Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
Kinder 5 bis 11 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff
Tozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung Ihres Kindes melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, sieheEnde Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält,
denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Comirnaty erhält?
3.
Wie wird Comirnaty angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Comirnaty aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.

Was ist Comirnaty und wofür wird es angewendet?

Comirnaty ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), dasdurch SARS-CoV-2 verursacht wird.
Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion wird Kindern
von 5 bis 11 Jahren verabreicht.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper
und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
Da Comirnaty das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es bei Ihrem Kind kein
COVID-19 auslösen.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Comirnaty erhält?

Comirnaty darf nicht angewendet werden•
wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn Ihr Kind:
1

•
•
•
•
•

jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen
Impfstoffinjektion hatte oder nachdem es in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhielt
sich bei der Impfung nervös fühlt oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen ist
eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber hat. Ihr Kind kann jedoch geimpft
werden, wenn es leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung
hat.
ein Blutungsproblem hat, leicht Blutergüsse bekommt oder ein Arzneimittel zur Verhinderungvon Blutgerinnseln verwendet
ein geschwächtes Abwehrsystem hat, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion oderein Arzneimittel verwendet, wie ein Kortikosteroid, das das Abwehrsystem beeinträchtigt

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis(Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese
Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet
und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern
von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle vonMyokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung
erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf
Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen
achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist
nicht bekannt, wie lange Ihr Kind geschützt ist.
Die Wirksamkeit von Comirnaty kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystem geringer sein.
Wenn Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem hat, kann es weitere Dosen von Comirnaty erhalten.
In diesen Fällen sollte Ihr Kind weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu
verhindern. Außerdem sollten die engen Kontaktpersonen Ihres Kindes entsprechend geimpft werden.
Besprechen Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit dem Arzt Ihres Kindes.
KinderComirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion wird fürKinder unter 5 Jahren nicht empfohlen.
Für Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren stehen altersgerechte Formulierungen
zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für andere Formulierungen.
Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Anwendung von Comirnaty zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel
anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel
anzuwenden, oder kürzlich eine andere Impfung erhalten hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Ihr Kind schwanger ist, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, das medizinische Fachpersonaloder den Apotheker, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
Comirnaty kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Umfangreiche Informationen vonschwangeren Frauen, die während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit Comirnaty
geimpft wurden, haben keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene
gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene nachder Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde keine Veränderung
des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt.
Comirnaty kann während der Stillzeit verabreicht werden.
2

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können
vorübergehend die Fähigkeit Ihres Kindes zum Bedienen von Maschinen oder zu Aktivitäten wie
Radfahren beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, vor erneuter
Aufnahme von Aktivitäten, die eine volle Aufmerksamkeit Ihres Kindes erfordern.
3.

Wie wird Comirnaty angewendet?

Nach Verdünnung wird Comirnaty als Injektion von 0,2 ml in einen Muskel des Oberarms Ihres
Kindes verabreicht.
Ihr Kind erhält 1 Injektion, unabhängig davon, ob es in der Vergangenheit bereits einen COVID-19Impfstoff erhalten hat.
Wenn Ihr Kind bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten hat, sollte es frühestens
3 Monate nach seiner letzten derartigen Impfung eine Dosis Comirnaty erhalten.
Wenn Ihr Kind immungeschwächt ist, kann es weitere Dosen von Comirnaty erhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres
Kindes, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen•
an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung•
Ermüdung, Kopfschmerzen•
Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen•
Schüttelfrost, Fieber•
Durchfall
Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen•Übelkeit, Erbrechen•
Rötung an der Injektionsstelle (‚sehr häufig‘ bei 5- bis 11-jährigen Kindern)•vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis)
Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen•
Unwohlsein, Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit•
Armschmerzen•
Schlaflosigkeit•
Jucken an der Injektionsstelle•
allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz•
verminderter Appetit•
Schwindelgefühl•
starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche
Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen•
vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes•
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
3Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen•
Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis),die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)•
schwere allergische Reaktionen•
ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße•
Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der
Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)•
eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel odereine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen
umgeben ist (Erythema multiforme)•
ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)•
vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)•
starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend undvorübergehend zu sein)
Meldung von NebenwirkungenWenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen und soweit verfügbar, geben Sie die Chargenbezeichnungan. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Deutschland
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinischeArzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de5.

Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 51200 WIENÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Wie ist Comirnaty aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sindfür medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw.
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt
entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird, können Packungen mit
10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 4 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne
Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
4

Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete Durchstechflasche für bis zu
10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden; aber nicht länger als das aufgedruckte
Verfalldatum (verw. bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C
gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
Vor der Verwendung können ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen
zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Lagern Sie den Impfstoff nach dem Verdünnen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb
von 12 Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden einschließt. Entsorgen Sie nichtverwendeten Impfstoff.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel in der Verdünnung oder eine Verfärbung
bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.
6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty enthält•
Der Wirkstoff des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert) ist Tozinameran.
Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 10 Dosen von 0,2 ml mit jeweils 10
Mikrogramm Tozinameran.
•Die sonstigen Bestandteile sind:−((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)−
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)−
Colfoscerilstearat (DSPC)−
Cholesterol−
Trometamol−
Trometamolhydrochlorid−
Saccharose−
Wasser für Injektionszwecke
Wie Comirnaty aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 - 7,9), die in einer
Mehrdosendurchstechflasche mit 10 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit
einem Gummistopfen und einer orangen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus
Aluminium bereitgestellt wird.
Packungsgrößen: 10 Durchstechflaschen oder 195 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de5Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
BelgienFalls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit demörtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.
Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen
zu erhalten.

URL: www.comirnatyglobal.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verabreichen Sie Comirnaty intramuskulär nach Verdünnung als Einzeldosis von 0,2 ml, unabhängig
vom bisherigen COVID-19-Impfstatus.
Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty
frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben
werden.
Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung desArzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
Handhabungsanweisungen vor der Anwendung
Comirnaty sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken
zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
•
Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine orange Kunststoffkappe hat und dass
der Produktname Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion (Kinder 5 bis 11 Jahren) ist.

