国際整合性のある食品の微生物試験法の見直しの現状と今後の試験法選択の考え方
五十君

靜

信

(東京農業大学応用生物科学部#〒1568502 東京都世田谷区桜丘 111)Standardization of microbiological test methods for food hygiene
harmonized with international standard, and future way of selecting
test methods
Shizunobu Igimi(Tokyo University of Agriculture, Department of Applied Biology and Chemistry, 111,

Sakuragaoka, Setagaya-ku, Tokyo 1568502, Japan)

要旨
食品m微生物基準jICe#国際整合性K求ƒ‹’eC‘"•K国jIP‘食品m微生物基準n#R’}f衛生指標˜中心j設定T’eIŒ#\m適合性˜評価X‘試験法„長期j•^Œ変更T’e
RiJb^"一方#食品m国際標準n¯ôÃ¿ªμm示X基準fA‘"国内f„#国際整合性mA‘
食品微生物mæμªÚÉô´ÝïÄ方法wm移行m検討K行•’#食品m工程管理m制度化K進ƒ‹’eC‘"•K国mRmŠEi食品微生物mæμªÚÉô´ÝïÄm国際対応j合•Ze#食品m微生物検査
fn現実的j最„影響˜受P‘g思•’‘微生物試験法jcCe„#国際整合性mA‘試験法wm移行K進ƒ‹’eC‘"本稿fn#RmŠEi食品m微生物制御j関X‘国際整合性j関Ve#微生物試験法j関係m深C微生物基準˜解説V#HACCP 制度化j伴E工程管理j適X‘微生物試験法選択
m考G方jcCe解説X‘"

1.

Ä方法j関X‘§ŸÅåŸï CAC / GL 63 20071)

n W ƒ jj則Œ#今後„行•’eCN„mg思•’‘"2011 年 10 月j生食用食肉m微生物基準K施行T•K国mRmŠEi食品微生物mæμªÚÉô´’^RgjŠŒ#•K国„食品m微生物基準m策定

ÝïÄ方法m国際対応j合•Ze#食品m微生物検j#¯ôÃ¿ªμ（Codex Alimentarius Commis-

査fn微生物試験法jcCe„#国際整合性mA‘sion  CAC ）m求ƒ‘数的指標（ Metrics ）˜導入

試験法wm移行K進ƒ‹’eC‘" 2015 年 3 月jV^"RmŠEi方向性K決}b^RgJ‹#国内

出版T’^食品衛生検査指針（微生物編 2015 )2) f

m食品m微生物基準策定n#¯ôÃ¿ªμjŠŒn#試験法m妥当性確認（ÌæÃô³ãï）gCE

2007 年j示T’^微生物学的æμªÚÉô´Ýï

考G方K大幅j取Œ入’‹’eC‘"}^#従来m
規格基準†通知f示T’eC^微生物試験法„#病

Tel0354772329
E-mail: s3igimi＠nodai.ac.jp

原菌˜中心j ISO 法g整合性mA‘試験法j移行

―1―

乳

業

技

術

VeC‘"平成 27 年（ 2016 年）j黄色ÒÅ¡球菌

2.

†±çÞÉå属菌m試験法jcCe„¯ôÃ¿ªμ

食品微生物mæμªÚÉô´ÝïÄm
国際基準

K採用VeC‘食品jIP‘国際標準法gVe国際標準化機構（International Organization for Stand-

食品mæμªÚÉô´ÝïÄ˜取Œ巻N国際情勢

ardization  ISO ）法g整合性mA‘試験法j変更

fA‘K#食品n国際的j流通VeC‘^ƒ#各国

T’^"

