2019年度
⼤阪市⽴⼤学
⼤学院全学共通科⽬「研究倫理」

2019年8⽉24⽇(⼟)
第1-2時限 (8:55〜12:30)
1号館121教室
⽂学研究科 ⼟屋 貴志 担当分

⾃⼰紹介
1961年⽣まれ、1990年 慶応義塾⼤学⼤学院⽂学研究科哲学専攻（倫理学分野）博⼠課程単位取得満期退学
1989-1994年 杉野⼥⼦⼤学・横浜国⽴⼤学・千葉⼤学などで⾮常勤講師、1994年より⼤阪市⽴⼤学⽂学部教員（
現在准教授。哲学教室所属、倫理学担当）
2002-2019年 医学部「医療倫理学」担当、2017年- ⼤学
院共通科⽬「研究倫理」共同担当、2008-2016年 看護学研究科倫理審査委員、 2008-2017年 ⽂学研究科研究倫理審査委員。現在、⼈権問題研究センター兼任研究員、同研究倫理審査委員⻑
2005-2013年「薬害イレッサ⻄⽇本訴訟を⽀援する会」
共同世話⼈、 2012-13年度および2015-16年度 三⽥市⼈権のまちづくり推進委員⻑
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2016年4⽉、左側椎⾻動脈解離による延髄梗塞に→ ワレンベルク（延髄外側）症候群 ★は現存する症状★平衡感覚喪失（左半⾝が重く、左に傾く）←左半⾝の運動失調（右半⾝の半分しか⼒が出ない）および筋⾁の凝り
嚥下障害（飲み込めない→胃瘻造設→約２か⽉で消失→抜去）、しゃっくり（数⽇間続くことも→１か⽉ほどで消失）、めまい、頭が重い（現在は消失）、嗄声（声がかすれる→現在はかなり克服）★左⼿の痺れ、左顔⾯の痺れと痛み、左眼奥の痛み、右半⾝の痛覚と温度感覚の喪失（→現在はむずむず感はあり）、
右脚の痺れ★複視（物がダブって⾒える）、左⽬のかすみ（退院後にヘルペスによる︖左眼⾓膜潰瘍に。現在は潰瘍は治癒するが、⾓膜の変形によりぼやける）。

• ⽬を使うと症状が重くなる
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授業の構成Ⅰ．研究倫理とは︖〜被験者保護を中⼼に〜軍事研究への関与軍事研究への関与
Ⅱ．事例で考えてみよう〜軍事研究への関与、あなたならどうする︖〜
3倫理学（道徳哲学）とは︖
l 規範（倫理、道徳、法、政令、規則、掟、戒律、習慣、⾦⾔など）について扱う哲学の⼀部⾨（広義には法哲学、政治哲学を含む）

l 「〜することはよい／わるい」「〜すべきだ／すべきでない」「〜しなければならない／
しなくてもよい」などということについて、どうしてそういえるのか、理由（とその考え⽅）について考える
l 哲学は「アマノジャク」な営み（「ホントにそう︖なんでそういえる︖」と問い続ける）

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倫理学（道徳哲学）は倫理をどう扱うか
１．「〜するのはよい/わるい」「〜すべきだ/すべきでない」「〜しなければならない/
しなくてもよい」等を教えるよりも、なぜそういえるのか、理由を問う★倫理そのものよりも倫理の理由を重視
２．「〜するのはわるい」「〜すべきでない」「〜しなければならない」等を明らかにすることは、「〜するのはよい」「〜しなくてもよい」等を明らかにすること
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Ⅰ．研究倫理とは︖〜被験者保護を中⼼に〜※研究倫理は⼤学の経営倫理である︕

「寄せ集め領域」としての「研究倫理」
⽇本の「研究倫理」は、必要に迫られて課題や留意事項が集積されてきた課題とされるようになった歴史的経緯も⽬的も異なる事項が「研究倫理」の名の下にいわば「寄せ集められている」というのが、今⽇の実態
⽬的と歴史的背景の相違に着⽬するとそれらを10の諸課題に区分できる
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①研究に対する圧⼒の適正な処理
利益相反（COI）

