2019 年度 4 月 受託研究審査委員会審議概要
開催日時：2019 年 4 月 8 日（月）18 時 05 分～18 時 35 分
開催場所：東近江総合医療センター2 階

きらめきホール B

出席委員：副院長（辻川）、薬剤部長（河合）、内科診療部長（前田）、外科診療部長（尾﨑）、研究検査科長（前野）、放射線科医師（渡邉）、看護部長（田坂）、事務部長（泉）、企画課長（森内）、管理課長（北口）、山外部委員、藤澤外部委員
欠席委員：小児科医長（奥野）、古川外部委員【審議概要】
Ⅰ．新規審議1. 「中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（第Ⅱb/Ⅲ相）」（M14-234 試験）
・治験依頼者：アッヴィ合同会社

・審 議 内 容：治験依頼書に基づき、治験の実施の適否を審議
・審 議 結 果：承認

2. 「中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（第Ⅲ相）」（M14-675 試験）
・治験依頼者：アッヴィ合同会社

・審 議 内 容：治験依頼書に基づき、治験の実施の適否を審議
・審 議 結 果：承認

3. 「潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験」（M14-533 試験）
・治験依頼者：アッヴィ合同会社

・審 議 内 容：治験依頼書に基づき、治験の実施の適否を審議
・審 議 結 果：承認

Ⅱ．継続審議

1. 「日本新薬株式会社の依頼による NS-304 の臨床試験の前期第Ⅱ相」
・治験依頼者：日本新薬株式会社
・審 議 内 容：安全性情報等に関する報告書に基づき、治験の継続の適否を審議
・審 議 結 果：承認

以上

2019 年度 6 月 受託研究審査委員会審議概要
開催日時：2019 年 6 月 10 日（月）18 時 00 分～18 時 05 分
開催場所：東近江総合医療センター2 階

きらめきホール B

出席委員：副院長（辻川）、薬剤部長（河合）、外科診療部長（尾﨑）、研究検査科長（前野）、看護部長（田坂）、企画課長（森内）、管理課長（北口）、山外部委員、古川外部委員
欠席委員：内科診療部長（前田）、小児科医長（奥野）、放射線科医師（渡邉）、事務部長（泉）、藤澤外部委員【報告】
I. 終了報告

1. 「日本新薬株式会社の依頼による NS-304 の臨床試験の前期第Ⅱ相」
・治験依頼者：日本新薬株式会社
・治験終了報告書（報告日2019 年 5 月 14 日）
以上2019 年度 7 月 受託研究審査委員会審議概要

開催日時：2019 年 7 月 8 日（月）18 時 00 分～18 時 15 分
開催場所：東近江総合医療センター2 階

きらめきホール B

出席委員：副院長（辻川）、薬剤部長（河合）、内科診療部長（前田）、外科診療部長（尾﨑）、看護部長（田坂）、事務部長（泉）、企画課長（森内）、管理課長（北口）、山外部委員、藤澤外部委員
欠席委員：研究検査科長（前野）、小児科医長（奥野）、放射線科医師（渡邉）、古川外部委員【審議概要】
Ⅰ．継続審議1. 「中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（第Ⅱb/Ⅲ相）」（M14-234 試験）
・治験依頼者：アッヴィ合同会社

・審 議 内 容：安全性情報等に関する報告書及び治験に関する変更申請書に基づき、治験の継続の適否を審議
・審 議 結 果：承認
2. 「中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（第Ⅲ相）」（M14-675 試験）
・治験依頼者：アッヴィ合同会社

・審 議 内 容：安全性情報等に関する報告書及び治験に関する変更申請書に基づき、治験の継続の適否を審議
・審 議 結 果：承認
3. 「潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験」（M14-533 試験）
・治験依頼者：アッヴィ合同会社

・審 議 内 容：安全性情報等に関する報告書及び治験に関する変更申請書に基づき、治験の継続の適否を審議
・審 議 結 果：承認
以上

2019 年度 9 月 受託研究審査委員会審議概要

開催日時：2019 年 9 月 9 日（月）18 時 05 分～18 時 15 分
開催場所：東近江総合医療センター2 階

きらめきホール B

出席委員：副院長（辻川）、薬剤部長（河合）、内科診療部長（前田）、外科診療部長（尾﨑）、放射線科医師（渡邉）、看護部長（田坂）、事務部長（泉）、企画課長（森内）、管理課長（北口）、山外部委員、古川外部委員
欠席委員：研究検査科長（前野）、小児科医長（奥野）、藤澤外部委員【審議概要】
Ⅰ．継続審議1. 「中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（第Ⅱb/Ⅲ相）」（M14-234 試験）
・治験依頼者：アッヴィ合同会社

