⽬次 シート① シート② A-1 シート② A-2 シート② B シート② C-1シート② C-2 シート② C-3 シート② D シート② E シート③②PIC/S GMP ＜Part I＞ 構造設備対応例 ⽐較研究シート

出典 (1) 令和2年3⽉31⽇付け 厚⽣労働省医薬･⽣活衛⽣局監視指導・⿇薬対策課 事務連絡「PIC/SのGMPガイドラインを活⽤する際の考え⽅について」 の⼀部改正について
シート解説を⾒る ▸シート印刷⽤PDFを開く ▸2020年12⽉24⽇

Ⅰ

研究テーマ

貯蔵区域 （ 搬出搬⼊⼝、区分保管、検体採取 ）Ⅱ

Ⅲ

PIC/S GMPガイドライン 該当章、項、原⽂、和訳(1)
第3章
建物及び設備

貯蔵区域

3.20.

Receiving and dispatch bays should protect materials andproducts from the weather. Receptions areas should bedesigned and equipped to allow containers of incoming
materials to be cleaned where necessary before storage.

搬⼊・搬出⼝は、天候から原材料及び製品を保護するものであること。⼊荷原材料の容器を（必要な場合）貯蔵する前に清浄化できるよう受⼊区域を設計し、装備すること。

第3章
建物及び設備

貯蔵区域

3.21.

Where quarantine status is ensured by storage in separate
areas, these areas must be clearly marked and their access
restricted to authorised personnel. Any system replacing thephysical quarantine should give equivalent security.

別区域で貯蔵することで区分保管状態が確保される場合は、それら区域を明確に表⽰するとともに、⽴⼊を認定された⼈員に制限しなければならない。物理的な区分保管に代わるシステムを⽤いる場合は、同等のセキュリティを提供するものであること。

第3章
建物及び設備

貯蔵区域

3.22.

There should normally be a separate sampling area for starting
materials. If sampling is performed in the storage area, it should
be conducted in such a way as to prevent contamination orcross-contamination.

通常、出発原料に別の検体採取区域があること。検体採取を貯蔵区域で実施する場合は、汚染及び交叉汚染を防⽌するように⾏うこと。

事例研究課題・右図のような既存原材料倉庫は，最新のGMP要件に対してギャップが多々ある。ハード、ソフトの両⾯を⾒直し、必要な対応をとりたい。
（主なギャップ）
・原材料の荷卸し時に天候にさらされる。
・不合格品の隔離が不⼗分で誤使⽤の可能性がる。
・原材料⼊荷室で検体採取を⾏っており、汚染及び交叉汚染の可能性がある。
（前提条件）
・原材料を開封して検体採取する環境条件はグレードD相当
・屋外荷卸し場所に屋根（庇）を設置するのは、建築基準法等の制約でできない。

ⅣD

留意ポイント①原材料が⾬で濡れて品質劣化する。
②不合格品を誤使⽤する。
③検体採取時の暴露により、交叉汚染する。
④異物持ち込みにより、異物混⼊する。

Ⅴ

構造設備要件への対応例
ケース 1（倉庫の建直し案）

Ⅵ
ハード
対
応

ケース 2（建築的な改造が中程度の案）

ケース 3（建築的な改造をしない案）

各ケースの概要 （「Ⅳ留意ポイント」で挙げた項⽬のどれに対応しているか番号を記載する）
既存倉庫を撤去し、建直す。⾃動倉庫および倉庫管理システムを導⼊し、原材料の区分保管、ステータス管理を⾏う。
【搬出搬⼊⼝】･トラックヤードに屋根を設ける。①【区分保管】･未検査→合格/不合格のステータス変更、区分保管を倉庫管理システムにて⾏う。（ラベルの張替は⾏う。）②【搬出搬⼊⼝】･荷卸し場所については下記ソフト対応のみ･前室を設置する。④【区分保管】･原材料倉庫内の⼀部を柵で囲い施錠できるようにし、不合格品の置き場として区分する。②【検体採取区域】【搬出搬⼊⼝】･下記ソフト対応のみ【区分保管】･原材料倉庫内の⼀部を柵で囲い施錠できるようにし、不合格品の置き場として区分する。②【検体採取区域】･原材料倉庫内に検体採取⽤のアイソレータを設置 ③

ソフト対
応

【検体採取区域】･検体採取室は2階に設置し、検体採取対象品は検体採取指図に基づき⾃動倉庫により検体採取室内の出庫⼝に出庫されるものとする。③･検体採取室を設置する。更⾐室、パスルームを設置し、必要な環境（温度、湿度、清浄度）を制御し、モニタリングする。②･アイソレータ内は必要な環境（温度、湿度、清浄度）を制御しモニタリングする。温度、湿度条件は、倉庫全体の空調のアップグレードにより達成する。③【搬出搬⼊⼝】･降⾬時も特別な対応は不要【区分保管】･未検査品、合格品、不合格品の区分保管は、倉庫管理システムにより⾏う。②【検体採取区域】･出発原料の検体採取は、検体採取室で⾏う。③【搬出搬⼊⼝】･降⾬時に⼊荷する場合は、トラックからの荷卸し前に荷物を防⽔シートで覆うことを⼿順書とし、実施する。①【区分保管】･不合格品は、施錠管理された柵内に保管する。②【検体採取区域】･出発原料の検体採取は、検体採取室で⾏う。③【搬出搬⼊⼝】･降⾬時に⼊荷する場合は、トラックからの荷卸し前に荷物を防⽔シートで覆うことを⼿順書とし、実施する。①【区分保管】･不合格品は、施錠管理された柵内に保管する。②【検体採取区域】･出発原料の検体採取は、検体採取⽤のアイソレータ内で⾏う。③Ⅶ評価 （「Ⅳ留意ポイント」および経済性、実現性、⽣産性、堅牢性に対する評価を記載する）

留意
ポイン
トに対す
る
評価･①〜④とも解決している。○･①〜④とも解決している。○･①〜④とも解決している。○

経済性･建設コスト⼤ ×･中程度の改造コスト △･建築的な改造が少ないため、低コスト ○実
現性･建設期間中の倉庫機能の代替え運⽤が必要となり、⽣産にも影響するため、かなり困難。×･⽐較的短期間の倉庫機能停⽌により⼯事ができるので、⽣産への影響が少ない。△･⼯事のよる倉庫機能停⽌の期間を最短にできる。○

⽣産性･⾃動化･システム化により、⼤幅な⽣産性向上が図れる。○･ギャップは解消できるが、原材料⼊荷室のスペースが減り、降⾬時には作業時間がかかり、⽣産性が低下する。△･ギャップは解消できるが、原材料の保管スペースが減り、降⾬時の荷卸しには作業時間がかかり、⽣産性が低下する。△

堅牢性･ソフト対応では、起こりうるヒューマンエラーも防⽌でき、堅牢性が⾼い。○･⼊庫⼝と出庫⼝が⼀緒であるため、業務が錯綜し、スペースも狭くなるため、ヒューマンエラーを起こしやすい。△･⼊庫⼝と出庫⼝が⼀緒であるため、業務が錯綜し、ヒューマンエラーを起こしやすい。また、屋外からの塵埃、⾍の侵⼊を防ぐことに関しては作業員注意⼒のみに依存している。×Copyright © JSPME All rights reserved.