厚⽣労働科学研究における利益相反の管理に関する指針（厚⽣労働省、2008）

責務相反︓本務と相反する兼業上の責務など
経済的利益相反（狭義の利益相反）︓個⼈として、組織として権⼒的影響︓

安全保障技術研究推進制度（2015〜）︓プログラ
ムオフィサーが研究内容に介⼊する懸念

世界史的には、学術研究は軍事的資⾦によって振興されてきた例が少なくない

国や⾃治体の政策、政府や⾸⻑の政治的思惑、研究機関の都合など

8②研究過程における被験者の保護
科学研究や技術開発のために、研究対象者（被験者）の⼈権が侵害された多数の事例→被験者を保護する政策や法や指針の制定
全⽶研究法、ヘルシンキ宣⾔など

⽇本では「ミレニアム指針」(2000) 以降

医学や農学などの⽣命科学とその成果の産業化が国策として振興されるようになり、各種の研究倫
理指針が欧⽶に倣って整備された

⽶国発の標準的⼿続き︓インフォームド・コン
セントと「倫理審査」
個⼈情報保護も9

③研究者の安全確保
実験室内の事故の防⽌危険な化学物質（毒劇物試薬など）、放射能（
放射性物質や放射線発⽣装置）、病原体、実験機器などの管理

科研費計画調書にいう「安全対策に対する取組を必要とする研究」
指針・法令等に基づいて対策と措置を講じる必要10

④実験動物の虐待防⽌
動物愛護・解放運動 → 動物実験反対運動（19世紀〜）「動物実験委員会」の審査に基づき、施設の⻑が承認する⼿続き
三つのR
Replace（代替）︓コンピューター・シミュレー
ション、培養細胞、微⽣物、低等動物に置き換える
Reduce（削減）︓⽤いる動物数を減らす、動物の死を最⼩限にする
Refine（洗練）︓不必要な苦痛を除去するか減
少させる

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⑤環境汚染の防⽌
実験室外へのバイオハザード 、化学的汚染、放射能汚染など「安全対策に対する取組を必要とする研究」

例）遺伝⼦組換え⽣物

環境放出実験への危惧
環境汚染事故への危惧︓国⽴予防衛⽣研究所（現・感染症研究所）の新宿区⼾⼭移転反対訴訟（
1989〜2005）など
組換え技術の簡易化︓ゲノム編集など
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⑥研究不正の防⽌総合科学技術会議の2006決定→ ⽂部科学省2006ガイドライン、厚⽣労働省2007
指針、経済産業省2007指針＝ 狭義の「研究倫理教育」

特定不正⾏為（FFP︓捏造、改竄、盗⽤）、好まし
くない研究⾏為（QRP︓データや記録の管理不備

および提供拒絶、学⽣の不適切な研究指導や搾取など）

研究成果の真正性を確保することが⽬的→⾏政による調査システム（例︓⽶国研究公正局）

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⑦研究費不正使⽤の防⽌総合科学技術会議2006「共通的な指針」→ ⽂部科学省2007ガイドライン、経済産業省
2008指針、厚⽣労働省2014ガイドライン＝「コンプライアンス（法令遵守）教育」
違反には研究費返還、助成⾦応募資格停⽌、懲
戒処分、刑事罰

公的資⾦︓出資者は国⺠

⾏政による調査システム（例︓⽶国研究公正局）

私的資⾦（財団、企業など)︓出資者への責務

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⑧研究成果の発表における不正防⽌研究そのものの不正ではないが、発表の仕⽅が不適切
著者づけ（オーサーシップ）

ギフトオーサーシップ → 謝辞の扱い⽅
ゴーストオーサーシップ

業績の⽔増し⼆重投稿／出版
細切れ（サラミ、ボローニャ）出版

先⾏研究の不適切な参照
著作権侵害（⾃分が著作権者でない場合も）15

⑨研究成果としての製品を使う
消費者の保護研究成果が製品化され販売された場合、製品を使った消費者が被害を被る可能性
医薬品（→薬害）、医療機器、⾷品（遺伝⼦組換え⽣物などを含む）、化粧品、電気／ガス⽤品、
交通機関（⾃動⾞、鉄道、⾶⾏機、船舶など）

