医療安全管理指針

独立行政法人地域医療機能推進機構
宮崎江南病院
令和 4 年 3 月 改定版
1

医療安全管理指針

JCHO 宮崎江南病院

目次
第１趣旨 ·························································· Ｐ3

第2医療安全管理のための基本的な考え方 ····························· Ｐ3

第 3 用語の定義 ···················································· Ｐ3
Ⅰ 医療安全に係る指針・マニュアル
Ⅱ 事象の定義及び概念
第 4 医療安全管理体制の整備 ········································ Ｐ5
Ⅰ 医療安全管理責任者、医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、
医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者、医療安全推進担当者の配置
Ⅱ 医療安全管理室の設置
Ⅲ 医療安全管理委員会
Ⅳ 報告体制の整備
第5医療安全管理のための職員研修 ································· Ｐ10

第6ⅠⅡⅢ
ⅣⅤⅥ

重大なアクシデント等発生時の具体的対応 ························ Ｐ10
初動体制
患者家族への対応
事実経過の記録
医療安全管理委員会の招集
当事者及び関係者（職員）への対応
関係機関への報告

第7公表 ························································· Ｐ11

第8

患者相談窓口の設置 ··········································· Ｐ11

第9病院医療安全管理指針の閲覧 ··································· Ｐ11

別紙 1
別紙 2-1
別紙 2-2インシデント・アクシデントの患者影響度分類 ················ Ｐ12
患者影響度分類 影響レベル 0～3a 報告ルート ··············· Ｐ13
緊急または重大事態の発生に伴う報告ルート··············· Ｐ142

医療安全管理指針

JCHO 宮崎江南病院

独立行政法人医療機能推進機構

宮崎江南病院

医療安全管理指針
第 1 趣旨
本指針は、独立行政法人地域医療機能推進機構 宮崎江南病院（以下「JCHO 宮崎江南病院」という。
）における医療安全管理体制の確立、医療安全管理のための具体的な方策及び事故発生時の対応方法等についての基本方針を示すものである。
第 2 医療安全管理のための基本的な考え方
医療現場（付属施設を含む。以下同じ）では、医療従事者のちょっとした不注意が、医療上予期しない状況や、望ましくない事態を引き起こし、患者の健康や生命を損なう結果を招くことがある。
われわれ医療従事者には、患者の安全を確保するための不断の努力が求められている。さらに、日常診療の過程に幾つかのチェックポイントを設けるなど、単独、あるいは重複した過ちが、医療事故というかたちで患者に実害を及ぼすことのないような仕組みを院内に構築することも重要である。
本指針はこのような考え方のもとに、それぞれの医療従事者の個人レベルでの事故防止対策と、医療施設全体の組織的な事故防止対策の二つの対策を推し進めることによって、医療事故の発生を未然に防ぎ、患者が安心して安全な医療を受けられる環境を整えることを目標とする。
本院においては病院長のリーダーシップのもと、全職員がそれぞれの立場からこの問題に取り組み、患者の安全を確保しつつ必要な医療を提供していくものとし全職員の積極的な取組みを要請する。
第 3 用語の定義
Ⅰ 医療安全に係る指針・マニュアル
1．独立行政法人地域医療機能推進機構 医療安全管理指針（以下「JCHO 医療安全管理指針」という）JCHO の各病院において、医療安全を推進していくための基本的な考え方を示したもの。
２．独立行政法人地域医療機能推進機構 宮崎江南病院医療安全管理指針（以下「JCHO宮崎江南病院医療安全管理指針」という）JCHO 宮崎江南病院（付属施設を含む。以下同じ）における、医療安全管理体制、医療安全管理のための職員研修、及び医療有害事象対応等の医療安全管理のための基本的方針を示したもので、JCHO 医療安全指針に基づき作成する。JCHO 宮崎江南病院医療安全管理指針は、医療安全管理委員会において策定及び改定されるものとする。
３．独立行政法人医療機能推進機構 医療安全管理マニュアル（以下「JCHO 医療安全管理マニュアル」という。
）
JCHO の各病院に共通する医療安全のための未然防止策、医療安全対策等について標準的な内容を記載したもの。JCHO 医療安全管理マニュアルは、本部にて作成され、概ね年 1 回の点検、見直しを行うものとする。
４．独立行政法人地域医療機能推進機構 宮崎江南病院医療安全マニュアル（以下「JCHO 宮崎江南医療安全管理マニュアル」という。）
JCHO 宮崎江南病院における医療安全管理のための未然防止策、発生時の対策等を具体的に記載したもの。JCHO 宮崎江南安全管理マニュアルは、病院内の関係者の協議をもとに作成され医療安全管理委員会で承認を受け、概ね年 1 回の点検、見直しを行うものとする。

