JAPAN KAMPO MEDICINES MANUFACTURERS ASSOCIATION（JKMA）

日漢協
119号
ニューズレター＊写真「ムジナモ」（裏表紙に説明）──────────────────────────
会長

P-2

──────────────────────────
日本漢方生薬製剤協会 副会長

P-3

巻頭言

日本製薬団体連合会

岡田 安史
ご挨拶

日本粉末薬品株式会社

桑野 彰一

代表取締役社長──────────────────────────
医療用漢方製剤、生薬、一般用漢方製剤、生薬製剤、業態別会議 活動状況報告
原薬エキス──────────────────────────

P-7──────────────────────────
総務、広報、国際、薬制、技術、安全性、コード、

P-7──────────────────────────
亀田製菓株式会社 代表取締役会長CEO 農学博士

P-12

プロジェクト 活動状況報告

国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会提言実現プロジェクト

機能別委員会 活動状況報告
保険薬価トピックス／私の健康法
P-4

ジュネジャ・レカ・ラジュさん

第40巻・第2号

2023年9月発行

巻頭言
日本漢方生薬製剤協会への期待

日本製薬団体連合会

岡田

安史

会長

本年5月に、日本製薬団体連合会（日薬連）

生薬生産量の拡大、品質の確保、新剤形の開会長を拝命しましたエーザイの岡田です。日

発や効能拡大に関する研究の推進等が謳われ

本漢方生薬製剤協会会員のみなさま方におかており、これらの取り組みを着実に進めていれましては、日頃より当連合会の活動に多大くことは国民の健康の増進と医療の質の向上、なるご支援とご協力をいただいておりますこ

さらには貴協会のさらなる発展につながるもとに厚く御礼を申し上げます。また、この度のと確信しております。

は貴協会のニューズレターへの寄稿の機会を団塊世代が後期高齢者となり保険財政が逼

いただきましたことに重ねて感謝申し上げま

迫する中、本年は 2024 年の診療報酬・介護

す。

報酬・障害福祉サービス等報酬のトリプル改
本年 7 月をもちまして貴協会が創立 40 周年

定に向けた議論が行われます。2022 年度はを迎えられましたことを心よりお祝い申し上

税収が過去最高を記録し、また新型コロナウ

げます。貴協会は、1983 年の創立以来、国イルス感染症の 5 類への移行に伴い各種補助

民の健康への貢献を目的に、漢方製剤・生薬金が縮小される一方で、防衛費の増額や異次製剤・生薬の製造業者と製造販売業者などに元の少子化対策などに大きな財源が必要とさよる業界団体として、高品質な漢方製剤等のれることからも、非常に厳しい議論が予想さ

安定供給、普及・発展の推進等に日々取り組れます。医薬品業界としては、物価高騰などまれてきたことに敬意を表します。2016 年に、による原材料等の調達コスト増が医療上必要

漢方製剤等の有効性・安全性・品質に係わるな医薬品の安定供給を脅かしかねない状況でエビデンスの一層の集積、原料生薬の安定確あり、薬価を下支えする仕組みの充実、そし

保、製品の安定供給等の課題解決に向けて、て特殊な事情がある場合には適時薬価を引き「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョ上げる仕組みの必要性を訴えてまいります。

ン研究会」を立ち上げられました。2017 年には漢方製剤等の研究開発の推進や安定供給

今後、次の 10 年に向けて貴協会の会員のの確保など産官学が一体となって取り組むべ

皆様が一丸となってビジョンの達成に向けて

き課題をまとめた提言書を策定されました。

邁進し、高品質の漢方製剤等の持続的な安定

そして、その後 8 つのビジョンからなる「漢供給により国民の健康と医療を担っていくこ

方の将来ビジョン 2040 ～国民の健康と医療とを心より期待しております。当連合会としを担う～」とその実現に向けたロードマップても貴協会と手を取り合って、医薬品業界にを発表されました。漢方治療におけるエビデ関わる各種課題の解決に取り組み、ともに国ンスの集積、原料生薬の必要量の確保と国産民の健康の増進に貢献してまいります。

