⽬次 シート① シート② A-1 シート② A-2 シート② B シート② C-1シート② C-2 シート② C-3 シート② D シート② E シート③②PIC/S GMP ＜Part I＞ 構造設備対応例 ⽐較研究シート

出典 (1) 令和2年3⽉31⽇付け 厚⽣労働省医薬･⽣活衛⽣局監視指導・⿇薬対策課 事務連絡「PIC/SのGMPガイドラインを活⽤する際の考え⽅について」 の⼀部改正について
シート解説を⾒る ▸シート印刷⽤PDFを開く ▸2020年12⽉24⽇

Ⅰ

研究テーマ

製造区域 （ 製剤：空調システム ）Ⅱ

E

PIC/S GMPガイドライン 該当章、項、原⽂、和訳(1)
第5章
製造

製造における交叉汚染の防⽌

5.21.

The outcome of the Quality Risk Management process
should be the basis for determining the extent of technicaland organisational measures required to control risks forcross-contamination. These could include, but are notlimited to, the following:

品質リスクマネジメントのプロセスの結果に基づいて、交叉汚染に係るリスクを管理するため求められる技術的措置及び組織的措置の範囲を確定させること。技術的措置及び組織的措置には以下が含まれ得るが、これらに限らない。
ー以下、省略 ーー以下、省略 ー技術）xi
Ⅲ

Minimising the risk of contamination caused byrecirculation or re-entry of untreated or insuﬃciently
treated air;
事例研究課題

右図のような、循環式の空調システムにおいては、室内で取り扱われた薬剤が他品⽬⽣産時に再流⼊し、交叉汚染を⽣じさせる可能がある。
本シートでは循環式の空調システム下で医薬品製造する場合の交叉汚染対策例について検討する。
前提条件は以下の通りとする。
・⼀般製造区分の固形製剤製造所とする。（感作性物質または⾼活性物質は扱わない。）
・清浄廊下及び製造室に循環⽅式にて空調空気を供給する。
・製造室は製造⼯程による製品粉じんが発⽣するため、局所排気装置（フード及び集じん機）及び⼀般排気設備が備えられ、それぞれ外部に排気する。
Ⅳ留意ポイント
以下に起因する交叉汚染/汚染対応に留意する。
①製造室内の空気の循環による交叉汚染

未処理⼜は処理が不⼗分な空気の再循環⼜は再流⼊に起因する汚染リスクを最⼩化する。

②設備、器具等の不備による汚染/交叉汚染③空気の逆流による汚染。
Ⅴ

構造設備要件への対応例
ケース 1（ハードで交叉汚染対策（強））

Ⅵ

ケース 2（ハードで交叉汚染対策(中)）ケース 3（同⼀品種⽣産とする）

各ケースの概要 （「Ⅳ留意ポイント」で挙げた項⽬のどれに対応しているか番号を記載する）

ハー
ド
対応

･清浄度確保および交叉汚染防⽌のために各吹出⼝にHEPAフィルタを設置する。① ③･局所排気系統ダクト、⼀般排気系統ダクト及び還気（リターン）ダクト系統に電動⾼気密ダンパを取り付け、空調機、排気ファン停⽌時に遮断する。③･外気取⼊れダクトにモーターダンパを取り付け、空調機停⽌時に閉⽌する。③･清浄廊下、製造室の室圧を保つため、定⾵量装置（CAV）室圧調整ダンパを取付け、空調機はインバータ制御を⾏う。① ③･清浄度確保および交叉汚染防⽌のために空調機にHEPAフィルタを設置する。① ③･局所排気系統ダクト、⼀般排気系統ダクト及び還気（リターン）ダクト系統にモーターダンパを取付け、排気ファン及び空調機停⽌時に閉⽌する。③･清浄廊下、製造室の室圧を保つため、定⾵量装置（CAV）室圧調整ダンパを取付け、空調機はインバータ制御を⾏う。① ③･清浄度確保のために空調機に準HEPAフィルタ(捕集効率95％以上)を設置する。③･空調機の外気取⼊れダクトにはモーターダンパ、各排気及び還気（レターン）ダクトには逆流防⽌ダンパ(チャッキダンパ）を取りつける。③･清浄廊下、製造室の室圧を保つため、定⾵量装置（CAV）室圧調整ダンパを取付け、空調機はインバータ制御を⾏う。③ソフト
対応･製造室内清掃管理⼿順書に基づき清掃を⾏う。① ③･フィルタ、ダンパ類メンテナンス⼿順書に基づき保守を⾏う。
（フィルタ圧損の確認含む）②･HEPAフィルタのリーク検査、清浄度測定を実施する。① ③･ダクト内清掃⼿順書に基づきダクト内を清掃する。

