薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業
第
回報告書

24

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業
第24回報告書（2020年3月〜12月）

公益財団法人 日本医療機能評価機構
医療事故防止事業部

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

2021年3月

http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/

目次
ごあいさつ… …………………………………………………………………… 1
はじめに… ……………………………………………………………………… 2Ⅰ

第２４回報告書について……………………………………………… 3

Ⅱ

集計報告………………………………………………………………… 9【１】事業参加薬局… ………………………………………………………………………… 9【２】報告件数… ………………………………………………………………………………10【３】報告内容… ………………………………………………………………………………11

Ⅲ

事例の分析………………………………………………………………13【１】検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例… …………………14【２】配合変化に関する疑義照会を行った事例… …………………………………………31

Ⅳ

事業の現況………………………………………………………………45※本報告書は、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業（厚生労働省補助事業）において収集された事例をもとに、本事業の一環として総合
評価部会委員の意見に基づき、医療事故の発生予防、再発防止のために作成されたものです。本事業の趣旨等の詳細については、
本事業ホームページをご覧ください。 http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/※この情報の作成にあたり、作成時における正確性については万全を期しておりますが、その内容を将来にわたり保証するものではありません。
※この情報は、医療従事者の裁量を制限したり、医療従事者に義務や責任を課す目的で作成されたものではありません。

ごあいさつ
公益財団法人日本医療機能評価機構
理事長

河北

博文

新型コロナウィルス感染症の対応については、依然として予断を許さない状況が続いておりますが、薬局の皆様や関係者の方々が国民の命と健康を守るために献身的にご尽力されておられることに深い敬意を表すとともに、国難とも言えるこの状況の一刻も早い収束を切に願っています。
公益財団法人日本医療機能評価機構は、中立的・科学的な立場で医療の質と安全の向上と信頼できる医療の確保に関する事業を行い、国民の健康と安全の向上に寄与することを目的として、病院機能評価事業をはじめとする様々な事業に取り組んでおります。
医療事故防止事業部では、２００８年度より、薬局で発生した、または発見したヒヤリ・ハット事例を収集し分析する薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業を運営しております。薬局の皆様や関係者の方々の関心の高まりにより、参加薬局数および報告件数は大きく増加してきた状況となっております。この事業の推進にあたり、多くの情報を提供していただきました薬局の皆様に深く感謝申し上げます。
近年、我が国では、医療の質の向上を図ることを目的として、医師と薬剤師がそれぞれの専門分野で業務を分担する医薬分業が進み、地域包括ケアシステムが推進されていますが、この中で薬剤師はその一翼を担うことが求められております。こうした状況を踏まえ、２０１５年に「患者のための薬局ビジョン」が策定され、その後公表された「患者のための薬局ビジョン」実現のためのアクション
プラン検討委員会報告書では、薬学的管理・指導の取組みを評価する指標の１つとして、本事業への事例報告の取組みが挙げられております。また、平成３０年度診療報酬改定では、薬局における医療安全に資する情報の共有が地域支援体制加算の施設基準の１つとなりました。このような状況から、
２０２０年１２月末には、参加薬局数が４０，
９５７施設、報告件数は１２９，
１６３件となっています。
これらの事例を活用して、薬剤師および薬局には医療安全の推進や医療事故の防止に貢献していただ
くことが重要であると考えております。
さて、このたび、各薬局からご報告いただいたヒヤリ・ハット事例を取りまとめた第２４回報告書を公表いたします。薬局において医療安全を進める上で貴重な情報を掲載しておりますので、ぜひ薬局内でご活用いただき、また一般の方々におかれましても我が国の医療安全の取組みについて理解を深めていただきたいと思います。今後とも、皆様にとって有用な情報提供となるように一層の充実に努めて参りますので、ご指導、ご鞭撻のほどお願い致します。
今後とも、病院機能評価事業などの事業を通じて、国民の医療に対する信頼の確保および医療の質の向上に尽力いたしますので、ご理解とご協力を賜りますよう宜しくお願い申し上げます。

-1-

はじめに
公益財団法人日本医療機能評価機構
執行理事

後

信

医療事故防止事業部長

坂口美佐

平素より薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の運営にご理解とご協力をいただき、深く感謝申し上げます。参加薬局の皆様には、新型コロナウィルス感染症により大きな影響を受ける中で、本事業に事例をご報告いただき、重ねてお礼申し上げます。
本事業は、薬局からご報告いただいた事例をもとに、様々な情報を広く社会に提供しています。
２０１８年度から、参加薬局数や報告件数などを取りまとめた集計報告を報告書に改め、より適時に情報を提供するため、集計結果とともに報告事例からテーマを設定した分析を掲載しています。
本事業は、２００９年に事例の受付を開始してから１０年が経過し、２０２０年１２月末の時点で参加薬局数は４０，９５７施設となりました。多くの薬局に新たにご参加いただいている状況において、事例の報告は初めてという方々にも円滑に報告をしていただけるよう、報告項目をわかりやすく整理
し、２０２０年３月に事例報告システムの改修を行いました。このため、前回の第２３回報告書では、対象期間を旧システム運用中の２０２０年１月１日から３月１６日までとさせていただき、本報告書
では、新システム開始後の２０２０年３月１７日から１２月３１日までに報告された事例を取りまとめました。今後とも、参加薬局数、報告件数の増加に対応できる体制をいかに構築していくかという課題に取り組んでまいりますので、ご理解いただければ幸いに存じます。
新しい事例報告システムでは、調剤に関するヒヤリ・ハット事例、疑義照会や処方医への情報提供に関する事例、特定保険医療材料等に関する事例、一般用医薬品等の販売に関する事例を対象としています。疑義照会の事例の報告が継続して増加しており、薬学的管理の取り組みも含めた教育的な事例も報告書・年報や「共有すべき事例」「事例から学ぶ」に多数掲載しています。これらの情報はすべてホームページからダウンロードができますので、薬局における教育・研修にご活用いただけます。
医療安全に資する事例を本事業にご報告いただき、情報を共有していただくことを通して、薬物療法の安全性の確保や薬局と医療機関の連携にお役立ていただきたく存じます。
本事業は、薬局からのヒヤリ・ハット事例報告を基盤として、医療安全に有用な情報提供を行うよ
う努めてまいります。皆様のご理解とご協力を賜りますよう、よろしくお願いいたします。

-2-

Ⅰ

第２４回報告書について

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

１

第２４回報告書

Ⅰ第２４回報告書について

報告書の構成本事業では、半年ごとに参加薬局数や報告件数などを取りまとめた集計報告を２０１７年度まで公表してきた。２０１８年度より、集計報告を報告書に改め、より適時に情報を提供するため、半年間の集計結果とともに報告事例からテーマを設定した分析を掲載することとした。
一方、参加薬局数・報告件数の増加や薬局を取り巻く環境の変化に対応するため、報告項目の見直しが必要となった。そこで、報告項目をわかりやすく整理して事例報告システムの改修を行い、２０２０年３月１７日より新しい様式による事例の収集を開始した。このため、前回の第２３回報告
書では、旧システム運用中の２０２０年１月１日から３月１６日までを対象期間とした。本報告書では、新システム開始後の２０２０年３月１７日から１２月３１日までに報告された事例を取りまとめ、
集計結果、分析テーマおよび事業の現況を掲載することとする。なお、集計結果については、新しい様式による集計システムの改修を進めているところであり、本報告書には主な集計表のみを掲載している。

２

参加薬局数と報告件数の現況

本事業に参加している薬局数は、２０２０年１２月３１日現在で４０，９５７施設となった。本報
告書の「Ⅱ集計報告」に、事業参加薬局数の推移や都道府県別事業参加薬局数の集計結果を掲載している。参加薬局数は、ホームページの「参加薬局一覧」においても随時情報を更新して示している。
本報告書が対象としている２０２０年３月１７日～１２月３１日に報告されたヒヤリ・ハット事例は１０５，
５８８件であった。２００９年～２０２０年の参加薬局数と報告件数の推移を図表Ⅰ－１に示す。参加薬局数と報告件数は２０１８年に著しく増加しており、２０１９年にさらに増加した
後、２０２０年は前年とほぼ同程度であった。参加薬局数と報告件数の増加の背景の一つとして、２０１５年１０月に公表された「患者のための薬局ビジョン」、２０１７年３月に公表された「患者のための薬局ビジョン」実現のためのアクションプラン検討委員会報告書の影響が考えられる。この報告書では、服薬情報の一元的・継続的把握とそれに基づく薬学的管理・指導の取組を可視化するためには、本事業への事例の報告が有効な手段となり得るとされている。また、薬局の取組の全国的な進捗状況を評価するための指標（ＫＰＩ）の一つとして、本事業への報告が挙げられている。さらに、
平成３０年度診療報酬改定における地域支援体制加算の新設も本事業への参加と報告の増加に影響していると考えられる。地域包括ケアシステムの構築が推進される中で、本事業への参加と報告はかか
りつけ薬剤師・薬局の具体的な取組として位置づけられている。

-3-

Ⅰ

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

Ⅰ 第２４回報告書について

図表Ⅰ－１

Ⅰ

第２４回報告書

参加薬局数と報告件数の推移

年

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

参加
薬局数

1,774

3,449 6,037 7,225 7,747 8,244 8,577

報告
件数

1,460 12,904 8,082 7,166 5,820 5,399 4,779

2016

2018

2019

2020

8,700 11,400 33,083

38,67740,957

4,939

2017

6,084 79,973 144,848 129,163

160,000
140,000
120,000
100,000
80,00060,00040,00020,000
0
2009年

2010年

2011年

2012年

2013年

2014年

報告件数

2015年

2016年

2017年

2018年

2019年

2020年

参加薬局数

本事業では、調剤に関するヒヤリ・ハット事例、疑義照会や処方医への情報提供に関する事例、
特定保険医療材料等に関する事例、一般用医薬品等の販売に関する事例を収集している。疑義照会に関する事例の割合は年々増加しており、医療安全に資する教育的な事例の報告が増えている。参加
薬局数と報告件数の増加とともに、今後は報告の質のさらなる向上が期待される。薬物療法の有効性・安全性の向上のためには、服薬情報の一元的・継続的把握とそれに基づく薬学的管理・指導の取組に関連した事例を報告し、情報を共有することが重要である。報告された事例の中には、背景・要因や薬局における改善策、薬局での取り組みが未記載の事例も見受けられるが、医療安全の推進に必要な情報であるため、これらの項目についてもご記載いただきたい。さらに、要指導医薬品や一般用医薬品の安全かつ適正な使用に関する助言なども薬剤師に求められる役割の一つであることから、一般用医薬品等の販売に関する事例についても積極的にご報告をいただければ幸いである。

-4-

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

３

第２４回報告書

Ⅰ第２４回報告書について

事例の分析

本報告書には、２つの分析テーマを掲載している。各分析テーマでは、報告件数を集計し、報告された薬剤などについて分析し、主な事例の内容、薬局から報告された改善策や取り組みを紹介している。
また、分析テーマごとに、代表的な事例と過去に報告された類似事例、事例のポイントをまとめた「事例から学ぶ」を掲載している。これまでに年報や報告書に掲載した「事例から学ぶ」は、ホームペー
ジで閲覧・ダウンロードすることができるので、薬局における教育・研修などにご活用いただきたい。
なお、本報告書の集計期間は２０２０年３月１７日～１２月３１日であるが、この期間中の報告件数は
１０５，
５８８件ときわめて多く、全報告事例を詳細に検討することは困難であったため、２０２０年
７月～９月の３ヶ月間に報告された事例を対象として分析を行った。
本報告書の「Ⅲ図表Ⅰ－２

事例の分析」で取り上げた分析テーマを図表Ⅰ－２に示す。

第２４回報告書の分析テーマ【１】検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例【２】配合変化に関する疑義照会を行った事例
次に、各テーマの概要と代表的な図表を紹介する。

（１）検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例
薬剤師・薬局の方向性を示す「患者のための薬局ビジョン」では、かかりつけ薬剤師・薬局が持つべき機能の一つに、患者の服用歴や服用中の全ての薬剤に関する情報を一元的・継続的に把握し、薬剤の効果や副作用のモニタリングを行い、それらを踏まえたうえで医師への情報提供や処方提案を行うことが挙げられている。そのためには、薬局の薬剤師が患者の検査値や疾患・病態などの情報を把握したうえで、処方内容の妥当性や副作用発現の可能性を検討することが重要である。
本事業は２０１９年度に事例報告システムの改修を行い、疑義照会や処方医への情報提供に関する事例で疑義があると判断した理由を選択する項目を新しく設け、集計・分析することが可能になった。そこで、本報告書では検査値に着目し、検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例について分析を行った。本テーマでは、疑義照会や処方医への情報提供を行うと判断する根拠となった検査値の入手先や検査項目を整理した。さらに、検査項目ごとに、処方された薬剤や疑
義内容、疑義照会の結果、主な事例の内容をまとめて示し、薬局での取り組みを紹介した。
患者に薬剤が適切に投与されているか、あるいは副作用発現の可能性がないかを判断するためには、薬剤の薬理作用や薬物動態、併用薬との相互作用などを確認することに加え、患者の検査結果や病態、症状などと処方内容を照らし合わせ、総合的に検討することが重要である。本事業には、検査値が記載された処方箋を応需することにより疑義照会を行った事例が報告されている一方で、保険薬局の薬剤師が患者の協力を得て検査値を入手することにより疑義照会を行い、適切な薬物療法を行った事例も数多く報告されている。安全で有効な薬物療法を行うためには、薬剤師が腎機能や肝機能、電解質などの検査値を把握したうえで処方内容の妥当性や副作用発現の可能性を検討する必要がある。保険薬局の薬剤師が医療機関と患者情報を共有し薬学的知見に基づく指導を行うた
めに、検査値が記載された処方箋の発行や保険薬局の薬剤師が医療機関のカルテにアクセスできるシステムの推進が望まれる。
-5-

