山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
会議の記録の概要
日時：平成 28 年 11 月 1 日（火）13：15～14：05
場所：第一会議室
出席委員：大谷浩一，石澤賢一，石井邦明，今田恒夫，齋藤貴史，白石正，斉藤律子，藤田稔，山腰俊昭，清野義信
委員長より，平成 28 年 10 月 4 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。
【審議事項】≪新規申請について≫○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による A Phase 2b Open-Label Single Arm Studyto Evaluate the Efficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with Relapsed or Refractory Peripheral T-cellLymphome（PTCL）再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する第 2b 相非盲検単一群試験」
治験責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による A Phase 2b Open-Label Single‐Arm Studyto Evaluate the Efficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with Relapsed or Refractory Adult T cell
Lymphome（ATL）再発又は難治性成人 T 細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する第 2b 相非盲検単一群試験」
治験責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認≪変更申請について≫○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」
治験薬概要書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において nivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」
治験実施計画書，治験薬概要書の各改訂について審議された。
審議結果：承認-1-

○「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による成長ホルモン分泌不全症患者を対象とした NNC0195-0092 の有効性及び安全性を検討する多施設国際共同，並行群間，プラセボ対照試験」
補償制度概要説明の改訂について審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による重症から最重症の COPD 患者を対象に，チオトロピウム＋オロダテロール配合吸入剤の 1 日 1 回 52 週間吸入投与時の COPD 増悪に対する効果をチオトロピウム吸入剤投与群と比較する，ランダム化，二重盲検，実薬対照，並行群間比較試験［DYNAGITO］」
治験協力者の削除について審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅱ相試験」
治験実施計画書，同意説明文書，補償概要，治験薬概要書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「アッヴィ合同会社の依頼による C 型肝炎ウィルスに感染した患者を対象とした ABT-493/ABT-530 投与の有効性及び安全性を評価するための第Ⅲ相試験」
治験実施計画書分冊，認定書，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による A Phase Ⅲ，International，Randomized，Controlled Study of Rigosertib
versus Physician’ s Choice of Treatment in Patients with Myelodysplastic Syndrome after Failure of a
Hypomethylating Agent」
治験薬概要書，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」
治験薬概要書，治験実施計画書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による慢性 C 型肝炎に対するレジパスビル/ソホスブビル固定用量配合錠の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。
審議結果：承認-2-

○「小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした ONO-4538（ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書及び補遺，同意説明文書，治験薬概要書の各改訂，参加カードの変更について審議された。
審議結果：承認○「アッヴィ合同会社の依頼による C 型肝炎ウィルスに感染した患者を対象とした ABT-493/ABT-530 投与の有効性及び安全性を評価するための第Ⅲ相試験」
治験実施計画書及び分冊，認定書の各改訂について審議された。
審議結果：承認○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅱ相試験」
治験薬概要書，同意説明文書の各改訂，参加カードの変更について審議された。
審議結果：承認○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」
治験実施計画書の改訂について審議された。
審議結果：承認○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による慢性 C 型肝炎に対するソホスブビル/velpatasvir 固定用量配合錠の第Ⅲ相試験」
治験薬概要書及び添付文書，インタビューフォームの各改訂，経費の変更について審議された。
審議結果：承認○「アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした veliparib の国際共同第Ⅲ相試験」
治験実施計画書，同意説明文書の各改訂について審議された。
審議結果：承認≪重篤な有害事象に関する報告について≫○「ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による成長ホルモン分泌不全症患者を対象とした NNC0195-0092 の有効性及び安全性を検討する多施設国際共同，並行群間，プラセボ対照試験」
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。
転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「否定できる」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認○「MSD 株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験
治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 4 報）が提出された。
転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「否定できない」と判断されている。
治験を継続することについて審議された。
審議結果：承認-3-

