山形大学医学部附属病院における医薬品等の臨床研究の受託に関する標準業務手順書

国立大学法人
山形大学医学部附属病院
作成日（第１版）：平成１１年 ４月 １日
改訂日（第２版）：平成１５年１０月１４日
改訂日（第３版）：平成１８年 ７月１１日
改訂日（第４版）：平成１９年１１月 １日
改訂日（第５版）：平成２０年 ４月 １日
改訂日（第６版）：平成２５年 １月 １日
改訂日（第７版）：平成２６年 ８月２５日
改訂日（第８版）：平成２７年１０月１３日
改訂日（第９版）：平成３０年 ９月１１日
改訂日（第１０版）：令和５年 ７月３１日
改訂日（第１１版）：令和６年 ６月２８日

山形大学医学部附属病院
医薬品等の臨床研究の受託に関する標準業務手順書
第 1 章
総

則

１.目的と適用範囲（１）この標準業務手順書（以下「手順書」という。）は，「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第 28 号(以下「医薬品ＧＣＰ省令」という。)，「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成 17 年 3 月 23 日厚生労働省令第 36 号)(以下「医療機器ＧＣＰ省令」という。)，「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成 26
年 7 月 30 日厚生労働省令第８９号）（以下「再生医療等製品ＧＣＰという。」及びその関連通知，並びに「新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について」(平成 30 年 7 月 10 日医政研発 0710 第 4 号・薬生薬審発 0710 第 2 号・薬生機審発 0710 第 2 号 厚生労働省医政局研究開発振興課長・医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)で示されている「書式」，「参考書式」を適用し，治験の実施に必要な手続きと運営に関 する手順を定めるものである。
① この手順書は，医薬品，医療機器または再生医療等製品の製造販売承認申請または承認事項
一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。
② 医薬品の再審査申請，再評価申請等の際提出すべき資料の収集のための製造販売後臨床試験を行う場合には，医薬品ＧＣＰ省令第 56 条，医療機器ＧＣＰ省令第 76 条および再生医療等製品ＧＣＰ省令 76 条に基づき，本手順書において，「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。
③ 医療機器の臨床試験を行う場合には，本手順書において，「治験」とあるのを「医療機器臨床試験」に，「治験薬」を「治験機器」に，「治験使用薬」を「治験使用機器」に，「被験薬」
を「被験機器」に，「副作用」を「不具合」に，「治験使用薬管理者」を「治験使用機器管理者」にそれぞれ読み替えるものとする。
④ 再生医療等製品の臨床試験を行う場合には，本手順書において，「治験」とあるのを「再生医療等製品臨床試験」に，「治験薬」を「再生医療等製品」に，「治験使用薬」を「治験使用製品」に，「被験薬」を「被験製品」に，「副作用」を「不具合」に，「治験使用薬管理者」を「治験使用製品管理者」にそれぞれ読み替える。
⑤ 本手順書において，医薬品，医療機器および再生医療等製品を総称して「医薬品等」という。
（２）この手順書の対象となる医薬品等とは，次の各号のいずれかに該当するものをいう。
① 厚生労働省に製造販売承認申請前の医薬品等② 厚生労働省に製造販売承認済で発売前の医薬品等③ 発売中の医薬品のうち新薬効開発中のもの④ その他山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会が認めたもの
２.用語
この手順書において使用される用語は，医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（ＧＣＰ省令）及びＧＣＰ答申に規定する定義による。

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３.構成
この手順書は，「総則」，「病院長の業務」，「治験事務局（審査委員会事務局）の業務」，「治験責
任医師の業務」，「医薬品等の管理」，「医薬品等受託研究審査委員会」，「記録の保存」及び「業務の委託」からなる。
４.記録の保存山形大学医学部附属病院（以下「本院」という。）において実施される治験に伴い発生する記録
は，「第 7 章記録の保存」に従って適切に保存する。
５.公開
この手順書の原本は治験事務局で保管し，その写しを臨床研究管理センターのホームページ上に公開する。
６.作成･改訂の経緯
この手順書は必要に応じて改訂し，病院長の承認を得る。改訂版には，改訂日，改訂理由の概要
及び改訂版数を記す。
７.適用時期
この手順書は，病院長の記名押印又は署名の日から施行する。

第 2 章
病院長の業務
１.目的と適用範囲
この標準業務手順書は，本院における治験の実施に際し，ＧＣＰ省令及びその関連通知に基づいて治験を適正かつ安全に実施するために，病院長が行うべき業務手順を定める。
２．総括業務（１）病院長は，治験を行うことの適否及びその他治験に関する調査審議を行わせるため，審査委
員会の委員を指名し，審査委員会を本院内に設置する。
（２）病院長は，治験の実施に関する業務の支援を行うものとして臨床研究管理センターを設置する。
（３）病院長は，治験の実施に関する事務及び支援を行うものを指名し，臨床研究管理センター内に治験事務局を設置する。また，審査委員会の業務の円滑化を図るため審査委員会の運営に関する事務及び支援を行う業務を治験事務局に兼務させる。
（４）病院長は，病院内で保存すべき記録（文書を含む）の保存に際し，それぞれの記録ごとに記録保存責任者を定めて保存させる。
（５）病院長は，医薬品等管理者に，薬剤部長を充て，本院内で実施するすべての治験の治験使用
薬を管理させる。
（６）病院長は，治験の実施に関連した手順書を定め，本院内における治験を，ＧＣＰ省令，治験実施計画書，治験の契約書及び当該手順書に従い，適正かつ円滑に実施させる。
（７）病院長は，治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに審査委員会及び国内外の規制当局