研究過程の規制

薬機法（2013〜）
GCP

製品の規制

安全性︓⾷品、化粧品、消費⽣活⽤特定製品、電気⽤品、ガス⽤品、LPG⽤品など
有効性︓医薬品、医療機器、特定保健⽤⾷品
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⑩研究成果の利⽤に対する責任「デュアルユース」

軍⺠両⽤︓⺠⽣的な研究の科学的成果や開発された技術が、軍事⽬的に転⽤される学問研究が軍事利⽤に結びついてきた歴史

善悪両⽤︓⼈類の幸福を⽬指す科学的成果や開発された技術が、テロや虐殺に利⽤される「安全保障輸出管理」「科学や技術は中⽴的」か︖「道具にすぎず、使う⼈間次第」なのか︖
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⼈⽂学・社会科学系の研究の特質
１．研究室の縛りが少ない

実験施設がなくても研究できる＝個⼈研究が多い→⼀次データ保存はどこ（誰）が⾏うかという問題

２．公的研究費への依存度が低い

研究室の維持経費がかからない
研究に必要な経費も少額→私費でも研究できる＝資料を個⼈が所有（→資料管理［⼀次資料保存］の問題）

３．⼈や動物を対象にしない研究がある
その場合、被験者や実験動物に対する配慮は不要

４．⼀次的な資料やデータなどを使わない研究がある

公刊されている資料を⽤いる場合捏造・改竄が起こりにくい→盗⽤（剽窃）のみ問題になる
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研究倫理はスキャンダルへの対応として形成された
１. 利益相反事件・研究への圧⼒→利益相反・圧⼒への対応
２. 被験者の⼈権侵害（虐殺、虐待など）→被験者保護
３. 実験動物虐待→実験動物の苦痛軽減
４. 研究室内の事故→事故防⽌
５. 環境汚染事件→環境汚染防⽌６. 研究不正事件→不正防⽌７. 研究費不正事件→不正使⽤防⽌８. 発表不正事件→発表不正防⽌
９. 消費者被害（薬害など→消費者保護
10. 研究成果の悪⽤→悪⽤防⽌（できるか︖）
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２. 研究対象者（被験者）の保護• 科学研究や技術開発のために、研究対象者（被験者）の⼈権が侵害されてきた歴史→被験者を保護する政策や法の制定（全⽶研究法、ヘルシンキ宣⾔、など）→被験者を保護しなければ、研究⾃体を⾏うことができなくなる＝研究を推進するためにも被験者の⼈権を護ることが必要になる
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⼈を対象とする研究の必要性• ⼈を対象として（「実験台」として）研究を⾏わなければ、⼈の⼼⾝についての知識を獲得したり、⼈の病を癒し苦痛を和らげるための⽅法（治療法）を開発したりすることはできない• ⼈以外の動物などを⽤いた実験・研究で得られた知識や効果は、あくまでも動物についての知識や効果であって、⼈についての知識や効果ではない→⼈を対象とする科学･技術にとって⼈体実験（⼈を対象とする研究）は⽋かせない。
「⼈体実験なんてとんでもない」は偽善＊「⼈を対象とする実習」も同様（→教育倫理）21

医療倫理に含まれる構造的な葛藤• 医療の⽬的は⼈の病を治したり癒したりすること（治癒）• しかし、診療の⽬的は⽬の前の患者の治癒だが、医学研究
や医学教育の⽬的は、⽬の前の患者や研究対象者よりも、他の多くの患者や⼈類全体の治癒…その⽬的を果たすためには、⽬の前の⼈を「実験台」や「実習台」にせざるをえない• 医療経営や医療政策も同様に多くの⼈々の治癒が⽬的…そのために⽬の前の患者を「⼿段」として⽤いたり「犠牲」にせざるをえないこともある• 医療倫理の根底にはこの構造的な葛藤がある…この葛藤に対処するためには「⼈を⼈として扱うべし」ということを常に⼼がけていなければならない＊「⼈」とは︖「⼈として扱う」とは︖
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⼈間科学・⼈間⼯学の構造的な倫理的葛藤• ⼈間科学（⾏動科学、社会科学を含む）の⽬
的︓⼈の⾝体や⼼・⾏動（社会的⾏動を含む）
に関して真理を知る• ⼈間⼯学の⽬的︓⼈間科学の成果に基づいて、⼈々の幸福を増やし不幸・苦痛を減らすための技術・装置・物品を開発する• しかし、その⽬的を果たすためには、⼈を「研究対象」「実験台」「実習台」にする過程を避けられない＝⼈間科学・⼯学も、医学と同様に、こうした根本的・構造的な倫理的葛藤を抱え持っている23

