⽬次 シート① シート② A-1 シート② A-2 シート② B シート② C-1
シート② C-2 シート② C-3 シート② D シート② E シート③②PIC/S GMP ＜Part I＞ 構造設備対応例 ⽐較研究シート

出典 (1) 令和2年3⽉31⽇付け 厚⽣労働省医薬･⽣活衛⽣局監視指導・⿇薬対策課 事務連絡「PIC/SのGMPガイドラインを活⽤する際の考え⽅について」 の⼀部改正について
シート解説を⾒る ▸シート印刷⽤PDFを開く ▸2020年12⽉24⽇

Ⅰ

研究テーマ

製造区域 （製剤：エアロック）

Ⅱ

A-1

PIC/S GMPガイドライン 該当章、項、原⽂、和訳(1)
第5章
製造製造における交叉汚染の防⽌

5.21.
技術）
x

Appropriate use of air-locks and pressure cascade to
conﬁne potential airborne contaminant within a speciﬁedarea;

潜在的な浮遊性汚染物質を特定区域内に封じ込めるよう、エアロック及び気圧カスケードを適切に⽤いる。

第3章
建物及び設備

製造
区域

3.14.

In cases where dust is generated (e.g. during sampling,weighing, mixing and processing operations, packaging ofdry products), speciﬁc provisions should be taken to avoid
cross-contamination and facilitate cleaning.

塵埃が発⽣する場合（例えば、サンプリング、秤量、混合及び加⼯の作業中、乾燥状態の製品の包装時）は、交叉汚染を回避して清浄化を⾏いやすくする特別な予防措置を講じること。

Ⅲ

事例研究課題エアロックとは、「2つ以上の扉をもつ閉じられた空間で、2つ以上の部屋の間に置かれる。例えば、清浄度クラスの異なった部屋の間に設置され、それらの部屋に出⼊りする際の気流を制御することを⽬的としている」と定義され、エアロックの圧⼒カスケード形態は以下の3つに分類される。
(WHO Technical Report Series, No. 961, Annex 5, 2011)

右図の更⾐室の例に対し、交叉汚染/汚染が最少となる室圧/気流⽅向の設定を検討する。
【前提条件】① 剤形は固形製剤（⾼薬理活性)とする。

② ⼊室と退室のルートを分離する。
③ ⾮常時に使⽤する⽔洗シャワー室を設置する。
④ 製造室は陰圧とする。
⑤ 製造室は清浄度クラス100,000とする。（更⾐室の最後の段階はそこから⼊る区域の「at rest」のGMPクラス分類のグレードと同等とする。)
Ⅳ留意ポイント
以下に起因する交叉汚染/汚染に留意する。
①交叉汚染(気流による拡散)②交叉汚染(⼈による持ち出し)③汚染(気流による流⼊)④汚染(⼈による持ち込み)