≪安全性情報等について≫
以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。
○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による重症から最重症の COPD 患者を対象に，チオトロピウム＋オロダテロール配合吸入剤の 1 日 1 回 52 週間吸入投与時の COPD 増悪に対する効果をチオトロピウム吸入剤投与群と比較する，ランダム化，二重盲検，実薬対照，並行群間比較試験［DYNAGITO］」（2016 年 9 月 6 日）○「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による重症から最重症の COPD 患者を対象に，チオトロピウム＋オロダテロール配合吸入剤の 1 日 1 回 52 週間吸入投与時の COPD 増悪に対する効果をチオトロピウム吸入剤投与群と比較する，ランダム化，二重盲検，実薬対照，並行群間比較試験［DYNAGITO］」（2016 年 9 月 30 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による C 型肝炎ウィルスに感染した患者を対象とした ABT-493/ABT-530 投与の有効性及び安全性を評価するための第Ⅲ相試験」（2016 年 9 月 6 日）○「アッヴィ合同会社の依頼による C 型肝炎ウィルスに感染した患者を対象とした ABT-493/ABT-530 投与の有効性及び安全性を評価するための第Ⅲ相試験」（2016 年 9 月 6 日）○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による慢性 C 型肝炎に対するソホスブビル/velpatasvir 固定用量配合錠の第Ⅲ相試験」（2016 年 9 月 13 日）○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による慢性 C 型肝炎に対するソホスブビル/velpatasvir 固定用量配合錠の第Ⅲ相試験」（2016 年 9 月 16 日）○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による慢性 C 型肝炎に対するソホスブビル/velpatasvir 固定用量配合錠の第Ⅲ相試験」（2016 年 10 月 3 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2016 年 9 月 8 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2016 年 9 月 15 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象としたSOM230LAR（Pasireotide）の第Ⅱ相試験」（2016 年 9 月 29 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相長期投与試験」（2016 年 9 月 13 日）-4-

○「武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相長期投与試験」（2016 年 9 月 27 日）○「武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における，TVP-1012（1mg）の第 3 相長期投与試験」（2016 年 10 月 4 日）○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第 3 相試験」
（2016 年 9 月 30 日）○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第Ⅱ相試験」（2016 年 9 月 9 日）○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第Ⅱ相試験」（2016 年 9 月 28 日）○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験」（2016 年 9 月 9 日）○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験」（2016 年 9 月 28 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした SGI-110 の第Ⅲ相試験」（2016 年 9 月 15 日）○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による A Phase Ⅲ，International，Randomized，Controlled Study of Rigosertib
versus Physician’ s Choice of Treatment in Patients with Myelodysplastic Syndrome after Failure of a
Hypomethylating Agent」（2016 年 9 月 9 日）○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による A Phase Ⅲ，International，Randomized，Controlled Study of Rigosertib
versus Physician’ s Choice of Treatment in Patients with Myelodysplastic Syndrome after Failure of a
Hypomethylating Agent」（2016 年 9 月 30 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」（2016 年 9 月 13 日）○「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児を対象とした OPC-14597（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）の長期継続第Ⅲ相試験」（2016 年 9 月 30 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2016 年 9 月 7 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2016 年 9 月 20 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした ONO-4538（ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験」（2016 年 9 月 7 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした ONO-4538（ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験」（2016 年 9 月 20 日）-5-

○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2016 年 9 月 7 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2016 年 9 月 20 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2016 年 9 月 5 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2016 年 9 月 15 日）○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2016 年 9 月 29 日）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2016 年 9 月 16 日・No.127）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2016 年 9 月 16 日・No.128）○「クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2016 年 9 月 30 日）○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」（2016 年 9 月 30 日）○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」（2016 年 9 月 30 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において nivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2016 年 9 月 7 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において nivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2016 年 9 月 23 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2016 年 9 月 7 日）○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2016 年 9 月 23 日）-6-

○「MSD 株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2016 年 9 月 6 日）○「MSD 株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2016 年 9 月 26 日）≪製造販売承認取得について≫
当院の第二内科，泌尿器科において実施された下記の各治験について，この度製造販売承認取得となったことが報告された。
○「MSD 株式会社の依頼による MK-5172 及び MK-8742 の併用投与試験」○「小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において nivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」≪開発中止に関する報告について≫
下記の各開発治験の中止について報告された。
○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎を対象とした MP-424 の第Ⅲ相試験」○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎（Genotype2：無効例）を対象とした MP-424 の第Ⅲ相試験」○「田辺三菱製薬株式会社の依頼による C 型慢性肝炎（Genotype2：再燃例）を対象とした MP-424 の第Ⅲ相試験」【報告事項】
1．事務局より，平成 28 年度 10 月末の治験実施状況について報告がなされた。
以上-7-