証券コード ： 4585

平成27年12月期
決算説明会
2016年2月24日
Addressing Unmet Medical Needs
株式会社UMNファーマ

2016/2/24

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1

本日の概要■ 平成27年12月期決算概況－ 財務データ－ トピックス■ 平成28年12月期事業計画■ 平成28-31年度 新中期経営計画－ 成長戦略及びアクションプラン

2016/2/24

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2

■ 平成27年12月期決算概況－ 財務データ－ トピックス■ 平成28年12月期事業計画■ 平成28-31年度 新中期経営計画－ 成長戦略及びアクションプラン

2016/2/24

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3

平成27年12月期 連結業績
－ 収益：受託事業202百万円－ 費用：岐阜工場試験製造費、審査対応外注費等の大幅減
平成26年12月期
通期実績（連結）

平成27年12月期
通期実績（連結）

高

1,108

202

△905

18.3% BCMO事業新規売上増 ＋94

原 価

173

52

△121

30.3% BCMO事業原価増 ＋38

研 究 開 発 費

4,270

2,933

△1,337

68.7% 減価償却減 △138

その他管理費

607

424

△182

69.9% 人件費減 △21△3,942△3,207

＋735

81.9%

（百万円）
売
売

営

上
上

業

損 益

対前期比
（百万円未満切捨て）

主な対前年差異要因
ﾏｲﾙｽﾄﾝ売上減 △1,000

PSCへの支払ロイヤリティ減 △160
消耗品減 △865 外注費減 △382
岐阜工場不動産取得税減 △140

損 益

△4,249△3,390＋859（営業外損益）79.8% 助成金収入増 ＋73
支払利息・株式発行費用等減 ＋45

当 期 純 損 益

△3,961△3,390＋570

85.6% 国庫補助金収入net △247

1 株 当 た り
当 期 純 利 益

△452円34銭△354円16銭

1 株 当 た り純
資産

387円74銭

34円84銭経常2016/2/24

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（特別利益）

4

平成27年2月13日開示業績予想、平成27年10月30日開示修正業績予想との比較－ 2月13日開示業績予想と比較 ： UMN-0502承認取得未達による売上の大幅減－ 10月30日開示修正業績予想と比較 ： ほぼ想定通り

（百万円）
売

上

高

2月13日開示
業績予想（連結）

平成27年12月期
通期実績
（連結）

5,224

202

対予想比
（百万円未満切捨て）

主な差異要因提携一時金・ﾏｲﾙｽﾄﾝ売上減 △2,200△5,021

3.9% BCMO事業新規売上減 △2,556

営

業

損 益

△878

△3,207△2,328

売上原価減 ＋4,189（4,241→52）
365.0% R&D振替増 △1,914（1,018→2,933）
管理費用減 ＋419（843→424）

経

常

損 益

△1,025△3,390△2,364330.4%

当 期 純 損 益

△1,033△3,390△2,356

328.0%

10月30日開示
修正業績予想（連結）平成27年12月期
通期実績
（連結）

高

222

202

△19

91.1% 一部検収期ズレによる減

（百万円）
売

上

対予想比
（百万円未満切捨て）

営

業

損 益

△3,224△3,207

＋17

99.5%

経

常

損 益

△3,404△3,390＋14

99.6%

当 期 純 損 益

△3,405△3,390＋15

99.5%

2016/2/24

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差異要因

5

平成27年12月期 期末時点 貸借対照表 前期末時点との比較－ 総資産額は11,808百万円と、前期末に比較して1,073百万円の減少－ 商用生産向け原材料・資材購入により原材料及び貯蔵品は1,336百万円増加
前連結会計年度

