事務連絡
令和３年８月６日
各都道府県消防防災主管部（局）御中消防庁救急企画室
医薬品情報の周知について（情報提供）
平素より、救急行政の推進について御尽力いただき御礼申し上げます。
救急隊の救急活動については、地域のメディカルコントロール体制のもと、医師による指示、指導・助言、プロトコル策定、救急隊員への生涯教育等を通じて、適切に対応いただいているところですが、先般、低血糖又はけいれん重積状態に対する下記の医薬品の販売が開始されたことにより、救急現場において、傷病者やその家族等が当該医薬品を所持又は使用している状況が想定されるようになりました。
つきましては、当該医薬品について、医薬品添付文書に基づき情報提供します
ので、貴部（局）においては、下記の医薬品情報のうち、特に下線部について御了知いただき、救急隊が適切な救急活動を行うことができるよう、必要な対応に努めていただくとともに、貴都道府県内市町村（消防の事務を処理する一部事務組合等を含む。）に対して、この旨を周知されますようお願いします。
記
１ 医薬品情報（１）低血糖時救急治療剤 グルカゴン点鼻粉末
ア 販売名
バクスミー点鼻粉末剤３mg
イ 販売開始時期
2020 年 10 月
ウ 効能又は効果
低血糖時の救急処置
エ 重要な基本的注意（抜粋）○ 低血糖を生じた患者に本剤を投与しても、意識レベルの低下等の低血糖症状が改善しない場合は、直ちに、ブドウ糖を静脈内投与するなど適切な処置を行うこと。本剤の繰り返し投与によるグルコース

濃度上昇作用の増大は認められていないため、本剤又は他のグルカゴン製剤の追加投与は行わないこと。なお、回復した場合でも糖質投与を行うことが望ましい。
○ 本剤投与で意識レベルが一時回復しても、低血糖の再発や遷延により、めまい、ふらつき、意識障害を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
オ 重大な副作用
ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）（２）抗けいれん剤 ミダゾラム口腔用液
ア 販売名
ブコラム口腔用液 2.5mg
ブコラム口腔用液５mg
ブコラム口腔用液 7.5mg
ブコラム口腔用液 10mg
イ 販売開始時期
2020 年 12 月
ウ 効能又は効果
てんかん重積状態
エ 重要な基本的注意（抜粋）○ 無呼吸、呼吸抑制、舌根沈下、血圧低下等があらわれるおそれがあるため、医療機関で投与する場合は、本剤投与前に救急蘇生のための医療機器、薬剤等を準備しておくとともに、本剤投与中は、パルスオ
キシメーターや血圧計等を用いて、患者の呼吸及び循環動態を継続的に観察すること。
○ 保護者又はそれに代わる適切な者が本剤を投与する場合は、その適用開始にあたり、医師は保護者又はそれに代わる適切な者に対して、以下の点について指導すること。
・ 原則として本剤投与後は救急搬送の手配を行い、10 分以内に発作が停止しない場合や薬剤を全量投与できなかった場合、浅表性呼吸や意識消失等が認められた場合は、医療機関に救急搬送すること。その際、本剤投与状況の確認のため、使用済みのシリンジを医療従事者に提示すること。
・ 本剤投与後に発作が再発した場合でも、本剤を追加投与しないこと。
・ 呼吸抑制及び徐脈等があらわれるおそれがあるため、患者の呼吸数

オ及び脈拍数を確認し、無呼吸、呼吸抑制、脈拍数低下がないか等、患者の状態を注意深く観察するとともに、救急搬送の手配等の緊急事
態の対応に備えること。
重大な副作用呼吸抑制（4.0％）
無呼吸、呼吸困難、呼吸停止等があらわれるおそれがある。

２

その他
上記の医薬品については、別添の医薬品添付文書及び患者向医薬品ガイドが示されているため、併せて参考にされたい。
なお、救急現場において、救急救命士を含む救急隊員が、傷病者やその家族等に代わって当該医薬品を投与することはできないことを申し添える。

３

別添
別添１
別添２

医薬品添付文書
患者向医薬品ガイド【問合せ先】
消防庁救急企画室
小塩、久保田、呉地
電 話：03-5253-7529
F A X ：03-5253-7532
e-mail：kyukyusuishin@soumu.go.jp

別添１*2020年10月改訂（第2版）
2020年3月作成
貯法:室温保存
有効期間:24ヵ月

日本標準商品分類番号
87 2492

低血糖時救急治療剤
グルカゴン点鼻粉末

BaqsimiⓇ Nasal Powder 3mg

劇薬
処方箋医薬品注）注）注意−医師等の処方箋により使用すること

承認番号
販売開始

険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。グルカゴン
はヒト胎盤を通過しないことが報告されている2)。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。グルカゴンがヒト乳汁中へ移行するかどうかは不明である。グルカゴンはペプチドであり、未変化体のまま消化管から吸収されることはない。したがって、授乳により乳児がグルカゴンを経口摂取したとしても影響が生じる可能性は低いと考えられる。
9.7 小児等
小児等を対象とした国内臨床試験及び4歳未満の小児等を対象とした国内外臨床試験は実施していない。
［17.1.2参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 褐色細胞腫の患者［カテコールアミンの遊離を刺激して、急激な血圧の上昇を招くおそれがある。
］
2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状3.1 組成販売名

バクスミー点鼻粉末剤3mg

有効成分

1点鼻容器中グルカゴン3mg

添加剤

β-シクロデキストリン、ドデシルホスホコリン

30200AMX00440
2020年10月

3.2 製剤の性状
販売名

バクスミー点鼻粉末剤3mg

10. 相互作用

性状

内容物は白色の粉末である。

10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

4. 効能又は効果

臨床症状・措置方法

機序・危険因子β遮断剤
脈拍数の一時的な増加 β 遮 断 剤 の 薬 理 作 用
ビソプロロールフマル酸塩 及び血圧の一時的な上 が、グルカゴンのカテ
昇が起こることがある。 コールアミン分泌刺激
カルベジロール
アテノロール等に伴う臨床症状発現に影響する可能性があ[13.2参照]る。

低血糖時の救急処置

5. 効能又は効果に関連する注意
グルカゴンの血糖上昇作用は、主として肝グリコーゲンの分解によるので、飢餓状態、副腎機能低下症、頻発する低血糖、一部糖原病、肝硬変等の場合、血糖上昇効果はほとんど期待できない。
また、アルコール性低血糖の場合には、血糖上昇効果はみられない。
［18.1参照］

ワルファリンカリウム

6. 用法及び用量

ワルファリンカリウム 機序は不明である。
の抗凝血作用が増強することがある。

11. 副作用

通常、グルカゴンとして1回3mgを鼻腔内に投与する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
11.2 その他の副作用

8. 重要な基本的注意
8.1 患者及びその看護者（家族等）が対処できるように、投与法及び保管方法について十分指導すること。また、低血糖に関する注
意についても十分徹底させること。
［14.1.1、14.1.2参照］
8.2 低血糖を生じた患者に本剤を投与しても、意識レベルの低下等の低血糖症状が改善しない場合は、直ちに、ブドウ糖等を静脈内投与するなど適切な処置を行うこと。本剤の繰り返し投与によるグルコース濃度上昇作用の増大は認められていない1)ため、本剤又は他のグルカゴン製剤の追加投与は行わないこと。なお、回復した場合でも糖質投与を行うことが望ましい。［16.8.1、17.1.1
参照］
8.3 本剤投与で意識レベルが一時回復しても、低血糖の再発や遷延により、めまい、ふらつき、意識障害を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

副作用分類

10%以上

眼
消化器

皮膚

9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 インスリノーマの患者
本剤投与後に低血糖症状が認められた場合はブドウ糖の経口投与
又は静脈内投与を行うこと。本剤の投与により、一旦、血糖値が上昇した後、直接又は間接的（血糖上昇に対する反応性）に過度なインスリン分泌を促し低血糖を起こすおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危

