電子診療情報を活用した医薬品安全性評価宇山佳明
医療情報活用部（独）医薬品医療機器総合機構 (PMDA)
1

Pharmaceuticals & Medical Devices Agency

第5回 生物統計情報学シンポジウム、
東京、平成30年11月27日

リアルワールドデータに基づく
安全性評価が必要な背景

22

Pharmaceuticals & Medical Devices Agency

第5回 生物統計情報学シンポジウム、
東京、平成30年11月27日

承認時のデータには限界がある。
••
•
•
•

Too Few：症例数が少ない
Too Simple：投薬方法が単純
Too brief：投薬期間が短い
Too median-aged：対象者の年齢制限
Too Narrow：特殊な患者の除外
Rogers, AS (1987) Drug Intell Clin Pharm 21: 915-920, 1987.

例： 承認前の高齢者データは少ない

高血圧
Clinical
Trial

ClinicalPractice

Asahina, Y. et al (2014) J Nutr Health Aging 18(5): 520-523
3Pharmaceuticals & Medical Devices Agency

第5回 生物統計情報学シンポジウム、
東京、平成30年11月27日

ライフサイクルを通じたベネフィット／リスク評価

承認後には、対象患者が急激に拡大

承認前治験での検討症例数は、小規模で限られた条件下での検討にならざるを得ない。
• 医薬品であることの証明

承認後「治験の限界」が一気に消滅• 合併症、併用薬等多種多様な背景を有する患者にも投与

承認直後の対応が特に重要
4Pharmaceuticals & Medical Devices Agency

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東京、平成30年11月27日

製造販売後における安全性情報の収集と限界

従来活用してきた市販後安全性情報
 副作用自発報告
 詳細だが、使用者数不明、報告は一部のみ

 製造販売後調査
 実施例数に限界、他剤比較はまれ、比較的高額
 製造販売後臨床試験
 実施例数に限界、多額の費用（数億ー数十億）と期間が必要

これまでの安全対策は、主に副作用報告を根拠とするものが多い
Ishiguro C et al, Pharmacoepi Drug Saf, 2017 DOI: 10.1002/pds.4252

これまでの市販後情報ソースだけでは、効率的なデータ収集と評価を行う上で限界がある。
5

Pharmaceuticals & Medical Devices Agency

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MIHARI Project

電子診療情報の二次利用による医薬品の安全性に関する評価体制構築プロジェクトとして、平成21年度から開始
6

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東京、平成30年11月27日

PMDAにおけるリアルワールドデータの安全対策への活用（MIHARI project）
PMDA
従来型の情報源

医療機関

安全対策
措置

医療機関
へ伝達

MIHARI Project

副作用報告
DB

医療情報 DB（MID-NETⓇ）

製造販売後調査

ナショナル
レセプト

製造販売後臨床試験
文献、海外規制当局情報等

7

厚生労働省

DPC・他

健康保険組合レセプト

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電子診療情報活用への検討
データベースへのアクセス確保
データ収集方法
データクリーニング
データベース構築

各種電子診療情報(HIS, レセプト, DPC etc.）8

データの検討

データの活用特性の評価
データの妥当性
データの限界研究デザイン
解析方法
解析結果の解釈

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東京、平成30年11月27日

MID-NETⓇ Project9

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医療情報データベース（MID-NET®）基盤整備事業
 医療情報データベースを活用した薬剤疫学的手法による医薬品等の安全対策を推進する。
 SS-MIX2に基づき標準化された医療データを収集するための医療情報
もっと詳細なデータを、もっとリアルタイムにデータベースを拠点病院に構築するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に情報分析システムを構築
安全対策に活用できないか？
研究者・製薬企業
協力

医薬品医療機器総合機構（PMDA）
副作用情報等の安全性情報の収集及び分析

DB
データの調査
分析

レセプト
データ
DPC
データ

拠点病院

拠点病院

DB

電子カルテ
データ

全国10拠点
23病院

検査データ

DB

迅速な安全対策

東北大、東大、千葉大、NTT病院、北里大、浜松医大、徳洲会、香川大、九大、佐賀大期待される成果：医薬品等の迅速で的確な安全対策の実施①ある副作用の発生割合の比較②副作用であるのか、病気自体の症状なのかの判別③安全対策の措置が副作用低減に本当に効果があったのかの検証