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による調査を受け入れる。これらの場合には，モニター，監査担当者，審査委員会及び規制当局の求めに応じ，原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供する。
３.治験依頼の受理等（１）病院長は，事前に治験責任医師により作成された「治験分担医師・治験協力者リスト」(書式 2)に基づき治験分担医師及び治験協力者を了承する。
（２）病院長は，治験責任医師と治験依頼者との治験実施計画書に関する文書による合意が成立した後，治験依頼者及び治験責任医師に「治験依頼書」(書式 3)とともに治験責任医師の履歴書及び治験実施計画書等の治験審査委員会の審査に必要な資料を治験事務局に提出させる。
４.治験審査の依頼等（１）病院長は，治験依頼者から「治験依頼書」(書式 3)により治験の依頼があった場合は，「治験
審査依頼書」(書式 4)及び 3 の（2）に定める審査に必要な資料を本院内に設置した審査委員会または契約された本院外に設置された審査委員会(以下，「外部審査委員会」という。)に提出し，治験実施の適否についてあらかじめ意見を聴かなければならない。
（２）病院長は，本院で実施しようとする治験と同一の治験について，他の医療機関から審査の依頼を受けた場合は，審査委員会に意見を求めることができる。ただし，取扱いは本手順書に準ずるものとする。
５.治験依頼の了承等（１）病院長は，審査委員会が治験の実施を「承認」又は「修正の上で承認」の決定する旨を「治験審査結果通知書」(書式 5)により通知してきた場合，審査委員会の決定と病院長の指示・決定が同じである場合には，「治験審査結果通知書」(書式 5)の写しを用いて，治験依頼者及び治験責
任医師に通知する。異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書」(参考書式 1)を作成し，「治験審査結果通知書」(書式 5)の写しを添付し，治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。
（２）病院長は，審査委員会が治験の実施について治験実施計画書，説明文書，同意文書並びにその他の手順について何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定をする旨を通知してきた
場合には，治験依頼者または治験責任医師に「治験実施計画書等修正報告書」(書式 6)及び該当する資料を提出させ，「治験審査依頼書」(書式 4)及びその資料を審査委員会に提出し，審査委員
会からの「治験審査結果通知書」(書式 5)により，その修正条件を満たしていることが確認できた場合は「治験審査結果通知書」(書式 5)の写し及び「治験実施計画書等修正報告書」(書式 6)の写しを用い，修正を確認できたことを通知するものとする。
（３）病院長は，審査委員会が治験の実施について「却下」の決定をする旨を通知してきた場合には，治験の実施を了承することはできない。病院長は，治験の実施を了承できない旨の決定を，「治験審査結果通知書」(書式 5)の写しを用い，治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。
６.治験実施の契約等（１）病院長は，審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後，治験依頼者と医薬品等受託研究契約書により契約を締結し，双方が記名又は署名し，押印と日付を付すものとする。ただし，契約は契約担当者が行う。
（２）治験責任医師は，契約書の内容を確認する。
（３）病院長は，治験依頼者から受託に関する契約書の内容の変更を伴う「治験に関する変更申請書」(書式 10)が提出された場合，審査委員会の意見を聴いた後，（１）に準じて医薬品等受託研3

究変更契約書を締結するとともに，治験責任医師は（２）に従う。
７．治験の継続審査等（１）病院長は，実施中の治験において，少なくとも１年に１回以上，治験責任医師に「治験実施状況報告書」(書式 11)を提出させ，「治験審査依頼書」(書式 4)及び「治験実施状況報告書」(書式 11)の写しを審査委員会に提出し，治験の継続の適否について，審査委員会の意見を求めるものとする。
（２）病院長は，審査委員会の審査結果に基づく病院長の指示・決定が同じである場合には，「治験審査結果通知書」(書式 5)の写しを用い，治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。
異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書」(参考書式 1)を作成し，「治験審査結果通知書」(書式 5)の写しを添付し，治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。
８.治験実施計画書等の変更（１）病院長は，治験依頼者及び責任医師より，「治験に関する変更申請書」(書式 10)及び治験実
施計画書，説明文書等の変更に関わる審査に必要な添付資料の提出があった場合には，「治験審査依頼書」(書式 4)により治験の継続の適否について審査委員会の意見を求めるものとする。
（２）病院長は，審査委員会の審査結果に基づく病院長の指示・決定が同じである場合には，「治験審査結果通知書」(書式 5)の写しを用い，治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。
異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書」 (参考書式 1)を作成し，「治験審査結果通知書」(書式 5)の写しを添付し，治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。
（３）病院長は，治験実施計画書の変更等を了承する際，その変更内容が重要であると判断した場
合には，治験依頼者と医薬品等受託研究変更契約書を取り交わすとともに治験責任医師は６の（２）に従うものとする。
９. 治験実施計画書からの逸脱（１）病院長は，治験責任医師より被験者の「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告」(書式 8)を受けた場合は，「治験審査依頼書」(書式 4)によりその内容及び理由について審査委員会の意見を求めるものとする。
（２）病院長は，審査委員会の審査結果に基づく病院長の指示・決定が同じである場合には，「治験審査結果通知書」(書式 5)の写しを用い，治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。
異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書」(参考書式 1)を作成し，「治験審査結果通知書」(書式 5)の写しを添付し，治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。
（３）病院長は，治験依頼者より被験者の「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書」(書式 9)を得て，その写しを用い治験依頼者の検討結果を治験責任医師に通知するものとする。
１０．重篤な有害事象の発生（１）病院長は，治験責任医師より「重篤な有害事象に関する報告」(書式 12，詳細記載用書式(製造販売後臨床試験の場合は，書式 13，詳細記載用書式。医療機器の重篤な有害事象及び不具合の発生の場合は，書式 14，詳細記載用書式，再生医療等製品の場合は，書式 19，詳細記載用書式。
医療機器の製造販売後臨床試験の場合は，書式 15，詳細記載用書式，再生医療等製品の場合は書式 20，詳細記載用書式))があった場合は，治験責任医師が判定した治験使用薬との因果関係及び予測性を確認し，治験の継続の適否について，「治験審査依頼書」(書式 4)により審査委員会の意見を求めるものとする。
（２）病院長は，審査委員会の審査結果に基づく病院長の指示・決定が同じである場合には，「治4験審査結果通知書」(書式 5)の写しを用い，治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。
異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書」(参考書式 1)を作成し，「治験審査結果通知書」(書式 5)の写しを添付し，治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。
１１. 安全性情報等（１）病院長は，治験依頼者より「安全性情報等に関する報告書」(書式 16)を入手した場合は，治験の継続の適否について，「治験審査依頼書」(書式 4)により審査委員会の意見を求める。
（２）病院長は，審査委員会の審査結果に基づく病院長の指示・決定が同じである場合には，「治験審査結果通知書」(書式 5)の写しを用い，治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。
異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書」(参考書式 1)を作成し，「治験審査結果通知書」(書式 5)の写しを添付し，治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。
なお，被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報には，以下のものが含まれる。
① 他施設で発生した重篤で予測できない副作用② 重篤な副作用又は治験使用薬及び製造販売後医薬品の使用による感染症の発生数，発生頻度，発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの③ 死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち，副作用によるもの又は治験使用薬及び製造販売後医薬品の使用による感染症によるもの④ 副作用又は治験使用薬及び製造販売後医薬品の使用による感染症の発生数，発
生頻度，発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告⑤ 治験の対象となる疾患に対し効能又は効果を有しないことを示す研究報告⑥ 副作用又は感染症によりがんその他の重大な疾病，障害又は死亡が発生す
るおそれがあることを示す研究報告⑦ 当該被験薬と同一成分を含む製造販売後医薬品に係る製造販売の中止，回収，廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
１２.治験の中止又は中断等（１）病院長は，治験依頼者が治験の開発中止等を決定し，その旨を「開発の中止等に関する報告書」(書式 18)により通知してきた場合は，その写しを用いて，治験責任医師及び治験審査委員会に対し，速やかに通知する。なお，通知の文書には，中止又は中断についての詳細が説明されていなければならない。
（２）病院長は，治験責任医師が治験を中止又は中断し，その旨を「治験終了(中止・中断)報告書」(書式 17)により報告してきた場合は，その写しを用いて治験依頼者及び治験審査委員会に対し速やかに通知するものとする。
1３.治験の終了（１）病院長は，治験責任医師が治験の終了を「治験終了(中止・中断)報告書」(書式 17)により報告してきた場合は，その写しを用いて治験依頼者及び治験審査委員会に対し速やかに通知するものとする。
１４.直接閲覧（１）病院長は，治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れる。これらの場合には，モニター，監査担当者，審査委員会又は規制当局の求めに応じ，原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。
（２）病院長は，治験依頼者により直接閲覧を伴うモニタリング・監査の申し入れに当たっては，

