2023 年 6 月改訂（第 6 版）

日本標準商品分類番号872179

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領（1998 年 9 月）に準拠して作成

高血圧症・狭心症治療剤（持続性Ｃａ拮抗薬）

日本薬局方 ベニジピン塩酸塩錠

劇薬
処方箋医薬品剤形

フィルムコーティング錠

規 格 ・ 含 量

ベニジピン塩酸塩錠 2mg「NPI」：
1 錠中 (日局) ベニジピン塩酸塩 2mg 含有
ベニジピン塩酸塩錠 4mg「NPI」：
1 錠中 (日局) ベニジピン塩酸塩 4mg 含有
ベニジピン塩酸塩錠 8mg「NPI」：
1 錠中 (日局) ベニジピン塩酸塩 8mg 含有

一

和名：ベニジピン塩酸塩（JAN）
洋名：Benidipine Hydrochloride（JAN）

般

名

製 造 販 売承 認 年 月 日
薬価基準収載・
発 売 年 月 日

製造 販売 承 認年 月 日：2mg 製剤､4mg 製剤 2006 年 3 月 3 日
8mg 製剤2008 年 3 月 14 日
薬価基準収載年月日：2mg 製剤､4mg 製剤 2006 年 7 月 7 日
8mg 製剤2008 年 7 月 4 日
発 売 年 月 日：2mg 製剤､4mg 製剤 2006 年 7 月 7 日
8mg 製剤2008 年 7 月 4 日

開発・製造販売（輸入）・ 提携・
販 売 会 社 名

製 造 販 売 元：日本薬品工業株式会社
販 売 元：日本ケミファ株式会社

担当者の連絡先・
電 話 番 号 ・F A X 番 号
本 IF は 2017 年 8 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。

IF 利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－
1．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者（以下、MR と略す）等にインタビューし、
当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォ
ームを、昭和 63 年日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビューフォーム」（以下、IF と略す）として位置付けを明確化し、その記載様式を策定した。そして、平成 10 年日病薬学術第 3 小委員会によって新たな位置付
けと IF 記載要領が策定された。
2．IF とはIF は「医療用医薬品添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定
し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
しかし、薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報、製薬企業の製剤意図に反した情報及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。
3．IF の様式・作成・発行
規格は A4 版、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色刷りとする。表紙の記載項目は統一し、原則として製剤の投与経路別に作成する。IFは日病薬が策定した「IF 記載要領」に従って記載するが、本 IF 記載要領は、平成 11
年 1 月以降に承認された新医薬品から適用となり、既発売品については「IF 記載要領」
による作成・提供が強制されるものではない。また、再審査及び再評価（臨床試験実施による）がなされた時点ならびに適応症の拡大等がなされ、記載内容が大きく異なる場合には IF が改訂・発行される。
4．IF の利用にあたって
IF 策定の原点を踏まえ、MR へのインタビュー、自己調査のデータを加えて IF の内容を充実させ、IF の利用性を高めておく必要がある。
MR へのインタビューで調査・補足する項目として、開発の経緯、製剤的特徴、薬理作用、臨床成績、非臨床試験等の項目が挙げられる。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、当該医薬品の製薬企業の協力のもと、医療用医薬品
添付文書、お知らせ文書、緊急安全性情報、Drug Safety Update（医薬品安全対策情報）等により薬剤師等自らが加筆、整備する。そのための参考として、表紙の下段にIF 作成の基となった添付文書の作成又は改訂年月を記載している。なお適正使用や安全確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項
目等には承認外の用法・用量、効能・効果が記載されている場合があり、その取扱いには慎重を要する。