Ⅰ

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

Ⅰ 第２４回報告書について

図表Ⅰ－３

第２４回報告書

疑義照会や処方医への情報提供を行うと判断する根拠となった検査項目Ⅰ

検査値の入手先
患者または
家族

処方箋

患者または
家族と
処方箋

その他

クレアチニン／ｅＧＦＲ

236

169

2

12

419

カリウム

17

17

0

1

35

ＰＴ－ＩＮＲ

12

4

0

0

16

血糖／ＨｂＡ１ｃ

13

2

0

0

15

尿酸

9

0

0

0

9

ＴＧ／ＨＤＬ－Ｃ／ＬＤＬ－Ｃ

6

1

0

0

7

ＡＳＴ／ＡＬＴ／γ－ＧＴ／Ｔ－ＢＩＬ

1

3

0

1

5

カルシウム

4

0

0

0

4

ＣＫ

1

1

0

0

2

ＴＳＨ／ＦＴ３／ＦＴ４

2

0

0

0

2

Ｄ－ダイマー

1

0

0

0

1

ヘモグロビン

1

0

0

0

1

マグネシウム

1

0

0

0

1

血小板数

1

0

0

0

1

ＰＳＡ

1

0

0

0

1

アレルゲン反応

1

0

0

0

1

ジゴキシン

1

0

0

0

1

その他

3

0

0

0

3

311

197

2

14

524

検査項目

合計

合計

（２）配合変化に関する疑義照会を行った事例
配合変化とは、２剤以上の薬剤を混ぜたときに主薬や添加物等の間で物理的・化学的な変化が惹起され、外観変化や含量低下などを起こすことである。配合変化を起こした薬剤は期待する効能・効果を得られないことが懸念されるため、配合変化を回避することは患者の薬物治療において重要である。本事業には、疑義照会により配合変化を防止することができた事例が多数報告されている。
そこで、本報告書では配合変化に関する疑義照会を行った事例を取り上げ、分析を行った。
本テーマでは、配合変化に関する疑義照会を行った事例について、剤形ごとに整理し、処方された薬剤、混合した場合に起きる可能性がある配合変化についてまとめた。さらに、主な事例の内容、推定される要因、薬局での取り組みを紹介した。
内服薬のうち、錠剤の事例では、一包化調剤することにより配合変化を起こす薬剤の組み合わせが報告されていた。オルメサルタン メドキソミル錠とメトホルミン塩酸塩錠の組み合わせは、両薬剤の添付文書にも一包化は避けることと注意喚起の記載があることから、両薬剤の一包化指示があった際は疑義照会を行う必要がある。散剤の事例は、今回の分析対象期間ではカルボシステイン
ＤＳとクラリスロマイシンＤＳの組み合わせの報告のみであったが、混合により配合変化を起こす-6-

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

第２４回報告書

Ⅰ第２４回報告書について

散剤の組み合わせは数多く知られている。散剤の混合指示があった場合は、配合変化の有無を確認する必要がある。
外用薬はすべて軟膏・クリームの事例で、今回の分析対象期間に多くの薬剤の組み合わせが報告されており、配合することによって起きる変化も様々であった。分離や液状化などの外観の変化に注意するだけでなく、含量の低下を引き起こす薬剤の組み合わせにも注意が必要である。また、有効成分が同一であっても、基剤などの有効成分以外の添加物が異なることにより混合の可否が異なる場
合があるため、処方された薬剤の組み合わせごとに配合変化の有無を確認してから調剤を行うことが重要である。なお、軟膏・クリーム製剤は単剤使用を前提として製品化されているものであるため、混合する際は注意する必要がある。また、医師が薬剤を処方する際、有効成分による効能・効果に着目し、薬剤の配合変化に配慮できていない場合があるため、このことを念頭に置いて処方監査を行う必要がある。
注射薬の事例では、在宅患者への処方に関する事例が報告されていた。保険薬局にも在宅医療への取り組みが求められている昨今において、保険薬局の薬剤師が注射薬を扱う機会が増えていくと考えられるため、自己研鑽や積極的な情報収集が重要となる。
図表Ⅰ－４

含量低下が起きる薬剤の組み合わせ（外用薬の事例）
薬剤の組み合わせＶＧ軟膏０．１２％
リンデロン

ＶＧクリーム０．１２％
Ｖクリーム０．１２％
ボアラ

亜鉛華軟膏「東豊」／「ホエイ」／「ヨシダ」

4

パスタロンソフト軟膏２０％1

ラミシールクリーム１％

1

レスタミンコーワクリーム１％

1

レスタミンコーワクリーム１％

2

ヒルドイドソフト軟膏０．３％

1

レスタミンコーワクリーム１％

クリーム０．１２％

レスタミンコーワクリーム１％

軟膏０．１２％

プロスタンディン軟膏０．００３％

マイザー軟膏０．０５％
ゲンタマイシン硫酸塩軟膏０．１％「タイヨー」

7
12

3
2
3
1

ゲーベンクリーム１%

1

バラマイシン軟膏

1

サトウザルベ軟膏２０％1レスタミンコーワクリーム１％1

亜鉛華軟膏※

リドメックスコーワクリーム０．３％
ロコイド軟膏０．１％

件数

レスタミンコーワクリーム１％

合計

4

2

2
1
1
1
23

※屋号は未記載のため不明である。

-7-

Ⅰ

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

Ⅰ 第２４回報告書についてⅠ

４

第２４回報告書

事業の現況「Ⅳ事業の現況」では、事業のトピックスや海外へ向けた情報発信などをまとめて紹介している。

本報告書では、本事業のホームページを通じた情報発信や研修会、事例を活用した製薬企業の取り組みについて取り上げている。また、ＷＨＯ世界患者安全の日、２０１９ザルツブルググローバルセミナー、
第３６回ＩＳＱｕａカンファレンスについて紹介している。

-8-

Ⅱ

集計報告

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

Ⅱ 集計報告【１】事業参加薬局

第２４回報告書【１】 事業参加薬局
２０２０年１２月３１日現在、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の参加薬局数は以下の通りである。
図表Ⅱ－１－１

事業参加薬局数

事業参加薬局数

40,957Ⅱ【1】

図表Ⅱ－１－２【2】

事業参加薬局数の推移【3】

1月
事業参加薬局数

※

2月

3月

4月

5月

6月

7月

8月

9月

10 月 11 月 12 月

38,895 39,052 39,224 39,371 39,496 39,685 39,818 39,903 40,081 40,353 40,666 40,957※各月末の薬局数を示す。

図表Ⅱ－１－３
都道府県

都道府県別事業参加薬局数

事業参加
薬局数

北

海

道

1,651

青

森

県

岩

手

宮

都道府県
東

京

事業参加
薬局数

都道府県

事業参加
薬局数

都道府県

事業参加
薬局数

都

4,632

滋

賀

県

483

香

川

県

385

380

神 奈 川 県

2,674

京

都

府

805

愛

媛

県

369

県

343

新

潟

県

854

大

阪

府

3,354

高

知

県

272

城

県

794

富

山

県

387

兵

庫

県

2,081

福

岡

県

1,839

秋

田

県

303

石

川

県

450

奈

良

県

469

佐

賀

県

354

山

形

県

381

福

井

県

187

和 歌 山 県

322

長

崎

県

480

福

島

県

582

山

梨

県

284

鳥

取

県

172

熊

本

県

491

茨

城

県

902

長

野

県

733

島

根

県

241

大

分

県

314

栃

木

県

658

岐

阜

県

629

岡

山

県

551

宮

崎

県

330

群

馬

県

561

静

岡

県

1,321

広

島

県

910

鹿 児 島 県

526

埼

玉

県

1,931

愛

知

県

2,157

山

口

県

721

沖

県

195

千

葉

県

1,592

三

重

県

655

徳

島

県

252

合

計

40,957-9-縄

事業参加薬局

2020 年Ⅱ 集計報告
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業【２】報告件数

第２４回報告書【２】 報告件数
報告件数は以下の通りである。なお、２０２０年３月１７日から運用している新しい報告項目に対応するため、集計システムを改修中であることから、主な集計表のみ掲載する。

Ⅱ
【1】
【2】

図表Ⅱ－２－１

月別報告件数2020 年

1月
報告件数

2月

3月

4月

5月

6月

7月

8月

9月

10 月

11 月

合計

12 月

9,841 8,207 10,423 7,401 8,785 10,172 8,993 9,153 11,008 14,838 14,408 15,934 129,163

【3】
報告件数

図表Ⅱ－２－２
都道府県

都道府県別報告件数
報告件数

2020 年３月～ 12 月

都道府県

報告件数
2020 年３月～ 12 月

都道府県

報告件数
2020 年３月～ 12 月

北

海

道

3,928

石

川

県

711

岡

山

県

1,255

青

森

県

487

福

井

県

273

広

島

県

2,755

岩

手

県

744

山

梨

県

577

山

口

県

1,823

宮

城

県

2,025

長

野

県

1,870

徳

島

県

637

秋

田

県

928

岐

阜

県

1,145

香

川

県

1,326

山

形

県

869

静

岡

県

2,981

愛

媛

県

822

福

島

県

1,322

愛

知

県

3,467

高

知

県

625

茨

城

県

2,996

三

重

県

1,274

福

岡

県

3,996

栃

木

県

1,366

滋

賀

県

1,466

佐

賀

県

802

群

馬

県

1,170

京

都

府

2,604

長

崎

県

959

埼

玉

県

5,775

大

阪

府

11,144

熊

本

県

829

千

葉

県

3,539

兵

庫

県

6,617

大

分

県

819

東

京

都

15,495

奈

良

県

1,174

宮

崎

県

490

神 奈 川 県6,849

和 歌 山 県810

鹿 児 島 県

1,164

新

潟

県

1,489

鳥

取

県

417

沖

富

山

県

929

島

根

県

506

合

注）２０２０年３月１７日～２０２０年１２月３１日の報告件数を示す。

- 10 -

縄

県

339

計

105,588

Ⅱ 集計報告
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業【３】報告内容

第２４回報告書【３】 報告内容
報告内容についても、２０２０年３月１７日から運用している新しい報告項目に対応するため、
集計システムを改修中であることから、事例の区分のみ掲載する。２０２０年３月１７日～１２月
３１日に報告された事例１０５，５８８件について、事例の区分の集計を行った結果は以下の通りである。なお、割合については小数点第２位を四捨五入したものであり、合計が１００．０にならないことがある。
図表Ⅱ－３－１

【1】

事例の区分
事例の区別

【2】

件数
19,810

疑義照会や処方医への情報提供に関する事例

85,593

特定保険医療材料等に関する事例

74

一般用医薬品等の販売に関する事例

111

計105,588注）２０２０年３月１７日～２０２０年１２月３１日の報告件数を示す。

特定保険医療材料等に関する事例
740.1％

一般用医薬品等の販売に関する事例
111
0.1％
調剤に関する
ヒヤリ・ハット事例
19,81018.8％

疑義照会や処方医への情報提供に関する事例
85,59381.1％- 11 -【3】
報告内容

調剤に関するヒヤリ・ハット事例

合Ⅱ

Ⅱ 集計報告
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業【３】報告内容

Ⅱ
【1】
【2】
【3】
報告内容

- 12 -

第２４回報告書

Ⅲ

事例の分析
本章では、次の２つのテーマを取り上げて分析を行った。
第２４回報告書の分析テーマ【１】検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例【２】配合変化に関する疑義照会を行った事例

各テーマの最後には、各分析テーマの代表的な事例と、これまでに報告された類似事例や事例の‌ポイントを示した「事例から学ぶ」をカラーで掲載している。

Ⅲ
【1】
【2】

- 13 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

Ⅲ 事例の分析

第２４回報告書【１】 検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例
薬剤師・薬局の方向性を示す「患者のための薬局ビジョン」１）では、かかりつけ薬剤師・薬局が持つべき機能の一つに、患者の服用歴や服用中の全ての薬剤に関する情報を一元的・継続的に把握し、薬剤の効果や副作用のモニタリングを行い、それらを踏まえたうえで医師への情報提供や処方提案を行うことが挙げられている。そのためには、薬局の薬剤師が患者の検査値や疾患・病態などの情報をⅢ把握したうえで、処方内容の妥当性や副作用発現の可能性を検討することが重要である。

【1】

そこで、本報告書では検査値に着目し、検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例

検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例【2】

本事業は２０１９年度に事例報告システムの改修を行い、疑義照会や処方医への情報提供に関する事例で疑義があると判断した理由を選択する項目を新しく設け、集計・分析することが可能になった。
について分析を行う。

（１）対象とする事例
２０２０年７～９月に報告された疑義照会や処方医への情報提供に関する事例から、疑義照会や‌処方医への情報提供を行うと判断した理由として、「処方箋に記載された検査値」、「患者が持参した検査値」を選択した事例と、「その他」の記載欄に「検査値」を含む事例を抽出し、その中から血液仮に変更前の処方通りに服用した場合の患者への影響
検査の結果をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例を対象とした。
○患者に健康被害が生じたと推測される○適正な治療効果を得られなかったと推測される○患者に影響はなかったと推測される＜参考＞事例報告画面
判断した理由〇当該処方箋のみで判断〇処方箋とその他の情報で判断□薬局で管理している情報(薬剤服用歴) □お薬手帳□患者の現疾患、副作用歴等□処方箋に記載された検査値□患者が持参した検査値 □医療機関から収集した情報□患者・家族から聴取した情報□情報提供書□他職種からの情報□その他
疑義照会や処方医への情報提供の手段
○電話

○ＦＡＸ

（２）報告件数○服薬情報提供書

○ＩＣＴ

○その他

２０２０年７～９月に報告された疑義照会や処方医への情報提供に関する事例２３，
３８８件のうち、（医薬品に関する項目）対象とする事例は５１６件であった。
① 上記「結果」において、「薬剤変更（他成分への変更）」または「剤形変更」を選択した場合該当する医薬品数（３）検査値の入手先
疑義照会や処方医への情報提供を行うと判断する根拠となった検査値の入手先を整理して示す。
‌
処方された医薬品
変更になった医薬品
患者または家族から検査値を入手した事例が３０５件と最も多く、次いで、処方箋に検査値が記載され厚労省コード
厚労省コードていた事例が１９５件であった。
販売名
販売名
14
製造販売業者名
製造販売業者名

