Codex 委員会による粉乳水分分析法の追加承認に関する議論と課題
渡

邉

敬

浩1＊・岩

崎

司2

（1国立医薬品食品衛生研究所，〒210-9501 神奈川県川崎市川崎区殿町 3-25-26
2
102-0073 東京都千代田区九段北 1-14-19）（公財）日本乳業技術協会，〒

Discussion and challenges regarding the additional adoption of methods formoisture analysis in powdered milk products by Codex
Takahiro Watanabe1＊ and Tsukasa Iwasaki2（1National Institute of Health Sciences, 3-25-26, Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa, 210-9501
2
Japan Dairy Technical Association, 1-14-19, Kudankita, Chiyoda-ku, Tokyo, 102-0073)

要旨グローバルに食品が流通する今日，規制当局による取組には国際整合が求められている。Codex 委
員会は，各国が整合を検討すべき国際基準となる食品規格を策定するための国際政府間組織である。

Codex 委員会は，粉乳に関しても 4 つの規格を策定している。また，検査等に用いられる分析法を
Codex 法として承認・採択し，Codex 法集である規格（CXS 234）により示している。2018 年，CXS
234 に収載された粉乳の水分分析法である ISO 5537|IDF 26 の実用性等に南米諸国が疑義を呈し，置き換えを主張した。これに対して当該分析法を策定した国際酪農連盟（IDF）は，実用性等に問題はなく，性能の観点からは置き換えが不可能であると反論した。両者の意見が折り合うことがないまま
議論は約 4 年間続いた。議論の場となった Codex 分析・サンプリング法部会（CCMAS）は，最終的に ISO 5537|IDF 26 に加え，南米諸国が提案した新規分析法を追加承認した。Codex 法が 2 つ存在する状況は，水分分析法の特徴を考慮すると係争時に使用する分析法の選択に係る合意形成上の課題となる可能性がある。CCMAS で行われた今回の議論は，我が国における分析法の国際整合にも多くの示唆を与えると考える。

１．緒め，規制当局は食品としての規格を定め，規格に適言合していることを検査によって確認しなければなら

乳は，タンパク質，脂質，炭水化物，各種のビタない。また，規制当局による取組には国際整合が必ミンやミネラルを含む重要な食品である。また，乳要である。国際整合した国際基準といえる食品規格を原材料として，クリーム，バター，チーズ，ヨーの策定と検査によって，安全性の要素も含む乳及びグルトやアイスクリームといった様々な食品が製造

乳製品の品質が担保され公正な取引が保証される。

される。これらの乳及び乳製品は，グローバルに流

もちろん，食品規格を指標として品質を管理する生通し販売され，そしてヒトに消費される。そのた産者や事業者の取組がまず先にあることは言うまで＊ E-mail：tawata@nihs.go.jp

も無い。

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― 8 ―

わが国における乳及び乳製品の規格は，「乳及び乳等省令により示された 8 つの粉乳には，全粉乳製品の成分規格等に関する省令」（昭和 26 年 12

乳，脱脂粉乳，クリームパウダー，ホエイパウダー，

月 27 日付け厚生省令第 52 号，以下，乳等省令とタンパク質濃縮ホエイパウダー，バターミルクパウする）により定められている1）。乳等省令は，乳及ダー，加糖粉乳，調製粉乳が含まれる。調製粉乳

び乳製品の規格を定めるだけでなく，それら規格へを除く粉乳は，その原材料により区別されており，の適合を判定するための検査において使用する分析「ほとんど全ての水分を除去する」ことで共通して法も示している。本稿により取り挙げる粉乳に関しいる。この「ほとんど全てを除去」した後に残る水ても，乳等省令により規格が定められるとともに分分の量を 5.0% 以下とすることが，わが国における析法が示されている。ここで世界に目を向けると，粉乳の水分規格である。

粉乳の国際規格は，国際政府間組織である Codex

世界に目を向けると，Codex 委員会が 4 つの粉乳

Alimentarius Commission（以下，Codex 委員会とす規格を策定している。これらの規格には，「ミルクる）により定められている。Codex 委員会は，粉乳パウダー及びクリームパウダー（Standard for milkの種類ごとに複数の規格を定めている。また，粉乳

powders and cream powder ）」（ CXS 207-1999 ）3），

を対象とする分析法は，乳やその他の乳製品を対「脱脂乳及び植物性脂肪の混合粉末（Standard for a

象とする分析法とともに，Codex 規格「推奨される

blend of skimmed milk and vegetable fat in powdered

分析並びにサンプリング法」（CXS 234-1999，以下form）」（CXS 251-2006）4），「ホエイパウダー（Stand-CXS 234 とする）により示されている2）。

ard for whey powders）」（CXS 289-1995）5），「 デ イ2017 年の Codex 総会による採択を経て，Codex

リーパーミエイトパウダー（Standard for dairy per-

分析・サンプリング法部会（Codex Committee onmeate powders）」（CXS 331-2017）6）が含まれる。こMethods of Analysis and Sampling; CCMAS）により，れ ら 4 つ の 規 格 に は，cream powder，whole milk

CXS 234 の点検と見直しの作業が継続的に行われてpowder ， partly skimmed milk powder ， skimmed

いる。この見直し作業の中で，粉乳水分分析法の承milk powder （ CXS 207-1999 ）， blend of skimmed認に関する議論は起こった。本稿では，粉乳水分分

milk and vegetable fat in powder form，reduced fat

析法の特徴を踏まえつつ，CCMAS が新たな粉乳水

blend of skimmed milk powder and vegetable fat in

分分析法を追加承認するに至るまでの経緯を概説す

powder form（CXS 251-2006），whey powder，acidるとともに，その背景にある問題及び今後の課題に

whey powder （ CXS 289-1995 ）， dairy permeate

ついて述べる。

powder ， whey permeate powder ， milk permeate
powder（CXS 331-2017）の計 11 種類の粉乳製品が２．粉乳の水分規格

含まれている。acid whey powder の場合に 4.5% で水分は，粉乳の成分規格項目の 1 つである。粉乳あること除き，水分は最大で 5.0% に設定されていの水分に規格が設定され，規格に沿った生産等の管る。3 種の permeate powder の規格では水分を表す

理がされることにより，風味が保たれ賞味期限が維用語として moisture が使用され，それ以外の粉乳持される。また，微生物の増殖制御への効果も期待

製品規格においては water が使用されているが，今される。さらに，粉乳が他の食品の原材料として使後は一貫して water（moisture）と表記されること用される場合には，製造される食品の品質への影響になるだろう。また，全ての粉乳の水分規格には，も考えられる。一定品質の製品の継続的な生産は，「ラクトース結晶に含まれる水は水分には含まない