2

ご挨拶「漢方の将来ビジョン2040」実現のため一層の活動強化を日本漢方生薬製剤協会

副会長（日本粉末薬品株式会社代表取締役社長）

桑野彰一（2024 年 4 月告示予定）で新規収載されることが確実です。この 3 処方を加えると、日局
収載漢方処方エキスは合計して 40 処方となります。日本薬局方にこれだけ多数の漢方処方エキスが収載されるということは、漢方製剤等が着実に国民の医療に貢献していることを示しているものと考えられます。
単味生薬エキスについては、日本薬局方外
生薬規格（局外生規）2015 で収載されたア
カメガシワエキス、ウラジロガシエキス、メ
リロートエキスに加え、局外生規 2022 でヨクイニンエキスが，次いで昨年から検討が開始された局外生規 2025 でセンナエキスが収載される見込みで、配合用エキスは 5 種となります。これらは最新の試験技術とデータにもとづいて規格項目と規格値が設定されておりますので、品質管理がより向上するものと期待されます。また、局外生規 2018 と 2022
でイカリソウエキス、オンジエキス、ニンジ
ンエキスなど 7 品目の単味生薬エキス製剤用エキスが収載されました。このように原薬エ
キス関係でも、急ピッチで品質面の整備が進められています。

1983 年に設立された日漢協は、本年 7 月 21日に創立 40 周年を迎えました。人間でいえば血気盛んで働き盛りの「壮年期」を迎えたことになります。これまでの皆さまのご理解とご支援に厚く御礼申し上げますとともに、今後も一層のご支援とご協力を賜りたくよろ
しくお願い申し上げます。
さて、超高齢社会のわが国において、漢方製剤、生薬製剤および生薬（以下、漢方製剤
等）が、今後も国民の健康と医療に貢献し続けるためには、漢方製剤等の有効性と安全性に関するエビデンスの一層の集積と安定供給、
また漢方製剤等の品質を支える原料生薬の安定確保、生薬国内生産の拡大など取り組むべ
き課題は数多くあります。
2018 年 7 月に日漢協は「漢方の将来ビジョン 2040 ～国民の健康と医療を担う～」を策定し、公表いたしました。このビジョンは、
漢方製剤等の「さらなるエビデンス集積と有用性の確立」「原料生薬の継続的安定確保と国産生薬生産量の拡大」「原料生薬から最終製剤までの品質管理強化と高品質な漢方製剤
等の安定供給」など 8 項目からなります。また合わせて、ビジョン実現のため 10 年後、20 年後のあるべき姿を設定したロードマッ
プと 5ヵ年のアクションプランを策定いたしました。現在、13 の専門委員会が中心となり、
ビジョン実現のための活動を一層強化しております。本年は第 1 期 5ヵ年アクションプランの中間年にあたりますので、計画では本年中に中間報告をまとめる予定です。
私が担当している原薬エキス関連では、
2022 年 12 月に施行された日局 18 第一追補で
柴胡桂枝乾姜湯、抑肝散加陳皮半夏 2 処方の漢方処方エキスが新規収載されました。また、
本年 5 月に辛夷清肺湯エキス収載案の意見募
集 が 終 了 し、 本 エ キ ス は 日 局 18 第 二 追 補新型コロナウイルス感染拡大による解熱鎮
痛剤等の出荷調整を受け、風邪関連漢方製剤が影響を受け、一部会員会社では治療継続中の患者様への供給を優先すべく限定出荷の措置を講じてまいりましたが、それも 7 月末で解消されました。このように協会としてこれまで経験したことのないような状況もありましたが、漢方製剤等の安定供給の取組みをさらに強化してまいります。
最後に、日漢協は漢方製剤等を通じて国民の健康と医療に貢献すべく引き続き努力してまいりますので、より一層のご理解とご支援を賜りたくよろしくお願い申し上げます。

3

業態別会議 活動状況報告
教育についてセンター側からの評価点などをいかに考慮し報告しているか、メンバーと意見交換した。
MR 同行チェックシートで技能やロールプレイなど成果を報告するようにしている、あまり現場に負担がかからない様にしている、等の意見を共有した。
④今後の教育研修部会について討議（教育研修部会、次回教育研修部会開催、その他）
安全管理の研修を安全性委員会へ依頼
し、今年度は 10 月前後で実施する事を決定した。

医療用漢方製剤会議
医療用漢方製剤委員会 委員長

長谷川 久

㈱ツムラ

Ⅰ．医療用漢方製剤委員会
6 月 7 日委員会を開催し、日漢協第 238・
第 239 回理事会・第 41 回定期総会の審議・報告事項を説明した。また、部会（流通適
正化、教育研修、有用性研究）および関係委員会等（コード、保険薬価、提言実現）の活動について、部会長・委員長より報告いただき情報共有した。
Ⅱ．流通適正化部会
流通適正化部会においては、5 月に公正取引協議会から発出された通知文より、肩代わりに関する内容の見直しについて共有
し、7 月 5 日に行われたコード委員会内においても共有を行った。その際の説明事項
について報告する。
肩代わりの定義については、昨今の公正競争規約における景品類提供に合致しない点があるという事、また規約上制限される
べきではない過大ではない肩代わり行為においても制限されるような状況が見受けられていることから、見直しが進められた。
また、元来規約では肩代わりを「債務の肩代わり」と「費用の肩代わり」に分けていたが、「費用の肩代わり」という考え方が廃止され、今後は肩代わりとは則ち「債務の肩代わり」となる。ただし「費用の肩代わり」についても、今後は「不当な取引誘因となる景品類提供」とみなされるようになるだけで、規約が緩和された訳ではな
いことも併せて説明した。

