⽬次 シート① シート② A-1 シート② A-2 シート② B シート② C-1
シート② C-2 シート② C-3 シート② D シート② E シート③

③設計⽂書 PIC/S GMP ＜Part Ⅰ ＞ 対応の留意点
シート解説を⾒る ▸シート印刷⽤PDFを開く ▸2020年12⽉24⽇

No.
1

分類
全般

設計⽂書名
製造⼯程フロー図

概要･補⾜

PIC/S GMP＜Part Ⅰ＞対応の留意点

製造プロセスの流れを⽰すフロー図（出発
原料、⼀次包装材料、中間製品、バルク製品の環境への暴露箇所を明⽰、⼯程内管理を含む）

建物：製造区域

建物のレイアウトを論理的に配置するために以下について記載すること。
・各製造⼯程※の順序、⾏われる部屋・場所

3.7.項

可能であれば以下についての情報も記載する。
・各製造⼯程※の環境条件
・異なる製品の同時⽣産の有無
・出発原料、⼀次包装材料、中間製品、バルク製品が環境へ直接暴露される箇所

3.9.項※検体採取、秤量、混合及び加⼯処理の作業、乾燥製品の包装を含む

マテリアルバランスシート

関連する"PIC/S GMP＜Part I＞の3章"の要件

建物・設備区分

原材料、製品の流れと量を⽰し、貯蔵容量（中間製品を含む）、搬送能⼒の設計及び評価に⽤いる。

3.14.項

建物：貯蔵区域

建物のレイアウトを論理的に配置するために以下について記載すること。
・検体採取のタイミング、⾏われる部屋・場所

3.22.項

建物：製造区域

取扱量に対して各作業室（ならびに⼯程内貯蔵室）を⼗分な広さで設計するために荷姿・取扱量を記載すること。

3.8.項

建物：貯蔵区域

貯蔵区域を⼗分な広さで設計するために各区域の貯蔵荷姿、
貯蔵必要量を記載すること。

3.18.項

可能であれば、区分保管(クアランチン)、隔離貯蔵が必要な想定量も記載すること。
コンセプト類 注）

医薬品品質に係る設計コンセプト、設計条件

建物：全般事項、製造区域、貯蔵区

コンセプトや設計条件を、以下の視点で設定する。
・封じ込め対応

3.4.項、3.6.
項、3.9.項、

注） コンセプトや設計条件を設定する場合品質リスクアセスメントシー
ト

構造設備の設計が品質リスク相応であることを第三者に対して説明できる⽂書
リスクアセスメントの⽅法は、患者へのリスクの程度に相応し、例えば以下の⽅法による。
① 議事録等などの簡易的な⽅法② 形式的な⽅法（FMEA等）

2

建築

域、品質管理区域

・混同防⽌・交叉汚染防⽌・汚染防⽌・過誤の最⼩化・防⾍防⿏3.14.項、
3.15.項、
3.22.項、
3.27.項

建物：製造区域

交叉汚染のリスク

3.6.項（品質リスクマネジメントの規定はないが、リスクを管理する項⽬）
原則

過誤のリスク（最⼩化）

原則

全般事項

汚染のリスク（最⼩化）3.1.項

建物：製造区域

⼯程内管理における、製造に対するあらゆる品質リスク（もたらさない）

3.17.項設備

設置に対する、過誤および汚染リスク（防⽌する）

3.38.項製造所付近略図

製造所付近の略図

建物：全般事項

製造所周囲に原材料・製品の汚染源と成り得るリスクが無いか確認し、あればその影響と対策について検証すること。
（地形、近隣施設・建物、⽅⾓など）

3.1.項

製造所全体配置図

⼯場内の全体配置

建物：全般事項

⼯場建設地周囲に原材料・製品の汚染源と成り得るリスクが無いか確認し、あればその影響と対策について検証すること。
（隣接施設・建物、⽅⾓など）

3.1.項

無許可の⼈の敷地内への⽴ち⼊りを防⽌するための⼿段を講
じること。

3.5.項

医薬品が以下のリスクを呈する場合は、製造・包装作業に係る建物及び設備を専⽤化すること。専⽤化の程度は、建物を独⽴させる場合や、同⼀の建物内に専⽤建物を設置する場合もある。いずれにせよ、次のリスクに相応しなければならない。
・運⽤上の措置及び/⼜は技術的な措置によって適切に管理することができないリスク
・毒性学的評価による科学的データで、管理可能であると裏付けられないリスク（ 例えば、β -ラクタム等の⾼感作物質によるアレルギー誘発性）
・関連物質の残留限度値（ 毒性学的評価から得られたもの） が、バリデートされた分析法によって適切に定量でき
ない。

3.6.項

建物：製造区域

以下、内容が多いため省略。【関連するPIC/S GMP＜Part
Ⅰ ＞ の要件】の3.6..項を参照。
建物：付随区域

動物舎は別建屋として配置する。同⼀建屋とする場合、他区域と⼗分に離して配置すること。

3.33.項外構図

建屋の外構周りの図⾯（⽝⾛り、舗装等）

建物：全般事項

外構は、⽝⾛りの設置、舗装等により、昆⾍⼜は他の動物の⽣息・侵⼊を最⼤限に防⽌すること。

3.4.項

平⾯図

各階の建築平⾯図（機器配置の無い図⾯）
平⾯詳細図も含む

建物：貯蔵区域

原材料および製品の搬出⼊⼝は⾵⾬や雪に曝されない構造とすること。

3.20.項貯蔵区域は、以下のような様々なカテゴリーの原材料及び製品を整然と貯蔵できる⼗分な広さであること。
（出発原料及び包装材料、中間製品、バルク製品及び最終製
品、区分保管中の製品、合格判定された製品、不合格判定された製品、返品⼜は回収された製品)

