2024 年 8 月改訂（第 4 版）

日本標準商品分類番号872691

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成

尋常性乾癬等 角化症治療剤

マキサカルシトール軟膏25μg/g「イワキ」
Maxacalcitol Ointment 25μg/g“ IWAKI“（マキサカルシトール軟膏 25μg/g）
剤

形

軟膏

製 剤 の 規 制 区 分

劇薬、処方せん医薬品注）注）注意－医師等の処方せんにより使用すること規

量

1 g 中 マキサカルシトール 25μg

名

和名：マキサカルシトール
洋名：Maxacalcitol

一

格

・
般

含

製造販売承認年月日

2012 年8 月15 日

薬価基準収載年月日

2012 年12 月14 日

販売開始年月日2012 年12 月14 日

製造販売承認年月日
薬 価 基 準 収 載 ・
販 売 開 始 年 月 日

製造販売（輸入）・提携・
販 売 会 社 名

製造販売元：岩城製薬株式会社

医薬情報担当者の連
絡
先

問 い 合 わ せ 窓 口

学術グループ TEL：03-6626-6251 FAX：03-6626-6261
受付時間：9:00～17:00 （12:00～13:00 休憩）
土、日、祝日、当社休日を除く
医療機関向けホームページ
https://www.iwakiseiyaku.co.jp/medical.html

本 IF は 2024 年 6 月改訂の電子化された添付文書（電子添文）の記載に基づき改訂した。
最新の情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）

１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として，医療用医薬品添付文書（以下，添付文書）がある．
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり，製薬企業の医薬情報担当者（以下，ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている．この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下，ＩＦと略す）が誕生した．
1988 年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け，ＩＦ記載様式，
ＩＦ記載要領を策定し，その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が，2008 年，2013 年に日病薬
医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた．
ＩＦ記載要領 2008 以降，ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった．これにより，添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった．最新版のＩＦは，医薬品医療機器総合機構（以下，ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報
検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている．日病薬では，2009 年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置
し，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している．
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ，ＩＦ記載要領 2018 が公表され，今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため，その更新版を策定した．

２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書
として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し，一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される．ただし，製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない．言い換えると，製薬企業から提供されたＩＦは，利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている．
ＩＦの提供は電子データを基本とし，製薬企業での製本は必須ではない．

３．ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは，ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている．
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企
業のＭＲ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある．
また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等，あるいは各種の医薬品情報提供サービス等
により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある．
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.5. 臨床成績」や「XII. 参考資料」，「XIII. 備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり，その取り扱いには十分留意すべきである．

４．利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい．ＩＦは
日病薬の要請を受けて，当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する，医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが，記載・表現には薬機法の広告規則や医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン，製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは，未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について，製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており，ＭＲ等へのインタビューや自らの文献調査などにより，利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない．製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し,その客観性を見抜き，医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり，ＩＦを活用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい．

目
Ⅰ．概要に関する項目

次
Ⅴ．治療に関する項目

1. 開発の経緯 ·······························································1

1. 効能又は効果 ·························································· 9

2. 製品の治療学的特性 ··············································1

2. 効能又は効果に関連する注意 ······························ 9

3. 製品の製剤学的特性 ··············································2

3. 用法及び用量 ·························································· 9

4. 適正使用に関して周知すべき特性························2

4. 用法及び用量に関連する注意······························ 9

5. 承認条件及び流通・使用上の制限事項 ···············2

5. 臨床成績 ·································································· 9

6. ＲＭＰの概要 ·····························································2

Ⅱ．名称に関する項目
1. 販売名 ·······································································32. 一般名 ·······································································33. 構造式又は示性式 ··················································34. 分子式及び分子量 ··················································35. 化学名(命名法)又は本質········································46. 慣用名，別名，略号，記号番号 ·····························4Ⅲ．有効成分に関する項目

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ······· 12
2. 薬理作用 ································································ 12

Ⅶ．薬物動態に関する項目
1. 血中濃度の推移 ···················································· 17
2. 薬物速度論的パラメータ ······································ 17
3. 母集団(ポピュレーション)解析 ····························· 18
4. 吸収 ········································································ 18
5. 分布 ········································································ 18

1. 物理化学的性質 ······················································56. 代謝 ········································································ 19

2. 有効成分の各種条件下における安定性 ··············57. 排泄 ········································································ 19

3. 有効成分の確認試験法，定量法 ···························5

8. トランスポーターに関する情報····························· 19

Ⅳ．製剤に関する項目
1. 剤形 ···········································································6
2. 製剤の組成 ·······························································63. 添付溶解液の組成及び容量 ··································69. 透析等による除去率 ············································· 19
10. 特定の背景を有する患者····································· 19
11. その他 ····································································· 20

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

4. 力価 ···········································································6

1. 警告内容とその理由 ············································· 21

5. 混入する可能性のある夾雑物 ································6

2. 禁忌内容とその理由 ············································· 21

6. 製剤の各種条件下における安定性·······················7

3. 効能又は効果に関連する注意とその理由········· 21

7. 調製法及び溶解後の安定性 ··································7

4. 用法及び用量に関連する注意とその理由········· 21

8. 他剤との配合変化(物理化学的変化) ····················7

5. 重要な基本的注意とその理由····························· 21

9. 溶出性 ·······································································7

6. 特定の背景を有する患者に関する注意············· 21

10. 容器・包装 ·································································7

7. 相互作用 ································································ 22

11. 別途提供される資材類 ············································8

8. 副作用 ···································································· 23

12. その他········································································8

9. 臨床検査結果に及ぼす影響 ······························· 24
10. 過量投与 ································································ 24
11. 適用上の注意 ························································ 24
12. その他の注意························································· 25