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•
•

•
•
•
•

Wenn auf dem Etikett der Durchstechflasche ein anderer Produktname steht, beachten Sie bitte
die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für diejenige Formulierung.
Wenn die Durchstechflasche gefroren gelagert wird, muss sie vor der Verdünnung aufgetautwerden. Die gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C
bis 8 °C gebracht werden. Das Auftauen einer 10-Durchstechflaschen-Packung kann 4 Stunden
dauern. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor der Verwendung vollständig
aufgetaut sind.
Wenn Sie die Durchstechflaschen auf eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C umstellen, aktualisieren
Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton.
Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden;
aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP).
Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen 30 Minuten lang bei Temperaturen bis
zu 30 °C aufgetaut werden.
Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 12 Stunden bei Temperaturen bis
30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt
werden.

Verdünnung•
Lassen Sie die aufgetaute Durchstechflasche Raumtemperatur annehmen und drehen Sie sie vor
dem Verdünnen 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
•
Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße, undurchsichtige,
amorphe Partikel enthalten.
•
Der aufgetaute Impfstoff muss in seiner ursprünglichen Durchstechflasche mit 1,3 ml
Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) unter Verwendung einer 21-Gauge- oderschmaleren Nadel unter aseptischen Techniken verdünnt werden.
•
Gleichen Sie den Druck in der Durchstechflasche aus, bevor Sie die Nadel aus derDurchstechflasche entfernen, indem Sie 1,3 ml Luft in die leere Spritze des Verdünnungsmittels
ziehen.
•Drehen Sie die verdünnte Dispersion 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
•
Der verdünnte Impfstoff sollte als weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel
vorliegen. Verwenden Sie nicht den verdünnten Impfstoff, wenn Partikel oder Verfärbungenvorhanden sind.
•
Die verdünnten Durchstechflaschen sollten mit dem neuen Datum und Uhrzeit der
Entsorgung gekennzeichnet werden.
•
Nach Verdünnung bei 2 ºC bis 30 ºC lagern und innerhalb von 12 Stunden verwenden.
•
Die verdünnte Dispersion nicht einfrieren oder schütteln. Lassen Sie eine gekühlte, verdünnteDispersion vor der Verwendung Raumtemperatur annehmen.
Zubereitung von 0,2-ml-Dosen•
Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 2,6 ml, aus der 10 Dosen zu 0,2 ml
entnommen werden können.
•
Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem
antiseptischen Einmaltupfer.
•
Entnehmen Sie 0,2 ml Comirnaty für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 10
Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit
geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn
Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus,
um zehn Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
•
Jede Dosis muss 0,2 ml des Impfstoffs enthalten.
•
Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von
0,2 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
•
Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff innerhalb von 12 Stunden nach der Verdünnung
Entsorgung
7

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu beseitigen.

8Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion
Kinder 5 bis 11 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff
Raxtozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung Ihres Kindes melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, sieheEnde Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält,
denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Comirnaty Omicron XBB.1.5 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Comirnaty Omicron XBB.1.5 erhält?
3.
Wie wird Comirnaty Omicron XBB.1.5 angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Comirnaty Omicron XBB.1.5 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.

Was ist Comirnaty Omicron XBB.1.5 und wofür wird es angewendet?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (CoronavirusErkrankung-2019), das durch SARS-CoV-2 verursacht wird.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion wird Kindern von 5 bis 11 Jahren verabreicht.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper
und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
Da Comirnaty Omicron XBB.1.5 das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es bei
Ihrem Kind kein COVID-19 auslösen.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Comirnaty Omicron XBB.1.5 erhält?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 darf nicht angewendet werden•
wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn Ihr Kind:
1

•
•
•
•
•

jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen
Impfstoffinjektion hatte oder nachdem es in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhielt
sich bei der Impfung nervös fühlt oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen ist
eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber hat. Ihr Kind kann jedoch geimpft
werden, wenn es leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung
hat.
ein Blutungsproblem hat, leicht Blutergüsse bekommt oder ein Arzneimittel zur Verhinderungvon Blutgerinnseln verwendet
ein geschwächtes Abwehrsystem hat, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion oderein Arzneimittel verwendet, wie ein Kortikosteroid, das das Abwehrsystem beeinträchtigt

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis(Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese
Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet
und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern
von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle vonMyokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung
erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf
Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen
achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty Omicron XBB.1.5 möglicherweise nicht alle geimpften
Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Ihr Kind geschützt ist.
Die Wirksamkeit von Comirnaty Omicron XBB.1.5 kann bei Personen mit geschwächtem
Immunsystem geringer sein. Wenn Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem hat, kann es weitere
Dosen von Comirnaty Omicron XBB.1.5 erhalten. In diesen Fällen sollte Ihr Kind weiterhinkörperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten die engen
Kontaktpersonen Ihres Kindes entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden
individuellen Empfehlungen mit dem Arzt Ihres Kindes.
KinderComirnaty Omicron XBB.1.5 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion wird für Kinder unter 5 Jahren nicht empfohlen.
Für Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren stehen altersgerechte Formulierungen
zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für andere Formulierungen.
Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel
anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel
anzuwenden, oder kürzlich eine andere Impfung erhalten hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Ihr Kind schwanger ist, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, das medizinische Fachpersonaloder den Apotheker, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 während der
Schwangerschaft. Jedoch haben umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen, die während
des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit dem initial zugelassenen Comirnaty-Impfstoff
geimpft wurden, keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene
gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene nachder Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde keine Veränderung2des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt. Comirnaty Omicron XBB.1.5 kann während der
Schwangerschaft angewendet werden.
Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 während derStillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet. Daten
von Frauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Comirnaty-Impfstoff stillten, habenkein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt. Comirnaty
Omicron XBB.1.5 kann während der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können
vorübergehend die Fähigkeit Ihres Kindes zum Bedienen von Maschinen oder zu Aktivitäten wie
Radfahren beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, vor erneuter
Aufnahme von Aktivitäten, die eine volle Aufmerksamkeit Ihres Kindes erfordern.
3.

Wie wird Comirnaty Omicron XBB.1.5 angewendet?