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事前に治験事務局あての「直接閲覧実施連絡票」(参考書式 2)を提出させるものとする。
１５.外部審査委員会の選定（１）病院長は，外部審査委員会に調査審議を依頼する場合には，調査審議を依頼する外部審査委
員会に関する情報を入手し，次の各号により適切に調査審議することが可能かを確認するものとする。
① 調査審議を行うための十分な人員が確保されていること② 治験を実施することの倫理的，科学的及び医学的・薬学的観点から審議及び評価することができること。
③ 治験の開始から終了に至るまで一貫性のある調査審議を行うことができること④ その他，ＧＣＰ省令を遵守する上で必要な事項（２）病院長は，（1）により，外部審査委員会のＧＣＰ省令等に関する適格性を判断するにあたり，
以下の最新の資料を確認することとする。
① 審査委員会標準業務手順書② 委員名簿③ その他必要な事項（３）病院長は，外部審査委員会に調査審議を依頼するにあたり，医薬品ＧＣＰ省令第２７条第１項第２号から第４号及び医療機器ＧＣＰ省令第４６条第１項第２号から第４号，再生医療等製品
ＧＣＰ省令第 46 条第１項第２号から第４号の審査委員会を選択する場合には，当該審査委員会
に関する以下の事項について確認する。
① 定款その他これに準ずるものにおいて，審査委員会を設置する旨の定めがあること。
② その役員（いかなる名称によるかを問わず，これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。次号において同じ。
）のうちに医師，歯科医師，薬剤師，看護師その他の医療関係者が含まれていること。
③ その役員に占める次に掲げる者の割合が，それぞれ３分の１以下であること。
ア 特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者
イ 特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者④ 審査委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる財産的基礎を有していること。
⑤ 財産目録，賃借対照表，損益計算書、事業報告書その他の財務に関する書類をその事務所に備えて置き，一般の閲覧に供していること。
⑥ その他審査委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと。
１６.外部審査委員会との契約（1）病院長は，外部審査委員会に治験の調査審議を依頼する場合には当該審査委員会の設置者と事前に契約を締結する。なお契約にあたっては，以下の内容を含むものとする。
① 当該契約を締結した年月日② 当院及び当該審査委員会の設置者の名称及び所在地③ 当該契約に係る業務の手順に関する事項④ 当該審査委員会が意見を述べるべき期限⑤ 被験者の秘密の保全に関する事項⑥ その他必要な事項

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第 3 章
治験事務局（審査委員会事務局）の業務
１．目的と適用範囲
この標準業務手順書は，本院における治験の実施に際し，ＧＣＰ省令及びその関連通知に基づいて治験が適正かつ安全に実施されるために，治験事務局として臨床研究管理センターが行うべき業
務手順を定める。
２．治験事務局の業務（１）治験依頼者への説明①治験関連書類様式の治験依頼者への説明・交付
治験事務局は，治験依頼者の求めに応じて，治験関連書類を説明・交付する。
②治験の費用に関する説明
治験事務局は，治験の費用に関する説明を行う。
（２）治験依頼文書の受理①治験依頼者からの「治験依頼書」(書式 3) 及びその他の文書の受理
治験事務局は，治験依頼者からの「治験依頼書」(書式 3)とともに「医薬品等受託研究に要する経費算定明細書」(別紙ａ)「研究経費ポイント及び必要経費算定内訳表」(別紙ｂ)「治験薬管理費ポイント表」（別紙ｃ）「検査・放射線・看護管理費ポイント表」（別紙ｄ）「研究経費ポイント及び賃金算定内訳表（観察期用）」（別紙 e）「治験概要」(別紙 4)「治験概要説明」(別紙 5)並びに治験審査委員会の審査に必要な下記資料を治験事務局に提出させ，下記文書を受理し，保存する。
１) 治験実施計画書
２) 治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的知見を記載した文書
３) 症例報告書の見本(治験実施計画書に記載事項が十分に読み取れる場合は不要)
４) 説明文書，同意文書
５) 治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書(履歴書)
６) 治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書(氏名リスト)
７) 治験の費用の負担について説明した文書(被験者への支払い(支払いがある場合)に関する資料)
８) 被験者の健康被害の補償について説明した文書
９) 被験者の募集の手順(広告等)に関する資料
１０)被験者の安全等に係る資料
１１)その他②提出された文書の点検
治験事務局は，治験責任医師及び治験依頼者が提出した文書を点検する。点検の結果，記載等の不備が見られた場合には，速やかに治験責任医師並びに治験依頼者に修正を指示する。
（３）「治験審査結果通知書」(書式 5)の交付①「治験審査結果通知書」(書式 5)を作成し，病院長の承認を得る。

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②治験事務局は，病院長の指示が審査委員会の決定と病院長の指示・決定が同じである場合には，「治験審査結果通知書」(書式 5)の写しを用いて，治験依頼者及び治験責任医師に通知する。
異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書」(参考書式 1)を作成し，「治験審査結果通知書」(書式 5)の写しを添付し，治験依頼者及び治験責任医師に通知する。審査委員会が治験の実施について治験実施計画書，説明文書，同意文書並びにその他の手順について何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定をする旨を通知してきた場合には，治験依頼者または治験責任医師に「治験実施計画書等修正報告書」(書式 6)及び該当する資料を提出させ，必要に応じて審査委員会に修正内容の確認の依頼を行い，修正条件を満たしていることが確認できた場
合は「治験実施計画書等修正報告書」(書式 6)の写しを用い，修正を確認できたことを通知す
るものとする。審査委員会が治験の実施について「却下」の決定をする旨を通知してきた場合には，治験の実施を了承することはできない。病院長は，治験の実施を了承できない旨の決定を，「治験審査結果通知書」(書式 5)の写しを用い，治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。
（４）医薬品等受託研究契約の締結① 医薬品等受託研究契約の締結
治験事務局は医薬品等受託研究契約書に分担契約担当者のなつ印を得る。
② 医薬品等受託研究契約書の治験依頼者への交付（５）治験の費用に係わる契約① 治験費用の算定治験事務局は受託研究に要する経費の算定を行う。
②治験費用の審査委員会への提出
治験事務局は，審査委員会の審査に先立ち，治験費用を算定した計算書の写しを治験依頼者に交付し，治験依頼者の確認を得る。
③ 治験費用の契約の締結
治験事務局は，医薬品等受託研究契約書により，治験費用の契約締結の作業を実施する。
④ 治験費用の請求
治験事務局は，契約に従って委託者に受託研究に要する経費又は支給対象外経費を請求する。
（６）契約の変更の処理
治験事務局は，医薬品等受託研究契約の変更を行う場合は，医薬品等受託研究変更契約書により，医薬品等受託研究契約書を締結する。なお，この変更に先だって，審査委員会の審査が必要な場合には，本手順書の 4 の手順に従って処理する。
３．審査委員会の委員の指名に関する業務（１）審査委員会委員の指名
治験事務局は，病院長の命による指名を確認する。
（２）審査委員会委員名簿の作成
治験事務局は，審査委員会委員名簿を作成する。委員名簿には以下の情報を含む。
①委員の氏名，職業，資格，住所または所属(外部委員の場合)②委員長の区別③委員の指名日④審査委員会における役割（医学，歯学，看護，治験使用薬・医薬品の専門家，非専門家，外部委員）