3

医療安全管理指針

JCHO 宮崎江南病院

JCHO 医療安全管理指針、病院医療安全管理指針
JCHO 医療安全管理マニュアル、病院医療安全管理マニュアルの位置付け
JCHO 医療安全管理指針

病院医療安全管理指針

病院医療安全管理マニュアルJCHO 医療安全管理マニュアル

Ⅱ 事象の定義及び概念
１．インシデント（ヒヤリ・ハット）
インシデントとは、日常診療の現場で、“ヒヤリ”としたり、“ハッ”としたりした経験を有する事例を指し、実際には患者へ傷害を及ぼすことはほとんどなかったが、医療有害事象へ発展する可能性を有していた潜在的事例をいう。

具体的には、ある医療行為が、(1)患者へは実施されなかったが、仮に実施されたとすれば、何らかの傷害が予測された事象、(2)患者へは実施されたが、結果として患者へ傷害を及ぼすには至らなかった不適切な事象、又は(3)結果として比較的軽微な傷害を及ぼした事象を指す。
なお、患者だけでなく訪問者や職員に、傷害の発生又はその可能性があった と考えられる事象も含む。
インシデント・アクシデントの患者影響度分類では、0～3aが対象となる。
２．アクシデント（医療有害事象、医療事故）
アクシデントとは、防止可能なものか、過失によるものかにかかわらず、医療に関わる場所で、医療の過程において、不適切な医療行為（必要な医療行為がなされなかった場合を含む）結果として患者へ意図しない傷害を生じ、その経過が一定程度以上の影響を与えた事象をいう。

インシデント・アクシデントの患者影響度分類では、3b～5 が対象となる。
※医療事故調査制度における医療事故の定義は、本定義とは異なることに留意のこと。
参考）医療事故調査制度における医療事故の定義（医療法第6 条の 10） 当該病院等に勤務する職員が提供した医療に起因し、又は起因すると 疑われる死亡又は死産であって、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しな かったものとして厚生労働省令で定めるもの

３．医療過誤過失によって発生したインシデント・アクシデントをいう。

過失とは、結果が予見できていたにもかかわらず、それを回避する義務（予見性と回避可能性）を果たさなかったことをいう。
※別紙１）インシデント・アクシデントの患者影響度分類
4
医療安全管理指針 JCHO 宮崎江南病院