Nach Verdünnung wird Comirnaty Omicron XBB.1.5 als Injektion von 0,2 ml in einen Muskel desOberarms Ihres Kindes verabreicht.
Ihr Kind erhält 1 Injektion, unabhängig davon, ob es in der Vergangenheit bereits einen COVID-19Impfstoff erhalten hat.
Wenn Ihr Kind bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten hat, sollte es frühestens
3 Monate nach seiner letzten derartigen Impfung eine Dosis Comirnaty Omicron XBB.1.5 erhalten.
Wenn Ihr Kind immungeschwächt ist, kann es weitere Dosen von Comirnaty Omicron XBB.1.5
erhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 haben, wenden Sie sichan den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Omicron XBB.1.5 Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen•
an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung•
Ermüdung, Kopfschmerzen•
Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen•
Schüttelfrost, Fieber•
Durchfall
Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen•Übelkeit, Erbrechen•
Rötung an der Injektionsstelle (‚sehr häufig‘ bei 5- bis 11-jährigen Kindern)•vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis)
Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen•
Unwohlsein, Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit•
Armschmerzen•
Schlaflosigkeit•
Jucken an der Injektionsstelle3

allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
verminderter Appetit
Schwindelgefühl
starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche

•
•
•
•

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen•
vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes•
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen•
Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis),die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)•
schwere allergische Reaktionen•
ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße•
Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der
Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)•
eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel odereine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen
umgeben ist (Erythema multiforme)•
ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)•
vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)•
starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend undvorübergehend zu sein)
Meldung von NebenwirkungenWenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen und soweit verfügbar, geben Sie die Chargenbezeichnungan. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Deutschland
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinischeArzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de5.

Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 51200 WIENÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Wie ist Comirnaty Omicron XBB.1.5 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sindfür medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw.
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
4

Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt
entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird, können Packungen mit
10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 4 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne
Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete Durchstechflasche für bis zu
10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden; aber nicht länger als das aufgedruckte
Verfalldatum (verw. bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C
gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
Vor der Verwendung können ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen
zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Lagern Sie den Impfstoff nach dem Verdünnen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb
von 12 Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden einschließt. Entsorgen Sie nichtverwendeten Impfstoff.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel in der Verdünnung oder eine Verfärbung
bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.
6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty Omicron XBB.1.5 enthält•
Der Wirkstoff des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert) ist Raxtozinameran.
Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 10 Dosen von 0,2 ml mit jeweils 10
Mikrogramm Raxtozinameran.
•Die sonstigen Bestandteile sind:−((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)−
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)−
Colfoscerilstearat (DSPC)−
Cholesterol−
Trometamol−
Trometamolhydrochlorid−
Saccharose−
Wasser für Injektionszwecke
Wie Comirnaty Omicron XBB.1.5 aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 - 7,9), die in einer
Mehrdosendurchstechflasche mit 10 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit
einem Gummistopfen und einer orangen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus
Aluminium bereitgestellt wird.
Packungsgrößen: 10 Durchstechflaschen oder 195 Durchstechflaschen5Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
BelgienFalls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit demörtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.
Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen
zu erhalten.

URL: www.comirnatyglobal.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verabreichen Sie Comirnaty Omicron XBB.1.5 intramuskulär nach Verdünnung als Einzeldosis von
0,2 ml, unabhängig vom bisherigen COVID-19-Impfstatus.
Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty Omicron
XBB.1.5 frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs
gegeben werden.
Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten.
Rückverfolgbarkeit

6Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung desArzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
Handhabungsanweisungen vor der Anwendung
Comirnaty Omicron XBB.1.5 sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer
Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
•
Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine orange Kunststoffkappe hat und dass
der Produktname Comirnaty Omicron XBB.1.5 (10 Mikrogramm)/Dosis Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionsdispersion (Kinder 5 bis 11 Jahren) ist.
•
Wenn auf dem Etikett der Durchstechflasche ein anderer Produktname steht, beachten Sie bitte
die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für diejenige Formulierung.
•
Wenn die Durchstechflasche gefroren gelagert wird, muss sie vor der Verdünnung aufgetautwerden. Die gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C
bis 8 °C gebracht werden. Das Auftauen einer 10-Durchstechflaschen-Packung kann 4 Stunden
dauern. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor der Verwendung vollständig
aufgetaut sind.
•
Wenn Sie die Durchstechflaschen auf eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C umstellen, aktualisieren
Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton.
•
Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden;
aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP).
•
Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen 30 Minuten lang bei Temperaturen bis
zu 30 °C aufgetaut werden.
•
Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 12 Stunden bei Temperaturen bis
30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt
werden.
Verdünnung•
Lassen Sie die aufgetaute Durchstechflasche Raumtemperatur annehmen und drehen Sie sie vor
dem Verdünnen 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
•
Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße, undurchsichtige,
amorphe Partikel enthalten.
•
Der aufgetaute Impfstoff muss in seiner ursprünglichen Durchstechflasche mit 1,3 ml
Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) unter Verwendung einer 21-Gauge- oderschmaleren Nadel unter aseptischen Techniken verdünnt werden.
•
Gleichen Sie den Druck in der Durchstechflasche aus, bevor Sie die Nadel aus derDurchstechflasche entfernen, indem Sie 1,3 ml Luft in die leere Spritze des Verdünnungsmittels
ziehen.
•Drehen Sie die verdünnte Dispersion 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
•
Der verdünnte Impfstoff sollte als weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel
vorliegen. Verwenden Sie nicht den verdünnten Impfstoff, wenn Partikel oder Verfärbungenvorhanden sind.
•
Die verdünnten Durchstechflaschen sollten mit dem neuen Datum und Uhrzeit der
Entsorgung gekennzeichnet werden.
•
Nach Verdünnung bei 2 ºC bis 30 ºC lagern und innerhalb von 12 Stunden verwenden.
•
Die verdünnte Dispersion nicht einfrieren oder schütteln. Lassen Sie eine gekühlte, verdünnteDispersion vor der Verwendung Raumtemperatur annehmen.
Zubereitung von 0,2-ml-Dosen•
Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 2,6 ml, aus der 10 Dosen zu 0,2 ml
entnommen werden können.
•
Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem
antiseptischen Einmaltupfer.
•
Entnehmen Sie 0,2 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5 für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 10
Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit
7

•
•
•

geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn
Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus,
um zehn Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
Jede Dosis muss 0,2 ml des Impfstoffs enthalten.
Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von
0,2 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff innerhalb von 12 Stunden nach der Verdünnung

Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu beseitigen.

8Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion
Kinder von 5 bis 11 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff
Raxtozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung Ihres Kindes melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, sieheEnde Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält,
denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes,
Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, dienicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Comirnaty Omicron XBB.1.5 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Comirnaty Omicron XBB.1.5 erhält?
3.
Wie wird Comirnaty Omicron XBB.1.5 angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Comirnaty Omicron XBB.1.5 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.

Was ist Comirnaty Omicron XBB.1.5 und wofür wird es angewendet?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (CoronavirusErkrankung-2019), das durch SARS-CoV-2 verursacht wird.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion wird Kindern im Alter von
5 bis 11 Jahren verabreicht.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper
und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
Da Comirnaty Omicron XBB.1.5 das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es bei
Ihrem Kind kein COVID-19 auslösen.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Comirnaty Omicron XBB.1.5 erhält?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 darf nicht angewendet werden•
wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn Ihr Kind:
1

•
•
•
•
•

jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen
Impfstoffinjektion hatte oder nachdem es in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhielt
sich bei der Impfung nervös fühlt oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen ist
eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber hat. Ihr Kind kann jedoch geimpft
werden, wenn es leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung
hat.
ein Blutungsproblem hat, leicht Blutergüsse bekommt oder ein Arzneimittel zur Verhinderungvon Blutgerinnseln verwendet
ein geschwächtes Abwehrsystem hat, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion, oderein Arzneimittel verwendet, wie ein Kortikosteroid, das das Abwehrsystem beeinträchtigt

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis(Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese
Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet
und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern
von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle vonMyokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung
erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf
Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen
achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty Omicron XBB.1.5 möglicherweise nicht alle geimpften
Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Ihr Kind geschützt ist.
Die Wirksamkeit von Comirnaty Omicron XBB.1.5 kann bei Personen mit geschwächtem
Immunsystem geringer sein. Wenn Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem hat, kann es weitere
Dosen von Comirnaty Omicron XBB.1.5 erhalten. In diesen Fällen sollte Ihr Kind weiterhinkörperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten die engen
Kontaktpersonen Ihres Kindes entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden
individuellen Empfehlungen mit dem Arzt Ihres Kindes.
KinderComirnaty Omicron XBB.1.5 10 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion wird für Kinder unter
5 Jahren nicht empfohlen.
Für Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren stehen altersgerechte Formulierungen
zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für andere Formulierungen.
Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel
anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel
anzuwenden, oder kürzlich eine andere Impfung erhalten hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Ihr Kind schwanger ist, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, das medizinische Fachpersonaloder den Apotheker, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 während der
Schwangerschaft. Jedoch haben umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen, die während
des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit dem initial zugelassenen Comirnaty-Impfstoff
geimpft wurden, keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene
gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene nachder Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde keine Veränderung2des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt. Comirnaty Omicron XBB.1.5 kann während der
Schwangerschaft angewendet werden.
Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 während derStillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet. Daten
von Frauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Comirnaty-Impfstoff stillten, habenkein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt. Comirnaty
Omicron XBB.1.5 kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können
vorübergehend die Fähigkeit Ihres Kindes zum Bedienen von Maschinen oder zu Aktivitäten wie
Radfahren beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, vor erneuter
Aufnahme von Aktivitäten, die eine volle Aufmerksamkeit Ihres Kindes erfordern.
3.

Wie wird Comirnaty Omicron XBB.1.5 angewendet?

Comirnaty Omicron XBB.1.5 wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel des Oberarms Ihres
Kindes verabreicht.
Ihr Kind erhält 1 Injektion, unabhängig davon, ob es in der Vergangenheit bereits einen COVID-19Impfstoff erhalten hat.
Wenn Ihr Kind bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten hat, sollte es frühestens
3 Monate nach seiner letzten derartigen Impfung eine Dosis von Comirnaty Omicron XBB.1.5
erhalten.
Wenn Ihr Kind immungeschwächt ist, kann Ihr Kind weitere Dosen von Comirnaty Omicron XBB.1.5
erhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty Omicron XBB.1.5 haben, wenden Sie sichan den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Omicron XBB.1.5 Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen•
an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung•
Ermüdung, Kopfschmerzen•
Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen•
Schüttelfrost, Fieber•
Durchfall
Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen•Übelkeit, Erbrechen•
Rötung an der Injektionsstelle (‚sehr häufig‘ bei 5- bis 11-jährigen Kindern)•vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis)
Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen•
Unwohlsein, Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit•
Armschmerzen•
Schlaflosigkeit
3

Jucken an der Injektionsstelle
allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
verminderter Appetit
Schwindelgefühl
starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche

•
•
•
•
•

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen•
vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes•
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen•
Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis),die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)•
schwere allergische Reaktionen•
ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße•
Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der
Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)•
eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel odereine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen
umgeben ist (Erythema multiforme)•
ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)•
vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)•
starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend undvorübergehend zu sein)
Meldung von NebenwirkungenWenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen und soweit verfügbar, geben Sie die Chargenbezeichnungan. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Deutschland
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
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63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
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Österreich
Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen
Traisengasse 51200 WIENÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Wie ist Comirnaty Omicron XBB.1.5 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sindfür medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw.
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.