10

拠点病院

拠点病院
DB

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拠点病院
DB
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本事業の協力医療機関
 10機関23病院のデータの検索・調査を行い、副作用を分析・評価する。
PMDAや製薬企業・研究者による利活用

協力医療機関（7箇所）
東北大

協力医療ｸﾞﾙｰﾌﾟ（3ｸﾞﾙｰﾌﾟ）

徳洲会九大NTT病院

佐賀大
東大
香川大

千葉大

浜松医大 北里研
11

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統合データソースに保存されるデータ概要

統合データソース
電子カルテデータ（オーダリング・検査データ等）
・・・・・・・・・

患者情報
来院等情報（外来、入院、退院）
傷病情報（退院サマリ、病名オーダ）
処方情報（オーダ・実施）
注射情報（オーダ・実施）
検体検査情報（実施）
放射線検査情報（実施）
生理検査情報（実施）
細菌検査情報(実施)

レセプトデータ・ レセプト傷病情報
・ レセプト医学管理料情報
・ レセプト手術情報
・ レセプト診療行為情報・ レセプト特定器材情報
・ レセプト医薬品情報

DPCデータ・ DPC患者情報
・ DPC傷病情報
・ DPC入退院情報・ DPC診療行為情報※ 患者氏名、住所等は、含まれていない。
￥※ 病院情報システムで利用されている患者IDは、独自IDに変換した上で格納される。
※ レセプトデータの取り込み対象は、医科レセプトファイル（社保・国保）である。
DPCデータの取り込み対象は、様式1、EFファイル（入院・外来）である。

■ 「MID-NET®利活用者向け基本情報：統合データソースのデータ項目例」
https://www.pmda.go.jp/safety/mid-net/0004.html
12

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MID-NET®全体における情報の流れと取扱い
オンサイトセンター（利活用者がデータセンターにアクセスする場所）
データ閲覧・解析
データ抽出依頼

協力医療機関

外部データセンター
統合データ
ソース

ＨＩＳ
(病院情報システム）

データ入手

SS-MIX２
標準ストレージ

抽出システム
1次
統計処理
システム

分析用データセット（個票）

集計結果データ
（集計表）
複数施設
統合処理系
複数施設
統合処理システム

独自
IDなし

複数施設統合処理（統計処理）結果データ

閉じたネットワーク
【実名】
実患者ID
氏名：あり
住所：あり
郵便番号：7桁

13【匿名化処理１】
実患者IDを変換したID
氏名：なし
住所：なし
郵便番号：7桁【匿名化処理２】
IDなし（シーケンス番号を新たに付与）
利活用者が氏名：なし
取り扱える情報
住所：なし
郵便番号：なし
日付情報：個票内の全ての日付情報（生年月日を含む）を、一律にずらす。
ずらす日数は個票ごとに乱数で決定。
対応表：作成されない

これら情報は利活用者が取り扱うものではない
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MID-NETシステムの概略

複数施設統合データ処理センター（外部データセンター）

利活用者（オンサイトセンター）⑧ データ解析
遠隔操作
利活用者

スクリプ
ト作成
システム

① スクリプト作成

協力医療機関10箇所② スクリプト
実行依頼

統合データソース

14

スクリプト

抽出
システム

複数施設
統合処理系
複数施設
統合処理
システム

⑦ データ送信

協力医療機関内のデータが対象で、他のデータベースとの紐付け等はできない③ スクリプト実行の承認

MID-NET管理者（医療機関職員）複数施設統合処理（統計処理）結果データ⑥ データ送信の承認④ データ抽出
独自
IDなし

1次
統計処理
システム

⑤ 集計

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分析用データセット（個票）
集計結果データ（集計表）

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MID-NETⓇ Quality

15

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品質管理の重要性
科学的に適切で評価可能な解析結果を得るためのステップ
信頼性の高いデータ

不適切な解析計画

＝ 評価不能信頼性が確認されていない
データ

適切な解析計画＝ 評価不能信頼性の高いデータ

適切な解析計画＝評価可能な結果

いくら解析計画が適切でも、データベースの信頼性が担保されていなければ、結果を適切に評価出来ない
16

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ビッグデータは数で勝負？
欠損がランダムに発生する場合

欠損が特定の部位で発生する場合－医療機関での検査未実施や医師等の入力者による入れ忘れなど－元データからのデータ抽出・送信、データベース構成時の取込み不備などデータ抽出
あるいは送信時の不備など