その他

頻度不明

収縮期血圧上 心拍数増加
昇、拡張期血圧上昇
頭痛

呼吸器

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

1%未満

悪心、嘔吐

臨床検査

精神神経系

1〜10%未満

流涙増加、眼 眼充血
そう痒症

上気道刺激症状(鼻部不快感、鼻閉、鼻痛、鼻漏等)
そう痒症
味覚異常

13. 過量投与13.1 症状
過量に投与された場合は、悪心、嘔吐、消化管運動抑制、血圧上
昇、脈拍数増加及び血清カリウム低下が起こる可能性がある。
13.2 処置
急激な血圧上昇が認められた場合は、適切な血圧降下処置を行う(1)

表2）小児患者における本剤経鼻投与又はグルカゴン注射剤筋肉内投与後の薬物動態パラ
メータこと。ただし、β遮断剤の投与は避けること。
［10.2参照］

14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
14.1.1 患者又は看護者（家族等）に添付の取扱説明書にしたがって、使用方法を指導すること。
［8.1参照］
14.1.2 本剤は防湿のため黄色の容器に包装されているので、投与直前に包装用フィルムを開封すること。
［8.1参照］
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.1 本剤は鼻腔粘膜への噴霧のみに使用すること。
14.2.2 本剤は1回使用の製剤であり、使用後は容器と噴霧器を廃棄すること。

Cmax注4)

AUC(0-tlast)注4)

Tmax注5)

t1/2注5),注6)(pg/mL)(pg・hr/mL)

(min)

(min)

3960
(62)

2470
(58)

17
(10, 60)

31(15, 79)

6290
(33)

4080
(51)

17
(5, 30)20(14, 23)

本剤 3mg
(12例)

5660
(37)

2940
(35)

15
(10, 30)

21(13, 35)

グルカゴン
注射剤1mg
(6例)

4740
(65)

3640
(57)

17
(5, 30)33(20, 57)

本剤 3mg
(12例)

3100
(74)

2000
(66)

20
(15, 30)

24(13, 42)

グルカゴン
注射剤1mg
(12例)

4280
(88)

3110
(92)

17
(5, 30)38(14, 58)

本剤 3mg
(12例)

4歳以上
8歳未満

グルカゴン
注射剤1mg注7)
(6例)

8歳以上
12歳未満

16. 薬物動態16.1 血中濃度

12歳以上
17歳未満

1型糖尿病及び2型糖尿病患者にクロスオーバー法により本剤3mg経鼻投与又はグルカ
ゴン注射剤1mg筋肉内投与で単回投与したときのグルカゴン（ベースライン値で補正した値）の薬物動態は以下のとおりであった。［17.1.1参照］

注4）平均値（変動係数%）
注5）中央値（範囲）注6）グルカゴン濃度の実測値で算出した。
注7）体重25kg以上の場合1mg、体重25kg未満の場合は0.5mg表1）本剤又はグルカゴン注射剤投与後の薬物動態パラメータ
Cmax

AUC(0-tlast)

Tmax注1)(pg・hr/mL)

(min)

CL/F
(L/hr)

V/F(L)

t1/2注2)(pg/mL)
本剤3mg
(71例)

9520
(103)

4830
(89)

30
(10, 40)563(46)371注3)(92)

27注3)(8, 85)グルカゴン
注射剤1mg
(68例)

3290
(37)

3240
(32)

10
(5, 40)

303
(31)

235
(43)

32
(14, 54)(min)

16.6.2 感冒に伴う鼻閉又は鼻汁を有する患者
感冒に伴う鼻閉及び/又は鼻汁を有する被験者を対象にオキシメタゾリン点鼻液併用、非併用時又は感冒から回復後に本剤3mgを経鼻投与したときのグルカゴン（ベースライン値で補正した値）の薬物動態は表3のとおりであった。また、血漿中グルコース濃度上昇に影響を及ぼさなかった4)（外国人データ）。

Mean Change
from Baseline Glucagon(pg/mL)⾑₢୰ࢢࣝ࢝ࢦࣥ⃰ᗘ
SJP/


幾何平均値（変動係数%）
注1）中央値（範囲）
注2）幾何平均値（範囲）注3）61例

表3）感冒症状を有する被験者又は回復後に本剤経鼻投与したときの薬物動態パラメータ
Cmax

AUC(0-tlast)

Tmax注8)(pg/mL)(pg・hr/mL)

(min)

感冒症状
(18例)

1150
(87)

1040
(98)

18
(5, 90)

感冒症状＋点鼻液併用
(18例)

812
(74)

868
(72)

18
(10, 60)

感冒症状から回復後
(17例)

746
(74)

632
(63)

18
(15, 40)

18000

ᮏ๣
PJ
3-mg NG
1-mg IMG
ࢢࣝ࢝ࢦࣥὀᑕ๣
PJ

16000
14000
12000

平均値（変動係数%）
注8）中央値（範囲）

10000
8000

16.8 その他

6000

16.8.1 血糖上昇作用
1型糖尿病及び2型糖尿病患者72例にクロスオーバー法により本剤3mgを経鼻投与又はグルカゴン注射剤1mgを筋肉内投与した。本剤投与後10分までに血糖値（中央値）は約70mg/dLに達し、最大血糖値（平均値）は140mg/dLを超える値まで上昇した。
［8.2、17.1.1参照］

4000
2000
0
0.0

0.5

1.0

1.5

2.0

2.5

3.0

3.5

300

4.0

ᮏ๣ NG
PJ[N=71]3-mg
1-mg
IMG [N=70]ࢢࣝ࢝ࢦࣥὀᑕ๣
PJ

Time (h)
᫬㛫
K 

250

ࢢࣝࢥ࣮ࢫ⃰ᗘ PJG/

Mean Glucose (mg/dL)

図1）本剤又はグルカゴン注射剤投与後のグルカゴンの血漿中濃度推移（平均値＋標準偏差）

16.4 代謝
グルカゴンは肝臓、腎臓及び血漿で分解されることが知られている。

16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 小児
4歳以上17歳未満の小児1型糖尿病患者に本剤を経鼻投与又はグルカゴン注射剤を筋肉内投与したときのグルカゴン（ベースライン値で補正した値）の薬物動態は以下のとお

200

150

100

50

。
［17.1.2参照］
りであった3)（外国人データ）

0
0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

Time
᫬㛫 (minutes)
PLQ
図2）本剤又はグルカゴン注射剤投与後の血糖値の推移（平均値±標準偏差）17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第III相2剤2期クロスオーバー試験
成人1型糖尿病及び2型糖尿病患者72例（1型33例、2型39例）を対象として、インスリン誘導低血糖からの治療成功割合に関して、本剤3mg経鼻投与とグルカゴン注射剤
1mg筋肉内投与を比較した。治験薬の投与は、空腹時にインスリン誘導低血糖の状態で行った。インスリンを投与し、血漿中グルコース濃度が60mg/dL未満に低下した後、本剤3mg経鼻投与又はグルカゴン注射剤1mg筋肉内投与を受けた。治療成功は、血漿中グルコース濃度を上昇させる他の処置を受けることなく、グルカゴン投与後30分以内に血漿中グルコース濃度が70mg/dL（3.9mmol/L）以上に上昇した場合、又は最低値から20mg/dL以上上昇した場合と定義した。

(2)

有効性解析対象（68例）における本剤3mg経鼻投与及びグルカゴン注射剤1mg筋肉内投与での治療成功割合はいずれも100%であった。投与群間の差は0%（95%信頼区間:-1.5%、1.5%）であり、本剤3mg経鼻投与のグルカゴン注射剤1mg筋肉内投与に対する非劣性が検証された。なお、本剤3mg経鼻投与及びグルカゴン注射剤1mg筋肉内投与の治療成功を達成するまでの時間の平均値は、それぞれ12.0分及び11.0分であっ

*25.