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４．審査委員会に関する業務（１）審査委員会への審査依頼
治験事務局は，「治験審査依頼書」(書式 4)を作成し，病院長名で審査を依頼する｡（２）審査委員会開催案内及び審査資料の送付
治験事務局は，審査委員会委員長名で各委員に開催案内と審査資料を送付する。
（３）審査委員会の「治験審査結果通知書（書式 5）」を作成し，委員長の承認を得る。
（４）議事録及び会議の記録の概要の作成
５．治験分担医師及び治験協力者の承認に関する業務
治験事務局は，病院長が了承した治験分担医師及び治験協力者のリストの写しを保存するとともに治験責任医師に正本を提出し，治験依頼者へその写しを交付する。
６．治験依頼者又は治験責任医師からの通知・報告等の処理
治験事務局は，治験実施中又は治験完了後に，治験依頼者又は治験責任医師からの通知・報告がなされた場合には，手順書に従って処理を行う。
７．被験者への金銭の支払い
治験事務局は，被験者の支払いを実施する治験については，その取扱いを治験依頼者と協議し，記録にとどめた上で実施する。
協議事項① 被験者への支払いの基準② 治験依頼者からの入金方法③ 被験者への支払い方法
８．直接閲覧への対応
治験事務局は，治験委託者のモニタリング及び監査並びに審査委員会又は，国内外の規制当局の調査の際に，治験関連記録の直接閲覧を請求された場合は，これに応じる。
９．標準業務手順書の作成及び改訂
治験事務局は，本院における治験の実施に関連した手順書を作成し，必要があれば改訂を行う。
改訂に当たっては「第１章総則」に従って改訂の経緯を記録する。
１０．被験者の相談窓口の業務
１１．本院内のＧＣＰの普及・定着

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第 4 章
治験責任医師の業務
１．目的と適用範囲
この標準業務手順書は，当病院の治験の実施に際し，ＧＣＰ省令及びその関連通知に基づいて治験を適正かつ安全に実施するために，治験責任医師，治験分担医師及び治験協力者が行うべき業務手順を定める。
２．治験責任医師の要件（１）治験責任医師は，教育・訓練及び経験によって，治験を適正に実施し得る者であること（２）治験責任医師は，治験実施計画書等に記載されている治験使用薬の使用法に十分精通していること｡（３）治験責任医師は，ＧＣＰを熟知していること｡（４）治験責任医師は，契約期間内に必要数の適格な被験者を集めることができること。
（５）治験責任医師は，契約期間内に治験を適正に実施し，終了するに足る時間を有していること｡（６）治験責任医師は，契約期間内に治験を適正かつ安全に実施するため，必要に応じ適格な治験分担医師及び治験協力者のスタッフを確保できること。
（７）治験責任医師は，治験を適正かつ安全に実施するため，適切な設備等を利用できること。
（８）治験責任医師は，治験分担医師及び治験協力者に治験実施計画書，治験使用薬及び各人の業務について必要な情報を与え，指導及び監督できること。
３．治験実施計画書の遵守に関する合意（１）治験責任医師は，治験依頼者から治験責任医師の候補として要件の確認を受けた際，確認事項への回答及び最新の履歴書(書式 1)等の情報提供を行う。
（２）治験責任医師は，治験依頼者から提供される治験実施計画書，症例報告書の見本及び最新の治験薬概要書等の資料又は情報に基づき，治験依頼者と治験実施の可能性について十分検討を行う。
（３）治験責任医師は，（２）の結果に基づき，治験依頼者と治験実施計画書及び症例報告書の内容について合意する｡（４）治験責任医師は，治験実施計画書を遵守することについて合意した旨を証するため，委託者とともに治験実施計画書又はそれに代わる文書に記入押印又は署名し，日付を記入する。
（５）治験責任医師は，治験実施計画書及び症例報告書が新たな安全性情報等で改訂又は審査委員会の意見に基づく医療機関の長の指示で修正される場合には，（２）～（４）に従うものとする。
４．説明文書の作成（１）治験責任医師は，治験依頼者の協力を得て，被験者から治験への参加の同意を得るために用いる説明文書を作成する。
（２）説明文書は，ＧＣＰ及びヘルシンキ宣言に基づいて作成されること。
（３）説明文書には以下の事項が記載されていること。
① 治験が研究を伴うこと。
② 治験の目的③ 治験の方法（試験的側面，被験者の選択基準等を含む）④ 被験者の治験への参加予定期間

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⑤ 治験に参加する予定の被験者数⑥ 予期される臨床上の利益及び危険性又は不便（被験者にとって予期される臨床上の利益がない場合はその旨を知らせること。
）⑦ 患者を被験者にする場合における他の治療方法の有無及びその治療方法に関して予測される重要な利益及び危険性⑧ 験に関連する健康被害が発生した場合に，被験者が受けることのできる補償及び治療⑨ 治験への参加は被験者の自由意思によるものであり，被験者又はその代諾
者は，被験者の治験への参加を随時拒否又は撤回することができること。また，拒否又は撤回によって被験者が不利な扱いを受けたり，治験に参加しない場合に受けるべき利益を失うことはないこと。
⑩ 治験への参加の継続について，被験者又はその代諾者の意思に影響を与える可能のある情報が得られた場合には速やかに被験者又はその代諾者に伝えること。
⑪ 治験への参加を中止させる場合の条件又は理由⑫ モニター，監査担当者，審査委員会及び国内外の規制当局が診療録等を閲覧できること。
その際，被験者の秘密が保全されること。又，同意文書に被験者又はその代諾者が記名押印又は署名することによって閲覧を認めたことになること。
⑬ 治験の結果を公表する場合でも，被験者の秘密は保全されること。
⑭ 被験者が費用負担をする必要がある場合及び被験者に支払いがある場合にはその内容⑮ 被験者に金銭等が支払われる場合にはその内容⑯ 治験責任医師又は治験分担医師の氏名，職名及び連絡先⑰ 被験者が治験及び被験者の権利に関してさらに情報が欲しい場合又は治験に関連する健康被害が生じた場合に，照会すべき又は連絡をとるべき医療機関の相談窓口⑱ 被験者が守るべき事項⑲ その他当該治験に係る必要な事項に関すること(４)説明文書を作成する際には，以下の点に留意すること。
① 被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句を含めない。
② 治験責任医師，治験分担医師，治験協力者，本院，治験依頼者の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句を含めない。
③ 被験者が理解可能で，可能な限り非専門的な言葉を用いる。
(５)治験責任医師は，被験者の同意に関連し得る「安全性情報等に関する報告書」(書式 16)及び病院長から審査委員会の意見に基づく「治験審査結果通知書」(書式 5)により説明文書等の改訂の求めがあった場合には，治験依頼者の協力を得て説明文書等の改訂を行う。
(６)治験責任医師は，作成又は改訂した説明文書等について審査委員会の承認を得る。また，治験依頼者にそれを提供する｡
５．治験分担医師及び治験協力者の指名(１)治験責任医師は，治験依頼者に最新の履歴書を提出する｡(２)治験責任医師は，治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師及び治験協力者に分担させる場
合には，「治験分担医師・治験協力者リスト」（書式 2）を作成する｡
６．治験の申請（新規・変更・継続）(１)治験責任医師は，治験の申請（新規）を行う際，審査委員会の審査の対象となる文書のうち，治験責任医師が提出すべき文書を最新のものにして提出する。
(２)治験責任医師は，（１）において提出した資料が追加，更新又は改訂された場合には，そのすべての資料を病院長に提出する。

