医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。 ――――――――――【使用上の注意】改訂のお知らせ
2009 年 12 月
日本新薬株式会社
シオエ製薬株式会社
鎮咳剤

鎮咳剤

日本薬局方

日本薬局方

コデインリン酸塩錠

劇薬

コデインリン酸塩錠 5mg 「シオエ」

コデインリン酸塩散１％
コデインリン酸塩散 1％「シオエ」

鎮咳剤
日本薬局方
劇薬 ジヒドロコデインリン酸塩散１％
ジヒドロコデインリン酸塩散 1％「シオエ」
この度、標記製品の【使用上の注意】を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます。
なお、この度の改訂添付文書を封入した製品をお届けするには若干の日時を要しますので、既にお手元にある製品のご使用に際しましては、ここに案内致します改訂内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。

１．改訂内容（部：追加改訂箇所）●コデインリン酸塩錠 5mg「シオエ」, コデインリン酸塩散 1％「シオエ」
改訂後

改訂前

（6）妊婦、産婦、授乳婦等への投与（6）妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1) 〜3) 略
1) 〜3) 略
4) 授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせるこ
4) 授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせること。［母乳への移行により、乳児でモルヒネ中毒が生とが望ましい［ヒト母乳中へ移行することがある］。
じたとの報告がある。］●ジヒドロコデインリン酸塩散 1％「シオエ」
改訂後改訂前（6）妊婦、産婦、授乳婦等への投与（6）妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1) 〜 3) 略
1) 〜 3) 略
4) 授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせるこ
4) 授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせることが望ましい［ヒト母乳中へ移行することがある］。と。［類似化合物（コデイン）で、母乳への移行により、乳児でモルヒネ中毒が生じたとの報告がある。］

２．改訂理由○事務連絡（平成 21 年 12 月 1 日）による改訂【参考文献】(1) Koren,et al. Pharmacogenetics of morphine poisoning in a breastfed neonate of a codeine-prescribed mother.

Lancet 2006;368:704(2) Madadi P.,et.al. Pharmacogenetics of neonatal opioid toxicity following maternal use of codeine during
breastfeeding:a case-control study.CLINICAL PHARMACOLOGY AND THERAPEUTICS, 2009;85;31-35.

《今回の改訂内容につきましては医薬品安全対策情報（DSU）No.185（2009 年 12 月）に掲載される予定です。》☆改訂後の「使用上の注意」全文を記載していますので、併せてご参照下さい。
1

【使用上の注意】全文（改訂後）（部：改訂箇所）【禁忌】（次の患者には投与しないこと）（2） 重要な基本的注意

1) 重篤な呼吸抑制のある患者［呼吸抑制を増強する。］

1） 連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に

2) 気管支喘息発作中の患者［気道分泌を妨げる。］

行い、慎重に投与すること。(「(4)副作用」●重大な副作用-1)3) 重篤な肝障害のある患者［昏睡に陥ることがある。］の項参照)

4) 慢性肺疾患に続発する心不全の患者［呼吸抑制や循環不全を

2） 眠気、眩暈が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する増強する。］こと。

5) 痙攣状態 (てんかん重積症、破傷風、ストリキニーネ中毒)（3） 相互作用にある患者［脊髄の刺激効果があらわれる。］
6) 急性アルコール中毒の患者［呼吸抑制を増強する。］

併用注意（併用に注意すること）

7) アヘンアルカロイドに対し過敏症の患者

薬剤名等
中枢神経抑制剤
フェノチアジン系薬剤
バルビツール酸系薬剤等
吸入麻酔剤
MAO 阻害剤
三環系抗うつ剤
β-遮断剤
アルコール

臨床症状・措置方法
呼吸抑制、低血圧及び顕著な鎮静又は昏睡が起こることがある。

クマリン系抗凝血剤
ワルファリン
抗コリン作用を有する薬剤

クマリン系抗凝血 機序不明剤の作用が増強されることがある。
麻痺性イレウスに 相加的に抗コリ至る重篤な便秘又 ン作用が増強されは尿貯留が起こる る。
おそれがある。