第４医療安全管理体制の整備
JCHO 宮崎江南病院においては、以下の事項を基本として、病院内における医療安全管理体制の確立に努める。

Ⅰ 医療安全管理責任者、医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者、医療安全推進担当者の配置（JCHO宮崎江南病院においては、主務者をいう ）医療安全管理推進のために、院長は、医療安全管理責任者を任命すると共に医療安全管理責任者の下に、医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者を置き、さらに部門においては、医療安全推進担当者を配置するものとする。
１．医療安全管理責任者の配置
医療安全管理責任者は、病院における医療安全の総括的な責任を担う者とする。
２．医療安全管理者の配置
医療安全管理者は、病院における医療安全管理に係る実務を担当し、医療安全を推進する者とする。
1) 医療安全管理者は、所定の医療安全管理者養成の研修を終了した医療安全に関する十分な知識を有する者とする。
2) 医療安全管理者は、医療安全管理責任者の指示を受け、各部門の医療安全推進担当者と連携、協同し、医療安全管理室の業務を行う。
3) 医療安全管理者は医療安全管理室の業務のうち、以下の業務について主要な役割を担う。
(1) 医療安全管理部門の業務に関する企画、立案及び評価(2) 定期的な院内巡回による各部門における医療安全対策の実施状況の把握と分析、及び医療安全確保のために必要な業務改善等の具体的な対策の推進(3) 各部門における医療安全推進担当者への支援(4) 医療安全対策の体制確保のための各部門との調整(5) 医療安全対策に係る体制を確保するための職員研修の年2 回以上の実施(6) 相談窓口等の担当者との密接な連携のうえで、医療安全対策に係る患者・家族の相談に適切に応じる体制の支援
３．医薬品安全管理責任者の配置
医薬品安全管理責任者は、次に掲げる業務を行う者とする。
1) 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成及び見直し
2) 職員に対して、医薬品の安全使用のための研修の実施
3) 医薬品の業務手順に基づく業務の実施の管理
4) 医薬品の安全使用のために必要となる情報を収集し、医薬品の安全確保を目的とした改善のための方策の実施
４．医療機器安全管理責任者の設置
医療機器安全管理責任者は、次の掲げる業務を行う者とし、以下の業務について主要な役割を担う。
5

医療安全管理指針

JCHO 宮崎江南病院

1) 職員に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
2) 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施
3) 医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集、及びその他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
５．医療放射線安全管理責任者の配置
医療放射線安全管理責任者は、次に掲げる業務を行なう者とし、以下の業務について主要な役割を担う（１） 診療用放射線の安全利用のための指針の策定（２） 放射線診療に従事する職員に対する診療放射線の安全利用のための研修の実施（３） 放射線診療に用いる医療機器・陽電子断層撮影診療用放射性同位元素・診療用放射線同位元素を用いた放射線診療を受ける者放射線による被曝線量の管理及び記録、診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策の実施
６．医療安全推進担当者の配置
各部門の医療安全管理の推進に資するため医療安全推進担当者は、主務者が担う。
1) 医療安全推進担当者は、各部門、診療科及び各看護単位にそれぞれ１名を置くものとし、医療安全管理責任者が指名する。
2) 医療安全推進担当者は、医療安全管理室の指示により以下の業務を行う。
(1) 各部門におけるインシデント・アクシデントの原因及び防止方法並びに医療安全管理体制の改善方法についての検討及び提言(2) 各部門における医療安全管理に関する意識の向上(3) インシデント・アクシデント報告の内容の分析及び報告書の作成(4) 医療安全管理委員会において決定した再発防止策及び安全対策に関する事項の各部門への周知徹底、その他医療安全管理委員会及び医療安全管理室との連絡、調整(5) 職員に対するインシデント・アクシデント報告の積極的な提出の励行(6) その他、医療安全管理に関する事項の実施

