先 端 医 療 の 明 日 を ク リ エ イト す る 、す べ て の 人 へ 。

Report
東 北 大 学 病 院 臨 床 研 究 推 進 セン タ ー 広 報 誌 [ ク リ エ イ ト レ ポ ート ]特集

大学の 知 の力を社会発展につなげる「東北大学ナレッジキャスト」設立の成果と展望

vol.

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2021
SummerIndex

特集

東 北 大 学 病 院 臨 床 研 究 推 進 セ ン タ ー 広 報 誌 [ ク リ エ イ ト レ ポ ート ]大学の〝知〟の力を社会発展につなげる﹁東北大学ナレッジキャスト﹂設立の成果と展望

Report2021 Summer
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特集

大学の “知” の力を社会発展につなげる「東北大学ナレッジキャスト」設立の成果と展望

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東北大学ナレッジキャスト株式会社

CRIETO 国際部門

CRIETO 開発推進部門

荒井秀和 社長

鈴木由香 部門長

池田浩治 部門長

CRIETO が支援する研究シーズ 30

Epstein-Barr（ EB ）ウイルスによる T/NK 白血病・リンパ腫治療薬候補 S-FMAU の非臨床試験
東北大学災害科学国際研究所 災害感染症学分野

児玉栄一 教授
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クリエイトなひと #14
臨床試験データセンター

三浦俊英 特任講師
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10News & Information● 新型コロナウイルス感染症に伴う肺傷害を改善する治療薬 PAI-1 阻害薬 TM5614 の治験について

プレスリリースしました● 脳梗塞患者を対象とした Muse 細胞製品「 CL2020 」の臨床試験結果の速報が発表されました● 仙台市ヘルステック推進事業 2021 キックオフイベントが開催されました● 東北大学病院ベッドサイドソリューションプログラム 門脇水樹さんのインターン期間が終了しました● AMED 通信 Vol.24 ／ PMDA 通信 Vol.24

指定国立大学法人に 100% 出資子会社の設立が認められたことを受け、東北大学
は 2019 年 10 月 9 日に「東北大学ナレッジキャスト株式会社」（TUKC）を設立しました。大学の研究成果を産業界の革新力と融合させ社会実装へとつなげることを使命としており、その大きな柱である医療機器開発分野のコンサルティング
サービス及び研修・講習サービスは CRIETO との連携により提供されています。
設立直後からコロナ禍に見舞われる中での約 1 年半、TUKC はどのように進化し

編集：東北大学病院臨床研究推進センター広報部門◎本誌へのご意見、ご感想をお寄せください。

取材・文：菊地正宏、原田玲子

メールアドレス：pr@crieto.hosp.tohoku.ac.jp

デザイン：株式会社フロット
撮影：嵯峨倫寛
印刷：田宮印刷株式会社
発行日：2021 年 7 月 30 日
発行：東北大学病院臨床研究推進センター© 2021 東北大学病院
本誌に掲載されている内容の無断転載、転用及び複製等の行為はご遠慮ください。

Printed in Japanているのでしょうか。TUKC の荒井秀和社長と同社の設立準備段階から深く関わってきた CRIETO の鈴木由香国際部門長、池田浩治開発推進部門長がリモート鼎談を行いました。TUKC 設立の経緯や事業内容、CRIETO との連携のあり方、そして今後の課題や展望について三者が忌憚なく語り合った模様をお伝えします。

〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町 1 番 1 号

TEL：022-717-7122（代表）
URL：www.crieto.hosp.tohoku.ac.jp

02Report2021 Summer

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「東北大学ナレッジキャスト」
設立の成果と展望
Special Feature | 大学の“知”の力を社会発展につなげる

分室に派遣。1 年間、私と一緒に企業サポート業務を行い、立す。それから、CRIETO から TUKC に送り出したエース級のPMDA 時代の私の部下も、研修・講習に慣れた池田先生の片用意していただきたい。CRIETO と TUKC、お互いに発展しプクラスの布陣と言えるのではないでしょうか。