 何が欠落しているかが判っていれば、限界として、解析計画や評価で考慮可能
 しかし、リアルな診療で起こりうる様々なケースに対応した適切なデータ送信が、実施できているかは、実際に確認しない限り判らない (理論と現実は違う）

この場合は、数の増加とともに全体が網羅されバイアスなく解析が可能
17

例
・ある特定の診療科のデータだ
けが欠落しているかも？
・ある特定の検査結果のデータだけが欠落しているかも？
・ある特定の期間の更新データが欠落しているかも？

品質管理されていないデータベースに基づく解析結果を信用できますか？

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MID-NET® Quality Management〇 データベースに基づく結果を適切に評価するためには、薬機法の規定に基づき提出される再審査申請の添付資料であろうがなかろうが、データ及びシステムの信頼性が確保されていることが大前提。
〇 データ及びシステムの信頼性の方策は、データベース毎に異なる。
利活用を実施する前に、使用するデータベースの信頼性が担保されているか否かを確認することが重要。
〇 MID-NET®では、Quality Managementを導入し、以下の3つからデータ及びシステムの信頼性を担保①データの品質管理（年1回の頻度で定期的に実施）②システムの品質管理（導入時・改修時に実施）③データとシステムの日常的モニタリングによる品質管理
18

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MID-NET信頼性
MID-NET®では、通常のベンダーが実施する導入試験以外に、以下の５つの観点から、MID-NET®のシステム及びデータの信頼性を担保している。
複数施設統合データ処理センター（外部データセンター）⑤ SAS変換の信頼性

利活用者（オンサイトセンター）
データ解析
遠隔操作
利活用者スクリプト
実行依頼

協力医療機関
10箇所

スクリプト

統合データ
ソース

抽出システム

データ抽出

1次
統計処理
システム

②標準化の信頼性

データ送信の承認
独自
IDなし

分析用データセット（個票）
集計結果データ（集計表）

集計①データの信頼性

データ送信④送信機能の信頼性
協力医療機関内のデータが対象で、他のデータベースとの紐付け等はできない

スクリプト実行の承認

19

複数施設
統合処理
システム

スクリプ
ト作成
システム

スクリプト作成

MID-NET管理者（医療機関職員）

複数施設
統合処理系

複数施設統合処理（統計処理）結果データ③抽出機能の信頼性

Pharmaceuticals & Medical Devices Agency

19

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データの信頼性
匿名化・標準化

抽出システム（患者IDは独自IDに変換等）

移行

移行

病院情報システム
（HIS）
データ抽出

SS-MIX2標準化
ストレージ
データを抽出し、件数・内容を比較（医療機関毎かつデータ種別毎）
確認対象期間は複数月

統合データ
ソース

1次
統計処理
システム

統合データソース（統合DS）
データ抽出○ HISデータと統合DSの間で、ほぼ100％ の一致率※を確認。
○ データの内容を確認して、コード付与等の標準化を実施○ 引き続き、定期的に、品質管理と結果の公表を予定。

信頼性の確保された適切なデータベース調査が実現※ただし、取込み対象外データや抽出タイミングの違いによる差分は除く。
第5回 生物統計情報学シンポジウム、

20

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東京、平成30年11月27日

標準化の信頼性：検査コードの適切性確認
統一単位変換後の結果値を比較し、付与されたコードが適切かを確認
パターン①：統一単位への変換後、結果値分布が完全に一致するケース
変換後