K独自mÚÉô´ÝïÄ方法˜持`微生物基準˜決

一方#厚生労働省並rj農林水産省fn食品m衛ƒ‘gCERgn避P‘xLf#原則gVen食品

生j関Ve#食品m工程管理m制度化#特j¯ôm国際標準˜決ƒ‘¯ôÃ¿ªμm基準†§ŸÅåÃ¿ªμK食品mæμªÚÉô´ÝïÄm標準gV

Ÿïj従ERgK求ƒ‹’eC‘"R’‹m¯ô

eC‘危害要因分析重要管理点（ Hazard Analysis

Ã¿ªμ標準j従beCiC場合jn#非関税障壁

and Critical Control PointHACCP）m導入˜制度

gVe貿易相手国J‹世界貿易機関（World Trade

化X‘検討K進ƒ‹’eC‘"厚生労働省m“食品OrganizationWTO）j提訴T’‘可能性KA‘"

衛生管理m国際標準化j関X‘検討会”n#9 回j\’故#食品jIP‘¯ôÃ¿ªμ標準n実質的j•^Œ開催T’# 2016 年 12 月j最終gŒ}gƒm

拘束力mA‘„mgibeC‘"¯ôÃ¿ªμK国

文書˜公開V^"Rm報告書n#国内m HACCP

際基準˜決ƒ‘EGf#食習慣#宗教†思想信条mm制度化j向Pem方向性˜示VeC‘"RmŠE

異i‘各国m合意˜得‘^ƒjn#科学的i議論K

j#•K国m食品衛生˜gŒ}N環境n大LN変•必要fAŒ#科学的根拠˜尊重X‘gCE考G方KŒccAŒ#食品jIP‘微生物試験法j„国際整

徹底T’eC‘"R’n食品mæμªÚÉô´Ýï

合性K強N求ƒ‹’eC‘"ÄjICe根幹gi‘考G方f#\’˜支GeC‘

国立医薬品食品衛生研究所fn# 10 年zh前Jmnæμª評価fAŒ#\m結果J‹数的指標˜設‹#厚生労働科学研究gVe#食品jIP‘微生物

定X‘gCE考G方jŠŒ食品m微生物学的基準K

試験法mAŒ方j関X‘調査・研究˜行C国内m食

策定T’eC‘"

品衛生jIP‘微生物試験法mAŒ方˜検討VeL

各国m食j関X‘環境†習慣等n異i‘^ƒ#当^"標準試験法検討委員会˜組織V#統一的i方向

該国K食j関X‘独自m習慣˜守‘^ƒjn¯ôÃ性˜„b^微生物試験法ÓéÄ¯ôçm策定˜行b¿ªμ基準gn異ib^食品m微生物学的基準m設

eC‘"特j国際的i食品m規格基準˜決ƒeC‘

定K必要i場合†#\„\„¯ôÃ¿ªμj基準m¯ôÃ¿ªμ委員会K# 2007 年j食品m微生物基

無C食品gË²ôÅm組~合•Zf食品m健康障害

準策定j関X‘§ŸÅåŸï˜示V#国家èÕçmK問題gi‘場合n#\m国m食習慣j合b^微生

食品m微生物学的基準f用C‘RgKfL‘微生物

物学的基準m策定g#æμªÚÉô´ÝïÄ˜行E

試験法n科学的根拠mA‘妥当性確認（ÌæÃô³

必要KA‘"例Go#•K国K 2011 年j策定V^ãï）K行•’eC‘„mfiP’oi‹iCgV

生食用食肉m微生物基準mŠEj#\m国j固有g^RgJ‹#国内m試験法n\’j対応V^“標準思•’‘ŠEi食習慣jŠŒ独自m微生物基準設定試験法”m検討K進~#¯ôÃ¿ªμK求ƒ‘科学

K必要gi‘場合jn#¯ôÃ¿ªμm§ŸÅåŸ的根拠mA‘妥当性確認K行•’eC‘g国内外J

ï CAC / GL 63 2007 j従C#æμª評価˜基j科‹認ƒ‹’‘#C•ˆ‘“標準試験法”m整備K進学的根拠mA‘微生物基準m策定K行•’‘必要Kƒ‹’eL^"A‘"
RmŠEi場合# CAC / GL 63 2007 fn#摂食時安全目標値（Food Safety ObjectivesFSO）#達成目標値（Performance ObjectivesPO）#達成基