Ⅳ．有用性研究部会
1．日本東洋医学会 EBM 委員会への協力作
業「漢方治療エビデンスレポート（EKAT）」
に関して、EKAT2022 を日本東洋医学会
ウ ェ ブ サ イ ト に 9 月 末 公 開 予 定 で あ る。
（KCPG2022 の作成に時間を要し、当初の予定から延長）また、2024 年 6 月に開催される日本東洋医学会学術総会における EKAT 研究に関するシンポジウム企画については、ベスト
RCT の選出方法について異議が提起され、再度の選出作業が行われることとなった。
EBM 委員会メンバーの臨床の先生方による採点が行われ、点数に基づき 2 次選考を行う。
2．日本東洋医学会 EBM 委員会への協力作
業「漢方製剤の記載を含む診療ガイドライン（KCPG）」 に 関 し て、KCPG2022 の 日
本東洋医学会ウェブサイトへの掲載について、これまでの ICD10 順ではなく発行順
をデフォルトとすることに変更する。
また、Minds への掲載の有無についても追記し、リンクの掲載には Minds への許諾が必要となった為、書面による許諾を依頼中である。公開は許諾が取れ次第となる。

Ⅲ．教育研修部会
1．教育研修部会の開催（6 月 26 日、オンライン）1）内容および討議要旨①挨拶並びに参加メンバーより教育に関する近況報告②教育研修部会 3 月研修会報告について（宮内部会長より）③継続教育について
継続教育において、年度初めに今年度分を MR 認定センターに提出する実務

生薬会議

生薬委員会 委員長

山本 豊㈱栃本天海堂1．令 和 5 年度茶・薬用作物等地域特産作物
体制強化促進事業について（1）相談会及び研修会の予定

4農水省の支援を受けた薬用作物産地支援協
議会（一般社団法人全国農業改良普及支援協
会と日漢協で設置した協議会）の今年度の施策のうち、A「薬用作物の産地化に向けた地域説明会および相談会」、「薬用作物（生薬）産地化推進のための行政担当者情報交換会」
および B「薬用作物産地支援栽培技術研修会」の開催予定を以下に示す。
薬用作物の栽培等に興味をお持ちの方は、ぜひご参加いただきたい。

ン ） と し て 利 用 さ れ て お り、 現 在 国 内 で3.3ha（2020 年度）栽培されています（生薬の国内産の自給率は約 50％）
。カノコソウの栽培・生薬の生産に取り組みたい方を募集します。」
2．第 8 回原料生薬使用量等調査について
直 近 の 2 年 間（2021 年 度：2021 年 4 月 ～2022 年 3 月，2022 年度：2022 年 4 月～2023 年
3 月）について調査した（第 8 回）
。この後、事務局での集計、集計結果を受けた生薬委員会及び生薬流通部会での確認、考察を加えて、
生薬学雑誌への投稿へと進める予定である。

A「薬用作物の産地化に向けた地域説明会および相談会」、「薬用作物（生薬）産地化推進のための行政担当者情報交換会」の開催予定

一般用漢方製剤会議
一般用漢方製剤委員会 委員長

高橋 隆二

クラシエ薬品㈱Ⅰ．一般用漢方製剤委員会
6 月 28 日に幹事会を富山県にて開催し、今後の部会活動および委員会活動につき意見交換を行い、方向性の確認を行った。富山県での開催ということもあり、富山大学和漢医薬学総合研究所民族薬物資料館の見学会も実施
し、当日は小松かつ子先生が展示品を 1 つ 1
つ解説してくださり、代表的な生薬やその歴史について改めて知識を得ることができた。
（写真参照）
7 月 28 日に 2023 年度第 2 回委員会を開催し、各部会の活動報告を受け、今後の対応につき審議した。一般用漢方製剤承認基準への追加
候補 39 処方については、委員会内で開発意向に関するアンケート調査を行うことを決定
し、確認票については、掲載製品例の見直し
等のメンテナンスを行うことに加え、日漢協の確認票掲載ホームページの QR コードを作成しイベント配布物などへの掲載を継続検討
することを決定した。
Ⅱ．処方部会
6 月 26 日に部会を開催した。一般用漢方製剤承認基準への追加候補 39 処方につき、委員会内で開発意向のアンケート調査の実施を委員会で提案することとした。
Ⅲ．適正使用推進部会
7 月 25 日に部会を開催した。
1．第 292 回広告審査会ヒアリング結果を共有し、委員会内での情報発信に向け意

