JAPAN KAMPO MEDICINES MANUFACTURERS ASSOCIATION（JKMA）

日漢協
117号
ニューズレター──────────────────────────

P-2──────────────────────────
日本漢方生薬製剤協会 会長

P-3──────────────────────────
医療用漢方製剤、生薬、一般用漢方製剤、生薬製剤、

P-4

巻頭言

新年御挨拶

厚生労働省 医薬・生活衛生局長

八神 敦雄
年頭ご挨拶

原薬エキス

P-8

──────────────────────────
総務、広報、国際、薬制、技術、安全性、コード、

P-8──────────────────────────
株式会社ファーマフーズ 代表取締役社長 農学博士

P-12

国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョンプロジェクト

機能別委員会 活動状況報告
保険薬価

加藤 照和

業態別会議 活動状況報告──────────────────────────
プロジェクト 活動状況報告

トピックス／私の健康法

金武祚（キム ムジョウ）さん

第39巻・第3号

2023年1月発行

巻頭言
新年御挨拶

四地域でモデル事業を開始しました。できる限り多くの医療機関、薬局に参加いただけるよう取組を進めてまいります。
薬局、薬剤師については、昨年は、PCR 等検査無料化事業への協力や、薬剤師の判断と責任のもとでオンライン服薬指導を恒久的に可能としたことなど、多様な役割を果たしていただきました。また、「薬局薬剤師の業務及び薬局の機能に関するワーキンググループ」を設置し、薬局薬剤師の業務及び薬局の機能のあり方や具体的な対応の方向性をとりまとめました。今後
も薬局、薬剤師がよりよい医療を提供できる環境を整備するために、検討を進めてまいります。
近年、スマートフォン等を使い、医師の指導のもとで治療の補助を行うアプリや、診断の補助を行うソフトウェアなど、医療機器プログラ
ムの実用化が進んでいます。開発や市販後のアップデートのサイクルが非常に短い点にも迅速に対応できるようにし、更なる利活用を進めてまいります。
また、医薬品の製造過程における品質問題に端を発した医薬品の安定供給が近年問題となっています。引き続き、業界団体や都道府県など関係機関と連携し、医薬品の品質確保のための対策を推進してまいります。
薬害の被害者の方への救済に関しては、昨年の臨時国会において、Ｃ型肝炎救済特別措置法が改正され、給付金の請求期限の五年間の延長及び劇症肝炎等に罹患して死亡した方に対する給付金の額の引上げが行われました。厚生労働省としては、被投与者への告知に取り組み、一刻も早く、適切な救済に努めてまいります。
近年、大麻の乱用が拡大し、検挙人員が八年連続で増加して、過去最多を更新しました。特に若年層を中心とした拡大が顕著となっており、
引き続き、総合的な薬物対策の推進に取り組ん
でまいります。また、大麻から製造された医薬品の施用に関する見直し、大麻の「使用」に対する罰則の導入などについて検討するために昨年は「大麻規制検討小委員会」を設置し、御議論いただいた内容をとりまとめて公表しました。
今後は、関係省庁と連携しながら、小委員会におけるとりまとめの具体化を進めてまいります。
本年も医薬品・医療機器等行政の重責を常に胸に刻みつつ、関係者の皆様と率直な意見交換等を行いながら、より良い医療、より良い国民
生活の実現に向けて取り組んでまいります。
医薬品・医療機器等行政に対する一層の御理解と御協力をお願い申し上げますとともに、本年の皆様のますますの御発展と御多幸をお祈りいたしまして、新年の御挨拶といたします。

厚生労働省
医薬・生活衛生局局長

八神 敦雄
明けましておめでとうございます。
年頭に当たり、本年の医薬品・医療機器等行政を展望し、所感を申し述べます。
新型コロナウイルス感染症については、新たな変異株の発生や、季節性インフルエンザと同時期に流行する懸念があり、依然として楽観を許さない状況が続いております。本年こそコロナ禍を皆様と共に乗り越えるべく、力を尽くしてまいります。
新型コロナウイルス感染症対策としては、治療薬やワクチン、検査キットなどを、有効性・安全性等をしっかりと審査した上で承認し、国民の皆様への提供に努めてまいりました。
昨年五月には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律を改正し、
感染症まん延時など緊急時には、安全性の確認を前提に、有効性が「推定」できれば条件等を付けて迅速に承認を行う制度を創設しました。
これにより、昨年十一月には新型コロナウイル
ス感染症の治療に用いる初の国産経口薬について緊急承認を行ったところです。
また、新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットについては、昨年八月に OTC 化を行い、インターネット等での販売を可能としました。感染が拡大する中で濃厚接触者の待機時間短縮等に活用でき、限りある医療資源を重症化しやすい方に集中することを可能とするため、OTC 化に踏み切ったものです。さらに、今冬、
季節性インフルエンザと同時期に流行した場合も想定し、昨年十一月には、同時検査キットについても OTC 化を行ったところです。
治療薬やワクチン、検査キットを有効に活用すると共に、引き続き、基本的な感染予防においても皆様の御協力をお願いいたします。
本年一月末には電子処方箋の運用を開始する
予定です。電子処方箋とは、オンライン資格確認等システムを拡張し、処方箋の運用を電子で実施する仕組みです。これにより、処方や調剤された内容の閲覧や、重複投薬等チェックの結果確認が可能となります。昨年は、医療機関、薬局を対象とした説明会の実施や、十月末から2