Vol. 66. 2016

―2―

図1

表1

生食用食肉m基準jIP‘#（FSO, PO, PC）J‹微生物学的基準（MC）m設定

須fAŒ#C•ˆ‘“科学的根拠mA‘試験法mÌ

微生物学的基準（MC）˜構成X‘要素

1. 微生物（毒素）2. ±ïÓæï«Óåï（二階級法・三階級法# 1
é¿ÄA^Œm検体数#基準値#基準値˜超Ve„é¿Ä˜合格gX‘検体m数）
3. 検査単位（一検体A^Œm重量A‘Cn容量）
4. 試験（検出）法
5. ÑôÅ½¢ôïjICe適用T’‘箇所æÃô³ãï”Xi•`妥当性確認K行•’eC‘
Rg˜求ƒeC‘"§ŸÅåŸïfn#¯ôÃ¿ª
μm食品基準jIP‘試験法n#ISO 法K標準法g
指定T’eIŒ#\’jŠ‹iC場合n#科学的根
拠mA‘妥当性確認T’^試験法˜採用X‘Rgg
T’eC‘"

3.

準（ Performance Criteria  PC ）ihm数的指標

微生物学的基準（MC）f求ƒ‹’‘試験法（Metrics）˜数値gVe示XRg˜求ƒeC‘"}^#FSO n#適切i衛生健康保護水準（ Appropri-¯ôÃ¿ªμ基準j採用T’eC‘標準試験法nate Level of ProtectionALOP）gm関係f設定X

ISO 法fAŒ#MC m検証j用C‘RgmfL‘試‘RgK求ƒ‹’eC‘"RmŠEi手順˜経e#

験法nRm標準法fA‘ ISO 法#}^n科学的根微生物学的基準（ Microbiological Criteria  MC ）拠mA‘妥当性確認T’^試験法fA‘" MC f

˜決ƒ‘Rgji‘"生食用食肉m基準jIP‘数n#上述mŠEj数的指標f示T’^微生物濃度i

的指標m関係n#図 1 j示V^"

hm数値˜検証X‘必要KA‘^ƒ#用C‘試験法

MC n#¯ôÃ¿ªμm別m§ŸÅåŸï CAC/

n#A‹JWƒ妥当性確認T’eC‘RgK要求T

GL 21 19973) f#食品製品A‘CnA‘é¿Äm

’eC‘"Xi•`#今後•K国K新^j微生物基合否˜規定X‘„mf#特定m試験法g±ïÓæï

準˜策定X‘場合j採用可能i試験法n#ISO 法#«Óåïm使用条件下f認ƒ‹’‘微生物濃度g汚}^n科学的根拠mA‘妥当性確認K行•’^試験

染頻度g定義T’eIŒ#表 1 j示V^要素J‹

法 f A ‘ R g K 求 ƒ ‹ ’ e C ‘ " ISO 16140 

構成T’‘"数的指標f示T’^微生物濃度ihm

20034)jn#代替試験法m妥当性確認m方法K示T

数値˜検証X‘目的KA‘^ƒ#数的指標m考G方’eC‘mf#Rm§ŸÅåŸïj従b^妥当性確

m検証j用C‘Rgm出来‘試験法n#採用V^試

認K科学的根拠m目安gi‘"試験法m妥当性確認

験法m性能m評価K科学的j行•’eC‘RgK必

jn数学的#統計学的i背景˜求ƒeC‘5)"尚#

―3―

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図2

食品J‹m微生物標準試験法j関X‘×ôÜÖô´
http://www.nihs.go.jp/fhm/mmef/index.html

2016 年 j n # R m ISO 16140 n 改 訂 T ’ # ISO

Ve公開T’eC‘"生食用食肉m基準j採用T’

