臨床研究・治験にかかわる看護職養成カリキュラム
シラバス
第 1 版

令和５年 3 月

厚生労働省 臨床研究総合促進事業 臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラムにおける令和 4 年度上級者臨床研究コーディネーター養成研修の中で作成した

臨床研究・治験にかかわる看護職養成のための標準カリキュラム
シラバス（第 1 版）の解説
１.カリキュラムに用いている概念
臨床試験に携わる人々のスキル開発やコンピテンシーの国際的なスタンダードとして WHO が認定し活用されている Joint Task Force for Clinical Trial Competency（日本語版）、8 つのコアコンピテンシー（以下、JTF コアコンピテンシー）を活用しカリキュラムを構成した。
JTF コアコンピテンシーは、世界の 11 言語に翻訳され広く普及されており、日本語翻訳版は令和 2 年に日本臨床薬理学会雑誌に掲載されている。本邦における臨床研究人材育成のコンピテンシー（専門的能力）として広く活用されることを期待されたツールである。
また、本カリキュラムの内容については、臨床研究コーディネーター（CRC）の基盤として作成され、令和 3 年に改訂された『CRC テキストブック

第 4 版』との整合性を確認している。

２.本カリキュラムで想定した研修受講者＜初級者＞
看護職として臨床研究・治験にかかわる業務に担当している者、または、予定されている者
３.シラバスの読み方と使い方
１）用語本カリキュラムは、原則「臨床研究」という用語を用い作成しているが、その中には治験も含むものとする。なお、具体的な例示、場面設定においては、主に法令（「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号））に基づき実施され体制が整備されている治験を題材とする。
２）時間の設定
講義、演習については、「コマ数」でそれぞれのボリュームを示している。1 コマあたりの時間は、研修を企
画・運営する機関、団体等の検討にゆだねるが、本カリキュラムは「1 コマ＝15〜25 分」を想定し作成したものである。
この時間設定で本カリキュラムに基づく看護職養成のための研修プログラムを立案すると、以下のようなボリュームとなる。
講義 必修 11 コマ（1 コマを 20 分と仮定すると 3 時間 40 分）
３）研修の評価への活用
到達目標に対する受講生の達成度について、受講者と研修企画・運営者（講師）の双方から評価を行うことが望ましい。シラバス中に示されている講義目標や演習目標を達成度評価に活用することができる。

■臨床研究・治験にかかわる看護職養成のための標準カリキュラム※1 コマ＝15〜25 分を想定 研修機関ごとに検討
JTF コアコンピテンシー

授業科目の目標

テーマ（核となる専門的能力）
1

コマ数
講義 合計

科学的概念と研究デザイン：臨床試験の 臨床研究・治験にかかわる看護職の役 臨床薬理学の基礎

1

2

デザインと分析に関わる科学的概念につ 割を果たす上で必要な基礎知識を得る
いての知見

プロトコルで求められる手順を理解

プロトコル・治験薬概要書の1し、それを遂行するための臨床研究・ 読み方
治験にかかわる看護職の業務を行える
2

倫理面および被験者の安全への配慮：臨 被験者に対する倫理的配慮の必要性を 臨床研究の歴史／倫理的ガイ
床試験の実施における患者のケア，被験 理解できる者保護，安全性臨床研究・治験にかかわる看護職に求 研究協力者として必要な倫理められる職業倫理を理解できる

3

2

1

的態度

治験薬の開発および規制：治験薬の開

治験・臨床研究の実施医療機関との連 治験・臨床研究に関わる人々

発・規制の仕組みに関する知識

携を理解できる

1

2の役割

治験の実施・管理に必要な組織・人を 治験薬開発のプロセスに関わ
理解できる

1

ドライン制定の経緯

1

る各施設の役割と責任を理解できる〜企業治験と医師主導治験の特徴〜

4

臨床試験の実施（Good Clinical

治験薬の適切な管理について理解でき 治験薬管理の実際

1

3

Practice：GCP）：試験管理と GCP コン る
プライアンス．安全性管理（有害事象の 治験・臨床研究の成績の信頼性を確保 モニタリング、監査、規制当判定と報告，医薬品市販後調査