･製造室内清掃管理⼿順書に基づき清掃を⾏う。① ③･フィルタ、ダンパ類メンテナンス⼿順書に基づき保守を⾏う。
（フィルタ圧損の確認含む）②･HEPAフィルタのリーク検査、清浄度測定を実施する。① ③･ダクト内清掃⼿順書に基づきダクト内を清掃する。

･製造室内清掃管理⼿順書に基づき清掃を⾏う。③･フィルタ、ダンパ類メンテナンス⼿順書に基づき保守を⾏う。
（フィルタ圧損の確認含む）②･清浄度測定を実施する。③･ダクト内清掃⼿順書に基づきダクト内を清掃する。

Ⅶ留意
ポ

評価 （「Ⅳ留意ポイント」および経済性、実現性、⽣産性、堅牢性に対する評価を記載する）①HEPAフィルタを介する循環により交叉汚染の確率は低い。◯②メンテナンスの実施により、設備/器具類の不備減 ◯③⾼気密ダンパにより、逆流による汚染の確率は低い。◯①HEPAフィルタを介する循環により交叉汚染の確率は低い。◯②メンテナンスの実施により、設備/器具類の不備減 ◯①同⼀品種⽣産により、交叉汚染なし ◯②メンテナンスの実施により、設備/器具類の不備減 ◯イン
トに対する
評
価

③モータダンパにより、逆流による汚染の確率は低い。(モータダンパである分、ケース1案に⽐べ△)○③チャッキダンパにより、逆流による汚染の確率は低い。(チャッキダンパである分、ケース1，2案に⽐べ△)

経済性･HEPAフィルタ、⾼気密ダンパ等の初期コスト⼤ ×･HEPAフィルタ、モーターダンパ等の初期コスト中（ケース1案に⽐べ） △･ケース2案に⽐べ初期コスト⼩ ○実
現性･吹出ユニット交換、ダクト盛替、ダンパ類設置、運転/バリデー
ション実施期間製造停⽌となる。×

･HEPAユニット設置、ダクト盛替、ダンパ類設置、運転/バリデーション実施期間製造停⽌となる。（ケース1案と⽐べ△）･準HEPAユニット設置、ダクト盛替、ダンパ類設置、運転/バリデーション実施期間製造停⽌となる。△

⽣産性･HEPAフィルタの管理に伴うランニングコスト⼤ ×･HEPAフィルタの管理に伴うランニングコスト中 （ケース1案に⽐べHEPAフィルタの台数が少ないので△）･準HEPAフィルタの管理に伴うランニングコスト中 （ケース2案に⽐べ○）

堅牢性･HEPAフィルタや⾼気密ダンパのハード対応、およびバリデー
ションにより、⼈による汚染/交叉汚染に対する管理負荷が低減され、ヒューマンエラーも少なくなる。○･HEPAフィルタやモータダンパのハード対応、およびバリデー
ションにより、⼈による汚染/交叉汚染に対する管理負荷が低減され、ヒューマンエラーも少なくなる。◯･準HEPAフィルタやチャッキダンパのハード対応、およびバリデーションにより、⼈による汚染に対する管理負荷が低減され、ヒューマンエラーも少なくなる。◯

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