B「薬用作物産地支援栽培技術研修会」の開
催予定（2）種苗の無償提供について
薬用作物産地支援協議会の HP にて以下の通りカノコソウの苗の無償提供の受付を開始した。
「薬用作物産地支援協議会は、薬用作物の栽培振興ならびに国内産生薬の生産拡大を目指し、増殖効率や増殖適性、品種特性の発現
状況、生育状況等、課題解決の実証調査を進めて参りました。調査にて産出したカノコソ
ウの苗について、2023 年に第 1 弾として無償提供を開始致します。カノコソウは、根と根茎が生薬カノコソウ（吉草根；キッソウコ

5見交換を実施した。
2．2023 年度広告研修会について、昨年同様 10 月下旬に OTC 薬協広告委員会白鞘委員長を招聘して開催する方向性を固めた。
3．確認票について、トップページの構成
見直しや裏面の製品例の更新を行うとともに、消費者にとってより分かりやすい
コンテンツとなるよう、商品画像の掲載なども検討すること、また、本ホーム
ページの QR コードを作成し、イベント
配布物などへの掲載を検討することにつき第 2 回委員会にて提案することとした。

性の視点も踏まえた社会保障制度・税制等の検討、…など女性の所得向上・経済的自立に向けた取組を強化する。…事業
主健診の充実、フェムテックの利活用やナショナルセンター機能の構築を含めた
女性の健康支援、WPS 等により女性が尊厳と誇りを持って生きられる社会を実現する。
第 4 章 中長期の経済財政運営
2．持続可能な社会保障制度の構築（社会保障分野における経済・財政一体改革の強化・推進）…OTC 医薬品・OTC 検査薬の拡大に向けた検討等によるセルフメディケーショ
ンの推進、…を図る。
次の検討テーマとして生薬主薬保健薬（ニンジン主薬製剤）の範囲拡大の可能性について検討しており、ニンジンに関するイーバン
アト研究所 所長（元 大家協 専務理事）の田部昌弘氏による講演資料も参考にしながら、収集した臨床文献について制度研究部会と製剤開発部会の両部会で分担して有用性やエビ
デンスレベルを精査しつつ、一般用医薬品や健康食品等も参考にしながら効能効果案について整理を進めている。
セルフメディケーション税制について、2022 年 1 月から税制が 5 年間延長されるとともに、対象品目がスイッチ成分配合品だけでなく、マオウ、ジリュウ、ナンテンジツを配合した一般用漢方生薬製剤を含めた一部の非スイッチ成分配合品にも拡大された。国税庁
が 5 月末に発表した「令和 4 年分の所得税等、消費税及び贈与税の確定申告状況等について（報道発表資料）」 に よ る と、 延 長 1 年 目（2022 年分）の税制利用者数（確定申告数）
は、延長以前の約 1.6 倍に増えた。

生薬製剤会議生薬製剤委員会 委員長

和田 篤敬

小林製薬㈱

幹事会を 6 月 26 日に、委員会及び制度研究
部会と製剤開発部会の合同部会を 7 月 7 日に開催し、以下のように検討、情報共有した。
当帰川芎製剤（いわゆる婦人薬）等、一般用漢方生薬製剤に関して、6 月 16 日に閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針
2023 加速する新しい資本主義 ～未来への投資の拡大と構造的賃上げの実現～」（骨太の方針 2023）において、下記のように第 2 章に「フェムテックの利活用」が、第 4 章に「セルフメディケーションの推進」が述べられており、利活用推進に資する環境整備に期待している。
第 2 章 新しい資本主義の加速
4．包摂社会の実現（女性活躍）
女性版 骨太の方針 2023 に基づき、…女原薬エキス会議

原薬エキス委員会 委員長

佐々木 博

日本粉末薬品㈱2023 年 6 月 21 日に本年度第 2 回原薬エキス
委 員 会 を 開 催 し た。 委 員 会 で は 局 外 生 規
2025 の新規収載品センナエキスについて、純度試験ヒ素、灰分等の規格値案について詳細な検討を行った。

6

1．漢方処方エキスの日局収載
本年 3 月に辛夷清肺湯エキスの収載案が意見募集されたが、特に意見はなく、本エキスは 18 局第二追補（2024 年 4 月告示予定）で収載される。
現在、19 局収載を目標に漢方処方の原案
作成 WG では、麻子仁丸エキス収載案の検討が最終段階に入っている。また人参養栄湯
エキスの検討が開始された。

