**2019 年 04 月 07 日(第 3 版)**2017 年 01 月 01 日(第 2 版)

認証番号 227AFBZX00087000
機械器具 6 呼吸補助器
管理医療機器 呼吸同調式レギュレータ JMDN ｺｰﾄﾞ:70576000

アイビー<主な仕様>**
寸法 ：W67×D27×H120（mm）**
重量 ：130g（電池除く）**
電源 ：直流 3V（単 3 形乾電池×2 本）**その他の仕様については、取扱説明書を参照のこと。**【警告】<使用方法>
・火気から 2ｍ以内で本装置を使用しないこと。［火災や火傷により死亡する危険がある。］
・本装置を使用中に喫煙をしないこと。
［火災や火傷により死亡する危険がある。］
・油やグリース、潤滑油あるいはこれらを含む製品、スプレー類、高可燃性物質、スパークを発するおそれのある機器を、本装置の近くで使用しないこと。［火災や火傷により死亡する危険がある。］<動作原理>
本装置は、同調モードと連続モードの 2 つを有する。同調モードでは、呼吸の陰圧を感知し、吸気の間だけ酸素を供給する。
酸素供給源からの酸素ガスは、バルブへと送られる。一方、患者の吸気のとき、カニューラを通じて陰圧をセンサで検出し、その信号をマイクロコントローラへと送る。マイクロコントロ
ーラは信号を受け取るとバルブを一定時間開放させ、カニューラを通じて、酸素ガスを患者に供給する。
他方、連続モードでは、酸素はバルブを迂回し、呼吸に関係なく連続的に供給される。

【禁忌・禁止】<適応対象(患者)>・生命維持のために酸素吸入を必要とする患者に使用しないこと。［生命維持装置として設計されていない。］
・1 分間に 40 回を超える呼吸をする患者は使用しないこと。
［十分な酸素供給ができないことがある。］
・鼻呼吸が出来ない患者(口呼吸者)は使用しないこと。［酸素供給ができないことがある。］<使用方法>
・睡眠時は使用しないこと。
［カニューラが外れた時に適切な処置ができない。酸素残量が確認できないため、睡眠中に酸素ボンベが空になることがある。］<動作環境>
使用温度 ：-5～40℃
使用湿度 ：10～80％（結露なきこと）
使用気圧 ：800～1060hPa【使用目的又は効果】
カニューラを用いて医療用酸素ボンベ、酸素供給装置から供給される酸素の流量を調節し、呼吸に同調して酸素を供給する。

【形状・構造及び原理等】
<外観図>
④③

【使用方法等】<組合せ可能な医療機器>(1)流量調整器 一般的名称：高圧ガスレギュレータ(2)カニューラ 一般的名称：酸素供給用経鼻カニューレ⑤<使用前準備>①電池フタを開け、極性に注意して単 3 形乾電池を入れ、電池フタを閉じる。
②連続切替スイッチを“同調”にする。
③酸素ボンベに流量調整器を取付ける。
④酸素ボンベの残量が十分にあることを確認する。

⑥⑧
①
⑦②

<各部の名称及び機能>番
名称① 電源スイッチ② 流量設定スイッチ③ 表示灯④ チューブ接続口⑤ カニューラ接続口⑥ 連続切替スイッチ⑦ 電池フタ⑧ 流量表示部<組立方法>①流量調整器に接続チューブを接続する。
②本装置のチューブ接続口に接続チューブを接続する。
③本装置のカニューラ接続口にカニューラを接続する。
<使用方法>①酸素ボンベのバルブをゆっくりと回して開ける。
②流量調整器を使用する流量、またはそれ以上に設定する。**③本装置の電源スイッチを押して、電源を入れる。
④本装置の流量設定スイッチを押して、医師に処方された流量（状況に応じて、労作時、安静時）に合わせる。＊⑤カニューラを装着し、呼吸に合わせて酸素が供給されることを確認する。

各部の機能電源の入/切をする
酸素流量を設定する
アラーム発生時に点滅する
接続チューブを接続する
カニューラを接続する
電池切れ又は装置の故障時に連続供給に切り替える
電池を入れる時や交換時に開ける設定した流量を表示する。

<使用後の処理>①酸素ボンベのバルブを回して完全に締める。**②本装置の電源スイッチを長押しして電源を切る。
③カニューラを鼻から外す。

取扱説明書を参照すること
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【使用上の注意】<使用注意（次の患者には慎重に投与すること）>
・酸素投与により二酸化炭素蓄積が増悪する患者には慎重に適用すること。*

