遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令（研究開発等）（案）について

１．定義
この省令において、次に掲げる用語の意義は、それぞれに定めるところによる。
① 遺伝子組換え実験 研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち、法第二条第二項第一号に掲げる技術の利用により得られた核酸又はその複製物（以下「組換え核酸」という。）を有する遺伝子組換え生物等の使用等（遺伝子組換え実験の一環として行われる保管及び運搬を含む。）をいう。
② 微生物使用実験 遺伝子組換え実験のうち、微生物（菌界に属する生物（きのこ類を除く。
）、原生生
物界に属する生物、原核生物界に属する生物、ウイルス及びウイロイドをいう。以下同じ。）である遺伝
子組換え生物等の使用等をいう（③から⑤までに掲げるものを除く。）。
③ 大量培養実験 遺伝子組換え実験のうち、微生物である遺伝子組換え生物等の使用等であって、培養又は発酵の用に供する設備（設備の総容量が２０リットルを超えるものに限る。以下「培養設備等」という。）を用いるものをいう。
④ 動物使用実験 遺伝子組換え実験のうち、動物（動物界に属する生物をいう。以下同じ。）である遺伝
子組換え生物等の使用等及び動物に保有させている遺伝子組換え生物等の使用等をいう。
⑤ 植物等使用実験 遺伝子組換え実験のうち、植物（植物界に属する生物をいう。以下同じ。）及びきのこ類である遺伝子組換え生物等の使用等並びに植物に保有させている遺伝子組換え生物等の使用等をいう。
⑥ 細胞融合実験 研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち、法第二条第二項第二号に掲げる技術の利用により得られた核酸又はその複製物を有する遺伝子組換え生物等の使用等（細胞融合実験の一環として行われる保管及び運搬を含む。）をいう。
⑦ 宿主 組換え核酸が移入される生物をいう。
⑧ ベクター 組換え核酸のうち、移入された宿主内で当該組換え核酸の全部又は一部を複製させるものをいう。
⑨ 供与核酸 組換え核酸であって、ベクター以外のものをいう。
⑩ 核酸供与体 供与核酸が由来する生物（ヒトを含む。）をいう。
⑪ 実験分類 宿主又は核酸供与体について、遺伝子組換え実験に当たって執るべき拡散防止措置を生物多様性影響が生ずる可能性のある拡散の程度に応じて設定すること等のためになされる分類をいう。
⑫ 同定済核酸 供与核酸であって、次のイからハまでに掲げるものをいう。
イ 遺伝子の塩基配列が明らかなものであって、当該供与核酸又は蛋白質その他の当該供与核酸からの生成物の機能が科学的知見に照らし推定されるもの
ロ 宿主が由来する生物と同一の分類学上の種に属する生物の核酸又は自然条件において宿主が由来する生物の属する分類学上の種との間で核酸を交換する種に属する生物の核酸（宿主が細胞である場合に限る。）
ハ 自然条件において宿主との間で核酸を交換するウイルス又はウイロイドの核酸（宿主がウイルス又はウイロイドである場合に限る。）⑬ 認定宿主ベクター系 特殊な培養条件下以外での生存能力が低い宿主と当該宿主以外の生物への伝達性が低いベクターとの組合せであって、文部科学大臣が定めるものをいう。
２．実験分類
実験分類は、次の表の左欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の右欄のとおりとする。
①

微生物、きのこ類及び寄生虫のうち、哺乳綱（ヒトを含む。）及び鳥綱に属する動物（以下「哺乳動物等」という。）に対して病原性を有しないものであって、文部科学大臣が定めるもの

‑ 1 ‑

クラス１

②

微生物、きのこ類及び寄生虫のうち、哺乳動物等に対して病原性を有し、かつ、伝播性が低いものであって、文部科学大臣が定めるもの

クラス２

③

クラス３

④

クラス４

微生物及びきのこ類のうち、哺乳動物等に対して高い病原性を有し、かつ、伝播性が低いものであって、文部科学大臣が定めるもの
微生物のうち、哺乳動物等に対して高い病原性を有し、かつ、伝播性が高いものであって、文部科学大臣が定めるもの⑤

動物（ヒトを含み、寄生虫を除く。）及び植物

クラス１

３．拡散防止措置の区分及び内容
次に掲げる遺伝子組換え実験の種類ごとの執るべき拡散防止措置の区分及び内容は、それぞれに定めるとおりとする。
① 微生物使用実験 別表第１の左欄に掲げる区分について、それぞれ同表の右欄に掲げる内容② 大量培養実験 別表第２の左欄に掲げる区分について、それぞれ同表の右欄に掲げる内容③ 動物使用実験 別表第３の左欄に掲げる区分について、それぞれ同表の右欄に掲げる内容④ 植物等使用実験 別表第４の左欄に掲げる区分について、それぞれ同表の右欄に掲げる内容
４．遺伝子組換え実験に当たって執るべき拡散防止措置
別表第５に掲げる遺伝子組換え実験以外の遺伝子組換え実験に当たって執るべき拡散防止措置は、次に掲げる遺伝子組換え実験の種類に応じ、それぞれに定めるとおりとする。ただし、遺伝子組換え生物等の使用等による生物の多様性の確保に関する法律施行規則（平成十五年財務・文部科学・厚生労働・農林水
産・経済産業・環境省令第一号、以下「施行規則」という。）第十六条各号に掲げる場合を除く。
注）別表第５に掲げる遺伝子組換え実験は執るべき拡散防止措置が定められていない使用等となり、法第十三条第一項の規定により、あらかじめ文部科学大臣の確認を受けた措置を執ることが必要となります。
①

微生物使用実験
次のロからニまでに掲げる遺伝子組換え生物等以外の遺伝子組換え生物等の使用等 宿主の実験分
類又は核酸供与体の実験分類のうち、いずれか高い方の実験分類がクラス１、クラス２又はクラス３の場合に、それぞれＰ１レベル、Ｐ２レベル又はＰ３レベルの拡散防止措置とすること。
ロ 特定認定宿主ベクター系（認定宿主ベクター系のうち、特殊な培養条件下以外での生存能力が極めて低い宿主と当該宿主以外の生物への伝達性が極めて低いベクターとの組合せであって、文部科学大臣が定めるものをいう。以下同じ。）を用いた遺伝子組換え生物等（ハに掲げる遺伝子組換え生物等を除く。）の使用等 核酸供与体の実験分類がクラス１及びクラス２の場合にＰ１レベルの拡散防止措置とし、核酸供与体の実験分類がクラス３の場合にＰ２レベルの拡散防止措置とすること。
ハ 核酸供与体の実験分類が宿主の実験分類よりも高い遺伝子組換え生物等であって、供与核酸が同定済核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定されるものの使用等 宿主の実験分類がクラス１又はクラス２の場合に、それぞれＰ１レベル又はＰ２レベルの拡散防止措置とすること。
ニ 認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、供与核酸が哺乳動物等に対する病原性又は伝達性に関係し、かつ、その特性により宿主の哺乳動物等に対する病原性を著しく高める
ことが科学的知見に照らし推定されるものの使用等 宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類のうち、いずれか高い方の実験分類がクラス１又はクラス２の場合に、それぞれＰ２レベル又はＰ３レベ
イ

