＊＊2024 年 2 月改訂（第 2 版）

日本標準商品分類番号＊2023 年 1 月改訂（第 1 版）

871125・871134

貯法：室温保存催眠鎮静剤・抗けいれん剤

有効期間：3 年

日本薬局方

承認番号 22100AMX00482
販売開始

1966 年 2 月

フェノバルビタール散１０％

劇薬
向精神薬（第三種向精神薬）
習慣性医薬品＊
処方箋医薬品＊＊

フェノバルビタール散 10％「シオエ」
10％ Phenobarbital Powder “SIOE”

6. 用法及び用量効能又は効果

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分又はバルビツール酸系化合物に対して過敏症の患者
2.2 急性間欠性ポルフィリン症の患者［ポルフィリン合成が増加し、症状が悪化するおそれがある。
］＊＊ 2.3 ボリコナゾール、タダラフィル（肺高血圧症を適応とする場合）、マシテンタン、チカグレロル、アルテメテル・ルメファントリン、ダルナビル・コビシ
スタット、ドラビリン、イサブコナゾニウム、ミフェ
プリストン・ミソプロストール、リルピビリン、ニルマトレルビル・リトナビル、リルピビリン・
テノホビル アラフェナミド・エムトリシタビン、
ビクテグラビル・エムトリシタビン・テノホビル
アラフェナミド、ダルナビル・コビシスタット・
エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミド、エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタ
ビン・テノホビル アラフェナミド、ソホスブビル・
ベルパタスビル、ドルテグラビル・リルピビリン、カボテグラビルを投与中の患者［10.1 参照］
3. 組成・性状3.1 組成販売名

フェノバルビタール散 10%「シオエ」

有効成分

1g 中 日本薬局方フェノバルビタール 0.1g

ヒドロキシプロピルセルロース、乳糖水和物、赤色 3 号アルミニウムレーキ
3.2 製剤の性状
添加剤

販売名

フェノバルビタール散 10%「シオエ」

性状

淡紅色の散剤である。

4. 効能又は効果○ 不眠症○ 不安緊張状態の鎮静○ てんかんのけいれん発作
強直間代発作（全般けいれん発作、大発作）
焦点発作（ジャクソン型発作を含む）○ 自律神経発作、精神運動発作

不眠症

不安緊張状態の鎮静
てんかんのけいれん発作
自律神経発作、精神運動発作＊

注意－習慣性あり＊＊

注意－医師等の処方箋により使用すること。

用法及び用量
フェノバルビタールとして、通常
成人 1 回 30～200mg を就寝前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
フェノバルビタールとして、通常
成人 1 日 30～200mg を 1～4 回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意〈不眠症〉
就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して仕事等をする可能性があるときは服用させないこと。
8. 重要な基本的注意〈効能共通〉＊8.1 連用中は定期的に肝・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。
［9.2、9.3、11.1.4、11.1.5 参照］＊8.2 連用により薬物依存を生じることがあるので、てんかんの治療に用いる場合以外は、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。
［9.1.6、9.1.7、11.1.3 参照］＊8.3 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
〈てんかんのけいれん発作、自律神経発作、精神運動発作〉＊8.4 連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
［9.1.1、9.8.2 参照］-1-