3.18.項貯蔵区域を分離することにより区分保管(クアランチン)状態を保証する場合は必要なスペースとステータス分の部屋を設け、その⽤途を明確にすること。

3.21.項

区分保管品を他の貯蔵物と同⼀区画内で棚や鍵付きのカゴパレット等を⽤いて貯蔵する場合、それらが置けるスペースを確保すること。
区分保管区域へのアクセスは、許可された⼈員に制限できる配置とすること。
出発原料の検体採取専⽤区域を設けること。

3.22.項交叉汚染のリスクを伴う検体を扱う区域内で保護⾐を着⽤す
る更⾐室を設けること。
隔離保管する必要のある不合格判定品、回収品、返品を貯蔵する場合は専⽤の区域を設けること。

3.23.項⾼活性の原料・製品（⾼活性の原料や製品）を貯蔵する場合
は専⽤の区域を設けること。

3.24.項

印刷した包装材料の専⽤の貯蔵区域を設けること。

3.25.項

印刷した包装材料の専⽤の貯蔵区域へのアクセスは、許可された⼈員に制限できる配置とすること。

印刷した包装材料を鍵付きの棚等を⽤いて貯蔵する場合、それらが置けるスペースを確保すること。
建物：品質管理区
域

品質管理試験施設は、製造区域から分離すること。

3.26.項

建物：付随区域

休憩室は独⽴した部屋とし、他の区域から分離すること。

3.30.項更⾐設備、⼿洗い、トイレは、容易にアクセスできる位置に配置すること。

3.31.項⽣物、微⽣物、放射線同位性元素を扱う施設は、それぞれ分離して設置すること。

更⾐設備、⼿洗い、トイレは、使⽤者数に対して適切な数配置すること。
トイレは、製造または貯蔵区域と直接に通じない位置に配置すること。

ゾーニング図区域（製造、貯蔵、品質管理、付随）、清浄度区分、エアロック/更⾐を⽰す。

保守管理⽤の⼯作室を設ける場合は、製造区域からできるだ
け離れて配置すること。

3.32.項

建物：全般事項

保守作業が製造に影響を与えないように、機械室等の保守区
域は製造区域と分けてゾーニングすること。

3.2.項

建物：製造区域

医薬品が以下のリスクを呈する場合は、製造・包装作業に係る建物及び設備を専⽤化すること。専⽤化の程度は、建物を独⽴させる場合や、同⼀の建物内に専⽤建物を設置する場合もある。いずれにせよ、次のリスクに相応しなければならない。
・運⽤上の措置及び/⼜は技術的な措置によって適切に管理することができないリスク
・毒性学的評価による科学的データで、管理可能であると裏付けられないリスク（ 例えば、β -ラクタム等の⾼感作物質によるアレルギー誘発性）
・関連物質の残留限度値（ 毒性学的評価から得られたもの） が、バリデートされた分析法によって適切に定量でき
ない。

3.6.項

以下、内容が多いため省略。【関連するPIC/S GMP＜Part
Ⅰ ＞ の要件】の3.6..項を参照。
建物は、作業フロー及び清浄度レベルに応じ論理的な順序で製造できるようにゾーニングする。

3.7.項

動線図

⼈、物の動線を⽰す。

建物：貯蔵区域

出発原料の検体採取区域を設けること。

3.22.項

建物：品質管理区
域

品質管理区域は製造区域から分離したゾーニングとする。

3.26.項

⽣物学的または放射活性のある物質を扱う試験区域は異なる
製造区域間での交叉汚染のリスクを最⼩とするゾーニングとすること。

3.29.項

建物：付随区域

動物舎は他の区域から⼗分に離してゾーニングすること。

3.33.項設備

保守作業が製造に影響を与えないように、機械室等の保守区
域は製造区域と分けてゾーニングすること。

3.35.項建物は、上記分解洗浄及び乾燥保存できるように設計する。
なお、共⽤の⼀般洗浄区域については、設備の洗浄、乾燥及び貯蔵の場所を分ける。

3.36.項補修や保守管理の動線は極⼒製造に影響を与えない動線となるよう配置を考慮すること。

3.2.項

建物：全般事項

機械室等の保守管理区域は製造区域を介せずアクセス出来る
動線とすること。
⾍や他の動物の侵⼊リスクを低減するために、外部から製造区域への動線は幾重もの扉、更⾐室、エアロックなどを介するルートとすること。

3.4.項

紙類や⽊材等、⾍の付着の可能性のある資材の動線を明確にし、製造区域への侵⼊リスクに配慮すること。
外部の⼈が⼯場内に⼊場する動線を明確にし、必要に応じた⼊退室管理、運⽤⽅法を検討すること。

3.5.項

製造、保管、品質管理区域は、当該関係者以外の⼈の通路として使⽤させない動線とすること。
建物：製造区域

医薬品が以下のリスクを呈する場合は、製造・包装作業に係る建物及び設備を専⽤化すること。専⽤化の程度は、建物を独⽴させる場合や、同⼀の建物内に専⽤建物を設置する場合もある。いずれにせよ、次のリスクに相応しなければならない。
・運⽤上の措置及び/⼜は技術的な措置によって適切に管理することができないリスク
・毒性学的評価による科学的データで、管理可能であると裏付けられないリスク（ 例えば、β -ラクタム等の⾼感作物質によるアレルギー誘

3.6.項

発性）
・関連物質の残留限度値（ 毒性学的評価から得られたもの） が、バリデートされた分析法によって適切に定量できない。
以下、内容が多いため省略。【関連するPIC/S GMP＜Part
Ⅰ ＞ の要件】の3.6..項を参照。
⼈・物の動線は、作業フローおよび清浄度レベルに応じ論理的な順序で製造できるように配慮すること。

