作成者：弁理士 富田 尊彦「免疫原性組成物を安定化させ，沈殿を阻害する新規製剤」事件（審決取消請求事件）
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令和２年（行ケ）第１００１５号

判決日：令和３年３月１０日

担当部：知的財産高等裁判所第３部
判決

審決維持参照条文

特許法第２９条第２項

キーワード

進歩性

※以下の判決文の抜粋において強調は筆者によるものである。
１．事案の概要
本件発明（請求項１）と公知発明との主要な相違点「多糖類－タンパク質コンジュゲー
トの、シリコーンにより誘発される凝集を阻害する」について容易想到であるか否かが争われ、本件発明の進歩性が肯定された事案である。
２．経緯
平成２６年

７月１５日

平成２７年

６月２９日付け：拒絶理由通知書

平成２７年１２月２１日：分割出願（原出願の出願日：平成１９年４月１９日）：意見書、手続補正書の提出

平成２８年

６月６日付け：拒絶理由通知書

平成２８年

７月２７日

平成２９年

１月１０日付け：拒絶理由通知書

平成２９年

７月７日

平成２９年

８月２日付け：特許査定

平成３０年

７月１３日

：意見書及び手続補正書の提出：意見書及び手続補正書の提出：審判請求書（特許無効審判）

令和

元年１０月１０日付け：審決（特許維持）

令和

２年

２月

令和

３年

３月１０日付け：判決

７日付け：本件訴訟提起

３．本件発明の内容
３．１

特許第６１９２１１５号【請求項１】
シリコーン処理された容器中に含まれる多糖類－タンパク質コンジュゲートの、シリコーンにより誘発される凝集を阻害する、シリコーン処理された容器に入れられている製剤であって、（ｉ）ｐＨ緩衝塩溶液、ここで該緩衝液は、約３．５から約７．５のｐＫａを有する、（ｉｉ）アルミニウム塩および（ｉｉｉ）ＣＲＭ１９７ポリペプチドとコンジュゲートしたエス・ニューモニエ（Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ）血清型４多糖類、ＣＲＭ１９７
1 / 7ポリペプチドとコンジュゲートしたエス・ニューモニエ血清型６Ｂ多糖類、ＣＲＭ１９７ポリペプチドとコンジュゲートしたエス・ニューモニエ血清型９Ｖ多糖類、ＣＲＭ１９７ポリペプチドとコンジュゲートしたエス・ニューモニエ血清型１４多糖類、ＣＲＭ１９７ポリペプチドとコンジュゲートしたエス・ニューモニエ血清型１８Ｃ多糖類、ＣＲＭ１９７ポリペプチドとコンジュゲートしたエス・ニューモニエ血清型１９Ｆ多糖類、ＣＲＭ１９７ポリペプチドとコンジュゲートしたエス・ニューモニエ血清型２３Ｆ多糖類、ＣＲＭ
１９７ポリペプチドとコンジュゲートしたエス・ニューモニエ血清型１多糖類、ＣＲＭ１９７ポリペプチドとコンジュゲートしたエス・ニューモニエ血清型３多糖類、ＣＲＭ１９７ポリペプチドとコンジュゲートしたエス・ニューモニエ血清型５多糖類、ＣＲＭ１９７ポリペプチドとコンジュゲートしたエス・ニューモニエ血清型６Ａ多糖類、ＣＲＭ１９７ポリペプチドとコンジュゲートしたエス・ニューモニエ血清型７Ｆ多糖類およびＣＲＭ１９７ポリペプチドとコンジュゲートしたエス・ニューモニエ血清型１９Ａ多糖類を含む多糖類－タンパク質コンジュゲート、を含む製剤。
３．２

上記強調部分の技術的意義（判決文第４３(2)より）本件明細書の上記⑴の開示事項を踏まえると，本件発明の製剤がシリコーン誘発凝集の阻害という効果を奏するという発明特定事項の技術的意義は，次のように理解される。
①