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1. 薬理試験 ································································ 26
2. 毒性試験 ································································ 26

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1. 規制区分 ································································ 27
2. 有効期間 ································································ 27
3. 包装状態での貯法················································ 27
4. 取扱い上の注意 ···················································· 27
5. 患者向け資材 ························································ 27
6. 同一成分・同効薬 ················································· 27
7. 国際誕生年月日 ··················································· 27
8. 製造販売承認年月日及び承認番号，薬価基準収載年月日，販売開始年月日 ···························· 28
9. 効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容········································ 28
10. 再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容 ········································································ 28
11. 再審査期間 ···························································· 28
12. 投薬期間制限に関する情報································ 28
13. 各種コード ······························································ 28
14. 保険給付上の注意 ··············································· 28

Ⅺ．文献
1. 引用文献 ································································ 29
2. その他の参考文献 ················································ 29

Ⅻ．参考資料
1. 主な外国での発売状況········································ 30
2. 海外における臨床支援情報 ································ 30

ⅩⅢ．備考
1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたって
の参考情報 ···························································· 31
2. その他の関連資料 ················································ 31

Ⅰ．概要に関する項目
1. 開発の経緯
ビタミン D3 誘導体であるマキサカルシトールは、尋常性乾癬等の角化症に対する治療薬として外用における有効性及び安全性が確認され、本邦において 2001 年 6 月に軟膏 25μg/g が承認されている。
当社では、後発医薬品の開発を企画し、2012 年 8 月に承認を取得、同年 12 月にマキサカルシトー
ル軟膏 25μg/g｢イワキ｣として発売を開始した。
なお、本剤は診療報酬上の後発医薬品に該当する。

2. 製品の治療学的特性(1)活性型ビタミン D は、核内受容体であるビタミン D 受容体を活性化し、細胞増殖・分化に関係する遺伝子の転写を調節し、表皮角化細胞の増殖を抑制し、表皮肥厚を改善することが知られている。活性型ビタミン D3 誘導体であるマキサカルシトールは、外用剤として尋常性
乾癬、魚鱗癬群、掌蹠角化症、掌蹠膿疱症の治療に使用する。
［Ⅴ.治療に関する項目］［Ⅵ.薬効薬理に関する項目］(2)次の患者には投与しない。本剤の成分に過敏症の既往歴がある。
［【禁忌】、Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目］(3)高カルシウム血症及びその恐れのある患者、 腎機能障害患者について注意が促されている。
［特定の背景を有する患者に関する注意、Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目］(4)血中カルシウム値が上昇する可能性がある。高カルシウム血症に伴い、急性腎障害の報告があり、使用に際し血中カルシウム値及び腎機能の検査を定期的に行うこと。なお、正常域を超えた場合には減量又は使用を中止すること。皮疹が広範囲、皮疹重症度が高く皮膚バリ
ア機能が低下した患者では、本剤を少量から使用開始し、観察を十分に行い、血中カルシウ
ム値及び腎機能の検査を定期的に行うこと。本剤の密封療法（ODT）における安全性は確立していない。
［Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目、「重要な基本的注意」］(5)重大な副作用として高カルシウム血症、急性腎不全が報告されている。
［Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目、副作用］(6)通常 1 日 2 回適量を患部に塗擦する。なお、症状により適宜回数を減じる。1 日の使用量はマキサカルシトールとして 250μg（マキサカルシトール外用製剤として 10g）までとする。通常、投与後 6 週目までに効果が認められているので、治療にあたっては経過を十分に観察し、症状の改善がみられない場合には、漫然と使用を継続しないこと。
［Ⅴ．治療に関する項目］

1

Ⅰ．概要に関する項目
3. 製品の製剤学的特性
白色ワセリン、中鎖脂肪酸トリグリセリドで粘度を調整した基剤に無水エタノールを用いて有効成分を分散させた液滴分散型軟膏である。

4. 適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等

有無

RMP

無

追加のリスク最小化活動として作成されている資材

無

最適使用推進ガイドライン

無保険適用上の留意事項通知

無5. 承認条件及び流通・使用上の制限事項(1) 承認条件
該当しない(2) 流通・使用上の制限事項
該当しない

6. ＲＭＰの概要
該当しない

2

Ⅱ.名称に関する項目
1. 販売名(1) 和名マキサカルシトール軟膏 25μg/g｢イワキ｣(2) 洋名Maxacalcitol Ointment 25μg/g“ IWAKI“(3) 名称の由来
一般名＋剤形＋規格＋製造販売会社略称

2. 一般名(1) 和名（命名法）
マキサカルシトール（JAN）(2) 洋名（命名法）
Maxacalcitol（JAN）(3) ステム(stem)
ビタミンＤ類縁体 －calci

3. 構造式又は示性式

4. 分子式及び分子量
分子式：C26H42O4
分子量：418.61

3

Ⅱ.名称に関する項目
5. 化学名（命名法）又は本質(+)- （5Z,7E） -（ 1S,3R,20S） -20-（ 3-Hydroxy-3-methylbutyloxy ）-9,10-secopregna-5,7,10（ 19 ）-triene1,3-diol (IUPAC)