3.7.項

包装⼯程に関わる⼈、資材、製品の動線は混同や交叉汚染を起こさぬ配慮をすること。

3.15.項⼯程内管理で採取した検体などの動線は混同や交叉汚染を起
こさぬ配慮をすること。

3.17.項

原料、資材、製品の⼊出荷動線を明確にし、天候からの保護や外装の清掃が可能となるルートとなるよう設計すること。

3.20.項

出発原料の検体採取動線を明確にすること。

3.22.項

建物：付随区域

動物舎の⼊り⼝（動物の経路）は専⽤の動線とすること。

3.33.項設備

保守作業が製造に影響を与えないように、機械室等への保守
動線は製造区域を通らぬように配慮すること。

3.35.項建物は、上記分解洗浄及び乾燥保存できるように設計する。
なお、共⽤の⼀般洗浄区域については、設備の洗浄、乾燥及び貯蔵の場所を分ける。

3.36.項⼈・物の動線は、作業フローおよび清浄度レベルに応じ論理的な順序で製造できるように配慮すること。

3.38.項

建物：貯蔵区域

防⾍区画図

防⾍区画（上階スラブ下まで壁⽴上げ）を表現

建物：全般事項

防⾍区画※を設ける場合、製造区域を漏れなく区画すること。
※天井内の⾍の⾏き来を防ぐために壁を上階のスラブ下まで
⽴上げる区画。製造エリアへの⾍の侵⼊リスクを低減させ
る。

3.4.項

防⽔範囲図

防⽔範囲や⽴上り位置等を表現

建物：全般事項

⽔洗いが必要な範囲を明確にし、その内装・構造は防⽔仕様とすること。

3.2.項

除染範囲図

過酸化⽔素等による除染範囲を表現

建物：全般事項

除染・消毒が必要な範囲を明確にし、その内装・構造は除染・消毒剤に耐え得る仕様とすること。

3.2.項

仕上表

各室の内装仕上表

建物：全般事項

⽔洗い・除染・消毒が必要な区域の内装・構造は⽔や除染・消毒剤に耐え得る材質とすること。

3.2.項

建物：製造区域

出発原料・⼀次包装材料・中間製品・バルク製品が環境に暴露される区域※の壁・床・天井の仕上げは、平滑で、ひび割
れや開放接合部がなく、粒⼦状物質の脱落がなく、容易で効
果的に清掃や消毒（必要な場合）が⾏える仕様とすること。

3.9.項、3.13.
項、3.14.項※秤量、検体採取、混合、加⼯処理作業、乾燥製品の包装を⾏う区域

建具表/建具キープラン

・各所に設置される建具の仕様表と平⾯図
上に場所を⽰すキープラン
・仕様を補⾜する⼀般事項

建物：貯蔵区域

出発原料⽤の検体採取区域の天井・壁・床の仕上げは、平滑
で、ひび割れや開放接合部がなく、微粒⼦物質の脱落がなく、容易で効果的に清掃や消毒（必要な場合）が⾏える仕様とすること。

3.22.項

建物：品質管理区
域

⽣物学的または放射活性のある検体等を取り扱う試験室は、気密性の⾼い、試験に伴う変質・劣化しにくい内装仕様とすること。

3.29.項

建物：全般事項

外部から製造区域に⾄るまでの建具は、昆⾍⼜は他の動物の侵⼊を防ぐ気密性の⾼い仕様・構造であること。

3.4.項

外部に光が漏れることにより⾍を誘引する可能性のある窓には防⾍フィルムを施⼯すること。
建物：製造区域

出発原料・⼀次包装材料・中間製品・バルク製品が環境に暴露される区域※の建具は同物質の拡散を防ぐ気密性および清掃性の⾼い仕様・構造であること。

3.6.項、3.9.
項、3.13.項、
3.14.項※秤量、検体採取、混合、加⼯処理作業、乾燥製品の包装を⾏う区域あるいは⾼感作性物質と⽣物学的製剤の製造区域

建物：貯蔵区域

製造室の適切な箇所（塵埃の侵⼊・流出を防ぐため室圧の陽圧・陰圧化ならびに、扉の同時開放を防ぐ必要な箇所）にエ
アロックを設け、必要に応じて扉にインターロック機能を設けること。

3.13.項分離した区域の保管により区分保管状態（クアランチン）や隔離保管状態を保証する場合、あるいは⾼薬理活性の原料や製品を保管する場合は、当該区域への⽴⼊を認定された⼈員に制限するために、必要に応じて施錠可能な建具仕様とする
こと。

3.21.項、
3.23.項、
3.24.項

出発原料⽤の検体採取区域の建具は同物質の拡散を防ぐ気密性および清掃性の⾼い仕様・構造であること。

3.22.項建物：品質管理区
域

⽣物学的または放射活性のある検体等を取り扱う試験室の建具は同物質の拡散を防ぐ気密性および清掃性の⾼い仕様・構造であること。

3.29.項

試験施設の適切な箇所（塵埃の侵⼊・流出を防ぐため室圧の陽圧・陰圧化ならびに、扉の同時開放を防ぐ必要な箇所）に
エアロックを設け、必要に応じて扉にインターロック機能を設けること。
建築納まり標準図

クリーンルーム内装等の詳細納まり図

建物：製造区域項

出発原料・⼀次包装材料・中間製品・バルク製品が環境に暴露される区域※の内装は気密性の⾼い仕上げとし、取扱物
質・塵埃の付着や堆積を防⽌し、清掃性に優れた納まりとすること。

3.6.項、3.9.
項、3.13.項、
3.14.項※秤量、検体採取、混合、加⼯処理作業、乾燥製品の包装を⾏う区域あるいは⾼感作性物質と⽣物学的製剤の製造区域

3

電気設備

各室諸元表（照明）

照明器具図・照明設備平⾯図

各室の照度の⼀覧表

各照明器具の仕様⼀覧とその配置図
・低誘⾍灯、捕⾍器等含む

建物：貯蔵区域

出発原料⽤の検体採取区域の内装は気密性の⾼い仕上げとし、取扱物質・塵埃の付着や堆積を防⽌し、清掃性に優れた納まりとすること。

3.22.項

建物：品質管理区
域

⽣物学的または放射活性のある検体等を取り扱う試験室の内装は気密性の⾼い仕上げとし、取扱物質・塵埃の付着や堆積を防⽌し、清掃性に優れた納まりとすること。

3.29.項

建物：全般事項

各室の照度はその⽬的（製造作業、管理業務、検査など)に適した照度であること。

3.3.項

建物：製造区域

⽬視検査を⾏う場所は作業に適した照度を確保すること。
（建屋の照明ではなく検査機側で確保する場合は対象外)

