⽬次 シート① シート② A-1 シート② A-2 シート② B シート② C-1シート② C-2 シート② C-3 シート② D シート② E シート③②PIC/S GMP ＜Part I＞ 構造設備対応例 ⽐較研究シート

出典 (1) 令和2年3⽉31⽇付け 厚⽣労働省医薬･⽣活衛⽣局監視指導・⿇薬対策課 事務連絡「PIC/SのGMPガイドラインを活⽤する際の考え⽅について」 の⼀部改正について
シート解説を⾒る ▸シート印刷⽤PDFを開く ▸2020年12⽉24⽇

Ⅰ

研究テーマ

付随区域 （ ⼯作室 ）ⅡⅢ

PIC/S GMPガイドライン 該当章、項、原⽂、和訳(1)
第3章
建物及び設備

付随区域

3.32.

Maintenance workshops should as far as possible be separated
from production areas. Whenever parts and tools are stored in
the production area, they should be kept in rooms or lockers
reserved for that use.

保守管理の作業場は、製造区域から可能な限り別にすること。部品及び⼯具を製造区域で保存※する
場合は、その⽤途専⽤の部屋⼜はロッカー内に保存すること。

第3章
建物及び設備設備

3.35.

Repair and maintenance operations should not present any
hazard to the quality of the products.

補修及び保守管理の作業は、製品品質に危害をもたらしてはならない。

事例研究課題上記GMPガイドラインを考慮したうえで、⼯場全体を新設する際の⼯作室を設置した場合の設計上及び運⽤について焦点を当てた提案を⾏う。⼯作室の配置例（3種）を右図に⽰す。以下を前提条件とする①固形製剤⼯場とする。
②通常製造区域には包装⼯程の充填室も含まれるが、ここでは製剤室のみとし充填室は除外とする。
③製造区域の清浄度はグレードD相当とする④通常緑⾊区域には品質管理区域等も存在するが、図解構成の都合上、保管区域のみを対象とする。
⑤⻘⾊の⾮管理区域は⼀般的な⾮製造エリアとする。
⑥⼯作室の利⽤者は製造室の作業者とする。
⑦管理棟の端しから⼯場棟の端しまでの距離はおよそ200mとする。

ⅣC-2

留意ポイント

⼯作室内での⼯作作業を介して考えられる製品品質への影響を最⼩限とするために、以下に起因する異物混⼊などの汚染リスクに留意する。
①更⾐、動線、レイアウト②ヒューマンエラー③⼯作作業（切削発塵等）
Ⅴ

構造設備要件への対応例
ケース 1（⾮管理区域に設置の場合）

Ⅵ

ケース 3（製造区域に設置の場合）

各ケースの概要 （「Ⅳ留意ポイント」で挙げた項⽬のどれに対応しているか番号を記載する）【⾮管理区域に⼯作室を設置する場合のハード対応】･⼀般的な⼯作室仕様（特に制約なし）

ハー
ド対
応

ソ
フ
ト対
応

ケース 2（保管/包装区域に設置の場合）【保管区域に⼯作室を設置する場合のハード対応】･パーテーション等で間仕切りを設置、天井⾯までの仕切りなし･⼯作台を設置･⼯具等の保管※棚以下の対応をすることで溶接、グラインダー等の発塵する研削作業等を⾏うことができる。
･局所集塵装置の設置･オーバーガウンの着⽤※第３章 建物及び設備 では、「貯蔵」、「保管」、「保存」の使い分けがあり、3.23.項では部品や⼯具を「保存」と翻訳されている。しかし、本シートでは⼀般的に馴染みのある「保管」を使⽤した。

