Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Comirnaty JN.1 30 mikrogrammaa/annos injektioneste, dispersio
Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret
COVID-19-mRNA-rokote
bretovameraani
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle
tärkeitä tietoja.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Comirnaty JN.1 on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Comirnaty JN.1 -valmistetta
3.
Miten Comirnaty JN.1 -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Comirnaty JN.1 -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Comirnaty JN.1 on ja mihin sitä käytetään

Comirnaty JN.1 on rokote, jota käytetään ehkäisemään SARS-CoV-2-viruksen aiheuttamaa COVID19-tautia.
Comirnaty JN.1 30 mikrogrammaa/annos injektioneste, dispersio annetaan aikuisille ja vähintään
12-vuotiaille nuorille.
Rokote saa immuunijärjestelmän (elimistön luontaisen puolustuksen) tuottamaan vasta-aineita ja
verisoluja, jotka taistelevat virusta vastaan ja siten suojaavat COVID-19:ltä.
Koska Comirnaty JN.1 ei sisällä virusta immuniteetin tuottamiseen, siitä ei voi saada COVID-19tautia.
Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Comirnaty JN.1 -valmistetta

Comirnaty JN.1 -valmistetta ei saa antaa•
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat rokotteen, jos•sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio tai hengitysvaikeuksia muiden rokotteiden
pistämisen jälkeen tai kun aiemmin sait tämän rokotteen•
rokotuksen saaminen hermostuttaa sinua tai olet joskus pyörtynyt neulanpiston jälkeen
65

•
•
•

sinulla on vaikea sairaus tai infektio ja korkea kuume. Voit kuitenkin saada rokotteen, jossinulla on lievä kuume tai ylähengitysteiden infektio, kuten nuhakuume.
sinulla on verenvuoto-ongelma, saat helposti mustelmia tai käytät lääkettä veren hyytymisen
estämiseensinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä sairauden, kuten HIV-infektion, vuoksi, tai sinulla
on lääkitys, kuten kortikosteroidilääkitys, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.

Comirnaty-rokotteen antamisen jälkeen sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen (sydämen
ulkoisen kalvon tulehdus) riski on suurentunut (ks. kohta 4). Nämä sairaudet voivat kehittyä jo
muutaman päivän kuluessa rokotuksesta, ja ne ovat esiintyneet pääasiassa 14 päivän kuluessa. Niitä
on havaittu useimmiten toisen rokotuksen jälkeen ja yleisimmin nuorilla miehillä.
Sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen riski vaikuttaa olevan pienempi 5–11-vuotiaillakuin 12–17-vuotiailla. Useimmat sydänlihastulehduksen tai sydänpussitulehduksen saaneet potilaat
toipuvat. Joissakin tapauksissa tarvittiin tehohoitoa, ja kuolemaan johtaneita tapauksia on todettu.
Rokotuksen jälkeen on tarkkailtava sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen oireita, kuten
hengenahdistusta, sydämentykytystä ja rintakipua, ja hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jos niitä
ilmenee.
Kuten mikään rokote, Comirnaty JN.1 -valmistekaan ei ehkä täysin suojaa kaikkia, jotka rokotuksensaavat, eikä sitä tiedetä, kuinka pitkään suoja kestää.
Comirnaty JN.1 -rokotteen teho voi olla heikompi immuunipuutteisilla henkilöillä. Jos olet
immuunipuutteinen, saatat saada lisää Comirnaty JN.1 -annoksia. Tällöin sinun on syytä noudattaa
jatkossakin varotoimenpiteitä COVID-19-tartunnan ehkäisemiseksi. Lisäksi henkilöt, joiden kanssa
olet läheisessä kanssakäymisessä, tulee rokottaa asianmukaisesti. Keskustele lääkärin kanssa
asianmukaisista yksilöllisistä suosituksista.
LapsetComirnaty JN.1 30 mikrogrammaa/annos injektioneste, dispersio -valmistetta ei suositella alle
12-vuotiaille lapsille.
Valmisteesta on olemassa pediatrisia annosmuotoja, jotka on tarkoitettu vähintään 6 kuukauden
ikäisille imeväisille ja alle 12 vuoden ikäisille lapsille. Katso lisätietoja muiden annosmuotojen
pakkausselosteesta.
Rokotetta ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille imeväisille.
Muut lääkevalmisteet ja Comirnaty JN.1
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä tai olet äskettäin saanut jonkin toisen rokotteen.
Comirnaty JN.1 -rokote voidaan antaa samanaikaisesti influenssarokotteen kanssa.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai
apteekkihenkilökunnalle ennen tämän rokotteen käyttöä.
Comirnaty JN.1 -valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole vielä tietoja. Suuri määrä tietoja
raskaana olevista naisista, jotka saivat ensimmäisen hyväksytyn Comirnaty-rokotteen toisen tai
kolmannen raskauskolmanneksen aikana, ei kuitenkaan viittaa raskauteen tai vastasyntyneeseen
kohdistuviin haittavaikutuksiin. Vaikka tiedot ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana saadun
rokotteen vaikutuksista raskauteen ja vastasyntyneeseen ovat rajallisia, keskenmenon riskissä ei ole
havaittu muutoksia. Comirnaty JN.1 -valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana.
Comirnaty JN.1 -valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole vielä tietoja.
Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia vaikutuksia ei kuitenkaan ole odotettavissa. Tiedot
ensimmäisen hyväksytyn Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen imettäneistä naisista eivät ole
66osoittaneet haittavaikutusten riskiä imetetyillä vastasyntyneillä/imeväisillä. Comirnaty JN.1 valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jotkin kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset) mainituista rokotuksen vaikutuksista voivat
väliaikaisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Odota, kunnes vaikutukset ovat
lakanneet, ennen kuin ajat tai käytät koneita.

3.

Miten Comirnaty JN.1 -valmistetta annetaan

Comirnaty JN.1 annetaan 0,3 ml:n injektiona olkavarren lihakseen.
Saat yhden injektion riippumatta siitä, oletko saanut COVID-19-rokotteen aikaisemmin.
Jos sinut on rokotettu aikaisemmin COVID-19-rokotteella, sinun ei pidä saada Comirnaty JN.1 annosta ennen kuin viimeisimmästä annoksesta on kulunut vähintään 3 kuukautta.
Immuunipuutteiset henkilöt voivat saada lisää Comirnaty JN.1 -annoksia.
Jos sinulla on kysymyksiä Comirnaty JN.1 -valmisteesta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitäsaa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä•
pistoskohta: kipu, turvotus•
väsymys, päänsärky•
lihaskipu, nivelsärky•
vilunväristykset, kuume•
ripuli
Jotkin näistä haittavaikutuksista olivat hieman yleisempiä 12–15-vuotiailla nuorilla kuin aikuisilla.
Yleiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä•
pistoskohdan punoitus•
pahoinvointi, oksentelu•
suurentuneet imusolmukkeet (esiintyy useammin tehosteannoksen jälkeen)
Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 100 henkilöstä•
huonovointisuus, voimattomuus tai energian puute / uneliaisuus•
käsivarsikipu•
unettomuus•
pistämiskohdan kutina•
allergiset reaktiot, kuten ihottuma tai kutina•
ruokahalun heikentyminen•heitehuimaus•
liikahikoilu, yöhikoilu
Harvinaiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 1 000 henkilöstä•
ohimenevä yksipuolinen kasvojen roikkuminen•allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma tai kasvojen turvotus

67Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000 henkilöstä•
sydänlihastulehdus (myokardiitti) tai sydänpussitulehdus (perikardiitti), jotka voivat aiheuttaa
hengenahdistusta, sydämentykytystä tai rintakipua
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin•
vaikea allerginen reaktio•
rokotetun raajan voimakas turvotus•
kasvojen turvotus (kasvojen turvotusta saattaa esiintyä potilailla, joille on aiemmin annettu
ihonalaisia täyteaineinjektioita kasvoihin)•
ihoreaktio, joka aiheuttaa iholle punaisia täpliä tai läiskiä, joiden muoto saattaa muistuttaa
maalitaulua (tummanpunainen keskiosa, jota ympäröivät vaaleammat punertavat renkaat)(erythema multiforme)•
epätavalliset tuntemukset iholla, kuten pistely tai kihelmöinti (parestesia)•
tuntoaistin heikentyminen etenkin iholla (hypestesia)•
runsas kuukautisvuoto (useimmat tapaukset eivät ole olleet vakavia, ja ne ovat olleet
ohimeneviä)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 5500034 FIMEA

5.

Comirnaty JN.1 -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Seuraavat tiedot säilytyksestä, viimeisestä käyttöpäivästä, käytöstä ja käsittelystä on tarkoitettu
terveydenhuollon ammattilaisille.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä pakastettuna lämpötilassa –90...–60 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Rokote vastaanotetaan pakastettuna lämpötilassa –90…–60 °C. Pakastettua rokotetta voi säilyttää
vastaanottamisen jälkeen joko lämpötilassa –90…–60 °C tai 2–8 °C.
Kerta-annosinjektiopullot: Kun rokotetta säilytetään pakastettuna lämpötilassa –90…–60 °C, 10 kertaannosinjektiopulloa sisältävä rokotepakkaus voidaan sulattaa lämpötilassa 2–8 °C kahdessa tunnissa
tai yksittäiset injektiopullot voidaan sulattaa huoneenlämmössä (enintään 30 °C) 30 minuutissa.
Moniannosinjektiopullot: Kun rokotetta säilytetään pakastettuna lämpötilassa –90…–60 °C,
10 rokotteen pakkaus voidaan sulattaa lämpötilassa 2–8 °C kuudessa tunnissa tai yksittäiset
injektiopullot voidaan sulattaa huoneenlämmössä (enintään 30 °C) 30 minuutissa.

68

Sulatetut (aiemmin pakastettuna olleet) injektiopullot: Kun avaamaton injektiopullo on poistettu
pakastimesta, sitä voidaan säilyttää ja kuljettaa jääkaapissa lämpötilassa 2–8 °C enintään 10 viikon
pituisen jakson ajan, jos pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) ei ylity.
Ulkopakkaukseen on merkittävä uusi viimeinen käyttöpäivämäärä lämpötilassa 2–8 °C. Kun rokote on
sulatettu, sitä ei saa pakastaa uudelleen.
Ennen käyttöä avaamattomia injektiopulloja voi säilyttää enintään 12 tuntia lämpötilassa 8–30 °C.
Sulatettuja injektiopulloja voi käsitellä huoneenvalossa.
Avatut injektiopullot: Ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen rokotetta on säilytettävä lämpötilassa
2–30 °C, ja se on käytettävä 12 tunnin sisällä, mukaan lukien enintään 6 tunnin pituinen kuljetusaika.
Käyttämättömät rokotteet on hävitettävä.
Tätä rokotetta ei saa käyttää, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Comirnaty JN.1 sisältää
•COVID-19-mRNA-rokotteen (nukleosidimuokattu) vaikuttava aine on bretovameraani.
Kerta-annosinjektiopullo sisältää yhden 0,3 ml:n annoksen, jossa kussakin on
30 mikrogrammaa bretovameraania.
Moniannosinjektiopullo sisältää kuusi 0,3 ml:n annosta, jossa kussakin on
30 mikrogrammaa bretovameraania.
•
Muut aineet ovat:((4-hydroksibutyyli)atsanediyyli)di(heksaani-6,1-diyyli)di(2-heksyylidekanoaatti)(ALC-0315)
2-[(polyetyleeniglykoli)-2000]-N,N-ditetradekyyliasetamidi (ALC-0159)
1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC)
Kolesteroli
Trometamoli
Trometamolihydrokloridi
Sakkaroosi
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)Rokote on valkoinen tai vaalea dispersio (pH: 6,9–7,9), joka toimitetaan joko:• yhden annoksen kerta-annosinjektiopullossa, joka on 2 ml:n läpinäkyvä injektiopullo (tyypin I
lasia). Injektiopullossa on kumitulppa ja harmaa napsautuskorkki sekä alumiinitiiviste, tai• kuuden annoksen moniannosinjektiopullossa, joka on 2 ml:n läpinäkyvä injektiopullo(tyypin I lasia). Injektiopullossa on kumitulppa ja harmaa napsautuskorkki sekä
alumiinitiiviste.
Kerta-annosinjektiopullojen pakkauskoko: 10 injektiopulloa
Moniannosinjektiopullojen pakkauskoko: 10 injektiopulloa
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Saksa
Puhelin: +49 6131 9084-0
69

Faksi: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deValmistajat
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Saksa
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
BelgiaLisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500•
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00•
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2024.
Skannaa koodi mobiililaitteella, jotta saat pakkausselosteen eri kielillä.