3.16.項

建物：品質管理区
域

品質管理試験施設においても当該作業に適した照度を確保すること。

3.27.項

建物：全般事項

⽤途に応じて必要な照度が確保できる照明器具の配置、台数であること。

3.3.項

外部に光を照らすことにより⾍を誘引する可能性のある場書には低誘⾍灯などを設置すること。

3.4.項

捕⾍器を設置する場合は⾍の侵⼊するリスクのある適切な場所に設置すること。
建物：製造区域

製造区域には、例えばクリーンルーム仕様の器具を採⽤し、清掃しにくい形状のものは避けること。

3.10.項また、できる限り製造区域外から保守できること。
電気錠インターロック仕様書

・システム構成図、系統図、平⾯配置図（対象箇所）含む
・低誘⾍灯、捕⾍器等含む

建物：製造区域

出発原料・⼀次包装材料・中間製品・バルク製品が環境に暴露される区域※の適切な箇所（塵埃の侵⼊・流出を防ぐため
室圧の陽圧・陰圧化ならびに、扉の同時開放を防ぐ必要な箇所）にエアロックを設け、必要に応じて扉にインターロック
機能を設けること。

3.6.項、3.7.
項、3.13.項、
3.14.項※秤量、検体採取、混合、加⼯処理作業、乾燥製品の包装を⾏う区域あるいは⾼感作性物質と⽣物学的製剤の製造区域

⼊退管理・セキュリティシス
テム仕様書・システムの機能・設計仕様書
・システム構成図、系統図、平⾯配置図（対象箇所）含む

建物：品質管理区
域

試験施設の適切な箇所（塵埃の侵⼊・流出を防ぐため室圧の陽圧・陰圧化ならびに、扉の同時開放を防ぐ必要な箇所）に
エアロックを設け、必要に応じて扉にインターロック機能を設けること。

3.29.項

建物：全般事項

⼊退管理システムを採⽤する場合は、製造建物および製造、包装、印刷された包装材料の管理区
域、品質管理区域、倉庫等の保管区域などへのアクセスが許可された者に限定可能なよう設計すること。
必要に応じて、⼊退管理システム（カードリーダー等）や監視カメラなどのセキュリティシステムを設置する。

3.5.項

床壁天井に設置する付帯設備（スイッチパネル類、導圧チューブ等）は、平滑な構造とし、清掃の容易な位置に設置すること。

3.10.項

建物：貯蔵区域
建物：品質管理区
域

電気設備器具姿図・配置図

4

空調設備

空調系統区分図

各階の放送設備（製造区域に設置）の配置
図
以下の器具類の仕様⼀覧と配置図
・配線器具
・⾃動⽕災報知設備
・電話、通信機器
・放送設備

建物：製造区域

各室の空調系統が表現されている平⾯図

建物：製造区域

3.21.項、
3.24.項、
3.25.項
3.26.項

コネクタ、端⼦など保守管理を必要とするものは、室内への設置を可能な限り避けること。
医薬品が以下のリスクを呈する場合は、製造・包装作業に係る建物及び設備を専⽤化すること。専⽤化の程度は、建物を独⽴させる場合や、同⼀の建物内に専⽤建物を設置する場合もある。いずれにせよ、次のリスクに相応しなければならない。
・運⽤上の措置及び/⼜は技術的な措置によって適切に管理することができないリスク
・毒性学的評価による科学的データで、管理可能であると裏付けられないリスク（ 例えば、β -ラクタム等の⾼感作物質によるアレルギー誘発性）
・関連物質の残留限度値（ 毒性学的評価から得られたもの） が、バリデートされた分析法によって適切に定量でき

3.6.項

ない。
以下、内容が多いため省略。【関連するPIC/S GMP＜PartⅠ ＞の要件】の3.6.項を参照。
建物のレイアウトは、作業フローや清浄度レベルに応じて論理的な順序で製造できるように配置すること。

3.7.項

出発原料の秤量は、通常、斯かる⽤途のために設計された、別の秤量室で⾏うこと。

3.13.項塵埃が発⽣する⼯程※による空調起因の交叉汚染リスクが許容されない場合、必要に応じて当該⼯室の空調系統を分離すること。

3.14.項※秤量、検体採取、混合、加⼯処理作業、乾燥製品の包装を⾏う⼯程
包装区域に対する空調由来の交叉汚染リスクが許容されない
場合、必要に応じて当該区域の空調系統を分離すること。

3.15.項貯蔵区域に対する空調由来の交叉汚染リスクが許容されない
場合、必要に応じて当該区域の空調系統を分離すること。

3.19.項検体採取による空調起因の交叉汚染リスクが許容されない場
合、必要に応じて当該室の空調系統を分離すること。

3.22.項

品質管理試験による空調起因の交叉汚染リスクが許容されない場合、必要に応じて当該施設の空調系統を分離すること。

3.26.項

⽣物学的または放射活性のある物質を扱う⼯程による空調起因の交叉汚染リスクが許容されない場合、必要に応じて当該施設の空調系統を分離すること。

3.29.項

建物：付随区域

・動物舎の空調系統は専⽤とすること。

3.33.項

建物：全般事項

各空調系統に対し、吸気⼝および排気⼝にフィルターなどの防⾍防⿏対策がなされていること。

3.4.項

建物：製造区域

医薬品が以下のリスクを呈する場合は、製造・包装作業に係る空調系統を専⽤化すること。専⽤化の程度は、建物を独⽴させる場合や、同⼀の建物内に専⽤建物を設置する場合もある。いずれにせよ、次のリスクに相応しなければならない。
・運⽤上の措置及び/⼜は技術的な措置によって適切に管理することができないリスク
・毒性学的評価による科学的データで、管理可能であると裏