た5)。

26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元

副作用発現頻度は、本剤3mg経鼻投与（71例）では16.9%（12例）であった。主な副作用は鼻痛8.5%（6例）、悪心5.6%（4例）、血圧上昇5.6%（4例）、嘔吐2.8%（2例）
及び耳痛2.8%（2例）であった。
［8.2、16.1、16.8.1参照］
17.1.2 外国第III相部分的クロスオーバー試験
小児1型糖尿病患者（4歳以上17歳未満）48例を対象として、本剤2用量（2mg注1）又は3mg）経鼻投与時とグルカゴン注射剤1mg注2）筋肉内投与時の薬物動態、薬力学特性及びグルコース濃度上昇作用を評価した。治験薬は、空腹時にインスリンを投与した
後、血漿中グルコース濃度が80mg/dL未満に低下した5分後に単回投与した。その結果
は、表1のとおりであった6)。
表1）グルカゴン投与から治療反応を達成するまでの時間（平均値: 分）
血漿中グルコース濃度の最低値からの上昇

4歳以上8歳未満
本剤
(12例)

グルカゴン
注射剤
(6例)

20mg/dL以上上昇

10.825mg/dL以上上昇

11.7

8歳以上12歳未満

12歳以上17歳未満

本剤
(12例)

グルカゴン
注射剤
(6例)

本剤
(12例)

グルカゴン
注射剤
(12例)

10.0

11.3

12.5

14.2

12.5

10.0

12.9

15.0

15.8

14.2

保険給付上の注意

本製剤を1回2瓶以上処方する場合は、複数必要と判断した理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。（令和2年8月25日付け保医発0825第1号厚生労働省保険局医療課
長通知）

副作用発現頻度は、本剤3mg経鼻投与（36例）では50.0%（18例）であった。主な副作用は嘔吐30.6%（11例）、頭痛22.2%（8例）、悪心16.7%（6例）及び鼻部不快感
8.3%（3例）であった。［9.7、16.6.1参照］
注1）本剤の承認された用法及び用量は、「通常、グルカゴンとして1回3mgを鼻腔内に投
与する。
」である。
注2）体重25kg以上の場合1mg、体重25kg未満の場合は0.5mg

18. 薬効薬理18.1 作用機序
グルカゴンは肝臓のグルカゴン受容体に結合して活性化し、肝臓に蓄積されたグリコー
ゲンをグルコースに分解して血液中に放出させることにより血糖値を上昇させる。［5.
参照］

19. 有効成分に関する理化学的知見
一般的名称:グルカゴン（Glucagon）〔JAN〕
分 子 式:C153H225N43O49S
分 子 量:平均分子量3482.80g/mol
性状:白色の粉末である。
0.1mol/L塩酸にやや溶けやすく、アセトニトリル、メタノール、エタノー
ル及び水に極めて溶けにくい。
化学構造式:グルカゴンはアミノ酸29個からなる一本鎖のポリペプチドで、ヒトグルカ
ゴンと同一の構造である。
His-Ser-Gln-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Tyr-Ser-Lys-Tyr-Leu-Asp-SerArg-Arg-Ala-Gln-Asp-Phe-Val-Gln-Trp-Leu-Met-Asn-Thr

21. 承認条件
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

22. 包装1点鼻容器（乾燥剤入り）

23. 主要文献*1）社内資料: 成人1型及び2型糖尿病患者を対象とした外国第I相試験（2020年3月25日
承認、CTD 2.7.6.3）
2）Moore WM, et al.: Clin. Sci. Mol. Med. 1974; 46(1): 125-129*3）社内資料: 小児1型糖尿病患者を対象とした外国第III相試験（2020年3月25日承認、CTD 2.7.6.7）
4）Guzman CB, et al.: Diabetes Obes. Metab. 2018; 20(3): 646-653*5）Matsuhisa M, et al.: Diabetes Obes. Metab. 2020; 22(7): 1167-1175
6）Sherr JL, et al.: Diabetes Care. 2016; 39(4): 555-562

24. 文献請求先及び問い合わせ先
日本イーライリリー株式会社
神戸市中央区磯上通5丁目1番28号

(3)

(4)

Ⓡ：登録商標PV1111JJAP＊2020年12月改訂（第 2 版）

日本標準商品分類番号8711392020年 9 月作成

抗けいれん剤

ミダゾラム口腔用液貯法：室温保存有効期間： 18ヵ月（2.5mg）
24ヵ月（5mg, 7.5mg, 10mg）

規制区分： 向精神薬（第三種向精神薬）、
習慣性医薬品注1）、処方箋医薬品注2）
注1）注意−習慣性あり
注2）注意−医師等の処方箋により使用すること

承認番号＊ 販売開始4. 効能又は効果

1. 警告
本剤を交付する際には、本剤交付前に保護者又はそれに代わる適切な者が自己投与できるよう、本剤の投与が必要な症状の判断方法、本剤の保存方法、使用方法、使用時に発現する可能性のある副作用等を保護者又はそれに代わる適切な者が理解したことを確認した上で交付すること。［8.4参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 重症筋無力症を有する患者［重症筋無力症の症状を悪化させるおそれがある。］
2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往を有する患者
2.3 HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビルを含有する製剤、ネルフィナビルメシル酸塩、アタザナビル硫酸塩、ホスア
ンプレナビルカルシウム水和物、ダルナビルを含有する製剤）、エファビレンツ及びコビシスタットを含有する製剤を投与中の患者［10.1参照］
2.4 急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
2.5 ショックの患者、昏睡の患者、バイタルサインの抑制がみられる急性アルコール中毒の患者［呼吸抑制や血圧低下等の症状を悪化させるおそれがある。
］
3. 組成・性状3.1 組成販売名

ブコラム口腔 ブコラム口腔 ブコラム口腔 ブコラム口腔用液2.5mg
用液5mg
用液7.5mg
用液10mg有効成分 1 シ リ ン ジ 1 シ リ ン ジ 1 シ リ ン ジ 1 シ リ ン ジ（0.5mL）中 （1.0mL）中 （1.5mL）中 （2.0mL）中ミダゾラム ミダゾラム ミダゾラム ミダゾラム
2.5mg
5mg
7.5mg
10mg
添加剤

ブコラム口腔用液2.5mg ブコラム口腔用液5mg ブコラム口腔用液7.5mg ブコラム口腔用液10mg
30200AMX00935
30200AMX00936
30200AMX00937
30200AMX00938
2020年12月
2020年12月
2020年12月
2020年12月