4

Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt
entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Einzeldosisdurchstechflaschen: Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird,
können Packungen mit 10 Einzeldosisdurchstechflaschen des Impfstoffs 2 Stunden lang bei 2 °C bis 8°C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur(bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Mehrdosendurchstechflaschen: Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird,
können Packungen mit 10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 6 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C
aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (biszu 30 °C) aufgetaut werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen: Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete
Durchstechflasche bis zu 10 Wochen lang bei 2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden; abernicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen
Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht
wieder eingefroren werden.
Vor der Verwendung können ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen
zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Geöffnete Durchstechflaschen: Lagern Sie den Impfstoff nach dem ersten Anstechen bei 2 °C bis
30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb von 12 Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden
einschließt. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.
6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty Omicron XBB.1.5 enthält•
Der Wirkstoff des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert) ist Raxtozinameran.
−Eine Einzeldosisdurchstechflasche enthält 1 Dosis von 0,3 ml mit jeweils
10 Mikrogramm Raxtozinameran pro Dosis.
−
Eine Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils
10 Mikrogramm Raxtozinameran pro Dosis.
•
Die sonstigen Bestandteile sind:−((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)−
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)−
Colfoscerilstearat (DSPC)−
Cholesterol−
Trometamol−
Trometamolhydrochlorid−
Saccharose−
Wasser für Injektionszwecke
5Wie Comirnaty Omicron XBB.1.5 aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine klare bis leicht opaleszierende Dispersion (pH: 6,9 - 7,9) erhältlich in:•einer Einzeldosisdurchstechflasche mit 1 Dosis in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ IGlas) mit einem Gummistopfen und einer blauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem
Verschluss aus Aluminium oder•einer Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ IGlas) mit einem Gummistopfen und einer blauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem
Verschluss aus Aluminium
Einzeldosisdurchstechflasche-Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen
Mehrdosendurchstechflasche-Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
BelgienFalls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit demörtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.
Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen
zu erhalten.

URL: www.comirnatyglobal.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

6

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verabreichen Sie Comirnaty Omicron XBB.1.5 intramuskulär als Einzeldosis von 0,3 ml, unabhängig
vom bisherigen COVID-19-Impfstatus.
Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty Omicron
XBB.1.5 frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs
gegeben werden.
Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung desArzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
Handhabungsanweisungen vor der Anwendung
Comirnaty Omicron XBB.1.5 sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer
Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
•
Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine blaue Kunststoffkappe hat und dass
der Produktname Comirnaty Omicron XBB.1.5 (10 Mikrogramm)/Dosis
Injektionsdispersion (Kinder von 5 bis 11 Jahren) ist.
•
Wenn auf dem Etikett der Durchstechflasche ein anderer Produktname steht, beachten Sie bitte
die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für diejenige Formulierung.
•
Wenn die Durchstechflasche gefroren gelagert wird, muss sie vor Gebrauch aufgetaut werden.
Die gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C
gebracht werden. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor der Verwendung
vollständig aufgetaut sind.
−
Einzeldosisdurchstechflaschen: Das Auftauen einer Packung mit
10 Einzeldosisdurchstechflaschen kann 2 Stunden dauern.
−
Mehrdosendurchstechflaschen: Das Auftauen einer Packung mit
10 Mehrdosendurchstechflaschen kann 6 Stunden dauern.
•
Wenn Sie die Durchstechflaschen auf eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C umstellen, aktualisieren
Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton.
•
Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden;
aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP).
•
Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen 30 Minuten lang bei Temperaturen bis
zu 30 °C aufgetaut werden.
•
Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 12 Stunden bei Temperaturen bis
zu 30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt
werden.
Zubereitung von 0,3-ml-Dosen•
Mischen Sie vorsichtig die Durchstechflaschen vor Gebrauch durch 10-maliges Umdrehen.
Nicht schütteln.
•
Vor dem Mischen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße opake amorphe Partikelenthalten.
•
Nach dem Mischen sollte der Impfstoff als klare bis leicht opaleszierende Dispersion ohne
sichtbare Partikel vorliegen. Verwenden Sie nicht den Impfstoff, wenn Partikel oder
Verfärbungen vorhanden sind.
•Prüfen Sie, ob die Durchstechflasche eine Einzeldosisdurchstechflasche oder
Mehrdosendurchstechflasche ist und befolgen Sie die entsprechenden unten aufgeführten
Handlungsinstruktionen:−Einzeldosisdurchstechflaschen
Entnehmen Sie eine Einzeldosis von 0,3 ml des Impfstoffs.

Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
−
Mehrdosendurchstechflaschen
7Mehrdosendurchstechflaschen enthalten 6 Dosen von je 0,3 ml.
Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungenmit einem antiseptischen Einmaltupfer.
Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5 für Kinder von 5 bis
11 Jahren.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6
Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit
geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn
Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus,
um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten.
Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von
0,3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
Notieren Sie das neue Datum und die Uhrzeit auf der Durchstechflasche. Entsorgen Sie nichtverwendeten Impfstoff 12 Stunden nach dem ersten Anstechen.



•
•
•

Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu beseitigen.

8Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 Mikrogramm)/Dosis Injektionsdispersion
Kinder von 5 bis 11 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff
Tozinameran/Famtozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung Ihres Kindes melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, sieheEnde Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält,
denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes,
Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, dienicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 erhält?
3.
Wie wird Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.

Was ist Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 und wofür wird es angewendet?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (CoronavirusErkrankung-2019), das durch SARS-CoV-2 verursacht wird. Er wird Kindern im Alter von 5 bis
11 Jahren verabreicht.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper
und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
Da Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es
bei Ihrem Kind kein COVID-19 auslösen.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 erhält?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 darf nicht angewendet werden•
wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn Ihr Kind:•jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen
Impfstoffinjektion hatte oder nachdem es in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhielt
1

•
•
•
•

sich bei der Impfung nervös fühlt oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen ist
eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber hat. Ihr Kind kann jedoch geimpft
werden, wenn es leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung
hat.
ein Blutungsproblem hat, leicht Blutergüsse bekommt oder ein Arzneimittel zur Verhinderungvon Blutgerinnseln verwendet
ein geschwächtes Abwehrsystem hat, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion, oderein Arzneimittel verwendet, wie ein Kortikosteroid, das das Abwehrsystem beeinträchtigt