3.6.項

建物：貯蔵区域

建物：品質管理区
域

空調系統図

空調系統毎に機器、部屋、ダクトの関係がフロー図で表現されている図⾯

付けられないリスク（ 例えば、β -ラクタム等の⾼感作物質によるアレルギー誘発性）
・関連物質の残留限度値（ 毒性学的評価から得られたもの） が、バリデートされた分析法によって適切に定量できない。
以下、内容が多いため省略。【関連するPIC/S GMP＜PartⅠ ＞の要件】の3.6.項を参照。
必要に応じ、空調系統をオールフレッシュとする、局所排気設備や集塵設備を設けるなどの対策を講じること。（取り扱
う物質を捕集するのに適したフィルターを選定すること。)
製造施設の環境条件（温湿度、⾵量、清浄度、気流、室圧）を満たすために適切な機器を構成した空調系統を設けること。

3.12.項清浄度を確保するために適切な仕様のフィルターを設置すること。
外部環境に影響を及ぼす恐れのある物質の流出を防ぐため、
排気設備(局所排気含む)や集塵設備を設け、バグフィルタ
ー、HEPAフィルターあるいはスクラバー等にて回収できること。
秤量による空調起因の交叉汚染リスクが許容されない場合、必要に応じて当該室の空調系統を分離すること。

3.13.項

必要に応じ、空調系統をオールフレッシュとする、局所排気設備や集塵設備を設けるなどの対策を講じること。（取り扱
う物質を捕集するのに適したフィルターを選定すること。)
・塵埃が発⽣する⼯程※による空調起因の交叉汚染リスクが許容されない場合、必要に応じて当該⼯室の空調系統を分離すること。

3.14.項※秤量、検体採取、混合、加⼯処理作業、乾燥製品の包装を⾏う⼯程
必要に応じ、空調系統をオールフレッシュとする、局所排気設備や集塵設備を設けるなどの対策を講じること。（取り扱
う物質を捕集するのに適したフィルターを選定すること。)
包装区域に対する空調由来の交叉汚染リスクが許容されない
場合、必要に応じて当該区域の空調系統を分離すること。

3.15.項必要に応じ、局所排気設備や集塵設備を設けるなどの対策を講じること。
建物：貯蔵区域

貯蔵区域に対する空調由来の交叉汚染リスクが許容されない
場合、必要に応じて当該区域の空調系統を分離すること。

3.19.項検体採取による空調起因の交叉汚染リスクが許容されない場
合、必要に応じて当該室の空調系統を分離すること。

3.22.項

必要に応じ、空調系統をオールフレッシュとする、局所排気設備や集塵設備を設けるなどの対策を講じること。（取り扱
う物質を捕集するのに適したフィルターを選定すること。)
建物：品質管理区
域

品質管理試験による空調起因の交叉汚染リスクが許容されない場合、必要に応じて当該室の空調系統を分離すること。

3.26.項

必要に応じ、空調系統をオールフレッシュとする、局所排気設備や集塵設備を設けるなどの対策を講じること。（取り扱
う物質を捕集するのに適したフィルターを選定すること。)
⽣物学的または放射活性のある物質を扱う⼯程による空調起因の交叉汚染リスクが許容されない場合、必要に応じて当該室の空調系統を分離すること。

3.29.項

必要に応じ、空調系統をオールフレッシュとする、局所排気設備や集塵設備を設けるなどの対策を講じること。（取り扱
う物質を捕集するのに適したフィルターを選定すること。)
空調配管系統図 注）注） "⽣産設備"の"各種配管系
統図"に含む。
室圧・気流⽅向図

建物：付随区域

動物舎の空調系統は専⽤とすること。

3.33.項空調配管系統毎に機器、部屋、配管の関係
がフロー図で表現されている図⾯

設備

固定配管・ダクトの流体識別、系統及び流れ⽅向を表⽰する
こと。

3.42.項平⾯図上に室圧、気流⽅向が表現されている図⾯。

建物：製造区域

医薬品が以下のリスクを呈する場合は、製造・包装作業に係る建物及び設備を専⽤化すること。専⽤化の程度は、建物を独⽴させる場合や、同⼀の建物内に専⽤建物を設置する場合もある。いずれにせよ、次のリスクに相応しなければならない。
・運⽤上の措置及び/⼜は技術的な措置によって適切に管理することができないリスク
・毒性学的評価による科学的データで、管理可能であると裏付けられないリスク（ 例えば、β -ラクタム等の⾼感作物質によるアレルギー誘

3.6.項

発性）
・関連物質の残留限度値（ 毒性学的評価から得られたもの） が、バリデートされた分析法によって適切に定量できない。
以下、内容が多いため省略。【関連するPIC/S GMP＜PartⅠ ＞の要件】の3.6.項を参照。
製造施設の清浄度確保あるいは交叉汚染を防⽌するために適切な差圧・気流⽅向設定とすること。