⼈を対象とした反⼈道的研究
被験者を「⼈として扱わなかった」典型例• とくに「医学犯罪」＝医師によって、医学の名の下に⾏われた反⼈道的⾏為• ナチス･ドイツ︓ニュルンベルク医師裁判→ニュルンベルク綱領• ⽇本︓⽯井機関（731部隊等）など（→隠蔽）• ⽶国における問題事例→インフォームド･コンセントと施設内委員会による研究審査24

ナチス･ドイツの医学犯罪（１）
強制収容所の被収容者などを被験者にして致死的研究を⾏う• 低圧実験︓戦闘機の操縦⼠が⾼空でどうなるかを調べるため被験者を気密室に⼊れ⾼度２万ｍに匹敵する低気圧にさらした• ⻑時間冷却実験︓低体温状態からの蘇⽣法を調べるため被験者を氷⽔に浸けたり冬の⼾外に裸でさらしたりした• 海⽔飲⽤実験︓兵⼠が海⽔で⽣き延びる⽅法を探るために被験者を４群に分け，(1)全く⽔分を与えない，(2)通常の海⽔を飲ませる，(3)塩味を隠しだけの海⽔を飲ませる，(4)塩分を除去した海⽔を飲ませる，という条件を強いて実験し結果を⽐較• 発疹チフス感染実験︓ワクチンや治療薬開発のため• 肝炎ウイルス研究︓同上• スルフォンアミド治療実験︓被験者の⾜を切開してガス壊疽の病原体を単独または⽊くずやガラス⽚と共に擦り込んだ後に治療25

ナチス･ドイツの医学犯罪（２）• ⾻の再⽣および移植実験︓⼥性の被収容者から腓⾻や肩胛⾻などを摘出して再⽣するかどうか調べたり他者への移植を試みた• 毒ガス実験︓イペリット（マスタードガス）の治療法開発のため。毒ガスの液体を肌に塗られただけでなく、細菌を患部に植え付けられた場合も• ユダヤ⼈の頭蓋⾻収集︓写真を撮られ⼈体各部分を計測された後に毒ガスで殺害。死体はシュトラスブルク帝国⼤学に送られて解剖され、さまざまな検査や臓器の計測が⾏われたあと，標本として保存された• 障害者・患者の「安楽死」︓ドイツ及び占領地各地で7万⼈以上の障害者・⾼齢者・末期患者・障害児などをガスや注射で殺害• 断種実験︓ロシア⼈・ポーランド⼈・ユダヤ⼈その他の⼈々を、本⼈に気づかれず安い費⽤で⼤勢断種できる簡便な⽅法を開発するため、アウシュヴィッツ，ラフェンスブリュックほかの強制収容所で数千⼈にＸ線照射や⼿術や薬剤投与を⾏う26

「医師裁判」• 戦後、ニュルンベルク国際軍事裁判で、⽶国が単独で担当した事件の第⼀法廷として裁かれた（「医師裁判」）• 1947年８⽉20⽇、７⼈の被告（うち医師４⼈）に絞⾸刑、５⼈に終⾝刑、４⼈に禁固10年から20年を⾔い渡し、７⼈の被告を無罪とした• だが、絞⾸刑は執⾏されたものの、東⻄冷戦の緊張が⾼まるなか、終⾝刑および禁固刑は1951
年1⽉末に減刑27