目
Ⅰ. 概要に関する項目
1. 開発の経緯································ 1
2. 製品の特徴及び有用性 ······················ 1
Ⅱ. 名称に関する項目
1. 販売名 ··································· 1
2. 一般名 ··································· 1
3. 構造式又は示性式 ·························· 1
4. 分子式及び分子量 ·························· 15. 化学名（命名法） ·························· 16. 慣用名、別名、略号、記号番号 ·············· 1
7. CAS 登録番号 ······························ 1
Ⅲ. 有効成分に関する項目
1. 有効成分の規制区分 ························ 2
2. 物理化学的性質 ···························· 2
3. 有効成分の各種条件下における安定性 ········ 2
4. 有効成分の確認試験法 ······················ 2
5. 有効成分の定量法 ·························· 2
Ⅳ. 製剤に関する項目
1. 剤形 ····································· 3
2. 製剤の組成································ 3
3. 製剤の各種条件下における安定性 ············ 4
4. 他剤との配合変化（物理化学的変化） ········ 4
5. 混入する可能性のある夾雑物 ················ 4
6. 溶出試験·································· 4
7. 製剤中の有効成分の確認試験法 ·············· 58. 製剤中の有効成分の定量法 ·················· 59. 容器の材質································ 5
10. その他 ··································· 5
Ⅴ. 治療に関する項目
1. 効能又は効果······························ 6
2. 用法及び用量······························ 6
3. 臨床成績·································· 6
Ⅵ. 薬効薬理に関する項目
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ······ 7
2. 薬理作用·································· 7
Ⅶ. 薬物動態に関する項目
1. 血中濃度の推移・測定法 ···················· 8
2. 薬物速度論的パラメータ ··················· 10
3. 吸収 ···································· 10
4. 分布 ···································· 10
5. 代謝 ···································· 10
6. 排泄 ···································· 11
7. 透析等による除去率 ······················· 11次
Ⅷ. 安全性（使用上の注意等）に関する項目
1. 警告内容とその理由 ······················· 12
2. 禁忌内容とその理由 ······················· 12
3. 効 能 ・ 効 果 に 関 連 す る 使 用 上 の 注 意 と そ の 理 由 · 12
4. 用 法 ・ 用 量 に 関 連 す る 使 用 上 の 注 意 と そ の 理 由 · 12
5. 慎重投与内容とその理由 ··················· 12
6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法···· 12
7. 相互作用 ································· 12
8. 副作用 ··································· 13
9. 高齢者への投与 ··························· 14
10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ············· 15
11. 小児等への投与 ··························· 15
12. 臨床検査結果に及ぼす影響 ················· 15
13. 過量投与 ································· 15
14. 適用上及び薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項等） ·········· 15
15. その他の注意 ····························· 15
16. その他 ··································· 15
Ⅸ. 非臨床試験に関する項目
1. 一般薬理 ································· 15
2. 毒性 ····································· 15
Ⅹ. 取扱い上の注意等に関する項目
1. 有効期間又は使用期限 ····················· 16
2. 貯法・保存条件 ··························· 16
3. 薬剤取扱い上の注意点 ····················· 16
4. 承認条件 ································· 16
5. 包装 ····································· 16
6. 同一成分・同効薬 ························· 16
7. 国際誕生年月日 ··························· 168. 製造・輸入承認年月日及び承認番号 ········· 16
9. 薬価基準収載年月日 ······················· 16
10. 効能・効果追加、用法・用量変更追加等の年月日及びその内容 ······················· 16
11. 再審査結果、再評価結果公表年月日
及びその内容 ····························· 16
12. 再審査期間 ······························· 16
13. 長期投与の可否 ··························· 16
14. 厚生労働省薬価基準収載医薬品コード········ 17
15. 保険給付上の注意 ························· 17
ⅩⅠ. 文献1. 引用文献 ································· 17
2. その他の参考文献 ························· 17
3. 文献請求先 ······························· 17
ⅩⅡ. 参考資料
主な外国での発売状況 ························ 17
ⅩⅢ. 備考その他の関連資料 ······························ 17

