Ⅲ 事例の分析

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業
２０１７年年報【３】 後発医薬品への変更に関する事例

【３】 後発医薬品への変更に関する事例
はじめに患者負担の軽減や医療保険財政の健全化の観点から、薬価が安価な後発医薬品の使用を増やすことが国の政策として取り組まれている。後発医薬品の使用が促進される中で、先発医薬品を後発医薬品Ⅲへ変更して調剤する際に発生したヒヤリ・ハット事例が報告されている。
そこで、本事業では「後発医薬品への変更に関する事例」を分析テーマとして取り上げ、継続して分析を行っている。

【1】
【2】

１．後発医薬品への変更に関する事例の考え方
本分析では、先発医薬品を後発医薬品へ変更して調剤する際に発生したヒヤリ・ハット事例を抽出【4】するため、報告された事例の中から「調剤」の事例を抽出し、その中から一般名で記載された処方箋【5】によって調剤を行った事例を除外し、「先発」「後発」「ジェネリック」「ＧＥ」の語を含む事例を抽出【３】 後発医薬品への変更に関する事例【3】した。これらの事例のうち、処方された先発医薬品を後発医薬品へ変更する際に誤りがあったことが記載されている事例を、後発医薬品への変更に関する事例として分析を行った。

− 56 −

Ⅲ 事例の分析

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業
２０１７年年報

【３】 後発医薬品への変更に関する事例

２．報告件数２０１７年の報告件数および報告事例の「発生場面」を集計し、以下に示す。
図表Ⅲ−３−１

報告件数
報告件数
2015年

4,779 （100.0％） 4,939 （100.0％） 6,084 （100.0％）

後発医薬品への変更に関する事例

図表Ⅲ−３−２

交付（3.0％）121（2.4％）

119（2.0％）【1】
後発医薬品への変更に関する事例（参考）調剤に関する事例

【2】
【3】

内服薬調剤

97 （81.5％）

2,884 （75.4％）

【4】

外用薬調剤

13 （10.9％）450 （11.8％）

注射薬調剤

0（0.0％）

43（1.1％）【5】

その他の調剤に関する場面

8（6.7％）

269（7.0％）

内服薬管理0（0.0％）

56（1.5％）外用薬管理0（0.0％）

8（0.2％）

注射薬管理0（0.0％）

0（0.0％）

その他の管理に関する場面

0（0.0％）

2（0.1％）

交付

1（0.8％）

111（2.9％）

合計

119 （100.0％）− 57 −

3,823 （100.0％）【３】 後発医薬品への変更に関する事例

管理

141

発生場面
発生場面

調剤

2017年

Ⅲ

ヒヤリ・ハット事例

2016年

Ⅲ 事例の分析

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業
２０１７年年報【３】 後発医薬品への変更に関する事例

３．後発医薬品への変更に関する事例の分析
１）事例の内容
後発医薬品への変更に関する事例の「事例の内容」を集計し、以下に示す。
図表Ⅲ−３−３

Ⅲ発生場面

事例の内容
事例の内容

後発医薬品への変更に関する事例（参考）調剤に関する事例

調剤忘れ

0（0.0％）

131（3.4％）

処方せん監査間違い1（0.8％）

207（5.4％）

41（1.1％）

【1】

秤量間違い

0（0.0％）

数量間違い

9（7.6％）

【2】

分包間違い

0（0.0％）

規格・剤形間違い21 （17.6％）

728 （19.0％）

【4】

薬剤取違え

76 （63.9％）853 （22.3％）【5】

説明文書の取違え

0（0.0％）

0（0.0％）

分包紙の情報間違い2（1.7％）

50（1.3％）

薬袋の記載間違い6（5.0％）

201（5.3％）

その他（調剤）

3（2.5％）

278（7.3％）

充填間違い

0（0.0％）

31（0.8％）

異物混入

0（0.0％）

8（0.2％）

期限切れ

0（0.0％）

12（0.3％）

その他（管理）0（0.0％）

15（0.4％）

患者間違い0（0.0％）

8（0.2％）

説明間違い

0（0.0％）

10（0.3％）

交付忘れ

1（0.8％）

40（1.0％）その他（交付）0（0.0％）

53（1.4％）【3】

調剤【３】 後発医薬品への変更に関する事例

管理交付

合計

119 （100.0％）− 58 −

1,010 （26.4％）
147（3.8％）

3,823 （100.0％）

Ⅲ 事例の分析

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２０１７年年報

【３】 後発医薬品への変更に関する事例

２）「薬剤取違え」の事例の分析
後発医薬品への変更に関する事例のうち、「事例の内容」で特に報告が多かった「薬剤取違え」の事例７６件について分析した。
（１）事例の分類
後発医薬品への変更に関する「薬剤取違え」の事例を「異なる成分の薬剤と取り違えた事例」と「同じ成分の薬剤と取り違えた事例」に分類した。

Ⅲ

図表Ⅲ−３−４

後発医薬品への変更に関する事例
成分の相違

件数

異なる成分の薬剤と取り違えた事例

13 （17.1％）

同じ成分の薬剤と取り違えた事例

63 （82.9％）

合計76（100.0％）

【1】
【2】
【3】

①異なる成分の薬剤と取り違えた事例【5】

異なる成分の薬剤と取り違えた事例１３件の主な薬効の相違を示す。
図表Ⅲ−３−５異なる成分の薬剤と取り違えた事例
主な薬効の相違件数

主な薬効が異なる組み合わせの事例

2 （15.4％）

主な薬効が同じ組み合わせの事例

11 （84.6％）

合【３】 後発医薬品への変更に関する事例【4】

計

13（100.0％）− 59 −

Ⅲ 事例の分析

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業
２０１７年年報【３】 後発医薬品への変更に関する事例