Ⅴ

構造設備要件への対応例
ケース 1（AL2、着⾐をバブルALとする）

Ⅵ
ハード対
応

ケース 2（AL1、AL2をバブルALとする）

ケース 3（脱/着⾐をバブルALとする）

各ケースの概要 （「Ⅳ留意ポイント」で挙げた項⽬のどれに対応しているか番号を記載する）【気流の制御】･着⾐室を陽圧にすることで、脱/着⾐室からのゴミや塵の流⼊を抑制する。③･AL1を陰圧にすることで、AL1に⾼薬理活性物質を封じ込める。①･AL2を陽圧とすることで、製造室から⾼薬理活性物質が拡散することを防⽌し、脱⾐室からの塵埃の流⼊を抑制する。① ③･脱⾐室を陰圧にすることで使⽤済保護⾐に付着した⾼薬理活性物質を封じ込める。②･⑤シャワー室を陰圧にすることで、シャワー室に⾼薬理活性物質を封じ込め、シャワーで失活させる。②【気流の制御】･着⾐室から脱/着⾐室に気流を確保にすることで、脱/着⾐室からのゴミや塵の流⼊を抑制する。③･AL1から着⾐室に気流を確保することで、着⾐室で発⽣した⼈からの塵や⽑髪等の流⼊を抑制する。④･AL1及びAL2を陽圧とすることで、製造室から⾼薬理活性物質が拡散することを防⽌し、脱⾐室からの塵埃の流⼊を抑制する。
①③･脱⾐室を陰圧にすることで、使⽤済保護⾐に付着した⾼薬理活性物質を封じ込める。②【気流の制御】･脱/着⾐室を最陽圧にすることで、⼀般エリアへの⾼薬理活性物質の拡散を防⽌し、⼀般エリアからのゴミや塵の流⼊を抑制する。①③･着⾐室から製造室に気流を確保することで、⾼薬理活性物質の拡散を防⽌する。①･脱⾐室から製造室に気流を確保することで、⾼薬理活性物質の拡散を防⽌する(使⽤済保護⾐の付着物も含む)。① ②･使⽤済保護⾐類をPB経由で再使⽤する場合も、⾼薬理活性物質の着⾐室から脱/着⾐室への拡散を妨げる気流⽅向となっている。②ソフト対応･シューズ以外は床置きしない。④･更⾐⼿順は上から下への流れで更⾐する。④･更⾐の最終段階で更⾐姿のミラーチェックを実施する。④･靴下やシューズを履く動作は、バランスを崩しやすいのでベンチを使⽤するとよい。④･作業⽤の⼿袋は更⾐による汚染を避けるため最後に着⽤する。
④･ケースから取り出した保護⾐は、別の場所に置かず直ちに着⽤する。④･保護⾐の洗濯バリデーション（洗濯効果と使⽤回数）を実施する。② ④･脱いだ保護具は⼆重袋⼜はバグアウトポートで搬出する。②･保護⾐はリスクに応じて⼊室毎交換とする。②･退室時に更⾐室を清掃(洗浄)しなければ、新たな⼊室を認めないなどの対策も考慮する。②Ⅶ･シャワー室を陰圧にすることで、シャワー室に⾼薬理活性物質を封じ込め、シャワーで失活させる。②･シャワー室を陰圧にすることで、シャワー室に⾼薬理活性物質を封じ込め、シャワーで失活させる。②･同左･同左

評価 （「Ⅳ留意ポイント」および経済性、実現性、⽣産性、堅牢性に対する評価を記載する）

留意
ポイン
トに対す
る
評価

①製造室からの⾼薬理活性物質の拡散は抑制される。○②脱⾐室から使⽤済保護⾐に付着した⾼薬理活性物質の持ち出しは抑制される。○②保護⾐をPB経由で再使⽤する場合は、着⾐室から脱/着⾐室へ⾼薬理活性物質が拡散する可能性あり。△③ごみや塵の製造室への流⼊は抑制される。○④着⾐室で発⽣した⼈からの塵や⽑髪はAL1へ流⼊する可能性がある。△①製造室からの⾼薬理活性物質の拡散は抑制される。○②脱⾐室から使⽤済保護⾐に付着した⾼薬理活性物質の持ち出しは抑制される。○②保護⾐をPB経由で再使⽤する場合は、着⾐室から脱/着⾐室へ⾼薬理活性物質が拡散する可能性あり。△③ごみや塵の製造室への流⼊は抑制される。○④着⾐室で発⽣した⼈からの塵や⽑髪のAL1への流⼊は抑制される。○①製造室からの⾼薬理活性物質の拡散は抑制される。○②脱⾐室から使⽤済保護⾐に付着した⾼薬理活性物質の持ち出しは抑制される。○②保護⾐をPB経由で再使⽤する場合も、着⾐室から脱/着⾐室への⾼薬理活性物質の拡散が抑制される。○③⼀般エリアからのごみや塵の製造室への流⼊は抑制される。○④脱/着⾐室や着⾐室で発⽣した⼈からの塵や⽑髪はAL1や製造室へ流⼊する可能性がある。△

経済性・クリーンルームの範囲が狭い分コストが低い。○

・クリーンルームの範囲が狭い分コストが低い。○

・クリーンルームの範囲が広い分コストが⾼い。△

実
現性・気流制御が⽐較的複雑 △・気流制御が⽐較的複雑 △・脱/着⾐室以降全ての部屋をClass100,000で管理するのは困難。△
・気流制御が⽐較的容易 ○⽣
産性・クリーンルーム範囲が⽐較的狭い為、ランニングコスト⼩ ○・クリーンルーム範囲が⽐較的狭い為、ランニングコスト⼩ ○・クリーンルーム範囲が⽐較的広い為、ランニングコスト中 △

堅牢
性

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