NIPT 等の出⽣前検査に関する情報提供及び施設（医療機関・検査分析機関）認証の指針
医療機関認証細則
⾮侵襲性出⽣前遺伝学的検査（以下「NIPT」（Non Invasive Prenatal genetic Testing）という。）を実施する医療機関（基幹施設及び連携施設）の認証及び登録は、⽇本医学会の下に設置された出⽣前検査認証制度等運営委員会（以下「運営委員会」という。）で⾏う。また、登録された医療機関は５年毎に運営委員会による認証更新を受けて登録を継続することができる。
１. 審査・認証・登録の運⽤運営委員会において、NIPT の実施施設の審査等については、施設認証ワーキンググループ（以下「施設認証 WG」という。）を設置し、実務作業を⾏う。審査・認証・登録等の運⽤については以下の通り定める。
（１）施設認証 WG は、基幹施設及び連携施設の新規認証・認証更新を申請した施設（以下、「申請施設」という）からの申請内容を書類により審査する。また、施設認証 WG
は、必要に応じて、申請内容等について調査をすることができる。
（２）施設認証 WG は、前項の申請に対する審査結果について、運営委員会に報告し、運営委員会が認証の可否を決定する。運営委員会は、認証した申請施設を「NIPT 実施の認証施設（基幹施設もしくは連携施設）」として登録する。
（３）運営委員会は、申請施設に対し、認証の可否に関わらず、審査結果を通知するものとする。認証された施設には、認証証を交付する（様式Ａ-1、Ａ-2）。認証証には認証登録の期間を記載する。基幹施設及び連携施設のいずれも認証登録期間は認証登録開始⽇から５年間とする。ただし、認証制度開始時の認証登録の場合は、認証登録期間は、認証登録開始⽇から５年が経過した後の最初の９⽉ 30 ⽇までとする。
（４）運営委員会は、登録をされた基幹施設及び連携施設を、運営委員会のホームページ上に掲載する。
（５）基幹施設及び連携施設の認証申請・更新申請は、毎年 1 ⽉末⽇、7 ⽉末⽇を提出期限として受け付け、施設認証 WG で審査を⾏う（認証制度初年度はこの限りではない）。
（６）施設認証 WG は、基幹施設及び連携施設から年 1 回実施状況報告を受けて、検査の実施状況を把握し、必要に応じて NIPT の認証施設における実施状況等の調査を⾏う。

施設認証 WG は、当該調査の結果を運営委員会に報告する。
（７）運営委員会は、認証基幹施設または認証連携施設において本指針に従っていないと判断される場合には、その認証基幹施設または認証連携施設に対し、改善の勧告を⾏う。
（８）運営委員会は、前項の改善の勧告を⾏った場合について、認証基幹施設または認証連携施設が改善の勧告に従わない場合には、その旨を公表し、認証を取り消す場合がある。
（９) 施設認証 WG は、NIPT 実施施設の認証や運⽤について運営委員会の下で継続的な審議を⾏い、「NIPT を実施する施設の要件」の⾒直し等の必要性についても検討する。
（10）施設認証 WG は、認証登録期間終了時に更新を希望しない施設、認証要件を満たさない施設についても、審査後、運営委員会に報告する。
（11）運営委員会は、登録が抹消となった施設について運営委員会のホームページ上の情報を更新する。
（12）登録が抹消となった施設が再申請する際は、通常の新規認証申請と同様に⾏う。