シリコーン誘発凝集には，肺炎球菌の血清型を問わず，遊離肺炎球菌コンジュゲートが関与している。
②

本件発明の製剤が(ｉ)～(ⅲ)の組成を備えることにより，溶液中においては，肺炎球菌ＣＲＭコンジュゲートとアルミニウム塩とが結合し，遊離の肺炎球菌ＣＲＭコンジュゲートの量が相対的に減少した状態にある。
③

上記②の状態にあることにより，上記①の原理によるシリコーン誘発凝集が阻害される。
３．３

公知発明

「ブチルゴム栓付きガラスバイアル又はプランジャー棒付きガラス製のプレフィルドシリンジ中に含まれる肺炎球菌多糖類－タンパク質コンジュゲートの，ブチルゴム栓付きガラスバイアル又はプランジャー棒付きガラス製のプレフィルドシリンジに入れられているワクチン製剤であって，（ⅰ）塩化ナトリウム溶液，（ⅱ）リン酸アルミニウム，並びに，（ⅲ）ＣＲＭ １９７ キャリアタンパク質にコンジュゲートした肺炎球菌多糖類血清型
４２μｇ，
ＣＲＭ １９７ キャリアタンパク質にコンジュゲートした肺炎球菌多糖類血清型
2 / 7

６Ｂ４μｇ，
ＣＲＭ １９７ キャリアタンパク質にコンジュゲートした肺炎球菌多糖類血清型

９Ｖ

２μｇ，
ＣＲＭ １９７ キャリアタンパク質にコンジュゲートした肺炎球菌多糖類血清型

１４２μｇ，
ＣＲＭ １９７ キャリアタンパク質にコンジュゲートした肺炎球菌多糖類血清型

１８Ｃ

２μｇ，
ＣＲＭ １９７ キャリアタンパク質にコンジュゲートした肺炎球菌多糖類血清型

１９Ｆ

２μｇ，
ＣＲＭ １９７ キャリアタンパク質にコンジュゲートした肺炎球菌多糖類血清型

２３Ｆ２μｇ，を含む多糖類－タンパク質コンジュゲート，を含むワクチン製剤。
」
３．４

公知発明の技術的意義（判決文第４４（３）より）

公知発明１は，７価プレベナー（※筆者注：「プレベナー」は公知発明に係る商品の名称）から認定されるものであるが，７価プレベナーが上市された医薬品であることにかんがみると，公知発明１の技術的意義を理解するに当たっては，７価プレベナーの製品情報等の書面を参酌することが許されるといえる。
甲１の別紙Ｂは，欧州医薬品評価庁（The European Agency for the Evaluation of MedicalProducts, EMEA）が発行した７価プレベナーの欧州公的評価報告書（European PublicAssessment Report, EPAR）であり，甲１の本文（インターネットアーカイブの検索結果に関する宣誓供述書）によれば，本件優先日以前に公衆に利用可能となった刊行物である。
同報告書には，公知発明１の組成が記載されているほかに，７種の肺炎球菌は「ＣＲＭ １
９７ キャリアタンパク質にコンジュゲートされ，リン酸アルミニウム（0.5mg）に吸着」されている旨の記載がある。ただし，同報告書には，７価の肺炎球菌ＣＲＭコンジュゲー
トがリン酸アルミニウムに吸着されていることの技術的意義について開示又は示唆する記載はなく，本件証拠中の文献を精査しても，当該技術的意義に関する記載は見出せない。
４

無効審判の判断（判決文第２４．１３より）本件発明と公知発明の相違点（相違点１）
肺炎球菌多糖類－タンパク質コンジュゲート（以下，単に「肺炎球菌コンジュゲート」という。）について，本件発明は上記２の１３種類（１３価）の肺炎球菌コンジュゲートを含むのに対し，公知発明１は上記⑴の７種類（７価）の肺炎球菌コンジュゲートを含むワ
3 / 7