pH調節剤

3.2 製剤の性状
販売名

ブコラム口腔 ブコラム口腔 ブコラム口腔 ブコラム口腔用液2.5mg
用液5mg
用液7.5mg
用液10mg

性状無色澄明の液pH

2.9〜3.7

てんかん重積状態
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 18歳以上の患者に対する有効性及び安全性は確立していない。
［17.1.1参照］
5.2 非けいれん性てんかん重積状態に対して、保護者又はそれに代わる適切な者が本剤を投与する場合は、重症度や患者の包括的な医療環境を考慮して、投与可能であると医師が適切に判断した患者にのみ投与すること。
6. 用法及び用量
通常、修正在胎52週（在胎週数+出生後週数）以上1歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回2.5mg、1歳以上5歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回5mg、5歳以上10歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回7.5mg、10歳以上18歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回10mgを頬粘膜投与する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤のシリンジ液剤の全量を片側の頬粘膜に緩徐に投与すること。体格の小さい患者や用量が多い場合は、必要に応じて両側の頬粘膜に半量ずつ投与すること。
7.2 保護者又はそれに代わる適切な者が本剤を投与する場合は、1回分（シリンジ1本）のみの投与とするよう指導すること。
［8.4.4参照］
7.3 本剤は頬粘膜より吸収されるため、投与時に可能な限り本剤を飲み込まないように注意すること。
8. 重要な基本的注意
8.1 無呼吸、呼吸抑制、舌根沈下、血圧低下等があらわれるおそれがあるため、医療機関で投与する場合は、本剤投与前に救急蘇生のための医療機器、薬剤等を準備しておくとともに、本剤投与中は、パルスオキシメーターや血圧計等を用いて、患者の呼吸及び循環動態を継続的に観察すること。［11.1.1参照］
8.2 3〜6ヵ月の乳幼児に本剤を投与する場合は、患者の状態を観察することができ、必要時に救急蘇生のための医療機器、薬剤等の使用が可能な医師の監督下においてのみ行うこと。［9.7.2、
11.1.1参照］
8.3 本剤を追加投与（シリンジ2本目を投与）することにより、本剤の曝露量が増加する可能性がある。やむを得ず追加投与する
際には、呼吸抑制及び血圧低下等のおそれがあるため、患者の状態を十分に観察し追加投与の可否を慎重に判断し、呼吸及び循環動態の連続的な観察ができる施設においてのみ用いること。
8.4 保護者又はそれに代わる適切な者が本剤を投与する場合は、その適用開始にあたり、医師は保護者又はそれに代わる適切な者に対して、以下の点について指導すること。また、保護者又はそれに代わる適切な者が、以下の投与方法及び使用方法並びに副作用及びその対処方法等について理解し、事前に医師と十分に連携し、救急搬送の必要性を保護者又はそれに代わる適切な者が判断できることを確認した上で本剤を交付すること。［1.参照］
8.4.1 本剤に関する患者向けの説明文書等を熟読し、日頃から本剤の使用方法について理解しておくこと。
8.4.2 医師と保護者又はそれに代わる適切な者が、本剤の投与が必要となるてんかん重積状態の症状について認識を共有した上で、本剤投与前に本剤投与の必要性について確認すること。
8.4.3 原則として本剤投与後は救急搬送の手配を行い、10分以内に発作が停止しない場合や薬剤を全量投与できなかった場合、浅表性呼吸や意識消失等が認められた場合は、医療機関に救急搬送すること。その際、本剤投与状況の確認のため、使用済みのシリンジを医療従事者に提示すること。
8.4.4 本剤投与後に発作が再発した場合でも、本剤を追加投与しないこと。［7.2参照］
8.4.5 呼吸抑制及び徐脈等があらわれるおそれがあるため、患者の呼吸数及び脈拍数を確認し、無呼吸、呼吸抑制、脈拍数低下がないか等、患者の状態を注意深く観察するとともに、救急搬送の手配等の緊急事態の対応に備えること。［11.1.1参照］
8.5 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、危険を伴う機械の操作等に従事させないよう注意すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 呼吸不全を有する患者
本剤投与前に酸素吸入器、吸引器具、挿管器具等の人工呼吸のできる器具及び昇圧剤等の救急蘇生剤を手もとに準備し、救急蘇生の対応が可能な状況下でのみ、本剤を投与すること。本剤投与により呼吸のさらなる抑制や急激な血圧低下等を引き起こ
すおそれがある。［11.1.1参照］
9.1.2 呼吸機能障害（呼吸不全を除く）、睡眠時無呼吸症候群を有する患者
必要時に救急蘇生のための医療機器等の使用が可能な状況下でのみ本剤を投与すること。本剤投与により呼吸状態が悪化する
おそれがある。［11.1.1参照］
9.1.3 心不全を有する患者
本剤投与前に酸素吸入器、吸引器具、挿管器具等の人工呼吸のできる器具及び昇圧剤等の救急蘇生剤を手もとに準備し、救急蘇生の対応が可能な状況下でのみ、本剤を投与すること。本剤投与により呼吸のさらなる抑制や急激な血圧低下等を引き起こ
すおそれがある。
［16.6.1参照］
9.1.4 心疾患を有する患者（心不全を有する患者を除く）
本剤のクリアランスが低下し、中枢神経系への作用が増強又は遷延するおそれがある。
［16.6.1参照］
9.1.5 衰弱患者
低用量の投与を考慮すること。中枢神経系への作用が増強又は遷延するおそれがある。

−2−

9.1.6 アルコール又は薬物乱用の既往を有する患者
9.1.7 重症の水分又は電解質障害のある急性期患者
十分な補液・輸液が行われるまで本剤の投与を行わないこと。
脱水等により体液が不足している患者では、血圧低下を来すおそれがある。
9.1.8 脳に器質的障害のある患者作用が強くあらわれるおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 慢性腎不全を有する患者
本剤の排泄が遅延し、中枢神経系への作用が増強又は遷延する
おそれがある。
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝機能障害患者（Child‑Pugh分類C）
本剤投与前に酸素吸入器、吸引器具、挿管器具等の人工呼吸のできる器具及び昇圧剤等の救急蘇生剤を手もとに準備し、救急蘇生の対応が可能な状況下でのみ、本剤を投与すること。本剤の代謝が遅延し、中枢神経系への作用が増強又は遷延して呼吸の抑制や急激な血圧低下等を引き起こすおそれがある。［16.6.3
参照］
9.3.2 中等度又は軽度の肝機能障害患者
本剤の代謝が遅延し、中枢神経系への作用が増強又は遷延する
おそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性
が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
［11.1.1参照］（1）妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受け、出生した新生児に口唇裂（口蓋裂を伴うものを含む）等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。
（2）妊娠末期の妊婦へ投与又は分娩中の患者に高用量を投与したとき、胎児に心拍数の不整、新生児に低血圧、哺乳困難、低体温、呼吸抑制があらわれたとの報告がある。なお、ベンゾジ
アゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、
易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報
告されており、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤
で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。
（3）分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。ヒト乳汁中への移行が報告されている。また、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベ
ンゾジアゼピン系化合物で報告されており、黄疸を増強する可能性がある。
9.7 小児等
9.7.1 0〜3ヵ月の乳幼児を対象とした試験は実施していない。
9.7.2 3〜6ヵ月の乳幼児に本剤を投与した場合に遅発性の呼吸抑制があらわれるおそれがある。［8.2、11.1.1参照］
9.7.3 小児等において、激越、不随意運動（強直性／間代性痙攣、筋振戦を含む）、運動亢進、敵意、激しい怒り、攻撃性、発作性
興奮、暴行などの逆説反応が起こりやすいとの報告がある。

10. 相互作用
本剤は主に肝薬物代謝酵素CYP3A4で代謝される。［16.4参照］
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等

薬剤名等

臨床症状・措置方法 機序・危険因子

CYP3A4を阻害する薬剤1） 鎮静や呼吸抑制があ これらの薬剤のらわれるおそれがあ CYP3A4に対すアゾール系抗菌剤
る阻害作用によケトコナゾール、フ る。
り、本剤の血中
ルコナゾール、イト
濃度が上昇すラコナゾールる。
マクロライド系抗生物

臨床症状・措置方法 機序・危険因子

HIVプロテアーゼ阻害剤 過度の鎮静や呼吸抑 これらの薬剤のリトナビルを含有する 制を起こすおそれが CYP3A4に対す製剤ある。
る阻害作用によノービア、カレトラ
り、本剤の血中
ネルフィナビルメシル
濃度が上昇す酸塩
る。
ビラセプト
アタザナビル硫酸塩
レイアタッツホスアンプレナビルカ
ルシウム水和物
レクシヴァ
ダルナビルを含有する
製剤
プリジスタ、プリジ
スタナイーブ、プレジコビックス、シム
ツーザ
エファビレンツ
ストックリン
コビシスタットを含有す
る製剤
スタリビルド、ゲンボ
イヤ、プレジコビック
ス、シムツーザ［2.3参照］質
エリスロマイシン、
クラリスロマイシン
カルシウム拮抗剤
ベラパミル塩酸塩、ジルチアゼム塩酸塩
シメチジン
アトルバスタチンカル
シウム水和物
等
抗悪性腫瘍剤
骨髄抑制等の副作用 本 剤 が チ ト ク
ビノレルビン酒石酸塩 が増強するおそれが ロ ー ム P 4 5 0 を
パクリタキセル等ある。
阻害し、これらの薬剤の代謝を阻害し血中濃度が上昇することが考えられている。
グレープフルーツジュー 鎮静や呼吸抑制があ グレープフルー
ス1）
らわれるおそれがあ ツ ジ ュ ー ス のる。

10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法 機序・危険因子

CYP3A4に対する阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇する。

CYP3A4を誘導する薬剤1） 本剤の作用が減弱す これらの薬剤の中枢神経抑制剤
鎮静・麻酔作用が増 これらの薬剤のフ ェ ノ チ ア ジ ン 誘 導 強 さ れ た り 、 呼 吸 中枢神経抑制作