２．認証申請の⽅法
Ａ．基幹施設の認証申請
NIPT の基幹施設としての実施を希望する施設は、下記の申請書類を、運営委員会に提出する。
（１）NIPT に関する基幹施設登録申請書 （様式 1-1 及びその別添、⺟体保護法指定医師証及び検査会社との契約書のコピー）
施設責任者のほかに、NIPT を実施するにあたっての責任者を定め、「実施責任者」として記⼊する。実施責任者は、産婦⼈科の医師、または⼩児科の医師であることを要する。
施設責任者が実施責任者を兼ねることも可とする。分娩取り扱い状況の確認のため、申請の前年 1 年間の妊娠 22 週以降の分娩件数を記⼊する。また、施設に勤務する⺟体保護法指定医の医師名を記⼊し、その医師の⺟体保護法指定医の指定医師証のコピーを添付する。
契約先の検査分析機関（及び代理店がある場合はその代理店）の情報を記⼊し、その契約書のコピーを添付する。また、施設要件を満たしていることについての施設責任者からの証明書を別添として提出する。
（２）実施責任者の履歴書（様式 1-2）及び臨床遺伝専⾨医の認定証のコピー
履歴書は、特に出⽣前診断についての研修歴がわかるように記載する。実施責任者が臨床遺伝専⾨医である場合はその認定証のコピーを添付する。
（３）基幹施設が備えるべき要件の確認書（様式 1-3）及び NIPT 実施前後の説明・同意に⽤いる説明書、同意書のコピー
基幹施設が備えるべき⼈的要件及び施設要件について記載する。所定の書式には、NIPTに関与する勤務者すべてを記⼊し、該当の資格の認定証のコピー等ももれなく提出すること。施設内の出⽣前コンサルト⼩児科医＊１を記⼊する。また遺伝に関する専⾨外来を設置していることを証明する資料を添付する（例．パンフレット、病院案内、病院組織図、ホームページアドレス等）。施設で実際に NIPT 実施前後に使⽤する説明書、同意書のコピーを添付する。NIPT の実施における説明書は運営委員会が指定したものを⽤いることを原則とするが、施設独⾃の内容追加、変更が必要である場合にはそのコピーを併せて提出する。
*１臨床遺伝専⾨医の資格を保有する⼩児科専⾨医は、出⽣前コンサルト⼩児科医としてみなすことができる。
（４）連携施設⼀覧（様式 1-4）
連携施設として申請する施設について、施設名、実施責任者等を記載する。連携施設が⾮分娩施設の場合は、連携施設として適切であると判断した理由を記載する。

※上記（１）-（４）の基幹施設認証申請時の⼈的要件及び施設要件、また連携施設に関わる事項に変更が⽣じた場合は、変更部分を基幹施設登録情報変更届出書（様式 1-5）に記載して以下の表に従い運営委員会に提出する。
変更届の項⽬

変更届提出の時期等□施設名の変更□施設所在地の変更□実施責任者の変更□実施医師の変更・随時提出してください。

□実施協⼒者の変更□⺟体保護法指定医の変更※様式 1-5 および関連書類の提出をお願い□契約先検査会社の変更します。

□登録の辞退（様式 5）□登録の停⽌（様式 7）□登録の停⽌の解除（様式 8）□連携施設の変更（様式 1-5）
□基幹施設から連携施設への変更□基幹施設から暫定連携施設への変更

