株式会社トータルメディカルサプライ

共同研究・共同事業枠

株式会社トータルメディカルサプライ
事業実施期間：開始 平成31年4月１日〜終了 令和4年3月31日

共同研究・共同事業者

株式会社ICST
ウシオライティング株式会社

研究 ・ 事業名

可搬型NHF 療法用高流量酸素濃縮器開発
交付申請内容研究・事業の目的及び意義＜加湿装置＋加湿水殺菌装置＞

研究・事業の特徴（新規性、独自性 等）
新規性：高流量の酸素は、従来は医療施設壁に配管されたパ研究・事業により期待される効果
可動型高流量酸素濃縮器は、以下のような様々な用途を提

イプラインや高圧ボンベから酸素と空気をガスケーブ供することができる。

ルに導出して、酸素ブレンダーで任意の濃度に調節さ

1）医療・福祉現場：一般病室や外来、高齢者介護施設などのれて供給される。
この供給方法には、パイプラインやボ酸素パイプラインの設備が不十分な場所や施設においても、ンベ設置などのインフラ整備が必要であり、供給され容易に高流量で高濃度の酸素を供給できる。
また、リハビリる酸素の範囲はガスケーブルに制限される。
これに対テーションでは、酸素吸入を必要とする患者や利用者が酸して、可 動 型で 高 流 量 の 酸 素 濃 縮 器（ 流 量：最 大素吸入を継続したままリハビリテーションを実施すること40L/min、濃度：最大66％）
は室内空気を圧縮して酸ができるため、リハビリテーション効果が促進される。
これ

素を取り出すため、パイプラインやボンベ設置のインにより、早期退院や退所が可能となれば、医療費の削減にフラ整備を必要としない。
さらに、ガスケーブルを使用もつながる。

しないために、いかなる場所や状況下においても供給

2）災害現場：突然の災害により医療施設が崩壊した時に、避する範囲を制限することなく、必要とされる患者や人難場所や救護施設において容易に酸素を供給することがに酸素を供給することが可能である。

可能で、酸素吸入を必要とする患者や傷病者、被災者の生独自性：従来の在宅酸素療法に用いられる酸素濃縮器は、最命の安全を守ることができる。

高濃度酸素濃縮器から出された気体に、体温相当の湿気を大流量が15L/minであり、新しい酸素呼吸療法であ3）
スポーツ現場：高流量で高濃度酸素は、大量の酸素を必要

目的：可動型高流量酸素濃縮器の製作与え、更に殺菌効果を持たせた加湿+加湿殺菌装置の開発をるネーザルハイフロー酸素療法 (Nasal High Flowとするスポーツ選手の安全を確保し、酸素吸入による筋肉意義：壁配管を必要としない可動型の高流量酸素濃縮器は、行う。

Oxygen Therapy)や呼吸器疾患の急性期患者には疲労の回復を促進する。スポーツトレーニング中や試合の対応できない。今回の高流量酸素濃縮器では、最大流インターバル中の酸素吸入は、スポーツ選手の運動能力の量を40L/minにまで向上させて、ネーザルハイフロー向上に大きく寄与する。本高流量酸素濃縮器は、酸素パイ医療現場のみならず、救急・災害現場やスポーツ施設、高齢者養護施設を含む各種の養護施設において、高流石英ガラス等を用いた容器を製作し、加湿用の水（ミネラルウォーター）を貯める。

量で高濃度の酸素を電源のみで供給可能である。
インフ

その中心部に低圧水銀灯ランプを配置させ、ランプから発生酸素療法がパイプラインからの酸素と空気の供給をプラインが設置されていない各種の国際大会が開催される

ラ整備を必要としない可動型の高流量酸素濃縮器は、した紫外線にて水殺菌を行い3〜5L程度の容量の水を常に殺受けずに実施できるようになる。また、リハビリテー競技施設において、容易に酸素を供給することが可能であ患者や被災者の安全を確保するとともに、スポーツや菌できる機構を構築する。

ション中の酸素投与も可動型にすることで可能となり、り、スポーツ選手の安全を確保すると共に国際交流に一役よりリハビリテーションの効果を向上させることも可かうことも期待できる。

養護の現場においても身体疲労の回復やリハビリテー死滅させる菌により、紫外線強度が異なるため、ランプ出力ションを促進し、生活の質 (Quality of Life: QOL)を向や照射時間及び照射位置など細かな条件設定を模索すること上させることに大きく貢献する。になる。
また、水は、体温相当の温度まで上げ、湿気を加えた時に人研究・事業の方法及び手段要求仕様として以下の要求を満たす可搬型高流量酸素濃縮器の試作開発、製品化を行う。
（図1）