Ⅰ. 概要に関する項目
1. 開発の経緯

該当しない

2. 製品の特徴及び有用性

1)ベニジピン塩酸塩はジヒドロピロジン系Ca拮抗薬である。膜電位依存性L型カルシウムチャネルに特異的に結合し、細胞内へのカルシウムの流入を減少させることにより、冠血管や末梢血管の平滑筋を弛緩させる。
2)「高血圧症」、「腎実質性高血圧症」に対して、1日1回の投与により効果を発揮する。
3)「狭心症」に対して、1日2回の投与により効果を発揮する。
4)重大な副作用（13頁参照）として肝機能障害、黄疸があらわれることがある（頻度不明）。

Ⅱ. 名称に関する項目
1. 販売名（1）和名（2）洋名（3）名称の由来
2. 一般名（1）和名（命名法）（2）洋名（命名法）

ベニジピン塩酸塩錠 2mg｢NPI｣
ベニジピン塩酸塩錠 4mg｢NPI｣
ベニジピン塩酸塩錠 8mg｢NPI｣
Benidipine「有効成分」+「剤形」+「含量」+「屋号」より命名した。

ベニジピン塩酸塩（JAN）
Benidipine Hydrochloride（JAN）
Benidipine（INN）

3. 構造式又は示性式

4. 分子式及び分子量5. 化学名（命名法）

分子式：C28H31N3O6・HCl
分子量：542.02
3-[（3RS ）-1-Benzylpiperidin-3-yl] 5-methyl（4RS ）-2，6-dimethyl-4（3-nitrophenyl）-1，4-dihydropyridine-3，5-dicarboxylatemonohydrochloride（IUPAC）

6. 慣用名、別名、略号、 該当しない
記号番号
7. CAS 登録番号

91599-74-5－1－

Ⅲ. 有効成分に関する項目
1. 有効成分の規制区分

毒薬、劇薬、処方箋医薬品

2. 物理化学的性質（1）外観・性状

黄色の結晶性の粉末である。

（2）溶解性

日局表現

溶

媒

極めて溶けやすい

ギ酸

やや溶けやすいメタノール

やや溶けにくいエタノール（99.5）

ほとんど溶けない

水

溶解度（37℃）
pH1.2：0.22
mg/mL
pH4.0：0.25
mg/mL－４
pH6.8：1.7×10 mg/mL
水
：0.01
mg/mL
（3）吸湿性

該当資料なし（4）融点（分解点）、沸点、 融点：約 200℃（分解）
凝固点（5）酸塩基解離定数p K a：7.34（ピペリジン環、滴定法）（6）分配係数

該当資料なし（7）その他の主な示性値

旋光度：メタノール溶液(１→100)は旋光性を示さない。

3. 有効成分の各種条件下 該当資料なし
における安定性
4. 有効成分の確認試験法 1)本品のメタノール溶液（1→100000）につき、紫外可視吸光度測定法により吸収スペクトルを測定し、本品のスペクトルと本品の参照スペクト
ルを比較するとき、両者のスペクトルは同一波長のところに同様の強度の吸収を認める。
2)本品を乾燥し、赤外吸収スペクトル測定法の塩化カリウム錠剤法により試験を行い、本品のスペクトルと本品の参照スペクトルを比較すると
き、両者のスペクトルは同一波数のところに同様の強度の吸収を認める。
3)本品の水溶液（1→10）5mLにアンモニア試液5mLを加え、水浴上で5分間加熱し、冷後、ろ過する。ろ液に希硝酸を加えて酸性とした液は塩化物の定性反応(2)を呈する。
5. 有効成分の定量法

本品を乾燥し、その約0.7gを精密に量り、ギ酸10mLに溶かし、無水酢酸
70mLを加え、0.1mol/L過塩素酸で滴定する(電位差滴定法)。同様の方法
で空試験を行い、補正する。
0.1mol/L 過塩素酸 1mL＝54.20mg C28H31N3O6・HCl－2－

Ⅳ. 製剤に関する項目
1. 剤形（1）剤形の区別及び性状

ベニジピン塩酸塩錠 2mg「NPI」：黄色のフィルムコーティング錠である。
ベニジピン塩酸塩錠 4mg・8mg「NPI」：割線入りの黄色のフィルムコー
ティング錠である。