1するための品質管理・品質保証、およ 局による査察の理解（PMS），医薬品安全性監視），治験薬の び規制当局による査察の目的・方法を取り扱い管理理解できる
有害事象について適切に情報収集およ 有害事象発生時の対応

1

び報告ができる
5

治験および施設の管理：施設において， 臨床試験の実施に関わる費用に関する 臨床試験の実施に関わる費用臨床試験を実施するために必要な経済制度を理解できる

1

1

1

1

11

11

と制度

的・人的要素．試験および施設オペレー
ションを含む（規制/GCP 関連の要素は除く）
6

データマネジメントとインフォマティク データの質が結果に与える影響を理解 データの品質を保証するためス（情報科学）：臨床試験実施中のデータ し、原資料のあり方、適切な記録を行 のプロセスの取得・管理方法．原データ，データ入 うためのプロセス管理シートが準備で力，クエリ，品質管理，データベース固 き、データマネジメントに関与できる定の概念および修正（品質保証・品質管理）合計

看護職：領域 1
JTF コアコンピテンシー

領域 1：科学的概念と研究デザイン：臨床試験のデザインと分析に関わる科学的概（核となる専門的能力）

念についての知見
1.1

生物医学の原理を治験薬の発見・開発および健康に関連する行動介入試験に適
用する

1.2

臨床試験において仮説を立てて検証しうる科学的な課題を特定する

1.3

臨床試験のデザインにおける要素を特定し，デザインの原理と過程を説明する

1.4

臨床試験の実施，安全性，信頼性を向上させるための新しい科学技術や手法，
手技について常に把握している

授業科目の目標
テーマ
キーワード・
方法・時間

臨床研究・治験にかかわる看護職の役割を果たす上で必要な基礎知識を得る
臨床薬理学の基礎
血中濃度、薬物相互作用
概

講義

1 コマ

要

【講義】
講義目標：臨床薬理学の基礎的知識を理解できる
１. 臨床薬理学とは：定義、領域、医薬品とは何か、最適な薬物療法の選択
２. 医薬品の最新情報の入手とその理解： 添付文書の読み方
３. 薬の作用と作用機序（薬の作用、用量と作用、作用機序、受容体等）
４. 薬の吸収・分布・代謝・排泄（ADME）
５. 薬の有害反応・薬物相互作用・中毒
６. 治療薬物モニタリング（TDM）／症状モニタリング
７. 特に注意を要する領域の臨床薬理学*薬学を専門としない受講生（薬剤師以外）を対象としたレベルとする
参考文献：
1) 林正弘, 谷川原祐介：生物薬剤学改訂第 ３ 版. 南江堂. 20152) ⿊⼭政⼀, 香取祐介：初めの⼀歩は絵で学ぶ 薬理学 疾患と薬の作用が⼀目でわかる第 2 版.じほう.
20193) 中原保裕： 図解入門リベンジ薬理学[第 3 版] (メディカルサイエンスシリーズ). 秀和システム. 20154) 丸⼭敬： これならわかる！薬理学 (史上最強図解). ナツメ社. 20115) 佐藤俊明（訳）： カラー図解 これならわかる薬理学 第 2 版. メディカルサイエンスインターナショ
ナル. 2012
6) 丸⼭敬： 休み時間の薬理学 第 3 版 (休み時間シリーズ). 講談社. 2021
7）日本臨床薬理学会編
2021
備考

下田和考 , 森下典子, 石橋寿子 ： CRC テキストブック第 4 版. 医学書院.

