会議の概要 325

第 325 回山梨大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会

日時
場所
出席者
欠席者

会議の概要

2020 年 10 月 20 日（火）18 時 00 分〜19 時 00 分
医学部臨床小講堂
瀧山嘉久、犬飼岳史、市川大輔、古屋文彦、鈴木正彦、河田圭司、橘田文彦、藤原真史、森長久豊、神山由美、京嶌信昌、高柳理早（オンライン参加）の各委員
三井貴彦、石原 裕、小泉修一、有田明美、小泉夫美子の各委員

・審査に先立ち第 324 回委員会議事要旨の確認がおこなわれ、承認された。

【１】継続審査・継続審査をおこない、治験及び調査の実施状況を確認し 5 件の実施継続を承認した。
01 C-30-07 アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第 III 相試験、皮膚科学、アッヴィ
合同会社
02 P-28-28 ベルケイド注射用 3 ㎎ マントル細胞リンパ腫患者を対象とした使用成績調査、血液・腫瘍
内科学、ヤンセンファーマ
03 P-29-23 ムルプレタ錠 3 ㎎ 使用成績調査、内科学第１、塩野義製薬
04 P-30-20 ゼルヤンツ錠 5 ㎎ 特定使用成績調査 （潰瘍性大腸炎患者を対象とした長期使用に関する調査）、内科学第１、ファイザー
05 P-30-21 テムセル HS 注使用成績調査（全例調査）、血液・腫瘍内科学、JCR ファーマ
・医師主導治験モニタリング報告を 1 件おこない医師主導治験の継続を承認した。
C-30-08 原発性肝癌患者を対象とした迅速がん診断支援装置の医師主導治験、外科学第１、山梨大学【２】新規申請について・新規申請があった治験及び調査について審査をおこない、以下の結果とした。（治験 2 件、調査 2 件）
C-2020-08 初発膠芽腫患者を対象とした Cellm-001 の医師主導治験、脳神経外科学、山梨大学
審査結果：承認
C-2020-09

加齢黄斑変性症患者を対象とした ABP938 の第 III 相試験、眼科学、パレクセル・インターナショナル
審査結果：修正のうえで承認
承認条件：同意説明文書を指摘事項に合わせ修正すること
P-2020-15

ベレキシブル錠特定使用成績調査 原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫 (WM 及び LPL）、血液・腫瘍内科学、小野薬品工業
審査結果：承認
P-2020-16 ローブレナ錠特定使用成績調査、内科学第２、ファイザー
審査結果：承認【３】有害事象報告
・有害事象報告について審査の結果、以下の 12 件の治験の実施継続を承認した。
−1−

会議の概要 325

4349

4350
4351

4352
4353

4354

4355

4356

4357
4358

4359

4360

C-30-05 糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA402（Bardoxolone methyl）の第 III 相試験、内科学第 3、協和キリン：個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（作成日2020/8/14）、治験薬副作用症例報告書（様式 1,2） （2020/7/14 個別報告）,（2020/7/22個別報告）,（2020/7/7 個別報告）,（2020/7/29 個別報告）,（2020/7/29 個別報告）
C-30-07 アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第III 相試験、皮膚科学、アッヴィ
合同会社：upadacitinib 個別報告共通ラインリスト（対象期間 2020.8.3〜2020.8.23）
C-25-03 MK-3222 の乾癬患者を対象とした第3 相試験及び長期延長試験、皮膚科学、サンファー
マ：個別報告ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（発行日 2020.8.27、対象期間2020/8/6 〜2020/8/19）、医薬品 副作用 症例報告書
C-2020-04 骨髄線維症を対象とした Fedratinib の第 1/2 相試験、血液・腫瘍内科学、セルジー
ン：Fedratinib 新たな安全性情報に関する報告書（作成日 2020.9.2）
C-30-04 慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第 3 相試験、血液・腫瘍内科学、ノバ
ルティスファーマ：個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（機構報告分
作成日 2020.8.6、2020.8.20、2020.9.3）、治験薬 副作用 症例報告書（症例報告書報告日2020.7.21〜2020.8.24）
C-30-07 アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第III 相試験、皮膚科学、アッヴィ
合同会社：upadacitinib 個別報告共通ラインリスト（対象期間 2020.8.24〜2020.9.6）、第 5回「治験安全性最新報告概要」（調査単位期間 2019.7.1〜2020.6.30）
C-25-03 MK-3222 の乾癬患者を対象とした第3 相試験及び長期延長試験、皮膚科学、サンファー
マ：個別報告ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（発行日 2020.9.10 、対象期間2020/8/20 〜2020/9/2）、医薬品/治験薬 副作用/感染症 症例報告書、治験薬 副作用 症例報
告書、医薬品 副作用 症例報告書
C-2019-05 非小細胞肺癌患者を対象とした MK-3475 と体幹部定位放射線治療併用療法の第 3 相試験、放射線科学、MSD：治験薬安全性情報［個別報告］（2020.9.2）、治験薬安全性情報［サマリー報告］（2020.9.2, 2020.9.17）
C-30-09 肝疾患患者を対象とした第 I/II 相試験、内科学第１、ロート製薬：治験製品不具合・感染症症例報告書（報告日 2020/9/16）、個別報告共通ラインリスト（2020/9/18）
C-2020-06 滲出型加齢黄斑変性患者を対象とした高用量アフリベルセプトの第 III 相試験、眼科学、 バイエル 薬品： 重篤副作用等 の 症例一覧 2020.8.31 報 告 〈 対 象 期 間 2020.8.7 〜2020.8.23〉、2020.9.14 報告〈対象期間 2020.8.24〜2020.9.6〉
C-2019-03 掌蹠膿疱症患者を対象とした KHK4827 の第 III 相試験、皮膚科学、協和キリン：個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（作成日 2020/9/15）、治験薬 外国における製造等の中止、回収、破棄等の措置 調査報告書（2020/8/6）
C-30-05 糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA402（Bardoxolone methyl）の第 III 相試験、内科学第 3、協和キリン：個別報告（当院症例 第 1 報）