3.12.項塵埃が発⽣する⼯程※は交叉汚染防⽌するために当該⼯程室を封じ込める差圧・気流⽅向設定とすること。

3.14.項※秤量、検体採取、混合、加⼯処理作業、乾燥製品の包装を⾏う⼯程

環境モニタリングポイント図

温度・湿度、差圧、清浄度等の平⾯上のモニタリングポイント

包装施設の清浄度確保あるいは交叉汚染を防⽌するために適切な差圧・気流⽅向設定とすること。

3.15.項

建物：貯蔵区域

検体採取区域の清浄度確保あるいは交叉汚染を防⽌するために適切な差圧・気流⽅向設定とすること。

3.22.項

建物：製造区域

⽇常、確認が必要となる製造区域内の環境モニタリングポイ
ント（温湿度、清浄度、室圧）が⽰されていること。

3.12.項

⽇常、確認が必要となる秤量室内の環境モニタリングポイン
ト（温湿度、清浄度、室圧）が⽰されていること。

3.13.項

⽇常、確認が必要となる貯蔵区域内の環境モニタリングポイ
ント（温湿度）が⽰されていること。

3.19.項・⽇常、確認が必要となる検体採取区域内の環境モニタリン
グポイント（温湿度、清浄度、室圧）が⽰されていること。

3.22.項

建物：品質管理区
域

⽇常、確認が必要となる ⽣物学的または放射活性のある物質等を扱う試験施設内の環境モニタリングポイント（温湿度、清浄度、室圧）が⽰されていること。

3.29.項

建物：全般事項

製造および保管中の医薬品や機器の作動に悪影響を及ぼさないよう、各室の温湿度、換気回数は適切な設定であること。

3.3.項

建物：製造区域

製造および保管中の医薬品や機器の作動に悪影響を及ぼさないよう、各室の温湿度、換気回数は適切な設定であること。

3.12.項秤量室の温湿度、換気回数、清浄度、差圧は適切な設定であ3.13.項

建物：貯蔵区域

各室諸元表（空調）

各室の空調系統、清浄度、換気回数、室圧、温度・湿度、モニタリング内容（対象、ポイント数等）他の⼀覧表

ること。

空調ダクト図空調のダクトルートを⽰す

建物：全般事項

塵埃が発⽣する⼯程※の各室の温湿度、換気回数、清浄度、差圧は適切な設定であること。 ※※秤量、検体採取、混合、加⼯処理作業、乾燥製品の包装を⾏う⼯程

3.14.項

給気⼝は排気⼝と向き合わない壁⾯或いは屋上に配置する。

3.1.項

・排気⼝も同様に給気⼝に向けないように配置する。
・給気⼝の位置は季節⾵の影響を受けない⽅向に設置する。
5

製造⽤⽔設備製造⽤⽔設備系統図

製造⽤⽔設備 P&ID

設備

蒸留⽔、脱イオン⽔及び（該当する場合）その他の⽔の配管は、消毒できる機能と構造を有する。

3.43.項

例えば、・SUS316 系のように耐⾷性の強い材質を選定する。
・ピュアスチームや⾼温循環配管は不働態化処理を実施する。
・横引き配管には排⽔時及び滅菌時の⽔の滞留を防⽌できるように可能な限り 1/100以上の勾配とする。
製造⽤⽔設備仕様書

製造⽤⽔設備 仕様書

設備

蒸留⽔、脱イオン⽔及び（該当する場合）その他の⽔の配管は、消毒できる機能と構造を有する。

3.43.項

例えば、・SUS316 系のように耐⾷性の強い材質を選定する。
・ピュアスチームや⾼温循環配管は不働態化処理を実施する。
・横引き配管には排⽔時及び滅菌時の⽔の滞留を防⽌できるように可能な限り 1/100以上の勾配とする。
6

排⽔設備

排⽔溝外形図排⽔溝の仕様⼀覧形状を⽰した図⾯

建物設：製造区域

開放溝は可能な限り避け、(必要な場合は)清掃及び消毒が実
施し易いように浅くすること。

3.11.項

排⽔系統図・配管図

・排⽔の系統毎に機器、部屋、配管の関係
がフロー図で表現されている図⾯ ・各階の排⽔配管の配置・ルートを⽰す図⾯

建物：全般事項

防⾍対策として以下を講じること。
・排⽔管の逆流防⽌機構
・通気管の防⾍網/フィルターの設置

3.4.項

建物：製造区域

排⽔配管は⼀般排⽔系統とハザード排⽔系統を分けること。

3.6.項

排⽔管は適切なサイズで、またトラップ付きの落とし込みを有すること。

3.11.項開放溝は可能な限り避け、(必要な場合は)清掃及び消毒が実
施し易いように浅くすること。

7

8

防災設備

⽣産設備 注）注） 該当する
場合、ユーティリティ（空調を含む）も含む。

消⽕設備姿図各消⽕設備（製造区域に設置）の仕様⼀覧

消⽕設備配置図

各階の消⽕設備（製造区域に設置）配置図

機器リスト,計器リスト

機器／計器の識別番号や名称、設置場所、仕様の概要などを整理した台帳。

設備

固定配管の流体識別、系統及び流れ⽅向を表⽰すること。

3.42.項

建物：製造区域

製造区域に設置する消⽕器BOX等の消⽕設備は壁埋込式のような埃溜りのない構造とすること。

3.10.項

製造区域に設置する消⽕器BOX等の消⽕設備は壁埋込式のような埃溜りのない構造とすること。
設備

製造設備は初期の⽬的に適するよう設計する。

3.34.項

製造設備は、その所期の⽬的に適した保守管理ができるように、設計する。
製造設備は、必要に応じて分解洗浄または定置洗浄ができるように設計する。

3.36.項

例えば、・デッドレグを極⼩化する。
・配管勾配を確保する。
・接液部の仕上げは研磨する。
・CIPシステムを導⼊する。
・分解容易なサニタリー配管を採⽤する。
洗浄後は清浄で乾燥した状態で保存できるように製造設備を設計する。
洗浄及び清掃設備が汚染源にならないようにする。

3.37項

例えば、
・洗浄⽔の接液部は、腐⾷や錆等が発⽣しない材質を採⽤し、系内からの汚染がない仕様とする。
・系内を乾燥させる機能を有し、菌の繁殖のない仕様とする。
製造設備は、製品に対していかなる危害を⽰さないよう、製品と接触する部品は、製品の品質に影響を及ぼし、いかなる危険をもたらす程度まで反応性、付加性、吸着性がないこと。
なお、接薬部分の材料は、根拠に基づき選定し、必要に応じて材料証明書を確認する。予備テストを実施することもあ
る。