販売名

表面

ベニジピン塩酸
塩錠 2mg「NPI」
ベニジピン塩酸
塩錠 4mg「NPI」
ベニジピン塩酸
塩錠 8mg「NPI」（2）製剤の物性なし（3）識別コード

2mg 製剤：NPI 217
4mg 製剤：NPI 217A
8mg 製剤：NPI 117

裏面

側面

色調
黄色

直径:6.1mm、厚さ:3.1mm、重量:85mg

黄色
直径:7.1mm、厚さ:3.2mm、重量:135mg

黄色
直径:8.1mm、厚さ:3.6mm、重量:200mg

2. 製剤の組成（1）有 効 成 分 （ 活 性成分）の含量（2）添加物

2mg 製剤：1 錠中（日局）ベニジピン塩酸塩 2mg 含有
4mg 製剤：1 錠中（日局）ベニジピン塩酸塩 4mg 含有
8mg 製剤：1 錠中（日局）ベニジピン塩酸塩 8mg 含有
2mg・4mg 製剤：黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、カルナウバロウ、酸化チ
タン、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物、トウモ
ロコシデンプン、ヒプロメロース、ポリビニルアルコー
ル（部分けん化物）、マクロゴール 6000
8mg 製剤：黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ、酸化チタン、ステアリン
酸マグネシウム、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒプ
ロメロース、ポリビニルアルコール・アクリル酸・メタクリ
ル酸メチル共重合体、マクロゴール 6000、タルク－3－

3. 製剤の各種条件下における安定性 1)

保存条件

保存期間

40℃、75%RH

6 ヵ月

規格

2mg
・4mg

8mg

25℃、75%RH

無包装

1 ヵ月

粉砕

120 万
lx･hr

40℃、75%RH

6 ヵ月

40℃

3 ヵ月

25℃、75%RH

3 ヵ月

25℃、75%RH

4. 他剤との配合変化（物理化学的変化）

3 ヵ月

蛍光灯下
2000 lx

25℃

保存形態
PTP 包装
バラ包装

60 万
lx･hr
4 週間

PTP 包装無包装
PTP 包装

無包装

結果
変化なし
変化なし
色調が黄白色に退色し、若干の硬度低下が認められたが、定量・純度試験等は変化なし
変化なし
3ヵ月目で溶出試験
が規格外2ヵ月目で硬度低下
（規格内）
変化なし

粉砕

変化なし

該当しない

5. 混入する可能性のある 保存期間中に生成してくる類縁物質は酸化体のみであることから酸化体
夾雑物が純度試験の対象とされている。酸化体の許容限度値は 0.5%以下である。
なお、本剤の加速試験、PTP 包装品及び無包装品の光安定性試験並びに粉砕品の安定性試験において純度試験を実施し、適合していることを確認
している。

（酸化体）
6. 溶出試験 2)

日本薬局方医薬品各条に定められたベニジピン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
方法：日局一般試験法溶出試験法 パドル法(ただし、シンカーを用いる)
回転数：50rpm
試験液：日局崩壊試験法第 1 液
結果：
2mg 製剤：30 分後の溶出率は 80％以上であった。
4mg 製剤：30 分後の溶出率は 80％以上であった。
8mg 製剤：45 分後の溶出率は 85％以上であった。

－4－

7. 製剤中の有効成分の確認試験法

本品を粉末とし、「ベニジピン塩酸塩」10mg に対応する量をとり、メタ
ノール 100mL を加えてよく振り混ぜた後、遠心分離する。上澄液 10mLにメタノールを加えて 100mL とし、試料溶液とする。試料溶液につき、紫外可視吸光度測定法により吸収スペクトルを測定するとき、波長 235～
239nm 及び 350～360nm に吸収の極大を示す。