実測値は、いずれも極めて低値であったことから、この 2 項目については、8 月 2 日の第 5
回作成 WG（座長：国立衛研伊藤生薬部長）にて設定不要と提案した。
乾燥減量の乾燥時間については、局外規
2002 センナエキスの「恒量」とエキス類に通常設定されている「5 時間」を比較検討したところ、乾燥減量の値に違いが認められなかったことから、恒量から 5 時間に変更提案した。また灰分については、得られたデータから局外規 2002 と同じ規格値の「25．0％以下」を提案した。
今後委員会では、純度試験重金属、定量法のバリデーション等について検討を進める予定である。

2．局外生規 2025
6 月の委員会で、当委員会担当品目のセン
ナエキスについて、純度試験ヒ素、乾燥減量、灰分および酸不溶性灰分のデータ収集結果について詳細に検討を行った。
ICP 法によるヒ素実測値と酸不溶性灰分のプロジェクト 活動状況報告
ジェクト内で検討するとともに、代表世話人
および世話人と相談しながら決定していく。
「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビ
ジョン研究会 2023」
日
時 2024 年 2 月 19 日（月曜日）
会
場 KKR ホテル東京（10F 瑞宝）
時
間 18：00～20：00（研究会）
20：00～20：30（記者会）

国民の健康と医療を担う漢方の将来
ビジョン研究会提言実現プロジェクト
プロジェクトリーダー

味岡 賢士

㈱ツムラ

「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビ
ジョン研究会 2023」の開催日時、会場を決定した。今後、テーマ・演者等についてプロ

機能別委員会 活動状況報告
過去 10 年間の決算報告を振り返り、健全総務委員会委員長・永野 聡

な財政基盤を構築するため課題整理や解決策㈱ツムラなどの検討を開始した。
（2）ビジョン実現検討班の運営「漢方将来ビジョン 2040」第 1 期 5ヵ年アク

1．事業計画に関する事項

ションプラン中間報告の取りまとめ方と今後

第 41 回定期総会（5/16）において、「2023のスケジュールを確認するため、2023 年度

年度事業計画」が承認された。

第 1 回目検討班を開催した。
2．協会活動の効率的運営に関する事項
3．講演会に関する事項（1）財政基盤の検討

7

2023 年 9 月 15 日（金）の理事会後に高知

このたび、7 月末をもって概ね漢方製剤

県立牧野植物園園長川原信夫先生をお招きし等の限定出荷が解除されたのを受け、9 月て学術講演会を企画した。

1 日 よ り 1 か 月 の 期 間 で YouTube に よ り
配信を開始する。配信終了後は、協会ホームページのアーカイブ内で公開する予定で

4．環境活動に関する事項ある。

環境部会において、2023 年度日薬連カー
ボンニュートラル行動調査および循環型社会（2）第 26 回市民公開漢方セミナー（40 周年

形成フォローアップ調査についてサポートを記念事業）については、限定出荷等の影響開始した。

を考慮し開催時期や開催形態について慎重に検討を重ねていたが、このたび第 25 回
収録分の配信が開始されたのを受け、以下

5．その他の概要の通り開催が決定した。

第 41 回定期総会後に創立 40 周年記念式典を開催した。表彰式、記念講演会に合わせて

・日時：12 月 13 日（水）18：00～20：00

130 名が参加した。

・場所：日暮里サニーホール（荒川区）
・講師およびテーマ：
講談 講 師： 神 田 香 織 先 生（ 講 談 師 ）広報委員会

委員長・北村 誠

テーマ：「漢方復興物語」

㈱ツムラ

講演 講
 師：姫野友美先生（ひめのとも
みクリニック院長）

1．第 41 回定期総会開催後の記事化について

テーマ：
「漢方×栄養でストレス

5 月 16 日（火）開催の定期総会に関して、ケア」

以下の通り 4 件の記事化があった。
いずれも総会当日広報委員会が対応した。
社名

記者名

掲載日

じほう

大浜隆

5月16日

薬事日報社

岩本千明

5月22日

化学工業日報社

渡邊尚

5月23日

薬事ニュース社

野口一彦

6月2日

4．2023 年市民公開講座（日本東洋医学会との共催）について
日本東洋医学会との共催により、下記の日
程、会場、講演内容にてハイブリッド開催された。
参加人数は、会場 102 名、Web 視聴 261 名

