(西暦)2023 年 01 月 13 日

研究計画書
1. 研究の名称
NST 委員会、褥瘡委員会における薬剤師の求められる役割について
2. 研究の実施体制 (研究機関の名称及び研究者等の氏名を含む)（1）研究者等 本研究は、次のメンバーからなる研究組織により計画、実施する。
研究代表者：牧野リハビリテーション病院

薬剤科 薬剤師 陣内 智美（2）研究実施施設
戸田中央メディカルケアグループ
医療法人社団武蔵野会 牧野リハビリテーション病院
戸田中央メディカルケアグループ 各施設（3）本研究の事務局
戸田中央メディカルケアグループ
医療法人社団武蔵野会牧野リハビリテーション病院
薬剤科 陣内 智美
電話 045-934-7000
E-mail t_jinnouchi＠tmg.or.jp

3. 研究の目的及び意義
入院患者における低栄養や長期療養、長期臥床による褥瘡が問題となって久しい。
Nutrition Support Team（以下、NST）は、米国において多職種での栄養管理の実践・支援するチーム医療の必要性から本格的な活動が始まり、1997 年には本邦にも NST の設立が確認された。その後、2022 年現在では多くの施設に NST が設置されている。
また、日本では超高齢化社会により長期療養や在宅医療での寝たきりの増加、長期臥床、事故・災害による後遺症や脊髄損傷も多く、このような患者さんに発症する褥瘡が社会問題化している中で、多職種でのチームや委員会の設立による褥瘡対策への必要性が高まっている。
薬剤師は NST 委員会、褥瘡委員会に関わっている。しかし、多職種の連携を進めていく中で薬剤師に対し、薬学的管理や処方提案、感染管理の他に多職種が何を求めているかの具体性に乏しい。そこで、本研究では NST 委員会、及び褥瘡委員会において薬剤師に求める業務についてアンケート調査を行い、さらに薬剤師に対する各委員会での多職種の満足度の変化も併せて調査する。 本研究により今後、薬剤師の介入により多職種との連携をどうやって進めていくか、どういったことを多職種は薬剤師に求めているのか等の糸口を調査する。
4. 研究の方法及び期間 期間 ： 2023 年 2 月 1 日から 2023 年 3 月 31 日
対象者：戸田中央メディカルケアグループ各病院で NST 委員会、または褥瘡委員会に所属または一緒に活動している者
方法 ：１）戸田中央メディカルケアグループ薬剤部で各施設の薬局長より、戸田中央メディカルケアグループ内の各施設の NST 委員または、褥瘡委員に本研究についての概要を知らせ、施設ごとに協力を募る。
２）各自の端末にアンケートを配布する。
３）NST/褥瘡の各委員に同意を取得し（Google フォーム内に記載）、アンケートの回答期限を決めて実施する。
４）2023 年 2 月 28 日までにアンケートを記載してもらう。
５）そろったアンケートの傾向を分類、集計し解析する。
5. 研究対象者の選定方針
戸田中央メディカルケアグループの各施設の NST 委員会または褥瘡委員会に属する医療従事者
6. 研究の科学的合理性の根拠
１）目標対象患者数 70 人
２）NST 委員会及び褥瘡員会で委員会としてチームを作り、多職種で行動しているが多職種が薬剤師に求めているニーズについての調査はほとんどない。
また、多職種が薬剤師に求めるニーズについての具体性や根拠は少なく、実際に薬剤師に何を求められているのか、その求められていると薬剤師が求められていると思っている事と他職種が求めている事の齟齬が判然としない。今回の調査ではその齟齬を明らかにし、今後のグループ内の NST/褥瘡委員会で薬剤師に求められる役割を明確化し、科学的根拠をもって今後の活動の指標にしていく。
7. インフォームド・コンセントを受ける手続等
NST 委員会及び褥瘡員会で主旨を説明し、Google フォームにて同意を得る。
8. 個人情報等の取扱い (匿名化する場合にはその方法、匿名加工情報または非識別加工情報を作成する場合にはその方法を含む)
戸田中央メディカルケアグループ NST/褥瘡ワーキンググループ事務局では同意書原本を保管する。 アンケートは全て個人を特定できないよう管理し、戸田中央メディカルケアグループ NST/褥瘡ワーキンググ