・1 ⽉末、7 ⽉末の申請締切時に提出してください。

Ｂ．連携施設の認証申請
NIPT の連携施設としての実施を希望する施設は、下記の申請書類を、基幹施設に提出する。基幹施設では提出内容を検討して、統括する基幹・連携体制に当該施設を加えるか否かを判断する。体制に加える連携施設やその施設数については、⾃施設の体制及び⼈的資源を考慮して、連携施設への⽀援が⼗分に可能な状態であるかどうかに基づいて、それぞれの基幹施設が判断を⾏う。
基幹施設は、連携参加申請を提出した施設の参加が可能と判断した場合には、当該連携施設からの申請書類⼀式【下記の(１)-(３)】、連携承諾書【下記の(４)】をそろえて運営委員会に提出する。
（１）NIPT に関する連携施設登録申請書 （様式 2-1 及びその別添、⺟体保護法指定医師証及び検査会社との契約書のコピー）
施設責任者のほかに、NIPT を実施するにあたっての責任者を定め、「実施責任者」として記⼊する。実施責任者は、産婦⼈科の医師であることを要する。施設責任者が実施責任者を兼ねることも可とする。連携を⾏う基幹施設について記⼊する。分娩取り扱い状況の確認のため、申請の前年 1 年間の妊娠 22 週以降の分娩件数を記⼊する。また、施設に⺟体保護法指定医が勤務する場合は、医師名を記⼊し、その医師の⺟体保護法指定医の指定医師証のコピーを添付する。契約先の検査分析機関（及び代理店がある場合はその代理店）の情報を記⼊し、その契約書のコピーを添付する。また、施設要件を満たしていることについての施設責任者からの証明書を別添として提出する。
（２）実施責任者の履歴書（様式 2-2）及び認定証のコピー
履歴書は、特に出⽣前診断についての研修歴がわかるように記載する。また、実施責任者の臨床遺伝に関する資格（臨床遺伝専⾨医資格、あるいは「⺟体⾎を⽤いた出⽣前遺伝学的検査」に関わる研修の修了認定証＊２）について、その認定証のコピーを添付する。注）*２「⽇本産科婦⼈科遺伝診療学会が提供する教材を⽤いたロールプレイを含めた研修会受講と統⼀試験」を修了し⽇本産科婦⼈科遺伝診療学会が発⾏する認定証
注）ただし、令和６年（2024 年）3 ⽉までの時限的な措置として、実施責任者が臨床遺伝専⾨医資格あるいは、NIPT に関わる研修修了認定を有する条件を満たさない場合であっても、その代替として実施責任者が、⽇本周産期・新⽣児医学会の周産期専⾨医（⺟体・胎児あるいは新⽣児）である場合には、暫定連携施設として認証を受けることが可能である。その場合は、周産期専⾨医の認定証のコピーを添付する。
（３）連携施設が備えるべき要件の確認書（様式 2-3）及び NIPT 実施前後の説明・同意に⽤いる説明書、同意書のコピー
連携施設が備えるべき⼈的要件及び施設要件について記載する。所定の書式には、NIPTに関与するすべての勤務者と施設内または施設外の出⽣前コンサルト⼩児科医を記⼊し、該当の資格の認定証のコピー等ももれなく提出すること。また施設で実際に NIPT 実施前後に使⽤する説明書、同意書のコピーを添付する。NIPT の実施における説明書は運営委員会が指定したものを⽤いることを原則とするが、施設独⾃の内容追加、変更が必要である場
合にはそのコピーを併せて提出する。
（４）連携承諾書（様式 2-4）
基幹施設の施設⻑の記名押印を受けた連携承諾書を提出する。
※上記（１）-（４）の連携施設認証申請時の⼈的要件及び施設要件に関わる事項に変更が⽣じた場合は、連携施設は、変更部分を連携施設登録情報変更届出書（様式 2-5）に記載して、速やかに、基幹施設に提出する。基幹施設は変更申請の内容を検討して連携施設と連携継続かどうかを判断する。その上で、連携施設からの登録情報変更の届出書類⼀式と連携施設登録継続依頼書（様式 2-6)を、以下の表に従い運営委員会に提出する。

変更届の項⽬

変更届提出の時期等□施設名の変更□施設所在地の変更□実施責任者の変更□実施医師の変更・随時提出してください。

□実施協⼒者の変更□⺟体保護法指定医の変更※様式 2-5 および関連書類の提出をお願い□契約先検査会社の変更します。

□登録の辞退（様式 5）□登録の停⽌（様式 7）□登録の停⽌の解除（様式 8）□基幹施設の変更（様式 2-5）
□暫定連携施設から連携施設への変更□連携施設から暫定連携施設への変更□連携施設から基幹施設への変更□暫定連携施設から基幹施設への変更