2．日漢協 40 年史について
4 月末に 700 部納品後、5 月 16 日に開催さ（一般 101 名、医療関係者 160 名）、合計 363 名

れた定期総会において関係者に配布、その後であった。また、当日は日漢協の事務局、広行政、自治体、関係団体、会員会社等に配報委員、生薬製剤委員が運営の協力を行った。

布・送付を行った。本史は、協会内に約 100

1）日時：2023 年 6 月 18 日（日）15：40～
17：40

部の在庫を置き、今後広報活動やロビー活動

2）会場：福岡国際会議場 2F 多目的ホー等に活用していく。また、日漢協のウェブサ

ル 203

イトにおいても常時閲覧できるよう掲載して

3）講演内容：いる。

・「漢方はどんな病気によく効くの？健康3．市民公開漢方セミナーについて保険は使えるの？」（1）第 25 回市民公開漢方セミナーについて

益田龍彦先生（益田クリニック）
・「漢方医学における病気の原因と診断法

は、1 月に収録を終えたが、配信について
は限定出荷の状況がある程度解消されるまについて」で見合わせていた。

久保田正樹先生（社会福祉法人清風会診8

（2）第 2 回「薬用作物産地化支援事業」～薬療所さわさき）用作物の国内生産について～

・「漢方薬の飲み方・養生について」

1） 日 時：2023 年 9 月 5 日（ 火 ）13：30～

鶴博生先生（鶴内科医院）
・「漢方診療の実際

16：50～漢方外来を受診し2）場所：第 1 回と同様てみませんか？～」（3）第 3 回「行政担当者情報交換会」～行政

土倉潤一郎先生（土倉内科循環器クリによる産地化への取り組み事例紹介～

ニック）

1） 日 時：2023 年 10 月 31 日（ 火 ）13：30～16：502）場所：第 1 回と同様
（4）第 4 回「栽培研修会」～シャクヤク、カノコソウについての現地研修と講義～
講演終了後のディスカッションの様子

1）日時：2023年12月5日（火）～6日（水）5. 日漢協 GUIDE2023（7 月発行）について

2）場所：安曇野みらい農園、松本商工会
議所

表紙デザインについて、従来の漢方処方の構成生薬写真から、高知県立牧野植物園より

7．広報委員会開催

貸与を受けた牧野富太郎氏作のイラスト「バ7 月 4 日、広報委員会を開催し、以下の内

イカオウレン」へ刷新を図った。

容について報告、討議等行った。
（1）日漢協 40 年史の活用について（2）市民公開講座開催報告（3）第 25 回市民公開漢方セミナー配信時期について（4）第 26 回市民公開漢方セミナー（40 周年記念事業）開催時期、規模、形態について（5）日漢協 GUIDE2023 制作進捗報告

国際委員会

刷新された日漢協 GUIDE の表紙

委員長・小柳 裕和

6．2023 年度「薬用作物の産地化に向けた説㈱ツムラ

1．ISO/TC249 関連活動

明会」リリースについて

Plenary meeting WG1 WG2会議への参加

7 月 20 日、下記のスケジュールにて薬産協主体で開催される「薬用作物の産地化に向け① 6/5

た説明会」のリリースを農水省、厚労省、本② 6/5,6/6

町記者会、全国道府県の各記者クラブに対し

を審議

て行った。

③ 6/7

（1）第 1 回「薬用作物産地化説明会」～カノ

13th Plenary meeting に参加
29thWG1 会議にて 25 件の内容
25thWG1 会議にて 10 件の内容を審議

コソウの栽培技術の習得～

日漢協から4名（浅間、山路、高杉、小柳）

1） 日 時：2023 年 8 月 2 日（ 水 ）13：30～のエキスパートが出席

16：50
2）場所：AP 東京八重洲 7 階 ROOMP（東2．ISO/TC249 の各案件の進捗

京都中央区京橋 1-10-7 KPP 八重洲ビル）

2023 年 6 月現在の、各開発段階における案9

件数は、以下に示すとおりである。WG1 で1．医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総29 件、WG2 では 20 件が国際規格として発行合対策に関する有識者検討会報告書の公表されており、全て購入済である。

について
本検討会における、計 13 回にわたる議論の結果が報告書として取りまとめられ、公表

なお、個別に国際規格をご覧になりたい方された。

は、クロジカにアクセスいただき、ISO 規格書

医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合★ 購 入 ISO 一 覧 表 20230630.xlsx の フ ァ

対策に関する有識者検討会報告書（令和 5 年

イルを参照し必要な国際規格をご覧いただき（2023 年）6 月 9 日 医薬品の迅速・安定供給実たい。

現に向けた総合対策に関する有識者検討会）

フォルダー
>

>

08 資料室>WG 1:
Quality and safety of raw materials and traditional
processing（原材料の品質と安全性および伝統的加工法）Scope：天然薬物の安全性