年頭ご挨拶
新年おめでとうございます。

苗を供給する体制」を構築する予定です。これらの活動を通して、生産者と実需者とのマッチングに向けた薬用
作物の産地化につなげてまいります。
医療用漢方製剤ならびに生薬の薬価については、2022
年度薬価改定におきまして、医療用漢方製剤 10 成分、
生薬 3 成分が不採算品再算定に適用されました。当協会
では、国民医療において医療用漢方製剤はより汎用性が高く、薬効分類として基礎的医薬品に適用された生薬と同様に、基礎的医薬品に適用されるべきであると考えており、引き続き、次期薬価改定へ向けて基礎的医薬品および不採算品再算定について要望を行ってまいります。
また、医療用漢方製剤等が薬価引き下げや原料生薬の価格高騰、さらには為替の円安やエネルギーコストの急騰などにより、不採算品となっていることで継続的な安定供給に支障をきたしかねない窮状を、国や行政に働きかけ、不採算を解消するための普遍的な枠組みを整備すべく発信してまいります。

日本漢方生薬製剤協会 会長

加藤照和
当協会は、1983 年に設立されて以来、おかげさまで
本年 7 月 21 日をもちまして創立 40 周年を迎えます。これまでの皆様のご支援に深く感謝申し上げます。
さて、超高齢社会の日本において、漢方製剤・生薬
製剤および生薬が今後も国民の健康と医療に貢献し続けるために、漢方製剤等の有効性・安全性・品質に係わる
エビデンスの一層の集積、原料生薬の安定確保、製品の安定供給等、解決すべき課題が数多くあります。
その中でも、健康寿命の延伸に資する観点から、高齢者疾患の特徴である心身の虚弱状態（フレイル）による疾病重篤化の抑制および、がん支持療法における全身状態の改善に向けてさらなるエビデンスの集積が求められています。
それらの課題解決を目的に、「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会（以下、ビジョン研究会）」
を毎年開催しております。本年度のビジョン研究会は、
2 月 20 日 KKR ホテル東京にて開催予定であり、「コロナ禍における漢方薬の役割 〜ポストコロナを見据えて〜 」と題し、提言の進捗状況や医療用漢方製剤等を取り巻く課題についてご発表ならびにご討議いただきます。
当協会は、ビジョン研究会の提言を実現すべく策定した「漢方の将来ビジョン 2040」および具体的な実行計画である「第 1 期 5 カ年アクションプラン」に取り組んでおり、本年が中間年になります。各組織におけるこれまでの進捗を確認し、取り組みを強化する等、活動を着実に進めてまいります。
また、高齢者疾患、がん支持療法等、漢方薬が期待されている分野における医療経済学的研究助成事業を2022 年度より開始し、2023 年度についても現在公募を行っております。本年も当活動を通して、さらなるエビデンスの集積と有用性の確立を推進してまいります。
原料生薬ついては、全体の 8 割超を調達している中国との良好な関係を維持するため、これまで中国商務部傘下の中国医保商会と交流を続けておりましたが、新型コロナウイルス感染症の影響により 3 年連続で訪中・訪日がかなっておりません。オンラインを活用した意見・情報交換の場を設ける等、双方の新型コロナウイルスの感
染状況を注視しながら交流会の実施に向けて取り組んでまいります。
生薬の国内栽培に関しては、薬用作物産地支援協議会の主催で農林水産省、厚生労働省などのご協力のもと、
昨年 9 月から 11 月にかけて国内生産の推進・拡大に向けた説明会・相談会を全国 4 か所の会場で開催し、同時にオンライン配信しました。本年は、農林水産省の補助事
業を活用し、新たに薬用作物栽培に取り組む方々に「種3