JTF コアコンピテンシー

領域 1：科学的概念と研究デザイン：臨床試験のデザインと分析に関わる科学的概（核となる専門的能力）

念についての知見
1.1

生物医学の原理を治験薬の発見・開発および健康に関連する行動介入試験に適
用する

1.2

臨床試験において仮説を立てて検証しうる科学的な課題を特定する

1.3

臨床試験のデザインにおける要素を特定し，デザインの原理と過程を説明する

1.4

臨床試験の実施，安全性，信頼性を向上させるための新しい科学技術や手法，
手技について常に把握している

授業科目の目標
テーマ
キーワード・
方法・時間

プロトコルで求められる手順を理解し、それを遂行するための臨床研究・治験にかかわる看護職の業務を行えるプロトコル・治験薬概要書の読み方
プロトコルの読み方

講義
概

1 コマ

要

【講義】
講義目標：プロトコル重要点を理解できる
１. プロトコルとは何か
プロトコル：治験のデザイン、中止基準、被験者に対する治療、有効性・安全性の評価、品質に関わる事
項、その他⼀般的事項
２．治験薬概要書とは何か
治験薬概要書：序文、物理的・化学的及び薬剤学的性質並びに製剤組成、非臨床試験成績、臨床試験成績、データの要約及び治験責任医師に対するガイダンス
参考文献：
1) 日本臨床薬理学会編

下田和考 , 森下典子, 石橋寿子 ： CRC テキストブック第 4 版. 医学書院.

20212) 新美三由紀, ⻘谷恵利子, 小原泉, 齋藤裕子： ナースのための臨床試験入門. 医学書院. 20103) 田代志門： 研究倫理とは何か. 勁草書房. 20114) 玉腰暁子, 武藤香織： 医療現場における調査研究倫理ハンドブック. 医学書院. 20115) Klimaszewski A.D. et al.: Manual for Clinical Trials Nursing 3rd Ed., Oncology Nursing Press,2016.
備考看護職：領域 2
JTF コアコンピテンシー

領域 2：倫理面および被験者の安全への配慮：臨床試験の実施における患者のケア，（核となる専門的能力）

被験者保護，安全性2.1

臨床試験と通常の治療の区別

2.2

臨床試験の実施に関わる「臨床的均衡」と「研究の治療的誤認」（治験と治療の混合）を定義する

2.3

臨床試験の全段階において，被験者保護とプライバシーの確保に関する国内外の原則を適用する

2.4

被験者から得るインフォームドコンセントの必須要件の変遷，および臨床試験における被験者保護を確実にするための原則と重要な文章の内容を説明する

2.5

社会的弱者である集団を対象にする場合に検討すべき倫理的な問題と，その集団のために追加で整備すべき保護策について説明する

2.6

臨床試験と医薬品開発のプロセスの商業的な側面に関わる倫理的問題と文化的多様性を評価・適用する

2.7

被験者保護を確保するため，なぜ選択・除外などの基準がプロトコルに設けられているのかを説明する

2.8

被験者の選択と管理を通して，リスクとベネフィットのバランスを保ち，そして分散させるための原則と方法をまとめる

授業科目の目標

被験者に対する倫理的配慮の必要性を理解できる

テーマ

臨床研究の歴史／倫理的ガイドライン制定の経緯

キーワード・
方法・時間

研究倫理、研究と臨床の区別
概

講義

1 コマ

要

【講義】
講義目標： 臨床研究の歴史／倫理的ガイドライン制定の経緯を理解できる
１. 臨床研究の歴史
２. 倫理的ガイドライン（ニュルンベルグ綱領、ヘルシンキ宣言、ベルモントレポート）制定の経緯
３．臨床試験を実施する上での倫理的配慮
４. 研究と臨床の区別
参考文献：
1) 田代志門：研究倫理とは何か 臨床医学研究と生命倫理.勁草書房. 20112）井上悠輔，⼀家綱邦：医学研究・臨床試験の倫理―わが国の事例に学ぶ. 日本評論社．20183）日本臨床薬理学会編
2021
備考

下田和考 , 森下典子, 石橋寿子 ： CRC テキストブック第 4 版. 医学書院.