ム が 発 生 し 流量調整器の流量設定 医師に処方された流た）＊
ダイヤルが“0”になっ 量に合わせるている
酸素ボンベが空酸素ボンベを交換する
カニューラ折れカニューラのねじれやつぶれを直す
口呼吸＊
鼻呼吸する＊
電池寿命が短 充電池やマンガン電池 推奨電池に交換する
いが使用されている
酸素ボンベの 連続供給になっている 連続切替スイッチを減りが早い［同調］にする<重要な基本的注意>・本装置は医師の処方及び指示にしたがって使用すること。
・本装置を使用した状態での酸素流量を処方すること。
・常に酸素ボンベの酸素残量に注意すること。
・連続モードで本装置を使用する場合には、酸素の消費が早いので注意すること。
・連続モードを使用の際には、電源を切ること。
・高濃度酸素環境下では使用しないこと。
・充電池は使用しないこと。
・漏れのないよう、各機器間の接続は確実に行うこと。漏れが発生した場合は、直ちに酸素ボンベの元栓を閉めること。
・水やその他の液体、埃や微粒子が本装置に触れたり入り込んだりしないようにすること。
・風呂場等の湿気の多いところや、直接水がかかるところで使用しないこと。
・本装置を電気製品や携帯電話等から 1.5ｍ以上離れて使用すること。
・補助の十分に充填された酸素ボンベと、十分に電池容量のある単３形乾電池 2 本を確保しておくこと。
・強い衝撃を与えないこと。本装置に落下等による衝撃が加わった場合は使用しないこと。
・使用しないときは酸素ボンベのバルブを締め、酸素供給を止めること。
・本装置の付近で摩擦による静電気等の火花が起きないように注意すること。
・カニューラは接続口から分岐部まで 2ｍ以下のものを使用すること。
・カニューラ以外での吸入をしないこと。
・使用済み電池は法令に従って廃棄すること。
・本装置が不要になった場合は廃棄せずに、サービス業者に連絡すること。
・本装置は胸ポケットにしまう、ボンベバッグに入れる等の方法で安定した状態で使用すること。
・本装置を分解したり改装したりしないこと。

【保管方法及び有効期間等】**<保管方法>
・水濡れ、高温多湿、粉塵及び直射日光を避けて保管すること。
・化学薬品や有毒ガスのある場所に保管しないこと。
・保管条件：温度 -10～50℃
・保管条件：湿度 5～95％（結露なきこと）
・保管条件：気圧 800～1060hPa
・保管時/運搬時は、振動や衝撃等に注意すること。
・長期間（2 週間以上）使用しない場合は、単３形乾電池 2 個を取外すこと。
<耐用年数>
保守・点検を行った場合
6 年[自己認証（当社データ）による]【保守・点検に係る事項】**<使用後の保管管理>
・本体の表面は、乾いた清潔な布で定期的に拭くこと。
<使用者による保守点検事項>
保守・点検項目
実施頻度
使用前点検
使用毎

<業者による保守点検事項>
保守・点検項目
実施頻度
全般点検
トラブルシューテ
ィングで解決しない問題が生じた時
定期点検
規定の期間を経過する毎<相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）>［併用注意］（併用に注意すること）
・心臓ペースメーカー等の体内埋め込み型電子機器を装着している患者の場合には慎重に適用すること。[体内埋め込み型電子機器に誤作動が生ずるおそれがある。]
・高周波治療器等の近くでは、連続モードで使用すること。[本装置が誤作動するおそれがある。]

保守・点検内容
専用治工具・測定器を使用した点検調整
専用治工具・測定器を使用した点検調整
磨耗部品交換【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】**
製 造 販 売 業 者：
武蔵医研株式会社
電 話 番 号：
048-424-3073
製 造 業 者：
武蔵医研株式会社<妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用>
・小児用又は流量の少ないカニューラは正常に動作しない可能性があるので、使用前に十分確認すること。

<販売業者（代理店）><トラブルシューティング>
トラブル
考えられる原因
電源が入らな 電池が入っていない
いまたは電池切れ
電池の極性が違う

保守・点検内容
・本体/付属品・動作確認

解決方法
電池を交換する電池を正しく入れな
おす
電池電極の汚れ布にアルコールを含ませ、電極部を拭く
酸素が出てこ 酸素ボンベのバルブが 酸素ボンベのバルブない（アラー 開いていないを開く

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