クチン製剤である。
（相違点２）
本件発明は「（ⅰ）pH 緩衝塩溶液，ここで該緩衝液は，約 3.5 から約 7.5 のｐKa を有する」を含むのに対し，公知発明１はこれを含まない。
（相違点３）
容器について，本件発明は，「シリコーン処理された」容器であるのに対し，公知発明１は，ブチルゴム栓付きガラスバイアル又はプランジャー棒付きガラス製プレフィルドシリンジが「シリコーン処理された」ものであるかが明らかではない。
（相違点４）
製剤について，本件発明は，「シリコーン処理された容器中に含まれる多糖類－タンパク質コンジュゲートの，シリコーンにより誘発される凝集を阻害する」ものであるのに対し，公知発明１は，このような特定がない。
４．２

各相違点の容易想到性

相違点１、４→容易想到でない。
相違点２、３→審判では判断されず。
５．裁判所の判断
相違点２、３は審判で判断されていないため、主に、相違点１及び相違点４の容易想到性が判断された。
５．１

相違点１の容易想到性について（判決文第４２⑶より）…公知発明１に６種の肺炎球菌ＣＲＭコンジュゲートを加えて１３価の肺炎球菌コンジュゲートワクチンとすることにより，本件発明の相違点１の構成に至ることは，当業者にとって容易であったといえる。したがって，相違点１が容易想到でないとした審決の判断は相当でない。
５．２

相違点４の容易想到性について（判決文第４３⑷より）

上記⑵のとおり，相違点４に係る本件発明の発明特定事項，すなわち「シリコーン処理された容器中に含まれる多糖類－タンパク質コンジュゲートの，シリコーンにより誘発される凝集を阻害する」は，肺炎球菌ＣＲＭコンジュゲートとアルミニウム塩が結合して，溶液中の遊離肺炎球菌ＣＲＭコンジュゲートの量が所期の量まで減少した状態であることにより，遊離肺炎球菌ＣＲＭコンジュゲートが関与するシリコーン誘発凝集が阻害されることを意味する。
これに対し，上記⑶によれば，公知発明１に接する当業者は，リン酸アルミニウムに吸着された肺炎球菌ＣＲＭコンジュゲートが公知発明１の製剤に含まれることを認識するに
4 / 7

とどまり，公知発明１の製剤溶液中における遊離肺炎球菌コンジュゲートの有無及び量を，遊離肺炎球菌コンジュゲートが関与するシリコーン凝集という課題との関係で認識することは容易ではなかったといえる。また，本件発明の製剤中における遊離肺炎球菌ＣＲＭコンジュゲートの量は，公知発明１の７ｖＰｎＣ（※筆者注：７価肺炎球菌ＣＲＭコンジュゲート）に対して追加する６種の血清型の肺炎球菌ＣＲＭコンジュゲートの量によって変わり得るし，追加する各血清型それぞれのアルミニウム塩への吸着しやすさによっても異なるから，当業者は，本件発明の組成を有する製剤の溶液中に遊離肺炎球菌ＣＲＭコンジ
ュゲートが存在するかどうかさえ公知発明１から予測できず，その結果，遊離肺炎球菌ＣＲＭコンジュゲートが関与するシリコーン誘発凝集が本件発明の組成の製剤において阻害されるか否かも予測できない。
以上によれば，相違点４に係る発明特定事項，すなわち，シリコーン処理された容器中において肺炎球菌ＣＲＭコンジュゲートのシリコーン誘発凝集を阻害するために，製剤が(ⅰ)～(ⅲ)の組成を備えることは，当業者にとって，公知発明１から容易に想到し得るものではない。
５．３

