第 11版 (2021年 8月 1日 )

研究課題名
VV」

:

OG13219G

θИ /600E変 異型切除不能進行・ 再発大腸癌 に対する FOLFO× IRI+/― Be∨ adzumab療 法 とDoublet療 法の有効性および安全性に関する後方視的検討
このたび当院では,上 記のc R気 で入院 。通院された患者さんの情報を用いた下記の医学系研究を,東京都済生会中央病院臨床研究倫理審査委員会の承認ならびに病院長の許可のもと, 倫理指針および法令を遵守 して実施 しますので,ご 協力をお願いいた します この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません また患者さんのプライバシー保護については最善を尽,くします 本研究への協力を望まれない患者さんは,そ の旨を「8お 問い合わせ」に示 しま した連
絡先までお申し出下さいますようお願いいた します

1

研究の対象

:

西暦 2014年 1月 1日 より 2019年 12月 31日 までの間に,翻 Pa″ 変異を有する切除不能進行 。再発大月
易されと診断され 腫瘍内科にて化学療法をうけた患者さん

2.

研究の概要・ 意義
近年,切 除不能進行 。再発大腸癌の中で,開 /rと いう細胞増殖に関わる遺伝子に変異が認められ:る大腸癌が存在することがわかってきました.37F変 異のなかでも,V600Eと いう変異をもつ大腸癌は他の大1易 癌と比較 して化学療法の治療効果が得られにくいことが複数の論文で報告されてい/60CE変 異を有する大腸癌の患者さんを対象とした臨床試験が行われていますが,有 望な結果は得 られていないのが現状です また,切 除不能進行 。再発大1易 癌の中でます 現在,世 界中で 剛,鍬/r遺 伝子に変異が認められる害」
合は 5‑10%と 言われており,大 規模な臨床試験を実施することは難 しいです
日本の大腸癌治療ガイ ドラインでは,開 PC∝ 変異を有する大腸癌に対する初回のイ
ヒ学療法として,大 1易 癌でよく使用される 5‑FU,オ キサ リプラチン,イ リノテカン,ベ バシズマプの 4剤 を併用する FOLFO× IR卜 BEV療 法が推奨されています しか しながら,こ の治療法が本当に効果を示すかどうかは議論の分かれるところであり,さ らなる検証が必要と考えられています
この研究で 開 F7600E変 異を有する切除不能 。
進行再発大腸癌における臨床的な特徴や 1次 治療として有効な化学療法を明らかにできれ￨よ 今後の大腸癌治療に有用な情報となります3

研究の目的・ 対象

開F600E変 異を有する切除不能進行 。再発大腸癌に対する 1次 治療の有効性を明らかにするこ:とな 本研究の目的です
本研究は,研 究参加施設において 2014年 1月 1日 から 20」 9年 12月 31日 までに研究参カロ′施設にて 開 ´ 輌 E変 異を有する切除不能進行 。再発大腸癌に対 して化学療法をうけた患者さんを対象として,カ ルテなどから臨床情報を収集 し解析を行います.研 究実施期間は 2年 間を予定 していますダ手1 l lLE (20211■ 8月 1 日)

4用いる試料・ 情報の種類:

診療録に基づいて,性 別,年 齢,転 移臓器,血 液データ,画 像データ,病 理組織学的所見,治 療経過等の情報を収集 します5

外部への資料・ 情報の提供・ 公表:

あなたの情幸刷ま,ご 提供者が特定できない状態を確保 した上で研究代表機関 (慶 應義塾大学病院消化器内科)に 提供されます 収集 した臨床情報は,研 究終了時まで慶應義塾大学病院消化器内科にて厳重に保管されます この研究の解析結果は,専 門学会への発表 論文化を通 じて公表されます
また,本 研究で得 られたデ ータを他の研究 に利 用することが有益であると考えられる場合,

W」 OGの 理事会による承認のもと,個 人情報を除いたデータを二次利用することがあります デー
タの二次利用を行つた場合には,VV」 OGホ ームページに公開いた します6

本研究の実施期間

研究承認 日〜2023年 3月 31日

71)

プライバシーの保護について
本研究で取り扱う患者さんの個人1情 報は,患 者番号のみです その他のイ
国人情報 (住 所,電話番号など)は 一切取り扱いません

2)

