平成２７年度第１回 ヒトＥＳ細胞倫理審査委員会議事録
日時：平成２７年５月２９日（金）１３：００～１４：００

場

所：大岡山キャンパス
すずかけ台キャンパス

学術国際情報センター２階会議室
総合研究館２階ＴＶ会議室

出席者：Ａ委員長委員長，Ｂ委員，Ｃ委員，Ｄ委員，Ｅ委員，Ｆ委員，Ｇ委員，Ｈ委員，Ｉ委員の各委
員
欠席者：Ｊ委員
説明者：使用責任者（使用計画申請者）
オブザーバー：Ｋ准教授，○○研究推進部長，○○研究企画課長
資 料：１．平成 26 年度第 2 回ヒト ES 細胞倫理審査委員会議事録（案）２－１．ヒト ES 細胞使用計画書
２－２．教育研修計画
２－３．ヒト ES 細胞使用実験における倫理及びリスク管理に関する特記事項
３－１. 東京工業大学ヒト ES 細胞の使用に関する規則
３－２．東京工業大学ヒト ES 細胞倫理審査委員会規則
４. ヒト ES 細胞の分配及び使用に関する指針（旧指針との比較）
５．ヒト ES 細胞使用計画 指針適合チェックシート
議

事：

Ａ委員長

それでは、お忙しいところお集まりいただきまして、ありがとうございます。平成 27年度の第 1 回ヒト ES 細胞倫理審査委員会を開始させていただきます。私はこの 4 月から研究担当を拝命しましたＡです、よろしくお願いします。それでは、最初、定足数の確認をしたいと思います。4条第 1 項第 1 号から第 5 号までの委員が 3 分の 2 以上出席、求められているわけですけれども、成立要件を満たしていることを確認しています。従って、この会議は成立します。また、委員会規則第 8条に基づいて生命理工学研究科のＫ准教授に本委員会に同席いただきたいと思いますけどよろしいでしょうか。はい、それでは、同席をしていただきます。まず最初に資料の確認を事務局からお願いします。
事務局 それでは、資料を確認させていただきます。お配りしましたのは倫理審査委員会の議題表、それから資料 1 が前回の議事録案でございます。資料 2-1 から 2-3 までが今回、使用責任者から前回の審査委員会を受けて修正版として提出された資料でございます。それから資料 3-1、3-2、それから資料 4、こちらは規則関係でございます。最後に資料 5 ということで本日最後にご審議いただくときのチェックシートでございます。お配りした資料は以上でございますが、資料のほう、問題ございませんでしょうか。

1

Ａ委員長

資料、よろしいでしょうか。はい。それでは議事を始めたいと思います。まず最初に資料 1 ですけど、資料 1 議事録の確認をしたいと思います。前回の議事録については、電子メールで確認いただいておりますので、大丈夫かと思いますけれども、さらにもし意見があれば、この会議の終了までにお申し出いただくということで、仮にお認めいただくということでよろしいでしょうか。
よろしいですか。それでは、議事録は確認したということにします。今日の本題ですけれども修正の計画が出ているヒト ES 細胞使用計画資料の 2-1 から 2-3 までを使って議論をしたいと思います。前回の委員会でいろいろご意見をいただき、使用責任者よりヒト ES 細胞使用計画書の修正版が出されておりますので、この委員会で審査を行うことにします。本日は使用責任者にお越しいただいておりますので、ご入室いただきますけれどよろしいでしょうか。それでは、入っていただきます。それでは資料の 2-1 から 2-3 を使って、使用責任者から計画の詳細をご説明いただきます。その後、また質疑応答を行う予定であります。それでは使用責任者、説明をお願いします。
使用責任者

