平成28年６月28日
神奈川県立病院機構理事会
第５号議案
資料３
治験・臨床研究体制検討会議

地方独立行政法人神奈川県立病院機構研究倫理審査委員会規程の制定について

１

平成28年度第３回、第４回理事会での報告
治験・臨床研究体制検討会議では、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づき、研究倫理審査委員会規程の作成を目指している。治験・臨床研究体
制検討会議において合意した最終案について、平成28年度 第３回理事会（５月10日）、第４回理事会（６月14日）にて作業進捗を報告した。

２

研究倫理審査委員会規程（案）の修正と各施設での了承
第３回理事会の後、各施設での説明を完了し、５月31日までにメールでご意見をいただいた。各施設からいただいたご意見にもとづき修正し、治験・臨床研究体制検討会議での審議を経て、最終案を作成した。
第４回理事会において作業進捗を報告した後、追加でご意見をいただき、その修正案について、各施設での了承を得た（別紙１、２参照のこと）。

３

附則（１） 経過措置
本規程の施行後において、以前の係わる規程及び要綱等の下に実施されていた臨
床研究については、本規程を準用して開始したものとする。また、本規程の施行前において、新たに計画する臨床研究については、本規程を適用することを妨げないものとした。
（２） 施行期日
各施設の臨床研究事務体制は様々であるため、第３回理事会にて、平成28年12月までを移行措置期間とすると報告していたが、３（１）の経過措置を設定した上で、施行期日を仮に９月１日とした。

以上

20160615 Final Draft 修正
別紙１

地方独立行政法人神奈川県立病院機構
研究倫理審査委員会規程

初版

平成 28 年

月日

作成

20160615 Final Draft 修正

目次
第 1 条（総則） .............................................................................................................................. 1
第 2 条（定義） .............................................................................................................................. 1
第３条（研究倫理審査委員会の設置） ........................................................................................... 1
第４条（所掌事項） ....................................................................................................................... 1
第５条（権限の委任） .................................................................................................................... 1
第６条（審査の方針） .................................................................................................................... 2
第７条（構成及び成立要件） ......................................................................................................... 2
第８条（任期） .............................................................................................................................. 2
第９条（委員の委嘱等） ................................................................................................................ 3
第 10 条（研究倫理審査委員会の開催等） ..................................................................................... 3
第 11 条（審査及び採決等） .......................................................................................................... 3
第 12 条（研究倫理審査委員会事務局） ........................................................................................ 4
第 13 条（記録の保管） ................................................................................................................. 4
第 14 条（重大な懸念事項の報告） ................................................................................................ 4
第 15 条（教育・研修） ................................................................................................................. 4
第 16 条（調査への協力） .............................................................................................................. 4
第 17 条（守秘義務） ..................................................................................................................... 4
第 18 条（規程の改廃） ................................................................................................................. 4
第 19 条（雑則） ............................................................................................................................ 420160615 Final Draft 修正
（総則）
第1条

本規程は、地方独立行政法人神奈川県立病院機構研究倫理審査委員会（以下「研究倫理審査委員会」という。）の設置、所掌事項、組織及び関連する業務について、必要な事項を定め
る。
（定義）
第２条
⑴

用語の定義は、当該各号に定めるところによる。
施設長

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 組織規程第 15 条第２項に規定する総長等を指す。神奈川県立病院機構本部に係わる場合においては、理事長と読み替えるものとする。
⑵

施設 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 組織規程第 4 条に規定する病院を指す。

（研究倫理審査委員会の設置）第３条

理事長は、各施設に所属する職員等が実施する、人を対象とする医学系研究等（以下「医学系研究等」という。）を、倫理的及び科学的観点から、中立的かつ公正に審査を行う組織として各施設に研究倫理審査委員会を設置する。
（所掌事項）
第４条

研究倫理審査委員会は、原則として、各施設において実施される医学系研究等を対象とし、「世界医師会によるヘルシンキ宣言（1964 年６月世界医師会総会採択）」、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成 26 年文部科学省・厚生労働省告示第３号）」、「ヒトゲノム･
遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成 25 年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）」等に準拠し、審議及び調査を行うものとする。
２

各施設の研究倫理審査委員会は、神奈川県立病院機構内の他施設から審査を依頼された場合にも審査を行うことができる。

３

神奈川県立病院機構内の複数の施設において共同で医学系研究等を行う場合には、原則として研究代表者の所属する施設の研究倫理審査委員会にて審査を行うものとする。ただし、研究代表者の所属する施設の施設長が、他施設の研究倫理審査委員会での審査が適当と判断する場
合、研究代表者が所属する施設の施設長と審査を依頼された施設の施設長が合議の上、研究倫
理審査を行う施設が決定される。