‑ 2 ‑

ルの拡散防止措置とすること。
② 大量培養実験
イ 次のロからホまでに掲げる遺伝子組換え生物等以外の遺伝子組換え生物等の使用等 宿主の実験分
類又は核酸供与体の実験分類のうち、いずれか高い方の実験分類がクラス１又はクラス２の場合に、それぞれＬＳ１レベル又はＬＳ２レベルの拡散防止措置とすること。
ロ ①のロに掲げる遺伝子組換え生物等（ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く。
）の使用等 核酸供与体の実験分類がクラス１及びクラス２の場合にＬＳ１レベルの拡散防止措置とし、核酸供与体の実験
分類がクラス３の場合にＬＳ２レベルの拡散防止措置とすること。
ハ ①のハに掲げる遺伝子組換え生物等（ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く。
）の使用等 宿主の実
験分類がクラス１の場合にＬＳ１レベルの拡散防止措置とすること。
ニ ①のニに掲げる遺伝子組換え生物等の使用等 宿主の実験分類及び核酸供与体の実験分類がともにクラス１の場合にＬＳ２レベルの拡散防止措置とすること。
ホ 次の（１）又は（２）に掲げる遺伝子組換え生物等の使用等 ＬＳＣレベルの拡散防止措置とすること。
（１）認定宿主ベクター系を用いた遺伝子組換え生物等であって、核酸供与体の実験分類がクラス１であるもののうち、供与核酸が同定済核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定されるもの（２）大量培養実験においてＬＳＣレベルの拡散防止措置を執ることが適当である遺伝子組換え生物等として文部科学大臣が定めるもの③ 動物使用実験
イ 次のロからホまでに掲げる遺伝子組換え生物等以外の遺伝子組換え生物等の使用等 動物である遺伝子組換え生物等（遺伝子組換え生物等を保有させている動物を除く。）の使用等（以下「動物作成実
験」という。
）にあっては宿主の実験分類が、動物に保有させている遺伝子組換え生物等の使用等（以下「動物接種実験」という。）にあっては宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類のうち、いずれか高い方の実験分類が、クラス１、クラス２又はクラス３の場合に、それぞれＰ１Ａレベル、Ｐ２Ａレ
ベル又はＰ３Ａレベルの拡散防止措置とすること。
ロ ①のロに掲げる遺伝子組換え生物等（ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く。
）の使用等 核酸供与体の実験分類がクラス１及びクラス２の場合にＰ１Ａレベルの拡散防止措置とし、核酸供与体の実験
分類がクラス３の場合にＰ２Ａレベルの拡散防止措置とすること。
ハ ①のハに掲げる遺伝子組換え生物等（ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く。
）の使用等 宿主の実
験分類がクラス１又はクラス２の場合に、それぞれＰ１Ａレベル又はＰ２Ａレベルの拡散防止措置とすること。
ニ ①のニに掲げる遺伝子組換え生物等の使用等 動物作成実験にあっては宿主の実験分類が、動物接種実験にあっては宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類のうちいずれか高い方の実験分類が、クラス１又はクラス２の場合に、それぞれＰ２Ａレベル又はＰ３Ａレベルの拡散防止措置とすること。
ホ 次の（１）から（４）までに掲げる要件のいずれにも該当する遺伝子組換え生物等の使用等 特定
飼育区画の拡散防止措置とすること。
（１）供与核酸が同定済核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定されること。
（２）供与核酸が宿主の染色体の核酸に組み込まれており、かつ、転移因子を含まないこと。
（３）逃亡に関係する運動能力が宿主と比較して増大しないことが科学的知見に照らし推定されること。
（４）微生物である遺伝子組換え生物等を保有していない動物であること。
④ 植物等使用実験
イ 次のロからホまでに掲げる遺伝子組換え生物等以外の遺伝子組換え生物等の使用等 植物である遺伝子組換え生物等（遺伝子組換え生物等を保有させている植物を除く。）の使用等（以下「植物作成実
験」という。
）にあっては宿主の実験分類が、植物に保有させている遺伝子組換え生物等の使用等（以下「植物接種実験」という。）及びきのこ類である遺伝子組換え生物等の使用等（以下「きのこ作成実‑ 3 ‑験」という。
）にあっては宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類のうち、いずれか高い方の実験分類が、クラス１、クラス２又はクラス３の場合に、それぞれＰ１Ｐレベル、Ｐ２Ｐレベル又はＰ３Ｐ
レベルの拡散防止措置とすること。
ロ ①のロに掲げる遺伝子組換え生物等（ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く。
）の使用等 核酸供与体の実験分類がクラス１及びクラス２の場合にＰ１Ｐレベルの拡散防止措置とし、核酸供与体の実験
分類がクラス３の場合にＰ２Ｐレベルの拡散防止措置とすること。
ハ ①のハに掲げる遺伝子組換え生物等（ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く。
）の使用等 宿主の実
験分類がクラス１又はクラス２の場合に、それぞれＰ１Ｐレベル又はＰ２Ｐレベルの拡散防止措置とすること。
ニ ①のニに掲げる遺伝子組換え生物等の使用等 植物作成実験にあっては宿主の実験分類が、植物接種実験及びきのこ作成実験にあっては宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類のうちいずれか高い方の実験分類が、クラス１又はクラス２の場合に、それぞれＰ２Ｐレベル又はＰ３Ｐレベルの拡散防止措置とすること。
ホ 次の（１）から（４）までに掲げる要件のいずれにも該当する遺伝子組換え生物等の使用等 特定
網室の拡散防止措置とすること。
（１）供与核酸が同定済核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定されること。
（２）供与核酸が宿主の染色体の核酸に組み込まれ、かつ、転移因子を含まないこと。
（３）花粉、胞子及び種子（以下「花粉等」という。
）の飛散性並びに交雑性が宿主と比較して増大しないことが科学的知見に照らし推定されること。
（４）微生物である遺伝子組換え生物等を保有していない植物であること。
５．保管に当たって執るべき拡散防止措置
研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち、保管（遺伝子組換え実験又は細胞融合実験の一環として行われる保管を除く。）に当たって執るべき拡散防止措置は、次に定めるとおりとする。ただし、施行規則第十六条各号に掲げる場合を除く。
① 遺伝子組換え生物等が漏出しない又は逃亡しないような構造の容器に入れ、かつ、当該容器の外側の見やすい箇所に、遺伝子組換え生物等であることを表示すること。
② ①の遺伝子組換え生物等を入れた容器は、所定の場所に保管するものとし、保管場所が冷蔵庫その他の設備である場合には、当該設備の見やすい箇所に、遺伝子組換え生物等を保管していること表示すること。
６．運搬に当たって執るべき拡散防止措置
研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち、運搬（遺伝子組換え実験又は細胞融合実験の一環として行われる運搬を除く。）に当たって執るべき拡散防止措置は、次に定めるとおりとする。ただし、施行規則第十六条各号に掲げる場合を除く。
① 遺伝子組換え生物等が漏出しない又は逃亡しないような構造の容器（以下「一次容器」という。）に入れること。
② 当該遺伝子組換え生物等の遺伝子組換え実験又は細胞融合実験に当たって執るべき拡散防止措置が、Ｐ１レベル、Ｐ２レベル、ＬＳＣレベル、ＬＳ１レベル、Ｐ１Ａレベル、Ｐ２Ａレベル、特定飼育区画、
Ｐ１Ｐレベル、Ｐ２Ｐレベル又は特定網室以外のものである場合にあっては、①に規定する措置に加え、通常の運搬において事故等により一次容器が破損したとしても一次容器内の遺伝子組換え生物等が漏出しない又は逃亡しないよう、一次容器をさらに別の容器（以下「二次容器」という。）に入れること。
③ 一次容器（②に規定する措置を執る場合にあっては二次容器）の外側の見やすい箇所に、取扱いに注意を要する旨を表示すること。
７．申請書の記載事項

‑ 4 ‑

①
②
③
④

法第十三条第二項の主務省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
第二種使用等の名称
第二種使用等をしようとする場所の名称及び所在地
第二種使用等の目的及び概要
遺伝子組換え生物等を保有させている動物又は植物の特性（動物接種実験又は植物接種実験の場合に限る。）

８．申請書の様式等法第十三条第二項の申請書の様式は、別記様式のとおりとする。
９．施行期日この省令は、法の施行の日から施行する。

‑ 5 ‑

別表第１
拡散防止措置の区
分

拡散防止措置の内容

①

Ｐ１レベル

イ 施設等について、次に掲げる要件を満たすこと。
（１）実験室は、通常の生物の実験室又はこれと同じ程度に設計され、かつ設備を備えていること。
（２）実験室の窓等は、昆虫等の侵入を防ぐ構造であること。
ロ 遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。
（１）遺伝子組換え生物等を含む廃棄物は、廃棄の前に遺伝子組換え生物等の不活化を行うこと。
（２）遺伝子組換え生物等が付着した設備、機器及び器具は、廃棄又は再使用（これらの前に洗浄を行う場合にあっては洗浄。以下「廃棄等」という。）の前に遺伝子組換え生物等の不活化を行うこと。
（３）実験台は、毎日の実験の終了後に、及び遺伝子組換え生物等が付着したときは直ちに遺伝子組換え生物等の不活化を行うこと。
（４）実験室の扉は、閉じておくこと（実験室に出入りするときを除く。）。
（５）すべての操作において、エアロゾルの発生を最小限にとどめること。
（６）遺伝子組換え生物等の不活化を実験室以外の場所で行おうとするときその他の実験の過程において遺伝子組換え生物等を実験室から持ち出すときは、
遺伝子組換え生物等が漏れない構造の容器に入れること。
（７）遺伝子組換え生物等を取り扱う者に当該遺伝子組換え生物等が付着し又は感染することを防止するため、遺伝子組換え生物等の取扱い後における手洗い等の必要な措置を講ずること。
（８）実験の内容を知らない者が、みだりに実験室に立ち入らないようにするこ
と。