70

URL: www.comirnatyglobal.com
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla:
https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Comirnaty JN.1 on annettava lihakseen yksittäisenä 0,3 ml:n annoksena aikaisemmasta COVID-19rokotusstatuksesta riippumatta.
Jos henkilö on aikaisemmin rokotettu COVID-19-rokotteella, Comirnaty JN.1 on annettava vähintään
3 kuukautta viimeisimmän COVID-19-rokoteannoksen jälkeen.
Vaikeasti immuunipuutteisille henkilöille voidaan antaa lisäannoksia.
Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja
eränumero dokumentoitava selkeästi.
Käsittelyohjeet ennen käyttöä
Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava Comirnaty JN.1 aseptisella tekniikalla, jotta
valmistetun dispersion steriiliys voidaan varmistaa.
•
Tarkista, että injektiopullossa on muovinen harmaa korkki ja että valmisteen nimi on
Comirnaty JN.1 30 mikrogrammaa/annos injektioneste, dispersio (12 vuotta täyttäneet ja
sitä vanhemmat).
•
Jos injektiopullossa on toisen valmisteen nimi etiketissä, katso kyseisen valmistemuodon
valmisteyhteenvetoa.
•
Jos injektiopullo säilytetään pakastettuna, sisältö on sulatettava ennen käyttöä. Pakastetut
injektiopullot on siirrettävä sulamaan tilaan, jonka lämpötila on 2–8 °C. Injektiopullojen on
oltava kokonaan sulaneita ennen käyttöä.
Kerta-annosinjektiopullot: 10 kerta-annosinjektiopulloa sisältävän pakkauksen
sulamiseen voi kulua 2 tuntia.
Moniannosinjektiopullot: 10 moniannosinjektiopulloa sisältävän pakkauksen sulamiseen
voi kulua 6 tuntia.
•
Kun injektiopullot siirretään säilytykseen lämpötilaan 2–8 °C, pahvikotelon viimeinen
käyttöpäivä on päivitettävä.
•
Avaamattomat injektiopullot voidaan säilyttää enintään 10 viikon ajan lämpötilassa 2–8 °C,
jos pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivämäärää (EXP) ei ylity.
•
Yksittäisiä pakastettuja injektiopulloja voi vaihtoehtoisesti sulattaa 30 minuutin ajan enintään
30 °C:n lämpötilassa.
•
Ennen käyttöä avaamatonta injektiopulloa voidaan säilyttää korkeintaan 12 tuntia enintään
30 °C:n lämpötilassa. Sulatettuja injektiopulloja voi käsitellä huoneenvalossa.
0,3 ml:n annosten valmisteleminen•
Sekoita kääntelemällä varovasti ylösalaisin 10 kertaa ennen käyttöä. Ei saa ravistaa.
•
Ennen sekoitusta sulatettu dispersio voi sisältää valkoisia tai vaaleita läpinäkymättömiä
hajanaisia hiukkasia.

71

•
•

•
•
•

Sekoittamisen jälkeen rokotteen pitäisi olla vaaleaa dispersiota, jossa ei näy hiukkasia. Älä
käytä rokotetta, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Tarkista, onko kyseessä kerta- vai moniannosinjektiopullo, ja noudata soveltuvia alla olevia
ohjeita:
Kerta-annosinjektiopullot▪
Vedä yksi 0,3 ml:n annos rokotetta.
▪
Hävitä injektiopullo ja mahdollinen yli jäänyt määrä.
Moniannosinjektiopullot▪
Yksi moniannosinjektiopullo sisältää kuusi 0,3 ml:n annosta.
▪
Puhdista injektiopullon tulppa kertakäyttöisellä antiseptisella vanulapulla
noudattaen aseptista tekniikkaa.
▪
Vedä ruiskuun 0,3 ml Comirnaty JN.1 -valmistetta.
Jotta yhdestä injektiopullosta saataisiin vedettyä kuusi annosta, on käytettävä pienen kuolleen
tilavuuden ruiskuja ja/tai neuloja. Ruisku- ja neulayhdistelmän kuollut tilavuus ei saa olla yli
35 mikrolitraa. Jos käytetään vakioruiskuja ja -neuloja, liuosta ei ehkä ole riittävästi, jotta
yhdestä injektiopullosta voitaisiin vetää kuudes annos.
Jokaisessa annoksessa on oltava 0,3 ml rokotetta.
Jos injektiopullossa jäljellä olevasta määrästä ei voida saada täyttä 0,3 ml:n annosta, hävitä
injektiopullo ja mahdollinen yli jäänyt määrä.
Kirjaa asianomainen päivämäärä/kellonaika injektiopulloon. Hävitä käyttämätön rokote
12 tunnin sisällä ensimmäisen annoksen ottamisesta.

Hävittäminen
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

72

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogrammaa/annos injektioneste, dispersio
Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret
COVID-19-mRNA-rokote
rakstotsinameraani
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle
tärkeitä tietoja.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Comirnaty Omicron XBB.1.5 on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmistetta
3.
Miten Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Comirnaty Omicron XBB.1.5 on ja mihin sitä käytetään

Comirnaty Omicron XBB.1.5 on rokote, jota käytetään ehkäisemään SARS-CoV-2-viruksen
aiheuttamaa COVID-19-tautia.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogrammaa/annos injektioneste, dispersio annetaan aikuisille javähintään 12-vuotiaille nuorille.
Rokote saa immuunijärjestelmän (elimistön luontaisen puolustuksen) tuottamaan vasta-aineita ja
verisoluja, jotka taistelevat virusta vastaan ja siten suojaavat COVID-19:ltä.
Koska Comirnaty Omicron XBB.1.5 ei sisällä virusta immuniteetin tuottamiseen, siitä ei voi saada
COVID-19-tautia.
Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmistetta

Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmistetta ei saa antaa•
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat rokotteen, jos•sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio tai hengitysvaikeuksia muiden rokotteiden
pistämisen jälkeen tai kun aiemmin sait tämän rokotteen•
rokotuksen saaminen hermostuttaa sinua tai olet joskus pyörtynyt neulanpiston jälkeen
41

•
•
•

sinulla on vaikea sairaus tai infektio ja korkea kuume. Voit kuitenkin saada rokotteen, jossinulla on lievä kuume tai ylähengitysteiden infektio, kuten nuhakuume.
sinulla on verenvuoto-ongelma, saat helposti mustelmia tai käytät lääkettä veren hyytymisen
estämiseensinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä sairauden, kuten HIV-infektion, vuoksi, tai sinulla
on lääkitys, kuten kortikosteroidilääkitys, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.

Comirnaty-rokotteen antamisen jälkeen sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen (sydämen
ulkoisen kalvon tulehdus) riski on suurentunut (ks. kohta 4). Nämä sairaudet voivat kehittyä jo
muutaman päivän kuluessa rokotuksesta, ja ne ovat esiintyneet pääasiassa 14 päivän kuluessa. Niitä
on havaittu useimmiten toisen rokotuksen jälkeen ja yleisimmin nuorilla miehillä.
Sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen riski vaikuttaa olevan pienempi 5–11-vuotiaillakuin 12–17-vuotiailla. Useimmat sydänlihastulehduksen tai sydänpussitulehduksen saaneet potilaat
toipuvat. Joissakin tapauksissa tarvittiin tehohoitoa, ja kuolemaan johtaneita tapauksia on todettu.
Rokotuksen jälkeen on tarkkailtava sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen oireita, kuten
hengenahdistusta, sydämentykytystä ja rintakipua, ja hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jos niitä
ilmenee.
Kuten mikään rokote, Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmistekaan ei ehkä täysin suojaa kaikkia,
jotka rokotuksen saavat, eikä sitä tiedetä, kuinka pitkään suoja kestää.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 -rokotteen teho voi olla heikompi immuunipuutteisilla henkilöillä. Jos
olet immuunipuutteinen, saatat saada lisää Comirnaty Omicron XBB.1.5 -annoksia. Tällöin sinun on
syytä noudattaa jatkossakin varotoimenpiteitä COVID-19-tartunnan ehkäisemiseksi. Lisäksi
henkilöt, joiden kanssa olet läheisessä kanssakäymisessä, tulee rokottaa asianmukaisesti. Keskustele
lääkärin kanssa asianmukaisista yksilöllisistä suosituksista.
LapsetComirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogrammaa/annos injektioneste, dispersio -valmistetta ei
suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Valmisteesta on olemassa pediatrisia annosmuotoja, jotka on tarkoitettu vähintään 6 kuukauden
ikäisille imeväisille ja alle 12 vuoden ikäisille lapsille. Katso lisätietoja muiden annosmuotojen
pakkausselosteesta.
Rokotetta ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille imeväisille.
Muut lääkevalmisteet ja Comirnaty Omicron XBB.1.5
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä tai olet äskettäin saanut jonkin toisen rokotteen.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 -rokote voidaan antaa samanaikaisesti influenssarokotteen kanssa.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai
apteekkihenkilökunnalle ennen tämän rokotteen käyttöä.
Comirnaty Original/Omicron XBB.1.5 -valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole vielä tietoja. Suuri
määrä tietoja raskaana olevista naisista, jotka saivat ensimmäisen hyväksytyn Comirnaty-rokotteen
toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana, ei kuitenkaan viittaa raskauteen tai
vastasyntyneeseen kohdistuviin haittavaikutuksiin. Vaikka tiedot ensimmäisen raskauskolmanneksenaikana saadun rokotteen vaikutuksista raskauteen ja vastasyntyneeseen ovat rajallisia, keskenmenon
riskissä ei ole havaittu muutoksia. Comirnaty Original/Omicron XBB.1.5 -valmistetta voidaan käyttää
raskauden aikana.
Comirnaty Original/Omicron XBB.1.5 -valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole vielä tietoja.
Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia vaikutuksia ei kuitenkaan ole odotettavissa. Tiedot
42

ensimmäisen hyväksytyn Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen imettäneistä naisista eivät ole
osoittaneet haittavaikutusten riskiä imetetyillä vastasyntyneillä/imeväisillä. Comirnaty
Original/Omicron XBB.1.5 -valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jotkin kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset) mainituista rokotuksen vaikutuksista voivat
väliaikaisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Odota, kunnes vaikutukset ovat
lakanneet, ennen kuin ajat tai käytät koneita.

3.