体に違和感を与えないようにする必要がある。
紫外線量と温度コントロールが、本技術を構築する上での重要な事項となる。

能である。
従来のネーザルハイフロー機構では、酸素の加温加湿のための蒸留水タンクはタンク内の雑菌繁殖を考慮して24時間毎に交換する必要があった。今回の可動型高流量酸素濃縮器では、大容量の蒸留水タンク内に紫外線殺菌灯を常備してタンク内の細菌繁殖を加湿加温装置上部より可搬型高流量酸素濃縮器より発生防止する機構を備える。
これにより、タンク交換の回数要求仕様：した酸素が入り、加湿水中を通して外部へ出た加湿酸素は回が激減して、コストパフォーマンスに優れた酸素供給・可搬型の酸素濃縮器(キャスターによる可動式)路を通りマスクへ導かれる。

が可能となる。

・流量40L/min以上

概念構造図は図2のとおり

・酸素濃度66%以上目標
・騒音レベル 40dB以下（エアコン並み）
本装置の付属品として以下の2品目の設計。開発・製造も行う。

高流量酸素を吸入する使用者や患者の不快感やストレスを軽減するために、本高流量酸素濃縮器に適合＜呼吸回路・鼻カニューラ構造＞

した呼吸回路及び鼻カニューラあるいは鼻マスクを新加温加湿された酸素が結露する事の無いように保温されるたに設計開発する。その構造を単純化することで、安・加湿装置＋加湿水殺菌装置試作開発

二重管等の回路及び専用マスクの開発を行う。可搬型高流量

価なディスポーザブルカニューラやマスクを作成し、患・呼吸回路及び鼻専用カニューレ又はマスクの試作開発

酸素濃縮器より発生した酸素が回路内筒を通り加湿装置に入者間や使用者間での交差感染の予防に役立てる。

＜NHF用可搬型酸素濃縮器ブロック図＞

る。加温加湿された酸素が回路外筒を通りマスクへ供給される。

ゼオライトを使用したPSA方式の酸素濃縮器においてゼオ

概念構造図は図3のとおり

ライトと吸着筒を4気筒としてポンプも高流量のものを導入し40L/min、酸素濃度６６％以上を目指す。

＜共同研究スキーム＞
図4参照

1

助成金成果抄録集

助成金成果抄録集2

株式会社トータルメディカルサプライ

（図1）

（図4）

（図2）

（図3）

3

助成金成果抄録集

助成金成果抄録集

4

株式会社トータルメディカルサプライ

実績報告内容今後の展開事業を進めることとした。
UV-C LEDを使用したコンセプトは・貯水方式ではなく必要量の水を殺菌後に使用する。

本事業の可搬型交流量酸素濃縮器の開発仕様目標は以下のとおりである。
１．可搬型の酸素濃縮器(キャスターによる可動式)

・LED技術と光学構造設計よる高輝度、高耐久性・殺菌効率、低消費電力である。
製品概要は下記写真に示す通りであり、本体はUV-C LED、１．酸素濃度を53％から60％へ挙げる改善国際大会が開催される競技施設において、容易に酸素を供給

これは2気筒【ゼオライト吸着筒】のON/OFFスイッチタイミ
ングの調整を行い、酸素濃度を上昇させる。

＜医用電気機器―第１部：基礎安全及び基本性能に関する

４．騒音レベル40dB以下（エアコン並み）

わせて資料する。
（図4）

一般要求事項 ＞
・JIS T0601-1-2：2018 (IEC 60601-1-2：2014)＜医用電気機器­第1-2 部：基礎安全及び 基本性能に関する

１の可搬型については図1のように縦1,200㎜ 横400㎜

光学系を使用することで均一な反射が可能となる。

一般要求事項­ 副通則：電磁妨害­要求事項及び試験＞

幅630mmの医師、看護師、臨床工学士一人でも可搬可能な最終的な性能は下記のとおりである。
（図5）

・JIS T7209：2018

最大流量 ： 3L/min＜医用電気機器­酸素濃縮装置の基礎安全及び基本性能

最高使用圧力 ： 100(690)Psi (kpa)に関する個別要求事項＞

測定は以下の測定シーケンスを使用し、最終確認として4気筒

水の紫外線透過率 ： >90% 推奨

３．医療機器認証申請を行う。

を1本にまとめた40L/minを2分岐してそれぞれを測定した。

最大流体温度 ： 60℃【加湿装置＋加湿水殺菌装置】

その結果2分岐合計40/minであることを確認した。
（ 周波

入力電圧 ： DC 12-24V

加湿水殺菌装置の開発目標は達成できたと考える。

数 を 考 慮 すると下 記 流 量 については 1 9 ＊（ 6 0 / 5 0 ）＝

消費電力 ： <6W

今後は、水殺菌モジュールとしての応用出来るよう展開を検22.8L/min（1分岐）となる。）（図2）

殺菌率(大腸菌3L/分）： >99.9

討する。
また、UVLED開発に関しては、形状確定、初期性能の注水口 ： 3/8" コネクタ

確認まで行ったが、新規に開発された部材・製品であり、信頼の濃度は53％止まりとなり目標を達成することはできなかっ性確認等の検証が必要であり、継続した開発を進めることとすた。
しかしながら臨床現場でのNHF法は酸素濃度60％、流量性能としての追加目標は達成できた。
しかし製品化に向けて40L/minあれば使用可能であることから、今後の課題は酸素は課題が残っているため、『今後の展開』で述べることとする。