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
10. 相互作用
本剤は薬物代謝酵素 CYP3A 等の誘導作用を有する。
9.1 合併症・既往歴等のある患者10.1 併用禁忌（併用しないこと）＊9.1.1 虚弱者
呼吸抑制を起こすことがある｡また、連用中における薬剤名等
臨床症状・措置方法 機序・危険因子
投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんボリコナゾール これらの薬剤の代謝 本剤の肝薬物代謝かん重積状態があらわれることがある。［8.4、（ブイフェンド） が促進され、血中濃度 酵素（CYP3A）
11.1.6 参照］
タダラフィルが低下するおそれが 誘導作用による。
9.1.2 呼吸機能の低下している患者（肺高血圧症を ある。
呼吸抑制を起こすことがある｡［11.1.6 参照］
適応とする場合：
9.1.3 頭部外傷後遺症又は進行した動脈硬化症の患者
アドシルカ）
本剤の作用が強くあらわれることがある｡
マシテンタン
9.1.4 心障害のある患者（オプスミット）
血圧低下や心拍数減少を起こすおそれがある｡
チカグレロル
9.1.5 アルコール中毒のある患者（ブリリンタ）
中枢抑制作用が増強される｡
アルテメテル・＊9.1.6 薬物依存の傾向又は既往歴のある患者
ルメファントリン
精神依存及び身体依存を示すことがある｡（リアメット［8.2、11.1.3 参照］
配合錠）＊9.1.7 重篤な神経症の患者
ダルナビル・
コビシスタット
依存を示すおそれがある｡［8.2、11.1.3 参照］（プレジコビッ9.1.8 甲状腺機能低下症の患者
クス配合錠）
甲状腺機能の異常をきたすおそれがある｡
ドラビリン＊9.2 腎機能障害患者（ピフェルトロ)
症状の悪化、また血中濃度上昇のおそれがある｡
イサブコナゾニ＊＊［8.1 参照］
ウム＊9.3 肝機能障害患者（クレセンバ)
症状の悪化、また血中濃度上昇のおそれがある｡［2.3 参照］［8.1、11.1.5 参照］＊＊ ミフェプリストン・ミフェプリストンの9.5 妊婦
ミソプロストール 代謝が促進され、血中9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、（メフィーゴ) 濃度が低下し効果が治療上の有益性（母体のてんかん発作頻発を防ぎ、［2.3 参照］減弱するおそれがある
胎児を低酸素状態から守る）が危険性を上回ると判断ので、本剤の影響がされる場合にのみ投与すること。妊娠中に本剤をなくなるまで投与しない
単独、又は併用投与された患者の中に、口唇裂、こと。
口蓋裂、心奇形、大動脈縮窄症等を有する児を出産
リルピビリン
リルピビリンの代謝した例が多いとの疫学的調査報告がある。
（エジュラント）が促進され、血中濃度
9.5.2 妊娠中の投与により、新生児に出血傾向、呼吸抑制が低下するおそれが［2.3参照］等を起こすことがある。
ある。
9.5.3 分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状
ニルマトレルビル・＊＊
ニルマトレルビル及び（多動、振戦、反射亢進、過緊張等）があらわれる
リトナビル
リトナビルの血中濃度ことがある。
（パキロビッド)が低下し、抗ウイルス9.5.4 妊娠中の投与により、葉酸低下が生じるとの報告が［2.3参照］
作用の消失や耐性出現ある。のおそれがある。
9.6 授乳婦
リルピビリン・リルピビリン及びテ 本剤の肝薬物代謝授乳を避けさせること。ヒト乳汁中へ移行し、新生児、テノホビル
アノホビル アラフェ 酵素（CYP3A）
乳児に傾眠、哺乳量低下を起こすことがある。
ラフェナミド・ナミドの血中濃度が 誘導作用及び P 糖
9.7 小児等
エムトリシタビン低下するおそれがあ 蛋白誘導作用に小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
（オデフシィ配合る。
よる。
9.8 高齢者錠）
9.8.1 少量から投与を開始するなど慎重に投与すること。
［2.3 参照］
なお、投与を中止する場合には、徐々に減量するな
ビクテグラビル・ ビクテグラビル及びど慎重に行うこと。呼吸抑制、興奮、抑うつ、錯乱
エムトリシタビン・テノホビル アラフ等があらわれやすい。
［11.1.3、11.1.6 参照］テノホビル ア ェナミドの血中濃度＊9.8.2 連用中における投与量の急激な減少ないし投与のラフェナミドが低下するため、この中止により、てんかん重積状態があらわれること（ビクタルビ配合 薬剤の効果が減弱し、がある。
［8.4 参照］錠）
この薬剤に対する耐性［2.3 参照］が発現する可能性がある。

-2-薬剤名等

薬剤名等

臨床症状・措置方法 機序・危険因子＊＊ バルプロ酸（1）本剤の血中濃度 （1）バルプロが上昇し、作用が酸が肝代謝を増強されることが抑制する。
ある。
（2）本剤の肝（2）バルプロ酸の薬物代謝酵素血中濃度が低下する 誘導作用にことがある注）。
よる。
（3）バルプロ酸に （3）機序不明
よる高アンモニア血症の発現リスクが高まるおそれがある。
（1）本剤の血中濃度 （1）スチリペンが上昇し、作用がトールが肝増強されることが代謝を抑制ある。
する。
（2）スチリペント （2）本剤の肝ールの血中濃度が薬物代謝酵素低下することが誘導作用にある注）。
よる。
（1）本剤の血中濃度 （1）機序不明が上昇することが （2）本剤の肝ある。
薬物代謝酵素（2）クロバザムの誘導作用に血中濃度が低下する よる。
ことがある注）。
イリノテカンの活性 本 剤 の 肝 薬 物
代謝物の血中濃度が 代 謝 酵 素 誘 導低下し、作用が減弱 作用による。
することがあるので、併用を避けることが望ましい。
主に CYP3A の これらの薬剤の血中基質となる薬剤 濃度が低下し、作用アゼルニジピン が 減 弱 す る こ と があるので、用量に注意
イグラチモドすること注）。
イマチニブ
カルバマゼピン
シクロスポリン
ゾニサミド
タクロリムス
フェロジピンベラパミル
モンテルカスト等
副腎皮質ホルモン剤
デキサメタゾン
等
卵胞ホルモン剤・黄体ホル
モン剤
ノルゲスト
レル・エチニルエストラジオール等