消費者の信頼にもつながるだろう。このように，（The moisture content does not include the water of

様々な側面に重要な意味を持つ粉乳の水分が規格化

crystallization of the lactose）」の注釈がつけられてされている。

いる。ラクトースは乳糖と呼ばれるとおり，乳に多

― 9 ―

乳

業

技

術

く含まれる二糖である。不斉炭素を含むため，α –とめておく。

ラクトースとβ – ラクトースが存在し，主要な形態

は α – ラクトース一水和物の結晶である。その他に，

3‒1．加熱乾燥法の特徴と基本

無水 β – ラクトースの形態が存在するが主要ではな

加熱乾燥法は，主要な水分分析法の 1 つである。

く，93.5 ℃以上で結晶化する7）。これらの結晶化し加熱乾燥法ではまず，加熱前試料の質量を求める。

たラクトース中に含まれる水を，粉乳の水分に量り

その後，試料を規定の温度で加熱し，恒量に達した

込んではいけないということが注釈の内容である。

時点で加熱をやめ，加熱後試料の質量を求める。加

わが国と Codex 委員会との間では規格化されて熱前後の試料の質量の差を加熱前試料の質量に対すいる粉乳の種類が一部異なるが，水分に関してはる比率（%）として表し，それを水分量とする。試acid whey powder を除き 5.0% 以下とすることで一料の加熱は通常，必要な性能を有するドライオーブ

致している。

ンで行うが，加熱時に減圧が必要とされる場合がある。そのために，減圧加熱乾燥法と常圧加熱乾燥

３．粉乳の水分分析法

法に細分される。いずれの加熱乾燥法を使用するか

食品一般にとって水分は，硬さや柔らかさといっ

は，食品によって決められている。食品により適た食感や呈味性等に影響する要素であり，その量は用される加熱乾燥法の違いを知るためには，「日本食品の種類に依存して大きく異なる。また食品は，

食品標準成分表・分析マニュアル」9）が参考になる。

水分以外にも多様な物質によって構成された複雑系

本マニュアルには，日本食品標準成分表の策定に使であり，どのような物質（成分）がどれだけの量で用されるデータを得るための水分分析法が規定され含まれているかによって水分分析への影響が異なているほか，「食品別試料前処理法と測定方法一覧

る。食品の水分分析においては，食品ごとに異なる表」が附属している。この付表には，表題の通り，

成分の組成と量の影響を可能な限り受けずに，水分

食品ごとに，分析用試料としての前処理方法と供試のみを測定することが求められる。

量に加え，適用すべき水分分析法とその条件が指示食品を対象とする主要な水分分析法には，カールされている。付表の最上位に記述されている粒状のフィッシャー法と加熱乾燥法が挙げられる。これ穀類を例に挙げると，粒状の穀類の水分量は，ローらの水分分析法は，「栄養表示基準における栄養成

ラーミルで粗砕した試料 3–5 g を 135℃で 3 時間加分等の分析法等について」（衛新第 13 号，平成 11

熱する常圧加熱乾燥法を適用して分析することとさ

年 4 月 26 日付け厚生省生活衛生局食品保健課新開

れている。

8）
によっても示されてい発食品保健対策室長通知）

加熱時に使用する器具やその取扱，また重量測定

る。炭水化物や糖質等，栄養成分の量を求めるため（ひょう量）も加熱乾燥法により得られる分析値ににも水分量が重要となるためである。カールフィッ

影響を与える。しかし，加熱乾燥法の最も重要な要

シャー法は，イミダゾールやジエタノールアミンな素は，加熱温度と恒量を得るまでの時間である。恒どのアミンとメタノールなどの低級アルコールの存量は，質量変化（率）が一定以上に小さくなった状

在下で，水がヨウ素と二酸化硫黄と定量的に反応す態を指す。そのため，そのことを確認しつつ加熱時ることを利用している。加熱乾燥法は食品を対象間を決めるように指示される場合もある。しかし，に，最も一般的に使用されている水分分析法というどのくらいの温度でどれだけの時間加熱するかにことができるだろう。粉乳を対象とする水分分析法

よって，水分量は決まる。例えば，水分以外に，揮も，加熱乾燥法に含まれる。Codex 委員会における発性の高い成分を多く含む食品をそれらが蒸発する

粉乳水分分析法の承認に関する議論をよりよく理解

温度で加熱すれば，測定される水分量は見かけ上大するためにも，加熱乾燥法の特徴と基本を簡単にまきくなり不正確となる。一方で，水分が蒸発するた

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― 10 ―

めに必要な温度や時間が不足していれば，測定される。さらに，国際整合を意図するのであれば，国際る水分量は見かけ上小さくなり不正確となる。真の的に認められた分析法をわが国においても採用し，水分量というものはあるだろう。しかし，ヒトはそその適用や導入における妥当性を確認しなければなれを観測せずに知ることができない。上記の通り，らない。妥当性確認に必要なデータを得るための方

食品の水分については，分析法に含まれる加熱の温法としては，試験室間共同実験が基本となる。

度と時間によってその分析値が決まる。このようにわが国においても，次に述べる Codex 委員会に

分析条件によって分析値が定まる分析法は，定義分より採択された分析法を踏まえて，粉乳の水分分析

析法（deﬁning methods）と呼ばれる。水分分析法

法の国際整合と妥当性確認を進める必要がある。なは，典型的な定義分析法である。真の水分量が不明

お，Codex 委員会による水分分析法の承認に関するである以上，どのような分析条件を設定するか，ま議論は，上記の「分析値として認められる分析値をた，どの分析法を採用するかは，科学的な合理性の得るためには同一の分析法を採用する以外に手段が他に，分析者の理念や経験，場合によっては商取引ない」ことと矛盾していることについて，ここにお上の合意を要素として決定される。

いても触れておく。

3-2．国際整合と妥当性確認の考え方

3-3．Codex 法

わが国における粉乳の水分分析法は，乳等省令にCodex 委員会は，消費者の健康の保護と公正なより示されている。同省令により規格された 8 つの貿易の確保を使命として，国際連合食糧農業機関

粉乳製品を対象に 1 つの常圧加熱乾燥法を区別せず（FAO）と世界保健機関（WHO）の下に設置されに適用する。当該分析法の供試料量は 2 g，加熱温た国際政府間組織である。現在 188 加盟国並びに 1

度は 98–100 ℃であり，恒量を得るための具体的な加盟機関及び 237 オブザーバーにより構成されて時間は指示されていない。乳等省令が最初に発出さおり，わが国も加盟国の一国である。Codex 委員会れた昭和 26 年から示されていたのだとすれば，長は食品規格に加え，食品に関連する衛生規範や製造年の運用実績があることは認められる。しかし，こ規範，各種指針等を策定する。これら Codex が策の分析法の妥当性が確認されているかは不明であ定した文書は Codex 文書と呼ばれ，世界貿易機関

る。

（WTO）の衛生植物検疫措置の適用に関する協定

現在では，規格基準への適合判定，すなわち検査（SPS 協定）の第 3 条に参照される国際基準として，強制力はないものの考慮が求められる。

に用いる分析法の妥当性を確認すべきであることは，わが国においても常識となった。妥当性確認さ食品規格を策定してもその実効となる検査が行われた分析法を適用拡大する場合や特定の試験所に導なければ，食品の品質は保証されず，さらには向上入しようとする場合には，検証が必要となる。先にもしない。結果として，消費者の健康が確実に保護説明した通り，水分分析法は定義分析法である。粉されているということはできず，貿易に際して疑乳の水分分析法も例外ではない。そのため，比較可義を生じ係争に至ることも考えられる。そのため，能な分析値として認められる分析値を得るために