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(３)治験責任医師は，審査委員会にて治験の継続審査を受ける際は，「治験実施状況報告書」（書式11）を病院長に提出する。
７．治験の実施等の了承
治験責任医師は，病院長からの「治験審査結果通知書」(書式 5)の写しに従って，治験を実施する。
８．被験者の選定
治験責任医師又は治験分担医師は，次に掲げるところにより，被験者を選定する｡(１)人権保護の観点及び治験実施計画書に定められた選択基準及び除外基準に基づき，被験者の健康状態，症状，年齢，性別，同意能力，治験責任医師等との依存関係，他の治験への参加の有無等を考慮の上，治験への参加を求めることの適否について慎重に検討する。
(２)同意能力を欠く者にあっては，治験の目的上，重度の痴呆患者等を被験者とすることがやむを得ない場合を除き，選定しない。
(３)以下に示すような社会的に弱い立場にある者を被験者とする場合は，特に慎重な配慮を払う｡① 医・歯学生，薬学生，看護学生，病院及び検査機関の下位の職員，製薬企業従業員，被拘禁者等② 不治の病に罹患している患者，養護施設収容者，失業者又は貧困者，緊急状態にある患者，
少数民族集団，ホームレス，放浪者，難民，未成年及び治験参加への同意を表明する能力のない者等
９．被験者の同意の取得(１)治験責任医師は，病院長からの「治験審査結果通知書」(書式 5)の写し又は「指示・決定通知書」(参考書式 1)の写しにより治験実施の承認を受ける前に，被験者を治験に参加させてはならない。
(２)治験責任医師又は治験分担医師は，被験者が治験に参加する前に，被験者に対し，治験への参加又は治験への参加の継続に関し，強制したり又は不当な影響を及ぼさないこと等の点に留意しながら説明文書等を用いて十分説明を行う。
(３)治験責任医師又は治験分担医師は，被験者から同意を得る前に被験者が質問する機会と治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与える｡(４)治験責任医師又は治験分担医師及び治験協力者は，被験者からのすべての質問に対して，被験者が満足するように回答する。
(５)治験責任医師又は治験分担医師は，被験者が治験に参加する前に，被験者から治験への参加について，自由意思による同意を文書「同意書」（別紙様式第 10 号）で得る。
(６)被験者に対して説明を行った治験責任医師又は治験分担医師は，被験者の同意書記名押印又は署名を行い，日付を記入する。
(７)治験協力者が被験者に対して補足説明を行った場合には，治験協力者も被験者の同意書に記名押印又は署名を行い，日付を記入する。
(８)治験責任医師又は治験分担医師は，被験者が治験に参加する前に，(１)～（７）に従って記名押印又は署名及び日付を記入した同意書及び説明文書等を被験者に渡す。
(９)治験責任医師又は治験分担医師は，治験を開始する前に，被験者に他の主治医がいるかどうかを確認し，被験者に他の主治医がいる場合には，被験者の同意の上に，他の主治医に被験者の治験への参加について知らせ，他の主治医から被験者に関する情報を得るとともに被験者の治験への参加について知らせなければならない。
(１０)治験責任医師又は治験分担医師は，被験者が治験に参加している間に，被験者の同意に関連

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し得る新たな重要な情報が得られた場合には，以下のように対応する。
① 被験者に当該情報を速やかに伝え，治験に継続して参加するか否かについて被験者の意思を確認する。
② 被験者に対する説明内容及びその結果を文書に記録する。
③ 当該情報に基づき速やかに説明文書等を改訂する。
④ 被験者に改訂された説明文書等を用いて改めて説明し，治験への参加の継続について自由意
思による同意を文書により得る。
(１１)治験責任医師又は治験分担医師は，被験者が治験の途中で参加を取り止めようとしたり又は取り止めた場合，被験者はその理由を明らかにする必要はないが，被験者の権利を十分尊重した上で，その理由を確認するための適切な努力を払う。
(１２)治験責任医師又は治験分担医師は，説明する文書を読むことができない被験者から同意を得る場合には，当該治験と関係ない者を立ち会わせ当該治験の説明内容を確認させた上で，行わなければならない。
(１３)緊急状況下における救命的治験においては，次の各号のすべてに該当する場合に限り，同意を得ずに当該被験者となるべき者を治験に参加させることができる。
①ア．被験者となるべき者に緊急かつ明白な生命の危険が生じていること。
イ．現在における治療方法では十分な効果が期待できないこと。
ウ．被験薬の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあると認められること。
エ．予測される被験者に対する不利益が必要な最小限度のものであること。
オ．代諾者となるべき者と直ちに連絡をとることができないこと。
②治験責任医師等は，（13）の①に規定により同意を得ずに治験を実施した場合には，速やかに被験者又は代諾者となるべき者に対して当該治験に関する事項について適切な説明を行い，当該治験への参加について文書により同意を得なければならない。
１０．被験者に対する医療(１)治験責任医師は，治験に関連する医療上のすべての判断に責任を負う。
(２)治験責任医師又は治験分担医師及び病院長は，被験者の治験参加期間中及びその後を通じ，治験に関連した臨床上問題となるすべての有害事象に対して，十分な医療が被験者に提供されることを保証する。
(３)治験責任医師又は治験分担医師は，治験に関連した臨床上問題となる有害事象が被験者に発生
し，有害事象に対する医療が必要となったことを知った場合には，被験者にその旨を伝えるとともに，直ちに適切な医療を行う。
１１．治験の実施(１)治験責任医師は，治験の実施に先立ち，治験依頼者より症例報告書の変更，修正の手引きを入手する｡(２)治験責任医師又は治験分担医師及び治験協力者は，ＧＣＰ並びに治験実施計画書を遵守して治験を実施する。
(３)治験責任医師は，適切な設備等を利用し，治験を実施する。
(４)治験責任医師は，治験分担医師，治験協力者等を指導及び監督する。
(５)治験責任医師又は治験分担医師は，治験実施計画書に従って治験使用薬を使用する(６)治験責任医師又は治験分担医師は，治験使用薬の正しい使用方法を各被験者に説明，指示を行う。
(７)治験責任医師又は治験分担医師は，各被験者が説明された指示により正しく治験使用薬を使用