当連結会計年度（平成26年12月31日）（平成27年12月31日）

（百万円）

（百万円）

2,080

842

△1,238

損失計上による減原材料及び貯蔵品

348

1,685

＋1,336商用生産向け原材料等の増

その他

768

776

＋7

3,197

3,303

＋106

建物及び構築物

5,120

4,680

△440

機械及び装置

3,410

2,555

△855

リース資産

533

426

△107

その他

105

474

＋368

無形固定資産

245

171

△73

投資その他の資産

268

196

△72

固定資産合計

9,685

8,504

△1,180

資産合計

12,882

11,808△1,073

科目
資産の部

増減

備考

流動資産
現金及び預金

流動資産合計固定資産
有形固定資産岐阜工場増設準備費用の増補助金収受による長期未収入金の減*百万円未満切捨て

2016/2/24

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6

平成27年12月期 期末時点 貸借対照表 前期末時点との比較－ 平成27年4Q末より、岐阜工場建設資金シンジケートローンの返済を開始－ コミットメントライン枠からの短期借入増により、負債合計は11,474百万円へ
前連結会計年度

当連結会計年度（平成26年12月31日）（平成27年12月31日）

（百万円）

（百万円）

短期借入金

600

3,600

＋3,000

コミットメントライン借入による増1年内返済予定長期
借入金

336

1,119

＋783

平成27年4Q末より返済を開始

未払金

607

425

△182

未払＋買掛の増

その他

255

185

△69

1,798

5,330

＋3,531

6,329

5,210

△1,119

リース債務（長期）

457

351

△106

その他

591

582

△8

固定負債合計

7,377

6,144

△1,233

負債合計

9,176

11,474＋2,297

科目
負債の部

増減

備考

流動負債

流動負債合計固定負債
長期借入金

流動負債に振替同上*百万円未満切捨て

2016/2/24

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7

平成27年12月期 期末時点 貸借対照表 前期末時点との比較－ 損失計上により純資産額は333百万円に－ 自己資本比率は2.8％に前連結会計年度

当連結会計年度（平成26年12月31日）（平成27年12月31日）

（百万円）

（百万円）

資本金

8,688

8,697

＋9

社外協力者SO行使による増

資本剰余金

8,357

8,366

＋9

同上

利益剰余金

△13,340△16,730△3,390

自己株式

△0

△0

－

株主資本合計3,705

333△3,371

その他有価証券評価
差額金

－

－

－

その他の包括利益
累計額合計

－

－

－

新株予約権

－

－

－

少数株主持分

－

－

－

純資産合計

3,705

333

△3,371

負債純資産合計

12,882

11,808△1,073

科目
純資産の部

増減

備考

株主資本

当期損失によるマイナスの増その他包括利益累計額

2016/2/24*百万円未満切捨て

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8

平成27年12月期 キャッシュフロー （営業・投資キャッシュフロー）－ 損失計上に加え、商用生産開始に向けた原材料・資材購入に伴う支出増及び岐阜工場増設準備
費用支出により、フリーキャッシュフローは△3,792百万円に

前連結
会計年度

当連結
会計年度

CF
増減

△4,002△3,390

＋612

減価償却費

1,873

1,524

△348

助成金収入

△2,213△76＋2,137

1,966－△1,966

その他

637△1,401△2,038

小計△1,738△3,343△1,604

補助金の受取額

2,316

176

△2,140

その他

△263

△227

＋36

314

△3,393△3,708有形固定資産の取得による支出

△5

△407

△402

無形固定資産の取得による支出

△3

△2

＋0

その他

△0

11

＋11

投資活動によるキャッシュフロー

△8

△398

△389

フリーキャッシュフロー

305△3,792△4,098

備考

営業活動によるキャッシュフロー
税金等調整前当期純損失（△）

固定資産圧縮損

営業活動によるキャッシュフロー

主に棚卸資産増による支出増

投資活動によるキャッシュフロー

2016/2/24*百万円未満切捨て

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岐阜工場増設準備費用支出増

9平成27年12月期 キャッシュフロー （財務キャッシュフロー）－ コミットメントライン枠からの短期借入増による収入2,972百万円－ 平成27年第4四半期よりシンジケートローン長期借入金の返済を開始

