－ 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。－

再審査結果と使用上の注意改訂のお知らせ
2018 年 5 月
β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤
処方箋医薬品

日本薬局方 注射用タゾバクタム・ピペラシリン

注射用タゾバクタム・ピペラシリン

この度、ゾシン静注用の「敗血症、肺炎、腎盂腎炎、複雑性膀胱炎」の「効能又は効果」「用法及び用量」につきまして再審査が終了し、2017 年 12 月 21 日付で再審査結果が通知されましたので、お知らせ申し上げます。
また、再審査結果に基づき、ゾシン静注用及びゾシン配合点滴静注用バッグの「使用上の注意」を改訂致しましたので、お知らせ申し上げます。
改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまで日数を要しますので、今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。

１．再審査結果 ＜ゾシン静注用＞
再審査の結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第 2 項
第 3 号（承認拒否事由）のいずれにも該当しないとされ、現行の「効能又は効果」「用法及び用量」（下表を参照）に変更はございません。
（今回の再審査対象：【効能又は効果】（再審査結果：変更なし））【用法及び用量】（再審査結果：変更なし）

1.一般感染症
1.一般感染症<適応菌種>
・敗血症、肺炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎
及び胆管炎の場合
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ（ブランハメラ）・
通常、成人にはタゾバクタム・ピペラシリンとして、1回4.5g(力価)を1日3回点滴静注する。
カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレ肺炎の場合、症状、病態に応じて1日4回に増量
ブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、できる。なお、必要に応じて、緩徐に静脈内注射プロテウス属、プロビデンシア属、インフルエンすることもできる。
ザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属、ペプトスト
通常、小児には1回112.5mg(力価)/kgを1日3回レプトコッカス属、クロストリジウム属（クロス点滴静注する。なお、必要に応じて、緩徐に静トリジウム・ディフィシルを除く）、バクテロイ脈内注射することもできる。また、症状、病態
デス属、プレボテラ属に応じて1回投与量を適宜減量できる。ただし、1回投与量の上限は成人における1回4.5g(力価)<適応症>を超えないものとする。
敗血症、深在性皮膚感染症、びらん・潰瘍の二次・深在性皮膚感染症、びらん・潰瘍の二次感染の感染、肺炎、腎盂腎炎、複雑性膀胱炎、腹膜炎、場合
腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎
通常、成人にはタゾバクタム・ピペラシリンとして、1回4.5g(力価)を1日3回点滴静注する。
2.発熱性好中球減少症
なお、必要に応じて、緩徐に静脈内注射することもできる。
・腎盂腎炎及び複雑性膀胱炎の場合
通常、成人にはタゾバクタム・ピペラシリンとして、1回4.5g(力価)を1日2回点滴静注する。
症状、病態に応じて1日3回に増量できる。なお、必要に応じて、緩徐に静脈内注射することもできる。
（次頁に続く）- 1 -１．再審査結果 ＜ゾシン静注用＞（続き）【効能又は効果】（再審査結果：変更なし）【用法及び用量】（再審査結果：変更なし）
通常、小児には1回112.5mg(力価)/kgを1日2回点滴静注する。なお、必要に応じて、緩徐に静脈内注射することもできる。また、症状、病態に応じて1回投与量を適宜減量できる。さらに、症状、病態に応じて1日3回に増量できる。ただし、1回投与量の上限は成人における1回4.5g(力価)を超えないものとする。
2.発熱性好中球減少症
通常、成人にはタゾバクタム・ピペラシリンとして、1回4.5g(力価)を1日4回点滴静注する。なお、必要に応じて、緩徐に静脈内注射することもできる。
通常、小児には1回90mg(力価)/kgを1日4回点滴静注する。なお、必要に応じて、緩徐に静脈内注射することもできる。ただし、1回投与量の上限は成人における1回4.5g(力価)を超えないものとする。

２．使用上の注意の改訂 ＜ゾシン静注用、ゾシン配合点滴静注用バッグ＞（1）改訂内容（改 訂 後（：ゾシン配合点滴静注用バッグのみ）：改訂箇所）

改 訂 前【使用上の注意】4.副作用○一般感染症
バイアル製剤での腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎及び胆管炎の効能追加承認申請時までの臨床試験における副作用評価可能症例数は486例で、副作用発現率は61.1％(297例)であった。主な副作用は下痢
28.6％、便秘2.7％、発疹2.1％、嘔吐及び発熱
1.9％、肝機能異常及び頭痛1.4％等であった。また、臨床検査値の変動は主としてALT(GPT)上昇
12.6％、γ-GTP上昇9.9％、AST(GOT)上昇9.7％、好酸球増多6.4％、Al-P上昇3.7％等であった。
使 用 成 績 調 査 及 び 特 定 使 用 成 績 調 査 4160 例 中8.9％(371例)に副作用が認められた。主な副作用は下痢3.6％、肝機能異常1.7％、肝障害0.8％、発疹0.6％等であった。(敗血症、肺炎、腎盂腎炎、複雑性膀胱炎に関する再審査終了時)【使用上の注意】4.副作用○一般感染症
バイアル製剤での腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎及び胆管炎の効能追加承認申請時までの臨床試験における副作用評価可能症例数は486例で、副作用発現率は61.1％(297例)であった。主な副作用は下痢
28.6％、便秘2.7％、発疹2.1％、嘔吐及び発熱1.9％、肝機能異常及び頭痛1.4％等であった。また、臨床検査値の変動は主としてALT(GPT)上昇
12.6％、γ-GTP上昇9.9％、AST(GOT)上昇9.7％、好酸球増多6.4％、Al-P上昇3.7％等であった。

○発熱性好中球減少症○発熱性好中球減少症

現行通り（省略）

（省略）

注 3）

(1)重大な副作用(1)重大な副作用(2)その他の副作用注 3）(2)その他の副作用

現行通り（省略）

種 類

頻度不明

5％以上

0.1～5％未満

0.1％未満種 類

現行通り（省略）
ビタミン欠乏症

（省略）

頻度不明

5％以上

0.1～5％未満

0.1％未満（省略）

ビタミンK欠乏

ビタミン症状、ビタミン欠乏症

B群欠乏症状注4）
現行通り（省略）

ビタミンK欠乏症状、ビタミンB群欠乏症状注3）（省略）

注 3)頻度は臨床試験の成績に基づき記載した。

注3)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、

注 4)ビタミン K 欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、
ビタミン B 群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)- 2 -ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)

（2）改訂理由（自主改訂）「副作用」の項に「再審査終了時」の副作用発生状況の概要を追記しました。
再審査結果が公示されたことから、再審査期間に実施した製造販売後の使用成績調査及び特定使用成績調査で認められた副作用の概要を追記しました。
また、これに伴い「重大な副作用」及び「その他の副作用」の項に「頻度は臨床試験の成績に基づき記載した。」の注釈を追記しました。

《今回の改訂内容につきましては医薬品安全対策情報（DSU）No.270（2018 年 6 月）に掲載される予定です。
》
医薬品添付文書改訂情報として、
PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」（http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html ）に最新添付文書並びに医薬品安全対策情報（DSU）が掲載されます。併せてご利用下さい。
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