Codex 委員会は，食品規格を策定するだけでなく，は，同一の分析法を使用する以外に手段がない。後規格への適合を判定する検査において使用すべき分

述する，分析法の性能規準（クライテリア）を設定

析法を規定している。Codex 委員会により認められし，それを指標として使用可能な分析法を選択できたいわば世界中で使用することが推奨される分析・るようにする方法（クライテリアアプローチ）を採

サ ン プ リ ン グ 法 は，Codex 法 と 呼 ば れ る。Codex

用することはできない。これらのことは，分析法の委員会下に設置された 10 の一般問題部会の 1 つで整合にあたり最初に考えなければならないことであある CCMAS により承認され Codex 総会による採― 11 ―

乳業

技術

択を経て，分析・サンプリング法は Codex 法とな

理や検査，規制の目的で使用される分析法を対象にる。CCMAS による分析法の承認は，規格策定機関

CCMAS が要求する性能規準を満たす分析法である（Standard Developing Organizations; SDOs） の 意 見：・ 暫 定 的 な 分 析 法（Tentative method; Type IV）

を聞きつつ物理的作業部会（PWG）において最初Type IV 分析法は，従来から使用されている分析法，の検討を行い，その結果を議場に示し，さらに検討

あるいは最近導入されたが CCMAS による受け入れを重ねることにより行われる。

に必要な性能規準が未だ決定されていない分析法で2023 年 11 月 27 日 か ら 12 月 2 日 に か け て 開 催

ある。

さ れ た Codex 総 会 に お い て， こ の 後 に 説 明 す る

先述のとおり，粉乳の水分分析法は定義分析法

議論を経て CCMAS が追加承認した分析法が採択（Type I 分析法）である。定義中に言及があるが，された。そのため，国際標準化機構（ISO）と国Type I 分析法は，ある食品と分析条項の組合せ（こ際酪農連盟（IDF）による共同規格である「Dried

こでは粉乳と水分の組合せ）を対象に 1 つだけ承認

milk-Determination of moisture content（Referenceされる。2023 年に開催された Codex 総会において，

method）」（ISO 5537|IDF 26:2004，以下，ISO 5537|

CCMAS が追加承認した分析法が採択されるまで

IDF 26 と表記し，本規格により記述された水分分

は，ISO 5537|IDF 26 が Type I 分析法として承認・析法を意味する）と，上記の総会において採択され採択された，粉乳の水分を分析するための唯一のた分析法の 2 つの定義分析法が，Codex 法として併Codex 法であった。今回の議論は，ISO 5537|IDF存する。

26 が Type I 分析法として承認・採択されていることへの疑義に始まった。そして，ISO 5537|IDF 26
を Type I 分析法として採択したまま，新たに提案

3-4．Codex 法の分類

Codex 委員会に起こった粉乳水分分析法の承認にされた分析法を，Type IV 分析法として追加承認・関する議論を理解するために必要な，Codex 法の分採択することに終わった。

類について説明する。CCMAS は，SDOs の意見を

今回の議論の背景と経緯，及び結果に伴う今後の聞いて分析法を承認すると同時に分類する。この分

課題について，以下に説明を続ける。

類は，分析法の承認作業の一貫性の維持や透明性の４．Codex 委員会に起こった粉乳の水分分確保に役立つと考えられる。Codex 法は，以下の 4

析法の承認に関する議論

つに分類される。Codex 手続きマニュアル10） によ

CCMAS による承認後に Codex 総会により採択さる説明を引用して示す。
：Type I・ 定 義 分 析 法（Deﬁning methods; Type I）

れた分析法，すなわち Codex 法は，基本的に CXS

分析法は，その分析法によってのみ到達可能な値を234 に収載される。現在は，個別食品規格に収載決定する分析法であり，定義によって，測定されるされている場合や，独立した別の分析法規格に収対象の許容される値を設定するための唯一の分析法

載されている場合もあるが，今後はそれらを集約である。

し，CXS 234 を Codex 委員会の枠組みにおける唯・参照分析法（Reference methods; Type II）：Type一の分析法規格とするために検討が進められていII 分析法は，Type I 分析法が適用されない場合に，る。この検討とあわせて，CXS 234 に収載されてい1 つだけ指定される参照分析法である。Type II 分析

る Codex 法を，SDOs による更新にあわせて更新す

法は，Type III 分析法の中から選ばれるべきである。

るとともに矛盾等を解消するための点検と見直しの係争時や校正の目的においての使用が推奨される。

作業が現在も継続している。この点検と見直しの作

・ 代 替 と し て 認 め ら れ た 分 析 法（Alternative

業は，穀類，油脂類，乳・乳製品類といった食品分

approved methods; Type III）：Type III 分析法は，管類ごとに行われている。乳・乳製品類を対象とするVol. 73. 2023

― 12 ―

分析法に関する点検と見直しの作業は 2018 年に本において実施されていない。ISO 5537|IDF 26 には，

格的に開始され，2023 年 6 月に開催された CCMAS

全粉乳と脱脂粉乳を対象とした併行精度と再現精度

第 42 回会合において最終の議論がされ完了した。

のデータしか含まれていない。それら粉乳試料から

この 2018 年から 2023 年にかけて行われた乳・乳

得られた水分の分析値は，Codex が規格した粉乳製

製品類の分析法を対象とした点検と見直し作業の中品の水分規格値に比べて低い。そのため，当該分析で，粉乳の水分分析法の承認に関する議論は起こっ

法が他の粉乳製品に対して同様の性能を発揮する証た。

拠はない。ISO 5537|IDF 26 の実用性と適用性には，

1 度に分析可能な試料数が少ないことや特殊な消耗
4-1．CCMAS 第 40 回会合（2019 年 5 月）におけ品を使用すること，さらに使用済み消耗品の廃棄による環境負荷などの点において問題がある。ISOる疑義の提示乳・ 乳 製 品 類 分 析 法 の 点 検 と 見 直 し の 作 業 中

5537|IDF 26 規格の前身となる古い規格に規定されに，粉乳の水分分析のための Codex 法である ISO

た分析法は，一様にいくつかの乳製品群に適用可能

5537|IDF 26 に疑義が生じたことは，2019 年に開催であったが，ISO 5537|IDF 26 はそのように適用すされた CCMAS 第 40 回会合の報告書11）により確認ることができない。粉乳の Codex 規格における水することができる。同報告書の 17 段落目には，以分量は，古い規格に規定された分析法の結果から決下の記述がある。
「水分分析のための ISO 5537|IDF

められたものであり，ISO 5537|IDF 26 によって決26 は高度な分析法であり，粉乳の分析に限定されめられたのではない。古い IDF 規格分析法の原理ている。この分析法以外にも，妥当性確認済み，かは，強制対流式オーブンにより 102℃で加熱し，質つ利用可能な分析法が他にもある。
」報告書には明量減少分を測定するというものであった。この古い記されていないが，この疑義を呈した国はウルグア

IDF 規格を更新し ISO 5537 と統合する際に，特定イである。このウルグアイによる疑義の提示によのオーブンを使用して 87 ℃で加熱することに乾燥り，約 4 年間続くことになる粉乳の水分分析法の承条件が変更された。ウルグアイは，これらが許容さ認に関する議論が開始された。