2．代用法通知発出と説明会開催について承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試
験方法欄」に規定された試験方法に代用しうる試験方法を行う場合の取扱いについて 2 課
長通知が発出された。既承認医薬品に係る通常時の試験方法として、代用法を継続する場
合は、製造販売承認事項の一部変更承認申請等を行うこととされている。本件について日薬連・説明会（東京）が 2023 年 8 月 2 日に開催された。
・令和 5 年 6 月 21 日付け薬生薬審発 0621 第4 号薬生監麻発 0621 第 5 号『医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格

WG 2:
Quality and safety of manufactured TCM products（TCM工業製品の品質と安全性）Scope：TCM製品の安全性と品質欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて』・令和 5 年 6 月 21 日付け薬生薬審発 0621 第1 号薬生監麻発 0621 第 2 号『要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験
方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いにつ
いて』

薬制委員会

委員長・栗田 宏一

技術委員会

クラシエ薬品㈱委員長・高杉 泰弘㈱ツムラ

薬事制度に関する事項、漢方・生薬製剤の2023 年 6 月 28 日 に 2023 年 度 第 2 回、2023

関連法規及び関係通知の調査研究、関係行政

年 8 月 1 日に第 3 回の委員会を開催した。局

機関及び諸団体との連絡並びに意見具申を基方や局外生規関連をはじめとする各部会の活本に活動している。

動進捗や日薬連品質常任委員会を通した規制

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本生薬連合会とのさらなる連携を深めた対応

当局の動きについて共有化を図っている。

を実施しているところである。また XML 化
対応に関する日薬連アンケートへの回答協力

1．日局関連を委員会メンバーに周知し、対応を実施した。

日局 19 への収載に向け、麻子仁丸エキス、

さらには、「使用上の注意」記載内容が確

人参養栄湯エキス、麻黄附子細辛湯エキスの試験法の検討を継続している。

定となった内容について、医療用漢方製剤を

2．局外生規 2025 作成 WG対象とした業界統一冊子の改訂作業にも着手していく予定である。改訂版については、作新規収載品目の検討および局外生規から日局への移行品目の優先候補を選定した。

業スケジュールを検討しながら新記載要領対

3．一般薬連医薬品品質 PJ

応版としてより分かりやすい掲載内容を目指

一般薬連より発出された「一般用医薬品のすとともに、関係各社より参加頂く WG に

品質問題に係る自主点検の依頼について」のて検討を行いながら対応を進めていきたい。

最終アンケート調査が 7 月 7 日提出締め切りで実施された。

コード委員会4．不純物関連委員長・松塚 泰之 クラシエ薬品㈱残留農薬の実態調査アンケート（2022 年

7 月 5 日に委員会を開催し、① 5 月 10 日の度）および重金属個別分析に関するアンケー
トを実施した。

厚生労働省監視指導・麻薬対策課広告指導官

5．日薬連品質常任委員会との面談内容について② 5 月 19 日製薬協コー「品質確保に向けた実効的な対策検討のたド部長との面談内容について③公取協情報にめの会」の WG5 の承認変更手続きとして、ついて④一般薬連広告審査会の内容と広告研

2023年6月21日に発出された代用法に関して、

修 会（6 月 16 日 東 京、23 日 大 阪、30 日 オ ン

8 月 2 日に説明会が開催された。

デマンド）の内容について情報共有を実施した。また、製品情報概要審査部会より 2023
年度製品情報概要等の審査スケジュールにつ

安全性委員会㈱ツムラ

いて報告があった。例年と同時期に実施予定●医療用医薬品添付文書新記載要領対応

業報告書が公表されたので委員会メンバーに委員長・香取 征典である。令和 4 年度販売情報提供活動監視事
メールで情報共有をした。

2019 年 4 月 1 日より 5 年間の猶予期間にて医療用医薬品の添付文書新記載要領対応を実施しているところであるが、医療用漢方・生

保険薬価委員会

薬製剤の新記載要領対応相談対応が 2022 年

委員長・坂上 誠

度第 4 期相談にて終了となった。今後の対応㈱ツムラ

として製造販売業者ごとに各品目の新記載要

保 険 薬 価 委 員 会 は、6 月 13 日、7 月 11 日、領に基づいた電子添文の作成・届け出・公開

8 月 8 日に会場・WEB 併用にて会議を開催し対応を今年度の猶予期間終了（2024 年 3 月 31

た。

日）までに完了させなければならない。医療

次期薬価改定へ向けて医療用漢方製剤等の用医薬品全般で進捗が著しくない状況のなか、基礎的医薬品、不採算品再算定、最低薬価に日薬連からの通知や講習会にて各社迅速な対ついて意見交換し進め方を検討した。また、応を行う事を伝えているが、漢方薬において