Miten Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmistetta annetaan

Comirnaty Omicron XBB.1.5 annetaan 0,3 ml:n injektiona olkavarren lihakseen.
Saat yhden injektion riippumatta siitä, oletko saanut COVID-19-rokotteen aikaisemmin.
Jos sinut on rokotettu aikaisemmin COVID-19-rokotteella, sinun ei pidä saada Comirnaty Omicron
XBB.1.5 -annosta ennen kuin viimeisimmästä annoksesta on kulunut vähintään 3 kuukautta.
Immuunipuutteiset henkilöt voivat saada lisää Comirnaty Omicron XBB.1.5 -annoksia.
Jos sinulla on kysymyksiä Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmisteesta, käänny lääkärin,apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitäsaa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä•
pistoskohta: kipu, turvotus•
väsymys, päänsärky•
lihaskipu, nivelsärky•
vilunväristykset, kuume•
ripuli
Jotkin näistä haittavaikutuksista olivat hieman yleisempiä 12–15-vuotiailla nuorilla kuin aikuisilla.
Yleiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä•
pistoskohdan punoitus•
pahoinvointi, oksentelu•
suurentuneet imusolmukkeet (esiintyy useammin tehosteannoksen jälkeen)
Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 100 henkilöstä•
huonovointisuus, voimattomuus tai energian puute / uneliaisuus•
käsivarsikipu•
unettomuus•
pistämiskohdan kutina•
allergiset reaktiot, kuten ihottuma tai kutina•
ruokahalun heikentyminen•heitehuimaus•
liikahikoilu, yöhikoilu
Harvinaiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 1 000 henkilöstä•
ohimenevä yksipuolinen kasvojen roikkuminen•allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma tai kasvojen turvotus
43Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000 henkilöstä•
sydänlihastulehdus (myokardiitti) tai sydänpussitulehdus (perikardiitti), jotka voivat aiheuttaa
hengenahdistusta, sydämentykytystä tai rintakipua
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin•
vaikea allerginen reaktio•
rokotetun raajan voimakas turvotus•
kasvojen turvotus (kasvojen turvotusta saattaa esiintyä potilailla, joille on aiemmin annettu
ihonalaisia täyteaineinjektioita kasvoihin)•
ihoreaktio, joka aiheuttaa iholle punaisia täpliä tai läiskiä, joiden muoto saattaa muistuttaa
maalitaulua (tummanpunainen keskiosa, jota ympäröivät vaaleammat punertavat renkaat)(erythema multiforme)•
epätavalliset tuntemukset iholla, kuten pistely tai kihelmöinti (parestesia)•
tuntoaistin heikentyminen etenkin iholla (hypestesia)•
runsas kuukautisvuoto (useimmat tapaukset eivät ole olleet vakavia, ja ne ovat olleet
ohimeneviä)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 5500034 FIMEA

5.

Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Seuraavat tiedot säilytyksestä, viimeisestä käyttöpäivästä, käytöstä ja käsittelystä on tarkoitettu
terveydenhuollon ammattilaisille.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä pakastettuna lämpötilassa –90...–60 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Rokote vastaanotetaan pakastettuna lämpötilassa –90…–60 °C. Pakastettua rokotetta voi säilyttää
vastaanottamisen jälkeen joko lämpötilassa –90…–60 °C tai 2–8 °C.
Kerta-annosinjektiopullot: Kun rokotetta säilytetään pakastettuna lämpötilassa –90…–60 °C, 10 kertaannosinjektiopulloa sisältävä rokotepakkaus voidaan sulattaa lämpötilassa 2–8 °C kahdessa tunnissa
tai yksittäiset injektiopullot voidaan sulattaa huoneenlämmössä (enintään 30 °C) 30 minuutissa.
Moniannosinjektiopullot: Kun rokotetta säilytetään pakastettuna lämpötilassa –90…–60 °C,
10 rokotteen pakkaus voidaan sulattaa lämpötilassa 2–8 °C kuudessa tunnissa tai yksittäiset
injektiopullot voidaan sulattaa huoneenlämmössä (enintään 30 °C) 30 minuutissa.
44

Sulatetut (aiemmin pakastettuna olleet) injektiopullot: Kun avaamaton injektiopullo on poistettu
pakastimesta, sitä voidaan säilyttää ja kuljettaa jääkaapissa lämpötilassa 2–8 °C enintään 10 viikon
pituisen jakson ajan, jos pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) ei ylity.
Ulkopakkaukseen on merkittävä uusi viimeinen käyttöpäivämäärä lämpötilassa 2–8 °C. Kun rokote on
sulatettu, sitä ei saa pakastaa uudelleen.
Ennen käyttöä avaamattomia injektiopulloja voi säilyttää enintään 12 tuntia lämpötilassa 8–30 °C.
Sulatettuja injektiopulloja voi käsitellä huoneenvalossa.
Avatut injektiopullot: Ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen rokotetta on säilytettävä lämpötilassa
2–30 °C, ja se on käytettävä 12 tunnin sisällä, mukaan lukien enintään 6 tunnin pituinen kuljetusaika.
Käyttämättömät rokotteet on hävitettävä.
Tätä rokotetta ei saa käyttää, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Comirnaty Omicron XBB.1.5 sisältää
•COVID-19-mRNA-rokotteen (nukleosidimuokattu) vaikuttava aine on rakstotsinameraani.
Kerta-annosinjektiopullo sisältää yhden 0,3 ml:n annoksen, jossa kussakin on
30 mikrogrammaa rakstotsinameraania.
Moniannosinjektiopullo sisältää kuusi 0,3 ml:n annosta, jossa kussakin on
30 mikrogrammaa rakstotsinameraania.
•
Muut aineet ovat:((4-hydroksibutyyli)atsanediyyli)di(heksaani-6,1-diyyli)di(2-heksyylidekanoaatti)(ALC-0315)
2-[(polyetyleeniglykoli)-2000]-N,N-ditetradekyyliasetamidi (ALC-0159)
1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC)
Kolesteroli
Trometamoli
Trometamolihydrokloridi
Sakkaroosi
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)Rokote on valkoinen tai vaalea dispersio (pH: 6,9–7,9), joka toimitetaan joko:• yhden annoksen kerta-annosinjektiopullossa, joka on 2 ml:n läpinäkyvä injektiopullo (tyypin I
lasia). Injektiopullossa on kumitulppa ja harmaa napsautuskorkki sekä alumiinitiiviste, tai• kuuden annoksen moniannosinjektiopullossa, joka on 2 ml:n läpinäkyvä injektiopullo(tyypin I lasia). Injektiopullossa on kumitulppa ja harmaa napsautuskorkki sekä
alumiinitiiviste.
Kerta-annosinjektiopullojen pakkauskoko: 10 injektiopulloa
Moniannosinjektiopullojen pakkauskoot: 10 injektiopulloa tai 195 injektiopulloa
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Saksa
45

Puhelin: +49 6131 9084-0
Faksi: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deValmistajat
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Saksa
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
BelgiaLisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500•
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00•
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2024.
Skannaa koodi mobiililaitteella, jotta saat pakkausselosteen eri kielillä.

46

URL: www.comirnatyglobal.com
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla:
https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Comirnaty Omicron XBB.1.5 on annettava lihakseen yksittäisenä 0,3 ml:n annoksena aikaisemmasta
COVID-19-rokotusstatuksesta riippumatta.
Jos henkilö on aikaisemmin rokotettu COVID-19-rokotteella, Comirnaty Omicron XBB.1.5 on
annettava vähintään 3 kuukautta viimeisimmän COVID-19-rokoteannoksen jälkeen.
Vaikeasti immuunipuutteisille henkilöille voidaan antaa lisäannoksia.
Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja
eränumero dokumentoitava selkeästi.
Käsittelyohjeet ennen käyttöä
Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava Comirnaty Omicron XBB.1.5 aseptisellatekniikalla, jotta valmistetun dispersion steriiliys voidaan varmistaa.
•
Tarkista, että injektiopullossa on muovinen harmaa korkki ja että valmisteen nimi on
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogrammaa/annos injektioneste, dispersio (12 vuotta
täyttäneet ja sitä vanhemmat).
•
Jos injektiopullossa on toisen valmisteen nimi etiketissä, katso kyseisen valmistemuodon
valmisteyhteenvetoa.
•
Jos injektiopullo säilytetään pakastettuna, sisältö on sulatettava ennen käyttöä. Pakastetut
injektiopullot on siirrettävä sulamaan tilaan, jonka lämpötila on 2–8 °C. Injektiopullojen on
oltava kokonaan sulaneita ennen käyttöä.
Kerta-annosinjektiopullot: 10 kerta-annosinjektiopulloa sisältävän pakkauksen
sulamiseen voi kulua 2 tuntia.
Moniannosinjektiopullot: 10 moniannosinjektiopulloa sisältävän pakkauksen sulamiseen
voi kulua 6 tuntia.
•
Kun injektiopullot siirretään säilytykseen lämpötilaan 2–8 °C, pahvikotelon viimeinen
käyttöpäivä on päivitettävä.
•
Avaamattomat injektiopullot voidaan säilyttää enintään 10 viikon ajan lämpötilassa 2–8 °C,
jos pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivämäärää (EXP) ei ylity.
•
Yksittäisiä pakastettuja injektiopulloja voi vaihtoehtoisesti sulattaa 30 minuutin ajan enintään
30 °C:n lämpötilassa.
•
Ennen käyttöä avaamatonta injektiopulloa voidaan säilyttää korkeintaan 12 tuntia enintään
30 °C:n lämpötilassa. Sulatettuja injektiopulloja voi käsitellä huoneenvalossa.
0,3 ml:n annosten valmisteleminen•
Sekoita kääntelemällä varovasti ylösalaisin 10 kertaa ennen käyttöä. Ei saa ravistaa.
•
Ennen sekoitusta sulatettu dispersio voi sisältää valkoisia tai vaaleita läpinäkymättömiä
hajanaisia hiukkasia.

47

•
•

•
•
•

Sekoittamisen jälkeen rokotteen pitäisi olla vaaleaa dispersiota, jossa ei näy hiukkasia. Älä
käytä rokotetta, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Tarkista, onko kyseessä kerta- vai moniannosinjektiopullo, ja noudata soveltuvia alla olevia
ohjeita:
Kerta-annosinjektiopullot▪
Vedä yksi 0,3 ml:n annos rokotetta.
▪
Hävitä injektiopullo ja mahdollinen yli jäänyt määrä.
Moniannosinjektiopullot▪
Yksi moniannosinjektiopullo sisältää kuusi 0,3 ml:n annosta.
▪
Puhdista injektiopullon tulppa kertakäyttöisellä antiseptisella vanulapulla
noudattaen aseptista tekniikkaa.
▪
Vedä ruiskuun 0,3 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmistetta.
Jotta yhdestä injektiopullosta saataisiin vedettyä kuusi annosta, on käytettävä pienen kuolleen
tilavuuden ruiskuja ja/tai neuloja. Ruisku- ja neulayhdistelmän kuollut tilavuus ei saa olla yli
35 mikrolitraa. Jos käytetään vakioruiskuja ja -neuloja, liuosta ei ehkä ole riittävästi, jotta
yhdestä injektiopullosta voitaisiin vetää kuudes annos.
Jokaisessa annoksessa on oltava 0,3 ml rokotetta.
Jos injektiopullossa jäljellä olevasta määrästä ei voida saada täyttä 0,3 ml:n annosta, hävitä
injektiopullo ja mahdollinen yli jäänyt määrä.
Kirjaa asianomainen päivämäärä/kellonaika injektiopulloon. Hävitä käyttämätön rokote
12 tunnin sisällä ensimmäisen annoksen ottamisesta.