れるのであれば，分析法としては同等であるとして

ウ ル グ ア イ は，CCMAS 第 40 回 会 合 に お い て，定義されるべきと理解している。」

12）
も提出している。CRD15
議場配付資料（CRD15）

上記のウルグアイのコメントに含まれているにより示されたウルグアイの主たる意見は以下の通「ISO 5537|IDF 26 規格の前身となる古い規格」とりである。
「ウルグアイは，ISO 5537|IDF 26 へのは，同じくコメント中で説明されている分析条件か懸念を有している。この分析法は，Codex 委員会にら判断しても IDF 26A:1993 のことであると想像さより確立された，分析法選択のための一般的なクラれる（以下，IDF 26A と表記し，本規格により規定

イテリアのいくつかを満たしていない。この分析法

された水分分析法を意味する）。IDF 26A はドライには，33 mL/min の流速で空気を試料に通じながらオーブンを使用する常圧加熱乾燥法であり，加熱温

87℃で 5 時間乾燥させることが記述されている。こ度は 102 ± 2℃，加熱時間の目安は 3 時間である。

の記述に従い分析するためには，特別な装置と消耗

ISO 5537|IDF 26 規格には，全粉乳と脱脂粉乳以品が必要となる。そのような装置や消耗品の使用，外の性能評価用データが附属していない。そのた

また分析実施のための条件は，同一規格の古い版にめ，ISO 5537|IDF 26 の妥当性が全粉乳と脱脂粉乳

おいては必要ではなかった。使用する空気の品質と以外に確認されていなかったことは事実である。こ

流速を測定する必要もあり，そのためには国際的にの事実を踏まえ，IDF は後に試験室間共同実験を行認識されたトレーサブルな校正によって証明しなけい，その結果を，CCMAS 第 41 回会合にあわせてればならない。しかし，そのような校正は多くの国情報提供した。ウルグアイにより提出された意見― 13 ―

乳業

技術

の後半の部分では，ISO 5537|IDF 26 と IDF 26A が・感度同等であると認めるよう求めているようにも解釈・通常の試験室下における実用性（practicability）
並びに適用性（applicability）

できるが，分析法の特性を考慮すれば，明らかに論理が破綻している。従って，疑義の焦点は，ISO・必要に応じて選択されたその他のクライテリア

5537|IDF 26 の実施には特殊な装置と条件が必要にこれらクライテリアのうち，ウルグアイによりなるため，それを整えることのできない国におけるISO 5537|IDF 26 が満たしていないものとして指摘

実施は不可能であること，つまり実用性や実行可能

されているのが，精度に加え，実用性並びに適用性性の低さにある。ISO 5537|IDF 26 の実行に必要なである。精度に関しては後述するとおり，CCMAS

特殊な装置については，規格中に設計図が示されて第 41 回会合において，疑義を呈された分析法の規いる。そのため，IDF は「設計図があれば作成する格を策定した IDF が追加検証を実施したため，疑ことが可能であり実行上の問題はない」とも説明も義の根拠が失われた。これに対して，実用性と適用している。しかし，一般の分析者が自作できるもの

性，特に実用性に関しては，経済的な要素を含むではない。また，ISO 5537|IDF 26 の実行以外の用

様々な環境は試験所あるいは国によって異なるた途は考えられず汎用性は極めて低い。なお，設計にめ，一概に一律の判断を下すことができない。特合う装置を Reference Dryer RD-8 の名称で Funke-に，全世界から加盟国等が集まり議論し合意形成を

Gerber - Partner of Dairy Industry 社（https://shop.

基本とする Codex 委員会においては，発展途上国

funke-gerber.de/en）が 3800 ユーロの定価で販売しの意見には特に注意が払われ尊重もされる。ウルグている。2021 年に調査したところ，付属品等とあアイは，自国の状況に照らして ISO 5537|IDF 26 のわせて輸入し購入しようとすると価格は約 200 万円

実施が困難であり，Codex 委員会の基本的なルールとなった。

に照らしても，そのような分析法が採択されている分析法の実用性や実行可能性を含む「Codex 委員

ことに疑義を呈した。個人的には，ウルグアイの主会により確立された，分析法選択のための一般的な張は妥当であると理解している。しかし，SDOs でクライテリア」は，Codex 手続きマニュアルに収載ある IDF，並びに一部先進国との意見の違いは次第されている。この後の議論の展開を理解するためにに明確になっていった。

も必要となるため，次に分析法選択のための一般的
4-3．南米諸国への疑義の拡大なクライテリアについて説明する。そしてその後に

CCMAS 第 40 回会合において，電子的作業部会

再び，粉乳の水分分析法の議論に戻る。

（EWG）を再設置し，引き続き乳・乳製品類の分
4-2．分析法選択のための一般的なクライテリア

析法を対象とした点検と見直し作業を継続するこ

分析法選択のための一般的なクライテリアが，とが決められた。EWG（議長国；米国，共同議長

Codex 手続きマニュアル中に示されている。Codex

国；ニュージーランド）による点検と見直し作業が手続きマニュアルは，「以下から適切に選択された行われた後，各加盟国とオブザーバーを宛先とし規準を尊重して信頼性が確立されている分析法を優て，Codex 事務局から回覧文書（CL 2020/29/OCS-

先すべきである」と述べた後に以下の具体的なクラMAS）が発出され意見が募集された。この回覧文書

イテリアを示している。

の要請に応えて加盟国等から提出された意見が CX/

・選択性

MAS 20/41/4 Add.113） にまとめられている。この文・精確さ書に含まれるウルグアイのコメントを，CCMAS 第・精度；試験室内併行精度，試験室間再現精度

40 回会合の議場配付資料（CRD15）により示され・検出限界

たコメントとの重複は割愛の上，要約して以下にVol. 73. 2023

― 14 ―

示す。なお，2020 年に予定されていた CCMAS 第憶に新しい。この時点で，ウルグアイが呈した ISO

41 回会合は，Covid-19 拡大予防のために延期され5537|IDF 26 への疑義は，南米諸国の疑義となった。

2021 年 5 月 に 開 催 さ れ た。CX/MAS 20/41/4 Add.1

ウ ル グ ア イ は CX/MAS 20/41/4 Add.1 に お い て，は，CCMAS 第 41 回会合における議題 4「CXS 234

疑義を呈するだけではなく代替えとなる分析法をに含まれる分析法の点検と見直し」の補足討議文書

提案し，whole milk powder，skimmed milk powder，である。

cream powder ， daily permeate powder ， blend of「ラテンアメリカの国々においては，粉乳の水

skimmed milk and vegetable fat in powder form，baby

分分析に使用される ISO 5537|IDF 26 の利用が制

dried milk を対象に，単一試験所において取得した

限 さ れ て い る こ と が 明 ら か と な っ た。 こ の こ と

性能評価用データを提出した。ウルグアイによるは，CCMAS 第 40 回会合，及び Codex ラテンアメ

代替え分析法の提案と性能評価用データの提出は，

リカ・カリブ海地域調整部会（Codex Coordinating

Codex 法への疑義を呈する際にとるべき行動として

Committees for Latin America and the Caribbean;