3.39項

天秤や測定器は適切な範囲と精度のあるものを製造と品質管理に使⽤する。

3.40項

機器仕様書機器の設計仕様書

設備

計測、計量、記録及び制御を実施する機器は校正できる機能
とする。

3.41項

製造設備は初期の⽬的に適するよう設計する。

3.34項

製造設備は、その所期の⽬的に適した保守管理ができるように、設計する。
製造設備は、必要に応じて分解洗浄または定置洗浄ができるように設計する。

3.36項

例えば、
・デッドレグを極⼩化する。
・配管勾配を確保する。
・接液部の仕上げは研磨する。
・CIPシステムを導⼊する。
・分解容易なサニタリー配管を採⽤する。
洗浄後は清浄で乾燥した状態で保存できるように製造設備を設計する。
洗浄及び清掃設備が汚染源にならないようにする。

3.37項

例えば、
・洗浄⽔の接液部は、腐⾷や錆等が発⽣しない材質を採⽤し、系内からの汚染がない仕様とする。
・系内を乾燥させる機能を有し、菌の繁殖のない仕様とする。
製造設備は、製品に対していかなる危害を⽰さないよう、製品と接触する部品は、製品の品質に影響を及ぼし、いかなる危険をもたらす程度まで反応性、付加性、吸着性がないこと。
なお、接薬部分の材料は、根拠に基づき選定し、必要に応じて材料証明書を確認する。予備テストを実施することもあ
る。

3.39項

天秤や測定器は適切な範囲と精度のあるものを製造と品質管理に使⽤する。

3.40項

計測、計量、記録及び制御を実施する機器は校正できる機能
とする。
機器製作図

機器の製作図設備

製造設備は初期の⽬的に適するよう設計する。
製造設備は、その所期の⽬的に適した保守管理ができるよう

3.34項

に、設計する。
製造設備は、必要に応じて分解洗浄または定置洗浄ができるように設計する。

3.36項

例えば、
・デッドレグを極⼩化する。
・配管勾配を確保する。
・接液部の仕上げは研磨する。
・CIPシステムを導⼊する。
・分解容易なサニタリー配管を採⽤する。
洗浄後は清浄で乾燥した状態で保存できるように製造設備を設計する。
洗浄及び清掃設備が汚染源にならないようにする。

3.37.項

例えば、・洗浄⽔の接液部は、腐⾷や錆等が発⽣しない材質を採⽤し、系内からの汚染がない仕様とする。
・系内を乾燥させる機能を有し、菌の繁殖のない仕様とす
る。

機器配置図

⽣産機器の配置も表現された、各階の平⾯
図（平⾯詳細図レベルのものも含む）

製造設備は、製品に対していかなる危害を⽰さないよう、製品と接触する部品は、製品の品質に影響を及ぼし、いかなる危険をもたらす程度まで反応性、付加性、吸着性がないこと。
なお、接薬部分の材料は、根拠に基づき選定し、必要に応じて材料証明書を確認する。予備テストを実施することもある。

3.39.項

建物：全般事項

機器の保守にあたり、製品品質に影響を与えずアクセス可能な配置と作業スペースを確保すること。

3.2.項

建物：製造区域

機器や建物のレイアウトは、作業フロー及び清浄度レベルに応じ論理的な順序で製造できるように配置すること。

3.7.項

異なる製品を同じ作業室で同時にまたは連続で製造する場合
は、混同⼜は交叉汚染のリスクが皆無となるよう建物や機器の配置および設計を⾏うこと。
交叉汚染を防⽌する為に、適切なエアロックや更⾐室を配置すること。
機器及び原材料を整然と論理的に配置し、必要⼗分な作業及び⼯程内保管スペースを確保すること。

3.8.項

⼯程途中で発⽣する中間製品の仮置場所を論理的な順序で確保の上配置すること。
出発原料の秤量を⾏う部屋は区分され、必要なスペースが確保されていること。

3.13.項塵埃が発⽣する⼯程（例えば、サンプリング、秤量、混合及び加⼯の作業、乾いた状態の製品の包装）は、部屋を分けるか交叉汚染を回避可能とする閉鎖系あるいは封じ込め機器の導⼊を検討のこと。

3.14.項塵埃の室内への流⼊及び室外への流出を防ぐため、エアロック（パスボックス、パスルーム等）を設置すること。
塵埃の持ち出しを防ぐ為、適切な更⾐室を設けること。
包装⼯程における混同や交叉汚染が起きないよう、医薬品の包装ライン毎に作業領域を区分して、それぞれ⼗分なスペースを確保すること。

3.15.項⼀次包装を⾏う製造区域への⼊室にあたり、着⾐への付着を原因とする交叉汚染防⽌のため、保護⾐着⽤のための更⾐室を設けること。
建物：貯蔵区域

貯蔵区域は、以下のような様々なカテゴリーの原材料及び製品を整然と保管できる⼗分な広さであること。
（出発原料及び包装材料、中間製品、バルク製品及び最終製
品、区分保管中の製品、合格判定された製品、不合格判定された製品、返品⼜は回収された製品)

3.18.項荷捌室(外部)から⼯場内の貯蔵区域の間に、受⼊れた原材料の外装の清掃や場内専⽤のパレットに載せ替えが出来るスペースを確保すること。

3.20.項貯蔵区域を分離することにより区分保管(クアランチン)状態を保証する場合は必要なスペースとステータス分の部屋を設け、その⽤途を明確にすること。

3.21.項

区分保管品を他の貯蔵物と同⼀区画内で棚や鍵付きのカゴパレット等を⽤いて貯蔵する場合、それらが置けるスペースを確保すること。
区分保管区域へのアクセスは、許可された⼈員に制限できる配置とすること。