ダルナビル・コビ ダルナビル、コビシ 本剤の肝薬物代謝
シスタット・エム スタット及びテノホ 酵素（CYP3A）
トリシタビン・ ビル アラフェナミド 誘導作用及びP糖
テ ノ ホ ビ ル ア の血中濃度が低下する 蛋白誘導作用による。
ラフェナミド
おそれがある。
（シムツーザ配合錠）［2.3 参照］
エルビテグラビル・ エルビテグラビル、コビシスタット・ コビシスタット及びエムトリシタビン・ テノホビル アラフェテノホビル
ナミドの血中濃度が＊＊ スチリペントール
アラフェナミド 低 下 す る お そ れ が（ゲンボイヤ配合 ある。
錠）［2.3 参照］
ソホスブビル・ ソホスブビル及びベル
ベルパタスビル パタスビルの血中濃度（エ プク ルーサ が低下するおそれが配合錠）
ある。
クロバザム
［2.3参照］
ドルテグラビル・ ドルテグラビル及び 本剤の肝薬物代
リルピビリンリルピビリンの血中 謝酵素（CYP3A）（ジャルカ配合錠） 濃度が低下するおそれ 誘 導 作 用 及 び［2.3 参照］がある。
UGT1A1 誘導作用による。
イリノテカン＊＊ カボテグラビル カボテグラビルの血中 本剤の UGT1A1（ボカブリア） 濃度が低下するおそれ 誘導作用による［2.3 参照］と考えられていがある。
る。
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法 機序・危険因子

臨床症状・措置方法 機序・危険因子

中枢神経抑制剤 相 互 に 作 用 が 増 強 相加的中枢神経
フェノチアジン さ れ ることがあるの 抑 制 作 用 に よ誘導体、バルビ で、減量するなど注意 る。
ツール酸誘導体、すること。
トランキライザー、トピラマート等
抗ヒスタミン剤
ジフェンヒドラミン等
アルコールMAO 阻害剤
機序不明
三環系抗うつ剤 （1）相互に作用が増強 （1）相加的中枢
イミプラミン等 されることがある 神経抑制作用
四環系抗うつ剤
ので、減量するなど による。
（2）本 剤 の 肝マ プ ロ チ リ ン 注意すること。
（2）これらの抗うつ 薬 物 代謝酵素
等剤の血中濃度が低下 誘導作用による。
することがある注）。
メ チ ル フ ェ ニ デ 本剤の血中濃度が上昇 メ チ ル フ ェ ニート
することがあるので、デートが肝代謝本剤を減量するなど を 抑 制 す る と注意すること。
考えられている。

-3-

薬剤名等

臨床症状・措置方法 機序・危険因子

PDE5 阻害剤 これらの薬剤の血中 本 剤 の 肝 薬 物
タダラフィル 濃度が低下し、作用 代 謝 酵 素 誘 導（勃起不全、 が 減 弱 す る こ と が 作用による。
前立腺肥大症 あるので、用量に注意に 伴 う 排 尿 すること注）。
障害を適応とする場合：シアリス、ザルティア）、
シルデナフ
ィル、バルデナフィル
アミノフィリン
水和物
クロラムフェニ
コール
テオフィリン
パロキセチン
フレカイニド＊＊ メトロニダゾール
ラモトリギン
これらの薬剤の血中 本剤がこれらのデフェラシロクス 濃度が低下すること 薬剤のグルクロン酸抱合を促進
カナグリフロジン がある注）。
する。
ラルテグラビル
ルフィナミド
機序不明
アピキサバン

本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用及び P 糖蛋白誘導作用による。
本剤の P 糖蛋白誘導作用による。