みなさん、貴重なお時間ありがとうございます。生命理工の○○です。前回の委員会でいろいろなコメントをいただき、こちらで回答を検討いたしまして、今回提出しました資料 2-3 倫
理およびリスク管理に関する特記事項と共に資料 2-1 の使用計画書も赤字で修正させていただきました。ポイントに沿ってご説明したいと思います。まず最初に、倫理およびリスク管理に関するご質問についてです。資料 2-3 の（１）に書かせていただいております。ヒト ES 細胞というのは、受精後から着床前までの胚盤胞から取り出した細胞であるということで、ヒトの ES 細胞の樹立にはヒトの生命の萌芽であるヒト胚の滅失を伴うということで、それを用いた研究というのは非常に大きな社会的道義的な責任があると私は考えております。というのは、ES 細胞は生殖細胞を含めたヒトの体の全ての細胞に分化できる能力を持っています。しかもヒト個体を作りうるという可能性を持っているので、その使用にあたっては十分に配慮して慎重に扱う必要があると考えております。また、ヒト ES細胞の樹立のために初期胚を提供していただいた提供者の気持ちを考えますと、ES 細胞を無駄なく有効に使用してヒトの発生分化における真理の探究のみならず、基礎医学の進展、新しい治療方法の開発など、将来、医学の発展に、そして人類の福祉の向上に繋げられるようなことを、そういう成果を出せるということがヒト ES 細胞を使用する者の責務であると考えております。あと、国の指針において、禁止されている事項があります。それは資料 2-3 特記事項の（１）から（４）に書いてありますけれども、例えばマウス胚でヒト ES 細胞を導入することはしません。ヒト ES 細胞から個体を精製することはいたしません。ヒト ES 細胞から生殖細胞を作成することは本研究ではいたしません。
それからヒト胚へのヒト ES 細胞の導入というようなことは実施しません。ということで、指針に沿った使用をしていく所存であります。あと重要なのは、研究に携わるメンバー、研究者、研究室のメンバーに常にヒト ES 細胞とはなにか、倫理的な議論について十分に認識してもらうことが非常に重要であると認識してますので、常に研究室に新しく参入した学生あるいは研究者に勉強会を開いて、ヒト ES 細胞について倫理観を高めるような教育を配慮していきたいと考えております。ということで、私の倫理観についてかいつまんで説明させていただきました。次に、ES 細胞を使用する上で起こりうるリスクとは何かというご質問をいただきましたが、これは（２）に書かせていただいております。例えば動物の遺伝子細胞と取り間違えると、ヒトの ES 細胞を動物胚に戻す様なことが起きてしまい、動物とのキメラ胚の作成に繋がるリスクが挙げられます。そして第 3 者が故意に ES 細胞を2持ち去り、ヒトの尊厳を脅かす取り扱いが行われるおそれ、リスクがあるということです。それに対応して本研究計画でどういう管理体制を、そして設備を用意するのかというご質問に対しましては、（３）に書かせていただいております。実際、計画書のヒト ES 細胞培養室見取り図ですね、計画書最後のページをご覧いただきまして、説明したいと思います。ES 細胞の培養室配置図があります。
まず１つにはマウスの ES 細胞とヒト ES 細胞は同じ培養室で扱わない。この培養室ではヒト ES 細胞専用の培養容器を設置して施錠するということです。それから培養室を 2 重に施錠して入退室の管理体制を強化する。つまり、前室には鍵を掛けて、鍵は使用責任者が管理いたします。そして、後室の方にはテンキーで入退室管理をいたします。そうすることで関係者のみが入室でき、テンキーを知りうる者というのはこの委員会で認められている研究者のみでありますので、例えば、間違えて研究室のメンバーが入っても、後室に入る様なことは無いようにすることができます。このテンキーは定期的に番号を変更することでさらに管理体制を強化することができます。それから入退室の管理については、入退室簿を用いて記録します。入室する度に、名前と日時を記入して、ノートが紛失しないよ