②

Ｐ２レベル

イ 施設等について、次に掲げる要件を満たすこと。
（１）①のイの（１）及び（２）に掲げる要件。
（２）実験室に研究用安全キャビネットが設置されていること（エアロゾルが生じない操作をする場合を除く。
）。
（３）遺伝子組換え生物等の不活化に高圧滅菌器を用いる場合には、実験室のある建物内に高圧滅菌器が備えられていること。
ロ 遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。
（１）①のロの（１）から（８）までに掲げる事項。
（２）エアロゾルが生じやすい操作をするときは、研究用安全キャビネットを用いることとし、当該研究用安全キャビネットは、毎日の実験の終了後に、及び遺伝子組換え生物等が付着したときは直ちに遺伝子組換え生物等の不活化を行うこと。
（３）実験室の入口及び遺伝子組換え生物等を実験の過程において保管する設備（以下「保管設備」という。）に、「Ｐ２レベル実験中」と表示すること。
（４）執るべき拡散防止措置のレベルがＰ２レベル、Ｐ２Ａレベル若しくはＰ２
Ｐレベルより低い実験を同じ実験室で同時に行うときは、実験ごとの区域を明確に設定すること又はそれぞれＰ２レベル、Ｐ２Ａレベル若しくはＰ２Ｐ
レベルの拡散防止措置を執ること。

‑ 6 ‑

③

Ｐ３レベル

イ 施設等について、次の要件を満たすこと。
（１）①のイの（１）及び②のイの（２）に掲げる要件。
（２）実験室の出入口に前室（両方が同時に開かず、かつ、自動的に閉まる構造の扉を前後に備え、及び更衣室を備えたものに限る。）が備えられていること。
（３）実験室の床、壁及び天井の表面は、容易に水洗及び燻蒸ができる構造であり、並びに実験室又は実験区画（実験室及び前室からなる区画をいう。以下同じ。）は、昆虫等の侵入を防ぎ、かつ、容易に燻蒸ができるよう密閉状態が維持される構造であること。
（４）実験室又は実験区画の主な出口に、足若しくは肘で又は自動で操作できる
手洗い設備が設けられていること。
（５）空気が実験室の出入口から実験室の内側へ流れていくように設計された給排気設備が設けられていること。
（６）実験室からの排気（研究用安全キャビネットからのろ過された排気を除く。）が実験室内に再循環されない設計であること（実験室からの排気がヘパフィルターでろ過された後で実験室内に再循環される設計である場合を除く。）（７）研究用安全キャビネットからのろ過された排気が屋外へ排出される設計であること。ただし、当該研究用安全キャビネットが低度又は中程度の病原体の取扱いに用いられるものである場合には、当該研究用安全キャビネットからのろ過された排気は実験室内において再循環させることができる。
（８）実験室からの排水を遺伝子組換え生物等の不活化を行った後で排出させることができる設計であること。
（９）研究用安全キャビネットを設置する場合には、定期検査、ヘパフィルターの交換及びホルムアルデヒドによる燻蒸が、当該研究用安全キャビネットを移動しないで実施できるように考慮されていること。
（10）実験室内に高圧滅菌器が備えられていること。
（11）真空吸引ポンプを用いる場合には、当該実験室専用とされ、かつ、消毒液を用いた捕捉装置が備えられていること。
ロ 遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。
（１）①のロの（１）から（８）まで及び②のロの（２）に掲げる事項。
（２）実験室においては、長袖で前の開かない作業衣、保護履物、保護帽子、保護眼鏡及び保護手袋（以下「作業衣等」という。）を着用すること。
（３）作業衣等は、廃棄等の前に遺伝子組換え生物等の不活化を行うこと。
（４）実験中は、実験室に出入りしないこと。
（５）実験室の入口及び保管設備に、「Ｐ３レベル実験中」と表示すること。
（６）執るべき拡散防止措置のレベルがＰ３レベル、Ｐ３Ａレベル又はＰ３Ｐレ
ベルより低い実験を同じ実験室で同時に行うときは、それぞれＰ３レベル、
Ｐ３Ａレベル又はＰ３Ｐレベルの拡散防止措置を執ること。

別表第２
拡散防止措置の区
分

拡散防止措置の内容①

イロ

ＬＳＣレベル

施設等について、実験区域が設けられていること。
遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。

‑ 7 ‑（１）遺伝子組換え生物等を含む廃棄物は、廃棄の前に遺伝子組換え生物等の不活化を行うこと。
（２）遺伝子組換え生物等が付着した設備、機器及び器具は、廃棄等の前に遺伝
子組換え生物等の不活化を行うこと。
（３）すべての操作において、エアロゾルの発生を最小限にとどめること。
（４）遺伝子組換え生物等の不活化を実験区域以外の場所で行おうとするときその他の実験の過程において遺伝子組換え生物等を実験区域から持ち出すとき
は、遺伝子組換え生物等が漏れない構造の容器に入れること。
（５）遺伝子組換え生物等を取り扱う者に当該遺伝子組換え生物等が付着し又は感染することを防止するため、遺伝子組換え生物等の取扱い後における手洗い等の必要な措置を講ずること。
（６）実験の内容を知らない者が、みだりに実験区域に立ち入らないようにすること。
（７）実験区域に、「ＬＳＣレベル大量培養実験中」と表示すること。
②

ＬＳ１レベルイ 施設等について、次の要件を満たすこと。
（１）①のイに掲げる要件。
（２）培養設備等は、遺伝子組換え生物等がその外部へ流出しないよう考慮された設計であること。
（３）培養設備等からの排気が、除菌用フィルター又はそれと同等の除菌効果を有する機器（以下「除菌用フィルター等」という。）を通じて排出されるよう考慮された設計であること。
ロ 遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。
（１）①のロの（１）から（６）までに掲げる事項。
（２）培養設備等に遺伝子組換え生物等を植菌するとき、培養設備等から遺伝子組換え生物等を試料用として採取するとき及び培養設備等から遺伝子組換え生物等を他の設備又は機器に移し替えるときは、遺伝子組換え生物等が漏れない構造の容器に入れ又は配管を用い、かつ、培養設備等その他の設備及び機器、容器の外壁並びに床に遺伝子組換え生物等が付着したときは、直ちに遺伝子組換え生物等の不活化を行うこと。
（３）実験区域及び保管設備に、「ＬＳ１レベル大量培養実験中」と表示すること。

③

ＬＳ２レベルイ 施設等について、次の要件を満たすこと。
（１）①のイに掲げる要件。
（２）培養設備等は、遺伝子組換え生物等がその外部に流出しないよう、かつ、
閉じたままでその内部にある遺伝子組換え生物等の不活化を行うことができるよう考慮された設計であり、及び当該培養設備等に直接接続する回転シー
ル、配管弁その他の部品は、遺伝子組換え生物等がその外部に排出されない
よう考慮された設計であること。
（３）培養設備等からの排気が、除菌用フィルター等（ヘパフィルター又はこれと同等の除菌効果を有するものに限る。）を通じて排出されるよう考慮された設計であること。
（４）実験区域に研究用安全キャビネット又はこれと同等の拡散防止の機能を有する装置（以下「研究用安全キャビネット等」という。）が設置されていること。ただし、エアロゾルが生じない操作又は機器の使用をする場合は、この限りではない。

‑ 8 ‑（５）研究用安全キャビネット等を設置する場合には、定期検査、ヘパフィルタ
ーの交換及びホルムアルデヒドによる燻蒸が、当該研究用安全キャビネット
等を移動しないで実施できるように考慮されていること。
（６）遺伝子組換え生物等の不活化に高圧滅菌器を用いる場合には、実験区域のある建物内に高圧滅菌器が備えられていること。
（７）培養設備等及びこれと直接接続する機器等は、これらを使用している間の密閉度を監視するための装置を備えていること。
ロ 遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。
（１）①のロの（１）から（６）まで及び②のロ（２）に掲げる事項。
（２）エアロゾルが生じやすい操作をするときは、研究用安全キャビネット等を用いることとし、当該研究用安全キャビネット等は、毎日の実験の終了後に、及び遺伝子組換え生物等が付着したときは直ちに遺伝子組換え生物等の不活化を行うこと。
（３）培養設備等及びこれと直接接続する機器等を使用しているときは、これらの密閉度について、常時、監視装置により確認すること。
（４）実験区域及び保管設備に、「ＬＳ２レベル大量培養実験中」と表示すること。
別表第３
拡散防止措置の区
分