一般用漢方生薬製剤の利活用推進に向けた取り組みについては、昨年から 5 年間延長されたセルフメディ
ケーション税制の改正において、新たに非スイッチ
OTC の 42 成分が対象に加わり、ジリュウ、マオウ、ナンテンジツの 3 生薬が配合された一般用漢方生薬製剤も対象となりました。本年は税制改正の効果が検証されますが、今後も税制の恒久化や全ての一般用医薬品を対象にする等の改正要望を支援するとともに、啓発活動を継続してまいります。
ま た、 漢 方 生 薬 製 剤 に は、 ト ウ キ や セ ン キ ュ ウ といった生薬を配合した女性の健康増進に貢献できるものも多く、より一層セルフメディケーションとしてご活用
いただけるよう、情報提供を進めてまいります。
昨今、製薬業界において関係法令に違反する品質不正事例が相次いで発生している現状を踏まえ、当協会は、
昨年 1 月、9 月と会員会社を対象にコンプライアンス研修を実施しました。9 月には、オンライン開催により厚労省監視指導・麻薬対策課長の佐藤大作様にご講演いただき、会員各社の代表者、責任役員および三役を中心に50 社、260 名を超える方々が受講いたしました。今後もコンプライアンスへの意識向上を図るとともに、会員会
社の品質管理体制強化の推進を行ってまいります。
また、当協会は自然の恵みである生薬から成る医薬品を取り扱う業界団体として、会員会社一丸となって地球環境に配慮した活動を通じた持続可能な社会の実現に取り組んでまいります。
現在、新型コロナウイルス感染症オミクロン株の爆発的な感染拡大による解熱鎮痛剤等の出荷調整を受け、代替処方として風邪関連漢方製剤が想定をはるかに超え
る需要となり、治療継続中の患者様・医師への供給を優先すべく、一部の会員会社において限定出荷等の措置を実施しています。
協会としてはこれまでに経験したことのない厳しい状況と捉え、漢方製剤等の安定供給に向けた取り組みをさらに強化してまいります。
本年も当協会の活動に一層のご理解とご支援を賜りますよう、何卒宜しくお願い申し上げます。

業態別会議 活動状況報告
研修会予定の紹介、日時・内容・講師・研修後アンケートの紹介
・今 後の教育研修部会について皆様で討議：
教育研修部会、次回教育研修部会開催、その他等
2）決定事項・次回開催は 1 月（日程は伝助等により調整）
・来 年度はコンプライアンスの MR 実務向けの内容で準備を行う・11 月 30 日の結果を部会長からメンバーに共有する・1 月開催時にメンバーから教育研修部会
へのイベント開催案等意見があれば持ち寄る

医療用漢方製剤会議
医療用漢方製剤委員会 委員長

長谷川 久

㈱ツムラ

Ⅰ．医療用漢方製剤委員会
10 月 4 日委員会を開催し、第 234 回・第235 回理事会、40 周年記念プロジェクト活動について説明した。また、部会活動（流通適正化、教育研修、有用性研究）および関係委員会等（コード、保険薬価、提言実
現）の活動について、部会長・委員長より報告いただき情報共有した。
Ⅱ．流通適正化部会
10 月 18 日、2022 年度第二回の流通適正化部会をハイブリッド形式にて開催した。
まずは業界全体の情報共有を行い、「第33 回流通改善懇談会の議事報告」では一次売差マイナス解消に向けた取り組みや、
価格交渉の実態についての情報共有を行い、その他「医療用医薬品の零売通知」、「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」について其々部会員から報告があった。
続いてコンプライアンス関連の情報として、「公正競争規約の改正（Web 講演会）」
や「販売情報提供活動監視事業報告書」、「製薬協コードコンプライアンス委員会の議事内容」について順次報告があり、業界内のルールについての相互確認、意見交換を行った。ここでは主に、講演会における講師への販売情報提供活動ガイドラインの説明や理解を得る事に苦慮しているという意見が相次ぎ、業界全体の課題であることを確認した。

2．漢方・生薬の知識向上に関する教育研修（11 月 30 日 16 時～17 時オンライン）
テーマ：生薬の安定供給に関する最近の話
題「河南中医薬大学と安徽省亳州市場」
講 師：株式会社ツムラ 医薬営業本部東京支店医薬情報課 笠原良二様
開催後アンケート結果：
Ｑ 今回のセミナーは御社の今後の業務の参考になりそうでしょうか？
参加者 36 名中 29 名（80％以上）はいと回答
Ｑ 「はい」と回答の方 具体的にどのような業務の参考になりそうでしょう
か？
・生薬の市場状況を含め、基本的なところからご講演頂き大変勉強になった・生薬を用いた商品開発の際、今回ご教授いただいた各生薬の薬能から新製品のアイデアを生み出せそう・ウコン、キョウオウ、ガジュツが実物の写真により示され、それらの使用目的、違いなどがとても参考になった・生 薬に関する新たな知識が得られ、生薬評価、鑑別研究の参考になりそうと思った

Ⅲ．教育研修部会
1．教育研修部会の開催（11 月 2 日、オンラ
イン）1）内容
・参加者自己紹介：社内での所属と、日漢協における所属部会の紹介
・11 月 30 日 教育研修部会 研修会について：

4

・生薬市場について、これまで分からない部分が多くあったが、今回の講演で多くの写真を交えながらの説明を頂き、中国の生薬市場の状況を知ることができた。生薬供給業者との調整にも今後役に立つことができる
かと思う