8) 出血性大腸炎の患者［腸管出血性大腸菌 (O157 等) や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢のある患者では、症状の悪化、治療期間の延長をきたすおそれがある。］【原則禁忌】（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
細菌性下痢のある患者［治療期間の延長をきたすおそれがある。］【使用上の注意】(1) 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1) 心機能障害のある患者［循環不全を増強するおそれがある。］
2) 呼吸機能障害のある患者［呼吸抑制を増強するおそれがある。］
3) 肝・腎機能障害のある患者［代謝・排泄が遅延し、副作用があらわれるおそれがある。］
4) 脳に器質的障害のある患者［呼吸抑制や頭蓋内圧の上昇を起こすおそれがある。］
5) ショック状態にある患者［循環不全や呼吸抑制を増強するおそれがある。］
6) 代謝性アシドーシスのある患者［呼吸抑制を起こすおそれがある。］
7) 甲状腺機能低下症 (粘液水腫等) の患者［呼吸抑制や昏睡を起こすおそれがある。］

機序・危険因子相加的に中枢神経抑制作用が増強される。

（4） 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
●重大な副作用 （頻度不明）
1) 依存性 連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、あくび、くしゃみ、流涙、発汗、悪心、嘔吐、下痢、腹痛、散瞳、頭痛、不眠、不安、せん妄、振戦、全身の筋肉・関節痛、呼吸促迫等の退薬症

8) 副腎皮質機能低下症 (アジソン病等) の患者［呼吸抑制作用に候があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、1 日対し、感受性が高くなっている。］

用量を徐々に減量するなど、患者の状態を観察しながら行うこ

9) 薬物依存の既往歴のある患者［依存性を生じやすい。］と。

10) 高齢者 (「(5)高齢者への投与」の項参照)

2) 呼吸抑制 呼吸抑制があらわれることがあるので、息切れ、呼11) 新生児、乳児 (「(7)小児等への投与」の項参照)

吸緩慢、不規則な呼吸、呼吸異常等があらわれた場合には、投

12) 衰弱者［呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている。］

与を中止するなど適切な処置を行うこと。なお、本剤による呼13) 前立腺肥大による排尿障害、尿道狭窄、尿路手術術後の患者

吸抑制には、麻薬拮抗剤(ナロキソン、レバロルファン等)が拮抗［排尿障害を増悪することがある。］

する。

14) 器質的幽門狭窄、麻痺性イレウス又は最近消化管手術を行っ

3) 錯乱 錯乱があらわれることがあるので、このような場合にた患者［消化管運動を抑制する。］

は、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

15) 痙攣の既往歴のある患者［痙攣を誘発するおそれがある。］

4) 無気肺、気管支痙攣、喉頭浮腫 無気肺、気管支痙攣、喉頭浮

16) 胆のう障害及び胆石のある患者［胆道痙攣を起こすことがあ腫があらわれるとの報告がある。

る。］

5) 麻痺性イレウス、中毒性巨大結腸 炎症性腸疾患の患者に投与し17) 重篤な炎症性腸疾患のある患者［連用した場合、巨大結腸症た場合、麻痺性イレウス、中毒性巨大結腸があらわれるとの報を起こすおそれがある。］

告がある。

2

●重大な副作用 （類薬）（●コデインリン酸塩散１％「シオエ」）

せん妄 類似化合物 (モルヒネ) において、せん妄があらわれる （6） 妊婦、産婦、授乳婦等への投与との報告があるので、このような場合には、減量又は投与を中

1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益止するなど適切な処置を行うこと。

性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること［動●その他の副作用物実験（マウス）
で催奇形作用（化骨遅延）が報告されている］
。

種類／頻度

2) 分娩前に投与した場合、出産後新生児に退薬症候 (多動、神頻度不明

循環器不整脈、血圧変動、顔面潮紅

経過敏、不眠、振戦等) があらわれることがある。

精神神経系

眠気、眩暈、視調節障害、発汗

3) 外国において、分娩時の投与により、新生児に呼吸抑制があ

消化器悪心、嘔吐、便秘らわれるとの報告がある。

過敏症注)

発疹、瘙痒感4) 授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせること。
［母その他排尿障害

乳への移行により、乳児でモルヒネ中毒が生じたとの報告があ注) このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

る。］（5） 高齢者への投与（7） 小児等への投与

低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎

新生児、乳児には、低用量から投与を開始するなど患者の状態を重に投与すること［一般に高齢者では生理機能が低下しており、 観察しながら慎重に投与すること［呼吸抑制の感受性が高い］。
特に呼吸抑制の感受性が高い］。