カルバマゼピン、フェ るおそれがある。
ノバルビタール、フェニトイン、リファンピ
シン等

体、バルビツール酸誘 数、収縮期血圧、拡 用により、本剤
導体、ベンゾジアゼピ 張期血圧、平均動脈 の中枢神経抑制
ン系薬剤、麻薬性鎮痛 圧及び心拍出量が低 作用（鎮静・麻剤、麻酔剤等
下 す る お そ れ が あ 酔作用、呼吸及モノアミン酸化酵素阻害 る。
び循環動態への剤作用）が増強さ
アルコール（飲酒）1）
れる可能性がある。
主にCYP3A4で代謝され 本剤又はこれらの薬 これらの薬剤とる薬剤剤の作用が増強され の併用により、カルバマゼピンるおそれがある。 代謝が競合的にクロバザム阻害され、本剤
トピラマート等
及びこれらの薬剤の血中濃度が上昇することが考えられている。

−3−

CYP3A4の誘導作用により、本剤の血中濃度が減少する。

ドパミン作動薬
レボドパ等

ドパミン作動薬の作 本剤がドパミン用に影響を及ぼすお 作動性神経系にそれがある。
影響を及ぼす可能性がある。

キサンチン製剤テオフィリン等

本剤の作用が減弱す キサンチンによるおそれがある。 り本剤の作用が阻害される可能性がある。

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 呼吸抑制（4.0%）
無呼吸、呼吸困難、呼吸停止等があらわれるおそれがある。
［8.1、8.2、8.4.5、9.1.1、9.1.2、9.5、9.7.2、13.1参照］

11.2 その他の副作用

16.4 代謝
1〜10%

神経系障害

鎮静、傾眠

胃腸障害

悪心、嘔吐

皮膚及び皮下組織障害

ミダゾラムはCYP3A4/5（新生児ではCYP3A7）によって水酸化され7〜9）、グルクロン酸抱合を経て尿中に排泄される。1‑OH‑

頻度不明
意識レベルの低下

ミダゾラムは薬理活性物質であり、ミダゾラムの代謝物の50〜70%を占める8, 10, 11）。小児患者（50例）にミダゾラム約0.2mg/kgを頬粘膜投与したときの1‑OH‑ミダゾラム／ミダゾラムのAUC∞比

そう痒症、発疹、じん麻疹、血管浮腫13. 過量投与13.1 症状
本剤の過量投与により、傾眠、錯乱状態、嗜眠、運動失調、筋緊張低下、低血圧又は呼吸抑制があらわれるおそれがあり、まれに昏睡、ごくまれに死亡に至るおそれがある。［11.1.1参照］
13.2 処置
本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼ
ニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与することも考慮すること。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
14.1.1 本剤は1回投与分の規定量を充填した頬粘膜投与用のプレ
フィルドシリンジであり、その他の投与経路には用いないこと。
14.1.2 本剤は注射剤ではないため、針、静脈内投与用チューブ又はその他の非経口投与用器具をシリンジに装着しないこと。
14.1.3 本剤の偶発的な吸引を避けるため、咽頭気管へ挿入しないこと。
14.1.4 誤飲・誤嚥を避けるため、本剤投与前にシリンジキャップ
を外し、確実に2つのキャップ（赤色キャップとその内側の白色キャップ）が外れていることを確認すること。
14.1.5 使用済みのシリンジは再使用せず、安全に廃棄すること。
14.2 薬剤交付時の注意
シリンジはプラスチックチューブに封入された状態でプラス
チックチューブのふた側を上向きにして立てて保管するよう指導すること。［20.参照］
16. 薬物動態16.1 血中濃度
けいれん性てんかん重積状態の日本人小児患者（16例）に本剤2.5〜10mg（年齢区分別用量）を単回で頬粘膜投与したときの母集団薬物動態解析の結果、血漿中ミダゾラムの個別推定値の最高血漿中濃度（Cmax）の平均値（標準偏差）は78.0（16.4）ng/mL、AUC∞の平均値（標準偏差）は5847（2599）ng・min/mLであった2）。
16.2 吸収健康成人（8例）にミダゾラム5mgを頬粘膜投与した試験3）及び小児マラリア重症患者（8例）にミダゾラム0.3mg/kgを頬粘膜投与した試験 4）では、ミダゾラムは速やかに吸収され、小児患者では30分以内に最高血漿中濃度に達した。健康成人にミダゾ
ラム5mgを頬粘膜投与時の絶対的バイオアベイラビリティは、
74.5%であった3）。小児マラリア重症患者にミダゾラム0.3mg/kg
を頬粘膜投与（8例）したときのAUC∞の平均値は、静脈内投与（12例）の87%であった4）（外国人データ）。
16.3 分布16.3.1 分布容積
小児患者（50例）にミダゾラム約0.2mg/kgを頬粘膜投与したとき、母集団薬物動態解析によるミダゾラムの中央コンパートメ
ント分布容積の母集団平均値は49.0L/5歳と推定された5）。
16.3.2 血漿蛋白結合率
ミダゾラムの血漿蛋白結合率は約96%であった 6）（外国人デー
タ）。

−4−

の平均値は、年齢区分別（3ヵ月齢以上1歳未満、1歳以上5歳未満、5歳以上10歳未満、10歳以上18歳未満）で0.40〜0.85であった5）（外国人データ）。［10.参照］
16.5 排泄小児患者（50例）にミダゾラム約0.2mg/kgを頬粘膜投与したときの薬物動態データを用いて構築した母集団薬物動態モデルにおいて、血漿中ミダゾラムの消失半減期（t1/2）の平均値は、年
齢区分別（3ヵ月齢以上1歳未満、1歳以上5歳未満、5歳以上10歳未満、10歳以上18歳未満）で2.42〜4.08時間であった5）。
未変化体として尿中への排泄は1%未満であった 9）（外国人デー
タ）。
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 心不全患者
成人のうっ血性心不全患者（6例）にミダゾラム3.75mgを静脈内投与及び7.5mgを経口投与したとき、t1/2は健康成人よりも延長し（4〜4.5時間 vs 3時間未満）、全身クリアランスは低下した（376 vs 551mL/分）。経口投与後のC maxは高かったが（76 vs
42ng/mL）、t max に変化はみられなかった 12）（外国人データ）。
［9.1.3、9.1.4参照］
16.6.2 腎機能障害患者
成人の慢性腎不全患者（15例）にミダゾラム0.2mg/kgを静脈内
ボーラス投与したとき、慢性腎不全患者の非結合型薬物の総ク
リアランス及び分布容積には健康成人との差がみられなかった13）（外国人データ）。
16.6.3 肝機能障害患者
成人の慢性肝疾患（肝硬変）患者（7名）にミダゾラム7.5mgを静脈内投与したとき、健康成人と比較して、血漿中ミダゾラムのクリアランスは低下し（3.34 vs 5.63mL/分/kg）、t1/2は延長した（7.36 vs 3.80時間）14）（外国人データ）。［9.3.1参照］
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第Ⅲ相臨床試験（医療機関内投与）
けいれん性てんかん重積状態を有する修正在胎52週以上18歳未満かつ体重5kg超の日本人小児患者（25例、体重範囲6.2〜
28.4kg）を対象に、本剤2.5〜10mg（年齢区分別用量）を単回で頬粘膜投与したとき、主要有効性評価項目である奏効率〔目に見える発作が本剤単回投与後10分以内に消失し、かつ目に見える発作が単回投与後30分間認められなかった被験者の割合（%）〕は、80.0%（20/25例、95%信頼区間：［64.3, 95.7］%）であり、Wald検定を用いて奏効率と事前に設定した閾値奏効率30%を比較したときの差は有意であった（p<0.001）2）。
副作用発現頻度は12.0%（3/25例）であり、下痢4.0%（1/25例）、
鎮静4.0%（1/25例）及び呼吸抑制4.0%（1/25例）であった 2）。
［5.1参照］
17.1.2 国内第Ⅲ相臨床試験（医療機関外投与）
国内第Ⅲ相臨床試験（医療機関内投与）を完了した患者のうち、2例（年齢5.6歳及び6.3歳、体重14.8kg及び19.2kg）を対象に、保護者又はそれに代わる適切な者により本剤7.5mgを頬粘膜投与したとき、いずれも治療は奏効した15）。
副作用は傾眠1例、悪心及び嘔吐1例であった（データカットオ
フ日：2019年8月31日）15）。