【⾮管理区域に⼯作室を設置する場合のソフト対応】･加⼯品の持ち出し時は粉塵等の清浄化を⾏う。
･整理整頓、清浄化管理【保管/包装区域に⼯作室を設置する場合のソフト対応】･発塵するものの持ち込み禁⽌･溶接、グラインダー等の研削作業は禁⽌･整理整頓、清浄化管理【製造区域に⼯作室を設置する場合のハード対応】･パーテーション等で間仕切りを設置、天井⾯までの仕切りとする。
･⼯作台を設置･⼯具等の保管※棚上記対応では溶接、グラインダー等の研削作業は禁⽌以下の対応をすることで溶接、グラインダー等の発塵する研削作業等を⾏うことができる。
･エアロックを介した⼯作室とする。同時開放しないようインターロックを設ける。
･⼯作室を陰圧とし空調は全排気とする。室内に還気する場合はＨＥＰＡフィルター等の適切なフィルターを介した還気とする。
･⼯作室内外の更⾐を分ける。
･局所集塵装置の設置【製造区域に⼯作室を設置する場合のソフト対応）･発塵するものの持ち込み禁⽌･溶接、グラインダー等の発塵する研削作業は禁⽌･整理整頓、清浄化管理
上記対応では溶接、グラインダー等の研削作業は禁⽌以下の対応をすることで溶接、グラインダー等の発塵する研削作業等を⾏うことができる。
･加⼯品の持ち出し時は粉塵等の清掃をする。
･更⾐管理
Ⅶ

以下の対応をすることで溶接、グラインダー等の発塵する研削作業等を⾏うことができる。
･加⼯品の持ち出し時は粉塵等の清浄化を⾏う。
･更⾐管理

評価 （「Ⅳ留意ポイント」および経済性、実現性、⽣産性、堅牢性に対する評価を記載する）

留意
ポイン
トに対する
評
価

①、②：製造区域へのアクセスには2度の更⾐/エアロックがある
事で作業者や加⼯物等と共に持ち込まれ、汚染となるリスクは⾮常に低い。
③：2度の更⾐/エアロックがある事で切削発塵作業にも規制を受けない。

①、②：製造区域へのアクセスには１度の更⾐/エアロックがある事で作業者や加⼯物等と共に持ち込まれ、汚染となるリスクはケース1よりも⾼く、ケース3よりも低い。
③：1度の更⾐/エアロックがある事で切削発塵作業による汚染リスクはケース1よりも⾼く、ケース3よりも低い。

①、②：製造区域へのアクセスには更⾐/エアロックが無く作業者や加⼯物等と共に持ち込まれ、汚染させるリスクは⾮常に⾼い。
③：更⾐/エアロックが無いため切削発塵作業は出来ない。

経済性･設備投資⾦額：⼩ ○（製造場所から遠隔で最も汚染リスクが低いことから特別なハード対策の必要性は低くなく投資費⽤も低減される）･設備投資⾦額：中 △（ケース１と3の中間に位置する事から投資費⽤も中位となる）･基本的に設備投資：⼤ ×（汚染リスクを低減させるためのエアロックや更⾐室などが必要となり投資費⽤は⼤きくなる）実
現性･⼯事の実現性：可能 ○（本提案は新設を前提している事から実施可能）･法規的：可能 ○（本提案は新設を前提している事から実施可能）･⽣産上の実現性(稼働停⽌期間など）：可能 ○（本提案は新設を前提している事から実施可能）･⼯事の実現性：可能 ○（本提案は新設を前提している事から実施可能）･法規的：可能 ○（本提案は新設を前提している事から実施可能）･⽣産上の実現性(稼働停⽌期間など）：可能 ○（本提案は新設を前提している事から実施可能）･⼯事の実現性：可能 ○（本提案は新設を前提している事から実施可能）･法規的：可能 ○（本提案は新設を前提している事から実施可能）･⽣産上の実現性(稼働停⽌期間など）：可能 ○（本提案は新設を前提している事から実施可能）

⽣産性･製造室までの距離が遠いことと、2度の更⾐をすることで多くの時間を費やし無駄な時間が増える。×･ケース1と3の中位 △･製造室までの距離が近い事で無駄な時間が増えない。○

堅牢性･製造室までの距離が近い事で無駄な時間が増えない。○･ケース1と3の中位 △･ハード、ソフト対応の要件が多くなるに⽐例し、リスクも⼤きくなる。×

Copyright © JSPME All rights reserved.