極めて適切であると評価できる。なお，代替え分析

CCLAC）第 21 回会合において示されてきている。

法として提案された分析法は，IDF 26A を基礎とす

ISO 5537|IDF 26 の適用性が主として制限されている分析法である。

ることが特定されており，特に特殊な装置の入手としかし，EWG においては，ウルグアイが提出し分析条件が制限要因となる。特殊な形状をしたオー

た性能評価用データが検討されることも，代替え分

ブンが装置として必要であるが，南アメリカでの入析法について議論されることもなかった。このこ

手は困難である。南アメリカにおいては，空気の組とは，2020 年に予定されていた会合の延期を経て，

成検証は困難もしくは非常に高価である。Codex 委

2021 年にバーチャル開催された CCMAS 第 41 回会

員会は，ISO 5537|IDF 26 を Blend of skimmed milk

合の討議文書（CX/MAS 21/41/4）14） の 18 段落に記and vegetable fat in powder form，Reduced fat blend

述されている。

of skimmed milk powder and vegetable fat in powder
form，Cream powder を対象とする Codex 法として

4-4．CCMAS 第 41 回会合（2021 年 5 月）における IDF による反論も採択しているため，これら粉乳製品を対象とした妥当性確認が必要である。既に説明しているとお比較可能かつ同程度の品質の分析値が得られるのり，Codex 法は実用性と日常的に使用可能な適用性であれば，分析は迅速かつ容易に，低コストで，幅に基づき選択されるべきであるが，ISO 5537|IDF

広い試験所において実施可能な方が良い。そのよう

26 のラテンアメリカの国々における使用は制限さな分析を可能にする，実用性や適用性に優れた分析

れている。
」

法が望ましい。ウルグアイが提案した IDF 26A にウルグアイの主張は，CCMAS 第 40 回会合で提基づく代替え分析法（以下，ウルグアイ法とする）

出された CRD 15 から大きく変わらない。しかし，は，一般的な常圧加熱乾燥法であり，一見すれば，

ISO 5537|IDF 26 への懸念があるのは自国だけではISO 5537|IDF 26 に比べて実用性と適用性に優れ，なく，南米地域（CCLAC）であると主張を拡大しより望ましい分析法のように見える。しかし，IDFている。ブラジル，チリ，ウルグアイを中心とする

26A を廃止し ISO 5537|IDF 26 規格を策定した IDF

CCLAC の加盟国は，これまでにも相互に支援しなは，ウルグアイ法を頑なに認めようとしなかった。

がら意見を述べ主張することがあった。2015 年に

IDF は，CCMAS 第 41 回 会 合 に 議 場 配 布 資 料

開催された CCMAS 第 36 回会合において，麻痺性（CRD 6）15） を提出し，「ISO 5537|IDF 26 をそのま

貝毒の分析法としてマウスバイオアッセイを維持す

ま維持するという EWG の勧告を支持する」と意見ることを CCLAC 加盟国が激しく主張したことは記した。さらにその理由を，CRD 6 の Annex に追加― 15 ―

乳業

技術

情報として示した。追加情報の主要な内容を以下に

powder ， dairy permeate powder ， cream powder ，示す。

powdered infant formula を試料とした試験室間共同

全般的事項

実験を行い，ISO 5537|IDF 26 の妥当性を追加で確

・粉乳に水分量が規格されているのは，製品の品質認した。

を微生物学的なまた化学的な観点から保つために適

IDF により提供された追加情報の内容を要約する

切な「自由水」を測定するためである。全ての水分と，「ISO 5537|IDF 26 に必要とされる装置や消耗の測定が目的ならば，カールフィッシャーの原理に品は入手可能であり，性能の観点からは，他の分析基づく分析法の採用が適当である。

法を選択する余地がない。また，追加の試験室間共ウルグアイの意見や主張への応答

同実験の実施により，Codex 委員会が規格する粉乳

・ISO 5537|IDF 26 の実行に必要な装置を自作して製品の全てを対象として妥当性が確認された。」といる試験所もあるが，大部分の試験所はメーカーかなる。この CRD 6 により示されたコメントと追加ら購入している。現在もなお装置の購入は可能であ

情報によって，南米諸国と IDF の対立がいっそうり，高価でもない。分析可能な試料数は追加ユニッ

明確になった。

トの購入により増やすことができる。特殊な消耗品
4-5．ウルグアイによる主張再びは，硬質ポリプロピレン製のカラムとフィルターに限られている。使用すべき消耗品の記述は明確で先述の通り，ISO 5537|IDF 26 に対するウルグア

あり，複数メーカーからの購入が可能である。ISO

イの疑義は南米諸国の疑義となり，その疑義は疑義

5537|IDF 26 には，使用する空気の品質と流量の管に当たらないと反論する IDF との対立が明確になっ理に関するガイダンスも含まれている。

た。CCMAS 第 41 回会合の議場においても，同じ・ISO 5537|IDF 26 は，IDF 26A の欠点を克服する

主張と反論が繰り返されるのみであり，進展がな

ために 20 年以上前に開発された。IDF 26A の併行

かった。特に，ウルグアイが発言した後には必ず精度と再現精度は，許容することができないほどにといって良いくらいに，チリやブラジルが支援の大きな値であった。その原因は，ドライオーブンのための発言を繰り返すため，議論に長い時間が費操作に係るクリティカルポイントの管理不足にあっやされた。そのような議論が続けられれる中，IDFた。ドライオーブンの場合，換気を十分に行うことが CRD 6 を提出したのに対してウルグアイは，議ができない。また，試験環境の湿度が，例えば夏と場配布資料（CRD 18）16）を提出した。CRD 18 に特冬とで違うことも水分量のばらつきの原因になる。

に新たな主張は含まれていなかったが，「CRD 6 に・これらのクリティカルポイントが ISO 5537|IDF

よって提供された妥当性確認のための性能評価用

26 からは除かれている。はるかに標準化された条

データをみるに，適用可能性を考慮すれば，ISO件，すなわち一定の温度，一定の空気の流れと相対

5537|IDF 26 と IDF 26A とは性能において同等であ

湿度の下で，試料を乾燥させることができるようにるという証拠がある。そのため，2 つの分析法は同なった。ISO 5537|IDF 26 の試験条件は，IDF 26A

等であるとして定義することが可能であると考えと平均して同等な結果が得られるように最適化される。
」と意見している。この意見は，CCMAS 第 40ている。

回会合に提出された CRD 15 にも示されていた「2・粉乳及び脱脂粉乳の試料を使用した試験室間共同つの分析法の同等性」に言及した内容である。こ

実験により，ISO 5537|IDF 26 と IDF 26A の性能がの意見からは，ウルグアイが，ISO 5537|IDF 26 の比較されている。その結果，ISO 5537|IDF 26 によウルグアイ法による置き換えを意図しているのでり最善の精度が達成できると結論されている。