前連結
会計年度

当連結
会計年度

CF
増減

備考

短期借入による収入 ※Net

△914

2,972

＋3,886

コミライン借入増

長期借入による収入 ※Net

△4,920△336＋4,584

シローン長期借入返済開始

株式の発行による収入

3,441

18

△3,423

リース債務の返済による支出

△94

△100

△6

その他

△6

－

＋6

財務活動によるキャッシュフロー△2,4932,554＋5,047

現金及び現金同等物の増減（△）△2,187△1,238

＋949

期首残高

4,267

2,080

△2,187

期末残高

2,080

842

△1,238

財務活動によるキャッシュフロー*百万円未満切捨て

2016/2/24

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10平成27年12月期第2四半期末時点自社開発パイプラインの進捗状況－ UMN-0502（ASP7374）審査対応を継続中
開発
品目

対象

地域

市場
規模

Flublok

季節性イン
フルワクチン

米国（PSC 承認済）

1.7億
Dose

日本

0.6億
Dose

中国・韓国・台湾・
香港・シンガポール

0.5億
Dose

日本

N.A.

中国・韓国・台湾・
香港・シンガポール

N.A.

日本

N.A.

中国・韓国・台湾・
香港・シンガポール

N.A.

全世界

8億ドル
以上

UMN0502

季節性イン
フルワクチン

UMN0501

新型インフル
ワクチン

UMN0901

新型インフル
ワクチン

UMN2003/
2002

ノロ・ロタ
混合/ノロ
単独ワクチン

2016/2/24

基礎
研究

非臨
床

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第Ⅰ
相

第Ⅱ
相

第Ⅲ
相

承認
申請

販
売

＝実施済
＝実施中
＝準備中
11

平成28年2月12日（日本時間）－ 米国PSCと「Flublok®」原薬供給に関する正式合意を締結

正式合意内容委受託スキーム：PSCからUNIGENに対する原薬製造委託
経済条件：収量および供給量に応じて単価変動
供給期間：最低10年間供給
岐阜工場製造所認可：FDAからの認可取得はPSCの責任で実施
リスク対応：為替・資材価格・販売価格等の変動要因への対応

米国向け原薬輸出事業スキーム
UMNファーマ

米国事業からの利益は持分比率に応じて配当
50％

原薬供給

50％

UNIGEN（原薬生産）

IHI

IHIとの共同事業として協調して重要意思決定に関与

委受託契約
委受託契約

製剤化
企業

最終製品

PSC

米国市場
2016/2/24

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12米国市場における供給量は拡大中－ 2015－16シーズンは想定供給物量ベースで1.71億ドーズ～1.79億ドーズ
米国市場は大手3メーカーの寡占状態
直近3シーズンはCAGR13％と成長が一層拡大している（参考） 米国市場は過去10年以上一貫して安定的に拡大（CAGR8％程度）

米国市場規模（供給数量ベース）
想定（百万dose）

米国市場のシェア上位メーカー
2014－15シーズンの想定供給量（百万Dose）

想定
実績

NovartisはCSLに事業売却（2014年10月発表）

2015－16シーズンにおけるPSCのFlublok®生産量は約100万ドーズ（PSC米国内原薬生産キャパシティの上限）

PSCにて供給量拡大に伴うマーケティング戦略を策定中

出所：http://www.cidrap.umn.edu/news-perspective/2014/07/us-flu-vaccine-supply-expected-top-150-million-doses
http://www.cidrap.umn.edu/news-perspective/2015/10/us-flu-levels-low-new-seasons-reporting-starts

2016/2/24

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13

米国原薬輸出事業のポテンシャル－ 収益性ポテンシャルは国内事業と同等以上
国内

米国

年間
供給量

約60百万接種回分

約150百万～170百万接種回分

鶏卵ワクチン
想定希望小売価格

約1,500円 ※民間流通 約16～ 18$ ※※政府経由 約12～ 13$ ※※

（4価）

製造原価

最終製品を供給
コスト構造－ 原薬製造費用－ 製剤化委託費用－ PSCへの支払ロイヤリティ

原薬を供給
コスト構造
－ 原薬製造費用のみ※
国内鶏卵インフルエンザワクチン想定納入価の出所: http://mainichi.jp/articles/20151025/ddm/041/040/065000c※※ 米国価格の出所：米国CDC HPより抜粋 http://www.cdc.gov/vaccines/programs/vfc/awardees/vaccine-management/price-list/index.html?s_cid=cs_000