・1 ⽉末、7 ⽉末の申請締切時に提出してください。

３. 認証更新の⽅法
基幹施設は、認証後 5 年毎に（初めての更新の場合は 5 年経過後最初に⾏われる）施設
認証 WG に下記の更新書類を提出して認証更新を受ける。更新する基幹施設が統括する連携施設の認証更新についても同時に実施する。
Ａ．基幹施設（１）NIPT に関する基幹施設登録更新申請書（様式 3）
更新申請に際して必要な情報として、施設責任者、実施責任者、実施医師、実施協⼒者、更新年の前年 1 年間の妊娠 22 週以降の分娩件数、⺟体保護法指定医の情報を記⼊する。記
⼊された⺟体保護法指定医の指定医師証のコピーを添付する。契約先の検査会社（及び代理店がある場合はその代理店）の情報を記⼊し、その契約書のコピーを添付する。また、施設要件を満たしていることについての施設責任者からの証明書を別添として提出する。
（２）登録情報変更届出書（様式 1-5）：変更がない場合は不要
直近の更新時の提出情報（初回の更新では申請時の提出情報）と変更が⽣じている場合には変更内容を記載する。また、登録情報の修正に合わせた情報を記載した下記の書類を添付する。
〇変更後の実施責任者の履歴書（様式 1-2）
〇更新申請時の⺟体保護法指定医の指定医師証のコピー〇契約先の検査会社との最新の契約書のコピー〇基幹施設が備えるべき要件の確認書（様式 1-3）：変更部分だけ記載〇NIPT 実施前後の説明・同意に⽤いる説明書（施設独⾃の書類を使⽤する場合のみ）、同意書のコピー（３）最新の認定証のコピー
施設登録に関わる下記の者について該当者の最新の認定証のコピーを添付する。
〇実施責任者及び実施医師で臨床遺伝専⾨医である者のその最新の認定証のコピー〇実施協⼒者で認定遺伝カウンセラーまたは遺伝看護専⾨看護師である者のその最新の認定証のコピー
Ｂ．連携施設（１）NIPT に関する連携施設登録更新申請書（様式 4）
更新申請に際して必要な情報として、施設責任者、実施責任者、実施医師、連携先の基幹施設、連携する出⽣前コンサルト⼩児科医、更新年の前年 1 年間の妊娠 22 週以降の分娩件数、⺟体保護法指定医の情報を記⼊する。記⼊された⺟体保護法指定医の指定医師証のコピーを添付する。契約先の検査会社（及び代理店がある場合はその代理店）の情報を記⼊し、その契約書のコピーを添付する。また、施設要件を満たしていることについての施設責任者からの証明書を別添として提出する。
（２）登録情報変更届出書（様式 2-5）：変更がない場合は不要
直近の更新時の提出情報（初回の更新では申請時の提出情報）と変更が⽣じている場合には変更内容を記載する。また、登録情報の修正に合わせた情報を記載した下記の書類を添付する。
〇変更後の実施責任者の履歴書（様式 2-2）
〇更新申請時の⺟体保護法指定医の指定医師証のコピー〇契約先の検査会社との最新の契約書のコピー〇連携施設が備えるべき要件の確認書（様式 2-3）：変更部分だけ記載〇NIPT 実施前後の説明・同意に⽤いる説明書（施設独⾃の書類を使⽤する場合のみ）、同意書のコピー〇変更後の連携先の基幹施設との連携承諾書（様式 2-4）
（３）最新の認定証・修了証のコピー
施設登録に関わる下記の者について該当者の最新の認定証・修了証のコピーを添付する。
〇実施責任者及び実施医師の中で臨床遺伝専⾨医の最新の認定証あるいは NIPT に関する研修＊）修了者のその最新の認定証のコピー「⽇本産科婦⼈科遺伝診療学会が提供する教材を⽤いたロールプレイを含めた研修会受講＊と統⼀試験」を修了し⽇本産科婦⼈科遺伝診療学会が発⾏する認定証
４．実施状況報告
連携施設は、年１回検査実施状況を基幹施設に報告し、基幹施設は連携施設の報告の確認を⾏い、基幹施設⾃体と統括する連携施設の報告を取りまとめて、運営委員会に対して年 1回、過去 1 年間の検査実施状況に関する報告（様式６）をしなければならない。