い関係を続けていければと思っています。

派に育ったところで TUKC に移籍しました。そのほかにも人材がよりスキルアップできる適切な環境、適切なスタッフを

腕も TUKC で活躍していますから、人材としてはまさにトッていくためにも、何でも言い合える風通しの良い、透明性の高鈴木

このところ TUKC の信頼度はグングン上がっているのではないでしょうか。企業からは引く手あまた。このビジネス受注は順調に推移、課題は体制強化
公益性と収益性を両立させる株式会社へチャンスを生かすためには、荒井社長も池田先生も仰っていたように体制強化が必要と考えます。今のスタッフのような能力の高い人材はそうそう見つかりません。どうやってレベルを下

東北大学ナレッジキャスト株式会社 社長

CRIETO 副センター長 国際部門 部門長

CRIETO 副センター長 開発推進部門 部門長

荒井秀和（あらい・ひでかず）

鈴木由香（すずき・ゆか）特任教授

池田浩治（いけだ・こうじ）特任教授

宮 城 県 出 身。IT 企 業の CEOを約 20 年 間 務めた後、東京都出身。PMDA の前身である医薬品医療機器審大阪府出身。PMDA の前身である医薬品医療機器審2019 年 2 月、東北大学事業イノベーションセンター副セ

査センターにて審査官を務めた後、PMDA 医療機器審査センターにて審査業務に従事。医療機器の審査にンター長に就任。同年 10 月、東北大学ナレッジキャスト

査部部長、国際業務調整役、戦略相談業務調整役を

10 年余り携わる。2012 年、当センター開発推進部門

株式会社の設立とともに代表取締役社長に就任。

歴任。2017 年 8 月、当センター国際部門長に就任。

長に就任。

―設立１年半の成果と課題、今後の展望

げ ず に 体 制 強 化 を 図 る か。荒 井 社 長 と 相 談 し な が ら 私 も

荒井 コロナ禍で対面講座が開催できないなどの苦労もありま

TUKC の発展に少しでも寄与できればと思っています。

したが、池田先生や鈴木先生のご協力のおかげで、昨年の夏以

荒井

降は受注も順調です。医療機器開発支援事業は黒字を達成し、池田先生、鈴木先生ありがとうございます。先生方の仰る通り、TUKC 発展のカギはまさに人材。社内で育てる環境

全社の業績を牽引しています。今年度は、営業活動をより活発も整えていくべきと考えています。今後も CRIETO の方々に化させることで医療機器開発支援部門は 200% 以上の伸びを想ご協力いただき、東北大学の “知” を社会発展につなげる使命

定しています。しかし、優秀なスタッフたちもすでに手一杯で、を果たしながら株式会社として公益性と収益性を考えて事業展

人材整備、体制強化が喫緊の課題と考えています。

開してまいります。

池田 人材育成講座については、これまで培ってきたクオリ
ティをぜひ維持していただきたい。国立大学法人法の改正等に東北大学 100% 出資の子会社が誕生
CRIETO との連携で双方の成長を目指す

度な専門性と柔軟な対応力を持ち、大変に助かっています。実―CRIETO との連携の背景

ンサルテーションとして行っていただき、実務的なコンサル」は大学の研究成果を社会発展につなげる会社と社（TUKC）

講習サービスの事業では、これまで池田先生が取り組んでこら大学法人 100% 出資の子会社です。CRIETO の強みである医す。池田先生には事業の根幹となる講座の企画・構成面から全療機器等開発支援のコンサルティングサービスと研修・講習

方位的にご支援いただき、講座の効率的運営ときめ細やかなおサービスを柱とした事業で CRIETO と連携しています。これ

客様対応を我々スタッフが行っています。

性も高い非常に有望な事業だと感じています。さらに、池田先番多くの案件に関わっており、それが魅力であり、価値となっ生は CRIETO の運営・経営面での手腕もお持ちで、いろいろて い ま す。TUKC に も そ う い っ た 魅 力 や 価 値 が 必 要 で す。

私は、CRIETO の実績を生かして子会社設立に協力す

CRIETO にいることも医療機器メーカーの方々の大きな安心

荒井 2019 年 10 月 9 日、「東北大学ナレッジキャスト株式会して誕生しました。東大、京大に次いで国内 3 番目となる国立までの CRIETO の実績に基づいた、企業からのニーズも専門