2016/2/24

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14米国向け原薬輸出事業の拡大を見据え岐阜工場生産能力増強－ 4基体制への移行により 米国向け原薬生産余力を確保
増設概要

投資規模 ： 約26億円（税抜）
完工予定時期 ： 2016年12月（完工後、当局に対して変更申請）（千dose）

生産能力は、生産株に対する収量、生産期間、製剤規格、製剤化工程時スケール等の要因により変動します。
上記生産能力は、それぞれの変動要因を考慮して幅にて示していますが、当該幅以上に生産能力が変動する可能性があります。
2016/2/24

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15

UMN-2002（ノロウイルスワクチン）の第一三共との共同研究進捗－改良した製造プロセスにより抗原を提供、基礎研究を継続中
共同研究契約の内容【内容】
当社が独占的に提供する組換えノロウイルスVLP※抗原を用いて、第一三共は新規投与デバイスを用いたノロウイルスワクチンの開発可能性を確認することを目的とした基礎研究を実施
本共同研究契約期間においてUMNファーマは、第一三共に対して、さらなる提携について独占的に交渉する権利を付与※VLP＝Virus Like Particle（ウイルス様粒子）共同研究スキーム

VLP抗原を用いた開発可能性の検討
開発に向けた予備試験等の実施

ノロウイルスVLP抗原の提供
製造体制の整備【平成27年12月期末時点での進捗状況】
より安定した製造プロセスにより製造した抗原候補となりうる複数サンプルを第一三共へ提供
UMNでは別途、より高品質なVLP抗原の製法を確立し、その抗原を並行して評価中
2016/2/24

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16

BCMO事業の進捗－ 第2四半期会計期間中に新規2案件を獲得
検収タイミングの関係上、売上・利益への寄与は平成28年12月期以降

BEVS技術を活用した受託各生産拠点設備を活用した受託2016/2/24

将来の新規シーズ候補を期待

国立感染症研究所－ 継続受託某大学－ 国立感染症研究所からの継続受託
某社－ BEVS技術の応用可能性に関する
新規受託

生産拠点の稼働率向上を期待

某社－ 既存医薬品の生産工程プロセスの一部を新規受託（フィージビリティスタディから開始）

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17

■ 平成27年12月期決算概況－ 財務データ－ トピックス■ 平成28年12月期事業計画■ 平成28-31年度 新中期経営計画－ 成長戦略及びアクションプラン

2016/2/24

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18

平成28年度業績予想の開示につきまして

平成28年2月12日に開示した平成27年12月期決算短信1． 経営成績・財政状態に関する分析（１）経営成績に関する分析 （次期の見通し）に記載の通り、当社グループは、アステラス製薬株式会社が製造販売承認の申請をしているUMN-0502の承認取得に向けた活動並びに商用生産の準備、また米国市場へのFlublok®原薬輸出事業の準備に経営資源を集中してまいります。同社がUMN-0502の製造販売承認を取得するとともに販売開始した場合、当社は、一定額のマイルストーン
ペイメントを収受するとともに、同社への製品供給を通じてUMN-0502製品売上を計上することとなります。
しかしながら、承認取得時期については、審査当局の判断によるものであることから、決算短信開示日時点及び本日の平成27年12月期決算説明会開催日現在は未定の状況であります。従いまして、
当該時期によりマイルストーンペイメント収益及び出荷数量に係る製品売上額が大きく変動する可能性があります。
その他の売上におきましては、UMN-2002の第一三共株式会社との共同研究の推進、及びバイオ
医薬品受託製造事業に係る売上確保に努めてまいります。
費用面におきましては、より一層の経費節減を図るものの、UMN-0502製造販売承認取得に向けた対応に係るデータ取得費用、米国市場へのFlublok原薬輸出事業に係る岐阜工場のFDA審査対応
費用等が発生する見込みであります。
つきましては、平成28年12月期の連結業績見通しにつきましては、現時点で今後の事業環境の変化等を反映した合理的な算定ができないため記載しておりません。