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しているか否かを治験実施計画書を考慮した適切な間隔で確認する。
１２．モニタリング，監査及び調査への協力(１)治験責任医師又は治験分担医師及び治験協力者等は，治験依頼者によるモニタリング及び監査を受け入れ，協力する。
(２)治験責任医師，治験分担医師及び治験協力者等は，審査委員会並びに国内外の規制当局による調査を受け入れ，協力する。
(３)治験責任医師，治験分担医師及び治験協力者等は，モニター，監査担当者，審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じて，原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供する。
１３．治験実施計画書からの逸脱等(１)治験責任医師又は治験分担医師は，治験依頼者との事前の文書による合意及び審査委員会の事
前の審査に基づく文書による承認を得ることなく，治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。ただし，被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ない
場合又は治験の事務的事項（電話番号の変更等）に関する変更の場合にはこの限りではない。
(２)治験責任医師又は治験分担医師は，承認された治験実施計画書から逸脱した行為を全て記録しなければならない。
(３)治験責任医師又は治験分担医師は，被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ない事情のために，治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の承認なしに治験実施計画書からの逸脱又は変更を行うことができる。その際には，治験責任医師は，「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書」（書式 8）により逸脱又は変更の内容及び理由等を記載する。また，治験実施計画書の改訂が適切な場合には，その案を可能な限り早急に作成し，書式 8 及び治験実施計画書の改訂案を治験依頼者及び病院長に提出し，その承認を得るとともに，病院長の了承を経て治験依頼者から「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書」（書式 9）の写しを入手し保存する。また，治験責任医師は，この書式 8 の写しを保存する。
１４．重篤な有害事象又は不具合の発生等(１)治験責任医師は，重篤な有害事象又は不具合の発生を認めたときは，速やかに病院長及び治験
依頼者に文書(治験の医薬品の場合は書式１２，詳細記載用書式，製造販売後臨床試験の医薬品の場合は書式１３，詳細記載用書式，治験の医療機器の場合は書式１４，詳細記載用書式，治験の再生医療等製品の場合は書式１９，詳細記載用書式，製造販売後臨床試験の医療機器の場合は書式１５，詳細記載用書式，再生医療等製品の場合は書式２０，詳細記載用書式)を提出する。
(２)治験責任医師は，重篤な有害事象を以下に示す基準に従って特定する。
①死亡②死亡につながるおそれのある症例③治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例④障害⑤障害につながるおそれのある症例⑤ 〜⑤までに掲げる症例に準じて重篤である症例⑥ 世代における先天性の疾病又は異常(３)治験責任医師は，治験実施計画書及び治験薬概要書等において緊急の報告が不要であると規定されている場合を除き，全ての重篤な有害事象を治験依頼者に直ちに報告する。
(４)治験責任医師は，治験実施計画書において治験使用薬の安全性評価のために重要であると規定された有害事象を，治験実施計画書で規定された報告要件及び期限を守って，治験依頼者に報告

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する。
(５)治験責任医師は，報告した死亡例を含む重篤な有害事象又は副作用について，治験依頼者，治験事務局及び審査委員会から追加の情報を要求（剖検報告書，末期の医療記録等）された場合には，これに応じなければならない。
１５．症例報告書等の作成及び報告(１)治験責任医師又は治験分担医師は，治験実施計画書の規定に従い，観察・検査ごとに症例報告書に記入し，正確，完全で，読み易いように作成し，記名押印又は署名及び日付を記入のうえ速やかに治験依頼者に提出するとともに，その写しを保存する。
(２)治験責任医師は，治験分担医師が作成した症例報告書の内容を確認し，これに記名押印又は署名しなければならない。
(３)治験責任医師は，症例報告書中のデータが原資料と何らかの矛盾がある場合には，その理由を説明する記録を作成し，治験依頼者に提出するとともに，その写しを保存する。
(４)治験責任医師又は治験分担医師は，症例報告書を変更又は修正する場合には，治験依頼者から提供された「症例報告書の変更，修正手引き」に従う。
(５)治験責任医師又は治験分担医師は，症例報告書を変更又は修正したときはこれに記名押印又は署名し，日付を記入する。なお，重大な変更又は修正を行う場合には変更理由も明記するものとする。
(６)治験責任医師又は治験分担医師は，症例報告書を変更又は修正する場合には，当初の記載内容を不明瞭にしないこと｡
１６．治験の終了，中止又は中断(１)治験責任医師は，治験を終了した場合には，「治験終了(中止・中断)報告書」(書式 17)を速やかに病院長に提出する｡なお，治験が中止又は中断された場合においても同様に「治験終了(中止・中断)報告書」(書式 17)を速やかに病院長に提出する｡(２)治験責任医師又は治験分担医師は，治験依頼者が新たな安全性情報等により治験を中止又は中断した場合には，被験者に対し速やかにその旨を通知し，被験者に対する適切な治療及び事務処
理，その他必要な措置を行う。
１７．治験責任医師等の教育・訓練
治験責任医師及び治験分担医師は，以下のような教育・訓練を受ける。
①治験に関する倫理問題：（ヘルシンキ宣言，ニュールンベルク綱領，インフォームド・コン
セント）②毒性，発癌性，催奇性などの非臨床試験③臨床薬理学：薬物動態，薬効評価，相互作用，臨床評価ガイドライン④治験の方法論：研究デザイン，生物統計学⑤ＩＣＨ− ＧＣＰ，ＧＣＰ省令

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第5章
医薬品等の管理
１．目的と適用範囲
この標準業務手順書は，当病院の治験の実施に際し，ＧＣＰ省令及びその関連通知に基づいて治験を適正かつ安全に実施するために，医薬品等管理者が行うべき業務手順を定める。
２．医薬品等管理者の責務(１)医薬品等管理者は，薬剤部長をもって充てる。
(２)医薬品等管理者は，全ての治験使用薬を保管，管理することを原則とする。
(３)医薬品等管理者は，委託者が作成した治験使用薬の取扱い及び保管，管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した治験使用薬の取扱い手順書（以下，「治験使用薬の取扱い手順書」という。
），及びＧＣＰに従って，以下の業務を行い，その記録を作成する。
① 医薬品等管理者は，治験使用薬を「医薬品等受払簿」（適宜の様式）により管理する。
② 治験使用薬の受領等
ア 治験使用薬の取扱い手順書を治験事務局を通じて入手し，その手順書に記述された治験使用薬の保管・管理の方法等を確認する。
イ 治験契約が締結されたことを確認した後，委託者から治験使用薬を受領する。その際，治験使用薬交付書と照合し，治験使用薬受領書を発行する。
ウ 治験責任医師及び委託者と協議して処方箋の記載要領を定める。
エ 体重換算での処方を必要とする場合は，治験責任医師又は治験分担医師と打ち合わせ，適切な調剤が行えるようにする。
③ 治験使用薬の保管，管理，払出及び使用状況の把握
ア 治験使用薬は，一般診療用薬剤及び他の治験使用薬と明確に区分し，治験使用薬の取扱い
手順書に記載された方法により，保管，管理する。
イ 禁凍結，冷暗所保存の治験使用薬の場合には，適切な設備で管理する。
ウ 「医薬品等受払簿」（適宜の様式）により，治験使用薬の在庫，被験者毎の治験使用薬の使用状況（日付，数量），治験使用薬の使用期限及び治験の進行状況を把握する。
エ 「医薬品等受払簿」（適宜の様式）と在庫数量又は使用期限（必要な場合）との間に矛盾がないことを少なくとも月 1 回は確認する。
オ 医薬品等管理者は，治験使用薬の処方が治験実施計画書の用法・用量・投与期間から逸脱していないことを確認した後，治験使用薬を交付する。
カ 治験からの脱落，中止に該当する被験者があれば，その理由及び経過を治験責任医師又は治験分担医師に確認し，原則として「医薬品等受払簿」（適宜の様式）に記録する。
キ 病院長が認めた医薬品等管理者及び医薬品等管理担当者以外の者に治験使用薬の管理を委託する場合には，治験使用薬の取扱い上の注意等を十分説明する。
④ 文書による同意取得の確認と記録
被験者の同意取得の有無を確認し，同意文書に記載された被験者名を「医薬品等受払簿」（適宜の様式）に記載する。
⑤ 未服薬の治験使用薬がある場合には，治験使用薬の取扱い手順書に定められている方法に従い，治験使用薬を被験者から回収し，「医薬品等受払簿」（適宜の様式）に記録する。
⑥ 治験使用薬の返却
ア 治験の完了，中断又は中止が確認されたときは，治験使用薬の取扱い手順書に従い，速やかに未使用治験使用薬（被験者から返却された治験使用薬を含む。）及び使用済みの治験使