1614022016gVe公開T’eIŒ#妥当性確認^腸内細菌科菌群試験法（ NIHSJ 15 ）#æμÂæm検討項目KŠŒ詳細j示T’^6)"›基準j採用T’^æμÂæ›m定性法（ NIHSJRmŠEi要求j応G‘試験法m整備n#国立医08）#及r定量法（NIHSJ09）#±çÞÉå属菌試

薬品食品衛生研究所f進ƒ‹’eIŒ#標準試験法

験 法 （ NIHSJ 01 ）# 黄 色 Ò Å ¡ 球 菌 試 験 法

検討委員会jŠŒ標準試験法（National Institute of（NIHSJ03）#±ôÕŸåïμm^ƒm¦ïÐéÌ

Health Sciences Japan The Methods for theª»ô試験法（NIHSJ02）ihK#公定法gVe

Microbiological Examination of FoodsNIHSJ

活用T’eC‘"

MMEF）gVe公開T’eC‘（図 2）"

試 験 法 m 妥 当 性 確 認 j 関 V e n # AOAC Ÿ ï（http://www.nihs.go.jp/fhm/mmef/index.html）»ôÆ³ãÆçK長C歴史m中f学問的i議論˜繰

NIHSJ MMEF ˜ 略 V e NIHSJ 法 g 呼 r #Œ返Ve#\m考G方˜}gƒ示VeL^"\mŠ“ NIHSJ （ 試 験 法 番 号 ）” f 整 理 T ’ e C ‘ "Ei考G方n#国際的i考G方gVe広N受P入’NIHSJ 法n ISO 16140 j示T’eC‘妥当性確認‹’eC‘"

j従be#該当X‘微生物j関X‘ ISO 法等˜参4.

照法gVe#妥当性確認m行•’^試験法fA‘"

公定法ihm培養法g迅速・簡便法m特徴

Xi•`国家èÕçm公定法gVe利用X‘Rg˜
想定V^標準試験法fA‘" 2017 年 3 月現在#既¯ôÃ¿ªμfn#国家èÕç†行政èÕçm基j 30 m試験法K検討T’eIŒ# 15 m試験法jc

準適合性˜評価X‘^ƒm標準法gVe培養法˜主

Cen検討K終了V#×ôÜÖô´j標準試験法g体gX‘ ISO 法˜示VeC‘"一方#¯ôÃ¿ªVol. 66. 2016

―4―

μfn食品mæμªÚÉô´ÝïÄj#食品m点”KA‘gCG‘"RmŠEi欠点˜解決X‘方HACCP 等jŠ‘工程管理˜前提j数的指標m導入

法gVe#T}U}i迅速法A‘Cn簡易法g呼o

˜行ERg˜要求VeC‘"•K国f„#現在#食’‘方法K開発T’eC‘"

品mæμªÚÉô´ÝïÄgVe#HACCP m制度

培地等jŠ‘培養法K確立T’eCiC微生物f

化˜進ƒeC‘"\Rf#RmŠEi食品m工程管

n#培養法˜利用X‘RgKfLiC"Rm場合

理m制度化j対応V^微生物試験法m考G方jcC

n#微生物m特徴K明‹Jji’o#\m性質˜利

e整理Ve~‘"

用Ve当該微生物m存在˜示XRgjiŒ#\m方

食品mæμªÚÉô´ÝïÄjIP‘微生物検査法K当該菌˜特異的j検出可能fA’o#試験法g

fn#CY’m場合jICe„行b^検査結果m正Ve利用可能gi‘"資化性#形態#代謝物#特徴

当性˜#科学的根拠mA‘妥当性確認K行•’eC

的i構造#酵素#毒素ihK利用可能fA‘"‘試験法m採用jŠŒ担保T’eC‘RgK重要f遺伝子配列˜利用V^方法n#現在最„有用i方A‘"公定法ihm培養jŠ‘試験法n正VN行•