アドバイスいただける点でも心強く思っています。
池田るよう依頼を受け、それが CRIETO の発展にもつながり、

TUKC への貢献、ひいては大学への貢献につながるのであればと参画しました。制度設計や規模などをラフスケッチし、荒井社長、鈴木先生と議論を重ねてイメージを共有し、実際に動き始めました。
鈴木

池田先生から相談を受けた際に、企業のニーズはたくさんあるのだから CRIETO と TUKC が連携すれば、お互いに発展的に成長していけるのではないかと話しました。というの際の事業では、コンサルティングサービスにおけるプロジェク

テーションを我々が担うという連携をしています。また、研修・れた人材育成講座の一部を TUKC の事業として展開していま

池田 CRIETO は、医療機器開発においては恐らく日本で一PMDA※1 で 10 年以上審査官をやってきた鈴木先生や私が今

感 で あ り、CRIETO の 強 み に な っ て い る と 考 え て い ま す。

TUKC に移管した人材育成講座は、医療機器開発全体を俯瞰的にコントロールできる人材を育成する必要性を感じ、7 年前に立ち上げました。第 8 期まで終了して、受講者総数は 84 名という少人数限定の講座です。TUKC でより魅力のあるものに育てていけたらと思っています。TUKC は限られた人員でのスタートでしたから、最初は小規模でもきちんと成功を収められることを念頭に CRIETO のトップクラスの人材を送り出しているので期待をしています。

器メーカー向けの学術指導などを行っていますが、私一人のマ

鈴木 私の武器も池田先生同様、PMDA で医療機器の審査をにもったいないと思っていたからです。

やってきた経験です。CRIETO に赴任した当初から多くの企業から医療機器開発支援や学術指導の依頼を受けていますが、最近は、ベンチャー企業や中小企業からのよりきめ細かな指導―具体的な連携内容
荒井 今、CRIETO で実績を積んだ 3 名のスタッフが当社に在籍していますが、スタート時から 100% 活躍できるほどの高04

幅をこれまで以上に広げていくことが可能になると思っていま

トの戦略や方針に関する最上流部分を鈴木先生にハイレベルコ

も、私が部門長を務める国際部門がある東京分室では、医療機
ンパワーでは企業のニーズに応えきれず、ビジネス的にも非常

より TUKC の可能性はますます広がり、CRIETO との連携のが求められるようになっています。そこで、一昨年 4 月にアカ

TUKC の発展を支えるプロフェッショナル
東 北 大 学ナレッジキャスト株 式 会 社

医 療 機 器 等 開 発 支 援グループ

コンサルタント 大塚佑基（おおつか・ゆうき）
主に医療機器や体外診断用医薬品の開発メーカー、ベンチャー企業等に対して承認申請までに必要な各種資料の作成支援や開発時の疑問解決をサポートする伴走コンサルティングサービスを行っています。
弊社最大の強みは豊富な規制当局対応経験。CRIETO での開発者支援の経験を生かし、規制当局の意向を踏まえた効率的な開発支援を心がけています。AI や IoT 技術等、前例の無い医療機器の開発支援依頼も増えていますが、効果的な支援を行い、多くの患者さんに早く有効な製品を届けたいと思っています。
東 北 大 学ナレッジキャスト株 式 会 社

医 療 機 器 等 開 発 支 援グループ

人材育成講座担当 斎藤芙美（さいとう・ふみ）医療機器開発人材育成講座や AMED※2 事業関連のセミナー運営業務を担当しています。人材育成講座では、CRIETO で運営をしていた時からオーガナイズをしていただいている池田先生、鈴木先生と一緒に
企画段階から入らせていただいています。講座やセミナーの運営は、毎回新たな発見と反省の連続ではありますが、開催を楽しみにしていてくださる方の声が励みになっています。これからも CRIETO と連携をしながら開発企業の皆様にとって有益な講座を提供していきたいと考えています。

東 北 大 学ナレッジキャスト株 式 会 社

経営管理部 西澤和恵（にしざわ・かずえ）
会社全体の人事・労務・経理関係全般を担当するとともに、取引先との契約書のやり取り、問い合わせ対応、請求管理、展示会等で広報、営業活動も行っております。特に、CRIETO と協力体制にある医療機器等開発支援グループについては契約全般を担当しており、窓口として取引先との丁寧なやり取りを心掛けています。当社は東北大学の子会社ということで大学に準ずることも多く、CRIETO での経験が役立っています。取引先、協力組織、社員がともに満足度が向上する企業になっていくよう努力してまいります。