ニュルンベルク綱領
医師裁判の判決は⼈体実験が満たすべき10の条件を⽰す(1)被験者の⾃発的な同意が絶対に⽋かせない(2)他の⽅法では得られない社会的成果がある(3)⾃然経過と動物実験の知⾒に基づく(4)不必要な⾝体的・⼼理的苦痛を避ける(5)死や障害を引き起こすと事前に予測されるなら⾏わない(6)危険の⼤きさが実験のもたらす利益を上回らない(7)適切な準備と設備がある(8)科学に熟達した実験者が⾏う(9)被験者はいつでも⾃由に実験から離脱できる(10) 傷害や障害や死が⽣じるとわかれば即座に中⽌する
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世界医師会の臨床研究政策• 1947年設⽴、各国医師会の連合体• 1948年「ジュネーヴ宣⾔」︓ナチスへの反省• 1954年「⼈体実験に関する決議︓研究と実験関係者のための諸原理」• 1964年「ヘルシンキ宣⾔」初版
現副題「⼈を対象とする医学研究のための倫理的諸原理」＊診療のための指針ではなく、医療倫理⼀般の原理にはならない︕医学研究以外の臨床研究も扱っていない• 1975年ヘルシンキ宣⾔東京改訂︓ICが原理に。「独⽴した委員会」による審査と、宣⾔に反する論⽂の不公刊を求める
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⽶国における問題事例と対策• 1963年︓チンパンジー腎の⼈への移植、ユダヤ⼈

慢性疾患病院事件（⽣きた癌細胞を末期患者に注射した免疫研究）→被験者のインフォームド・コンセントと同僚による相互審査を連邦による研究助成の条件とする• 1970年代初め︓ウィローブルック肝炎研究（養護施設に⼊所する知的障害児を肝炎に感染させ研究）、タスキギー

梅毒研究（約400⼈のアフリカ系⽶国⼈梅毒患者を41年間治療せずに⾃然経過を観察）→全⽶研究法• 施設内審査委員会の設置義務づけ• 被験者保護全⽶諮問委員会→ベルモント報告 [⼈格の尊重︓IC、善⾏︓危険と利益の評価、正義︓公平な被験者選択]30

ウィローブルック肝炎研究
ニューヨーク⼤学S. クルーグマンの研究チームが1956年〜
1971年、知的障害児施設「ウィローブルック州⽴学校」で⼊所者に肝炎ウイルスを⼈為的に感染させて研究。クルーグマンは顧問医。 施設の衛⽣状態劣悪、感染症や肝炎が蔓延。当時は肝炎ウイルスの実験室培養は不可能
成果︓ガンマ・グロブリンの発症予防効果発⾒、A型とB型のウイルスを分離。ワクチン開発は失敗
750⼈から800⼈の知的障害児が感染。親は同意したが説明は曖
昧で、後に同意が⼊所条件になる
事前に同僚に相談、教授会や審査委員会、⽶軍疫学委員会も研究を承認。成果は『⽶医師会雑誌』『ニューイングランド医学雑誌』等に随時公表。クルーグマンは全⽶肝炎研究委員会委員
⻑や『⽶医学雑誌』の編集委員などを歴任、ジョン・ラッセル
賞、⽶内科医協会賞などを受賞、1983年にはラスカー賞を授与される
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論争を呼んだ⽶国の⾏動科学研究• ウィチタ陪審研究(1954)

陪審の議論をこっそり記録して分析• ミルグラムの服従研究(1963)

⽣徒役(サクラ)に電気ショックを与えるよう命
じる• ハンフリーズの同性愛研究(1965-68)

⾝分を偽り変装して同性愛者の⾏動を調査• ジンバルドーの模擬監獄研究(1971)
看守役と囚⼈役を被験者に演じさせる→ 研究の意義 vs. 被験者の権利侵害・リスク32