6. 慣用名，別名，略号，記号番号
慣用名：Oxacalcitriol、22-Oxa-1α,25-dihydroxyvitamin D3
22-Oxa-1α,25-dihydroxycholecalciferol、22-Oxacalcitriol
22-Oxa-1,25(OH)2D3、22-Oxa-1α,25-D3

4

Ⅲ．有効成分に関する項目
1. 物理化学的性質(1) 外観・性状
白色の結晶又は結晶性の粉末である。

(2) 溶解性
メタノールに極めて溶けやすく、エタノール(99.5)に溶けやすく、ジエチルエーテルにやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。

(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点（分解点），沸点，凝固点
該当資料なし(5) 酸塩基解離定数
酸塩基解離基を有しない(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
旋光度：〔α〕20D ：+42～+51°（10mg、エタノール（99.5）、10mL、100mm）

2. 有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3. 有効成分の確認試験法，定量法(1)確認試験法
紫外可視吸光度測定法
赤外吸収スペクトル測定法(ATR 法)(2)定量法液体クロマトグラフィー

5

Ⅳ．製剤に関する項目
1. 剤形(1) 剤形の区別
軟膏剤(2) 製剤の外観及び性状
白色半透明の軟膏剤で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。

(3) 識別コード該当しない(4) 製剤の物性
該当資料なし(5) その他該当しない

2. 製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
含量：1 g 中 マキサカルシトール 25μg
添加物：白色ワセリン（抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエンを含む）、中鎖脂肪酸トリグリセリ
ド、無水エタノール(2) 電解質等の濃度
該当しない(3) 熱量該当しない

3. 添付溶解液の組成及び容量
該当しない

4. 力価
該当しない

5. 混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし6

Ⅳ．製剤に関する項目

6. 製剤の各種条件下における安定性
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度 75％、6 ヵ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、マキサカルシトール軟膏 25μg/g｢イワキ｣は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された 1） 。
保存条件： アルミニウムチューブ、40±1℃、75±5％ＲＨ（3 ロット 3 回の平均値）
項目
性状

試験開始時
白色半透明の軟膏剤においはない

2 ヵ月

4 ヵ月

6 ヵ月

異常なし

異常なし

異常なし

確認試験

適合

適合

適合

適合

純度※

適合

適合

適合

適合

含量(%)

100.3

100.7

101.0

99.8

（残存率（%））（100.0）（100.4）（100.7）（99.5）※類縁物質のわずかな増加が経時的に認められるが、いずれも規格内であった。

7. 調製法及び溶解後の安定性
該当しない

8. 他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし9. 溶出性該当しない

10. 容器・包装(1) 注意が必要な容器・包装，外観が特殊な容器・包装に関する情報
該当資料なし(2) 包装1 本［10g（チューブ）×1］
10 本［10g（チューブ）×10］
50 本［10g（チューブ）×50］

7

Ⅳ．製剤に関する項目(3) 予備容量
該当しない(4) 容器の材質
チ ュ ー ブ：アルミニウム
チューブ内部：樹脂コーティング
キ ャ ッ プ：ポリエチレン

11. 別途提供される資材類
該当しない

12. その他該当しない

8

Ⅴ．治療に関する項目
1. 効能又は効果
4. 効能又は効果
尋常性乾癬、魚鱗癬群、掌蹠角化症、掌蹠膿疱症

2. 効能又は効果に関連する注意
設定されていない

3. 用法及び用量(1) 用法及び用量の解説
6. 用法及び用量
通常 1 日 2 回適量を患部に塗擦する。なお、症状により適宜回数を減じる。

(2) 用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし4. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 1 日の使用量はマキサカルシトールとして 250μg（マキサカルシトール外用製剤として10g）までとする。
7.2 本剤は、通常、使用後 6 週目までに効果が認められているので、治療にあたっては経過を十分に観察し、症状の改善がみられない場合には、漫然と使用を継続しないこと。