東 北 大 学ナレッジキャスト株 式 会 社 医 療 機 器 等 開 発 支 援グループ：https://rd-support.tohoku-kc.co.jp/

デミア支援には実績のあるエース級のスタッフを企業サポートもできる人材に育成しようと CRIETO 開発推進部門から東京
Report※1 PMDA：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構※2 AMED：国立研究開発法人 日本医療研究開発機構

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CRIETO Seeds Pick Up

Epstein-Barr（EB）ウイルスによるT/NK白血病・リンパ腫治療薬候補 S-FMAUの非臨床試験

CRIETO が支援する
研究シーズ

希少疾患・慢性活動性 EB ウイルス感染症（CAEBV）に有効なプロドラッグとして非臨床試験を経て製薬企業への導出を目指す

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研究代表者
東北大学災害科学国際研究所 災害感染症学分野
児玉栄一（こだま・えいいち）教授
福島県出身。福島県立医科大学大学院修了。アラバマ大学医学部
小児科学講座、NIH/NCI レトロウイルス部門、福島県立医科大学

大学、聖マリアンナ医科大学の協力のもとで非臨床試験を行っています。臨床試験の前段階の重要な 3 本柱となるのが、新薬候補の安全性、有効性、製剤化の検討です。現状としては、2 種

類以上の動物での安全性の確認や患者がん細胞を移植した免疫

長年にわたり抗ウイルス剤など感染症治療薬の開発に取り組不全マウスを用いて効果を調べるとともに、経口剤か注射剤か、んでいる災害感染症学分野の児玉栄一教授は、現在、EB ウイ

投与回数や間隔など、より有効な製剤形や投与方法について併ます。EB ウイルスはヘルペスウイルスの一種で、日本人の 9次の段階である臨床試験に入る予定となっています。限られた

ルス感染症に対する治療薬 S-FMAU の非臨床試験を進めてい

せて研究中です。この非臨床試験をあと 2 年ほどで完了させ、割以上が感染しているとされていますが、ほとんどの人は無症患者を対象にしたフェーズⅠ／Ⅱを行い、有効性と安全性を確状のまま経過します。しかし、免疫力が低下している人など、認した上で製薬企業への導出を目指しています。希少疾患であ」を発症
ごく稀に「慢性活動性 EB ウイルス感染症（CAEBV）ることを鑑みて、より多くの患者を対象としたフェーズⅢは省

NK 細胞に EB ウイルスが感染、白血病化して内臓や血管などい疾患に関しては、患者は規模の大きな医療機関に集中する傾の炎症、皮膚炎など、さまざまな症状を引き起こす疾患です。

向にあるため、現在の研究体制ならば可能であると想定していこの EB ウイルスによって引き起こされる病態は、人種によっます。症状と抗体の値から CAEBV が疑われたら EB ウイルス

本での発症は年間 100 例程度の希少疾患であり、症状も多岐に検討していますが、これは一部の研究機関でしか行えない特殊EB ウイルスに感染した細胞が、異常増殖し、白血病や悪性リ法を確立しており、CAEBV の診断や S-FMAU の効果を検討する場合があります。CAEBV は、免疫細胞の一種の T 細胞や微生物学講座講師、京都大学ウイルス研究所、東北大学病院内科
総 合 感 染 症 科、東 北メディカル・メガバンク機 構 講 師などを経て、2016 年より東北大学災害科学国際研究所災害感染症学分野教授。
東北大学大学院医学系研究科教授を兼務。

て異なり、CAEBV は東アジアに多い病気とされています。日わたるため確定診断に時間がかかってしまいます。その間に略される見通しです。CAEBV のように確定診断や治療が難しがどんな細胞に感染しているのか、フローサイトメーター※2 で検査です。CAEBV の簡便な診断のために、コンパニオン診断

ンパ腫となり、多臓器に浸潤することで命にかかわる合併症にすることで、承認後は速やかにより的確な治療を届けることがつながります。CAEBV に伴う難治性白血病を完治に導く可能できるようになるでしょう。