（権限の委任）第５条

理事長は、研究倫理審査委員会の設置及び運営に関する権限を各施設の施設長に委任する。
２

施設長は、各施設の研究倫理審査委員会の運営状況について、少なくとも年１回、理事長に定期報告を行う。定期報告は次の各号に揚げる事項を参考とする。
⑴

審査状況

⑵

研究実施状況
1

20160615 Final Draft 修正⑶

重篤な有害事象の発生状況（ただし、規制当局への報告については、この限りではない）⑷

その他、理事長が必要と認めた事項

３

重篤な有害事象等の規制当局への報告事項については、定期報告とは別に速やかに理事長に報告する。
（審査の方針）第６条

研究倫理審査委員会は、臨床研究の原則に従って、すべての対象者の人権を保護し、安全の保持及び福祉の向上を図らなければならない。特に、社会的に弱い立場にあるものを対象とする場合には十分に注意をはらうこと。また、倫理的、科学的妥当性の観点から、臨床研究の実施、継続等について審査を行わなければならない。
２ 研究倫理審査委員会は、次の各号に掲げる事項を審査の基本方針とする。
⑴

社会的及び学術的な意義を有する研究の実施⑵

研究分野の特性に応じた科学的合理性の確保⑶

研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益の総合的評価⑷

独立かつ公正な立場に立った審査⑸

事前の十分な説明及び研究対象者の自由意思による同意⑹

社会的に弱い立場にある者への特別な配慮⑺

個人情報等の保護⑻

研究の質及び透明性の確保（構成及び成立要件）
第７条 研究倫理審査委員会の構成は、研究計画書の審査等の業務を適切に実施できるよう、 次の各号に掲げる要件の全てを満たさなければならない。
⑴ 医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること。
⑵ 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていること。
⑶ 研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていること。
⑷

倫理審査委員会の設置者の所属施設に所属しない者が複数含まれていること。

⑸ 男女両性で構成されていること。
⑹
２

５名以上であること。
前項第１号から第３号までに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねることはできない。
３

会議の成立要件については、第１項及び第２項と同様とする。

（任期）
第８条

委員の任期は２年とし、再任は妨げない。ただし、任期途中で委員の交代があった場合には、後任者は前任者の任期を引き継ぐものとする。

2

20160615 Final Draft 修正（委員の委嘱等）
第９条

施設長は、研究倫理審査委員会の委員を委嘱する。施設長は、委員のうちから、委員長、副委員長を指名する。
（研究倫理審査委員会の開催等）
第 10 条２

委員長が、研究倫理審査委員会を招集する。

研究倫理審査委員会は、あらかじめ決めた開催頻度に従い開催するものとする。ただし、審査申請件数等に応じ、委員長の判断で開催頻度を変更することができる。

３

審査の対象となる医学系研究等の実施に携わる研究者等は、研究倫理審査委員会の審議及び意見の決定に参加できないものとする。ただし、当該研究倫理審査委員会の求めに応じて、その会議に出席し、当該医学系研究等に関する説明を行うことはできる。

４

施設長は、研究倫理審査委員会の審議及び意見の決定に参加してはならない。ただし、研究
倫理審査委員会における当該審議の内容を把握するために必要な場合には、当該研究倫理審査委員会の同意を得た上で、その会議に同席することができる。

５

研究倫理審査委員会は、審査の対象、内容等に応じて委嘱された委員の他に委員長の判断により有識者に意見を求めることができる。

６

研究倫理審査委員会は特別な配慮を必要とする者を研究の対象者とする研究計画書の審議を行い、意見を述べる際は、必要に応じてこれらの者について識見を有する者に意見を求めることができる。

７

施設長は、研究の専門性に応じて、研究倫理審査委員会の下部諮問組織として専門部会を設置することができる。専門部会の設置要綱は各施設で制定するものとする。なお、専門部会での審議は研究倫理審査委員会に答申され、研究倫理審査委員会で研究倫理審査委員会としての意見を決定する。