5. 臨床成績(1) 臨床データパッケージ
該当資料なし(2) 臨床薬理試験
該当資料なし(3) 用量反応探索試験
該当資料なし(4) 検証的試験
1） 有効性検証試験〈尋常性乾癬〉
17.1.1 国内第Ⅲ相臨床試験（軟膏の左右比較試験）
尋常性乾癬患者 79 例を対象にマキサカルシトール軟膏を 1 日 2 回適量（片側の 1 回最9Ⅴ．治療に関する項目
高量 1g）注)、8 週間連日外用した左右比較試験 2）において有効性が認められた。
安全性解析対象例 75 例において、局所性の副作用は 4 例（5.3%）に 5 件認められた。
副作用の内訳は、そう痒 3 件（4.0%）、刺激感、発赤各 1 件（1.3%）であった。全身性の副作用は 2 例（2.7%）にγ-GTP 上昇が認められた。
17.1.2 国内第Ⅲ相臨床試験（軟膏の長期外用試験、長期外用継続試験）
尋常性乾癬患者 128 例を対象にマキサカルシトール軟膏を 1 日 2 回（1 回も可）
、適量
注)
3）
（1 回最高量 7g） 、26 週間連日外用した長期外用試験 において、外用開始後から速やかな治療効果を認め、長期間その効果が維持されたことより、有用性が認められた。
安全性解析対象例 127 例において、局所性の副作用は 16 例（12.6%）に 18 件認められた。主な副作用は、刺激感、そう痒各 5 件（3.9%）、鱗屑、発赤各 2 件（1.6%）等であった。全身性の副作用は 14 例（11.0%）に 18 件認められた。主な副作用は、血清カル
シウム上昇 7 件（5.5%）、γ-GTP 上昇 3 件（2.4%）、ALT 上昇 2 件（1.6%）等であった。
また、長期外用試験完了例で継続同意が得られた 46 例を対象に、長期外用試験終了後
さらに 26 週間連日外用した長期外用継続試験 4）においても、効果の継続が確認された。
安全性解析対象例 46 例において、局所性の副作用は 3 例（6.5%）に 5 件認められた。
副作用の内訳は、鱗屑が 2 件（4.3%）、そう痒、発赤、刺激感が各 1 件（2.2%）であった。全身性の副作用は 9 例（19.6%）に 11 件認められた。主な副作用は、血清カルシウ
ム上昇 4 件（8.7%）、骨型 ALP 上昇 2 件（4.3%）等であった。
〈魚鱗癬群、掌蹠角化症〉
17.1.3 国内第Ⅲ相臨床試験（軟膏の一般臨床試験）
魚鱗癬群患者 21 例、掌蹠角化症患者 29 例を対象にマキサカルシトール軟膏を 1 日 2 回（1 回も可）、適量（1 回最高量 7g）注)、8 週間連日外用した一般臨床試験 5）における全般

改善度は、「著明改善」以上の部位数が魚鱗癬群 61.9%（13/21 例）、掌蹠角化症 28.6%、掌蹠角化（8/28 例）であり、「中等度改善」以上の部位数が魚鱗癬群 81.0%（17/21 例）症 67.9%（19/28 例）であった。
局所性の副作用は、魚鱗癬群患者では安全性解析対象例 21 例において 1 例（4.8%）に2 件認められ、副作用の内訳はそう痒、発赤が各 1 件（4.8%）であった。掌蹠角化症患者では安全性解析対象例 29 例において 5 例（17.2%）に 8 件認められ、主な副作用はそう痒 3 件（10.3%）、刺激感 2 件（6.9%）等であった。全身性の副作用は、魚鱗癬群患
者では 2 例（9.5%）に 3 件認められ、副作用の内訳は AST 上昇、血清アルブミン低下、尿蛋白陽性が各 1 件（4.8%）であった。掌蹠角化症患者では 1 例（3.4%）に 2 件認められ、副作用の内訳はウロビリノゲン陽性、尿蛋白陽性が各 1 件（3.4%）であった。
〈掌蹠膿疱症〉
17.1.4 国内第Ⅲ相臨床試験（軟膏の比較臨床試験）
中等症以上の掌蹠膿疱症患者を対象に 1 日 2 回、適量（軟膏として 1 日 10g まで）、8
週間塗擦した比較臨床試験 6）において、軟膏投与群（94 例）の最終評価時の皮膚所見合計スコア変化量は-3.7 であり、プラセボ投与群（93 例）の-1.9 に比し、有意なスコアの低下が認められた（p<0.0001）。
安全性解析対象例 188 例において、副作用は軟膏投与群では 95 例中 11 例（11.6%）に認められた。
注) 本剤の 1 日最大使用量は 10g である。

10

Ⅴ．治療に関する項目
2） 安全性試験
該当資料なし(5) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1） 使用成績調査（一般使用成績調査，特定使用成績調査，使用成績比較調査），製造販売後データベース調査，製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし2） 承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当資料なし(7) その他
該当資料なし11

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
ビタミン D
活性型ビタミン D3 製剤
タカルシトール カルシポトリオール
注意：関連のある化合物の効能・効果等は，最新の添付文書を参照すること。

2. 薬理作用(1) 作用部位・作用機序18.1 作用機序
ビタミン D 受容体に結合し、表皮角化細胞に対する分化誘導作用や異常増殖抑制作用、IL6 の分泌抑制作用を示すことにより、尋常性乾癬に対して有効性を発揮する 7,8,9,10,11）。

(2) 薬効を裏付ける試験成績
18.2 受容体親和性
マキサカルシトールは、ヒト表皮角化細胞のビタミン D 受容体に対して親和性を示した 12）（in vitro）。また、ヒト・ビタミン D 結合蛋白との親和性はカルシトリオールより低く 13）、
表皮角化細胞の細胞核内により多く移行することが認められた 14）（in vitro）。
18.3 表皮角化細胞に対する増殖抑制作用
マキサカルシトールは、ヒト表皮角化細胞の増殖を抑制した 7）（in vitro）。さらに、尋常性乾癬患者の皮膚を用いた器官培養系においても、表皮角化細胞の増殖を抑制し、表皮肥厚を改善した 8）（in vitro）。また、尋常性乾癬患者への外用により表皮における DNA 合成
ならびに核分裂を低下させ、細胞増殖の異常亢進を抑制することが示唆された 9）。
18.4 表皮角化細胞に対する分化誘導作用
マキサカルシトールは、表皮角化細胞の分化マーカーであるインボルクリン mRNA の発現を促進した 10）（in vitro）。また、尋常性乾癬患者への外用により、有棘層より上位で発現する分化型ケラチンを増加させるとともに表皮細胞分化マーカーであるロリクリンの発現を誘導した 9）。
18.5 サイトカイン、リンパ球等に対する作用
マキサカルシトールは、IL-1α刺激によるヒト表皮角化細胞の IL-6 の分泌を濃度依存的に抑制し、サクシニル・コンカナバリン A で刺激したマウスの脾臓リンパ球の増殖を濃度依存的に抑制した 11）（in vitro）。また、尋常性乾癬患者への外用により多形核白血球や T
リンパ球等の炎症細胞の浸潤を減少させた 9）。