本研究で取り扱う患者さんの情報は,個 人情報をすべて削除 し,第 3者 にはどなたのもの
か―切わからない形で使用 します3)

患者さんの個人情報と,匿 名化 した情報を結びつける情報 (連 結情報)は ,本 研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理 し 研究の実施に必要な場合のみに参照 します また
研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消 し 破棄 します4)

なお連結情報は当17i内 のみで管理 u他 の共同研究機関等には一切/AN開 いた しません8

お問い合わせ

本研究に関する質問や確認のご依頼は,下 記へご連絡下さい また本研究の対象となる方またはその代理人 (ご 本人より本研究に関する委任を受けた方など)よ り,情 報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申 し出があつた場合は,適 切な措置を行いますので,そ の場合も下記ヘのご連絡をお願いいた します<問 い合わせ先 >も し 本臨床研究についてわからないことがありましたら,い つでも担当医師または当院における本臨床研究の責任医師に質問 して下さい
あなたの担当医師
所属
担当医師名

:

腫瘍内科

:
2

第 11版 (2021年 8月 1日 )TEL:

当院における責任医師

:
責任医師名
:

所属

丁EL

腫瘍内科
船越 信介

: 03‑3451‑8211(代 )当院の医師に尋ねに<い 場合や,本 臨床研究の責任者に直接質問されたい場合は,下 記の研究実施責任者または研究代表医師までお問い合わせ <だ さい
研究実施責任者・ 研究代表者
医師名 平田 賢郎

施設名 慶應義塾大学医学部内科学教室 (消 化器)

丁匡L:03‑3353‑3790

研究事務局
医師名 下寄 啓太郎
施設名 慶應義塾大学医学部内科学教室 (消 イヒ器)
丁匡L:03‑3353‑3790

9.研 究参加施設 と施設代表者
共同研究機関

科名W」 OG施 設代表者

愛知県がんセンター

薬物療法部

室 圭

近畿大学奈良病院

腫瘍 内科

日本す孝雄

近畿大学病院

腫瘍内科

中川 禾□
彦

九州大学病院

血液・腫瘍 。′b血 管内科

馬場 英司

恵佑会札幌病院

腫瘍内科

奥田 博介

慶應義塾大学病院

消化器内科

平田 賢郎

国立がん研究センター中央病院

消化管内科

庄司

埼玉県立がんセンタ ー

消化器 内科原 浩樹

聖マリアンす医科大学病院

腫瘍内科

伊澤 直樹

静岡県立静岡がんセンター

消化器内科

安井 博史

石川 県立中央病院

腫瘍内科

木藤 陽介

人分大学医学部Blj属 病院

腫瘍内科

廣中 秀―

筑波大学Ell属 病院

消化器 内科

森脇 俊和

斗南病院

腫瘍内科

辻 靖

がん研究会有明病院

消化器化学療法科山 □ 研成名古屋医療セ ンタ ー

腫瘍内科

茨城県立中央病院

消化器内科

広和

智余恵
天貝 賢 二3

第」CHO

11版 (2021年 8月 1日 )血液・ 腫瘍内科

下川 穂積

杏林大学医学部付属病院

腫瘍内科

古瀬 純司

九 llがんセ ンタ ー

消化管 。腫瘍内科

江峙 泰斗

佐久総合病院佐久医療センタ ー

腫瘍内科

長瀬 通隆

神戸市立医療センタ ー中央市民病院

腫瘍内科

安丼 久晃

大阪国際がんセンター

腫瘍内科

杉本 直俊

大 阪 医 療 セ ンタ ー

消イ
ヒ器 内科

長劉 ‖裕子

東京都済生会中央病院

腫瘍内科

船越 信介

富山大学glj属 病院

第 二 内科安 田 ―朗兵庫県立がんセンタ ー

消化器内科

津 田 政広国立がん研究センター東病院

消イ
ヒ管 内科

小谷 大輔

宮崎大学医学部811属 病院

臨床腫瘍科

糸Dり ‖歩神奈川県立がんセンタ ー

消化器内科 (消 化管 )町田 望

岐阜大学医学部附属病院

腫瘍外科 。がんセンタ ー吉田 不□弘姫路赤十字病院内科

三浦 公

四国がんセンター

消化器内科

仁科 智裕

九州病院

以上4