2021 年 6 月 28 日作成（新様式第 6 版）
2019 年 4 月 5 日作成 (新様式第 5 版)
2017 年 11 月 14 日作成（新様式第 4 版）
2013 年 11 月 7 日作成（新様式第 3 版）

医療機器認証番号 224AFBZX00071000

機械器具 83 医療用物質生成器
管理医療機器 プラズマガス滅菌器(36305000)
特定保守管理医療機器

プラズテック HMTS-80E
消費電力：3.5kW【警告】

周波数：50/60Hz(1)本品の滅菌剤ボトルには強力な酸化剤である高濃度の過酸化水素が含まれています。高濃度の過酸化水素溶液は皮膚や眼、鼻、咽喉、肺、消化＜機器の分類＞

管に強い刺激を与える危険性があります。過酸化水素に接触した場合に電撃に対する保護の形式による分類：クラスⅠ機器

は早急に適切な処置をして下さい。
（詳しくは取扱説明書をご参照下さ

電撃に対する保護の程度による装着部の分類：B 形装着部い。
）

水の有害な浸入に対する保護の程度の分類：IPX0(2)過酸化水素は、有機物と反応すると発火する恐れがあるため、可燃物に付着した場合は、直ちに十分な水で洗浄して下さい。

形状(3)定期点検は必ず行って下さい。

【禁忌・禁止】(1)次に示す製品あるいは包装材料は、滅菌に必要となる過酸化水素を吸収し、滅菌効果を減弱させてしまうため使用しないこと。また、取り扱いに関し不明な点が生じた場合には、弊社に問い合わせること。
1)天然素材から成る物品
・リネン・綿布・ガーゼ

本体

2.本体寸法・重量・紙製包装材料
2)液体製品(2)取扱説明書で定める指針に適合しない器具又は材質は、滅菌しないこ型式

外寸 W×D×H(mm)

重量

HMTS-80E

752×835×1675

430kgと。滅菌しようとしている製品が滅菌できるかは、該当製品の取扱説明書等を参照して下さい。また、不明な場合は弊社に問い合わせること（詳しくは取扱説明書をご参照下さい）。
人工呼吸器回路の滅菌はできません。
(3)滅菌サイクルが中止された場合、滅菌した器具を滅菌器から取り出すときは、絶対に素手で取り扱わないこと。必ず防水性手袋を着用すること。

バイオロジカル

ケミカルインジケーター

またその場合、防水性手袋を着用したままの手で顔や眼に触れないこと。

インジケーターストリップ［湿った被滅菌物に過酸化水素が残留している可能性があり、過酸化水

（代表例）

（代表例）

素に接触する危険がある］(4)本品の修理は、当社の技術員または、当社の教育を受けた受講者以外は、本品の修理および調整をすることはできません。
(5)規定外部品の使用は危険である為避けること。
［規定外の部品の使用は、人的な損傷を生じ得るだけでなく、装置の故障が発生する可能性がある］

ケミカルインジケーター（保証の対象外となります。
）

テープ(6)乾燥不十分な被滅菌物を滅菌しないこと。
［過酸化水素が残留し、過酸（代表例）

パウチロール（代表例）

化水素に接触する可能性がある］【形状・構造及び原理等】＜電気的定格＞
定格電圧：200VAC
定格電流：16A
滅菌剤
取扱説明書を必ずご参照下さい。
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バスケット

3) 滅菌剤装着する。
① サイドドアを開け滅菌剤を装着位置に合わせ装着（本滅菌器の使用のために設計された滅菌剤のみを使用すること）後、サイドドアを閉じる.

ドレーンボトル＜構造及び原理＞
本品は、気化した過酸化水素を減圧したチャンバー内に注入することで、合わせる被滅菌物に拡散し微生物に作用させ、その後、チャンバー内を低温プラズマ状態にして、プラズマの反応活性種であるフリーラジカルも同様に作用して、滅菌する装置である。

【使用目的又は効果】②初期画面でセットアップ画面の MODE ボタンを押す。

本品は、手術器具・器械、検査器具等を、過酸化水素を用いたプラズマ滅菌法で滅菌するための装置である。

【使用方法等】＜準備＞
取扱説明書をお読みください。
フロントドアが閉っていることを確認する

1)

電源を入れる。(ON スイッチを押す。

③ MODE 画面で “セットアップ” ボタンを押す。

2) 初期画面で HMTS-80E を確認する。

④ セットアップ画面で パスワードを入力し Enter を押す。

⑤ セットアップ画面の Scan ボタンを押す。

取扱説明書を必ずご参照下さい。
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＜滅菌工程＞スタート

バキュームⅠ

デヒュージョンⅠ⑥ 画面の下段の Mode を押すと Mode Selection 画面に戻る。

バキュームⅡ＆プラズマⅠ(4) Mode Selection 画面からプロセスを押す。

デヒュージョンⅡ

プラズマⅡ

排気＆換気

終了

(5) SELECT PROCESS 画面から使用する工程を選択し、ボタンを押すと工程がスタートする.