担も大きく、移植後合併症の危険性も少なくありません。

の面から望ましくないとされ、3〜4 剤を併用することが多い状

さらに、抗がん剤単剤での白血病治療は、効果や薬剤耐性化性のある唯一の治療法は、造血幹細胞移植ですが、体力的な負そこで、児玉教授らは抗ウイルス剤候補の一種として開発された化合物 S-FMAU に着目し、2007 年頃から難治性白血病治療薬としての安全性や有効性等を立証する研究を続けてきまし

た。S-FMAU は、EB ウイルス由来の酵素によって特異的にリン酸化され、宿主 DNA 合成を阻害します。つまり、投与後に況です。S-FMAU の場合も単剤では完治は難しいと言わざるを得ません。類似する治療薬をさらに 2〜3 種開発することでその可能性を高めようと児玉教授は S-FMAU の開発当初から
他の治療薬の研究にも着手しています。

今後、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) へのEB ウイルス感染細胞で活性化されるプロドラッグとして、副相談や導出先候補となる製薬企業との面談なども始まれば、さをターゲットとしていますが、加えて EB ウイルスが関連する「薬事法のことや書類作成などは、新薬開発についてのノウハ

でに化合物とその誘導体は特許取得済みですが、臨床応用に向集中することができます」と児玉教授。

作用が軽減される点も大きなメリットです。今回は、CAEBV上咽頭がんや胃がんなどへの適応拡大の可能性もあります。すらに多忙を極める児玉教授らの業務を CRIETO がサポート。

ウ豊富な CRIETO にお任せできるので、我々は本来の研究に
希少疾患 CAEBV は、ある人気声優が亡くなったことをきっ

けてはまだまだ越えなければならないハードルがいくつも立ちはだかっています。新薬の開発には、10 年以上の長い歳月と多かけに周知されるようになり、難病指定を求める声も高まって額の開発研究費を要するため、豊富な資金力と人材を持った製います。現状では造血幹細胞移植が唯一の治療法とされている

薬企業との共同研究が必須です。児玉教授は S-FMAU の実用

希少疾患に薬物治療の道を開く S-FMAU。臨床試験への弾み化を願い、製薬企業への導出の可能性を高めるために、基礎研となるよう、無事非臨床試験を終えてほしいものです。

究を継続し、多様なデータの蓄積に努めてきました。

コンパニオン診断薬※1 の確立や類似薬の開発も含めさまざまな角度から完治の可能性を高める
現在は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の創薬支援を受け、国立成育医療研究センター、東京医科歯科
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Report※1 コンパニオン診断薬：疾患の診断や治療前の患者さんに治療薬の効果を予測するために用いられる診断薬※2 フローサイトメーター：フローセル内の細胞にレーザーを照射し、細胞

2021 Summerの性質や構造を解析する装置

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CRIETO Staff Interview−CRIETO に入職してから現在に至るまで、どのよう保険収載も果たしました。外部との幅広いネットワークを生かし、一な仕事を行ってきたか教えてください。

クリエイトなひとの治験にあたる臨床性能試験を成功させることができ、承認を得てつのものを作りあげ、世の中に出すことができた仕事です。その頃2013 年に入職後、文部科学省の橋渡し事業における支援シー

臨 床 試験 データセンター

三浦俊英

14

から人と人のつながりの大切さを実感していました。また、管理職ズの実用化加速を目的とした拠点間のネットワーク構築事業のため、になると研究開発のマネジメントの仕事が加わり、複数の大学や国会議開催、研修等の企画運営、成果物作成、各所との連絡調整の研究機関と産学官連携の交渉や共同研究も担当しました。その等を担う全国事務局を担当しました。その後、AMED に移管され経験からアカデミアの雰囲気や仕事の進め方をある程度は分かって「モニタリングに係る取た 2017 年開始の第 3 期橋渡し事業では、いましたので、CRIETO での仕事はまるで変わったような違和感の事務局を担当しました。

て世の中に出すという、ものづくりのやりがいがあった一方で、組み」としてアカデミア所属モニターの育成事業が継続となり、そモニタリングとは、臨床試験の信頼性や質を担保するために行う