生薬会議

生薬委員会 委員長

山本 豊㈱栃本天海堂1．2022 年度「茶・薬用作物等地域特産作物
体制強化促進事業」について
農水省の支援を受けた薬用作物産地支援協
議会（一般社団法人全国農業改良普及支援協
会と日漢協で設置した協議会：薬産協）の今
年度施策の一つである「薬用作物の産地化に向けた地域説明会および相談会」（計 4 回）を完了した。いずれもハイブリッド開催であったが、総参加者数は 200 名を超え、薬用作物生産に対する関心の高さが伺われた。特に奈良での開催時（2022 年 10 月 22 日）には
NHK 奈 良 放 送 局 の 取 材 も 入 り、 夕 方 のニュース番組で取り上げていただいた。計 4回の配付資料は、薬産協の HP で公開しているので、確認していただきたい（図 1）。

Ⅳ．有用性研究部会
1．日本東洋医学会 EBM 委員会への協力作
業「漢方製剤の記載を含む診療ガイドライン（KCPG）」 に 関 し て、KCPG2022 の 作成にあたり、東邦大学医学メディアセン
ターにおいて、診療ガイドライン調査を実施した。（10 月 26 日）
2．医療用漢方製剤添付文書情報に関して、「医療用漢方製剤 2022-148 処方の添付文書
情報 -」として公開し、ホームページを更新した（10 月 3 日）。今後、英語版の添付
文書情報を更新する。

図1 第1回の公開例【掲載抜粋】

2．第 7 回原料生薬使用量等調査の結果について2019 年度（2019 年 4 月～2020 年 3 月）及び2020年度（2020年4月～2021年3月）の調査・集計結果に考察を加え、生薬学雑誌に投稿し、掲載が確定した（77-1：2023 年 2 月）。
その一部を図 2 に示した。総使用量としては、2019 年度は 27,240 ｔ、2020 年度は 27,997
ｔといずれも僅かずつではあるが過去最高を更新している。これは主に中国産の使用量の増加によるもので、日本産の使用量に顕著な変化は認められていない。今回の報告では、

5

図2 原料生薬の使用量と生産国（2008-2020年度） 生薬学雑誌77（1）,（2023）in press

これまでの調査で回答を得た 13 年間（2008～2020 年度）のいずれかで使用実績が回答された品目も全て含めた計 305 品目について、
過去 11 年間の総使用量と第 7 回調査で得た 2年間の総使用量及び産地別使用量を掲載している。

徹底を目的とし広告研修会を開催した。日
本 OTC 医薬品協会広告委員会の白鞘敬文委員長を講師としてお招きし、「最近の一般用医薬品の広告規制と違反事例について」と題し、ご講演いただき、会場 9 名、リモート 180 名と多くの方にご参加いただ
いた。

一般用漢方製剤会議

一般用漢方製剤委員会

高橋 隆二

2．11 月 11 日に部会を開催し、来年度の広告研修会開催に向け、本年度の開催内容を振り返り課題抽出、対応事項の整理を行った。
また、「一般用漢方製剤の確認票」につき、本確認票中に記載の「主な商品例」の見直しや掲載する処方の見直しなどを提案していくこととした。さらに、適正使用に係る情報発信として、「一般用漢方製剤の確認票」、「OTC インフォメーションシート」、「くすり相談部会事例集」など既成果物の作成経緯や掲載先につき本委員会会員各社に向けて定期的に案内することとし、12月 1 日に情報発信を行った。

委員長

クラシエ薬品㈱Ⅰ．一般用漢方製剤委員会
10 月 7 日に本年度第 3 回委員会を開催した。
委員会では、委員長交代が審議の上、承認された。報告事項として、部会報告、40 周年
記 念 事 業 ワ ー キ ン グ 報 告、OTC5 団 体 とPMDA との審査実務意見交換会、局外生規2025 改訂 WG の情報共有を行った。
Ⅱ．処方部会
11 月 30 日に処方部会を開催した。一般用
漢方製剤承認基準への追加候補39処方につき、作成した処方検討シートを部会内で共有し、効能・効果、成分・分量について、意見交換を継続的に実施した。
＊追加処方候補を絞り込むための判断基準
・一般用漢方製剤としてふさわしい効能・効果が設定できる・入手困難な生薬、安全性に疑問がある生薬を含まない・市販品があり、広く使われる実績がある

生薬製剤会議生薬製剤委員会 委員長

和田 篤敬

小林製薬㈱

2022 年 10 月 2 日〜3 日に会津若松にて幹事会を開催、2022 年 10 月 28 日に第 59 回 生薬製剤委員会、制度研究部会と製剤開発部会を開催した。今年度は、AMED 配合生薬班（国立衛研生薬部）において取りまとめられた当帰川芎製剤（いわゆる婦人薬）承認基準原案の実用化に向けて、女性の健康支援に関する
政府の方針や計画、また経産省や厚労省によⅢ．適正使用推進部会
1．10 月 28 日に医薬品等適正広告基準順守の6