ループに提出する。
9. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価並びに当該負担及びリス クを最小化する対策
本研究はアンケート調査であり、協力者の負担となる医療行為はない。 アンケート情報が外部に流出した場合は、将来、不利益を被る可能性があるので、これを防ぐためにプラ イバシーと人権の擁護には最大限の配慮をする。 また 8 の方法により、個人の特定は防ぐ。
10. 試料・情報 (研究に用いられる情報に係る資料を含む) の保管及び廃棄の方法
統括病院では同意書をデータにて保管する。
研究終了後、5 年を経過したら破棄する。 アンケートや収集解析した情報は TMG NST/褥瘡ワーキンググループ事務局にて情報を電子媒体にて保管する。研究終了後、5 年を経過したらアンケートの電子媒体は、再生不可能 な状態にして廃棄する。 情報提供に関する記録について、提供元機関は提供後 3 年、受領機関は研究終了後 5 年保管する。
11. 研究機関の長への報告内容及び方法
本研究の適正性・信頼性・継続性に影響を与える事実を把握した場合、研究機関の長へ文書にて報告する。また、研究の進捗状況、終了 （あるいは中止） については、その都度報告する。
12. 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関 する状況
研究責任者および研究分担者に開示すべき利益相反はない。
13. 研究に関する情報公開の方法
本研究の結果は、日本臨床栄養代謝学会または褥瘡学会、医療薬学会で発表し、病院薬剤師会雑誌あるいは学術論文として公表する予定である。
14. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
本研究に関する相談等については、本研究の事務局が対応する。
戸田中央メディカルケアグループ
医療法人社団武蔵野会牧野リハビリテーション病院薬剤科
陣内 電話 045-934-7000
E-mail t_jinnouchi＠tmg.or.jp
15. インフォームド・アセントを得る場合には、その手続 (説明に関する事項を含む)を行う。
本研究では成人を研究対象者とし、インフォームド・コンセントを実施するため、該当しない。

【参考】インフォームド・アセント小児を対象にした治療などでは、保護者からインフォームド・コンセントを得ます。それに加えて、小児本人に対しても治療内容を説明し、同意を得ることをインフォームド・アセントといいます。インフォームド・アセントを得るには発達段階に配慮し、理解と自発的な回答が得られるよう個別に工夫します。「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では小児に限らず、インフォームド・コンセントを与える能力を欠く研究対象者がインフォームド・アセントの対象になります。
16. 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」第 12 の 6 の規定による研究を実施しようとする場合に、同規定に掲げる要件の全てを満たしていることについて判断する方法
研究対象者には個々にインフォームド・コンセントを実施するため該当しない。
17. 研究対象者等に経済的負担又は謝礼
本研究はアンケート回答による時間的負担、アンケート回答時の通信費の経済的負担が想定される。
18. 侵襲 (軽微な侵襲を除く) を伴う研究の場合には、重篤な有害事象が発生した際の対応
本研究は侵襲を伴わないため、該当しない。
19. 侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容
本研究は侵襲を伴わないため、該当しない。
20. 通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応
本研究は医療行為を伴わないため、該当しない。
21. 研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、研究対象者に係る研究結果 (偶発的所見を含む) の取扱い
本研究では遺伝的特徴に関する知見が得られる可能性はないため、該当しない。
22. 研究に関する業務の一部を委託する場合には、当該業務内容及び委託先の監督方法
データ集積は牧野リハビリテーション病院薬剤科において研究分担者陣内 が実施するため、業務を外部業者等に委託することはない。
23. 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない。将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合に、その旨と同意を受ける時点において想定される内容
本研究で得られた情報を他の研究対象に利用することはないため、該当しない。
24. 侵襲 (軽微な侵襲を除く) を伴う研究であって介入を行う場合の、モニタリング及び監査の実施体制及び手順
本研究は侵襲や介入を伴わないため、該当しない。
多職種用アンケート（初回調査用）調査票
多職種用アンケート（終了時調査用） 調査票

見本 別紙〇調査の目的
他職種が薬剤師に求める役割について。また、薬剤師が多職種から求められていると思う役割との齟
齬について〇 調査方法１．戸田中央メディカルケアグループ内 NST/褥瘡委員会に属する医療従事者へ、Google フォームを用いて薬剤師に求める役割（薬剤師においては求められている役割）についてアンケート調査を行う。
〇 個人情報の保護
ご本人の個人的な情報は、調査の範囲内で利用し、適切に管理します。個人が特定できる形で公表することはありません。
この調査は Google フォームを使用しており、Google によるあなたの情報の使用は、Google のプライバシーポリシーと利用規約に準拠することにご注意ください。
〇 協力撤回の自由調査に協力する意思を表明したのちでも、いつでも自由に協力をとりやめることができます。 このことによる不利益を与えません。
〇 本研究に関する問合せ先：
戸田中央メディカルケアグループ
医療法人社団武蔵野会牧野リハビリテーション病院薬剤科
陣内 電話 045-934-7000
E-mail t_jinnouchi＠tmg.or.jp