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用薬の空き箱等を治験使用薬返却書とともに治験委託者に返却する。その際，委託者から治験使用薬回収書を受領する。
イ 治験使用薬の返却に際しては，治験使用薬受領数量，処方数量及び返却数量の間に矛盾がないことを確認する。矛盾が認められた場合には，その理由を調査し，その結果を「医薬品等受払簿」（適宜の様式）に記入する。
ウ 「医薬品等受払簿」（適宜の様式）には，被験者のプライバシー保護の観点から実名はマ
スクし，イニシャル等の被験者の登録番号を記入するとともに，その写しを委託者に提供する。
⑦ 治験使用薬の廃棄
ア 治験使用薬の廃棄を行う場合には，治験使用薬の取扱い手順書に定められている方法に従い適切に廃棄を行い，「医薬品等受払簿」（適宜の様式）に記録する。
イ 治験使用薬の取扱い手順書に定めのない場合は，治験依頼者と協議の上，適切に破棄する。
(４)医薬品等管理者は，治験使用薬の出納について不整合を認めた場合，速やかに病院長に報告する。
(５)医薬品等管理者は，必要に応じ医薬品等管理担当者を置き，自らの管理の下に医薬品等管理者の業務を遂行させることができる。
３．モニタリング，監査及び調査への協力
医薬品等管理者は，治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れる。これらの場合には，モニター，監査担当者，審査委員会又は規制当局の求めに応じ，原資料等すべての治験関連書類を直接閲覧に供する。

第 6 章
医薬品等受託研究審査委員会
１．目的と適用範囲(１)目的
この標準業務手順書は，本院における治験の実施に際し，ＧＣＰ省令及びその関連通知に基づいて治験が適正かつ安全に実施されるために，山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会が行うべき業務手順を定める。
(２)適用範囲
この手順書の対象者は，次のとおりとする。
① 審査委員会の委員長及び委員② 審査委員会事務局（担当者）
２．審査委員会の責務(１)責務
審査委員会は，すべての被験者の人権，安全及び福祉を保護しなければならない。社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある治験には特に注意を払わなければならない。
(２)審査資料
審査委員会は，その責務の遂行のために，審査資料として以下の最新の文書を治験事務局から受理する。
１)治験実施計画書

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２)治験薬概要書又は治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的知見を記載した文書
３)症例報告書の見本(治験実施計画書に記載事項が十分に読み取れる場合は不要)
４)説明文書，同意文書
５)治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書(履歴書)
６)治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書(治験分担医師・治験協力者リスト)
７)治験の費用の負担について説明した文書(被験者への支払い(支払いがある場合)に関する資料)
８)被験者の健康被害の補償について説明した文書
９)被験者の募集の手順(広告等)に関する資料
１０)被験者の安全等に係る資料
１１)その他(３)審査事項①治験の適否審査委員会は，本院が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ，かつ，緊急時に必要な措置を採ることができるなど，当該治験を適切に実施することができるか否かを検討する。
②験責任医師等の適格性審査委員会は，治験責任医師が当該治験を実施する上で適格であるか否かを検討する。
③非治療的治験
被験者の代諾者の同意に基づき，被験者に対して直接の臨床的利益が予期されない非治療的な治験が行われることが計画されている場合には，審査委員会は，提出された治験実施計画書及びその他の文書が，関連する倫理的問題を適切に配慮しており，かつ，ＧＣＰ省令第７条第２項の規定に従っているものであることを確認する。
④緊急状況下における救命的治験
被験者及びその代諾者の事前の同意を得ることが不可能な緊急状況下における救命的治験が行う必要がある場合には，審査委員会は，提出された治験実施計画書及びその他の文書が，関連する倫理的問題を適切に配慮しており，かつＧＣＰ省令第７条第３項の規定に従っているものであることを確認する。
⑤治験費用
審査委員会は，委託者から支払われることが予定されている治験費用について，その内容及び支払方法を審査し，これらが適正であるか否かを確認する。
⑥治験継続の適否審査委員会は，１年に１回以上の頻度で治験が適切に実施されているか否かを検討する。
⑦緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱
審査委員会は，治験責任医師又は治験分担医師が被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得ない事情のために治験実施計画書からの逸脱又は変更を行った場合には，その妥当性を確認する。
⑧治験の継続に影響を及ぼす重大な情報を入手した場合の審査審査委員会は，被験者に対する安全確保の観点から当該治験の可否を検討する。必要に応じて治験責任医師に追加の情報（剖検報告書，末期の医療記録等）を要求することができる。
⑨修正事項の確認審査委員会は，「修正の上で承認」した治験実施計画書等の審査資料に関して，適切に修正されていることを確認する。

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３．審査委員会の構成(１)構成
審査委員会は，次に掲げる委員をもって組織する。委員のうち①，③，⑤及び⑥の委員は病院長が委嘱する。
①診療科の科長及び検査部長の中から委嘱する者
複数人
②薬剤部長
③病院長が指名する教員
若干人
④看護部長
⑤医学，歯学，薬学等の自然科学以外の領域に属している者 若干人⑥本院と利害関係を有していない者
若干人(２)委員長の選出
審査委員会に委員長を置き，委員長は委員の互選による。
(３)委員の任期①，③，⑤及び⑥の委員の任期は 2 年とし，再任は妨げない。ただし，補欠の委員の任期は，前任者の残任期間とする。
(４)委員以外の専門家の出席
審査委員会は，委員以外の特別な分野の専門家に出席を求め，その協力を得ることができる。
(５)病院長病院長は治験審査委員会に出席することはできるが，委員になること並びに審議及び採決に参加することはできない。
４．審査委員会の運営(１)審査委員会の開催①審査委員会は原則として月 1 回，定期的に開催する。
②①のほか以下の場合は臨時に開催することができる。
ア.委員長が必要と判断した場合
イ.病院長から開催依頼があった場合③治験事務局は，各委員に開催日程等を通知し，十分な検討がなされるよう，あらかじめ審査資料を配布する。
(２)審査委員会の成立審査委員会は次の①と②をみたすこと。
①審査委員会には少なくとも 3 の⑤及び⑥の委員が出席する。
②審査委員会の会議は，委員の過半数の出席をもって成立する。
(３)審査委員会の採決①審査委員会の議決は，出席者全員の同意を得なければならない。
②審査結果は「治験審査結果通知書」(書式 5)に下記のとおり示す。なお，イ～エの場合は，その理由を記す。
ア．承認
イ．修正の上で承認
ウ．却下
エ．既承認事項の取り消し
オ．保留③当該治験に関係のある委員は，その審議及び採決に参加できない。ただし，これら治験責任医
師等はその関与する治験について，委員会に出席し情報を提供する。
(４)委員長の責務