2016/2/24

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19

2020年までに達成・実現すべき重要課題－ BEVSを中心とするグローバルバイオファーマとしての地位を確立
バイオ医薬品製造技術、大規模生産ノウハウを活かして原薬供給事業を世界レベルで展開＋αの成長
ドライバー育成

BEVSを強みとして、UMN-2002をはじめUnmet Medical Needsを満たす新規ワクチンの開発・製造
米国・アジア地域へのFlublok®/UMN-0502原薬輸出による供給量拡大
UMN-0502国内収益基盤の確立

2015

2016

2017

2018

2019

グローバル
バイオファーマとして世界でオン
リーワンの地位を確立

2020

2020年までに達成すべきことを実現するために取り組むべき重要課題
UMN-0502の国内製品供給及び米国市場向けFlublok®原薬輸出からの収益を基礎として、需要量の拡大に応えるための技術開発・生産能力増強
自社開発パイプラインのグローバル展開
非連続的な発展を実現することを目指し、新規シーズ・新規基盤技術・知的財産等の外部リソースを積極的に取入れ
2016/2/24

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20

平成28年12月期重要アクション UMN-0502国内収益基盤の確立－ UMN-0502審査対応に経営資源を集中
UMN-0502国内収益基盤の確立

以下の対応に全社リソースを集中
審査当局による照会事項への対応

岐阜工場GMP適合性調査への対応

2016/2/24

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21

平成28年12月期重要アクション 海外展開
－ 平成29年からの米国Flublok®原薬供給実現に向けた各種アクションを推進

米国・アジア地域へのFlublok®/UMN-0502原薬輸出による供給量拡大

2017－18シーズンからの原薬輸出開始を前提として各種アクションを展開
今後の対応事項

UNIGEN

米国
市場

PSC監査準備・対応
cGMP教育訓練
FDA査察準備Type C Meeting想定対応
cGMP教育訓練
FDA監査準備

FDAによる岐阜工場査察

PSC

現状ステータス

FDA申請に向けての戦略の検討
申請に向けての戦略の検討
岐阜工場資料の精査・ギャップ分析
岐阜工場監査FDAへのType C meeting要請

4月下旬Type C Meeting開催
Type C Meeting想定対応

FDA申請
FDAによる岐阜工場査察

共同

生産スケジュール・ロジスティクス
・経済条件・リスク等検討
基本合意 2月12日

Flublok®原薬製造供給契約

韓国でのPIII試験に係る資料提供・治験用原薬供給準備中
韓国
市場
2016/2/24

日東製薬株式会社からのPIII試験準備に向けて資料提供を準備中
治験用原薬供給を準備中
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22

平成28年12月期重要アクション 自社開発パイプラインの提携－ 既存自社開発パイプラインの開発を着実に進め提携を実現
BEVSを強みとして、UMN-2002をはじめUMNを満たす
新規ワクチンの開発・製造

開発可能性を確認するための共同研究を第一三共と実施中
UMN2002

当社が独占的に提供する組換えノロウイルスVLP抗原を用いて、第一三共が新規投与デバイスを用いたノロウイルスワクチンの開発可能性を確認することを目的とした基礎研究を実施中
さらなる提携について独占的に交渉する権利を付与し、協議中

提携案件化の可能性を追求
受託
案件の
提携化

2016/2/24

これまでの受託内容より、委託元と開発可能性・特許成立可能性について検討
事業性評価を踏まえて、提携案件化の可能性を追求

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23

■ 平成27年12月期決算概況－ 財務データ－ トピックス■ 平成28年12月期事業計画■ 平成28-31年度 新中期経営計画－ 成長戦略及びアクションプラン

2016/2/24

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24

当社グループの成長シナリオ－ 国内におけるUMN-0502を中心とする収益基盤の確立、米国原薬輸出による収益拡大に加えて、
UMN-2002の提携実現による収益上乗せ、バイオ医薬品原薬供給事業により長期的成長を実現
UMN-2003/2002のグローバル展開
次世代バイオ医薬品の開発及び製造に関するソリューション事業の展開＝バイオ医薬品受託製造事業売上

