2021 年 6 月 28 日作成（新様式第 4 版）
2017 年 11 月 14 日作成（新様式第 3 版）
2013 年 11 月 7 日作成（新様式第 2 版）

医療機器認証番号 225AFBZX00034000

機械器具 83 医療用物質生成器
管理医療機器 プラズマガス滅菌器(36305000)
特定保守管理医療機器

プラズテック HMTS-30E
1.形状

【警告】
(1)本品の滅菌剤ボトルには強力な酸化剤である高濃度の過酸化水素が含まれています。高濃度の過酸化水素溶液は皮膚や眼、鼻、咽喉、肺、消化管に強い刺激を与える危険性があります。過酸化水素に接触した場合には早急に適切な処置をして下さい。
（詳しくは取扱説明書をご参照下さい。
）(2)過酸化水素は、有機物と反応すると発火する恐れがあるため、可燃物に本体付着した場合は、直ちに十分な水で洗浄して下さい。

2.本体寸法・重量(3)定期点検は必ず行って下さい。

【禁忌・禁止】

型式

外寸 W×D×H(mm)

重量

HMTS-30E

740×702×830

160kg(1)次に示す製品あるいは包装材料は、滅菌に必要となる過酸化水素を吸収し、滅菌効果を減弱させてしまうため使用しないこと。また、取り扱いに関し不明な点が生じた場合には、弊社に問い合わせること。
1)天然素材から成る物品
・リネン・綿布

バイオロジカル

ケミカルインジケーター

・ガーゼ

インジケーター

ストリップ

（代表例）

（代表例）

・紙製包装材料
2)液体製品(2)取扱説明書で定める指針に適合しない器具又は材質は、滅菌しないこと。滅菌しようとしている製品が滅菌できるかは、該当製品の取扱説明書等を参照して下さい。また、不明な場合は弊社に問い合わせること（詳しくは取扱説明書をご参照下さい）。

ケミカルインジケーター

人工呼吸器回路の滅菌はできません。

テープ(3)滅菌サイクルが中止された場合、滅菌した器具を滅菌器から取り出すとパウチロール
（代表例）

（代表例）

きは、絶対に素手で取り扱わないこと。必ず防水性手袋を着用すること。
またその場合、防水性手袋を着用したままの手で顔や眼に触れないこと。
［湿った被滅菌物に過酸化水素が残留している可能性があり、過酸化水素に接触する危険がある］(4)本品の修理は、当社の技術員または、当社の教育を受けた受講者以外は、本品の修理および調整をすることはできません。
(5)規定外部品の使用は危険である為避けること。
［規定外の部品の使用は、滅菌剤

人的な損傷を生じ得るだけでなく、装置の故障が発生する可能性がある］（保証の対象外となります。
）(6)乾燥不十分な被滅菌物を滅菌しないこと。
［過酸化水素が残留し、過酸化水素に接触する可能性がある］【形状・構造及び原理等】＜電気的定格＞
ドレーンボトル

定格電圧：200VAC 定格電流：15A
消費電力：3.5kW
周波数：50/60Hz

取扱説明書を必ずご参照下さい。
1/4バスケット

＜構造及び原理等＞＜滅菌工程＞

本品は、気化した過酸化水素を減圧したチャンバー内に注入することで、被スタート工程の解説

滅菌物に拡散し微生物に作用させ、その後、チャンバー内を低温プラズマ状態にして、プラズマの反応活性種であるフリーラジカルも同様に作用して、バキュームⅠ滅菌する装置である。