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis(Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese
Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet
und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern
von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle vonMyokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung
erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf
Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen
achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 möglicherweise nicht allegeimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Ihr Kind geschützt ist.
Die Wirksamkeit von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 kann bei Personen mit geschwächtem
Immunsystem geringer sein. Wenn Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem hat, kann es weitere
Dosen von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 erhalten. In diesen Fällen sollte Ihr Kind weiterhinkörperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten die engen
Kontaktpersonen Ihres Kindes entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden
individuellen Empfehlungen mit dem Arzt Ihres Kindes.
KinderComirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 Mikrogramm)/Dosis Injektionsdispersion wird für Kinder
unter 5 Jahren nicht empfohlen.
Für Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren stehen altersgerechte Formulierungen
zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für andere Formulierungen.
Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel
anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel
anzuwenden, oder kürzlich eine andere Impfung erhalten hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Ihr Kind schwanger ist, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, das medizinische Fachpersonaloder den Apotheker, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
während der Schwangerschaft. Jedoch haben umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen,
die während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit dem initial zugelassenen
Comirnaty-Impfstoff geimpft wurden, keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oderdas Neugeborene gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das
Neugeborene nach der Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde
keine Veränderung des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
2

Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
während der Stillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind
erwartet. Daten von Frauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Comirnaty-Impfstoff
stillten, haben kein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können
vorübergehend die Fähigkeit Ihres Kindes zum Bedienen von Maschinen oder zu Aktivitäten wie
Radfahren beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, vor erneuter
Aufnahme von Aktivitäten, die eine volle Aufmerksamkeit Ihres Kindes erfordern.
3.

Wie wird Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 angewendet?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel des Oberarms
Ihres Kindes verabreicht.
Ihr Kind erhält 1 Injektion, unabhängig davon, ob es in der Vergangenheit bereits einen COVID-19Impfstoff erhalten hat.
Wenn Ihr Kind bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten hat, sollte es frühestens
3 Monate nach seiner letzten derartigen Impfung eine Dosis von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
erhalten.
Wenn Ihr Kind immungeschwächt ist, kann Ihr Kind weitere Dosen von Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 erhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 haben, wenden
Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 Nebenwirkungen haben, die abernicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen•
an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung•
Ermüdung, Kopfschmerzen•
Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen•
Schüttelfrost, Fieber•
Durchfall
Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen•Übelkeit, Erbrechen•
Rötung an der Injektionsstelle (‚sehr häufig‘ bei 5- bis 11-jährigen Kindern)•vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis)
Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen•
Unwohlsein, Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit•
Armschmerzen•
Schlaflosigkeit•
Jucken an der Injektionsstelle•
allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz•
verminderter Appetit3

Schwindelgefühl
starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche••

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen•
vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes•
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen•
Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis),die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)•
schwere allergische Reaktionen•
ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße•
Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der
Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)•
eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel odereine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen
umgeben ist (Erythema multiforme)•
ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)•
vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)•
starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend undvorübergehend zu sein)
Meldung von NebenwirkungenWenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen und soweit verfügbar, geben Sie die Chargenbezeichnungan. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Deutschland
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinischeArzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de5.

Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 51200 WIENÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Wie ist Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sindfür medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw.
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.

4

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt
entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Einzeldosisdurchstechflaschen: Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird,
können Packungen mit 10 Einzeldosisdurchstechflaschen des Impfstoffs 2 Stunden lang bei 2 °C bis 8°C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur(bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Mehrdosendurchstechflaschen: Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird,
können Packungen mit 10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 6 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C
aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (biszu 30 °C) aufgetaut werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen: Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete
Durchstechflasche bis zu 10 Wochen lang bei 2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden; abernicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen
Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht
wieder eingefroren werden.
Vor der Verwendung können ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen
zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Geöffnete Durchstechflaschen: Lagern Sie den Impfstoff nach dem ersten Anstechen bei 2 °C bis
30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb von 12 Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden
einschließt. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.
6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 enthält•
Die Wirkstoffe des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert) sind Tozinameran
und Famtozinameran.
−Eine Einzeldosisdurchstechflasche enthält 1 Dosis von 0,3 ml mit jeweils 5 Mikrogramm
Tozinameran (Original) und 5 Mikrogramm Famtozinameran (Omicron BA.4-5) pro
Dosis.
−
Eine Mehrdosendurchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 5 Mikrogramm
Tozinameran (Original) und 5 Mikrogramm Famtozinameran (Omicron BA.4-5) pro
Dosis.
•
Die sonstigen Bestandteile sind:−((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)−
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)−
Colfoscerilstearat (DSPC)−
Cholesterol−
Trometamol−
Trometamolhydrochlorid−
Saccharose
5−

Wasser für Injektionszwecke

Wie Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine klare bis leicht opaleszierende Dispersion (pH: 6,9 - 7,9) erhältlich in:•einer Einzeldosisdurchstechflasche mit 1 Dosis in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ IGlas) mit einem Gummistopfen und einer blauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem
Verschluss aus Aluminium oder•einer Mehrdosendurchstechflasche mit 6 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ IGlas) mit einem Gummistopfen und einer blauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem
Verschluss aus Aluminium
Einzeldosisdurchstechflasche-Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen
Mehrdosendurchstechflasche-Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
BelgienFalls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit demörtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.
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zu erhalten.

URL: www.comirnatyglobal.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------6