拡散防止措置の内容①

Ｐ１Ａレベルイ 施設等について、次の要件を満たすこと。
（１）別表第１の①のイの（２）に掲げる要件。
（２）実験室は、通常の動物の飼育室又はこれと同じ程度に設計され、かつ設備を備えていること。
（３）実験室の出入口、窓その他の動物である遺伝子組換え生物等及び遺伝子組換え生物等を保有させている動物（以下「組換え動物等」という。）の逃亡の経路となる箇所に、当該組換え動物等の習性に応じた逃亡防止のための設備、機器又は器具が設けられていること。
（４）組換え動物等のふん尿等の中に遺伝子組換え生物等が含まれる場合には、
当該ふん尿等を回収するために必要な設備、機器若しくは器具が設けられていること又は実験室の床が当該ふん尿等を回収することができるよう考慮された設計であること。
ロ 遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。
（１）別表第１の①のロの（１）から（５）まで、（７）及び（８）に掲げる事項。
（２）遺伝子組換え生物等の不活化を実験室以外の場所で行おうとするときその他の実験の過程において組換え動物等を実験室から持ち出すときは、組換え動物等の逃亡を防止し、かつ、動物に保有させている遺伝子組換え生物等が漏れない構造の容器に入れること。
（３）組換え動物等を、移入した組換え核酸の種類又は保有させている遺伝子組換え生物等の種類ごとに識別できる措置を執ること。
（４）実験室の入口に、「組換え動物等飼育中」と表示すること。

②

Ｐ２Ａレベル

イ

施設等について、次の要件を満たすこと。

‑ 9 ‑（１）別表第１の①のイの（２）並びに②のイの（２）及び（３）に掲げる要件。
（２）①のイの（２）から（４）までに掲げる要件。
ロ 遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。
（１）別表第１の①のロの（１）から（５）まで、（７）及び（８）並びに②のロの（２）及び（４）に掲げる事項。
（２）①のロ（２）及び（３）に掲げる事項。
（３）実験室の入口に、「組換え動物等飼育中（Ｐ２）」と表示すること。
③

Ｐ３Ａレベルイ 施設等について、次の要件を満たすこと。
（１）別表第１の②のイの（２）並びに③のイの（２）から（11）までに掲げる要件。
（２）①のイの（２）から（４）までに掲げる要件。
ロ 遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。
（１）別表第１の①のロの（１）から（５）まで、（７）及び（８）、②のロの（２）並びに③のロの（２）から（４）まで及び（６）に掲げる事項。
（２）①のロの（２）及び（３）に掲げる事項。
（３）実験室の入口に、「組換え動物等飼育中（Ｐ３）」と表示すること。

④

特定飼育区画イ

施設等について、組換え動物等を飼育する区画（以下「飼育区画」という。）は、組換え動物等の習性に応じた逃亡防止のための設備が二重に設けられていること。
ロ 遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。
（１）別表第１の①のロの（１）、（２）、（４）、（７）及び（８）に掲げる事項。
この場合において、これらの規定中「実験室」とあるのは「飼育区画」と読み替えるものとする。
（２）①のロの（２）から（４）までに掲げる事項。この場合において、これらの規定中「実験室」とあるのは「飼育区画」と読み替えるものとする。

別表第４
拡散防止措置の区
分

拡散防止措置の内容①

Ｐ１Ｐレベルイ 施設等について、次の要件を満たすこと。
（１）別表第１の①のイの（２）に掲げる要件。
（２）実験室は、通常の植物の栽培室又はこれと同じ程度に設計され、かつ設備を備えていること。
（３）植物又はきのこ類である遺伝子組換え生物等及び遺伝子組換え生物等を保有させている植物（以下「組換え植物等」という。）の花粉等が飛散しやす
い操作をする場合には、実験室からの排気中に含まれる当該組換え植物等の花粉等を最小限にとどめるよう考慮された設計であること。
ロ 遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。
（１）別表第１の①のロの（１）から（８）までに掲げる事項。
（２）実験室の入口に、「組換え植物等栽培中」と表示すること。

②

Ｐ２Ｐレベル

イ

施設等について、次の要件を満たすこと。

‑ 10 ‑

（１）別表第１の①のイの（２）並びに②のイの（２）及び（３）に掲げる要件。
（２）①のイの（２）及び（３）に掲げる要件。
ロ 遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。
（１）別表第１の①のロの（１）から（８）まで並びに②のロの（２）及び（４）に掲げる事項。
（２）実験室の入口に、「組換え植物等栽培中（Ｐ２）」と表示すること。
③

Ｐ３Ｐレベルイ 施設等について、次の要件を満すこと。
（１）別表第１の②のイの（２）及び③のイの（２）から（11）までに掲げる要件。
（２）①のイの（２）及び（３）に掲げる要件。
ロ 遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。
（１）別表第１の①のロの（１）から（８）まで、②のロの（２）並びに③のロの（２）から（４）まで及び（６）に掲げる事項。
（２）実験室の入口に、「組換え植物等栽培中（Ｐ３）」と表示すること。

④

特定網室

イ 施設等について、次の要件を満たすこと。
（１）組換え植物等を栽培する施設（以下「網室」という。）は、外部からの昆虫の侵入を最小限にとどめるため、外気に開放された部位に網その他の設備が備えられていること。
（２）屋外から網室に直接出入りできる場合には、当該出入口に前室が備えられていること。
（３）網室からの排水中に遺伝子組換え生物等が含まれる場合には、当該排水を回収するために必要な設備、機器又は器具が設けられていること又は網室の地面が当該排水を回収することができるよう考慮された設計であること。
ロ 遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。
（１）別表第１の①のロの（１）、（２）、（４）及び（６）から（８）までに掲げる事項。この場合において、これらの規定中「実験室」とあるのは「網室」と読み替えるものとする。
（２）組換え植物等の花粉等を持ち出す昆虫の防除を行うこと。
（３）組換え植物等の花粉等が飛散する時期に窓を閉めることその他の組換え植物等の花粉等が網室の外部に飛散することを防止するための措置を講ずること（組換え植物等の花粉等が網室の外部へ飛散した場合に当該花粉等が交配し又は発芽しない場合を除く。）（４）網室の入口に、「組換え植物等栽培中」と表示すること。

別表第５① 次のイからチまでに掲げる遺伝子組換え生物等の使用等のいずれかに該当する微生物使用実験
イ 宿主又は核酸供与体のいずれかが新たに哺乳動物等に対して病原性が見出された微生物である遺伝
子組換え生物等の使用等
ロ 核酸供与体が新たに哺乳動物等に対して病原性が見いだされた寄生虫である遺伝子組換え生物等の使用等
ハ 宿主又は核酸供与体の実験分類のいずれかがクラス４である遺伝子組換え生物等の使用等
ニ 宿主の実験分類がクラス３である遺伝子組換え生物等の使用等
ホ 認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって核酸供与体の実験分類がクラス３であるもののうち、供与核酸が同定済核酸でないもの又は同定済核酸であって哺乳動物等に対する病‑ 11 ‑

原性若しくは伝達性に関係し、かつ、その特性により宿主の哺乳動物等に対する病原性を著しく高めることが科学的知見に照らし推定されるものの使用等
ヘ 宿主の実験分類がクラス２である遺伝子組換え生物等（ウイルス及びウイロイドであるものを除く。）であって、供与核酸が薬剤耐性遺伝子（当該遺伝子組換え生物等が哺乳動物等に感染した場合に当該遺伝子組換え生物等に起因する感染症の治療が困難となる性質を付与するものに限る。
）を含む核酸であるものの使用等
ト 自立的な増殖力及び感染力を保持したウイルス又はウイロイド（文部科学大臣が定めるものを除く。）である遺伝子組換え生物等であって、使用等を通じて増殖するものの使用等
チ 供与核酸が哺乳動物等に対する半数致死量が体重１キログラム当たり１００マイクログラム以下である蛋白性毒素に係る遺伝子を含む遺伝子組換え生物等（宿主が大腸菌である認定宿主ベクター系を用いた遺伝子組換え生物等であって、供与核酸が脊椎動物に対する半数致死量が体重１キログラム当たり１００ナノグラムを超える蛋白性毒素に係る遺伝子を含むものを除く。）の使用等
リ イからチまでに掲げる遺伝子組換え生物等の使用等のほか、文部科学大臣が定めるもの② 次のイからホまでに掲げる遺伝子組換え生物等の使用等のうちいずれかに該当する大量培養実験
イ ①のイからチまでに掲げる遺伝子組換え生物等の使用等
ロ 認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、宿主又は核酸供与体の実験分類
がクラス２であるもののうち、供与核酸が哺乳動物等に対する病原性又は伝達性に関係し、かつ、その特性により宿主の哺乳動物等に対する病原性を著しく高めることが科学的知見に照らし推定される
ものの使用等ハ 特定認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、核酸供与体の実験分類がク
ラス３であるもの（①のホに掲げるものを除く。）の使用等
ニ ４の②のイからハまでに掲げる遺伝子組換え生物等の使用等であって、ＬＳＣレベルの拡散防止措置を執るものホ イからニまでに掲げる遺伝子組換え生物等の使用等のほか、文部科学大臣が定めるもの③ 次のイからニまでに掲げる遺伝子組換え生物等の使用等のいずれかに該当する動物使用実験
イ ①のイからチまでに掲げる遺伝子組換え生物等の使用等
ロ 宿主が新たに哺乳動物等に対して病原性が見出された寄生虫である遺伝子組換え生物等の使用等
ハ 宿主が動物である遺伝子組換え生物等であって、供与核酸が、哺乳動物等に対して病原性を有する
微生物の感染を引き起こす受容体（宿主が由来する生物と同一の分類学上の種に属する生物が有していないものに限る。）を宿主に付与する遺伝子を含むものの使用等
ニ ４の③のイからハまでに掲げる遺伝子組換え生物等の使用等であって、特定飼育区画の拡散防止措置を執るものホ イからニまでに掲げる遺伝子組換え生物等の使用等のほか、文部科学大臣が定めるもの④ 次のイからハまでに掲げる遺伝子組換え生物等の使用等のいずれかに該当する植物使用実験
イ ①のイからチまでに掲げる遺伝子組換え生物等の使用等
ロ ４の④のイからハまでに掲げる遺伝子組換え生物等の使用等であって、特定網室の拡散防止措置を執るもの
ハ イ及びロに掲げる遺伝子組換え生物等の使用等のほか、文部科学大臣が定めるもの‑ 12 ‑