⽇本による医学犯罪
15年戦争期（1931〜1945年）、⽇本の医師たちは主に海外で、総計何千あるいは何万ともいわれる⼈々を、実験の材料や⼿術の練習台にして殺害• 「⽯井機関」（731部隊など）• 陸軍病院• ⼤学（九州帝国⼤学医学部など）
＊海軍も︖
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「⽯井機関」における医学犯罪「⽯井機関」︓⽯井四郎軍医中将（階級は終戦時）が組織した「関東軍防疫給⽔部（満洲第731部隊） 」
をはじめとする陸軍の軍事医学研究ネットワーク。
中枢は陸軍軍医学校防疫研究室（東京・⼾⼭）。
⽣物兵器開発だけでなく、広範な医学研究を⾏う。
（Cf.『陸軍軍医学校防疫研究報告』）• 疾患の解明（細菌学、⽣理学、衛⽣学など）• 治療法開発（ワクチン、⼿術法、⽌⾎・輸⾎、• 兵器開発（⽣物兵器、化学兵器、毒物）
34731部隊における反⼈道的研究の例• 流⾏性出⾎熱の病原体の決定（笠原ほか『⽇本病理学会会誌』34(1-2): 3-5, 1944）︓⽤いた「猿」とは⼈のこと• 破傷⾵感染実験（池⽥ほか「破傷⾵毒素竝ニ芽胞接種時ニ於ケル筋『クロナキシー』ニ就テ」年⽉不詳[復刻1991: 45-57])︓被験者14⼈「死亡の直前」「死の直前」• 被験者の50％を感染させる病原体最⼩量[MID50] の測定（Fell Report, 1947)• 凍傷研究（吉村「凍傷ニ就テ」満洲医学会哈爾濱⽀部特別講演、1941年10⽉26⽇）

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⽯井機関──戦後の隠蔽• 1945年８⽉８⽇ソ連の侵攻により⽯井機関は崩壊。
陸軍は被験者を全員殺害、施設を破壊して証拠隠滅。
隊員は⽇本に逃げ帰る• GHQは⽣物兵器のデータを⼊⼿するため調査。⼈体実験の証拠を掴めぬまま戦犯免責を与える• 1947年1⽉ソ連は⽯井たちの⾝柄引き渡しを要求、
⽣物兵器データの⼊⼿を図り東京裁判での訴追を⽰唆。⽶国はソ連の要求を拒絶し、⽯井機関員を改めて尋問し⼈体実験のデータを得る。その引き換えに戦犯免責を確認• ⽯井機関の医学者たちは戦後医学界の要職に就く→「⼈体実験」は⽇本の医学界のタブーになる
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九州帝国⼤学医学部事件• 1945年５⽉〜６⽉、九州帝国⼤学医学部第⼀外科の⽯⼭福⼆郎教授らが、⽶軍B29の搭乗員捕虜８名に⼿術実験を⾏って殺害。⽚肺全摘、胃全摘、開胸⼼マ、⼼臓⼿術、胆嚢摘出、肝葉切除、三叉神経遮断、肺縦隔⼿術、代⽤⾎液注射など• 戦後「捕虜虐待」として戦犯に。⽯⼭教授は獄中⾃殺。1948年８⽉、軍幹部２⼈と医学部教官
３⼈が絞⾸刑、軍幹部１⼈と医師２⼈が終⾝刑、軍幹部５⼈と医師８⼈と看護婦⻑１⼈が重労働刑の判決。だが朝鮮戦争勃発により減刑、死刑には処せられず37

「汚れた研究成果」利⽤の問題
データの捏造や偽造などの研究不正はなく、科学的には画期的な成果だが、その研究過程
で被験者の著しい⼈権侵害が⾏われていた場
合、その研究成果を利⽤してもよいか︖
例）ナチス犠牲者を⽤いた解剖学書、731部隊での凍傷研究
や感染症研究、ウィローブルック肝炎研究など…⾮⼈道的な研究による成果は「科学的に正当な研究成果」とは認められない（…が、利⽤すれば⼈命を助けられる場合は︖）

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個⼈情報とは︖「この法律において『個⼈情報』とは、⽣存する個⼈に関する情報であって、当該情報に含まれる⽒名、⽣年⽉⽇その他の記述等により特定の個⼈を識別することができるもの（
他の情報と容易に照合することができ、それにより特定の個⼈を識別することができることとなるものを含む。）をいう」（個⼈情報保護法第2条、強調は⼟屋）※重要度は関係なし• 個⼈を特定できるなら個⼈情報。特定できないなら個⼈情報ではない
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個⼈情報保護も被験者保護
研究対象者（被験者）とは、「①研究を実施される者(研究を実施されることを求められた者を含む。)②研究に⽤いられることとなる既存試料・情報を取得された者」（「⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針」2014、
強調は⼟屋による）…個⼈情報を保護するのは、その情報を取られた⼈（＝被験者）を保護するため40