（審査及び採決等）
第 11 条

研究倫理審査委員会は、施設長から依頼のあった次の各号に掲げる事項について審査を行う。
⑴ 各施設の研究者から申請のあった新規の研究計画の適否⑵ 実施中の研究に関する研究計画の変更、実施状況報告、安全性情報、重大な逸脱等の不適切事項の報告に対する研究継続の適否⑶ その他施設長が研究倫理審査委員会で審査を行うことが妥当と判断した事項についての審
査
２

研究倫理審査委員会は前項第 1 号の審査を行うにあたり、利益相反状況を含めて審査を行う

こととする。
３

研究倫理審査委員会の意見は、全会一致をもって決定するよう努める。ただし、全会一致が困難な場合には、審議を尽くしても意見がまとまらない場合であって、出席委員の半数以上の意見がある場合に限り、委員長の判断で研究倫理審査委員会の意見とすることができる。

４

委員長は、審議終了後速やかに審査の結果を施設長に報告する。
320160615 Final Draft 修正（研究倫理審査委員会事務局）
第 12 条施設長は、研究倫理審査委員会の事務を行うために、施設内に研究倫理審査委員会事務局を設置する。
２

研究倫理審査委員会事務局の業務は、別途手順書に定める。

３

理事長は、神奈川県立病院機構研究倫理審査委員会の一体的な運営を支援する組織として、
本部みらい臨床研究支援センターに研究倫理審査委員会支援組織を設置する。

４

研究倫理審査委員会支援組織の業務は、別途手順書に定める。

（記録の保管）第 13 条施設長は、研究倫理審査委員会の審査のための提出資料、議事録、その他研究倫理審査委員会に関する資料を保管する。
（重大な懸念事項の報告）
第 14 条

研究倫理審査委員会の委員及び事務等に従事する者は、審査を行った医学系研究等に関連する情報の漏洩等、研究対象者等の人権を尊重する観点、並びに、当該研究の実施上の観点及び審議の中立性若しくは公正性の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに施設長に報告する。
（教育・研修）
第 15 条

研究倫理審査委員会の委員及び事務等に従事する者は、業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審議等に必要な知識を習得するための教育・研修を受けなければならない。
また、その後も、適宜継続して教育・研修を受けるものとする。
（調査への協力）
第 16 条施設長は、当該研究倫理審査委員会の組織及び運営が人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に適合していることについて、厚生労働大臣等が実施する調査に協力する。
（守秘義務）
第 17 条

研究倫理審査委員会の委員および事務等に従事する者は、その業務上知り得た情報を正

当な理由無く漏洩してはならない。また、その業務に従事しなくなった後も同様とする。
（規程の改廃）第 18 条

本規程の改正又は廃止する必要があるときは、各施設の研究倫理審査委員会の意見を踏まえる等して、理事長が発議し、研究倫理審査委員会支援組織に諮問して、理事長が決定する。
（雑則）
第 19 条

本規程に定めるもののほか、研究倫理審査委員会の運営その他、研究倫理審査委員会に4

20160615 Final Draft 修正関し必要な事項は、細則及び手順書に定める。

附

則（施行期日）
１ 本規程は、平成 28 年９月１日から施行する。
（経過措置）
２

本規程の施行後、以前の係わる規程及び要綱等の下に実施されていた臨床研究については、
本規程を準用して開始したものとする。ただし、臨床研究計画の改変等の際には、併せて本規程の準用を行うなど、速やかな本規程の準用による適正化を図るものとする。

３

本規程の施行前に新たに計画する臨床研究については、本規程施行以前の係わる規程及び要綱等の準用を前提に、本規程を適用することを妨げないものとする。

5

研究倫理審査委員会規程 修正比較表
原案（5/10 理事会資料）
【規程】
（総則）
第 1 条 本規程は、地方独立行政法人神奈川県立病院機構研究倫理審査委員会（以下「研究倫理審査委員会」という）の設置、所掌事項、組織及び一体化運営に関し、必要な事項を定める。
なし（研究倫理審査委員会の設置）
第２条 理事長は、神奈川県立病院機構の神奈川県立足柄上病院、神奈川県立こども医療センター、神奈川県立精神医療センター、神奈川県立がんセンター及び神奈川県立循環器
呼吸器病センター（以下、「当該機関」という。）に所属する職員等が実施する人を対象とする医学系研究を、倫理的及び科学的観点から、中立的かつ公正に審査を行う組織として当該機関内に研究倫理審査委員会を設置する。