うに管理します。そして、定期的にノートを PDF ファイルにして保存しておきます。さらに、細胞保存容器は常に施錠いたしまして、細胞保存記録簿で管理しまして、これについても定期的にノートを PDF ファイルにして保存する。さらに定期的に保存記録と実際の保存細胞を照合して間違いがないことを確認いたします。そして、（４）ですが、iPS 細胞で対応できない理由ということですが、ヒト iPS 細胞はヒト ES 細胞とほぼ同じ性質を持つと考えられていますけれども、iPS 細胞は細胞株間で分化の能力に大きな違いがある場合が非常に多く、ヒト ES 細胞のように同じ多能性を持ち合わせるとは言い難い面があります。そういった意味で ES 細胞を用いた方が実験の再現性と確実性、科学的な解釈において利点が多い。また iPS 細胞を用いた研究は論文投稿時にもさらに複数の iPS 細胞株を使って比較検討、そして ES 細胞との比較検討が要求される場合が非常に多くあるということを考慮しますと、ヒト ES 細胞を使用して進める必要があると考えております。それから、ES 細胞と iPS細胞を同じ実験室で使用するうえで、なにかリスクが起きうるかというご質問に対して、（５）で書かせていただいております。これはヒト ES 細胞とヒト iPS 細胞を混同する、取り間違えるという科学的なリスクが起きる可能性があるということかと思います。それから、このリスクに対してどういう管理体制を取るのかという指摘に対しましては、人的なミスを避けるために、ヒト iPS 細胞とヒトES 細胞は同時に扱わない。あと、ヒト ES 細胞の培養皿には、ヒト ES 細胞であることを明記して、ヒト ES 細胞専用の培養容器で培養する。その培養容器は常時に施錠して、ヒト ES 細胞培養中というふうに掲示して 2 重に間違いが起きないようにしたいと思います。それから、管理体制と設備について他の研究機関の現状はどうかというご質問に対しましては、いくつかの施設について聴取いたしました。その中で、多くの機関はヒト ES 細胞とヒト iPS 細胞を同じ培養室で行っているということです。で、1 カ所だけヒト ES 細胞樹立を行っている機関、こちらは専用の培養室を用意している。
それは指針で定められていることであります。そういった意味で、ヒト ES 細胞培養室への入退室の管理ということをそれぞれの機関は行っているということです。あと、停電と災害時のリスク管理についてご質問いただきました。それについて（８）で書かせていただいております。停電、災害時のリスクというのは、大きな災害があった時に人命が脅かされるというリスクがあるので人命確保は最優先として行う。人命確保をしたうえで、ヒト ES 細胞遺失のリスクについて対処する、という大前提のうえでのことです。このことについて日頃よりヒト ES 細胞研究者及び研究室のメンバーには周3知して教育しておきたいと考えております。緊急時の対応マニュアルを書かせていただきました。まず、災害が起きたときに自分の安全を最優先に考えて、なにか異常を感じたらまず一番危険な状況を想定して避難してもらう。災害の対応は身の安全が確認できたうえで行ってもらうということ、あとは日頃から避難経路を確認するといったことです。個別の停電時ですとか地震、火災などに対してはそれぞれを想定して書かせていただいております。ES 細胞に関しましては、どういう災害かにもよりますけれど、個人の身の安全を確保できた場合、培養室中の ES 細胞は蓋を閉めて培養容器に戻すことが出来る場合には戻してもらうと、培養室から持ち出さないということです。あと、こういった事態が起きたと言うことを使用責任者に連絡してもらう、ということです。災害が起きた後に必要に応じてヒト ES 細胞を滅失させるなど対処しながら機器の点検をして、破損が無いことを確認して運転を再開するといったことを想定いたします。特記事項はそういった内容で書かせていただいております。使用計画書をご覧いただきまして、こちらにいくつか指摘いただいたことを反映させていただ
いております。例えば 17 ページのところに、使用目的及びその必要性のところに先ほど説明いたしました、ヒト iPS 細胞ではなくヒト ES 細胞を使用する必要性、代用できない理由を書かせていただ
いております。それから、使用する細胞株の名称に関しましては 20 ページに細胞株の名称を入れさせていただいております。それから、培養後のヒト ES 細胞の廃棄の質問に関しましては、20 ページ
から 21 ページにかけて、培養後の ES 細胞は密封した袋に入れて高圧滅菌して廃棄するといった文言を入れさせていただいております。21 ページには培養容器について先ほど説明しましたように、ヒトES 細胞培養中と掲示して施錠し、ヒト ES 細胞を間違えて取り出されないように管理すること、そして、管理体制としましては、先ほどご説明しましたとおり 2 重に施錠しまして、鍵とテンキーで管理する、さらに研究室のメンバーには日頃から十分に倫理的な教育を行い、正しい倫理観を身につけてもらうことで、間違えてヒト ES 細胞培養室に立ち入らないように配慮することといたします。管理簿も先ほどご説明させていただいたとおりであります。以上が私の説明です。
Ａ委員長