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

図表Ⅲ－１－１

第２４回報告書

事例の分析

検査値の入手先

検査値の入手先

件数

患者または家族

305

処方箋

195

患者または家族と処方箋

その他

Ⅲ

2

介護施設

8

薬剤服用歴

4

医療情報連携ネットワーク

1

不明

1
合計

Ⅲ

516

【1】

（４）検査項目
疑義照会や処方医への情報提供を行うと判断する根拠となった検査項目を整理して示す。クレア
チニン／ｅＧＦＲが４１９件と最も多かった。次いで、カリウムが３５件、ＰＴ－ＩＮＲが１６件、‌血糖／ＨｂＡ１ｃが１５件であった。
図表Ⅲ－１－２

検査項目
検査値の入手先
処方箋

患者または
家族と
処方箋

その他

236

169

2

12

419

カリウム

17

17

0

1

35

ＰＴ－ＩＮＲ

12

4

0

0

16

血糖／ＨｂＡ１ｃ

13

2

0

0

15

尿酸

9

0

0

0

9

ＴＧ／ＨＤＬ－Ｃ／ＬＤＬ－Ｃ

6

1

0

0

7

ＡＳＴ／ＡＬＴ／γ－ＧＴ／Ｔ－ＢＩＬ

1

3

0

1

5

カルシウム

4

0

0

0

4

ＣＫ

1

1

0

0

2

ＴＳＨ／ＦＴ３／ＦＴ４

2

0

0

0

2

Ｄ－ダイマー

1

0

0

0

1

ヘモグロビン

1

0

0

0

1

マグネシウム

1

0

0

0

1

血小板数

1

0

0

0

1

ＰＳＡ

1

0

0

0

1

アレルゲン反応

1

0

0

0

1

検査項目

患者または
家族

クレアチニン／ｅＧＦＲ- 15 -

合計

検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例【2】

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

Ⅲ 事例の分析

第２４回報告書

検査値の入手先
検査項目

患者または
家族

患者または
家族と
処方箋

処方箋

合計

その他

ジゴキシン

1

0

0

0

1

その他

3

0

0

0

3

311

197

2

14

524

合計

注）複数の検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例がある。

Ⅲ【1】
検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例【2】

１）クレアチニン／ｅＧＦＲ
腎機能の指標となるクレアチニン／ｅＧＦＲの検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例４１９件について分析を行った。

①処方された薬剤処方された薬剤を整理して示す。多くは、腎機能が低下した患者に処方する際に投与量を調節する必要がある薬剤や、腎機能を悪化させる可能性を考慮すべき薬剤であった。
図表Ⅲ－１－３

処方された薬剤
薬剤名

報告回数

クラビット錠２５０ｍｇ／５００ｍｇ
レボフロキサシン錠２５０ｍｇ／錠５００ｍｇ／ＯＤ錠２５０ｍｇ

65

ガスター錠２０ｍｇ／Ｄ錠１０ｍｇ／Ｄ錠２０ｍｇ
ファモチジン錠２０ｍｇ／Ｄ錠１０ｍｇ／Ｄ錠２０ｍｇ／ＯＤ錠１０ｍｇ／ＯＤ錠２０ｍｇ

40

ザイザル錠５ｍｇ
レボセチリジン塩酸塩錠２．５ｍｇ／５ｍｇ

20

タリージェ錠２．５ｍｇ／５ｍｇ／１０ｍｇ

18

メトグルコ錠２５０ｍｇ
メトホルミン塩酸塩錠２５０ｍｇＭＴ／５００ｍｇＭＴ

18

グラクティブ錠２５ｍｇ／５０ｍｇ／１００ｍｇ
ジャヌビア錠２５ｍｇ／５０ｍｇ

17

フロモックス錠１００ｍｇ
セフカペンピボキシル塩酸塩錠１００ｍｇ／小児用細粒１０％16

ロキソニン錠６０ｍｇ
ロキソプロフェンナトリウム錠６０ｍｇ／Ｎａ錠６０ｍｇ

16ベザトールＳＲ錠２００ｍｇ
ベザフィブラート徐放錠１００ｍｇ／徐放錠２００ｍｇ／ＳＲ錠２００ｍｇ

13

バルトレックス錠５００
バラシクロビル錠５００ｍｇ／粒状錠５００ｍｇ

10

リリカカプセル７５ｍｇ／カプセル１５０ｍｇ／ＯＤ錠２５ｍｇ／ＯＤ錠７５ｍｇ

10- 16 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

第２４回報告書

Ⅲ

薬剤名

事例の分析

報告回数

ザイロリック錠１００
アロプリノール錠１００ｍｇ

9

イグザレルト錠１０ｍｇ／錠１５ｍｇ／細粒分包１５ｍｇ

9セレコックス錠１００ｍｇ／２００ｍｇ
セレコキシブ錠１００ｍｇ

8

ネシーナ錠２５ｍｇ

8

エリキュース錠２．５ｍｇ／５ｍｇ

7

オングリザ錠２．５ｍｇ／５ｍｇ

7

セララ錠２５ｍｇ／５０ｍｇ

6

プラザキサカプセル７５ｍｇ／１１０ｍｇ

6アセトアミノフェン錠２００ｍｇ
カロナール錠２００／３００／５００5

メイアクトＭＳ錠１００ｍｇ
セフジトレンピボキシル錠１００ｍｇ

5

パルモディア錠０．１ｍｇ

5

ファムビル錠２５０ｍｇ
ファムシクロビル錠２５０ｍｇ

5リピディル錠８０ｍｇ
フェノフィブラート錠８０ｍｇ

5アクトネル錠１７．５ｍｇ
ベネット錠１７．５ｍｇ
リセドロン酸Ｎａ錠１７．５ｍｇ／７５ｍｇ

4

サワシリンカプセル２５０
アモキシシリンカプセル２５０ｍｇ

4

ティーエスワン配合ＯＤ錠Ｔ２５
エスワンタイホウ配合ＯＤ錠Ｔ２０
エヌケーエスワン配合ＯＤ錠Ｔ２５

4

エディロールカプセル０．７５μｇ
エルデカルシトールカプセル０．７５μｇ

4エンテカビル錠０．５ｍｇ／ＯＤ錠０．５ｍｇ

4

グレースビット錠５０ｍｇ
シタフロキサシン錠５０ｍｇ

4セチリジン塩酸塩錠５ｍｇ／１０ｍｇ

4

グリメピリド錠０．５ｍｇ／１ｍｇ

3

サンリズムカプセル２５ｍｇ／５０ｍｇ
ピルシカイニド塩酸塩カプセル５０ｍｇ

3

バクタ配合錠ダイフェン配合錠

3

ミネブロ錠１．２５ｍｇ／２．５ｍｇ

3

Ⅲ
【1】

- 17 -

検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例【2】

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

Ⅲ 事例の分析

第２４回報告書

薬剤名Ⅲ【1】
検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例

【2】

報告回数

リクシアナＯＤ錠６０ｍｇ

3

アレロック錠５オロパタジン塩酸塩錠５ｍｇ

2

エクメット配合錠ＬＤ／ＨＤ

2

サインバルタカプセル２０ｍｇ

2ボルタレン錠２５ｍｇ
ジクロフェナクＮａ錠２５ｍｇ

2ジフェニドール塩酸塩錠２５ｍｇ

2

シベンゾリンコハク酸塩錠１００ｍｇ

2

トラムセット配合錠

2ミニリンメルトＯＤ錠５０μｇ

2リオベル配合錠ＬＤ／ＨＤ

2

ロコアテープ2注１）報告回数が２回以上の薬剤を記載した。
注２）薬剤名は屋号を除いて記載した。
注３）複数の薬剤が報告された事例がある。

②疑義内容
疑義内容を整理して示す。処方された薬剤の投与量に関して疑義照会を行った事例が３２５件で最も多く、次いで、患者の病態に関して疑義照会を行った事例が７９件であった。
図表Ⅲ－１－４
疑義内容

疑義内容
件数

投与量

325

患者の病態

79

副作用の発現14

薬剤の有効性1

合計419- 18 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

第２４回報告書

Ⅲ

事例の分析③疑義照会の結果疑義照会を行った結果を整理して示す。薬剤が減量になった事例が２７４件で最も多く、‌次いで、薬剤が変更になった事例が７０件、薬剤が削除になった事例が５７件であった。薬剤が増量になった事例３件は、腎機能が正常の患者に常用量より少ない投与量が処方された事例であった。
図表Ⅲ－１－５

疑義照会の結果

疑義照会の結果

件数

薬剤減量

274

薬剤変更

70

薬剤削除

57

薬剤増量

3

変更なし

15

【1】
【2】

419

④事例の内容主な事例の内容を紹介する。
図表Ⅲ－１－６

事例の内容【事例１】投与量
８０歳代の男性患者に、ファモチジンＯＤ錠２０ｍｇ「Ｍｅ」 １日１回１錠寝る前が処方された。クレ
アチニン値が１．９４ｍｇ／ｄＬ、体重が３７．５ｋｇであることからクレアチニンクリアランスを計算す
ると、３０ｍＬ／ｍｉｎ以下であった。添付文書に、１回２０ｍｇ １日２回の投与を基準とする場合、クレアチニンクリアランスが３０ｍＬ／ｍｉｎ以下の患者には、１回２０ｍｇを２～３日に１回、もしくは１回１０ｍｇを１日１回投与することが記載されているため、疑義照会を行ったところ、ファモチジン‌
ＯＤ錠１０ｍｇ「Ｍｅ」 １日１回１錠寝る前へ変更になった。
【事例２】患者の病態
８０歳代の患者にロキソプロフェンナトリウム錠６０ｍｇ「ＣＨ」が処方された。薬剤師は患者の年齢から腎機能低下を疑い、患者が持参した血液検査の結果を確認したところ、ｅＧＦＲが２７．４ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３ｍ２であった。ロキソプロフェンナトリウム錠は重篤な腎障害のある患者に禁忌となるため疑義照会を行った結果、ロキソプロフェンナトリウム錠６０ｍｇ「ＣＨ」は削除となった。
【事例３】副作用の発現
在宅療養を行っている７０歳代の患者に、炭酸リチウム錠２００「ヨシトミ」 １日１錠が処方された。
服用して数週間後に手足の振戦がみられるようになったため、主治医はパーキンソン様症状の悪化と判断
し、パーキストン配合錠Ｌを処方した。その後、患者から振戦の改善がみられないと相談があり、他院で行った血液検査の結果を見せてもらったところ、体表面積未補正のクレアチニンクリアランスが１８．７ｍＬ／ｍｉｎであった。腎障害のある患者はリチウムの体内貯留を起こすおそれがあることから、リチウム中
毒による振戦の可能性があると考え、主治医にトレーシングレポートを提出した。その後、炭酸リチウム
が１日１００ｍｇに減量になった。
【事例４】薬剤の有効性
腎機能を示す検査値が低下している８０歳代女性患者に、デノタスチュアブル配合錠が処方された。腎機能障害患者ではビタミンＤ３の活性化が障害されているため、腎機能障害の程度に応じ、活性型ビタミンＤ３およびカルシウム製剤への切り替えなどを考慮する必要がある。薬剤の変更を処方医に提案した結果、
乳酸カルシウム１ｇ １日１回朝食後へ変更になった。

- 19 -

検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例

合計Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

Ⅲ 事例の分析

第２４回報告書

２）カリウムカリウムの検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例３５件について分析を行った。

①処方された薬剤処方された薬剤を薬効別に整理して示す。血中カリウム濃度を上昇させる薬剤が２１件、‌血中カリウム濃度を低下させる薬剤が１５件であった。

Ⅲ

図表Ⅲ－１－７

処方された薬剤
薬剤名

報告回数

血中カリウム濃度を上昇させる薬剤

21

カリウム保持性利尿薬【2】アルダクトンＡ錠２５ｍｇ
スピロノラクトン錠２５ｍｇ

4

セララ錠５０ｍｇ

4

ミネブロ錠１．２５ｍｇ／２．５ｍｇ

2

検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例

【1】

10

カリウム製剤
アスパラカリウム錠３００ｍｇ

4グルコンサンＫ錠２．５ｍＥｑ

1

5ＡＲＢ／ＡＣＥ阻害薬（配合剤含む）
カムシア配合錠ＬＤ

1テラムロ配合錠ＡＰ

1バルサルタン錠４０ｍｇ

1

レニベース錠１０

14

その他
クエンメット配合散

1

タクロリムスカプセル１ｍｇ

1

血中カリウム濃度を低下させる薬剤

215

漢方薬（カンゾウ含有）
ツムラ芍薬甘草湯エキス顆粒（医療用）

3

ツムラ抑肝散エキス顆粒（医療用）

2

ツムラ大黄甘草湯エキス顆粒（医療用）

1

ツムラ人参養栄湯エキス顆粒（医療用）

1

7高カリウム血症治療薬
アーガメイト２０％ゼリー２５ｇ

2

ケイキサレートドライシロップ７６％

2

4

ループ利尿薬フロセミド錠２０ｍｇ／４０ｍｇ
ラシックス錠２０ｍｇ

3トラセミドＯＤ錠４ｍｇ

1注 1）薬剤名は屋号を除いて記載した。
注 2）複数の薬剤が報告された事例がある。

- 20 -

4

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

第２４回報告書

Ⅲ

事例の分析

②疑義内容
疑義内容を整理して示す。副作用の発現に関して疑義照会を行った事例が２４件、次いで、‌患者の病態に関して疑義照会を行った事例が６件であった。
図表Ⅲ－１－８

疑義内容

疑義内容

件数

副作用の発現

24

患者の病態

6

投与量

3

処方漏れ

2
合計

Ⅲ

35

【1】

③疑義照会の結果

図表Ⅲ－１－９

疑義照会の結果

疑義照会の結果

件数

薬剤削除

22

薬剤変更

4

薬剤減量

3

薬剤増量

2

服薬中止

1

薬剤追加

1

変更なし

2
合計

35

④事例の内容主な事例の内容を紹介する。
図表Ⅲ－１－１０

事例の内容【事例１】副作用の発現
７０歳代の患者にセララ錠５０ｍｇが継続して処方されていた。患者に検査値を確認したところ、カリウム値が５．４ｍＥｑ／Ｌ、ｅＧＦＲが３４．０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３ｍ２であった。３か月前は、カリウム値
が４．９ｍＥｑ／Ｌ、ｅＧＦＲが５８．３ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３ｍ２であったことから、カリウム値が上昇
し、腎機能が低下していることがわかった。このままセララ錠５０ｍｇを継続服用すると、さらにカリウム値が上昇する可能性があると考え、処方医に問い合わせたところ、セララ錠５０ｍｇが削除になり、次回の診察日まで経過を観察することになった。
【事例２】患者の病態
８０歳代の患者にツムラ芍薬甘草湯エキス顆粒（医療用）が処方された。お薬手帳を確認すると、患者に消化器内科からカリウム製剤が処方されていた。また、消化器内科で行った血液検査の結果から低カリウム血症であることを確認した。ツムラ芍薬甘草湯エキス顆粒（医療用）は低カリウム血症のある患者への投与は禁忌であるため、疑義照会したところ薬剤が削除になった。