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verabreichen Sie Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 intramuskulär als Einzeldosis von 0,3 ml,
unabhängig vom bisherigen COVID-19-Impfstatus.
Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis eines
COVID-19-Impfstoffs gegeben werden.
Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung desArzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
Handhabungsanweisungen vor der Anwendung
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendungaseptischer Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
•
Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine blaue Kunststoffkappe hat und dass
der Produktname Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 Mikrogramm)/Dosis
Injektionsdispersion (Kinder von 5 bis 11 Jahren) ist.
•
Wenn auf dem Etikett der Durchstechflasche ein anderer Produktname steht, beachten Sie bitte
die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für diejenige Formulierung.
•
Wenn die Durchstechflasche gefroren gelagert wird, muss sie vor Gebrauch aufgetaut werden.
Die gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C
gebracht werden. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor der Verwendung
vollständig aufgetaut sind.
−
Einzeldosisdurchstechflaschen: Das Auftauen einer Packung mit
10 Einzeldosisdurchstechflaschen kann 2 Stunden dauern.
−
Mehrdosendurchstechflaschen: Das Auftauen einer Packung mit
10 Mehrdosendurchstechflaschen kann 6 Stunden dauern.
•
Wenn Sie die Durchstechflaschen auf eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C umstellen, aktualisieren
Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton.
•
Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden;
aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP).
•
Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen 30 Minuten lang bei Temperaturen bis
zu 30 °C aufgetaut werden.
•
Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 12 Stunden bei Temperaturen bis
zu 30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt
werden.
Zubereitung von 0,3-ml-Dosen•
Mischen Sie vorsichtig die Durchstechflaschen vor Gebrauch durch 10-maliges Umdrehen.
Nicht schütteln.
•
Vor dem Mischen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße opake amorphe Partikelenthalten.
•
Nach dem Mischen sollte der Impfstoff als klare bis leicht opaleszierende Dispersion ohne
sichtbare Partikel vorliegen. Verwenden Sie nicht den Impfstoff, wenn Partikel oder
Verfärbungen vorhanden sind.
•Prüfen Sie, ob die Durchstechflasche eine Einzeldosisdurchstechflasche oder
Mehrdosendurchstechflasche ist und befolgen Sie die entsprechenden unten aufgeführten
Handlungsinstruktionen:−Einzeldosisdurchstechflaschen
Entnehmen Sie eine Einzeldosis von 0,3 ml des Impfstoffs.

Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
7Mehrdosendurchstechflaschen
Mehrdosendurchstechflaschen enthalten 6 Dosen von je 0,3 ml.

Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungenmit einem antiseptischen Einmaltupfer.
Entnehmen Sie 0,3 ml Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 für Kinder von 5 bis
11 Jahren.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6
Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit
geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn
Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus,
um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten.
Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von
0,3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
Notieren Sie das neue Datum und die Uhrzeit auf der Durchstechflasche. Entsorgen Sie nichtverwendeten Impfstoff 12 Stunden nach dem ersten Anstechen.

−

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•
•

Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu beseitigen.

8Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 Mikrogramm)/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion
Kinder 5 bis 11 Jahren
COVID-19-mRNA-Impfstoff
Tozinameran/Famtozinameran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung Ihres Kindes melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, sieheEnde Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält,
denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes,
Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, dienicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 erhält?
3.
Wie wird Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.

Was ist Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 und wofür wird es angewendet?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (CoronavirusErkrankung-2019), das durch SARS-CoV-2 verursacht wird. Er wird Kindern von 5 bis 11 Jahren
verabreicht.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper
und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
Da Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es
bei Ihrem Kind kein COVID-19 auslösen.
Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 erhält?

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 darf nicht angewendet werden•
wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn Ihr Kind:•jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen
Impfstoffinjektion hatte oder nachdem es in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhielt
1

•
•
•
•

sich bei der Impfung nervös fühlt oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen ist
eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber hat. Ihr Kind kann jedoch geimpft
werden, wenn es leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung
hat.
ein Blutungsproblem hat, leicht Blutergüsse bekommt oder ein Arzneimittel zur Verhinderungvon Blutgerinnseln verwendet
ein geschwächtes Abwehrsystem hat, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion oderein Arzneimittel verwendet, wie ein Kortikosteroid, das das Abwehrsystem beeinträchtigt

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis(Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese
Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet
und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern
von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle vonMyokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung
erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf
Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen
achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 möglicherweise nicht allegeimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Ihr Kind geschützt ist.
Die Wirksamkeit von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 kann bei Personen mit geschwächtem
Immunsystem geringer sein. Wenn Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem hat, kann es weitere
Dosen von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 erhalten. In diesen Fällen sollte Ihr Kind weiterhinkörperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten die engen
Kontaktpersonen Ihres Kindes entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden
individuellen Empfehlungen mit dem Arzt Ihres Kindes.
KinderComirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 Mikrogramm)/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionsdispersion wird für Kinder unter 5 Jahren nicht empfohlen.
Für Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren stehen altersgerechte Formulierungen
zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage für andere Formulierungen.
Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel
anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel
anzuwenden, oder kürzlich eine andere Impfung erhalten hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Ihr Kind schwanger ist, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, das medizinische Fachpersonaloder den Apotheker, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
während der Schwangerschaft. Jedoch haben umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen,
die während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit dem initial zugelassenen ComirnatyImpfstoff geimpft wurden, keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das
Neugeborene gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das
Neugeborene nach der Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde
keine Veränderung des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
2

Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
während der Stillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind
erwartet. Daten von Frauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Comirnaty-Impfstoff
stillten, haben kein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der im Abschnitt 4 (Mögliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung können
vorübergehend die Fähigkeit Ihres Kindes zum Bedienen von Maschinen oder zu Aktivitäten wie
Radfahren beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, vor erneuter
Aufnahme von Aktivitäten, die eine volle Aufmerksamkeit Ihres Kindes erfordern.
3.

Wie wird Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 angewendet?

Nach Verdünnung wird Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 als Injektion von 0,2 ml in einen Muskel
des Oberarms Ihres Kindes verabreicht.
Ihr Kind erhält 1 Injektion, unabhängig davon, ob es in der Vergangenheit bereits einen COVID-19Impfstoff erhalten hat.
Wenn Ihr Kind bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten hat, sollte es frühestens
3 Monate nach seiner letzten derartigen Impfung eine Dosis von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
erhalten.
Wenn Ihr Kind immungeschwächt ist, kann es weitere Dosen von Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 erhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 haben, wenden
Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 Nebenwirkungen haben, die abernicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen•
an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung•
Ermüdung, Kopfschmerzen•
Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen•
Schüttelfrost, Fieber•
Durchfall
Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen•Übelkeit, Erbrechen•
Rötung an der Injektionsstelle (‚sehr häufig‘ bei 5- bis 11-jährigen Kindern)•vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach einer Auffrischungsdosis)
Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen•
Unwohlsein, Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit•
Armschmerzen•
Schlaflosigkeit•
Jucken an der Injektionsstelle•
allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz•
verminderter Appetit3

Schwindelgefühl
starkes Schwitzen, nächtliche Schweißausbrüche••

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen•
vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes•
allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts
Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen•
Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis),die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)•
schwere allergische Reaktionen•
ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße•
Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der
Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)•
eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel odereine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen
umgeben ist (Erythema multiforme)•
ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)•
vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)•
starke Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend undvorübergehend zu sein)
Meldung von NebenwirkungenWenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen und soweit verfügbar, geben Sie die Chargenbezeichnungan. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Deutschland
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinischeArzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de5.

Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 51200 WIENÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Wie ist Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sindfür medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verw.
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Im Gefrierschrank bei -90 °C bis -60 °C lagern.

4

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Impfstoff wird bei -90 °C bis -60 °C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt
entweder bei -90 °C bis -60 °C oder bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 °C bis -60 °C gelagert wird, können Packungen mit
10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 4 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C aufgetaut werden oder einzelne
Durchstechflaschen können 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die ungeöffnete Durchstechflasche für bis zu
10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden; aber nicht länger als das aufgedruckte
Verfalldatum (verw. bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen Verfalldatum bei 2 °C bis 8 °C
gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
Vor der Verwendung können ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen
zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden.
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Lagern Sie den Impfstoff nach dem Verdünnen bei 2 °C bis 30 °C und verwenden Sie ihn innerhalb
von 12 Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden einschließt. Entsorgen Sie nichtverwendeten Impfstoff.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel in der Verdünnung oder eine Verfärbung
bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.
6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 enthält•
Die Wirkstoffe des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Nukleosid-modifiziert) sind Tozinameran
und Famtozinameran. Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 10 Dosen von 0,2 ml
mit jeweils 5 Mikrogramm Tozinameran (Original) und 5 Mikrogramm Famtozinameran(Omicron BA.4-5) pro Dosis.
•
Die sonstigen Bestandteile sind:−((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)−
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)−
Colfoscerilstearat (DSPC)−
Cholesterol−
Trometamol−
Trometamolhydrochlorid−
Saccharose−
Wasser für Injektionszwecke
Wie Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion (pH: 6,9 - 7,9), die in einer
Mehrdosendurchstechflasche mit 10 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit
einem Gummistopfen und einer orangen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus
Aluminium bereitgestellt wird.
Packungsgrößen: 10 Durchstechflaschen oder 195 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
5

Pharmazeutischer Unternehmer
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Deutschland
Telefon: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Hersteller
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Deutschland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
BelgienFalls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit demörtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.
Scannen Sie den Code mit einem mobilen Gerät, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen
zu erhalten.

URL: www.comirnatyglobal.com
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verabreichen Sie Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 intramuskulär nach Verdünnung als
Einzeldosis von 0,2 ml, unabhängig vom bisherigen COVID-19-Impfstatus.
Bei Personen, die bereits mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft wurden, sollte Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 frühestens 3 Monate nach der letzten vorangegangenen Dosis eines
COVID-19-Impfstoffs gegeben werden.
Stark immungeschwächte Personen können weitere Dosen erhalten.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung desArzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.
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Handhabungsanweisungen vor der Anwendung
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendungaseptischer Techniken zubereitet werden, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.
•
Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche eine orange Kunststoffkappe hat und dass
der Produktname Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 Mikrogramm/Dosis
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion (Kinder 5 bis 11 Jahren) ist.
•
Wenn auf dem Etikett der Durchstechflasche ein anderer Produktname steht, beachten Sie bitte
die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für diejenige Formulierung.
•
Wenn die Durchstechflasche gefroren gelagert wird, muss sie vor der Verdünnung aufgetautwerden. Die gefrorenen Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C
bis 8 °C gebracht werden. Das Auftauen einer 10-Durchstechflaschen-Packung kann 4 Stunden
dauern. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor der Verwendung vollständig
aufgetaut sind.
•
Wenn Sie die Durchstechflaschen auf eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C umstellen, aktualisieren
Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton.
•
Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden;
aber nicht länger als das aufgedruckte Verfalldatum (verw. bis/EXP).
•
Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen 30 Minuten lang bei Temperaturen bis
zu 30 °C aufgetaut werden.
•
Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 12 Stunden bei Temperaturen bis
30 °C gelagert werden. Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt
werden.
Verdünnung•
Lassen Sie die aufgetaute Durchstechflasche Raumtemperatur annehmen und drehen Sie sie vor
dem Verdünnen 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
•
Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute Dispersion weiße bis grauweiße, undurchsichtige,
amorphe Partikel enthalten.
•
Der aufgetaute Impfstoff muss in seiner ursprünglichen Durchstechflasche mit 1,3 ml
Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) unter Verwendung einer 21-Gauge- oderschmaleren Nadel unter aseptischen Techniken verdünnt werden.
•
Gleichen Sie den Druck in der Durchstechflasche aus, bevor Sie die Nadel aus derDurchstechflasche entfernen, indem Sie 1,3 ml Luft in die leere Spritze des Verdünnungsmittels
ziehen.
•Drehen Sie die verdünnte Dispersion 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
•
Der verdünnte Impfstoff sollte als weiße bis grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel
vorliegen. Verwenden Sie nicht den verdünnten Impfstoff, wenn Partikel oder Verfärbungenvorhanden sind.
•
Die verdünnten Durchstechflaschen sollten mit dem neuen Datum und Uhrzeit der
Entsorgung gekennzeichnet werden.
•
Nach Verdünnung bei 2 ºC bis 30 ºC lagern und innerhalb von 12 Stunden verwenden.
•
Die verdünnte Dispersion nicht einfrieren oder schütteln. Lassen Sie eine gekühlte, verdünnteDispersion vor der Verwendung Raumtemperatur annehmen.
Zubereitung von 0,2-ml-Dosen•
Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 2,6 ml, aus der 10 Dosen zu 0,2 ml
entnommen werden können.
•
Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem
antiseptischen Einmaltupfer.
•
Entnehmen Sie 0,2 ml Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 für Kinder im Alter von 5 bis 11
Jahren.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 10
Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit
geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn
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•
•
•

Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus,
um zehn Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
Jede Dosis muss 0,2 ml des Impfstoffs enthalten.
Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von
0,2 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff innerhalb von 12 Stunden nach der Verdünnung

Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu beseitigen.

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