以上でよろしいですか。

使用責任者

はい。

Ａ委員長

前回の委員会での質問に対する回答という形で特記事項の説明をいただきました。それから、それに対応した使用計画書も説明が主に赤字で記載されているという説明だったと思います。
それでは、今回のご説明全体に対して質疑応答を始めたいと思います。どういう点でも結構ですのでご意見ご質問をお願いします。
Ｂ委員

2 点、確認させていただきます。1 点は、前回にもお聞きしました鍵の管理について、ここに書かれているように先生ら使用責任者の管理下で管理をすると書かれていますけれども、先生がいらっしゃらない場合にこの鍵にアクセスできるメンバーがいらっしゃいますね、それは、この使用計画書に書かれたメンバーに限るということでよろしいですか。
使用責任者

そうです。
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Ｂ委員

そうすると、この使用計画書に書かれるメンバーは今後追加される可能性もあります

けれども、その方々は皆この鍵にアクセスも出来るしテンキーの番号も知っているということですね。
使用責任者

そうです。

Ｂ委員

そういう管理ですね。もう 1 点ですね、専用の液体窒素の保存容器ありますけれども、これは iPS は入れないですか、ES だけしか入れないですか。
使用責任者

そうです。これは iPS 細胞は入れないです。

Ｂ委員

入れないですね。だからここで混在するということは無いということですね。はい、分かりました、2 点確認しました。
Ａ委員長

よろしいですか、今の鍵というのは扉の鍵とか培養装置の鍵とか、いくつかあります

けれども、保存容器の鍵とか、全部共通、共通ということの意味はそれにさわれる人は明確に定義されている人だけということでいいですか。
使用責任者

そうです。

Ａ委員長

そのほか如何でしょうか。何でも結構ですけれども。私の方から初歩的な質問ですけ

れども、メンバー、特に大学の場合は学生なんかが年に 2 回入れ替わりがあるかもしれませんけども。
その都度、講習会みたいのを開く、そういうことでしょうか。マニュアルで説明すると言うことも含めてですね。
使用責任者

研究室に入る学生で将来ヒト ES 細胞を使う可能性がある学生に対して、教育するという意味で私の方から説明するという機会を常時設けたいと思います。
Ａ委員長

そういうことを受けたかというチェックリストのようなものをきちんと学生は管理できるということ、学生というか研究員もそうですけど。そういうことですね。あとですね、この特記事項の資料 2-3 の、まあ書き振りなんですけれども、3 ページ目の（５）ですね、ES 細胞と iPS 細胞を取り違える具体的なリスクのところで、この文章の中の非常によく分かるんですけど、科学的な誤りのリスクというのは、科学的というか、日常の普通の誤りというふうに、むしろ初歩的な誤りという感じなんですけど、そういうことでいいですか。
使用責任者

はい、そうです。

Ａ委員長

専門家では分からないような誤りと言うよりは、わかりやすい誤り。それを防ぐよう5

にいろいろ今、計画を変えられたということですね。
使用責任者

はい。

Ａ委員長

はい、そこはもう少し書き込みが、直していただいた方がかもしれないですね。そのほか、何でも結構ですけれども、ご質問、如何でしょうか。
Ｄ委員

前回より人的なエラーが無くなるような形で、細かい形も改善されていて非常に良くなったなと思います。さらにここで書かれているような特記事項のエラーを除くものとして、特記事
項の 3 ページの（６）の、培養皿に印をつける、要するにテープなりで明記するんだと思いますけれ
ども、その時に、たぶんシャーレですよね、蓋がついているような、それを結局、蓋と下の容器が違うものに入れ替わると混同する可能性が出ちゃうと思うので、是非その下の部分と蓋に ID 番号を付けて、それが貝合わせみたいな形で絶対にずれないと、そういう工夫も加えていただいた方が良いと思います。
使用責任者

ありがとうございます。常にそういうリスクは起こりうるということを私たちは日頃経験しておりますので、それは気をつけるように ID をつけていきたいと思います。
Ａ委員長

下と上とに同じ番号を付けて確認すると言うことですね。

Ｄ委員

下だけにマークがついているといつのまにか入れ替わったり。

Ａ委員長

そのほか、何でも結構ですけど如何でしょうか。

Ｅ委員

よろしいですか。前回、私は先生の倫理ということでどういうお考えで臨んでらっしゃるかということを伺ったんですけれども。こういうふうに書いていただけると非常に良いと思うのですが、書くのはいろんなものを集めれば書けますよね、この前どうしてそれがこういうふうに書かれていることをお答えになれなかったのか、それが聞きたいのですが。
使用責任者