割合

A病院
B病院

A病院

割合

変換前

B病院

C病院

C病院

ローカルデータの値

施設間の解析が可能と判断

統一単位変換後の値

パターン②：統一単位へ変換しても、結果値分布が一致しないケース
変換後

割合

A病院
B病院

A病院

割合

変換前

B病院

C病院

C病院
ローカルデータの値

統一単位変換後の値

施設間の解析が困難なため、解析時の制限事項を明確化しデータ集積より精度の高い解析が可能となるようJLAC10と統一単位を付与
21

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東京、平成30年11月27日

標準化された検査項目の例
No.
1234567891011121314151617181920212223242522

MID-NET採用JLAC10 名称
MID-NET採用JLAC10
GPT_血清_定量値
3B0450000023***01
GOT_血清_定量値
3B0350000023***01
尿素窒素_血清_定量値
3C0250000023***01
カリウム_血清_定量値
3H0150000023***01
クレアチニン_血清_定量値
3C0150000023***01
LDH_血清_定量値
3B0500000023***01
g -GTP_血清_定量値
3B0900000023***0126尿一般物質定性半定量検査_尿(含むその他)_ウロビリノーゲン
クロール_血清_定量値
3H0200000023***01
アルカリフォスファターゼ_血清_定量値 27 比重[尿]_尿(含むその他)_定量値
3B0700000023***01
28 グリコヘモグロビンA1c_全血(添加物入り)_構成比
末梢血液一般検査_全血(添加物入り)_ＭＣＨＣ
2A9900000019***58
29
プロトロンビン時間_血漿_被験血漿PT時間(秒)
末梢血液一般検査_全血(添加物入り)_ＭＣＨ
2A9900000019***57
30 尿一般物質定性半定量検査_尿(含むその他)_ビリルビン
尿酸_血清_定量値
3C0200000023***01
31 活性化部分トロンボプラスチン時間_血漿_被験血漿PT時間(秒)推算GFRcreat_血清_定量値
8A0650000023***01
32 CEA_血清_定量値
トリグリセリド_血清_定量値
3F0150000023***01
33 鉄_血清_定量値
コレステロール_血清_定量値
3F0500000023***01
34FT4_血清_定量値
アミラーゼ_血清_定量値
3B1600000023***01
35 IgG_血清_定量値
グルコース_血漿_定量値
3D0100000022***01
36 TSH_血清_定量値
LDL-コレステロール_血清_定量値
3F0770000023***01
37
血沈_全血(添加物入り)_1時間値
無機リン_血清_定量値
3H0400000023***01
38 RPR法_血清_判 定
HDL-コレステロール_血清_定量値
3F0700000023***01
39 IgM_血清_定量値
尿一般物質定性半定量検査_尿(含むその他)_細菌（試験紙法）
1A9900000001***60
40 グリコヘモグロビンA1c（NGSP）_全血(添加物入り)_構成比
プロトロンビン時間_血漿_INR値
2B0300000022***57
41 TPHA法_血清_判 定
尿一般物質定性半定量検査_尿(含むその他)_糖
1A9900000001***5442AFP_血清_定量値
尿一般物質定性半定量検査_尿(含むその他)_ケトン体
1A9900000001***58
43 フェリチン_血清_定量値
尿一般物質定性半定量検査_尿(含むその他)_白血球数（試験紙法）
1A9900000001***62
44 ヘモグロビン[便]_便_判 定
45 網赤血球数_全血(添加物入り)_構成比
46 血液ガス_全血(添加物入り)_TCO2
47 血液ガス_全血(添加物入り)_pH
48 血液ガス_全血(添加物入り)_pCO2
49 KL-6_血清_定量値
50 アルブミン_尿(含むその他)_定量値

Pharmaceuticals & Medical Devices Agency

1A9900000001***55
1A0300000001***01
3D0450000019***02
2B0300000022***51
1A9900000001***57
2B0200000022***51
5D0100000023***01
3I0100000023***01
4B0350000023***015A0100000023***01
4A0550000023***01
2Z0100000019***52
5E0740000023***11
5A0200000023***01
3D0460000019***02
5E0750000023***11
5D0150000023***01
5C0950000023***01
1B0400000015***11
2A1100000019***02
3H0800000019***57
3H0800000019***51
3H0800000019***52
5C2100000023***01
3A0150000001***01
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日常的モニタリング
利活用者（オンサイトセンター）