法gVe多Nm微生物m検査j利用T’eC‘迅速’‘i‹o#最„信頼性mA‘結果K得‹’#裁判

法fA‘"遺伝子配列˜利用V^方法n#培養mf

ihj„耐GE‘方法fA‘"VJV#検査jA^

LiC微生物˜評価X‘Rg„fL‘" PCR ih

ben熟練˜要求V手技K煩雑fA‘gJ#検査結m技術jŠŒ理論的jn#対象検体中j 1 個m微

果˜得‘}fj時間KJJ‘#}^正VC結果˜得生物m検出K可能fA‘"多数m微生物K共存Ve‘^ƒjn#内部精度管理†外部精度管理ih検査

Ce„単離X‘RgiN当該微生物˜検出X‘Rg

˜行E体制˜整Ge実施ViP’oi‹iCgCG

K可能fAŒ#æ›ç»ŸÜ qPCR ˜用C’o定‘"Xi•`#公定法f検査˜行EgCERgn#

量的i評価K可能fA‘"遺伝子配列˜利用V^方

単j試験法gVe公定法gVe示T’^試験法˜採法fn#微生物K生LeC‘J˜判断X‘Rgn難用X‘gCE意味fniN#公定法˜採用V^EG

VCgT’eC^K#転写産物fA‘ RNA ˜標的

f\m試験˜行E施設m管理体制m整備K行•’egX‘#A‘Cn微生物m膜m健全性g組~合•Z

C‘RgK前提fAŒ#試験法m選定g検査˜行E‘手法ih新VC技術m開発jŠŒRm欠点˜克服

管理体制˜合•ZeŠE†N公定法f検査V^gC

VccA‘"Ý»®ÊÜ解析ihfn#微生物m集

ERgKfL‘mfA‘"

団˜網羅的j評価X‘RgK可能fA‘"

微生物検査m目的jŠben試験精度˜落gTi

抗原性˜標的gV^免疫学的方法„迅速・簡便法

Cf他m試験法˜選択X‘方KŠC場合K想定T’

gVeVoVo利用T’eC‘"抗体˜利用V^方‘"^gGo#食品m微生物制御n最終製品m検査

法n#一般的j安価j迅速・簡便i検査˜X‘RgjŠ‘方法J‹#現在 HACCP ihm工程管理w

KfL#\m実用性m高TJ‹利用価値n高Cg評

移行VeC‘"HACCP K正VN行•’eC’o#

価fL‘"免疫学的方法jn#対象˜微生物†\m

病原微生物n¯ïÄéôçT’eIŒ理論的jn検

代謝産物˜抗原gV特異的i抗体˜利用X‘方法

出T’‘可能性nz{無CgCG‘"HACCP ih

g#当該病原体j対Ve産生T’^抗体˜標的gVm工程管理jIP‘微生物検査n#工程管理K正V

e評価X‘方法KAŒ#後者n臨床診断j用C‹’

N行•’eC‘Jm正当性m検証K目的fAŒ#\‘RgK多C"m目的j合b^試験法˜採用X‘RgK重要fA

ATP 測定法n#微生物˜評価X‘gCEŠŒ„‘"\m検査m目的j合b^試験法n#公定法ŠŒ

汚’˜含ƒe評価X‘gCE全N¯ï·ÓÄm異i„実行性˜重視V^迅速・簡便法fA‘g思•’‘検査方法f#培養法gn単純j比較mfLiC方‘"公定法ih上述m試験法n正確性fn最„信頼法fA‘K#薬品†食品m製造工程m洗浄度˜評価

fL‘方法fA‘K#実行性jICen様々i“欠X‘目的f有用i試験法gVe広N利用T’eC‘

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迅速法fA‘"\m他#C“C“i原理f開発T’

表2

欧州
AFNOR（Ñåïμ・Íæ近郊）
NordVal（Êç¡¢ô・¥μé）
MicroVal（¥åï¼・ÃçÑÄ）
米国
AOAC Ÿï»ôÆ³ãÆç（ë³ïÄï DC 近郊）^迅速法K存在V#研究段階m方法˜含ƒe#多様i迅速試験法m開発K試~‹’eC‘"

5.