12

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1) 生物学的同等性試験：皮膚薬物動態学的試験 15）[試験の概要]実施時期

2011 年・「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン／局所皮膚適用

ガイドライン試験
概要等

製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン（平成 9 年 12 月 22 日医薬審第 487 号）(改正平成 18 年 11 月 24 日
薬食審第 1124004 号)」に基づいて実施した。
・本治験は GCP を遵守して実施した。

試験方法

健康成人男性 12 名に試験製剤並びにその標準製剤を単回経皮投
与して角層中未変化体量を測定した。
健康成人男性 12 名にマキサカルシトール軟膏 25μg/g｢イワキ｣とその標準製剤を単回経皮投与して角層中未変化体量を測定した。生同等性の要約

物学的同等性の判定時間である投与後 6 時間における角層中薬物量について統計解析した結果、標準製剤との生物学的同等性が確
認された。

備考

角層中未変化体量は角層剥離テープによる角層採取によって行った。

［試験方法］
背部に製剤を単回経皮投与し、一定時間適用後の皮膚角層中のマキサカルシトール量を測定
した。
被験者
被験物質

投与量及び投与方法

検体の採取方法
及び測定方法・健康成人男性志願者 12 例
試験製剤

標準製剤

マキサカルシトール軟膏 25μg/g｢イワキ｣

軟膏剤、25μg/g

・次の投与方法で、無作為に被験者を割り付け実施した。
投与量/1 区画

区画

方法

10μL

直径約 2cm の円

開放塗布・適用及び角層採取時間：6 時間
・採取検体：角層剥離テープによる角層採取・測定方法：LC MS/MS［結果］
薬物動態の結果(角層中マキサカルシトール量)それぞれの製剤の角層中薬物量を以下の表とグラフに示した。

13

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
適用時間 6 時間における角層中薬物量(ng)
薬剤名（n=12 平均±標準偏差）
角層中薬物量(ng)

マキサカルシトール軟膏 25μg/g｢イワキ｣37.687±15.739

標準製剤（軟膏剤、25μg/g）39.328±16.286

角層中薬物量は、被験者の選択、角層の剥離回数、適用時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
（グラフ）角層中薬物量[生物学的同等性の検討]
12 名の被験者による予試験をもとに試験条件(薬剤適用時間及び必要試験例数)の検討を行なった。その結果、6 時間適用で行うことが妥当であると判断された。また、予試験の 12 例で必要試験例数を満たしており、予試験の結果により生物学的同等性の判定を行った。
6 時 間 適 用 に お け る 角 層 中 薬 物 量の 平 均 値 の 差 の 90 ％ 信 頼 区 間 は log （0.8862 ） ～log(1.0245)であり、生物学的同等性の判定基準［log（0.80）～log（1.25）］を満たしており、マキサカルシトール軟膏 25μg/g｢イワキ｣と標準製剤の生物学的同等性が確認された。

14

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
2) 暴露量試験 16）[試験の概要]実施時期

2011 年・「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン／局所皮膚適用
製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン（平ガイドライン試験概要等

成 9 年 12 月 22 日医薬審第 487 号）(改正平成 18 年 11 月 24 日
薬食審第 1124004 号)」に基づいて実施した。
・本試験は薬事法施行規則第 43 条「申請資料の信頼性の基準」に従い実施した。

試験方法

ウサギ背部損傷皮膚に製剤を密封塗布し、一定時間後の血液中のマキサカルシトール量を測定した。
ウサギの損傷皮膚にマキサカルシトール軟膏 25μg/g｢イワキ｣とその標準製剤を投与した後の血漿中マキサカルシトール濃度を測定し、同等性の要約両製剤の暴露量を比較した。24 時間経皮投与したときの AUCt について統計解析した結果、マキサカルシトール軟膏 25μg/g｢イワキ｣の暴露量は標準製剤の暴露量と比較して同等以下であると判定された。

［試験方法］
背部に作成した損傷皮膚に製剤を密封塗布し、一定時間後の血漿中のマキサカルシトール量を測定した。
被験動物
被験物質

・ウサギ（Kbl:JW 系統，雄性） 各 10 例
試験製剤

標準製剤

マキサカルシトール軟膏 25μg/g｢イワキ｣

軟膏剤、25μg/g

・剪毛背部に、テープストリッピングにて損傷皮膚を作成し、以下のよう
投与量及び
投与方法

に実施した。
投与量

方法

1.0g/body
検体の採取方法
及び測定方法密封塗布

・採血時点：塗布前、投与開始後 0.25，0.5,1，2，4，8，24 時間
・採取検体：静脈血・測定方法：LC MS/MS［結果］
薬物動態の結果(血漿中マキサカルシトール濃度)
それぞれの製剤の血漿中マキサカルシトール濃度及び薬物動態パラメータを以下の表とグラフ
15