Hävittäminen
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

48

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogrammaa)/annos injektioneste, dispersio
Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret
COVID-19-mRNA-rokote
totsinameraani/famtotsinameraani
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle
tärkeitä tietoja.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 -valmistetta
3.
Miten Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 on ja mihin sitä käytetään

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 on rokote, jota käytetään ehkäisemään SARS-CoV-2-viruksen
aiheuttamaa COVID-19-tautia. Sitä annetaan aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
Rokote saa immuunijärjestelmän (elimistön luontaisen puolustuksen) tuottamaan vasta-aineita ja
verisoluja, jotka taistelevat virusta vastaan ja siten suojaavat COVID-19:ltä.
Koska Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ei sisällä virusta immuniteetin tuottamiseen, siitä ei voi
saada COVID-19-tautia.
Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 valmistetta

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 -valmistetta ei saa antaa•
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat rokotteen, jos•sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio tai hengitysvaikeuksia muiden rokotteiden
pistämisen jälkeen tai kun aiemmin sait tämän rokotteen•
rokotuksen saaminen hermostuttaa sinua tai olet joskus pyörtynyt neulanpiston jälkeen•
sinulla on vaikea sairaus tai infektio ja korkea kuume. Voit kuitenkin saada rokotteen, jossinulla on lievä kuume tai ylähengitysteiden infektio, kuten nuhakuume.
25

•
•

sinulla on verenvuoto-ongelma, saat helposti mustelmia tai käytät lääkettä veren hyytymisen
estämiseensinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä sairauden, kuten HIV-infektion, vuoksi, tai sinulla
on lääkitys, kuten kortikosteroidilääkitys, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.

Comirnaty-rokotteen antamisen jälkeen sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen (sydämen
ulkoisen kalvon tulehdus) riski on suurentunut (ks. kohta 4). Nämä sairaudet voivat kehittyä jo
muutaman päivän kuluessa rokotuksesta, ja ne ovat esiintyneet pääasiassa 14 päivän kuluessa. Niitä
on havaittu useimmiten toisen rokotuksen jälkeen ja yleisimmin nuorilla miehillä.
Sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen riski vaikuttaa olevan pienempi 5–11-vuotiaillakuin 12–17-vuotiailla. Useimmat sydänlihastulehduksen tai sydänpussitulehduksen saaneet potilaat
toipuvat. Joissakin tapauksissa tarvittiin tehohoitoa, ja kuolemaan johtaneita tapauksia on todettu.
Rokotuksen jälkeen on tarkkailtava sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen oireita, kuten
hengenahdistusta, sydämentykytystä ja rintakipua, ja hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jos niitä
ilmenee.
Kuten mikään rokote, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 -valmistekaan ei ehkä täysin suojaa
kaikkia, jotka rokotuksen saavat, eikä sitä tiedetä, kuinka pitkään suoja kestää.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 -rokotteen teho voi olla heikompi immuunipuutteisillahenkilöillä. Jos olet immuunipuutteinen, saatat saada lisää Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 annoksia. Tällöin sinun on syytä noudattaa jatkossakin varotoimenpiteitä COVID-19-tartunnan
ehkäisemiseksi. Lisäksi henkilöt, joiden kanssa olet läheisessä kanssakäymisessä, tulee rokottaa
asianmukaisesti. Keskustele lääkärin kanssa asianmukaisista yksilöllisistä suosituksista.
LapsetComirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogrammaa)/annos injektioneste, dispersio valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Valmisteesta on olemassa pediatrisia annosmuotoja, jotka on tarkoitettu vähintään 6 kuukauden
ikäisille imeväisille ja alle 12 vuoden ikäisille lapsille. Katso lisätietoja muiden annosmuotojen
pakkausselosteesta.
Rokotetta ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille imeväisille.
Muut lääkevalmisteet ja Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä tai olet äskettäin saanut jonkin toisen rokotteen.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 -rokote voidaan antaa samanaikaisesti influenssarokotteen
kanssa.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai
apteekkihenkilökunnalle ennen tämän rokotteen käyttöä.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 -valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole vielä tietoja. Suuri
määrä tietoja raskaana olevista naisista, jotka saivat ensimmäisen hyväksytyn Comirnaty-rokotteen
toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana, ei kuitenkaan viittaa raskauteen tai
vastasyntyneeseen kohdistuviin haittavaikutuksiin. Vaikka tiedot ensimmäisen raskauskolmanneksenaikana saadun rokotteen vaikutuksista raskauteen ja vastasyntyneeseen ovat rajallisia, keskenmenon
riskissä ei ole havaittu muutoksia. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 -valmistetta voidaan käyttää
raskauden aikana.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 -valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole vielä tietoja.
Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia vaikutuksia ei kuitenkaan ole odotettavissa. Tiedot
ensimmäisen hyväksytyn Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen imettäneistä naisista eivät ole
26

osoittaneet haittavaikutusten riskiä imetetyillä vastasyntyneillä/imeväisillä. Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 -valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jotkin kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset) mainituista rokotuksen vaikutuksista voivat
väliaikaisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Odota, kunnes vaikutukset ovat
lakanneet, ennen kuin ajat tai käytät koneita.

3.

Miten Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 -valmistetta annetaan

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 annetaan 0,3 ml:n injektiona olkavarren lihakseen.
Saat yhden injektion riippumatta siitä, oletko saanut COVID-19-rokotteen aikaisemmin.
Jos sinut on rokotettu aikaisemmin COVID-19-rokotteella, sinun ei pidä saada Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 -annosta ennen kuin viimeisimmästä annoksesta on kulunut vähintään
3 kuukautta.
Immuunipuutteiset henkilöt voivat saada lisää Comirnaty-annoksia.
Jos sinulla on kysymyksiä Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 -valmisteesta, käänny lääkärin,apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitäsaa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä•
pistoskohta: kipu, turvotus•
väsymys, päänsärky•
lihaskipu, nivelsärky•
vilunväristykset, kuume•
ripuli
Jotkin näistä haittavaikutuksista olivat hieman yleisempiä 12–15-vuotiailla nuorilla kuin aikuisilla.
Yleiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä•
pistoskohdan punoitus•
pahoinvointi, oksentelu•
suurentuneet imusolmukkeet (esiintyy useammin tehosteannoksen jälkeen)
Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 100 henkilöstä•
huonovointisuus, voimattomuus tai energian puute / uneliaisuus•
käsivarsikipu•
unettomuus•
pistämiskohdan kutina•
allergiset reaktiot, kuten ihottuma tai kutina•
ruokahalun heikentyminen•heitehuimaus•
liikahikoilu, yöhikoilu
Harvinaiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 1 000 henkilöstä•
ohimenevä yksipuolinen kasvojen roikkuminen•allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma tai kasvojen turvotus
27

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000 henkilöstä•
sydänlihastulehdus (myokardiitti) tai sydänpussitulehdus (perikardiitti), jotka voivat aiheuttaa
hengenahdistusta, sydämentykytystä tai rintakipua
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin•
vaikea allerginen reaktio•
rokotetun raajan voimakas turvotus•
kasvojen turvotus (kasvojen turvotusta saattaa esiintyä potilailla, joille on aiemmin annettu
ihonalaisia täyteaineinjektioita kasvoihin)•
ihoreaktio, joka aiheuttaa iholle punaisia täpliä tai läiskiä, joiden muoto saattaa muistuttaa
maalitaulua (tummanpunainen keskiosa, jota ympäröivät vaaleammat punertavat renkaat)(erythema multiforme)•
epätavalliset tuntemukset iholla, kuten pistely tai kihelmöinti (parestesia)•
tuntoaistin heikentyminen etenkin iholla (hypestesia)•
runsas kuukautisvuoto (useimmat tapaukset eivät ole olleet vakavia, ja ne ovat olleet
ohimeneviä)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 5500034 FIMEA

5.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Seuraavat tiedot säilytyksestä, viimeisestä käyttöpäivästä, käytöstä ja käsittelystä on tarkoitettu
terveydenhuollon ammattilaisille.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä pakastettuna lämpötilassa –90...–60 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Rokote vastaanotetaan pakastettuna lämpötilassa –90…–60 °C. Pakastettua rokotetta voi säilyttää
vastaanottamisen jälkeen joko lämpötilassa –90…–60 °C tai 2–8 °C.
Kerta-annosinjektiopullot: Kun rokotetta säilytetään pakastettuna lämpötilassa –90…–60 °C, 10 kertaannosinjektiopulloa sisältävä rokotepakkaus voidaan sulattaa lämpötilassa 2–8 °C kahdessa tunnissa
tai yksittäiset injektiopullot voidaan sulattaa huoneenlämmössä (enintään 30 °C) 30 minuutissa.
Moniannosinjektiopullot: Kun rokotetta säilytetään pakastettuna lämpötilassa –90…–60 °C,
10 rokotteen pakkaus voidaan sulattaa lämpötilassa 2–8 °C kuudessa tunnissa tai yksittäiset
injektiopullot voidaan sulattaa huoneenlämmössä (enintään 30 °C) 30 minuutissa.
28

Sulatetut (aiemmin pakastettuna olleet) injektiopullot: Kun avaamaton injektiopullo on poistettu
pakastimesta, sitä voidaan säilyttää ja kuljettaa jääkaapissa lämpötilassa 2–8 °C enintään 10 viikon
pituisen jakson ajan, jos pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) ei ylity.
Ulkopakkaukseen on merkittävä uusi viimeinen käyttöpäivämäärä lämpötilassa 2–8 °C. Kun rokote on
sulatettu, sitä ei saa pakastaa uudelleen.
Ennen käyttöä avaamattomia injektiopulloja voi säilyttää enintään 12 tuntia lämpötilassa 8–30 °C.
Sulatettuja injektiopulloja voi käsitellä huoneenvalossa.
Avatut injektiopullot: Ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen rokotetta on säilytettävä lämpötilassa
2–30 °C, ja se on käytettävä 12 tunnin sisällä, mukaan lukien enintään 6 tunnin pituinen kuljetusaika.
Käyttämättömät rokotteet on hävitettävä.
Tätä rokotetta ei saa käyttää, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sisältää
•Vaikuttavat aineet COVID-19-mRNA-rokotteessa (nukleosidimuokattu) ovat totsinameraani ja
famtotsinameraani.
Kerta-annosinjektiopullo sisältää yhden 0,3 ml:n annoksen, jossa kussakin on
15 mikrogrammaa totsinameraania (Original) ja 15 mikrogrammaa famtotsinameraania(Omicron BA.4-5).
Moniannosinjektiopullo sisältää kuusi 0,3 ml:n annosta, jossa kussakin on
15 mikrogrammaa totsinameraania (Original) ja 15 mikrogrammaa famtotsinameraania(Omicron BA.4-5).
•
Muut aineet ovat:((4-hydroksibutyyli)atsanediyyli)di(heksaani-6,1-diyyli)di(2-heksyylidekanoaatti)(ALC-0315)
2-[(polyetyleeniglykoli)-2000]-N,N-ditetradekyyliasetamidi (ALC-0159)
1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC)
Kolesteroli
Trometamoli
Trometamolihydrokloridi
Sakkaroosi
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)Rokote on valkoinen tai vaalea dispersio (pH: 6,9–7,9), joka toimitetaan joko:•yhden annoksen kerta-annosinjektiopullossa, joka on 2 ml:n läpinäkyvä injektiopullo (tyypin I
lasia). Injektiopullossa on kumitulppa ja harmaa napsautuskorkki sekä alumiinitiiviste; tai•kuuden annoksen moniannosinjektiopullossa, joka on 2 ml:n läpinäkyvä injektiopullo (tyypin I
lasia). Injektiopullossa on kumitulppa ja harmaa napsautuskorkki sekä alumiinitiiviste.
Kerta-annosinjektiopullojen pakkauskoko: 10 injektiopulloa
Moniannosinjektiopullojen pakkauskoot: 10 injektiopulloa tai 195 injektiopulloa
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

29

Myyntiluvan haltija
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Saksa
Puhelin: +49 6131 9084-0
Faksi: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deValmistajat
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Saksa
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
BelgiaLisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500•
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00•
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/202430

Skannaa koodi mobiililaitteella, jotta saat pakkausselosteen eri kielillä.