欧米m第三者認証機関

試験法m妥当性確認˜行E第三者機関

食品m基準等m適合性m評価jn公定法˜用C‘
xLfA‘K#\’以外mC“C“i場面f行E食品m微生物検査fn#\m検査m目的j合•Ze十分i信頼性mA‘迅速・簡便法˜用C‘Rgn理j
JibeC‘"i‘xN試験精度˜落gXRgi
N#多種・多様i試験法J‹hm試験法˜選™_‹
良CJ判断X‘場合#\m試験法K科学的i根拠m
A‘妥当性確認K行•’eC‘JhEJjŠbe選
uRgji‘"食品m微生物評価j用C‘^ƒj
n#妥当性確認m行•’eC‘試験法fA‘Jn必図3

標準試験法g主i試験法gm連携

Y考慮T’‘xLfA‘"“十分i信頼性”˜判断
X‘gLm“ƒ†X”gi‘mK#試験法m妥当性
確認m有無fA‘"従be#信頼性mA‘試験法˜

AFNOR # ¥ å ï ¼ m MicroVal # Ê ç ¡ ¢ ô m

開発X‘^ƒjn妥当性確認j関Ve知識KiC

NordVal gCb^第三者機関n# ISO 法˜参照法“十分i信頼性”mA‘試験法˜開発fLiC"
g#

gVe代替試験法˜評価VeIŒ#\m評価˜受PhmèÕçf妥当性確認K行•’eC‘JjŠb^試験法n#信頼fL‘方法gVe広N活用T’e

e#対象gi‘試験法Khm程度m信頼性˜„beC‘"›Ýæ¦fn# AOAC INTERNATIONAL

IŒ#hmŠEi目的j採用可能fA‘J˜判断Xj Š Œ # 公 定 法 f A ‘ FDA BAM 法 † AOAC ‘RgKfL‘"OMA gCb^米国m標準試験法† ISO 法ihm試

現在国内m公定法n国際的i標準法fA‘ ISO

験法gm妥当性確認K行•’eC‘"表 2 j海外法g整合性˜重視Ve置L換G‹’eC‘"\m主m第三者機関˜示V^"i理由n国際整合性˜持^Z‘Rgj加G#海外m

微生物試験法fn#化学物質m試験法mŠEj適第三者機関jŠŒ妥当性確認T’^迅速・簡便法˜切i標準物質˜設定X‘RgK難VN#§ŸÅåŸ

活用出来‘ŠEji‘gCERg„重要fA‘"国ïihj基dL試験者自‹K妥当性確認˜行EgC

内m公定法K ISO 法˜参照法gVe妥当性確認T

E現状fniC"\Rf#微生物試験法m妥当性’eC‘g#今後n ISO 法˜参照法gVe妥当性

確認n#上述mŠEi第三者機関jŠ‘妥当性確確認jŠŒ評価T’eC‘異ib^試験法m性能˜

認˜活用X‘必要KA‘"図 3 j#標準試験法

判断X‘RgK可能gi‘"妥当性確認T’eC‘（NIHSJ 法）˜介V^国内m公定法#ISO 法#›Ý

方法fA’o#代替法gVe迅速・簡便法m性能˜æ¦m FDABAM 法gm関係jcCe}gƒ^"評価X‘RgK可能gi‘"

RmŠEiÉ¿ÄëôªjŠŒ#第三者機関jŠŒ
妥当性確認T’^試験法K評価可能fA‘RgK理}_国内jn#残念iK‹試験法m妥当性確認˜解fL‘„mg思E"

行E評価機関（第三者機関）niCK#äôé¿Í
fn#ISO 法˜参照法gVe代替法m妥当性確認˜行E第三者機関K機能VeC‘"Ñåïμm

Vol. 66. 2016

―6―

6.