別記様式※整理番号
第二種使用等拡散防止措置確認申請書
年
文部科学大臣

月

日

殿
氏名

印

申請者
住所
遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする間に執る拡散防止措置の確認を受けたいので、遺伝子組換え
生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第13条第１項の規定により、次のとおり申請します。
第二種使用等の名称
第二種使用等をしようとする場
所

名称
所在地

郵便番号（

）

電話番号
事
務
連
絡
先

実験の管
理者

所属機関の名称及
び職名
氏名
住所

郵便番号（

）

電話番号
ファクシミリ番号
電子メールアドレス
その他の連絡先

所属機関の名称及
び職名
氏名
住所

郵便番号（

）

電話番号
ファクシミリ番号
電子メールアドレス
第二種使用等の種類

１．微生物使用実験‑ 13 ‑

２．大量培養実験

目的及び概要

３．動物使用実験
５．細胞融合実験

４．植物使用実験目的
概要
確認を申請する使
用等
遺伝子組
換え生物
等の特性

核酸供与体の特性
供与核酸の特性ベクターの特性
宿主等の特性
遺伝子組換え生物等の特性（宿主等との相違を含む。）

遺伝子組換え生物等を保有させている動物又は植物の特性
拡散防止
措置

区分及び選択理由
施設等の概要
遺伝子組換え生物等の不活化の方法

備考［記載要領］
１ 申請者が法人の場合にあっては、「申請者の氏名」については、法人の名称及び代表者の氏名を記載し、「申請者の住所」については、主たる事務所の所在地を記載すること。
２ 氏名（法人にあってはその代表者の氏名）を記載し、押印することに代えて、本人（法人にあってはその代表者）が署名することができる。
３ 「第二種使用等の名称」については、当該第二種使用等の目的及び概要を簡潔に表す名称を記載すること。
４ 「第二種使用等をしようとする場所」の「名称」については、当該第二種使用等に用いる全ての実
験室、実験区域、飼育区画及び網室についてそれぞれ記載すること。
５ 「事務連絡先」の「実験の管理者」については、当該第二種使用等の実施場所において当該第二種使用等を直接管理する者について記載すること。
６ 「事務連絡先」の「その他の連絡先」については、実験の管理者以外に事務連絡先がある場合に限り、当該事務連絡先について記載すること。
７ 「第二種使用等の目的及び概要」の「種類」については、当該第二種使用等が該当するすべての項
目を選ぶこと。
８ 「第二種使用等の目的及び概要」の「概要」については、当該第二種使用等に係る全ての遺伝子組換え生物等及び当該第二種使用等をする間に執る全ての拡散防止措置の区分について、当該第二種使用等の過程がわかるように記載すること。当該第二種使用等をする間に執る拡散防止措置の区分の中に特定飼育区画又は特定網室がある場合には、次に掲げる項目についても併せて記載すること。
(1) 当該第二種使用等に係る遺伝子組換え動物等又は遺伝子組換え植物等の系統数又は個体数‑ 14 ‑

(2) 当該第二種使用等に用いる飼育区画又は網室の面積(3) 当該第二種使用等に係る遺伝子組換え動物等の飼育又は当該第二種使用等に係る遺伝子組換え植物等の栽培の方法
９ 「第二種使用等の目的及び概要」の「確認を申請する使用等」については、当該第二種使用等が該当する別表第五の条項について記載すること（遺伝子組換え実験の場合に限る）。
10 「核酸供与体の特性」については、当該第二種使用等に係る遺伝子組換え生物等の核酸供与体に関し、次に掲げる項目について記載すること（遺伝子組換え実験の場合に限る）。ただし、薬剤耐性遺伝子その他のマーカー遺伝子である供与核酸に係る核酸供与体に関しては、この限りではない。
(1) 分類学上の位置及び実験分類(2) 病原性、有害物質産生性その他の特性
11 「供与核酸の特性」については、当該第二種使用等に係る遺伝子組換え生物等の供与核酸に関し、
次に掲げる項目について記載すること（遺伝子組換え実験の場合に限る）。ただし、薬剤耐性遺伝子
その他のマーカー遺伝子である供与核酸に関しては、この限りではない。
(1) 種類（ゲノムＤＮＡ、相補ＤＮＡ、合成ＤＮＡ等）及び一般的名称(2) 構成要素（構造遺伝子、発現調節遺伝子等）の機能、大きさ及び構成(3) 塩基配列情報又は日本ＤＮＡデータバンク等の塩基配列データベースのアクセッションナンバー（供与核酸が同定済核酸である場合に限る。）(4) 純化の有無及びその程度
12 「ベクターの特性」については、当該第二種使用等に係る遺伝子組換え生物等のベクターに関し、次に掲げる項目について記載すること（遺伝子組換え実験の場合に限る）。
(1) 名称、由来する生物の分類学上の位置及び実験分類(2) 構成(3) 伝達性および宿主特異性(4) 薬剤耐性遺伝子その他のマーカー遺伝子（10及び11のただし書きにより、「核酸供与体の特性」
及び「供与核酸の特性」について、薬剤耐性遺伝子その他のマーカー遺伝子である供与核酸に関して記載しない場合に限る。）
13 「宿主等の特性」については、遺伝子組換え実験の場合には当該第二種使用等に係る遺伝子組換え生物等の宿主に関し、細胞融合実験の場合には当該第二種使用等に係る遺伝子組換え生物等の親生物（法第２条第２項第２号に掲げる技術の利用により得られた核酸又はその複製物が由来する生物をいう。以下同じ。）に関し、次に掲げる項目について記載すること。
(1) 分類学上の位置及び実験分類(2) 自然環境における分布状況及び生息又は生育が可能な環境(3) 繁殖又は増殖の様式(4) 病原性、有害物質の産生性その他の特性(5) 栄養要求性、薬剤耐性及び至適生育条件（微生物（ウイルス及びウイロイドを除く。）である遺伝子組換え生物等の使用等をする場合に限る。）
14 「遺伝子組換え生物等の特性（宿主等との相違を含む。）」については、遺伝子組換え実験の場合には当該第二種使用等に係る遺伝子組換え生物等の宿主と比べて、細胞融合実験の場合には当該第二種使用等に係る遺伝子組換え生物等の親生物と比べて、当該第二種使用等に係る遺伝子組換え生物等に新たに付与されることが予想される又は付与された特性を記載すること。このほか、当該第二種使用等をする間に執る拡散防止措置の区分の中に特定飼育区画又は特定網室がある場合には、当該第二種使用等に係る遺伝子組換え生物等に関し、次に掲げる項目についても併せて記載すること。
(1) 組換え核酸の移入方法及び育成の経過（継代数を含む。）(2) 供与核酸の存在状態及び供与核酸による形質発現の安定性（遺伝子組換え実験の場合に限る。）(3) 繁殖又は増殖の様式(4) 生育又は生存に対し、第二種使用等をしようとする場所における気象条件によって受ける影響(5) 微生物である遺伝子組換え生物等の残存性及び当該遺伝子組換え生物等の他の生物への伝播性（当該第二種使用等に係る植物である遺伝子組換え生物等の作成に微生物である遺伝子組換え生物等を用いた場合に限る。）
15 「遺伝子組換え生物等を保有させている動物又は植物の特性」については、当該第二種使用等に係る遺伝子組換え生物等を保有させていない動物又は植物と比べて、当該第二種使用等に係る遺伝子組換え生物等を保有させている動物又は植物に新たに付与されることが予想される又は付与された形質を記載すること。
16 「拡散防止措置」の「区分及び選択理由」については、原則として、別表第１、別表第２、別表第‑ 15 ‑