URL: www.comirnatyglobal.com
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla:
www.comirnatyglobal.com.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 on annettava lihakseen yksittäisenä 0,3 ml:n annoksena
aikaisemmasta COVID-19-rokotusstatuksesta riippumatta.
Jos henkilö on aikaisemmin rokotettu COVID-19-rokotteella, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 on
annettava vähintään 3 kuukautta viimeisimmän COVID-19-rokoteannoksen jälkeen.
Vaikeasti immuunipuutteisille henkilöille voidaan antaa lisäannoksia.
Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja
eränumero dokumentoitava selkeästi.
Käsittelyohjeet ennen käyttöä
Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 aseptisellatekniikalla, jotta valmistetun dispersion steriiliys voidaan varmistaa.
•
Tarkista, että injektiopullossa on muovinen harmaa korkki ja että valmisteen nimi on
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogrammaa)/annos injektioneste,
dispersio (12 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat).
•
Jos injektiopullossa on toisen valmisteen nimi etiketissä, katso kyseisen valmistemuodon
valmisteyhteenvetoa.
•
Jos injektiopullo säilytetään pakastettuna, sisältö on sulatettava ennen käyttöä. Pakastetut
injektiopullot on siirrettävä sulamaan tilaan, jonka lämpötila on 2–8 °C. Injektiopullojen on
oltava kokonaan sulaneita ennen käyttöä.
Kerta-annosinjektiopullot: 10 kerta-annosinjektiopulloa sisältävän pakkauksen
sulamiseen voi kulua 2 tuntia.
Moniannosinjektiopullot: 10 moniannosinjektiopulloa sisältävän pakkauksen sulamiseen
voi kulua 6 tuntia.
•
Kun injektiopullot siirretään säilytykseen lämpötilaan 2–8 °C, pahvikotelon viimeinen
käyttöpäivä on päivitettävä.
•
Avaamattomat injektiopullot voidaan säilyttää enintään 10 viikon ajan lämpötilassa 2–8 °C,
jos pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivämäärää (EXP) ei ylity.
•
Yksittäisiä pakastettuja injektiopulloja voi vaihtoehtoisesti sulattaa 30 minuutin ajan enintään
30 °C:n lämpötilassa.
•
Ennen käyttöä avaamatonta injektiopulloa voidaan säilyttää korkeintaan 12 tuntia enintään
30 °C:n lämpötilassa. Sulatettuja injektiopulloja voi käsitellä huoneenvalossa.
0,3 ml:n annosten valmisteleminen•
Sekoita kääntelemällä varovasti ylösalaisin 10 kertaa ennen käyttöä. Ei saa ravistaa.
•
Ennen sekoitusta sulatettu dispersio voi sisältää valkoisia tai vaaleita läpinäkymättömiä
hajanaisia hiukkasia.
31

•
•

•
•
•

Sekoittamisen jälkeen rokotteen pitäisi olla vaaleaa dispersiota, jossa ei näy hiukkasia. Älä
käytä rokotetta, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Tarkista, onko kyseessä kerta- vai moniannosinjektiopullo, ja noudata soveltuvia alla olevia
ohjeita:
Kerta-annosinjektiopullot▪
Vedä yksi 0,3 ml:n annos rokotetta.
▪
Hävitä injektiopullo ja mahdollinen yli jäänyt määrä.
Moniannosinjektiopullot▪
Yksi moniannosinjektiopullo sisältää kuusi 0,3 ml:n annosta.
▪
Puhdista injektiopullon tulppa kertakäyttöisellä antiseptisella vanulapulla
noudattaen aseptista tekniikkaa.
▪
Vedä ruiskuun 0,3 ml Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 -valmistetta.
Jotta yhdestä injektiopullosta saataisiin vedettyä kuusi annosta, on käytettävä pienen kuolleen
tilavuuden ruiskuja ja/tai neuloja. Ruisku- ja neulayhdistelmän kuollut tilavuus ei saa olla yli
35 mikrolitraa. Jos käytetään vakioruiskuja ja -neuloja, liuosta ei ehkä ole riittävästi, jotta
yhdestä injektiopullosta voitaisiin vetää kuudes annos.
Jokaisessa annoksessa on oltava 0,3 ml rokotetta.
Jos injektiopullossa jäljellä olevasta määrästä ei voida saada täyttä 0,3 ml:n annosta, hävitä
injektiopullo ja mahdollinen yli jäänyt määrä.
Kirjaa asianomainen päivämäärä/kellonaika injektiopulloon. Hävitä käyttämätön rokote
12 tunnin sisällä ensimmäisen annoksen ottamisesta.

Hävittäminen
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

32

Bipacksedel: Information till användaren
Comirnaty JN.1 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion
Vuxna och ungdomar från 12 år
mRNA-vaccin mot covid-19
bretovameran
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar dueventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin. Den innehåller information som
är viktig för dig.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Comirnaty JN.1 är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Comirnaty JN.1
3.
Hur du får Comirnaty JN.1
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Comirnaty JN.1 ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Comirnaty JN.1 är och vad det används för

Comirnaty JN.1 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion är ett vaccin som används för att
förebygga covid-19 orsakad av SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 ges till vuxna och ungdomar från 12 år.
Vaccinet får immunsystemet (kroppens egna försvar) att börja bilda antikroppar och blodkroppar somverkar mot viruset, så att man skyddas mot covid-19.
Eftersom Comirnaty JN.1 inte innehåller viruset som ger immunitet kan du inte få covid-19 av det.
Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
2.

Vad du behöver veta innan du får Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 ska inte ges•
om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel(anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges vaccinet om:•
du någonsin har fått en svår allergisk reaktion eller andningsproblem efter andra
vaccininjektioner eller efter att du har fått detta vaccin tidigare•
du känner dig nervös inför vaccinationen eller om du någonsin har svimmat efter en nålinjektion•
du har en allvarlig sjukdom eller infektion med hög feber. Det går dock bra att få vaccinet om
du har lätt feber eller en lindrig övre luftvägsinfektion som förkylning•
du har en blödningsrubbning, lätt får blåmärken eller använder läkemedel mot blodproppar•
du har ett nedsatt immunsystem, på grund av en sjukdom som t.ex. hiv eller använder läkemedel64som t.ex. kortikosteroider som påverkar immunsystemet.
Det finns en ökad risk för myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation ihjärtsäcken) efter vaccination med Comirnaty (se avsnitt 4). Dessa tillstånd kan utvecklas bara några
dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar. De har observerats oftare efter den
andra vaccinationen och oftare hos tonårspojkar och yngre män. Risken för myokardit och perikardit
verkar vara lägre hos barn i åldern 5 till 11 år jämfört med åldern 12 till 17 år. De flesta återhämtar sigfrån myokardit och perikardit. I vissa fall krävs intensivvård och dödsfall har setts. Efter vaccination
ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappning och
bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå.
Liksom alla vacciner ger Comirnaty JN.1 eventuellt inte fullt skydd till alla personer som får det ochdet är inte känt hur länge skyddet kvarstår.
Effekten av Comirnaty JN.1 kan vara lägre hos personer med nedsatt immunförsvar. Om du har
nedsatt immunförsvar kan du komma att få extra doser av Comirnaty JN.1. I detta fall ska du fortsätta
med de fysiska försiktighetsåtgärderna avsedda att förebygga covid-19. Dina nära kontakter ska
dessutom vara vaccinerade där så är möjligt. Diskutera lämpliga individuella rekommendationer med
läkaren.
Barn
Comirnaty JN.1 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion rekommenderas inte till barn yngre än
12 år.
Det finns särskilda vacciner för spädbarn som är 6 månader och äldre och barn under 12 år. Mer
information finns i bipacksedlarna för de andra vaccinerna.
Vaccinet rekommenderas inte till spädbarn yngre än 6 månader.
Andra läkemedel och Comirnaty JN.1
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra vacciner.
Comirnaty JN.1. kan ges samtidigt som ett influensavaccin.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal
innan du får detta vaccin.
Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty JN.1 under graviditet. En
stor mängd information från gravida kvinnor som har vaccinerats med det ursprungligen godkända
Comirnaty-vaccinet under den andra och tredje trimestern har dock inte visat några negativa effekterpå graviditeten eller det nyfödda barnet. Även om information om effekter på graviditet eller det
nyfödda barnet efter vaccination under den första trimestern är begränsad, har man inte sett någon
förändring av risken för missfall. Comirnaty JN.1 kan användas under graviditet.
Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty JN.1 under amning. Ingaeffekter förväntas dock på ammade nyfödda/spädbarn. Data från kvinnor som ammade efter
vaccination med det ursprungligen godkända Comirnaty-vaccinet har inte visat någon risk förbiverkningar hos ammade barn/spädbarn. Comirnaty JN.1 kan användas under amning.
Körförmåga och användning av maskinerNågra av biverkningarna av vaccinationen som nämns i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) kan
tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vänta tills dessa effekter har
försvunnit innan du framför fordon eller använder maskiner.

65

3.

Hur du får Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 ges som en injektion på 0,3 ml i en muskel i överarmen.
Du kommer att få 1 injektion, oavsett om du har fått ett covid-19-vaccin förut eller inte.
Om du har vaccinerats med ett covid-19-vaccin tidigare bör du inte få en dos Comirnaty JN.1 förrän
det har gått minst 3 månader sedan din senaste dos.
Om du har nedsatt immunförsvar kan du komma att få extra doser av Comirnaty JN.1.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Comirnaty JN.1, kontakta läkare, apotekspersonaleller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla vacciner kan Comirnaty JN.1 orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte fådem.
Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer•
vid injektionsstället: smärta, svullnad•
trötthet, huvudvärk•
muskelvärk, ledvärk•
frossa, feber•diarré
En del av dessa biverkningar förekom oftare hos ungdomar i åldern 12 till 15 år än hos vuxna.
Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer•
rodnad vid injektionsstället
•illamående, kräkningar•
förstorade lymfkörtlar (förekommer oftare efter en boosterdos)
Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer•
sjukdomskänsla, svaghetskänsla eller brist på energi/sömnighet•
smärta i armen•
sömnlöshet
•klåda vid injektionsstället
•allergiska reaktioner såsom hudutslag eller klåda
•minskad aptit
•
yrsel
•
kraftiga svettningar, nattliga svettningar
Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer•
tillfällig ensidig ansiktsförlamning•allergiska reaktioner såsom nässelutslag eller ansiktssvullnad
Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer•
inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) eller inflammation i hjärtsäcken (perikardit) som kan
leda till andfåddhet, hjärtklappning eller bröstsmärta
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)•svår allergisk reaktion•
omfattande svullnad av den vaccinerade armen•
ansiktssvullnad (kan uppträda hos patienter som har använt hudfillers i ansiktet)•
hudreaktion som orsakar röda prickar eller fläckar på huden, som kan se ut som en måltavla
66

•
•
•

eller ett ”tjuröga” med en mörkröd mitt, omgiven av blekare röda ringar (erythema multiforme)
ovanlig känsla i huden, t.ex. stickningar eller myrkrypningar (parestesi)
nedsatt känsel eller känslighet, särskild i huden (hypestesi)
kraftig menstruationsblödning (de flesta fall föreföll inte vara allvarliga, och övergående)

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen
om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
BiverkningsregistretPB 55
00034 FIMEA

5.