以下の情報を収集し確認。複数施設統合データ処理センター（外部データセンター）
問題があれば、迅速対応。
複数施設統合処理（統計処理）結果データ

利活用者

協力医療機関10箇所①データの送受信件数の比較（データ種別毎）
毎月ＨＩＳ(病院情報システム）

23②データの受信件数（データ種別毎）
毎日

スクリプト作成
システム

スクリプト作成④システムの処理状況
監視 毎日③ファイルの格納状況監視
毎日
標準スト
レージ化
サーバ

複数施設
統合処理
システム

⑥スクリプト処理状況
データ送信状況
監視 毎日

スクリプト

格納作業
・レセプト
・ＤＰＣ

複数施設
統合処理系

データ送信
抽出システム

統合データ
ソース

データ抽出

1次
統計処理
システム

データベース

集計

協力医療機関内のデータが対象で、他のデータベースとの紐付け等はできない

Pharmaceuticals & Medical Devices Agency

独自
IDなし

分析用データセット
（個票）
統計情報
（集計表）

23
⑤機器稼働状況監視
バックアップの実施恐々
第5回
生物統計情報学シンポジウム、
東京、平成30年11月27日
毎日

MID-NET®の特徴

24

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第5回 生物統計情報学シンポジウム、
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MID-NET®の特徴（その１）

多数の病院のデータを、ほぼリアルタイムで、1箇所から解析可能 平成30年度運用開始時には、約400万人分超のデータが利活用可能となる見込み
オンサイトセンター
PMDA 20階
プログラム
送信

協力
協力医療医療機関
機関

25

解析結果

専用ネットワーク
協力
協力
医療機関

協力
医療機関

協力
医療 医療
協力機関 機関 協力
協力
医療医療医療機関
機関
機関

協力
医療機関

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第5回 生物統計情報学シンポジウム、
東京、平成30年11月27日

MID-NET®の特徴（その２）

多数の種類のデータを利活用可能
 検体検査結果等をアウトカム定義に含めることで、より客観的な評価が可能

統合データソース
電子カルテ・オーダリング・検査データ
・・・・・・・・・

来院等情報（外来、入院、退院）
傷病情報（退院サマリ、病名オーダ）
処方情報（オーダ・実施）
注射情報（オーダ・実施）
検体検査情報（実施）
薬物血中濃度検査（実施）
放射線検査情報（実施）
生理検査情報（実施）
細菌検査情報(実施)

レセプトデータ
医科レセプトファイル（社保・国保）
・ レセプト傷病情報
・ レセプト医学管理料情報
・ レセプト手術情報
・ レセプト診療行為情報・ レセプト特定器材情報
・ レセプト医薬品情報

DPCデータ様式1、EFファイル（入院・外来）
・ DPC患者情報
・ DPC傷病情報
・ DPC入退院情報・ DPC診療行為情報「MID-NET®利活用者向け基本情報：統合データソースのデータ項目例」
http://www.pmda.go.jp/safety/mid-net/0004.html

26

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MID-NET®の特徴（その３）

データの信頼性が高いレベルで確保
 継続的かつ網羅的な品質管理によるデータ信頼性確保
 データの特徴を把握した上で標準コード付与することでデータ統合の信頼性確保
 各種手順書等に基づく業務標準化による作業の信頼性確保

科学的なデータ解析と評価が可能
GPSP対応による利活用促進
27

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東京、平成30年11月27日

MID-NET ® : ランマーク皮下注による重篤な低カルシウム血症に対する安全対策措置の影響○ 骨病変治療薬「ランマーク皮下注」（一般名：デノスマブ（遺伝子組み換え））による低カルシウム血症について、発売後の重篤な症例の副作用報告を受け、安全性速報（ブルーレター）を2012年9月12日付で発出し、強く注意喚起を行った。
⇒ MID-NET®を用い、ブルーレターによるリスク最小化策の効果を評価する。

発生割合（％）

100.0%

2880.0%
60.0%

添付文書
改訂

※低カルシウム血症の定義：
血清補正カルシウム濃度が8.5mg/dL未満

ランマーク
ゾレドロン酸水和物
リスク比

5.0
4.0
3.0

40.0%

2.0

20.0%

1.00.0%0.0

Pharmaceuticals & Medical Devices Agency

リスク比

ブルーレター（一部抜粋）
使用上の注意に「警告」を加えて注意喚起することに致しました。
•投与前及び投与後頻回に血清カルシウムを測定してください•カルシウム及びビタミンDの経口補充のもとに本剤を投与してください。

第5回 生物統計情報学シンポジウム、東京、平成30年11月27日

PMDA Regulatory Science Center

29

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第5回 生物統計情報学シンポジウム、東京、平成30年11月27日