工程の解説
短縮工程 ： スタートからバキュームⅠ，デヒュージョンⅠ，バキュームⅡ＆プラズマⅠ，デヒュージョンⅡ，プラズマⅡ，排気＆換気，終了まで約 35 分の工程で行う。
標準工程 ： デヒュージョン Ⅰ，Ⅱの 工程時間が 30～36 分短縮工程に比べ長くなる。
強力工程 ： デヒュージョン Ⅰ，Ⅱの 工程時間が 32～39 分短縮工程に比べ長くなる。
ENDO 工程 ： デヒュージョン Ⅰ，Ⅱの 工程時間が 32～36 分短縮工程に比べ長くなる。

取扱説明書を必ずご参照下さい。
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(単位: mm)

滅菌プログラム

滅菌時間

滅菌対象物
鋼製内視鏡

軟性内視鏡

1短縮プログラム

26 ±3min--2

標準プログラム

40 ±3minØ1 以上 x 350 以下

Ø1 以上 x 1000 以下

3強力プログラム

54 ±3minØ1 以上 x 500 以下

Ø1 以上 x 1200 以下

4

Endo プログラム

40 ±3min-

ｼﾝｸﾞﾙｰﾁｬﾝﾈﾙ
Ø1 以上 x 850 以下
ﾃﾞｭｱﾙｰﾁｬﾝﾈﾙ
Ø1 以上 x 998 以下 + Ø1
以上 x 850 以下

１）イニシャルバキューム ステージⅠ＜滅菌効果の確認＞

チャンバー内部の空気と被滅菌物に残留する空気を真空で取り除いて、

１）それぞれのバイオロジカルインジケーター溶液の色の変化（例えば紫→滅菌剤が中に染み込める条件を作り、被滅菌物の温度を滅菌に適した温黄色）等及び、濁度等を観察する。指定時間（例えば 24 時間後）の結果度に上昇させた後、チャンバー内を滅菌剤注入に最適な条件を作る。

を記録する。

２）デヒュージョンステージⅠ

２）テストが終わったら、ポジティブコントロールを含むすべてのバイオロ過酸化水素蒸気をチャンバー内に噴射し、その後チャンバー内の気圧ジカルインジケーターは、各病院・施設の微生物廃棄処理方法に従ってをデヒュージョンステージⅠ終了まで気圧を維持しながらリモートプ処分して下さい。

ラズマチャンバーからプラズマを発生させ滅菌を行う。

＜結果の判断方法＞

３）バキュームステージⅡ及びプラズマステージⅠ[バイオロジカルインジケーター]

このステージではバキュームステージⅡとプラズマステージⅠを同時

１）インキュベーターにより、滅菌装置にかけたバイオロジカルインジケーに行う。

ターとポジティブコントロールを比較します。

デヒュージョンステージⅠ終了後、クラッキングプラズマチャンバー・滅菌器にかけたバイオロジカルインジケーターに色等の変化が見られなからプラズマを発生させ、過酸化水素を酸素と水蒸気に分解する。

かった場合（例えば溶液が紫色のままの場合）または、インキュベータ

４）デヒュージョンステージⅡーの表示ランプ等の判定により、完全に滅菌が行われたと判断できる。

デヒュージョンステージⅠを繰り返す

これを陰性とする。

５）プラズマステージⅡ・滅菌器にかけたバイオロジカルインジケーターの色等が変化していた場

プラズマステージⅠを繰り返す合（例えば溶液が紫→黄色）や、濁度が確認できた場合や、インキュベ

６）ベント＆ドライステージーターの表示ランプ等の判定により、滅菌が不完全であったと判断できチャンバー内に空気を送り込み、大気圧に復帰させ、滅菌工程が終了する。

る。これを陽性とする。
２）結果が陽性だった場合、もう一度新しいバイオロジカルインジケーターを使用して滅菌器を稼働させる。

＜滅菌完了＞

３）再度陽性反応が出た場合、使用を中断し、製造販売業者に連絡して本体の記録されたメッセージによってサイクルの終了が告知された後すぐに滅性能を確認して下さい。

菌プロセス記録が印刷されます。
プリンターで印刷された滅菌プロセス記録は保管して下さい。

[ケミカルインジケーター使用方法]（ケミカルインジケーターストリップ）
１．ホイルパッケージ上部の切れ目に注意しながら開封して、必要な分だけを取り出す。
２．使用する前にケミカルインジケーターの色を確認する。
３．ケミカルインジケーターストリップを滅菌処理するパウチ又はバックに入れる。
４．本滅菌装置の指示に従って滅菌処理する。
５．処理後、ケミカルインジケーターの色が変化していることを確認する。