はなく，2 つの分析法を同等であるとして，等しく・さらに 2020 年に，IDF と ISO/TC 34/SC 5 は，whey

Codex 法として使用できる状況を生み出すことこVol. 73. 2023

― 16 ―

そを意図しているのだと理解される。しかし，既認することが，IDF による妥協案であったものと理に説明したとおり，ISO 5537|IDF 26 は定義分析法

解できる。

「その分析法によってのみ（Type I 分析法）である。

しかしこのような議論を経ても，南米諸国と IDF

到達可能な値を決定する分析法」である。従って，との意見は折り合わず合意には至らなかった。南

2 つの分析法が Type I 分析法として併存すること

米諸国はアルゼンチン，ボリビア，ブラジル，チは原理的にありえない。また，ウルグアイが主張す

リ，コロンビア，コスタリカ，エクアドル，ホン」には定義がなる「分析法の同等性（equivalency）

ジュラス，パナマ，パラグアイ，トリニダードト

く，定義するための基準や根拠，要件も明らかでは

バゴ，ウルグアイ，ベネズエラの連名で議場配布ない。CCMAS は以前にも，分析法の同等性につい資料（CRD 25）17） を提出し，CCLAC としての ISOて議論している。しかし結論は得られず，議論は中5537|IDF 26 への懸念と，実用性と適用性に優れた止された。ある特定の試料から異なる 2 つの分析法

別の方法によって置き換えるべきという意見を改めにより得られた分析値が同等であるかは，統計学的て強調した。そのような中，分析法承認を検討す

検定により有意差が無いことを示すことを通じて検る PWG の議長国である米国が，長年にわたり CXS

証することができる。しかし，その検証の結果を根234 に収載されている Type I 分析法の代替えを評拠として分析法が同等であると判断することには，価するためには，性能データを考慮する必要がある

異なる意見がある。

ことを説明し，必要なデータを決められたルールに従って会合開催 60 日前までに提出することを求めた。また，CXS 234 への収載に当たっては，利用可

4-6．CCMAS 第 41 回会合の結論
ウルグアイは，分析法に関するこれまでの主張を

能性やコストについても検討されるべきであるとの繰り返した。また，南米諸国において分析が実施で見解を示した。CCMAS 第 41 回会合の報告書18） にきないことによる貿易への影響が懸念されるとも主は，適切なデータの提出を待って AOAC927.05 法

張した。さらに，より一般的な水分分析法として，が目的に合致しているか PWG により検討すること

減圧加熱乾燥法である AOAC927.05 法を特定し，本が結論として示されている。しかし，CCMAS 第 42

分析法が Type I 分析法としてより望ましいと主張

回会合では，全く異なる結論を迎えることになる。

することへの方針転換も図った。会合中にされた

５．CCMAS 第 42 回 会 合（2021 年 6 月 ）AOAC927.05 法への方向転換は，いかにも急で準備の結論と合意不足の印象であったが，ウルグアイ法の基礎となる

IDF 26A の性能が ISO 5537|IDF 26 に比べて劣ると

2018 年に開始された乳・乳製品類分析法の点検の情報が IDF から提供されたための判断であったと見直しの作業を通じて，粉乳水分分析のためのと想像する。

Codex 法である ISO 5537|IDF 26 への疑義が示され

こ の 方 針 転 換 に 対 し て IDF は，AOAC927.05 法

た。疑義を呈したウルグアイを中心とする南米諸国

を Type IV 分 析 法 と し て 承 認 す る こ と を 提 案 しと SDOs である IDF との意見が対立し，その後開た。ウルグアイ法を頑なに拒否し続けた IDF が，催された 2 回の会合（CCMAS 第 40 回会合，並び

AOAC927.05 法を受け入れる姿勢を見せた理由はに第 41 回会合）を経ても議論は平行線をたどり，不明である。この時点で議論されていた分析法が合意に至ることができなかった。この間には，ISOAOAC927.05 法でなくウルグアイ法であったとし

5537|IDF 26 とその旧版規格である IDF26A との同ても，IDF は受け入れていたのかもしれない。ISO

等性が論点とされることもあった。

5537|IDF 26 を Type I 分析法として維持するため2021 年 に 開 催 さ れ た CCMAS 第 41 回 会 合 に おに，代替えとなる分析法を Type IV 分析法として承いては，ウルグアイらによって AOAC927.05 法を― 17 ―

乳業

技術

Type I 法として承認すること，及び ISO 5537|IDF

たり，最も適切なデータとして扱われる。これは，

26 と置き換えることが最終的に提案された。また，国際的な使用が意図された Codex 法に対して，そこの置き換えの検討に必要な性能評価用データの提れが可能であることのより直接的な証拠となるため出が求められた。それにもかかわらず，2023 年 6である。CCMAS で最も尊重されるデータが附属し月に開催された CCMAS 第 42 回会合における議論

たこの提案は，受け入れることができないほどに精は，ウルグアイ，ブラジル，アルゼンチンによる，度が低いと説明された IDF 26A を基礎とするウル

意外な共同提案から始まった。

グアイ法の承認に不可欠なものとして，戦略的に考えられた結果かもしれない。

5-1．南米諸国による分析法の再考と国際試験室間

国際試験室間共同実験は，ウルグアイが中心と共同実験データの提出

な り， ブ ラ ジ ル， パ ナ マ， ア ル ゼ ン チ ン， コ ス

討議文書（CX/MAS 23/42/3 Add.1） の Appendix

タ リ カ か ら 12 試 験 所 が 参 加 し て 行 わ れ た。milk

II として，ウルグアイ，アルゼンチン，ブラジル

protein concentrate，skimmed milk in powder，whey

は，AOAC927.05 法以外の分析法を提案した。CX/

powder ， whey protein concentrate ， whole milk

MAS 23/42/3 Add.1 は， 会 合 前 に 開 催 さ れ る PWG

powder ， infant formula ， powdered milk mix with

による検討のための文書であり，ウルグアイらに

vegetable fat が試料とされた。ウルグアイの公的機よって提案された分析法は，Annex II に詳細に記述

関であり ISO 17043 認定試験所でもある LATU でされている。提案された分析法は，AOAC927.05 法

調製された powdered milk mix with vegetable fat をを提案する前に，代替え分析法として提案されてい除く全ての試料は，ニュージーランドで実施されたたウルグアイ法とほぼ同一の常圧加熱乾燥法（加熱

国際的な技能試験に使用されたものとして説明され

温度 102℃）であった。ただし，この分析法が CX/ている。またウルグアイ法の他に，AOAC927.05 法

MAS 20/41/4 Add.1 により最初に提示された際の試及び ISO 5537|IDF 26 による分析も行われている。

料量が 1–3 g であったのに対して CX/MAS 23/42/3

ただし，性能評価のために必要とされる棄却値除去

Add.1 により提示された際の試料量は 1–1.5 g であっ後の試験所数（8 試験所）に足らないため，平均値

た。AOAC927.05 法の規定に合わせて，試料量が変や精度の推定値の信頼性は低い。

19）

更されたものと想像される。

ウルグアイらは，試料量を変更したウルグアイ法

個人的には，ウルグアイらは，CCMAS 第 41 回を，blend of skimmed milk and vegetable fat in powder

会合の結論を踏まえて，AOAC927.05 法の実用性とform，reduced fat blend of skimmed milk powder and

適用性を主張し，その証拠として妥当性確認に必

vegetable fat in powder form, dairy permeate powders,

要な性能評価用データを提供するものと予想してmilk powders and cream powders，whey powder を対いた。そのため，ウルグアイ法の承認を再度求め象とする水分分析のための Type I 分析法として承たことについていささかの驚きを感じた。しかし，認することを改めて求めた。