＊5）ミダゾラムの臨床試験成績②（2020年9月25日承認、CTD

18. 薬効薬理18.1 作用機序
脳内における重要な抑制性神経伝達物質であるγ‑アミノ酪酸（GABA）は、神経細胞のシナプス後膜上のGABAA受容体に結合すると、クロルイオンチャネルが開口し、神経細胞の興奮性が低下する。ミダゾラムはGABAA受容体のベンゾジアゼピン結2.7.2.3）
6）Greenbalatt DJ et al．：Anesthesiology．1984；61（1）：27‑
35．
7）de Wildt SN et al．：Br J Clin Pharmacol．2002；53（4）：合部位に結合し、GABAA受容体とGABAの親和性を増加させ、
GABAの抑制性神経伝達物質としての作用を亢進すると考えら
れている16〜19）。
18.2 抗けいれん作用
マウスの扁桃核内カイニン酸誘発てんかん重積発作モデルにミダゾラムを腹腔内投与した結果、脳波のてんかん波形様活動低下が認められた20）。ラットのペンチレンテトラゾール誘発性発作モデルにおいて、ミダゾラムの静脈内投与は血漿中濃度依存的な発作抑制作用を示した21）。ラットの直接電気皮質刺激発作
モデルにおいて、ミダゾラムの静脈内投与により抗けいれん活性の増加が示された22）。
19. 有効成分に関する理化学的知見

390‑392．
8）Johnson TN et al．
：Br J Anaesth．2002；89（3）：428‑437．
9）Blumer JL．
：Clin Pharmacokinet．1998；35（1）：37‑47．
10）Mandema JW et al．：Clin Pharmacol Ther．1992；51（6）：
715‑728．
11）Ziegler WH et al．：Br J Clin Pharmacol．1983；16 Suppl
1：63S‑69S．
12）Patel IH et al．：Br J Clin Pharmacol．1990；29（5）：565‑
569．
13）Vinik HR et al．
：Anesthesiology．1983；59（5）：390‑394．
14）Pentikainen PJ et al．：J Clin Pharmacol．1989；29（3）：272‑277．
＊15）ミダゾラムの臨床試験成績③（2020年9月25日承認、CTD
2.7.6.12）
16）Bialer M et al．
：Nat Rev Drug Discov．2010：9（1）：68‑82．
17）Hanson SM et al．
：J Neurosci．2008；28（13）：3490‑3499．
18）Campo‑Soria C et al．：Br J Pharmacol．2006；148（7）：一般名：ミダゾラム（Midazolam）（JAN）
化学名：8‑Chloro‑6‑（2‑fluorophenyl）‑1‑methyl‑4H ‑imidazo［1,5‑a ］［1,4］benzodiazepine
分子式：C18H13ClFN3
分子量：325.77
化学構造式：

984‑990．
19）Yu OF et al．：Brain Res．1988；451（1‑2）：376‑380．
20）Diviney M et al．
：Epilepsy Behav．2015；51：191‑198．
21）Mandema JW et al．：J Pharmacol Exp Ther．1991；257（1）：472‑478．
22）Hoogerkamp A et al．：J Pharmacol Exp Ther．1996；279（2）：803‑812．
24. 文献請求先及び問い合わせ先
武田薬品工業株式会社 くすり相談室〒103‑8668 東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号
フリーダイヤル 0120‑566‑587
受付時間 9：00 〜 17：30（土日祝日・弊社休業日を除く）

性状：白色又は黄色みを帯びた結晶性粉末である。
20. 取扱い上の注意
シリンジはプラスチックチューブに封入された状態でプラス
チックチューブのふた側を上向きにして立てて保管すること。
プラスチックチューブのふた側を下向き又は水平方向に保管した場合、シリンジの構成部品に有効成分が吸収され、含量が低下するおそれがある。［14.2参照］＊25. 保険給付上の注意

21. 承認条件

本剤は向精神薬であるため、厚生労働省告示第107号（平成18年
3月6日付）に基づき、1回14日分を限度とした投薬しか認められない。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元

医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
22. 包装〈ブコラム口腔用液2.5mg〉
0.5mL×4シリンジ〈ブコラム口腔用液5mg〉
1.0mL×4シリンジ〈ブコラム口腔用液7.5mg〉
1.5mL×4シリンジ〈ブコラム口腔用液10mg〉
2.0mL×4シリンジ
23. 主要文献＊1）ミダゾラムの薬物間相互作用に関する検討（2020年9月25日
承認、CTD2.7.2.3）＊2）ミダゾラムの臨床試験成績①（2020年9月25日承認、CTD
2.7.6.11）
3）Schwagmeier R et al．：Br J Clin Pharmacol．1998；46（3）：203‑206．
4）Muchohi SN et al．：Br J Clin Pharmacol．2008；66（4）：529‑538．

010-A

−5−

D2

別添２
患者向医薬品ガイド
2020 年 4 月作成

バクスミー点鼻粉末剤 3mg【この薬は？】
バクスミー点鼻粉末剤 3mg

販売名Baqsimi Nasal Powder 3mg
グルカゴン
Glucagon

一般名
含有量

3mg

(1 点鼻容器中)

患者向医薬品ガイドについて
患者向医薬品ガイドは、患者の皆様や家族の方などに、医療用医薬品の正しい理解と、重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです。
したがって、この医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを、医療関係者向けに作成されている添付文書を基に、わかりやすく記載しています。
医薬品の使用による重大な副作用と考えられる場合には、ただちに医師または薬剤師に相談してください。
ご不明な点などありましたら、末尾に記載の「お問い合わせ先」にお尋ねください。
さらに詳しい情報として、「医薬品医療機器情報提供ホームページ」
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html に添付文書情報が掲載されています。

【この薬の効果は？】・ この薬は、低血糖時救急治療剤と呼ばれる点鼻粉末剤です。
・ この薬は、肝臓に働きかけてブドウ糖の放出を促し、血糖値を上昇させます。
・ 次の目的で処方されます。
低血糖時の救急処置
・ 飢餓状態の人、副腎機能に異常がある人、低血糖が頻発する人、一部の糖原病の人、肝硬変の人などでは、この薬の効果がほとんど期待できません。また、アルコールを飲んでいて低血糖症を起こした場合、この薬の効果はみられません。
・ この薬は、医療機関において、適切な教育を受けた患者さんまたは家族の方
は、投与できます。自己判断で量を加減したりせず、医師の指示に従ってく
ださい。

- 1 -

【この薬を使う前に、確認すべきことは？】○次の人は、この薬を使用することはできません。
・ 褐色細胞腫がある人
・ 過去にバクスミー点鼻粉末剤 3mg に含まれる成分で過敏症のあった人○次の人は、特に注意が必要です。使い始める前に医師または薬剤師に告げてくだ
さい。
・ インスリノーマのある人
・ 妊婦または妊娠している可能性のある人
・ 授乳中の人○この薬には併用を注意すべき薬があります。他の薬を使用している場合や、新たに使用する場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。