- 21 -【2】
検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例

疑義照会を行った結果を示す。薬剤が削除になった事例が２２件で、最も多かった。

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

Ⅲ 事例の分析

第２４回報告書３）ＰＴ－ＩＮＲ
ＰＴ－ＩＮＲの検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例１６件は、すべてワー
ファリン製剤が処方され、投与量に関して疑義照会を行った事例であった。

①疑義照会の結果疑義照会を行った結果を整理した。
図表Ⅲ－１－１１

Ⅲ【1】
検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例【2】

疑義照会の結果

疑義照会の結果

件数

薬剤減量

10

薬剤増量

5

薬剤削除

1
合計

16

②事例の内容主な事例の内容を紹介する。
図表Ⅲ－１－１２

事例の内容【事例１】投与量（薬剤減量）
ワーファリン錠１ｍｇ １日１．
５錠を服用している患者に、今回も同量が処方された。患者のＰＴ－ＩＮＲ
は１．５前後でコントロールされていたが、今回の検査結果を確認したところＰＴ－ＩＮＲが２．０４であった。最近、眼球に出血があることを患者から聴取したため、処方医に疑義照会を行ったところ、ワーファ
リン錠１ｍｇ １日１錠へ減量になった。
【事例２】投与量（薬剤増量）
在宅療養を行っている患者に、前回と同様にワーファリン錠１ｍｇ １日２錠が処方された。訪問時に患者の検査値を確認したところ、ＰＴ－ＩＮＲが１．２であったため、薬剤を交付せず薬局に戻り疑義照会を行った。処方医は増量したつもりであったが、実際には処方箋に反映されていなかったことがわかり、ワー
ファリン錠１ｍｇ １日２．５錠へ増量になった。

- 22 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

第２４回報告書

Ⅲ

事例の分析

４）血糖／ＨｂＡ１ｃ
血糖／ＨｂＡ１ｃの検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例１５件について‌分析を行った。

①処方された薬剤処方された薬剤を薬効別に整理して示す。糖尿病治療薬が１２件、抗精神病薬が３件であった。
図表Ⅲ－１－１３

処方された薬剤

薬剤名

件数

Ⅲ

糖尿病治療薬4

ジャヌビア錠２５ｍｇ／５０ｍｇ

3

エクア錠５０ｍｇ

1

シュアポスト錠０．２５ｍｇ

1

メトホルミン塩酸塩錠２５０ｍｇＭＴ

1

ノボラピッド注フレックスペン

1

ヒューマログミックス５０注ミリオペン

1

【1】
12

抗精神病薬
クエチアピン錠２５ｍｇ
ビプレッソ徐放錠５０ｍｇ

2

オランザピン錠２．５ｍｇ

1

合計

3
15

注）薬剤名は屋号を除いて記載した。

②疑義内容
疑義内容を整理して示す。糖尿病治療薬が処方された事例は、投与量に関して疑義照会を行った事例が７件、次いで、薬剤継続の必要性に関して疑義照会を行った事例が２件であった。抗精神病薬が処方された事例３件は、すべて患者の病態や副作用の発現に関して疑義照会を行った事例であった。
図表Ⅲ－１－１４

疑義内容

疑義内容

件数

糖尿病治療薬投与量7

薬剤継続の必要性

2

処方漏れ

1

薬剤の再開

1

薬剤名

1

抗精神病薬
患者の病態・副作用の発現
合計

3
15

- 23 -【2】
検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例

グリメピリド錠０．５ｍｇ／１ｍｇ

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

Ⅲ 事例の分析

第２４回報告書③疑義照会の結果疑義照会を行った結果を示す。
図表Ⅲ－１－１５

疑義照会の結果

疑義照会の結果件数

糖尿病治療薬Ⅲ【1】
検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例

【2】

薬剤減量

6

薬剤増量

2

薬剤追加

2

薬剤削除

1

薬剤変更

1

抗精神病薬
薬剤削除

3
合計

15

④事例の内容主な事例の内容を紹介する。
図表Ⅲ－１－１６

事例の内容【事例１】糖尿病治療薬
今回から一般名処方へ変更になった。前回までグリメピリド錠０．５ｍｇ「日医工」 １日１回０．５錠‌
朝食後が処方されていた患者に、【般】グリメピリド錠０．５ｍｇ １日１回１錠朝食後が処方され、投与量が増量された。処方箋に添付されている検査値一覧を確認したところ、ＨｂＡ１ｃが６．５％で、いつもの値と変わらなかった。処方医から患者に増量の説明もなかったため、疑義照会を行い、増量の必要性について確認した結果、【般】グリメピリド錠０．５ｍｇ １日１回０．５錠朝食後に投与量が変更になった。
【事例２】抗精神病薬
患者に定期薬としてクエチアピン錠２５ｍｇが処方されていた。今回、患者が定期薬の処方箋と一緒に持参した血液検査の結果を確認したところ、ＨｂＡ１ｃが１２．１％、空腹時血糖が６８９ｍｇ／ｄＬと‌高値を示していた。お薬手帳を確認すると、他の医療機関から血糖降下薬が処方されていることもわかった。処方医に検査値と併用薬を伝えたところ、クエチアピン錠２５ｍｇが削除になった。

- 24 -

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第２４回報告書

Ⅲ

事例の分析

５）尿酸
尿酸の検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例９件について分析を行った。

①処方された薬剤処方された薬剤を薬効別に整理して示す。高尿酸血症治療薬が８件、高脂血症治療薬が１件であった。
図表Ⅲ－１－１７

処方された薬剤

薬剤名

件数

Ⅲ

高尿酸血症治療薬
フェブリク錠１０ｍｇ／２０ｍｇ

6

アロプリノール錠１００ｍｇ
サロベール錠１００ｍｇ

2【1】

パルモディア錠０．１ｍｇ

1

合計

9

注）薬剤名は屋号を除いて記載した。

②疑義内容
疑義内容を整理して示す。薬剤継続の必要性について疑義照会を行った事例が４件、投与量に関して疑義照会を行った事例が３件であった。薬剤名に関して疑義照会を行った事例２件は、‌高尿酸血症治療薬のフェブリク錠１０ｍｇが処方された事例が１件、高脂血症治療薬のパルモ
ディア錠０．
１ｍｇが処方された事例が１件であり、いずれも処方する際に薬剤名を間違えた事例であった。
図表Ⅲ－１－１８
疑義内容

疑義内容
件数

高尿酸血症治療薬
薬剤継続の必要性

4

投与量

3

薬剤名

1

高脂血症治療薬
薬剤名

1
合計

9

- 25 -

検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例【2】

高脂血症治療薬

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Ⅲ 事例の分析

第２４回報告書③疑義照会の結果疑義照会を行った結果を示す。
図表Ⅲ－１－１９

疑義照会の結果

結果

件数

高尿酸血症治療薬

Ⅲ【1】
検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例

【2】

薬剤減量

3

服薬中止

2

薬剤削除

2

薬剤変更

1

高脂血症治療薬
薬剤変更

1
合計

9

④事例の内容主な事例の内容を紹介する。
図表Ⅲ－１－２０

事例の内容【事例１】薬剤継続の必要性
９０歳代の男性患者に、サロベール錠１００ｍｇが継続処方されていた。尿酸値の基準範囲は４～７ｍｇ／ｄＬであるが、患者の尿酸値は２．３～３．１ｍｇ／ｄＬを推移していたため、処方医に薬剤を継続する
必要性を確認したところ、サロベール錠１００ｍｇが削除になり、経過観察になった。服薬中止後、尿酸
値は少し上昇したが、基準範囲内で推移していることを確認している。
【事例２】薬剤名
８０歳代の女性患者にフェブリク錠１０ｍｇが新たに処方された。家族にフェブリク錠１０ｍｇの薬効を説明したところ、家族は処方医から貧血を改善する薬剤を処方すると説明されていた。血液検査の結果を確認すると、尿酸値に異常はなく、ヘモグロビンの値が低かった。疑義照会を行った結果、フェロミア錠
５０ｍｇを処方するところ誤ってフェブリク錠１０ｍｇを処方したことがわかった。

６）その他の検査項目
その他の検査項目の値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った主な事例の内容を示す。
図表Ⅲ－１－２１

事例の内容【事例１】ＴＧ／ＨＤＬ－Ｃ／ＬＤＬ－Ｃ
今回、いままで処方されていたアトルバスタチン錠５ｍｇ「ＥＥ」からアトルバスタチン錠１０ｍｇ「ＥＥ」に増量になった。患者が持参した検査値は基準範囲内であり、処方医から患者へ投与量変更の説明もなかった。
疑義照会を行った結果、アトルバスタチン錠５ｍｇ「ＥＥ」へ変更になった。

- 26 -

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第２４回報告書

Ⅲ

事例の分析【事例２】ＡＳＴ／ＡＬＴ／γ－ＧＴ／Ｔ－ＢＩＬ
がん患者にカロナール錠５００ １日４錠分４が処方され、３日後にカロナール錠５００ １日８錠分４へ増量になった。増量して１０日後に、同じ内容の処方箋を応需した。肝機能の検査値を確認したところ、‌
ＡＳＴが６２Ｕ／Ｌ、ＡＬＴが１２６Ｕ／Ｌであり、肝機能の悪化が見られたため、処方医に疑義照会を行った結果、カロナール錠５００ １日４錠分４へ減量になった。
【事例３】ＣＫ
７０歳代の女性患者に、プラバスタチンＮａ錠５ｍｇ「アメル」１錠が継続して処方されていた。患者が持参した検査値を確認すると、ＣＫの値が２１５Ｕ／Ｌと高値であった。副作用発現の可能性を疑い、問い合
わせを行った結果、プラバスタチンＮａ錠５ｍｇ「アメル」０．５錠に減量して様子を見ることになった。
【事例４】カルシウム
患者にアスパラカリウム錠３００ｍｇが処方された。患者が持参した検査値を確認したところ、カルシウムの値が低下していた。患者に確認すると、処方医からカルシウム製剤を追加すると聞いていた。疑義照会を行った結果、アスパラ－ＣＡ錠２００へ変更になった。
【事例５】マグネシウム【事例６】血小板数
患者は、ワーファリン錠とプラバスタチンナトリウム錠１０ｍｇ「日医工」を服用していた。患者が持参した検査値を確認したところ、血小板数が前回の９．６万／ μＬから７．４万／ μＬに減少していた。プラバス
タチンナトリウム錠による血小板減少の可能性を疑い、ワーファリン錠の併用による出血のリスクも考慮し、主治医に服用の継続について確認を行った結果、プラバスタチンナトリウム錠１０ｍｇ「日医工」が削除になった。
【事例７】ＰＳＡ
患者に、泌尿器科から初めてザイティガ錠２５０ｍｇ １日１錠が処方された。患者に検査値を確認したところ、ＰＳＡの値が１．８ｎｇ／ｍＬであり基準範囲内であった。また、ザイティガ錠２５０ｍｇの添付文書にはプレドニゾロンとの併用において１日１回１０００ｍｇを空腹時に経口投与することが記載されているため、処方医に疑義照会を行ったところ、ザルティア錠５ｍｇを処方するつもりであったことがわかった。

（５）薬局での取り組み
薬局から報告された主な取り組みを紹介する。
図表Ⅲ－１－２２

薬局での取り組み〇検査値の収集
・日頃から、患者に血液検査の実施の有無を確認し、積極的に検査結果を聴取する。
・加齢や疾患の重篤化に伴い腎機能が低下することを考慮し、腎機能に関する検査値を継続的に確認する。
・‌患者が持っている血圧手帳や緑内障手帳、糖尿病手帳などに検査値が記載されていることがあるため、それらも確認する。
・‌普段から患者と良好なコミュニケーションをとり、検査値などの患者情報を聴取できる関係性を築いておく。
・患者から必要な検査値を聴取することができない場合は、医療機関に問い合わせる。

- 27 -【1】【2】
検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例

便秘の訴えがある患者にマグミット錠３３０ｍｇが継続して処方されていた。患者が持参した検査値を確認したところ、マグネシウムの値が２．７ｍｇ／ｄＬであり、高値であった。処方医に問い合わせを行った結果、モビコール配合内用剤に変更になった。

Ⅲ

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Ⅲ 事例の分析

第２４回報告書〇処方内容の検討
・検査値を入手した際は、必ず検査値をもとに処方薬やその投与量の妥当性を検討する。
・‌患
 者の血液検査の結果は、検査値の推移も把握したうえで処方薬やその投与量の妥当性を検討する。
・‌薬剤性腎障害診療ガイドライン２０１６や腎機能別薬剤投与量ＰＯＣＫＥＴＢＯＯＫなどを活用し、患者の腎機能の値と照らし合わせて適切な投与量が処方されているかを検討する。
・処方医が検査値を確認していると思い込まず、疑わしい点があれば処方医に確認を行う。
〇薬局内での情報管理および情報共有

Ⅲ【1】
検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例【2】

・入手した検査値は患者の薬剤服用歴などに記録し、継続して管理する。
・腎機能が低下している患者の見落としを防ぐため、電子薬歴のアラート機能を利用する。
・腎機能により減量の必要がある薬剤を電子薬歴のポップアップ機能で知らせる仕組みを整える。
・腎排泄性薬剤や腎毒性のある薬剤をリストアップし、薬局内で情報共有する。
・腎機能低下により投与量の調節が必要な薬剤の棚に、注意喚起のためのラベルを貼る。
〇医療機関や他の薬局との連携
・‌お薬手帳にＣＫＤシールを貼付することにより、腎機能が低下している患者であることを医療機関や他の薬局と情報共有する。
・腎排泄性薬剤や腎毒性のある薬剤について、医療機関や近隣の薬局と協働してリストを作成し共有する。
・‌腎機能が低下した患者に注意して処方する必要がある薬剤について、医師と毎月ミーティングを行い、情報を共有する。