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①委員長は以下の責務を担う。
ア．委員会を招集し，その議長として議事の進行を司る。
イ．治験事務局が作成した「治験審査結果通知書」(書式 5)の内容を確認し，記名・押印又は署名し，病院長に報告する。
②委員長に事故があるときは，委員長のあらかじめ指名した者がその職務を代行する。
５．迅速審査(１)承認済みの治験について，期間内に次に掲げる事務的な変更を行うときに限り，審査委員会の議を経ることなく，委員長の判断に，迅速審査を行うことができる。
①契約症例数の追加②治験期間の延長③治験分担医師の追加，削除（治験実施体制に影響する場合のみ）④その他，治験の実施に影響を与えない範囲で，かつ被験者への危険を増大させない範囲での治験実施計画書等の変更(２)委員長は迅速審査を行うときは，(１)に規定する条件を満たすものであっても，被験者の日常生活における危険性又は通常行われる理学的検査若しくは心理学的検査における危険性より高くないものとする。また，何らかの身体的侵襲を伴う検査を行うものについては，迅速審査の対象としない。
(３)委員長は迅速審査を行ったときは，「治験審査結果通知書」(書式 5)により速やかに病院長に報告し了承を得るものとし，審査直後の委員会に報告する。
(４)委員長は，迅速審査の対象となる治験の関係者である場合は，委員長のあらかじめ指名した者がその職務を代行する。
６．審査委員会議事録の作成(１)治験事務局は，委員会終了後，議事録を作成する。
(２)議事録には，開催日時，開催場所，出席委員の氏名･所属，審議内容，審査結果を記載する。
(３)委員長（委員長の職務を代行した場合には委員長が指名した者）は，議事録の内容を確認する。
７．審査結果報告書の作成及び報告(１)治験事務局は，「治験審査結果通知書」(書式 5)を作成し，病院長に提出する。
８．治験審査委員会委員の改選(１)委員の任期満了に伴い，審査委員会委員を改選した場合は，病院長より本院の「第３章 治験事務局（審査委員会事務局）の業務」の手順書に従って委員の指名を受ける。
(２)委員に欠員が生じた場合は，後任者の選出を行い，病院長より本院の「第３章治験事務局（審査委員会事務局）の業務」の手順書に従って委員の指名を受ける。この場合，補欠の委員の任期は，前任者の残任期間とする。

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第 7 章記録の保存
１． 目的と適用範囲
この標準業務手順書は，本院において実施される治験に伴い発生する記録類（GCP 省令第 43 条及び第 41 条 に規定された記録（以下「記録」という。）が，適切に保存されるために，記録保存責任者が行うべき業務手順を定める。
２．記録保存責任者
記録保存責任者を病院長として，以下の手順に従って記録を保存する。なお，記録保存責任者は，
必要に応じて記録保存担当者（１）～（５）を置き，その業務の一部を行わせることができる。
(１)治験責任医師：治験分担医師等のリスト，通知文書，署名済み治験実施計画書，治験薬概要書，
同意文書及び説明文書，症例報告書（写）等(２)診療録等保存室の責任者：診療録，各種検査データ，同意文書等(３)医薬品等管理者：治験使用薬に関する記録（医薬品等受払簿，治験使用薬交付書，治験使用薬
回収書等），治験使用薬の取扱い手順書他治験使用薬に関する資料記録等(４)治験事務局①：治験依頼に関する文書(依頼書，契約書，各種通知・報告書等又はその写し)，
治験依頼者からの提出資料，治験依頼者に提出した症例報告書・その関連資料等の写し，当病院における治験の手続きに関する規約・標準業務手順書等(初版及び改訂版)(５)治験事務局②：審査委員会に対する通知，報告書又は提出資料，審査委員会の審議記録，審査委員会の標準業務手順書・委員名簿等（初版及び改訂版）
３．記録の保存場所
記録保存責任者は，記録が紛失，毀損等しないように適切な保存場所を設置する。
４．記録の保管
記録保存責任者は，必須文書に関する保存台帳を用意し，必須文書記録が発生又は受け入れるごとにその名称を台帳に記録し，所定の場所に保存する。この保存台帳は，原則として審査委員会の開催ごとに作成する。
５．記録の保存期間
記録保存責任者は，記録を，下記（１）又は（２）の日のうちのいずれか遅い日迄の期間保存する。ただし，治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には，保存期間及び保存方法について治験依頼者と治験事務局との間で協議する。
(１)当該記録の治験の被験薬に係る薬事法による製造販売承認日（治験の開発が中止された場合には，中止が決定された日から３年が経過した日）(２)治験の中止又は終了後３年が経過した日。なお，これら満了期日については治験依頼者より病院長に通知される。
(３)製造販売後臨床試験の場合は，再審査又は再評価が終了する日までとする。
(４)治験製品が特定生物由来製品に該当する場合は，「特定生物由来製品に係る使用の対象者への説明並びに特定生物由来製品に関する記録及び保存について」（医薬発第 0515012 号）に従い，
当該治験の資料を治験製品の使用後２０年間保存する。治験依頼者がより長期の保存を求めた場
合は協議の上保存期間を定める。

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６．記録の廃棄保存している記録が保存期間を満了し，医療機関の長の指示を受けて当該記録を廃棄する場合，被験者のプライバシー及び治験依頼者の秘密を侵害しないよう適切に処分する。この際，当該保存台帳に廃棄した旨を記載する。

第 ８ 章
業務の委託
１．目的と適用範囲
この標準業務手順書は，本院において実施される治験に伴い発生する業務の委託が，適切に実施されるために，責任者が行うべき業務手順を定める。
２．業務委託の契約
病院長は，治験の実施に関する業務の一部を委託する場合には，次に掲げる事項を記載した文書により当該業務の受託者との契約を締結する。
（１） 当該委託に関する業務の範囲（２） 当該業務に関する業務の手順に関する事項（３） 前号の手順に基づき当該委託に関する業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを実
施医療機関が確認することができる旨（４） 当該受託者に対する指示に関する事項（５） 前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを実施医療機関が確認することができる旨（６） 当該受託者が実施医療機関に対して行う報告に関する事項（７） その他当該委託に関する業務について必要な事項

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