8. 製剤中の有効成分の定量法

液体クロマトグラフィーにより試験を行う
検出器：紫外吸光光度計(測定波長：237nm)
カラム：内径：4.6mm、長さ 10cm のステンレス管に 3μm の液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。
カラム温度：25℃付近の一定温度
移動相：pH3.0 の 0.05mol/L リン酸二水素カリウム試液/メタノール/テ
トラヒドロフラン混液（65：27：8）
流量：ベニジピンの保持時間が約 20 分になるように調整する。

9. 容器の材質

PTP：
2mg・4mg 製剤：ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、アルミニウ
ム箔
8mg 製剤：ポリプロピレンフィルム、アルミニウム箔
ピロー(又は内袋)：
2mg・4mg 製剤：ポリエチレン、ポリプロピレン
8mg 製剤：アルミニウム・ポリエチレンラミネートフィルム
バラ：ポリエチレン(瓶・詰め物)、ポリプロピレン(キャップ)

10. その他－5－

Ⅴ. 治療に関する項目
1. 効能又は効果

高血圧症、腎実質性高血圧症
狭心症

2. 用法及び用量

1. 高血圧症、腎実質性高血圧症
通常、成人にはベニジピン塩酸塩として 1 日 1 回 2～4mg を朝食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、効果不十分な場合には、1 日
1 回 8mg まで増量することができる。
ただし、重症高血圧症には 1 日 1 回 4～8mg を朝食後経口投与する。
2. 狭心症通常、成人にはベニジピン塩酸塩として 1 回 4mg を 1 日 2 回朝・夕食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

3. 臨床成績
該当資料なし（1）臨床効果（2）臨床薬理試験：
忍容性試験（3）探索的試験：
用量反応探索試験（4）検証的試験
1）無作為化並行用量
反応試験2）比較試験
3）安全性試験4）患者・病態別試験（5）治療的使用
1）使用成績調査・特別
調査･市販後臨床試
験2）承認条件として実施
予定の内容又 は 実
施 し た 試験の概要－6－

Ⅵ. 薬効薬理に関する項目
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群

ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬：
ニフェジピン、ニカルジピン、アムロジピン等

2. 薬理作用（1）作用部位・作用機序 3) ベニジピン塩酸塩はジヒドロピリジン系 Ca 拮抗薬である。膜電位依存性 L 型
カルシウムチャネルに特異的に結合し、細胞内へのカルシウムの流入を減少させることにより、冠血管や末梢血管の平滑筋を弛緩させる。
（2）薬効を裏付ける試験 高血圧自然発症ラット（SHR）を用いた降圧作用
成績 4)
SHR にベニジピン塩酸塩錠 4mg「NPI」を投与した結果、収縮期血圧の持続的な低下、ならびに心拍数の一過的な軽度上昇が認められ、その程度は、標準製剤(ベニジピン塩酸塩 4mg 含有錠)と同等であった。
試験方法：粉砕したベニジピン塩酸塩錠 4mg「NPI」または標準製剤を、カル
ボキシメチルセルロースナトリウム水溶液に懸濁し、SHR に単回経口投与（ベニジピン塩酸塩として 3mg/kg）した。収縮期血圧と心拍数は、投与前、1.5、4、6 及び 24 時間後に測定した。
（mmHg）

収縮期血圧の推移

250

200

収
縮 150
期
血 100
圧

**

*

*

**

**

*

*

**

対照群

Mean±S.D.（ｎ＝6）*ｐ＜0.05 **ｐ＜0.01

ベニジピン塩酸塩錠「NPI」群
50

標準製剤群

0

0

3

6

9

12

15

18

21

時間

（beats/min）

24

（ｈｒ）

心拍数の推移

600

*
*

500

400

心
拍 300
数

対照群

200

Mean±S.D.（ｎ＝6）*ｐ＜0.05

ベニジピン塩酸塩錠「NPI」群
標準製剤群

100

0
0

3

6

9

12

時間

－7－

15

18

21

24

（ｈｒ）

Ⅶ. 薬物動態に関する項目
1. 血中濃度の推移･測定法（1）治療上有効な血中
該当資料なし濃度（2）最高血中濃度到達
時間

次項参照

（3）通常用量での血中濃度 5)1． ベニジピン塩酸塩錠 2mg「NPI」
ベニジピン塩酸塩錠 2mg「NPI」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ 2 錠（ベニジピン塩酸塩として 4mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態
パラメータ（AUC、Cmax）について 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～ log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