る月経随伴症状や更年期症状・障害に関する情報を収集してきた。これを踏まえて、女性活躍推進に資するフェムテックの 1 つとして、
漢方生薬製剤の利活用や当帰川芎製剤の開発
環境の整備への期待について取りまとめ、袴塚高志先生（日本薬科大学薬学部教授）や伊
藤美千穂先生（国立衛研生薬部長）と意見交換している。
次の検討テーマとしては、生薬主薬保健薬（ニンジン主薬製剤）を取り上げ、その範囲
拡大の可能性について検討している。会津若松で幹事会を開催し、我が国における薬用作物としてのニンジンの歴史や近況について情報収集と整理を開始する。また、これまで収集してきた臨床文献について制度研究部会と製剤開発部会で分担して有用性やエビデンス
レベルを精査しつつ、一般用医薬品等の承認基準や健康食品等も参考にしながら効能効果案について整理を進めている。
その他、以下のような事項について委員会
内で情報共有や意見交換を行っている。
・一般用漢方生薬製剤の広告の留意点にフォーカスした広告研修会（講師：OTC
薬協広告委員会 白鞘敬文委員長）
・PMDA 一般薬等審査部との審査実務意見交換会（第 4 回）を踏まえた「お知らせ」
2 件の発出について
・一般用医薬品等における承認書と製造実態との整合性の自主点検（一般薬連）
について
・18 局第 1 追補における漢方生薬等に関連する事項、一般用医薬品等に係る元素不純物管理について・セルフメディケーション税制の対象品目数の推移や生薬配合品目数に関する情報

原薬エキス会議

原薬エキス委員会 委員長

佐々木 博

日本粉末薬品㈱2022 年 10 月 26 日と 12 月 14 日に本年度第 4回および第 5 回原薬エキス委員会を Web 会
議にて開催した。委員会では日局関連情報を共有化し、また局外生規 2025 の新規収載候
補センナエキスの収載案について詳細な検討を行った。
1．漢方処方エキスの日局収載
昨年 12 月 12 日付で第十八改正日本薬局方
第一追補が告示され、即日施行された。第十八改正日本薬局方第一追補では、柴胡桂枝
乾姜湯と抑肝散加陳皮半夏の 2 処方の漢方処方エキスが新規収載された。これにより、日局収載漢方処方エキスは 39 処方となった。
また、辛夷清肺湯エキスの収載案が最終検討段階にあり、本品目は第十八改正日本薬局方第二追補（2024 年 4 月告示予定）で収載される見込みである。
2．局外生規 2025
昨年 11 月 8 日に、局外生規 2025 第 2 回作成
WG（座長：国立衛研伊藤生薬部長）が開催された。
作成 WG では、当委員会関連品目の既収載メリロートの基原の改正案が了承され、また局外規からの移行品目である新収載センナ
エキスの検討を進めることが決定された。現在委員会で、センナエキス収載案について詳細な検討を行っている。
なお、カサンスラノール、カスカラサグラ
ダエキスとそれらの原料生薬カスカラサグラ
ダについては、当委員会で検討した結果、カサンスラノールの取扱い会社がないこと、カスカラサグラダエキスについてはまったくの新規収載となり慎重に検討する必要があるとの意見が大勢であったことから、3 品目とも検討を見送りたい旨報告し、了承された。
第 3 回作成 WG は 2 月 6 日に開催される予定である。

御薬園にて（生薬製剤委員会 幹事会：10月3日）

7プロジェクト 活動状況報告
東京にて「コロナ禍における漢方薬の役割~ ポストコロナを見据えて ~ 」をテーマとし開催される「国民の健康と医療を担う
漢方の将来ビジョン研究会 2022」（日本東洋医学会共催）について、プロジェクト内
にて開催内容について検討を行った。
3．2023 年度の医療経済学的研究に係る研究助成の募集を 2022 年 11 月 1 日から 2023 年
2 月 28 日の期間で開始した。

国民の健康と医療を担う漢方の将来
ビジョン研究会提言実現プロジェクト
プロジェクトリーダー

味岡 賢士

㈱ツムラ

1．プロジェクト会議を 10 月 25 日、11 月 22 日、12 月 20 日に行った。
2．2023 年 2 月 20 日 18：00 か ら KKR ホ テ ル