３又は別表第４の左欄に掲げる拡散防止措置の区分から、当該第二種使用等をする間に執る拡散防止措置の区分を選択してすべてを記載し、選択した理由をそれぞれ具体的に記載すること。
17 「拡散防止措置」の「施設等の概要」については、選択した拡散防止措置に関し、次に掲げる項目について記載すること。
(1) 主要な施設、設備及び機器の位置及び名称(2) 培養設備等の総容量（大量培養実験の場合に限る。）(3) 施設等の確認状況(4) 実験室、実験区域、飼育区画又は網室内において当該第二種使用等に関係しない動物が飼育され、又は植物が栽培されている場合には、当該動物の飼育又は植物の栽培の状況(5) 第二種使用等をしようとする場所の周辺における遺伝子組換え植物等と交雑する植物の存在の有
無及び交雑を防止する措置（第二種使用等をする間に執る拡散防止措置の区分を特定網室とする場合に限る。）
18 「拡散防止措置」の「遺伝子組換え生物等の不活化の方法」については、当該第二種使用等をする
間に執る拡散防止措置に関し、当該第二種使用等に係る遺伝子組換え生物等を含む廃棄物並びに当該第二種使用等に係る遺伝子組換え生物等が付着した機器及び器具に係る当該第二種使用等に係る遺伝
子組換え生物等の不活化の方法並びにその有効性を記載すること。
19 「備考」については、次に掲げる項目について記載すること。
(1) 第二種使用等の実施予定期間(2) 申請者の第二種使用等の管理体制（遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについて検討する委員会等の設置状況及び及び当該委員会等の委員長の職名及び氏名等をいう。）(3) 動物を飼育する施設等の管理者による確認状況（動物使用実験の場合に限る。）(4) 事故時等緊急時における対処方法（大量培養実験の場合に限る。）
20 ※印の欄には、記載しないこと。
21 この用紙は、日本工業規格Ａ４のつづり込式とすること。
22 様式中に書ききれないときは、「別紙のとおり」と記載し、別紙に記載することができる。また、関連する文献がある場合には、様式中に「参考文献」と記載し、当該文献の写しを添付する。

‑ 16 ‑

「遺伝子組換え生物等規制法」が平成１６年２月１９日に施行された。
文科省通知（A）に法制化に関する概要が述べられてる。
・法律および施行規則は、B および C を参照のこと。
・拡散防止措置については、D、E、F、G を参照のこと。
・大臣確認申請の具体的な方法については、H、I、J を参照のこと。
A. 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」の施行等について（通知）
http://www.mext.go.jp/a_menu/shinkou/seimei/04022301.htm
B. 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」についてhttp://www.env.go.jp/info/hoan/156_idenshi/index.html
C. 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法
律施行規則」について
http://www.mext.go.jp/a_menu/shinkou/seimei/kumikae/001.pdf
D. 「研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令」について
http://www.mext.go.jp/a_menu/shinkou/seimei/kumikae/004.pdf
E. 「研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令に基づき認定宿主ベクター系等を定める件」についてhttp://www.mext.go.jp/a_menu/shinkou/seimei/kumikae/005.pdf
F.

遺伝子組換え実験に当たって執るべき拡散防止措置の区分の早見表
http://www.mext.go.jp/a_menu/shinkou/seimei/kumikae/011.pdf

G.

遺伝子組換え実験に係る拡散防止措置の区分及び内容の一覧表
http://www.mext.go.jp/a_menu/shinkou/seimei/kumikae/010.pdf

H.

第二種使用等に係る大臣確認の手続きの流れと審査スケジュールについて
http://www.mext.go.jp/a_menu/shinkou/seimei/04020901.htm

I.

第二種使用等拡散防止措置確認申請書（様式）
http://www.mext.go.jp/a_menu/shinkou/seimei/kumikae/006.doc

J.

第二種使用等拡散防止措置確認申請書（記入方法）
http://www.mext.go.jp/a_menu/shinkou/seimei/kumikae/007.doc

遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令（研究開発等）の規定に基づき認定宿主ベクター系等を定める件（案）１．認定宿主ベクター系
遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令（研究開発等）（
以下「省令」という。）１の⑬の文部科学大臣が定める認定宿主ベクター系は、別表第１に掲げるとおりとする。
２．実験分類の区分ごとの微生物等
省令２の表の①から④までの文部科学大臣が定める微生物等は、別表第２の左欄に掲げる区分について、それぞれ同表右欄に掲げるとおりとする。
３．特定認定宿主ベクター系
省令４の①のロの文部科学大臣が定める特定認定宿主ベクター系は、別表第１の２に掲げる認定宿主ベクター系とする。
４．自立的な増殖力及び感染力を保持したウイルス及びウイロイド
省令別表第５の①のトの文部科学大臣が定めるウイルス及びウイロイドは、別表第３に掲げるとおりと
する。

‑ 1 ‑

別表第１
区

分

１ Ｂ１
クラス

名

称

宿主及びベクターの組合せ(1) ＥＫ１

E.coli K12 株又はこの誘導体を宿主とし、接合等により宿主以外の細菌に伝達されないプラスミド又はバクテリオファージをベクターとするもの（２の(1)のＥＫ２に該当するものを除く。）(2) ＳＣ１

S.cerevisiae 又はこれと交雑可能な分類学上の種に属する酵母を宿主とし、これらの宿主のプラスミド、ミニクロモソーム又はそれらの誘導体をベクターとするもの（２の(2)のＳＣ２に該当するものを除く。）(3) ＢＳ１

B.subtilis Marburg168 株、この誘導体又は B.licheniformis のうち、アミノ酸若しくは核酸塩基に対する複数の栄養要求性突然変異を有する株又は胞子を形成しない株を宿主とし、これらの宿
主のプラスミド（接合による伝達性のないものに限る。）又はバクテリオファージをベクターとするもの（２の(3)のＢＳ２に該当するものを除く。）(4) Thermus 属細菌

Thermus 属細菌（T.thermophilus、T.agnaticus、T.flavus、
T.caldophilus 及び T.ruder をいう。）を宿主とし、これらの宿
主のプラスミド又はその誘導体をベクタ−とするもの(5) Rhizobium 属細菌

Rhizobium 属細菌（R.radiobactor 及び R.rhizogenes に限る。）
を宿主とし、RK2 系のプラスミドをベクターとするもの(6) Pseudomonas putida

Pseudomonas putida KT2440 株を宿主とし、pKT262、pKT263
又は pKT264 をベクターとするもの(7) Streptmyces 属細菌

Streptmyces 属細菌（S.coelicolor、S.lividans、S.parvulus、
S.griseus 及び S.kasugaensis をいう。）を宿主とし、SCP2、
SLP1.2、pIJ101、アクチノファージφ C31 又はそれらの誘導体
をベクターとするもの(8) Neurospora crassa

Neurospora crassa のイノシトール欠損株、分生子離脱変異株
又は易水溶性変異株を宿主とし、これらの宿主のプラスミドをベクターとするもの(9) Pichia pastoris

Pichia pastoris を宿主とし、この宿主のプラスミドをベクターとするもの(10) Shizosaccharomyces
pombe

Shizosaccharomyces pombe を宿主とし、この宿主のプラスミド
をベクターとするもの(11) E.coli B 株

E.coli B 株を宿主とし、接合等により他の菌に伝達されないプ‑ 2 ‑ラスミド又はバクテリオファージをベクターとするもの
２ Ｂ２
クラス

(1) ＥＫ２

E.coli K12 株又はこの誘導体のうち、遺伝的欠陥を持つため特殊な培養条件下以外での生存率が極めて低い株を宿主とし、接合等により宿主以外の細菌に伝達されないプラスミド又はバク
テリオファージのうち、宿主への依存性が特に高く、他の細胞への伝達性が極めて低い核酸をベクターとするものであって、ベクターが移入された宿主が特殊な培養条件下以外において２
４時間経過後１億分の１以下に減少するものとして次に掲げるものイ χ 1776 を宿主とし、pSC101、pMB9、pBR313、pBR322、
pBR325、pBR327、pDH24、pGL101、pHB1、YIp1、YEp2、
YEp4、YIp5、YEp6、YRp7、YEp20、YEp21、YEp24、
YIp25、YIp26、YIp27、YIp28、YIp29、YIp30、YIp31、
YIp32 又は YIp33 をベクターとするもの
ロ DP50supF 株、χ 2447 株又はχ 2281 株を宿主とし、
λ gtWES λ B、λ gtALO λ B、Charon3A、Charon4A、Charon16A、Charon21A、Charon23A 又は Charon24A をベクターとするものハ K12 株を宿主とし、λ gtZJvir λ B をベクターとするもの
ニ DP50 株を宿主とし、Charon3A、Charon4A、Charon16A、Charon23A 又は Charon24A をベクターとす るもの(2) ＳＣ２

