GS1-4-6
LIFE2012

2012 年 11 月 2 日－4 日 愛知 (名古屋大学)

支援機器の臨床評価における倫理審査体制に関する調査
A Survey of Institutional Review Board on Clinical Evaluations of Assistive Products○中山剛外山滋加藤誠志

諏訪基（国立障害者リハビリテーションセンター研究所）

山内繁（特定非営利活動法人支援技術開発機構）
Tsuyoshi NAKAYAMA, Shigeru TOYAMA, Seishi KATO and Motoi SUWA, Research Institute, National Rehabilitation
Center for Persons with Disabilities
Shigeru YAMAUCHI, Assistive Technology Development Organization
Abstract: Clinical evaluations are essential for research and development of assistive products. This study aimed to grasp
the current status of institutional review board on clinical evaluations of assistive products in Japan. A questionnaire wassent to the staff of undergraduate and graduate schools of science and engineering, the members of the Japanese Societyfor Wellbeing Science and Assistive Technology, the staff of companies developing assistive products. The questionnaire
included the implementation status of the clinical test of assistive products, the presence of institutional review board, thepresence of rules regarding research ethics, and so on. The results revealed that the number of schools with IRB has
increased gradually during the past decade, but many schools remain without IRB.
Key Words: Institutional Review Board, Assistive Technology, Assistive Device, Clinical Test
1. はじめに2003 年に厚生労働省は「臨床研究に関する倫理指針」を策定し，臨床研究を行うために研究者等が守るべき事項を定めた．同指針ではそれぞれの研究機関にて倫理審査委員会（IRB: Institutional Review Board）を設置し，臨床研究を実施する際には，同委員会の承認を受けることを義務づけている (1)．現在，高齢者や障害者の自立支援ならびに介護者・介助者の負担を軽減するため様々な支援機器が研究開発されている．支援機器の研究開発の初期段階から製品段階に至るそれぞれの過程で，支援機器に対する臨床評価が行われている．しかし，支援機器の臨床評価に対する倫理審査の現状は明らかではない．以上を背景にして，本研究では支援機器の臨床評価における倫理審査の現状と問題点ならびに倫理指針として明確にすべき要件を明らかにすることを目的とする．支援機器の臨床評価に関して大学及び大学院の理工学系学部および研究科，研究機関，企業に対して倫理審査委員会の設置状況，審査体制，審査の状況，倫理指針の活用の状況等に関するアンケート調査を行ったので報告する．
2. 調査方法
2-1 アンケート送付対象と送付数ならびに送付方法
アンケートは郵送送付，郵送回収による調査で送付先は(1)日本全国の大学及び大学院の理工学系学部及び研究科(以下，大学及び大学院と記す)，(2)日本福祉用具・生活支援用具協会会員(以下，JASPA 会員と記す)，(3)財団法人（2011 年 3 月現在は公益財団法人）テクノエイド協会福祉用具研究開発助成事業採択課題担当者(以下，テクノエイド課題担当者と記す)，(4)日本生活支援工学会賛助会員（以下，生活支援工学会賛助会員），(5)日本生活支援工学会正会員（以下，生活支援工学会正会員）の計 5 箇所に送付した．アンケートの総送付数は 827 通で，内訳は(1)大学及び大学院 314 通，(2)JASPA 会員 75 通，(3)テクノエイド課題担当者 134 通(うち配達不能 13 通)，(4)生活支援工学会賛助会員 15 通，(5)生活支援工学会正会員 289 通(うち配達不能
2 通，著者と同機関所属のため除外 7 通)であった．