AOAC927.05 法は減圧加熱乾燥法である。そのため実用性が問題となり，CCMAS 第 41 会合終了後の5-2．IDF による反論再び検討により再度，ウルグアイ法の承認を求める案が同じく CX/MAS 23/42/3 Add.1 中で，IDF もまた，

南米諸国に再浮上したものと想像する。また，ウル

代替え分析法の使用に批判的な意見を呈し，ISOグアイ法の承認提案には，国際試験室間共同実験に

5537|IDF 26 を Type I 法として維持し続けること

より取得した性能評価用データが附属していた。国を再び主張している。また，IDF 26A の精度が受け際試験室間共同実験により取得された性能評価用

入れることができないほどに低かったこと，及びデータは，CCMAS が分析法の承認を検討するにあより頑健で精度のよい分析法が必要であったこと

Vol. 73. 2023

― 18 ―

を説明している。さらにこれまでの説明に加えて，かしこの提案に対しても，PWG は合意に至ること

ISO 5537|IDF 26 により達成可能になった性能とそができなかった。このような状況のまま，議論は議の原理についてさらに詳しく説明している。その場に引き継がれることとなった。

他，代替え分析法の使用者に対しては，得られる議場においても，ウルグアイ，アルゼンチン，ブ

分析値が ISO 5537|IDF 26 により得られる分析値にラジル，ペルー，チリらによる南米諸国と IDF と対してトレーサブルであることを確実にするようにの意見が対立する中で，先の見えない議論が続けら求めた。これは，どのような分析法を用いるかは使れた。長時間続く議論の中でも，ウルグアイらは，用者に任されるものとする一方で，最終的には ISO

水分分析法承認の議論から派生した論点として，分

5537|IDF 26 を用いなければならないと主張してい析法承認の際は手続きマニュアルに従い，性能だるに等しい。そうすることで，公的な目的のためにけではなく分析法の適用性や実用性そしてコスト分析が行われる場合，特に係争の解決が必要とされも検討すべきであることを主張した。その一方で，る場合において，ISO 5537|IDF 26 が選択されるとPWG による提案を受け入れ，ウルグアイ法が Type

説明されている。

IV 分析法として承認されることで ISO 5537|IDF 26

以上の説明や主張を繰り返すだけでなく，IDFを利用できない国においても分析が可能になり，そは，6 つのマテリアルを対象に新たに実施した国際のことは Codex の原則である包括性の確保につな

試験室間共同実験の結果を提供した。さらに，ウがるとコメントした。これに対して，IDF と ISO

ルグアイらが実用性の不足要素として指摘していは，議場配布資料（CRD 7）20）を提出し，ウルグア

た ISO 5537|IDF 26 に使用する特殊な装置の管理に

イ法の欠点を指摘しつつ，係争が起こった場合に関するガイダンスを開発し，2023 年中の規格改正

それを解決するためにも ISO 5537|IDF 26 を Type Iによって示すことを説明した。国際試験室間共同実

分析法として維持することを繰り返し主張した。

験は 2021 年に実施され，8 つの国の 14 試験所が参IDF の他にも，英国，ドイツ，オランダ等の国か加したと説明されている。本共同実験では，rennet

ら，ウルグアイ法を Type IV 分析法として追加承認

whey powder，acid whey powder，whey permeate

することへの慎重な意見が提出された。PWG の議

powder ， milk permeate powder ， cream powder ，長国である米国もまた，ISO 5537|IDF 26 を唯一のpowdered infant formula が 試 料 と さ れ た こ と も 説

Codex 法として維持することを支持した。Codex 委

明されている。さらに初期に実施された skim milk

員会の枠組みにおいて，定義分析法としての特徴

powders 並びに whole milk powders を対象とした共をもつ 2 つの分析法が，Type が異なるとはいえ，同実験の結果とあわせ，併行限界と再現限界の値がCodex 法として併存することの原理的な矛盾や，仮それぞれ 0.15% と 0.25% になったことが示されてに併存した場合に生じる新たな課題が考慮されたもいる。

のと推測する。また，IDF 26A の精度に問題があったために ISO 5537|IDF 26 によって置き換えられた

5-3．議場での議論

ことが説明されたこともあり，より精度のよい分析

会期前に開催された PWG による議論は長時間に法を採用すべきとの考えがあったことも想像され及んだ。しかし，ISO 5537|IDF 26 を Type I 分析法

る。Type I 分析法は特定の品目と分析条項との組合として維持するか，あるいはウルグアイ法を Type I

せに対して唯一存在する分析法であるため，通常の分析法として新たに承認するかのいずれについても検査に使用されるほかに，係争解決のためにも使用合意に至らなかった。その他，ISO 5537|IDF 26 をされる。係争解決の際に用いられる分析法には，よType I 分析法と維持する一方で，ウルグアイ法をり明確な判定が可能となるよう，より高い精確性がType IV として追加承認することも提案された。し求められると考えることは自然である。

― 19 ―

乳業

技術

Type IV 分析法としての承認をウルグアイらが認あったことをよく記憶している。

める方針を示したことにより，硬直していた議論に5-5．結論がもたらす今後の課題

出口が見えた。しかし既に述べたとおり，ウルグ
アイ法の Type IV 分析法としての承認に慎重な意見

Type I 分析法と Type IV 分析法を同時に承認してを提出する国もあった。そのため，結論に至るためはいけないとする明確なルールがないことが，今回には，追加の要素が必要であった。この追加要素との議論を通じて確認された。しかし，Type IV 分析なったのが，同一の品目と分析条項との組合せにつ法は本稿でも説明したとおり，暫定的な承認を前提

いて，Type I 分析法と Type IV 分析法が同時承認さとする。慣習的に使用されており，性能評価用デー

れている事例が特定されたことである。特定されタはないが実績があり，その分析法が失われることた事例は，特定の動物性脂肪（Named Animal Fats）

による貿易の影響が大きい場合などは，それらを理と固化する温度（Titre）の組合せを対象とする ISO

由として Type IV 分析法が継続承認されることもあ935 法と AOCS Cc 12-59 法の承認である。前者がるだろう。しかし，そのような特殊な理由がない場

Type I 分析法として，後者が Type IV 分析法として合においては，可能な限り速やかに見直され別の承認されている。なお，これら承認された分析法にType 分析法として再承認されるべきである。ましは「ある地域においては，AOCS Cc 12-59 法が望まてや，Type I 分析法としての特徴を有する 2 つのしい。ISO 935 法に比べ AOCS Cc 12-59 法は実際の分析法を，一方を Type I 分析法としてもう一方を適用が異なるため，Type IV 分析法として承認されType IV 分析法として承認することは定義に矛盾した」との注釈がつけられている。この特定された事ており，比較可能な分析値が得られる保証もないた

例を前例として，粉乳水分分析法の承認の議論は結めに係争の原因ともなりかねない。
今回，CCMAS は玉虫色の判断をした。前例とな論を迎えることになった。

る事案があり，生じかねない貿易上の不均衡の回避
5-4．結論を考慮した判断であったことも理解できる。しかCCMAS は，ISO 5537|IDF 26 を Type I 分析法とし，係争の原因となる可能性，また係争時に使用すして維持したまま，ウルグアイ法（CX/MAS 23/42/3