JTF コアコンピテンシー

領域 2：倫理面および被験者の安全への配慮：臨床試験の実施における患者のケア，（核となる専門的能力）

被験者保護，安全性2.1

臨床試験と通常の治療の区別

2.2

臨床試験の実施に関わる「臨床的均衡」と「研究の治療的誤認」（治験と治療の混合）を定義する

2.3

臨床試験の全段階において，被験者保護とプライバシーの確保に関する国内外の原則を適用する

2.4

被験者から得るインフォームドコンセントの必須要件の変遷，および臨床試験における被験者保護を確実にするための原則と重要な文章の内容を説明する

2.5

社会的弱者である集団を対象にする場合に検討すべき倫理的な問題と，その集団のために追加で整備すべき保護策について説明する

2.6

臨床試験と医薬品開発のプロセスの商業的な側面に関わる倫理的問題と文化的多様性を評価・適用する

2.7

被験者保護を確保するため，なぜ選択・除外などの基準がプロトコルに設けられているのかを説明する

2.8

被験者の選択と管理を通して，リスクとベネフィットのバランスを保ち，そして分散させるための原則と方法をまとめる

授業科目の目標
テーマ

臨床研究・治験にかかわる看護職に求められる職業倫理を理解できる
研究協力者として必要な倫理的態度

キーワード・
方法・時間

職業倫理

講義
概

1 コマ

要

【講義】
講義目標 ：・臨床研究・治験にかかわる看護職の役割を説明できる
・研究協力者として必要な倫理的態度について説明できる
１. 臨床研究における位置づけ
２. 臨床研究・治験にかかわる看護職の職業倫理とは
３. 臨床研究における不正行為を防止する上での臨床研究・治験にかかわる看護職の貢献（プロトコル逸脱/違反、また臨床試験の不正/違法が治験薬の承認に与える影響、報告・原因分析・再発防止策の検討）
参考文献：
1) 日本臨床薬理学会編

下田和考 , 森下典子, 石橋寿子 ： CRC テキストブック第 4 版. 医学書院.

20212) 田代志門： 研究倫理とは何か. 勁草書房. 20113) 玉腰暁子, 武藤香織： 医療現場における調査研究倫理ハンドブック. 医学書院. 2011
備考

看護職：領域 3
JTF コアコンピテンシー（核となる専門的能力）

領域 3：治験薬の開発および規制：治験薬の開発・規制の仕組みに関する知識
3.1

政府による治験薬に関する規制プロセス策定のきっかけとなった歴史的出来事について考察する

3.2

治験薬開発のプロセスに関わる各施設の役割と責任を説明する

3.3

医薬品のライフサイクルマネジメントに製品化を組み込んだ，治験薬開発のプ
ロセスおよび活動を説明する

3.4

治験薬の開発と届出を支え，治験薬の安全性・有効性・品質を担保する法律上・規制上の枠組みを説明する

3.5

規制当局から医薬品販売の承認を得るために必要な具体的なプロセスやフェーズを説明する

3.6
授業科目の目標テーマ

規制当局への承認前・承認後の報告義務を説明する

治験・臨床研究の実施医療機関との連携を理解できる
治験・臨床研究に関わる人々の役割

キーワード・

規制当局、治験責任医師、実施医療機関の⻑

方法・時間

治験審査委員会、治験事務局
概

講義

1 コマ

要

【講義】
講義目標：治験・臨床研究に関わる人々の役割について理解できる
１. 治験・臨床研究における規制整備の変遷、規制を遵守する必要性
２. 治験・臨床研究の実施におけるステークホルダー
３. 治験責任医師の役割
４. 治験（審査業務関連）事務局
５. 治験審査委員会
６. 監査員参考文献：
1）医薬品と臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 9 年厚生省令第 28 号）
2）医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生省令第 36 号）
3）再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚生省令第 89 号）
4）日本臨床薬理学会編