「研究対象者」よくある誤解★研究参加を承諾した⼈だけに限らない︕
・インタビュー調査について説明を受けたが拒否した⼈、実名⼊りのアンケート⽤紙を受け取ったが提出しなかった⼈
・コード対応表と照合すれば⽒名等がわかる検体の提供者
・カルテや住⺠基本台帳等を閲覧される⼈などはすべて研究対象者である︕★「研究対象者」と「分析対象者」を区別せよ︕
41

なぜ「研究対象者＝依頼した⼈」でなければならないのか︖◎依頼対象者の範囲（何⼈の⼈に研究参加を打診したのか）が研究の規模を表す
1. 何⼈に依頼したのかがわからなければ、リ
スクや負担の全体量が⾒積もれない
2. どこまでの範囲の⼈に依頼しているのかがわからないと、クレームなどに対する危機管理ができない3. 参加率（＝拒否率）は依頼⽅法が適切かどうか（とくに強制の有無）の判断材料になる
42

「業務」と研究の区別
l業務（診療、検査、治療、ケア、教育、など）︓

すでに有効性が確⽴していることを、その対象者に利益をもたらすために⾏うl研究（実験、調査、など）︓

まだ有効性が確⽴していないことを⾏う。
第⼀の⽬的は、その対象者に利益をもたらすことではなく、治療法・教育法などの開発や科学的知識の獲得によって、他の⼈々や⼈類全体に利益をもたらすことにある＊その対象者に利益がもたらされるのは「たまたま」43

「治療的」研究と「⾮治療的」研究• 「治療的」研究（治療実験、実験治療）︓研究対
象者は患者（「弱者」「マイノリティ」）、研究に参加することで直接的な利益（病気の治癒、症状の緩和、
⽣活状況の改善など）が⽣じる可能性がある＊あくまで可能性。利益が⽣じることが明らかならすでに「治療」「対策」として確⽴しているわけで「研究」する必要はない。利益が⽣じると期待できるが、本当にそうかどうかわからないし、害のほうが⼤きいかもしれないから「研究」している• 「⾮治療的」研究︓研究に参加しても本⼈には直接的利益はない。他の患者や⼈類全体の利益のために⾏われる44

「インフォームド・コンセント」の誤⽤「informed consent」 (IC)＝「情報を理解した上での同意」
主語は必ず患者や被験者であって、医療者や研究者ではありえない
医療者や研究者を主語にして「ICを⾏う」等という表現は、ICの本質をまったくわかっていない（しかも英語⼒不⾜を露呈した恥ずかしい表現）

医療者や研究者はICを「受ける」だけ。⾏えるのは「説明」にすぎない
45

インフォームド･コンセントを構成する７つの要素(Beauchamp & Childress, Principles of Biomedical Ethics, 6th ed.,2009, pp.120-121)

前提条件となる要素（２つ）1. 能⼒（理解し決定できる能⼒をもつ患者や研究対象者が）2. 任意性（他者の⽀配を受けず⾃発的に決定できる状況において）情報に関する要素（３つ）3. 開⽰（医師ないし研究者から決定するために必要な情報を開⽰されて）46

インフォームド･コンセントを構成する７つの要素（続き）
情報に関する要素（３つ、続き）
4. 推奨（提案された治療を受ける、ないし研究に参加するよう勧められ）
5. 理解（説明・推奨された内容を理解し）同意に関する要素（２つ）6. 決定（その治療を受ける、ないし研究に参加することに決めて）
7. 権限付託（その治療ないし研究を⾏う権限を医師ないし研究者に与える）
47

なぜ「倫理審査」が必要なのか︖「科学技術研究は研究者の良⼼に任せて⾃由に⾏えるようにすべきで、『倫理審査』など必要ない」という考えは、今⽇では通⽤しない• 公的研究助成を受けた以上、研究は公的な営み• たとえ私的研究であっても、被験者の⼈権侵害は許されない→ 20世紀後半（とくに1970年代以降）「倫理審査」が科学技術研究の必須条件になっている（「倫理的配慮」をすることが法的に強制されている）
48