る分析法選択に係る困難な課題を残すことになった

Add.1 Annex II に記述された分析法）を Type IV 分とも考える。

析法として追加承認した。追加承認したウルグアイ

6．他の議論への影響

法には，「ISO 5537|IDF 26 の校正と本分析法に使用する装置の利用可能性のため（due to accessibility

水分分析法の承認に関してされた議論は，同時に

to equipment and calibration of the method ISO

されていた別の議論にも影響を与えた。本稿を終え

5537|IDF 26）」との注釈をつけることとなった。

る前に，その議論に簡単に触れておきたい。

分 析 法 の 適 用 対 象 は，powdered milk，powdered

水分分析法の承認の議論において，性能だけでは

cream，blend of skimmed milk with vegetable fat となく適用可能性，実行可能性，分析法のコストを考された。適用対象から除かれたラクトース含量の高慮すべきであることが論点として浮かび上がるこい dairy permeate 及び whey powders へ適用についとになった。この論点は，別途策定が進められてては，更なる情報を待って継続検討されることといた「複数の Type III 分析法の中から Type II 分析なった。

法を選択するためのガイダンス（Guidance to select

上記の通り，CCMAS は最終的にウルグアイ法をType II methods form multiple Type III methods）」

Type IV 分析法として承認した。主張が認められたにおいて取り挙げられることとなった。表題の通ウルグアイらの喜びと同時に，強い違和感が議場にり，本ガイダンスは複数ある Type III 分析法の中Vol. 73. 2023

― 20 ―

から，Type II 分析法を 1 つだけ選択するために考が示されている。原則の 1 番目は，「貿易開始前の慮すべき 6 つの事項を示している。この考慮事項

透明性と合意（Transparency and agreements beforeの 1 つとして「分析法は，通常の試験室環境下でinitiating trade）」である。この原則に関して，ガイ実用可能であり適用可能であるべき（The method

ドラインは以下のように述べている。

should be practicable and applicable under normal

・貿易活動を開始する前，あるいは輸入時試験プロ

laboratory conditions）」ことを含めることが CCMAS

グラムを導入又は修正する時には，貿易される食品

第 42 回会合において合意された。この考慮事項は，が Codex 委員会あるいは輸入国の規格に適合してCodex 手続きマニュアルに示された分析法選択のいるかを評価する際に適用されるサンプリングと試ための一般的なクライテリアの 1 つとして挙げら

験手順に関して，関係者が合意に達しているべきでれている「通常の試験室環境下における実用性とある。この合意では，係争の場合に従うためのサン

適 用 性（practicability and applicability under normal

プリングと試験手順も特定すべきである。

laboratory conditions）」と同じ意味である。異なる

・ロットあるいはコンサインメントが評価される時

Codex 文書への重複収載に関する議論があったが，には，それに使用するサンプリングと試験手順，及最終的には本ガイダンスにも収載されることになっび製品の受け入れ規準を文書とし，関係者全てに伝た。そのような結論に至った背景には粉乳水分分析

えるべきである。ロットあるいはコンサインメント

法の承認に関する議論があり，収載することが重要を拒否する際には，政府間で相互に合意した形式とだと考える空気で議場は満ちていた。
「複数の Type

言語により，関係する情報の全てを共有すべきであ

III 分析法の中から Type II 分析法を選択するためのる。

ガイダンス」は，情報提供文書「CXS 234 に収載す

Codex 加盟国には，この原則に従い，検査に先るための，分析法の提出，検討，承認の過程に関立って使用するサンプリングと試験手順（分析法）

する包括的なガイダンス（Comprehensive guidanceに合意することが求められる。逆に言えば，合意に

for the process of submission, consideration and

至りさえすれば，どのようなサンプリング法と分析

endorsement of methods for inclusion in CXS 234）」

法を使用することもできる。今後は，粉乳の水分分の一部とされた。

析法として 2 つの Codex 法が併存することになる。

22）

7．ま

と

そのため，輸出入国間の交渉においてはいずれのめ

Codex 法を使用するかについて，事前に合意しなけ

本稿では，CCMAS において行われた粉乳水分分ればならない。IDF の説明によれば，ISO 5537|IDF

析法の承認に関する議論を解説した。今後，粉乳水

26 とウルグアイ法は同等の分析値を与えるはずで

分分析法とは異なる分析法を対象に，同様の議論がある。しかし，精度に明確な違いがなかったとして行われる可能性もある。その可能性も要素として取も，分析という行為に起因するばらつきをなくすこ

り入れつつ，輸出入時検査に使用する分析法の選択とはできない。そのため，同一の分析値が得られるに関する原則に関連づけて解説し，まとめとしたい。

確率は極めて低い。特に水分量が規格値に近接し，

CCMAS は，ガイドライン「国際食品貿易にお分析による適合判定結果への影響が懸念される場合

け る サ ン プ リ ン グ と 試 験 の 使 用 に 関 す る 原理原

には，分析法の選択にも慎重な判断が必要である。

則（Principles for the use of sampling and testing in

個人的には，そのような場合には，より高性能な分

international food trade）」（CXG 83-2013） を 策 定析法を選択すべきであると考える。しかし，合意がしている。表題が示すとおり，このガイドラインに得られるかは不明である。適合判定に係る慎重な判は，食品の国際貿易時に実施される検査においてサ断が必要になる状況を回避するために，規格をよりンプリング法と分析法を使用するための 7 つの原則

高い水準で満たす製品を製造し管理することのほう

23）― 21 ―

乳業

技術6） Standard for dairy permeate powders (CXS 331-

が，現実的な取組になるかもしれない。

CCMAS による粉乳水分分析法の承認の議論を通2017). https://www.fao.org/fao-who-

じて，分析法の承認時における実用性と適用性の考

codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=htt

慮が論点として浮かびあがった。このことに関して

ps%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252F

は，建設的かつ妥当な結果である。しかし，異なる

sites%252Fcodex%252FStandards%252FCXS%Type で承認されたものの，Type I 分析法としての

2B331-2017%252FCXS_331e.pdf

特徴をもつ 2 つの分析法が併存する状況を生むこと

7） Wong S.Y, Harterl R.W. Crystallization in Lactoseにもなった。このことに関しては，分析法の選択に

Reﬁning—A Review, J Food Sci. 2014;79(3):257–

当たり合意形成上の課題になるのではないかと思料

272. doi: 10.1111/1750-3841.12349.
8） 栄養表示基準における栄養成分等の分析法等する。

について（衛新第 13 号，平成 11 年 4 月 26 日

引 用 文 献付け厚生省生活衛生局食品保健課新開発食品

1） 乳及び乳製品の成分規格等に関する省令（厚生省令第 52 号，昭和 26 年 12 月 27 日）

保健対策室長通知）9） 安井明美ら編著，日本食品標準成分表 2020 年

2） Recommended methods of analysis and sampling

版（八訂）分析マニュアル・解説，2023，東京，(CXS 234-1999). https://www.fao.org/fao-who-

建帛社，ISBN: 978-4-7679-6218-4

codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=htt

10） Codex Alimentarius Commission Procedural

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19） Endorsement of methods of analysis and sampling plans for provisions in Codex standards― 23 ―

乳業

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