（６）まとめ本テーマでは、検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例について分析を行った。疑義照会や処方医への情報提供を行うと判断する根拠となった検査値の入手先や検査項目を整理した。さらに、検査項目ごとに、処方された薬剤や疑義内容、疑義照会の結果、主な事例の内容をまとめて示し、薬局での取り組みを紹介した。
患者に薬剤が適切に投与されているか、あるいは副作用発現の可能性がないかを判断するためには、
薬剤の薬理作用や薬物動態、併用薬との相互作用などを確認することに加え、患者の検査結果や病態、症状などと処方内容を照らし合わせ、総合的に検討することが重要である。本事業には、検査値が記載された処方箋を応需することにより疑義照会を行った事例が報告されている一方で、保険薬局の薬剤師が患者の協力を得て検査値を入手することにより疑義照会を行い、適切な薬物療法を行った事例も‌数多く報告されている。安全で有効な薬物療法を行うためには、薬剤師が腎機能や肝機能、電解質などの検査値を把握したうえで処方内容の妥当性や副作用発現の可能性を検討する必要がある。保険薬局の薬剤師が医療機関と患者情報を共有し薬学的知見に基づく指導を行うために、検査値が記載された
処方箋の発行や保険薬局の薬剤師が医療機関のカルテにアクセスできるシステムの推進が望まれる。

（７）参考文献１）‌厚 生労働省 . “患者のための薬局ビジョン～「門前」から「かかりつけ」、そして「地域」へ～”．
https://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/
vision_1.pdf（参照 2021-1-7）- 28 -

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第２４回報告書

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

Ⅲ

事例の分析

第２４回報告書

事例から学ぶ検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例＜クレアチニン／ｅＧＦＲ＞【投与量】■事例の詳細８０歳代の患者に、整形外科から初めてタリージェ錠５ｍｇ ２錠分２が処方された。
処方箋に記載された検査値を確認したところ、ｅＧＦＲが４１.６ｍＬ／ｍｉｎ／
１.７３ｍ２ であり、中等度の腎機能の低下がみられた。初期用量としては多いと判断し、疑義照会を行った結果、タリージェ錠２.５ｍｇ

２錠分２へ変更になった。

■薬局での取り組み
今後も、検査値を確認し、処方内容の妥当性を判断したうえで調剤を行う。
タリージェ錠２.５ｍｇ／５ｍｇ／１０ｍｇ／１５ｍｇの添付文書（一部抜粋）
７．用法及び用量に関連する注意

腎機能障害の程度（ＣＬｃｒ：ｍＬ／ｍｉｎ )
重度
軽度
中等度
（血液透析患者を含む）（９０＞ＣＬｃｒ≧６０）（６０＞ＣＬｃｒ≧３０）（３０＞ＣＬｃｒ）
１日投与量

１０〜３０ｍｇ

５〜１５ｍｇ２.５ｍｇ〜７.５ｍｇ

初期用量

１回５ｍｇ１日２回

１回２.５ｍｇ１日２回

１回２.５ｍｇ１日１回➡この他にも事例が報告されています。
【投与量】◆ ７０歳代患者に、皮膚科から【般】セフカペンピボキシル塩酸塩錠１００ｍｇ ３錠
分３毎食後７日分が処方された。処方箋に記載された検査値を確認したところ、ｅＧＦＲ
が４４.５ｍＬ／ｍｉｎ／１.７３ｍ２、クレアチニンクリアランスが４９.８ｍＬ／ｍｉｎ

であり、中等度の腎機能低下が見られた。腎機能別薬剤投与量ＰＯＣＫＥＴＢＯＯＫを確認し、減量が望ましいと判断して疑義照会を行った結果、【般】セフカペンピボキシル
塩酸塩錠１００ｍｇ

２錠分２朝夕食後７日分に変更になった。

- 29 -【1】【2】
検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例■推定される要因
処方医は、タリージェ錠が腎排泄性薬剤であることを認識していなかった可能性がある。

Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

Ⅲ 事例の分析

第２４回報告書【患者の病態】◆ 患者にアクトネル錠１７.５ｍｇが処方された。患者に検査値を確認したところ、ｅＧＦＲ
が１４.５ｍＬ／ｍｉｎ／１.７３ｍ２であった。アクトネル錠１７.５ｍｇの添付文書には、クレアチニンクリアランスが約３０ｍＬ／ｍｉｎ未満の高度な腎機能障害のある患者には禁忌と記載があるため、処方医に疑義照会を行った結果、アルファロールカプセル
０.２５μｇへ変更になった。

Ⅲ【1】
検査値をもとに疑義照会や処方医への情報提供を行った事例【2】【副作用の発現】◆ 血糖値が高い患者にフォシーガ錠５ｍｇが処方された。服用を始めてから２か月後、血糖値は改善されたが、患者から食欲不振と下痢が続くとの訴えがあった。患者が持参した
血液検査の結果を確認したところ、腎機能が低下していることがわかった。フォシーガ錠

５ｍｇは、投与中に血清クレアチニン値の上昇またはｅＧＦＲの低下がみられることがあり、また、腎機能障害のある患者においては、脱水や糖尿病ケトアシドーシスの発現に注意する必要がある。念のため、処方医に問い合わせを行ったところ、ジャヌビア錠
２５ｍｇへ変更になった。

ポイント●腎排泄性薬剤を投与する際に患者の腎機能に応じて投与量を調節したり、より適切な薬剤を選択することにより、中毒性副作用だけでなく薬剤性腎障害も防ぐことが可能となる。

●検査値が記載されている処方箋を応需した場合は、検査値から推測される患者の病態と処方薬との照合、処方薬の１日の投与量や投与間隔・期間の妥当性の判断、服薬による副作用発現の可能性の検討を行ったうえで調剤を行う必要がある。

●処方箋に検査値が記載されていない場合は、患者から検査値を聴取することが望ましい。検査値を確認することが難しい場合でも、患者の症状や訴え、患者が医師から受けている指導内容や生活上の制限・留意点などから病態を推測し、薬学的考察を行うことが重要である。

●腎機能に関する薬剤の情報を入手するには、薬剤の添付文書やインタビューフォームの他に、エビデンスに基づくＣＫＤ診療ガイドライン２０１８１）や腎機能別薬剤投与量

ＰＯＣＫＥＴＢＯＯＫ第３版 ２）などを活用する。

１）日本腎臓学会編集．https://cdn.jsn.or.jp/data/CKD2018.pdf２）日本腎臓病薬物療法学会 腎機能別薬剤投与方法一覧作成委員会／編.株式会社じほう．2020年6月

公益財団法人 日本医療機能評価機構 医療事故防止事業部
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業〒101-0061 東京都千代田区神田三崎町1-4-17 東洋ビル
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第２４回報告書

Ⅲ

事例の分析【２】 配合変化に関する疑義照会を行った事例
配合変化とは、２剤以上の薬剤を混ぜたときに主薬や添加物等の間で物理的・化学的な変化が惹起され、外観変化や含量低下などを起こすことである。配合変化を起こした薬剤は期待する効能・効果を得られないことが懸念されるため、配合変化を回避することは患者の薬物治療において重要である。
本事業には、疑義照会により配合変化を防止することができた事例が多数報告されている。そこで、
本報告書では配合変化に関する疑義照会を行った事例を取り上げ、分析を行った。

（１）対象とする事例
２０２０年７月１日～９月３０日に報告された事例の中から、キーワードに「配合」かつ「変化」を含む事例を検索した。これらの事例のうち、記載された内容から配合変化に関する疑義照会を行った事例を分析対象とした。

（３）剤形
事例に報告された薬剤の剤形を整理して示す。

外用薬

剤形

剤形

件数

錠剤

5

散剤

1

軟膏・クリーム

63

注射薬

3
合計

72

（４）内服薬の事例
内服薬の事例について整理して示す。

- 31 -

配合変化に関する疑義照会を行った事例

２０２０年７月１日～９月３０日に報告された事例のうち、対象となる事例は７２件であった。

内服薬

【1】
【2】

（２）報告件数

図表Ⅲ－２－１

Ⅲ薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

Ⅲ 事例の分析

第２４回報告書

１）一包化調剤や混合調剤を行った場合に起きる配合変化と処方された薬剤
一包化調剤や混合調剤を行った場合に起きる配合変化と処方された薬剤を整理して示す。錠剤の事例は、一包化調剤した際に変色が起きるオルメサルタン メドキソミル錠とメトホルミン塩酸塩錠の組み合わせが５件報告されていた。散剤の事例は、カルボシステインＤＳとクラリスロマイシン
ＤＳの組み合わせが１件報告されていた。クラリスロマイシンＤＳはカルボシステインＤＳと混合
するとコーディングが剥がれ苦味が生じるため、混合は避けることが望ましい。
図表Ⅲ－２－２

Ⅲ

一包化調剤や混合調剤を行った場合に起きる配合変化と処方された薬剤

配合変化

薬剤の組み合わせ錠剤

件数
5

オルメサルタン メドキソミル＋メトホルミン塩酸塩
オルメサルタン錠４０ｍｇ※／
ＯＤ錠１０ｍｇ「ＤＳＥＰ」／
ＯＤ錠２０ｍｇ「サワイ」【1】
配合変化に関する疑義照会を行った事例【2】
変色

レザルタス配合錠ＨＤ（オルメサルタン メドキソミル・
アゼルニジピン配合剤）

メトグルコ錠２５０ｍｇ／５００ｍｇ
メトホルミン塩酸塩錠５００ｍｇＭＴ「ＤＳＥＰ」

3

エクメット配合錠ＨＤ（ビルダグリプチン・
メトホルミン塩酸塩配合剤）

1

メトホルミン塩酸塩錠２５０ｍｇＭＴ
「三和」

1

散剤

1

苦味

カルボシステインＤＳ５０％「タカタ」

クラリスロマイシンＤＳ小児用１０％
「トーワ」

合計

1
6

※屋号が不明の事例があった。

２）疑義照会の結果
疑義照会の結果について整理して示す。錠剤の事例は一包化指示が削除になった事例が３件であった。散剤の事例は、混合指示が削除になり、単剤ごとの処方へ変更になった事例であった。
図表Ⅲ－２－３

疑義照会の結果

疑義照会の結果

件数

錠剤
一包化指示の削除

3

薬剤変更

1

変更なし

1

散剤
混合指示の削除1

合計

6- 32 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

第２４回報告書

Ⅲ

事例の分析

３）事例の内容
主な事例の内容を示す。
図表Ⅲ－２－４

事例の内容【事例１】変色
事例の詳細
オルメサルタン錠４０ｍｇ １日１錠分１朝食後が処方されている患者に、今回からメトグルコ錠２５０ｍｇ
１日４錠分２朝夕食後が追加された。処方箋には一包化調剤の指示があったが、オルメサルタン錠とメトグ
ルコ錠を一包化調剤して高温多湿の状態で保管すると、メトグルコ錠が変色する恐れがあるため、疑義照会を行った。その結果、一包化調剤せずＰＴＰシートのまま交付することになった。
推定される要因Ⅲ【1】

薬局での取り組み【2】オルメサルタン錠とメトグルコ錠は一包化調剤に不向きであることを薬局内で再度情報共有した。
【事例２】苦味事例の詳細患者にクラリスロマイシンＤＳ小児用１０％「トーワ」、カルボシステインＤＳ５０％「タカタ」、ビオフェ
ルミンＲ散が処方された。混合の指示があったが、クラリスロマイシンＤＳとカルボシステインＤＳを混合すると苦味を生じるため、別々に分包することを提案し、変更となった。
推定される要因
原薬の苦味が強いクラリスロマイシンＤＳは、酸性の薬剤との混合によりコーティングが溶けて苦味を生じる可能性があることを、処方医が失念していたと思われる。
薬局での取り組み
クラリスロマイシンＤＳとカルボシステインＤＳは同時に処方されることが多いため、混合指示になっていないか確認してから調製を行う。

（５）外用薬の事例
外用薬の事例６３件を整理して示す。処方された薬剤は、すべて軟膏・クリームであった。

１）混合した場合に起きる配合変化
混合した場合に起きる配合変化を整理して示す。混合した場合に含量低下が起きる薬剤の組み‌合わせの報告が最も多く２３件であった。なお、軟膏・クリーム配合変化ハンドブック第２版１）や薬剤のインタビューフォームに配合変化の記載がない組み合わせは不明に分類した。