データの品質管理業務の一つです。製薬会社や CRO にはモニ
※１はありませんでしたね。研究開発では、自分で手を動かし製品化し

CRIETO では、人と人のネットワークをつくり、多くの先生方と一緒に世の中の役に立つことに取り組むことができ、私は裏方ですけれ

タリングを行うモニター等の専門職が自社内にいますが、2003 年にども、製品開発と同様の達成感・喜びを感じています。

いても試験を支援するモニター等の専門人材が求められています。

−仕事や人と人の関係づくりを円滑に進める秘けつは

当初は製薬企業や CRO の方に話を伺うなどしてモニターの教育プ

何でしょうか。これからの目標もお聞かせください。

大学等の医師や研究者も治験を行えるようになり、アカデミアにおログラム作成や研修を行いましたが、企業と大学ではかけられるコ

PROFILE
みうら・としひで
福島県出身。東京理科大学理学部応用化学科、同大学院理学研究科修士課程化学専攻修了。大手繊維会社に入社し、体外診 断 用 医 薬 品（臨 床 検 査 薬）の 研 究 開 発、製 品 化 を 担 う。

2010 年に博士（歯学）取得。2013 年、CRIETO に入職、橋渡し研究加速ネットワークプログラム ネットワーク構築事業

ストや人材のリソースなどに大きく差があり、同様な内容では十分でまず、メインの仕事であったモニター育成事業の成功は、とにもないことが分かりました。試行錯誤の末、橋渡し拠点でモニタリン

かくにも、検討メンバーであった先生方の献身的な貢献によるところ

グ業務を担当している、当時数少なかったアカデミア所属のモニターが大きいです。先生方は、自施設の業務の傍ら教育プログラムの検の先生方を中心メンバーとして教育プログラムの検討を行うことにな

討を行い、講師やファシリテーターとして休日の研修会に参加するなりました。そのおかげでアカデミアの実態に即した内容を実現でき、

ど、自らの時間を割くことをいとわず、日本のアカデミア所属モニター

受講者や AMED から高い評価をいただきました。また、昨年度育成に貢献するという強い思いで事業にあたっていただきました。

にはその集大成として AMED に応募した事業「コンピテンシーに

本事業の責任者である臨床試験データセンター長の山口教授と我々基づくアカデミア所属モニターの教育プログラムの作成」が採択さ

事務局は感謝しかありません。事務局として秘けつと言えるのは、

れ、成果をまとめることができました。

先生方に気持ちよく活動していただくためにどうしたらいいかを心が2020 年度より、厚生労働省の臨床研究総合促進事業の「臨床の全国事務局を担当。臨床研究ネットワーク部門を経て（現在も兼任）、2018 年から臨床試験データセンター特任講師。

「人と人のつながり」をつくり臨床研究を加速させる陰の立役者

けて仕事をしたことだけです。また、メンバー間のコミュニケーショ

研究中核病院が行う研修」に場を移し、引き続きモニター研修のンがよく取れていたことも、うまく進められたもう一つの要因かなと思

全国事務局とデータマネージャー研修の一部を担当しています。全

います。研修会後は、反省会を兼ねて懇親会を開き、そこで研修

国の拠点病院のモニター育成はおおむね終了したとして、現在は、の振り返りとともに日頃のストレスも発散できたのはよかったですね。

拠点外の大学や病院、研究機関のモニタリング担当者を主な対象

私は酒の場が嫌いではないので、懇親会の設定は得意でした（笑）。

として研修を進めています。

今はコロナ禍で会議や研修はすべて Web 開催となり、そのような飲また、私は CRIETO のネットワーク部門を兼任しており、以前は

東北 7 大学病院を中心とする東北トランスレーショナルリサーチ拠

み会は全くできませんが……。

今後目指したいのは、臨床試験データセンターや CRIETO で点形成ネットワークの事務局も担当していましたし、今も全国 42 大のクオリティーマネジメントシステム（QMS）の整備です。QMS が連グループの業務は担当しています。私の業務にはいずれも「ネッ2018 年に拠点病院のセンターでは初めて品質の国際規格である