すみません。咄嗟にいろいろ考えて、そうですね、一部、部分的に例えば ES 細胞は生命の方でやっておられると、それを気にして使おうと、あと禁止事項はやらないということはお話は申し上げたと、学生のほうは、ちょっとすぐにその場で先生のご質問の意図がちょっとつかめなくて、大変失礼いたしました。
Ｅ委員

私が伺いたいのは、いろいろなルールがありますよね、そのルールに抵触しなければ倫理的になっているとか、倫理的な研究活動になっているのかというと、それはもうルールに従うだ
けですよね。やはりリスクの問題もそうですけど、予測できない事態になったときに、ルールに従っていれば問題ないんだという、そういうことは、しばしば起きるので、それを含めて倫理的な選択に6

関わるような心構えは、どうお考えなのかと伺いたかった。それに対して、今はどうお答えになられますか。
使用責任者

もちろん、基本原理、基本原則というのを理解してしてヒト ES 細胞とは何か、何をしてはいけないか、ということを深い理解の元で実験を行う。で、ES 細胞を扱うということを許可していただく、ES 細胞を提供者からいただいたということですから、非常に大事に取り扱う必要がある。やはり、研究室全員がそういう気持ちになると言うことが重要。そうして人的なミスとか起こりうるリスクをみんなで乗り越えるということをしていきたいと考えています。
Ａ委員長私、前回出席していないので、資料を読ませていただきましたけれども、確かに言葉とか表現の仕方ですね、そういうことがあったかもしれませんし、ただ、いろいろご意見をいただいて、考え方そのものも進化しただろうと期待も含めてですね、今の議論があるんじゃないかと私は思います。そういう意味では少なくともこの文章ではかなり改善というか、深く考えられた表現になっているということで、この委員会組織も機能したということにもなるんじゃないかと思います。そのほか、ご意見ないでしょうか。あと、私も１つあるんですけど、素人なんですけどね、この前室の方は、この部屋の配置図ですね、前室の方はヒト ES 細胞専用液体窒素保存容器だけが書いてあります
けど、他になにもない。
使用責任者

顕微鏡とか必要な装置は置かせていただいております。

Ａ委員長

じゃあ、ここで話題になっているような、例えば取り違えとか、間違えが起きるような関係のものは全て書いてあるけれども、それとは無関係のものはいっぱいあるということですね。
はい、わかりました。そのほか、如何でしょうか。いろんな委員会があるなかで、ここでは非常に自主的な議論をされていると私は認識しておりますので何でも結構ですので。すずかけのほうでご意見はありませんでしょうか。よろしいでしょうか。
Ｉ委員

今の培養室の見取り図なのですが、クリティカルな問題ではないと思いますが、前室から後室に入るためのドアの前に iPS 細胞の培養装置があって人が入れないのかなと思ったのですけ
ど、この位置で正しいのですか。
使用責任者

そうですね、ドアにかからないように安全は確認しておりますので大丈夫です。

Ｉ委員

はい、わかりました。

Ａ委員長

縮尺等が少し違うということですね。

使用責任者

そうですね。

7Ａ委員長

そのほか、如何でしょうか。

Ｇ委員

バイオのＧです。1 点だけ質問します。奥の部屋には iPS 細胞しか使わない形で入室される場合もあるわけですね。
使用責任者

ES 細胞との比較の必要性がある場合に iPS 細胞を使うということですので、常にヒトES 細胞と iPS 細胞は並べて実験するということを考えております。
Ｇ委員

管理体制は基本的には申し分ないと思うのですが、入室管理を記録されるのであれば、例えば iPS 細胞しか使わない形で入室するようなケースがあるならば、入室の際に ES 細胞を使うかどうかを明記するような形にすればいいのかなと思ったのですが、それは如何でしょうか。
使用責任者

わかりました、そのようにいたします。

Ａ委員長

ひとつ欄を設けて、そういうことを明記するような格好がいいということですね。

Ｇ委員

そうですね、それでないケースの場合は分類できる記載が望ましいと思うので。

使用責任者

わかりました。

Ａ委員長

是非、そういう格好にしてください。そのほか如何でしょうか。よろしいでしょうか。

はい、それではですね、ご説明いただいて、質疑応答というところまで終わりましたので、これで使用責任者にはご退出いただこうと思います。どうもありがとうございました。
使用責任者