【４】変更申請
・変更申請について審査の結果、以下の 8 件の治験および調査の実施計画の変更を承認した。
C-27-12 悪性黒色腫を対象とした MK-3475(Pembrolizumab) の第 III 相試験、皮膚科学、MSD：添付
文書 キイトルーダ 新記載要領第 2 版（2020.3 作成）→第 3 版（2020.8 作成）
C-30-09 肝疾患患者を対象とした第 I/II 相試験、内科学第１、ロート製薬：治験実施計画書第 5 版（2020.4.3）→第 6 版（2020.9.23）、説明文書・同意書第 3.0 版（2020.5.25 ）→第 4.0 版（2020.10.2）
C-2019-01 腰椎椎間板変性症患者を対象とした IDCT-001 の臨床第 1/2 相試験及び継続観察試験、整形外科学、ID ファーマ：治験実施計画書第2.6 版（2020.5.1 作成）→第 2.8 版（2020.9.1 作成）、Appendix1（2020.5.1 作成）→（2020.8.6 作成）→（2020.9.1 作成）、治験製品概要書第 3.1−2−

会議の概要 325版（2020.5.1 作成）→第 3.2 版（2020.9.1 作成）
C-2019-04 NPC-06 の第 II 相臨床試験、皮膚科学、ノーベルファーマ：治験薬概要書 2.00（2019.9.2）→3.00（2020.9.1）
C-2019-05 非小細胞肺癌患者を対象とした MK-3475 と体幹部定位放射線治療併用療法の第 3 相試験、放射線科学、MSD：添付文書 キイトルーダ新記載要領第 2 版（2020.3 作成）→キイトルーダ新記載要領第 3 版（2020.8 作成）
C-2019-05 非小細胞肺癌患者を対象とした MK-3475 と体幹部定位放射線治療併用療法の第 3 相試験、放射線科学、MSD：説明文書・同意書第 1.0 版（2019.10.28）→第 2.0 版（2020.9.30）
C-2019-07 真性多血症患者を対象とした P1101 の第 II 相試験、血液・腫瘍内科学、ファーマエッセン
シア ジャパン：治験実施計画書バージョン 3.0（2019.11.29）→バージョン4.0（2020.9.14）、治験実施計画書別紙 1 治験実施体制（2019.11.8）→治験実施体制（2020.9.14）、説明文書・同意書第 4 版（2020.4.22）→第 5 版（2020.10.2）
C-2020-03 本態性血小板血症患者を対象としたP1101 の第III 相試験、血液・腫瘍内科学、ファーマエッ
センシアジャパン：説明文書・同意書第 3 版（2020.8.27）→第 4 版（2020.9.30）【５】終了報告・以下の３件の調査の終了を確認した。
P-24-01 イムセラカプセル 0.5 ㎎（多発性硬化症）使用成績調査 、神経内科学田辺三菱製薬
P-27-34 レミケード点滴静注用 100 特定使用成績調査（腸管型、神経型、血管型ベーチェット病の長期使用に関する調査）、内科学第１、田辺三菱製薬
P-29-41 リンゼス錠 0.25 ㎎長期特定使用成績調査、内科学第１、アステラス製薬【６】その他
・事務局より 13 件のモニタリング実施状況について報告があった。
・軽微な変更に関する 1 件の報告があった。（委員会への報告のみ）
C-2020-03 本態性血小板血症患者を対象としたP1101 の第III 相試験、血液・腫瘍内科学、ファーマエッ
センシアジャパン：eCRF V2.0（2020.7.31）→V2.1（2020.8.21）→V2.2（2020.9.10）
・治験依頼の中止についての報告が１件あった。
C-2020-01 活動性クローン病患者を対象とした第Ⅲ相試験、内科学第１、新日本科学 PPD（セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン）以上−3−