機能別委員会 活動状況報告
層進めるため、日薬連フォローアップ調査内

総務委員会

委員長・永野 聡

容の説明会を企画した。

㈱ツムラ

5．その他

1．事業方針、事業計画、事業報告について
第 158 回委員長会にて、2023 年度の事業方

創立 40 周年記念事業の式典に係る具体的

針（案）・事業計画（案）の策定、2022 年度

な施策である「創立 40 周年記念表彰対象者

事業報告の作成について説明し、各組織に依等選出基準」に則り、各組織からの推薦者を頼した。

式典 WG において検討した。検討した結果を第 82 回正副会長会に上程した。

2．新規会員の入会促進について
新規会員の入会に向けて、具体的なター

広報委員会

ゲットの選定、案内等について検討を行った。

委員長・犬飼 律子㈱ツムラ

1．薬産協による地域説明会および行政担当

3．コンプライアンスについて

者情報交換会について

2022 年 9 月 16 日（金）の第 235 回理事会後に厚労省監麻課の佐藤大作課長を招き、「医（1）薬産協主催の地域説明会が昨年 9 月か

薬品メーカーの法令遵守体制と責任役員の役

ら 11 月にかけて東京、福島、長野、奈

割等について」研修会の実施結果を第 236 回

良と 4 回シリーズにて開催され、記者対理事会に報告した。参加会員会社数は 50 社、応等を行った。記事化は東京と長野の計

参加人数は 263 名であった。研修後のアン

2 件（いずれも日本農業新聞）であった。

ケート結果を受けて、会員会社のコンプライ

奈良においては、NHK 奈良やまと路支

アンス体制強化に繋がる具体的な取り組みを局が撮影に入り、取材・撮影、インタ検討した。

ビュー対応を行った。
（2）同じく薬産協主催による行政担当者対象の産地化に向けた情報交換会が昨年

4．環境活動について

12 月 14 日、東京会場にて開催された。

会員会社の環境に対する取り組みをより一

8

機能別委員会 活動状況報告
2．日漢協創立 40 年史編纂について

国際委員会

5 月の創立 40 周年式典に向けて、この 10年の協会活動を中心に記念史の編纂に取り組

委員長・小柳 裕和

んでいる。現在、3 月末校了、4 月末納品、5
月 16 日の記念式典での配布に向けて、各特1.ISO/TC249 関連活動

集および年表、発行物等のデータ収集ならび（1）国内委員会への参加① 2022 年度に有識者からの寄稿文の取りまとめ等を進め㈱ツムラ

第 4 回国内対策委員会

10

月 7 日開催ている。

審議案件が 3 件と少ないため、委員会
3．市民公開漢方セミナーについてを開催せずに、メールでエキスパートへ（1）2022 年度の第 25 回市民公開漢方セミの意見確認を実施し、投票態度を決定。
② 2022 年度

ナーについては、東北大学病院漢方内科

第 5 回国内対策委員会の高山真先生に新型コロナウイルス感染

10 月 24 日開催症に対する漢方薬の臨床研究および急性

投票態度 9 件について審議。
③ 2022 年度

熱性疾患への漢方に関するご講演を

第 6 回国内対策委員会

YouTube 配信にて公開する。公開時期

12 月 18 日開催

については検討中である。

投票態度 12 件について審議。
（2）ISO/TC249 ミーティングへの参加（2）2023 年度の第 26 回市民公開漢方セミ

山口、高杉、佐野、小柳、浅間の 5 名

ナーについては、40 周年記念セミナーのエキスパートが参加。

として開催する。現在、開催形態、講師、

10 月 24 日 の 27 回 WG1 に お い て 案 件

テーマ等の絞り込みを行っている。

を審議。審議内容の詳細を確認したい方
は、事務局まで。

4．市民公開講座について
6 月 18 日に開催される日本東洋医学会との共催での市民公開講座については、昨年 9 月、

2．その他

広報委員会として、学会準備委員の先生方を（1）日薬連国際委員会関連活動

訪問し、日漢協からの要望と協力内容についPMDA 中国担当者チームとの官民勉強会てご説明した。今後、準備委員の先生方およ① 第 17 回 目 は 10 月 5 日 の 14：00～15：00

び事務局とやり取りを行い、告知活動や役割

国立研究開発法人国立がん研究セン

分担等について詰めていく。

ター中央病院担当で開催され「アジア
がん臨床研究ネットワーク事業（ATLAS） 概 要 お よ び 中 国 の 状 況 」

5．日本薬科大学での講演について
1 月 17 日、日本薬科大学において同大学かについて、国立がん研究センター中央らの要請により、韓国・慶煕大学校・韓医科病院国際開発部門長 中村 健一氏より大学の学生を対象に「日漢協と漢方の将来ビ報告。
②第 18 回目は 11 月 30 日の 14：00～15：00