原告の主張について（判決文第４３⑸より）※筆者注：原告＝無効審判請求人
ア

実質的相違点ではない旨の主張について
原告は，７価プレベナーの製品情報に接した当業者は，７価プレベナーにおいてもシリコーン誘発凝集が何らかの理由により阻害されていると理解したこと，７価プレベナーにおいて生じていたリン酸アルミニウムによるシリコーン誘発凝集の阻害は，１３ｖＰｎＣにおいても，程度はともかくおのずと生ずること，からすれば，相違点４は実質的には一致点であり，相違点とはならない旨主張する。
しかしながら，７価プレベナーの製品情報（甲１の別紙Ｂ）における"(t)he vaccine
should …… be inspected visually for any particulate matter and/or variation ofphysical aspect prior to administration."（「ワクチンは……投与の前に視覚的に物理面のいかなる粒子状物質や変化も詳しく調べられなければならない」）との記載は，注射用薬剤の使用に先立っての一般的な注意事項として，製造上や保管上の不具合により変質が生じていないか確かめるべきことの指示としても理解できる記載であるから，多糖類－タンパク質コンジュゲート製剤のシリコーン凝集についての知見が存在しなかった本件優先
日当時の当業者は，上記記載に接して，原告主張のように，凝集が生じ得るけれども通常はそれが阻害されていることを理解し得るとは必ずしもいえないし，ましてや，その凝集がシリコーンにより誘発されるものであるかどうかは断定し難いものといわざるを得ない。
これに対し，本件発明は，１３ｖＰｎＣ（※筆者注：１３価肺炎球菌ＣＲＭコンジュゲート）の凝集の原因をシリコーン誘発凝集であると明確に特定した上で，その凝集を阻害す5 / 7

ることを発明特定事項としているのであるから，この点において，公知発明１とは相違が存するものといえる。
したがって，審決が相違点４を認定したことに誤りはなく，原告の上記主張は採用できない。
イ

シリコーン誘発凝集阻害という課題の発見の容易性について…
ウ

課題の解決手段の適用の容易性について…
（※筆者注：裁判所はイ及びウのいずれについても原告の主張を退けた）
エ単なる「発見」にすぎないとの予備的主張について
原告は，相違点４に係る発明特定事項は，ワクチン製剤のアジュバントとしてアルミニウム塩を選択するという周知慣用技術を採用したとき，アルミニウム塩が肺炎球菌ＣＲＭ
コンジュゲートワクチン製剤においてはシリコーン凝集阻害という効果を示すという，公知発明１（７価プレベナー）でも生じていたメカニズムを「発見」したにすぎないから，相違点４を根拠に本件発明の進歩性を認めることは，自由技術に独占権を与えることになって不当である旨主張する。
しかし，この主張は，本件発明と公知発明１とは実質的には同一であるという前記の主張と本質を同じくするものであるといえるところ（すなわち，本件発明と公知発明１とは実質的には同一であって，発明の構成において違いはないという前提があって初めて，本件発明の独自性は，凝集のメカニズムを「発見」したにすぎないという議論が成り立ち得ることになるはずである。），この主張を採用することができないことは既に説示したとおりである。
したがって，原告の上記予備的主張は採用することができない。
６．コメント「シリコーンにより誘発される多糖類－タンパク質コンジュゲートの凝集が、アルミニウム塩の存在により阻害される」という作用効果的な要素が、公知発明と本件発明との主な相違点とされ、それが容易想到でないとされたことから進歩性が肯定された事案となります。公知発明（７価プレベナー）の製品情報等によると、公知発明からは上記要素を把握することが容易でなかったことが、容易想到でないとされた主な根拠かと思われます。
一方で、公知発明（７価）は、本件発明（１３価）とワクチンの価数の違いはあれど、そもそも同様の作用効果を奏していたと思われ、そうすると、少なくとも「７価のワクチンにおいてシリコーンにより誘発される多糖類－タンパク質コンジュゲートの凝集がアルミニウム塩で阻害される」という現象は、本件発明の出願時に既に存在していたことになるかと思われます。原告（無効審判請求人）側も、上記要素は実質的相違点でなく、公知
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発明でも生じていたメカニズムを単に発見したのみと主張しております。
しかしながら、裁判所は、出願当時に公知発明に接した当業者にとっては、上記現象が生じていたことを知見できず、このため、上記要素が公知発明と実質的に同一であるとは言えないと認定すると共に、これらが実質的に同一でない以上、上記要素が公知発明でも生じていたメカニズムを単に発見したのみとは言えないことと認定しております。そして、そのことを前提に上記要素が容易想到でないとし、もって、本件発明の進歩性を肯定しています。
以上のように、本件は、請求項に作用効果を直接記載する意義が明確に表れた事例であると思われます。
以上

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