下田和孝, 森下典子, 石橋寿子：CRC テキストブック第 4 版. 医学書院. 2021

5）井村裕夫 他 監修：NIH 臨床試験の基本と実際 原書 3 版. 丸善出版. 2016
備考

JTF コアコンピテンシー（核となる専門的能力）

領域 3：治験薬の開発および規制：治験薬の開発・規制の仕組みに関する知識
3.1

政府による治験薬に関する規制プロセス策定のきっかけとなった歴史的出来事について考察する

3.2

治験薬開発のプロセスに関わる各施設の役割と責任を説明する

3.3

医薬品のライフサイクルマネジメントに製品化を組み込んだ，治験薬開発のプ
ロセスおよび活動を説明する

3.4

治験薬の開発と届出を支え，治験薬の安全性・有効性・品質を担保する法律上・規制上の枠組みを説明する

3.5

規制当局から医薬品販売の承認を得るために必要な具体的なプロセスやフェーズを説明する

3.6
授業科目の目標
テーマ
キーワード・
方法・時間規制当局への承認前・承認後の報告義務を説明する

治験の実施・管理に必要な組織・人を理解できる
治験薬開発のプロセスに関わる各施設の役割と責任を理解できる〜企業治験と医師主導治験の特徴〜
治験依頼者、CRO、CRA
医師主導治験、プロジェクトマネジメント、コミュニケーショ

講義

1 コマ

ン
概

要

【講義】
講義目標：企業治験における実施体制について理解できる
１. 企業治験の実施におけるステークホルダー
２. 治験依頼者・CRO の役割
３. CRA の役割
４. かかわる人々とのコミュニケーション【講義】
講義目標：医師主導治験における実施体制について説明できる
１. 医師主導治験の実施におけるステークホルダー※研究事務局についての説明も含める
２. 医師主導治験の特徴（企業治験との違い）
３. 医師主導治験におけるプロジェクトマネジメントの考え方
４. 医師主導治験に関わる人々の役割
参考文献：
1）医薬品と臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 9 年厚生省令第 28 号）
2）医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生省令第 36 号）
3）再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚生省令第 89 号）
4）日本臨床薬理学会編

下田和孝, 森下典子, 石橋寿子：CRC テキストブック第 4 版. 医学書院. 2021

5）Project Management Institute 著, PMI 日本支部 監訳：プロジェクトマネジメント知識体系ガイド

（PMBOK®ガイド）第 7 版＋プロジェクトマネジメント標準. PMI 日本支部. 2021
6）飯尾淳 著, 中川正樹 監修：演習と実例で学ぶ プロジェクトマネジメント入門第 2 版. SB クリエイ
ティブ. 20127）小嶋純 編：CRA の教科書. 南⼭堂. 2021
8）小林史明：もっと知りたい医師主導治験の Q&A. 株式会社じほう. 2014
備考

看護職：領域 4
JTF コアコンピテンシー（核となる専門的能力）

領域 4：臨床試験の実施（Good Clinical Practice：GCP）：試験管理と GCP コン
プライアンス．安全性管理（有害事象の判定と報告，医薬品市販後調査（PMS），医
薬品安全性監視），治験薬の取り扱い管理4.1