Hur Comirnaty JN.1 ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Följande information om förvaring, utgångsdatum samt användning och hantering är avsedd för hälsooch sjukvårdspersonal.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Förvaras i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -60 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Vaccinet tas emot i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -60 °C. Fryst vaccin kan förvaras vid
antingen -90 °C till -60 °C eller 2 °C till 8 °C efter mottagande.
Endosinjektionsflaskor: Vid förvaring djupfryst vid -90 °C till -60 °C kan förpackningar med
10 endosinjektionsflaskor tinas upp vid antingen 2 °C till 8 °C i 2 timmar eller så kan enstaka
injektionsflaskor tinas upp i rumstemperatur (upp till 30 °C) i 30 minuter.
Flerdosinjektionsflaskor: Vid förvaring djupfryst vid -90 °C till -60 °C kan förpackningar med
10 injektionsflaskor tinas upp vid antingen 2 °C till 8 °C i 6 timmar eller så kan enstaka
injektionsflaskor tinas upp i rumstemperatur (upp till 30 °C) i 30 minuter.
Upptinade (tidigare djupfrysta) injektionsflaskor: Efter att den tagits ut ur frysen kan den oöppnade
injektionsflaskan förvaras och transporteras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C upp till 10 veckor; utan att
passera det tryckta utgångsdatumet (EXP). Ytterkartongen ska märkas med det nya utgångsdatumet
vid 2 °C till 8 °C. Efter upptining får vaccinet inte frysas in på nytt.
Före användning kan oöppnade injektionsflaskor förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer på
8 °C till 30 °C.
Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.
Öppnade injektionsflaskor: Efter första punktion, förvara vaccinet vid 2 °C till 30 °C och använd inom
12 timmar, vilket inkluderar upp till 6 timmars transporttid. Kassera allt oanvänt vaccin.
Använd inte vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
67

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration•
Den aktiva substansen heter bretovameran och är ett mRNA-vaccin mot covid-19(nukleosidmodifierat).
- En endosinjektionsflaska innehåller 1 dos à 0,3 ml med 30 mikrogram bretovameran.
- En flerdosinjektionsflaska innehåller 6 doser à 0,3 ml med 30 mikrogram bretovameranvardera.
•Övriga innehållsämnen är:((4-hydroxibutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoat) (ALC-0315)
2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC)
kolesterol
trometamol
trometamolhydroklorid
sackarosvatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Detta vaccin är en vit till benvit dispersion (pH: 6,9-7,9) som tillhandahålls i antingen:•en endosinjektionsflaska med 1 dos i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med engummipropp och ett grått snäpplock med en aluminiumförsegling, eller•
en flerdosinjektionsflaska med 6 doser i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med
en gummipropp och ett grått snäpplock med en aluminiumförsegling.
Förpackningsstorlek, endosinjektionsflaskor: 10 injektionsflaskor
Förpackningsstorlek, flerdosinjektionsflaskor: 10 injektionsflaskor
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
TysklandTfn: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Tillverkare
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-19
55116 Mainz
Tyskland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta
läkemedel:

68

•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Denna bipacksedel ändrades senast 07/2024.
Skanna följande kod för att få bipacksedeln på andra språk.

URL: www.comirnatyglobal.com
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Injicera Comirnaty JN.1 intramuskulärt som en enkeldos på 0,3 ml oavsett tidigare vaccination mot
covid-19.
Till individer som har vaccinerats mot covid-19 tidigare ska Comirnaty JN.1 administreras minst
3 månader efter den senaste dosen covid-19-vaccin.

69

Ytterligare doser kan ges till personer som är kraftigt immunsupprimerade.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och
tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Hanteringsanvisningar innan användning
Comirnaty JN.1 ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa att
färdigberedd dispersion är steril.
•
Verifiera att injektionsflaskan har ett grått plastlock och att produktnamnet är Comirnaty
JN.1 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion (12 år och äldre).
•
Om injektionsflaskan har ett annat produktnamn på etiketten hänvisas till produktresumén till
det vaccinet.
•
Om injektionsflaskan har förvarats fryst måste den tinas upp före användning. Frysta
injektionsflaskor ska flyttas till kylskåp (2 °C till 8 °C) för upptining. Säkerställ att
injektionsflaskorna har tinat helt före användning.
−
Endosinjektionsflaskor: Det kan ta 2 timmar för en förpackning med
10 endosinjektionsflaskor att tina.
−
Flerdosinjektionsflaskor: Det kan ta 6 timmar för en förpackning med
10 flerdosinjektionsflaskor att tina.
•
När injektionsflaskor flyttas till förvaring i kylskåp vid 2 °C till 8 °C ska utgångsdatumet på
kartongen uppdateras.
•
Oöppnade injektionsflaskor kan förvaras i upp till 10 veckor vid 2 °C till 8 °C; utan att
passera det tryckta utgångsdatumet (EXP).
•
Som alternativ kan enstaka frysta injektionsflaskor tinas upp i 30 minuter vid temperaturer upp
till 30 °C.
•
Före användning kan oöppnad injektionsflaska förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer
upp till 30 °C. Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.
Beredning av 0,3 ml-doser•
Blanda genom att vända varsamt på injektionsflaskan 10 gånger. Får ej skakas.
•
Före blandning kan den upptinade dispersionen innehålla vita till benvita ogenomskinliga
amorfa partiklar.
•
Efter blandning ska vaccinet vara en vit till benvit dispersion utan synliga partiklar. Använd intevaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
•
Kontrollera om injektionsflaskan är en endos- eller flerdosinjektionsflaska och följ gällandehanteringsanvisningar nedan:−
Endosinjektionsflaskor▪
Dra upp en 0,3 ml engångsdos vaccin.
▪
Kassera injektionsflaskan och kvarvarande volym.
−
Flerdosinjektionsflaskor▪
Flerdosinjektionsflaskor innehåller 6 doser à 0,3 ml vardera.
▪
Använd aseptisk teknik för att rengöra injektionsflaskans propp med en antiseptisk
servett för engångsbruk.
▪
Dra upp 0,3 ml Comirnaty JN.1.
Sprutor och/eller nålar med låg dödvolym ska användas för att kunna extrahera 6 doser frånen och samma injektionsflaska. Spruta–nålkombinationen ska ha en dödvolym på högst
35 mikroliter. Om standardnålar och -sprutor används räcker volymen eventuellt inte för att
extrahera en sjätte dos ur en och samma injektionsflaska.
•
Varje dos måste innehålla 0,3 ml vaccin.
•
Om kvarvarande mängd vaccin i injektionsflaskan inte räcker till en full dos på 0,3 ml, kassera
injektionsflaskan och kvarvarande volym.
•
Anteckna tillämpligt datum och tillämplig tidpunkt. Kassera allt oanvänt vaccin inom 12 timmar
efter första punktion.
Kassering70

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

71

Bipacksedel: Information till användaren
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion
Vuxna och ungdomar från 12 år
mRNA-vaccin mot covid-19
raxtozinameran
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar dueventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin. Den innehåller information som
är viktig för dig.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Comirnaty Omicron XBB.1.5 är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Comirnaty Omicron XBB.1.5
3.
Hur du får Comirnaty Omicron XBB.1.5
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Comirnaty Omicron XBB.1.5 ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Comirnaty Omicron XBB.1.5 är och vad det används för

Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion är ett vaccin som
används för att förebygga covid-19 orsakad av SARS-CoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 ges till vuxna och ungdomar från 12 år.
Vaccinet får immunsystemet (kroppens egna försvar) att börja bilda antikroppar och blodkroppar somverkar mot viruset, så att man skyddas mot covid-19.
Eftersom Comirnaty Omicron XBB.1.5 inte innehåller viruset som ger immunitet kan du inte få covid19 av det.
Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
2.

Vad du behöver veta innan du får Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 ska inte ges•
om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel(anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges vaccinet om:•
du någonsin har fått en svår allergisk reaktion eller andningsproblem efter andra
vaccininjektioner eller efter att du har fått detta vaccin tidigare•
du känner dig nervös inför vaccinationen eller om du någonsin har svimmat efter en nålinjektion•
du har en allvarlig sjukdom eller infektion med hög feber. Det går dock bra att få vaccinet om
du har lätt feber eller en lindrig övre luftvägsinfektion som förkylning•
du har en blödningsrubbning, lätt får blåmärken eller använder läkemedel mot blodproppar40

•du har ett nedsatt immunsystem, på grund av en sjukdom som t.ex. hiv eller använder läkemedel
som t.ex. kortikosteroider som påverkar immunsystemet.

Det finns en ökad risk för myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation ihjärtsäcken) efter vaccination med Comirnaty (se avsnitt 4). Dessa tillstånd kan utvecklas bara några
dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar. De har observerats oftare efter den
andra vaccinationen och oftare hos tonårspojkar och yngre män. Risken för myokardit och perikardit
verkar vara lägre hos barn i åldern 5 till 11 år jämfört med åldern 12 till 17 år. De flesta återhämtar sigfrån myokardit och perikardit. I vissa fall krävs intensivvård och dödsfall har setts. Efter vaccination
ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappning och
bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå.
Liksom alla vacciner ger Comirnaty Omicron XBB.1.5 eventuellt inte fullt skydd till alla personer
som får det och det är inte känt hur länge skyddet kvarstår.
Effekten av Comirnaty Omicron XBB.1.5 kan vara lägre hos personer med nedsatt immunförsvar.
Om du har nedsatt immunförsvar kan du komma att få extra doser av Comirnaty Omicron XBB.1.5. I
detta fall ska du fortsätta med de fysiska försiktighetsåtgärderna avsedda att förebygga covid-19. Dinanära kontakter ska dessutom vara vaccinerade där så är möjligt. Diskutera lämpliga individuellarekommendationer med läkaren.
Barn
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion rekommenderas inte tillbarn yngre än 12 år.
Det finns särskilda vacciner för spädbarn som är 6 månader och äldre och barn under 12 år. Mer
information finns i bipacksedlarna för de andra vaccinerna.
Vaccinet rekommenderas inte till spädbarn yngre än 6 månader.
Andra läkemedel och Comirnaty Omicron XBB.1.5
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra vacciner.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 kan ges samtidigt som ett influensavaccin.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal
innan du får detta vaccin.
Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty Omicron XBB.1.5 undergraviditet. En stor mängd information från gravida kvinnor som har vaccinerats med det ursprungligen
godkända Comirnaty-vaccinet under den andra och tredje trimestern har dock inte visat några negativa
effekter på graviditeten eller det nyfödda barnet. Även om information om effekter på graviditet eller
det nyfödda barnet efter vaccination under den första trimestern är begränsad, har man inte sett någon
förändring av risken för missfall. Comirnaty Omicron XBB.1.5 kan användas under graviditet.
Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty Omicron XBB.1.5 underamning. Inga effekter förväntas dock på ammade nyfödda/spädbarn. Data från kvinnor som ammade
efter vaccination med det ursprungligen godkända Comirnaty-vaccinet har inte visat någon risk förbiverkningar hos ammade barn/spädbarn. Comirnaty Omicron XBB.1.5 kan användas under amning.
Körförmåga och användning av maskinerNågra av biverkningarna av vaccinationen som nämns i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) kan
tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vänta tills dessa effekter har
försvunnit innan du framför fordon eller använder maskiner.