2-2 アンケート送付時期
調査期間は送付先によって異なり，大学及び大学院は2011 年 11 月～12 月，その他送付先は 2011 年 12 月～2012
年 1 月であった．
2-3 アンケートの種類と質問項目の概要
アンケートは 2 種類作成し，(1)大学及び大学院と(2)～(5)の研究機関及び製造事業者等に分けて送付した．(1)大学及び大学院を対象としたアンケートでは，支援機器の研究に関する臨床試験実施の有無，倫理審査委員会設置の有無や設置年月，倫理審査委員会の活動状況や委員数，倫理規定あるいはガイドラインの状況，倫理審査における主たる参考文献，倫理審査委員会の規定，倫理規定，ガイドラインの公開の状況などが質問項目に含まれる．また，支援機器の研究に対する倫理審査につき，困ったこと，今後必要と考えられること，設置のための困難などに関しても質問した．一方，(2)～(5)の研究機関及び製造事業者等を対象としたアンケートでは，上記の質問項目に業務内容と支援機器の臨床試験の関係に関する項目が加わる．
なお，同調査研究は国立障害者リハビリテーションセンター倫理審査委員会の承認を受けて実施した．
3. 調査結果
3-1 アンケート回収数回収されたアンケートの総数は 225 通で，全体の回収率は 27.2％であった．回収されたアンケートの内訳は(1)大学及び大学院 75 通(回収率 23.9％)，(2)JASPA 会員 22 通(回収率 29.3％)，(3)テクノエイド課題担当者 50 通(未記入 1 通含
む，回収率 37.3％)，(4)生活支援工学会賛助会員 3 通(回収率 20.0％)，(5)生活支援工学会正会員 75 通(未記入 5 通含む，回収率 26.0％)であった．なお，回答の得られた 70 通のうち，同大学，企業，研究所等に所属する会員から複数の回答が得られたものもあった．本稿では同一機関から得られた回答については重複とみなして一括集計し，最終的には計 60 通について集計した．
3-2 支援機器の研究に関する臨床試験の有無
大学及び大学院における支援機器の研究に関する臨床試−1−

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験の実施の有無については，「実施している」が 17 件(23％)，「実施していない」が 57 件(76％)，未回答が 1 件(1％)であった．同様に生活支援工学会正会員では「実施している」が 31 件(52％)，「実施していない」が 29 件(48％)であった．
3-3 倫理審査委員会の設置の有無と設置数
大学及び大学院における倫理審査委員会の設置の有無については「設置している」が 34 件(47％)，「設置していない」が 38 件(52％)，未回答が 1 件(1％)であった．大学及び大学院における倫理審査委員会の累計設置数を図 1 に示す．
倫理審査委員会の設置数は累計で 2001 年では 2 件，2006年では 10 件，2011 年度では 33 件と年次で右肩上がりに推移していた．生活支援工学会正会員の所属機関における倫理審査委員会の設置の有無については「設置している」が32 件(53％)，「設置していない」が 25 件(42％)，未回答が 3件(5％)であった．生活支援工学会正会員の所属機関における倫理審査委員会の設置数は累計で 2001 年では 3 件，2006年では 13 件，2011 年度では 27 件と年次で右肩上がりに推移していた．なお，JASPA 会員やテクノエイド課題担当者でも同様の傾向が見られた．
(件数)35333028252420191513101222222233(年)

図 1理指針」が 17 件，「臨床研究に関する倫理指針」が 15 件，「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」が 12件であった．
3-8 倫理審査に関する資料公開
倫理審査委員会を「設置している」と回答した 34 の大学及び大学院における倫理審査委員会の規定，倫理規定，ガイドラインの公開については「一般公開している」が 11件(31％)で最も多く，「一般公開はしていないが，要望に応じて情報公開している」が 10 件(28％)，「将来的に一般公開も検討している」が 7 件(19％)，「将来的にも公開する予定はない」が 1 件であった．
3-9 支援機器の研究に対する倫理審査への意見や問題点
支援機器には臨床評価が必要である，ガイドラインが有ると良いといった意見が寄せられた．また，倫理審査に時間が掛かることが問題点として挙げられた．
3-10 先行研究の調査結果との比較
2006 年度に日本生活支援工学会によって実施された調査研究 (2)と本調査研究の両方に回答した 30 の大学及び大学院の回答を比較したところ，倫理審査委員会を設置している大学及び大学院が 1 カ所増加していた．また「規定，ガイドラインは決められていない」と回答した大学及び大学院は 2006 年で 16 カ所，2011 年で 12 カ所と減少していた．以上，倫理規定を設けたり，規定・ガイドラインを準備中だったり等，何らかの対応を実施している大学及び大学院が増えていることが明らかとなった．