令和 5 年度薬価改定における医療用漢方製剤、は引き続き安全性委員会が中心となって情報

生薬、生薬製剤の薬価変遷表を更新した。関

共有を行いながら対応を進めるとともに、日係審議会の審議状況の情報共有を行った。

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トピックス
私の健康法
亀田製菓株式会社 代表取締役会長 CEO

農学博士

ジュネジャ・レカ・ラジュさん

プラス思考、そして前向き●世界に弾けるインドパワー
眠れる巨象、世界最大の民主主義国家とも言われるインドに熱い眼差しが注がれている。本年の 4 月には中国に代わり人口世界一になり、その数は 14
億 2600 万人超、世界人口 80 億人の 18％を占めるに至った。
量的な大きさ以上に耳目を集めているのが、IT業界をはじめ名高い世界企業におけるインド出身者の活躍に他ならない。グーグルのスンダ―・ピチャ
イ、マイクロソフトのサティア・ナデラ、IBM のアルビント・クリシュナ。他にもスターバックス、
フランスのシャネル等でも CEO（最高経営責任者）に就いている。政界ではアメリカのハリス副大統領、
英国のスネク首相もインドをルーツとしている。
●生物工学を研究すべくインドから日本へ
新たな波とも言えるこの流れに連なるのが「柿の種」で知られ、新潟市に本社を構える米菓業界のリ ーディンクカ ン パ ニ ー 亀 田 製 菓 の 会 長 ジ ュ ネ
ジャ・レカ・ラジュ氏だ。我が国との縁は 39 年前の 1984 年（昭和 59）に遡る。その頃 ” ジャパン・アズ・ナンバーワン ” が喧伝され、世界の目は日本に向けられていた。
「当初はアメリカへ行く予定でしたが、先輩から
これからは日本ですよと言われ、生産工学の分野で世界一とされた大阪大学工学部に研究員として留学しました」
その後、名古屋大学大学院博士課程を修了、太陽化学（三重県四日市）、ロート製薬を経て現在に至っている。
●趣味は仕事、和食が好物
来日以来 39 年目を迎え、年齢は古稀を過ぎているが、若々しさが漲り、50 歳代に見えると言ってもオーバーではない。これまで大きな病気に罹った

表紙写真採用者のコメント㈱ツムラ 製品戦略本部学術情報部

森浩

ロート時代、太り気味になり、防風通聖散を服用していたことがあります。胃の調子が悪い時はパンシロンをのんでいました。

験しはなく、概ね元気に過ごしている。
食べ物では特に寿司、刺身、天ぷらなど和食を好み、お酒もほどほどに嗜む。
「インドではスパイスと油が美味しさを引出し、味も濃いのですが、日本に来た頃は白いごはんは味がなく、生ものは食べられませんでした。なんで調理しないのと思っていました」
カルチャーショックにも慣れ、今や和食党、できるだけ納豆を摂るように心がけている。
東京と新潟、そして海外を飛び回る、正に東奔西走の多忙な日々を送り、ストレスも少なからず感じるそうだが、いつの時もプラス思考、前向きを旨としている。
仕事が趣味と言うように、そのパワーは人語に落ちない。現在、亀田製菓はインド、アメリカ、中国、
タイ、カンボジアに進出、”BetterForYou の食品業 ”
を標語にグローバル・フード・カンパニーを目指しており、その手腕に大きな期待が寄せられている。
プロフィール1984年大阪大学工学部に研究員として来日、1989年名古屋大学大学院博士課程を修了、同年太陽化学入社。取締役研究部長、国際部長等を経て2003年に代表取締役副社長に就任。
2014年ロート製薬にて取締役副社長（海外事業、技術担当）兼チーフヘルスオフィサーに就任。
2020年に亀田製菓社代表取締役副社長、2022年代表取締役会長CEOに就任。
様々な国々で数多くの賞を受賞、これまでに200以上の論文・3冊の本を執筆し、特許権を135以上保有。

NHK『らんまん』の主人公 牧野富太郎を有名にしたムジナモの開花に立ち会うことができました。開花時間はわずか1時間
半、奇跡の花といわれる所以です。江戸川区ムジナモ保存会に入会して、3年目で運良く開花に立会うことが出来ました。

日漢協ニューズレター 第119号 令和5（2023）年9月15日発行
編集・発行人：日本漢方生薬製剤協会・広報委員会
発行
所：日本漢方生薬製剤協会（日漢協）〒113-0034 東京都文京区湯島3-7-7 オーシャンズファイブ4F
電話 03-6284-2524 FAX 03-6284-2534
https://www.nikkankyo.org/
JAPAN KAMPO MEDICINES MANUFACTURERS ASSOCIATION（JKMA）