各臨床試験のデザイン・目的・実施が新規の治療介入を開発するという目にどのように合致するか説明する

4.2

GCP ガイドラインに定義される通りに，臨床試験チームの役割と責任を説明する

4.3

GCP ガイドラインを遵守するため，臨床試験のデザイン・実施・記録について必要な評価をする

4.4

臨床試験の実施に関する国際的な規制機関の規制・ガイドラインを比較する

4.5

治験薬の適切な管理・保管・調剤を説明する

4.6

臨床試験で発生し得る有害事象の分類を特定し，その判断と報告のプロセス，
また IRB／倫理審査委員会・治験依頼者・規制当局への報告義務を説明する

4.7

臨床試験の実施後に，国際的な規制やガイドラインがどのように被験者保護とプライバシーの確保を保証するか説明する

授業科目の目標
テーマ
キーワード・
方法・時間

4.8

臨床試験のモニタリングに関する役割とプロセスを説明する

4.9

臨床試験監査の役割と目的を説明する

治験薬の適切な管理について理解できる
治験薬管理の実際
治験薬概要書、治験薬の管理手順書
概

講義

1 コマ

要

【講義】
講義目標：治験薬の適切な管理について説明できる
１．治験薬概要書における治験薬の安全性プロファイルの記載
２．GCP における治験薬管理者の役割
３．治験薬の管理手順書に規定すべき事項
４．治験薬に記載される事項
５．治験薬の受領、保管、調剤、返却、廃棄、被験者宅への配送等
６．治験薬の温度管理、精度管理と記録手順、逸脱時の対応
７. 被験者に応じた治験薬の管理（服薬遵守のための指導方法を含む）
注）医療機器および再生医療等製品の管理については「医薬機器治験の特徴・再生医療等製品治験の特徴」の項を参照
８．治験使用薬
参考文献：
1）医薬品と臨床試験の実施の基準（平成 9 年厚生省令第 28 号）
2）日本臨床薬理学会編, 下田和孝, 森下典子, 石橋寿子：CRC テキストブック第 4 版, 医学書院. 2021

備考

JTF コアコンピテンシー（核となる専門的能力）

領域 4：臨床試験の実施（Good Clinical Practice：GCP）：試験管理と GCP コン
プライアンス．安全性管理（有害事象の判定と報告，医薬品市販後調査（PMS），医
薬品安全性監視），治験薬の取り扱い管理4.1

各臨床試験のデザイン・目的・実施が新規の治療介入を開発するという目にどのように合致するか説明する

4.2

GCP ガイドラインに定義される通りに，臨床試験チームの役割と責任を説明する

4.3

GCP ガイドラインを遵守するため，臨床試験のデザイン・実施・記録について必要な評価をする

4.4

臨床試験の実施に関する国際的な規制機関の規制・ガイドラインを比較する

4.5

治験薬の適切な管理・保管・調剤を説明する

4.6

臨床試験で発生し得る有害事象の分類を特定し，その判断と報告のプロセス，
また IRB／倫理審査委員会・治験依頼者・規制当局への報告義務を説明する

4.7

臨床試験の実施後に，国際的な規制やガイドラインがどのように被験者保護とプライバシーの確保を保証するか説明する

授業科目の目標
テーマ
キーワード・
方法・時間

4.8

臨床試験のモニタリングに関する役割とプロセスを説明する

4.9

臨床試験監査の役割と目的を説明する

治験・臨床研究の成績の信頼性を確保するための品質管理・品質保証、および規制当局による査察の目的・方法を理解できるモニタリング、監査、規制当局による査察を理解できるモニタリング、監査、査察
概

講義

1 コマ

要

【講義】
講義目標：モニタリング、監査、規制当局による査察を理解できる
１．治験・臨床研究における品質保証・品質保証
２．モニタリングの目的、種類、対応手順
３. 監査・規制当局による査察の目的、種類、対応手順
参考文献：
1） 医薬品と臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 9 年厚生省令第 28 号）
2) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生省令第 36 号）
3) 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚生省令第 89 号）
4）GCP 実地調査チェックリスト・管理シート（PMDA ホームページ掲載）
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0002.html
5）人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）
6）臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）
7）日本臨床薬理学会編, 下田和孝, 森下典子, 石橋寿子：CRC テキストブック第 4 版, 医学書院. 2021
備考

JTF コアコンピテンシー（核となる専門的能力）

領域 4：臨床試験の実施（Good Clinical Practice：GCP）：試験管理と GCP コン
プライアンス．安全性管理（有害事象の判定と報告，医薬品市販後調査（PMS），医
薬品安全性監視），治験薬の取り扱い管理4.1