（8） 過量投与
徴候・症状： 呼吸抑制、意識不明、痙攣、錯乱、血圧低下、重篤（●コデインリン酸塩錠 5mg「シオエ」）

な脱力感、重篤なめまい、嗜眠、心拍数の減少、神経過敏、不安、（6） 妊婦、産婦、授乳婦等への投与

縮瞳、皮膚冷感等を起こすことがある。

1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益

処置： 過量投与時には以下の治療を行うことが望ましい。

性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること［動1) 投与を中止し、気道確保、補助呼吸及び呼吸調節により適切物実験（マウス）で催奇形作用（化骨遅延）が報告されている］。

な呼吸管理を行う。

2) 分娩前に投与した場合、出産後新生児に退薬症候 (多動、神2) 麻薬拮抗剤投与を行い、患者に退薬症候又は麻薬拮抗剤の副作経過敏、不眠、振戦等) があらわれることがある。

用が発現しないよう慎重に投与する。なお、麻薬拮抗剤の作用

3) 外国において、分娩時の投与により、新生児に呼吸抑制があ持続時間はコデインのそれより短いので、患者のモニタリングらわれるとの報告がある。

を行うか又は患者の反応に応じて、初回投与後は注入速度を調

4) 授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせること。
［母節しながら持続静注する。

乳への移行により、乳児でモルヒネ中毒が生じたとの報告があ3) 必要に応じて補液、昇圧剤等の投与又は他の補助療法を行う。

る。］（7） 小児等への投与（●ジヒドロコデインリン酸塩散 1％「シオエ」）

新生児、乳児には、低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること［呼吸抑制の感受性が高い］。 （6） 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益（8） 過量投与
徴候・症状： 呼吸抑制、意識不明、痙攣、錯乱、血圧低下、重篤性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与することな脱力感、重篤なめまい、嗜眠、心拍数の減少、神経過敏、不安、［類似化合物（コデイン）の動物実験（マウス）で催奇形作縮瞳、皮膚冷感等を起こすことがある。

用（化骨遅延）が報告されている］。

処置： 過量投与時には以下の治療を行うことが望ましい。

2) 分娩前に投与した場合、出産後新生児に退薬症候 (多動、神1) 投与を中止し、気道確保、補助呼吸及び呼吸調節により適切

経過敏、不眠、振戦等) があらわれることがある。

な呼吸管理を行う。

3) 外国において、分娩時の投与により、新生児に呼吸抑制があ

2) 麻薬拮抗剤投与を行い、患者に退薬症候又は麻薬拮抗剤の副作らわれるとの報告がある。

用が発現しないよう慎重に投与する。なお、麻薬拮抗剤の作用

4) 授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせること。
［類

持続時間はコデインのそれより短いので、患者のモニタリング似化合物（コデイン）で、母乳への移行により、乳児でモルを行うか又は患者の反応に応じて、初回投与後は注入速度を調

ヒネ中毒が生じたとの報告がある。］

節しながら持続静注する。

（7） 小児等への投与
3) 必要に応じて補液、昇圧剤等の投与又は他の補助療法を行う。 新生児、乳児には、低用量から投与を開始するなど患者の状態を（9）適用上の注意観察しながら慎重に投与すること［呼吸抑制の感受性が高い］。

薬剤交付時：PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用する（8） 過量投与よう指導すること。(PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道徴候・症状： 呼吸抑制、意識不明、痙攣、錯乱、血圧低下、重篤

粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症な脱力感、重篤なめまい、嗜眠、心拍数の減少、神経過敏、不安、を併発することが報告されている。)

縮瞳、皮膚冷感等を起こすことがある。

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処置： 過量投与時には以下の治療を行うことが望ましい。
1) 投与を中止し、気道確保、補助呼吸及び呼吸調節により適切な呼吸管理を行う。
2) 麻薬拮抗剤投与を行い、患者に退薬症候又は麻薬拮抗剤の副作用が発現しないよう慎重に投与する。なお、麻薬拮抗剤の作用持続時間はジヒドロコデインのそれより短いので、患者のモニタリングを行うか又は患者の反応に応じて、初回投与後は注入速度を調節しながら持続静注する。
3) 必要に応じて補液、昇圧剤等の投与又は他の補助療法を行う。

医薬品添付文書改訂情報は機構のインターネット情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/）に改訂指示内容、最新添付文書並びに医薬品安全対策情報（DSU）が掲載されています。あわせてご利用ください。
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