学 45 病院で構成する国立大学臨床研究推進会議のネットワーク関トワーク」が関係していますね。

未整備のアカデミアは多いのですが、臨床試験データセンターは

ISO9001 を取得するなど、先進的な取り組みをしています。QMSについては私もこれから勉強しなければいけないことが多々あります−長年、企業で研究開発に従事しておられました。仕前職で四半世紀にわたり臨床検査薬の研究開発を行ってきた三浦俊英さん。CRIETO 入職後は、臨床研究推進のためのネットワーク構築や臨床試験に関わる専門人材を育成する教育体制の整備を行っています。研究開発というものづくりの最前線から、ネットワークや体制をつくる「裏方」へ、一見すると大きな転身のようですが、他の企業や大学病

もちろん、コロナが収束する状況になったら、昨年度の事業の打事が変わって戸惑いはありませんでしたか。

上げもまだなので、やっぱりまずはこれまでの事業でお世話になっ大学で化学や遺伝子工学を学び、医療に関わる仕事がしたくて
臨床検査薬の研究開発をしている繊維メーカーに就職しました。研院、国の研究機関と共同でいくつもの製品を作り上げてきた経験から「人と人のつながり」の重要性を知る三浦さんに

究開発一筋でしたが、大きい部署ではなかったので多くの経験をしとって、まさに適材適所と言えます。息抜きは「皆さんとお酒を飲むこと」というようにお酒の場が好き。それもまた、ネッました。開発した製品の量産化を製造現場と一緒に実現したり、営トワークの潤滑油になっているようです。

が、これまでの経験を生かし貢献していきたいです。

た全国の先生へのお礼の飲み会はしたいですね（笑）
※1 CRO（Contract Research Organization）：開発業務受託機関

業と一緒に大学病院など顧客を回ったり、また海外メーカーに売り込みにも行きました。最後に開発した検査薬は、これまで世の中に無い検査項目のため国の承認を得るのは大変でした。多くの大学
病院の先生と共同研究を進めながら、自社だけでなく、その分野で承認申請の経験豊富な製薬会社と共同開発契約を締結、医薬品

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Report学会で発表したポスターの前で先生方と（ 2016 年）

2021 Summer

研修会後の懇親会で受講生と講師の先生方と（ 2019 年）

09News & Information

News & Information

AMED 通信 Vol.24
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 創薬事業部 規制科学推進課

News

新型コロナウイルス感染症に伴う肺傷害を改善する治療薬 PAI- 1 阻害薬 TM 5614 の治験についてプレスリリースしました

やまぎ わ

PMDA 通信 Vol.24

こうき

山際康基

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第二部

伴う肺傷害に対する PAI-1 阻害薬 TM5614 の有効性および安全性を検討する前期第Ⅱ相医師主導治験を 2020 年 10 月〜2021 年 3 月末まで実施しました。対象患者に TM5614 錠を 14 日間経口投与し、安全性を確認できたため、2021 年 6 月より有効性の評価のため TM5614 錠とプラセボを用い、20 医療機関での治験体制による「新型コロナウイルス肺炎患者に対する TM5614 の有効性及び安全性を検討する後期
第 II 相医師主導治験」を開始しています。本件について 4 月 28 日にプレスリリースを行いました。

しゅん すけ私が所属している規制科学推進課が実施している医薬品等規制調審査部の関連業務の一つに相談業務があります。医療機器の相談

和・評価研究事業の事後評価を 6、7 月に行いました。今年度からは開発段階に応じた様々な相談区分が用意されていますが、令和

事後評価を実施する時期は、AMED 全体で研究最終年度の中頃か

３年４月１日より「医療機器プログラム総合相談」が設置されま評価委員がその研究の成果について確認し、今後の研究をよりよ

Medical Device）の 早 期 実 用 化 を 促 進 す る た め、厚 生 労 働 省 とら研究最終年度の終了後に移動しました。事後評価では、事業の東北大学大学院医学系研究科血液・免疫学分野の張替秀郎教授（当センター長）を代表者とするグループは、新型コロナウイルス感染症に

しいな

椎名俊介

くするための意見を出して、研究者にフィードバックします。事し た。最 先 端 の プ ロ グ ラ ム 医 療 機 器（SaMD：Software as a

PMDA が実施している SaMD に関する相談を一元的に受け付け

後評価は、その名の通り終了した研究に対する評価となってしまる窓口となっています。ここでは、①開発中のソフトウェアの医いますので、研究者にとっては、採択の時の評価と異なり、意味合薬品医療機器法上の医療機器該当性に関する相談、②PMDA が実