別紙２
修正案（6/28）

備考（総則）
第１条 一体化運営：事務的に一体化する
第 1 条 本規程は、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 ことを意味するため、第 12 条第 3 項に加研究倫理審査委員会（以下「研究倫理審査委員会」とい 筆した。
う。）の設置、所掌事項、組織及び関連する業務について、必要な事項を定める。
（定義）
第２条 施設長、施設： 地方独立行政法人
第２条 用語の定義は、当該各号に定めるところによ神奈川県立病院機構 組織規程に基づき、る。
定義した。
⑴ 施設長 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 組織規程第 15 条第２項に規定する総長等を指す。神 機構内の複数施設に渡る場合や、本部自奈川県立病院機構本部に係わる場合においては、理 体が中心として係わる場合等を考えると事長と読み替えるものとする。
共に、現在不明瞭となっている本部にお⑵ 施設 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 組織 ける施設長の概念、更に研究倫理という規程第 4 条に規定する病院を指す。
概念について総括できる立場等に配慮して、本部における施設長は理事長とした。
（研究倫理審査委員会の設置）第３条 職員等：外部機関の研究者との共第３条 理事長は、各施設に所属する職員等が実施する、 同研究者が関与する場合があるため、厳人を対象とする医学系研究等（以下「医学系研究等」と 密に当機構の病院に所属する職員ではないう。）を、倫理的及び科学的観点から、中立的かつ公正 い場合にも配慮した。
に審査を行う組織として各施設に研究倫理審査委員会を設置する。

1

研究倫理審査委員会規程 修正比較表
原案（5/10 理事会資料）（所掌事項）
第３条 研究倫理審査委員会は、当該機関において実施する人を対象とする医学系研究等（以下、「医学系研究等」という。）を対象とし、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」等に準拠し、調査及び審議を行うものとする。
２ 研究倫理審査委員会は、神奈川県立病院機構内の施設から審査を依頼された場合にも審査を行うことができる。

修正案（6/28）（所掌事項）
第４条 研究倫理審査委員会は、原則として、各施設において実施される医学系研究等を対象とし、「世界医師会
によるヘルシンキ宣言（1964 年６月世界医師会総会採択）」、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成 26 年文部科学省・厚生労働省告示第３号）」、「ヒトゲ
ノム･遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成 25 年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）」等に準拠し、審議及び調査を行うものとする。
２ 各施設の研究倫理審査委員会は、神奈川県立病院機構
内の他施設から審査を依頼された場合にも審査を行う
ことができる。
３ 神奈川県立病院機構内の複数の施設において共同で医学系研究等を行う場合には、原則として研究代表者の所属する施設の研究倫理審査委員会にて審査を行うものとする。ただし、研究代表者の所属する施設の施設長
が、他施設の研究倫理審査委員会での審査が適当と判断する場合、研究代表者が所属する施設の施設長と審査を依頼された施設の施設長が合議の上、研究倫理審査を行う施設が決定される。

別紙２
備考
第４条第１項 指針等：統合指針のガイダ
ンスでは対象外とされている「症例報告」についても、強い侵襲のある場合など、倫理審査委員会にて審査されることが望ましい場合があるため、厳密に指針の範囲に当てはまらないものも、審査対象とすることができるよう配慮した。最終的に審査対象に含めるか否かについては、施設長の判断となる。
第４条第３項 研究代表者：神奈川県立病院機構内の複数の施設において共同で医学系研究等を行う場合には、各施設に研究責任者が存在するため、ガイダンス（23ページ）に従い、研究代表者という用語を用いた。

2

研究倫理審査委員会規程 修正比較表
原案（5/10 理事会資料）（権限の委任）第４条 理事長は、研究倫理審査委員会の設置及び運営に関する権限を当該機関の施設長に委任する。

（審査の方針）第５条 研究倫理審査委員会は、次の各号に掲げる事項を審査の基本方針とする。＜以降、各号略＞

修正案（6/28）（権限の委任）第５条 理事長は、研究倫理審査委員会の設置及び運営に関する権限を各施設の施設長に委任する。
２ 施設長は、各施設の研究倫理審査委員会の運営状況について、少なくとも年１回、理事長に定期報告を行う。
定期報告は次の各号に揚げる事項を参考とする。
⑴ 審査状況
⑵ 研究実施状況⑶ 重篤な有害事象の発生状況（ただし、規制当局への報告については、この限りではない）⑷ その他、理事長が必要と認めた事項
３ 重篤な有害事象等の規制当局への報告事項について
は、定期報告とは別に速やかに理事長に報告する。