ソホスブビル
レジパスビル・ソホスブビルグレカプレビル・ピブレンタスビル
テノホビル アラ
フェナミド
ドルテグラビル ド ル テ グ ラ ビ ル の 本剤の肝薬物
ドルテグラビル・ 血中濃度が低下する 代謝酵素
（CYP3A4）おそれがある。
ラミブジン
誘導作用及びドルテグラビル・
UGT1A1 誘導
アバカビル・ラミ作用による。
ブジン＊＊ レナカパビルナ レ ナ カ パ ビ ル の 血 本剤の中程度のトリウム漿 中 濃 度 が 低 下 す CYP3A、P-gp
る可能性があり、レ 及び UGT1A1
ナ カ パ ビ ル の 効 果 誘導作用による。
が減弱し、レナカパ
ビルに対する耐性が発現する可能性がある。本剤との併用は推奨されない。
ドキシサイクリン ドキシサイクリンの 本剤の肝薬物代
血 中 濃 度 半 減 期 が 謝酵素誘導作用短縮することがある。 による。

薬剤名等

臨床症状・措置方法 機序・危険因子

クマリン系抗凝血 クマリン系抗凝血剤 本 剤 の 肝 薬 物剤の作用が減弱すること 代 謝 酵 素 誘 導ワルファリン があるので、通常より 作用による。
頻回に血液凝固時間の測定を行い、クマリン系抗凝血剤の用量を調整すること。
アルベンダゾール アルベンダゾールの 機序不明
活性代謝物の血中濃度が低下し、効果が減弱することがある。
利尿剤
起立性低血圧が増強 機序は不明であチアジド系降圧 さ れ る こ と が あ る るが、高用量の利尿剤等ので、減量するなど 本剤は血圧を低下させることが注意すること。
ある。
アセタゾラミド クル病、骨軟化症が 本剤によるビタあらわれやすい。
ミン D の不活性化促進、又はアセタゾラミドによる腎尿細管障害、代謝性アシドーシス等が考えられている。
ア セ ト ア ミ ノ 本剤の長期連用者は、 本剤の肝薬物代フェン
アセトアミノフェン 謝酵素誘導作用の代謝物による肝障 により、アセト害を生じやすくなる。 アミノフェンから肝毒性を持つ
N- アセチル-p-ベンゾキノンイミンへの代謝が促進されると考えられている。
セイヨウオトギリ 本剤の代謝が促進され セイヨウオトギ
ソウ（St.John’s 血中濃度が低下する リソウの肝薬物
Wort ､ セ ン ト ･ おそれがあるので、 代謝酵素誘導作ジョーンズ・ワート） 本剤投与時はセイヨウ 用によると考えオトギリソウ含有食品 られている。
含有食品を摂取しないよう注意すること。
＊＊ リオチロニンナト これらの薬剤の血中 本剤は甲状腺ホ濃度を低下させること ルモンの異化をリウム＊＊ レボチロキシンナ があるので、併用する 促進すると考え場合にはこれらの薬剤 られている。
トリウム水和物を増量するなど慎重に投与すること。
注）本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意すること。

-4-注 2）連用によりあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常（血清アルカリフォスファターゼ値の上昇、血清カルシウム・無機リンの低下等）があらわれた場合には、減量又はビタミン D の投与等適切な処置を行うこと。

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 （ Toxic EpidermalNecrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）
（頻度不明）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（頻度不明）
発熱、紅斑、水疱・びらん、瘙痒感、咽頭痛、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.2 過敏症症候群（頻度不明）
初期症状として発疹、発熱がみられ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害等の臓器障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、
ヒトヘルペスウイルス 6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。
＊11.1.3 依存性（頻度不明）
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、不安、不眠、けいれん、悪心、幻覚、妄想、興奮、錯乱又は抑うつ状態等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
［8.2、9.1.6、9.1.7、9.8.1参照］
11.1.4 顆粒球減少（頻度不明）、血小板減少（頻度不明）［8.1 参照］＊11.1.5 肝機能障害（頻度不明）
AST、ALT、γ-GTP の上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。
［8.1、9.3 参照］
11.1.6 呼吸抑制（頻度不明）［9.1.1、9.1.2、9.8.1 参照］
11.2 その他の副作用