41

3.

Hur du får Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 ges som en injektion på 0,3 ml i en muskel i överarmen.
Du kommer att få 1 injektion, oavsett om du har fått ett covid-19-vaccin förut eller inte.
Om du har vaccinerats med ett covid-19-vaccin tidigare bör du inte få en dos Comirnaty Omicron
XBB.1.5 förrän det har gått minst 3 månader sedan din senaste dos.
Om du har nedsatt immunförsvar kan du komma att få extra doser av Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Comirnaty Omicron XBB.1.5, kontakta läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla vacciner kan Comirnaty Omicron XBB.1.5 orsaka biverkningar, men alla användare
behöver inte få dem.
Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer•
vid injektionsstället: smärta, svullnad•
trötthet, huvudvärk•
muskelvärk, ledvärk•
frossa, feber•diarré
En del av dessa biverkningar förekom oftare hos ungdomar i åldern 12 till 15 år än hos vuxna.
Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer•
rodnad vid injektionsstället
•illamående, kräkningar•
förstorade lymfkörtlar (förekommer oftare efter en boosterdos)
Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer•
sjukdomskänsla, svaghetskänsla eller brist på energi/sömnighet•
smärta i armen•
sömnlöshet
•klåda vid injektionsstället
•allergiska reaktioner såsom hudutslag eller klåda
•minskad aptit
•
yrsel
•
kraftiga svettningar, nattliga svettningar
Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer•
tillfällig ensidig ansiktsförlamning•allergiska reaktioner såsom nässelutslag eller ansiktssvullnad
Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer•
inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) eller inflammation i hjärtsäcken (perikardit) som kan
leda till andfåddhet, hjärtklappning eller bröstsmärta
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)•svår allergisk reaktion•
omfattande svullnad av den vaccinerade armen•
ansiktssvullnad (kan uppträda hos patienter som har använt hudfillers i ansiktet)
42

•
•
•
•

hudreaktion som orsakar röda prickar eller fläckar på huden, som kan se ut som en måltavlaeller ett ”tjuröga” med en mörkröd mitt, omgiven av blekare röda ringar (erythema multiforme)
ovanlig känsla i huden, t.ex. stickningar eller myrkrypningar (parestesi)
nedsatt känsel eller känslighet, särskild i huden (hypestesi)
kraftig menstruationsblödning (de flesta fall föreföll inte vara allvarliga, och övergående)

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen
om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
BiverkningsregistretPB 55
00034 FIMEA

5.

Hur Comirnaty Omicron XBB.1.5 ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Följande information om förvaring, utgångsdatum samt användning och hantering är avsedd för hälsooch sjukvårdspersonal.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Förvaras i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -60 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Vaccinet tas emot i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -60 °C. Fryst vaccin kan förvaras vid
antingen -90 °C till -60 °C eller 2 °C till 8 °C efter mottagande.
Endosinjektionsflaskor: Vid förvaring djupfryst vid -90 °C till -60 °C kan förpackningar med
10 endosinjektionsflaskor tinas upp vid antingen 2 °C till 8 °C i 2 timmar eller så kan enstaka
injektionsflaskor tinas upp i rumstemperatur (upp till 30 °C) i 30 minuter.
Flerdosinjektionsflaskor: Vid förvaring djupfryst vid -90 °C till -60 °C kan förpackningar med
10 injektionsflaskor tinas upp vid antingen 2 °C till 8 °C i 6 timmar eller så kan enstaka
injektionsflaskor tinas upp i rumstemperatur (upp till 30 °C) i 30 minuter.
Upptinade (tidigare djupfrysta) injektionsflaskor: Efter att den tagits ut ur frysen kan den oöppnade
injektionsflaskan förvaras och transporteras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C upp till 10 veckor; utan att
passera det tryckta utgångsdatumet (EXP). Ytterkartongen ska märkas med det nya utgångsdatumet
vid 2 °C till 8 °C. Efter upptining får vaccinet inte frysas in på nytt.
Före användning kan oöppnade injektionsflaskor förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer på
8 °C till 30 °C.
Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.
Öppnade injektionsflaskor: Efter första punktion, förvara vaccinet vid 2 °C till 30 °C och använd inom
12 timmar, vilket inkluderar upp till 6 timmars transporttid. Kassera allt oanvänt vaccin.
43

Använd inte vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration•
Den aktiva substansen heter raxtozinameran och är ett mRNA-vaccin mot covid-19(nukleosidmodifierat).
- En endosinjektionsflaska innehåller 1 dos à 0,3 ml med 30 mikrogram raxtozinameran.
- En flerdosinjektionsflaska innehåller 6 doser à 0,3 ml med 30 mikrogram raxtozinameranvardera.
•Övriga innehållsämnen är:((4-hydroxibutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoat) (ALC-0315)
2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC)
kolesterol
trometamol
trometamolhydroklorid
sackarosvatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Detta vaccin är en vit till benvit dispersion (pH: 6,9-7,9) som tillhandahålls i antingen:•en endosinjektionsflaska med 1 dos i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med engummipropp och ett grått snäpplock med en aluminiumförsegling, eller•
en flerdosinjektionsflaska med 6 doser i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med
en gummipropp och ett grått snäpplock med en aluminiumförsegling.
Förpackningsstorlek, endosinjektionsflaskor: 10 injektionsflaskor
Förpackningsstorlek, flerdosinjektionsflaskor: 10 injektionsflaskor eller 195 injektionsflaskor
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
TysklandTfn: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Tillverkare
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-19
55116 Mainz
Tyskland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta
läkemedel:
44

•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Denna bipacksedel ändrades senast 07/2024.
Skanna följande kod för att få bipacksedeln på andra språk.

URL: www.comirnatyglobal.com
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Injicera Comirnaty Omicron XBB.1.5 intramuskulärt som en enkeldos på 0,3 ml oavsett tidigare
vaccination mot covid-19.
Till individer som har vaccinerats mot covid-19 tidigare ska Comirnaty Omicron XBB.1.5
administreras minst 3 månader efter den senaste dosen covid-19-vaccin.

45

Ytterligare doser kan ges till personer som är kraftigt immunsupprimerade.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och
tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Hanteringsanvisningar innan användning
Comirnaty Omicron XBB.1.5 ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att
säkerställa att färdigberedd dispersion är steril.
•
Verifiera att injektionsflaskan har ett grått plastlock och att produktnamnet är Comirnaty
Omicron XBB.1.5 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion (12 år och äldre).
•
Om injektionsflaskan har ett annat produktnamn på etiketten hänvisas till produktresumén till
det vaccinet.
•
Om injektionsflaskan har förvarats fryst måste den tinas upp före användning. Frysta
injektionsflaskor ska flyttas till kylskåp (2 °C till 8 °C) för upptining. Säkerställ att
injektionsflaskorna har tinat helt före användning.
−
Endosinjektionsflaskor: Det kan ta 2 timmar för en förpackning med
10 endosinjektionsflaskor att tina.
−
Flerdosinjektionsflaskor: Det kan ta 6 timmar för en förpackning med
10 flerdosinjektionsflaskor att tina.
•
När injektionsflaskor flyttas till förvaring i kylskåp vid 2 °C till 8 °C ska utgångsdatumet på
kartongen uppdateras.
•
Oöppnade injektionsflaskor kan förvaras i upp till 10 veckor vid 2 °C till 8 °C; utan att
passera det tryckta utgångsdatumet (EXP).
•
Som alternativ kan enstaka frysta injektionsflaskor tinas upp i 30 minuter vid temperaturer upp
till 30 °C.
•
Före användning kan oöppnad injektionsflaska förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer
upp till 30 °C. Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.
Beredning av 0,3 ml-doser•
Blanda genom att vända varsamt på injektionsflaskan 10 gånger. Får ej skakas.
•
Före blandning kan den upptinade dispersionen innehålla vita till benvita ogenomskinliga
amorfa partiklar.
•
Efter blandning ska vaccinet vara en vit till benvit dispersion utan synliga partiklar. Använd intevaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
•
Kontrollera om injektionsflaskan är en endos- eller flerdosinjektionsflaska och följ gällandehanteringsanvisningar nedan:−
Endosinjektionsflaskor▪
Dra upp en 0,3 ml engångsdos vaccin.
▪
Kassera injektionsflaskan och kvarvarande volym.
−
Flerdosinjektionsflaskor▪
Flerdosinjektionsflaskor innehåller 6 doser à 0,3 ml vardera.
▪
Använd aseptisk teknik för att rengöra injektionsflaskans propp med en antiseptisk
servett för engångsbruk.
▪
Dra upp 0,3 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Sprutor och/eller nålar med låg dödvolym ska användas för att kunna extrahera 6 doser frånen och samma injektionsflaska. Spruta–nålkombinationen ska ha en dödvolym på högst
35 mikroliter. Om standardnålar och -sprutor används räcker volymen eventuellt inte för att
extrahera en sjätte dos ur en och samma injektionsflaska.
•
Varje dos måste innehålla 0,3 ml vaccin.
•
Om kvarvarande mängd vaccin i injektionsflaskan inte räcker till en full dos på 0,3 ml, kassera
injektionsflaskan och kvarvarande volym.
•
Anteckna tillämpligt datum och tillämplig tidpunkt. Kassera allt oanvänt vaccin inom 12 timmar
efter första punktion.
Kassering46

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

47

Bipacksedel: Information till användaren
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogram)/dos injektionsvätska, dispersion
Vuxna och ungdomar från 12 år
mRNA-vaccin mot covid-19
tozinameran/famtozinameran
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar dueventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin. Den innehåller information som
är viktig för dig.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
3.
Hur du får Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 är och vad det används för

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 är ett vaccin som används för att förebygga covid-19 orsakad av
SARS-CoV-2. Det ges till vuxna och ungdomar från 12 år.
Vaccinet får immunsystemet (kroppens egna försvar) att börja bilda antikroppar och blodkroppar somverkar mot viruset, så att man skyddas mot covid-19.
Eftersom Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 inte innehåller viruset som ger immunitet kan du inte
få covid-19 av det.
Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
2.