（審査の方針）第６条 研究倫理審査委員会は、臨床研究の原則に従って、すべての対象者の人権を保護し、安全の保持及び福祉の向上を図らなければならない。特に、社会的に弱い立場にあるものを対象とする場合には十分に注意をはらうこと。また、倫理的、科学的妥当性の観点から、臨床研究の実施、継続等について審査を行わなければならない。
２ 研究倫理審査委員会は、次の各号に掲げる事項を審査の基本方針とする。＜以降、各号略＞

別紙２
備考
第５条第２項：理事長から施設長への権限委譲に伴い、施設長から理事長への報告義務を追記した。
第５条第３項：重篤な有害事象の報告について、定期報告の場合と規制当局への報告の場合を混同する可能性があるため、第 3 項として区別して記載した。
重篤な有害事象等を、公の規制当局に報告した場合には、それに係わる法的、又は公的な行動が規制当局を含む公的な機関等から発生する可能性がある。又、理事長が施設長に権限を委任している場合には、何があったかの顛末を報告する義務があると考えられ、規制当局等外部に報告する事態が発生している場合には、当然内部の委託した者への報告義務があると考えられる。
第６条第１項：審査方針を補足した。

3

研究倫理審査委員会規程 修正比較表
原案（5/10 理事会資料）（構成及び成立要件）
第６条 研究倫理審査委員会の構成は、研究計画書の審査等の業務を適切に実施できるよう、 次の各号に掲げる要件の全てを満たさなければならない。
＜中略＞⑷ 倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない者が複数含まれていること。
＜中略＞
２ 前項第１号から第３号までに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねることはできない。会議の成立についても同様の要件とする。

修正案（6/28）（構成及び成立要件）
第７条 研究倫理審査委員会の構成は、研究計画書の審査等の業務を適切に実施できるよう、 次の各号に掲げる要件の全てを満たさなければならない。
＜中略＞⑷ 倫理審査委員会の設置者の所属施設に所属しない者が複数含まれていること。
＜中略＞
２ 前項第１号から第３号までに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねることはできない。
３ 会議の成立要件については、第１項及び第２項と同様

別紙２
備考
第７条第３項：会議の成立要件を明確化するため、第３項として記載した。

とする。
（委員の任命等）
第 8 条 施設長は、研究倫理審査委員会の委員長、副委員長
及び委員を任命する。

（委員の委嘱等）
第９条 施設長は、研究倫理審査委員会の委員を委嘱する。施設長は、委員のうちから、委員長、副委員長を指名する。

第９条：委員の委嘱と委員長及び副委員長の指名の仕組みを明確化した。

4

研究倫理審査委員会規程 修正比較表
原案（5/10 理事会資料）（研究倫理審査委員会の開催等）
第 9 条 研究倫理審査委員会は、委員長が招集する。
２ 研究倫理審査委員会は、あらかじめ決めた開催頻度に従い開催するものとするが、委員長が開催の要、不要を判断することができる。
＜中略＞
５ 研究倫理審査委員会は、審査の対象、内容等に応じて有識者に意見を求めることができる。
６

研究倫理審査委員会は特別な配慮を必要とする者を研究の対象者とする研究計画書の審議を行い、意見を述べる際
は、必要に応じてこれらの者について識見を有する者に意見を求める。

別紙２
修正案（6/28）
備考
第 10 条第７項：専門性が高い研究案件に（研究倫理審査委員会の開催等）
ついて、研究倫理審査委員会が諮問する
第 10 条 委員長が、研究倫理審査委員会を招集する。
２ 研究倫理審査委員会は、あらかじめ決めた開催頻度に ことができる下部組織として、専門部会
従い開催するものとする。ただし、審査申請件数等に応じ、 を設置する。ただし、専門部会に議決権は委員長の判断で開催頻度を変更することができる。
ない。
＜中略＞
５ 研究倫理審査委員会は、審査の対象、内容等に応じて委嘱された委員の他に委員長の判断により有識者に意見を求めることができる。
６ 研究倫理審査委員会は特別な配慮を必要とする者を研究の対象者とする研究計画書の審議を行い、意見を述べる際は、必要に応じてこれらの者について識見を有する者に意見を求めることができる。
７ 施設長は、研究の専門性に応じて、研究倫理審査委員
会の下部諮問組織として専門部会を設置することができる。専門部会の設置要綱は各施設で制定するものとする。なお、専門部会での審議は研究倫理審査委員会に答申され、研究倫理審査委員会で研究倫理審査委員会としての意見を決定する。