いが薄いものかと思われますが、個人的に長い期間の研究を振り施する各対面助言（開発前相談や治験プロトコル相談など）の事

返り今後の研究をよりよくできるものかと思われますので、重要前相談、③医療保険に関する相談を受け付けています。詳細は下なものと捉えています。

記 URL を参照ください。

https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/strategies/0011.html

News

脳梗塞患者を対象とした Muse 細胞製品「CL2020」の臨床試験結果の速報が発表されました2018 年 9 月より東北大学病院脳神経外科にて実施の亜急性期脳梗塞患者を対象とした Muse 細胞製品「CL2020」の臨床試験結果の速報が各 種お問い合せは、 E メールにてお送りください。

東北大学大学院医工学研究科神経外科先端治療開発学分野 新妻邦泰教授より発表されました（2021 年 5 月 13 日〜 16 日、第 41 回日本脳神※お問い合せの際は、メール内に以下の内容をご記入ください。

経外科コングレス総会）。発症 14-28 日の運動機能障害を有する脳梗塞患者に CL2020 を静脈内投与した際の安全性及び有効性について、

お名前（ふりがな）／ご所属／電話番号（携帯電話番号も可）／メールアドレス／お問い合わせ内容

プラセボ対照二重盲検比較試験を実施したところ、主要評価項目である投与後 52 週までの期間、問題となる重要な副作用は認められず、また機能障害の改善も認められました。本治療は脳梗塞患者に対して有効性が期待できる結果が得られました。

仙台市ヘルステック推進事業 2021 キックオフイベントが開催されましたNews

シーズ支援、コンサルテーションについて

東京分室について開発推進部門 ＞

国際部門 ＞

review@crieto.hosp.tohoku.ac.jp

global@crieto.hosp.tohoku.ac.jp

治験、製造販売後調査について

統計に関するコンサルテーションについて

臨床研究実施部門 ＞

臨床試験データセンター＞

chiken@grp.tohoku.ac.jp

広報誌について

その他のお問い合わせ

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6 月 1 日、東北大学病院がパートナーとして連携している「仙台市ヘルステック推進事業2021」のキックオフイベントがオンライン開催され、冨永悌二病院長、中川敦寛バイオデザイ
ン部門長が支援体制についてプレゼンテーションを行いました。本事業は今年度にコンソーシ
アム設立を目指し、参加企業の募集が始まりました。今年度も引き続き、CRIETO バイオデザ
イン部門が運営するオープン・ベッド・ラボ（OBL）、AI Lab、アカデミック・サイエンス・ユニッ
ト（ASU）などの取り組みを生かし、仙台市の健康課題解決への取り組みを支援します。
写真：左から、冨永悌二（病院長）、中川敦寛（バイオデザイン部門長）

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東北大学病院ベッドサイドソリューションプログラム 門脇水樹さんのインターン期間が終了しました東北大学病院ベッドサイドソリューションプログラムにインターンとして参加していた門脇
水樹さんの期間が終了し、修了証を授与しました。参加期間中、門脇さんは在籍するカリフォ
ルニア大学サンディエゴ校での専攻を生かし、データサイエンスや AI に関する課題探索に取り組みました。今後のご活躍に期待しています。
写真：門脇水樹（インターン）「 CRIETO 」は「クリエイト」と読みます。
『CRIETO』と は、Clinical Research,Innovation and Education Center, Tohoku『creative』が組み合わさり、新たな創造（create）が生まれることをあらわし、細University Hospital の 頭 文 字 か ら で き た 造 語 で す が、創 造 す る と い う 意 味 のくしなやかなラインは、あらゆる課題に対し柔軟に対応できる万能の姿勢を表現『create』と同じ発音にすることでその意味も持たせ、新しい医療技術を創造してしています。マーク左側の疾走する 6 本のラインは、東北関係大学や医療機関とのいく姿勢をあらわしています。マークコンセプトは、2 つの『C』が連なったデザイ

連携により、共に躍進していく姿をあらわしています。

ン。こ れ は 未 来 医 工 学 治 療 開 発 セ ン タ ー（INBEC）と 治 験 セ ン タ ー、互 い の

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Report2021 Summer vol. 30

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