参考パラメータ
判定パラメータ
AUC0→8
Cmax
Tmax
t1/2
(ng・hr/mL) (ng/mL)
(hr)
(hr)
ベニジピン
2.073
1.223
0.88
1.63
±0.756±0.42±0.70
塩酸塩錠 2mg「NPI」 ±1.251
標準製剤
2.047
1.267
0.88
1.61
±1.160±0.541±0.29±0.67（錠剤、2mg）（mean±S.D. ,n=20）－8－

2． ベニジピン塩酸塩錠 4mg「NPI」
ベニジピン塩酸塩錠 4mg「NPI」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（ベニジピン塩酸塩として 4mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態
パラメータ（AUC、Cmax）について 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～ log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

参考パラメータ
判定パラメータ
AUC0→8
Cmax
Tmax
t1/2
(ng・hr/mL) (ng/mL)
(hr)
(hr)
ベニジピン
1.700
0.953
0.62
2.08
±0.638±0.20±1.15
塩酸塩錠 4mg「NPI」 ±1.078
標準製剤
1.534
0.906
0.74
2.56
±0.768±0.506±0.32±1.15（錠剤、4mg）（mean±S.D. ,n=20）
3． ベニジピン塩酸塩錠 8mg「NPI」
ベニジピン塩酸塩錠 8mg「NPI」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（ベニジピン塩酸塩として 8mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態
パラメータ（AUC、Cmax）について 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～ log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

－9－

判定パラメータ
参考パラメータ
AUC0→8
Cmax
Tmax
t1/2
(ng・hr/mL) (ng/mL)
(hr)
(hr)
ベニジピン
5.963
2.772
0.84
2.28
±1.311±0.24±0.53
塩酸塩錠 8mg「NPI」 ±2.585
標準製剤
6.250
2.782
0.84
2.20
±2.602±1.208±0.24±0.41（錠剤、8mg）（mean±S.D. ,n=16）
血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
（4）中毒症状を発現する 該当資料なし
血中濃度2. 薬物速度論的パラメー 該当資料なし
タ（1）吸収速度定数（2）バイオアベイラビリ
ティ（3）消失速度定数（4）クリアランス（5）分布容積（6）血漿蛋白結合率
3. 吸収

該当資料なし4. 分布（1）血液－脳関門通過性（2）胎児への移行性（3）乳汁中への移行性（4）髄液への移行性（5）その他の組織への移行性

該当資料なし5. 代謝（1）代謝部位及び代謝経路（2）代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種（3）初回通過効果の有無
及びその割合（4）代謝物の活性の有無
及び比率（5）活性代謝物の速度論
的パラメータ

該当資料なし本剤は、主として CYP3A4 で代謝される。

該当資料なし該当資料なし該当資料なし－10－

6. 排泄
（1）排泄部位（2）排泄率（3）排泄速度

該当資料なし7. 透析等による除去率（1）腹膜透析（2）血液透析（3）直接血液灌流

該当資料なし－11－

Ⅷ. 安全性（使用上の注意等）に関する項目
1. 警告内容とその理由
2. 禁忌内容とその理由（1）禁忌とその理由該当しない(1)心原性ショックの患者［症状が悪化するおそれがある。］(2)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「Ⅷ-10.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）（2）原則禁忌とその理由 該当しない
3. 効能・効果に関連する
使 用 上 の 注 意と そ の
理由