取扱説明書を必ずご参照下さい。
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（ケミカルインジケーターテープ）【保管方法及び有効期間等】

１．ロールタイプのテープが入っているプラスチックパッケージを開1.保管方法
製品名
バイオロジカル
インジケーター
ケミカルインジケーター
ストリップ
ケミカルインジケーター
テープ

封して必要な分だけケミカルインジケーターテープを取り出す。
２．指でケミカルインジケーターテープに圧力を加えながらケミカルインジケーターテープを貼り、パックを固定する。
３．本滅菌装置の指示に従って滅菌処理する。
４．滅菌終了後、ケミカルインジケーターテープのストライプ色が変化していることを確認する。

滅菌剤

保管方法
保管方法及び使用期限：
包装BOXに記載
保管方法及び使用期限：
包装BOXに記載
保管方法及び使用期限：
包装BOXに記載
保管方法及び使用期限：
使用説明書及び包装BOXに記載【使用上の注意】

2.耐用期間＜重要な注意事項＞

本体を適正に設置後、指定された定期点検を実施した場合、10 年[自己認証1.熟練した者以外は使用しないこと。

(当社データによる)]

2.装置を設置するときには、次の事項に注意すること。
(1)総務省制定の電波法に基づき、高周波利用設備設置の許可を取得す【取扱い上の注意】ること。

＜本器固有の注意事項＞(2)水のかからない場所に設置すること。

(1)バイオロジカルインジケーターを逆さまにしないこと。

(3)気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含(2)バイオロジカルインジケーター、ケミカルインジケーターストリップ、ケんだ空気などにより悪影響を生ずるおそれのない場所に設置すること。
(4)傾斜、振動、衝撃(運搬時を含む)など安定状態に注意すること。

ミカルインジケーターテープを、滅菌器、及びエチレンオキサイド、アルカリ、酸などの滅菌剤のそばに保管しないこと。

(5)化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。

(3)ケミカルインジケーター（ストリップ、テープ）は、過酸化水素にさらさ(6)電源の周波数と電圧および消費電力に注意すること。

れたことを判断するものであるので、滅菌の有無の判断には使用しないこ

3.装置の使用中は、次の事項に注意すること。と。

(1)装置全般に異常のないことを絶えず監視すること。

(4)使用期限の過ぎたものは使用しないこと。

(2)装置全般に異常が発見された場合には、使用者に安全な状態で装置(5)滅菌材(過酸化水素水)ボトルは、横倒し、逆さまにしないこと。の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。

また、保管時は必ず立てて保管すること。

(3)滅菌サイクルが終了した後、被滅菌物を取り出す際、防水性手袋を着用すること。

【保守･点検に係る事項】

4.装置の使用後は、次の事項に注意すること。

<使用者による保守・点検事項>(1)定められた手順により停止動作を行い、電源を切ること。

1.プリンターペーパーの交換(2)滅菌物の保管場所については、次の事項に注意すること。

2.滅菌剤交換

Ⅰ水のかからない場所に保管すること。

3.100 サイクルごとに、ドレーンボトルの清掃及び水の入替

Ⅱ気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを4.チャンバー清掃

含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。

＜業者による保守・点検事項＞

Ⅲ傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。

1.定期点検Ⅳ化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。

6 ヶ月または 600 サイクルのいずれか早く到達した方で、定期点検を行う。

(3)装置及び付属品は次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておく

2.消耗品こと。

定期点検時には、当社指定の消耗品の交換を行う。

5.故障したときは、故障した旨の適切な表示を行い、修理は当社の技術員

詳細は取扱説明書を参照。

または、当社の教育を受けた業者の専任者にまかせること。
6.装置は改造しないこと。

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称】

7.しばらく使用しなかった装置を再使用するときには、使用前に必ず装置製造販売業者：株式会社エムエス

が正常にかつ安全に作動することを確認すること。

住所：東京都文京区本郷 3 丁目 26 番 12 号
連絡先：TEL:03-3814-1026 FAX:03-3813-1390
製造業者名：HUMANMEDITEK CO., LTD.（韓国 ヒューマンメディテック社

販売業者連絡先：取扱説明書を必ずご参照下さい。
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