S.cerevisiae の生殖能力のない ste-VC9 変異株、SHY1、SHY2、
SHY3 又は SHY4 を宿主とし、YIp1、YEp2、Yep4、YIp5、
YEp6、YRp7、YEp20、YEp21、YEp24、YIp25、YIp26、YIp27、YIp28、 YIp29、YIp30、YIp31、YIp32 又は YIp33 をベクターとするもの(3) ＢＳ２

B.subtilis の芽胞を作らない変異株である ASB298 を宿主とし、pUB110、pC194、pS194、pSA2100、pE194、pT127、pUB112、
pC221 又は pAB124 をベクターとするもの

別表第２
区
１

分

省令２
の表の①
の文部科
学大臣が
定める微
生物等

微

生

物

等

(1) 原核生物及び真菌のうち、２の(1)及び３の(1)に掲げるもの以外のもの（新たに哺乳動物等に対して病原性が見いだされたものを除く。）(2) 真核生物（真菌、原虫及び寄生虫を除く。以下同じ。）のウイルス及びウイロイドのうち、イ及びロに掲げるもの
イ 次に掲げるもの
Adenovirus（Fowl adenovirus １型から３型まで及び５型から１１型まで、Equine
adenovirus、Porcine adenovirus １型から４型まで並びに Turkey adenovirus １型及び２型に限る。）
Avian astrovirus‑ 3 ‑Avian pneumovirus
Avian reovirus
Avian enterovirus
Bovine immunodeficiency virus（略称 BIV）
Bovine enterovirus １型から７型まで
Equine herpesvirus ２型及び５型から８型まで
Fish viruses
Getah virus
Insect viruses（Arbovirus その他の脊椎動物に感染性を有するものを除く。）
Kilham rat virus
Lactic dehydrogenase virus
Lucke virus
Mouse encephalomyelitis virus
Parvovirus （B19 virus、Bovine parvovirus、Canine parvovirus、Feline parvovirus、
Goose parvovirus、Mink parvovirus、Porcine parvovirus を除き、Adeno-associatedvirus を含む。）
Plant viruses
Pneumonia virus of mice（略称 PVM）
Poikilothermal vertebrate retrovirus
Porcine enterovirus Ａ型及びＢ型
Reovirus １型から３型まで
Shope fibroma virus
Turkey herpesvirus
Viroid（Viroid 様 Hepatitis D virus を含まない。）
ロ ２の(2)、３の(2)及び４に掲げるもの（Rinderpest virus 及び Vaccinia virus を除く。）のワクチン株(3) 原虫のうち、２の(3)に掲げるもの以外のもの（新たに哺乳動物等に対して病原性が見出されたものを除く。）(4) 原核生物、真菌、真核生物のウイルス及びウイロイド並びに原虫以外の微生物のうち、新たに哺乳動物等に対して病原性が見出されたもの以外のもの(5) 寄生虫のうち、２の(4)に掲げるもの以外のもの（新たに哺乳動物等に対して病原性が見出されたものを除く。）
２

省令２
の表の②
の文部科
学大臣が
定める微
生物等

(1) 原核生物及び真菌のうち、次に掲げるもの
Actinobacillus capsulatus
Actinobacillus ureae
Actinomadura madurae
Actinomadura pelletieri
Actinomyces bovis
Actinomyces israelii
Actinomyces pyogenes
Actinomyces viscosus
Aeromonas hydrophila
Aeromonas sobria‑ 4 ‑Anaplasma marginale
Anaplasma phagocytophilum
Ascosphaera apis
Aspergillus fumigatus
Bacillus cereus
Bacteroides fragilis
Bartonella bacilliformis
Bartonella henselae
Bartonella quintana
Bartonella vinsonii
Bordetella bronchiseptica
Bordetella parapertussis
Bordetella pertussis
Borrelia 属全種
Brachyspira hyodysenteriae（別名 Serpulina hyodysenteriae）
Burkholderia cepacia
Candida albicans
Campylobacter coli
Campylobacter fetus
Campylobacter jejuni
Chlamydia trachomatis
Chlamydophila pneumonia
Chlamydophila psittaci
Cladosporium carrionii
Cladosporium trichoides
Clostridium botulinum
Clostridium chauvoei
Clostridium difficile
Clostridium haemolyticum
Clostridium histolyticum
Clostridium novyi
Clostridium perfringens
Clostridium septicum
Clostridium sordelli
Clostridium sporogenes
Clostridium tetani
Corynebacterium diphtheriae
Corynebacterium jeikeium
Corynebacterium pseudodiphtheriticum
Corynebacterium pseudotuberculosis
Corynebacterium renale
Corynebacterium ulcerans
Cryptococcus neoformans
Ehrlichia chaffeensis
Ehrlichia ewingii
Ehrlichia muris
Erysipelothrix rhusiopathiae‑ 5 ‑Escherichia coli（腸管、尿路等における病原性を有する株に限る。）
Exophiala dermatitidis
Fluoribacter bozemanae
Fluoribacter dumoffii
Fluoribacter gormanii
Fonseccae pedrosoi
Francisella novicida
Francisella tularensis subsp. Holarctica
Francisella tularensis subsp. Mediasiatica
Fusobacterium necrophorum
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae
Haemophilus parasuis
Haemophilus somnus
Helicobacter pylori
Klebsiella granulomatis
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Legionella 属全種
Leptospira interrogans
Listeria monocytogenes
Melissococcus pluton
Moraxella catarrhalis
Mycobacterium avium
Mycobacterium bovis BCG 株
Mycobacterium chelonae
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium haemophilum
Mycobacterium intracellulare
Mycobacterium kansasii
Mycobacterium leprae
Mycobacterium malmoense
Mycobacterium marinum
Mycobacterium paratuberculosis
Mycobacterium scrofulaceum
Mycobacterium simiae
Mycobacterium szulgai
Mycobacterium ulcerans
Mycobacterium xenopi
Mycoplasma agalactiae
Mycoplasma bovis
Mycoplasma capiricolum subsp. capripneumoniae
Mycoplasma gallisepticum
Mycoplasma synoviae
Mycoplasma fermentans
Mycoplasma hominis
Mycoplasma pneumoniae‑ 6 ‑Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Neorickettsia risticii
Neorickettsia sennetsu
Nocardia asteroides
Nocardia brasiliensis
Nocardia farcinica
Nocardia otitidiscaviarum
Paenibacillus larvae subsp. larvae
Pasteurella multocida
Pasteurella pneumotropica
Pasteurella ureae
Plesiomonas shigelloides
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas fluorescens
Rhodococcus equiRiemerella anatipestifer
Salmonella 属全種（S.paratyphi A 型及び S.typhi を除く。）
Serattia marcescens
Shigella 属全種
Sporothrix schenckii
Staphylococcus aureus subsp.aureus
Streptobacillus moniliformis
Streptococcus agalactiae
Streptococcus equi
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Tatlochia maceachernii
Tatlochia micdadei
Taylorella equigenitalis
Treponema carateum
Treponema pallidum
Treponema pertenue
Vibrio cholerae
Vibrio fluvialis
Vibrio mimicus
Vibrio parahaemolyticus
Vibrio vulnificus
Yersinia enterocolitica
Yersinia pseudotuberculosis(2) 真核生物のウイルス及びウイロイドのうちイ及びロに掲げるもの
イ 次に掲げるもの（ワクチン株を除く。）
Adenovirus（Fowl adenovirus １型から３型まで及び５型から１１型まで、Equine
adenovirus、Porcine adenovirus １型から ４型まで並びに Turkey adenovirus １型及び２型を除く。）
Aino virus‑ 7 ‑Akabane virus
Apoi virus
Avian encephalomyelitis virus
Avian pox virus
Avian retrovirus
Batai virus
Bluetongue virus
Border disease virus
Borna disease virus
Bovine viral diarrhea virus
Bovine papular stomatitis virus
Bovine ephemeral fever virus
Bunyamwera virus
Calicivirus（Norwalk virus、Sapporo virus 及び Hepatitis E virus を含む。）
California encephalitis virus
Canine distemper virus
Canine herpesvirus
Chicken anemia virus
Cowpox virus
Coronavirus（SARS coronavirus を除く。）
Cytomegalovirus
Dengue virus １型から４型まで
Duck hepatitis virus
Epstein-Barr（略称 EB）virus
Ectromelia virus
Encephalomyocarditis（略称 EMC）virus
Epizootic hemorrhagic disease virus
Equine arteritis virus
Equine herpesvirus １型、３型、４型及び９型
Feline herpesvirus
Gibbon ape leukemia virus
Hepatitis A virus
Hepatitis B virus
Hepatitis C virus
Hepatitis D virus
Hepatitis G virus
Herpes simplex virus １型及び２型
Human astrovirus
Human enterovirus（Human coxsackievirus 及び Human echovirus を含む。）
Human herpesvirus ６型から８型まで
Ibaraki virus
Infectious bursal disease virus
Infectious laryngotracheitis virus
Infectious bovine rhinotracheitis virus
Influenza virus（Avian influenza virus（高病原性株に限る。）を除く。）
Japanese encephalitis virus
Kasba（別名 Chuzan）virus‑ 8 ‑La Crosse virus
Langat virus
LCM（Lymphocytic choriomeningitis）virus
Mammalian retrovirus（Bovine immunodeficiency virus（略称 BIV）並びに Human
immunodeficiency virus（略称 HIV）１型及び２型を除き、Human T-cell leukemia
lymphoma virus（略称 HTLV）Ⅰ型及びⅡ型を含む。）
Marek's disease virus
Measles virus
Molluscum contagiosum virus
Monkeypox virus
Mumps virus
Murine hepatitis virus
Newcastle disease virus
O'Nyong-Nyong virus
Papovavirus（Human polyomavirus BK、Human polyomavirus JC 及び Human
papillomavirus 並びに Bovine papillomavirus、Lymphotropic papovavirus、
Polyomavirus、SV40 その他の Non-human papovaviruses をいう。）
Parainfluenza virus １型から４型まで（Sendai virus を含む。 ）Parvovirus （B19 virus、Bovine parvovirus、Canine parvovirus、Feline parvovirus、
Goose parvovirus、Mink parvovirus、Porcine parvovirus に限る。）
Pichinde virus
Poliovirus １型から３型まで
Porcine circovirus
Porcine reproductive and respiratory syndrome virus
Porcine teschovirus
Pseudorabies virus（別名 Porcine herpesvirus １型）
Rabies virus（固定株及び弱毒化株に限る。）
Rhinovirus
Rio Bravo virus
Ross river virus
Rotavirus A 型、B 型、C 型、D 型、E 型、F 型及び G 型
Respiratory syncytial virus
Rubella virus
Simbu virus
Simian herpesvirus（Cercopithecine herpesvirus １型（別名 B-virus）及び Herpes
ateles virus を除く。）
Sindbis virus
Swine pox virus
Swine vesicular disease virus
Tanapox virus
TT virus
Vaccinia virus
Varicella-zoster virus
Vesicular stomatitis Alagoas virus
Vesicular stomatitis Indiana virus
Vesicular stomatitis New Jersey virus
Yaba monkey tumor virus