Vad du behöver veta innan du får Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ska inte ges•
om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel(anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges vaccinet om:•
du någonsin har fått en svår allergisk reaktion eller andningsproblem efter andra
vaccininjektioner eller efter att du har fått detta vaccin tidigare•
du känner dig nervös inför vaccinationen eller om du någonsin har svimmat efter en nålinjektion•
du har en allvarlig sjukdom eller infektion med hög feber. Det går dock bra att få vaccinet om
du har lätt feber eller en lindrig övre luftvägsinfektion som förkylning•
du har en blödningsrubbning, lätt får blåmärken eller använder läkemedel mot blodproppar•
du har ett nedsatt immunsystem, på grund av en sjukdom som t.ex. hiv eller använder läkemedel
som t.ex. kortikosteroider som påverkar immunsystemet.
24Det finns en ökad risk för myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation ihjärtsäcken) efter vaccination med Comirnaty (se avsnitt 4). Dessa tillstånd kan utvecklas bara några
dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar. De har observerats oftare efter den
andra vaccinationen och oftare hos tonårspojkar och yngre män. Risken för myokardit och perikardit
verkar vara lägre hos barn i åldern 5 till 11 år jämfört med åldern 12 till 17 år. De flesta återhämtar sigfrån myokardit och perikardit. I vissa fall krävs intensivvård och dödsfall har setts. Efter vaccination
ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappning och
bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå.
Liksom alla vacciner ger Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 eventuellt inte fullt skydd till alla
personer som får det och det är inte känt hur länge skyddet kvarstår.
Effekten av Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 kan vara lägre hos personer med nedsatt
immunförsvar. Om du har nedsatt immunförsvar kan du komma att få extra doser av Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5. I detta fall ska du fortsätta med de fysiska försiktighetsåtgärderna avsedda
att förebygga covid-19. Dina nära kontakter ska dessutom vara vaccinerade där så är möjligt.
Diskutera lämpliga individuella rekommendationer med läkaren.
Barn
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogram)/dos injektionsvätska, dispersion
rekommenderas inte till barn yngre än 12 år.
Det finns särskilda vacciner för spädbarn som är 6 månader och äldre och barn under 12 år. Mer
information finns i bipacksedlarna för de andra vaccinerna.
Vaccinet rekommenderas inte till spädbarn yngre än 6 månader.
Andra läkemedel och Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra vacciner.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 kan ges samtidigt som ett influensavaccin.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal
innan du får detta vaccin.
Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
under graviditet. En stor mängd information från gravida kvinnor som har vaccinerats med det
ursprungligen godkända Comirnaty-vaccinet under den andra och tredje trimestern har dock inte visatnågra negativa effekter på graviditeten eller det nyfödda barnet. Även om information om effekter pågraviditet eller det nyfödda barnet efter vaccination under den första trimestern är begränsad, har man
inte sett någon förändring av risken för missfall. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 kan användas
under graviditet.
Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
under amning. Inga effekter förväntas dock på ammade nyfödda/spädbarn. Data från kvinnor som
ammade efter vaccination med det ursprungligen godkända Comirnaty-vaccinet har inte visat någon
risk för biverkningar hos ammade barn/spädbarn. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 kan användas
under amning.
Körförmåga och användning av maskinerNågra av biverkningarna av vaccinationen som nämns i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) kan
tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vänta tills dessa effekter har
försvunnit innan du framför fordon eller använder maskiner.

25

3.

Hur du får Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ges som en injektion på 0,3 ml i en muskel i överarmen.
Du kommer att få 1 injektion, oavsett om du har fått ett covid-19-vaccin förut eller inte.
Om du har vaccinerats med ett covid-19-vaccin tidigare bör du inte få en dos Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 förrän det har gått minst 3 månader sedan din senaste dos.
Om du har nedsatt immunförsvar kan du komma att få extra doser av Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, kontakta
läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla vacciner kan Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 orsaka biverkningar, men alla
användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer•
vid injektionsstället: smärta, svullnad•
trötthet, huvudvärk•
muskelvärk, ledvärk•
frossa, feber•diarré
En del av dessa biverkningar förekom oftare hos ungdomar i åldern 12 till 15 år än hos vuxna.
Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer•
rodnad vid injektionsstället
•illamående, kräkningar•
förstorade lymfkörtlar (förekommer oftare efter en boosterdos)
Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer•
sjukdomskänsla, svaghetskänsla eller brist på energi/sömnighet•
smärta i armen•
sömnlöshet
•klåda vid injektionsstället
•allergiska reaktioner såsom hudutslag eller klåda
•minskad aptit
•
yrsel
•
kraftiga svettningar, nattliga svettningar
Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer•
tillfällig ensidig ansiktsförlamning•allergiska reaktioner såsom nässelutslag eller ansiktssvullnad
Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer•
inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) eller inflammation i hjärtsäcken (perikardit) som kan
leda till andfåddhet, hjärtklappning eller bröstsmärta
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)•svår allergisk reaktion•
omfattande svullnad av den vaccinerade armen
26

•
•
•
•
•

ansiktssvullnad (kan uppträda hos patienter som har använt hudfillers i ansiktet)
hudreaktion som orsakar röda prickar eller fläckar på huden, som kan se ut som en måltavlaeller ett ”tjuröga” med en mörkröd mitt, omgiven av blekare röda ringar (erythema multiforme)
ovanlig känsla i huden, t.ex. stickningar eller myrkrypningar (parestesi)
nedsatt känsel eller känslighet, särskild i huden (hypestesi)
kraftig menstruationsblödning (de flesta fall föreföll inte vara allvarliga, och övergående)

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen
om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
BiverkningsregistretPB 55
00034 FIMEA

5.

Hur Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Följande information om förvaring, utgångsdatum samt användning och hantering är avsedd för hälsooch sjukvårdspersonal.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Förvaras i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -60 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Vaccinet tas emot i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -60 °C. Fryst vaccin kan förvaras vid
antingen -90 °C till -60 °C eller 2 °C till 8 °C efter mottagande.
Endosinjektionsflaskor: Vid förvaring djupfryst vid -90 °C till -60 °C kan förpackningar med
10 endosinjektionsflaskor tinas upp vid antingen 2 °C till 8 °C i 2 timmar eller så kan enstaka
injektionsflaskor tinas upp i rumstemperatur (upp till 30 °C) i 30 minuter.
Flerdosinjektionsflaskor: Vid förvaring djupfryst vid -90 °C till -60 °C kan förpackningar med
10 injektionsflaskor tinas upp vid antingen 2 °C till 8 °C i 6 timmar eller så kan enstaka
injektionsflaskor tinas upp i rumstemperatur (upp till 30 °C) i 30 minuter.
Upptinade (tidigare djupfrysta) injektionsflaskor: Efter att den tagits ut ur frysen kan den oöppnade
injektionsflaskan förvaras och transporteras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C upp till 10 veckor; utan att
passera det tryckta utgångsdatumet (EXP). Ytterkartongen ska märkas med det nya utgångsdatumet
vid 2 °C till 8 °C. Efter upptining får vaccinet inte frysas in på nytt.
Före användning kan oöppnade injektionsflaskor förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer på
8 °C till 30 °C.
Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.
Öppnade injektionsflaskor: Efter första punktion, förvara vaccinet vid 2 °C till 30 °C och använd inom
12 timmar, vilket inkluderar upp till 6 timmars transporttid. Kassera allt oanvänt vaccin.
27

Använd inte vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration•
De aktiva substanserna är tozinameran och famtozinameran och är mRNA-vaccin mot covid-19(nukleosidmodifierat).
En endosinjektionsflaska innehåller 1 dos à 0,3 ml med 15 mikrogram tozinameran(Original) och 15 mikrogram famtozinameran (Omikron BA.4-5) per dos.
En flerdosinjektionsflaska innehåller 6 doser à 0,3 ml med 15 mikrogram tozinameran och
15 mikrogram famtozinameran (Omikron BA.4-5) per dos.
•Övriga innehållsämnen är:((4-hydroxibutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoat) (ALC-0315)
2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC)
kolesterol
trometamol
trometamolhydroklorid
sackarosvatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Detta vaccin är en vit till benvit dispersion (pH: 6,9-7,9) som tillhandahålls i antingen:•en endosinjektionsflaska med 1 dos i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med engummipropp och ett grått snäpplock med en aluminiumförsegling, eller•
en flerdosinjektionsflaska med 6 doser i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med
en gummipropp och ett grått snäpplock med en aluminiumförsegling.
Förpackningsstorlek, endosinjektionsflaskor: 10 injektionsflaskor
Förpackningsstorlek, flerdosinjektionsflaskor: 10 injektionsflaskor eller 195 injektionsflaskor
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
TysklandTfn: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Tillverkare
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-19
55116 Mainz
Tyskland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgien28

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta
läkemedel:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500•
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00•
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Denna bipacksedel ändrades senast 07/2024.
Skanna följande kod för att få bipacksedeln på andra språk.

URL: www.comirnatyglobal.com
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

29

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Injicera Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 intramuskulärt som en enkeldos på 0,3 ml oavsett
tidigare vaccination mot covid-19.
Till individer som har vaccinerats mot covid-19 tidigare ska Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
administreras minst 3 månader efter den senaste dosen covid-19-vaccin.
Ytterligare doser kan ges till personer som är kraftigt immunsupprimerade.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och
tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Hanteringsanvisningar innan användning
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik
för att säkerställa att färdigberedd dispersion är steril.
•
Verifiera att injektionsflaskan har ett grått plastlock och att produktnamnet är Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogram)/dos injektionsvätska, dispersion (12 år ochäldre).
•
Om injektionsflaskan har ett annat produktnamn på etiketten hänvisas till produktresumén till
det vaccinet.
•
Om injektionsflaskan har förvarats fryst måste den tinas upp före användning. Frysta
injektionsflaskor ska flyttas till kylskåp (2 °C till 8 °C) för upptining. Säkerställ att
injektionsflaskorna har tinat helt före användning.
−
Endosinjektionsflaskor: Det kan ta 2 timmar för en förpackning med
10 endosinjektionsflaskor att tina.
−
Flerdosinjektionsflaskor: Det kan ta 6 timmar för en förpackning med
10 flerdosinjektionsflaskor att tina.
•
När injektionsflaskor flyttas till förvaring i kylskåp vid 2 °C till 8 °C ska utgångsdatumet på
kartongen uppdateras.
•
Oöppnade injektionsflaskor kan förvaras i upp till 10 veckor vid 2 °C till 8 °C; utan att
passera det tryckta utgångsdatumet (EXP).
•
Som alternativ kan enstaka frysta injektionsflaskor tinas upp i 30 minuter vid temperaturer upp
till 30 °C.
•
Före användning kan oöppnad injektionsflaska förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer
upp till 30 °C. Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.
Beredning av 0,3 ml-doser•
Blanda genom att vända varsamt på injektionsflaskan 10 gånger. Får ej skakas.
•
Före blandning kan den upptinade dispersionen innehålla vita till benvita ogenomskinliga
amorfa partiklar.
•
Efter blandning ska vaccinet vara en vit till benvit dispersion utan synliga partiklar. Använd intevaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
•
Kontrollera om injektionsflaskan är en endos- eller flerdosinjektionsflaska och följ gällandehanteringsanvisningar nedan:−
Endosinjektionsflaskor▪
Dra upp en 0,3 ml engångsdos vaccin.
▪
Kassera injektionsflaskan och kvarvarande volym.
−
Flerdosinjektionsflaskor▪
Flerdosinjektionsflaskor innehåller 6 doser à 0,3 ml vardera.
▪
Använd aseptisk teknik för att rengöra injektionsflaskans propp med en antiseptisk
servett för engångsbruk.
▪
Dra upp 0,3 ml Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
Sprutor och/eller nålar med låg dödvolym ska användas för att kunna extrahera 6 doser frånen och samma injektionsflaska. Spruta–nålkombinationen ska ha en dödvolym på högst

30

•
•
•

35 mikroliter. Om standardnålar och -sprutor används räcker volymen eventuellt inte för att
extrahera en sjätte dos ur en och samma injektionsflaska.
Varje dos måste innehålla 0,3 ml vaccin.
Om kvarvarande mängd vaccin i injektionsflaskan inte räcker till en full dos på 0,3 ml, kassera
injektionsflaskan och kvarvarande volym.
Anteckna tillämpligt datum och tillämplig tidpunkt. Kassera allt oanvänt vaccin inom 12 timmar
efter första punktion.

Kassering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

31