- 33 -

配合変化に関する疑義照会を行った事例

処方医には、オルメサルタン錠とメトグルコ錠を一包化調剤すると保管条件によっては変色するという認識がなかったと考えられる。

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Ⅲ 事例の分析

図表Ⅲ－２－５

混合した場合に起きる配合変化

配合変化

Ⅲ
【1】
配合変化に関する疑義照会を行った事例【2】

第２４回報告書

報告回数

含量低下

23

分離

15

液状化

3

硬化

3

ブリーディング

3

変色

2

軟化

2

におい発生

2

気泡発生

1

性状不安定

1

析出

1

不明

13
合計

69

注）混合した場合に起きる配合変化が複数ある薬剤の事例があった。

２）処方された薬剤処方された薬剤について整理して示す。有効成分が同一であっても、基剤などの有効成分以外の‌添加物が異なることにより混合の可否が異なる場合がある。

①含量低下が起きる薬剤の組み合わせ
混合により含量低下が起きる薬剤の組み合わせを整理して示す。
図表Ⅲ－２－６

含量低下が起きる薬剤の組み合わせ
薬剤の組み合わせＶＧ軟膏０．１２％
リンデロン

ＶＧクリーム０．１２％
Ｖクリーム０．１２％
ボアラ

クリーム０．１２％
軟膏０．１２％

プロスタンディン軟膏０．００３％

マイザー軟膏０．０５％

件数

亜鉛華軟膏「東豊」／「ホエイ」／「ヨシダ」

4

パスタロンソフト軟膏２０％1

ラミシールクリーム１％

1

レスタミンコーワクリーム１％

1

レスタミンコーワクリーム１％

2

ヒルドイドソフト軟膏０．３％

1

レスタミンコーワクリーム１％
レスタミンコーワクリーム１％

7
12

3
2
3
1

ゲーベンクリーム１%

1

バラマイシン軟膏

1

サトウザルベ軟膏２０％1レスタミンコーワクリーム１％

1- 34 -

4

2

2

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

第２４回報告書

Ⅲ

薬剤の組み合わせゲンタマイシン硫酸塩軟膏０．１％「タイヨー」

事例の分析

件数

亜鉛華軟膏※

リドメックスコーワクリーム０．３％
ロコイド軟膏０．１％

1
1

レスタミンコーワクリーム１％

1

合計

23

※屋号は未記載のため不明である。

②分離が起きる薬剤の組み合わせ

Ⅲ

混合により分離が起きる薬剤の組み合わせを整理して示す。
図表Ⅲ－２－７

分離が起きる薬剤の組み合わせ
薬剤の組み合わせＤＰ軟膏
アルメタ軟膏

1

ヒルドイドソフト軟膏０．３％

1

ウレパールクリーム１０％

2

【2】
3

1

ヒルドイドクリーム０．３％

2

ケラチナミンコーワクリーム２０％

1

パスタロンソフト軟膏２０％1

クリーム１％

１０％サリチル酸ワセリン軟膏東豊

1

軟膏１％

ヒルドイドソフト軟膏０．３％

1

マイザー軟膏０．０５％

ルリコン

パスタロンソフト軟膏２０％22

エクラークリーム０．３％

パスタロンソフト軟膏２０％1

キンダベート軟膏０．０５％

ベナパスタ軟膏４％

1

ザーネ軟膏０．５％

ボンアルファ軟膏２μ g ／ g※

1

デルモベート軟膏０．０５％

パスタロンソフト軟膏

1

ネリゾナ軟膏０．１％

パスタロンソフト軟膏２０％1

ボアラ軟膏０．１２％

ビーソフテンクリーム０．３％

1

合計

15

※規格は未記載のため不明である。

- 35 -

配合変化に関する疑義照会を行った事例

リンデロン

ＶＧ軟膏０．１２％【1】

件数

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

Ⅲ 事例の分析

第２４回報告書③その他の薬剤の組み合わせ
混合により液状化、硬化、ブリーディング、軟化、におい発生、変色、気泡発生、性状不安定、析出が起きる薬剤の組み合わせを整理して示す。
図表Ⅲ－２－８

その他の薬剤の組み合わせ
薬剤の組み合わせ件数

液状化
オイラックスクリーム１０％Ⅲ【1】
配合変化に関する疑義照会を行った事例【2】

ヒルドイドソフト軟膏０．３％

3

オイラックスＨクリーム

ウレパールクリーム１０％

1

デルモベートクリーム０．０５％

ベナパスタ軟膏４％

1

リンデロン - ＶＧクリーム０．１２％

ヒルドイドソフト軟膏０．３％

1

硬化

ブリーディング
強力レスタミンコーチゾンコーワ軟膏
プロペト
メサデルム軟膏０．１％

ヘパリン類似物質油性クリーム
０．３％「日医工」

1
1
1

軟化
フルメタクリーム
レスタミンコーワクリーム１％

ヒルドイドソフト軟膏０．３％

1
1

におい発生
アクアチムクリーム１％

ヒルドイドクリーム０．３％

1

ロコイド軟膏０．１％

レスタミンコーワクリーム１％

1

ニゾラールクリーム２％

ベナパスタ軟膏４％

1

ボアラ軟膏０．１２％

ビーソフテンクリーム０．３％

1

ベナパスタ軟膏４％

1

ザーネ軟膏０．５％

1

ベギンクリーム２０％

1

変色

気泡発生
キンダベート軟膏０．０５％
性状不安定
リンデロン - Ｖ軟膏０．１２％
析出
１０％サリチル酸ワセリン軟膏東豊- 36 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

第２４回報告書

Ⅲ

事例の分析

３）疑義照会の結果
疑義照会の結果について整理して示す。薬剤変更の事例が４３件と最も多く、その内訳は他の成分の薬剤へ変更になった事例が２２件、同成分で基剤等が異なる薬剤へ変更になった事例が２１件であった。
図表Ⅲ－２－９

疑義照会の結果
疑義照会の結果

薬剤変更件数

他の成分の薬剤へ変更

22

同成分で基剤等が異なる薬剤へ変更

2143

混合指示の削除

16

薬剤削除

2

変更なし

2
合計

63

主な事例の内容を示す。
図表Ⅲ－２－１０

事例の内容【事例１】含量低下
プロスタンディン軟膏０．００３％ １０ｇとゲーベンクリーム１％ １０ｇを混合する指示が記載された‌処方箋を持って患者が来局した。軟膏・クリーム配合変化ハンドブックで混合の可否を調べたところ、混合して２週間でプロスタンディン軟膏の含量が８５％低下するとの記載があった。処方医に疑義照会したところ、ゲーベンクリーム１％がアズノール軟膏０．０３３％に変更となった。
【事例２】分離
皮膚科の処方箋にルリコンクリーム１％と１０％サリチル酸ワセリン軟膏東豊を１：１で混合するよう指示があった。調製したことがない組み合わせであったため、配合変化を調べたところ、分離するため配合不可と記載されていた。疑義照会を行ったところ、ルリコンクリーム１％がルリコン軟膏１％に変更となった。
【事例３】液状化
ヒルドイドソフト軟膏０．
３％とオイラックスクリーム１０％が処方され、混合の指示があった。軟膏・クリーム
配合変化ハンドブックを確認したところ、混合直後に液状化する組み合わせであった。処方医に混合に適していないことを伝えたところ、混合せず個別に調製することになった。
【事例４】ブリーディング
皮膚科からメサデルム軟膏０．１％とヘパリン類似物質油性クリーム０．３％「日医工」が混合指示で処方された。混合するとブリーディングを起こす可能性があるため、疑義照会を行ったところビーソフテンクリーム
０．３％へ変更になった。
【事例５】変色
ニゾラールクリーム２％とベナパスタ軟膏４％を混合する指示の処方箋を受け付けた。混合すると赤く着色
する組み合わせであったため、処方医に疑義照会したところ、それぞれを単剤で交付するよう指示を受けた。
【事例６】軟化
フルメタクリームとヒルドイドソフト軟膏０．３％が混合指示で処方されたが、混合すると２週間で軟化するため疑義照会を行った結果、ヒルドイドソフト軟膏０．３％がヒルドイドクリーム０．３％へ変更となった。

- 37 -【1】【2】
配合変化に関する疑義照会を行った事例

４）事例の内容Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

Ⅲ 事例の分析

第２４回報告書【事例７】におい発生
アクアチムクリーム１％とヒルドイドクリーム０．３％を１：１で混合する指示の処方箋を受け付けた。軟膏・
クリーム配合変化ハンドブックで混合の可否について確認したところ、混合により異臭が発生するとの記載があったため、処方医へ疑義照会を行った。その結果、ヒルドイドクリーム０．３％がヒルドイドソフト軟膏‌
０．３％へ変更となった。
【事例８】分離・気泡発生
キンダベート軟膏０．０５％とベナパスタ軟膏４％の混合指示の処方箋を受け付けた。両薬剤を混合すると‌遮光状態で１週間は安定しているが、４週間で分離し気泡が発生するため、使用する際に２剤を重ね塗りするか、あるいは混合後も安定な薬剤へ変更するかを処方医へ提案した。その結果、キンダベート軟膏‌
０．０５％からリドメックスコーワ軟膏０．３％へ変更となった。
【事例９】性状不安定【1】

リンデロン - Ｖ軟膏０．１２％とザーネ軟膏０．５％の混合指示の処方箋を受け付けた。混合して４週間‌以上経過すると乳化性状がやや不安定になることから疑義照会を行った。その結果、リンデロン - Ｖ軟膏‌
０．１２％がリンデロン - Ｖクリーム０．１２％へ変更となった。

【2】【事例１０】析出

配合変化に関する疑義照会を行った事例

Ⅲ

ベギンクリーム２０％と１０％サリチル酸ワセリン軟膏東豊を混合する指示の処方箋を受け付けた。混合すると１週間で析出が生じるため疑義照会を行った結果、１０％サリチル酸ワセリン軟膏東豊は削除となり、ベギンクリーム２０％のみの処方となった。

５）推定される要因
薬局から報告された推定される要因を整理して示す。
図表Ⅲ－２－１１推定される要因推定される要因
・処方医は外用薬の有効成分に注目し、基剤や添加物のことは考慮していなかったと考えられる。
・処方医は使用時の簡便性を優先し、混合による配合変化を考慮していなかったと考えられる。

６）薬局での取り組み
薬局から報告された取り組みを整理して示す。
図表Ⅲ－２－１２

薬局での取り組み

調剤時に行うこと・軟膏やクリームの混合指示があった場合、配合変化の有無を必ず確認してから調製を行う。
・‌有 効成分以外の基剤や添加物の違いにより混合の可否が変わることもあるため、後発医薬品の混合の可否が不明な場合は、一般名処方であっても混合可能な先発医薬品を選択する。
・‌混合した薬剤は、単剤での保管条件と異なるため、保管場所や使用期間などの保管上の注意事項を患者に伝える。
日頃行っておくこと
・軟膏類の混合の可否について薬剤ごとにまとめた表を作成し、活用する。
・軟膏・クリーム配合変化ハンドブックや、製薬企業からの情報は、確認しやすい場所に設置する。
・配合変化の情報を記載したメモを、薬剤や薬品棚に貼る。
・配合変化に関する情報をスタッフ間で共有する。

- 38 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

第２４回報告書Ⅲ

事例の分析

医療機関への情報提供
・配合変化がある薬剤を処方医に伝え、配合変化の有無を確認するように依頼した。
・配合変化を起こす主な薬剤の一覧表を作成し、医療機関に情報提供した。

（６）注射薬の事例
注射薬の事例について整理して示す。

１）混合した場合に起きる配合変化と処方された薬剤
混合した場合に起きる配合変化と処方された薬剤を整理して示す。含量低下が起きる組み合わせがⅢ

２件、変色・混濁が起きる組み合わせが１件であった。
図表Ⅲ－２－１３

混合した場合に起きる配合変化と処方された薬剤

変色・混濁

薬剤の組み合わせオクトレオチド注※

リンデロン注４ｍｇ（０．４％）

サンドスタチン皮下注用１００μｇ

プリンペラン注射液１０ｍｇ

オメプラール注用２０

ソリタ－Ｔ３号輸液
合計

【2】
件数
2
1
3

※規格は未記載のため不明である。

２）疑義照会の結果
疑義照会の結果について整理して示す。混合指示が削除になった事例が２件、薬剤が変更になった事例が１件であった。
図表Ⅲ－２－１４
疑義照会の結果

疑義照会の結果
件数

混合指示の削除

2

薬剤変更

1
合計

3

- 39 -

配合変化に関する疑義照会を行った事例

配合変化
含量低下

【1】

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

Ⅲ 事例の分析

第２４回報告書

３）事例の内容
主な事例の内容を示す。
図表Ⅲ－２－１５

事例の内容

変色・混濁
事例の詳細

Ⅲ
【1】
配合変化に関する疑義照会を行った事例【2】

黒色便を認め胃からの出血が疑われた患者に、処方医からオメプラール注用２０とソリタ－Ｔ３号輸液の混合の指示が出た。混合直後に着色・混濁が起こるため、処方医に別の補液に変更するよう提案したところ、変更
になった。
背景・要因
患者へ薬剤を投与する回数を考慮して、オメプラール注用２０をソリタ－Ｔ３号輸液へ混合する指示をしたと考えられる。
薬局における改善策
混合の指示があった場合はその都度、各製薬企業からの情報で配合変化を確認することが必要と思われる。

（７）まとめ本テーマでは、配合変化に関する疑義照会の事例について、剤形ごとに整理し、処方された薬剤、混合した場合に起きる可能性がある配合変化についてまとめた。さらに、主な事例の内容、推定される要因、薬局での取り組みを紹介した。
内服薬のうち、錠剤の事例では、一包化調剤することにより配合変化を起こす薬剤の組み合わせが報告されていた。オルメサルタン メドキソミル錠とメトホルミン塩酸塩錠の組み合わせは、両薬剤の添付文書にも一包化は避けることと注意喚起の記載があることから、両薬剤の一包化指示があった際は疑義照会を行う必要がある。散剤の事例は、今回の分析対象期間ではカルボシステインＤＳとクラ
リスロマイシンＤＳの組み合わせの報告のみであったが、混合により配合変化を起こす散剤の組み合
わせは数多く知られている。散剤の混合指示があった場合は、配合変化の有無を確認する必要がある。
外用薬はすべて軟膏・クリームの事例で、今回の分析対象期間に多くの薬剤の組み合わせが報告されており、配合することによって起きる変化も様々であった。分離や液状化などの外観の変化に注意す
るだけでなく、含量の低下を引き起こす薬剤の組み合わせにも注意が必要である。また、有効成分が同一であっても、基剤などの有効成分以外の添加物が異なることにより混合の可否が異なる場合があるため、処方された薬剤の組み合わせごとに配合変化の有無を確認してから調剤を行うことが重要である。なお、軟膏・クリーム製剤は単剤使用を前提として製品化されているものであるため、混合する際は注意する必要がある。また、医師が薬剤を処方する際、有効成分による効能・効果に着目し、薬剤の配合変化に配慮できていない場合があるため、このことを念頭に置いて処方監査を行う必要がある。
注射薬の事例では、在宅患者への処方に関する事例が報告されていた。保険薬局にも在宅医療への取り組みが求められている昨今において、保険薬局の薬剤師が注射薬を扱う機会が増えていくと考えられるため、自己研鑽や積極的な情報収集が重要となる。

- 40 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

第２４回報告書

Ⅲ

事例の分析（８）参考文献１）‌江藤隆史、大谷道輝、内野克喜／監修

大谷道輝、松元美香／編集．軟膏・クリーム配合変化

ハンドブック第２版．株式会社じほう．２０１５年．

Ⅲ【1】
配合変化に関する疑義照会を行った事例【2】- 41 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