（審査及び採決等）（審査及び採決等）
第 10 条 研究倫理審査委員会は、施設長から依頼のあった次 第 11 条 研究倫理審査委員会は、施設長から依頼のあっの各号に掲げる事項について審査を行う。
た次の各号に掲げる事項について審査を行う。
⑴ 当該機関の研究者から申請のあった新規の研究計画の⑴ 各施設の研究者から申請のあった新規の研究計画の
適否
適否
＜以降略＞
＜以降略＞
（研究倫理審査委員会事務局）（研究倫理審査委員会事務局）
第 11 条 施設長は、研究倫理審査委員会の事務を行うために、 第 12 条 施設長は、研究倫理審査委員会の事務を行うた
当該機関内に研究倫理審査委員会事務局を設置する。
めに、施設内に研究倫理審査委員会事務局を設置する。
２ 研究倫理審査委員会事務局の業務は、別途手順書に定め ２ 研究倫理審査委員会事務局の業務は、別途手順書に定る。
める。
３ 理事長は、神奈川県立病院機構研究倫理審査委員会の総 ３ 理事長は、神奈川県立病院機構研究倫理審査委員会の体的な運営を支援する組織として、本部みらい臨床研究支
一体的な運営を支援する組織として、本部みらい臨床研
援センターに研究倫理審査委員会支援組織を設置する。
究支援センターに研究倫理審査委員会支援組織を設置
４ 研究倫理審査委員会支援組織の業務は、別途手順書に定する。
める。
４ 研究倫理審査委員会支援組織の業務は、別途手順書に定める。

第 12 条第３項：事務局は５施設で一体的な運営を行うという文言を追記した。

5

研究倫理審査委員会規程 修正比較表
原案（5/10 理事会資料）（教育・研修）
第 14 条 研究倫理審査委員会の委員及び事務等に従事する者
は、業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審議等に必要な知識を習得するための教育・研修を受けるものとする。また、その後も、適宜継続して教育・研修を受けるものとする。
（規程の改廃）第 17 条 本規程の改正又は廃止する必要があるときは、研究
倫理審査委員会支援組織が研究倫理審査委員会の意見を聞き、理事会の承認を経て理事長が行う。

修正案（6/28）（教育・研修）
第 15 条 研究倫理審査委員会の委員及び事務等に従事する者は、業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審議等に必要な知識を習得するための教育・研修を受けなければならない。また、その後も、適宜継続して教育・研修を受けるものとする。
（規程の改廃）第 18 条 本規程の改正又は廃止する必要があるときは、各施設の研究倫理審査委員会の意見を踏まえる等して、理事長が発議し、研究倫理審査委員会支援組織に諮問して、理事長が決定する。

別紙２
備考
第 15 条：教育研修について、倫理指針第11 条 1 項(6)の標記に合わせ、「～しなければならない」と修正した。

第 18 条：本規定の改正又は廃止について
は、研究倫理審査委員会支援組織が各施設の意見を踏まえた上で発議し、理事会の承認を得ることが明確となるよう修正した。
全権を研究倫理審査委員会支援組織に委ねているわけではない。発議の理由は種々あり、必ずしも研究倫理審査委員会の意見のみではない。また、全てが研究倫
理審査委員会の下に来るというのも問題であり、等を加えている。
理事長が決定する場合に理事会の承認を得ることは上位の規程にあるとして、ここでは省略した。本来であれば、緊急時等急を要する場合や、規程にないことについての定め、つまり理事長の規程を越えた権限を含む規程を作る必要がある
が、それも同様に判断できるために省略
している。

6

研究倫理審査委員会規程 修正比較表
原案（5/10 理事会資料）なし

別紙２
修正案（6/28）
附 則（施行期日）
１ 本規程は、平成 28 年９月１日から施行する。
（経過措置）
２ 本規程の施行後、以前の係わる規程及び要綱等の下に実施されていた臨床研究については、本規程を準用して開始したものとする。ただし、臨床研究計画の改変等の際には、併せて本規程の準用を行うなど、速やかな本規程の準用による適正化を図るものとする。

備考
附 則
各施設の臨床研究事務体制は様々である
ため、第３回理事会にて、平成 28 年 12月までを移行措置期間とすると報告していたが、左記のような経過措置を設定した上で、施行期日を仮に９月１日とした。

３ 本規程の施行前に新たに計画する臨床研究について
は、本規程施行以前の係わる規程及び要綱等の準用を前提に、本規程を適用することを妨げないものとする。

7