【この薬の使い方は？】
この薬は鼻腔（びくう）内に使用する点鼻粉末剤です。
●使用量および回数
通常、１回 3mg（１点鼻容器）を鼻腔内に投与します。
●どのように使用するか？
・ 鼻腔の粘膜へ噴霧してください。具体的な使用方法など、詳しくは巻末の取扱説明書をお読みください。
・ １点鼻容器は１回限りの使用です。
●効果が不十分な場合の対応・ 症状が改善しない場合は、ブドウ糖の静脈内注射などの適切な処置が必要です。ただちに受診してください。
・ 追加でこの薬を投与しても、効果の増大は認められません。追加投与は行わないでください。
・ 回復した場合でも、できるだけ糖質を摂るようにしてください。
●多く使用した時（過量使用時）の対応
・ 悪心・嘔吐（おうと）（吐き気、胸やけ、嘔吐など）、消化管運動抑制、血圧上
昇、脈拍数増加および血清カリウム低下（脱力感、筋力の低下、意識の低下など）があらわれる可能性があります。いくつかの症状が同じような時期にあらわれた場合は、ただちに受診してください。

- 2 -【この薬の使用中に気をつけなければならないことは？】・ この薬を使用するにあたっては、投与法や保管方法、低血糖について、患者さんまたはご家族の方は十分に理解できるまで説明を受けてください。
・ 低血糖症状：
脱力感、強い空腹感、冷や汗、動悸（どうき）、手足のふるえ、意識が薄れるなど
低血糖症状があらわれた場合の対応：
・ 通常は糖質を含む食品や砂糖を飲食してください。
・ α-グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース、ミグリトール、
ボグリボース［配合剤を含む］）を併用している場合は、ブドウ糖を飲食してください。
・ この薬の投与で症状が改善しても、低血糖の再発や症状が長引くことで、めまい、ふらつき、意識障害を起こすことがあります。高所作業、自動車の運転な
ど危険を伴う機械を操作する際には注意してください。
・ 妊婦または妊娠している可能性がある人は医師に相談してください。
・ 授乳をしている人は医師に相談してください。
・ 他の医師を受診する場合や、薬局などで他の薬を購入する場合は、必ずこの薬を使用していることを医師または薬剤師に伝えてください。

副作用は？
特にご注意いただきたい重大な副作用と、主な自覚症状を記載しました。副作用であれば、いくつかの症状が同じような時期にあらわれることが一般的です。
このような場合には、ただちに医師または薬剤師に相談してください。
重大な副作用ショック
しょっく

アナフィラキシー
あなふぃらきしー

主な自覚症状冷汗が出る、めまい、顔面蒼白（そうはく）、手足が冷たくなる、意識の消失
全身のかゆみ、じんま疹、喉のかゆみ、ふらつき、
動悸、息苦しい以上の自覚症状を、副作用のあらわれる部位別に並び替えると次のとおりです。
これらの症状に気づいたら、重大な副作用ごとの表をご覧ください。
部位
自覚症状
全身
冷汗が出る、ふらつき
頭部
めまい、意識の消失
顔面
顔面蒼白
口や喉
喉のかゆみ
胸部
動悸、息苦しい手・足
手足が冷たくなる皮膚
全身のかゆみ、じんま疹- 3 -【この薬の形は？】販売名

バクスミー点鼻粉末剤 3mg

形状性状薬剤の入った噴霧器を黄色の容器で包装した
１回使い切りの製剤
白色の粉末

内容量

グルカゴン３ｍｇ／１点鼻容器中【この薬に含まれているのは？】
有効成分
添加物

グルカゴン
β-シクロデキストリン、ドデシルホスホコリン【その他】●この薬の保管方法は？
・ 直射日光と湿気を避けて室温で保管してください。
・ 子供の手の届かないところに保管してください。
●薬が残ってしまったら？
・ 絶対に他の人に渡してはいけません。
・ 余った場合は、処分の方法について薬局や医療機関に相談してください。

- 4 -【この薬についてのお問い合わせ先は？】・ 症状、使用方法、副作用などのより詳しい質問がある場合は、主治医や薬剤師にお尋ねください。
・ 一般的な事項に関する質問は下記へお問い合わせください。
製造販売会社：日本イーライリリー株式会社（http://www.lilly.co.jp）
日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口
Lilly Answers（リリーアンサーズ）
電話番号：０１２０－２４５－９７０
受付時間：８時４５分～１７時３０分（土、日、祝日、その他当社の休業日を除く）- 5 -- 6 -

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- 8 -

患者向医薬品ガイド
２０２０年１０月作成

ブコラム口腔用液２.５ｍｇ
ブコラム口腔用液５ｍｇ
ブコラム口腔用液７.５ｍｇ
ブコラム口腔用液１０ｍｇ【この薬は？】
販売名

ブコラム口腔用
液２.５ｍｇ
BUCCOLAM
oromucosal
solution

一般名
２.５ｍｇ（１シリンジ含有量（０.５ｍＬ）
中）

ブコラム口腔用 ブコラム口腔用 ブコラム口腔用液５ｍｇ
液７.５ｍｇ
液１０ｍｇ
BUCCOLAM
BUCCOLAM
BUCCOLAM
oromucosal
oromucosal
oromucosal
solutionsolutionsolution
ミダゾラム
Midazolam
５ｍｇ
７.５ｍｇ
１０ｍｇ
（１シリンジ（１シリンジ（１シリンジ（１.０ｍＬ）（１.５ｍＬ）（２.０ｍＬ）
中）
中）
中）

患者向医薬品ガイドについて
患者向医薬品ガイドは、患者の皆様や家族の方などに、医療用医薬品の正しい理
解と、重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです。
したがって、この医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを、医療関係者向けに作成されている添付文書を基に、わかりやすく記載しています。
医薬品の使用による重大な副作用と考えられる場合には、ただちに医師または薬剤師に相談してください。
ご不明な点などありましたら、末尾に記載の「お問い合わせ先」にお尋ねください。
さ ら に 詳 し い 情 報 と し て 、 PMDA ホ ー ム ペ ー ジ 「 医 薬 品 に 関 す る 情 報 」
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html に 添 付 文 書情報が掲載されています。

- 1 -【この薬の効果は？】・この薬は、抗けいれん剤で、ベンゾジアゼピン系と呼ばれるグループに属する薬です。
・この薬は、脳内の神経の過剰な興奮をしずめて、てんかん発作を抑えます。
・次の病気の人に処方されます。
てんかん重積状態
・１８歳以上の人に対する有効性および安全性は確立していません。
・この薬は、医療機関外で使用する場合は、医療機関において医師とこの薬の投与が必要となるてんかん重積状態の症状について認識を共有し、この薬の使用方法、使った時にあらわれる可能性のある副作用およびその対処方法などについて、適切な指導を受けた保護者またはそれに代わる適切な人が使用できます。
ただし、３～６ヵ月のお子さんの場合は、医師のもとで使用する必要があります。
・非けいれん性てんかん重積状態の患者さんについては、医師が適切と判断した場合のみ、適切な教育を受けた保護者またはそれに代わる適切な人が医療機関外で使用することができます。

【この薬を使う前に、確認すべきことは？】○この薬は、医師の指示に従い、てんかん重積状態と判断された場合に使用されます。保護者またはそれに代わる適切な人は、この薬を受け取る前に、投与が必要な症状の判断方法、保存方法、使用方法、使った時にあらわれる可能性のある副作用およびその対処方法などについて十分理解できるまで説明を受けてください。
○保護者またはそれに代わる適切な人は、この薬に関する患者向けの説明文書などをよく読み、この薬の使用法について理解しておいてください。
○次の人は、この薬を使用することはできません。
・重症筋無力症の人
・過去にブコラム口腔用液に含まれる成分で過敏症のあった人・ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤［リトナビルを含む製剤（ノービア、カレトラ等）、
ネルフィナビルメシル酸塩（ビラセプト）、アタザナビル硫酸塩（レイアタッツ）、ホスアンプレナビルカルシウム水和物（レクシヴァ）、ダルナビルを含む製剤（プリジスタ、プリジスタナイーブ、プレジコビックス、シムツーザ）］、
エファビレンツ（ストックリン）およびコビシスタットを含む製剤（スタリ
ビルド、ゲンボイヤ、プレジコビックス、シムツーザ）を使用している人
・急性閉塞隅角緑内障の人・ショック状態の人、昏睡状態の人、バイタルサイン（心拍数、呼吸数、血圧、体温など）の悪い急性アルコール中毒の人○次の人は、特に注意が必要です。使い始める前に医師または薬剤師に告げてください。
・呼吸機能に障害のある人または睡眠時無呼吸症候群の人（呼吸不全の人は救急蘇生の対応が可能な状況下でのみ使用可能です）
・心臓に障害のある人（心不全の人は救急蘇生の対応が可能な状況下でのみ使用可能です）- 2 -・衰弱している人
・過去に酒や薬物の乱用をしたことがある人
・重い脱水等のある人
・脳に器質的な障害のある人
・慢性腎不全の人
・肝臓に障害のある人（重度の障害がある人は救急蘇生の対応が可能な状況下でのみ使用可能です）
・妊婦または妊娠している可能性のある人
・授乳中の人○この薬には併用してはいけない薬［ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（リトナビルを含む製剤（ノービア、カレトラ等）、ネルフィナビルメシル酸塩（ビラセプト）、
アタザナビル硫酸塩（レイアタッツ）、ホスアンプレナビルカルシウム水和物（レクシヴァ）、ダルナビルを含む製剤（プリジスタ、プリジスタナイーブ、プレジ
コビックス、シムツーザ））、エファビレンツ（ストックリン）およびコビシス
タットを含む製剤（スタリビルド、ゲンボイヤ、プレジコビックス、シムツーザ）］、併用を注意すべき薬や飲食物があります。他の薬を使用している場合や、新たに使用する場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。