Ⅵ．薬効薬理に関する項目に示した。
血漿中マキサカルシトール濃度（pg/mL）
投与後時間
(hr)

塗布前

薬剤名
マキサカルシトール軟膏 25μg/g

N.D

｢イワキ｣
標準製剤
（軟膏剤、25μg/g）

N.D（n=10 平均±標準偏差）

0.25

0.5

(15 分)(30 分)

2740

1

2

4

8

24

4310

4080

1990

253

54.8

±810

±950

±1010

±420

±63

±32.9

2480

4250

3600

1910

258

52.4

4.04

±520

±890

±500

±380

±58

±19.8

±12.78N.D

血液中濃度は、被験動物の状態、測定回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
薬物動態パラメータ（n=10 平均±標準偏差）

薬剤名

AUCt

（参考）

（参考）

(pg·hr/mL)

AUC∞(pg·hr/mL)

Cmax(pg/mL)

マキサカルシトール軟膏 25μg/g｢イワキ｣9660±1210

9270±1200

4690±760

標準製剤（軟膏剤、25μg/g）

9110±640

8800±610

4260±890（グラフ）(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし16

Ⅶ．薬物動態に関する項目
1. 血中濃度の推移(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 臨床試験で確認された血中濃度
16.1.1 尋常性乾癬患者にマキサカルシトール軟膏（マキサカルシトールとして 25μg/g）1 回適量（7g まで）を 1 日 2 回 26 週間塗擦したところ注 1)、24 例に血清中マキサカルシトー
ル（50.4～744.0pg/mL）を検出したが、他は検出限界（50pg/mL）以下であった 17）。
16.1.2 尋常性乾癬患者 4 例にマキサカルシトール軟膏（マキサカルシトールとして 50μg/g
注 2)）4g を 1 日 1 回 3 日間塗擦したところ、得られたパラメータは次のとおりであった 18）（外国人データ）。
表 薬物動態学的パラメータ
tmax
（h）

Cmax
（pg/mL）

AUC（pg・h/mL）

t1/2
（h）

3.0

591±2854177±2369.1

3.9

3.5

475±1882452±12182.2
平均±標準偏差1 日目
3 日目

注 1） 本剤の 1 日最大使用量は 10g である。
注 2）本剤の承認規格は 25μg/g 軟膏である。

(3) 中毒域
該当資料なし(4) 食事・併用薬の影響
該当資料なし2. 薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) 消失速度定数
該当資料なし17

Ⅶ．薬物動態に関する項目(4) クリアランス
該当資料なし(5) 分布容積
該当資料なし(6) その他
該当資料なし3. 母集団（ポピュレーション）解析(1) 解析方法
該当資料なし(2) パラメータ変動要因
該当資料なし4. 吸収
16.2 吸収
健康成人男子 12 例に同一被験者の左前腕内側部にマキサカルシトール軟膏を塗布（38mg）
し、塗布 8 時間後（定常状態）における角質内薬物濃度を測定した。その結果、軟膏の角質
内薬物濃度は、11.1±3.4μg/g であった 19）。

5. 分布(1) 血液-脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液-胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
該当資料なし(4) 髄液への移行性
該当資料なし18

Ⅶ．薬物動態に関する項目(5) その他の組織への移行性
該当資料なし(6) 血漿蛋白結合率
該当資料なし6. 代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種,寄与率
16.4 代謝ラット腎ミトコンドリアを用いた代謝試験 20） において、マキサカルシトールは活性型ビ
タミン D3 の代謝酵素である CYP24 により代謝されると考えられた（in vitro）。ヒト P450
発現系を用いた代謝試験 20）において、マキサカルシトールは CYP3A4 によって代謝された（in vitro）。

(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び活性比,存在比率
該当資料なし7. 排泄
該当資料なし8. トランスポーターに関する情報
該当資料なし9. 透析等による除去率
該当資料なし10. 特定の背景を有する患者
該当資料なし19

Ⅶ．薬物動態に関する項目
11. その他
該当資料なし20

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

1. 警告内容とその理由設定されていない

2. 禁忌内容とその理由
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 効能又は効果に関連する注意とその理由設定されていない

4. 用法及び用量に関連する注意とその理由「V.4.用法及び用量に関連する注意」を参照すること

5. 重要な基本的注意とその理由
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は活性型ビタミン D3 誘導体製剤であり、血中カルシウム値が上昇する可能性がある。
また、高カルシウム血症に伴い、急性腎障害の報告があるため、本剤の使用に際しては、血中カルシウム値及び腎機能（血中クレアチニン、BUN 等）の検査を定期的（開始 2～4 週後に 1 回、その後は適宜）に行うこと。なお、正常域を超えた場合には減量又は使用を中止すること。［9.1.1 参照］,［9.2 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］
8.2 皮疹が広範囲にある場合や、皮疹重症度が高く、皮膚のバリア機能が低下して本剤の経皮吸収が増加する可能性のある患者では、高カルシウム血症が発現しやすく、急性腎障害に至る可能性もあるため、本剤を少量から使用開始し、観察を十分に行い、血中カルシウム値及び腎機能の検査を定期的に行うこと。
［9.1.1 参照］,［9.2 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.2 参
照］
8.3 本剤の密封療法（ODT）における安全性は確立していない。