該当しない

4. 用法・用量に関連する
使 用 上 の 注 意と そ の
理由

該当しない

5. 慎重投与内容とその理由

6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法(1)過度に血圧の低い患者(2)重篤な肝機能障害のある患者［肝機能障害が悪化するおそれがある。］(3)高齢者（「Ⅷ-9.高齢者への投与」の項参照）(1)カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
(2)本剤の投与により、過度の血圧低下を起こし、一過性の意識消失等があらわれるおそれがあるので、そのような場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。
(3)降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

7. 相互作用

本剤は、主として CYP3A4 で代謝される。

（1）併用禁忌とその理由該当しない（2）原則併用禁忌とその
理由

該当しない

－12－

（3）併用注意とその理由

8. 副作用（1）副作用の概要
1） 重大な副作用と初
期症状

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

降圧作用を有する薬剤

血圧が過度に低下することがある。

降圧作用が増強される。

ジゴキシン

ジギタリス中毒があらわれるおそれがある。
ジゴキシンの血中濃度と心臓の状態をモニターし、異常が認められた場合には、ジゴキシンの用量の調節又は本剤の投与を中止する。

カルシウム拮抗剤が、ジゴキシンの尿細管分泌を阻害し、血中ジゴキシン
濃度を上昇させるとの報
告がある。

シメチジン

血圧が過度に低下する
おそれがある。

シメチジンが肝ミクロソームにおけるカルシウム拮抗剤の代謝酵素を阻害する一方で胃酸を低下させ薬物の吸収を増加させるとの報告がある。

リファンピシン

降圧作用が減弱される
おそれがある。

リファンピシンが肝の薬
物代謝酵素を誘導し、カルシウム拮抗剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させるとの報告がある。

イトラコナゾール

血圧が過度に低下することがある。

イトラコナゾールが、肝臓における本剤の代謝を阻害し、本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

グレープフルーツジュース

血圧が過度に低下することがある。

グレープフルーツジュー
スが、肝臓における本剤の代謝を阻害し、本剤の血中濃度が上昇する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
肝機能障害、黄疸（頻度不明）：AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

－13－

2）その他の副作用

下記のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。
なお、太字で記載の副作用については投与を中止すること。
頻肝臓

肝機能異常［AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、ビリルビン、Al-P、LDH 上昇等］

腎臓

BUN 上昇、クレアチニン上昇

血液

白血球減少、好酸球増加、血小板減少循 環器

動悸、顔面紅潮、ほてり、血圧低下、胸部重圧感、徐脈、頻脈、期外収縮

精神神経系

頭痛、頭重、めまい、ふらつき、立ちくらみ、眠気、
しびれ感

消 化

器

便秘、腹部不快感、嘔気、胸やけ、口渇、下痢、嘔吐

過 敏症

発疹、そう痒感、光線過敏症

口

腔

歯肉肥厚

そ の

他

浮腫（顔・下腿・手）、CK（CPK）上昇、耳鳴、手指の発赤・熱感、肩こり、咳嗽、頻尿、 怠感、カリウ
ム上昇 、女性化乳房、結膜充血、霧視、発汗（2）項 目 別 副 作 用 発
現 頻 度 及び臨床
検査値異常一覧

該当資料なし（3）基礎疾患､合併症､重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度

該当資料なし（4）薬物アレルギーに対する注意及び試
験法

副作用2）その他の副作用
下記のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。
頻過 敏

9. 高齢者への投与

度 不 明

症

度 不 明

発疹、そう痒感、光線過敏症

一般的に高齢者では、過度の降圧は好ましくないとされていることから、高血圧症の高齢者に使用する場合は、低用量（2mg/日）から投与を開始するなど経過を十分に観察しながら慎重に投与することが望
ましい。

－14－

10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与を避けること。
[動物実験（ラット、ウサギ）で胎児毒性が、また妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長することが報告されている。］(2)授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。
［動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。］

11. 小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

12. 臨床検査結果に及ぼ
す影響

該当しない

13. 過量投与

過量投与により過度の血圧低下を起こすおそれがある。著しい血圧低下が認められた場合には下肢の挙上、輸液投与、昇圧剤投与等の適切な処置を行う。なお、本剤は蛋白結合率が高いため、透析による除去は有用ではない。