【この薬の使い方は？】
この薬は頬粘膜［口の中（歯ぐきと頬の間）］に使用する口腔用液です。注射薬ではありません。この薬の使用方法については巻末の「この薬の使用方法」もあわせて参照してください。
●使用量および回数
使用量は、あなたの年齢や症状などにあわせて、医師が決めます。
通常、修正在胎５２週（在胎週数＋出生後週数）以上１８歳未満の１回の使用量は、次のとおりです。
修正在胎５２週（在胎週数＋出
１歳以上
５歳以上
１０歳以上
年齢
生後週数）以上
５歳未満
１０歳未満
１８歳未満
１歳未満
２.５ｍｇ
５ｍｇ
７.５ｍｇ
１０ｍｇ
一回量
（０.５ｍＬ） （１.０ｍＬ） （１.５ｍＬ） （２.０ｍＬ）
使用回数
１回投与
１回投与
１回投与
１回投与
・保護者またはそれに代わる適切な人は、１回分（シリンジ１本）のみを使用してください。発作が再発した場合でも、この薬を追加投与しないでください。
●どのように使用するか？
・この薬は１回分の規定量が充填されています。
・この薬を使用する前に、２つのキャップ（赤色キャップとその内側の白色キャップ）が外れていること確認してください。
・この薬を咽頭（いんとう）気管に入れないでください。

- 3 -・片側の頬をつまみ広げ、シリンジの先端を下の歯茎と頬の間に入れ、ゆっく
りと全量を注入します。体格の小さい人や使用量が多い場合は、医師の指示に従い、両側の頬に半量ずつ注入することがあります。
・この薬は頬粘膜より吸収されるため、使用時に可能な限り飲み込まないように注意してください。
・原則、この薬の使用後は救急搬送を手配してください。１０分以内に発作が停止しない場合や全量投与できなかった場合、浅表性呼吸（呼吸が浅くなる）
や意識消失等が認められた場合は、医療機関に救急搬送してください。その際は、この薬の使用状況を確認できるよう、使用済みのシリンジを医療従事者に提示してください。
・使用済みのシリンジは再使用せず、安全に廃棄してください。
●多く使用した時（過量使用時）の対応
・傾眠（刺激がないと眠ってしまう）、錯乱状態（注意力が散漫になる、問いかけに間違った答えをする、行動にまとまりがない）、嗜眠（しみん）（刺激がな
いと眠ってしまう）、運動失調（手足の動きがぎこちない、言葉がききとりづ
らい、ふらつき、まっすぐ歩けない）、筋緊張低下（筋肉の脱力感）、低血圧（脱力感、めまい、ふらつき、立ちくらみ、意識の消失）または呼吸抑制（呼吸回数が減る、呼吸が浅くなる）があらわれるおそれがあり、まれに昏睡（意識の消失、刺激に全く反応しない）、ごくまれに死亡に至るおそれがあります。
このような症状があらわれた場合には、ただちに受診してください。
・過量使用の治療薬としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）があります。

【この薬の使用中に気をつけなければならないことは？】・呼吸数及び脈拍数を確認し、無呼吸、呼吸抑制、脈拍数低下がないかなど、患者さんの状態を注意深く観察してください。原則、この薬の使用後は、救急搬送を手配してください。
・眠気、注意力・集中力・反射運動能力などの低下がおこることがあるので、危険を伴う機械の操作などは行わないようにしてください。
・妊婦または妊娠している可能性のある人は医師に相談してください。
・授乳している人は医師に相談してください。
・アルコール飲料やグレープフルーツジュースはこの薬に影響しますので、控えてください。
・他の医師を受診する場合や、薬局などで他の薬を購入する場合は、必ずこの薬を使用していることを医師または薬剤師に伝えてください。

- 4 -副作用は？
特にご注意いただきたい重大な副作用と、主な自覚症状を記載しました。副作用であれば、いくつかの症状が同じような時期にあらわれることが一般的です。
このような場合には、ただちに医師または薬剤師に相談してください。
重大な副作用主な自覚症状呼吸抑制
呼吸回数が減る、呼吸が浅くなる
こきゅうよくせい以上の自覚症状を、副作用のあらわれる部位別に並び替えると次のとおりです。
これらの症状に気づいたら、重大な副作用ごとの表をご覧ください。
部位
自覚症状
胸部
呼吸回数が減る、呼吸が浅くなる【この薬の形は？】販売名

ブコラム口腔用液２.５ｍｇ

内容量

１シリンジ中０.５ｍＬ
プレフィルドシリンジ

容器の形状
性状

無色澄明の液販売名

ブコラム口腔用液５ｍｇ

内容量１シリンジ中１.０ｍＬ
プレフィルドシリンジ

容器の形状

性状

無色澄明の液販売名

ブコラム口腔用液７.５ｍｇ

内容量１シリンジ中１.５ｍＬ
プレフィルドシリンジ

容器の形状

性状

無色澄明の液

- 5 -

販売名

ブコラム口腔用液１０ｍｇ

内容量

１シリンジ中２.０ｍＬ
プレフィルドシリンジ

容器の形状

性状

無色澄明の液【この薬に含まれているのは？】
販売名
有効成分
添加物

ブコラム口腔用
液２.５ｍｇブコラム口腔 ブコラム口腔用液５ｍｇ
用液７.５ｍｇ
ミダゾラム
ｐＨ調節剤

ブコラム口腔用液１０ｍｇ【その他】●この薬の保管方法は？
・直射日光と湿気を避けて室温（１～３０℃）で保管してください。
・シリンジは、プラスチックチューブに封入された状態で、ふた部分を上にして立てて保管してください。
・子供の手の届かないところに保管してください。
●薬が残ってしまったら？
・この薬には使用期限があります。プラスチックチューブに表示されている使用期限を確認してください。
・使用期限が切れる前に、未使用の製品を持って医療機関等を受診し、新しい製品の処方を受けてください。
・使用期限が切れた場合や、年齢が上がって投与するお薬の量を増やす必要がある場合は、お手元のお薬は使用せず、処方した医療機関等へこの薬を提出してください。
・絶対に他の人に渡してはいけません。
●廃棄方法は?
・使用済みのシリンジについては、主治医の指示どおりに廃棄してください。

【この薬についてのお問い合わせ先は？】・症状、使用方法、副作用などのより詳しい質問がある場合は、主治医や薬剤師にお尋ねください。
・一般的な事項に関する質問は下記へお問い合わせください。
製造販売会社：武田薬品工業株式会社（https://www.takeda.com/jp/）
くすり相談室フリーダイヤル 0120-566-587
受付時間 9：00～17：30（土日祝日・弊社休業日を除く）- 6 -【この薬の使用方法】- 7 -