注１）令和 5 年度（2023 年度）より、別⽅式による検査実施報告等を検討している。詳細については、今後運営委員会より通知するが、その⽅式で必要となる対応は各施設で⾏うこと。
注 2）検査実施状況報告については、分析等を実施し、個々の施設が特定できない形で、国における NIPT 等の出⽣前検査に関する専⾨委員会に報告を予定している。
５．審査に関する異議申⽴
認証や更新が認められなかった場合や認証取り消しと判断された場合、当該施設は、運営委員会に対して同様の申請内容で、再審査を求めることができる。但し再審査は 1 回までとする。
６. 登録の辞退及び抹消（１）登録施設が、何らかの事情により NIPT を⾏わないことになったときは、運営委員会に対し、すみやかに登録を辞退する旨報告しなければならない。（様式 5）（２）施設認証 WG は、（1）の報告内容を審査し、運営委員会へ報告する。
（３）運営委員会で辞退が承認され、登録が抹消となった施設について、運営委員会のホームページ上の情報を更新する。
（４）登録の辞退あるいは抹消をした施設は、それまで対応していた妊婦に不利益が⽣じないよう対応すると共に、その年の実施状況報告は運営委員会に提出するものとする。
７．登録の停⽌（１）登録施設は、認証の要件を満たさなくなった場合は、すみやかに運営委員会に報告しなければならない。
（２）（１）の報告をした登録施設が、今後 NIPT を⾏わない場合は、６．の登録の辞退及び抹消の⼿続に従う。
（1）の報告をした登録施設が、認証期間内に再度認証の要件を満たす⾒込みがある場合、登録の停⽌を運営委員会に申請することができる。（様式 7）（３）施設認証 WG は、登録の停⽌について、書類により審査を⾏う。施設認証 WG から報告を受け、運営委員会は、審査結果について承認をする。運営委員会は、停⽌が不適切と判断される場合は、登録の抹消を⾏う。
（４）登録を停⽌された施設においては、それまで対応していた妊婦に不利益が⽣じないよう対応すると共に、その年の実施状況報告は運営委員会に提出するものとする。
（５）登録を停⽌された施設は、再度認証の要件を満たしたと判断した場合、運営委員会に停⽌の解除を申請することができる。ただし、停⽌の解除の申請は、認証登録期間終了⽇の8 か⽉前までとする。（様式 8）（６）前項の申請があった場合において、施設認証 WG は、登録の停⽌の解除について、書類により審査する。施設認証 WG から運営委員会に審査結果を報告し、運営委員会で承認をする。登録停⽌の解除が認められない場合は、停⽌を継続するが、認証要件が今後満たされないと判断される場合には、登録を抹消する。
（７）運営委員会は、登録の停⽌または、停⽌の解除、登録の抹消となった施設について、運営委員会のホームページ上の情報を更新する。
８．認証の取消及び登録の抹消（１）運営委員会は、認証施設が次の事項のいずれかに該当するとき、改善の勧告を⾏う。
運営委員会は、当該認証施設がその後も検査を継続し、当該認証施設において合理的期間内に改善が認められない場合には、その内容を公表し、認証を取り消す場合がある。
施設認証 WG で認証の取消の可否について審査し、運営委員会へ報告する。運営委員会で、認証の取消を決定し、認証が取消された施設については登録の抹消をする。
１）実施状況報告が提出期限を過ぎても提出されなかったとき。
２）申請書または実施状況報告に虚偽が認められたとき。
３）その他、認証施設として不適切と認められたとき。
（２）運営委員会は、登録を抹消された施設について、運営委員会のホームページ上の情報を更新する。
（３）上記によって抹消された施設は、抹消から 5 年間再申請することを認めない。
（４）認証が取消となった施設は、取消後においても、それまで対応していた妊婦に不利益が⽣じないよう対応すると共に、その年の実施状況報告は運営委員会に提出する。
令和４年３⽉作成
令和４年 11 ⽉改定
令和 5 年 3 ⽉改定