14. 適用上及び薬剤交付
時の注意（患者等に留意すべき必須事項
等）(1) 4mg 製剤、8mg 製剤の分割使用時:分割後は遮光のうえ、早めに使用すること。
(2) 薬剤交付時:PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。
［PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

15. その他の注意

CAPD（持続的外来腹膜透析）施行中の患者の透析排液が白濁することが報告されているので、腹膜炎等との鑑別に留意すること。

16. その他

Ⅸ. 非臨床試験に関する項目
1. 一般薬理

該当資料なし2. 毒性

該当資料なし（1）単回投与毒性試験（2）反復投与毒性試験（3）生殖発生毒性試験（4）その他の特殊毒性－15－

Ⅹ. 取扱い上の注意等に関する項目
1. 有効期間又は使用期限 使用期限：3 年
2. 貯法・保存条件

室温保存3. 薬剤取扱い上の注意点 劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
4mg 製剤、8mg 製剤の分割使用時:分割後は遮光のうえ、早めに使用すること。
安定性試験
加速試験（40℃、相対湿度 75％、6 ヵ月）の結果、ベニジピン塩酸塩錠
2mg「NPI」、ベニジピン塩酸塩錠 4mg「NPI」及びベニジピン塩酸塩錠
8mg「NPI」は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。1)
4. 承認条件

該当しない

5. 包装

2mg 製剤：100 錠(10 錠×10)4mg 製剤：100 錠(10 錠×10)、500 錠(10 錠×50)、500 錠(バラ)、700 錠(14 錠×50)
8mg 製剤：100 錠(10 錠×10)

6. 同一成分・同効薬

同一成分薬：コニール錠 2・4・8
同 効 薬：ニフェジピン、ニカルジピン、アムロジピン等

7. 国際誕生年月日不明

8. 製造販売承認年月日
及び承認番号製造販売承認年月日：2mg・4mg 製剤：2006 年 3 月 3 日
8mg 製剤：2008 年 3 月 14 日
承9. 薬価基準収載年月日

認番

号 ：2mg 製剤：21800AMZ10160000
4mg 製剤：21800AMZ10161000
8mg 製剤：22000AMX01397000

2mg・4mg 製剤：2006 年 7 月 7 日
8mg 製剤：2008 年 7 月 4 日

10. 効能・効果追加、用 該当しない
法・用量変更追加等の年月日及びその内
容
11. 再審査結果、再評価 該当しない
結果公表年月日及びその内容
12. 再審査期間該当しない

13. 長期投与の可否

本剤は厚生労働省告示第 97 号(平成 20 年 3 月 19 日付)による｢投薬期間に上限が設けられている医薬品｣には該当しない。

－16－

14. 厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

2mg 製剤：2171021F1016
4mg 製剤：2171021F2012
8mg 製剤：2171021F3019

15. 保険給付上の注意

本剤は診療報酬上の後発医薬品である。

ⅩⅠ. 文献1. 引用文献

1) 日本薬品工業株式会社：安定性に関する資料（社内資料）
2) 日本薬品工業株式会社：溶出に関する資料（社内資料）
3) 第十七改正日本薬局方解説書 C-4985,廣川書店,東京,20164) 河村 公太郎 他：医学と薬学,56(3),395,2006
5) 日本薬品工業株式会社：生物学的同等性に関する資料（社内資料）

2. その他の参考文献

第十七改正 日本薬局方
医療用医薬品 品質情報集 No.10

3. 文献請求先

日本ケミファ株式会社 くすり相談室
TEL.0120-47-9321 03-3863-1225／FAX.03-3861-9567
受付時間：8:45～17:30（土日祝祭日を除く）
医療関係者向けホームページ
https://www.nc-medical.com/

ⅩⅡ. 参考資料
主な外国での発売状況

ⅩⅢ. 備考その他の関連資料－17－

A-804