6

医療安全管理指針

JCHO 宮崎江南病院

Ⅱ 医療安全管理室の設置
1．医療安全管理委員会で決定された方針に基づき、組織横断的に病院内の安全管理を担うため、院内に医療安全管理室を設置する。
2．医療安全管理室は、医療安全管理者及びその他必要な職員で構成される。
3．医療安全管理室の所掌事務は以下のとおりとする。
1）各部門における医療安全対策に関する事（1）各部門における医療安全対策の実施状況の評価に基づく医療安全確保のための業務改善計画書の作成（2）（1）に基づく医療安全対策の実施状況及び評価結果の記録
2）医療安全に係る以下の活動の記録に関する事（1）医療安全管理委員会との連携状況（2）院内研修の実績（3）患者等の相談件数及び相談内容（4）相談後の取扱い（5）その他の医療安全管理者の活動実績
3）医療安全対策に係る取組の評価等に関すること
医療安全管理委員会の構成員及び必要に応じて各部門の医療安全推進担当者等が参加する医療安全対策に係る取組の評価等を行うカンファレンスの週1回程度の開催
4）医療安全に関する日常活動に関すること（1）医療安全に関する現場の情報収集及び実態調査（定期的な現場の巡回・点検、マニュアルの遵守状況の点検）（2）マニュアルの作成、点検及び見直しの提言等（3）インシデント・アクシデント報告書の収集、保管、分析、分析結果等の現場へのフィードバックと集計結果の管理、及び具体的な改善策の提案、推進とその評価（4）医療安全に関する最新情報の把握と職員への周知（他病院における警鐘事例の把握等）（5）医療安全に関する職員への啓発、広報（6）医療安全に関する教育研修の企画、運営（7）地区事務所及び本部への報告、連携（8）医療安全管理に係る連絡調整
5）アクシデント発生時の支援等に関すること（1）診療録や看護記録等の記載、インシデント・アクシデント報告書の作成について、職場責任者に対する必要な支援（2）患者や家族への説明など、重大なアクシデント等発生時の対応状況についての確認と必要な支援（患者及びその家族、弁護士、警察等の行政機関並びに報道機関等への対応は、院長、副院長、事務部長のほか、それぞれの部門の管理責任者が主として行う）（3）医療安全管理委員会委員長の招集指示を受け、事案の原因分析等のための臨時医療安全管理委員会の開催（4）原因究明が適切に実施されていることの確認と必要な指導（5）インシデント・アクシデント報告書の保管7
医療安全管理指針 JCHO 宮崎江南病院

（6）秘匿性に関する指導と支援
6）医療安全管理委員会で用いられる資料及び議事録の作成及び保存、並びにその他委員会の庶務に関すること
7）その他、医療安全の推進に関すること
4．医療安全管理室は、その下に作業部会（リスクマネジメント部会）を設置し、医療安全管理室の業務の一部を行うことができる。

8医療安全管理指針

JCHO 宮崎江南病院

Ⅲ 医療安全管理委員会
1．病院は、医療安全管理委員会（以下「委員会」という。）を設置する。
2．委員会は、副院長、診療部長又は医長、薬剤科長、看護部長、事務部長、医療安全管理者及び各部門の安全管理のための責任者等をもって構成することを原則とする。
3．委員会の委員長は、原則として医療安全管理責任者とする。
4．委員会の副委員長は、原則として医療安全管理者とする。
5．委員長がその任務を遂行できない場合は、他の副院長又は副委員長がその職務を代行する。
6．委員会は、以下の業務を行うものとする。
1）病院医療安全管理指針の策定及び改定
病院医療安全管理指針には、以下の基本的考え方や方針を含む。
（1）医療機関における医療安全管理（2）委員会その他の当該病院等の組織（3）職員に対する安全管理のための職員への研修（4）病院における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策（5）重大なアクシデント等発生時の対応（6）職員と患者との間の情報の共有（患者等に対する当該指針の閲覧を含む。
）（7）患者からの相談への対応（8）その他医療安全推進のために必要な事項
2） 院内において重大な問題その他委員会において取り扱うことが適当な問題が発生した場合における当該事例の発生原因の分析、再発防止策の検討、立案、実施及び職員への周知
3）（2）の改善のための方策に実施状況の調査及び必要に応じた当該再発防止策の見直し
4） 院内のインシデント・アクシデント防止活動及び医療安全に関する職員研修の企画、立案
5）その他、医療安全の確保に関する事項
7．委員会の開催及び活動の記録
1）委員会の開催は、概ね毎月1 回とするほか、重大な問題が発生した場合は適宜開催する。
2）委員会の検討結果については、定期的に院長に報告するとともに、医療安全推進担当者進担当者を通じて、各職場に周知する。
8．委員会の議事は、記録し医療安全管理室が管理する。