・審 議 内 容：安全性情報等に関する報告書に基づき、治験の継続の適否を審議
・審 議 結 果：承認
2. 「中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（第Ⅲ相）」（M14-675 試験）
・治験依頼者：アッヴィ合同会社

・審 議 内 容：安全性情報等に関する報告書に基づき、治験の継続の適否を審議
・審 議 結 果：承認
3. 「潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験」（M14-533 試験）
・治験依頼者：アッヴィ合同会社

・審 議 内 容：安全性情報等に関する報告書に基づき、治験の継続の適否を審議
・審 議 結 果：承認
以上

2019 年度 10 月 受託研究審査委員会審議概要

開催日時：2019 年 10 月 15 日（火）18 時 05 分～18 時 15 分
開催場所：東近江総合医療センター2 階

きらめきホール A

出席委員：副院長（辻川）、薬剤部長（河合）、内科診療部長（前田）、外科診療部長（尾﨑）、研究検査科長（前野）、看護部長（田坂）、事務部長（泉）、企画課長（森内）、管理課長（北口）、藤澤外部委員、古川外部委員
欠席委員：小児科医長（奥野）、放射線科医師（渡邉）、山外部委員【審議概要】
Ⅰ．継続審議1. 「中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（第Ⅱb/Ⅲ相）」（M14-234 試験）
・治験依頼者：アッヴィ合同会社

・審 議 内 容：安全性情報等に関する報告書及に基づき、治験の継続の適否を審議
・審 議 結 果：承認
2. 「中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（第Ⅲ相）」（M14-675 試験）
・治験依頼者：アッヴィ合同会社

・審 議 内 容：安全性情報等に関する報告書に基づき、治験の継続の適否を審議
・審 議 結 果：承認
3. 「潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験」（M14-533 試験）
・治験依頼者：アッヴィ合同会社

・審 議 内 容：安全性情報等に関する報告書に基づき、治験の継続の適否を審議
・審 議 結 果：承認
以上

2019 年度 11 月 受託研究審査委員会審議概要

開催日時：2019 年 11 月 11 日（月）18 時 03 分～18 時 13 分
開催場所：東近江総合医療センター2 階

きらめきホール B

出席委員：副院長（辻川）、薬剤部長（河合）、内科診療部長（前田）、外科診療部長（尾﨑）、研究検査科長（前野）、放射線科医師（渡邉）、看護部長（田坂）、事務部長（泉）、管理課長（北口）、藤澤外部委員、古川外部委員、山外部委員
欠席委員：小児科医長（奥野）、企画課長（森内）【審議概要】
Ⅰ．継続審議1. 「中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化
二重盲検プラセボ対照試験（第Ⅱb/Ⅲ相）」（M14-234 試験）
・治験依頼者：アッヴィ合同会社

・審 議 内 容：安全性情報等に関する報告書及び治験に関する変更申請書に基づき、治験の継続の適否を審議
・審 議 結 果：承認
2. 「中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（第Ⅲ相）」（M14-675 試験）
・治験依頼者：アッヴィ合同会社

・審 議 内 容：安全性情報等に関する報告書及び治験に関する変更申請書に基づき、治験の継続の適否を審議
・審 議 結 果：承認
3. 「潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験」（M14-533 試験）
・治験依頼者：アッヴィ合同会社

・審 議 内 容：安全性情報等に関する報告書及び治験に関する変更申請書に基づき、治験の継続の適否を審議
・審 議 結 果：承認
以上

2019 年度 12 月 受託研究審査委員会審議概要

開催日時：2019 年 12 月 10 日（月）18 時 00 分～18 時 10 分
開催場所：東近江総合医療センター2 階

きらめきホール B

出席委員：副院長（辻川）、薬剤部長（河合）、外科診療部長（尾﨑）、研究検査科長（前野）、放射線科医師（渡邉）、看護部長（田坂）、事務部長（泉）、企画課長（森内）、管理課長（北口）、藤澤外部委員、古川外部委員、山外部委員
欠席委員：内科診療部長（前田）、小児科医長（奥野）【審議概要】
Ⅰ．継続審議1. 「中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（第Ⅱb/Ⅲ相）」（M14-234 試験）
・治験依頼者：アッヴィ合同会社

・審 議 内 容：安全性情報等に関する報告書及び治験に関する変更申請書に基づき、治験の継続の適否を審議
・審 議 結 果：承認
2. 「中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（第Ⅲ相）」（M14-675 試験）
・治験依頼者：アッヴィ合同会社