異なる成分の薬剤と取り違えた事例の薬剤の組み合わせを示す。
図表Ⅲ－３－６

異なる成分の薬剤の組み合わせ

処方箋に記載された医薬品名

調剤すべき後発医薬品名

間違えて調剤した医薬品名

主な薬効が異なる組み合わせ
血圧降下剤

Ⅲ

ミカルディス錠４０ｍｇ

血管拡張剤
テルミサルタン錠４０ｍｇ「ＪＧ」

その他のアレルギー用薬
アレロック錠５ニフェジピンＣＲ錠４０ｍｇ
「サワイ」
血圧降下剤

オロパタジン塩酸塩錠５ｍｇ※１

シルニジピン錠５ｍｇ「サワイ」

主な薬効が同じ組み合わせ

【1】

内服薬

【2】

その他の腫瘍用薬
フェマーラ錠２．５ｍｇ【3】レトロゾール錠２．５ｍｇ「ヤクルト」

アナストロゾール錠１ｍｇ「ＮＫ」

エスタゾラム錠１ｍｇ「アメル」

ニトラゼパム錠※１

テルミサルタン錠４０ｍｇ「武田テバ」

バルサルタン錠４０ｍｇ「サンド」催眠鎮静剤、抗不安剤【4】【３】 後発医薬品への変更に関する事例

ユーロジン１ｍｇ錠

【5】

血圧降下剤
ミカルディス錠４０ｍｇ※１

ミカムロ配合錠ＡＰ

テラムロ配合錠ＡＰレニベース錠５

エナラプリル５ｍｇ※１

テルチア配合錠ＡＰ「ＤＳＥＰ」
テモカプリル塩酸塩錠２ｍｇ
「ＪＧ」

血管拡張剤
ヘルベッサー錠３０ジルチアゼム塩酸塩錠３０ｍｇ

ベラパミル塩酸塩錠４０ｍｇ

「サワイ」

「ＪＧ」

ラフチジン錠１０ｍｇ「ＪＧ」

ラニチジン錠１５０ｍｇ「サワイ」

消化性潰瘍用剤
プロテカジン錠１０

主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの

メイアクトＭＳ錠１００ｍｇ

セフジトレンピボキシル錠

セフカペンピボキシル塩酸塩錠

１００ｍｇ「サワイ」

１００ｍｇ「サワイ」

セフジトレンピボキシル錠

セフカペンピボキシル塩酸塩錠

１００ｍｇ

※１

１００ｍｇ「日医工」

外用薬
鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤
リンデロン－Ｖ軟膏０．
１２％
リンデロン－ＶＧローション
※１
※２
※３

リンデロン－Ｖ軟膏０．１２％の後発医薬品※２
デルモゾールＧローション※３

ルリクールＶＧ軟膏０．１２％デルモゾールローション０．
１２％

規格や製造販売会社名は、報告された事例に記載されていなかったため不明である。
調剤すべき医薬品名は、報告された事例に記載されていなかったため不明である。
デルモゾールＧローションは、報告時は後発医薬品の扱いとなっていた。

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２０１７年年報

【３】 後発医薬品への変更に関する事例②同じ成分の薬剤と取り違えた事例
同じ成分の薬剤と取り違えた事例６３件を整理し、以下に示す。
図表Ⅲ−３−７

同じ成分の薬剤と取り違えた事例
内容件数
58 （92.1％）

同じ成分の他の後発医薬品と取り違えた事例

3（4.8％）

同じ成分だが先発・後発の関係ではない薬剤と取り違えた事例

2（3.2％）

合計63（100.0％）

次に、同じ成分だが先発・後発の関係ではない薬剤の組み合わせを示す。
図表Ⅲ−３−８

同じ成分だが先発・後発の関係ではない薬剤の組み合わせ調剤すべき後発医薬品医薬品名
効能又は効果※間違えて調剤した後発医薬品
サルファ剤

サラゾスルファピリジン腸溶錠５００ｍｇ「日医工」

サラゾスルファピリジン錠５００ｍｇ※
サラゾスルファピリジン錠５００ｍｇ「日医工」

関節リウマチ

潰瘍性大腸炎、限局性腸炎、非特異性大腸炎

製造販売会社名は、報告された事例に記載されていなかったため不明である。

５．まとめ
後発医薬品への変更に関する事例を抽出し、集計を行った。後発医薬品への変更に関する「薬剤取違え」の事例のうち、異なる成分の薬剤との取り違えは、患者に与える影響が大きくなる可能性があるため、特に注意を要する。
後発医薬品使用促進の流れから、後発医薬品へ変更して調剤する件数はさらに増加すると予想される。本分析の内容を薬局での医療安全の取り組みに活用していただきたい。

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【1】
【2】
【3】
【4】
【３】 後発医薬品への変更に関する事例

主な薬効Ⅲ

同じ成分の先発医薬品と取り違えた事例【5】