9

医療安全管理指針

JCHO 宮崎江南病院

Ⅳ 報告体制の整備
1．報告に係る基本的な考え方
医療安全に係る報告体制は、WHO のドラフトガイドラインにおける「学習を目的としたシステム」に準じたもので、責任追及をするのではなく、原因究明と再発防止を図ることにより、医療安全の推進を目的としたものである。
したがって、報告書は病院における医療安全推進のために用いられ、報告することによる個人への懲罰等は伴わないものとする。
２．病院における報告の手順と対応

インシデント・アクシデントが発生した場合、当事者又は関係者は、可及的速やかに上司に報告することとする。報告を受けた上司は、医療安全管理責任者又は医療安全管理者へ報告し、事態の重大性を勘案して、速やかに院長に報告する必要があると認めた事案は直ちに報告し、それ以外の事案については定期的に報告する。
病院は、報告体制について職員に示す。
※ 別紙 2-1 患者影響度分類 影響レベル 0～3a 報告ルート
別紙 2-2 緊 急 ま た は 重 大 事 態 の 発 生 に 伴 う 報 告 ル ー ト
３．病院における報告の方法
報告は、病院が指定した文書により行う。
ただし、３b以上の場合は、直ちに口頭で主務者に報告し、その後、速やかに文書による報告を行う。なお、インシデント・アクシデント報告書の記載は、原則として発生の直接の原因となった当事者又は発見者が行うが、不可能な場合には関係者が代わって行う。
さらに、院長は、病院における死亡及び死産の確実な把握のための体制を確保する。
報告書は再発防止に役立てるものであり、これをもって懲罰の対象や理由となるものではない。
４．地区事務所・本部への報告
地区事務所・本部への報告は、原則として医療安全管理者が行う。
５．インシデント・アクシデント報告書の保管
インシデント報告書については、原則として報告日の翌年4 月1 日を起点に1年以上、アクシデント報告書については5 年以上保存するものとする。
第５ 医療安全管理のための職員研修
医療機関全体に共通する医療安全管理の推進のための基本的な考え方及び具体的な方策について、職員に対し周知徹底を図るため、医療安全管理のための院内研修を定期的に年２回以上開催する。加えて、必要に応じ臨時に開催することが望まれる。研修の企画、立案、実施は委員会及び医療安全管理室が行う。
第６ 重大なアクシデント等発生時の具体的対応
重大なアクシデント等とは、別紙の患者影響度分類におけるレベル４、５及びそれに準ずる
重篤度・緊急度が高いと判断された事例をいい、患者の救命と被害の拡大防止に全力を尽くす必要がある。
Ⅰ 初動体制1. 救命を第一とし、傷害の進行防止に最大限の努力を払える体制を整えておく。
2. 夜間・休日を問わず、速やかに関係各所へ連絡、報告する体制を整えておく。
10

医療安全管理指針 JCHO 宮崎江南病院

Ⅱ 患者及び家族への対応
患者に対しては、誠心誠意治療に専念するとともに、患者及び家族に対しては、その経緯について、明らかになっている事実を丁寧に逐次説明する。
Ⅲ 事実経過の記録
医師、看護師等は、患者の状況、処置の方法、患者及び家族への説明内容等を診療録、看護記録等に詳細（経時記録）に記載する。
Ⅳ 医療安全管理委員会の招集
重大なアクシデント等が発生した場合には、直ちに臨時に委員会を招集し内容を審議する。
Ⅴ 当事者及び関係者（職員）への対応
1．個人の責任を追及することなく組織としての問題点を検討する。
2．当事者に対しては、発生直後から継続的な支援を行う
Ⅵ 関係機関への報告
重大なアクシデント等が発生した場合には、可及的速やかに関係機関へ報告する。