Ⅲ 事例の分析薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

第２４回報告書

第２４回報告書

事例から学ぶ配合変化に関する疑義照会を行った事例＜軟膏・クリーム剤＞

Ⅲ【1】
配合変化に関する疑義照会を行った事例【2】【含量低下】■事例の詳細レスタミンコーワクリーム１％とリンデロン-ＶＧクリーム０.１２％が等量混合の指示で処方された。両剤を混合し１週間常温で保存すると、ベタメタゾン吉草酸エステルが６７.４％、ゲンタマイシン硫酸塩が７９.５％に含量低下することが知られている。
長期に使用する可能性があったため、処方医に疑義照会を行った。その結果、混合せず単剤で交付することになった。

■推定される要因
患者が長期通院している内科からの処方であった。外用剤の配合変化について認識がなかったと思われる。

■薬局での取り組み
外用薬の混合については、製薬企業への問い合わせや文献などによりその可否を必ず確認している。また、有効成分が同じであっても基剤や添加物などが異なることにより配合変化を起こす場合があるため、混合の可否が確認できた薬剤を調剤する。

➡この他にも事例が報告されています。
【含量低下】◆ 内科よりゲンタマイシン硫酸塩軟膏０.１％「タイヨー」、亜鉛華軟膏、ルリコンクリーム
１％が処方され、３剤を混合するように指示があった。ゲンタマイシン硫酸塩軟膏０.１％「タイヨー」と亜鉛華軟膏を混合すると、ゲンタマイシンの含量低下により効果が不十分になる可能性があったため疑義照会を行った。その結果、ゲンタマイシン硫酸塩軟膏

０.１％「タイヨー」は単剤で交付し、亜鉛華軟膏とルリコンクリーム１％を混合することになった。

【分離】◆ リンデロン-ＶＧ軟膏０.１２％とヒルドイドソフト軟膏０.３％が混合指示で処方された。
混合すると分離してしまうため処方医に疑義照会を行った。その結果、リンデロン-ＶＧ
軟膏０.１２％がリンデロン-Ｖ軟膏０.１２％へ変更になった。

- 42 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

第２４回報告書Ⅲ

事例の分析◆ ルリコン軟膏１％とヒルドイドソフト軟膏０.３％が混合指示で処方された。軟膏・クリーム配合変化ハンドブックには、ルリコン軟膏１％とヒルドイドソフト軟膏０.３％は分離するため混合不可と記載があった。処方医に疑義照会した結果、ヒルドイドソフト軟膏
０.３％がヒルドイドクリーム０.３％へ変更になった。

【液状化】◆ ヒルドイドソフト軟膏０.３％、オイラックスクリーム１０％、リドメックスコーワクリーム０.３％が混合指示で処方された。混合すると液状化したため、配合変化について調べたところ、ヒルドイドソフト軟膏０.３％とオイラックスクリーム１０％を混合すると液状化することがわかった。処方医へ疑義照会した結果、ヒルドイドソフト軟膏０.３％
がヒルドイドクリーム０.３％へ変更になった。

が低下する場合があるため、調剤する際は配合変化の有無を確認する必要がある。

●有効成分が同じであっても、基剤や添加物などが異なることにより配合変化を起こす

場合があるため、混合指示がある際は薬剤ごとに配合変化を確認することが重要である。

●軟膏・クリーム剤の混合指示があった際は、薬剤のインタビューフォームや軟膏・クリーム配合変化ハンドブックなどを利用し、混合の可否を確認することが重要である。

公益財団法人 日本医療機能評価機構 医療事故防止事業部
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

電話：03-5217-0281（直通） FAX：03-5217-0253（直通）配合変化に関する疑義照会を行った事例●軟膏・クリーム剤を混合すると、分離や液状化などの外観変化がなくても、薬剤の含量- 43 -

【1】
【2】

ポイント

〒101-0061 東京都千代田区神田三崎町1-4-17 東洋ビル
h ttp: //w w w . yak k yok u -h iy a r i .jc q hc .o r.jp /Ⅲ

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

Ⅲ 事例の分析Ⅲ【1】
配合変化に関する疑義照会を行った事例【2】- 44 -

第２４回報告書

Ⅳ

事業の現況

１

ホームページを通じた情報発信

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

第２４回報告書

Ⅳ

事業の現況

本事業では、事業計画に基づいて、報告書や年報、共有すべき事例、事例から学ぶ等の成果物や、匿名化した報告事例等を公表している。本事業の事業内容の掲載情報については、パンフレット「事業のご案内」に分かりやすくまとめられているので参考にしていただきたい（http://www.
yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/pdf/project_guidance.pdf）。
図表Ⅳ－１

本事業のホームページ

Ⅳ

２

２０２０年度薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

研修会

本事業では、事業参加薬局を対象に、本事業が提供している情報の活用を促進することや事例報告の質の向上を図ることを目的として、２０２１年２月２１日（日）に、ＷＥＢで「薬局の安全から医療の安全へ～事例の報告とその活用～」を開催した。研修会には事業参加薬局から５６６名が参加した。
プログラムの内容は次の通りである。当事業部より「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の現状と課題」、「報告の方法～入力のコツと注意点～」について説明した後、四国調剤はるの薬局氏原浩善先生より「ヒヤリ・ハットと患者安全～町の薬剤師にできること～」をご講演いただいた。その後、上原薬局上原健嗣先生より「一人一人が創る医療安全～事例の報告から活用までのいろは～」についてご講演いただき、最後に昭和大学江東豊洲病院薬剤部部長田中克巳先生より「報告された『事例』
をどのように活かすのか？～病院と保険薬局の連携を考える～」についてご講演いただいた。

- 45 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

Ⅳ 事業の現況

図表Ⅳ－２

研修会プログラム時間

演者

13:00 ～ 13:05

内容
オリエンテーション

13:05 ～ 13:10

日本医療機能評価機構
執行理事 後 信

開会の挨拶

13:10 ～ 13:50（40 分）

日本医療機能評価機構
医療事故防止事業部 部長
坂口 美佐

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の現状と課題

13:50 ～ 14:25（35 分）

日本医療機能評価機構
医療事故防止事業部
大野 郁子

報告の方法
～入力のコツと注意点～

14:25 ～ 14:35

Ⅳ

休憩（10 分）

14:35 ～ 15:05（30 分）

四国調剤 はるの薬局
氏原 浩善先生

ヒヤリ・ハットと患者安全～町の薬剤師にできること～

15:05 ～ 15:35（30 分）

上原薬局
上原 健嗣先生

一人一人が創る医療安全～事例の報告から活用までのいろは～

15:35 ～ 15:40
15:40 ～ 16:20（40 分）

休憩（5 分）昭和大学江東豊洲病院
薬剤部 部長田中 克巳先生報告された「事例」をどのように活かすのか？
～病院と保険薬局の連携を考える～

16:20 ～ 16:30

３

第２４回報告書

閉会

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業のデータベースの活用―医薬品の取り違え防止のための製薬企業の対応―

本事業の事例検索を活用し、「ノルバデックスとノルバスク」などの名称類似薬の取り違えについて、製薬企業から注意喚起がなされていることを過去の報告書や年報で紹介した。このように、本事業に事例が報告されたことを契機として、本財団以外の関係団体や企業から、医療事故防止のための具体的な注意喚起が継続して行われている。
製薬企業からの注意喚起文書には、本事業や医療事故防止事業部が運営している医療事故情報収集等事業で公表している事例を基に作成されているものがあり、両事業に報告された事例を活用して、
医療事故防止のための具体的な注意喚起が行われている。
最近では、２０２０年１０月に「ルパフィン ® 錠１０ｍｇ（一般名：ルパタジンフマル酸塩）：
アレルギー性疾患治療剤」と「ルセフィ ® 錠２. ５ｍｇ／５ｍｇ（一般名：ルセオグリフロジン水和物）：
２型糖尿病治療剤」の取り違えについて、本事業に報告された事例を引用した注意喚起文書が公表された。
本事業に報告された事例や分析の内容について透明度を高くして公表することにより、その活用が広がっている。本事業の成果が活用されることは、事業の趣旨に即した適切な取り組みであると考えている。
- 46 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

第２４回報告書

Ⅳ

事業の現況＜参考＞「ルパフィン ® 錠１０ｍｇ」と「ルセフィ ® 錠２. ５ｍｇ／５ｍｇ」との取り違え注意のお願いⅣ

４

国際会議における情報発信や情報収集

本財団（ＪＱ）ならびに本事業、医療事故情報収集等事業等は、海外からの注目が高まり、講演等の機会を多く頂いている。今後も国際的な医療安全の潮流の形成に参加し、本財団の実績や我が国の医療安全活動の実績をもって好影響を与えるべく取り組んでいくこととしている。前号で提供した情報以降の海外講演や会議について次に示す。

１）ＷＨＯ世界患者安全の日について
２０１９年５月に開催されたＷＨＯ総会において、毎年９月１７日を世界患者安全の日とすることを含む決議が採択されたことから、２０１９年９月１７日は記念すべき第１回世界患者安全の日となった。同記念日を創設することは、２０１６年に開始された閣僚級世界患者安全サミットの機会を中心に呼びかけが行われ、２０１８年に我が国で開催された第３回サミットにおいて取りまとめられた東京宣言においても世界患者安全の日の創設が盛り込まれた。このように我が国も、様々な医療安全施策の推進により医療現場や学会で広く医療安全活動や研究が熱心に行われて実績を挙げてきたことを世界に紹介すること等を通じて、同記念日の創設に寄与してきた。第３回、第４回サミットの内容は本事業の第１９回報告書（８２～８７頁）及び第２１回報告書（５６～６３頁）
においても紹介したが、本事業や医療事故情報収集等事業、産科医療補償制度、医療事故調査制度等、法令に基づく事業や、国の補助金で支援されて運営されている全国規模の事業がその重要な内容となった。第５回サミットは、２０２０年２月に開催されることが予定されていたが、新型コロナウイ
ルスの感染拡大とパンデミックの影響で延期された。しかし、同サミットの企画や運営を行う会議- 47 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

Ⅳ 事業の現況

第２４回報告書には、過去開催国である我が国も引き続き参加しており、第３回サミットの共催団体のひとつであった本財団も、引き続きその支援を行っている。そのような経緯があり、２０１９年９月１５日に医療の質・安全学会の医療安全管理者ネットワーク会議が主催した、世界患者安全の日の記念行事である「第３２回医療安全管理者ネットワーク会議ｉｎ東京『世界患者安全の日』制定記念講演会」
において、本財団から出席者に対し、同記念日創設の背景や経緯、目的、各国の記念イベントの実
績等について、本事業が我が国の医療安全施策における重要な存在として世界に説明されてきたことを含めて講演する機会を得た。過去に本事業の報告書において報告した、海外における本事業の説明の機会が、同記念日の創設に至る流れの中で行われたイベントや講演の一部となったことをご理解頂ければ幸いである。講演では、２０１７年にドイツのボンで開催された第２回閣僚級世界患者安全サミットにおいて、ＷＨＯから第３弾の Global Patient Safety Challenge である “Medication
without Harm（害のない薬物療法）” を開始することが宣言されたことや、薬物療法の安全を議論Ⅳしたグループワークで、我が国のかかりつけ薬剤師制度について説明したこと、先述した第３回サミットにおいて本事業について言及したこと、２０１９年にサウジアラビアのジッダで開催された第４回サミットにおいて公表された「ジッダ宣言」に取り上げられた、「５. 患者安全のための
国レベルの報告／学習 システムの創設・維持」「８. 地域の薬局における薬剤安全を促進する」は本事業や医療事故情報収集等事業に関連する内容であり、今後、その実績をもって国際的な患者安全のムーブメントに寄与することが期待されることなどを解説した。詳細な講演内容は、医療事故情報収集等事業第６２回報告書（９２～９８頁）に掲載されているのでご参照いただければ幸いである。

２） ２ ０ １ ９ ザ ル ツ ブ ル グ グ ロ ー バ ル セ ミ ナ ー “Moving Measurement into Action:
Global Principles for Measuring Patient Safety” 出席報告
○セミナー開催の経緯
・‌２０１９年９月１７日の第１回ＷＨＯ世界患者安全の日の数週間前、Salzburg Global Seminar
および米国 Institute for Health Improvement（ＩＨＩ）の呼びかけにより、患者安全の測定
を よ り よ い も の に す る た め の セ ミ ナ ー で あ る “Moving Measurement into Action: Global
Principles for Measuring Patient Safety” が、それらの団体及びＩＨＩのイニシアチブの一つである Lucian Leape Institute によって開催された。各国から専門家、関係者約５０名が招待
さ れ る 中 で、 本 財 団 も 招 待 さ れ、 参 加 す る 機 会 を 得 た。 患 者 安 全 に 関 し Salzburg Global
Seminar では、２００１年に “Patient Safety and Medical Error” というセミナーが開催された実績がある。参加者の１人でありＩＨＩの創始者でもある米国の Donald Berwick 氏は、セミナー
終了後のインタビューで、「２００１年のセミナーが、患者安全が世界的な関心を集める転換点となったイベントであった。」と述べている。また、「２００１年当時は、まだ患者安全というトピックがよく知られておらず、我々はヘルスケアにおけるエラーの頻度も理解しておらず、エラーの研究を専門とするヘルスケア以外の領域の研究者との関係も構築していなかった、
また、患者安全にはリーダーシップが重要であるとも考えていなかった。このように全てが始まりであり、患者安全が科学として成熟するための萌芽であった。」と語っている。