各臨床試験のデザイン・目的・実施が新規の治療介入を開発するという目にどのように合致するか説明する

4.2

GCP ガイドラインに定義される通りに，臨床試験チームの役割と責任を説明する

4.3

GCP ガイドラインを遵守するため，臨床試験のデザイン・実施・記録について必要な評価をする

4.4

臨床試験の実施に関する国際的な規制機関の規制・ガイドラインを比較する

4.5

治験薬の適切な管理・保管・調剤を説明する

4.6

臨床試験で発生し得る有害事象の分類を特定し，その判断と報告のプロセス，
また IRB／倫理審査委員会・治験依頼者・規制当局への報告義務を説明する

4.7

臨床試験の実施後に，国際的な規制やガイドラインがどのように被験者保護とプライバシーの確保を保証するか説明する

授業科目の目標
テーマ
キーワード・
方法・時間

4.8

臨床試験のモニタリングに関する役割とプロセスを説明する

4.9

臨床試験監査の役割と目的を説明する

有害事象について適切に情報収集および報告ができる
有害事象発生時の対応
有害事象の種類、報告
概

講義

1 コマ

要

【講義】
講義目標：治験・臨床研究における有害事象発生時の対応について理解できる
１．有害事象の種類（AE, SAE, Event of Interest, UADE, SUSAR 等）
２．有害事象と治験薬等と因果関係の判断
３．治験依頼者、IRB 等への報告の手順
４．被験者に発生しうる安全性上のリスクの把握
５．被験者に発生した有害事象のフォローアップ
参考文献：
1） 医薬品と臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 9 年厚生省令第 28 号）
2) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生省令第 36 号）
3) 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚生省令第 89 号）
4) 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）
5）臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）
6）日本臨床薬理学会編, 下田和孝, 森下典子, 石橋寿子：CRC テキストブック第 4 版, 医学書院. 2021

看護職：領域 5
JTF コアコンピテン

領域 5：治験および施設の管理：施設において，臨床試験を実施するために必要なシー（核となる専門

経済的・人的要素．試験および施設オペレーションを含む（規制/GCP 関連の要素

的能力）

は除く）
5.1

臨床試験のスポンサーとなる・監督する・あるいは（実施施設として）参加す
るかどうかの判断を行う方法を説明する

5.2

臨床試験の実施に必要な人的資源，機能上・運用上の効率化を進展させ，管理する

5.3

臨床試験の実施状況を改善するためのリスク低減に向けた管理とトレーニン
グについて説明する

5.4

被験者の募集，保持（脱落させないこと），コンプライアンスを管理し試験の経過を追うための戦略を立案し，実施する

5.5

臨床試験の実施に関わる法的責任・義務・説明責任を特定する

5.6

臨床試験の実施に関連する治験責任医師・治験依頼者・CRO・規制当局に求められる特定の手続き・記録・監督の要件を特定し説明する

授業科目の目標

臨床試験の実施に関わる費用に関する制度を理解できる

テーマ

臨床試験の実施に関わる費用と制度

キーワード・
方法・時間負担軽減費、補償/賠償、契約
概

講義

1 コマ

要

【講義】
講義目標：臨床研究（治験）に特有の制度から費用について考えることができる。
１．負担軽減費
２．補償と賠償の違い
３．契約
参考文献：
1）
「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「保険外併用
療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について」の⼀部改正について厚生労働省保険局医療課⻑（令和 4 年 3 月 4 日）
2）疑義解釈資料の送付について（その１）（平成 28 年 3 月 31 日厚生労働省保険局医療課事務連絡）
3）医薬品の承認申請後の臨床試験の実施の取扱いに関する質疑応答（事務連絡）厚生省医薬安全局審査管理課平成 11 年 2 月 5 日
4）被験者の健康被害補償に関するガイドライン (ihoken.or.jp)
5）「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」に関する Q＆A 集
guideline_qa_20181225.pdf (ihoken.or.jp)
備考看護職：領域 6
JTF コアコンピテン

領域 6：データマネジメントとインフォマティクス（情報科学）：臨床試験実施中のシー（核となる専門

データの取得・管理方法．原データ，データ入力，クエリ，品質管理，データベー的能力）

ス固定の概念および修正
6.1

臨床試験における統計とインフォマティクスの役割と重要性を説明する

6.2

臨床試験を通してデータの原本・流れ・管理を説明する

6.3

データの収集，保存，管理，分析，報告の標準化に必要なリソースと最良の方法を説明する6.4

データの品質を保証するためのプロセスを説明，作成，実施するデータの質が結果に与える影響を理解し、原資料のあり方、適切な記録を行うため
授業科目の目標のプロセス管理シートが準備でき、データマネジメントに関与できる（品質保証・
品質管理）