13. 過量投与13.1 症状
中 枢 神 経 系 及 び 心 血 管 系 抑 制 。 血 中 濃 度 40 ～45μg/mL 以上で眠気、眼振、運動失調が起こり、重症の中毒では昏睡状態となる。呼吸は早期より抑制され、脈拍は弱く、皮膚には冷汗があり、体温は下降する。
肺の合併症や腎障害の危険性もある。
13.2 処置
呼吸管理。消化管に薬物が残留している場合は、胃洗浄、活性炭投与を行う。また、炭酸水素ナトリウム投与による尿アルカリ化、利尿剤投与により薬物の排泄を促進させる。重症の場合は、血液透析や血液灌流を考慮すること。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 血清免疫グロブリン（IgA、IgG 等）の異常があらわれることがある。
15.1.2 本剤と他の抗てんかん薬（フェニトイン、カルバマゼピン）との間に交差過敏症（過敏症症候群を含む皮膚過敏症）を起こしたとの報告がある。
15.1.3 海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした 199 のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約 2 倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43%、プラセボ群：0.24%）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ 1000 人あたり 1.9 人多いと計算された（95%信頼区間：。また、てんかん患者のサブグループでは、0.6-3.9）
プラセボ群と比べ 1000 人あたり 2.4 人多いと計算されている。
15.2 非臨床試験に基づく情報
ラット及びマウスに長期間大量投与（ラット：25mg/kg、マウス：75mg/kg）したところ、対照群に比較して肝腫瘍の発生が有意に増加したとの報告がある。

頻度不明
過敏症

猩紅熱様発疹、麻疹様発疹、中毒疹様発疹

血液血小板減少、巨赤芽球性貧血

肝臓AST・ALT・γ-GTP の上昇等の肝機能障害、
黄疸腎臓注 1）

蛋白尿等の腎障害

16. 薬物動態16.8 その他
16.8.1 有効血中濃度〈てんかんのけいれん発作、自律神経発作、精神運動発作〉
有 効 血 中 フ ェ ノ バ ル ビ タ ー ル 濃 度 は 10 ～25μg/mL とされている 1）。

精神神経系 眠気、アステリキシス（asterixis）、眩暈、頭痛、せん妄、昏迷、鈍重、構音障害、知覚異常、運動失調、精神機能低下、興奮、多動
消化器

食欲不振

骨・歯クル病注 2）、骨軟化症注 2）、歯牙の形成不全注 2）、
低カルシウム血症

内分泌系

甲状腺機能検査値（血清 T4 値等）の異常

その他

血清葉酸値の低下、ヘマトポルフィリン尿
注 1）
、発熱

18. 薬効薬理18.1 作用機序
GABAA 受容体のサブユニットに存在するバルビツール酸誘導体結合部位に結合することにより、抑制性伝達物質 GABA の受容体親和性を高め、Cl－チャネル開口作用を増強して神経機能抑制作用を促進する 2）。

注 1）連用によりあらわれることがある。
-5-

19. 有効成分に関する理化学的知見
一般的名称：フェノバルビタール（Phenobarbital）
化学名：5-Ethyl-5-phenylpyrimidine-2,4,6（1H,3H,5H）-trione
化学構造式：

分子式：C12H12N2O3
分子量：232.24
性 状：白色の結晶又は結晶性の粉末である。
N,N-ジメチルホルムアミドに極めて溶けやすく、エタノール（95）又はアセトンに溶けやすく、アセトニトリルにやや溶けにくく、水に極めて溶けにくい。
水酸化ナトリウム試液に溶ける。
飽和水溶液の pH は 5.0～6.0 である。
融 点：175～179℃
20. 取扱い上の注意
本剤は光によって徐々に退色（主薬の含量に影響はない）することがあるので、外箱開封後は湿気を避け、遮光して保存すること。
22. 包装500g（ポリ袋）
23. 主要文献
1）伊賀立二ほか：薬物投与設計のための TDM の実際 薬業時報社 1993；168 - 183
2）第十八改正日本薬局方解説書 廣川書店．2021：C4604 - C-4610
24. 文献請求先及び問い合わせ先
シオエ製薬株式会社 製品情報担当〒661-0976
兵庫県尼崎市潮江 3 丁目 1 番 11 号
TEL 06（6470）2102
FAX 06（6499）8132
25. 保険給付上の注意
25.1 投薬期間制限に関する情報
本剤は厚生労働省告示第 97 号（平成 20 年 3 月 19日付）に基づき、1 回 90 日分を限度として投薬する。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元

シオエ製薬株式会社
兵庫県尼崎市潮江 3 丁目 1 番 11 号
26.2 販売

日本新薬株式会社
京都市南区吉祥院西ノ庄門口町 14⑪-6-