１．地区事務所、本部への報告
管轄の地区事務所へ電話又はメールで報告、連絡、相談する。
地区事務所は、本部へ電話又はメールで報告する。
２．医療事故調査・支援センターへの報告
医療事故調査制度の対象事案と判断した場合、遺族へ説明した上で、医療事故調査・支援センターへ報告する。
第７ 公表
医療の透明性を高め、社会に対する説明責任を果たし、他医療機関での同様の事故防止に役立てることを目的として、必要と判断した場合、事案等を患者及び家族等の同意を得て社会に公表する。
第８ 患者相談窓口の設置
院内に、患者及びその家族並びに利用者からの疾病に関する医学的な質問や、生活上及び入院上の不安等の様々な相談に対応する窓口を設置する。
相談窓口対応者は、医療安全管理者と密な連携を図り、医療安全に係る患者及びその家族並びに利用者の相談に適切に応じる体制を整備する。
第９ 病院医療安全管理指針の閲覧
病院医療安全管理指針については、病院のホームページへ掲載し、その他に患者及びその家族等が容易に閲覧できるように配慮する。

平成２８年８月改正
平成２９年１２月改定
令和元年 ４月改定
令和３年 12月改定
令和４年 ３月改定
11

医療安全管理指針

JCHO 宮崎江南病院

別紙 1
インシデント・アクシデントの患者影響度分類
影響

傷害の傷害のレベル

継続性程度

内容
エラーや医薬品・医療器具の不具合が見られたが、患者には０実施されなかった。
何らかの影響を及ばした可能性はあるが、

イン
シデン
ト

１

なし

実害なし

２

一過性

軽度

一過性中程度

実害はなかった

処置や治療は行わなかった（バイタルサインの軽 度変化、観察の強化、安全確認の検査などの必要性は生じた）
簡単な処置や治療を要した（消毒、湿布、皮膚の 縫合、３ａ３

濃厚な処置や治療を要した（バイタルサインの高 度変化、３ｂアクシデン
ト

鎮痛剤の投与など）

一過性

高度

人工呼吸器の装着、手術、入院日数の延長、外来患者の入院、骨折など）

４

５

永続的

死亡

軽度

永続的な障害や後遺症が残存（有意な機能障害や美容上～高度の問題は伴わない場合、伴う場合の両者を含む）

死亡（原疾患の自然経過によるものを除く）

12

医療安全管理指針

JCHO 宮崎江南病院

別紙 2-1
患者影響度分類 影響レベル 0～3a 報告ルート
インシデント発生時は、主務者に報告し、インシデント報告に入力する。
主務者に承認されたあとは、下記のルートに沿ってトリアージされる。
※インシデント警鐘事例の場合は、緊急または重大事態の発生に伴う報告ルートに準ず。

当事者
主務者

医療安全管理者

発見者

医療安全管理委員会

リスクマネジメント部会

13

医療安全管理指針

JCHO 宮崎江南病院

別紙 2-2

JCHO宮崎江南病院

緊急または重大事態の発生に伴う報告ルート
緊急事態、重大事態の発生時は、速やかに下記に示す報告ルートに沿って報告する。
また、各部門においても緊急の連絡体制・連絡網を常に確認しておく。
緊急事態・重大事態とは独立行政法人地域医療機能推進機構に規程する「障害の影響区分」にてらし、レベル3ｂ以上（患者のの生命に危急が予測される、または重篤な後遺障害が予測される事態）の事態。または、訴訟に至ることが予測される事態。
又、麻薬や劇毒指定薬剤・向精神薬の紛失や紛失を疑う事態

JCHO
九州地区事務所

報告ルート

発見者
当事者

主務者
担当医
（時間外にあっては、当直医・当直看護師）

医療安全管理者

医療安全管理責任者

管理者

メディエーター

報告後の対応①医療安全管理者は、レベル３b以上の事例が発生した場合は直ちに医療安全管理委員会をを開催し事故の概要を共有する。
②医療安全管理者は、早急に概要を地区事務所へ報告する。

14

医療安全管理指針

JCHO 宮崎江南病院