6. 特定の背景を有する患者に関する注意(1) 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 高カルシウム血症及びそのおそれのある患者
本剤の使用によりさらに血中カルシウム値を上昇させるおそれがある。
［8.1 参照］,［8.2
参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］(2) 腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
血中カルシウム値を上昇させるおそれがある。
［8.1 参照］,［8.2 参照］,［11.1.1 参照］,
［11.1.2 参照］

21

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目(3) 肝機能障害患者
設定されていない(4) 生殖能を有する者
設定されていない(5) 妊婦9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないことが望ましい。動物実験（ラット）では胎盤を通じて胎児へ移行することが認められている。

(6) 授乳婦
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。周産期及び授乳期の静脈内投与試験（ラット）において、1.1μg/kg/日投与で出生児に体重増加抑制がみられた。また、分娩後哺乳中のラットに静脈内投与したとき、乳汁中への移行を示唆する報告がある。

(7) 小児等
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(8) 高齢者
9.8 高齢者
使用が過度にならないように注意すること。一般に生理機能が低下している。

7. 相互作用(1) 併用禁忌とその理由設定されていない22

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目(2) 併用注意とその理由
10.2 併用注意（併用に注意すること)
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ビタミン D 及びその誘導体
アルファカルシドール
カルシトリオール
カルシポトリオール 等

高カルシウム血症があらわ 相加作用れるおそれがある。

PTH 製剤
テリパラチドアバロパラチド酢酸塩

高カルシウム血症があらわ 相加作用れるおそれがある。

カルシウム製剤高カルシウム血症があらわ 本剤は腸管でのカルシウムれるおそれがある。
の吸収を促進させる。

乳酸カルシウム水和物
炭酸カルシウム 等

8. 副作用11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

(1) 重大な副作用と初期症状
11.1 重大な副作用
11.1.1 高カルシウム血症（頻度不明）
高カルシウム血症及び高カルシウム血症によると考えられる臨床症状（口渇、倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔吐、腹痛、筋力低下等）があらわれることがある。異常が認められた場合には使用を中止し、血中カルシウム値、尿中カルシウム値等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行うこと。
［8.1 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］,［9.2 参
照］
11.1.2 急性腎障害（頻度不明）
血中カルシウム増加を伴った急性腎障害があらわれることがあるので、血中カルシウム値
及び腎機能を定期的に観察し、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。［8.1 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］,［9.2 参照］

23

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目(2) その他の副作用
11.2 その他の副作用
種類＼頻度
皮膚

1%以上
そう痒、皮膚
刺激、紅斑、皮膚剥脱

頻度不明

尿中蛋白陽性、血中クレアチニン増加、 尿 路 結 石 、
増殖性糸球体腎炎
BUN 増加腎臓
代謝0.1～1%未満
発疹、湿疹、接触皮膚炎、水疱、腫脹、疼痛、毛包炎、色素沈着、びらん、浮腫、
熱感

血中カルシウ
ム増加

血中リン増加、Al-P 増加、CK 増加、尿中ブドウ糖陽性、血中アルブミン減少、
血中カリウム減少

消化器

口渇、食欲不振、びらん性胃炎

肝臓

γ-GTP 増加、AST 増加、ALT 増加、血中ビリルビン増加、尿中ウロビリン
陽性

血液

白血球数減少、白血球数増加、血小板数
減少

筋・骨格系

背部痛

9. 臨床検査結果に及ぼす影響
設定されていない

10. 過量投与13. 過量投与13.1 症状
高カルシウム血症が発現する可能性がある。高カルシウム血症の主な症状は、口渇、倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔気、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、頭痛、めまい、筋肉痛、筋力低下等である。［14.1 参照］
13.2 処置
直ちに使用を中止すること。血中カルシウム値、尿中カルシウム値等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行うこと。

11. 適用上の注意
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
誤用（内服等）防止のため、薬剤の保管に十分注意させること。特に、小児の手のとどかな
い所に保管させること。万一、誤って内服した場合には、高カルシウム血症等の全身性の副作用があらわれることがあるので、医療機関を受診するなど、適切な処置を受けるよう指導すること。［13.1 参照］

24

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
14. 適用上の注意
14.2 薬剤使用時の注意
14.2.1 使用部位
(1) 本剤は患部にのみ使用し、正常皮膚部位には使用しないこと。
(2) 皮膚以外の部位（眼、粘膜）には使用しないこと。
14.2.2 使用時
本剤に触れた手で傷口等に触れないように注意すること。
14.2.3 使用後
本剤塗擦後は手をよく洗うこと。

12. その他の注意(1) 臨床使用に基づく情報
設定されていない(2) 非臨床試験に基づく情報
15.2 非臨床試験に基づく情報
15.2.1 光苛酷試験において、本剤は紫外線（太陽光線を含む）により分解された。
15.2.2 がん原性試験においてラット（F344/DuCrj）に 1 日 1 回 24 カ月間経皮投与した結果、副腎において褐色細胞腫の発生頻度が増加した。一部、副腎被膜への浸潤を示す例が認められたが、副腎近隣組織への浸潤や遠隔転移を示すものはなかった。また、マウスでは 1
日 1 回 18 カ月間経皮投与で発がん性は認められなかった。