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大学及び大学院の理工学系学部および研究科における倫理審査委員会の設置年別累計結果(n=33)

3-4 倫理審査委員会の開催頻度と審査件数
大学及び大学院における倫理審査委員会の開催頻度について最も回数が多かったのは年 2 回で 8 件であり，次点で年 1 回と年 12 回の 5 件であった．大学及び大学院における1 年間あたりの倫理審査委員会の平均審査件数は 5 件以下が最も多く 14 件であり，全体の半数以上が 10 件以下であった．
3-5 倫理審査委員会の構成委員
大学及び大学院における倫理審査委員会の当該機関の内部委員数は 7 名，8 名，9 名という回答が最も多く 5 件であった．一方，外部委員数は 0 名という回答が最も多く 11件であり，次点が 2 名の 9 件であった．理工学系専門家以外の委員数は 1 名が最も多く 6 件，次点で 4 名の 5 件であった．また，理工学系専門家以外の委員が 1 名も所属していないという回答も 4 件あった．
3-6 倫理審査委員会に対する取り組み状況倫理審査委員会を「設置していない」と回答した 38 の大学及び大学院における倫理審査委員会に対する取り組み状
況は「規定，ガイドラインは決められていない」が 28 件(74％)と最も多く，「倫理規定あるいはガイドラインの準備「倫理審査委員会の設置準備中」が 2 件中」が 5 件(13％)，(5％)，「委員会は無いが守るべき事項を倫理規定として規定している」が 1 件(3％)であった．
3-7 倫理審査に関する参考文献
倫理審査委員会を「設置している」と回答した 34 の大学及び大学院において主に参考にしている文献は「ヘルシンキ宣言」が 28 件と最も多く，続いて「疫学研究に関する倫

4. まとめ支援機器の臨床評価における倫理審査の現状と問題点ならびに倫理指針として明確にすべき要件を明らかにすることを目的として，支援機器の臨床評価に関して大学及び大学院の理工学系学部および研究科，研究機関，企業に対して倫理審査委員会の設置状況や審査体制等に関するアンケート調査を行った．倫理審査委員会の設置累計数が年次で右肩上がりに推移していることが明らかとなり，理工学系の大学および大学院や日本生活支援工学会会員を含めた関係者内で倫理審査の需要が高まってきていると考える．このように，支援機器の臨床評価における倫理審査に対する関心が向上し，対応が進んでいることが明らかとなった．
しかし，倫理審査委員会が設置されている大学及び大学院は回答を寄せた大学の 5 割程度に過ぎず，支援機器の臨床評価における倫理審査体制はまだ不十分である実態も明らかとなった．また，支援機器の臨床評価を行うためのガイドラインへの要望も多く見受けられるなど，今後の課題も多いと考える．
本調査へご協力を頂きました皆様に深く感謝致します．
本研究の調査は厚生労働科学研究費補助金(障害者対策総合研究事業（身体・知的等障害分野）)「支援機器の臨床評価の在り方に関する研究」（H23−身体・知的−一般−008）によって行われた．
参考文献(1) 厚生労働省:” 臨床研究に関する倫理指針”, available
from <
http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/rinsy
o/dl/shishin.pdf > (accessed 2012-08-30)(2) 日本生活支援工学会倫理審査企画調査委員会. 福祉機器開発の臨床試験における倫理審査の現状. 日本生活支援工学会誌, vol. 6, No. 2, pp. 13-32, 2007.

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