- 48 -

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

第２４回報告書

Ⅳ

事業の現況・‌Salzburg Global Seminar は、現在、そして将来のリーダーを育成し、よりよい世界を作る
ために１９４７年に設立された独立した非営利組織である。これまでに１７０ヶ国から
３７，０００人のフェローが出席した。今回のセミナーの会場は、オーストリア、ザルツブル
グにある Hotel Schloss Leopoldskron である。
・‌セミナーの共同議長は、ＩＨＩの Tejal Gandhi 氏、WHO Patients for Patient Safety、Mothers
Against Medical Error 及び Consumers Advancing Patient Safety の Helen Haskell 氏、ＯＥＣＤの Niek Klazinga 氏の３名が務めた。
○本事業や本財団の事業の実績、知見の紹介
・‌測定の対象となりうるヘルスケアの現場で発生する様々な医療事故やヒヤリ・ハット事例の国レベルでの収集の仕組みとして、本事業や医療事故情報収集等事業、重症脳性麻痺事例を対象としている産科医療補償制度について、ワーキンググループを含む様々な機会を利用して参加者に説明した。
・‌ケアに関する有害事象も測定すべき情報とする議論があった。施設レベルでの事例収集のほかに、我が国では全国規模で本事業や医療事故情報収集等事業が行われていることで、各国との比較において、国レベルでもより広く影響を与える測定の可能性があることを説明した。
○ザルツブルグ・ステートメント
・‌５日間のセミナーを終え、ワーキンググループの意見のまとめを踏まえて、参加者によって声明が取りまとめられた。そのうち、ザルツブルグ・ステートメント “測定からアクションへ：患者安全を測定するための国際的な原則” の部を抜粋して次に掲載する（https://www.salzburgglobal.
org/news/statements/article/salzburg-global-fellows-design-new-global-principles-formeasuring-patientsafety.html）。
患者安全について測定する際の国際的な原則○ ‌Salzburg Global Seminar のプログラムである Moving Measurement into Action の参加者の討議により、次の８つの国際的な原則が取りまとめられた。これらの原則は、政策設定者、管理者、幹部、研究者、医療従事者、患者・家族および地域といった利害関係者に対し、害を減らすための行動を呼びかけるために作成されたものである。また、これらの原則は国際的な規模でケアの種類を問わず、一貫性を持って適用されることを意図している。
１．測定の目的は、行動と改善に繋がる知識を収集し広めることである。
・測定は改善に焦点を当てた学習システムへと進まなければならない。
・‌測定のために選択された項目は、エビデンスを有し、下流の害を評価することと、上流のリスクを通知することとの間でバランスの取れたものであり、患者と全ての医療スタッフ
にとって重要なことを含まなければならない。
２．効果的な測定は、医療制度全般にわたり、患者・家族、地域の全面的な関与が求められる。
・‌患者・家族は、患者からの報告のシステム及びフィードバックループをデザインすることや、その過程に参加することが認められなければならない。
・‌患者は測定システムの中で、アウトカムのデータ、システムの構造、過程及び患者中心性の程度に直接貢献しなければならない。
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Ⅳ 事業の現況

第２４回報告書・‌安全対策は、患者・家族に対して透明性が確保され、すぐにアクセスできるものでなければならない。
３．安全の測定は、公正さを促進させなければならない。
・‌公正性や、人々の集団における回避可能な、不公平な、修正可能な差異が存在しないこと
が、新規のそして既存の測定の開発や収集において考慮されなければならない。全ての安全や質に関するデータは、支援する地域を反映した人口学的に主要な特徴によって層別化され、分析されるべきである。
４．‌選択された測定項目は、ケア毎の垣根を超え、患者の医療における経験全般にわたり、ヘルスケアの統合的な視点に焦点を当てなければならない。
・‌測定は連続したケア全般にわたって適用可能であり、患者の視点から重要である、安全なケアが重視されるべきである。選択された測定項目は、患者のケアの特定の時点のみに関連Ⅳするものではなく、ケアの全般にわたり関連するものでなければならない。
５．‌データは、ケアが提供されるのと同時に収集、分析され可能な限り積極的に害を同定、防止しなければならない。
・‌新規や既存の技術は、データ収集や分析とアクションとの間の時間を短くするために用いられるべきである。新規の予測的な技術は、害が生じる前にハイリスクな状況を理解して介入することを支援することができる。測定は、それらの危険な状況を同定して同時に反応することを可能にすることを重視すべきである。
６．測定システム、エビデンス、実践は継続的に進化、適応しなければならない。
・‌測定を単純化し、最新のものとし、変化するケア提供システムに整合し関連するものにするために新規のテクノロジーやベストプラクティスが適用されなければならない。測定とそのための手法には、ケアが提供される特定の状況に対応しうる定性的、定量的いずれの方法も取り入れられなければならない。
７．測定項目を収集、分析する負担は減らされなければならない。
・‌組織や規制当局は、データ収集の負担を減少させるため、分析とデータ共有を促進するため、成果を生まず、ケアを妨げることにつながる有効とは言えない測定を排除するために、システムを最適化しなければならない。新規の測定項目の作成は、資源や費用対効果を考慮
すべきポイントとして、複数の利害関係者によって開発が進められなければならない。
８．‌利害関係者は、国際的に測定の負担を最大に適正化するための安全で公正な文化を創らなければならない。
・‌全てのリーダーは、恐れや非難を取り除き、公正、受容的、イノベーションに必要な好奇心を育てることに投資するとともに、コミットしなければならない。文化は継続的に測定され、また、透明性を保ち、アクションと改善を促進する方法で測定されなければならない。

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第２４回報告書

Ⅳ

事業の現況

３）第３６回ＩＳＱｕａカンファレンス（ケープタウン、南アフリカ）○第３６回ＩＳＱｕａカンファレンスについて
２０１９年１０月２０日（日）～２３日（水）に、南アフリカのケープタウンで、第３６回
ＩＳＱｕａ（The International Society for Quality in Health Care）カンファレンスが開催された。
本財団からは３名が参加し、本事業、病院機能評価事業、産科医療補償制度運営事業等について、次の通り５件の発表を行った。本財団に関連して次の発表を行ったので、その概要を示す。
①１０月２１日（月）セッション名：Collaboration Session IHI and ISQua
座長：Jeffery Braithwaite（セッションＡ）
演題：Creating a Culture of Safety: Tactical Strategies for Leaders
演者：Shin Ushiro, Jeffrey Braithwaite
主な内容：‌我が国が経験した重大医療事故、２００２年に作成された医療安全推進総合対策に基づく日本の医療安全対策の経緯、医療事故情報収集等事業、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業、産科医療補償制度、病院機能評価等の説明、医学教育における医療安全の位置づけなど。
（セッションＢ）
演題：Big System Quality Strategy and Management
演者：Shin Ushiro, Jeffrey Braithwaite
主な内容：‌特定機能病院における医療安全対策、外部情報の活用として医療事故情報収集等事業が提供している医療安全情報、日本政府主催・ＪＱ共催による
第３回世界閣僚級患者安全サミット（２０１８年）など。
②１０月２２日（火）ポスターセッション
タイトル：‌Verification of the Effectiveness of Cause Analysis & Recurrence Prevention
Reports in the Japan Obstetric Compensation System for Cerebral Palsy
発表者：Yuzo Amano, Miyuki Takeuchi, Hideaki Suzuki, Shin Ushiro
主な内容：産科医療補償制度における原因分析や再発防止活動の実績と効果など。
③１０月２３日（水）セッション名：External Evaluation
座長：Bruno Lucet
演題名：‌Contribution of Hospital Accreditation in Japan in Improving Quality- An Analysis
Based on Survey Data
演者：Katsuya Jimbo, Michio Hashimoto, Tsuyoshi Saito, Tomonori Hasegawa
主な内容：病院機能評価の実績の説明など。
演題名：‌How can we Manage Novel & High-Risk Surgery and Procedures for Patient Safety
in Japanese University Hospital Group? (Abstract no. 1361)
演者：Shin Ushiro
主な内容：‌２０１６年に特定機能病院の承認要件の見直しに伴い導入された高難度新規医療技術の審査制度の概要、実績など。
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Ⅳ 事業の現況

第２４回報告書④１０月２３日（水）セッション名：‌Learning Journeys – Intermediate Patient Safety, Building Safety
Communities – A World Café
座長：Tricia Woodhead
ファシリテーター：‌Tricia Woodhead, Gail Nielsen, Shin Ushiro, Tommaso Bellandi, Louis
Ako-Egbe
グループワークのテーマ：Reporting and learning system
主な内容：‌医療事故情報収集等事業、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業、報告と学習システムの創設・普及のハードルなど。
○‌１０月２３日（水）に行われた閉会式において、ＩＳＱｕａ理事長 Wendy Nicklin 氏による、第３６回ＩＳＱｕａカンファレンスの概要を紹介することを兼ねた閉会スピーチが行われた。

Ⅳ

今次学術集会で行われた主な発表を概観するための適切なまとめとなっており、全文は医療事
故情報収集等事業第６４回報告書（９０～９５頁）に掲載されているが、本事業にとって特に関連すると考えられる部分を抜粋して次に紹介する。
ＩＳＱｕａ理事長 Wendy Nicklin 氏による第３６回ＩＳＱｕａカンファレンス閉会スピーチ○‌第３６回ＩＳＱｕａカンファレンスのタイトルは、“Innovate, Implement, Improve: Beating
the Drum for Safety, Quality and Equity”でした。カンファレンスのハイライトをご説明します。
８０ヶ国以上の国や地域から、１，１００名以上の参加者がありました。カンファレンスの３日間を俯瞰的に振り返ってみます。
○１０月２１日（月）・OFFICAL CONFERENCE OPENING AND PLENARY
座長：Jacqui Stewart and Wendy Nicklin
John Ware and Alvin Tarlov Career Achievement Achievement Award Presentation
受賞者：Albert Wu
演題：“An Unexpected Convergence: Patient Outcomes and Patient Safety”
開 会 時 の パ フ ォ ー マ ン ス に 続 い て、 米 国 の Dr. Albert Wu に よ る John Ware andAlvin Tarlov Career Achievement Prize の 受 賞 記 念 講 演 が 行 わ れ ま し た。 そ の 演 題 名 は、
「予期しない邂逅−患者アウトカムと患者安全」でした。彼は、１９８０年代、患者安
全 は い わ ゆ る “Elephant in the room” で あ っ た こ と や、 当 時、 医 療 者 は エ ラ ー に 学 ぶ べきであったが、彼は、半数の医療者はエラーを誰にも話さないこと、そして、医療者の１／４は患者にそのことを話さないことを見出しました。彼は今、それが患者満足と患者
経 験 や 領 域、 つ ま り Patient-reported outcomes、Performance measurements、well-being、
Resilience、burn-out といった領域の邂逅であったと考えています。患者によるケアの質の評価は重要であり、患者によるアウトカムの報告の機能が電子カルテに盛り込まれていることが重要です。彼は講演を終わるにあたり、“ストレスフルなイベントの発生時に、レジリエントな姿勢で対応すること”、“患者に関するストレスフルなイベントに遭遇する医師を含む職員に対しタイムリーな支援を与えること”、“それらのストレスに対してチームが精神的な支援を与えること” に言及しました。
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第２４回報告書

Ⅳ

事業の現況

・AFTERNOON PLENARY
座長：Steve Clark
演者：Margaret Kruk
月曜日の午後のプレナリーセッションでは、Lancet 誌の報告書 “Time for revolution” の
内 容 が 概 説 さ れ ま し た。Margaret Kruk は、 世 界 が 進 歩 し て い て も 健 康・ 医 療 分 野 に は
大きな格差があることを認めました。彼女は、質の低いケアはケアへのアクセスがよくな
いことよりも大きな問題であると述べました。彼女は、質の向上のために容易な方法として、例えば死亡率を低下させるストラテジーを取ることを考えたとしても、それを実際に改善することは難しいと述べました。ここでは “High quality system” という言葉の新たな定義が提示されました。それは、「個人の健康を維持するための必要なケアが提供されること、そしてそれは住民のニーズに応じて変化しながら、住民に高く評価され、かつ、信頼されているもの」です。３人に１人の患者は受けたケアの質が低いと回答したことは、留意すべきことです。彼女はさらに、質が低いのに、満足度の値は高く、これは高すぎると考えるべきと述べました。そして２０１８年に公表された３つの報告書がレビューされました。人的資源の観点から、ＷＨＯ、ＯＥＣＤ／ World Bank が作成した質の高い健康・医療
サービスの提供、ＵＨＣに関する国際的な進歩に関する報告書に加えて、National Academyof Medicine が 作 成 し た 報 告 書 “Crossing the National Quality Chasm” が レ ビ ュ ー さ れ ま
し た。 彼 女 は、 健 康・ 医 療 に お け る 人 的 資 源 と は、 Ｕ Ｈ Ｃ に と っ て Heartbeat of quality（質の鼓動）であると強調しました。報告書で医療者の役割とされた教育の重要性はいくつかの報告書で言及されました。また、国レベルのストラテジーにおける人的資源、資質の確保や、ワークライフの質についても言及されました。彼女は、人的資源は建築物を作るためのレンガのようなものであるが、その役割は健康的な労働環境において果たすべきであること、そして改めて情熱、優しさ・思いやり、倫理規範、生涯学習、説明責任の重要性を認識するように喚起すべきと述べました。
○１０月２３日（水）・MORNING PLENARY
座長：Andrew Likaka
演者：Erik Hollnagel、Tommaso Bellandi
演題：‌“Innovating for Safety with Human Factors and Building Resilience in Systems”
ＩＳＱｕａの中心メンバーでもある、Erik と Tommaso とが講演しました。Tommaso はヒューマンファクターの領域を専門としています。ヒューマンファクターと患者安全とはとても関連しています。Erik の講演では、ヒューマンファクターは１９４０～１９５０年代になって初めて、人間の問題という認識が生まれたことを知りました。この認識は、テクノロジーが急速に発展する中で生じてきたと言います。彼は、それらの問題から予想通り逃げる傾向があったと述べています。しかし、それは前向きに取り組み、解決を目指すべき課題である
はずです。Tommaso は、とても大切な「患者安全は人権である」というステートメントを述べました。ヒューマンファクターは、有害事象の原因の中心的な要素として最も多いものであると述べました。そして、ケアの中央化と分散化の間の対立関係、自律性と統合性との間の対立
関係、ケアの標準化と個別化の間の対立関係の３つの緊張する場面について言及しました。
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Ⅳ 事業の現況

第２４回報告書

私達にとっては、それらの対立のうちどれかが、あるいは３つ全てが課題となることが考えられます。それらの課題は私達にとって、Health system や Healthcare を改革するための課題になるのでしょうか。私達がそれらの課題に直面している場面では、航空業界に学んだ教訓として、いつもシステムの標準化の欠如、調整機能の不足、患者安全のリスクがあると考えられてきました。Erik は、システムのマクロ、メゾ 、マイクロレベルについて説明しました。そして、それぞれのレベルにおいて４つのレジリエントで柔軟な対応をすることができることを最後に説明しました。それらは、何が機能し何が機能しないのかを考えること、予期すること、前向きに考えること、何が起きているかをモニターすることです。

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第
回報告書

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薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業
第24回報告書（2021年3月〜12月）

公益財団法人 日本医療機能評価機構
医療事故防止事業部

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

2021年3月

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