‑ 9 ‑

ロ

次に掲げるもののワクチン株
Rinderpest virus
Vaccinia virus(3) 原虫のうち、次に掲げるもの
Acanthamoeba 人体分離株
Babesia bigemina
Babesia bovis
Babesia caballi
Babesia divergens
Babesia equi
Babesia major
Babesia microti
Babesia ovata
Balantidium coli
Cryptosporidium 属（哺乳動物に対し寄生性を有するものに限る。）
Cyclospora cayetanensis
Eimeria acervulina
Eimeria brunetti
Eimeria maxima
Eimeria necatrix
Eimeria tenella
Entamoeba histolytica
Giardia lamblia
Hammondia hammondi
Hartmanella 属人体分離株
Isospora belli
Leishmania 属全種
Leucocytozoon caulleryi
Microsporidium 属全種
Naegleria australiensis
Naegleria fowleri
Naegleria italica
Neospora caninum
Nosema apis
Plasmodium 属（ヒト及びサルに対し寄生性を有するものに限る。）
Sarcocystis hominis
Sarcocystis suihominis
Theileria annulata
Theileria parva
Toxoplasma gondii
Trichomonas vaginalis
Tritrichomonas foetus
Trypanosoma 属全種(4) 寄生虫のうち、次に掲げるもの
Acarapis woodi‑ 10 ‑

Ancylostoma 属ヒト鈎虫
Ascarididae 科全種
Ascaridia galli
Burgia 属全種（B.malayi 及び B.timori を含む。)
Coenurus cerebralis
Cysticercus bovis
Cysticercus tenuicollis
Dictyocaulus viviparous
Diphyllobothrium 属全種
Echinococcus granulosis
Echinococcus multilocularis
Echinococcus vogeli
Echinostoma 属全種
Enterobius 属全種
Fasciola gigantica
Fasciola hepatica
Gnathostoma 属全種
Haemonchus contortus
Heterophyes
Hymenolepis diminuta
Hymenolepis nana
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Loa loa 属糸状虫
Necator 属鈎虫（N. americanus を含む。)
Onchocerca 属糸状虫（O. volvulus を含む。）
Opisthorchiidae 属全種
Paragoniumus 属全種
Psoroptes ovis
Raillientina cesticillus
Raillientina echinobothrida
Raillientina kashiwaraensis
Raillientina tetragoma
Schistosoma haematobium
Schistosoma intercalatum
Schistosoma japonicum
Schistosoma mansoni
Schistosoma mekongi
Sparganum proliferum
Strongyloides stercoralis
Strongylus edentatus
Strongylus equinus
Strongylus vulgaris
Syngamus trachea
Taenia 属全種
Trichinella 属全種
Varroa jacobsoni‑ 11 ‑

Wuchereria bancrofti 糸状虫
３

省令２
の表の③
の文部科
学大臣が
定める微
生物等

(1) 原核生物及び真菌のうち、次に掲げるもの
Bacillus anthracis
Blastomyces dermatitidis
Brucella 属全種
Burkholderia mallei
Burkholderia pseudomallei
Coccidioides immitis
Coxiella burnetii
Francisella tularensis subsp.tularensis
Histoplasma capsulatum
Histoplasma duboisii
Histoplasma farciminosum
Mycobacterium africanum
Mycobacterium bovis
Mycobacterium tuberculosis
Mycoplasma mycoides
Orientia tsutsugamushi
Paracoccidioides braziliensis
Penicillium marneffei
Rickettsia akari
Rickettsia australis
Rickettsia prowazekii
Rickettsia canada
Rickettsia conorii
Rickettsia montana
Rickettsia parkeri
Rickettsia rhipicephali
Rickettsia rickettsii
Rickettsia sibirica
Rickettsia typhi
Salmonella paratyphi A 型
Salmonella typhi
Yersinia pestis(2) 真核生物のウイルス及びウイロイドのうち、次に掲げるもの（ワクチン株を除く。
）
African horse sickness virus
African swine fever virus
Avian influenza virus（高病原性株に限る。）
Cercopithecine herpesvirus １型（別名 B-virus）
Chikungunya virus
Colorado tick fever virus
Eastern equine encephalitis virus
Foot-and-mouth disease virus
Hantaan virus‑ 12 ‑

Herpes ateles virus
Hog cholera virus
Human immunodeficiency virus（略称 HIV）１型及び２型（Human T-cellleukemia lymphoma virus（略称 HTLV）Ⅲ型及びⅣ型並びにLymphadenopathy-associated virus（略称 LAV）１型及び２型を含む。）
Kyasanur Forest disease virus
Mayaro virus
Murray Valley encephalitis virus
Negishi virus
Powassan virus
Rabies virus（固定株及び弱毒化株を除く。）
Rift Valley fever virus
Rinderpest virus
SARS coronavirus
Semliki Forest virus
St. Louis encephalitis virus
Tacaribe virus
Tick-borne encephalitis virus
Venezuelan equine encephalitis virus
Western equine encephalitis virusWest Nile virus
Yellow fever virus
４

省令２
の表の④
の文部科
学大臣が
定める微
生物

真核生物のウイルス及びウイロイドのうち、次に掲げるもの（ワクチン株を除く。）
Crimean-Congo hemorrhagic fever virus
Cote d'Ivoire Ebola virus
Reston Ebola virus
Sudan Ebola virus
Zaire Ebola virus
Hendra virus
Junin virus
Lassa virus
Machupo virus
Marburg virus
Nipah virus
Russian spring-summer encephalitis virus
Variola major virus
Variola minor virus

別表第３１ Vaccinia virus 以外のウイルスのワクチン株
２ Retrovirus（Human retrovirus を除く。）
３ Baculovirus
４ Plant viruses‑ 13 ‑