成年者等を研究対象者とする場合は、その代諾者からもインフォームド・コンセントを受けなければならない。代諾者から同意を得る方法は、前各項を準用する。ただし、医学系研究以外で研究の実施に侵襲を伴わない場合は、委員会の意見を聴取した上で学長が許可したときは、その方法を緩和することができる。
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研究対象者に謝礼品を支給する場合は、研究責任者以外でも事務の遂行に必要な限度で青森県立保健大学内部において個人情報を利用する場合があり、公立大学法人青森県立保健大学が取り扱う個人情報の保護に関する規程（平成 20 年規程第 45 号）により適正な取扱いが確保されることを伝えなければならない。

（研究の中止又は変更の勧告等）
第 15 条 委員会は、研究の中途で、研究責任者又は研究者の不誠実な対応等の倫理上の問題が生じた場合は、研究の中止又は計画の変更を学長に上申しなければならない。
２ 学長は、前項の上申があった場合には、研究責任者に対し、研究の中止又は計画の変更を勧告するものとする。
３ 研究対象者等は、当該研究に関して人権を侵害される等の倫理上の疑問について、委員会に直接問い合わせをし、又は申し出をすることができる。
４ 委員会は、前項の申し出があった場合には、当該申し出について速やかに審議しなければならない。
５ 委員会は、前項の審議終了後、審議結果を速やかに当該研究対象者等に通知するとともに学長に報告しなければならない。
（研究倫理審査証明）
第 16 条 学長の承認を受けて行った研究の研究倫理審査証明を希望する研究者は、研究倫理審査証明書交付願（様式第８号）を提出し、研究倫理審査証明書（様式第９号）の交付を受けることができる。
附 則
この規程は、平成 20 年４月１日から施行する。
附 則
この規程は、平成 21 年９月 16 日から施行する。
附 則（施行期日）
１ この規程は、平成 22 年５月 11 日から施行する。
（申請に関する規定の整理に伴う経過措置）
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平成 22 年４月１日からこの規程の施行の日の前日までに改正前の規程の規定により行われた申請、審査若しくは判定又はこれらのための手続は、改正後の規程の相当規定により行われたものとみなす。
附 則

この規程は、平成 24 年４月１日から施行する。
附 則この規程は、平成 25 年４月１日から施行する。
附 則
この規程は、平成 26 年４月１日から施行する。
附 則（施行期日）
１ この規程は、平成 27 年４月１日から施行する。
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（経過措置）２

この規程の施行の際現に改正前の規定により実施中の研究については、なお従前の例によることができる。
附 則（施行期日）
１ この規程は、平成 29 年８月１日から施行する。
（経過措置）
２

この規程の施行の際現に改正前の規程により実施中の研究については、なお従前の例によることができる。
附 則（施行期日）

１ この規程は、平成 31 年４月１日から施行する。
（経過措置）
２

この規程の施行の際現に改正前の規程により実施中の研究については、なお従前の例によることができる。
３ この規程施行の日以降の研究開始であって、施行の日前に委員会が審査する研究は、改正前の規程を適用する。
４

この規程施行の日前においても、第７条第２項の規定の例により、研究計画書様式を定めることができる。この場合において、当該研究計画書様式の添付義務は、規程の施行の日から生じるものとする。

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