テーマ

データの品質を保証するためのプロセス

キーワード・

原資料、クエリ対応、ALCOA、プロセス管理シート、保管文

方法・時間

書、データマネジメント、品質管理、品質保証、症例報告書
概

講義

1 コマ

要

【講義】
講義目標：原資料が定義でき、ALOCA に従ったプロセス管理シートが作成できる。
１. 臨床研究におけるデータマネジメントの目的
２. 原資料の信頼性と管理
３. 収集の方法
４. 症例報告書作成のプロセス
５. 必須文書、グローバル試験に特徴的な文書、保存期間、文書の管理方法（紙、電磁的記録、ハイリット、certified copy、文書の保存方法、文書管理プロセスや体制構築）
参考文献：
1） ICH-E6

GCP（医薬品の臨床試験の実施基準） | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(pmda.go.jp)
2） ICH-E6（R2）：医薬品の 臨床試験の実施に関する基準のガイドラインの補遺
3） 治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について（薬生薬審発 0705 第５号令和元年
７月５日）
4） リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（薬生薬審発 0705 第 7 号令和元年７月５日）
5) 小宮⼭靖：【ホットな話題をわかりやすく解説】リスクに基づくモニタリングとは. JPMA NEWSLETTER No.157, 2013 年 7 月
http://mol.medicalonline.jp/newsletter/m86ubn00000002k4-att/2013_157_03.pdf
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/archive_until2014/pdf/2013_157_03.pdf
6） リスクに基づくモニタリング（RBM）の導入上の課題と留意点〈全 2 回〉
第 1 回：JPMA NEWS LETTER No.166, 2015 年 3 月

https://mol.medicalonline.jp/newsletter/m86ubn00000002j0-att/2015_166_03.pdf
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/archive_after2014/66t2.pdf
第 2 回：JPMA NEWS LETTER No.167, 2015 年 5 月
https://mol.medicalonline.jp/newsletter/m86ubn00000002lp-att/2015_167_05.pdf
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/archive_after2014/67t4.pdf
7） CIOMS ワーキング・グループ Ⅵ 報告書 第 4 章より「臨床試験における安全性データの収集と管理」の紹介〈全 3 回〉

第 1 回：JPMA NEWS LETTER No164, 2014 年 11 月
https://mol.medicalonline.jp/newsletter/m86ubn00000002k4-att/2014_164_10.pdf
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/archive_until2014/pdf/64cm.pdf
第 2 回：JPMA NEWS LETTER No165, 2015 年 1 月
https://mol.medicalonline.jp/newsletter/m86ubn00000002jh-att/2015_165_15.pdf
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/archive_after2014/65cm.pdf
第 3 回：JPMA NEWS LETTER No165, 2015 年 3 月
https://mol.medicalonline.jp/newsletter/m86ubn00000002j0-att/2015_166_10.pdf
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/archive_after2014/66cm.pdf
備考「臨床研究・治験にかかわる看護職養成カリキュラムシラバス」第 1 版は、厚生労働省 臨床研究総合促進
事業 臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラムにおける令和 4 年度上級者臨床研究コーディネーター
養成研修の中で、初級者カリキュラムに基づく研修を行っている日本病院薬剤師会、国立病院機構本部、東京大学医学部附属病院（文部科学省後援）と協力して改訂が行われ、令和 5 年 3 月に公表された。
以下に関係者を記す。
第 1 版：楠岡英雄、⿊部⿇代、新井貴子、鶴丸雅子、⽼本名津子、佐々⽊由紀、小北⿇⾐子、佐藤希美、
相澤千恵、後藤貴章、⼭田奈央子、渡部歌織、平田えりか、堀川さとこ、髙安⿇紀、河口博子、
⻑谷川菊江、⽊村雪絵、田尻貴裕、谷本味根子、中野香緒⾥、岩﨑友貴、槇本博雄、⼭﨑純子、
石田裕紀、⿊田智、難波志穂子