短縮工程；
スタートからバキュームⅠ、デヒュージョ
ンⅠ、バキュームⅡ＆プラズマⅠ、デヒュ

デヒュージョンⅠ【使用目的又は効果】
本品は、手術器具・器械、検査器具等を、過酸化水素を用いたプラズマ滅菌法

ージョンⅡ、プラズマⅡ、排気･換気、終了まで約 17 分の工程で行う。

で滅菌するための装置である。

バキュームⅡ＆プラズマⅠ【品目仕様等】

標準工程；＜性能・機能の項目＞

デヒュージョンⅡ①槽内の温度制御機能；設定温度 55℃、許容範囲±4℃

デヒュージョンⅠ，Ⅱの工程時間が 5～9 分単週工程に比べ長くなる。

②無菌性保証水準；1 工程で菌を 10-6 個以上死滅
プラズマⅡ③滅菌効力性能；ISO14937:2009 に適合

強力工程；④槽内の滅菌剤の分布均一性；ISO14937:2009 に適合

デヒュージョンⅠ，Ⅱの工程時間が 11～16
排気・換気確認して下さい。

分単週工程に比べ長くなる。

＜安全性の項目＞①電気安全性能；JIS C1010-1: 2014 に適合

終了②電磁両立性；JIS T0601-1-2: 2012 に適合【使用方法等】

１）バキューム Ⅰ＜準備＞

チャンバー内部の空気と被滅菌物に残留する空気を真空で取り除いて、取扱説明書を読むこと。

滅菌剤が中に染み込める条件を作り、被滅菌物の温度を滅菌に適した温フロントドアが閉っていることを確認すること。

度に上昇させた後、チャンバー内を滅菌剤注入に最適な条件を作る。

＜滅菌開始＞

２）デヒュージョン Ⅰ(1)電源を入れる。(ON スイッチを押す。)

過酸化水素蒸気をチャンバー内に噴射し、その後チャンバー内の気圧(2)初期画面で HMTS-30E を確認する。

をデヒュージョンステージⅠ終了まで気圧を維持しながらリモートプ(3)滅菌剤を装着する。

ラズマチャンバーからプラズマを発生させ滅菌を行う。

①フロントドアを開け滅菌剤を装着位置に合わせ装着（本滅菌器の使用

３）バキュームⅡ及びプラズマⅠのために設計された滅菌剤のみを使用すること）後、サイドドアをこのステージではバキュームステージⅡとプラズマステージⅠを同時に閉じる。

行う。

②初期画面でセットアップ画面のmode ボタンを押す。

デヒュージョンステージⅠ終了後、クラッキングプラズマチャンバー③MODE 画面で “セットアップ” ボタンを押す。

からプラズマを発生させ、過酸化水素を酸素と水蒸気に分解する。

④セットアップ画面で パスワードを入力し Enter を押す。

４）デヒュージョンⅡ⑤セットアップ画面の Scan ボタンを押す。

デヒュージョンステージⅠを繰り返す。

⑥画面の下段の Mode を押すと Mode Selection 画面に戻る。

５）プラズマⅡ(4)Mode Selection 画面からプロセスを押す。

プラズマステージⅠを繰り返す。

(5)SELECT PROCESS 画面から使用する工程を選択し、６）排気ボタンを押すと工程がスタートする。

チャンバー内に空気を送り込み、大気圧に復帰させ、滅菌工程が終了する。

＜滅菌完了＞
記録されたメッセージによってサイクルの終了が告知された後すぐに滅菌プロセス記録が印刷されます。
プリンターで印刷された滅菌プロセス記録は保管して下さい。

＜滅菌効果の確認＞
１）それぞれのバイオロジカルインジケーター溶液の色の変化（例えば紫→黄色）等及び、濁度等を観察する。指定時間（例えば 24 時間後）の結果を記録する。

取扱説明書を必ずご参照下さい。
2/4２）テストが終わったら、ポジティブコントロールを含むすべてのバイオロこと。

ジカルインジケーターは、各病院・施設の微生物廃棄処理方法に従って5.故障したときは、故障した旨の適切な表示を行い、修理は当社の技術員ま処分して下さい。

たは、当社の教育を受けた業者の専任者にまかせること。

＜結果の判断方法＞

6.装置は改造しないこと。

[バイオロジカルインジケーター]

7.しばらく使用しなかった装置を再使用するときには、使用前に必ず装置が１）インキュベーターにより、滅菌装置にかけたバイオロジカルインジケー正常にかつ安全に作動することを確認すること。