「倫理審査」が要求される場⾯

１．研究助成申請の条件として
２．研究を実施する施設やデータの提供者から
３．研究発表の条件として＊これらの要求がなければ、現実問題としては、審査を申請する必要性がない→⾃分で研究倫理上の留意事項をよく確認して研究を⾏う
49

１．研究助成申請の条件として科学研究費補助⾦等の外部資⾦や学内資⾦による研究助成を申請する際に、所属機関の研究倫理審査を受け承認を得ていることを、助成者から求められる50

２．研究を実施する施設やデータの提供者から
被験者（研究対象者）の⼈権侵害が発⽣した時に管理責任を問われる被験者の⼊所・通院施設や、⼀次デー
タを提供する⼈・施設・機関などから、所属機関の研究倫理審査を受け承認を得ていることの証明を求められる
51

３．研究発表の条件として研究成果を発表しようとするとき、発表を申し込む学会や、論⽂を投稿する学術雑誌等から、所属機関の研究倫理審査を受け承認を得ていることを求められる←世界医師会ヘルシンキ宣⾔（1975年改訂〜）︓
独⽴した委員会による審査を義務づけ、しかも宣⾔の内容を遵守しない研究成果は受理しない
よう学術雑誌に求める
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Ⅱ．事例で考えてみよう〜軍事研究への関与、あなたならどうする︖〜53

上映ビデオ「ハッピーバースデー」「⽣命倫理を考える〜終わりのない8編の物語」VHS版
第８編、丸善、1995年（原版は1985年制作）、15分• 主⼈公（ボブ）︓恩師に⼀緒に働こうと誘われた
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科学技術者、ポスドク５年、専任の仕事無し
学校の講師、収⼊が少ない
妻⼦がいる
⽣活を安定させたい（収⼊４万ドルに）引き受けるか悩んでいる
今⽇返事しなければならない•

他にも候補がいる• 仕事の内容︓⽶軍の委託研究、化学兵器開発の基礎研究。機密性が⾼い• 妻（ヘレン）は⼈道的⾒地から反対54

• 主⼈公ボブはどうすべきか︖（恩師バーバンク先⽣の研究室で働くことを承諾すべき［してもよい］か︖それとも断るべきか︖）• それはなぜか︖• 承諾すべき［してもよい］理由• 断るべき理由（グループで両⽅の理由を考え発表する）• あなたならどうする︖

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「承諾すべき（してもよい）」理由
1. ロシアへの対抗⼿段として化学兵器を持っておく必要がある
2. ⽶国との同盟関係を維持すべき
3. 報酬が魅⼒的→家族の⽣活も安定させられる
4. 研究を活かせる仕事のチャンス／⾃⼰実現の機会
5. 解毒剤も開発できるかも
6. 恩師への期待に応えるべき（恩師のため、⾃分の研究者としての将来のため）
7. ⾃分さえ⼿を汚さなければよいわけではない
8. ⾃分があえて引き受けることで抑制役を果たすべき56

「断るべき（承諾すべきでない）」理由
A. 兵器開発につながる／⼈を殺傷する⽬的で使われる
B. 妻が反対している＝家庭が崩壊するかも
C. 事故が起きると家族が困る
D. 今後良⼼の呵責に苦しむことになる（本⼈が／家族も）E. 研究者としてのキャリアに傷が付く
F. 代わりが他にもいるので⾃分が引き受けなくてもよいG. ⾃分が断るだけでなく恩師にやめるよう進⾔すべき57

論点の整理Ⅰ. 兵器開発に貢献し軍事的均衡に寄与すべきか︖

相⼿への抑⽌⼒(1)、⽶国との同盟関係維持(2)／⼈を殺傷する⽬的(A)

Ⅱ. 家族のためになるか︖

収⼊の増加(3)／妻の反対(B)、事故の可能性(C)、家族にも良⼼の呵責(D)Ⅲ. ⾃⼰実現になるか︖

研究能⼒発揮(4)、⾃⼰実現(4)／良⼼の呵責(D)、キャリ
アに傷が付く(E)Ⅳ. ⾃分は関与すべきか︖

他にも候補はいる(F)／⾃分さえ⼿を汚さなければいいのか(7)、抑制役を果たすべき(8)58