ありがとうございました。

Ａ委員長

はい、質疑応答ありがとうござました。それでは、使用責任者退出されましたので、ここでなにか意見交換必要であればしようと思いますけれど。特別、ご発言ありますか。無ければ、各委員の方にヒト ES 細胞使用計画についての審査チェックシート、資料 5 というのをお配りしております。総合的な判定は別として各先生にこのシートにマークを入れていただきたいと思います。その後また審議をしたいと思います。よろしくお願いします。
（チェックシート記入中）

Ａ委員長

該当無しのところは空白でいいと。
（１）の 2 つ目の欄と、（２）の 2 つ目の欄、それから（６）は該当ないと思いますので空白でいいと思います。

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事務局

もしコメント等ございまして非常に軽微なものでございましたら、書面で最終的な審議をさせていただきたいと思います。
Ａ委員長

チェックシートの記入はよろしいでしょうか。それでは、チェックシートの中でチェックが付けにくい場所を含めてですけれども、先ほどの質疑応答を含めて、最終的にこの計画を文部科学省に挙げることができるかどうかということを審議したいと思います。何でも結構ですのでご意
見、ありましたらお願いします。如何でしょうか。だいたいよろしいでしょうか。それでは特段の意見がないということで、大きな意味でのこの委員会での判定はこの計画書を認めて文部科学省の方に提案すると。ただし、先ほどご意見ありましたように、細かな文言等の書きぶりなにかで明らかにおかしい所はメール等でまた照会をかけます。いつまでに。
事務局

これにつきましては、少しお時間をいただきますでしょうか、今回のは議事要録を含めてお送りしますので、出来るだけ早めに先生方にお送りするようにいたします。
Ａ委員長

それでは、議事要録の確認も含めてしますので、こちらのほうからその旨ご連絡するのと同時に、この使用計画書でここがおかしいというところはメールお送りください。それをまとめたもので最終的な判断にしたいと思います。そういう進め方でよろしいでしょうか。はい、それではどうもありがとうございました。今日は専門に近いＫ先生にも来ていただいてどうもありがとうございました。そのほか、この進め方も含めてですね、私初めてなもので分からないところもあったのですけれども、何でも結構ですのでこの委員会に関してご意見ありましたら承ります。よろしいでしょうか。
Ｋ准教授

せっかくですので。教育研修計画なんですけれども、いままで大学院生命理工学研究科で主催してそれを全学という形にしていただいているというスタイルなんですが、もう少し全学としての雰囲気をもっと強くもっていただくような感じでやっていただけたらいいなと私は思ってます。
Ａ委員長

実際に携わる方で生命理工以外の方、かなりいらっしゃるわけですね。

Ｋ准教授

携わってるわけではないんですけれども、やはり、せっかく東工大で、私も含めて使用責任者も来られてやっていて、もう少しこういう生命倫理観というかそういうものをいろいろ受け止めて、みなさんでディスカッションしたほうが良いし、せっかく全学としての倫理委員会がありますのでそういう意味でも、もうちょっと広く。
Ａ委員長

具体的にはそういう案内を全学に広めていくというような考えですか

Ｋ准教授

そうです。

Ａ委員長

実際にやる方はそういう受講が義務づけられたりするんでしょうけれども、もう少し9それを広めていったほうがいいというご意見ですね。
Ｋ准教授

はい。

Ａ委員長

如何でしょうか、そうあるべきだということを少し盛り込んで、これ議事録にも入れておきたいと思いますけれども、よろしいでしょうか。ありがとうございました。そのほか、何かご意見ないでしょうか。よろしいですか。
それでは、今日は貴重なご意見いただきました。また、お時間とっていただきましてありがとうございました。前回から持ち越しになっていた課題が 1 つ解決したと思いますので、また最終的にはメールの審議等でですね、修正等はいただくということでよろしくお願いします。最初に言った議事録の修正についても、特段申し出がなければ承認ということにさせていただきます。それでは、これで委員会を終わりたいと思います。どうもありがとうございました。

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