濃度を60%とすることである。課題解決法としては『今後の展開』を参照とする。
４の騒音レベルについて、試験の結果40dB以下であることが確認でき、目標は達成できた。
次に付属品として開発を行った加湿水殺菌装置について述べる。
当初の目標であった加湿水殺菌装置は図3の写真のとおりのものが完成した。
形状、殺菌性能については当初の目標どおりのものが完成した。

る。
しかし、大幅な小型化・軽量化という点については、新たな光殺菌を用いての市場への展開が期待される。
2023年3月までに、信頼性の評価を完了させ、市場への投続いてもう1つの付属品である呼吸回路・鼻マスクについて述べる。

入を図りたいと考える。
鼻マスクタイプでは問題を回避することが困難である。そこ者への不快感やストレスを軽減する構造を念頭におき設計開で、サイズバリエーションを考慮する必要がない鼻カニューレ発に臨んだ。

を導入することとした。
（鼻腔の大きさについては殆ど個体差が鼻マスクにおいて、鼻全体を覆うことで高流量の酸素を逃がないため。）

さず供給が出来る構造を検討したが、人によって鼻の構造がしかしながら、鼻カニューレタイプ高流量の酸素供給をする

顕著に異なるため、鼻マスクと鼻の隙間より酸素がもれること

際に、かなりの酸素漏れがあり鼻腔からの効果的な供給が問が判明した。

題視されている。そこで、2022年12月末までにどの程度の漏この問題を回避するには、サイズバリエーションを増やすこれがあるのか、検証を行う。
その結果をもとに、改良点を洗い出型コロナの除菌殺菌などで利用できる可能性のある高出力のとであったが、安価なディスポーザブルマスクを作成する事はし、鼻カニューレの開発を2023年3月までに行いたいと考える。

UV-C LEDの開発が始まった。
（UV-C LEDの光のエネルギー

コスト面、コロナ禍による海外メーカーとの設計開発頓挫など製品化後はコロナ禍での可動型高流量酸素濃縮器は、様々を利用して、DNAやRNAに照射し、ウイルスや細菌のDNA/R-により、鼻マスクタイプの製品開発を断念せざるを得ない結果な現場で酸素を提供することができるため、酸素ステーションNA構造を破壊し、増殖の抑制・除菌を行う。）従来の低圧水銀となった。
ただ、本高流量酸素濃縮器を使用する際は既存品になどの医療現場を一般病室や外来、または酸素パイプラインの灯での製品化に於いては、装置の小型化の問題や水銀によるおいても代替が可能であるため、本高流量酸素濃縮器の使用設備が不十分な場所や施設においても、容易に高流量で高濃環境の問題もあったため、新たな殺菌灯として、UV-C LED をにおいては問題ない。

度の酸素を供給できる。
または、高流量で高濃度酸素を分岐す

助成金成果抄録集（図1）【呼吸回路・鼻カニューラ構造】

鼻腔から効率よく高流量酸素濃縮器の酸素供給が行え、患開発期間中に新型コロナウィルスが発生し、当社において新使用した殺菌装置への移行を考え開発目標を追加して再度、国際交流に一役かうことも期待できる。

・ JIS T 0601-1:2017は265〜285nmであり、殺菌効果は期待できる。また、石英

３の酸素濃度については目標を66％としていたが、試作品することが可能であり、スポーツ選手の安全を確保すると共に２．医療機器申請に必要な以下の試験を実施する。

テフロン管、内部石英管構造で構成され、定電流装置と組み合２の流量についても最大40L/minを実現することができた。

スポーツ選手の運動能力の向上に大きく寄与する。本高流量
酸素濃縮器は、酸素パイプラインが設置されていない各種の３．酸素濃度66%以上目標

従来の低圧水銀灯の波長は254nmで、UV-C LEDの波長

ポーツトレーニング中や試合のインターバル中の酸素吸入は、目指す。

アルミニウム合金製LEDヒートシンク、アルミニウム合金製管体、試作品が完成し目標を達成できた。

5

今後は以下の点を改良して医療機器認証へと繋げ製品化を

２．流量40L/min以上

3年の事業期間ののち下記の試作品が完成した。
（図1）

に対して酸素を供給することが出来るためスポーツ選手の安全を確保し、酸素吸入による筋肉疲労の回復を促進する。ス【可搬型交流量酸素濃縮器】

研究・事業の目標達成状況

ツ現場においても高流量で高濃度酸素を分岐し、数人の選手ることで数人に対しての定流量酸素投与が可能になる。
スポー
助成金成果抄録集

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株式会社トータルメディカルサプライ

（図1）

（図2）

（図3）

（図4）

7

助成金成果抄録集

助成金成果抄録集8