法fA‘"一方#食品m微生物制御n#今後•K国目的j合b^試験法m選択„工程管理Xi•` HACCP m制度化j向Jbe

図 3 j示V^É¿Äëôª˜活用X‘g#海外

C‘"食品m工程管理m検証jn#必YV„公定法

m第三者機関ihf評価T’^多Nm代替法K利用

˜用C‘必要niN#必要gX‘性能˜„b^妥当

可能gibeN‘"gCERgn#目的j合•Ze

性確認K行•’eC‘信頼fL‘迅速・簡便法˜利

試験法˜選択X‘幅K広K‘Rgji‘"検査m目

用X‘ih#目的jAb^性能K担保fL‘試験法

的jŠbe採用X‘微生物試験法n異i‘"例G

˜上手N使ERgK求ƒ‹’‘"微生物m試験法mo#±ôÕŸåïμm目的f問題m程度#実態˜把

妥当性確認n#欧米fn第三者機関jŠŒ行•’e握X‘^ƒm調査j使E試験法n#公定法zhm厳C‘"特jäôé¿Íjn三J所m第三者機関K機

密i精度n要求T’iC"工程管理mÞÇ»æï«

能VeIŒ#ISO 法˜参照法gVe妥当性確認T’m試験法jcCe„同様fA‘"c}Œ#微生物試^ 試 験 法 ˜ 評 価 V e C ‘ " › Ý æ ¦ f n AOAC

験法n\m目的jŠbe#目的jAb^十分i性能

INTERNATIONAL jŠ‘妥当性確認K行•’e

K期待fL‘試験法fA’o\’˜採用X’o良IŒ#RmŠEi第三者機関m評価˜受PeC‘代

N#選択肢n多様fA‘"試験精度˜A‘程度担保替試験法fA‘迅速・簡便法˜適切j活用VeCN

ViK‹#目的j最„適合V^試験法˜選択X‘R

RgK必要fA‘"

gK重要fA‘"hmèÕçf検査˜行ERgK出

参考gi‘文献

来‘JK•J‘試験法˜選uRgK重要f#自分m
目的j合beC‘性能J˜判断X‘根拠n#\m試

1) CAC/GL

632007:

PRINCIPLES

AND

験法KhmèÕçf妥当性確認T’eC‘JfA‘"GUIDELINES FOR THE CONDUCT OF

微生物試験m選択肢˜増†X^ƒj#現在

MICROBIOLOGICAL RISK MANAGEMENTNIHSJ 法m整備K進ƒ‹’eIŒ#他m代替試験(MRM).

法˜評価X‘^ƒm尺度j使G‘ŠEi標準試験法

2) 食品衛生検査指針（微生物編2015）"日本食品衛生協会$

gi‘RgK期待T’eC‘"国内jn}_#海外

3) CAC/GL

f機能VeC‘ŠEi第三者機関K存在ViC^

211997:

PRINCIPLESANDƒ#当面n ISO 法˜参照法gVe評価VeC‘海

GUIDELINES FOR THE ESTABLISHMENT

外m第三者機関m評価˜参考gX‘Rgji‘"

AND APPLICATION OF. MICROBIOLOGI-NIHSJ 法m×ôÜÖô´fn#海外m第三者機関

CAL CRITERIA RELATED TO FOODS.

m評価˜受P^試験法mæμÄ˜公開VeC‘m4) ISO 16140 : 2003: Microbiology of food andanimal feeding stuŠs Protocol for the valida-f#RmæμÄn参考gi‘"

7.

tion of alternative methods.

I • Œ j5) 最新版

食品分析法m妥当性確認ËïÅÒ¿ª"±Ÿ£ïμÑ¤ôåÜ（2010）

HACCP ih工程管理m検証m信頼性˜確保X‘^ƒjn#\m目的j合b^信頼性m高C試験法˜

6) ISO 161402 : 2016: Microbiology of the food

採用VeCN必要KA‘"公定法f検討T’^国家

chain ―Method validation― Part 2: Protocol

基準èÕçm妥当性確認（ÑçÌæÃô³ãï）nfor the validation of alternative (proprietary)AN}f„国際的j„法的根拠mA‘„mfA‘"

methods against a reference method.

国家基準等m適合性判断j用C‹’‘試験法n公定

―7―

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