ジョン」をテーマに広報委員が講演を行った。

在中国日本国大使館担当で開催され「中国最新情勢 ～コロナ後の経済情勢、
コロナ対策の実情～ 」について、在中

9国日本国大使館 福田 夏樹氏より報告。

技術委員会から委員が参加している。チェッ

中国における高齢化の状況、医療状況、クリストが作成され、自主点検が依頼された。

新型コロナ対策の実情などについて報告。

技術委員会

委員長・高杉 泰弘（2）日薬連国際委員会情報提供①9月1日

国家薬典委員会㈱ツムラ

2022 年 10 月 24 日、12 月 16 日に委員会を開

中薬配合

顆粒の国家標準医薬品

催した。局方や局外生規関連をはじめとする（2022 年

第 2 回／19 品目）の公示

各部会の活動進捗や日薬連品質常任委員会を② 10 月 3 日

国際公共調達情報プラット

通した規制当局の動きについて共有化を図っ
ている。

フォーム

1．日局関連薬制委員会

委員長・栗田 宏一

第十八改正日本薬局方第二追補に向けて辛クラシエ薬品㈱夷清肺湯エキスのマンギフェリン（知母の成薬事制度に関する事項、漢方・生薬製剤の分）含量規格が承認された。また、第十九改関連法規及び関係通知の調査研究、関係行政

正日本薬局方への収載に向け麻子仁丸エキス

機関及び諸団体との連絡並びに意見具申を基の定量成分（センノシド A、ペオニフロリン、

本に活動している。

マグノロール）の定量法が承認され、確認試

1．第十八改正日本薬局方第一追補の施行に験については検討を継続している。

ついて
2．局外生規 2025 作成 WG

令和 4 年 12 月 12 日付け厚生労働省告示第355 号「日本薬局方の一部を改正する件」が新規収載候補品目、局外生規 2022 から日告示され、同日施行された（経過措置期間：

局への移行候補品目、既収載品目改正に対し、

令和 6 年 6 月 30 日）。新規収載漢方処方エキ

意見募集やデータ提供の依頼などを行っていスは、柴胡桂枝乾姜湯エキス、抑肝散加陳皮る。

半夏エキスの 2 処方で日局収載漢方処方エキ
3．一般薬連医薬品品質 PJ

スは 39 処方となった。
・ 令 和 4 年 12 月 12 日 付 け 薬 生 発 1212 第 2

一般薬連の医薬品品質 PJ からの依頼を受

号第十八改正日本薬局方第一追補の制定

けて、会員会社で一般用医薬品の自主点検が等について行われている。

・令和 4 年 12 月 12 日付け薬生薬審発 1212
第 1 号第十八改正日本薬局方第一追補の4．不純物関連制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の『漢方生薬製剤の残留農薬に関する自主基取扱いについて準 Q&A 集』の見直しを実施中である。
5．日薬連品質常任委員会

2．一般薬連・医薬品の品質問題への対応について「品質確保に向けた実効的な対策検討のた

一般薬連の医薬品品質 PJ に薬制委員会、めの会」の各 WG において継続的に活動が行10われている。また、「GMP,QMS 及び GCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」

コード委員会の各研究テーマにおいて作業が進められてい委員長・松塚 泰之 クラシエ薬品㈱る。

昨年 11 月 1 日に委員会を開催して以下の内容を検討・共有した。

安全性委員会㈱ツムラ①製薬協のコード・コンプライアンス管理責●医療用医薬品添付文書新記載要領対応

演会に関わるディスカッション部分を共有

委員長・香取 征典

任者・実務担当者会の内容を共有した。講し、意見交換も実施した。

PMDA との医療用漢方・生薬製剤の新記載要領対応相談対応が 2021 年度から始まり、② 2020 年、2021 年に続き会員会社へ販売情

漢方製剤特有の問題点等の課題および検討結報提供活動ガイドラインの体制整備状況に果の内容を反映させた改訂相談結果を作業関するアンケートを実施するため、本年度

WG にて共有しながら改訂相談準備作業を進アンケート内容の確認を行なった。本アンめている。

ケートは 1 月から 2 月にかけて実施する。
③製品情報概要審査部会より「証に関わる情医療用漢方製剤については全ての相談改訂報」の監修医・成書の追加について報告が内容のフィードバックが実施された。