出発原料の検体採取専⽤区域と必要なスペースを設けること。

3.22.項交叉汚染のリスクを伴う検体を扱う区域内で保護⾐を着⽤す
る更⾐室を設けること。

建物：品質管理区
域

隔離保存する必要のある不合格判定品、回収品、返品を保管する場合は専⽤の区域と必要なスペースを設けること。

3.23.項⾼活性の原料や製品を安全に保管できる部屋と必要なスペースを設けること。

3.24.項印刷された包装材料を安全に貯蔵できる部屋や棚と必要なスペースを設けること。

3.25.項

品質管理試験施設は作業が容易で混同や交叉汚染防⽌のために必要なスペースを確保すること。

3.27.項

必要に応じて以下を考慮したスペースを確保すること。
・安全キャビネットなどの保護機器
・専⽤の試験機器
微⽣物試験施設内の機器は交叉汚染のリスクを最⼩とする配置とすること。
検体及び記録を保管するための適切で相応な保管スペースを確保すること。
⾼感度な機器を設置する場合、振動や電気的妨害、湿度の影
響等の恐れのある部屋と分離された部屋に設置すること。

3.28.項

⽣物学的または放射活性のある物質を扱う試験施設は、以下のような特別な配慮を⾏うこと。

3.29.項

検体を扱う区域にエアロックを設けて封じ込めが⾏えるようにする。
封じ込め機器を採⽤する場合は、必要なスペースを確保する。
建物：付随区域

製造区域で使⽤する⼯具類の保管に専⽤の棚を設ける場合は必要なスペースを確保すること。

3.32.項設備

製造設備は初期の⽬的に適するよう配置する。
例えば、3.34.項

・製造プロセス及び運⽤上適切な、機器の設置位置と周辺スペースを確保すること。
・保守のし易いスペースを確保した機器配置とすること。
製造設備は、その所期の⽬的に適した保守管理ができるように、配置する。
保守作業が製造に影響を与えないような機械室の配置および機器の配置とすること。

3.35.項

製造設備は、必要に応じて分解洗浄または定置洗浄ができるように設計する。

3.36.項

例えば、・デッドレグを極⼩化する。
・配管勾配を確保する。
・接液部の仕上げは研磨する。
・CIPシステムを導⼊する。
・分解容易なサニタリー配管を採⽤する。
洗浄後は清浄で乾燥した状態で保存できるように製造設備を設計する。
建物は、上記分解洗浄及び乾燥保存できるように設計する。
なお、共⽤の⼀般洗浄区域については、設備の洗浄、乾燥及び貯蔵の場所を分ける。
作業の連続性や清浄度の要求を考慮した機器や製造ラインの配置とすること。

3.38.項

配管設計基準配管の材質・内外⾯処理・⼝径・⽀持の設
計基準

建物：製造区域

配管は、清掃しにくい窪みの形成を回避するように設計および設置すること。 また、できる限り製造区域外にて保守できること。

3.10.項

各種配管系統図

ユーティリティ（空調を含む）やプロセスなどの配管系統図

建物：製造区域

配管の配置・ルートは出来る限り製造区域外から保守できるように配置すること。

3.10.項設備

固定配管の流体識別、系統及び流れ⽅向を表⽰すること。

3.42.項

建物：製造区域

排⽔管は適切なサイズで、またトラップ付きの落とし込みを有すること。

3.11.項塵埃が発⽣する場所は交叉汚染等を回避するための予防措置をとること。

3.14.項P&ID

⽣産設備周辺の全体P&ID。同ｼｽﾃﾑに関係するハード(機器、配管、ダクト、プロセ
ス、ユーティリティ、制御機能等全てを含む)が表現される。

取り扱う製品、製造作業に対して適切な処理(フィルター等)

した空調設備であること。
・リスクに応じてオールフレッシュとすること。
塵埃が発⽣する⼯程において、可能であれば閉鎖システムを採⽤すること。
設備

洗浄を要する設備は、分解洗浄を容易とするか定置洗浄とす
る場合は洗浄対象箇所の洗浄性を⾼める設計（仕上/勾配/デッドレグ等）とすること。

3.36.項'定置洗浄の場合、エアーブローなどで乾燥が可能なシステ
ムとすること。
洗浄及び清掃設備が汚染源にならないようにする。

3.37.項

例えば、・洗浄⽔の接液部は、腐⾷や錆等が発⽣しない材質を採⽤し、系内からの汚染がない仕様とする。
・系内を乾燥させる機能を有し、菌の繁殖のない仕様とする。

9コンピュータ化システム

製品と接触する配管・部品は、反応性、付加性、吸着性の無い材質を採⽤すること。

3.39.項固定配管の流体識別、系統及び流れ⽅向を表⽰すること。

3.42.項

設備納まり標準図

クリーンルーム（製造区域）内の、機器、器具、吹出⼝、吸込⼝、配管・ダクト貫通部等の詳細納まり図

建物：製造区域

以下は、清掃しにくい窪みの形成を回避するように設計および設置すること。
また、できる限り製造区域外から保守できること。
・配管
・照明器具
・給排気⼝
・サービス供給箇所
他

3.10.項

コンピュータ化システム台帳

コンピュータ化システムの識別番号、シス
テム名称、システム概要などを整理した台
帳

施設・設備

建物および設備にコンピュータ化システムを含む場合は、対象を明確にし、適切に設計、バリデーションおよび保守管理を⾏うこと。

原則（以下、他章引⽤）
第４ 章 ⽂書化要求されるＧＭ Ｐ ⽂書（種類別）

コンピュータ化システム バリ
デーション⽂書 ⼀式

コンピュータ化システムのバリデーション
⽂書

建物および設備にコンピュータ化システムを含む場合は、対象を明確にし、適切に設計、バリデーションおよび保守管理を⾏うこと。

原則（以下、他章引⽤）
第４ 章 ⽂書化要求されるＧＭ Ｐ ⽂書（種類別）
GMPデータリスト

品質判定の基となる全データのリスト

記録に関して、品質判定の基となるデータ全てを、⽣データとして規定し、記録の完全性を確保すること。

原則（以下、他章引⽤）
第４ 章 ⽂書化要求されるＧＭ Ｐ ⽂書（種類別）
原則（以下、他章引⽤）
4.1.項

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