25

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1. 薬理試験(1) 薬効薬理試験
該当資料なし(2) 安全性薬理試験
該当資料なし(3) その他の薬理試験
該当資料なし2. 毒性試験(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 遺伝毒性試験
該当資料なし(4) がん原性試験
該当資料なし(5) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(6) 局所刺激性試験
該当資料なし(7) その他の特殊毒性
該当資料なし26

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1. 規制区分製剤：劇薬、処方せん医薬品 注意―医師等の処方箋により使用すること

有効成分：毒薬

2. 有効期間３年（参考）安定性試験 1）
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度 75％、6 ヵ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、マキサカルシトール軟膏 25μg/g｢イワキ｣は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。

3. 包装状態での貯法
室温保存

4. 取扱い上の注意
設定されていない

5. 患者向け資材
患者向医薬品ガイド：なし
くすりのしおり：あり

6. 同一成分・同効薬(1) 同一有効成分
オキサロール軟膏 25μg/g オキサロールローション 25μg/g
オキサロール注 2.5μg、オキサロール注 5μg、オキサロール注 10μg(2) 同効薬
アルファカルシドール、タカルシトール水和物
注意：関連のある化合物の効能・効果等は，最新の添付文書を参照すること。

7. 国際誕生年月日
該当資料なし27

Ⅹ．管理的事項に関する項目
8. 製造販売承認年月日及び承認番号，薬価基準収載年月日，販売開始年月日
製造販売承認

薬価基準収載承認番号

年月日
2012 年 8 月 15 日

販売開始年月日

年月日

22400AMX01010000

2012 年 12 月 14 日

2012 年 12 月 14 日

9. 効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
概要

承認年月日

効能・効果追加

2012 年 11 月 12 日

内容
尋常性乾癬、魚鱗癬群、掌蹠角化症の追加

10. 再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない

11. 再審査期間該当しない

12. 投薬期間制限に関する情報
該当しない

13. 各種コード
厚生労働省薬価基準

個別医薬品コード

収載医薬品コード（YJ コード）

2691702M1052

2691702M1052

HOT 番号（9 桁）122159601

14. 保険給付上の注意
該当しない
なお、本剤は診療報酬上の後発医薬品に該当する。

28

レセプト電算処理
システム用コード
622215901

Ⅺ．文献
1. 引用文献
1）

岩城製薬株式会社 社内資料（安定性）

2）

OCT 軟膏研究会：医学のあゆみ 2000; 194（11）: 887-904

3）

尋常性乾癬患者を対象とした長期外用試験（オキサロール軟膏：2001 年 6 月 20 日承認、申請
資料概要ト.2.（5）1））

4）

尋常性乾癬患者を対象とした長期外用継続試験（オキサロール軟膏：2001 年 6 月 20 日承認、申請資料概要ト.2.（5）2））5）角化異常症患者を対象とした第Ⅲ相一般臨床試験（オキサロール軟膏：2001 年 6 月 20 日承認、申請資料概要ト.2.（4）2））6）

掌蹠膿疱症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（オキサロール軟膏、ローション：2008 年 11 月
25 日承認、審査報告書）

7）

薬理作用試験（ケラチノサイトの増殖抑制）（オキサロール軟膏：2001 年 6 月 20 日承認、申請
資料概要ホ.2.（1））8）

Kondo S., et al.：Arch. Dermatol. Res. 2000; 292（11）: 550-555

9）

尋常性乾癬患者を対象とした臨床薬理試験（オキサロール軟膏：2001 年 6 月 20 日承認、申請
資料概要ト.2.（6））

10） 薬理作用試験（ケラチノサイトの分化促進）（オキサロール軟膏：2001 年 6 月 20 日承認、申請
資料概要ホ.2.（2））11） Komine M., et al.：Arch. Dermatol. Res. 1999; 291（9）: 500-506
12） 薬理作用試験（ビタミン D 受容体に対する親和性）（オキサロール軟膏：2001 年 6 月 20 日承認、申請資料概要ホ.1.（3））13） 薬理作用試験（ビタミン D 結合蛋白に対する結合能）（オキサロール軟膏：2001 年 6 月 20 日
承認、申請資料概要ホ.1.（1））14） 薬理作用試験（ケラチノサイト核内への移行）（オキサロール軟膏：2001 年 6 月 20 日承認、申請資料概要ホ.1.（4））15） 岩城製薬株式会社 社内資料（生物学的同等性試験）
16） 岩城製薬株式会社 社内資料（暴露量試験）
17） 患者における血清中の有働（オキサロール軟膏：2001 年 6 月 20 日承認、申請資料概要ヘ.3.
（2））18） 血清中濃度推移（オキサロール軟膏：2001 年 6 月 20 日承認、申請資料概要ヘ.3.（3）.1）
19） Umemura K., et al.：Int. J. Clin. Pharmacol. Ther. 2008; 46（6）: 289-294
20） 代謝酵素（オキサロール軟膏：2001 年 6 月 20 日承認、申請資料概要ヘ.2.（7）.1））

2. その他の参考文献なし

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Ⅻ．参考資料
1. 主な外国での発売状況
該当資料なし2. 海外における臨床支援情報
該当資料なし30

ⅩⅢ．備考1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。

(1) 粉砕
該当しない(2) 崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
該当しない

2. その他の関連資料
該当資料なし31

ⅩⅢ．備考32