・審 議 内 容：安全性情報等に関する報告書及び治験に関する変更申請書に基づき、治験の継続の適否を審議
・審 議 結 果：承認
3. 「潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験」（M14-533 試験）
・治験依頼者：アッヴィ合同会社

・審 議 内 容：安全性情報等に関する報告書及び治験に関する変更申請書に基づき、治験の継続の適否を審議
・審 議 結 果：承認
以上

2019 年度 1 月 受託研究審査委員会審議概要

開催日時：2020 年 1 月 20 日（月）18 時 00 分～18 時 10 分
開催場所：東近江総合医療センター2 階

きらめきホール B

出席委員：副院長（辻川）、内科診療部長（前田）、放射線科医師（渡邉）、看護部長（田坂）、事務部長（泉）、企画課長（森内）、管理課長（北口）、藤澤外部委員、古川外部委員、山外部委員
欠席委員：薬剤部長（河合）、外科診療部長（尾﨑）、研究検査科長（前野）、小児科医長（奥野）【審議概要】
Ⅰ．継続審議1. 「中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（第Ⅱb/Ⅲ相）」（M14-234 試験）
・治験依頼者：アッヴィ合同会社

・審 議 内 容：安全性情報等に関する報告書に基づき、治験の継続の適否を審議
・審 議 結 果：承認
2. 「中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（第Ⅲ相）」（M14-675 試験）
・治験依頼者：アッヴィ合同会社

・審 議 内 容：安全性情報等に関する報告書に基づき、治験の継続の適否を審議
・審 議 結 果：承認
3. 「潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験」（M14-533 試験）
・治験依頼者：アッヴィ合同会社

・審 議 内 容：安全性情報等に関する報告書に基づき、治験の継続の適否を審議
・審 議 結 果：承認
以上

2019 年度 2 月 受託研究審査委員会審議概要

開催日時：2020 年 2 月 10 日（月）18 時 00 分～18 時 07 分
開催場所：東近江総合医療センター2 階

きらめきホール B

出席委員：副院長（辻川）、薬剤部長（河合）、内科診療部長（前田）、外科診療部長（尾﨑）、研究検査科長（前野）、看護部長（田坂）、事務部長（泉）、管理課長（北口）、古川外部委員、藤澤外部委員
欠席委員：小児科医長（奥野）放射線科医師（渡邉）、企画課長（森内）、山外部委員【審議概要】
Ⅰ．継続審議1. 「中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（第Ⅱb/Ⅲ相）」（M14-234 試験）
・治験依頼者：アッヴィ合同会社

・審 議 内 容：安全性情報等に関する報告書に基づき、治験の継続の適否を審議
・審 議 結 果：承認
2. 「中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（第Ⅲ相）」（M14-675 試験）
・治験依頼者：アッヴィ合同会社

・審 議 内 容：安全性情報等に関する報告書に基づき、治験の継続の適否を審議
・審 議 結 果：承認
3. 「潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験」（M14-533 試験）
・治験依頼者：アッヴィ合同会社

・審 議 内 容：安全性情報等に関する報告書に基づき、治験の継続の適否を審議
・審 議 結 果：承認
以上

2019 年度 3 月 受託研究審査委員会審議概要
開催日時：2020 年 3 月 9 日（月）18 時 00 分～18 時 15 分
開催場所：東近江総合医療センター2 階

きらめきホール B

出席委員：副院長（辻川）、薬剤部長（河合）、内科診療部長（前田）、外科診療部長（尾﨑）、研究検査科長（前野）、看護部長（田坂）、事務部長（泉）、企画課長（森内）、管理課長（北口）、
山外部委員、古川外部委員、藤澤外部委員
欠席委員：小児科医長（奥野）、放射線科医師（渡邉）【審議概要】
Ⅰ．継続審議1. 「中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（第Ⅱb/Ⅲ相）」（M14-234 試験）
・治験依頼者：アッヴィ合同会社

・審 議 内 容：安全性情報等に関する報告書及び治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書に基づき、治験の継続の適否を審議
・審 議 結 果：承認
2. 「中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（第Ⅲ相）」（M14-675 試験）
・治験依頼者：アッヴィ合同会社

・審 議 内 容：安全性情報等に関する報告書及び治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書に基づき、治験の継続の適否を審議
・審 議 結 果：承認
3. 「潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験」（M14-533 試験）
・治験依頼者：アッヴィ合同会社

・審 議 内 容：安全性情報等に関する報告書及び治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書に基づき、治験の継続の適否を審議
・審 議 結 果：承認
以上