ターとポジティブコントロールを比較します。
・滅菌器にかけたバイオロジカルインジケーターに色等の変化が見られな【保管方法及び有効期間等】

かった場合（例えば溶液が紫色のままの場合）または、インキュベータ

1.保管方法ーの表示ランプ等の判定により、完全に滅菌が行われたと判断できる。

製品名
バイオロジカルインジケーター
ケミカルインジケーター
ストリップ
ケミカルインジケーター
テープ

これを陰性とする。
・滅菌器にかけたバイオロジカルインジケーターの色等が変化していた場合（例えば溶液が紫→黄色）や、濁度が確認できた場合や、インキュベーターの表示ランプ等の判定により、滅菌が不完全であったと判断できる。これを陽性とする。

滅菌剤

２）結果が陽性だった場合、もう一度新しいバイオロジカルインジケーター

保管方法
保管方法及び使用期限：
包装BOXに記載
保管方法及び使用期限：
包装BOXに記載
保管方法及び使用期限：
包装BOXに記載
保管方法及び使用期限：
使用説明書及び包装BOXに記載を使用して滅菌器を稼働させる。
３）再度陽性反応が出た場合、使用を中断し、製造販売業者に連絡して本体の2.耐用期間性能を確認して下さい。

本体を適正に設置後、指定された定期点検を実施した場合、10 年[自己認証(当社データによる)]【使用上の注意】＜重要な注意事項＞【取扱い上の注意】

1.熟練した者以外は使用しないこと。

＜本機固有の注意事項＞

2.装置を設置するときには、次の事項に注意すること。

(1)バイオロジカルインジケーターを逆さまにしないこと。

(1)総務省制定の電波法に基づき、高周波利用設備設置の許可を取得する(2)バイオロジカルインジケーター、ケミカルインジケーターストリップ、ケこと。

ミカルインジケーターテープを、滅菌器、及びエチレンオキサイド、アルカ(2)水のかからない場所に設置すること。

リ、酸などの滅菌剤のそばに保管しないこと。

(3)気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを(3)ケミカルインジケーター（ストリップ、テープ）は、過酸化水素にさらさ含んだ空気などにより悪影響を生ずるおそれのない場所に設置するれたことを判断するものであるので、滅菌の有無の判断には使用しないここと。と。

(4)傾斜、振動、衝撃(運搬時を含む)など安定状態に注意すること。

(4)使用期限の過ぎたものは使用しないこと。

(5)化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。

(5)滅菌材(過酸化水素水)ボトルは、横倒し、逆さまにしないこと。

(6)電源の周波数と電圧および消費電力に注意すること。

また、保管時は必ず立てて保管すること。

3.装置の使用中は、次の事項に注意すること。
(1)装置全般に異常のないことを絶えず監視すること。

【保守･点検に係る事項】(2)装置全般に異常が発見された場合には、使用者に安全な状態で装置の<使用者による保守・点検事項>作動を止めるなど適切な措置を講ずること。

1.プリンターペーパーの交換(3)滅菌サイクルが終了した後、被滅菌物を取り出す際、防水性手袋を2.滅菌剤交換着用すること。

3.100 サイクルごとに、ドレーンボトルの清掃及び水の入替

4.装置の使用後は、次の事項に注意すること。

4.チャンバー清掃(1)定められた手順により停止動作を行い、電源を切ること。
(2)滅菌物の保管場所については、次の事項に注意すること。

＜業者による保守・点検事項＞

Ⅰ水のかからない場所に保管すること。

1.定期点検Ⅱ気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを6 ヶ月または 600 サイクルのいずれか早く到達した方で、定期点検を行う。

含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に保管する

2.消耗品こと。

定期点検時には、当社指定の消耗品の交換を行う。

Ⅲ傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。

詳細は取扱説明書を参照。

Ⅳ化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。
(3)装置及び付属品は次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておく

取扱説明書を必ずご参照下さい。
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【製造販売業者及び製造業者の名称及び住所等】
製造販売業者：株式会社エムエス
住所：東京都文京区本郷 3 丁目 26 番 12 号
連絡先：TEL:03-3814-1026 FAX:03-3813-1390
製造業者名：HUMANMEDITEK CO., LTD.（韓国 ヒューマンメディテック社）

販売業者連絡先：取扱説明書を必ずご参照下さい。
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