岐阜工場におけるバイオ医薬品原薬供給事業の本格展開による新たな成長＝米国を中心とする海外原薬売上＝国内製品売上＝マイルストーン・ペイメント

提携に伴う開発/販売マイルストン・
ペイメントの確実な収受による収益確保

米国市場での原薬輸出売上による既存開発パイプラインの収益拡大

長期成長力

国内市場での岐阜工場製品売上による収益基盤の実現

確かな
収益基盤

中長期成長シナリオ
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平成28年12月期-平成31年12月期 中計アクションプラン
- 事業収益確保・拡大に向けた既存事業強化及び新規地域への展開
中期経営計画期間アクションプラン
平成28年12月期－平成31年12月期
UMN-0502
自社
開発品

UMN-0501
UMN-0901
UMN-2003/
2002
バイオ医薬品
原薬供給製造国内
平成28年度における国内製造販売承認の取得及び生産開始
供給量拡大を見据えた岐阜工場生産能力の増強
UMN-0502原価改善・生産収量向上プロジェクトの遂行
20歳未満への拡大可能性の検討
海外展開
平成29年度からの米国向け原薬輸出開始
韓国市場における臨床開発の確実な遂行、平成30年度からの原薬輸出開始

UMN-200Xシリーズに関する共同研究の推進及び提携の実現
既存受託事業の着実な実績作り
将来の自社開発パイプラインを拡充することを目的とする提携案件化

人材育成

商用生産移行後に求められるマネジメント人材の採用及び育成
海外事業を推進するグローバル人材の採用及び育成

経営基盤

グローバル展開を前提とする経営基盤強化
ディスクロージャー体制拡充

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平成28年度～平成31年度中期経営計画における財務計画の開示につきまして平成28年2月12日に開示した平成27年12月期決算短信1． 経営成績・財政状態に関する分析（１）経営成績に関する分析 （次期の見通し）に記載の通り、当社グループは、アステラス製薬株式会社が製造販売承認の申請をしているUMN-0502の承認取得に向けた活動並びに商用生産の準備、また米国市場へのFlublok®原薬輸出事業の準備に経営資源を集中してまいります。同社がUMN-0502の製造販売承認を取得するとともに販売開始した場合、当社は、一定額のマイルストーン
ペイメントを収受するとともに、同社への製品供給を通じてUMN-0502製品売上を計上することとなります。
しかしながら、承認取得時期については、審査当局の判断によるものであることから、決算短信開示日時点及び本日の平成27年12月期決算説明会開催日現在は未定の状況であります。従いまして、
当該時期によりマイルストーンペイメント収益及び出荷数量に係る製品売上額が大きく変動する可能性があります。
その他の売上におきましては、UMN-2002の第一三共株式会社との共同研究の推進、及びバイオ
医薬品受託製造事業に係る売上確保に努めてまいります。
費用面におきましては、より一層の経費節減を図るものの、UMN-0502製造販売承認取得に向けた対応に係るデータ取得費用、米国市場へのFlublok原薬輸出事業に係る岐阜工場のFDA審査対応
費用等が発生する見込みであります。
つきましては、平成28年12月期の連結業績見通しにつきましては、現時点で今後の事業環境の変化等を反映した合理的な算定ができないため記載しておりません。
また、平成29年12月期以降、平成31年12月期までの中期経営計画の財務計画につきましても、現時点で今後の事業環境の変化等を反映した合理的な算定ができないため記載しておりません。
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将来見通しに関する注意事項

本発表において提供される資料ならびに情報は、いわゆる「見通し情報」（forward-looking
Statements）を含みます。これらは、現在における見込み、予測及びリスクを伴う想定に基づくものであり、実質的にこれらの記述とは異なる結果を招き得る不確実性を含んでおります。
それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国内及び国際的な経済状況が含まれます。
今後、新しい情報・将来の出来事等があった場合であっても、当社は、本発表に含まれる「見通し情報」の更新・修正を行う義務を負うものではありません。

2016/2/24

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