あり、承認を行なった。

今後は製造販売業者ごとに各品目の新記載要領に基づいた電子添文の作成・届け出・公④ 11 月実施のコード理解促進月間の周知を

開対応を実施していく。電子データ作成につ行なった。また、一般用医薬品関連として

いては各社の取組状況等を業界内で共有しな

一般薬連広告審査会の内容について情報共がら、不明点や課題についても相談しながら有した。

協力して対応を行っている。相談対応以降は「使用上の注意」の業界統一と自主改訂冊子

保険薬価委員会の改訂版作業についての検討を開始していき

委員長・坂上 誠

たい。

㈱ツムラ

生薬については、日本生薬連合会との連携

保険薬価委員会は、10 月 11 日、11 月 8 日、を深めながら新記載改訂相談対応に向けて12 月 13 日、1 月 10 日に WEB 会議を開催した。

ワーキングを立ち上げ新記載対応についての

令和 6 年度薬価改定へ向けて医療用漢方製

ま と め・ 問 題 点 の 共 有 等 を 行 っ て き た。

剤等の基礎的医薬品、不採算品再算定への適PMDA との事前調整対応を実施し、7 月に用に向け検討し、委員会としての意見の取り

PMDA より生薬製剤での問題点等についてまとめを行い進めている。また、中間年薬価検討頂いた結果に関する説明会が実施された。

改定や社会保障制度に係る議論など関連する品目での調整が必要な事項については製造販関係審議会等の情報を共有した。

売品目会社にて対応を検討することとなったが、最終合意を得ることができ、各品目の相談案を提出し、照会対応を実施しているとこ
ろである。

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トピックス
私の健康法

奥様の内助の功株式会社ファーマフーズ

金代表取締役社長

武祚（キム ムジョウ）さん

農学博士

70 歳を過ぎ酒を止める●バイオベンチャーの旗手に 加 え、「 酒 を 止めたことも一因かもしれません。止める以前は会食も多かったので、ひどい飲み方をしてファーマフーズを立ち上げたのは 21 世紀も間近いました」の 1997 年、当時の社名は株式会社ファーマフーズ
研究所、機能性食品の開発を目指しての出立だった。
その後、2004 年に現社名の株式会社ファーマフー
ズに変更、GABA（ギャバ）など数々の機能性食品●海外には人参湯を携えて食生活の工夫との開発によりバイオベンチャーの旗手と評され、現断酒により体型も在に至っている。

スリムになり、バ社 名 の 由 来 は、 医 薬（Pharmaceuticals） と 食

散歩は会社から帰宅後の夜の10時から40分ほど雨の日でも行っています。あと10年は現役を続けるつもりです。今期の売上高は710億に達する見込みで、3年後に1000億企業を目指しています。

イオベンチャーと（Foods）を融合した造語で、現在は健康維持と生しての業績が年ごとに上がっていることとも相まっ

活の質の向上に役立つ機能を持つ食品素材の創造をて気力も一段と増し、「10 年後のあるべき姿も見え始め、通信販売事業、創薬事業を三本柱として積極てきました」と意気軒高このうえない。

的に事業展開している。

米国のカリフォルニア大学バークレー校で薬用植一時、資金繰りに苦しんだこともあったが、2021
年 4 月に東京証券取引所第一部プライムに上場を果たした。

物の研究にも携わっていたことから漢方薬にも関心が高く、健康管理にも一役買っている。
海外に赴くときは人参湯を持参し、普段は葛根湯を常備薬としている。新型コロナ禍の昨今は、「麻● 70 歳になってからますます元気に…
戦後間もない昭和 22 年に生を享けて以来、盲腸黄湯を友人の医者が送ってくれます」
昨年、富山市の明治薬品株式会社が連結子会社とにかかったぐらいで病気知らずに過ごしてきた。

なり、漢方薬との関係もさらに広がるなど、低迷す「70 歳になってからますます元気になり、疲れを感るわが国の経済下にあって伸長著しく、今後の更なじなくなりました。不思議なくらいです」。この言る発展が改めて注目されている。

に象徴されるように後期高齢者になった現在も多忙な日々を送っている。
8000 から 1 万歩を目標にしている毎日の散歩の他には特段の健康法は行っていないそうだが、70 歳を迎えて疲れ知らずになったのは奥様の食事管理に因るとのこと。
「家内に言わせると、塩、醤油と砂糖と油の消費量が減り、油は主にごま油を使用しています。味も薄味になりました」
もともと食べ物に好き嫌いがなく、「なんでも美味しく食べます。殊に果物とお寿司が好きですね」

表紙写真採用者のコメント
日漢協事務局

村越芳

プロフィール1947 年（昭和 22）8 月 6 日生まれ、1970 年 3 月朝鮮大学
理学部卒業。1979 年 11 月京都大学農学博士号取得。
1984 年 12 月米国カリフォルニア大学バークレー校 博
士研究員。1988 年 1 月太陽化学株式会社入社、1991 年（平成 3）同社常務取締役研究所長就任。
1997 年株式会社ファーマフーズ研究所創業。1998 年 3 月
韓国高麗大学生命工学院教授就任。
2021 年（令和 3）2 月東京証券取引所市場第一部上場。
著書；『バイオビジネス「着想の原点」』（商業界）他。

「霊雲寺（湯島）」
境内に咲いていたハクモクレンがとてもきれいでした。

日漢協ニューズレター 第117号 令和5（2023）年1月25日発行
編集・発行人：日漢協・広報委員会
発行
所：日本漢方生薬製剤協会（日漢協）〒113-0034 東京都文京区湯島3-7-7 オーシャンズファイブ4F
電話 03-6284-2524 FAX 03-6284-2534
https://www.nikkankyo.org/
JAPAN KAMPO MEDICINES MANUFACTURERS ASSOCIATION（JKMA）