レギュラトリーサイエンスセンターの機能• 調査計画、結果解釈の支援• 承認審査課題に応じた薬剤疫学調査 など

医療情報活用部

審査部門• 高度な解析技術や解析結果解釈の支援• 疾患領域の特徴を踏まえたモデル構築 など

研究支援・推進部（旧医療情報活用推進室）（旧レギュラトリーサイエンス推進部）●品目横断的解析・疾患モデル構築、M＆S手法の研究●リアルワールドエビデンスに基づく承認申請データの評価

次世代評価手法推進部（旧次世代審査等推進室）

安全対策部門●NDB、MID-NETⓇ等の医療情報を活用した薬剤疫学調
査、安全対策手法の研究●MID-NETⓇの運営管理• 調査計画、結果解釈の支援• 安全対策課題に応じた薬剤疫学調査 など●科学委員会●横断的基準作成等PT●ホライゾンスキャニング●包括的連携協定●研究の管理・推進• 品目横断的解析結果に基づく安全対策• 安全性マーカーの探索 など

・リアルワールドデータ、電子データを用いた承認審査と市販後調査・安全対策の連携強化

・アカデミア等外部機関との連携によるレギュラトリーサイエンスの推進

30

審査・安全対策の質の向上、革新的医薬品等の開発に資するガイドライン等を積極的に発信する。
第5回 生物統計情報学シンポジウム、
Pharmaceuticals & Medical Devices Agency
東京、平成30年11月27日30

ビッグデータの積極的活用
レギュラトリーサイエンスセンター

平成3０年度から検討開始、データ集積に合わせて徐々に対象拡大。

治験データでの検討

専門家育成、知識の醸成
・国内アカデミアとの共同研究
・海外規制当局・海外アカデミアとの連携研究支援・推進部• 投薬後の症状を表現する数理モデル※を作成し、多様な背景因子の患者の症状推移をシミュレーション（モデリング&シミュレーション）

最新科学技術を踏まえたGL等作成、PMDA内外のRS連携、企画調整• 複数の類薬のデータを品目横断的に解析して、患者背景因子と有効性や有害事象との関連性を検討• 科学委員会、横断的基準作成等PT、ホライゾンスキャニング、包括的連携、研究の管理・推進等※ある現象の時間変化等を数式を用いて模倣する

有効性・安全性に影響する候補因子を抽出

次世代評価手法推進部
新医薬品の治験データを集積したデータベース

製販後の医療情報での検討

CDISCデータの活用• 最も詳細かつ精度が高い臨床データ• 新薬の臨床試験データを集積

医療情報活用部
NDB、MID-NETⓇ等の医療情報データベース• 高品質で多様なデータを用いた医薬品安全性評価

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電子カルテ
レセプト
DPC

平成３０年度から開始。徐々に対象拡大。

• 薬剤疫学的手法により、候補因子を中心に有効性・安全性との関連性を検討

継続的なベネフィット／リスク評価(適切な投与患者、用法・用量、注意喚起等の検討)• グローバルな基準の導入・運用• 先進的なデータ解析手法・薬剤疫学的手法の導入と開発

貴重なデータを最大限有効活用

Pharmaceuticals & Medical Devices Agency

第5回 生物統計情報学シンポジウム、東京、平成30年11月27日

医療の質の向上に向けた大規模データの活用
厚生労働省

PMDA

十分な科学的根拠に基づく安全対策措置の実施• 従来の情報源に加えて、大規模データベースを活用した安全性評価の実施• 迅速かつ的確な意思決定

製薬企業

大規模データベースの活用も踏まえた安全対策・
リスクマネジメントプラン（RMP） の実行• 医薬品安全性監視活動の効率化• 安全性に関する質の高い情報の収集

医療機関

安全を最大限に確保した上で最新の医療を提供• 迅速かつ科学的な評価に基づく安全対策措置に基づく医療の実施

医療の質の向上• 医薬品ベネフィット／リスク比の最大化
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Pharmaceuticals & Medical Devices Agency

第5回 生物統計情報学シンポジウム、東京、平成30年11月27日



PMDA web site

http://www.pmda.go.jp/index.html
E-mail:uyama-yoshiaki@pmda.go.jp

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第5回 生物統計情報学シンポジウム、
東京、平成30年11月27日